FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje natrij in kalij.
Romanian: AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, starih do 6 mesecev, ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 luni.
Slovenian: Pri teh bolnikih so zelo pogosto poročali o siljenju na bruhanje, bolečinah v sklepih, driski in izgubi apetita.
Romanian: În rândul acestei populații s-au raportat frecvent greață, dureri ale articulațiilor, diaree și pierdere a poftei de mâncare.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Romanian: Înainte de administrarea AFLUNOV în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii pentru mamă şi riscurile la care este supus sugarul.
Slovenian: Seqirus Netherlands B.V.
Romanian: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Romanian: AFLUNOV conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neželeni učinki
Romanian: Febră ≥38°C (≥40°C) Oricare alt eveniment advers
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno,
Romanian: • Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovenian: N = 133
Romanian: N=132c
Slovenian: Malčki (6-< 36 mesecev)
Romanian: Copii mici (6 - <36 luni)
Slovenian: Bolezenska stanja N = 143
Romanian: Cu afecțiuni medicale N=143
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Atât în studiul V87_25, cât și în studiul V87_26, titrurile de anticorpi mai scăzute (măsurate cu testele IH, SRH și MN) și ratele de seroprotecție reduse la subiecți adulți și vârstnici (cu vârsta ≥61 ani) cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente, sugerează că este posibil ca AFLUNOV să nu determine același nivel de protecție împotriva tulpinii A/H5N1 ca în cazul adulților sănătoși (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Romanian: Informaţii din studii non-clinice
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Romanian: Reacțiile adverse la pacienți cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, cum sunt diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace și cu sistem imunitar slăbit (imunocompromiși), cum sunt pacienții cu HIV
Slovenian: Poročali so o rahlem povečanju reakcij pri odraslih, ki so obnovitveni odmerek prejeli 18 mesecev po prvi seriji odmerkov.
Romanian: S-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la adulţi la administrarea unei doze de rapel la 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită cu implicare renală tranzitorie
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână, reacție de tip celulită la nivelul locului de injectare (unele cazuri de tumefiere, durere și eritem extinzându-se pe o suprafață de peste 10 cm și având o durată de peste 1 săptămână)
Slovenian: • nevritis (vnetje živcev).
Romanian: • nevrită (inflamare a nervilor)
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva AFLUNOV in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Romanian: S-au administrat două doze de AFLUNOV la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in možnimi tveganji cepljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.
Slovenian: Normalen videz cepiva AFLUNOV po pretresanju je mlečno bela suspenzija.
Romanian: După agitare, aspectul normal al AFLUNOV este cel al unei suspensii de culoare alb-lăptoasă.
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Romanian: V87P11 Vârstnici (61-89 ani)a N=142
Slovenian: Vendar se ocenjuje, da je bilo med pandemijo H1N1 leta 2009 med nosečnostjo cepljenih več kot 90.000 žensk s cepivom Focetria (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV.
Romanian: Cu toate acestea, se estimează că în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009 au fost vaccinate în timpul sarcinii mai mult de 90000 femei, cu vaccinul Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu
Slovenian: * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz într-o venă.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovenian: Osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom:
Romanian: Subiecți cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare:
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Romanian: ° măsurate prin testul IH ≥40
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Romanian: Imunizarea activă împotriva virusului gripal A aparținând subtipului H5N1.
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Romanian: În cazul în care nu se poate evita administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate în membre diferite.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
Romanian: Administrarea unei doze unice de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca AFLUNOV, însă conţinând tulpina H5N3.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: AFLUNOV a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici sănătoşi (cu vârsta peste 60 ani) după o schemă de vaccinare primară în ziua 1 şi ziua 22 şi vaccinarea de rapel
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml.
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Romanian: Eficacitatea la expunerea la virusuri omologe şi heterologe faţă de tulpinile vaccinului a fost evaluată prin modelul de expunere la nevăstuici.
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Romanian: Răspunsul imunitar la AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) şi A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: SRH za osebe z > 4 mm2.
Romanian: 50% a ariei SRH pentru subiecții cu >4 mm2.
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară la nivelul muşchiului deltoid.
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Romanian: Imunogenitatea AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la subiecți adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) cu afecțiuni medicale subiacente (studiul V87_25) sau cu afecțiuni imunosupresoare (în principal subiecți infectați cu HIV) (studiul V87_26), comparativ cu adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) sănătoși, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, controlate, de fază III (utilizând drept comparator un vaccin gripal trivalent sezonier inactivat compus din subunități, cu adjuvant
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Romanian: Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că AFLUNOV poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant.
Slovenian: Pred cepljenjem s tem cepivom se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (V87P6) cu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
Romanian: Au fost testate vaccinul AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) şi un vaccin H5N1 similar AFLUNOV (tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005).
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic (V87P11) au fost înrolaţi 194 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la interval de 3 săptămâni.
Slovenian: V obeh študijah so osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom poročale o večji pogostnosti driske, izgube apetita in bruhanja v primerjavi z zdravimi osebami (ne glede na starost).
Romanian: În ambele studii, în rândul subiecților cu afecțiuni medicale subiacente și cu afecțiuni imunosupresoare, diareea, pierderea poftei de mâncare și vărsăturile au fost semnalate cu o frecvență mai mare, comparativ cu subiecții sănătoși.
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot sta encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la urme reziduale (ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu).
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/turkey/Turkey/1/2005, na A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/turkey/Turkey/1/2005 împotriva virusurilor gripale A/Indonesia/5/2005 şi A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Heterologni imunski odziv na A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali v študiji V87P11 po drugem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 2.2.1 proti sevom gruče 2.1.
Romanian: În studiul V87P11 s-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusului gripal A/Indonesia/5/2005 (tulpina 2.1) după a doua vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând varianta tip 2.2.1 împotriva tulpinilor cu varianta tip 2.1.
Slovenian: 2. injekcija
Romanian: AFLUNOV injecţie
Slovenian: • urtikarija (koprivnica).
Romanian: • urticarie (papule)
Slovenian: EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/658/001 1 seringă preumplută
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Romanian: Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecții.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Romanian: Reacţiile raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de cap şi oboseala.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: • Črevesne motnje, kot so:
Romanian: • Probleme intestinale, cum sunt
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
Romanian: AFLUNOV), care conține aceeași cantitate de adjuvant MF59C.1 ca și AFLUNOV, autorizat pentru administrare la copii și adolescenți, începând cu vârsta de 6 luni și peste, la adulți şi persoane în vârstă:
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici.
Romanian: După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi 9-17 ani) s-au atins niveluri crescute de anticorpi la tulpina (A/Vietnam/1194/2004), evaluate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), prezentate în tabelul de mai jos.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Romanian: A nu se injecta intravascular sau intradermic.
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Romanian: % SP (IÎ 95%) Ziua 43
Slovenian: • izpuščajem ali oteklino kože in sluznic,
Romanian: • erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Romanian: Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* virusa gripe seva:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
Romanian: La vârstnici, frecvenţa reacţiilor raportate a crescut la administrarea celei de-a treia doze de rapel numai comparativ cu cea de-a doua doză.
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Romanian: Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani)
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Romanian: AFLUNOV la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AFLUNOV la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusulului gripal A, subtipul H5N1.
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Indonesia/5/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 38% (31-45) la adulţi (18-60 ani) şi de 14% (8-20) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 58% (50-65) la adulţi şi de 30% (23-38) la vârstnici şi o valoare a RMG de 4,67 (3,95-5,56) la adulţi şi de 2,19 (1,86-2,58) la vârstnici.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo AFLUNOV
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine AFLUNOV - Substanţa activă:
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen,
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Slovenian: Stopnja serozaščite
Romanian: Rata de seroprotecţie
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
Romanian: Ratele de seroprotecție evaluate prin rezultatele la analiza SRH s-au încadrat în intervalul cuprins între 86% și 98%, ratele de seroconversie între 64% și 90%, iar RMG între 2,92 și 4,57.
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din supravegherea de după punerea pe piaţă, după administrarea de AFLUNOV.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: AFLUNOV este o suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu AFLUNOV.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării AFLUNOV.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
Romanian: Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Romanian: • Dureri musculare
Slovenian: Malčki
Romanian: Adolescenţi
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: În studiul clinic de fază III (V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, iar la 2566 dintre aceștia li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la interval de 3 săptămâni.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 85% (79-90) şi o rată de seroconversie de 93% (89-96).
Slovenian: • angioedemom (nenormalno oteklostjo kože zaradi alergijske reakcije, ponavadi na območju oči, ustnic, jezika, dlani ali stopal).
Romanian: • angioedem (umflare anormală a pielii, de obicei în jurul ochilor, umflare a buzelor,
Slovenian: Kako se daje cepivo AFLUNOV
Romanian: Cum se păstrează AFLUNOV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Fosfat disodic dihidrat (E339) Clorură de magneziu hexahidrat (E511)