FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de tadalafilo.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на тадалафил.
Spanish: → No deje de tomar Ambrisentan Mylan a no ser que su médico se lo indique.
Bulgarian: Не спирайте приема на Амбрисентан Mylan, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Spanish: El análisis primario comparó el grupo con combinación vs al grupo con la monoterapia agrupada.
Bulgarian: Първичният анализ е групата на комбинирана терапия спрямо сборни групи на монотерапия.
Spanish: Asimismo, la coadministración con tadalafilo no afectó a la farmacocinética de ambrisentan (ver sección 4.5).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с тадалафил не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Spanish: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (hasta el 30%), o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (hasta el 25%).
Bulgarian: In vitro данни показват, че амбрисентан 300 µМ води до по-малко от 50% инхибиране на UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (до 30%), или на цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3A4 (до 25%).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en pacientes con insuficiencia hepática grave o que presenten una elevación de las aminotransferasas clínicamente relevante (> 3× LSN) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
Bulgarian: Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
Spanish: Oportunidad relativa 1,56;
Bulgarian: Съотношение на шансовете 1,56; 95% CI: 1,05;
Spanish: Si olvidó tomar Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Амбрисентан Mylan
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E570)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Spanish: La administración en estado estacionario de ambrisentan a voluntarios sanos no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de digoxina, un sustrato de la Pgp, administrada en dosis única (ver sección 5.2).
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан в стационарно състояние при здрави доброволци няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката при прилагане на еднократна доза дигоксин, който е субстрат за Pgp (вж. точка 5.2).
Spanish: Monoterapia agrupada:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Spanish: De igual modo, la administración conjunta con warfarina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan (ver sección 4.5).
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане с варфарин не оказва влияние върху фармакокинетиката на амбрисентан (вж. точка 4.5).
Spanish: Primera hospitalización, n.º (%)
Bulgarian: Първа хоспитализация, n
Spanish: La co-administración de ambrisentan y ciclosporina A en estado estacionario tuvo como resultado un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentan en voluntarios sanos.
Bulgarian: А в стационарно състояние води до двукратно повишаване на експозицията на амбрисентан при здрави доброволци.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada en pacientes que toman ambrisentan (ver sección 4.3).
Bulgarian: По тази причина кърменето е противопоказано при пациенти, приемащи амбрисентан (вж. точка 4.3).
Spanish: Valor p
Bulgarian: P-стойност,
Spanish: La warfarina tampoco tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de ambrisentan.
Bulgarian: Също така варфарин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан.
Spanish: La HAP se ha asociado con anomalías de la función hepática.
Bulgarian: С БАХ са свързани отклонения в чернодробната функция.
Spanish: Náuseas
Bulgarian: прилошаване
Spanish: 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Spanish: La mejoría media, corregida por placebo, en el TM6M fue de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9; p < 0,001) para la dosis de 5 mg, y de 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2; p < 0,001) para la dosis de 10 mg.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p<0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p<0,001) при дозата от 10 mg.
Spanish: Ambrisentan es un ARE de tipo no sulfonamida (perteneciente a la clase del ácido propanoico).
Bulgarian: Амбрисентан е несулфонамиден ЕРА (от класа на пропановата киселина).
Spanish: Los efectos de la administración de ambrisentan durante 12 días (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía etinilestradiol (35 µg) y noretindrona (1 mg) fueron estudiados en un grupo de mujeres voluntarias sanas.
Bulgarian: Ефектите на 12-дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Spanish: Más del
Bulgarian: ДРУГО
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ambrisentan (10 mg) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de digoxina fueron estudiados en 15 voluntarios sanos.
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на амбрисентан (10 mg) върху фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин са проучени при 15 здрави доброволци.
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, redondo, biconvexo, grabado con "M" en un lado y "AN" en el otro lado.
Bulgarian: Как изглежда Амбрисентан Mylan и какво съдържа опаковката Амбрисентан Mylan 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е розова, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "M" от едната страна и "AN" от другата страна.
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Bulgarian: Необходимо е да се мониторира редовно чернодробната функция, защото Амбрисентан
Spanish: Se ha observado hiperplasia del hueso nasal de los cornetes etmoidales de la cavidad nasal en ratas tratadas con ambrisentan, a niveles de exposición 3 veces superiores al AUC terapéutico.
Bulgarian: В назалната кухина на плъхове, третирани с амбрисентан при нива на експозиция 3-пъти по-високи от клиничната AUC, е наблюдавана хиперплазия на назалните кости на етмоидната спирална кост.
Spanish: La atrofia tubular testicular, que fue asociada ocasionalmente con aspermia, fue observada en los estudios de toxicidad con dosis orales repetidas y en estudios de fertilidad en ratas macho y en ratones sin margen de seguridad.
Bulgarian: В проучвания за токсичност и фертилитет с перорална многократна доза при мъжки плъхове и мишки се наблюдава тубулна атрофия на тестисите, която понякога се свързва с аспермия, без граница за безопасност.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Daño hepático (ver sección 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чернодробнo увреждане (вж. точка 4.4)
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de warfarina.
Bulgarian: Амбрисентан няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 5 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Tiempo hasta el primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Spanish: Se desconoce el efecto de ambrisentan sobre la fertilidad humana masculina.
Bulgarian: Ефектът на амбрисентан върху фертилитета при мъже не е установен.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Bulgarian: Амбрисентан не е изпитван при индивиди с чернодробно увреждане (със или без цироза).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ketoconazol (400 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de 10 mg de ambrisentan fueron investigados en 16 voluntarios sanos.
Bulgarian: Ефектите на многократно прилагане на кетоконазол (400 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза 10 mg амбрисентан са проучени при 16 здрави доброволци.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas previamente desconocidas con el tratamiento a largo plazo o para ambrisentan en combinación con tadalafilo.
Bulgarian: При дългосрочно лечение или при амбрисентан в комбинация с тадалафил не са установени нежелани реакции, които преди това не са били известни.
Spanish: Los efectos de administrar sildenafilo durante 7 días (20 mg tres veces al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ambrisentan y los efectos de administrar ambrisentan durante 7 días (10 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de sildenafilo fueron investigados en 19 voluntarios sanos.
Bulgarian: Ефектът на 7-дневно прилагане на силденафил (20 mg три пъти дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан и ефектите на 7-дневно прилагане на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза силденафил са проучени при 19 здрави доброволци.
Spanish: Cómo tomar Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Как да приемате Амбрисентан Mylan
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
Bulgarian: N-терминален прохормон/фрагмент на мозъчния натриуретичен пептид (NT-proBNP) (% намаление)
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p < 0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES-1 y 2 respectivamente.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
Spanish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Bulgarian: Τηλ: + 357 99403969
Spanish: Ambrisentan Mylan es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
Bulgarian: Лечението с Амбрисентан Mylan Ви е необходимо, за да контролирате
Spanish: Después de la administración crónica en roedores se ha apreciado inflamación y cambios en el epitelio de la cavidad nasal a exposiciones por debajo de los niveles terapéuticos en humanos.
Bulgarian: След продължително прилагане на амбрисентан при гризачи при експозиции под терапевтичните нива при хора се наблюдават възпаление и промени в епитела на назалната кухина.
Spanish: Valor-P, test de Logrank
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Spanish: Ambrisentan en combinación con tadalafilo
Bulgarian: Амбрисентан в комбинация с тадалафил
Spanish: Con la excepción de un aumento del 13% en la Cmax de sildenafilo, tras la administración conjunta de ambrisentan, no hubo ningún otro cambio en los parámetros farmacocinéticos de sildenafilo, N-desmetil sildenafilo y ambrisentan.
Bulgarian: Няма други промени във фармакокинетичните параметри на силденафил, N-дезметил-силденафил и амбрисентан, освен 13% увеличение на Cmax на силденафил след едновременно прилагане с амбрисентан.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Амбрисентан Mylan, акo започнете да приемате циклоспорин
Spanish: Nasofaringitis
Bulgarian: Назофарингит
Spanish: Además, ambrisentan, en hepatocitos de ratas, no indujo la expresión de las proteínas MPR2, Pgp o BSEP.
Bulgarian: Освен това, амбрисентан не индуцира MRP2, Pgp или BSEP протеиновата експресия в хепатоцити на плъх.
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Bulgarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Spanish: Teniendo en cuenta los datos in vitro, no es de esperar que ambrisentan a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax en plasma de hasta 3,2 µM) tenga efecto sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, o sobre las enzimas del citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Bulgarian: Взети заедно, in vitro данните предполагат, че амбрисентан в клинично значими концентрации (плазмена Cmax до 3,2 µМ), не се очаква да има ефект върху UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 или върху транспорта чрез BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, или NTCP.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea (incluyendo cefalea sinusal, migraña)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие (включително синусово главоболие, мигрена)
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
Spanish: Rojo Allura AC Aluminio Lake (E129) Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции)
Spanish: • dolor de pecho/malestar Efectos adversos frecuentes:
Bulgarian: • болка в гърдите/дискомфорт.
Spanish: Los efectos de los niveles de ambrisentan en estado estacionario (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de tadalafilo, así como los efectos de los niveles de tadalafilo en estado estacionario (40 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de ambrisentan fueron estudiados en 23 voluntarios sanos.
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза тадалафил и ефектите на тадалафил в стационарно състояние (40 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан са проучени при 23 здрави доброволци.
Spanish: • daño hepático
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
Bulgarian: ІІ (38,4%) или ІІІ (55,0%).
Spanish: NR
Bulgarian: A.
Spanish: Los pacientes tratados con ambrisentan deben ser estrechamente vigilados al comenzar el tratamiento con rifampicina (ver secciones 4.5 y 5.2).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с амбрисентан, трябва внимателно да бъдат наблюдавани при започване на лечение с рифампицин (вж. точки 4.5 и 5.2).
Spanish: Ambrisentan Mylan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил), използвани за лечение на БАХ.
Spanish: • si su hígado funciona correctamente → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Амбрисентан Mylan.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 5 mg contienen el colorante azoico ‘rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат азобагрилото Алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen un colorante llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции.
Spanish: Los medicamentos con ambroxol y bromhexina están autorizados en: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Bulgarian: Лекарствените продукти с амброксол и бромхексин са разрешени за употреба в: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Spanish: Dado que estos medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales, los usos autorizados no son los mismos en todos los países de la UE.
Bulgarian: Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба чрез национални процедури, одобрените начини за употреба не са едни и същи във всички страни от ЕС.
Spanish: La revisión de ambroxol y bromhexina se inició el 4 de abril de 2014 a petición de Bélgica, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Разглеждането на амброксол и бромхексин започва на 4 април 2014 г. по молба на Белгия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: 1 El CMDh es un órgano regulador de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Spanish: La mayoría de estos medicamentos se dispensan sin receta, aunque algunos son medicamentos que solo se venden bajo receta médica, de acuerdo con la patología que vaya a tratarse y el modo de administrar el tratamiento.
Bulgarian: По-голямата част от тези лекарства се предлагат без рецепта, докато някои се отпускат само с рецепта в зависимост от състоянието, което трябва да бъде лекувано, и начина на приложение на лечението.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Bulgarian: Честотите на тези нежелани реакции не е известна.
Spanish: Los informes sobre reacciones alérgicas graves y RACG en pacientes que toman estos medicamentos son raros y se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Bulgarian: Съобщенията за тежки алергични реакции и SCAR при пациенти, които вземат тези лекарства са редки, а честотите на тези нежелани реакции не са известни.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Spanish: Algunas de estas formulaciones inyectables se utilizan también para aumentar el desarrollo pulmonar antes del nacimiento.
Bulgarian: Някои от тези лекарствени форми за инжекция се използват също, за да повишат развитието на белите дробове преди раждане.
Spanish: El CMDh emitió en primer lugar un dictamen por mayoría en febrero de 2015, después de que la Comisión Europea solicitase una aclaración sobre la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh.
Bulgarian: CMDh прие позиция за първи път с мнозинство през февруари 2015, след което Европейската комисия изиска пояснения относно препоръките на PRAC и позицията на CMDh.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh fue adoptado por mayoría, este se remitió a la Comisión Europea, que lo suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение.
Spanish: El CMDh emitió posteriormente un dictamen revisado, que se acordó por mayoría, en noviembre de 2015.
Bulgarian: В последствие е приета ревизирана позиция на CMDh с мнозинство през ноември 2015.
Spanish: 14 de enero de 2016 EMA/168579/2015
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Spanish: Esta ampliamente generalizado el uso de estos medicamentos en la UE como expectorantes (para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias).
Bulgarian: Лекарствата са широко предлагани в ЕС за употреба като експекторанти (спомагат за прочистването на слузта от дихателните пътища).
Spanish: En consecuencia, las RACG están indicadas ahora como efecto adverso en la información sobre el producto de estos medicamentos y los pacientes deben interrumpir su tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de RACG.
Bulgarian: В резултат на това SCAR вече са изброени като нежелани реакции в информацията за продукта на тези лекарства и пациентите трябва да преустановят лечението незабавно, ако се появят симптоми на SCAR.
Spanish: • Si está tomando ambroxol o bromhexina y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако приемате амброксол или бромхексин и имате някакви въпроси или притеснения, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: • Si experimenta reacciones cutáneas como hinchazón o erupción en la piel, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacte con su médico.
Bulgarian: Ако изпитате кожни реакции като подувания на кожата или обрив, незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Spanish: • Informe a sus pacientes de que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparecen síntomas de erupción cutánea progresiva.
Bulgarian: Посъветвайте Вашите пациенти да преустановят незабавно лечението, ако се появят симптоми на прогресиращ кожен обрив.