FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pensó que el uso de la premezcla facilitaría la fluidez de la base de clopidogrel.
Greek: Το πρόμειγμα θεωρείται ότι βοηθάει στη ρευστότητα της βάσης κλοπιδογρέλης.
Spanish: En consecuencia, se pidió al solicitante que justificara que el método de control general garantizaba una calidad idónea y reproducible del producto por lo que respecta a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel y que justificara además la ausencia de especificaciones para la base de clopidogrel.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η συνολική στρατηγική ελέγχου διασφαλίζει την ενδεδειγμένη και αναπαραγώγιμη ποιότητα του προϊόντος σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, καθώς επίσης και να αιτιολογήσει την έλλειψη προδιαγραφών για τη βάση κλοπιδογρέλης.
Spanish: El uso de una base de clopidogrel inestable como principio activo requería el empleo del antioxidante hidroxilanisol butilado (BHA) como estabilizador.
Greek: Η χρήση της ασταθούς βάσης κλοπιδογρέλης ως δραστικής ουσίας καθιστά απαραίτητη τη χρήση αντιοξειδωτικής βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης για τη σταθεροποίηση.
Spanish: El solicitante explicó que, para poder mejorar la manipulación, se había decidido añadir el excipiente BHA, lo que a su vez consiguió una premezcla estable de clopidogrel.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι προκειμένου να βελτιωθεί ο χειρισμός, αποφασίστηκε η προσθήκη του εκδόχου βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης, από το οποίο προκύπτει ένα σταθερό πρόμειγμα κλοπιδογρέλης.
Spanish: La estrategia general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha quedado justificada respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel, y el CHMP considera aceptables las especificaciones propuestas para dicha base.
Greek: Η συνολική στρατηγική ελέγχου για τη διασφάλιση της ενδεδειγμένης και αναπαραγώγιμης ποιότητας του προϊόντος τεκμηριώθηκε σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, ενώ οι προτεινόμενες προδιαγραφές για τη βάση κλοπιδογρέλης κρίνονται αποδεκτές από την CHMP.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: El CHMP admitió que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante habían quedado suficientemente explicados.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι επιλογές του αιτούντος σε ό,τι αφορά τη βάση κλοπιδογρέλης και, κατ' επέκταση, τη χρήση βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης έχουν διευκρινιστεί επαρκώς.
Spanish: República Checa
Greek: Τσεχία
Spanish: Se adujo que, en aquel momento, la posibilidad de desarrollar una sal con propiedades farmacéuticas y farmacológicas idóneas que además no presentara problemas posteriores en cuanto a LPO (libertad para operar), se había investigado exhaustivamente en la bibliografía.
Greek: Διατυπώθηκε ο ισχυρισμός ότι τη δεδομένη χρονική στιγμή διερευνήθηκε διεξοδικά στη βιβλιογραφία η δυνατότητα ανάπτυξης αλάτων με τις κατάλληλες φαρμακευτικές και φαρμακολογικές ιδιότητες, τα οποία δεν υπόκεινται σε μεταγενέστερους περιορισμούς σχετικά με δικαιώματα χρήσης.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Spanish: El medicamento de referencia usado en la solicitud para el genérico es Plavix (hidrogenosulfato de clopidogrel) 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη συγκεκριμένη αίτηση για γενόσημο προϊόν είναι το Plavix 75 mg (κλοπιδογρέλη όξινη θειική) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: - que el método general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha sido justificado respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel;
Greek: - τεκμηριώθηκε η συνολική στρατηγική ελέγχου για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και αναπαραγώγιμης ποιότητας του προϊόντος σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης
Spanish: es estable en comparación con el bisulfato de clopidogrel, que es sensible a la degradación hidrolítica.
Greek: είναι σταθερά σε σύγκριση με την όξινη θειική κλοπιδογρέλη, η οποία είναι ευαίσθητη στην υδρολυτική αποδόμηση είναι βιοϊσοδύναμα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς της όξινης θειικής κλοπιδογρέλης
Spanish: Se constató que el ácido acético (un degradante importante) era una impureza que estaba controlada en los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante, en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
Greek: (άκρως αποδομητική ουσία) ελέγχονται στα δισκία 75 mg κλοπιδογρέλης του αιτούντος σε σύγκριση με το Plavix 75 mg (δισκία όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 75 mg).
Spanish: Dosis
Greek: Ονομασία
Spanish: El BHA está presente en cantidades inferiores a la DDA, que normalmente se calcula a partir del nivel sin efecto de la sustancia; en consecuencia, no cabe esperar que ejerza ningún tipo de acción o efecto biológico en los pacientes.
Greek: Η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη υπάρχει σε ποσότητες μικρότερες από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, όπως προκύπτει από τη συγκέντρωση χωρίς παρατηρήσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες της ουσίας.
Spanish: - que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante han quedado suficientemente explicados;
Greek: - έχει διευκρινιστεί επαρκώς η επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης από τον αιτούντα και, κατ' επέκταση, η επακόλουθη χρήση της βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης
Spanish: No se ha presentado el plan de gestión de riesgos.
Greek: Δεν κατατέθηκε Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Spanish: • Adultos y pacientes de edad avanzada
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Toma de Clopidogrel Qualimed con los alimentos y bebidas Clopidogrel Qualimed puede tomarse con y sin alimentos.
Greek: Λήψη του Clopidogrel Qualimed με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Spanish: La solicitud esta basada en el producto medicinal de referencia, por el que no se han identificado las actividades adicionales sobre la seguridad requeriendo minimización de riesgos
Greek: Η αίτηση είναι βασισμένη σε ένα προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιοριστεί θέματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Qualimed o viceversa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Qualimed ή αντίστροφα.
Spanish: Para mayor informacion ver seccion 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Qualimed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Qualimed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL QUALIMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIDOGREL QUALIMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, signos de infección o cansancio grave.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina Código ATC: B01AC-04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel Qualimed.
Spanish: Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω αμφιβολιών για την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Qualimed
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Qualimed
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Qualimed, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http :// www .
Spanish: • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel Qualimed,
Spanish: Si toma más Clopidogrel Qualimed del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel Qualimed από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Spanish: No utilice Clopidogrel Qualimed después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel Qualimed μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ¨ΛΗΞΗ¨.
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel Qualimed»).
Spanish: Qué es Clopidogrel Qualimed y para qué se utiliza Antes de tomar Clopidogrel Qualimed Cómo tomar Clopidogrel Qualimed Posibles efectos adversos 5 Conservación de Clopidogrel Qualimed Información adicional
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Qualimed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel Qualimed Πώς να πάρετε το Clopidogrel Qualimed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Qualimed Λοιπές πληροφορίες
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Qualimed durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro rojo (E172) Talco
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Τάλκης
Spanish: Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre 2009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/559/001-016 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Spanish: Clopidogrel Qualimed no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Spanish: Otros medicamentos: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético y farmacodinámico.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Qualimed No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel Qualimed Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Spanish: No obstante ha habido algunos análisis retrospectivos, para evaluar este efecto en pacientes tratados con clopidogrel para los cuales hay resultados genotípicos: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) y TRITON TIMI 38 (n=1477) así como un número de estudios de cohorte publicados.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων· ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοορτής.
Spanish: En CURE, CLARITY y uno de los estudios de cohorte (Trenk), no se observó ningún aumento en el número de acontecimientos basado en el estatus metabolizador.
Greek: Στη CURE, στη CLARITY και σε μια από τις μελέτες κοορτής (Trenk), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων βάσει της μεταβολικής ικανότητας.
Spanish: • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Spanish: En el estudio CURE, no se observó un mayor número de hemorragias graves con clopidogrel más AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aorto-coronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía.
Greek: Στη μελέτη CURE, , δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado es la hemorragia.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αιμορραγία.
Spanish: Aspecto del Clopidogrel Qualimed y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
Greek: Εμφάνιση του Clopidogrel Qualimed και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Greek: Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9, μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Qualimed των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: En un estudio de escalado de dosis en 86 neonatos o lactantes hasta 24 meses con riesgo de trombosis (PICOLO), se evaluó clopidogrel a dosis consecutivas de 0,01, 0,1 y 0,2 mg/kg en neonatos y lactantes, y 0,15 mg/kg sólo en neonatos.
Greek: Σε μια μελέτη κλιμακούμενης δοσολογίας 86 νεογνών ή βρεφών έως 24 μηνών σε κίνδυνο θρόμβωσης (PICOLO), η κλοπιδογρέλη αξιολογήθηκε σε διαδοχικές δόσεις των 0,01, 0,1 και 0,2 mg/ kg σε νεογνά και βρέφη και 0,15 mg/kg μόνο σε νεογνά.
Spanish: Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado que puede producir molestias de estómago y diarrea.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Spanish: Efectos adversos raros: vértigo.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ίλιγγος.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Qualimed.
Greek: Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel Qualimed.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel Qualimed Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/012 14 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/013 28 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/014 56 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/015 84 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/016
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/013 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/015 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/016
Spanish: La presentación programada de los IPSs para Clopidogrel Qualimed comprimidos recubiertos con película debe seguir el programa del IPS del medicamento de referencia.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα κατάθεσης των ΕΠΠΑ για τα Clopidogrel Qualimed επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα κατάθεσης ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS")
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica
Greek: Το Clopidogrel Qualimed σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή: - έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και - έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο
Spanish: • Poblation pediátrica
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός
Spanish: CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL QUALIMED
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIDOGREL QUALIMED
Spanish: Celulosa microcristalina Silice colodial anhidra Crospovidona (tipo A) Macrogol 6000
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Qualimed altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Qualimed, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel Qualimed Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Qualimed και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Clopidogrel Qualimed se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Greek: Το Clopidogrel Qualimed λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).