FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII C = FVIII-aktivitet; MRT = gjennomsnittlig residenstid
Slovak: Vyberte obojstranný konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z balenia (konektory luer-to-luer injekčnej striekačky nie sú poskytnuté).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02 ReFacto AF inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (moroktokog alfa) med slettet B-domene.
Slovak: Ak sa monitoruje u pacienta aktivita faktora VIII počas liečby ReFacto AF, odporúča sa použiť chromogénnu metódu.
Norwegian Bokmål: For monitorering av pasienters faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF, anbefales sterkt bruk av kromogen substratmetode.
Slovak: Jedna IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Slovak: Hlásenia menej ako očakávaného terapeutického účinku, väčšinou u pacientov s profylaktickou liečbou, boli hlásené z klinických štúdií aj z postmarketingového umiestnenia ReFacto
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
Slovak: Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate.
Norwegian Bokmål: Underveis i behandlingen kan legen komme til å endre dosen med ReFacto AF du skal ta.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie rekombinantného koagulačného faktora VIII a iných liekov.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-produkter med andre legemidler har blitt rapportert.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - immune tolerance induction) boli získané od pacientov s hemofíliou A, u ktorých vznikli inhibítory faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Data på induksjon av immuntoleranse (ITI) ble innhentet fra pasienter med hemofili A som hadde dannet inhibitorer mot faktor VIII.
Slovak: Odstráňte ochranné modré sterilné viečko s otvormi a pevne pripojte intravenóznu infúznu súpravu poskytnutú v balení naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Slovak: N = 22 46 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=22 46 IE/kg
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu profylaktickú infúziu medián (min; max)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per profylakseinfusjon median (min., maks.)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
Norwegian Bokmål: Merk: For å forhindre at det lekker ut oppløsningsvæske fra sprøytespissen skal du presse stempelet forsiktig inn uten overdreven kraft.
Slovak: Poznámka: Ak chcete použiť viac než jednu naplnenú injekčnú striekačku Refacto AF, každá injekčná striekačka sa musí pripraviť podľa osobitných pokynov.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du behøver mer enn én ferdigfylt sprøyte med ReFacto AF per infusjon bør hver sprøyte tilberedes ifølge gitte instruksjoner.
Slovak: Mali by ste si vziať dostatok lieku s faktorom VIII na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Slovak: Zodpovedajúce 90 % intervaly spoľahlivosti pomerov 6. mesiaca k východiskovej hodnote pre vyššie uvedené farmakokinetické parametre boli v rámci ekvivalentného okna 80 % až 125 %. To naznačuje, že neexistujú žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom måned 6 og baseline for ovennevnte farmakokinetiske parametre var innenfor ekvivalensvinduet på 80 % til 125 %.
Slovak: Pri použití jednostupňového in vitro testu zrážania založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi od pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmového faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for bestemmelse av faktor VIII-aktiviteten i pasientens blodprøver, kan plasmafaktor VIII-aktiviteten bli betydelig påvirket av både type aPTT-reagens og referansestandarden for analysen.
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu epizódu krvácania počas jej liečby medián (min; max)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per blødningsepisode for blødningsbehandling median (min., maks.)
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Ako uchovávať ReFacto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Slovak: Predtým, ako začnete používať ReFacto AF, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak sa u vás objavia alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF - dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Slovak: Skratky: Cmax,= maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia; CV = variačný koeficient; AUCinf, = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času extrapolovaná od bodu nula po nekonečno; t½ = terminálny polčas; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax, maksimal observert plasmakonsentrasjon; CV, variasjonskoeffisient; AUCinf, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig; t½, terminal halveringstid; Cl, clearance; Vss, distribusjonsvolum ved steady-state.
Slovak: Liek sa už nesmie vrátiť na uchovávanie do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Slovak: PUP vo veku < 6 rokov
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Slovak: Príprava
Norwegian Bokmål: Forberedelser
Slovak: AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80 % až 125 %, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var innenfor bioekvivalensvinduet på 80 % til 125 %, noe som bekrefter bioekvivalens mellom ReFacto AF og ReFacto.
