FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Bulgarian: · Информация за пациента (листовка за пациента)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
Bulgarian: · Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con Esbriet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява на нежелани реакции, свързани с терапията с Esbriet.
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 3 капсули/ден (1 капсула три пъти на ден).
Italian: Declino ≥10% o morte
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани увеличения в теглото на черния дроб при мишки, плъхове и кучета; това често се придружава от чернодробна центрилобуларна хипертрофия.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Bulgarian: Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Прекратете приема на Esbriet, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца (вж. точка 4.8).
Italian: Se testato con esposizione agli UV, pirfenidone era positivo in un saggio foto-clastogenico condotto su cellule polmonari di criceto cinese.
Bulgarian: Когато е тестван с експозиция на UV, пирфенидон дава положителен резултат при фотокластогенен анализ в белодробни клетки от китайски хамстер.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
Bulgarian: Пирфенидон не показва индикации за мутагенно или генотоксично действие в стандартна батерия от тестове и не е мутагенен при тестване с експозиция на UV.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Italian: • perdita di appetito
Bulgarian: · загуба на апетит
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика загуба на тегло.
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a segnalare le reazioni avverse al farmaco gravi e clinicamente significative comprendenti:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Italian: Patologie del sistema immunitario Non comune
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Italian: • reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade abbronzanti
Bulgarian: ● кожни реакции след излагане на слънце или използване на кварцови лампи
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
Italian: Che cos'è Esbriet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet Come prendere Esbriet
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Bulgarian: · Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
Bulgarian: Фаза 1 проучване за взаимодействията оценява ефекта на тютюнопушенето (индуктор на CYP1A2) върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
Italian: Pirfenidone viene escreto per la maggior parte sotto forma di metabolita 5-carbossi-pirfenidone (>95% di quello recuperato), e meno dell'1% di pirfenidone viene escreto senza subire modificazioni nell'urina.
Bulgarian: По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон (>95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
Italian: (67,4) mg•h/l rispetto al 28,7 (4,99) mg•h/l.
Bulgarian: 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Italian: La somministrazione delle capsule di Esbriet con il cibo porta a un'elevata riduzione di Cmax (pari al 50%) e a un effetto inferiore sulla AUC, a confronto con uno stato di digiuno.
Bulgarian: Приемът на Esbriet капсули с храна води до голямо намаление на Cmax (с 50 %) и понезначителен ефект върху AUC в сравнение с прием на гладно.
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
Bulgarian: Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
Italian: A dosi elevate (≥450 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento del ciclo estrale e un'elevata incidenza di cicli irregolari.
Bulgarian: При високи дози (≥450 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на естралния цикъл и висока честота на нередовни цикли.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на фертилитета по време на предклиничните проучвания (вж. точка 5.3).
Italian: Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte.
Bulgarian: In vitro и in vivo екстраполации показват, че силни и селективни инхибитори на CYP1A2 (напр. еноксацин) имат потенциала да увеличат експозицията на пирфенидон с приблизително 2 до 4 пъти.
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
Bulgarian: Esbriet помага за намаляване на белезите и отичането на белите дробове и Ви помага да дишате по-добре.
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energie
Bulgarian: · чувство за слабост или отпадналост
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Italian: Perdita di peso
Bulgarian: Загуба на тегло
Italian: Cosa contiene Esbriet
Bulgarian: Какво съдържа Esbriet
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
Bulgarian: Флувоксамин и инхибитори на CYP1A2
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Bulgarian: · Esbriet може да предизвика замайване и умора.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Bulgarian: 250 ml бяла HDPE бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 270 капсули.
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт или белодробна трансплантация
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della dose o interrompendo il trattamento.
Bulgarian: · Необходимо е внимателно проследяване при всички пациенти, развили повишение на чернодробните ензими, чрез съответно коригиране на дозата или преустановяване на приема.
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Bulgarian: Пирфенидон намалява пролиферацията на фибробластите, производството на свързани с фиброзата протеини и цитокини, както и повишения биосинтез и натрупване на екстрацелуларен матрикс в отговор на цитокинни растежни фактори, например трансформиращия растежен фактор бета (TGF-β) и тромбоцитния растежен фактор (PDGF).
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Italian: Questo può diventare clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza renale moderata in cui l'esposizione plasmatica a 5 carbossi-pirfenidone è aumentata.
Bulgarian: Това може да има клинично значение при пациенти с умерено бъбречно увреждане, при които плазмената експозиция на 5-карбокси-пирфенидон е повишена.
Italian: • dolore al petto
Bulgarian: · болка в гърдите
Italian: Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Esbriet:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
Bulgarian: Данните in vitro показват известна фармакологично значима активност на основния метаболит (5-карбокси-пирфенидон) в концентрации над максималните плазмени концентрации при пациенти с ИБФ.
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, дозата Esbriet трябва да се намали или да се прекрати приемът.
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Bulgarian: 2 403 mg/ден (N = 278)
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Bulgarian: Тютюнопушене и индуктори на CYP1A2
Italian: Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Bulgarian: Приложени са многократно дози пирфенидон до обща доза от 4 806 mg/ден под формата на шест капсули от 267 mg три пъти дневно на здрави възрастни доброволци в продължение на 12-дневен период на увеличаване на дозата.
Italian: Dispnea; tosse; tosse produttiva
Bulgarian: Диспнея; кашлица; продуктивна кашлица
Italian: Pertanto i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema o di reazioni allergiche severe in seguito alla somministrazione di Esbriet, devono immediatamente interrompere il trattamento.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
Italian: I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да преустановят употребата на мощни индуктори на CYP1A2, както и да спрат тютюнопушенето преди и по време на лечението с пирфенидон.
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
Bulgarian: · инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet.
Italian: Il disegno degli studi era praticamente identico, salvo poche eccezioni comprendenti un gruppo a cui veniva somministrata una dose intermedia (1.197 mg/giorno) nello studio PIPF-004.
Bulgarian: Проучванията са почти идентични по дизайн, с малки изключения, като групата с междинна доза (1 197 mg/ден) при PIPF-004.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Italian: Non prenda in un giorno più capsule di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като дневна доза.
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пирфенидон и метаболита 5-карбокси-пирфенидон е сравнена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
Italian: La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥2% in 623 pazienti che ricevevano Esbriet alla dose raccomandata di 2.403 mg/giorno nell'analisi pooled dei tre studi registrativi di fase 3.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени с честота ≥2 % при 623 пациенти, приемащи Esbriet в препоръчителната доза от 2 403 mg/ден, в три сборни основни проучвания фаза 3.
Italian: Non prenda Esbriet
Bulgarian: Не приемайте Esbriet
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esbriet във всички подгрупи на педиатричната популация при идиопатична белодробна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Bulgarian: В случай на значително повишение на аланин и/или аспартат аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) със или без повишение на билирубин, дозата пирфенидон трябва да се коригира или лечението да бъде спряно съгласно насоките, изброени в точка 4.4.
Italian: • è possibile che durante l'assunzione di Esbriet sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità).
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet.
Italian: Ingoiare l'intera capsula con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
Italian: Nel caso di un aumento significativo delle aminotransferasi epatiche, la dose di Esbriet deve essere aggiustata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate di seguito.
Bulgarian: В случай на значително повишение на нивата на чернодробните аминотрансферази, дозата Esbriet трябва да се коригира или лечението да се прекрати съгласно насоките, изброени по-долу.
Italian: Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Esbriet.
Bulgarian: Избягвайте слънцето (включително кварцови лампи), докато приемате Esbriet.
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Bulgarian: Тези чернодробни находки отговарят на индуцирането на чернодробните микрозомални ензими, ефект, който не е наблюдаван при пациенти, приемащи Esbriet.
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esbriet е проучена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани фаза 3 проучвания при пациенти с идиопатична белодробна фиброза.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Italian: Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Esbriet.
Bulgarian: Ако замайването не се подобри или се влоши тежко, може да се наложи корекция на дозата или дори прекратяване на приема на Esbriet.
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Bulgarian: Резултатите показват, че има средно повишение от 60 % на експозицията на пирфенидон след еднократна доза от 801 mg (3 x 267 mg капсула) при пациенти с умерено чернодробно увреждане.