FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seasonique gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v referenčni in zadevnih državah članicah.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelbehörde erhobene Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Seasonique bei der Schwangerschaftsverhütung sowie der unregelmäßigen Blutungen bei Frauen, die das Kontrazeptivum einnehmen.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki nemške agencije za zdravila o učinkovitosti zdravila Seasonique pri preprečevanju nosečnosti in o nerednih krvavitvah pri ženskah, ki so ga jemale.
German: Seasonique ist ein orales Kontrazeptivum für Frauen.
Slovenian: Zdravilo Seasonique je peroralni kontraceptiv za ženske.
German: Es ist in Blisterverpackungen zu 91 Tabletten erhältlich und wird einmal täglich in der auf der Verpackung aufgedruckten Reihenfolge eingenommen.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih, ki vsebujejo 91 tablet, ki jih je treba vzeti enkrat dnevno v vrstnem redu, prikazanem na omotu.
German: Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva wirken, indem sie einerseits die Freisetzung von Eizellen aus den Eierstöcken verhindern, andererseits lösen sie Veränderungen in der Cervix (Gebärmutterhals) und der Gebärmutterschleimhaut aus, die es den Spermien erschweren, eine Eizelle zu erreichen, und befruchtete Eizellen daran hindern, sich in der Gebärmutter einzunisten.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi delujejo tako, da ustavijo sproščanje jajčec iz jajčnikov ter povzročijo spremembe materničnega vratu in maternične sluznice, ki spermijem otežijo dostop do jajčeca, oplojenemu jajčecu pa otežijo ugnezditev v maternico.
German: Bei Frauen, die Seasonique einnehmen, ist der Zeitraum zwischen den Entzugsblutungen länger, es kann jedoch vermehrt zu unregelmäßigen Blutungen kommen.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Seasonique, bodo imele daljše intervale med prekinitvenimi krvavitvami, vendar pa lahko pri njih pride do več nerednih krvavitev.
German: Der Ausschuss bemerkte darüber hinaus, dass die unter Seasonique beobachteten unregelmäßigen Blutungen es nicht weniger wahrscheinlich gemacht hatten, dass die Frauen ihre Behandlung fortführten, und dass die Packungsbeilage ausreichende Informationen über das Risiko unregelmäßiger Blutungen enthält.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da se ženske zaradi nerednih krvavitev, o katerih so poročale pri zdravilu Seasonique, niso pogosteje odločale za prekinitev jemanja in da so ustrezne informacije o tveganju za neredne krvavitve vključene v navodilo za uporabo.
German: Seasonique ist daher ein sogenanntes „kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum".
Slovenian: Tako levonorgestrel (progestogen) kot etinilestradiol (estrogen) sta hormona, zdravilo Seasonique pa je „kombiniran hormonski kontraceptiv".
German: Der Antrag wurde bei dem Referenzmitgliedstaat Dänemark sowie bei den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Irland, Italien und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Danski in zadevnim državam članicam Nemčiji, Irski, Italiji in Združenemu kraljestvu.
German: c Fünf oder mehr Getränke bei einem Anlass.
Slovenian: c Five drinks or more on one occasion.
German: Die Auflösung wurde über einen Zeitraum von acht Stunden beurteilt.
Slovenian: Raztapljanje so preučevali v 8-urnem obdobju.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethirfin in povezanih imen (glejte Dodatek I)
German: Etwa 20 % der Befragten klagten über chronische Schmerzen (>6 Monate).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (> 6 mesecev).
German: b Wöchentlicher Konsum: Männer: > 21 Getränke; Frauen: > 14 Getränke.
Slovenian: b Weekly intake: men, > 21 drinks; women > 14 drinks.
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Daten.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
German: Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86.
Slovenian: Vir; Brennan et al. Addiction 2005; 100:777-86
German: Tabelle 2
Slovenian: Table 2
German: Der CHMP befasste sich mit der Angelegenheit und nahm im Juli 2010 ein Gutachten an und empfahl eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Bedingungen, die für die unbedenkliche und wirksame Anwendung des Arzneimittels als unverzichtbar erachtet wurden.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo in julija 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil podaljšanje dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila.
German: Insgesamt
Slovenian: Total
German: Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen wurden nach 0,25 Stunden in 20 % Alkohol, nach 0,5 Stunden in 10 % Alkohol sowie nach zwei Stunden in 5 % Alkohol ermittelt.
Slovenian: Rezultati zunaj specifikacijskih meja so bili pridobljeni po 0,25 ure pri 20-odstotnem alkoholu, po 0,5 ure pri 10-odstotnem alkoholu in po 2 urah pri 5-odstotnem alkoholu.
German: Diese Stärke gilt als repräsentativ für die anderen Stärken (20 mg, 60 mg und 120 mg), da alle Stärken dosisproportional sind und mit demselben Mikrogranulat hergestellt werden.
