FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Danish: Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er dem, der er blevet indtastet i databasen ved datalock point.
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Danish: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Adjupanrix ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive kraftigere.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen).
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Danish: Andelen af personer, som havde en neutraliserende antistoftiter på > 1/80 var henholdsvis 54,9 % og 44,9 % ved måned 12 og 24.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Danish: Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Danish: Uden for en pandemi opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format, med en specifik evaluering af AESI samt mulige bivirkninger relateret til adjuvans.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
Slovenian: Po vsakem odmerku so opazili razliko v pogostnosti lokalno in splošno spodbujenih neželenih učinkov med polovičnim odmerkom za odrasle in polnim odmerkom za odrasle.
Danish: Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Slovenian: Ne cepite se s cepivom Adjupanrix, če karkoli od naštetega velja za vas.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages eller 6 måneders mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige "simplificerede PSURs" (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Danish: - Vaccinationssvigt:
Slovenian: - neuspeh cepljenja:
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Adjupanrix til gravide kvinder.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Adjupanrix med nosečnostjo.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Danish: Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n= 49
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Danish: Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Aktivt stof:
Slovenian: • Pomožne snovi:
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Danish: 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Slovenian: 1 geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Danish: Disse bivirkninger kan også opstå efter Adjupanrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
Danish: Efter administration af to doser med 6 måneders mellemrum opnåede alle personer en titer på mindst 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titre vsaj 1:80.
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Slovenian: Polni odmerek za odrasle induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Danish: PT "Bell´s paralyse"
Slovenian: PT "Bellova paraliza"
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Danish: Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Danish: På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie,
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine findes nedenfor (se pkt 5.1 for yderligere oplysninger om pandemiske beredskabsvacciner).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki kliničnih preskušanj s cepivom za pripravljenost na pandemijo (za več informacij o cepivih za pripravljenost na pandemijo glejte poglavje 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: • Kløe, udslæt
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
Slovenian: ozka SMQ "anafilaktična reakcija" in ozka SMQ "angioedem"
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Slovenian: - V Dodatku bo priložen vrstični izpis smrtnih primerov.
Danish: GMT1 Serokonverteringsrate2
Slovenian: GMT1 Delež serokonverzije2
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Danish: Du kan godt få Adjupanrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: 36 måneder efter første dosis n = 387
Slovenian: 36 mesecev po prvem odmerku n=387
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Adjupanrix indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Adjupanrix
Danish: CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Danish: Serum neutraliserende antistof
Slovenian: Serumska nevtralizirajoča protitelesa
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Danish: måned n = 38
Slovenian: mesec n=38
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n= 46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Danish: måned n = 47
Slovenian: mesec n=47
Danish: Fortæl din læge, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba.
Danish: Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Slovenian: V pandemskih razmerah bo cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti po potrebi nemudoma na voljo.
Danish: • Fra 80 år og opefter: Du vil muligvi få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Administration af Adjupanrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Danish: • Reaktioner i huden, som f.eks. nældefeber (udslæt).
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Danish: dag 180 n = 138
Slovenian: 180. dan n=138
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Skal en rapport over vaccinedistribution indgå og skal give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU´s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer, ii) EU's medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden
Slovenian: i) državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih delih sveta.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Danish: • Betændelse af blodkar.
Slovenian: • Epileptični krči.
Danish: 0, 6 månedes program (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år og derover: en dosis på 0,5 ml gives i.m.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: en odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Danish: måned 6 n = 48
Slovenian: mesec 6 n=48
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Danish: Hyppigheden evalueres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co)-Rapporteur med 6 måneders interval.
Slovenian: - Razpored (periodičnost) morata imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec pregledovati v
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Slovenian: Po premešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Danish: Der er begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af Adjupanrix og for administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 µg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i alderen 3-9 år.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas.
Slovenian: 2,5 ml na vialo.
Danish: - Anafylakse:
Slovenian: - nevritis:
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Danish: dobbeltdosis (n = 81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Danish: • Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Personer i studie D-Pan-H5N1-010, som fik en enkelt dosis blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-010, ki so prejeli en odmerek, so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Adjupanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Danish: Dette kan medføre hudrødme, ledsmerter og nyreproblemer.
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami.