FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Estonian: Kliinilisi eriuuringuid ei ole vanematel patsientidel tehtud.
Hungarian: Mindkét kezelési rendben májkárosodással összefüggő mortalitás a betegek kevesebb, mint 1%-ánál történt.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest tekkis mõlema ravikuuri kasutamisel surmaga lõppenud maksakahjustus.
Hungarian: • növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Estonian: • suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga a trabektedin.
Estonian: Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin.
Hungarian: A trabektedin genotoxikus hatást fejthet ki.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Hungarian: • Fájdalmat érezhet az izmaiban (mialgia) is.
Estonian: • Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia).
Hungarian: - Sárgaláz vakcinával történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont)
Estonian: - Kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) enzimaktivitás reverzibilis, akut emelkedését jelentették a betegek többségénél.
Estonian: Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) pöörduvat akuutset tõusu.
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse kiire langus võib viidata kapillaaride lekke sündroomile.
Hungarian: • Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából.
Estonian: • kui märkate, et Yondelise infusiooni ajal lekib ravimit veenist välja.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Estonian: Yondelist tuleb manustada eelneva kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance-e kevesebb, mint 30,3 ml/min.
Estonian: Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30,3 ml/min puuduvad.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.
Estonian: Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
Hungarian: Szintén ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés folyamán, különösen olyan betegeknél, akik korábbi antraciklin kezelés miatt szívelégtelenség kockázatának vannak kitéve, vagy olyan betegeknél, akik csökkenő szívfunkció tüneteit mutatják.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida südame väljutusfraktsiooni enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal; eelkõige patsientidel, kellel on kardiomüopaatia tekkimise risk antratsükliinide varasema kasutamise tõttu või südamefunktsiooni halvenemise sümptomid.
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
Estonian: Trabektediini toimet kardiovaskulaarsele ja respiratoorsele funktsioonile uuriti in vivo (narkoosis pikasabalistel makaakidel).
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0,4 g sahharoosi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés volt, mely 381 halálesetet (az összes randomizált beteg 66%-a) foglalt magában: a trabektedin csoportban 258-at (67,2%), és 123 esetet (63,7%) a dakarbazin csoportban (HR= 0,972 [CI: 0,748-1,150; p=0,4920]).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
Estonian: Üldine elulemus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad n = 345 n = 173
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 mg trabektediini
Hungarian: A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Estonian: Yondelisega ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: Bőrrel, szemekkel vagy nyálkahártyákkal történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni.
Estonian: Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega.
Hungarian: 24,1 hónap,
Estonian: 60 kuud
Hungarian: Mit tartalmaz a Yondelis?
Estonian: Mida Yondelis sisaldab
Hungarian: • nehézlégzést és köhögést
Estonian: • hingamisraskused ja köhimine
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg trabektediini
Hungarian: Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:
Estonian: Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime:
Hungarian: A Yondelist 6 vagy több cikluson keresztül adagolták monoterápiás dózisban és adagolási rend szerint a betegek 29,5%-ának, illetve kombinációs terápiás dózissal és adagolási rend szerint a betegek 52%-ának.
Estonian: Yondelist manustati 6 või enama ravikuuri jooksul monoteraapia ja kombineeritud ravi annuses ja raviskeemi järgi vastavalt 29,5% ja 52% patsientidest.
Hungarian: A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a sarcoma, mell, nem-kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.
Estonian: Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte-väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Estonian: Viaali tuleb raputada, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Hungarian: • Tapasztalhatja, hogy a Yondelis infúzió az adása közben kijut a vénájából (extravazáció).
Estonian: • Võite täheldada Yondelise infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
Estonian: Kui tekib rabdomüolüüs, siis on viivitamatult näidustatud toetavad meetmed: parenteraalne hüdratsioon, uriini alkaliseerimine ja dialüüs.
Hungarian: A trabektedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Yondelis 0,25 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Yondelis 0,25 mg
Hungarian: Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Estonian: Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben (kreatinin-clearance > 30 ml/min monoterápia esetén, és > 60 ml/min a kombinációs adagolási rend esetén) szenvedő betegek bevonásával és emiatt a Yondelis nem alkalmazható ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neerupuudulikkusega (monoteraapia korral kreatiniini kliirens < 30 ml/min ja kombineeritud ravi korral < 60 ml/min) patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu ei tohi neil Yondelist kasutada (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
Estonian: • kui tekib tõsine lihasvalu või -nõrkus, sest see võib viidata lihaste kahjustusele (rabdomüolüüs; vt lõik 4)
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
Estonian: Organsüsteem
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Estonian: Harvad - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st
Hungarian: Anaemia a monoterápiás illetve kombinációs terápiás kezelési rend szerint kezelt betegek 93%-ánál, illetve 94%-ánál fordult elő.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Estonian: Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.
