FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Raplixa är endast avsett för epilesionell användning.
Czech: Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání.
Swedish: 1 injektionsflaska 0,5 g 1 injektionsflaska 1 g 1 injektionsflaska 2 g
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Swedish: Faktor XIIIa, vilken aktiveras från faktor XIII av trombin, korsbinder fibrin.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein; det andra aktiva innehållsämnet trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein smälter samman och bildar en propp.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Swedish: Steril.
Czech: Sterilní
Swedish: Det finns också en risk för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i Raplixa, vilka potentiellt kan störa blodkoagulation.
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Swedish: • Risk för livshotande luft- och gasemboli om produkten sprayas felaktigt
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Swedish: I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 till 2 g. För vissa ingrepp, t.ex. leverresektion, kan det behövas större mängder.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data till stöd för användningen av denna produkt vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering via ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan innefatta angioödem, sveda och smärta vid appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, flush, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) kan uppkomma i enstaka fall hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/ hemostatika: dessa reaktioner har progredierat till svår anafylaxi.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Swedish: Använd inte Raplixa (och gelatinsvamp) på kontaminerade delar av kroppen, eller där det finns en aktiv infektion.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Swedish: Vävnadslim, pulver Torrt vitt pulver.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Swedish: Överförbara smittämnen
Czech: Přenosní infekční činitelé
Swedish: Erforderlig dos av Raplixa baserat på storleken på den blödande ytan som ska behandlas visas i tabellen nedan:
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortgår induceras ökad fibrinolytisk aktivitet av plasmin och upplösningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter initieras.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Swedish: Sprayenheten och tillbehörsmunstycket levereras med bruksanvisningar, vilka ska följas noga.
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Swedish: Raplixa appliceras under kirurgiska ingrepp för att reducera blödning och sipprande blod under och efter operationen hos vuxna.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Swedish: Raplixa ska inte användas under graviditet och amning.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Swedish: • Krav på att sårytan måste torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter) innan produkten används
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Swedish: Använd inte Raplixa - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får inte användas vid endoskopiska eller laparoskopiska ingrepp.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Swedish: - direkt inne i ett blodkärl - vid endoskopi (ingrepp där man använder ett endoskop för att kunna se inre organ) eller
Czech: - při endoskopických zákrocích (zákroky, při kterých se používá endoskop k vyšetření vnitřních
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheten med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Swedish: Tabell 1: Dos som behövs av Raplixa Maximal ytarea Direktapplicering från injektionsflaskan
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Swedish: I kliniska prövningar användes i genomsnitt 0,5 g till 1 g på mindre blödningsställen (< 10 cm²).
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Swedish: • Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Swedish: Om du får symtom som kräkningar med blod i, blod i avföringen, blod i dränslangen från buken, svullen eller missfärgad hud på armar eller ben, bröstsmärta och andfåddhet, och/eller några andra symtom i samband med din operation, ska du kontakta din läkare eller kirurg omedelbart.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Swedish: Risken verkar vara högre när fibrinvävnadslim sprayas med luft, jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas med Raplixa.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner kan innefatta nässelutslag, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i hur Raplixa används.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Swedish: Applicera först på gelatinsvamp
Czech: Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Swedish: Parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och personer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Swedish: Fibrinmonomererna aggregeras och bildar ett fibrinkoagel.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Swedish: Endast för epilesionell användning.
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Swedish: Maximal ytarea Applicering med användning av RaplixaSpray
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras beror på hur stor yta som ska behandlas under operationen och hur kraftig blodförlusten är.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Swedish: • Användning av Raplixa har endast visats stoppa blödning vid kirurgi som syns genom snittet (öppen kirurgi).
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: När injektionsflaskan är öppnad ska Raplixa appliceras inom 2 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Swedish: Raplixa måste användas inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan har öppnats.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Swedish: Raplixa har studerats på patienter som genomgick spinal kirurgi, kärlkirurgi, mjukdelskirurgi och leverresektion.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för att fixera patcher.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Swedish: När Raplixa appliceras med den rekommenderade sprayenheten måste kirurgen se till att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det område som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Swedish: Hjälpämnen: Trehalos, Kalciumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Swedish: Raplixa ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Swedish: Använd inte Raplixa om förseglingen på injektionsflaskan är bruten.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Swedish: Rekommenderat spraytryck
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Swedish: Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Swedish: (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Detta kan avlägsnas och det böjliga munstycket kan sättas på beroende på den avsedda användningen och kirurgens preferens.
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Swedish: När man använder tillbehörsmunstycken med denna produkt ska bruksanvisningen till munstycket följas.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för tarmar (gastrointestinala anastomoser).
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Swedish: - Den tredje metoden är applicering av Raplixa på blödningsstället med hjälp av den rekommenderade sprayenheten följt av appliceringen av gelatinsvampen.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber, trånghet i bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, dåsighet, illamående, rastlöshet, ökad hjärtfrekvens, stickningar, kräkning eller väsande andning.
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Swedish: Den initiala mängden av produkten som ska appliceras på ett utvalt ställe på kroppen eller på en målyta ska räcka för att täcka det avsedda appliceringsområdet helt med ett tunt lager Raplixa som sedan täcks med en absorberbar gelatinsvamp (fuktad med koksaltlösning).
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med försvagat immunsystem eller med vissa typer av anemi (t.ex. sickle cell-sjukdom eller hemolytisk anemi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Swedish: Läkemedelsverket
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Swedish: I kombination med en gelatinsvamp appliceras eller sprayas Raplixa på snittad vävnad där pulvret bildar ett skikt som bidrar till att stoppa blödning.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med Raplixa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får endast ske med användning av de tillhandahållna tillbehören för sprayapplicering och trycket får inte överskrida 1,5 bar (22 psi).
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Swedish: När man sprayar Raplixa övervakas säkerheten på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Swedish: Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Swedish: Det finns tre appliceringsmetoder: direkt applicering av Raplixa på den blödande vävnaden följt av applicering av gelatinsvampen eller applicering av Raplixa först på en gelatinsvamp varefter svampen appliceras på den blödande vävnaden eller applicering av Raplixa-pulver med användning av RaplixaSpray-enheten följt av applicering av gelatinsvampen.
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Swedish: När Raplixa appliceras direkt på det kirurgiska blödningsstället ska ett tunt lager användas som helt täcker stället där det blöder/sipprar blod.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Swedish: När Raplixa appliceras med användning av RaplixaSpray-enheten ska trycket vara inom området som rekommenderas av ProFibrix.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Swedish: Håll injektionsflaskan upprätt, skaka den försiktigt och ta av aluminiumlocket och gummiproppen.
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Swedish: • Raplixa ska appliceras som ett tunt lager.
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Swedish: Raplixa får inte appliceras intravaskulärt.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Raplixa administreras till en patient, så ska namnet och tillverkningssatsnumret på produkten registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssats.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Swedish: RAPLIXA vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i Raplixa är fibrinogen och trombin från human plasma.
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Swedish: 2 g humant fibrinogen 79 mg/g humant trombin 726 IE/g
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Swedish: Raplixa är en färdigblandad, bruksfärdig blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en glasinjektionsflaska som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g av Raplixa som appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskan eller med användning av RaplixaSpray-enheten.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Swedish: Det finns tre metoder för att applicera Raplixa: - Applicering av Raplixa direkt från injektionsflaskan på blödningsstället följt av appliceringen av gelatinsvampen.
Czech: Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa: - Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace želatinové houby.
Swedish: • Krav på att blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 noggrant övervakas när produkten sprayas på grund av risken för uppkomst av gasemboli
Czech: • potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během
Swedish: Gelatinsvamparna ska hanteras och användas enligt tillverkarens anvisningar i bipacksedeln som medföljer gelatinsvampen.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Swedish: Raplixa och sprayenheten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Swedish: För epilesionell användning.
Czech: Pouze epilezionální podání.
Swedish: Kirurgen som behandlar dig administrerar Raplixa under operation.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Swedish: Raplixa Spray-enhet (RaplixaSpray) ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Czech: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: Barn och ungdomar Raplixa har inte utvärderats avseende säkerhet och effektivitet för barn.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Swedish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant trombin 726 IE/g
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.