FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Latvian: Eperzan var lietot vienu pašu pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eperzan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eperzan?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Eperzan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Eperzan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Latvian: Tās satur pulveri (30 mg un 50 mg) un šķīdinātāju injicēšanai zemādā piemērota šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Eperzan HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā placebo, un, lietojot papildus citiem līdzekļiem, tas bija efektīvāks nekā pretdiabēta zālēs sitagliptīns un glimepirīds un ar līdzvērtīgu efektivitāti kā glargīna insulīns un lispro insulīns.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eperzan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Как се използва Eperzan?
Latvian: Kā lieto Eperzan?
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Latvian: 1 pudele + 2 1 ml šļircēm + 2 5 ml šļircēm + 2 pudeļu adapteri
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Latvian: EU/1/19/1389/001
Bulgarian: 100 ml
Latvian: 100 mg/ml
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Latvian: Sīkāka informācija par Epidyolex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
Latvian: Šo risku var kontrolēt ar ierobežojumiem un regulāru aknu uzraudzību, un to uzskata par pieņemamu, ņemot vērā slimības nopietnību un ārstēšanas iespēju trūkumu.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Atkarībā no individuālās reakcijas un zāļu panesamības ārsts var palielināt devu pakāpeniski līdz maksimāli 10 mg/kg divas reizes dienā.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Latvian: Devas tiek mērītas un ievadītas mutē ar piemērotu šļirci, kura piepildīta ar zālēm.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Epidyolex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu?
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Latvian: Simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Bulgarian: Epidyolex (cannabidiol)
Latvian: Epidyolex (kanabidiols)
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Epidyolex, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epidyolex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Epidyolex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Latvian: Biežākais ārstēšanas pārtraukšanas iemesls bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu problēmu pazīme).
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Latvian: Uzskata, ka kanabidiols arī iedarbojas uz adenozīnu, kas ir ķīmiska signālviela smadzenēs, kurai ir svarīga loma krampju novēršanā.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot pacientiem, kuru aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk nekā trīs reizes pārsniedz parasto robežu un kam ir vairāk nekā divas reizes lielāks par parasto robežu bilirubīna līmenis (cits aknu problēmu marķieris).
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ārstēšana ar Epidyolex ir saistīta ar paaugstinātu aknu darbības traucējumu risku.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Latvian: Epidyolex ir pieejamas kā šķidrums, kas satur 100 mg/ml kanabidiola.
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
Latvian: Tā kā tas ir svarīgi elektrisko signālu pārraidīšanai dažās nervu šūnās un krampjus izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, tiek sagaidīts, ka kalcija aprites izmainīšana samazinās vai novērsīs krampju lēkmes pacientiem ar
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
Latvian: Visbiežāk Epidyolex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), samazināta apetīte, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
Latvian: Epidyolex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Latvian: Četros pētījumos, kuros piedalījās 715 pacienti ar Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu, pētīja, kāda ir Epidyolex iedarbība, pievienojot tās citām epilepsijas zālēm.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex:
Latvian: Cita informācija par Epidyolex
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Epidyolex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Epidyolex ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Защо Epidyolex е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
Latvian: Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: (синдром на Dravet:
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
Bulgarian: Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Epidyolex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие не е съвсем изяснен, се счита, че активното вещество в Epidyolex
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kanabidiolu.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Bulgarian: Старческа възраст (65 или повече години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: Лекарството може да бъде вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas tiem, kas cieš no alkoholisma.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
Bulgarian: Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
Latvian: Šīs blakusparādības izzuda pēc pētījuma pabeigšanas.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, които официално изследват това взаимодействие.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа:
Latvian: Katrs ml šķīduma satur:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 2 години.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
Bulgarian: Няма ефект
Latvian: Nav ietekmes
Bulgarian: Прилагането трябва да се възобнови според съществуващата схема на лечение.
Latvian: Devas lietošana jāatsāk ar esošo ārstēšanas režīmu.
Bulgarian: info@gwpharm.com
Latvian: E-pasts: info@gwpharm.com
Bulgarian: - забелязвате необичайни промени в настроението или поведението си или имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
Bulgarian: Ако имате такива мисли в който и да е момент, свържете се с Вашия лекар
Latvian: Ja Jums ir šādas domas jebkurā laikā, sazinieties ar savu ārstu
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
Latvian: Viena 100 ml pudele
Bulgarian: - Хората, приемащи това лекарство, могат да имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Latvian: - Cilvēkiem, kas lieto šīs zāles, var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte nav pierādīta.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Latvian: Pieredze par devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Bulgarian: Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени.
Latvian: Dati par kanabidiola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: *HV = здрави доброволци
Latvian: VB = vesels brīvprātīgais
Bulgarian: Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
Latvian: Kanabidiola potenciāls ietekmēt citas zāles
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
Latvian: Jums, cik vien iespējams, jācenšas lietot Epidyolex konsekventi vai nu ar, vai bez ēdiena un atbilstoši Jūsu ikdienas gaitām, lai katru reizi Jūs gūtu vienādu efektu.
Bulgarian: Повишените системни нива на тези активни вещества могат да доведат до засилени фармакологични ефекти и до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sezama eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
Latvian: a vidējais pieaugums 47 % AUC un 73 % Cmax b, pamatojoties uz Cmax un AUC
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
Latvian: Ja pudelē ir atlicis šķīdums un pagājušas vairāk nekā 8 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas, Jums to nevajadzētu lietot.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanu bērniem, kas jaunāki par šo vecumu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
Latvian: Ja esat izlaidis daudzas devas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par pareizo devu, kas jālieto.
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
Latvian: Dažos gadījumos tika ziņots par samazinātu ķermeņa masu kā nevēlamu blakusparādību (skatīt iepriekš minēto tabulu).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесното Ви тегло.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Bulgarian: Сънливост и седация
Latvian: Miegainība un sedācija
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākuma perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: N Подгрупа с клобазам N
Latvian: N Apakšgrupa ar klobazāmu N
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
Latvian: Epidyolex satur rafinētu sezama eļļu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
Latvian: Apakšgrupu analīzes tika veiktas vairākiem faktoriem, ieskaitot vPEZ.
Bulgarian: Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
Latvian: Mijiedarbība ir apkopota zemāk esošajā tabulā.
Bulgarian: От пациентите, които не са приемали клобазам, повечето са приемали клобазам преди това и впоследствие са преустановили лечението с него.
Latvian: No pacientiem, kas nelietoja klobazāmu, vairums iepriekš bija lietojuši un pēc tam pārtraukuši ārstēšanu ar klobazāmu.
Bulgarian: Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
Latvian: Citu CNS depresantu, tostarp alkohola lietošana, var pastiprināt miegainību un sedācijas efektu.
Bulgarian: При пациенти с продължително повишени нива на серумните трансаминази трябва да се направи оценка за други възможни причини.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši paaugstinātu transamināžu līmeni serumā jāizvērtē citi iespējamie cēloņi.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Latvian: Sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Популация от възрастни
Latvian: Pieaugušo populācija
Bulgarian: Прекратяване
Latvian: Pārtraukšana
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Bulgarian: Установен е NOAEL 15 mg/kg/ден.
Latvian: - NOAEL bija 15 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt miegainību un sedāciju, kas biežāk rodas ārstēšanas sākumā un var samazināties, turpinot ārstēšanu.