FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
German: Während von den Patienten, die ausschließlich Isotretinoin erhalten hatten, nach etwa 3 Jahren noch 67 % lebten, waren es bei den Patienten, die Unituxin erhalten hatten, 80 %.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
German: Kinder, die mit Unituxin behandelt werden, müssen zunächst auf eine Chemotherapie angesprochen und sich anschließend einer Zusatzbehandlung zur Knochenmarksreinigung (myeloablative Therapie) sowie einer Stammzelltherapie unterzogen haben.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
German: Unituxin wird in Kombination mit 3 anderen Arzneimitteln angewendet: GM-CSF, Interleukin-2 und Isotretinoin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Unituxin zu verstehen.
English: Why is Unituxin approved?
German: Warum wurde Unituxin zugelassen?
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
German: Eine Studie, in der Unituxin zusammen mit Isotretinoin, GMCSF und Interleukin-2 verabreicht wurde, zeigte, dass diese Kombination die Behandlungsergebnisse bei diesen Patienten verbessern kann, indem sie deren Leben verlängert und dazu beiträgt, dass die Krankheit nicht wiederauftritt bzw.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
German: Bei dem Wirkstoff in Unituxin, Dinutuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der speziell zur Erkennung einer auf Neuroblastom-Krebszellen in hohen Konzentrationen vorliegenden Zellstruktur, das Gangliosid GD2, und zur Bindung daran hergestellt wurde.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
German: In einer Hauptstudie, an der 230 Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom teilnahmen, erwies sich Unituxin (Verabreichung gemeinsam mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2) in Bezug auf das Überleben der Patienten und die Verhinderung eines Wiederauftretens des Krebses als wirksamer als Isotretinoin allein.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Unituxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
German: Unituxin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Kindern im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren zur Behandlung eines Neuroblastoms, eines Tumors des Nervensystems, angewendet wird.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
German: Da bei Unituxin-Gabe das Risiko schwerer allergischer Reaktionen besteht, sollten für diesen Fall die entsprechende technische Ausstattung und Personal zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
German: Unituxin wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht.
English: How is Unituxin used?
German: Wie wird Unituxin angewendet?
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
German: Zur Minimierung solch lebensbedrohlicher Reaktionen sollten die Patienten vor Beginn der Unituxin-Infusion ein Antihistaminikum erhalten.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
German: In Anbetracht der Schwere der Krankheit werden die Risiken der Unituxin-Behandlung trotz der mit ihr verbundenen möglichen schweren Nebenwirkungen und der Notwendigkeit, Arzneimittel gegen allergische Reaktionen und Schmerzen zu verabreichen, als akzeptabel erachtet.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Unituxin wurde am 21.
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
German: Außerdem erhält der Patient 3 weitere Arzneimittel: Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2.
English: How does Unituxin work?
German: Wie wirkt Unituxin?
English: This overview was last updated in April 2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im April 2019 aktualisiert.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
English: This will help protect the pig against the disease.
German: Dies trägt zum Schutz des Schweins gegen die Krankheit bei.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
German: Weitere Informationen zu Suvaxyn PRRS MLV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wird der Impfstoff einem Schwein verabreicht, erkennt das Immunsystem des Schweins das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
German: Es können ebenfalls Atemwegserkrankungen auftreten, die zu hohen Mortalitätsraten bei säugenden und entwöhnten Schweinen führen können.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
German: Eine Massenimpfung kann bei Beständen vorgenommen werden, bei denen das Vorhandensein des europäischen PRRS-Virus bekannt ist.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
German: Diese Viruskrankheit bei Schweinen kann zu niedrigeren Abferkelraten (Geburtenraten) und einem Anstieg der Fehlgeburten, Totgeburten, der mumifizierten und schwachen, lebend geborenen Ferkel sowie der Todesfälle führen.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suvaxyn PRRS MLV sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich 0,5-0,8 °C), der mehr als 1 von 10 Schweinen in den ersten 4 Tagen nach der Impfung betreffen kann, und lokale Reaktionen in Form von Schwellungen, die 5 bis 9 Tage ohne Behandlung abheilen.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
German: Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geferkelt haben) und Sauen (weibliche Schweine, die geferkelt haben) wird vor der Aufnahme in den Sauenbestand ungefähr 4 Wochen vor der Zucht eine Einzelinjektion sowie alle 6 Monate eine Auffrischungsimpfung verabreicht.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
German: Bei trächtigen Jungsauen und Sauen ohne vorherige Exposition gegenüber dem PRRS-Virus darf Suvaxyn PRRS MLV nicht in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit angewendet werden, da das Virus im Impfstoff die Plazenta passieren und die Geburtenrate beeinflussen kann.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
German: Zwei Studien wurden mit weiblichen Schweinen durchgeführt, wobei eine Studie zeigte, dass eine Einzelimpfung der weiblichen Schweine 10 bis 11 Wochen vor der Paarung die Tiere bei Aussetzung gegenüber dem Virus 26 Wochen nach der Impfung vor der Krankheit schützt.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Suvaxyn PRRS MLV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
German: Suvaxyn PRRS MLV enthält einen modifizierten Stamm des lebenden PRRS-Virus, Stamm 96V198, der abgeschwächt wurde, sodass er keine Krankheit verursacht.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn PRRS MLV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 26 Wochen danach an.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
German: Suvaxyn PRRS MLV darf nicht in Beständen eingesetzt werden, bei denen der europäische PRRS-Virus nicht durch zuverlässige Diagnosemethoden nachgewiesen wurde.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
German: Suvaxyn PRRS MLV ist ein Impfstoff für Tiere, der zum Schutz von Schweinen gegen das Porzine Respiratorische und Reproduktive Syndrom (PRRS) angewendet wird.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suvaxyn PRRS MLV berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Suvaxyn PRRS MLV ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn PRRS MLV wurde durch Laboruntersuchungen gestützt.
