FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver sección 4.5).
Finnish: Hyvin luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä on jatkettava 5 viikon ajan Daklinza-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Otros antivirales del VHC
Finnish: Muut HCV-viruslääkkeet
Spanish: >10 a ≤12 g/dl
Finnish: > 10, ≤12 g/dl
Spanish: Es probable que la administración conjunta de medicamentos que inhiben la actividad de la gp-P o del OCT1 tenga un efecto limitado sobre la exposición a daclatasvir.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen todennäköisesti vain vähän.
Spanish: ↑ Dolutegravir
Finnish: ↑ Dolutegraviiri
Spanish: ↑ Daclatasvir
Finnish: ↑ Daklatasviiri
Spanish: Estudio realizado en pacientes con infección crónica por el VHC
Finnish: Tutkimus tehty kroonista HCV-infektiota sairastaneille potilaille
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: Interacción no estudiada para esta combinación de fármacos a dosis fija.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tälle yhdistelmälääketabletille ei ole tutkittu.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa yksinään.
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin daklatasviiripitoisuus emon plasmassa.
Spanish: >8,5 a ≤10 g/dl
Finnish: > 8,5, ≤10 g/dl
Spanish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Spanish: ANTIVIRALES, VHC Inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET, HCV Nukleotidianaloginen polymeraasinestäjä
Spanish: No existen datos disponibles sobre la persistencia de sustituciones asociadas a resistencia de daclatasvir después de 6 meses postratamiento en pacientes tratados con daclatasvir y sofosbuvir con/sin ribavirina.
Finnish: Ei ole tietoa daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyydestä 6 kuukautta hoidon jälkeen daklatasviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä saaneilla potilailla.
Spanish: Antagonista del receptor CCR5 Maraviroc
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest> 0,48 a <0,75 o APRI> 1 a ≤2).
Finnish: Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ninguno de los medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con cualquiera de los siguientes: inhibidores de PDE-5, medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA (p.ej. enalaprilo), medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (p.ej. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla.
Spanish: Eritromicina
Finnish: Erytromysiini
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Daklinza y sofosbuvir cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai, kun ne ovat vasta-aiheisia.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Spanish: El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Finnish: Neljän daklatasviiri + PEG-IFN/RBV -ryhmään kuuluneen potilaan kirroosistatusta ei ilmoitettu.
Spanish: La respuesta fue rápida (la carga viral en la semana 4 demostró que más del 97% de los pacientes respondieron al tratamiento), y no se vio influenciada por el subtipo del VHC (1a/1b), genotipo IL28B o uso de ribavirina.
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28B
Spanish: El valor de AUC asociado a esta dosis es de 4 veces la exposición clínica AUC.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Spanish: Recomendación de dosis para medicamentos concomitantes Inhibidores potentes de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg una vez al día cuando se administre de forma conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4.
Finnish: Suositeltu annos käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaat estäjät Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa.
Spanish: Después de múltiples dosis orales de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, la media geométrica (CV%) de la Cmax de daclatasvir fue 1534 (58) ng/ml, el AUC0-24h fue 14122 (70) ng•h/ml y la Cmin fue 232 (83) ng/ml.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Spanish: En 9 estudios fase 2/3 con daclatasvir en combinación con peginterferón alfa + ribavirina o en combinación con sofosbuvir +/- ribavirina, se observaron las siguientes frecuencias basales de dichas RAVs: 7% en la infección por genotipo 1a (M28T, Q30, L31, y/o Y93), 11% en la infección por genotipo 1b (L31 y/o Y93H), 51% en la infección por genotipo 2 (L31M), 8% en la infección por genotipo 3 (Y93H) y 64% en la infección por genotipo 4 (L28 y/o L30).
Finnish: Yhdeksässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, joissa daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, tällaisia NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa seuraavasti:7 % oli genotyypin 1a infektioita (M28T, Q30, L31 ja/tai Y93), 11 % genotyypin 1b infektioita (L31 ja/tai Y93H),51 % genotyypin 2 infektioita (L31M), 8 % genotyypin 3 infektioita (Y93H) ja 64 % genotyypin 4 infektioita (L28 ja/tai L30).
Spanish: Se aconseja monitorizar la seguridad cuando se inicie el tratamiento con Daklinza en pacientes tratados con dabigatran etexilato u otros sustratos de la gp-P intestinal que tengan un margen terapéutico estrecho.
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan, silloin kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Maraviroki
Spanish: fibrosis hepática ≥F3
Finnish: ≥ F3 maksafibroosi
Spanish: *Los parámetros farmacocinéticos de daclatasvir cuando se administró con peginterferón alfa y ribavirina en este estudio fueron similares a los observados en un estudio de sujetos infectados por el VHC que recibieron monoterapia con daclatasvir durante 14 días.
Finnish: *Daklatasviirin farmakokineettiset parametrit yhteisannossa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región N-terminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Finnish: Solupohjaisessa replikonimääritysmenetelmässä havaittiin genotyypeissä 1-4 daklatasviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita NS5A:n aminoterminaalisen pään aminohappoalueella 100.
Spanish: Pacientes con cirrosis CP A o B
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, väsymys punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Spanish: Informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre anticonceptivos orales
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Spanish: Actividad específica por genotipos
Finnish: Teho eri genotyyppien suhteen
Spanish: En los pacientes tratados con daclatasvir con resultados de ARN del VHC en las semanas 12 y 24 postratamiento, la concordancia de RVS12 y RVS24 fue del 97% en el VHC de genotipo 1 y del 100% en el VHC de genotipo 4.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen ja 100 % HCV:n genotyypin 4 suhteen.
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Con cirrosis**
Finnish: Kirroosi**
Spanish: ARN del VHC detectable al final del tratamiento
Finnish: HCV RNA havaittavissa hoidon lopussa
Spanish: El mecanismo no está establecido.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Spanish: SUPLEMENTOS DE HIERBAS Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Spanish: Fracaso virológico Rebote virológico**
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen**
Spanish: Daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las RAVs de NS5A basales (en M28T, Q30, L31, e Y93 para genotipo 1a; en L31 e Y93 para genotipo 1b) aumentan el riesgo de no respuesta en pacientes sin tratamiento previo con infección por genotipo 1a y genotipo 1b.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente del tratamiento contra el VIH, la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Spanish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Finnish: Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Spanish: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Finnish: CP A CP B CP C Genotyyppi 1 1a 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Spanish: Entre los pacientes sin tratamiento previo con resultados de ARN del VHC en las semanas tanto 12 como 24 postratamiento, la concordancia entre la RVS12 y la RVS24 fue del 99,5% independientemente de la duración del tratamiento.
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA-pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Spanish: ↔ Fluconazol
Finnish: ↔ Flukonatsoli
Spanish: Daklinza + sofosbuvir (sin ribavirina) durante 24 semanas
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan
Spanish: Aumento del pH gástrico
Finnish: Mahalaukun pH-arvon suureneminen
Spanish: 400 mg al día
Finnish: 400 mg päivässä
Spanish: CORTICOSTEROIDES Dexametasona sistémica
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Systeeminen deksametasoni
Spanish: Si olvidó tomar Daklinza Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Spanish: Entre los pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir + pegIFN/RBV con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 22 meses, el 1% de los pacientes tuvieron recaída.
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.
Spanish: Pacientes con cirrosis CP C
Finnish: Potilaat, joilla on CP C -kirroosi
Spanish: Tabla resumen de interacciones
Finnish: Yhteisvaikutusten taulukko
Spanish: Como Daklinza se utiliza en combinación con otros agentes, aplican las contraindicaciones y advertencias para esos medicamentos.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja varoitukset on otettava huomioon.
Spanish: Para recomendaciones de dosificación con agentes antivirales contra el VIH, consulte la sección 4.5.
Finnish: Annossuositukset HIVviruslääkkeille, ks. kohta 4.5.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 1, sujetos sanos que recibieron hasta 100 mg una vez al día hasta 14 días o dosis únicas de hasta 200 mg no tuvieron reacciones adversas inesperadas.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
Spanish: Fin del tratamiento 70 (100%)
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
Spanish: Daklinza 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Spanish: Daklinza se administra durante 24 semanas, en combinación con 24-48 semanas de peginterferón alfa y ribavirina: - Si el ARN del VHC es indetectable en las semanas 4 y 12 de tratamiento, se deben continuar los 3 componentes del régimen hasta completar una duración total de 24 semanas.
Finnish: Daklinza-hoitoa annetaan 24 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, joita annetaan 24-48 viikkoa: - Jos HCV RNA on mittaamattoman alhainen sekä hoitoviikolla 4 että 12, kaikkia kolmea hoitoon kuuluvaa lääkettä annetaan yhteensä 24 viikkoa.
Spanish: Medida
Finnish: Toimenpide
Spanish: La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática (METAVIR F4) para 14 pacientes, FibroScan> 14,6 kPa para 11 pacientes o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2 para 7 pacientes.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Daklinza.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para las interacciones fármaco-fármaco establecidas y otras potencialmente significativas.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Spanish: Otra
Finnish: MUUTA
Spanish: Anomalías de laboratorio
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento (RVS24) en el estudio AI444010.
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
Spanish: Daklinza en combinación con sofosbuvir
Finnish: Daklinza yhdessä sofosbuviirin kanssa
Spanish: Recaída**
Finnish: Relapsi**
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
Finnish: Sukupuoli tunnistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi suun kautta annetun daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa (CL/F): naistutkittavien CL/F oli hieman pienempi kuin miehillä.
Spanish: No debe tomar Daklinza si está embarazada.
Finnish: Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Rilpiviriini
Spanish: Metadona, 40-120 mg una vez al día dosis individualizada* (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Spanish: Tabla 13: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV), pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 4
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulokset - daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmä aiemmin hoitamattomille genotyypin 4 HCV-potilaille
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan
Spanish: Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg una vez al día dosis individualizada* (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática, FibroScan >14,6 kPa, o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2.
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Spanish: Daklinza 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película 30 meses
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 kuukautta.
Spanish: Tabla 7: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas, pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 2 o 3 en el Estudio AI444040
Finnish: Taulukko 7: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Spanish: Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección "No tome" de los prospectos de estos medicamentos.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Spanish: 600 mg al día
Finnish: 600 mg päivässä