FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Latvian: CHMP atbalstīja BSWP nostāju, kas uzskatīja, ka butstrapa metode kopumā nav piemērota PI ticamības intervālu aprēķināšanai; īpaši šajā gadījumā, kur tās izmantošana nebija sākotnēji definēta un tika izvēlēta tikai pēc negatīvu rezultātu iegūšanas ar tradicionālāku analīzi.
Swedish: Därför fann CHMP att Seasoniques effekt är tillräckligt påvisad.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Seasonique iedarbīgums ir pietiekami pierādīts.
Swedish: Enligt data utanför EU, efter det första godkännandet 2006 fram till december 2013, rapporterades bara 10 graviditeter, samtidigt som den uppskattade exponeringen är 385 901 kvinnoår, vilket ger en rapporterad graviditetsfrekvens på 0,0026 procent.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības kopš pirmās reģistrācijas 2006. gadā līdz 2013. gada decembrim, kad aprēķinātā iedarbība ir 385 901 sieviešgads, ziņots tikai par 10 grūtniecības gadījumiem, t. i., grūtniecības ziņošanas rādītājs ir 0,0026 %.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för Seasonique ingick två randomiserade kliniska fas IIIprövningar, den pivotala studien PSE-301 och en stödjande studie, PSE-302, som särskilt utformats för att bedöma endometriala biopsiresultat, som blev utförda i Förenta staterna.
Latvian: Seasonique klīniskās izstrādes programma ietvēra divus Amerikas Savienotajās Valstīs veiktus 3. fāzes nejaušinātus klīniskus pētījumus, pivotālo pētījumu PSE-301 un atbalstošo pētījumu PSE-302, kas specifiski veidots, lai novērtētu endometrija biopsijas rezultātus.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som sökanden lämnat in, samt synpunkterna från BSWP, fann CHMP att Seasoniques kontraceptiva effekt var tillräckligt påvisad.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus un BSWP viedokli, CHMP uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvā efektivitāte ir atbilstoši pierādīta.
Swedish: Det PI som beräknades med Poissonmetoden ansågs därför godtagbart med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique bara är en mindre modifiering av en befintlig produkt.
Latvian: Ar Puasona metodi aprēķinātais PI tāpēc tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir tikai nelielas izmaiņas jau pastāvošajos līdzekļos.
Swedish: I linje med dessa fynd visade laboratorieresultaten att profilen för oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique inte ledde till kliniskt signifikanta förändringar.
Latvian: Saskaņā ar šiem konstatējumiem laboratoriskie rezultāti liecināja, ka neplānotas asiņošanas/smērēšanās raksturs, lietojot Seasonique, bija bez klīniski nozīmīgām pārmaiņām.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Latvian: Šo iemeslu dēļ CHMP neuzskatīja lielāku PI par būtisku, lai novērtētu Seasonique iedarbīgumu.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai paliekot tādai pašai kā galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā, kā III pielikumā norādīts attiecībā uz Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: PD-data visade att Seasoniques ovarialhämmande effekt ligger inom intervallet för vad som setts för andra godkända kombinerade hormonella preventivmedel.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Swedish: Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Turklāt grūtniecības biežums, kuru novēroja 3. fāzes klīniskajā pētījumā, bija salīdzinoši zems (PI < 1), un pēcreģistrācijas perioda iegūtajā lielajā pieredzē netika konstatēti nekādi signāli, ka iedarbīgums ir samazinājies.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa publicerade kliniska studier förväntas Seasonique utöva en större kontroll över ägglossningen, vilket i sin tur leder till högre kontraceptiv effekt jämfört med standardmässiga 21/7-dagars LNG/EE COCmedel, varför en jämförande farmakodynamisk studie mot standardbehandlingen 21/7-dagars LNG/EE COC-medel inte anses obligatorisk.
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
Swedish: Dessutom har standardmässiga 21-dagars COC-medel som innehåller 150 µg LGN/30 µg EE utbredd användning och enligt respektive produktinformation i vissa medlemsstater kan cykeln utökas till 2 månader, utan HFI.
Latvian: Turklāt standarta 21/7 dienu perorālos kontracepcijas līdzekļus (COCs), kas satur 150 µg LGN/30 µg EE, lieto plaši, un saskaņā ar atbilstošo zāļu informāciju dažās dalībvalstīs ciklu dažkārt var paildzināt līdz diviem mēnešiem bez HFI.
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".
Latvian: Tomēr pētījuma PSE-301 DP3 grupā trim no deviņām grūtniecībām, kas tika iekļautas „ārstēto pacientu" grupas analīzē, nevarēja veikt zāļu uzskaitāmību, patiešām pamatojoties uz pieejamajiem datiem šīs grūtniecības varētu uzskatīt par „bez ārstēšanas" gadījumiem.
Swedish: Såsom framgår av studie PSE-302 var det totala antalet dagar med blödning/stänkblödning sammanfattningsvis högre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet Nordette.
Latvian: Kā pierādīts pētījumā PSE-302, kopējais asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, bija lielāks, nekā lietojot salīdzinājumam izmantoto līdzekli Nordette.
Swedish: CHMP ansåg även att blödningsmönstret förknippat med användningen av Seasonique varken utgjorde ett säkerhetsproblem eller minskade effekten.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka ar Seasonique lietošanu saistītais asiņošanas raksturs neradīja drošuma apdraudējumu un neietekmēja iedarbīgumu.
Swedish: Halterna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), estradiol och inhibin B undertrycktes mer effektivt när längden på HFI förkortades från 7 dagar till 3 eller 4 dagar per 28-dagars behandlingscykel (Willis, 2006).
Latvian: Folikulu stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH), estradiola un inhibīna B līmeņi tika nomākti daudz efektīvāk tad, kad HFI 28 dienu ārstēšanas cikls tiek saīsināts no septiņām dienām līdz trim četrām dienām (Willis, 2006).
Swedish: I denna studie ingick 52 664 kvinnor (medelålder 27,3 år) i analysen 84/7 mot 21/7 (n=26 332 i båda grupperna) och 50 694 (medelålder 27,8 år) i analysen 84/7 mot 24/4 (n=25 347 i båda grupperna).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 52 664 sievietes (vidējais vecums 27,3 gadi) 84/7 un 21/7 analīzē (n = 26 332 abās grupās) un 50 694 sievietes (vidējais vecums 27,8 gadi) 84/7 un 24/4 analīzē (n = 25 347 abās grupās).
Swedish: Ett liknande antal patienter rapporterade oplanerad blödning av alla svårighetsgrader: 64 (80,0 procent) och 69 (78,4 procent) för lätt blödning, 42 (52,5 procent) och 42 (47,7 procent) för måttlig blödning och 14 (17,5 procent) och 13 (14,8 procent) för kraftig blödning, för Seasoniquerespektive för jämförelsegrupperna.
Latvian: Līdzīgs skaits pacienšu ziņoja par neplānotu katras smaguma pakāpes asiņošanu: 64 (80,0 %) un 69 (78,4 %) par vieglu asiņošanu, 42 (52,5 %) un 42 (47,7 %) par vidēji smagu asiņošanu un 14 (17,5 %) un 13 (14,8 %) par smagu asiņošanu attiecīgi Seasonique un salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupās.
Swedish: I en publicerad studie med tre olika armar av kombinerade orala preventivmedel (COC, combined oral contraceptives), rapporterades att kvinnor som behandlades med en kontinuerlig 28-dagars dosering hade en mer uttalad follikulär suppression än kvinnor som antingen fick tillskott med 5 dagar av 10 µg EE eller hade ett 7-dagars HFI (Schlaff, 2004).
Latvian: Publicēts pētījums ar trim atšķirīgām kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu grupām (COCs) ziņoja, ka sievietēm, kas ārstētas ar nepārtrauktu 28 dienu ārstēšanas shēmu, bija izteiktāka folikulu apspiešana nekā sievietēm, kuru terapija bija vai nu papildināta ar 5 dienu 10 ug EE, vai bija septiņu dienu HFI (Schlaff, 2004).
Swedish: CHMP ansåg därför att blödningsmönstret med Seasonique varken utgör ett säkerhetsproblem för kvinnor eller minskar den kontraceptiva effekten och att tillräcklig information i detta hänseende redan finns i den föreslagna produktinformationen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Seasonique asiņošanas raksturs nerada drošuma problēmas sievietēm un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu, un atbilstoša informācija par šo jautājumu jau ir iekļauta ierosinātajā zāļu informācijā.
