FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
Hungarian: Az ofatumumab kötődése a CD20 molekula membrán-proximális epitopjához egy komplement kaszkádot indít el a sejtfelszínen, ami komplement-függő citotoxicitáshoz, és ennek következtében a tumorsejt líziséhez vezet.
English: *Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
Hungarian: *Legfeljebb 13 infúzió korábban nem kezelt CLL-ben; legfeljebb 7 infúzió relabált CLL-ben ** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid-kezelést csökkenteni lehet, vagy el lehet hagyni.
English: Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
English: Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják.
English: • problems with blood clotting
Hungarian: • véralvadási problémák,
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
English: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
English: Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Hungarian: A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
English: There was a rapid and sustained depletion of CD20
Hungarian: B-sejt depléció gyors volt és tartós, és csak kevés CD20
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ön terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.
English: At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Hungarian: A TLS kezelése az elektrolitzavar megszüntetéséből, a vesefunckió monitorozásából, a folyadékegyensúly fenntartásából és szupportív kezelésből áll.
English: The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines.
Hungarian: A teljes válaszarányt („overall response rate”, ORR), amely a komplett remissziót is tartalmazza (CR) szintén az IRC értékelte egy 2008 IWCLL irányelv alapján.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
English: *If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Hungarian: *Amennyiben az előző infúzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra.
English: In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Hungarian: Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Hungarian: premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat.
English: Very common side effects that may show up in your blood tests:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
English: • rapid heart beat
Hungarian: • gyors szívverés,
English: Vial 3 years.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
English: In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
English: When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot önmagában alkalmazták refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, a B-sejtszám átlagos csökkenése 22% volt az első infúzió, és 92% a nyolcadik heti infúzió esetében.
English: 268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.
Hungarian: Az 1168 beteg közül 268-nál (23%) észleltek ≥3 súlyosság fokú fertőzést.
English: Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Hungarian: Az ofatumumab alkalmazása közben a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mivel infúzióval kapcsolatos reakciók, köztük citokin felszabadulási szindróma, léphetnek fel, különösen az első infúzió alatt.
English: Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt és azt követően 12 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
English: Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
English: Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Hungarian: Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
English: Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Hungarian: A lymphadenopathia meghatározása a fizikális vizsgálattal értékelt nyirokcsomók legnagyobb
English: Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Hungarian: Korábbi igazolt HBV-fertőzés esetén a betegeknél a kezelés során és az utolsó Arzerra infúzió beadását követő 6-12 hónapon át rendszeresen ellenőrizni kell a hepatitis vagy a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
English: Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Hungarian: Reaktiválódás előfordult olyan betegeknél is, akiknél a hepatitis B fertőzés rendeződni látszott (vagyis HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak és hepatitis B felszíni antitest anti-HBs-pozitívak voltak).
English: • if you have lung disease,
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
English: Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1).
Hungarian: A klorambucillal kombinációban alkalmazott Arzerra statisztikailag szignifikáns, 71%-os javulást eredményezett a PFS mediánértékében az önmagában adott klorambucilhoz képest (HR 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (lásd 1. táblázat és 1. ábra).
English: Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
English: Administer using an intravenous infusion pump.
Hungarian: Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával kell beadni.
English: • blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Hungarian: • az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Hungarian: Arzerra-kezelés alatt mérlegelni kell a beteg beoltásának kockázatát és előnyét.
English: The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Hungarian: Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Hungarian: Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leginkább az első infúziós napon fordulnak elő, majd a további infúziók során csökkenhetnek.
English: • slow heart beat
Hungarian: • lassú szívverés,
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hungarian: 19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
English: Refractory CLL
Hungarian: Refrakter CLL
English: The PFS in the monotherapy Arzerra arm was comparable to the results seen with Arzerra monotherapy in study Hx-CD20-406.
Hungarian: A progressziómentes túlélés az Arzerra monoterápia vizsgálati karon hasonló volt az Arzerra monoterápiával a HX-CD20-406 vizsgálatban megfigyelt eredményekhez.
English: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Hungarian: Az Arzerra olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik refrakterek fludarabinés alemtuzumab-kezelésre.
English: Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Hungarian: (1) Ciklus, amelyre vonatkozóan a farmakokinetikai paramétereket a táblázat ismerteti Cmax: maximális ofatumumab-koncentráció az infúzió végén, AUC: ofatumumab-expozíció az adagolási időszakban, CL: ofatumumab-clearance ismételt dózisokat követően, T½: terminális felezési idő
English: In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
Hungarian: Az ofatumumab minden CLL-ben szenvedő betegnél gyors és rendkívül jelentős B-sejt depléciót okoz mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva.
English: If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén” részt.
English: IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Hungarian: Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
English: No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogenitást vagy anyai toxicitást vemhes majmokon végzett reproduktív állatkísérletben (lásd 5.3 pont).
English: Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Hungarian: Az OMB110911 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos vizsgálati karos, multicentrumos) vizsgálat a klorambucillal kombinációban adott Arzerra hatásosságát hasonlította össze az önmagában alkalmazott klorambuciléval 447, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegnél, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre (pl. az előrehaladott életkor vagy komorbiditások miatt), és akiknél aktív betegség és kezelési javallat állt fenn.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
English: Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való vizet.
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos megítélése és a beteg toleranciájának alapján (nem túllépve a sebesség 30 percenkénti növelését).
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év (41-87 év között) volt, a többségük férfi (73%) és fehér (96%) volt.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Hungarian: Infúziós reakciók Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják.
English: In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Hungarian: A kezeletlen CLL-ben végzett pivotális vizsgálatban (OMB110911: 217 betegnél ofatumumab plusz klórambucil, 227 betegnél pedig önmagában alkalmazott klorambucil kezelés) tartós neutropeniát (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely nem múlik el a legutolsó vizsgálati kezelést követő 24-42 nap alatt) 41 betegnél (9%) jelentettek (23 patients [11%] ofatumumabbal és klorambucillal, valamint 18 [8%] csak klorambucillal kezelt betegnél).
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Hungarian: Az intravénás ofatumumab-kezelés kapcsán felléptek infúzióval kapcsolatos reakciók.
English: • increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
Hungarian: • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
English: For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek korábban bizonyítottan volt hepatitis B fertőzésük (HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak), hepatitis B kezelésében jártas orvossal kell konzultálni a HBV elleni antivirális kezelés monitorozását és megkezdését illetően.
English: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Hungarian: Re latív hazárd = 0.67 95% C I (0.51,0.88) P-é rté k = 0.0032
English: No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a bendamusztinnal vagy klorambucillal kombinációban adott Arzerra-t és a rituximab alapú terápiát (mint pl.
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Hungarian: Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.
English: Medicines given before each infusion
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
English: Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
English: Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazását végleg abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a gyógyszerre anaphylaxiás rekació alakulnak ki.
English: Population (treatment) Dosing regimen
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Hungarian: Súlyos mellékhatás esetén az infúziót meg kell szakítani, majd 12 ml/óra sebességgel kell újraindítani, amikor a beteg állapota stabil.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Hungarian: Intravénás és szubkután alkalmazás majmoknál a B-sejtek várt deplécióját okozta a perifériás vérben és a nyirokszövetben, toxikus hatások nélkül.
English: Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
English: This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot, 1000 mg-os adagonként 116 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz.
English: (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Hungarian: dinátrium-edetát (E386), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz (lásd az „Arzerra nátriumot tartalmaz” részt a 2. pontban).
English: Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
English: The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Hungarian: A betegek többsége (81%-a) 1-2 korábbi vonalbeli kezelésben részesült (közülük kb.
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Hungarian: IRC által értékelt primer és alcsoport PFS-e le mzé s e k, hónapok
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
English: It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
English: If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Hungarian: Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd 4.2 pont).
English: Infusion-related reactions
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
English: A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Hungarian: Minden olyan, Arzerra-t kapó betegnél, aki új neurológiai tünetről vagy egy fennálló panasz vagy tünet megváltozásáról számol be, gondolni kell a PML diagnózisára.