FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che il felbamato riduce le concentrazioni di alcuni medicinali e può ridurre anche le concentrazioni di perampanel.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Italian: Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (appropriato).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo te reakcije, je treba dajanje perampanela nemudoma prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (kot je primerno).
Italian: Non è noto se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Fycompa prehajajo v materino mleko.
Italian: Ad esempio, se decide di prendere Fycompa con il cibo, segua sempre questa modalità.
Slovenian: Na primer, če se odločite, da boste jemali zdravilo Fycompa s hrano, ga vedno jemljite tako.
Italian: La funzione cognitiva è stata valutata mediante il t-score cognitivo globale del sistema CDR (Cognitive Drug Research), un punteggio composito derivato da 5 aree che verificano capacità di attenzione, continuità dell'attenzione, qualità della memoria episodica secondaria, qualità della memoria di lavoro e velocità di memoria.
Slovenian: Kognitivne funkcije so ocenjevali z rezultati vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR), ki je sestavljen rezultat, izpeljan iz 5 domen, s katerimi se testirali sposobnost pozornosti, stalnost pozornosti, kvaliteto epizodičnega sekundarnega spomina, kvaliteto delovnega spomina in hitrost spomina.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Regno Unito
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Italian: Ideazione suicidaria
Slovenian: Samomorilne misli
Italian: Il passaggio transplacentare è stato relativamente basso, con la rilevazione nel feto dello 0,09% o meno della dose somministrata.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo relativno nizko; v plodu so odkrili 0,09 % danega odmerka ali manj.
Italian: Questo effetto deve essere tenuto in considerazione e gestito quando si aggiungono o si sospendono questi farmaci antiepilettici dal regime di trattamento di un paziente.
Slovenian: Ta učinek je treba upoštevati in nadzorovati, kadar za zdravljenja bolnika ta antiepileptična zdravila dodamo ali odvzamemo.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati.
Slovenian: Ob upoštevanju dolgega razpolovnega časa se lahko učinki, ki jih povzroči perampanel, podaljšajo.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Italian: Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se perampanel izloča v materino mleko.
Italian: Funzione cognitiva
Slovenian: Kognitivne funkcije
Italian: Tra l'85,3% e l'89,1% dei pazienti assumeva da due a tre FAE concomitanti, con o senza stimolazione concomitante del nervo vago.
Slovenian: Med 85,3 % in 89,1 % bolnikov je sočasno jemalo dve do tri AEZ s sočasno stimulacijo vagalnega živca ali brez nje.
Italian: Fycompa contiene sorbitolo (E420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol (E420); zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: - Fycompa può aumentare la probabilità di caduta, in particolare nelle persone anziane; questo può essere dovuto alla malattia.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa se lahko poveča možnost padca, zlasti, če ste starejša oseba; vzrok za to je lahko vaša bolezen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
Italian: Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.
Slovenian: Tablet ni mogoče natančno deliti, saj nimajo razdelilne zareze.
Italian: I soggetti avevano crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e non erano adeguatamente controllati con uno-tre FAE concomitanti.
Slovenian: Osebe so doživele napade s parcialnim izvorom s sekundarno generalizacijo ali brez nje in niso bile pod ustreznim nadzorom s sočasno uporabo enega do treh AEZ.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila blaga ali zmerna in so izzveneli spontano ali s prilagoditvijo odmerka.
Italian: A causa della bassa clearance renale, è improbabile che interventi speciali, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, risultino utili.
Slovenian: Zaradi nizkega ledvičnega očistka ni verjetno, da bi posebni ukrepi, denimo prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija pomagali.
Italian: Questi effetti possono essere osservati anche quando Fycompa è usato in associazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC).
Slovenian: Te učinke je mogoče videti tudi pri uporabi zdravila Fycompa v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema (OŽS).
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore eccitatorio nel sistema nervoso centrale ed è implicato in diversi disturbi neurologici causati da sovreccitazione neuronale.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da takoj obvestijo zdravstvenega delavca, če se pojavijo velike spremembe v razpoloženju ali vedenjskih vzorcih.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'epilessia, malattia nella quale una persona ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche).
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, stanja, pri katerem se ponavljajo napadi (epileptični napadi).
Italian: Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
Slovenian: Zato je treba bolnike opazovati za znake samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di dati combinati di 19 studi di Fase 1, il t1/2 medio di perampanel è stato di 105 ore.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov, združenih iz 19 študij 1. faze, je bil povprečni t1/2 za perampanel 105 ur.
Italian: I dati derivati da studi in vitro indicano che perampanel si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro nakazujejo, da se perampanel veže na beljakovine plazme v približno 95 %.
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
Slovenian: Ti podatki so bili konsistentni s tistimi o odstotni spremembi pogostnosti napadov in so pokazali, da je bila 50 % stopnja odziva pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči na splošno stabilna ves čas od približno 26. tedna do konca 2. leta.
Italian: Dieci (10) pazienti sono stati seguiti per almeno 18 mesi e, di questi, 3 (30%) sono rimasti in monoterapia con perampanel per almeno 18 mesi.
Slovenian: Deset (10) bolnikov so spremljali vsaj 18 mesecev in od njih so 3 bolniki (30 %) ostali na monoterapiji s perampanelom vsaj 18 mesecev.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo avtomobila, upravljanje z zahtevnimi stroji in opravljanje drugih dejavnosti, ki so lahko nevarne, dokler ni znano, ali perampanel vpliva na njihovo sposobnost opravljanja teh nalog (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Singola dose mancata: data la lunga emivita di perampanel, il paziente deve attendere e assumere la dose successiva come previsto.
Slovenian: En izpuščen odmerek: ker ima perampanel dolg razpolovni čas, naj bolnik počaka in vzame naslednji odmerek kot načrtovano.
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da perampanel ni substrat ali pomemben zaviralec organskih anionskih transportnih polipeptidov (OATP) 1B1 in 1B3, organskih anionskih transporterjev (OAT) 1, 2, 3 in 4, organskih kationskih transporterjev (OCT) 1, 2 in 3 in efluksnih transporterjev P-glikoproteina in proteina dovzetnosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Italian: Nelle urine e nelle feci la radioattività recuperata consisteva principalmente in una miscela di metaboliti ossidativi e coniugati.
Slovenian: V urinu in blatu je bila rekuperirana radioaktivnost primarno sestavljena iz mešanice oksidativnih in konjugiranih presnovkov.
Italian: È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da so lahko prisotni zgodnji znaki preobčutljivosti, kot je zvišana telesna temperatura ali limfadenopatija, čeprav izpuščaj ni očiten.
Italian: L'assunzione di Fycompa con certi altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
Italian: In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi.
Slovenian: Pri namernem prevelikem odmerjanju, ki bi ustrezal odmerku do 264 mg, je bolnik doživel dogodke kot so spremenjeno duševno stanje, vznemirjenost in agresivno vedenje, nato pa je brez posledic okreval.
Italian: Fase di estensione in aperto
Slovenian: Odprta podaljšana faza
Italian: Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fycompa za epilepsijo ni bilo vključenih dovolj oseb, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčnega sistema
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale perampanel esercita i suoi effetti antiepilettici nell'uomo resta da chiarire.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim perampanel izvaja svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, bo treba še dokončno razjasniti.
Italian: La somministrazione delle dosi massime tollerate a ratti e scimmie ha provocato segni clinici sul SNC su base farmacologica e una riduzione finale del peso corporeo.
Slovenian: Dajanje največjih tolerančnih odmerkov podganam in opicam je povzročilo farmakološke klinične znake na OŽS in zmanjšano končno telesno maso.
Italian: Fycompa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Slovenian: Uporaba zdravila Fycompa se ne priporoča pri otrocih, starih manj kot 12 let.
Italian: Lo sviluppo comportamentale e riproduttivo della prole non è stato impattato, ma alcuni parametri dello sviluppo fisico hanno evidenziato un certo ritardo, probabilmente secondario agli effetti del perampanel sul SNC su base farmacologica.
Slovenian: Vpliva na vedenjski in reprodukcijski razvoj mladičev ni bilo, vendar so nekateri parametri fizičnega razvoja pokazali rahlo upočasnitev, kar je verjetno posledica farmakoloških učinkov perampanela na OŽS.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovenian: Potrebna je splošna podporna nega bolnika, vključno z nadziranjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Italian: Flacone in polietilentereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 340 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
Slovenian: Plastenka iz polietilen tereftalata (PET) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko; ena plastenka vsebuje 340 ml suspenzije v zunanji kartonski škatli.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fycompa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Dopo un periodo fino a 52 settimane di trattamento con perampanel (n = 114), non si sono osservati effetti sulla crescita ossea.
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato inoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Slovenian: Meta-analiza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil je pokazala tudi majhno povečanje tveganja za samomorilne misli in vedenje.
Italian: Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l'allattamento.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata quando si effettui il passaggio da medicinali antiepilettici concomitanti non induttori a medicinali induttori enzimatici, e viceversa.
Slovenian: Odziv bolnikov je treba spremljati, ko preidejo iz sočasne uporabe antiepileptičnih zdravil, ki ne spodbujajo encima, na zdravila, ki spodbujajo encim, in obratno.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di perampanel radiomarcato a 8 adulti sani o soggetti anziani, circa il 30% della radioattività recuperata è stato ritrovato nelle urine e il 70% nelle feci.
Slovenian: Po dajanju odmerka radioaktivno označenega perampanela 8 zdravim bodisi odraslim ali starejšim prostovoljcem je bilo približno 30 % rekuperirane radioaktivnosti najti v urinu in 70 % v blatu.
Italian: Non si può escludere una maggiore riduzione dell'esposizione al midazolam (o ad altri substrati del CYP3A sensibili) a dosi di Fycompa più elevate.
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
Slovenian: Analiza podatkov o varnosti pri 905 starejših bolnikih, zdravljenih s perampanelom (v dvojno slepih študijah, opravljenih za indikacijo, ki ni epilepsija), ni razkrila nobenih od starosti odvisnih razlik pri varnostnem profilu.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può peggiorare questi effetti.
Slovenian: - Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Fycompa lahko te učinke še poslabša.
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
Slovenian: Osebe, ki so doživele neželene učinke, ki jih niso mogle prenašati, so lahko ohranile enak odmerek ali se je odmerek znižal na odmerek, ki so ga prenašale.
Italian: I pazienti sono stati titolati nell'arco di quattro settimane a una dose target di 8 mg/die o alla massima dose tollerata e trattati per ulteriori 13 settimane all'ultimo livello di dose raggiunto al termine del periodo di titolazione.
Slovenian: Bolniki so bili v obdobju štirih tednov titrirani do ciljnega odmerka 8 mg/dan oziroma do najvišjega tolerančnega odmerka in nato še dodatnih 13 tednov zdravljeni z zadnjo ravnijo odmerka, doseženo ob zaključku obdobja titracije.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih, vendar so embriotoksičnost opazili pri podganah pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Italian: - Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato "generalizzazione secondaria").
Slovenian: - Tem delnim napadom lahko sledi napad, ki prizadene cele možgane (imenovan „sekundarna generalizacija").
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev jemanja:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fycompa za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri epilepsiji, odporni na zdravljenje (epileptični sindromi, odvisni od lokacije in starosti) (za podatke o uporabi pri mladostnikih glejte poglavje 4.2).
Italian: Il beneficio alla dose di 12 mg è stato osservato in alcuni pazienti che tollerano la dose di 8 mg e quando la risposta clinica a tale dose risultava insufficiente.
Slovenian: Koristi pri odmerku 12 mg so opazili pri nekaterih bolnikih, ki so odmerek 8 mg prenašali, klinični odziv na ta odmerek pa ni zadoščal.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando tutte le crisi e le crisi di assenza rispetto alle crisi miocloniche sono state valutate nel corso del tempo.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi pri ovrednotenju vseh napadov in njihove odsotnosti v primerjavi z miokloničnimi napadi.
Italian: In uno studio retrospettivo della pratica clinica, 51 pazienti con epilessia trattati con perampanel come terapia aggiuntiva sono passati a perampanel in monoterapia.
Slovenian: V retrospektivni študiji klinične prakse je 51 bolnikov z epilepsijo, ki so prejemali perampanel kot adjuvantno zdravilo, prešlo na monoterapijo s perampanelom.
Italian: Le percentuali di responder al 50% combinate sono state: placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% e 12 mg 35%.
Slovenian: Združene 50-odstotne stopnje odziva so bile za placebo 19 %, za 4 mg 29 %, za 8 mg 35 % in za 12 mg 35 %.
Italian: In tutti e tre gli studi, la Fase di Titolazione è stata seguita da una Fase di Mantenimento, della durata di 13 settimane, durante la quale i pazienti dovevano continuare il trattamento con una dose stabile di perampanel.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih je fazi titriranja sledila faza vzdrževanja, ki je trajala 13 tednov, v kateri so bolniki prejemali stabilni odmerek perampanela.
Italian: Contiene sorbitolo: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovenian: Vsebuje sorbitol: glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10): - sensazione di capogiro - sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - občutek omotičnosti - občutek zaspanosti (dremavost ali zaspanost)
Italian: Tuttavia, pensieri di fare del male ad altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (< 1% negli studi clinici con perampanel) sono stati osservati in alcuni pazienti.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Italian: Il numero di soggetti del gruppo perampanel che assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici era limitato (n = 9).
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Za vsako pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con carbamazepina, un forte induttore del CYP3A, il t1/2 medio è stato di 25 ore.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji z močnim induktorjem CYP3A, karbamazepinom, je bil povprečni t1/2 25 ur.
Italian: La clearance totale di Fycompa è risultata aumentata in caso di co-somministrazione con carbamazepina (2,75 volte), fenitoina (1,7 volte) e oxcarbazepina (1,9 volte), che sono noti induttori degli enzimi del metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Skupni očistek zdravila Fycompa se je povečal pri sočasnem dajanju s karbamazepinom (2,75-krat), fenitoinom (1,7-krat) in okskarbazepinom (1,9-krat), ki so znani induktorji presnove encimov (glejte poglavje 5.2).
Italian: I tre studi pivotal di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, includevano 143 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Slovenian: Tri osrednje dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije 3. faze so vključevale 143 mladostnikov, starih med 12 in 18 let.