FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Helixate NexGen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Helixate NexGen administré à des doses élevées a été étudié pour vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Helixate NexGen hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral való kezelés hatékony maradhasson.
French: Helixate NexGen est utilisé pour remédier au déficit de facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Hungarian: A Helixate NexGen a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
French: Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l'organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements.
Hungarian: Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami a vérzéskontroll elvesztését eredményezi.
French: Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Helixate NexGen nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Lorsque le médicament était administré par perfusion continue, l'arrêt du saignement a été évalué comme «excellent» pour l'ensemble des 15 patients.
Hungarian: Mind a 15 beteg „kiválóként" értékelte a vérzés elállásának mértékét.
French: Helixate NexGen comme perfusion continue a également été étudié auprès de 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Helixate NexGen-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső betegen is vizsgálták.
French: Helixate NexGen contient le principe actif facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
French: Résumé EPAR à l'intention du public facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-oktokog
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Helixate NexGen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Helixate NexGen alkalmazása?
French: Le principe actif d'Helixate NexGen, le facteur VIII de coagulation humain, est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor), a véralvadást elősegítő anyag.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Helixate NexGen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.‘ Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Hungarian: Amennyiben a Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Helixate NexGen se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Hungarian: A Helixate NexGen por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
French: Quel est le bénéfice démontré par Helixate NexGen au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helixate NexGen alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Le facteur VIII de coagulation humain contenu dans Helixate NexGen n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Hungarian: Az alfa-oktokogot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az alfa-oktokog előállítására.
French: Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Hungarian: A Helixate NexGen bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Helixate NexGen, voir la notice.
Hungarian: A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Helixate NexGen est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen-t?
French: Pourquoi Helixate NexGen a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Helixate NexGen forgalomba hozatalát?
French: Comment Helixate NexGen agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Helixate NexGen?
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées selon qu'Helixate NexGen est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou pour réduire les saignements au cours d'interventions chirurgicales.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Helixate NexGen-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtét közben alkalmazzák-e, illetve függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
French: Ces produits ont été approuvés dans l'Union européenne le 4 août 2000.
Hungarian: Ezeket a termékeket 2000. augusztus 4-én engedélyezték az Európai Unióban.
French: Ces deux registres faisaient partie du plan de gestion des risques (PGR) des produits respectifs.
Hungarian: Mindkét jegyzék az adott termékek kockázatkezelési tervének részét képezte.
French: - le registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Hungarian: - az EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) jegyzéket.
French: Des résultats à jour issus du registre EUHASS ont également été fournis.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották az EUHASS jegyzékből származó frissített eredményeket is.
French: L'institut fédéral des vaccins et des biomédicaments (Allemagne) a informé la Commission de ses observations le 1er mars 2013.
Hungarian: A vakcinákkal és biológiai gyógyszerekkel foglalkozó szövetségi intézet (Paul-Ehrlich-Institut, Németország) tájékoztatta a Bizottságot a 2013. március 1-jei eredményekről.
French: • Données qualitatives
Hungarian: • Minőségi adatok
French: • Conclusions
Hungarian: • Következtetések
French: Neuf de ces changements ont eu une incidence sur la formation d'inhibiteurs.
Hungarian: Ezek közül kilenc változtatás potenciálisan befolyásolta az inhibitorok kialakulását.
French: Étude EUHASS
Hungarian: EUHASS vizsgálat
French: Par conséquent, la Commission européenne (CE) a lancé une procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les données disponibles et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előnykockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Les résultats de l'étude RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a RODIN/PedNet vizsgálat (S. C. Gouw et al., N. Engl.
French: • Études d'observation
Hungarian: • Megfigyeléses vizsgálatok
French: Étude RODIN/PedNet
Hungarian: RODIN/PedNet vizsgálat
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Hungarian: Összességében 60 betegből 9 (15%) esetben alakultak ki inhibitorok.
French: Le PRAC a noté que tous les paramètres répondaient aux spécifications et qu'il n'y a pas de corrélation entre les changements et l'incidence d'inhibiteurs.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy minden paraméter megfelel az előírásnak, és nincs összefüggés a változtatások és az inhibitorokkal kapcsolatos események között.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs était comprise entre 28,2 % et 37,7 % pour tous les facteurs FVIII.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden VIII-as faktor termék esetében 28,2-37,7% között mozgott.
French: - le registre RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; et
Hungarian: - a RODIN (Reserch of Determinants of Inhibitor development)/PedNet jegyzéket és
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteur au cours du suivi postérieur à l'étude.
Hungarian: Egy beteg nem vett részt az utánkövetésben, egy beteg esetében pedig a vizsgálatot követő utánkövetés során alacsony titerű inhibitorokat mutattak ki.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen (voir Annexe A)
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, sont exposées aux annexes I et III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai az I. és III. mellékletben szerepelnek.
