FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95%)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Italian: Reazione anafilattica/shock*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 %-87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche), e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Italian: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Italian: Riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici del CTX sono state osservate in corrispondenza di ogni misurazione, vale a dire a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Italian: Quando assunto 30 minuti prima di un pasto, la riduzione nella biodisponibilità è di circa il 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Italian: Variazioni relative medie rispetto ai valori iniziali % [IC 95%]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: EU/1/10/642/003 1 compressa rivestita con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone EU/1/10/642/004 3 compresse rivestite con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Italian: Tabella 2: Variazione relativa media rispetto ai valori iniziali della BMD della colonna lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e dopo due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Italian: Come con altri bifosfonati, il rene è stato identificato come il principale organo bersaglio della tossicità sistemica.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Italian: * Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Maltese: *Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza della bocca
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Italian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Italian: Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Italian: EU/1/10/642/004 3 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/10/642/002 3 pilloli miksija b'rita
Italian: EU/1/10/642/001 28 compresse rivestite con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone EU/1/10/642/002 84 compresse rivestite con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM 16549 e MF 4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju ta' ksur vertebrali kien konsistenti ma dak li ġie osservat fil-popolazzjoni globali.
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da farmaco segnalate per la somministrazione di acido ibandronico
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Italian: Acido Ibandronico Teva 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 mL/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Italian: - Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Ibandronic Acid Teva.
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < -3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 mL/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 mL/min in soggetti con normale funzionalità renale.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: Non interferisce con il reclutamento degli osteoclasti.
Maltese: Huwa ma jinterferixxix fit-teħid ta' osteoclasts.
Italian: L'acido ibandronico è stato assunto 60 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande del mattino (periodo di digiuno post-assunzione).
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella†*, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)
Italian: In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid ta' madwar 20 % (li hi fil-varjabilità normali tal-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Italian: 78,7% (p=0,002) e il 65,6% delle pazienti sono state classificate come responder, rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62% (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Italian: • Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC - Alluminio) in confezioni da 28 o 84 compresse.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Italian: Nella tabella 1 è presentato una elenco completo delle reazioni avverse note.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67 %, 77 % e 50 % in soggetti affetti da insufficienza renale grave; tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipocalcemia - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta, in piedi o da seduti, per almeno 60 minuti
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Abormalitajiet fl-esofagu li jittardja l-iżvojtar esofagelai bħal kontrazzjoni jew akalsja - Inkapaċita biex toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal tal-anqas 60 minuta - Ipokalċemija
Italian: Tra di essi, un ridotto numero di siti d'impianto, l'interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle variazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' inpjantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali, (distoċja), żieda fil-varjazzjonijiet vixxerali (sindromu tal-uretru pelviku renali).
Italian: Acido Ibandronico Teva contiene il principio attivo acido ibandronico.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva B.V.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 mL/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 mL/min) è raccomandato un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) aġġustament fid-doża hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Endpoint secondari di efficacia
Maltese: Miri sekondarji ta' effikaċja
Italian: Infiammazione oculare
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Italian: In modelli animali, l'acido ibandronico ha determinato modificazioni biochimiche indicative di una inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo, tra cui la soppressione dei marcatori biochimici urinari della degradazione del collagene osseo (quali la deossipiridinolina e i cross-linked telopeptidi N-terminali del collagene di tipo I (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico.
Maltese: Studji kliniċi ma wrewx evidenza ta' deterjorazzjoni fil-funzjoni renali b'terapija fit-tul ta' ibandronic acid.
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Italian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Italian: È disponibile in compresse (50 e 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic Acid Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Italian: Ibandronic Acid Teva acido ibandronico
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Italian: Ibandronic Acid Teva 50 mg è usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Italian: Il 17 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat e Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Italian: Sono disponibili dati limitati.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Italian: Non comune (PTP)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Italian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Italian: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Italian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Italian: Studio 1 Studio 2
Maltese: Studju 1 Studju 2
Italian: * Parametro PK ≥ 18 anni N=109
Maltese: * Parametru tal-PK ≥ 18-il sena N=109
Italian: Dolore addominale, sensazione di fastidio addominale, dispepsia comune
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Italian: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (sigħat)
Italian: Prurito, eruzione cutanea***, dermatite allergica comune
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Italian: Ogni flaconcino di Iblias contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante "full-length" (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Italian: Dose/iniezione profilattica, UI/kg peso corporeo mediana (min, max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Italian: 12-< 18 anni N=23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Italian: Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Italian: 0-< 6 anni N=24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Italian: 6-< 12 anni N=27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Italian: AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/h/kg)
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Italian: Risultati del saggio cromogenico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Risultati del saggio "one stage" Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
Italian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Italian: Lo studio CANAL2 non ha riscontrato alcuna prova di una differenza di classe, inclusi i prodotti a base di pdFVIII contenenti quantità notevoli di fattore di von Willebrand; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,7 (95 % IC 0,4-1,1) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU) è stato di 0,8 (95 % IC 0,4-1,3).
Maltese: ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Italian: Per entrambi i prodotti sono stati ottenuti risultati coerenti.
Maltese: Riżultati konsistenti ġew determinati għaż-żewġ prodotti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016