FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Glybera během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Czech: Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Czech: • Imunodeficience
Slovak: Imunodeficiencia
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glybera, než jste měl(a) Jelikož Vám tento lék bude podán lékařem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto léku.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje 2 nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s tekutiny absorbujúcou vložkou.
Czech: • Pokyny ohledně výběru pacienta vhodného pro léčbu přípravkem Glybera včetně: o nutnosti provedení genetického vyšetření před zahájením léčby za účelem určení pacientů vhodných pro léčbu;
Slovak: • usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu, o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rozmrazení, pokud není použit okamžitě, měly by injekční lahvičky být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC a chráněny před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu (viz bod 4.4).
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: Glybera vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku Glybera.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších sú obmedzené.
Czech: Jedna injekční lahvička alipogenum tiparvovecum obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku, obsahující
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Slovak: Glybera má byť pre prípad výskytu anafylaktickej príhody po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Slovak: Glybera sa vám má podať počas jedinej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
Czech: • kožní vyrážka
Slovak: • závraty, • kožná vyrážka,
Czech: Léčba přípravkem Glybera musí být po důkladné konzultaci s pacientem předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s LPLD a podáváním genové terapie a musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glybera všech podskupin pediatrické populace s deficitem lipoproteinové lipázy
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Czech: Injekční roztok Balení určené pro konkrétního pacienta obsahující počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky tomuto pacientovi.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Czech: - vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky,
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Czech: • Měl(a) byste nadále dodržovat dietu s omezením tuků a nepít alkohol.
Slovak: - Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Czech: • zvýšená hladina svalového enzymu kreatinkinázy v krvi Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
Czech: Součástí balení je rovněž savý papír.
Slovak: Súčasťou balenia je aj tekutiny absorbujúca vložka.
Czech: Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc).
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
Czech: Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Czech: 01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3).
Slovak: 13) a pacienti zo štúdie CT-AMT-011-02 maximálne 1 rok (n =
Czech: Jak přípravek Glybera uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Czech: • Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
Slovak: Glybera vrátane potreby podávať injekcie s použitím ultrazvukového alebo elektrofyziologického navádzania,
Czech: • Potřeba poradit pacientům ohledně o nutnosti a délky používání bariérové metody antikoncepce o zákazu dárcovství orgánů, krve nebo buněk o nutnosti dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu o nutnosti nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě
Slovak: • informácie o nemožnosti darovať orgány, krv a bunky, • rady v súvislosti s nutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
Czech: Pro aplikaci do jednoho místa vpichu musí být použita jedna injekční stříkačka o objemu 1 ml s jasnými značkami objemu 0,5 ml. Do jednoho místa vpichu nesmí být podány objemy vyšší než 0,5 ml. Injekční stříkačky se nesmí použít vícekrát než jednou.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Slovak: Tel: + 420 261221745
Czech: Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky), rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin.
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Czech: alipogenum tiparvovecum.
Slovak: (gk) alipogénu tiparvoveku.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glybera podán Přípravek Glybera Vám nesmí být podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera Ako vám bude podaný liek Glybera
Czech: Osm dní po podání byly vysoké hladiny vektorové DNA sekvence detekovány v injikovaném svalstvu a drenážních uzlinách.
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku Glybera není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 ºC.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a odpovede
Czech: Popis
Slovak: Všeobecný opis
Czech: Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Czech: • Podrobnosti týkající se registru onemocnění: o zařazení pacientů léčených přípravkem Glybera je povinné o pacienti léčení přípravkem Glybera v rámci klinických studií by měli být zařazeni do o pacienti s familiárním LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera, by měli pokud o nutnost získat informovaný souhlas od pacienta před zahájením léčby o jak zařadit pacienty do registru - včetně těch, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera
Slovak: o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Czech: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Slovak: Tel: ++421 259300060
Czech: Neužívejte perorální antikoncepci vzhledem k tomu,že může dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění; používejte kondomy, aby se minimalizovalo množství přípravku Glybera, které by případně mohlo být přeneseno z Vás na Vašeho partnera či naopak.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Czech: Před podáním přípravku Glybera by měly být upraveny koagulační parametry.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa má vykonať korekcia parametrov krvácania.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Glybera by měli být zařazeni do registru a s cílem rozšířit databázi by měl být prováděn systematický sběr dat: data týkající se účinnosti, jako jsou biochemické markery, v rámci běžné praxe a četnost a závažnost pankreatitidy a data týkající se bezpečnosti včetně imunogenity proti přípravku Glybera a LPL.
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
Czech: předtím, než začnete užívat léky, které Vám budou podány za účelem snížení funkce obranného systému těla (imunosupresiva), a než Vám bude podán přípravek Glybera.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa protilátky proti AAV objavili alebo sa ich množstvo zvýšilo u všetkých jedincov.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie.
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Slovak: Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Czech: Vysoké hladiny vektorové DNA byly pozorovány až 12 měsíců po podání přípravku v cílové tkáni pro přípravek Glybera, tj.
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Czech: Alipogenum tiparvovecum Intramuskulární podání
Slovak: Alipogén tiparvovek
Czech: • Informace o známkách a příznacích, které je nutno sledovat po léčbě, včetně:
Slovak: • podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
Czech: Pacienti také nesmějí užívat perorální antikoncepci.
