FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Hungarian: A Vizimpro-t szájon át kell bevenni.
Lithuanian: Vizimpro skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Hungarian: A nemkívánatos bőrreakciók 1-3. fokozatúak voltak.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vizimpro biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vizimpro saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų) neištirti.
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Hungarian: Amennyiben ezen gyógyszerek együttes alkalmazását szükségesnek ítélik, követni kell azok kísérőirataiban azon adagolási ajánlásokat, amelyek az erős CYP2D6-inhibitorok együttes adására vonatkoznak.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dakomitinibu reikia nustatyti EAFR mutacijų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma Dakomitinib227 Gefitinib225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
Lithuanian: Vertinant paciento EAFR mutacijų būklę svarbu pasirinkti gerai patikrintą ir patikimą metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją su inkstų funkcijos pažeidimu arba be jo, kuri, tinkamai negydoma, gali baigtis mirtimi.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint a beteg életkorának, rasszának (ázsiai és nem ázsiai), nemének és testtömegének nincs klinikailag jelentős hatása az előrejelzett egyensúlyi állapoti dakomitinib-expozícióra.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vizimpro
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas;
Hungarian: Az étel nem módosítja a biohasznosulást klinikailag jelentős mértékben.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Hungarian: A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis Vizimpro turite būti pasiruošę vaistų nuo viduriavimo.
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės pavargę arba sudirgo akys, turite būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kočrano-Mantelio-Henzelio (Cochran-Mantel-Haenszel) testą.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Hungarian: A Vizimpro ajánlott adagja naponta egyszer 45 mg szájon át alkalmazva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Hungarian: Expozíció-válasz kapcsolatok
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe a Vizimpro-kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Hungarian: Életkor, rassz, nem és testtömeg
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
Hungarian: • Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
Lithuanian: • prokainamidas, skirtas širdies aritmijoms gydyti;
Hungarian: A dakomitinib fő metabolikus útvonalai emberekben az oxidáció és a glutation-konjugáció.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai dakomitinibo metaboliniai mechanizmai yra oksidacija ir glutationo konjugacija.
Hungarian: Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Hungarian: HR referenciacsoport:
Lithuanian: SR referencinė grupė:
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 blokatorių, gerkite Vizimpro dozę bent 2 valandas prieš H2 blokatoriaus vartojimą arba 10 valandų po jo.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Hungarian: A dakomitinib alkalmazása előtt 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell a H2-receptor-antagonistákat alkalmazni.
Lithuanian: Dacomitinib reikia skirti 2 valandas prieš H2 receptorių antagonistų vartojimą arba bent 10 valandų po jų.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
Hungarian: A dakomitinib és CYP2D6-szubsztrátok együttes alkalmazása
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Hungarian: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Talkum (E553b)
Lithuanian: Mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra: Iš dalies hidrolizintas polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Hungarian: A dakomitinibet terhesség alatt szedő, illetve a dakomitinib szedése alatt teherbe eső nőbetegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokról.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS) a független radiológiai központ (Independent Radiology Central, IRC) vak módon végzett értékelése alapján.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Lithuanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
Lithuanian: Ne Azijos pacientų IbLP mediana buvo 9,3 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,2 mėnesių gefitinibo grupėje.
Hungarian: Dehidratáció
Lithuanian: Dehidratacija
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapos, patkányokon végzett, valamint legfeljebb 9 hónapos, kutyákon végzett ismételt, szájon át történő adagolású toxicitási vizsgálatokban elsődleges toxicitásokat azonosítottak a bőrrel/szőrrel (bőrelváltozások patkányban és kutyában, a szőrtüszők atrophiája/dysplasiája patkányban), a vesével (papillanecrosis gyakran tubulusdegeneráció, -regeneráció, -tágulat és/vagy atrophia mellett és vesekárosodásra utaló, kóros vizeletmarker-értékek patkányban, a kismedenceepitheliumának eróziója vagy fekélyesedése gyulladással, de károsodott veseműködésre utaló elváltozások nélkül kutyában), a szemmel (a cornea epitheliumának atrophiája patkányban és kutyában, corneafekély vagy -erózió piros vagy duzzadt kötőhártyával, conjunctivitis, a harmadik szemhéj előesése, fokozott kancsalság, részben behunyt szem, könnyezés és/vagy szemváladékozás kutyában) és az emésztőrendszerrel (enteropathia patkányban és kutyában, eróziók vagy fekélyek a szájban piros nyálkahártyákkal kutyában) kapcsolatban, valamint patkányokban azonosították egyéb szervek epithelsejtjeinek atrophiáját is.
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Hungarian: Dakomitinib: (N = 227, Események = 136) Medián: 14,7, 95%-os CI (11,1-16,6) Gefitinib: (N = 225, Események = 179) Medián: 9,2, 95%-os CI (9,1-11,0)
Lithuanian: Dakomitinibas: (N = 227, reiškinių sk. = 136) Mediana 14,7; 95 % PI (11,1; 16,6) Gefitinibas: (N = 225, reiškinių sk. = 179) Mediana 9,2; 95 % Pl (9,1; 11,0)
Hungarian: A dakomitinib intravénás alkalmazást követően jelentős mértékben eloszlik a szervezetben, és az átlagos egyensúlyi eloszlási térfogata 27 l/kg lesz (egy 70 kg-os beteg esetén) [variációs koefficiens (CV%)]): 18% ].
Lithuanian: Dakomitinibas plačiai pasiskirsto organizme, o jo vidutinis pusiausvirosios būsenos pasiskirstymo tūris suleidus į veną siekia 27 l/kg (70 kg sveriančiam pacientui) [kintamumo koeficientas (KK%) 18 % ].
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Lithuanian: Indigokarmino dažiklis „Indigo Carmine Aluminium Lake" (E132)
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Hungarian: Ezen metabolit in vitro farmakológiai aktivitást fejtett ki, ami a dakomitinib in vitro biokémiai assay-kben kifejtett hatásához volt hasonló.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio metabolito farmakologinis veikimas in vitro panašus į dakomitinibo atliekant in vitro biocheminius tyrimus.
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Hungarian: A dakomitinib a plazmában az albuminhoz és az alfa1 savas glikoproteinhez kötődik, és a nem kötött frakció mért értéke körülbelül 2% in vitro, illetve egészséges önkénteseknél ex vivo.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
Hungarian: Hámló bőr Hypertrichosis
Lithuanian: Odos lupimasis Hipertrichozė
Hungarian: A dakomitinib-karon 1 halálos eseményt jelentettek.
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP2D6 a legfontosabb CYP-izoenzim, ami részt vesz az O-dezmetildakomitinib képződésében, míg a CYP3A4 más jelentéktelenebb oxidatív metabolitok képzéséhez járult hozzá.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP2D6 buvo pagrindinis CYP izofermentas, dalyvaujantis O-desmetildakomitinibo susidarymo procese, o CYP3A4 dalyvauja susidarant kitiems negausiems oksidaciniams metabolitams.
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás
Lithuanian: Vaisingos moterys (kontracepcija)
Hungarian: • Ha a 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek a kezelés ellenére 72 órán át fennállnak, a dakomitinibkezelést szüneteltetni kell.
Lithuanian: • Jeigu 2 laipsnio išbėrimas, eriteminiai arba eksfoliaciniai odos pažeidimai išlieka 72 valandas nepaisant gydymo, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Hungarian: Napi 45 mg-os dakomitinib szedését követően a dinamikus egyensúlyi állapotot 14 napon belül éri el.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy betegnél (0,4%) halálos kimenetelt tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nem vizsgálták a farmakokinetikát haemodialysist igénylő betegeknél.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és mivel a szoptatott csecsemők dakomitinib-expozíciója súlyos mellékhatásokat okozhat, az anyáknak javasolni kell a szoptatás felfüggesztését a gyógyszer szedése alatt.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: A Vizimpro növelheti a CYP2D6 által metabolizált egyéb gyógyszerek expozícióját (vagy csökkentheti az aktív metabolitok expozícióját).
Lithuanian: Vartojant Vizimpro gali padidėti kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, ekspozicija (arba sumažėti veikliųjų metabolitų ekspozicija).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél tapasztalt leggyakoribb (> 20%) mellékhatások a következők voltak: hasmenés (88,6%), kiütés (79,2%), stomatitis (71,8%), köröm-rendellenesség (65,5%), száraz bőr (33,3%), csökkent étvágy (31,8%), conjunctivitis (24,7%), testtömegcsökkenés (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), megemelkedett transzaminázszintek (22,0%) és hányinger (20,4%).
Lithuanian: Dažniausios (>20 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (88,6 %), išbėrimas (79,2 %), stomatitas (71,8 %), nagų pažeidimas (65,5 %), odos sausėjimas (33,3 %), apetito sumažėjimas (31,8 %), konjunktyvitas (24,7 %), kūno masės sumažėjimas (24,3 %), alopecija (23,1 %), niežulys (22,4 %), transaminazių aktyvumo padidėjimas (22,0 %) ir pykinimas (20,4 %).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logranginį testą.
Hungarian: Nemkívánatos bőrreakciók
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: A dakomitinib pigmentált patkányokon végzett fototoxicitási vizsgálata nem mutatta a fototoxicitás lehetőségét.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények korlátozott reproduktív toxicitásra utaló hatást mutatnak (alacsonyabb anyai testtömeg-növekedés és kevesebb étel fogyasztása patkányokban és nyulakban, valamint alacsonyabb magzati testtömeg és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciája csak patkányokban) (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė ribotą toksinį poveikį reprodukcijai (mažesnis patelių kūno masės prieaugis ir pašaro suvartojimas žiurkėms ir triušiams bei mažesnė vaisių kūno masė ir didesnis padikaulių nesukaulėjimo dažnis tik žiurkėms) (žr.
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.