FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Portuguese: • se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
French: • tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
Portuguese: • tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos),
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A 771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Portuguese: Assim, a incidência global de infeções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
French: • si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Portuguese: • se sofre de uma doença que afete o seu sistema imunitário (p. ex.: SIDA),
French: • si vous présentez une infection grave,
Portuguese: • se sofre de uma infeção grave,
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Portuguese: C, em três voluntários saudáveis, não foi detetada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
French: L'efficacité de Léflunomide medac dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Portuguese: A eficácia do Leflunomida medac no tratamento da artrite reumatoide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
French: Etudes post-marketing
Portuguese: Estudos Pós-Comercialização
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide medac peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida medac pode provocar um aumento na pressão arterial.
French: NUMERO DE LOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « procédure de washout » ci-dessous).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver "Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver "Procedimento de washout" abreviado abaixo).
French: Ce médicament contient du lactose et de la lécithine de soja (voir notice pour information complémentaire).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose e lecitina de soja (ver o folheto informativo para mais informações).
French: • anxiété,
Portuguese: • ansiedade,
French: Peu fréquents : hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie Rares :
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com leflunomida que sofram de diarreia crónica de causa desconhecida, devem ser realizados os procedimentos de diagnóstico adequados.
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se está ou se pensa que pode estar grávida.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Portuguese: Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da posologia em doentes com idade superior a 65 anos.
French: L'A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Portuguese: A 771726 foi ainda detetado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
French: AINS/corticoïdes
Portuguese: AINEs/Corticosteroides
French: • La substance active est le léflunomide.
Portuguese: • A substância ativa é a leflunomida.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunossupressoras, atua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché medac
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado medac
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem significativa ou toxicidade, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão ativado, de modo a acelerar a eliminação do medicamento.
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
Portuguese: Efeito sobre a Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRD) e/ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide medac, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida medac, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
French: Après administration d'une dose de léflunomide radiomarquée, la radioactivité a été retrouvée à parts égales dans les selles, probablement par excrétion biliaire, et dans les urines.
Portuguese: Após administração de uma dose de leflunomida marcada radioativamente, a radioatividade foi excretada igualmente nas fezes (provavelmente por eliminação biliar), e na urina.
French: Danmark / Norge / Sverige medac
Portuguese: Danmark/Norge/S verige medac
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Portuguese: In vivo, é rápida e quase completamente metabolizada em A771726, que é ativo in vitro, e se presume ser responsável pelo efeito terapêutico.
French: L'élimination de l'A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Portuguese: A eliminação do A771726 é lenta e caracterizada por uma clearance aparente de cerca de 31 ml/h.
French: • avant le début du traitement par le léflunomide,
Portuguese: • antes do início do tratamento com a leflunomida,
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos de leflunomida e metotrexato parece similar, mas a dose utilizada em sujeitos de mais baixo peso resultou numa exposição relativamente baixa (ver secção 5.2).
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro de interação de ligação às proteínas plasmáticas com varfarina, em concentrações clinicamente relevantes, não mostraram interação.
French: Léflunomide medac avec des aliments, boissons et de l'alcool Léflunomide medac peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Leflunomida medac com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida medac pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contacto prévio com a bactéria da tuberculose e/ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e/ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança da vacinação em doentes em tratamento com leflunomida.
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide medac chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: O Leflunomida medac não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão ativado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Portuguese: Contudo, o metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanina) provocou clastogenicidade e mutações pontuais in vitro, sendo insuficiente a informação disponível sobre o seu potencial para exercer este efeito in vivo.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Léflunomide medac, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida medac, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immuno-déprimés.
Portuguese: • O risco de infeções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imunocompro met idos .
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies auto-immunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
Portuguese: A leflunomida é eficaz em modelos animais de artrite e de outras doenças autoimunes e transplantes, principalmente se for utilizada durante a fase de sensibilização.
French: Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana
Portuguese: Ees ti/Latvi ja/ Lietuva ViaSana
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Portuguese: Pressão arterial A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)
French: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Portuguese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Alemanha medac
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
French: Si une période d'environ 2 ans sous contraception fiable n'est pas envisageable, une prophylaxie par washout peut être conseillée.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contraceção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel)
Portuguese: Efeito sobre o contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
French: Les patientes doivent être informées qu'en cas de retard menstruel, ou autre motif faisant suspecter une grossesse, elles doivent avertir immédiatement leur médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Portuguese: A doente deve ser informada de que qualquer atraso no início do período menstrual ou qualquer outra razão que levante a suspeita de uma gravidez deve ser comunicada imediatamente ao seu médico assistente, para que se efetuem os testes de gravidez.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l'A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Portuguese: Em conformidade com a extensa ligação às proteínas, o A771726 tem um baixo volume aparente de distribuição (cerca de 11 litros).
French: • inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
Portuguese: • inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
French: Réactions cutanées En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
Portuguese: Reações cutâneas Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
French: Il convient d'assurer une contraception efficace pendant le traitement avec le léflunomide.
Portuguese: Deve ser assegurada uma contraceção efetiva durante o tratamento com leflunomida.
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3)
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3)
French: Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática.
French: • réactions allergiques légères,
Portuguese: • reações alérgicas ligeiras,
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang.
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), eosinophilie
Portuguese: pancitopenia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucócitos < 2 G/l), eosinofilia
French: Léflunomide medac est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Leflunomida medac está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
French: Dans les modèles animaux, le léflunomide a montré les meilleurs effets protecteurs vis-à-vis des maladies auto-immunes quand il était administré à la phase précoce de progression de la maladie.
Portuguese: A leflunomida revela os melhores efeitos protetores em modelos animais de doenças autoimunes quando administrada na fase inicial da progressão da doença.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plasmáticos de leflunomida
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (> 65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos ativos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
French: ténosynovite Peu fréquents : rupture tendineuse
Portuguese: tenosinovite Pouco frequentes: rutura de tendões
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou augmenter le risque d'infection sévère.
Portuguese: Pode também causar reações alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infeções graves.
French: La fraction non liée de l'A 771726 est de 0,62 %.
Portuguese: A fração livre de A771726 é de cerca de 0,62 %.
French: Léflunomide medac peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Portuguese: O Leflunomida medac pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reação.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Léflunomide medac.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida medac do seu organismo.
French: La survenue d'effets secondaires tels que des étourdissements pourrait altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir convenablement.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reação do doente pode ser afetada.
French: Noyau : lactose monohydraté hydroxypropyl cellulose de basse substitution acide tartrique laurylsulfate de sodium stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada hidroxipropilcelulose de baixa substituição ácido tartárico lauril sulfato de sódio estearato de magnésio
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité fœtale est très faible.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0,02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne du A 771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 µg/ml.
French: • si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave,
Portuguese: • se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reação alérgica grave,
French: • si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
Portuguese: • se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
French: Les concentrations plasmatiques du A 771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0,02 mg/l por um período prolongado.
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
Portuguese: • varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos secundários deste medicamento,
French: Les comprimés de Léflunomide medac doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida medac devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0,02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
Portuguese: Tanto a colestiramina como o carvão ativado em pó podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios; assim, uma contraceção eficaz com contracetivos orais pode não estar assegurada durante o procedimento de washout com colestiramina e carvão em pó ativado.
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastro-intestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tendem a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours.
Portuguese: • Administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias.
French: • si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Portuguese: • se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
French: • un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du levonorgestrel),
Portuguese: • contracetivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel),