FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.
Portuguese: Tal permite ver a diferença entre os tecidos normais e anormais.
Spanish: El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
Portuguese: A intensificação da imagem começa 15 a 20 minutos após o início da perfusão e mantém-se durante cerca de 4 horas.
Spanish: El manganeso interacciona con las moléculas de agua.
Portuguese: O manganês interage com as moléculas de água.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TESLASCAN Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TESLASCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: Como resultado de esa interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener unas imágenes más nítidas.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais clara.
Spanish: En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
Portuguese: Globalmente, durante os estudos, 33% dos doentes tiveram mais lesões detectadas depois do TESLASCAN mas 20% dos doentes tiveram menos lesões.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do TESLASCAN (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), rubor e sensação de calor.
Spanish: Las moléculas de agua del organismo resultan afectadas por los campos magnéticos y emiten una señal cuando se aplican las ondas de radio.
Portuguese: As moléculas de água no organismo são afectadas pelos campos magnéticos e geram um sinal quando as ondas de rádio são aplicadas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios efectuados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Spanish: TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: O TESLASCAN é utilizado como perfusão endovenosa única, numa dose de 0,5 ml por quilograma de peso corporal.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Spanish: La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/min para la obtención de imágenes del páncreas.
Portuguese: A taxa de perfusão é de 2 a 3 ml/min para a imagiologia do fígado e 4 a 6 ml/min para a imagiologia do pâncreas.
Spanish: Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o tomografía computadorizada (TC).
Portuguese: Os doentes tinham entre uma e cinco lesões hepáticas que já tinham sido detectadas por meio de IRM, ecografia ou tomografia axial computorizada (TAC).
Spanish: TESLASCAN puede utilizarse también con la RM para investigar lesiones del páncreas.
Portuguese: O TESLASCAN pode também ser utilizado com a IRM para investigar as lesões do pâncreas.
Spanish: El texto completo del EPAR de TESLASCAN puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o TESLASCAN pode ser consultado aqui.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
Portuguese: Qual é o risco associado ao TESLASCAN?
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
Portuguese: Uma vez o medicamento injectado, o manganês é libertado e captado pelos tecidos hepáticos e pancreáticos normais de forma mais eficaz do que pelas células cancerígenas.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
Portuguese: Em 22 de Maio de 1997, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare AS uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TESLASCAN.
Spanish: La RM es un método de diagnóstico mediante la imagen que utiliza campos magnéticos y ondas de radio.
Portuguese: A IRM é um método de imagiologia que utiliza campos magnéticos e ondas de rádio.
Spanish: Otras informaciones sobre TESLASCAN:
Portuguese: Outras informações sobre o TESLASCAN
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener TESLASCAN durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TESLASCAN durante os estudos?
Spanish: Los estudios de TESLASCAN en MR para detectar lesiones de hígado se realizaron en 617 pacientes.
Portuguese: Os estudos do TESLASCAN na IRM para lesões hepáticas envolveram 617 doentes.
Spanish: TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
Portuguese: O TESLASCAN é para uso em diagnóstico.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na concordância entre o diagnóstico feito com base nos exames imagiológicos e as lesões reais, detectadas durante a cirurgia ou biopsia.
Spanish: En TESLASCAN, el manganeso está unido a otro compuesto químico formando un "quelato".
Portuguese: No TESLASCAN, o manganês está ligado a um outro químico num ‘quelato'.
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, doentes com feocromocitoma (um tumor da glândula suprarenal) ou doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Spanish: ¿Qué es TESLASCAN?
Portuguese: O que é o TESLASCAN?
Spanish: El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
Portuguese: O manganês é utilizado como meio de contraste para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
Spanish: TESLASCAN es un "medio de contraste" que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
Portuguese: O TESLASCAN é um ‘meio de contraste' que é empregue para a obtenção de uma ressonância magnética mais nítida.
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Portuguese: A substância activa no TESLASCAN, o mangafodipir, contém manganês, um elemento metálico.
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
Portuguese: O TESLASCAN é utilizado em doentes sujeitos a imagiologia por ressonância magnética (IRM) para a detecção de lesões (tecido danificado) hepáticas que possam ser causadas por cancro do fígado ou cancro que se tenha espalhado para o fígado a partir de outras partes do corpo.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TESLASCAN puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TESLASCAN, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
Portuguese: O TESLASCAN é uma solução para perfusão (administração numa veia) que contém a substância activa mangafodipir trissódico.
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) ao mangafodipir trissódico ou a qualquer outro dos componentes.
Spanish: Los estudios de lesiones pancreáticas se realizaron en 292 pacientes y en ellos se comparó la eficacia de RM realzada con TESLASCAN con la de la "TC helicoidal", otro método diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas.
Portuguese: Os estudos da doença pancreática envolveram 292 doentes e compararam a eficácia da IRM com intensificação pelo TESLASCAN com a da ‘TAC espiral', um outro método de diagnóstico utilizado para a detecção de lesões pancreáticas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TESLASCAN são superiores aos seus riscos como meio de contraste para o diagnóstico por IRM, para a detecção de lesões hepáticas que se suspeita sejam devidas a doença metastática ou carcinoma hepatocelular e como co-adjuvante para IRM para auxílio do estudo das lesões pancreáticas focais, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o TESLASCAN.
Spanish: En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
Portuguese: Na detecção das lesões hepáticas, a utilização da IRM com intensificação pelo TESLASCAN resultou num número superior de lesões detectadas.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença entre o número de lesões hepáticas detectadas no exame anterior e o número de lesões hepáticas detectadas ao utilizar o TESLASCAN durante a IRM.
Spanish: Todos ellos se sometieron a una exploración por RM realzada con TESLASCAN.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a uma IRM com intensificação pelo TESLASCAN.
Spanish: ¿Para qué se utiliza TESLASCAN?
Portuguese: Para que é utilizado o TESLASCAN?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado TESLASCAN?
Portuguese: Por que foi aprovado o TESLASCAN?
Spanish: ¿Cómo se usa TESLASCAN?
Portuguese: Como se utiliza o TESLASCAN?
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Portuguese: Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de conformidad con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização"
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación (de fantasía)>
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento>
Spanish: En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad.
Portuguese: Atualmente, não existe consenso sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade.
Spanish: Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de <denominación (de fantasía)> en pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização de <nome do medicamento> em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Spanish: Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou se estiver a ser tratado para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona diminuem com a idade.
Spanish: Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
Portuguese: Esta deverá ser confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos, tais como: impotência infertilidade redução do desejo sexual fadiga estados depressivos redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona
Spanish: Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
Portuguese: Os médicos devem ajustar a posologia individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.
Spanish: Frecuencia frecuentes: Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
Portuguese: Frequência frequente: aumento da contagem de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado por análises periódicas ao sangue.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Spanish: Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
Portuguese: Terapêutica de substituição de testosterona em casos de hipogonadismo masculino, quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Portuguese: O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em intervalos regulares ao longo do tratamento.
Spanish: La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que <denominación (de fantasía)> se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Portuguese: A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e <nome do medicamento> deve ser utilizado com precaução em homens com hipertensão.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.
Portuguese: Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou doença isquémica cardíaca, o tratamento com testosterona poderá provocar complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Portuguese: Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorizados regularmente: hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e perfil lipídico.
Spanish: Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con <denominación (de fantasía)> puede causar complicaciones graves en forma de retención corporal de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Portuguese: Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com <nome do medicamento> poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.
Spanish: Ficha Técnica o resumen de las características del producto Sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas"
Portuguese: [O texto a seguir deve ser inserido nas secções relevantes] Resumo das Características do Medicamento Secção 4.1 "Indicações terapêuticas"
Spanish: Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina Frecuencia frecuentes.
Portuguese: Hematócrito aumentado, Contagem aumentada de glóbulos vermelhos, Hemoglobina aumentada Frequência frequente.
Spanish: Qué es <denominación (de fantasía)> y para qué se utiliza <denominación (de fantasía)> se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).
Portuguese: <nome do medicamento> é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Portuguese: As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico antes e durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das células do sangue.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
Spanish: El PRAC ha indicado que se podrá disponer de otros estudios.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
Spanish: Deberán realizarse más estudios para obtener datos de seguridad y eficacia relevantes en esta población de pacientes.
Portuguese: Vão ser necessários estudos suplementares para fornecerem dados relevantes em matéria de segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Spanish: • El PRAC ha señalado que algunos de los estudios presentan limitaciones metodológicas.
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
Spanish: La testosterona es una hormona androgénica secretada por las células de Leydig en los testículos.
Portuguese: A testosterona é uma hormona androgénica segregada pelas células de Leydig nos testículos.
Spanish: Se valoraron los estudios y sus limitaciones, así como las pruebas globales disponibles hasta la fecha.
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
Spanish: Para el próximo IPS, la fecha de cierre de la base de datos (DLP) común para todos los medicamentos que contienen testosterona será el 31 de diciembre de 2015.
Portuguese: O próximo PSUR terá uma data de fecho dos dados (DLP) comum a todos os medicamentos contendo testosterona que será 31 de dezembro de 2015.
Spanish: Los síntomas clínicos dependen de la edad en que aparezca la deficiencia de andrógenos.
Portuguese: Os sintomas clínicos dependem da idade e do início da deficiência androgénica.
Spanish: Se espera que los titulares de las autorizaciones de comercialización continúen observando los episodios cardiovasculares y se espera también que los resultados de los estudios en curso se reflejen en los informes periódicos de seguridad (IPS) cuando estén disponibles.
Portuguese: Espera-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado continuem a controlar os acidentes cardiovasculares e espera-se que os achados dos estudos em curso estejam patentes nos relatórios periódicos de atualização em matéria de segurança (PSUR), quando disponíveis.
Spanish: Por otra parte, la experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de testosterona en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização de testosterona em doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: Por ejemplo, estudios publicados recientemente (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), realizados para evaluar el riesgo de episodios cardiovasculares con la TT, no demostraron un aumento de dicho riesgo.
Portuguese: A título de exemplo, os estudos recentemente publicados (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), que visavam examinar o risco de acidentes cardiovasculares na TT, não indicaram um aumento deste risco.
Spanish: Todos ellos estaban autorizados por procedimientos nacionales y se presentaban en distintas formas farmacéuticas: solución para inyección intramuscular, cápsulas orales, gel cutáneo, solución cutánea y parches transdérmicos.
Portuguese: Foram todos autorizados a nível nacional e encontram-se disponíveis sob diferentes formas farmacêuticas: solução para injeção intramuscular, cápsulas orais, gel cutâneo, solução cutânea e adesivo transdérmico.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC infra relativamente aos medicamentos contendo testosterona:
Spanish: Además, el estudio RHYME, un estudio de registro observacional realizado en 6 países europeos para evaluar la asociación entre la TT (durante 2 años) y la morbimortalidad prostática en varones con hipogonadismo, se centró también en otras morbimortalidades como criterios de valoración secundarios.
Portuguese: Além disso, o estudo RHYME, um estudo de registo observacional realizado em 6 países europeus que avalia a associação entre a TT (ao longo de dois anos) e o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens com hipogonadismo também considerou os resultados em matéria de saúde como desfechos secundários.