FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niños tratados con Replagal durante 6 meses no experimentaron aumento de la masa del corazón, y se redujeron sus niveles de Gb3 en la sangre.
Dutch: Kinderen die Replagal kregen, vertoonden geen onverwachte toename van de hartmassa en het Gb3gehalte in hun bloed nam af.
Spanish: A falta de dicha enzima, la Gb3 no puede descomponerse y se acumula en las células del organismo, por ejemplo las células renales.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan Gb3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replagal?
Dutch: Waarom is Replagal goedgekeurd?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Replagal, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Replagal.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Replagal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Replagal in?
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo un promedio de 11,5 g, mientras que los pacientes tratados con placebo experimentaron un incremento de la masa ventricular de 21,8 g. Los efectos en mujeres fueron equiparables a los observados en varones y la dosificación semanal no presentaba ventajas añadidas respecto a las dosis estándar..
Dutch: Bij patiënten die Replagal kregen, verminderde de massa van de linkerhartkamer met gemiddeld 11,5 g, terwijl die bij patiënten uit de placebogroep met gemiddeld 21,8 g toenam.
Spanish: El principio activo de Replagal, agalsidasa alfa , es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Dutch: Agalsidase alfa, de werkzame stof van Replagal, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat agalsidase alfa kan worden aangemaakt.
Spanish: ¿Cómo se usa Replagal?
Dutch: Hoe wordt Replagal gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Replagal?
Dutch: Hoe werkt Replagal?
Spanish: Replagal es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa alfa y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 de la cepa 27a de parvovirus porcino ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Spanish: --1 Cada dosis (2 ml) contiene:
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Spanish: Estas reacciones se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
Dutch: Deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen 2 tot 5 dagen.
Spanish: Si los animales entran en contacto con el virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con rapidez.
Dutch: Als de dieren met het virus in contact komen, zal hun immuunsysteem snel kunnen reageren.
Spanish: La protección se inicia al principio del periodo de gestación y dura 6 meses.
Dutch: De bescherming begint bij de aanvang van de dracht en duurt zes maanden.
Spanish: Puede producirse un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) pero se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas.
Dutch: Na vaccinatie kan een stijging van de lichaamstemperatuur optreden (die maximaal 1 op 10 dieren kan treffen), maar dit is binnen 24 tot 48 uur voorbij.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre ReproCyc ParvoFLEX en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Dutch: Meer informatie over ReproCyc ParvoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con ReproCyc ParvoFLEX es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met ReproCyc ParvoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Spanish: El curso de vacunación inicial es de dos inyecciones administradas con un intervalo de 3 semanas y la segunda inyección debe ponerse al menos 3 semanas antes del apareamiento.
Dutch: De eerste vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met drie weken tussentijd worden gegeven, terwijl de tweede injectie minstens drie weken voor de bevruchting wordt gegeven.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de ReproCyc ParvoFLEX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van ReproCyc ParvoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de ReproCyc ParvoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es el enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) en el lugar de la inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReproCyc ParvoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn kortstondige roodheid of zwelling (tot 4 cm) op de injectieplaats.
Spanish: Se puede administrar una sola inyección de refuerzo cada 6 meses para mantener la inmunidad.
Dutch: Om de immuniteit te behouden kan om de zes maanden één boosterinjectie worden gegeven.
Spanish: La vacuna contiene una proteína de parvovirus porcino que no provoca la enfermedad.
Dutch: Het vaccin bevat een porciene parvoviruseiwit dat geen ziekte veroorzaakt.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino) EMA/245837/2019
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin) EMA/245847/2019
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een vaccin.
Spanish: En tres estudios de laboratorio se demostró que ReproCyc ParvoFLEX protege contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino, ya que más del 95 % de los lechones de cerdas vacunadas quedaron protegidos de la infección, como indica la ausencia de parvovirus.
Dutch: Tijdens drie laboratoriumstudies is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX bij varkens bescherming biedt tegen transplacentale besmetting met het porciene parvovirus, aangezien meer dan 95% van de biggen van gevaccineerde zeugen beschermd waren tegen besmetting, zoals blijkt uit de afwezigheid van parvovirus.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado ReproCyc ParvoFLEX en la UE?
Dutch: Waarom is ReproCyc ParvoFLEX in de EU toegelaten?
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, nacimiento de crías muertas y pequeñas camadas en las cerdas.
Dutch: Het porciene parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboren biggen en kleine worpen bij zeugen.
Spanish: Cuando se administra ReproCyc ParvoFLEX a las cerdas, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Dutch: Wanneer ReproCyc ParvoFLEX aan zeugen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: Otras informaciones sobre ReproCyc ParvoFLEX
Dutch: Overige informatie over ReproCyc ParvoFLEX
Spanish: Se administra en el músculo de las cerdas a partir de los 5 meses de edad.
Dutch: Deze wordt ingespoten in de spier van zeugen die vijf maanden of ouder zijn.
Spanish: Información general sobre ReproCyc ParvoFLEX y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van ReproCyc ParvoFLEX en de reden(en) van toelating in de EU
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX también contiene el adyuvante carbomer (ingrediente que refuerza la respuesta inmunitaria).
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat ook het adjuvante carbomeer, een ingrediënt dat de immuunrespons versterkt.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en inyecciones.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt verkocht als injectie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ReproCyc ParvoFLEX en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek ReproCyc ParvoFLEX tijdens studies te hebben?
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna veterinaria que se administra a las cerdas para proteger a los lechones contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een diergeneeskundig vaccin dat aan zeugen wordt gegeven om hun ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus via de placenta.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino)
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin)
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteína vírica 2 inactivada (muerta) de la cepa 27a de parvovirus porcino.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat de geïnactiveerde (dode) porciene parvovirusstam 27a virale proteïne 2.
Spanish: ¿Qué es ReproCyc ParvoFLEX y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is ReproCyc ParvoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
Spanish: ¿Cómo se usa ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
Spanish: Esto ayudará a proteger a los lechones contra la infección por parvovirus porcino durante el periodo de gestación.
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
Spanish: Un estudio de campo realizado en España puso de manifiesto que ReproCyc ParvoFLEX, cuando se administra a las cerdas, era tan eficaz como la vacuna contra el parvovirus porcino autorizada, Parvoseng, según indica la medición de la fertilidad de los animales vacunados, el número de nacimientos de crías muertas y el tamaño de las camadas.
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
Spanish: Para más información sobre el uso de ReproCyc ParvoFLEX, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReproCyc ParvoFLEX.
Spanish: Sin datos disponibles.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
Spanish: Pueden mezclarse las siguientes presentaciones (dosis) correspondientes:
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su uso.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Spanish: La segunda dosis se administra al menos 3 semanas antes de la cubrición.
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
Spanish: Las reacciones locales se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
Spanish: Un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación es frecuente y se resuelve espontáneamente en un plazo de 24 a 48 horas.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA02
Dutch: ATCvet-code: QI09AA02
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Sin datos disponibles.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Spanish: El enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) son muy frecuentes y son causados por el procedimiento de inyección.
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
Spanish: Para cerdas no vacunadas previamente contra el parvovirus porcino: Dos inyecciones intramusculares de una dosis, separadas por 3 semanas.
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con ReproCyc PRRS EU y administrarse en un solo punto de inyección.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: utilizar antes de 8 horas.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de ‘CAD'.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Spanish: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Spanish: Administrar una dosis única (2 ml) de la mezcla por vía intramuscular.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Pauta de vacunación primaria:
Dutch: Primair vaccinatieschema:
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene:
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
Spanish: Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y cerdas adultas a partir de 5 meses de edad para proteger a la progenie contra la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Mezcla con ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Asegurar que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Spanish: Adyuvante: Carbómero 2 mg
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX reemplaza el disolvente de ReproCyc PRRS EU.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al parvovirus porcino en cerdos.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (véase la sección 4.2).
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
Spanish: Una dosis (2 ml): antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino Carbómero
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
Spanish: Agua para inyectables Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de sodio anhidro
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
Spanish: Debe utilizarse el contenido completo de un vial de ReproCyc ParvoFLEX para reconstituir el liofilizado en un vial de ReproCyc PRRS EU.
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
Spanish: Se recomienda una inyección intramuscular de una dosis al menos cada 6 meses en un programa de vacunación completo de la explotación (ver la sección "Indicaciones").
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek "Indicatie(s)").
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 12 x 20 ml (12 x 10 dosis) 12 x 100 ml (12 x 50 dosis) 12 x 200 ml (12 x 100 dosis)
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Spanish: Frasco de 20 ml
Dutch: 20 ml fles
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas víricas inactivadas, parvovirus porcino
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Spanish: 20 ml (10 dosis)
Dutch: 20 ml (10 doses)
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 8 horas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken
Spanish: Período de validez después de su mezcla con ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
Spanish: Antes de la administración de la mezcla, se debería consultar también el prospecto de ReproCyc PRRS EU.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
Spanish: Suspensión opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis)
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Spanish: 100 dosis (200 ml)
Dutch: 100 doses (200 ml)
Spanish: Caja de frascos de 20 ml, 100 ml y 200 ml
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Spanish: PROSPECTO: ReproCyc ParvoFLEX suspensión inyectable para porcino
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Spanish: desde el comienzo del periodo de gestación.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf het begin van de dracht.
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 del parvovirus porcino: ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Spanish: Suspensión inyectable opalescente, de incolora a ligeramente marrón.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.
Spanish: Frasco de 100 ml y 200 ml
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
Spanish: Pauta de revacunación:
Dutch: Hervaccinatieschema:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Spanish: Después de esto, la dosis es:
Dutch: Vervolgens is de dosering:
Spanish: Pérdida de apetito.
Dutch: - Verlies van eetlust.
Spanish: Repso comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Si padece una infección grave.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Spanish: Pérdida de peso (normalmente insignificante).
Dutch: - Gewichtsverlies (meestal onbetekenend).
Spanish: Si es usted varón y desea tener hijos.
Dutch: - Als u een man bent en een kind wil verwekken.
Spanish: Qué es Repso y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
Dutch: - Gemis of verlies van kracht (zwakte).
Spanish: Dolor de cabeza.
Dutch: - Hoofdpijn.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Repso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Marzo 2011 Fecha de la última renovación:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Dutch: - Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel)
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento en la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Dutch: Er was echter geen duidelijke impact van deze stijging in de blootstelling aan rosuvastatine in het plasma op de HMG-CoA-reductasewerking.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Spanish: Aumento de la caída de cabello.
Dutch: - Toegenomen haaruitval.
Spanish: Repso contiene lactosa.
Dutch: Repso bevat lactose.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Repso.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Repso.