FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da antallet af patienter med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Bronchitol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко", и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
Danish: For at skaffe mere viden om virkningen og sikkerheden af Bronchitol hos børn og unge med cystisk fibrose anmodede CHMP virksomheden om at udføre en undersøgelse hos denne patientgruppe.
Bulgarian: За да се получи допълнителна информация относно ефективността и безопасността на Bronchitol при деца и юноши с кистична фиброза, CHMP изисква от компанията да извърши проучване при тази група пациенти.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bronchitol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bronchitol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Danish: Bronchitol blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 642 patienter mellem 6 og 56 år med let til moderat cystisk fibrose.
Bulgarian: Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bronchitol findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Andre oplysninger om Bronchitol
Bulgarian: Допълнителна информация за Bronchitol
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg (svarende til at man indånder indholdet af ti kapsler, der enkeltvis er anbragt i inhalatoren) to gange dagligt: morgen og aften.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.
Danish: Patienterne fik en samlet forbedring på ca. 2-3 % i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, i forhold til placebo i løbet af 26 ugers behandling med Bronchitol.
Bulgarian: Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.
Danish: Nogle patienter blev desuden behandlet med rhDNase (et andet middel, der anvendes ved cystisk fibrose).
Bulgarian: Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).
Danish: Hvad angår sikkerheden af Bronchitol, fandt CHMP, at virksomheden har foreslået tilstrækkelige foranstaltninger til at nedsætte risikoen for bronkospasme og blodopspyt.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни мерки, за да се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза.
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke skaffes af vejen.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбцията на храна, което води до лош растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове, тъй като излишната слуз не се изчиства.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved brug af Bronchitol (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hoste.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Bronchitol (наблюдавана при повече от 1 пациент на 10) е кашлица.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mannitol.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към манитол.
Danish: Det aktive stof i Bronchitol, mannitol, er en naturligt forekommende sukkeralkohol, der har udbredt anvendelse som osmotisk middel.
Bulgarian: Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
Danish: Det betyder at det fremmer osmose (væskestrømning gennem en membran).
Bulgarian: Това означава, че той може да усили осмозата (потока на течност през мембрана).
Danish: Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
Bulgarian: Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол.
Danish: Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
Bulgarian: Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bronchitol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bronchitol.
Danish: Den alvorligste bivirkning med Bronchitol er bronkospasme (forsnævring af luftvejene i lungerne) under bestemmelsen af begyndelsesdosis samt blodspytning under behandlingen med Bronchitol.
Bulgarian: Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
Danish: Udvalget indtog den holdning, at skønt undersøgelserne kun havde vist en lille bedring i FEV1, kan Bronchitol være til fordel for patienter med cystisk fibrose, hvis det anvendes som tillæg til bedste standardbehandling.
Bulgarian: Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи.
Danish: Patienter, der viser sig at have hyperreaktivitet af bronkierne, må ikke få Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите, които демонстрират бронхиална хиперреактивност, не трябва да бъдат лекувани с Bronchitol.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
Danish: Det leveres som kapsler (40 mg), der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Bulgarian: То се предлага като капсули (40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
Bulgarian: При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bronchitol overstiger risiciene som tillæg til bedste standardbehandling af voksne patienter med cystisk fibrose, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Поради това CHMP стига до извода, че ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за употреба.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
Danish: Bronchitol inhaleres ved hjælp af den medfølgende inhalator.
Bulgarian: Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Bronchitol при кистична фиброза не е известен.
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
Bulgarian: За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bronchitol den 13. april 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Bronchitol findes på agenturets websted under: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
Bulgarian: Първата доза от 400 mg Bronchitol трябва да се дава само под надзора на квалифициран здравен специалист в условия, където дишането на пациента може да бъде следено адекватно и съществуват условия за ресусцитация.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност се базира на подобрението на форсирания експираторен обем за една секунда (FEV1) при пациента, коригиран за възрастта на пациента, височината и пола, измерена за 26 седмици при двете проучвания.
Danish: Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
Bulgarian: Защо Bronchitol е разрешен за употреба?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bronchitol fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
Danish: Hvad er Bronchitol?
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol?
Danish: Man mener, at når Bronchitol indåndes, medfører det væsketilstrømning til sekretet i lungerne.
Bulgarian: Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до навлизане на течност в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави помалко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.
Danish: Hvordan blev Bronchitol undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Bronchitol?
Danish: Hvad anvendes Bronchitol til?
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol?
Danish: Hvordan virker Bronchitol?
Bulgarian: Как действа Bronchitol?
Danish: Hvordan anvendes Bronchitol?
Bulgarian: Как се използва Bronchitol?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bronchitol?
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
Danish: EU-nummer
Bulgarian: ЕС номер
Danish: Type I glasflaske med butyl elastomerprop
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна
Danish: Særnavn Styrke
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Danish: Bluetonguevirus serotype 1 antigen
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Danish: (som hydroxid)
Bulgarian: (като хидроксид)
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Danish: Aluminium hydroxid Saponin
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Danish: Anvend sædvanlig aseptik.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Danish: se indlægssedlen
Bulgarian: виж листовката за употреба
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Danish: Fertilitet:
Bulgarian: Фертилитет:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
Danish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Bulgarian: EU/2/10/112/002
Danish: (som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Bulgarian: .................................................................................................................................. 30 HU**
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Danish: s.c.
Bulgarian: °C.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при овце и говеда е 1 година след началния ваксинационен курс.
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:
Danish: Adjuvanser:
Bulgarian: Аджуванти:
Danish: Inaktiveret BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*)
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност при овце.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.