FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Czech: Losartan u pacientů s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.
Polish: Losartan spowalnia zmniejszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Czech: Méně časté: hypotenze včetně ortostatické hypotenze
Polish: Często: hipoglikemia, hiperkaliemia
Czech: Pokud se pokračování v léčbě losartanem nepovažuje za nezbytné, musí být pacientky plánující otěhotnění převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro použití v těhotenství zavedený bezpečnostní profil.
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
Czech: Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 51,0 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních losartanu u pacientů s esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Czech: 12,5 mg + 50 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Polish: 12,5 + 50 mg Tabletki powlekane
Czech: 12,5 mg denně, 25 mg denně, 50 mg denně) na obvyklou udržovací dávku 50 mg jednou denně podle toho, jak je pacientem snášena.
Polish: Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
Czech: Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, činí v případě hmotnosti >20 a <50 kg doporučená dávka 25 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów, którzy są w stanie połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę dla pacjentów ważących 20-50 kg.
Czech: Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tabletách.
Polish: Cozaar 100 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Czech: pro snížení kardiovaskulární morbidity a mortality (na základě součtu případů úmrtí na kardiovaskulárních choroby, mozkové mrtvice a infarktu myokardu) místo snížení výskytu pouze mozkové mrtvice.
Polish: Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
Czech: Ve studii LIFE byl zaznamenán další přínos týkající se výskytu mozkové mrtvice při užívání losartanu, přičemž účinky byly podobné jako u mortality způsobené infarktem myokardu a kardiovaskulárními příhodami, což naznačuje, že prokázaný příznivý účinek beta-blokátorů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu obecně je přítomen také u losartanu.
Polish: W badaniu LIFE odnotowano dodatkową korzyść terapii opartej na losartanie w odniesieniu do udaru mózgu oraz uzyskano podobne efekty w odniesieniu do zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Czech: LORTAAN 100mg 100 mg
Polish: LORTAAN 100mg
Czech: U pacientů, kteří jsou schopni polykat tablety a jejichž hmotnost je větší než 20 kg a menší než 50 kg, je doporučená dávka 25 mg jednou denně.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Přípravek Cozaar se dodává jako potahované tablety bez rýhy obsahující 12,5 mg losartanum kalicum.
Polish: Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 12,5 mg losartanu potasu.
Czech: Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin
Polish: Niedociśnienie i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
Czech: Losartan se také nedoporučuje u dětí s jaterní poruchou (viz také část 4.4).
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).
Czech: Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 nebo 500 tabletách.
Polish: Cozaar 50 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
Czech: - léčba esenciální hypertenze;
Polish: - leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
Czech: Proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater losartan kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cozaar 12,5 mg potahované tablety Losartanum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 12,5 mg tabletki powlekane Losartan
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Czech: Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 100 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Czech: Blistr přípravku Cozaar 12,5 mg potahované tablety Blistr přípravku Cozaar 50 mg potahované tablety
Polish: Blister dla produktu leczniczego Cozaar 12.5 mg tabletki powlekane Blister dla produktu leczniczego Cozaar 50 mg tabletki powlekane
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 nebo 500 tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 25 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko dla produktu leczniczego Cozaar 25 mg
Czech: Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla zaregistrována v 15 členských státech EU.
Polish: Takie wskazanie zostało aktualnie zaproponowane przez wnioskodawcę i jest zarejestrowane w 15 państwach członkowskich UE.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Polish: Działania te są na ogół odwracalne.
Czech: Vyžaduje se klinické a biologické monitorování.
Polish: Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Czech: Střední doba délky následného pozorování byla 4,8 roku.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
Czech: Klinické důsledky těchto interakcí nebyly hodnoceny.
Polish: Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
Czech: Má se za to, že tento účinek je výsledkem komplementárního působení obou složek.
Polish: Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji.
Czech: 1407 Sofie
Polish: 1407 Sofia
Czech: Vysoký krevní tlak
Polish: Wysokie ciśnienie krwi
Czech: Sector 1, Bukurešť, Rumunsko
Polish: Sector 1, Bukareszt, Rumunia
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Polish: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Czech: O předávkování u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Czech: H-1123 Budapešť, Maďarsko
Polish: H-1123 Budapeszt, Węgry
Czech: Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyřech týdnů po zahájení léčby.
Polish: Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Czech: Pro tyto pacienty (9,4 %) by při dlouhodobé léčbě s použitím fixní kombinace dávek byla léčba nadměrná.
Polish: Ta grupa pacjentów (9,4%) w perspektywie długoterminowej zostałaby poddana nadmiernie intensywnemu leczeniu przy pomocy preparatów złożonych.
Czech: bolesti hlavy
Polish: Ból głowy
Czech: Vzhledem k tomu, že činnost pediatrické pracovní skupiny ještě stále probíhá, mohou být některé závěry týkající se studií u dětí a dospívajících učiněny až po dokončení tohoto postupu.
Polish: Ze względu na trwające jeszcze prace grupy zajmującej się wynikami pediatrycznymi, sformułowanie ostatecznej wersji w odniesieniu do badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży będzie możliwe dopiero po zakończeniu całej procedury.
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Czech: V důsledku toho nezesiluje nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Polish: Dzięki temu nie nasilają się działania niepożądane związane z działaniem bradykininy.
Czech: Pacienti musí být před podáním rehydratováni.
Polish: Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów.
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Řím, Itálie
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rzym, Włochy
Czech: Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Czech: Interakce s laboratorními testy
Polish: Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Czech: Používání u starších pacientů
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Czech: Není známo, zda se losartan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy losartan przenika do mleka kobiecego.
Czech: Zvýšení dávek probenecidu nebo sulfinpyrazonu může být nezbytné.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawkowanie probenecydu lub sulfinpyrazonu.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6)
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Czech: Lahvička z HDPE po 100 tabletách.
Polish: Butelki HDPE po 100 tabletek.
Czech: • jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí
Polish: • jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli
Czech: 00191 Řím, Itálie
Polish: 00191 Rzym, Włochy
Czech: Losartan se však vylučuje do mateřského mléka potkanů.
Polish: Jednak losartan przenika do mleka samic szczura.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v počtu pacientů se závažnou hypertenzí, u kterých došlo během prvních 4 týdnů k významnému snížení krevního tlaku.
Polish: Brak istotnej różnicy w liczebności pacjentów z ciężkim nadciśnieniem wykazujących znaczące obniżenie ciśnienia krwi w czasie pierwszych 4 tygodni leczenia.
Czech: Kromě toho v celkové analýze 16 dvojitě zaslepených klinických hodnocení na 4 131 pacientech byla incidence spontánně hlášeného kašle u pacientů léčených losartanem podobná (3,1 %) incidenci u pacientů léčených placebem (2,6 %) nebo hydrochlorothiazidem (4,1 %), zatímco incidence u ACE inhibitorů byla 8,8 %.
Polish: Ponadto w ogólnej analizie 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 4131 pacjentów, częstość spontanicznego zgłaszania kaszlu w grupie pacjentów leczonych losartanem była podobna (3,1%) jak w grupie pacjentów leczonych placebo (2,6%) lub w grupie przyjmującej hydrochlorotiazyd (4,1%), podczas gdy w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE wynosiła 8,8%.
Czech: • 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Polish: • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Czech: V klinických hodnoceních trvajících alespoň jeden rok byl antihypertenzní účinek při trvající léčbě zachován.
Polish: W badaniach klinicznych trwających przez co najmniej rok działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymywało się podczas ciągłego stosowania.
Czech: Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/a alkohol: alkohol a tablety přípravku Cozaar Comp mohou vzájemně zesílit své účinky.
Polish: Zaleca się aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Cozaar Comp mogą zwiększać swoje działanie.
Czech: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Ryga, Łotwa
Czech: Methyldopa
Polish: Metyldopa
Czech: Fetální toxicita u potkanů, jak je doloženo mírným vzestupem nadpočetných žeber u generace F1,byla pozorována pokud byly samice ošetřeny před zabřeznutí a v průběhu březosti.
Polish: Toksyczność płodowa u szczurów wykazana przez nieznaczne zwiększenie nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 obserwowana była gdy samice leczone były przed zajściem w ciążę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR}
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: • otok obličeje, horečka.
Polish: • Obrzęk twarzy, gorączka.
Czech: Mohou způsobit fatální poruchy rovnováhy elektrolytů a případně další reakce, které byly pozorovány u dospělých.
Polish: Mogą powodować zaburzenia elektrolitów u płodu i prawdopodobnie także reakcje obserwowane u dorosłych.
Czech: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Polish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia
Czech: Jak losartan, tak jeho hlavní aktivní metabolit, mají mnohem vyšší afinitu k receptoru AT1, než k receptoru AT2.
Polish: Zarówno losartan jak i jego główny czynny metabolit, wykazują znacznie większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedených přípravků (a přípravků souvisejících názvů), uvědomilo Dánsko sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocení souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Dania poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu postępowania arbitrażowego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Czech: 75114 Paříž Cedex 08 Francie
Polish: 75114 Paris Cedex 08 Francja
Czech: Losartan zachovává míru glomerulární filtrace a snižuje filtrační frakci.
Polish: Losartan utrzymuje wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zmniejsza frakcję filtracyjną.
Czech: • snížení sexuálního apetitu, impotence,
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
Czech: Více než 50 % pacientů léčených fixní kombinací dávek, kteří dosáhli cílových hodnot krevního tlaku během 4 týdnů, nevyžadovalo použití kombinace dávek.
Polish: Ponad 50% pacjentów, którzy pod wpływem leczenia preparatami złożonymi w ciągu 4 tygodni osiągali docelową wartość ciśnienia krwi, nie wymagało stosowania leków złożonych.
Czech: Plazmatické koncentrace draslíku a hodnoty clearance kreatininu musí tedy být pečlivě sledovány; zvláště musí být pečlivě sledováni pacienti se srdečním selháním a clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min.
Polish: Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min.
Czech: Úprava dávky antidiabetika může být potřebná.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nejsou dostatečné pro podporu následujících indikací, a proto by měly být tyto indikace z rozhodnutí o registraci odstraněny:
Polish: - w opinii CHMP przedłożone dane nie stanowią poparcia dla następujących wskazań, które w związku z tym powinny zostać usunięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Czech: Preventivní indikace samotného HCTZ na základě údajů studie LIFE navíc není považována za přijatelnou.
Polish: Co więcej, wskazanie profilaktyczne dla HCTZ w monoterapii, w oparciu o dane z badania LIFE, nie jest możliwe do zaakceptowania.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však nutno mít na mysli, že během antihypertenzní léčby, zejména při zahájení léčby a zvyšování dávky, se může příležitostně vyskytnout závrať nebo malátnost.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Czech: Přípravek Cozaar Comp je účinný při snižování krevního tlaku u mužů i žen, černošských i nečernošských a u mladších (<65 let) i starších (≥65 let) pacientů, přičemž je účinný při všech stupních hypertenze.
Polish: Cozaar Comp skutecznie zmniejsza ciśnienie krwi u mężczyzn i kobiet, osób rasy czarnej i osób innych ras oraz u pacjentów młodszych (<65 lat) i starszych (≥ 65 lat) oraz jest skuteczny w leczeniu wszystkich stopni nadciśnienia.
Czech: Jako u jiných léčiv ovlivňujících vylučování sodíku, může být sníženo vylučování lithia.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu.
Czech: Méně časté:
Polish: Rzadko:
Czech: Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Cozaar Comp, mohou interagovat s jinými léčivy.
Polish: Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Cozaar Comp mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Czech: Pacienti a angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci lze sjednotit s uvedením této indikace:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następującego wskazania:
Czech: Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice renin-angiotensinového systému reagovat.
Polish: Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek a které mohou být potenciálními nežádoucími účinky u kombinace draselná sůl losartanu/hydrochlorothiazid jsou následující:
Polish: Dodatkowymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi dla jednego z poszczególnych składników i mogącymi być potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla losartanu potasu/ hudrochlorotiazydu są następujące:
Czech: Asi u 1 % sledovaných jedinců byla zjištěna minimální přeměna losartanu na účinný metabolit.
Polish: U około jednego procenta badanych stwierdzono minimalne przekształcenie losartanu w czynny metabolit.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i tablety přípravku Cozaar Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Cozaar Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Hydrochlorothiazid není metabolizován, ale je rychle vylučován ledvinami.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, lecz szybko wydalany przez nerki.
Czech: Užívání přípravku Cozaar Comp s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Cozaar Comp z jedzeniem i piciem
Czech: Pokud však dávku vynecháte, neužívejte zvláštní dávku.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej.
Czech: Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Polish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rzym, Włochy
Czech: Toxický potenciál kombinace losartan/hydrochlorothiazid byl hodnocen v chronických studiích toxicity trvajících až šest měsíců na potkanech a psech po perorálním podání, přičemž změny pozorované v těchto studiích kombinace byly hlavně navozeny losartanovou složkou.
Polish: Potencjał toksyczności połączenia losartan/hydrochlorotiazyd oceniano w badaniach toksyczności przewlekłej przez okres do sześciu miesięcy i szczurów i psów po podaniu doustnym a zmiany obserwowane w tych badaniach dotyczących tego połączenia były głownie wywoływane przez losartan.
Czech: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vídeň Rakousko
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Austria
Czech: V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% CI: 1,15 až 1,38).
Polish: W badaniu przeglądowym opublikowanym niedawno w BMJ wykazano, że szczególnie w odniesieniu do udaru mózgu atenolol wykazuje słabsze działanie zapobiegawcze niż inne leki przeciwnadciśnieniowe; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 - 1,38).
Czech: Kromě aktivního metabolitu se tvoří inaktivní metabolity, včetně dvou hlavních metabolitů tvořených hydroxylací butylového postranního řetězce a vedlejšího metabolitu, N-2 tetrazolglukuronidu.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu powstają metabolity nieczynne, w tym dwa główne, powstające w wyniku hydroksylacji bocznego łańcucha butylowego oraz jeden o mniejszym znaczeniu, glukuronian N-2-tetrazolowy.
Czech: Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidů není zcela znám.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego leków moczopędnych z grupy tiazydów nie jest całkowicie znany.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Žluté, oválné potahované tablety na jedné straně označené 717 a na druhé straně bez označení nebo s rýhou.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane oznaczone 717 po jednej stronie i gładkie lub z rowkiem dzielącym po drugiej.
Czech: Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci.
Polish: Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým byl podáván losartan, užívalo HCTZ 44 % osob a ve skupině pacientů, kterým byl podáván atenolol, užívalo HCTZ 38 % osob.
Polish: W grupie losartanu 44% pacjentów przyjmowało HCTZ, w grupie atenololu - 38% pacjentów.