FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 3 mois après transplantation hépatique ou 12 mois après transplantation rénale
German: CORAL I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mindestens 3 Monate nach Lebertransplantation oder 12 Monate nach Nierentransplantation
French: (angiœdème)
German: (Angioödem).
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patientes recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique, et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicaments contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Östrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Östrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine östrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
French: • apalutamide, enzalutamide
German: • Apalutamid, Enzalutamid
French: Viekirax et dasabuvir pour 8 semaines n/N (%)
German: Viekirax und Dasabuvir über 8 Wochen n/N (%)
French: Les termes insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale de stade terminal incluaient les maladies rénales chroniques de stade 4 définies par un DFG < 30-15 ml/min/1,73 m² ou les maladies rénales chronique de stade 5 définies par un DFG < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une hémodialyse.
German: Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung umfasst eine chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30-15 ml/min/1,73 m2 oder CKD im Stadium 5 mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73 m2 oder eine erforderliche Hämodialyse.
French: • amiodarone, disopyramide, dronédarone, quinidine, ranolazine
German: • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
French: Un traitement de 8 semaines peut être envisagé chez les patients naïfs infectés par le VHC de génotype 1b avec une fibrose légère ou modérée** (voir l'étude GARNET en rubrique 5.1)
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNET-Studie)
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, tocofersolan, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E 551), fumarate de stéaryle sodique.
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
French: C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d'éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
German: Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
French: Les interactions médicamenteuses ont été évaluées pour le traitement par Viekirax et dasabuvir, mais pas pour le traitement par Viekirax sans dasabuvir avec les médicaments suivants : la carbamazépine, le furosémide, le zolpidem, le darunavir deux fois par jour, le darunavir (en administration le soir), l'atazanavir (en administration le soir), la rilpivirine, l'abacavir/lamivudine, le dolutégravir, la metformine, le sulfaméthoxazole/triméthoprime, la cyclobenzaprine, le carisoprodol, l'hydrocodone/paracétamol ou le diazépam.
German: Arzneimittelwechselwirkungen wurden für das Behandlungsschema mit Viekirax und Dasabuvir, jedoch nicht für das Behandlungsschema mit Viekirax ohne Dasabuvir, mit Carbamazepin, Furosemid, Zolpidem, Darunavir (2 x/Tag), Darunavir (Gabe am Abend), Atazanavir (Gabe am Abend), Rilpivirin, Abacavir/Lamivudin, Dolutegravir, Metformin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Hydrocodon/Paracetamol oder Diazepam untersucht.
French: La dose recommandée de darunavir est de 800 mg une fois par jour, sans ritonavir, lorsqu'il est administré en même temps que Viekirax + dasabuvir (la dose de ritonavir contenue dans Viekirax potentialisera la pharmacocinétique du darunavir).
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Darunavir).
French: La fonction hépatique pouvant être modifiée lors d'un traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir, une surveillance étroite de l'INR (« International Normalised Ratio ») est recommandée.
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir verändern kann, wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
French: traitement pour fluidifier le sang * Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
French: Si le tacrolimus est utilisé en association avec Viekirax et le dasabuvir, le tacrolimus ne doit pas être administré le jour où Viekirax et le dasabuvir sont initiés.
German: Wenn Tacrolimus mit Viekirax und Dasabuvir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Viekirax und Dasabuvir verabreicht werden.
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
German: Zu den CYP3A-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden und für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann (siehe Tabelle 2) gehören Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Amlodipin, Rilpivirin und Alprazolam.
French: Médicaments inhibant le CYP3A4 et les protéines de transport Le paritaprévir est éliminé via le métabolisme médié par le CYP3A4 et l'excrétion biliaire (substrat des transporteurs hépatiques OATP1B1, P-gp et BCRP).
German: Arzneimittel, die CYP3A4 und Transportproteine hemmen Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
French: Remarque : Les variants suivants ont été sélectionnés à partir de culture cellulaire mais n'ont pas émergé pendant le traitement : variants de la NS3 A156T pour le génotype la, et R155Q et D168H pour le génotype lb ; variants de la NS5A Y93C/H pour le génotype la, et L31F/V ou Y93H associé à L28M, L31F/V ou P58S pour le génotype 1b ; et variants de la NS5B Y448H pour le génotype la, et M414T et Y448H pour le génotype lb.
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
French: Viekirax et dasabuvir avec/sans ribavirine pendant 12 ou 24 semaines N = 200a
German: Viekirax und Dasabuvir mit/ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois médicaments antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dasabuvir und Viekirax werden drei direkt wirkende antivirale Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
French: 4-24 mg/16 mg une fois par jour8
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
French: Dans la Partie 1b, la RVS12 a été atteinte par 22/22 (100 %) patients (IC à 95 % : 85,1 % à 100 %).
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
French: * Remarque : suivre les recommandations posologiques pour le génotype 1a pour les patients infectés par un sous-type inconnu du génotype 1 ou par différents sous-type du génotype 1.
German: *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
French: La rubrique ci-dessous décrit les transporteurs et enzymes du métabolisme spécifiques sur lesquels agit Viekirax avec ou sans dasabuvir.
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beeinflusst werden.
French: A la fin du traitement par Viekirax et dasabuvir, la dose et la fréquence de dose appropriées de tacrolimus doivent être guidées par l'évaluation des concentrations sanguines de tacrolimus.
German: Nach Ende der Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dasabuvir pour les informations sur ses propriétés pharmacologiques.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Dasabuvir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont obtenu une RVS12.
German: 64 von 68 Studienteilnehmern (94,1 %) erreichten SVR12.
French: • Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables de Viekirax ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Viekirax (tels que « dasabuvir » et « ribavirine »).
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
French: La dose orale recommandée de Viekirax est de deux comprimés de 12,5 mg/75 mg/50 mg une fois par jour avec de la nourriture.
German: Die empfohlene einzunehmende Dosis von Viekirax beträgt zwei 12,5 mg /75 mg /50 mg Tabletten einmal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.
French: Les comprimés pelliculés de Viekirax sont de couleur rose, de forme oblongue, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « AV1 ».
German: Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1".
French: L'utilisation concomitante de Viekirax et du dasabuvir avec le tacrolimus à usage systémique, le sirolimus ou l'évérolimus augmente les concentrations de l'immunosuppresseur due à l'inhibition du CYP3A par le ritonavir (voir rubrique 4.5).
German: Die Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht die Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les patients co-infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 et le VIH-1 recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir, le raltégravir, le dolutégravir (Partie 2 uniquement) ou le darunavir (Partie 1b et Partie 2 génotype 4 uniquement), administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 oder GT4 und HIV-1-Koinfektion erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir, Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
French: • Déshydratation Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 o Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).
French: La co-administration peut causer un risque accru d'effets indésirables.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « AV1 » gravée sur une face.
German: Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „AV1" auf einer Seite.
French: Warfarine 5 mg dose unique et autres anti-vitamine K
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagonisten
French: La rilpivirine a également été administrée le soir avec un repas et au coucher 4 heures après le dîner avec Viekirax + dasabuvir dans deux autres groupes de l'étude.
German: 2 Rilpivirin wurde in zwei anderen Armen der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet.
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
French: L'efficacité et la sécurité de Viekirax associé au dasabuvir avec et sans ribavirine ont été évaluées lors de huit études cliniques de phase 3, incluant deux études portant exclusivement sur des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A), menées chez plus de 2 360 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin wurde in acht klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
French: Chez les patients infectés par le VHC, comparativement aux patients sans cirrhose, l'ASC du paritaprévir a augmenté de 2,2 à 2,4 fois chez les patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de 3 à 4 fois chez ceux atteints de cirrhose Child-Pugh B.
German: Bei HCV-infizierten Studienteilnehmern waren im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose die AUC-Werte von Paritaprevir bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) um das 2,2- bis 2,4-Fache und bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-B-Zirrhose um das 3- bis 4-Fache erhöht.
French: Suite à l'administration d'une dose orale unique de 200 mg/100 mg de 14C paritaprévir/ritonavir chez l'homme, la molécule mère était le composant circulant principal, à l'origine d'environ 90 % de la radioactivité du plasma.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 200 mg/100 mg 14C-Paritaprevir/Ritonavir beim Menschen stellte der Ausgangswirkstoff die Hauptkomponente im Blutkreislauf dar und machte etwa 90 % der Radioaktivität im Plasma aus.
French: Méthodologie : multicentrique internationale, en ouvert
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
French: Pimozide, lurasidone traitement de la schizophrénie quétiapine traitement de la schizophrénie, des troubles bipolaires et des troubles dépressifs majeurs quinidine
German: Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und depressiven Störungen
French: L'accumulation est très faible pour l'ombitasvir et elle est d'environ 1,5 à 2 fois supérieure pour le ritonavir et le paritaprévir.
German: Bei Ombitasvir ist die Kumulation minimal, bei Ritonavir und Paritaprevir ungefähr 1,5- bis 2-fach.
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir a également été évalué sans ribavirine chez 18 patients infectés par un VHC de génotype 1a ou 4 ; aucun cas d'anémie n'a été observé chez ces patients.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
French: Le profil de tolérance global des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère était similaire à celui observé chez les patients sans insuffisance rénale dans les études de phase 3, à l'exception d'une plus grande proportion de patients nécessitant une intervention à cause d'une diminution de l'hémoglobine sérique liée à la ribavirine.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz war mit dem Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer ohne schwere Niereninsuffizienz aus vorherigen Phase-III-Studien vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei einem größeren Anteil an Studienteilnehmern aufgrund der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Abnahme des Hämoglobinwerts im Serum eine Behandlung erforderlich war.
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir (un inhibiteur non nucléosidique de NS5B) avec ou sans ribavirine lors d'études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes dans la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
French: Comment prendre Viekirax
German: Wie ist Viekirax einzunehmen?
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le paritaprévir, le ritonavir et le dasabuvir soient des inhibiteurs in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, n'a été observée en cas d'administration avec Viekirax et le dasabuvir.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind zwar In-vitro-Inhibitoren von P-gp, jedoch wurde hinsichtlich der Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin bei Verabreichung mit Viekirax und Dasabuvir keine signifikante Veränderung beobachtet.
French: Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubrique 5.2).
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitt 5.2).
French: Eviter l'utilisation concomitante du tracrolimus ou du sirolimus avec Viekirax et le dasabuvir à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Viekirax und Dasabuvir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phase 2 et 3 menées chez des patients ayant reçu Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, bei denen die Studienteilnehmer mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribaverin behandelt wurden.
French: Comment conserver Viekirax
German: Wie ist Viekirax aufzubewahren?
French: Dans une autre étude de phase 3b menée en ouvert évaluant 12 semaines de traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir et sans RBV chez des patients non-cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1a et 4 et ayant une insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 (Ruby II), le taux de RVS12 était de 94,4 % (17/18), avec aucun patient en échec virologique ou en rechute.
German: In einer weiteren offenen Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung einer 12-wöchigen Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und ohne Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten ohne Leberzirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und vom Genotyp 4 mit CKD im Stadium 4 oder 5 (RUBY II) betrug die SVR12-Rate 94,4 % (17/18) und bei keinem Studienteilnehmer trat während der Behandlung ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
French: 5 jours après la fin du traitement par Viekirax + dasabuvir, la dose et la fréquence de dose du sirolimus avant de prendre Viekirax doivent être reprises, ainsi que la surveillance systématique des concentrations sanguines de sirolimus.
German: 5 Tage nach Ende der Behandlung mit Viekirax + Dasabuvir sollten die Dosierung und Dosierungsfrequenz von Sirolimus fortgesetzt werden, die vor der Behandlung mit Viekirax angewendet wurden.
French: Se référer aux informations de prescription d'encorafenib pour des détails sur la coadministration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
German: Siehe die Fachinformation von Encorafenib für die Details der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3A Inhibitoren.
French: Suite à l'administration de Viekirax et de dasabuvir
German: Nach Verabreichung von Viekirax und Dasabuvir
French: Des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital ont été observés lors de l'administration concomitante de Viekirax et du dasabuvir avec le tacrolimus à usage systémique, et un risque similaire peut être attendu avec le sirolimus et l'évérolimus.
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Viekirax und Dasabuvir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE (PDE-5) Sildénafil (lors de l'utilisation pour le traitement de l'hypertension pulmonaire)
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
French: Dans la Partie 2, la RVS12 a été atteinte par 27/28 (96,4 %) patients avec une co-infection par le VHC GT4 et le VIH-1 (IC à 95 % : 82,3 % à 99,4 %) et il n'y a eu aucun échec virologique.
German: In Teil 2 wurde SVR12 von 27/28 Studienteilnehmern (96,4 %) mit HCV-GT4/HIV-1-Koinfektion erreicht (95 % CI: 82,3; 99,4).