FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Lithuanian: Agentūra aktyviau bendradarbiaus su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir pateiks nuomones apie vaistus skirtus parduoti išimtinai rinkose už Bendrijos ribų.
English: The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Lithuanian: EMEA nuolat teiks pagalbą Europos Komisijai, koreguojant ir toliau tobulinant Nuomonių paraiškų pateikėjams dokumentą, kuriame pateikti patarimai dėl centralizuotos procedūros bei rekomendacijos reguliavimo klausimais, turinčiais reikšmę CHMP ir jo nuolatinėms bei laikinoms darbo grupėms
English: The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Agentūrai priskirta nauja svarbi atsakomybės sritis - informacijos pateikimas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: 3.7 Regulatory activities
Lithuanian: 3.7 Reguliavimo veikla
English: Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
Lithuanian: Sekretoriato paslaugų suteikimas mokslinių konsultacijų darbo grupei ir pagalba potencialiems paraiškų pateikėjams
English: Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Lithuanian: Bendras planavimas tvarkant resursų panaudojimą, atsižvelgiant į naujus farmacijos teisės aktus, naujų technologijų atsiradimą ir mokslinių paslaugų tiekėjų skaičiaus augimą
English: Translation
Lithuanian: Vertimas
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Lithuanian: EMEA mokslinių komitetų darbo grupės, atsakingos už žmonėms skirtus vaistus, dalyvauja rekomendacijų tobulinimo ir peržiūrėjimo darbe, teikia rekomendacijas ir konsultacijas vaistų, dėl kurių pateiktos paraiškos, klausimais, dalyvauja leidimo prekiauti išdavimo ir poregistracinėje veikloje, priklausomai nuo konkrečios kiekvienos grupės atsakomybės srities.
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Lithuanian: CVMP farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP-V)
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Lithuanian: 2005 metais dokumentų tvarkymo ir paskelbimo srityje numatytas tikslas - skatinti, kad Agentūros apskaitos ir dokumentų tvarkymo procedūros visapusiškai atitiktų visus priežiūros ir kokybės reikalavimus ir būtų užtikrintas geros praktikos taikymas.
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Lithuanian: Dalyvavo steigiant Europos retų susirgimų organizaciją (EURORDIS), nuo 2001 m.
English: Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Lithuanian: atlikto CVMP audito Agentūra ir Komiteto nariai įsipareigojo tinkamai reaguoti, kad būtų pilnai įgyvendintos priemonės, optimizuojančios Komiteto, jo darbo grupių ir sekretoriato darbą.
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Lithuanian: EMEA rems biologiškai panašių vaistų kūrimą per vaistų panašumo darbo grupės ir biotechnologijų darbo grupės veiklą, rengiant rekomendacijas konkretiems vaistams
English: Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Lithuanian: Airijos diplomuotų buhalterių instituto narys.
English: 2.12 Coordination group
Lithuanian: 2.12 Koordinacinė grupė
English: Salaries
Lithuanian: Atlyginimai
English: The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
Lithuanian: Vis didėjantis Agentūros organizuojamų posėdžių ir apsilankančių delegatų skaičius skatina plėtoti posėdžių technologijas, tokias kaip IP telefonija, vaizdo konferencijos ir transliavimas internetu.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Lithuanian: EuroPharm informacijos apie vaistus sistemos, EudraVigilance duomenų saugyklos ir automatinio signalo nustatymo priemonių bei informacijos apie vaistus tvarkymo sistemos (PIM) pirmųjų versijų paruošimas, taip pat Europos klinikinių tyrimų registravimo duomenų bazės sistemos (EudraCT) kūrimo 2A fazės užbaigimas.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Lithuanian: Šalia bendrų požiūrio į GCP inspekcijas suderinimo darbų turi būti stiprinamos procedūros, padedančios įgyvendinti klinikinių tyrimų direktyvą ir Komisijos direktyvą dėl GCP.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Lithuanian: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
Lithuanian: sausį buvo paskirta konsultante integruoto kokybės valdymo klausimais.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Lithuanian: 2005 metai Europos vaistų agentūrai bus išskirtiniai. Jie bus pažymėti Agentūros įkūrimo 10-osiomis metinėmis bei 2005-siais įsigalios likusioji naujųjų teisės aktų, lemiančių tolimesnę Agentūros plėtrą, dalis.
English: Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
Lithuanian: užtikrinant nuoseklų kokybės standartų laikymąsi ir suderintų metodų naudojimą Tikimasi, kad darbas, diegiant abipusio pripažinimo sutartis, pereis į normalų režimą, kadangi visos sutartys, išskyrus sutartį su JAV, jau pilnai galiojančios.
English: During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Lithuanian: Devintajame dešimtmetyje jis sukūrė kompiuterinę sistemą, skirtą sudėtingų redagavimo užduočių palengvinimui ir Europos
English: Trend:
Lithuanian: Tendencijos:
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Lithuanian: Nuorodos bus parengtos po konsultacijų dėl koncepcinio dokumento
English: EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Lithuanian: EMEA/CHMP darbo su pacientų organizacijomis grupė
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Lithuanian: Mokslinės grupės pastabos bus paruoštos 2005 m.
English: EU telematics strategy and information technology
Lithuanian: ES telematikos strategija ir informacinės technologijos
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Lithuanian: Nauji teisės aktai reikalauja, kad valstybės narės koordinacinėje grupėje susitartų dėl sąrašo vaistų, kuriems turi būti paruoštos suderintos vaisto charakteristikų santraukos.
English: From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Lithuanian: jis dirbo AIDES Fédération Nationale generaliniu direktoriumi.
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Lithuanian: Teikti pagalbą, diegiant klinikinių tyrimų teisės aktus, ypač GCP inspekcijų srityje
English: Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Lithuanian: 2 priedas 2003-2005 metų pajamų ir išlaidų apžvalga
English: The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Lithuanian: Smarkiai sutrumpintas terminas, per kurį reikia pateikti nuomonę Europos Komisijai dėl leidimo prekiauti išdavimo, todėl būtina iš esmės peržiūrėti procesus, atliekamus moksliniam komitetui priėmus nuomonę.
English: Objective for 2005:
Lithuanian: 2005 metų tikslas:
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Lithuanian: Prognozuojamas tiek I, tiek II tipo pakeitimų skaičiaus nuolatinis augimas dėl didėjančio suteikiamų registravimo liudijimų skaičiaus.
English: Objectives and key initiatives:
Lithuanian: Tikslai ir pagrindinės iniciatyvos:
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Lithuanian: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Lithuanian: Tolesnis Agentūros koordinacinio vaidmens stiprinimas farmakologinio budrumo srityje diegiant naujųjų Bendrijos teisės aktų nuostatas
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Lithuanian: Tokiam augimui turi įtaką pakeitimų klasifikacijos peržiūrėjimas ir naujų Bendrijos teisės aktų dėl plazmos nuolatinių bylų ir vakcinos antigenų nuolatinių bylų sertifikavimo įgyvendinimo eiga
English: In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Lithuanian: ji buvo priimta į Vokietijos aplinkos agentūrą mokslinės administratorės pareigoms ir dirbo pramoninių chemikalų pavojaus įvertinimo srityje.
English: Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Lithuanian: Bendradarbiavimo su EMEA ir JAV maisto ir vaistų administracija pagal susitarimą dėl konfidencialumo veiksmų plano įgyvendinimas ir visų veiksmų, įtrauktų į šį planą, nuodugni stebėsena
English: In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Lithuanian: Mendosa buvo perkelta į Europos Komisijos atstovybės JK Londono biurą. Ji buvo priimta į EMEA 1994 m.
English: The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Lithuanian: Naudojant veterinarinius vaistus maistui naudojamiems gyvūnams gydyti, maisto produktuose, gautuose iš tokiu būdu gydytų gyvūnų, gali būti randama vaistų likučių.
English: Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Lithuanian: Paslaugų kokybė įvertinama pagal įvairius veiklos rodiklius, tokius kaip sistemos prieinamumas, laikas, per kurį pateikiamas pagalbos biuro atsakymas, ir problemos sprendimo trukmė
English: The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Lithuanian: Vykdomasis direktorius atsako už administracinių struktūrų sukūrimą ir procedūrų nustatymą po konsultacijų su moksliniais komitetais, skatinančių konsultacijų plėtrą, ypač naujų gydymo metodų srityje, atliekant įvairius bandymus ir tyrimus, įrodančius vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
English: He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Lithuanian: Jis yra „Specifinių gydymo būdų“ sektoriaus, atsakingo už vaistažolių, homeopatinių ir antroposofinių produktų farmacinį ir klinikinį įvertinimą, vadovas.
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Lithuanian: gegužę buvo priimtas į EMEA ir pastaraisiais metais viena pagrindinių jo veiklos sričių buvo priskyrimo retiesiems vaistams ir protokolinės pagalbos vystymas
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina leidimą prekiauti ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir pateikiami kartu su paraiškomis dėl leidimo prekiauti suteikimo ir eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
English: Infrastructure Services at the EMEA
Lithuanian: EMEA infrastruktūros paslaugos
English: Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Lithuanian: Tolesnis kokybės užtikrinimo sistemos, susijusios su procedūrų vykdymu ir CHMP veikla, stiprinimas ir palaikymas
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Lithuanian: Į šią veiklą įeina posėdžių organizavimas, kelionių ir viešbučių užsakymo delegatams ir svečiams organizavimas, lankytojų priėmimas, delegatų išlaidų kompensavimas, tiekėjų sąskaitų apmokėjimas ir patalpų posėdžiams paruošimas ir priežiūra.
English: Specialist in internal medicine.
Lithuanian: Vidaus ligų specialistė.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistų pažymėjimus, remdamasi Pasaulio sveikatos organizacijos reikalavimais.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Lithuanian: EMEA koordinuoja farmakologinio budrumo inspekcijas, kurių prašo moksliniai komitetai, ir kraujo įstaigų inspekcijas plazmos nuolatinių bylų (PMF) sertifikavimo kontekste.
English: In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Lithuanian: jis įsidarbino Glaxo Group Research Limited bendrovės Tarptautinių reguliavimo reikalų sektoriuje, kur buvo atsakingas už tarptautinių paraiškų išduoti leidimą prekiauti vaistais paruošimą ir pateikimą keliose terapijos srityse.
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Lithuanian: Koncepcinis dokumentas ir rekomendacijos bus suformuluotos ir užbaigtos 2005 m.
English: Priorities for inspections in 2005:
Lithuanian: 2005 metų prioritetai inspekcijų srityje:
English: 2.9 Regulatory activities
Lithuanian: 2.9 Reguliavimo veikla
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Lithuanian: Prognozuojama, kad bus gautos pirmos paraiškos, susijusios su bendradarbiavimu su PSO, nes EMEA bus prašoma pateikti nuomonę apie vaistus, skirtus išimtinai rinkoms už Bendrijos ribų.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas (COMP) atsakingas už rekomendacijų vaistus priskirti vaistų, naudojamų retoms ligoms gydyti grupei, pateikimą Europos Komisijai.
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Lithuanian: Prognozuojama, kad pradinių paraiškų dėl leidimo prekiauti išdavimo skaičius 2005 metais jau bus stabilus.
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Lithuanian: 4.2 Klinikinių tyrimų direktyvos įgyvendinimas
English: To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
Lithuanian: Įgyvendinti konfidencialumo susitarimus su FDA inspektavimo srityje
English: In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
Lithuanian: grįžo į Vokietiją, kur Aplinkos ministerijoje dirbo moksline administratore.
English: The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
Lithuanian: GCP inspekcijos tarnybų grupė 2005 metais posėdžiaus keturis kartus.
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Lithuanian: jis ėmė bendradarbiauti su Bordo universitetu ir dalyvavo visuomenės sveikatos tyrimuose tokiose srityse, kaip epidemiologija, klinikiniai tyrimai, farmakologinis budrumas, tropinės ir infekcinės ligos, sveikatos ekonomika ir sveikatos švietimas.
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Lithuanian: Procedūrinių, teisinių ir mokslinių klausimų, iškylančių abipusio pripažinimo procedūros metu, sprendimas, bei standartinių darbo procedūrų geros praktikos vadovo, apimančio visus kreipimųsi atvejus, parengimas
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Lithuanian: Bendradarbiavimas įgyvendinant ICH/FDA iniciatyvą dėl kokybės sistemų/GMP turėtų sustiprinti GMP inspektorių ir kokybės vertintojų bendravimą
English: He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Lithuanian: įsidarbino Europos Parlamento sekretoriate, kur dirbo Mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir energetikos komiteto, Biudžeto komiteto, o vėliau - Parlamento biuro ir Prezidentų konferencijos sekretoriatuose.
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos yra prioritetinė EMEA veiklos sritis ir yra teikiamos bet kokiais vaistų tyrimų ir kūrimo aspektais, susijusiais su vaistų kokybe, saugumu ar veiksmingumu.
English: Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Lithuanian: Todėl bus atliekama vis daugiau susijusių veiksmų ir priskyrimo kriterijų įvertinimo, išduodant leidimą prekiauti
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Lithuanian: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Lithuanian: Naujų farmacijos teisės aktų padariniai:
English: Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Lithuanian: Nuttall ėjo kelias pareigas Airijos valstybės tarnyboje, dirbo Sveikatos, Finansų ministerijose ir Viešųjų darbų tarnyboje.
English: Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Lithuanian: Nuolatinis vaistų priskyrimo retiesiems procedūros tobulinimas Įvertinimo ir pakartotinio įvertinimo, praėjus penkeriems metams po priskyrimo, ir/arba pašalinimo iš Bendrijos registro procedūrų nustatymas
English: The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Lithuanian: Planuojama, kad komiteto atstovai 2005 metais lankysis EMEA
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Lithuanian: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Lithuanian: Toliau bus plečiami ryšiai tarp CHMP ir sveikatos priežiūros specialistų bei mokslinių sąjungų.
English: Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Lithuanian: Karjera: Dirbo klinikos endokrinologe Prancūzijos ligoninėje iki 1987 m., po to buvo priimta į Prancūzijos sveikatos apsaugos ministerijos farmacijos valdybą.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Lithuanian: Siekiant patenkinti rėmėjų ir pacientų organizacijų lūkesčius, įvertinant retųjų vaistų fondo apimtį bei atsižvelgiant į COMP (Retųjų vaistų komiteto) rekomendacijas, siūloma nustatyti tokio dydžio mokesčių sumažinimą, kuris sudarytų maksimalią paskatą vaistų kūrimo ir leidimo išdavimo etape.