FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le forme chimiche del principio attivo, sia che si tratti di tilosina base o di tartrato, sono state considerate come aventi comportamenti simili (FAO, 20062) ed essendo la tilosina una base debole con un pKa di 7,73, si può prevedere che ionizzi e formi sali in condizioni fisiologiche (ossia a pH 7,4).
Bulgarian: Счита се, че химичните форми на активната субстанция, като тилозин база или тилозин тартарат, имат сходно поведение (FAO, 20062), а тилозин, който е слаба основа с pKa от 7,73, може да се очаква да йонизира и да образува соли при физиологични условия (т.е. при рН 7,4).
Italian: Ciò rappresenta un deposito nel sito di iniezione pari a circa quattro volte la quantità di tilosina utilizzata nello studio sui residui disponibile, pari a 0,6 ml.
Bulgarian: Това представлява отлагане на мястото на инжектиране на приблизително четири пъти над количеството на тилозин, използвано в наличното проучване за остатъчни вещества, от 0,6 ml.
Italian: Il rimanente prodotto contiene polietilenglicole 400 anziché glicole propilenico.
Bulgarian: Останалият продукт съдържа полиетилен гликол 400 вместо пропиленгликол.
Italian: La domanda del prodotto generico (Tylovectin) riguardava bovini, suini, ovini e caprini come specie bersaglio, il che è in linea con il prodotto di riferimento autorizzato in Francia (Tylan 200).
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
Italian: Lo studio sui residui è stato condotto sugli ovini alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore per 3 giorni consecutivi.
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.
Italian: Dai dati disponibili sui residui, il trattamento di un ovino di 50 kg richiederebbe un volume di iniezione di 2,5 ml.
Bulgarian: От наличните данни за остатъчните вещества, лечението на овца с тегло 50 kg ще изисква инжекционен обем от 2,5 ml.
Italian: Poiché il tempo di attesa è stabilito tenendo conto della persistenza dei residui nei siti di iniezione e un volume di iniezione superiore può causare residui locali più elevati nei siti di iniezione, sarebbe necessario un tempo di attesa più lungo per ovini adulti trattati con tilosina per via intramuscolare.
Bulgarian: Тъй като карентният срок е установен, като се взема предвид запазването на остатъчните вещества в местата на инжектиране, а по-високият обем на инжектиране може да доведе до по-високи локални остатъчни вещества в местата на инжектиране, при възрастни овце, лекувани с тилозин интрамускулно, ще е необходим по-дълъг карентен срок.
Italian: In questo studio, sette pecore adulte (merino slovacca) sono state trattate per via intramuscolare con 50 mg di tilosina base per ml a un dosaggio di 100 mg per 10 kg di peso corporeo, per cinque giorni consecutivi.
Bulgarian: В това проучване седем овце (порода словашки меринос) са третирани интрамускулно с тилозин база 50 mg на ml в доза от 100 mg на 10 kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни.
Italian: È stato ritenuto necessario un fattore di sicurezza aggiuntivo del 30 % in considerazione del numero limitato di animali trattati (n=3), del loro peso (12 kg di peso corporeo medio) e di conseguenza del volume di iniezione ridotto richiesto per trattare questi tre agnelli (0,6 ml), unitamente alla mancanza di analisi dei campioni della zona intorno al sito di iniezione, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
Italian: I campioni di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni con estrazione in fase solida.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
Italian: • dai dati forniti la formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
Bulgarian: • от предоставените данни формата на 49 от засегнатите продукти е много сходна.
Italian: Il tempo di attesa proposto per la carne ovina per il prodotto generico Tylovectin era di 42 giorni, in linea con il prodotto di riferimento francese, Tylan 200.
Bulgarian: Предложеният карентен срок за овче месо за генеричния продукт Tylovectin е 42 дни, в съответствие с френския референтен продукт Tylan 200.
Italian: Il comitato ha ritenuto che per i 49 prodotti contenenti alcol benzilico e glicole propilenico, le differenze nelle concentrazioni non porteranno a velocità di assorbimento diverse dal sito di iniezione.
Bulgarian: Комитетът счита, че за 49-те продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол, разликите в концентрациите няма да доведат до различни скорости на абсорбция от мястото на инжектиране.
Italian: È stato individuato un rischio per quanto riguarda la durata dei tempi di attesa autorizzati per gli ovini (carne, visceri e latte) che, per alcuni prodotti, potrebbero essere non sufficienti a consentire ai residui di tilosina di scendere al di sotto dei LMR autorizzati in tutti i tessuti edibili entro la fine del tempo di attesa, mettendo così a rischio i consumatori di carne, visceri e latte di ovini trattati con questi prodotti.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи, и мляко), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества тилозин да паднат под лицензираните МДГОВ във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо, вътрешни органи и мляко от овце, третирани с тези продукти.
Italian: Questo studio è stato condotto con il prodotto Tylosin/Anafasis, contenente alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti.
Bulgarian: Това проучване е направено с продукта Tylosin/Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Italian: Deplezione dei residui nel latte ovino
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Italian: Dato che il sito di iniezione è il tessuto che determina il tempo di attesa, non è possibile giustificare l'estrapolazione dei dati sui residui da prodotti contenenti glicole propilenico a quello contenente polietilenglicole 400.
Bulgarian: Като се има предвид, че мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок, екстраполирането на данни за остатъчните вещества от продукти, съдържащи пропиленгликол, към тези, съдържащи полиетилен гликол 400, не може да бъде обосновано.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie bersaglio degli ovini devono essere eliminati dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, dall'etichettatura e dal foglio illustrativo.
Bulgarian: Всички препратки към овце като вид животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di valutare la cinetica e il calo residuo della tilosina nel latte e nel plasma delle pecore adulte in lattazione, a seguito di una singola iniezione intramuscolare di tilosina alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Целта на това проучване е да се оцени кинетиката и намаляването на остатъчното количество на тилозин в млякото и плазмата на лактиращите овце след еднократно интрамускулно инжектиране на тилозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в Приложение III.
Italian: È stato notato che per diversi prodotti all'interno della presente procedura di deferimento è attualmente stabilito un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri.
Bulgarian: Отбелязва се, че понастоящем за няколко от продуктите в рамките на тази процедура по сезиране е установен карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile da somministrare a ovini (vedere allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционни разтвори за приложение при овце (вж.
Italian: Indipendentemente dal dosaggio di tilosina, la formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
Bulgarian: Независимо от концентрацията на тилозин, формата на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Italian: Inoltre, i dati pubblicamente disponibili hanno mostrato che i residui nel latte ovino si esauriscono più rapidamente rispetto al latte vaccino e non possono essere rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento;
Bulgarian: В допълнение, публично достъпни данни показват, че остатъчните вещества в овчето мляко намаляват по-бързо, отколкото в кравето мляко, и не могат да бъдат открити 48 часа след последната доза за лечение.
Italian: La formulazione di 49 dei prodotti interessati è molto simile.
Bulgarian: Лекарствената форма на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Italian: Per quanto riguarda la definizione dei tempi di attesa per il latte ovino, non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
Bulgarian: По отношение на установяването на карентни срокове за овче мляко не са представени собствени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Italian: Tuttavia, la velocità di assorbimento dal sito di iniezione dipende da una complessità di fattori e, senza dati specifici sui residui, è difficile quantificare l'influenza dell'aumento del volume/sito di iniezione sulla velocità di assorbimento.
Bulgarian: Въпреки това, скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от сложността на факторите и без конкретни данни за остатъчните количества, влиянието на увеличаването на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato che la velocità di assorbimento dal sito di iniezione dipende da una serie di fattori (ad esempio, volume di iniezione, eccipienti, lipofilia del principio attivo) e, in assenza di dati specifici sui residui, è difficile quantificare l'influenza dell'aumento del volume/sito di iniezione sulla velocità di assorbimento.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от редица фактори (напр. инжекционен обем, ексципиенти, липофилност на активната субстанция) и без специфични данни за остатъчните вещества, влиянието на увеличаване на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Italian: Sulla base di uno studio proprietario condotto sulla deplezione dei residui nei tessuti di ovini, è stato possibile ricavare un tempo di attesa per la carne e i visceri di ovini di 42 giorni per 49 prodotti interessati.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните вещества в тъканите на овце може да се определи карентен срок за месо и вътрешни органи от овце от 42 дни за 49 засегнати продукта.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e i dati disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che per 49 dei 50 prodotti (ossia tutti quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti), i tempi di attesa per la carne e i visceri derivati dagli ovini trattati devono essere modificati in 42 giorni e i tempi di attesa per il latte derivato da ovini trattati devono essere modificati in 108 ore al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключава, че за 49 от 50те продукта, всички тези, които съдържат бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти, карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, трябва да се изменят на 42 дни, а карентните срокове за мляко, получено от третирани овце, следва да се изменят на 108 часа, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите.
Italian: Per questi 49 prodotti, gli eccipienti elencati sono alcol benzilico e glicole propilenico, nonché concentrazioni ridotte di diversi regolatori del pH.
Bulgarian: За тези 49 продукта, изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол, както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui conforme alla BPL è stato presentato da uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura e, sebbene sia stata identificata una serie di carenze nel disegno dello studio, i dati hanno consentito di raccomandare un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri per 49 dei 50 prodotti interessati, vale a dire, per i prodotti contenenti 50 mg/ml e 200 mg/ml di tilosina sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini, contenente alcol benzilico e glicole propilenico come eccipienti.
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба, включен в процедурата, е предоставил проучване за изчерпване на остатъчните вещества, съответстващо на принципите на ДЛП, и въпреки че в дизайна на проучването са идентифицирани редица недостатъци, данните позволяват да се направи препоръка за карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи за 49 от общо 50-те от засегнатите продукти, т.е. за продукти, съдържащи 50 mg/ml и 200 mg/ml тилозин като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, продукти, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Italian: Il CVMP è stato invitato a riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare negli ovini e a raccomandare tempi di attesa per carne, visceri e latte derivati da ovini trattati.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчните количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, представени под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, и да препоръча карентни срокове за месо, вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце.
Italian: Di conseguenza, e tenuto conto dei dati limitati e delle considerazioni summenzionate, il comitato ha ritenuto che l'armonizzazione dei tempi di attesa di 49 dei 50 prodotti interessati nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento, a un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri di ovini, costituisca un approccio conservativo al fine di garantire la sicurezza dei consumatori [vale a dire, per garantire che i residui nel sito di iniezione risultino inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 µg/kg)].
Bulgarian: Следователно и с оглед на ограничените данни и съображения, споменати по-горе, Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от 50 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти, до карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце, би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. да се гарантира, че остатъчните количества от тилозин на мястото на инжектиране ще бъдат под установените МДГОВ за месо (100 µg/kg).
Italian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
Bulgarian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Italian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Italian: • il latte ovino è un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino.
Bulgarian: млякото от овце е неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за млякото на кравите.
Italian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui e, di conseguenza, sui tempi di attesa necessari per le soluzioni iniettabili di tilosina con questi diversi eccipienti.
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества, и следователно върху карентните срокове, необходими за тилозин инжекционни разтвори с тези различни ексципиенти.
Italian: Per questi 49 prodotti, gli eccipienti elencati sono alcol benzilico e glicole propilenico (in concentrazioni leggermente differenti tra i prodotti) nonché concentrazioni ridotte di diversi regolatori del pH.
Bulgarian: За тези 49 продукта изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол (с малки разлики в концентрациите между продуктите), както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui dal sito di iniezione e, di conseguenza, sui tempi di attesa;
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, и следователно върху карентните срокове.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките
Italian: Di conseguenza, per questo prodotto il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento alle specie bersaglio degli ovini.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на съществуващите лицензи за употреба, за да се премахне всякакво позоваване на овцете като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Italian: L'altro studio pubblicamente disponibile ha mostrato che i residui nel latte ovino erano inferiori ai LMR per la tilosina nel latte vaccino (50 μg/kg), 36 ore dopo l'ultima somministrazione, e non sono stati rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento.
Bulgarian: Другото обществено достъпно проучване показа, че остатъчните количества в овче мляко са по-ниски от МДГОВ за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза на лечение.
Italian: Non erano disponibili dati specifici sui residui per la specie bersaglio degli ovini.
Bulgarian: Не са налични специфични данни за остатъчни вещества за овцете като вида животни, за които е предназначен ВМП.
Italian: In questo studio, tuttavia, sono state identificate ulteriori carenze, in quanto il numero di animali trattati (n=3) era inferiore al numero richiesto in VICH GL 484, gli animali erano molto giovani (12 kg di peso corporeo medio) e inoltre il campionamento del sito di iniezione non includeva un campione della zona esterna.
Bulgarian: В това проучване обаче са идентифицирани допълнителни недостатъци, а именно броят на лекуваните животни (n=3) е под необходимия за VICH GL 484, животните са много млади (12 kg средно тегло), както и вземането на проби от мястото на инжектиране не включва проба от външния пръстен.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che i tempi di attesa per carne, visceri e latte derivanti da ovini trattati debbano essere modificati al fine di garantire la sicurezza dei consumatori per tutti i medicinali veterinari interessati, come indicato nell'allegato I, ad eccezione di Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A);
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, трябва да бъдат изменени, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите за всички засегнати ветеринарномедицински продукти, посочени в приложение I, с изключение на Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Italian: Pertanto, i dati di questo studio non possono essere estrapolati all'unico prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.
Bulgarian: Следователно, данните от това проучване не могат да се екстраполират за единствения продукт, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Italian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO
Italian: Per un prodotto (Tilocen), è stato usato il solvente polietilenglicole 400 al posto del glicole propilenico.
Bulgarian: За един продукт (Tilocen) вместо пропиленгликол се използва разтворителят полиетилен гликол 400.
Italian: Non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
Bulgarian: Не са представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Italian: Al giorno 21 dopo la somministrazione dell'ultima dose, le concentrazioni dei residui in tutti i campioni del sito di iniezione erano inferiori al limite massimo di residui (LMR) stabilito per la tilosina nella carne ovina pari a 100 μg/kg.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества във всички проби от мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Italian: Anche le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti e dal sito di iniezione.
Bulgarian: Разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, също се счита, че не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите и мястото на инжектиране.
Italian: Laddove differenze minime nelle concentrazioni degli stessi eccipienti sono state ritenute non impattanti sulla deplezione dei residui, diversi solventi possono avere un effetto sulla viscosità delle formulazioni, il che può influenzare l'assorbimento.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми, което може да повлияе върху абсорбцията.