FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Romanian: Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
Spanish: Такеда България Тел.
Romanian: България Такеда България
Spanish: • Ficha técnica y prospecto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul
Spanish: Remisión clínica sin corticosteroides♠ *El grupo de placebo incluye a aquellos sujetos que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2, y fueron aleatorizados para recibir placebo desde la semana 6 hasta la semana 52.
Romanian: Remisie clinică de durată¶ *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Spanish: Cicatrización de la mucosa¶ *p < 0,0001 †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remisión clínica: puntuación en la escala Mayo completa ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto ¶Cicatrización de la mucosa: subpuntuación endoscópica en la escala Mayo ≤ 1 punto
Romanian: §Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
Spanish: El ensayo GEMINI II incluía dos cohortes de pacientes que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Romanian: Studiul GEMINI II a constat din două cohorte de pacienţi care au primit vedolizumab în săptămânile 0 şi 2: pacienţii din cohorta 1 au fost randomizaţi pentru a primi fie vedolizumab 300 mg, fie placebo în regim dublu-orb, iar pacienţii din cohorta 2 au fost trataţi cu vedolizumab 300 mg în regim deschis.
Spanish: • infección de garganta
Romanian: • infecţie în gât
Spanish: El precursor murino de vedolizumab alivió la inflamación gastrointestinal en titíes cabeza de algodón, un modelo de colitis ulcerosa.
Romanian: Precursorul murinic al vedolizumabului a ameliorat inflamaţia gastro-intestinală la maimuţele tamarin cu creastă albă care sufereau de un model de colită ulcerativă.
Spanish: En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab.
Romanian: Global, rezultatele de la programul clinic până în prezent nu sugerează un risc crescut de patologii maligne la tratamentul cu vedolizumab; cu toate acestea, numărul de patologii maligne a fost redus, iar expunerea pe termen lung a fost limitată.
Spanish: Excipientes: sacarosa, L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, polisorbato 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Spanish: En el ensayo GEMINI I, dos cohortes de pacientes recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Romanian: În studiul GEMINI I, două cohorte de pacienţi au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2: pacienţii din cohorta 1 au fost randomizaţi pentru a primi fie vedolizumab 300 mg, fie placebo în regim dublu-orb, iar pacienţii din cohorta 2 au fost trataţi cu vedolizumab 300 mg în regim deschis.
Spanish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Romanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Entyvio şi conţinutul ambalajului
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 373 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 373 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Romanian: Pentru evaluarea criteriilor finale din săptămâna 6, 374 pacienţi au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Spanish: No se detectó vedolizumab en el líquido cefalorraquídeo de sujetos sanos después de la administración de 450 mg por vía intravenosa.
Romanian: Vedolizumab 450 mg administrat intravenos nu a fost detectat în lichidul cefalorahidian al subiecţilor sănătoşi.
Spanish: • dolor en el lugar de perfusión
Romanian: • durere la locul de administrare a perfuziei • înroşirea pielii
Spanish: Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino.
Romanian: Vedolizumab este un material biologic imunosupresor care prezintă selectivitate intestinală.
Spanish: Los pacientes incluidos habían fracasado al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores, y/o antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios).
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonistul TNFα
Spanish: • dolor de cabeza
Romanian: • dureri articulare • dureri de cap
Spanish: El tratamiento con Entyvio no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas hasta que dicha infección esté controlada.
Romanian: Tratamentul cu Entyvio nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, severe până când infecţiile nu sunt ţinute sub control, iar medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea opririi tratamentului la pacienţii care prezintă o infecţie severă în timpul tratamentului de lungă durată cu Entyvio.
Spanish: Nevera (2 °C-8°C)
Romanian: Frigider (2 °C - 8 °C)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución reconstituida en el vial durante 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției reconstituite în flacon a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de
Spanish: Tlf.
Romanian: TNFα.
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Spanish: En los pacientes a los que se administró 300 mg de vedolizumab mediante perfusión intravenosa de 30 minutos en las semanas 0 y 2, las concentraciones mínimas séricas medias en la semana 6 fueron de 27,9 mcg/ml (DE± 15,51) en colitis ulcerosa y de 26,8 mcg/ml (DE± 17,45) en enfermedad de Crohn.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat 300 mg vedolizumab prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute în săptămânile 0 şi 2, concentraţiile medii serice minime în săptămâna 6 au fost 27,9 µg/ml
Spanish: A los pacientes que presentaron perdida de respuesta a vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Spanish: 2 Este tiempo supone que la solución reconstituida se diluye de forma inmediata en la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y se conserva solo en la bolsa de perfusión.
Romanian: 1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie.
Spanish: EE. UU.
Romanian: z o.o.
Spanish: El tratamiento combinado, especialmente con corticosteroides concomitantes, pareció ser más eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn frente al tratamiento con vedolizumab solo o con inmunomoduladores concomitantes, donde se observó una menor diferencia en la tasa de remisión con respecto al placebo.
Romanian: Crohn decât vedolizumab administrat în monoterapie sau concomitent cu imunomodulatoare, care a indicat o diferenţă mai mică faţă de placebo în ceea ce priveşte rata de remisie.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi
Spanish: • dolor en las extremidades
Romanian: oboseală, dureri la nivelul extremităţilor
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 46 % de los pacientes en la semana 28 y en el 41 % en la semana 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Spanish: Vedolizumab reduce la inflamación gastrointestinal en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Romanian: Vedolizumab reduce inflamaţia gastro-intestinală la pacienţii cu CU și BC.
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de vedolizumab en sujetos con anticuerpos anti vedolizumab.
Romanian: La subiecții cu anticorpi anti-vedolizumab sunt raportate reacții asociate perfuziei după administrarea perfuziei cu vedolizumab.
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Spanish: Sin tratamiento previo con antagonistas del TNFα
Romanian: Fără tratament anterior cu antagonist (antagonişti) TNFα^
Spanish: • si experimenta signos de una reacción alérgica u otra reacción a la perfusión, como pitos,
Romanian: • dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală.
Spanish: Cómo le administrarán Entyvio 4.
Romanian: Cum vi se va administra Entyvio
Spanish: En los pacientes con colitis ulcerosa, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 11,2 mcg/ml (DE± 7,24) y de 38,3 mcg/ml (DE± 24,43), respectivamente.
Romanian: 11,2 µg/ml (AS ± 7,24), respectiv 38,3 µg/ml (AS ± 24,43).
Spanish: aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
Romanian: • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
Spanish: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Liofilizado en polvo o polvo compactado de color blanco a blanquecino.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
Spanish: También se han notificado reacciones en la zona de inyección (con síntomas como disnea, broncoespasmos, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) en pacientes tratados con vedolizumab.
Romanian: De asemenea, la pacienții tratați cu vedolizumab au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției (cu simptome cum sunt dispnee, bronhospasm, urticarie, hiperemie, erupție cutanată tranzitorie și creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace).
Spanish: Infección del tractorespiratorio, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, herpes zóster
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator, candidoză vulvovaginală, candidoză bucală,
Spanish: Sin tratamiento previo con antagonistas(s) del TNFα
Romanian: Fără tratament anterior cu antagonist (antagonişti) TNFα
Spanish: Conservación de Entyvio
Romanian: Cum se păstrează Entyvio
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Spanish: Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo.
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Spanish: Remisión clínica§
Romanian: Răspuns clinic Remisie clinică§
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 45% dintre pacienţi până în Săptămâna 28 şi la 36% dintre pacienţi până în Săptămâna 52.
Spanish: • flatulencias
Romanian: • umflare
Spanish: • gripe
Romanian: • viroză (gripă)
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
Romanian: Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Romanian: Alte informaţii despre Entyvio
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
Spanish: ¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entyvio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entyvio?
Romanian: De ce a fost aprobat Entyvio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entyvio en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Entyvio pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Spanish: El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din Entyvio, vedolizumabul, este un anticorp monoclonal.
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Entyvio trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Spanish: Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión.
Romanian: Toţi pacienţii sunt ţinuţi sub observaţie pentru a detecta eventuale reacţii în timpul perfuziei şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Entyvio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Spanish: Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab.
Romanian: Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
Romanian: Vedolizumabul a fost conceput în scopul de a se lega de „integrina alfa-4-beta-7", o proteină care se găseşte în principal pe suprafaţa anumitor globule albe din sânge la nivel intestinal.
Spanish: Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
Romanian: Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; acesta este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă vedolizumab.
Spanish: La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Romanian: Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau ale bolii Crohn.
Spanish: ¿Cómo actúa Entyvio?
Romanian: Cum acţionează Entyvio?
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Entyvio a fost mai eficace decât placebo: 47 % (106 din 225) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor, în comparaţie cu 26 % (38 din 149) din pacienţii care au primit placebo.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
Romanian: În cazul bolii Crohn, CHMP a considerat că, deşi este posibil să dureze mai mult timp până la ameliorarea simptomelor, iar amploarea efectului este limitată în comparaţie cu tratamentul împotriva TNF-alfa, Entyvio continuă să prezinte un beneficiu pentru pacienţi datorită mecanismului său diferit de acţiune şi a profilului său de siguranţă.
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
Romanian: În plus, se consideră că riscurile sunt gestionabile terapeutic, în pofida lipsei de date privind siguranţa utilizării pe termen lung, dacă sunt urmărite recomandările implementate.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entyvio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Entyvio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Romanian: Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumabul reduce inflamaţiile de la nivelul intestinului şi ameliorează simptomele acestor boli.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino.
Romanian: În colita ulcerativă şi în boala Crohn, aceste celule sunt implicate în provocarea inflamaţiilor la nivel intestinal.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, el comité consideró que los beneficios de Entyvio han quedado claramente demostrados, lo que es relevante para pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas del TNF-alfa.
Romanian: Comitetul a considerat că, în cazul colitei ulcerative, beneficiul Entyvio a fost clar demonstrat, ceea ce este important pentru pacienţii care nu răspund la terapia împotriva TNF-alfa.