FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Spanish: Los signos más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; también tras una sobredosis podría presentarse bradicardia.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie kan ook optreden door overdosering.
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Spanish: 56 x 1 comprimidos:
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Spanish: Responsable de la fabricación: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Dutch: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: F-75008 Paris - Francia
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
Spanish: Irbesartán se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartán se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Spanish: En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Aprovel (ver sección 4.4).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Aprovel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Spanish: La concentración plasmática en estado estacionario se alcanza a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Spanish: Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Spanish: El irbesartan se excreta en la leche materna de las ratas.
Dutch: Irbesartan wordt uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Spanish: Principio activo*
Dutch: Werkzame stof*
Spanish: En pacientes de riesgo se recomienda un control estrecho del potasio sérico (ver sección 4.5).
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: NDEA Límite en ng/día
Dutch: Grenswaarde in ng/dag
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en mujeres.
Dutch: Voor vrouwen is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Spanish: NDMA Límite en ng/día
Dutch: NDMA Grenswaarde in ng/dag
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Dutch: Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Aprovel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Aprovel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Aprovel y acuda inmediatamente a un centro médico.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Aprovel en raadpleeg direct uw arts.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN -GEBRUIK
Spanish: Irbesartan no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parental (ver sección 5.3.
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Aprovel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Dutch: Aprovel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
Spanish: La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos.
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario: los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Spanish: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos:
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten:
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Aprovel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Aprovel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meergebruikt.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Aprovel (34%) que en el grupo placebo (21%).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Aprovel 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Spanish: 2112 Veresegyhaz Hungría
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
Spanish: En un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%).
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Spanish: Aprovel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Aprovel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Spanish: Parece bloquear todas las acciones de la angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, con independencia del origen o la vía de síntesis de la angiotensina-II.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Spanish: Lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Spanish: La farmacocinética de irbesartán ha sido evaluada en 23 niños hipertensos tras la administración de una dosis única diaria y de dosis múltiples diarias de irbesartán (2 mg/kg) hasta un máximo de 150 mg al día durante 4 semanas.
Dutch: De farmacokinetiek van irbesartan is bestudeerd in 23 hypertensieve kinderen na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering irbesartan (2 mg/kg) tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg gedurende vier weken.
Spanish: No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartán.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Spanish: No se ha observado hipertensión de rebote.
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: BUITENVERPAKKING
Spanish: El enlentecimiento en la progresión a proteinuria franca fue evidente a los tres meses del inicio del tratamiento y continuó durante el seguimiento de 2 años.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Dutch: De antihypertensieve effecten houden aan bij chronisch gebruik.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no modifica significativamente la biodisponibilidad de irbesartán.
Dutch: Gelijktijdig voedselgebruik had geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan.
Spanish: Irbesartán redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, wordt aanbevolen de serumlithiumspiegels nauwkeurig te controleren.
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, en cuanto se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
Dutch: In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging en/of hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie.
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Aprovel (ver sección 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Aprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat irbesartan/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Spanish: En un estudio se observaron concentraciones plasmáticas de irbesartán algo más elevadas en mujeres hipertensas.
Dutch: In een studie werd bij vrouwelijke hypertensiepatiënten een iets hogere irbesartanplasmaconcentratie gezien.
Spanish: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
Dutch: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Spanish: No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Dutch: (Het is ook beter om Aprovel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap) U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Spanish: Asimismo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal y de ictus en mujeres tratadas con irbesartán frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización debida a insuficiencia cardiaca en la población total se redujo.
Dutch: Een toegenomen incidentie van niet-fatale MI en beroerte werd gezien bij vrouwen in het op irbesartan gebaseerde regime versus het op amlodipine gebaseerde regime, terwijl hospitalisatie als gevolg van hartfalen in de gehele populatie was afgenomen.
Spanish: En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van haemoglobine* gezien.
Spanish: Después de la administración oral o IV de irbesartán marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Spanish: También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Spanish: Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Spanish: La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartán.
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van irbesartan.
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Aprovel sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Aprovel op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Spanish: Irbesartán no se elimina por hemodiálisis.
Dutch: Irbesartan wordt niet door hemodialyse verwijderd.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartán: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan: in klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Spanish: No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Dutch: Het gebruik van Aprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).