FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Danish: Dette hjælper med til at stoppe Verkazia, så det ikke kommer ind i resten af kroppen 11.
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Danish: Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
English: There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Danish: Der var flere mandlige [n=132 (78,6 %)] end kvindelige patienter [n=36 (21,4 %)].
English: You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Danish: Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned.
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre bil eller betjene maskiner, før synet er blevet klart igen.
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Danish: Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer efter sæsonens afslutning, kan behandlingen opretholdes ved den anbefalede dosis elle reduceres til en dråbe to gange daglig, når der er opnået tilstrækkelig kontrol med tegn og symptomer.
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
English: Common side effects related to the eye:
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til øjet:
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia anvendes i mere end 12 måneder.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Danish: Opbevar enkeltdosis-beholdere i posen for at beskytte mod lys og undgå fordampning.
English: Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Danish: Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Danish: Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen.
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Danish: 168 Patienter som [127 Børn (75,6 %) og 41 unge (24,4 %)] blev inkluderet i effektanalyserne.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Danish: Følg omhyggeligt denne vejledning og spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis der er noget, du ikke forstår.
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, skal du bruge Verkazia mindst 15 minutter efter brugen af de andre øjendråber.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser).
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Danish: Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44).
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
Danish: Øjeninfektion forårsaget af herpes zoster-virus.
English: Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Danish: Der skal træffes beslutning om enten at ophøre med amningen eller at seponere/afholde sig fra brugen af Verkazia-behandling under hensyntagen til fordelene ved amningen for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.
English: Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
English: Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Danish: Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje.
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
English: Children from 4 years of age and adolescents
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
Danish: Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Danish: Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Danish: Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
English: - The active substance is ciclosporin.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Danish: Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen.
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Danish: Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Danish: Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen.
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Danish: Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Danish: Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
English: Twist off the cap (picture 1)
Danish: Drej låget af (billede 1)
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
English: Pain when the drops are put into the eye.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Danish: Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Danish: Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
English: Milky white emulsion.
Danish: Mælket, hvid emulsion.
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
English: Pull down your lower eyelid (picture 2)
Danish: Træk den nederste øjenlåg ned (Billede 2) 7.
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}