FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rachitis-Severity-Score (RSS; Score zur Erfassung des Schweregrads der Rachitis) Nach 40 Behandlungswochen mit Burosumab besserte sich der mittlere Gesamt-RSS von 2,92 (1,367) zu Studienbeginn auf 1,19 (0,522); dies entsprach einer Veränderung des angepassten Mittelwerts (SE) gegenüber dem Ausgangswert von -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Romanian: După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie a RSS total s-a îmbunătățit de la 2,92 (1,367) la momentul inițial, la 1,19 (0,522), ceea ce corespunde unei modificări față de momentul inițial a modificării medii conform CMMP (ES) de -1,73 (0,132) (p<0,0001).
German: Wie ist CRYSVITA aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează CRYSVITA
German: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Romanian: 100-1 Hagiwara-machi
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Burosumabul poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Versäumte Dosis
Romanian: Omiterea unei doze
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben.
Romanian: Pentru a reduce riscul de mineralizare ectopică, se recomandă stabilirea ca țintă a unei valori a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar situată la extremitatea inferioară a intervalului valorilor normale de referință pentru vârsta respectivă.
German: RGI-C Gesamtscore LS Mittelwert (SE)
Romanian: Scor global RGI-C Scorul mediu conform CMMP (ES)a (o valoare pozitivă indică vindecarea)
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Romanian: Toate dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg.
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach der Anwendung von Burosumab in Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über 2,58 mmol/l führten, ektopische Mineralisierungen beobachtet, die am häufigsten die Niere betrafen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile preclinice, a fost observată mineralizare ectopică la animalele sănătoase, cel mai frecvent la nivelul rinichilor, în condițiile administrării burosumabului în doze care au determinat concentrații serice ale fosfatului mai mari de 2,58 mmol/l (vezi pct. 5.3).
German: Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
Romanian: Vi se vor monitoriza periodic, de asemenea, concentrațiile serice ale hormonului paratiroidian.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Burosumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea burosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Wie ist CRYSVITA anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați CRYSVITA
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă:
German: Zur subkutanen Anwendung.
Romanian: Pentru administrare subcutanată.
German: Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
Romanian: Activitatea serică a fosfatazei alcaline
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL201 wurden 52 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren (mittleres Alter 8,5 Jahre; Standardabweichung (SD) 1,87) mit XLH über 64 Wochen behandelt.
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL201, 52 pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani (medie 8,5 ani;
German: CRYSVITA 10 mg Injektionslösung CRYSVITA 20 mg Injektionslösung CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă burosumab
German: CRYSVITA wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
Romanian: CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele la nivelul brațelor, abdomenului, feselor sau coapselor, de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist cu instruire corespunzătoare din domeniul sănătății.
German: Ausschlag
Romanian: Amețeală
German: Nach Dosen von ≥ 0,3 mg/kg, die einer Burosumab-Exposition vom ≥0,875- bis 1,39-Fachen der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, wurden eine Verkürzung der Trächtigkeitsdauer und eine damit verbundene erhöhte Inzidenz von vorzeitigen Würfen bei trächtigen Affenweibchen beobachtet.
Romanian: Au fost observate scurtarea perioadei de gestație, cu asocierea unei incidențe mai mari a parturițiilor premature la maimuțele gestante, în cazul administrării de doze ≥ 0,3 mg/kg, care au determinat expuneri la burosumab de ≥ 0,875 până la 1,39 ori mai mari decât valorile clinice anticipate.
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung.
Romanian: CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL), cu evidențe radiografice de boală osoasă, la copii cu vârsta de 1 an și peste și adolescenți al căror schelet este în creștere.
German: Wie viel CRYSVITA werden Sie erhalten?
Romanian: Cât de mult CRYSVITA vi se va administra
German: Dosiserhöhung
Romanian: Creșterea dozei
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon conține burosumab 20 mg în 1 ml soluție.
German: Wie wirkt CRYSVITA?
Romanian: Cum acționează CRYSVITA
German: 10 mg UMKARTON
Romanian: FLACON 10 mg
German: Alle 2 Wo. (N=26
Romanian: 2s (N=26)
German: Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon conține burosumab 30 mg în 1 ml soluție.
German: In pädiatrischen klinischen Studien wurde Burosumab in Dosen von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht bzw. einer Höchstdosis von 90 mg alle zwei Wochen angewendet, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten.
Romanian: Burosumabul a fost administrat în studiile clinice la copii și adolescenți, fără efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 2,0 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă de 90 mg, la interval de două săptămâni.
German: Eine regelmäßige Messung des postprandialen Serumphosphats ist ratsam.
Romanian: Este indicată măsurarea periodică a concentrației serice a hormonului paratiroidian.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon conține burosumab 10 mg în 1 ml soluție.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg alle zwei Wochen.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crysvita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
German: Nebenwirkungen von Crysvita (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Rötung der Haut, Juckreiz, Ausschlag, Schmerzen und blaue Flecken), Kopfschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, erniedrigte Vitamin-D-Spiegel, Ausschlag, Zahnschmerzen, Zahnabszesse, Muskelschmerzen und Schwindelgefühl.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita?
German: Darüber hinaus verbesserten sich die Phosphatspiegel im Blut im Laufe der Zeit in beiden Gruppen, insbesondere bei jenen, die Crysvita alle 2 Wochen erhalten hatten.
Romanian: În plus, concentrațiile de fosfat din sânge s-au ameliorat pe parcursul timpului la ambele grupuri, în special la copiii care au primit Crysvita o dată la 2 săptămâni.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Knochenerkrankungen aufgrund von Störungen der chemischen Prozesse des Körpers eingeleitet werden.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crysvita gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Das Arzneimittel wurde in einer laufenden Hauptstudie unter Beteiligung von 52 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren beurteilt.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung einmal 0,4 mg pro kg Körpergewicht und danach zur Fortsetzung der Behandlung 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Romanian: Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Schweregrades der Rachitis (Deformationen der Knochen) im Handgelenk und im Knie, gemessen anhand einer Skala von 0 (normal) bis 10 (schwerwiegend).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
German: Weitere Informationen über Crysvita
Romanian: Alte informații despre Crysvita
German: Alle Kinder erhielten Crysvita entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Romanian: Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.
German: Der Durchschnittswert vor der Behandlung betrug 1,9 Punkte bei denjenigen, die Crysvita alle 2 Wochen erhielten, und fiel nach 64 Wochen der Behandlung um 1,0 Punkte; bei denjenigen, die Crysvita alle 4 Wochen erhielten, fiel der Ausgangswert von 1,7 um 0,8 Punkte.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Crysvita o dată la 2 săptămâni, scorul mediu a fost de 1,9 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 1,0 puncte după 64 de săptămâni de tratament; în cazul celor care au primit medicamentul o dată la 4 săptămâni, scorul inițial de 1,7 a scăzut cu 0,8 puncte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Crysvita enthält den Wirkstoff Burosumab.
Romanian: Crysvita conține substanța activă burosumab.
German: Eine zusätzliche laufende Studie bei 13 kleineren Kindern zeigt, dass Crysvita bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren wirksam ist.
Romanian: Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
German: Es wird angewendet, wenn Zeichen einer Knochenerkrankung auf Röntgenbildern sichtbar sind.
Romanian: Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Dosis wird entsprechend den Phosphatspiegeln im Blut des Patienten angepasst.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului.
German: Crysvita kann bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr und Jugendlichen mit noch wachsendem Skelett angewendet werden.
Romanian: Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
German: Burosumab
Romanian: Crysvita burosumab
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crysvita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Da Crysvita unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Crysvita in Verkehr bringt, aktualisierte Ergebnisse aus zwei laufenden Studien, an denen Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und 1 bis 4 Jahren teilnehmen, bereitstellen.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
German: Crysvita wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată".
German: Was ist Crysvita und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Crysvita și pentru ce se utilizează?
German: Da es nur wenige Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Crysvita wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară", iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
German: Crysvita ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der so entwickelt wurde, dass er das Protein FGF23 erkennt und daran bindet.
Romanian: Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
German: Welche Risiken sind mit Crysvita verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
German: Indem es an das Protein FGF23 bindet, hemmt das Arzneimittel seine Aktivität und ermöglicht so, dass die Nieren Phosphat aufnehmen und normale Phosphatspiegel im Blut wiederherstellen.
Romanian: Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
German: Welchen Nutzen hat Crysvita in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crysvita pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Crysvita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
German: Welche Informationen werden für Crysvita noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
German: Crysvita senkte den Schweregrad von Rachitis, was anhand von Röntgenaufnahmen bei Kindern mit Xchromosomaler Hypophosphatämie nachgewiesen wurde.
Romanian: Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
German: Warum wurde Crysvita zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crysvita zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
German: Die Nebenwirkungen scheinen behandelbar zu sein.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament par gestionabile.
German: Patienten mit Xchromosomaler Hypophosphatämie haben abnormal hohe Spiegel eines Proteins, des sogenannten FGF23, das dazu führt, dass die Nieren kein Phosphat mehr in den Blutkreislauf aufnehmen.
Romanian: Pacienții cu hipofosfatemie X-linkată prezintă niveluri anormal de mari ale unei proteine numite FGF23, care face ca rinichii să nu mai reabsoarbă fosfatul în fluxul sanguin.
German: Die Phosphatspiegel werden weitgehend über die Nieren reguliert, die entweder überschüssiges Phosphat ausscheiden oder es bei Bedarf in den Blutkreislauf aufnehmen.
Romanian: Concentrațiile de fosfat sunt controlate în mare parte de rinichi, care fie elimină fosfatul în exces, fie îl reabsorb în fluxul sanguin dacă este necesar.
German: Das Unternehmen wurde zudem aufgefordert, eine Studie zum Vergleich von Crysvita mit Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimitteln zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen 1 und 12 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen.
Romanian: De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.
German: Crysvita ist ein Arzneimittel zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie, einer Erbkrankheit, die sich durch niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) kennzeichnet.
Romanian: Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crysvita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wirkt Crysvita?
Romanian: Cum acționează Crysvita?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Crysvita?
German: Daher können betroffene Patienten Rachitis und andere Deformationen der Knochen sowie Wachstumsprobleme entwickeln.
Romanian: Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere.
German: Crysvita wird unter die Haut gespritzt.
Romanian: Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).
German: In einer laufenden Studie wurde nachgewiesen, dass Crysvita bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie den Schweregrad von Deformationen der Knochen im Handgelenk und im Knie senkt und die Phosphatspiegel im Blut verbessert.
Romanian: S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Romanian: Astfel, se recomandă:
German: Bis zu 14 Tage
Romanian: Până la 14 zile
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Romanian: Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Romanian: Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată.
German: Angst, Insomnie
Romanian: Anxietate, insomnie
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Romanian: Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecţi sănătoşi.
German: PP-(Per Protocol-)Population RIE
Romanian: Populaţie PP (per protocol) RIE
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranţă pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Romanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Romanian: Specii sensibile în mod frecvent
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Romanian: Eficacitate clinică la adulți
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Romanian: Diferenţele observate sunt, cel mai probabil, determinate de scăderea normală a funcţiei renale observate la populaţia geriatrică.
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Romanian: Aceasta concluzie nu a fost asociată cu niciun efect asupra contracţiei musculare.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Romanian: Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen.
German: Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Cubicin şi conţinutul ambalajului
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Romanian: Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse provenite din studii clinice şi din raportări de după punerea pe piaţă
German: Besondere Populationen
Romanian: Populaţii speciale
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Romanian: Aceste limitări ale populaţiei de pacienţi tratate trebuie avute în vedere atunci când se va decide utilizarea Cubicin.
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Romanian: Această interferenţă a condus la o falsă prelungire a TP şi o aparentă creştere a INR.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că ar fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).