FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Wenn die Verwendung durch das Alter für eine bestimmte Indikation beschränkt ist, ist eine Aussage zur Verwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern beizufügen und die Indikation und das Alter, in dem die Anwendung nicht empfohlen wird, anzugeben]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu jest ograniczone do określonych grup wiekowych dla określonego wskazania, należy dodać informację dotyczącą stosowania u noworodków i niemowląt oraz określić wskazanie oraz przedział wiekowy, w jakim stosowanie produktu nie jest zalecane]
German: [Wenn die Anwendung bei Säuglingen zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać następującą informację]
German: Die Anwendung der Hochrisikokategorie Gd-haltiger Kontrastmittel ist bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen kontraindiziert.
Polish: U noworodków w wieku do 4 tygodni stosowanie kontrastowych środków zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen und älteren Menschen verwenden.]
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku]
German: Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Polish: Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega wystąpieniu Nerkopochodnego Zwłóknienia Układowego (NSF).
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die {Name Phantasiebezeichnung} zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali {nazwa własna} w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem {Nazwa własna} oraz niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2).
German: Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den {Durchstechflaschen/Spritzen/Flaschen} ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen.
Polish: W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietkę kontrolną, znajdującą się na {fiolce / butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin.
German: Die klinischen Folgen sind nicht bekannt.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
German: <Produktname> ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
German: Andere Körperregionen
Polish: Inne części ciała
German: Dynamische Bildgebung:
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
German: Gehirn und Wirbelsäule
Polish: Mózg i rdzeń kręgowy
German: Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
German: Verzögerte Bildgebung:
Polish: Obrazowanie opóźnione:
German: • Abschnitt 1 Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Polish: • Punkt 1 Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
German: Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von <Produktname> nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
German: Zielorgan
Polish: Narząd docelowy
German: Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
German: Eine T1-gewichtete Gradientenecho-Sequenz mit einer zeitlichen Auflösung von 2 Minuten oder weniger sollte vor und während der schnellen Bolusinjektion des Kontrastmittels akquiriert und mehrmals über einen Zeitraum von 5 bis 8 Minuten wiederholt werden.
Polish: T1-zależna, sekwencja echa gradientowego z rozdzielczością czasową 2 minut lub mniej powinna być uzyskana przed wstrzyknięciem kontrastu i powtórzona kilka razy przez okres 5-8 minut po szybkim wstrzyknięciu dożylnym bolusu kontrastowego.
German: Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano tego zjawiska w przypadku podawania niewielkich ilości we wstrzyknięciu do stawu.
German: Bis zu 60 Minuten nach Kontrastmittelgabe
Polish: W ciągu 60 minut po podaniu.
German: Intravenöse Formulierungen von Gadobensäure (Einschränkung des Anwendungsgebietsalle Hinweise auf andere Anwendungsgebiete sind in der gesamten Produktinformation zu löschen)
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
German: Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Polish: Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
German: Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn.
Polish: Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu.
German: Zwischen 40 und 120 Minuten nach der Injektion, abhängig von der jeweiligen
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
German: • Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen einschließlich der Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischer Belastung und der Vitalitätsdiagnostik („verzögerte Kontrastmittelanreicherung").
Polish: • w szczególnym zastosowaniu w badaniu serca obejmującym pomiar perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego i diagnostyki żywotności ("wzmocnienie opóźnione").
German: Besondere Patientengruppen Beeinträchtigte Nierenfunktion
Polish: Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
German: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
Polish: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba
German: o Anreicherung im Körper <Produktname> wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird.
Polish: o Odkładanie się w organizmie <Nazwa produktu> działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von <Produktname> bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Polish: Przed podaniem <nazwa produktu> zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
German: • Abschnitt 3 Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Polish: • Punkt 3 Jak stosować lek <nazwa produktu>
German: In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
German: • Abschnitt für medizinisches Fachpersonal: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
Polish: • informacje dla fachowego personelu medycznego: Uzyskiwanie obrazów po podaniu środka kontrastowego:
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Regionen des Körpers zu erkennen.
Polish: Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie mózgu/rdzeniu kręgowym, tętnicach i innych częściach ciała pacjenta.
German: Intravenöse Formulierungen von Gadotersäure, Gadobutrol, Gadoteridol Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
German: Leber, Nieren, Harnwege, Nebennieren
Polish: Wątroba, nerki, układ moczowy , nadnercza
German: • Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Beurteilung von Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Polish: • w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Angiography MRA) w celu oceny zwężeń, okluzji u dorosłych I dzieci (powyżej 2 lat).
German: Unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit einer Verzögerung, die auf der Basis eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde.
Polish: Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
German: <Produktname> ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
Polish: <Nazwa produktu> jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) w następujących wskazaniach: wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit <Produktname> eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepieniu wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym.
German: <Produktname> wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert.
Polish: <Nazwa produktu> jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI.
German: Verstärkungen der Signalintensität und nicht klinische Daten zeigen, dass Gadolinium von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
German: Der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von <Wirkstoff (INN)> bei Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen.
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, względem potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.
German: Andere Körper-regionen T1-gewichtete Sequenzen werden als dynamisch oder statisch verzögerte Darstellung akquiriert.
Polish: Inne części ciała T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
German: Dynamische Bildgebung: Unmittelbar nach der Bolusinjektion Verzögerte Bildgebung: Zwischen 40 und 120 Minuten nach der Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung.
Polish: Obrazowanie opóźnione: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb obrazowych.
German: <Produktname> ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionenbei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert.
Polish: <Nazwa produktu> jest specjalnym środkiem cieniującym (kontrastowym), który zawiera rzadki pierwiastek, gadolin, i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby mózgu/rdzenia kręgowego, tętnic i innych części ciała podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
German: • Bestimmung der Myokardperfusion
Polish: • Pomiar obejmujący perfuzję mięśnia sercowego
German: • Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
Polish: • Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa produktu>
German: T1-gewichtete Sequenzen werden als dynamisch oder statisch verzögerte Darstellung akquiriert.
Polish: T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
German: Magnetresonanz-Angiographie
Polish: Rezonans magnetyczny serca
German: Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt einschließlich Pankreas), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
Polish: Głowa i okolice szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (przewodu pokarmowego w tym trzustki), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego) i układu mięśniowo-szkieletowego
German: Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
Polish: Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania kontrastu w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości ≤ 2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania.
German: <Wirkstoff (INN)> ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel.
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
German: Wie viel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.
Polish: Ilość roztworu (ml) wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta (wyrażonej w kilogramach).
German: Bei der intraartikulären Anwendung wurde keine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn beobachtet.
Polish: W przypadku podania dostawowego nie wykryto odkładania się gadolinu w mózgu.
German: Hiervon ausgenommen sind MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei denen im Verlauf einer Untersuchung zwei getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden können.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania z wyjątkiem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, w którym mogą być podane dwie oddzielne dawki 0,05 mmol/kg na masy ciała w trakcie pojedynczego badania.
German: • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: • badanie metodą MRI mózgu i rdzenia kręgowego u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego (patrz punkt
German: Die empfohlene Dosis für eine <Wirkstoff (INN)>-Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht.
Polish: Zalecana dawka <nazwa substancji czynnej (INN)> u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M).
German: Falls die Anwendung von <Produktname> nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MRA, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Polish: Jeśli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla MR mózgu i kręgosłupa, MRA, MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała.
German: • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
Polish: • Pomiar mas sercowych lub żywotności mięśnia sercowego
German: Zwei getrennte Injektionen von jeweils 0,05 mmol/kg Körpergewicht (jeweils 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung) in Ruhe und unter Belastung.
Polish: Dwa oddzielne wstrzyknięcia 0,05 mmol/kg masy ciała (każde odpowiadające 0,1 ml/kg roztworu 0,5 M) w warunkach odpoczynku i stresu.
German: • MRT-Bildgebung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) einschließlich Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Abdomen (Pankreas und Leber), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt), Retroperitonealraum (Nieren, Nebennieren), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System.
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
German: Gehirn und Wirbelsäule Bis zu 60 Minuten nach Kontrastmittelgabe MRA
Polish: Mózg W ciągu 60 minut po podaniu.
German: Unmittelbar nach der Bolusinjektion
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
German: 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
German: Bei linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln kann dies zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus.
Polish: W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki wzmocnienia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
German: Intravenöse Formulierungen von Gadoxetsäure
Polish: Dostawowy kwas gadopentetowy
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała (0,2 ml/kg roztworu 0,5 M)
German: Alle Tiere sollten Wasser derselben Herkunft erhalten haben.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
German: Somit kann ein unterschiedliches Ergebnis gerechtfertigt sein.
Polish: dlatego inny wynik może być uzasadniony.
German: Daher wird diese Aussage nicht beibehalten.
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
German: Todesfälle sind extrem selten.
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
German: Insbesondere die linearen Verbindungen persistieren daher im Gehirn.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
German: Die Autoren konnten hierfür keine nachvollziehbare Erklärung liefern.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
German: Diese Effekte könnten verzögert auftreten und subtiler Art sein.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
German: Derartige Studien zur Langzeitsicherheit sind jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.