FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un hazard ratio < 1 indique un risque plus faible avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2.
Spanish: Una razón de riesgos < 1 indica un menor riesgo de cabazitaxel 20 mg/m respecto a 25 mg/m
French: Il s'agit d'un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours.
Spanish: Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral.
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution à diluer stérile).
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
French: Il y a eu une amélioration de la SSP dans le bras JEVTANA comparé au bras mitoxantrone : respectivement 2,8 mois (2,4 -3,0) versus 1,4 mois (1,4 - 1,7), HR (95% IC) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Spanish: Hubo una mejora en la SLP en el brazo JEVTANA, en comparación con el brazo de mitoxantrona, 2,8 (2,4-3,0) meses frente a 1,4 (1,4-1,7), respectivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
French: La sécurité et l'efficacité de JEVTANA chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Compte tenu des effets potentiels sur les gamètes males et l'exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent utiliser une contraception efficace pendant tout le traitement.
Spanish: Debido a los potenciales efectos sobre los gametos masculinos y a la potencial exposición vía líquido seminal, los hombres tratados con cabazitaxel deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y se recomienda continuar utilizándolos hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel.
French: Une étude spécifique chez 43 patients ayant un cancer et une insuffisance hépatique a montré l'absence d'influence de l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) ou modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN) sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Spanish: En un estudio realizado en 43 pacientes con cáncer e insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) o moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤3,0 x LNS) no mostró ninguna influencia en la farmacocinética de cabazitaxel.
French: Douleur abdominale haute
Spanish: Dispepsia Dolor abdominal superior
French: Neuropathie périphérique de grade >2
Spanish: Neuropatía periférica grado ≥ 2
French: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
French: Aucune personne enceinte ne devra manipuler ce médicament.
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
French: Comment utiliser JEVTANA ?
Spanish: Cómo usar JEVTANA
French: Hémorragie rectale Sécheresse de la bouche Distension abdominale
Spanish: Hemorroides Reflujo gastroesofágico Hemorragia rectal Sequedad de boca Distensión abdominal
French: Le traitement par cabazitaxel peut alors être repoussé ou arrêté si nécessaire.
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
French: En conséquence l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (tels que phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital) devra être évitée étant donné qu'une diminution des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes del CYP3A (por ej. fenitoína, carbamacepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) debido a que podría ocurrir una disminución de las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: Llamar después al extranjero: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska
French: Le cabazitaxel ne doit pas être administré à des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: No debe administrarse cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LNS) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) de grade ≥3 dans le groupe cabazitaxel étaient les neutropénies (81,7%), les leucopénies (68,2%), l'anémie (10,5%), les neutropénies fébriles (7,5%), les diarrhées (6,2%).
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que se produjeron más frecuentemente en el grupo de cabazitaxel fueron neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%), y diarrea
French: La dose doit être réduite pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: La dosis se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de JEVTANA, une fois qu'il a été dilué et qu'il est prêt à l'utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».
Spanish: En la sección "INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA" se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar.
French: Rougeur
Spanish: Rubor
French: Prélevez de façon aseptique le volume requis de mélange « solution à diluer-solvant » (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d'une aiguille.
Spanish: De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija.
French: Il y a eu un taux de réponse tumorale significativement plus élevé de 14,4% (95%IC : 9,6 - 19,3) chez les patients dans le bras JEVTANA comparé au 4,4% (95% IC : 1,6 - 7,2) chez les patients dans le bras mitoxantrone, p=0,0005.
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de respuesta tumoral del 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) en los pacientes del brazo JEVTANA, en comparación con un 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para los pacientes del brazo mitoxantrona, p=0,0005.
French: Le taux d'hémoglobine et l'hématocrite doivent être contrôlés avant le traitement par cabazitaxel ainsi que lorsque les patients présentent des signes ou symptômes d'anémie ou de perte de sang.
Spanish: Antes del tratamiento con cabazitaxel y si el paciente tiene síntomas o signos de anemia o pérdida de sangre, se debe comprobar la hemoglobina y el hematocrito.
French: Les poches de perfusion en PVC ou les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión.
French: N'utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l'administration de JEVTANA.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de JEVTANA.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
French: Des données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) Un risque chez les enfants qui sont allaités ne peut être exclu.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
French: De plus, les patients doivent aussi s'abstenir de prendre du millepertuis.
Spanish: Adicionalmente, los pacientes deben abstenerse de tomar hierba de San Juan o hipérico.
French: Injectez la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de la solution à diluer correspondant.
Spanish: Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
French: Par conséquent, aux doses thérapeutiques, la co-administration de substrats du CYP3A et de cabazitaxel ne devrait pas avoir d'impact clinique.
Spanish: Por tanto, a dosis terapéuticas, no se espera ningún impacto clínico en pacientes en la administración conjunta de sustratos del CYP3A con cabazitaxel.
French: Les effets indésirables rapportés à des taux au moins 5% plus élevés chez les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes étaient les suivants : diarrhée (42,9 % versus 32,6 %), fatigue (30,2 % versus 19,4 %), asthénie (22,4 % versus 13,1 %), constipation (20,2 % versus 12,6 %), neutropénie clinique (12,9 % versus 6,3 %), neutropénie fébrile (11,2 % versus 4,6 %) et dyspnée (9,5 % versus 3,4 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en porcentajes superiores de al menos un 5% en pacientes de 65 años de edad o más comparado con pacientes jóvenes fueron diarrea (42,9% vs. 32,6%), fatiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), estreñimiento (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) y disnea (9,5% vs. 3,4%).
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
French: Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par JEVTANA, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse.
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus et des obstructions intestinales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se ha notificado hemorragia gastrointestinal y perforación, íleo (ileus) y obstrucción intestinal (ver sección 4.4).
French: Cet excipient est délétère pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les groupes à haut risque comme les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: : +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
French: L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas de grado ≥ 3 fue mayor en pacientes ≥ 65 años de edad, en comparación con los pacientes jóvenes: neutropenia basada en anomalías de laboratorio (86,3% frente a 73,3%), neutropenia clínica (23,8% frente a 16,8%) y neutropenia febril (8,3% frente a 6,1%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (incluant l'heure d'administration de la perfusion) et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión) y durante 48 horas en nevera (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión).
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) ou ASAT > 1,5 x LSN), doivent recevoir une dose réduite de cabazitaxel de 20 mg/m2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST >1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2.
French: CYTOTOXIQUE
Spanish: mitoxantrona
French: Quantité requise de mélange « solution à diluer-solvant »
Spanish: Cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente
French: Chaque flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Spanish: Cada vial de 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
French: Chaque boîte de JEVTANA contient : - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium recouverte d'une sur-capsule verte claire de type flip-off, contenant 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.
Spanish: Un envase de JEVTANA contiene: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
French: Les flacons de solution à diluer (remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et de solvant (5,67 ml) contiennent un surremplissage pour compenser la perte de liquide pendant la préparation.
Spanish: El vial de concentrado (llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) y el vial de disolvente (5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
French: Le traitement par JEVTANA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con JEVTANA en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃ 3 x LNS) (ver secciones 4.3 y 5.2).
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg - 1,5 ml)
Spanish: Vial de concentrado (60 mg -1,5 ml)
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l'heure d'administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
French: Le cabazitaxel avait une forte clairance plasmatique de 48.5 l/h (26,4 l/h/m² pour un patient avec une surface corporelle moyenne de 1,84 m²) et une demi-vie longue de 95 heures.
Spanish: Cabazitaxel tuvo un aclaramiento plasmático elevado, 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 para pacientes con una
French: En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Spanish: Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
French: - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium doré recouverte d'une sur-capsule incolore de type flipoff, contenant 4,5 ml (volume nominal) de solvant.
Spanish: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
French: Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
French: Les effets indésirables avec un taux ≥5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants: fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas notificadas en porcentajes ≥ 5% más altos en pacientes de 65 años o más, en comparación con los pacientes jóvenes fueron fatiga (40,4% frente a 29,8%), neutropenia clínica (24,2% frente a 17,6%), astenia (23,8% frente a 14,5%), pirexia (14,6% frente a 7,6%), mareo (10,0% frente a 4,6%), infección del tracto urinario (9,6% frente a 3,1%) y deshidratación (6,7% frente a 1,5%), respectivamente.
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé par le foie.
Spanish: Cabazitaxel se metaboliza en un alto grado en el hígado.
French: Comment conserver JEVTANA
Spanish: Conservación de JEVTANA
French: Tous grades n (%)
Spanish: Reacción adversa Todos los grados n (%)
French: Notice : information du patient JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
Spanish: Prospecto: información para el usuario JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
French: Vomissement Constipation Douleur abdominale Dyspepsie
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal
French: L'incidence de la fibrillation auriculaire était de 1,1% dans le groupe cabazitaxel, dont 2 effets indésirables graves (0,5%).
Spanish: La incidencia de fibrilación auricular fue de 1,1 % en el grupo cabazitaxel.
French: Hydronéphrose Rétention urinaire Incontinence urinaire Obstruction urétrale
Spanish: Cólico renal Hematuria Polaquiuria Hidronefrosis Retención urinaria Incontinencia urinaria
French: Neutropénie de grade ≥ 3
Spanish: Neutropenia grado ≥ 3
French: Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3.1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0.75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90),
Spanish: La mediana de progresión de PSA fue de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para los pacientes del brazo JEVTANA, comparado con 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) en el brazo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
French: Une boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant
Spanish: Un envase contiene un vial de concentrado y un vial de disolvente:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para JEVTANA
French: Le cabazitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue ou vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Cabazitaxel podría influenciar la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo.
French: Sur les 595 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC 11785 sur le cancer de la prostate, 420 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: De los 595 pacientes tratados con cabazitaxel 25 mg/m2 en el estudio EFC11785 de cáncer de próstata,
French: Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement.
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
French: Douleur oropharyngée Pneumonie
Spanish: Dolor orofaríngeo Neumonía
French: Fréquents thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Thrombopénie de grade ≥ 3
Spanish: Trombocitopenia grado ≥ 3
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration ou normalisation, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
French: Un total de 755 patients ont été randomisés pour recevoir soit JEVTANA 25mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=378), soit mitoxantrone 12 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines avec un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=377).
Spanish: 3 semanas, un máximo de 10 ciclos con 10 mg diarios vía oral de prednisona o prednisolona (n=378), o para recibir 12 mg/m2 de mitoxantrona, por vía intravenosa, cada 3 semanas, un máximo de
French: Reporter le traitement jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit >1500 cellules/mm3, puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
French: Etape 1.5
Spanish: Etapa 1.5
French: ETIQUETTE DU FLACON de LA SOLUTION A DILUER
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL DISOLVENTE
French: Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur au niveau du flanc
Spanish: Dolor músculo esquelético de pecho
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión.
French: Mélange « solution à diluer-solvant » à 10 mg/ml
Spanish: Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/ml
French: Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.
Spanish: Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
French: Nombre de patients avec réduction de dose n (%)
Spanish: 7/21 semanas ciclos/mediana de la duración del tratamiento Número de pacientes con reducción de dosis n (%)
French: Affections vasculaires Hypotension Thrombose veineuse profonde
Spanish: Hipotensión Trombosis venosa profunda Hipertensión Hipotensión ortostática Sofoco
French: Etape 2.4
Spanish: Etapa 2.4
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 170 patients dont 14 patients inclus avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min) et 59 patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), a montré qu'une insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en 170 pacientes que incluía 14 pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el intervalo de 30 a 50 ml/min.)
French: Un ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
French: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Spanish: sanofi-aventis d.o.o.
French: SOLVANT pour JEVTANA
Spanish: Composición de JEVTANA
French: Etape 2.3
Spanish: Etapa 2.3