FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa lub antykoncepcja u kobiet
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
English: Age, race, and body weight
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przeżyć wolnych od progresji choroby w badaniu ARIEL3 według oceny badacza - populacja ITT
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Polish: Na podstawie analizy PK w populacji nie stwierdzono klinicznie istotnych relacji pomiędzy przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym a wiekiem pacjentki, jej rasą i masą ciała.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Polish: Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
English: Pharmacokinetics in specific populations
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym występującym u > 2% pacjentek była niedokrwistość (5%).
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Polish: Można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie na podstawie obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
English: Talc (E553b)
Polish: Talk (E 533b)
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Polish: Jest to związane z faktem, że rukaparyb może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
English: • The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
Polish: • Zwyczajowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Polish: Pacjentki randomizowano w ciągu 8 tygodni od ukończenia chemioterapii pochodnymi platyny, a w okresie tym nie było dozwolone stosowanie żadnego leczenia podtrzymującego.
English: Complete response % Partial response %
Polish: Remisja częściowa %
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Polish: Pacjentki z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i działań niepożądanych.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rubraca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
English: Summary of the safety profile
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa stosowania
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową (PP) z zamknięciem zgrzewanym, zawierająca 60 tabletek.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Polish: • unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz nie korzystać z solarium podczas leczenia lekiem Rubraca
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Polish: Lek Rubraca może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
English: Hypercholesterolaemiab, Dehydration
Polish: Hipercholesterolemiaab, odwodnienie
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
English: Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Polish: Nie zidentyfikowano enzymów odpowiedzialnych za metabolizm rukaparybu.
English: The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Polish: Znaczenie kliniczne hamowania UGT1A1 przez rukaparyb nie jest jasne.
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Polish: Minimalizacja ryzyka i postępowanie, patrz punkt 4.4.
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Polish: • Mała liczba krwinek może być objawem poważnego problemu ze szpikiem kostnym - takiego jak „zespół mielodysplastyczny” (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML).
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach liczba krwinek nie zwiększy się do stopnia 1. wg CTCAE lub wyższego, pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań.
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą rukaparybu.
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Polish: W badaniu ARIEL3 wykazano statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek zrandomizowanych do grupy otrzymującej rukaparyb w porównaniu z przypisanymi do grupy placebo - dla populacji ITT, a także w podgrupie HRD i podgrupie tBRCA.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosuje jeden z następujących leków:
English: In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Polish: Ponadto rukaparyb jest inhibitorem BCRP, przy czym wartość IC50 sugeruje potencjalne hamowanie BCRP i zwiększoną ekspozycję na produkty lecznicze będące substratami BCRP (np. rosuwastatyna).
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
English: See section 4 for more information.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Polish: Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć.
English: As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Polish: W związku z tym skuteczność produktu Rubraca u pacjentek, które nie otrzymywały uprzednio inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego, nie była badana i nie jest możliwe dokonanie w tym zakresie ekstrapolacji dostępnych danych.
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
English: Rubraca must not be used during breast-feeding.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Polish: Rukaparyb jest preferencyjnie dystrybuowany do krwinek czerwonych, przy czym stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosi 1,83.
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Rubraca lub zmniejszyć jego dawkę zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2) oraz monitorować morfologię krwi raz w tygodniu do momentu poprawy wyników.
English: Rucaparib Placebo
Polish: Rukaparyb Placebo Rukaparyb Placebo
English: • Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
English: No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich podczas 3-miesięcznych badań toksyczności ogólnej z udziałem szczurów i psów przy ekspozycji 0,09 do 0,3 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
English: Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny podczas leczenia rukaparybem może wynikać z hamowania transporterów nerkowych MATE1 i MATE2-K (patrz punkt 4.5).
English: The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Polish: Mediana czasu odpowiedzi wynosiła 196 dni (95% CI [113 - NA]).
English: Then take your next dose at the usual time.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania glikoproteiny P in vivo (punkt 4.5).
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Polish: W związku z tym, zagrożenie wystąpienia klinicznie znaczącego wzrostu odstępu QTcF (tj. > 20 msek) względem punktu wyjściowego jest niskie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności widniejącego na butelce i opakowaniu tekturowym za skrótem EXP.
English: In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
Polish: Badania in vitro wykazały, że toksyczność wywołana przez rukaparyb wiąże się z hamowaniem aktywności enzymatycznej PARP i zablokowaniem kompleksów PARP-DNA, co skutkuje zwiększeniem uszkodzenia DNA, apoptozą i śmiercią komórki.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
English: The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known.
Polish: Znaczenie kliniczne interakcji z MRP2 i MRP3 w jelicie nie jest znane.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Polish: U wszystkich pacjentek występowały potencjalne czynniki mogące przyczyniać się do rozwoju MDS/AML, a we wszystkich przypadkach stwierdzenia MDS/AML pacjentki poddawane były wcześniej chemioterapii opartej na związkach platyny i (lub) leczeniu innymi lekami uszkadzającymi DNA.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
English: None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Polish: Żadna z tych pacjentek nie była wcześniej leczona inhibitorem PARP.
English: In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
Polish: W badaniu III fazy przeprowadzonym na potrzeby rejestracyjne (badanie ARIEL 3) częstość pojawiania się MDS/AML w trakcie leczenia u pacjentek, które otrzymywały rukaparyb, wyniosła 0,8%.
English: As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
Polish: Wymioty i nudności były zgłaszane u odpowiednio 42% i 77% pacjentek i zazwyczaj miały niewielkie nasilenie (stopnia 1. do 3. wg CTCAE).
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Polish: NA (NA-NA) a Średni czas odpowiedzi jest ustalany na podstawie danych pacjentek, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza według wytycznych RECIST, po leczeniu rukaparybem.
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
English: In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
Polish: W warunkach in vitro, IC50 rukaparybu względem ludzkiego genu ether-à-go-go (hERG) wynosiło 22,6 µM, co oznacza wynik około 13 razy wyższy niż Cmax u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę.
English: Patients should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of rucaparib.
Polish: Pacjentkom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rukaparybu.
English: Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu na płodność w związku ze stosowaniem rukaparybu (patrz punkt 5.3).
English: Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT stopnia 1.-3. można opanować bez zmiany dawki rukaparybu lub za pomocą modyfikacji leczenia (przerwanie leczenia i (lub) redukcja dawki).
English: The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma.
Polish: Metabolitem występującym w największych ilościach był M324, będący produktem deaminacji oksydacyjnej rukaparybu, odpowiedzialny za 18,6% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Polish: Rukaparyb nie wykazał mutagenności w teście odwrotnej mutacji bakterii (test Amesa).
English: Objective response rate (ORR) N
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR)
English: Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Polish: Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)”.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 1 tygodniu podawania produktu leczniczego.
English: • high cholesterol levels
Polish: • podwyższenie stężenia cholesterolu
English: Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
Polish: Ból brzucha (określenie zbiorcze obejmujące: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza) były zgłaszane u 40,1% pacjentek leczonych rukaparybem, występowały one jednak bardzo często (33%) również u pacjentek otrzymujących placebo, najprawdopodobniej w związku z chorobą podstawową.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Rubraca we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku raka jajnika (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Polish: Lek Rubraca stosuje się do leczenia rodzaju raka jajnika.
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach był odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR) oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych RECIST wersja 1.1.