FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Återkommande hepatit B-infektion, som kan orsaka gulfärgning av huden och ögonen, mörkt brunfärgad urin, högersidig buksmärta, feber samt illamående och sjukdomskänsla.
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Swedish: Överlevnadstid (veckor) Mediana
Hungarian: Túlélési idő (hetekben)
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Bronkit
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Bronchitis
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknek és partnereiknek szóló füzet.
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 12,3 % (1,0 % grad 3 eller 4).
Hungarian: Perifériás neuropathia a betegek 12,3%-ánál fordult elő (1,0%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Swedish: Avsluta dexametason i behandlingsregimen.
Hungarian: A dexametazon kihagyása a kezelési protokollból.
Swedish: Vid förskrivning till en fertil kvinna måste förskrivaren försäkra sig om att:
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Swedish: Angioödem och svåra hudreaktioner, inklusive SJS, TEN och DRESS, har rapporterats vid användning av pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Angiooedemát és súlyos bőrreakciókat - többek között SJS-t, TEN-t és DRESS-t - jelentettek a pomalidomid alkalmazása mellett (lásd 4.8 pont).
Swedish: Närmare bestämt hämmar pomalidomid proliferationen och inducerar apoptos av hematopoetiska tumörceller.
Hungarian: A pomalidomid kifejezetten gátolja a proliferációt, és a haematopoieticus tumorsejtek apoptosisát idézi elő.
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Algoritm av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkaren ska vidta vid tveksamhet
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtásának algoritmusa, o a fogamzóképes nők meghatározása és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
Hungarian: A patkányoknál elvégzett embryofoetalis fejlődéstoxicitási vizsgálatban a húgyhólyag hiányával, a pajzsmirigy hiányával és a lumbalis és thoracalis csigolyaképletek (centralis és/vagy neuralis ívek) fúziójával, illetve igazodási hibáival járó malformációkat figyeltek meg valamennyi dózisszint (25, 250 és 1000 mg/kg/nap) mellett.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
Hungarian: 15,9 hónapos medián utánkövetési idő elteltével a PFS medián időtartama 11,20 hónap (95%-os CI: 9,66, 13,73) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon.
Swedish: • Upprätta ett observationsregister efter godkännandet för patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom för att övervaka incidensen av läkemedelsbiverkningar i "verkligheten" och för att övervaka genomförandet av och följsamheten med Celgenes graviditetspreventionsprogram (PPP) och det kontrollerade distributionssystem på nationell basis enligt överenskommelse med relevant nationell läkemedelsmyndighet (dvs. övervakning av att patientkortet fylls i).
Hungarian: • Pomalidomiddal kezelt, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegekkel egy engedélyezést követő, nonintervencionális, biztonságossági vizsgálat elvégzése, melynek célja biztonságossági adatok és mellékhatások gyűjtése „valós körülmények között", a Celgene TMP alkalmazásának és követésének ellenőrzése, valamint a szabályozott forgalmazási rendszer ellenőrzése az illetékes nemzeti hatósággal együttműködésben nemzeti szinten (azaz a betegkártya kitöltésének ellenőrzése).
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített klinikai adatok összefoglalása Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége.
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Hungarian: Mennyit kell bevenni az Imnovid-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Swedish: En riskreduktion på 46 % observerades med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36, 0,82).
Hungarian: A Pom + Btz + LD-Dex-kezelés mellett 46%-os kockázatcsökkenést figyeltek meg (HR = 0,54, 95%-os CI: 0,36;
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet hos kvinnliga patienter o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy női betegeknél a terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a pomalidomid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratológiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Hungarian: Mediána időtartam (95%-os CI) b HRc (95%-os CI)
Swedish: Om pulver från en trasig kapsel med Imnovid kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.
Hungarian: Ha a sérült Imnovid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Swedish: För ITT-populationen (intention to treat) var mediantiden för PFS enligt granskningen av IRAC (Independent Review Adjudication Committee) baserad på IMWG-kriterier 15,7 veckor (95 % KI: 13,0; 20,1) i armen Pom + LD-Dex; den beräknade 26-veckors händelsefria överlevnadsfrekvensen var 35,99 % (± 3,46 %).
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) populáció esetében a medián PFS ideje a Független Felülvizsgáló Értékelő Bizottság (IRAC) IMWG-kritériumok alapján végzett felülvizsgálata szerint 15,7 hét (95% CI: 13,0; 20,1) volt a Pom + LD-Dex-karon; a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság 35,99% (± 3,46) volt.
Swedish: Dessa immunhämmande effekter ledde till tidig eutanasi hos 4 apor på grund av dåligt hälsotillstånd (vattnig avföring, aptitlöshet, minskat födointag och viktnedgång); histopatologisk bedömning av dessa djur visade kronisk inflammation i tjocktarmen och atrofierade villi i tunntarmen.
Hungarian: Az immunszuppresszív hatások 4 majom rossz egészségi állapot (vizes széklet, étvágytalanság, csökkent táplálékbevitel és testtömeg-csökkenés) miatti idő előtti eutanáziájához vezettek; az állatok kórszövettani vizsgálata krónikus vastagbélgyulladást és a vékonybél villosus atrófiáját mutatta.
