FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres com  1 fratura anterior n=967
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Patiënten met ≥1 baseline fractuur n=967
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,78) e o grupo placebo (1,78).
Dutch: Na 7 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren hetzelfde in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78) en de placebogroepen (1,78).
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos, aos 3 anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo (risco relativo 1,63).
Dutch: Het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren na 3 jaar bedroeg 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep (relatieve risico 1,63).
Portuguese: A taxa de acidentes isquémicos transitórios (AIT) foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,1) e placebo (0,88) e mais elevado no grupo do bazedoxifeno 40 mg
Dutch: Het aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) per 1.000 vrouwjaren was vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,1) en de placebogroep (0,88) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (1,59).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos), entre 1886 mulheres tratadas com bazedoxifeno (20 mg), ocorreram 5 casos de cancro do ovário (0,69 por 1000) e entre 1885 doentes tratadas com placebo, não ocorreram casos de cancro do ovário, após 7 anos de tratamento.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van ovariumkanker (0,69 per 1.000) en waren er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 0 gevallen van ovariumkanker.
Portuguese: Em 17 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Conbriza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Conbriza verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Conbriza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Conbriza
Dutch: Overige informatie over Conbriza
Portuguese: A diferença foi mais relevante no subgrupo das mulheres que apresentavam maior risco de fractura antes do estudo.
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
Portuguese: Conbriza bazedoxifeno
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Conbriza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
Portuguese: As mulheres foram tratadas durante dois anos e receberam suplementos de cálcio.
Dutch: De vrouwen werden twee jaar lang behandeld en kregen calciumsupplementen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Conbriza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Conbriza te waarborgen?
Portuguese: Após três anos, 2 % das doentes tratadas com o Conbriza (35 em 1724) tiveram novas fracturas, em comparação com 4 % (59 em 1741) das que receberam o placebo.
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Conbriza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: As doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Dutch: Patiënten moeten daarnaast ook calciumen vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
Portuguese: A dose recomendada de Conbriza é de um comprimido por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Conbriza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Conbriza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Conbriza durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Conbriza é um medicamento que contém a substância ativa bazedoxifeno.
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Conbriza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Portuguese: É utilizado em mulheres com risco de fractura óssea.
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Conbriza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são: afrontamentos, espasmos musculares e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Portuguese: Após dois anos, a densidade óssea média manteve-se praticamente inalterada nas mulheres tratadas com o Conbriza, enquanto que nas mulheres que receberam o placebo se observou uma perda de densidade óssea superior a 1 %.
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Portuguese: O Conbriza foi também comparado com raloxifeno e com um placebo noutro estudo principal que incluiu 1583 mulheres pós-menopáusicas consideradas em risco de osteoporose.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Portuguese: O uso do Conbriza é contraindicado em mulheres com antecedentes de acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), incluindo trombose venosa profunda (formação de um coágulo de sangue nas veias profundas, geralmente nas pernas), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Portuguese: Por que foi aprovado o Conbriza?
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Portuguese: É também contraindicado o seu uso em mulheres com hemorragia uterina inexplicável e mulheres com sinais ou sintomas de cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met onverklaarde bloedingen van de baarmoeder en vrouwen die tekenen of symptomen vertonen van endometriale kanker (baarmoederslijmvlieskanker).
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem: o estrogénio abranda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Portuguese: O bazedoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Portuguese: O Conbriza destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas sendo, portando, contraindicado em mulheres que possam engravidar.
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea (indicador da resistência dos ossos) da coluna após dois anos de tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Portuguese: Os efeitos do Conbriza foram semelhantes aos do raloxifeno nos dois estudos principais.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Conbriza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Portuguese: A substância ativa do Conbriza, o bazedoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Portuguese: O Conbriza é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Conbriza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Portuguese: O bazedoxifeno atua como agonista do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em certos tecidos do organismo.
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Portuguese: No primeiro estudo, o Conbriza mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fracturas da coluna.
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Portuguese: Como funciona o Conbriza?
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
Portuguese: O que é o Conbriza?
Dutch: Wat is Conbriza?
Portuguese: No outro estudo, o Conbriza foi mais eficaz do que o placebo na manutenção da densidade óssea da coluna.
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Conbriza.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O Conbriza não mostrou eficácia na redução do número de fracturas que não as da coluna.
Dutch: Conbriza was niet aantoonbaar effectief waar het ging om vermindering van het aantal andere fracturen dan wervelbreuken.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Conbriza, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza.
Portuguese: Como foi estudado o Conbriza?
Dutch: Hoe is Conbriza onderzocht?
Portuguese: O Conbriza foi comparado com raloxifeno (outro medicamento usado no tratamento da osteoporose) e com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 7500 mulheres pósmenopáusicas com osteoporose.
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Como se utiliza o Conbriza?
Dutch: Hoe wordt Conbriza gebruikt?
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio e de vitamina D. O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fracturas da coluna ao longo de três anos.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelbreuken over een periode van drie jaar.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicioname nto primário
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Portuguese: No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Portuguese: O metabolito ativo não foi detetado em nenhum dos 162 doentes, em nenhum momento.
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Portuguese: Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Portuguese: Respondedores (%)
Dutch: Respondenten (%)
Portuguese: Aproximadamente metade dos episódios de diarreia tiveram início na primeira semana de tratamento.
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Portuguese: A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades compreendidas entre os 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: 28 cápsulas.
Dutch: 28 capsules.
Portuguese: Para obter informações relacionadas com a idade, consulte as secções 4.2., 4.4. e 4.8.
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Portuguese: Após a primeira abertura:18 semanas.
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Portuguese: - se você ou o seu médico sabem que tem um bloqueio no estômago ou no intestino.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Portuguese: *p<0,0001, linaclotida vs. placebo.
Dutch: *p<0,0001, linaclotide vs. placebo.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Portuguese: Solução de amónia concentrada
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Portuguese: Constella não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudado nesta população.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Linaclotida (N =805)
Dutch: Linaclotide (N =805)
Portuguese: Tenha especial cuidado se tiver mais de 65 anos, uma vez que existe um risco mais elevado de ter diarreia.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para a obstipação, outros medicamentos para a obstipação, Código ATC: A06AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstipatie, andere geneesmiddelen voor obstipatie, ATC-code: A06AX04
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Constella durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Em casos de diarreia grave ou prolongada, a absorção de outros medicamentos orais pode ser afetada.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE constella 290 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Portuguese: Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas.
Dutch: Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Portuguese: Estes efeitos foram atingidos na semana 1 e mantidos durante a totalidade dos períodos de tratamento.
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de apoio, conforme necessário.
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais indicam que não existe qualquer efeito na fertilidade dos machos e das fêmeas.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: É esperado que a linaclotida seja distribuída de forma insignificante ou não sistémica.
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 2) werden 800 patiënten behandeld gedurende 12 weken en daarna opnieuw gerandomiseerd voor een bijkomende behandelingsperiode van 4 weken.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Em ambos os estudos, estas melhorias foram observadas na semana 1 e mantidas durante a totalidade dos períodos de tratamento (Figuras 1 e 2).
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 10 cápsulas: 2 anos.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional para evitar uma possível falha da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Portuguese: Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Portuguese: Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Dutch: Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico's van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen.
Portuguese: • sensação de tontura depois de se levantar rapidamente
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar sintomas resultantes do exagero dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento, principalmente a diarreia.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Portuguese: • falta de controlo da passagem de fezes (incontinência fecal)
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Portuguese: As características da população de doentes que participaram nos ensaios clínicos de fase 3 foram as seguintes: idade média de 43,9 anos [intervalo 18-87 anos com 5,3% ≥65 anos de idade], 90,1% de mulheres.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.