FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Icelandic: Ef gefa þarf ensímörva (t.d. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) samhliða sotagliflozini á að íhuga eftirlit með glúkósagildum tíðar.
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Icelandic: Öll tilvik þvagfærasýkinga voru væg eða miðlungsslæm að undanskildu einu alvarlegu tilviki (karl í hópnum sem fékk sotagliflozin 400 mg).
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Icelandic: Nafn sjúklings:-------------------------Dagsetning þegar ZYNQUISTA var fyrst ávísað:--------------------------Nafn sjúkrastofnunar:--------------------------Nafn meðferðarlæknis:-----------------Símanúmer meðferðarlæknis:---------------------
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Slovak: Ako uchovávať Zynquistu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Zynquista Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa sotagliflozín uvedie na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí budú liek predpisovať,
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Í rannsókn á þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi var AUC fyrir sotagliflozin ekki aukið hjá þeim sem voru með vægt skerta (Child Pugh A) lifrarstarfsemi en u.þ.b. ~3-föld aukning var hjá þeim sem voru með meðalskerta (Child Pugh B) og ~ 6 föld aukning hjá þeim sem voru með verulega skerta (Child Pugh C) lifrarstarfsemi.
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Icelandic: Öll tilvikin voru væg eða miðlungsslæm og engin alvarleg tilvik.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Icelandic: Bæði sotagliflozin og aðalumbrotsefni þess hjá mönnum 3-O-glucuronid (M19) leiddi í ljós mikla bindingu við plasmaprótein hjá mönnum in vitro (óbundið u.þ.b. 2%) sem var ekki háð þéttni sotagliflozins og M19.
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku sotagliflozin.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 7,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 43 ár, 7,2% voru 65 ára og eldri.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: - Tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári, er ráðlagt hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín/1,73 m2.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatins og getnaðarvarnalyf til inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem hafa klínískt mikilvægi.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetningu fyrir sotagliflozini getur dregið úr verkun.
Slovak: • ak nemáte prístup k testovacím materiálom na ketóny alebo nemáte možnosť navštíviť lekára v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči,
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Slovak: Zynquista je dostupná v PVC/PCTFE/alumíniových nepriehľadných blistroch.
Icelandic: Zynquista er pakkað í PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom 200 mg a pred zvýšením dávky sotagliflozínu na 400 mg:
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini 200 mg er hafin og áður en skammtur er aukinn í sotagliflozin 400 mg:
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 18 rokov, 26 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 74 % užívalo injekcie niekoľkokrát denne.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 18 ár, 26% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 74% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Slovak: 4. týždeň,
Icelandic: Í viku
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Slovak: Inzulín (N=526)
Icelandic: Insúlín (N=526)
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Icelandic: SGLT2 er aðalflutningsprótein sem stuðlar að endurfrásogi glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrás.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum þar sem mat var lagt á hugsanlegan verkunarhátt sem veldur þessari aukningu á tíðni skjaldkirtilskrabbameins sem sást í þessari krabbameinsrannsókn hjá rottum var talið að aukningin væri í tengslum við sotagliflozintengda aukningu á skjaldkirtilörvandi hormóni (TSH).
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á tíðni eftirlits með gildum ketóna (annaðhvort í blóði eða þvagi) að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.4).
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Icelandic: Á sérstökum fræðslufundi með sjúklingnum við fyrstu ávísun sotagliflozins skal afhenda leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og öryggiskort sjúklings, einnig aðgengilegt í gegnum QR-kóða eða vefsíðu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Icelandic: Ef gleymist að nota Zynquista
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
Icelandic: - Sjúklingum með aukna insúlínþörf vegna bráðs sjúkdóms eða skurðaðgerðar.
Slovak: Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Slovak: Monitorovanie ketónov počas liečby Po začatí liečby sotagliflozínom je potrebné pravidelne monitorovať ketóny počas prvého týždňa až prvých dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov.
Icelandic: Eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin á að fylgjast með ketónum reglulega fyrstu eina til tvær vikurnar, síðan á tíðni eftirlits með gildum ketóna að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklingsins.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), kód ATC:
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur:
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
Slovak: Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšší alebo rovný 27.
Icelandic: Zynquista er notað sem viðbót við insúlínmeðferð hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 sem eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 27 eða hærri.
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Icelandic: Í InTandem1 (rannsókn 1) og InTandem2 (rannsókn 2) var sotagliflozin notað sem viðbót við hámarks insúlínmeðferð og í InTandem3 (rannsókn 3) var sotagliflozin notað til viðbótar við hvaða insúlínmeðferð sem var hjá sjúklingum án ákveðins markmiðs með tilliti til HbA1c.
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 50% karlar og 88 % voru hvítir og 87% slembivalinna sjúklinga luku rannsókninni.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN (obsahuje blue box)
Icelandic: YTRI ASKJA fjölpakkning (með blue box)
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota ZYNQUISTA er glúkósi ekki áreiðanlegt merki fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og því skal til viðbótar mæla ketóna.
