FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single Somavert pack containing:
Romanian: O singură cutie de Somavert conține:
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Romanian: O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni).
English: Add liquid
Romanian: Adăugați lichidul
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Romanian: Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată.
English: Choose injection area
Romanian: Alegeți locul de injectare
English: If you forget to use SOMAVERT
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT
English: Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Romanian: Pegvisomant este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere.
English: Foam makes the medicine unusable.
Romanian: Spuma face imposibilă folosirea medicamentului.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Romanian: Administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boală a ficatului persistă.
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=550) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Romanian: • Evitați suprafețele osoase sau zonele cu vânătăi, înroșite, dureroase sau dure, care prezintă cicatrici sau afecțiuni ale pielii.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Romanian: • Dificultate gravă de a respira (laringospasm)
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Romanian: Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Romanian: Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la valori de expunere echivalente cu de trei ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză zilnică de 30 mg.
English: How to store SOMAVERT Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează SOMAVERT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Romanian: • Curățați dopul flaconului folosind un tampon curat îmbibat cu alcool și lăsați-l să se usuce complet.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Romanian: Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Romanian: • Dacă este confirmată afectarea hepatică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Romanian: • Se vor efectua teste hepatice complete, inclusiv TH repetate, pentru a stabili dacă și când concentrațiile plasmatice revin la normal.
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Romanian: Concentraţia plasmatică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12a) la 9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu pegvisomant 10 mg/zi, 15 mg/zi sau 20 mg/zi.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Romanian: De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Romanian: Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Romanian: Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei).
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale funcției ficatului înainte de a începe și în timpul tratamentului cu SOMAVERT.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Romanian: Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Romanian: Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă altceva.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Romanian: Aceasta asigură eliminarea în întregime a aerului din seringă înainte de a extrage doza.
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Romanian: După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg pegvisomant, care se administrează prin injectare subcutanată (imediat sub piele).
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite.
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Romanian: SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate.
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Romanian: • Nu se administrează SOMAVERT până când un set complet de analize nu stabilește cauza disfuncției hepatice a pacientului.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Romanian: Dizolvarea completă a pulberii poate dura câteva minute, deci continuați să rotiți flaconul prin mișcări circulare pe o suprafaţă plană până când lichidul devine limpede.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimată la 28 ml/h în cazul dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Romanian: De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.
English: What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
Romanian: Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT Cum să utilizaţi SOMAVERT Reacţii adverse posibile
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Romanian: La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii din sânge a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Romanian: A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Romanian: - Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Romanian: • Nu utilizați dacă: o medicamentul este tulbure o medicamentul are orice fel de culoare o se observă prezența unor particule sau a unui strat de spumă în interiorul flaconului
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Romanian: • Dacă este necesar, folosiți un tampon de vată curat și apăsați ușor deasupra locului de injectare.
English: • Flu-like illness, fatigue.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, oboseală
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Romanian: • Amestecați Somavert cu solventul numai atunci când sunteți gata să injectați doza.
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Romanian: • Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn
English: Nature and contents of container
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Romanian: Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Romanian: Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu pegvisomant.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
Romanian: • Continuați amestecarea lichidului până când pulberea s-a dizolvat complet.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Romanian: Nu împingeți cu putere lichidul direct peste pulbere întrucât aceasta creează spumă.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Romanian: Aruncați seringa așa cum ați proceda cu o seringă folosită.
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
Romanian: • Senzaţie anormală de gust, migrenă
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Romanian: • Aplicați o presiune ușoară folosind o suprafață dură pentru a fixa protecția în poziție.
English: Effects on ability to drive and use machines
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Romanian: La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea pegvisomant.
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Romanian: • Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mg pe doză, adicǎ se poate considera că „nu conţine sodiu”.
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Romanian: Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Romanian: Scoaterea și reintroducerea acului crește în mod semnificativ riscul deteriorării acului și cauzează tocirea lui.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Romanian: • Se stabilește dacă sunt prezente litiaza biliară sau coledociană, în special la pacienții cu un istoric de tratament anterior cu analogi de somatostatină.
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Romanian: Mai mari de 3 ori dar mai mici decât de 5 ori LSVN (fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice sau creșteri ale concentrației plasmatice de BILT)
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Romanian: Cel puțin de 5 ori LSVN sau creșteri ale valorilor transaminazelor de cel puțin 3 ori LSVN asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice de BILT (cu sau fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice)
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Romanian: Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului, Anticorpii nu par să împiedice acţiunea acestui medicament.
English: • No-never shake the vial.
Romanian: • Nu - nu agitați flaconul niciodată.
English: Check medicine
Romanian: Verificați medicamentul
English: Add the solvent to the vial of powder.
Romanian: Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere.
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Romanian: • Curățați zona de injectare cu un tampon îmbibat cu alcool, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Romanian: Inhibarea acţiunii hormonului de creştere de către pegvisomant duce la scăderea concentraţiei plasmatice a factorului de creştere insulin-like I (IGF-I), precum şi a altor proteine plasmatice sensibile la hormonul de creştere, cum sunt IGF-I liber, subunitatea acidă instabilă a IGF-I (ALS) şi proteina 3 de legare a factorului de creştere insulin-like (IGFBP-3).
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Romanian: • Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul.
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Romanian: Pentru a vă asigura că în flacon rămâne doar o urmă de medicament, asigurați-vă că acul este situat în partea cât mai de jos a flaconului înainte de a extrage doza.
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Romanian: Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină.
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Romanian: • Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Romanian: De aceea, SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct.
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Romanian: Seringa trebuie menținută în poziție verticală, pentru a evita scurgerile, iar capul seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic.
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Romanian: La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05).
English: • Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Romanian: • Pe baza analizelor, se va lua în considerare inițierea tratamentului cu SOMAVERT.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Romanian: În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul trebuie eliminat.
English: Cardiac disorders oedema peripheral
Romanian: Tulburări cardiace edem periferic
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Romanian: Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creştere, de aceea nu reacţionează încrucişat cu alţi receptori pentru citokine, inclusiv cu cei ai prolactinei.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Romanian: Seringa și acul cu protecție utilizate pentru administrarea injecției sunt furnizate împreună cu medicamentul.
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea dozei de pegvisomant.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Romanian: Cum pot evita formarea spumei?
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Romanian: • Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme cu dinţii, hemoroizi
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Romanian: • Nu utilizați seringa - chiar dacă nu prezintă semne de deteriorare.
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Romanian: • Îndepărtați ambalajul seringii și al acului cu protecție pentru a apuca mai ușor fiecare element, pe măsură ce vă pregătiți pentru administrarea injecției.
English: • May treat with SOMAVERT.
Romanian: • Se poate trata cu SOMAVERT.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
Romanian: Cum îmi pot da seama dacă s-a format spumă în interiorul flaconului?
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee laringospasm
English: Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Romanian: Pegvisomantul este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi antagonist al receptorilor hormonului de creştere.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor) (vezi pct. 4.4)