FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa tre studier visades att risperidon 1 till 6 mg/dag (med startdos 3 mg i två av studierna och 2 mg i en studie) var signifikant överlägset placebo på de fördefinierade primära effektmåtten, dvs. förändring från baslinjevärdet för totalpoängen på YMRS-skalan (Young Mania Rating Scale) vecka 3.
Romanian: În cele trei studii, s-a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg întrun studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Folie/folieblister (PVC-Al-polyamid/4511 värmeförseglat överdrag/A1-polyesterpapper) Film/folieblister (PVC-PE-PCTFE/Al-blister)
Romanian: Folie/Blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie) Film/Blister (Blister din PVC-PE-PCTFE/Al)
Swedish: Data saknas i fråga om biverkningar på ammade spädbarn.
Romanian: Nu există date disponibile în legătură cu reacţiile adverse în cazul alăptării nou-născuţilor.
Swedish: Mindre vanliga Anemi, trombocytopeni
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale
Swedish: RISPERDAL ska endast användas för korttidsbehandling av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom som komplement till icke-farmakologiska metoder, där dessa har haft begränsad eller ingen effekt och där det potentiellt finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă suplimentar la abordările nefarmacologice care au avut eficacitate limitată sau nu au avut nicio eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.
Swedish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungern
Romanian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungaria
Swedish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Romanian: Janssen Cilag N.V.
Swedish: The Nederländerna
Romanian: Olanda
Swedish: Linjäritet
Romanian: Liniaritatea
Swedish: I den andra 3veckorsstudien var risperidon 1 till 6 mg/dag, med start på 2 mg/dag i kombination med litium, valproat eller karbamazepin, inte överlägset enbart litium, valproat eller karbamazepin i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS.
Romanian: Într-un al doilea studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând de la 2 mg pe zi, asociată cu litiu, valproat sau carbamazepină, nu a fost superioară litiului, valproatului sau carbamazepinei administrate în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea scorului total YMRS.
Swedish: Risperidons långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats tillräckligt.
Romanian: Nu a fost încă studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.
Swedish: • Mjäll
Romanian: • Mătreaţă
Swedish: Vissa patienter kan behöva 1 mg 2
Romanian: Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.
Swedish: Parkinsonism innefattar: ökad salivproduktion eller vattnig mun, muskuloskeletal stelhet, dregling, ryckighet när man böjer leder, långsamma, minskade eller försvagade kroppsrörelser, avsaknad av ansiktsuttryck, spända muskler, nackspändhet, muskelstelhet, gång med små, korta och snabba steg och avsaknad av normala pendlingsrörelser med armarna, ihållande blinkningar till följd av att man knackar på pannan (en onormal reflex).
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för folie/folieblister (PVC-Al-polyamid/4511 värmeförseglat överdrag/A1-polyesterpapper)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru folie/blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie)
Swedish: Hyperglykemi
Romanian: Hiperglicemia
Swedish: • Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg per dag.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.
Swedish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Romanian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Swedish: Öppna inte blistret förrän tabletten ska tas.
Romanian: Nu deschideţi blisterele până nu sunteţi gata de administrare.
Swedish: Filmdragerad
Romanian: Filmat
Swedish: Använd alltid RISPERDAL enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna RISPOLEPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Mindre vanliga QT-förlängning på EKG, EKG-avvikelser, förhöjt blodglukos, förhöjda transaminaser, minskat antal vita blodkroppar, höjd kroppstemperatur, förhöjt eosinofilantal, minskat hemoglobin, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Romanian: Prelungirea QT pe electrocardiogramă, trasee electrocardiografice anormale, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, scăderea numărului leucocitelor, creşterea temperaturii corpului, creşterea numărului eozinofilelor, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER RISPERDAL
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RISPOLEPT
Swedish: • Svimning, gångrubbning, tröghet, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, känsla av att vara "ur gängorna", balansrubbning, allergi, ödem, talrubbning, frossa, koordinationssvårigheter
Romanian: • Leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi "ieşit din comun", tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală
Swedish: Nedanstående förteckning gäller ytterligare biverkningar förknippade med risperidon, vilka har framkommit i kliniska prövningar avseende den långverkande, injicerbara beredningen av risperidon (RISPERDAL CONSTA), men som inte fastställts som biverkningar i de kliniska prövningarna avseende peroralt RISPERDAL.
Romanian: Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea risperidonei injectabile cu efect pe termen lung (RISPOLEPT CONSTA), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT oral.
Swedish: En studie gällde fasta risperidondoser på 0,5; 1 och 2 mg/dag.
Romanian: Un studiu a inclus doze fixe de risperidonă de 0,5, 1, şi 2 mg pe zi.
Swedish: I en 6 veckor lång placebokontrollerad studie, som innebar titrering av risperidon i doser på upp till 10 mg/dag uppdelat på två doser/dag, var risperidon överlägset placebo i fråga om totalpoäng på BPRS-skalan (Brief Psychiatric Rating Scale).
Romanian: Într-un studiu de 6 săptămâni, controlat cu placebo, care a implicat creşterea treptată a dozei de risperidonă până la 10 mg pe zi administrată de două ori pe zi, risperidona a fost superioară faţă de placebo în scorul total al Scalei de punctare psihiatrică succintă (BPRS).
Swedish: Studier på vävnadskulturer talar för att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Romanian: Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că prin intermediul prolactinei la om poate fi stimulată creşterea celulelor tumorale la sân.
Swedish: I en 4 veckor lång placebokontrollerad dosjämförelsestudie avseende två fasta doser av risperidon (4 och 8 mg/dag, givet en gång dagligen) var båda risperidongrupperna överlägsna placebo på flera av PANSS-måtten, däribland total-PANSS och ett responsmått (>20 % minskning på totalpoängen på PANSS).
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ al dozelor de 4 săptămâni controlat cu placebo, implicând 2 doze fixe de risperidonă (4 şi 8 mg pe zi administrate o dată pe zi), ambele grupuri tratate cu doze de risperidonă au fost superioare celor cu placebo în câteva măsurători PANSS, inclusiv PANSS total şi o măsurare a răspunsului (reducere >20% în scorul total PANSS).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Romanian: Mătreaţă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Swedish: Filmdragerad tablet Oral användning
Romanian: Comprimate filmate Utilizare orală
Swedish: Galantamin och donepezil uppvisar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Romanian: Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacocineticii risperidonei şi asupra fracţiunii antipsihotice active.
Swedish: Mycket vanliga Sömnlöshet
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente Insomnie Frecvente
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka RISPERDAL
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să afecteze RISPOLEPT
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, sättas ut.
Romanian: În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a RISPOLEPT.
Swedish: b Extrapyramidal störning kan förekomma: Parkinsonism (hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex), akatisi (akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless leg-syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi,muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.
Romanian: b Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradikinezie, hipokinezie, facies în mască, contracţie musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian , şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Swedish: • Tandvärk, tungspasm
Romanian: • Dureri dentare, spasmul limbii
Swedish: • Avvikande ledning av elektriska impulser i hjärtat, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, lågt blodtryck, känsla av yrsel efter ändring av kroppsställning, avvikande elektrisk aktivitet i hjärtat (på EKG), avvikande hjärtrytm, medvetenhet om hjärtats slag, ökad eller minskad hjärtfrekvens
Romanian: • Conducţie electrică anormală a inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după statul în picioare, tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului, electrocardiogramă (ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: "Risperdal är indicerat för kortsiktig behandling (under upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimerdemens som ej svarar på icke-farmakologiska behandlingsmetoder och när det föreligger en risk att patienten skadar sig själv eller andra."
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al comportamentului agresiv persistent la pacienţii cu boală Alzheimer severă, care nu răspund la terapia nefarmacologică, atunci când există un risc de vătămare pentru sine sau pentru cei din jur."
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Utilizare orală.
Swedish: Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.
Romanian: Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
Swedish: För indikationen maniska episoder associerade med bipolär sjukdom bedömde CHMP säkerheten och effekten hos de föreslagna startdoserna på 2 mg och 3 mg och noterade att inga jämförelser gjorts av förändringarna i effektmåtten under de första behandlingsdagarna.
Romanian: Pentru indicaţia din tulburările bipolare cu episoade maniacale, CHMP a evaluat siguranţa şi eficacitatea dozelor de iniţiere propuse, de 2 şi 3 mg.
Swedish: Även om du inte behandlas med långverkande injektioner med RISPERDAL CONSTA men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
Romanian: Adresaţi-vă medicului chiar dacă nu sunteţi în tratament cu RISPOLEPT CONSTA, dar prezentaţi oricare dintre următoarele:
Swedish: CYP2D6-hämmarna fluoxetin och paroxetin höjer plasmakoncentrationen av risperidon, medan den aktiva antipsykotiska fraktionen påverkas i mindre utsträckning.
Romanian: Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP 2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei,dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RISPERDAL.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Swedish: Storbritanien Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Swedish: För ned pipetten i flaskan.
Romanian: Introduceţi seringa în flacon
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.
Swedish: Oral användning 1 mg/ 1 ml
Romanian: Utilizare orală ă 1 mg/ 1 ml
Swedish: Var särskilt försiktig med RISPERDAL Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar RISPERDAL om:
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu RISPOLEPT Înainte de a utiliza RISPOLEPT, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
Swedish: • Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Swedish: I en 8 veckor lång dosjämförelsestudie avseende fem fasta doser av risperidon (1, 4, 8, 12 och 16 mg/dag, uppdelat på två doser/dag) var de grupper som fått risperidon i doserna 4, 8 och 16 mg/dag överlägsna gruppen som fått 1 mg risperidon i fråga om totalpoäng på PANSS-skalan.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ al dozelor, care a durat 8 săptămâni, şi care a implicat cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 şi 16 mg pe zi administrate de două ori pe zi), grupurile tratate cu doze de 4, 8, şi 16 mg pe zi de risperidonă au fost superioare grupului tratat cu doza de risperidonă de 1 mg în ceea ce priveşte scorul total PANSS.
Swedish: Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritanien
Romanian: Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Swedish: Frankrike Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Romanian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: • Lunginfektion till följd av inandning av föda i luftvägarna, infektion i urinblåsan, "röda ögon", bihåleinfektion, virusinfektion, öroninfektion, tonsillinfektion, infektion under huden, ögoninfektion, maginfektion, sekretbildning i ögonen, svampinfektion i naglarna,
Romanian: • pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii', infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor
Swedish: I en 8 veckor lång placebokontrollerad studie, som innebar att risperidon gavs i fyra fasta doser (2, 6, 10, och 16 mg/dag, uppdelat på tvådoser/dag), var alla fyra risperidongrupperna överlägsna placebo i fråga om totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale).
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni controlat cu placebo, implicând 4 doze fixe de risperidonă (2, 6, 10 şi 16 mg pe zi, administrate de două ori pe zi), toate cele patru grupuri tratate cu risperidonă au fost superioare celor cu placebo în ceea ce priveşte scorul total pe Scala sindromului pozitiv şi negativ (PANSS).
Swedish: drabbar färre än 1 av 10 000
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Swedish: Akuta utsättningssymtom, inklusive illamående, kräkning, svettning och sömnlöshet har i mycket sällsynta fall beskrivits efter plötsligt upphörande av höga doser av antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 4.8).
Romanian: După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8).
Swedish: Frankrike Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Romanian: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: • Behov av att dricka stora mängder vatten, avföringsinkontinens, törst, mycket hård avföring, heshet eller röststörning
Romanian: • Consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale vocii
Swedish: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Swedish: RISPERDAL kan sänka blodtrycket
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială
Swedish: Steady-state för risperidon uppnås inom 1 dag hos de flesta patienter.
Romanian: Concentraţia constantă a risperidonei este atinsă într-o zi la majoritatea pacienţilor.
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 100
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Swedish: Tandvärk, tungspasm
Romanian: Dureri dentare, spasmul limbii
Swedish: Uppförandestörning
Romanian: Tulburările de comportament
Swedish: Lettland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litauen
Romanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lituania
Swedish: Mindre vanliga Förvirringstillstånd, mani, minskad libido, håglöshet, nervositet Sällsynta
Romanian: Stare de confuzie, manie, libidou scăzut, apatie, nervozitate
Swedish: Munsönderfallande Oral användning
Romanian: Comprimat lingual Utilizare orală
Swedish: • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, ökad aptit, smärta eller obehag i buken, ont i halsen,
Romanian: • Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii
Swedish: • De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Swedish: • läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) kan liksom risperidon öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.
Romanian: • Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice),
Swedish: Dystoni innefattar dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Romanian: Distonia include distonie, spasme musculare, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizia limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasmul limbii şi trismus.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/ml oral lösning risperidon DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ml soluţie orală risperidonă DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR
Swedish: Specifik antidot mot RISPERDAL saknas.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru RISPOLEPT.
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Romanian: • Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea al conştienţei (o tulburare denumită
Swedish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
Romanian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Swedish: Ta av det barnsäkra locket.
Romanian: 1.Scoateţi capacul cu sistem de siguranţă pentru copii.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för symtomatisk korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 år och hos ungdomar med under genomsnittlig intellektuell funktion eller mental retardation, som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier och hos vilka det uttalade aggressiva beteendet eller annat utagerande beteende kräver läkemedelsbehandling.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în tulburările de comportament la copii începând de la vârsta de 5 ani şi adolescenţi cu funcţii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av RISPERDAL CONSTA, ett långverkande injektionsläkemedel.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii RISPOLEPT CONSTA injectabil cu eliberare prelungită.
Swedish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritanien
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 6 mg filmdragerade tabletter risperidon INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - kompletteras nationellt] {Namn} UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 6 mg comprimate filmate risperidonă NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele} DATA DE EXPIRARE
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats för RISPERDAL CONSTA men inte för oralt RISPERDAL, efter klassificering av organsystem Undersökningar
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate pentru RISPOLEPT CONSTA, dar nu pentru RISPOLEPT oral, clasificate pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Swedish: Håll kvar den nedre ringen och dra ut hela sprutan ur flaskan.
Romanian: Ţinând inelul inferior, extrageţi întreaga seringă din flacon (Figura 3) 5.
Swedish: • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med RISPERDALför maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru manie bipolară.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 1 mg 1 gång dagligen.
Romanian: Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.
Swedish: • Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.
Romanian: • În caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Swedish: Behovet av att fortsätta med ev pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.
Romanian: Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente.