FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu - päänsärky ja lihaskipu
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Slovak: B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Finnish: Yleiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - mustelma pistoskohdassa - yleinen sairauden tunne, kuume (38,0 °C tai enemmän) ja palelu.
Slovak: - celková slabosť, horúčka (38,0 °C alebo vyššia) a triaška.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa skúmalo použitie dávky s nižšou silou u osôb mladších ako 60 rokov.
Finnish: Intanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Intanza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intanza-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Intanza.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on olkapää.
Slovak: Ako miesto vpichu sa odporúča rameno.
Finnish: Intanza sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kolmea influenssaviruskantaa (lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).
Slovak: Intanza obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Finnish: Intanzan yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, lihaskipu ja paikallisreaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihokovettumat, kipu ja kutina).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Intanza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Finnish: Intanzan kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto tarkasteltiin ensin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli lähes 9 000 ihmistä.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Intanza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
Finnish: Intanzaa käytetään erityisesti sellaisten yli 60-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita tästä taudista.
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených týmto ochorením.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Intanzan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Intanzan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Intanza sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Intanza?
Finnish: Intanza sisältää fragmentteja kolmesta eri flunssaviruskannasta.
Slovak: Intanza obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin yli 60-vuotiaita ihmisiä, jotka rokotettiin 15-mikrogramman vahvuudella.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovali osoby vo veku 60 rokov a staršie, ktorým bola podaná očkovacia látka v sile 15 mikrogramov.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Slovak: V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
Finnish: Intanzan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intanza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Finnish: Yli 60-vuotiailla ihmisillä 15-mikrogramman vahvuus tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin verrokkirokotteet.
Slovak: U osôb vo veku 60 rokov a starších poskytla dávka v sile 15 mikrogramov takú dobrú úroveň ochrany ako
Finnish: Intanza on rokote, jota on saatavana liuoksena injektiota varten esi-täytetyssä ruiskussa.
Slovak: Intanza je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Intanzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa
Slovak: Dňa 24. februára 2009
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa ja Euroopan unionia (EU ) koskevien suositusten mukaisesti jäänteitä niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla flunssakaudella, on tarpeen liittää Intanzaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky do očkovacej látky Intanza majú pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku
Finnish: Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin muille valmistusaineelle tai jollekin muulle yhdisteelle, jota rokotteessa saattaa esiintyä erittäin pieninä määrinä kuten kananmuna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.
Slovak: Očkovaciu látku Intanza nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
Finnish: Muuta tietoa Intanzasta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Intanza
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Slovak: V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Intanza on rokote.
Slovak: Intanza je očkovacia látka.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin rokotteiden kykyä laukaista vasta-aineiden (immunogeenisyys) tuotantoa vertailemalla vasta-aineiden määriä ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri
Finnish: Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä Intanza että verrokkirokote tuottivat riittävän määrän vastaaineita kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen.
Slovak: V piatich pôvodných štúdiách sa tak po podaní očkovacej látky Intanza, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
Finnish: Yhdessä yli 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa Intanzaa verrattiin flunssarokotteeseen, joka sisältää adjuvanttia (immuunivasteen voimistamiseksi lisättävä yhdiste).
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka Intanza porovnávala s očkovacou látkou proti chrípke obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Mitä hyötyä Intanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Intanza v týchto štúdiách?
Finnish: Intanzaa annetaan yksi intradermaalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikro-injektointijärjestelmää käyttäen.
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
Finnish: Miten Intanzaa on tutkittu?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Intanza skúmaná?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Intanzaa verrattiin toiseen injektiona lihakseen annettavaan flunssarokotteeseen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka Intanza porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
Finnish: Lisätietoja Intanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Intanza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Intanzan myöhempien kausiformulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Intanza vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Intanza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Injektionsflaska (lasi)
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka(sklo)
Finnish: EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml Infuusioneste, liuos Laskimoon Injektionsflaska (lasi)
Slovak: 100 ml 1 injekčná liekovka
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Integrilin
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Integrilin a na čo sa používa
Finnish: INTEGRILIN ja trombolyyttiset aineet
Slovak: INTEGRILIN a trombolytické látky
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Integrilin
Slovak: Iné lieky a Integrilin
Finnish: Suositeltu tavoitearvo aPTT:lle oli 50-70 sekuntia.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50 - 70 sekúnd.
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Finnish: tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
Slovak: aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby Integrilinom).
Finnish: - Integrilin ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovak: - Integrilin nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: INTEGRILINin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto sa použitie INTEGRILINu za týchto okolností neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Slovak: Integrilin sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Finnish: 0,034a a Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Finnish: - jos sinua on hoidettu jollain toisella Integrilinin tyyppisellä lääkkeellä.
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Integrilin.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että noin 15 tapahtumaa voitiin välttää 1000 hoidettua potilasta kohden.
Slovak: 15 udalostí na 1 000 liečených pacientov:
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má použitie Integrilinu počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
Finnish: INTEGRILINiä ei tule antaa potilaille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: INTEGRILIN sa nesmie používať u pacientov s/so: - precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Finnish: Suurin osa potilaista sai asetyylisalisyylihappoa (75-325 mg kerran päivässä).
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75 - 325 mg raz denne).
Finnish: INTEGRILINiä ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Slovak: INTEGRILIN je nekompatibilný s furosemidom.
Finnish: Miten Integriliniä käytetään
Slovak: Ako používať Integrilin
Finnish: Mitä Integrilin sisältää - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
Slovak: Čo Integrilin obsahuje - Liečivo je eptifibatid.
Finnish: - ihottuma (kuten nokkosrokko).
Slovak: - kožná vyrážka (ako je žihľavka).
Finnish: 60 minuutissa).
Slovak: 10 minút)
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: - Integrilinin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
Slovak: - Počas liečby Integrilinom vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.
Finnish: Jos havaitaan joko trombosyyttien vähenemistä < 100 000/mm3 tai akuuttia vaikeaa trombosytopeniaa, on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
Slovak: Ak dôjde buď k potvrdenému zníženiu počtu trombocytov < 100 000/mm3, alebo k akútnej závažnej trombocytopénii, musí sa okamžite zvážiť prerušenie liečby každým liekom, ktorý má známe alebo predpokladané trombocytopenické účinky, vrátane eptifibatidu, heparínu a klopidogrelu.
Finnish: Päätepisteenä pidettyjen tapahtumien ilmaantuvuuksien väheneminen eptifibatidia saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikaisessa vaiheessa (ensimmäisten 72-96 tunnin aikana) ja tämä aleneminen säilyi 6 kuukauden ajan vailla merkittävää vaikutusta kuolleisuuteen.
Slovak: Zníženie incidencie udalostí koncového ukazovateľa sa u pacientov, ktorí dostávali eptifibatid, objavilo zavčasu počas liečby (v priebehu prvých 72 - 96 hodín), a toto zníženie sa udržalo počas 6 mesiacov bez významného účinku na mortalitu.
Finnish: Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby Integrilinom prerušiť.
Finnish: Co. Durham
Slovak: Durham
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, INTEGRILIN-infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini-infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, ktoré sa nedá zvládnuť tlakom, infúzia INTEGRILINu sa musí ihneď zastaviť a akéhokoľvek nefrakcionovaného heparínu, ktorý sa podáva spolu s ním.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää hyötyä ei osoitettu aikaisessa vaiheessa rutiininomaisesti eptifibatidihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin lääkkeillä, tai lääkehoitojaksojen aikana ennen PCI:a tai CABG:a.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden štatisticky významný prínos skorého rutinného podávania eptifibatidu v podskupine pacientov, ktorí boli liečení medikamentózne, alebo počas obdobia medikamentóznej liečby pred vykonaním PCI alebo CABG.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen anafylaktiset reaktiot
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktické reakcie.
Finnish: Kuolintapausten insidenssi/CEC:n arvioima sydäninfarkti ("Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti" -populaatio)
Slovak: Incidencia úmrtí/IM - stanovených CEC (populácia pacientov «liečených na základe randomizácie»)
Finnish: INTEGRILINin ei todettu lisäävän samanaikaisen varfariinin ja dipyridamolin käytön yhteydessä esiintyvien suurten ja pienten verenvuotojen vaaraa.
Slovak: Nezdá sa, že by INTEGRILIN zvyšoval riziko väčšieho a menšieho krvácania spojeného so súbežným užívaním warfarínu a dipyridamolu.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, INTEGRILINiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa INTEGRILIN nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
Finnish: Valtimoholkki voidaan poistaa, kun hyytyminen on ennallaan, ts. kun aktivoitu hyytymisaika (ACT) on alle 180 sekuntia (yleensä 2-6 tuntia hepariinin lopettamisen jälkeen).
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2 - 6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja infuusiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke.
Finnish: Potilailla, joille tehtiin ohitusleikkaus, verenvuodot eivät lisääntyneet Integrilin-ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili CABG, nebol výskyt krvácania zvýšený pri liečbe INTEGRILINom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Slovak: INTEGRILIN je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u dospelých s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa posledná epizóda bolesti na hrudníku vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené srdcové enzýmy.
Finnish: Eptifibatidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat.
Slovak: INTEGRILIN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Verenvuotoja ilmeni useammin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti hepariinia PCI:n aikana, kun ACT oli yli 350 sekuntia (ks. kohta 4.4; hepariinin anto).
Slovak: Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Katso Normosol R-liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností Normosolu R si prečítajte, prosím, podrobnosti o jeho zložení.
Finnish: Integrilinin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Integrilin
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta - vakava verenvuoto (esim. sisäinen verenvuoto vatsassa, aivoissa ja keuhkoissa).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
Finnish: Kellään näistä potilaista ei ollut havaittavissa merkkejä liiallisesta verenvuodosta, vaikkakin yhdellä potilaalla, jolle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, raportoitiin kohtalaista verenvuotoa.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytlo nadmerné krvácanie, aj keď u jedného pacienta, u ktorého robili CABG chirurgický zákrok, bolo zaznamenané, že mal mierne krvácanie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä eptifibatidin toksisista vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo poškodenie plodu eptifibatidom.
Finnish: Integriliniä ei saa antaa sinulle: - jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Výskyt závažných alebo život ohrozujúcich krvácavých príhod bol pri INTEGRILINe 1,9 %
Finnish: INTEGRILIN-infuusio tulee lopettaa välittömästi, jos potilaan tila vaatii trombolyysihoitoa tai jos joudutaan suorittamaan päivystysluontoinen ohitusleikkaus tai tarvitaan aortansisäistä pallopumppua.
Slovak: Infúzia INTEGRILINu sa musí ihneď zastaviť, ak si vzniknuté okolnosti vyžadujú trombolytickú liečbu alebo pacient musí podstúpiť naliehavý chirurgický zákrok CABG alebo jeho stav vyžaduje intraaortálnu balónovú pumpu.
Finnish: INTEGRILINiä saavilla potilailla, joiden protrombiiniaika (PT) on yli 14,5 sekuntia ja jotka saavat samanaikaisesti varfariinia, ei verenvuodon riskin todettu kohonneen.
Slovak: 14,5 sekúnd a dostávali zároveň warfarín, sa nezdalo, že by riziko krvácania stúplo.
Finnish: - vaikea verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
Slovak: - zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01.07.1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. 07. 1999
Finnish: Integrilin-hoito lisäsi hieman verensiirtojen tarvetta (11,8 % vs. 9,3 % lumelääkkeellä).
Slovak: Pri liečbe INTEGRILINom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
Finnish: Kaikki potilaat saivat normaalin käytännön mukaisen hoidon ja heidät satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai eptifibatidia (kaksi 180 mikrogrammaa/kg:n bolusinjektiota ja jatkuva infuusio joko sairaalasta kotiuttamiseen asti tai enintään 18-24 tunnin ajan).
Slovak: Všetci pacienti dostali rutinnú štandardnú starostlivosť a boli randomizovaní buď do ramena s placebom, alebo s eptifibatidom (2 bolusové dávky po 180 μg/kg a kontinuálna infúzia až do ukončenia hospitalizácie alebo maximálne 18 - 24 hodín).