Swedish: Frånvaron av en jämförande arm ansågs motiverad eftersom verkningsmekanismen för denna hormonella kombination är välkänd vid denna dos, och att de enda skillnaderna mellan Seasonique och befintliga LNG/EE-kombinationsprodukter är behandlingens längd (84 dagar respektive 21 dagar) och administreringen av 10 µg EE under cykelns sista 7 dagar i stället för ett hormonfritt intervall (HFI).
Latvian: Salīdzinājuma grupas trūkums tika uzskatīts par pamatotu, ņemot vērā, ka darbības mehānisms šai hormonālajai kombinācijai šajā devā ir labi zināms un ka vienīgā Seasonique atšķirība no pašreizējiem kombinētajiem LNG/EE līdzekļiem ir ārstēšanas laiks (attiecīgi 84 dienas pret 21 dienu) un 10 µg EE nozīmēšana cikla pēdējo septiņu dienu laikā, nevis attiecīgi hormonu brīvs intervāls (HFI).
Swedish: • Kommittén anser även att blödningsmönstret förknippat med användning av Seasonique och associerade namn varken utgör ett säkerhetsproblem eller minskar den kontraceptiva effekten, och att tillräcklig information i detta hänseende ingår i den föreslagna produktinformationen.
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka ar Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu saistītās asiņošanas raksturs neapdraud drošumu un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu un ka ierosinātajā zāļu informācijā ir iekļauta atbilstoša informācija par šo jautājumu;
Swedish: Levonorgestrel (LGN) är ett progestogen som är känt för att hämma ägglossningen, medan lågdosbehandlingen med etinylestradiol (EE), ett östrogen, säkerställer kontroll över den ovarialfollikulära suppressionen och ger endometriet stabilitet så att genombrottsblödning minimeras.
Latvian: Levonorgestrels (LGN) ir progestagēns, kas nomāc ovulāciju, bet mazas devas etinilestradiols (EE), estrogēns, nodrošina apmierinošu olnīcu folikulārā nomākuma kontroli, un nodrošina endometrija stabilitāti, samazinot starpmenstruālo asiņošanu.
Swedish: Det totala antalet dagar med blödning/stänkblödning inom den planerade ettåriga studielängden var högre för Seasonique-gruppen än för jämförelsegruppen (i genomsnitt 61-62 mot 55-56 beroende på extrapoleringsregeln).
Latvian: Kopējais asiņošanas/smērēšanās dienu skaits plānotajā pētījuma 1 gada periodā Seasonique grupā bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (vidēji 61-62 dienas, salīdzinot ar 55-56 dienām atkarībā no ekstrapolācijas likuma).
Swedish: Dessutom visade en ettårig retrospektiv studie på kvinnor i åldern 15-40 år att de rapporterade graviditetsfrekvenserna var lägre med en utökad dosering av oralt preventivmedel (84/7) än med "standarddoseringar" (21/7 och 24/4).
Latvian: Turklāt vienu gadu ilgā retrospektīvā pētījumā 15-40 gadus vecām sievietēm konstatēja, ka paildzinātas shēmas perorālo kontracepcijas līdzekļu (84/7) lietošanas gadījumā ziņotie grūtniecības rādītāji bija mazāki nekā standarta shēmu (21/7 un 24/4) lietošanas gadījumā.
Swedish: Med denna efterhandsvalda metod skulle tillräcklig precision när det gäller kraven för hormonella preventivmetoder i CHMP:s riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (beroende på den specifika bootstrapsimuleringen) bara uppnås med en punktskattning på 0,76 och ett 95-procentigt KI på (0,0-1,76).
Latvian: Ar šo metodi, izvēlēto post-hoc, atbilstošu precizitāti attiecībā uz prasībām par hormonālās kontracepcijas metodēm, kas ietvertas CHMP vadlīnijā par steroīdu kontracepcijas līdzekļu izpēti sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, 1. red.), varētu sasniegt (atkarībā no specifiskās butstrapa simulācijas) tikai tad, ja punkta vērtības aprēķins ir 0,76 un 95 % TI ir (0,0-1,76).
Swedish: Frånvaron av HFI anses därmed inte minska den kontraceptiva effekten och CHMP fann att den väldokumenterade kontraceptiva effekten av kombinationen 28-dagars 150 µg LGN/30 µg EE kan extrapoleras till behandlingen med Seasonique.
Latvian: Tādējādi neuzskata, ka hormonu nelietošanas perioda neesamība mazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, un CHMP uzskatīja, ka labi pierādīto kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 150 µg LGN/30 µg EE kombināciju 28 dienas, var ekstrapolēt uz Seasonique shēmu.
Swedish: Denna mer uttalade suppression påvisades även med doseringen 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg jämfört med standarddoseringen 21/7 (Klipping, 2008), för den orala doseringen 24/4 med en nomegestrolacetat/17b-estradiol jämfört med doseringen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) samt för en 23dagars dosering på 0,075 mg gestoden/20 µg EE jämfört med en 21-dagars dosering (Spona, 1996).
Latvian: Šāda izteiktāka nomākšana tika novērota arī shēmā ar 24/4 drospirenonu 3 mg/EE 2 µg, salīdzinot ar standarta shēmu 21/7 (Klipping, 2008), kā arī ar perorālu 24/4 shēmu ar nomegestrola acetātu/17 b-estradiolu, salīdzinot ar 21/7 shēmu (ChristinMaitre, 2011), un 23 dienu shēmu ar 0,075 mg gestodēna/20 µg EE, salīdzinot ar 21 dienas shēmu (Spona, 1996).
Swedish: Seasonique är ett 91-dagars oralt preventivmedel med utökad dosering bestående av en fast doskombination av 150 µg levonorgestrel/30 µg etinylestradiol under 84 dagar följt av filmdragerade tabletter med 10 µg etinylestradiol under 7 dagar.
Latvian: Seasonique ir 91 dienas paildzināta perorālās kontracepcijas shēma, kas ietver 150 µg levonorgestrela/30 µg etinilestradiola fiksētu devu kombināciju lietošanai 84 dienas, pēc tam septiņas dienas lietojot etinilestradiola 10 µg apvalkotās tabletes.
Swedish: Det ökade antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique verkade inte ha en effekt på compliance jämfört med annat 21/7-dagars oralt preventivmedel.
Latvian: Konstatēja, ka palielinātais neplānotas asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, neietekmēja līdzestību, salīdzinot ar citu 21/7 dienas lietojamu perorālās kontracepcijas līdzekli.
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser, inräknat avbrott till följd av biverkningar, sågs även i en öppen, randomiserad fas II-studie som jämförde Seasonique (34,5 procent) med två 28-dagars orala preventivmedel (35,2 procent och 39,1 procent) hos 265 kvinnor under 8 månader.
Latvian: Salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus, to vidū nevēlamu blakusparādību dēļ, novēroja arī atklātā, nejaušinātā 2. fāzes pētījumā, kurā Seasonique (34,5 %) 265 sievietēm 8 mēnešus salīdzināja ar diviem 28 dienas lietojamiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem (35,2 % un 39,1 %).
Swedish: Trots dessa begränsningar stödjer denna publikation åtminstone inte en nedsatt kontraceptiv effekt i samband med doseringen
Latvian: Neņemot vērā šos ierobežojumus, šī publikācija vismaz neliecina par samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 84/7 shēmu.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av Seasonique och associerade namn vid oral kontraception som utökad dosering.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Rezultātus, kas iegūti Seasonique klīniskos pētījumos, papildus atbalsta arī pēcreģistrācijas dati.
Swedish: Som nämnts lade sökanden under det decentraliserade förfarandet fram kompletterande analyser med bootstrapmetoden, vilka uppnådde tillräcklig precision för preventivmetoder som framgår av det 95-procentiga KI: 0,0-1,76, men trots detta uttrycktes farhågor över täckningssannolikheten hos denna efterhandsanalys.
Latvian: Kā minēts, pieteikuma iesniedzējs decentralizētās procedūras laikā (DCP) iesniedza papildu analīzi, sasniedzot kontraceptīvo metožu atbilstošu precizitāti ar butstrapa metodi 95 % TI: 0,0-1,76, taču bija bažas par šīs post-hoc analīzes aptverto iespējamību.
Swedish: På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
Latvian: Kā paredzēts, paildzinātās shēmas dēļ kopējais plānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits plānotajā pētījuma periodā Seasonique gadījumā bija trīs reizes mazāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 11, salīdzinot ar 33).
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
Latvian: Pivotālā pētījuma PSE-301, lietojot Seasonique 1578 91 dienu ilgos ciklos 621 sievietei vecumā no 18 līdz 35 gadiem novēroja trīs grūtniecības, rezultātā vispārējais PI ir 0,76 ar 95 % TI 0,16-2,22, izmantojot Puasona modeli.
Swedish: Två patienter fick ägglossning (5,71 procent av kvinnorna) under den andra 28-dagarsperioden, av vilka en även fick ägglossning under den tredje perioden, vilket gav en allmän ovarial aktivitet på 2,86 (95-procentigt KI: 0,78-7,22) under en period av 91 dagar.
Latvian: Otrajā 28 dienu periodā ovulāciju novēroja divām sievietēm (5,71 % no sievietēm), vienai no tām ovulācija bija arī trešajā periodā, kā rezultātā 91 dienas perioda laikā kopējais olnīcu aktivitātes līmenis bija 2,86 (95 % TI: 0,78-7,22).
Swedish: Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
Latvian: Nobeigumā, lai gan PD pētījumā netika iekļauta salīdzinošā grupa, pamatojoties uz plašiem publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir neliela modifikācija salīdzinājumā ar pašreizējiem līdzekļiem, paredzams, ka Seasonique būtu lielāka kontrole pār ovulāciju salīdzinājumā ar pašreizējiem LNG/EE kombinētajiem līdzekļiem, kuru iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Swedish: Ettårsgraviditetsfrekvenser var statistiskt signifikant lägre med doseringen 84/7 än med doseringarna 21/7 (4,4 procent mot 7,3 procent; p<.0001) och 24/4 (4,4 procent mot 6,9 procent, p<.0001).
Latvian: Izmantojot 84/7 shēmu, grūtniecības rādītāji viena gada laikā bija statistiski ticami mazāki nekā 21/7 (4,4 %, salīdzinot ar 7,3 %; p < 0,0001) un 24/4 (4,4 %, salīdzinot ar 6,9 %, p < 0,0001) shēmu gadījumā.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av Seasonique och associerade namn som en utökad dosering av ett befintligt kombinerat oralt preventivmedel.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser sågs i studie PSE302 för Seasonique-gruppen (51,6 procent) och för jämförelsegruppen (49,5 procent).
Latvian: Pētījumā PSE-302 Seasonique grupā (51,6 %) un salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (49,5 %) novēroja salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus.
Swedish: I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
Latvian: Turpretim kopējais neplānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits Seasonique gadījumā bija divreiz lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 53, salīdzinot ar 24).
Swedish: Genom den låga östrogenhalten tillhör beredningen de så kallade lågdoskombinerade orala preventivmedlen (COC, combined oral contraceptives).
Latvian: Preparāts satur maz estrogēna, tādēļ tas pieder pie tā dēvētajiem mazas devas kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COCs).
Swedish: Detta understöddes ytterligare av frånvaron av anemi eller kliniskt viktiga förändringar i laboratorieresultaten jämfört med det 21/7-dagars COCmedlet.
Latvian: To apliecināja arī anēmijas vai klīniski nozīmīgu laboratorisko rezultātu neesamība, salīdzinot ar 21/7 dienas lietojamu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli.
Swedish: Levonorgestrel/EE och norgestimat/EE gav en effektivare follikulär suppression än samma COCdosering med ett 7-dagars HFI varje månad (Birtch, 2006).
Latvian: Cits publicēts farmakodinamiskais pētījums ziņoja par nepārtrauktu COC shēmu ar levonorgestrelu/EE un norgestimātu/EE, kas izraisīja efektīvāku folikulu nomākumu nekā tajā pašā COC dozēšanas shēmā ar ikmēneša 7 dienu HFI (Birtch, 2006).
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Latvian: Tādējādi CMDh tika ierosināta pārvērtēšana.
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).