FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba tolvaptanom nemala žiadny štatisticky signifikantný priaznivý či nepriaznivý vplyv na celkové prežívanie alebo kombinovaný cieľový ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality alebo hospitalizácie pre HF a nepriniesla žiadne presvedčivé dôkazy o klinicky relevantnom prínose.
Polish: Leczenie tolwaptanem nie spowodowało statystycznie znamiennego korzystnego ani niekorzystnego działania na całkowity czas przeżycia ani w zakresie łącznego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca i nie dostarczyło przekonujących dowodów potwierdzających klinicznie istotną korzyść.
Slovak: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatínu 1,3 až 1,5-násobne.
Polish: Tolwaptan zwiększał stężenie lowastatyny w osoczu 1,3 - 1,5 krotnie.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
Slovak: Ak sa dostatočne nezlepšia hladiny sodíka v sére, sa musia zvážiť ďalšie liečebné možnosti namiesto tolvaptanu alebo v kombinácii s ním.
Polish: W razie niedostatecznej poprawy stężenia sodu w surowicy trzeba rozważyć inne opcje leczenia: zamiast tolwaptanem lub dodatkowo oprócz tolwaptanu.
Slovak: Výrazne vyššie dávky tolvaptanu spôsobujú predĺženie trvania odpovede bez ovplyvnenia stupňa exkrécie, pretože aktívne koncentrácie tolvaptanu sú prítomné počas dlhšieho obdobia.
Polish: Znacznie większe dawki tolwaptanu powodują bardziej zrównoważone odpowiedzi u pacjentów, nie wpływając na wielkość wydalania, ponieważ stężenia czynnego tolwaptanu są obecne przez dłuższy czas.
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Polish: • obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
Polish: Podczas długoterminowego badania wyników łącznie 2 072 pacjentów otrzymywało 30 mg tolwaptanu wraz ze standardowym leczeniem i 2 061 pacjentów otrzymywało placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego i uogólnionej wysypki) po podaniu tolwaptanu.
Slovak: Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
Polish: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego i tolwaptanu spowodowało 1,8-krotne zwiększenie ekspozycji na tolwaptan.
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia (zawartości) sodu we krwi pacjenta.
Slovak: Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
Polish: Oprócz działania na nerki powodującego utratę wody tolwaptan może blokować naczyniowe receptory V2 wazopresyny uczestniczące w uwalnianiu czynników krzepnięcia (np. czynnik von Willebranda) z komórek nabłonka.
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Polish: Jeśli pacjenci z ograniczeniem płynów są leczeni tolwaptanem, trzeba zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że nie doszło u nich do nadmiernego odwodnienia.
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
Polish: Jeśli zmiana stężenia sodu przekroczy odpowiednio 6 mmol/l w pierwszych 6 godzinach po podaniu lub 8 mmol/l podczas pierwszych 6-12 godzin, należy rozważyć możliwość wystąpienia zbyt gwałtownej korekty stężenia sodu w surowicy.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja, odwodnienie, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipoglikemia1, hipernatremia1, hiperurykemia1,
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Polish: W niektórych przypadkach, aby osiągnąć żądane stężenie sodu w surowicy lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg.
Slovak: Hoci sa neprejavuje žiadny synergický alebo aditívny účinok pri súbežnom užívaní tolvaptanu a slučkových a tiazidových diuretík, zástupcovia z každej triedy majú potenciál viesť k vážnej dehydratácii, ktorá predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Polish: Mimo że nie wydaje się, aby istniał efekt synergistyczny lub addytywny przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, każda z tych klas leków może potencjalnie prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Polish: • wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi • zmniejszenie stężenia cukru we krwi
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01 Mechanizm działania
Slovak: Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest uzyskane po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazana przez lekarza, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
Polish: Profil działań niepożądanych tolwaptanu u pacjentów z SIADH oparto na bazie danych badań klinicznych z udziałem 3 294 pacjentów leczonych tolwaptanem.
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
Polish: Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem
Slovak: U pacientov s dostatočným zvýšením hladiny sodíka v sére sa musí v pravidelných intervaloch monitorovať základné ochorenie a hladiny sodíka v sére, aby sa mohla zhodnotiť ďalšia potreba liečby tolvaptanom.
Polish: U pacjentów z odpowiednim zwiększeniem stężenia sodu w surowicy przebieg choroby zasadniczej i stężenie sodu w surowicy muszą być regularnie obserwowane, aby ocenić konieczność dalszego leczenia towalpanem.
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Stosowanie tolwaptanu w skojarzeniu z innymi metodami leczenia może zwiększyć ryzyko zbyt gwałtownego skorygowania stężenia sodu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Slovak: • teplota
Polish: • gorączka
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan konieczne jest kontrolowanie objętości płynów w ustroju, ponieważ leczenie tolwaptanem może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Slovak: • ak máte cukrovku.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko zbyt gwałtownej korekty hiponatremii, wzrost stężenia sodu w surowicy nie powinien przekraczać 10-12 mmol/l/dobę i 18 mmol/l/48 godzin.
Slovak: Tolvaptan ako substrát CYP3A4 nemal u zdravých jedincov žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A4 (napr. warfarín alebo amiodaron).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A4, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A4 (np. warfaryny lub amiodaronu).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4)
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Polish: Zbyt gwałtowna korekta hiponatremii (przyrost ≥12 mmol/l/dobę) może spowodować demielinizację osmotyczną, prowadzącą do dyzartrii, mutyzmu, dysfagii, letargu, zmian afektywnych, niedowładu spastycznego czterokończynowego, napadów drgawkowych, śpiączki lub zgonu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Polish: Tabletki muszą być połyknięte bez żucia i popite szklanką wody.
Slovak: Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
Polish: Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega utracie wody z organizmu przez zmniejszanie produkcji moczu.
Slovak: Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy zażyć normalną dawkę leku.
Slovak: Tolvaptan nebol skúšaný v situáciách urgentnej potreby akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka.
Polish: Tolwaptanu nie badano w warunkach pilnej potrzeby ostrego zwiększenia stężenia sodu w surowicy.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Polish: Przez pierwsze 1-2 dni i do czasu ustabilizowania się dawki tolwaptanu trzeba badać stężenie sodu w surowicy i objętość wewnątrznaczyniową przynajmniej co 6 godzin.
Slovak: Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
Polish: W razie podejrzenia uszkodzenia wątroby trzeba natychmiast odstawić tolwaptan, wdrożyć odpowiednie leczenie i przeprowadzić badania diagnostyczne w celu ustalenia prawdopodobnej przyczyny.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka.
Polish: Przerwanie stosowania leku Samsca może prowadzić do nawrotu niskiego stężenia sodu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Samsca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Samsca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
Polish: Trzeba niezwłocznie wykonać badania czynnościowe wątroby u pacjentów przyjmujących tolwaptan, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, w tym zmęczenie, jadłowstręt, dyskomfort w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczkę.
Slovak: Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
Polish: Choroba powoduje nieprawidłowe wydzielanie hormonu - wazopresyny - który powoduje nadmierne obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w danym dniu, konieczne jest przyjęcie leku jak najszybciej tego samego dnia.
Slovak: Pacienti užívajúci tolvaptan by sa mali vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu.
Polish: Pacjenci stosujący tolwaptan nie mogą spożywać soku grejpfrutowego.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Polish: Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Polish: Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Polish: Zmiany nie były znamiennie skorelowane z ekspozycją na tolwaptan.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Na podstawie dostępnych danych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
Slovak: 12 mmol/l za 24 hodín alebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodín, liečba tolvaptanom musí byť prerušená alebo zastavená a následne sa podá hypotonický roztok.
Polish: Jeśli stężenie sodu w surowicy zwiększy się do poziomu ≥12 mmol/l w ciągu doby lub ≥18 mmol/l w ciągu 48 godzin, leczenie tolwaptanem należy przerwać lub całkowicie odstawić, a następnie podać płyn hipotoniczny.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou tekutín, napr. smäd, suchosť v ústach a dehydratáciu (pozri časť 4.8).
