FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD anwenden: Für Erwachsene:
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar o SHUa, a MGg refratária ou a doença do espetro da NMO Para adultos:
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer längeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurde eine Kontrolle der TMA unter Eculizumab-Behandlung erreicht.
Portuguese: Em doentes pediátricos com uma duração mais prolongada da atual manifestação clínica grave da MAT antes do eculizumab, existiu um controlo da MAT com o tratamento com eculizumab.
German: • Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução de Soliris para a deteção de partículas e descoloração.
German: Keine ISTAnwendung zu Studienbeginn n (%)
Portuguese: Ausência de utilização de TIS no início do estudo n (%)
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 2 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Senkung der LDH auf Normalwerte (bei einem Patienten) und durch Abnahme des Serumkreatinins (bei 2 Patienten) erreicht.
Portuguese: Quando o tratamento foi mantido por mais de 26 semanas, dois doentes adicionais adquiriram e mantiveram a resposta completa da MAT devido à normalização do LDH (1 doente) e uma diminuição da creatinina sérica (2 doentes).
German: Malignes Melanom, Myelodysplastisches Syndrom
Portuguese: Melanoma maligno, Sindrome mielodisplástico
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 25 der 41 Patienten (63%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Portuguese: Na última avaliação, 25 dos 41 doentes (61%) atingiram uma melhoria da TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 a partir da linha de base.
German: Der Anteil der klinischen Responder, die bis einschließlich Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug unter Soliris 59,7 %, verglichen mit 39,7 % unter Placebo (p = 0,0229).
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 59,7% com o Soliris em comparação com 39,7% com o placebo (p = 0,0229).
German: Refraktäre gMG
Portuguese: MGg refratária
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer kürzeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurden eine Kontrolle der TMA und eine Verbesserung der Nierenfunktion unter Eculizumab-Behandlung erreicht (Tabelle 15).
Portuguese: Em doentes pediátricos com uma duração mais curta da atual manifestação clínica grave da microangiopatia trombótica (MAT) antes do eculizumab, existiu um controlo da MAT e melhoria da função renal com o tratamento com eculizumab (Quadro 15).
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
Portuguese: No estudo ECU-MG-301, um respondedor clínico na pontuação total de QMG foi definido como tendo uma melhoria de, pelo menos, 5 pontos.
German: Clearance und Halbwertszeit von Soliris wurden darüber hinaus im Rahmen von PlasmaaustauschMaßnahmen untersucht.
Portuguese: A depuração e a semivida do eculizumab foram também avaliadas durante as intervenções de substituição do plasma.
German: < 2 Jahre (n=5)
Portuguese: < 2 anos (n=5)
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab (refraktäre gMG und NMOSD)
Portuguese: • Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída após a descontinuação de eculizumab (na MGg refratária e na doença do espetro da NMO).
German: Bei allen Patienten, bei denen schwere Infusionsreaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Soliris unterbrochen und eine geeignete medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: A administração de Soliris deve ser interrompida em todos os doentes que façam reações graves à perfusão e deverão receber tratamento médico adequado.
German: Darüber hinaus müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Verabreichung von Soliris gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als das Risiko einer Meningokokkeninfektion.
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes devem ser vacinados contra infeções meningocócicas pelo menos 2 semanas antes do tratamento com Soliris, a menos que o risco de atrasar o tratamento com Soliris ultrapasse os riscos de desenvolver uma infeção meningocócica.
German: 300 mg pro Fresh Frozen Plasma-Infusion
Portuguese: 300 mg por perfusão de plasma fresco congelado
German: In allen klinischen Studien wurden in seltenen Fällen Antikörperreaktionen bei den mit Soliris behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram detetadas, raramente, respostas de anticorpos em doentes tratados com Soliris em todos os estudos clínicos.
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r Wirksamkeits-Parameter
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia nos doentes pediátricos incluídos no estudo em SHUa C09-001r Parâmetro de Eficácia
German: Dauer der aktuellen schweren klinischen Manifestation einer TMA < 2 Monate (N=10) (%)
Portuguese: Duração da atual manifestação clínica grave da MAT < 2 meses
German: Min, Max
Portuguese: Mín, Máx
German: Eine schwere Hämolyse ist an höheren LDH-Spiegeln im Serum als vor der Behandlung in Verbindung mit Folgendem erkennbar: absolute Abnahme der Größe des PNH-Klons um mehr als 25 % (nicht eingerechnet Verdünnungseffekte aufgrund von Transfusionen) in einer Woche oder weniger; ein HämoglobinSpiegel von < 5 g/dl oder eine Abnahme von > 4 g/dl in einer Woche oder weniger; Angina pectoris; Veränderung des Geisteszustandes; Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Serum um 50 % oder
Portuguese: A hemólise grave é identificada por níveis séricos de LDH superiores aos níveis anteriores ao tratamento, em conjunto com qualquer dos sinais seguintes: decréscimo absoluto superior a 25% de clones HPN (na ausência de diluição devida a transfusão) numa semana ou menos; nível de hemoglobina <5 g/dl ou um decréscimo >4 g/dl numa semana ou menos; angina; alteração no estado mental; um aumento de 50% no nível de creatinina sérica; ou trombose.
German: • Verdünnungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0.45 %) oder 5 % Glucose in Wasser.
Portuguese: • Os diluentes são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: In den klinischen Studien kam es bei keinem Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD zu einer Infusionsreaktion, die das Absetzen von Soliris erforderte.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nenhum doente com HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO apresentou uma reação à perfusão que implicasse a interrupção do tratamento com Soliris.
German: Aus diesen klinischen Studien gingen keine spezifischen Nebenwirkungen hervor.
Portuguese: Não surgiram reações adversas específicas nestes ensaios clínicos.
German: Bei Studie C08-002A/B handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene Studie, in die Patienten in der Frühphase eines aHUS mit Anzeichen einer klinisch manifestierten thrombotischen Mikroangiopathie (Thrombozytenzahl von ≤ 150 x 109/l trotz Plasmaaustausch/Plasmainfusion und LDH und Serum-Kreatinin oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs) eingeschlossen wurden.
Portuguese: O C08-002A/B foi um estudo prospetivo, controlado e em desocultação que decorreu em doentes na fase inicial do SHUa com evidência de manifestações clínicas de microangiopatia trombótica com uma contagem de plaquetas ≤ 150 x 109/l apesar da terapêutica com SP/PP, e com valores de LDH e de creatinina sérica acima dos limites superiores normais.
German: Es wird nicht damit gerechnet, dass sich Soliris bei PNH-Patienten auf die aplastische Komponente der Anämie auswirkt.
Portuguese: Não se prevê que Soliris afete a componente aplástica da anemia em doentes com HPN.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
German: PNH-Patienten wurden ebenfalls in einer 52-wöchigen einarmigen Studie (C04-002) sowie in einer Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) mit Soliris behandelt.
Portuguese: Os doentes com HPN foram também tratados com Soliris num estudo com um braço único de 52 semanas (C04-002) e num estudo de extensão de longa duração (E05-001).
German: Wenn nach Absetzen von Soliris schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie auftreten, sollten eine Fortsetzung der Soliris-Behandlung, unterstützende Maßnahmen durch Plasmaaustausch/Plasmainfusion oder geeignete supportive Maßnahmen wie eine Dialyse zur Unterstützung der Nierenfunktion, eine mechanische Beatmung zur Unterstützung der Atemfunktion oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Caso ocorram complicações graves da microangiopatia trombótica após a interrupção de Soliris, deve considerar-se a reinstituição do tratamento com Soliris, medidas de suporte com SP/PP, ou medidas de suporte apropriadas específicas para cada órgão incluindo suporte renal com diálise, suporte respiratório com ventilação mecânica ou anticoagulação.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou bólus.
German: Die Anwendung von Soliris zur Behandlung von refraktärer gMG wurde nur im Rahmen einer dauerhaften Verabreichung untersucht.
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da MGg refratária foi estudada apenas no âmbito da administração crónica.
German: Der Hämoglobinsollwert war bei Patienten mit Symptomen ≤ 9 g/dl und bei Patienten ohne Symptome ≤ 7 g/dl.
Portuguese: O valor de referência de hemoglobina era inferior ou igual a 9 g/dl em doentes sintomáticos e inferior ou igual a 7 g/dl em doentes assintomáticos.
German: • Spontanerektion
Portuguese: Ereção espontânea
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
Portuguese: Foram usados os dados de 100 doentes em quatro estudos prospetivos controlados, três em doentes adultos e adolescentes (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) um em doentes pediátricos (C10-002) e 30 doentes num estudo retrospetivo (C09-001r) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento do SHUa.
German: Das Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen oder 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de Soliris5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg, 180 ml para doses de 900 mg ou 240 ml para doses de 1.200 mg.
German: Tinnitus, Vertigo
Portuguese: Acufenos, Vertigens
German: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Alopecia
German: Die gesamte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Portuguese: Retire a quantidade total de Soliris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
German: Die Anwendung von Soliris zur Behandlung von NMOSD wurde nur im Rahmen einer dauerhaften Anwendung untersucht und die Wirkung des Absetzens von Soliris wurde nicht beschrieben.
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da doença do espetro da NMO foi estudada apenas no contexto da administração crónica e não foi caracterizado o efeito da descontinuação de Soliris.
German: WilcoxonVorzeichenRang-Test t-Test für verbundene Stichproben
Portuguese: Teste t para amostras emparelhadas
German: • Soliris durch Zugabe der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel in den Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch 2) verdünnen.
Portuguese: • Dilua Soliris para uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente ao saco de perfusão.
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Portuguese: Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
Portuguese: Antecedentes de doença do espetro da NMO Idade aquando da apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO (anos)
German: In einer placebo-kontrollierten refraktäre-gMG-Studie wurde in den 26 Wochen der aktiven Behandlung bei keinem (0/62) der mit Soliris behandelten Patienten eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel beobachtet.
Portuguese: Num estudo de MGg refratária controlado com placebo, nenhum (0/62) dos doentes tratados com Soliris demonstrou uma resposta com anticorpos antifármaco durante as 26 semanas de tratamento ativo.
German: Die Abnahme der terminalen Komplementaktivität war bei allen Patienten nach Beginn der Soliris
Portuguese: Foi observada uma redução na atividade do complemento terminal em todos os doentes após o início de Soliris.
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder eine Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
German: Bei gebärfähigen Frauen sollte die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Eculizumab-Dosis in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
German: Zeitpunkt der zusätzlichen SolirisDosis
Portuguese: Momento da Administração da Dose Suplementar de Soliris
German: Parameter aHUS-Studie C10-004 N = 41
Portuguese: Estudo C10-004 em SHUa N = 41
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Portuguese: • Recrutamento para os registos em HPN e SHUa.
German: Bei Patienten mit refraktärer gMG verursacht die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung eine vom Membranangriffskomplex (MAC) abhängige Lyse und eine C5a-abhängige Entzündung an der neuromuskulären Endplatte, was zum Ausfall der neuromuskulären Übertragung führt.
Portuguese: Em doentes com MGg refratária, a ativação terminal, não controlada, do complemento provoca lise dependente do complexo de ataque à membrana (membrane attack complex - MAC) e inflamação dependente de C5a na junção neuromuscular (NMJ) levando a falha de transmissão neuromuscular.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Das Endvolumen einer verdünnten Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen und 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de 5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg ou 180 ml para doses de 900 mg e 240 ml para doses de 1.200 mg.
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B betrug die mediane Behandlungsdauer mit Soliris annähernd 100 Wochen (Spanne: 2-145 Wochen).
Portuguese: No estudo em SHUa C08002A/B, a duração mediana da terapêutica com Soliris foi de aproximadamente 100 semanas (intervalo: 2 semanas a 145 semanas).
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 6 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Abnahme des Serumkreatinins erreicht.
Portuguese: Quando o tratamento foi mantido por mais de 26 semanas, seis doentes adicionais adquiriram e mantiveram a resposta completa da MAT devido a uma diminuição da creatinina sérica.
German: Insgesamt (N = 143)
Portuguese: (N = 143)
German: • Infusionsbedingte Reaktion
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão
German: Bei PNH-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte intravaskuläre Hämolyse durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Portuguese: Em doentes com HPN, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente hemólise intravascular mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
German: Bei a HUS-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Portuguese: Em doentes com SHUa, a ativação não controlada do complemento terminal e a consequente microangiopatia trombótica mediada pelo complemento são bloqueadas com o tratamento com Soliris.
German: Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit - Refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Acetylcholinrezeptor (AChR)Antikörper-positiven Patienten (siehe Abschnitt 5.1) - Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMSOD) bei Patienten, die positiv für AntiAquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Soliris é indicado em adultos para o tratamento de: - Miastenia gravis generalizada refratária (MGg) em doentes positivos para o anticorpo anti recetor da acetilcolina (AChR) (ver secção 5.1).
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 30 abgeschlossenen und einer laufenden klinischen Studie erhoben, in denen 1.503 Patienten mit komplement-vermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, mit Eculizumab behandelt wurden.
Portuguese: Dados de suporte de segurança foram obtidos a partir de 30 ensaios clínicos concluídos e num ensaio clínico a decorrer, que incluíram 1.503 doentes expostos a eculizumab em populações de doença mediada pelo complemento, incluindo HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den prospektiven aHUS-Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia nos estudos prospetivos em SHUa C08-002A/B e C08-003A/B
German: • Soliris darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Portuguese: • Não administre Soliris como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
German: PNH-Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer intravaskulären Hämolyse einschließlich der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel im Serum überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com HPN devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular, incluindo os níveis séricos da lactato desidrogenase (LDH).
German: 4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
Portuguese: 4- Instruções especiais de manuseamento e conservação
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
German: Erhaltungsphase
Portuguese: Fase de Manutenção
German: In der Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim MG-ADL-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte definiert.
Portuguese: No estudo ECU-MG-301, um respondedor clínico na pontuação total de MG-ADL foi definido como tendo uma melhoria de, pelo menos, 3 pontos.
German: Sie müssen Nutzen und Risiken einer SolirisBehandlung mit den Patienten besprechen und ihnen die Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris und die Patientenkarte aushändigen.
Portuguese: Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris com os doentes e fornecer-lhes uma brochura informativa do doente e um cartão de segurança do doente.
German: Rate Ratio (Eculizumab/Placebo) 95% CI p-Wert a Basierend auf einer Poisson-Regression, angepasst um Randomisierungsstraten und die historische ARR in
Portuguese: Valor de p a Com base numa regressão de Poisson ajustada em função do estrato de aleatorização e TRA histórica nos
German: 30 bis < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen 20 bis < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen 10 bis < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen 5 bis < 10 kg 300 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 Wochen
Portuguese: 30 a <40 kg 600 mg por semana x 2 900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2 semanas 20 a <30 kg 600 mg por semana x 2 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2 semanas 10 a <20 kg 600 mg por semana x 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2 semanas
German: Das in der pädiatrischen PNH-Studie M07-005 beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (Alter 11 bis unter 18 Jahre) mit PNH erschien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com HPN (com idade entre os 11 e os 18 anos) incluídos no estudo pediátrico em HPN M07-005, o perfil de segurança mostrou-se similar ao observado em doentes adultos com HPN.
German: Aminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht,
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da gamaglutamiltransferase, Diminuição do hematócrito, Diminuição da hemoglobina
German: Nach Abschluss der initialen 26-wöchigen Behandlungsphase führten die meisten Patienten die Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie fort.
Portuguese: Após completarem o período inicial de tratamento de 26 semanas, a maioria dos doentes continuou a receber Soliris através da inclusão num estudo de extensão.
German: Labormedizinische Überwachung bei PNH
Portuguese: Monitorização laboratorial na HPN
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen aus Spontanberichten und abgeschlossenen klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich Studien bei PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas provenientes da notificação espontânea e dos ensaios clínicos concluídos com eculizumab, incluindo estudos em HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
German: Die Dosierung für Soliris bei Patienten mit PNH mit einem Körpergewicht unter 40 kg basiert auf der Dosierung für Patienten mit aHUS, die weniger als 40 kg wiegen.
Portuguese: A posologia de Soliris em doentes com HPN com menos de 40 kg é baseada na posologia usada em doentes com SHUa e com peso inferior a 40 kg.