FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Finnish: Valekihti (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) Valekihtiä (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sairastat
Dutch: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 45 peräkkäisenä päivänä.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Dutch: Ratiograstim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Finnish: Ratiograstim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Dutch: - als u behandeld wordt voor een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine heeft (hematurie).
Finnish: - jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa (hematuria).
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ratiograstim.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Ratiograstim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) te bereiken, of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Finnish: PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (≥ 2,0 x 106
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Dutch: skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn d Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Finnish: mobilisaatio e Haittatapahtumia, joiden ilmaantuvuus oli suurempi filgrastiimipotilailla kuin lumetta saaneilla ja joihin liittyi perussairautena olleen pahanlaatuisen kasvaimen tai solunsalpaajahoidon jälkitiloja c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: Het kan ook toegediend worden als een dagelijkse langzame injectie in de ader (dit is een intraveneuze infusie).
Finnish: Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi) Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met comorbiditeiten
Finnish: Samanaikaisiin sairauksiin liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimet
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ratiograstim sisältää
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkasen mediastinumaandoeningen
Finnish: Keuhkover envuoto Interstitiaal inen keuhkosair ausa
Dutch: Anafylactische reactie
Finnish: Anafylakti nen reaktio
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 MIU/dag (300 µg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Finnish: Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MIU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ratiograstim-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ratiograstim filgrastim
Finnish: Ratiograstim filgrastiimi
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: in mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ratiograstim on hyväksytty?
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Finnish: Miten Ratiograstimia on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Dutch: Volwassenen en kinderen
Finnish: Aikuiset ja lapset
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: 1 (6,3%) elk
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Dutch: Totaal (N=10)
Finnish: Yhteensä (N=10)
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Dutch: Totaal (N=16)
Finnish: Yhteensä (N=16)
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Dutch: • moeite met horen
Finnish: • vaikeuksia kuulla
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Dutch: Anemie, trombocytose
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Dutch: Aanbevolen begindosis voor patiënten die nog nooit fenylbutyraat hebben genomen:
Finnish: Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet fenyylivoihappoa:
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Finnish: • olemassa olevien neurologisten tilojen huononeminen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Dutch: Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Dutch: Neem RAVICTI via de mond in tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Finnish: Pediatriset potilaat Aikuisten ja pediatristen potilaiden annostus on samanlainen.
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.