FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Italian: Interruzioni del trattamento
Romanian: Întreruperi ale tratamentului
Italian: Descrizione dell'aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată NINLARO şi conţinutul ambalajului
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO 3.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale orale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
Italian: • Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Italian: • alterazioni della vista, alterazioni dello stato mentale o convulsioni (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Romanian: • tulburări de vedere, modificări ale stării psihice sau convulsii (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib, uno ha ottenuto una risposta parziale confermata e 3 una malattia stabile confermata (comunque 2 erano risposte parziali non confermate e 1 una risposta parziale molto buona non confermata).
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
Italian: Neuropatia periferica di Grado 4 Interrompere il regime terapeutico.
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 4 Întrerupeţi schema de tratament.
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Italian: Se la co-somministrazione con un potente induttore del CYP3A non può essere evitata, monitorare strettamente il paziente per confermare che la malattia sia sotto controllo.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
Italian: Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, altamente selettivo e reversibile.
Romanian: Ixazomib este un inhibitor proteazomal oral, extrem de selectiv şi reversibil.
Italian: Tabella 1: Livelli di riduzione della dose di ixazomib Dose iniziale raccomandata* Prima riduzione a
Romanian: Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib Doza iniţială recomandată* Prima reducere la
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Romanian: Suplimentar, spuneţi imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare care pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
Italian: Poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati, si raccomanda un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il regime contenente ixazomib.
Romanian: Deoarece datele sunt limitate la aceşti pacienţi, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu înainte de iniţierea schemei de tratament cu ixazomib.
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Romanian: 77% dintre pacienţi au prezentat recidivă după tratamentele anterioare, iar la 11% boala a fost refractară la tratamentele anterioare.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Italian: 57% dei pazienti era stato già sottoposto a un trapianto di cellule staminali.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost supuşi anterior unui transplant de celule stem.
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria.
Romanian: Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Italian: Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell'azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
Romanian: Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
Italian: Se dimentica di prendere NINLARO
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi NINLARO
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Italian: Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica un vantaggio a favore del regime con ixazomib.
Romanian: Un raport de risc mai mic de 1 indică un avantaj pentru schema de tratament cu ixazomib.
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Italian: In caso di eventi gastrointestinali severi si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
Romanian: În caz de evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de potasiu.
Italian: Ixazomib  Lenalidomide  ogni giorno
Romanian: Zilele ixazomib Lenalidomidă
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
Romanian: Un studiu de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, s-a desfășurat în China (N = 115), având un design și criterii de eligibilitate similare.
Italian: Sono stati considerati eleggibili all'arruolamento i pazienti che avevano cambiato terapia prima della progressione della malattia, nonché i pazienti con malattie cardiovascolari sotto controllo.
Romanian: Pentru înscriere au fost eligibili pacienţii care au schimbat tratamentul înainte de evoluţia bolii, precum şi pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare ţinute sub control.
Italian: Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell'uccidere le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.
Romanian: Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera con acqua.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă.
Italian: Sviluppo riproduttivo ed embriofetale
Romanian: Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
Italian: All'interno di ogni classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate per frequenza, iniziando dalle reazioni avverse più frequenti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind prezentate primele.
Italian: Figura 2: Forest plot della sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi
Romanian: Figura 2: Graficul Forest privind supravieţuirea fără evoluţie în subgrupe
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
Romanian: Luaţi NINLARO cu cel puţin o oră înainte de masă sau cu cel puţin două ore după masă.
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Italian: Interazioni basate su proteine di trasporto
Romanian: Interacţiuni bazate pe transportori
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), del regolamento (CE) 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: †Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) si basa su un modello di regressione a rischi proporzionali di Cox stratificato.
Romanian: †Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: • Ingerisca la capsula intera con acqua.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ixazomib in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ixazomib la femeile gravide.
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide, paragrafo 4.2, per i livelli di riduzione della dose in presenza di queste tossicità.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pct. 4.2, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste toxicităţi.
Italian: Se la capsula si rompe, pulisca la polvere, facendo attenzione che non si disperda nell'aria.
Romanian: În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
Romanian: În sensul acestui studiu, boala refractară a fost definită ca evoluție a bolii în timpul tratamentului sau evoluție în interval de 60 zile de la ultima doză de lenalidomidă sau de inhibitor proteazomal.
Italian: In caso di rottura della capsula, evitare di sollevare la polvere durante la pulizia.
Romanian: În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
Italian: Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni.
Romanian: Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con ixazomib e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul administrării ixazomib şi timp de 90 de zile după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati e sovrapponibili tra i due bracci dello studio.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele specifice bolii, la momentul iniţial, au fost echilibrate şi comparabile între schemele de tratament ale studiului.
Italian: Il miglioramento della PFS nel regime con ixazomib è stato confermato dai miglioramenti del tasso di risposta globale.
Romanian: Îmbunătățirea SFE la schema de tratament cu ixazomib a fost susținută de ameliorarea ratei de răspuns global.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Italian: Non sono stati condotti studi con ixazomib sulla fertilità e lo sviluppo nelle prime fasi embrionali, né studi di tossicologia pre- e post-natale; sono state eseguite tuttavia analisi sui tessuti riproduttivi negli studi di tossicità generale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare timpurii, nici studii de toxicitate pre şi postnatală, dar s-a efectuat evaluarea ţesuturilor reproductive în studii generale de toxicitate.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il picco di concentrazione plasmatica di ixazomib è stato raggiunto circa un'ora dopo l'assunzione.
