FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der TAP-Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen bei allen Läsionstypen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose 3,5 und im zweiten Jahr 2,4 für die randomisierte, plazebokontrollierte Phase und 1,3 im dritten Jahr, 0,4 im vierten Jahr und 0,1 im fünften Jahr für die nicht verblindete Extensionsphase.
Polish: W badaniu TAP z udziałem pacjentów z wszystkimi rodzajami zmian, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 2,4 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 1,3 w roku trzecim, 0,4 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
German: Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Verabreichung
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
Polish: Wyniki badań wykazały, że po 12 miesiącach w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne odpowiedź na leczenie uzyskano dla statystycznie większego odsetka pacjentów niż w grupie placebo.
German: 7,5 ml der rekonstituierten Lösung enthalten 15 mg Verteporfin.
Polish: 7,5 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 15 mg werteporfiny.
German: Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollten nach erstmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Polish: Fiolkę jednorazowego użytku oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu po rekonstytucji należy usunąć po jednorazowym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Im Vergleich zu Plazebo traten bei einem höheren Anteil der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden, unerwünschte Ereignisse (89,3 % versus 82,5 %), assoziierte unerwünschte Ereignisse (42,7 % versus 18,4 %) und Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten (6,2 % versus 0,9 %).
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wystąpiły zdarzenia niepożądane (89,3% w porównaniu do 82,5%), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (42,7% w porównaniu do 18,4%) oraz zdarzenia będące przyczyną przerwania leczenia (6,2% w porównaniu do 0,9%).
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Sonnenbrand ähnliche Reaktionen, Müdigkeit, infusionsbedingte Reaktionen, vorwiegend Brustschmerzen oder Rückenschmerzen und erhöhte Cholesterinwerte.
Polish: • Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.
German: Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Visudyne-Behandlung unter Vollnarkose in Betracht gezogen wird.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli rozważa się stosowanie produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
German: Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
German: Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Visudyne-Infusionen wurden berichtet.
Polish: Donoszono o występowaniu bólu w klatce piersiowej, reakcjach wazowagalnych i reakcjach nadwrażliwości, związanych z infuzją produktu leczniczego Visudyne.
German: In die VIP-AMD-Studie waren Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von >50 Buchstaben (20/100) eingeschlossen.
Polish: Do badania VIP-AMD włączono pacjentów z postacią ukrytą bez komponenty klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, z ostrością wzroku >50 liter (20/100).
German: Dieser 15 %-ige Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bestätigte sich nach 24 Monaten (53 % Visudyne versus 38 % Plazebo, p0,001).
Polish: Ta 15% różnica pomiędzy grupami leczonymi została potwierdzona po 24 miesiącach (53% w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu do 38% w grupie placebo; p<0,001).
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
German: Der Nutzen des Produktes bei AMD-Patienten mit okkulter subfovealer CNV, bei denen eine Progression der Erkrankung in jüngster Vergangenheit erfolgte oder noch andauert, ist nicht konsistent belegt.
Polish: Nie wykazano trwałych korzyści ze stosowania produktu w populacji pacjentów z AMD z ukrytą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej i oznakami niedawnego lub trwającego procesu chorobowego.
German: Bei den üblichen genotoxischen Untersuchungen erwies sich Verteporfin als nicht genotoxisch, unabhängig davon, ob es bei Licht oder ohne Lichteinwirkung verabreicht wurde.
Polish: Werteporfina nie była genotoksyczna w zwykle stosowanych testach genotoksyczności, przeprowadzonych przy braku lub w obecności światła.
German: Lösen Sie Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke auf, um 7,5 ml einer 2 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
Polish: Rozpuścić produkt leczniczy Visudyne w 7,0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ml.
German: Behandlung von Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen
Polish: Zastosowanie u pcjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub drożności dróg żółciowych
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
German: Zusätzlich sollten kalte Kompressen auf die Injektionsstelle aufgelegt werden.
