FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση HbA1c ≥ 0,7% από την έναρξη της μελέτης ήταν στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο και στις δύο ομάδες βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης (46% και 60%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (20%).
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του αντι-υπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Greek: • Αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής, αιφνίδια εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μια αντίδρασης που ονομάζετε «αγγειοοίδημα»
English: Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Zomarist σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
English: By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Greek: Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα αυτών των ινκρετινών ορμονών, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει την ευαισθησία των β-κυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε βελτιωμένη εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Zomarist.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Greek: • Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με φαγούρα, φλεγμονή του παγκρέατος, τοπικό ξεφλούδισμα του δέρματος ή φλύκταινες, μυϊκός πόνος.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό περιπτώσεων αναφέρθηκαν όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ.
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Greek: Η μέση ημιζωή για την απομάκρυνση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
English: The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Greek: Η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών από ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ' ό,τι για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,6%) ή φάρμακα σύγκρισης (0,5%).
English: In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σύγκρισης με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή, αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από τους 1.855) των ασθενών που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι ποσοστού 0,2% (2 από τους 1.082) των ασθενών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς κανένα σοβαρό επεισόδιο.
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα)
English: In another 24-week study in patients with more advanced type 2 diabetes not adequately controlled on insulin (short and longer acting, average insulin dose 80 IU/day), the mean reduction in HbA1c when vildagliptin (50 mg twice daily) was added to insulin was statistically significantly greater than with placebo plus insulin (0.5% vs. 0.2%).
Greek: Σε μία άλλη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με περισότερο προχωρημένο διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται επαρκώς με ινσουλίνη (μέση δόση βραχείας και παρατεταμένης δράσης ινσουλίνης 80 IU/day), η μέση μείωση στην in HbA1c όταν προστίθετο βιλνταγλιπτίνη (50 mg δύο φορές την ημέρα) ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη από ό, τι με το εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη) (0,5% έναντι 0,2%).
English: No dose adjustment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Greek: Η προσθήκη βιλνταγλιπτίνης σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη μονοθεραπείας μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα μετά από 6 μήνες αγωγής επιπλέον στατιστικά σημαντική μέση μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορές μεταξύ των ομάδων -0,7% σε -1,1% για βιλνταγλιπτίνη 50 mg και 100 mg, αντίστοιχα).
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας.
English: No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Zomarist.
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Greek: Οι κατιονικές δραστικές ουσίες που απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων (π.χ. σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μετφορμίνη, καθώς ανταγωνίζονται για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς και έτσι να καθυστερήσουν την κάθαρση της μετφορμίνης, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος εσωτερικά ή γύρω από τον στόμαχο (κοιλιακός πόνος), απώλεια όρεξης
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, headache, trembling that cannot be controlled, metallic taste, low blood glucose.
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): ζάλη, κεφαλαλγία, μη ελεγχόμενος τρόμος, μεταλλική γεύση, χαμηλή γλυκόζη αίματος
English: The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Greek: Η δόση χωρίς αποτέλεσμα στους αρουραίους ήταν 25 mg/kg (5 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC) και στους ποντικούς 750 mg/kg (142 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και περιεκτικότητες δισκίων.
English: In controlled clinical trials using vildagliptin 50 mg twice daily in combination with insulin, with or without concomitant metformin, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.3% in the vildagliptin treatment group and there were no withdrawals in the placebo group.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης η συνολική επίπτωση αποσύρσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη και δεν υπήρξαν αποσύρσεις στη ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
English: - Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
English: Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zomarist ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
English: The incidence of hypoglycaemia was lower in the vildagliptin group than in the placebo group (22.9% vs. 29.6%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (22,9% έναντι 29,6%).
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως στη μετφορμίνη (+0,2 kg και -1.0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%).
English: After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
English: Maximal daily dose is 50 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
English: By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Greek: Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα GLP-1, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει επίσης την ευαισθησία των ακυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε μεγαλύτερη έκκριση γλυκαγόνης κατάλληλης ως προς τα επίπεδα γλυκόζης.
English: Gastrointestinal disorders Not known
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Μη γνωστές
English: At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg in the vildagliptin group and -0.1 kg in the placebo group).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, η επίπτωση στο μέσο σωματικό βάρος ήταν ουδέτερη (+0,6 kg στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και -0,1 kg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
English: There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσθήκης μετφορμίνης σε βιλνταγλιπτίνη.
English: At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg change from baseline in the vildagliptin group and no weight change in the placebo group).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, η επίπτωση στο μέσο σωματικό βάρος ήταν ουδέτερη (+0,6 kg μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και καμία αλλαγή στο βάρος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
English: The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είτε των 50 mg/850 mg ή των 50 mg/1000 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, διάρκειας 2 ετών, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη (μέχρι 6 mg ημερησίως - μέση δόση στα δύο έτη: 4,6 mg) σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 1894 mg).
English: Nervous system disorders Common
Greek: Υπογλυκαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
English: In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Greek: Σε κουνέλια, μειωμένο βάρος του εμβρύου και σκελετικές μεταβολές ενδεικτικές καθυστερήσεων στην ανάπτυξη παρατηρήθηκαν μόνο επί παρουσίας σοβαρής τοξικότητας στη μητέρα, με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 50 mg/kg (9 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
English: The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο εικονικό φάρμακο μείωση από τη μέση αρχική τιμή HbA1c που ήταν 8,8% ήταν -0,76%.
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Zomarist και ινσουλίνη
English: Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Greek: Η γλυκαγόνη διεγείρει το ήπαρ για τη σύνθεση σακχάρου, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Greek: Η ουσία βιλνταγλιπτίνη δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη.
English: Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Zomarist is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Greek: Το Zomarist ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Greek: Μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 και γαλακτική οξέωση* Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
English: An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Greek: Αυξημένη επίπτωση αδενοκαρκινωμάτων του μαστού και αιμαγγειοσαρκωμάτων παρατηρήθηκαν με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 500 mg/kg (59 φορές την έκθεση του ανθρώπου) και 100 mg/kg (16 φορές την έκθεση του ανθρώπου) αντίστοιχα.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders Very Rare
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
English: Zomarist with alcohol
Greek: Το Zomarist με οινοπνευματώδη
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων MEA, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
English: Metformin is contraindicated.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
English: Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους με τη βιλνταγλιπτίνη ήταν +0,1 kg σε σύγκριση με πρόσληψη +1,4 kg με τη γλικλαζίδη.
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων σε 318 ασθενείς για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βιλνταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (≥ 1500 mg την ημέρα) και γκλιμεπιρίδη (≥ 4 mg την ημέρα).
English: • Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
Greek: • Συχνές: πονοκέφαλος, ρίγη, ναυτία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, καούρα.
English: In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό η προσαρμοσμένη στο εικονικό φάρμακο μέση μείωση από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 8,8% ήταν -0,72%.
English: An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Greek: Αυξημένη επίπτωση κυματοειδών πλευρών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε σχέση με παραμέτρους μειωμένου σωματικού βάρους της μητέρας, με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 75 mg/kg (10 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως και μετφορμίνης, δεν αναφέρθηκε καμία απόσυρση ασθενούς εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως συν μετφορμίνη ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη.
English: receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα.
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 449 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with a stable dose of basal or premixed insulin (mean daily dose 41 units), with concomitant use of metformin (N=276) or without concomitant metformin (N=173).
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε 449 ασθενείς διάρκειας 24 εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βιλνταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με μία σταθερή δόση βασικής ή προαναμεμειγμένης ινσουλίνης (μέση ημερήσια δόση 41 μονάδες), με ταυτόχρονη χρήση μετφορμίνης (N=276) ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μετφορμίνης (N=173).Η βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
Greek: Η αλλαγή στο σωματικό βάρος ήταν -0,2 kg με τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του +1,6 kg με τη γλιμεπιρίδη.
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι σουλφονυλουρίες προκαλούν υπογλυκαιμία.
English: Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after coadministration with vildagliptin.
Greek: και βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά τη συγχορήγηση με βιλνταγλιπτίνη.
English: Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7fold human exposure based on Cmax).
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ενδοκαρδιακής αγωγής των ώσεων σε σκύλους με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 15 mg/kg (7 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της Cmax).
English: In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
Greek: Σε μια δοκιμή διάρκειας 24-εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη πιογλιταζόνη (30 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς που ρυθμίζονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 2020 mg).
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στα χέρια, στην πτέρνα ή στα πέλματα (οίδημα)
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της βιλνταγλιπτίνης με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλή.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Greek: Η μετφορμίνη είναι μια διγουανίδη με αντι-υπεργλυκαιμική δράση, η οποία μειώνει και τα βασικά και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα.