FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mayzent w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Mayzent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Hungarian: (Elsődleges végpont)
Polish: • Inne przypomnienia:
Hungarian: • További emlékeztetők:
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
Polish: • osłabienie (astenia)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Polish: • ból dłoni lub stóp
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczynania leczenia u pacjentów z pewnymi występującymi wcześniej chorobami serca
Hungarian: A kezelés elkezdésére vonatkozó javaslat bizonyos, már meglévő szívbetegségekben szenvedő betegeknél
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła bradykardia, na ogół nie odczuwali żadnych objawów.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Hungarian: Mindkettő egyetlen nukleotidot érintő polimorfizmus.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Polish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Polish: • szczepionek.
Hungarian: • védőoltások.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Hungarian: • Reproduktív toxicitás:
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó potenciál
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Polish: Szczepienia mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia siponimodem.
Hungarian: A védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek, ha azokat a sziponimod-kezelés alatt adják.
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia").
Hungarian: - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: „A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok").
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
Polish: Ryzyko zakażeń
Hungarian: Fertőzések kockázata
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna:
Hungarian: Útmutató betegeknek/gondozóknak:
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Polish: Siponimod łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Hungarian: A sziponimod könnyen átjut a vér-agy gáton.
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
Polish: Pacjent ponownie rozpocznie leczenie od dnia 1.
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Polish: Konieczne są regularne pomiary tętna i ciśnienia krwi oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: • Zakażenia, w tym reaktywacja zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, reaktywacja innych zakażeń wirusowych, PML i inne rzadkie zakażenia oportunistyczne:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
Polish: • Lekarze zapewnią konsultację w przypadku ciąży i ocenią możliwe wyniki ciąży.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Polish: • opuchnięcie dłoni, kostek, nóg lub stóp (obrzęki obwodowe)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze, produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, produkty lecznicze mogące zmniejszać częstość akcji serca
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia to zmniejszenie nie przekładało się na klinicznie istotne zdarzenia niepożądane i nie wiązało się ze zwiększeniem liczby zgłaszanych przypadków kaszlu lub duszności (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Polish: • jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną i nie był na nią szczepiony.
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie przerywano, jeśli zwiększenie to przekraczało 3-krotny wzrost, a u pacjenta występowały objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli zwiększenie to przekraczało 5-krotny wzrost.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek jest za mała.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Mayzent adását, vagy csökkentenie kell az adagját, ha a fehérvérsejtszám túl alacsony.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Hungarian: A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
Polish: Do miesiąca 24.
Hungarian: Legfeljebb 24 hónap
Polish: • Potencjalny długoterminowy wpływ na bezpieczeństwo stosowania u osób słabo metabolizujących lek z udziałem CYP2C9:
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
Polish: Produkt leczniczy Mayzent należy przyjmować raz na dobę.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Polish: • Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi lub z zaawansowaną chorobą/niesprawnością (ze względu na możliwe zwiększone ryzyko np. zakażeń, zdarzeń bradyarytmii podczas rozpoczynania leczenia).
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges több társbetegséggel vagy előrehaladott betegséggel érintett/rokkant idős betegeknél (ugyanis magasabb lehet például a fertőzések, bradyarrhythmiás események kockázata a kezelés megkezdése során).
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Polish: W większości przypadków zwiększona aktywność wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelést abbahagyó összes résztvevő 1%-a felelt meg ezeknek a kritériumoknak.
Polish: To działanie leku polega na: - zmniejszaniu zdolności niektórych krwinek białych (zwanych limfocytami) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz - powstrzymania tych komórek przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Polish: (95% CI: -1484, -843 mm oraz 0,141% (95% CI: 0,020, 0,261%).
Hungarian: (95%-os CI: -1484, -843 mm 3) és 0,141% (95%-os CI: 0,020, 0,261%)
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli układ immunologiczny pacjenta nie działa prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków hamujących działanie układu immunologicznego; patrz także „Lek Mayzent a inne leki").
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért a betegek ne vezessenek vagy ne kezeljenek gépeket a sziponimod-kezelés megkezdésének első napján (lásd 4.4 pont).
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
Polish: Występowanie tych guzów uznano za swoiste dla myszy lub przypisywano metabolicznym zmianom adaptacyjnym wątroby u szczególnie wrażliwych gatunków szczura; ich znaczenie dla ludzi jest niejasne.
Hungarian: Ezeket a daganateredményeket vagy egérre specifikusnak tekintették, vagy a máj metabolikus alkalmazkodásának tulajdonították patkányoknál - amely különösen érzékeny faj -, az emberi jelentőség kétséges.
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziponimod vagy annak fő metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Konieczne będzie regularne sprawdzanie ciśnienia krwi u pacjenta.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
Polish: Badanie pozwala stwierdzić występowanie dwóch wariantów alleli CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: A sziponimod alkalmazását nem vizsgálták 65 éves és idősebb betegeknél.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Polish: Siponimod wiąże się wybiórczo z dwoma z pięciu receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) dla S1P, czyli S1P1 i S1P5.
Hungarian: A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Hungarian: Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
Polish: Różnice w zmianie objętości zmian w obrazach T2-zależnych oraz w odsetku zmiany objętości mózgu (średnia z 12 i 24 miesięcy) w porównaniu z placebo wyniosły odpowiednio -1163 mm
Hungarian: A T2-lézió térfogatváltozásának és az agy százalékban kifejezett térfogatváltozásának (a 12. és a 24. hónap átlaga) változása placebóval összehasonlítva -1163 mm
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: A sziponimod fehérjekötődése egészséges alanyoknál és májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél > 99,9%.
Polish: U tych pacjentów zaleca się, by przed podaniem dawki i pod koniec okresu obserwacji wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Hungarian: A sziponimod-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.