FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el NO2 es > 0,5 ppm, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso, debe calibrarse de nuevo el analizador de NO2 y, si es posible, deben reducirse el INOmax y/o la FiO2.
Finnish: Jos NO2 on > 0,5 ppm, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava, NO2-analysaattori on kalibroitava uudelleen ja INOmax- ja/tai FiO2-määriä vähennettävä mahdollisuuksien mukaan.
Spanish: La mayor parte atraviesa el lecho capilar pulmonar donde se combina con la hemoglobina, que está saturada con un 60% - 100% de oxígeno.
Finnish: Suurin osa siitä kulkee keuhkohiussuoniston läpi yhtyen hemoglobiiniin, jonka happikylläisteisyys on 60−100 %.
Spanish: El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Finnish: Työsuojelua koskevan lainsäädännön määrittämä ylin typpioksidin altistusraja (keskialtistus) hoitohenkilöstölle on 25 ppm 8 tunnin ajan (30 mg/m3) useimmissa maissa ja vastaava NO2-raja on 2-3 ppm (4−6 mg/m3).
Spanish: El NO2 elevado puede causar una lesión pulmonar aguda.
Finnish: Kohonnut NO2 voi aiheuttaa akuutin keuhkovaurion.
Spanish: En caso de respuesta insuficiente puede ajustarse la dosis después de 10 minutos como mínimo.
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Spanish: Transporte de balas de gas
Finnish: Kaasupullojen kuljetus
Spanish: Si se estima que la respuesta clínica no es adecuada tras 4-6 horas de administración de INOmax, se estudiarán las siguientes posibilidades.
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
Spanish: Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardíaca
Finnish: Sydänkirurgiaan liittyvä pulmonaalihypertensio
Spanish: Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, että veren hapenkuljetuskyky on riittävä käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El óxido nítrico se absorbe sistémicamente tras la inhalación.
Finnish: Typpioksidi absorboituu systeemisesti inhalaation jälkeen.
Spanish: INOmax se ha administrado con tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, surfactantes y ventilación de alta frecuencia.
Finnish: INOmaxia on annettu yhdessä tolatsoliinin, dopamiinin, dobutamiinin, steroidien, surfaktanttien ja korkeataajuusventilaation kanssa.
Spanish: Las concentraciones de metahemoglobina aumentan durante las primeras 8 horas de exposición al óxido nítrico.
Finnish: Methemoglobiinikonsentraatiot kasvavat typpioksidialtistuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana.
Spanish: La frecuencia y número de reacciones adversas fue similar en los dos grupos estudiados.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Spanish: Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: El rebote puede producirse tanto al principio como al final del tratamiento.
Finnish: Kimmovasteita voi esiintyä niin hoidon alkuvaiheessa kuin loppuvaiheessakin.
Spanish: La retirada gradual debe intentarse al menos cada 12 horas cuando el paciente esté estable con una dosis baja de INOmax.
Finnish: Vieroitusta tulee yrittää vähintään 12 tunnin välein, kun potilaan tila on vakaa pienellä INOmax-annoksella.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Spanish: El tiempo medio hasta alcanzar el punto máximo de metahemoglobina fue 10 ± 9 (desviación estándar) horas (media, 8 horas) en estos 13 pacientes; pero un paciente no superó el 7 % hasta transcurridas 40 horas.
Finnish: Methemoglobiinin huippukonsentraatiot saavutettiin keskimäärin 10 ± 9 (keskihajonta) tunnissa (mediaani 8 tuntia) näillä 13 potilaalla; mutta yksi potilas ylitti 7 % vasta 40 tunnin kuluttua.
Spanish: - Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.
Spanish: Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico inhalado.
Finnish: Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Para la seguridad del paciente, deben configurarse alarmas adecuadas para INOmax (± 2 ppm de la dosis prescrita), NO2 (1 ppm) y FiO2 (± 0,05).
Finnish: Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi sopivat hälytysrajat on asetettava INOmax- (± 2 ppm määrätystä annoksesta), NO2- (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) -kaasuille.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7 % se trataron reduciendo la dosis de INOmax o bien interrumpiendo su administración.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 3 ppm NO2-tasoja tai > 7 % methemoglobiinitasoja hoidettiin vähentämällä INOmax-annosta tai lopettamalla hoito.
Spanish: Si, en cualquier momento, la concentración de NO2 supera la 1 ppm, deberá reducirse inmediatamente la dosis de óxido nítrico.
Finnish: Jos NO2konsentraatio on yli 1 ppm, typpioksidiannosta on vähennettävä välittömästi.
Spanish: Deben tomarse precauciones cuando se administre INOmax junto con medicamentos que contengan prilocaína.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: También puede comunicarlos directamente sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados se presentaron con una tasa de incidencia similar en ambos grupos.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
Spanish: Funcionamiento - Verificar la lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos a realizar inmediatamente antes de comenzar el tratamiento en cada paciente para garantizar que el sistema funciona correctamente y que se ha purgado el NO2) - Configuración del dispositivo para administrar la concentración correcta de óxido nítrico - Configuración de los límites alto y bajo de la alarma en los monitores de NO, NO2 y O2 - Uso del sistema de administración de reserva manual - Procedimientos correctos de cambio de la bala de gas y purgado del sistema - Alarmas de averías - Calibración del monitor de NO, NO2 y O2 - Procedimientos mensuales de comprobación del sistema
Finnish: Käyttö - tarkistuslista ennen käyttöä suoritettaville toimenpiteille (sarja toimenpiteitä, jotka on suoritettava ennen potilaan liittämistä järjestelmään sen varmistamiseksi, että NO2 on poistettu järjestelmästä) - oikean typpioksidipitoisuuden annostelun asettaminen - NO-, NO2- ja O2-valvontalaitteiden ylä- ja alahälytysrajojen asettaminen - käsikäyttöisen vara-annostelujärjestelmän käyttö - oikeat toimenpiteet kaasupullojen vaihtamiseksi ja järjestelmän puhdistamiseksi - hälytyshäiriöiden vianetsintä - NO-, NO2- ja O2-valvontalaitteiden kalibraatio - kerran kuukaudessa suoritettavat annostelulaitteen tarkastustoimenpiteet
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Elinjärjestelmä luokka
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/8/2001 Renovación de la autorización: 1/6/2006
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Spanish: Vigilancia de la formación de metahemoglobina (MetHb) Los neonatos y los lactantes presentan unos niveles disminuidos de actividad de la reductasa de la MetHb comparados con los adultos.
Finnish: Methemoglobiinin (MetHb) muodostumisen tarkkailu Vastasyntyneiden ja pikkulasten elimistössä MetHb-reduktaasin aktiivisuus on pienempi kuin aikuisissa.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2.)
Spanish: Hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) La dosis máxima recomendada de INOmax es 20 ppm y esta dosis no debe excederse.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) Suurin suositeltava INOmax-annos on 20 ppm ja tätä annosmäärää ei tule ylittää.
Spanish: Entre los polímeros analizados para utilizar en los sistemas de administración de óxido nítrico se incluyen el polietileno (PE) y el polipropileno (PP).
Finnish: Testattuja polymeerejä, joita voidaan käyttää typpioksidin antojärjestelmissä, ovat mm. polyeteeni (PE) ja polypropeeni (PP).
Spanish: En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas.
Finnish: Korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsiville lapsille ja aikuisille tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä INOmaxia annetaan yleensä 24-48 tunnin ajan.
Spanish: Estos efectos mejoran, a su vez, la circulación sanguínea y la oxigenación de la circulación pulmonar.
Finnish: Nämä vaikutukset puolestaan parantavat verenkiertoa ja keuhkoverenkierron hapensaantia.
Spanish: Por tanto, antes de administrar óxido nítrico se recomienda realizar un cateterismo de la arteria pulmonar o un examen ecocardiográfico de la hemodinámica central.
Finnish: Siksi ennen typpioksidin antamista on suositeltavaa tehdä keuhkovaltimon katetrisaatio tai keskushemodynamiikan ekokardiografinen tutkimus.
Spanish: Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax.
Finnish: Hoidon loppuvaiheessa lääkäri pienentää hitaasti sinulle tai lapsellesi antamaansa INOmaxin määrää, jotta lapsesi keuhkojen verenkierto pystyy sopeutumaan happeen/ilmaan, jossa ei ole INOmaxia.
Spanish: Si usted o su niño reciben más INOmax del que debieran
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän INOmaxia kuin pitäisi
Spanish: Los elementos clave que deben ser cubiertos en la formación del personal hospitalario son los siguientes.
Finnish: Sairaalahenkilökunnan koulutuksen tulee kattaa seuraavat tärkeimmät kohdat.
Spanish: La incidencia combinada de muerte y/o inicio de la ECMO (objetivo primario definido prospectivamente) demostró una ventaja significativa en el grupo tratado con óxido nítrico (46% frente al 64%, p= 0,006).
Finnish: Kuolemantapausten ja/tai ECMO:n aloittamisen (tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri) yhdistetty insidenssi osoitti merkittävää etua typpioksidilla hoidetulle ryhmälle (46 % vs. 64 %, p=0,006).
Spanish: La metahemoglobinemia que no desaparezca tras la reducción o interrupción de la terapia puede tratarse con vitamina C intravenosa, azul de metileno intravenoso o transfusión de sangre, en función de la situación clínica.
Finnish: Methemoglobinemiaa, joka ei häviä hoitoannoksen vähentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan hoitaa laskimoon annetulla C-vitamiinilla, laskimoon annetulla metyleenisinisellä tai verensiirrolla kliinisestä tilanteesta riippuen.
Spanish: Forma correcta de establecer la configuración y conexiones - Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente
Finnish: Oikea asennus ja liitännät - liitännät kaasupulloon ja ventilaattorin potilashengitysjärjestelmään
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de óxido nítrico en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja typpioksidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización periódica de la hemostasia así como una medición del tiempo de sangrado cuando se administra INOmax durante más de 24 horas a pacientes con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, un factor de coagulación bajo o que están recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
Finnish: Hemostaasin säännöllinen tarkkailu ja veren hyytymisajan mittaaminen on suositeltavaa INOmaxhoidon aikana, jos hoitoa annetaan yli 24 tunnin ajan potilaille, joilla on funktionaalisia tai kvantitatiivisia verihiutalepoikeamia, alhainen hyytymistekijä tai käynnissä oleva antikoagulanttihoito.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento del período perioperatorio para reducir la presión pulmonar.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa perioperatiivisen toiminnan missä tahansa vaiheessa valtimopaineen laskemiseksi.
Spanish: La hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) se presenta como un defecto primario de desarrollo o como una condición secundaria a otras enfermedades, como el síndrome de aspiración meconial (MAS), neumonía, sepsis, enfermedad de la membrana hialina, hernia diafragmática congénita (CDH) e hipoplasia pulmonar.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) ilmenee primaarisena kehityshäiriönä tai muiden tautien, esim. mekoniumaspiraatio-oireyhtymän (MAS), keuhkokuumeen, sepsiksen, hyaliinimembraanitaudin, synnynnäisen palleatyrän (CDH) ja keuhkojen hypoplasian, toissijaisena tilana.
Spanish: Deben vigilarse las concentraciones de metahemoglobina en sangre (ver sección 4.2).
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Spanish: Desde el punto de vista de la corrosión, el sistema de suministro puede dividirse en dos zonas: 1) desde la válvula de la bala de gas al humidificador (gas seco) y 2) del humidificador a la salida (gas húmedo que puede contener NO2).
Finnish: Korroosion kannalta antojärjestelmä voidaan jakaa kahteen alueeseen: 1) kaasupullon venttiilistä kostuttimeen (kuivaa kaasua) ja 2) kostuttimesta ulostuloon (kosteaa kaasua, joka saattaa sisältää typpidioksidia).
Spanish: Durante el traslado de pacientes tratados con INOmax entre hospitales distintos o dentro del mismo hospital, las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para mantenerlas vertical y evitar el riesgo de caída o la modificación inoportuna de administración de fármaco.
Finnish: Siirrettäessä INOmaxilla hoidettavia potilaita sairaaloiden välillä tai sairaalan sisällä kaasupullot tulee kiinnittää hyvin, jotta ne pysyvät pystysuorassa ja vältetään kaatumisriski tai epähuomiossa tapahtuvat tehon muutokset.
Spanish: No se han investigado exposiciones superiores.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Spanish: En presencia de oxígeno el NO forma rápidamente NO2 (ver sección 4.5).
Finnish: Hapen vaikutuksesta typpioksidi muodostaa nopeasti NO2:ta (ks. kohta 4.5).
Spanish: El material informativo debe incluir información sobre los siguientes elementos clave: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Finnish: Koulutusmateriaalin on sisällettävä tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Spanish: INOmax parece incrementar la presión parcial del oxígeno arterial (PaO2) al dilatar los vasos pulmonares en las áreas mejor ventiladas del pulmón, redistribuyendo el flujo sanguíneo pulmonar lejos de las regiones pulmonares con índices bajos de ventilación/perfusión (V/Q) y hacia regiones con índices normales.
Finnish: INOmax näyttää lisäävän valtimoveren hapen (PaO2) osapainetta laajentamalla keuhkoverisuonia keuhkon paremmin ventiloiduilla alueilla ja kohdistamalla keuhkojen verenvirtauksen poispäin matalan ventilaatio-/perfuusiosuhteen (V/Q) alueilta niille alueille, joilla tämä suhde on normaali.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos farmacodinámicos aparecen en el pulmón a concentraciones tan bajas como de 1 ppm dentro de la vía aérea.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että typpioksidilla on pulmonaalisia farmakodynaamisia vaikutuksia hengitysteiden sisällä jopa 1 ppm:n pitoisuuksilla.
Spanish: Conservación de INOmax
Finnish: INOmaxin säilyttäminen
Spanish: El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
Finnish: Kaasupullojen myyjä noutaa tyhjät kaasupullot takaisin.
Spanish: Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso de INOmax proceden del ensayo CINRGI en 212 recién nacidos o de experiencias de postcomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad).
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu INOmaxin käytön yhteydessä joko CINRGI-tutkimuksesta, joka käsitti 212 vastasyntynyttä, tai myyntiintulon jälkeisistä kokemuksista vastasyntyneillä (<1 kuukauden ikäisillä).
Spanish: Sin embargo, en este estudio no se observó diferencia alguna en la incidencia de HIV o de muerte.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu eroa kammionsisäisen verenvuodon tai kuoleman esiintymistiheyden välillä.
Spanish: Conservación en el departamento médico
Finnish: Säilytys sairaalan osastolla
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoidolla voi olla lievä vaikutus sinun tai lapsesi verihiutaleisiin (ainesosiin, jotka edistävät veren hyytymistä), ja kaikkia verenvuodon ja/tai verenpurkaumien merkkejä on tarkkailtava.
Spanish: - antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material - las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna - la válvula debe abrirse totalmente cuando se use, pero no debe abrirse de forma brusca.
Finnish: - tuotteen moitteeton kunto on tarkastettava ennen käyttöä - kaasusäiliöt on kiinnitettävä hyvin, jotta vältetään niiden kaatuminen epähuomiossa - venttiili on avattava täysin käytön ajaksi, mutta sen avaamiseen ei saa käyttää liiallista voimaa - viallista venttiiliä ei saa käyttää eikä korjata.
Spanish: Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada uno o dos días.
Finnish: Vaikka methemoglobiinitaso ei tavallisesti kasva merkittävästi, jos lähtötaso on matala, methemoglobiinitasot on hyvä mitata päivän, kahden välein.
Spanish: Gran parte del óxido nítrico para inhalación se absorbe sistémicamente.
Finnish: Suuri osa hengitetystä typpioksidista absorboituu systeemisesti.
Spanish: Además, los datos sugieren que utilizar una dosis mayor de óxido nítrico no supone ningún beneficio añadido.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat lisäksi, että suuremmasta typpioksidiannoksesta ei ollut lisähyötyä.
Spanish: La sobredosis con INOmax se manifiesta mediante elevaciones de metahemoglobina y NO2.
Finnish: INOmax-yliannostus näkyy methemoglobiinin ja NO2:n kohonneista arvoista.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Asegúrese de que los padres/tutor han leído y entendido las indicaciones y precauciones que se incluyen en el prospecto antes de la administración al neonato/niño.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vanhemman tai huoltajan on luettava ja ymmärrettävä pakkausselosteessa esitetyt käyttöaiheet ja varoitukset ennen lääkkeen antamista lapselle.
Spanish: La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 1 ppm:n annokseen 30 minuutissa tarkkaillen huolellisesti systeemistä painetta ja keskuspainetta, minkä jälkeen hoito on lopetettava.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 20 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään annokseen 20 ppm, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu riittäviä kliinisiä vaikutuksia.
Spanish: Además, el óxido nítrico tiene afinidad con las metalproteínas y también puede reaccionar con grupos -SH en compuestos nitrosilo de formación de proteínas.
Finnish: Lisäksi typpioksidilla on taipumus yhtyä metalloproteiinien kanssa, ja se voi reagoida myös proteiineja muodostavien nitrosyyliyhdisteiden SH-ryhmien kanssa.
Spanish: De los 97 pacientes tratados con INOmax, 2 (2%) fueron retirados del estudio por presentar unos niveles de metahemoglobina >4%.
Finnish: INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2 %) lopetettiin hoito > 4 %:n methemoglobiinitasoista johtuen.
Spanish: Los niveles medios de metahemoglobina permanecieron por debajo de 1 % en el grupo de placebo y en los grupos de INOmax 5 ppm y 20 ppm, pero alcanzaron aproximadamente un 5% en el grupo INOmax 80 ppm.
Finnish: Keskimääräiset methemoglobiinipitoisuudet pysyivät alle 1 prosentin lumelääkeryhmässä sekä 5 ppm:n ja 20 ppm:n INOmax-ryhmissä, vastaavasti 80 ppm:n INOmax-ryhmässä pitoisuudet olivat noin 5 %:n luokkaa.
Spanish: Los datos disponibles sugieren la existencia de efectos aditivos sobre la circulación central, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan sillä saattaa olla lisävaikutuksia keskusverenkiertoon, keuhkovaltimopaineeseen ja oikean kammion toimintaan.
Spanish: Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10 %, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia.
Finnish: Jos hapetuksessa ei tapahdu muutosta 1 ppm annoksella, FiO2 on lisättävä 10 %, INOmaxin antaminen lopetettava ja vastasyntynyttä tarkkailtava huolellisesti hypoksemian oireiden varalta.
Spanish: El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con INOmax.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 96 tuntia tai kunnes hapen desaturaatio on korjattu ja vastasyntynyt voidaan vieroittaa INOmax-hoidosta.
Spanish: Instrucciones de uso/manipulación de INOmax
Finnish: INOmaxin käyttö-/käsittelyohjeet
Spanish: La ocurrencia general de hemorragia intraventricular fue de 114 (28,9%) recién nacidos tratados con óxido nítrico para inhalación frente a 91 (22,9%) recién nacidos del grupo control.
Finnish: Kammionsisäisen verenvuodon kokonaisesiintymä oli 114 (28,9 %) iNO-ryhmässä ja 91 (22,9 %) vastasyntyneiden verrokkiryhmässä.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse hasta 40 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään annokseen 40 ppm, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu riittäviä kliinisiä vaikutuksia.