FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det numeriskt högre antalet fall av neoplasmer och cancer orsakar ännu ett säkerhetsproblem.
Estonian: Veel üks ohutusprobleem on kasvajate ja vähijuhtude arvu kasv.
Swedish: Det fanns ett samband mellan de större ökningarna av leverfettsinnehåll och större procentuella sänkningarna av apo B som stämmer med mipomersens verkningsmekanism, vilket tyder på ett direkt samband mellan graden av lipidsänkande effekt och graden av steatos med mipomersen, vilket CHMP anser vara ett problem som man ännu inte löst på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: Esines seos maksa rasvasisalduse suurenemise ja apo B sisalduse suurema protsentuaalse vähenemise vahel, mis on kooskõlas mipomerseeni toimemehhanismiga ja viitab otseseosele mipomerseeni lipiidisisaldust vähendava toime ja steatoosi raskusastme vahel, mida inimravimite komitee peab seni väheuuritud probleemiks.
Swedish: • Effekterna av mipomersen på levern (däribland förhöjda nivåer av levertransaminaser och leverfett) minskar eller stabiliseras vid fortsatt behandling hos de flesta patienter och återgår till normalt utgångsvärde när patienterna avbryter behandlingen med mipomersen.
Estonian: • Mipomerseeni toime maksale (sealhulgas maksa transaminaaside ja rasvasisalduse suurenemine) väheneb või stabiliseerub enamikul patsientidel ravi jätkudes ja esialgsed näidud taastuvad pärast mipomerseenravi lõpetamist.
Swedish: Tjugotvå (15,6 %) patienter fick förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi; hos 8 (5,7 %) av dessa patienter stoppades behandlingen med mipomersen.
Estonian: 22-l patsiendil (15,6%) esines ALT ja AST suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele; neist 8 patsiendil (5,7%) peatati mipomerseeni manustamine.
Swedish: Hos 14 (5,4 %) av dessa patienter stoppades behandlingen med mipomersen (stoppreglerna var ≥8 x ULN för ASAT/ALAT vid ett tillfälle, ≥5 x ULN för ASAT/ALAT under 7 dagar eller ≥3 x ULN för ASAT/ALAT och förhöjd bilirubinnivå).
Estonian: 14 patsiendil (5,4%) lõpetati mipomerseeni manustamine (lõpetamise alus oli üks kord mõõdetud ≥8×ULN AST/ALT, 7 päeva jooksul mõõdetud ≥5×ULN AST/ALT või ≥3×ULN AST/ALT koos bilirubiinisisalduse suurenemisega).
Swedish: De kliniska studierna har varken planerats prospektivt eller bedömts med avseende på kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från presenterade uppgifter.
Estonian: Kliinilised uuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, nii et esitatud andmetest saab teha ainult piiratud järeldusi.
Swedish: Sammantaget, baserat på bedömningen av de utförliga skälen för omprövning som sökanden lämnat in, inklusive de reviderade förslagen på riskhantering för övervakning av leverlipider och levertoxicitet samt den reviderade begränsade indikationen som sökanden ansökt om, fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Kynamro fortfarande är ogynnsamt.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee taotleja, lähtudes taasläbivaatamise üksikasjalikest põhjendustest, sealhulgas uuendatud riskijuhtimise ettepanekutest maksa lipiidide ja maksatoksilisuse jälgimiseks ning uuendatud piiratud näidustuse hindamiseks, et Kynamro kasulikkuse ja riski suhe on endiselt ebasoodne.
Swedish: CHMP ansåg att detta antagande skulle innebära att fördelarna med mipomersenbehandling hos patienter med HoFH skulle uppväga en okänd skadlig effekt av denna nya substans.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tähendaks selline eeldus, et mipomerseenravi kasulikkus HoFH-ga patsientide ravis on suurem kui uue ravimi teadmata negatiivsed toimed.
Swedish: Sökanden presenterade en uppdaterad föreslagen produktresumé och riskhanteringsplan, samt säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts, och anser att mipomersen skulle fungera som ett viktigt behandlingsalternativ som kan hjälpa till att tillgodose det betydande medicinska behovet hos patienter med HoFH.
Estonian: Taotleja esitas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõtte, riskijuhtimiskava ja müügiloa andmise järgse ohutusuuringu (PASS) ning usub, et mipomerseen võiks olla oluline ravivahend, mis aitaks rahuldada HoHF-iga patsientide olulist vastamata meditsiinilist vajadust.
Swedish: I den pivotala studien på patienter med HoFH (ISIS 301012-CS5) mättes inte leverfett efter studiestart, men enligt sökanden fanns det 11 patienter från CS5 med uppskattning av leverfettsinnehåll vid studiestart och efter 12 månader eller längre tid med mipomersenbehandling.
Estonian: HoFH-ga patsientide põhiuuringus (ISIS 301012-CS5) ei mõõdetud pärast uuringu algust enam regulaarselt maksa rasvasisaldust, ent siiski oli taotleja sõnul uuringus CS5 11 patsienti, kelle maksa rasvasisaldust hinnati uuringu algul ja 12 kuud või kauem kestnud mipomerseenravi järel.
Swedish: Även om de relevanta riskerna (frånsett icke avsedd användning) identifieras inom riskhanteringsplanen, anser PRAC att riskhanteringsplanen är otillräcklig för att på tillfredsställande sätt identifiera kardiovaskulär risk.
Estonian: Kuigi asjassepuutuvad riskid (välja arvatud registreerimata näidustustel kasutamisel) on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peab ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee riskijuhtimiskava kardiovaskulaarse riski adekvaatseks tuvastamiseks ebapiisavaks.
Swedish: Med tanke på att avbrytandena främst beror på intolerans, är det osannolikt att retentionsfrekvenserna kan förbättras i en mindre selekterad population i vanlig praxis.
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv suureneks standardses praktikas vähem valitud populatsioonis.
Swedish: Mipomersen sänker LDL-nivån på ett relevant sätt, men långtidsanvändning kan orsaka andra förändringar av kardiovaskulära riskfaktorer som skulle kunna motverka en sådan effekt.
Estonian: Mipomerseen vähendab LDL-kolesterooli sisaldust asjakohasel viisil, kuid pikaajalisel kasutamisel võib see indutseerida muid kardiovaskulaarseid riskitegureid, mis võivad neutraliseerida ravimi toime.
Swedish: När det gäller den pivotala studien på patienter med HoFH (ISIS 301012-CS5) exkluderades även patienter med dokumenterad anamnes på leversjukdom, levercirros eller leversteatos.
Estonian: HoFH-ga patsientide hulgas korraldatud põhiuuringust (ISIS 301012-CS5) arvati välja ka dokumenteeritud maksahaiguse anamneesi, maksatsirroosi või maksasteatoosiga patsiendid.
Swedish: Statistiskt signifikanta, procentuella sänkningar med mipomersen jämfört med placebo observerades också för apo B, totalkolesterol (TC) och icke-HDL-kolesterol från studiestart till PET.
Estonian: Statistiliselt olulist protsentuaalset vähenemist mipomerseeniga (võrreldes platseeboga) täheldati ka apo B, üldkolesterooli ja mitte-HDL-kolesterooli osas uuringu algusest PET ajapunktini.
Swedish: • CHMP:s skäl 2: Osäkerhet kvarstår beträffande effekter av mipomersen på långsiktigt kardiovaskulärt utfall.
Estonian: • Inimravimite komitee 2. põhjendus: mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Swedish: En liknande eller ännu högre händelsefrekvens kan förväntas för allvarliga hjärtbiverkningar (inklusive akut myokardinfarkt, stroke eller cerebrovaskulär händelse, instabil angina, PCI och CABG) i en patientpopulation såsom den som rekryterades till de pivotala fas 3-studierna (patienter med HoFH och svår HeFH).
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
Swedish: Därför anses den signifikant sjunkande frekvensen av patienter som kan ha nytta av läkemedlets lipidsänkande effekt på lång sikt vara ett stort problem.
Estonian: See vähendab oluliselt patsientide hulka, kes võiksid ravimi lipiidisisaldust vähendavast toimest pikaajalist kasu saada, ja see on oluline probleem.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 1
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 1. põhjenduse kohta
Swedish: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2−3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
Swedish: I placeboarmen i den poolade populationen från fas 2- och 3-prövningar som omfattade patienter med något lägre kardiovaskulär risk (jämfört med den mycket höga kardiovaskulära risken hos patienter med HoFH) observerades ett högre antal allvarliga hjärtbiverkningar, vilket återigen eventuellt indikerar att avsaknaden av allvarliga hjärtbiverkningar i placeboarmarna i de pivotala studierna av totalt liten storlek kan vara ett slumpmässigt fynd.
Estonian: Pealegi täheldati II ja III faasi koonduuringute populatsiooni platseeborühmades, kuhu kuulusid veidi väiksema kardiovaskulaarse riskiga patsiendid (võrreldes väga suure kardiovaskulaarse riskiga HoFH-ga patsientidega), suuremat MACE hulka, mis viitab jällegi sellele, et MACE puudumine väikese suurusega põhiuuringute platseeborühmades võib olla juhuslik leid.
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
Estonian: Taotleja esitatud taasläbivaatamise aluste kokkuvõte
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 3
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 3. põhjenduse kohta
Swedish: Fördelarna med mipomerseninducerade sänkningar av LDL-kolesterolnivån i denna population, som löper stor risk för tidig död, förväntas vara stora (potentiellt mer än 50 % riskreduktion av koronar hjärtsjukdom, baserat på meta-analys av flera kliniska prövningar), i motsats till de kända och hypotetiska riskerna vid behandling med mipomersen.
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
Swedish: Med tanke på att avbrytandena främst beror på intolerans, är det osannolikt att retentionsfrekvenserna kan förbättras i vanlig praxis.
