FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seguridad cardiovascular - Según el solicitante, la única reserva sobre un posible aumento del riesgo CV proviene de un pequeño aumento, relacionado con la dosis, de la frecuencia cardíaca (1,6 lpm), que difirió significativamente del placebo únicamente con la dosis más alta, pero no con la dosis media, mientras que la presión arterial se redujo de forma coherente y significativa tanto con la dosis media como con la superior de Qsiva.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Podľa žiadateľa sa objavuje jediná obavaa týkajúca sa potenciálneho zvýšenia kardiovaskulárneho rizika z malého (1,6 bpm) zvýšenia srdcovej frekvencie súvisiaceho s podávanou dávkou, ktorá sa značne líšila od podávania placeba v maximálnej dávke, ale nie strednej dávky, pričom krvný tlak sa pri podávaní strednej a maximálnej dávky lieku Qsiva neustále a výrazne znižoval.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de los efectos psiquiátricos adversos y sus consecuencias, en particular loas derivadas del componente topiramato, en el entorno del uso a largo plazo de este producto en una población grande.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, najmä v dôsledku zložky topiramátu, nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u širokej populácie známa.
Spanish: El solicitante presentó cocientes de riesgos instantáneos (HR) para acontecimientos cardiovasculares superiores en personas tratadas con Qsiva.
Slovak: Žiadateľ predložil pomer rizík pre závažné kardiovaskulárne príhody u osôb liečených liekom Qsiva.
Spanish: La consecuencia del mecanismo de acción simpaticomimético de Qsiva para un episodio CV con el uso prolongado continúa siendo una reserva importante para el CHMP en ausencia de datos experimentales de episodios CV a largo plazo.
Slovak: Dôsledky sympatomimetického mechanizmu účinku lieku Qsiva pre kardiovaskulárny výsledok pri dlhodobom užívaní zostáva hlavnou obavou výboru CHMP vzhľadom na neexistenciu dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov zo skúšok.
Spanish: La probabilidad del uso extraoficial - El solicitante propuso establecer un RCP sólido y un PGR moderno basado en la formación, reforzado además por el uso de una lista de comprobación detallada del prescriptor y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente, para implementarlas de forma fácil y uniforme en todos los estados de la UE.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia mimo schválených indikácií - Žiadateľ navrhol zaviesť podrobný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika založený na najmodernejších metódach vzdelávania, ktoré sa ešte viac posilnili prostredníctvom používania komplexného zoznamu lekárov predpisujúcich liek a vzdelávacej karty pre pacientov, tak, aby boli vo všetkých krajinách EÚ jednoducho a ľahko použiteľné.
Spanish: El CHMP continuó teniendo reservas frente a la propuesta del solicitante de mantener una prescripción restrictiva (para los médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y/o las comorbilidades relacionadas con la obesidad), pero de eliminar la distribución restringida y los requisitos de dispensación, ya que esto podría seguir representando una amplia base para los que prescriben, que no se limitaría a los especialistas.
Slovak: Návrh žiadateľa zachovať obmedzenie predpisovania lieku (na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a/alebo komorbidít súvisiacich s obezitou), a zároveň odstrániť obmedzenú distribúciu a požiadavky na výdaj lieku naďalej vzbudzovali vo výbore CHMP obavy, pretože ešte stále môže ísť o širokú základňu lekárov predpisujúcich liek, ktorá nie je obmedzená len na špecialistov.
Spanish: En un metanálisis de los acontecimientos cardiovasculares se demostró que la población estudiada tenía un riesgo bajo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Slovak: Metaanalýza kardiovaskulárnych príhod preukázala, že u skúmanej populácie bola nízka miera rizika kardovaskulárnych príhod.
Spanish: No obstante, se reconoció que la efectividad del PPE en la práctica clínica sería difícil de mantener con el uso a largo plazo.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
Spanish: En su conjunto, el CHMP consideró necesario disponer de especialistas psiquiátricos en los centros de tratamiento con Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP považoval dostupnosť psychiatrickej expertízy v mieste liečby liekom Qsiva za nevyhnutnú.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el solicitante propuso otro RCP revisado que renuncia a la dosis superior de Qsiva, asociada con la cifra más alta de acontecimientos adversos psiquiátricos y cardiovasculares.
Slovak: Žiadateľ počas postupu opätovného preskúmania navrhol ďalší revidovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorému predchádza maximálna dávka lieku Qsiva, spojená s najvyššou mierou nežiaducich psychiatrických a kardiovaskulárnych príhod.
Spanish: El cambio medio de la frecuencia cardíaca con respecto al valor basal en la semana 108 fue algo superior en los grupos de Qsiva (1,3 lpm y 1,7 lpm, respectivamente) que en el grupo de placebo (0,4 lpm).
Slovak: 108 týždeň bola u skupín užívajúcich liek Qsiva takisto vyššia (1,3 bpm a 1.7 bpm) ako v skupine užívajúcej placebo (0,4 bpm).
Spanish: Además, el solicitante citó el ejemplo del topiramato como una prueba más de que este riesgo puede ser paliado de forma efectiva por el RCP y el PGR.
Slovak: Žiadateľ ďalej uviedol príklad topiramátu ako ďalší dôkaz, že toto riziko možno prostredníctvom súhrnu charakteristických vlastností lieku a plánu manažmentu rizika účinne znížiť.
Spanish: El PGR propuesto fue evaluado a petición del CHMP por el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC).
Slovak: Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) na žiadosť výboru CHMP preskúmal navrhovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Una de las reservas fue el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca, y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Slovak: Výhradou bol mechanizmus účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real menos controlado.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo viedlo k obavám v súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Spanish: Una de las reservas es el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Spanish: En opinión del CHMP se reconoce que sigue sin encontrarse un tratamiento para los pacientes obesos.
Slovak: Podľa výboru CHMP bola uznaná nenaplnená potreba liečby pacientov s obezitou.
Spanish: El solicitante presentó con los motivos para la revisión, un Resumen de las características del producto (RCP) revisado y las propuestas del plan de gestión de riesgos (PGR).
Slovak: Žiadateľ spolu s dôvodmi na opätovné preskúmanie predložil návrhy na prepracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika.
Spanish: A pesar de ello, en los estudios no hubo una alerta general sobre un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares y se desconocen las consecuencias de una mayor frecuencia cardíaca en personas con enfermedad cardiovascular anterior o actual.
Slovak: Aj keď z celkového hľadiska v štúdiách nič nenaznačovalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod, následky zvýšenej srdcovej frekvencie u osôb,
Spanish: Por tanto, la falta de potencia y, por ende, la fiabilidad, del análisis retrospectivo de los acontecimientos cardiovasculares durante el programa de desarrollo clínico de Qsiva continúa siendo una reserva importante, ya que, con un total de 1526 pacientes de riesgo CV bajo tratados durante un año, la tasa previsible de acontecimientos CV es extremadamente baja y por ello de baja significación para la evaluación del riesgo CV.
Slovak: Chýbajúca sila, a tým aj spoľahlivosť ďalšej analýzy kardiovaskulárnych príhod počas programu klinického vývoja lieku Qsiva zostáva veľkou obavou, keďže predpokladaná miera kardiovaskulárnych príhod u celkového počtu 1
Spanish: Por ello, los datos actualmente disponibles sobre los resultados cardiovasculares de Qsiva no se consideran concluyentes y su seguridad cardiovascular a largo plazo no ha establecido suficientemente.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Spanish: En la cohorte de 1 año, la frecuencia de trastornos cardíacos (generalmente palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca) fue superior en los grupos de Qsiva (4,2 % y 4,7 % en los grupos de dosis media y alta, respectivamente) en comparación con el placebo (1,8 %).
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
Spanish: Qsiva está recomendado para pacientes obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con comorbilidades relacionadas con el peso, tales como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia.
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
Spanish: Es previsible que la probabilidad del uso extraoficial de este producto fuera de la población cubierta por la indicación reivindicada sea alta. Sigue existiendo incertidumbre sobre si las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas por el solicitante podrían prevenir de forma efectiva este uso extraoficial.
Slovak: Stále pretrváva neistota v súvislosti s tým, či by aktualizované opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol žiadateľ, mohli takémuto používaniu mimo schválených indikácií zabrániť.
Spanish: El solicitante abordó la necesidad de un método anticonceptivo efectivo y el riesgo de teratogenia en el RCP y el PGR, que incluía una lista de comprobación detallada de profesionales sanitarios y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película en blísters
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/julio/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu.
Spanish: Los aumentos/disminuciones del riesgo no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los sistemas de órganos.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Spanish: No hay restricción en función solo de la edad.
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Spanish: Estudio CV181168
Slovak: Štúdia CV181168
Spanish: - Ketoconazol.
Slovak: - Ketokonazol.
Spanish: Qtern se toma por vía oral una vez al día.
Slovak: Qtern sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Qué cantidad debe tomar - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas.)
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Spanish: Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela a orgánov.
Spanish: Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Spanish: Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Spanish: ver la sección 4.4
Slovak: Pozri časť 4.4
Spanish: Sin embargo, cabe esperar un aumento en la exposición debido a la disminución en la función renal relacionada con la edad.
Slovak: Možno však očakávať zvýšenie expozície v dôsledku zníženia funkcie obličiek spojeného s vekom.
Spanish: No hay suficientes datos para sacar conclusiones sobre la exposición en pacientes > 70 años de edad.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Spanish: SU = sulfonilurea
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Spanish: Frecuencias de todas las reacciones adversas poco frecuentes se basan en los datos individuales de los monocomponentes.
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Spanish: Otros medicamentos y Qtern
Slovak: Iné lieky a Qtern
Spanish: Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Spanish: n = número de sujetos con valores iniciales no-ausentes y un valor en la Semana 24.
Slovak: n = počet osôb bez chýbajúcej východiskovej hodnoty a hodnotou v 24. týždni
Spanish: El incremento en la creatinina fue generalmente transitorio durante el tratamiento continuo o reversible tras la suspensión del tratamiento.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Spanish: - Rifampicina.
Slovak: - Rifampicín.
Spanish: Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
Spanish: Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento.
Slovak: Qtern sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Qtern en estos pacientes.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Qternu nebol u takýchto pacientov stanovený.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados en aquellos pacientes≥ 65 años de edad fueron similares a los de < 65 años de edad.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Spanish: - Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa.
Spanish: - Dexametasona - un medicamento esteroide.
Slovak: - Dexametazón - steroidný liek.
Spanish: Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovak: Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante un período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
Slovak: Dilatácie obličkových panvičiek a tubulov pozorované u mláďat zvierat úplne neustúpili po približne 1-mesačnom období zotavovania.
Spanish: Las muertes CV estuvieron equilibradas entre todos los grupos de tratamiento.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Spanish: También se incrementaron los valores del AUC de 5-OH-saxagliptina.
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Spanish: No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Spanish: El volumen de distribución de saxagliptina fue 205 l.
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Spanish: Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Spanish: - si tiene un trastorno que disminuye la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que pueden administrarse después de un trasplante de órganos.
Slovak: - ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku Qternu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Ensayos clínicos de adición secuencial Estudio MB102129
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Spanish: Estos efectos farmacocinéticos no son clinicamente significativos y no se requiere ajustar la dosis.
Slovak: Tieto farmakokinetické účinky nie sú klinicky významné a nevyžadujú úpravu dávky.
Spanish: La mayoría de los pacientes en este estudio presentaban una HbA1c inicial > 8 % (ver tabla 3).
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Spanish: Qtern se puede administrar con o sin alimentos.
Slovak: Qtern sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre.
Slovak: Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado de acuerdo al estado clínico del paciente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má v závislosti od klinického stavu pacienta zahájiť vhodná podporná liečba.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Spanish: - si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido).
Slovak: - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Spanish: La toxicidad materna fue evidente solo con la máxima dosis evaluada y se limitó a una reducción transitoria del peso corporal y del consumo de alimento en la administración.
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
Spanish: D, edema periférico
Slovak: D, periférny edém
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente significativos.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Spanish: LRM = Analisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Spanish: El recuento medio absoluto de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
Slovak: Priemerný celkový počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom dávkovaní v trvaní až do 102 týždňov.
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular intenso, la continuación del tratamiento debe ser evaluada de forma individual.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví silná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, no se debe reanudar el tratamiento.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku prerušiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de saxagliptina.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca y que notifiquen tales síntomas inmediatamente.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se consideraron de intensidad no grave, media o moderada, y se resolvieron.
Slovak: Väčšina udalostí bola považovaná za nezávažné, miernej alebo strednej intenzity a odznela.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación frecuente de la diabetes.
Slovak: Diabetické kožné lézie (poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy) sú častou komplikáciou cukrovky.
Spanish: - si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona".
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
Spanish: Cambio en HbA1c desde el valor inicial en la semana 24 excluyendo los datos tras el rescate para los sujetos aleatorizados-estudios MB102129 y CV181168
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168