FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: • Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit bekannten Allergien oder Immun- oder entzündlichen Erkrankungen sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien erhöht.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit und zum Nutzen Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
German: Sie sollten auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Immunsystem beeinträchtigen und eine Entzündung beinhalten (wie etwa rheumatoide Arthritis), oder in der Vergangenheit Asthma, Ekzeme oder andere allergische Reaktionen hatten, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate erhöhen kann.
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
German: • Alle verschreibenden Ärzte sollten ihre Patienten über das Risiko und die Schwere einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie die Wichtigkeit, im Falle einer Reaktion medizinische Versorgung anzufordern, aufklären.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
German: • Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die medizinische Fachkraft die Eisengabe unverzüglich beenden und eine geeignete Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion in Erwägung ziehen.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
German: Obwohl die Daten einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, können sie nicht verwendet werden, um Unterschiede bei den Sicherheitsprofilen der verschiedenen Eisenpräparate aufzudecken.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
German: Die Überprüfung zeigte das Risiko schwerer allergischer Reaktionen auf, insbesondere bei Schwangeren, die Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten hatten.
Slovak: V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
German: Eisenpräparate sollten nur in einem Umfeld, das für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist, gegeben werden, so dass Patienten, die eine allergische Reaktion erleiden, umgehend behandelt werden können.
Slovak: Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
German: Stattdessen wird bei jeder Dosis von intravenös angewendetem Eisen zu Vorsicht geraten, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen wurden.
Slovak: Je však potrebná obozretnosť pri podaní každej podanej dávky intravenózneho železa aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
German: Alle Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung weisen ein geringes Risiko auf, allergische Reaktionen auszulösen, die lebensgefährlich werden können, wenn sie nicht unverzüglich behandelt werden.
Slovak: Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
German: Der Ausschuss empfahl zudem weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Slovak: Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
German: Wenn Sie Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten, wird Ihr Arzt sie während der Injektion und mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf allergische Reaktionen engmaschig überwachen.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
German: • Angesichts der Begrenztheit der Daten empfahl der Ausschuss weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia týchto údajov výbor odporučil ďalšie činnosti vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
German: • Wenn Ihnen intravenös anzuwendendes Eisen verschrieben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate gezeigt haben.
Slovak: Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM), im Nachgang an eine nationale Überprüfung im Jahr 2010 eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden verschrieben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind, insbesondere bei Patienten, die sich aufgrund von Nierenversagen Dialysen unterziehen, vor und nach Operationen oder im Falle von den Darm betreffenden Resorptionsstörungen.
Slovak: Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
German: • Alle intravenösen Eisenpräparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit eventuell tödlichem Ausgang auslösen.
Slovak: Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung dürfen auch nicht bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate angewendet werden.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nesmú používať ani u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa preto nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nur gegeben werden, wenn Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, und eine Ausrüstung zur Wiederbelebung unverzüglich verfügbar sind.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
German: Die Patienten sollten während der Injektion Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sowie mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf Zeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind eine wertvolle Alternative, wenn Eisen-Ergänzungsmittel zum Einnehmen nicht gegeben werden können oder nicht wirksam sind.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú cenná alternatíva, keď sa nemôžu podávať perorálne prípravky obsahujúce železo alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na pomocné látky v lieku.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden gegeben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
German: Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
Slovak: Veľmi často bol hlásený aj hirsutizmus.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Slovak: EU/1/06/352/001-003
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovak: • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
Slovak: Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2011
German: Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
Slovak: Toto miesto by nemalo byť mastné, poranené alebo podráždené.
German: Wie Intrinsa aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Intrinsa a obsah balenia
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
German: N Mittelwert (SEM)
Slovak: N Priemer (SEM)
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
Slovak: Použitie mimo indikácie predstavuje bezpečnostné riziko.
German: Androgen-Reaktionen
Slovak: Androgénne reakcie
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Intrinsa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Intrinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
German: Ältere Patienten
Slovak: Staršie pacientky
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
Slovak: Náplasť sa musí meniť dvakrát týždenne.
German: Was Intrinsa enthält
Slovak: Čo Intrinsa obsahuje
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Intrinsa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
German: Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Dlhodobý účinok liečby testosterónom na prsné tkanivo je v súčasnosti neznámy, preto by mali byť pacientky ohľadne rakoviny prsníkov starostlivo sledované, v súlade so súčasne schválenými skríningovými postupmi a potrebami jednotlivých pacientok.
German: Testosteron kann bei Gabe an schwangere Frauen eine virilisierende Wirkung auf den weiblichen Fetus haben.
Slovak: Testosterón môže mať pri podávaní tehotným ženám virilizačné účinky na plod ženského pohlavia.
German: Das transdermale Pflaster darf nicht in der Toilette heruntergespült werden.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá splachovať do záchoda.
German: In diesen Fällen sollte die Anwendung des Pflasters beendet werden.
Slovak: V takomto prípade sa má ukončiť používanie náplastí.
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
German: Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
German: Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Intrinsa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
German: Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affinität und ist reversibel.
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
German: Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
German: Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Arzt sollte die Patientinnen während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf mögliche unerwünschte Androgen-Reaktionen untersuchen (z.B. Akne, Veränderungen des Haarwuchses oder Haarausfall).
Slovak: Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich reakcií (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
German: Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
German: Biotransformation
Slovak: Biologická transformácia
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
German: Über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ergaben sich keine Hinweise auf eine Kumulation von Testosteron.
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, ATC-Code: G03BA03
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
German: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
German: Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
German: Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
German: Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
German: Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
Slovak: Nepoužívajte nožnice, pretože by ste mohli náhodne poškodiť náplasť.
German: Zur Sicherheit von Intrinsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Intrinsa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Slovak: Hirsutizmus bol u väčšiny pacientov zvratný.
German: Intrinsa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
German: DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
German: Das in Intrinsa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten laminierten Beutel verpackt.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v zatavenom laminovanom vrecku.
German: Wann das Pflaster aufgebracht wird:
Slovak: Kedy použiť náplasť:
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Deutschland
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
German: Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden.
Slovak: Náplasť by sa mala vymieňať každé 3 až 4 dni za novú náplasť.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Slovak: To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Intrinsa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.