FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av dosen metaboliseras genom oxidering.
Polish: W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla izoformy CYP3A4 cytochromu P450, chociaż metabolizowane poprzez oksydację jest mniej niż 10% dawki.
Swedish: En tablett innehåller 2 eller 4 milligram baricitinib.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 lub 4 miligramy baricytynibu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter "EXP".
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP.
Swedish: I händelse av en infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om patienten inte svarar på rutinbehandling.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia należy uważnie monitorować stan pacjenta i tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Olumiant, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie.
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Polish: • Przyjmowanie leku Olumiant jest powiązane z hiperlipidemią; lekarze powinni monitorować parametry lipidowe pacjentów i wprowadzić odpowiednie leczenie w przypadku wykrycia hiperlipidemii.
Swedish: Vecka 24 0,61 0,39 0,29*
Polish: Tydzień 24 0,61 0,39 0,29*
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant osiągnięto poprawę w zakresie jakości życia, ocenionej przy użyciu składowej fizycznej skali kwestionariusza oceny jakości życia SF-36 oraz zmęczenia, ocenionego przy użyciu wersji kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych, odnoszącej się do zmęczenia (FACIT-F).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji baricytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną baricytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får problem med tänderna, eftersom detta kan vara tecken på en infektion.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być objawy zakażenia.
Swedish: Behandling med baricitinib hade samband med dosberoende ökningar av lipidparametrarna totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Polish: Zwiększone stężenie lipidów Leczenie baricytynibem było związane z zależnym od dawki zwiększeniem stężenia lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i HDL.
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med baricitinib kan minska fertiliteten hos honor, under behandlingstiden, men ingen effekt sågs på spermatogenesen hos hanar (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że baricytynib może obniżać płodność samic w czasie leczenia, ale nie wykazano żadnego wpływu na spermatogenezę u samców (patrz punkt 5.3).
Swedish: Patienter bör inte vaccineras med levande, försvagat vaccin strax före eller under behandling med Olumiant.
Polish: Pacjentów nie należy szczepić żywą, atenuowaną szczepionką krótko przed lub w czasie leczenia lekiem Olumiant.
Swedish: Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Polish: Kinazy janusowe (JAK) to enzymy, które przekazują sygnały wewnątrz komórki z błonowych receptorów dla wielu cytokin i czynników wzrostu biorących udział w hematopoezie, powstawaniu stanu zapalnego i w funkcjonowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: Effekten av Olumiant på progressionen av strukturella ledskador undersöktes med röntgen i studierna RA-BEGIN, RA-BEAM och RA-BUILD och bedömdes efter det modifierade Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa.
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym Wpływ produktu leczniczego Olumiant na progresję uszkodzenia strukturalnego stawów był oceniany radiologicznie w badaniach RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD, oraz poddany ocenie przy użyciu zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS) i jej składowych, punktacji dla nadżerek i punktacji dla zwężenia szpary stawowej.
Swedish: PK för baricitinib är linjär över tid.
Polish: Farmakokinetyka baricytynibu ma charakter liniowej zależności od czasu.
Swedish: Sammanfattning av kliniska prövningar
Polish: Podsumowanie badań klinicznych
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
Polish: Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka farmakokinetiken hos baricitinib
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę baricytynibu
Swedish: Patientinformation om OLUMIANT (baricitinib)
Polish: Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT® (baricytynib)
Swedish: Eftersom man inte såg några effekter på spermatogenesen (vid histopatologisk undersökning) eller sädesvätska/spermier hos hanråttor berodde sannolikt den nedsatta generella parningsförmågan på effekterna på hondjuren.
Polish: Ponieważ badanie histopatologiczne nie wykazało wpływu leku na spermatogenezę i nie zaobserwowano punktów końcowych dotyczących nasienia/spermy u samców, zmniejszona ogólna zdolność reprodukcyjna była prawdopodobnie skutkiem powyższych efektów u samic.
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 12.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling sågs minskad vikt hos avkomman och lägre postnatal överlevnad vid exponeringar som var 4 respektive 21 gånger högre än hos människa.
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego zaobserwowano zmniejszoną masę potomstwa i zmniejszony wskaźnik przeżywalności potomstwa przy stężeniu odpowiednio 4 i 21 razy większym niż u ludzi.
Swedish: Data från kliniska studier visar att förekomsten av urtikaria och ansiktsödem är högre i behandlingsarmen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsödem: 0,89] jämfört med placebo-arm [urtikaria: 0,29; ansiktsödem: 0,29].
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że częstość występowania pokrzywki i obrzęku twarzy jest większa w grupie leczenia baricytynibem w dawce 4 mg [pokrzywka: 0,60; obrzęk twarzy: 0,89] niż w grupie placebo [pokrzywka: 0,29; obrzęk twarzy: 0,29].
Swedish: Analys av poäng för erosion och minskad ledspringa stämde överens med de generella poängen.
Polish: Rezultaty analiz punktacji dla nadżerek i zwężenia szpary stawowej pokrywały się z ogólnymi wynikami.
Swedish: Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że baricytynib w większych dawkach może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój kości in utero.
Swedish: Modifierat Total Sharp Score, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Swedish: Dessutom stöder positiv dechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som systemiskt) och positiv dechallenge och rechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som icke-specifikt) synen på att baricitinib kan orsaka systemiska händelser.
Polish: Poza tym, ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie układowe) oraz ustąpienie działania niepożądanego po odstawieniu leku i nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu leku (np. jeden przypadek sklasyfikowany jako zdarzenie nieokreślone) także potwierdza opinię, że baricytynib może powodować zdarzenia układowe.
Swedish: • Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Polish: • Nie stosować leku Olumiant jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Swedish: RA-BEGIN (52 veckor)
Polish: RA-BEGIN tygodnie)
Swedish: I en klinisk farmakologistudie eliminerades cirka 75 % av den administrerade dosen i urinen, medan cirka 20 % av dosen eliminerades i feces.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym około 75% podanej dawki było wydalane z moczem i około 20% z kałem.
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
Polish: RA-BEAM tygodnie)
Swedish: Inga bekräftade fall av rabdomyolys sågs i kliniska prövningar.
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Swedish: Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna.
Polish: Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Swedish: Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Swedish: Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Polish: Terapia powinna być wdrażana przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC(0-∞), men ingen förändring av tmax eller Cmax för baricitinib.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym podanie probenecydu (inhibitora OAT3 o dużym potencjale hamującym) skutkowało w przybliżeniu dwukrotnym zwiększeniem AUC(0-∞) baricytynibu, bez zmiany tmax i Cmax baricytynibu.
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant Jak stosować lek Olumiant
Swedish: Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister.
Polish: Leki Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w blistrach kalendarzowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 i 84 x 1 tabletek.
Swedish: I studier av reproduktionstoxicitet hos råtta och kanin minskade baricitinib fostrens tillväxt/vikt och orsakade skelettmissbildningar (vid exponeringar som var cirka 10 respektive 39 gånger högre än hos människa).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików baricytynib ograniczał wzrost i zmniejszał masę płodu, a także wywoływał deformacje szkieletu (przy stężeniach we krwi odpowiednio 10 i 39 razy większych niż u ludzi).
Swedish: • Att användning av Olumiant bör avbrytas om herpes zoster eller någon annan infektion inte svarar på standardbehandling och inte återupptas förrän infektionen gått tillbaka.
Polish: • Należy zaprzestać przyjmowania leku Olumiant w przypadku wystąpienia półpaśca lub innej infekcji, która nie reaguje na standardowe leczenie, do czasu ustąpienia takiej infekcji.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Polish: Po podaniu doustnym baricytynib jest szybko wchłaniany, średni tmax wynosi w przybliżeniu 1 h (zakres 0,5-3,0 h), a biodostępność bezwzględna - około 79% (CV = 3,94%).
Swedish: Kreatinin
Polish: Kreatynina
Swedish: Laboratorieparameter Åtgärd
Polish: Parametr laboratoryjny
Swedish: Prodrugen leflunomid omvandlas snabbt till teriflunomid somär en svag OAT3-hämmare och därför kan leda till ökad baricitinibexponering.
Polish: Prolek leflunomid natychmiast przekształca się do teriflunomidu, który jest słabym inhibitorem OAT3 przez co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na baricytynib.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania baricytynibu z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym (np. z azatiopryną, takrolimusem, cyklosporyną) jest ograniczona, dlatego takie skojarzenia należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.5).
Swedish: Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów produkt leczniczy Olumiant otrzymywało łącznie 3464 pacjentów, co przekłada się na 4214 pacjento-lat ekspozycji na lek.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 24.
Swedish: Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Polish: Ilość danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczona, u takich pacjentów zaleca się stosowanie dawki początkowej 2 mg. Dzieci i młodzież
Swedish: Detta kan bero på en hämmande effekt av baricitinib på kreatininutsöndringen i njurtubuli.
Polish: Może to wynikać z faktu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych przez baricytynib.
Swedish: Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Olumiant nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych wykazano, że baricytynib był wydalany w postaci niezmienionej z moczem (69%) i z kałem (15%); zidentyfikowano tylko 4 mało istotne utlenione metabolity (3 w moczu, 1 w kale), stanowiące w przybliżeniu odpowiednio 5% i 1% dawki.
Swedish: • Bipacksedeln inklusive patientinformationskortet
Polish: • Ulotkę dołączoną do opakowania, w tym Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Swedish: De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
Polish: Średni wpływ czynników wewnętrznych na parametry farmakokinetyczne (AUC i Cmax) mieścił się w granicach międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki baricytynibu.
Swedish: De flesta infektionerna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Polish: W większości zakażenia te miały przebieg łagodny do umiarkowanego.
Swedish: Därmed efterfrågar PRAC MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC för att lägga till en varning om överkänslighet samt att uppdatera avsnitt 4.8 för att lägga till biverkan "hudutslag" med en vanlig förekommande frekvens och "ansiktssvullnad, urtikaria" med en frekvens ovanligt.
Polish: Z tego względu PRAC zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o aktualizację punktu 4.4 ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego nadwrażliwości oraz aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie „wysypki" jako działania niepożądanego występującego często i „obrzęku twarzy, pokrzywki" jako działań niepożądanych występujących niezbyt często.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Olumiant w czasie karmienia piersią.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów wzrastała w ciągu 1. tygodnia terapii produktem leczniczym Olumiant, do 24. tygodnia wracała do stanu początkowego, a następnie utrzymywała się na stałym poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Swedish: Baricitinib är en selektiv och reversibel hämmare av januskinaserna JAK1 och JAK2.
Polish: Baricytynib jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1 i JAK2.
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor sågs följande frekvenser för Olumiant respektive placebo:
Polish: W kontrolowanych badaniach w okresie 16 tygodni obserwowano następującą częstość występowania zdarzeń w przypadku stosowania produktu Olumiant w porównaniu z placebo:
Swedish: Vecka 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Vecka 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Förkortningar: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo aPlacebodata vecka 52 härledda genom linjär extrapolering bIngen progression definierade som mTSS-förändring ≤0.
Polish: Tydzień 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Tydzień 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Wykaz skrótów: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Dane z 52. tygodnia, dotyczące placebo, uzyskano metodą ekstrapolacji liniowej b Brak progresji zdefiniowany jako zmiana wyniku mTSS ≤ 0.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/009
Polish: Olumiant 4 mg tabletki powlekane EU/1/16/1170/009
Swedish: Engångsdoser på upp till 40 mg och multipla doser på upp till 20 mg dagligen i 10 dagar har administrerats i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczych dawek do 40 mg i wielokrotnych dawek do 20 mg przez 10 dni nie zaobserwowano działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Swedish: • Att patienten kan behöva få sin kolesterolnivå kontrollerad under behandlingen
Polish: • W czasie leczenia należy kontrolować stężenie cholesterolu u pacjentów.
