FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio
Finnish: Kroskarmelloosinatrium (E468) Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Spanish: • Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
Finnish: • doraviriini - ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión
Finnish: Verisuonisto Melko harvinainen hypertensio
Spanish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Finnish:  sofosbuviiri AUC 1,04 (0,91-1,18) Cmax 0,89 (0,79-1,00)
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inducción de CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 0,50 (0,45-0,55) Cmax 0,99 (0,85-1,15) C24 0,32 (0,28-0,35) (CYP3A:n induktio)
Spanish: Se debe evitar el tratamiento con Delstrigo con el uso simultáneo o reciente de medicamentos nefrotóxicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos [AINEs] en dosis altas o múltiples) (ver sección 4.5).
Finnish: Delstrigo-valmisteen käyttöä on vältettävä, jos potilas käyttää parhaillaan tai on hiljattain käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita (esim. tulehduskipulääkkeitä suurina annoksina tai useita tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti) (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Delstrigo y han transcurrido menos de 12 horas desde la última dosis programada, deberá tomar Delstrigo lo antes posible y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
Finnish: Jos Delstrigo-annoksen unohtuminen huomataan 12 tunnin kuluessa sen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan on otettava annos mahdollisimman pian ja palattava sen jälkeen normaaliin aikatauluun.
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Delstrigo, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Delstrigo-valmistetta.
Spanish: Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo.
Finnish: Joillekin Delstrigo-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusto-ongelmia.
Spanish: Muy raras aplasia eritrocitaria pura*
Finnish: Hyvin harvinainen punasoluaplasia*
Spanish:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibición de CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 3,06 (2,85-3,29) Cmax 1,25 (1,05-1,49) C24 2,75 (2,54-2,98) (CYP3A:n esto)
Spanish: • dolor en el pecho, sensación de frío, dolor, sed
Finnish: • rintakipu, viluisuus, kipu, jano.
Spanish: No existen diferencias raciales significativas ni clínicamente importantes en la farmacocinética de lamivudina.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
Spanish: Cuando se administre Delstrigo junto con rifabutina, se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
Finnish: Jos Delstrigo-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, on annettava 100 mg:n doraviriiniannos kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-annoksesta (ks. kohta 4.2).
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Finnish: ↑ doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
Spanish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96; 1,42)
Finnish:  tenofoviiri AUC 1,11 (0,97-1,28) Cmax 1,17 (0,96-1,42)
Spanish: Exacerbación aguda grave de la hepatitis B en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB En todos los pacientes infectados por el VIH-1 se debe analizar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento antirretroviral.
Finnish: Kaikilta HIV-1-potilailta on testattava myös hepatiitti B -viruksen (HBV) mahdollinen esiintyminen ennen antiretroviruslääkityksen aloittamista.
Spanish: Pauta posológica inicial = IP potenciado con ritonavir o cobicistat (de forma específica atazanavir, darunavir o lopinavir), o elvitegravir potenciado con cobicistat o ITINN (de forma específica efavirenz, nevirapina o rilpivirina), cada uno administrado con dos ITIAN.
Finnish: Lähtötilanteen hoito = ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettu proteaasinestäjä (erityisesti atatsanaviiri, darunaviiri tai lopinaviiri) tai kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri tai NNRTI (erityisesti efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini), jotka kaikki annettiin kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Spanish: 76 % (N=364)
Finnish: 64 % (N=376) 76 % (N=364) 73 % (N=364)
Spanish: Doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH-1 no nucleósido derivado de la piridinona e inhibe la replicación del VIH-1 mediante la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Finnish: Doraviriini on pyridonirakenteinen ei-nukleosidinen HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Spanish: • hígado agrandado o hígado graso, color amarillento de la piel o los ojos, dolor en el vientre
Finnish: • laajentunut maksa tai rasvamaksa, ihon tai silmien keltaisuus, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Delstrigo " para ver la lista de medicamentos.
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo".
Spanish: Cómo actúa Delstrigo
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción con doravirina administrada por vía oral en ratas y conejos con exposiciones aproximadas de 9 veces (ratas) y 8 veces (conejos) la exposición en humanos a la dosis humana recomendada (DHR), sin efectos en el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) o pre/posnatal (ratas).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa doraviriinia annettiin suun kautta, ja altistustaso oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml según el recuento basal de linfocitos T CD4
Finnish: Niiden tutkittavien osuus (%), joiden HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml, lähtötilanteen CD4positiivisten T-solujen määrän mukaan (solua/mm
Spanish: La sustitución V106A (con la que se apreció una variación cercana a 19 veces) apareció como sustitución inicial en virus del subtipo B y las sustituciones V106A o M en virus de los subtipos A y C. Posteriormente, aparecieron sustituciones de F227(L/C/V) o L234I además de la sustitución V106 (mutaciones dobles que depararon una variación > 100 veces).
Finnish: V106A (kerrannaismuutos noin 19) oli ensimmäinen ilmaantunut substituutio alatyypin B viruksessa ja V106A tai M alatyyppien A ja C viruksissa.
Spanish: Tenofovir se excreta en la leche materna.
Finnish: Tenofoviiri erittyy ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (más de 3.000 embarazos desde el primer trimestre) que indican que tomar el componente activo individual lamivudina en combinación con otros antirretrovirales no produce malformaciones.
Finnish: Laajat tiedot (yli 3000 raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta) yksittäisen vaikuttavan aineen,
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados maternofetales en pacientes embarazadas expuestas a antirretrovirales durante el embarazo, se ha establecido un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana antiretroviruslääkkeille altistuneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Antiretroviral Pregnancy Registry).
Spanish: • Los principios activos son 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
Finnish: Taulukko 2: Tiivistelmä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmään liitetyistä haittavaikutuksista
Spanish:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibición de CYP3A)
Finnish:  doraviriini AUC 1,56 (1,45-1,68) Cmax 1,41 (1,25-1,58) C24 1,61 (1,45-1,79) (CYP3A:n esto)
Spanish: ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglucósidos (p. ej., gentamicina) y AINEs en dosis altas o múltiples (ver sección 4.4).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista lääkeaineista ovat asikloviiri, sidofoviiri, gansikloviiri, valasikloviiri, valgansikloviiri, aminoglykosidit (esim. gentamysiini) ja tulehduskipulääkkeet suurina annoksina tai useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.4).
Spanish: • disminución de los niveles de hemoglobina
Finnish: • alentunut hemoglobiiniarvo.
Spanish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Finnish:  midatsolaami AUC 0,82 (0,70-0,97) Cmax 1,02 (0,81-1,28)
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan.
Spanish: Raras dolor torácico, escalofríos, dolor, sed
Finnish: Harvinainen rintakipu, vilunväristykset, kipu, jano
Spanish: Inmunodepresores tacrolimus sirolimus
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet takrolimuusi sirolimuusi
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksen muuttamista.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Spanish: En el estudio in vitro no se seleccionaron mutaciones con resistencia a ITINN frecuentes (K103N, Y181C).
Finnish: Yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (K103N, Y181C) ei valikoitunut in vitro -tutkimuksessa.
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Spanish: • debilidad muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor óseo y algunas veces fracturas)
Finnish: • lihasheikkous, luiden haurastuminen (aiheuttaa luukipua ja voi johtaa luunmurtumiin)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Spanish: Para qué se utiliza Delstrigo
Finnish: Mihin Delstrigo-valmistetta käytetään
Spanish: La biodisponibilidad oral aproximada de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas es del 25 %.
Finnish: Suun kautta annetusta tenofoviiridisoproksiilista peräisin olevan tenofoviirin hyötyosuus on tyhjään mahaan annettaessa noin 25 %.
Spanish: Antidiarreicos telotristat de etilo
Finnish: Ripulilääkkeet telotristaattietyyli
Spanish: Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa doraviriiniannostasi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.
Spanish: • picor
Finnish: • kutina
Spanish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Finnish: AUC 1,03 (0,98-1,09) Cmax 1,03 (0,97-1,09)
Spanish: Previsto:  lisinopril
Finnish: Odotetut:  lisinopriili
Spanish: Si toma más Delstrigo del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Delstrigo-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Finnish:  atorvastatiini AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,67 (0,52-0,85)
Spanish: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Finnish: Diabeteslääkkeet metformiini (1000 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: • Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Finnish: • lamivudiini - nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Spanish: • aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (AST)
Finnish: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
Spanish: La farmacocinética de doravirina es similar en voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH-1.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikka on HIV-1-potilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Spanish: Se utilizó la categoría de frecuencia más alta notificada en la Ficha Técnica de 3TC o TDF.
Finnish: Tässä on käytetty lamivudiinin tai tenofoviiridisoproksiilin valmisteyhteenvedossa ilmoitettua suurinta yleisyysluokkaa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Finnish: Mukana tutkimuksessa, mutta puuttuvia tietoja aikaikkunassa
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Spanish: rifabutina (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Finnish: rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Spanish: Poco frecuentes astenia, malestar general
Finnish: Melko harvinainen voimattomuus, yleinen huonovointisuus
Spanish: • lesinurad (un medicamento para tratar la gota)
Finnish: • lesinuradi (kihtilääke)
Spanish: Interacción no estudiada con doravirina o con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu doraviriinin eikä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän kanssa.
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Spanish: Globalmente, la deltametrina no se considera un compuesto PBT.
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo para el medio ambiente no se puede considerar finalizada.
Finnish: Tämän vuoksi ympäristöriskien arviointia ei voida saattaa loppuun.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Spanish: Sin embargo, se consideró que la información sobre la posible acumulación de deltametrina en los sedimentos debe comunicarse al usuario en la información sobre el producto.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Spanish: En ella se suministraba toda la información necesaria para poder extraer una conclusión sobre el riesgo que representa el uso de estos productos para el medio ambiente.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
Spanish: Según estos datos, se derivaron las PNEC mediante los factores de evaluación adecuados.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
Spanish: Especies animals
Finnish: Eläinlajit
Spanish: Los resúmenes de las características del producto y los prospectos modificados del Estado miembro de referencia se indican en el anexo III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Spanish: 5 Propiedades medioambientales
Finnish: 5 Ympäristölliset ominaisuudet
Spanish: Las solicitudes en cuestión, presentadas mediante un procedimiento descentralizado, son aplicaciones genéricas conforme al artículo 13, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, según la enmienda, se refieren a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Spanish: Por tanto, a fin de mitigar el riesgo para los insectos coprófagos, se incluyeron MMR en las secciones 4.5.iii y 5 (propiedades medioambientales) del RCP.
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Spanish: Estas PNEC se compararon con los valores de PEC (calculados utilizando métodos acordados) para las aguas superficiales expuestas mediante drenaje a través del suelo, mediante la excreción directa del ganado bovino y mediante la pérdida de lana del ganado ovino.
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
Spanish: Añadir, donde sea aplicable, "La deltametrina es tóxica para los organismos acuáticos y abejas de miel y se puede acumular en sedimentos."
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
Spanish: Los datos de un estudio aceptable arrojaron un factor de bioconcentración de 510 l/kg, por debajo de los 2000 l/kg que indicarían un potencial para ser bioacumulable.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
Spanish: No era necesaria la tasa de degradación de deltametrina en los sedimentos para completar la ERA, pero la información publicada en la literatura científica indica que en algunos sedimentos la degradación se produce con una semivida en el suelo de unos 10 días (Åkerblom et al., 2008)4.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.