FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta análise da SG mostrou uma vantagem estatisticamente significativa de sorafenib sobre placebo para a SG (HR: 0,69, p = 0,00058, ver quadro 3).
Czech: Tato analýza OS prokázala statisticky signifikantně lepší výsledky celkového přežití (OS) při léčbě sorafenibem, v porovnání s placebem (HR: 0,69; p = 0,00058, viz tabulka 3).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufeno
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Portuguese: Resultados de estudos em animais sugerem adicionalmente que o sorafenib pode diminuir a fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Czech: Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu jak u mužů, tak u žen
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Se está preocupado, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
Portuguese: Após exposição repetida a cães jovens e em crescimento, com exposições abaixo da exposição clínica, foram observados efeitos sobre o osso e dentes.
Czech: Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech při expozicích nižších, než je klinická expozice.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (estudo 1, ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi superior no grupo sorafenib (4,9%) em comparação com o grupo tratado com placebo (0,4%).
Czech: V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5.1) byl zaznamenán zvýšený výskyt (4,9 %) případů srdeční ischemie/infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu u skupiny pacientů léčených sorafenibem, oproti výskytu takových případů v placebo skupině (0,4 %).
Portuguese: O seu médico controlará os níveis sanguíneos do cálcio e da hormona tiroideia.
Czech: - Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Portuguese: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Czech: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Portuguese: O sorafenib inibiu o CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9 in vitro com potência similar.
Czech: Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Portuguese: (leucoencefalopatia posterior reversível) - uma reação alérgica grave e súbita (reação anafiláctica)
Czech: záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie) - náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Portuguese: o A coadministração de paclitaxel (225 mg/m2, uma vez a cada 3 semanas) e carboplatina (AUC=6) com sorafenib (400 mg duas vezes ao dia, sem um intervalo durante o regime de sorafenib) resultou num aumento de 47% na exposição ao sorafenib, um aumento de 29% na exposição ao paclitaxel e um aumento de 50% na exposição ao 6-OH paclitaxel.
Czech: Současné podávání paklitaxelu (225 mg/m2, jednou za tři týdny) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (400 mg dvakrát denně, bez přerušení podávání) mělo za následek 47% zvýšení expozice sorafenibu, 29% zvýšení expozice paklitaxelu a 50% zvýšení expozice 6-OH paklitaxelu.
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipofosfatemia associada ao sorafenib.
Czech: Etiologie hypofosfatémie spojená s podáváním sorafenibu není známa.
Portuguese: Como tomar Nexavar A dose recomendada de Nexavar em adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nexavar je u dospělých 2 tablety po 200 mg, 2 x denně.
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 1,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 1,1% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE (< 6,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,5% e 0% dos doentes do grupo do placebo nos estudos 1 e 3, respetivamente.
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Portuguese: Numa análise de sobrevivência global realizada 9 meses após os dados de cut-off para a análise de final de SSP, não se observou uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global entre os grupos de tratamento (HR=0,884, IC 95%: 0,633; 1,236, valor p unilateral de 0,236).
Czech: V OS analýze provedené 9 měsíců po ukončení sběru dat pro konečnou analýzu PFS se mezi léčebnými skupinami nevyskytl žádný statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (HR 0,884; 95%
Portuguese: Não existem evidências que o Nexavar possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional da dose, Nexavar pode ser reduzido para 400 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg em intervalos de doze horas), e se necessária uma maior redução para um comprimido de 200 mg uma vez ao dia. Após melhoria das reações adversas não hematológicas, a dose de Nexavar pode ser aumentada.
Czech: Pokud je nezbytné další snížení dávky, může být dávka Nexavaru snížena na 400 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu 200 mg s odstupem 12 hodin) s následujícím podáním jedné tablety o obsahu 200 mg jednou denně.
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
Czech: Zhoršení hojení ran
Portuguese: Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Hipromelose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Czech: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Portuguese: Valor-P
Czech: p-hodnota HR
Portuguese: Foi notificada uma mortalidade mais elevada em doentes com carcinoma das células escamosas do pulmão tratados com sorafenib em associação com quimioterapias à base de platina.
Czech: V případě pacientů s karcinomem plic z dlaždicových buněk, kteří byli léčeni sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla hlášena vyšší mortalita.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando sorafenib é coadministrado com docetaxel (ver secção 4.5).
Czech: Při současném podávání sorafenibu a docetaxelu se doporučuje obezřetnost (viz bod 4.5).
Portuguese: Macrogol (3350) Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Czech: oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Portuguese: Alterações laboratoriais CTCAE de grau 3 ou 4 que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com sorafenib incluíram linfopenia e neutropenia.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 dle CTCAE abnormálních klinických nálezů včetně lymfopenie a neutropenie se vyskytl u ≥ 5 % pacientů léčených sorafenibem.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide (CDT), a dose de Nexavar deve ser reduzida para 600 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg e um comprimido de 200 mg em intervalos de doze horas).
Czech: Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Portuguese: Aumento da ALT
Czech: Zvýšení hladiny lipázy
Portuguese: Ocorreram elevações da lipase de grau 3 ou 4 CTCAE em 11% e em 9% dos doentes do grupo sorafenib no estudo 1 (CCR) e no estudo 3 (CHC), respetivamente, em comparação com 7% e 9% dos doentes do grupo placebo.
Czech: Zvýšení lipáz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) nastalo u 11 % a u 9 % pacientů ve skupině se sorafenibem ve studii 1 (renální karcinom) a ve studii 3 (hepatocelulární karcinom), oproti tomu ve skupině s placebem bylo toto zvýšení zaznamenáno u 7 % a 9 % pacientů.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil ginecomastia
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu erektilní dysfunkce gynekomastie
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado).
Czech: Dávkování není třeba upravovat pro pacienty s Child Pugh A nebo B (mírně až středně) zhoršenou funkcí jater.
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - reação alérgica com inchaço da pele (ex.: face, língua) que pode provocar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema) - ritmo cardíaco anormal (prolongamento do QT) - inflamação do fígado, que pode originar náuseas, vómitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida pelo fármaco) - uma erupção tipo queimadura solar que pode ocorrer na pele previamente exposta a radioterapia e que pode ser grave (reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação) - reações graves da pele e/ou mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo um descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) - degradação muscular anormal que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise) - lesão dos rins, causando a perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótica) - inflamação dos vasos sanguíneos da pele que pode resultar em erupção na pele (vasculite leucocitoclástica)
Czech: - může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím vystavena radioterapii (znovu vyvolaná radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná - závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odloučení kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) - abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza) - poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom) - zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos medicamentos da lista ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica: - Rifampicina, Neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos) - Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão - Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsia e outras situações - Dexametasona, um corticosteroide utilizado em várias situações - Varfarina ou fenprocumom, anticoagulantes utilizados para prevenir coágulos sanguíneos - Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, também usados no tratamento do cancro
Czech: Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
Czech: V kterémkoli z těchto případů informujte svého lékaře.
Portuguese: Vasculopatias hemorragia (inc. hemorragia gastrointestinal *, do trato respiratório* e cerebral*) hipertensão rubor crise hipertensora*
Czech: (včetně gastrointestináln ího krvácení*, krvácení do respiračního traktu* a krvácení do mozku*) hypertenze návaly hypertenzní krize*
Portuguese: Crianças e adolescentes
Czech: Těhotenství a kojení
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase de grau 3 ou 4 CTCAE em 1% e em 2% dos doentes do grupo sorafenib no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente, em comparação com 3% dos doentes em cada grupo placebo.
Czech: Vzestup amyláz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE byl ve skupině se sorafenibem zjištěn u 1 % pacientů ve studii 1 a u 2 % pacientů ve studii 3, v placebo skupině byl tento vzestup zjištěn u 3 % pacientů v obou studiích.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Czech: Jedna tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas).
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária ou permanente de sorafenib nos doentes que desenvolvem isquemia e/ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischemie a/nebo infarktu by mělo být zváženo přechodné nebo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Portuguese: Informação sobre excipientes
Czech: Informace o pomocných látkách
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
Portuguese: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Czech: Tel: +371 67 84 55 63
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2006
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE05 Sorafenib je multikinázový inhibitor, má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas).
Portuguese: Pouco frequente Raro
Czech: Vzácné Není známo
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Czech: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - inflamação do revestimento do estômago (gastrite) - dor na barriga (abdómen) causada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou canais biliares - pele ou olhos amarelos (icterícia) causada por níveis elevados de pigmentos biliares
Czech: - zánět žaludeční sliznice (gastritida) - bolest v břiše způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů - zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Czech: Sími: +354 540 8000
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
Portuguese: Este resultado teve como base os resultados observados em 769 doentes.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público sorafenib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas, conhecidas como proteínas quinases.
Czech: To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
Portuguese: Para gerir os efeitos secundários, pode ser necessário, temporariamente, interromper o tratamento ou reduzir a dosagem.
Czech: Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka.
Portuguese: Outras informações sobre o Nexavar
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
Portuguese: O Nexavar é administrado na dose de dois comprimidos duas vezes ao dia, sem alimentos, ou com uma refeição com um teor baixo em gorduras.
Czech: Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente continuar a beneficiar do mesmo sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
Portuguese: Este resultado baseou-se nos resultados observados no total dos 903 doentes, incluindo cerca de 200 que tinham mudado do placebo para o Nexavar antes do final do estudo.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie.
Portuguese: O Nexavar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais.
Czech: Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
Portuguese: Em 19 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexavar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes ou o tempo de sobrevivência sem progressão da doença.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, nebo doba přežití do zhoršení onemocnění.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nexavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexavar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Dado o número de indivíduos afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Nexavar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: • carcinoma das células renais (29 de julho de 2004)
Czech: • renální karcinom (29. července 2004),
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nexavar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Os resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nexavar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Nexavar pode reduzir o crescimento das células cancerígenas, bem como cortar o fornecimento de sangue que mantém o crescimento destas células.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Nexavar omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado);
Czech: • hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater),
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nexavar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar.
Portuguese: Estas enzimas podem ser detetadas nalguns recetores à superfície das células cancerígenas, onde estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas, bem como nos vasos sanguíneos que alimentam os tumores, onde participam no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách, které zásobují nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
Portuguese: • carcinoma de células renais avançado (um tipo de cancro dos rins) quando o tratamento anticancerígeno com interferão alfa ou interleucina-2 falhou ou não pode ser utilizado;
Czech: • pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
Portuguese: O Nexavar é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Czech: Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů trpících těmito onemocněními:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nexavar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nexavar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou isquemia (redução no fornecimento de oxigénio ao coração), perfuração gastrointestinal (rompimento dos intestinos), hepatite induzida pelo fármaco (uma doença do fígado), hemorragia e hipertensão ou crise hipertensiva (pressão arterial elevada).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak).
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (11 de abril de 2006)
Czech: • hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nexavar durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O tratamento com o Nexavar deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Nexavar, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A substância ativa do Nexavar, o sorafenib, é um inibidor da proteína quinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexavar são diarreia, erupção cutânea, alopecia (queda de cabelo), reação cutânea mão-pé (erupções e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés) e fadiga (cansaço).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
Portuguese: O Nexavar demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no aumento do tempo de sobrevivência dos doentes ou no tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
Czech: Přípravek Nexavar byl účinnější než placebo v prodlužování doby, po kterou pacienti přežívali, nebo v době přežití do zhoršení onemocnění.
Portuguese: • carcinoma papilar da tiroide e cancro folicular da tiroide (13 de novembro de 2013)
Czech: • papilární nádor štítné žlázy a folikulární nádor štítné žlázy (13. listopadu 2013).