FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Bulgarian: Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по-скоро кърмачетате и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).
French: Le traitement du surdosage sera symptomatique et pourra comporter une hémodialyse.
Bulgarian: Лечението при предозиране е симптоматично и може да включва хемодиализа.
French: Boîte de 10 flacons
Bulgarian: Кутия 10 флакона
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.
French: Les patients traités par du lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes psychiatriques symptomatiques d'importants changements d'humeur et/ou de la personnalité.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени промени в настроението и/или личността.
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang
Bulgarian: намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
French: • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulle d'air (figure 5B).
Bulgarian: Напълнете спринцовката с малко количество от разтвора чрез изтегляне надолу на буталото (фигура 5А), след това върнете буталото нагоре за да премахнете възможните мехурчета (фигура 5В).
French: Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Keppra трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Keppra са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du lévétiracétam.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на леветирацетам.
French: Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу до градуираната мярка, съответстваща на количеството в милилитри (ml), които Ви е предписал Вашия лекар (фигура 5С).
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Bulgarian: При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2000
Bulgarian: 29 септември 2000 г.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.
Bulgarian: Няма промяна в клирънса след многократно приложение.
French: • si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
French: Du fait de l'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Keppra en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Keppra на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично-клонични пристъпи.
French: Keppra doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Keppra трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Bulgarian: Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
French: Nourrisson et enfant (de 1 mois à 4 ans)
Bulgarian: Кърмачета и деца (от 1 месец до 4 години)
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Keppra.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Keppra.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате някаква непоносимост към захари, преди да приемете това лекарство се обърнете към него.
French: • Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 8).
Bulgarian: Измийте спринцовката само с вода (фигура 8)
French: Des essais in vitro et in vivo suggèrent que le lévétiracétam ne modifie pas les caractéristiques cellulaires de base ni la neurotransmission normale.
Bulgarian: In vitro и in vivo опитите показват, че леветирацетам не променя основните характеристики на клетката, както и нормалната невротрансмисия.
French: Alcool polyvinyl en partie hydrolysé
Bulgarian: Поливинилов алкохол- частично хидролизиран
French: • Boire la totalité du verre/biberon.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка.
French: Le profil pharmacocinétique est comparable chez le volontaire sain et le patient épileptique.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до потенциално токсични нива.
French: Des augmentations linéaires et proportionnelles à la dose étaient observées pour le pic de concentration plasmatique et l'aire sous la courbe.
Bulgarian: Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване за пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна в цвета не трябва да се използва.
French: • signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés.
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения.
French: En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Bulgarian: В допълнение, леветирацетам не въздейства in vitro върху глюкуронирането на валпроева киселина.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унещожава съгласно местните изисквания.
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина се препоръчва при пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения в кръвосъсирването (точка 4.8).
French: La clairance corporelle totale moyenne est de 0,96 ml/min/kg.
Bulgarian: Средният общ телесен клирънс е 0,96 ml/min/kg.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нараняване
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Keppra sous forme de perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Keppra интравенозна инфузия.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Keppra.
French: Ce que contient Keppra La substance active est dénommée lévétiracétam.
Bulgarian: Какво съдържа Keppra Активното вещество е леветирацетам.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия.
French: Traitement en association chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета и деца под 4-годишна възраст
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de Keppra en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Keppra съобразно възрастта, теглото и дозировката.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche du volume total de l'eau corporelle.
Bulgarian: Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Bulgarian: слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
French: Le lévétiracétam peut provoquer des symptômes psychotiques et des troubles du comportement, y compris une irritabilité et une agressivité.
Bulgarian: Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии, включително раздразнителност и агресивност.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Тази опаковка трябва да се предписва на деца над 4 години, юноши и възрастни.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.
French: Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Bulgarian: Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
French: • Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :
Bulgarian: Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complétement exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
French: La dose peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
French: Votre dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания, леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при деца с епилепсия на възраст под 12 месеца.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: Le lévétiracétam induit une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles animaux de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Bulgarian: Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има про-конвулсивен ефект.
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Bulgarian: ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient E216, E218 et maltitol liquide.
Bulgarian: Съдържа Е216, Е218 и течен малтитол.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50% поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
French: Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, colorants*
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (E 171), макрогол 3350, талк, оцветители*.
French: Concernant les conditions de conservation du produit dilué, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
Bulgarian: кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
French: Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Keppra, Вашият лекар ще Ви предпише пониска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
French: Le profil pharmacocinétique a été caractérisé suite à une administration orale.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил е определен след орална употреба.
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
Bulgarian: • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Bulgarian: Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.
French: Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique.
Bulgarian: Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Keppra толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
Bulgarian: неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
French: Le lévétiracétam n'est pas métabolisé de façon importante chez l'homme.
Bulgarian: Леветирацетам не се метаболизира екстензивно при хора.