FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un suivi sur un cycle de 6 mois pourrait-être trop long pour permettre l'évaluation de la tolérance d'un vaccin pour lequel une largeexposition est prévue sur un court lapse de temps.
Spanish: Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Adjupanrix.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Adjupanrix.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Adjupanrix durant la grossesse.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Adjupanrix durante el embarazo.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Adjupanrix.
French: Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
French: Autres effets indésirables :
Spanish: Otros efectos adversos:
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
French: Adultes de 18 à 60 ans
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
French: - Le rapport du CHMP sera envoyé au fabricant du vaccin à J55.
Spanish: - El informe del CHMP se circulará al fabricante de la vacuna el Día 55.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
French: Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
French: • Adjuvant :
Spanish: • Adyuvante:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
French: Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circulera aux membres du CHMP à J50.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se circulará a los miembros del CHMP el Día 50.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adjupanrix Comment est administré Adjupanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Adjupanrix
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix Cómo administrar Adjupanrix Posibles efectos adversos
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Spanish: Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:
French: Une boîte d'Adjupanrix contient :
Spanish: Un envase de Adjupanrix contiene:
French: Anticorps anti-HA
Spanish: anticuerpos anti-HA
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: - Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua.
French: Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique.
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica.
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 2,2%, 4,7%, 2,4% y 7,8% a los 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
French: • Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
French: Adultes à partir de 18 ans : une dose de 0,5 ml à une date determinée.
Spanish: Adultos a partir de los 18 de edad: una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Si vous n'avez pas reçu de Prepandrix
Spanish: Si no ha recibido previamente dosis de Prepandrix
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
French: • Convulsions
Spanish: • Convulsiones
French: En dehors de la période pandémique, la periodicité et le format habituel des PSUR seront maintenus, avec une évaluation spécifique des effets insésirables d'intêrets spécifiques (AESI) et des potentiels effets indésirables liés aux adjuvants.
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement qu'Adjupanrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Adjupanrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
French: Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.
Spanish: 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
French: Réactions allergiques :
Spanish: Reacciones alérgicas
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • Fièvre
Spanish: • Fiebre
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis.
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
Spanish: En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose d'Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5,1).
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Adjupanrix en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration d'Adjupanrix.
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Adjupanrix.
French: Fréquence de soumission
Spanish: Frecuencia de presentación
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Spanish: Si se considera la coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas de preparación para la pandemia.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
French: Thiomersal
Spanish: Tiomersal
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
French: Dans cette étude, des réponses immunitaires croisées contre A/Indonesia/5/2005 ont également été observées.
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
French: Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
French: Adjupanrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
French: Les données obtenues avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle permettront de définir la stratégie de vaccination qui sera probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique, les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
French: • Insomnie
Spanish: • Insomnio
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
French: Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
French: Adjupanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Adjupanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
French: Enfants de 3 à 9 ans
Spanish: Niños de 3 a 9 años
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.