FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What NutropinAq looks like and contents of the pack
French: Comment se présente NUTROPINAQ et contenu de l'emballage extérieur
English: In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
French: Chez les patients diabétiques devant prendre un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et/ou de médicament hypoglycémique peut nécessiter un ajustement au début du traitement par la somatropine (voir rubrique 4.4).
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
French: Aucune étude de pharmacocinétique par genre n'a été effectuée avec NutropinAq.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
French: Ces modifications étaient très significatives après 12 mois de traitement dans les deux études, et après 24 mois de traitement pour l'étude concernant les AGHD ayant débuté dans l'enfance.
English: Growth failure in children
French: Retard de croissance chez l'enfant
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
French: Placez l'extrémité du stylo sur le point d'injection préparé et enfoncez l'aiguille dans la peau en exerçant une pression verticale sur le stylo jusqu'à ce que le cache soit totalement enfoncé.
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
French: Des tumeurs (malignes ou bénignes) ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives ainsi que lors du programme de surveillance après la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
French: Retirez le cache-aiguille du stylo (le cas échéant) et placez le gros capuchon d'aiguille sur une surface plate.
English: Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
French: Citrate de sodium dihydraté Acide citrique anhydre Eau pour préparations injectables
English: In children, NutropinAq is used:
French: Chez l'enfant, NutropinAq est utilisé :
English: This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
French: Cet effet secondaire est peu fréquent, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
English: A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
French: R : Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur la procédure à suivre pour la dernière dose contenue dans la cartouche.
English: Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
French: Le traitement par l'hormone de croissance est susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline et de diminuer la tolérance au glucose.
English: NutropinAq Pen Components:
French: Composants du stylo NutropinAq Pen :
English: Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
French: Enfants ayant un retard de croissance dû à un déficit en GH (n=236) Fréquent : néoplasie du système nerveux central (2 patients avec une récidive de médulloblastome, 1 patient avec un histiocytome).
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien peut être affecté et doit être réévalué au cours du traitement par hormone de croissance chez les patients avec un déficit en hormone de croissance, qui auparavant ne présentaient pas d'anomalie de cet axe.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
French: Lorsqu'un patient a présenté une pathologie cancéreuse, il faut porter une attention particulière à la survenue de signes et de symptômes d'une rechute.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
French: Le traitement pourra reprendre par la suite.
English: At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
French: Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes.
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
French: Après cette formation, vous ou un de vos proches serez capable de pratiquer l'injection.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
French: Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
French: La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I).
English: Inspect all new cartridges prior to use.
French: Examinez toutes les cartouches neuves avant utilisation.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
French: Enfants ayant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (n=171) Fréquent : insuffisance rénale, péritonite, ostéonécrose, augmentation de la créatininémie.
English: Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
French: Tournez le bouton noir de dosage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à sa position de départ, où il ne peut plus tourner.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
French: La cartouche de NutropinAq et le stylo de NutropinAq Pen vous seront fournis séparément.
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
French: Deux études pivots multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ont été menées chez des patients atteints de déficit en hormone de croissance adulte (AGHD), une sur un AGHD avec un début à l'âge adulte (n = 166), et l'autre sur un AGHD avec un début dans l'enfance (n = 64).
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
French: Des cas de diabète et d'hyperglycémie ont été signalés lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
French: Chez l'adulte, il aide à maintenir une silhouette et un métabolisme (par exemple le profil lipidique et la glycémie) normaux.
English: EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
French: EXP : {date} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours et conserver entre 2 °C et 8 °C.
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
French: Des réactions au point d'injection telles qu'hémorragie, atrophie, urticaire et prurit ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives et/ou lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation.
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
French: Chez ces patients, le traitement par somatropine normalise la concentration sérique des taux d'IGF-I.
English: Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
French: Début pendant l'enfance : Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l'âge adulte avant d'entreprendre un traitement de substitution par NutropinAq.
English: Glucocorticoids use
French: Utilisation de glucocorticoïdes
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
French: La clairance et la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine chez les adultes et les enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance sont semblables à celles observées chez le sujet sain.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
French: La somatropine stimule la vitesse de croissance et augmente la taille adulte des enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance endogène et des enfants atteints d'un retard de croissance dû à un syndrome de Turner ou une IRC.
English: • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
French: • Lors de l'amorçage d'une nouvelle cartouche, il est possible que vous deviez répéter les étapes 8 et 9 de la Partie I jusqu'à 6 fois au total (0,6 mg) afin d'éliminer les bulles d'air.
English: Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
French: La taille adulte prédite (TAP) est passée de 157,5-161,0 cm en début de traitement, à 161,4-167,4 cm au Mois 12 et 166,2- 171,1 cm au Mois 36.
English: There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
French: Une augmentation de la taille exprimée en écarttype a également été constatée chez les patients traités par somatropine, de -2,9 à -2,7 au début du traitement, à -1,6 à -1,4 à 24 mois.
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
French: Si vous êtes déjà traité pour une insuffisance surrénalienne, votre dose de stéroïde peut avoir à être ajustée.
English: If you stop using NutropinAq
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq
English: Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
French: Préparez le point d'injection en désinfectant à l'aide d'une compresse antiseptique.
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
French: Le stylo NutropinAq Pen doit être utilisé uniquement avec les cartouches de NutropinAq (pour une administration uniquement par voie sous-cutanée).
English: Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
French: Q : Dois-je changer d'aiguille chaque fois que j'utilise mon stylo NutropinAq Pen ?
English: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
French: EU/1/00/164/004
English: Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
French: Une hypothyroïdie peut se développer pendant le traitement par NutropinAq et non traitée elle peut entraver la réponse optimale à NutropinAq.
