FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
Polish: Telawancyna ma małą objętość dystrybucji.
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
Polish: Vibativ należy stosować ostrożnie z innymi nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Portuguese: A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas.
Polish: Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży.
Portuguese: * Baseado em relatórios de pós-comercialização.
Polish: *Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar.
Polish: Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Como utilizar VIBATIV
Polish: Jak stosować lek VIBATIV
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
Portuguese: se experimentar reações na pele ao medicamento.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne na lek.
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza ludzkiego wynosi około 90%, głównie z albuminami surowicy.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Biotec Services International Limited
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Biotec Services International Limited
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów nie wykazała wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infeções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich oceniono negatywnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku Vibativ nie należy stosować w tym wskazaniu ani w innych niezatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
Polish: Jeżeli nerki pacjenta nie działają prawidłowo lub pacjent ma nadwagę, dawka może być mniejsza.
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
Polish: Nie jest znane ryzyko dla ludzi (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, coelhos e mini-porco, foram observados malformações nos dedos e membros.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego, u szczurów, królików i świń miniaturowych obserwowano wady rozwojowe palców oraz kończyn.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Março de 2017
Polish: Końcowe wyniki badania do 31 grudnia 2017 r.
Portuguese: A telavancina é maioritariamente excretada na forma inalterada, equivalendo a aproximadamente 82% da quantidade total recuperada na urina ao longo de 48 horas.
Polish: Telawancyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej; w ciągu 48 godzin w moczu było odzyskiwane około 82% całkowitej dawki.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIBATIV Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Portuguese: As alterações na AUC só foram clinicamente significativas em doentes com compromisso renal moderado a grave.
Polish: Zmiany wartości AUC były klinicznie istotne jedynie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a telavancina conserva a sua atividade total na presença de surfatante pulmonar.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna zachowuje pełną aktywność w obecności surfaktantu płucnego.
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Polish: U zdrowych dorosłych w młodym wieku, po podaniu w infuzji znakowanej radioaktywnie telawancyny, około 76% podanej dawki było odzyskiwane w moczu i mniej niż 1% w kale (zbieranych do 9 dni), na podstawie radioaktywności całkowitej.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido.
Polish: Rozpuszczony koncentrat produktu VIBATIV jest przezroczysty, bezbarwny do lekko różowego.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Polish: − W czasie gdy jakiś antybiotyk, w tym lek VIBATIV, zabija pewne bakterie, inne baterie lub grzyby mogą nadal się namnażać.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacocinéticas, não é esperada interação com outros beta-lactâmicos, clindamicina, metronidazol ou fluoroquinolonas.
Polish: Biorąc pod uwagę ich właściwości farmakokinetyczne, nie oczekuje się interakcji z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, klindamycyną, metronidazolem lub fluorochinolonami.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Portuguese: Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o
Polish: Jeżeli to nastąpi, podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.
Portuguese: se tem problemas nos rins.
Polish: − Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, sonolência, confusão e visão turva e VIBATIV pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, senność, splątanie oraz niewyraźne widzenie, a VIBATIV może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania zależnie od płci.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da telavancina entre indivíduos idosos saudáveis e jovens saudáveis.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku a zdrowymi osobami młodymi.
Portuguese: Desconhece-se se a telavancina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy telawancyna przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: A telavancina não afeta a agregação das plaquetas.
Polish: Telawancyna nie wpływa na agregację płytek.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć stosowne środki.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Polish: Stosowanie antybiotyków może sprzyjać nadmiernemu wzrostowi drobnoustrojów opornych na leczenie.
Portuguese: As amostras de sangue, para os testes de coagulação, devem ser colhidas o mais próximo possível antes da administração da próxima dose de telavancina no doente ou deve considerar-se o uso de um teste que não seja afetado pelo telavancina.
Polish: Próbki krwi do testów krzepliwości należy pobierać możliwie blisko terminu kolejnego podania telawancyny pacjentowi lub rozważyć użycie testu, na który nie wpływa
Portuguese: A AUC0-24 média (desvio padrão) alcança 780 (125) µg.h/ml.
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que, no lançamento do VIBATIV, fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w momencie wprowadzenia do obrotu produktu Vibativ powinien upewnić się, że każdy lekarz, który może przepisywać lub używać Vibativ, otrzymał Komunikat dla Fachowego Personelu Medycznego (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Portuguese: A semivida de eliminação em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 8 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 8 godzin.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário da telavancina foi de aproximadamente 133 ml/kg em voluntários adultos saudáveis.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji telawancyny w stanie stacjonarnym u dorosłych zdrowych ochotników wynosiła około 133 ml/kg.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: A telavancina foi depurada por HVVC e a depuração de telavancina aumentou com o aumento da taxa de ultrafiltração.
Polish: Telawancyna była usuwana podczas CVVH, a klirens telawancyny zwiększał się wraz ze zwiększaniem się ultrafiltracji.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta • Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Do mesmo modo, a farmacocinética do aztreonam ou piperacilina-tazobactam não foi alterada pela telavancina.
Polish: Również farmakokinetyka aztreonamu oraz piperacyliny z tazobaktamem nie zmieniała się pod wpływem telawancyny.
Portuguese: Os S. aureus que apresentem elevado nível de resistência aos agentes antibacterianos glicopeptídeos (GRSA) não são susceptíveis à telavancina.
