FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zawiadomienia EMEA o każdej wadzie lub nieprawidłowym ograniczeniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu centralnie, jeżeli wada taka lub ograniczenie mogą doprowadzić do wycofania leku z rynku.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
Polish: Jytte LYNGVIG (wiceprzewodniczący) (zastępca: Paul SCHÜDER)
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
Estonian: Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Polish: Sprawy regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Polish: W 2004 r. otrzymano 5 wniosków o rozszerzenie zakresu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co przekroczyło początkowo przewidywaną liczbę 3 wniosków.
Estonian: 2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
Polish: • osteoporoza;
Estonian: • Osteoporoos
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Estonian: Toimus kvaliteedi töörühma ja ajutiste hea tootmistava inspektorite ühine koosolek, mis rajanes hindajate ja inspektorite vahelisel koostööl kvaliteediga seotud küsimustes.
Polish: Utrzymanie MMS i wdrożenie szeregu nowych usług w fazie III MMS
Estonian: Hooldada koosolekute haldussüsteemi ja käivitada süsteemi III etapis mitmeid uusi teenuseid
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Estonian: Ühte ravimit võib nüüd viirusevastase raviga kombineeritult kasutada C-hepatiiti põdevate üle kolme aasta vanuste laste raviks.
Polish: • János BORVENDÉG (Węgry) zastępca: Agnes GYURASICS
Estonian: • János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe EMEA zostało wdrożone za zgodą Komisji Europejskiej, po uzyskaniu korzystnej opinii Europejskiego Trybunału Obrachunkowego oraz po zatwierdzeniu przez Zarząd EMEA.
Estonian: Tulenevalt Euroopa Komisjoni nõusolekust, kontrollikoja soodsast arvamusest ja EMEA haldusnõukogu heakskiidust rakendati ellu EMEA uus finantsmäärus.
Polish: Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Polish: Ponadto Agencja otrzymuje dane od firm dotyczące zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobowiązania specjalne i działania uzupełniające) dla produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Estonian: Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) ja taimsete ravimite komitee (HMPC) pädevuses on ameti arvamuste väljatöötamine kõigis inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimustes.
Polish: Jednak odchylenia te były raczej konsekwencją trudności z przetransponowaniem metody, a nie rzeczywistych problemów z produktami.
Estonian: See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Polish: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Estonian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Polish: Podczas każdego posiedzenia CVMP w 2004 r. przedstawiano ustne sprawozdanie na temat działalności VMRFG.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma tegevuste kohta esitati igal 2004. aasta jooksul toimunud CVMP koosolekul suuline aruanne.
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
Estonian: Rakendati tööle varude arvestussüsteem ning sellesse laaditi üles kõik andmed, sealhulgas materiaalse ja immateriaalse põhivara kohta.
Polish: Faza po opinii EMEA
Estonian: EMEA arvamuse järgne etapp
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Polish: Wkład stowarzyszeń branżowych w budowę tej platformy pomoże w znalezieniu rozwiązań pozwalających na przezwyciężenie wyraźnych „wąskich gardeł" w trakcie opracowywania omawianych nowych preparatów leczniczych.
Estonian: Tööstusühenduste toetused selle tehnoloogiaplatvormi loomiseks aitavad leida lahendusi uute ravimite väljatöötamise käigus tekkivate kitsaskohtade kõrvaldamiseks.
Polish: Misja EMEA
Estonian: EMEA missioon
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi: 1 stycznia 1999 r.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid: 1. jaanuarist 1999
Polish: 3.2 Ocena wstępna
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Estonian: Kõik tsentraliseeritud müügiloaga ravimi kasutusaja jooksul müügiloa tingimustesse tehtavad muudatused peavad olema ühenduse poolt heaks kiidetud.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Estonian: 2004. aastal esitas EMEA positiivse arvamuse kokku 34 müügiloa taotluse kohta.
Polish: • utworzenie naukowych zespołów doradczych mających za zadanie pomoc komitetom w pracy;
Estonian: • Komiteesid nende töös abistavate teadusnõuanderühmade loomine
Polish: 2.9 Udoskonalenie struktur i procedur Agencji odnoszących się do leków stosowanych u ludzi
Estonian: 2.9 Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Polish: Dynamika budżetu EMEA
Estonian: EMEA eelarve areng
Polish: Altrenogest uzyskał pozytywną opinię pozwalającą na ustanowienie ostatecznych wartości MRL w czerwcu 2004 r. Flugestone acetate i norgestomet zostały uwzględnione w załączniku III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w 2003 r., przy czym tymczasowe wartości MRL wygasają w 2008 r. Prace nad ustaleniem ostatecznych MRL dla tych dwóch substancji są zaawansowane - powinny zostać zakończone w 2005 r.
