FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Deferiprone Lipomed egy vaskelátorolyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Croatian: Deferipron Lipomed je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Lipomed GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Lipomed GmbH
Hungarian: Ez az arány a thalassaemiában szenvedő betegek neutropeniájának gyakoribb előfordulása tekintetbe vételével értékelendő, különösen a lépmegnagyobbodásban szenvedők esetén.
Croatian: Ovu stopu treba promatrati u kontekstu podležeće povišene incidencije neutropenije u bolesnika s talasemijom, osobito u onih s hipersplenizmom.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, a betegnek illetve gondozójának szóló emlékeztető kártyát.
Croatian: Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja koja se nalazi u sklopivoj kutiji.
Hungarian: Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult.
Croatian: Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške onesposobljenosti.
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Croatian: Neutropenija/agranulocitoza
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek:________________________
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentse kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah jave svom liječniku bilo koje simptome koji mogu upućivati na infekciju, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Croatian: Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete deferipron
Hungarian: A deferipron forgalomba hozatalát követően neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, kod deferiprona su zabilježeni neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/kg deferipont kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u željezom ne opterećenih mužjaka i ženki štakora koji su primali deferipron peroralno u dozama do 75 mg/kg dvaput dnevno kroz 28 dana (mužjaci) odnosno 2 tjedna (ženke) prije parenja, te do kraja parenja (mužjaci) odnosno tijekom rane gestacije (ženke).
Hungarian: Védelme érdekében el kell különíteni a beteget, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba utalni.
Croatian: Osigurajte zaštitnu izolaciju bolesnika i ako je to klinički indicirano, hospitalizirajte bolesnika.
Hungarian: Fehérvérsejtszám ellenőrzése a Deferiprone Lipomed szedésekor
Croatian: Praćenje krvne slike bijelih krvnih stanica prilikom uzimanja lijeka Deferipron Lipomed
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deferiprone Lipomed-et?
Croatian: Kako uzimati Deferipron Lipomed
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer szokásos adagja 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Croatian: KLINIČKI PODATCI
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok deferipron alkalmazására vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni deferiprona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Croatian: Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom.
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Croatian: Tel.: +49 7621 1693 472
Hungarian: Feltétlenül tartsa be az alábbiakat: 1.
Croatian: Pobrinite se da učinite sljedeće:
Hungarian: A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolónia-stimuláló faktor alkalmazásával meg kell kezdeni naponta alkalmazva a tünet(ek) megszűnéséig.
Croatian: Slijedite gore navedene smjernice i primijenite odgovarajuću terapiju, poput faktora stimulacije granulocitnih kolonija, počevši istog dana kada se ovaj događaj utvrdi; primjenjujte svakog dana dok se stanje ne poboljša.
Hungarian: Orális cinkpótló alkalmazásával a szint normalizálódott.
Croatian: Razine su se normalizirale peroralnim uzimanjem nadomjestaka cinka.
Hungarian: A deferipronnal kombinált deferoxamin kezeléseknél (agranulocytosis okozta) halálesetek és életveszélyes helyzetek is előfordultak.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi i situacije opasne po život (uzrokovane agranulocitozom) kada se deferipron koristio u kombinaciji s deferoksaminom.
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5 x 109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnik-godina liječenja) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A tabletták bemetszéssel vannak ellátva, amely mentén félbetörhetőek.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake doze.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: A deferipron-terápia alatt folyamatosan ellenőrizni kell az ilyen betegek vese- és májműködését.
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovim populacijama bolesnika.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossággal kell eljárni.
Croatian: U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez.
Hungarian: A vesekárosodás hatása a deferipron szisztémás expozíciójára nem volt szignifikáns.
Croatian: Nije primijećen značajan učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost deferipronu.
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta adagolási táblázata Testtömeg (kg)
Croatian: Tablica doziranja za Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete Tjelesna težina (kg)
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét a fertőzésre utaló tünetek megjelenésének jelentőségére a Deferiprone Lipomed-kezelés alatt;
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o bilo kakvim simptomima infekcije prilikom primjene lijeka Deferipron Lipomed
Hungarian: ((Hátlap))
Croatian: ((Stražnja strana pakiranja))
Hungarian: Ezek az események az egy vagy több ízületre kiterjedő, enyhe fájdalomtól a bevérzéssel és komoly mozgáskorlátozással járó súlyos arthritisig terjedtek.
Croatian: Događaji artropatije, koji su se kretali u rasponu od blage boli u jednom ili više zglobova do teškog artritisa s izljevom i značajnom onesposobljenošću, također su prijavljeni u bolesnika liječenih deferipronom.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • Kórelőzményben szereplő agranulocytosis.
Croatian: • agranulocitoza u anamnezi.
Hungarian: Fax: +49 7621 1693 474
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
Croatian: Preporučeno liječenje slučajeva neutropenije navedeno je u nastavku.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Croatian: Neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg deferipron filmtablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg deferiprona.
Hungarian: SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS
Croatian: KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA
Hungarian: Azonban neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, pszichomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Croatian: Ipak, neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - amennyiben kórtörténetében szerepel időről-időre megjelenő neutropénia (alacsony fehérvérsejt
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila));
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 µg/l értéket.
Croatian: Istodobna primjena kelatora željeza se ne preporučuje kod bolesnika čiji serumski feritin padne ispod 500 µg/l radi rizika od prekomjernog uklanjanja željeza.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Croatian: NAZIV LIJEKA Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferiprone Lipomed-et A Deferiprone Lipomed akkor a leghatásosabb, ha nem felejti el egyetlen adag bevételét sem.
Croatian: Deferipron Lipomed će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban láthatók az ajánlott adagok, 10 kilogammonként növekvő testtömegértékekre vonatkoztatva.
Croatian: Preporučene doze prema tjelesnoj težini, s porastom za po 10 kg, vidjeti u tablicama u nastavku.
Hungarian: Ne szedjen ismerten neutropéniát (alacsony fehérvérsejtszám) vagy agranulocitózist (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya a vérben) okozó gyógyszereket (lásd a „Ne szedje a Deferiprone Lipomedet" című részt).
Croatian: Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte dio „Nemojte uzimati Deferipron Lipomed").
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Deferipron Lipomed posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Hungarian: A kezelés ismételt megkezdésének hatásairól kevés adat áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije koji se odnose na ponovnu primjenu deferiprona.
Hungarian: Haladéktalanul jelentse kezelőorvosának, ha bármi olyan tünetet észlel, ami fertőzésre utal, például: láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Croatian: Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Hungarian: Tudnivalók a Deferiprone Lipomed szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Deferipron Lipomed
Hungarian: A deferipron-terápia megszakítását akkor kell megfontolni, ha a serum ferritinszintek 500 µg/l alá esnek.
Croatian: Ako mjerenja feritina u serumu padnu ispod 500 µg/l treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
Hungarian: Nem végeztek sem praenatalis, sem postnatalis reproduktív állatkísérleteket.
Croatian: Nisu provedena prenatalna i postnatalna ispitivanja reprodukcije na životinjama.
Hungarian: • Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat,
Croatian: • zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje je poznato da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Hogyan kell a Deferiprone Lipomed-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Croatian: 2,5 ml
Hungarian: 80 mg/mL
Croatian: 80 mg/mL Koncentracija otopine za infuziju
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Croatian: Intravenozno
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Croatian: Liječenje treba trajati najmanje 3 tjedna i nastaviti se sve dok se simptomi u bolesnika ne povuku.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Croatian: Defitelio se primjenjuje u odraslih i djece u dobi od mjesec dana i starijih.
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Croatian: Defitelio je odobren u „iznimnim okolnostima".
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 2 sata 4 puta dnevno.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Defitelio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove dostupne podatke te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Defitelio?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Croatian: Iako nije bilo moguće provesti ispitivanje u kojem bi se lijek Defitelio izravno usporedio s placebom (prividno liječenje), tvrtka je dostavila dovoljno podataka koji pokazuju da su se u bolesnika liječenih ovim lijekom poboljšali izgledi za preživljenje.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Croatian: Teška vensko-okluzivna bolest ima visoku stopu smrtnosti od 75 % ili više.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Defitelio nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Defitelio
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Croatian: Smatra se da se primijećene nuspojave, kao što je krvarenje, mogu kontrolirati, a nije bilo moguće sa sigurnošću odrediti jesu li one bile prouzročene lijekom Defitelio.
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Croatian: Koristi od lijeka Defitelio opažene su i na temelju podataka iz registra bolesnika u SAD-u (informacije o bolesnicima prikupljene na uobičajeni način) u kojima su bolesnici s teškom vensko-okluzivnom bolešću, koji su nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica primali lijek Defitelio uz standardnu skrb, imali bolje rezultate od bolesnika koji su primali samo standardnu skrb, uključujući višu 100dnevnu stopu preživljenja (39 % u odnosu na 31 %) i veći udio bolesnika u kojih se vensko-okluzivna bolest povukla (51 % u odnosu na 29 %).
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je rijetka bolest, a lijek Defitelio dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 29. srpnja 2004.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Croatian: Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji razgrađuju krvne ugruške.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Defitelio bile su hipotenzija (nizak krvni tlak) i krvarenje.
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Croatian: Budući da je lijek Defitelio odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja na tržište obvezna je omogućiti rezultate ispitivanja koje se trenutačno provodi o sigurnosti lijeka kad se primjenjuje za sprječavanje vensko-okluzivne bolesti u odraslih i djece koji će ići na transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Defitelio?
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Defitelio, defibrotid, djeluje tako što povećava razgradnju ugrušaka u krvi.
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Croatian: Mijeloablativna kemoterapija primjenjuje se kako bi se iz koštane srži bolesnika uklonile stanice prije primanja zdravih matičnih stanica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Defitelio zbog male učestalosti bolesti.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Lijek Defitelio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. listopada 2013.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Croatian: Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Croatian: Tvrtka će također pregledati podatke o analizi ishoda transplantacije u bolesnika s vensko-okluzivnom bolesti koji su liječeni i koji nisu liječeni lijekom Defitelio.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Defitelio?
Croatian: Kako djeluje Defitelio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Croatian: Kako se Defitelio primjenjuje?
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Croatian: Uz to, defibrotid može zaštititi stanice u unutarnjoj prevlaci krvnih žila.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Defitelio pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Defitelio nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.