FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Usædvanlige eller sjældne bivirkninger (fra 1 ud af 10.000 til mindre end 1 ud af 100 patienter) som forekommer med Levviax er: - Forstoppelse, anoreksi (tab af appetit), stomatitis (betændelse i munden), oral Candida infektion (svampeinfektion), hepatitis, udslæt, urticaria (nældefeber), pruritus (kløe), eksem, somnolens, søvnløshed, nervøsitet, , paræstesi (snurren i hænder og fødder), synsforstyrrelser (sløret syn, svært ved at fokusere, dobbeltsyn), blussen, forbigående bevidsthedstab (besvimelse), arytmi, bradykardi eller palpitationer (ændringer i hjertefrekvensen eller i EKG), hypotension (lavt blodtryk), eosinofili (forøgelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve).
Swedish: − Förstoppning, anorexi (aptitförlust), stomatit (inflammation i munnen), oral Candida infektion (svampinfektion), gulsot, hudutslag, urtikaria (nässelutslag), pruritus (klåda), eksem, dåsighet, sömnsvårigheter, nervositet, svindel, parestesi (myrkrypningar i händer eller fötter), synrubbningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende), hudrodnad, övergående medvetslöshet (svimning), arytmi, bradykardi eller palpitationer (förändringar i hjärtfrekvensen eller i EKG), hypotension (lågt blodtryck), eosinofili (ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodtest).
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Swedish: Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild, eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Perorale kontraceptiva
Swedish: Perorala antikonceptionella medel:
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Swedish: Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Aventis Pharma S.A.
Danish: Hvis De ammer, skal De ikke tage Levviax tabletter.
Swedish: Ta inte Levviax tabletter om du ammar.
Danish: Hvis De på grund af bivirkninger føler, at De er nødt til at stoppe med at tage Levviax , bør De spørge Deres læge til råds inden De tager næste dosis.
Swedish: Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få råd innan du tar nästa dos.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning Pakning på 5 x 2 tabletter
Swedish: Ogenomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Swedish: Om patienten upplever synförändringar eller medvetslöshet vid intag av Levviax skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
Swedish: Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Swedish: Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Levviax för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen for Levviax er: Aventis Pharma S.A.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av Levviax är: Aventis Pharma S.A.
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid.
Swedish: Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Levviax, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Levviax 400 mg filmdragerade tabletter.
Danish: In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Swedish: In vitro-proteinbidningen är ca 60-70%.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respiratorisk svigt (se pkt.
Swedish: Död och livshotande akut andningssvikt med ett snabbt insättande har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Swedish: Levviax bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för arrytmi ska EKG-monitorering utföras.
Danish: Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen fx kvalme og opkastning.
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
Danish: Hos unge på 12 år eller derover kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen.
Swedish: Hos undomar över 12 år kan Levviax används för att behandla: halsinfektioner.
Danish: Telithromycin udskilles primært fra leveren.
Swedish: Telitromycin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER LEVVIAX
Swedish: HUR LEVVIAX SKA FÖRVARAS
Danish: Hos 2461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske forsøg, blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin rapporteret.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier.
Danish: Filmovertræk:
Swedish: Drageringshölje:
Danish: - Gastrointestinale sygdomme: Pankreatitis.
Swedish: - Magtarmkanalen: Pankreatit.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Swedish: Sällsynta fall av övergående medvetslöshet (svimning), som kan föregås av s.k. vagala symptom (olustkänsla, obehag från mag-tarmkanalen), har rapporterats.
Danish: isoenzymer og non-Cyp enzymer.
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Danish: Hvis De er i tvivl, kan De kontakte lægen eller apoteket.
Swedish: Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Levviax kan forårsage uønskede virkninger så som synsforstyrrelser, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Swedish: Levviax kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Danish: Enterobacteriaceae
Swedish: Enterobacter
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Danish: Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
Swedish: − Illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens (väderspänningar), yrsel, huvudvärk, smakförändringar, vaginal Candida infektion (svampinfektion i slidan med klåda, brännande känsla och vita flytningar), förhöjda leverenzymer (som påvisas med blodtest).
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning av Levviax har oönskade händelser med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Swedish: Sjukdomar i reproduktionsorganen
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Swedish: Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Danish: Hvad Levviax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Levviax Hvordan De anvender Levviax Hvilke mulige bivirkninger Levviax har Hvordan De opbevarer Levviax Yderligere oplysninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Levviax är och vad det används för Innan du tar Levviax
Danish: Chlamydophila pneumoniae*
Swedish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Danish: - hvis det er kendt, at De eller nogen i Deres familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet, kaldet medfødt lang QT syndrome.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet - om du eller någon in din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
Danish: Meget almindelig >
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Swedish: Lancefield-grupp C och G ( ß -hemolytiska) streptokocker Streptococcus agalactiae
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Swedish: Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Danish: Det primære cirkulerende stof i plasma er telithromycin.
Swedish: Telitromycin är den huvudsakliga substansen i plasma.
Danish: Kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, flatulens
Swedish: Illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Legionella pneumophila
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Övriga
Danish: Behanndling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Levviax (se pkt.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Levviax (se avsnitt 4.5).
Danish: Talkum
Swedish: Talk
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: -Nedsat nyrefunktion
Swedish: - Nedsatt njurfunktion
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in-vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Danish: Hvis De har synsproblemer eller besvimer mens De tager Levviax, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter.
Swedish: Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem eller svimmar när du använder Levviax.
Danish: En liste over samtlige hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Viridans gruppe streptococci
Swedish: Streptokocker i viridansgruppen
Danish: Ikke relevant
Swedish: Inte relevant
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
Swedish: Se modul för "All authorised presentations"
Danish: kan være forskelle på det molekylære niveau.
Swedish: Skillnader kan dock förekomma på molekulär nivå.
Danish: Aktivt indholdsstof:
Swedish: Aktivt innehållsämne:
Danish: Autoriserede pakningsstørrelser:
Swedish: Godkända förpackingsstorlekar:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC-kod):
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Swedish: Se relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Swedish: Biverkningar som bedömdes eventuellt hänga samman med studiebehandlingen rapporterades för 38,5 % av telitromycinpatienterna, jämfört med 28,3 % av de som fick komparator.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
Swedish: Det första godkännandet baserades på resultaten av studier, vilka visade att den potentiella fördelen med telitromycin i synnerhet ligger i dess användning för att behandla infektioner orsakade av penicillin- och eller erytromycinresistenta S. pneumoniae.
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Swedish: Datum för benämning som särläkemedel:
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Swedish: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk,
Danish: Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
Swedish: Som för makrolider rapporterades de vanligaste biverkningarna i samband med matsmältnings- och nervsystemet, bl.a. diarré, illamående, huvudverk och yrsel.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
Swedish: Klinisk erfarenhet är dock fortfarande rätt begränsad vad gäller behandling av sådana infektioner och följaktligen bör telitromycin användas med försiktighet tills ytterligare erfarenhet av resistensförekomst gjorts, särskilt i områden med hög prevalens av resistenta pneumokocker.
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
Swedish: Telitromycins farmakologiska verkningsmekanism innebär inhibition av bakteriell proteinsyntes och liknar makrolidernas verkningsmekanism.
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).
Swedish: Enligt kliniska studier i allmänhet har telitromycin och komparatorer liknande effekt för de utredda indikationerna (samhällsförvärvad pneumoni inte kliniskt allvarlig nog för att kräva parenteral terapi, effekt har dock bevisats hos ett begränsat antal patienter med riskfaktorer som pneumokockbakteriemi eller över 65 års ålder, med akut exacerbation av kronisk bronkit, sinusit och faringit/tonsillit orsakad av S. pyogenes).
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt anser CHMP att nytta/risk förhållandet för Levviax är gynnsamt de godkända indikationerna.
Danish: Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Levviax är telitromycin, ett nytt semisyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör ketoliderna, en ny klass antibiotika som är nära besläktade med de välkända makroliderna.
Danish: Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translationen vid 23S i ribosomalt RNA och vissa data tyder på att bildningen av subenheten 30S kan blockeras.
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Swedish: Datum för första godkännande i Europeiska unionen:
Danish: LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag
Swedish: KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL LEVVIAX Internationellt generiskt namn (INN): Telitromycin Sammanfattning
Danish: Patienter på 18 år og opefter: - Pneumoni, mild eller moderat (se pkt.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig
Danish: Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet.
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av grupp A betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga
Danish: beta streptococci som alternativ når beta laktam antibiotika ikke er egnet.
Swedish: betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga
Danish: - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - Akut sinuitis - Tonsilitis/pharyngitis,forårsaget af gruppe A
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av grupp A
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
Swedish: Detta, och den potentiella förlängningen av QT-intervallen, rättfärdigar dock en noggrann övervakning av läkemedlet efter godkännande för försäljning.
Danish: Nuværende, gyldige indikation(er):
Swedish: Nuvarande godkända terapeutiska indikationer:
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Libertek
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Swedish: Behandling med Libertek bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Swedish: Faktumet att Libertek inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Libertek
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett utbildningspaket
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Libertek bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Swedish: Att Libertek kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Libertek inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Swedish: Libertek är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.