FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml Clear colourless to yellow solution.
Romanian: Butilhidroxitoluen 1.07 mg/ml
English: The twistand-use cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Romanian: Capacul înșurubat trebuie rotit în sensul acelor de ceasornic sau în sens contrar acelor de ceasornic, cu o întoarcere completă.
English: UNITED KINGDOM
Romanian: Olanda
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: C. DECLARAȚIE PRIVIND LMR Nu se aplică.
English: Special warnings for each target species:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta
English: Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Romanian: Evitați contactul cu pielea, gura și / sau cu ochii.
English: Spot-on solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție spot-on
English: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
English: Put on gloves.
Romanian: Puneți mânușile.
English: Moxidectin (mg)
Romanian: Moxidectina
English: Spot-on solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție spot-on.
English: Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Romanian: Greutatea pisicii (kg) Dimensiunea pipetei de utilizat Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg soluție spot-on pentru pisici mici Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie Bravecto Plus 500 mg + 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari
English: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Romanian: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg soluție spot-on pentru pisici mici (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari (>6.25 - 12.5 kg)
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
English: BATCH NUMBER
Romanian: Cutie de carton
English: Pipette size to be used
Romanian: Conținut pipetă
English: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) Fluralaner / moxidectin
Romanian: Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg soluție spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluție spot-on pentru pisici mari (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner / moxidectin
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V.
English: • allergy
Romanian: • alergiei
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
English: Do not take X if you are taking medicine to treat:
Romanian: Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
English: X can affect or be affected by other medicinal products.
Romanian: X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Romanian: Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Romanian: În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic.
English: Associations contraindicated
Romanian: Asocieri contraindicate
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
English: The following wording should be present in this section:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
English: The following wording should be included in the specified sections:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Romanian: • abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)
English: Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
Romanian: De aceea, aceste asocieri sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
Romanian: X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
English: Section 4 “Possible side effects”
Romanian: 4 “Reacţii adverse posibile”
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Romanian: X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau şi alţi factori de risc, anomalii electrolitice şi tratament concomitent care ar fi putut avea un rol contributiv (vezi pct. 4.8).
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Romanian: Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Romanian: Hydroxizina a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Romanian: În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Romanian: - dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT“ - dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent - dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului) - dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi „X împreună cu alte medicamente“) - dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă.
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Romanian: • depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Romanian: Precauţie la asocierea cu medicamentele care induc bradicardie şi hipokalemie.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Romanian: • cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: If you <take> <use> more X than you should
Romanian: <Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie>
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
English: Do not <take> <use> X
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Romanian: amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Romanian: 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [X]”
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Romanian: • afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Romanian: Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Romanian: • infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
English: Section 3 “How to <take> <use> X”
Romanian: 3 Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Romanian: • malariei (ex. mefloquină)
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Romanian: Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Romanian: • problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex., amiodaronă, chinidină,
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Romanian: Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Romanian: [Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizației pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au dus la îndeplinire condițiile de mai jos.
English: Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: Recommended dose for adults:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi:
English: Black or African Heritage Asian
Romanian: Rasă neagră sau de origine africană Asiatică
English: The other ingredients are
Romanian: Celelalte componente sunt
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
English: ND = not determined
Romanian: ND = nu a fost determinat
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare, împreună cu alimente, la ora obişnuită.
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: Este în continuare posibil să dezvoltați infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
English: What Tybost is and what it is used for
Romanian: Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Romanian: Utilizarea Tybost la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
English: Week 144b
Romanian: Săptămâna 144b
English: Medicines used in treating HIV infection:
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV:
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Păstraţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
English: Tybost may interact with other substances.
Romanian: Tybost poate interacţiona cu alte substanțe.
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Romanian: Acestea sunt menționate mai sus, la titlul „Nu luați Tybost - Dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe”.
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
Romanian: Acest medicament nu tratează direct infecţia cu HIV.
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Romanian: Nu trebuie să luaţi Tybost cu alte medicamente care conţin:
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Romanian: Trebuie să păstrați contactul periodic cu medicul dumneavoastră.
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză de Tybost.
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Romanian: Dacă sunteți afectat în timp ce utilizați Tybost, nu conduceți și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Romanian: Cantitățile acestor medicamente în sângele dumneavoastră pot să scadă în timpul sarcinii, ceea ce poate împiedica funcționarea corectă a acestora.
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între cobicistat şi alte medicamente
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Romanian: Există unele medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Tybost.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: Puteţi transmite în continuare HIV în timp ce luaţi acest medicament, cu toate că riscul este redus de terapia antiretrovirală eficace.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe a unui spital pentru recomandări.
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia Tybost cu darunavir.
English: Week 144
Romanian: Săptămâna 144
English: Effects on estimated creatinine clearance
Romanian: Efecte asupra valorii estimate a clearance-ului creatininei
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Romanian: Această creştere nu este considerată a fi relevantă din punct de vedere clinic şi nu necesită ajustarea dozei de tenofovir disoproxil.
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
English: If you do miss a dose and notice:
Romanian: Dacă, cu toate acestea, omiteţi o doză și observați acest lucru:
English: Always take the tablet with food.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatul împreună cu alimente.