FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rachitis-Severity-Score (RSS; Score zur Erfassung des Schweregrads der Rachitis) Nach 40 Behandlungswochen mit Burosumab besserte sich der mittlere Gesamt-RSS von 2,92 (1,367) zu Studienbeginn auf 1,19 (0,522); dies entsprach einer Veränderung des angepassten Mittelwerts (SE) gegenüber dem Ausgangswert von -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
German: Wie ist CRYSVITA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
German: In klinischen Studien an Erwachsenen wurde Burosumab in Dosen von bis zu 1,0 mg/kg Körpergewicht oder einer maximalen Gesamtdosis von 128 mg alle 4 Wochen angewendet, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku pri použití dávok až do 1,0 mg/kg alebo maximálnej celkovej dávky 128 mg každé 4 týždne.
German: Mittelwert (SD) zu Studienbeginn
Slovak: Celkové skóre RSS Počiatočný priemer (SD)
German: Bei gesunden Tieren wurde nach Burosumab-Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über ca. 2,58 mmol/l bei den Tieren führten, ektopische Mineralisierungen in verschiedenen Geweben und Organen (z. B. Niere, Herz, Lunge und Aorta) und in manchen Fällen damit assoziierte Sekundärerkrankungen (z. B. Nephrokalzinose) infolge von Hyperphosphatämie beobachtet.
Slovak: U normálnych zvierat bola v dôsledku hyperfosfatémie pozorovaná ektopická mineralizácia mnohých tkanív a orgánov (napr. obličiek, srdca, pľúc a aorty), a v niektorých prípadoch s tým súvisiace sekundárne následky (napr. nefrokalcinóza) pri dávkach burosumabu, ktoré u zvierat viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako približne 2,58 mmol/l.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung den Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken.
Slovak: Za účelom zníženia rizika hyperfosfatémie (nadmerné množstvo fosfátu v krvi) a ektopickej mineralizácie (ukladanie vápnika v tkanivách ako sú napr. obličky) vám bude lekár počas liečby kontrolovať hladinu fosfátu v krvi a v moči, a môže tiež urobiť ultrazvuk obličiek.
German: CRYSVITA 10 mg Injektionslösung CRYSVITA 20 mg Injektionslösung CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
Slovak: CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach der Anwendung von Burosumab in Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über 2,58 mmol/l führten, ektopische Mineralisierungen beobachtet, die am häufigsten die Niere betrafen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
German: Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: CRYSVITU uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: 64 -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung.
Slovak: CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-linked hypophosphataemia, XLH) s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich s rastúcou kostrou.
German: Die negative Veränderung des RSS zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Slovak: Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
German: Die positive Veränderung des RGI-C-Scores zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Slovak: RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
German: In pädiatrischen klinischen Studien wurde Burosumab in Dosen von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht bzw. einer Höchstdosis von 90 mg alle zwei Wochen angewendet, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten.
Slovak: Burosumab sa podával v pediatrických klinických skúšaniach bez toxicity obmedzujúcej dávku pri použití dávok až do 2,0 mg/kg telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 90 mg každé dva týždne.
German: Nach Dosen von ≥ 0,3 mg/kg, die einer Burosumab-Exposition vom ≥0,875- bis 1,39-Fachen der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, wurden eine Verkürzung der Trächtigkeitsdauer und eine damit verbundene erhöhte Inzidenz von vorzeitigen Würfen bei trächtigen Affenweibchen beobachtet.
Slovak: Skrátenie gestačného obdobia a s tým súvisiaci zvýšený výskyt predčasných pôrodov sa pozoroval u gravidných opíc pri dávkach ≥ 0,3 mg/kg, čo zodpovedalo expozíciám burosumabu, ktoré boli ≥ 0,875- až 1,39- násobkom predpokladaných klinických hladín.
German: Alle 2 Wo. (N=26
Slovak: Q2 (N=26)
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
German: Wie ist CRYSVITA anzuwenden?
Slovak: Ako používať CRYSVITU
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
German: Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
German: RSS-Gesamtscore
Slovak: Celkové skóre RGI-C
German: Bei einem kleinen Prozentsatz der mit Burosumab behandelten Patienten wurden gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (ADA, Anti-Drug Antibodies) nachgewiesen.
Slovak: Protilátky proti lieku (Anti-Drug Antibodies, ADA) boli zistené u malého percenta pacientov liečených burosumabom, ktorí tiež vykazovali pozitívny test na ADA pred podávaním; s týmito zisteniami neboli spojené žiadne nežiaduce udalosti ani strata účinnosti.
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Slovak: Najčastejšie potenciálne udalosti precitlivenosti u pediatrických pacientov boli vyrážka (22
German: Die Nebenwirkungen scheinen behandelbar zu sein.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
German: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: EMA/2585/2018
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg alle zwei Wochen.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung einmal 0,4 mg pro kg Körpergewicht und danach zur Fortsetzung der Behandlung 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
German: Nebenwirkungen von Crysvita (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Rötung der Haut, Juckreiz, Ausschlag, Schmerzen und blaue Flecken), Kopfschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, erniedrigte Vitamin-D-Spiegel, Ausschlag, Zahnschmerzen, Zahnabszesse, Muskelschmerzen und Schwindelgefühl.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
German: Darüber hinaus verbesserten sich die Phosphatspiegel im Blut im Laufe der Zeit in beiden Gruppen, insbesondere bei jenen, die Crysvita alle 2 Wochen erhalten hatten.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crysvita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
German: Alle Kinder erhielten Crysvita entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crysvita gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Knochenerkrankungen aufgrund von Störungen der chemischen Prozesse des Körpers eingeleitet werden.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
German: Der Durchschnittswert vor der Behandlung betrug 1,9 Punkte bei denjenigen, die Crysvita alle 2 Wochen erhielten, und fiel nach 64 Wochen der Behandlung um 1,0 Punkte; bei denjenigen, die Crysvita alle 4 Wochen erhielten, fiel der Ausgangswert von 1,7 um 0,8 Punkte.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
German: Crysvita enthält den Wirkstoff Burosumab.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
German: Das Arzneimittel wurde in einer laufenden Hauptstudie unter Beteiligung von 52 Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren beurteilt.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Crysvita kann bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr und Jugendlichen mit noch wachsendem Skelett angewendet werden.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Schweregrades der Rachitis (Deformationen der Knochen) im Handgelenk und im Knie, gemessen anhand einer Skala von 0 (normal) bis 10 (schwerwiegend).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
German: Was ist Crysvita und wofür wird es angewendet?
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
German: Die Dosis wird entsprechend den Phosphatspiegeln im Blut des Patienten angepasst.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
German: Eine zusätzliche laufende Studie bei 13 kleineren Kindern zeigt, dass Crysvita bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren wirksam ist.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da Crysvita unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Crysvita in Verkehr bringt, aktualisierte Ergebnisse aus zwei laufenden Studien, an denen Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und 1 bis 4 Jahren teilnehmen, bereitstellen.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
German: Das Unternehmen wurde zudem aufgefordert, eine Studie zum Vergleich von Crysvita mit Phosphat- und Vitamin-D-Arzneimitteln zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen 1 und 12 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crysvita zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
German: Crysvita wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
German: Crysvita ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der so entwickelt wurde, dass er das Protein FGF23 erkennt und daran bindet.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
German: Warum wurde Crysvita zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Crysvita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crysvita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Crysvita verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
German: Da es nur wenige Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Crysvita wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Die Phosphatspiegel werden weitgehend über die Nieren reguliert, die entweder überschüssiges Phosphat ausscheiden oder es bei Bedarf in den Blutkreislauf aufnehmen.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
German: Indem es an das Protein FGF23 bindet, hemmt das Arzneimittel seine Aktivität und ermöglicht so, dass die Nieren Phosphat aufnehmen und normale Phosphatspiegel im Blut wiederherstellen.
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
German: Welchen Nutzen hat Crysvita in den Studien gezeigt?
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
German: Es wird angewendet, wenn Zeichen einer Knochenerkrankung auf Röntgenbildern sichtbar sind.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
German: Crysvita ist ein Arzneimittel zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie, einer Erbkrankheit, die sich durch niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) kennzeichnet.
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crysvita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Patienten mit Xchromosomaler Hypophosphatämie haben abnormal hohe Spiegel eines Proteins, des sogenannten FGF23, das dazu führt, dass die Nieren kein Phosphat mehr in den Blutkreislauf aufnehmen.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
German: Burosumab
Slovak: Crysvita burosumab
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Crysvita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Crysvita wird unter die Haut gespritzt.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
German: Phosphat ist für den Aufbau von Knochen und Zähnen sowie für das Aufrechterhalten von deren Festigkeit grundlegend.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
German: Wie wird Crysvita angewendet?
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
German: In einer laufenden Studie wurde nachgewiesen, dass Crysvita bei Kindern mit X-chromosomaler Hypophosphatämie den Schweregrad von Deformationen der Knochen im Handgelenk und im Knie senkt und die Phosphatspiegel im Blut verbessert.
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
German: Wie wirkt Crysvita?
Slovak: Crysvita účinkuje?
German: Crysvita darf außerdem nicht bei Patienten mit hohen Phosphatspiegeln im Blut oder bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
German: Crysvita senkte den Schweregrad von Rachitis, was anhand von Röntgenaufnahmen bei Kindern mit Xchromosomaler Hypophosphatämie nachgewiesen wurde.
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
German: Bis zu 14 Tage
Slovak: Až do 14 dní
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Slovak: Preto sa odporúča:
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Slovak: Táto interferencia viedla k falošnému predĺženiu PT a zvýšeniu INR.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
German: Unterschied
Slovak: rozdiel
German: Klinisch auswertbar (Clinically evaluable, CE)
Slovak: Klinicky hodnotiteľné (clinically evaluable, CE)
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Slovak: Cubicin sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách preukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
German: Streptokokken der Gruppe G
Slovak: Streptokoky skupiny G
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
German: Gelegentlich: Erschöpfung, Schmerzen * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Slovak: Menej časté: únava, bolesť * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje u geriatrickej populácie.
German: Empfindlichkeit
Slovak: Citlivosť
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX09
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
German: Resistenzmechanismen
Slovak: Mechanizmy rezistencie
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.