FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schütteln Sie die Mehrfachdosen-Durchstechflasche jedes Mal vorsichtig, bevor Sie eine Dosis (0,5 ml) in eine Spritze aufziehen.
Swedish: Skaka varsamt flerdosflaskan varje gång innan uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
German: Bevorzugte Bezeichnung (PT) „Neuritis"
Swedish: PT "Neurit"
German: 0,66 Milligramm
Swedish: 0,66 milligram
German: In klinischen Studien mit dem H5N1-Impfstoff mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Erwachsenen und älteren Personen (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen) waren die meisten Reaktionen leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenza-Impfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Swedish: I kliniska prövningar med det pandemiska adjuvanterade H5N1 beredskapsvaccinet i vuxna och äldre (se avsnitt 5.1 för mer information) var de flesta reaktionerna lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels Hämagglutinationshemmung (HAH), SRH und MN-Test bestimmt.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population analyserades med hemagglutinationsinhibitionstest (HI-test) och SRH- och MN-tester.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder nicht-spezifischer Ausschlag; Angioödem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag; angioödem.
German: Die Daten zur Sicherheit eines ähnlichen Pandemie-Impfstoffes (Focetria H1N1v) nach der ersten und zweiten Dosis bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein vergleichbares Sicherheitsprofil hin wie das für die aH5N1-Impfstoff-Formulierung zur Pandemievorsorge (Foclivia).
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
German: Im Vergleich zum Tag 43 waren die Antikörpertiter am Tag 202 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas um die Hälfte bis ein Fünftel der vorherigen Werte reduziert.
Swedish: Jämfört med de antikroppsnivåer som erhölls dag 43 efter slutförande av primära vaccinationscheman var antikroppsnivåerna dag 202 reducerade med 1/5 till ½ från de tidigare nivåerna.
German: Nach der zweiten Dosis traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
German: Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
German: Säuglinge (im Alter von 6 bis 11 Monaten)
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (>1/100, <1/10): huvudvärk
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder subkutan injizieren.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller subkutant.
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 77 Kindern im Alter von 3-8 Jahren und 80 Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 77 barn i åldern 3-8 år och 80 barn och ungdomar i åldern 9-17 år som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 73 Säuglingen im Alter von 6-11 Monaten und 73 Kleinkindern im Alter von 12-35 Monaten wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: Biverkningar i veckan efter vaccination med Focetria H1N1v från 73 spädbarn i åldern 6-11 månader och 73 småbarn i åldern 12-35 månader som fick 7,5 µg-formuleringen rapporterades enligt följande:
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung in dieser Population, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, war am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas, wie mit dem HAH, SRH und MN-Test ermittelt, um die Hälfte bis ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter primärvaccination i denna population, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester, reducerades från ½ till 1/5 av nivån dag 202 efter vaccination jämfört med dag 43 efter slutförande av primära scheman, analyserade med HI-, SRH- och MN-tester.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerz in den Extremitäten
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Muskelsvaghet, smärta i extremiteter.
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Swedish: Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade).
German: Die im SRH-Test gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 100 % der Probanden eine Seroprotektion und 100 % eine Serokonversion erreichten.
Swedish: Antikroppssvar erhållna med SRH-test visade att 100 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 100 % serokonverterade efter två injektioner av 7,5 µg.
German: Im Folgenden wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung aufgelistet.
Swedish: Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
German: 0,04 Milligramm
Swedish: 0,04 milligram
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,01 (1,78-2,26).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
German: 5-ml-Durchstechflasche mit 10 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Swedish: 5 ml injektionsflaska innehållande 10 doser (0,5 ml/dos)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
German: aufgeführten Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeug oder Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,77 (2,4-3,2).
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Vanliga (>1/100, <1/10): artralgi och myalgi
German: - Guillain-Barré-Syndrom:
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
German: Daher muss der Arzt/das medizinische Fachpersonal bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglicher Blutgerinnungsstörung, die eine Gegenanzeige für die intramuskuläre Injektion wären, Nutzen und potenzielle Risiken einer Verabreichung des Impfstoffes beurteilen.
