FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, unb 11 weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. g. 24. jūnijā, un tad šīs zāles reģistrēja vēl 11 valstis.
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Latvian: Ņemot vērā visus veiktos pasākumus, ir ļoti maza ticamība, ka, pirmkārt, varētu notikt kāda Bovilis BVD piesārņošana, un, otrkārt, ka šāds piesārņojums varētu eventuāli novest pie serokonversijas pat nelielam vakcinēto dzīvnieku skaitam.
German: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Latvian: Luksemburga Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Latvian: Mutes un nagu sērgas vīruss Rietumeiropā ir īstenībā reti sastopams, un zilās mēles vīruss, lai gan tā statuss ir nesen izmainījies, vairumā ES dalībvalstu nav visuresošs vai endēmisks, tāpēc praktiskajiem riskiem no šiem diviem izraisītājiem ir jābūt zemākiem.
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana izejvielās tiek veikta atbilstīgi prasībām
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Latvian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgārija
German: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Latvian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Latvian: DE-85716 Unterschleissheim Vācija
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Latvian: CVMP secina, ka Bovilis BVD riska-ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Latvian: Pievienotā vērtība, ko dotu šīs iezīmes atkārtota testēšana inaktivētās vīrusu vakcīnās, ir ārkārtīgi maza.
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā, 2006. g. 2. augustā, Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai, jo uzskatīja, ka šīs zāles potenciāli rada nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Latvian: Tāpēc pieprasītā Bovilis BVD papildu specifiskā piesārņojuma testēšana nav zinātniski pamatota.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Latvian: Attiecībā uz potenciālo ieguvumu vai pretējo, no papildus veiktiem testiem ir zināms, ka pēdējās sērijas testēšanas efektivitāte defektu atklāšanā ir ļoti mainīga, atkarībā no defekta veida, un ka ir vēlams ietvert kvalitātes pārbaudes visā procesā, nevis paļauties uz galaprodukta testēšanu.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD(v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs vai īpašnieks:
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Latvian: Dānija uzskata, ka piedāvātais testēšanas režīms, lai pierādītu, ka vakcīna ir brīva no svešas izcelsmes ierosinātājiem, nav pietiekošs, lai nodrošinātu, ka Bovilis BVD nekavēs noteiktu dzīvnieku slimību izskaušanas kampaņas dalībvalstīs, un ka tāpēc Bovilis BVD ieguvuma-riska attiecības novērtējums ir negatīvs, un šo zāļu atļaušana potenciāli radītu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Latvian: Lai gan nejaušas serokonversijas sekas pret minētajiem svešas izcelsmes vīrusiem varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku veselības stāvokli, valstī, kura ir brīva no četrām minētajām slimībām, ieguvumariska novērtējums sakarā ar zāļu piesārņojuma zemo risku saglabājas pozitīvs.
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Latvian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Latvian: Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Latvian: • Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Latvian: SK-040 01 Kosice Slovākijas Republika Tel.: +421 (55) 676 9405 Fakss: +421 (55) 676 9873
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Latvian: Apvienotā Karaliste Tel.: +44 (1908) 665 050 Fakss: +44 (1908) 664 778
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Latvian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grieķija
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Latvian: CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Latvian: 50 ELISA vienības, kas inducē ≥ 4,6 log2 VN vienības
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP (Veterināro zāļu komitejai).
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Latvian: Ieguvumi no Bovilis BVD vakcīnas ir vispārzināmi.
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana Bovilis BVD pabeigtajās partijās uz mutes un nagu sērgas vīrusu, govju leikozes vīrusu, zilas mēles vīrusu un govju infekciozo rinotraheītu atbilstīgajās monogrāfijās netiek prasīta.
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Latvian: Govju leikozes vīruss un govju infekciozā rinotraheīta vīruss ir vairāk izplatīti, bet tālāk apkopotie pasākumi vairumā dalībvalstu parasti tiek uzskatīti par adekvātiem, lai risks būtu neievērojams.
German: Intramuskuläre Injektion.
Latvian: Ievadīšanai muskulī.
German: Die CMD(v) erzielte bis zum 60.
Latvian: CMD(v) nespēja panākt vienošanos līdz procedūras 60. dienai, līdz kurai Dānija uzturēja savas bažas.
German: Fax: +32 (15) 436 733
Latvian: Fakss: +32 (15) 436 733
German: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Latvian: Budapest 1095
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Latvian: CVMP norāda uz nekonsekvenci (attiecībā uz svešas izcelsmes vielu testēšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās par inaktivētām liellopu vakcīnām un ir rakstiski ziņojusi EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātam) un lūgusi pievērst tām uzmanību.
German: Einleitung und Hintergrund
Latvian: Ievads un pamats
German: Empfohlene Dosis
Latvian: Zālēm piešķirtais nosaukums
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums - 2007. gada 29. jūnijā.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Latvian: Vakcīnas reģistrācijas apliecības pirmo atjaunināšanas procedūru pabeidza 2004. gada jūnijā.
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Latvian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LV
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Latvian: Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai, un jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijā EMEA/532090/2007- 1.redakcija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku lūdza sniegt visus pamatojuma datus par ārstēto dzīvnieku pozitīvu ieguvumu/riska attiecību.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Latvian: Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD-MD.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un pārbaude atbilst Direktīvas 2001/82/EK attiecīgajām prasībām, attiecīgajām ES pamatnostādnēm un attiecīgajām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Latvian: CVMP 2006. gada novembra sanāksmē saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD .
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Latvian: Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza 2006. gada martā pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Latvian: Zāles ir indicētas govju un telīšu aktīvai imunizācijai, sākot no astoņu mēnešu vecuma, lai aizsargātu augli pret transplacentālu infekciju ar BVDV.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Latvian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C- 86 inaktivētu antigēnu.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Latvian: Tāpēc prasītā specifiskā Bovilis BVD ārējo darbīgo vielu noteikšanas papildprasība nebija zinātniski pamatota.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Latvian: Dānija uzskatīja, ka ierosinātais ārējo darbīgo vielu neesamības noteikšanas režīms ir nepietiekams, lai garantētu, ka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD neietekmē vairākus dzīvnieku slimību izskaušanas pasākumus šajā valstī, tādējādi Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ieguvumu/riska novērtējums ir nelabvēlīgs, un zāļu reģistrācija ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
Latvian: 2. ārējo darbīgo vielu pārbaude izejvielās;
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Latvian: Eiropas Farmakopejas monogrāfijās attiecībā uz inaktivētām liellopu vakcīnām un rakstiski lūgusi Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM) pievērst tām uzmanību.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām, ka ārējo darbīgo vielu noteikšanu izejvielās veic saskaņā ar attiecīgajām prasībām, un ka ārējo darbīgo vielu noteikšana Bovilis BVD gatavajās partijās attiecībā uz FMDV, BLV, BTV un IBRV attiecīgajās monogrāfijās nav prasīta.
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Latvian: 3. nepieciešamības gadījumā ārējo darbīgo vielu pārbaude gatavo zāļu partijās.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka kopumā ārējo darbīgo vielu klāt neesamību vakcīnās var nodrošināt: 1. ražošanas sistēmas atbilstība labai ražošanas praksei;
German: Der CVMP hat die Widersprüchlichkeiten (bezüglich der Prüfung auf Fremdagenzien) in den Monographien der Ph.Eur.
Latvian: CVMP ir atzīmējusi nekonsekvences (saistībā ar ārējo darbīgo vielu noteikšanu)
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Latvian: Šīs blakusparādības radās vairāk nekā 1 no 4 pacientiem.
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Latvian: Braftovi ir pieejamas kā kapsulas (50 mg un 75 mg).
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Braftovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Braftovi (Encorafenib)
Latvian: Braftovi (enkorafenibs)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Braftovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen über Braftovi
Latvian: Cita informācija par Braftovi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu?
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlimmerte.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja šo kombināciju, nodzīvoja vidēji gandrīz 15 mēnešus bez slimības progresēšanas.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu enkorafenibu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Braftovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Pacienti parasti lieto 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden; wird jedoch Binimetinib abgesetzt, muss auch Braftovi abgesetzt werden.
Latvian: Arī otru zāļu, binimetiniba, devu var samazināt, bet, ja binimetiniba lietošana tiek pārtraukta, arī Braftovi lietošana ir jāpārtrauc.
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Ārstēšanu ar Braftovi var turpināt, kamēr pacients no tās gūst labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Braftovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Braftovi und Binimetinib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Latvian: Visbiežākās Braftovi blakusparādības, lietojot kopā ar binimetinibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Latvian: Braftovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas citām tās pašas grupas zālēm, un tiek uzskatītas par novēršamām.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Braftovi un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Braftovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, bet pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Braftovi ir reģistrētas ES?
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Braftovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.