FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
English: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Mateo Inurria 30
English: The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Slovak: Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.
English: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
English: The recommended dose is 40 mg daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
English: Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
English: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
English: Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Oral suspension
Slovak: Suspension
English: Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Slovak: Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
English: Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
English: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
English: In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
English: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov
English: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
English: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: B-3090 Overijse
English: Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
English: Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Slovak: CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
English: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
English: Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Slovak: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Slovak: NÁZOV LIEKU {VYMYSLENÝ NÁZOV}{Sila}
English: Panic Disorder
Slovak: PANICKÁ PORUCHA
English: PANIC DISORDER
Slovak: Panická porucha
English: Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Slovak: Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
English: There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Slovak: U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
English: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Slovak: Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení liečby paroxetínom
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
Slovak: ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
English: Rare: convulsions.
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
English: Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Slovak: Medis-Danmark A/S
English: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
English: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
English: It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
English: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
English: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
English: Very rare: acute glaucoma.
Slovak: Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
English: Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Slovak: CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
English: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovak: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
English: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
English: Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
English: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Slovak: H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
English: 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
English: MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Slovak: Ťažká depresívna epizóda
English: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
English: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
English: Eye disorders Common: blurred vision.
Slovak: Časté: rozmazané videnie.
English: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Slovak: Holsten Pharma GmbH
English: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
English: Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovak: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
English: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Slovak: V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
English: Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
English: The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Slovak: Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Slovak: Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
English: OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
Slovak: Obsedantno -kompulzívna porucha
English: Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovak: 1A Farma A/S
English: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
English: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
English: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Slovak: - Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti/ rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
English: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
English: 20 mg/10 ml Oral suspension
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
English: Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
English: I.C.C.
Slovak: Holandsko I.C.C.
English: The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu u depresie bola preukázaná v 52-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 12% pacientov užívajúcich paroxetín (20-40 mg denne) oproti 28% pacientov užívajúcich placebo.
English: Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Slovak: Obsedantno -kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie Sociálnej úzkostnej poruchy/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
English: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Slovak: 16D - 5a planta
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Slovak: Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
English: Mixture
Slovak: Zmes
English: Denmark Synthon BV Microweg 22
Slovak: Španielsko Synthon BV Microweg 22
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
English: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovak: Henning Arzneimittel GmbH
English: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
English: Slovac Republic ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovak: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 5% pacientov užívajúcich paroxetín (10-40 mg denne) oproti 30% pacientov užívajúcich placebo.
English: On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej, sociálnej úzkostnej poruchy / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy.
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
English: SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford
Slovak: SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
English: Coated tablet
Slovak: <obalená tableta>
English: Elderly and Renal/Hepatic Impairment
Slovak: Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Slovak: V prípade, že po niekoľkých týždňoch bude pozorovaná nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň.
English: Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Slovak: Nežiaduce účinky, boli hlásené dávenie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitovanosť, úzkosť a tachykardia.
English: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Slovak: Lannacher Heilmittel GmbH
English: PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Slovak: Obalená tableta><Filmom obalená tableta>
English: S-11347 Stockholm
Slovak: D-63741
English: - The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Slovak: - Výbor usúdil, že lieky obsahujúce paroxetín sú účinné pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
English: Paroxetin ‘Merckle' 20 mg - Filmtabletten
Slovak: ‘Merckle' 20 mg - Filmtabletten
English: Alpharma Ltd;
Slovak: Export Ltd.
English: Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Slovak: Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie.
English: 5.1 Pharmacodynamic Properties
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Slovak: Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Slovak: Účinnosť paroxetínu pri liečbe PTSD u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých a dlhodobých štúdiách.
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Slovak: Keltenring 1+3
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4