FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Czech: Kritéria
Lithuanian: Kriterijai
Czech: Vyberte a připravte místo injekce
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Lithuanian: Grąžinkite švirkštą į stačią padėtį.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Czech: Upravené hodnoty p d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Czech: Placebo (n=41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
Czech: Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu, atitinka 100 % * (1-dažnio koeficientas).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakito spalva, nenaudokite.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
Czech: Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů) n Bez atak
Lithuanian: Gydymo laikotarpis (nuo 0-nės iki 182-osios dienos, 26 savaitės) n Be priepuolių
Czech: Toto balení také obsahuje:
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra:
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lanadelumabo prieinamumas suleidus po oda nenustatytas.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Czech: f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
Lithuanian: f) Patikrinkite tirpalą flakone, ar jame nėra dalelių ir ar nepakito spalva (tirpalas paprastai būna bespalvis arba gelsvas).
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Czech: Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a podlitiny v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos su TAKHZYRO susijusios nepageidaujamos reakcijos (52,4 %) buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), įskaitant skausmą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje ir kraujosruvą injekcijos vietoje.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.
Czech: Statistika cílových parametrů a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu (95 % PI)
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Lithuanian: Paleiskite odos klostę ir atsargiai ištraukite adatą.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
Czech: Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Lithuanian: d) Pašalinkite didelius oro burbuliukus, švelniai pastuksendami švirkštą pirštais, kad burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
Lithuanian: Stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (lengvas ir vidutinio sunkumo niežėjimas, liežuvio diskomfortas ir dilgčiojimas) (1,2 %), žr. 4.4 skyrių.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození ledvin nebo jater.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, skirtų įvertinti lanadelumabo farmakokinetiką ypatingose pacientų populiacijose, tai yra skirstant pacientus pagal lytį, amžių, nėštumą arba inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimą.
Czech: Lanadelumab je terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Lithuanian: VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Czech: Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
Lithuanian: Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate TAKHZYRO.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TAKHZYRO gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
Lithuanian: Šiame tyrime bent vieną lanadelumabo dozę gavo iš viso 212 tiriamųjų (suaugusiųjų ir paauglių), sergančių simptomine I arba II tipo PAE, įskaitant 109 tiriamuosius, kurie perėjo į šį tyrimą iš tyrimo HELP, ir 103 naujus arba neperėjusius tiriamuosius (įskaitant 19 tiriamųjų iš 1b fazės tyrimo), kurių ankstesnis pradinis priepuolių dažnis buvo ≥ 1 priepuolis per 12 savaičių.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
Lithuanian: Kadangi IgG monokloniniai antikūnai šalinami daugiausiai viduląstelinio katabolizmo būdu, nemanoma, kad inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas galėtų turėti įtakos lanadelumabo klirensui.
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba gelsvas.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Czech: d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
Lithuanian: d) Švelniai suimkite apie 3 cm odos nuvalytoje injekcijos vietoje ir įdurkite adatą.
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Czech: V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin (odhad GFR: 60 až 89 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Tai patvirtina populiacijos farmakokinetikos analizė, kurioje inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas GFG: 60-89 ml/min/1,73 m
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Czech: U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites - ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Czech: Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují částice.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kurio spalva pakitusi arba kuriame yra dalelių.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
Lithuanian: Jeigu praleidote TAKHZYRO dozę, susileiskite tą dozę kuo greičiau, tačiau tarp dozių turi būti mažiausiai 10 parų tarpas.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TAKHZYRO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimos angioedemos priepuolių profilaktikai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
Lithuanian: TAKHZYRO ir sDMMK farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK-FD) santykis aprašytas naudojant netiesioginės ekspozicijos-atsako farmakologinį modelį.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Rentschler Biopharma SE
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
Lithuanian: AE-QoL = gyvenimo kokybė sergant angioedema; MK = mažiausi kvadratai; SN = standartinis nuokrypis.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
Lithuanian: Gerklų angioedemos priepuolius anksčiau buvo patyrę 65 % (81/125) tiriamųjų, o 56 % (70/125) anksčiau buvo gavę ilgalaikį profilaktinį gydymą (IPG).
Czech: Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí vliv na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily nebo klinickou odpověď.
Lithuanian: Atrodo, kad APV, įskaitant neutralizuojančius antikūnus prieš TAKHZYRO, susidarymas nepadarė neigiamos įtakos farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) savybėms arba klinikiniam atsakui.
Czech: Léčivou látkou je lanadelumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra lanadelumabas.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Lithuanian: MK vidurkio pokytis (SN) nuo pradinio vertinimo iki 26-osios savaitės
Czech: Případně můžete stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
Lithuanian: Arba dozavimo švirkštą galite laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, bet jį privalote suvartoti per 8 valandas.
Czech: Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
Lithuanian: Injekcijas reikia leisti tik į rekomenduojamas injekcijos vietas: pilvą, šlaunis ir žastų išorinę pusę (žr.
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
Lithuanian: 2,4 % (2/84) lanadelumabu gydytų tiriamųjų nustatytas neutralizuojančių antikūnų susidarymas.
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti į poodinį audinį, tai yra ne per sekliai (į odos sluoksnį) ir ne per giliai (į raumenį).
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą a) Parinkite injekcijos vietą ant pilvo, šlaunies arba žasto.