FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt, dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
Dutch: Van het gebruik van lagere doses met continue toediening werd aangetoond dat het werkzaam is met minder bijwerkingen.
Finnish: Jatkuvassa annostuksessa pienempien annosten käyttämisen osoitettiin aikaansaavan tarvittavan tehon, mutta vähemmän haittavaikutuksia.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 1 ml, 2 ml tai 5 ml injektiopullon.
Dutch: SD - Standaarddeviatie.
Finnish: SD - keskihajonta.
Dutch: - Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend.
Finnish: - Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan.
Dutch: Hoewel er 1 uur na intrathecale toediening statistisch significante relaties en een redelijke correlatie tussen blootstelling aan liquor (AUC, Cmax) en klinische reactiemetingen zijn waargenomen, zijn er tot op heden geen goed gedefinieerde relaties met de dosisconcentratiereactie geïdentificeerd.
Finnish: Altistuksen aivo-selkäydinnesteessä (AUC, Cmax) ja kliinisen vasteen välillä on havaittu tilastollisesti merkitseviä suhteita ja kohtalaista korrelaatiota 1 tunnin intratekaalisen annon jälkeen, mutta hyvin määriteltyjä annos-pitoisuus-vaste-suhteita ei vielä ole tunnistettu.
Dutch: De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of door verdunning door de restruimte van het apparaat.
Finnish: Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
Dutch: Episodes van acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ziconotide.
Finnish: Akuutteja psykiatrisia häiriötapahtumia, kuten aistiharhoja, vainoharhaisia reaktioita, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, houretiloja, psykoosia ja maanisia reaktioita on raportoitu tsikonotidia saaneilla potilailla.
Dutch: NCC's regelen in specifieke neuronale populaties het vrijkomen van neurotransmitters voor de spinale verwerking van pijn.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Dutch: Stijgingen van creatinekinase
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Dutch: Prialt wordt toegediend als een zeer langzame, continue injectie in de ruimte rondom uw ruggenmerg (intrathecaal gebruik).
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Een injectieflacon per doos.
Finnish: Yksi injektiopullo pahvipakkausta kohti.
Dutch: Het is nog niet vastgesteld wat de optimale intrathecale plaatsing van de kathetertip is.
Finnish: Intratekaalisen katetrinkärjen optimaalista kohtaa ei ole selvitetty.
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotr ansferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Dutch: Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
Finnish: Annosmuutosten välissä on oltava vähintään 24 tuntia, mutta suositeltava väli on turvallisuussyistä vähintään 48 tuntia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of vertroebeling opmerkt of wanneer deeltjes worden waargenomen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värjäytymistä, sameutta tai hiukkasia.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn voor de neuronale functies van continue N-type calciumantagonisten geen consequenties op lange termijn aangetoond.
Finnish: N-tyypin kalsiumkanavien jatkuvan eston pitkäaikaisvaikutuksia neuronien toimintaan ei ole osoitettu koe-eläimillä.
Dutch: Ziconotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Tsikonotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij kamertemperatuur aangetoond.
Finnish: Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADDMicro-pumpussa.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10)
Dutch: Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
Finnish: Myös oksentelua, ruokahaluttomuutta ja ääreisosien turvotusta todettiin, kun IT-morfiiniin yhdistettiin IT-tsikonotidi.
Dutch: Ziconotide (n = 112)
Finnish: Tsikonotidi (n = 112)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 ml oplossing voor infusie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 ml infuusionestettä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Dutch: 1 injectieflacon van 20 ml 500 microgram/20 ml
Finnish: yksi 20 ml:n injektiopullo 500 mikrog / 20 ml
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen) Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte en slaperigheid.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt (unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.
Dutch: Wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärillesi, sillä hän saattaa päättää keskeyttää Prialt-hoitosi.
Dutch: Binnen elke groep van frequentie worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheyden luokassa esitetty esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Toediening van geneesmiddelen via de intrathecale route brengt het risico met zich mee van mogelijk ernstige infecties, zoals meningitis, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Lääkevalmisteiden antamiseen intratekaalisen (IT) reitin kautta liittyy potentiaalisesti vakavien infektioiden kuten meningiitin riski.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Finnish: Tsikonotidia käytetään vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen voordoen of wanneer zich neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, moet de dosis ziconotide worden gereduceerd of gestaakt, maar ook andere oorzaken die hieraan kunnen hebben bijgedragen moeten worden overwogen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kognitiivisiin häiriöihin viittaavia merkkejä tai oireita tai neuropsykiatrisia haittavaikutuksia, tsikonotidiannosta tulee pienentää tai hoito lopettaa, mutta myös muut vaikuttavat tekijät tulee ottaa huomioon.
Dutch: Placebo (n = 40)
Finnish: Plasebo (n = 40)
Dutch: Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis van depressie heeft verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft.
Finnish: Jos sinulla esiintyy masennusta tai sinulla on aikaisemmin ollut masennusta, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle, ennen kuin sinulle annetaan Prialtia.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset Yleiset
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk.
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Finnish: Suurin aiottu intratekaalinen tsikonotidiannos kliinisissä tutkimuksissa 7 vuorokautta kestäneen annoksen suurentamisen jälkeen oli 912 mikrog/vrk.
Dutch: Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μg/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μg/dag.
Finnish: Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka.
Dutch: Ziconotide is een relatief kleine molecuulgewichtpeptide (MW = 2.639) en wordt door de nierglomerulus gefilterd, maar na een intraveneuze infusie worden in humane urine alleen minimale hoeveelheden ziconotide (< 1%)
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa on 1,3 h. Tsikonotidi on kohtalaisen pienen molekyylipainon peptidi (molekyylipaino = 2,639) ja se suodattuu munuaisglomerulusten kautta, mutta ihmisellä virtsaan erittyvät tsikonotidipitoisuudet ovat minimaalisen pieniä (< 1 %) laskimoinfuusion jälkeen.
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
Finnish: Tsikonotidia saavilla potilailla on ilmoitettu akuutteja psyykkisiä häiriöitä kuten hallusinaatioita, vainoharhaisuutta, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, houretiloja, psykoosia ja maanisia reaktioita.
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen komen vaak voor bij patiënten die worden behandeld met ziconotide.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset ovat yleisiä potilailla, jotka saavat tsikonotidihoitoa.
Dutch: De ernst van de meeste bijwerkingen was licht tot matig en met de tijd verdwenen de klachten vanzelf.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät ajan mittaan.
Dutch: Door de brede distributie van deze peptidasen wordt niet verwacht dat een lever- of nierstoornis invloed heeft op de systemische klaring van ziconotide.
Finnish: Näiden peptidaasien laajan jakautumisen vuoksi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin systeemiseen puhdistumaan.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: - Tijdens de behandeling kunt u slaperig zijn of zich niet volledig bewust zijn van uw omgeving.
Finnish: - Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi.
Dutch: - Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts. - Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
Finnish: - Jos havaitset haitallisen muutoksen ajattelussa, mielialassa tai muistissa, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Finnish: Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa.
Dutch: Placebo (n = 108)
Finnish: Plasebo (n = 108)
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RIEMSER Pharma GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen kan de dosis indien nodig met elke gewenste hoeveelheid worden verlaagd (inclusief het volledig stoppen met de infusie).
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa pienentää kuinka paljon tahansa (tai infuusio voidaan keskeyttää) haittavaikutusten hoitamiseksi.
Dutch: 500 microgram/5 ml
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Finnish: Tsikonotidi ei vaikuta opiaattireseptoreihin.
Dutch: Voor het leveren van ziconotide moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Finnish: Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
Dutch: Placebo (n = 86)
Finnish: Plasebo (n = 86)
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine (bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Dutch: Prialt moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Finnish: Prialt tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: Bij fertiliteitsonderzoek bij ratten traden bij de mannetjes geen effecten op, terwijl bij de vrouwtjes een reductie van de corpora lutea, van de implantatieplaatsen en van het aantal levende embryo's werd waargenomen.
Finnish: Rotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä.
Dutch: Na langdurige intrathecale toediening (tot maximaal 9 maanden) is geen verhoogde ziconotidespiegel in plasma waargenomen.
Finnish: Tsikonotidin kumulaatiota plasmaan ei ole havaittu pitkäkestoisen intratekaalisen annon (enintään 9 kuukautta) jälkeen.
Dutch: 100 microgram/1 ml
Finnish: 100 mikrog / 1 ml
Dutch: Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.
Finnish: Nämä tulokset eivät osoita merkitsevää riskiä ihmiselle, koska näiden vaikutusten aikaansaamiseksi rotalla ja kaniinilla tarvittiin kohtalaisen suuri systeeminen altistus.
Dutch: 200 microgram/2 ml
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan meer dan 100 maal humane plasmawaarden.
Finnish: Tsikonotidi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla altistuksella, joka oli < 100 kertaa suurempi kuin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ihmisellä.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
Finnish: Uneliaisuuden ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan, kun tsikonotidia annetaan samanaikaisesti systeemisen baklofeenin, klonidiinin, bupivakaiinin tai propofolin kanssa, joten tällä hetkellä niiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Dutch: Combinatie met intrathecale chemotherapie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/302/004
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hengitysvaikeudet
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Wanneer u nadat u bent gestart met Prialt een verergering van uw depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die van invloed zijn op uw stemming verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.
Finnish: Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Finnish: 1 ml: yksi 1 ml:n injektiopullo 1 ml
Dutch: Er is geen specifiek klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties van ziconotide met andere geneesmiddelen.
Finnish: Tsikonotidilla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
Dutch: Dosis aan het einde van de titratie (μg/uur)
Finnish: Annos titrausvaiheen lopussa (mikrog/h)
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/004 - 20 ml oplossing voor infusie
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuusioneste, liuos.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Finnish: Tsikonotidihoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta intratekaalisesta (IT) lääkkeenannosta.
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Finnish: Uros- ja naarasrotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beperken wordt een maximale dosis van 21,6 μg/dag aanbevolen.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten rajoittamiseksi suositeltu enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes worden waargenomen.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Finnish: 5 ml: yksi 5 ml:n injektiopullo 5 ml
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Finnish: Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon välttäminen, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: Prialt is een oplossing voor infusie (infusie).
Finnish: Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Finnish: 2 ml: yksi 2 ml:n injektiopullo 2 ml
Dutch: In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende 60 dagen bij 37°C stabiel.
Finnish: Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Dutch: De waarnemingen omvatten onder meer reversibele neurologische effecten van voorbijgaande aard, bestaande uit tremoren, ongecoördineerde bewegingen en hyper- en hypoactiviteit.
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Dutch: De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
Finnish: Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op typische symptomen en tekenen van meningitis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaiden ja lääkärien tulee olla tarkkaavaisia aivokalvontulehduksen tyypillisten oireiden ja merkkien suhteen (ks. kohta
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio).
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta 37 °C:n lämpötilassa.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Finnish: - Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kahtena näkeminen, näköhäiriöt, valonarkuus
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Finnish: Se tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.