FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Italian: Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione
Swedish: QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Italian: Extrasistoli Bradicardia
Swedish: Extrasystole Bradykardi
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Italian: Il valore di MWT nel gruppo trattato con pitolisant era superiore dell'80%, rispetto al gruppo placebo.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Italian: Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant.
Swedish: I kliniska prövningar har inga specifika signaler rörande säkerhet för hjärtat identifierats vid terapeutiska doser av pitolisant.
Italian: La metabolizzazione di pitolisant negli esseri umani è completamente definita.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Italian: Non è stato segnalato alcun effetto rebound durante gli studi clinici.
Swedish: Ingen rebound-effekt har rapporterats under kliniska prövningar.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
Italian: L'effetto teratogeno di pitolisant è stato osservato a dosi tossiche per la madre (margini di sicurezza della teratogenicità < 1 nei ratti e nei conigli).
Swedish: Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Wakix Come prendere Wakix
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Wakix Hur du tar Wakix
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Swedish: Uppvakningseffekten av de båda aktiva substanserna fastställdes med liknande frekvenser (Figur 1).
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico postautorizzativo (PASS): uno studio di sicurezza multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo che documenti l'utilizzazione farmacologica di Wakix e raccolga informazioni sulla sicurezza di Wakix quando utilizzato nella pratica medica di routine.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Swedish: Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Wakix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Wakix för en eller flera undergrupper i den pediatriska populationen med narkolepsi med eller utan kataplexi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Tasso di cataplessia settimanale
Swedish: Kataplexifrekvens per vecka
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Italian: Wakix passa nel latte materno negli animali.
Swedish: Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur.
Italian: Il 25% della dose è escreto attraverso l'aria espirata mentre una piccola frazione (<3%) viene recuperata nelle feci, dove la quantità di pitolisant o di BP2.951 è trascurabile.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Italian: I risultati, in termini di frequenza di cataplessia con 18 mg una volta al giorno, non erano coerenti con quelli del primo studio pivotal (36 mg una volta al giorno).
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Italian: Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Swedish: Wakix är avsett för vuxna för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
Italian: L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
Swedish: Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling.
Italian: Pitolisant non è un substrato di OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Pitolisant är inte ett substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Swedish: Wakix innehåller det aktiva innehållsämnet pitolisant.
Italian: La variabile di efficacia primaria era la variazione del numero medio di attacchi cataplettici settimanali tra le 2 settimane basali e le 4 settimane del periodo di trattamento con dose stabile al termine dello studio.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Italian: Effetto rebound
Swedish: Rebound-effekt
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
Italian: In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Italian: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Italian: Il principio attivo è pitolisant.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Italian: I principali metaboliti non coniugati sono derivati idrossilati in diverse posizioni e forme clivate di pitolisant che conducono al principale metabolita acido carbossilico inattivo riscontrato a nelle urine e nel siero.
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Italian: Il disegno dello studio era simile a quello dello studio Harmony I, fatta eccezione per la dose massima di pitolisant raggiunta dal 75% dei pazienti, che era di 18 mg una volta al giorno, invece di 36 mg come in Harmony I. Poiché uno squilibrio importante ha portato al confronto dei risultati con o senza raggruppamento in cluster dei siti sperimentali, l'approccio più conservativo ha mostrato una riduzione non significativa del punteggio ESS con pitolisant rispetto al placebo (pitolisant-placebo = -1,94 con p = 0,065).
Swedish: Studiens uppläggning liknade studien Harmony I, utom att den maximala dosen av pitolisant som nåddes av 75 % av patienterna var 18 mg en gång om dagen istället för 36 mg som i Harmony I. Eftersom en betydelsefull obalans ledde till att resultaten jämfördes med eller utan klustergruppering av centren, visade den mest konservativa metoden en ickesignifikant minskning av ESS-poängen med pitolisant jämfört med placebo (pitolisant-placebo =1,94, med p=0,065).
Italian: Pitolisant può essere utilizzato con modafinil o sodio oxibato.
Swedish: Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.
Italian: Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på sädesvätskeparametrarna, utan signifikant påverkan på hanars reproduktionsförmåga, och minskning av procentandelen levande foster hos behandlade honor (se avsnitt 5.3).
Italian: Sono stati inclusi 105 pazienti narcolettici con alta frequenza settimanale di episodi di cataplessia al basale (54 pazienti trattati con pitolisant e 51 con placebo).
Swedish: 105 narkolepsipatienter med höga frekvenser av kataplexi per vecka vid baslinjen inkluderades (54 patienter behandlades med pitolisant och 51 med placebo).
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
Swedish: - har allvarliga problem med levern, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas i patienter vars leverfunktion är allvarligt nedsatt.
Italian: Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
Italian: Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo "Gravidanza).
Swedish: Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas (se avsnittet "Graviditet").
Italian: Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 e 12 mg/kg/die, p.o., garantendo margini di sicurezza rispettivamente di 9, 1 e 0,4, rispetto all'esposizione al farmaco alla dose terapeutica nell'uomo.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Swedish: Pitolisant blockerade hERG-kanalen vid terapeutiska koncentrationer som översteg IC50 och inducerade en lätt QTc-förlängning hos hundar.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350.
Italian: L'effetto sul punteggio della scala di Epworth è stato confermato con due test su vigilanza e attenzione (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) e Sustained Attention to Response Task (SART) (p = 0,053, quasi ma non significativo).
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Italian: In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell'intervallo QTc (10-13 ms).
Swedish: I två dedikerade QT-studier gav supraterapeutiska doser av pitolisant (3-6 gånger den terapeutiska dosen, dvs. 108 mg till 216 mg) upphov till mild till måttlig förlängning av QTc-intervallet (1013 ms).
Italian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Förenade kungariket Lincoln Medical Ltd.
Italian: L'esposizione a Pitolisant era maggiore nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 dopo una singola dose e allo stato stazionario; Cmax e AUC(0-tau) erano circa 2,7 volte e 3,2 volte maggiori al giorno 1 e da 2,1 a 2,4 volte maggiori al giorno 7.
Swedish: Exponeringen för pitolisant var högre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 efter en engångsdos och vid steady state; Cmax och AUC(0-tau) var cirka 2,7 och 3,2 gånger högre dag 1 och 2,1 och 2,4 gånger högre dag 7.
Italian: - Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.
Swedish: - Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Wakix
Italian: Per valutare l'efficacia del pitolisant sull'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), è stato utilizzato come criterio di efficacia primaria il punteggio della Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Italian: Medicinali che influenzano il metabolismo di pitolisant
Swedish: Läkemedel som påverkar metabolismen av pitolisant
Italian: Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med psykiska sjukdomar i anamnesen, t.ex. svår ångest eller allvarlig depression med risk för självmordstankar.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Swedish: Den andra pivotstudien (Harmony Ibis) omfattade 165 patienter (67 som behandlades med pitolisant, 33 med placebo och 65 med modafinil).
Italian: Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska den maximala dagliga dosen vara 18 mg.
Italian: Sui microsomi epatici, pitolisant e i suoi principali metaboliti non inibiscono in modo significativo le attività dei citocromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 e delle isoforme di uridina-difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7, fino alla concentrazione di 13,3 μM, un livello nettamente superiore ai livelli raggiunti con dosi terapeutiche.
Swedish: På levermikrosomer hämmar pitolisant och dess främsta metaboliter inte signifikant aktiviteten hos cytokromerna CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller av uridindifosfatglukuronosyltransferasisoformerna UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7 upp till koncentrationen 13,3 µM, en nivå som är avsevärt högre än de nivåer som nås med den terapeutiska dosen.
Italian: Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: - Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
Italian: Pitolisant è un inibitore del CYP2D6 con potenza moderata (IC50 = 2,6 µM).
Swedish: Pitolisant hämmar CYP2D6 med måttlig potens (IC50 = 2,6 µM).
Italian: Pitolisant modula anche vari sistemi di neurotrasmettitori, aumentando acetilcolina, noradrenalina e il rilascio di dopamina nel cervello.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
Italian: Deve continuare a prendere Wakix per il tempo stabilito dal medico.
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Wakix possono includere cefalea, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale.
Swedish: Symptom på överdosering av Wakix kan innefatta huvudvärk, sömnlöshet, irritation, illamående och buksmärta.
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
Swedish: Frekvensen av kataplexiattacker hos patienter som uppvisade detta symptom minskade signifikant (p=0,034) med pitolisant (-65 %), jämfört med placebo (-10 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Swedish: De flesta patienterna (65 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Italian: Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
Swedish: En doseringsjustering under kombinationen kan eventuellt övervägas.
Italian: La media geometrica dei rapporti (MWTfinale/MWTbasale) era di 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p = 0,005).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för förhållandena (MWTSlutlig/MWTBaslinje) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Italian: Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori sulle cellule del cervello che sono coinvolti nella stimolazione della vigilanza.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som är involverade i att stimulera vakenhet.