FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvirkende β2 adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker Vylaer Spiromax, IKKE slutt å bruke Vylaer Spiromax, men snakk med legen din umiddelbart.
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram skal kun brukes til vedlikeholdsbehandling.
Slovak: Na liečbu astmy vám lekár predpíše Vylaer Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Norwegian Bokmål: For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Vylaer Spiromax bola vždy optimálna.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal regelmessig revurderes av forskrivende lege/helsepersonell, slik at dosen av Vylaer Spiromax forblir optimal.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek Vylaer Spiromax raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať skôr dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Norwegian Bokmål: Når symptomkontroll er oppnådd med regimet med dosering to ganger daglig, med et produkt med lavere styrke kan titrering til en lavere effektiv dose inkludere en dose gitt én gang daglig, når det etter legens oppfatning er nødvendig med en langtidsvirkende bronkodilator for å opprettholde kontroll, heller enn behandling med et inhalert kortikosteroid alene.
Slovak: Astma Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Vylaer Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke indisert for barn og unge under 18 år (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vylaer Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vylaer Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 8) Mulige bivirkninger (side 16) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 19) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Slovak: Avšak pri používaní terapeutických dávok sa žiadny účinok na dojča neočakáva.
Norwegian Bokmål: Men, ved terapeutiske doser forventes ingen virkninger på barnet som ammes.
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 60 doser.
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku Vylaer Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med Vylaer Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Slovak: Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Keďže Vylaer Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Norwegian Bokmål: Siden Vylaer Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Slovak: Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku Vylaer Spiromax, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Når det er passende å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for Vylaer Spiromax, kreves en endring til en alternativ fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose av det inhalerte kortikosteroidet.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku Vylaer Spiromax tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør minnes på å ta sin Vylaer Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Slovak: Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Slovak: Ako uchovávať Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Slovak: Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory"
Norwegian Bokmål: • Medisiner som kalles "HIV-protease-hemmere" (som ritonavir) for å behandle HIV-infeksjon.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 60 dávok.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 60 doser.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Vylaer Spiromax.
Slovak: Ako používať Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vylaer Spiromax
Slovak: Vylaer Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn 12 år eller yngre og unge 13 til 17 år.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Slovak: Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky lieku Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, kan en gradvis redusering av dosen av Vylaer Spiromax overveies.
Slovak: Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre.
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INHALÁTOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER INHALATOR
Slovak: Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Klargjøring av den nye Vylaer Spiromax
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Vylaer Spiromax, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig å titrere ned til en lavere fastdosekombinasjon enn det som er tilgjengelig for Vylaer Spiromax, må det skiftes til en alternativ fastdosekombinasjon med budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose med inhalert kortikosteroid.
Slovak: Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er kontrollert, bør det vurderes å gradvis redusere dosen med Vylaer Spiromax.
Slovak: Iné lieky a Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vylaer Spiromax
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel:
Norwegian Bokmål: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
Slovak: Ak prestanete užívať liek Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vylaer Spiromax
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Norwegian Bokmål: • Kontroller doseindikatoren for å se at det finnes 120 inhalasjoner i inhalatoren.
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Norwegian Bokmål: kapsler (endose) (flerpakning)
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Slovak: Ročné prehodnotenie
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Norwegian Bokmål: Disse intermediatene blir dermed feil sammensatt til oppløselige oligomerer, profilamenter, filamenter og amyloide fibriller.
Slovak: • infekcia pošvy u žien
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Slovak: mBMI bol odvodený ako produkt sérového albumínu a Body Mass Index.
Norwegian Bokmål: mBMI er avledet som produkt av serumalbumin og kroppsmasseindeks
Slovak: Vyndaqel % zmena vo vzťahu k placebu
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Slovak: Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Slovak: Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Slovak: Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyndaqel ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Slovak: • infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinického programu v tabuľke uvedenej nižšie vyjadrujú frekvenciu, v ktorej sa vyskytovali v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (Fx-005).
Norwegian Bokmål: Innrapporterte bivirkninger fra det kliniske programmet som er listet opp i tabellen nedenfor, reflekterer hyppigheten de forekom med i den placebokontrollerte dobbeltblindstudien på fase 3-nivå (Fx-005).
Slovak: U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a vytvára vlákna nazývané amyloid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Slovak: Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidových depozitov.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Slovak: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Slovak: Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Slovak: Existencia a zameranie programu zvýšeného dohľadu nad výsledkami gravidity pri liečbe tafamidisom (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) a detaily o hlásení gravidít u žien, ktoré sú liečené Vyndaqelom.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Slovak: Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
Slovak: 3) ako je expozícia u ľudí a vo všeobecnosti sa ukázali ako reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa podávala najvyššia dávka tafamidisu 480 mg ako jednorazová dávka a dávka 60 mg raz denne počas dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var den høyeste dosen med tafamidis 480 mg gitt som en enkeltdose, og 60 mg én gang daglig i to uker.