FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zwölfwöchigen Studie an Erwachsenen war eine signifikante Reduktion der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion (exercise induced bronchoconstriction, EIB) nachweisbar (maximaler Abfall des FEV1: 22,33 % unter Montelukast vs. 32,40 % unter Placebo; Erholungszeit bis zum Erreichen von mindestens 95 % des FEV1 vor Belastung: 44,22 min vs. 60,64 min).
Greek: Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
German: Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Greek: Σε σχέση µε το γεύµα το SINGULAIR πρέπει να λαµβάνεται είτε 1 ώρα προ του φαγητού ή 2 ώρες µετά.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte des Prozentsatzes der Tage mit Bedarf an ß-Agonisten war signifikant: 2,7 % (95 % KI: 0,9; 4,5).
Greek: Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT]), cholestatische Hepatitis
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξηµένα επίπεδα των τρανσαµινασών του ορού (ALT,AST) , χολοστατική ηπατίτιδα.
German: WIE IST SINGULAIR EINZUNEHMEN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGULAIR
German: In doppelblinden randomisierten Studien wurde außerdem gezeigt, dass der anti-asthmatische Effekt von Montelukast auch bei durch körperliche Belastung ausgelöstem Asthma bei Erwachsenen vorhanden ist.
Greek: Σε διπλές τυφλές,, τυχαιοποιηµένες µελέτες αποδείχθηκε ότι η µοντελουκάστη έχει αντιασθµατική δράση κατά του άσθµατος λόγω άσκησης.
German: Handhabung>
Greek: Γερµανία
German: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
German: In einer zwölfwöchigen placebokontrollierten Studie an Kindern von 2-5 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 4 mg Montelukast eine Verbesserung der asthmaspezifischen Zielparameter im Vergleich zu Placebo, unabhängig von einer Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln (Controller) zur Dauertherapie (Kortikosteroide oder Cromoglicinsäure inhalativ/mittels Inhalationsgerät), erreicht werden.
Greek: Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
German: Wenn das SINGULAIR° Granulat mit Nahrung vermischt wird, darf es nicht weiter für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden.
Greek: Εάν τα κοκκία αναµιχθούν µε το φαγητό, δεν πρέπει να φυλαχθούν για µελλοντική χρήση.Τα κοκκία
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit SINGULAIR° sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη χορήγηση SINGULAIR ακόµη και αν το άσθµα τους είναι υπο έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσης του.
German: Bauchschmerzen Diarrhö
Greek: Croscarmellose sodium,
German: Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht.
Greek: Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
German: - übermäßige körperliche Aktivität
Greek: • υπερδραστηριότητα
German: - Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR immer genau nach der Anweisung des Arztes.
Greek: • Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε SINGULAIR όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός.σας.
German: Singulair kann auch als Alternativbehandlung anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide bei Patienten (4 mg orales Granulat, 4 mg Kautablette: bei 2- bis 5-Jährigen) mit leichtem persistierendem Asthma angewendet werden, die keine schweren Asthmaanfälle in der jüngsten Krankengeschichte aufweisen, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten, und bei denen erwiesenermaßen keine Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden möglich ist.
Greek: Το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς (από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία, µασώµενα δισκία 4 mg: ηλικίας 2 έως 5 ετών) µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα ένα φακελίσκο ηµερησίως.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
Greek: Στις κλινικές µελέτες,µε SINGULAIR 4 mg- κοκκία, οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής :
German: Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale: - Atembeschwerden durch verengte Atemwege.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
German: Daher sollte SINGULAIR unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Greek: Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας.
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Greek: Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
German: In den ersten 2 Wochen:
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων:
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Greek: Αυτή η αύξηση πιθανολογείται ότι οφείλεται στη ριτοναβίρη.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Greek: • πάσχετε από ηπατική νόσο ή αν καταναλώνετε οινόπνευμα σε τακτική βάση
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA)
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
Greek: Όλες αυτές οι τοξικότητες με εξαίρεση τις επιδράσεις στο MPS παρακολουθήθηκαν κλινικώς.
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Greek: • Τελική ανάλυσηΑναφορά Κλινικής Μελέτης 4Q 2023
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους στη δοκιμή C209, βλέπε παράγραφο 5.1.
German: Systemorganklasse (SOC)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
Greek: • Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Greek: • Επανέναρξη του σχήματος με χορήγηση δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Greek: • Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Greek: Πνευμονικό σπήλαιο στον ένα πνεύμονα παρατηρήθηκε στο 58% των ασθενών και στους δύο πνεύμονες στο 16%.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το SIRTURO.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
German: 188 Tabletten
Greek: 188 δισκία
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
German: Clofazimin zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra
Greek: κλοφαζιμίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς.
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
German: • extrapulmonaler Tuberkulose (z.B. des zentralen Nervensystems, der Knochen)
Greek: • εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ., κεντρικό νευρικό σύστημα, οστό)
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, καθώς οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων εμφανίστηκαν αργά και αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
Greek: Η σύνδεση της βεδακιλίνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99,9% σε όλα τα είδη που έχουν ελεγχθεί, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ μεγαλύτερο από 250 x 10
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Η σημασία της φωσφολιπίδωσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Greek: Σε αυτά τα ζώα σημειώθηκε φυσιολογική σπερματογένεση και φυσιολογική ποσότητα σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Greek: Τα οριακά σημεία α της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) έχουν ως εξής: Επιδημιολογικό Σημείο Περικοπής (ECOFF)
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν χαμηλότερη δόση βεδακιλίνης σε τέτοιες περιπτώσεις.
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον.
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Greek: Αυτή η μακρά φάση τελικής αποβολής αντικατοπτρίζει πιθανώς τη βραδεία αποδέσμευση της βεδακιλίνης και του M2 από τους περιφερικούς ιστούς.
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Greek: • Πάρτε τη δόση των 200 mg που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά κανόνα περίπου 5 ώρες μετά τη δόση.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Greek: Στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO, η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων εμφανίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας και ήταν αναστρέψιμες.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: SIRTUROTabletten sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία SIRTURO πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 120 (δηλ. περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή όλης της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, κωδικός ATC: J04AK05
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
Greek: Αυτές οι αναφορές πρέπει να βοηθούν τον ιατρό στην επιλογή ενός συνδυασμού αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία.
German: Arzneimittel (Name des Wirkstoffs)
Greek: Φάρμακο (όνομα της δραστικής ουσίας)
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη (< 0,001%).
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Greek: Η απομάκρυνση της μη απορροφημένης βεδακιλίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη βοήθεια της χορήγησης ενεργού άνθρακα.
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Greek: Οι περισσότερες μεταβολές που παρατηρήθηκαν παρουσιάστηκαν μετά από παρατεταμένη ημερήσια χορήγηση της δόσης και επακόλουθες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στο πλάσμα και τους ιστούς.
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Greek: Η παρατηρούμενη δυσαναλογία των θανάτων ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες δεν έχει εξηγηθεί.
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Greek: Τα δισκία που συσκευάζονται σε: - κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου: 3 χρόνια - λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): 3 χρόνια
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO είναι 24 εβδομάδες.
German: Bedaquilin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Greek: Το SIRTURO έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν που απεβίωσαν από φυματίωση δεν είχαν μετατροπή της καλλιέργειάς τους ή είχαν υποτροπιάσει.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Αν παραλείψατε μία δόση και δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Greek: Έχουν διενεργηθεί τοξικολογικές μελέτες σε ζώα με χορήγηση βεδακιλίνης έως και 3 μήνες σε ποντίκια, έως 6 μήνες σε επίμυες και έως 9 μήνες σε σκύλους.
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε, αλλά πρέπει να συνεχίσουν με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς και από τις τρεις κατηγορίες ανθεκτικότητας (MDRH&R, προ-XDR και XDR-TB).
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση από την εβδομάδα τρία και μετά, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν το συντομότερο δυνατό τη δόση των 200 mg που παραλείφθηκε και εν συνεχεία να αρχίσουν εκ νέου το σχήμα, το οποίο συνίσταται στη χορήγηση τριών δόσεων ανά εβδομάδα.
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Greek: Ένας από τους δέκα θανάτους στην ομάδα του SIRTURO (λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ) συνέβη κατά την περίοδο της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Greek: Μετά την επίτευξη της Cmax, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ελαττώνονται τρι-εκθετικά.
German: Effluxgen-basierte Mutationen wurden in präklinischen und klinischen Isolaten gesehen.
Greek: Μεταλλάξεις στην αντλία εκροής έχουν παρατηρηθεί σε προκλινικά και κλινικά απομονωθέντα στελέχη.
German: Basierend auf präklinischen Studien wird der Hauptanteil der eingenommenen Dosis mit den Fäzes eliminiert.
Greek: Με βάση τις προκλινικές μελέτες, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.
German: Normalerweise empfindliche Arten Mycobacterium tuberculosis
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη Mycobacterium tuberculosis