FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Greek: Από την εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση του infliximab, εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση.
English: The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το υποδόριο σκεύασμα Remsima είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
English: b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Greek: b. Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και κρατήστε το για 10 δευτερόλεπτα.
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με infliximab σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη νόσο του Crohn.
English: Remsima contains sodium
Greek: Το Remsima περιέχει νάτριο
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Greek: Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFa.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης ταχέως εξελισσόμενης νόσου, πνευμονικής ίνωσης και πνευμονίτιδας).
English: • Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν infliximab μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα παρουσίασαν τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
English: The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του υποδόριου infliximab, υπολογιζόμενη σε μοντέλο πληθυσμού Φαρμακοκινητικής (PK), είναι 58% (95% ΔΕ: 54% - 62%).
English: For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Greek: Για τις δύο αρχικές ενδοφλέβιες εγχύσεις, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε προκαταρκτική θεραπεία, π.χ., με ένα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν λάβει χώρα αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση προηγουμένως (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Greek: Το υποδόριο σκεύασμα Remsima δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια σκευάσματα του infliximab και το ίδιο αναμένεται για τα υποδόρια σκευάσματα.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies using intravenous infliximab
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες με τη χρήση ενδοφλέβιου Infliximab
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να:
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Greek: Από στοιχεία πειραμάτων προέκυψε ότι ο TNFα αποτελεί βασικό παράγοντα για την εξάλειψη των ενδοκυττάριων λοιμώξεων.
English: Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Greek: • Σημεία προβλήματος του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων) όπως σπασμοί, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αλλαγές στην όραση όπως διπλωπία ή άλλα οφθαλμικά προβλήματα.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses and opportunistic infections (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς με φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη, αποστήματα και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Greek: δ p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
English: Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Remsima is indicated.
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≥ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
English: In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p<0.001).
Greek: Στη SPIRIT, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
English: Remsima is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας προς σοβαρή ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της θεραπείας με ψωραλένιο και υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για τη θεραπεία της νόσου σας.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (IMPACT 2), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 200 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 5 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις).
English: You may inject into:
Greek: Μπορείτε να κάνετε την έγχυση:
English: Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Remsima.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν έχετε μία πνευμονοπάθεια που ονομάζεται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή εάν είστε βαρύς καπνιστής.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Greek: • Χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του έντονα μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
English: Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Greek: Μεμονωμένες υποδόριες ενέσεις των 120, 180 και 240 mg infliximab έδωσαν περίπου γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης και εντοπισμένη αντίδραση στη θέση ένεσης σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε υποδόριο σκεύασμα Remsima
English: Once you remove the cap, do not recap the syringe.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα, μην τοποθετήσετε ξανά το πώμα στη σύριγγα.
English: The required volume of the reconstituted Remsima solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να αραιωθεί στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
English: Methotrexate was given concomitantly.
Greek: Χορηγήθηκε ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη.
English: 203 (73.6%) a
Greek: 203 (73,6%)α
English: Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με infliximab δεν πρέπει να δίδεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Greek: Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
English: Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, πυρετό, νυχτερινή εφίδρωση..
English: Crohn's disease2
Greek: Crohn2
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
Greek: • Αλλάξτε τη θέση της ένεσης κάθε φορά που χορηγείτε μια ένεση.
English: At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Greek: Την εβδομάδα 16, 47 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο με < 10% βελτίωση από την αρχική κατάσταση και στον αριθμό των διογκωμένων και των ευαίσθητων αρθρώσεων μεταφέρθηκαν σε έφοδο με infliximab (πρώιμη διαφυγή).
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn επέδειξαν ορισμένες διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες που έλαβαν infliximab για τη νόσο του Crohn.
English: • Children and adults taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν infliximab μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
English: Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης / τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης / υπερευαισθησία
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγείται αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
English: Rheumatoid arthritis1
Greek: Ρευματοειδή ς αρθρίτιδα1
English: 3.3 (1.1)a
Greek: 3,3 (1,1)α
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας του αριθμού των συριγγίων που παροχέτευαν με ελαφρά συμπίεση σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές επισκέψεις (σε απόσταση 4 εβδομάδων) χωρίς αύξηση στη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Greek: Ωστόσο, το Remsima αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (βλ. παρ. 5.1).
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Remsima από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Greek: Κάποιες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C επί μέχρι 28 ημέρες και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματισθεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
English: After administration of infliximab 120 mg subcutaneously every 2 weeks (from Week 6 after 2 doses of intravenous infliximab at Weeks 0 and 2) to patients with active rheumatoid arthritis who were concomitantly treated with MTX, the median (CV%) Ctrough level at Week 22 was 12.8 µg/mL
Greek: Μετά τη χορήγηση του infliximab 120 mg υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες (από την Εβδομάδα 6 μετά από 2 δόσεις ενδοφλέβιου infliximab στις Εβδομάδες 0 και 2) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΤΧ, το διάμεσο επίπεδο (CV%) του Ctrough στην Εβδομάδα 22 ήταν 12,8 μg/mL (80,1%).
English: Mucosal healing at Week 8a
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8α
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Greek: Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Greek: Συνιστάται τα ζωντανά εμβόλια να μην χορηγούνται παράλληλα με το infliximab.
English: Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima syringe.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της σύριγγας του Remsima.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία), δύσπνοια, επίσταξη.
English: Remove the pen from the injection site.
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης.
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Greek: To Remsima διατίθεται σε συσκευασίες 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
English: During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά ή/και ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση του CDAI κατά ≥ 70 βαθμούς από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας τιμή κατά την αξιολόγηση κατά την 4η εβδομάδα και χωρίς αύξηση στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
English: • A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Greek: Η θεραπεία με infliximab, με ή χωρίς AZA, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (SONIC) σε 508 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικά και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και είχαν διάμεση διάρκεια νόσου ίση με 2,3 έτη.
English: Date of Remsima therapy initiation:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Remsima:
English: 172 (57.1%) a
Greek: 172 (57,1%)α
English: Week 22
Greek: Εβδομάδα 22
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δοθιήνωση, γραμμοειδής IgA πομφολυγώδης δερμάτωση (LABD), λειχηνοειδείς αντιδράσεις, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα συνθήκες (βλ. παράγραφο 6.3 παραπάνω).
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Greek: Συνολική βαθμολογίαδ (van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία) Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας (Μέση τιμή ±
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: 275 (94.2%) ab
Greek: 275 (94,2%)αβ
English: The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υποδόριας θεραπείας με Remsima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά χωρίς να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.