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Icelandic: Aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs við 350 mg/kg/sólarhring var tengt eiturverkun á móðurdýr (minnkuð líkamsþyngd/minnkuð þyngdaraukning og minnkuð fæðutaka meðgöngudag 6 til 8).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 41 rokov, 4,2 % malo 65 alebo viac rokov.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 41 ár, 4,2% voru 65 ára eða eldri.
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynquista
Slovak: Podštúdia CGM: 2-hod.
Icelandic: CGM undirrannsókn:
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Hins vegar er Zynquista notað samhliða insúlíni sem getur valdið því að blóðsykurinn verði of lítill (blóðsykursfall) sem leiði til einkenna svo sem skjálfta, svitamyndunar og sjónbreytinga og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sotagliflozínu bolo pacientom odporúčané, aby si v prípade podozrenia na príznaky DKA kontrolovali ketóny v moči alebo krvi a vyhľadali lekársku radu/pomoc, ak nimi nameraná hodnota ketónov v krvi bola > 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og sotagliflozini var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í þvagi eða blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki og leita ráða/aðstoðar hjá lækni ef mæling þeirra á ketónum í blóði var >0,6 mmól/l.
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 20 ár, 39% sjúklinga notuðu insúlíndælu og hjá 61 % var um aðra insúlínmeðferð að ræða en með dælu.
Slovak: 1. Čo je Zynquista a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu 3. Ako užívať Zynquistu
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zynquista Hvernig nota á Zynquista
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozin.
Slovak: Veľkosť balení 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmom obalených tabliet, a viacpočetné balenie 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100 filmom obalených tabliet).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovak: - Pacienti so zvýšenou hladinou ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči 1 plus (+)).
Icelandic: - Sjúklingum með hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat gildi er hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr po tom, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir skammtinum sem gleymdist.
Slovak: o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Icelandic: Prentblek: shellac, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
Slovak: - Pacienti s nízkymi nárokmi na inzulín.
Icelandic: - Sjúklingum með litla insúlínþörf.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri skal taka tillit til nýrnastarfsemi og aukinnar hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak je hladina ketónov zvýšená (hodnota beta-hydroxybutyrátu (blood betahydroxybutyrate - BHB) v krvi, je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo hladina ketónov v moči je 1 plus (+)), liečba sotagliflozínom sa nemá začať a ani dávka sotagliflozínu sa nemá zvyšovať na 400 mg, až kým hladina ketónov nebude v norme (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á hvorki að hefja meðferð með sotagliflozini né auka skammtinn í sotagliflozin 400 mg fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.4).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Icelandic: blóðpróf geta sýnt aukið magn af slæmu kólesteróli (kallað LDL - fitutegund í blóðinu)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu u pacientov s diabetom 1. typu, ktorý nie je ich súčasnou inzulínovou liečbou adekvátne kontrolovaný, bola vyhodnocovaná v troch dvojito zaslepených,
Icelandic: Verkun og öryggi sotagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 án fullnægjandi stjórnar á yfirstandandi insúlínmeðferð voru metnir í þremur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á þessum tveimur hópum.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.
Slovak: Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456"
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že musia vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že spozorujú kombináciu príznakov bolesti, podráždenia, erytému alebo opuchu v perineálnej oblasti alebo v oblasti genitálií s horúčkou alebo malátnosťou.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita til læknis ef þeir finna fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða spangarsvæði (perineal area) ásamt hita eða lasleika.
Slovak: Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín og stöðva skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Icelandic: Samantekt á ráðleggingum fyrir sjúklinga, sérstaklega hvað varðar mælingu ketóna í blóði og hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Icelandic: Aukning ketóna í blóði, aukin lípíð í sermie, hækkuð blóðkornaskilf
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Icelandic: Engin acyl glucuroníðmyndun varð með sotagliflozini.
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Icelandic: Ræðið á sérstökum fundi sem læknirinn gæti boðað hvernig takast skal á við hækkuð ketóngildi til að koma í veg fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 2).
Slovak: Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka,
Icelandic: Ef glúkósagildi eru eðlileg eða lág skal neyta aukakolvetna.
Slovak: CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Icelandic: Mat á CL/F samkvæmt lyfjahvörfum sem voru aðallega metin hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 var 239 l/klst.
Slovak: Zynquista, ktorá obsahuje všetky informácie o tomto lieku a pokyny, ako ho užívať.
Icelandic: Lestu fylgiseðil Zynquista til að fá heildarupplýsingar um lyfið og leiðbeiningar um notkun.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að mæla gildi ketóna við breytingar á almennum venjum, þ.á m. minnkaðri neyslu kolvetna, samtímis veikindum, minnkun á heildardagskammti insúlíns, líkamlegri virkni og streitu.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Icelandic: Töfluna á að taka fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici
Icelandic: (tilvik fyrir hvert sjúklingaár)
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Icelandic: Þess vegna getur útsetning verið svolítið aukin hjá léttum sjúklingum og minnkuð hjá þyngri sjúklingum.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Hvernig takast
Slovak: Sotagliflozín nie je náhradou za inzulín.
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.