FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du oplever nye eller usædvanlige smerter eller hævelse i eller omkring knoglerne før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
Lithuanian: - Jeigu prieš gydymą Xofigo, jo metu ar po jo pajustumėte bet kokį naują arba neįprastą skausmą arba pastebėtumėte tinimą kaulų srityje, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Når Xofigo indsprøjtes i patienten, sætter radium-223 sig i det knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og udsender en kortrækkende stråling (alfapartikler), der dræber de omgivende kræftceller.
Lithuanian: Pacientui suleistas radis-223 pasiekia kaulus, kur yra išplitęs vėžys, ir skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę (alfa daleles), kuri žudo aplink esančias naviko ląsteles.
Danish: - Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerhed og virkning ved mere end 6 behandlingsperioder med Xofigo.
Lithuanian: - Duomenų apie gydymo saugumą ir veiksmingumą, vartojant daugiau kaip 6 Xofigo injekcijas, nėra.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der fik Xofigo, var diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni og knoglefraktur.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Xofigo, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, trombocitopenija ir kaulų lūžiai.
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Lithuanian: Neutropenija (visų laipsnių) pasireiškė 5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: 3ULI: øvre del af tyktarm (upper large intestine)
Lithuanian: 3ULI: viršutinė storosios žarnos dalis
Danish: Sikkerheden og virkningen af kemoterapi sammen med Xofigo er ikke klarlagt.
Lithuanian: Chemoterapijos saugumas ir veiksmingumas, skiriant kartu su Xofigo, nenustatyti.
Danish: Studier af Xofigos mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke blevet udført.
Lithuanian: Galimo mutageninio ir kancerogeninio Xofigo poveikio tyrimų neatlikta.
Danish: Retinaløsning blev set hos hunde efter en enkelt injektion af radioaktivitetsdoser på 166 og 497 kBq pr. kg kropsvægt (3 og 9 gange den klinisk anbefalede dosis), men ikke efter gentagen administration af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt én gang hver 4. uge i 6 måneder.
Lithuanian: Šunims suleidus vienkartines 166 ir 497 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio dozes (3 ir 9 kartus didesnes už kliniškai rekomenduojamą dozę), buvo nustatyta tinklainės atšoka, tačiau po to, kai 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai buvo leidžiamos kliniškai rekomenduojamos 55 kBq/kg kūno svorio dozės, šis pokytis nenustatytas.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Xofigo.
Lithuanian: Xofigo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė LLI2 sienelė
Danish: Hvis du har seksuelt samvær med en kvinde, som kunne blive gravid, skal du anvende effektiv prævention under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen med Xofigo.
Lithuanian: Jei turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, gydymo Xofigo metu ir 6 mėnesius po gydymo patartina naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
Lithuanian: Negalima atmesti žandikaulio osteonekrozės (būklės, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausiai tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams) rizikos (žr.
Danish: Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt forhøjet risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Lithuanian: - Xofigo negalima skirti derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu dėl galimos kaulų lūžių ir mirties rizikos padidėjimo.
Danish: Kombinationen af radium-223 med andre systemiske cancerbehandlinger end LHRH-analoger bør derfor ikke anvendes.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama taikyti gydymo radžiu-223 kartu su kitomis sisteminėmis vėžio terapijomis, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Danish: Enkelt dosering af Xofigo med en radioaktivitet på op til 276 kBq pr. kg kropsvægt blev evalueret i et klinisk fase I-studie, og der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Lithuanian: Trombocitopenija (visų laipsnių) pasireiškė 11,5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 5,6 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Resultaterne fra både interimanalysen og den opdaterede analyse viste, at den samlede overlevelse var signifikant længere hos patienter i behandling med Xofigo plus bedste standardbehandling, sammenlignet med patienter i behandling med placebo plus bedste standardbehandling (se tabel 2 og figur 2).
Lithuanian: Tarpinės ir atnaujintos analizės rezultatai parodė, kad pacientų, gydytų Xofigo kartu su geriausia standartine terapija, bendras išgyvenamumas buvo žymiai ilgesnis nei pacientų, gavusių placebą kartu su geriausia standartine terapija (žr.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Lithuanian: Dozę ribojantis mielotoksinis poveikis šunims nustatytas suleidus vienkartinę 497 kBq aktyvumo radžio-223 dichlorido kilogramui kūno svorio dozę (9 kartus didesnę už kliniškai rekomenduojamą).
Danish: Hos hunde blev hæmatologiske ændringer observeret startende ved den laveste radioaktivitetsdosis på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalede dosis.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kurią vartojant šunims nustatyti kraujo pokyčiai, buvo 55 kBq/kg (kliniškai rekomenduojama dozė).
Danish: Da radium-223 hverken metaboliseres af leveren eller udskilles via galden, forventes en nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for radium-223 dichlorid.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Lithuanian: Xofigo dozavimo režimą sudaro 6 injekcijos po 55 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio, tarp injekcijų darant 4 savaičių pertraukas.
Danish: Dette præparat vil udelukkende blive givet til dig af kvalificeret personale, der er uddannet til at bruge det på sikker vis.
Lithuanian: Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret med Xofigo, vises i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Lithuanian: Xofigo sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje (žr.
Danish: Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
Lithuanian: Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio kumuliacinio spinduliuotės poveikio pacientui.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline (interimanalyse-populationen) var sammenlignelige mellem Xofigo og placebogrupperne, og vises nedenfor for Xofigo:
Lithuanian: Demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą (tarpinė populiacijos analizė) Xofigo ir placebo grupėse buvo panašūs.
Danish: - Hvis du får et knoglebrud, vil lægen først stabilisere den brækkede knogle, før du begynder eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Lithuanian: - Jei yra kaulų lūžių, gydytojas, prieš pradėdamas arba tęsdamas gydymą Xofigo, iš pradžių stabilizuos lūžusį kaulą.
Danish: Fremstiller Bayer AS
Lithuanian: Gamintojas Bayer AS
Danish: Forebyggende foranstaltninger, såsom anvendelse af bisfosfonater eller denosumab, bør overvejes inden behandlingen med Xofigo startes eller genoptages (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., skirti bisfosfonatų arba denozumabo (žr.
Danish: Tabel 4: Beregnede absorberede strålingsdoser til organer Målorgan
Lithuanian: Apskaičiuotos organų absorbuotos spinduliuotės dozės Organas taikinys
Danish: Hos patienter med ubehandlet truende eller manifest rygmarvskompression bør klinisk indiceret standardbehandling gennemføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydytas besivystantis ar nustatytas stuburo smegenų suspaudimas, jei reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę, turi būti taikomas standartinis gydymas prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo.
Danish: 3. kvartal
Lithuanian: 3-iasis ketvirtis
Danish: Radium findes i opløsningen som en fri ion.
Lithuanian: Radis tirpale būna laisvų jonų pavidalu.
Danish: Der er streng lovgivning om brug, håndtering og bortskaffelse af lægemidler som Xofigo.
Lithuanian: Xofigo ir panašių vaistų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais.
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijos dažnis buvo mažesnis (2,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (8,9 % Xofigo gydytų pacientų ir 2,9 % placebą gavusių pacientų).
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der ikke observeret nogen relevante forskelle i sikkerhed eller virkning hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 til 80 ml/min) og normal nyrefunktion.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, sirgusiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [KrKl]: 50-80 ml/min.
Danish: De seks trin i henfaldet af radium-223 til bly-207 (207Pb) finder sted med dattermolekyler, der henfalder hurtigt, og følges af et antal alfa-, beta- og gammaemissioner med forskellige energier og emissionssandsynligheder.
Lithuanian: Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas skirtingas energijos kiekis ir skirtinga spinduliavimo tikimybė.