Swedish: Vårdgivare måste därför väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan påtagligt överväger risken för blödning.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate (bestimmt mittels HAH) und der Serokonversionsfaktor (bestimmt als geometrischer Mittelwert von HAH) in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1 wurden nach Verabreichung von einer und zwei 7.5-µg-Dosen Focetria bei 70 Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre), 60 Kindern (3-8 Jahre), 58 Kindern (12-35 Monate) und 49 Säuglingen (6-11 Monate) bestimmt.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen och serokonversionsfrekvensen mätt med HI-test och serokonversionsfaktorn uttryckt som geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test för anti-HA-antikroppar mot H1N1 efter administrering av en och två 7,5 µg-doser av Focetria utvärderades i 70 barn och ungdomar (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 månader) och 49 spädbarn (6-11 månader).
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär oder subkutan verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle* angeführt sind.
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
German: Die in klinischen Studien mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge Foclivia aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia är listade nedan.
German: Es liegen Daten zur Sicherheit vor, allerdings für Frauen, die gegenüber Focetria (ein H1N1Pandemie-Impfstoff, der Foclivia ähnlich ist) exponiert waren, welches dieselbe Menge MF59C.1 enthält wie Foclivia.
Swedish: Säkerhetsuppgifter finns emellertid tillgängliga för gravida kvinnor som exponerats för Focetria (ett pandemiskt H1N1-vaccin som liknar Foclivia) som innehåller samma mängd MF59C.1 som Foclivia.
German: - Der CHMP-Bericht wird am 55.
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
German: Zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hämagglutinin (HA)/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 Probanden verabreicht.
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg hemagglutinin (HA)/dos adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 försökspersoner.
German: Baseline Serostatus
Swedish: Serostatus vid baslinjen
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.
German: In einer anderen klinischen Prüfung (Phase III) (Studie V87P13) wurden 2693 gesunde Erwachsene aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Swedish: I en annan klinisk prövning (fas III) (Studie V87P13) deltog 2 693 friska vuxna som fick två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos adjuvanterat), administrerade med tre veckors mellanrum.
German: Die mittels HAH gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 92 % der Probanden eine Seroprotektion und 75 % eine Serokonversion erreichten.
Swedish: Serologiska svar erhållna med HI-test visade att 92 % av försökspersonerna uppnådde seroprotektion och 75 % serokonverterade efter två injektioner med 7,5 µg.
German: Bevorzugte Bezeichnung „Versagen der Impfung"
Swedish: PT "Bells pares" - Misslyckad vaccinering: PT "Misslyckad vaccinering".
German: Bevor Sie diese Aktivitäten ausführen ist es am besten zunächst zu sehen, wie Foclivia auf Sie wirkt.
Swedish: Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.
German: Zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel.
Swedish: Administreras intramuskulärt i deltoideusmuskeln.
German: 0,05 Milligramm
Swedish: 0,05 milligram
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (>1/100, <1/10): Schwitzen
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga (>1/100, <1/10): svettning
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin
German: - wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Foclivia sind, - wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren, - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.
Swedish: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena i Foclivia, - om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i Foclivia, - om du är allergisk mot ägg, kycklingprotein, - om du är allergisk mot något antibiotikum, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.
German: Eine klinische Studie (Studie V87P6) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff (n=334) im Vergleich zu saisonalem Influenzaimpfstoff (n=137) durchgeführt.
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P6) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 (n=334) jämfört med säsongsinfluensavaccin (n=137).
German: Nebenwirkung(en) aus Anwendungsbeobachtungen mit dem pandemischen Impfstoff: nicht zutreffend.
Swedish: Biverkning(ar) som har rapporterats efter godkännandet för försäljning av det pandemiska vaccinet: ej tillämpbart.
German: Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μg HA/Dosis) verabreicht.
Swedish: Två doser vaccin innehållande stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 olika doseringar (3,75, 7,5, 15 och 30 μg HA/dos) gavs med fyra veckors mellanrum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Auffrischungsdosis bei älteren Personen vor.
Swedish: Erfarenheten av boosterdos för den äldre populationen är begränsad.
German: Jugendliche (im Alter von 9 bis17 Jahren)
Swedish: Ungdomar (i åldern 9 till 17 år)
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis des MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoffes wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Swedish: En tredje dos (booster) av H5N1-vaccin kombinerat med MF59C administrerades 6 månader efter de primära vaccinationsserierna.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach System-Organ-Klassen (SOC), Bezeichnung der hohen Ebene (High Level Term - HLT) und der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term - PT), geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und einschließlich der Anzahl von Todesfallberichten für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Swedish: En kumulativ överblick av alla spontana biverkningar ordnade efter SOC, High Level Term (HLT) och Preferred Term (Föredragen term - PT), stratifierat i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och inkluderande antalet rapporterade dödsfall för perioden som täcks av rapporten.
