FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania cCCyR (miara trwałości odpowiedzi), czas do wystąpienia cCCyR, odsetek chorych z większą odpowiedzią molekularną (ang. major molecular response, MMR), czas do wystąpienia MMR, czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression free survival, PFS) i całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето на cCCyR (мярка за продължителност на отговора), времето до cCCyR, степента на голям молекулярен отговор (MMR), времето до MMR, преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS).
Polish: Również mielosupresję obserwowano rzadziej w leczonych grupach po podaniu 100 mg raz na dobę (patrz poniżej Badania diagnostyczne).
Bulgarian: За миелосупресия също се съобщава по-рядко при групата пациенти, лекувани със 100 mg веднъж дневно (вж. Отклонения в лабораторните показатели по-долу).
Polish: Jednakże, w badaniu przeprowadzonym in vivo po podaniu jednorazowej dawki dazatynibu małpom, z zachowanym stanem świadomości, u których metodą telemetryczną uzyskiwano zapis EKG, nie stwierdzono zmian odstępu QT ani innych zmian w zapisie EKG.
Bulgarian: Въпреки това, при едно in vivo проучване с единична доза при маймуни, не са наблюдавани промени в QT интервала или формата на ЕКГ вълните.
Polish: Lek SPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci SPRYCEL tabletki albo SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Polish: Faza przewlekła (n= 387)
Bulgarian: Хронична (n= 387)
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania, u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i Ph+ ALL, mediana leczenia wynosiła 14 miesięcy dla fazy akceleracji w CML, 3 miesiące dla mieloblastycznej postaci przełomu blastycznego w CML, 4 miesiące dla limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego w CML i 3 miesiące dla Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Polish: c Wyniki badania CA180-035 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
Polish: Jedna butelka z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 990 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат).
Polish: Obliczając długość odstępu QT stosowano poprawkę, uwzględniającą częstość rytmu serca, zgodnie ze wzorem Fridericia.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Polish: Warto zauważyć, że w ramieniu dazatynibu 22% pacjentów osiągnęło całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (ang. complete cytogenetic response, CCyR), podczas gdy w ramieniu imatynibu tylko 8% pacjentów osiągnęło taką odpowiedź.
Bulgarian: За отбелязване е, че при 22% от пациентите в дазатиниб рамото е съобщено за пълен цитогенетичен отговор (CCyR) и само при 8% от пациентите в иматиниб рамото е докладвано пълен цитогенетичен отговор (CCyR).
Polish: Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Polish: Jeśli konieczne, należy stosować tymczasowe zmniejszenie dawki w przypadku cytopenii pośrednich stopni i odpowiedzi terapeutycznej.
Bulgarian: Дозата трябва временно да се намали, ако е необходимо, при средни степени на отговор към заболяването и цитопения.
Polish: Wymieszać zawiesinę doustną produktu SPRYCEL w zamkniętej butelce poprzez potrząsanie nią przez 30 sekund.
Bulgarian: Разбъркайте SPRYCEL перорална суспензия в затворената бутилка като разклатите за 30 секунди.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów była dobrze zrównoważona między obu badanymi grupami w odniesieniu do wieku (mediana wieku wynosiła 46 lat w grupie produktu SPRYCEL i 49 lat w grupie imatynibu; odpowiednio, 10% i 11% stanowili pacjenci w wieku 65 lat i więcej), płci (kobiety odpowiednio 44% i 37%) i rasy (odpowiednio, 51% i 55% rasa kaukaska; 42% i 37% rasa azjatycka).
Bulgarian: Изходните данни са били балансирани между двете групи на лечение по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била 46 години за групата на SPRYCEL и 49 години за групата на иматиниб със съответно 10% и 11% пациенти на и над 65 годишна възраст), пол (жени съответно 44% и 37%), и раса (съответно бяла 51% и 55%; монголоидна 42% и 37%).
Polish: Dwutlenek siarki (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Polish: SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera około 0,29 g/ml sacharozy po jego przygotowaniu z dodatkiem wody.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия, след разреждане с вода съдържа приблизително 0,29 g/ml захароза.
Polish: 7 lata
Bulgarian: 7 години
Polish: W badaniu na 14 zdrowych ochotnikach, którym podano pojedynczą dawkę 100 mg produktu SPRYCEL w 22 godziny po 4-dniowym podawaniu 40 mg omeprazolu w stanie stacjonarnym, stwierdzono zmniejszenie wartości AUC dazatynibu o 43% i wartości Cmax dazatynibu o 42%.
