FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg golimumab*.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Dutch: Bij de fase III-RA, PsA en AS-onderzoeken werden tot en met week 52 bij 5 % (105/2062) van de met golimumab behandelde patiënten met de enzym-immunoassay (EIA-)methode antilichamen tegen golimumab aangetoond.
English: Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag geen verdere behandeling met golimumab plaatsvinden (zie rubriek 4.3).
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze gevallen is terwijl de dop er niet op zat.
English: Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Dutch: Na 24 weken werden patiënten in de placebo + MTX groep overgezet op Simponi 50 mg + MTX.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Dutch: • De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie golimumab
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Een voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 50 mg golimumab*.
English: • Abscess
Dutch: • Onderbuik
English: Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie golimumab
English: Adult psoriatic arthritis
Dutch: Artritis psoriatica bij volwassenen
English: The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Het is niet bekend welke invloed behandeling met TNF-blokkers kan hebben op de ontwikkeling van maligniteiten.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, VarioJect.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Dutch: Droog de gereinigde huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
English: • Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Dutch: • Laat de dop op de voorgevulde pen zitten tijdens het op kamertemperatuur brengen van de voorgevulde pen.
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten buiten de doos en buiten het bereik van kinderen op kamertemperatuur komen om correcte toediening te garanderen.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u de arts van uw baby informeert voordat uw baby een vaccinatie krijgt.
English: • Constipation
Dutch: • verstopping
English: • Rash and itching of the skin
Dutch: • huiduitslag en jeukende huid
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Dutch: De patiënten kregen gerandomiseerd placebo, Simponi 50 mg of Simponi 100 mg toegewezen.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg golimumab*.
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Dutch: • De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: • Acid reflux
Dutch: • bijholte-ontsteking
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere aanhoudende hoest, kortademigheid, pijn op de borst, koorts, gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, huiduitslag en wazig zien.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
English: • Pull the cap off and throw it away after your injection.
Dutch: • Trek de dop in een rechte beweging van de voorgevulde pen af en gooi de dop weg na het injecteren.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: * p ≤ 0.001
Dutch: * p ≤ 0,001 NA: Niet van toepassing
English: Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire artritis zonder reumanoduli en bij PsA-patiënten met asymmetrische perifere artritis werden in week 14 vergelijkbare ACR 20-responsen waargenomen.
English: Autoimmune antibodies
Dutch: Auto-immuunantilichamen
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Dutch: EU/1/09/546/005 1 voorgevulde pen EU/1/09/546/006 3 voorgevulde pennen
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde en niet gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-upperiode tot 3 jaar, werden maligniteiten anders dan melanoom, niet-melanome huidkanker en lymfoom vastgesteld bij 5 met placebo behandelde, 21 met 50 mg golimumab behandelde en 34 met 100 mg golimumab behandelde proefpersonen, met een incidentie (95 %-BI) van 0,48 (0,36, 0,62) per 100 proefpersoonjaren in follow-up voor de gecombineerde golimumabgroepen en 0,87 (0,28, 2,04) voor placebo (zie rubriek 4.4).
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg in de weken 14 en 24 worden weergegeven in Tabel 6 en hieronder beschreven.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Een voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 50 mg golimumab*.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Dutch: Simponi is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en meervoudige verpakkingen met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Dutch: Bij de fase III-RA, PsA en AS-onderzoeken werden tot en met week 52 bij 5 % (105/2062) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met placebo, Simponi 50 mg of Simponi 100 mg.
English: The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Dutch: Als de beschermdop verwijderd is, moet het geneesmiddel binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
English: • Breast disorders
Dutch: • borstaandoeningen
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Dutch: • Laat de voorgevulde pen gedurende 30 minuten buiten de doos en buiten het bereik van kinderen op kamertemperatuur komen om correcte toediening te garanderen.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg in de weken 14 en 24 worden weergegeven in Tabel 4 en hieronder beschreven.
English: • Lift the pre-filled pen from the injection site.
Dutch: • Haal de voorgevulde pen van de toedieningsplaats af door deze op te tillen.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Vaak: pyrexie, asthenie, reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, urticaria, verharding, pijn, bloeduitstorting, pruritus, irritatie en paresthesie op de injectieplaats), borstongemak
English: • Eye allergy
Dutch: • oogallergie
English: Posology
Dutch: Dosislijnen
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Dutch: EU/1/09/546/001 1 voorgevulde pen EU/1/09/546/002 3 voorgevulde pennen
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Dutch: In de gecontroleerde en niet gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-upperiode tot 3 jaar, werd niet-melanome huidkanker vastgesteld bij 5 met placebo behandelde, 10 met 50 mg golimumab behandelde en 31 met 100 mg golimumab behandelde proefpersonen, met een incidentie (95 %-BI) van 0,36 (0,26, 0,49) per 100 proefpersoonjaren in follow-up voor de gecombineerde golimumab-groepen en 0,87 (0,28, 2,04) voor placebo.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Dutch: Bij de patiënten die doorgingen met de behandeling met Simponi waaraan ze aan het begin van de studie waren toegewezen, werd tot en met week 104 een DAS28- en HAQ DI-respons gehandhaafd.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Inkeping voor dosiskeuze
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Dutch: Na opvlamming van de ziekte kregen de kinderen Simponi 30 mg/m
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 % BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Dutch: Laat de beschermdop op de voorgevulde spuit zitten tijdens het op kamertemperatuur brengen van de voorgevulde spuit.
English: • Flushing
Dutch: • botbreuken
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Dutch: Sorbitolintolerantie Dit geneesmiddel bevat 41 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde spuit.
English: Polysorbate 80 Water for injections.
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat polysorbaat 80 water voor injecties.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met golimumab te starten.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Dutch: Sorbitolintolerantie Dit geneesmiddel bevat 20,5 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem bij eventuele vragen contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Dutch: Als u vragen heeft over het injecteren van het geneesmiddel bij uzelf, raadpleeg dan uw arts. Aan het einde van deze bijsluiter staan uitgebreide ‘Instructies voor gebruik'.
English: Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Dutch: Met TNF-blokkers, waaronder golimumab, zijn gevallen van verergering van congestief hartfalen (CHF) en nieuw opgetreden CHF gemeld.
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/09/546/007 1 voorgevulde spuit EU/1/09/546/008 3 voorgevulde spuiten
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Dutch: Sorbitolintolerantie Dit geneesmiddel bevat 41 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Dutch: Na 52 weken, werd de behandeling voortgezet in een langetermijn open-label extensie studie.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Dutch: Sorbitolintolerantie Dit geneesmiddel bevat 20,5 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde spuit.
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Dutch: Houd de voorgevulde pen rechtop met de blauwe dop omhoog gericht.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Dutch: • het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 100 mg is, dan krijgt u één voorgevulde spuit met 100 mg o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u twee voorgevulde spuiten met elk 100 mg en u zult uzelf twee injecties moeten geven.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Dutch: • het aantal voorgevulde pennen en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 50 mg is, dan krijgt u één voorgevulde pen met 50 mg. o Als uw dosis 100 mg is, dan krijgt u twee voorgevulde pennen met elk 50 mg en u zult uzelf twee injecties moeten geven.
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Dutch: Raak de injectieplaats na het reinigen niet aan en droog de huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Dutch: 0,45 ml oplossing in een voorgevulde pen die een voorgevulde spuit (glas van type 1) met een vaste naald (roestvrij staal) en een naaldbescherming (latexhoudend rubber) bevat.
English: *CHOKING HAZARD!
Dutch: *VERSTIKKINGSGEVAAR!
English: Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Dutch: Zelden: lupusachtig syndroom Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: blaasaandoeningen, nieraandoeningen
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als deze gevallen is terwijl de dop er niet op zat.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Dutch: Een 0,45 ml voorgevulde pen bevat 45 mg golimumab.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een voorgevulde spuit (glas van type 1) met een vaste naald (roestvrij staal) en een naaldbescherming (latexhoudend rubber).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg
English: Excipients
Dutch: Zuiger
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Dutch: • 1 watje of gaasje
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Dutch: Inleidende behandeling Een startdosis van 200 mg (de inhoud van 2 voorgevulde pennen) gevolgd door 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen) 2 weken later.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Dutch: Een 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 50 mg golimumab.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Dutch: • het aantal voorgevulde pennen en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 100 mg is, dan krijgt u één voorgevulde pen met 100 mg o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u 2 voorgevulde pennen met elk 100 mg en u zult uzelf 2 injecties moeten geven.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Dutch: • het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 50 mg is, dan krijgt u één voorgevulde spuit met 50 mg o Als uw dosis 100 mg is, dan krijgt u twee voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf twee injecties moeten geven.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (glas van type 1) met een vaste naald (roestvrij staal) en een naaldbescherming (latexhoudend rubber).
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Your pre-filled pen at-a-glance
Dutch: Uw voorgevulde pen in één oogopslag
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Dutch: EU/1/09/546/002 (3 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen bevatten)
English: PRE-FILLED PEN CARTON
Dutch: DOOS VOOR VOORGEVULDE PEN
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen golimumab
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Dutch: Simponi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 ml oplossing in een voorgevulde pen die een voorgevulde spuit (glas van type 1) met een vaste naald (roestvrij staal) en een naaldbescherming (latexhoudend rubber) bevat.
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Dutch: EU/1/09/546/006 (3 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen bevatten)
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/09/546/003 1 voorgevulde spuit EU/1/09/546/004 3 voorgevulde spuiten
English: Orange priming band
Dutch: Oranje vulstreep
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen golimumab
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Dutch: Onderhoudsbehandeling • Bij patiënten die minder dan 80 kg wegen, 50 mg (voor de toediening moet de inhoud van 1 voorgevulde pen of spuit van 50 mg worden gebruikt) 4 weken na uw laatste behandeling, daarna iedere 4 weken.
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Dutch: van de Simponi 50 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit bijsluiter.
English: Inspect carton
Dutch: Inspecteer de doos
English: • Thyroid disorders
Dutch: • schildklieraandoeningen
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Dutch: Haal de voorgevulde pen van de huid af.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Dutch: Inleidende behandeling Een startdosis van 200 mg (de inhoud van 4 voorgevulde pennen) gevolgd door 100 mg (de inhoud van 2 voorgevulde pennen) 2 weken later.
English: • Taste disturbances
Dutch: • smaakstoornissen
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Dutch: Een 0,5 ml voorgevulde pen bevat 50 mg golimumab.
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Dutch: • Houd met één hand de cilinder van de voorgevulde spuit vast als u gereed bent om de injectie toe te dienen.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als deze situatie zich voordoet.