FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna 18-49 år som inte tidigare vaccinerats med ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Swedish: Sicklecellsjukdom
Greek: Δρεπανοκυτταρική νόσος
Swedish: EU/1/09/590/012 - förpackning om 1 flerdosbehållare EU/1/09/590/013 - förpackning om 5 flerdosbehållare EU/1/09/590/014 - förpackning om 10 flerdosbehållare EU/1/09/590/015 - förpackning om 25 flerdosbehållare EU/1/09/590/016 - förpackning om 50 flerdosbehållare
Greek: EU/1/09/590/012 - συσκευασία του 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/013 - συσκευασία των 5 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/014 - συσκευασία των 10 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/015 - συσκευασία των 25 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/016 - συσκευασία των 50 περιεκτών πολλαπλών δόσεων
Swedish: Hudutslag
Greek: Ορότυποι
Swedish: • Kräkningar, diarré
Greek: • Έμετος, διάρροια
Swedish: HIV-infekterade vuxna ≥18 år med CD4 ≥200 celler/μl (genomsnitt 609,1 celler/μl), viral load <50 000 kopior /ml (genomsnitt 330,6 kopior/ml), utan AIDS-relaterad sjukdom och som tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin givet minst 6 månader före inskrivning fick 3 doser Prevenar 13 vid inskrivning, 6 månader och 12 månader efter första dosen Prevenar 13.
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HIV ≥18 ετών με CD4 ≥200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 609,1 κύτταρα/μL) και ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 330,6 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργή νόσο σχετιζόμενη με το AIDS και οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13, κατά την εγγραφή, στους 6 μήνες και στους 12 μήνες μετά την πρώτη δόση του Prevenar 13.
Swedish: Vaccinet ska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Greek: Εξετάστε οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής του όψης.
Swedish: Första episoden med bekräftad samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp
Greek: Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης, οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα μεγαλύτερη από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx
Greek: Επίδραση στη ρινοφαρυγγική φορεία
Swedish: Immunsvar efter en 3-dos grundimmunisering av spädbarn
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη
Swedish: När Prevenar 13 gavs samtidigt med TIV var immunsvaret på Prevenar 13 lägre än då Prevenar 13 gavs ensamt, men detta hade dock ingen långsiktig effekt på cirkulerande antikroppsnivåer.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το TIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Swedish: Statistiskt signifikant större respons definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 1
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2-άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η GMR ήταν μεγαλύτερη από 1.
Swedish: • vuxna i åldern 18 år eller äldre som hjälper till att skydda mot sjukdomar såsom pneumoni (lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet) och meningit (hjärnhinneinflammation),
Greek: • ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σκοπό να βοηθά στην πρόληψη ασθενειών όπως πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο), που προκαλούνται από 13 ορότυπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Efter boosterdosen var titerstegringen i OPA GMT hos prematura spädbarn relativt sett jämförbar eller lägre för 4 serotyper (4, 14, 18C och 19F) och statistiskt signifikant högre för 6 (1, 3, 5 ,7F, 9V och 19A) av de 13 serotyperna jämfört med svaret efter grundimmunisering.
Greek: Οι OPA GMTs μετά από τη βρεφική δόση αναλογικά με αυτούς μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών ήταν παρόμοιοι ή κατώτεροι για 4 ορότυπους (4, 14, 18C, και 19F) και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι για 6 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 5, 7F, 9V, και 19A) στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με 10 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, και 23F) στα τελειόμηνα βρέφη.
Swedish: Non-inferiority definierades som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 0,5. b Statistiskt signifikant starkare svar definierades som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 1.
Greek: Η μη-κατωτερότητα ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2 άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η GMR ήταν μεγαλύτερη από 0,5 Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2-άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η GMR ήταν μεγαλύτερη από 1.
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en endosinjektionsflaska (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
Swedish: Vuxna som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar förutom att feber och kräkningar var mycket vanliga.
Greek: Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή.
Swedish: Vuxna 60-64 år som inte tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο
Swedish: Immunsvaret på samtliga fyra QIV-stammar var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då QIV gavs ensamt.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις και στα τέσσερα στελέχη του QIV δεν ήταν κατώτερες σε σύγκριση με τη χορήγηση QIV μόνο.
Swedish: Statistiskt signifikant starkare svar definierades som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 1.
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2-άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η αναλογία GMR ήταν μεγαλύτερη από 1.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6A
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A
Swedish: Immunsvar efter en 2-dos grundimmunisering av spädbarn
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna framkallade Prevenar 13 antikroppsnivåer som var jämförbara med de för Prevenar, om än något lägre.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους.
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19F
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19F
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders mellanrum.
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο μηνών.
Swedish: Incidensminskning (95 % CI)
Greek: Μείωση του ποσοστού επίπτωσης (95% CI)
Swedish: Vaccinationsschemat beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prevenar 13 används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevenar 13 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevenar 13.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar 13.
Swedish: Detta gällde också för fem av de sex ytterligare polysackariderna i den andra studien.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε και για τους πέντε από τους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης.
Swedish: Prevenar 13 innehåller polysackarider från 13 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F).
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει πολυσακχαρίτες από 13 διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F).
Swedish: Prevenar 13 är ett vaccin.
Greek: Το Prevenar 13 είναι εμβόλιο.
Swedish: Den 9 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prevenar 13 som gäller i hela EU.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prevenar 13.
Swedish: I studierna jämfördes immunsvaret en månad efter att de två vaccinerna getts.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις ανοσολογικές αποκρίσεις των δύο εμβολίων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Mer information om Prevenar 13
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevenar 13
Swedish: Det används också för att skydda vuxna och äldre mot invasiv sjukdom och pneumoni som orsakas av S. pneumoniae.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και ηλικιωμένων από τη διεισδυτική νόσο και την πνευμονία που προκαλείται από S. Pneumoniae.
Swedish: Hos vuxna och äldre noterade kommittén att samhällsförvärvad pneumoni och invasiv pneumokocksjukdom kan vara ett omfattande hälsoproblem och att nyttan i fråga om skydd var större än risken för biverkningar.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους, η επιτροπή επισήμανε ότι η πνευμονία της κοινότητας και η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος συνιστούν σοβαρό πρόβλημα υγείας και το όφελος όσον αφορά την προστασία υπερτερεί του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Prevenar 13 jämfördes med Prevenar.
Greek: Το Prevenar 13 συγκρίθηκε με το Prevenar.
Swedish: Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: I de fall där svaret för Prevenar 13 var lägre än för jämförelseläkemedlet ansågs skillnaderna vara små.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Prevenar 13 εμφάνισε χαμηλότερη απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, οι διαφορές ήταν μικρές.
Swedish: • Barn som är mellan sex veckor och sex månader gamla ges normalt fyra doser.
Greek: • παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών λαμβάνουν κανονικά τέσσερις δόσεις.
Swedish: När Prevenar 13 förskrivs bör man beakta risken för invasiv sjukdom och pneumoni i de olika åldersgrupperna, andra sjukdomar som de som vaccineras kan ha och typen av bakterier i de olika geografiska områdena.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Prevenar 13 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος διεισδυτικής νόσου και πνευμονίας στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, οι άλλες νόσοι από τις οποίες πάσχουν ενδεχομένως οι εμβολιαζόμενοι, καθώς και ο τύπος βακτηρίου που ενδημεί στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Swedish: Mer information om användningen av Prevenar 13 hos personer med ökad risk för pneumokockinfektioner (t.ex. patienter med hiv eller personer som har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation) och om hur bytet från Prevenar till Prevenar 13 går till finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13 σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων (όπως ασθενείς με HIV ή άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων) και σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Prevenar 13 μπορεί να αντικαταστήσει το Prevenar διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Den fjärde dosen (booster) ges vid 11-15 månaders ålder.
Greek: Η τέταρτη δόση είναι αναμνηστική και χορηγείται σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Swedish: Även om användningen av Prevenar 13 bara undersöktes på vuxna över 65 år när det gäller att förebygga pneumoni, fann CHMP att resultaten också kunde tillämpas på unga vuxna eftersom studier har visat att deras immunsvar liknar eller är högre än det hos vuxna över 65 år.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της πνευμονίας, παρότι η χρήση του Prevenar 13 διερευνήθηκε μόνο σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να εφαρμοσθούν και σε νεότερους ενήλικες καθώς οι μελέτες έδειξαν ότι η ανοσολογική τους απόκριση είναι παρόμοια ή και καλύτερη από αυτήν των ενηλίκων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: De tre första doserna ges med ett intervall på en månad mellan varje dos.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται με τη μεσολάβηση ενός μήνα.
Swedish: I de första två studierna jämfördes de direkt och i den tredje studien jämfördes resultaten för Prevenar 13
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες η σύγκριση ήταν άμεση, ενώ στην τρίτη μελέτη τα αποτελέσματα για το Prevenar 13 συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που προέκυψαν για το Prevenar από προηγούμενη μελέτη.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis sepsis (blodförgiftning) och meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor).
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
Swedish: Prevenar 13 är mycket likt Prevenar men innehåller sex ytterligare polysackarider från serotyper som står för 16-60 procent av dessa fall.
Greek: Το Prevenar 13 είναι παρόμοιο με το Prevenar, αλλά περιέχει έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους ορότυπους που ευθύνονται για το 16 έως 60% των περιστατικών της νόσου.
Swedish: Prevenar 13 kan ges till barn som inlett vaccinationen med Prevenar (ett annat vaccin som är godkänt inom EU för S. pneumoniae och som innehåller delar av sju av de tretton typer av S. pneumoniae som ingår i Prevenar 13).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ξεκινήσει τον εμβολιασμό με Prevenar (άλλο εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το S. Pneumoniae, το οποίο περιέχει μέρη από επτά από τους 13 τύπους του S. Pneumoniae που περιλαμβάνονται στο Prevenar 13).
Swedish: Den fjärde studien på vuxna över 65 år visade att Prevenar 13 nästan halverade incidensen av pneumoni: 49 av 42 240 (cirka 0,1 procent) patienter insjuknade med pneumoni orsakad av S. pneumoniae i vaccingruppen, jämfört med 90 av 42 256 (cirka 0,2 procent) patienter i placebogruppen.
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών έδειξε ότι το Prevenar 13 μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας περίπου στο μισό: 49 από τα 42.240 (περίπου το 0,1%) υποκείμενα νόσησαν με πνευμονία που οφείλεται σε S. pneumoniae στην ομάδα που εμβολιάστηκε, σε σύγκριση με 90 από τα 42.256 (περίπου 0,2%) υποκείμενα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Vuxna och barn från två års ålder ska få en enda dos Prevenar 13 i överarmsmuskeln.
Greek: Οι ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν μία δόση του Prevenar 13 στον μυ του ώμου.
Swedish: Kommittén konstaterade också att Prevenar 13 innehåller ytterligare polysackarider från typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdomar hos barn i Europa.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε επίσης ότι το Prevenar 13 περιέχει πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που προκαλούν τη νόσο σε παιδιά στην Ευρώπη.
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 73-100 procent av fallen av invasiva sjukdomar hos barn som är under fem år, och minst 5076 procent av fallen av invasiva sjukdomar hos vuxna, beroende på land.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι πολυσακχαρίτες αυτοί ευθύνονται για το 73 έως το 100% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, και τουλάχιστον για το 50 έως 76% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε ενήλικες,
Swedish: Prevenar 13 får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne eller mot difteritoxoid (ett försvagat toxin från den bakterie som orsakar difteri).
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Swedish: Hos barn utvärderades förmågan hos Prevenar 13 att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i två huvudstudier på 1 266 friska barn som vaccinerades i åldern 2-15 månader och i en tredje studie på 598 barn i åldern 5-17 år som tidigare vaccinerats med Prevenar eller som aldrig vaccinerats mot invasiv pneumokocksjukdom.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σε παιδιά για την αξιολόγηση της ικανότητας του Prevenar 13 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), στις οποίες μετείχαν 1.266 υγιή παιδιά που είχαν εμβολιαστεί σε ηλικία μεταξύ δύο και δεκαπέντε μηνών, καθώς και μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 598 παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prevenar ή δεν είχαν εμβολιαστεί ποτέ κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Swedish: Prevenar 13 visade sig inte påverka immunogeniciteten hos andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Greek: Δεν απεδείχθη ότι το Prevenar 13 επηρεάζει την ανοσογονικότητα άλλων εμβολίων που χορηγούνται συνήθως σε παιδιά.
Swedish: Alternativt, om Prevenar 13 ges inom ramen för ett rutinmässigt vaccinationsprogram, kan två doser ges, den första vid två månaders ålder och den andra två månader senare, följt av en booster vid 11-15 månaders ålder.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται στο πλαίσιο συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης, οι δύο δόσεις χορηγούνται στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και ακολούθως χορηγείται αναμνηστική δόση στην ηλικία των 11 έως 15 μηνών.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prevenar 13.
Swedish: Vaccinet adsorberas (fixeras) också på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Swedish: De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 ledde till ökad produktion av antikroppar efter boostervaccination och gav stöd för ett byte till Prevenar 13 för barn som inlett vaccinationen med Prevenar.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prevenar 13 προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τη χορήγηση των αναμνηστικών εμβολιασμών και υποστήριξαν την αλλαγή σε Prevenar 13 σε παιδιά που είχαν ξεκινήσει εμβολιασμό με Prevenar.
Swedish: • Barn som är 7-11 månader gamla ska först ges två doser med ett intervall på minst en månad mellan doserna, följt av en tredje dos under det andra levnadsåret.
Greek: • παιδιά ηλικίας επτά έως 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Swedish: CHMP fann att immunsystemets svar på Prevenar 13 hos barn var jämförbart med svaret på Prevenar som redan är godkänt för skydd av barn mot S. pneumoniae i EU.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος των παιδιών στο Prevenar 13 ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για το Prevenar, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Swedish: Den första studien gjordes på 835 vuxna i åldern 50-64 år som inte tidigare vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 835 ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Swedish: Hos barn under två års ålder ges vaccinet som injektion i lårmuskeln.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevenar 13 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6 veckor till 5 år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstället (rodnad eller förhårdnad i huden, svullnad, smärta eller ömhet), dåsighet (sömnighet) och dålig sömnkvalitet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13 σε παιδιά (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών), ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα ή σκληρότητα του δέρματος, οίδημα, άλγος ή ευαισθησία), υπνηλία και κακή ποιότητα ύπνου.
Swedish: I båda studierna jämfördes Prevenar 13 med ett liknande vaccin som innehöll polysackarider från 23 olika typer av S. pneumoniae (23-valent polysackaridvaccin).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Prevenar 13 συγκρίθηκε με παρόμοιο εμβόλιο που περιέχει πολυσακχαρίτες από 23 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο).
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av 13 olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει 13 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prevenar 13 är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar 13 skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar 13 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Greek: Περαιτέρω μελέτες σε παιδιά εξέτασαν τις επιδράσεις των αναμνηστικών εμβολιασμών, της αντικατάστασης του Prevenar με το Prevenar 13, καθώς και τον εμβολιασμό με Prevenar 13 εκ παραλλήλου με άλλα εμβόλια που χορηγούνται συνήθως στα παιδιά.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på antalet personer som utvecklade en första episod av pneumoni orsakad av en typ av S. pneumoniae som täcks av Prevenar 13.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποκειμένων που εμφάνισαν πρώτο επεισόδιο πνευμονίας προκαλούμενο από τύπο του S. pneumoniae που περιέχεται στο Prevenar 13.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevenar 13 finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar 13 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Den andra studien gjordes på 938 vuxna som var 70 år eller äldre och som redan vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae minst fem år tidigare.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 938 ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ήδη εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae τουλάχιστον πέντε χρόνια νωρίτερα.
Swedish: Hos vuxna undersöktes Prevenar 13 i fyra huvudstudier.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Prevenar 13.