FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • avec le trastuzumab et le carboplatine (autre médicament anticancéreux).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est un médicament contre le cancer.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
French: • combination de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab et carboplatine pendant 18 semaines.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
French: Qu'est-ce que Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: • avec le trastuzumab (autre médicament anticancéreux), après un traitement à la doxorubicine et au cyclophosphamide;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
French: Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S.A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaitait annuler sa demande d'une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l'ajouter au traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
French: Le principe actif de Taxotere/Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments contre le cancer connus sous le nom de taxanes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Maltese: Fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel din ġiet irtirata?
French: Docetaxel Zentiva1 (docétaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
French: Des informations sur Docetaxel Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
French: Docetaxel Zentiva a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 2 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, 2 700 patients atteints d'un cancer de la prostate, 457 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Docetaxel Zentiva, le 20 avril 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
French: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) lorsque le cancer ne peut pas être traité par une réduction importante de la production de testostérone par le corps (cancer de la prostate résistant à la castration).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Docetaxel Zentiva (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, globules blancs qui combattent l'infection), anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Docetaxel Zentiva tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
French: Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: Contenu (concentration)
Maltese: Isem (ivvintat)
French: <2cm >2cm
Maltese: >2 cm
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Maltese: 102 37 Prague 10
French: Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
French: ADT seul
Maltese: ADT alone
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
French: Docétaxel +ADT
Maltese: Docetaxel +ADT
French: a étude GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
French: Hazard ratio ajusté
Maltese: Adjusted hazard ratio
French: Etude STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
French: <35ans >35ans
Maltese: ≥35 years
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
French: <50ans >50ans
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
French: Complications neutropéniques
Maltese: Newtropenija Komplikata
French: Neutropénie (G3-4: 12 %) Anémie
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
French: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
French: Zentiva France
Maltese: Italia Zentiva
French: Affections respiratoires
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: • 545 patients (étude STAMPEDE) traités par docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone et un ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: • 332 patients (TAX 327) ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni ) u citric acid.
French: Etude CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastrointestinale grave (cf. paragraphes 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
French: • ADT seul
Maltese: • ADT waħdu
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
French: Que contient DOCETAXEL ZENTIVA
Maltese: Docetaxel Zentiva
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4 :
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
French: Paramètres de bénéfices cliniques
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
French: Affections cardiaques : Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
French: Posologie :
Maltese: Manifattur:
French: Neutropénie (G4: 91,7%); Anémie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 91.7%); Anemija (G3/4:
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate) .
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20mg docetaxel (bħala trihydrate).
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: Dyspnée (sévère :
Maltese: Esofaġite (severa:
French: Hypersensibilité (G3-4: 1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
French: Très fréquent
Maltese: Doża normali
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b‘FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
French: Hazard ratio ajusté IC à 95% pa
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
French: Réponse du PSA** à 6 mois - N(%) pa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
French: Anorexie (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
Maltese: **Logrank test ***Chi-square test
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
French: Valeur du p*
Maltese: *p-value
French: Hazard ratio adjusté IC à 95% p*
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-value*
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
French: Rare (peut affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
French: A. ETIQUETAGE
Maltese: III (TAX
French: • Traitement standard + docétaxel 75 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Maltese: • Kura standard + docetaxel 75 mg/m², mogħti kull 3 ġimgħat għal 6 `ċikli
French: Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
French: Infection (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3%)
French: [Suppositoires]
Maltese: [Suppositorji]
French: • le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
French: La dose est de 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
French: [Suspension buvable/sirop]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
French: La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
French: • des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
French: Autres médicaments et X
Maltese: Mediċini oħra u X
French: [Granulés effervescents 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
French: La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
French: o certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram)
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
French: La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
French: o certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib, vincamine)
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
French: Comprimés, granulés effervescents, suppositoires
Maltese: Pilloli, Granuli li jfexfxu, suppositorji
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
French: Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
French: [Granulés effervescents 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du titre III de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Ne prenez pas plus de 30 mg par jour.
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
French: • le paludisme (en particulier l'halofantrine) ;
Maltese: • l-malarja (b'mod partikolari halofantrine)
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: .1 Propjetajiet farmakodinamiċi
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.).
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufa li diġà għandhom intervalli mtawla tat-trasmissjoni tal-qalb, b'mod partikolari l-QTc, f'pazjenti b'disturbi sinifikanti tal-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja), jew bradikardija, jew f'pazjenti li għandhom mard kardijaku bħal mard konġestiv tal-qalb, minħabba żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikolari (ara sezzjoni 4.3).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [Cette rubrique sera modifiée afin d'insérer le libellé suivant] Allaitement
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tTqala u treddigħ [Din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tinkludi l-kliem testwali li ġej]
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.
Maltese: F'individwi b'insuffiċjenza qawwija tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) il-half-life ta' tneħħija ta domperidone żdiedet minn 7.4 sa 20.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsade de pointes, mort subite (voir rubrique 4.4)
Maltese: Arritmiji ventrikolari, QTc mtawwal, Torsade de Pointes, mewt zoptu ġejja mill-qalb, (ara sezzjoni 4.4)
French: La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.
Maltese: Domperidone ġie assoċjat ma' intervall ta' QT imtawwal fuq l-elettrokardjogramma.
French: Suspension buvable/sirop
Maltese: Disturbi fil-qalb
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
Maltese: Adulti, u adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq u li jiżnu 35 kg jew aktar) Pilloli (Miksija b'rita, Miksija, Miksija f'ferq, Li jfexfxu, Li tomgħod), Pilloli li jinħallu fil-ħalq, kapsuli] Pillola waħda ta' 10 mg sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 mg kuljum.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u l-AUC ta' domperidone żdiedu fi proporzjon mad-doża fuq firxa ta'dożi minn 10 mg sa 20 mg.
French: Postgrad Med
Maltese: Postgrad Med J.
French: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Maltese: EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
French: o n'est pas favorable pour la combinaison dompéridone/cinnarizine.
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-kombinazzjoni domperidone/cinnarizine.
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Maltese: • Dardir u rimettar ta' oriġini funzjonali, organiku, infettiv jew dijetetiku