FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le infusioni croniche di epoprostenolo sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati su pazienti con PAH idiopatica o ereditaria della durata di 8 e 12 settimane (N=25 e N=81, rispettivamente) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale rispetto alla terapia convenzionale non associata.
Swedish: Långvarig kontinuerlig infusion av epoprostenol för patienter med idiopatisk eller ärftlig PAH har studerats i 2 prospektiva, öppna, randomiserade studier med 8 respektive 12 veckors behandlingstid (n=25 respektive n=81), där man jämförde konventionell behandling plus epoprostenol med enbart konventionell behandling.
Italian: La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.
Swedish: Dossänkningar bör ske i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills de dosbegränsande effekterna upphör.
Italian: L'unica confezione disponibile per l'uso nella dialisi renale è: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed un flaconcino di solvente
Swedish: Det är endast en förpackningsstorlek som är avsedd för användning vid njurdialys: • En injektionsflaska med 0,5mg pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska
Italian: • dolore al sito di iniezione
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml) Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
Swedish: = lösningens koncentration (nanogram/ml) Infusionshastigheten (ml/h) = infusionshastigheten (ml/min) x 60
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Italian: Utilizzare solo il solvente fornito per la ricostituzione.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan vid beredningen.
Italian: Il valore mediano di base per il gruppo in terapia convenzionale e per quello in terapia convenzionale più epoprostenolo è stato di 240 metri e di 270 metri, rispettivamente.
Swedish: Det kombinerade medianvärdet för 6MWT vid studiestarten var 240 meter för gruppen med konventionell behandling och 270 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Italian: SCAD Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto dopo ricostituzione/diluizione
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd/utspädd produkt.
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Swedish: För intravenös användning epoprostenol
Italian: Dosaggio (ng/kg/min)
Swedish: Dosering (nanogram/kg /min)
Italian: La gravità del sanguinamento è peggiorata durante solo un giorno di dialisi con epoprostenolo (N = 1/16) considerando che la gravità è peggiorata durante i 5 giorni di dialisi (N = 5/25) e 2 giorni predialisi (N = 2/13) con eparina.
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
Italian: Metodo si somministrazione
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Italian: Molto comune Dolore (non specificato) Comune
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Smärta (ospecificerad) Vanliga
Italian: Ci sono le seguenti 4 confezioni disponibili per l'uso nel trattamento delle ipertensione arteriosa polmonare:
Swedish: Följande fyra förpackningar är tillgängliga för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Flolan i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.
Swedish: Patienter som får digoxin kan uppvisa förhöjda digoxinhalter efter påbörjad behandling med Flolan.
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
Swedish: 3 Bradykardi, ibland i kombination med ortostatisk hypotoni, har förekommit hos friska frivilliga vid doseringar av Flolan på över 5 nanogram/kg/min.
Italian: La gravità del sanguinamento in questi pazienti è migliorata più frequentemente con epoprostenolo il giorno prima di dialisi e il giorno di dialisi (predialisi: N = 4/8; dialisi: N = 6/16) che con eparina (predialisi: N = 4/13; dialisi: N = 4/25).
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Italian: Ci sono 4 confezioni disponibili all'uso nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare:
Swedish: Det finns fyra förpackningar för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Italian: • sentirsi ansioso, sentirsi nervoso
Swedish: • ångest, nervositet
Italian: La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 53,2 mg circa per ciascun flaconcino.
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Italian: Ricostituzione, diluizione e calcolo della velocità di infusione:Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell'infusione e nel calcolo della velocità di infusione.
Swedish: Stor omsorg bör visas vid beredning av infusionslösning och beräkning av infusionshastighet.
Italian: Flolan può provocare accelerazioni o rallentamenti nel battito cardiaco.
Swedish: Flolan kan orsaka att ditt hjärtat slår snabbare eller långsammare.
Italian: Arrossamento al sito di infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica
Swedish: Mycket sällsynta Erytem på infusionsstället*, ocklusion av venkatetern*, slöhet, tryck över bröstet
Italian: La confezione usata per la dialisi renale contiene un flaconcino di vetro con 0,5 mg di Flolan polvere sterile, un flaconcino contenente 50 ml di solvente.
Swedish: Den förpackning som lämpar sig för njurdialys innehåller 0,5 mg frystorkat Flolan samt 50 ml spädningsvätska.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
Swedish: • En injektions flaska med 1,5 mg pulver.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Italian: Flolan iniettabile è presente in diversi dosaggi.
Swedish: Flolan infusionsvätska, lösning är tillgänglig i olika strykor.
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Italian: Otto pazienti su 40 (20%) che avevano ricevuto la terapia convenzionale non associata sono deceduti, mentre invece nessuno dei 41 pazienti che avevano ricevuto epoprostenolo è morto (p=0,003).
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Italian: Cura della linea di iniezione
Swedish: Hur du ska hantera injektionsslangen
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Comune
Swedish: Mycket sällsynta Upprördhet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat
Italian: Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi scartato.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel, en injektionsflaska bör därför endast användas vid ett tillfälle och sedan kasseras.
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
Swedish: Kortsiktig dosinställning sker genom administrering via en perifer eller central venkateter i syfte att bestämma den långsiktiga infusionshastigheten.
Italian: Conservare i flaconcini al di sotto dei 25°C.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna vid högst 25 °C.
Italian: Dialisi renale Solo la confezione da 0,5 mg è disponibile per l'uso nella dialisi renale.
Swedish: Njurdialys För njurdialys lämpar sig endast förpackningen med 0,5 mg.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Polvere e Solvente per soluzione per infusione:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
Swedish: a. Med stamlösning, dvs 10 000 nanogram/ml Flolan
Italian: • infezione al sito d'iniezione
Swedish: • infektion vid injektionsstället.
Italian: • 1,5 mg di epoprostenolo sodico.
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flolan e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg.
Swedish: • En injektionsflaska med 0,5 mg pulver.
Italian: Flolan contiene Sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium.
Italian: Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare sono le seguenti:
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Italian: In caso di problemi con la pompa infusionale o con la linea di iniezione tali da interrompere o prevenire il trattamento con Flolan, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o l'ospedale.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller sjukhus omedelbart om du får problem med att infusionspumpen eller injektionsslangen stoppar eller hindrar behandlingen med Flolan.
Italian: • rossore al sito di iniezione
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Italian: Polvere per soluzione per infusione:
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning:
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
Swedish: Klara injektionsflaskor av glas (typ 1) med propp av butylgummi och krage av aluminium med lock som snäpps av.
Italian: Danno tissutale al sito di iniezione
Swedish: Hudskador vid injektionsstället
Italian: Il solvente non contiene conservanti; e di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminato.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel vilket innebär att flaskan bara kan användas vid ett tillfälle och sedan måste kasseras.
Italian: Flolan è usato per il trattamento di una condizione denominata "ipertensione arteriosa polmonare".
Swedish: Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Swedish: • snabb hjärtrytm
Italian: • sudorazione
Swedish: • svettningar
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Italian: Flolan è indicato per
Swedish: Flolan är indicerat för
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Italian: Qualità - Modulo 3
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
Italian: Le differenze individuate comprendono gli eventi che si verificano durante l'infusione e l'ischemia in pazienti con angina grave.
Swedish: I de identifierade skillnaderna ingår händelser under infusion, ischemi hos patienter med allvarlig angina.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Italian: Anche gli effetti ipotensivi potenziati dell'epoprostenolo dovuti al tampone acetato utilizzato durante la dialisi sono stati evidenziati in questa sezione.
Swedish: De ökade hypotensiva effekterna av epoprostenol till följd av acetatbuffern som används under njurdialysen betonades också i detta avsnitt.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Il testo definitivo del foglio illustrativo è stato adottato dal CHMP.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha raccomandato di riorganizzare questa sezione distinguendo la posologia nella somministrazione dell'epoprostenolo per la PAH nel range di dosaggio a breve termine (acuta) rispetto all'infusione continua a lungo termine.
Swedish: CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna och rekommenderade att detta avsnitt omarrangeras genom att separera doseringen i administreringen av epoprostenol för PAH under kortvarig (akut) dossökning jämfört med långvarig kontinuerlig infusion.
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP den harmoniserade produktinformationen för Flolan och associerade namn.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Italian: Il CHMP ha richiesto modifiche editoriali e chiarimenti nella tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.