FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyšetrenie na ALK-pozitívny NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanými skúsenosťami s konkrétnou používanou technológiou.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Slovak: Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
Slovenian: Ugotovili so, da je navidezna pasivna permeabilnost ceritiniba in vitro majhna.
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi protónovej pumpy sa odporúča opatrnosť, pretože expozícia ceritinibu sa môže znížiť.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke se priporoča previdnost, saj je lahko izpostavljenost ceritinibu zmanjšana.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
Slovak: Vyšetrenie ALK
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa kontrolovali prerušením dávkovania alebo znížením dávky u 40,6% pacientov.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Slovak: Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
Slovak: Telemetrická štúdia in vivo u opíc ukázala mierne predĺženie QT u 1 zo 4 zvierat po podaní najvyššej dávky ceritinibu.
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zykadia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Počas liečby Zykadiou a 3 mesiace po jej ukončení musíte používať vysoko účinnú metódu ochrany proti počatiu.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zykadia in še 3 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa objavili u 1,1% pacientov užívajúcich ceritinib v klinických skúšaniach.
Slovenian: Hepatotoksičnost se je pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo tabliet máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje o účinnosti.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Slovenian: Biološka uporabnost ceritiniba je ob prisotnosti hrane povečana.
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia veľmi časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Slovak: Pacienti so symptomatickými metastázami centrálneho nervového systému (CNS), ktorí boli neurologicky nestabilní alebo u nich bolo potrebné zvýšiť dávku steroidov v období 2 týždňov pred skríningom, na zvládnutie CNS príznakov, boli zo skúšania vyradení.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Slovak: Zmiešanobunkový/neutrofilný zápal extrahepatálnych žlčovodov sa pri vyšších dávkach rozšíril na pankreas a/alebo dvanástnik.
Slovenian: Mešano celično/nevtrofilno vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov se je pri višjih odmerkih razširilo na trebušno slinavko in/ali dvanajstnik.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Slovak: Presný dvojčlenný 95% interval spoľahlivosti
Slovenian: a eksaktni binomski 95-odstotni interval zaupanja
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Slovak: Ako vyzerá Zykadia a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zykadia in vsebina pakiranja
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Pre ďalšie úpravy dávky a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií, prosím postupujte podľa tabuľky 1 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Glede naknadnega prilagajanja odmerka in priporočil za obvladovanje neželenih učinkov prosimo glejte preglednico 1 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
Slovak: Na základe dostupných údajov sa ceritinib primárne eliminuje pečeňou.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní so Zykadiou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <30 ml/min) niso bili vključeni v klinične študije zdravila Zykadia (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Avšak riziko klinicky významného zníženia biologickej dostupnosti ceritinibu je možno nižšie pri súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov, ak sa podávajú 10 hodín pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom, a s antacidami, ak sa podávajú 2 hodiny pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Slovak: Štúdie EKG u opíc neodhalili po 4- ani 13-týždňovom podávaní ceritinibu žiadne predĺženie QT ani odchýlku v EKG.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
Slovenian: Tablet ne grizite in jih ne drobite.
Slovak: Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom CYP3A a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť za starostlivého monitorovania bezpečnosti, aby nedošlo k možnému poddávkovaniu.
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Slovak: Osobitná pozornosť musí byť venovaná pri podávaní ceritinibu pacientom so zvýšeným rizikom torsade de pointes počas liečby s liekmi predlžujúcimi QTc.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju ceritiniba bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem s katerim od zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, poveča tveganje za razvoj torsade de pointes.
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Slovenian: Delež vezave ceritiniba na beljakovine v plazmi in vitro znaša približno 97 % in je neodvisen od koncentracije ceritiniba v razponu od 50 ng/ml do 10.000 ng/ml.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nejedli grepy a nepili grepový džús, pretože môže inhibovať CYP3A v črevnej stene a môže zvyšovať biodostupnosť ceritinibu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Slovak: Potenciál na predĺženie QT intervalu ceritinibu sa hodnotil v siedmich klinických skúšaniach so Zykadiou.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih v napredovali fazi vrste pljučnega raka, ki jo imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Slovenian: O sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali antacidov ni podatkov.
Slovak: Štúdia liekovej interakcie bola navrhnutá tak, aby bolo možné pozorovať najhorší možný prípad vplyvu inhibítora protónovej pumpy, v klinickej praxi sa však zdá byť vplyv inhibítora protónovej pumpy na expozíciu ceritinibu menej výrazný.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Slovak: Iba 1,3% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Slovak: Ak nemáte istotu, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če niste prepričani, ali sodi vaše zdravilo med zgoraj navedena zdravila, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Ak je zníženie dávky potrebné z dôvodu akéhokoľvek nežiaduceho účinku lieku (ADR), ktorý nie je uvedený v tabuľke č. 1, dávka sa má postupne znižovať po 150 mg denne.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 84 tabliet (4 blistre po 21 tabliet).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Slovak: Ceritinib vykazuje rozpustnosť závislú od hodnoty pH a pri zvýšení hodnoty pH in vitro sa stáva slabo rozpustný.
Slovenian: Topnost ceritiniba je odvisna od pH vrednosti in pri zvišanju vrednosti pH in vitro postane ceritinib slabo topen.
Slovak: Celkovo sa v plazme zistila nízka hladina 11 cirkulujúcich metabolitov s priemerným prínosom k rádioaktivite AUC v hodnote ≤2,3% pre každý metabolit.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Slovenian: V študijo A2201 je bilo vključenih 140 bolnikov, ki so predhodno prejeli 1 do 3 citotoksične kemoterapevtike in nato še zdravljenje s krizotinibom, ob katerem je prišlo do napredovanja bolezni.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach sa pozorovalo predĺženie QTc (pozri časti 4.8 a 5.2), ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.8 in 5.2), kar lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do diareje, navzee ali bruhanja, zaradi katerih bi bilo treba znižati odmerek ali dokončno ukiniti študijsko zdravilo.
Slovak: Tabuľka č. 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávok alebo ukončenie užívania Zykadie pri liečbe vybraných nežiaducich reakcií.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za začasno prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Zykadia v okviru obvladovanja izbranih neželenih učinkov.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva s liekmi, ktoré inhibujú P-gp, pravdepodobne sa zvýši koncentrácia ceritinibu.
Slovenian: Pri odmerjanju ceritiniba skupaj z zdravili, ki zavirajo P-gp, bo verjetno prišlo do zvišanja koncentracije ceritiniba.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) kapsúl.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (4 blistre v balení).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg na tešče je bilo 44,9 tedna (v razponu od 0,1 do 200,1 tedna).
Slovak: Súčasné podávanie ceritinibu a silných induktorov CYP3A/P-gp znižuje plazmové koncentrácie ceritinibu.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Slovak: Ak užívate Zykadiu počas užívania perorálnych antikonceptív, tieto perorálne antikonceptíva môžu stratiť svoju účinnosť.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Slovak: 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Slovenian: 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Slovenian: Zykadia je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ceritinib.
Slovak: V prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek upravte elektrolyty podľa klinickej potreby.
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Slovenian: V večini primerov je bilo težave mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja in/ali znižanjem odmerka.