FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar, sem svöruðu meðferð (skilgreint sem hreinsun illkynja frumna úr heila- og mænuvökva án versnunar taugakerfiseinkenna), fengu einnig styrkingar- og viðhaldsmeðferð allt að 29 vikum.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú zohriať na izbovú teplotu (18°C -22°C) postupne, minimálne počas 30 minút a potom jemne prevrátiť, aby sa častice mohli resuspendovať tesne pred odčerpaním lieku z injekčnej liekovky
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte ætti að láta hitna að herbergishita (18°C-22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur og hvolfa varlega til að endurdreifa ögnunum rétt áður en lyfið er dregið úr hettuglasinu.
Slovak: Tabuľka 3 nižšie uvádza účinky u pacientov liečených liekom DepoCyte a u pacientov liečených metotrexátom a cytarabínom.
Icelandic: Tafla 3 hér að neðan sýnir þessar aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með DepoCyte og einnig hjá sjúklingum í meðferð með methotrexati og cýtarabíni.
Slovak: Týmto pacientom bolo podaných v strednej hodnote 5 cyklov (dávok) na pacienta (v rozsahu od 1 do 10 dávok), pričom stredný čas trvania terapie bol 90 dní (v rozsahu od 1 do 207 dní).
Icelandic: DepoCyte fengu að miðgildi 5 lotur (skammta) hver ( 1 til 10 skammtar) og miðgildi meðferðartímans var 90 dagar ( 1 til 207 dagar).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientom liečeným prípravkom DepoCyte sa musia súbežne podávať kortikosteroidy (napr. dexamethason), aby sa zmiernili symptómy arachnoiditídy (pozri časť 4.8), ktorá je veľmi častým nežiaducim účinkom.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie cytarabínu je metabolizmus do neaktívnej zlúčeniny ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil alebo uracil arabinosid) nasledovaný vylučovaním ara-U močovými cestami.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið cýtarabíns er umbrot í hið óvirka efni ara-U (1-β-D-arabínófúranósýlúrasíl eða úrasíl-arabínósíð) sem leiðir til þvagútskilnaðar á ara-U.
Slovak: Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie).
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf frumudrepandi lyfs (rétt aðferð við meðhöndlun, notkun á hentugu til þess ætluðu svæði, hlífðarfatnaður, aðferðir til að mæta hættu á mengun).
Slovak: • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
Icelandic: Karlar og konur sem eru að reyna að eignast börn og konur sem eru þungaðar ættu ekki að vinna með efnið
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Icelandic: Karlmenn sem fá DepoCyte-meðferð eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Rýchlosť prenosu cytarabínu z CSF do plazmy je pomalá a jeho premena na uracil arabinosid (ara-U), neaktívny metabolit v plazme, je rýchla.
Icelandic: Flutningshraði cýtarabíns úr heila- og mænuvökva yfir í plasma er lítill og breytingin í úrasíl- arabínósíð (ara-U), hið óvirka umbrotsefni, í plasma er hröð.
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Þar sem cýtarabín hefur stökkbreytiverkun, sem getur leitt til litningagalla í sáðfrumum manna, á að ráðleggja karlmönnum, sem fá DepoCyte meðferð, og mökum þeirra að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Výsledky štúdií akútnej a subakútnej toxicity vykonaných u opíc preukazujú, že intratekálne podávaný DepoCyte bol tolerovaný v dávkach až po 10 mg (porovnateľných s ľudskými dávkami 100 mg).
Icelandic: Niðurstöður bráðra og hálfbráðra eiturrannsókna hjá öpum bentu til þess að þeir þyldu vel DepoCyte gefið innan basts í allt að 10 mg skammti (sambærilegt við 100 mg skammt hjá mönnum).
Slovak: Injekcie sa podávajú pomaly počas 1-5 minút a po podaní injekcie sa od vás môže vyžadovať, aby ste si na hodinu ľahli do rovnej polohy.
