FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce conţine Noxafil Substanţa activă din Noxafil este posaconazol.
Estonian: Mida Noxafil sisaldab Toimeaine Noxafilis on posakonasool.
Romanian: Sulfat de morfină Bitartrat de noradrenalină Clorură de potasiu Clorhidrat de vancomicină
Estonian: Morfiinsulfaat Norepinefriinbitartraat Kaaliumkloriid Vankomütsiinvesinikkloriid
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (o linguriţă de 5 ml) luată de patru ori pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks 5 ml lusikatäis), mis võetakse sisse neli korda ööpäevas.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din datele existente pentru posaconazol suspensie orală sau datele preliminare pentru comprimate.
Estonian: Järgnev teave pärineb posakonasooli suukaudse suspensiooni ja varasemast tableti ravimvormiga saadud andmetest.
Romanian: Paciențiicare au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg) on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi într-un studiu farmacocinetic şi de siguranţă non-comparativ, efectuat cu posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă administrat ca antifungic profilactic (Studiul 5520).
Estonian: Patsiendid kaasati seenevastaseks profülaktikaks manustatud posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi mittevõrdlevasse farmakokineetika ja ohutuse uuringusse (uuring 5520).
Romanian: • semne de afecțiuni ale ficatului - acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiate prin analize de sânge
Estonian: • maksaprobleemide nähud - nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;
Romanian: Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă a fost investigat doar la pacienţi cu LMA şi SMD şi la cei cărora li s-a administratTCSH, cu risc de BGcG.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Romanian: Farmacocinetica comprimatelor de posaconazol este comparabilă la pacienți tineri şi vârstnici.
Estonian: Posakonasooli tablettide farmakokineetika on noortel ja eakatel isikutel sarnane.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFS dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 100 päeva pärast randomiseerimist.
Romanian: * Pe baza reacțiilor adverse observate pentru suspensia orală, comprimate gastrorezistente și concentrat pentru soluție perfuzabilă
Estonian: * Põhineb suukaudse suspensiooni, gastroresistentsete tablettide ja infusioonilahuse kontsentraadiga täheldatud kõrvaltoimetel.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru formularea sub formă de comprimat.
Estonian: Tableti ravimvormi kohta andmed puuduvad.
Romanian: Administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților cărora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic (vezi pct. 4.5).
Estonian: Asooli tüüpi seenevastaseid aineid, sh posakonasooli tohib kasutada vaid sellistel igihalja (Vinca) alkaloidiga (sh vinkristiin) ravi saavatel patsientidel, kellele teised seenevastase ravi võimalused ei sobi (vt lõik 4.5).
Romanian: Inhibitorii proteazei HIV
Estonian: HIV-i proteaasi inhibiitorid
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) - semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor
Estonian: • verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) - nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
Romanian: În studii de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave, inclusiv nefrotoxicitate şi un caz fatal de leucoencefalopatie, determinate de concentraţiile crescute de ciclosporină.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati tsüklosporiini plasmatasemete suurenemise juhte, mis põhjustas tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud nefrotoksilisus ning üks letaalne leukoentsefalopaatia juhtum.
Romanian: • astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
Estonian: • astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
Romanian: Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P= 0,0209).
Estonian: Parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P = 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P = 0,0209).
Romanian: Tratamentul cu posaconazol a fost administrat pe o perioadă medie de 28 de zile.
Estonian: Posakonasoolravi keskmine kestus oli 28 päeva.
Romanian: Durata maximă a expunerii la concentratul pentru soluție perfuzabilă a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise maksimaalne kestus oli lühem kui suukaudsel suspensioonil.
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând: fenitoina,
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon;
Romanian: - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Estonian: või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate.
Romanian: • pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidenţiate la analizele de sânge)
Estonian: • pseudoaldosteronism, mis põhjustab kõrget vererõhku koos vähenenud kaaliumisisaldusega
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul utilizării concomitente a posaconazolului cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate intravenos, şi poate fi necesară reducerea dozei acestora.
Estonian: Ettevaatus on vajalik posakonasooli ja CYP3A4 substraatide intravenoossel koosmanustamisel ning CYP3A4 substraadi annus võib vajada vähendamist.
Romanian: În plus, administrarea de posaconazol suspensie orală (200 mg sau 400 mg) a prelungit media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al midazolamului de la aproximativ 3 - 4 ore la 8 - 10 ore în timpul administrării concomitente.
Estonian: Lisaks suurendas koosmanustatud posakonasooli suukaudne suspensioon (200 mg või 400 mg) midasolaami keskmist lõplikku poolväärtusaega ligikaudu 3…4 tunnilt kuni 8…10 tunnini.
