FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os médicos serão incentivados ainda a incluir doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Portuguese: Foi também incluída uma folha absorvente líquida.
Slovak: Súčasťou balenia je aj tekutiny absorbujúca vložka.
Portuguese: • Informações sobre o procedimento de tratamento com Glybera
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Portuguese: A utilização de contracetivos orais é contraindicada nos doentes com LPLD (ver secção 4.3) uma vez que pode exacerbar a doença subjacente.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože môže zhoršiť základné ochorenie.
Portuguese: Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.
Slovak: To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância e no Plano de Acompanhamento da Eficácia, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: Farmacocinética clínica e disseminação
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Portuguese: Ver também secção 3, "Como tomar Glybera".
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
Portuguese: O titular da AIM deve criar um programa de acompanhamento a longo prazo/registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes tratados com Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
Portuguese: Se tomar mais Glybera do que deveria
Slovak: Ak dostanete viac lieku Glybera, ako máte
Portuguese: Tomar estes medicamentos antes de lhe ser administrado ou ao mesmo tempo que lhe é administrado Glybera pode causar hemorragias (sangramentos) ou nódoas negras desnecessários nos locais de injeção.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Portuguese: Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia genética cujo mecanismo de ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma deficiência genética.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Glybera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Portuguese: Além de lhe ser administrado Glybera, ser-lhe-ão dados outros medicamentos chamados imunossupressores (ver secção 3, "Como tomar Glybera").
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num local de injeção, tal poderá provocar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Portuguese: Dois destes ensaios clínicos foram precedidos de estudos de observação prospetivos para avaliar o nível de triglicéridos (TG) em jejum, assim como os sintomas e sinais de LPLD em indivíduos mantidos numa dieta pobre em gorduras.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Portuguese: • Orientações detalhadas para a receção e conservação do produto, procedimento para a preparação, manuseamento e eliminação de Glybera
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Portuguese: RPS/ reavaliação anual
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Portuguese: A dose por local de injeção é 1,5 × 1012 gc ou 0,5 ml de solução injetável.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Portuguese: Descrição
Slovak: Všeobecný opis
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, sacarose e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera.
Slovak: Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
Portuguese: Glybera só lhe será administrado se apresentar níveis detetáveis de proteína LPL no sangue.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetável (de vidro) de 2 ml com tampa para injeção de clorobutilo siliconizado e selo destacável.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Portuguese: Contusão Desconforto no local da injeção, edema no local da injeção, prurido no local da injeção
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Portuguese: Após a injeção, Glybera foi bem tolerado em todos os estudos realizados em animais, sem sinais clínicos dignos de nota.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo antes de tomar os medicamentos que lhe são dados para reduzir as defesas do seu organismo (imunossupressores) e antes de tomar Glybera.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Glybera, informe o seu médico.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Portuguese: No caso de não ser conservado no frigorífico, o medicamento pode ser conservado em seringas até um máximo de 25 °C, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Slovak: Ak sa liek neuchováva v chladničke, možno ho uchovávať v injekčných striekačkách pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 8 hodín, pričom sa musí chrániť pred svetlom.
Portuguese: Os 2 primeiros doentes incluídos receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg, os 4 doentes seguintes receberam uma dose de 3 x 1011 gc/kg com um regime imunossupressor (ciclosporina oral e micofenolato de mofetil oral a partir do dia seguinte à administração de Glybera até à semana 12) e os 8 doentes finais receberam uma dose de 1 x 1012
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Glybera foram avaliadas em três estudos clínicos de intervenção com AAV1- LPLS447X em indivíduos com LPLD.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de Glybera, pelo que Glybera não deve ser administrado novamente.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes com LPLD familiar tratada com Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Portuguese: Alipogene tiparvovec contém a variante LPLS447X do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num vetor.
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu,
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Portuguese: • Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Portuguese: Os elementos do vetor foram escolhidos de forma a promover a expressão do gene da LPL S447X, ao cooptarem o mecanismo de expressão da célula fazendo com que os miócitos produzam o produto da proteína do transgene da LPL S447X sem que o vetor seja capaz de se reproduzir.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Glybera em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Portuguese: • A necessidade de anestesia regional ou de anestesia raquidiana.
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Portuguese: Ao fim de algum tempo, os níveis residuais de vetor de ADN mantinham-se elevados no músculo injetado e nos gânglios linfáticos inguinais, enquanto diminuíam de forma regular nos outros órgãos.
Slovak: Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
Portuguese: Glybera é fornecido numa embalagem específica para o doente e contém, portanto, a quantidade precisa de frascos para injetável por doente, calculada de acordo com o peso do doente.
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Portuguese: Qual o aspeto de Glybera e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá liek Glybera a obsah balenia
Portuguese: Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência familiar da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
Slovak: Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
Portuguese: Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado.
Slovak: Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar preservativos pelo menos durante 12 meses após a injeção com Glybera.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom.
Portuguese: Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Portuguese: Esta situação desaparecerá ao fim de algum tempo.
Slovak: Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
Portuguese: Todos os doentes foram controlados com dietas pobres em gorduras no período do estudo principal de 12 semanas.
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num mesmo local de injeção, tal poderá suscitar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
Slovak: Chybné podanie dvoch dávok do toho istého injekčného miesta môže viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, napríklad k modrinám alebo citlivosti.
Portuguese: Embalagem específica para o doente contendo uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Portuguese: 2) Material educacional destinado aos médicos e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Portuguese: Os participantes receberam também uma dose oral diária de 3 mg/kg/dia de ciclosporina e 2 g/dia de micofenolato de mofetil, com início três dias antes da administração de alipogene tiparvovec e até à semana 12.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Portuguese: Creatina quinase sérica
Slovak: Sérová kreatínkináza
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: Exemplos destes imunossupressores são a ciclosporina e o micofenolato de mofetil.
Slovak: Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Portuguese: Cada caixa de plástico transparente moldada e selada contém 2 ou 3 frascos para injetável individuais com uma folha absorvente de líquidos.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Portuguese: Glybera é injetado como uma única série de injeções no músculo das extremidades inferiores onde é captado pelos miócitos.
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
Portuguese: O ciclo de RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Slovak: Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Glybera 3 x 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Portuguese: Foram observados níveis elevados de vetor de ADN até 12 meses após a dosagem no tecido alvo de Glybera, músculo da perna injetado, mas não no músculo não injetado.
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glybera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Glybera
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X tanto no nível inicial como 6 e 12 meses após o tratamento.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Portuguese: A embalagem exterior final contém um número variável de caixas em função da dose específica de que o doente necessita.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Portuguese: • falta de apetite
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Portuguese: • crescimento de pelos.
Slovak: • rast vlasov,
Portuguese: Após a administração de Glybera aos participantes, as concentrações mais elevadas de vetor de ADN foram detetadas no soro, com uma depuração por um a dois registos por semana.
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Portuguese: Glybera é injetado diretamente no órgão alvo, músculo esquelético.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Portuguese: Glybera é uma solução injetável incolor, transparente a ligeiramente opalescente, fornecida num frasco para injetável de vidro transparente, com uma tampa para injeção siliconizada e selo destacável.
Slovak: Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Portuguese: Avaliação do metabolismo pós-prandial de CM, em pelo menos 12 doentes a serem escolhidos, antes e 12 meses e 24 meses após o tratamento com Glybera, além dos doentes incluídos no estudo CT-AMT.011.02; e oito indivíduos saudáveis no segundo estudo.
Slovak: mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) envolve um estado de hiperviscosidade/hipercoagulabilidade.
Slovak: Tromboembolické príhody Ochorenie LPLD je sprevádzané stavom hyperviskozity alebo hyperkoagulability.
Portuguese: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Slovak: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko
Portuguese: Esta informação deve de ser tida em consideração pelos doentes com uma dieta de sódio controlado.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Glybera Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, incluindo os homens vasectomizados, são aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Slovak: Mužským pacientom, vrátane mužov po vazektómii, sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Portuguese: Devido ao grande número de injeções individuais que irá receber durante a sessão de terapia com Glybera, ser-lhe-á dada uma anestesia regional na coluna (que irá adormecer unicamente as suas pernas) ou uma anestesia mais localizada antes de lhe serem administradas as injeções de Glybera.
Slovak: vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Glybera.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Portuguese: Deve ser administrado um regime imunossupressor a partir de três dias antes da administração de Glybera e durante 12 semanas após a mesma: recomenda-se ciclosporina (3 mg/kg/dia) e micofenolato de mofetil (2 x 1 g/dia).
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento e não deve ser administrado novamente.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.