FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu wurden von den Zulassungsinhabern keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen klinische Szenarien ersichtlich wären, in denen Colistin-Kombinationspräparate für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie alebo klinické scenáre, v ktorých sú kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi jednu účinnú látku.
German: Der aktuelle Stand in Bezug auf maßgebliche gramnegative gastrointestinale Erreger (z. B. E. coli) in der EU ist beispielsweise, dass Colistin-MHK sehr niedrig und die Colistinkonzentrationen im Kolon sehr hoch sind (z. B. 20 Mal höher als die MHK), sodass ein Monotherapiepräparat für solche Indikationen ausreichen könnte.
Slovak: Napríklad súčasný stav príslušných gramnegatívnych gastrointestinálnych patogénov (napr. E. coli) v EÚ je taký, že hodnoty MIC pre kolistín sú veľmi nízke a koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú veľmi vysoké (napr. 20-násobne vyššie ako hodnoty MIC), takže na tieto indikácie by mohol stačiť liek obsahujúci jednu účinnú látku.
German: Der aktuelle Stand in Bezug auf maßgebliche gramnegative gastrointestinale Erreger (z. B. E. coli) in der EU ist, dass Colistin-MHK sehr niedrig und die Colistinkonzentrationen im Kolon sehr hoch sind (z. B. 20 Mal höher als die MHK), sodass ein Monotherapiepräparat für solche Indikationen ausreicht.
Slovak: Súčasný stav príslušných gramnegatívnych gastrointestinálnych patogénov (napr. E. coli) v EÚ je taký, že hodnoty MIC pre kolistín sú veľmi nízke a koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú veľmi vysoké (napr. 20-násobne vyššie ako hodnoty MIC), takže na tieto indikácie bude stačiť liek obsahujúci jednu účinnú látku.
German: MIU/100
Slovak: MIU/100 g
German: Spanien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Slovak: Camí Pedra Estela s/n.
German: 7 Saint
Slovak: Póvoa de Santa
German: Es konnten keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Angaben zur Prävention und Prophylaxe vorgelegt werden.
Slovak: Na podporu nárokov prevencie a profylaxie nebolo možné predložiť údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ani platné odôvodnenia.
German: Amoxicillintrihydrat
Slovak: Amoxicilín trihydrát
German: Die meisten klinischen Studien, auf die in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 verwiesen wird, zeigten, dass ColistinMonotherapie- und -Kombinationspräparate gleich wirksam sind.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií predložených v rámci tohto konania o postúpení veci podľa článku 35 sa preukázalo, že lieky obsahujúce jednu účinnú látku sú rovnako účinné ako kombinované lieky obsahujúce kolistín.
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine und Hühner, Kaninchen, Ziegen
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané a kurčatá, králiky, kozy
German: Abschließend sind Colistin-Kombinationspräparate für einen anderen klinischen Bedarf bestimmt als Monotherapiepräparate.
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sú teda určené na plnenie iných klinických potrieb ako lieky obsahujúce jednu účinnú látku.
German: Colistinsulfat
Slovak: Kolistín sulfát
German: Vielmehr zeigt das Beispiel aus China, dass bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und in Fleischerzeugnissen eine über das mcr-1-Gen übertragbare Colistinresistenz vorhanden sein kann und möglicherweise ein Gesundheitsrisiko darstellt.
Slovak: Teda už neplatí, že baktérie rezistentné voči kolistínu u zvierat nesúvisia s verejným zdravím a prípad zistený v Číne dokazuje, že prenosná rezistencia voči kolistínu génom mcr-1 sa môže vyskytnúť u zvierat určených na produkciu potravín a v mäsových výrobkoch, čo môže predstavovať riziko pre verejné zdravie.
German: Lösung zum Eingeben
Slovak: Cesta podania
German: Rinder, Hühner, Schweine
Slovak: Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané
German: Allerdings sind diese In-vitro-Studien unzuverlässig, weil die Genauigkeit der verschiedenen verfügbaren Techniken, z. B. Bouillon-Mikroverdünnung, Agarverdünnung und Etest, aufgrund der kationischen Eigenschaften von Colistin zweifelhaft ist, was das Hauptproblem bei der Anwendung von In-vitro-Empfindlichkeitsmethoden zur Feststellung der Wirksamkeit von Colistin-Kombinationen gegen Bakterien darstellt.
Slovak: Tieto in vitro štúdie však nie sú spoľahlivé, pretože hlavným problémom použitia in vitro metód citlivosti na stanovenie účinnosti kombinácií s kolistínom proti baktériam je, že presnosť rôznych dostupných metód, ako je
German: Es zählt zu der Klasse der Polymyxin-Therapeutika und ist identisch mit Polymyxin E. Colistin wird zur Behandlung und Prävention von Krankheiten bei Schweinen, Geflügel, Kaninchen, Rindern, Schafen und Ziegen eingesetzt, die von empfindlichen Bakterien (z. B. Escherichia coli) verursacht werden.
Slovak: Patrí do terapeutickej triedy polymyxínov a je rovnaký ako polymyxín E. Kolistín sa používa na liečbu a prevenciu chorôb spôsobených citlivými baktériami (napr.
German: Amoxy-col WSP Amoxicillintrihydrat Colistinsulfat mg/g
Slovak: Amoxy-col WSP Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát
German: Zur Anwendung im Trinkwasser
Slovak: Použitie v pitnej vode
German: Es bestehen Bedenken hinsichtlich einer mangelnden Begründung für die Anwendung von ColistinKombinationspräparaten bei gastrointestinalen Indikationen, da Colistin nach oraler Verabreichung nicht im Magendarmtrakt resorbiert wird und daher nicht zur therapeutischen Gesamtwirksamkeit bei diesen Indikationen beiträgt.
Slovak: Dôvodom je, že kolistín sa pri perorálnom podaní neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a tak neprispieva k celkovej terapeutickej účinnosti pri týchto indikáciách.
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen, und am 16. März 2015 erging eine Entscheidung der Europäischen Kommission zur Einschränkung der Anwendungsgebiete, der Zieltierarten und der Dauer der Behandlung mit den betreffenden Präparaten sowie zur Aufnahme von Warnhinweisen zur umsichtigen Verwendung in die Produktinformation.
Slovak: 3, ktorým sa obmedzili indikácie, cieľové druhy a trvanie liečby pre príslušné lieky, ako aj doplnili upozornenia na obozretné používanie v informáciách o lieku.
German: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Slovak: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: Zum Eingeben nach Untermischen in Futter
Slovak: Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva
German: Der Begriff Kolibazillose wird bei Schweinen, Geflügel und Wiederkäuern verwendet, nicht aber in der Pferdemedizin.
Slovak: Kolibacilóza nie je výraz používaný v konskej medicíne, ale výraz, ktorý sa používa u ošípaných, hydiny a prežúvavcov.
German: Rechtfertigung von Colistin-Kombinationspräparaten
Slovak: Odôvodnenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín
German: Bei der Behandlung von Infektionen, die durch multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii und Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) hervorgerufen werden und bei denen die Mortalitätsrate extrem hoch sein kann, ist Colistin in der Humanmedizin daher heutzutage ein Reserveantibiotikum."
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti v humánnej medicíne liečebnou možnosťou v krajnom prípade v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
German: Darüber hinaus wurden die Zulassungsinhaber gebeten, den Nutzen der Anwendung eines Colistin-Kombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných
German: und P. aeruginosa), einschließlich solcher mit Carbapenem
Slovak: E. coli, Salmonella spp. a P. aeruginosa) vrátane druhov prejavujúcich rezistenciu voči karbapenemu, ako aj určitých Mycobacterium spp.
German: Colistinsulfat mg/table mg/table
Slovak: Kolistín sulfát mg/tablet mg/tablet
German: MICROAMOX COLI
Slovak: MICROAMOX
German: (EMEA/CVMP/83804/2005) zu begründen.
Slovak: stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
German: Natriumsulfadimidin Trimethoprim
Slovak: Sulfadimidín sodný Trimetoprim
German: Schweine, Kälber
Slovak: Ošípané, teľatá
German: PREMELANGE MEDICAMENTE UX CS
Slovak: PREMELANGE MEDICAMENTEUX
German: 9 und Kälbern sowie zur Therapie einer leichten Kolibazillose bei Geflügel
Slovak: , ako aj na terapiu miernej kolibacilózy u hydiny
German: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Slovak: Via Emilia Nº 285
German: Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
Slovak: Veterina d.o.o.
German: Lämmer
Slovak: Teľatá
German: Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode
German: Im Rahmen eines Routineüberwachungsprojekts zu antimikrobieller Resistenz bei kommensalen E. coli aus der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in China wurde festgestellt,
Slovak: V rámci istého projektu bežného dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou u komensálneho mikroorganizmu E. coli zo zvierat určených na produkciu potravín v Číne sa preukázalo, že rezistencia voči polymyxínom je zapríčinená génom mcr-1 sprostredkovaným plazmidom
German: Oxytetracyclinhydrochlori
Slovak: Chlórtetracyklín hydrochlorid
German: Trimethoprim Colistinsulfat
Slovak: Trimetoprim Kolistín sulfát
German: Raamsdonksveer The Netherlands
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
German: Eingabe in Trinkwasser oder Flüssigfutter
Slovak: Perorálne podanie v pitnej vode alebo v tekutom krmive
German: COLIDIARYL Erythromycinestolat
Slovak: Erytromycín estolát
German: 077194 Voluntari Romania
Slovak: Centurii nr.7 077194
German: Das jüngste Befassungsverfahren nach Artikel 35 zu Colistin-Monotherapiepräparaten zum Eingeben gelangte zu dem gleichen Schluss.
Slovak: K rovnakému záveru sa dospelo v rámci nedávneho konania o postúpení veci podľa článku 35 týkajúceho sa liekov na perorálne podanie obsahujúcich výlučne kolistín.
German: Hühner und Schweine
Slovak: Kurčatá, ošípané
German: Spiramycinadipat
Slovak: Spiramycín adipát
German: Masthühner, Schweine, Kaninchen, Kälber
Slovak: Brojlerové kurčatá, ošípané, králiky, teľatá
German: MIU/tabl et g/tablet
Slovak: MIU/ tablet 1 g/tablet
German: Lämmer, Kälber
Slovak: Žriebätá, teľatá
German: Schweine und Hühner (Legehennen ausgenommen
Slovak: Ošípané a kurčatá (okrem nosníc)
German: Außerdem erwiesen sich E. coli-Isolate aus 78 (15 %) von 523 Rohfleischproben und 166 (21 %) von 804 Tieren, denen im Zeitraum von 2011 bis 2014 Proben entnommen wurden, als Träger von mcr-1.
Slovak: Tento nosič mcr-1 v izolátoch E. coli sa zistil v rokoch 2011 - 2014 aj v 78 (15
German: Colistinsulfat Spiramycinadipat
Slovak: Kolistín sulfát Spiramycín adipát
German: Schweine, Hühner (Masthühner)
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery)
German: Darüber hinaus konnten auch keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Anwendung gegen Salmonella spp.
Slovak: Ani na podporu indikácií pre Salmonela spp. nebolo možné predložiť údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ani platné odôvodnenia.
German: 2 wurden die Präparate, die nur Colistin enthalten und zum Eingeben (Gruppenbehandlung) bestimmt sind, als Priorität betrachtet.
Slovak: 2 o predaji antimikrobiálnych liekov, počet povolení na uvedenie na trh na liekovú formu/cestu podania a druhy použitia sa za prioritné považovali lieky obsahujúce len kolistín a podávané perorálne (skupinová liečba).
German: Verabreichung über das Trinkwasser oder Milch
Slovak: Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku
German: Schafe, Ziegen, Schweine, Fohlen, Hühner, Truthühner (Legehennen ausgenommen
Slovak: Teľatá, ovce, kozy, ošípané, žriebätá kurčatá, morky (okrem nosníc)
German: Rumänien SC ROMVAC COMPANY SA
Slovak: SC ROMVAC
German: Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Slovak: 40 Otec Paisii str.
German: Colistin erwies sich demnach erneut als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit MDR-, XDR- und PDR-, Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen wie etwa Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii.
Slovak: Kolistín sa teda znova začal používať ako krajná možnosť liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi bacilmi s rezistenciou MDR, XDR a PDR fermentujúcimi alebo nefermentujúcimi laktózu vrátane druhov
German: Art der Anwendung
Slovak: Perorálne použitie
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder in Futter
Slovak: Prášok na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v krmive
German: Pulver zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter
Slovak: Perorálny prášok na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive
German: Zudem wird bezweifelt, ob Colistin-Kombinationspräparate bei gastrointestinalen Indikationen einer Monotherapie vorzuziehen sind.
Slovak: Aj v súvislosti s gastrointestinálnymi indikáciami existujú výhrady;, ak sú vyžadujú kombinované lieky obsahujúce kolistín namiesto monoterapie.
German: Hühner, Truthühner
Slovak: Kurčatá, morky
German: In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur wird die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten bei Fohlen nicht gestützt, da Colistin das Gleichgewicht der Magen-Darm-Flora stören und zu einer allgemein anerkannten durch
Slovak: Súčasná odborná literatúra nepodporuje používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín u žriebät, keďže jeho použitie by mohlo narušiť rovnováhu gastrointestinálnej mikroflóry, čo by viedlo k dobre známej smrteľnej kolitíde súvisiacej s antimikrobiálnym liekom, zvyčajne zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile.
German: AMOXY-COL WSP
Slovak: AMOXY-COL WSP Amoxicilín trihydrát
German: Sos.
Slovak: COMPANY SA Sos.
German: Was der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU bzw. im EWR heute anbelangt, haben Feldstudien gezeigt, dass es hauptsächlich für Schweine verwendet wird, beispielsweise für Gruppenbehandlungen und zur Vorbeugung gegen von E. coli und Salmonella spp.
Slovak: Pokiaľ ide o zvieratá určené na produkciu potravín v EÚ/EHP v súčasnosti, terénne štúdie preukázali, že kolistín
German: Griechenland Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Slovak: Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
German: Grundsätze der verantwortungsvollen Anwendung
Slovak: Zásady zodpovedného používania
German: Es existiert derzeit keine wissenschaftlich fundierte Begründung für die verschiedenen Behandlungszeiträumen.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii náležité vedecké odôvodnenie pre rôzne doby liečby.
German: Jede unnötige Exposition sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné zabrániť akejkoľvej zbytočnej expozícii.
German: MECANOVA Naves 27-28
Slovak: Naves 27-28
German: Dies steht im Einklang mit der vorherigen Beurteilung des CVMP und der wissenschaftlichen Beratung gegenüber der Europäischen Kommission.
Slovak: Je to v súlade s predchádzajúcim posúdením výborom CVMP a s vedeckým odporúčaním pre Európsku komisiu.
German: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure ,
Slovak: Principala nr. 944, Filipestii de Padure
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
German: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Slovak: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
German: Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: Niederlande Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
German: Frankreich Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
German: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Slovak: Industrial El Segre P. 410 25191
German: Es ist anzumerken, dass drei der in Anhang I aufgeführten Produkte eine Kombination aus Colistin mit Vitaminen enthalten.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že tri lieky v prílohe I obsahujú kolistín v kombinácii s vitamínmi.
German: Zu allen Produkten hinzufügen und, wo zutreffend, ändern:
Slovak: Pridať pre všetky lieky a v prípade potreby zmeniť a doplniť:
German: Trotzdem ist allgemein anerkannt, dass die wiederholte und häufige Anwendung eines Antimikrobiotikums derselben Klasse das Risiko für die Entwicklung von Resistenzen erhöht, und eine Übertragung solcher Resistenzen auf den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Uznáva sa však, že opakované alebo časté používanie antimikrobiálneho lieku rovnakej triedy zvyšuje riziko rozvoja rezistencie a prenos takejto rezistencie na ľudí sa nemôže vylúčiť.
German: Österreich Ceva Sante Animale La Ballastière,
Slovak: Rakúsko Ceva Sante Animale La Ballastière,
German: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
German: In vielen Fällen beträgt die empfohlene Dosis 100 000 IE/kg bei Säugetieren (Nicht-Geflügelarten; im Bereich von ca. 18 000 IE/kg bis 250 000 IE/kg Körpergewicht) und 75 000 IE/kg für Geflügelarten (im Bereich von ca. 19 200 IE/kg bis 270 000 IE/kg Körpergewicht).
Slovak: V mnohých prípadoch sa odporúča dávka 100 000 IU/kg pre cicavce (nehydinové druhy), (rozsah približne 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg telesnej hmotnosti) a 75 000 IU/kg pre hydinové druhy (rozsah približne 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg telesnej hmotnosti).
German: Daher sollten alle allgemeinen Indikationen, die sich auf infektiöse oder nicht infektiöse Erkrankungen beziehen, gestrichen werden.
Slovak: Každá všeobecná indikácia, ktorá sa týka infekčných alebo neinfekčných ochorení, má byť preto vypustená.
German: Diese Antibiotikagruppe mit einer Polypeptidstruktur hat hauptsächlich eine bakterizide Aktivität und ein mittleres antibakterielles Spektrum, das nur gramnegative Mikroorganismen umfasst.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru, prevažne s baktericídnym účinkom a stredným antibakteriálnym spektrom, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovak: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
German: Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde sa má stanoviť pred metafylaktickou liečbou.
German: Colistin sollte nicht zur Kontrolle von Salmonellose verwendet werden, da dies mit den Kontrollprogrammen für diese Erkrankung in Konflikt steht und ein Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Gesundheit von Tieren darstellen kann.
Slovak: Kolistín sa nemá používať na kontrolu salmonelózy, keďže to nie je v súlade s programami kontroly tohto ochorenia a môže to predstavovať riziko pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
German: Deshalb legte die Europäische Kommission der Europäischen Arzneimittelagentur („der Agentur") am 12. Mai 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden, oral zu verabreichenden Tierarzneimittel vor.
Slovak: Dňa 12. mája 2014 preto Európska komisia predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie.
German: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Slovak: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika ATCvet-Code: QA07AA10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: črevné protiinfekčné látky, antibiotiká Kód ATCvet: QA07AA10
German: Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Slovak: Kolistín sa má použiť len na základe testovania citlivosti vždy, keď je to možné.
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Maßnahmen empfahl der CVMP, die folgenden besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren zur Gewährleistung einer verantwortungsvollen Anwendung von Colistin bei Tieren aufzunehmen:
Slovak: Okrem opísaných opatrení výbor CVMP odporučil uviesť nasledujúce osobitné upozornenia na používanie u zvierat, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie kolistínu u zvierat:
German: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Niederlande
Slovak: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Holandsko
German: Infolge einer Aufforderung durch die Europäische Kommission (EK) im Juli 2013 führten der CVMP und der CHMP eine wissenschaftliche Beratung und detaillierte Betrachtungen über Colistin durch1.
Slovak: Výbor CVMP a výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie (EK) prijali v júli 2013 vedecké odporúčanie a detailné úvahy o kolistíne1.
German: Außerdem könnte die Behandlung subklinischer Salmonella-Infektionen mit dem Ziel der Reduzierung der Anzahl der Bakterien möglicherweise mit Kontrollprogrammen (z. B. Verordnung 1177/2006; EFSA, 20105) für diese Erkrankung in Konflikt stehen.
Slovak: za účelom zníženia počtu baktérií by okrem toho mohla interferovať s programami kontroly (napr. s nariadením 1177/2006;
German: Daher wird die Anwendung von Colistin bei Pferden als schwerwiegendes Risiko für die Sicherheit der Zieltierart betrachtet und nicht länger gestützt.
Slovak: Teda predpokladá sa, že používanie kolistínu u koní predstavuje závažné riziko vo vzťahu k bezpečnosti cieľových zvierat a už nie je podporované.
German: Pulver zum Eingeben, weißes bis fast weißes Pulver
Slovak: Perorálny prášok, biely až takmer biely prášok
German: Frankreich Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
German: Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
Slovak: Tieto faktory naznačujú, že dlhšia liečba ako je uvedené v časti 4.9, ktorá vedie k zbytočnej expozícii, sa neodporúča.
German: Die Anwendung von Colistin zur Prophylaxe geht nicht mit den Grundsätzen zur verantwortungsvollen Anwendung konform.
Slovak: Používanie kolistínu na profylaxiu nezodpovedá zásadám zodpovedného používania.
German: 3 000 000 IU Tablette
Slovak: 3 000 000 IU Tableta
German: wurde empfohlen, da zur Stützung dieser Indikation entweder keine, äußerst begrenzte oder nicht aussagekräftige klinische Daten vorgelegt wurden.
Slovak: Bolo odporučené vypustiť druh Salmonela, keďže na podporu tejto indikácie neboli predložené žiadne údaje, alebo boli predložené veľmi obmedzené alebo nepresvedčivé klinické údaje.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
Slovak: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Taliansko
German: Einige der Tierarzneimittel im Umfang dieses Befassungsverfahrens sind für die Anwendung bei Pferden angezeigt, und obwohl dies in der Produktdokumentation nicht explizit angegeben wird, wird davon ausgegangen, dass diese Tierarzneimittel vornehmlich bei Fohlen angewendet werden.
Slovak: Niektoré lieky, ktorých sa týka toto konanie o postúpení veci, sú indikované na použitie u koní a hoci sa to v literatúre o lieku výslovne neuvádza, predpokladá sa, že tieto lieky sa používajú prevažne u žriebät.
German: 62-200 Gniezno Polen
Slovak: 62-200 Gniezno Poľsko