FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Senstend, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Senstend.
Dutch: Wanneer Senstend op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw, kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot gevolg.
Romanian: Senstend pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Senstend moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
Romanian: Pacienții alergici la derivații acidului paraaminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la lidocaină și/sau prilocaină; cu toate acestea, Senstend trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente (sau la partenerele/partenerii cu antecedente) de hipersensibilitate la medicamente, în special în cazul în care medicamentul care determină hipersensibilitatea nu este cunoscut cu certitudine.
Dutch: Er wordt gemeld dat prilocaïne voor 55% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Romanian: Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la partenere:
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea: norfluran
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Romanian: • Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii
Dutch: De aanbevolen dosering Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap.
Romanian: Doza recomandată de Senstend este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
Dutch: Plethora Pharma Solutions Ltd.
Romanian: Plethora Pharma Solutions Ltd. Teл.:
Dutch: Er wordt gemeld dat lidocaïne voor 66% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Romanian: Lidocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 66% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluție Soluție incoloră spre galben deschis
Dutch: Bij de met Senstend behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Romanian: La subiecții tratați cu Senstend, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat.
Dutch: Hoe ziet Senstend eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Senstend și conținutul ambalajului
Dutch: De werkzaamheid van Senstend bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
Romanian: Eficacitatea Senstend în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP.
Dutch: Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Romanian: Senstend poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu este un contraceptiv eficace.
Dutch: • metoclopramide - gebruikt voor het behandelen van misselijkheid en braken, waaronder bij patiënten met migraine
Romanian: • metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
Romanian: • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei (durere în piept cauzată de inimă)
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Romanian: Din cauza riscului de transfer la partener, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine după 5 minute de la aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual (vezi pct. 4.6).
Dutch: Wanneer u Senstend gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Senstend.
Dutch: Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Romanian: Senstend nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Romanian: Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Senstend a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Senstend împreună cu alte medicamente
Dutch: Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën, erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
Romanian: Hipoestezia organelor genitale masculine, disfuncție erectilă, senzație de arsură genitală
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen
Romanian: Prilocaina la doze mari poate produce o creștere a nivelului methemoglobinei, în special în asociere cu medicamentele care induc methemoglobinemia (de exemplu sulfonamide).
Dutch: Omdat Senstend plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
Romanian: Deoarece Senstend se aplică topic pe gland, riscul de supradozaj este redus.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Romanian: Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
Dutch: Senstend zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis.
Romanian: Senstend asigură anestezia topică a glandului.
Dutch: Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Romanian: Senstend este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
Dutch: Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Romanian: Senstend este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină.
Dutch: Gebruikt u naast Senstend nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Senstend bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Romanian: Utilizarea Senstend la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluție
Dutch: Senstend is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN SPUITBUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON PULVERIZATOR
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Senstend aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
Romanian: Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Senstend pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Romanian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Senstend gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Romanian: Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
Dutch: • abnormale smaakgewaarwording
Romanian: • Tulburări ale gustului
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING BUITENVERPAKKING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ CUTIE
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Romanian: Ce conține Senstend - Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
Dutch: Omdat Senstend wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Senstend decât trebuie Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Senstend op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Romanian: Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Senstend pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
Dutch: Huidspray, oplossing 6,5 ml
Romanian: 6,5 ml
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
Romanian: Atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
Dutch: Schud de spuitbus vóór het eerste gebruik kort en maak het spuitmechanisme vervolgens gereed door drie keer in de lucht te sprayen.
Romanian: Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de vagina
Romanian: • senzație de arsură la nivelul vaginului și în jurul acestuia • sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia
Dutch: Wanneer Senstend wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
Romanian: Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Senstend se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Romanian: Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin .
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die  viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sepioglin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Sepioglin bevat pioglitazon.
Romanian: Sepioglin conţine pioglitazonă.
Dutch: - Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
Dutch: De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een risicomanagementplan in te dienen, dat risicominimaliseringsmaatregelen omvat, zoals hieronder beschreven, in lijn met de voor het referentiegeneesmiddel verlangde maatregelen.
Romanian: DAPP va depune în termen de 1 lună de la decizia Comisiei un Plan de management al riscului care va cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscurilor, după cum este detaliat mai jos, conform celor cerute pentru medicamentul de referinţă.
Dutch: Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden en het bedienen van machines.
Romanian: Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Romanian: Când Sepioglin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Romanian: - dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice).
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend - Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilanceplan of maatregelen voor risicominimalisatie - Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbewaking of risicominimalisatie) is bereikt - Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Sepioglin nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athene, Griekenland
Romanian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Atena, Grecia
Dutch: macula oedeem 2
Romanian: frecventă edem macular2
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 5
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate5
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vaia S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vaia S.A.
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Sepioglin trebuie luat în fiecare zi.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Dutch: onbekend onbekend onbekend
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Romanian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Atena, Grecia
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Sepioglin gebruikt.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sepioglin.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: 1 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Romanian: 1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilienţă, care trebuie aprobate în Planul de management al riscului (PMR) care trebuie depus şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Romanian: 2 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.