FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi (< 30 °C) 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu (<30 °C) radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
Finnish: − Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Finnish: Seuraavia lieviä tai kohtalaisia, lyhytaikaisia ihoreaktioita voi esiintyä pistosalueen ympärillä:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije:
Finnish: − Tarkasta kynän etiketti.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Finnish: c) Irrota neula ihostasi.
Croatian: c) Izvucite iglu iz kože.
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti glavobolje na početku ispitivanja iznosila je približno 21 dan s glavoboljom na mjesec (od toga je bilo 13 dana s glavoboljom najmanje umjerene težine).
Finnish: Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.
Croatian: Nježno uhvatite palcem i kažiprstom najmanje 2,5 cm kože koju ste očistili.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten esimerkiksi hengitysvaikeuksia, huulten tai kielen turvotusta tai vaikeaa ihottumaa, AJOVYn pistämisen jälkeen.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla (2 %:lla potilaista).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Finnish: Jos käytät ennemmän AJOVY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka AJOVY nego što ste trebali
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Finnish: Vaihe 1: Pistämiseen valmistautuminen a) Kerää seuraavat tarvikkeet pistämistä varten:
Croatian: 1. korak: priprema za ubrizgavanje injekcije a) Pripremite sljedeći pribor za ubrizgavanje injekcije:
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
Croatian: AJOVY se može ubrizgati u područja abdomena, bedra ili nadlaktice koja nisu osjetljiva, natučena, crvena ili otvrdnula.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia, joilla oli episodinen migreeni (alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
Finnish: Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka AJOVY, ubrizgajte propuštenu dozu što prije možete.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa havaittiin annosvastaavuus annosvälillä 225 mg-675 mg.
Croatian: Proporcionalnost doze na temelju populacijske farmakokinetike bila je uočena između 225 mg i 675 mg.
Finnish: Yleisesti raportoidut lääkkeen haittavaikutukset olivat pistoskohdan paikallisia reaktioita (kipu [24%], kovettumat [17 %], punoitus [16 %] ja kutina [2 %]).
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Croatian: − Nemojte ugrijati napunjenu štrcaljku pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Finnish: Fremanetsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumattomaksi iästä, sukupuolesta, rodusta ja samanaikaisesta estolääkevalmisteiden (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit) käytöstä, aikaisemmasta topiramaatin tai onabotuliinitoksiini A:n käytöstä migreeniin sekä kohtauspäänsärkylääkitysten liikakäytöstä.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Finnish: − Älä koske neulaan.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s migrenom): placebo: 9,1; AJOVY kvartalno: 9,2; AJOVY mjesečno: 8,9
Finnish: Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu fremanetsumabiin liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uz fremanezumab bile su prijavljene u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Croatian: AJOVY smanjuje učestalost napadaja migrene i dana s glavoboljom.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Finnish: − Älä hävitä irtonaisia neuloja, ruiskuja tai esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteen mukana.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: AJOVY ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
Finnish: Kuinka paljon ja milloin lääkettä otetaan
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference)
Croatian: Headache Impact Test); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje; MHD = mjesečni dani s glavoboljom od najmanje umjerene težine; MMD = mjesečni dani s migrenom; SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika a
Finnish: Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.
Croatian: Budite sigurni da je naziv AJOVY vidljiv na naljepnici.
Finnish: Yhteensä 1034 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Croatian: Ukupno je 1034 bolesnika završilo 12-tjedno,
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 1 za epizodnu migrenu
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty kynä tai 3 esitäytettyä kynää.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu brizgalicu ili 3 napunjene brizgalice.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: prosenttia [%] P-arvo (vs. lumelääke)
Croatian: postotak [%] p-vrijednost (naspram placeba)
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti migrene na početku ispitivanja iznosila je približno 9 dana s migrenom na mjesec.
Finnish: 2546 potilaan tietojen perusteella tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa tarkasteltiin ikää, rotua, sukupuolta ja painoa.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80, injektioihin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Croatian: • Tijekom ubrizgavanja lijeka AJOVY držite napunjenu brizgalicu tako da rukom ne prekrivate kontrolni prozorčić.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Croatian: tjelesna težina nije vidljivo utjecala na kliničku djelotvornost na temelju analiza izloženosti i odgovora u bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom.
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Finnish: On vain vähän tietoja AJOVY-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom i trećom napunjenom brizgalicom kako biste si ubrizgali cijelu dozu.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa, vähintään kohtalainen särky): lumelääke: 13,3; AJOVY neljännesvuosittain: 13,2; AJOVY kuukausittain: 12,8.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost
Finnish: • Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu AJOVY-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa (taulukko 1).
Croatian: U kliničkom programu razvoja lijeka AJOVY utvrđene su sljedeće nuspojave (tablica 1).
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
Finnish: Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Finnish: Fremanetsumabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa aikuisilla potilailla, jotka sairastivat episodista (tutkimus 1) tai kroonista migreeniä (tutkimus 2).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba bila je ocijenjena u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u odraslih bolesnika s epizodnom (Ispitivanje 1) i kroničnom migrenom (Ispitivanje 2).
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Croatian: − Očistite odabrano područje za davanje injekcije pomoću novog tupfera natopljenog alkoholom.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus
Croatian: vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bol, otvrdnuće ili crvenilo na mjestu primjene injekcije česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: Kuulet ensimmäisen naksahduksen (tämä kertoo pistoksen alkamisesta, ja sininen mäntä alkaa liikkua).
Croatian: Čut ćete prvi „klik" (on označava početak ubrizgavanja,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkkeen haittavaikutukset on esitetty MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene brizgalice tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Finnish: • 225 mg kerran kuukaudessa (kuukausittainen annostus) tai
Croatian: - jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
Finnish: Ihon alle annetun 225 mg:n tai 675 mg:n fremanetsumabikerta-annoksen mediaaniaika huippupitoisuuksiin (tmax) terveillä tutkittavilla oli 5-7 vuorokautta.
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien lukumäärässä (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien MIDAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, jolloin tutkittavat käyttivät päänsärkyyn tarkoitettua kohtauslääkevalmistetta.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-ruiskua, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Finnish: Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
Finnish: − Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
Croatian: − Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference) a Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Croatian: Migraine Disability Assessment); MMD = mjesečni dani s migrenom (engl. monthly migraine days); SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika (engl. treatment difference) a Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Finnish: mustelmia, kovettumia, tatuointeja, arpia tai raskausarpia.
Croatian: tvrdo, tetovirano ili ima ožiljke ili strije.
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Croatian: AJOVY je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Finnish: Pidä esitäytetty (esitäytetyt) ruisku(t) tai esitäytetty (esitäytetyt) kynä(t) ulkopakkauksessa.
Croatian: Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Esitäytetty ruisku
Croatian: Napunjena štrcaljka
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Finnish: Useampia pistoksia annettaessa pistoskohtaa on vaihdeltava.
Croatian: Za višestruke injekcije, potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Croatian: AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Finnish: AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Finnish: • AJOVY annetaan ihon alle (ihonalainen pistos).
Croatian: • AJOVY se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Finnish: P-arvo (vs. lumelääke)
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)