Bulgarian: В проучване при 14 здрави индивиди, приложението на единична доза 100 mg SPRYCEL 22 часа след 4-дневно приложение на доза 40 mg омепразол при стационарно състояние намалява AUC на дазатиниб с 43% и Cmax с 42%.
Polish: Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1.).
Bulgarian: Дозировката е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Polish: W przypadku wysięku w jamie opłucnej stopnia 3. lub 4. konieczny może być drenaż jamy opłucnej i podanie tlenu.
Bulgarian: Плеврален излив степен 3 или 4 може да изисква торакоцентеза или кислородна терапия.
Polish: b Wyniki badania CA180-034 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Резултати от проучване CA180-034 при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu SPRYCEL u dorosłych oraz oczekiwanymi działaniami związanymi z chemioterapią, z wyjątkiem niższego odsetka przypadków wysięku opłucnowego u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен в комбинация с химиотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ е в съответствие с известния профил на безопасност на SPRYCEL при възрастни и очакваните ефекти от химиотерапията, с изключение на по-ниската честота на плеврален излив при педиатричните пациенти в сравнение с възрастните.
Polish: Na podstawie symulacji opartej na modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że zalecane dawkowanie zależne od przedziałów masy ciała, opisane dla tabletek w punkcie 4.2, powinno zapewnić podobną ekspozycję, jak dawka tabletek wynosząca 60 mg/m2 pc.
Bulgarian: Симулация, базирана на PPK модел, предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu SPRYCEL u pacjentów z niewydolnością nerek (z badań wykluczano nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 razy większym niż górna granica normy oraz pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 raza większym niż górna granica normy).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 3 пъти над горната граница на нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 1,5 пъти над горната граница).
Polish: Sprawdzić, czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчен аспират или биопсия).
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta pomiędzy policzkiem a językiem.
Bulgarian: Пациентът трябва да е в изправена позиция и поставете върха на спринцовката в устата му, между ъгъла на устата и езика.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania proszku rozsypanego z butelki, aby właściwie go usunąć z ograniczeniem ryzyka narażenia na działanie leku przez skórę.
Bulgarian: Препоръчва се използването на латексови или нитрилни ръкавици при работа с прах, който може непреднамерено да бъде изсипан от бутилката, за правилно изхвърляне и за да сведе до минимум риска от експозиция на кожата.
Polish: Po wyleczeniu kolejnego epizodu należy wznowić podawanie dazatynibu w dawce o jeden poziom mniejszej.
Bulgarian: След отзвучаване на последващ епизод, дазатиниб трябва да се приложи отново на едно дозово ниво по-ниско.
Polish: Wykres 4.: Orientacyjny wykres całkowitego czasu przeżycia dla dazatynibu w zależności od poziomu BCR-ABL (≤10% lub > 10%) po 3 miesiącach w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Bulgarian: Графика за обща преживяемост при дазатиниб според BCR-ABL нива (≤ 10% или > 10%) на месец 3 в проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 6% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i w większości przypadków konieczne było przerwanie leczenia i podanie preparatów krwi.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 е наблюдаван при 6% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза и обикновено изисква прекъсване на лечението и трансфузия.
Polish: b Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie potwierdzone po 4 tygodniach): Duża odpowiedź hematologiczna:
Bulgarian: б Критерии за хематологичен отговор (всички отговори потвърдени след 4 седмици):
Polish: Dane dotyczące stężenia u 32 dzieci i młodzieży leczonych proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 72 mg/m2 pc. połączono z danymi dotyczącymi tabletek w celu przeprowadzenia populacyjnej analizy farmakokinetycznej (PFK) i na tej podstawie wykazano, że ekspozycja na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (mierzona jako uśrednione w czasie stężenie w stanie równowagi [Cavgss]) w dawce 72 mg/m2 pc. jest o około 30% mniejsza niż w przypadku tabletek w dawce 60 mg/m2 pc. Na podstawie symulacji bazującej na modeli PPK
Bulgarian: Данните за концентрация при 32 педиатрични пациенти лекувани с прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2 е обобщена с данните за таблетната форма за популационен фармакокинетичен анализ (PPK), който показва че експозицията при праха за перорална суспензия (измерен като средна концентрация по време в равновесно състояние [Cavgss]) при 72 mg/m2 е приблизително 30% по-ниска от тази при таблетната форма в доза 60 mg/m2.
Polish: Ponadto, badania z zastosowaniem płytek krwi w warunkach in vitro i in vivo sugerują, że stosowanie produktu SPRYCEL wpływa w odwracalny sposób na aktywację płytek.
Bulgarian: Освен това, резултатите от оценката на тромбоцитите in vitro и in vivo показват, че лечението със SPRYCEL обратимо засяга активацията на тромбоцитите.
Polish: U około 5% pacjentów leczonych SPRYCEL, u których wyjściowe stężenie wapnia w surowicy krwi było prawidłowe, w którymś momencie leczenia występowała przemijająca hipokalcemia stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Приблизително 5% от лекуваните със SPRYCEL пациенти, които са били с нормални изходни нива, са имали преходна хипокалциемия степен 3 или 4 в даден момент от проучването.
Polish: (95% CI) NELb
Bulgarian: (95% CI) NELб
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży I fazy po co najmniej 7 latach obserwacji, u 17 pacjentów z CML CP z opornością lub nietolerancją imatynibu, mediana czasu trwania PFS wynosiła 53,6 miesiąca, a wskaźnik OS wynosił 82,4%.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 1, след минимално проследяване от 7 години, от 17-те пациенти с CML-CP с резистентност или непоносимост към иматиниб, медианата на продължителността на PFS е 53,6 месеца, а степента на OS е 82,4%.
Polish: Instrukcja podawania produktu leczniczego pacjentowi
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Polish: Co najmniej 7-letni okres obserwacji
Bulgarian: Минимум 7 години проследяване
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Polish: Nie było różnic w całkowitym czasie przeżycia (OS) (HR 1,01; 95% CI: 0,58 - 1,73; p=0,9800) i czasie przeżycia bez progresji choroby (PFS) (HR 1,00; 95% CI: 0,58 - 1,72; p=0,9998) między dazatynibem a imatynibem.
Bulgarian: Няма разлика в OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) и PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) между дазатиниб и иматиниб.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach I fazy uzyskano odpowiedź hematologiczną i cytogenetyczną we wszystkich fazach CML i w Ph+ ALL u pierwszych 84 pacjentów, którzy byli leczeni i obserwowani aż do 27 miesięcy.
Bulgarian: По време на изпитване фаза I, хематологичен и цитогенетичен отговор е наблюдаван при всички фази на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ при първоначалното лечение при 84 пациенти, продължило до 27 месеца.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu II fazy, z historyczną grupą kontrolną oceniano dazatynib podawany w uzupełnieniu do chemioterapii standardowej; 106 dzieciom i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, z czego 104 pacjentów miało potwierdzoną Ph+ ALL; podawano dazatynib w dawce dobowej 60 mg/m2 w sposób ciągły przez maksymalnie 24 miesiące, w skojarzeniu z chemioterapią.
Bulgarian: В това многоцентрово проучване с историческа контрола фаза 2 с дазатиниб, добавен към стандартна химиотерапия, 106 педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, от които 104 с потвърдена Ph+ ОЛЛ, са получавали дазатиниб при дневна доза 60 mg/m2 по схема на прилагане без прекъсване до 24 месеца в комбинация с химиотерапия.
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów po 7-letniej obserwacji wynosiła 29,8 miesięcy (zakres < 1-92,9 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти при 7-годишно проследяване е била 29,8 месеца (граници < 1-92,9 месеца).
Polish: Wartość OS była stale wyższa wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których osiągnięto poziom BCR-ABL ≤10% po 3 miesiącach, niż wśród pacjentów, u których nie osiągnięto takiego poziomu.
Bulgarian: Степента на OS е по-висока при пациенти, лекувани с дазатиниб, които са постигнали ниво на BCR-ABL ≤ 10% на 3-тия месец, в сравнение с тези, които не са.
Polish: nowo rozpoznaną Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия.
Polish: Starannie przygotować do podania lek SPRYCELw postaci zawiesiny doustnej, odmierzyć dawkę i napełnić strzykawkę, w następujący sposób:
Bulgarian: Внимателно пригответе SPRYCEL перорална суспензия за приложение, отмерете дозата и напълнете спринцовката по този начин:
Polish: Dawka początkowa leku SPRYCEL przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów w ramieniu dazatynibu i 82% pacjentów w ramieniu imatynibu osiągnęło całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych dazatynibem w skojarzeniu z chemioterapią badanie CBC należy wykonywać przed rozpoczęciem każdego bloku chemioterapii, a także zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани с дазатиниб в комбинация с химиотерапия, ПКК трябва да се проследява преди началото на всеки блок химиотерапия и както е клинично показано.
Polish: Wskaźniki MMR w poszczególnych punktach czasowych przedstawiono graficznie na Wykresie 2.
Bulgarian: Степента на MMR в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 2.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie III fazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Bulgarian: Проведено е международно отворено, многоцентрово, рандомизирано, сравнително фаза ІІІ изпитване при възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ.
Polish: Toksyczność dotycząca układu limfatycznego obejmowała u szczurów zmniejszenie liczby limfocytów w węzłach chłonnych, śledzionie oraz grasicy i zmniejszeniu się masy organów limfatycznych.
Bulgarian: Лимфоидната токсичност при плъхове се състои от лимфоидно изчерпване на лимфните възли, слезката и тимуса, както и намаляване на теглото на лимфоидните органи.
Polish: Pacjenci z nietolerancją imatynibu a Wyniki odnotowane po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към иматиниб a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Polish: U pacjentów w fazie przewlekłej CML, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, zaleca się zmniejszenie dawki do 80 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki z 80 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които получават 100 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 80 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 80 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Polish: Krok 5.: Wydać butelkę z wciskanym łącznikiem do butelki, ulotkę dołączona do opakowania i strzykawkę do podawania doustnego w oryginalnym kartoniku pacjentowi lub opiekunowi.
Bulgarian: Отпуснете бутилката с поставен адаптор, листовка за пациента и дозираща спринцовка за перорални форми в оригиналната картонена опаковка на пациента или грижещия се за болния.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 30 филмирани таблетки.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów, dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Polish: Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i Ph+ ALL)
Bulgarian: Педиатрична популация(Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ)
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Polish: U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej badanie morfologii krwi z rozmazem należy wykonywać co 2 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с ХМЛ в хронична фаза, пълна кръвна картина трябва да се прави на всеки 2 седмици за 12 седмици, след това на всеки 3 месеца или както е клинично показано.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego niehematologicznego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w związku ze stosowaniem dazatynibu, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego.
Bulgarian: При развитие на тежка, степен 3 или 4, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция.
Polish: W przypadku zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży produkt SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1,17 gramów sacharozy na 40 mg dazatynibu i 4,37 gramów sacharozy na 150 mg dazatynibu.
Bulgarian: В препоръчителната педиатрична дозировка, SPRYCEL перорална суспензия съдържа 1,17 грама захароза на 40 mg дазатиниб и 4,37 грама захароза на 150 mg дазатиниб.
Polish: Przed wydaniem leku farmaceuta lub wykwalifikowany pracownik ochrony zdrowia przygotuje (zmiesza do uzyskania płynu) lek SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do uzyskania zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Bulgarian: Вашият фармацевт или квалифициран медицински специалист ще приготви (ще смеси, за да се получи течност) SPRYCEL прах за перорална суспензия, за да се получи SPRYCEL перорална суспензия
Polish: W 5 badaniach klinicznych II fazy u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem, kilkakrotne zapisy EKG wykonywane przed przystąpieniem do leczenia i we wcześniej wyznaczonych odstępach czasowych, wykonano u 865 pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL w dawce 70 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Polish: Podczas leczenia z użyciem produktu SPRYCEL należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
Polish: W przypadku potwierdzenia TNP, należy na stałe zaprzestać leczenia dazatynibem.
Bulgarian: При потвърждаване на БАХ, приемът на дазатиниб трябва да бъде окончателно преустановен.
Polish: U pacjentów z MMR mediana czasu do uzyskania MMR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 9,3 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 15,0 miesięcy w grupie imatynibu.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania, u pacjentów w fazie przewlekłej CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem (mediana czasu leczenia 30 miesiące), częstość występowania wysięku w jamie opłucnej i zastoinowej niewydolność serca/zaburzenia czynności serca była mniejsza u pacjentów leczonych produktem SPRYCEL w dawce 100 mg raz na dobę niż u pacjentów leczonych produktem SPRYCEL w dawce 70 mg podawanej dwa razy na dobę.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти в хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб (медиана на продължителност на лечението 30 месеца), за плеврален излив и застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция е съобщавано по-рядко при пациенти, лекувани със SPRYCEL 100 mg веднъж дневно отколкото при пациенти, лекувани със SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Bulgarian: Това лекарство e предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година.
Polish: Wcześniejszą dużą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) po leczeniu imatynibem osiągnęło 28% pacjentów w ramieniu dazatynibu i 29% pacjentów w ramieniu imatynibu.
Bulgarian: Предшестващ MCyR към иматиниб е постигнат съответно при 28% и 29% от пациентите на лечение в дазатиниб и иматиниб рамената.