FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lipitor en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: 17 de diciembre de 2009
Bulgarian: На 15 декември 2009 г.
Spanish: El CHMP acordó que Lipitor no se debe utilizar en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la atorvastatina o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
Bulgarian: CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
Spanish: El CHMP armonizó también el texto de otras secciones del RCP, entre ellas las secciones de advertencias especiales, interacción con otros medicamentos, precauciones de uso, embarazo y lactancia y efectos adversos.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС.
Spanish: Lipitor se utiliza conjuntamente con la dieta para reducir los lípidos (grasas) llamados colesterol y triglicéridos en la sangre de los pacientes que padecen diversos tipos de hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre).
Bulgarian: Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта).
Spanish: Lipitor también está indicado para reducir el C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos».
Bulgarian: Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични."
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lipitor?
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
Spanish: El CHMP acordó el siguiente texto para la prevención de acontecimientos cardiovasculares: «Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Bulgarian: „Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на другите рискови фактори."
Spanish: Respuestas de la empresa presentadas el: 29 de marzo de 2010, 17 de junio de 2010 Fecha del dictamen:
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
Spanish: «Lipitor está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на хранителния режим и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de diciembre de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 декември 2012 г.
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociera en la República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros interesados»).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Чешката република, Дания, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Полша, Швеция, Словения и Словакия („засегнатите държави членки").
Spanish: Esto significa que el uso del principio activo ha estado claramente establecido en la Unión Europea durante más de diez años.
Bulgarian: Това означава, че приложението на активното вещество е утвърдено в Европейския съюз в продължение на повече от десет години.
Spanish: «Idiopática» quiere decir que se desconoce la causa de la urticaria.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикарията не са известни.
Spanish: ¿Qué es Loraxin?
Bulgarian: Какво представлява Loraxin?
Spanish: 20 de diciembre de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Bulgarian: EMA/417631/2012 Ред. 1 EMEA/H/A-29/1325
Spanish: Vitabalans Oy presentó una solicitud para Loraxin por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en base a la autorización inicial concedida por Finlandia el 31 de agosto de 2010.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление за взаимно признаване на Loraxin въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Финландия на 31 август 2010 г.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Loraxin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Loraxin?
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que la autorización de comercialización concedida en Finlandia no debía ser reconocida en los otros Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва разрешението за употреба, издадено във Финландия, да не се признава в другите държави членки на ЕС.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos finlandesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 23 de diciembre de 2011.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, финландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 23 декември 2011 г.
Spanish: La autorización inicial se fundamentaba en una solicitud de uso claramente establecido.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявление за продукт с утвърдено приложение.
Spanish: Loraxin es un medicamento que se emplea para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) y la urticaria (sarpullido con picor) idiopática prolongada.
Bulgarian: Loraxin е лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария (сърбящ обрив).
Spanish: En las solicitudes basadas en el uso claramente establecido se presentan datos publicados en la bibliografía sobre medicamentos con el mismo principio activo para demostrar los beneficios y la seguridad de un medicamento.
Bulgarian: За заявления за продукт с утвърдено приложение са използвани данни от публикуваната литература за лекарствени продукти със същото активно вещество, за да се покажат ползите и безопасността на продукта.
Spanish: El CHMP indicó que los datos publicados presentados con esta solicitud eran limitados e insuficientes para apoyar esta solicitud de uso claramente establecido para Loraxin.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Loraxin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Loraxin.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que no podía demostrarse que los beneficios del medicamento fueran mayores que los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Bulgarian: Комитетът заключи, че не може да бъде доказано, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в засегнатите държави членки.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje eran las reservas de las agencias de medicamentos sueca y polaca sobre la imposibilidad de determinar la seguridad y los beneficios del producto basándose en los datos presentados.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на шведската и полската агенция по лекарствата, че неговата безопасност и ползи не могат да бъдат установени въз основа на представените данни.
Spanish: Además, debía suspenderse la autorización de comercialización en Finlandia.
Bulgarian: Разрешението за употреба във Финландия също трябва да бъде временно спряно.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia concluyó que no podía demostrarse que los beneficios de Loraxin fueran mayores que sus riesgos basándose en los datos presentados por la empresa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че въз основа на представените от фирмата данни не може да се докаже, че ползите от Loraxin надвишават рисковете.
Spanish: Además, el Comité recomendó suspender la autorización de comercialización para Loraxin en Finlandia.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Loraxin във Финландия да бъде временно спряно.
Spanish: El principio activo de Loraxin, la loratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores de la histamina, una sustancia producida por el organismo que provoca los síntomas de la alergia.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите за хистамина, вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
Spanish: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
Spanish: En el texto final aprobado se indican algunas combinaciones posibles.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г.
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Spanish: ¿Qué es Losec?
Bulgarian: Какво представлява Losec?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca.
Spanish: El Comité consideró que las cápsulas y comprimidos podían utilizarse para las mismas indicaciones siguientes:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison.
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison.
Spanish: 27 de febrero de 2009, 24 de agosto de 2009, 19 de octubre de 2009 y 23 de diciembre de 2009
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
Spanish: 24 de julio de 2008
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
Spanish: En algunos Estados miembros, los comprimidos de 10 y 20 mg están disponibles sin necesidad de receta médica.
Bulgarian: В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти).
Spanish: Se armonizó también la información sobre la forma de administración en pacientes que no puedan tragar comprimidos ni cápsulas.
Bulgarian: Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите.
Spanish: El Comité constató la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto al uso de Losec para el tratamiento de erradicación de H. pylori, especialmente el número de antibióticos que pueden combinarse con Losec (uno o dos), así como los antibióticos recomendados y sus dosis.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози.
Spanish: El CHMP recomendó que esta indicación se suprimiera porque los estudios presentados por la empresa no habían demostrado una eficacia mayor que con placebo (tratamiento ficticio).
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Losec y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Losec?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Losec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el omeprazol disminuye la producción de ácido.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, омепразол намалява отделянето на киселина.
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанията за инжекционната форма на Losec трябва да са същите като за таблетките, но инжекционната форма трябва да се използва само когато приложението на таблетки или капсули не е възможно.
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, como medida de precaución, se desaconseje el uso de Losec en pacientes tratados con clopidogrel.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също, като предпазна мярка, употребата на Losec при пациенти, приемащи клопидогрел, да не бъде одобрена.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
Bulgarian: рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване),
Spanish: 10 de junio de 2010
Bulgarian: 10 юни 2010 г.
Spanish: Conjuntamente con antibióticos, puede utilizarse para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe que causa úlceras gástricas.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици лекарството може да се използва за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori), за която е известно, че причинява стомашни язви.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
Bulgarian: Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирани показания (заболявания, при които може да се използва лекарството).
Spanish: Losec está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE.
Bulgarian: Losec може също да се използва за превенция и лечение на язви на стомаха, причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС.
Spanish: El CHMP advirtió asimismo que se produce una cierta interacción con clopidogrel, cuyas consecuencias clínicas no se conocen bien.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че има известно взаимодействие с клопидогрел, но клиничното му значение не е ясно.
Spanish: Losec está también indicado en el preoperatorio para evitar la aspiración de ácido (ácido que pasa del esófago a los pulmones durante la anestesia y que causa neumonía).
Bulgarian: Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония).
Spanish: Losec se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácido en el estómago.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
Spanish: El 27 de junio de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Losec en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Losec в ЕС.
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Bulgarian: Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Losec y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Losec и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Spanish: Losec no debe administrarse a personas alérgicas al omeprazol o a alguno de los componentes del medicamento, ni a personas que estén recibiendo tratamiento con nelfinavir.
Bulgarian: Losec е противопоказан за хора, които са алергични към омепразол или към някоя от другите съставки на лекарството, както и при хора, които приемат нелфинавир.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Spanish: Como medicamento no sujeto a receta médica, el CHMP recomendó la indicación de tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
Bulgarian: При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
Spanish: • erradicación de H. pylori en la enfermedad causada por úlcera estomacal y duodenal en combinación con antibióticos,
Bulgarian: елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици,
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че поради взаимодействия едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа може да се отрази на ефикасността на атазанавир и други лекарствени средства за лечение на ХИВ, чиято абсорбция зависи от рН.
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Bulgarian: рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода поради киселина),
Spanish: Losec se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Antra, Logastric, Fort Losec, Mopral, Omeprazen, Omeprazol AstraZeneca y Zoltum.
Bulgarian: Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte,