FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði þrisvar í röð.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Icelandic: Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH), dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, sucrose, water voor injectie.
Icelandic: 20, natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.
Icelandic: Bil milli inndælinga ætti ekki að vera minna en einn mánuður.
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Icelandic: Því eru engin raunhæf not fyrir það fyrir þennan aldurshóp.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van injectieflacon:
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi notkun áfylltrar sprautu:
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 4 hieronder.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningu á VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum koma fram í töflu 5 og á mynd 4 hér á eftir.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Icelandic: Ekki er búist við slíkum áhrifum í kjölfar lyfjagjafar í auga með litla útsetningu annars staðar.
Dutch: Eylea is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie.
Icelandic: Eylea er aðeins ætlað til inndælingar í glerhlaup.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg aflibercept in 100 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn.
Dutch: Oculaire en systemische veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar met de veiligheid waargenomen in de hoofdstudies VIEW1 en VIEW2.
Icelandic: Öryggissnið, bæði fyrir augu og almennt, var svipað og í lykilrannsóknunum VIEW1 og VIEW2.
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Icelandic: Gjöf fleiri skammta úr áfylltri sprautu getur aukið hættu á mengun og sýkingu í kjölfarið.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van het netvlies die optreedt bij patiënten met diabetes als gevolg van het lekken van vocht uit bloedvaten in de macula.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er þroti í sjónu sem kemur fram hjá sjúklingum með sykursýki vegna þess að vökvi lekur úr æðum innan miðgrófar.
Dutch: In het myope CNV-onderzoek was ongeveer 36% (33/91) van de patiënten die waren gerandomiseerd naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 10% (9/91) was 75 jaar of ouder.
Icelandic: 36% (33/91) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 10% (9/91) voru 75 ára eða eldri.
Dutch: Bij patiënten die met Eylea werden behandeld (één injectie per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, gevolgd door één injectie per twee maanden), nam de centrale retinadikte (CRT) af kort na het begin van de behandeling en nam de gemiddelde afmeting van de CNV-laesie af.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Eylea (ein inndæling á mánuði þrisvar í röð og eftir það ein inndæling á 2 mánaða fresti) minnkaði þykkt í miðri sjónhimnu (central retinal thickness, CRT)
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
Icelandic: Of mikil virkjun þessara viðtaka fyrir tilstilli VEGF-A getur valdið sjúklegri nýæðamyndun og of miklu gegndræpi æða.
Dutch: Macula-oedeem secundair aan CRVO en BRVO
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur sem fylgikvilli CRVO eða BRVO
Dutch: Enkelstuksverpakking.
Icelandic: Einnota hettuglas.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eylea met voorzichtigheid aan u gegeven.
Icelandic: á við um þig verður Eylea gefið með aðgát.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek met een actieve controlegroep, met patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO (VIBRANT) waaronder ook Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Icelandic: Mat var lagt á öryggi og verkun Eylea í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn með samanburði við virka meðferð hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg sem fylgikvilla BRVO (VIBRANTrannsóknin), þar á meðal helftarlokun bláæðar í sjónu (hemiretinal vein occlusion).
Dutch: Controle groep E,F)
Icelandic: E,F)
Dutch: Het ontstaat als een wondgenezingsmechanisme als gevolg van rupturen van de membraan van Bruch en vormt de grootste bedreiging voor het gezichtsvermogen bij pathologische myopie.
Icelandic: Hún kemur fram sem viðbragð til sáragræðslu eftir rof á Bruchs himnu og er það sem getur valdið mestri sjónskerðingu hjá nærsýnum einstaklingum.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH) Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH) Natriumchloride
Icelandic: Natríum tvívetnisfosfat einhýdrat (til pH aðlögunar) Tvínatríum vetnisfosfat sjöhýdrat (til pH aðlögunar) Natríumklóríð
Dutch: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD) (N = 31)
Dutch: D) Betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend via normale benadering
Icelandic: D) Öryggisbil (CI, Confidence interval) reiknað út með venjulegri nálgun E) Eftir að meðferð var hafin með þremur mánaðarlegum skömmtum F)
Dutch: Een positieve waarde geeft aan dat de waarde van Eylea hoger is.
Icelandic: Eylea kom betur út.
Dutch: • In het geval van een uitgevoerde of geplande intraoculaire operatie mag de dosis niet worden gegeven in de 28 dagen voor of na de operatie.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið í 28 daga fyrir eða eftir áætlaða eða framkvæmda skurðaðgerð innan auga.
Dutch: Oplossing na verwijderen van luchtbelletjes en teveel aan geneesmiddel
Icelandic: Lausn eftir að loftbólum og umfram magni lyfs er þrýst út
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in alle evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, gezichtsscherpte in baseline, type laesie, afmeting van de laesie) in elk onderzoek en in de gecombineerde analyse waren consistent met de resultaten in de totale populaties.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá öllum undirhópum sem unnt var að meta (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, sjónskerpa við grunngildi, tegund meinsemdar, stærð meinsemdar) í hverri rannsókn og við samsetta greiningu voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de spuit die 0,05 ml aangeeft.
