FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 work by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zorgen ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgen voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgen ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
English: The European Commission issued the decisions on 3 July 2012 (Yaz 24+4) and 6 July 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Dutch: De besluiten van de Europese Commissie werden op 3 juli 2012 (Yaz 24+4) en 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4) gepubliceerd.
English: The company applied for a change to the marketing authorisations of these medicines to extend their use to include the ‘treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception'.
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in; deze wijziging betrof de toevoeging van 'de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken'.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure voor Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 afgerond.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn goedgekeurd in verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU)1 binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets) EMA/550781/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten EMA/257547/2012
English: The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
Dutch: Het CHMP wees op de algehele werkzaamheid van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4 ten opzichte van placebo bij de behandeling van acne.
English: The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar de bekende risico's bij gebruik van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4, waaronder VTE.
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten
English: The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Dutch: De firma die Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de handel brengt is Bayer B.V.
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn gecombineerde anticonceptiepillen.
English: concerned Member States.
Dutch: oorspronkelijke toelating door Nederland.
English: What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Dutch: Wat zijn Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
English: Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Dutch: Waarom werden Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beoordeeld?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral' procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep is opgesteld.
English: What are you possibly suffering from?
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
English: Chloasma is often not fully reversible.
Dutch: Chloasma is vaak niet volledig reversibel.
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
English: These include medicines used for the treatment of:
Dutch: Het gaat hierbij onder andere om geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
English: There was no significant effect of cool water on these parameters.
Dutch: Er trad geen significant effect van koud water op deze parameters op.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Dutch: Gebruik altijd condooms om u tegen deze ziekten te beschermen.
English: Current Cycle Next Cycle
Dutch: Huidige Cyclus Volgende Cyclus
English: • This usually stops after the first few cycles.
Dutch: • Dit stopt gewoonlijk na de eerste paar cycli.
English: • Sensitivity to sunlight.
Dutch: • Gevoeligheid voor zonlicht.
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Dutch: EVRA kan enkele andere geneesmiddelen minder werkzaam maken, zoals:
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Dutch: In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normale bereik van de laboratoriumtesten.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Dutch: Vooral belangrijk is om te bedenken of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Dutch: Dit kan echter andere oorzaken hebben, waaronder seksueel overdraagbare aandoeningen.
English: This may include curettage.
Dutch: Dit kan curettage inhouden.
English: • You think you might be pregnant;
Dutch: • U denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
English: Do not put on a patch this week.
Dutch: Plak deze week geen pleister op.
English: How many patches to use
Dutch: Hoeveel pleisters moet u gebruiken
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Dutch: In sommige gevallen kan het netto-effect van deze veranderingen klinisch relevant zijn.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Dutch: In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
English: The following interactions have been reported in the literature.
Dutch: De volgende interacties zijn bekend uit de literatuur.
English: Seek urgent medical attention
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
English: For your next four week cycle.
Dutch: Voor de volgende cyclus van vier weken.
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Dutch: Dit kan helpen om te voorkomen dat u deze vlekken krijgt of dat deze verergeren.
English: * Post-marketing reports.
Dutch: * Postmarketing meldingen.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Dutch: Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Pearl Indices (zie tabel):
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Dutch: Met andere producten, zoals EVRA, kan dit risico maximaal twee maal zo hoog zijn.
English: • Change EVRA on the same day of each week.
Dutch: • Vervang EVRA elke week op dezelfde dag.
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Dutch: Om die reden zal een medische beoordeling omtrent onregelmatig bloedverlies alleen nuttig zijn na een gewenningsperiode van ongeveer drie cycli.
English: Your risk is higher:
Dutch: U loopt een grotere kans:
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Dutch: Onder de 90 kg bestond er geen verband tussen lichaamsgewicht en zwangerschap.
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor menselijke blootstelling is onbekend, daar deze effecten worden beschouwd als gerelateerd aan bekende farmacodynamische of speciesspecifieke acties.
