FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog til vurdering af de mulige årsager, der kan omfatte grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme som f.eks. central serøs korioretinopati, som er indberettet efter brug af systemiske og topikale corticosteroider.
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska och lokala kortikosteroider.
Danish: - Hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette speciallægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Swedish: - Om ditt barn får en reaktion med svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi ska du söka vård omedelbart och informera endokrinologen så snart som möjligt.
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Swedish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Danish: Oversigt over bivirkninger
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar
Danish: Bank forsigtigt på den øverste halvdel af kapslen for at sikre, at alt granulatet kommer ned i den nederste halvdel.
Swedish: Knacka på kapseln så att allt granulat befinner sig i kapselns nedre halva.
Danish: 4.4); det er uklart, om disse er relateret til hydrocortison som erstatningsterapi ved de aktuelle substitutionsregimer.
Swedish: Det är oklart om detta har samband med hydrokortisonbehandling med gällande behandlingsregimer.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Lægemidler, der er inducere af CYP3A4, og som kan nødvendiggøre en øgning af dosis af Alkindi, omfatter, men er ikke begrænset til:
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 och eventuellt kräver högre dos Alkindi är bland annat följande:
Danish: Næsesonde Alkindi granulat er ikke egnet til administration gennem næsesonde, da det kan blokere sonden.
Swedish: Alkindi granulat är inte lämpligt för användning via nasogastrisk sond eftersom det kan leda till stopp i sonden.
Danish: Tal med speciallægen, hvis dit barn er utilpas.
Swedish: Tala med endokrinologen om ditt barn är sjukt.
Danish: Patienten skal ikke tage en ny dosis af den grund.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte ta någon extra dos av denna anledning.
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Danish: Hvidt til offwhite granulat, der er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel, der skal åbnes; styrken er påtrykt kapslen.
Swedish: Vitt till benvitt granulat i genomskinlig färglös hård kapsel avsedd att öppnas.
Danish: Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Swedish: Bläcket på 5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).
Danish: Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Swedish: titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Danish: 4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
Swedish: Risken kan vara högre vid höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5), även om dosnivån inte gör det möjligt att förutsäga reaktionens debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet.
Danish: Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Danish: Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
Swedish: Två proteinfraktioner binder hydrokortison.
Danish: Ved sygdom, kirurgiske indgreb og alvorlig stress kan speciallægen anbefale, at der indgives yderligere doser Alkindi, og at dit barn får andre former for hydrocortison i stedet for eller som supplement til Alkindi.
Swedish: Vid sjukdom, om barnet ska opereras eller är under svår påfrestning, kan endokrinologen rekommendera att fler doser Alkindi ges.
Danish: Blæk
Swedish: Tryckbläck
Danish: Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at nedsætte dit barns dosis af Alkindi.
Swedish: En del mat och dryck kan påverka hur Alkindi verkar.
Danish: Hvis du har givet for meget Alkindi
Swedish: Om du har gett för stor mängd av Alkindi
Danish: Lægemiddel induceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan opstå ved for hurtig seponering af corticosteroider og minimeres ved gradvis nedtrapning af dosen.
Swedish: Sekundär binjurebarkinsufficiens orsakad av läkemedelsanvändning kan bli följden om kortikosteroider sätts ut för snabbt.
Danish: Granulatet må ikke kommes i væske, da det kan mindske dosen og påvirke smagsmaskeringen, hvorved hydrocortisonets bitterhed kan smages.
Swedish: Det kan också påverka smakmaskeringen och göra att hydrokortisonets bittra smak framträder.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke virker.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.
Danish: Brug af systemisk og topikal cortckosteroid kan medføre synsforstyrrelser.
Swedish: Synrubbning kan förekomma vid systemisk och lokal användning av kortikosteroider.
Danish: - For meget Alkindi kan påvirke dit barns vækst, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse og overvåge hans/hendes vækst nøje.
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek och övervakar noga barnets tillväxt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Alkindi indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison.
Swedish: 1 kapsel innehåller 0,5 mg hydrokortison.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at ændre dit barns dosis af Alkindi.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Alkindi verkar.
Danish: Den tomme kapsel skal smides ud efter brug på en måde, så børn ikke kan få fat i den. Kapslen må IKKE synkes - små børn kan blive kvalt.
Swedish: Kapseln får INTE sväljas - små barn kan kvävas.
Danish: Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil nedsætte dit barns dosis af Alkindi, omfatter: - Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
Swedish: Läkemedel som kan göra att läkaren minskar barnets dos av Alkindi är bland annat: - läkemedel för behandling av svampinfektioner: itrakonazol, posakonazol och vorikonazol - läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): erytromycin och klaritromycin - läkemedel för behandling av hiv (humant immunbristvirus) och AIDS: ritonavir.
Danish: - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Swedish: - Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: kapseln är märkt med "INF-0.5" i rött bläck.
Danish: Sådan skal du give Alkindi til dit barn
Swedish: Hur du ger Alkindi
Danish: Styrke (blækfarve) Indeholder også:
Swedish: Styrka (bläckets färg) Innehåller även: 0,5 mg (rött)
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Swedish: Mer information om Alkindi
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
Danish: Alkindi hydrocortison
Swedish: Alkindi hydrokortison
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Swedish: Hur verkar Alkindi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Swedish: Hur används Alkindi?
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Swedish: Använd följande formel:
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Swedish: 49500 Serge FRANKRIKE
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Swedish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Swedish: På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Swedish: Frankrike LILLY France 13 Rue Pages
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Swedish: För att få korrekt dosering måste koncentrationen av tilmikosin justeras med hänsyn härtill.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag
Danish: Risikovurdering
Swedish: Riskbedömning
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Swedish: A-4600 Wels
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Swedish: Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Danish: Direkte fordele
Swedish: Direkt nytta
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Swedish: kg förblandning/ton foder = Dos (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) Dagligt foderintag (kg) x förblandningens styrka (g/kg)
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Swedish: Inga data om inblandning tillhandahölls för Tilmikosin 40 g förblandning.
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Danish: 10. UDLØBSDATO
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.