FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
Dutch: Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
Spanish: Tabla 3 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 52 semanas de tratamiento
Dutch: Tabel 3 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 1 52 weken behandeling
Spanish: Uso en edad avanzada (≥65 años)
Dutch: Gebruik bij ouderen(≥ 65 jaar)
Spanish: Tasa de hipoglucemia (por 100 paciente/años de observación) Grave
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben un tratamiento una vez al día con insulina basal, bolo-basal, premezclas o mezclada por el paciente, el cambio de insulina basal a Tresiba puede hacerse unidad a unidad, basándose en la dosis de insulina basal previa y ajustando la dosis posteriormente de forma individual.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Spanish: El TAC deberá asegurar que se ha informado a todos los profesionales sanitarios de que antes de recetar o dispensar Tresiba a los pacientes, estos deben recibir un folleto para pacientes y la formación necesaria para el uso correcto de la pluma precargada.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Spanish: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Spanish: Uso de Tresiba con alcohol
Dutch: Tresiba bevat natrium
Spanish: En el grupo de Tresiba, se observó una tasa de hipoglucemia grave numéricamente mayor en niños de 6 a 11 años.
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Spanish: En comparación directa, los requisitos de bioequivalencia se cumplen para Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml (basándose en AUCIDeg,τ,SS y
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Periodo de mantenimiento b
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Spanish: No cuente los clics para seleccionar la dosis; - Compruebe cuántas unidades ha seleccionado antes de inyectarse la insulina; - El contador de dosis muestra el número de unidades independientemente de la concentración, no debe realizarse ninguna conversión de dosis; - Se debe notificar cualquier error de medicación o efecto adverso.
Dutch: - dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt geïnjecteerd - het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisherberekening plaatsvinden - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Spanish: Diferencia: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente No extraer solución de la pluma
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt Oplossing niet uit de pen optrekken
Spanish: Tabla 5 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: izquierda - pacientes en tratamiento previo de insulina, derecha - pacientes sin tratamiento previo de insulina
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora de insulina que contiene 600 unidades de insulina.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 160 dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Spanish: Tresiba se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Spanish: No recalcule la dosis.
Dutch: Herbereken de dosis niet.
Spanish: Tabla 6 Resultados de un ensayo clínico abierto con horario de administración flexible de Tresiba en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Spanish: Se han notificado casos raros de hipersensibilidad (manifestada por hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito) y urticaria derivados del uso de Tresiba.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,74; -0,13]
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Spanish: Diferencia: -2,17 [-2,59;
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
Dutch: Einde van de behandeling 6,9 FPG (mmol/l)
Spanish: Índice: 1,93 [0,90; 4,10]
Dutch: Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba Tresiba con insulina glargina.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 80 dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
Dutch: Zodra de pen minder dan 80 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
Dutch: EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
Spanish: No hay experiencia con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Spanish: 5 unidades seleccionadas
Dutch: 5 eenheden ingesteld voorbeelden
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 6 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 3)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen van 3) 3 ml voorgevulde pennen
Spanish: • El contador de dosis de su pluma muestra el número exacto de unidades de insulina.
Dutch: • Het dosisafleesvenster van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Spanish: Si muestra menos de 160, el número indica la cantidad de unidades que quedan en la pluma.
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Spanish: Diferencia: -1,66 [-2,37;
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía SC
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
Spanish: La reducción de hipoglucemia se logró con un nivel de GPA medio inferior con Tresiba en comparación con insulina glargina.
Dutch: De vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
Spanish: Índice: 0,77 [0,44; 1,35]
Dutch: Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
Spanish: 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 10 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 5)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
Spanish: Índice de hipoglucemia (por paciente y año de exposición) Hipoglucemia grave
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstige hypoglykemie
Spanish: Tabla 7 Resultados de ensayos clínicos doble ciego, cruzados en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2
Dutch: Tabel 7 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes mellitus
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que suelen aparecer gradualmente: piel seca y enrojecida, somnolencia o cansancio, sensación de sequedad en la boca, aliento con olor afrutado (acetona), aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente: dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Spanish: Los incrementos de dosis, sin embargo, son distintos para cada concentración del medicamento.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Spanish: El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número de unidades de insulina a inyectar.
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Spanish: • Con Tresiba 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección,
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
Spanish: Confirmada4
Dutch: Bevestigd4
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
Spanish: "Tresiba 100 unidades/ml" o "Tresiba 200 unidades/ml" lo cual está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje.
Dutch: ‘Tresiba 100 eenheden/ml' of ‘Tresiba 200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking.
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
Spanish: Tabla 4 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina)
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Spanish: Nocturna confirmada4
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Spanish: • Con Tresiba 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección,
Dutch: • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1
Spanish: Además, el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro y el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Dutch: Bovendien zijn de verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van Tresiba 200 eenheden/ml donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba está disponible en dos concentraciones.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba is beschikbaar in twee sterktes.
Spanish: GPA (mmol/l) Final del ensayo Cambio medio
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Einde van de studie Gemiddelde verandering -2,44
Spanish: No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Spanish: Puede llevar su pluma precargada de Tresiba (FlexTouch) encima y conservarla a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 8 semanas.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml.
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Spanish: Índice: 0,64 [0,30; 1,37]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato.
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Tresiba viene en un cartucho (Penfill) diseñado para ser utilizado con sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Tresiba wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tresiba.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Confirmada2
Dutch: Bevestigd2
Spanish: Puede seleccionar un máximo de 160 unidades por administración, en incrementos de 2 unidades.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Spanish: GPA (mmol/l) Final del ensayo Cambio medio desde valor inicial
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Einde van de studie Gemiddelde verandering -1,27
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,11; 0,19]
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,11; 0,19]
Spanish: Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta insulina sin ayuda.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit insulineproduct dan niet zonder hulp.
Spanish: Terapia solo basal en pacientes sin tratamiento previo de insulina
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
Spanish: El folleto para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: - Que Tresiba está disponible en 2 concentraciones; - Las diferencias principales en el diseño de los envases y de las plumas precargadas; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones de Tresiba así como con otras insulinas; - Se debe advertir a los pacientes invidentes o con mala visión que siempre deben pedir ayuda a otra persona que tenga buena visión y a la que se le haya formado en el uso del dispositivo de insulina; - Utilice siempre la dosis recomendada por su profesional sanitario; - Utilice siempre el contador y el marcador de dosis para seleccionar la dosis.
Dutch: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba viene en una pluma precargada (FlexTouch) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Spanish: A favor de Tresiba
Dutch: Ten gunste van Tresiba
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
Spanish: 3 x 3 ml. Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
Spanish: • comienza a marearse (vómitos);
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Periodo de mantenimiento b
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Onderhoudsperiode b
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
Spanish: Tresiba es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de Tresiba (ver figura 1).
Dutch: Tresiba is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt; dit resulteert in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Spanish: Administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Dutch: De pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2 Periodo de mantenimiento b
Dutch: Diabetes mellitus type 2 Onderhoudsperiode b
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,12; 0,20]
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Spanish: La pluma precargada de 100 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 1-80 unidades en una inyección, en incrementos de 1 unidad.
Dutch: De voorgevulde 100 eenheden/ml pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Spanish: Variabilidad día a día en el efecto hipoglucemiante de 2 a 24 horas (AUCGIR2-24h,SS)
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Spanish: La pluma precargada de 200 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 2-160 unidades en una inyección, en incrementos de 2 unidades.
Dutch: De voorgevulde 200 eenheden/ml pen kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
Spanish: • Si el cartucho se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de Tresiba").
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Dutch: - De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Spanish: No haga ningún cálculo de dosis.
Dutch: Niet het aantal penklikken tellen om de dosis te bepalen.