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Czech: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: EMEA/H/C/002145
Czech: Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Czech: Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
Slovak: Tento liek sa bude dodávať iba lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály a bude sa používať len na liečbu pacientov zaradených do registra.
Czech: Glybera alipogenum tiparvovecum
Slovak: Glybera alipogén tiparvovek
Czech: Přípravek Glybera byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: Glybera bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Czech: U některých pacientů bylo také zaznamenáno snížení počtu záchvatů pankreatitidy i počtu hospitalizací nebo pobytů na jednotce intenzivní péče.
Slovak: U niektorých pacientov došlo aj k zníženiu počtu epizód pankreatitídy, ako aj k menšiemu počtu hospitalizácií a pobytov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Glybera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
Slovak: Ide o podskupinu vážne postihnutých pacientov, ktorí veľmi potrebujú liečbu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Czech: Vzhledem k tomu, že je třeba podat více injekcí, doporučuje se aplikovat je při spinální nebo regionální anestezii (podání léčivých přípravků, které znecitliví určité části těla a zabraňují vnímání bolesti).
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa odporúča podávať ho so spinálnou alebo regionálnou anestéziou (s liekmi, ktoré znecitlivejú určité časti tela, aby zablokovali bolesť).
Czech: Pacienti s tímto onemocněním musejí dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem tuků a mají sklon k opakovaným záchvatům pankreatitidy, která představuje závažnou komplikaci, jež může vést k ohrožení života.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením musia dodržiavať prísnu diétu s nízkym obsahom tuku a sú náchylní na opakované epizódy pankreatitídy, čo je závažná komplikácia, ktorá môže viesť k ohrozeniu života.
Czech: Další informace o přípravku Glybera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glybera
Czech: U jednoho pacienta byla sedm týdnů po léčbě diagnostikována plicní embolie (sraženiny v krevních cévách zásobujících plíce).
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou (zrazeniny v krvných cievach zásobujúcich pľúca) sedem týždňov po liečbe.
Czech: Přípravek Glybera nesmějí užívat pacienti s imunodeficiencí (oslabenou imunitou), zvýšeným rizikem krvácení a s onemocněním svalů.
Slovak: Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
Czech: Společnost rovněž předloží údaje z registru, který sleduje výsledky u pacientů léčených přípravkem Glybera, a za účelem zlepšení bezpečnostního profilu přípravku doplní jeho výrobní proces o další krok.
Slovak: Spoločnosť predloží aj údaje z registra na monitorovanie výsledku u pacientov liečených liekom Glybera a za účelom zlepšenia bezpečnostného profilu lieku doplní jeho výrobný proces o ďalší krok.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělit léčivému přípravku rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Czech: Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
Slovak: Ďalšími často pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, únava, hypertermia (vysoká telesná teplota), kontúzia (tvorba modrín) a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínkináza v krvi (miera poškodenia svalového tkaniva).
Czech: Po pečlivém zvážení všech důkazů a okolností nemoci, včetně její mimořádné vzácnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že z výsledků studií vyplývá, že přínosy přípravku Glybera u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy navzdory dietě s nízkým obsahem tuků, převyšují jeho rizika.
Slovak: Po dôkladnom zvážení všetkých dôkazov a okolností ochorenia vrátane jeho mimoriadnej zriedkavosti výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky štúdií preukázali, že prínosy lieku Glybera prevažujú nad jeho rizikami u pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, aj napriek dodržiavaniu diéty s nízkym obsahom tukov.
Czech: Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.
Slovak: Enzým, ktorý produkujú tieto bunky, môže pomôcť odbúravať tuky v krvi, čím sa zníži počet epizód pankreatitídy a závažnosť tohto ochorenia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glybera?
Czech: Společnost také pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Glybera a o tom, jak řídit související rizika.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály vrátane informácií o spôsobe podávania lieku Glybera, ako aj riadenia súvisiacich rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci musí společnost poskytnout další údaje o hladině tuků v krvi po jídle a o imunitní reakci na přípravek Glybera u nových pacientů.
Slovak: Podľa podmienok povolenia je spoločnosť povinná poskytnúť ďalšie údaje o hladine tuku v krvi po jedle a o imunitnej odpovedi nových pacientov na liek Glybera.
Czech: Vzhledem k malému počtu léčených pacientů uvedené nežádoucí účinky neposkytují úplný obraz četnosti a povahy nežádoucích účinků přípravku Glybera.
Slovak: Vzhľadom na malý počet liečených pacientov tieto vedľajšie účinky neposkytujú úplný obraz o frekvencii a povahe vedľajších účinkov lieku Glybera.
Czech: Z údajů vyplynulo, že u některých pacientů došlo ke snížení hladiny tuků v krvi po jídle.
Slovak: Údaje poukázali na zníženie hladiny tuku v krvi po jedle u niektorých pacientov.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Glybera získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Czech: Po injekčním podání do svalů upravuje deficit lipoproteinové lipázy tím, že umožňuje svalovým buňkám, aby tento enzym vytvářely.
Slovak: Pri podaní do svalov upravuje nedostatok lipoproteínovej lipázy tým, že svalovým bunkám umožňuje produkovať enzým.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Glybera je bolest dolních končetin po podání injekcí, která se vyskytla u třetiny pacientů.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom lieku Glybera je bolesť nôh po podaní injekcií, ktorá sa vyskytla u tretiny pacientov.