FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска (вж. точка 4.4).
English: In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices.
Bulgarian: В комбинирани проучвания при плъхове за женския фертилитет, ранно ембрионално и ембриофетално развитие, при бременни женски плъхове е наблюдавано намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците при доза от 300 mg/kg/дневно (приблизително 3 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Bulgarian: Задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза), участъци със задебелена,
English: Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за новопоявили се зрителни нарушения, като намалено централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрението по всяко време, докато са на лечение с дабрафениб и траметиниб, моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания за промяна на дозата на траметиниб.
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
English: ORRb % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Bulgarian: ОЧОб (95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (пневмонит);
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи комбинацията дабрафениб с траметиниб (вж. точка 4.8).
English: RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
Bulgarian: СКК на главата и шията), така и с монотерапия на дабрафениб (аденокарцином на панкреаса, аденокарцином на жлъчните пътища) и с дабрафениб в комбинация с MEK инхибитор, траметиниб (колоректален карцином, карцином на панкреаса).
English: 12.6 (5.8, NE)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
English: Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Bulgarian: Брой събития, n (%) Рецидив Рецидив с далечна метастаза Смърт Медиана (месеци) (95% CI)
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Bulgarian: Трябва да се преценят ползите и рисковете преди да се продължи лечението с дабрафениб при пациенти с некожни злокачествени заболявания, които имат RAS мутация.
English: The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Bulgarian: Следните нежелани реакции имат по-висока категория по честота в сравнение с MEK115306: мускулни спазми (много чести); бъбречна недостатъчност и лимфедем (чести); остра бъбречна недостатъчност (нечести); 2)
English: ANNEX III
Bulgarian: Стадий III
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Дабрафениб е показан в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
English: Renal failure Nephritis
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Нефрит
English: Panniculitis
Bulgarian: Паникулит
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Bulgarian: Кожни нежелани реакции, включително инфекция на кожата (целулит), възпаление на космените фоликули в кожата; нарушения на ноктите, като промени в нокътното ложе,
English: Hyperkeratosis
Bulgarian: Хиперкератоза
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
Bulgarian: делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир;
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
English: A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Bulgarian: За карбоксидабрафениб е наблюдавано понижаване на AUC с 16%.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ е установено, че полът и теглото повлияват клирънса на дабрафениб след перорален прием.
English: Dry mouth Stomatitis
Bulgarian: Сухота в устата Стоматит
English: Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с дабрафениб
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.4).
English: At 3 years
Bulgarian: На 3 години
English: Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Bulgarian: От тези пациенти, 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани клинични изпитвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Hypersensitivity e
Bulgarian: Свръхчувствителност д
English: 3rd dose reduction
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Bulgarian: Нов рак на кожата (меланом);
English: Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Bulgarian: In vitro и при модели при животни дабрафениб е показал потискане на намиращ се по-надолу в сигналния път фармакодинамичен биомаркер (фосфорилирана ERK) и е инхибирал клетъчния растеж в клетъчни линии на меланом с BRAF V600 мутация.
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Bulgarian: Панкреатит е съобщаван при прилагане на дабрафениб като монотерапия и в комбинация с траметиниб.
English: Overall response,% (95% CI)
Bulgarian: Общ отговор, % (95% CI)
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Bulgarian: Отлепване на ретината Периорбитален оток
English: Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Bulgarian: Не са събрани достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на дабрафениб при прациенти от неевропеидната раса.
English: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=352)
English: • Dabrafenib in combination with trametinib
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб
English: Heart conditions
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Bulgarian: Ако е възможно ги покажете, заедно с листовките на Tafinlar и траметиниб.
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
English: Non-cutaneous malignancies
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 46% (95% CI: 38,8, 52,0) в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 28% (95% CI: 22,5, 34,6) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 9,3, 23,3) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 10% (95% CI: 5,1, 17,4) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб за допълнителна информация (вж. точка 4.4).
English: As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
Bulgarian: 63-мата, рандомизирани на DTIC, са минали на лечение с дабрафениб и 63% от участниците, рандомизирани на дабрафениб, и 79% от участниците, рандомизирани на DTIC, са имали прогресия на заболяването или са починали.
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
English: • dark urine due to kidney damage
Bulgarian: потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до конститутивно активиране на пътя RAS/RAF/MEK/ERK. BRAF мутации са установени с висока честота в специфични типове рак, включително при приблизително 50% от меланомите.
English: PFS
Bulgarian: НП
English: Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с траметиниб
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.4) за допълнителна информация.
English: Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции (обрив), докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
English: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Bulgarian: EU/1/13/865/002
English: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Bulgarian: EU/1/13/865/004
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Bulgarian: Моля обърнете се към КХП на траметиниб, точка 4.4 за допълнителна информация.
English: 1-year rate (95% CI) 2-year rate (95% CI) 3-year rate (95% CI) Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) p-стойност 1-годишна честота (95% CI) 2-годишна честота (95% CI) 3-годишна честота (95% CI)
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта a
English: Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мъжкия фертилитет с дабрафениб.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
English: The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Bulgarian: Обичайната доза на Tafinlar е по две капсули от 75 mg два пъти дневно (което отговаря на дневна доза от 300 mg), приета самостоятелно или в комбинация с траметиниб.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули
English: (months) Median (95% CI)
Bulgarian: (месеци) медиана (95% CI)
English: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=211)
English: Take your morning and evening doses of Tafinlar at the same times every day.
Bulgarian: Приемайте дозата Tafinlar по едно и също време на деня сутрин и вечер.
English: Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб.
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
English: Dabrafenib + trametinib Placebo
Bulgarian: Дабрафениб + траметиниб Плацебо
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Bulgarian: Едновремнно приложение на дабрафениб с мощни индуктори на CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) трябва да се избягва.
English: Dabrafenib + Trametinib
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб
English: Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб са оценени във фаза ІІІ рандомизирано, отворено проучване [BREAK 3], сравняващо дабрафениб с дакарбазин (DTIC) при пациенти без предшестващо лечение с позитивен за BRAF V600E мутация, авансирал (неоперабилен стадий III) или метастазирал (стадий IV) меланом.
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Bulgarian: Дабрафениб + Плацебо (n=212)
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK115306 (COMBI-d)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при потвърдени случаи на ОРВ или ОПЕР.
English: • antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
Bulgarian: антидепресанти, като нефазодон и растителното лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Bulgarian: По отношение на пациентите с V600K мутация, в клиничните изпитвания с едно рамо, активността е била по-ниска в сравнение с туморите с V600E мутация.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
English: • HIV antivirals (e.g. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Bulgarian: Противовирусни лекарства за лечение на HIV (напр. ампренавир, атазанавир, дарунавир,
English: Dry skin Pruritus
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж Обрив
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб.
English: 5-year analysis (data cutoff: 10-Dec-2018)
Bulgarian: 5-годишен анализ за ОП (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
English: EXP
Bulgarian: ПБП
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
English: Treatment-naïve patients
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб, след диагностициране на увеит.
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Bulgarian: Tafinlar 50 mg твърди капсули
English: • Infection of the urinary system
Bulgarian: Инфекция на отделителната система;
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност.
English: • medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Bulgarian: лекарства за лечение на гърчове (епилепсия), като фенитоин, фенобарбитал, примидон,
English: • eye redness and irritation
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Bulgarian: болка в нокътя, инфекция и оток на кутикулата, кожен обрив с мехури, изпълнени с гной,