English: One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
French: Un ml contient 5 mg de somatropine Une cartouche contient 10 mg (30 UI) de somatropine
English: Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
French: Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l'oreille.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS {PLAQUETTE THERMOFORMEE}
English: The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
French: Les effets de l'hormone de croissance ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlés versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë.
English: • If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un traumatisme multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires, votre médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par NutropinAq.
English: Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
French: La vitesse de croissance a significativement augmenté passant de 3,6-4,1 cm/an au début du traitement, à 6,7-8,1 cm/an au Mois 12, 6,7-6,8 cm/an au Mois 24 et 4,5-5,1 cm/an au Mois 48.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution en cartouche (verre de type I) fermée par un bouchon (caoutchouc butyle) et un joint d'étanchéité (caoutchouc)
English: Protein metabolism
French: Métabolisme protéique
English: The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
French: La solution contenue dans la cartouche reste stable pendant 28 jours après la première utilisation lorsqu'elle est conservée entre +2 °C et +8 °C.
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
French: À 12 mois, la variation de pourcentage était supérieure dans l'étude sur les AGHD ayant débuté pendant l'enfance.
English: Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
French: D'autres effets secondaires rares observés avec un traitement par NutropinAq incluent démangeaisons sur tout le corps, éruption cutanée, vision trouble, prise de poids, vertiges, diarrhée, gonflement du visage, fatigue, douleur, fièvre, gonflement des seins (gynécomastie), dépression et perte de sommeil (insomnie).
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
French: R : La pile de votre stylo NutropinAq Pen se décharge.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
French: En cas de scoliose, vous devez faire régulièrement contrôler l'évolution de la courbure.
English: Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
French: Fréquent : céphalée, hypertonie Peu fréquent : syndrome du canal carpien, somnolence, nystagmus
English: If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
French: • Si vous êtes diagnostiqué comme souffrant d'insuffisance surrénalienne au cours du traitement par NutropinAq, vous avez besoin d'un traitement stéroïdien.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
French: Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses, ou jusqu'à la greffe rénale.
English: If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
French: Si votre hypothyroïdie n'est pas traitée, cela pourrait empêcher NutropinAq d'agir.
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
French: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
English: Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
French: Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
French: Q : Puis-je conserver mon stylo NutropinAq Pen au congélateur ?
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
French: Le traitement par la somatropine peut révéler la présence jusque là inconnue d'une insuffisance surrénale (secondaire) centrale nécessitant un traitement substitutif par glucocorticoïdes.
English: Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
French: Introduisez la cartouche dans le porte-cartouche, puis revissez le porte-cartouche sur le stylo.
English: If you forget to take NutropinAq
French: Si vous oubliez de prendre NutropinAq
English: To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
French: Pour injecter NutropinAq, vous devez utiliser le stylo injecteur NutropinAq Pen.
English: - Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène.
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
French: • Si pendant la croissance, une douleur des membres, des hanches ou des genoux se développe, consultez votre médecin.
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
French: Après traitement par NutropinAq, chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance, la concentration sérique du phosphore inorganique augmente, en raison des activités métaboliques liées à la croissance osseuse et de l'augmentation de la réabsorption tubulaire par le rein.
English: Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
French: Aucune étude sur le caractère cancérigène et génotoxique n'a été conduite avec NutropinAq.
English: Rare: Hypothyroidism
French: Rare : Hypothyroïdie
English: Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
French: Peu fréquent : incontinence urinaire, pollakiurie, polyurie, anomalie des urines
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
French: Les jeunes filles atteintes d'un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.
English: Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
French: Rare : hypertrophie amygdalienne Peu fréquent : hypertrophie adénoïdienne
English: Growth failure associated with Turner syndrome
French: Retard de croissance associé au syndrome de Turner
English: The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
French: La taille exprimée en écart-type (SDS) a augmenté chaque année, passant de -3,0 à -2,7 en début de traitement, à -1,0 à -0,8 au Mois 36.
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
French: Q : Puis-je utiliser mon stylo NutropinAq Pen sans les caches ?
English: Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
French: Peu fréquent : céphalée Rare : hypertension intracrânienne bénigne, pression intracrânienne augmentée, migraine, syndrome du canal carpien, paresthésie, sensation vertigineuse
English: In adults NutropinAq is used for:
French: Chez l'adulte, NutropinAq est utilisé :
English: These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites.
French: Ces événements peuvent être évités par une technique d'injection correcte et une alternance des sites d'injection.
English: Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
French: Les enfants atteints d'une insuffisance rénale chronique ont fréquemment rapporté une inflammation de la paroi de l'abdomen (péritonite), une nécrose osseuse et une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. essentially “sodium- free‟.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche.
English: • If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
French: • Si vous subissez une transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être arrêté.
English: These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
French: Ces signes peuvent être évités en utilisant une technique d'injection correcte et en alternant les sites d'injection.
English: Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
French: Rare : diabète sucré, hyperglycémie, hypoglycémie, intolérance au glucose
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
French: NutropinAq n'est pas indiqué pour un traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé, confirmé par un caryotype, sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
French: Instructions d'utilisation avec NutropinAq NE PROCÉDEZ PAS À L'INJECTION DU MÉDICAMENT AVANT QUE VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIÈRE NE VOUS AIT SOIGNEUSEMENT ENSEIGNÉ LA MÉTHODE À SUIVRE.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
French: Toutefois, dans l'étude sur les patients atteints d'AGHD ayant débuté pendant l'enfance, tous les groupes montraient une augmentation de la DMO à 24 mois, bien qu'il n'y ait pas de réponse liée à la dose statistiquement significative pour la DMO totale.
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
French: Selon les données disponibles de la littérature, les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine sont similaires chez les hommes et les femmes.