FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εξασθενημένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και, επομένως, ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις.
Slovenian: Oslabeli bolniki so bolj dovzetni za učinke benzodiazepinov na osrednje živčevje, zato bodo morda potrebni manjši odmerki.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κλάσματος μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο σε νεότερα παιδιά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καθυστέρηση στην αναπνευστική καταστολή ως αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών.
Slovenian: Zaradi visokega razmerja presnovkov glede na izhodiščno zdravilo pri majhnih otrocih zakasnele respiratorne depresije kot posledice visoke koncentracije aktivnih presnovkov v skupini 3-6 mesecev ni mogoče izključiti.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to zdravilo.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na teratogeno delovanje glede sposobnosti razmnoževanja, vendar so, tako kakor že pri drugih benzodiazepinih, pri ljudeh opazili fetotoksičnost.
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική δυσκολία στην ανάπαυση (το BUCCOLAM μπορεί να επιδεινώσει τις αναπνευστικές δυσκολίες)
Slovenian: • velike težave z dihanjem med mirovanjem (zdravilo BUCCOLAM lahko dihanje še oteži);
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
Slovenian: Po oralni uporabi je prizadet le sistemski očistek.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν η ασθενής θηλάζει.
Slovenian: Povejte zdravniku, če bolnica doji.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία με από στόματος μιδαζολάμη, θα πρέπει να επάγεται εμετός (εντός μιας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να γίνεται πλύση στομάχου με προστασία αεραγωγών εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju oralnega midazolama je treba izzvati bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali izprati želodec ob zaščitenih dihalnih poteh, če je bolnik nezavesten.
Greek: Φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (πολυπροπυλένιο) χωρίς βελόνα με έμβολο (πολυπροπυλένιο) και πώμα άκρου (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) συσκευασμένη σε προστατευτικό, πλαστικό σωληνάριο με πώμα.
Slovenian: Napolnjene brizge (polipropilen) brez igle za peroralno dajanje z batom (polipropilen) in pokrovčkom (polietilen visoke gostote) jantarne barve, pakirane v zaščitnem plastičnem ovitku s pokrovom.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
Slovenian: To je posledica zvišanja porazdelitvenega volumna za približno 50 %, korigiranega za skupno telesno maso.
Greek: Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
Slovenian: Srednja razpolovna doba je pri bolnikih s prekomerno telesno maso daljša kot pri bolnikih z normalno telesno maso (5,9 ur v primerjavi z 2,3 urama).
Greek: • Το παιδί έχει ναυτία (κάνει έμετο) και η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Slovenian: o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
Slovenian: • zaspanost ali izgubljanje zavesti.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Midazolam presnavlja CYP3A4.
Greek: Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Sedacija, amnezija, poslabšanje pozornosti in poslabšanje mišičnega delovanja lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το αν οποιοδήποτε φάρμακο που παίρνει ο ασθενής μπορεί να επηρεάσει τη χρήση του BUCCOLAM, παρακαλούμε μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, ali lahko katero od zdravil, ki ga jemlje bolnik, vpliva na uporabo zdravila BUCCOLAM, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Στοματικό διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA oralna raztopina
Greek: Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω βιομετασχηματισμού.
Slovenian: Midazolam se skoraj v celoti izloča z biotransformacijo.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja midazolama se pri kritično bolnih podaljša za do šestkrat.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της μιδαζολάμης σε παιδιά μετά από τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο είναι 30 ml/kg/min.
Slovenian: Očistek midazolama v plazmi pri otrocih po oralnem dajanju je 30 ml/kg/min.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την άκρη της σύριγγας και απορρίψτε το με ασφάλεια.
Slovenian: Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in ga varno zavrzite.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με εκείνον σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2.
Greek: Aντιεπιληπτικά
Slovenian: Antiepileptiki
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Μετά τη λήψη μιδαζολάμης, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να μην οδηγεί ένα όχημα ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
Slovenian: Bolnika je treba po prejemu midazolama opozoriti, da naj ne vozi in ne upravlja s stroji, dokler povsem ne okreva.
Greek: 3 μηνών έως < 1 έτους Κίτρινο
Slovenian: 3 mesece do < 1 leto rumena
Greek: • μια πνευμονική πάθηση που προκαλεί δυσκολία της αναπνοής σε τακτική βάση.
