FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Digoxin Az albiglutid nem befolyásolta érdemben a digoxin egyszeri adagjának (0,5 mg) farmakokinetikáját, amikor egyidejűleg adták dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Croatian: Albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetiku jedne doze digoksina (0,5 mg) primijenjene uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Hungarian: Folyadékok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 0,28 óráról 0,69 órára nőtt (p=0,0018).
Croatian: Za tekućine se t1/2 pražnjenja želuca povećao s 0,28 h na 0,69 h
Hungarian: Kiegészítő kombinációs terápia
Croatian: Dodatak kombiniranom liječenju
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Aktív-kontrollos vizsgálat versus szitagliptin 2-es típusú diabetes mellitusban és különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeken
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom naspram sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Eperzan átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Eperzan u majčino mlijeko.
Hungarian: Az Eperzan esetében statisztikailag szignifikáns testtömeg-csökkenést figyeltek meg, szemben a glargin inzulin melletti testtömeg-gyarapodással, és a testtömeg-változások különbsége statisztikailag szignifikáns volt (lásd 7. táblázat).
Croatian: Kod primjene lijeka Eperzan primijećeno je statistički značajno smanjenje tjelesne težine, dok je kod liječenja inzulinom glarginom zabilježeno povećanje tjelesne težine, a razlika u promjeni tjelesne težine bila je statistički značajna
Hungarian: NE illessze a tűt az injekciós tollra az 5. lépés előtt.
Croatian: NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.
Hungarian: A tű csatlakoztatva kell, hogy legyen, hogy a levegő eltávozhasson, miközben a patront a számkijelző ablakban a [2]-es számról a [3]-as számra csavarja.
Croatian: Igla se mora pričvrstiti kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja [2] na broj [3] u prozorčiću za prikaz brojeva.
Hungarian: Az Eperzan ajánlott adagja hetente egyszer 30 mg, szubkután beadva.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Eperzan je 30 mg jedanput tjedno, a primjenjuje se supkutano.
Hungarian: perc sec.
Croatian: min. sek.
Hungarian: Belső tűvédő kupak
Croatian: Unutarnji zatvarač igle
Hungarian: 7b Miközben a levegőben tartja az injekciós tollat, távolítsa el a külső tűvédő kupakot (Q ábra) és a belső tűvédő kupakot (R ábra).
Croatian: 7b Držeći brizgalicu u zraku, skinite vanjski zatvarač igle
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása az albiglutid farmakokinetikájára 24-83 éves betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján (lásd 4.2 pont).
Croatian: 83 godine, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku albiglutida (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Hungarian: A nagy légbuborékok jelenléte a folyadék tetején nem jelentenek problémát.
Croatian: Veliki mjehurići zraka na površini tekućine normalna su pojava.
Hungarian: Minden injekciós toll fehér vagy sárga port és színtelen oldószert tartalmaz külön tartályokban.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima.
Hungarian: Q ábra R ábra
Croatian: Slika Q Slika R
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni olyan hamar, amint csak lehetséges, a kimaradás napjától számított
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, mora je primijeniti što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez viszonyítva a 2. évig, a placebóhoz képest.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti HbA1c nakon 2 godine u usporedbi s placebom.
Hungarian: A két kamrás patron (dual chamber cartridge, DCC) egy 1.-es típusú üveghengerből áll, amelyet brómbutil gumidugók, valamint egy lepattintható polipropilén kupakba ágyazott brómbutil gumi zárólemez zár le.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Uložak s dvije komore načinjen od staklenoga tijela (staklo tipa 1) zatvorena brombutilnim gumenim čepovima i brombutilnom gumenom pločicom koja se nalazi u polipropilenskom zatvaraču.
Hungarian: A gesztáció és a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egerekben az utódoknál testtömeg-csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: Kod ženki miševa koje su primale albiglutid tijekom gestacije i laktacije primijećena je smanjena tjelesna težina mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból történő ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri adagként egészséges önkénteseknek.
Croatian: Albiglutid je usporio pražnjenje želuca u usporedbi s placebom i kod krute hrane i kod tekućina kod zdravih ispitanika koji su primili jednu dozu od 100 mg.
Hungarian: Olyan egereknél, amelyeknek 50 mg/kg/nap adagot adtak az organogenezis során, az utódok csökkent testtömegét figyelték meg az elválasztás előtt (amely rendeződött az elválasztást követően), továbbá dehidrációt, hideg bőrfelszínt és késői balanopreputialis szeparációt tapasztaltak.
Croatian: U mladunčadi ženki miševa koje su primale doze od 50 mg/kg na dan tijekom organogeneze primijećeni su smanjena tjelesna težina prije prekida sisanja (tjelesna težina vratila se u normalu nakon prekida sisanja), dehidracija i hladnoća te zakašnjelo odvajanje glansa i prepucija.
Hungarian: 1c Ellenőrizze, hogy az számkijelző ablakban az [1] szám
Croatian: 1c Provjerite prikazuje li se broj [1] na prozorčiću za prikaz brojeva na brizgalici (slika F).
Hungarian: Placebo metformin naponta ≥1500 mg
Croatian: Placebo metformin ≥1500 mg na dan
Hungarian: „Katt"
Croatian: "klik".
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót!
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: Az injekciós toll használatát követően ne távolítsa el e tűt.
Croatian: Nakon uporabe brizgalice nemojte skidati iglu.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha az Eperzan-t inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazza.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Hungarian: Az Eperzan csökkentette a vércukorszintet és a placebóhoz, a szitaglipinhez, illetve a glimeperidinhez képest a kiindulási értékhez viszonyítva statisztikailag nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-t (lásd 3. táblázat).
Croatian: Eperzan je snizio glikemijske vrijednosti te je bio statistički superioran u smanjenju vrijednosti HbA1c u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom, sitagliptinom i glimepiridom (vidjeti Tablicu 3).
Hungarian: Ha nem teljesen nyomja rá a tűt, az injekciós toll eldugulhat vagy szivároghat.
Croatian: Ako iglu ne pričvrstite do kraja, brizgalica se može zaglaviti ili iz nje može istjecati lijek.
Hungarian: Az Eperzan toll injektorban kerül forgalomba, amelyet önmagának is beadhat.
Croatian: Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek.
Hungarian: Az akut pancreatitis kockázata
Croatian: Akutni pankreatitis
Hungarian: Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
Croatian: Smanjena tjelesna težina mladunčadi F1 generacije vratila se u normalu nakon sisanja, osim kod ženske mladunčadi F1 generacije u okotu ženki koje su perinatalno (od kraja gestacije do 10 dana nakon poroda) primale doze od ≥5 mg/kg na dan, ali nisu primijećeni nikakvi drugi učinci na razvoj.
Hungarian: Egyszeri (80 mg) szimvasztatint adtak dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Croatian: Jedna doza simvastatina (80 mg) primijenjena je uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Hungarian: Injekció adagológombja*
Croatian: Dugme za injiciranje*
Hungarian: NE támassza neki az eszköz hátulját (ahol az injekció adagológombja szabadon található) lapos felülethez a tűvédő
Croatian: NEMOJTE osloniti donji dio brizgalice (gdje se nalazi dugme za injiciranje) na ravnu površinu dok skidate zatvarače igle.
Hungarian: Eperzan hetente 30 mg
Croatian: Eperzan 30 mg tjedno
Hungarian: héten a glargin inzulin átlagos napi adagja 53 NE volt az Eperzan és 51 NE a lizpro esetében.
Croatian: Nakon 26 tjedana, srednja dnevna doza inzulina glargina iznosila je 53 IU kod primjene lijeka Eperzan te 51 IU kod primjene inzulina lispro.
