FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Advagraf?
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
English: How is Advagraf used?
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
English: How does Advagraf work?
French: Comment Advagraf agit-il?
English: What is Advagraf used for?
French: Dans quel cas Advagraf est-il utilisé?
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
French: Pour les autres types de greffe (cœur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/kg.
English: How has Advagraf been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Advagraf?
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
French: Date de première autorisation : 01 septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 05 mai 2015
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
French: Une dose doit être prise le matin et une dose doit être prise le soir.
English: Immediate medical treatment may be needed.
French: Un traitement médical immédiat pourrait être nécessaire.
English: * See subsection “Falls” below
French: * Voir paragraphe « Chutes » ci-dessous
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
French: Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
French: Vous devez savoir que ces deux maladies peuvent être dues à ce type de médicament.
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
French: Si vous êtes incapable de prendre le médicament comme décrit ci-dessous, le traitement peut ne pas être efficace pour vous.
English: Paediatric population (children and adolescents)
French: Population pédiatrique (enfants et adolescents)
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées.
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
French: Les patients à cycles rapides ont été exclus de ces études.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
French: La possibilité de l'implication de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
French: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
English: Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
French: Les doses estimées rapportées étaient comprises entre 15 et 400 mg.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Un suivi et une surveillance médicaux étroits doivent être maintenus jusqu'au rétablissement du patient.
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
French: Par conséquent, assurez-vous que votre concentration et votre attention ne sont pas affectées avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Other side effects reported with this medicine include:
French: D'autres effets indésirables rapportés avec ce médicament incluent :
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
French: Si vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
French: Le maintien de l'effet pendant l'épisode après 12 semaines de traitement randomisé a été démontré dans cette étude.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles sont décrites à la rubrique 5.2.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
French: Suite à une phase de distribution initiale plus rapide, la demi-vie terminale de l'asénapine est d'environ 24 h.
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
French: Les médicaments antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs).
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
French: Des données limitées d'efficacité chez des patients âgés de 65 ans et plus sont disponibles.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
French: Le comprimé se dissoudra dans la salive en quelques secondes.
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
French: Si l'association est jugée nécessaire, la posologie efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
French: D'autres EIs graves sont présentés de façon plus détailléeen rubrique4.4.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
French: - La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de comprimés Sycrest.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, antipsychotiques, code ATC : N05AH05
English: At this dose foetal body weight decreased.
French: À cette dose, le poids corporel du fœtus a diminué.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
French: Le mécanisme d'action de l'asénapine n'est pas complètement élucidé.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
French: Sycrest est déconseillé si vous êtes incapable de prendre le comprimé comme décrit ci-dessous.
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
French: Les patients des deux études pivot de 3 semaines ont été observés 9 semaines supplémentaires au cours d'une étude d'extension.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
French: Chez les patients âgés (entre 65 et 85 ans), l'exposition à l'asénapine est environ 30 % supérieure à celle chez les adultes plus jeunes.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
French: Contactez également votre médecin immédiatement si l'une de ces maladies se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Sycrest.
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
French: - Pour garantir une absorption optimale, placez le comprimé sous la langue et attendez qu'il se dissolve complètement (Figure 3).
English: if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
French: si vous avez déjà souffert de mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
French: Une perturbation de la capacité de l'organisme à réduire la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
French: Dans la plupart des cas, il n'était pas évident de savoir si l'asénapine avait été prise par voie sublinguale.
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'asénapine et de fluvoxamine doit être envisagée avec précaution.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
French: En conséquence, il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration (voir rubrique 4.2).
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
French: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlande
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
French: Les patients âgés sont particulièrement à risque de présenter une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.8).
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de Sycrest chez la femme enceinte.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Sycrest ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par asénapine et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
French: Dans les essais in vitro, l'asénapine agit en tant qu'antagoniste de ces récepteurs.
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
French: L'asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
French: En présence de symptômes extra-pyramidaux sévères, des médicaments anticholinergiques doivent être administrés.
English: Sycrest may cause low blood pressure.
French: Sycrest peut entraîner une pression artérielle basse.
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
French: L'asénapine est rapidement distribuée et possède un large volume de distribution (environ 2025 L/kg), ce qui indique une vaste distribution extravasculaire.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
French: L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
French: Le mécanisme d'action précis de ce médicament est méconnu, mais, il semblerait rééquilibrer ces substances chimiques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec ce médicament.
English: Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
French: Les patients à risque de chute doivent être évalués avant la prescription d'asénapine.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
French: Vérifier avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sycrest :
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
French: L'efficacité à long terme n'a pu être établie dans une étude d'extension ouverte, de 50 semaines, non contrôlée.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Tous les EIs sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme de la lévodopa), puisque ce médicament pourrait les rendre moins efficaces.
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents avant de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que le traitement par Sycrest n'a pas d'effet indésirable sur eux.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
French: Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d'autres médicaments (ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d'un effet additif sur la fonction cérébrale.
English: Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
French: Une dysmotilité et une aspiration œsophagiennes ont été associées au traitement antipsychotique.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
French: L'asénapine n'est pas indiquée dans le traitement des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
French: Une hypoesthésie et une paresthésie buccales peuvent apparaître directement après administration et se dissipent habituellement en 1 heure.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande au risque de voir vos symptômes réapparaître.
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
French: L'asénapine est fortement liée (95 %) aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et l'α1-glycoprotéine acide.
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
French: Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
French: L'activité de Sycrest est principalement due à la molécule mère.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
French: Les autres signes cliniques peuvent inclure myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
French: La dose thérapeutique totale de fluvoxamine devrait entraîner une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques d'asénapine.
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique chez les sujets âgés était de 4,1 % comparée à 0,3 % dans la population de l'étude combinée de phase 2/3.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
French: L'arrêt de Sycrest pourrait être nécessaire.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
French: Une mortalité néonatale accrue a été observée parmi la progéniture des rates traitées pendant la gestation et la lactation.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
French: Suite à l'administration sublinguale, l'asénapine est rapidement absorbée avec un pic des concentrations plasmatiques survenant entre 0,5 et 1,5 heures.
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas prendre Sycrest si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle si vous avez des pensées suicidaires si vous avez des taux anormalement élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
French: Fertilité Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
French: Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
French: Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
French: Toutefois, l'asénapine peut augmenter les effets inhibiteurs de la paroxétine sur son propre métabolisme.
English: Alanine aminotransferas e increased
French: Alanine aminotransférase augmentée
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
French: Des études de toxicité en administration répétée menées chez le rat et le chien ont révélé essentiellement des effets pharmacologiques dose-limitant tels qu'une sédation.
English: The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - anxiété - somnolence
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
French: Le traitement par Sycrest n'est pas conseillé chez les patients qui sont dans l'incapacité de respecter ce mode d'administration, étant donné que la biodisponibilité de l'asénapine lorsqu'elle est avalée est faible (< 2 % avec une forme comprimé oral).
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
French: Si vous prenez ce médicament et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EIs sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
French: Dans une étude sur le bilan pondéral, la majorité de la dose radioactive était récupérée dans les urines (environ 50 %) et les selles (environ 40 %), avec seulement une faible quantité éliminée dans les selles (5-16 %) sous forme de composé inchangé.
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine par voie sublinguale à 5 mg est de 35 %.
English: There is no specific antidote to Sycrest.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à Sycrest.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sycrest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les troubles bipolaires de type I (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
French: - Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
French: Dans la même étude, le traitement par paroxétine 20mg par jour a réduit le rapport DX/DM à 0,032.
English: What Sycrest is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Gelatin Mannitol (E421)
French: Gélatine Mannitol (E421)
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
French: Dans les études sur la carcinogénicité sous-cutanée menées chez des rats et des souris, aucune augmentation des incidences tumorales n'a été observée.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
French: Chez les chiens, des doses orales élevées ont entraîné une hépatotoxicité non observée après administration intraveineuse chronique.
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
French: Symptômes extrapyramidaux (SEP)
English: Vistor hf
French: Ísland Vistor hf
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
French: Des effets toxiques maternels et embryonnaires ont été révélés dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
French: En outre, des effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et des troubles du cycle oestrogénique ont été observés.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
French: Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même mais parlez-en à votre médecin si tel n'est pas le cas.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
French: Une surveillance clinique appropriée est conseillée chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète sucré.
English: Other findings
French: Autres conclusions
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
French: Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Sycrest, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés, associés à l'utilisation de l'asénapine dans les essais cliniques, ont été la somnolence et l'anxiété.