FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour prendre en compte ces tendances scientifiques et sociétales, l'Agence renforce son soutien au développement de divers groupes de parties prenantes, et a entrepris un certain nombre d'initiatives afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue pour favoriser l'élaboration des médicaments et améliorer les voies réglementaires pour faciliter l'accès des patients aux médicaments.
Swedish: För att hantera dessa vetenskapliga och samhälleliga trender förstärker EMA sitt stöd till olika intressentgrupper och har genomfört ett antal initiativ för att säkerställa en tidig dialog i syfte att främja läkemedelsutvecklingen och förbättra de rättsliga åtgärderna för att ge patienterna tidig tillgång till läkemedel.
French: Les années à venir verront une nécessité croissante d'examiner des aspects tels que les valeurs et les préférences des patients, le besoin d'autres parties prenantes [par exemple, des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS)] lors de la planification des programmes de recherche cliniques et des mesures de postautorisation, l'impact des éléments de preuve recueillis sur le terrain et autres données.
Swedish: Under de kommande åren blir det allt mer nödvändigt att beakta aspekter såsom patienternas värderingar och preferenser, andra intressenters behov (t.ex. organ som bedömer hälsoteknik) vid planeringen av kliniska forskningsprogram och åtgärder som sätts in efter godkännandet, liksom påverkan av "verkliga" evidensdata osv.
French: Les attentes croissantes des patients et des professionnels de santé concernant la disponibilité de médicaments pour traiter diverses affections, associées au besoin continu de réaction flexible et rapide afin de tenir compte des menaces pour la santé publique, soulignent l'importance de garantir un accès plus rapide des patients aux médicaments sur le marché, tout en maintenant la qualité de l'évaluation scientifique.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgången till läkemedel för att behandla olika sjukdomar, kombinerat med det ständiga behovet av snabba och flexibla reaktioner på hot mot folkhälsan, tydliggör vikten av att patienterna får snabbare tillgång till läkemedel på marknaden samtidigt som kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen bevaras.
French: Le rôle toujours plus grand des technologies de l'information sur les questions liées à la santé, notamment l'utilisation de dossiers et de base de données de santé en ligne, des communications mobiles et des réseaux sociaux par les consommateurs et les professionnels de santé exige également que les méthodes de surveillance évoluent pour tenir compte de ces développements.
Swedish: Den allt större roll som informationstekniken spelar för hälsorelaterade frågor, inräknat användningen av e-hälsoregister och databaser, mobila kommunikationer och sociala medier bland konsumenter och vårdpersonal, gör att också övervakningsmetoder som tar hänsyn till denna utveckling måste utvecklas.
French: Cela se traduit par un besoin croissant de gestion et de partage des données, en particulier pour étayer la décision réglementaire fondée sur des preuves et s'appuyant sur des approches scientifiques, améliorer l'utilisation des médicaments et satisfaire la demande accrue de transparence et d'ouverture.
Swedish: Detta leder till ett ökande behov av hantering och delning av tillförlitliga data, särskilt för att stödja fattandet av faktabaserade reglerande beslut som bygger på vetenskaplig grund, förbättra användningen av läkemedel och tillgodose kraven på ökad insyn och öppenhet.
French: Des facteurs tels que les avancées et la complexité croissante du développement des médicaments, la mondialisation, le rôle de plus en plus important des réseaux sociaux comme source d'information, les attentes grandissantes en matière de transparence, les modifications majeures de la législation et les efforts continus d'amélioration de l'efficience, ont tous une incidence sur le travail de l'Agence.
Swedish: Faktorer såsom framsteg inom läkemedelsutvecklingen och dess ökande komplexitet, globaliseringen, den allt större roll som de sociala medierna spelar som informationskällor, ökande förväntningar på öppenhet, ändringar av central lagstiftning och den konstanta strävan efter ökad effektivitet påverkar alla EMA:s arbete.
French: Les interdépendances grandissantes entre les comités et les disciplines scientifiques dans la prise de décision mettent davantage l'accent sur la nécessité de simplifier continuellement et d'harmoniser les processus, d'améliorer l'assurance qualité et le contrôle qualité, d'augmenter la robustesse des processus et d'obtenir une meilleure efficience des procédures d'évaluation.
Swedish: Växande ömsesidiga beroenden mellan kommittéer och vetenskapliga discipliner när det gäller beslutsfattande tydliggör ännu mer behovet av att fortsätta förenkla och anpassa processerna, förbättra kvalitetssäkringen och kvalitetskontrollen, göra processernas kraftfullare och uppnå högre effektivitet inom utvärderingsförfarandena.
French: L'évolution vers le développement de médicaments plus ciblés et individualisés, le développement et l'utilisation continus de connaissances et de technologies de pointe dans la recherche pharmaceutique, et l'intégration du développement et de l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux contribuent à augmenter la complexité des conseils scientifiques et des autres activités de l'Agence.
Swedish: Strävan efter att utveckla mer målinriktade och individualiserade läkemedel, att ständigt utveckla och använda den allra senaste kunskapen och tekniken inom läkemedelsutveckling och att integrera utvecklingen och användningen av läkemedel och medicintekniska produkter bidrar tillsammans till den ökande komplexiteten inom vetenskaplig rådgivning och EMA:s övriga verksamhet.
French: • mener ses activités en respectant un niveau élevé de qualité, d'efficience et de cohérence dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Swedish: • Genomföra affärsaktiviteter av hög kvalitet, effektivitet och samstämmighet inom såväl humanläkemedel som det veterinärmedicinska området.
French: À mesure que l'EMA accroît ses efforts pour partager les connaissances et les informations avec les ACN, les patients, les professionnels de santé, les médias et autres parties prenantes, la demande de données est censée augmenter, et le rôle de coordination centrale de l'Agence, combiné aux améliorations de l'intégration des données, devient de plus important.
Swedish: I takt med att EMA ökar sina ansträngningar att dela kunskap och information med de nationella behöriga myndigheterna, patienter, vårdpersonal, medier och andra intressenter väntas efterfrågan på data öka, samtidigt som vår centrala samordnande roll, kombinerad med förbättringar inom dataintegrering, kommer att få större betydelse.
French: Pharmacovigilance et législation relative aux essais cliniques
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning och kliniska prövningar
French: La tendance accrue des patients et des professionnels de santé à utiliser l'internet, les communications mobiles et les réseaux sociaux pour la recherche d'informations liées aux médicaments souligne l'importance d'utiliser plus largement ces moyens de communication pour permettre un accès aisé, cohérent et en temps voulu à des informations exactes, fiables et compréhensibles sur les médicaments.
Swedish: Den ökande användningen av internet, mobila kommunikationer och sociala medier bland patienter och vårdpersonal när de söker efter läkemedelsrelaterad information har gjort det allt viktigare att använda dessa kommunikationskanaler i större utsträckning, för att i god tid säkerställa en lättillgänglig och samstämmig tillgång till välgrundad, tillförlitlig och lättförståelig information om läkemedel.
French: En parallèle, la nécessité d'éviter les duplications des travaux menés par les régulateurs à travers le monde et d'utiliser plus efficacement les ressources mondiales fait son chemin. Par conséquent, l'Agence soutiendra également les efforts visant à renforcer la répartition internationale des tâches dans tous les domaines, ainsi que la convergence des pratiques et des travaux internationaux au sein des coalitions internationales pour encourager une utilisation meilleure et plus efficace des ressources réglementaires mondiales.
Swedish: Därför kommer EMA även att stödja ansträngningarna för att öka den internationella arbetsdelningen inom alla områden, samt att stödja tillnärmningen av internationell praxis och arbetsinsats inom internationella allianser för att uppmuntra till bättre och effektivare användning av globala rättsliga resurser.
French: Parallèlement, la capacité de gérer cette charge de travail croissante est parfois limitée par la capacité actuelle du Réseau, et un domaine d'action important sera de trouver des solutions durables pour maintenir et accroître la capacité du Réseau.
Swedish: Samtidigt begränsas ibland förmågan att hantera den ökande arbetsbördan av nätverkets aktuella kapacitet.
French: La nécessité grandissante pour l'industrie et les universités de se rapprocher des régulateurs dès le début de leurs efforts accroît le rôle de médiation et de partage des connaissances à un stade précoce assuré par l'Agence.
Swedish: Industrins och den akademiska världens växande behov av att kontakta lagstiftarna tidigt i deras ansträngningar ökar den roll som EMA spelar i underlättandet av dessa kontakter och säkerställandet av ett tidigt kunskapsutbyte.
French: En conséquence, l'un des principaux domaines d'action de l'Agence dans les années à venir sera la mise au point du portail et de la base de données de l'UE sur les essais cliniques, et d'autres systèmes connexes.
Swedish: Som en följd av detta är skapandet av EU:s databas och portal över kliniska prövningar, och andra tillhörande system, ett av de centrala områden som EMA kommer att fokusera på under de kommande åren.
French: 1 Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil.
Swedish: 1 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet.
French: 8 février 2016
Swedish: 8 februari 2016
French: Plusieurs nouvelles tâches n'ont débuté qu'en 2015 ou doivent encore le faire.
Swedish: Flera nya åtgärder inleddes först 2015 eller har ännu inte påbörjats.
French: Par le directeur exécutif, Guido Rasi
Swedish: Av Guido Rasi, verkställande direktör
French: L'Agence prévoit que le volume des PSUSA continuera à augmenter au cours des prochaines années.
Swedish: Antalet PSUSA förväntas fortsätta öka under de närmaste åren.
French: L'Agence fonctionne dans un environnement qui change et évolue constamment.
Swedish: EMA verkar i en miljö som ständigt förändras och utvecklas.
French: Participation des parties prenantes et transparence
Swedish: Samverkan med intressenter samt insyn
French: Accès en temps opportun à des médicaments prometteurs
Swedish: Tidig tillgång till lovande läkemedel
French: Répondre aux priorités en matière de santé publique
Swedish: Prioriteringar som gäller folkhälsan
French: Priorités de l'EMA et influences majeures
Swedish: EMA:s prioriterade områden och centrala influenser
French: Introduction au programme de travail 2016 de l'Agence
Swedish: Inledning till arbetsprogrammet för 2016
French: Ainsi, la transparence est l'une des priorités absolues de l'Agence.
Swedish: Öppenhet och insyn är därför en av myndighetens viktigaste prioriteringar.
French: Le règlement (UE) nº 536/2014 relatif aux essais cliniques a été publié en mai 2014 et exige que l'Agence, en collaboration avec la Commission européenne (CE) et les États membres, développe les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
Swedish: Förordningen om kliniska prövningar (EU) 536/2014 publicerades i maj 2014 och gav EMA, i samarbete med kommissionen och medlemsstaterna, ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
French: Parmi celles-ci, on peut citer l'introduction d'une évaluation unique pour les produits autorisés à l'échelle nationale (PSUSA) en 2015, la mise en œuvre imminente d'auditions publiques et la gestion des signaux soumis par l'industrie pharmaceutique à partir de 2017.
Swedish: En av dessa är införandet av en enda bedömning för nationellt godkända produkter (PSUSA) 2015, det kommande genomförandet av offentliga utfrågningar, samt hur de signaler som kommer från läkemedelsindustrin ska behandlas från och med 2017.
French: EMA/171282/2016 Directeur exécutif
Swedish: EMA/171295/2016
French: Programmation des ressources humaines et financières destinées aux organismes décentralisés pour 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Swedish: Programmering av mänskliga och ekonomiska resurser för de decentraliserade byråerna 2014-2020; http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2013/SV/1-2013-519-SV-F11.Pdf
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire («autorités nationales compétentes» ou ANC) des 31 États membres de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Swedish: Det europeiska regulatoriska nätverket för läkemedel är uppbyggt av cirka 50 läkemedelsmyndigheter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ("nationella behöriga myndigheter") från de 31 länderna inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Nätverket har tillgång till flera tusen sakkunniga från EU:s medlemsstater och kan därför förlita sig på bästa möjliga expertis för läkemedelslagstiftningen i Europeiska unionen (EU).
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrits dans ce document de programmation auront également une incidence pour les autorités nationales, ainsi que pour leur travail, et nécessiteront leur contribution et leur soutien.
Swedish: Det betyder att miljötrender, prognoser vad gäller arbetsbelastning samt genomförandet av ett antal mål och åtgärder som beskrivs i detta arbetsprogram även kommer att påverka de nationella myndigheterna och deras arbete och kräva deras medverkan och stöd.
French: Progrès scientifiques et évolutions en matière de développement des médicaments
Swedish: Forskningsframsteg och förändrade grunder för läkemedelsutveckling
French: La mise en œuvre de la politique sur la publication et l'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence en 2016.
Swedish: Genomförandet av vår policy om offentliggörande och tillgång till kliniska uppgifter kommer att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn under 2016.
French: Charge de travail fluctuante
Swedish: En växande arbetsbörda
French: Améliorer la qualité et l'efficience du travail réglementaire
Swedish: Effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
French: L'Agence constate des tendances stables et croissantes dans le cadre de ces activités.
Swedish: EMA kan konstatera en stadigt uppåtgående trend i dessa verksamheter.
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ANC.
Swedish: För att leva upp till sitt ansvar har EMA ett tätt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
French: Elle poursuivra également ses travaux visant à faciliter le développement de médicaments pour les maladies rares et identifiera les secteurs nécessitant des recherches plus approfondies.
Swedish: EMA kommer också att fortsätta sitt arbete med att underlätta utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och fastställa områden där mer forskning behövs.
French: Ceci est particulièrement important en raison des pressions économiques continues sur les États membres et du fait que les autorités réglementaires sont tenues de réduire les coûts tout en s'acquittant de leurs responsabilités.
Swedish: Detta är särskilt viktigt med tanke på den pressade ekonomin i medlemsstaterna och att tillsynsmyndigheterna måste göra åtstramningar samtidigt som de ska fullgöra sina arbetsuppgifter.
French: Les demandes d'avis scientifiques ainsi que le suivi mettent en évidence des tendances positives au cours de ces dernières années.
Swedish: Utvecklingen inom vetenskaplig rådgivning och uppföljning har varit positiv under de senaste åren.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé exigent des niveaux élevés de transparence et une meilleure information pour étayer leurs décisions.
Swedish: Patienter, konsumenter och vårdpersonal kräver god insyn och mer och bättre information som stöd för sitt beslutsfattande.
French: Enfin, il sera particulièrement important de traiter les défis qui se présentent lors de la mise sur le marché de nouveaux vaccins et de veiller à ce que les vaccins autorisés soient disponibles pour faire face rapidement à des incursions de maladies exotiques, ce risque ayant considérablement augmenté ces dernières années.
Swedish: Slutligen kommer myndigheten att ägna särskild uppmärksamhet åt problemen med att introducera nya vacciner på marknaden och se till att godkända vacciner finns tillgängliga för snabba insatser vid utbrott av exotiska sjukdomar, en risk som har ökat betydligt under senare år.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Swedish: Samtidigt håller läkemedelsindustrin på att omgestaltas genom att ett ökande antal små eller medelstora företag (SMF) nu genomför de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble.
Swedish: Alla aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakning efter godkännandet, utsätts för en allt intensivare granskning av intressenter och av samhället i stort.
French: La gravité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies de maladies infectieuses.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris av samma vikt som pandemier av infektionssjukdomar.
French: Il demeure primordial de maintenir la qualité de l'évaluation scientifique et de garantir l'innocuité des médicaments.
Swedish: Det är fortfarande en av våra allra viktigaste uppgifter att bevara kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen och garantera läkemedlens säkerhet.
French: Parallèlement aux sempiternels problèmes tels que la résistance aux antimicrobiens, de nouvelles maladies et de nouveaux problèmes apparaissent.
Swedish: Samtidigt med de välkända problemen, t.ex. antimikrobiell resistens, står vi inför nya sjukdomar och frågeställningar.
French: Les tendances sociétales, notamment une population vieillissante, la polypharmacie et la comorbidité, ainsi que des maladies nouvelles et redéfinies comme la démence, deviendront une charge encore plus importante pour la santé publique.
Swedish: Samhällstrender såsom en åldrande befolkning, multimedicinering och samsjuklighet, samt nya och omdefinierade sjukdomar som t.ex. demens, kommer att i allt större omfattning påverka folkhälsan.
French: L'Agence mettra en œuvre une stratégie gériatrique, identifiera des domaines de recherche prioritaires en pédiatrie et développera un certain nombre d'activités liées à la démence et à la maladie d'Alzheimer.
Swedish: EMA kommer att genomföra sin strategi för geriatriska patienter, fastställa prioriterade forskningsområden inom pediatriken och vara delaktig i flera verksamheter som rör demens och Alzheimers sjukdom.
French: La Commission européenne a proposé des changements ambitieux au cadre juridique des médicaments vétérinaires, conçus pour veiller à ce que la législation soit adaptée au cours des prochaines années aux besoins particuliers du domaine vétérinaire, le cas échéant.
Swedish: Kommissionen har föreslagit ambitiösa förändringar av regelverket för veterinärmedicinska läkemedel, som ska se till att sådana bestämmelser antas inom de närmaste åren som svarar mot de specifika behoven inom veterinärsektorn.
French: En outre, l'Agence améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en exploitant son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux sur Ebola.
Swedish: EMA kommer även att förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga vidare på tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och arbetet med Ebola.
French: L'Agence finalise actuellement la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance pour 2016-2017.
Swedish: Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning kommer att avslutas under 2016-2017.
French: Les nouvelles technologies émergentes, les médicaments personnalisés, les nouvelles thérapies avancées, les produits combinés et les produits frontières contribuent tous à la complexité croissante des médicaments.
Swedish: Framväxande nya tekniker, individanpassade läkemedel, nya avancerade behandlingar, kombinations- och s.k. gränsfallsprodukter (borderline products) är alla faktorer som bidrar till läkemedlens ökande komplexitet.
French: D'ici là, l'Agence veillera surtout à ce que le cadre juridique existant soit utilisé le plus efficacement possible et réalisera les préparations nécessaires pour l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Swedish: Tills dess kommer EMA att inrikta sig på att kontrollera att de befintliga lagarna efterlevs i största möjliga grad, och göra nödvändiga förberedelser inför den kommande lagändringen.
French: Sur la scène internationale, les organismes de régulation partout dans le monde reconnaissent de plus en plus le potentiel et le besoin de créer des synergies, d'éviter les doubles emplois et d'utiliser plus efficacement les ressources réglementaires mondiales.
Swedish: Runt om i världen inser regel- och tillsynsmyndigheterna i allt högre grad fördelarna med och behovet av att samverka, undvika dubbelarbete och använda de globala resurserna mer effektivt.
French: Les développements de l'industrie pharmaceutique et le nombre de médicaments sur le marché influent fortement sur les volumes des activités avant autorisation, les demandes initiales de mise sur le marché et les activités connexes au cours de la phase post-autorisation.
Swedish: Framstegen inom läkemedelsindustrin och det ökande antalet läkemedel som släpps ut på marknaden påverkar starkt mängden arbetsuppgifter före godkännande för försäljning, de initiala ansökningarna om godkännande för försäljning och motsvarande aktiviteter efter godkännande.
French: La disponibilité de compétences durables et de qualité en matière scientifique et réglementaire sera un facteur de réussite essentiel pour favoriser les progrès de la science réglementaire.
Swedish: Tillgängligheten till tillförlitlig vetenskaplig och regulatorisk expertkompetens kommer att vara en avgörande faktor för att vi ska kunna följa med i utvecklingen.
French: L'efficacité joue un rôle essentiel dans l'exécution des activités réglementaires et pour faire face à des responsabilités croissantes, aux volumes et à la complexité des procédures et des activités.
Swedish: Effektivitet är nyckeln till ett hållbart resultat av vårt regulatoriska arbete och för att klara vårt växande ansvarsområde, de allt större volymerna och komplexiteten i förfaranden och verksamheter.