FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 15,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 23,7 % pacientů ve skupině s placebem (pozorovaný léčebný rozdíl = -8,1 %; poměr rizik = 0,64; p = 0,0011).
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Czech: • Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - INJEKTIONSFLASKA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Patienterna stod på en stabil SLE-behandlingsregim bestående av (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller andra immunosuppressiva medel.
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Swedish: • kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)
Czech: • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
Swedish: SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Czech: Odpověď SRI v 52. týdnu (%) Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier av allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka allvarliga eller livshotande överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner.
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu.
Swedish: Storbritanien
Czech: Velká Británie nebo
Swedish: Figur 6
Czech: Obrázek 6
Swedish: 1:a "klick"
Czech: První „cvaknutí"
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Bakteriella infektioner t.ex. bronkit, urinvägsinfektioner
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har också setts och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
Czech: Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥5 % av patienterna med SLE som behandlats med Benlysta som tilläggsbehandling till standardterapi och en frekvens på ≥1 % mer än placebo) var virusinfektion i övre luftvägarna, bronkit och diarré.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
Swedish: Figur 3
Czech: Obrázek 3
Swedish: Mediantiden till det första skovet bland patienter som hade ett skov förlängdes hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (190 dagar mot 141 dagar).
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Swedish: • Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 120 mg prášku.
Swedish: Figur 2
Czech: Obrázek 2
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Czech: Lahvičku ponechejte po dobu 10 - 15 minut při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C), aby se ohřála.
Swedish: Allvarlig depression rapporterades hos 0,3 % (7/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos <0,1 % (1/2001) av patienterna som fick placebo.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT benlysta injektionspenna
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU benlysta injekce
Swedish: Benlysta visade en förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-trötthetsskalan i den poolade analysen.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Benlysta Du ska inte få Benlysta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta dostávat Přípravek Benlysta nesmíte používat:
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld spruta från kylskåpet.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
Swedish: Beredd och spädd lösning för infusion
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Swedish: Effekten av Benlysta administrerat subkutant utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckorsstudie i fas III (HGS1006-C1115; BEL112341) på 836 vuxna patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt klassificeringskriterierna fastställda av American College of Rheumatology.
Czech: Účinnost přípravku Benlysta podávaného subkutánně byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studii fáze III (HGS1006-C1115; BEL112341)
Swedish: Figur 7
Czech: Obrázek 7
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Benlysta administreras tillsammans med annan Bcellsinriktad terapi eller cyklofosfamid.
Czech: Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
Swedish: Vid baslinjen hade 52 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 59 % av patienterna var mukokutana, 60 % muskuloskeletala, 16 % hematologiska, 11 % renala och 9 % vaskulära organområden angripna (BILAG A eller B vid baslinjen).
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Swedish: Läkaren bör iaktta försiktighet när användning av Benlysta övervägs till patienter med allvarliga eller kroniska infektioner eller recidiverande infektion i anamnesen.
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Swedish: Figur 4
Czech: Obrázek 4
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (20 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 400 mg prášku.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněné pero.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku
Swedish: Slutför injektionen
Czech: Dokončení aplikace injekce
Swedish: Slutför injektionen • Tryck in kolven hela vägen tills all lösning ha injicerats (Figur 8).
Czech: • Stlačte píst zcela dolů, až dojde k aplikaci celé dávky (Obrázek 8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Använd inte Benlysta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Přípravek Benlysta nesmíte používat:
Swedish: Förändringar av biomarkörer sågs i kliniska prövningar med intravenöst administrerat Benlysta.
Czech: V klinických studiích, kdy byl přípravek Benlysta podáván intravenózně, byly pozorovány změny biologických markerů.
Swedish: Återkommande kliniskt signifikanta reaktioner efter initial, lämplig behandling av symtomen har även observerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
Swedish: Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under behandling med Benlysta.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy.
Swedish: BILAG B organdomänpoäng och
Czech: Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Swedish: • hosta, andningsproblem
Czech: • kašel, problémy s dýcháním;
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade data
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Swedish: Vad du behöver för injektionen
Czech: Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum i.v.
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Czech: Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Benlysta 200 mg injektion belimumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 80 mg belimumab per ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Czech: Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje.
Swedish: Mängd Benlysta Storlek injektionsflaska
Czech: Velikost injekční lahvičky
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Czech: Pacienti měli aktivní SLE definovaný jako SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta.
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou infuzí;
Swedish: Patienter ska stanna kvar under klinisk övervakning under en längre tidsperiod (flera timmar) efter åtminstone de två första infusionerna, där möjligheten för en fördröjd reaktion tas med i beräkningen.
Czech: Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Czech: U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
Swedish: • Ta inte bort hylsan förrän omedelbart före injektionen.
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Datum použitelnosti
Swedish: Premedicinering inklusive en antihistamin, med eller utan ett febernedsättande medel, kan administreras före Benlysta-infusionen.
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Swedish: • kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag.
Czech: • svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka.
Swedish: I en poolad analys av de två studierna var procentandelen patienter som erhöll >7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen, och vars genomsnittliga kortikosteroiddos var minskad med minst 25 % till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med 52, 17,9 % i gruppen som erhöll Benlysta och 12,3 % i gruppen som erhöll placebo (p=0,0451).
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
Swedish: Injektioner ska aldrig ges i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím a reakci na infuzi, které mohou být závažné a fatální.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné zvláštní studie s přípravkem Benlysta.
Swedish: Procentandel patienter utan försämring enligt BILAGindex
Czech: Procento pacientů bez zhoršení podle indexu BILAG
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 52-veckors säkerhetsdata från en placebokontrollerad studie i vilken 53 patienter (6 till 17 år) med SLE fick Benlysta (10 mg/kg intravenöst på dag 0, 14 och 28 och därefter var 28:e dag med samtidiga läkemedel som bakgrundsbehandling).
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 52týdenních bezpečnostních údajích z placebem kontrolované studie, v níž 53 pacientů (ve věku 6 až 17 let) se SLE dostávalo přípravek
Swedish: injektionsflaska (glas)
Czech: injekční lahvička (sklo)
Swedish: Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Czech: 4 injekční lahvičky
Swedish: 1 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: 1121 Vienna
Czech: 1121 Vídeň
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Swedish: Risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Czech: Uchovávejte v chladničce
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Swedish: Svår ascites.
Czech: Těžký ascites.
Swedish: Du får inte använda Beromun om du är gravid.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Swedish: Patienterna ska därför monitoreras under de första 3 dagarna efter ILP.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Swedish: Perfusionen bör avslutas om det kumulativa läckaget till systemcirkulationen är >10 %.
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Swedish: Åtgärder bör vidtagas för att säkerställa att perioderna med avbruten syretillförsel till extremiteterna är så korta som möjligt (maximalt 20 minuter).
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Swedish: Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder mediciner som sänker blodtrycket (medel mot högt blodtryck).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Swedish: - om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Swedish: För all information om denna medicin, vänligen kontakta Innehavaren av godkännande för försäljning:
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish: Detta ska omedelbart rapporteras till behandlande läkare.
Czech: Všechny tyto příznaky je nutno okamžitě hlásit ošetřujícímu lékaři.
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.