FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Latvian: Iesaistītās pētāmās personas bija vismaz 18 gadus vecas, ar perēkļveida psoriāzi, kurām slimība aptvēra ≥10% no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), statiskā ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment - sPGA) punktu skaits bija ≥3 vispārējā psoriāzes novērtējumā (perēkļa biezums/sabiezējums, eritēma un ādas lobīšanās), izmantojot smaguma skalu no 0 līdz 4, psoriāzes bojājuma plašuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) novērtējuma punktu skaits bija ≥12, un kurās kandidē uz sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
English: • your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
English: • It is normal to see bubbles in the window
Latvian: • Tas ir normāli, ja lodziņā redzat gaisa pūslīšus.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB).
English: Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Latvian: Risankizumaba un inhibitoru, inducētāju vai enzīmu, kas metabolizē zāles, mijiedarbība nav sagaidāma, un deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot Skyrizi, pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram:
English: Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar risankizumabu, ir jādod norādījumi vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas klīniski nozīmīgas, hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi.
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos.
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Latvian: Katra deva jāinjicē citā anatomiskajā apgabalā (piemēram, augšstilbos vai vēderā), taču ne apgabalos, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoziem izsitumiem, sabiezējusi vai kur to ir skārusi psoriāze.
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina, pirms injicējat Skyrizi
English: A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums tika veikts pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, lai novērtētu risankizumaba atkārtotas ievadīšanas ietekmi uz farmakokinētiku pret citohromu P450 (CYP) jutīgiem marķiera substrātiem.
English: Start with one syringe for the first injection.
Latvian: Pirmo injekciju veiciet ar vienu šļirci.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Latvian: Dažiem no pacientiem (aptuveni 1% 7/1000 16. nedēļā un 6/598 52. nedēļā) ar augstiem antivielu titriem (>128) klīniskā atbildes reakcija bija pazemināta.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Latvian: Pacienti drīkst injicēt Skyrizi sev paši, ja ir apmācīti veikt subkutānas injekcijas.
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
Latvian: • ja šļirces paplātes papīra pārsegs ir bojāts vai tā nav.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
English: For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Latvian: Ērtākai injicēšanai: 15-30 minūtes pirms injicēšanas izņemiet kastīti no ledusskapja un atstājiet to istabas temperatūrā, sargājot no tiešas saules gaismas.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā Mainīja uz risankizumabu (N=53) n (%)
English: If you forget to use Skyrizi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi
English: What Skyrizi is and what it is used for
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
English: Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Latvian: Katrs iepakojums satur 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes.
English: For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
Latvian: Pētāmajām personām, kuras psoriāzes klīniskajos pētījumos ārstētas ar risankizumabu ieteicamajā klīniskajā devā līdz 52 nedēļām, ar ārstēšanu saistītās antivielas pret zālēm, un neitralizējošās antivielas tika atklātas attiecīgi 24% (263/1079) un 14% (150/1079) novērtēto pētāmo personu.
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Latvian: Psoriāzes bojājumos novēroja arī epidermas biezuma samazināšanos, iekaisuma šūnu infiltrāciju un psoriāzes slimības marķieru ekspresiju.
English: The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu “tīrs” vai “gandrīz tīrs” (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
Latvian: Hroniskas toksicitātes 26 nedēļu ilgā pētījumā ar garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot MRHD), nenovēroja preneoplastiskus vai neoplastiskus bojājumus, un nevēlamu imūntoksicitāti vai ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu neatklāja.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka risankizumaba iedarbību neietekmēja vienlaicīgi lietotās zāles (metformīns, atorvastatīns, lizinoprils, amlodipīns, ibuprofēns, acetilsalicilāts un levotiroksīns), kurus dažas pētāmās personas ar perēkļveida psoriāzi lietoja klīnisko pētījumu laikā.
English: Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas, turot šļirci tādā pašā leņķī.
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Latvian: Risankizumaba kancerogenitās un mutagenitātes pētījumi nav veikti.
English: • 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
Latvian: • 2 vates tamponus vai marles salvetes (neietilpst kastītē);
English: IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
Latvian: IMMHANCE pētījumā tika iesaistītas 507 pētāmās personas (407 personas tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu 150 mg un 100 personas - placebo saņemšanai).
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas selektīvi ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka citokīna interleikīna-23 (IL-23) p19 apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un inhibē mijiedarbību ar IL-23 receptoru kompleksu.
English: For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāveic 2 injekcijas.
English: Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Latvian: Efektivitātes un dzīves kvalitātes rezultāti pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumā
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
Latvian: • Atstājiet šļirces kastītē, līdz esat sagatavojies injicēt.
English: PASI Percent Change from Baseline
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar psoriāzi, ar IL-23/IL-17 asi saistītā gēnu ekspresija ādā samazinājās pēc vienreizējām risankizumaba devām.
English: Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
Latvian: Pētāmās personas, kuras sākotnēji saņēma risankizumabu un kuru sPGA atbildes reakcija 28. nedēļā bija “tīrs” vai “gandrīz tīrs”, tika atkārtoti randomizētas risankizumaba saņemšanai reizi 12 nedēļās, vai arī ārstēšana tika pārtraukta.
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody selective to the interleukin (IL)-23 protein produced in Chinese Hamster Ovary cells using recombinant DNA technology.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāinjicē divas injekcijas.
English: • fungal skin infection
Latvian: • ādas sēnīšu infekcija;
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Latvian: Ja nezināt, ko darīt, konsultējieties ar ārstu.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kreatinīna līmenis serumā, kreatinīna klīrenss vai aknu darbības marķieri (ALAT/ASAT/bilirubīns) nozīmīgi neietekmēja risankizumaba klīrensu pētāmajām personām ar psoriāzi.
English: Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Latvian: Skyrizi satur sorbītu un nātriju Šīs zāles satur 68 mg sorbīta 150 mg devā.
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar risankizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Latvian: šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes
English: LABEL
Latvian: ETIĶETE
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Latvian: Efektivitātes uz dzīves kvalitātes rezultāti pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi IMMVENT pētījuma 16. nedēļā
English: IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Latvian: IMMVENT pētījumā tika iesaistītas 605 pētāmās personas (301 persona tika randomizēta ārstēšanai ar risankizumabu, un 304 personas - ar adalimumabu).
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
English: Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, nepārejošs klepus;
English: Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Latvian: Pacientiem ar jebkādu klīniski nozīmīgu, aktīvu infekciju ārstēšanu ar risankizumabu nedrīkst uzsākt, līdz infekcija ir novērsta vai atbilstoši ārstēta.
English: Other medicines and Skyrizi
Latvian: Citas zāles un Skyrizi
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Risankizumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Upper respiratory infections
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa sPGA novērtējuma punktu skaits norādīja uz smagu stāvokli 19,3% pētāmo personu un vidēji smagu 80,7% pētāmo personu.
English: By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Latvian: Bloķējot IL-23 un tā receptora saistīšanos, risankizumabs inhibē no IL-23 atkarīgos šūnu signālus un iekaisumu veicinošo citokīnu izdalīšanos.
English: This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Latvian: Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā.
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai risankizumabs izdalās cilvēka pienā.
English: ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
English: If you stop using Skyrizi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Skyrizi
English: In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
Latvian: 270 pacientiem, kuri iepriekš lietoja adalimumabu un sāka lietot risankizumabu bez zāļu izvadīšanas no organisma perioda, risankizumaba drošuma profils bija līdzīgs to pacientu drošuma profilam, kuri sāka risankizumaba lietošanu pēc jebkādas iepriekšējas sistēmiskas terapijas zāļu izvadīšanas no organisma perioda.
English: The liquid may contain tiny white or clear particles.
Latvian: Šķidrums var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
English: Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Latvian: Augšdelma ārpusē Skyrizi drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Latvian: Pirms Skyrizi injicēšanas sev izlasiet 7. punktu “Norādījumi par lietošanu” šīs lietošanas instrukcijas beigās.
English: For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
English: Change at Week 16 (SE)
Latvian: PPASI:izmaiņas 16. nedēļā (SE)
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Latvian: • Ar otru roku uzmanīgi taisnā virzienā noņemiet adatas uzgali.
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
English: The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (divas 75 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā, ko ievada 0. un 4. nedēļā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
English: Contents of the pack and other information 7.
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu “tīrs” 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Latvian: Stikla pilnšļirce ar fiksētu adatu un adatas uzgali automātiskā adatas aizsargā.
English: • difficulty breathing or swallowing
Latvian: • apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas laika gaitā no sākotnējā stāvokļa PASI ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 150 mg devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Latvian: Drošuma informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Latvian: Nātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Latvian: Risankizumabs kā IgG1 monoklonālā antiviela galvenokārt tiek izvadīts intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav sagaidāms, ka to metabolizēs aknu citohroma P450 enzīmi vai tas tiks izvadīts caur nierēm.
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
Latvian: • Noņemiet adatas uzgali tikai tieši pirms injekcijas.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, tajā skaitā farmakoloģiskā drošuma novērtējumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (izraisa iedarbību, kas aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās devas cilvēkam (maximum recommended human dose [MRHD])) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Latvian: Pirms katras injekcijas ar riņķveida kustībām noslaukiet injekcijas vietu ar spirta salveti.
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Latvian: Risankizumaba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav novērtēta.