FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
French: Le virus contenu dans Cerepro est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
French: En outre, le CHMP considérait que les informations sur la tolérance de Cerepro étaient insuffisantes et que, étant donné que les bénéfices du médicament n'avaient pas été démontrés, ses risques, en association au ganciclovir, pouvaient susciter des inquiétudes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Cerepro n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de l'association Cerepro - ganciclovir sodique au traitement de référence avec les effets du traitement de référence seul.
English: What was Cerepro expected to be used for?
French: Dans quel cas Cerepro devait-il être utilisé?
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
French: Cerepro devait être utilisé en association avec du ganciclovir sodique pour traiter le gliome de haut grade chez les patients opérables.
English: How is Cerepro expected to work?
French: Comment Cerepro devait-il agir?
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
French: Cerepro est un médicament contenant un gène (un gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex) transporté par un adénovirus.
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
French: Cerepro contient le gène de l'enzyme ‘thymidine kinase' du virus de l'herpès.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
French: Principe actif : gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex médié par adénovirus
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
French: Des informations sur Nivestim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Nivestim est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim?
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
French: Le mode d'administration de Nivestim, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
French: Nivestim contient la substance active filgrastim.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nivestim et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nivestim, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nivestim, le 8 juin
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nivestim sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nivestim sont surveillées en permanence.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Nivestim se comportera de la même façon que Neupogen en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
French: Nivestim n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
French: Le médicament de référence de Nivestim est Neupogen.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
French: Nivestim est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
English: Why is Nivestim approved?
French: Pourquoi Nivestim est-il approuvé?
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
French: Nivestim est un médicament «biosimilaire».
English: Other information about Nivestim
French: Autres informations relatives à Nivestim:
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
French: En outre, une étude portant sur 279 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein qui étaient traitées par des médicaments anticancéreux a montré que Nivestim est comparable au médicament de référence, Neupogen.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nivestim démontrés au cours des études?
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur stimulant les colonies de granulocyte» (G-CSF).
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
French: La sécurité de Nivestim a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neupogen.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le GCSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
French: Nivestim peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
English: What are the risks associated with Nivestim?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivestim?
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
French: Le médicament, qui est disponible en seringues préremplies, est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle Nivestim est utilisé.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Nivestim sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nivestim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faibles taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Nivestim est hautement similaire à Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: What is Nivestim and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nivestim, voir la notice.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Nivestim avec Neupogen ont démontré que la substance active de Nivestim est hautement similaire à celle de Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
French: Nivestim étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Nivestim toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du filgrastim menées sur Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
French: Les patients sous Nivestim souffraient d'une neutropénie grave pendant une période similaire à celle des patients sous Neupogen.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
English: How is Nivestim used?
French: Comment Nivestim est-il utilisé?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
English: How does Nivestim work?
French: Comment Nivestim agit-il?
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
French: Des études ont également démontré que Nivestim produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neupogen.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés.
English: The first European approval was in NL on 29 May 1981.
French: La première autorisation européenne a été accordée aux Pays-Bas (NL), le 29 mai 1981.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [9].
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
French: Le texte sur l'allaitement a été modifié en conséquence.
English: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
French: Les indications révisées mentionnées à la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont les suivantes:
English: Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
French: Vepesid est disponible en capsules de 50 mg et 100 mg à administrer par voie orale.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Vepesid et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
French: Une contre-indication relative à l'allaitement a été ajoutée car les femmes allaitantes pourraient remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
French: Cette précaution est particulièrement importante dans le cadre d'un traitement à visée curative (p. ex. en cas de cancer du testicule).
English: With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
French: Concernant l'allaitement, l'étoposide est excrété dans le lait maternel («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale) et une contre-indication à ce sujet a été ajoutée.
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % pour l'administration orale, alors qu'il est de 10 % pour l'administration intraveineuse (la variabilité interindividuelle est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
French: Pour cette raison, le CHMP a accepté d'inclure des informations supplémentaires dans les rubriques 4.2 et 4.4 pour informer les médecins des inconvénients possibles de l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse d'étoposide.
English: - Recurrent or refractory testicular cancer
French: - cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
English: J Clin Oncol 1993;11:374-377 2 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
French: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
French: En ce qui concerne la posologie, la totalité des 17 RCP mentionnent à la rubrique 4.2 que la dose orale d'étoposide en capsules se base sur la dose intraveineuse (IV) recommandée et qu'il est nécessaire, lors de la prescription, de prendre en considération la biodisponibilité car elle varie d'un patient à l'autre.
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
French: Vepesid et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vepesid et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation à la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: variabilité intra-individuelle, myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Vepesid et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
French: Les données relatives à l'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications sont issues en majeure partie d'études réalisées avec l'étoposide utilisé par voie intraveineuse.
English: Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
French: Vepesid contient de l'étoposide, un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Vepesid et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
French: En particulier, en ce qui concerne l'utilisation concomitante de vaccins vivants, l'immunosuppression est un effet indésirable fréquent de l'étoposide mentionné comme étant très fréquent dans le RCP.
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[8].
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
French: Pour cette raison, il est essentiel de prendre soigneusement en considération les avantages de la voie d'administration orale par rapport aux inconvénients liés à la variabilité intra-individuelle plus élevée de l'exposition après l'administration orale, et de les évaluer de manière individuelle pour chaque patient.