Polish: Tolwaptan może powodować działania niepożądane związane z utratą wody, takie jak pragnienie, suchość w jamie ustnej i odwodnienie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo porovnať krátkodobú účinnosť tolvaptanu + SC a placeba + SC do času výskytu mortality z akejkoľvek príčiny a do času prvého výskytu mortality z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania było porównanie działania tolwaptanu + leczenia standardowego z działaniem placebo + leczeniem standardowym na czas do zgonu z wszystkich przyczyn i na czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Polish: Produkt leczniczy Samsca zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na zatrucie tolwaptanem.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tolwaptanu do mleka (szczegóły - patrz punkt 5.3).
Slovak: V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
Polish: W tych badaniach klinicznych u 3 pacjentów leczonych tolwaptanem stwierdzono klinicznie istotne zwiększenie (powyżej 3-krotności górnej granicy normy) aktywności aminotransferazy alaniniowej (AlAT) w surowicy, jak również klinicznie istotne stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy (powyżej 2-krotności górnej granicy normy).
Slovak: Idiosynkratická hepatálna toxicita
Polish: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Samsca w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiponatremii z rozcieńczenia (stosowanie u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2).
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne szybkie skorygowanie hiponatremii, niekiedy prowadzące do objawów neurologicznych obserwowane w badaniach klinicznych badających inne wskazania na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania w hiponatremii wtórnej do SIADH po dopuszczeniu do obrotu przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu stosowanego w leczeniu autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek, ADPKD.
Slovak: Samsca sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Polish: Produktu Samsca nie wolno przyjmować z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z ryzykiem zbyt szybkiego skorygowania sodu, np. pacjentów z chorobami onkologicznymi, bardzo niskim stężeniem sodu w pomiarze początkowym, przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących suplementy sodu, należy rozważyć stosowanie dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.4).
Slovak: V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
Polish: W badaniach okołoporodowych i po urodzeniu na szczurach obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek wynoszących 1 000 mg/kg/dobę.
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
Polish: Szybkie skorygowanie hiponatremii
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Polish: Lek Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Polish: • jeśli pacjent nie zdaje sobie sprawy, że ma pragnienie
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, których przedmiotem było inne wskazanie (wielotorbielowatość nerek dziedziczona autosomalnie dominująco, ADPKD) do długotrwałego stosowania tolwaptanu w dawkach wyższych niż dawki dla zatwierdzonego wskazania, obserwowano uszkodzenia wątroby wywołane przez tolwaptan (patrz punkt 4.8).
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Polish: Jednakże lek ten może czasami powodować zawroty głowy lub osłabienie lub chwilowe omdlenie.
Slovak: Väčšina anomálií týkajúcich sa pečeňových enzýmov bola pozorovaná počas prvých
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
Polish: Średnia zmiana od pomiaru początkowego w zakresie kumulacyjnej objętości moczu i częstości wydalania moczu była 2krotnie większa u pacjentów otrzymujących dawkę 15 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących dawkę 7,5 i 3,75 mg, wykazujących podobne odpowiedzi.
Slovak: Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
Polish: Dawka niewywołująca obserwowalnych działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do rozrodczości u samic (100 mg/kg mc./dobę) była około 8 razy większa od całkowitej dawki dobowej dla człowieka wynoszącej 60 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
Polish: W prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu badaniach bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH, z udziałem dużego odsetka pacjentów z guzami (szczególnie z drobnokomórkowym rakiem płuc), pacjentów z niskim stężeniem sodu w pomiarze początkowym oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne i (lub) roztwór chlorku sodu, częstość występowania szybkiego skorygowania hiponatremii była większa niż obserwowana w badaniach klinicznych.
Slovak: Po 3 dňoch liečby spoločná analýza týchto dvoch skúšaní preukázala, že počet pacientov liečených tolvaptanom, u ktorých sa dosiahla normalizácia sérových koncentrácií sodíka bol päťnásobne väčší ako počet pacientov užívajúcich placebo (49 % vs. 11
Polish: Połączona analiza danych z obu badań po trzech dniach leczenia wykazała, że pięciokrotnie więcej pacjentów leczonych towalpanem niż pacjentów otrzymujących placebo osiągnęło normalizację stężenia sodu w surowicy (49 % w porównaniu do 11 %).