Slovenian: Ta jakost je reprezentativna za druge jakosti (20, 60 in 120 mg), saj so vse jakosti sorazmerne z odmerkom in se proizvedejo z istimi mikro zrnci.
German: Gleichzeitig bestehende Depressionen und Schmerzen wirken sich sehr viel stärker aus als jede der Erkrankungen für sich genommen, und bei Schmerzpatienten gehen Depressionen mit mehr Schmerzorten, höherer Schmerzintensität, längerer Schmerzdauer und einer höheren Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung einher (Bair, J. et al., Psychosom Med. Oktober 2008; 70(8): 890-897).
Slovenian: Sočasna depresija in bolečina imata bistveno večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več mesti bolečine, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
German: • Ferner vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass auch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems beitragen.
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali zadeve,
German: Das Unternehmen Ethypharm hat im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen 20 mg, 60 mg, 120 mg und 200 mg beantragt.
Slovenian: Družba Ethypharm je v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem predložila vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni, 20 mg, 60 mg, 120 mg in 200 mg.
German: Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za nepodaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass für das Arzneimittel bereits eine spezifische Gegenanzeige für die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol besteht.
Slovenian: Znano je, da zdravilo že vključuje specifično kontraindikacijo za sočasno uživanje alkohola.
German: Auch wenn sich anführen ließe, dass Patienten u. U. weniger Alkohol als Selbstmedikationsstrategie konsumieren, wenn sie eine ausreichende Behandlung mit Analgetika wie Opioiden erhalten, zeigen die Resultate einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitserhebung in Dänemark (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) ein anderes Verhaltensmuster.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki zaužili manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki, kot so opioidi, so rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13:606-12) pokazali drugačen vzorec vedenja.
German: Dieser Film fungiert als Membrane und ermöglicht die Diffusion des Wirkstoffs je nach ihrer Durchlässigkeit.
Slovenian: Ta film deluje kot membrana in omogoča razširjanje zdravilne učinkovine v skladu s svojo prepustnostjo.
German: Bei dem Polymethacrylat handelt es sich um ein Polymer, das bei der Verarbeitung einen kontinuierlichen Film bildet.
Slovenian: Polimetakrilat je polimer, ki po postopku obdelave tvori trajni film.
German: Auflösungsprofile wurden lediglich mit den Kapseln der Stärke 200 mg durchgeführt.
Slovenian: Profili raztapljanja so bili preučevani samo z uporabo kapsul jakosti 200 mg.
German: Allerdings ist Alkohohlkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen weit verbreitet, da er das Schmerzempfinden verringert.
Slovenian: Vendar je uporaba alkohola pri bolnikih s kronično bolečino pogosta, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, neigen zu einem geringeren Alkoholkonsum als Patienten, die überhaupt keine Opioide anwenden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z opioidi, navadno uživajo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne jemljejo.
German: Der Zusammenhang zwischen Schmerzen und Alkoholkonsum wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Personen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction.
Slovenian: Povezavo med bolečino in uživanjem alkohola so ocenjevali Brennan et al v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci uživanja alkohola (Brennan, Addiction.
German: Allerdings berichtet ein erheblicher Anteil der chronischen Schmerzpatienten, die Opioide anwenden, ungeachtet bestehender Warnhinweise dennoch über einen hohen Alkoholkonsum (10,8 %) und über Alkoholexzesse mindestens einmal im Monat (22,3 %).
Slovenian: Vendar pa velik delež bolnikov s kronično bolečino, ki jemljejo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju najmanj enkrat mesečno (22,3 odstotka) kljub obstoječim opozorilom.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil:
German: Es zeigte sich, dass die Auflösungsrate mit zunehmender Ethanolkonzentration im Lösungsmittel ansteigt.
Slovenian: Ugotovitve kažejo, da se stopnja raztapljanja povečuje s povečanjem koncentracije etanola v mediju za raztapljanje.
German: Alkoholkonsum seltener als einmal im Monat Insgesamt
Slovenian: Uživanje alkohola manj kot enkrat mesečno
German: Am Ende des CMD(h)-Verfahrens, und da keine Übereinkunft erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Slovenian: Ker do zaključka postopka CMD(h) ni prišlo do soglasja, je bila zadeva napotena na CHMP.
German: Erschwerend kommt weiter hinzu, dass zahlreiche Patienten mit chronischen Schmerzen auch an Depressionen leiden.
Slovenian: To lahko nadalje poslabša dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija.
German: Deutschland und das Vereinigte Königreich äußerten Bedenken in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Lösungsprofils des Arzneimittels mit veränderter Wirkstofffreisetzung, das bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol zur Freisetzung von bis zu 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 30 Minuten führt.
Slovenian: Državi Nemčija in Združeno kraljestvo sta izpostavili morebitna resna tveganja za javno zdravje zaradi profila raztapljanja zdravila s spremenjenim sproščanjem, ki omogoča sproščanje do 80 odstotkov zdravilne učinkovine v 30 minutah, kadar je zdravilo izpostavljeno 20-odstotnemu alkoholu.
German: Problemtrinker wie auch Nicht-Problemtrinker berichteten, Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen zu konsumieren, obwohl dies für die letztgenannte Gruppe in geringerem Ausmaß galt (siehe Abbildung 1).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali o uporabi alkohola za obvladovanje bolečine, čeprav je bil ta pojav v drugi skupini prisoten v manjši meri (gl. sliko 1).
German: In der wissenschaftlichen Literatur gilt Alkoholkonsum als Bewältigungsstrategie für den Umgang mit der schmerzbedingten Belastung.
Slovenian: V znanstveni literaturi je uživanje alkohola znano kot mehanizem za obvladovanje stresa, povezanega z bolečino.
German: Dieser Effekt wird als „dose dumping" bezeichnet.
Slovenian: Ta učinek se imenuje „prekomerno sproščanje".
German: Die Schmerzintensität zur Baseline war ein signifikanter Prädiktor für Alkoholkonsum innerhalb der dreijährigen Follow-up-Phase.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem obdobju spremljanja.
German: Der Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum ist in der Tabelle unten zusammengefasst.
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je prikazana v spodnji preglednici.
German: Bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt es sich um komplexe Darreichungsformen, die Wirkstoffe auf kontrollierte Art und Weise freisetzen sollen, um das gewünschte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zu erreichen.
Slovenian: Zdravila s spremenjenim sproščanjem so kompleksne oblike odmerjanja, ki so namenjene nadzorovanemu sproščanju zdravil, da sta doseženi želena učinkovitost in varnost.
German: Ergebnisse aus Multivarianzanalysen mit logistischer Regression, die den Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsumverhalten zeigen
Slovenian: Rezultati multivariatnih logističnih regresijskih analiz, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in uživanjem alkohola
German: Die Retardeigenschaften des Arzneimittels werden durch die Filmbeschichtung gewährleistet, die aus dem durch Triethylcitrat (TEC) plastifizierten Polymethacrylatderivat besteht, dem Talkum und hochdisperses Siliziumdioxid zugefügt werden.
Slovenian: Podaljšano sproščanje tega zdravila se zagotovi s filmsko oblogo, ki je sestavljena iz derivata polimetakrilata, plastificiranega s trietilcitratom (TEC), kateremu sta dodana smukec in hidrofobni koloidni silicijev dioksid.
German: Bei dieser Untersuchung wurden die Probanden befragt, wie häufig sie in der vorangegangenen Woche Alkohol konsumiert haben und wie häufig es bei ihnen im vorangegangenen Monat zu Alkoholexzessen („Komasaufen") gekommen ist (5292 Befragte).
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o številu zaužitih enot alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
German: Wird das System der veränderten Wirkstofffreisetzung jedoch durch einen externen Faktor oder Stoff (wie etwa Alkohol) beeinflusst, besteht die Möglichkeit, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, so dass dies einer Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ähnelt.
Slovenian: Če na sistem s spremenjenim sproščanjem vpliva zunanji dejavnik ali snov (na primer alkohol), je mogoče, da se velik delež zdravilne učinkovine sprosti v kratkem časovnem obdobju, podobno kot pri obliki odmerjanja s takojšnjim sproščanjem.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA NEPODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Es wurden keine In-vivo-Studien durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Aufnahme des Arzneimittels zu untersuchen.
Slovenian: Študije in vivo za preučitev učinka alkohola na absorpcijo zdravila niso bile opravljene.
German: Das Triethylcitrat fungiert als Weichmacher.
Slovenian: Trietilcitrat deluje kot plastifikator.
German: Als Auflösungstestverfahren wurde der Routinetest angewendet, d. h. mittels Paddelrührer bei 100 rpm mit 1 000 ml Medium.
Slovenian: Uporabljena metoda preskusa raztapljanja je bil rutinski preskus, in sicer je bil uporabljen aparat z lopaticami pri hitrosti 100 vrt/min s 1000 ml medija.
German: Schmerzintensität
Slovenian: Jakost bolečine
German: Die Ergebnisse der Auflösungstests belegen, dass die Formulierung innerhalb des zulässigen Bereichs des Europäischen Arzneibuchs für Arzneimittel mit herkömmlicher Freisetzung (NLT 75 % aufgelöster Wirkstoff innerhalb von 45 Minuten) liegt und daher einer starken Veränderung unterworfen ist, die zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Slovenian: Rezultati preskusov raztapljanja kažejo, da je formulacija v okviru omejitev Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah), zato so prisotne precejšnje spremembe, ki vodijo do nenadzorovane hitre sprostitve večine zdravilne učinkovine.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen vor, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol in Zusammenhang stehen.
Slovenian: Pri zdravilu Ethirfin in povezanih imenih niso poročali o neželenih učinkih pri sočasni uporabi alkohola.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Ethirfin in povezana imena,
German: Männer / Frauen Problemtrinker Nicht-Problemtrinker
Slovenian: Nonproblem Drinkers neproblematični pivci
German: Sowohl Problemtrinker als auch Nicht-Problemtrinker nahmen an der Studie teil.
Slovenian: V študiji so bili vključeni problematični in neproblematični pivci.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hin befasste sich der CHMP im September 2010 vor dem Hintergrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Anforderungen laut Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung noch einmal mit der zuvor für das Arzneimittel angenommenen Empfehlung.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je CHMP septembra 2010 ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji ter določb člena 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, nadalje obravnaval priporočilo, ki je bilo predhodno sprejeto za to zdravilo.
German: Alkoholexzess mindestens einmal im Monatc
Slovenian: Binge drink at least once a monthc
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass zwischen Opioidpräparaten und Alkohol unabhängig von der Formulierung eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten kann.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se lahko ne glede na formulacijo pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
German: • Der Ausschuss geht daher davon aus, dass bei Patienten, die die oben erwähnten Arzneimittel anwenden und gleichzeitig Alkohol konsumieren, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Atemdepression und Tod signifikant höher ist, und gelangte daher zu der Ansicht, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Slovenian: • Odbor je zato menil, da so bolniki ob sočasnem uživanju alkohola in jemanju zgoraj navedenih zdravil izpostavljeni bistveno večjemu tveganju pojava resnih neželenih reakcij, kot sta depresija dihanja in smrt, in zaključil, da pri normalnih pogojih uporabe razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo ni pozitivno.
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen a Adjustiert für Geschlecht, Alter und kombinierte Schul- und Berufsausbildung.
Slovenian: Brez kronične bolečine a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
German: Das Lösungsmittel war Wasser, gemäß dem EMA-QWP-Q&A-Dokument „Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Notwendigkeit von In-vitro-Auflösungsstudien mit Alkohol bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen, einschließlich opioidhaltiger Arzneimittel), belastet mit 5 %, 10 % und 20 % Ethanol.
Slovenian: Medij za raztapljanje je bila voda s 5-, 10- in 20-odstotnim etanolom, kot določa dokument z vprašanji in odgovori EMA QWP „Potreba po študijah raztapljanja in vitro z alkoholom pri zdravilih za peroralno uporabo s spremenjenim sproščanjem, vključno z opioidnimi zdravili".
German: • Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioidpräparaten und Alkohol kann unabhängig von der Formulierung auftreten.
Slovenian: • ne glede na formulacijo se lahko pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
German: Hoher Alkoholkonsumb
Slovenian: High alcohol intakeb
German: Triethylcitrat ist wasserlöslich und in Ethanol mischbar.
Slovenian: Trietilcitrat je topen v vodi in se meša z etanolom.
German: • Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass ein erheblicher Anteil der Patientenpopulation, die diese Präparate anwendet, ungeachtet der bestehenden Warnhinweise und Gegenanzeigen nicht auf den Konsum von Alkohol verzichtet, und dass daher die vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung keinen geeigneten Lösungsansatz für das Problem darstellen.
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature zaključil, da velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ter da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
German: Die Polymethacrylatzubereitung ist in Wasser und in Ethanol mischbar.
Slovenian: Polimetakrilatni pripravek se meša z vodo in etanolom.
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen
Slovenian: Chronic pain and not using opioids
German: • Da - wie aus der veröffentlichten Literatur hervorgeht - ein erheblicher Anteil der Patientenpopulation, die diese Präparate anwendet, ungeachtet der bestehenden Warnhinweise und Gegenanzeigen nicht auf den Konsum von Alkohol verzichtet, stellen die vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung keinen geeigneten Lösungsansatz für das Problem dar.
Slovenian: • na podlagi objavljene literature velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam, in da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
German: Aus diesem Grunde empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: CHMP je zato priporočil nepodaljšanje dovoljenja za promet v skladu s členom 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass das Auflösungsprofil von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen durch Alkohol maßgeblich beeinflusst wird, was zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Slovenian: • Odbor je menil, da na profil raztapljanja zdravila Ethirfin in povezanih imen bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
German: ANHANG II
Slovenian: Preglednica 2
German: • Darüber hinaus wird das Auflösungsprofil von Ethirfin durch Alkohol maßgeblich beeinflusst, was zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Slovenian: • poleg tega na profil raztapljanja zdravila Ethirfin bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),