Hungarian: Amikor a rifampicint trabektedinnel adták együtt, az a trabektedin plazma-expozíció csökkenését eredményezte, mintegy 22%-os Cmax- és 31%-os AUC-érték csökkenéssel.
Estonian: Rifampitsiini koosmanustamisel trabektediiniga langes trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 22% (Cmax) ja 31% (AUC) võrra.
Hungarian: Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
Estonian: Sageduste kirjeldamisel on näidatud nii kõrvaltoimed kui ka laborianalüüside väärtused.
Hungarian: Valamennyi betegnek kortikoszteroidokat, például 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a PLD-kezelés (kombinációs terápia esetén) vagy a Yondelis-kezelés (monoterápia esetén) kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
Estonian: 30 minutit enne PLD (kombineeritud ravi korral) või Yondelise (monoteraapia korral) manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt kortikosteroide, nt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
Hungarian: 1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
Estonian: Saavutamaks maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax väärtused) kliinikus nähtud ulatuses, valiti 1-tunnine infusioonigraafik.
Hungarian: A trabektedin a dezoxi-ribonukleinsav (DNS) kis árkához kötődik, ezáltal a hélixet a nagy árok irányában hajlítja.
Estonian: Trabektediin seondub deoksüribonukleiinhappe (DNA) spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél speciális elővigyázatosság javasolt, és a dózis módosítása lehet szükséges, mivel a szisztémás trabektedin-expozíció emelkedett, ezért a hepatotoxicitás kockázata is nőhet.
Estonian: Eriline ettevaatus ja annuse kohandamine võib olla vajalik maksakahjustusega patsientide puhul, sest süsteemne ekspositsioon trabektediinile on suurenenud ja hepatotoksilisuse tekkeoht võib olla suurem.
Hungarian: A Yondelist az intravénás infúziós előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani.
Estonian: Enne Yondelise intravenoosset manustamist tuleb see ette valmistada ja lahjendada.
Hungarian: Ewing sarcoma és NRSTS esetén remisszió nem volt megfigyelhető [RR: 0% 95%-os CI (0%-30,9%)].
Estonian: Ravivastust ei täheldatud Ewingi sarkoomi ja mitte-rabdomüsosarkoomse pehme koe sarkoomi puhul [ravivastuse esinemissagedus: 0%, usaldusvahemik 95% (0%-30,9%)].
Hungarian: Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érezné magát, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse orvosát.
Estonian: Kui vaatamata iiveldusvastaste ravimite võtmisele tunnete endiselt iiveldust ja oksendate, või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem, siis pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.
Hungarian: A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont).
Estonian: Enne infusiooni tuleb Yondelis ette valmistada ja seejärel lahjendada (vt ka lõiku 3).
Hungarian: A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
Estonian: Trabektediini esmane toksilisus väljendus müelosupressiooni ja hepatotoksilisusena.
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Estonian: Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
Hungarian: Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
Estonian: Kaheksat patsienti raviti annusega 1,3 mg/m2 ja 42
Hungarian: Megfigyeltek haematopoietikus toxicitást (súlyos leukopenia, anaemia, valamint nyirok és csontvelő depléció), valamint májfunkciós paraméterek emelkedését, májsejt degenerációt, az intestinalis epithelium nekrózisát, valamint az injekció helyén fellépő súlyos reakciókat is.
Estonian: Ilmnenud nähud olid hematopoeetiline toksilisus (tõsine leukopeenia, aneemia, lümfoidne ja luuüdi kahjustus), maksafunktsiooni näitajate suurenemine, hepatotsellulaarne degeneratsioon, soole epiteelirakkude nekroos, süstekoha tõsised lokaalsed reaktsioonid.
Hungarian: A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
Hungarian: A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve.
Estonian: Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust.
Hungarian: A trabektedin extravasatiónak nincsen specifikus antidotuma.
Estonian: Spetsiaalne antidoot trabektediini ekstravasatsioonile puudub.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik.
Estonian: Yondelist ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi.
Hungarian: vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (kombinációs terápia) - Kreatin foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Estonian: (≤ 132,6 µmol/l) või kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min (kombineeritud ravi korral) - Kreatiinfosfokinaas (CPK) ≤ 2,5 x NÜP - Hemoglobiin ≥ 9 g/dl
Hungarian: Az intravénás infúzió előkészítése
Estonian: Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Hungarian: A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Estonian: See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 4), mis võib vajada opereerimist.
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Hungarian: A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4-en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
Estonian: 4. astme ASAT ja ALAT taseme tõus ilmnes vastavalt 1% ja 2% ravikuuridest.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Veenisisese infusiooni ettevalmistus
Hungarian: A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben szerelik ki.
Estonian: Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas.