Danish: Samtidig behandling med kemoterapi og Xofigo kan have additiv effekt på knoglemarvssuppression (se pkt.
Lithuanian: Chemoterapija, skiriama kartu su Xofigo, gali papildomai slopinti kaulų čiulpus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: En statistisk signifikant samlet overlevelsesfordel ved behandlingen kunne ikke vises i undergrupperne af patienter med færre end 6 metastaser (HR for radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt basisk fosfatase ved baseline < 220 E/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studiet.
Lithuanian: III fazės tyrimu ALSYMPCA pacientų, kuriems buvo mažiau kaip 6 metastazės (radžio-223 rizikos santykis (RS) su placebu - 0,901; 95 % PI [0,553-1,466], p = 0,674), arba pacientų, kuriems pradinio vertinimo bendrosios šarminės fosfatazės (ŠF) vertė buvo < 220 V/l (RS 0,823, 95 % PI [nuo 0,633-1,068], p = 0,142), pogrupiuose statistiškai reikšmingos gydymo naudos bendrajam išgyvenamumui nenustatyta.
Danish: Tilstedeværelsen af neoplastiske ændringer ud over osteosarkomer blev også rapporteret i længerevarende (12 til 15 måneders) toksicitetsstudier hos rotter (se pkt.
Lithuanian: Ilgesnės trukmės (12-15 mėnesių) toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu irgi buvo pranešta apie neoplastinius pakitimus, kitokius nei osteosarkoma (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Antal patienter med risiko til hændelse for BASP-progression blev understøttet af statistisk signifikant fordel med hensyn til BASPnormalisering og BASP-respons ved uge 12.
Lithuanian: Laiko iki ŠF progresavimo duomenys buvo pagrįsti statistiškai reikšmingu pranašumu, vertinant ŠF normalizavimąsi ir poveikį šiam fermentui 12-ą savaitę.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija nustatyta 2,2 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 0,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: 6 ml 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Lithuanian: 6 ml 6,6 MBq/flakone 12 val.
Danish: Total dosis (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
Danish: Studiet blev afblindet før oprindeligt planlagt baseret på en anbefaling fra en uafhængig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee).
Lithuanian: Remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija, tyrimas buvo atkoduotas prieš nustatytą terminą.
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra radioaktyviosios medžiagos radžio-223, imituojančio kauluose randamo kalcio veikimą.
Danish: Xofigo indeholder:
Lithuanian: Žemiau pateikiami Xofigo grupės duomenys:
Danish: Der har ikke været rapporter om utilsigtede overdoseringer med Xofigo i løbet af de kliniske studier.
Lithuanian: Pranešimų apie atsitiktinį Xofigo perdozavimą klinikinių tyrimų metu negauta.
Danish: Osteosarkomer, en kendt bivirkning af knoglesøgende radionuklider, blev observeret ved klinisk relevante doser hos rotter 7-12 måneder efter start af behandlingen.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant klinikines vaistinio preparato dozes, nuo šio preparato vartojimo pradžios praėjus 7-12 mėnesių, buvo nustatyta osteosarkoma, kuri yra žinomas kaulus veikiančių radionuklidų efektas.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor): - alle usædvanlige blå mærker, - mere blødning end normalt efter skader, - feber, - eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Lithuanian: aukščiau) požymiai: - bet kokios neįprastos mėlynės, - susižalojus stipresnis nei įprastai kraujavimas, - karščiavimas, - arba jeigu Jums atrodo, kad dažnai užsikrečiate infekcijomis.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Danish: Xofigo er en gennemsigtig og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, jis gali pasunkinti ūminį uždegiminį procesą žarnyne.
Danish: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Lithuanian: (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 6,6 MBq/flakone 12 val.
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems sunkiu (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenų nėra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter markedsføringentilladelsen (PASS), baseret på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske cancerregistre eller andre passende datakilder, for yderligere at karakterisere sikkerheden af radium-223 for den godkendte indikation.
Lithuanian: Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)) ir kitų atitinkamų Skandinavijos vėžio registrų bei kitų tinkamų duomenų šaltinių duomenimis, ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti registruotai indikacijai vartojamo radžio-223 saugumą.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio neutropenijos dažnis buvo mažesnis (0,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (3,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,6 % placebą gavusių pacientų).
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Lithuanian: Nors radis-223 daugiausia spinduliuoja alfa daleles, su radžio-223 skilimu bei jo radioaktyviais dukteriniais izotopais yra susijusi gama bei beta spinduliuotė.
Danish: Der er set tilfælde med osteonekrose i kæben (dødt væv i kæbebenet, hvilket hovedsagelig ses hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) hos patienter, der er blevet behandlet med Xofigo.
Lithuanian: Xofigo gydytiems pacientams pasitaikė žandikaulio osteonekrozės atvejų (tai būklė, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausia tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Lithuanian: Vartojimas derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu
Danish: Den kliniske effekt og sikkerhed af samtidig initiering af behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase III-studie med flere centre (ERA-223 studiet) hos 806 kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser.
Lithuanian: Gydymo vartojant Xofigo, abiraterono acetatą ir prednizoną ar prednizoloną kartu, klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti, remiantis 806-ių pacientų, sergančių į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, duomenimis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo daugelyje centrų atlikto III fazės klinikinio tyrimo (ERA-223 tyrimo) metu.
Danish: • i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som bruges sammen til behandling af prostatakræft).
Lithuanian: Xofigo vartoti negalima • derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu (vartojamais kartu prostatos vėžiui gydyti).
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine uždegimine žarnyno liga, Xofigo galima skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Lithuanian: Xofigo laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tinklainės atšokos atvejų nenustatyta.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumcitrat Natriumchlorid Saltsyre, fortyndet
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
Danish: Crohns sygdom og ulcerøs kolitis
Lithuanian: Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Lithuanian: Medical Internal Radiation Dose, MIRD) algoritmą, plačiai naudojamą beta ir gama spinduliuotę skleidžiantiems radionuklidams.
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Lithuanian: • 16 % pacientų buvo nustatytos < 6 metastazės kauluose, 44 % pacientų - nuo 6 iki 20 metastazių kauluose, 40 % pacientų - daugiau nei 20 metastazių kauluose arba skenuojant stebėtas daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xofigo
Danish: (95 % CI)
Lithuanian: (mėnesiais) (95 % PI)
Danish: Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Lithuanian: Xofigo bus lėtai per adatą leidžiamas Jums į veną (intraveniniu būdu).
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija pancitopenija leukopenija
Danish: Du må ikke få Xofigo
Lithuanian: Kaip laikyti Xofigo
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kiek skysčių pacientai išgeria, ir skysčių kiekį organizme. Jei pasireiškia sunkus arba nuolatinis viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Xofigo
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu Xofigo gydytiems pacientams Organų sistemų klasė (MedDRA)
Danish: Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
Lithuanian: Skrandžio sienelė ULI3 sienelė
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai vyrai turėtų kreiptis dėl spermos konservavimo.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Smertelindring
Lithuanian: Skausmo malšinimas
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af Xofigo-induceret cancer i kliniske studier ved opfølgning i op til 3 år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vykdant tolesnį stebėjimą iki trejų metų, Xofigo sukelto vėžio atvejų neregistruota.
Danish: Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
Lithuanian: Veiksmingumą in vivo didina ir papildomas poveikis naviko mikroaplinkai, įskaitant osteoblastus ir osteoklastus.
Danish: Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller har fået kemoterapi inden behandlingen med Xofigo.
Lithuanian: - Jeigu Jūs vartojate arba prieš gydymą Xofigo vartojote bisfosfonatų arba Jums buvo taikyta chemoterapija, pasakykite gydytojui.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Danish: (MedDRA)
Lithuanian: , docetakseliu).