FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus da diarreia viral bovina tipo 2: 104,0-106,0 TCID50
Croatian: virus virusnog proljeva goveda tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus virusnog proljeva goveda tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico Água para injetáveis
Croatian: Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Portuguese: Bovela liofilizado para suspensão injetável para bovinos
Croatian: Bovela liofilizat za suspenziju za injekciju za goveda
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
Croatian: UPUTA O VMP: Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE PROMET
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção 4.6).
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javlja unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Portuguese: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 104,0-106,0 DICT50** BVDV*-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 104,0-106,0 DICT 50** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Croatian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50**, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**.
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (ensaios clínicos).
Croatian: Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
Croatian: EU/2/14/176/001 5 doza i 10 ml EU/2/14/176/002 5 doza i 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doza i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doza i 10 ml (10 x)
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 8 horas
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de liofilizado e 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija: 5 doza, 10 doza, 25 doza, 50 doza liofilizata i otapalo od 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção "Reações adversas").
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidjeti odjeljak "Nuspojave").
Portuguese: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Portuguese: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
Croatian: Bovela liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2014.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovela:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovela:
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Portuguese: Normalmente, a doença das mucosas é fatal.
Croatian: Bolest sluznice je najčešće smrtonosna.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
Croatian: Imunizacija započinje tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Portuguese: As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) a defender-se contra uma doença.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 bovinos) foi o aumento da temperatura corporal (dentro dos limites normais), nas quatro horas seguintes à administração da vacina, que desaparece espontaneamente em 24 horas.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 goveda) su povećanje u tjelesnoj temperaturi (unutar normalnog raspona) u roku od četiri sata od cijepljenja, što spontano nestaje nakon 24 sata.
Portuguese: O intervalo de segurança do Bovela para os bovinos é de zero dias.
Croatian: Razdoblje karencije za Bovela za goveda iznosi nula dana.
Portuguese: No estudo de campo, 98,5 % dos bovinos vacinados da amostra selecionada (entre 269-274 animais) desenvolveram anticorpos contra ambos os tipos de vírus da BVD.
Croatian: U terenskom ispitivanju 98,5% od cijepljenje stoke koje su uzorkovane (raspon 269-274 životinja) razvilo je protutijela na oba tipa BVD virusa.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados habitualmente não atingem o seu potencial produtivo, apresentam uma fertilidade reduzida e são mais suscetíveis a outras doenças.
Croatian: Trajno inficirane životinje sklone su tome da ne postižu svoj produktivan potencijal, imaju smanjenu plodnost i podložnije su drugim bolestima.
Portuguese: A eficácia do Bovela foi ainda investigada em estudos de campo, em oito manadas de vacas leiteiras, das quais cinco tinham história de BVD ou de infeção persistente no início do estudo.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Bovela dalje je ispitana na terenu u osam stada mliječnih goveda, od kojih je pet imalo povijest BVD-a ili perzistentnu infekciju na početku ispitivanja.
Portuguese: Para prevenir o nascimento de vitelos permanentemente infetados, a vacina deve ser administrada pelo menos três semanas antes da inseminação/acasalamento.
Croatian: Da bi se spriječilo rođenje trajno inficiranog teleta, cjepivo treba primijeniti najmanje tri tjedna prije oplodnje/parenja.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução do número de vitelos recém-nascidos permanentemente infetados, determinado através de testes específicos de identificação do vírus.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju trajno inficirane novorođene teladi kako je utvrđeno identifikacijskim testovima specifičnima za virus.
Portuguese: O Bovela contém duas estirpes (ou tipos) de BVDV modificadas, através da eliminação de partes de dois genes, para que deixem de poder provocar a doença.
Croatian: Bovela sadrži dva soja BVDV-a (ili vrste) modificirana brisanjem dijela dva gena tako da ne mogu više uzrokovati bolest.
Portuguese: O Bovela é uma vacina para uso veterinário que contém dois tipos de vírus da diarreia viral bovina (BVD) vivos modificados (BVDV-1 e BVDV-2).
Croatian: Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD) (BVDV-1 i BVDV-2).
Portuguese: No grupo vacinado com Bovela, cinco vitelos num total de 1216 vitelos recém-nascidos (0,4 %) estavam permanentemente infetados com o vírus, ao passo que no grupo que recebeu a injeção simulada, dez vitelos num total de 1183 vitelos recém-nascidos (0,8 %) nasceram permanentemente infetados.
Croatian: U grupi koja je cijepljena cjepivom Bovela pet od 1 216 (0,4%) novorođene teladi bilo je trajno inficirano virusom, pri čemu je u grupi koja je primila lažnu injekciju bilo deset trajno zaražene novorođene teladi od 1 183 teladi (0,8%).
Portuguese: O Bovela é uma vacina.
Croatian: Bovela je cjepivo.
Portuguese: Está disponível na forma de liofilizado (pó seco) e solvente para injeção.
Croatian: Dostupno je kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otopina za injekciju.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovela?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada em vários estudos de laboratório em bovinos.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prvo je ispitana nizom laboratorijskih ispitivanja u goveda.
Portuguese: No entanto, pode ocorrer uma forma grave de BVD, em que os bovinos apresentam uma temperatura elevada e diarreia sanguinolenta.
Croatian: No ozbiljni oblici BVD-a mogu nastupiti, ako stoka ima visoku temperaturu i krvavi proljev.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi determinar o tempo necessário para que os bovinos ficassem totalmente protegidos contra a BVD, o tempo de duração dessa proteção, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela mãe) sobre a eficácia da vacina nos vitelos.
Croatian: Svrha ispitivanja je bilo utvrditi koliko je dugo potrebno da se goveda u potpunosti zaštite, trajanje razdoblja imunizacije protiv BVD-a kao i utjecaj materinjih protutijela (prenose se s majki) na djelotvornost cjepiva u teladi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Bovela são superiores aos seus riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Bovela.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Bovela nadmašuju rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Bovela odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Portuguese: Como funciona o Bovela?
Croatian: Kako djeluje Bovela?
Portuguese: No grupo vacinado, contudo, o período de infeção ocorreu ou antes da vacinação ou antes do início da proteção.
Croatian: No, za cijepljenu skupinu, razdoblje infekcije je bilo ili prije cijepljenja ili prije početka imunizacije.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).
Portuguese: A vacina é administrada aos bovinos numa única injeção no músculo.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u goveda kao jedna injekcija u mišić.
Portuguese: Para que é utilizado o Bovela?
Croatian: Za što se Bovela koristi?
Portuguese: Vacina contra a diarreia viral bovina (vacina viva modificada)
Croatian: Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda (modificirano živo)
Portuguese: Em 22/12/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovela.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP Bovela dana 22/12/2014.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalazi se na etiketi/vanjskom pakiranju.
Portuguese: Cerca de metade dos bovinos foram vacinados com Bovela e os restantes receberam uma injeção de vacina simulada.
Croatian: Otprilike polovica goveda cijepljena je cjepivom Bovela, a ostatak je primio lažno liječenje.
Portuguese: Em caso de injeção acidental com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Portuguese: Nos estudos de laboratório, o Bovela preveniu a infeção permanente em 100 % dos vitelos, ao passo que 100% dos vitelos filhos de animais que não receberam a vacina nasceram com infeção permanente.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, cjepivo Bovela spriječilo je trajno inficiranje u 100% teladi dok su životinje koje nisu primile cjepivo otelile do 100% trajno inficirane teladi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovela?
Croatian: Zašto je VMP Bovela odobren?
Portuguese: Em animais não gestantes a infeção é geralmente ligeira, apresentando sinais relacionados com as vias respiratórias, tais como a tosse, e uma redução da produção de leite.
Croatian: U negravidnih životinja, infekcija je općenito blaga, s znakovima koji utječu na zračne putove poput kašlja i smanjenje proizvodnje mlijeka.
Portuguese: Quando o Bovela é administrado a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece as estirpes do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Croatian: Ako se Bovela primjenjuje u goveda imunosni sustav životinje prepoznaje sojeve virusa kao „strane" te proizvodi protutijela protiv njih.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovela durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovela utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: O que é o Bovela?
Croatian: Što je Bovela?
Portuguese: Os animais permanentemente infetados são portadores permanentes do vírus da BVD, infetando outros bovinos da manada.
Croatian: Trajno inficirane životinje kontinuirani su izvor virusa BVD-a, te inficiraju ostala goveda u stadu.
Portuguese: A infeção pode progredir para doença das mucosas, uma outra forma de BVD, que se caracteriza pelo aparecimento de úlceras e bolhas no focinho e no interior da boca dos animais.
Croatian: Može doći do progresije bolesti sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta.
Portuguese: Em vacas gestantes, a infeção com BVD pode causar aborto ou o nascimento de vitelos permanentemente infetados.
Croatian: U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi koja je trajno inficirana (PI).
Portuguese: Se os animais forem novamente expostos ao vírus no futuro, o seu sistema imunitário será capaz de responder mais rapidamente.
Croatian: Ubuduće, imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu.
Portuguese: Isto ajuda a proteger os bovinos contra as infeções pelo vírus da BVD.
Croatian: Ova protutijela pomažu u zaštiti goveda od infekcija BVD-om.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne ou o seu leite utilizados para consumo humano.
Croatian: Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani.
Portuguese: O Bovela é utilizado para proteger os bovinos contra a infeção causada pelo vírus da diarreia viral bovina.
Croatian: Bovela se koristi za imunizaciju stoke protiv virusne infekcije BVD-om.
Portuguese: (* equivalente ao título antes da inativação)
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Croatian: Veličina pakovanja
Portuguese: Número EU
Croatian: EU broj
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Farmaceuts ki oblik
Portuguese: Nome de fantasia
Croatian: Izmišljeni naziv
Portuguese: Evitar perfurações múltiplas do frasco.
Croatian: Izbjegavati višestruko bušenje bočice.
Portuguese: (* equivalente ao título antes da inativação)
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/11/2017
Portuguese: Código ATCvet: Bovinos: QI02AA08 / Ovinos: QI04AA02
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju.
Portuguese: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Croatian: Milton Keynes, MK7 7AJ
Portuguese: Branca ou branca-rosada.
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadrži:
Portuguese: Ovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
Portuguese: Walton Manor,
Croatian: Walton Manor, Walton,
Portuguese: Bovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
Portuguese: Lot: {número}
Croatian: Lot {broj}
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i/ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infeção, esta deve ser administrada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
Portuguese: Qualquer programa de revacinação deve ser estipulado pelas autoridades competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).
Portuguese: Frasco de 52 ml NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Croatian: Bočica od 52 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a proteção induzida pela vacina.
Croatian: Povremeno, prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores (ovinos e bovinos).
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
Portuguese: {MM/YYYY}
Croatian: {MM/ GGGG}
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Portuguese: Tiomersal Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injetáveis)
Croatian: Fiziološka otopina puferirana fosfatom (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)