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv kliinilises praktikas suureneks,
Swedish: Mipomersen har negativ effekt på lever, och andra leverskadande mekanismer förutom fettansamling kan inte uteslutas.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus, vererõhu tõus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria) võivad neutraliseerida LDLkolesterooli vähenemisest tingitud võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Swedish: Sökanden besvarade CHMP:s frågor om leversäkerhet och kardiovaskulär säkerhet, tolerabilitet och patientretention, samt planer för hantering efter godkännande, mot bakgrund av nytta-riskförhållandet i HoFH-populationen, vilket sökanden anser är positivt.
Estonian: Taotleja kommenteeris oma vastuses inimravimite komitee kahtlusi maksale avalduva mõju, kardiovaskulaarse ohutuse, talutavuse ning ravi jätkamise osas, samuti kirjeldati müügiloa saamise järgseid riskijuhtimiskavasid, võttes arvesse kasulikkuse ja riski suhet familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide rühmas, mis taotleja arvates on positiivne.
Swedish: Potentiellt negativa effekter på kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt fördelaktiga effekten på kardiovaskulärt utfall beroende på sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Swedish: I de poolade fas 3-studierna fick trettiosex (13,8 %) patienter som behandlades med mipomersen förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi.
Estonian: III faasi koonduuringutes esines 36-l (13,8%) mipomerseeniga ravitud patsientidest ALT ja AST sisalduse suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele.
Swedish: • CHMP:s skäl 3: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2-3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett stort problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 13 december 2012, beslutades att Kynamro inte skulle godkännas för följande behandling:
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud 13. detsembril 2012 vastuvõetud teaduslike järelduste kohaselt Kynamrot .... raviks heaks
Swedish: De pivotala studierna med mipomersen har varken planerats prospektivt eller bedömts beträffande kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från de uppgifter som presenterats.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
Swedish: • Inom ramen för det låga antalet testade patienter, behandlingstiden på 6 månader i placebokontrollerade studier och uppföljningstiden på 6 månader kan man vid denna tidpunkt inte dra några slutgiltiga slutsatser beträffande de kardiovaskulära biverkningar som visats i de kliniska studierna.
Estonian: • Uuritud patsientide väikese arvu, platseebokontrollitud uuringute 6-kuulise ravikestuse ja 6-kuulise jälgimisaja tõttu ei saa praegu teha lõplikke järeldusi kliinilistes uuringutes täheldatud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete osas; siiski ei näita seniste analüüside tulemused ravirühmade erinevust oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses.
Swedish: Därför konstaterade CHMP att sökanden inte presenterade några andra aspekter, som kan leda till andra slutsatser, beträffande mipomersens levertoxicitet än dem som redan bedömts i det första förfarandet.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee seoses mipomerseeni hepatotoksilisusega, et taotleja ei esitanud peale algse menetluse käigus hinnatute muid aspekte, mis võiksid viia erinevate järeldusteni.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet observerades ofta förhöjda nivåer av levertransaminaser (ALAT, ASAT) och leverfett hos patienter som fick behandling med mipomersen.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
Swedish: Den indikation som ursprungligen föreslogs i ansökan om godkännande för försäljning av mipomersen omfattade både HoFH och svår HeFH.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
Swedish: CHMP bekräftade att i en liten population som den med patienter som har HoFH är insamling av en stor databas inte trolig, men det är ändå viktigt att övervaka kardiovaskulära säkerhetsdata, vilket betonas i denna riktlinje.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et nii väikeses populatsioonis nagu HoFH-ga patsiendid ei ole suure andmebaasi kogumine tõenäoline.
Swedish: Osäkerhet kvarstår beträffande effekter av mipomersen på långsiktigt kardiovaskulärt utfall.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
Swedish: Avslaget på ansökan om godkännande för försäljning baseras på följande skäl:
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise alused
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 2:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 2. põhjenduse kohta
Swedish: Även om avbrytandefrekvenserna "liknar dem som observerats med statiner och andra lipidsänkande behandlingar och med andra godkända subkutant injicerbara behandlingar i liknande långtidsstudier", vilket sökanden hävdade, måste de ses mot bakgrund av de identifierade säkerhetsproblemen och den begränsade population som studerats.
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
Swedish: Frågan om prospektiv planering för kardiovaskulärt säkerhetsutfall är ännu mer specifikt behandlad i det senaste utkastet till riktlinje för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate prospektiivse plaanimise küsimust käsitletakse konkreetsemalt dokumendis „Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders" (lipiidihäirete ravimite kliinilise uurimise juhendi kavand) (EMA/CHMP/718840/2012).
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Estonian: Arvestades, et rasva akumuleerumine maksa on korrelatsioonis ravimi toimega LDL-kolesteroolile, ilmneb toime maksale tõenäoliselt peaaegu kõigil patsientidel, kellele ravim avaldab olulist mõju.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Swedish: Ta tag här
Estonian: Võtke siit kinni
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Swedish: Q2W = varannan vecka
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Swedish: e/t sPGA (%)
Estonian: sPGA (%)
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Estonian: H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Estonian: Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Estonian: Muud ravimid ja Kyntheum
Swedish: Sprutan kan ha gått sönder.
Estonian: Süstel võib olla katki.
Swedish: Andra populationer
Estonian: Muud populatsioonid
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Swedish: Avlägsna sedan försiktigt sprutan från huden
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).