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna þannig að bulluoddinn beri við línuna sem merkt er 0,05 ml á sprautunni.
Dutch: Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.
Icelandic: Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicenter, dubbelgemaskeerd, shamgecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde, Aziatische patiënten met myope CNV.
Icelandic: Eylea voru metin í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri, rannsókn með samanburði við óvirka meðferð hjá sjúklingum af asískum uppruna með CNV í tengslum við nærsýni sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, equivalent met 3,6 mg aflibercept.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 90 míkrólítra, sem jafngildir 3,6 mg af aflibercepti.
Dutch: Ranibizumab 0,5 mg Q4 weken
Icelandic: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg á 4 vikna fresti)
Dutch: - diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.
Icelandic: - sjúklinga með sykursýki sem eru með augnsjúkdóm af völdum sykursýki sem nefnist sjónukvilli af völdum sykursýki ásamt frumufjölgun.
Dutch: De systemische blootstelling op basis van de Cmax en AUC (area under the curve) voor vrij aflibercept lag respectievelijk ongeveer 200 en 700 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg. Op het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL, de grootste hoeveelheid waarbij geen bijwerking werd waargenomen) van 0,5 mg/oog bij apen lag de systemische blootstelling respectievelijk 42 en 56 maal hoger op basis van de Cmax en AUC.
Icelandic: Við skammta án mælanlegra aukaverkana (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) sem nemur 0,5 mg/auga hjá öpum var kerfisbundin útsetning 42- og 56-falt meiri byggt á Cmax og AUC gildum, í þessari röð.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel VDoor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking.
Icelandic: Eylea skaltu opna öskjuna og fjarlægja sæfðu þynnuna.
Dutch: Verschil in LS-gemiddelde en 95%-BI gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep, BCVAcategorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) en regio (Noord Amerika vs. Japan) als vaste effecten, en BCVA op baseline als covariaat.
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu fervika og 95% öryggismörk voru byggð á ANCOVA líkani þar sem meðferðarhópar, BCVA flokkun við upphaf rannsóknar (> 20/200 og ≤ 20/200) og heimshluti (NorðurAmeríka vs. Japan) voru fastar áhrifastærðir (fixed effects) og BCVA flokkun við upphaf rannsóknar var skýribreyta (covariate).
Dutch: De afname van de CNV-afmeting en de afname van de CRT bleven over het algemeen behouden in het tweede jaar van de onderzoeken.
Icelandic: CRT hélst yfirleitt á öðru ári rannsóknanna.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Figuur 2: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 76/100 per behandelgroep voor de COPERNICUS- en GALILEO-onderzoeken (Full Analysis Set)
Icelandic: 76/100 hvað varðar sjónskerpu eftir rannsóknarhópum í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum (heildar greiningarþýði)
Dutch: Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokun í meginbláæð sjónu (CRVO), myndast stífla í meginæðinni sem flytur blóð frá sjónu.
Dutch: Eén voorgevulde spuit levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur skammt sem nemur 2 mg af aflibercepti í 50 míkrólítrum.
Dutch: De behandeleffecten in evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, HbA1c bij baseline, visusscherpte bij baseline, eerdere anti-VEGF-behandeling) waren in elk onderzoek en in de gecombineerde analyse over het algemeen consistent met de resultaten voor de totale populaties.
Icelandic: Meðferðaráhrif hjá metanlegum undirhópum (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, HbA1c við grunngildi, sjónskerpa við grunngildi, fyrri meðferð gegn VEGF) í hverri rannsókn og í samsettri greiningu voru almennt í samræmi við niðurstöður hvað varðar heildarþýði.
Dutch: De DRSS-score was gradeerbaar voor 73,7% van de patiënten in het VIVIDDME-onderzoek en 98,3% van de patiënten in het VISTADME-onderzoek.
Icelandic: Framför um ≥ 2 stig hvað varðar DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) var metin á fyrirfram tilgreindan hátt í VIVIDDME og VISTADME. DRSS-stigin voru metanleg hjá 73,7% sjúklinga í VIVIDDME og 98,3% sjúklinga í VISTADME. Í viku
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met ischemische CRVO en BRVO.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með blóðþurrð vegna CRVO eða BRVO.
Dutch: Voor het verwijderen van de spuitdop houdt u de spuit in de ene hand terwijl u de spuitdop met de duim en wijsvinger van de andere hand beetpakt.
Icelandic: Til þess að fjarlægja lokið af sprautunni skaltu halda sprautunni í annarri hendi og grípa um lok sprautunnar með þumli og vísifingri hinnar handarinnar.
Dutch: Verschil in LS-gemiddeldeA,C (95%-BI) p-waarde p<0,0001
Icelandic: Veginn munurA,B) (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Dutch: Op regulatie van VEGF wordt in verband gebracht met de afbraak van de bloed-retinabarrière, een verhoogde vasculaire permeabiliteit, retina-oedeem en neovascularisatie complicaties.
Icelandic: Aukning VEGF tengist niðurbroti á blóð-sjónuþröskuldi, auknu gegnflæði æða, bjúg í sjónu og fylgikvilla nýæðamyndunar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Controlegroep
Icelandic: Verkunarniðurstöður
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Dutch: Het extraheerbaar volume van de spuit (90 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Icelandic: Ekki á að nota allt nýtanlegt rúmmál sprautunnar (90 míkrólítra).
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het MYRROR-onderzoek zijn weergegeven in tabel 6 en figuur 5 hieronder.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður greiningar á MYRROR rannsókninni koma fram í töflu 6 og á mynd 5 hér fyrir neðan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén voorgevulde spuit bevat 3,6 mg/90 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg/90 míkrólítra (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant ten gunste van Eylea voor het primaire eindpunt (verandering in BCVA) en voor het bevestigende secundaire eindpunt voor de werkzaamheid (percentage patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won) op week 24, ten opzichte van baseline.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur og sýndi fram á yfirburði Eylea hvað varðar meginendapunktinn (breyting á BCVA) og aukaendapunktinn sem var staðfesting á verkun (hlutfall sjúklinga sem náði aukningu um minnst 15 stafi í BCVA) frá upphafi meðferðar fram í viku
Dutch: Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli.
Dutch: - blindheid - vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract) - ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis) - pus in het oog.
Icelandic: - blinda - skýmyndun á augasteini af völdum áverka (drer af völdum áverka) - bólga í hlaupkennda efninu inni í auganu - gröftur í auga
Dutch: In de CRVO-onderzoeken was ongeveer 52% (112/217) van de patiënten, die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea, 65 jaar of ouder, en ongeveer 18% (38/217) was 75 jaar of ouder.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 22 til 89 ára en meðalaldur var 64 ár. Í klínískum rannsóknum á CRVO voru u.þ.b. 52% (112/217) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 18% (38/217) voru 75 ára eða eldri.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVAC) zoals gemeten door
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVA samkvæmt mælingu
Dutch: E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
Icelandic: LS meðaltalsmunur og 95% CI byggt á ANCOVA líkani þar sem meðferðarhópur og land (landsauðkenni)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot en met week 52.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin virkniendapunkturinn meðaltal breytingarinnar á BCVA frá upphafi í viku
Dutch: Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp og athugaðu hvort loftbólur eru í sprautunni.
Dutch: --1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 tot 9,0x108 CFU** Levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 tot 3,0x109 CFU**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Dutch: * Niet-geattenueerd ** CFU = kolonievormende eenheden
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Dutch: EU-nummer
Icelandic: NÚMER
Dutch: Bijlage A
Icelandic: VIÐAUKI A
Dutch: Fantasienaam
Icelandic: UMBÚÐIR
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: PAKKNI NGAST ÆRÐ
Dutch: 4 injectieflacons Nul dagen
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
Dutch: Toedieningsweg
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS
Dutch: 50 varkens
Icelandic: 50 svín
Dutch: Goed schudden.
Icelandic: Hristið vel.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het mageremelkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Dutch: Goed schudden en binnen 4 uur gebruiken.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Dutch: Dextran 40.000
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
Dutch: Wit of witachtig poeder.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
Dutch: Elke dosis vaccin bevat:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Dutch: Vaccinatie via het drinkwatersysteem:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
Dutch: Voorbeeld: bij een consumptie van 22 liter gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 liter x 0,01 = 220 ml te zijn.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens de instructies: 4 uur.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
Dutch: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 of 200 doses.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
Dutch: De vaccinstammen verspreiden zich snel naar andere varkens die in contact komen met gevaccineerde varkens.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De werkzame bestanddelen, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, vallen buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor Suidae - levend bacterieel vaccin.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
Dutch: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Dutch: Type I glazen flacon van 11 ml die 50 doses bevat en type II glazen flacon van 50 ml die 200 doses bevat met een stop van chlorobutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
Dutch: Een rectale temperatuur tot 41,2 °C kan voorkomen bij afzonderlijke dieren binnen de eerste 24 uur na toediening van een 10-voudige overdosis.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
Dutch: De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen te vermijden.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
Dutch: 4,6 t/m 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
Dutch: Immunologische eigenschappen:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 10 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 20 ml (verpakkingsvorm met 200 dosis) water aan de flacon toe te voegen.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Dutch: CFU = kolonievormende eenheden.
Icelandic: * CFU - þyrpingamyndandi eining
Dutch: Het vaccin biedt kruisbescherming tegen F18abpositieve E. coli, zoals aangetoond door immuniteitsonderzoek van zowel de 7-daagse aanvang van de immuniteit als de 21-daagse duur van de immuniteit.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater, zoals chloor, wordt aangeraden mageremelkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid dient met water te worden gespoeld en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Dutch: - Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
Dutch: Waterconsumptie (in liter) in een periode van 4 uur 1 varken
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín