FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Hungarian: A metaanalízisek következetesen jelzik a thromboemboliás események szignifikánsan magasabb relatív kockázatát is a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti ta' riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu ertropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali
Hungarian: Retacrit 6000 NE
Maltese: Retacrit 6,000
Hungarian: Konvulzió
Maltese: Konvulżjoni
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban a résztvevők közül 4 (4,7%) esetében fordult elő trombotikus vascularis esemény (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Hungarian: A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
Hungarian: Tartomány Átlag 95% CI-értéke Korábbi transzfúzió
Maltese: 95% CI għall-Medja Qabel it-Trasfużjonijiet
Hungarian: A Retacrit krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott: o hemodializált, felnőttek és 1-18 éves gyermekek , valamint peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont). o még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőttek esetén klinikai tünetekkel járó súlyos renalis eredetü anaemia kezelésére (lásd 4.4 pont).
Maltese: Retacrit huwa indikat għat-trattament għal anemija sintomatika assoċjata ma' falliment renali kroniku (CRF, chronic renal failure): o f'adulti u pazjenti pedjatriċi minn età ta' sena sa 18-il sena fuq emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi peritoneali (ara sezzjoni 4.4). o f'adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għad mhux ikollhom dijalisi għat-trattament ta' anemija severa li ġejja mill-kliewi akkumpanjata minn sintomi kliniċi fil-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az anaemiával összefüggő következmények (pl. fáradtság, csökkent energia és aktivitás) jelentős csökkenését észlelték az alábbi mérőmódszerek és skálák alapján: Daganatkezelésanaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), FACT-An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Maltese: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) skala ġenerali, FACT-An skala talgħeja, u Skala tal-Kanċer Lineari Anologu (CLAS).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a Retacrit-ot általában orvos vagy ápoló adja be.
Maltese: Meta jinbeda t-trattament, Retacrit normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier.
Hungarian: A medián teljes túlélés az alfa-epoetin + SOC csoportban 17,8 hónap, míg az önmagában alkalmazott SOC csoportban 18,0 hónap volt (HR: 1,07, 95%-os CI: 0,97, 1,18).
Maltese: 0-il xahar fil-grupp ta' SOC biss (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Hungarian: • statisztikailag nem zárható ki a betegségprogresszió vagy a halál kockázatának egy elsődleges elemzésben megfigyelt 9%-os növekedése a zéta-epoetin + szokásos kezelés csoport esetében, valamint egy 15%-os kockázatnövekedés, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél az ESA készítmény alkalmazásával elérni kívánt hemoglobin célérték 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) volt.
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az eritropoetinek farmakokinetikai profilja gyermekek és serdülők esetében hasonló a felnőtteknél megfigyelhetőhöz.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
Hungarian: Retacrit 10 000 NE
Maltese: Retacrit 10,000
Hungarian: A hemoglobin elérni kívánt koncentrációtartománya 9,6-11,2 g/dl volt.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Hungarian: Az előkezeléstől a perioperatív időszakig a hemoglobin átlagos emelkedése a heti 600 NE/kg-ot kapó csoportban (1,44 g/dl) kétszer akkora volt, mint amekkorát a napi 300 NE/kg-ot kapó csoportban figyeltek meg (0,73 g/dl).
Maltese: IU/kg fil-ġimgħa (1.44 g/dL) kienet darbtejn dik li ġiet osservata fil-grupp ta' 300 IU/kg kuljum (0.73 g/dL).
Hungarian: • Az epoetinkezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) ġew irrappurtati b'rabta ma' trattament b'epoetin.
Hungarian: 40 000 NE/1 ml
Maltese: 40,000 IU/1.0 ml
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Hungarian: A magasabb hemoglobinszintű csoport 715 betegéből 125 főnél (18%) fordult elő jelentős cardiovascularis esemény (halálozás, myocardialis infarctus, agyvérzés vagy pangásos szívelégtelenség miatti hospitalizáció), míg ugyanez az alacsonyabb hemoglobinszintű csoportban 717-ből 97 betegnél (14%) következett be (kockázatarány [HR]: 1,3, 95%-os CI: 1,0, 1,7, p=0,03).
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Hungarian: Retacrit 4000 NE
Maltese: Retacrit 4,000
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl (>8,1 mmol/l), annak lehetőségét, hogy a zéta-epoetin-kezelés a posztoperatív trombotikus/vaszkuláris események kialakulásának fokozott kockázatával társulhat, nem lehet kizárni.
Maltese: Fuq kollox, f'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ta' >13 g/dL (>8.1 mmol/L),, il-possibbiltà li t-trattament b'epoetin zeta jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi/vaskulari ma tistax tkun eskluża.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Maltese: Fl-erba' studji ikkontrollati bil-plaċebo l-proporzjonijiet ta' ħsara għal sopravivenza globali kienu jvarjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Hungarian: Az eritropoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Hungarian: A Retacrit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Retacrit zéta-epoetin
Maltese: Retacrit epoetin zeta
Hungarian: 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zétaepoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.
Hungarian: A Retacrit „hasonló biológiai" gyógyszer.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Retacrit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.
Hungarian: A „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a zéta-epoetin előállítására.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati.
Hungarian: A már folyamatban lévő epoetinkezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint körülbelül 11,4 g/dl szinten maradt a Retacrit-terápiában részesülő betegeknél és az Eprex/Erypo-t kapó betegeknél.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo.
