FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
Croatian: Farmakokinetika cisteaminhidrogentartarata nije se ispitivala na posebnim populacijama.
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z. B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
German: Wenn Mercaptamin anfangs wegen gastrointestinaler (GI) Symptome oder vorübergehender Hautausschläge schlecht vertragen wird, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen und mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden.
Croatian: Ako se cisteamin u početku slabije podnosi uslijed simptoma gastrointestinalnog (GI) trakta ili prolaznih kožnih osipa, liječenje se mora privremeno prekinuti te potom ponovno uvesti s nižom dozom i postupno povećavati do odgovarajuće doze (vidjeti dio 4.4).
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 50 mL koja sadrži 60 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i jednim cilindričnim spremnikom za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegessen und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Verzehr gekühlt werden.
Croatian: Smjesa se mora pojesti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Povidon (K-17), Titandioxid (E171).
Croatian: o U tinti za označavanje: šelak, povidon (K-17), titanijev dioksid (E171).
German: Weiße 400 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und zwei Sauerstoffabsorberbehältnissen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 250 Kapseln enthält.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 400 mL koja sadrži 250 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i dva cilindrična spremnika za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] kann zusammen mit saurem Fruchtsaft oder mit Wasser eingenommen werden.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se može primijeniti s kiselim voćnim sokom ili vodom.
German: • Risiko der Teratogenität und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das Risiko der Teratogenität aufgeklärt werden.
Croatian: • Rizik od teratogenosti i važne savjete za smanjenje rizika: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju biti obaviještene o riziku od teratogenosti; Za žene koje mogu zatrudnjeti mora se prije početka liječenja potvrditi negativni rezultat testa za trudnoću.
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
Croatian: Tijekom uporabe boce čuvajte oba spremnika u boci.
German: Niedrige Leukozytenzahl.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
German: Häufige Störungen des Zentralnervensystems (Kopfschmerzen, Somnolenz und Lethargie) und häufige allgemeine Beschwerden (Asthenie) wurden ebenfalls beobachtet.
Croatian: Uočeni su i česti poremećaji središnjeg živčanog sustava (glavobolja, somnolencija i letargija) te česti opći poremećaji (astenija).
German: Einundvierzig (41) Patienten schlossen die Studienbehandlung ab. Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
Croatian: Dva (2) ispitanika su isključena iz analize prema planu ispitivanja jer se njihova razina cistina u leukocitima povećala iznad 2 nmola hemicistina/mg proteina tijekom razdoblja liječenja cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
German: • Stillzeit.
Croatian: • Dojenje.
German: Auch Patienten, die das Arzneimittel schlechter vertragen, erfahren noch einen erheblichen Nutzen, wenn ihr leukozytärer Cystingehalt unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti i dalje imaju značajne koristi ako su razine cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pažljiviji nadzor razina cistina u leukocitima.
German: •Notwendigkeit, den Patienten Anweisungen zu folgenden Punkten zu geben: Art der Anwendung und Zeitplan der Einnahme des Arzneimittels Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu verständigen, wenn folgende Ereignisse eintreten: Probleme oder Veränderungen, die die Haut betreffen, Veränderungen der normalen Darmtätigkeit, Lethargie, Somnolenz, Depressionen, Anfälle, Verdacht auf Schwangerschaft.
Croatian: Potrebu da se obrate svom liječniku ako se javi sljedeće: Problemi ili promjene na koži Promjene u njihovom normalnom radu crijeva, Letargija, pospanost, depresija, napadaji Bilo kakva sumnja da bi mogle biti trudne.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei gesunden Probanden war im Hinblick auf gastrointestinale Störungen (Durchfall und Bauchschmerzen) dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ähnlich.
Croatian: U odnosu na GI poremećaje (proljev i bol u trbuhu), profil nuspojava kod zdravih ispitanika bio je sličan profilu nuspojava kod bolesnika.
German: Leukopenie und Leberfunktionsstörungen
Croatian: Leukopenija i abnormalna funkcija jetre
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Croatian: Prijavljeni koštani poremećaji bili su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzija zglobova, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza.
German: Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z. B. Brot, Pasta oder Obst).
Croatian: Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata, npr. kruha, tjestenine, voća) tijekom jednog sata prije i nakon primjene lijeka PROCYSBI.
German: Dieses Arzneimittel kann durch Schlucken der intakten Kapseln eingenommen werden oder indem der Kapselinhalt (magensaftresistent beschichtete Kügelchen) auf Nahrungsmittel gestreut wird.
Croatian: Ovaj se lijek može primjenjivati tako da se kapsule progutaju cijele, kao i da se sadržaj kapsule (želučanootporne kuglice) pospe po hrani ili unese kroz nazogastričnu sondu za hranjenje.
German: In jedem Fall soll die Gesamtdosis in der Regel 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Croatian: Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m2/dan.
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Croatian: Dozu se mora povećati ako postoji odgovarajuća tolerancija i razina cistina u leukocitima ostaje > 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati PROCYSBI
German: Wenn Sie die Einnahme von PROCYSBI vergessen haben Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Croatian: Nije poznato uklanja li se cisteamin hemodijalizom.
German: Einzelne Gaben des Arzneimittels hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina kod životinja.
German: Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwür Häufig: Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava Učestalost: nuspojava Često: Neuobičajen miris kože, osip
German: Bei Kindern und Patienten mit Schluckschwierigkeiten lesen Sie bitte Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Croatian: Za djecu i bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem, pogledajte dio 3.
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture, skolioza.
German: Bei nierentransplantierten Patienten wurde eine Behandlung gegen die Abstoßung des Transplantats bei gleichzeitiger Anwendung von Mercaptamin durchgeführt.
Croatian: Kod bolesnika s transplantiranim bubregom, zajedno s cisteaminom davala se i terapija protiv odbacivanja.
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Croatian: Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wurde ein Rückmutationsassay in Bakterien (Ames-Test) durchgeführt, bei dem Mercaptamin[(R,R)-tartrat] keine mutagene Wirkung zeigte.
Croatian: Test povratne mutacije na bakterijama (Amesov test) je proveden s cisteaminhidrogentartaratom koji se koristi za PROCYSBI i u ovom testu cisteaminhidrogentartarat nije pokazao nikakav mutageni učinak.
German: PROCYSBI 75 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel.
Croatian: PROCYSBI 75 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
German: Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost.
German: Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Erstickungsgefahr keine intakten Mercaptamin-Hartkapseln gegeben werden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule cisteamina zbog rizika od gušenja (pogledajte dio 3.
German: Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati PROCYSBI
German: Bei Bluttests festgestellte Leberfunktionsstörungen.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
German: Auch zu Leberfunktionsstörungen oder einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) kann es während einer Mercaptaminbehandlung kommen.
Croatian: Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
German: Schellack Povidon (K-17) Titandioxid (E171)
Croatian: Tinta za označavanje šelak povidon K-17 titanijev dioksid (E171)
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula
German: Bicarbonat sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach PROCYSBI eingenommen werden, um eine mögliche vorzeitige Freisetzung von Mercaptamin zu vermeiden.
Croatian: Bikarbonati se moraju davati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon lijeka PROCYSBI
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter PROCYSBI auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
Croatian: Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu javiti uz PROCYSBI.
German: Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen.
Croatian: Problemi sa želucem i crijevima (gastroinstestinalni problemi): Bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili vrijedove i krvarenje.
German: Mit Mercaptamin sind ZNS-Symptome wie Krampfanfälle, Lethargie, Somnolenz, Depressionen und Enzephalopathie in Verbindung gebracht worden.
Croatian: Simptomi SŽS-a kao što su napadaji, letargija, somnolencija, depresija i encefalopatija povezani su s cisteaminom.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Croatian: Svijetloplave tvrde kapsule veličine 3 s oznakom ,,25 mg" otisnutom bijelom tintom i svijetloplavom kapicom s logotipom tvrtke PRO otisnutim bijelom tintom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PROCYSBI
German: Strikturen des Ileozökalbereichs und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) wurden zum ersten Mal bei Mukoviszidosepatienten beschrieben, die hohe Dosen pankreatischer Enzyme in Tablettenform erhielten.
Croatian: Strikture ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) su prvo opisane kod bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze gušteračnih enzima u obliku tableta s želučanootpornom ovojnicom od kopolimera etil akrilata metakrilne kiseline (1:1), jedne od pomoćnih tvari lijeka PROCYSBI.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 mit dem Aufdruck „75 mg" in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Croatian: Svijetloplave tvrde kapsule veličine 0 s oznakom ,,75 mg" otisnutom bijelom tintom i tamnoplavom kapicom s logotipom tvrtke PRO otisnutim bijelom tintom.
German: Obwohl in veröffentlichten Studien zu Mercaptamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryotischen Zelllinien berichtet wurde, zeigte sich in spezifischen Studien mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] im Ames-Test keine mutagene Wirkung und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogene Wirkung.
Croatian: Specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakav mutageni učinak u Amesovu testu, ni klastogeni učinak u testu s mišjim mikronukleusom.
German: Bei Kindern, die eine chronische Behandlung mit hohen Dosen von unterschiedlichen Mercaptaminpräparaten (Mercaptaminchlorhydrat oder Mercaptamin oder Mercaptamin[(R,R)-tartrat]) erhielten, wobei die maximale Tagesdosis von 1,95 g/m2 meist überschritten wurde, wurde vereinzelt über das Auftreten eines Syndroms ähnlich dem Ehlers-Danlos-Syndrom im Bereich der Ellbogen berichtet.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nalik na Ehlers-Danlosov sindrom na laktovima kod djece koja su kronično liječena visokim dozama različitih preparata cisteamina (cisteamin klorhidrat ili cisteamin ili cisteaminhidrogentartarat) uglavnom iznad maksimalne doze od 1,95 g/m2/dan.
German: Patienten sollten innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI konsequent darauf verzichten, Mahlzeiten und Milchprodukte zu sich zu nehmen.
Croatian: Bolesnici moraju pokušati dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI.
German: Die empfohlene Tagesdosis wird anhand der Körperoberfläche berechnet, und zwar als 1,30 g pro m2, und dann geteilt in 2 Dosen alle 12 Stunden angewendet.
Croatian: Preporučena dnevna doza računa se u skladu s površinom tijela, kao 1,30 g po m2 podijeljeno u dvije doze koje se daju svakih 12 sati.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09-2013.
German: Procysbi ist als magensaftresistente Kapseln (25 und 75 mg) erhältlich.
Croatian: Procysbi je dostupan u obliku želučanootpornih kapsula (25 i 75 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Procysbi so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Procysbi koristi što je sigurnije moguće.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Procysbi.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Procysbi.
German: Dadurch verringert sich der Cystingehalt in den Organen, wodurch Schädigungen dieser Organe begrenzt werden.
Croatian: Količina cistina u organima je stoga reducirana pa to ograničava oštećenje ovih organa.
German: Die Konzentrationen betrugen 0,51 nmol/mg mit Procysbi im Vergleich zu 0,44 nmol/mg mit Cystagon.
Croatian: Razine su bile 0,51 nmol/mg s lijekom Procysbi, u usporedbi s 0,44 nmol/mg s Cystagonom.
German: Cystinose ist eine angeborene Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer im Körper natürlich vorkommenden Aminosäure, in den Zellen, insbesondere der Nieren und Augen, ansammeln und diese schädigen.
Croatian: Cistinoza je nasljedna bolest u kojoj prekomjerna količina cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakuplja se unutar stanica, posebice u bubrezima i očima i oštećuje ih.
German: Procysbi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen irgendeine Form von Mercaptamin oder einen der sonstigen Bestandteile oder Penicillamin sind.
Croatian: Procysbi ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na bilo koji oblik merkaptamina ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili na penicilamin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Procysbi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Procysbi?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Procysbi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Procysbi (, die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Procysbi (koje mogu zahvatiti više od na 10 osoba) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina, proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
German: Weitere Informationen über Procysbi
Croatian: Druge informacije o lijeku Procysbi
German: Was ist Procysbi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Procysbi i za što se koristi?
German: Procysbi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Croatian: Procysbi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
German: Magensaftresistent bedeutet, dass die Kapseln den Magen unversehrt passieren und der Kapselinhalt erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut wird.
Croatian: Želučanootporne znači da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje dok ne dođe do crijeva.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Procysbi vermarktet, allen Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Fachinformationsmaterial zur Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen einschließlich des Risikos, dass das Arzneimittel das Kind im Mutterleib schädigen kann, enthält.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Procysbi na tržište osigurati će dodatne edukacijske materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek, a koji sadrže važne sigurnosne informacije uključujući rizik da lijek može biti štetan za nerođeno dijete.
German: Am 06.09.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procysbi in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Procysbi vrijedi na prostoru Europske unije od 06.09.2013.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Krankheit als selten und Procysbi wurde am 20. September 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Procysbi označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 20. rujna 2010.
German: Dieses Salz kann der Körper aus den Zellen entfernen.
Croatian: Tijelo je u stanju eliminirati tu sol iz stanica.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procysbi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Procysbi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Procysbi (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Procysbi?
Croatian: Kako djeluje Procysbi?
German: Procysbi ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel.
Croatian: Procysbi je „hibridni lijek".
German: Welche Risiken sind mit Procysbi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Procysbi?
German: In einer Hauptstudie, an der 43 Patienten mit nephropathischer Cystinose teilnahmen, zeigte sich bei einer 3-wöchigen Behandlung kein relevanter Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln hinsichtlich den durchschnittlichen Konzentrationen von Cystin in weißen Blutzellen.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s nefrotskom cistinozom, nije bilo značajne razlike između prosječnih razina cistina u leukocitima tijekom trotjednog liječenja s dva lijeka.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Procysbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Procysbi uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
German: Das Referenzarzneimittel für Procysbi ist Cystagon.
Croatian: Referentni lijek za Procysbi je Cystagon.
German: Es wurde gezeigt, dass alle 12 Stunden angewendetes Procysbi mindestens genauso wirksam wie alle 6 Stunden angewendetes Cystagon den Cystinspiegel in den weißen Blutzellen auf einem akzeptablen Wert (unter 1 nmol Hemicystin pro mg Leukozytenprotein) hält.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Procysbi primijenjen svakih 12 sati barem učinkovit kao i Cystagon koji se daje svakih 6 sati za održavanje količine cistina u leukocitima na prihvatljivim razinama (manje od 1 nmol hemicistina po mg proteina leukocita).
German: Procysbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch bekannt unter der Bezeichnung Cysteamin) enthält.
Croatian: Procysbi je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznatu i kao cisteamin).
German: Der in Procysbi enthaltene Wirkstoff, Mercaptamin, reagiert mit Cystin zur Bildung einer anderen Aminosäure namens Cystein und einer Verbindung namens Cystein-Cysteamin-Salz.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Procysbi, merkaptamin reagira s cistinom kako bi tvorila drugu aminokiselinu, zvanu cistein i tvar zvanu sol cistein-cisteamina.
German: Mercaptamin
Croatian: Procysbi merkaptamin
German: Warum wurde Procysbi zugelassen?
Croatian: Zašto je Procysbi odobren?
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Stoga se Procysbi također ne smije koristiti u žena koje su trudne.