Romanian: Într-un studiu (Studiul 03579) care a inclus 136 copii și adolescenți cu neutropenie, cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 17 ani, aproximativ 50% dintre aceștia au atins obiectivul prestabilit (în Ziua 7, Cmed a fost cuprinsă între 500 ng/ml și 2500 ng/ml), după ce au fost tratați cu posaconazol suspensie orală în doze de până la 18 mg/kg/zi, divizate în trei prize zilnice (vezi pct. 5.2).
Estonian: Uuringus, kus osales 136 neutropeeniaga last vanuses 11 kuud...17 aastat (uuring 03579), keda raviti posakonasooli suukaudse suspensiooni annustega kuni 18 mg/kg/ööpäevas jaotatuna kolmeks annuseks, saavutas ligikaudu 50% eelnevalt määratletud eesmärgi (7. päeval Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml) (vt lõik 5.2).
Romanian: Este posibil ca Noxafil să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge.
Estonian: Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres.
Romanian: Ca rezultat, concentraţiile plasmatice minime ale sirolimus, care în mod obişnuit sunt în limitele terapeutice uzuale, pot ajunge la valori subterapeutice.
Estonian: Sellest lähtuvalt võivad siroliimuse tavaliste terapeutiliste annuste kasutamise korral saavutatavad jääkkontsentratsioonid osutuda alalävisteks.
Romanian: • Administrați printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) în perfuzie intravenoasă lentă în aproximativ 90 minute.
Estonian: • Manustage tsentraalse veenitee kaudu, sealhulgas tsentraalveeni kateetri või PICC-i kaudu aeglase intravenoosse infusioonina ligikaudu 90 minuti jooksul.
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Romanian: Noxafil este disponibil şi sub formă de comprimate gastrorezistente de 100 mg și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Romanian: • infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos" ja „mütsetoom" ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
Romanian: • valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidenţiate la analizele de sânge aceasta poate determina sângerări
Estonian: • vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - see võib tekitada veritsust;
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol suspensie orală pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol cu antagonişti ai receptorilor H2 trebuie evitată, dacă este posibil.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida posakonasooli manustamist koos H2-retseptori antagonistidega.
Romanian: Cromoblastomicoză/Micetom
Estonian: Kromoblastomükoos/mütsetoom
Romanian: 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Estonian: 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
Romanian: Asocierea cu alte antifungice
Estonian: Kombinatsioon teiste seenevastaste ravimitega
Romanian: Într-un studiu non-comparativ al terapiei de salvare (Studiul 0041) a fost evaluată administrarea unei doze de posaconazol suspensie orală de 800 mg/zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi cu boală refractară la amfotericina B (incluzând formele farmaceutice liposomale) sau la itraconazol sau la pacienţi care nu au tolerat aceste medicamente.
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus (uuring 0041) hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Romanian: La subiecţii ce aparţin rasei negre s-a înregistrat o uşoară scădere (16%) a ASC şi Cmax a posaconazolului suspensie orală faţă de subiecţii ce aparţin rasei caucaziene.
Estonian: Mustanahalistel isikutel täheldati posakonasooli suukaudse suspensiooni AUC-i ja Cmax-i tagasihoidlikku vähenemist (16%) võrreldes valgetega.
Romanian: • „sindrom hemolitic uremic", distrugerea globulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală
Estonian: • hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs),
Romanian: Formularea sub formă de comprimat a fost investigată doar la pacienţi cu LMA şi SMD şi la cei cărora li s-a administrat TCSH, sau la cei cu risc de boală grefă-contra-gazdă (BGcG).
Estonian: Tableti ravimvormi uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata asjaolule, et siroliimuse jääkkontsentratsiooni ning AUC-i vaheline suhe posakonasooliga koosmanustamisel muutub.
Romanian: Nu a fost studiată excreţia posaconazolului în laptele uman.
Estonian: Posakonasooli eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud.
Romanian: • valori ridicate ale creatininei - evidenţiate la analizele de sânge
Estonian: • kõrge vere kreatiniinisisaldus - ilmneb vereanalüüsides;
Romanian: Concentraţiile plasmatice de posaconazol după administrarea comprimatelor de posaconazol poate crește în timp, la unii pacienți.
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide manustamist võib mõnel patsiendil posakonasooli kontsentratsioon plasmas aja jooksul suureneda.
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
Estonian: • isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
Romanian: Metaboliţii eliminaţi în urină şi materii fecale reprezintă aproximativ 17% din doza radiomarcată administrată.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17%.
Romanian: Noxafil este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală.
Estonian: Noxafil on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelitesse.
