FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
Romanian: Ischemie cardiacă*
Bulgarian: Сърдечна исхемия
Romanian: Colită ischemică,
Bulgarian: Исхемичен колит
Romanian: Cum se păstrează Ribavirină Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Път на въвеждане
Romanian: 48 luni.
Bulgarian: 48 месеца
Romanian: Pentru toți pacienții:
Bulgarian: За всички пациенти:
Romanian: - dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Romanian: 31 octombrie 2016
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Romanian: Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Romanian: Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie pe durata tratamentului.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на
Romanian: - dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Romanian: S-a observat un singur caz de erupţie cutanată minoră.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Romanian: Tratamentul cu Rienso trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Romanian: - dacă anemia dumneavoastră nu este cauzată de un deficit de fier.
Bulgarian: Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Romanian: Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Romanian: La unii pacienţi aceste reacţii alergice pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute şi sub denumirea de reacţii anafilactice).
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Romanian: Principalele rezultate ale studiului au evaluat modificarea valorii hemoglobinei faţă de valoarea iniţială în Ziua 35.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient va conţine următoarele mesaje-cheie:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere şi după diluarea pentru perfuzie:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Rienso este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Rienso au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Romanian: Dacă nu există suficient fier în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie (valoare mică a hemoglobinei).
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Rienso nu a fost studiat la femeile gravide.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Romanian: Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii va conţine următoarele mesaje:
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Romanian: Programul educațional urmăreşte evidenţierea riscurilor și a avertismentelor privind reacțiile de hipersensibilitate și monitorizarea pacienților în timpul administrării și ulterior acesteia.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Romanian: Anterior utilizării Rienso în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul criteriilor principale de eficacitate în Ziua 35 (populaţia cu intenţie de tratament)
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
Bulgarian: Все още неопределена, ATC код:
Romanian: În cazul apariţiei unor simptome cum sunt ameţeli, confuzie sau vertij după administrarea Rienso, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, înainte ca simptomele să dispară.
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 de ani) sau pacienţii cu comorbidităţi multiple, care suferă o reacţie gravă de hipersensibilitate, pot prezenta evoluţii mai severe.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Romanian: • Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii • Card de avertizare pentru pacient
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента
Romanian: Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, toleranţa locală şi imunotoxicitatea.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Romanian: Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
Bulgarian: Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Romanian: Doza maximă este de 1020 mg (2 flacoane), iar cele două doze de Rienso nu trebuie administrate concomitent.
Bulgarian: Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат
Romanian: 2630 Taastrup
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Bulgarian: Две от тези съобщения са включени от ПРУ като получена в последния момент информация в този ПАДБ.
Romanian: Poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC) Manitol
Bulgarian: Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso (doză cumulativă de 1,02 grame) pentru tratamentul deficitului de fier la pacienţii cu BRC cu anemie feriprivă au fost evaluate în trei studii clinice randomizate, deschise, controlate (Studiile 1, 2 şi 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
Romanian: Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier.
Bulgarian: За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
Romanian: Modificare de culoare la nivelul locului de administrare a injecţiei
Bulgarian: Промяна на цвета на мястото на инжектиране
Romanian: Capacitatea de a produce descendenţi (competenţa reproductivă) s-a redus la masculii cărora li s-au administrat doze mari şi la femelele cărora li s-au administrat doze medii şi mari, indiferent dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele F1 sau dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele netratate şi invers.
Bulgarian: Възможността за създаване на поколение (репродуктивна способност) е била понижена при мъжките при висока доза и при женските при средни и високи дози, независимо от това дали мъжките животни от F1 са били чифтосвани с женски от F1 или мъжките животни от F1 са били чифтосвани с нетретирани женски и обратно.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să vi se administreze Rienso.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rienso vi se va administra, pe baza greutăţii dumneavoastră şi a rezultatelor analizei de sânge.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul.
Bulgarian: - ако имате проблем с черния си дроб.
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, iar medicamentul Rienso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Romanian: > 50 kg greutate
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Romanian: Supradozajul poate determina acumularea fierului în corpul dumneavoastră.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Bulgarian: 2 × 510 mg желязо (2 флакона)
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus în cadrul acestui RPAS modificarea avertizării actuale de la pct. 4.4 din RCP, pentru a reflecta faptul că interferența cu RM se poate produce până la 6 luni după administrarea de ferumoxitol, ceea ce s-a convenit cu PRAC.
Bulgarian: Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
Bulgarian: Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Bulgarian: По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei a crescut (0,5-0,9 g/dl) după tratament şi s-a stabilizat în intervalul 11-11,7 g/dl de-a lungul perioadei de 10 luni de după administrare; nu au fost identificate semnale noi, legate de siguranţă, după administrarea de doze repetate.
Bulgarian: Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.