FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Croatian: Total Tic Score) u tzv. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat Jak se přípravek Oprymea užívá
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
Czech: Blistr (Al/Al fólie): 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet, v krabičce.
Croatian: Blister pakiranje (Al/Al folija): 20, 30, 60, 90 ili 100 tableta, u kutiji.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílových parametrech účinnosti.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istodobnoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (off-time) mjere ishoda za učinkovitost.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním podávaném jednou denně, a pramipexolu podávaném třikrát denně, rovnocenné.
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i pramipeksol tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito pratiti radi mogućeg razvoja poremećaja kontrole nagona.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Croatian: Druge značajne nuspojave za bolesnike na pramipeksolu koje su dovele do prekida uzimanja ispitivanog lijeka bile su konfuzno stanje, poremećaj govora i pogoršanje stanja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Blistr (OPA/Al/vysoušedlo/PE-Al fólie): 10, 30, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním, v krabičce.
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 10, 30, 90 ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem, u kutiji.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
Croatian: Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna.
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet pramipexolu na tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost prijelaza „preko noći" s pramipeksol tableta na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem u jednakoj dnevnoj dozi ocjenjivane su u dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju na bolesnicima u ranom stadiju Parkinsonove bolesti.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Mogu se pojaviti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. "Moguće nuspojave".
Czech: Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Veća djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo pokazana je nakon 18 tjedana liječenja i u primarnim (rezultat prema UPDRS, dijelovima II+III) i ključnim sekundarnim (stopa odgovora prema CGI-I i PGI-I) mjerama ishoda za djelotvornost u dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 539 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Croatian: Kada se propusti doziranje, Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
Czech: Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Croatian: Pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS ljestvice, dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Oprymea je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Czech: Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
Croatian: Pramipeksol je povezan sa somnolencijom (8,6%) te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (0,1%) (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen u štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Czech: Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Croatian: Oprymea je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Croatian: 21 tableta s produljenim oslobađanjem: EU/1/08/469/054
Czech: Přípravek Oprymea se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Croatian: Oprymea se primjenjuje u: liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih.
Czech: Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Croatian: Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
Czech: Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Croatian: Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih.
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Croatian: Oprymea može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Czech: Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Czech: Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Primjena pramipeksola nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (1. týden)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (1. tjedan)
Czech: Blistr (1. týden)
Croatian: Blister (1. tjedan)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Czech: Podávání jednou denně u pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Croatian: Jednokratna dnevna primjena pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem rjeđe izaziva fluktuacije u koncentracijama pramipeksola u plazmi tijekom 24 sata u usporedbi s trokratnom dnevnom primjenom pramipeksol tableta s trenutnim oslobađanjem.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Croatian: Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Czech: Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Croatian: Kada se Oprymea propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a delirium.
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici moraju biti svjesni mogućnosti pojave manije i delirija u bolesnika koji se liječe pramipeksolom.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (3. týden)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (3. tjedan)
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
Czech: Bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách.
Croatian: Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s razdjelnim urezom na obje strane.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (2. týden)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (2. tjedan)
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 50 ml/min, početna dnevna doza lijeka Oprymea treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
Czech: Blistr (2. týden)
Croatian: Blister (2. tjedan)
Czech: Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Croatian: Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Czech: Během léčby přípravkem Oprymea byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku - těžké onemocnění srdce a krevních cév.
Croatian: Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea Teška bolest srca ili krvnih žila.
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Croatian: Vrlo često mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den.
Croatian: Nakon toga, liječnik će povisiti učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan.
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja lijekom Oprymea, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti terapija levodope.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - IV dle Hoehnové a Yahra.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I - IV po Hoehn i Yahru.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Oprymea se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Blistr (3. týden)
Croatian: Blister (3. tjedan)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetičkasvojstva
Czech: Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Croatian: Primjena lijeka Oprymea se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Croatian: prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
Czech: - Balení označené „3.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 1,05 mg.
Croatian: pakiranje s oznakom „3. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 1,05 mg.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Croatian: Podešavanje doze u bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi treba razmisliti o sniženju doze/postupnom ukidanju lijeka.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze pramipeksola više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.
Czech: Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Croatian: Pri povećanju doze u 3 osnovna ispitivanja, djelotvornost je primijećena kod početne dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je u patuljastih svinja, kao i sklonost k hipotenzivnom učinku u majmuna.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Ova nuspojava je primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Croatian: Dostupne su kutije od 20, 30, 60, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Czech: Jak přípravek Oprymea uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Oprymea
Czech: Blistr (OPA/Alu/vysoušedlo/PE-Al fólie): 21 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 7 tabletách): - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,26 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,52 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 1,05 mg
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 21 tableta s produljenim oslobađanjem (3 blistera sa po 7 tableta): 7 tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Oprymea Týden
Croatian: Postupak povećanja doze lijeka Oprymea Tjedan
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Croatian: Očekivane nuspojave su one povezane s farmakodinamičkim profilom agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Djeca i adolescenti Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Jestliže je její podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Croatian: Međutim, ako je njegova primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci podávání.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Croatian: Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije) Oštećenje vida.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Oprymea podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, lijek Oprymea je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši s 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu lijeka Oprymea je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu lijeka Oprymea za 30%.
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolesti hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Croatian: Često: promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost umor (zamor) glavobolja neobični snovi zatvor omaglica povraćanje
Czech: - Balení označené „2.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 0,52 mg,
Croatian: pakiranje s oznakom „2. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,52 mg.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje skupine.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Croatian: Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.