Hungarian: • Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget,
Estonian: • Teil võivad ilmneda naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), valu kõhu paremas ülaosas, iiveldus, oksendamine, üldine halb enesetunne, keskendumisraskused, orientatsioonikaotus või segadustunne, unisus.
Hungarian: Ezért a trabektedin extrakciós aránya közepesnek tekinthető.
Estonian: Seega on trabektediini ekstraktsiooni ulatus mõõdukas.
Hungarian: Majmokon végzett többciklusos toxicitási vizsgálatokban renalis toxikológiai eltéréseket találtak.
Estonian: Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
Hungarian: Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
Estonian: Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele.
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva recidív platina-érzékeny petefészekrákos betegek kezelésére javallott.
Estonian: Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD) on näidustatud plaatina suhtes tundliku retsidiveerunud munasarjavähiga patsientide raviks.
Hungarian: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény feloldásához és hígításához megfelelő eljárásokra, és a feloldás és hígítás alatt védőeszközöket (álarcot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselniük.
Estonian: Personal peab ravimi valmistamisel ja lahjendamisel kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Hungarian: Nem ismeretesek inkompatibilitások a Yondelis és az I-es típusú üveg palackok, polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült, beültethető vaszkuláris port rendszerek között.
Estonian: Yondelise ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide, polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud kokkusobimatust.
Hungarian: Antiemetikus profilaxisként kortikoszteroidokat, például dexametazont kell alkalmazni minden betegnél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb oksendamise ennetuseks manustada kortikosteroide, näiteks deksametasooni (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
Estonian: See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a neutropenia, hányinger, hányás, az ASAT/ALAT értékek emelkedése, anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, anorexia és diarrhoea voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed mis tahes tõsidusastmes olid neutropeenia, iiveldus, oksendamine, ASAT/ALAT taseme tõus, aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, isutus ja kõhulahtisus.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentesnek" tekinthető.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, s.t see on sisuliselt kaaliumivaba.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „kálium-mentes".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Hungarian: A trabektedin csoportba [1,5 mg/m2 3 hetente (q3wk 24-h)] összesen 384 beteget, a dakarbazin csoportba (1 mg/m2 3 hetente) pedig 193 beteget randomizáltak.
Estonian: iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
Hungarian: A protokollban meghatározott végső időpontban a progresszió analízise (TTP) 26,6%-os csökkenést mutatott ki a progresszió relatív rizikójában a 24-h q3wk csoportban kezelt betegek esetében [relatív hazárd (HR) = 0,734, konfidencia intervallum (CI): 0,554-0,974].
Estonian: Uuringus tehti progressioonini kuluva lõpliku aja analüüs (final time to progression=TTP), milles näidati suhtelise progressiooniohu vähenemist 26,6% võrra 24t/3n rühma patsientidel (riskisuhe = 0,734, usaldusintervall (CI): 0,554-0,974).
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole määratletud ravikuuride arvu piiranguid.
Hungarian: A trabektedin hatásosságát és biztonságosságát lágyrész sarcomában randomizált klinikai vizsgálatokban határozták meg, melyet olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akiknek a betegsége rosszabbodott vagy visszaesett a legalább antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal történt kezelést követően.
Estonian: Trabektediini tõhususe ja ohutuse andmed selle kasutamise kohta pehmekoe sarkoomi ravis põhinevad randomiseeritud uuringul, milles osalesid patsiendid lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lipo- või leiomüosarkoomidega, ja kelle haigus oli progresseerunud või taastekkinud pärast eelnevat ravi vähemalt antratsükliinide ja ifosfamiidiga.
Hungarian: A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
Estonian: Andmed ravimi tõhususe kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüosarkoomiga patsientide uuringutel.
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist
Hungarian: A TTP medián értéke 3,7 hónap (CI: 2,1-5,4 hónap) volt a 24-h q3wk csoportban és 2,3 hónap (CI: 2,0-3,5 m) a 3-h qwk csoportban (p = 0,0302). Nem mértek szignifikáns különbséget a teljes túlélésben („overall survival" OS).
Estonian: Keskmised TTP väärtused olid 3,7 kuud (CI: 2,1-5,4 k) 24t/3n rühmas ja 2,3 kuud (CI: 2,0-3,5 k) 3t-n rühmas (p=0,0302).
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Estonian: Käsitsemise ja hävitamise juhised
Hungarian: Ebben az esetben azonnal aktív szupportív terápiát kell kezdeni.
Estonian: Kui tekib palavik, siis tuleb kohe alustada aktiivset toetavat ravi.
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítási táblázat a Yondelishez (lágyrész sarcoma (STS) kezelése monoterápiában vagy petefészekrák kezelése kombinációban) és PLD-hez
Estonian: Tabel 1 Tabel Yondelise (ainsa ravimina pehmekoe sarkoomi (STS) ravis või munasarjavähi kombineeritud ravis) ja PLD annuse muutmiseks