FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamthasonem Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Pom+Btz+LD-Dex) byly srovnávány s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Btz+LD-Dex) v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-007) u dříve léčených dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, a u nichž po poslední léčbě došlo k progresi onemocnění.
English: Treatment with pomalidomide combined with bortezomib and dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
English: muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
Czech: bolest svalů, bušení srdce, brnění nebo necitlivost, dušnost, změny nálad,
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: stupně u 20,7-27,3 % pacientů, vedla k ukončení léčby pomalidomidem u 0,7 % pacientů a měla závažný charakter u 0,4-1,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
English: Progression Free Survival (weeks)
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
English: • you experience or have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) or drug hypersensitivity syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Czech: • zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or 7 days after he has stopped taking pomalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Czech: • Muž si je vědom, že musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud jeho partnerka otěhotní v průběhu jeho léčby pomalidomidem nebo 7 dní po ukončení léčby, a že se doporučuje partnerku předat specialistovi nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
English: Patients in the Pom+Btz+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on Days 1 to 14 of each 21-day cycle.
Czech: Pacienti ve skupině Pom+Btz+LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
English: However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Czech: Rozhodnutí o přerušení /opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
English: • High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit určitou formu zánětu kloubů zvanou dna,
English: Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2.
Czech: Kaplan-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 2.
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-003, 302 patients with relapsed and refractory multiple myeloma were exposed to 4 mg pomalidomide administered once daily for 21 days of each 28-day cycle in combination with a weekly low dose of dexamethasone.
Czech: V randomizované studii CC-4047-MM-003 bylo 302 pacientů s relabovaným a refrakterním mnohočetným myelomem vystaveno působení pomalidomidu v dávce 4 mg podávaného jednou denně po dobu 21 dní každého 28denního cyklu, v kombinaci s dexamethasonem v nízkých dávkách podávaným každý týden.
English: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
Czech: Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) [oboustranný 95% IS
English: If you are uncertain whether any of the conditions above apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Imnovid se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: • Swelling caused by fluid.
Czech: • otok způsobený tekutinou,
English: If pregnancy occurs in a woman treated with pomalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Czech: Pokud žena léčená pomalidomidem otěhotní, musí být léčba zastavena a pacientka odeslána ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a navrhl doporučení.
English: Titanium dioxide (E171) Simeticone
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Simetikon
English: What Imnovid is
Czech: Co je přípravek Imnovid
English: Imnovid contains sodium
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje sodík
English: • For Cycles 1 to 8: 10 mg once daily on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of each 21-day cycle
Czech: • 1. až 8. cyklus: 10 mg jednou denně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého 21denního cyklu
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone are listed in Table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti veškerých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 3. a 4.
English: The p-value is based on a CMH test, stratified by age (<=75 vs >75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs >1), and Beta-2 microglobulin at screening (< 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus > 5.5 mg/L).
Czech: Poměr šancí je pro Pom+Btz+LD-Dex : Btz+LD-Dex f p-hodnota vychází z CMH testu stratifikovaného podle věku (≤ =75 let vs. > 75 let), předchozích antimyelomových schémat (1 vs. >1) a beta-2 mikroglobulinu při screeningu (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
English: Any unused medicine should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek musí být na konci léčby vrácen lékárníkovi.
English: Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Czech: Dexamethason v nízkých dávkách (20 mg/den [≤75 let věku] nebo 10 mg/den [>75 let věku]) byl podáván pacientům v obou skupinách 1., 2., 4., 5., 8., 9.,11. a 12. den 21denního cyklu v průběhu 1. až 8. cyklu a 1., 2., 8. a 9. den každého následujícího 21denního cyklu od 9. cyklu dál.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
English: • The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Imnovid je 4 mg denně.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone No dose adjustment is required for pomalidomide.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
English: • Low blood level of phosphate (hypophosphataemia), which may cause muscle weakness and irritability or confusion.
Czech: • nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie), které mohou způsobovat svalovou slabost a podrážděnost nebo zmatenost,
English: These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Czech: Tyto imunosupresivní účinky vedly u 4 opic k předčasné eutanázii v důsledku špatného zdravotního stavu (vodnatá stolice, nechuť k příjmu potravy, snížený příjem potravy a váhový úbytek).
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Czech: Klinická pozorování a klinické patologické stavy a/nebo změny kostní dřeně pozorované u tohoto zvířete byly konzistentní s imunosupresí.
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Czech: Přežití bez progrese po revizi odezvy IRAC podle kritérií IMWG (stratifikovaný log-rank test) (populace ITT)
English: Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
Czech: Cerebrovaskulární příhoda Intrakraniální krvácení
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Czech: • nedostatek energie, • obtížné usínání nebo neklidný spánek,
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
English: Dyspepsia ≥ Grade 3
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
English: Markedly elevated levels of alanine aminotransferase and bilirubin have been observed in patients treated with pomalidomide (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem bylo pozorováno významné zvýšení hladin alaninaminotransferázy a bilirubinu (viz bod 4.8).
English: • Muscle spasm, muscle weakness.
Czech: • svalové křeče, svalová slabost,
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 20 mg per day.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 20 mg denně.
