FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Septyniems (0,2 %) pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Icelandic: Sjö sjúklingar (0,2%) þurftu að nota barkstera.
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
Icelandic: Skömmtum frestað eða meðferð hætt (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8)
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nuovargis, turi būti informuoti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks (žr.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þreytu ættu þó ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni eru horfin (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: *** Atsakas vis dar tęsėsi 63 % pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, atezolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 21 % pacientų chemoterapijos grupėje.
Icelandic: *** Svörun var enn viðvarandi hjá 63% sjúklinga sem svöruðu meðferð í hópnum sem fékk atezolizumab og 21% sjúklinga sem svöruðu meðferð í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: • nutraukti gydymą Tecentriq.
Icelandic: Hætt meðferð þinni með Tecentriq.
Lithuanian: Dėl padidėjusios hematologinio toksinio poveikio rizikos, stebėtos pacientams azijiečiams tyrimo IMpower150 metu, jiems rekomenduojama pradinė paklitakselio dozė turi būti 175 mg/m2 kas tris savaites.
Icelandic: Vegna aukinna eituráhrifa á blóðmynd sem sáust hjá sjúklingum af asískum uppruna í IMpower150 rannsókninni er ráðlagt að upphafsskammtur af paclitaxel hjá þessum sjúklingum sé 175 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmė buvo 1,2 mėnesio.
Icelandic: Tími þar til kvillinn kom fram var 1,2 mánuðir.
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko nustatytus kriterijus ir kurie sutiko būti toliau gydomi nustačius ligos progresavimą, naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites iki gydymo nutraukimo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem uppfylltu sett skilyrði og féllust á að fá meðferð eftir að sjúkdómurinn tók að versna voru æxli metin á 6 vikna fresti þar til meðferð var hætt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu galima tęsti atidžiai stebint jų būklę; gali būti apgalvota premedikacija antipiretikais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Lithuanian: 24,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas adjuvantinis arba neoadjuvantinis gydymas tik deriniais su platinos preparatais ir jiems liga progresavo per pastaruosius 12 mėnesių.
Icelandic: 24,2% sjúklinga fengu eingöngu viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) sem innihélt platínusambönd og versnaði innan 12 mánaða.
Lithuanian: Gydymą Tecentriq privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Icelandic: Gjöf Tecentriq á að hefja af og vera undir eftirliti lækna með reynslu af meðferð við krabbameini.
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq Kaip skiriamas Tecentriq Galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tecentriq Hvernig nota á Tecentriq
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (65 %), baltaodžiai (80 %), o 9 % pacientų buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse; daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (97 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (65%) var karlkyns, af hvítum kynstofni (80%) og voru 9% með meinvörp í heila og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (97%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55 metai (svyravo nuo 20 iki 86 metų).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 20 til 86).
Lithuanian: Pacientams jų ligos stadija buvo nustatyta remiantis Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Icelandic: Sjúklingar voru stigaðir samkvæmt AJCC-kvarðanum (American Joint Committee on Cancer) 7. útgáfu.
Lithuanian: • įspėjimas pacientams apie tai, kaip svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus bet kuriam iš išvardytų požymių ir simptomų, taip pat apie svarbą nesistengti gydytis patiems;
Icelandic: Varnaðarorð fyrir sjúklinga varðandi mikilvægi þess að ráðfæra sig strax við lækninn ef einhver upptalinna merkja eða einkenna koma fram og mikilvægi þess að reyna ekki að meðhöndla sig sjálfur.
Lithuanian: Be to, nabpaklitakselio dar skiriama 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Icelandic: Auk þess er nab-paclitaxel gefið á dögum 8 og 15.
Lithuanian: Gydytojui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Lithuanian: • aseptinėmis sąlygomis tinkamai apmokyto personalo, laikantis gerosios praktikos taisyklių, ypatingai atsižvelgiant į parenteriniam vartojimui skirtų preparatų ruošimo aseptikos sąlygomis rekomendacijas;
Icelandic: • framkvæma af þjálfuðu starfsfólki, við smitgátaraðstæður, samkvæmt reglum um góða starfshætti, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų suvaldymo rekomendacijos aprašytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana eru í köflum 4.2 og 4.4.
Lithuanian: Indukcija (keturi 21 dienos trukmės ciklai)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar 21-dags lotur)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort:
Lithuanian: kai vėžys išplito į kitas organizmo sritis ir Jums anksčiau nebuvo skirtas gydymas vaistais nuo vėžio (chemoterapija) arba kai vėžys atsinaujino krūtyje po anksčiau skirto gydymo.
Icelandic: ef krabbameinið hefur dreifst til annarra hluta líkamans og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum, eða ef krabbameinið hefur tekið sig upp aftur í brjóstinu eftir fyrri meðferð.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Icelandic: Engar aðrar breytingar voru ráðlagðar.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu buvo leidžiama tęsti gydymą ir po ligos progresavimo nustatymo.
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði, samkvæmt ákvörðun læknisins.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta duomenų analizė tuomet, kai 2-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21,1 mėnesio.
Icelandic: Einnig var framkvæmd greining þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 2 var 21,1 mánuðir.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1200 miligramų (mg) kas tris savaites.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.200 milligrömm (mg) á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: Prognostiniai rizikos veiksniai buvo tokie: laikas nuo anksčiau skirtos chemoterapijos < 3 mėnesiai, funkcinė būklė pagal ECOG skalę > 0 balų ir hemoglobino koncentracija < 10 g/dl.
Icelandic: Meðal áhættuþátta með forspárgildi voru tími frá fyrri krabbameinslyfjameðferð < 3 mánuðir, ECOG færnistuðull > 0 og blóðrauði < 10 g/dl.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Tecentriq.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Lithuanian: Laikas iki pacientų pranešto bendrosios sveikatos būklės ar su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo, nustatyto EORTC QLQ-C30 klausimynu, pablogėjimo (apibrėžto kaip ilgalaikis pablogėjimas ≥ 10 balais nuo pradinių reikšmių) buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse, o tai rodo, kad visiems pacientams panašiu gydymo trukmės laikotarpiu išliko nepakitęs pradinis jų gyvenimo kokybės įvertinimas.
Icelandic: Tími fram að versnun almenns heilsufarsástands/heilsutengdra lífsgæða sem sjúklingar skráðu sjálfir samkvæmt EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (viðvarandi ≥10 stiga versnun frá upphafsgildum) var svipuð í meðferðarhópunum, sem benti til þess að allir sjúklingar héldu upphaflegum heilsutengdum lífsgæðum í álíka langan tíma.
Lithuanian: liepos 31 d.
Icelandic: 31. júlí 2021
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Lithuanian: Atlikta atnaujinta BI rodmens analizė, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 18 mėnesių, ir BI rodmens rezultatai pateikti 6 lentelėje, o Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 5 pav.
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Lithuanian: Docetakselis (n = 425)
Icelandic: Docetaxel (n = 425)
Lithuanian: (95 % PI)
Icelandic: (95% öryggismörk)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Icelandic: • bólga í lungum (lungnabólga)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba bet kurio laipsnio pasikartojantis pankreatitas
Icelandic: 4. stigs eða endurkomin brisbólga af öllum stigum
Lithuanian: NSLPV sergantys pacientai, kurių navikai aiškiai infiltruoja didžiąsias krūtinės ląstos kraujagysles arba kuriems plaučių pažaidos turi aiškias ertmes, matomas atlikus vaizdinius tyrimus, nebuvo įtraukiami į pagrindžiamąjį klinikinį tyrimą IMpower150 po to, kai buvo nustatyta keletas mirtį lėmusių kraujavimo iš plaučių atvejų (tai yra žinomas gydymo bevacizumabu rizikos veiksnys).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
Lithuanian: Tarpinės BI rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio.
Icelandic: Þegar áfangagreining á heildarlifun var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 19,7 mánuðir.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų grupėse gydymo trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio atezolizumabo vartojusiųjų grupėje, 2,1 mėnesio vinflunino ir paklitakselio vartojusiųjų grupėse bei 1,6 mėnesio docetakselio grupėje.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab, 2,1 mánuðir í hópunum sem fengu vinflúnín og paclitaxel og 1,6 mánuðir í hópnum sem fékk dócetaxel.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 9 savaites per pirmąsias 54 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Icelandic: Mat var lagt á æxli á 9 vikna fresti fyrstu 54 vikurnar og á 12 vikna fresti eftir það.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum ofantalinna einkenna skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nesuderinamumo tarp Tecentriq ir intraveninių maišelių su kontaktiniais paviršiais, sudarytais iš polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP).
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur sést milli Tecentriq og innrennslispoka með yfirborð úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP).
Lithuanian: Atezolizumabo dozės mažinti nebuvo leidžiama.
Icelandic: Ekki var leyfilegt að minnka skammta af atezolizumabi.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo duomenų analizė atlikta su visų pacientų duomenimis, neįtraukiant tų pacientų, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai (tai buvo apibrėžiama kaip ITT-WT populiacija, n = 679).
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 902 pacientai; jie buvo stratifikuojami pagal metastazių kepenyse nustatymą, anksčiau skirtą gydymą taksanu ir pagal PD-L1 raišką naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL) (PD-L1 dažymasis naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse [IL] < 1 % naviko apimties, lyginant su ≥ 1 % naviko apimties), kai raiška buvo įvertinta atlikus VENTANA PD-L1 (SP142) tyrimą.
Icelandic: Alls voru 902 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim lagskipt eftir meinvörpum í lifur, fyrri meðferð með taxani og tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) (PD-L1 litun á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli [IC] á <1% af æxlissvæðinu borið saman við á ≥1% af æxlissvæðinu), metið með VENTANA PD-L1 (SP142) prófi.
Lithuanian: 8 valandas kambario temperatūroje (≤ 25 °C), išskyrus atvejus, kai tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: 8 klukkustundir við herbergishita (≤25°C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: Duomenų ≥ 75 metų pacientams yra pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas Tecentriq, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys Tecentriq, ir pacientai, kurie bus gydomi Tecentriq, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie šių mokomosios medžiagos rinkinių:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Tecentriq er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem geta ávísað Tecentriq og allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem nota Tecentriq aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Lithuanian: Pirminė naviko pažaidos sritis 71,1 % pacientų buvo šlapimo pūslė, o 25,4 % pacientų buvo nustatyta viršutinių šlapimo takų urotelio karcinoma.
Icelandic: Þvagblaðra var upphafsstaður æxlis hjá 71,1% sjúklinga en 25,4% sjúklinga voru með þekjufrumukrabbamein í efri hluta þvagrásar.
Lithuanian: Atezolizumabas neveikia PD-L2/PD-1 sąveikos, tokiu būdu leisdamas plisti nuo PD-L2/PD-1 priklausomiems slopinamiesiems signalams.
Icelandic: Atezolizumab verndar PD-L2/PD-1 tenginguna og veldur því að hamlandi merki, sem miðlað er af PD-L2/PD-1, verða viðvarandi.
Lithuanian: Atezolizumabo monoterapijos saugumo duomenys pagrįsti sukauptais duomenimis, kurie gauti apie 3 178 pacientus, sirgusius įvairiais navikų tipais.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi atezolizumabs sem einlyfjameðferðar eru byggðar á uppsöfnuðum gögnum frá 3.178 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
Icelandic: Umbrot atezolizumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Lithuanian: Dviem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Icelandic: Tveir sjúklinganna þurftu að nota barkstera.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf skaltu bóka annan tíma tafarlaust.
Lithuanian: 12 mėn. trukmės IBLP (%)
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad tipiniam pacientui pasiskirstymo centrinėje terpėje tūris yra 3,28 litro, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 6,91 litro.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að hjá dæmigerðum sjúklingi sé dreifingarrúmmál miðjuhólfs (central compartment volume of distribution) 3,28 l og að rúmmál við jafnvægi sé 6,91 l.
Lithuanian: Mediana mėnesiais 95 % PI
Icelandic: Miðgildi í mánuðum 95% öryggismörk
Lithuanian: Gydymas pacientams buvo skiriamas iki radiologiškai nustatyto ligos progresavimo pagal RECIST v1.1 kriterijus arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt myndgreiningu sem byggði á RECIST v1.1 viðmiðunum eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Lithuanian: Roche d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o.
Lithuanian: a Apskaičiuota remiantis stratifikuotu RS testu ITT ir TL arba IL ≥ 1% pogrupiuose.
Icelandic: aLagskipt áhættuhlutfall fyrir ITT og TC eða IC ≥ 1%.
Lithuanian: Šio vaisto negalima leisti su kitais vaistiniais preparatais naudojant tą pačią infuzijos sistemą.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samtímis um sömu innrennslisslöngu.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tiriamos farmakokinetinės atezolizumabo savybės vaikų ar paauglių organizmuose, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum atezolizumabs hjá börnum eða unglingum.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (svyravo nuo 31 iki 88 metų), o 77,1% pacientų buvo vyriškosios lyties.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 31 til 88) og 77,1% sjúklinga voru karlkyns.
Lithuanian: Veiksmingumo visiems į tyrimą įtrauktiems pacientams duomenų santrauka (klinikinis tyrimas IMvigor211)
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)
Lithuanian: • jeigu yra alergija atezolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Dozės mažinti nebuvo galima.
Icelandic: Ekki var heimilt að minnka skammta.
Lithuanian: Pacientui turi būti įteikta Paciento įspėjamoji kortelė ir jam turi būti nurodyta, kad visą laiką turėtų šią kortelę su savimi.
Icelandic: Sjúklingar fá afhent sjúklingakort og fyrirmæli um að bera það alltaf á sér.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų atezolizumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų (n = 274), 65−75 metų (n = 152) ir > 75 metų (n = 46) pacientų nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum atezolizumabs milli sjúklinga <65 ára (n=274), sjúklinga á aldrinum 65−75 ára (n=152) og sjúklinga >75 ára (n=46) (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Vaisto laikymo sąlygos yra tokios:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem leyfa að dregnar séu ályktanir um hugsanleg áhrif hlutleysandi mótefna.
Lithuanian: IMpower150 ir IMpower133 tyrimų metu duomenų ≥ 75 metų pacientams surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára úr IMpower150 og IMpower133 rannsóknunum eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškia skiriant vien atezolizumabo arba vien chemoterapijos preparatų, gali pasireikšti ir vartojant šių vaistinių preparatų derinius, net ir tais atvejais, kai šių reakcijų nebuvo pastebėta atliekant vaistinių preparatų kombinuoto gydymo klinikinius tyrimus.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Lithuanian: Nenustatyta, kad amžius būtų reikšmingas kovariantinis veiksnys, įtakojantis atezolizumabo farmakokinetiką, kai tirtų pacientų amžius svyravo nuo 21 metų iki 89 metų (n = 472), o jų amžiaus mediana buvo 62 metai.
Icelandic: Aldur reyndist ekki vera marktæk skýribreyta fyrir lyfjahvörf atezolizumabs hjá sjúklingum á aldursbilinu 21-89 ára (n=472), miðgildi aldurs var 62 ár.
Lithuanian: NĮ (11,1, NĮ)
Icelandic: NE (11,1; NE)
Lithuanian: • 840 mg, kuri leidžiama į veną kas dvi savaites, arba
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Lithuanian: Miokardito atvejų nustatyta < 0,1 % (2 iš 8 000) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo visų bet kurio naviko tipo ir bet kurių gydymo derinių klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Hjartavöðvabólga kom fram hjá <0,1% sjúklinga (2/8.000) í öllum klínískum rannsóknum á notkun atezolizumabs við ýmsum tegundum krabbameins og í ýmiss konar samsettri meðferð.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimo pradžioje 41 % įtrauktų pacientų nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, 27 % jų nustatyta metastazių kepenyse, o 7 % nustatyta besimptomių metastazių galvos smegenyse.
Icelandic: Alls tjáðu æxli PD-L1 ≥1% hjá 41% sjúklinganna, 27% voru með meinvörp í lifur og 7% með einkennalaus meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar.
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p reikšmė buvo 0,41, todėl šios populiacijos pacientams analizės rezultatai laikomi statistiškai nereikšmingais.
Icelandic: p-gildi samkvæmt lagskiptu log-rank prófi var 0,41 og því voru niðurstöðurnar ekki tölfræðilega marktækar fyrir þetta þýði.
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 6,0 mg Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 6,0 mg af Tecentriq (1.680 mg/278 ml).
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hristið ekki hettuglasið
Lithuanian: Visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje gydymo trukmės mediana buvo 15,0 savaičių, o išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 8,5 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 15,0 vikur og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 8,5 mánuðir fyrir alla sjúklinga.
Lithuanian: *** Apskaičiuota remiantis Kaplan-Meier įverčiais.
Icelandic: ** Byggt á Kaplan-Meier mati
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (59 %), baltaodžiai (90 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (59%) og hvítur (90%).
Lithuanian: • alerginė reakcija (su infuzija susijusi reakcija, padidėjusio jautrumo reakcija arba anafilaksija);
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (innrennslistengd viðbrögð, ofnæmi eða bráðaofnæmi)
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Icelandic: Ef skammtur af Tecentriq er ekki gefinn þegar það er fyrirhugað á að gefa hann eins fljótt og unnt er.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas arba kolitas (pavojingas gyvybei; būtina skubi intervencija)
Icelandic: 4. stigs niðurgangur eða ristilbólga (lífshættulegt; þörf fyrir bráðainngrip)
Lithuanian: Atezolizumabas (n = 467)
Icelandic: Atezolizumab (n = 467)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atezolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius navikus (išskyrus centrinės nervų sistemos navikus, kraujodaros ir limfinio audinio navikus) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á atezolizumabi hjá öllum undirhópum barna við illkynja æxlum (fyrir utan æxli í miðtaugakerfi, blóðmyndandi vef og eitilvef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas atezolizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
Icelandic: Hámarkshlutfall altækrar uppsöfnunar fyrir allar skömmtunaráætlanir var 3,3.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo vyriškosios lyties (81 %) bei daugelis pacientų buvo baltaodžiai (91 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru karlkyns (81%) og meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (91%).
Lithuanian: IMvigor210 tyrimo metu 1-osios tiriamųjų grupės pradinės ir prognostinės ligos ypatybės apskritai buvo panašios į klinikoje esančių pacientų, kurie laikytini, jog jiems netinka skirti cisplatinos preparatų, tačiau jiems būtų galima skirti kombinuotą chemoterapiją karboplatinos pagrindu.
Icelandic: Einkenni og horfur sjúklinga í hópi 1 við upphaf IMvigor210-rannsóknarinnar voru á heildina litið sambærileg við sjúklinga á sjúkradeildum sem ekki voru taldir geta fengið cisplatín en samsett meðferð með krabbameinslyfjum sem innihélt karbóplatín var talin henta.