FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml.
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Estonian: Süstige ettevaatlikult teise süstla lahus.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
German: Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
German: Spritzenkolben, um das Infusionsbesteck vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung zu füllen.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt infusioonikott valmistatud lahusega.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Estonian: Ruconest'i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
German: Anwendung von Ruconest zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
German: Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida pulbri viaali viaalikarbis, valguse eest kaitstult.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten HAE-Attacken.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
German: Vorsichtig mischen, um Schaumbildung in der Lösung zu minimieren.
Estonian: Lahust tuleb vahutamise vähendamiseks segada ettevaatlikult.
German: Die Nadelschutzkappe von der Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Packung mit Anwendungsset:
Estonian: Manustamiskomplekti kuuluvad:
German: Das Infusionsbesteck an der Spritze befestigen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Estonian: Kinnitage infusioonikomplekt süstla külge ja keerake seda päripäeva, kuni see kinnitub.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Estonian: • Eemaldage pulbri viaalil olevalt adapterilt pakend.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER DURCHSTECHFLASCHE (ANWENDUNGSSET)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Estonian: Teise käega kinnitage süstal ja keerake seda päripäeva suunas kuni seiskumiseni.
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 150 Ü/ml alfakonestaati ning selle välimus on selge ja värvitu.
German: Schritt 4: Aufziehen von Lösungsmittel
Estonian: 4. samm: lahuse süstlasse tõmbamine
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Estonian: Ruconest 2100 Ühikut süstelahuse pulber alfakonestaat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Ruconest
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
German: Wie wirkt Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
German: Hierbei handelt es sich um Proteingruppen im Blut, die Infektionen bekämpfen und eine Entzündung hervorrufen.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
German: Ruconest
Estonian: Ruconest alfakonestaat
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
German: • Name der Person.
Estonian: • isiku nimi;
German: Dabei werden ihnen auch die Gründe mitgeteilt, weshalb ihr Antrag abgelehnt wurde.
Estonian: Neile esitatakse ka põhjused, miks taotlust ei rahuldatud.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Estonian: Kes võivad avalikul ärakuulamisel osaleda?
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
German: • Redner können entweder persönlich oder mittels Telekonferenz (Adobe Connect) einen Redebeitrag leisten, sofern dies möglich und machbar ist (vgl. Abschnitt 3.3. mit weiteren Informationen zur Beantragung der Teilnahme als Redner).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
German: Die erklärten Interessen werden im Sitzungsbericht protokolliert.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
German: Rechtsgrundlage
Estonian: Õiguslik alus
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
German: Sitzungsprotokoll
Estonian: Koosoleku protokoll
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
German: Der/die Vorsitzende wird in verwaltungstechnischen und organisatorischen Angelegenheiten von Mitarbeitern der Agentur unterstützt.
Estonian: Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
German: Vorsitz
Estonian: Juhataja
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
German: Falls Redner ihren Beitrag auch nach einer entsprechenden Aufforderung nicht beenden, kann das Mikrofon abgeschaltet werden.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
German: Der PRAC trägt jedoch nach wie vor die alleinige Verantwortung für die Abgabe seiner wissenschaftlichen Empfehlungen zur Sicherheit der/des betroffenen Arzneimittel(s).
Estonian: Siiski on ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt ainuvastutav teaduslike soovituste andmise eest asjaomas(t)e ravimi(te) ohutuse kohta.
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
German: Die Zuteilung der Redezeit für jeden einzelnen Redner durch die Agentur hängt von der Zahl der eingegangenen Anträge ab.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
German: Die Redner werden darauf aufmerksam gemacht, wenn ihre Redezeit fast abgelaufen ist.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Estonian: Erinevad osalemisviisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
German: • Eigenschaft (d. h. ob die Person als Patient oder Pflegeperson, als Angehöriger eines Gesundheitsberufs, als Wissenschaftler oder Vertreter der Pharmaindustrie auftritt, unabhängig davon, ob die Person als Einzelperson oder als Vertreter einer Organisation/eines Pharmaunternehmens einen Redebeitrag leistet).
Estonian: • pädevus (st kas isik kõneleb patsiendi, hooldaja, tervishoiutöötaja, teadlase või ravimitööstuse esindajana, sõltumata sellest, kas isik kõneleb eraisikuna või organisatsiooni/ravimifirma esindajana);
German: Der/die Vorsitzende des PRAC ist zusammen mit Mitarbeitern der Agentur für die Vorbereitung und die Durchführung der öffentlichen Anhörung verantwortlich und trifft entsprechende Maßnahmen, damit die öffentliche Anhörung effektiv und effizient geleitet wird.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees koos ameti töötajatega vastutab avaliku ärakuulamise ettevalmistamise ja korraldamise eest ning võtab sobivad meetmed avaliku ärakuulamise tõhusaks ja tulemuslikuks korraldamiseks.
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Estonian: Kõik avalikkuse esindajad, kes soovivad osaleda avalikul ärakuulamisel kõnelejana, peavad esitama oma taotluse enne ärakuulamist ameti avaliku ärakuulamise teadaandes toodud tähtajaks.
German: • Mitgliedschaft bzw. Zugehörigkeit (d. h. Name der Organisation/des Pharmaunternehmens, das die Person vertritt), falls zutreffend.
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
German: Falls die Zahl der Anträge noch immer größer ist als die zugeteilte Redezeit, überprüft die Agentur die Anträge und entscheidet über die Rednerliste, wobei sie auch Aspekten Rechnung trägt wie z. B. den relevantesten Rednern in Bezug auf die bei der öffentlichen Anhörung zu behandelnden Fragen und/oder der geografischen Verteilung der Redner.
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Estonian: Amet soodustab seda omalt poolt.
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Estonian: Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Estonian: Tühistamise korral teatab amet sellest avalikult nii vara kui võimalik, esitades tühistamise põhjendused.
German: Redebeiträge
Estonian: Sõnavõtud
German: 1 Die Website der Agentur dient bis auf weiteres als europäisches Internetportal für Arzneimittel.
Estonian: 1 Ameti veebileht toimib edasiste teadeteni Euroopa ravimite veebiportaalina.
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Estonian: Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet:
German: Die Redner sollten sich dessen bewusst sein, dass ihnen für ihre Beiträge eine bestimmte maximale Redezeit zur Verfügung steht.
Estonian: Kõnelejad peavad olema teadlikud, et neile on sõnavõtuks ette nähtud kindel ajavahemik.