FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der wöchentlichen Inzidenz von KataplexieEpisoden (Weekly Rate of Cataplexy; WRC), waren die Ergebnisse von Pitolisant jenen aus der Placebogruppe signifikant überlegen (p < 0,0001), mit einer progressiven Reduzierung von der Baseline bis zum Behandlungsende von 64 % (Abbildung 2).
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt, het wekelijkse aantal kataplexie-episoden (WRC, Weekly Rate of Cataplexy episodes), waren de resultaten met pitolisant significant superieur aan die in de placebogroep (p < 0,0001), met een progressieve daling van 64% ten opzichte van baseline tot het einde van de behandeling (Figuur 2).
German: Pitolisant und seine Metabolite können die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Dutch: Pitolisant/metabolieten kunnen de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
German: Pitolisant induziert CYP3A4, CYP1A2 und CYP2B6 in vitro.
Dutch: Pitolisant induceert CYP3A4, CYP1A2 en CYP2B6 in vitro.
German: - Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme von Wakix kann sich ihr Körpergewicht verändern, d. h. Sie können zunehmen oder abnehmen).
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
German: Anorexie Hyperphagie Appetitstörung
Dutch: Anorexie Hyperfagie Eetluststoornis
German: Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Mirtazapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin) einnehmen.
Dutch: U moet in het bijzonder voorzichtig zijn als u Wakix gebruikt samen met sommige antidepressiva (bijv. imipramine, clomipramine en mirtazapine) en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van allergische aandoeningen (antihistamines, bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenydramine, promethazine, mepyramine).
German: Antihistaminika (H1-Rezeptor-Antagonisten), die die Blut-Hirn-Schranke überwinden (z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin), können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen.
Dutch: Antihistaminica (H1-receptorantagonisten) die de bloed-hersenbarrière passeren (bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenhydramine, promethazine, mepyramine) kunnen de werkzaamheid van pitolisant verzwakken.
German: Schlaflosigkeit Angst Reizbarkeit Depression Schlafstörung
Dutch: Slapeloosheid Angst Prikkelbare stemming Depressie Slaapstoornis
German: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Dutch: Lincoln Medical Ltd.
German: EU/1/15/1068/003 90 Filmtabletten (3 Flaschen à 30)
Dutch: EU/1/15/1068/003 90 filmomhulde tabletten (3 flacons met 30)
German: Die Wirkung von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde in diesem Kollektiv außerdem anhand des ESS-Punktwerts beurteilt.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Dutch: Er werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten bij dieren de placenta passeren.
German: Die Serumhalbwertszeit von Pitolisant war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern im Vergleich zu den extensiven Metabolisierern länger.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van pitolisant was langer in personen met een CYP2D6 vertraagde metabolisatie in vergelijking met personen met een snelle metabolisatie.
German: Die Häufigkeit der Kataplexie-Attacken bei Patienten mit diesem Symptom wurde im Vergleich zu Placebo (-10 %) bei Anwendung von Pitolisant (-65 %) signifikant (p=0,034) reduziert.
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor batchvrijgifte
German: Nehmen Sie die Filmtablette(n) einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (vooral gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen), kinidine, digoxine (gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressiva), sint-janskruid (Hypericum perforatum) een kruidenmiddel tegen depressie, bupropion (antidepressivum of hulpmiddel om te stoppen met roken), cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklier), terbinafine (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), metformine, repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes), docetaxel, irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker), cisapride (gebruikt voor de behandeling van maagreflux), pimozide (gebruikt voor de behandeling van een aantal mentale aandoeningen), halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria), efavirenz (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie), morfine, paracetamol (gebruikt voor de behandeling van pijn), dabigatran (gebruikt voor de behandeling van problemen van de aderen), warfarine (gebruikt voor de behandeling van hartziektes), probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht en jichtartritis).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Paroxetin führt zu einer signifikanten Erhöhung der mittleren Cmax und der AUC0-72h von Pitolisant von ca. 47 % bzw. 105 %.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pitolisant met paroxetine deed de gemiddelde Cmax en AUC0-72hverhouding van pitolisant significant stijgen met respectievelijk ongeveer 47% en 105%.
German: Die doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie (Harmony 1) mit flexibler Dosisanpassung, in der das Prüfpräparat mit Placebo und Modafinil (400 mg/Tag) verglichen wurde, umfasste 94 Patienten (31 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt, 30 mit Placebo und 33 mit Modafinil).
Dutch: De hoofdstudie (Harmony 1), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en modafinilgecontroleerde (400 mg/dag) studies met parallelle groepen met flexibele dosisaanpassing, omvatte 94 patiënten (31 patiënten behandeld met pitolisant, 30 met placebo en 33 met modafinil).
German: Verlust des Bewusstseins Spannungskopfschmerz eingeschränktes Erinnerungsvermögen Schlechte Schlafqualität
Dutch: Bewustzijnsverlies Spanningshoofdpijn Geheugenstoornis Slechte slaapkwaliteit
German: Kreatinphosphokinase erhöht
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase
German: ESS-Punktwert
Dutch: ESS-score
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR BATCHVRIJGIFTE
German: In klinischen Studien wurde über keinen Rebound-Effekt berichtet.
Dutch: Er werd geen reboundeffect gemeld tijdens klinische studies.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe Blepharospasmus
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Patientin hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouwelijke patiënt hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5 en 4.6).
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouw hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pitolisant wurde über Magenerkrankungen berichtet; daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit säurebedingten Magenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) oder bei gleichzeitiger Anwendung von magenreizenden Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder NSAR mit Vorsichtangewendet werden.
Dutch: Er zijn gastro-intestinale stoornissen gemeld bij het gebruik van pitolisant, daarom moet het met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met zuurgerelateerde maagaandoeningen (zie rubriek 4.8) of wanneer het samen wordt toegediend met prikkelende stoffen voor de maag, zoals corticosteroïden of NSAID's.
German: Bei der Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist aufgrund dessen starker CYP3A4-induzierender Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Pitolisant Vorsicht geboten.
Dutch: Met sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient men voorzichtig te zijn wanneer het gelijktijdig met pitolisant wordt ingenomen omwille van het sterke CYP3A4-inducerende effect ervan.
German: In einer klinischen Studie mit Mehrfachdosierung wurde bei Anwendung einer Kombination aus Pitolisant und Probenecid die AUC von Pitolisant um ca. 34 % reduziert.
Dutch: In een klinische multidosis studie, zorgt de combinatie van pitolisant en probenecide voor een verhoogde AUC van pitolisant van ongeveer 34%.
German: Daher sollte die Kombination von Pitolisant mit CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Immunsuppressiva, Docetaxel, Kinase-Inhibitoren, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom moet de combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 en met een smalle therapeutische breedte (bijv. immunosuppressiva, docetaxel, kinaseremmers, cisapride, pimozide, halofantrine) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
German: Die Kombination mit Pitolisant sollte nur unter sorgfältiger Überwachung stattfinden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Combinatie met pitolisant moet nauwlettend opgevolgd worden (zie rubriek 4.4).
German: Angesichts der 2-fachen Erhöhung der Pitolisant-Exposition ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und CYP2D6Inhibitoren (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Chinidin, Terbinafin, Cinacalcet) Vorsicht geboten.
Dutch: Gezien de tweevoudige stijging van blootstelling aan pitolisant dient de gelijktijdige toediening ervan met CYP2D6-remmers (bijv. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, kinidine, terbinafine, cinacalcet) met voorzichtigheid te gebeuren.
German: Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Dutch: Pitolisant is geen significante remmer van OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 of MATE2K in de geteste concentraties.
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Rifampicin in mehrfachen Dosierungen führt zu einer signifikanten Verringerung der mittleren Cmax und der AUC von Pitolisant von ca. 39 % bzw. 50 %.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pitolisant met rifampicine in meerdere doses deed de gemiddelde Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant dalen met respectievelijk ongeveer 39% en 50%.
German: Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Wakix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van pitolisant met krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) voorzichtig gebeuren.
German: Bei den beiden objektiven Tests zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, MWT und SART, wurde unter Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung (p=0,009 bzw. p=0,002) und im Vergleich zu Modafinil eine nicht signifikante Verbesserung (p=0,713 bzw. p=0,294) festgestellt.
Dutch: Verbetering van de twee objectieve tests van het wakker zijn en de aandacht, MWT en SART, met pitolisant was significant versus placebo (respectievelijk p = 0,009 en p = 0,002) en niet-significant versus modafinil (respectievelijk p = 0,713 en p = 0,294).
German: Pitolisant darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Pitolisant is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3).
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Dutch: Pitolisant is een remmer van CYP2D6 met matige werkzaamheid (IC50 = 2,6 µm).
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Dutch: De geobserveerde WRC in de pitolisantgroep bedroeg ongeveer de helft van de WRC in de placebogroep: de effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo werd samengevat door het relatieve risico rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95%BI [0,435 tot 0,603]; p < 0,0001).
German: Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
German: Schlechte Metabolisierer Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten.
Dutch: Patiënten met vertraagde metabolisatie In vergelijking met CYP2D6 versnelde metabolisatie, wordt een hogere systemische blootstelling (tot 3 maal) waargenomen bij personen met CYP2D6 vertraagde metabolisatie.
German: Da Wakix die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
German: Die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo basierend auf einem Modell für die WRC auf Grundlage der BOCF mit dem Mittelwert als fixer Effekt betrug 0,581, 95%-KI [0,493 bis 0,686]; p < 0,0001.
Dutch: De effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo op basis van een model voor WRC gebaseerd op BOCF met centrum als een vast effect bedroeg 0,581, 95%BI [0,493 tot 0,686]; p < 0,0001.
German: In der Pitolisant-Gruppe verringerte sich der ESS-Punktwert im Vergleich zu Placebo signifikant zwischen Baseline und dem Behandlungsende, mit einer beobachteten mittleren Veränderung von -1,9 ± 4,3 und -5,4 ± 4,3 (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Placebo bzw. Pitolisant (p < 0,0001) (Abbildung 3).
Dutch: In de pitolisantgroep daalde ESS significant tussen baseline en het einde van de behandeling vergeleken met placebo met een geobserveerde gemiddelde verandering van -1,9 ± 4,3 en -5,4 ± 4,3 (gemiddelde ± SA) voor respectievelijk placebo en pitolisant, (p < 0,0001) (Figuur 3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.
Dutch: Stop niet plots zelf met het innemen van Wakix.
German: Schlafschwierigkeiten.
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Dutch: - CYP2D6-remmers
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Dutch: Bij baseline bedroeg het geometrische gemiddelde van WRC 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) en 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep.
German: Nach 1 Monat bei Mäusen, 6 Monaten bei Ratten und 9 Monaten bei Affen betrug der NOAEL (no observed adverse effect level; höchste Dosis eines Stoffs, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und messbaren Schädigungen hinterlässt) 75 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag bzw.
Dutch: Na 1 maand bij muizen, 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij apen bedroeg de dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) respectievelijk 75, 30 en 12 mg/kg/dag, p.o., met veiligheidsmarges van respectievelijk 9, 1 en 0,4 vergeleken met de geneesmiddelenblootstelling bij therapeutische dosis bij de mens.
German: Daher darf während der Behandlung mit Pitolisant nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met pitolisant (zie rubriek 4.3).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
German: Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Pitolisant und seine Hauptmetabolite in therapeutischen Konzentrationen möglicherweise CYP3A4 und CYP2B6 und, basierend auf extrapolierten Daten, CYP2C, UGTs und P-gp induziert.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens kunnen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan CYP3A4 en CYP2B6 induceren bij therapeutische concentraties en door extrapolatie, CYP2C, UGT's en P-gp.
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM.
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm.
German: Abbildung 2: Veränderung der wöchentlichen Kataplexie-Episoden (geometrisches Mittel) von Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Dutch: Figuur 2: Veranderingen in wekelijkse kataplexie-episoden (geometrisch gemiddelde) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
German: EU/1/15/1068/004 90 Filmtabletten
Dutch: EU/1/15/1068/004 90 filmomhulde tabletten
German: Ernährungsstörungen
Dutch: Voedingsstoornissen
German: Die Wirkung auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde durch die Ergebnisse im Multiplen Wachbleibetest (MWT) bestätigt.
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
German: Hypertonie Hypotonie Hitzewallung
Dutch: Hypertensie Hypotensie Opvlieger
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Dutch: EU/1/15/1068/002 30 filmomhulde tabletten
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Dutch: Het aantal dagelijkse kataplexieaanvallen (geometrisch gemiddelde) bedroeg 0,52 bij baseline en 0,18 tijdens het laatste bezoek voor pitolisant en 0,43 bij baseline en 0,39 tijdens het laatste bezoek voor placebo, met een relatief risico rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm (zie rubriek 4.5).
German: Schmerzen Nächtliche Schweißausbrüche Beklemmungsgefühl
Dutch: Pijn Nachtelijk zweten Beklemmend gevoel op de borst
German: Arzneimittel, deren Metabolismus möglicherweise durch Pitolisant beeinträchtigt wird
Dutch: Geneesmiddelen waarbij pitolisant invloed kan hebben op de metabolisering
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Dutch: De dosering werd gestart met 9 mg eenmaal per dag en werd verhoogd volgens de werkzaamheidsrespons en tolerantie tot 18 mg of 36 mg eenmaal per dag met een interval van 1 week.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. drei Stunden nach der Gabe erreicht.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
German: Die Auswirkungen der ethnischen Zugehörigkeit auf die Verstoffwechselung von Pitolisant wurden nicht untersucht.
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
German: Bündelpackung:, 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten).
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 flacons met 30) filmomhulde tabletten
German: - Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
Dutch: - U heeft een maagzweer of u neemt geneesmiddelen in die uw maag kunnen irriteren, zoals ontstekingsremmende geneesmiddelen.
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werd geen relevante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen waargenomen met modafinil of met natriumoxybaat.
German: Es können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten.
Dutch: U kunt last hebben van hoofdpijn, maagpijn, u kunt zich misselijk voelen of geprikkeld zijn.
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.