FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á nákvæmni greiningarprófsins.
French: Patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supraphysiologique
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm eða sem fá háskammta sykursterameðferð (supra-physiologic glucocorticoid treatment)
French: Ces effets indésirables sont principalement d'intensité légère, ne durent pas longtemps et disparaissent généralement rapidement sans traitement.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
French: • la mucoviscidose (lumacaftor);
Icelandic: • slímseigjusjúkdóm (lumacaftor)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: • dès lors que le plan de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef:
French: Le nombre de sachets de test requis dépend du poids corporel.
Icelandic: Fjöldi prófskammtapoka sem gefa þarf fer eftir líkamsþyngd.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament pour ces groupes d'âge n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki má nota Macimorelin Aeterna Zentaris handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópum.
French: Transférer la quantité mesurée dans un verre à boire.
Icelandic: Færið mælda magnið í drykkjarglas.
French: La reproductibilité a été testée sur un sous-ensemble de 34 sujets ayant été soumis à deux tests MAC.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var prófuð hjá undirhópi 34 einstaklinga sem gengust undir tvö MAC próf.
French: En cas de vertiges rapportés comme effets indésirables, il conviendra d'aviser le patient de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines.
Icelandic: Ef sjúklingur tilkynnir um sundl sem aukaverkun, skal sjúklingurinn fá leiðbeiningar um að hann megi hvorki aka né nota vélar.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les résultats du test ITT et ceux du test MAC ont été utilisés pour évaluer les performances du test MAC.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna úr ITT og MAC prófunum var notaður til að meta árangur af MAC prófinu.
French: Nécessité éventuelle de renouveler le test à un stade précoce de la pathologie
Icelandic: Hugsanleg endurprófun í upphafi sjúkdóms
French: Dans ce cas, il sera nécessaire de renouveler le test.
Icelandic: Í slíku tilviki kann að vera þörf á endurtekningu prófsins.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Macimorelin Aeterna Zentaris rapportés lors de l'étude 052 (voir rubrique 5.1) par 154 patients étaient les suivants: dysgueusie (5 %), céphalée, fatigue, nausée (3 % chacun), sensations vertigineuses (2 %), ainsi que douleur abdominale, diarrhée, sensation de chaleur, sensation de froid, faim, palpitations, bradycardie sinusale, somnolence, soif, tremblements et vertiges (1 % chacun).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
French: Après reconstitution: 500 microgrammes de macimoréline/ml
Icelandic: 500 míkrógrömm af masemorelíni/ml
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité et les effets de la macimoréline en cas d'utilisation à long terme.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif masimorelíns við langtíma notkun.
French: Si elles surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas longtemps.
Icelandic: Ef slíkar breytingar koma fyrir, standa þær yfir í takmarkaðan tíma.
French: Évitez toute utilisation concomitante avec des médicaments qui:
Icelandic: Forðist samhliða notkun með lyfjum:
French: La liaison aux protéines plasmatiques diminue à mesure que les concentrations augmentent, passant de 78 % à 0,1 µM à 62 % à 10 µM.
Icelandic: Próteinbinding í plasma minnkar með aukinni þéttni frá 78% við 0,1 µM til 62% við 10 µM.
French: L'efficacité de la macimoréline chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été établie.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun masimorelíns hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
French: La macimoréline a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (T1/2) de 4,1 heures.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
French: Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
French: À la concentration cliniquement pertinente de 0,1 µM (Cmax clinique = 11,2 ng/ml = environ 0,02 µM), la fraction libre de macimoréline dans le plasma humain est de 22 %.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
French: Informations sur le lactose et le sodium
Icelandic: Upplýsingar um laktósa og natríum
French: La description contenue dans cette notice a pour but de vous fournir des informations sur la procédure de test.
Icelandic: Lýsingin í þessum fylgiseðli er til að upplýsa þig um prófunaraðferðina.
French: Ce médicament contient une substance active appelée macimoréline.
Icelandic: Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín.
French: Comme avec tous les tests de stimulation de l'hormone de croissance, les résultats du test avec la macimoréline doivent toujours être interprétés sur la base des conclusions de tous les examens du bilan diagnostic du patient.
