FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Polish: Szczepionka przeciwko zakaźnemu wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, zakażeniom wywołanym przez kaliciwirusy kotów, panleukopenii kotów i białaczce kotów.
English: Active substance:
Polish: Liofilizat: czynne:
English: 21 January 2011
Polish: 21 stycznia 2011 r.
English: The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
English: What is Vascace Plus?
Polish: Co to jest Vascace Plus?
English: Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
English: On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
English: Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
English: The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
English: Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
English: It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
English: Why was Vascace Plus reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
English: Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
English: Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
English: The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
English: Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
English: Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
English: The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
English: Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Polish: Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent.
English: This patient group has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
English: Number of Events
Polish: Liczba zdarzeń
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
English: HER2 Positive
Polish: HER2 pozytywni
English: HALAVEN 71 Dacarbazine
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
English: The transport protein involved in this process is unknown.
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Polish: Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.
English: This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwarcia fiolki nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Polish: Wpływ erybuliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
English: In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
English: HER2 Negative
Polish: HER2 negatywni
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: How often will you be given HALAVEN?
Polish: Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?
English: Each carton contains either 1 or 6 vials.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
English: PROBABILITY OF SURVIVAL
Polish: Szansa przeżycia
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią
English: PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych przy życiu
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
English: There is no known antidote for eribulin overdose.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie erybuliny.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
English: - Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
Polish: - Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 12,0 tygodni dla pacjentów z mięsakiem oraz 15,9 tygodni dla pacjentów z rakiem piersi.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
English: HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Polish: Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły, trwający 2-5 minut.
English: No in vivo data are available.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 3 months after treatment with HALAVEN.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: Patients experiencing febrile neutropenia, severe neutropenia or thrombocytopenia, should be treated according to the recommendations in section 4.2.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, ciężka neutropenia lub trombocytopenia powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Polish: Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zajść konieczność ponownego dostosowania dawkowania.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
English: Rare or not known
Polish: Rzadko lub częstość nieznana
English: What HALAVEN is and what it is used for
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Polish: Mielosupresja jest zależna od dawki i początkowo przejawia się jako neutropenia (punkt 4.8).
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA:
English: Clear, colourless aqueous solution.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej wymaga wstrzymania podania lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeżeli czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy.
English: The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2).
Polish: Farmakokinetyka erybuliny charakteryzuje się fazą szybkiej dystrybucji, po której następuje wydłużona faza wydalania, ze średnim końcowym czasem półtrwania około 40 h. Erybulina ma dużą objętość dystrybucji (średnia w zakresie 43 do 114 l/m2).
English: No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 4.8).
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
English: If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
English: In vitro studies have also indicated that eribulin is not a substrate for OCT1.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem HALAVEN.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA
English: Eribulin inhibits the growth phase of microtubules without affecting the shortening phase and sequesters tubulin into non-productive aggregates.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
English: The dose reduction recommendations shown below are also shown as the dose of eribulin to be administered based on the strength of the ready to use solution.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki przedstawione są również, jako dawka erybuliny, jaką należy podać w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu.
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Polish: U pacjentek musiała nastąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatnio zastosowanego schematu chemioterapii.
English: Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Polish: Erybulina działa poprzez mechanizm antymitotyczny bazujący na tubulinie, prowadzący do blokady cyklu komórkowego w fazie G2/M, rozerwania wrzeciona mitotycznego i w końcu apoptotycznej śmierci komórki w wyniku przedłużającej się i nieodwracalnej blokady mitozy.
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Polish: Erybulina słabo wiąże się z białkami osocza.
English: Do not use HALAVEN: - if you are allergic to eribulin mesilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku HALAVEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazyna 72 59 42 33 22 17 12 11 6
English: HALAVEN may cause serious birth defects and should not be used if you are pregnant unless it is thought clearly necessary after carefully considering all the risk to you and the baby.
Polish: Lek HALAVEN może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka.
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Polish: Działania niepożądane - wszystkie stopnie Bardzo często (częstość %)
English: The overall survival in patients in HER2 negative and HER2 positive patients in the eribulin and control groups in Study 305 and Study 301 is shown below:
Polish: Całkowite przeżycie pacjentów HER2 negatywnych i HER2 pozytywnych należących do grupy otrzymującej erybulinę lub grup kontrolnych w badaniach 305 oraz 301 zostało przedstawione w poniższej tabeli:
English: Dose reduction during therapy
Polish: Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Polish: Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Polish: Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
English: HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
Polish: Produkt HALAVEN należy podawać wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu cytotoksycznych produktów leczniczych.