FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχουν επίσης υψηλότερη επίπτωση όγκων θετικών στις μεταλλάξεις του EGFR.
Romanian: De asemenea, pacienţii asiatici au o incidenţă crescută a tumorilor care exprimă mutaţia EGRF.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort / Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες επιδράσεις της γεφιτινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
Greek: Σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό, δεν προσδιορίστηκαν μετρήσιμα επίπεδα της Oδεσμέθυλο γεφιτινίμπης.
Romanian: La metabolizatorii lenţi nu au apărut concentraţii măsurabile ale O-desmetil gefitinib.
Greek: 323 19.7 % έναντι 8.7 %
Romanian: 19,7 % vs 8,7 %
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη ISEL φάσης ΙΙΙ, πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που είχαν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και ήταν ανθεκτικοί ή εμφάνιζαν δυσανεξία στο πιο πρόσφατο δοσολογικό τους σχήμα.
Romanian: Studiul randomizat de fază III ISEL a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat, care au primit anterior 1 sau 2 cure de chimioterapie şi au fost refractari sau au avut intoleranţă la cea mai recentă cură.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Romanian: Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, το IRESSA παρουσίασε ανωτερότητα όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με το carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους καθ' όλη τη διάρκεια της κυήσεως και του τοκετού, παρατηρήθηκε μείωση στην επιβίωση των νεογνών στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις για τη χρήση
Romanian: Alte precauţii pentru administrare
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Greek: Στην δοκιμή IFUM, η κατάσταση της μετάλλαξης προσδιορίστηκε σε δείγματα όγκου και σε δείγματα ctDNA προερχόμενα από πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Romanian: In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de gefitinib Studiile in vitro au demonstrat că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Greek: Ανορεξία, ήπια ή μέτρια (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC)
Romanian: Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Greek: Ουσίες που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της γεφιτινίμπης.
Romanian: Substanţele care inhibă CYP3A4 pot reduce clearance-ul gefitinib.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς στη μέση δόση και τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς ποντικούς στην υψηλότερη δόση.
Romanian: De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
Greek: Η γεφιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός μικρός μοριακός αναστολέας του EGFR που έχει δράση κινάσης τυροσίνης και αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για ασθενείς με όγκους με ενεργοποιημένες μεταλλάξεις στην περιοχή της κινάσης τυροσίνης του EGFR ανεξαρτήτως της γραμμής θεραπείας.
Romanian: Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Greek: Παράγοντες που προβλέπουν την παρουσία μεταλλάξεων EGFR
Romanian: Factori predictivi pentru exprimarea mutaţiei EGRF
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς της δράσης του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori de protează, claritromicină, telitromicină) poate creşte concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Greek: EGFR μετάλλαξη άγνωστο
Romanian: Expresia mutaţiei EGRF necunoscută
Greek: (48.0 % έναντι 40.8 %) p=0.0148
Romanian: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Greek: EGFR μετάλλαξη+
Romanian: Mutaţie EGFR+
Greek: Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA
Romanian: Proporţia tumorii M - care sunt Mde ctDNA
Greek: Ωστόσο, σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat reducerea greutăţii fetale la doze de 20 mg/kg şi zi şi mai mari.
Greek: HR 0.55
Romanian: RR 0,55
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DEPĂSTRARE
Greek: Το IRESSA περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Greek: 176 1.1 % έναντι 23.5 %
Romanian: 176 1,1 % vs 23,5 %
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Greek: Το IRESSA είναι στρογγυλό καφετί δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ‘IRESSA 250' στη μία πλευρά και δεν φέρει τίποτα από την άλλη.
Romanian: IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250' pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Greek: Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη σε συνδυασμό με γεφιτινίμπη έχουν αναφερθεί αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR-International Normalised Ratio) και/ή αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Greek: (14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
Romanian: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST), αλκαλικής φωσφατάσης ή χολερυθρίνης, εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei (AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ INTEREST πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Romanian: Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Greek: Το IRESSA περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: IRESSA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών, και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3-4).
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Romanian: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Greek: EGFR μετάλλαξη
Romanian: Mutaţie EGFR
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Romanian: ● Inflamaţie la nivelul pancreasului.
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Romanian: 37,5 % vs 0 %
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Romanian: Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Greek: • Γαστρεντερική διάτρηση
Romanian: ● Perforaţie gastrointestinală
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu docetaxel în studiul INTEREST
Greek: Αφυδάτωση, δευτεροπαθής της διάρροιας, ναυτίας, εμέτου ή ανορεξίας
Romanian: Deshidratare secundară diareei, greţei, vărsăturilor sau anorexiei.
Greek: Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Greek: HR 1.020
Romanian: RR 1,020
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Greek: Η μελέτη IFUM ήταν ενός-σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη σε Καυκάσιους ασθενείς (n=106) με ΜΜΚΠ, θετικούς στην ενεργοποιούμενη μετάλλαξη του EGFR, για να επιβεβαιώσει ότι η δράση της γεφιτινίμπης είναι παρόμοια σε Καυκάσιους και Ασιατικούς πληθυσμούς.
