FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única e qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Portuguese: O brivaracetam liga-se de forma fraca (≤20 %) às proteínas plasmáticas.
Polish: Brywaracetam słabo (≤ 20%) wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: Líquido ligeiramente viscoso, incolor a amarelado.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego.
Portuguese: Género Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do brivaracetam por género.
Polish: Płeć Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce brywaracetamu zależnych od płci.
Portuguese: (Apenas para a cartonagem)
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
Polish: Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.
Portuguese: - Guarde o frasco, a seringa oral e o folheto na embalagem.
Polish: - Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Portuguese: Atualmente, não existem dados cliínicos disponíveis em recém-nascidos.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących noworodków.
Portuguese: O brivaracetam pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo, lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Portuguese: A dose de 100 mg/dia foi nominalmente significativa.
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
Portuguese: Não foram observados problemas adicionais de segurança ou tolerabilidade (ver secção 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Esta quantidade deve ser considerada nos doentes com um regime com redução de sódio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Portuguese: Cada cartonagem contém 10 frascos.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 10 fiolek.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não se comportou como um inibidor do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ou dos transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1 nas concentrações clinicamente significativas.
Polish: In vitro, brywaracetam w stężeniach istotnych klinicznie nie był inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani cząsteczek transportujących P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1.
Portuguese: Ambos os metabolitos são posteriormente metabolizados formando um ácido hidroxilado comum formado predominantemente por hidroxilação da cadeia lateral do propilo no metabolito do ácido carboxílico (principalmente pelo CYP2C9).
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Portuguese: No caso de coadministração de brivaracetam e carbamazepina, a quantidade de epóxido de carbamazepina excretado no leite matero poderá aumentar.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny wydzielanego z mlekiem matki może ulec zwiększeniu.
Portuguese: Os tipos de reações adversas notificadas durante os primeiros 7 dias do tratamento foram semelhantes aos notificados para o período do tratamento completo.
Polish: W ciągu pierwszych 7 dni leczenia zgłaszano podobne działania niepożądane jak w całym okresie leczenia.
Portuguese: Como menos de 10 % de brivaracetam é excretado na urina, não é esperado que a hemodiálise contribua de forma significativa para a depuração do brivaracetam (ver secção 5.2).
Polish: Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A coadministração com alimentos com níveis elevados de gordura reduziram a taxa de absorção (tmax média de 3 h) e reduziu a concentração plasmática máxima (37 % inferior) do brivaracetam, enquanto a extensão da absorção permaneceu sem alterações.
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de curta duração com brivaracetam em doentes com epilepsia, não ocorreram casos de suicídio nem de tentativa de suicídio, contudo, ambos foram reportados em estudos de extensão sem ocultação (ver secção 4.4).
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką, nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: (Omitida em cartonagens de 14 comprimidos por película)
Polish: (Niniejsza informacja nie występuje na pudełkach po 14 tabletek powlekanych)
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos como potentes indutores enzimáticos As concentrações plasmáticas de brivaracetam são reduzidas quando coadministrado com medicamentos antiepiléticos que são potentes indutores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) mas não é necessário ajustar a dose (ver tabela 1).
Polish: Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Portuguese: Efeitos do brivaracetam sobre outros medicamentos O brivaracetam nas doses de 50 mg ou 150 mg/dia não afetou a área sob a curva (AUC) do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4).
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Portuguese: O brivaracetam exibe uma afinidade elevada e seletiva para a proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A), uma glicoproteína transmembranar encontrada ao nível présináptico em neurónios e em células endócrinas.
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Portuguese: Clonazepam
Polish: Klonazepam
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact - O seu médico decidirá durante quantos dias deverá receber as injeções ou perfusão.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact - Lekarz zaleci, jak długo ma być podawany lek w postaci wstrzyknięć lub infuzji.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracetam.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Portuguese: O brivaracetam não apresentou qualquer potencial para dependência em ratos.
Polish: Brywaracetam nie wykazywał właściwości uzależniających u szczurów.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração com o potente indutor enzimático rifampicina (600 mg/dia durante 5 dias), reduziu a área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) de brivaracetam em 45 %.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Portuguese: O volume de distribuição é 0,5 L/kg, valor este próximo do total de água corporal.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg, jest to wartość zbliżona do objętości dystrybucji całkowitej wody w organizmie.
Portuguese: O brivaracetam é um inibidor moderado reversível da epóxido hidrolase resultando num aumento da concentração do epóxido de carbamazepina, um metabolito ativo da carbamazepina.
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 mg/5 ml
Portuguese: A experiência com medicamentos para a epilepsia sugere que os resultados dos estudos de eficácia realizados em adultos podem ser extrapolados para crianças até aos 4 anos de idade desde que as adaptações posológicas pediátricas sejam estabelecidas e a segurança demonstrada (ver secções 5.2 e 4.8).
Polish: Doświadczenia w stosowaniu leków przeciwpadaczkowych sugerują, że wyniki badań oceny skuteczności z udziałem osób dorosłych można przenieść na dzieci w wieku co najmniej 4 lat pod warunkiem określenia dostosowanej dawki do podawania dzieciom oraz potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 5.2 i 4.8).
Portuguese: Volume por administração (ml) = [peso (kg) x dose diária (mg/kg/dia)] x 0,05
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Portuguese: Quando a administração oral é convertida para intravenosa ou vice versa, a dose total diária e a frequência de administração deve ser mantida.
Polish: Podczas zmiany z podania doustnego na dożylne lub odwrotnie, należy zachować stosowaną dawkę dobową i częstość podawania.
Portuguese: Todas as doses foram ajustadas conforme o peso corporal e não excederam o máximo de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia.
Polish: Wszystkie dawki dostosowywano do masy ciała i żadna z nich nie przekroczyła, odpowiednio 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Portuguese: O brivaracetam é principalmente metabolizado por hidrólise do grupo amida para formar o ácido carboxílico correspondente (aproximadamente 60 % da eliminação) e secundariamente por hidroxilação da cadeia lateral propilo (aproximadamente 30 % da eliminação).
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Portuguese: O metabolito hidroxiácido não revelou qualquer preocupação em termos de segurança nos estudos não clínicos.
Polish: W przypadku metabolitu hydroksykwasowego w badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/para perfusão contém 3,8 mg de sódio.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Portuguese: Tabela 1: Interações farmacocinéticas entre brivaracetam e outros medicamentosantiepiléticos Medicamentos antiepiléticos coadministrados
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Portuguese: Foi reportada sonolência e tonturas em indivíduos saudáveis a tomar uma dose única de 1.400 mg de brivaracetam.
Polish: Senność i zawroty głowy zgłoszono w przypadku zdrowego pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1400 mg brywaracetamu.
Portuguese: - Lave a seringa oral apenas com água (figura 13).
Polish: - Wypłukać strzykawkę doustną czystą wodą (rysunek 13).
Portuguese: Os doentes com um aumento inicial das crises parciais (POS) superior a 25 % são identificados como "Agravamento".
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Portuguese: - Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Portuguese: Brivaracetam
Polish: Brywaracetam
Portuguese: Os médicos devem falar sobre o planeamento familiar e contraceção em mulheres com potencial para engravidar sob terapêutica com brivaracetam (ver Gravidez).
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Portuguese: São apresentadas graduações adicionais aos 0,25 ml e 0,75 ml com início nos 0,25 ml até aos 5 ml.
Polish: Dodatkowo zaznaczone są podziałki odpowiadające 0,25 ml i 0,75 ml w zakresie od 0,25 ml do 5 ml.
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑" e redução como "↓", a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como "AUC", concentração máxima observada como Cmax).
Polish: Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑" , a zmniejszenie symbolem „↓", stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC", a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax").
Portuguese: A coadministração de brivaracetam (100 mg/dia) com contracetivos orais contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) não influenciou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Polish: Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji.
Portuguese: A eficácia reduzida observada nestes doentes, quando comparada com os doentes não expostos anteriormente ao levetiracetam, foi provavelmente devido ao elevado número de antiepiléticos previamente utilizados e à elevada frequência de crises no início do tratamento.
Polish: Mniejsza skutecznosć obserwowana u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali wcześniej lewetyracetamu, była prawdopodobnie związana z większa liczbą stosowanych wcześniej leków przeciwpadaczkowych i większą czestością występowania napadów padaczkowych w punkcie wyjściowym.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych.
Portuguese: A ideação suicida foi reportada em 0,3 % (3/1.099) dos doentes com brivaracetam e 0,7 % (3/459) nos doentes com placebo.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: n = 100 n = 99 n = 100
Polish: n=100 n=99
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas - Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Portuguese: Verifique se o adaptador se encontra bem fixo no frasco.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos da população indicaram que a dose de 2,0 mg/kg duas vezes por dia produz concentrações plasmáticas médias em estado estacionário idênticas às dos adultos sob terapêutica com 100 mg duas vezes ao dia.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazało, że po podaniu dawki 2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnie stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są takie same jak u dorosłych przyjmujących dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Risco associado ao brivaracetam
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Portuguese: Em todos os estádios de compromisso hepático, recomenda-se uma dose máxima diária de 150 mg administrada em 2 doses divididas (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: We wszystkich stadiach zaburzenia czynności wątroby zaleca się 150 mg w 2 dawkach podzielonych, jako maksymalną dawkę dobową (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Nos estudos de fase 3, as variáveis primárias foram a percentagem de redução na frequência das crises com início parcial (POS) em relação ao placebo e uma taxa de resposta de 50% na redução em 50% das crises com início parcial desde o início.
Polish: Głównymi punktami końcowymi w badaniach fazy 3 było procentowe zmniejszenie częstości POS w porównaniu do grupy placebo oraz 50% odsetek odpowiedzi z 50% redukcją częstości POS, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - PUDEŁKO TEKTUROWE (Z „BLUE BOX")
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas - reacções alérgicas - pensamentos anormais e/ou perda de noção da realidade (perturbação psicótica),
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
Portuguese: A solução oral contém sódio (E420).
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Portuguese: Dose inicial recomendada 50 mg/dia (ou 100 mg/dia)*
Polish: Zalecana dawka początkowa 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não é um substrato da glicoproteína P (P-gp) humana, nem das proteínas multirresistentes MRP1 e MRP2, e provavelmente não é um polipéptido transportador aniónico não orgânico 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam nie był substratem ludzkiej P-glikoproteiny (P-gp) ani białek oporności wielolekowej (MRP) 1 i 2, ani prawdopodobnie polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Portuguese: Estudos de interação in vitro, destinados a determinar os potenciais efeitos inibitórios sobre os transportadores, concluíram que não existiram efeitos clinicamente significativos exceto para o OAT3.
Polish: Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de brivaracetam podem aumentar quando coadministrado com inibidores potentes do CYP2C19 (por exemplo, fluzonazole, fluvoxamina) mas o risco de uma interação mediada pelo CYP2C19 é considerada reduzida.
Polish: Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
Polish: Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku 75-84 lata.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a hidroxilação do brivaracetam é principalmente mediada pelo CYP2C19.
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Portuguese: - Nos tratamentos de longa duração com Briviact, o seu médico recomendará a toma de comprimidos ou solução oral de Briviact.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Portuguese: Apesar dos aumentos dependentes das doses na incidência da sonolência e fadiga, o brivaracetam a 50 mg/dia e 100 mg/dia demonstraram ter um perfil de segurança idêntico, incluindo as reações adversas associadas ao CNS e à utilização de longa duração.
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Portuguese: Foi reportada neutropenia em 0,5 % (6/1.099) dos doentes com brivaracetam e 0 % (0/459) nos doentes com placebo.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: agressão, agitação
Polish: agresywność, pobudzenie;
Portuguese: A solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Portuguese: A dose de início recomendada é de 50 mg/dia ou 100 mg/dia, de acordo com a avaliação do médico para a redução de crises pretendida face aos potenciais efeitos secundários.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a 4 anos, as crises parciais têm uma expressão clínica semelhante à dos adolescentes e adultos.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg kliniczny, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
Polish: Data otwarcia butelki (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Portuguese: A principal via de eliminação do brivaracetam é através da hidrólise CYP-independente.
Polish: Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe indicado para reduzir o número das suas crises.
Polish: - Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do brivaracetam na fertilidade dos seres humanos.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi.
Portuguese: Sem informação disponível
Polish: Brak danych