FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pred použitím nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Bulgarian: Оставете течността да достигне стайна температура, преди да я използвате.
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Bulgarian: Разтворител за парентерална употреба
Slovak: Zlikvidujte všetky použité predmety priamo do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани материали направо в специалния контейнер за отпадъци с капак.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
Bulgarian: флакон от 2 ml от безцветно стъкло тип
Slovak: Každá liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 108 mg енфувиртид.
Slovak: lebo sa môže ihla uvoľniť.
Bulgarian: Не използвайте много сила, защото иглата може да се разхлаби.
Slovak: Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako "podkožná" injekcia.
Bulgarian: Как да приготвите и да инжектирате Fuzeon Fuzeon трябва да се прилага като инжекция под кожата - наречено „подкожна" инжекция.
Slovak: Vaše injekčné striekačky
Bulgarian: Вашите спринцовки
Slovak: BL HIV-1
Bulgarian: BL HIV-1 РНК < 5.0
Slovak: Nikdy nepodávajte liek s inými injekčnými liekmi.
Bulgarian: Вашето лекарство с други лекарства за инжектиране.
Slovak: Obličkové kamene., hematúria
Bulgarian: Нефролитиаза, хематурия
Slovak: • modriny
Bulgarian: • пневмония
Slovak: 85 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Bulgarian: вСтепен 3 = ≥ 50 mm, но < 85 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 85 mm среден диаметър.
Slovak: Pacient môže po pridaní vody na injekciu injekčnú liekovku jemne otáčať medzi rukami, a to až dovtedy, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Bulgarian: След като добави водата за инжекции, пациентът може внимателно да търкаля флакона между дланите си до пълното му разтваряне, като това може да намали времето за разтваряне на праха.
Slovak: Miesto vybrané na podanie injekcie dôkladne očistite tampónom napusteným alkoholom.
Bulgarian: Почистете добре мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Slovak: Alergická reakcia (hypersenzitivita) - prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, vysokú teplotu alebo zimnicu, pocit choroby alebo chorobu, potenie a tras.
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност) - симптомите може да включват: обрив,
Slovak: Ukazovákom potlačte na farebný ochranný kryt smerom od injekčnej ihly.
Bulgarian: С помощта на показалеца си, дръпнете цветния предпазител на иглата настрани.
Slovak: SA
Bulgarian: NA
Slovak: Po očistení gumových zátok sa ich už nedotýkajte.
Bulgarian: Уверете се, че не сте пипали гумените запушалки след почистването им.
Slovak: 60 injekčných liekoviek s Fuzeonom
Bulgarian: 60 флакона Fuzeon
Slovak: % u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov v konečnom štádiu ochorenia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: В едно изпитване при бъбречно увреждане AUC на енфувиртид е била увеличена средно с 43-62% при пациенти с тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní dávky 90 mg enfuvirtidu bol 5,5 ±
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние при интравенозно приложение на доза от 90 mg енфувиртид е бил 5,5 ± 1,1 1.
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Bulgarian: Тъй като компанията е представила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 8 юли 2008 г.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 27 май 2008 г.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата за деца на възраст от шест до 16 години зависи от телесното тегло.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество енфувиртид (90 mg/ml).
Slovak: Miesto vpichu sa pre každú injekciu musí zmeniť.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя за всяка инжекция.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 48-седмично лечение.
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Bulgarian: Обикновено на пациентите се дават средно по 12 противовирусни лекарства за период от седем години.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Bulgarian: Към момента на оценката на лекарството проучванията все още продължават.
Slovak: V klinických štúdiách reakcie v mieste podania boli hlásené u 98% pacientov a väčšinou sa vyskytovali v prvom týždni liečby.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани реакции на мястото на инжектирането при 98% от пациентите, възникващи най-често през първата седмица от лечението.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fuzeon:
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Bulgarian: Това не позволява на вируса да се закрепи върху повърхността на човешките клетки и да ги инфектира.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Bulgarian: Освен това Fuzeon е проучен при 39 деца на възраст между три и 16 години.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fuzeon sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fuzeon може да се намери тук.
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Bulgarian: Fuzeon не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fuzeon на Roche Registration Limited на 27 май 2003 г.
Slovak: Spôsobovali miernu až stredne silnú bolesť alebo nepríjemné pocity, ktoré sa počas liečby nezvyšovali.
Bulgarian: Лекарството причинява лека до умерена болка или неудобство, които не се усилват по време на лечението.
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Bulgarian: Тъй като ХИВ може да се размножава само във вътрешността на клетките, Fuzeon в комбинация с други противовирусни лекарства намалява нивото на ХИВ в кръвта и го поддържа ниско.
Slovak: Neodporúča používať liek Fuzeon u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Fuzeon не се препоръчва за употреба при деца на възраст под шест години.
Slovak: Môžu ho používať pacienti, ktorí prestali odpovedať na iné antivirotiká, alebo ich nemôžu užívať.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба при пациенти, които са престанали да се влияят от други противовирусни лекарства или не могат да приемат такива.
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Bulgarian: При възрастни пациенти се прилага като една инжекция 90 mg два пъти дневно, инжектирана подкожно в горната част на ръката, горната част на бедрото или корема.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať pri liečbe infekcie HIV zvýšené riziko poškodenia pečene.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми може да има повишен риск от увреждане на черния дроб по време на лечение на ХИВ инфекция.
Slovak: Fuzeon sa viaže na proteín na povrchu HIV.
Bulgarian: Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на ХИВ.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след като са преценили всички противовирусни лекарства, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, причиняващо щипане или изтръпване на ръцете и краката) и загуба на тегло.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: Fuzeon si môžu vpichovať pacienti sami, alebo im ho môže vpichovať opatrovník pod podmienkou, že osoba, ktorá injekciu podáva, dodržiava pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Fuzeon самостоятелно или инжектирането да бъде извършено от лице, което се грижи за пациента, при условие че се спазват подробните указания, дадени в листовката.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon в комбинация с „оптимизирана фонова терапия" (комбинация от други противовирусни лекарства, подбрани за всеки пациент така, че да има най-големи шансове за понижаване нивата на ХИВ в кръвта), сравнени с оптимизирана фонова терапия без Fuzeon.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Fuzeon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.
Slovak: Fuzeon je prášok na prípravu injekčného roztoku.
Bulgarian: Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Účinná látka lieku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibítor fúzie.
Bulgarian: Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е фузионен инхибитор.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Fuzeon са установени в проучванията?
Slovak: Používanie lieku Fuzeon s optimalizovanou základnou terapiou bolo pri znižovaní vírusových záťaží účinnejšie než samotná optimalizovaná základná terapia.
Bulgarian: Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия.
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Bulgarian: Както при всички други лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Fuzeon, може да съществува риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fuzeon да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Čo je Fuzeon?
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon?
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98 % v porovnaní s 83
Bulgarian: При първото проучване вирусното натоварване спада средно с 98% при пациентите, приемащи Fuzeon, в сравнение с 83% при тези, които не приемат Fuzeon.
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
Bulgarian: Fuzeon е противовирусно лекарство.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ-1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
Slovak: K tým patrí najmenej jeden liek z každej z týchto skupín liekov používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Bulgarian: Те трябва да включват най-малко едно от следните класове лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ: протеазни инхибитори; ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Slovak: Hodnoty v druhej štúdii boli 96 resp. 78 %. Schválená dávka lieku Fuzeon u detí dosiahla približne podobné hladiny účinnej látky v krvi ako schválená dávka u dospelých.
Bulgarian: Одобрената доза на Fuzeon при деца води до нива на активното вещество в кръвта, сходни с тези при одобрената доза при възрастни.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Fuzeon.
Bulgarian: Първоначално Fuzeon е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като поради причини от научно естество не е било възможно да бъде получена пълна информация за лекарството.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
Slovak: Ako bol liek Fuzeon skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Fuzeon?
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Bulgarian: 16 години или повече, които са заразени с ХИВ и са приемали или не са се повлияли от други противовирусни лекарства.
Slovak: Na čo sa liek Fuzeon používa?
Bulgarian: За какво се използва Fuzeon ?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fuzeon нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom Fuzeon účinkuje?
Bulgarian: Как действа Fuzeon ?
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fuzeon?
Slovak: Perorálne použitie fľaša (PET)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (PET)
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)
Slovak: Straße 36
Bulgarian: Lyoner Straße 36
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
Slovak: Študovaný liek sa podával raz denne.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
Slovak: *Farbivá sú:
Bulgarian: *Оцветителите са:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
Slovak: Potenciál zneužívania
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
Bulgarian: Не трябва да се дъвче, раздробява или дели.
Slovak: pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)
Bulgarian: опити да сложите край на живота си (опит за самоубийство)
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale prednostne vždy za rovnakých podmienok.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre perampanel.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
Slovak: Fycompa sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
Slovak: 35% zvýšenie
Bulgarian: 35% повишение
Slovak: Vplyv týchto interakcií na priemernú koncentráciu v rovnovážnom stave je zhrnutý v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Ефектът от тези взаимодействия върху средната стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
Slovak: Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: {MM/RRRR}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Bulgarian: Екскрецията в млякото е определена при плъхове, на 10-тия ден след раждането.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
Slovak: V týchto troch klinických štúdiách mali jedinci priemerné trvanie epilepsie približne 21,06 rokov.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
Slovak: Osoby, u ktorých sa vyskytovali netolerovateľné nežiaduce príhody, mohli zostať na rovnakej dávke alebo ich dávka bola znížená na poslednú tolerovanú dávku.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
Slovak: Akú dávku užívať
Bulgarian: Каква доза да приемате
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяването да бъде направено постепенно, за да се минимизира потенциала за възобновяване на припадъците.
Slovak: Samovražedný pokus
Bulgarian: Опит за самоубийство
Slovak: Agresivita Hnev
Bulgarian: Агресия Гняв
Slovak: Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití perampanelu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перампанел при бременни жени.
Slovak: Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и растителни лекарства.
Slovak: Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
Bulgarian: Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като нямат делителна черта.
Slovak: Biela až takmer biela suspenzia
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
Slovak: Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
Slovak: - Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia").
Bulgarian: - Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви мозък (наречен „вторична генерализация").
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
Bulgarian: - Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с Fycompa.
Slovak: Môže to trvať niekoľko týždňov, kým nájdete pre vás vhodnú dávku Fycompy.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.