FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh študijah je 6-mesečno zdravljenje z zdravilom Xadago v primerjavi s placebom za 30 do 60 minut tekom dneva podaljšalo čas „vklopa", ko so se bolniki lahko gibali.
Latvian: Abos pētījumos 6 mēnešu ārstēšana ar Xadago palielināja dienas laiku par 30-60 minūtēm, salīdzinot ar placebo, kuru pacienti bija „ON" stāvoklī un spējīgi pārvietoties.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xadago naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xadago lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibov), somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, poslabšanje obstoječe Parkinsonove bolezni, katarakta (zameglitev očesne leče), ortostatska hipotenzija (upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj), navzeja (slabost) in padci.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xadago blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir bezmiegs (grūtības gulēt), diskinēzija (apgrūtināta kustību kontrole), miegainība, reibonis, galvassāpes, pastāvošās Parkinsona slimības pasliktināšanās, katarakta (lēcas saduļķošanās), ortostatiskā hipertensija (asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties), slikta dūša un kritieni.
Slovenian: Zdravila Xadago ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter, bolniki, ki se zdravijo s petidinom ali drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ter bolniki, ki imajo določena očesna obolenja.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kurus ārstē ar petidīnu vai citām MAO inhibējošām zālēm, vai pacientiem ar noteiktām acu slimībām.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo določene celice v možganih, ki tvorijo dopamin, odmrejo in ker dopamin sodeluje pri nadzoru gibanja, se bolnikova sposobnost gibanja sčasoma poslabša.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību noteiktas smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīnu, nomirst, un, tā kā dopamīns ir iesaistīts kustību kontrolē, laika gaitā pacienta kustības pasliktinās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Xadago un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Safinamid zavira encim monoaminooksidaza tipa B (ki razgrajuje dopamin), s čimer prispeva k ponovni vzpostaviti ustrezne ravni dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Latvian: Tas bloķē monoamīnoksidāzes B tipu (kas sašķeļ dopamīnu), palīdzot atjaunot dopamīna līmeni smadzenēs un uzlabojot pacienta simptomus.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje gibov in okorelost mišic.
Latvian: Xadago ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību, progresējošu galvas smadzeņu slimību, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k zdravljenju preučevali tudi v dveh študijah z bolniki s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi brez nihanj, vendar ti študiji nista izkazali jasne koristi in družba se ni odločila za uveljavljanje te uporabe v okviru te vloge.
Latvian: 2 pētījumos ar pacientiem ar agrīnas pakāpes Parkinsona slimību bez fluktuācijām Xadago vēl pētīja kā papildu ārstēšanu, bet šajos pētījumos nenovēroja acīmredzamu ieguvumu un uzņēmums šo lietošanu neizskatīja kā pieteikuma daļu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xadago preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xadago pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k levodopi (zdravilu, ki se običajno uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni), bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni pri bolnikih z motoričnimi nihanji v srednji do pozni fazi bolezni.
Latvian: Tās lieto kā papildterapijas līdzekli levodopas (zāles, ko bieži lieto Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām pret Parkinsona slimības zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xadago?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xadago izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Xadago priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Xadago deluje?
Latvian: Kā Xadago darbojas?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xadago lietošanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xadago, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xadago, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Xadago izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Xadago vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Slovenian: Kako se zdravilo Xadago uporablja?
Latvian: Kā lieto Xadago?
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k levodopi ob sočasni uporabi drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen ali brez njih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 218 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v pozni fazi, pri katerih je prihajalo do nihanj.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 1218 pacientiem ar vēlīnas pakāpes Parkinsona slimību, kuriem novēroja fluktuācijas, Xadago kā papildu terapiju levodopai ar vai bez citām zālēm pret Parkinsona slimību salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda
Latvian: 0,5 mg Cietā kapsula
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xagrid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xagrid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Večina bolnikov je pred tem prejemala druga zdravila, vendar zdravljenja ni mogla nadaljevati.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš saņēmuši citas zāles, bet vairs nevarēja turpināt tās lietot.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne podatke, so izjemne okoliščine prenehale veljati 11.07.2018.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 11.07.2018.
Slovenian: V drugih treh študijah je bilo mogoče popoln odziv zaznati pri med 60 in 82 % bolnikov.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos pilnīga atbildes reakcija bija no 60 līdz 82 % pacientu.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par tām.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.06.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xagrid stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xagrid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xagrid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xagrid lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg).
Latvian: Xagrid ir pieejamas kapsulās (0,5 mg).
Slovenian: Za zdravilo Xagrid je bilo 16. novembra 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2004. gada 16. novembrī Xagrid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Zdravila Xagrid niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Latvian: Xagrid netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Latvian: Visbiežākās Xagrid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Slovenian: Bolniki so se z zdravilom Xagrid zdravili do pet let.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar Xagrid ilga līdz pat pieciem gadiem.
Slovenian: V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso mogli prenašati ali katerih zdravstveno stanje se nanje ni odzvalo, odziv na zdravilo Xagrid popoln.
Latvian: Lielākajā pētījumā uz ārstēšanu ar Xagrid pilnībā reaģēja 67 % pacientu ar esenciālo trombocitēmiju (628 no 934) un 66 % pacientu, kuri nepanesa citas terapijas vai uz tām nereaģēja (480 no 725).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xagrid
Latvian: Cita informācija par Xagrid
Slovenian: Pregled zdravila Xagrid in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Xagrid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bil „odziv popoln", ko se je število krvnih ploščic zmanjšalo za najmanj 50 % od začetka zdravljenja oziroma pod 600 milijonov na mililiter.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "pilnīga atbildes reakcija", proti, trombocītu skaits bija samazinājies par vismaz 50 % kopš ārstēšanas sākuma vai bija mazāks par 600 miljoniem/ml.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xagrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xagrid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravila Xagrid ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi jetrnimi ali ledvičnimi obolenji.
Latvian: Xagrid nedrīkst lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Xagrid je pet kapsul naenkrat.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Xagrid deva ir 5 kapsulas vienā reizē.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xagrid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Xagrid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo s številom krvnih ploščic, večjim od 600 milijonov na mililiter.
Latvian: Pētījumos gandrīz 3000 pacientiem bija esenciāla trombocitēmija un trombocītu skaits pārsniedza 600 miljonus/ml.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan. Odmerek se lahko nato povečuje vsak teden za eno kapsulo na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru pa med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
Latvian: Pēc tam katru nedēļu devu var palielināt par 1 kapsulu dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - no 150 līdz 400 miljoniem/ml (līdz līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Slovenian: Pri esencialni trombocitemiji kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic.
Latvian: Esenciālas trombocitēmijas gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja pri bolnikih, ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje ali ga ne prenašajo, ter pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.
Latvian: Xagrid tiek lietotas, ja pacienti nereaģē uz pašreizējo ārstēšanu vai to nepanes un ja viņi ir "riska" grupā vecuma (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asins recēšanas problēmu dēļ.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je bilo učinkovito pri zniževanju števila krvnih ploščic v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki z različnimi boleznimi, pri katerih kostni mozeg proizvaja preveč celic.
Latvian: Xagrid efektīvi samazināja trombocītu skaitu četros pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar dažādām slimībām, kad kaulu smadzenes ražo pārāk daudz šūnu.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je pridobilo prvotno dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Xagrid sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xagrid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Xagrid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xagrid, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih „megakariociti", ki proizvajajo krvne ploščice.
Latvian: Xagrid aktīvā viela anagrelīds bloķē "megakariocītu" (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xagrid odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Xagrid tika reģistrētas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Xagrid un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Xagrid se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
Latvian: Xagrid ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitēmiju (slimību, kad asinīs ir palielināts trombocītu daudzums).
Slovenian: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Latvian: EMA/326376/2018
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xagrid so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādas bija Xagrid priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje učinkovino anagrelid.
Latvian: Xagrid satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xagrid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xagrid?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xagrid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xagrid lietošanu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xagrid je le na recept.
Latvian: Xagrid var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Kako zdravilo Xagrid deluje?
Latvian: Kā Xagrid darbojas?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xagrid glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xagrid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: To zmanjša njihovo število in tako pomaga bolnikom s to boleznijo pri obvladovanju simptomov.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot samazināt pacientiem slimības simptomus.
Slovenian: Kako se zdravilo Xagrid uporablja?
Latvian: Kā lieto Xagrid?
Slovenian: Označene so z ‘S 063'.
Latvian: Tās ir marķētas ar ‘S 063'.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
Slovenian: 9/l in v idealnih razmerah na stopnji med 150 x 10
Latvian: 9/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 10
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so bolniki v tej starostni skupini dvakrat pogosteje doživljali hude težave (v glavnem s srcem).
Latvian: Taču, kā jau bija gaidāms, šīs vecuma grupas pacientiem bija divreiz vairāk nopietnu blakusparādību (lielākoties kardioloģisku).
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo s srcem;
Latvian: • ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;
Slovenian: 9/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in ohranitev zmanjšanja vsaj štiri tedne.
Latvian: 9/l jeb ≥ 50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās vismaz 4 nedēļas.
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi majhen zatesnjen vsebnik.
Latvian: Pudelītē ir arī neliels noslēgts iepakojums.
Slovenian: Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, nekā ir ieteicis ārsts.
Slovenian: Bela neprozorna trda kapsula z natisnjeno oznako S 063.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas ar iespiestu uzrakstu S 063.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildreakcija.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās grupās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xagrid (samo na zunanji ovojnini)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xagrid (tikai uz ārējās kārbas)
Slovenian: EU/1/04/295/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/295/001
Slovenian: Zdravilo Xagrid ali ta zdravila morda ne bodo imela pravega učinka, če jih boste jemali skupaj.
Latvian: Xagrid vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietotas kopā.
Slovenian: Za to skupino bolnikov so na voljo omejeni farmakokinetični podatki.
Latvian: Farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Slovenian: pnevmonitis);
Latvian: pneimonīts);
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, čeprav ni imela vpliva na AUC.
Latvian: Uzturs arī samazināja aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax par 29%, bet AUC neietekmēja.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, a zveča AUC za 20 %.
Latvian: Farmakokinētikas dati veseliem cilvēkiem liecināja, ka uzturs samazina anagrelīda Cmax par 14%, bet palielina AUC par 20%.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje laktozo monohidrat (53,7 mg) in brezvodno laktozo (65,8 mg).
Latvian: Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu (53,7 mg) un bezūdens laktozi (65,8 mg).
Slovenian: Povišanje odmerka ne sme presegati več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen najvišji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Devas palielinājums nedrīkst pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/295/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/295/001
Slovenian: Linearnost Proporcionalnost odmerku so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Latvian: Linearitāte Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Slovenian: O uporabi zdravila Xagrid pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.
Latvian: Informācija par Xagrid lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da odkrije odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
Latvian: Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.
Slovenian: • fluvoksamin za zdravljenje depresij;
Latvian: • fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10 galvassāpes.
Slovenian: Pokažite mu embalažo zdravila Xagrid.
Latvian: Parādiet viņiem Xagrid iepakojumu.
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično relevantni za uporabo anagrelida.
Latvian: • Pārtikas ietekmi uz bioloģisko pieejamību neuzskata par klīniski nozīmīgu anagrelīda lietošanā.
Slovenian: Preobčutljivost na anagrelid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret anagrelīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Latvian: Nav ieteicams izmantot pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni (> 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z esencialno trombocitemijo je bil popoln odziv opredeljen kot zmanjšanje števila krvnih ploščic na ≤ 600 x 10
Latvian: Idiopātiskās trombocitēmijas pacientiem pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā trombocītu skaita samazināšanās līdz ≤ 600 x 10
Slovenian: Opravili so omejene farmakokinetične in/ali farmakodinamične raziskave, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
Latvian: Ir veikts neliels skaits farmakokinētisko un/vai farmakodinamisko pētījumu, lai noskaidrotu anagrelīda un citu zāļu iespējamo mijiedarbību.
Slovenian: Bolnik, ki je izpostavljen tveganju
Latvian: Potenciālā riska pacients
Slovenian: Manj kot 1 % ga prestrežemo v urinu v obliki anagrelida.
Latvian: Mazāk nekā 1% reģenerējas urīnā anagrelīda veidā.
Slovenian: Običajno opazimo padec števila krvnih ploščic v 14 do 21 dneh od začetka zdravljenja in pri večini bolnikov bo ustrezen terapevtski odgovor opazen in vzdrževan pri odmerku od 1 do 3 mg dnevno (za dodatne informacije o kliničnih učinkih glejte poglavje 5.1).
Latvian: Parasti trombocītu skaita samazināšanos novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Količina zdravila Xagrid je lahko različna in je odvisna od stopnje vaše bolezni.
Latvian: Xagrid daudzums, ko cilvēki lieto, var būt atšķirīgs un ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Slovenian: Po enem tednu lahko titrirate odmerek pri vsakem bolniku posamezno, da dosežete najnižji učinkovit odmerek, potreben za zmanjševanje in/ali ohranjanje števila krvnih ploščic pod 600 x 10
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu zemāk par 600 x 10
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xagrid med nosečnostjo ni priporočljiva.
Latvian: Tādēļ Xagrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xagrid
Latvian: Citas zāles un Xagrid