FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 8 et 11 et la dexaméthasone 20 mg/jour par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours répétés pour atteindre un total allant jusqu'à 8 cycles de 21 jours (24 semaines).
Slovak: a dexametazón 20 mg/deň perorálne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 počas opakovaných 21-dňových cyklov, až počas osem 21-dňových cyklov (24 týždňov).
French: ª En cas de toxicité dose-limitante (TDL) survenant à partir du 15e jour d'un cycle, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu pendant au moins le reste du cycle de 28 jours en cours.
Slovak: 15. deň cyklu, liečba lenalidomidom bude prerušená minimálne do konca daného 28-dňového cyklu.
French: La présence au bilan initial d'anomalies cytogénétiques complexes ou d'une mutation de TP53 est associée à une progression en LAM chez les patients dépendants des transfusions et porteurs d'une anomalie del 5q (voir rubrique 4.4).
Slovak: Východiskový stav, vrátane komplexnej cytogenetiky a mutácie TP53, je spojený s progresiou do AML u jedincov, ktorí sú závislí od transfúzie a majú cytogenetickú abnormalitu - deléciu 5q (pozri časť 4.4).
French: Au total, 358 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de LZM ou de LF de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement (CD20+ par cytométrie en flux ou histochimie) tel qu'évalué par l'investigateur ou l'anatomo-pathologiste du centre, ont été randomisés selon un rapport 1:1.
Slovak: Randomizovaných bolo celkovo 358 pacientov vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným MZL alebo 1., 2. alebo 3. stupňom FL (CD20+ pomocou prietokovej cytometrie alebo histochémie) skúšajúcim alebo lokálnym patológom v pomere 1:1.
French: Résumé tabulé pour le traitement en association dans le lymphome folliculaire Le tableau suivant résulte des données collectées lors des principales études (NHL-007 et NHL-008) du lénalidomide en association avec le rituximab menées chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov zhromaždených v priebehu hlavných štúdií (NHL-007 a NHL008) využívajúcich lenalidomid v kombinácii s rituximabom u pacientov s folikulárnym lymfómom.
French: Les patients ayant un score MIPI (Mantle Cell International Prognostic Index) élevé lors du diagnostic ou une charge tumorale élevée (au moins une lésion mesurant ≥ 7 cm dans le plus grand diamètre) avant l'initiation du traitement peuvent présenter un risque de RPT.
Slovak: U pacientov s lymfómom z plášťových buniek s vysokým medzinárodným prognostickým indexom (International Prognostic Index, IPI) v čase diagnózy alebo s tzv. bulky disease (najmenej 1 lézia ≥ 7 cm v najdlhšom priemere) pred začiatkom liečby existuje riziko TFR.
French: Après la levée de l'aveugle, les patients recevant le placebo ne sont pas passés dans le bras de traitement par le lénalidomide avant la progression de leur maladie.
Slovak: Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
French: Lymphome folliculaire (LF)
Slovak: Folikulárny lymfóm (FL)
French: • pneumonie (2,7 %)
Slovak: Pneumónia (2,7
French: • Étude de phase 3 dans les syndromes myélodysplasiques (population étudiée en tolérance en double aveugle, différence entre les groupes lénalidomide 5/10 mg et placebo, en fonction du schéma posologique initial, survenus chez au moins 2 patients) o Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par le lénalidomide et avec une différence d'au moins 2 % entre le lénalidomide et le placebo.
Slovak: Štúdia fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom (dvojito zaslepená populácia pre hodnotenie bezpečnosti, rozdiel medzi 5/10 mg lenalidomidu a placebom pri začiatočnej schéme dávkovania vyskytujúci sa minimálne u 2 osôb) o Všetky nežiaduce účinky vyžadujúce liečbu u ≥
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Časté
French: En cas de toxicité hématologique, le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement supérieur (jusqu'à la dose initiale) après amélioration de la fonction médullaire (absence de toxicité hématologique pendant au moins deux cycles consécutifs : PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 100 x 109/l au début d'un nouveau cycle).
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže v liečbe lenalidomidom pokračovať v najbližšej vyššej úrovni dávky (až po začiatočnú dávku), ak liečba viedla k zlepšeniu funkcie kostnej drene (bez hematologickej toxicity aspoň 2 po sebe idúce cykly: ANC ≥
French: La dose de rituximab était de 375 mg/m2 chaque semaine au cours du cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22) puis le jour 1
Slovak: Dávka rituximabu bola 375 mg/m2 každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1.
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
French: , anémie thrombopénie^, leucopénie**, lymphopénie***
Slovak: , anémia trombocytopénia,^,, leukopénia** Lymfopénia***
French: , infection pulmonaire
Slovak: , pľúcna infekcia
French: ◊, grippe, bronchite, sinusite, infection urinaire
Slovak: ◊, chrípka, bronchitída, sinusitída, infekcia močového traktu
French: Les patients ayant obtenu une RC/RC non confirmée (RCnc), une RP ou une MS à la fin de la période de traitement d'induction étaient randomisés pour entrer dans la période de traitement d'entretien.
Slovak: Osoby, ktoré na konci obdobia úvodnej liečby dosiahli CR/CRu, PR alebo SD boli randomizované a vstúpili do obdobia udržiavacej liečby.
French: Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie du SLT (allopurinol, rasburicase ou équivalent selon le protocole utilisé dans l'établissement) et doivent être correctement hydratés (par voie orale) pendant la première semaine du premier cycle ou pendant une durée plus longue, en fonction du tableau clinique.
Slovak: Všetkým pacientom sa má počas prvého týždňa prvého cyklu alebo dlhšie, ak je to klinicky indikované, podávať profylaxia TLS (alopurinol, rasburikáza alebo ekvivalentná liečba podľa ústavných odporúčaní) a majú byť dostatočne hydratovaní (perorálne).
French: Des cas de LAM ont été observés dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après le MFD/AGCS (voir rubrique 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po HDM/ASCT sa pozorovali prípady AML (pozri časť 4.4).
French: 0,25 mg/kg ª Si la neutropénie est la seule toxicité quelque soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) et maintenir la dose de lénalidomide.
Slovak: 0,25 mg/kg ª Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu
French: Fréquent Hyperglycémie
Slovak: Časté Hyperglykémia
French: Les résultats dans la population totale incluant les patients atteints de LF ou de LZM ont montré qu'après un suivi médian de 28,3 mois, l'étude avait atteint son critère principal de SSP avec un rapport de risque (RR) (intervalle de confiance IC) à 95 % de 0,45 (0,33 ; 0,61), valeur p < 0,0001.
Slovak: Výsledky z celkovej populácie zahŕňajúcej pacientov s FL a MZP preukázali, že pri mediáne následného sledovania 28,3 mesiacov štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ PFS s pomerom rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti [CI])
French: Très fréquent Fatigue, asthénie
Slovak: Veľmi časté Vyčerpanosť, asténia
French: Spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique (incluant dorsalgies et douleurs dans les membres), arthralgies, myalgies
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť (vrátane bolesti chrbta a končatín), artralgia, myalgia
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant la prise de lénalidomide et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a aspoň 7 dní po ukončení užívania lenalidomidu.
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée avant l'initiation du traitement présentent un risque accru de décès prématuré : des décès prématurés ont été rapportés chez 16/81 patients (20 %) du bras lénalidomide et 2/28 patients (7 %) du bras contrôle.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou pred liečbou existuje zvýšené riziko skorého úmrtia; v ramene s lenalidomidom bolo pozorovaných 16/81
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées dans les trois bras.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 ramenách.
French: Les taux de CS hématologiques de type LAM étaient de 0,29 pour 100 patients-années versus 0,29 pour 100 patients-années chez les patients recevant le placebo/rituximab.
Slovak: Hematologické SPM sa u AML objavili v skupine s lenalidomidom/rituximabom u 0,29 na 100 osoborokov v porovnaní s 0,29 na 100 osoborokov u pacientov užívajúcich placebo/rituximab.
French: Bien que 170 des 351 patients randomisés dans le groupe placebo/dex aient finalement reçu le traitement par le lénalidomide après progression de la maladie ou une fois l'insu levé, l'analyse groupée de la survie globale a permis de montrer une différence statistiquement significative concernant la survie en faveur de l'association lén/dex par rapport à l'association placebo/dex (RR = 0,833 ; IC à 95 % : 0,687 ; 1,009 ; p = 0,045).
Slovak: Napriek tomu, že 170 z 351 pacientov randomizovaných pre placebo/dex užilo lenalidomid po progresii ochorenia alebo po otvorení štúdií, súhrnná analýza celkového prežívania preukázala štatisticky signifikantne lepšie prežívanie pri len/dex v porovnaní s placebom/dex (pomer rizika [Hazard Ratio, HR] =
French: Dans cette analyse du suivi prolongé, le TTP médian était de 60,1 semaines (IC à 95 % : 44,3 ; 73,1) chez les patients traités par lén/dex (N = 353) contre 20,1 semaines (IC à 95 % : 17,7 ; 20,3) chez les patients traités par placebo/dex (N = 351).
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % CI: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % CI: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association et, dans une moindre mesure, chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau traités par le lénalidomide en monothérapie, l'utilisation de pilules contraceptives orales combinées n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinovanej liečbe, v menšej miere u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek užívajúcich monoterapiu lenalidomidom sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli podobné v oboch liečebných skupinách.
French: Après résolution de la RPT à un grade ≤ 1, reprendre le traitement par le lénalidomide à la même dose jusqu'à la fin du cycle.
Slovak: 1. stupeň, znovu obnovte liečbu lenalidomidom v rovnakej dávke po zbytok cyklu.
French: Lymphome à cellules du manteau (LCM) ou lymphome folliculaire (LF) Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (mantle cell lymphoma , MCL) alebo folikulárny lymfóm (follicular lymphoma, FL)
French: d Les variables de stratification étaient le délai entre le diagnostic et la première dose (< 3 ans et ≥ 3 ans), le délai entre le dernier traitement systémique antérieur du lymphome et la première dose (< 6 mois et ≥ 6 mois), les antécédents de GCS (oui ou non) et le score MIPI lors de l'inclusion (risque faible, intermédiaire et élevé).
Slovak: 6 mesiacov a ≥ 6 mesiacov), predchádzajúce SCT (áno alebo nie) a MIPI na začiatku (nízke, stredné, a vysoké riziko).
French: b La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Slovak: b Medián je založený na odhade podľa Kaplana-Meiera.
French: ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées dans les syndromes myélodysplasiques.
Slovak: ◊Nežiaduce príhody hlásené ako závažné v klinických štúdiách s myelodysplastickým syndrómom.
French: Des patients âgés de moins de 65 ans lors du diagnostic qui avaient reçu une AGCS et présentaient au moins une maladie stable au moment de la récupération hématologique étaient éligibles.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku < 65 rokov v čase diagnózy, ktorí podstúpili ASCT a ktorí dosiahli aspoň stabilizáciu ochorenia počas obnovy krvného obrazu.
French: ◊, infection pulmonaire, bronchite, gastro-entérite, sinusite, infection urinaire, cellulite
Slovak: ◊, pľúcna infekcia, bronchitída, gastroenteritída, sínusitída, infekcia močového traktu, celulitída (flegmóna)
French: Chute < 1 x 109/l pendant au moins 7 jours ou
Slovak: 1 x 109/l počas najmenej 7 dní alebo klesnú pod <
French: L'incidence des tumeurs solides secondaires était de 1,36 pour 100 patients-années pour les bras lénalidomide et de 1,05 pour 100 patients-années pour les bras placebo (1,26 pour 100 patients-années pour les patients exposés au lénalidomide après une AGCS et 0,60 pour 100 patients-années pour les patients non exposés au lénalidomide après une AGCS).
Slovak: Incidencia výskytu solídnych tumorov SPM bola 1,36 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 1,05 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,26 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalidomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
French: Hypophosphatémie, déshydratation
Slovak: Hypofosfatémia, dehydratácia
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
French: Survie sans progression médiane [IC à 95 %], semaines p < 0,001
Slovak: Obdobie bez progresie Medián [95 % CI], týždne p <
French: Très fréquent Thrombopénie^
Slovak: Veľmi časté Trombocytopénia^
French: Chaque gélule contient 73,5 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 73,5 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
French: • éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Slovak: Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
French: Il existe un risque identifié de cancer cutané non mélanomateux, notamment de type épithélioma spinocellulaire ou basocellulaire.
Slovak: Identifikovaným rizikom sú nemelanómové kožné nádory, ktoré zahŕňajú skvamózne karcinómy kože alebo bazocelulárne karcinómy.
French: • douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
French: Cependant, l'insuffisance rénale n'a pas eu d'incidence sur l'absorption orale du lénalidomide.
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenilo vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
French: Une hydratation intensive par voie intraveineuse doit être mise en place et doit s'accompagner d'une prise en charge médicale appropriée selon le protocole de soins de l'établissement, jusqu'à la correction des troubles électrolytiques.
Slovak: Do úpravy elektrolytových abnormalít má byť poskytnutá intenzívna intravenózna hydratácia a zodpovedajúci lekársky postup podľa lokálnych štandardov starostlivosti.
French: Chaque boîte contient une ou trois plaquettes contenant chacune sept gélules, soit un total de 7 ou 21 gélules par boîte.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami.
French: Réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)
Slovak: Liekový výsev eozinofíliou a systémovými príznakmi
French: L'administration concomitante de doses répétées de quinidine, un inhibiteur puissant de la P-gp (600 mg deux fois par jour) ou de temsirolimus, un inhibiteur/substrat modéré de la P-gp (25 mg) n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lénalidomide (25 mg).
Slovak: In vitro je lenalidomid substrátom P-gp, nie je však inhibítorom P-gp. Súbežné podávanie viacnásobných dávok silného inhibítora P-gp chinidínu (600 mg, dvakrát denne) alebo mierneho inhibítora/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
French: • neutropénie (3,6 %)
Slovak: Neutropénia (3,6
French: La durée médiane de survie sans progression de la maladie a été de 48,1 semaines (IC à 95 % : 36,4 ; 62,1) chez les patients traités par lén/dex contre 20,0 semaines (IC à 95 % : 16,1 ; 20,1) chez les patients traités par placebo/dex.
Slovak: Medián prežitia bez progresie bol 48,1 týždňov (95 % CI: 36,4; 62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % CI: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
French: Le traitement d'entretien par le lénalidomide doit être instauré après une bonne récupération hématologique post-AGCS, chez les patients sans signe de progression.
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení krvného obrazu po predchádzajúcej ASCT bez príznakov progresie.
French: Il convient d'envisager d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par le lénalidomide en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3.
Slovak: Prerušenie alebo vysadenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
French: Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Slovak: Myelodysplastické syndrómy (MDS)
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le lénalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
French: ◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes) rhinopharyngite, pharyngite, bronchite
Slovak: , infekcie horných dýchacích ciest, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií) nazofaryngitída, faryngitída, bronchitída
French: Syndromes myélodysplasiques Fonction rénale (ClCr)
Slovak: Myelodysplastický syndróm Funkcia obličiek (CLcr)
French: Effets indésirables graves, pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 (très fréquents) Revlimid peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections ; il peut également diminuer le nombre des globules rouges, qui sont des cellules transportant l'oxygène, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes).
Slovak: Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených krviniek prenášajúcich kyslík a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
French: Vascularite, hypotension hypertension
Slovak: Vaskulitída, hypotenzia
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité recevant le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, l'incidence de CS hématologiques était de 0,00 à 0,16 pour 100 patients-années et celle des tumeurs solides secondaires était de 0,21 à 1,04 pour 100 patients-années.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali lenalidomid s bortezomibom a dexametazónom, bola intenzita výskytu hematologickej SPM 0,00 - 0,16 na 100 osoborokov a intenzita výskytu solídnych tumorov SPM 0,21 - 1,04 na 100 osoborokov.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'un myélome multiple, d'un syndrome myélodysplasique, d'un lymphome à cellules du manteau ou d'un lymphome folliculaire présentant une insuffisance rénale légère.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, s mnohopočetným myelómom, s myelodysplastickým syndrómom alebo lymfómom z plášťových buniek alebo folikulárnym lymfómom nie je potrebná úprava dávky.
French: ~ Les troubles de l'humeur ont été un événement indésirable grave fréquent dans l'étude de phase 3 dans les syndromes myélodysplasiques ;
Slovak: ~Zmenená nálada bola hlásená ako častá závažná nežiaduca príhoda v štúdii fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom; nezaznamenala sa ako nežiaduca príhoda 3. ani 4. stupňa.
French: **Le terme « leucopénie » inclut les TP leucopénie et globules blancs diminués.
Slovak: **Leukopénia zahŕňa prednostné názvy leukopénia a znížený počet bielych krviniek
French: Chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau, le traitement par le lénalidomide en monothérapie est associé à un risque plus faible de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) que chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par le lénalidomide en association (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek bola monoterapia lenalidomidom spojená s nižším rizikom venóznej trombembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie), ako u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Les patients qui avaient terminé les 9 cycles ou qui ne pouvaient pas les terminer en raison d'une toxicité ont poursuivi par un traitement d'entretien : lénalidomide 10 mg par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 9 cyklov, alebo ktorí nemohli dokončiť 9 cyklov z dôvodu intolerancie, pristúpili k udržiavacej liečbe lenalidomidom so začiatočnou dávkou 10 mg perorálne v dňoch 1 až 21 opakovanou v 28-dňových cykloch až do progresie ochorenia.
French: Déshydratation, hypercalcémie hypokaliémie, hypophosphatémie, hyperuricémie
Slovak: Dehydratácia, hyperkalciémia hypokaliémia, hypofosfatémia, hyperurikémia
French: Ne pas descendre en dessous du palier de dose 5.
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -5
French: , fibrillation auriculaire
Slovak: Atriálna fibrilácia
French: Maladie en progression (MP) Non évaluée/Données manquantes TRG (RC, RCnc, RP), n (%) IC à 95 %c
Slovak: Neurobené/Chýbajúce ORR (CR, CRu, PR), n (%)
French: , syncope
Slovak: Synkopa
French: Le traitement devait être arrêté chez lez patients qui ne présentaient pas au moins une réponse érythroïde mineure après 16 semaines.
Slovak: Pacienti bez dôkazu aspoň malej odozvy v erytrocytovom rade po 16 týždňoch museli liečbu ukončiť.