FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou mesmo medicamentos de venda livre, como vitaminas, suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas.
English: In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de HFSR em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga, em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática deve realizar-se a triagem para, e o tratamento subsequente de varizes esofágicas como standard of care antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
English: In the placebo-controlled phase III trials, infections were more often observed in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 31.6% vs. 17.2%).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, as infeções foram observadas mais vezes nos doentes tratados com Stivarga, comparado com os doentes tratados com placebo (todos os graus: 31,6% vs. 17,2%).
English: Hazard ratio* (95% CI)
Portuguese: Razão de risco* (IC 95%)
English: A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos foi observado na semana 26, um ligeiro aumento da incidência do espessamento das válvulas aurículoventriculares.
English: M-2 is further metabolised by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
Portuguese: O M-2 é posteriormente metabolizado pelo metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
English: >5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Portuguese: >5 vezes o LSN a ≤20 vezes o LSN (Grau 3)
English: 3.1 months
Portuguese: 3,1 meses
English: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
English: Hypokalaemia Hypophosphatemia Hypocalcaemia Hyponatraemia Hypomagnesaemia Hyperuricaemia Dehydration
Portuguese: Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipo
English: Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC).
Portuguese: A maioria dos casos de hipertensão em doentes tratados com Stivarga manifestou-se durante o primeiro ciclo de tratamento e foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 20,9%, CCR, 31,8%, GIST, e 15,8% CHC).
English: Alopecia Dry skin Exfoliative rash
Portuguese: Alopecia Pele seca Erupção cutânea esfoliativa
English: Regorafenib is metabolized primarily in the liver by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
Portuguese: O regorafenib é metabolizado principalmente no fígado por um metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
English: Important information about some of the ingredients This medicinal product contains 55.8 mg sodium per daily dose of 160 mg, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya).
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio por dose diária de 160 mg, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS, de 2 g de sódio em adultos.
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of bleeding.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de hemorragia.
English: Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Portuguese: Monitorizar semanalmente as transaminases até voltarem a valores <3 vezes o LSN ou aos valores iniciais.
English: 1.7 months
Portuguese: 1,7 meses
English: PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,311, p<0,000001), a PFS mediana foi de 3,2 meses com Stivarga vs. 1,7 meses com placebo.
English: Most cases of hand-foot skin reaction in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 34.3%%, CRC, 44.7%, GIST and 39.3%, HCC).
Portuguese: A maioria dos casos de reação cutânea mão-pé em doentes tratados com Stivarga ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de gravidade ligeira a moderada (Grau 1 e 2: 34,3%, CCR, 44,7%, GIST e 39,3%, CHC).
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Stivarga are severe liver injury, haemorrhage, gastrointestinal perforation and infection.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
English: Pack of 28 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película.
English: Cardiac ischaemia and infarction
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Stivarga em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento do adenocarcinoma do cólon e reto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Taking too much Stivarga may make some side effects more likely or more severe, especially: - skin reactions (rash, blisters, redness, pain, swelling, itching or peeling of your skin) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - mouth sores (mucosal inflammation)
Portuguese: A toma de demasiado Stivarga pode fazer com que alguns efeitos indesejáveis sejam mais prováveis ou mais graves, especialmente: - reações da pele (erupção na pele, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, comichão ou descamação da pele) - alterações da voz ou rouquidão (disfonia) - trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia) - feridas na boca (inflamação das mucosas) - boca seca - diminuição do apetite - tensão arterial elevada (hipertensão) - cansaço excessivo (fadiga).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos isentou a obrigação de submeter os resultados dos estudos de Stivarga em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de carcinoma hepatocelular (ver secção 4.2 para informação sobre informação pediátrica).
English: In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
English: Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Portuguese: Tumores do estroma gastrointestinal (GIST)
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hypertension was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (29.6% vs. 7.5% CRC, 60.6% vs. 25.8% GIST and 31.0% vs. 6.2% HCC).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de hipertensão foi superior em doentes tratados com Stivarga comparado com doentes a receber placebo (29,6% vs 7,5% CRC, 60,6% vs 25,8% GIST e 31,0% vs 6,2% CHC).
English: weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
Portuguese: formigueiro, fraqueza ou dor (neuropatia periférica) - alterações do paladar - boca seca - azia (refluxo gastroesofágico) - infeção ou irritação do estômago e intestinos (gastroenterite) - perda de cabelo (alopecia) - pele seca - erupção cutânea com descamação da pele (erupção cutânea esfoliativa) - contracção súbita, involuntária de um músculo (espasmo muscular) - proteínas na urina (proteinúria) - níveis elevados de algumas enzimas envolvidas na digestão (aumento da amilase e da lipase) - estado anormal da coagulação do sangue (Razão Normalizada Internacional anormal).
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Portuguese: Quadro 1: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de HFSR Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
English: 2nd occurrence
Portuguese: 2.ª ocorrência
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Stivarga.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8).
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de hipertensão arterial (ver secção 4.8).
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of haemorrhage was 18.2% in patients treated with Stivarga and 9.5% in patients receiving placebo.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total de hemorragia foi de 18,2% em doentes tratados com Stivarga e 9,5% nos doentes a receber placebo.
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
Portuguese: Figure 5: Curva de Kaplan-Meier de SSP (mRECIST)
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: severe stomach pain or stomach pain that does not go away, vomiting blood, red or black stools.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: dor do estômago intensa ou dor no estômago que não desaparece, vómitos com sangue, fezes vermelhas ou pretas.
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Portuguese: Doenças do sangue e Sistema linfático Diminuição da hemoglobina Trombocitopenia Neutropenia
English: Administration of rifampicin (600 mg for 9 days), a strong CYP3A4 inducer, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 7) resulted in a reduction in AUC of regorafenib of approximately 50%, a 3- to 4-fold increase in mean exposure of the active metabolite M-5, and no change in exposure of active metabolite M-2.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg durante 9 dias), um indutor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 7) resultou numa diminuição da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 50%, num aumento de 3 a 4 vezes da exposição média do metabolito ativo M-5 e em nenhuma alteração da exposição do metabolito ativo M-2.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib).
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (GRID) em doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) anteriormente tratados com 2 inibidores da tirosina quinase (imatinib e sunitinib).
English: TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
Portuguese: A TSH após o início, >4 vezes LSN foi notificada em 6,5% dos doentes tratados com Stivarga e em 1,3% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos urina escura confusão e/ou desorientação.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hand-foot skin reaction was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.2% GIST and 51.6% vs.7.3% HCC).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total da reação cutânea mão-pé foi superior em doentes tratados com Stivarga, comparado com doentes aos quais foi administrado placebo (todos os graus: 51,4% vs 6,5% CCR, 66,7% vs 15,2% GIST e 51,6% vs 7,3% CHC).
English: Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline <LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
Portuguese: A concentração da tiroxina livre (FT4) após o início, <LIN foi notificada em 8,1% dos doentes tratados com Stivarga e em 5,6% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
English: In total, 760 patients were randomised 2:1 to receive 160 mg regorafenib (4 tablets Stivarga each containing 40 mg regorafenib) orally once daily (N=505) plus Best Supportive Care (BSC or matching placebo (N=255) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Portuguese: No total, 760 doentes foram aleatorizados na razão de 2:1 para lhes ser administrado 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga, contendo cada 40 mg de regorafenib), uma vez por dia, por via oral (N=505) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) ou um placebo correspondente (N=255) associado aos BSC durante 3 semanas em terapêutica, seguido de 1 semana sem terapêutica.
English: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
Portuguese: Fístula gastrointestinal Pancreatite
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas do fígado.
English: 5.0 months
Portuguese: 5,0 meses
English: In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Portuguese: No total, 199 doentes com GIST foram aleatorizados na razão de 2:1 para receberem 160 mg de regorafenib associado aos melhores cuidados de suporte (BSC; N=133) uma vez por dia por via oral ou um placebo correspondente associado aos BSC (N=66) durante 3 semanas em terapêutica, seguidas de 1 semana sem terapêutica.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III internacional, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo (RESORCE) em doentes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenib.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
English: PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p<0.000001, see Table 5).
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,494, p<0,000001, ver Quadro 5).
English: Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
Portuguese: A administração de cetoconazol (400 mg durante 18 dias), um inibidor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 5) resultou num aumento da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 33% e numa diminuição da exposição média dos metabolitos ativos, M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil), de aproximadamente 90%.
English: 1.5 months
Portuguese: 1,5 meses
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de eventos de infecção, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=505)
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
English: Stivarga plus BSC (n= 374)
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=379)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR foi notificada associada ao tratamento com Stivarga (ver secção 4.8).
English: Occurrence Recommended dose modification and measures
Portuguese: Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
English: In total, 573 patients with HCC were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib orally once daily (n=379) plus Best Supportive Care (BSC) or matching placebo (n=194) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Portuguese: No total, 573 doentes com CHC foram aleatorizados 2:1 para receber quer 160 mg de regorafenib oralmente uma vez ao dia (n=379) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (BSC) ou o placebo correspondente (n=149) associado aos BSC durante 3 semanas de tratamento seguida por 1 semana sem tratamento.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo internacional de fase III (CORRECT) controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico em doentes com cancro colorectal metastático que apresentaram progressão após falência da terapêutica padrão.
English: Hand-foot skin reaction** Rash
Portuguese: Reação cutânea mão-pé** Erupção cutânea
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 users)
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
English: Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax.
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 144 mg.
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 140 mg.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 users)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores)
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=133)
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com Stivarga.
English: 3rd occurrence
Portuguese: 3.ª ocorrência
English: Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
English: DCR **#
Portuguese: TCD**#
English: - if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de acontecimentos hemorrágicos, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).