FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát bőr- és lágyrész fertőzésekben (az összes fertőzött terület 37,4%-ában) az EG-87-42 vizsgálat (Európai Többközpontú Vizsgálat) igazolta.
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos információ hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File, ASMF) formájában került benyújtásra.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sustanza attiva kienet sottomessa f'ASMF.
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összességében a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP által listázott nemkívánatos hatásokat beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontjába a MedDRA által Preferált kifejezések (PT-k) alkalmazásával és Szervrendszerenkénti csoportosításban (SOC).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti mhux mixtieqa elenkati fis-CSP maqbula waqt il-Proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001 ġew inklużi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC armonizzat propost bl-użu tat-Termini Preferiti (PTs) MedDRA, u kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Hungarian: Eur.) teikoplaninra vonatkozó, érvényben lévő monográfiája hat, egymáshoz igen hasonló szerkezetű glikopeptid alegységet (az A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 és A2-5 alkotja az A2 csoportot, valamint az A3) ír le.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Hungarian: • Folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) összefüggő peritonitisz A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a teikoplanin hatékony ebben az indikációban.
Maltese: • Peritonite assoċjata ma' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD)
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Hungarian: A dokumentáció harmonizációja a hatóanyagra (teikoplanin), valamint a hatóanyagot tartalmazó alábbi termékekre vonatkozik: Targocid 100, 200 mg és 400 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz, valamint Targocid 100, 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálat (Európai multicentrikus vizsgálat) igazolta a teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát a húgyúti fertőzések (az összes fertőzött terület 8%-a) esetében.
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok között két, nyílt, nem összehasonlító terápiás vizsgálat is szerepelt: az Európai multicentrikus vizsgálat (European Multicentre Study, EG-87-42) és az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat (US Open Multicentre Study, N-86-04), valamint a teikoplaninnal végzett összehasonlító vizsgálatok áttekintése (EG-87-35).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu jinkludu żewġ studji terapewtiċi mhux komparattivi b'tikketta miftuħa; l-Istudju Multiċentriku Ewropew (EG-87-42) u l-Istudju Multiċentriku Miftuħ tal-Istati Uniti (N-86-04) u reviżjoni tal-istudji komparattivi li saru b'teicoplanin (EG-87-35).
Hungarian: A CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban elfogadhatónak találták a javallatok további pontosítását.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Maltese: L-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: A Yamada és munkatársai2 által elvégzett Monte Carlo szimulációs vizsgálat eredménye alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja telítő dózisként a napi kétszeri, összesen 3 alkalommal adagolt 6 mg/ttkg-os dózist javasolta a legtöbb fertőzés esetében, míg csont- és ízületi fertőzésekben valamint infektív endokarditiszben a napi kétszeri, összesen 3-5 alkalommal adagolt 12 mg/ttkg-os dózist javasolta.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Maltese: Is-sottokomponenti huma separati minn HPLC skont il-polarità tagħhom.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Hungarian: A teikoplanin-alegységek spektrumát pontosabban körülírták.
Maltese: L-ispettru tas-sottokomponenti ta' teicoplanin kien ikkaraterizzat aħjar.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Triq Kan.
Maltese: Triq Kan. K.
Hungarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Maltese: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Hungarian: 00351 Helsinki,
Maltese: 00351 Helsinki, IlFinlandja
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Maltese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Maltese: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Il-Bulgarija
Hungarian: Lysaker, Norvégia
Maltese: Lysaker, In-Norveġja
Hungarian: 167 14 Bromma,
Maltese: 167 14 Bromma, , LIsvezja
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, IrRepubblika Slovakka
Hungarian: Frankfurt am Main, Németország
Maltese: Frankfurt am Main, IlĠermanja
Hungarian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanyolország
Maltese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanja
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Maltese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, IlGreċja
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Maltese: L-Italja sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, L-Italja
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Maltese: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Hungarian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Málta injekcióhoz alkalmazás, intravénás alkalmazás
Maltese: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság
Maltese: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Maltese: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Hungarian: Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Maltese: In-Norveġja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Hungarian: Budapest, Magyarország
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánia
Maltese: Slotsmarken 13, 2970
Hungarian: Németország sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Maltese: Il-Ġermanja sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Hungarian: K.
