FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Czech: Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí přezkoumat kvalitativní charakter pozorovaných nežádoucích příhod, přezkoumat potenciální faktory, které mohou objasnit pozorované regionální rozdíly v souvislosti s nežádoucími příhodami a navrhnout příslušná opatření na zmírnění rizika výskytu takovýchto nežádoucích příhod, aby byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik přípravku při používání podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Czech: Výbor usoudil, že podmínky, za nichž se studie uskutečnila, a omezený počet zvířat ve studii byly nedostatečné pro vyvození definitivních závěrů na vysvětlení zvýšeného výskytu příhod anafylaktického typu pozorovaných v terénu stejně jako pro doporučení opatření na snížení rizika takovýchto příhod.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Czech: Základní mechanismus pozorovaných příhod a potenciální přispívající faktory nejsou v současnosti známy a je třeba je dále zkoumat.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt nežádoucích příhod v EU odhadoval přibližně na 0,048 % (tzn. „vzácně“) a výskyt úmrtí se odhadoval přibližně na 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně“).
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Czech: I když výbor usoudil, že v budoucnu může být vhodné změnit text souhrnu údajů o přípravku, aby přesněji odrážel frekvenci a závažnost hlášených nežádoucích příhod, nepovažuje takovouto změnu za dostatečné opatření na vyřešení otázky týkající se příhod anafylaktického typu.
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Czech: Po vyhodnocení nežádoucích příhod došel příslušný orgán ve Francii k závěru, že poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku nepříznivý, a pozastavil ve Francii jeho registraci jako preventivní opatření do doby, než bude zjištěna příčina nežádoucích příhod a než budou přijata nápravná opatření.
English: Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Czech: Ačkoli není jasné, zda tyto příhody představují „skutečné“ anafylaktické šoky, nebo zda mají podobné klinické příznaky v důsledku anafylaktoidních příhod nebo příhod spojených s endotoxiny, je dále při popisu hlášených nežádoucích příhod používán výraz „anafylaktický typ“.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci od dubna 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku ve všech dotčených členských státech EU, v nichž je přípravek registrován.
English: Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Czech: I když je uznáván přínos očkování proti bovinní respirační chorobě pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro hospodářství, přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot není základní očkovací látkou pro skot.
English: The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
Czech: Z vyhodnocených údajů vyplývá souvislost mezi očkováním skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOSinjekční emulze pro skot a výskytem příhod anafylaktického typu, který se v poslední době v některých členských státech EU zvýšil.
English: One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Czech: Jedna klinická studie zkoumala možnou úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako potenciálního predispozičního faktoru způsobujícího nežádoucí příhody po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
English: The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Czech: Výbor konstatoval, že důraz, který držitel rozhodnutí o registraci klade na výzkum úlohy infekce způsobené bovinním respiračním syncyciálním virem nebo očkování, měl za cíl vyloučení jiných možných rizikových faktorů, jež mohou přispívat k nežádoucím příhodám.
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Czech: Maďarsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
English: In France, the incidence of anaphylactic-type events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Czech: Výskyt hlášených příhod anafylaktického typu se ve Francii odhaduje na 0,177 % neboli 1 postižené zvíře na 560 ošetřených zvířat.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt hlášených nežádoucích příhod v EU po použití přípravku odhadoval na 0,048 % (tzn. „vzácně“) a výskyt smrtelných případů byl 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně“).
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
English: The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Czech: Výbor prozkoumal probíhající i plánované studie, kterými držitel rozhodnutí o registraci podpořil výzkum potenciální souvislosti mezi přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a nežádoucími příhodami anafylaktického typu.
English: Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů, které předložil držitel registrace, bylo konstatováno, že nejsou k dispozici dostatečné informace na zjištění základního mechanismu příhod anafylaktického typu po podání přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot, ani potenciálních faktorů, které mohou přispívat k takovýmto příhodám.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je v současnosti jediná očkovací látka registrovaná v EU, která obsahuje kombinaci léčivých složek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Czech: I když výbor CVMP uznává přirozená omezení farmakovigilačních údajů a omezený rozsah klinické studie, kterou provedl držitel rozhodnutí o registraci, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl k závěru, že uvedená zjištění poskytují důkaz naznačující souvislost mezi pozorovanými příhodami anafylaktického typu a podáním přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená ke zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných patogeny Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Czech: Ve 4 členských státech EU byly hlášeny nežádoucí příhody týkající se reakcí anafylaktického typu, přičemž některé byly smrtelné.
English: In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Czech: Protože není známa základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod, výbor nepovažuje navrhované změny v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a dokumentaci o přípravku celkově za dostatečné na minimalizování rizika příhod anafylaktického typu po podání přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot za schválených podmínek použití.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Czech: Tato hlášení vzbuzují obavy z možné souvislosti s použitím přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
English: The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Czech: Výbor vzal v úvahu opatření, která navrhl držitel rozhodnutí o registraci na zmírnění rizika příhod anafylaktického typu po použití přípravku.
English: The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Czech: Předpokládá se, že tato očkovací látka bude přínosem pro zdraví a dobré životní podmínky stád, neboť v případě skotu zmírňuje klinické příznaky a plicní léze způsobené patogeny Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni.
English: There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Czech: Na trhu v EU jsou dostupné i jiné schválené způsoby léčby a kontroly onemocnění způsobených patogeny Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS PNEUMOS INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Czech: hlášení o nežádoucích příhodách) vyplývá, že frekvence hlášených příhod anafylaktického typu je v jednotlivých státech EU různá.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je za schválených podmínek použití nepříznivý, výbor CVMP doporučuje v souladu s čl.
English: Invented name
Czech: Smyšlený název Obsah léčivých látek
English: • the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
Czech: • nežádoucí příhody anafylaktického typu, z nichž některé byly smrtelné, hlášené po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot naznačují souvislost s přípravkem,základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod nebyla zatím stanovena, a proto nemohla být doporučena žádná konkrétní opatření, aby bylo zajištěno, že přípravek za schválených podmínek použití nepřesahuje přijatelné riziko příhod anafylaktického typu, z nichž některé byly smrtelné,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor Plus platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fortekor Plus používat.
English: The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortekor Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortekor Plus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fortekor Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se podává dvakrát denně přibližně hodinu před krmením, přičemž jeho dávka se upravuje podle živé hmotnosti psa.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
English: What is Fortekor Plus and what is it used for?
Czech: Co je Fortekor Plus a k čemu se používá?
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Czech: To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti provádět fyzickou činnost), dýchacím obtížím a zadržování tekutin.
English: Other information about Fortekor Plus
Czech: Další informace o přípravku Fortekor Plus
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
English: What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortekor Plus byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pimobendanu (které mohou postihnout více než 1 psa z 10 000) jsou zvýšení tepové frekvence a zvracení.
English: It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
English: Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Czech: Benazepril je proléčivo, látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
English: The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové skóre intolerance tělesné zátěže, chování, dýchacích obtíží, kašle a nočních potíží s dýcháním.
English: The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky benazeprilu jsou krátkodobé epizody zvracení, poruchy koordinace nebo známky únavy.
English: Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Czech: Fortekor Plus je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě městnavého srdečního selhání.
English: Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Fortekor Plus je dostupný ve formě tablet (1,25 mg pimobendanu / 2,5 mg benazeprilhydrochloridu a 5 mg pimobendanu / 10 mg benazepril-hydrochloridu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na pimobendan nebo benazepril-hydrochlorid by se měly kontaktu s přípravkem Fortekor Plus vyhnout.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vazokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
English: Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
English: Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Czech: Náhodného pozření přípravku Fortekor Plus by se měly vyvarovat zvláště těhotné ženy, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají v průběhu vliv těhotenství na nenarozené dítě.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: What are the risks associated with Fortekor Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
English: Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
English: It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
English: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum