FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 21 comprimés pelliculés.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 21 filmom obalených tabliet.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants pendant votre traitement par Zykadia : fatigue, démangeaisons cutanées, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, diminution de l'appétit, douleur du côté droit de l'abdomen (ventre), urines foncées ou brunes, saignements ou bleus plus fréquents que la normale.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás v priebehu liečby Zykadiou objavia ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo bielok očí, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle.
French: Tests de fonction hépatique anormaux (fonction hépatique anormale, hyperbilirubinémie)
Slovak: h odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene (odchýlka funkcie pečene, hyperbilirubinémia)
French: Les patients doivent être pris en charge selon les recommandations décrites en rubriques 4.2 et 4.4.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
French: Intervalle QTc > 500 ms ou allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence, avec torsades de pointes, ou tachycardie ventriculaire polymorphe ou signes/symptômes d'arythmie grave
Slovak: Zmena QTc >500 msek alebo >60 msek od vstupných hodnôt a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie
French: Dose de Zykadia à prendre La dose recommandée est de 450 mg (trois gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, cependant votre médecin pourra modifier cette recommandation si nécessaire.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (tri kapsuly) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
French: Le bénéfice obtenu en terme de SSP dans le bras du céritinib était similaire lorsqu'elle était évaluée par les investigateurs ainsi que dans les divers sous-groupes définis en fonction de l'âge, du genre, de l'origine ethnique, du statut tabagique, du statut de performance ECOG et du fardeau de la maladie.
Slovak: Prínos ceritinibu v PFS bol podľa posúdenia skúšajúceho lekára konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a záťaže ochorením.
French: Nbre de patients à risque
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom
French: Comment conserver Zykadia
Slovak: Ako uchovávať Zykadiu
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 dont l'incidence a été supérieure ou égale à 5 % chez les patients traités par 750 mg de Zykadia à jeun étaient : anomalies du bilan hépatique, fatigue, vomissements, hyperglycémie, nausées et diarrhées.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.-4.stupňa s výskytom ≥5% u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, únava, vracanie, hyperglykémia, nevoľnosť a hnačka.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zykadia : si vous avez des problèmes de foie ; si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer ; si vous avez des problèmes cardiaques, notamment un ralentissement du rythme cardiaque, ou si les résultats d'un électrocardiogramme (ECG) ont montré que vous aviez une anomalie de l'activité électrique du cœur connue sous le nom d'«allongement de l'intervalle QT » ; si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang) ; si vous avez des problèmes de pancréas ; si vous êtes actuellement traités par corticoïdes.
Slovak: ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako „predĺžený QT interval". ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte ťažkosti s pankreasom. ak práve užívate steroidy.
French: L'âge médian était de 54,0 ans (intervalle : de 28 à 84 ans) ; 77,1% des patients avaient moins de 65 ans.
Slovak: Medián veku bol 54,0 rokov (rozpätie: 28 až 84 rokov); 77,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
Slovak: Ak už užívate Zykadiu a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte neužívali súčasne so Zykadiou, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de céritinib
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať plazmové koncentrácie ceritinibu
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, prosím postupujte podľa pokynov v časti 4.5.
French: Survie sans progression Selon l'investigateur (mois, IC à 95%)
Slovak: Prežívanie bez progresie Skúšajúci lekár (mesiace, 95% IS)
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée ; ceci inclus entre-autres la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A; platí to, ale nie výlučne, pre karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
French: Substrats du CYP3A et du CYP2C9
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
French: Le risque potentiel de stérilité pour l'homme et la femme demeure inconnu (voir rubrique 5.3).
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
French: 40 gélules
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
French: A l'arrêt du traitement par l'inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par ceritinib sera repris à la posologie initiale (avant l'initiation de l'inhibiteur puissant du CYP3A).
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A sa má pokračovať v dávke ceritinibu, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania silného CYP3A inhibítora.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été plus élevées chez les patients traités par 750 mg de Zykadia pris à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 450 mg prise avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Slovak: Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
French: Les données d'efficacité de l'étude A2303 sont résumées dans le Tableau 4, et les courbes de KaplanMeier pour la SSP et la SG sont représentées respectivement dans les Figures 3 et 4.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2303 sú zhrnuté v tabuľke č. 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 3 a 4, v uvedenom poradí.
French: Les données d'efficacité de l'étude A2301 sont résumées dans le tableau 3, et les courbes de KaplanMeier pour la SSP et la SG sont présentées dans les figures 1 et 2, respectivement.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2301 sú zhrnuté v tabuľke č. 3 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 1 a obrázku č. 2, v uvedenom poradí.
French: Valeur de p (test du log-rank)= <0,001
Slovak: Log rank p-hodnota = <0,001
French: Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
French: le topotécan, médicament utilisé pour traiter certains types de cancer ; la colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte ; la pravastatine et la rosuvastatine, médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol ; la sulfasalazine, médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: kolchicín, liek používaný na liečby dnavej artritídy. pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu. sulfasalazín, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia čriev a reumatoidnej artritídy.
