FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird die Injektion angenehmer.
Portuguese: Isto tornará a administração mais confortável.
German: Zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung der klinischen Studiendaten betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Prüfarzteinschätzung der Tumorprogression 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09; 95% KI: 0,99; 1,20), was darauf hinweist, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Portuguese: No momento de cutoff dos dados clínicos, de acordo com a avaliação da progressão da doença realizada pelo investigador, a mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) era de 7,4 meses em cada braço (HR 1,09; IC 95%: 0,99, 1,20), indicando que o objetivo do estudo não foi atingido.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung beträgt:
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e em pós-comercialização é:
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bei Tumorpatienten beobachtet.
Portuguese: No decorrer da experiência pós-comercialização têm sido observadas reações de hipersensibilidade em doentes oncológicos.
German: Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Hämoglobinwert aufrechterhalten wird.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com o necessário para manter os valores alvo de hemoglobina.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram manifestados por alguns dos doentes a receber Aranesp:
German: Die zusätzlichen Zuckerreste unterscheiden sich molekular nicht von denen des endogenen Hormons.
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular indistinta da que se encontra na hormona endógena.
German: Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
German: Bei Nicht-Ansprechen auf die Aranesp-Therapie sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht werden.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com Aranesp deve ser imediatamente investigada para determinar quais são os fatores causais.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa ficar vazia.
German: Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Portuguese: Se a administração for feita por outra pessoa poderá ainda utilizar a região superior do seu braço.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens mit einem medianen Überleben unter Darbepoetin alfa gegenüber Placebo von 9,5 bzw. 9,3 Monaten (stratifizierte HR 0,92; 95% KI: 0,83-1,01).
Portuguese: Os resultados mostraram não-inferioridade para o endpoint primário de sobrevivência global, com uma mediana de sobrevivência para darbepoetina alfa versus placebo de 9,5 e 9,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,92; IC 95%: 0,83-1,01).
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
Portuguese: • A parte superior da coxa
German: Diesen Bereich vor der Injektion nicht noch einmal berühren.
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
German: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Portuguese: • 500 microgramas administrada uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de Aranesp por quilograma do seu peso corporal), ou
German: Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin die gleiche Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, sodass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Portuguese: Quando se altera a via de administração, deve manter-se a mesma dose e a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente para que possam ser feitos os ajustes adequados da dose de Aranesp e, desta forma, manter a concentração desejada de hemoglobina.
German: diagnostiziert wird, muss die Aranesp-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes erythropoetisches Protein umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em caso de ser diagnosticada aplasia dos glóbulos vermelhos puros, a terapêutica com Aranesp deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína recombinante eritropoiética (ver secção 4.4).
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, wurden in Studien berichtet, in welchen Aranesp als subkutane Injektion angewendet wurde.
Portuguese: Dor no local de injeção foi notificada e relacionada com o tratamento em estudos onde Aranesp foi administrado por via subcutânea.
German: Alternativ kann bei nicht-dialysepflichtigen Patienten Aranesp subkutan auch als eine einzelne Injektion in folgenden Anfangsdosierungen angewendet werden: 0,75 µg/kg einmal alle zwei Wochen oder 1,5 µg/kg einmal monatlich.
Portuguese: Alternativamente, aos doentes que não estão em diálise, podem também ser administradas por via subcutânea numa única injeção, as seguintes doses iniciais: 0,75 μg/kg uma vez a cada duas semanas, ou 1,5 μg/kg uma vez por mês.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
German: Thromboembolische Ereignissec
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosc
German: Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na revisão efetuada.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Portuguese: Se desenvolver uma reação na pele ou outro destes sintomas, pare o tratamento com Aranesp e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
German: Um zu erlernen, wie Sie Aranesp mit dem Fertigpen selbst anwenden, steht Ihnen zusätzliches Schulungsmaterial, ein Demo-Pen zum Üben und eine Gebrauchsanleitung in Postergröße für Patienten/Pflegepersonal mit vermindertem Sehvermögen zur Verfügung.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para o ensinar a autoadministrar a caneta pré-cheia de Aranesp; um dispositivo de demonstração e um cartaz com as instruções de utilização para doentes/cuidadores com visão reduzida.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
German: Während des Beurteilungszeitraums (Woche 29-33) betrug die mittlere (95% KI) wöchentliche Äquivalenzdosis 0,20 µg/kg (0,17; 0,24) im Studienarm einmal alle zwei Wochen und 0,27 µg/kg (0,23; 0,32) im Studienarm einmal monatlich.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 29-33) a média (IC 95%) da dose semanal equivalente era de 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg no braço de uma vez em cada duas semanas e de 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg no braço de uma vez por mês.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Portuguese: É importante manter a pele comprimida quando injetar.
