FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Portuguese: A depuração do dabigatrano por hemodiálise foi estudada em 7 doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) sem fibrilhação auricular.
Czech: Clearance dabigatranu při hemodialýze byla hodnocena u 7 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) bez fibrilace síní.
Portuguese: Teste (valor em vale)
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Portuguese: • se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como diclofenac, ibuprofeno, piroxicam.
Czech: jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
Portuguese: Foram incluídos todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com varfarina, exceto os que ocorreram durante o período de sobreposição da varfarina com a terapêutica parentérica.
Czech: Jsou zde zahrnuty všechny krvácivé příhody, ke kterým došlo během léčby warfarinem, s výjimkou těch, které se vyskytly během období překrývání parenterální léčby a léčby warfarinem.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatórios, de grupos paralelos, com dupla ocultação, em doentes anteriormente tratados com terapêutica anticoagulante.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené studie s paralelním uspořádáním skupin u pacientů dříve léčených antikoagulační léčbou.
Portuguese: A atividade anticoagulante do dabigatrano diminuiu com a diminuição das concentrações plasmáticas e a relação PK/PD não foi afetada pelo procedimento.
Czech: Antikoagulační aktivita dabigatranu klesla s klesajícími plazmatickými koncentracemi a FK/FD (farmakokineticko-farmakodynamický) vztah nebyl procedurou ovlivněn.
Portuguese: É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Portuguese: • Poderá ser necessário interromper a toma de Pradaxa
Czech: • Je možné, že bude třeba ukončit podávání přípravku Pradaxa
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Portuguese: Isto inclui todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com Pradaxa.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
Portuguese: As complicações hemorrágicas podem manifestar-se sob a forma de fraqueza, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, dispneia, e choque inexplicável.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular, os doentes do sexo feminino tiveram em média concentrações mínimas e pós-dose superiores em 30%.
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Czech: Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
Portuguese: População pediátrica (TVP/EP)
Czech: Pediatrická populace (DVT/PE)
Portuguese: Quando Pradaxa foi coadministrado com pantoprazol, observou-se uma diminuição de, aproximadamente, 30% na AUC do dabigatrano.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Czech: Enoxaparin n (%)
Portuguese: Doentes que foram submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com colocação de stent
Czech: Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu
Portuguese: Precauções a ter no caso de utilização concomitante (ver secções 4.2 e 4.4)
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Portuguese: RELY-ABLE (Extensão multicêntrica de longo prazo do tratamento com dabigatrano, em doentes com fibrilhação auricular que completaram o estudo RE-LY).
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Portuguese: Os doentes com risco de hemorragia aumentado (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devem ser alvo de monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Portuguese: A duração do tratamento com dabigatrano etexilato variou entre 6 a 36 meses (534,0 dias em média).
Czech: Trvání léčby dabigatran-etexilátem se pohybovalo v rozmezí od 6 do 36 měsíců (medián 534,0 dní).
Portuguese: Informação do Doente
Czech: Informace o pacientovi
Portuguese: Interações a nível do transporte
Czech: Transportní interakce
Portuguese: Para o endpoint primário de segurança de hemorragia major houve uma interação do efeito do tratamento e da idade.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Portuguese: • ISRSs ou ISRSNs
Czech: • SSRI nebo SNRI
Portuguese: Em ambas as cirurgias, se a hemostase não estiver assegurada, o início do tratamento deve ser adiado.
Czech: U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Portuguese: • Compromisso hepático ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Czech: Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí být podáván během těhotenství, pokud není jeho podávání zcela nezbytné.
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Czech: Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Portuguese: Cirurgia de emergência ou intervenções urgentes
Czech: Neodkladné chirurgické nebo urgentní výkony
Portuguese: Em ensaios ativamente controlados na prevenção do TEV, 6.684 doentes foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa.
Czech: Ve studiích prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů přípravkem Pradaxa v denní dávce 150 mg nebo 220 mg.
Portuguese: Neste caso, o Pradaxa e o verapamilo deverão ser tomados em simultâneo.
Czech: V tomto případě by měl být přípravek Pradaxa a verapamil užívány ve stejnou dobu.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Quando o teste de dTT calibrado fornece um resultado da concentração plasmática de dabigatrano abaixo ou no limite da quantificação, deve ser considerado um teste de coagulação adicional como o TT, o ECT ou o aPTT.
Czech: Když je výsledek plazmatické koncentrace dabigatranu v kalibrovaném dTT testu na hranici kvantifikace nebo pod ní, je třeba zvážit provedení dalšího koagulačního testu, jako je TT, ECT nebo aPTT.
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
Czech: Návod na otevření blistrů
Portuguese: ® é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
Czech: ® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
Portuguese: Não se verificaram quaisquer diferenças nos dados de eficácia e segurança entre homens e mulheres nos ensaios de fase 3.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Pradaxa é utilizado em adultos para:
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k:
Portuguese: A depuração do dabigatrano em doentes com insuficiência renal pode ser mais demorada (ver secção 5.2).
Czech: Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
Portuguese: Nestes casos, um teste de coagulação (ver secções 4.4. e 5.1) pode ajudar a determinar se a hemostase continua alterada.
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram estabelecidas para a TVP/EP em doentes com cancro ativo.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Portuguese: O dabigatrano é um potente inibidor direto da trombina, competitivo e reversível, e é o principal metabolito ativo no plasma.
Czech: Dabigatran je silným kompetitivním, reverzibilním a přímým inhibitorem trombinu, a je hlavní účinnou složkou v plazmě.
Portuguese: Este intervalo de toma é a administração recomendada para iniciar o ticagrelor com uma dose de carga.
Czech: Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
Czech: Po odstranění katetru je nutný nejméně dvouhodinový interval před podáním první dávky přípravku Pradaxa.
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a biodisponibilidade do dabigatrano etexilato mas aumenta em duas horas o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění samčí fertility.
Portuguese: Mudança de tratamento anticoagulante
Czech: Změna antikoagulační léčby
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Portuguese: ® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: ® může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Os efeitos do Pradaxa na gravidez e nos fetos não são conhecidos.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Portuguese: A mediana da CLCr nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE foi de 99,0 ml/min and 99,7 ml/min, respetivamente.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-MEDY respektive RE-SONATE byl 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min.
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
Czech: Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
Czech: Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
Portuguese: Se tiver qualquer situação de hemorragia que não páre naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 1 výše.
Portuguese: Estas observações num contexto de mundo real são consistentes com o perfil de segurança e eficácia estabelecido para o dabigatrano etexilato no estudo RE-LY, para esta indicação.
Czech: Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY.
Portuguese: Concentrados de fatores de coagulação (ativados ou não ativados) ou o fator VIIa recombinante, poderão ser considerados.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Portuguese: Interações relacionadas com dabigatrano etexilato e com o perfil metabólico de dabigatrano
Czech: Interakce spojené s dabigatran-etexilátem a metabolickým profilem dabigatranu
Portuguese: Pradaxa deve ser temporariamente interrompido.
Czech: Podávání přípravku Pradaxa je třeba dočasně přerušit.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as hemorragias nas mucosas (por exemplo, gastrointestinal, genitourinária) foram observadas mais frequentemente durante o tratamento a longo prazo com Pradaxa em comparação com o tratamento com AVK.
Czech: V klinických studiích bylo častěji pozorováno slizniční krvácení (např. gastrointestinální, genitourinární) během dlouhodobé léčby přípravkem Pradaxa v porovnání s léčbou pomocí VKA.
Portuguese: Este facto foi confirmado por estudos in vivo com voluntários saudáveis, que não revelaram qualquer interação entre este tratamento e as seguintes substâncias ativas: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interação com o transportador gp-P) e diclofenac (CYP2C9).
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Portuguese: Anestesia espinal/anestesia epidural/punção lombar Intervenções como anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
Czech: Spinální anestezie/epidurální anestezie/lumbální punkce Výkony, jako je spinální anestézie, mohou vyžadovat plně funkční hemostázu.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta para o doente A necessidade de informar um profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Czech: Význam dodržování správného režimu léčby Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe Nezbytnost informovat lékaře o všech léčivých přípravcích, které pacient v současné době užívá Nutnost informovat lékaře oužívání přípravku Pradaxa, pokud je nezbytné provést jakýkoli chirurgickýnebo invazivnívýkon.
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Portuguese: Fase pós-operatória
Czech: Pooperační fáze
Portuguese: Neste pequeno número de adolescentes, as cápsulas de dabigatrano etexilato foram aparentemente bem toleradas, tendo sido reportados por dois doentes apenas três eventos adversos gastrointestinais ligeiros e transitórios.
Czech: U tohoto malého počtu adolescentů byly tobolky dabigatran-etexilátu očividně snášeny s jen třemi mírnými a přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky hlášenými dvěma pacienty.
Portuguese: Se está grávida não deve tomar Pradaxa exceto se o seu médico lhe disser que é seguro.
Czech: V těhotenství byste přípravek Pradaxa neměla užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Portuguese: Um estudo (RE-CIRCUIT) prospectivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório, com avaliação do endpoint adjudicada centralmente em ocultação, foi realizado em 704 doentes que se encontravam sob tratamento estável com anticoagulantes.
Czech: Byla provedena prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická explorativní studie se zaslepeným, centrálně posuzovaným hodnocením cílového parametru (RE-CIRCUIT) u 704 pacientů, kteří měli stabilní antikoagulační léčbu.
Portuguese: Em particular, antes de tomar Pradaxa, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
Czech: Protože se dabigatran vylučuje převážně renálně, musí být udržována adekvátní diuréza.
Portuguese: O risco relativo foi maior em doentes com idade ≥ 75 anos.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Portuguese: O teste quantitativo de TT diluído (dTT) calibrado fornece uma estimativa da concentração plasmática do dabigatrano, que pode ser comparada às concentrações plasmáticas esperadas de dabigatrano.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dilutovaný TT test (dTT test) poskytuje odhad koncentrace dabigatranu v plazmě, kterou lze porovnávat s očekávanými plazmatickými koncentracemi dabigatranu.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
Portuguese: Não foram observadas diferenças étnicas clinicamente relevantes entre doentes Caucasianos, AfroAmericanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pradaxa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa
Portuguese: Nos dias subsequentes a absorção do dabigatrano é rápida sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas nas duas horas seguintes à administração do medicamento.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
Czech: Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Pradaxa deve ser descontinuado e investigada a origem da hemorragia.
Czech: V případě krvácivých komplikací musí být léčba přípravkem Pradaxa přerušena a zjištěn zdroj krvácení.
Portuguese: - se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, o uso de Pradaxa não é recomendado.
Czech: -jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.Užívání přípravku Pradaxa není vtomto případě doporučeno.
Portuguese: Após abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado num período de 4 meses.
Czech: Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática do dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
Czech: Na základě studií fáze II existuje jasná korelace mezi plazmatickou koncentrací dabigatranu a stupněm antikoagulačního účinku.
Portuguese: Não existem dados clinicos relativos ao efeito do dabigatrano em recém-nascidos durante a amamentação.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg, duas vezes ao dia.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
Czech: Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
Portuguese: Existe alguma evidência experimental que suporta o papel destes medicamentos na reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, mas os dados sobre a sua utilidade em ambiente clínico, bem como, sobre o possível risco de tromboembolismo rebound são muito limitados.
Czech: Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené.
Portuguese: Tabelas 23-25 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 75 anos *Para doentes com compromisso renal moderado tratados concomitantemente com verapamilo, ver Populações especiais
Czech: Pacienti ve věku 75 let nebo starší *U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní populace
Portuguese: RE-NOVATE (anca)
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípavku Pradaxa.
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Czech: Tabulka 9: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III Indikace
Portuguese: Os estudos de interação in vitro não demonstraram qualquer inibição ou indução das principais isoenzimas do citocromo P450.
Czech: Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
Czech: Při nasycovací dávce 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu se AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu zvýšily asi o 30-40 % (viz bod 4.4).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano mostraram um declínio biexponencial com uma semivida terminal média de 11 horas, em idosos saudáveis voluntários.
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu vykázaly biexponenciální pokles s průměrným terminálním poločasem 11 hodin u zdravých dobrovolníků vyššího věku.
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s jednorázovou perorální dávkou 600 mg amiodaronu se rozsah a rychlost vstřebávání amiodaronu a jeho aktivního metabolitu DEA podstatně nezměnily.