FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (≥38°C), diminuzione dell'appetito e vomito.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
Italian: In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l'epatite B, la poliomielite e l'Hib.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10): perdita di appetito irritabilità pianto vomito sonnolenza o torpore febbre (temperatura pari a 38°C o superiore) dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: smanjen apetit razdražljivost plač povraćanje pospanost ili omamljenost vrućica (temperatura od 38°C ili viša) bol, crvenilo, oticanje na mjestu injiciranja
Italian: 32 unità di antigene D
Croatian: 32 D-antigen jedinica
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di una precedente dose del vaccino;
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
Italian: La persistenza dell'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBsAg) è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi o a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
Italian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Italian: Il vaccino agisce stimolando nell'organismo la produzione di anticorpi contro i batteri e i virus che provocano le diverse patologie descritte qui di seguito:
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo da proizvodi svoju vlastitu zaštitu (antitijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju sljedeće bolesti:
Italian: Sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra.
Croatian: Ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija.
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Si raccomanda di attendere fino alla fine del trattamento o alla guarigione della malattia prima di procedere alla vaccinazione.
Croatian: Preporučuje se odgoditi cijepljenje do završetka takvog liječenja ili bolesti.
Italian: Come viene somministrato Vaxelis
Croatian: Kako se primjenjuje Vaxelis
Italian: Prima della somministrazione, agitare delicatamente la siringa preriempita al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro, torbida.
Croatian: Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Italian: L'area antero-laterale della coscia è il sito di preferenza per i bambini con meno di un anno di età.
Croatian: Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje injekcije u djece mlađe od godinu dana.
Italian: Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {mese/anno}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Italian: Vaxelis viene fornito come sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Italian: 40 unità di antigene D
Croatian: 40 D-antigen jedinica
Italian: Anti-difterico (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (risposta al vaccino) Anti-FHA (risposta al vaccino) Anti-PRN (risposta al vaccino) Anti-FIM (risposta al vaccino) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-HBsAg (≥ 10 mUI/mL)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor) Anti-FIM (serološki odgovor) Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Italian: (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Italian: • Tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata"): solitamente è causato da batteri che penetrano in una ferita profonda.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč): uzrokovan bakterijama tetanusa koje ulaze duboko u ranu.
Italian: Cosa contiene Vaxelis
Croatian: Što Vaxelis sadrži
Italian: Principi attivi per ogni dose (0,5 ml):
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nel suddetto elenco sono stati segnalati con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib:
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
Italian: Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l'epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Italian: Agitare delicatamente la siringa preriempita in modo tale da ottenere una sospensione omogenea, biancastra, torbida.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Italian: • episodi riferibili a shock o pallore, ipotonia o irresponsività
Croatian: • razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje
Italian: Uso intramuscolare.
Croatian: Intramuskularno.
Italian: Apnea in bambini nati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Apneja kod vrlo rano rođene dojenčadi (≤ 28 tjedna trudnoće).
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei bambini è stato riferito gonfiore esteso dell'arto vaccinato a partire dal sito di iniezione in una o in entrambe le articolazioni.
Croatian: U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice nakon primarne i doze docjepljivanja bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana).
Italian: Astuccio per confezione multipla contenente 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Italian: Vaccinazione di richiamo a -12 mesi dopo le dosi primarie a 2, 3, 4 mesi
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4 mjeseca
Italian: Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico,
Croatian: Ako se u roku od 6 tjedana nakon primanja prethodnog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa javi Guillain-Barréov sindrom, odluku o primjeni bilo kojeg cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa, uključujući i Vaxelis, treba temeljiti na pažljivom razmatranju potencijalnih koristi i mogućih rizika.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Croatian: Bordetella pertussis antigen Toksoid hripavca (PT)
Italian: 5 microgrammi
Croatian: 5 mikrograma
Italian: Vaxelis è disponibile in confezioni da 1 o da 10 siringhe preriempite senza ago, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)
Italian: Se c'è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: Ako nešto ne razumijete u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide Pertossico/Emoagglutinina Filamentosa/Fimbrie di tipo 2 e 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antigene di superficie dell'epatite B
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 and 3/pertaktin)
Italian: Senza vaccinazione anti epatite B alla nascita
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.
Croatian: Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Italian: Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti-morbillo-parotite-rosolia-varicella, vaccini anti-rotavirus o vaccini contro il meningococco di tipo C.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Italian: Vedasi paragrafo 4.8 sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C.
Croatian: Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Italian: • gonfiore esteso dell'arto vaccinato
Croatian: • prekomjerno oticanje cijepljenog ekstremiteta
Italian: Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria) Il bambino riceverà due o tre iniezioni a distanza di almeno un mese l'una dall'altra.
Croatian: Vaše će dijete primiti dvije ili tri injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Italian: Vaxelis è un vaccino che aiuta a proteggere il bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse, dall'epatite B, dalla poliomielite e dalle malattie gravi causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis viene somministrato ai bambini a partire dall'età di sei settimane.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Italian: {mese/anno}
Croatian: {MM/GGGG}
Italian: {Etichetta - Siringa Preriempita}
Croatian: Naljepnica -napunjena štrcaljka
Italian: : mese/anno
Croatian: ROK VALJANOSTI
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vaxelis al suo bambino Come viene somministrato Vaxelis
Croatian: Vaše dijete primi Vaxelis Kako se primjenjuje Vaxelis Moguće nuspojave
Italian: • Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10): diarrea indurimento, nodulo al sito di iniezione ematoma al sito di iniezione
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: proljev tvrda masa, kvržica (čvorić) na mjestu injiciranja stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Italian: Vaxelis non deve essere somministrato se il bambino:
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Vaxelis ako:
Italian: Non comune Tosse
Croatian: Manje često kašalj
Italian: Eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione Piressia
Croatian: Vrlo često plač, razdražljivost eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja pireksija
Italian: NUMERO/NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Con vaccinazione antiepatite B alla nascita
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
Italian: Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
Croatian: Cjepivo Vaxelis namijenjeno je samo za intramuskularnu injekciju.
Italian: Non comune Linfoadenopatia
Croatian: Manje često limfadenopatija
Italian: Ematoma, indurimento, nodulo al sito di iniezione
Croatian: Često stvaranje modrica na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, čvorić na mjestu injiciranja
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a stantuffo (butile) e cappuccio protettivo (butile) senza ago - confezione multipla costituita da 5 confezioni di 10 siringhe.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklenoj, tip I) s čepom klipa (butil) i zatvaračem vrha (butil), bez igle - višestruko pakiranje s 5 pakiranja od po 10 komada.
Italian: Vaxelis non protegge il bambino contro le malattie imputabili ad altri batteri o virus che possono causare sintomi simili.
Croatian: Vaše dijete od bolesti uzrokovanih drugim bakterijama i virusima, koje mogu imati slične simptome.
Italian: Non comune Eruzione cutanea, iperidrosi
Croatian: Manje često osip, hiperhidroza
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Italian: Il vaccino viene "adsorbito" su composti di alluminio.
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano" na aluminijske spojeve.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vaxelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di questo vaccino sia simile a quello di altri vaccini.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati a carico del cervello o del sistema nervoso, quali epilessia incontrollata (crisi), salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio della vaccinazione sia chiaramente superiore al rischio.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
Italian: Vaxelis è stato esaminato in due studi principali, condotti su più di 2.500 neonati e bambini piccoli di età superiore a sei settimane, che hanno ricevuto due o tre dosi del vaccino nel corso dei primi sei mesi di vita.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vaxelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: • difterite (una malattia altamente contagiosa che interessa la gola e la cute e può causare danni al cuore e ad altri organi);
Croatian: • difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Italian: Deve essere eseguita una dose di richiamo almeno sei mesi dopo l'ultima dose iniziale.
Croatian: Doza docjepljivanja daje se najmanje šest mjeseci nakon davanja posljednje od početnih doza.
Italian: Vaxelis è un vaccino.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
Italian: Perché Vaxelis è approvato?
Croatian: Zašto je Vaxelis odobren?
Italian: • tetano (trisma, normalmente causato dall'infezione di una ferita);
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vaxelis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vaxelis.
Italian: Altre informazioni su Vaxelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vaxelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
Italian: La vaccinazione con Vaxelis deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato che Vaxelis ha prodotto livelli di anticorpi soddisfacenti per conferire protezione contro tutte le sei malattie nel 90 %-100 % dei bambini che hanno completato il programma di vaccinazione con Vaxelis.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vaxelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vaxelis?
Italian: Il programma di vaccinazione iniziale raccomandato consiste in due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, a neonati di età superiore a sei settimane.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
Italian: Vaxelis non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica a Vaxelis o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Croatian: Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Italian: Vaxelis contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Croatian: Vaxelis sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija protiv kojih taj lijek štiti.
Italian: • malattie invasive (come la polmonite e la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b (Hib).
Croatian: • invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b (Hib).
Italian: Gli effetti di Vaxelis sono stati confrontati con quelli di un altro vaccino, Infanrix hexa, formulato per conferire protezione contro le stesse sei malattie di Vaxelis.
Croatian: Učinci lijeka Vaxelis uspoređivani su s učincima drugog cjepiva, Infanrix hexa, koje je namijenjeno zaštiti od istih šest bolesti kao i Vaxelis.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Vaxelis quanto un'opportuna combinazione di altri vaccini.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.
Italian: Vaxelis è somministrato per iniezione intramuscolare, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Croatian: Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce le parti di batteri e virus come "estranee" e produce i relativi anticorpi.
Croatian: Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje materijale iz bakterija i virusa kao strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vaxelis sono dolore, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione, irritabilità, pianto, sonnolenza, febbre, appetito ridotto e vomito.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vaxelis uključuju bol, oticanje i crvenilo na mjestu injekcije, razdražljivost, plač, pospanost, groznicu, smanjeni apetit i povraćanje.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vaxelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vaxelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vaxelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vaxelis.