FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe de méningite
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
French: La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenza avant le traitement par eculizumab
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
French: • Eculizumab pouvant être tératogène, une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus avant le traitement par eculizumab
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
French: • Guides d'information pour les patients / les personnes s'occupant de ces patients
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement)
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement)
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
French: À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
French: Singapour 637377
Danish: Singapore 637377
French: Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
French: À 26 semaines
Danish: Efter 26 uger
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
French: Cependant, du fait de l'absence d'études bien contrôlées, des incertitudes persistent.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
French: La majorité des patients (90,9 %) étaient des femmes.
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
French: Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
French: 5 Intervalle de confiance de Wald.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
French: Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée d'antibactériens doivent être prises en compte.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
French: * Voir le paragraphe Description de certains effets indésirables.
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
French: Test de Coombs positif c,
Danish: Positiv Coombs test c
French: Si vous présentez l'un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l'antibiotique tel que prescrit.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/393/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
French: Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
French: Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
French: Tous les paramètres évaluant l'efficacité se sont améliorés ou maintenus pendant les 2 années de traitement.
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
French: Autres infections systémiques
Danish: Andre systemiske infektioner
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
French: Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux recommandations locales est recommandée.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
French: max)
Danish: maks)
French: • irritation des yeux,
Danish: • irritation i øjet
French: Votre médecin la calculera.
Danish: Denne vil lægen beregne.
French: Ces études incluaient une évaluation de la fertilité et du développement embryonnaire précoce, de la toxicité sur le développement et du développement pré- et postnatal.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
French: Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
French: Toutefois, ce résultat a été observé dans des essais cliniques non contrôlés.
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
French: • Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
French: Remarque : les patients qui n'avaient pas présenté de poussée confirmée survenant pendant l'étude étaient censurés à la fin de la période d'étude.
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée uniquement si elle est médicalement justifiée.
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
French: Les critères secondaires pertinents étaient la fatigue et la qualité de vie liée à l'état de santé.
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
French: Les résultats de l'étude C04-002 font référence à des comparaisons avant et après traitement.
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
Danish: Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
French: Absence de recours à la transfusion pendant le traitement (%)
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
French: Une diminution significative ou une élimination du besoin en transfusion sanguine ont aussi été constatées, ainsi qu'une tendance à une amélioration globale de l'état général.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
French: Par conséquent, Soliris ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est clairement nécessaire.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene.
French: L'âge médian lors de la première dose du médicament expérimental était de 45 ans.
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
French: L'eculizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
French: 1 Selon la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA25
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
French: Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
French: Patients atteints d'autres pathologies
Danish: Patienter med andre sygdomme
French: Traités par Soliris Aucune transfusion
Danish: Soliris Ingen transfusion
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
French: Le procédé de fabrication du produit vrac comprend également des étapes spécifiques d'inactivation et de suppression virale.
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie.
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car les données limitées disponibles suggèrent que l'eculizumab n'est pas excrété dans le lait maternel.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
French: Études incluses : asthme (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosite (C99-006), MAg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, date du gel des données : 31 décembre 2017), maladie du spectre de la neuromyélite optique (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), PR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU à STEC (C11-001), LED (C97-002).
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
French: Les éléments d'information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec Soliris chez ce type de patients soit encore limitée.
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
French: * Un patient a montré une amélioration du DFGe après transplantation rénale.
Danish: *En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
French: L'âge médian des patients était de 35 ans (entre 18 et 80 ans).
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
French: Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d'origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
French: Les médicaments concomitants comportaient des agents antithrombotiques chez 63 % des patients et des corticostéroïdes systémiques chez 40 % des patients.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Danish: Infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme.
French: Maladie de Basedow
Danish: Basedows sygdom
French: • Phase d'entretien :
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
French: Dans l'étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302), les médecins avaient la possibilité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs de fond.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
French: La spécificité de l'eculizumab pour la protéine C5 dans le sérum humain a été évaluée au cours de deux études in vitro.
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a reçu ou va recevoir une vaccination antiméningococcique et/ou une antibioprophylaxie.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
French: Soliris contient du sodium
Danish: Soliris indeholder natrium
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration intraveineuse.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux,
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
French: Soliris est une solution limpide et incolore.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
French: Tous les patients (N = 22)
Danish: Alle patienter (N = 22)
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
French: Dans l'étude SHEPHERD, 96 patients sur les 97 enrôlés ont terminé l'étude (un patient est décédé des suites d'un événement thromboembolique).
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
French: Cependant, compte tenu des limites des données disponibles, les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être évalués au regard du besoin clinique du traitement par l'eculizumab de la mère et des éventuels effets indésirables de l'eculizumab ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
French: Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 4 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien.
Danish: Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
French: Total (n = 143)
Danish: I alt (N = 143)
French: Les données limitées sur l'exposition à l'eculizumab pendant la grossesse (moins de 300 grossesses) indiquent qu'il n'y a pas de risque accru de malformations fœtales ou de toxicité fœtale/néonatale.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
French: Poids du patient
Danish: Patientens kropsvægt
French: Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.