FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Romanian: 1 Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Swedish: Studie HPC3007
Romanian: Studiul HPC3007
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Romanian: Frecvente: pot afecta pâna la 1 persoană din 10:
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor atunci când aceste blocante ale canalelor de calciu sunt administrate oral.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Romanian: Sub 10%
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Romanian: Procentul de simeprevir nemodificat în materiile fecale reprezenta în medie 31% din doza administrată.
Swedish: Samadministrering rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och därför ska amiodaron endast ges till patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir när andra alternativa arytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Swedish: Studie1
Romanian: Studiul1
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
Romanian: Experiența cu privire la supradozajul cu simeprevir la om este limitată.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Romanian: Deoarece simeprevir se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ prin dializă.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCVgenotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Swedish: Patienter som genomgått organtransplantation
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
Romanian: Alte substituții, cum sunt Q80G sau L, S122G, N sau T nu au redus activitatea simeprevir (FC a EC50 ≤ 2).
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și shellac (E904).
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Swedish: - du någon gång har tagit läkemedel för behandling av hepatit C, - du har andra leverproblem utöver hepatit C, - du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant, - du har genomgått eller kommer att genomgå en organtransplantation.
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
Romanian: OLYSIO nu a fost studiat la pacienții infectați cu VHC cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv la pacienți care necesită dializă.
Swedish: Hyperbilirubinemi Grad 1
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Swedish: HIV-1 (studie C212)
Romanian: HIV-1 (studiul C212) Rezultatul tratamentului1
Swedish: Simeprevir hämmar inte OCT2 in vitro.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Swedish: D168V- och R155K-substitutionerna enbart eller i kombination med andra mutationer i dessa positioner var de som oftast uppkom (tabell 10).
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
Swedish: Alla grader Grad 3
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Swedish: 1 WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale.
Swedish: OLYSIO bör endast användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder om nyttan anses motivera riskerna.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Romanian: Este necesară atenţie extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Swedish: Patienter med cirros1
Romanian: Pacienţi cu ciroză1
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska effekter.
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Romanian: Regulile de oprire a tratamentului pentru terapia VHC au fost folosite pentru a se asigura faptul că pacienții cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului vor întrerupe tratamentul în timp util.
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ledipasvir și simeprevir cresc atunci când simeprevir se administrează concomitent cu ledipasvir.
Swedish: Poolade C208 och C216 N = 785
Romanian: Studii cumulate C208 și C216 N = 785
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - CCR5-antagonister Maravirok
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
Swedish: ANTIINFEKTIVA
Romanian: ANTI-INFECŢIOASE
Swedish: Den oftast observerade var i NS3position D168 (78 %).
Romanian: substituțiile în poziția D168 a NS3 fiind cel mai frecvent observate (78%).
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu OLYSIO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia reacţiei.
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir (fără ribavirină) - această schemă terapeutică poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc scăzut de progresie clinică a bolii şi care au opţiuni ulterioare de retratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Swedish: De flesta av dessa nyuppkomna substitutioner har visats minska simeprevirs aktivitet mot HCV i analyser med cellkulturer med replikoner.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea acestor substituții emergente au redus activitatea simeprevir împotriva VHC în teste replicon cu culturi de celule.
Swedish: Studie HPC3007: innefattar 5 simeprevirbehandlade patienter som drabbades av relaps efter SVR12.
Romanian: Studiul HPC3007: include 5 pacienți tratați cu simeprevir care au avut o recădere după RVS12.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
Romanian: Tabelul 21 prezintă ratele RVS pe subgrupuri selectate pentru studiul HPC3007.
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de drabbas av sådana symtom.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Swedish: En patient (3,2 %) som behandlades under 24 veckor drabbades av "förhöjt blodbilirubin" av grad 4.
Romanian: Un pacient (3,2%) care a fost tratat timp de 24 de săptămâni a prezentat un eveniment de „creștere a bilirubinemiei" de grad 4.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Swedish: 7 Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på stabil underhållsbehandling med metadon.
Romanian: 7 Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Romanian: GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Swedish: Patientpopulation
Romanian: Populaţia de pacienţi
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
Swedish: Ingen av patienterna drabbades av klåda av grad 3 eller 4; ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av klåda.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a prezentat prurit de gradul 3 sau 4; niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza pruritului.
Swedish: OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Swedish: I djurförsök har inga oönskade effekter av simeprevir på vitalfunktioner (hjärta, andning och CNS) observerats.
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Swedish: Det finns inga data som stödjer samadministrering av OLYSIO med telaprevir eller boceprevir.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea de OLYSIO concomitent cu telaprevir sau boceprevir.
Swedish: BMI ≥ 30 kg/m2
Romanian: IMC ≥ 30 kg/m2
Swedish: Den renala utsöndringen av simeprevir är försumbar.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Swedish: Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Swedish: Administreringssätt OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
Romanian: Ce conţine OLYSIO - Substanţa activă este simeprevir.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Swedish: - hudklåda - hudutslag* - förstoppning - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Romanian: - constipație - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Swedish: OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
Romanian: OATP1B1/3 și MRP2 sunt implicate în transportul bilirubinei către și din hepatocite.
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
Romanian: C206 (ASPIRE;
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră "TMC435 150".
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Swedish: Interaktionsstudier har gjorts på friska vuxna med rekommenderad dos på 150 mg simeprevir en gång dagligen om inget annat anges.
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate la adulți sănătoși cu doza recomandată de 150 mg simeprevir o dată pe zi, dacă nu se specifică altfel.
Swedish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau magneziu
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i tabell 9.
Romanian: Datele privind monoterapia pe termen scurt cu simeprevir din studiile C201 (genotipul 1) şi C202 (genotipul 2, 3, 4, 5 şi 6) la pacienţii trataţi cu simeprevir 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile sunt prezentate în tabelul 9.
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV.
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Swedish: In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
Romanian: Experimentele in vitro cu celule Caco-2 umane au indicat că simeprevir este substrat al P-gp.
Swedish: 3 Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med 150 mg i den grupp som fick enbart simeprevir.
Romanian: 3 Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Swedish: 3 Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Romanian: 3 Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/sigură.
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
Romanian: Pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate (inclusiv ciroză), ARN-VHC de cel puțin 10000 UI/ml, și histopatologie hepatică ce corespundea HCC (dacă era disponibilă).