German: Besondere Warnhinweise: - Wenn Sie Symptome einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden.
Portuguese: Precauções especiais: - Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia dos glóbulos vermelhos puros, que já foi notificada em doentes.
German: Wichtig: Das durchstichsichere Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
German: In diese klinischen Studien wurden Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Bronchial-, Mamma-, Kolon-, Ovarialkarzinome) und lymphoiden malignen Erkrankungen (z. B. Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Portuguese: Doentes com tumores sólidos (p. ex., cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfoides (p. ex., linfoma, mieloma múltiplo) foram incluídos nos estudos clínicos.
German: Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Portuguese: O seu médico verificará que os seus valores de hemoglobina não excedem um determinado valor, isto porque concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de sofrer um problema de coração ou dos vasos sanguíneos o que poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.
German: Anwendung Ihres Aranesp SureClick-Fertigpens
Portuguese: Utilização das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
German: • Blutergüsse und Blutungen an der Einstichstelle
Portuguese: • Hematoma e hemorragia no local de injeção
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Injektion mit der Aranesp-Fertigspritze
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Aranesp
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall und Shunt-Thrombosen beobachtet, wenn ESFs angewendet wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um risco aumentado de morte, acontecimentos cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, incluindo AVC (acidente vascular cerebral) e trombose do acesso vascular quando os AEE foram administrados com o objetivo de alcançar valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Aranesp in einem Fertigpen darf nur subkutan angewendet werden.
Portuguese: Aranesp em caneta pré-cheia destina-se apenas a administração subcutânea.
German: Schritt 3: Injektion G Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt.
Portuguese: Passo 3: Injetar G Segure na pele esticada ou em prega.
German: Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mithilfe von Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
German: Sie dürfen kein Aranesp verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Aranesp que ficar na seringa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, andere Antianämika, ATC Code: B03XA02.
Portuguese: Código ATC: B03XA02.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumoren, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Portuguese: Estes estudos revelaram um inexplicável, mas consistente e estatisticamente significativo, excesso de mortalidade em doentes oncológicos com anemia que receberam estimuladores da eritropoiese, quando comparados com os que receberam o controlo.
German: Der mittlere Hämoglobinwert für r-HuEPO und Darbepoetin alfa zum Ausgangswert betrug 11,1 (SD 0,7) g/dl bzw. 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Portuguese: A hemoglobina média para a r-HuEPO e darbepoetina alfa no período de referência foi de 11,1 (DP 0,7) g/dl e 11,3 (DP 0,6) g/dl, respetivamente.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Aranesp alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Aranesp einmal wöchentlich erhielt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de modo a receber 500 µg de Aranesp uma vez a cada três semanas ou 2,25 µg/kg uma vez por semana.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfs hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich angewendet wurde.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a darbepoetina alfa teve uma eficácia similar quando administrada com uma única injeção de três em três semanas, uma única injeção quinzenal ou semanal, sem necessidade de aumento da dose requerida.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erythrozyten anregt.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
German: • Den Fertigpen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
German: Die Daten werden für Patienten mit CNI und Tumorpatienten separat aufgeführt, um die unterschiedlichen Nebenwirkungsprofile in diesen Populationen wiederzugeben.
Portuguese: Os dados relativos a doentes insuficientes renais crónicos (IRC) e oncológicos são apresentados em separado, refletindo o perfil diferenciado de reações adversas nestas populações.
German: Zum Zeitpunkt des erstmaligen Erreichens von Hämoglobinwerten ≥ 10,0 g/dl betrug die mittlere (SD) körpergewichtsadjustierte Dosis 0,48 (0,24) µg/kg (Bereich: 0,0 bis 1,7 µg/kg) für die Gruppe mit der einmal wöchentlichen Dosierung und 0,76 (0,21) µg/kg (Bereich: 0,3 bis 1,5 µg/kg) für die Gruppe mit der Dosierung einmal alle zwei Wochen.
Portuguese: Quando a hemoglobina atingiu pela primeira vez ≥ 10,0 g/dl, a dose média (DP) ajustada por peso corporal foi de 0,48 (0,24) μg/kg (variação: 0,0 até 1,7 μg/kg) semanalmente para o grupo de administração semanal e 0,76 (0,21) μg/kg (variação: 0,3 até 1,5 μg/kg) a cada duas semanas para o grupo de duas em duas semanas.
German: Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Portuguese: Prepare e limpe o local de injeção.
German: K Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Portuguese: K Examine o local da injeção.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 11 anos de idade que não estejam em diálise, Aranesp pode também ser administrado como uma injeção uma vez por mês.
German: Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
Portuguese: Após cada ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
German: Diese Parameter waren über einen breiten Dosierungsbereich (0,5 bis 8 µg/kg wöchentlich und 3 bis 9 µg/kg alle zwei Wochen) konsistent mit einer dosislinearen Pharmakokinetik.
Portuguese: Estes parâmetros foram consistentes com uma farmacocinética de dose linear num amplo intervalo de doses (0,5 a 8 μg/kg semanalmente e 3 a 9 μg/kg de duas em duas semanas).
German: Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar direta.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Portuguese: IC 95%: 1,35; 2,06; 35 ensaios clínicos e 6.769 doentes) em doentes tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Portuguese: A meta-análise dos dados sobre o tempo de sobrevivência conduziu a uma estimativa da taxa de risco de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99; 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
German: • eine beobachtete 9%ige Erhöhung des Risikos für Tumorprogression oder Tod in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe in einer Primäranalyse und eine statistisch nicht ausschließbare 15%ige Erhöhung des Risikos für Tumorprogression und Tod bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen ein Hämoglobinkonzentrationsbereich von 10 bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Portuguese: • um aumento observado de 9% do risco de progressão da doença ou morte no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão numa análise primária e um aumento de 15% do risco que não pode ser estatisticamente excluído em doentes com cancro da mama metastático a receber quimioterapia quando administrada para atingir um intervalo de concentração de hemoglobina de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESF-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para um aumento do risco estimado para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associados com doses cumulativas superiores de EAAs independentemente da condição de diabetes ou diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Portuguese: Coloque a embalagem original com todas as seringas pré-cheias não utilizadas novamente no frigorífico.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 seringa pré-cheia para administração única.
German: Dieser Umkarton enthält einen Fertigpen und ist Teil einer 4-er Packung.
Portuguese: Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4.
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit bei Tumorpatienten als häufig eingeschätzt und war in den Placebogruppen ebenfalls häufig.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos, como sendo frequente em doentes oncológicos e também frequente nos grupos tratados com placebo.
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção.
German: Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz in einer Blisterpackung erhältlich.
Portuguese: Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias, com uma proteção automática da agulha em embalagens blister.
German: Daher bestehen übereinstimmende Hinweise darauf, dass Tumorpatienten, die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, erheblichen Schaden nehmen können.
Portuguese: Existem por isso evidências consistentes que sugerem a hipótese de um dano significativo para os doentes oncológicos que são tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
German: Aranesp (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier Fertigpen(s) erhältlich.
Portuguese: Aranesp (SureClick) está disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
German: Die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (2 bis 16 Jahre) mit CNI wurde für einen Erhebungszeitraum von bis zu zwei Wochen (336 Stunden) nach einer oder zwei subkutanen oder intravenösen Dosen untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da darbepoetina alfa em doentes pediátricos (2 aos 16 anos) com IRC, em diálise ou não, foi avaliada com períodos de amostragem até 2 semanas (336 horas) após administração de uma ou duas doses subcutâneas ou intravenosas.
German: Klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen haben gezeigt, dass Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche Aranesp-Anwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
Portuguese: Dados clínicos em doentes pediátricos demonstraram que os doentes que recebem r-HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r-HuEPO uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
German: • Nicht-Unterlegenheit von Darbepoetin alfa gegenüber Placebo in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • não-inferioridade da darbepoetina alfa face ao placebo para sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão em doentes com carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado a receber quimioterapia quando administrada para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 5.1).
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
German: • Ausschlag und/oder Hautrötung
Portuguese: • Erupção cutânea e/ou pele avermelhada
German: Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes da injeção.
German: Fälle von schwerer Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, hypertensiver Enzephalopathie und Krämpfe wurden bei Patienten mit CNI beobachtet, die mit Aranesp behandelt wurden.
Portuguese: Foram observados casos graves de hipertensão, incluindo crises hipertensivas, encefalopatia hipertensiva e convulsões em doentes com IRC tratados com Aranesp.
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.