Romanian: După administrarea orală, concentraţiile plasmatice maxime de ixazomib au fost atinse la aproximativ o oră de la administrare.
Italian: Fuori dallo studio di fase III sono state segnalate raramente le seguenti reazioni avverse serie: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), sindrome di Stevens-Johnson, mielite trasversa, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da lisi tumorale e porpora trombotica trombocitopenica.
Romanian: În afara studiului de fază 3, următoarele reacţii adverse grave au fost raportate rareori: dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet), sindrom Stevens-Johnson, mielită transversă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, sindrom de liză tumorală şi purpură trombocitopenică trombotică.
Italian: Da questo studio di fase III sono stati esclusi i pazienti refrattari alla lenalidomide o agli inibitori del proteasoma e i pazienti sottoposti a più di tre precedenti terapie.
Romanian: Studiul de fază 3 a exclus pacienţii cu boală refractară la lenalidomidă sau inhibitori proteazomali şi pacienţii cărora li s-au administrat anterior mai mult de trei tratamente.
Italian: Non sono emersi effetti dovuti al trattamento con ixazomib sugli organi riproduttivi maschili o femminili in studi condotti sui ratti (durata fino a 6 mesi) e sui cani (durata fino a 9 mesi).
Romanian: Nu au existat efecte cauzate de tratamentul cu ixazomib asupra organelor de reproducere masculine sau feminine în studiile cu durata de până la 6 luni efectuate la şobolani şi cu durata de până la 9 luni efectuate la câini.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo quanto stabilito dai Consensus Uniform Response Criteria dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2011, e valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) che ha lavorato in cieco, basandosi sui risultati ottenuti dal laboratorio centrale.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de supravieţuirea fără evoluţia bolii (SFE), conform criteriilor de răspuns uniform consensual ale Grupului Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) 2011, evaluat în regim orb de către o comisie de analiză independentă (CAI), pe baza rezultatelor de la laboratorul central.
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Italian: Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister all'interno di una confezione pieghevole.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Italian: In presenza di queste tossicità, il primo livello di modifica della dose consiste nella sospensione/riduzione della lenalidomide.
Romanian: Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
Italian: Ixazomib è citotossico.
Romanian: Ixazomib este citotoxic.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Italian: NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un performance status ECOG di 0-1 e il 12% uno stadio di malattia al basale III ISS (N = 90).
Romanian: 93% dintre pacienţi au prezentat un indice de performanţă ECOG de 0-1, iar 12% aveau boală în stadiul III ISS la momentul iniţial (N = 90).
Italian: Figura 1: Diagramma di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intent-to-treat
Romanian: Figura 1: Graficul Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evoluție la populația cu intenție de tratament
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
Italian: • riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Italian: Ixazomib deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Iixazomib trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă (vezi pct. 5.2).
Italian: Altri medicinali, infatti, possono influire sul modo in cui agisce NINLARO.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NINLARO.
Italian: La Cmax di ixazomib è diminuita del 4% e l'AUC è aumentata dell'11%.
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Italian: Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Romanian: În studiile multiciclice de toxicitate la doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal, ţesuturile limfoide şi sistemul nervos.
Italian: Gli studi preclinici farmacologici di sicurezza, eseguiti sia in vitro (sui canali hERG) sia in vivo (su cani seguiti con telemetria dopo somministrazione di una singola dose orale) non hanno evidenziato effetti dovuti a ixazomib sulle funzioni cardiovascolari o respiratorie con un'AUC superiore a 8 volte il valore clinico.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind siguranţa, efectuate atât in vitro (pe canalele hERG), cât şi in vivo (la câini cu transmiţătoare telemetrice, după administrarea orală a unei singure doze) nu au arătat efecte ale ixazomibului asupra funcţiei cardiovasculare sau respiratorii la o ASC de peste 8 ori mai mare decât valoarea clinică.
Italian: Le proteine prodotte dalle cellule mielomatose possono danneggiare i reni.
Romanian: Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii.
Italian: Che cos'è NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un "inibitore del proteasoma".
Romanian: NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal".
Italian: • La conta assoluta dei neutrofili deve essere ≥ 1.000/mm3.
Romanian: • Numărul absolut de neutrofile trebuie să fie ≥ 1.000/mm3
Italian: Rimuovere la capsula solo immediatamente prima della somministrazione.
Romanian: Capsula nu trebuie scoasă din ambalaj decât imediat înainte de administrare.
Italian: Il trattamento con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 24 cicli deve basarsi su una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, in quanto i dati disponibili sulla tollerabilità e la tossicità oltre il 24 ciclo di trattamento sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Tratamentul cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pe o durată mai mare de 24 de cicluri trebuie să aibă ca bază evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc, deoarece datele privind toleranţa şi toxicitatea pe o perioadă mai lungă de 24 de cicluri sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Italian: La trombocitopenia può essere gestita mediante una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2) e trasfusioni di piastrine secondo le linee guida cliniche standard.
Romanian: Trombocitopenia poate fi tratată prin modificarea dozei (vezi pct. 4.2) şi transfuzii de masă trombocitară, conform ghidurilor medicale standard.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), con conseguente possibile aumento del rischio di infezioni
Romanian: • scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție