FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament, şi la pacienţii care au factori de risc semnificativ pentru tuberculoză în ciuda testului negativ pentru tuberculoză latentă.
Estonian: Tuberkuloosivastast ravi tuleb kaaluda enne Cimzia-ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos, kellel ei ole kinnitust adekvaatse ravi kohta ja kellel on vaatamata negatiivsele tuberkuliinitestile tuberkuloosi haigestumise olulisi riskifaktoreid.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Cimzia.
Estonian: Hepatospleenilise T-rakklümfoomi tekke võimalust Cimzia-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada.
Romanian: Nu scoateți încă capacul acului recipientului pentru medicament.
Estonian: Ärge eemaldage veel ravimilt nõela korki.
Romanian: • a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
Estonian: • teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks,
Romanian: Cimzia, în asociere cu MTX, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la adulţi când răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Estonian: Cimzia kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus eelmistele DMARD-idele on olnud ebapiisav.
Romanian: • tuberculozǎ
Estonian: • tuberkuloossed infektsioonid
Romanian: Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
Estonian: Tavaravimite (nt MSPVA-d, DMARD-id, kortikosteroidid, analgeetikumid) kasutamine ja annuse korrigeerimine oli lubatud igal ajal.
Romanian: Mai puţin frecvente anxietate şi tulburări ale dispoziţiei (incluzând simptome asociate)
Estonian: Ärevus ja meeleoluhäired (sh sellega seotud sümptomid)
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ratele de răspuns ACR 20, 50 și 70 s-au menținut până în săptămâna 216.
Estonian: Uuringus jätkanud patsientidel säilis ACR 20/50/70 ravivastus kuni 216. nädalani.
Romanian: Rare fistule (orice localizare)
Estonian: Fistul (kõik asukohad)
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Estonian: Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Romanian: S-a demonstrat existența unor diferențe relevante clinic și semnificative statistic între pacienții tratați cu Cimzia și pacienții tratați cu placebo la fiecare vizită după inițierea studiului.
Estonian: Kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist erinevust Cimzia-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega täheldati pärast algvisiiti toimunud kõikidel visiitidel.
Romanian: După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).
Estonian: Peale Cimzia manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
Estonian: Seetõttu soovitatakse perioodilist naha seisundi jälgimist, eriti nahavähi riskiga patsientidele.
Romanian: • cancer gastro-intestinal, melanom
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Romanian: Valorile p au fost <0,001 atât pentru mTSS cât şi pentru scorul de eroziune şi ≤0,01 pentru scorul JSN.
Estonian: 52. nädal p-väärtused olid < 0,001 nii mTSS kui erosiooni skoori ja ≤ 0,01 mõlemas ajapunktis JSN skoori osas.
Romanian: Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Estonian: Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Romanian: Cimzia a fost studiată și la 317 pacienți cu spondilartrită axială non-radiografică în cadrul unui studiu controlat cu placebo timp de 52 de săptămâni (AS0006).
Estonian: Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Romanian: În mod similar, pe baza datelor din studiile clinice de fază III provenite de la pacienții cu psoriazis, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică de certolizumab pegol și PASI cu o CE90 de 11,1 µg/ml.
Estonian: Ka psoriaasiga patsientide III faasi kliinilises uuringus määrati kindlaks tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsiooni ja PASI vaheline populatsiooni ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline suhe, saades EC90-ks 11,1 µg/ml.
Romanian: Ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 216.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised püsisid kuni 216. nädalani.
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistus • Valige sobiv koht oma reiel või kõhul.
Romanian: • Când injectarea este finalizată, pe ecranul ava se afișează un mesaj care spune "Injectarea este finalizată.
Estonian: • Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub "ava" ekraanile teade "Süstimine lõpetatud.
Romanian: În consecință, Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Järelikult võib Cimzia't kasutada imetamise ajal.
Romanian: Rare nefropatie (inclusiv nefrită)
Estonian: Nefropaatia (sh nefriit)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şiprezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Pacienții au avut boală activă conform BASDAI ≥ 4, și durere vertebrală ≥ 4 pe o scală numerică NRS de la 0 la 10.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne haigus BASDAI ≥4 määratluse alusel ja ≥4 seljavalu 0 - 10 NRS numbrilise hinnangu skaalal.
Romanian: • Dacă ceva nu este clar - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: • Kui midagi on arusaamatu - palun küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Estonian: Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks.
Romanian: Cimzia poate cauza creşterea eronată a valorilor aPTT la pacienţii cu anomalii de coagulare.
Estonian: Cimzia võib põhjustada kõrgenenud aPTT testi tulemusi patsientidel, kellel ei ole koagulatsioonihäireid.
Romanian: Spondilartrită axială Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă, incluzând:
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Romanian: *Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on seostatud seda tüüpi ravimitega, kuid seos Cimzia'ga on teadmata
Romanian: mTSS: modified Total Sharp Score - Scor Sharp Total modificat *Remisia susţinută în Săptămâna 52 este definită ca DAS28[VSH] <2.6, atât în săptămâna 40, cât şi în săptămâna 52.