Hungarian: A Retacrit bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
Maltese: Retacrit jista' jwassal għal raxx filġilda u sintomi jixbhu lill-influwenza.
Hungarian: A vénába adott Retacrit-et két fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel , amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Hungarian: A Retacrit-et abból a célból tanulmányozták, hogy igazolják, a kísérleti modelleken és emberek esetében alkalmazva összehasonlítható az Eprex/Erypo referencia-gyógyszerrel.
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Hungarian: A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Retacrit-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a Retacrit-et az Eprex/Erypo-val 462 olyan beteg esetében hasonlította össze, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Retacrit alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és a referenciagyógyszerhez hasonló hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Hungarian: A Retacrit referencia-gyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Hungarian: • krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (vérszegénység; alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére.
Maltese: • it-trattament tal-anemija (nuqqas ta' ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b''nuqqas kroniku renali' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Retacrit minőségi, biztonságossági és hatásossági szempontból összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-val.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Hungarian: A Retacrit hatóanyaga, a zéta-epoetin, az emberi eritropoietin másolata, és vörösvérsejt-termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti ki, mint a természetes hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Retacrit, epoetina zeta, hija kopja tal-eritropojetina umana u taħdem bl-istess manjiera tal-ormon naturali sabiex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm.
Hungarian: Teratogén hatások
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Hungarian: Tájékoztató anyag
Maltese: Materjal edukattiv
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok:
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Hungarian: ‘QR code beillesztése' + <URL>
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Hungarian: − Terhesség (lásd 4.6 pont).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]:
Maltese: [għal acitretin:
Hungarian: Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi internetes címen is: [URL beillesztése]<és az OGYÉI honlapján >>.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: [għandu jiġi inkluż il-URL] <u s-sit web ta' <NCA> >>.
Hungarian: {(Törzskönyvezett megnevezés) hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyag(ok)} FIGYELMEZTETÉS
Maltese: {Isem (ivvintat) qawwa għamla farmaċewtika}
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS
Maltese: Kontraċezzjoni
Hungarian: A(z)<hatóanyag>-val kezelt betegeknél depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás, agresszióra való hajlam, hangulatváltozások, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ:
Hungarian: • A beteg megérti a teratogenitás veszélyeit.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Hungarian: Neuropszichiátriai betegségek
Maltese: Qabel il-bidu tat-terapija
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Maltese: • Inkisbu riżultati negattivi tat-tqala qabel, waqt u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità:
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Hungarian: • A már fennálló depresszió súlyosbodása.
Maltese: • Dipressjoni jew disturbi relatati.
Hungarian: - Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
Maltese: - Jekk qatt kellek xi problemi ta' saħħa mentali inkluż dipressjoni, tendenzi aggressivi jew bidliet filburdata.
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Hungarian: A PRAC
Maltese: Madankollu,
Hungarian: 2018. február 8-án ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin és tazarotén) teratogén kockázatát tekintve a PRAC következtetése szerint a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, és nem valószínű, hogy nemkívánatos magzati kimenetelekhez vezet.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Hungarian: Az orális retinoidexpozíciót követő veleszületett rendellenességekre vonatkozó, humán adatok a retinoidok okozta embriopátia jelentős kockázatát mutatják (az expozíciót elszenvedett magzatok akár 30%-ánál);
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Hungarian: • Az orvos ellenőrzőlistájának/igazoló adatlapjának beteg általi aláírása;
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Hungarian: A belsőleges retinoidokkal állatokra vonatkozóan nyert reproduktív toxicitási adatok a retinoidok okozta embriopátia jellegzetes mintázatát mutatják.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A PRAC felülvizsgálat a preklinikai vizsgálatok, farmakovigilanciai adatok, publikált szakirodalom és spontán jelentések alapján a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidok okozta nemkívánatos teratogén hatásokra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a belsőleges tretinoin és a belsőleges bexarotén onkológiai javallatait figyelembe véve e termékek esetében a teratogén hatásokra vonatkozó, további kockázatminimalizáló intézkedések (RMM-ek), például a terméktájékoztató szigorítása és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések (aRMM-ek) a szakorvosi ellátás, a kockázatnak kitett populáció és a betegség jellege miatt nem nyújtanának hozzáadott értéket.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li minħabba l'indikazzjonijiet onkoloġiċi ta' tretinoin orali u bexarotene orali, miżuri tal-imminimizzar tar-riskju ulterjuri (RMMs) għal dawn il-prodotti fir-rigward tal-effetti teratoġeniċi, bħat-tisħiħ tal'informazzjoni dwar il-prodott (PI) u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali (aRMMs) ma jipprovdux valur miżjud minħabba l-immaniġġjar speċjalista, il-popolazzjoni f'riskju u n natura tal'marda.
Hungarian: Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Maltese: Anness IV
Hungarian: Helyi alkalmazás
Maltese: Applikazzjoni Topika
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
Maltese: Pharmaswiss česká
Hungarian: Teva Magyarország Zrt
Maltese: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Hungarian: (Gmbh & Co.)
Maltese: (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Uab "roche Lietuva"
Maltese: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Maltese: Pierre Fabre Iberica / Spain
Hungarian: Roche Románia Srl
Maltese: Roche Romania Srl
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Roche Bulgaria Eood
Maltese: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Hungarian: Pfdc / Portugália
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Maltese: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Maltese: Societe D'etudes Et De Recherches