Slovak: Po rekonštitúcii
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Slovak: Podanie (intravenózna infúzia):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon):
Slovak: • triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Norwegian Bokmål: • frysninger, reaksjon på kateterstedet
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er løst opp, trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Slovak: A u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF, ReFacto a aktivita faktora VIII v plazme pacienta meraná použitím chromogénnej substrátovej metódy, sa ReFacto AF preukázalo ako bioekvivalentné k ReFacto.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor styrken til ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktivitet i pasientplasma ble målt ved bruk av kromogen substratmetode, ble ReFacto AF vist å være bioekvivalent med ReFacto.
Slovak: • nízky krvný tlak, bolesť a sčervenanie žíl spojené s krvnou zrazeninou, návaly tepla
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, rødhet og smerte i vener forbundet med en blodpropp, rødme
Slovak: AF sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
Slovak: CL (ml/h·kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time∙kg)
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl predstavuje recipročnú výťažnosť všeobecne pozorovanej po infúzii faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII økning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl representerer den resiproke verdien av «recovery» som generelt er blitt observert etter infusjoner med faktor VIII.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom v prípade inhibítorov nízkeho titra hrozí nižšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Slovak: Čistý, bezfarebný roztok
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs væske
Slovak: Podávanie (Intravenózna infúzia)
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon)
Slovak: Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til å sette injeksjonen.
Slovak: inhibícia FVIII (PTP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering (PTP-er)
Slovak: Rozpúšťadlo pre ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til ReFacto AF
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rekonštitúciu a podávanie ReFacto AF poskytnutého v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Kým ďalej držíte naplnenú injekčnú striekačku vo zvislej polohe, odstráňte sivé gumové vyklápacie viečko a nahraďte ho ochranným modrým viečkom s otvormi.
Norwegian Bokmål: Mens du ennå holder ReFacto ferdigfylt sprøyte loddrett skal du fjerne den grå gummihetten og erstatte den med den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Slovak: Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for tilberedning før administrering.
Slovak: V tej istej štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF a komparátora, rekombinantného faktora VIII s plnou dĺžkou (FLrFVIII), a aktivita faktora VIII meraná vo vzorkách plazmy použitím rovnakého jednostupňového testu zrážania v centrálnom laboratóriu, sa ReFacto AF preukázal ako farmakokineticky ekvivalentný s FLrFVIII u 30 predtým liečených pacientov (≥
Norwegian Bokmål: Den samme studien, hvor styrken til ReFacto AF og et sammenligningspreparat av rekombinant faktor VIII (FLrFVIII) i full lengde, og FVIII-aktivitet målt i plasmaprøver ble bestemt ved bruk av samme ett-trinns koagulasjonsanalyse ved et sentrallaboratorium, viste at ReFacto AF var farmakokinetisk ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede pasienter ( 12 år), ved bruk av standard bioekvivalensbestemmelse.
Slovak: (% alebo IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Norwegian Bokmål: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Poznámka: Prosím, zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, prázdnu naplnenú injekčnú striekačku a použitý materiál vo vhodnom kontajnery určenom pre biologický odpad, pretože tento materiál môže iných poškodiť, ak sa správne nezlikviduje.
Norwegian Bokmål: Merk: All ubrukt oppløsning, den tomme ferdigfylte sprøyten og brukt medisinsk utstyr skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 250 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 500 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 1000 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 2000 IU moroktokogu alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 500 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 1000 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 2000 IE moroktokog alfa
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Norwegian Bokmål: • utvikling av inhibitorer hos pasienter som aldri har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere
Slovak: Ako používať ReFacto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Slovak: Iné lieky a ReFacto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ReFacto AF
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med en gang, skal sprøytehetten settes på igjen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Slovak: AF sa môžu nachádzať stopové množstvá proteínu škrečka.
Norwegian Bokmål: Spormengder av hamsterprotein kan finnes i ReFacto AF.
Slovak: PTP vo veku < 6 rokov
Norwegian Bokmål: PTP-er < 6 år
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Na konci tohto obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky, ale sa má použiť alebo znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne oppbevaringsperioden i romtemperatur skal preparatet ikke lagres kjølig på nytt, men brukes eller kastes.
Slovak: Počas rozpúšťania treba dodržiavať aseptickú techniku (t.z. čistú, bez choroboplodných zárodkov).
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (250 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (500 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (1000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (2000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (3000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 piest s tyčinkou
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (250 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (500 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (1000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (2000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer) 1 ferdigfylt sprøyte (3000 IE pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer)
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumklorid.
Slovak: - ak krvácanie napriek očakávaniu neprestáva, okamžite navštívte lekára alebo vyhľadajte urgentnú pomoc.
Norwegian Bokmål: - hvis blødningen ikke stopper som forventet, kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart.
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC∞ (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig).
Slovak: Uchopte piest s tyčinkou ako je uvedené v nasledujúcom nákrese.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstaven som vist på tegningen.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Slovak: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006
Norwegian Bokmål: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Slovak: • necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Slovak: EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008
Norwegian Bokmål: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Slovak: Poruchy ciev hemorágia/hematómy hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie
Norwegian Bokmål: Blødning; hematom Hypotensjon; tromboflebitt; rødming
Slovak: • žihľavka, vyrážka, svrbenie
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: Zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon med legen din.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Slovak: Biely až sivobiely koláč/prášok v hornej komore naplnenej injekčnej striekačky Čistý, bezfarebný roztok v dolnej komore naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Slovak: Konečný roztok musí byť vizuálne skontrolovaný na prítomnosť čiastočiek pred podaním.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller à to-tre dager.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Slovak: Počas rekonštitúcie je dôležité, aby sa naplnená injekčná striekačka ReFacto AF držala v zvislej polohe (biely prášok nad čírym roztokom), aby sa zabránilo presakovaniu.
Norwegian Bokmål: For å forhindre mulig lekkasje er det viktig å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett (med det hvite pulveret over den klare væsken) under tilberedningsprosessen.
Slovak: Vpichnite ihlu na infúznej hadičke do žily podľa inštrukcií vášho lekára a odstráňte turniket.
Norwegian Bokmål: Før nålen på infusjonssettets slange inn i en vene etter legens anvisning, og fjern staseslangen.
Slovak: ReFacto AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som injeksjon inn i venen og varer i flere minutter.
Slovak: %) predtým liečených pacientov (PTP) pozorovali zvýšené titre anti-CHO protilátok bez zjavného klinického účinku.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Slovak: AF podľa pokynov na prípravu (pozri Príprava a podávanie).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Slovak: Po rozpustení dodaným rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného] obsahuje injekčný roztok buď 62,5; 125; 250, 500 alebo 750 IU moroktokogu alfa v jednom ml (v závislosti od sily moroktokogu alfa, t.j. 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU).
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Slovak: L-histidín polysorbát 80 chlorid sodný
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený a obsahuje viditeľné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er grumsete eller inneholder partikler.
Slovak: AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon].
Slovak: Zaskrutkujte piest s tyčinkou pevne medzi otvorenými prstami na zvyšok naplnenej injekčnej striekačky Refacto AF zatlačením a otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nepocítite odpor (asi 2 otočenia).
Norwegian Bokmål: Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
Slovak: Priemerný SD
Norwegian Bokmål: SD Median
Slovak: %) všetkých parametrov okrem aritmetického priemeru ±
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
Slovak: Triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Norwegian Bokmål: Frysninger; reaksjon på kateterstedet
Slovak: Pokyny uvedené nižšie sú určené pre použitie viacerých súprav naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF s 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor gjelder for bruk av flere sett med ReFacto AF ferdigfylte sprøyter med en luer-lås sprøyte som er 10 cc eller større.
Slovak: 1 gáza
Norwegian Bokmål: 1 gaskompress
Slovak: Nedotýkajte sa špičky striekačky ani vnútra viečka.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Norwegian Bokmål: Hjerte/kar-hendelser
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet