FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Romanian: Picăturile oftalmice care conţin aceste substanţe ar putea încetini sau interfera cu vindecarea ochiului dumneavoastră şi, ca urmare, trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de a utiliza picăturile.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: Medicamentul nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Romanian: Pacient: A se păstra în frigider timp de maximum 7 zile.
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Romanian: După curăţare, aşteptaţi aproximativ 1 minut pentru a permite uscarea valvei.
English: • irritation in or around the eye;
Romanian: • iritație la nivelul sau în jurul ochiului;
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Romanian: Leziunea sau ulcerul de la nivelul ochiului se va agrava şi poate duce la infecţii sau la afectarea vederii.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP“.
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Romanian: După curăţare, se lasă valva să se usuce timp de aproximativ 1 minut.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Romanian: Stabilirea profilului farmacocinetic al pacienţilor incluşi în studii nu a evidenţiat niciun efect de acumulare al cenegerminei.
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Romanian: Tratamentul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca vedere înceţoşată temporară sau alte tulburări de vedere, despre care se anticipează că vor dura câteva minute după instilare.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, metoda de deschidere (prin conectarea adaptorului pentru flacon la flacon) previne riscul contaminării microbiene
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Romanian: Se va evita atingerea suprafeţei adaptorului.
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Romanian: Instrucţiunile de administrare de mai sus (paşii 5 - 15) trebuie repetate la interval de 2 ore (de şase ori pe zi), utilizând de fiecare dată un nou tampon dezinfectant şi o nouă pipetă.
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Romanian: Trebuie să așteptați timp de cel puţin 15 minute înainte sau după utilizarea OXERVATE dacă utilizați orice alte picături oftalmice.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Romanian: În mod specific, peste 80% dintre cei 31 pacienţi vindecați după tratamentul inițial cu OXERVATE 20 µg/ml și pentru care a fost disponibil un răspuns, au continuat să prezinte vindecare la sfârşitul perioadei de urmărire de 12 luni,.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Romanian: Având în vedere faptul că absorbţia sistemică a cenegerminei după administrarea medicamentului este neglijabilă sau nu este detectabilă, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Romanian: Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de a utiliza acest medicament şi aşteptaţi timp de 15 minute după ce aţi utilizat acest medicament, înainte de a le repune.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei la aceste grupe de pacienţi.
English: The following side effects have been reported:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Romanian: Cenegermina este un tip de factor de creştere a celulelor nervoase (o proteină umană) prezent în mod natural pe suprafaţa ochiului.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Romanian: • creştere a secreţiei lacrimale (aceasta poate include simptome cum sunt secreţii la nivelul ochiului);
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Romanian: Flaconul deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Romanian: Bulele de aer pot provoca blocarea şi pot împiedica umplerea corespunzătoare a pipetei (în special la prima extragere).
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Romanian: Utilizaţi acest medicament numai la nivelul ochiului(ochilor) afectat(ţi).
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul cenegerminei asupra fertilităţii la om.
English: Frequency Adverse reaction
Romanian: Frecvenţă Reacţie adversă
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Romanian: * Formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase, produs pe Escherichia Coli.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să încetaţi să utilizaţi OXERVATE.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea dumneavoastră devine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Romanian: Se recomandă continuarea monitorizării acestor pacienţi în timpul şi după tratamentul cu acest medicament în ceea ce priveşte evoluţia neoplasmului.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Romanian: Supradozajul local este puţin probabil să apară sau să fie asociat cu toxicitate.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu instileze mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) la fiecare administrare.
English: Patient:
Romanian: Pacient:
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Romanian: Farmacist: A se păstra în congelator până la livrare.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Romanian: În cazul în care se utilizează concomitent lentile de contact, vezi pct. 4.4.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Romanian: Luaţi un flacon individual de medicament din frigider în fiecare dimineaţă (întotdeauna la aceeaşi oră) şi preparaţi-l în modul următor:
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sau a picăturilor oftalmice care conţin conservanţi
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Romanian: Aceasta este o tulburare care afectează corneea (stratul transparent din partea anterioară a ochiului), provocând defecte pe suprafața externă a corneei care nu se vindecă în mod natural sau ulcere corneene.
English: Hepatic and renal impairment:
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Romanian: Având în vedere faptul că la farmacie acest medicament este păstrat la congelator, în cazul în care tratamentul este început imediat după primirea cutiei săptămânale, trebuie să așteptați până când se dezgheață prima cutie (acest lucru poate să necesite până la 30 minute).
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Romanian: Nu mai puneți alte picături până în momentul administrării dozei dumneavoastră obişnuite.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Romanian: Pacienţii considerați ca fiind complet vindecaţi la sfârşitul tratamentului de 8 săptămâni cu OXERVATE nu au avut tendință de recurenţă în perioada de urmărire de 12 luni a studiului NGF0212.
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de 6 picături zilnic, la nivelul ochiului(ochilor) afectat(ţi).
English: Corneal sensitivity inside lesion
Romanian: Sensibilitate corneană în interiorul leziunii
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Romanian: Expunerea sistemică la cenegermină este neglijabilă sau inexistentă.
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Romanian: În general, absorbţia sistemică a OXERVATE este neglijabilă.
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Romanian: Scoateţi cutia de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală din recipientul izolat și puneți-o la frigider cât mai curând posibil (şi oricum nu mai târziu de 5 ore de când aţi primit medicamentul de la farmacist).
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Romanian: În cadrul ambelor studii, pacienţilor li s-a administrat OXERVATE sau un vehicul la nivelul ochiului (ochilor) afectat(ţi) de 6 ori pe zi, timp de 8 săptămâni şi au fost incluşi într-o perioadă de urmărire.