Slovenian: • bolezen pljuč, ki povzroča stalno oteženo dihanje.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία στην εντατική μονάδα.
Slovenian: Posebno pozornost je treba pri intenzivni negi posvetiti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Greek: Ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων
Slovenian: Anamneza zlorabe alkohola ali mamil
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει προχωρητική αμνησία.
Slovenian: Midazolam lahko povzroči anterogradno amnezijo.
Greek: Κρατήστε το πλαστικό σωληνάριο, σπάστε το προστατευτικό υλικό στο ένα άκρο και αφαιρέστε το καπάκι.
Slovenian: Primite plastični ovitek, prelomite pečat na enem koncu in odstranite pokrovček.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν θωρακικό πόνο που μπορεί να επεκταθεί στον τράχηλο και τους ώμους του παιδιού έως κάτω στον αριστερό βραχίονα.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih, ki se lahko razširi v otrokov vrat in rame in po levici navzdol.
Greek: Μεταβολή στην αποβολή της μιδαζολάμης
Slovenian: Spremenjeno izločanje midazolama
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο υπολογίζεται ότι είναι 5,3 l/kg.
Slovenian: Ocenjeno je, da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po oralnem dajanju 5,3 l/kg.
Greek: Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από 3 μηνών έως < 18 ετών).
Slovenian: Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Greek: • Μειωμένη εγρήγορση
Slovenian: • zmanjšana pozornost;
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Slovenian: Sindrom spalne apneje.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι περίπου 75% σε ενήλικες.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να έχουν ληφθεί πολλαπλοί παράγοντες.
Slovenian: Zdravljenje Pri obravnavanju prevelikega odmerka kakršnegakoli zdravila je treba pomisliti na možnost, da je oseba zaužila različna zdravila.
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Slovenian: Vsaka brizga za peroralno dajanje je individualno pakirana v zaščitnem plastičnem ovitku.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το σωληνάριο.
Slovenian: Vzemite brizgo iz ovitka.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi sedativne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.
Greek: • Καρδιακή προσβολή.
Slovenian: • srčni infarkt.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Slovenian: Bolnik ne sme piti alkohola, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκε ότι εμφανίστηκαν όταν χορηγήθηκε μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου σε παιδιά σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: V spodnji preglednici so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali po oralnem dajanju midazolama otrokom v kliničnih študijah.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Slovenian: 4 napolnjene brizge za peroralno dajanje
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή ή τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο αν ο ασθενής εμφανίσει τα ακόλουθα:
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč ali pokličite reševalce, če se bolniku zgodi kaj od naslednjega:
Greek: • Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Pri dajanju midazolama v tretjem trimesečju nosečnosti je treba upoštevati tveganje za novorojence.
Greek: Εμφάνιση του BUCCOLAM και περιεχόμενο της συσκευασίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg -μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg -μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία
Slovenian: Izgled zdravila BUCCOLAM in vsebina pakiranja 3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg - rumeno označeno pakiranje, 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg - modro označeno pakiranje, 5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg - vijolično označeno pakiranje, 10 let do manj kot 18 let: 10 mg - oranžno označeno pakiranje.
Greek: Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως εκδηλώνεται με βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από την υπνηλία έως το κώμα.
Slovenian: Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno kaže s stopnjami depresije osrednjega živčevja, ki segajo od dremavosti do kome.
Greek: • Δυσκολία συντονισμού μυών
Slovenian: • težave s koordiniranjem mišic;
Greek: 10 mg 10 ετών < 18 ετών
Slovenian: 10 mg 10 let < 18 let
Greek: Κάθε σύριγγα προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Slovenian: Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.
Greek: Άλλα φάρμακα και BUCCOLAM
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BUCCOLAM
Greek: Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
Slovenian: Farmakološko delovanje midazolama je kratkotrajno, ker se midazolam hitro presnavlja.
Greek: • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom o zdravilih, ki se jim mora bolnik izogibati, medtem ko jemlje zdravilo BUCCOLAM.
Greek: Η υπερδοσολογία από μιδαζολάμη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν ο ασθενής έχει προϋπάρχουσα αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια ή όταν συνδυάζεται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Slovenian: Preveliki odmerki midazolama lahko ogrožajo življenje, če ima bolnik obstoječo respiratorno ali srčno insuficienco, ali v kombinaciji z drugimi depresorji osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
Slovenian: Po potrebi (za večje volumne in/ali manjše bolnike) lahko polovico odmerka počasi vbrizgate na eno stran ust, nato pa drugo polovico na drugo stran.
Greek: Δεν θα πρέπει να δίνεται δεύτερη δόση ή να γίνεται επανάληψη δόσης χωρίς προηγούμενη ιατρική σύσταση όταν επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται ξανά μετά από μια αρχική απόκριση (βλ. παράγραφο
Slovenian: Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka pri ponovitvi epileptičnega napada po začetnem odzivu ne smete dati brez predhodnega zdravniškega nasveta (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η μιδαζολάμη έχει αντισπασμωδική δράση.
Slovenian: Midazolam deluje antikonvulzivno.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Slovenian: Bolnik ne sme piti grenivkinega soka, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να δημιουργήσει υπνηλία στον ασθενή, να τον κάνει να ξεχνάει ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση και το συντονισμό του.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo BUCCOLAM lahko naredi bolnika zaspanega, pozabljivega ali vpliva na njegovo koncentracijo ali koordinacijo.
Greek: Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Simulirani farmakokinetični parametri za priporočeno dajanje otrokom starim od 3 mesece do manj kot 18 let na podlagi farmakokinetičnih študij populacije so navedeni spodaj v obliki preglednice: Odmerek
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για να τη δείξετε στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή τον γιατρό.
Slovenian: Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.
Greek: Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει το υδροχλωρικό άλας με οξέα.
Slovenian: Bazični dušik na 2. mestu obročnega sistema imidazobenzodiazepina omogoča midazolamu, da s kislinami tvori hidrokloridne soli.
Greek: > 6 μηνών έως <1 έτους
Slovenian: > 6 mesecev do < 1 leto
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων μιδαζολάμης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο (κίνδυνος εισρόφησης υγρών και περιεχομένων του στομάχου κατά τον τοκετό για τη μητέρα, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποτονία, αδυναμία θηλασμού, υποθερμία και αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος).
Slovenian: Poročajo, da je dajanje visokih odmerkov midazolama v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom povzročilo neželene dogodke za mater ali plod (tveganje aspiracije tekočine in vsebine želodca med porodom pri materi, nepravilnosti srčnega utripa pri plodu, hipotonijo, slabo sesanje, hipotermijo in respiratorno depresijo pri novorojencih).
Greek: Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
Slovenian: Pogostnost: neželeni učinek
Greek: Επιπρόσθετα, σε 2 από τις μελέτες, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών χωρίς υποτροπή εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση στο 56% έως 70% των παιδιών.
Slovenian: Dodatno so v 2 od teh študij opazili, da so pri 56 % do 70 % otrok prenehali vidni znaki epileptičnih napadov v 10 minutah in da se v roku 1 ure po aplikaciji niso ponovili.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή του σε ειδικά καθήκοντα, όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: To lahko vpliva na njegovo sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom ali uporabe strojev.
Greek: • αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών).
Slovenian: • antihistaminiki (za zdravljenje alergij).
Greek: Αυτά παράγουν ένα σταθερό διάλυμα κατάλληλο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Slovenian: Tako nastane stabilna raztopina, primerna za oralno apliciranje.
Greek: Πώς να δώσετε το BUCCOLAM
Slovenian: Kako dati zdravilo BUCCOLAM
Greek: • Σοβαρές δυσκολίες αναπνοής, π.χ. βραδεία ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών.
Slovenian: • izrazite težave z dihanjem, npr. počasno ali plitko dihanje ali modre ustnice.
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Slovenian: Respiratorna insuficienca
Greek: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου 2 χρόνια.
Slovenian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina 2 leti.
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Πώς να δώσετε το BUCCOLAM Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo BUCCOLAM Kako dati zdravilo BUCCOLAM
Greek: Το BUCCOLAM χρησιμοποιείται για τη διακοπή ξαφνικών, παρατεταμένων, επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM uporabljamo za zaustavitev nenadnih, dolgotrajnih, konvulzivnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladoletnikih (starih od 3 mesece do 18 let).
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν για τη μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου κατά τη διάρκεια δημοσιευμένων κλινικών δοκιμών ήταν όμοιες με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα συγκριτή με χρήση ορθικής διαζεπάμης.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali za oralno apliciran midazolam, sta bili podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali v primerjalni skupini, v kateri so bolnikom rektalno aplicirali diazepam.
Greek: Ελέγξτε ότι είναι η σωστή δόση φαρμάκου για το παιδί σας, σύμφωνα με την ηλικία του.
Slovenian: Prepričajte se, da imate glede na otrokovo starost pravilen odmerek zdravila za otroka.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
Slovenian: Poiskati mora nujno medicinsko pomoč, če epileptični napad ne mine v 10 minutah po dajanju midazolama, ter zdravstvenemu delavcu izročiti prazno brizgo kot informacijo o odmerku, ki ga je bolnik prejel.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν παράγωγα οπιοειδών (που χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης), αντιψυχωτικά, άλλες βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά, βαρβιτουρικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, μη πρόσφατα H1 αντιισταμινικά και αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης.
Slovenian: Primeri vključujejo derivate opija (uporabljajo se kot analgetiki, antitusiki ali za nadomestno zdravljenje), antipsihotike, druge benzodiazepine, ki se uporabljajo kot anksiolitiki ali hipnotiki, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat; sedativne antidepresive, starejše generacije H1
Greek: Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
Slovenian: Po oralnem dajanju se midazolam hitro absorbira.
Greek: Το BUCCOLAM διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος/σωληνάρια (της ίδιας δόσης).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v pakiranjih s po 4 napolnjenimi brizgami za peroralno dajanje/plastičnimi ovitki (z enakimi odmerki).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: 600 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες μείωσαν τις συγκεντρώσεις της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
Slovenian: Rifampicin 7 dni po 600 mg enkrat na dan je po intravenskem dajanju midazolama zmanjšal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 60 %.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje krvnega tlaka, npr. diltiazem, verapamil,
Greek: Το BUCCOLAM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της μιδαζολάμης, απαιτώντας έτσι ανάλογες προσαρμογές της δόσης.
Slovenian: Zaviralci in induktorji encima CYP3A4 lahko bodisi povišajo ali znižajo koncentracijo v plazmi in posledično učinke midazolama, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Greek: 7,5 mg 5 ετών < 10 ετών
Slovenian: 7,5 mg 5 let <10 let
Greek: Μικρές ποσότητες μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: V mleku najdemo majhne količine midazolama.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με κίρρωση ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος και η κάθαρση μικρότερη σε σύγκριση με εκείνους σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Razpolovna doba pri bolnikih s cirozo jeter je lahko v primerjavi z zdravimi prostovoljci daljša in očistek manjši (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η μιδαζολάμη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστή ως βενζοδιαζεπίνες.
Slovenian: Midazolam sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να αυξήσει την επίδραση μερικών μυοχαλαρωτικών, π.χ. βακλοφαίνη (προκαλώντας αυξημένη υπνηλία).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje zaspanost).
Greek: Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P4503A4 και ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα και στο πλάσμα είναι η άλφαυδροξυ-μιδαζολάμη.
Slovenian: Midazolam hidroksilira izocim citokroma P4503A4; glavni presnovek v urinu in plazmi je alfa-hidroksi-midazolam.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Slovenian: Izogibajte se temu zdravilu pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο σε παιδιά το κλάσμα της περιοχής κάτω από την καμπύλη για την άλφα-υδροξυμιδαζολάμη ως προς τη μιδαζολάμη είναι 0,46.
Slovenian: Po oralnem dajanju otrokom je razmerje površine pod krivuljo med alfa-hidroksi-midazolamom in midazolamom 0,46.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων CYP3A4 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε βρέφη διότι μέρος της δόσης δια του στοματικού βλεννογόνου πιθανώς καταπίνεται και απορροφάται στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A4 so lahko pri dojenčkih večji, saj verjetno del oralnega odmerka pogoltnejo in se absorbira v prebavilih.
Greek: Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το θηλασμό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj po uporabi tega zdravila bolnica še naprej doji.