Estonian: Flugestone acetate ja norgestomet lisati 2003. aastal määruse (EMÜ) nr 2377/90 III lisasse ning nende jääkide ajutised piirnormid kehtivad kuni 2008. aastani.
Polish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Estonian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Polish: 2 Zastąpił George'a SHORTENA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Estonian: 2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Estonian: Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Menetlusliku abi ja järeltoimingute taotlused
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
Estonian: 6 Töötab Jens ERSBØLLi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Polish: • Magdaléna Kuželová (Słowacja)
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Estonian: EMEA väljastab ravimite plasma põhitoimikute (PMF) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF) sertifikaate ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2004 r. weszła w życie nowa procedura składania zleceń kontroli GLP i raportowania tych kontroli w odniesieniu do wniosków objętych procedurą scentralizowaną.
Estonian: 2004. aasta 15. augustil jõustus tsentraliseeritud taotlustega seotud hea laboritava kontrollimise taotluste ja aruandluse uus kord.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Estonian: Need kontrollimised võivad olla vajalikud ravimite kliinilise või laboratoorse testimise või nende tootmise ja kontrolli teatavate aspektide nõuetekohasuse tõendamiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ning kvaliteedi tagamise süsteemidega.
Polish: Informacje na temat USR można znaleźć w witrynie internetowej EMEA pod adresem: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Estonian: • biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse töörühm
Polish: • Wybór Hannesa Wahlroosa (Finlandia) na Przewodniczącego Zarządu i ponowny wybór Jytte Lyngvig (Dania) na Wiceprzewodniczącą.
Estonian: • Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
Polish: Proces decyzyjny
Estonian: Otsustusprotsess
Polish: Porozumienie nie obejmuje jałowych produktów leczniczych i niektórych biologicznych produktów leczniczych.
Estonian: Leping ei hõlma steriilseid ravimeid ja mõningaid bioloogilisi ravimeid ning selle reguleerimisalasse kuuluvad üksnes inimtervishoius kasutatavad ravimid.
Polish: Dalsze informacje na temat krajowych właściwych organów można również uzyskać w ich witrynach internetowych: http://heads.medagencies.org i http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Estonian: Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
Estonian: Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Estonian: IT-sektor pakkus EMEA ettevõtetest kasutajatele kõrgetasemelisi ja professionaalseid tugiteenuseid ja kasutajatuge.
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
Estonian: Seepärast võib pidada üsna kohaseks, et samal aastal võttis ka Euroopa Ravimihindamisamet omale uueks nimeks Euroopa Ravimiamet.
Polish: W 2004 r. otrzymano ogółem 108 wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy, co stanowi wzrost o 24% w stosunku do 87 wniosków otrzymanych w 2003 r. Wzrost liczby wniosków odnotowano w każdym z ostatnich pięciu lat.
Estonian: 2004. aastal laekus kokku 108 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust ehk 24% rohkem kui 2003. aastal, mil laekus 87 taotlust.
Polish: W procedurze opisano koordynację kontroli GLP w odniesieniu do nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych, proponowanych we wnioskach składanych w ramach systemu scentralizowanego o dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Estonian: See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
Polish: Czas do wydania decyzji
Estonian: Aeg otsuse vastuvõtmiseni
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Estonian: 2004. aasta jooksul suurenes teadusnõustamise alase tegevuse maht.
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Estonian: Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
Polish: • Omówiono liczne prace otrzymane od stowarzyszeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, narodowych właściwych organów, narodowych ministerstw zdrowia, instytucji europejskich i innych w ramach procesu konsultacyjnego dotyczącego dokumentu „Mapa Drogowa do roku 2010".
Estonian: • Arutati „Arengukava aastani 2010" konsultatsiooniprotsessi raames patsientide ja tervishoiutöötajate rühmadelt, farmaatsiatööstuselt, riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt, riiklikelt tervishoiuministeeriumidelt, Euroopa institutsioonidelt ja teistelt laekunud arvukaid ettepanekuid
Polish: Układ pokarmowy i metabolizm
Estonian: Seedetrakt ja metabolism
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
Estonian: Dokumendihalduse ja kirjastamise sektor
Polish: Wady produktów i odstępstwa
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
Polish: również załącznik 13.
Estonian: Vt ka 13. lisa.
Polish: Przewodniczący: Hannes WAHLROOS Kontakt w EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Estonian: Esimees: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktisik: Martin HARVEY ALLCHURCH
Polish: W celu ułatwienia dawkowania i zwiększenia stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów wprowadzono schemat dawkowania raz na dobę dla produktu leczniczego z tej grupy.
Estonian: Doseerimise ja abikriteeriumidele vastavuse hõlbustamiseks seati selle klassi ravimite puhul sisse üks kord päevas manustamise režiim.
Polish: Przyjęto w kwietniu 2004 r., zaktualizowano we wrześniu 2004 r.
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta aprillis, täiendatud 2004. aasta septembris
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
Estonian: 3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Polish: Zorganizowano jednodniowe spotkania w sprawie wdrażania z każdym z krajowych właściwych organów w celu zapewnienia lepszego planowania, bardziej odpornego na oddziaływanie różnych
Estonian: Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
Estonian: 2004. aastal alustati pärast põhimõttelise taustaga seotud arutelu ELis teostatavat veterinaarravimite ohutuse järelevalvet käsitleva CVMP lihtjuhendi väljatöötamist.
Polish: Odbyły się dwa dni informacyjne (Infodays) - w czerwcu i w grudniu 2004 r., zorganizowane we współpracy z branżą.
Estonian: 2004. aasta juunis ja detsembris toimus kaks teabepäeva, millest võtsid osa ka tööstusharu esindajad.
Polish: Wdrożono wszystkie aspekty usług zabezpieczających i komunikacji, centralnie w EMEA i pomiędzy EMEA a NCA.
Estonian: Tsentraliseeritud EMEA-siseste ning EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste turvateenuste ja kommunikatsiooni kõik aspektid on ellu rakendatud.
Polish: Produkt wprowadzony na rynek w jednym Państwie Członkowskim może być sprzedawany w każdym innym państwie przez „dystrybutora równoległego", niezależnego od podmiotu, który jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Polish: Ogólny serwis informacyjny EMEA:
Estonian: EMEA üldteabeteenistus:
Polish: Przystąpiono do przekazania sprawy ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu, w związku z potencjalnym ryzykiem zmian emocjonalnych i reakcji z odstawienia związanych ze stosowaniem paroksetyny.
Estonian: Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP)
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
Estonian: Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Estonian: Phedias LOUCAIDES
Polish: Liczba posiedzeń podlegających zwrotowi kosztów Liczba delegatów podlegających zwrotowi kosztów
Estonian: Tasustatud koosolekute arv Tasustatud delegaatide arv
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Estonian: • vaktsiinide töörühm
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Estonian: Samuti sooviksin ma tänada haldusnõukogu liikmeid toetuse eest, mis mulle 2004. aasta kevadel esimehe ametisse asudes osaks sai.
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Estonian: 3.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Polish: 1.1 Zarząd
Estonian: 1.1 Haldusnõukogu
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Estonian: Ülejäänud sätted jõustuvad 18 kuud hiljem, 2005. aasta 20. novembril.
Polish: W 2004 r. Agencja przystąpiła do wdrażania szeregu działań z zakresu polityki przejrzystości przyjętych przez Zarząd w październiku 2003 r. Dokonano postępu w przypadku 8 z 12 zbiorów proponowanych zaleceń; szczególnie istotny jest fakt, że EMEA rozpoczęła publikowanie dokumentów zawierających „pytania i odpowiedzi" dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, opinii publicznej i mediów w związku z sytuacjami istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Polish: EMEA przeprowadza regularne przeglądy sprawozdań rocznych na temat produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Polish: 50% obniżenie opłaty za działania po przyznaniu pozwolenia i opłaty rocznej.
Estonian: 50% väiksem tasumäär tsentraliseeritult menetletavate uute müügiloa taotluste puhul 50% väiksem tasumäär müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ja aastatasude puhul
Polish: Krew i narządy krwiotwórcze
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
Estonian: Nendega kehtestatakse juhtimiseeskirjad, mida kõik talitused peavad oma ressursside haldamisel järgima.
Polish: Centrum danych
Estonian: Andmekeskus
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Estonian: Samuti alustas amet 2004. aasta juulis kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetuse (rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse), vastava haruldase haigusseisundi ja sponsori nime avalikustamist eesmärgiga suurendada läbipaistvust harva kasutatavate ravimite osas.
Polish: • Romaldas MACIULAITIS (Litwa)
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
Estonian: Selle ülesandeks on CVMP nõustamine teadusnõuanderühmale esitatud konkreetsetes teadusküsimustes.
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Estonian: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Estonian: • Laimi JODKONIS (Leedu) Asendusliige: Juozas JOKIMAS
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Estonian: Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
Estonian: Ühe pneumokokivaktsiini kasutusulatust laiendati 2 kuni 5 aasta vanustele lastele ning loodi uus ravivõimalus A-hemofiiliat põdevatele alla 6 aasta vanustele lastele.
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
Estonian: • COMP huvitatud osapoolte töörühm