FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 131 iepriekš ārstēts pacients ar perifēru T šūnu limfomu.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Istodax klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att "sätta på" och "stänga av" gener i cellerna.
Latvian: Paredzams, ka Istodax aktīvā viela romidepsīns darbosies, bloķējot par histona deacetilāzēm dēvētu olbaltumvielu darbību.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Latvian: 2012. gada 15. novembris EMA/725439/2012
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Istodax iedarbība?
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Swedish: EMA/275102/2013 EMEA/H/C/002429
Latvian: 2013. gada 21. marts EMA/275094/2013 EMEA/H/C/002429
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genzyme Europe B.V.
Swedish: Vad är Kynamro?
Latvian: Kas ir Kynamro?
Swedish: Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
Latvian: To uzskatīja par nozīmīgu ierobežojumu, jo Kynamro ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen)
Latvian: Kynamro (mipomersēna) reģistrācijas apliecības atteikums
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får läkemedlet i kliniska prövningar kommer att fortsätta med detta som planerat.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kas saņem zāles klīniskajos pētījumos, turpinās to lietošanu, kā plānots.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 mars 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: Patienter som ansöker om s.k. compassionate use-program kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att få läkemedlet om det är lämpligt.
Latvian: Pacientus, kas iesaistīti līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, turpinās novērtēt, un viņi saņems zāles, ja piemērojams.
Swedish: Under omprövningen i mars 2013 var CHMP:s invändningar fortfarande inte besvarade och de åtgärder som företaget föreslog var inte tillräckliga.
Latvian: Pārskatīšanas laikā 2013. gada martā CHMP bažas aizvien saglabājās un uzņēmuma ierosinātie pasākumi tās pilnībā nenovērsa.
Swedish: CHMP var också bekymrad över de möjliga långsiktiga konsekvenserna av levervärden som visar en ansamling av fett i levern och förhöjda enzymnivåer, och var inte övertygad om att företaget hade föreslagit tillräckliga åtgärder för att förebygga risken för bestående leverskada.
Latvian: CHMP bažas radīja arī iespējamās aknu testu rezultātu, kas liecina par tauku uzkrāšanos aknās un paaugstinātu enzīmu līmeni, sekas ilgtermiņā, un CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekamus pasākumus neatgriezeniska aknu bojājuma riska novēršanai.
Swedish: Kynamro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mipomersen.
Latvian: Kynamro ir zāles, kas satur aktīvo vielu mipomersēnu.
Swedish: Den 13 december 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Kynamro, som är avsett för behandling av patienter med vissa former av familjär hyperkolesterolemi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 13. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Kynamro, kas paredzētas pacientu ar noteiktām pārmantotas hiperholesterinēmijas formām ārstēšanai.
Swedish: En omfattade 51 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi och den andra omfattade 58 patienter med svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Latvian: Vienā piedalījās 51 pacients ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, bet otrā - 58 pacienti ar smagu heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Swedish: I december 2012 var CHMP bekymrad över att en stor andel av patienterna slutade att ta läkemedlet inom två år, även i den begränsade gruppen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, främst på grund av biverkningar.
Latvian: 2012. gada decembrī CHMP bija bažas par to, ka liels pacientu īpatsvars pārtrauca zāļu lietošanu divu gadu laikā, pat grupā, kurā bija iekļauti tikai pacienti ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, galvenokārt nevēlamu blakusparādību dēļ.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över att fler kardiovaskulära händelser (problem med hjärta och blodkärl) rapporterades hos patienter som tog Kynamro än hos patienter som tog placebo.
Latvian: Turklāt Komiteja raizējās par to, ka Kynamro lietotājiem par kardiovaskulāriem traucējumiem (ar sirdi un asinsvadiem saistītām problēmām) ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo.
Swedish: Genom att hindra produktionen av apolipoprotein B förväntas Kynamro sänka nivåerna av dessa typer av lipoproteiner i patienternas blod.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot apolipoproteīna B veidošanos, Kynamro pazeminās šo paveidu lipoproteīnu līmeni pacientu asinīs.
Swedish: Detta förhindrade CHMP från att dra slutsatsen att Kynamros avsedda kardiovaskulära nytta, när det gäller att sänka kolesterolnivåerna, uppväger dess möjliga kardiovaskulära risk.
Latvian: Tas neļāva CHMP izdarīt secinājumu, ka paredzētais Kynamro kardiovaskulārais ieguvums, pazeminot holesterīna līmeni, attaisnotu iespējamo kardiovaskulāro risku.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP därför sin rekommendation om avslag.
Latvian: Tādēļ pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Swedish: Läkemedlet skulle först användas för behandling av två närbesläktade former av sjukdomen som kallas "svår heterozygot" och "homozygot" familjär hyperkolesterolemi.
Latvian: Sākotnēji šīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu divas cieši radniecīgas slimības formas, ko dēvē par smagu heterozigotisku un homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
Swedish: Apolipoprotein B är den huvudsakliga komponenten i LDL ("low density lipoprotein")-kolesterol, allmänt känt som "det onda kolesterolet", och två närbesläktade typer av kolesterol som kallas IDL ("intermediate density lipoprotein") och VLDL ("very low density lipoprotein")-kolesterol.
Latvian: Apolipoproteīns B ir zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, ko bieži dēvē par "slikto holesterīnu", un divu cieši radniecīgu holesterīna paveidu, ko dēvē par vidēja blīvuma lipoproteīnu (VBL) un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) holesterīnu, galvenā sastāvdaļa.
Swedish: Den aktiva substansen i Kynamro, mipomersen, är en "antisensoligonukleotid", ett mycket kort DNA-fragment som är utformat för att hindra produktionen av ett protein som kallas apolipoprotein B genom att binda till det genetiska materialet i de celler som ansvarar för produktionen av proteinet.
Latvian: Kynamro aktīvā viela mipomersēns ir antisenss oligonukleotīds, ļoti īss DNS fragments, kas paredzēts par apolipoproteīnu B dēvētas olbaltumvielas sintēzes bloķēšanai, piesaistoties pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas nodrošina tā sintēzi.
Swedish: Vad skulle Kynamro användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kynamro?
Swedish: Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Kynamro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Kynamro inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kynamro, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Kynamro skulle användas för behandling av patienter med en ärftlig sjukdom som orsakar höga kolesterolnivåer i blodet och som kallas familjär hyperkolesterolemi.
Latvian: Kynamro bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu slimību, kas izraisa holesterīna līmeņa paaugstināšanos un ko dēvē par pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kynamro med placebo när det användes som tillägg till behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll under en behandlingsperiod på 26 veckor.
Latvian: Pētījumos 26 nedēļas ilgā ārstēšanas periodā salīdzināja Kynamro un placebo ietekmi, pievienojot tos ārstēšanai ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās pacientiem.
Swedish: Hur är det tänkt att Kynamro ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kynamro iedarbība?
Swedish: Det skulle användas tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu.
Swedish: Under utvärderingen av Kynamro begränsades indikationen till endast de svårast drabbade patienterna med homozygot och blandad heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Latvian: Kynamro novērtēšanas laikā indikāciju ierobežoja, akceptējot tā lietošanu tikai vissmagāk slimajiem pacientiem ar homozigotisku un heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Swedish: Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi har höga nivåer av dessa typer av kolesterol i blodet, vilket ökar risken för kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av de blodkärl som försörjer hjärtmuskeln med blod).
Latvian: kas paaugstina koronārās sirds slimības risku (šo sirds slimību izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās).
Swedish: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Latvian: 2013. gads 28. jūnijs EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Laboratoires SMB s.a.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Laboratoires SMB s.a.
Swedish: Vad är Labazenit?
Latvian: Kas ir Labazenit?
Swedish: Vad lade företaget fram som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta invändningar som ledde till avslaget?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Swedish: Den sökande begärde en förnyad prövning av yttrandet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Swedish: FEV1 är den största luftvolym som en person kan andas ut på en sekund, medan PEF är den högsta hastighet med vilken en person kan pressa ut luft från sina lungor.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa apjoms, ko cilvēks spēj izelpot vienā sekundē, bet PEF ir maksimālais ātrums, kādā cilvēks var izspiest gaisu no plaušām.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Latvian: CVMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som kapslar med pulver för inhalation.
Latvian: Tās būtu bijušas pieejamas kā kapsulas, kas satur pulveri inhalācijām.
Swedish: Efter beaktande av skälen till denna begäran gjorde CHMP en förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet, och bekräftade avslaget på godkännandet för försäljning den 27 juni 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2013. gada 27. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: Den 21 mars 2013 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande, där man rekommenderade avslag på godkännandet för försäljning för läkemedlet Labazenit, avsett för behandling av astma.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CVMP) 2013. gada 21. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Labazenit, kas paredzētas astmas ārstēšanai.
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Swedish: De två aktiva substanserna i Labazenit är välkända och finns i flera läkemedel mot astma, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Latvian: Abas Labazenit aktīvās vielas ir labi zināmas un ir vairākās zālēs, ko izmanto astmas ārstēšanā gan atsevišķi, gan kombinācijā ar citiem medikamentiem.
Swedish: De primära effektmåtten baserades på patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1) eller "peak expiratory flow" (PEF) efter behandling.
Latvian: Sākotnējie efektivitātes rādītāji pamatojās uz pacienta forsētas izelpas tilpumu (FEV1) vai izelpas maksimumplūsmu (PEF) pēc terapijas.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar med Labazenit i Europa vid tiden för CHMP:s yttrande.
Latvian: Uzņēmums informēja CVMP, ka pašlaik Eiropā CVMP atzinuma pieņemšanas brīdī netiek veikti klīniskie pētījumi ar Labazenit.
Swedish: Labazenit är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och salmeterol.
Latvian: Labazenit ir zāles, kas satur aktīvo vielu budezonīdu un salmeterolu.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, salīdzinot Labazenit ar salmeterola monoterapiju kopumā 83 astmas pacientiem, un vienu galveno pētījumu, salīdzinot Labazenit ar budezonīda monoterapiju 375 pacientiem.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Latvian: Salmeterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists, un tas darbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas elpceļu muskuļos.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte har visat sig överväga dess risker och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: CVMP secināja, ka zāļu ieguvumi nav tikuši pierādīti un nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Effekterna av Labazenit testades först i experimentmodeller innan det studerades på människor.
Latvian: Pirms tika uzsākti pētījumi, ar cilvēkiem Labazenit iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
Latvian: Tika veikti divi plašāki atbalstošie pētījumi, kuros piedalījās 601 pacients, salīdzinot Labazenit ar citām kortikosteroīdu-beta-2 agonistu kombināciju terapijām.
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Labazenit?
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Latvian: Budezonīds ir kortikosteroīds, kas darbojas kā pretiekaisuma līdzeklis.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
Latvian: Piesaistīšanās šiem receptoriem rada muskuļu atslābšanu, kas notur elpceļus atvērtus un atvieglina pacientam elpošanu.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
Latvian: Turklāt dati no cita pētījuma norādīja, ka, lietojot Labazenit, līdz plaušām nonāk mazāk budezonīda.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
Latvian: Labazenit bija paredzētas lietot astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešams lietot kombinētās zāles, kas satur inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2 agonistu.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
Latvian: Lietojot inhalācijā, tas samazina iekaisumu elpceļos, palīdzot saglabāt pacientu elpceļus atvērtus un atvieglojot elpošanu.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
Latvian: CVMP izteica bažas, ka pētījums, salīdzinot Labazenit terapiju ar budezonīda monoterapiju nepierāda, ka Labazenit pretiekaisuma efekts būtu pietiekams.
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Labazenit iedarbība?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 7. maijā
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas par to, ka nebija pilnībā pierādīts zāļu lietošanas drošums un atrisināts viens ar kvalitāti saistīts aspekts.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē speciālus kanālus uz šūnu virsmas, pa kuriem kalcijs normāli iekļūst šūnās.
Swedish: Vad är Lodipressin?
Latvian: Kas ir Lodipressin?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CVMP vēlreiz pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 7. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2015. gada 15. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lodipressin, kas paredzētas sistēmiskas arteriālās hipertensijas ārstēšanai kaķiem.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat)
Latvian: Lodipressin (amlodipīna bezilāta) reģistrācijas apliecības atteikums
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Latvian: Kā pieteikuma daļu uzņēmums iesniedza lauka pētījuma rezultātus, kurā tika iesaistīti kaķi ar 160 mm Hg vai augstāku asinsspiedienu.
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā iesaistīja 23 kaķus, kuri saņēma Lodipressin 16 nedēļas, placebo grupas nebija.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CVMP konsultējās ar kaķu medicīnas ekspertu grupu.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām, sākotnējā daļā iesaistot 19 kaķus, no kuriem 11 kaķi divas nedēļas tika ārstēti ar Lodipressin, savukārt astoņi kaķi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Latvian: Lodipressin bija paredzētas lietošanai sistēmiskās arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai kaķiem.
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CVMP norādīja uz trūkumiem lauka pētījuma sagatavošanā, veikšanā un rezultātu uzrādīšanā.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
Latvian: Lodipressin ir zāles, kas satur aktīvo vielu amlodipīna bezilātu.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Latvian: Tas nozīmēja, ka, lai gan pastāvēja pierādījumi par Lodipressin efektivitāti asinsspiediena pazemināšanā, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par šo zāļu efektivitāti paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu saraušanos, tā samazinot asinsspiedienu.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Latvian: Tāpēc CVMP apstiprināja savu ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan lauka pētījumā tika uzrādīti dati par asinsspiediena samazināšanos, tomēr vairāki pētījumā esošie trūkumi neļāva izdarīt secinājumus, ka ieguvumi paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā kaķiem ar Lodipressin atsver risku.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu šūnās, notiek to saraušanās.
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lodipressin?
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lodipressin iedarbība?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
Latvian: EMA/55773/2016
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
Latvian: Lai gan uzņēmums ierosināja pasākumus riska mazināšanai videi, CVMP tos neuzskatīja par pietiekamiem.
Swedish: EMA/15590/2019 EMEA/H/V/004291
Latvian: EMA/15582/2019 EMEA/H/C/004291
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Merial.