FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Slovenian: Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Polish: Torbiel skórna, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, zgrubienie skóry, uczucie napięcia skóry
Slovenian: preobčutljivostna reakcija na svetlobo, kožni vozliči, zategovanje kože
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA istotnie zmniejszyły głębokość zmarszczek gładzizny czołowej co najmniej o 1 punkt przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie do 139 dni, według oceny przez badacza głębokości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Polish: Instrukcja podawania w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila za glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Polish: Wstrzyknięcia wiązały się z występowaniem miejscowego bólu, odczynu zapalnego, parestezji, niedoczulicy, tkliwości, obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) siniaków.
Slovenian: Z injiciranjem so povezani lokalizirana bolečina, vnetje, mravljinčenje, hipestezija, občutljivost, otekanje/edem, eritem, lokalizirana okužba, krvavitev in/ali modrice .
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Polish: Ból głowy, zaburzenia równowagi mięśniowej powodujące uniesienie lub asymetrię brwi, opadanie powiek, siniak w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Slovenian: v primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Slovenian: V primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA 3.
Polish: U pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań ogólnych, w tym ciężkich zaburzeń połykania i upośledzenia oddychania po podaniu standardowych dawek toksyny botulinowej typu A, może być zwiększone.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Polish: Ostatecznie toksyna jest uwalniania do cytozolu,
Slovenian: Na koncu se toksin sprosti v citosol.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Polish: 2 (umiarkowanie głębokie)
Slovenian: 2 (zmerna izraženost) Število
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: (% CI)
Slovenian: Število Odstotek (% CI) P-vrednost
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: opadanie brwi, obrzęk powiek, opuchlizna wokół oczu, niewyraźne widzenie
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA Jednostki dawkowania leku NUCEIVA nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami dawkowania oznaczonymi dla innych leków zawierających toksynę botulinową.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G. Na vsako od petih mest injiciranja se aplicirajo štiri enote (4 enote/0,1 ml) (Glejte sliko 1): dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Polish: • Należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi.
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Polish: • Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Polish: - Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Polish: Zawroty głowy, migrena, zaburzenia napięcia mięśni,
Slovenian: Omotica, migrena, motnje mišičnega tonusa, motnje govora
Polish: W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia) należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne.
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Slovenian: Preglednica 5 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - za >/=2 točki boljši rezultat na lestvici za glabelarne gube v mirovanju na 30. dan na podlagi ocene raziskovalca, populacija PP Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Polish: Co zawiera lek NUCEIVA - Substancją czynną leku jest: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NUCEIVA - Učinkovina je: 100 enot botulinskega toksina tipa A. - Drugi sestavini sta humani albumin in natrijev klorid.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Polish: - W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Polish: • Należy wykonać dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa w celu podania całkowitej dawki wynoszącej 20 jednostek.
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovenian: Če imate po zdravljenju težave pri požiranju, govoru ali dihanju, takoj obiščite zdravnika.
Polish: Wartość P
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Siniaki
Slovenian: Rdečica
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Polish: Lek NUCEIVA a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NUCEIVA
Polish: - W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: - unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi; - wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego; - upewnić się, że wstrzykiwana objętość /dawka jest właściwa i ograniczona do minimum tam, gdzie to możliwe.
Slovenian: - ne injicirajte v mišico dvigalko zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii); - lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom;
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Polish: Tabela 4: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowej kategorii w skali GLS w spoczynku, populacja ITT
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Polish: - jeśli pacjent choruje na miastenię rzekomoporaźną lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby mięśni); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Slovenian: - če imate miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (kronični bolezni, ki prizadeneta mišice);
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
Slovenian: - ste imeli težave pri predhodnih injiciranjih botulinskega toksina; - en mesec po prvem zdravljenju ne opazite bistvenega zmanjšanja gub;
Polish: Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
Slovenian: - Prepogosto ali preveliko odmerjanje lahko povzroči nastajanje protiteles, zaradi česar lahko botulinski toksin tipa A preneha delovati tudi pri uporabi za druge namene.
Polish: Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych produktów.
Slovenian: Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
Polish: • Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć: używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Polish: Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo adrenalin ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Polish: • występuje skłonność do upadków.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Polish: • karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovenian: • kartice z opozorili za bolnika.
Polish: Przydatne może być płukanie żołądka.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Polish: Zakres wyników oceny w skali CNS-LS obejmuje punktację od 7 (brak objawów) do maksymalnie 35.
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.