FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder ved, om undersøgelserne til påvisning af bioækvivalens var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Greek: Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δοκιμές για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Abilify.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Danish: Resultaterne af fra en GCP-inspektion på det produktionssted, der var inddraget i undersøgelserne, rejser alvorlig tvivl ved pålideligheden af de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos patienter over 15 år.
Greek: Το Aripiprazole Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Danish: Aripiprazole Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Aripiprazole Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af et af udgangsmaterialerne til fremstilling af aripiprazol.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή μίας από τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή της αριπιπραζόλης.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Aripiprazole Mylan.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Aripiprazole Mylan.
Danish: Det forventede desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne med bipolar lidelse type I, som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i indtil 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter over 13 år med bipolar lidelse type I.
Greek: Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι οι οποίοι αποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Danish: Den 7. maj 2015 meddelte Generics (UK) Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2015, η Generics (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aripiprazole Mylan, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan?
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan;
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Aripiprazole Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Greek: Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών βιοϊσοδυναμίας με το Abilify, το φάρμακο αναφοράς.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποσύρει την αίτηση λόγω ζητημάτων ορθής κλινικής πρακτικής που ανέκυψαν.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på grundlag af de oplysninger der var forelagt af virksomheden.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Danish: Det var hensigten, at det skulle fås som tabletter og som smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα).
Danish: Aripiprazole Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Greek: Το Aripiprazole Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylaneller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Mylan, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Danish: Aripiprazol normaliserer derfor hjerneaktiviteten, så de psykotiske og maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Danish: Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aripiprazole Mylan;
Danish: Udvalget var den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling med skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type I.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aripiprazole Mylan δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Danish: Hvordan forventes Aripiprazole Mylan at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aripiprazole Mylan;
Danish: Den 8. januar 2016 meddelte Mylan S.A.S.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, η Mylan S.A.S.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Greek: Η επιστολή της απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Danish: EMEA/H/C/004236
Greek: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιανουαρίου 2016
Danish: Dette kan mindske de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών συμπτωμάτων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige typer receptorer på nerveceller i hjernen.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους τύπους υποδοχέων των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes problemer med fremstillingen.
Greek: Στην επιστολή κοινοποίησης προς τον Οργανισμό της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αιτία της απόσυρσης ήταν ζητήματα παραγωγής.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπήρχαν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Danish: Det forventedes desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der har bipolar sygdom type I, og som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter på 13 år og ældre med bipolar sygdom type I.
Greek: Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes at fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter der opløses i munden (smeltetabletter) (10 og 15 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 10 και 15 mg.
Danish: For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet.
Greek: Για την υποστήριξη της αίτησης για «παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας», η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, εργαστηριακές δοκιμές, για να δείξει ότι οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Aripiprazole Mylan διαλύονται με τον ίδιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς.
Danish: CHMP fandt, at testene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke kunne godtages.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι δοκιμές που παρουσιάστηκαν για την υποστήριξη της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν αποδεκτές.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Aripiprazole Mylan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Aripiprazole Mylan.
Danish: Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom.
Greek: Η δράση της αριπιπραζόλης μεταβάλλει τη δραστηριότητα της ντοπαμίνης και της 5-υδροξυτρυπταμίνης, η οποία δεν είναι φυσιολογική στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή.
Danish: CHMP fandt, at opløselighedstestene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke var udført i henhold til eksisterende anbefalinger, og at der derfor ikke var påvist bioækvivalens af alle de forskellige styrker af tabletterne og smeltetabletterne.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι οι δοκιμές διάλυσης που απαιτούνταν για την παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν είχαν διεξαχθεί σύμφωνα με τις υφιστάμενες συστάσεις και, συνεπώς, δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία για όλες τις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων και των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων.
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser hos forsøgspersoner for at vise, at Aripiprazole Mylan, 10 mg tabletter og 10 mg smeltetabletter, var bioækvivalente med de tilsvarende tabletter af referencelægemidlet, Abilify.
Greek: Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα από μελέτες σε εθελοντές, για να καταδείξει ότι το Aripiprazole Mylan δισκίο 10 mg και διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 10 mg ήταν βιοϊσοδύναμα με τα αντίστοιχα δισκία του φαρμάκου αναφοράς Abilify.
Danish: Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα στους υποδοχείς ως «μερικός αγωνιστής» για τους νευροδιαβιβαστές ντοπαμίνης και 5υδροξυτρυπταμίνης (επίσης γνωστής ως σεροτονίνη).
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom type I.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Aripiprazole Mylan, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και για τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5hydroxytryptamin, men virkningen er svagere end af de naturlige neurotransmittere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, σε μικρότερο όμως βαθμό απ' ό,τι οι φυσικοί νευροδιαβιβαστές.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aripiprazole Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan.
Greek: Η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν καθιστά αναγκαία την επανάληψη μελετών βιοϊσοδυναμίας για όλες τις άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Aripiprazole Mylan.
Danish: Disse proteiner fremmer væksten af nye celler.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές συμβάλλουν στην ανάπτυξη νέων κυττάρων.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: EMEA/H/C/004052
Greek: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Balimek καλύπτει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Greek: Στις 4 Ιανουαρίου 2018, η Pierre Fabre Médicament κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Balimek, για τη θεραπεία του μελανώματος.
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Greek: Η δραστική ουσία στο Balimek, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών ΜΕΚ1 και ΜΕΚ2.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Balimek (μπινιμετινίμπη binimetinib) EMA/41972/2018
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balimek;
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται μετάλλαξη NRAS Q61.
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερόμενα, καθώς και τα δεδομένα σχετικά με τον συνολικό χρόνο επιβίωσης των ασθενών και την ποιότητα ζωής τους, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Balimek ήταν αμφίβολη.
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή έκρινε ότι, παρόλο που κανένα φάρμακο δεν έχει λάβει έγκριση ειδικά για τη θεραπεία ασθενών με μετάλλαξη NRAS Q61, υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες για το μελάνωμα εν γένει.
Danish: Hvad er Balimek?
Greek: Τι είναι το Balimek;
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Balimek.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Balimek (μπινιμετινίμπη - binimetinib)
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Greek: Το Balimek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Greek: Το Balimek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μελανώματος (ενός τύπου καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Danish: Hvordan virker Balimek?
Greek: Πώς δρα το Balimek;
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μία κύρια μελέτη σύγκρισης του Balimek με τη δακαρβαζίνη (αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μελανώματος).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 402 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη NRAS Q61 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Greek: Βάσει των δεδομένων που επανεξετάστηκαν, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Balimek δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς με μετάλλαξη NRAS Q61.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balimek δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Balimek συνδέεται με πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη δακαρβαζίνη.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι στους ασθενείς που έλαβαν Balimek ο χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της ασθένειας ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Greek: Αναστέλλοντας τις πρωτεΐνες ΜΕΚ, το Balimek αναμένεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του μελανώματος.
Danish: Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων για από του στόματος χορήγηση.
Danish: Hvad er Begedina?
Greek: Τι είναι το Begedina;
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Greek: Εντοπίστηκαν επίσης ελλείψεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Begedina (begelomab)
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2016, η εταιρεία Adienne S.r.l.