Icelandic: Eins og við á um öll GH örvunarpróf, einnig masimorelínpróf, skal ávallt túlka niðurstöðurnar á grundvelli niðurstaðna allra rannsókna sem gerðar hafa verið við mótun greiningar fyrir sjúkling.
French: Toute utilisation concomitante doit être évitée avec (voir aussi rubriques 4.2 et 4.4) :
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4):
French: • le cancer (dabrafenib, enzalutamide).
Icelandic: • krabbamein (dabrafeníb, enzalútamíð)
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent prendre ce médicament que si le bénéfice attendu du test est nettement supérieur au risque potentiel associé à la prise au maximum de 1 691,8 mg de lactose par sachet.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu eingöngu taka lyfið ef væntanlegur ávinningur prófsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta í tengslum við inntöku á að hámarki 1.691,8 mg af laktósa í hverjum skammtapoka.
French: La macimoréline est principalement métabolisée par le CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
French: Si le déficit en hormone de croissance de l'adulte a débuté récemment et s'il est dû à une lésion dans une partie du cerveau appelée l'hypothalamus, alors le résultat du test peut être négatif alors que vous présentez effectivement cette maladie.
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum hefur nýlega komið fram og ef hann er vegna skaða á þeim hluta heila sem kallast undirstúka, þá getur niðurstaða prófsins verið neikvæð þrátt fyrir að þú hafir sjúkdóminn.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sumum sjúklingum sem taka masimorelín.
French: Remuer délicatement la suspension pendant 2 minutes (une petite quantité de particules non dissoutes subsistera et créera une suspension légèrement trouble).
Icelandic: Hristið dreifuna varlega í 2 mínútur (lítið magn óleysanlegra agna verður eftir, þannig að dreifan verður örlítið gruggug).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le sachet après la mention «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • breytingar á hjartarafriti (hjartalínurit)
French: Des instructions sont fournies à la fin de cette notice concernant la préparation du test.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig blanda eigi prófið eru gefnar í lok fylgiseðilsins.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée chez l'homme.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá mönnum.
French: • les crises/l'épilepsie (carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
French: Les deux critères d'évaluation primaires pré-définis dans l'étude 052 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance négatif ≥ 75 %, limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance positif ≥ 70 %) sont atteints lors de l'utilisation d'un seuil limite ITT de 3,0 ng/ml et du seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC.
Icelandic: Báðum samsettu aðalendapunktunum sem eru fyrirfram skilgreindir í rannsókn 052 (lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar neikvæðar niðurstöður ≥ 75%, lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar jákvæðar niðurstöður ≥ 70%) er náð þegar notaður er ITT lokapunktur sem nemur 3,0 ng/ml og fyrirfram skilgreindur lokapunkturinn fyrir MAC sem nemur 2,8 ng/ml.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué dans le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
French: • tous autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT ou induire des torsades de pointes.
Icelandic: öll önnur lyf sem geta lengt QT-bilið eða orsakað torsades de pointes
French: Granulés blancs à blanchâtres.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni.
French: L'âge moyen était de 41 ans (intervalle: 18 - 66 ans) et l'indice de masse corporelle de 27,5 kg/m2 (intervalle: 16
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
French: Patients atteints d'un déficit affectant d'autres hormones que l'hormone de croissance (GH )
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á hormón önnur en vaxtarhormón (GH)
French: Des études cliniques ont établi qu'un taux sérique d'hormone de croissance stimulée au maximum qui est inférieur à 2,8 ng/ml (à 45, 60 et 90 minutes) après l'administration de macimoréline, confirme le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hámarksgildi örvaðs vaxtarhormóns í sermi sem er lægra en 2,8 ng/ml (á 45, 60 og 90 mínútna tímapunktunum) eftir notkun masimorelíns staðfestir greiningu á vaxtarhormónaskorti hjá fullorðnum.
French: La sensibilité et la spécificité des deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont été estimées, en partant du principe que tous les sujets du groupe A présentant une probabilité élevée de GHD étaient de « vrais » sujets adultes atteints d'un déficit en hormone croissance (AGHD) et que tous les sujets sains du groupe D étaient de « vrais » sujets négatifs AGHD.
Icelandic: Næmi og sértækni fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns (GHST) voru áætluð og gert var ráð fyrir því að allar líkur væru á því að einstaklingar í hópi A væru „sannanlega" með vaxtarhormónaskort hjá fullorðnum (AGHD) og allir heilbrigðir samanburðareinstaklingar í hópi D væru einstaklingar sem væru „sannanlega" ekki með AGHD.
French: • les troubles du sommeil (modafinil, pitolisant);
Icelandic: svefntruflanir (módafíníl, pítólísant)
French: • si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.
Icelandic: Líkamsþjálfun - forðastu mikla líkamlega áreynslu í 24 klst. fyrir prófið.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de Macimorelin Aeterna Zentaris par kilogramme de poids corporel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 mg af Macimorelin Aeterna Zentaris á hvert kg líkamsþyngdar.
French: Les granulés de Macimorelin Aeterna Zentaris doivent être reconstitués avec de l'eau et être utilisés dans les 30 minutes suivant leur préparation.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kyrni á að blanda með vatni og þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
French: Analyse post-hoc avec un seuil limite de 3,0 ng/ml pour le test ITT
Icelandic: Eftirágreining (post-hoc) með lokapunktinn 3,0 ng/ml fyrir ITT
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'accroître la décomposition de la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem gætu aukið niðurbrot masimorelíns eins og tiltekin lyf sem notuð eru til að meðhöndla:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Suspension reconstituée:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Blönduð dreifa:
French: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
French: Les deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont montré une spécificité de 0,96, indépendamment de l'inclusion ou de l'exclusion des données des sujets non appariés du groupe A.
Icelandic: Fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns var áætluð sértækni 0,96, óháð upplýsingum um meðtalningu/útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre le test MAC et le test ITT chez les sujets présentant un risque intermédiaire ou faible (groupes B et C) étaient de 93 % et 61 %, avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 80 % et 43 %, respectivement.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna á milli MAC og ITT hjá þátttakendum í miðlungs eða lítilli áhættu (hópar B og C) voru 93% og 61% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 80% og 43%, í sömu röð.
French: Préparer des échantillons plasmatiques ou sériques et les envoyer au laboratoire pour détermination de l'hormone de croissance.
Icelandic: Undirbúið sýni úr plasma eða sermi og sendið á rannsóknarstofu til mælinga á vaxtarhormóni.
French: Quatre groupes de patients ont été évalués: trois groupes de patients adultes présentant une probabilité de déficit en hormone de croissance différente avant le test (groupe A, (probabilité élevée); groupe B, (probabilité intermédiaire); groupe C, (faible probabilité) et un groupe composé de sujets témoins sains (groupe D).
Icelandic: Fjórir hópar einstaklinga voru metnir: þrír hópar fullorðinna sjúklinga með mismunandi líkur á vaxtarhormónskorti fyrir próf (hópur A (miklar líkur), hópur B (miðlungsmiklar líkur), hópur C (litlar líkur) og heilbrigðir einstaklingar í samanburðarhóp (hópur D)).
French: Les estimations ponctuelles de la sensibilité variaient entre 0,87 et 0,90 pour le test MAC et entre 0,97 et 1,0 pour le test ITT, selon que les données des sujets du groupe A non appariés étaient incluses ou excluses, respectivement.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est utilisé chez l'adulte pour tester la capacité de l'organisme à produire l'hormone de croissance.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er notað hjá fullorðnum til að prófa getu líkamans til að framleiða vaxtarhormón.
French: Aucune étude sur l'interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp n'a été réalisée.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum með CYP3A4/P-gp-hemlum hafa ekki verið gerðar.
French: La sécurité et les performances diagnostiques de la macimoréline n'ont pas été établies pour les patients présentant un IMC > 40 kg/m2.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og árangur masimorelíns við greiningar hjá sjúklingum með BMI > 40 kg/m2.
French: Dans la tranche d'âge des 60 à 65 ans, les données disponibles limitées n'indiquent pas la nécessité d'établir un seuil limite différent.
Icelandic: 60 til 65 ára benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að þörf sé á sérstökum lokapunkti[SH1] (cut-off point).
French: L'efficacité diagnostique de Macimorelin Aeterna Zentaris a été établie à l'occasion d'une étude croisée, randomisée, en ouvert et à dose unique (AEZS-130-052) ayant pour but de comparer le pourcentage de concordance entre les résultats du test macimoréline (MAC) et ceux du test de tolérance à l'insuline (ITT).
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
French: Une période de sevrage suffisante de cinq demi-vies d'élimination de l'inducteur du CYP3A4 est recommandée avant l'administration du test (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili sem nemur fimm helmingunartímum brotthvarfs fyrir CYP3A4 virkjann áður en prófið er framkvæmt (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
French: Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG devra être réalisé.
Icelandic: Ef þú færð hjartsláttartruflanir verður tekið hjartarafrit.
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4 et du Macimorelin Aeterna Zentaris peut entraîner une diminution significative des taux plasmatiques de macimoréline et, par conséquent, donner lieu à un résultat faux-positif (voir aussi rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja með Macimorelin Aeterna Zentaris getur dregið marktækt úr plasmaþéttni masimorelíns og þannig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum (sjá einnig kafla 4.5).
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Chaque sachet contient 1,817 mg de granulés.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1.817 mg af kyrni.
French: La macimoréline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque proarythmique (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de défaillance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, défini comme un QTc > 500 ms).
Icelandic: Masimorelín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um hjartsláttartruflanir (t.d. sögu um hjartadrep, hjartabilun eða lengingu QTc-bils á hjartarafriti sem skilgreint er sem QTc > 500 ms).
French: L'administration d'un inducteur du CYP3A4 [comme la carbamazépine, le dabrafenib, l'éfavirenz, l'enzalutamide, l'eslicarbazépine, le fosphénytoïne, le lumacaftor, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la pioglitazone, le pitolisant, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum)] peut réduire les concentrations plasmatiques de macimoréline et altérer les performances diagnostiques du test; elle doit donc être évitée.
Icelandic: Forðast skal gjöf CYP3A4 virkja (eins og karbamazepíns, dabrafeníbs, efavírenz, enzalútamíðs, eslikarbazepíns, fosfenýtóíns, lumakaftors, modafinils, nevirapíns, oxkarbazepíns, fenóbarbitals, fenýtóíns, píóglítasóns, pítalósíums, prímidóns, rífabútíns, rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), vegna þess að þeir geta dregið úr plasmaþéttni masimorelíns og haft áhrif á greiningarárangur prófsins.
French: Ces résultats s'appuient sur les valeurs maximales de l'hormone de croissance (concentrations maximales de l'hormone de croissance à tous les points de mesures).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggjast á hámarksgildi vaxtarhormóns (hámarksgildi vaxtarhormóns á öllum tímapunktum mælinganna).
French: Un repas liquide a permis de réduire la Cmax de macimoréline et l'AUC de 0,42 et 0,5 fois, respectivement.
Icelandic: Fljótandi fæði lækkaði Cmax og AUC fyrir masimorelín 0,42 og 0,5-falt, í sömu röð.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
French: Notice: Information du patient/de l'utilisateur
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling/notanda lyfsins
French: Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 skammtapoka.
French: L'hypercortisolisme a une incidence significative sur l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénal.
Icelandic: Ofseyting kortisóls hefur marktæk áhrif á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxulinn (hypothalamicpituitary-adrenal axis).
French: • faim;
Icelandic: • hungur
French: • vertiges.
Icelandic: • ógleði
French: Si la macimoréline est administrée à des patients souffrant d'une insuffisance rénale et/ou hépatique, une augmentation potentielle de la concentration plasmatique de macimoréline ne peut être exclue.
Icelandic: Ef masimorelín er gefið sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, er ekki hægt að útiloka möguleikann á aukinni plasmaþéttni masimorelíns.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við greiningar.
French: Mesurer le volume requis à l'aide d'une seringue graduée de 50 ml sans aiguille.
Icelandic: Mælið nauðsynlegt magn með því að nota 50 ml kvarðaða nálarlausa sprautu.