FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade svårigheten att ställa en diagnos på fibros (till följd av fördröjd symtomdebut) och den troliga underrapporteringen av fibrotiska reaktioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
Swedish: • Det är känt att ergotderivat kan framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros, genom aktivering av serotoninreceptorerna, vilket beskrivs utförligt i litteraturen.
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
Swedish: Det fanns färre rapporter om fibrotiska reaktioner med de övriga ergotderivaten.
Finnish: Muiden torajyväjohdannaisten osalta fibroottisista reaktioista tehtiin vähemmän ilmoituksia.
Swedish: Ergotderivat som bara är avsedda för dessa tillstånd kommer att få sina godkännanden för försäljning tillfälligt upphävda inom hela EU.
Finnish: Niiden torajyväjohdannaisten, jotka on hyväksytty ainoastaan näiden sairauksien hoitoon, myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Swedish: CHMP:s yttrande har utarbetats efter en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av ergotderivat vid de ovanstående indikationerna, inräknat uppgifter från kliniska studier, uppgifter efter godkännandet för försäljning i Europa och den publicerade litteraturen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntoa edelsi käytettävissä olevien torajyväjohdannaisten turvallisuus- ja tehokkuustietojen arviointi, joka kattoi kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen Euroopassa saadut tiedot ja julkaistun kirjallisuuden:
Swedish: − akut retinopati av vaskulärt ursprung,
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
Finnish: − ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Swedish: • Vissa ergotderivat är godkända i vissa medlemsstater i EU för användning vid andra behandlingsindikationer, inräknat övriga cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
Swedish: Fem ergotderivat övervägdes i CHMP:s granskning: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin samt kombinationen av dihydroergokryptin och koffein.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arviointi kattoi viisi torajyväjohdannaista: dihydroergokristiinin, dihydroergotamiinin, dihydroergotoksiinin, nisergoliinin sekä dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmän.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör inte längre skriva ut läkemedel som innehåller dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein, för någon av följande indikationer:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
Swedish: − stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung,
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Swedish: − symtomatisk behandling av veno-lymfatisk insufficiens.
Finnish: − laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller någon av följande substanser bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein.
Finnish: • Sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini, nisergoliini tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmä.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har ergotderivat även godkänts för andra indikationer såsom behandling av demens, inräknat Alzheimers sjukdom, samt behandling (till skillnad från förebyggande) av akut migränhuvudvärk.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa torajyväjohdannaisten hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat myös esimerkiksi dementian hoito, mukaan lukien Alzheimerin tauti, ja akuutin migreenipäänsäryn hoito (ehkäisyn sijasta).
Swedish: Eftersom riskerna är större än nyttan bör de därför inte längre användas i EU för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen (som vanligtvis drabbar äldre patienter) eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk.
Finnish: Siksi näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa EU:ssa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia (näitä ilmenee yleensä iäkkäillä potilailla) tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat hyötyjä suuremmat.
Swedish: − profylax av migränhuvudvärk,
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
Swedish: I vissa EU-länder är ergotderivat även godkända för andra indikationer som inte täcks av CHMP:s granskning, inräknat andra cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Finnish: Joissakin EU-maissa tietyt torajyväjohdannaiset on hyväksytty myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Swedish: Ergotderivat är substanser som härrör från en grupp svampar som allmänt kallas mjöldryga, eller ergot.
Finnish: Torajyväjohdannaiset ovat aineita, joita saadaan torajyviksi kutsuttujen sienten ryhmästä.
Swedish: • Fibros rapporterades oftast med dihydroergotamin, inräknat retroperitoneal, kardiell, pulmonell och pleural fibros.
Finnish: • Fibroosia, vatsakalvontakaiset, keuhkojen ja sydämen alueen paikalliset fibroottiset reaktiot mukaan lukien, ilmoitettiin useimmin dihydroergotamiinin yhteydessä.
Swedish: 150 mg hårda kapslar oral användning Burk (HDPE)
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Swedish: 28 kapslar
Finnish: 28 kapselia
Swedish: MT (EU) nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero
Swedish: Läkemedletsnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Swedish: Det används när cancern:
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä:
Swedish: Många av dessa gener är inblandade i proliferation, överlevnad och differentiering.
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Swedish: • Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Finnish: kohta 5.1).
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Swedish: Effekten var inte upphävd vid slutet av en 8-veckors återhämtningsperiod.
Finnish: Tämä vaikutus ei ollut korjautunut kahdeksan viikon mittaisen palautumisjakson loppuun mennessä.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Swedish: Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Swedish: Om du kan bli gravid:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Swedish: • kirurgisk sterilisering.
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Swedish: Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Swedish: Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Swedish: Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Swedish: Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Finnish: Muut aineet ovat:
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Swedish: Effekter på postnatal utveckling
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Swedish: Tala om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Swedish: • du behöver byta preventivmedel.
Finnish: • joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Swedish: Erivedge får inte användas under graviditet.
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
Finnish: • hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
Swedish: Förhöjda leverenzymer**
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Finnish: Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia
Swedish: • smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Swedish: Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Swedish: • smakförändringar eller fullständig smakförlust,
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
Swedish: • Säkerställa att patienterna är kapabla att följa kraven för en säker användning av Erivedge
Finnish: • On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
Swedish: • Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Swedish: • Efter behandlingen avslutats ska du återlämna alla överblivna kapslar.
Finnish: • Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Swedish: • Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
Swedish: Postnatal utveckling
Finnish: Postnataalinen kehitys
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Finnish: • 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista - näin varmistetaan, että et ole raskaana
Swedish: Ta inte Erivedge
Finnish: Älä ota Erivedgeä
Swedish: Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Finnish: Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
Swedish: Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Swedish: Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
Swedish: På grund av den långa elimineringshalveringstiden för läkemedlet kan dessa händelser inträffa eller fortskrida även efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Erivedge innehåller
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Erivedge sisältää
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Finnish: Huom: Kasvaimen koko perustuu kohdeleesioiden pisimpien mittojen summaan.
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vismodegibin käytön aikana jokin näistä reaktioista, potilaalle ei saa milloinkaan enää aloittaa vismodegibihoitoa.
Swedish: Om du har glömt att ta Erivedge
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Swedish: Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
Finnish: • jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
Swedish: Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Swedish: Viktminskning Trötthet Smärta
Finnish: Painon lasku Väsymys Kipu
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Swedish: Om en kvinna som behandlas med Erivedge blir gravid, måste behandlingen stoppas omedelbart.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
Swedish: PRAC rekommenderar därför att produktinformationen ska uppdateras i enlighet därmed.
Finnish: Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling.
Finnish: • Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Swedish: Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Finnish: Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.