FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en animales mostraron efectos tóxicos irreversibles en los órganos reproductores masculinos a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Spanish: • La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor.
Hungarian: • Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba.
Spanish: Se produjo neumonitis en el 1% de los pacientes cuando se administraron nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en monoterapia y en el 4 % de los pacientes cuando se administró Pazenir en combinación con gemcitabina.
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor a Pazenir-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, no se ha demostrado un beneficio claro en cuanto a la prolongación de la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con niveles normales de CA 19-9 antes de iniciar el tratamiento con Pazenir y gemcitabina (ver sección 5.1).
Hungarian: Egyéb Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA+G/G = razón de riesgos (Hazard ratio) de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana +gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG= razón de tasa de respuesta de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana +gemcitabina/gemcitabina a modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado (Cox proportional hazard model) b prueba del rango logarítmico (Test de log-rank) estratificada por región geográfica (Norteamérica frente a otras regiones),
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, HRA+G/G = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin relatív hazárdja, pA+G/pG = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin válaszarány hányadosa a rétegzett Cox-féle proporcionális kockázati modell b rétegzett lograng-próba, földrajzi régió szerint rétegezve (Észak-Amerika a többihez képest), KPS (70-80 vs.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de la dosis para los pacientes de 65 años o más, aparte de las recomendadas para el resto de pacientes.
Hungarian: Idősek A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Spanish: grado 3 o 4
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú
Spanish: A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta completar la redispersión del polvo.
Hungarian: Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik.
Spanish: Se evaluó la toxicidad a los taxanos notificada por los pacientes utilizando las 4 subescalas del cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer con taxanos (FACT-taxane, por sus siglas en inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane).
Hungarian: A rák elleni kezelés taxánra vonatkozó funkcionális értékelő kérdőívének (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Taxane) 4 alskálája alapján felmérték a taxán okozta toxicitást a betegek beszámolói alapján.
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana tras > 6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
Hungarian: 6 ciklusnál tovább tartó kezelés alatt mutatott kumulatív humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-toxicitás okozta perifériás neuropathia alapállapotra történő visszatérésének természetes menetét nem vizsgálták, ezért az továbbra is ismeretlen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Pazenir y hasta un mes tras su finalización.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pazenir-kezelés alatt és 1 hónapig azt követően.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Pazenir en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy mennyire tolerálják a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir-t, különös tekintettel a teljesítmény státuszra, a társbetegségekre és a fertőzések fokozott kockázatára (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: • si padece afecciones hepáticas graves;
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved; • ha szívpanaszai vannak.
Spanish: Poco frecuentes: contusión
Hungarian: Nem gyakori: Zúzódás
Spanish: No hubo ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék és a karboplatin között.
Spanish: Dosis de Pazenir
Hungarian: Pazenir dózis
Spanish: Trastornos gastrointestinales Se produjeron náuseas en el 29% de los pacientes y diarrea en el 25% de los pacientes.
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con paclitaxel y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Hungarian: Paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana + gemcitabina Gemcitabina
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék +Gemcitabin Gemcitabin
Spanish: GA-2031 Haarlem Países Bajos
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).
Hungarian: 2 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administraron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Hungarian: A 6. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
Spanish: Se han notificado casos raros de disminución de la agudeza visual debido al edema macular cistoide durante el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak a látásélesség cystoid macularis oedema okozta csökkenéséről a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelés során.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
Hungarian: A Pazenir más rákellenes szerekkel kombinálva nem alkalmazható.
Spanish: Pazenir en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Hungarian: A Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de un estudio farmacocinético de interacción medicamentosa, se debe tener cuidado al administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir), porque la toxicidad de paclitaxel puede aumentar debido a la mayor exposición a paclitaxel.
Hungarian: amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőtt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Spanish: La influencia de paclitaxel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Los pacientes se deben informar sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Pazenir cause infertilidad irreversible.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Spanish: Tabla 8: Anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas
Hungarian: 8. táblázat: A pancreas adenocarcinoma vizsgálatban laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt hematológiai eltérések
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama En los pacientes que presenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva grave durante el tratamiento con Pazenir, la dosis debe reducirse a 220 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki a Pazenir-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la SLP (según la evaluación radiológica enmascarada) ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Hungarian: A két kezelési kar között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (radiológusok által végzett maszkolt értékelés alapján) és az összesített túlélésben.
Spanish: Toxicidad cutánea de grado 2 o 3 Diarrea de grado 3
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pazenir
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pazenir?
Spanish: Nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana (125 mg/m2)/ Gemcitabina
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék (125 mg/m2)/ gemcitabin
Spanish: Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Hungarian: Gyakori: Pangásos szívelégtelenség, tachycardia
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis por neutropenia y/o trombocitopenia al comienzo de un ciclo o durante un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Día del ciclo
Hungarian: 2. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél neutropenia és/vagy thrombocytopenia esetén szükséges dózismódosítások a ciklus kezdetén vagy a ciklus során A ciklus napja ANC (sejt/mm3)
Spanish: La Tabla 8 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.
Hungarian: A 8. táblázat a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben vagy gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél laboratóriumi vizsgálatok során észlelt hematológiai eltérések gyakoriságát és súlyosságát mutatja be.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, arrhythmia, supraventricularis tachycardia Ritka: bradycardia, szívmegállás, bal kamrai funkciózavar, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk2
Spanish: Se han notificado casos de parálisis de los nervios craneales, paresia de las cuerdas vocales y casos raros de reacciones de hipersensibilidad grave durante el seguimiento poscomercialización de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Hungarian: Agyidegbénulás, hangszálbénulás, illetve ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulásáról érkeztek jelentések a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Pazenir-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Pazenir után adnak be.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Pazenir.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Pazenir-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
Spanish: Día 15: Si no se modificaron las dosis del día 8:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat nem adták be:
Spanish: Para qué se utiliza Pazenir
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Pazenir en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso.
Hungarian: A Pazenir-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Hungarian: Tumor-lízis szindrómáról számoltak be a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel való kezelés ideje alatt.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben részesülő betegeknél előfordult 17 pneumonitises eset közül 2 volt halálos kimenetelű.
Spanish: Pazenir está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Hungarian: A Pazenir-monoterápiában emlőrák kezelésére, gemcitabinnal kombinációban pancreas adenocarcinoma kezelésére, karboplatinnal kombinációban pedig nemkissejtes tüdőrák kezelésére javallott (lásd 4.1 pont).
Spanish: • Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de penetración de la aguja en el cuerpo
Hungarian: • Pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén
Spanish: Variable de eficacia Nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana (260 mg/m2)
Hungarian: Humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék (260 mg/m2)
Spanish: En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegeknél általában dózisfüggő volt.
Spanish: • Coágulo sanguíneo
Hungarian: • Vér felköhögése
Spanish: 100 mg/20 ml
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz 100 mg/20 ml
Spanish: El 64% de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79% tenía metástasis viscerales; y el 76% presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
Spanish: Frecuentes: neutropenia febril Raras: pancitopenia
Hungarian: Gyakori: Lázzal járó neutropenia Ritka: Pancytopenia
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad Poco frecuentes: nerviosismo
Hungarian: Gyakori: Álmatlanság, depresszió, szorongás Nem gyakori: Nyugtalanság
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.
Hungarian: Pazenir-kezelés elindítása előtt a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük.
Spanish: Después de la primera reconstitución, la dispersión se debe introducir inmediatamente en una bolsa de perfusión.
Hungarian: Az első feloldást követően a diszperziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Pazenir.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 6 mg•perc/ml minden egyes 21 napos ciklus 1. napján, melynek beadását közvetlenül a Pazenir beadásának befejezése után kell megkezdeni.
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana /GEM: GEM:
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek) Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék /GEM: GEM:
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Pazenir; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
Hungarian: Ha a Pazenir gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett harmadfokú vagy nagyobb súlyossági fokú perifériás neuropathia alakul ki, a Pazenir adását fel kell függeszteni; a gemcitabint pedig változatlan dózisban kell tovább alkalmazni.
Spanish: El día 8 o el 15 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir; reducir la dosis de carboplatino en el siguiente ciclo.
Hungarian: 15. napján a Pazenir adagját kell csökkenteni, a karboplatin adagja a következő ciklusban csökkenthető.
Spanish: Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino (p ≤ 0,002).
Hungarian: Az ismételt mérésekre vonatkozó elemzés alapján a 4 alskála közül 3 (perifériás neuropathia, kéz-/lábfájás és hallás) esetében a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék és karboplatin előnye volt tapasztalható (p ≤ 0,002). A másik alskála (oedema) tekintetében nem volt különbség a kezelési karok között.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Pazenir que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después del mismo.
Hungarian: A Pazenir-rel kezelt férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés.
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 89079 Ulm Alemania
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudará el tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia esetén fel kell függeszteni a Pazenir és gemcitabin adagolását, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm3 értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre
Hungarian: • Bőrkiütés • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése • Alacsony vörösvértest szám
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel albúmina sérica humana por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con disolvente.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/m2humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék beadása után, és a 3 óra alatt 175 mg/m2 adagban beadott oldószeralapú paklitaxel injekció beadása után.
Spanish: Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95% (%) pA/pT (IC del 95,1%) Valor de pa
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥ 3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Hungarian: Bármilyen egyéb, 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás