FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dapagliflozin 3-O-glucuronide hija medjata minn UGT1A9, enzima preżenti fil-fwied u fil-kliewi, u l-metaboliżmu permezz ta' CYP kien mogħdija ta' eliminazzjoni minuri fil-bniedem.
Swedish: Vid vecka 48 för metformin plus sitagliptin var den justerade medelförändringen från baslinjen för dapagliflozin 10 mg och placebo -0,44 % respektive 0,15 %.
Maltese: Filġimgħa 48 għal metformin flimkien ma' sitagliptin, il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo kienet ta' -0.44% u 0.15%, rispettivament.
Swedish: Behandling med dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin plus sitagliptin, sulfonureid eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av FPG (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,58 till 0,18 mmol/l [-10,4 till 3,3 mg/dl]) vid vecka 16 (5 mg BID) eller vecka 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Swedish: • om du använder vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).
Maltese: • jekk qed tuża ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II).
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören ansvarig för återabsorption av glukos från den glomerulära filtrationen tillbaka till blodet.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment tal-glukożju mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkulazzjoni.
Swedish: Diabetesketoacidos b,k,l
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,
Swedish: I interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken för pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat), eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Swedish: Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag; Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) Placebokontrollerad 16 -veckorsstudie Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
Maltese: QD: darba kuljum; BID: darbtejn kuljum Metformin ≥ 1500 mg kuljum; Sitagliptin 100 mg kuljum LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ fil-każ ta' pazjenti salvati) miġjuba 'l quddiem Studju fuq 16-il ġimgħa kkontrollat bi plaċebo L-individwi kollha magħżula b'mod każwali li ħadu mill-inqas doża waħda ta' prodott mediċinali ta' studju double-blind matul il-perjodu double-blind ta' terminu qasir Il-medja tal-inqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi valur-p < 0.0001 kontra plaċebo + prodott mediċinali orali li jbaxxi l-glukożju valur-p < 0.05 kontra placebo + prodott mediċinali orali li jbaxxi l-glukożju Il-bidla perċentwali fil-piż tal-ġisem kienet analizzata bħala riżultat aħħari sekondarju ewlieni (p < 0.0001); il-bidla assoluta fil-piż tal-ġisem (f'kg) ġiet analizzata b'valur-p nominali (p < 0.0001).
Swedish: Hjärtsvikt Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass IV.
Maltese: M'hemmx esperjenza ta' studji kliniċi b'dapagliflozin fl-NYHA klassi IV.
Swedish: I en studie där dapagliflozin gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid i upp till 24 veckor, rapporterades lindriga episoder av hypoglykemi hos 12,8 % av de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus metformin och en sulfonureid och hos 3,7 % av dem som fick placebo plus metformin och en sulfonureid.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Swedish: • förlorad aptit
Maltese: • telf tal-aptit
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från baslinjen (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
Maltese: IU kuljum u 18.3 IU kuljum mil-linja bażi (doża medja ta' 84 u 92 IU kuljum) filġimgħat 48 u 104, rispettivament.
Swedish: Genomsnittlig ålder i studiepopulationen var 63,9 år och 37,4 % var kvinnor.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 63.9 sena, 37.4% kienu nisa.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger
Maltese: Insulina u segretagogi tal-insulina
Swedish: Dessutom bör man ta med i beräkningen risken för volymförlust med dapagliflozin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Ir-riskju ta' tnaqqis tal-volum b'dapagliflozin għandu jitqies ukoll (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntas.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin, givet som 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50% u Cmax b'81%.
Swedish: Rygg-smärta
Maltese: Infezzjoni fungali
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95% KI)
Maltese: Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza mill-plaċebo (95% CI)
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60xl pillola miksija b'rita
Swedish: Vid 102 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till metformin jämfört med placebo eller som tillägg till insulin jämfört med placebo −2,14 respektive -2,88 kg.
Maltese: Fil-ġimgħa 102, id-differenza għal dapagliflozin bħala żieda ma' metformin meta mqabbel ma' plaċebo jew bħala żieda mal-insulina meta mqabbel ma' plaċebo kienet ta' -2.14 u2.88 kg, rispettivament.
Swedish: Bruna, bikonvexa, 9,5 x 20 mm ovala, filmdragerade tabletter med "5/850" präglat på ena sidan och "1067" präglat på andra sidan.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 9.5 x 20 mm ovali, b'"5/850" minquxa fuq naħa u "1067" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Hos försöksdeltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: Sammanlagt hade 22,4 % haft diabetes i ≤ 5 år och genomsnittlig varaktighet av diabetes var 11,9 år.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet hos friska försöksdeltagare vid perorala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Maltese: Dapagliflozin ma weriex tossiċità f'individwi b'saħħithom f'dożi singoli orali sa 500 mg (50 darba iktar mid-doża massima rrakkomandata għall-bnedmin).
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78%.
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) (endast Ebymect 5 mg/850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate. kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierad av UDPglukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Swedish: Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Swedish: • PRAC fann även att ytterligare information bör samlas in om amputationshändelser med hjälp av lämpliga formulär med fallstudier (CRF) för kliniska prövningar, uppföljningsformulär för fall efter godkännande för försäljning, användning av listor med MedDRA:s vanligen föredragna termer (PT) för händelser som föregår amputation, samt lämpliga metaanalyser av stora studier inbegripet studier av kardiovaskulära resultat.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll li għandha tinġabar informazzjoni addizzjonali dwar avvenimenti ta' amputazzjoni permezz ta' formoli ta' rapporti ta' każijiet (CRFs, case report forms) xierqa għal provi kliniċi, kwestjonarji ta' segwitu għal każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-użu ta' listi komuni ta' termini ppreferuti (PT, preferred term) ta' MedDRA għal avvenimenti ta' qabel amputazzjoni, u metaanaliżi ta' studji kbar inkluż studji ta' eżitu kardjovaskulari.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Maltese: • Għalhekk, il-PRAC ikkunsidra li l-riskju jista' jikkostitwixxi effett ta' klassi possibbli;
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 27 August, 2007
Maltese: 27 ta' Awwissu 2007
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Swedish: Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu Dr Julia Dunne u Dr Ingemar Persson, rispettivament.
Swedish: Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68
Maltese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Swedish: London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
Maltese: EMEA/378451/2007
Swedish: Det är också godkänt i Norge och Island.
Maltese: Hu approvat ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Swedish: Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Swedish: Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
Maltese: Fis-27 ta' Lulju 2006, il-Belġju ppreżenta riferiment lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet bil-miktub lid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-20 ta' Ottubru 2006, fit-22 ta' Marzu 2007 u fil-15 ta' Mejju ta' l
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Maltese: IV.
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
Maltese: Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' mediċini li fihom bicalutamide 150 mg jibqa' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Mejju ta' l-2007 li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
Maltese: Kanċer tal-prostata lokalment avvanzat jirreferi għal tumuri kbar jew tumuri li jkunu nfirxu għan-noduli limfatiċi, iżda li ma jkunux infirxu għal organi oħra.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kellhom x'jaqsmu ma' analiżi tal-profil talbenefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Maltese: Bicalutamide 150 mg tqiegħed fis-suq fl-UE wara proċeduri ta' applikazzjoni nazzjonali u ta' Rikonoxximent Reċiproku.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 maj 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet orali fit-22 ta' Mejju 2007.
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
Maltese: FIL-QOSOR DWAR L-OPINJONI TA' RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 31 TAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2001/83/KE, KIF EMENDATA GĦAL
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 100 mg Tab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: ANNEX A
Maltese: Anness A
Swedish: Innehåll (koncentrat ion)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Aktivitet in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Swedish: Aktivitet in vitro
Maltese: Attivita in vitro
Swedish: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista' jieħu sa 5 minuti.
Swedish: Brytpunkter enligt EUCAST
Maltese: Punti kritiċi tal-EUCAST
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Swedish: Anidulafungin är inte ett kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Swedish: Hjälpämnen: Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, NaOH och/eller HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Swedish: Anidulafungin har visat aktivitet in-vitro mot C.albicans, C.glabrata, C. parapsilosis, C. krusei och C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Kura ta' candidiasis invażiva f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Koagulopati
Maltese: Koagulopati ja
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Swedish: MIC-brytpunkt (mg/l) ≤S (känslighet) >R (resistent)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Swedish: Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Swedish: - Den aktiva substansen är anidulafungin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
Swedish: Anidulafungin är en semisyntetisk echinocandin, en lipopeptid syntetiserad ur en fermentationsprodukt av Aspergillus nidulans.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Swedish: Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Swedish: Global framgång i MITT-gruppen: primära och sekundära endpoints Anidulafungin Flukonazol
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Swedish: Tabellen nedan redovisar biverkningar av alla kausaliteter (enligt MedDRA) från 840 patienter som fått 100 mg anidulafungin med frekvenserna mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och från spontana rapporter med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin är linjär över ett brett spann av dagliga doser (15-130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Swedish: Polysorbat 80
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80