FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Czech: Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
English: Signature of physician:
Czech: Podpis lékaře:
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
English: There is no information on its use in children and adolescents.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
English: Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
English: • Dizziness or sudden headache
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Czech: • léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
English: 5 years
Czech: 3 dny.
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2.
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Czech: • relevantní informace o riziku krvácení,
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Czech: • příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky,
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
English: How much to take
Czech: Kolik se užívá
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Czech: a Období léčby („on-treatment“): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
English: If you are taking any of the following:
Czech: Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
English: In case of emergency, please contact: Name:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte:
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Czech: U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
English: • a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
English: • endstage kidney disease or if you are on dialysis
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
English: PVC/Aluminium blisters.
Czech: PVC/Al blistry.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit.
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
English: Other medicines and Roteas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Roteas
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
English: Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roteas.
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Czech: • Nevysvětlitelná únava • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Czech: Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Czech: Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor faktoru Xa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Czech: V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Czech: • nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení“ zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
English: This was not considered clinically significant.
Czech: Toto zvýšení nebylo považováno za klinicky významné.
English: A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
English: Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Czech: Proto se má edoxaban používat u pacientů s NVAF a vysokou clearance kreatininu pouze po pečlivém posouzení rizika tromboembolie a krvácení u každého případu jednotlivě.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.
English: > 110 to ≤ 130 497 20
Czech: > 110 až ≤ 130 497 20
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Czech: Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Roteas.
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Czech: • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
English: Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
English: Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Czech: Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Czech: Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Czech: Během jakéhokoliv přechodu na alternativní antikoagulancium je třeba zajistit kontinuální adekvátní antikoagulaci.
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Czech: Před užitím přípravku Roteas informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Roteas a možnost nežádoucího krvácení.
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
English: HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Czech: HR (97,5% CI) Hodnota p pro non-inferiorituc
English: Roteas can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Roteas tak, jak bylo předepsáno.
English: Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Czech: Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
English: Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
English: Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Czech: Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
English: There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents.
Czech: Existují velmi omezené zkušenosti při použití edoxabanu s duální antiagregační léčbou nebo fibrinolytickými látkami.
English: • Importance of treatment compliance
Czech: • nutnost dodržovat léčbu,
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Roteas, aby se minimalizoval vliv přípravku Roteas na hodnotu INR.
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Czech: Léčivá látka edoxaban-tosylát přetrvává v životním prostředí (pokyny k likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6).
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Czech: Specifické antidotum blokující farmakodynamický účinek edoxabanu není k dispozici.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací studie ENGAGE AF-TIMI 48 byly maximální a celková expozice u pacientů asijského původu a u pacientů jiného než asijského původu srovnatelné.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Czech: ≥ 30 až ≤ 50 1302 96
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.