FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl in Bezug auf Schmerzen als auch auf die Kniefunktion wurden bei den mit MACI behandelten Patienten Verbesserungen um etwa 45 Punkte beobachtet, während die Patienten, die sich einer operativen Mikrofrakturierung unterzogen, Verbesserungen um nur etwa 35 Punkte aufwiesen.
Slovenian: V skupnem seštevku je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MACI, ugotovljeno izboljšanje v vrednosti približno 45 točk v primerjavi s približno 35 točkami pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MACI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MACI, glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila MACI naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI behandelten Patienten auftreten.
Slovenian: Od 1 do 10 bolnikov od 1 000, zdravljenih z zdravilom MACI, lahko prizadeneta pretirana rast hrustanca in odcepitev vsadka.
German: MACI wurde in einer Hauptstudie, in der die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Vollschicht-Knorpeldefekten im Knie untersucht wurde, mit operativer Mikrofrakturierung (ein Operationsverfahren, das häufig zur Behandlung von Knorpeldefekten angewendet wird) verglichen.
Slovenian: Zdravilo MACI so primerjali s postopkom mikrofrakture (kirurški poseg, ki se pogosto uporablja za zdravljenje okvar hrustanca) v glavni študiji, v kateri so preučevali lajšanje bolečine in izboljšanje funkcije kolena pri bolnikih z okvarami kolenskega hrustanca po vsej debelini.
German: Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem Knorpel zu fixieren.
Slovenian: Vsadek se na hrustanec pritrdi s fibrinskim lepilom, izdelanim iz beljakovin, ki povzročajo
German: Es wurde eine Standardskala, die sogenannte KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), verwendet, um die Schmerzen und die Kniefunktion zu messen.
Slovenian: Za merjenje bolečine in funkcije kolena je bila uporabljena standardna lestvica KOOS (merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu), pri čemer 0 odraža izjemne težave, 100 pa odsotnost težav.
German: Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten
Slovenian: na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
German: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna
Slovenian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Beutel (LDPE/Alu/LDPE/Papier)
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
German: EU-Zulassungsnum mer
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
German: 1 Beutel
Slovenian: 1 vrečka
German: Dieses Risiko wird jedoch als gering angesehen, da die Patienten nur eine Dosis des Arzneimittels einnehmen und von ihrem Arzt überwacht werden.
Slovenian: Vendar se to tveganje šteje za majhno, saj bolniki vzamejo samo en odmerek zdravila in jih nadzoruje njihov zdravnik.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht, die der Patient einmal einnehmen sollte.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 0,5 mg na kilogram telesne mase, ki ga mora bolnik zaužiti naenkrat.
German: Es wird nicht zur Behandlung von Patienten mit der Erkrankung angewendet.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja za zdravljenje te bolezni.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen überwiegend leicht und von kurzer Dauer, ohne dass eine bestimmte Behandlung erforderlich war.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki večinoma blagi in kratkotrajni brez potrebe po posebnem zdravljenju.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
Slovenian: Zdravnik nato 45, 60 in 90 minut kasneje odvzame vzorce krvi, da ovrednoti, koliko je telo proizvedlo rastnega hormona.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 166 odraslih, pri katerih je obstajala velika, srednja ali majhna verjetnost za pomanjkanje rastnega hormona oziroma pri katerih je bilo potrjeno, da jim ga ne primanjkuje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so grenek ali kovinski okus, utrujenost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), omotica, driska in občutek vročine.
German: Dies bedeutet, dass obwohl Macimorelin Aeterna Zentaris möglicherweise nicht alle Krankheitsfälle diagnostiziert, es jedoch dazu beitragen kann, das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen.
Slovenian: To pomeni, da čeprav zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ne utegne diagnosticirati vseh primerov bolezni, lahko pripomore k potrditvi njene prisotnosti.
German: Was die Sicherheit angeht, so besteht das größte Bedenken darin, dass das Arzneimittel den Herzrhythmus verändern kann.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni zadržek morebitna sprememba srčnega utripa zaradi jemanja zdravila.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
Slovenian: Uporabljajo ga zdravniki za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, tj. obolenja, pri kateri bolnik nima dovolj rastnega hormona.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris stalno spremljajo.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
Slovenian: Agencija EMA je menila, da se je treba izogniti pretiranemu diagnosticiranju pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih in da zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potrditi pozitivno diagnozo in tako preprečiti nepotrebno zdravljenje bolnikov z lažno pozitivnim rezultatom testa.
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet; 74 % der Personen, die mit ITT positiv getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls positiv getestet.
Slovenian: Na splošno je imelo 94 % ljudi, ki so imeli negativen test ITT glede pomanjkanja rastnega hormona, negativen test tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % ljudi, ki so imeli pozitiven test ITT, je imelo pozitiven rezultat tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann auch zur einer Änderung des Herzrhythmus führen.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko prav tako povzroči spremembo srčnega utripa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Insgesamt hat Macimorelin Aeterna Zentaris weniger Nebenwirkungen als der Vergleichstest, der den Blutzuckerspiegel vorübergehend senkt.
Slovenian: Na splošno ima zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris manj neželenih učinkov kot primerjalni test, ki začasno zniža raven sladkorja v krvi.
German: Der Wirkstoff in Macimorelin Aeterna Zentaris, Macimorelin, stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormon in das Blut durch Aktivierung von Rezeptoren (Zielen) an Zellen in der Hypophyse, einer Drüse an der Unterseite des Gehirns.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, spodbuja sproščanje rastnega hormona v kri z aktiviranjem receptorjev (prijemališč), ki so na celicah hipofize, tj. žleze na dnu možganov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Spiegel des Wachstumshormon im Blut wird dann gemessen und gibt an, ob der Körper Wachstumshormone produzieren kann.
Slovenian: Nato se izmeri raven rastnega hormona v krvi, s čimer se ugotovi, ali lahko telo samo proizvaja rastni hormon ali ne.
German: Von den Erwachsenen wurden 140 sowohl mit Macimorelin Aeterna Zentaris als auch ITT getestet.
Slovenian: Pri 140 od teh bolnikov so opravili testiranje z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris in testom ITT.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Warum wurde Macimorelin Aeterna Zentaris in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris odobreno v EU?
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj se uporablja?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
Slovenian: V eni glavni študiji so zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris primerjali z drugim testom, ki se običajno uporablja za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, imenovanega test tolerance insulina (ITT).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
German: Übersicht über Macimorelin Aeterna Zentaris und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in zakaj je odobreno v EU
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris izkazalo v študijah?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje zdravilno učinkovino macimorelin.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormone zu produzieren.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja za preverjanje sposobnosti telesa za tvorjenje rastnega hormona.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris führte zu einer ähnlichen Zahl negativer Testergebnisse für das Wachstumshormon wie ein Vergleichstest, jedoch verzeichnet es weniger positive Testergebnisse.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je imelo podobno število negativnih rezultatov na test pomanjkljivosti rastnega hormona kot primerjalni test.
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als Granulat, das in Wasser aufgelöst und oral eingenommen wird, erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je na voljo v obliki zrnc, ki jih je treba raztopiti v vodi in zaužiti peroralno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris uporablja?
German: Wie wirkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovenian: Kako zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris deluje?
German: Die Wiederholpräzision betrug 97 %.
Slovenian: Ponovljivost je bila 97-odstotna.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
German: Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 vrečico.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • spremembe v elektrokardiogramu (EKG).
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
Slovenian: 5. korak Bolnik naj popije celotno vsebino kozarca v 30 sekundah.
German: Zur oralen Anwendung nach Rekonstitution.
Slovenian: Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Slovenian: Med preiskavo mora bolnik ostati tešč do konca vzorčenja krvi.
German: Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
Slovenian: Takšno zdravljenje morate prekiniti vsaj 1 mesec pred preiskavo.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Slovenian: Neodprta vrečica Rok uporabnosti vrečice je 4 leta.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Rekonstituierte Suspension:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Rekonstituirana suspenzija:
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in upravljajte strojev.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diagnostiki, testi za ugotavljanje hipofiznega delovanja, oznaka ATC: V04CD06
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode, da zagotovite, da v času preiskave ne zanosite.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Slovenian: Izmerjeno količino prenesite v kozarec.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1337/001
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Slovenian: Če bolnik poroča o omotici kot neželenem učinku, mu je treba naročiti, naj ne vozi ali upravlja strojev.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Slovenian: Posebnih priporočil za primer prevelikega odmerjanja ni.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Slovenian: Ne uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj rastnega hormona.
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Slovenian: Celotni odmerek za preiskavo morate spiti v 30 sekundah.
German: Rekonstituierte Suspension
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
German: Es ist nicht bekannt, ob solche möglichen Wechselwirkungen auch das QTc-Intervall beeinflussen kann (siehe oben).
Slovenian: Ni znano, ali lahko takšne potencialne interakcije vplivajo tudi na interval QTc (glejte zgoraj).
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi z zdravili, ki bi lahko:
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Slovenian: Uporablja se, če vaš zdravnik meni, da morda nimate dovolj rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih).
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili pri ljudeh niso izvedli.
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Slovenian: Mehanizem opaženega podaljšanja intervala QTcF ni znan.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Slovenian: Nežno mešajte suspenzijo 2 minuti (zaradi majhne količine neraztopljenih delcev bo suspenzija vedno rahlo motna).
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
Slovenian: Če se takšne spremembe pojavijo, so kratkotrajne.
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
Slovenian: Upoštevajte naslednja pravila, da zagotovite zanesljive rezultate preiskave:
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden bei einem Prüfungsteilnehmer zwei vorübergehende Anomalien im EKG beobachtet und als mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so pri enem preiskovancu opazili dve prehodni nepravilnosti na EKG in ju poročali kot resna morebitna neželena učinka.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Slovenian: Suspenzijo morate mešati, dokler ni rahlo motna, na dnu pa ni delcev.
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Slovenian: Macimorelin se izloča s povprečno končno razpolovno dobo (T1/2) 4,1 ure.
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
German: Das mediane Alter betrug 41 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), und der BodyMass-Index lag bei 27,5 kg/m2 (Bereich: 16-40 kg/m2).
Slovenian: Mediana starosti je bila 41 let (razpon: 18-66 let), indeksa telesne mase pa 27,5 kg/m2 (razpon: 16-40 kg/m2).
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
Slovenian: V starostni skupini od 60 do 65 let omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo potrebe po specifični mejni vrednosti za preiskavo.
German: Weißes bis weißgraues Granulat.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Slovenian: Vzorce plazme ali seruma pripravite in jih pošljite v laboratorij za določanje rastnega hormona.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macimorelin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se macimorelin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Gebärfähige Frauen müssen zum Zeitpunkt der Anwendung von Macimorelin geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času dajanja macimorelina uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
German: Ein Beutel aus LDPE/Alu/LDPE/Papier, der 1.817 mg Granulat enthält und in einer Kartonschachtel enthalten ist.
Slovenian: Ena vrečica iz LDPE/Al/LDPE/papirja, ki vsebuje 1.817 mg zrnc, pakirana v kartonski škatli.
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
Slovenian: Uporablja se za preiskavo, ki zdravniku pomaga diagnosticirati omenjeno bolezen.
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Slovenian: Število potrebnih vrečic zdravila je odvisno od telesne mase.