Swedish: Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
Polish: W osoczu nie wykryto metabolitów w mierzalnych stężeniach.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - infektioner i hals och näsa - höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia gardła i nosa; - zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.
Swedish: Blister av polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoreten - aluminium i kartonger om 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w pudełkach tekturowych po 14, 28, 35, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych w odpowiedzi na zmniejszenie ANC < 1 x 109 komórek/l leczenie było przerywane.
Swedish: Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
Polish: Głównym mechanizmem wydalania baricytynibu jest eliminacja nerkowa poprzez przesączanie kłębuszkowe oraz aktywne wydzielanie za pomocą OAT3, Pgp, BCRP i MATE2-K.
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och ciklosporin (P-gp/BCRP-hämmare) eller metotrexat (substrat för flera transportörer såsom OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4) gav inte några kliniskt betydelsefulla effekter på baricitinibexponeringen.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie baricytynibu i cyklosporyny (inhibitora Pgp/BCRP) lub metotreksatu (substratu dla kilku transporterów, w tym OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie baricytynibu we krwi.
Swedish: Födointag minskade exponeringen med upp till 14 %, minskade Cmax med upp till 18 % och fördröjde tmax med 0,5 timme.
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejszało stężenie leku we krwi o 14%, wartość Cmax o 18%, a wartość tmax o 0,5 h.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterades och uppträdde hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionella syntetiska DMARD var förhöjt LDL-kolesterol (33,6 %), övre luftvägsinfektion (14,7 %) och illamående (2,8 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ≥ 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, należało zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (33,6%), zakażenia górnych dróg oddechowych (14,7%) i nudności (2,8%).
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor var den totala infektionsincidensen (andelen patienter med ≥1 händelse per 100 patientårs exponering) 101 i Olumiantgruppen och 83 i placebogruppen.
Polish: W badaniach kontrolowanych, trwających do 16 tygodni, częstość występowania wszystkich zakażeń (liczba pacjentów z ≥ 1 zdarzeniem na 100 pacjento-lat) wynosiła 101 w przypadku produktu leczniczego Olumiant, w porównaniu z 83 w grupie placebo.
Swedish: • Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %
Polish: • Triglicerydy ≥ 5,65 mmol/l: odpowiednio 0,4% i 0,5%
Swedish: • Förhöjt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % respektive 10,3 %
Polish: • Cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l: odpowiednio 33,6% i 10,3%
Swedish: Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "januskinas", vilket medverkar i inflammationer.
Polish: Lek Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK", który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.
Swedish: Genomsnittlig apparent clearance (CL/F) och halveringstid hos patienter med reumatoid artrit var 9,42 l/timme (CV = 34,3 %) respektive 12,5 timmar (CV = 27,4 %).
Polish: Średni klirens pozorny (CL/F) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosił 9,42 l/h (CV = 34,3%), a biologiczny okres półtrwania - 12,5 h (CV = 27,4%).
Swedish: • kroskarmellosnatrium
Polish: • kroskarmeloza sodowa
Swedish: I enstaka enzymanalyser hämmade baricitinib aktiviteten hos JAK1, JAK2, tyrosinkinas 2 och JAK3 med IC50värden på 5,9; 5,7; 53 respektive >400 nM.
Polish: kinazę tyrozynową 2 i JAK3 ustalono, że jego wartości IC50 wynoszą odpowiednio 5,9; 5,7; 53 i
Swedish: Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Polish: Nie przebadano skojarzenia z biologicznymi DMARDs i innymi inhibitorami JAK.
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter som tar potenta OAT3-hämmare, t.ex. probenecid, är därför 2 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego powodu u pacjentów przyjmujących inhibitory OAT3 o dużym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).