FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon razrjeđenja, RoActemra se kod bolesnika s RA, sJIA, pJIA i CRS-om treba primijeniti u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Lithuanian: Praskiestą RoActemra RA, sJIA, pJIA ir CIS sergantiems pacientams reikia sulašinti į veną per
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola prijavljene su manje često u populaciji s pJIA nego u odrasloj populaciji s RA.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje lijekom
Lithuanian: Jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, RoActemra vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti skirti tinkamą gydymą ir RoActemra daugiau nevartoti.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcija preosjetljivosti, reakcija na mjestu injekcije
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcija, injekcijos vietos reakcija (IVR)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom RoActemra manje su često prijavljeni slučajevi perforacija divertikula kao komplikacija divertikulitisa (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydant RoActemra RA sergančius pacientus, nedažnai gauta pranešimų apie divertikulų prakiurimą, kaip divertikulito komplikaciją (žr.
Croatian: Farmakokinetički parametar tocilizumaba
Lithuanian: Tocilizumabo FK parametrai
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ACTPen®) tocilizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen®)
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg imali statistički značajno više stope odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 nakon 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (Tablica 5).
Lithuanian: Visuose tyrimuose po 6 mėnesių gydymo RoActemra po 8 mg/kg atsako dažnis pagal ARK 20, 50, 70 buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis (5 lentelė).
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-II, ukupno su 434 bolesnika liječena lijekom RoActemra u dozi od 162 mg jedanput svaka dva tjedna testirana na protutijela na lijek RoActemra.
Lithuanian: SC-II tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 434 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg kas antrą savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom tocilizumaba koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih tocilizumabom.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų tocilizumabu kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Ako primijetite bilo što od ovoga, odmah obavijestite liječnika.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost formulacije lijeka RoActemra za supkutanu primjenu u djece od rođenja do manje od 1 godine nisu ustanovljene.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 1 metų neištirti.
Croatian: Ako je moguće, prilagoditi dozu istodobno primijenjenog MTX-a.
Lithuanian: Jei taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
Croatian: U ispitivanju SC-II, 656 bolesnika randomizirano je u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lijek RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput svaka dva tjedna ili placebo, u kombinaciji s nebiološkim DMARD-ovima.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu 656 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo paskirta arba 162 mg RoActemra dozė po oda kas antrą savaitę, arba placebo, derinant su ne biologiniais LMVNR.
Croatian: · kod RA, GCA, pJIA i sJIA vrijednosti ALT-a/AST-a potrebno je određivati svakih 4 do 8 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja te svakih 12 tjedana nakon toga.
Lithuanian: • RA, GLA, pJIA ir sJIA sergančių pacientų atveju pirmuosius 6 gydymo mėnesius ALT / AST aktyvumą reikia stebėti kas 4-8 savaites, o vėliau - kas 12 savaičių.
Croatian: · Ako propustite dozu i ako je od propuštanja prošlo manje od 7 dana, injicirajte lijek čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Croatian: (n=348) nije došlo do napredovanja strukturalnog oštećenja zglobova, definirano promjenom ukupnog rezultata po Sharp ljestvici od nula ili manje, u usporedbi sa 67% bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s MTX (n=290) (p £ 0,001).
Lithuanian: bendrojo Sharp balo pokytis įvertintas nuliu ar mažiau, lyginant su 67 % placebo ir MTX grupės pacientų (n = 290) (p ≤ 0,001).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika s pJIA obuhvaćale su, uz ostalo, glavobolju, mučninu i hipotenziju
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija.
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima stopa svih prijavljenih infekcija tijekom liječenja tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnik-godina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, visų infekcijų, apie kurias gauta pranešimų gydant tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR, dažnis buvo 127 atvejai iš 100 pacientų metų, palyginti su 112 atvejų iš 100 pacientų metų placebo ir LMVNR grupėje.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Lithuanian: Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.
Croatian: Djeca i adolescenti sa sJIA (u dobi od 1 i više godina)
Lithuanian: sirgusį vaiką (nuo 1 iki 17 metų amžiaus).
Croatian: Bolesnici sa sJIA, pJIA i CRS-om ≥ 30 kg
Lithuanian: ≥ 30 kg sveriantiems sJIA, pJIA ir CIS sergantiems pacientams
Croatian: 162 mg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Lithuanian: 162 mg doze kas dvi savaitės (KM mažiau kaip 30 kg)
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Lithuanian: kad dėžutė jau buvo atidaryta, užpildyto švirkštiklio nenaudokite.
Croatian: Povišene vrijednosti kolesterola manje su često prijavljivane kod populacije sa sJIA nego kod odrasle populacije s RA.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų sJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja u 24. tjednu bila je udio bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis po 24 savaičių buvo proporcija pacientų, kurių gydymo atsakas pasiekė ARK 20 įvertinimą.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivao se i kod 52 pedijatrijska bolesnika s pJIA. Ukupna izloženost lijeku RoActemra u cjelokupnoj izloženoj populaciji bolesnika s pJIA iznosila je 184,4 bolesnik-godine za intravensku formulaciju, odnosno 50,4 bolesnik-godine za supkutanu formulaciju tocilizumaba.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenoga, odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Pastebėję bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Croatian: GCA (s.c)
Lithuanian: GLA (SC)
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
Croatian: 1 bočica sadrži 200 mg tocilizumaba.
Lithuanian: 1 flakone yra 200 mg tocilizumabo.
Croatian: Ako zaštitni pokrov ne prekrije iglu,
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad dėžutė yra pažeista,
Croatian: RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 kg sveriančiam vaikui RoActemra skirti negalima.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, očekivani AUC bio je 3,2 puta veći pri dozi od 8 mg/kg nego pri dozi od 4 mg/kg, dok je Cmin bio 30 puta veći.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis numatomasis AUC ir Cmax buvo, atitinkamai, 3,2 ir 30 kartų didesnis dozuojant po 8 mg/kg, lyginant su 4 mg/kg doze.
Croatian: U ispitivanju SC-I srednja vrijednost smanjenja HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 0,6 i u skupini liječenoj supkutanom formulacijom i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po 24 savaičių vidutinis HAQ-DI įvertinimo balo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,6 abejose po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
Croatian: Farmakokinetika lijeka RoActemra u bolesnika s GCA određivala se uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela na temelju analize skupa podataka prikupljenih u 149 bolesnika s GCA liječenih supkutanom dozom od 162 mg primijenjenom svaki tjedan ili svaki drugi tjedan.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika GLA sergančių pacientų organizme buvo nustatyta naudojant populiacijos FK modelį, apimantį 149 GLA sirgusių pacientų, gydytų 162 mg doze po oda leidžiama kas savaitę arba 162 mg doze po oda leidžiama kas antrą savaitę, duomenų rinkinį.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, porast vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježen je u 3% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno u usporedbi s 2% bolesnika koji su primali placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i niti jednim bolesnikom u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau pastebėtas 3 % pacientų, lyginant su 2 % gydymo placebu su 52 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupės pacientų, o gydymo placebu su 26 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupėje tokių atvejų nebuvo.
Croatian: Preporučeno doziranje u bolesnika starijih od 2 godine je 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna za bolesnike tjelesne težine 30 kg ili veće, odnosno 10 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna za bolesnike tjelesne težine manje od 30 kg.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 2 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas 4 savaites, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams - po 10 mg/kg kūno svorio kartą kas 4 savaites.
Croatian: Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute.
Lithuanian: Svarbu perskaityti, suprasti ir laikytis šių instrukcijų, kad Jūs arba Jūsų globėjas tinkamai naudotumėtės RoActemra švirkštu.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju biološke lijekove za liječenje umjerenog do teškog oblika RA, sJIA ili pJIA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, budući da znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reakcije akutne faze.
Lithuanian: Gydant vidutinio sunkumo ir sunkiu RA, sJIA arba pJIA sergančius pacientus biologiniais preparatais, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reakcijos slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika sa sJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Lithuanian: Kadangi sJIA sergantiems pacientams gali būti daug gretutinių ligų, kurios gali įtakoti laboratorinių rodiklių reikšmes, pasireiškus šių rodiklių pokyčiams, sprendimas nutraukti tocilizumabo vartojimą turi būti priimtas atskirai įvertinus kiekvieno paciento medicininę būklę.
Croatian: koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Lithuanian: gydyti nerekomenduojama.
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
Lithuanian: Radiologinis atsakas
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkštiklyje yra 162 mg tocilizumabo.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Lithuanian: Svarstant, ar pradėti gydyti RoActemra ligonius, kurių trombocitų skaičius yra sumažėjęs (t. y., trombocitų skaičius mažesnis kaip 100 × 103/ mkl), reikia būti atsargiems.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene je kod 14,3% bolesnika nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 12,8% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikinio tyrimo metu, MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 130 mg/dl nustatytas 14,3 % pacientų, o bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 200 mg/dL nustatytas 12,8 % pacientų bet kuriuo gydymo metu.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-I, ukupno je 625 bolesnika liječenih lijekom RoActemra u dozi od 162 mg jedanput tjedno testirano na protutijela na lijek RoActemra.
Lithuanian: SC-I tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 625 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg vieną kartą per savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Lithuanian: Po 52 savaičių vidutinis HAQ-DI balo pokytis buvo -0,58 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje, lyginant su -0,39 placebo ir MTX grupėje.
Croatian: Učestalost tih povišenja povećala se s dodavanjem potencijalno hepatotoksičnih lijekova (npr. MTX-a)
Lithuanian: Prie tocilizumabo monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Lithuanian: • odos ar sąnarių paraudimas, karštis, neįprastas patinimas;
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tocilizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Ar tocilizumabas prasiskverbia į moters pieną, nežinoma.
Croatian: 4,0% bolesnika liječenih supkutanom formulacijom lijeka RoActemra.
Lithuanian: 2 % pacientų, gydytų po oda vartojama RoActemra farmacine forma,
Croatian: Mora biti bistra te bezbojna do blijedožuta.
Lithuanian: C pav.). Jis turi būti skaidrus ir bespalvis ar gelsvas.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s RA, tjedan dana nakon primjene jedne doze lijeka RoActemra razine simvastatina (CYP3A4) bile su snižene za 57% i dostigle su razinu sličnu ili malo višu od one opažene kod zdravih ispitanika.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę RoActemra dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na tocilizumab u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas tocilizumabo antikūnams nustatyti.
Croatian: Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete dobiti preveliku količinu lijeka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Croatian: Linearni klirens procjenjivao se kao jedan od parametara u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, a iznosio je 6,7 ml/h u bolesnika s GCA.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas buvo apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir GLA sergantiems pacientams buvo 6,7 ml / val.
Croatian: Klinička djelotvornost Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka (WA28118) kod pedijatrijskih bolesnika sa sJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
Lithuanian: Norint nustatyti tinkamą po oda leidžiamo RoActemra dozę, kuri pasiektų panašų farmakokinetikosfarmakodinamikos (FK / FD) ir saugumo pobūdį, kaip ir leidžiant į veną, buvo atliktas 52 savaičių trukmės atviras, daugiacentris FK - FD ir saugumo klinikinis tyrimas (WA28118) su sJIA sirgusiais vaikais nuo 1 iki 17 metų amžiaus.
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas ARK 70 atsakas, buvo leidžiama nuo šeštosios savaitės mažinti kortikosteroidų dozę.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcije preosjetljivosti
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcija
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, stopa ozbiljnih infekcija uz lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg s DMARD-om iznosila je 5,3 infekcije na 100 bolesnik-godina izloženosti u usporedbi s 3,9 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis gydant RoActemra po 8 mg/kg kartu su LMVNR buvo 5,3 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, palyginti su 3,9 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų placebo ir LMVNR grupėje.
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Lithuanian: JIA ARK atsakų dažnis po 12 savaičių (pacientų dalis, %) Atsako dažnis
Croatian: Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom brizgalicom, mala je vjerojatnost da ćete primiti preveliku količinu lijeka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sušvirkščiamas naudojant vieną užpildytą švirkštą, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra za liječenje umjerenog do teškog oblika RA ili GCA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
Lithuanian: Gydant vidutinio sunkumo ir sunkiu RA arba GLA sergančius pacientus imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip RoActemra, rekomenduojama būti budriems, kad būtų laiku nustatytos sunkios infekcinės ligos, kadangi dėl ūminės fazės reaktantų slopinimo ūminio uždegimo požymiai ir simptomai gali būti susilpnėję.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja smanjenje broja trombocita na razinu manju od 100 x 103/µl zabilježeno je kod 3% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab, ali bez pridruženih događaja krvarenja.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, mažesnis kaip 100 × 103/mkl trombocitų kiekis nustatytas 3 % tocilizumabo vartojusių pacientų; šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.
Croatian: Kako primjenjivati lijek RoActemra
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 7% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab, a u skupini koja je primala placebo nisu zabilježene smanjene vrijednosti.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 7 % tocilizumabo vartojusių pacientų, o placebo grupės pacientams tokio neutrofilų kiekio sumažėjimo nenustatyta.
Croatian: L-argininklorid L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Lithuanian: L-Metioninas Polisorbatas 80
Croatian: Neurološki poremećaji
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika s pJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Lithuanian: Kadangi pJIA sergantiems pacientams gali būti daug gretutinių ligų, kurios gali turėti įtakos laboratorinių rodmenų reikšmėms, pasireiškus šių rodmenų pokyčiams, sprendimas nutraukti tocilizumabo vartojimą turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į jau žinomą tocilizumabo saugumo savybių pobūdį, o nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos panašiu dažnumu, lyginant su 1 lentelėje nurodytais dažniais.
Croatian: Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s relapsom; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+52), HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (bolesnici s novonastalom bolešću; skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26), HR (99% CI)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26) RS (99 % PI) Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52) RS (99 % PI)
Croatian: Kod bolesnika s RA povećan je rizik od razvoja maligne bolesti.
Lithuanian: RA sergantiems ligoniams yra didesnis pavojus susirgti piktybiniais navikais.