Romanian: Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
Romanian: 96 % pentru supravieţuirea globală, sau, în celelalte cazuri, intervalului de încredere de 95 % pentru RR c Intervalul de încredere complet se află sub limita de non-inferioritate de 1,154
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
Romanian: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Greek: NN:
Romanian: SN: NN
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate filmate.
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP)
Greek: HR 1.04
Romanian: RR 1,04
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Greek: HR 1.24
Romanian: RR 1,24
Greek: Εξειδίκευση
Romanian: Specificitate
Greek: τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
Romanian: Probabilitatea unei mutaţii EGRF
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης  20 ml/min και στους ασθενείς αυτούς απαιτείται προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Greek: HR 0.92
Romanian: RR 0,92
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκίο).
Romanian: Comprimate filmate (comprimat).
Greek: HR 1.18
Romanian: RR 1,18
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Romanian: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu carboplatin/paclitaxel în studiul IPASS Populaţie
Greek: HR 1.02
Romanian: RR 1,02
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Greek: 253 6.6 % έναντι 9.8 %
Romanian: 6,6 % vs 9,8 %
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Greek: HR 0.16
Romanian: RR 0,16
Greek: Σε επίπεδα όπου δεν παρατηρούνταν ενέργειες, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Romanian: Atât la şobolani cât si la şoareci, nu a existat o marjă de expunere clinică la dozele care nu au efect terapeutic.
Greek: HR 0.90
Romanian: RR 0,90
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ενήλικες ασθενείς με ΜΜΚΠ που λαμβάνουν γεφιτινίμπη.
Romanian: Nu a fost stabilit un risc crescut de hemoragie cerebrală la pacienţii adulţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib.
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Romanian: Pancreatită Perforație gastrointestinală
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι εντονότερη σε μεμονωμένους ασθενείς με γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Greek: Εν τη παρουσία ήπιων έως μέτριων αλλαγών στην ηπατική λειτουργία, η γεφιτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Romanian: Gefitinib trebuie utilizată cu prudenţă în cazul unor modificări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice.
Greek: HR 0.66
Romanian: RR 0,66
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών που δεν κάπνισαν ποτέ, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχουν δειχτεί να είναι ανεξάρτητοι προγνωστικοί δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Romanian: 3,7m vs 5,9m p=0,4449
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Romanian: 14,2m vs 16,6m p=0,6043
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii
Greek: Συνολικά
Romanian: Globală
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Romanian: 9,5m vs 5,5m p=0,0100
Greek: HR 1.10
Romanian: RR 1,10
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
Romanian: 6,4m vs 6,0m p=0,9131
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Romanian: 18,8 m vs 17,4m p=0,1087
Greek: HR 1.01
Romanian: RR 1,01
Greek: Πρωτεϊνουρία Κυστίτιδα
Romanian: Hemoragie chistică
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Romanian: 10,4m vs 12,2m p=0,7711
Greek: HR 0.67
Romanian: RR 0,67
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu gefitinib.
Greek: 1692 8.0 % έναντι 1.3 %
Romanian: Generală 1692 8,0 % vs 1,3 % [4,7 %,
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Romanian: 6,9m vs 6,9m p=0,9259
Greek: HR 0.48
Romanian: RR 0,48
Greek: Η γεφιτινίμπη και οι μεταβολίτες της γεφιτινίμπης συσσωρεύονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: S-a detectat acumularea gefitinib şi a metaboliţilor săi în laptele femelelor de şobolan (vezi pct 5.3).
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Romanian: 42,1 % vs 21,1 %
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Romanian: Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
Greek: HR 1.12
Romanian: RR 1,12
Greek: ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Factorul de creştere epidermal uman (EGF) şi receptorul acestuia (EGFR [HER1; ErbB1]) au fost identificaţi ca principalii activatori ai procesului de creştere şi proliferare celulară atât în cazul celulelor normale cât şi a celor maligne.
Greek: HR 0.74
Romanian: RR 0,74
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Romanian: 2,2m vs 2,7m p=0,4658
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Romanian: 8,9m vs 6,1m p=0,0124
Greek: Μία αντίδραση του τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και αυτή παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Un eveniment de tip BIP a fost letal şi a survenit la un pacient care a primit tratament cu placebo.
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Romanian: 1,7m vs 2,6m p=0,1353
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση.
Romanian: În timpul tratamentului cu gefitinib a fost raportată apariţia asteniei.
Greek: HR 0.86
Romanian: RR 0,86
Greek: HR 0.69
Romanian: RR 0,69
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Romanian: 5.3 % vs 1.6 %
Greek: HR 0.79
Romanian: RR 0,79
Greek: HR 1.16
Romanian: RR 1,16
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Romanian: 10,8m vs 3,8m p=0,7382
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Romanian: 5,0m vs 4,9m p=0,2420
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse