FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
Italian: Frequenza della minzione, incontinenza urinaria
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: - si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Italian: - se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés depuis la commercialisation de TMZ sont listés dans le tableau 4.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate durante l'uso post-marketing di TMZ sono elencate nella Tabella 4.
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Italian: La tossicità ematologica è stata dose-limitante ed è stata riportata ad ogni dose ma è attesa come più grave alle dosi più alte.
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Italian: C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
French: Pour le sodium, se référer à la notice pour plus d'informations.
Italian: Per il sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Italian: - se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato a volte DTIC).
French: Dans certains cas, votre dose de Temodal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Italian: In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
French: Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Italian: Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
French: Après administration orale de TMZ marqué au
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temodal sur les cellules sanguines.
Italian: Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
French: L'ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Italian: L'ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Italian: Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall'eventuale precedente trattamento chemioterapico.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
French: Un volume jusqu'à 40 ml de la solution reconstituée devra être prélevé selon la dose totale prescrite et sera versé dans une poche vide pour perfusion de 250 ml (PVC ou polyoléfine).
Italian: Prelevare fino a 40 ml di soluzione ricostituita, in accordo alla dose totale prescritta, e trasferirli in una sacca per infusione vuota da 250 ml (PVC o poliolefina).
French: Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46 %.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
French: Chez les patients présentant un gliome en récidive ou progression, les nausées (43 %) et les vomissements (36 %) ont été généralement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément, ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Italian: In pazienti con glioma in recidiva o progressione, nausea (43 %) e vomito (36 %) sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
French: - si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temodal jusqu'à contrôler vos vomissements.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temodal fino a che il vomito non sia sotto controllo.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temodal seront différentes.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti.
French: Augmentation des enzymes hépatiques j, perte de poids,
Italian: Enzimi epatici aumentati j, peso diminuito, peso aumentato
French: Si vous oubliez de prendre Temodal
Italian: Se dimentica di prendere Temodal
French: Des soins intensifs doivent être mis en place si nécessaire.
Italian: Misure di supporto devono essere istituite secondo necessità.
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Italian: TMZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
French: Citrate de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH)
Italian: Sodio citrato (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH)
French: Le cycle de traitement par Temodal comprend 28 jours.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Temodal.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Italian: Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano in modo dose-correlato.
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le Tableau 1.
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1.
French: Une fois votre médicament préparé pour la perfusion (reconstitué), la solution peut être conservée à température ambiante (25°C) jusqu'à 14 heures, durée de perfusion comprise.
Italian: Una volta che il medicinale è preparato per l'infusione (ricostituito), la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) fino 14 ore, incluso il tempo di infusione.
French: La dose appropriée de TMZ doit être perfusée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe pendant 90 minutes.
Italian: La dose adeguata di TMZ deve essere infusa per via endovenosa, con l'impiego di una pompa, per un tempo di 90 minuti.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, et 200 mg/m 2.
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 e 200 mg/m 2.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une anémie aplasique, y compris la carbamazépine, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthoprime, complique l'évaluation.
Italian: In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
French: Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ).
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Italian: Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
French: L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
Italian: L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi può incrementare la possibilità di mielosoppressione.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), vous pouvez recevoir Temodal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
French: Temodal contient du lactose (un type de sucre).
Italian: Temodal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell''Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une anémie aplasique qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ si può verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che può provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale.
French: La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignements, et la présence de neutropénie ou de leucopénie peut augmenter le risque d'infection.
Italian: La presenza di trombocitopenia può aumentare il rischio di sanguinamento e la presenza di neutropenia o leucopenia quello di infezioni.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Italian: Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance plasmatique du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica di TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %) et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal a besoin d'être ajustée.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
French: Lésions radiques
Italian: Lesione da radiazioni
French: Ce médicament contient 2,4 mmol de sodium par flacon.
Italian: Questo medicinale contiene 2,4 mmol di sodio per flaconcino.
French: Phase de monothérapie
Italian: Fase in monoterapia
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 % - 10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
French: Il est ainsi peu probable que vous receviez plus de Temodal que vous ne devriez.
Italian: Sarà pertanto difficile che le venga somministrato più Temodal di quanto prescritto.
French: Le produit reconstitué doit être utilisé dans les 14 heures qui suivent, durée de perfusion comprise.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere usato entro 14 ore incluso il tempo di infusione.
French: Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle.
Italian: Per i pazienti in un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà del ciclo.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
French: Les diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes et des plaquettes apparaissent comme des indicateurs sensibles de la toxicité.
Italian: La riduzione dose-correlata di leucociti e piastrine sembra essere un indicatore significativo della tossicità.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26 % vs 10 %) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
French: Agitation, amnésie, dépression, anxiété, confusion, insomnie
Italian: Agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico più prolungato.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Italian: Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
French: Couleur de la coiffe
Italian: Colore dell'involucro
French: La dose initiale sera de 150 mg/m2.
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2.