FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PRETISNI OMOT
Greek: Τα δισκία προορίζονται για χρήση από στόματος.
Slovenian: Tablete so za peroralno uporabo.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τις τιμές φαινόμενης κάθαρσης του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 1,31 (0,41) και 15,7 (6,38) L/h, αντίστοιχα.
Slovenian: 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) za vrednosti navideznega očistka tezakaftorja in ivakaftorja 1,31 (0,41) oziroma 15,7 (6,38) l/h.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Slovenian: • glavobol, • navadni prehlad.
Greek: TEZ 100 mg μία φορά την ημέρα/IVA 150 mg κάθε 12 ώρες Ενήλικες TEZ 100 mg μία φορά την ημέρα/IVA 150 mg κάθε 12 ώρες
Slovenian: Mladostniki TEZ 100 mg na dan/IVA 150 mg/12 h Odrasli
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ήπια (τάξη Α κατά
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje bolnikom z okvarami jeter Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Greek: Μετά από χορήγηση σε σταθερή κατάσταση δόσης του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν περίπου 156 (52,7) και 9,3 (1,7) ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: končna razpolovna časa tezakaftorja in ivakaftorja približno 156 (52,7) oziroma 9,3 (1,7) ure.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου ωταλγία, δυσφορία του ωτός, εμβοές, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα, αιθουσαία διαταραχή συχνές συμφόρηση του ωτός όχι συχνές
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesih, nelagodje v ušesih, tinitus, hiperemija bobniča, vestibularna bolezen pogosti kongestija ušesa občasni
Greek: Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από το ivacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečalo izpostavljenost digoksinu za
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (Μελέτη 1)
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR
Greek: Πρωτεύουσες ppFEV1
Slovenian: ppFEV1
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Symkevi σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ.
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 11,7 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 7,6 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,4 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 2.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 2 11,7 (1,2) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 7,6 (1,2) odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,4 (1,2) odstotne točke v skupini s placebom.
Greek: Συνιστώνται προθεραπευτικές και επαναληπτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).
Greek: Πνευμονικές παροξύνσεις
Slovenian: Pljučne eksacerbacije
Greek: ΦΑΡΜΑΚOTEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Slovenian: Zdravilo Cmax
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Greek: Οδός χορήγησης
Slovenian: Pot uporabe
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2017, το Symtuza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Συνολικά, το 75% των ασθενών που έλαβαν Symtuza (77 από τους 103 ασθενείς) πέτυχαν την εν λόγω μείωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ποσοστό το οποίο ήταν αντίστοιχο με το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που πέτυχαν τη μείωση αυτή με το συγκριτικό φάρμακο.
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symtuza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symtuza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Symtuza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, πονοκέφαλος και εξάνθημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Symtuza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, glavobol in izpuščaj.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symtuza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με ορισμένα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Symtuza, καθώς και με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Symtuza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symtuza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symtuza;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
Greek: • Η δαρουναβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας πρωτεάσης».
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symtuza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Symtuza διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 800 mg δαρουναβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravila Symtuza ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Greek: Το Symtuza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Slovenian: Symtuza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 40 kg).
Greek: Ανασκόπηση του Symtuza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Symtuza δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Επειδή οι μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές στο παρελθόν και έχουν εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, πραγματοποιήθηκαν κυρίως μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Symtuza παρήγαγε παρόμοια επίπεδα δραστικών ουσιών στο αίμα με τα επίπεδα των δραστικών ουσιών χορηγούμενων χωριστά.
Slovenian: Ker so za posamezne učinkovine zdravila Symtuza že predhodno dokazali, da so učinkovite in so odobrene za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile študije opravljene predvsem z namenom dokazovanja, da zdravilo Symtuza ustvari enake ravni učinkovin v krvi kot ločeno dane učinkovine.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symtuza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη μείωση του ιικού φορτίου (ποσότητα του HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
Greek: Δεδομένου ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από τη τενοφοβίρη δισοπροξίλη, το Symtuza έχει λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Ker je alafenamidtenofovirat učinkovit pri manjšem odmerku kot dizoproksiltenofovirat, zdravilo Symtuza ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Greek: Τι είναι το Symtuza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj se uporablja?
Greek: • Η κομπισιστάτη δρα ως «ενισχυτής» των επιδράσεων της δαρουναβίρης, επιβραδύνοντας τη διάσπαση της δαρουναβίρης και παρατείνοντας έτσι την αντιιική δράση της εντός του οργανισμού.
Slovenian: • kobicistat deluje kot „ojačevalec" in okrepi učinke darunavirja, tako da upočasni njegovo hitrost razgradnje in s tem podaljša čas njegovega delovanja v telesu;
Greek: Επιπλέον, σε μία κύρια μελέτη το Symtuza συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη σε 153 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Poleg tega so izvedli eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Symtuza primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, pri 153 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili.
Greek: Το Symtuza είναι επίσης εξίσου αποτελεσματικό με ένα παρόμοιο συνδυαστικό φάρμακο το οποίο περιέχει τενοφοβίρη δισοπροξίλη αντί για τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo tudi tako učinkovito kot podobno kombinirano zdravilo, ki namesto alafenamidtenofovirata vsebuje dizoproksiltenofovirat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symtuza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τους σε ένα μόνο δισκίο καθιστά πιο απλή τη θεραπεία.
Slovenian: Dokazali so že, da so učinkovine v zdravilu Symtuza učinkovite, kadar se uporabljajo posamezno, če pa so združene v eni tableti, je zdravljenje enostavnejše.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεάσης, το Symtuza ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδά του χαμηλά.
Slovenian: Zdravilo Symtuza z zaviranjem proteaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni;
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι «προφάρμακο» τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symtuza στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symtuza odobreno v EU?
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ένζυμο που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Greek: • Η εμτρισιταβίνη είναι επίσης αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Slovenian: • emtricitabin je zaviralec reverzne transkriptaze in deluje enako kot tenofovir.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symtuza;
Slovenian: Kako se zdravilo Symtuza uporablja?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Symtuza περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ανάστροφη μεταγραφάση που χρειάζεται ο ιός για να αναπαράγεται.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec reverzne transkriptaze, kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje;
Greek: Το Symtuza περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje učinkovine darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση των λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Symtuza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Symtuza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symtuza.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symtuza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Symtuza;
Slovenian: Kako zdravilo Symtuza deluje?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Greek: Τα συμβάντα αυτά είναι συχνά παροδικά.
Slovenian: Ti dogodki so bili pogosto prehodni.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali so nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 εβδομάδες
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 6 tednov
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητοι ορισμένοι επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Slovenian: Morda bodo potrebne nekatere dodatne preiskave.
Greek: Τότε μπορεί να καταστεί δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί η νόσος.
Slovenian: Nato bo morda bolezen še težje zdraviti.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Greek: Να έχετε μαζί σας τη φιάλη των δισκίων ώστε να μπορείτε να δείξετε τι έχετε πάρει.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko pokazali, kaj ste zaužili.
Greek: Η πλαστική φιάλη παρέχεται με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo je treba odpreti takole:
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladovanjem bolezni in načinom življenja.
Greek: Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Emtricitabin se izloča v materino mleko.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν είναι κλινικά σχετιζόμενη.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της εμτρισιταβίνης ήταν κατά μέσο όρο 307 mL/min.
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je bil povprečno 307 ml/min.
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg.
Greek: Δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν Symtuza.
Slovenian: Kožni izpuščaj se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki prejemajo zdravilo Symtuza.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Slovenian: Navedene interakcije so opisane v spodnji preglednici interakcij.
Greek: Το Symtuza έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο μόνο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symtuza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symtuza
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnih zdravil pri nosečnicah za preprečevanje vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Greek: • Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Slovenian: • Snemite odvito zaporko.
Greek: Τα δισκία Symtuza θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
Slovenian: Tablete Symtuza je treba jemati skupaj s hrano.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Symtuza πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Symtuza je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Greek: EU/1/17/1225/001 - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1225/002 - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 x 30)
Slovenian: EU/1/17/1225/001 - 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1225/002 - 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το Symtuza.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom Symtuza.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά περιστατικά που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz HIV nadaljevali ali so le-tega uvedli, če je bilo ukinjeno.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Slovenian: Predpostavlja se, da gre za vzročno povezavo, vendar mehanizem delovanja ni pojasnjen.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V και L89V.
Slovenian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Symtuza.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Symtuza.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά εάν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti če mora bolnik prejeti več kot en odmerek midazolama.
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine:
Greek: Το Symtuza πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je treba jemati peroralno, enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ εντός 30 λεπτών πριν από τη λήψη του Symtuza.
Slovenian: Obrok ali prigrizek morate pojesti 30 minut preden vzamete zdravilo Symtuza.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50% vrednosti koncentracij, ki so toksične za celice, v razponu od 87 µM do > 100 µM.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Greek: • σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά των χειλέων ή των οφθαλμών)
Slovenian: • hudo otekanje kože in drugih tkiv (najpogosteje ustnic in oči)
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο σχήμα μείωσης της χοληστερόλης είναι το καλύτερο για τη δική σας κατάσταση.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.
Greek: Οι επιδράσεις του Symtuza μπορεί να μειωθούν εάν πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα προϊόντα.
Slovenian: Učinki zdravila Symtuza so lahko zmanjšani, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Symtuza.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Symtuza.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει ελέγχους για αυτές τις μεταβολές.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Greek: Τι είναι το Symtuza και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj ga uporabljamo