French: L'utilisation de Zykadia dans le traitement du CBNPC ALK-positif préalablement traités par un inhibiteur ALK a fait l'objet de deux études de phase 1/2, internationales, multicentriques, en ouvert et à bras unique (étude X2101 et étude A2201).
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
French: Le bénéfice obtenu en terme de SSP dans le bras de Zykadia était similaire dans les divers sous-groupes définis en fonction de l'âge, du genre, de l'ethnie, du statut tabagique, du statut de performance ECOG, et de la présence de métastases cérébrales ou de la réponse préalable au crizotinib.
Slovak: Prínos Zykadie v PFS bol konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a prítomnosti metastáz mozgu alebo odpovede na krizotinib v minulosti.
French: Tableau 1 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
French: Le risque d'hyperglycémie était plus élevé chez les patients diabétiques et/ou sous corticothérapie.
Slovak: Riziko hyperglykémie bolo vyššie u pacientov s diabetes mellitus a/alebo so súbežnou liečbou steroidmi.
French: Le taux de réponse objective intracrânien (TROI) était plus élevé dans le bras du céritinib (72,7%, IC à 95% : 49,8 ; 89,3) en comparaison au bras de la chimiothérapie (27,3%, IC à 95% : 10,7 ;
Slovak: Miera celkovej intrakraniálnej odpovede (OIRR) bola vyššia pri ceritinibe (72,7%, 95% IS: 49,8; 89,3) v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (27,3%, 95% IS: 10,7; 50,2).
French: Hazard Ratio = 0,73 IC à 95% (0,50 ; 1,08)
Slovak: 0,73 95% IS (0,50; 1,08)
French: 40 gélules 90 gélules
Slovak: 40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant un traitement par Zykadia doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Počas liečby Zykadiou sa vyhnite súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A (pozri časť 4.5).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash j
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka j veľmi časté
French: L'âge médian était de 51 ans (intervalle : 29-80 ans) et 87,1 % des patients avaient moins de 65 ans et les femmes représentaient 50,0 %.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozpätie: 29-80 rokov); 87,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov a 50,0% pacientov boli ženy.
French: Céritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimiothérapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovak: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
French: Un total de 231 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif ayant préalablement reçu un traitement par crizotinib et par chimiothérapie (un ou deux lignes de traitement incluant un doublet de chimiothérapie base de platine) ont été inclus dans l'analyse.
Slovak: Do analýzy bolo zaradených celkovo 231 ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostávali v minulosti liečbu krizotinibom a chemoterapiu (jeden alebo dva režimy vrátane dubletu na báze platiny).
French: Pelliculage : hypromellose ; dioxide de titane (E171) ; macrogol ; talc ; laque aluminique d'indigotine (E132)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
French: L'utilisation de Zykadia chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
Slovak: U pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT je potrebné vyhnúť sa podávaniu Zykadie.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmové koncentrácie ceritinibu
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit rattraper la dose oubliée sauf si la dose suivante est prévue dans moins de 12 heures.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak do ďalšej dávky ostáva viac, ako 12 hodín.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, et l'apparition d'EI doit être étroitement surveillée.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní inhibítorov P-gp a musia sa dôkladne sledovať nežiaduce reakcie.
French: Un bilan hépatique (comprenant un dosage d'ALAT, d'ASAT et de la bilirubine totale) doit être réalisé avant l'instauration du traitement, toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois, puis une fois par mois.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní laboratórnymi vyšetreniami funkcie pečene (vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu) pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac.
French: IC à 95% (0,42 ; 0,73)
Slovak: IS (0,42; 0,73)
French: Survie globale (mois, IC à 95%)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace, 95% IS)
French: Un traitement antihyperglycémique doit être instauré ou optimisé si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Podávanie antihyperglykemických liekov má začať alebo sa má optimalizovať podľa indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Les données finales de survie globale (SG) sont présentées pour l'étude A2201.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti pre obe štúdie sú zhrnuté v tabuľke č. 6. Finálne údaje o celkovom prežívaní (OS) sú uvedené pre štúdiu A2201.
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), à un stade avancé.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
French: Le traitement par Zykadia doit être arrêté définitivement chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ou une variation de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence et des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie grave.
Slovak: Podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa objavil QTc >500 msek alebo zmena QTc oproti vstupným hodnotám >60 msek a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie.
French: Les informations disponibles sur les patients atteints d'un CBNPC ALK-positif d'histologie autre qu'un adénocarcinome sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú len limitované informácie od ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC s histológiou nonadenokarcinómu.
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (ASCinf de la fraction libre) du céritinib a été augmentée de 66% (108%) chez les sujets avec une insuffisance hépatique sévère par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Geometrický priemer AUCinf (AUCinf do nekonečna) ceritinibu sa u subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi s normálnou funkciou pečene zvýšil o 66 % (108
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132) et dioxyde de titane (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigotín (E132) a oxid titaničitý (E171).
French: Des données in vitro font supposer que le céritinib inhibe la P-gp et la BCRP intestinales aux concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
French: Si votre prochaine dose est dans 12 heures ou plus, prenez les comprimés oubliés dès que vous vous en apercevez.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky 12 alebo viac hodín, užite vynechané tablety ihneď, ako si spomeniete.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia.
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie liée au traitement quel que soit le grade
Slovak: Všetky stupne intersticiálneho ochorenia pľúc (ILD)/pneumonitídy súvisiacej s liečbou
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les patients de plus de 85 ans.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Preto u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Aucun signe de mutagénicité ou de clastogénicité n'a été observé au cours des autres études de génotoxicité in vitro et in vivo menées avec le céritinib.
Slovak: V iných štúdiách na zistenie genotoxicity in vitro a in vivo s ceritinibom neboli pozorované žiadne známky mutagenity ani klastogenity.
French: Tableau 6 CBNPC ALK-positif avancé - synthèse des données d'efficacité des études X2101 et A2201
Slovak: Tabuľka č. 6 Prehľad účinnosti pri ALK-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdii X2101
French: Afin d'éviter un éventuel sous-dosage, en cas de traitement concomitant au long cours avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et en l'absence d'intolérance à la réduction de dose, la posologie pourra être ré-augmentée sous réserve d'un suivi attentif de la tolérance.
Slovak: Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom CYP3A a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť za starostlivého monitorovania bezpečnosti, aby nedošlo k možnému poddávkovaniu.
French: La posologie recommandée de Zykadia est de 450 mg une fois par jour, par voie orale avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Slovak: Odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg, užívaných perorálne jedenkrát denne s jedlom v rovnakom dennom čase.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle : de 22 à 81 ans) ; 78,5 % des patients avaient moins de 65 ans.
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (rozpätie: 22 až 81 rokov); 78,5% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
French: Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Slovak: Počet udalostí, n (%)
French: Les patients randomisés dans le bras de la chimiothérapie pouvaient passer dans l'autre bras pour recevoir Zykadia en cas de progression de la maladie selon les critères RECIST et confirmée par le CRIA.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu Zykadiou po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej BIRC.
French: Lipase augmentée
Slovak: Zvýšená lipáza časté
French: Histologie autre qu'un adénocarcinome
Slovak: Histológia nonadenokarcinómu
French: L'administration concomitante chez des sujets sains à jeun d'une dose unique de 750 mg de céritinib avec un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole) à 40 mg par jour pendant 6 jours a diminué l'ASC du céritinib de 76 % et sa Cmax de 79 %.
Slovak: Súbežné podávanie jednej dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibítorom protónovej pumpy (ezomeprazolom) 40 mg denne u zdravých jedincov nalačno po dobu 6 dní znížilo AUC ceritinibu o 76% and Cmax o 79%.
French: Les études de reprotoxicité (c'est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l'organogenèse.
Slovak: Štúdie zisťujúce reprodukčnú toxikológiu (t.j. štúdie zamerané na embryofetálny vývoj) u gravidných potkanov a králikov neodhalili žiadnu fetotoxicitu ani teratogenitu po podávaní ceritinibu počas organogenézy; ale expozícia maternálnej plazmy bola menšia ako tá, ktorá bola pozorovaná pri odporúčanej dávke u ľudí.
French: Les gélules doivent être administrées par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Slovak: Kapsuly sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
French: Un suivi de la glycémie à jeun est requis avant le début du traitement par céritinib puis régulièrement si cliniquement indiqué.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na plazmovú glukózu nalačno pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne podľa klinickej potreby.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, contrôler et corriger si nécessaire les taux d'électrolytes puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
French: 64,5% de la population de l'étude étaient de type caucasien, 29,4% asiatique, 0,4% africain et 2,6% d'autres origines ethniques.
Slovak: 64,5% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 29,4% aziati, 0,4%
French: Ce que contient Zykadia La substance active de Zykadia est le céritinib.
Slovak: Čo Zykadia obsahuje Liečivo Zykadie je ceritinib.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'à ce que l'hyperglycémie soit contrôlée de manière adéquate puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až dovtedy, kým bude hyperglykémia adekvátne kontrolovaná, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
French: L'efficacité et la sécurité de Zykadia pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif), qui n'ont pas préalablement reçu de traitement systémique anti-cancéreux (dont les inhibiteurs d'ALK) à l'exception de traitement néoadjuvant ou adjuvant, ont été démontrées dans l'étude de phase 3 A2301, randomisée, en ouvert, internationale et multicentrique.
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu (vrátane inhibítora ALK) s výnimkou neoadjuvantnej alebo adjuvantnej terapie, sa preukázala v globálnom, multicentrickom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy 3 A2301.
French: Les questionnaires de qualité de vie notés par les patients (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] et EQ-5D-5L) ont été complétés par au moins 80% des patients dans les bras du céritinib et de la chimiothérapie, pour tous les questionnaires et pour la plupart du temps aux moments prévus de l'étude.
Slovak: EORTC QLQ-LC13 [LC13] a EQ-5D-5L) boli vyplnené 80% alebo viac percentami pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou pre všetky dotazníky vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 10 gélules.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
French: Substrats du CYP3A
Slovak: CYP3A substráty
French: Si votre prochaine dose est dans moins de 12 heures, ne prenez pas les comprimés oubliés.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané tablety.