FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Danish: Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin.
Lithuanian: Anksčiau negydyta lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Arzerra derinyje su chlorambuciliu ar bendamustinu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems negalima skirti gydymo, kurio pagrindą sudaro fludarabinas.
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Lithuanian: Arzerra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ofatumumabas.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelsen brugerens ansvar.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet normaliai negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
Lithuanian: LLL klinikinių tyrimų metu, iš 1168 ofatumumabą vartojančių pacientų, dažniausiai stebėtos NRV buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasireiškė 711 (61%) pacientų bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (ribos - nuo 35 iki 92 metų), 27% pacientų buvo ≥ 75 metų, 63% buvo vyriškos lyties ir 89% buvo baltaodžiai.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem ofatumumab og fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin, chlorambucil eller dets aktive metabolit, phenyleddikesyre-kvælstofsennepsgas.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, vartojant ofatumumabo ir fludarabino, ciklofosfamido, bendamustino, chlorambucilio arba jo veikliojo metabolito garstyčių fenilacto rūgšties (ang.
Danish: 268 (23 %) ud af de 1.168 patienter fik infektioner ≥grad 3.
Lithuanian: 268 iš 1 168 (23%) pacientų pasireiškė 3-čiojo laipsnio arba sunkesnės infekcijos.
Danish: Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 64 metai (ribos: nuo 41 iki 87 metų), dauguma iš jų buvo vyrai (73%) ir baltaodžiai (96%).
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Lithuanian: 2-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas/praskiedžiamas kontroliuojamomis ir atitinkamai patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Danish: 3 år.
Lithuanian: Flakonas 3 metai
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
Danish: Første infusion administreres over 4,5 timer (se pkt.
Lithuanian: Pirmąją infuziją reikia suleisti per 4,5 valandos (žr.
Danish: Responset på vaccination kan være nedsat, når B-cellerne er depleterede.
Lithuanian: Sumažėjus B ląstelių kiekiui, atsakas į vakcinaciją gali sutrikti.
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis, pagamintas rekombinacinės technologijos būdu, naudojant pelių ląsteles (NS0).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Immunisering
Lithuanian: Imunizacija
Danish: • hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
Lithuanian: • dažnos infekcijos, karščiavimas, drebulys, su infekcijom susijęs gerklės skausmas ar burnos
Danish: Studie OMB110913 (et randomiseret, åbent multicenter-forsøg med parallelle arme) sammenlignede effekten af ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid med fludarabin og cyclophosphamid hos 365 patienter med recidiverende CLL (defineret som en patient, der har fået mindst én tidligere behandling for CLL, og som tidligere har opnået komplet eller partiel remission/respons, men efter en periode på seks måneder eller mere viste tegn på sygdomsprogression).
Lithuanian: OMB110913 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu veiksmingumas, palyginti su gydymu fludarabinu ir ciklofosfamidu, 365 pacientams, kuriems buvo diagnozuota recidyvuojanti LLL (apibrėžiama kaip pacientas, kuriam buvo skirtas bent vienas ankstesnis LLL gydymas ir anksčiau pasiekta visiška arba dalinė remisija/atsakas, bet po šešių ar daugiau mėnesių pasireiškė ligos progresavimo požymių).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys apie pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Lithuanian: Nuo 3* iki 12 infuzijos Infuzijos greitis (ml/val.
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
Danish: Indeholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507), vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Taip pat yra: arginino, natrio acetato (E262), natrio chlorido, polisorbato 80 (E433), dinatrio edetato (E386), vandenilio chlorido rūgšties (E507), injekcinio vandens.
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti galvos svaigulys atsistojus);
Danish: 13 patienter (7 %) behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid og 5 patienter (3 %) behandlet med fludarabin og cyclophosphamid havde sent indsættende neutropeni.
Lithuanian: Trylikai (7%) pacientų, gydytų ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu, ir 5 (3%) pacientams, gydytiems fludarabinu ir ciklofosfamidu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija.
Danish: Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems anti-CD20 monokloninius antikūnius, įskaitant ofatumumabą, pasireiškė žarnų nepraeinamumas.
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Lithuanian: Arzerra derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu skirtas recidyvuojančia LLL sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med chlorambucil til patienter med tidligere ubehandlet CLL var det mediane fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus 94 % og >99 %.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojant kartu su chlorambuciliu, pacientų, sergančių anksčiau negydyta LLL, duomenimis, B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana po pirmojo ciklo ir prieš šeštąjį kasmėnesinį ciklą buvo atitinkamai 94% ir > 99%.
Danish: • feber eller alternativt en meget lav kropstemperatur, brystsmerter, åndenød eller hurtig vejrtrækning, rystelser, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, nedsat vandladning og hurtig puls (mulige symptomer på blodinfektion)
Lithuanian: • karščiavimas arba, atvirkščiai, labai žema kūno temperatūra, krūtinės skausmas, dusulys ar dažnas kvėpavimas, drebulys, virpulys, sumišimas, galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimosi dažnis ir dažnas pulsas (galimi kraujo infekcijos simptomai);
Danish: Arzerra må hverken blandes eller administreres som en infusion med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Lithuanian: Arzerra negalima maišyti arba vartoti infuzijų būdu kartu su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais į veną.
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler.
Lithuanian: 420 iš 1168 (36%) pacientų, vartojusių ofatumumabą klinikinių tyrimų metu, pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu; 129 (11%) pacientams pasireiškė sunkus nepageidaujas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu.
Danish: Patienter, der opnår en gavnlig effekt/patienter med abnormitet ved udgangsniveauet (%) Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter
Lithuanian: Pacientai, kurių būklė pagerėjo / pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo sutrikimų (%) Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui
Danish: Genoptagelse af Arzerra hos patienter, hvis HBV-reaktivering falder til ro, skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Lithuanian: Gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems išnyko HBV reaktyvacija, klausimus reikia aptarti su gydytojais, turinčiais hepatito B gydymo patirties.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse var 5,5 måneder (95 % konfidensinterval: 4,6, 6,4), og medianen af den samlede overlevelse var 17,4 måneder (95 % konfidensinterval: 15,0, 24,0).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, truko 5,5 mėnesio (95% PI: 4,6, 6,4), o vidutinis bendrasis išgyvenamumas 17,4 mėnesio (95% PI: 15,0, 24,0).
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: Žindyti nerekomenduojama gydymo Arzerra metu ir vėliau dar 12 mėnesių po paskutinės dozės.
Danish: Den indledende infusionshastighed ved den første og anden infusion af Arzerra bør være 12 ml/time.
Lithuanian: Pradinis pirmosios ir antrosios Arzerra infuzijos greitis turi būti 12 ml/val.
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
Lithuanian: OMB115991 tyrimo metu buvo įvertintas gydymo Arzerra kartu su bendamustinu veiksmingumas 44 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta LLL, ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas.
Danish: *Op til 13 infusioner for tidligere ubehandlet CLL; op til 7 infusioner for recidiverende CLL **Lægen kan vurdere enten at reducere eller udelade kortikosteroid for den efterfølgende infusion, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning ved den/de tidligere infusion(er).
Lithuanian: *Iki 13 infuzijų, sergant anksčiau negydyta LLL; iki 7 infuzijų, sergant recidyvuojančia LLL **Jeigu pacientui nėra sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) po anstesnės (-ių) infuzijos (-ų), leidžiant vėlesnes infuzijas, gydytojo nuožiūra galima arba vartoti mažesnę kortikosteroido dozę, arba ją praleisti.
Danish: Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin.
Lithuanian: Turėsite vartoti vaistų, pavyzdžiui, antihistamininių preparatų, steroidų ar skausmą malšinančių vaistų, kurie padės sumažinti bet kurią reakciją.
Danish: 4.2) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Lithuanian: 4.2 skyrių) per periferininę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano.
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Lithuanian: 100 mg/kg ofatumumabo dozės į veną vieną kartą per savaitę vartojimas Cynomolgus vaikingoms beždžionėms nuo 20 iki 50 vaikingumo paros toksinio poveikio patelei ar vaisiui arba teratogeninio poveikio nesukėlė.
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus LLL sergantiems pacientams taikant citotoksinę farmakoterapiją, įskaitant gydymą ofatumumabu.,.
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Lithuanian: Devyniems pacientams (4%), gydytiems ofatumumabu ir chlorambuciliu, ir trims (3) pacientams, gydytiems vienu chlorambuciliu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija (apibūdinama 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, prasidėjusia ne vėliau kaip per 42 paras po paskutiniosios infuzijos).
Danish: IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
Lithuanian: IGHV mutacija ir ZAP-70 teigiamas (n = 35)
Danish: Binding af ofatumumab til den membran-proksimale del af epitopet på CD20-molekylet, inducerer rekruttering og aktivering af komplementsystemet på celleoverfladen, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet og dermed lysering af tumorcellerne.
Lithuanian: Ofatumumabo prisijungimas prie artimojo membranai CD20 molekulės epitopo sustiprina ir suaktyvina komplimento reakciją ląstelės paviršiuje, tai lemia nuo komplemento priklausomą citotoksinį poveikį ir sukelia naviko ląstelių lizę.
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen, er rapporteret ved brug af medicin som Arzerra.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vartojant į Arzerra panašius vaistus, pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga smegenų būklė progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Danish: I det pivotale studie (OMB110913, 181 patienter fik ofatumumab samt fludarabin og cyclophosphamid; 178 patienter fik fludarabin og cyclophosphamid) med patienter med recidiverende CLL blev der set forlænget neutropeni hos 38 patienter (11 %) (18 patienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med 20 patienter [11 %] i armen med fludarabin og cyclophosphamid).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamojo (OMB110913, ofatumumabu ir fludarabinu, bei ciklofosfamidu gydyti 181 pacientas; fludarabinu ir ciklofosfamidu - 178 pacientai), recidyvuojančia LLL sergančių pacientų tyrimo duomenimis, buvo pranešta, kad ilgalaikė neutropenija pasireiškė 38 (11%) pacientams (18 [10%] pacientų, gydytų ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu lyginant su 20 [11%] pacientų fludarabino ir ciklofosfamido grupėje).
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Lithuanian: Gydantis Arzerra, gali prireikti papildomai pasitikrinti.
Danish: Syv procent af patienterne havde på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet ≥grad 3 infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Septyniems (7) procentams pacientų pasireiškė 3-čiojo ar sunkesnio laipsnio su infuzija susijusios reakcijos bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Danish: • helvedesild, forkølelsessår (mulige symptomer på en herpesinfektion, som potentielt kan være alvorlig).
Lithuanian: • juostinė pūslelinė, paprastoji pūslelinė (galimi herpeso virusinės infekcijos simptomai, kurie gali būti sunkūs).
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der sammenligner Arzerra i kombination med bendamustin eller med chlorambucil versus en rituximabbaseret behandling, som f.eks. rituximab sammen med chlorambucil.
Lithuanian: Nėra Arzerra vartojimo derinyje su bendamustinu ar chlorambuciliu palyginimo su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, pavyzdžiui, rituksimabo vartojimu kartu su chlorambuciliu, duomenų.
Danish: Der var ingen infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang (se pkt.
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas.
Lithuanian: Arzerra 100 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 3 flakonai ir du vartojimo rinkiniai.
Danish: Sygdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var afbalancerede mellem de 2 behandlingsarme og repræsentative for en population med recidiverende CLL.
Lithuanian: Pradiniai ligos požymiai ir prognostiniai žymenys buvo proporcingi tarp gydymo grupės ir recidyvuojančia LLL sergančiųjų populiacijos.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojant kartu su fludarabinu ir ciklofosfamidu, pacientų, sergančių recidyvuojančia LLL, duomenimis, sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana buvo 60% po pirmosios infuzijos, o po 4 ciklų buvo pasiektas visiškas išnykimas (100%).
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Lithuanian: Dozės keitimas ir gydymo atnaujinimas su infuzija susijusių NRV atvejais Lengvų ar vidutinio sunkumo NRV atveju infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti perpus mažesniu už nutraukiant buvusį greičiu, kai tik paciento būklė stabilizuojasi.
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus pacientams, kuriems buvo nustatyti hepatito B paviršiniai antigenai (HBsAg), ir tiems, kuriems buvo nustatyti pagrindiniai hepatito B antikūnai (anti-HBc), bet nebuvo HBsAg.
Danish: Bronkospasmer*, ubehag i brystet*, orofaryngeal smerte, nasal kongestion*
Lithuanian: Bronchų spazmas*, krūtinės diskomfortas*, burnos ir ryklės skausmas*, nosies užgulimas*
Danish: Hvis den første infusion er blevet gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pirmoji infuzija buvo užbaigta be sunkios nepageidaujamos reakcijos, kitas 1000 mg infuzijas reikia suleisti per 4 valandas (žr.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR), blev også vurderet af en IRC ved brug af 2008 IWCLL-guidelines.
Lithuanian: Be to, NPK įvertino ir bendrojo atsako dažnį (BAD), įskaitant visišką atsaką (VA), naudodamas 2008 IWCLL gaires.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio ir 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Danish: ORR var højere for OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %; p=0,0003).
Lithuanian: BAD buvo didesnis OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (84% prieš 68%, p = 0,0003).
Danish: Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Lithuanian: 3 Pacientų, sergančių refrakterine LLL, atsako į Arzerra suvestinė
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arzerra
Danish: Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2).
Lithuanian: Independent review committee, IRC) įvertinimą, remiantis atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto darbo grupės (NVI-WG) gairėmis (2008), pirminė vertinamoji baigtis - išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo (ILLNP) buvo pratęstas ofatumumabo ir fludarabino-ciklofosfamido (OFA + FC) pacientų grupėje, lyginant su fludarabino-ciklofosfamido (FC) grupe (28,9 mėn.o, palyginti su 18,8 mėn.; SR: 0,67; 95% PI: 0,51 0,88, p = 0,0032), gautas rezultatas parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą 10 mėnesių (2 paveikslėlis).
Danish: De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį keturis mėnesius.
Danish: Ved afslutningen af organogenesen (dag 48 af svangerskabet) svarede ofatumumab-eksponeringen (AUCinf) til 0,46 til 3,6 gange den menneskelige eksponering efter den ottende infusion af den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drægtighedsperioden blev der observeret depletion af B-celler i fosterets navlestrengsblod og miltvæv på grund af ofatumumabs farmakologiske aktivitet.
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Danish: Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
Danish: Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion.
Lithuanian: Vartojant vieno ofatumumabo, pacientų, kurie serga refrakterine LLL, vidutinis B ląstelių kiekis po pirmosios infuzijos sumažėjo 22%, o po aštuntosios kassavaitinės infuzijos - 92%.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines.
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (BAD) įvertintas IRC pagal NVI-WG (2008) gaires.
Danish: Hos patienter, hvor HBV reaktiveres, mens de får Arzerra, skal Arzerra og enhver anden samtidig kemoterapi straks seponeres og passende behandling iværksættes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Danish: Cyklus 1 51,8 2.620
Lithuanian: 1 ciklas 51,8 2620
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Oficialių tyrimų kepenų funkcijos sutrikimo poveikiui ištirti neatlikta.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistus (monokloniniai antikūniai), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų.
Danish: Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškia dažniausiai pirmosios infuzijos metu ir linkusios mažėti kitų infuzijų metu.