FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: {(Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: A mediana do tempo para a progressão foi de 12,1 meses com {Nome de fantasia} e 6,4 meses com tamoxifeno em doentes apenas com doença nos tecidos moles e mediana de 8,3 meses com {Nome de fantasia} e 4,6 meses com tamoxifeno em doentes com metástases viscerais.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was bij patiënten met kanker in alleen de zachte weefsels (12,1 maanden voor {(Fantasie) naam} en 6,4 maanden voor tamoxifen) en bij patiënten met viscerale metastasen (8,3 maanden voor {(Fantasie) naam} en 4,6 maanden voor tamoxifen).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol reduzem os níveis séricos de estrona e de estradiol em 75%-78% e 78% do valor inicial respetivamente.
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen veroorzaken eenmalige doses van 0,1, 0,5 en 2,5 mg letrozol een daling van de oestron- en oestradiolserumspiegels van respectievelijk 75-78% en 78% van de uitgangswaarden.
Portuguese: Tamoxifeno N=4007
Dutch: Tamoxifen N=4007
Portuguese: Não se conhece qualquer tratamento específico para a sobredosagem; o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Portuguese: Aumento da sudação
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Portuguese: Leucopenia Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL (Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: {Nome de fantasia} reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima ("aromatase") envolvida na produção de estrogénios e portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer.
Dutch: {(Fantasie) naam} vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Portuguese: O tempo mediano para a alteração de grupo de tratamento foi de 17 meses ({Nome de fantasia} para tamoxifeno) e
Dutch: De gemiddelde tijd tot het optreden van cross-over was 17 maanden ({(Fantasie) naam} naar tamoxifen) en 13 maanden (tamoxifen naar {(Fantasie) naam}).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Dutch: Neemt u naast {(Fantasie) naam} nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen?
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Portuguese: A formação de metabolitos menores não identificados e a excreção fecal e renal directa desempenham um papel pouco importante na eliminação global do letrozol.
Dutch: In de totale uitscheiding van letrozol speelt de vorming van kleine hoeveelheden nietgeïdentificeerde metabolieten, en directe renale eliminatie en uitscheiding met de faeces slechts een onbelangrijke rol.
Portuguese: O nível sem efeito adverso observável foi 0,3 mg/kg em ambas as espécies.
Dutch: Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
Portuguese: Artrite
Dutch: Artritis
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Portuguese: - dor no peito, súbita e opressiva (sinal de distúbio cardíaco).
Dutch: - Als u plotselinge beklemmende pijn op de borst heeft (teken van een hartaandoening).
Portuguese: • Estado endócrino pré-menopáusico
Dutch: • Premenopauzale endocriene status
Portuguese: Tamoxifeno N=454
Dutch: Tamoxifen n=454
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A ou B).
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score A of B) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Portuguese: Embolia pulmonar, trombose arterial, enfarte cerebrovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Dutch: Longembolie, arteriële trombose, cerebrovasculair infarct Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada com {Nome de fantasia} (mediana de duração do tratamento 5 anos) e placebo (mediana de duração do tratamento 3 anos), respetivamente, foram notificados: angina requerendo cirurgia (0,8% vs. 0,6%); angina de novo ou agravamento de angina (1,4% vs. 1,0%); enfarte do miocárdio (1,0% vs. 0,7%); acontecimento tromboembólico* (0,9% vs. 0,3%); acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório* (1,5% vs. 0,8%).
Dutch: Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, ongeacht de causaliteit, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling met {(Fantasie) naam} (gemiddelde duur van de behandeling, 5 jaar) en placebo (gemiddelde duur van de behandeling, 3 jaar), respectievelijk: angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (0,8% vs. 0,6%), nieuwe of verergering van angina pectoris (1,4% vs. 1,0%), myocardinfarct (1,0% vs. 0,7%), tromboembolische geval * (0,9% vs. 0,3%); beroerte/transient ischemic attack* (1,5% vs. 0,8%).
Portuguese: A supressão da estimulação do crescimento mediada por estrogénios é um pré-requisito para a resposta tumoral, em casos em que o crescimento do tecido do tumor depende da presença de estrogénios e a terapêutica endócrina é utilizada.
Dutch: Een eerste vereiste voor een gunstige tumorrespons, in gevallen waarbij de groei van het tumorweefsel afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogenen en endocriene therapie is gebruikt, is het uitschakelen van door oestrogenen teweeggebrachte stimulatie van de groei.
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Dutch: Verhoogde frequentie van urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Portuguese: A sobrevivência global não foi significativamente diferente entre os 2 grupos (P=0,2).
Dutch: Tussen de twee behandelingsarmen bestond geen significant verschil wat betreft de algehele overleving (P=0,2).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença (DFS, disease free survival); os objetivos secundários de eficácia foram o tempo até ocorrência de metástases à distância (TDM, time to distant metastasis), a sobrevivência livre de doença à distância (DDFS, distant disease-free survival), a sobrevivência global (OS, overall survival), a sobrevivência livre de doença sistémica (SDFS, systemic disease-free survival), cancro da mama invasivo contralateral e tempo até à recorrência do cancro da mama.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de tijd tot het optreden van afstandsmetastasen, de afstandsmetastasevrije overleving, de algehele overleving, de systemische ziektevrije overleving, invasieve contralaterale borstkanker en de tijd tot recidief van borstkanker.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de doença, definida como o tempo desde a aleatorização até ao primeiro acontecimento de recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
Dutch: Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd tot het optreden van een eerste geval van locoregionaal recidief, afstandsmetastase of contralaterale borstkanker.
Portuguese: Taxa de DFS 4-anos Sobrevivência livre de doença
Dutch: Incidentie ziektevrije overleving na 4 jaar
Portuguese: Na escala MENQOL, significativamente mais mulheres no grupo de {Nome de fantasia} do que no grupo de placebo se mostraram perturbadas (geralmente no primeiro ano de tratamento)
Dutch: Op de MENQOL-schaal waren er significant meer vrouwen in de {(Fantasie) naam} arm dan in de placebo arm die het meeste last hadden (meestal in het eerste jaar van de behandeling) van die symptomen die het gevolg zijn van oestrogeenverlies: opvliegingen en vaginale droogheid.
Portuguese: Tratamento de primeira linha
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, para além dos dados incluídos na Tabela 2, os seguintes acontecimentos adversos foram comunicados com {Nome de fantasia} e tamoxifeno, respetivamente (com duração mediana de tratamento 60 meses mais 30 dias): angina requerendo cirurgia (1,0% vs. 1,0%); insuficiência cardíaca (1,1% vs. 0,6%); hipertensão (5,6% vs. 5,7%); acidente cerebrovascular/acidente isquémico transitório (2,1% vs. 1,9%).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling, in aanvulling op de gegevens weergegeven in tabel 2, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) met {(Fantasie) naam} en tamoxifen, respectievelijk: myocardinfarct* (1,0% vs. 0,5% ), angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (1,0% vs. 1,0%), hartfalen (1,1% vs. 0,6%), hypertensie (5,6% vs. 5,7%), trombo-embolische geval* (2,1% vs. 3,6%), cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (2,1% vs. 1,9%).
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen
Portuguese: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Dutch: Hazard Ratio 1 (95 % BI)
Portuguese: Sonolência, insónia, alterações da memória, disestesia (incluindo parestesia, hipoestesia), alterações do paladar, acidente vascular cerebral
Dutch: Slaperigheid, slapeloosheid, geheugenverlies, dysesthesie (inclusief paresthesie en hypo-esthesie), smaakstoornissen, cerebrovasculair accident, carpaaltunnelsyndroom
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta não foi significativamente diferente entre o letrozol 2,5 mg e a aminoglutetimida (P=0,06).
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen letrozol 2,5 mg en aminoglutethimide wat betreft de respons snelheid (P=0,06).
Portuguese: Apenas as mulheres em estado endócrino pós-menopáusico devem receber {Nome de fantasia}.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen aan vrouwen met een postmenopauzale endocriene status te worden gegeven.
Portuguese: Não se observaram alterações nas concentrações plasmáticas de androgénios (androstenodiona e testosterona) em mulheres pós-menopáusicas saudáveis após a administração de doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol ou nas concentrações plasmáticas de androstenodiona em doentes pós-menopáusicas tratadas com doses diárias de 0,1 mg a 5 mg, o que indica que o bloqueio da biossíntese de estrogénios não leva à acumulação de precursores androgénicos.
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron), na eenmalige doses letrozol van 0,1, 0,5 en 2,5 mg; bij postmenopauzale patiënten, behandeld met dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg bleven ook de plasmaconcentraties van androsteendion onveranderd.
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
Dutch: DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker, de tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden onafhankelijk van oorzaak, zonder een voorafgaande kanker geval.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad.
Portuguese: N Número de acontecimentos1
Dutch: Aantal gevallen1
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são aproximadamente 7 vezes superiores às concentrações medidas após uma dose única de 2,5 mg, enquanto estas são 1,5 a 2 vezes superiores aos valores do estado estacionário previstos a partir das concentrações medidas após uma dose única, indicando uma ligeira não-linearidade na farmacocinética do letrozol quando administrado diariamente na dose de 2,5 mg. Uma vez que os estados estacionários se mantêm ao longo do tempo, podemos concluir que não se verifica uma acumulação contínua de letrozol.
Dutch: Tijdens de steady-state zijn de plasmaconcentraties ongeveer 7 maal hoger dan de concentraties gemeten na een eenmalige dosis van 2,5 mg, en 1,5 tot 2 maal hoger dan de steady-state waarden die op basis van de na een eenmalige dosis gemeten waarden worden voorspeld.
Portuguese: Angioedema, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: {Nome de fantasia} monoterapia
Dutch: Monotherapie met {(Fantasie) naam}
Portuguese: Em doentes cujo estado pós-menopáusico não é claro, devem ser avaliados os níveis da hormona luteinizante (LH), da hormona folículo estimulante (FSH) e/ou estradiol antes de iniciar o tratamento com {Nome de fantasia}.
Dutch: Bij patiënten bij wie de postmenopauzale status onduidelijk lijkt te zijn, moet eerst een beoordeling van de LH-, FSH- en/of oestradiolspiegels plaatsvinden om de menopauzale status duidelijk vast te stellen voordat behandeling wordt ingesteld.
Portuguese: problemas de memória, sonolência, insónia - Alterações da sensibilidade, especialmente do tato - Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular - Palpitações, batimento cardíaco acelerado - Alterações da pele tais como prurido (urticária) - Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura - Rigidez articular (artrite) - Dor mamária - Febre - Sede, alteração do paladar, boca seca - Secura das membranas mucosas - Diminuição de peso - Infeção do trato urinário, aumento da frequência urinária - Tosse - Aumento do nível de enzimas
Dutch: slaperigheid, slapeloosheid - Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel - Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie - Hartkloppingen, snelle hartslag - Huidaandoening zoals jeuk (urticaria) - Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina - Stijve gewrichten (artritis) - Borstpijn - Koorts - Dorst, smaakstoornissen, droge mond - Droge slijmvliezen - Gewichtsafname
Portuguese: Em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, doses diárias de 0,1 mg a 5 mg suprimiram a concentração plasmática de estradiol, estrona e sulfato de estrona em 75-95% do valor inicial, em todas as doentes tratadas.
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
Portuguese: Resultados com uma mediana de seguimento de 73 meses (apenas grupos em monoterapia) A Análise dos Grupos em Monoterapia (AGM) com atualização de eficácia a longo-prazo de {Nome de fantasia}em monoterapia comparativamente com tamoxifeno em monoterapia (duração mediana de tratamento adjuvante: 5 anos) está incluída na Tabela 5.
Dutch: De Monotherapy Arms Analysis (MAA) die gegevens omvat voor de monotherapiegroepen, levert de klinisch relevante langetermijn-herziening van de werkzaamheid van {(Fantasie) naam} monotherapie in vergelijking met tamoxifen-monotherapie (gemiddelde duur van adjuvante behandeling: 5 jaar) (Tabel 5).
Portuguese: • Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente avançado.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium.
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, mal-estar geral)
Dutch: Vermoeidheid (inclusief asthenie en malaise)
Portuguese: In vitro, o letrozol inibe a isoenzima 2A6 e, moderadamente, a isoenzima 2C19 do citocromo P450, mas desconhece-se qual a relevância clínica.
Dutch: In vitro remt letrozol de cytochroom P450 iso-enzymen 2A6 en, in geringere mate, 2C19.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve borstkanker in een vroeg stadium.
Portuguese: Consequentemente, após a primeira análise interina o estudo foi desocultado e prosseguiu com conhecimento da medicação administrada, sendo permitido às doentes no grupo com placebo alterar o tratamento para {Nome de fantasia} até ao máximo de 5 anos.
Dutch: Vervolgens werd de studie ongeblindeerd vervolgd en de patiënten in de placebogroep konden overstappen naar {(Fantasie) naam}, indien zij dat wensten.
Portuguese: P value
Dutch: P waarde
Portuguese: Dispneia, tosse
Dutch: Dyspnoe, hoest
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar {Nome de fantasia} - Se sofre de doença renal grave, - Se sofre de doença hepática grave, - Se tem uma história de osteoporose ou fratura óssea (ver também "Monitorizar o seu tratamento com {Nome de fantasia}" secção 3).
Dutch: - als u een ernstige nierziekte heeft - als u een ernstige leverziekte heeft, - als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3
Portuguese: Se parar de tomar {Nome de fantasia}
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: (IC 95%) P
Dutch: HR1(95% BI) P
Portuguese: Terapêutica neoadjuvante
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Portuguese: - Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.
Dutch: - In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert.
Portuguese: Pouco frequentes:
Dutch: Zeer vaak
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Terapêutica adjuvante
Dutch: Adjuvante behandeling
Portuguese: - inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque e desencadeando eventualmente dor. - febre alta, arrepios ou úlceras na boca devido a infeção (falta de glóbulos brancos).
Dutch: - Als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
Portuguese: Reações adversas esqueléticas
Dutch: Anafylactische reactie
Portuguese: Não se observou um aumento de incidência de malformações fetais no coelho.
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Portuguese: - Afrontamentos - Aumento do colesterol (hipercolesterolemia) - Fadiga - Aumento da sudação - Dor nos ossos e nas articulações (artralgia) Se alguns destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe os eu médico.
Dutch: - Urineweginfectie, vaker plassen - Hoest - Verhoogde leverenzymen in het bloed Informeer uw arts als u erge last heeft van één of meerdere van deze bijwerkingen.
Portuguese: (IC 95% para mediana) (8,9; 11,6 meses)
Dutch: 6,0 maanden (95% CI voor de mediaan) (8,9 - 11,6 maanden) (5,4 - 6,3 maanden) Hazard ratio (HR) (95% CI voor HR)
Portuguese: Qual o aspeto de {Nome de fantasia} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Dutch: - De andere stoffen zijn [nationaal te implementeren] Hoe ziet {(Fantasie) naam} eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Leucorreia, secura da mucosa vaginal, dor mamária Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Dutch: Vaginale uitvloeiing, vaginale droogheid, borstpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Portuguese: Acontecimentos na sobrevivência livre de doença DFS (primário)2
Dutch: Ziektevrije overleving (prim.)
Portuguese: Letrozol apresentou um baixo nível de toxicidade aguda em roedores expostos a uma dose até 2000 mg/kg.
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Portuguese: Mais de 60% das doentes elegíveis (livres de doença na altura da desocultação) optou por mudar para {Nome de fantasia}.
Dutch: Na het deblinderen van de studie koos meer dan 60% van de patiënten in de placebo-arm ervoor om over te stappen naar {(Fantasie) naam} (d.w.z. "late extended adjuvant" populatie).
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Dutch: Toegenomen transpiratie
Portuguese: Em conclusão, foram adotadas para o Femara as seguintes indicações harmonizadas:
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Femara e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou justificado qualificar a indicação com "invasivo".
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
Portuguese: Além disso, o letrozol não é considerado como tendo um índice terapêutico estreito.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
Portuguese: Relativamente a "invasivo", não é prática comum prescrever inibidores da aromatase a doentes sem qualquer componente invasivo.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a informação do medicamento (IM) na UE.
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária de 2,5 mg em mulheres adultas, com base em diversos estudos de determinação da dose.
Dutch: Het CHMP steunde de dosering van 2,5 mg per dag bij volwassenen op basis van verschillende dosisbereikstudies.