FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
German: Copovidon (K 28)
Estonian: Kopovidoon (K 28)
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Estonian: See võib mõjutada lapse eostamise võimet.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Estonian: Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed:
German: n. a. = nicht auswertbar
Estonian: NE=ei ole hinnatav.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Estonian: Ravivastuse hindamised viidi läbi 8 nädala, 24 nädala ja seejärel iga 12 nädala järel.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Estonian: • kui arvate, et teil võib esineda infektsioon või teil on olnud pikaajalisi või korduvaid infektsioone;
German: Tabelle 1: Aufdosierungsschema
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
German: Von der IRC beurteilt
Estonian: IRC hinnangul
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Venetoklaksi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Estonian: Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Estonian: Vereanalüüsides võivad ilmneda ka
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Estonian: Keskmine vere/plasma suhe oli 0,57.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Estonian: Madala valgevereliblede arvu korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Estonian: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten die Maßnahmen intensiviert werden.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Estonian: Venclyxto't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist nendes vanuserühmades ei ole uuritud.
German: • Dunkler oder trüber Urin
Estonian: • tume või hägune uriin;
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Estonian: KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu neid on veres liiga palju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6.09.2018
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Estonian: Venetoklaksi terminaalfaasi eliminatsiooni poolväärtusaja populatsiooni keskmine oli ligikaudu 26 tundi.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Estonian: 17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Estonian: Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud andmed venetoklaksi kasutamise kohta rasedatel.
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Estonian: Neist 130 patsiendist 92 käisid 6 kuud pärast ravi toimunud järeljälgimisvisiidil.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas täiendavalt IRC, demonstreerides kombineeritud ORR-i 70% (rühm A: 70%; rühm B: 69%).
German: IRC-Beurteilung (N = 107)a
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Estonian: Stratifitseerimata riskitiheduste suhe on näidatud X-teljel logaritmilisel skaalal.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleb toetavaid meetmeid, kaasa arvatud antibiootikumide manustamist infektsiooninähtude puhul.
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Estonian: Järgmise 4 nädala jooksul suurendab arst annust järk-järgult kuni tavalise täisannuse saavutamiseni.
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud 107 patsiendi kohta sulgemiskuupäevaga 30. aprill 2015.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmasest analüüsist on esitatud tabelis 5, joonisel 2 ja joonisel 3.
German: Gesamt (N = 127)
Estonian: Kokku (N=127)
German: So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Estonian: Selle eesmärk on hinnata, kas saate ohutult jätkata selle ravimi võtmist.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid tabletid tervelt koos veega iga päev ligikaudu samal kellaajal.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venclyxto enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Venclyxto sisaldab
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Estonian: Tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada kõikidest ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest preparaatidest.
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)a
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Estonian: Uurija hinnang (N=158)b
German: TTR, Monate, Median (Spannweite) aEin Patient wies keine 17p-Deletion auf.
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik) aÜhel patsiendil ei esinenud 17p deletsiooni.
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
German: Bei Patienten, bei denen eine Dosissenkung auf unter 100 mg über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen erforderlich ist, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Venetoclax in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
German: TTR, Monate, Median (Spannweite)
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik)
German: • Ungewohnte Müdigkeit
Estonian: • ebatavaline väsimus;
German: Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Venclyxto välja näeb ja pakendi sisu
German: 27,5 (26,5; n.e.)
Estonian: 27,5 (26,5; NR)
German: Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Venclyxto koos toidu ja joogiga
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
German: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen.
Estonian: Loomkatsetes täheldatud leidude põhjal võib Venclyxto põhjustada meeste viljatust (spermatosoidide madal arv või puudumine).
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Estonian: Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Estonian: Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
German: In Untersuchungen zur Fertilität und zur frühen Embryonalentwicklung bei männlichen und weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Estonian: Isaste ja emaste hiirtega läbi viidud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.
German: Grenzwert für einen Negativstatus war eine CLL-Zelle pro 104 Leukozyten.
Estonian: Negatiivse staatuse piirmääraks oli üks KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Estonian: In vitro koostoimete uuringud
German: Arm A (Ibrutinib-Versager) (N = 91)
Estonian: Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Estonian: Venetoklaksil puudus mõju QTc-intervallile, samuti puudus seos venetoklaksi ekspositsiooni ja QTc-intervalli muutuse vahel.
German: Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi venetoklaksiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Estonian: Annust tuleb 5 nädala jooksul järk-järgult suurendada kuni ööpäevase annuseni 400 mg, nagu on näidatud tabelis 1.
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Estonian: aMuudetud annuse kasutamist tuleb jätkata 1 nädala jooksul enne annuse suurendamist.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja tagada vajalik toetav ravi.
German: - Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasedaks jääda.
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Estonian: Kõik TLS juhud esinesid venetoklaksi annuse tiitrimise faasis ning lahenesid kahe päeva jooksul.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Venetoclax muss bei allen Patienten eine Beurteilung der Tumorlast einschließlich einer radiologischen Untersuchung (z. B. mittels CT) erfolgen.
Estonian: Enne venetoklaksiga ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel hinnata kasvajakoormust, sealhulgas teha radioloogiline uuring (nt KT).
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: - kui olete toimeaine venetoklaksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Estonian: • Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
German: - wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen, das bei Depression verwendet wird.
Estonian: - kui te võtate liht-naistepunaks nimetatud taimset ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Estonian: Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
German: - wenn Sie zu Beginn Ihrer Therapie und während der schrittweisen Dosiserhöhung (in der Regel über einen Zeitraum von 5 Wochen) eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, denn es können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Venclyxto zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird:
Estonian: - kui te võtate ravi alustamise ja annuse järk-järgulise suurendamise ajal (tavaliselt 5 nädala jooksul) mõnda allpool loetletud ravimitest, sest Venclyxto võtmisel koos nende ravimitega võivad tekkida tõsised ja eluohtlikud toimed:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest nende toimel võib suureneda või väheneda venetoklaksi sisaldus veres:
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Estonian: OS-i ja DOR-i mediaani ei saavutatud järelkontrolli mediaankestuse jooksul, mis rühmas A oli ligikaudu 14,3 kuud ja rühmas B 14,7 kuud.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MURANO Uurija hinnangul
German: Beide Wirkungen waren nach dem Absetzen der Behandlung mit Venetoclax reversibel und die Lymphozytenzahl hatte sich 18 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast venetoklaksi ärajätmist pöörduvad; lümfotsüütide arv oli taastunud 18 nädalat pärast ravi.
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati uurivate arstide poolt kroonilise lümfoidse leukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) poolt täiendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töörühma (National Cancer Institutesponsored Working Group, NCI-WG) juhiste (2008) alusel.
German: Nach Aufnahme von 77/389 Patienten in die Studie wurde der Prüfplan geändert und die unter „Dosierung" (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen aktuellen Maßnahmen zur TLS-Prophylaxe und Überwachung aufgenommen.
Estonian: Pärast 77/389 patsiendi kaasamist uuringusse muudeti protokolli, lisades sinna kehtiva TLS profülaktika ja jälgimismeetmed, mida on kirjeldatud lõigus „Annustamine" (vt lõik 4.2).
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Estonian: Vanuse, soo ja kehakaalu mõju
German: Sepsis Harnwegsinfektion
Estonian: Sepsis Kuseteede infektsioon
German: 17p-Deletion und/oder TP53-Mutationsstatus ORR, % (95 %-KI)
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooni staatus ORR, % (95% CI)
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Estonian: Venetoklaksi järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on hinnatud 24 tunni vere biokeemilisi näitajaid.
German: Dosis bei Behandlungsunterbrechung (mg)
Estonian: Annus ravi katkestamise ajal (mg)
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
German: Hospitalisierung
Estonian: Hospitaliseerimine
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja efektiivsust venetoklaks-ravi ajal või pärast seda ei ole uuritud.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Estonian: CR + CRi, % nPR, %
German: Von diesen Patienten hatten 91 eine Vortherapie mit Ibrutinib (Arm A) und 36 eine Vortherapie mit Idelalisib (Arm B) erhalten.
Estonian: Nendest 91 patsienti oli eelnevalt saanud ravi ibrutiniibiga (rühm A) ja 36 idelalisiibiga (rühm B).
German: Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Estonian: Pärast Venclyxto võtmist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks".
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Estonian: Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
German: Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (TLS)
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Estonian: Pärast ligikaudu 3 kuud kestnud igapäevast manustamist koertele põhjustas venetoklaks karvkatte progresseeruvat värvuse muutumist valgeks melaniinipigmendi kaotuse tõttu.
German: Vor Dosisgabe: Bei allen Patienten sollten vor Gabe der ersten Dosis laborchemische Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Nierenfunktion zu beurteilen und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend zu behandeln.
Estonian: Enne annuse manustamist: kõikidel patsientidel tuleb enne esimese annuse manustamist kontrollida vere biokeemilisi näitajaid, et hinnata neerufunktsiooni ja korrigeerida olemasolevad kõrvalekalded.
German: Nach Beendigung der Aufdosierungsphase
Estonian: Pärast annuse tiitrimise faasi lõppu
German: Bei auffälligen Elektrolytwerten sollte umgehend eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust te võtate.
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Estonian: Venetoklaksi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni.
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Estonian: Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Estonian: Kliiniliselt väljendunud TLS-i või vere biokeemiliste muutuste korral, mille taandumine võtab aega rohkem kui 48 tundi, tuleb ravi jätkata väiksema annusega (vt tabel 2).