FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Emicizumab nie powodował żadnych zmian w narządach rozrodczych samców i samic małp cynomolgus do najwyższej badanej dawki wynoszącej 30 mg/kg mc./tydzień (co odpowiada 11krotności ekspozycji na lek u ludzi po podaniu największej dawki wynoszącej 3 mg/kg mc./tydzień, w oparciu o AUC).
Romanian: Emicizumab nu a cauzat modificări de natură toxicologică la nivelul organelor de reproducere ale masculilor sau femelelor de maimuţă cynomolgus când a fost administrat în doze de până la 30 mg/kg/săptămână (echivalent cu o expunere de 11 ori mai mare decât cea determinată de cea mai mare doză recomandată de 3 mg/kg/săptămână, pe baza ASC).
Polish: Emicizumab stanowi łącznik pomiędzy aktywowanym czynnikiem IX a czynnikiem X, w celu odtworzenia czynności brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny dla skutecznej hemostazy.
Romanian: Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat şi de factorul X, reconstituind astfel funcţia factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă.
Polish: Testy zawierające ludzkie czynniki krzepnięcia reagują z emicizumabem, i mogą przeszacowywać kliniczne działanie hemostatyczne emicizumabu.
Romanian: Testele care conţin factori de coagulare umani sunt sensibile la emicizumab, dar pot supraestima potenţialul hemostatic clinic al emicizumab.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych byli poddawani koniecznym zabiegom chirurgicznym bez przerywania profilaktyki emicizumabem.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
Polish: Tylko opiekun
Romanian: Doar persoana care vă îngrijeşte
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek tego samego dnia, aby uzupełnić pominiętą dawkę leku.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Polish: (95% CI) bN = 59
Romanian: (IÎ 95%) bN = 59
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj"
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Polish: Charakterystyka interakcji między emicizumabem a leczeniem aPCC w głównych badaniach klinicznych
Romanian: Caracterizarea interacţiunilor dintre emicizumab şi CCPa în studiile clinice pivot
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży
Romanian: Rezultatele corelate stării de sănătate la copii și adolescenți
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku.
Romanian: Bulele de aer prea mari pot reduce doza de medicament administrată
Polish: Pacjent może potrzebować więcej niż 1 fiolki do podania sobie prawidłowej dawki.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Polish: ● Zalecane miejsca podawania wstrzyknięć to: przednia część talii (dolna część brzucha), zewnętrzna powierzchnia ramion lub przednia powierzchnia ud.
Romanian: ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor.
Polish: Badania laboratoryjne podlegające oraz niepodlegające wpływowi produktu emicizumabu zostały przedstawione w Tabeli 1 poniżej.
Romanian: Testele de laborator care sunt sau nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab sunt menţionate în Tabelul 1 de mai jos.
Polish: % redukcja (RR), wartość p
Romanian: Reducere de 0% (RR), valoare p
Polish: Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Romanian: Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Polish: Takie testy oparte na wewnątrzpochodnej drodze aktywacji krzepnięcia ujawnią wyraźnie skrócony czas krzepnięcia pod wpływem emicizumabu, który nie wymaga aktywacji przez trombinę.
Romanian: Aceste tipuri de teste bazate pe coagulare intrinsecă vor genera timpi de coagulare extrem de reduşi în cazul tratamentului cu emicizumab, care nu necesită activare mediată de trombină.
Polish: Tylko u 6 pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (1,5× GGN < stężenie bilirubiny ≤ 3 × GGN i dowolna wartość AspAT).
Romanian: Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
Polish: ● Za każdym razem należy wstrzykiwać lek w inne miejsce, oddalone od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia o co najmniej 2,5 cm.
Romanian: ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru injecţia anterioară.
Polish: Należy zawsze stosować lek Hemlibra dokładnie tak, jak powiedział lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Hemlibra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi, dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem emicizumabu.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.
Polish: Profilaktyka produktem Hemlibra (N = 18)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Polish: Ważne jest, by znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby rozwinęła się ona u pacjenta (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Polish: ● Fiolkę wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i odstawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: ● Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawiają się krople krwi można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym wacikiem bawełnianym przez co najmniej 10 sekund aż do czasu, gdy krwawienie ustanie.
Romanian: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Polish: Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość (w ml) należy obliczyć w następujący sposób:
Romanian: Doza (exprimată în mg) şi volumul (exprimat în ml) necesare pentru pacient trebuie calculate după cum urmează:
Polish: Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki i oczyścić górną powierzchnię zatyczki
Romanian: Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, ciężkie zdarzenia zakrzepowe były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (2/373) oraz u 6,5% pacjentów (2/31), którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę aPCC w trakcie leczenia emicizumabem.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente trombotice grave la mai puțin de 1% dintre pacienţii (2/373) şi la 6,5% dintre pacienţi (2/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt Hemlibra powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra (patrz punkt 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Hemlibra trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata şi timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Hemlibra (vezi pct.
Polish: U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Polish: Grupa B: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Romanian: Braţul B: include doar perioada fără tratament profilactic.
Polish: Odłożyć osłonkę igły na czystą płaską powierzchnię.
Romanian: Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată.
Polish: Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena skuteczności profilaktyki stosowanym raz na cztery tygodnie produktem Hemlibra w utrzymaniu odpowiedniej kontroli krwawień, w oparciu o liczbę leczonych krwawień.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului profilactic cu Hemlibra administrat la fiecare patru săptămâni în menţinerea controlului adecvat al sângerărilor, pe baza episoadelor de sângerare tratate.
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Polish: Pełna instrukcja podawania produktu Hemlibra, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete cu privire la administrarea Hemlibra, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
Polish: Schować igłę w nakładce zabezpieczającej
Romanian: Acoperiţi acul cu teaca de siguranță
Polish: ● Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Romanian: ● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Polish: Grupa C: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Romanian: Braţul C: include doar perioada fără tratament profilactic.
Polish: Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml
Romanian: Seringă de 2 până la 3 ml
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 77 lat.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Polish: Średnie (±95% CI) stężenie emicizumabu w osoczu w porównaniu z profilami czasu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (badania HAVEN 1 I HAVEN 3) w porównaniu z pacjentami w wieku < 12 lat (badanie HAVEN 2)
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Polish: Tak szybka poprawa różni się od typowego przebiegu klinicznego obserwowanego w atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym oraz klasycznych TMA, takich jak zakrzepowa plamica małopłytkowa (patrz punkt 4.8).
Romanian: Acest tip de îmbunătăţire clinică rapidă diferă de evoluţia clinică obişnuită observată în cazul sindromului hemolitic uremic atipic şi a clasicelor cazuri de MAT, precum purpura trombotică trombocitopenică (vezi pct. 4.8).
Polish: Dostosowany kwestionariusz InhibQoL jest sprawdzoną i rzetelną miarą HRQoL.
Romanian: Chestionarul InhibQoL este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Polish: Sześćdziesięciu trzech pacjentów wcześniej otrzymujących profilaktyczne leczenie FVIII zostało włączonych do grupy D w celu leczenia produktem Hemlibra (1,5 mg/kg mc.
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi care au primit anterior tratament profilactic cu FVIII au fost înrolaţi în braţul D pentru a primi Hemlibra (1,5 mg/kg o dată pe săptămână).
Polish: PRZYGOTOWANIE
Romanian: PREGĂTIREA
Polish: Wytyczne dotyczące stosowania leków omijających jednocześnie z emicizumabem oraz zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów wymagających leczenia z zastosowaniem czynników omijających w otoczeniu okołooperacyjnym;
Romanian: Ghid cu privire la utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing concomitent cu emicizumab şi recomandările privind doza la pacienţii care necesită tratament cu substanţelor de bypassing în condiţii perioperatorii;
Polish: Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Polish: ● Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym miejscu wybranym do wstrzyknięcia.
Romanian: ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil.
Polish: Leczone krwawienia
Romanian: Sângerări tratate
Polish: ● Usunąć nasadkę strzykawki (jeśli dotyczy).
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Polish: Postępowanie w okresie okołooperacyjnym
Romanian: Abordarea în condiţii perioperatorii
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 5 „Usunąć pęcherzyki powietrza".
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 "Eliminarea bulelor de aer".
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono u 41 pacjentów w wieku ≥12 lat, a mediana czasu obserwacji wyniosła 25,6 tygodnia (zakres: 24,1 - 29,4).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani au fost evaluaţi pentru eficacitatea tratamentului, intervalul median de observaţie fiind de 25,6 săptămâni (interval 24,1-29,4).
Polish: pacjentów badania przeciwciał przeciwko emicizumabowi dały wynik dodatni, a u < 1% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko emicizumabowi o potencjalnym działaniu neutralizującym (na podstawie zmniejszających się wartości parametrów farmakokinetycznych).
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań interakcji typu lek-lek z emicizumabem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
Polish: Przykładem leków omijających jest „koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny" (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa" (rFVIIa).
Romanian: Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat" (CCPa) şi „FVIIa recombinant" (rFVIIIa).
Polish: Po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach leku pacjentom z hemofilią A, pozorny klirens wyniósł 0,272 l/dobę, a pozorny okres półtrwania eliminacji wyniósł 26,8 dni.
Romanian: După administrarea mai multor injecţii subcutanate la pacienţi cu hemofilie A, clearance-ul aparent a fost de 0,272 l/zi şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26,8 zile.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Polish: FVIII (N = 48)
Romanian: Profilaxie anterioară cu FVIII (N = 48)
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 2
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 2
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea de substanţe hemostatice de bypassing sau FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale este limitată.
Polish: Jednakże należy rozważyć możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, gdy ogólnoustrojowe leki przeciwfibrynolityczne są stosowane w skojarzeniu z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących emicizumab.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa la pacienţii trataţi cu emicizumab.
Polish: Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z
Romanian: Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Polish: ● Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Romanian: ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B mogli zmienić leczenie na profilaktykę produktem Hemlibra po ukończeniu przynajmniej 24 tygodni bez stosowania profilaktyki.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Polish: 1Ważne aspekty dotyczące badania aktywności FVIII metodą chromogenną, patrz punkt 4.4.
Romanian: 1Pentru atenţionări importante referitoare la testele cromogene de determinare a activităţii FVIII, vezi pct. 4.4.
Polish: Czterdziestu dziewięciu pacjentów otrzymujących wcześniej profilaktykę lekami omijającymi zostało włączonych do grupy C objętej profilaktycznym podawaniem produktu Hemlibra.
Romanian: Patruzeci şi nouă de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing în regim profilactic au fost înrolaţi în braţul C pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów otrzymujących produkt Hemlibra zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 2).
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych, na które emicizumab nie ma wpływu;
Romanian: Lista cu testele de laborator care nu sunt influenţate de emicizumab;
Polish: * Zaburzenia naczyń są drugorzędnym SOC w przypadku zakrzepicy zatoki jamistej.
Romanian: Frecvente *Tulburările vasculare reprezintă o clasă secundară conform SOC pentru tromboza de sinus cavernos.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania leków omijających u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra
Romanian: Recomandări privind utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing la pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Hemlibra jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci /ich opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub używać lek Hemlibra, oraz pracownicy laboratoriów, mają dostęp do następującego pakietu edukacyjnego: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Materiały edukacyjne dla pacjentów / opiekunów · Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Hemlibra este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii/persoanele care îngrijesc pacientul de la care se aşteaptă să prescrie, elibereze sau să utilizeze Hemlibra, precum şi profesioniştii din laborator, au acces la/li se furnizează următorul pachet educaţional:
Polish: Mediana ABR (IQR)
Romanian: ABR mediană (IQR)
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie komunikacji oraz edukacji medycznej i podniesienie świadomości pacjenta na temat ważnego zidentyfikowanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i mikroangiopatii zakrzepowej związanej z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC) oraz istotnego potencjalnego ryzyka krwawienia zagrażającego życiu z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodnych u pacjentów leczonych emicizumabem), a także dostarczenia informacji o tym, jak nimi zarządzać.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea comunicării şi educaţia medicală a pacientului cu privire la riscurile importante identificate, precum evenimente tromboembolice şi microangiopatie trombotică, asociate cu administrarea concomitentă de emicizumab şi de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), şi la riscurile importante de sângerare care pot pune în pericol viaţa din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) şi de a furniza informaţii cu privire la abordarea terapeutică a acestora.
Polish: Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.
Romanian: Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Polish: Skuteczność produktu Hemlibra w rutynowej profilaktyce u pacjentów z hemofilią A z lub bez inhibitorów FVIII była oceniana w czterech badaniach klinicznych (w trzech badaniach z udziałem osób dorosłych i młodzieży [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i w jednym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży [HAVEN 2]).
Romanian: Eficacitatea Hemlibra ca tratament profilactic uzual la pacienţi cu hemofilie A cu sau fără inhibitor de factor VIII a fost evaluată în patru studii clinice (trei studii la pacienţi adulţi şi adolescenţi [HAVEN 3, HAVEN 1şi HAVEN 4] şi un studiu derulat la copii și adolescenți [HAVEN 2]).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hemlibra przed wykonaniem wszelkich badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważność już minął.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării.
Polish: - jest stabilnie umocowany podczas użycia.
Romanian: - poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra 3.
Polish: Ważne informacje po wstrzyknięciu:
Romanian: Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
Polish: (wewnątrz osłonki)
Romanian: Ac (in interiorul capacului)
Polish: ● Utrzymywać nacisk palca na tłok strzykawki.
Romanian: ● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii.
Polish: U mniej niż 5%
Romanian: Reducere de %
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 1 roku.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie
Polish: Podawanie produktu Hemlibra we wstrzyknięciu podskórnym w górną zewnętrzną część ramienia powinno być wykonywane przez opiekuna pacjenta lub fachowy personel medyczny.
Romanian: Administrarea injecţiei subcutanate cu Hemlibra în regiunea superioară exterioară a braţului trebuie efectuată de un aparţinător sau cadru medical.
Polish: Stosowanie leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych było określane przez badacza.
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.