FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Spanish: sulfasalazina y/o sales de oro.
Maltese: sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Spanish: Uveítis en adultos
Maltese: Uveite fl-adulti
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Spanish: PASO 6
Maltese: STADJU 6
Spanish: Tabla 25 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Spanish: Respuesta clínica * valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis baja.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Spanish: 40 mg de Humira en semanas alternas N = 814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Spanish: De 207 pacientes, 81 continuaron con Humira 40 mg en semanas alternas durante 10 años.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Spanish: Cirugía o intervención dental
Maltese: Operazzjoni jew proċedura dentali
Spanish: articulaciones y otros órganos);
Maltese: tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Spanish: De los 364 pacientes restantes, 269 pacientes evaluables (74%) alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Maltese: Mit-364 pazjent li fadal, 269 pazjent evalwabbli (74%) laħqu 78 ġimgħa ta' trattament b'adalimumab open-label.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Humira.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow N = 95
Spanish: PASO 1
Maltese: STADJU 1
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Spanish: Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Spanish: PASO 2
Maltese: STADJU 2
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Spanish: EE. UU.
Maltese: L.U.
Spanish: Rash (incluyendo rash exfoliativo),
Maltese: Raxx (li jinkludi raxx li jqaxxar il-ġilda),
Spanish: • síndrome similar al lupus
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus
Spanish: Tabla 17 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Para los ensayos cruzados agrupados de artritis reumatoide VI y VII, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre Humira 40 mg/0,8 ml y Humira 40 mg/0,4 ml para el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la dosificación (media EVA de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0 a 10 cm, P < 0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años para la psoriasis en placas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Spanish: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Humira kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Spanish: HRa CI 95% para HRa Valor P b
Maltese: CI 95% għall-HR
Spanish: Es normal si salen algunas gotas de líquido.
Maltese: Huwa normali li jkun hemm xi buzzieqa jew aktar fit-tieqa.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la Semana 6 (Estudio UV I), o hasta o después de la Semana 2 (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara Ġimgħa 6 (Studju UV I), jew fi jew wara Ġimgħa 2 (Studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10 %) sujetos tratados con adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6%) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7%) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0%) obtuvieron respuestas ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Spanish: • infección del tracto urinario
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Spanish: Tabla 14 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficienteal tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Humira/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Humira (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 similar aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Spanish: • edema (hinchazón)
Maltese: • edima (nefħa)
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 5,5 % (58/1053) de los pacientes tratados con adalimumab comparado con 0,5 % (2/370) de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = HUMIRA (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Spanish: Tabla 28 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Humira es limitada.
Maltese: L-esperjenza ta' sigurtà ta' proċeduri kirurġiċi f'pazjenti kkurati b'Humira hija limitata.
Spanish: Se evaluó l a remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la Semana 8.
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f' Ġimgħa 8.
Spanish: En los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 8/152 pacientes (5,3%) que continuaron en tratamiento con adalimumab.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide VI y VII se evaluaron 60 pacientes en cada uno con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6 %) y en 19 de 487 sujetos (3,9 %) con colitis ulcerosa.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) u f'19/487 suġġett (3.9%) li għandhom kolite ulċerattiva.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la Semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de Humira que permanecieron en el estudio.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt ilperijodu OL fil-Ġimgħa 156 għall-26 minn 31 (84%) pazjent fil-grupp ta' Humira li baqa' fl-istudju.
Spanish: En el estudio HS-I (PIONEER I) se evaluó a 307 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7/269 sujetos (2,6%).
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Crohn, antikorpi kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%).
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
Maltese: tirrepeti il-proċess sa 3 darbiet.
Spanish: Pancreatitis, disfagia, edema facial
Maltese: Pankreatite, disfaġja edima fil-wiċċ
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de re-tratamiento, respectivamente.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons ta' l-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Spanish: o Un vial para uso pediátrico de Humira inyectable (3) o Dos toallitas impregnadas en alcohol (4) o Una aguja (5)
Maltese: o Żewġ kuxxinetti bl-alkoħol (4) o Labra waħda (5)
Spanish: El ensayo EspA axnr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Spanish: Humirab n = 113
Maltese: Humira b n=113
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con Humira, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Humira fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Spanish: 40 mg de Humira en semanas alternas N = 108 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Spanish: Tabla 15 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Spanish: Tabla 9 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 9 Studju Ps II (CHAMPION)
Spanish: • visión doble
Maltese: Double Blind
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali
Spanish: Humira se usa para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes desde los 6 años de edad.
Maltese: Humira jintuża biex jittrata artrite relatata mal-entesite f'pazjenti minn 6 snin.
Spanish: • inflamaciones
Maltese: • infjammazzjonijiet
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B1) hepatitis autoinmune1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Spanish: Generalmente, entre los pacientes que discontinuaron el estudio, el 18% fue debido a efectos adversos, y el 8% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Maltese: B'kollox fost il-pazjenti li waqqfu l-istudju, 18% waqfu minħabba avvenimenti avversi, u 8% minħabba rispons insuffiċjenti għal trattament b'adalimumab.
Spanish: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Estudio 065
Maltese: Studju 065
Spanish: 10 cápsulas
Maltese: 10 kapsuli
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Spanish: • El principio activo es topotecan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Spanish: Cada blister contiene 10 cápsulas.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Spanish: Edad/peso
Maltese: Età/piż
Spanish: Estudio 396
Maltese: Studju 396
Spanish: (n = 9) (ver sección 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Alcohol isopropílico
Maltese: Isopropyl alcohol
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Spanish: No tome Hycamtin:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Spanish: Solución de amonio concentrado Hidróxido de potasio
Maltese: Soluzzjoni konċentrata tal-ammonia Potassium hydroxide
Spanish: Topotecan no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Topotecan es sustrato de ABCB1 (glicoproteina P) y ABCG2 (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/1996 Fecha de la última revalidación: 20/noviembre/2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Spanish: Contenido de la cápsula Aceite vegetal hidrogenado Monoestearato de glicerol
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m el día 1 + Topotecan 0,75 mg/m los días 1-3, cada 21 días
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Spanish: La exposición total (AUC) aumenta de manera aproximada proporcionalmente con la dosis.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Spanish: El metabolismo representa  10 % en la eliminación del topotecan.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Spanish: (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 10
Maltese: u 50.0 x 10
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron náuseas (37 %), diarrea (29 %), fatiga (26 %), vómitos (24 %), alopecia (21 %) y anorexia (18 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Spanish: Blister blanco de cloruro de polivinilo/policlorotrifluoroetileno sellado con aluminio/ polietileno tereftalato (PET)/lámina de papel de aluminio.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Spanish: 9/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Spanish: 9/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Spanish: Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Spanish: Para los casos graves (CTC Grado 3/4) comunicados como relacionados/posiblemente relacionados con la administración de topotecan, la incidencia fue diarrea 5 % (ver sección 4.4), fatiga 4 %, vómitos 3 %, náusea 3 % y anorexia 2 %.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)