FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella hyödylliset vaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli voimakkain HER2-proteiinin yli-ilmentymä (IHC-luokitus 3+ tai IHC-luokitus 2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja so bili koristni učinki omejeni na bolnike z najvišjo ravnijo čezmernega izražanja proteina HER2, ki je bila opredeljena z rezultatom IHC3+ ali z rezultatom IHC2+ in pozitivnim rezultatom FISH.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa, tautivapaata elinaikaa, koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 prosenttiyksikön (86,7 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi ja 4,6 prosenttiyksikön (85,5 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä DcarbH-ryhmän (trastutsumabi) hyväksi verrattuna AC→D-ryhmään kolmen vuoden tautivapaassa elinaikaennusteessa.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje tveganja za glavni cilj, DFS, izraža kot absolutna korist skupine AC→DH (trastuzumab) v smislu 3 letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC→D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %).
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton, HER2-positiivinen, paikallisesti pitkälle edennyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut mahalaukun tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät soveltuneet parantavaan hoitoon.
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki predhodno za HER2-pozitiven inoperabilen lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastro-ezofagealnega prehoda niso bili zdravljeni ali primerni za zdravljenje.
Finnish: Kun simuloituja trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg:n latausannos ja 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) jälkeisiä seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa todettuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä dosetakselin samanaikaisen annon vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnilni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden v obliki intravenske infuzije) in ugotovljenih serumskih koncentracij pri japonskih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) niso ugotovili nikakršnih dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasnega dajanja docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä eikä solukalvojen värjäytymistä havaittavissa missään kasvainsoluista
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v kateri koli tumorski celici.
Finnish: - paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon jatkuvana infuusiona 3 viikon välein 4 syklin ajan (kunkin syklin päivänä 1).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Ontruzant voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ontruzant neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Ontruzant-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Slovenian: povezane z infuzijo.
Finnish: Loppuanalyysissa trastutsumabihoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden hoitoon verrattuna (tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde hoitoaikeen mukaisessa [intent-to-treat] populaatiossa kahden vuoden vs. yhden vuoden hoitoryhmässä = 0,99 [95 %:n luottamusväli 0,87-1,13], p-arvo = 0,90, kokonaiselinajan riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli 0,83-1,15], p-arvo = 0,78).
Slovenian: Ta končna analiza podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [DFS HR v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT) pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95 % IZ: 0,87, 1,13), vrednost p = 0,90 in OS HR = 0,98 (0,83, 1,15); vrednost p = 0,78].
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä (riskisuhde = 1,16, 95 %:n luottamusväli 0,73-1,83 DcarbH-ryhmälle (TCH) vs. AC→D-ryhmä (AC→T); riskisuhde = 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,60-1,55 AC→DH-ryhmälle (AC→TH) vs. AC→D-ryhmä.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov niso opazili nikakršne koristi za preživetje brez bolezni (DFS) (razmerje tveganja = 1,16, 95 % IZ [0,73, 1,83] za DCarbH (TCH) proti AC→D (AC→T); razmerje tveganja 0,97, 95 % IZ [0,60, 1,55] za AC→DH (AC→TH) proti AC→D).
Finnish: Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če pred uporabo opazite kakšne delce ali obarvanost.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna alergijska reakcija), • zvišana raven kalija,
Finnish: yhdistettynä aromataasinestäjään postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v pomenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0182
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Finnish: Jos potilaan Ontruzant-annoksen anto on viivästynyt enintään viikolla, tavanomainen ylläpitoannos (anto kerran viikossa: 2 mg/kg; anto kolmen viikon välein: 6 mg/kg) tulee antaa mahdollisimman pian.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Ontruzant za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,014**
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ontruzant vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi Tautivapaan elinajan riskisuhteet (95 %:n luottamusväli) P arvo p < 0,0001
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden kestoista 3 viikon välein annettavaa trastutsumabihoitoa pelkkään seurantaan potilailla, joilla oli HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kaksinkertaistui trastutsumabia ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrotsolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Finnish: Jokainen 420 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Finnish: • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici,
Finnish: Taulukko 10 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. DcarbH-ryhmä
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti DcarbH
Finnish: Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa pakastaa.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Finnish: Trastutsumabia on myös käytetty paklitakseliin tai dosetakseliin yhdistettynä sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za svojo metastatsko bolezen.
Finnish: ToGA-tutkimuksen (BO18255) eksploratiivisessa alaryhmäanalyysissa trastutsumabin lisäämisestä ei ollut ilmeistä hyötyä kokonaiselinajan suhteen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS -toimintakykyluokitus 2 (riskisuhde 0,96 [95 %:n luottamusväli 0,51-1,79]), ei-mitattavissa oleva tauti (riskisuhde 1,78 [95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti (riskisuhde 1,20 [95 %:n luottamusväli 0,29-4,97]).
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi za celotno preživetje, če so dodali trastuzumab pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 2 pred začetkom zdravljenja [HR 0,96 (95 % IZ 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [HR 1,78 (95 % IZ 0,87-3,66)] in lokalno napredovalo boleznijo [HR 1,20 (95 % IZ 0,29-4,97)].
Finnish: Mahdollisesti yli jäävä käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
Slovenian: Morebitno preostalo rekonstituirano raztopino zavrzite.
Finnish: AC→PH-ryhmän tautivapaaksi elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-ryhmään verrattuna oli 11,8 %.
Slovenian: Po 8 letih so ocenili, da je bila v skupini AC→PH pogostnost preživetja brez bolezni 77,2 % (95 % IZ: 75,4, 79,1), kar je absolutna korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC→P.
Finnish: Taulukko 9 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. AC→DH-ryhmä
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti AC→DH
Finnish: Riskisuhde vs. AC→P
Slovenian: Vrednost p proti AC→P
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallilla, joka käsitti yhdistetyt tiedot 18:sta vaiheen I, II ja III tutkimuksesta, joissa trastutsumabia annettiin infuusiona laskimoon yhteensä 1 582:lle HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää, pitkälle edennyttä mahasyöpää tai muunlaista syöpää sairastavalle potilaalle tai terveelle vapaaehtoiselle.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba so ocenjevali z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela, uporabili so združene podatke 1.582 preiskovancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) in drugimi vrstami tumorjev, in zdravimi preiskovanci, ki so v 18 preskušanjih 1., 2. in 3. faze prejemali trastuzumab v intravenskih infuzijah.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon taudin etenemisen jälkeen.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Finnish: Valittaessa potilaita avaintutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-yli-ilmentymä määritettiin fiksoitujen rintasyöpäkasvainnäytteiden immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä hiirten monoklonaalisten CB11- ja 4D5-vasta-aineiden avulla.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije s trastuzumabom in terapije s trastuzumabom in paklitakselom, temelji na imunohistokemičnem obarvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk z uporabo mišjih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Finnish: Lisäksi tehtiin eksploratiivinen post hoc -analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysista, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika ja oireiset sydäntapahtumat.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksplorativne analize iz združene analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke
Finnish: Anto kolmen viikon välein metastasoituneessa rintasyövässä Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 5:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine so povzeti v preglednici 5:
Finnish: Valmis infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo uporabite takoj.
Finnish: HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982), saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumista mitattujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisella annolla ei ollut selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Finnish: Trastutsumabihoito soveltuu potilaille, joilla todetaan voimakas HER2:n yli-ilmentymä (IHC-luokitus 3+ tai positiivinen FISH- tai CISH-tutkimuksen tulos).
Slovenian: Bolniki so primerni za zdravljenje s trastuzumabom, če kažejo močno čezmerno izražanje HER2, ki ga dokazuje rezultat IHC 3+ ali pozitiven rezultat FISH ali CISH.
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0024
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Finnish: Ontruzantin sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ontruzant vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Finnish: Riskisuhde tarkoittaa 13 prosenttiyksikön (65 % vs. 52 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kolmen vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa.
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Ena viala vsebuje ali:
Finnish: HER2-yli-ilmentymän havaitsemiseen tulee käyttää fiksoitujen kasvainkudospalojen immunohistokemiallista määritystä (IHC) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih tumorskih blokih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisen riskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Slovenian: Preživetje brez bolezni - število bolnikov z dogodkom 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - število bolnikov brez dogodka 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) Vrednost P proti opazovanju
Finnish: Kirurginen näyte: värjäytymiskuvio
Slovenian: Bioptični vzorec - videz preparata po obarvanju
Finnish: yhdistettynä dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
Finnish: Laskimoon annettavaa Ontruzant-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; valmistetta saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ontruzant ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Finnish: Ontruzant annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija, kapalna infuzija).
Finnish: Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: latausannos 6 mg/kg kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein
Slovenian: Študija MO16982: polnilni odmerek 6 mg/kg na teden × 3; sledila mu je shema enkrat na 3 tedne po 6 mg/kg.
Finnish: Oireisia ja oireettomia sydäntapahtumia ilmeni enemmän niillä varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille annettiin trastutsumabia antrasykliinejä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen, verrattuna niihin, jotka saivat antrasykliinejä sisältämätöntä hoitoa dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (niitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-valmiste on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Ontruzant je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina in mora biti praviloma brez vidnih delcev.
Finnish: • kun latausannoksena on 4 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa:
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih tedenskih odmerkih 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase uporabite naslednjo formulo:
Finnish: Enimmillään kuusi kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu akuuttia eikä toistuvista annoksista johtuvaa toksisuutta.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali toksičnosti v pozni nosečnosti/prenosa skozi placento ni bilo znakov akutne ali z več odmerki povezane toksičnosti ali toksičnosti za razmnoževanje v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Slovenian: Zgodnji rak dojke v preskušanju HERA (= HERceptin Adjuvant) je bil omejen na operabilni primarni invazivni adenokarcinom dojke s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali z negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so imeli tumorji premer najmanj 1 cm.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden aikana sekä kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Finnish: Riskisuhde vs. seuranta
Slovenian: Razmerje tveganja proti opazovanju
Finnish: Ks. annoksen pienentämistä tai lykkäämistä koskevat tiedot paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka ali odlog dajanja paklitaksela, docetaksela ali zaviralca aromataze glejte njihove Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: FP +H N = 294
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Finnish: Jokainen 150 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % pelkkään seurantaan verrattuna (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
Slovenian: Končna analiza, ki so jo opravili po medianem spremljanju 8 let, je pokazala, da je enoletno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-odstotnim zmanjšanjem tveganja v primerjavi samo z opazovanjem (HR = 0,76, 95 % IZ 0,67, 0,86).
Finnish: mitä seurasi • CMF-hoitoa päivänä 1 ja 8 neljän viikon välein 3 syklin ajan mitä seurasi leikkauksen jälkeen • adjuvantin trastutsumabihoidon lisäsyklejä (kunnes 1 vuoden hoitoaika saavutettiin)
Slovenian: temu pa so po operaciji sledili • dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do dopolnjenega 1 leta zdravljenja).
Finnish: Trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta neoadjuvanttihoitona on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju je izkušenj z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Immunohistokemiallinen määritys (IHC) oli pääasiallinen HER2-positiivisuuden testausmenetelmä avaintutkimuksissa, joissa annettiin dosetakselia yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določanje pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Slovenian: 0,136 l/dan pri bolnikih z MBC, 0,112 l/dan pri bolnikih z EBC in 0,176 l/dan pri bolnikih z AGC.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kipu, lihasjänteyden lisääntyminen ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytys, lepatus tai sykkeen epäsäännöllisyys), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys.
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
Finnish: 150 mg:n injektiopullo
Slovenian: 150 mg viala
Finnish: - Yhteisanalyysin käsittämien tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovenian: - Študiji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki sta del združene analize, sta bili zasnovani za proučevanje klinične koristi kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Finnish: Munuaiskerässairaus
Slovenian: Bolezni živčevja