Polish: Szczepy S. aureus wykazujące dużą oporność na antybiotyki glikopeptydowe (GRSA), nie są wrażliwe na telawancynę.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com insuficiência renal aguda preexistente, tratados com telavancina, tiveram um risco de mortalidade aumentado.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z istniejącą uprzednio ostrą niewydolnością nerek otrzymujących telawancynę, ryzyko śmiertelności było zwiększone.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
Polish: Lekarz może zalecić kontrolowanie słuchu w trakcie leczenia.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności Vibativ jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
Portuguese: Foi demonstrado, num estudo clínico com midazolam intravenoso, que doses múltiplas de telavancina não tiveram efeito na farmacocinética do midazolam, que é um substrato sensível para a CYP3A4.
Polish: W badaniu klinicznym z midazolamem podawanym dożylnie wykazano, że wielokrotne podawanie telawancyny nie wpływało na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Embora a telavancina não interfira com a coagulação, interfere com determinados testes utilizados para monitorizar a coagulação (ver abaixo), quando os testes são realizados utilizando amostras colhidas entre 0 a 18 horas após a administração de telavancina em doentes tratados uma vez em cada 24 horas.
Polish: Chociaż telawancyna nie zaburza krzepnięcia, wpływała na wyniki niektórych badań stosowanych do oceny procesu krzepnięcia krwi (patrz poniżej), jeśli były one wykonane z wykorzystaniem próbek pobranych w czasie od 0 do 18 godzin od momentu podania telawancyny pacjentom otrzymującym lek co 24 godziny.
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
Polish: Około 2-3% wartości AUC telawancyny stanowiło
Portuguese: Os dois estudos demonstraram claramente que a área sob a curva (AUC) da telavancina, mas não a concentração plasmática máxima (Cmax), aumentaram com a diminuição da função renal.
Polish: Obydwa badania zgodnie wykazywały, że zwiększa się pole pod krzywą (AUC) telawancyny, jednak bez wzrostu maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax), wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo e pode decidir vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
Polish: Lekarz poinformuje o tym pacjenta i może zdecydować, aby dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia.
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.
Polish: Ponieważ telawancyna wydalana jest przez nerki głównie w postaci niezmienionej, a różne enzymy CYP są w stanie ją metabolizować, nie oczekuje się istotnych interakcji z inhibitorami lub induktorami układu
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Polish: • Vibativ wykazuje ryzyko nefrotoksyczności, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek, i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością nerek i u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym bilansu masy u mężczyzn, z zastosowaniem telawancyny znakowanej radioaktywnie, zidentyfikowano 3 metabolity powstałe w wyniku hydroksylacji z dominującym metabolitem (THRX-651540), z których pochodzi <10% radioaktywności w moczu oraz <2%
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjenta o istotnych zagrożeniach, wynikających ze stosowania produktu Vibativ, oraz o środkach ostrożności, jakie należy zachować podczas stosowania tego
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com telavancina deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com telavancina para a
Polish: Podejmując decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie telawancyną, należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia telawancyną
Portuguese: Raras:
Polish: Niezbyt często:
Portuguese: Tal como com outros glicopeptídeos, foi notificada ototoxicidade (surdez e acufenos) em doentes tratados com telavancina (ver secção 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, donoszono o występowaniu ototoksyczności (głuchota i szumy uszne) u pacjentów leczonych telawancyną (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać przedstawione poniżej, kluczowe informacje.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor que não está associado com a disfunção funcional.
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym, które nie wiąże się z zaburzeniem czynności.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com a Autoridade Nacional Competente no Estado Membro onde a carta é distribuída.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić sposób dystrybucji DHPC z właściwym organem narodowym kraju, w którym komunikat
Portuguese: A vacuolização não foi associada à disfunção da função renal, mas não foi reversível após 4 semanas de recuperação.
Polish: Wakuolizacja nie wiązała się z zaburzeniem czynności nerek, ale nie ustępowała po 4 tygodniach od powrotu do zdrowia.
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma durante a reconstituição que irá dissipar-se após repouso.
Polish: Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
Portuguese: Foi considerado que o Índice de Massa Corporal (IMC) na linha de base poderia afetar a farmacocinética da telavacina na análise farmacocinética da população em adultos saudáveis (sem infeção).
Polish: Stwierdzono, że w momencie rozpoczęcia badania wskaźnik masy ciała (BMI) wpływa na farmakokinetykę telawancyny w populacji analizy farmakokinetyki u zdrowych (bez zakażenia) osób dorosłych.
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
Polish: Nie stosować leku VIBATIV po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po EXP.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu „czerwonego
Portuguese: Após 13 semanas de tratamento, foi observada reversão da degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos de ratos.
Polish: Po 13 tygodniach leczenia zaobserwowano przemijające zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach szczurów.
Portuguese: Regime posológico 10 mg/kg a cada 24 horas 7,5 mg/kg a cada 24 horas
Polish: Schemat dawkowania 10 mg/kg mc. co 24 godziny 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny
Portuguese: fertilidade masculina não foi afetada.
Polish: Płodność samców nie uległa zmianie.
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
Polish: Hydroksypropylobetadeks; stosunek wagowy telawancyny do hydroksypropylobetadeksu wynosi 1:10 (w/w)
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
Polish: Hydroksypropylobetadeks, znajdujący się w leku w stosunku 1:10, zmniejsza częstość występowania i ciężkość zmian powodowanych przez telawancynę oraz osłabia jej
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
Polish: − Jeśli w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: A telavancina é apenas ativa contra bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1 para informação sobre os espectro antimicrobiano).
Polish: Telawancyna działa wyłącznie na drobnoustroje Gram-dodatnie (informacje o spektrum działania przeciwbakteryjnego - patrz punkt 5.1).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica à telavancina, o tratamento deve ser descontinuado e instituída uma terapêutica adequada.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę, należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu VIBATIV w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).