French: Dès lors, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a apporté son soutien à deux registres européens:
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalmazási engedélyének jogosultja két uniós jegyzéket támogatott:
French: Le PRAC a noté que le profil de mutation génétique du facteur VIII des populations étudiées (dans les études 200021EU et 100074US) reflète la répartition type observée chez les patients souffrant d'hémophilie A grave, ce qui indique que le recrutement des patients n'a pas été biaisé.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a VIII-as faktor gén mutációs profil ezekben a vizsgálati csoportokban (a 200021EU és 100074US vizsgálatokban) tükrözi a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben látható tipikus eloszlást, ami arra utal, hogy a betegek kiválasztásában nem volt elfogultság.
French: En outre, à la demande du PRAC, le TAMM a fourni des analyses des résultats globaux sur l'incidence d'inhibiteurs observée compte tenu de la conception de l'étude et de la sélection des patients.
Hungarian: Továbbá a PRAC kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a megfigyelt inhibitor gyakoriságra vonatkozó átfogó eredményeknek a vizsgálati elrendezés és a betegkiválasztás fényében elvégzett elemzését.
French: Selon le TAMM, depuis les autorisations de mise sur le marché, 42 changements ont été apportés au processus de fabrication de Kogenate Bayer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a forgalomba hozatali engedély kiadása óta 42 változtatást vezettek be a Kogenate Bayer gyártási folyamatában.
French: L'étude EUHASS a été établie en 2008 comme un système de compte rendu des événements indésirables pour les patients souffrant de troubles hémorragiques héréditaires, y compris l'hémophilie A, en Europe.
Hungarian: Az EUHASS vizsgálatot 2008-ban hozták létre az Európában a veleszületett vérzési rendellenességekben, például hemofília A-ban szenvedő betegekben kialakuló szövődmények bejelentési rendszereként.
French: Aucune mise à jour du PGR n'a été estimée nécessaire par le PRAC.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint nem szükséges a kockázatkezelési terv frissítése.
French: • Essais cliniques commandés et pris en charge par le TAMM
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott és támogatott klinikai vizsgálatok
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles sont conformes à l'expérience générale selon laquelle la plupart des inhibiteurs se développent dans les 20 premiers jours d'exposition et les données globales ne fournissent pas la preuve que les facteurs VIII sont différents les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNPT.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelnek annak az általános tapasztalatnak, miszerint az inhibitorok legtöbbször az első 20 expozíciós nap alatt alakulnak ki, valamint az átfogó adatok nem szolgálnak bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a VIII-as faktor termékek eltérnének egymástól a korábban nem kezelt betegekben kialakuló inhibitorokat illetően.
French: En 2006, une réunion d'experts de l'EMA1 sur les facteurs FVIII et le développement d'inhibiteurs a conclu qu'il était nécessaire de se fixer comme objectif à long terme de collecter des données cliniques comparables sur l'immunogénicité des facteurs FVIII recombinants et d'origine plasmatique.
Hungarian: 2006-ban a VIII-as faktor termékek és az inhibitorok kialakulása vonatkozásában rendezett EMA szakértői ülésen1 arra a következtetésre jutottak, hogy hosszú távú célként a rekombináns és plazmából kivont VIII-as faktor termékek immunogenitására vonatkozóan összehasonlítható klinikai adatokat kell összegyűjteni.
French: Les centres d'hémophilie de l'Europe de l'Ouest et les principaux centres d'hémophilie de l'Amérique du Nord ont recruté un total de 60 PNPT/PTAM ne présentant pas d'inhibiteurs préexistants dans deux études (200021EU et 100074US).
Hungarian: A nyugat-európai hemofília centrumokban és a főbb észak-amerikai hemofília centrumokban összesen 60, korábban nem vagy minimálisan kezelt, inhibitorral nem rendelkező beteget választottak be két vizsgálatba (200021EU és 100074US).
French: Ces études ont été soit commandées soit prises en charge par le TAMM.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta vagy támogatta.
French: Enfin, afin d'étayer les données cliniques susmentionnées, le TAMM a fourni des données qualitatives concernant le processus de fabrication de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen.
Hungarian: Végül a fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára vonatkozó minőségi adatokat nyújtott be.
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC (voir Annexe A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell (lásd A. melléklet).
French: L'objectif de l'étude RODIN/Pednet était d'examiner le développement d'inhibiteurs chez les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant des facteurs FVIII recombinants ou d'origine plasmatique.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálják az inhibitorok kialakulását a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor termékeket kaptak.
French: Ces deux études interventionnelles ont été effectuées en tant qu'essais non contrôlés prospectifs pour le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 PNPT et 23 PTAM présentant un taux résiduel de facteur FVIII C < 2 IU/dl.
