FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'INCIVO est utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique à un stade avancé, une surveillance très étroite et une prise en charge précoce des effets indésirables sont recommandées.
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
French: ↑ alprazolam ASC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Czech:  alprazolam AUC 1,35 (1,23 - 1,49) Cmax 0,97 (0,92 - 1,03)
French: Administration concomitante d'INCIVO avec des substances actives qui induisent fortement le CYP3A, par exemple la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital et pouvant entraîner ainsi une diminution de l'exposition et une perte
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO s léčivými látkami, které silně indukují CYP3A4, např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem, může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku INCIVO.
French: ↑ kétoconazole (400 mg) ASC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Czech:  ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
French: Pour une administration toutes les 8 heures : en cas d'oubli d'une dose d'INCIVO dans les 4 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés de prendre la dose prescrite d'INCIVO avec de la nourriture aussi vite que possible.
Czech: Podává-li se každých 8 hodin a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 4 hodiny, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
French: Dans les études de phase 3, une technique sensible par PCR en temps réel avec une limite de quantification de 25 UI/ml et une limite de détection de 10-15 UI/ml a été utilisée pour déterminer si les taux d'ARN du VHC étaient indétectables (cible non détectée) (voir rubrique 5.1).
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
French: Le télaprévir n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ni chez la souris.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
French: T12(3x8h)/PR N = 371 % (n/N)
Czech: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
French: Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique des patients est recommandée.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
French: Les taux de TSH doivent être mesurés avant et pendant le traitement par INCIVO en association et contrôlés de façon cliniquement appropriée, notamment par une adaptation du traitement de substitution des hormones thyroïdiennes chez les patients ayant une hypothyroïdie pré-existante (voir rubrique 4.4, Examens de
Czech: Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
French: Pour une administration deux fois par jour : en cas d'oubli d'une dose d'INCIVO dans les 6 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés de prendre la dose prescrite d'INCIVO avec de la nourriture aussi vite que possible.
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané très fréquent prurit, éruption cutanée fréquent eczéma, gonflement du visage, éruption cutanée exfoliative peu fréquent
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté pruritus, vyrážka časté ekzém, otok obličeje, exfoliativní vyrážka méně časté léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kopřivka vzácné
French: Pour les autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) régulés par les mêmes récepteurs nucléaires, l'impact clinique potentiel n'est pas connu.
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
French: L'étude HPC3008 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients présentant une coinfection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C ou qui n'avaient pas obtenu une RVS après un précédent traitement par du peginterféron alfa (2a ou 2b) et de la ribavirine (incluant les rechuteurs à un précédent traitement, les répondeurs partiels à un précédent traitement et les répondeurs nuls à un précédent traitement).
Czech: Hodnocení HPC3008 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u pacientů s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1/HIV-1, kteří dosud na hepatitidu C nebyli léčeni nebo kteří při předchozí léčbě peginterferonem alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem nedosáhli SVR (včetně pacientů s předchozím relapsem, pacientů s předchozí částečnou odpovědí a pacientů s předchozí nulovou odpovědí).
French: La co-administration de la rifampicine et du télaprévir est contre-indiquée.
Czech: Současné podávání rifampicinu a telapreviru je kontraindikováno.
French: L'étude C211 était une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement qui ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures [T12(3x8h)/PR] ou INCIVO 1 125 mg deux fois par jour [T12(2 fois/j)/PR] en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Czech: Hodnocení C211 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III provedené u dosud neléčených pacientů, kteří byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: INCIVO 750 mg každých 8 hodin [T12(každých 8 hodin - dále q8h)/PR] nebo INCIVO 1 125 mg dvakrát denně [T12(2x denně - dále b.i.d.
French: La prise concomitante du midazolam ou du triazolam administrés par voie orale avec le télaprévir est contre-indiquée.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant un ou 4 flacon(s).
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
French: Après la fin du traitement par INCIVO, les recommandations sur la contraception, telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et ci-dessous, doivent être suivies.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, une éruption cutanée sévère (principalement de type eczémateux, prurigineux et recouvrant plus de 50% de la surface corporelle) a été rapportée chez 4,8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association au peginterféron alfa et de la ribavirine versus 0,4% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
French: Les troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie) doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par INCIVO.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
French: Des augmentations des expositions systémiques sont attendues lorsque le télaprévir est associé à des médicaments fortement métabolisés par cette enzyme.
Czech: Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
French: La coadministration d'INCIVO avec des médicaments induisant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une nette diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
French: Le télaprévir peut être administré par voie orale avec de la nourriture, sous forme de comprimés de 375 mg, à la dose de 1 125 mg deux fois par jour durant 12 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Czech: Telaprevir lze podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 1 125 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: Les signes et les symptômes de la déshydratation incluent l'augmentation de la sensation de soif, la sécheresse buccale, la diminution de la fréquence ou du volume des urines, et la coloration foncée des urines.
Czech: Známky a příznaky dehydratace zahrnující žízeň, sucho v ústech, sníženou četnost močení nebo objem moči a tmavě zbarvenou moč.
French: La prédominance d'un variant résistant au télaprévir à l'état initial n'empêche pas la réussite du traitement par télaprévir, peginterféron alfa et ribavirine.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12 afin de déterminer la durée du traitement.
Czech: Pro stanovení délky léčby je nutno v týdnech 4 a 12 monitorovat hladiny HCV RNA.
French: La différence des taux de RVS (intervalle de confiance à 95%) entre les groupes T12/PR et Pbo/PR était de 33 (26, 39).
Czech: Rozdíl ve výskytu SVR (95 % CI) mezi T12/PR a Pbo/PR skupinami
French: INCIVO devant toujours être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, veuillez consulter les notices de ces médicaments pour les instructions concernant leur posologie.
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
French: Voir rubrique 4.3 pour les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
Czech: Spolu s přípravkem INCIVO kontraindikované inhibitory HMG-CoA reduktázy viz bod 4.3.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
French: Dans une étude en ouvert, les sujets naïfs traités soit par peginterféron alfa-2a/ribavirine (n = 80), soit par peginterféron alfa-2b/ribavirine (n = 81) en association avec INCIVO avaient des taux de RVS comparables.
Czech: Dosud neléčení pacienti léčení buď peginterferonem alfa-2a/ribavirinem (n = 80) nebo peginterferonem alfa-2b/ribavirinem (n = 81) v kombinaci s přípravkem INCIVO v otevřeném hodnocení měli srovnatelné výskyty SVR.
French: L'exposition au télaprévir à l'état d'équilibre était réduite de 46% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B, score 7-9) par rapport aux sujets sains.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B, skóre 7 - 9) o 46 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
French: Utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b Les études de phase 3 ont toutes été menées avec le peginterféron alfa-2a en association avec INCIVO et la ribavirine.
Czech: Užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b Hodnocení fáze III byly provedeny s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s přípravkem INCIVO a ribavirinem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCIVO užívat
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin de changer ce médicament.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, domluvte se s lékařem na změně na jiný léčivý přípravek.
French: ↑ kétoconazole (200 mg) ASC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Czech:  ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93 - 2,61) Cmax 1,75 (1,51 - 2,03)
French: Les recommandations concernant le suivi des réactions cutanées et l'arrêt d'INCIVO, de la ribavirine et du peginterféron alfa sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa jsou shrnuty v tabulce níže:
French: 21,6% des patients recevant INCIVO en association ont requis une réduction de la dose de ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 9,4% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter des évanouissements ou des troubles de la vue lors du traitement par INCIVO.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 4 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Pokud si vzpomenete po více než 4 hodinách, vynechejte jednu dávku a další si vezměte v obvyklou dobu.
French: Si vous avez pris plus d'INCIVO que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement pour lui demander conseil.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku INCIVO, než jste měl(a) Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka s žádostí o radu.
French: Pour déterminer la durée de votre traitement, votre médecin mesurera les taux de virus dans votre sang aux semaines 4 et 12.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
French: ↑ midazolam (par voie intraveineuse) ASC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Czech:  midazolam (intravenózní) AUC 3,40 (3,04 - 3,79) Cmax 1,02 (0,80 - 1,31)
French: Si votre médecin arrête INCIVO, il ne doit pas être repris.
Czech: Vysadí-li lékař INCIVO, nesmí se začít užívat znovu.
French: INCIVO 375 mg, comprimés pelliculés
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
French: Durée du traitement - Adultes naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement Le traitement par INCIVO doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant une durée de 12 semaines (voir figure 1).
Czech: Doba trvání léčby - Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů (viz obrázek 1).
French: Etant donné qu'INCIVO doit être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, consultez les notices de ces médicaments pour connaitre la liste de leurs contre-indications (par ex. les précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse).
Czech: Vzhledem k tomu, že INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, prostudujte také jejich kontraindikace (např. opatření pro zamezení těhotenství pro muže a ženy) v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.
French: ↑ inhibiteurs de la PDE-5 inhibition du CYP3A
Czech:  inhibitory PDE-5 inhibice CYP3A
French: Le tableau 10 montre les taux de RVS en fonction du stade de la fibrose hépatique à l'inclusion.
Czech: Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
French: La catégorie « Tous les patients » inclut les 322 patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et les 218 autres patients traités dans l'étude (118 qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et 100 qui étaient sortis de l'étude avant la semaine 20, au
Czech: Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo
French: Un lavage gastrique ne doit être réalisé que s'il peut être réalisé dans l'heure qui suit l'ingestion.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
French: ARN du VHC< 25 UI/ml dans la fenêtre de suivi de la semaine 12
Czech: HCV RNA< 25 IU/ml při kontrole ve 12. týdnu
French: INCIVO a été administré pendant les 8 premières semaines de traitement (schéma T8/PR) ou les 12 premières semaines de traitement (schéma T12/PR) en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine administrés pendant 24 ou 48 semaines.
Czech: INCIVO se podávalo prvních 8 týdnů léčby (režim T8/PR) nebo prvních 12 týdnů léčby (režim T12/PR) v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď 24 nebo 48 týdnů.
French: C-télaprévir inchangé et du VRT-127394 dans la radioactivité totale retrouvée dans les fèces était respectivement de 31,8%
Czech: Podíl C-telapreviru z celkové radioaktivity byl 31,8 % a u VRT-127394 18,7 %.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 6 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Pokud si vzpomenete po více než 6 hodinách, vynechejte jednu dávku a další si vezměte v obvyklou dobu.
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3006 chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était similaire au profil de résistance chez les patients infectés par le VHC sans transplantation hépatique.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
French: NUMÉRO (S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, des cas de transfusions ont été rapportés durant la phase de traitement par INCIVO/placebo chez 2,5% des patients recevant INCIVO en association et chez 0,7% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
French: Des taux d'hémoglobine < 8,5 g/dl ont été observés chez 8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association comparés à 2% des patients ayant reçu le peginterféron alfa et la ribavirine.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
French: INCIVO 375 mg comprimés pelliculés télaprévir
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety telaprevirum
French: A la semaine 12, à la fin du traitement par INCIVO, les patients ont continué le traitement par le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
French: Aucune induction significative des isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C et CYP3A par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Czech: In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
French: Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse INCIVO devant être pris en association avec la ribavirine, et la ribavirine pouvant entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître, les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières pour éviter une grossesse.
Czech: Protože INCIVO je nutno užívat v kombinaci s ribavirinem a ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě, musejí pacientky i pacienti dbát zvláštních opatření k zabránění těhotenství.
French: Le traitement par INCIVO ne doit pas être repris s'il a été arrêté par votre médecin.
Czech: Nesmíte začít znovu užívat přípravek INCIVO, je-li Vaším lékařem vysazen.
French: L'étude 108 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée versus placebo, menée chez des patients naïfs de traitement.
Czech: Hodnocení 108 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u dosud neléčených pacientů.
French: En cas d'aggravation d'une éruption cutanée modérée, l'arrêt définitif d'INCIVO doit être envisagé.
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku INCIVO.
French: La rechute a été définie comme le fait d'avoir moins de 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement suivi par un taux d'ARN du VHC ≥ 25 UI/ml à la dernière observation lors de la fenêtre de visite de suivi de la RVS.
Czech: Relaps byl definován jako méně než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby a následně HCV RNA ≥ 25 IU/ml při posledním pozorování během následného návštěvního okna.
French: Aucune adaptation de la dose de méthadone n'est requise lorsqu'on initie une co-administration avec le télaprévir.
Czech: Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.
French: Elle avait pour objectif de comparer les taux de RVS chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et traités par INCIVO pendant 12 semaines en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant soit 24 semaines (schéma T12/PR24), soit 48 semaines (schéma T12/PR48).
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
French: La co-administration d'INCIVO avec des médicaments inhibant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une augmentation des concentrations
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
French: A la fin du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'augmenter les doses de tacrolimus ou de ciclosporine A et l'intervalle entre les doses de tacrolimus devra être réduit.
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
French: ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 12 de traitement
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité antivirale d'INCIVO, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1, mesurée par la RVS12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
French: Le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement ou une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC à la date programmée de fin de traitement et un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml pendant le suivi à partir de la date programmée de fin de traitement.
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.