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
German: Weitere Informationen über Suvaxyn PRRS MLV
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
German: Eine Studie mit Ferkeln zeigte, dass der Impfstoff 21 Tage nach der Impfung wirksam wird, und vier Studien mit Ferkeln zeigten, dass der Schutz bis zu 26 Wochen wirksam ist.
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
German: Was ist Suvaxyn PRRS MLV und wofür wird es angewendet?
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
German: Warum wurde Suvaxyn PRRS MLV in der EU zugelassen?
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
German: Suvaxyn PRRS MLV darf auch nicht bei Sperma produzierenden Ebern angewendet werden, da das PRRS-Virus in das Sperma gelangen kann.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Suvaxyn PRRS MLV behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Suvaxyn PRRS MLV und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
German: Suvaxyn PRRS MLV ist ein Impfstoff.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
German: Die zweite Studie mit Sauen zeigte, dass eine Auffrischungsimpfung 6 Monate nach der Erstimpfung bei einer Paarung 4 Wochen nach der Zweitimpfung 7 Monate lang Schutz bot.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
German: Suvaxyn PRRS MLV enthält einen abgeschwächten Stamm des PRRS-Virus.
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
German: Suvaxyn PRRS MLV wird Mastschweinen ab dem ersten Lebenstag als einmalige Injektion verabreicht.
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
German: Welche Risiken sind mit Suvaxyn PRRS MLV verbunden?
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn PRRS MLV in den Studien gezeigt?
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
German: Wie wird Suvaxyn PRRS MLV angewendet?
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
German: August 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
German: Wie wirkt Suvaxyn PRRS MLV?
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
English: Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
German: Somit widersprach er einigen der vom CHMP zur Aufnahme in die Produktinformation vorgeschlagenen Änderungen.
English: In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
German: Was die PK-Daten anbelangt, sind die systemischen Konzentrationen von Estradiol aufgrund gut bekannter Sicherheitsbedenken von Interesse.
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
English: High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.
English: In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
German: Insbesondere prüfte der CHMP noch einmal die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sowie den Vergleich mit bestehenden Behandlungen unter Berücksichtigung der internationalen Leitlinien.
English: Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
German: Die primären Variablen waren AUCδ0-36 und Cδmax von Estradiol, d. h. der Grad der Exposition wurde als Fläche unter der Baseline-adjustierten Estradiolkonzentrationskurve und der Baseline-adjustierten maximalen Plasmakonzentration von Estradiol geschätzt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
German: Aufgrund des Gehalts des Kortikosteroids Prednisolon wird die Anwendung von Linoladiol HN nur für eine Kurzzeittherapie (bis zu vier Wochen) empfohlen.
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Linoladiol begrenzt und liegt keine prospektive Beurteilung der Sicherheit und insbesondere der endometrialen Sicherheit vor.
English: They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
German: Er argumentierte, dass das pharmakokinetische Profil, die systemische Exposition und die potenziellen Risiken nicht in Bezug auf eine systemische HRT beurteilt werden sollten und dass die topische Anwendung von Linoladiol N nicht mit einer systemischen HRTBehandlung verglichen werden kann.
English: The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
German: Der Ausschuss akzeptierte das Argument des Zulassungsinhabers, dass obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien zwischen systemischen und topischen Östrogenbehandlungen unterscheiden und topische Behandlungen für diese Erkrankung eindeutig empfohlen werden, sie keine Empfehlung für ein Ranking der verschiedenen topischen Behandlungen aussprechen.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Zulassungsinhabern eingereichten schriftlichen Antworten und mündlich vorgetragenen Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel zur topischen Anwendung.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
English: The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
German: Die wöchentliche Exposition ist bei Linoladiol N höher als bei anderen Präparaten, was Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere in Bezug auf die Möglichkeit einer systemischen Langzeitexposition in der täglichen klinischen Praxis.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
English: The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
German: Die primäre Zielsetzung der Studie war die Abschätzung des Grads der EstradiolExposition nach Applikation der Prüfformulierung Linoladiol N.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.