FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days in randomised, doubleblind, placebo-controlled trials in thrombocytopenic patients with chronic liver disease undergoing an invasive procedure (M0626, M0631 and M0634; N=171) are listed in Table 1 by MedDRA System Organ Class.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane lusutrombopagu w dawce 3 mg podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnemu zabiegowi (M0626, M0631 i M0634; N = 171) wymieniono w tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
English: Platelet Count (*10^4/uL)
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
English: Proportion of subjects [a] 75.5% 6.3% 64.8% 13.1% 68.2% 11.0% (number of subjects)
Polish: Odsetek uczestników [a] 75,5% 6,3% 64,8% 13,1% 68,2% 11,0% (liczba uczestników)
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem.
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets are light red, 7 mm, round, film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed with the strength “3” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Mulpleo i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Mulpleo 3 mg są jasnoczerwonymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 7 mm z wytłoczonym znakiem handlowymi Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551” z jednej strony i mocą tabletki „3” wytłoczoną z drugiej strony.
English: Neither food (including high-fat and high-calorie diet) nor co-administration with calcium has a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Polish: Interakcje z jedzeniem Ani jedzenie (w tym dieta bogata w tłuszcze i wysokokaloryczna), ani jednoczesne podawanie z wapniem nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lusutrombopagu.
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami zawierającymi interferon Stwierdzono, że produkty zawierające interferon obniżają liczbę płytek krwi, dlatego należy to uwzględnić w przypadku podawania lusutrombopagu równocześnie z produktami zawierającymi interferon.
English: Table 3 Proportion of Subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35)
Polish: Tabela 3 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
English: Study M0631
Polish: Badanie M0631
English: One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
Polish: w grupach otrzymujących lusutrombopag w dawkach 2 mg i 4 mg. U jednego pacjenta w grupie otrzymującej lusutrombopag w dawce 4 mg zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE; u dwóch pacjentów w grupie placebo zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE (patrz punkt 4.4).
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Polish: Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
English: Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3 or OCT1.
Polish: Lusutrombopag jest substratem P-gp i BCRP, lecz nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
English: A population pharmacokinetic analysis using plasma lusutrombopag concentrations from clinical studies with lusutrombopag did not identify a clinically meaningful effect of renal function on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu czynności nerek na farmakokinetykę lusutrombopagu.
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment (see section 5.1).
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: Proportion of subjects [a] 75.5% 12.5% 64.8% 29.0% 68.2% 23.9% (number of subjects)
Polish: Odsetek uczestników [a] 75,5% 12,5% 64,8% 29,0% 68,2% 23,9% (liczba uczestników)
English: Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
English: The mean (range) maximum platelet count in subjects without platelet transfusion in the lusutrombopag group in Studies M0631 and M0634 was 90,200 (59,000 to 145,000)/µL and 86,900 (25,000 to 219,000)/µL, respectively; and the median (range) time to reach the maximum platelet count was 14.0 (6 to 28) days and 12.0 (5 to 35) days, respectively, and platelet count is expected to decrease thereafter.
Polish: (59 000-145 000)/µl oraz 86 900 (25 000-219 000)/µl, natomiast mediana (zakres) czasu do osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi wynosiła odpowiednio 14,0 (6-28) dni i 12,0 (5-35) dni, przy czym spodziewany jest późniejszy spadek liczby płytek krwi.
English: Mulpleo is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures (see section 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mulpleo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom (patrz punkt 5.1).
English: Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, and OCT1.
Polish: Lusutrombopag jest substratem P-gp i BCRP, lecz nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
English: The changes were also noted in F1 pups on postnatal day (PND) 4 at 12.5 mg/kg/day or more in the preand postnatal development study; however, F1 mature animals showed no full and short thoracolumbar supernumerary rib.
Polish: Zmiany te odnotowano także u młodych z pokolenia F1 w 4. dniu po urodzeniu przy dawce 12,5 mg/kg mc./dobę lub wyższej w badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego.
English: Administration of study drug was stopped if the platelet count was ≥ 50,000/µL together with an increase of ≥ 20,000/µL from baseline.
Polish: Podawanie leku badanego przerywano, gdy liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 000/µl, jeśli dodatkowo zaobserwowano jej wzrost o ≥ 20 000/µl w stosunku do początku badania.
English: Lusutrombopag was not carcinogenic to mice at doses up to 20 mg/kg/day in males and females (a dose at least 45 times the human clinical exposures in adults based on AUC), or rats at doses up to 20 mg/kg/day in males and 2 mg/kg/day in females (a dose 49 and 30 times, respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
Polish: Lusutrombopag nie wykazał działania rakotwórczego u myszy w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i samic (dawka przekraczająca co najmniej 45 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC) ani u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i 2 mg/kg mc./dobę w przypadku samic (dawka przekraczająca odpowiednio 49
English: In rats, there were adverse effects of lusutrombopag on foetal intrauterine growth and skeletal morphology as follows: a suppression of foetal intrauterine growth (low foetal body weight and a decrease in the number of ossified sternebrae) at 80 mg/kg/day, and an high incidence of short cervical supernumerary ribs at 40 mg/kg/day or more, and an high incidence of short thoracolumbar supernumerary rib at 4 mg/kg/day or more.
Polish: U szczurów obserwowano następujące działania niepożądane lusutrombopagu wpływające na wzrost wewnątrzmaciczny płodów i morfologię kośćca: zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodów (niska masa ciała płodów i spadek liczby skostniałych segmentów mostka) przy dawce 80 mg/kg mc./dobę, wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy szyjnej przy dawce 40 mg/kg mc./dobę i wyższej oraz wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowolędźwiowej przy dawce 4 mg/kg mc./dobę i wyższej.
English: Study M0634
Polish: Badanie M0634
English: Mild and moderate hepatic impairment (mild, Child-Pugh class A; moderate, Child-Pugh class B) is expected to have little effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Polish: w skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B w skali Childa-Pugha) będzie miało niewielki wpływ na farmakokinetykę lusutrombopagu.
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Polish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentyl; Q3 = 75. percentyl.
English: Thromboembolic and thrombotic complications are known to occur with thrombopoetin (TPO) receptor agonists based upon mechanism of action associated with increases in platelets.
Polish: Wiedza o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych i zakrzepowych w przypadku stosowania agonistów receptora trombopoetyny (TPO) opiera się na mechanizmie działania związanym ze wzrostem liczby płytek krwi.
English: Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Mulpleo należy stosować razem z antykoncepcją (patrz podpunkt „Ciąża”
English: Lusutrombopag has no phototoxic potential in the skin phototoxicity study in hairless mice at doses up to 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 times the human clinical exposures in adults based on Cmax [0.157 µg/mL]).
Polish: Nie stwierdzono potencjalnego działania fototoksycznego lusutrombopagu w badaniu fototoksycznego wpływu na skórę prowadzonym na bezwłosych myszach w dawkach do 500 mg/kg mc. (96,3 µg/ml) (przekraczających 613 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na Cmax
English: Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Polish: W praktyce klinicznej nie zgłaszano interakcji z innymi lekami na drodze hamowania lub indukcji dowolnych enzymów z grupy CYP4A.
English: • pain in the abdomen (tummy), swollen abdomen, blood in your stools.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane
English: Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
Polish: Uczestników przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących lusutrombopag w dawce 3 mg lub placebo.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: Jak przechowywać lek Mulpleo Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: A suppression of foetal intrauterine growth as well as cervical ribs occurred at doses (40 mg/kg/day or more), showing maternal toxicity.
Polish: a także obecność żeber w okolicy szyjnej stwierdzano przy dawkach 40 mg/kg mc./dobę lub wyższych charakteryzujących się toksycznym działaniem na matkę.
English: Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count < 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Polish: (klasa A i B w skali Childa-Pugha) poddawanych planowym inwazyjnym zabiegom (w tym laparotomii, torakotomii, kraniotomii, operacji na otwartym sercu, resekcji narządu lub częściowej resekcji narządu) w Japonii (M0631 (L-PLUS 1)) oraz w wielu krajach (M0634 (L-PLUS 2)).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Polish: kod ATC: B02BX07
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
English: Portal vein thrombosis has been reported in Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days (1.2%, 2/171 patients); the incidence was comparable to that of the placebo group (1.2%, 2/170 patients); one case of cardiac ventricular thrombosis was reported (0.6%, 1/171) in the lusutrombopag group only.
Polish: Zgłaszano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawki 3 mg lusutrombopagu podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni (1,2%, 2/171 pacjentów); częstość występowania była porównywalna do obserwowanej w grupie placebo (1,2%, 2/170 pacjentów);
English: Lusutrombopag did not affect male and female fertility and early embryo development in rats at doses up to 100 mg/kg/day (176 and 252 times respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic i wczesny rozwój zarodków u szczurów w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę (przekraczających odpowiednio 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
English: No effects on foetal viability embryo-foetal development were noted in rabbits at doses up to 1000 mg/kg/day (161 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na żywotność płodów ani rozwój zarodka i płodu u królików w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę (przekraczających 161 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
English: The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Polish: Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/µl w badaniach M0631 i M0634 oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) był istotnie wyższy w porównaniu z placebo (tabela 5).
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-τ u wszystkich pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha nie przekraczały maksymalnych wartości obserwowanych w przypadku klasy A i B w skali ChildaPugha.
English: Randomisation was stratified by platelet count at screening/baseline and primary invasive procedure.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według liczby płytek krwi w czasie badań przesiewowych/na początku badania oraz w czasie pierwotnego zabiegu inwazyjnego.
English: • Blood clot in the liver (portal vein thrombosis)
Polish: • Obecność zakrzepu w wątrobie (zakrzepica żyły wrotnej).
English: What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Jak przyjmować lek Mulpleo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mulpleo Zawartość opakowania i inne informacje
English: The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (4,7%, 8/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag, 3,5%, 6/170 pacjentów w grupie placebo), nudności (2,3%, 4/171
English: What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Polish: - Substancją czynną leku jest lusutrombopag.
English: LUSU = lusutrombopag [a] Proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy (including platelet transfusion) for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
Polish: [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego (w tym przetoczenia płytek krwi) w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
English: Severe hepatic impairment
Polish: Ciężkie upośledzenie czynności wątroby
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Polish: Maksymalne stężenie lusutrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 68 godzinach od podania.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
English: Phase 3 Study M0634
Polish: Badanie III fazy M0634
English: In the pre- and postnatal development study in rats at doses up to 40 mg/kg/day, there were adverse effects of lusutrombopag on postnatal development at 40 mg/kg/day as follow: prolongation of gestation period in dams, low viability before weaning, delayed postnatal growth such as delayed negative geotaxis or delayed eyelid opening, low pup body weight, low female fertility index, a tendency to low number of corpora lutea or implantations, and a tendency to increased preimplantation loss rate and an abnormal clinical sign such as prominent annular rings on tail after weaning.
Polish: niska żywotność przed odstawieniem od sutka, opóźniony wzrost pourodzeniowy, np. opóźnione wystąpienie ujemnej geotaksji lub opóźnione otwarcie powiek, niska masa ciała młodych, niski wskaźnik płodności u samic, tendencja w kierunku niskiej liczby ciałek żółtych lub implantacji zarodków oraz tendencja w kierunku podwyższonego odsetka utraty zarodków przed implantacją, a także nieprawidłowe objawy kliniczne, takie jak wyraźne pierścienie na ogonie po odstawieniu od sutka.
English: Lusutrombopag did not affect male or female fertility in rats at doses up to 176 and 252 times the human clinical exposures in adults based on AUC in males and females, respectively (see section 5.3).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów w dawkach przekraczających odpowiednio do 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC
English: Platelet count should be measured prior to the procedure.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Treatment Group
Polish: Grupa terapeutyczna
English: Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
Polish: Rycina 1 Profile zależności liczby płytek krwi od czasu w badaniach III fazy u uczestników z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby (leczeni lusutrombopagiem uczestnicy niepoddani przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujący placebo uczestnicy poddani przetoczeniu płytek krwi)
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnym (klasa A w skali Childa
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
English: The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu u leczonych lusutrombopagiem uczestników niepoddanych przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujących placebo uczestników poddanych przetoczeniu płytek krwi w badaniach M0631 i M0634 przedstawiono na rycinie 1.
English: Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis.
Polish: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby narażeni są na ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej i zakrzepicy żyły krezkowej.
English: if the platelet count reaches ≥50,000/µL as a result of a 20,000/µL increase from baseline.
Polish: W przypadku gdy liczba płytek osiągnie poziom ≥ 50 000/µl w wyniku zwiększenia o 20 000 µl w stosunku do wartości wyjściowej, należy podjąć właściwe środki zaradcze, takie jak przerwanie leczenia lusutrombopagiem.
English: The principal toxicity findings associated with lusutrombopag administration included prolongation of PT and APTT (rats), increased activities of plasma ALT and AST (rats and dogs), adrenal toxicity (rats and dogs), skin and forestomach lesions (rats) and renal toxicity (rats).
Polish: Do głównych wyników dotyczących toksyczności związanej z podawaniem lusutrombopagu należały wydłużenie czasu protrombinowego (ang. prothrombin time, PT) oraz czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) (u szczurów),
English: Proportion of subjects [a] 77.6% 12.5% 63.0% 29.
Polish: Odsetek uczestników [a] 77,6% 12,5% 63,0% 29,0% 67,5% 23,9% (liczba uczestników)
English: There were no effects on pregnancy, parturition, lactation in F0 dams and postnatal development in F1 pups at doses up to 12.5 mg/kg/day (89 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na ciążę, poród ani laktację u matek z pokolenia F0 ani na rozwój pourodzeniowy u młodych z pokolenia F1 w dawkach do 12,5 mg/kg mc./dobę (przekraczających
English: In the phase 2b study one patient had portal vein thrombosis reported as a treatment-emergent adverse event (TEAE) in the lusutrombopag 2 mg and 4 mg groups.
Polish: W badaniu fazy IIb u jednego pacjenta zgłoszono zakrzepicę żyły wrotnej jako zdarzenie niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent adverse event, TEAE)