Polish: W miejscu nakłucia należy zastosować zimne okłady.
German: Bläschenbildung am Verabreichungsort, Nekrose an der Injektionsstelle.
Polish: Pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia.
German: Visudyne ist in Packungen mit einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich.
Polish: Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
German: • Augenerkrankungen: Blutungen in Netzhaut oder Glaskörper (klare Gel-ähnliche Substanz, die den Augapfel hinter der Linse ausfüllt), Schwellung oder Flüssigkeitsstauung der Netzhaut und Ablösung der Netzhaut im behandelten Auge.
Polish: • Zaburzenia oka: krwawienie śródsiatkówkowe lub do ciała szklistego (przejrzysta galaretowata substancja, która wypełnia gałkę oczną w przestrzeni poza soczewką), obrzęk lub zatrzymanie płynów w siatkówce oraz odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.
German: Diese Studie schloss auch Patienten mit klassischer CNV und einem Visus von >70 Buchstaben (20/40) ein.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli również pacjenci z dodatkowo występującą postacią klasyczną CNV z ostrością wzroku powyżej 70 liter (20/40).
German: Sowohl vasovagale Reaktionen als auch Überempfindlichkeitsreaktionen können mit generalisierten Symptomen wie Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atembeschwerden, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz verbunden sein.
Polish: Zarówno reakcje wazowagalne jak i reakcje nadwrażliwości są związane z objawami ogólnymi, takimi jak omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutka, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
German: Visudyne wurde in zwei randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien (BPD OCR 002 A und B) Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration mit Photodynamischer Therapie [TAP].
Polish: Produkt leczniczy Visudyne był badany w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowych badaniach (BPD OCR 002 A i B lub [TAP] (ang. Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy)).
German: Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten beobachtet, die Visudyne erhielten.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Visudyne obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznych.
German: Visudyne ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Visudyne (Verteporfin zur Injektion) sind Reaktionen am Verabreichungsort (Schmerz, Ödeme, Entzündung, Extravasation, Hautausschlag, Hämorrhagie, Discoloration) und Sehstörungen (undeutliches, verschwommenes Sehen, Photopsie, Visusverschlechterung und Gesichtsfelddefekte wie Skotom und schwarze Flecken).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dla produktu leczniczego Visudyne (werteporfina do infuzji) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, stan zapalny, wylew krwi, wysypki, krwotok, odbarwienia) i zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne, rozmyte widzenie, błyski w oczach, obniżenie ostrości wzroku i ubytki w polu widzenia, w tym mroczki i czarne punkty).
German: Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Polish: Nie należy ponownie stosować produktu leczniczego Visudyne u pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia (odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tygodnia od pierwszej kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu sprzed leczenia.
German: Körperoberfläche (die für die Behandlung empfohlene Dosis) wird die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt.
Polish: W celu uzyskania dawki 6 mg/m powierzchni ciała (zalecana dawka lecznicza) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu leku Visudyne w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.
German: - wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na światło); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby.
German: In diese Studie wurden 364 Patienten (244 Verteporfin, 120 Plazebo) eingeschlossen.
Polish: Do badania włączono 364 pacjentów (244 do grupy werteporfiny, 120 do grupy placebo).
German: Insgesamt wurden 120 Patienten (81 Visudyne, 39 Plazebo) in die Studie eingeschlossen.
Polish: Do badania włączono 120 pacjentów (81 otrzymywało produkt leczniczy Visudyne, 39 placebo).
German: Generalisierte Symptome können sein: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Atemnot, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz.
Polish: Objawy ogólne mogą obejmować ból głowy, złe samopoczucie, omdlenia, nadmierne nawodnienie, zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, duszność, zaczerwienienie, zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.
German: Es sind keine Studien zur Pharmakokinetik von Verteporfin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bekannt.
Polish: Nie zgłaszano przeprowadzenia badań nad farmakokinetyką leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Insgesamt wurden 339 Patienten (225 Verteporfin, 114 Plazebo) in diese Studie eingeschlossen.