Swedish: • Bekräftelseformulär för patienter för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus
Hungarian: • Visszaigazoló nyomtatvány a beteg számára annak biztosítására, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, illetve a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
Swedish: • Tubarsterilisering
Hungarian: • tubasterilizáció,
Swedish: Om pomalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Hungarian: Amennyiben a pomalidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Swedish: Om pulver från pomalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Hungarian: Ha a pomalidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni a bőrt szappannal és vízzel.
Swedish: Febril neutropeni (FN) rapporterades hos 3,2-6,7 % av patienterna och var allvarlig hos 1,8-4,0 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Lázas neutropeniát (febrile neutropenia, FN) a betegek 3,2-6,7%-ánál jelentettek, és a betegek 1,8-4,0%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
Hungarian: A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: För information om andra läkemedel som ges i kombination med Imnovid hänvisas till respektive aktuell produktesumé.
Hungarian: Az Imnoviddal kombinációban adott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásában.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Hungarian: • ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban.
Swedish: Övriga dexametasonrelaterade biverkningar ≥ grad 3
Hungarian: Egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú, dexametazonnal kapcsolatos mellékhatások
Swedish: Återuppta vid en dosnivå som är en nivå lägre än den föregående dosen vid nästa cykel (biverkning måste ha läkt ut eller förbättrats till ≤ grad 2 innan doseringen startas igen).
Hungarian: Az adagolást az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni (az adagolás újraindítása előtt a mellékhatásoknak el kell múlniuk, illetve 2. vagy alacsonyabb súlyossági fokúra kell javulniuk.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna var måttligt förändrade hos patienter med nedsatt leverfunktion (definierade enligt Child-Pugh-kriterier) jämfört med hos friska försökspersoner.
Hungarian: Károsodott májműködésű (a Child-Pugh-kritériumok alapján meghatározva) betegeknél a farmakokinetikai paraméterek kismértékű változását tapasztalták egészséges egyénekhez képest.
Swedish: Före och under behandlingen med Imnovid kommer du att regelbundet få lämna blodprover eftersom läkemedlet kan minska antalet blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och antalet blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning (trombocyter).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Swedish: • Snabb andning, snabb puls, feber och frossa, kissar väldigt lite eller inte alls, illamående och kräkningar, förvirring, medvetslöshet (på grund av infektion i blodet kallad sepsis eller septisk chock)
Hungarian: • Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).
Swedish: Markant förhöjda nivåer av alaninaminotransferas och bilirubin har observerats hos patienter som behandlats med pomalidomid (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentősen emelkedett alanin-aminotranszferáz- és bilirubinszintet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
Hungarian: • nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) és pomalidomid együttes alkalmazása esetén a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Läkare ska bedöma patienter noga före och under behandling med användning av sedvanlig cancer screening avseende uppkomsten av nya primära maligniteter och sätta in relevant behandling.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második elsődleges daganatok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
Swedish: Om du har tagit mer Imnovid än du ska, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba.
Swedish: Pom+LD-Dex jämfört med HD-Dex Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,45 (0,35; 0,59) Händelser: Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Hungarian: Lograng-próbával kapott P-érték = <0,001 (kétoldalú) Hazard arány (95%-os CI) 0,45 (0,35; 0,59) Események: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
Hungarian: • Rövid tájékoztató a pomalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Swedish: Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
Hungarian: A pomalidomid az endothelsejtek migrációjának és adhéziójának gátlásával az angiogenesist is gátolja.
Swedish: • Imnovid, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler.
Hungarian: • Az Imnovid-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban" kell szedni.
Swedish: Databrytpunkt: 26 okt 2017
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontja: 2017. október 26.
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Hungarian: • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Swedish: Vanliga Trötthet Pyrexi
Hungarian: Gyakori Fáradékonyság Pyrexia
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatófüzetekből háromféle típusút kell készíteni:
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
Hungarian: 9. táblázat: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Swedish: I slutet av behandlingen måste du lämna tillbaka alla överblivna kapslar till apoteket.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Swedish: Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
Hungarian: Nem gyakori Hyperbilirubinaemia
Swedish: Samtidig administrering av flera doser på upp till 4 mg pomalidomid med 20 mg till 40 mg dexametason (en svag till måttlig inducerare av flera CYP-enzymer inklusive CYP3A) till patienter med multipelt myelom hade ingen effekt på farmakokinetiken för pomalidomid jämfört med när enbart pomalidomid administrerades.
Hungarian: 4 mg-ig terjedő több pomalidomid-dózis és 20-40 mg dexametazon (több CYP-enzim, köztük a CYP3A gyenge-közepesen erős induktora) együttadása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem volt hatással a pomalidomid farmakokinetikájára, a pomalidomid önmagában való alkalmazásához képest.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryoutveckling på råttor, administrerades pomalidomid till hanar och honor vid doser på 25, 250 och 1 000 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatban napi 25, 250 és 1000 mg/kg-os adagokban adták a pomalidomidot hímeknek és nőstényeknek.
