FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lösningar av hydroxietylstärkelse (HES) ska inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo hidroksietilni škrob (HES), se ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih
Swedish: • HES-lösningar är nu kontraindicerade hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so po novem kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi.
Swedish: Kompletterande studier kommer att utföras med HES-lösningar på traumapatienter och vid elektiv kirurgi.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, bodo pri bolnikih s poškodbami in pri načrtovanih kirurških posegih raziskali v dodatnih študijah.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Slovenian: Po dajanju HES je treba spremljati delovanje ledvic bolnikov.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid en eventuellt upprepad administrering.
Slovenian: Pri večkratnem dajanju HES je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Swedish: Kontraindicerade kombinationer
Slovenian: Kontraindicirane kombinacije
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato so te kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Ta inte X om du tar läkemedel för att behandla:
Slovenian: Ne jemljite zdravila X, če jemljete zdravila za zdravljenje:
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh srčnih simptomih takoj poročajo.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: • allergi
Slovenian: • alergij
Swedish: Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram.
Slovenian: Hidroksizin povezujejo s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Swedish: Följande ordalydelse ska ingå i detta avsnitt:
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
Swedish: • drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)
Slovenian: • zlorabe drog ali hude bolečine (metadon)
Swedish: Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo.
Swedish: Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela druge dejavnike tveganja, nenormalne ravni elektrolitov in sočasna zdravljenja, ki so lahko k temu prispevala (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če imate kakršne koli težave s srcem ali če jemljete druga zdravila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Swedish: X kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo X ali pa le-to vpliva na druga zdravila.
Swedish: Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so morda povezani s srčno aritmijo, bolniki pa morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: X kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande.
Slovenian: Zdravilo X je lahko povezano z večjim tveganjem za motnje srčnega ritma, ki so lahko življenjsko nevarne.
Swedish: Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t ex klass IA-antiarytmika (t ex kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykotika (t ex haloperidol), vissa antidepressiva (t ex citalopram, escitalopram), vissa antimalariamedel (t ex meflokin), vissa antibiotika (t ex erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin), vissa antimykotika (t ex pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t ex prukaloprid), vissa läkemedel som används vid cancer (t ex toremifen, vandetanib) och metadon.
Slovenian: Sočasno dajanje hidroksizina z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol), nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), nekatera zdravila proti malariji (npr. meflokin), nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekateri antimikotiki (npr. pentamidin), nekatera gastro-intestinalna zdravila (npr. prukaloprid), nekatera zdravila proti raku (npr. toremifen, vandetanib), metadon, povečajo tveganje za srčno aritmijo.
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Swedish: Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t ex antikolinergiska effekter) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Hidroksizin se ne priporoča pri starejših bolnikih, saj je pri tej populaciji v primerjavi z odraslimi izločanje hidroksizina zmanjšano, tveganje neželenih učinkov pa večje (npr. antiholinergični učinki) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: • depression (t ex citalopram, escitalopram)
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Swedish: Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizinkoncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är kända potenta hämmare av dessa enzym.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi Hidroksizin se presnavlja z alkohol dehidrogenazo in encimi CYP3A4/5, zato se lahko pričakuje povečanje koncentracij hidroksizina v krvi, če se hidroksizin daje sočasno z zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov.
Swedish: • cancer (t ex toremifen, vandetanib)
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib)
Swedish: • malaria (t ex meflokin)
Slovenian: • malarije (npr. meflokin)
Swedish: Ingen känd frekvens: Ventrikulära arytmier (t ex Torsade de Pointes), QT-förlängning (se avsnitt
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Bolniki z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z znano kardiovaskularno boleznijo, pomembnim neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), družinsko anamnezo nenadne srčne smrti, pomembno bradikardijo, sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Swedish: • bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Slovenian: • bakterijskih okužb (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
Swedish: EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.
Slovenian: Uvesti je treba spremljanje z EKG-jem, saj obstaja možnost za težave s srčnim ritmom, kot sta podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos patienter som använder hydroxizin.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i de angivna avsnitten:
Slovenian: Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja:
Swedish: • svampinfektioner (t ex pentamidin)
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
Swedish: Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag .
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan.
Swedish: • psykoser (t ex haloperidol)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
Swedish: Andra läkemedel och X <Tala om för <läkare> <eller> <apotekspersonal> om du <tar><använder>, nyligen har <tagit><använt> eller kan tänkas <ta><använda> andra läkemedel, även receptfria sådana>.
Slovenian: <Obvestite <zdravnika><ali><farmacevta>, če <jemljete><uporabljate>, ste pred kratkim <jemali><uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati><uporabljati> katero koli drugo zdravilo.> To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Swedish: X ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Slovenian: Zdravilo X je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Swedish: • magtarmbesvär (t ex prukaloprid)
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. prukaloprid)
Swedish: Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Swedish: <Ta><Använd> inte X
Slovenian: Ne <jemljite><uporabljajte> zdravila X<
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X
Slovenian: <Če ste <vzeli><uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Swedish: (se "Andra läkemedel och X") - om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem
Slovenian: - če je kdor koli od bližnjih sorodnikov nenadno umrl zaradi težav s srcem.
Swedish: Hur du <tar><använder> X <Ta><Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Slovenian: <jemanju><uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali><farmacevta>.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt: Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande ordalydelse: [Produktnamn] ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Swedish: Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar X. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
Swedish: Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg per dag.
Slovenian: Pri otrocih do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
Swedish: Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z <zdravnikom><ali>< farmacevtom>.>
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Slovenian: Priporočil je tudi, naj bo zdravljenje čim krajše.
Swedish: Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
Slovenian: Hidroksizinijev klorid je antihistaminik prve generacije, ki je bil prvič odobren v petdesetih letih prejšnjega stoletja in je na voljo v 24 državah članicah EGP.
Swedish: Dessa ändringar ska inlämnas inom ramen för en typ IBändring.
Slovenian: Te spremembe je treba predložiti v okviru vloge za spremembo tipa IB.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
Swedish: Den ungerska behöriga myndigheten fann att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Menil je, da je v interesu Unije, da zadevo napoti na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Dessutom infördes ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland en revidering av doseringen och en varning om att användning bland äldre inte rekommenderas på grund av de antikolinerga effekterna.
Slovenian: Poleg tega je uvedel dodatne spremembe informacij o zdravilu, med drugim ponovni pregled odmerjanja in opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov.
Swedish: Den 7 mars 2014 informerades den ungerska behöriga myndigheten om nya uppgifter gällande den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Slovenian: Madžarski pristojni organ je bil 7. marca 2014 seznanjen z novimi podatki o možnem tveganju za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu.
Swedish: I samband med granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) och den geriatriska expertgruppen (GEG).
Slovenian: Odbor se je v okviru pregleda posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO) in Strokovno skupino za geriatrijo (GEG) pri Evropski agenciji za zdravila.
Swedish: Vad gäller produkter med en pediatrisk beredning (sirap eller oral lösning) ska man säkerställa att en lämplig mätanordning tillhandahålls.
Slovenian: Pri zdravilih v farmacevtski obliki, namenjeni pediatrični populaciji (sirup ali peroralna raztopina), je treba razmisliti o tem, da bi priložili ustrezen odmerni pripomoček.
Swedish: PRAC fann att effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Slovenian: Menil je, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov.
Swedish: Eftersom rekommendationen för barn som väger under 40 kg är 2 mg/kg/dag är den maximala dagliga dosen i denna population 80 mg per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg znaša 2 mg/kg/dan, kar pomeni, da je največji dnevni odmerek pri tej populaciji 80 mg na dan.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och i att godkännandena för försäljning av hydroxizin-innehållande läkemedel bör ändras.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksizin, spremeniti.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov;
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftar den potentiella risken för förlängt QT-intervall i samband med användningen av hydroxizin.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
Swedish: Detta överensstämmer med begreppet repolarisationsreserv, enligt vilket det krävs en samverkan av många olika faktorer för att repolarisationsreserven ska uttömmas, vilket banar väg för elektrofysiologiska hjärtrubbningar.
Slovenian: To se ujema s konceptom repolarizacijske rezerve, za katerega naj bi bilo značilno, da je za izčrpanje repolarizacijske rezerve potrebno sočasno delovanje več dejavnikov, ki lahko posledično povzročijo pojav elektrofizioloških motenj srca.
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri izvajanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu ustrezno popraviti tudi poglavje o odmerjanju, da uvedejo vse morebitne spremembe, ki izhajajo iz popravljenih priporočil o največjem dnevnem odmerku.
Swedish: Produkterna är nationellt godkända som receptbelagda läkemedel, för användning vid ett antal olika indikationer såsom behandling av ångestsyndrom, hudåkommor (t.ex. klåda, dermatit eller urtikaria), för preoperativ sedering och för behandling av sömnstörningar.
Slovenian: Zdravila so bila odobrena po nacionalnih postopkih in se izdajajo le na recept za uporabo pri številnih indikacijah, med katerimi so zdravljenje anksioznih motenj in bolezni kože (na primer pruritusa, dermatitisa in urtikarije), predoperativna sedacija in zdravljenje motenj spanja.
Swedish: Risken skiljde sig inte mellan indikationerna och ingen doseffekt kunde observeras enligt data efter godkännande för försäljning, trots att prekliniska data tydde på att hydroxizin har en dosberoende hERG-hämmande effekt.
Slovenian: Tveganje se ni razlikovalo glede na indikacije in na podlagi podatkov iz obdobja trženja ni bilo mogoče opaziti povezave med odmerkom in učinkom, čeprav klinični podatki kažejo, da je zaviralni učinek hidroksizina na hERG odvisen od odmerka.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Swedish: • PRAC beslutade om åtgärder såsom en revidering av doseringen, kontraindikationer för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall och patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, införandet av en varning om att användning inte rekommenderas bland äldre på grund av den antikolinerga effekten och en begäran till innehavarna av godkännandet för försäljning att bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering.
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril o ukrepih, ki vključujejo ponovni pregled odmerjanja, kontraindikacije pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter bolnikih z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov, in zahtevo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: PRAC ombads granska nytta-riskförhållandet för hydroxizininnehållande produkter och särskilt beakta deras pro-arytmogena potential vid alla godkända indikationer och i alla målpopulationer, samt utfärda en rekommendation om huruvida eventuella regleringsåtgärder bör vidtas för godkännandena för försäljning.
Slovenian: Odbor so zaprosili, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, zlasti ob upoštevanju možnega proaritmogenega učinka, pri vseh odobrenih indikacijah in ciljnih populacijah ter poda priporočilo o tem, ali je treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom.
Swedish: Eftersom en kroppsvikt på 40 kg allmänt anses vara vikten på ett 12-årigt barn ansåg CMD(h) att den maximala dagliga dosen på 100 mg per dag för vuxna också skulle anses lämplig för barn som väger över 40 kg, baserat på de tillgängliga farmakokinetiska uppgifterna.
Slovenian: Ker na splošno velja, da telesna masa 40 kg ustreza telesni masi otroka, starega 12 let, je skupina CMDh menila, da bi bil glede na razpoložljive farmakokinetične podatke največji dnevni odmerek 100 mg na dan za odrasle primeren tudi za otroke s telesno maso več kot 40 kg.
Swedish: PRAC fann att den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan tillräckligt minimeras genom lämpliga åtgärder för riskminimering inriktade på de identifierade riskfaktorerna och på begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa Torsades de Pointes mogoče zadovoljivo zmanjšati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi bili usmerjeni na opredeljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina, zlasti pri populacijah s povečanim tveganjem.