Romanian: Nu utilizați Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Estonian: Ärge kasutage Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Romanian: • valori scăzute ale magneziului - evidenţiate la analizele de sânge
Estonian: • madal magneesiumisisaldus - ilmneb vereanalüüsides;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Noxafil la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Nu utilizați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge Noxafili kasutage, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Romanian: dezechilibre electrolitice, anorexie, apetit alimentar scăzut, hipokaliemie, hipomagneziemie Hiperglicemie, hipoglicemie
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häire, anoreksia, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia, hüpomagneseemia
Romanian: noxafil comprimate
Estonian: noxafil tabletid
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a posaconazolului suspensie orală au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu există experiență privind administrarea concentratului pentru soluție perfuzabilăde posaconazol la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kogemus lastel puudub (vt lõigud 4.2 ja
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea la echilibru sunt atinse până în Ziua 6 la o doză de 300 mg (o dată pe zi după doza de încărcare de două ori pe zi în Ziua 1).
Estonian: Tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saabub 300 mg annusega (üks kord ööpäevas pärast kaks korda ööpäevas manustatud küllastusannust 1. päeval) 6. päevaks.
Romanian: Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul sau imediat după masă sau după un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
Estonian: Imendumise parandamiseks suukaudsel manustamisel ning adekvaatse toime tagamiseks tuleb iga Noxafili annus manustada toidukorra või toidulisandi võtmise ajal või otsekohe pärast seda neil patsientidel, kes ei talu toitu.
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 100 mg de posaconazol.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
Romanian: • valori scăzute ale „leucocitelor", un tip de globule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge - aceasta vă poate predispune la infecții
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
Romanian: Nu luaţi Noxafil
Estonian: Noxafili ei tohi võtta
Romanian: Ulterior, concentraţiile plasmatice de tacrolimus trebuie monitorizate cu atenţie în timpul administrării în asociere şi la întreruperea tratamentului cu posaconazol, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată, dacă este necesar.
Estonian: Seejärel tuleb takroliimuse plasmatasemeid hoolikalt jälgida posakonasooliga koosmanustamisel ja posakonasoolravi lõpetamisel ning takroliimuse annust vastavalt vajadusele kohandada.
Romanian: • ritm anormal al bătăilor inimii - evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută
Estonian: • ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile la 16 săptămâni după randomizare, stabilită de un grup orb independent de experţi externi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 16 nädalat pärast randomiseerimist; haigestumust hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Romanian: Noxafil 300 mg concentrat steril posaconazol
Estonian: Noxafil 300 mg steriilne kontsentraat posakonasool
Romanian: Cum să utilizați Noxafil
Estonian: Kuidas Noxafili kasutada
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati süstoolse ja arteriaalse vererõhu tõusu (kuni 29 mmHg) plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 1,4 korda ja 4,6 korda suurem kui see, mis saavutati inimestel terapeutiliste annustega.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a suprainfecţiilor fungice la pacienţii care cântăresc peste 120 kg.
Estonian: Seetõttu soovitatakse üle 120 kg kehakaaluga patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes.
Romanian: Posaconazolul prezintă o farmacocinetică proporţională cu dozele, după doze unice şi multiple în intervalul de dozaj terapeutic (200-300 mg).
Estonian: Posakonasoolil on terapeutilises annusevahemikus (200…300 mg) pärast ühekordset ja korduvat manustamist annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea unei doze de posaconazol suspensie orală de 800 mg/zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi cu boală refractară la amfotericina B (incluzând formele farmaceutice liposomale) sau la itraconazol sau la pacienţi care nu au tolerat aceste medicamente.
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Romanian: • După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast nelja nädala möödumist selle esmasest avamisest.
Romanian: • afecţiuni severe ale rinichilor - semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mai mică, urină de culoare neobişnuită
Estonian: • tõsised probleemid neerudega - nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Concentratul pentru soluție perfuzabilă Noxafil este indicat şi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks:
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
Romanian: După administrarea posaconazol, concentațiile plasmatice de posaconazol pot crește în timp, la unii pacienți (vezi pct. 5.2).
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide manustamist võib mõnel patsiendil posakonasooli kontsentratsioon plasmas aja jooksul suureneda (vt lõik 5.2).
Romanian: • retenţie de apă (edeme)
Estonian: • vedelikupeetus (tursed);
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la pacienţii diabetici.
Estonian: Diabeetilistel patsientidel soovitatakse jälgida glükoosi kontsentratsioone veres.
Romanian: Control
Estonian: Kontrollrühm
Romanian: Posaconazolul nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi la doze de până la 180 mg/kg (expunere de 2,8 ori mai mare decât cea obținută cu doza de 300 mg administrată intravenos la om) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (expunere de 3,4 ori mai mare decât cea obținută cu doza de 300 mg administrată intravenos la om).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab inimestel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 2,8 korda) ega emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 3,4 korda).
Romanian: 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Estonian: 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.
Estonian: Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.