FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de RINVOQ dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento de RINVOQ en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez RINVOQ seul ou en association avec le méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
French: Des alternatives aux puissants inhibiteurs du CYP3A4 sont à envisager en cas d'utilisation sur le long terme.
Spanish: Se deben estudiar las alternativas a los inhibidores potentes del CYP3A4 si se utilizan a largo plazo.
French: Une recherche rapide de la cause de l'élévation des enzymes hépatiques est recommandée pour identifier les cas potentiels de lésion hépatique induite par le médicament.
Spanish: Se recomienda estudiar de forma inmediata la causa del aumento de las enzimas hepáticas para identificar posibles casos de daño hepático inducido por medicamentos.
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, à réduire la fatigue et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses de vos articulations.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de 65 años o más.
French: Après administration orale de la formulation à libération prolongée de l'upadacitinib, celui-ci est absorbé avec un Tmax médian de 2 à 4 heures.
Spanish: Tras la administración oral de la formulación de liberación prolongada de upadacitinib, este se absorbe con un Tmáx medio de entre 2 y 4 horas.
French: • Coordonnées du médecin prescripteur d'upadacitinib
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de upadacitinib
French: In vitro, l'upadacitinib est un substrat pour les transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Spanish: In vitro, upadacitinib es un sustrato para los transportadores de salida P-gp y BCRP.
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en réponse à une NAN < 1000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos, el tratamiento se interrumpió en respuesta a un RAN < 1.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
French: Les valeurs moyennes de CPK ont augmenté après 4 semaines avec une augmentation moyenne de 60 U /l à 12 semaines, puis sont restées stables à des valeurs élevées par la suite, y compris avec un traitement prolongé.
Spanish: Los valores medios de la CPK aumentaron en 4 semanas con un incremento medio de 60 U/l a las 12 semanas y, posteriormente, se mantuvieron estables en un valor aumentado, incluido con la prolongación del tratamiento.
French: La famille des enzymes JAK contient quatre membres, JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2, qui travaillent par paires pour phosphoryler et activer des transducteurs de signal et activateurs de transcription (STAT).
Spanish: La familia de las enzimas JAKs consta de cuatro miembros: JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2, que trabajan en parejas para fosforilar y activar los transductores de señales y los activadores de la transcripción (STATs).
French: • vous avez eu une infection à herpès zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver.
Spanish: • ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que RINVOQ puede causar su reaparición.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où RINVOQ est commercialisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser RINVOQ ont accès/reçoivent le matériel pédagogique suivant :
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice RINVOQ, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que puedan prescribir, dispensar o usar RINVOQ tengan acceso/se les proporcione el siguiente dossier informativo:
French: L'effet de l'upadacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de upadacitinib sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Code QR à inclure
Spanish: Incluir código QR
French: Les analyses des scores d'érosion et de rétrécissement de l'interligne articulaire étaient cohérentes avec l'ensemble des scores.
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par l'upadacitinib.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con upadacitinib.
French: • ayant été exposés à la tuberculose ;
Spanish: • que han estado expuestos a tuberculosis
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
French: L'activité pharmacologique de l'upadacitinib est attribuée à la molécule d'origine.
Spanish: La actividad farmacológica de upadacitinib se atribuye a la molécula original.
French: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne la réponse à une vaccination par des vaccins vivants ou inactivés chez les patients recevant de l'upadacitinib.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas o inactivadas en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
French: RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Spanish: RINVOQ se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.
French: L'upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK.
Spanish: Upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK.
French: La tolérance et l'efficacité du RINVOQ chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de RINVOQ en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Spanish: Los pacientes deben ser tratados conforme a las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
French: • Texte introductif général indiquant que la mesure destinée aux professionnels de santé contient des informations importantes pour faciliter la discussion avec les patients lors de la prescription d'upadacitinib.
Spanish: • Introducción general indicando que esta medida para el profesional sanitario contiene información importante para ayudar en la conversación con los pacientes a la hora de prescribir upadacitinib.
French: • vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire).
Spanish: • si ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar).
French: • Tuberculose (TB) active ou infections graves actives (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas (ver sección 4.4).
French: • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
French: La plupart des cas de zona impliquaient un seul dermatome et n'étaient pas graves.
Spanish: La mayoría de acontecimientos de herpes zóster conllevó la presencia de un único dermatoma y no fueron graves.
French: Le traitement par l'upadacitinib peut être repris une fois l'infection contrôlée.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento con upadacitinib una vez que la infección esté controlada.
French: Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Spanish: Los datos en pacientes de 75 años o más son limitados.
French: Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement avec l'upadacitinib, en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con upadacitinib teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié pour l'upadacitinib.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos para upadacitinib.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: Environ 90 % d'upadacitinib dans la circulation systémique est éliminé dans les 24 heures suivant l'administration (dans la plage de doses évaluée dans les études cliniques).
Spanish: Aproximadamente el 90% de upadacitinib en la circulación sistémica se elimina en las 24 horas posteriores a la dosis (en el intervalo de dosis evaluado en los estudios clínicos).
French: La tendance et l'incidence de l'augmentation de l'ALAT/ASAT sont restées stables au cours du temps, y compris dans les études d'extension à long terme.
Spanish: Las características y la incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en los estudios de extensión a largo plazo.
French: Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de la TB est recommandée pour décider s'il est approprié d'initier un traitement anti-TB pour un patient donné.
Spanish: Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la TB a la hora de decidir si es apropiado iniciar un tratamiento antituberculoso en un paciente concreto.
French: La Cmax de l'upadacitinib était similaire chez les sujets ayant une fonction rénale normale ou altérée.
Spanish: La Cmáx de upadacitinib fue similar en los sujetos con una función renal normal o alterada.
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: Retire el tapón del frasco presionando hacia abajo y, sin dejar de presionar, gire el tapón en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
French: RINVOQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'inhibition maximale a été observée 1 heure après l'administration de la dose, qui revient pratiquement à la valeur initiale à la fin de l'intervalle entre les doses.
Spanish: La inhibición máxima se observó 1 hora después de la administración y volvió prácticamente al valor inicial al final del intervalo de administración.
French: • Faible activité de la maladie (CDAI)
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad (CDAI)
French: Le titulaire soumet le premier PSURs pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: L'âge, le sexe, le poids, la race et l'appartenance ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Spanish: La edad, el sexo, el peso corporal, la raza y la etnia no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a upadacitinib.
French: L'association avec d'autres immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, la ciclosporine, le tacrolimus, et les DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) n'a pas été évaluée dans les études cliniques et n'est pas recommandée car un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut pas être exclu.
Spanish: La combinación con otros inmunosupresores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolimus y FAMEs biológicos u otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK) no se ha evaluado en estudios clínicos y no se recomienda, ya que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.
French: Après l'administration d'upadacitinib à des rates allaitantes, les concentrations en upadacitinib dans le lait au cours du temps étaient généralement similaires à celles du plasma, avec une exposition environ 30 fois supérieure dans le lait par rapport au plasma maternel.
Spanish: Tras la administración de upadacitinib a ratas lactantes, las concentraciones de upadacitinib en la leche a lo largo del tiempo fueron por lo general iguales a las plasmáticas, con una exposición aproximadamente 30 veces mayor en la leche que en el plasma materno.
French: Créatine phosphokinase
Spanish: Creatina fosfoquinasa
French: L'upadacitinib est lié à 52 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: Upadacitinib se une a proteínas plasmáticas en un 52%.
French: Informez votre médecin si vous développez une nouvelle lésion ou de tout changement d'apparence d'une zone de la peau.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de l'upadacitinib est de 9 à 14 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de upadacitinib osciló desde 9 a 14 horas.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'upadacitinib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de upadacitinib en mujeres embarazadas.
French: L'inhibition de la progression des lésions articulaires structurales a été évaluée à l'aide du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'interligne articulaire, aux semaines 24/26 et 48, dans SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE.
Spanish: Se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural articular utilizando la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular, en las semanas 24/26 y la semana 48 en SELECT-EARLY y SELECT-COMPARE.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ.
French: L'upadacitinib n'a pas été cancérogène dans le cadre d'une étude de cancérogénicité d'une durée de 26 semaines menée avec des souris transgéniques CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic.
Spanish: Upadacitinib no fue carcinogénico en un estudio de carcinogénesis de 26 semanas en ratones transgénicos CByB6F1Tg(HRAS)2Jic.
French: Score à l'inclusion , moyenne Semaine 12c/14d
Spanish: Puntuación inicial, media Semana 12c/
French: La proportion de patients sans progression radiographique (modification de mTSS ≤ 0) était significativement plus élevée avec upadacitinib 15 mg dans les deux études.
Spanish: La proporción de pacientes sin progresión radiográfica (cambio en mTSS ≤ 0) fue significativamente mayor con upadacitinib 15 mg en ambos estudios.
French: Si une patiente tombe enceinte alors qu'elle prend de l'upadacitinib, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con upadacitinib se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Parmi les patients des études contrôlées dont les valeurs initiales étaient inférieures aux limites définies, un dépassement des limites définies a été observé au moins une fois pendant 12/14 semaines aux fréquences suivantes (y compris les patients qui ont une valeur élevée isolée) :
Spanish: Entre los pacientes de los estudios controlados con valores iniciales por debajo de los límites especificados, se observó que las siguientes frecuencias de pacientes aumentaban por encima de los límites especificados en al menos una ocasión durante 12/14 semanas (incluyendo los pacientes que presentaron un valor elevado aislado):
French: Évaluer à l'initiation et ensuite suivre selon la prise en charge de routine du patient.
Spanish: Evaluar al inicio y, posteriormente, según el control rutinario del paciente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Étiquette du flacon
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ETIQUETA DEL FRASCO
French: • ayant une infection chronique ou récurrente ;
Spanish: • con infecciones crónicas o recurrentes
French: Le taux d'infections graves était supérieur chez les patients de 75 ans et plus, bien que les données soient limitées.
Spanish: Hubo una tasa superior de infecciones graves en los pacientes de ≥ 75 años de edad, aunque los datos son limitados.
French: JAK1 est important dans la signalisation des cytokines inflammatoires, tandis que JAK2 est important pour la maturation des globules rouges et que la signalisation via JAK3 joue un rôle dans la surveillance immunitaire et la fonction des lymphocytes.
Spanish: JAK1 es importante en las señales de las citoquinas inflamatorias, mientras que JAK2 es importante para la maduración de los hematíes y las señales de JAK3 desempeñan un papel en el control inmunitario y la función de los linfocitos.
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave ou opportuniste.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib si el paciente presenta una infección grave u oportunista.
French: Comment prendre RINVOQ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Cómo tomar RINVOQ Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
French: Qu'est-ce que RINVOQ et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es RINVOQ y para qué se utiliza 2.
French: En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
French: • si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
Spanish: • si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
French: Outil de coupe de feuille - sur le bouchon du flacon
Spanish: Dispositivo de corte del aluminio - en el tapón del frasco
French: Dans les études de phase 3, l'efficacité observée avec upadacitinib 15 mg par jour était généralement similaire à celle observée avec upadacitinib 30 mg par jour.
Spanish: En todos los estudios de fase 3, la eficacia observada con upadacitinib 15 mg una vez al día fue similar, por lo general, a la observada con upadacitinib 30 mg una vez al día.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes, y compris de lymphome.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas, incluyendo linfoma.
French: Les facteurs de risque à prendre en compte pour déterminer le risque de TVP/EP du patient comprennent l'âge élevé, l'obésité, un antécédent médical de TVP/EP, une intervention chirurgicale ou une immobilisation du patient.
Spanish: Los factores de riesgo que se deben tener en cuenta para determinar el riesgo de TVP/EP del paciente incluyen edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, pacientes sometidos a cirugía mayor, e inmovilización prolongada.
French: Informez votre médecin en cas de jambe gonflée, douloureuse, de douleur dans la poitrine ou d'essoufflement, car cela peut être le signe de la présence de caillots sanguins dans les veines.
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada y con dolor, presenta dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas.
French: Le traitement doit être interrompu temporairement si une lésion hépatique liée au médicament est suspectée
Spanish: Se debe interrumpir temporalmente el tratamiento si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Spanish: • Mencionar que el paciente debe llevar consigo en todo momento la tarjeta de alerta para el paciente para mostrársela a los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento (es decir, médicos no prescriptores de upadacitinib, médicos de urgencias, etc.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux de cytokines ou de facteurs de croissance impliqués dans un grand éventail de processus cellulaires, notamment les réponses inflammatoires, l'hématopoïèse et la surveillance immunitaire.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas intracelulares que transmiten las señales de las citoquinas o de los factores de crecimiento implicados en una amplia variedad de procesos celulares, incluyendo las respuestas inflamatorias, la hematopoyesis y el control inmunitario.
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être initié et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Évaluer au départ et ensuite selon la prise en charge habituelle du patient
Spanish: Evaluar al inicio y posteriormente de acuerdo al tratamiento habitual del paciente.
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe
French: • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre