FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Orfadin ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Slovenian: Orfadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se zdravilo Orfadin zdi učinkovito pri zdravljenju dedne tirozinemije tipa 1, zlasti če se začne jemati dovolj zgodaj, preden so bolnikova jetra preveč poškodovana.
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orfadin izkazalo med študijami?
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orfadin glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orfadin odobreno?
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orfadin, so bili doseženi boljši rezultati kot pri osebah, ki so se zdravile zgolj s prilagojeno dieto, o katerih poroča literatura.
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orfadin raziskano?
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orfadin uporablja?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.
German: Wie wirkt Orfadin?
Slovenian: Kako zdravilo Orfadin deluje?
German: Wie wird Orfadin angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Orfadin uporablja?
German: Was ist Orfadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin?
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 10. maj 2010
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opažali.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se ganireliks izloča v materino mleko.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Slovenian: Gonadotropini igrajo pomembno vlogo v zvezi s plodnostjo in reprodukcijo pri ljudeh.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana z naslednjimi kategorijami:
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Slovenian: Zdravilo se izloča z blatom (približno 75 %) in urinom (približno 22 %).
German: 1, D-pClPhe
Slovenian: 1, D-pCIPhe
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ganireliksa pri nosečnicah.
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Slovenian: Lokalne reakcije so v splošnem izginile v 4 urah po aplikaciji.
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Možnosti za pojav interakcij s pogosto uporabljenimi zdravili, vključno s tistimi zdravili, ki sproščajo histamin, ni mogoče izključiti.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga uporabljamo
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Slovenian: Glede na jakost alergije se bo zdravnik odločil, ali bo med zdravljenjem potrebno dodatno spremljanje.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Slovenian: Previdno potegnite bat nazaj, da preverite, ali je igla v pravilni legi.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij (zelo redke, < 1/10.000) so ugotovili iz postmarketinških izkušenj.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2.
German: Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) bei Frauen mit geschädigten Eileitern.
Slovenian: Obstaja rahlo povečano tveganje za nosečnost zunaj maternice (zunajmaternično nosečnost) pri ženskah s prizadetimi jajcevodi.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Slovenian: Posledica tega je hitro, temeljito in reverzibilno zaviranje endogenih gonadotropinov brez začetne stimulacije, ki jo povzročajo agonisti GnRH.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Orgalutran (začasno) prekiniti.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu pa na podlagi majhnega števila doslej zdravljenih bolnic ne moremo izključiti določenega vpliva telesne mase.
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Slovenian: Aminokisline na mestih 1, 2, 3, 6, 8 in 10 naravnega dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane N-Ac-D-Nal(2)
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Slovenian: Če ste zamudili več kot 6 ur (tako da je časovni razmik med dvema odmerkoma več kot 30 ur), si čim prej injicirajte odmerek in se posvetujte z zdravnikom.
German: Die Lösung ist gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za uporabo in namenjena za subkutano uporabo.
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Slovenian: Glavna komponenta, ki kroži v plazmi, je ganireliks.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z razkužilom (na primer z alkoholom), da odstranite bakterije na površini kože.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Slovenian: - Nosečnost ali dojenje.
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali podporo lutealne faze glede na prakso raziskovalnega centra ali glede na klinični protokol.
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Orgalutran pri enkratnem subkutanem odmerku do 12 mg niso pokazale sistemskih neželenih učinkov.
German: Wie Orgalutran aussieht und Inhalt der Packung Orgalutran ist eine klare und farblose wässrige Lösung zur Injektion.
Slovenian: Izgled zdravila Orgalutran in vsebina pakiranja Zdravilo Orgalutran je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Orgalutran je bila povprečna incidenca zvišanja vrednosti LH (> 10 i.e./l) s sočasnim zvišanjem vrednosti progesterona (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % v primerjavi z 0,8 % med zdravljenjem z agonistom GnRH.
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 0,25 mg, serumske koncentracije ganireliksa hitro narastejo in dosežejo maksimalno koncentracijo (Cmax) približno 15 ng/ml v 1 do 2 urah (tmax).
German: Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Slovenian: Na podlagi odziva vaših jajčnikov se lahko zdravnik odloči tudi, da bo z zdravljenjem začel kateri drug dan.
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Slovenian: -GnRH, z molekulsko maso 1570,4.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic - lokalne kožne reakcije na mestu injiciranja (predvsem pordelost, z oteklino ali brez).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od 50 kg ali večjo od 90 kg (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Slovenian: Ženske s telesno maso manj kot 50 kg ali več kot 90 kg
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Slovenian: Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Orgalutran pri ljudeh ni na voljo.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) je približno 13 ur in očistek približno 2,4 l/h.
German: Wenden Sie Orgalutran nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Slovenian: Analiza farmakokinetike kaže na obratno sorazmerje med telesno maso in serumskimi koncentracijami zdravila Orgalutran.
German: Auf Grund fehlender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Orgalutran bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Orgalutran ni priporočljiva za ženske s hudimi alergijami.
German: In Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z. B. Hypotonie und Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw. 3 mg/kg beobachtet.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti pri podganah in opicah so opazili nespecifične toksične simptome, npr. hipotenzijo in bradikardijo samo po intravenskem dajanju ganireliksa v odmerku nad 1 mg oziroma 3 mg/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov, oznaka ATC: H01CC01.
German: Orgalutran enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje natrij
German: In klinischen Studien, in welchen mehr als 1.000 Neugeborene untersucht wurden, wurde gezeigt, dass die Häufigkeit des Auftretens von Missbildungen bei Kindern, die nach einer COH-Behandlung mit Orgalutran geboren wurden, vergleichbar ist mit der Häufigkeit des Auftretens nach einer COH-Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preiskovali več kot 1.000 novorojenčkov, so pokazale, da je pogostnost kongenitalnih malformacij pri otrocih, ki so bili rojeni po zdravljenju s COH z uporabo zdravila Orgalutran primerljiva s tistimi, o katerih so poročali po zdravljenju s COH z uporabo GnRH agonistov.
German: GnRH-Analogon sind; - wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden; - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: GnRH, - če imate zmerno ali hudo ledvično ali jetrno bolezen, - če ste noseči ali dojite.
German: • Atembeschwerden (Dyspnoe)
Slovenian: • oteženo dihanje (dispneja)
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
Slovenian: Pri ženskah, ki so podvržene reprodukcijskim tehnikam, vključno z in vitro oploditvijo (IVF) in ostalimi metodami, se občasno lahko pojavi prezgodnja ovulacija, kar povzroči znatno zmanjšanje možnosti za zanositev.
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach subkutaner Mehrfachdosierung (täglich eine Injektion) sind mit jenen nach einmaliger subkutaner Dosierung vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po večkratnih subkutanih odmerkih zdravila Orgalutran (injiciranje enkrat dnevno) so bili podobni parametrom po enkratnem subkutanem odmerku.
German: - Mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion.
Slovenian: - Zmerna ali huda okvara delovanja ledvic ali jeter.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Slovenian: Serumske koncentracije hormonov so se vrnile na vrednosti pred zdravljenjem v dveh dneh po zadnji injekciji.
German: Bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za gonadotropin vsebujoče zdravilo, ki so vam ga predpisali.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic - alergijske reakcije so opažali že pri prvem odmerku.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Anwendung von Orgalutran bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Orgalutran ni primerno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z igle.
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko tudi sama injicirata zdravilo Orgalutran, pod pogojem, da sta bila ustrezno poučena o tem in se imata možnost posvetovati s strokovnjakom.
German: Die Anwendung von Orgalutran während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Orgalutran je kontraindicirana v času nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Orgalutran, kot bi smeli Obvestite zdravnika.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so ocetna kislina, manitol, voda za injekcije.
German: Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran sme predpisati le specialist, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti.
German: Ganirelix ist auch die Hauptkomponente, die im Harn gefunden wurde.
Slovenian: Ganireliks je tudi glavna spojina, ki se pojavi v urinu.
German: Im Falle einer starken ovariellen Reaktion, entweder auf Grund hoher Exposition gegenüber Gonadotropinen in der frühen Follikelphase oder auf Grund einer hohen ovariellen Ansprechbarkeit, kann es vor Tag 6 der Stimulation zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen.
Slovenian: V primeru močnega odziva jajčnikov, bodisi zaradi izpostavljenosti veliki koncentraciji gonadotropinov v zgodnji folikularni fazi ali kot posledica velike odzivnosti samih jajčnikov, lahko pride do prezgodnjega zvišanja koncentracije LH prej kot na 6. dan stimulacije.
German: • Gesichtsschwellungen
Slovenian: • otekanje obraza
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Slovenian: Z začetkom zdravljenja z zdravilom Orgalutran na 5. dan stimulacije pa se lahko prepreči to prezgodnje zvišanje koncentracije LH, ne da bi ogrozili klinični izid zdravljenja.
German: Der Beginn der Orgalutran-Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Orgalutran-Behandlung am 5. oder 6.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Orgalutran se lahko zakasni, če ni rasti folikla, vendar klinične izkušnje temeljijo na začetku uporabe zdravila Orgalutran na 5. ali 6. dan stimulacije.
German: Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind.
Slovenian: Dnevno zdravljenje z zdravilom Orgalutran moramo nadaljevati do dneva, ko nastane dovolj veliko število foliklov primerne velikosti.
German: Nach wiederholter Gabe von 0,25 mg/Tag wurden Steady-State-Spiegel von ungefähr 0,6 ng/ml innerhalb von 2 bis 3 Tagen erreicht.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 0,25 mg/dan so bile vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,6 ng/ml dosežene v 2 do 3 dneh.
German: Im Tierversuch führte die Anwendung von Ganirelix in der Implantationsphase zu Wurf-Resorptionen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri živalih so ugotovili, da je izpostavljenost ganireliksu v času implantacije povzročila resorpcijo zarodkov (glejte poglavje 5.3).
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila eno uro po injiciranju pogostnost najmanj ene zmerne ali hude lokalne kožne reakcije na ciklus zdravljenja, o katerih so poročale bolnice, 12 % pri bolnicah zdravljenih z zdravilom Orgalutran in 25 % pri bolnicah zdravljenih subkutano z agonistom GnRH.
German: Die Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung während der Behandlungszyklen mit Orgalutran wurde nicht untersucht.
Slovenian: Potrebe po podpori lutealne faze v ciklusu z uporabo zdravila Orgalutran niso raziskovali.
German: Gelegentlich Übelkeit
Slovenian: občasni slabo počutje
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Odmerek FSH raje prilagodite glede na število in velikost rastočih foliklov kot glede na količino estradiola v krvi (glejte poglavje 5.1.
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Slovenian: EU/1/00/130/001, 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002, 5 napolnjenih injekcijskih brizg