FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mixtard is een mengsel dat bestaat uit 30% oplosbare humane insuline en 70% isofane humane insuline.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 70% insuliny ludzkiej izofanowej.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Trzeba obchodzić się z nim ostrożnie.
Dutch: Mixtard injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige schaalverdeling.
Polish: Fiolki produktu Mixtard przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
Dutch: Voorbereiding van uw Mixtard 30 FlexPen
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza Mixtard 30 FlexPen
Dutch: EU/1/02/231/037 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Polish: EU/1/02/231/037 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml
Dutch: Hoe Mixtard 30 FlexPen te gebruiken
Polish: Jak stosować lek Mixtard 30 FlexPen
Dutch: ► Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u daardoor bent flauwgevallen, wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Polish: ► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 x 3 ml patroon 5 x 3 ml patronen 10 x 3 ml patronen
Polish: 1 wkład po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
Dutch: Mixtard humane insuline
Polish: Mixtard insulina ludzka
Dutch: Mixtard wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
Polish: Lek Mixtard podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mixtard verleend.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mixtard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mixtard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Mixtard:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mixtard:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mixtard.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mixtard.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-20133.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mixtard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mixtard.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mixtard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mixtard te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mixtard?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mixtard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Mixtard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Hierdoor heeft Mixtard een langere werkingsduur.
Polish: W związku z tym lek Mixtard działa o wiele dłużej.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mixtard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mixtard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mixtard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Mixtard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Mixtard bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Dutch: De werkzame stof van Mixtard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Polish: Substancja czynna leku Mixtard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Dutch: In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
Polish: W badaniu porównano lek Mixtard 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
Dutch: Wat is Mixtard?
Polish: Co to jest Mixtard?
Dutch: Mixtard wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Polish: Lek Mixtard stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mixtard vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Mixtard is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Polish: Lek Mixtard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mixtard in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mixtard?
Dutch: Het gebruik van Mixtard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Polish: Lek Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Dutch: Mixtard bevat zowel snelwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline:
Polish: Lek Mixtard zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną), jak i długo działającą (izofanową):
Dutch: Mixtard werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
Polish: Lek Mixtard badano oceniano u łącznie 294 pacjentów z cukrzycą typu I (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) oraz z cukrzycą typu II (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Dutch: Mixtard was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
Polish: Lek Mixtard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu I, jak i II.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mixtard.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mixtard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Mixtard wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Polish: Lek Mixtard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Dutch: Mixtard is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Dutch: Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mixtard zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Mixtard?
Polish: Jak działa produkt Mixtard?
Dutch: Waarom is Mixtard goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Mixtard?
Dutch: Hoe wordt Mixtard gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Mixtard?
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de acht betrokken lidstaten zijn Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a sprawa dotyczy 8 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austrii, Niemiec, Węgier, Holandii, Polski, Rumunii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Dutch: Deze procedure zal leiden tot een beoordeling van alle beschikbare gegevens en een geharmoniseerde uitkomst met betrekking tot alle desbetreffende middelen.
Polish: Ta procedura umożliwi ocenę całości dostępnych danych oraz zharmonizowanego wyniku odnośnie do wszystkich objętych nią produktów.
Dutch: Het gebruik van QSAR is zeer beperkt en heeft alleen betrekking op het metabolisme, wat aanvaardbaar wordt geacht.
Polish: Zastosowanie metod QSAR jest bardzo ograniczone i dotyczy wyłącznie metabolizmu, co zostało uznane za dopuszczalne.
Dutch: Er werden geen verdere risicobeperkende maatregelen overwogen dan degene die zijn voorgesteld in de gedecentraliseerde procedure.
Polish: Nie rozważono innych środków zmniejszających ryzyko, niż zaproponowane w ramach procedury zdecentralizowanej.
Dutch: De milieurisicobeoordeling zal worden beoordeeld in het kader van de verwijzing krachtens artikel 35.
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska będzie zweryfikowana w ramach procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Dutch: Beide waarden liggen onder de drempelwaarde van 100 µg/kg.
Polish: Obydwie wartości są niższe niż wartość progowa, wynosząca 100 µg/kg.
Dutch: Voor de DT50 water werd de conservatieve benadering van 1 000 dagen gebruikt.
Polish: W przypadku DT50 woda zastosowano podejście konserwatywne, przy założeniu 1000 dni.
Dutch: De modellering van de oppervlaktewaterconcentraties wordt in hoofdzaak aanvaard.
Polish: Modelowanie stężeń w wodach powierzchniowych generalnie jest dopuszczalne.
Dutch: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf besproken.
Polish: 1 VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de kwesties die in de van Frankrijk ontvangen kennisgeving waren aangevoerd.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Francji ustalił co następuje.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie wnioskodawców w państwach członkowskich
Dutch: Het is op dit moment niet mogelijk te concluderen of deze bevindingen kunnen worden geëxtrapoleerd naar altrenogest.
Polish: Określenie, czy te wnioski można ekstrapolować na altrenogest, jest aktualnie niemożliwe.
Dutch: 2.2 Toepassing van de ‘tenzij-clausule' of kan de ERA stoppen bij fase I
Polish: 2.1 Zastosowanie „klauzuli wyjątku", czyli czy można zatrzymać ERA na fazie I
Dutch: In april 2013 is een klassenverwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, waaronder ook Suifertil valt.
Polish: W kwietniu 2013 r. rozpoczęto procedurę odwoławczą dotyczącą klasy na mocy artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, do których również zalicza się Suifertil.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
Polish: Na koniec dostarczono raport ekspertów, który omawia konieczność stosowania produktów zawierających altrenogest w hodowli trzody chlewnej.
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Dutch: De berekende waarden voor altrenogest waren 13,5 (bij 80% metabolisme) en 2,7 (bij 0% metabolisme) keer lager dan de totale gestageenexcretie door varkens.
Polish: Obliczone wartości altrogenestu były 13,5 (w przypadku metabolizmu w 80%) i 2,7 (w przypadku metabolizmu w 0%) razy niższe, niż całkowite wydalanie gestagenów u trzody chlewnej.
Dutch: Voor sommige diergeneesmiddelen waarbij anders zou kunnen worden gestopt bij fase I, kan aanvullende milieu-informatie vereist zijn in verband met bepaalde punten van zorg die samenhangen met hun activiteit en gebruik."
Polish: Niektóre VMP, w przypadku których można by z innych względów poprzestać na fazie I, mogą wymagać dodatkowych informacji środowiskowych, aby rozstrzygnąć określone wątpliwości związane z ich działaniem i zastosowaniem".
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło takich zastrzeżeń.
Dutch: De werkzaamheid werd niet beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure.
Polish: W ramach tej procedury wyjaśniającej nie oceniano skuteczności.
Dutch: Daarom kon uit deze onderzoeken geen NOEC worden afgeleid.
Polish: Dlatego też nie można w tych badaniach określić NOEC.
Dutch: Voor DT50 bodem werd een conservatieve benadering van 10 dagen gebruikt op basis van gerapporteerde halfwaardetijden van verschillende hormonen.
Polish: W przypadku DT50 gleba zastosowano konserwatywne, polegające na przyjęciu 10 dni podejście, opierające się opisywanych czasach półtrwania różnych hormonów.
Dutch: Er zijn geen openbaar toegankelijke effectgegevens met altrenogest beschikbaar.
Polish: Dane wpływu altrenogestu nie są dostępne w piśmiennictwie ogólnodostępnym.
Dutch: Deze scenario's gaven een PECoppervlaktewater die uiteenliep van 0,641 ng/l (voor een gesloten systeem met 80% metabolisme) tot 8,98 ng/l (voor een open systeem met 0% metabolisme).
Polish: W tych scenariuszach obliczono PECw wodach powierzchniowych w zakresie od 0,641 ng/l (w systemie zamkniętym z metabolizmem w 80%) do 8,98 ng/l (w systemie otwartym z metabolizmem w 0%).
Dutch: De aanvrager concludeerde daaruit dat de ERA kan stoppen bij fase I. Daarnaast legde de aanvrager een wetenschappelijke rechtvaardiging over waarom de ‘tenzij-clausule' van VICH GL6 niet hoeft te worden toegepast.
Polish: W związku z tym wnioskodawca doszedł do wniosku, że ERA można zatrzymać na fazie I. Oprócz tego wnioskodawca przedstawił naukowe uzasadnienie, dlaczego nie należy powoływać się na „klauzulę wyjątku" wytycznej VICH GL6.
Dutch: Parallel aan de QSARberekening heeft de aanvrager het worstcasescenario bestudeerd, waarbij altrenogest helemaal niet wordt gemetaboliseerd.
Polish: Jednocześnie z obliczeniami QSAR wnioskodawca rozważył najgorszy scenariusz, w którym altrenogest nie jest wcale metabolizowany.
Dutch: De werkzaamheid van Suifertil is conform de thans geldende regels aangetoond tijdens de gedecentraliseerde procedure.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność preparatu Suifertil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Dutch: De aanvrager legde een fase I-ERA over, waarin werd berekend dat PECbodem initieel voor het werkzame bestanddeel 0,93 µg/kg bedroeg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen, wat wordt beschouwd als aannemelijk en aanvaardbaar.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z fazy I ERA, wskazujące, że PECpoczątkowe w glebie składnika czynnego wynosi 0,93 µg/kg w układach otwartych oraz 0,36 µg/kg w układach zamkniętych, co uważa się za wiarygodne i dopuszczalne.
Dutch: De oppervlaktewaterconcentraties voor altrenogest werden gemodelleerd met behulp van FOCUSsimulatiemodellen, waarbij de twee scenario's (open en gesloten modellen) met elk 0% en 80% metabolisme werden gebruikt.
Polish: Modelowano stężenie altrenogestu w wodach powierzchniowych z zastosowaniem modeli symulacyjnych FOCUS w dwóch scenariuszach (modele otwarty i zamknięty), za każdym razem przy założeniu metabolizmu w 0% i 80%.
Dutch: Binnen de lopende verwijzing krachtens artikel 35 voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
Polish: Oczekuje się, że w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, zostaną przedstawione bliższe dane dotyczące ekotoksyczności i dalszych losów w środowisku.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
Polish: Dwa badania, w których uzyskane wyniki wykazały większą niż w innych badaniach wrażliwość organizmów, wskazują na działanie na płazy i ryby już w najniższych badanych stężeniach, odpowiednio 1,3 i 0,8 ng/l.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om op grond daarvan te concluderen dat altrenogest geen risico voor het milieu inhoudt en dat een toegesneden fase II-ERA op grond van de zogenaamde ‘tenzij-clausule' van VICH-richtsnoer GL6 (Richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen - fase I)1 noodzakelijk is.
Polish: Niemcy stwierdziły, że dostarczone dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, iż altrenogest nie będzie stanowić zagrożenia dla środowiska i że konieczna jest szczegółowa faza II ERA, na podstawie tzw. „klauzuli wyjątku" wytycznej VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIA) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza I1 .
Dutch: De aanvrager berekende met behulp van kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (QSARmodellen) de excretiewaarden van altrenogest en vergeleek deze met de in de openbare literatuur gerapporteerde gemeten totale gestageenexcretie door varkens.
Polish: Wnioskodawca do obliczenia poziomów wydalanego altrenogestu użył ilościowych modeli zależności struktura-aktywność (QSAR) i porównał te wartości ze zmierzonym całkowitym stężeniem gestagenów wydalanym przez świnie, opisanym w publicznie dostępnym piśmiennictwie.
Dutch: In het kader van deze verwijzing zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
Polish: W ramach tej procedury odwoławczej oczekuje się przesłania dokładniejszych danych dotyczących ekotoksyczności oraz dalszych losów w środowisku.
Dutch: Dit wijst op potentiële schadelijke effecten van steroïdhormonen in het milieu.
Polish: Oznacza to możliwość potencjalnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych w środowisku indukowanych hormonami steroidowymi.
Dutch: Duitsland uitte zijn bezorgdheid over een mogelijk ernstig risico voor het milieu aangezien het werkzame bestanddeel een steroïdhormoon is en uit gegevens uit openbaar toegankelijke literatuur blijkt dat andere steroïden met een vergelijkbare molecuulstructuur een hoog risico voor in het water levende organismen meebrengen bij concentraties in het milieu die ruim onder de drempelwaarde in het nanogramgebied liggen.
Polish: Niemcy wyraziły obawy związane z potencjalnie poważnym zagrożeniem dla środowiska, gdyż składnik czynny jest hormonem steroidowym, a dane z publicznie dostępnej literatury wykazują wysokie ryzyko dla organizmów wodnych związane ze stosowaniem innych steroidów o podobnej strukturze cząsteczkowej w stężeniach w środowisku rzędu nanogramów, czyli znacznie niższych, niż wartość progowa.
Dutch: Door hantering van het principe van het totale residu voor intensief gefokte dieren is vastgesteld dat de PECbodem voor varkens 3,01 µg/kg bedroeg, en na verfijning door middel van FOCUS-modellen gaf dit waarden van 0,93 µg/kg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen.
Polish: Stosując strategię uwzględniania całkowitej ilości pozostałości dla zwierząt hodowanych intensywnie, określono, że wartość PECw glebie wynosi 3,01 μg/kg, a dodatkowe badania za pomocą modeli FOCUS dały wartości 0,93 μg/kg w systemach otwartych i 0,36 μg/kg w systemach zamkniętych.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel voor synchronisatie van de oestrus in verscheidene landen in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gebruik bij gelten en merries.
Polish: Ta substancja czynna wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w kilku krajach Unii Europejskiej do stosowania w celu synchronizacji rui u loch i klaczy.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase I-milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) voor Suifertil wees op een voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration, PEC) in de bodem lager dan de waarde van 100 µg werkzame stof per kg bodem waarbij een fase II-ERA in gang wordt gezet, en daarom werden er geen verdere beoordelingen uitgevoerd.
Polish: Faza I oceny zagrożenia dla środowiska (ERA) przeprowadzona przez wnioskodawcę produktu Suifertil wykazała przewidywane stężenie w środowisku (PEC) w glebie poniżej progu wymuszającego fazę II ERA, który wynosi 100 µg substancji czynnej na kg gleby, co oznacza, że dalsza ocena nie została przeprowadzona.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym doustnie.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en in afwachting van een meer diepgaande beoordeling van de milieurisicobeoordeling in het kader van een lopende verwijzing krachtens artikel 35, wordt de baten-risicoverhouding voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens op dit moment als positief beschouwd.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych oraz w oczekiwaniu na bardziej szczegółową ocenę zagrożenia na środowiska w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35 aktualnie stosunek korzyści do ryzyka leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń uważa się za pozytywny.