German: Foclivia wurde nach erfolgter Grundimmunisierung am Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) sowie bei älteren Personen (über 60 Jahre) geprüft.
Swedish: Foclivia utvärderades hos vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (över 60 år gamla) efter ett primärvaccinationsschema dag 1 och dag 22.
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit adjuvantierten interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie die von Foclivia (ein MF59C.1-adjuvantierter H1N1-Pandemie-Impfstoff) über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: I uppföljning efter marknadsföring av adjuvanterade, interpandemiska, trivalenta vacciner med en sammansättning som liknar Foclivia (ett pandemiskt H1N1-vaccin adjuvanterat med MF59.1), har följande ytterligare biverkningar rapporterats:
German: Gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion.
Swedish: Bruksfärdig spruta som innehåller en dos på 0,5 ml för injektion.
German: Abgabebericht für den Impfstoff
Swedish: Vaccindistributionsrapport
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100), eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens på 99 % (95% KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens som varierar från 97 % (95% KI: 91-99) till 99 % (95% KI: 96-100) och ett GMR som varierar från 29 (95% KI: 25-35) till 50 (95% KI: 44-58).
German: Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Swedish: Två doser vaccin med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i 3 olika doseringar (7,5, 15 och 30 µg HA/dos) gavs med tre veckors mellanrum.
German: Eine klinische Phase-II-Studie (Studie V87P1) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: En klinisk prövning fas II (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med adjuvanset MF59C.1 på 312 friska vuxna.
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Swedish: • Officiellt frisläppade av tillverkningssats
German: - Der Prüfbericht des Berichterstatters wird am 50.
Swedish: - Rapportörens utvärderingsrapport skickas ut till CHMP-medlemmarna dag 50.
German: Wie ist FOCLIVIA aufzubewahren?
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras
German: - Enzephalitis:
Swedish: - Encefalit:
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Fälle nach Ländern aufgeführt, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und der Schwere der Fälle, für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Swedish: En kumulativ översikt av alla spontana fall per land, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och allvarlighetsgrad, för perioden som täcks av rapporten.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Probanden über 60 Jahren (eine begrenzte Zahl der Probanden war älter als 70 Jahre) in zwei klinischen Studien mittels SRH bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos försökspersoner i åldern över 60 år (ett begränsat antal försökspersoner var i åldern över 70 år), mätta med SRH-test i två kliniska studier, var följande:
German: Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Swedish: Några biverkningar som anges i avsnitt 4.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Swedish: Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE UND EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA OCH 1-DOS INJEKTIONSFLASKA
German: Sie dürfen Foclivia nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Foclivia erhalten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Foclivia Ta inte Foclivia:
German: Dies sollte Daten aus laufenden Studien oder, sofern zutreffend, von der tatsächlichen Verwendung der
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av de pandemiska beredskapsstammarna och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.
German: Die MicroNeutralization (MN)-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Swedish: Resultat från mikroneutralisering (MN) mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens från 67 % (60-74) till 85 % (78-90) respektive från 65 % (58-72) till 83 % (77-89).
German: Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 12 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 27% (17-39) (V87P1) und 39% (32-46) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 36% (29-43) für die V87P13-Studie.
Swedish: MN-resultat för de kliniska studierna i tabellen ovan visade en seroprotektionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 som varierade från 27 % (17-39) (V87P1) till 39 % (32-46) (V87P13) och en serokonversionsfrekvens på 36 % (29-43) för V87P13-studien.
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 11% (3-25) (V87P1) und 30% (24-37) (V87P13) und eine Serokonversionsrate von 25% (19-31) für die V87P13-Studie.
Swedish: MN-resultat för de kliniska studierna i tabellen ovan visade en seroprotektionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 som varierade från 11 % (3-25) (V87P1-studien) till 30 % (24-37) (V87P13-studien) och en serokonversionsfrekvens på 25 % (19-31) för V87P13-studien.
German: • Daten bei Kindern und Jugendlichen
Swedish: • Data för pediatriska populationer
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).
Swedish: Mycket sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen).
Swedish: Sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens från 57 % (50-64) till 79 % (68-87) respektive från 55 % (48-62) till 58 % (47-69).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
Swedish: Magtarmkanalen Sjukdomar i magtarmkanalen såsom illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Anaphylaktische Reaktion" und eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Angioödem"
Swedish: smal SMQ "Anafylaxisk reaktion" och smal SMQ "Angioödem"
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
German: Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Foclivia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar