FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ισχύει για εσάς κάποιο από τα προαναφερθέντα (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MULTAQ.
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, χαραγμένα με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον κωδικό "4142" στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Greek: Η δρονεδαρόνη συνεπώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των P-γλυκοπρωτεϊνών, του CYP 3A4 ή του CYP 2D6.
Slovenian: Zato lahko dronedaron medsebojno deluje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteinov, CYP 3A4 ali CYP 2D6.
Greek: Η δρονεδαρόνη (600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε κατά 1,2 φορές την έκθεση στο Sεναντιομερές της βαρφαρίνης χωρίς κάποια μεταβολή στο R-εναντιομερές της βαρφαρίνης και μόνο μία αύξηση 1,07 στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (Ιnternational Normalised Ratio - INR).
Slovenian: Dronedaron (600 mg dvakrat na dan) je zvišal S-varfarin za 1,2-krat, ni spremenil R-varfarina in je povečal internacionalno normalizirano razmerje (INR) le za 1,07.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Greek: Η φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης σε ασθενείς με ΚΜ συνάδει με εκείνη σε υγιή άτομα.
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις ερυθρομυκίνης (500 mg τρεις φορές ημερησίως για 10 ημέρες) οδήγησαν σε αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη σε σταθερή κατάσταση, κατά 3,8 φορές.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki eritromicina (500 mg trikrat na dan 10 dni) so povzročili 3,8-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Η μελέτη PALLAS ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διερεύνησε το κλινικό όφελος της δρονεδαρόνης, 400 mg δύο φορές ημερησίως, επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου (ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ~ 69%, στεφανιαία νόσο ~ 41% , προηγούμενο εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ~ 27%, ΚΕ αριστερής κοιλίας ≤40% ~ 20,7% και ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών με υπέρταση και διαβήτη ~ 18%).
Slovenian: Študija PALLAS je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija, ki je preučevala klinično korist dronedarona 400 mg dvakrat na dan poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s permanentno (kronično) atrijsko fibrilacijo in dodatnimi dejavniki tveganja (bolniki s kongestivnim srčnimi popuščanjem ~69 %, koronarno boleznijo srca ~41 %, predhodno možgansko kapjo ali TIA ~27 %, iztisni delež levega prekata [LVEF] ≤ 40 % ~20,7 % in bolnikih, starih 75 let ali več s hipertenzijo in sladkorno boleznijo ~18 %).
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Dronedaron se presnovi predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, η δρονεδαρόνη απορροφάται καλώς (τουλάχιστον 70%).
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Greek: Οι μονοάμινο οξειδάσες συνεισφέρουν μερικώς στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η έναρξη της δύσπνοιας ή του μηπαραγωγικού βήχα μπορεί να σχετίζεται με τοξικότητα των πνευμόνων και οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επιμελώς κλινικά.
Slovenian: Pojav dispneje ali neproduktivnega kašlja je lahko povezan s toksičnimi učinki na pljuča, zato je treba bolnike natančno klinično oceniti.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε το dabigatran etexilate 150 mg άπαξ ημερησίως με τη δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως, η AUC0-24, και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 100% και 70%, αντίστοιχα.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju dabigatran eteksilata 150 mg enkrat dnevno in dronedarona 400 mg dvakrat dnevno se je AUC dabigatrana povečala za 100% in Cmax za 70%.
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι
Slovenian: • težave s prebavnim sistemom, npr. prebavne motnje, driska, slabost v želodcu, bruhanje in bolečine v želodcu
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP 3A4 έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με τη δρονεδαρόνη.
Slovenian: Zaradi tega lahko zaviralci in induktorji CYP 3A4 medsebojno delujejo z dronedaronom.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z dronedaronom prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις διλτιαζέμης (240 mg δύο φορές ημερησίως), βεραπαμίλης (240 mg άπαξ ημερησίως) και νιφεδιπίνης (20 mg δύο φορές ημερησίως) προκάλεσαν μία αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη κατά 1,7, 1,4 και 1,2 φορές, αντίστοιχα.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Greek: Η δρονεδαρόνη 800 mg ημερησίως αύξησε την έκθεση στη μετοπρολόλη κατά 1,6 φορές και την έκθεση στην προπρανολόλη κατά 1,3 φορές (δηλ. πολύ κάτω από τις έως και κατά 6 φορές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μεταξύ των ατόμων με ανεπαρκή λειτουργία του CYP 2D6 και των ατόμων με εκτεταμένη λειτουργία του CYP 2D6).
Slovenian: Dronedaron v odmerku 800 mg na dan je povečal izpostavljenost metoprololu za 1,6-krat in izpostavljenost propranololu za 1,3-krat (tj. veliko pod 6-kratno razliko, ugotovljeno med slabimi in močnimi metabolizatorji s CYP 2D6).
Greek: Περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διάρροια, παρατηρήθηκαν στην ομάδα της δρονεδαρόνης (12,9% έναντι 5,1%).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala dronedaron, so opazili več neželenih učinkov na prebavilih, zlasti driske (12,9 % v primerjavi s 5,1 %).
Greek: Η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50%, ενώ συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης στον ορό και κλινική και ΗΚΓική παρακολούθηση.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba zmanjšati za približno 50 %, natančno je treba kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu in priporočljivo je klinično in elektrokardiografsko spremljanje.
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ωστόσο, αυθορμήτως δηλωθέντα περιστατικά ραβδομυόλυσης έχουν αναφερθεί όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με στατίνη (ιδιαίτερα με σιμβαστατίνη) και επομένως, ταυτόχρονη χρήση στατινών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Vendar so v primeru jemanja dronedarona v kombinaciji s statini (predvsem s simvastatinom) poročali o spontano poročanih primerih rabdomiolize, zato je pri sočasnem jemanju statinov potrebna previdnost.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο αριθμός των θανάτων κάθε αιτιολογίας ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των ομάδων δρονεδαρόνης (116/2.301) και του εικονικού φαρμάκου (139/2.327).
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Greek: Η δρονεδαρόνη μείωσε τη συχνότητα της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας κατά 24,2% όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal incidenco kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka za 24,2 % (p < 0,0001).
Greek: Καρδιακά κλινικά συμπτώματα
Slovenian: Klinični srčni simptomi
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η δρονεδαρόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Greek: Η αλληλεπίδραση της δρονεδαρόνης με τους ανταγωνιστές ασβεστίου περιγράφεται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kalcijevi antagonisti Medsebojna delovanja dronedarona s kalcijevimi antagonisti so opisana zgoraj (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το MULTAQ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo MULTAQ nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, πλήρης σκελικός αποκλεισμός, περιφερικός αποκλεισμός, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, ελλείμματα κολπικής αγωγιμότητας ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εκτός των περιπτώσεων όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν βηματοδότη σε λειτουργία)
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, popolni kračni blok, distalni blok, disfunkcija sinusnega vozla, atrijske prevodne motnje, ali bolezen sinusnega vozla (razen če ima bolnik delujoč srčni spodbujevalnik).
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), άμυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη (E1202), πολοξαμερή 407, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το MULTAQ περιέχει λακτόζη») , κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δρονεδαρόνη
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dronedaron
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία MULTAQ παρέχονται σε συσκευασίες των 20, 50, 60 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC και αλουμίνιο και σε συσκευασίες των 100 x 1 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες διάτρητης κυψέλης μονάδων δόσης από PVC και αλουμίνιο.
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Greek: Συστήνεται οι ασθενείς να συμβουλεύονται ένα γιατρό εάν αναπτύξουν ή παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αύξηση σωματικού βάρους, εξαρτώμενο οίδημα ή αυξημένη δύσπνοια.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se jim pojavijo znaki ali simptomi srčnega popuščanja, npr. če opazijo povečanje telesne mase, hipostatske edeme ali izrazitejše težko dihanje.
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ (αναστολέας CYP 3A4)
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ανέφεραν επίσης αυξήσεις του αζώτου ουρίας αίματος πιθανώς λόγω μειωμένης αιματικής ροής ως δευτερεύουσας στην ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (προνεφρική αζωθαιμία).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila zabeležena tudi porast koncentracije sečnine v serumu, morda zaradi hipoperfuzije, ki je posledica pojava kongestivnega srčnega popuščanja (prerenalna azotemija).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενο της συσκευασίας»).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Greek: • ορισμένα φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα όπως η βαρφαρίνη,
Slovenian: • nekatera zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov kot varfarin,
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών σύμφωνα με τις συστάσεις της επισήμανσης της στατίνης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, naj med jemanjem dronedarona ne pijejo napitkov z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.4).
Greek: MULTAQ 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα σας (όπως η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη),
Slovenian: • nekatera zdravila za znižanje holesterola v krvi (npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin ali rosuvastatin),
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός περιλαμβάνει τη N-αποβουτυλίωση για τον σχηματισμό του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη, ακολουθούμενη από οξείδωση, την οξειδωτική απαμίνωση για τον σχηματισμό του αδρανούς μεταβολίτη προπανοϊκού οξέος, ακολουθούμενη από οξείδωση και την άμεση οξείδωση.
Slovenian: Glavne presnovne poti so N-debutilacija, s katero nastane glavni aktivni presnovek v obtoku in ji sledi oksidacija, oksidativna deaminacija, s katero nastane neaktivni presnovek propanojska kislina in ji sledi oksidacija, ter neposredna oksidacija.
Greek: Το MULTAQ περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δρονεδαρόνη.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dronedaron.
Greek: • πνευμονική φλεγμονή (περιλαμβάνεται η ουλή και η πάχυνση των πνευμόνων).
Slovenian: • Vnetje pljuč (vključno z brazgotinjenjem in zadebelitvijo pljučnega tkiva).
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 300 ml grenivkinega soka trikrat na dan so povzročili 3-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Greek: Τέσσερις χιλιάδες εξακόσιοι είκοσι οκτώ (4.628) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία για έως και 30 μήνες κατά μέγιστο (διάμεση παρακολούθηση: 22 μήνες) είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (2.301 ασθενείς) είτε με εικονικό φάρμακο (2.327 ασθενείς), επιπροσθέτως της συμβατικής θεραπείας που συμπεριλάμβανε β-αποκλειστές (71%), αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs (69%), δακτυλίτιδα (14%), ανταγωνιστές ασβεστίου (14%), στατίνες (39%), από στόματος αντιπηκτικά (60%), χρόνια αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (6%) ή/και διουρητικά (54%).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 4628 bolnikov, ki so bili zdravljeni do največ 30 mesecev (mediano spremljanje: 22 mesecev) bodisi z dronedaronom 400 mg dvakrat na dan (2301 bolnik) ali placebom (2327 bolnikov), in sicer poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce beta (71 %), zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (69 %), digitalis (14 %), kalcijeve antagoniste (14 %), statine (39 %), peroralne antikoagulanse (60 %), kronično antiagregacijsko zdravljenje (6 %) in/ali diuretike
Greek: Η σοταλόλη πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της δρονεδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Slovenian: Pred uvedbo dronedarona je treba končati zdravljenje s sotalolom (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Γαλλία
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP 3A4, ένας ήπιος αναστολέας του CYP 2D6 και ένας ισχυρός αναστολέας των P-γλυκοπρωτεϊνών (P-gp).
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓ και βιολογική παρακολούθηση και μείωση της δόσης της διγοξίνης στο μισό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Priporočljivi so kliničen nadzor, nadzor EKG in biološki nadzor, odmerek digoksina pa je treba prepoloviti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, Κολλοειδές, άνυδρο πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό (E572).
Slovenian: laktoza monohidrat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572)
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιείτε κάποιο φάρμακο κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, ανάλογα με την κατάστασή σας.
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει αμέσως να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα πιθανής ηπατικής βλάβης (όπως επίμονο πρωοεμφανιζόμενο κοιλιακό άλγος, ανορεξία, ναυτία, έμετος, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση, ίκτερος, σκούρα ούρα ή κνησμός) στο γιατρό τους.
Slovenian: Bolniki morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti o vsakem možnem simptomu okvare jeter (npr. trajajočih novonastalih bolečinah v trebuhu, anoreksiji, navzei, bruhanju, zvišani telesni temperaturi, splošnem slabem počutju, zlatenici, temnem urinu ali srbenju).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη.
Slovenian: Grenivkin sok Bolnike je treba opozoriti, naj se med jemanjem dronedarona izogibajo napitkom z grenivkinim sokom.
Greek: Καθώς η δρονεδαρόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP 2D6 στους ανθρώπους, αναμένεται ότι θα έχει περιορισμένη αλληλεπίδραση με τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
Slovenian: Dronedaron pri človeku šibko zavira CYP 2D6, zato ima predvidoma malo medsebojnih delovanj z antidepresivnimi zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλα σε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες για την κολπική μαρμαρυγή.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati ustrezno antikoagulantno zaščito po kliničnih smernicah za AF.
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 2,5 φορές μέσω της αναστολής του μεταφορέα της P-gp.
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) je z zavrtjem transporterja P-gp povečal izpostavljenost digoksinu za 2,5-krat.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: • Συγχορήγηση με dabigatran
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν δρονεδαρόνη αναπτύξουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε άλλους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο επεισόδιο καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000)
Slovenian: Občasni ( 1/1.000 do
Greek: Η παρακολούθηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως η διγοξίνη και τα αντιπηκτικά, είναι αναγκαία.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Greek: • Βραδυκαρδία < 50 παλμοί ανά λεπτό (beats per minute - bpm)
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε β-αποκλειστές που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost zaviralcem beta, ki se presnavljajo s CYP 2D6.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ≥75 ετών με πολλαπλή συννοσηρότητα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Αναστέλλει επίσης τα ρεύματα νατρίου (Τάξη Ib) και τα ρεύματα ασβεστίου (Τάξη IV).
Slovenian: Zavira tudi tok natrija (skupina Ib) in kalcija (skupina IV).
Greek: • ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα που ονομάζονται φαινοθειαζίνες,
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
Slovenian: • druge težave s kožo, npr. pordelost kože ali ekcem (rdečina, srbenje, pekoč občutek ali nastajanje mehurjev),
Greek: λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Študija se je končala predčasno, po randomizaciji 3.149 bolnikov (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572), zaradi pomembnega porasta srčnega popuščanja [placebo = 33, dronedaron = 80, razmerje ogroženosti [ROg] = 2,49 (1,66-3,74)], možganske kapi [placebo = 8, dronedaron = 17, ROg = 2,14 (0,92-4,96)] in kardiovaskularnih smrti [placebo = 6, dronedaron = 15, ROg = 2,53 (0,98-6,53)] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Η δρονεδαρόνη δε θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, βραδυκαρδία παρατηρήθηκε πιο συχνά όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αποκλειστές.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila bradikardija pogostejša, če je bil dronedaron uporabljen v kombinaciji z zaviralci beta.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή όταν μετακινείστε ή αύξηση βάρους.
Slovenian: Med znaki so oteklost stopal ali nog, težko dihanje leže ali med spanjem, kratka sapa med gibanjem ali povečanje telesne teže.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά το διάστημα που παίρνετε το MULTAQ.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της απουσίας δεδομένων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Dronedaron je zaradi pomanjkanja podatkov kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Μία δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να αναμένεται με τους β-αποκλειστές, τους ανταγωνιστές ασβεστίου και τη δακτυλίτιδα.
Slovenian: Močno farmakodinamično medsebojno delovanje je mogoče pričakovati tudi z zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti in digitalisom.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost statinom, ki so substrati CYP 3A4 in/ali substrati P-gp.