FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
Swedish: När rengöringsgelen har torkats av ska hudytan tvättas varsamt med tvål och vatten.
English: Dermal assessment
Swedish: Hudbedömning
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Swedish: Nitrilhandskar bör användas vid hantering av plåster och vid rengöring av behandlingsytor.
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Swedish: makrogol 300 karbomer renat vatten natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxianisol (E320)
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Swedish: Varje 280 cm 2 kutant plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm plåster.
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Swedish: Klåda vid applikationsstället, papler vid applikationsstället, vesikler vid applikationsstället, ödem vid applikationsstället, svullnad vid applikationsstället, torrhet vid applikationsstället
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Swedish: Rengöringsgel makrogol 300 karbomer renat vatten natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxianisol (E320)
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Swedish: Innehåller makrogol 300, karbomer, renat vatten, natriumhydroxid (E524), dinatriumedetat och butylhydroxianisol (E320).
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Swedish: Behandlingsområdet ska tvättas varsamt med tvål och vatten.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
Swedish: När rengöringsgelen har torkats av tvättas hudytan varsamt med tvål och vatten.
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Swedish: Fertilitetsindex och antalet dräktigheter per antal sammanlevande råttor minskade i alla kapsaicinbehandlade grupper, men minskningen var varken statistiskt signifikant eller dosberoende.
English: Place non-glossy side up while preparing.
Swedish: Placera den matta sidan upp under förberedelserna.
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Swedish: 2 påsar med 1 kutant plåster och 1 tub rengöringsgel (50 g).
English: One cutaneous patch
Swedish: Ett kutant plåster
English: Cleansing gel
Swedish: Rengöringsgel
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kan applicera en bedövande gel eller kräm på huden där Qutenza-plåstren ska placeras, eller ge dig en tablett eller kapsel med smärtstillande läkemedel.
English: Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Swedish: Dra inte in luft genom näsan eller munnen i närheten av Qutenza-plåstren eftersom du då kan börja hosta eller nysa.
English: Gently clean treated area with soap and water.
Swedish: Tvätta behandlingsområdet varsamt med tvål och vatten.
English: Cutaneous use only.
Swedish: Endast kutan användning.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Swedish: o Mindre vanligt: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Swedish: Lokalbedövningsmedlet ska tas bort och huden tvättas och torkas noggrant före Qutenza appliceras.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: • Keep this leaflet.
Swedish: - Spara denna information.
English: How to store Qutenza
Swedish: Hur Qutenza ska förvaras
English: Pruritus
Swedish: Plåster
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
English: Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Swedish: Överdosering kan vara associerad med svåra reaktioner på applikationsstället, t.ex. smärta, rodnad och klåda.
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Swedish: Dessa föremål kan bränna på fingrarna om du rör vid dem. Läkaren eller sköterskan placerar dem i en polyetenpåse som sedan kasseras på ett säkert sätt.
English: Application site pain, application site erythema
Swedish: Smärta vid applikationsstället, rodnad vid applikationsstället
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen och applicera plåstret på huden.
English: Cutaneous patch.
Swedish: Kutant plåster.
English: itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
Swedish: irritation i halsen, illamående, klåda, muskelkramper, bältros, svullna armar och ben.
English: Cardiac disorders Uncommon
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Swedish: Därefter appliceras rengöringsgel i en minut och torkas sedan av med torr gasbinda.
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Swedish: Tel: +421 252621933
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Fycompa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den alltför höga elektriska aktiviteten senare sprider sig till att omfatta hela hjärnan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fycompa?
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 8 mg per dag hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fycompa.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Swedish: Signalsubstanser är naturligt förekommande kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Swedish: Fycompa tas genom munnen en gång om dagen i samband med sänggåendet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fycompa som gäller i hela EU.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Swedish: Samtliga patienter tog dessutom andra läkemedel mot epilepsi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som upplevde en minskning av anfallsfrekvensen på minst 50 procent.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Swedish: Stödjande belägg avseende patienter som behandlats i upp till två år indikerade att nyttan bibehölls även vid längre tids behandling och att vissa patienter kunde ha nytta av doser på upp till 12 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Swedish: Det finns som tabletter (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg) och som oral lösning (0,5 mg/ml som tas genom munnen).
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Swedish: I dessa studier administrerades Fycompa i en dos på 2, 4, 8 eller 12 mg per dag i upp till 19 veckor.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Swedish: Glutamat är den främsta stimulerande signalsubstansen i nervceller av den typ som kan utlösa och bibehålla anfall.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Swedish: Fycompa i doser från 4 mg till 12 mg visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska de epileptiska anfallens frekvens.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Swedish: CHMP fann att Fycompa, taget tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, uppvisade en konsekvent reducering av frekvensen av de epileptiska anfallen och att ingen allvarlig toxicitet har fastställts.
English: Other information about Fycompa
Swedish: Mer information om Fycompa
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid behandlingens början är 2 mg per dag, och om den tolereras väl kan läkaren gradvis öka dosen genom steg på 2 mg/dag till en maximal dos på 12 mg per dag.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Fycompa är större än riskerna och rekommenderade att Fycompa skulle godkännas för försäljning.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Swedish: Fycompa används för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fycompa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och somnolens (sömnighet).
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Swedish: Fycompa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen perampanel.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Swedish: Fycompa jämfördes med placebo som tillägg till patienternas befintliga behandling.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Fycompa visat vid studierna?
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Swedish: Trots att Fycompas exakta verkningsmekanism inte är fullständigt utredd tror man att medlet blockerar aktiviteten hos signalsubstansen glutamat.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Swedish: Fycompa används också för behandling av patienter från 12 års ålder med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall eller kramper där den drabbade förlorar medvetandet, faller till marken om han eller hon står upp och skakar eller drabbas av ryckningar) i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (en typ av epilepsi av okänt ursprung som tros ha ärftliga orsaker och som drabbar hela hjärnan).
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Swedish: Genom att blockera glutamats aktivitet antas Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Swedish: När det gäller behandling av partiella anfall har Fycompa jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 491 patienter från 12 års ålder med partiella anfall som inte svarade på andra behandlingar.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi.
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Swedish: För patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var Fycompa också effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick en overksam behandling.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Swedish: Fycompa får endast användas som en ”tilläggsterapi” till andra läkemedel mot epilepsi.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fycompa finns i bipacksedeln.
English: Why has Fycompa been approved?
Swedish: Varför har Fycompa godkänts?
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Swedish: Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens endast hos patienterna som fick 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som fick en dos på 2 mg.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Swedish: Men de ska alltid tas på samma sätt, dvs. alltid med föda eller alltid utan föda.
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Swedish: De ska inte tuggas, krossas eller delas.
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Swedish: Den andra studien visade att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som fick 8 mg respektive 12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent av placebo-patienterna.
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Swedish: Behandlingen inleddes med en dos på 2 mg Fycompa, som sedan ökades gradvis under fyra veckors tid till en maximal dos på 8 mg förutsatt att patienten tolererade den.
English: What is Fycompa?
Swedish: Vad är Fycompa?
English: What is the risk associated with Fycompa?
Swedish: Vilka är riskerna med Fycompa?
English: What is Fycompa used for?
Swedish: Vad används Fycompa för?
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Fycompa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Swedish: Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent var 37,6 procent hos dem som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent hos dem som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent hos dem som tog placebo.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Swedish: I en studie som omfattade 164 patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi visade sig Fycompa vara en effektiv behandling mot primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
English: How is Fycompa used?
Swedish: Hur används Fycompa?
English: How has Fycompa been studied?
Swedish: Hur har Fycompas effekt undersökts?
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
English: Tell your doctor:
Swedish: Tala om för läkaren
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Swedish: I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
English: Non-clinical toxicity data are limited.
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
English: Please note that:
Swedish: Observera följande:
English: Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
English: A-1030 Vienna
Swedish: A-1030 Wien
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
English: n.a. = not available
Swedish: n.a. = ej tillgänglig
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Swedish: Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
English: Pre-Vaccination Day 56
Swedish: Före vaccination Dag 56
English: ◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Swedish: ◊Negativa titrar före vaccination imputerades till 5.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Swedish: Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
English: 1 produced in Vero cells
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Swedish: Före vaccination 30 % (3/10) Dag 56 Månad 7
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
English: You and your child may need to read it again.
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.