English: Best corrected distance visual acuity
Romanian: Acuitatea vizuală la distanţă cu cea mai bună corecţie
English: • inflammation of the eye;
Romanian: • inflamaţie la nivelul ochiului;
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Romanian: Este furnizat în flacone multi-doză din sticlă.
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OXERVATE decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie, spălați ochiul afectat cu apă călduță.
English: Results after 8 weeks of treatment
Romanian: Rezultate după 8 săptămâni de tratament
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să scoată lentilele de contact înainte de a utiliza OXERVATE şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserţie, deoarece prezenţa lentilelor de contact (fie terapeutice, fie corective) ar putea limita, teoretic, distribuţia cenegerminei în zona cu leziunea corneană.
English: • headache.
Romanian: • durere de cap
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Romanian: Următoarele reacţii adverse prezentate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu keratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE 20 μg/ml.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Romanian: Veţi primi un recipient izolat care conţine o cutie de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală şi un sistem de distribuţie separat (compus din dispozitive medicale destinate extragerii şi administrării medicamentului).
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea cenegerminei la femeile gravide sunt inexistente.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Romanian: OXERVATE trebuie administrat numai împreună cu sistemul de distribuţie asociat (cu un adaptor pentru flacon şi pipete), conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6.
English: Pharmacy:
Romanian: Farmacie:
English: Pull down the lower eyelid.
Romanian: Se trage în jos pleoapa inferioară.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu cenergemină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării subcutanate (vezi pct. 5.3).
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Romanian: Fiecare pipetă trebuie aruncată imediat după utilizare, chiar dacă a mai rămas o cantitate de lichid în aceasta.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Romanian: Durerea oculară a fost reacția adversă cel mai frecvent raportată, urmată de iritație oculară și senzație oculară anormală, atunci când s-a luat în considerare întreaga populație tratată cu acest medicament (adică și populația inclusă în studii clinice cu alte indicații decât cea de cheratită neurotrofică).
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Romanian: Pentru a extrage şi administra fiecare doză de medicament urmaţi paşii de mai jos:
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite administrarea OXERVATE în timpul sarcinii.
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Romanian: OXERVATE Vehicul (valoare p)
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Romanian: De asemenea, dacă utilizați un unguent sau un gel oftalmic sau picături oftalmice cu consistență crescută, trebuie să utilizați mai întâi OXERVATE, și apoi să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a utiliza celălalt medicament.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic oftalmolog sau al unui profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în oftalmologie.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Romanian: Un flacon multi-doză individual de OXERVATE trebuie scos din frigider la aceeaşi oră în fiecare dimineaţă, având în vedere schema de tratament de 12 ore.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul timp de 8 săptămâni.
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează OXERVATE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Romanian: OXERVATE este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu „cheratită neurotrofică” moderată sau severă.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Romanian: În mod teoretic, cenegermina poate influența neoplasmele oculare, deoarece este un factor de creştere.
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Romanian: Tratamentul cheratitei neurotrofice moderate (defect epitelial persistent) sau severe (ulcer cornean) la adulţi.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii cu infecţie oculară trebuie trataţi înainte de a se începe tratamentul cu OXERVATE (vezi pct. 4.4).
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Romanian: Dacă vă apare o infecţie la nivelul ochiului în timp ce utilizaţi OXERVATE, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului pentru recomandări.
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Romanian: După administrarea picăturilor oftalmice, cenegermina este distribuită în mod special la nivelul părţii anterioare a ochiului, cu toate că un studiu cu cenegermină radiomarcată administrată la şobolan a demonstrat că aceasta ajunge şi la nivelul retinei şi părţilor posterioare ale ochilor, în cazul utilizaării de doze semnificativ mai mari decât cele administrate prin picături oftalmice la om pentru tratamentul cheratitei neurotrofice.
English: What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Romanian: Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXERVATE Cum să utilizaţi OXERVATE Reacţii adverse posibile
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Romanian: Pentru a extrage şi administra fiecare doză de soluţie OXERVATE trebuie urmaţi paşii de mai jos:
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienții cu cheratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE în timpul studiilor clinice includ durere oculară (11,1 %), inflamație oculară (8,3 %), care poate include inflamație a camerei anterioare și hifemă, hiperlăcrimare (5,6 %), cu simptome cum sunt secreţie oculară, durere la nivelul pleoapei (5,6 %) și senzație de corp străin la nivelul ochiului (5,6 %).
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Romanian: Pacientul va primi de asemenea, separat, adaptoare pentru flacon, pipete şi tampoane dezinfectante.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Romanian: Hidroxid de sodiu Azot
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Romanian: Risc de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Romanian: Repetaţi procesul de mai sus (începând cu imaginea 4) la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi OXERVATE: - dacă sunteţi alergic la cenegermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Romanian: • Aruncaţi imediat pipeta utilizată după administrare, chiar dacă a rămas o mică cantitate de lichid în aceasta.
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să alăptaţi, deoarece trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a evita sau de a întrerupe tratamentul cu OXERVATE.
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Romanian: Separat vor fi furnizate 7 adaptoare pentru flacon (1 pe zi), 42 pipete (6 pe zi) şi 42 tampoane dezinfectante (6 pe zi), suficiente pentru administrarea medicamentului timp de o săptămână, împreună cu un card de înregistrare a dozei.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Romanian: Studiul NGF0214 a înrolat 48 pacienţi (vârsta medie 65±14 ani, interval 33-94 ani) trataţi cu OXERVATE 20 µg/ml sau vehicul (24 pacienţi per grup).