English: Rash Rash = Grade 2-3
Czech: Vyrážka Vyrážka = 2.-3. stupeň
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
English: • This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: - Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 14 of repeated 21-day cycles.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: > 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Czech: >75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see section 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz bod 5.3).
English: • Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting.
Czech: • nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a omdlévání,
English: Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %).
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly febrilní neutropenii (4,0 %), neutropenii (2,0 %), trombocytopenii (1,7 %) a nežádoucí účinky VTE (1,7 %).
English: The benefit of using Imnovid with bortezomib and dexamethasone When Imnovid is used with bortezomib and dexamethasone, in people who have had at least one other treatment, it can stop multiple myeloma getting worse:
Czech: Přínos použití přípravku Imnovid s dexamethasonem Pokud se přípravek Imnovid používá s dexamethasonem u lidí, kteří podstoupili nejméně dvě další léčby, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně.
English: Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
Czech: Pacienti ve skupině Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1.-21. den každého 28denního cyklu.
English: Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Czech: Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Czech: Pro všechny pacienty v klinických studiích bylo povinné profylaktické podávání kyseliny acetylsalicylové (a dalších antikoagulancií u pacientů s vysokým rizikem).
English: The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese podle kritérií IMWG.
English: Uncommon Myocardial infarction
Czech: Méně časté Infarkt myokardu
English: Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
Czech: Akutní poškození ledvin Chronické poškození ledvin Retence moči
English: Fatigue, depressed level of consciousness, confusion, and dizziness have been reported with the use of pomalidomide.
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
English: Log-Rank Test Two sided P-Value d
Czech: c] P-hodnota oboustranného log-rank testu d
English: Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
English: ≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
English: KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1.
Czech: Kaplanova-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 1.
English: Pomalidomide is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Table 1.
Czech: Pomalidomid se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem podle tabulky 1.
English: Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
Czech: Doporučené schéma dávkování pro přípravek Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
Czech: V populaci určené k léčbě (ITT) činil medián doby PFS po revizi IRAC na základě kritérií IMWG 15,7 týdne (95% IS: 13,0; 20,1) ve skupině Pom + LD-Dex a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 35,99 % (± 3,46 %).
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had a vasectomy) ▪ During pomalidomide treatment ▪ For one week following final dose o That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or shortly after he has stopped taking pomalidomide he should inform his treating doctor immediately
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy, jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) ▪ Během léčby pomalidomidem ▪ Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že pacienti nesmí darovat semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení dávky) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
English: • High blood level of calcium (hypercalcaemia), which may cause slowing reflexes and skeletal muscle weaknesses.
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,
English: For the HD-Dex arm, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1 through 4, 9 through 12, and 17 through 20 of a 28-day cycle.
Czech: Ve skupině HD-Dex byl dexamethason (40 mg) podáván jednou denně 1.-4., 9.-12. a 17.-20. den
English: Common Cataract
Czech: Časté Katarakta
English: Common Febrile neutropenia
Czech: Časté Febrilní neutropenie
English: What you need to know before you take Imnovid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imnovid užívat
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking pomalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta-muže léčeného pomalidomidem, doporučuje se tuto partnerku odeslat ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Czech: • necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie),
English: Uncommon Cerebrovascular accident
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
English: Common Angioedema Urticaria
Czech: Časté Angioedém Urtikarie
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 51 % při 90% intervalu spolehlivosti [9 % až 110 %] u pacientů s lehkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
English: • Chest pain, or leg pain and swelling, especially in your lower leg or calves (caused by blood clots).
Czech: • bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami),
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 % (viz body 4.5 a 5.2).
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 98,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [77,4 % až 120,6 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až ≤ 45 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: Common Hypotension Hypertension
Czech: Časté Hypotenze Hypertenze
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit.
English: Dexamethasone dose reduction
Czech: Snížení dávky dexamethasonu
English: Note: CI=Confidence interval.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; NE = nelze určit.
English: Instructions for dose reduction for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 6 below.
Czech: Pokyny týkající se snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny níže v tabulce 6.
English: • Inability to pass urine.
Czech: • neschopnost močit,
English: Common Confusional state
Czech: Časté Stav zmatenosti
English: Co-administration of the strong CYP1A2 inhibitor fluvoxamine with pomalidomide in the presence of ketoconazole, increased mean exposure to pomalidomide by 107% with a 90% confidence interval [91% to 124%] compared to pomalidomide plus ketoconazole.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s fluvoxaminem, silným inhibitorem CYP1A2, za přítomnosti ketokonazolu zvýšilo střední expozici pomalidomidu o 107 % při 90% intervalu spolehlivosti [91 % až 124 %] v porovnání s kombinací pomalidomidu a ketokonazolu.
English: No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky pomalidomidu.
English: Odds ratio is for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Czech: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imnovid Pokud přípravek Imnovid zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Imnovid z předchozího dne.
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Czech: Při dávkách 1 mg/kg/den byla rovněž pozorována minimální nebo mírná proliferace žlučových cest a související zvýšení hladin ALP a GGT.
English: Dose modification instructions in this table are applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.