FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • druga zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, bolečinam v prsih, ki so posledica koronarne bolezni, ali drugim težavam s srcem, npr. verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol, ali digoksin,
Romanian: • alte medicamente pentru hipertensiune arterială, pentru dureri în piept determinate de boala de inimă sau alte probleme de inimă, cum sunt verapamil, diltiazem, nifedipină, metoprolol, propranolol sau digoxină,
Slovenian: Tableto je priporočljivo zaužiti celo z nekaj vode in med jedjo.
Romanian: Se recomandă să se înghită comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Romanian: Prevenirea interacţiunilor medicamentoase
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dronedaronei (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Zaradi tega lahko zaviralci in induktorji CYP 3A4 medsebojno delujejo z dronedaronom.
Romanian: inhibitorii şi inductorii CYP3A4 au potenţial de a interacţiona cu dronedarona.
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Romanian: Din numărul total de subiecţi incluşi în studiile clinice cu dronedaronă, 73% au avut vârsta de 65 ani şi peste, iar 34% au avut vârsta de 75 ani şi peste.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter se izpostavljenost nevezanemu dronedaronu poveča za 2-krat.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată, expunerea la dronedarona nelegată de proteinele plasmatice este crescută de 2 ori.
Slovenian: Kalcijeva antagonista diltiazem in verapamil sta substrata in/ali zmerna zaviralca CYP 3A4.
Romanian: Antagoniştii canalelor de calciu, diltiazem şi verapamil, sunt substraturi şi/sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Slovenian: * ≥ 10 % pet dni po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) # > 450 msec pri moških oz. > 470 msec pri ženskah (glejte poglavje 4.4)
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, 41,65 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Romanian: • FA permanentă cu o durată a FA de 6 luni şi peste (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila MULTAQ.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi MULTAQ.
Slovenian: Grenivkin sok Bolnike je treba opozoriti, naj se med jemanjem dronedarona izogibajo napitkom z grenivkinim sokom.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Slovenian: Študija PALLAS je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija, ki je preučevala klinično korist dronedarona 400 mg dvakrat na dan poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s permanentno (kronično) atrijsko fibrilacijo in dodatnimi dejavniki tveganja (bolniki s kongestivnim srčnimi popuščanjem ~69 %, koronarno boleznijo srca ~41 %, predhodno možgansko kapjo ali TIA ~27 %, iztisni delež levega prekata [LVEF] ≤ 40 % ~20,7 % in bolnikih, starih 75 let ali več s hipertenzijo in sladkorno boleznijo ~18 %).
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Slovenian: Vendar lahko na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji vplivajo neželeni učinki, kot je utrujenost.
Romanian: Cu toate acestea, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de reacţii adverse, cum este oboseala.
Slovenian: MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete dronedaron
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate dronedaronă
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franţa
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede nastanka sistolične disfunkcije levega prekata med zdravljenjem.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pe parcursul tratamentului pentru apariţia disfuncţiei sistolice a ventriculului stâng.
Slovenian: Priporočljivo je klinično, elektrokardiografsko in biološko nadziranje; odmerek digoksina je treba prepoloviti.
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică, monitorizare ECG şi a parametrilor biologici, iar doza de digoxină trebuie înjumătăţită.
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Romanian: Dronedarona antagonizează necompetitiv stimularea adrenergică (clasa II).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ, dobili ali imeli dostop do najnovejše različice povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in MULTAQ vodnika za predpisovalca.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie sau au acces la cea mai recentă versiune a RCP şi a Ghidului medicului care prescrie MULTAQ.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ lahko spremeni izvide ene od preiskav krvi,s katero se preverja delovanje ledvic (koncentracija kreatinina v krvi).
Romanian: Rezultatele uneia dintre analizele de sânge care verifică funcţia rinichilor (concentraţiile creatininei din sânge) pot fi modificate de către MULTAQ.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Romanian: • Contraceptive orale
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg
Romanian: MULTAQ 400 mg
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan v teh 5 študijah so bili driska (9%), navzea (5%) in bruhanje (2%), utrujenost in astenija (7%).
Romanian: În 5 studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi au fost diaree (9%), greaţă (5%) şi vărsături (2%), fatigabilitate şi astenie
Slovenian: V skupini, ki je dobivala dronedaron, so opazili več neželenih učinkov na prebavilih, zlasti driske (12,9 % v primerjavi s 5,1 %).
Romanian: Mai multe evenimente adverse gastro-intestinale, în special diaree, au fost observate în grupul tratat cu dronedaronă (12,9% comparativ cu 5,1%).
Slovenian: Pred uvedbo dronedarona je treba končati zdravljenje s sotalolom (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Romanian: Administrarea sotalolului trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Slovenian: • Srčno popuščanje ali sistolična disfunkcija levega prekata trenutno ali v anamnezi.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent
Slovenian: Dronedaron se presnovi predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dronedaronom je treba prenehati uporabljati antiaritmike iz I. in III. skupine (npr. flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona).
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la alţi pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MULTAQ nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea MULTAQ la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z dronedaronom prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie oprită administrarea dronedaronei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaji (vključno z generaliziranim, makularnim, makulopapularnim) srbenje eritemi (vključno z eritemom in eritematoznim izpuščajem) ekcem fotosenzibilnostna reakcija alergijski dermatitis dermatitis
Romanian: Eritem (incluzând eritem şi erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă) Eczemă Reacţii de fotosensibilitate Dermatită alergică Dermatită
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolniku kontrolirajte srčni ritem in krvni tlak.
Romanian: În caz de supradozaj, se vor monitoriza frecvența cardiacă și tensiunea arterială ale pacientului.
Slovenian: Terminalni eliminacijski razpolovni čas dronedarona je približno 25 do 30 ur, eliminacijski razpolovni čas N-debutilnega presnovka pa približno 20 do 25 ur.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al dronedaronei este de aproximativ 25-30 ore, iar cel al metabolitului său
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Romanian: Farmacocinetica dronedaronei la pacienţi cu FA este similară cu cea la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstnici cu vârsta de 75 de ani şi peste, cu multiple comorbidităţi, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovenian: Srčno popuščanje (tudi uporaba pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi motnjami, anamnezo ali trenutno prisotnim srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata, prerenalno azotemijo)
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (inclusiv administrarea la pacienţii cu afecţiuni însoţite de instabilitate hemodinamică, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în evoluţie şi azotemie pre-renală)
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MULTAQ.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, naj med jemanjem dronedarona ne pijejo napitkov z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • nekatera zdravila za znižanje holesterola v krvi (npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin ali rosuvastatin),
Romanian: • unele medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau rosuvastatină),
Slovenian: Glavne presnovne poti so N-debutilacija, s katero nastane glavni aktivni presnovek v obtoku in ji sledi oksidacija, oksidativna deaminacija, s katero nastane neaktivni presnovek propanojska kislina in ji sledi oksidacija, ter neposredna oksidacija.
Romanian: urmată de oxidare, dezaminare oxidativă pentru a forma metabolitul inactiv acid propanoic, urmată de oxidare, şi oxidare directă.
Slovenian: V smernicah ESC in ACC/AHA/HRS ima dronedaron pri bolnikih s paroksizmalno/perzistentno AF in boleznijo koronarnih arterij priporočilo skupine IA.
Romanian: În ghidurile ESC (European Society of Cardiology) și ale ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/ American Heart Association/ Heart Rhythm Society), dronedarona are o recomandare de clasă IA la pacienții cu FA paroxistică/persistentă și boală coronariană.
Slovenian: Poleg tega lahko digitalis z dronedaronom medsebojno deluje s farmakodinamičnega stališča.
Romanian: Mai mult decât atât, digitala are potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Romanian: MULTAQ nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie sistolică a ventriculului stâng sau pacienţilor cu episoade curente sau anterioare de insuficienţă cardiacă.
Slovenian: Študija ANDROMEDA je bila izvedena pri 627 bolnikih z disfunkcijo levega prekata, hospitaliziranih zaradi novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, ki so imeli vsaj en pojav kratke sape med minimalno obremenitvijo ali v mirovanju (NYHA razred III ali IV) ali paroksizmalno nočno dispnejo v enem mesecu pred sprejemom.
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în proporţie mare, în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: MULTAQ nu afectează, de obicei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Romanian: • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste semne şi simptome care indică probleme hepatice: durere sau disconfort în zona stomacului (la nivelul abdomenului), pierdere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime,
Slovenian: Spremljanje bolnikov med zdravljenjem in prekinitev uporabe dronedarona, kadar je to potrebno EKG
Romanian: • Monitoriza pacienţii pe parcursul tratamentului şi de a întrerupe administrarea dronedaronei când este necesar - ECG - Simptome clinice cardiace
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Romanian: Dacă FA reapare, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu dronedaronă.
Slovenian: Vendar se lahko proaritmični učinki pojavijo v posebnih okoliščinah, npr. med sočasno uporabo z zdravili, ki povečujejo nagnjenost k motnjam srčnega ritma in/ali elektrolitskim motnjam (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, efectele proaritmice pot să apară în situaţii particulare, cum sunt utilizarea concomitentă a medicamentelor care favorizează apariţia unei aritmii şi/sau dezechilibre electrolitice
Slovenian: Če je pljučna toksičnost potrjena, je treba zdravljenje ukiniti.
Romanian: Dacă toxicitatea pulmonară este confirmată,
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Romanian: Dacă la pacienţii trataţi cu dronedaronă se instalează FA permanentă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Slovenian: Dronedaron (600 mg dvakrat na dan) je zvišal S-varfarin za 1,2-krat, ni spremenil R-varfarina in je povečal internacionalno normalizirano razmerje (INR) le za 1,07.
Romanian: Administrarea de dronedaronă (600 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la warfarină S de 1,2 ori, fără modificări în ceea ce priveşte warfarina R, cu o creştere de numai 1,07 ori a International
Slovenian: Medsebojno delovanje z omeprazolom (substrat CYP 2C19) Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko omeprazola, substrata CYP 2C19.
Romanian: Dronedarona nu afectează farmacocinetica omeprazolului, un substrat al CYP 2C19.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba ketokonazola in drugih močnih zaviralcev CYP 3A4, npr. itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina in nefazodona, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a ketoconazolului precum şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină sau nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Ta presnovek pripomore k farmakološkemu delovanju dronedarona pri človeku.
Romanian: La om, acest metabolit contribuie la activitatea farmacologică a dronedaronei.
Slovenian: V kliničnih študijah so v primerih sočasne uporabe dronedarona in digitalisa opazili večjo koncentracijo digitalisa in/ali prebavne motnje, ki nakazujejo toksičnost digitalisa.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 28 do 90 let; 49 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 28 şi 90 ani, iar 49% aveau vârsta peste 65 ani.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ prepreči ponovitev težav z nerednim bitjem srca.
Romanian: MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii.
Slovenian: Kako jemati zdravilo MULTAQ
Romanian: Cum să luaţi MULTAQ
Slovenian: Zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, oblika popolnoma zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Uporaba pri stalni atrijski fibrilaciji (opredeljeni kot AF, ki traja ≥ 6 mesecev, ali njeno trajanje ni znano), pri kateri zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma Pljučna - intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Romanian: • Administrarea în fibrilaţia atrială permanentă, definită ca FA cu o durată ≥6 luni (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Slovenian: Poleg tega lahko zaviralci beta z dronedaronom medsebojno delujejo s farmakodinamičnega stališča.
Romanian: Mai mult decât atât, beta-blocantele au potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) poveča tudi izpostavljenost kalcijevim antagonistom (izpostavljenost verapamilu za 1,4-krat in nisoldipinu za 1,5-krat).
Romanian: De asemenea, expunerea la antagoniştii canalelor de calciu este crescută de către dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) (verapamil de 1,4 ori şi nisoldipină de 1,5 ori).
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) je z zavrtjem transporterja P-gp povečal izpostavljenost digoksinu za 2,5-krat.
Romanian: Administrarea de dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la digoxină de 2,5 ori,
Slovenian: Če se pojavi sistolična disfunkcija levega prekata, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Romanian: Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi oricare semne vizibile de deteriorare (vezi la pct. 6 „Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului").
Slovenian: Informacij o najprimernejšem času za prehod z amiodarona na dronedaron je malo.
Romanian: Există informaţii limitate privind momentul adecvat de trecere de la tratamentul cu amiodaronă la tratamentul cu dronedaronă.
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Romanian: Dronedarona este un inhibitor moderat al CYP3A4, un inhibitor slab al CYP2D6 şi un inhibitor puternic al glicoproteinelor P (gp-P).
Slovenian: Preiskave zvišan kreatinin v krvi*
Romanian: Creatininemie crescută*
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo zaradi AF
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 şi 96 ani, iar 68% aveau vârsta peste 65 ani.
Slovenian: • nekaterih zdravil za glivične okužbe, npr. ketokonazola, vorikonozola, itrakonazola ali pozakonazola,
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko dronedarona ni bil ocenjen v specifični študiji.
Romanian: Nu a fost evaluat, într-un studiu specific, efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dronedaronei.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Romanian: • Blistere opace din PVC/Aluminiu în cutii a câte 20, 50 şi 60 comprimate filmate
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)