FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
Czech: Protože určité nežádoucí účinky, včetně zpoždění úplného zhojení rány, mohou souviset s postupy v rámci péče o ránu, výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že přípravek NexoBrid by měl být používán pouze ve specializovaných popáleninových centrech zdravotnickými pracovníky, kteří byli vyškoleni o jeho použití.
Swedish: Företaget som marknadsför NexoBrid måste se till att lämplig utbildning tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda NexoBrid och att de får ett utbildningspaket med bland annat en steg-för-steg-vägledning om NexoBrid-behandling, som täcker viktiga säkerhetshänsyn före och efter användning av NexoBrid.
Czech: Společnost, která prodává přípravek NexoBrid, musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, od kterých se očekává, že budou používat přípravek NexoBrid, byli vhodně proškoleni a obdrželi vzdělávací balíček včetně pokynů pro léčbu přípravkem NexoBrid krok za krokem, které zohledňují i důležitá bezpečnostní rizika před použitím přípravku NexoBrid a po něm.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NexoBrid je uveden v příbalové informaci.
Swedish: För ett 100 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 2 g/20 g gel.
Czech: Na popáleniny o ploše 100 cm2 se používá přípravek NexoBrid 2 g/20 g gel.
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
Swedish: Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
Czech: Výbor je toho názoru, že bylo prokázáno, že přípravek NexoBrid je účinnou léčbou pro débridement s přijatelným bezpečnostním profilem, která doplňuje dostupné chirurgické metody.
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
Czech: NexoBrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku s názvem „koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain".
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
Czech: Tato směsice enzymů působí jako látka k odstraňování nečistot, tedy jako látka používaná k odstranění mrtvé tkáně z takových oblastí kůže, jako jsou popáleniny, a to rozpuštěním popáleninového příškvaru.
Swedish: NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
Czech: Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami zasahujícími část nebo celou tloušťku kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek NexoBrid byl dne 30. července 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění!.
Swedish: NexoBrid appliceras på det brända hudområdet efter att såret omhändertagits på lämpligt sätt.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na oblast popálené kůže poté, co byla rána vhodným způsobem připravena.
Swedish: Vilken nytta har NexoBrid visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NexoBrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
Czech: Odstranění příškvaru umožňuje léčbu a hojení živé kožní tkáně.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
Czech: Výbor CHMP připomíná význam rychlého použití kožních štěpů na oblasti hlubokých popálenin postihujících celou tloušťku kůže hned po débridementu pomocí přípravku NexoBrid, v souladu se standardem péče v evropských popáleninových centrech.
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexoBrid?
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek NexoBrid účinně odstraňuje popáleninové příškvary u hlubokých ran postihujících část nebo celou tloušťku kůže a snižuje nutnost chirurgického odstranění další kožní tkáně z hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže.
Swedish: Mer information om behandling med NexoBrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NexoBrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
Czech: Studie ukázala, že přípravek NexoBrid byl při snižování podílů hlubokých popálenin postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění kožní tkáně nebo kožní štěp, účinnější než standard léčebné péče (chirurgické i nechirurgické).
Swedish: Hur har NexoBrids effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek NexoBrid zkoumán?
Swedish: Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
Czech: U pacientů, u nichž byla nutná další léčba, např. chirurgický zákrok nebo kožní štěp, byl použit buď přípravek NexoBrid, nebo proveden standardní débridement (chirurgické nebo nechirurgické odstranění popáleninových příškvarů).
Swedish: Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Czech: Posouzeny byly také výsledky přípravku u popálenin bez ohledu na hloubku postižení, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Swedish: NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid při débridementu byla zjištěna také u všech popálenin nezávisle na postižené tloušťce kůže, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
Swedish: Varför har NexoBrid godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NexoBrid schválen?
Swedish: Hur används NexoBrid?
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá?
Swedish: Vad används NexoBrid för?
Czech: K čemu se přípravek NexoBrid používá?
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
Czech: Žádné další sledování není nutné.
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Czech: V takovém případě by se mělo použít pouze nejnižší dávkování.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhuset.
Czech: Tento lék Vám bude podán v nemocnici.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
Czech: Reprodukční toxicita však nebyla hlášena.
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní opatrnost:
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: (Se avsnitt 4.4, 4.6 och 4.8.)
Czech: (Viz bod 4.4, 4.6 a 4.8)
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Czech: Kompetitivní neuromuskulární blokátory
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Czech: Pokračujte v sledování krevního tlaku až do dosažení požadovaného účinku.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) jsou:
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
Czech: *případy byly také hlášeny při použití jako tokolytikum během těhotenství (viz bod 4.6)
Swedish: Inga data.
Czech: Žádné údaje
Swedish: Patienter med befintligt förhöjt intrakraniellt tryck
Czech: Pacienti s pre-existujícím zvýšeným intrakraniálním tlakem
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Czech: (Četnost výskytu není známa)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národní systém hlášení]
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
Czech: Jestliže máte tyto zdravotní potíže, může Váš lékař potřebovat provést další testy nebo změnit dávkování.
Swedish: Kombination med betablockerare
Czech: Kombinace s betablokátory
Swedish: (Se avsnitt 4.5.)
Czech: (viz bod 4.2)
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
Czech: V případě předávkování se doporučují běžná opatření včetně monitorování srdečních a respiračních funkcí.
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
Czech: To se odráží v poměrně výrazné a rychlé změně krevního tlaku s minimálními inotropními změnami srdeční funkce (účinek baroreflexu).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Czech: A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinných přípravků.
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
Czech: Dávkovací schéma k dosažení požadovaného krevního tlaku může být různé, podle toho jaké hodnoty krevního tlaku se má dosáhnout, jaká je reakce pacienta a věk nebo stav pacienta.
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
Czech: Nikardipin je metabolizován cytochromem P450 3A4.
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
Czech: Eliminační profil léku po nitrožilní dávce je tvořen třemi fázemi s příslušným poločasem: alfa 6,4 min, beta 1,5 hod, gama 7,9 hod.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna mellan allvarlig renal dysfunktion och normal renal funktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v základních farmakokinetických parametrech mezi závažnou renální dysfunkcí a normální renální funkcí (viz bod 4.4).
Swedish: Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Czech: V případě jakéhokoli podezření na podráždění v místě infuze se doporučuje změnit místo vpichu.
Swedish: Ischemisk kardiovaskulär sjukdom
Czech: Ischemická kardiovaskulární onemocnění
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat,.
Swedish: En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
Czech: Hypertenzní epizoda, která často cévní mozkovou příhodu doprovází, není indikací pro naléhavou antihypertenzní léčbu.
Swedish: Det saknas tillräcklig information om nikardipins effekter på nyfödda/spädbarn.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích nikardipinu na novorozence nebo kojence.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy a může postihnout více než 1 z 10 lidí.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn med låg födelsevikt, nyfödda, spädbarn som ammas, spädbarn och barn har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí s nízkou porodní hmotností, novorozenců, kojenců a dětí nebyla stanovena.
Swedish: Känd överkänslighet mot nikardipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Známá hypersenzitivita na nikardipin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Swedish: • Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
Czech: • závažné preeklampsie, kdy se jiná nitrožilní antihypertenziva nedoporučují nebo jsou kontraindikována
Swedish: Snabba farmakologiska sänkningar av blodtrycket kan framkalla systemisk hypotoni och reflextakykardi.
Czech: Rychlé farmakologické snížení krevního tlaku může vést k systémové hypotenzi a reflexní tachykardii.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno příslušným státem
Swedish: Det intrakraniella trycket bör övervakas för att möjliggöra beräkning av det cerebrala perfusionstrycket.
Czech: Intrakraniální tlak by měl být sledován, aby bylo možné provést výpočet mozkového perfúzního tlaku.
Swedish: Att använda en central venkateter eller en mer utspädd lösning kan minska risken för reaktion vid infusionsstället.
Czech: Použití centrálního žilního katétru nebo vyšší zředění roztoku může snížit riziko výskytu reakce v místě vpichu.
Swedish: Kombinationen av en kalciumantagonist och dantrolen är därför potentiellt farlig.
Czech: Kombinace inhibitoru vápníkových kanálů a dantrolenu je tudíž potenciálně nebezpečná.
Swedish: Den antihypertensiva effekten kommer att bero på den administrerade dosen.
Czech: Antihypertenzní účinek bude záviset na objemu podané dávky.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nevztahuje se
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvenci je během infuze nutné sledovat nejméně každých 5 minut, a poté až do té doby, dokud nejsou životní funkce stabilní, nejméně však po dobu 12 hodin od ukončení podávání nikardipinu.
Swedish: De kliniska studierna av nikardipin omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att visa om deras respons skilde sig från yngre försökspersoner.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku nad 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší osoby.
Swedish: På grund av risken för allvarlig maternell hypotoni och potentiellt dödlig fetal hypoxi bör sänkningen av blodtrycket ske gradvis och alltid under noggrann övervakning.
Czech: Vzhledem k riziku závažné těhotenské hypotenze a potenciálně fatální hypoxie plodu, by měl být krevní tlak snižován postupně a vždy pečlivě monitorován..
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
Czech: • maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
Swedish: Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
Czech: Studie zahrnující buď jednu dávku nebo podání třikrát denně po dobu 3 dnů ukázaly, že po perorálním nebo nitrožilním podání se v moči člověka vyskytuje méně než 0,03 % nezměněného nikardipinu.