Hungarian: QT vizsgálatban az 50 mg albiglutid ismételt adagolását követően a szívfrekvencia kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését (6-8/perc) figyelték meg.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT-intervala u zdravih ispitanika primijećeno je ubrzanje otkucaja srca (za 6-8 otkucaja u minuti) nakon ponovljenog doziranja albiglutidom od 50 mg u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: Terhes nőknél nincs információ az Eperzan biztonságosságát illetően.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Eperzan u trudnica.
Hungarian: Nézze meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Croatian: Provjerite da li je na brizgalici u prozorčiću prikazan broj ‘1' i provjerite rok valjanosti.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis betegség
Croatian: Teška bolest probavnog sustava
Hungarian: Nem észleltek hatásokat 5 mg/kg/nap adagnál (a klinikaihoz hasonló expozíciónál).
Croatian: Pri dozi od 5 mg/kg na dan (izloženost slična kliničkoj izloženosti) nisu primijećeni nikakvi učinci.
Hungarian: Eperzan hetente 50 mg
Croatian: Eperzan 50 mg tjedno
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása összefüggésbe hozható gastrointestinalis mellékhatásokkal.
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora može biti povezana s nuspojavama u probavnom sustavu.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés a HbA1c vonatkozásában nem érte el az előre meghatározott non-inferioritási határértéket (0,3%) a pioglitazonnal szemben.
Croatian: Liječenje lijekom Eperzan nije postiglo unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%) u odnosu na pioglitazon kada je u pitanju HbA1c.
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
Croatian: Fibrilacija/undulacija atrija javila se u 1% bolesnika koji su primali Eperzan i 0,5% bolesnika koji su primali usporedne lijekove.
Hungarian: • ha Ön szulfonilureát vagy inzulint használ a cukorbetegségére, mert alacsony vércukorszint
Croatian: • ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Hungarian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Hungarian: Ha Ön nem hallja a „kattanást", amikor a [2]-es vagy a [3]-as szám megjelenik a ablakban, akkor a szám esetleg még nem került az ablak középpontjába.
Croatian: Ako ne čujete ‘klik' kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3], možda se broj ne nalazi u samom središtu prozorčića.
Hungarian: Összesen 2365, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek Eperzan-nal és 2530 beteg kapott más vizsgálati gyógyszert 8 aktív- és placebo-kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban.
Croatian: U 8 kliničkih ispitivanja faze III kontroliranih aktivnim lijekom i placebom ukupno je 2365 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Eperzan, dok je njih 2530 primalo druge ispitivane lijekove.
Hungarian: Az albiglutid is kiváltotta a kalcitoninszint dózisfüggő emelkedését egy egereken végzett 21 napos vizsgálatban,
Croatian: Albiglutid je također uzrokovao o dozi ovisna povećanja koncentracija kalcitonina u serumu u 21-dnevnom ispitivanju na miševima, što ukazuje na to da su tumori u glodavaca teoretski mogući i kod primjene albiglutida.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlítják össze placebóval olyan betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően napi ≥30 mg pioglitazonnal (napi ≥1500 mg metforminnal vagy anélkül).
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno uspoređivao se s placebom u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana pioglitazonom u dozi od ≥30 mg na dan (s metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan ili bez njega).
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Croatian: Placebo + pioglitazon ≥30 mg na dan (+/- metformin ≥1500 mg na dan)
Hungarian: Az Eperzan-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé az injekció beadási helyén előforduló reakciók és a gastrointestinalis események tartoztak, mindkét esetben <2%-os gyakorisággal.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su za posljedicu imale prekid liječenja lijekom Eperzan bile su reakcije na mjestu injekcije i događaji povezani s probavnim sustavom, oboje u
Hungarian: Külső tűvédő kupak
Croatian: Vanjski zatvarač igle
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és vízmentes dinátrium-foszfát (lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom" részt), trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.
Hungarian: héten az Eperzan-kezelés a placebóhoz képest a kiindulási HbA1c érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Croatian: Nakon 52 tjedna, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Hungarian: Használati utasítás
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Croatian: Upute za uporabu
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy Ön az Eperzan-t alkalmazza-e vagy szoptat.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluku o tome hoćete li primjenjivati
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban.
Croatian: Pregledajte brizgalicu kako biste provjerili prikazuje li se broj ‘1' u prozorčiću za prikaz brojeva.
Hungarian: Az egyes patronok össze vannak szerelve egy eldobható, egyszer használatos műanyag toll injektorral (injekciós tollal).
Croatian: Svaki uložak je ugrađen u plastičnu brizgalicu (injektor) za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu jednokratne doze od 30 mg ili 50 mg lijeka Eperzan u volumenu od 0,5 ml.
Hungarian: A feloldás végén az oldat tetején megjelenő kis mennyiségű hab természetes jelenség.
Croatian: Mala količina pjene na površini otopine pri kraju rekonstitucije je normalna.
Hungarian: 7c Helyezze mind a két tűvédő kupakot az injekciós tű
Croatian: 7c Odložite oba zatvarača igle u spremnik za odlaganje brizgalica.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, vízmentes dinátrium-foszfátot, trehalóz-dihidrátot, mannitot (E421), poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vizet.
Croatian: Također sadrži: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, trehalozu dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, vodu za injekcije
Hungarian: Mi történik akkor, ha nem az előírás szerint illesztem a tűt az injekciós tollra?
Croatian: Što ako ne pričvrstim iglu kako je navedeno u uputama?
Hungarian: A glikémiás kontroll Eperzan-nal elért időtartamát a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló egyéb antidiabetikumokkal összehasonlításban az 1. ábra mutatja.
Croatian: Postojanost glikemijske kontrole tijekom vremena kod primjene lijeka Eperzan kao dodatka liječenju metforminom u odnosu na druge skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i placebo prikazana je na Slici 1.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje.
Hungarian: 8a Szúrja be a tűt az injekció beadási helyébe.
Croatian: 8a Ubodite iglu ravno u mjesto koje ste izabrali za injiciranje.
Hungarian: Ezen felül az albiglutid a nemzetközi normalizált arány mérések alapján nem befolyásolta lényegesen a warfarin farmakodinámiás hatásait.
Croatian: Osim toga, albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetičke učinke varfarina,
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Trehalóz-dihidrát Mannit (E421) Poliszorbát 80
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni trehaloza dihidrat manitol (E421) polisorbat 80
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Croatian: Jedna kutija od 4 brizgalice i 4 igle se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi, ne višoj od 30°C, tijekom najviše 4 tjedna.
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció (N)
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (N)
Hungarian: Az utódok plazmájában nyomokban albiglutidot azonosítottak.
Croatian: Albiglutid je otkriven u plazmi mladunčadi u tragovima.
Hungarian: A tű csatlakoztatása után azonnal használja fel!
Croatian: Primijeniti odmah nakon što se pričvrsti igla.
Hungarian: Tű Fedőlap
Croatian: Igla brizgalice
Hungarian: A 8 klinikai vizsgálatban, az összes kezelési csoportba tartozó betegeket beleértve összesen a betegek 19%-a (N=937) volt 65 éves vagy idősebb,
Croatian: U svih 8 kliničkih ispitivanja, među ispitanicima iz svih skupina, ukupno je 19% bolesnika (N = 937) imalo 65 ili više godina, a njih 2% (N = 112) 75 ili više godina; 52% bolesnika bilo je muškoga spola i imalo je srednji indeks tjelesne mase (BMI) 33 kg/m2.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno po potrebi) uspoređivao se sa sitagliptinom.
Hungarian: Az Eperzan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Eperzan u trudnica ograničeni.
Hungarian: héten a HbA1c kiindulási értékének (Eperzan: -0,8% versus placebo: -0,1%, p<0,05) és az FPG kiindulási értékének (Eperzan: -1,3 mmol/l versus placebo: +0,4 mmol/l, p<0,05) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c (-0,8% za Eperzan naspram -0,1% za placebo, p<0,05) i glukoze u plazmi natašte (-1,3 mmol/l za Eperzan naspram +0,4 mmol/l za placebo, p<0,05) nakon 52 tjedna u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha Ön az Eperzan-t önmagában vagy metforminnal vagy
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan sam ili u kombinaciji s metforminom ili pioglitazonom
Hungarian: 4 egyadagos injekciós tollat és 4 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó doboz.
Croatian: Kutija s 4 jednodozne brizgalice i 4 igle za brizgalicu.
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 299).
Hungarian: Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
Croatian: Ne prodavati odvojeno.
Hungarian: 4 injekciós tollhoz való tű
Croatian: 4 igle za brizgalicu
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség az Eperzan és a lizpro inzulin esetében 0,2% volt, és belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,4%).
Croatian: Nakon 26 tjedana, razlika u vrijednosti HbA1c između liječenja lijekom Eperzan i liječenja inzulinom lispro od 0,2% postigla je unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,4%).
Hungarian: Hosszabb megfigyelési időszakra és e tünetek kezelésére lehet szükség, figyelembe véve az albiglutid felezési idejét (5 nap).
Croatian: S obzirom na poluvijek albiglutida (5 dana), možda će biti potrebno dulje razdoblje promatranja i liječenja spomenutih simptoma.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha az injekció adagológombja
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako dugme za injiciranje ne iskoči.
Hungarian: A többi csomagolás a felhasználásig 2°C - 8°C-on tárolandó.
Croatian: Preostale kutije moraju se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C dok ne budu potrebne.
Hungarian: Hét placebo és aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat összesített analíziséből a teljes kezelési időszak során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Croatian: U Tablici 1 navode se nuspojave iz objedinjene analize sedam ispitivanja faze III kontroliranih placebom i aktivnim lijekom koje su prijavljivane tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: • Egy új injekciós toll (A ábra).
Croatian: • infekcija u prsnom košu (upala pluća)
Hungarian: Az albiglutid legfeljebb 50 mg/kg/napos adagjaival (a klinikai expozíció kisszámú többszörösével) egereken végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem észleltek a párzásra, illetve a termékenységre gyakorolt hatást.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti albiglutida na miševima nisu primijećeni učinci na parenje niti plodnost pri dozama od najviše 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti).
Hungarian: A Betegtájékoztatóban található „Használati utasítás" útbaigazítást ad a beteg számára arra vonatkozóan, hogy a feloldódás biztosítása érdekében várjon 15 percet a 30 mg-os injekciós toll, illetve 30 percet az
Croatian: Uputama za uporabu, koje se nalaze u Uputi o lijeku, navodi se da bolesnik nakon miješanja liofiliziranog praška i otapala mora pričekati 15 minuta ako koristi brizgalicu od 30 mg, odnosno 30 minuta ako koristi brizgalicu od 50 mg, kako bi se osigurala rekonstitucija.
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a hetente kétszer 30 mg-os, illetve 50 mg-os Eperzan adag szubkután alkalmazásának kombinált adataira vonatkoznak.
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku odražavaju objedinjene podatke za 2 doze lijeka Eperzan, 30 mg ili 50 mg supkutano tjedno.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az albiglutid lassítja a gyomor ürülését, és képes lehet befolyásolni az egyidejűleg per os adott gyógyszerek felszívódását.
Croatian: Albiglutid usporava pražnjenje želuca, što može utjecati na apsorpciju istodobno primijenjenih oralnih lijekova.
Hungarian: 30 mg, illetve 50 mg albiglutid szubkután beadását követően a heti dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció átlagértéke a fázis III vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai adatok alapján a megadott sorrendben 2,6 µg/ml, illetve 4,4 µg/ml volt.
Croatian: primjene doze od 30 mg odnosno 50 mg albiglutida, procijenjene u populacijskim farmakokinetičkim analizama u ispitivanjima faze III s bolesnicima, iznosile su približno 2,6 µg/ml odnosno 4,4 µg/ml.