Estonian: Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52. nädalal mTSS: modifitseeritud Sharpi üldskoor *Püsivat remissiooni 52. nädalal defineeritakse kui DAS28[ESR] <2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
Romanian: Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
Estonian: Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate Cimzia-ravi ja näidake oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului.
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja metotreksaadi koos manustamine ei mõjutanud oluliselt metotreksaadi farmakokineetikat.
Romanian: În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 5,8 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare precum eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze, comparativ cu 4,8 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes tekkisid 5,8%-l Cimzia'ga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioonid nagu erüteem, sügelemine, hematoom, valu, turse; platseeborühmas oli süstekoha reaktsioone 4,8%.
Romanian: sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
Estonian: TNF-α-ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNFblokeerijateks.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Estonian: Vt ka lõik 6.4 kõlblikkusaja kohta säilitamisel toatemperatuuril maksimaalselt kuni 25°C juures.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile p pentru PASI și PGA au fost estimate pe baza unui model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Romanian: Tabelul 10 Rezultate cheie privind eficacitatea în studiul clinic PsA001 (procente ale pacienţilor)
Estonian: Tabel 10 PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad (protsent patsientidest)
Romanian: La şobolani masculi, s-a observat reducerea motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de scădere a numărului de spermatozoizi.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia.
Estonian: Arst annab teile ka "Patsiendi meeldetuletuskaardi", mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia'ga ja teavet Cimzia-ravi kohta.
Romanian: Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Romanian: După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Cimzia manustamisel võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletoomist saavad kõik arstid, kes kirjutavad välja/kasutavad ravimit Cimzia, arsti informatsiooni paki, mis koosneb järgmistest osadest:
Romanian: De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
Estonian: Cimzia't manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
Estonian: Cimzia kasutamist 1112 naastulise psoriaasiga patsiendil uuriti kuni 18 kuud kestnud kontrollrühmaga ja avatud uuringutes.
Romanian: Incubaţia monocitelor cu Cimzia a dus la inhibarea dependentă de doză a producerii de TNF-α şi IL-1β induse de lipopolizaharide (LPS) la nivelul monocitelor umane.
Estonian: Monotsüütide inkubatsioonil Cimzia'ga saadi lipopolüsahhariid(LPS)-indutseeritud TNF-α ja IL-1β produktsiooni annusest sõltuv inhibitsioon inimese monotsüütides.
Romanian: Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Romanian: Din cei 850 de pacienți, la 14 % s-a administrat cel puțin un antagonist al TNF, la 13 % s-a administrat un medicament anti-IL-17, iar la 5 % s-a administrat un medicament antiIL 12/ 23.
Estonian: 850 patsiendist 14% olid saanud varem ravi vähemalt ühe TNFantagonistiga, 13% oli saanud ravi IL-17-vastase ainega ja 5% olid saanud ravi IL-12-/IL-23-vastase ainega.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Estonian: • Kui süstal on tühi, eemaldage nõel ettevaatlikult nahast sama nurga all, mis sisestamisel.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIACU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE CU TEACĂ PROTECTOARE A ACULUI Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
Estonian: JUHEND CIMZIA SÜSTI KASUTAMISEKS NÕELAKAITSEGA SÜSTLIGA Järgnev juhend selgitab, kuidas Cimzia't süstida.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia
Estonian: Kui te lõpetate Cimzia kasutamise
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Estonian: Fertiilses eas naised
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul clinic în studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2 la săptămâna 16 și săptămâna 48
Estonian: Tabel 11 Kliiniline ravivastus uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 16. ja 48. nädalaks 16. nädal
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Estonian: See harvaesinev T-rakklümfoom kulgeb väga agressiivselt ja on harilikult letaalse lõpuga.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu artrită psoriatică trataţi cu Cimzia a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi cu experienţa anterioară cu Cimzia.
Estonian: Ohutusprofiil Cimzia-ravi saanud psoriaatilise artriidiga patsientide puhul oli samasugune ohutusprofiiliga reumatoidartriidiga patsientidel ja Cimzia varasema kasutuskogemusega.
Romanian: Frecvente infecţii bacteriene (inclusiv abcese), infecţii virale (inclusiv herpes zoster, papilomavirus, gripă)
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid (sh abstsess), viirusinfektsioonid (sh herpes zoster, papilloomiviirus, gripiviirus)
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni analüüs II ja III faasi kliinilistes uuringutes näitas ekspositsiooni-vastuse suhte olemasolu tsertolizumabpegooli keskmise plasmakontsentratsiooni annuse intervalli (Cavg) jooksul ja selle efektiivsuse (ACR 20 ravivastuse definitsiooni) vahel.
Romanian: Mai puţin frecvente hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină
Estonian: Hepatopaatia (sh tsirroos), kolestaas, vere bilirubiinitaseme tõus
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, criteriile finale de evaluare co-primare ale eficacității au fost reprezentate de proporția pacienților la care s-au obținut valori PASI 75 și PGA de „curat" sau „aproape curat" (cu o reducere de cel puțin 2 puncte față de valoarea inițială) la săptămâna 16.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad 16. nädalaks PASI 75 ja PGA „puhas" või „peaaegu puhas" (vähemalt 2-punktiline vähenemine ravieelsega võrreldes) saavutanud patsientide osakaal.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks).
Estonian: Järgnev juhend selgitab, kuidas kasutada pen-süstlit (AutoClicks) Cimzia süstimiseks.
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
Estonian: Platseeborühmas ei leitud radioloogilist progressiooni 52% (mTSS ≤ 0,0) 52. nädalal, võrreldes 69% Cimzia 200 mg ravirühmades.
Romanian: • Lăsaţi pen-ul(rile) preumplut(e) AutoClicks să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: • Hoidke AutoClicks pen-süstel (pen-süstlid) toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Romanian: La săptămâna a 12-a și a 24-a, procentajul subiecților cu un răspuns ASAS40 a fost mai mare la grupurile tratate cu Cimzia în comparație cu placebo.
Estonian: 12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
Estonian: Hoidke „Patsiendi meeldetuletuskaart" kaasas.
Romanian: Deoarece clearance-ul scade odată cu scăderea greutăţii corporale, subiecţii de sex feminin pot obţine, în general, o expunere sistemică la certolizumab pegol ceva mai mare.
Estonian: Kuna kliirens langeb kehakaalu langedes, siis naistel võib esineda mõnevõrra suurem üldine tsertolizumabpegooli toime.
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul clinic în studiul CIMPACT la săptămâna 12 și săptămâna 16 Săptămâna 12
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Romanian: Pacienții trebuiau să fie intoleranți la AINS sau să aibă un răspuns inadecvat la cel puțin un AINS.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav ravivastus vähemalt ühe NSAID suhtes.
Romanian: (butonul pornit/oprit) timp de 1 secundă sau până când ecranul se aprinde șiauziți sunetul "Hello" se afișează timp de 2 secunde - aceasta înseamnă că ava este pornită.
Estonian: "Tere" ilmub ekraanile 2 sekundiks - see tähendab, et "ava" on sisse lülitatud.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate în 2 studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticaţi conform criteriilor Colegiului american de reumatologie (American College of Rheumatology -ACR), RA-I (RAPID 1) şi RA-II (RAPID 2).
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).
Romanian: Cimzia a fost studiată la un număr de 325 pacienți cu spondilartrită axială activă (inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică) într-un studiu clinic AS001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 156 săptămâni.
Estonian: Cimzia't uuriti 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga (kaasa arvatud anküloseeriv spondüliit ja mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit) patsiendil AS001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat concomitent Cimzia şi metotrexat au avut un răspuns umoral mai redus în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat Cimzia în monoterapie.
Estonian: Patsientidel, kes said koos Cimzia't ja metotreksaati, oli madalam humoraalne vastus võrreldes patsientidega, kes said ainult Cimzia't.
Romanian: Certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în Escherichia coli şi conjugat cu polietilen glicol (PEG).
Estonian: Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktoralfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, cazul pentru ceilalți parametri ai activității periferice (de exemplu, numărul articulațiilor tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilita și entezita).
Estonian: Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
Romanian: Următoarele reacţii adversesuplimentare au fost observate mai puţin frecvente în cazul folosirii Cimzia pentru alte indicaţii: stenoză şi obstrucţii gastro-intestinale, alterarea stării generale, avort spontan şi azoospermie.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on aeg-ajalt leitud Cimzia kasutamisel teistel näidustustel: gastrointestinaalne stenoos ja obstruktsioonid, üldine füüsilise tervise halvenemine, spontaanne abort ja azoospermia.
Romanian: Pacienții trebuiau să îndeplinească criteriile ASAS pentru nr-axSpA (care nu au inclus antecedentele familiale și răspunsul bun la AINS) și au prezentat semne obiective de inflamație indicate de nivelurile proteinei C-reactive (CRP) peste limita superioară a normalului și/sau sacroiliită decelată imagistic prin rezonanță magnetică, semne care indică o boală inflamatorie [CRP pozitiv (> LSN) și/sau IRM pozitiv], dar fără evidențe radiografice clare ale deteriorării structurale a articulațiilor sacroiliace.
Estonian: Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamnees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP (> ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Estonian: Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:
Romanian: administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
Estonian: 0-nädalal, 2. ja 4. nädalal).
Romanian: În ambele studii, profilul de siguranță pentru acești pacienți a fost în concordanță cu profilul de siguranță la pacienții cu poliartrită reumatoidă și cu experiența anterioară cu Cimzia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli nende patsientide ohutusprofiil samasugune reumatoidartriidiga ja Cimzia varasema kasutuskogemusega patsientide ohutusprofiiliga.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat pe 17 femei tratate cu Cimzia,care alăptau, a fost observat un transfer minimal de certolizumab pegol din plasmă în lapte.
Estonian: Kliinilises uuringus 17 imetava emaga, keda raviti Cimzia'ga, täheldati minimaalset tsertolizumabpegooli ülekannet plasmast rinnapiima.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
Romanian: Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale la pacienţii la care nu se administraseră MARMB.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine DMARD-ravi varem mittesaanud patsientidel.