FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Hungarian: • ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Hungarian: Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε αυτή την μη ελεγχόμενη μελέτη.
Hungarian: A klinikai hatásosság vonatkozásában nem lehet következtetést levonni ebből a nem kontrollos vizsgálatból.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν.
Hungarian: Javasolható a betegeknek, hogy saját maguknak adják be az injekciót, ha készek és képesek erre.
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Hungarian: Latex allergia
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
Hungarian: A betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arixtra
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Hungarian: A fecskendőnek két típusa van:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni.
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 21.
Greek: Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 λεπτών.
Hungarian: Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1-2 perc alatt kell beadni.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Hungarian: Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Hungarian: Állatkísérletek semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatást nem mutatnak.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
Hungarian: • ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
Greek: Odds Ratio1 (95%CI)
Hungarian: Esélyhányados1 (95%-os CI)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Hungarian: A betegek többsége (67%) hispán eredetű, és 58%-uk fiú volt.
Greek: Θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα
Hungarian: Halál, MI vagy TVR a 30 napon
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Hungarian: A kiindulási jellemzők és a fondaparinux-kezelés időtartama hasonló volt mindkét UFH-csoportban.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Greek: 2. Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν:
Hungarian: 2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: Nincs klinikai adat terhességben történt alkalmazásról.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Hungarian: Eloszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Greek: Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hungarian: Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja-e a kockázatot (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες θα πρέπει να ερμηνεύονται στα πλαίσια της χειρουργικής επέμβασης και της ιατρικής.
Hungarian: Ezeket a nemkívánatos hatásokat a műtéti és orvosi körülmények figyelembevételével kell értékelni.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5,2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
Hungarian: Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Hungarian: A betegek többsége (88%) 4 órával a fondaparinux első dózisának beadását követően elérte a fondaparinux célkoncentrációt.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kezelés medián időtartama 3,5 nap volt.
Greek: Όχι συχνές: πόνος στο στήθος
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Hungarian: • Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség.
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 21.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén.
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Greek: Αιμορραγία
Hungarian: Vérzések
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: 10 mg naponta egyszer.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Arixtra.
Hungarian: Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Εικόνα B1
Hungarian: B1 kép
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A fondaparinux terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Greek: Μεταξύ 50 kg και 100 kg
Hungarian: 50 kg és 100 kg között van
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
Hungarian: Ugyanakkor ritkán előfordultak spontán bejelentések az aPTT megnyúlásáról.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4. pont).
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Hungarian: 9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza.
Greek: Το Arixtra χρησιμοποιείται για:
Hungarian: Az Arixtra-t használják:
Greek: UFH N = 1024
Hungarian: Alacsony dózisú UFH N = 1024
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Hungarian: Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van.
Greek: (1) μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Hungarian: (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
Greek: Τύποι συρίγγων ασφαλείας
Hungarian: A biztonsági fecskendő típusai
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
Hungarian: • az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί
Hungarian: • a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρέχουν σαφείς οδηγίες για τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής θα πρέπει να κάνει την ένεση.
Hungarian: Az orvosnak világos utasításokat kell adnia az öninjekciózás elvégzéséhez.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Hungarian: A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Hungarian: Minden beteg a STEMI-ben használt hagyományos gyógyszeres kezelést kapta, beleértve az elsődleges PCI-t (31%), a thrombolytikumokat (45%), illetve nem kapott reperfúziós kezelést (24%).
Greek: • άγχος ή σύγχυση
Hungarian: • szorongás vagy zavartság
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Hungarian: beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Greek: H αιμορραγία ήταν μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI.
Hungarian: A vérzés gyakran jelentett esemény volt az UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Παιδιά - Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Gyermekek - Gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd
Greek: Κάτω από 50 kg
Hungarian: 50 kg alatt van
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Hungarian: Az egyidejű orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
Hungarian: A hatásosság a 77. napig fennmaradt, és konzisztensen fennállt valamennyi előre meghatározott alcsoportban, beleértve a visszeres betegeket és a térd alatt kialakult felületes vénás thrombosisos betegeket is.
Greek: Επικοινωνήστε αμέως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Greek: UFH N = 1002
Hungarian: Standard dózisú UFH N = 1002
Greek: Το Arixtra περιέχει μία συνθετική ουσία που ονομάζεται fondaparinux sodium.
Hungarian: Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Hungarian: Minden beteg az UA/NSTEMI-ben használt standard gyógyszeres kezelést kapta, a betegek 34%-ánál végeztek PCI-t és 9%-uknál CABG-t.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Hungarian: Nincs adat a fondaparinux humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően.
Greek: • λιποθυμική τάση ή ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ARIXTRA Οδηγίες χρήσης
Hungarian: ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Hungarian: A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem kielégítőek.
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
Hungarian: Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos tartományok meghatározásához.
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με αντικειμενικές δοκιμασίες (σπινθηρογράφημα πνεύμονα (lung scan), πνευμονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τομογραφία (spiral CT scan).
Hungarian: A diagnózist objektív vizsgáló módszerekkel (tüdőszcintigráfia, tüdőangiográfia vagy spirál CT) igazolták.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ημέρες υπό fondaparinux.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 6,2 nap volt a fondraparinux csoportban.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: Idős betegek Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Hungarian: A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be.
Greek: Επομένως θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά UFH, κατά τη διάρκεια μη πρωτογενούς PCI σύμφωνα με την συνήθη πρακτική (βλέπε δοσολογία στη παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért nem elsődleges PCI alatt a standard gyakorlat szerint kiegészítésként UFH-t kell adni (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Hungarian: Magasabb adagok esetén az aPTT értékben enyhe változás léphet fel.
Greek: Στον πληθυσμό της μελέτης το 64% ήταν γυναίκες, η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη, και 4,4% είχαν κάθαρση κρεατινίνης
Hungarian: A vizsgálati populáció 64%-a nő, átlagéletkoruk 58 év volt, 4,4%-uknál a kreatinin-clearance <50 ml/perc volt.
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Hungarian: 9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
Greek: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε μπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből-valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát értékelték:
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Hungarian: A vese 64-77 %-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ έγχρωμων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση.
Hungarian: Hasonlóan, nem volt különbség a plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
Greek: Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
Hungarian: Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
Hungarian: A mortalitásban a különbség statisztikailag szignifikáns volt az 1. rétegben (placebo összehasonlító csoport), míg a 2. stratumban (UFH összehasonlító csoport) nem.
Greek: (UA/NSTEMI)
Hungarian: (E kép).
Greek: Το βάρος σας
Hungarian: Az Ön testtömege
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a fondaparinux alkalmazása ezeknél a betegeknél.
Greek: Συνολικά, 2.192 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Hungarian: 2 192 beteget kezeltek.
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιμοπετάλια.
Hungarian: Fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II Faktor), és nincs hatással a thrombocytákra.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Greek: • Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatos vérzéses komplikációk esetén a kezelés felfüggesztése és a vérzés elsődleges okának megállapítása szükséges.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Hungarian: Nemek - A nemek tekintetében nem volt különbség a testtömeghez illesztett adagolás alkalmazása esetén.
Greek: To fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένου του αιμοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Hungarian: A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4-es thrombocytafaktort (PF4) is.
Greek: • Το Arixtra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε μία δερματική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
Hungarian: • Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Greek: Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Hungarian: A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont).
Greek: Συνολικά, 2192 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Hungarian: 2192 beteget kezeltek.