FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kolbam?
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
Portuguese: O ácido cólico é um «ácido biliar primário», que é um componente principal da bílis (um líquido segregado pelo fígado que ajuda na digestão das gorduras).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kolbam.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kolbam, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Kolbam?
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Portuguese: O ácido cólico é um dos principais ácidos biliares primários produzidos pelo fígado.
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kolbam durante os estudos?
Italian: Come agisce Kolbam?
Portuguese: Como funciona o Kolbam?
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Portuguese: O Kolbam é um medicamento que contém a substância ativa ácido cólico.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
Portuguese: O que é o Kolbam e para que é utilizado?
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Kolbam devido à raridade da doença.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Kolbam tem efeitos benéficos em doentes com deficiências nas seguintes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; e colesterol 7-hidroxilase.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Portuguese: O Kolbam é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e crianças a partir de um mês de idade cujo organismo não produz quantidade suficiente de ácidos biliares primários, como o ácido cólico, devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência das seguintes enzimas hepáticas (do fígado): esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; ou colesterol 7 -hidroxilase.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Portuguese: O Kolbam foi analisado num estudo principal que incluiu 52 doentes com erros congénitos da síntese do ácido biliar primário, incluindo 7 doentes com deficiência em esterol 27-hidroxilase, 2-metilacil-CoA racemase ou colesterol 7-hidroxilase.
Italian: Come si usa Kolbam?
Portuguese: Como se utiliza o Kolbam?
Italian: • perdita di appetito.
Portuguese: • perda de apetite.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento nestes doentes.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de novembro de 2011 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Italian: Come prendere questo farmaco
Portuguese: Como tomar este medicamento
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para seres humanos.
Italian: Mortalità per qualunque causa
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Portuguese: Também diminuem a quantidade de açúcar produzido pelo seu organismo.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são:
Italian: • Prenda questo farmaco per bocca.
Portuguese: • Tome este medicamento pela boca.
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
Portuguese: Aumentam os níveis de insulina após uma refeição.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado nos doentes bem informados e cuidadosamente monitorizados.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício para MACE ou mortalidade por todas as causas.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
Italian: Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Portuguese: • dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos n (%)
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Portuguese: O aparecimento de sintomas após o início da terapêutica farmacológica pode ser rápido ou pode ocorrer após longos períodos de tratamento.
Italian: La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
Portuguese: A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
Portuguese: A dose média de metformina foi de aproximadamente 1.900 mg em cada grupo de tratamento.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
Portuguese: O Vd médio oscilou entre 63-276 l.
Italian: L'analisi intention-to-treat ha mostrato risultati in linea.
Portuguese: A análise de intenção de tratar mostrou resultados consistentes.
Italian: Se un paziente presenta grave dolore articolare, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
Portuguese: Se um doente apresentar dor articular grave, a continuação da terapêutica farmacológica deve ser avaliada individualmente.
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
Portuguese: Doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
Portuguese: • Tome com uma refeição para diminuir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas:
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Portuguese: O seguinte texto reflete a informação disponível sobre cada uma das substâncias ativas.
Italian: Tabella 7 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR*
Portuguese: Tabela 7 Objetivos clínicos primários e secundários por grupo de tratamento no estudo SAVOR*
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente a dose de medicamento a tomar.
Italian: • infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell'intestino, a volte causata da un'infezione
Portuguese: • inflamação do estômago (gastrite) ou intestino, por vezes causado por uma infeção
Italian: Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete.
Portuguese: As lesões diabéticas na pele são uma complicação frequente da diabetes.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação contida no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
Portuguese: As frequências baseiam-se na experiência dos ensaios clínicos.
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Portuguese: LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
Italian: Parametro relativo all'efficacia
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Italian: Risultati dello studio SAVOR
Portuguese: Resultados do ensaio SAVOR
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda qualquer ajuste posológico deste medicamento apenas com base na idade.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de eficácia e segurança da saxagliptina não foi estabelecido nestes doentes.
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12
Italian: Il medico può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.
Portuguese: O seu médico pode receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Komboglyze.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Komboglyze.
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
Portuguese: Outros medicamentos e Komboglyze
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP4.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após interrupção do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor DPP4.
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze Come prendere Komboglyze Possibili effetti indesiderati Come conservare Komboglyze Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Komboglyze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze Como tomar Komboglyze Efeitos secundários possíveis Como conservar Komboglyze Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato:
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente demonstrou:
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos incluindo insulina.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina esercita effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per il valore basale.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial.
Italian: Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
Portuguese: O número limitado de dados disponíveis sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associado a um aumento do risco de malformações congénitas.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose conforme habitual.
Italian: Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Isto ajuda-o a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
Portuguese: Estas reações foram também identificadas nos ensaios clínicos pré-aprovação, mas não cumprem critérios para a Tabela 2.
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
Italian: Popolazione totale (n=300)
Portuguese: População total (n=300)
Italian: • Komboglyze è disponibile in blister di alluminio.
Portuguese: • Komboglyze está disponível em blisters de alumínio.
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
Italian: GFR mL/min
Portuguese: TFG ml/min
Italian: Variazione media
Portuguese: Alteração média
Italian: • stanchezza (affaticamento).
Portuguese: • cansaço (fadiga).
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem iniciar-se as medidas terapêuticas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.
Portuguese: Foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos.
Italian: L'uso di inibitori della DPP4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Portuguese: A utilização de inibidores DPP4 tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Italian: Le diminuzioni della conta linfocitaria non sono state associate a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Portuguese: As descidas na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo EXP/Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e devono segnalare immediatamente tali sintomi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca, e para notificarem imediatamente esses sintomas.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início.
Italian: Poiché metformina e saxagliptin sono escreti per via renale, questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a saxagliptina são excretadas por via renal, este medicamento deve ser utilizado com precaução nos idosos.
Italian: Valore di p=0,0166.
Portuguese: valor-p=0,0166.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Italian: • diarrea o dolore di stomaco
Portuguese: • diarreia ou dor no estômago
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Komboglyze, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Komboglyze, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Italian: Altri effetti indesiderati di Komboglyze includono:
Portuguese: Outros efeitos secundários de Komboglyze incluem:
Italian: Komboglyze deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Portuguese: Komboglyze deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
Portuguese: Utilização com indutores potentes do CYP3A4
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tener presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas em estudos com saxagliptina.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 4 μg/mL, anche alle massime dosi.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Italian: Pertanto, può essere necessaria una dose minore di insulina o sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usate in associazione con Komboglyze.
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de insulina ou sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Komboglyze.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, este medicamento não deve ser reiniciado.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p.ex., a cada 3-6 meses.
Italian: Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Se il medico prescrive questo medicinale insieme ad una sulfanilurea o insulina, si ricordi di prendere quest'altro medicinale così come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
Portuguese: Se o seu médico receitar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, lembrese de tomar este outro medicamento conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: • Não tome uma dose deste medicamento a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: p<0,0001 rispetto a placebo.
Portuguese: p< 0,0001 comparativamente com placebo.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, questo medicinale deve essere immediatamente interrotto e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
Portuguese: Se ocorrer qualquer das formas de acidose, o tratamento com este medicamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas correctivas apropriadas.
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi).
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, intensificação da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés);