FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli w pierwszym dniu któregokolwiek cyklu bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrofil Count, ANC) wynosi < 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/l, zaleca się odroczenie leczenia do momentu, kiedy ANC powróci do wielkości ≥ 1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi do wielkości ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Ha bármely ciklus 1. napján az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 × 109/l vagy a thrombocytaszám < 75 × 109/l, akkor a kezelés elhalasztása javasolt, amíg az ANC vissza nem tér az ≥ 1,0 × 109/l értékre, a thrombocytaszám pedig ≥ 75 × 109/l értékre.
Polish: Wodorotlenek sodu (w celu dostosowania pH)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Sósav (pH beállításhoz)
Polish: Produkt Pixuvri nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Toksyczny wpływ na zarodek objawiał się zmniejszeniem średniej masy płodu, wadami płodu i niepełnym lub opóźnionym kostnieniem płodowym.
Hungarian: Az embryotoxicitást az átlagos magzati súly csökkenése, magzati fejlődési rendellenességek és a magzat csontrendszerének hiányos vagy késői fejlődése jellemezte.
Polish: Kardiotoksyczność po produkcie Pixuvri może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása mellett a szívbetegség kockázati tényezőinek fennállásától vagy hiányától függetlenül is felléphet cardiotoxicitás
Polish: Ilość produktu Pixuvri w miligramach, którą należy podać, ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Hungarian: A betegnek beadandó Pixuvri milligrammban kifejezett mennyiségét a beteg testfelszínének nagysága (BSA) alapján kell meghatározni.
Polish: Warfaryna jest częściowo metabolizowana przez CYP1A2, zatem istnieje teoretyczna obawa dotycząca jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego i wpływu, jaki może mieć zahamowanie jego metabolizmu na jego zakładane działanie.
Hungarian: A warfarin részben a CYP1A2 enzimen metabolizálódik, ezért elméletileg problémás lehet ennek a gyógyszernek az egyidejű alkalmazása, és a metabolizmusára gyakorolt gátló hatás esetlegesen befolyásolhatja a gyógyszer kívánt hatását.
Polish: Podczas przygotowania produktu Pixuvri i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek i okularów ochronnych.
Hungarian: A Pixuvri kezelése és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Polish: piksantronu mediana ekspozycji w czasie 28-dniowego cyklu wyniosła 6320 ng.godz./ml (90% CI, 5990-6800 ng.godz./ml), dla 3 dawek podanych w cyklu 4 tygodniowym.
Hungarian: A populációs PK adatok elemzéséből az 50 mg/m2 pixantron céldózis esetén a medián 28 napos ciklus expozíció 6320 ng h/ml volt (90%-os CI, 5990 - 6800 ng h/ml), 3 dózis/4 hetes ciklus esetén.
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Polish: Produkt Pixuvri może być metabolizowany w wątrobie i (lub) wydalany z żółcią.
Hungarian: A Pixuvri a májban metabolizálódhat, és/vagy az epével választódhat ki.
Polish: Ponieważ metabolizm wydaje się być ograniczony, wydalanie z żółcią niezmienionego piksantronu może być główną drogą eliminacji.
Hungarian: Mivel a metabolizmus korlátozottnak tekinthető, a legfőbb eliminációs útvonal a változatlan pixantron epével történő kiválasztása.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Pixuvri/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Chociaż częstość występowania kardiotoksyczności z objawami niewydolności serca była mniejsza od zakładanej podczas stosowania pokrewnych produktów leczniczych, takich jak antracykliny, zaleca się monitorowanie LVEF za pomocą badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny kardiotoksyczności subklinicznej.
Hungarian: Bár a krónikus szívelégtelenség formájában megnyilvánuló cardiotoxicitás előfordulása alacsonyabbnak tűnik az olyan gyógyszereknél vártnál, mint az antraciklinek, a szubklinikai mértékű cardiotoxicitás megállapítása érdekében a BKEF MUGA szkennel vagy ECHO vizsgálattal végzett monitorozása javasolt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixuvri należy omówić to z lekarzem:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pixuvri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: Niezbyt często Samoistna erekcja
Hungarian: Spontán erekció
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Hungarian: A tartós terméketlenség kockázatának elkerülése érdekében mérlegelni kell a spermabank igénybevételét.
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás
Polish: Wykazano wpływ fototoksyczny produktu Pixuvri na komórki 3T3 in vitro.
Hungarian: A Pixuvri a 3T3 sejtekben in vitro fototoxikus hatást okozott.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Hungarian: A Pixuvri enyhe nephropathiát okozott.
Polish: Eliminacja Całkowity klirens piksantronu z osocza jest umiarkowany do wysokiego i wynosi 72,7 l/godz., wydalanie nerkowe związku jest małe i stanowi mniej niż 10% podanej dawki w czasie 0-24 godzin.
Hungarian: A pixantron közepes-nagy teljes plazma clearnce-e 72,7 l/óra, és alacsony renális kiválasztása a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ának kiürüléséért felelős 0 - 24 óra között.
Polish: Narzędzia i powierzchnie przypadkowo zanieczyszczone lekiem Pixuvri należy zmyć roztworem podchlorynu sodu (100 µl wody i 20 µl podchlorynu sodu [7 ± 2% dostępnego chloru] na 0,58 mg produktu Pixuvri).
Hungarian: A Pixuvri-val véletlenül szennyeződött eszközöket és felületeket nátrium-hipoklorit oldattal kell kezelni (100 µl víz és 20 µl nátrium-hipoklorit [7 ± 2% szabad klór] 0,58 mg Pixuvri-ra számítva).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pixuvri we wszystkich podgrupach populacji dzieci w leczeniu NHL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Osobniki płci męskiej były bardziej wrażliwe na wpływy leczenia, takie jak: redukcja liczby krwinek białych i płytek krwi (odwracalna) i deplecja tkanki limfatycznej (śledziona i grasica) oraz wyraźna toksyczność na narządy rozrodcze, które to wpływy są przewidywane w przypadku leków cytotoksycznych.
Hungarian: A hímek érzékenyebbek voltak a kezelésre, azaz náluk jobban csökkent a fehérvérsejtek és a thrombocyták száma (reverzibilis), és lymphoid depléció alakult ki (lép és csecsemőmirigy), valamint jelentősebb volt a reproduktív szerveket érintő toxicitás, ahogy az a citosztatikumoknál várható.
Polish: Wyniki u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem nadal wskazywały na większą korzyść leczenia produktem Pixuvri niż lekiem porównywanym pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (31,6% w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 17,9% w przypadku leku porównywanego) i mediany czasu bez progresji choroby (3,3 miesiąca w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 2,5 miesiąca w przypadku leku porównywanego).
Hungarian: Az előzőleg rituximab-kezelést kapó betegeknél a Pixuvri-kezelés a komparátorhoz képest további előnyökkel járt az általános válaszarány tekintetében (31,6% a Pixuvri-val, illetve 17,9% a komparátorral) és a medián progressziómentes túlélés tekintetében (3,3 hónap a Pixuvri-val, illetve
Polish: Oceniono potencjał kardiotoksyczny produktu Pixuvri w porównaniu z równoważnymi dawkami doksorubicynyny i mitoksantronu u myszy wcześniej nieleczonych i u myszy wcześniej leczonych doksorubicyną.
Hungarian: A Pixuvri cardiotoxikus potenciálját azonos aktivitású doxorubicin és mitoxantron adagokkal hasonlították össze, kezelést még nem kapott és doxorubicinnal előkezelt egerekben.
Polish: Nawodnienie, alkalizacja moczu i profilaktyka za pomocą allopurynolu lub innych środków w celu zapobiegania hiperurykemii mogą zminimalizować możliwe powikłania zespołu lizy guza.
Hungarian: A hyperuricaemia megelőzésére alkalmazott rehidrálás, a vizelet lúgosítása és allopurinollal vagy más szerekkel végzett prophylaxis minimálisra csökkentheti a tumor lysis szindróma esetleges szövődményeit.
Polish: Lek Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia komórki.
Hungarian: A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza.
Polish: Tak samo jak w przypadku innych środków z ogólnej klasy środków uszkadzających kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), stosowanie produktu Pixuvri może wiązać się z osłabieniem płodności.
Hungarian: Az ebbe a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító gyógyszercsoportba tartozó más szerekhez hasonlóan a Pixuvri károsíthatja a termékenységet.
Polish: U pacjentów z chorobą serca lub czynnikami ryzyka, takimi jak wyjściowa wielkość LVEF < 45% w badaniu za pomocą wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA), klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo naczyniowe [odpowiadające klasie 3. i 4. wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA)],zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub wcześniejsze leczenie doksorubicyną w dawce skumulowanej powyżej 450 mg/m2pc.
Hungarian: A szívbeteg vagy rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, például akiknek a kiindulási BKEF-értéke többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) szkenneléssel 45% alatt van, azoknál, akik klinikailag jelentős szív- és érrendszeri elváltozásokat (NYHA III vagy IV stádiumnak megfelelő) mutatnak, akik myocardialis infarctuson estek át az elmúlt 6 hónapban, akik súlyos szívritmuszavarban, nem megfelelően kezelt magas vérnyomásban, nem megfelelően kezelt anginában szenvednek vagy 450 mg/m2 kumulatív adagot meghaladó doxorubicint vagy annak megfelelő készítményt kapnak, a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt alaposan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket.
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Hungarian: PIX 301 Teljes túlélés-a vizsgálat befejezése
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Hungarian: Bármilyen NYHA III vagy IV* cardiovascularis toxicitás vagy nem múló BKEF** csökkenés
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, limfopenia, niedokrwistość, trombocytopenia
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia
Polish: W czasie leczenia lekiem Pixuvri nie należy karmić piersią.
Hungarian: A Pixuvri-kezelés alatt nem szoptathat.
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.
Polish: Z uwagi na immunosupresję związaną z leczeniem produktem Pixuvri uodpornianie żywymi szczepionkami wirusowymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő oltás a Pixuvri-terápiával összefüggő immunszuppresszió miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu
Hungarian: 1. táblázat Az adag hematológiai toxicitás miatti módosítása bármely ciklus 8. és 15. napján Fokozat Thrombocytaszám ANC szám Az adag módosítása
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Részletes használati utasítás
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
Polish: Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Hungarian: Az elegynek tiszta, sötétkék oldatnak kell lennie.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri
Hungarian: Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczanie
Hungarian: Feloldás és hígítás
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu Pixuvri w małych dawkach rzędu 0,1 mg/kg mc./dobę, wykryto zależną od dawki atrofię jąder u psów.
Hungarian: A Pixuvri 0,1 mg/kg/nap adagokban történő ismételt alkalmazása után kutyáknál dózisfüggő hereatrophiát észleltek.
Polish: Mechanizm działania Substancją czynną produktu Pixuvri jest piksantron, antracenedion o działaniu cytotoksycznym.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Pixuvri hatóanyaga, a pixantron, egy citotoxikus aza-antracéndion.
Polish: Zakażenie z neutropenią, zakażenie układu oddechowego, zakażenie, posocznica
Hungarian: Neutropeniás fertőzés, légúti fertőzés, fertőzés, sepsis
Polish: Odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥ 50 x 109/l i ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 50 × 109/l értékre, az ANC** pedig ≥ 1,0 × 109/l értékre.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható terhes nőknél, mert károsíthatja a születendő gyermeket.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Hungarian: Pixuvri (n = 70)
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Pixuvri u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wydzielniczej wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem ajánlott súlyos excretoricus májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Polish: Zgłoszono jeden przypadek reakcji nadwrażliwości na światło w programie badań klinicznych, uznany za niezbyt ciężki, który ustąpił bez następstw.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be nem súlyosnak ítélt fényérzékenységi reakcióról, amely végül rendeződött.
Polish: Z powodu ograniczonego wkładu klirensu nerkowego, klirens z osocza jest głównie pozanerkowy.
Hungarian: A renális clearance korlátozott részvételének köszönhetően a plazma clearance főként nem renális úton történik.
Polish: Niezbyt często Niewydolność szpiku kostnego, eozynofilia
Hungarian: Csontvelő-elégtelenség, eosinophilia
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Hungarian: A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni.
Polish: Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie.
Hungarian: A pixantron-kezelés kedvező hatását nem állapították meg olyan betegeknél, amikor ötöd vagy magasabb vonalbeli kemoterápiaként alkalmazták, a legutolsó terápiára nem reagáló betegeknél.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri może dojść do supresji szpiku kostnego (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i limfopenia) z neutropenią jako dominującym objawem.
Hungarian: A Pixuvri-val kezelt betegeknél nagy valószínűséggel jelentkezik myelosuppressio (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és lymphopenia), amelynek legjellemzőbb tünete a neutropenia.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie oskrzeli i posocznica (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Fertőzések, így pneumonia, cellulitis, bronchitis és sepsis előfordulásáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során (lásd 4.8 pont).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zwiększania dawki podawano pojedyncze dawki piksantronu sięgające 158 mg/m2 bez obserwacji objawów toksycznych zależnych od dawki.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 158 mg/m2 pixantron adagot alkalmaztak a dózisemelő klinikai vizsgálatokban, a dózisfüggő toxicitás jelei nélkül.
Polish: Obecność bilirubiny w moczu, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie liczby neutrofilów, zmniejszenie masy ciała * Polekowe działania niepożądane omówione poniżej
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vizeletben, emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett karbamid nitrogénszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint, emelkedett neutrophilszám, csökkent testtömeg
Polish: ORR (CR, Cru i PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 W celu porównania odsetków w grupach produktu Pixuvri i porównywanego chemioterapeutyku zastosowano dokładny test Fishera.
Hungarian: CR/CRu CR CRu ORR (CR, CRu és PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 A Pixuvri- és a komparátor kemoterápiás csoportokban kapott arányok összevetésére a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazták A Pixuvri-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés 40%-os javulást mutatott a komparátorral kezelt betegekhez képest; a medián progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) 2,7 hónappal hosszabb volt (relatív hazárd (HR) = 0,60; lograng p = 0,005) (lásd alább az 1. ábrát).
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących stosowania produktu Pixuvri w monoterapii zgodnie z częstością występowania
Hungarian: 3. táblázat A Pixuvri monoterápiával végzett, befejezett vizsgálatokban jelentett, Pixuvri-val összefüggő gyógyszer-mellékhatások, gyakoriság szerint
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Hungarian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Polish: Lek porównywany (n=70)
Hungarian: Komparátor (n = 70)
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
Polish: Obliczenie indywidualnej dawki, którą należy podać pacjentowi należy wykonać na podstawie mocy roztworu po rekonstytucji zawierającego 5,8 mg/ml piksantronu oraz zalecanej dawki 50 mg/m2pc.
Hungarian: A betegnél alkalmazandó egyéni dózist az 5,8 mg/ml pixantront tartalmazó feloldott oldat hatáserőssége, valamint az 50 mg/m2-es adagolási javallat alapján kell kiszámítani.
Polish: Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu o stężeniu 5,8 mg/ml.
Hungarian: Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał toksyczny wpływ na matkę i płód u szczurów i królików nawet w małych dawkach rzędu 1,8 mg/kg mc. podawanych w 9-11 dniach ciąży; większe dawki prowadziły do poronień i całkowitej resorpcji zarodków.
Hungarian: A Pixuvri anyai és magzati toxicitást okozott patkányokban és nyulakban, még alacsony adagban (1,8 mg/kg) is a vemhesség 9 - 11. napján adva.
Polish: Możliwe jest, że pobór piksantronu przez wątrobę jest pobudzany przez aktywne transportery OTC1, a wydalanie z żółcią przez P-gp i BCRP.
Hungarian: A pixantron májba történő felvételét feltehetőleg az OCT1 aktív transzporterek, az epébe történő kiválasztást pedig a P-gp és a BCRP mediálják.
Polish: Klirens wątrobowy odpowiada w przybliżeniu przepływowi osocza przez wątrobę, co wskazuje na duży stopień wydalania przez wątrobę i zatem skuteczną eliminację macierzystej substancji czynnej.
Hungarian: A hepaticus clearance a hepaticus plazmaáramlást közelíti, ami magas hepaticus kiválasztási arányra, és így az eredeti hatóanyag eredményes eliminációjára utal.
Polish: In vitro piksantron był słabym inhibitorem transporterów poboru OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: A pixantron az OATP1B1 és az OATP1B3 felvétel transzporterek gyenge gátlója volt in vitro.
Polish: < 25 x 109/l
Hungarian: < 25 × 109/l
Polish: Wartość p Produkt Pixuvri (n=70)
Hungarian: P-érték Pixuvri (n = 70)
Polish: W badaniach na jednostkach tworzących kolonie u myszy wykazano podobny toksyczny wpływ na szpik kostny produktu Pixuvri i mitoksantronu podawanych w dawkach LD10 (dimaleinian piksantronu w dawce 38 mg/kg mc. i mitoksantron w dawce 6,1 mg/kg mc.).
Hungarian: Egy egereken végzett, kolóniákat képző egység (CFU) vizsgálatban az LD10 adagban alkalmazott Pixuvri és a mitoxantron myelotoxicitása (38 mg/kg pixantron-dimaleát és 6,1 mg/kg mitoxantron) hasonló volt.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Polish: Do badania podstawowego nie zostali włączeni pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeket nem választották be a pivotális vizsgálatba.
Polish: Co zawiera lek Pixuvri
Hungarian: Mit tartalmaz a Pixuvri?
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel.
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Hungarian: Mivel a Pixuvri-nak nincs hólyaghúzó hatása, ez csökkenti az extravasatiót követő lokális reakció kockázatát.
Polish: Prawdopodobieństwo czasu przeżycia bez progresji choroby klasyfikacji Ann Arbor, u 74% chorych na początku badania międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) wynosił ≥ 2 i 60% osób otrzymało wcześniej ≥ 3 inne rodzaje chemioterapii.
Hungarian: 59 év volt, 61%-uk volt férfi, 64%-uk fehér, 76%-uk az Ann Arbor-i osztályozás szerinti III./IV. stádiumú betegségben szenvedett a vizsgálat megkezdésekor, 74%-uk esetében a kiindulási nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma 2 vagy magasabb volt, és 60%-uk kapott korábban 3 vagy több esetben kemoterápiát.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej doksorubicynę lub odpowiednik w dawce do 450 mg/m2 pc.
Hungarian: A betegek többsége előzőleg legfeljebb 450 mg/m² doxorubicint vagy ezzel ekvivalens készítményt kapott.
Polish: Laktoza jednowodna, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny po przygotowaniu w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowych polietylenowych workach infuzyjnych.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15°C - 25 °C) és nappali világításnál polietilén (PE) szabvány infúziós zsákokban tárolva 24 órán át őrzi meg.
Polish: Zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, gorączka, bóle w klatce piersiowej, obrzęk
Hungarian: Kimerültség, nyálkahártya-gyulladás, láz, mellkasi fájdalom, oedema
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.
Hungarian: A Pixuvri monoterápia formájában a többszörösen relapszáló vagy refrakter agresszív non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő (NHL) felnőtt betegek kezelésére javallott.
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i chlorek sodu.
Hungarian: - Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.
Polish: Substancją czynną leku jest piksantron.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pixantron.