FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Bulgarian: Окулоназално приложение, разпръскване или във водата за пиене.
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Bulgarian: Когато цялата вода с разтворената ваксината е изпита, се преминава към нормално подаване на вода.
English: Spray method
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 500 дози.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 10 000 дози.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт в стъклен флакон:
English: Guideline
Bulgarian: НАДПИСЪТ
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за предотвратяване на нови сърдечни проблеми.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от едно проучване, обхващащо над 10 000 пациенти, които са прекарали инфаркт.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Bulgarian: IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове.
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Bulgarian: Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Bulgarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Bulgarian: CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Bulgarian: Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Bulgarian: Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Bulgarian: По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Bulgarian: Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Bulgarian: Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
English: EMA/865778/2018
Bulgarian: (canakinumab) EMA/865778/2018
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Bulgarian: 300 mg) или плацебо (сляпо лечение) веднъж на три месеца за период до шест години.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Bulgarian: Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини.
English: What is canakinumab Novartis?
Bulgarian: Какво представлява канакинумаб Novartis?
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis с цел предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които са прекарали инфаркт.
English: How does canakinumab Novartis work?
Bulgarian: Как действа канакинумаб Novartis?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Convenia на 19 юни 2006 г.
English: Other information about Convenia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Convenia:
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Bulgarian: В зависимост от инфекцията, за която става дума, инжекцията може да бъде повторена, ако е необходимо (до три пъти).
English: It is used for dogs and cats.
Bulgarian: Прилага се при кучета и котки.
English: cefovecin
Bulgarian: Convenia цефовецин
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Подуване на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска намеса.
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Bulgarian: Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след последното инжектиране на Convenia.
English: Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Bulgarian: Convenia има предимството, че действието му трае подълго време.
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Bulgarian: С Convenia трябва да се борави с повишено внимание и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки, за да се избегне излагане на действието на продукта.
English: One injection lasts for up to 14 days.
Bulgarian: Действието на една инжекция продължава до 14 дни.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: Ако след случайно излагане на действието на Convenia се проявят симптоми - например кожен обрив, трябва незабавно да се потърси лекар.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да види върху етикета/опаковката.
English: As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Bulgarian: Тъй като с Convenia не са извършвани проучвания при разплодни животни, а той се задържа изключително дълго в тялото, Convenia не трябва да се използва при бременни или кърмещи кучета или котки.
English: The studies measured the rate at which the infections were cured.
Bulgarian: Проучванията измерват честотата, с която инфекциите биват излекувани.
English: Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Bulgarian: Както и останалите антибиотици, цефовецин не е ефективен срещу всички типове бактерии.
English: It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Bulgarian: Той се въвежда като еднократна инжекция, а ефектът от инжекцията продължава до 14 дни.
English: No side-effects have been reported with Convenia to date.
Bulgarian: Досега няма съобщени нежелани реакции при използването на Convenia.
English: All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Bulgarian: Всички тези цефалоспоринови антибиотици, включително цефовецин, убиват бактериите чрез потискане изграждането на стената на бактериалната клетка, така че бактериите загиват и инфекцията бива излекувана.
English: It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Bulgarian: Употребата на Convenia при други животни е опасна - например при морски свинчета и зайци (не е разрешен за употреба при тези видове).
English: What is the risk associated with Convenia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Convenia?
English: Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Bulgarian: Cefovecin се различава от останалите сходни цефалоспоринови антибиотици, тъй като се задържа в тялото на кучето или котката за много дълъг период, след като е бил инжектиран.
English: In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Bulgarian: При всички проучвания Convenia е ефективен при излекуване на инфекцията толкова, колкото и контролният антибиотик.
English: Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Bulgarian: Затова с Convenia не трябва да боравят лица, които са свръхчувствителни (алергични) към такива антибиотици, или лица, на които е било препоръчано да не работят с тях.
English: What benefit has Convenia shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Convenia са установени в проучванията?
English: There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Bulgarian: Във всяка опаковка Convenia има два флакона - един флакон, съдържащ прах, и един флакон, съдържащ разредител.
English: Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Bulgarian: Convenia не трябва да се използва и при кучета или котки на възраст по-малко от 8 седмици, както и при кучета и котки с тежки бъбречни проблеми (нарушена функция на бъбреците).
English: The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Bulgarian: Активното вещество в Convenia е цефовецин, който принадлежи към клас антибиотици, наречени цефалоспорини от трето поколение.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Convenia надвишават рисковете при лечението на кучета и котки с определени специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочните пътища и препоръчва на Convenia да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Bulgarian: Данните от лабораторните проучвания с различни бактерии показват, че цефовецин е ефективен срещу бактериите, указани в информацията за продукта (Кратката характеристика на продукта и листовката).
English: Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Bulgarian: Convenia се използва за лечение на инфекции, причинени от някои специфични бактерии (вижте Кратката характеристика на продукта за повече подробности).
English: However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Bulgarian: Той, обаче, не трябва да се използва при кучета или котки, които са алергични към антибиотици от типа на цефалоспорините или пеницилините.
English: The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря в разредителя, за да се приготви инжекционен разтвор.
English: Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Bulgarian: Лицата, алергични към пеницилини или цефалоспорини, трябва да избягват и контакт с тоалетната, използвана от кучета или котки, лекувани с Convenia.
English: How has Convenia been studied?
Bulgarian: Как е проучен Convenia?
English: What is Convenia used for?
Bulgarian: За какво се използва Convenia?
English: Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Bulgarian: Convenia е проучен също при котки с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е сравняван с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при едно помалко проучване при котки с инфекции на пикочните пътища, при което е сравняван с цефалексин.
English: What is Convenia?
Bulgarian: Какво представлява Convenia?
English: Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Bulgarian: Convenia съдържа цефовецин - антибиотик, който се въвежда чрез инжектиране (подкожно).
English: Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Bulgarian: При котки Convenia се прилага за лечение на инфекции на кожата и меките тъканинапример рани и абсцеси.
English: Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Bulgarian: Convenia е проучен при кучета с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е сравняван с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при кучета с инфекции на пикочните пътища (при което е сравняван с друг цефалоспоринов антибиотикцефалексин).
English: It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: При кучета се прилага още и за лечение на инфекции на пикочните пътища, причинени от някои специфични бактерии.
English: It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: При котки се прилага още и за лечение на инфекции на пикочните пътища, причинени от някои специфични бактерии.
English: How does Convenia work?
Bulgarian: Как действа Convenia?
English: Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Bulgarian: Това са инфекции на кожата и на тъканите непосредствено под нея - например рани, абсцеси и пиодермия (кожна инфекция с обрив и пустули).
English: Why has Convenia been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Convenia?
English: --1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
Bulgarian: CD54+ клетки/250 ml
English: dispersion for infusion Intravenous use Bag
Bulgarian: Интравенозно приложение
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Път на въвеждане
English: When getting up, do so as slowly as possible.
Bulgarian: Когато ставате, правете това възможно най-бавно.
English: It is not known how common this condition is.
Bulgarian: Не е известно колко често срещано е това състояние.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Bulgarian: Повторете стъпки 3 до 7 по същия начин до приемане на цялата доза.
English: Age (years) (Range, years)
Bulgarian: Възраст (години) (диапазон, години)
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на CART.
English: Potential effect on immunity
Bulgarian: Потенциален ефект върху имунитета
English: CELSENTRI can be taken with or without food.
Bulgarian: CELSENTRI може да се приема със или без храна.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: Винаги вземайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
English: Difference1 (Confidence Interval2)
Bulgarian: Разлика1 (Доверителен интервал2)
English: Alternative treatment options should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни възможности на лечение.
English: The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Bulgarian: Позицията на тези мутации не е била последователна между различните изолати.
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
Bulgarian: CELSENTRI трябва винаги да се приема през устата.
English: ULN: Upper Limit of Normal
Bulgarian: ULN: Горна Граница на Нормата
English: Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар как да избегнете инфектиране на други хора.
English: The results should therefore be interpreted with caution.
Bulgarian: Ето защо резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание.
English: The remainder was excreted as metabolites.
Bulgarian: Останалата част се екскретира като метаболити.
English: Data to support these doses are lacking.
Bulgarian: Липсват данни, които да подкрепят тези дози
English: These findings are considered of low human relevance.
Bulgarian: Счита се, че тези находки са с ниска значимост при хора.
English: The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение на маравирок е приблизително 194 l.
English: See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Bulgarian: Вижте схемата и указанията в края на тази точка за това как да измерите и да приемете (или да дадете) доза от лекарството.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Bulgarian: Прилагане на активен въглен също може да се използва, за да подпомогне отстраняването на нерезорбираното активно вещество.
English: CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
Bulgarian: CELSENTRI може потенциално да повиши Вашия риск от развитие на инфекции.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Bulgarian: Не натискайте много силно и не пръсквайте течността към задната част на гърлото, защото това може да доведе до задавяне.
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Bulgarian: Кожните и чернодробните реакции могат да настъпят като единични събития или в комбинация.
English: Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал
English: The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Bulgarian: Съответната педиатрична доза след това може да се определи от Таблица 1 по-долу.
English: Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
English: What CELSENTRI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CELSENTRI и за какво се използва
English: This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Bulgarian: Това адаптиране на дозата не е проучвано при пациенти с HIV.
English: This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате съшо и някои други лекарства (вижте „Други лекарства и CELSENTRI” по-надолу в точка 2).
English: This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Bulgarian: Този полярен метаболит няма значима фармакологична активност.
English: This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се лекуват инфекции като активна туберкулоза и инвазивни гъбични инфекции.
English: Concomitant use is not recommended.
Bulgarian: Съпътстваща употреба не се препоръчва.
English: Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне терапия скоро след изследване на тропизъм.
English: The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Bulgarian: Популацията е 52% от женски пол и 69% чернокожи, със средна възраст 10 години (диапазон: 2 до 17 години).
English: These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Bulgarian: Всички тези лекарства се наричат лекарства против ХИВ или антиретровирусни лекарства.