Hungarian: Ezt a két intervenciós vizsgálatot prospektív, nem kontrollált vizsgálatként végezték 37 korábban nem kezelt és 23 minimálisan kezelt, <2 IU/dl reziduális VIII-as faktor szintet mutató beteg vérzéses epizódjainak kezelése érdekében.
French: À l'appui des données cliniques susmentionnées, le TAMM a fourni des informations concernant le processus de fabrication (à savoir, conditions de croissance, purification) de Kogenate Bayer/Helixate Nexgen et a examiné tout changement ayant eu lieu depuis les études 200021EU et 100074US.
Hungarian: A fent említett klinikai adatok alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Kogenate Bayer és Helixate NexGen gyártási folyamatára (például termelési körülmények, tisztítás) vonatkozóan, és kifejtett minden változtatást, amelyet a 200021EU és 100074US vizsgálatok óta vezettek be.
French: Dans ce contexte, le PRAC a noté que l'activité de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen est étiquetée sur la base d'un test de coagulation en un temps, conformément à la documentation qualitative approuvée relative au produit, et non sur la base du test chromogène tel que prévu par la Pharmacopée européenne.
Hungarian: Ezzel összefüggésben a PRAC megállapította, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen a hatáserősséget jelző olyan címkével van ellátva, amely a termékkel kapcsolatos, elfogadott minőségi dokumentációnak megfelelően egylépcsős véralvadási vizsgálaton alapul, nem pedig az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálaton.
French: Dans une étude d'observation, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités souffrant d'hémophilie A grave était de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivis jusqu'à 75 jours d'exposition).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek között 64/183 (37,7%) volt Helixate NexGen kezelés során (75 expozíciós napig követték őket).
French: 5 des 37 (14 %) PNPT et 4 des 23 (17 %) PTAM traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs en 20 jours d'exposition.
Hungarian: A 37 korábban nem kezelt beteg közül 5 (14%) és a 23 minimálisan kezelt betegből 4 (16%) esetben alakultak ki inhibitorok a Helixate NexGen kezelés során 20 expozíciós napon belül.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC, datée du 5 décembre 2013, concernant la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Hungarian: A CHMP a PRAC alábbi, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban a Kogenate Bayerre és Helixate NexGenre vonatkozóan kiadott, 2013. december 5-i ajánlását vizsgálta.
French: Cependant, les données présentées par le TAMM indiquent qu'aucun changement significatif, qui aurait pu augmenter le risque de développement d'inhibiteurs au cours du temps, n'a été observé dans les modifications post-traductionnelles, le profil d'agrégation, l'activité spécifique ou les excipients depuis l'autorisation de mise sur le marché de Kogenate Bayer.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok arra utalnak, hogy nincs olyan lényeges változás a poszttranszlációs modifikációkban, az aggregációs profilban, a specifikus aktivitásban vagy a segédanyagokban a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta, amely idővel növelte volna az inhibitorok kialakulásának kockázatát.
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur
Hungarian: A Kogenate Bayer vagy Helixate NexGen kezelésben részesülő 183 beteg közül 64 esetben alakultak ki inhibitorok (37,7%), ezek közül 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %:
Hungarian: A RODIN vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azokban a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik Kogenate Bayert kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azokban, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
French: L'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen est reconnue et le PRAC a examiné les données relatives au développement d'inhibiteurs chez les PNPT et les PTAM.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen hatékonyságát elismerik, és a PRAC áttekintette a nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásával kapcsolatos adatokat.
French: J. Med. 368, 231 (2013)) ont été rendus publiques et semblaient indiquer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen sont associés à un risque accru de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) par comparaison avec un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant, après ajustement des facteurs de confusion.
Hungarian: 368, 231 (2013)) eredményeit, amelyek látszólag arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen az inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatával jártak a korábban nem kezelt betegek esetében, amikor a zavaró tényezők módosítását követően más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktorokkal hasonlították össze.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen (voir Annexe A);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen (lásd A. mellékletek) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveauné (BHK).
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen teljes hosszúságú, rekombináns humán antihemofíliás VIII-as faktor (oktokog-alfa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekben termelnek.
French: Le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur FVIII est la complication la plus importante du traitement substitutif de l'hémophilie A. Ces anticorps inactivent l'activité pro-coagulante du facteur FVIII et inhibent la réponse du patient au traitement substitutif par le facteur FVIII qui peut conduire à des hémorragies et à des séquelles mettant la vie en danger.
Hungarian: Ezek az antitestek hatástalanítják a VIII-as faktor pro-koaguláns aktivitását és megakadályozzák, hogy a beteg reagáljon a VIII-as faktorpótló kezelésre, ami életveszélyes vérzéseket és szövődményeket eredményezhet.