Maltese: Ltd.
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: 1000 Ljubljana
Hungarian: Tatoiou Street
Maltese: One Onslow Street
Hungarian: Üveg (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Hungarian: Lágykapszula Oralis alkalmazás
Maltese: Użu orali
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Maltese: Targretin (bexarotene)
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Maltese: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Maltese: Targretin jiġi bħala kapsuli (75 mg).
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Targretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fid-29 ta' Marzu 2001.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Targretin
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Maltese: Ir-rati tar-rispons skont il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36 % u 27 %, rispettivament.
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén a retinoidok csoportjába tartozik, amelyek az A-vitaminból származtatható anyagok.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, il-bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' retinojdi, sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Hungarian: A Targretin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; olyan betegnél, akinek korábban pankreátisze (a hasnyálmirigy gyulladása) volt; nem kontrollált hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint a vérben), hipertrigliceridémiában (magas triglicerid [zsír] szint a vérben) vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél; A-hipervitaminózisban (magas A-vitamin szint) szenvedő betegeknél; májbetegségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akiknek a szervezetében fertőzés megy végbe.
Maltese: Targretin m'għandux jintuża f'nisa li huma tqal jew qed ireddgħu, jew nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhumiex jużaw kontraċettiv effettiv; pazjenti li kellhom pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa); pazjenti b'iperkolesterolemija mhux ikkontrollata (kolesterol għoli fid-demm), ipertrigliċeridemija (trigliċeridi [xaħam] għoljin [għoli] fid-demm) jew marda tat-tirojde; pazjenti b'ipervitaminożi A (livelli għoljin tal-vitamina A); pazjenti b'mard fil-fwied; pazjenti b'infezzjoni fil-ġisem li tkun għadha għaddejja.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Targretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma lewkopenija (għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), iperlipemija (livelli għoljin ta' xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (kolesterol għoli fiddemm), dermatite esfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), pruritu (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta' ras u dgħufija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Targretin alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Targretin?
Hungarian: A Targretin egy rákgyógyszer, amelyet a kután T-sejtes limfóma (CTCL) látható bőrtüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Targretin huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta' sinjali li jidhru fuq il-ġilda ta' linfoma taċċelloli T taħt il-ġilda (CTCL, cutaneous T-cell lymphoma).
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Maltese: Wieħed u sittin pazjent ġew ikkurati bid-doża tal-bidu ta' 300 mg/m2/jum.
Hungarian: ATC-kód: L01XX25
Maltese: L01XX25
Hungarian: Anyagcsere: a bexarotén metabolitjai a plazmában a 6- és 7-hidroxi-bexarotén, valamint a 6- és 7-oxo-bexarotén.
Maltese: Il-metaboliti ta' bexarotene fil-plażma jinkludu 6- u 7-hydroxy-bexarotene u 6- u 7-oxo-bexarotene.
Hungarian: Perifériás oedema
Maltese: Edema Periferali
Hungarian: • A-vitamin tartalmú szerek, proteáz inhibitorok (vírusos fertőzésekre),
Maltese: • supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
Hungarian: A-hypervitaminosis.
Maltese: Ipervitaminosi A.
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatásai nem zárhatók ki.
Maltese: L-effetti fuq fertilità ma jistgħux ikunu esklużi.
Hungarian: A-vitamin kiegészítés
Maltese: Supplimentazzjoni ta' vitamina A
Hungarian: 100 kapszulát tartalmaz.
Maltese: 100 kapsula ratba
Hungarian: • eritromicin, klaritromicin és rifampicin (bakteriális fertőzésekre),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Hungarian: Laboratóriumi tesztek kölcsönhatásai
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Hungarian: A kapszula tartalma: makrogol poliszorbát povidon butil-hidroxianizol
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Hungarian: Fennálló szisztémás fertőzés.
Maltese: Infezzjoni sistemika li ghadha għaddejja.
Hungarian: A kapszula héja: zselatin szorbit és különleges glicerin keveréke (glicerin, szorbit-anhidridek (1,4-szorbitán), mannit és víz) titán-dioxid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma) titanium dioxide (E171)
Hungarian: Fehérjekötődés/-megoszlás: a bexarotén magas arányban (>99%) kötött a plazmaproteinekhez.
Maltese: Twaħħil/distribuzzjoni tal-proteina: Bexarotene jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Limited
Hungarian: • fenitoin és fenobarbital (epilepsziás rohamokra),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Hungarian: (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Jelölő festék (SDA 35A alkohol (etil-alkohol és etil-acetát), propilénglikol (E1520), fekete vasoxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid 28%)
Maltese: linka ta' l-istampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Hungarian: Százkilenc, CTCL-ben szenvedő betegnél a javasolt 300 mg/m2/nap kezdő dózisnál a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hyperlipaemia (elsődlegesen emelkedett trigliceridek 74%), hypothyreosis (29%), hypercholesterinaemia (28%), cephalalgia (27%), leukopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), bőrkiütés (16%), dermatitis exfoliativa (15%) és fájdalom (12%).
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Targretin
Maltese: Mediċini oħra u Targretin
Hungarian: Az egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Májelégtelenség Gastrointestinalis betegség
Maltese: Insuffiċjenza Epatika Disturbi Gastrointestinali
Hungarian: Mentális problémák
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Hungarian: A kapszulát nem szabad összerágni.
Maltese: Kapsula ratba.
Hungarian: A bexarotén mellékhatásai eltérnek a különböző orális, nem-retinoid X receptor (RXR)szelektív retinoid szerektől.
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
Hungarian: • ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzésekre),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Hungarian: Bőrreakciók (viszketés, bőrpír, irritáció, hámlás).
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (Ħakk, ħmura, irritazzjoni, ġilda li titqaxxar).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2001. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Hungarian: Teljes napi adag (mg/nap)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Hungarian: • gemfibrozil (a vér magas zsírtartalmának, így a trigliceridek és koleszterin csökkentésére),
Maltese: • gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta' xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
Hungarian: Hyperlipaemia Hypercholesterinaemia
Maltese: Iperlipemija Iperkolesterolemija
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél megfigyelt mellékhatások
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
Hungarian: Hidegrázás, hasfájás, allergiás reakciók, fertőzés.
Maltese: Tertir ta' bard, uġigħ ta' żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
Hungarian: Ezeken kívül a következő egyedi megfigyeléseket jelentették: csontvelő-depressio, csökkent protrombin, csökkent gonadotrop luteinizáló hormon, emelkedett amiláz, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperurikaemia, hypocholesterinaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, járási nehézségek, stupor, perioralis paraesthesia, a gondolkodás zavarai, szemfájdalom, hypovolaemia, haematoma subdurale, pangásos szívelégtelenség, palpitatio, epistaxis, éranomália, érbetegség, pallor, pneumonia, légzési rendellenesség, tüdőbetegség, pleuralis rendellenesség, cholecystitis, májkárosodás, icterus, cholestaticus sárgaság, melaena, hányás, laryngismus, tenesmus, rhinitis, megnövekedett étvágy, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, kontakt dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, ízületi betegségek, vizeletretentio, vizelési nehézség, polyuria, nocturia, impotencia, vizelet-rendellenesség, az emlők megnagyobbodása, carcinoma, photosensitivitási reakciók, arcoedema, rossz közérzet, vírusos fertőzés, a has megnagyobbodása.
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Hungarian: Betaxarotén 1000 mg/m 2/napos adagokban történő alkalmazása során klinikai vizsgálatokban nem észleltek akut klinikai toxikus hatásokat.
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) adag alkalmazása patkányoknál és 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) kutyáknál nem okozott jelentős toxicitást.
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Hungarian: A kapszula héja zselatint, szorbitot és speciális glicerin keverékét (glicerin, szorbit-anhidridek (1,4-szorbitán), mannit és víz), titán-dioxidot (E171) és jelölő festéket (SDA 35A alkohol (etilalkohol és etil-acetát), propilénglikol (E1520), fekete vasoxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid 28%) tartalmaz.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Hungarian: Pajzsmirigy-túlműködés.
Maltese: Mhux applikabbli.