FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a amarelo pálido.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
Portuguese: Os estudos foram praticamente idênticos em termos de desenho, com poucas exceções, incluindo um grupo de dose intermédia (1.197 mg/dia) no PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
Portuguese: Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Portuguese: Aumento da ALT; aumento da AST; aumento da gamaglutamiltransferase
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen negative effekter på fertilitet hos hanner og hunner eller postnatal utvikling av avkom hos rotter, og det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter (1000 mg/kg/døgn) eller kaniner (300 mg/kg/døgn).
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Portuguese: Identificados através de vigilância pós-comercialização
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Norwegian Bokmål: Eksponering for direkte sollys (inkludert solarium) bør unngås eller begrenses ved behandling med Esbriet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Esbriet em todos os subgrupos da população pediátrica na FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esbriet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ILF (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Portuguese: O seu medicamento é fornecido numa embalagem de início de tratamento de 2 semanas, numa embalagem de tratamento de 4 semanas ou num frasco.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Portuguese: Contudo, dado que os níveis plasmáticos de pirfenidona podem sofrer um aumento em alguns indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, Esbriet deve ser utilizado com precaução no tratamento desta população.
Norwegian Bokmål: Da plasmanivået av pirfenidon kan være økt hos enkelte individer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved Esbriet-behandling i denne populasjonen.
Portuguese: Não tome mais comprimidos por dia do que a dose diária prescrita.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Portuguese: A administração de Esbriet cápsulas com alimentos resulta numa redução substancial da Cmax (de 50 %) e num efeito mais pequeno na AUC, em comparação com o estado de jejum.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Esbriet kapsler sammen med mat medfører en stor reduksjon i Cmax (50 %) og en mindre effekt på AUC, sammenlignet med fastende tilstand.
Portuguese: A maioria da pirfenidona é excretada sob a forma do metabolito 5-carboxipirfenidona (>95 % recuperado), sendo que menos de 1 % da pirfenidona é excretado inalterado na urina.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Norwegian Bokmål: Ved UV-eksponering testet pirfenidon positivt i en fotoklastogenitetstest med lungeceller fra kinesisk hamster.
Portuguese: • reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e, dentro de cada grupo de frequência [muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og innenfor hver frekvensgruppering: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Portuguese: Observou-se fototoxicidade e irritação em cobaias após a administração oral da pirfenidona e com exposição a luz UVA/UVB.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet og irritasjon ble registrert hos marsvin etter oral administrasjon av pirfenidon og ved eksponering for UVA/UVB-lys.
Portuguese: • infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 3 cápsulas/dia (1 cápsula três vezes por dia).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oralt distribusjonsvolum ved steady state er ca. 70 liter, noe som indikerer liten pirfenidondistribusjon til vev.
Portuguese: Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4.
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Portuguese: Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Os doentes com angioedema ou reações alérgicas graves devem ser tratados de acordo com o padrão de cuidados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
Portuguese: Comprimido de 534 mg 2 anos.
Norwegian Bokmål: 534 mg tabletter 2 år.
Portuguese: Não tome Esbriet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esbriet
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos secundários, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele (cutâneas) à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av pirfenidon synes i liten grad å være mettbar.
Portuguese: As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para nenhum doente (ver secção 4.9).
Norwegian Bokmål: Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
Portuguese: O frasco contém 270 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Portuguese: Valores estatísticos
Norwegian Bokmål: Statistikk
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a administração de Esbriet com alimentos, para reduzir a incidência de náuseas e tonturas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta Esbriet sammen med mat for å redusere forekomsten av kvalme og svimmelhet.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população de 4 estudos em indivíduos saudáveis ou doentes com compromisso renal e de um estudo em doentes com FPI não mostraram qualquer efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou tamanho corporal na farmacocinética da pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser fra 4 studier med friske forsøkspersoner og personer med nedsatt nyrefunksjon og én studie med pasienter med ILF, viste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller kroppsstørrelse på pirfenidons farmakokinetikk.
Portuguese: Estes resultados hepáticos são consistentes com uma indução das enzimas microssómicas hepáticas, um efeito que não foi observado nos doentes a receber Esbriet.
Norwegian Bokmål: Leverfunnene er forenlige med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som får Esbriet.
Portuguese: Angioedema/Anafilaxia
Norwegian Bokmål: Angioødem/ Anafylaksi
Portuguese: Os resultados de estudos mecanísticos indicam que a ocorrência de tumores uterinos está provavelmente relacionada com um desequilíbrio crónico da hormona sexual mediado pela dopamina, que envolve um mecanismo endócrino específico da espécie no rato que não está presente nos seres humanos.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier indikerer at forekomst av livmorsvulster sannsynligvis er relatert til en kronisk dopaminmediert kjønnshormonforstyrrelse som omfatter en artsspesifikk endokrin mekanisme hos rotter som ikke forekommer hos mennesker.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso hepático moderado (ou seja, classe B de Child-Pugh), a exposição à pirfenidona aumentou 60 %.
Norwegian Bokmål: Hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad B) er pirfenidoneksponeringen økt med 60 %.
Portuguese: A administração concomitante de Esbriet e de 750 mg de ciprofloxacina (um inibidor moderado da CYP1A2) aumentou a exposição à pirfenidona em 81 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Esbriet og 750 mg ciprofloksacin (en moderat hemmer av CYP1A2) økte eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Portuguese: O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Angioedema1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
Portuguese: Extrapolações in vitro e in vivo indicam que os inibidores fortes e seletivos da CYP1A2 (por exemplo, enoxacina) têm o potencial de aumentar a exposição à pirfenidona em cerca de 2 a 4 vezes.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo ekstrapoleringer indikerer at sterke og selektive hemmere av CYP1A2 (f.eks. enoksacin) har potensiale til å øke eksponeringen for pirfenidon omtrent 2 til 4 ganger.
Portuguese: 4 anos para os blisters.
Norwegian Bokmål: 4 år for blisterbrett.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende symptomer kan pasienten gis beskjed om å avbryte behandlingen i en til to uker slik at symptomene kan gå over.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas com uma frequência ≥2 % em 623 doentes a receber Esbriet na dose recomendada de 2.403 mg/dia, em três estudos principais de Fase 3 agrupados.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert med en frekvens ≥ 2 % hos 623 pasienter som fikk Esbriet i anbefalt dose på 2 403 mg/døgn i tre sammenlagte avgjørende fase 3-studier.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a interromperem a utilização de indutores fortes da CYP1A2 e a deixarem de fumar antes e durante o tratamento com a pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å seponere sterke CYP1A2-induktorer og slutte å røyke før og under behandling med pirfenidon.
Portuguese: As farmacocinéticas da pirfenidona e do metabolito 5-carboxi-pirfenidona foram comparadas em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e em indivíduos com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pirfenidon og 5-karboksypirfenidonmetabolitten ble sammenlignet mellom personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) og personer med normal leverfunksjon.
Portuguese: Na presença de alimentos, o comprimido de 801 mg cumpriu os critérios de bioequivalência com base nas medições da AUC comparativamente às cápsulas, enquanto os intervalos de confiança a 90% para a Cmax (108,26% - 125,60%) excederam ligeiramente os valores superiores do limite de bioequivalência padrão (IC a 90%: 80,00% - 125,00%).
Norwegian Bokmål: Hos de som hadde spist nådde 801 mg tabletten bioekvivalens kriteriene basert på AUC målinger sammenlignet med kapsler, mens 90 % konfidens intervall for Cmax (108,26% - 125,60%) delvis gikk over den øvre grense for standard bioekvivalens (90% KI; 80,00%-125,00%).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Portuguese: A pirfenidona atenua a proliferação dos fibroblastos, a produção das proteínas e citoquinas associadas à fibrose e o aumento da biossíntese e acumulação da matriz extracelular em resposta às citoquinas fatores de crescimento, como o fator transformador de crescimento beta (TGF-β) e o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon hemmer fibroblastproliferasjon, produksjon av fibroserelaterte proteiner og cytokiner samt økt biosyntese og akkumulering av ekstracellulær matriks som respons på cytokinvekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β) og platederivert vekstfaktor (PDGF).
Portuguese: Dados in vitro indicam alguma atividade clinicamente relevante do principal metabolito (5-carboxi-pirfenidona), em concentrações acima do pico de concentrações plasmáticas em doentes com FPI.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer noe relevant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolitten (5-karboksypirfenidon) ved konsentrasjoner som overstiger maksimale plasmakonsentrasjoner hos ILF-pasienter.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Portuguese: Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Esbriet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Portuguese: Os testes de função hepática (ALT, AST e bilirrubina) devem ser realizados antes do início do tratamento com Esbriet e, subsequentemente, a intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) bør foretas før oppstart av behandling med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema (alguns graves) tais como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira, relacionados com a utilização de Esbriet pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
Portuguese: • rifampicina (um tipo de antibiótico).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (en type antibiotika).
Portuguese: Não tome mais cápsulas por dia do que a dose diária prescrita.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso renal moderado.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Esbriet na população pediátrica para a indicação de FPI.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Esbriet i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ILF.
Portuguese: A pirfenidona não revelou qualquer indicação de atividade mutagénica ou genotóxica numa bateria padrão de testes e, quando testada sob exposição aos raios UV, não foi mutagénica.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon viste ingen tegn på mutagen eller gentoksisk aktivitet i et standardutvalg av tester og var ikke mutagent ved UV-eksponering.
Portuguese: Aumento da bilirrubina total sérica em combinação com aumentos da ALT e da AST1
Norwegian Bokmål: Økning i total serumbilirubin i kombinasjon med økning i ALAT og ASAT1 Hud- og underhudssykdommer
Portuguese: Função hepática: Na eventualidade de elevação significativa da alanina e /ou aspartato aminotransferases (ALT/AST), com ou sem elevação da bilirrubina, a dose de pirfenidona deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações incluídas na secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Ved signifikant økning i alanin- og/eller aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) med eller uten bilirubinøkning, bør dosen av pirfenidon justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene i punkt 4.4.
Portuguese: Consumo de tabaco e indutores da CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Portuguese: Este facto pode tornar-se clinicamente relevante em doentes com compromisso renal moderado onde a exposição plasmática à 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli klinisk relevant hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon der plasmaeksponering for 5-karboksypirfenidon er økt.
Portuguese: Foram notificadas elevações da ALT e AST >3 × o limite superior normal (LSN) em doentes a receber a terapêutica com Esbriet.
Norwegian Bokmål: ALAT- og ASAT-økning til > 3 × øvre normalgrense (ULN) er rapportert hos pasienter som behandles med Esbriet.
Portuguese: A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente.
Norwegian Bokmål: ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt.
Portuguese: Na eventualidade de elevação significativa das aminotransferases hepáticas, a dose de Esbriet deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações abaixo apresentadas.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant økning i leveraminotransferaser bør dosen av Esbriet justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene nedenfor.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com elevações confirmadas da ALT, AST ou bilirrubina durante o tratamento, podem ser necessários os seguintes ajustes posológicos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
Portuguese: • propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Portuguese: Mialgia; artralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi
Portuguese: Embalagem de manutenção de 4 semanas
Norwegian Bokmål: Pakning til 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Portuguese: A eficácia clínica de Esbriet foi estudada em quatro estudos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, em doentes com FPI.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esbriet er undersøkt i fire multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier med pasienter med ILF.
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
Portuguese: Dois por cento dos doentes tiveram uma FVC percentual prevista inferior a 50% e 21% dos doentes tiveram uma DLCO percentual prevista inferior a 35% no nível inicial.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene hadde prosentvis FVC under 50 %, og 21 % av pasientene hadde en prosentvis forventet DLCO på under 35 % ved "baseline".
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av Esbriet under graviditet unngås.
Portuguese: Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes (tecido cicatricial) e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a respirar melhor.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Portuguese: No caso de persistência da erupção cutânea depois de decorridos 7 dias, Esbriet deve ser interrompido durante 15 dias, com novo aumento até à dose diária recomendada, da mesma maneira que no período de aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende utslett etter 7 dager bør Esbriet avbrytes i 15 dager, med økning til anbefalt døgndose på samme måte som i dosetitreringsperioden.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo dos tumores uterinos em ratos do sexo feminino que receberam 1.500 mg/kg/dia, 37 vezes a dose humana de 2.403 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økt forekomst av livmorsvulster ble sett hos hunnrotter som fikk 1500 mg/kg/døgn, 37 ganger den humane dosen på 2403 mg/døgn.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 801 mg a voluntários adultos saudáveis mais velhos (50 a 66 anos de idade) na presença de alimentos, a taxa de absorção da pirfenidona sofreu um abrandamento, ao passo que a AUC com alimentos correspondeu aproximadamente a 80-85 % da AUC observada no estado de jejum.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 801 mg til friske, eldre forsøkspersoner (50-66 år) som hadde spist, ble pirfenidons absorpsjon forsinket, mens AUC var ca. 80-85 % av AUC observert i fastende tilstand.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 801 mg a cada dia (267 mg três vezes por dia).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 801 mg hvert døgn (267 mg tre ganger daglig).
Portuguese: • amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
Norwegian Bokmål: • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)