Icelandic: Inndæling er framkvæmd hægt á 1-5 mínútum og þú verður beðin(n) um að liggja í eina klst. eftir inngjöfina.
Slovak: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Icelandic: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Icelandic: DepoCyte skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Slovak: Cytarabín, liečivo obsiahnuté v lieku DepoCyte, však môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva systémovo počas gravidity, hlavne v prvom trimestri.
Icelandic: Cýtarabín, virka efnið í DepoCyte getur valdið fósturskaða ef það er gefið í blóðrás á meðgöngutíma, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar.
Slovak: V otvorenej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej štúdii bolo 35 pacientov s diagnózou lymfomatóznej meningitídy (s nálezmi malígnych buniek v cytológii CSF) randomizovaných pre intratekálnu terapiu buď pomocou DepoCytu (n=18) alebo neopúzdreného cytarabínu (n=17).
Icelandic: Í opinni fjölsetra klínískri samanburðar rannsókn var 35 sjúklingum með heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins (með illkynja frumum í heila- og mænuvökva), slembiraðað í annaðhvort innanbastsmeðferð með DepoCyte (n = 18) eða óhúðuðu cýtarabíni (n = 17).
Slovak: Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Icelandic: Dreifing og úthreinsun cýtarabíns og hins mest áberandi fosfólípíð-hluta fituagnarinnar (DOPC), eftir innanbastsgjöf DepoCyte, voru metin í nagdýrum.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely v sekundárnych koncových bodoch, ako sú dĺžka odpovede na liečbu, dĺžka prežitia bez prehlbovania príznakov, neurologické znaky a príznaky, Karnofského výkonnostný stav, kvalita života a celkové prežitie.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram í annars stigs viðmiðum, svo sem tímalengd svörunar, lifun án sjúkdómsframgangs, taugakerfisteiknum og einkennum, stöðumati Karnofskys á getu, lífsgæðum og heildarlifun.
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
Icelandic: Hvernig nota á DepoCyte
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og á hettuglasi.
Slovak: Ako vyzerá DepoCyte a obsah balenia
Icelandic: Útlit DepoCyte og pakkningastærðir
Slovak: Symptómy zahŕňajú účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Icelandic: Einkenni eru m.a. frá taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir).
Slovak: • všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
Icelandic: Öll áhöld, sem notuð eru við gjöf eða hreinsun, skal setja í poka fyrir hættulegan úrgang sem farga skal með brennslu við háan hita
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Icelandic: Inniheldur einnig: kólesteról, tríóleín, díóleóýlfosfatídýlkólín, dípalmitóýlfosfatídýlglýseról, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Bolesť hlavy
Icelandic: höfuðverk
Slovak: Cytarabín
Icelandic: Cýtarabín
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako sú bolesti hlavy, nevoľnosť, zvracanie a horúčka, a o skorých možných znakoch a príznakoch neurotoxicity.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um þær aukaverkanir sem vænta má, höfuðverk, ógleði, uppköst og sótthita, og um fyrstu einkenni eiturvirkni í taugakerfi.
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa stupňa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Icelandic: I sem inniheldur 50 mg cýtarabín í 5 ml dreifu og er innsiglað með álhettu sem rífa má af með flipa.
Slovak: V prípade, že sa u pacientov neurotoxicita vyskytne, nasledujúce dávky DepoCytu sa musia znížiť, prípadne zastaviť, ak by toxicita pretrvávala i naďalej.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eiturverkun í taugakerfi ætti að minnka síðari skammta af DepoCyte og hætta DepoCyte meðferð ef eituráhrifin haldast.
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi, sótthiti Algengar: þreyta Mjög algengar: magnleysi, sótthiti, þreyta *Lotulengd innleiðslumeðferðar var 2 vikur og lotulengd viðhaldsmeðferðar var 4 vikur og á þeim tíma fékk sjúklingurinn annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cytarabíni.
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Potvrdilo sa, že systémová expozícia voči cytarabínu je po intratekálnej aplikácii 50 mg a 75 mg DepoCytu zanedbateľná.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní lekárom kvôli okamžitým toxickým reakciám.
Icelandic: Læknir ætti að fylgjast með sjúklingum vegna bráðra eitrunarviðbragða.
Slovak: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel:
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Icelandic: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: Rýchlosť CSF klírensu cytarabínu je podobná veľkej prietokovej rýchlosti 0,24 ml/min.
Icelandic: Hraði útskilnaðar úr heila- og mænuvökva er líkur heildarflæðihraða heila- og mænuvökva, 0,24 ml/mín.
Slovak: Spôsob podávania lieku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega sýna taugaeiturhrif hjá sjúklingum í II., III. og IV.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich účinkov sa však pacienti počas liečby majú vyvarovať vedeniu vozidiel a obsluhovaniu strojov.
Icelandic: Vegna tilgreindra aukaverkana ætti samt sem áður að ráða sjúklingum frá því að aka eða nota vélar meðan á meðferð stendur.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
Icelandic: Konur á frjósemisaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan þær fá meðferð með DepoCyte.
Slovak: DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Icelandic: DepoCyte skal gefa með hægri inngjöf á 1-5 mínútum beint inn í heila- eða mænuvökvann, annað hvort um lyfjabrunn í heilahólfi eða með beinni inndælingu í mænugöng.
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu DepoCytu sa musia vziať v úvahu špeciálne bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní s DepoCytom.
Icelandic: Vegna eiturverkunar DepoCyte skal gera sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun þess .
Slovak: Pacienti musia byť inštruovaní, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky neurotoxicity alebo keď dobre netolerujú perorálne podávaný dexametazón.
Icelandic: Gefa ætti sjúklingum fyrirmæli um að leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni eiturvirkni í taugakerfi birtast, eða ef þeir þola illa dexametasón um munn.
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir til að meta eiturhrif DepoCyte á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Všetkým pacientom sa má podávať napr. dexametazón v dávke 4 mg dvakrát denne buď perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania injekcie DepoCytu.
Icelandic: Öllum sjúklingum ætti að gefa dexametasón, 4 mg tvisvar á dag, annað hvort til inntöku eða í bláæð, í 5 daga frá fyrsta degi DepoCyte-gjafar.
Slovak: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel:
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Icelandic: Cýtarabín olli ummyndun fósturfrumna úr hömstrum og H43-frumum úr rottum in vitro.
Slovak: Cytarabín pri intratekálnej aplikácii býva spojený s nevoľnosťou, vracaním a závažnou toxicitou centrálneho nervového systému, ktorá môže viesť trvalému poškodeniu vrátane straty zraku, myelopatie a iných príznakov neurologickej toxicity.
Icelandic: Cýtarabín, sem gefið er innanbasts, hefur verið tengt ógleði, uppköstum og alvarlegri eiturvirkni í taugakerfi sem getur leitt til viðvarandi skaða, þar með talið blindu, mænukvilla og annarrar taugakerfiseiturvirkni.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml suspenzie pre jednu injekciu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af dreifu, fyrir eina inndælingu.
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Icelandic: Geislavirkni cýtarabíns og DOPC dreifðust hratt um miðtaugakerfið.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by liek mohol preniknúť do materského mlieka.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð stendur þar eð DepoCyte getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: Liečba pri predávkovaní sa má zamerať na udržiavanie životných funkcií.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar ætti að beinast að því að viðhalda lífsnauðsynlegri starfsemi.
Slovak: Iné lieky a DepoCyte
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DepoCyte
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie karcinogenity, mutagenity alebo poklesu fertility s DepoCytom.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun, stökkbreytigetu eða frjósemistruflunum hafa ekki verið gerðar á DepoCyte.
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Icelandic: Athugun á fyrirliggjandi gögnum um lyfjahvörf sýnir að eftir innanbastsgjöf á DepoCyte hjá sjúklingum, annað hvort með mænustungu eða með lyfjabrunni í heilahólfi, koma fram toppar af óbundnu cýtarabíni innan 5 klst., bæði í heilahólfi og í mænugöngum.
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Icelandic: *Lotulengd var 2 vikur þar sem sjúklingurinn fékk annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cýtarabíni eða methotrexati.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Slovak: Preto odporúčame sledovanie hematopoetického systému.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með blóðmyndunarkerfinu.
Slovak: Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár).
Icelandic: Til meðferðar á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins er skammturinn 50 mg (eitt hettuglas) fyrir fullorðna gefinn innanbasts (með mænuástungu eða í heilahólf um Ommaya-lyfjabrunn).
Slovak: Podávanie DepoCytu
Icelandic: Meðhöndlun DepoCyte
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Icelandic: Þessum toppum fylgdi tvíþrepa útskilnaðarmynd, sem fólst í mikilli lækkun í byrjun og meðfylgjandi hægari lækkun með helmingunartíma í lokaþrepi 100-263 klst. á skammtabilinu 12,5 mg til 75 mg.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podobne ako u inej intratekálnej cytotoxickej liečby zvážiť vyšetrenie toku CSF pred jej začiatkom.
Icelandic: Því skyldi, eins og í öllum innanbasts frumudrepandi meðferðum, íhuga nauðsyn þess að meta flæði heila- og mænuvökva áður en meðferð hefst.
Slovak: • na prípravu sa musí vyčleniť samostatná oblasť (najlepšie so systémom laminárneho prúdenia vzduchu).
Icelandic: Nota ætti sérstakt svæði til að undirbúa lyfjagjöf (helst skáp með loftflæðikerfi)
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Icelandic: Eituráhrif geta komið fram eftir einn skammt eða uppsafnaða skammta.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 50 mg af cýtarabíni.
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Icelandic: Ef lyfið kemst af slysni í snertingu við húð, skal þvo hana þegar í stað með sápu og vatni
Slovak: Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Icelandic: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Slovak: Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Icelandic: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Icelandic: Virka efnið cýtarabín, reyndist stökkbreytandi in vitro og var brotmyndandi in vitro (litningagallar og skipti á litningsþráðum í hvítum blóðkornum manna) og „in vivo" (litningagallar og skipti á litningsþráðum í beinmerg nagdýra, músa-örkjarnagreining).
Slovak: Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Icelandic: Þar eð lyfið er í einnota hettuglasi og inniheldur ekki rotvarnarefni, skal nota það innan 4 klst.
Slovak: Pracovné povrchy majú byť chránené absorpčným papierom s plastikovým podkladom na jednorazové použitie;
Icelandic: Vinnusvæðið ætti að verja með einnota, plasthúðuðum, rakadrægum pappír
Slovak: V otvorenej neporovnávacej štúdii so stúpajúcou použitou dávkou lieku bola u 18 pediatrických pacientov (od 4 do 19 rokov) trpiacich leukemickou meningitídou alebo neoplastickou meningitídou vyvolanou primárnym mozgovým nádorom stanovená intratekálna dávka 35 mg stanovená ako maximálna tolerovaná dávka.
Icelandic: Í opinni skammtaaukandi rannsókn án samanburðar á 18 börnum (4 til 19 ára), með heilahimnubólgu samhliða hvítblæði eða heilahimnubólgu samhliða æxlisvexti af völdum upphaflegs heilaæxlis, kom í ljós að hámarks þolanlegur skammtur var 35 mg gefinn í mænuvökva.
Slovak: Porovnanie toxikologických údajov, ktoré sú k dispozícii pre základné lipidy (DOPC a DPPG) alebo podobné fosfolipidy a pre lipidy v DepoCyte ukazujú, že tieto lipidy sú dobre tolerované u rôznych druhov zvierat aj po dlhodobom podávaní pri dávkach dosahujúcich hodnoty g/kg.
Icelandic: Könnun á eiturefnafræðilegum gögnum, sem fyrir hendi eru varðandi fituinnihaldsefnin (DOPC og DPPG) og fosfólípíða, líkum þeim sem eru í DepoCyte, benda til að þess háttar fituefni þolist vel hjá ýmsum dýrategundum, jafnvel þegar þau eru gefin langtímum saman og í skömmtum sem eru á bilinu frá grömmum til kílóa.
Slovak: Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: DepoCyte Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p-hodnota Fisherovho exaktného testu =
Icelandic: Tengsl milli meðferðar og svörunar voru tölfræðilega marktæk (nákvæmnispróf Fishers, pgildi = 0,002).
Slovak: AUC (oblasti pod krivkou času koncentrácie) voľného a opúzdreného cytarabínu po ventrikulárnej injekcii DepoCytu, sa lineárne zvyšovali s narastajúcimi dávkami, čo naznačuje, že rýchlosti uvolňovania cytarabínu z DepoCytu a fakmakokinetika cytarabínu sú v ľudskom CSF lineárne.
Icelandic: Flatarmál undir þéttniferli (AUC) óbundins og húðaðs cýtarabíns eftir inngjöf DepoCyte í heilahólf virtist vaxa línulega með vaxandi skömmtum, sem bendir til þess að losun cýtarabíns úr DepoCyte og lyfjahvörf cýtarabíns séu línuleg í heila- og mænuvökva manna.
Slovak: Nie je známe, či sa cytarabín vylučuje materským mliekom po jeho intratekálnom podaní.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cýtarabín er skilið út í brjóstamjólk eftir innanbastsgjöf.
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir í > 10% lota hjá hverjum meðferðarhópi í 1. til 4. stigs rannsókn á sjúklingum með mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins sem fengu DepoCyte 50 mg (n = 151 lota) eða cýtarabín (n = 99 lotur)
Slovak: Riziko poškodenia plodu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je však nízke, pretože systémová expozícia cytarabínu je zanedbateľná.
Icelandic: Hættan á fósturskaða eftir innanbastsgjöf DepoCyte er hinsvegar lítil þar sem altæk útsetning fyrir cýtarabíni er hverfandi.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Icelandic: Þar að auki eykur lyfjaformið, í samanburði við óbundið cýtarabín, líffræðilegan helmingunartíma með margfeldinu 27 til 71, sem er þó háð leið lyfjagjafar og því hólfi sem sýni er tekið úr.
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
Icelandic: þrálátri eða mjög mikilli syfju
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum eitilkrabbameins er ástand þar sem eitilkrabbameinsfrumur hafa ráðist inn í vökvann eða himnurnar sem umlykja heilann og mænuna.
Slovak: Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti: 47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
Icelandic: DepoCyte á móti 3 af 17 (18% sjúklinga, 95% öryggismörk: 4, 13) sjúklingum sem fengu óhúðað cýtarabín.
Slovak: Pretože častice DepoCytu sú veľkosťou a vzhľadom podobné bielym krvinkám, musí sa pri interpretácii výsledkov testov CSF po podaní postupovať opatrne.
Icelandic: Þar eð DepoCyte agnir eru líkar hvítum blóðkornum að stærð og útliti, verður að gæta varúðar við túlkun á heila- og mænuvökvarannsókn eftir gjöf.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť.
Icelandic: Ónotuðu lyfi verður að farga og það má ekki nota síðar.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Tieto zmeny sa pokladajú za konzistentné s toxickými účinkami iných intratekálnych látok, tak ako neopúzdreného cytarabínu.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að þessar breytingar samrýmdust eitrunaráhrifum annarra efna sem gefin væru innanbasts, svo sem óhúðaðs cýtarabíns.