English: Choose a place on your body to put the patch.
Dutch: Kies een plaats op uw lichaam om de pleister op aan te brengen.
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Dutch: • Week 1, 2 & 3: Plak één pleister op en laat hem precies zeven dagen zitten.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een CHC willen gebruiken.
English: • severe pain in your stomach.
Dutch: • hevige pijn in uw maag.
English: • Problems sleeping (insomnia)
Dutch: • Slaapproblemen (slapeloosheid)
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Dutch: • U dient echter te controleren of de pleister er niet is afgevallen na dit soort activiteiten.
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Dutch: Het verstorende effect van sommige van deze geneesmiddelen kan aanhouden tot 28 dagen nadat u bent gestopt met het gebruik ervan.
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Dutch: Plak deze stickers op uw kalender om u eraan te helpen herinneren wanneer u uw pleister moet vervangen
English: • Premenstrual syndrome
Dutch: • Premenstrueel syndroom
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Dutch: Dit gebeurt meestal in de eerste 3 maanden en vooral als uw menstruatiecyclus niet regelmatig was voordat u begon met het gebruik van dit middel.
English: • medicines containing ciclosporin
Dutch: • geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Dutch: Na één dag (24 uur of meer) of als u niet zeker weet hoe lang:
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Dutch: Symptomen die meestal in één oog optreden:
English: This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat er een grotere kans is dat de borstkanker wordt ontdekt.
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Dutch: • Dit moet u doen ongeacht wanneer de bloeding begint of eindigt.
English: If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Dutch: Als dit gebeurt, zou u zwanger kunnen worden of onverwacht bloedverlies kunnen ervaren.
English: Using too many patches may cause you to have the following:
Dutch: Het gebruik van te veel pleisters kan de volgende gevolgen hebben:
English: • You have a hearing loss;
Dutch: • U hebt gehoorverlies;
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Dutch: Hierna wordt de normale toepassing van EVRA hervat.
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Dutch: Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten zorgvuldig worden weggegooid volgens de instructies in rubriek 6.6.
English: Everyday activities while using the patches
Dutch: Dagelijkse activiteiten terwijl u de pleister draagt
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
English: For more than 2 days (48 hours or more):
Dutch: Gedurende meer dan 2 dagen (48 uur of meer):
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Dutch: Men dient niet-hormonale oorzaken te overwegen en, indien nodig, moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om organische ziekte of zwangerschap uit te sluiten.
English: These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Dutch: Het kan zijn dat deze vlekken niet geheel weggaan, zelfs nadat u gestopt bent met het gebruik van EVRA.
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Dutch: Bescherm uw huid tegen het zonlicht of ultraviolette straling.
English: • You may start this medicine right away.
Dutch: • U mag meteen met dit middel beginnen.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen en kanker
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Dutch: Wanneer EVRA is gebruikt volgens de voorschriften in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.
English: See enclosed leaflet for disposal instructions.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor weggooien.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Dutch: Met betrekking tot de reproductietoxiciteit heeft norelgestromin foetale toxiciteit aangetoond in konijnen, maar de veiligheidsmarge voor dit effect was hoog genoeg.
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Dutch: Verkennende analyses zijn uitgevoerd om vast te stellen of bij de fase-III-onderzoeken (n=3.319) de populatiekenmerken leeftijd, ras en lichaamsgewicht in verband stonden met zwangerschap.
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Dutch: De veiligheid werd onderzocht bij 3.322 seksueel actieve vrouwen die deelnamen aan drie klinische Fase-III-studies, die waren opgezet om de anticonceptieve werkzaamheid te onderzoeken.
English: † See section 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
English: Post-menopausal women
Dutch: Postmenopauzale vrouwen
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
English: If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Dutch: Als uw pleister loslaat, aan de randen omhoog komt of eraf valt
English: Risk increases substantially as BMI rises.
Dutch: Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Dutch: • Tijdens deze week bent u alleen beschermd tegen zwangerschap als u de volgende pleister op tijd aanbrengt.
English: Increasing age
Dutch: Stijgende leeftijd
English: Try not to touch the sticky surface.
Dutch: Raak het kleverige oppervlak niet aan.
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Dutch: hij niet langer kleeft hij aan zichzelf of een ander oppervlak is vastgekleefd er ander materiaal aan is vastgeplakt het de tweede keer is dat hij is losgeraakt of afgevallen.
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Dutch: Op basis van deze gegevens bij dieren kunnen ongewenste effecten als gevolg van hormonale werking van de actieve bestanddelen niet worden uitgesloten.
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Dutch: Aantal VTE-voorvallen per 10.000 vrouwen in één jaar
English: • Less interest in sex
Dutch: • Minder belangstelling voor seks
English: Medical examination/consultation
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Dutch: Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Dutch: Uw arts zal een ander type voorbehoedsmiddel voorschrijven voor de start van de behandeling met deze geneesmiddelen.
English: You may get irregular, little or no menstruation.
Dutch: U kunt onregelmatige of hele lichte of geen menstruatie krijgen.
English: • You have a blood problem called porphyria;
Dutch: • U hebt een bloedstoornis, genaamd porfyrie;
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Dutch: Om maximale effectiviteit als anticonceptivum te bereiken dient men patiënten te adviseren EVRA precies zoals aangegeven te gebruiken.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Dutch: Enzyminductie kan al worden geobserveerd na een paar dagen van de behandeling.
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Dutch: Een definitieve relatie tussen het gebruik van hormonale anticonceptiva en klinische hypertensie is niet vastgesteld.
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Dutch: Deze bevindingen wijzen erop dat de klinische werkzaamheid gehandhaafd zou blijven, ook al wordt de geplande vervanging 2 volle dagen overgeslagen.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Dutch: Gecombineerde hormonale contraceptiva (CHC's) mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
English: It is used to prevent pregnancy.
Dutch: Het wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt.
English: • You have depression;
Dutch: • U hebt een depressie;
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Dutch: Uw arts kan genoodzaakt zijn de dosering van het andere geneesmiddel aan te passen.
English: Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Dutch: Wees erop bedacht dat ovulatie zich binnen 10 dagen na een abortus of miskraam kan voordoen.
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Dutch: Als u moet stoppen met EVRA, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;
English: EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: EVRA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: • Never put the patch on your breasts.
Dutch: • Breng nooit een pleister op uw borsten aan.
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Dutch: EVRA is niet geïndiceerd voor post-menopauzale vrouwen en is niet bedoeld voor gebruik als hormoonsuppletietherapie.
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Dutch: Deze personen ontvingen zes of 13 cycli van een anticonceptivum (EVRA of een oraal anticonceptief vergelijkingsmiddel), gebruikten minstens één dosis van het studiegeneesmiddel en leverden gegevens over de veiligheid.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Dutch: Het hogere risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar volgend op het stoppen van het gebruik van COC.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in klinische studies waren hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid van de borsten, die voorkwamen bij respectievelijk ongeveer 21,0%, 16,6% en 15,9% van de patiënten.
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie MedDRA-conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Dutch: • De pleister is ontworpen om tijdens dergelijke activiteiten op zijn plaats te blijven zitten.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2012
English: Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Dutch: Gebruiksters met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van EVRA.
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Dutch: Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels.
English: • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Dutch: • Als u dat niet doet, kan u het risico op zwangerschap verhogen.
English: • Problems when wearing contact lenses
Dutch: • Problemen met het dragen van contactlenzen
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
Dutch: • Uw ‘pleistervervangdag' moet gelijk blijven.
English: Dermatitis allergic Eczema
Dutch: Dermatitis allergisch Eczeem
English: • immediate loss of vision or;
Dutch: • onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
English: Pruritus generalised
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale hemorragieën.