FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku.
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Czech: Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin až do zastavení krvácení.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
Czech: Osm pacientů vykazovalo těžkou deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
French: Autres médicaments et Coagadex
Czech: Další léčivé přípravky a Coagadex
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
French: Celles-ci comprennent :
Czech: Tato opatření zahrnují:
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Czech: Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
Czech: Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Seznam nežádoucích účinků (ADR) u 27 léčených pacientů Třídy orgánových systémů podle databáze
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Czech: Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Coagadex
Czech: Obsah balení a další informace Co Coagadex obsahuje
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Czech: • Každé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de thrombogénicité, de tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, trombogenicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Czech: -jestliže u Vás došlo k rozsáhlému nebo delšímu krvácení než obvykle a k zastavení krvácení nedojde po podání injekce přípravku Coagadex.
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
French: Coagadex doit être utilisé dans l'heure suivant la préparation.
Czech: Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
French: En cas de choc, les procédures habituelles de traitement doivent être mises en œuvre.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
Czech: Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po změně dávkování.
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
French: Chez certains patients, le taux minimal de FX souhaité peut être obtenu avec un traitement prophylactique administré une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Czech: Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
French: Après reconstitution, le produit doit être administré par voie intraveineuse dans l'heure suivante à une vitesse conseillée de 10 ml/min, jusqu'à un maximum de 20 ml/min.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Czech: Doporučená dávka 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení byla během studie dodržena u 14 z 16 pacientů.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Czech: Poznámka: Pokud je k podání dávky nutné použít více injekčních lahviček, opakujte 1. až 6. krok a natáhněte roztok z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky.
French: La sécurité et l'efficacité de Coagadex pour la prise en charge péri-opératoire a été évaluée chez cinq patients âgés de 14 à 59 ans atteints d'une maladie légère (n = 2), modérée (n = 1), et sévère (n = 2), qui ont subi au total, sept interventions chirurgicales.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů ve věku od 14 až 59 let s mírným (n = 2), středně těžkým (n = 1) a těžkým (n = 2) onemocněním, kteří podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.
French: Coagadex contient du sodium
Czech: Coagadex obsahuje sodík
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Czech: Systémová expozice FX:C při návštěvě s opakovaným vyhodnocením FK (nejméně za 6 měsíců) byla stejná jako při výchozí návštěvě, neboť poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 % až 110 %.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
French: L'augmentation souhaitée en facteur X correspond à la différence entre le taux plasmatique de facteur X du patient et le taux souhaité, et est basée sur la récupération observée correspondant à 2 UI/dl par UI/kg.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
French: Suivez les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání.
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Czech: Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Czech: • Přípravek má být podán při výskytu prvních známek krvácení.
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
Czech: Po přípravě je roztok bezbarvý, čirý nebo perleťový (opalescentní).
French: Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
Czech: Trombin poté působí na rozpustný fibrinogen a faktor XIII, čímž dochází k tvorbě fibrinové sraženiny (fibrinové síťky).
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1).
French: EXP: À utiliser dans l'heure suivant la reconstitution du produit.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été réalisée puisque le facteur X de coagulation humain (contenu dans Coagadex) est une protéine endogène.
Czech: Genotoxicita, karcinogenicita a reprodukční a vývojová toxicita nebyly zkoumány, neboť lidský plazmatický koagulační faktor X (obsažený v přípravku Coagadex) je endogenní protein.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur X est une complication possible de la prise en charge des individus atteints d'un déficit en facteur X.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
French: Ne pas utiliser l'eau pour préparations injectables en cas de présence de particules visibles.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
French: Chaque coffret contient :
Czech: Jedno balení obsahuje:
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés à partir des mesures de l'activité plasmatique du facteur X:C (dosage chronométrique en un temps) après soustraction de la valeur pré-dose.
Czech: Farmakokinetické (FK) parametry byly vypočteny z naměřených hodnot aktivity plazmatického faktoru X:C (jednostupňový test srážení krve) po odečtení hodnoty před podáním dávky.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Coagadex pendant de longues périodes de prophylaxie chez les adultes.
Czech: O použití přípravku Coagadex v dlouhodobé profylaxi dospělých pacientů existuje omezené množství údajů.
French: Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une hémorragie future ?
Czech: Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího krvácení?
French: - une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, - le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour rechercher la présence de virus/d'infections, - l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy za účelem vyloučení osob, u nichž hrozí riziko přenosu infekce, - testování všech jednotlivých odběrů a plazmatických poolů pro případ výskytu známek přítomnosti virů/infekcí, - přijetí kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů při zpracovávání krve nebo plazmy.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
French: Des réactions d'hypersensibilité, des réactions allergiques et des anaphylaxies n'ont pas été rapportées dans les études cliniques avec Coagadex.
Czech: Hypersenzitivní reakce, alergické reakce a anafylaxe nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Coagadex.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny.
French: Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l'action correcte de Coagadex.
Czech: Pokud bude Vaše hladina faktoru X v krvi příliš nízká (dle stanovení Vašeho lékaře), nebo pokud dojde k jejímu snížení rychleji, než je běžné, může být v krvi přítomen inhibitor faktoru X, který brání působení přípravku Coagadex.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Czech: Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
French: Certains patients ayant un faible taux de facteur X peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) du facteur X pendant le traitement.
Czech: U některých pacientů s nedostatkem faktoru X může dojít k rozvoji inhibitorů (protilátek) faktoru X během léčby.
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex v léčbě krvácivých příhod byla hodnocena pacientem a/nebo zkoušejícím z hlediska každé nové krvácivé příhody pomocí predeterminované ordinální hodnotící škály pro posuzování účinnosti léčby konkrétního typu krvácení s hodnocením účinnosti jako velmi dobrá, dobrá, špatná a nehodnotitelná.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) (CV %) était de 0,504 (17,2) UI/ml.
Czech: nejvyšší plazmatické koncentrace (Cmax) byla 0,504 (17,2) IU/ml.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Coagadex à administrer pour le traitement ou la prévention d'hémorragies ; la dose nécessaire dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les taux minimaux de FX:C ont été mesurés pendant les six premières semaines de l'étude pour personnaliser le schéma posologique et maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Czech: Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dl.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Ils ont tous été traités par une perfusion unique de Coagadex ; les doses moyenne et médiane étaient de 31,7 UI/kg (intervalle de 24,6 à 38,8 UI/kg) et chez tous les patients, l'efficacité évaluée était rapportée comme excellente.
Czech: Všechna tato krvácení byla léčena jednou infuzí přípravku Coagadex: průměrná hodnota i medián dávek 31,7 IU/kg (rozmezí 24,6 až 38,8 IU/kg) a všechna zaznamenaná hodnocení účinnosti byla kategorizována jako vynikající.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Coagadex a k čemu se používá
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
Czech: Přestože dávky lze předem stanovit pomocí výše uvedených výpočtů, doporučuje se pokud možno provádět vhodné testy ke stanovení hladiny faktoru X v plazmě a podle výsledků upravovat dávkování.