Swedish: Dessutom hämmar pomalidomid proliferationen av lenalidomidresistenta cellinjer vid multipelt myelom och samverkar med dexametason i både lenalidomidkänsliga och lenalidomidresistenta cellinjer för att inducera tumörcellsapoptos.
Hungarian: A pomalidomid továbbá gátolja a lenalidomid-rezisztens myeloma multiplex sejtvonalakat, és a tumorsejtek apoptosisának előidézésében a dexametazonnal szinergista hatást fejt ki a lenalidomidérzékeny és a lenalidomid-rezisztens sejtvonalak esetében egyaránt.
Swedish: I Btz+LD-Dex-armen, var mediantiden för PFS 7,1 månader (95 % CI: 5,88,
Hungarian: A Btz+LD-Dex-karon a PFS medián időtartama 7,1 hónap (95%-os CI: 5,88; 8,48) volt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imnovid
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be
Swedish: Uppehåll eller avslutande av behandling med pomalidomid ska övervägas.
Hungarian: Megfontolandó az adagolás megszakítása vagy a pomalidomid-kezelés leállítása.
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
Swedish: Samtidig administrering av pomalidomid med den starka CYP3A4/5- och P-gp-hämmaren ketokonazol eller den starka CYP3A4/5-induceraren karbamazepin, hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pomalidomid.
Hungarian: A potens CYP3A4/5- és P-gp-inhibitor ketokonazol vagy a potens CYP3A4/5-induktor karbamazepin pomalidomiddal történő együttadásának nem volt klinikailag lényeges hatása a pomalidomid-expozícióra.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (ITT-population)
Hungarian: 3. ábra: Az összesített túlélés (ITT-populáció) Kaplan-Meier-görbéje
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat,
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar pomalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: A pomalidomid- és dexametazon-kezelésben részesülő myeloma multiplexes beteg esetén a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
Swedish: • Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
Hungarian: • húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)
Hungarian: • Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a "vérlemezkének" nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
Swedish: När du ska ta Imnovid tillsammans med andra läkemedel
Hungarian: Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Hungarian: A plazmában az anyavegyületből eredő vagy a teljes radioaktivitáshoz viszonyítva 10%-nál nagyobb arányban metabolitok nem voltak kimutathatók.
Swedish: I kliniska studier uppkom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 27,0-36,7%-ánál alakult ki thrombocytopenia.
Swedish: I tillägg till ovan identifierade biverkningar från de avgörande kliniska prövningarna härrör Tabell 9 nedan från data insamlade under övervakning efter godkännande för försäljning.
Hungarian: Az alábbi 9. táblázat mutatja be a pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított, fent felsorolt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követő surveillance során gyűjtött, mellékhatásokra vonatkozó adatokat.
Swedish: P-värdet baseras på ett stratifierat log-rank-test.
Hungarian: A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen och svullnad, särskilt av underbenen eller vaderna (orsakad av blodpropp)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Hungarian: Lograng-próbával kapott kétoldalú P-érték d
Swedish: Patienter som får pomalidomid antingen i kombination med bortezomib och dexametason eller i kombination med dexametason har utvecklat venösa tromboemboliska händelser (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och arteriella tromboshändelser (hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse).
Hungarian: Pomalidomid -kezelésben részesülő betegeknél - akár bortezomibbal és dexametazonnal, akár dexametazonnal történő kombinációban alkalmazták a pomalidomidot - vénás thromboemboliás események (elsősorban a mélyvénás thrombosis és a pulmonalis embolia) és artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus és cerebrovascularis katasztrófa) léptek fel.
Swedish: Enligt en interimsanalys för total överlevnad (OS) med cut-off för dataanalys 15 september 2018 (median uppföljningsperiod på 26,2 månader), var mediantiden för OS beräknad med Kaplan-Meier metoden 40,5 månader för Pom + Btz + LD-Dex-armen och 30,5 månader för Btz + LD-Dex-armen; HR=0,91, 95 % CI: 0,7, 1,18, med en total händelsefrekvens (event rate) på 43 %.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében 2018. szeptember 15-i záró dátummal (medián utánkövetési idő: 26,2 hónap) végzett időközi elemzés alapján a medián OS ideje a Kaplan-Meier módszerrel meghatározva 40,5 hónap volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 30,5 hónap a Btz + LD-Dex-karon; HR = 0,91, 95%-os CI: 0,70, 1,18, 43,3%-os összesített eseményráta mellett.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
Hungarian: Ezt a kórállapotot tumor lízis szindrómának nevezik.
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Swedish: Hos kaniner framkallade pomalidomid vid doser på mellan 10 och 250 mg/kg embryofetala utvecklingsmissbildningar.
Hungarian: A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegeknek körülbelül 30%-ánál szerepelt neuropathia a kórelőzményben a kiinduláskor.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader - jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.
Hungarian: • Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.
Swedish: • Domningar, klåda och en känsla som av nålstick i huden (parestesi)
Hungarian: • zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia),
Swedish: Ammoniumhydroxid (E527)
Hungarian: Ammónium-hidroxid (E527)
Swedish: o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Hungarian: o Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Swedish: Ingen känd frekvens Läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symptom Toxisk epidermal nekrolys Steven-Johnsons syndrom
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma