FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CYP3A4-hæmmere kan nedsætte metaboliseringen af sirolimus og øge sirolimusniveauet i blodet.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu smanjiti metabolizam sirolimusa i povećati koncentraciju sirolimusa u krvi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode:L04AA10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivni lijekovi,ATK oznaka: L04AA10.
Danish: Tilfælde af bronkieanastomoseruptur, oftest dødelige, er rapporteret hos de novo lungetransplanterede patienter, hvor sirolimus er brugt som del af den immunsuppressive behandling.
Croatian: Opisani su slučajevi dehiscijencije anastomoze bronha, najčešće sa smrtnim ishodom, u bolesnika s de novo transplantacijom pluća, kada je sirolimus primijenjen kao dio imunosupresivne terapije.
Danish: Præparatet skal anvendes straks efter fortynding.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, pripravak se mora odmah primijeniti.
Danish: Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Croatian: Ispitanici su primali Rapamune (ciljna koncentracija sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina i kortikosteroidima ili su primali imunosupresivnu terapiju inhibitorom kalcineurina bez Rapamunea.
Danish: Sådanne særlige anbefalinger om dosering til børn kræver imidlertid flere data for at blive udviklet og endeligt bekræftet.
Croatian: Međutim, razvoj ovakvih konkretnih preporuka o doziranju u djece nije moguć bez potvrde na temelju dodatnih podataka.
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Croatian: Djelatna tvar je sirolimus.
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Croatian: Bolesnike koji primaju Rapamune mora se nadzirati radi moguće hiperlipidemije uz pomoć laboratorijskih pretraga te, ako se otkrije hiperlipidemija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kao što je promjena prehrane, tjelovježba i lijekovi za snižavanje lipida.
Danish: Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Croatian: Mora se izbjegavati primjena živih cjepiva tijekom liječenja Rapamuneom.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top.
Croatian: Uvedite nastavak za štrcaljku u bocu tako da bude u istoj ravnini s otvorom grla boce.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Croatian: U djece ili adolescenata (u dobi ispod 18 godina) nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja određivanja doze usporedive s onom koja je trenutno indicirana u liječenju odraslih s Rapamuneom.
Danish: Ciclosporin hæmmer metaboliseringen af sirolimus, og derfor vil sirolimus niveauet falde ved seponering af ciclosporin, medmindre dosis af sirolimis øges.
Croatian: Ciklosporin inhibira metabolizam sirolimusa pa će se posljedično tome razine sirolimusa sniziti nakon prekida terapije ciklosporinom, osim ako se doza sirolimusa ne povisi.
Danish: Hos patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder Rapamune, er der rapporteret tilfælde af både BK-virusassocieret nefropati og JC-virusassocieret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući Rapamune, zabilježeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (uključujući angioedem, anafilaktičku i anafilaktoidnu reakciju)
Danish: Dødeligheden var højere i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling, men forskellen var ikke signifikant.
Croatian: Stopa smrtnosti u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bila je viša nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina, iako stope nisu bile značajno različite.
Danish: Sirolimus er også substrat for multistof-efflux-pumpen, P-glykoprotein (P-gp) i tyndtarmen.
Croatian: Sirolimus je također supstrat za efluksnu crpku za više lijekova, P-glikoprotein (P-gp) koji se nalazi u tankom crijevu.
Danish: 7 hovedmetabolitter, herunder hydroxyl, demethyl og hydroxydemethyl kan identificeres i fuldblod.
Croatian: U punoj krvi je moguće identificirati sedam glavnih metabolita, uključujući hidroksil, demetil i hidroksidemetil.
Danish: Data på sirolimus-dalkoncentration fra 35 nyretransplanterede patienter over 65 år er de samme som fra en voksenpopulation (n = 822) i alderen 18-65 år.
Croatian: Podaci o najnižoj koncentraciji sirolimusa u 35 bolesnika s presatkom bubrega starijih od 65 godina života bili su slični onima u odrasle populacije (n = 822) u dobi od 18 do 65 godina života.
Danish: I nogle tilfælde er den interstitielle lungesygdom svundet ved ophør med eller dosisreduktion af Rapamune.
Croatian: U nekim se slučajevima intersticijska bolest pluća povukla nakon prekida primjene ili smanjivanja doze Rapamunea.
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Croatian: Bolesnici koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (LAM) Sigurnost primjene i djelotvornost Rapamunea u liječenju S-LAM-a procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju.
Danish: Sirolimus-dosis er derfor ca. 4 gange så høj for at tage højde for både den manglende farmakokinetiske interaktion med ciclosporin (dobbelt stigning) og det forøgede immunsuppressive behov i mangel af ciclosporin (dobbelt stigning).
Croatian: Stoga je doza sirolimusa bila otprilike 4 puta veća kako bi se uračunala kako odsutnost farmakokinetičke interakcije s ciklosporinom (povećanje od 2 puta), tako i povećana potreba za imunosupresijom u odsutnosti ciklosporina (povećanje od 2 puta).
Danish: Rapamune har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu poznati učinci Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Justeringer af målområdet bør foretages i henhold til den prøvemetode, der bliver brugt til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Croatian: Prilagodbu ciljanom rasponu treba vršiti sukladno korištenoj metodi određivanja najniže koncentracije sirolimusa.
Danish: Samtidige immunsuppressiva omfattede mycophenolatmofetil, azathioprin og kortikosteroider.
Croatian: Istodobno primijenjeni imunosupresivni lijekovi uključivali su mofetilmikofenolat, azatioprin i kortikosteroide.
Danish: Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Rapamunea u liječenju LAM-a procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju.
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantation): Hos de fleste patienter, som får Rapamune tabletter i en støddosis på 6 mg efterfulgt af en initial vedligeholdelsesdosis på 2 mg, når dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod hurtigt steady-state-koncentrationer inden for det anbefalede målområde (4-12 ng/ml, kromatografisk analyse).
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon presađivanja organa): U većine bolesnika koji primaju tablete Rapamune u udarnoj dozi od 6 mg, nakon čega slijedi početna doza održavanja od 2 mg, najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi brzo su postizale stanje dinamičke ravnoteže unutar preporučenog ciljnog raspona (4 do 12 ng/ml, kromatografska metoda).
Danish: Efter 2 år er hyppigheden af non-melanomhudcancer signifikant lavere i den gruppe, som er skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (1,8% og 6,9%).
Croatian: Nakon 2 godine stopa zloćudnih bolesti kože, isključujući melanom, bila je značajno niža u skupini prebačenoj na Rapamune u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljeno liječenje inhibitorima kalcineurina (1,8% i 6,9%).
Danish: I måned 48 var der en statistisk signifikant forskel på implantatoverlevelsen til fordel for den gruppe, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, sammenlignet med den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin (med og uden de patienter, som var tabt for opfølgning).
Croatian: Nakon 48 mjeseci, opažena je statistički značajna razlika u preživljenju presatka u korist skupine liječene Rapamuneom nakon uklanjanja ciklosporina, u usporedbi sa skupinom liječenom Rapamuneom i ciklosporinom (uključujući i isključujući bolesnike izgubljene iz praćenja).
Danish: Indgift 2 timer før administration af CsA påvirker ikke sirolimus-Cmax og -AUC.
Croatian: Kad se davao 2 sata prije ciklosporina A, Cmax i AUC sirolimusa nisu se promijenile.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem sirolimus og følgende stoffer: aciclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između sirolimusa i nijedne od sljedećih tvari: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon i trimetoprim/sulfametoksazol.
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Croatian: Limfangiolejomiomatoza (LAM)
Danish: Den korrekte mængde Rapamune tømmes fra sprøjten over i enten en glas- eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Croatian: Ispraznite ispravnu količinu Rapamunea iz štrcaljke u spremnik koji smije biti samo od stakla ili plastike i sadrži najmanje 60 ml vode ili soka od naranče.
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen måles 1-2 uger efter, at der er skiftet formulering eller tabletstyrke for at bekræfte, at dalkoncentrationen er inden for det anbefalede målområde.
Croatian: Preporučuje se određivanje najniže koncentracije lijeka u krvi 1 ili 2 tjedna nakon promjene formulacije ili jačine tablete radi potvrde da se najniža koncentracija lijeka nalazi unutar preporučenog ciljnog raspona.
Danish: Sirolimus i kombination med andre immunsuppressiva er ikke blevet grundigt undersøgt.
Croatian: Sirolimus nije opsežnije ispitivan u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Croatian: Drugi lijekovi i Rapamune
Danish: Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tabletformuleringen ca. 27% højere end den orale opløsning.
Croatian: Srednja vrijednost opsega bioraspoloživosti sirolimusa nakon davanja jednokratne doze u obliku tablete u zdravih osoba je za oko 27% viši u odnosu na oralnu otopinu.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 89 bolesnika s LAM-om, od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM i njih 42 je liječeno Rapamuneom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme, men udskillelsen af urinprotein er forøget i Rapamune-armen i denne patientundergruppe.
Croatian: Stopa akutnog odbacivanja, gubitka presatka i smrti bila je slična, ali je izlučivanje proteina u urinu bilo povećano u bolesnika u ovoj podskupini koji su liječeni Rapamuneom.
Danish: Levertoksicitet er rapporteret.
Croatian: Zabilježena je hepatotoksičnost.
Danish: P-gp-hæmmere kan nedsætte udstrømningen af sirolimus fra tarmcellerne og øge sirolimusniveauet.
Croatian: Inhibitori P-gp-a mogu smanjiti izbacivanje sirolimusa iz stanica crijeva i tako povećati razinu sirolimusa.
Danish: Der bør derfor ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for andre tabletstyrker.
Croatian: Stoga se ne smije uzimati više tableta od 0,5 mg umjesto tableta drugih jačina.
Danish: For patienter med S-LAM er den indledende Rapamune-dosis 2 mg/dag.
Croatian: U bolesnika koji boluju od S-LAM-a početna doza lijeka Rapamune mora iznositi 2 mg na dan.
Danish: Hos størstedelen af patienterne kan dosisjusteringer baseres på en simple beregning: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Croatian: Prilagodbe doza u većine se bolesnika mogu temeljiti na jednostavnom omjeru: nova doza lijeka Rapamune = trenutna doza x (ciljna koncentracija/trenutna koncentracija).
Danish: Der blev også indberettet et nyt tilfælde af nefrose (nefrotisk syndrom) (se pkt.
Croatian: Također je prijavljena i novonastala nefroza (nefrotski sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ovariecyster og disse menstruationsforstyrrelser er i nogle tilfælde ophørt efter seponering af Rapamune.
Croatian: U nekim slučajevima, ovarijske ciste i navedeni poremećaji menstrualnog ciklusa povukli su se nakon prekida primjene Rapamunea.
Danish: Samtidig administration af sirolimus (2 mg enkeltdosis) og flerdosisadministration af oral voriconazol (400 mg hver 12. time i 1 dag, og derefter 100 mg hver 12. time i 8 dage) til raske personer er rapporteret at øge sirolimus Cmax med gennemsnitligt 7 gange og AUC med gennemsnitligt 11 gange.
Croatian: Opisano je da istodobna primjena sirolimusa (jednokratna doza od 2 mg) s višekratnim dozama oralnog vorikonazola (400 mg svakih 12 sati tijekom 1 dana, a potom 100 mg svakih 12 sati tijekom 8 dana) u zdravih osoba dovodi do porasta Cmax sirolimusa za prosječno 7 puta, a AUC-a za 11 puta.
Danish: Patienter, som med held ophørte med ciclosporin, havde lavere serum-kreatininniveauer og højere beregnede glomerulære filtrationsrater samt lavere hyppighed af malignitet end patienter i vedligeholdelsesbehandling med ciclosporin.
Croatian: Bolesnici u kojih je uspješno ukinut ciklosporin imali su nižu razinu kreatinina u serumu i višu izračunatu brzinu glomerularne filtracije, kao i nižu incidenciju zloćudnih bolesti nego bolesnici koji su nastavili primati ciklosporin.
Danish: Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Croatian: Sporadična limfangiolejomiomatoza (S-LAM)
Danish: Baseret på data fra den medicinske litteratur kan patienter med et body mass index (BMI) på mere end 30 kg/m2 have øget risiko for unormal sårheling.
Croatian: Prema podacima iz medicinske literature, bolesnici s indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 30 kg/m2 mogu imati povećan rizik od nepravilnog zacjeljivanja rana.
Danish: Den gennemsnitlige beregnede glomerulære filtrationshastighed (GFR) i måned 12, 24, 36, 48 og 60 er signifikant højere hos de patienter, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination end hos den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin.
Croatian: Srednja vrijednost izračunate brzine glomerularne filtracije (GFR) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci bila je značajno veća u bolesnika koji su primali Rapamune nakon isključenja ciklosporina nego u skupini onih koji su primali Rapamune i ciklosporin.
Danish: Sirolimus er ikke mutagent i in vitro bakteriel omvendt mutationsbestemmelse, kromosomafvigelsesbestemmelse i en kinesisk hamsters ovariecelle, fremadrettet mutationsbestemmelse i muselymfecelle eller in vivo mikronuklear bestemmelse i mus.
Croatian: Sirolimus nije bio mutagen u pokusima in vitro bakterijske reverzibilne mutacije, pokusu sa kromosomalnom aberacijom stanica jajnika kineskog zamorca, pokusu s anterogradnom mutacijom stanica limfoma miša ili u in vivo pokusu s mikronukleusom miša.
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages på samme tidspunkt i forhold til ciclosporinindtagelse, 4 timer efter ciclosporindosis, og konsekvent med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Kako bi se smanjile promjene koncentracije u krvi, Rapamune se mora uzimati uvijek u isto vrijeme u odnosu na ciklosporin, i to 4 sata nakon doze ciklosporina te uvijek na isti način - ili s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Farmakokinetiske interaktioner kan muligvis ses ved gastrointestinale prokinetiske midler som f.eks. cisaprid og metoclopramid.
Croatian: Mogu se opaziti farmakokinetičke interakcije s lijekovima za regulaciju peristaltike, poput cisaprida i metoklopramida.
Danish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Danish: Hver pakning indeholder: 1 flaske (ravfarvet glas) indeholdende 60 ml Rapamune opløsning, 1 sprøjteadapter, 30 doseringssprøjter (ravfarvet plastik) og 1 transportæske til sprøjte.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) sa 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljke, 30 dozirnih štrcaljki (smeđa plastika) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Danish: Rapamune er udelukkende til oral indtagelse.
Croatian: Rapamune je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Danish: Patienter med stor immunologisk risiko for transplantattab blev ikke undersøgt i tilstrækkeligt antal i ciclosporin-eliminations-Rapamune-vedligeholdelsesforsøgene, og dette behandlingsregime frarådes.
Croatian: Bolesnici s visokim imunološkim rizikom od gubitka presatka nisu ispitani u dovoljnom broju u ispitivanjima s prekidom davanja ciklosporina uz nastavak liječenja Rapamuneom te se stoga za njih ne preporučuje ovaj protokol liječenja.
Danish: S-LAM-patienter oplevede samme bivirkninger som nyretransplanterede patienter derudover vægttab, hvilket forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer.
Croatian: Bolesnici koji boluju od S-LAM-a imali su slične nuspojave kao i bolesnici s presađenim bubregom, uz dodatak gubitka težine, a to se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba.
Danish: Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose.
Croatian: Rapamune sadrži 86,4 mg laktoze i do 215,8 mg saharoze.
Danish: Hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) steg gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ med hhv. 61% og 43%, og CL/F faldt med 33% sammenlignet med normale raske individer.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija A ili B) srednje vrijednosti AUC sirolimusa i t1/2 su bile povećane za 61%, odnosno za 43%, dok je CL/F bio smanjen za 33% u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Danish: Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju), hiperglikemija, hipertrigliceridemija, šećerna bolest
Danish: Lysegul til gul opløsning.
Croatian: Blijedožuta do žuta otopina.
Danish: Effekten af CsA afspejles også i øget sirolimus-Cmax og -tmax.
Croatian: A ogleda se i u porastu Cmax i tmax sirolimusa.
Danish: De yngre børn havde en højere vægtnormaliseret CL/F (214 ml/time/kg) end de unge (136 ml/time/kg).
Croatian: Cl/F normaliziran prema težini (214 ml/h/kg) u usporedbi s adolescentima (136 ml/h/kg).
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja u bolesnika sa SLAM-om, srednja vrijednost ± SE FEV1 nagiba iznosila je -12 ± 2 ml po mjesecu u skupini liječenoj placebom i 0,3 ± 2 ml po mjesecu u skupini liječenoj Rapamuneom (p < 0,001).
Danish: De farmakokinetiske parametre for sirolimus efter daglige doser på 2 mg Rapamune tabletter indgivet i kombination med ciclosporin mikroemulsion (4 timer før Rapamune tabletter) og kortikosteroider hos 13 nyretransplanterede patienter, baseret på data indsamlet 1 og 3 måneder efter transplantation, er: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 timer; AUC,ss, 230  67 ng.time/ml; CL/F/WT, 139  63 ml/time/kg (parametre beregnet ud fra LC-MS/MS testresultater).
Croatian: Rapamune primijenjenih u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina (4 sata prije tableta Rapamune) i kortikosteroidima u 13 bolesnika nakon transplantacije bubrega, temeljene na podacima prikupljenima 1 i 3 mjeseca nakon presađivanja organa, bili su slijedeći: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 h; AUC ,ss 230  67 ng•h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parametri su izračunati iz rezultata LC-MS/MS metoda).
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.
Croatian: Rapamune se primjenjuje i za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (S-LAM) s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN DEN YDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Der var flere bivirkninger (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) og flere behandlingsseponeringer på grund af bivirkninger (26,7 % vs. 4,1 %, p <0,001*)) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
Croatian: Bilo je više štetnih događaja (99,2% naspram 91,1%, p=0,002*) i prestanaka liječenja zbog štetnih događaja (26,7% naspram 4,1%, p<0.001*) u skupini koja je prebačena na sirolimus u usporedbi sa skupinom koja je liječena takrolimusom.
Danish: Non-melanom hudkræft*
Croatian: nemelanomski rak kože*
Danish: Hos pædiatriske patienter i dialyse (fald på 30-50% i det glomerulære filtreringsforhold) inden for aldersgruppen 5-11 år og 12-18 år er den gennemsnitlige vægtnormaliserede CL/F større hos yngre pædiatriske patienter (580 ml/time/kg) end hos ældre pædiatriske patienter (450 ml/time/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/time/kg).
Croatian: U dijaliziranih pedijatrijskih bolesnika (smanjena brzina glomerularne filtracije za 30% do 50%) unutar dobnog raspona od 5 do 11 godina i od 12 do 18 godina, prosječni CL/F normiran prema srednjoj vrijednosti tjelesne težine bio je veći u mlađih pedijatrijskih bolesnika (580 ml/h/kg) nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (450 ml/h/kg) u usporedbi s odraslima (287 ml/h/kg).
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker, heller ikke grapefrugtjuice, til fortynding.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti nikakve druge tekućine, uključujući sok od grejpa.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det, at sirolimus-dalkoncentrationen i fuldblod monitoreres omhyggeligt.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se pažljivo praćenje najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi.
Danish: Med koncentration-kontrol (målkoncentrationer 5 til 15 ng/ml) var den mediane sirolimus-koncentration 6,8 ng/ml efter 12 måneders behandling (interkvartilområde 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Croatian: Uz kontrolu koncentracije (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) medijan koncentracije sirolimusa na kraju liječenja od 12 mjeseci iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Danish: I et forsøg, hvor skift fra calcineurinhæmmere til Rapamune blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling, blev øget udskillelse af urinprotein almindeligvis set 6-24 måneder efter skiftet til Rapamune (se pkt.
Croatian: U ispitivanju u kojem se procjenjivao prelazak s inhibitora kalcineurina na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega, često je opaženo povećano izlučivanje proteina u urinu 6 do 24 mjeseci poslije prelaska na Rapamune (vidjeti dio 5.1).
Danish: De må ikke tage flere 0,5 mg tabletter i stedet for 1 mg og 2 mg tabletterne, da de forskellige tabletstyrker ikke direkte kan erstatte hinanden.
Croatian: Ne smije se uzimati više tableta od 0,5 mg u zamjenu za tablete od 1 i 2 mg, jer različite doze nisu zamjenjive.