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Czech: Bude záviset na na tom, jak velké a jak rychlé snížení krevního tlaku bude potřeba.
Swedish: dantrolen (används för att behandla långvarig muskelstelhet) betablockerare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem), till exempel propranolol, atenolol och metoprolol läkemedel som används för att kontrollera krampanfall, till exempel karbamazepin, fenobarbital, primidon och fenytoin baklofen (används för att behandla muskelkramper) läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem, till exempel takrolimus, sirolimus och ciklosporin itrakonazol (används för att behandla vissa typer av svampinfektion) rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra typer av infektion) alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck, eller prostataproblem hos män), till exempel doxazosin, prazosin och terazosin alla andra läkemedel för högt blodtryck cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) digoxin (används för hjärtproblem) amifostin (används för att skydda mot skadliga effekter av vissa cancerbehandlingar) läkemedel för att behandla depression, ångest eller andra psykiska hälsoproblem starka smärtstillande läkemedel som morfin eller kodein läkemedel som används för att behandla inflammation, till exempel steroider och tetrakosaktid magnesiuminjektioner (används för att behandla kraftigt förhöjt blodtryck under graviditet).
Czech: - dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství)
Swedish: Användning av nikardipin för allvarlig preeklampsi under graviditetens tredje trimester kan ge en oönskad tokolytisk effekt som eventuellt kan störa den spontana förlossningsstarten.
Czech: Použití nikardipinu u závažné preeklampsie během třetího trimestru těhotenství může potenciálně vyvolat nežádoucí tokolytický účinek, který by mohl potenciálně narušit spontánní indukci porodu.
Swedish: Instabil angina
Czech: Nestabilní angina pectoris
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: Underhållsdos: När målblodtrycket är uppnått bör dosen minskas gradvis, vanligen till 2-4 mg/tim, för att behålla den terapeutiska effekten.
Czech: Udržovací dávka: Po dosažení požadovaného tlaku by se měla dávka postupně snížit, obvykle až do rozmezí mezi 2 a 4 mg/h pro udržení terapeutické účinnosti.
Swedish: Om läkemedlet inte ges via central venkateter ska det spädas till en koncentration av 0,1-0,2 mg/ml före användning (se avsnitt 6.2 för uppgifter om kompatibla lösningar).
Czech: Pokud se nepodává centrálním žilním katétrem, zřeďte před použitím na koncentraci 0,1 - 0,2 mg/ml (podrobnosti týkající se kompatibilních roztoků viz bod 6.2)
Swedish: Potentiell additiv antihypertensiv effekt
Czech: Potenciální aditivní antihypertenzní účinek
Swedish: Administreringshastigheten måste hållas under noggrann kontroll med hjälp av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump.
Czech: Rychlost podávání musí být přesně sledována pomocí elektronického injekčního zařízení nebo objemového pumpy.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: CYP3A4-inducerare och -hämmare
Czech: CYP3A4 induktory a inhibitory
Swedish: Hos vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion har en signifikant lägre systemisk clearance och ökad AUC (area under kurvan) observerats.
Czech: U některých pacientů s mírnou poruchou ledvin byla pozorována výrazně nižší systémová clearance a vyšší oblast pod křivkou (AUC).
Swedish: Nikardipin kan i kombination med intravenösa kortikosteroider och tetrakosaktid (med undantag av hydrokortison använt som ersättningsterapi vid Addisons sjukdom) minska den antihypertensiva effekten.
Czech: Nikardipin může v kombinaci s nitrožilními kortikoidy a tetrakosaktidem (kromě hydrokortizonu použitého jako substituční léčby Addisonovy nemoci) způsobit snížení antihypertenzního účinku.
Swedish: I djurexperiment, där detta läkemedel administrerades i hög dos under slutstadiet av dräktigheten, rapporterades en ökning av fosterdöd, förlossningsstörningar, minskning av avkommans kroppsvikt och suppression av viktökning efter födseln.
Czech: Při pokusech na zvířatech, kdy byl tento přípravek podáván ve vysokých dávkách během terminální fáze těhotenství, byl zjištěn nárůst úmrtí plodů, poruchy porodů, snížení tělesné hmotnosti potomků a potlačení postnatálního přírůstku hmotnosti.
Swedish: Allvarlig aortastenos
Czech: Závažná stenóza aorty
Swedish: Blodvärdena bör kontrolleras och vid behov bör doseringen av immunsuppressiva läkemedel och/eller nikardipin sänkas.
Czech: Hladina v krvi by měla být monitorována, a pokud je potřeba, mělo by se snížit dávkování imunosupresiva nebo nikardipinu nebo obou.
Swedish: Läkemedlet verkar i huvudsak på arteriell glatt muskulatur.
Czech: Jeho účinek se projevuje zejména v arteriální hladké svalovině.