Polish: Do badania włączono 339 pacjentów (225 do grupy werteporfiny, 114 do grupy placebo).
German: Zur Bewertung des kanzerogenen Potenials von Vertepofin wurden keine Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających możliwe działanie rakotwórcze werteporfiny.
German: Die akute und lichtabhängige Toxizität von Verteporfin ist durch dosisabhängige, lokale Tiefengewebsschädigung als Folge des pharmakologischen Effektes einer PDT mit Verteporfin gekennzeichnet.
Polish: Ostra toksyczność werteporfiny i toksyczność werteporfiny zależna od światła charakteryzowała się zależnym od dawki, ograniczonym uszkodzeniem tkanek głębokich w wyniku farmakologicznego działania PDT z werteporfiną.
German: Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 72 % und 44 % für Plazebo (p=0,003).
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii wynosił 72% dla produktu leczniczego Visudyne i 44% dla placebo (p=0,003).
German: Andere photosensibilisierende Mittel
Polish: Inne środki uwrażliwiające na światło
German: Visudyne sollte nur von Ophthalmologen verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer Myopie besitzen.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością.
German: Wenn eine signifikant höhere als für den Menschen empfohlene Visudyne-Dosis als Bolus injiziert wurde, konnten bei sedierten oder anästhesierten Schweinen schwere hämodynamische Effekte einschließlich Todesfällen beobachtet werden, die möglicherweise auf eine Komplementaktivierung zurückzuführen sind.
Polish: U świń, którym podano środki uspokajające lub znieczulono ogólnie, podanie produktu leczniczego Visudyne w postaci bolusa, w dawce istotnie większej od zalecanej do stosowania u ludzi, spowodowało poważne zaburzenia hemodynamiczne, w tym zgony, prawdopodobnie w wyniku aktywacji układu dopełniacza.
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten an der Injektionsstelle Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Nässen an der Infusionsstelle.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, niektórzy pacjenci odczuwali ból, obserwowali obrzmienie, stan zapalny oraz wyciek z miejsca infuzji.
German: Im Gegenteil, Patienten sollten sich nicht im Dunkeln aufhalten, sondern sich normaler Innenraumbeleuchtung aussetzen, da es den Abbau von Verteporfin beschleunigt; ein Vorgang, den man Lichtbleichung nennt.
Polish: Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na działanie rozprosznego światła w pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji produktu leczniczego przez skórę w procesie nazywanym „fotowybielaniem" (ang. photobleaching).
German: Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
German: - Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Polish: • Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321) und Lactosemonohydrat.
Polish: - Pozostałe składniki to: dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin
Polish: Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Alle Gefäßneubildungen, Blut und/oder blockierte Fluoreszenz sollten durch den Lichtstrahl erfasst werden.
Polish: Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję.
German: Überempfindlichkeit am Verabreichungsort, Hämorrhagie am Verabreichungsort, Discoloration am Verabreichungsort, Fieber Schmerz.
Polish: Nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból.
German: Visudyne wird verwendet sowohl für die Behandlung der vorwiegend klassischen chorioidalen Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit altersbedingter Makuladegeneration als auch zur Behandlung von allen Typen der choroidalen Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
German: Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es daher gründlich mit Wasser abwaschen.
Polish: W przypadku bezpośredniego kontaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dokładnie wodą.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny
German: Falls Material versehentlich verschüttet wird, sollte es eingedämmt und mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Polish: W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną.
German: Eine Überdosierung sowohl von Visudyne als auch von Licht am behandelten Auge können das Sehvermögen stark einschränken.
Polish: Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
German: Photosensibilität und Lichtexposition
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
German: • Augenerkrankungen: Riss in der farbigen Schicht der Netzhaut, Schwellung oder Flüssigkeitsretention in der Makula.
Polish: • Zaburzenia oka: przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu w siatkówce lub plamce.
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Polish: • Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe.
German: Um die sichtbare Läsion sollte ein zusätzlicher Rand von 500 µm gelegt werden, um auch die Behandlung von schlecht abgrenzbaren Läsionen zu gewährleisten.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit vorwiegend klassischen CNV-Läsionen (N=243; Visudyne 159, Plazebo 84) war ein größerer Behandlungserfolg wahrscheinlicher.
Polish: Stwierdzono, że prawdopodobieństwo uzyskania lepszej reakcji na leczenie było większe w podgrupie pacjentów z typowymi zmianami dla postaci dominująco klasycznej CNV (N=243; 159 pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne, 84 pacjentów otrzymujących placebo).
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
German: Ein Verteilungsvolumen von 0,60 l/kg im Steady State und eine Clearance von 101 ml/h/kg wurden nach einer 10-minütigen Infusion im Dosisbereich von 314 mg/m ermittelt.
Polish: Po podaniu 10-minutowej infuzji w dawkach z zakresu 3-14 mg/m2 pc. zgłaszano, że objętość dystrybucji wyniosła około 0,60 l/kg mc. w stanie stacjonarnym, a klirens wyniósł około 101 ml/h/kg mc.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Vasovagale Reaktionen (Ohnmachtsanfall), Schwitzen, Hitzegefühl oder Änderungen des Blutdrucks.
Polish: • Zaburzenia ogólne: reakcje wazowagalne (omdlenie), pocenie się, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
German: Visudyne wird angewendet für die Behandlung von - Erwachsenen mit exudativer (feuchter) altersbezogener Makuladegeneration (AMD) mit vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV), sowie für - Erwachsenen mit subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation) lub - dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
German: • Zuerst bereitet Ihr Arzt oder Apotheker die Visudyne-Infusionslösung vor, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal in eine Vene mittels einer Infusion verabreicht (intravenöse Infusion).
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
German: Dies führt zu lokalen vaskulären Verschlüssen, Zellschäden und, unter bestimmten Bedingungen, zum Zelltod.
Polish: Tlen atomowy powoduje uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze, do którego może dyfundować, co prowadzi do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach do śmierci komórek.
German: Visudyne darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Verteporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Visudyne: - jeśli pacjent ma uczulenie na werteporfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit vorwiegend klassischen subfovealen Läsionen
Polish: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, w którym przeważa postać klasyczna poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej
German: • Allgemeine Erkrankungen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Polish: • Zaburzenia ogólne: wysypka, pokrzywka, świąd.
German: Starke Reduktion des Visus
Polish: Znaczące obniżenie ostrości wzroku
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny.
German: Lactosemonohydrat (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb Colfosceriltetradecanoat Palmitoylascorbinsäure Butylhydroxytoluol (E321)
Polish: Laktoza jednowodna Fosfatydyloglicerol z jaja Dimirystoilofosfatydylocholina Askorbylu palmitynian Butylohydroksytoluen (E321)
German: Das rekonstituierte Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
German: Wofür wird Visudyne angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Visudyne
German: Die VIO Studie (BPD OCR 013) schloss Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von 73-34 Buchstaben (20/40-20/200) sowie Patienten mit Läsionen >4 Papillenflächen (MPS), deren Visus <65 Buchstaben (<20/50) war, ein.
Polish: Do badania VIO włączono pacjentów z postacią ukrytą bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, z ostrością wzroku 73-34 litery (20/40 - 20/200) oraz pacjentów ze zmianami przekraczającymi 4 obszary tarczy nerwu wzrokowego wg MPS i ostrością wzroku <65 liter (<20/50) w chwili rozpoczynania badania.
German: Visudyne bildet in Natriumchloridlösungen einen Niederschlag.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne wytrąca się w roztworze chlorku sodu.
German: Es wird empfohlen, das rekonstituierte Visudyne vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu kontrollieren.
Polish: Zaleca się, aby rozpuszczony produkt leczniczy Visudyne był sprawdzany metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem.