FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 cm boli pozorované často po opakovanom podaní jednej dávky v terénnych štúdiách bezpečnosti.
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: Hovädzí dobytok: Intramuskulárne podanie.
Polish: Bydło: Podanie domięśniowe.
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 4
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 8
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Polish: Zulvac BTV zawiesinia do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
Polish: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Polish: Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-4 dla owiec) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Slovak: Inkompatibility:
Polish: Powstanie odporności:
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Slovak: EU/2/14/178/00
Polish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Polish: Zero dni
Slovak: 50 ml
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Slovak: Injekčná suspenzia
Polish: Zawiesina do wstzrykiwań
Slovak: November 2015
Polish: Listopad 2015
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovak: kmeň BH80/11-4
Polish: BH80/11-4
Slovak: (hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovak: Môže byť použitá od 2 mesiacov gravidity.
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
Slovak: Liek by nemal byť vypúšťaný do odpadovej vody.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Slovak: 0,1 mg * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć w ustalonym termine następujące badania:
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
Polish: W chwili wyprodukowania następnej serii do sprzedaży
Slovak: Poskytnúť záznamy pre druhú šaržu finálneho produktu vyrobeného podľa liekovej dokumentácie.
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Slovak: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel:
Polish: Zoetis UK Limited
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Slovak: Zulvac SBV je dostupný v kartónovej škatuli s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Slovak: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Slovak: Liekovku pred použitím pretrepať.
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Polish: Brak dostępnych informacji o stosowaniu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
Polish: Podanie domięśniowe (w szyję).
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło:
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Slovak: EU/2/14/178/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze Tiomersal
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Polish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Slovak: SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Slovak: Rue Laid Burniat 1
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
Polish: U szczepionych zwierząt bardzo często mogą pojawić się odczyny miejscowe w postaci małych wewnątrzmięśniowych ziarniniaków o średnicy nie większej niż 0,7 cm, które zanikają w ciągu nie więcej niż 10 dni.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Slovak: Liekovka (50 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Slovak: Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Slovak: U hovädzieho dobytka počas prvých 48 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 ° C.
Polish: U bydła, w ciągu 48 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nieprzekraczający 1,5°C wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Revakcinácia: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov, každých dvanásť mesiacov.
Polish: Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni co 12 miesięcy.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka a oviec proti Schmallenberg vírusu.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Slovak: Množstvo v 1 ml dávke (ovce)
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Slovak: U oviec počas prvých 24 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 °C.
Polish: U owiec, w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowy, nieprzekraczający 1,5°C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Slovak: U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Polish: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Slovak: 50 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Slovak: Primovakcinácia: - U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Polish: Szczepienie podstawowe: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Slovak: Pomocné látky (vrátanie adjuvans) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Slovak: Hovädzí dobytok: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas gravidity nebola preukázaná.
Polish: Bydło: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane podczas ciąży.
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Polish: Zoetis Belgium SA
Slovak: U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
Polish: Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę, co 6 miesięcy.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE · POVINNOSTI
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • ZOBOWIĄZANIE DO PRZEPROWADZENIE BADAŃ PO DOPUSZCZENIU DO
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
Polish: Początek odporności: 14 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego
Slovak: Množstvo v 2 ml dávke (hovädzí dobytok)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Slovak: DÁTUM
Polish: Data
Slovak: Hovädzí dobytok: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u gravidných kráv.
Polish: Bydło: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została wykazana u ciężarnych krów.
Slovak: Plodnosť: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u chovných samcov.
Polish: Płodność: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców hodowlanych.
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
Slovak: Revakcinácia:
Polish: Szczepienia przypominające:
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
Polish: Laktacja: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane podczas laktacji.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Polish: Pomoże to chronić zwierzę przed chorobą.
Slovak: EMEA/V/C/002781
Polish: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zulvac SBV sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac SBV znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 6. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac SBV na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 6 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zulvac SBV.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zulvac SBV.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę) w celu wzmocnienia odpowiedzi układu odpornościowego.
Slovak: Veterinárna očkovacia látka Zulvac SBV sa používa na ochranu hovädzieho dobytka a oviec od 3,5 mesiaca veku proti Schmallenbergovmu vírusu tak, že sa znižuje virémia (prítomnosť vírusu v krvi).
Polish: Zulvac SBV to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła i owiec w wieku od 3,5 miesiąca przed wirusem ze Schmallenbergu w celu zmniejszenia wiremii (obecności wirusa we krwi).
Slovak: Zvieratá boli očkované podľa očkovacieho kalendára, a potom boli infikované Schmallenbergovým vírusom.
Polish: Zwierzęta zaszczepiono zgodnie z schematem szczepień, a następnie narażono je na wirus ze Schmallenbergu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Zulvac SBV chráni hovädzí dobytok dva týždne po očkovaní a ovce tri týždne po očkovaní.
Polish: Badania wykazały, że Zulvac SBV chroni bydło dwa tygodnie i owce trzy tygodnie po szczepieniu.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené Schmallenbergovmu vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W przypadku narażenia na wirus ze Schmallenbergu w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku alebo ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Zulvac SBV sa skúmala v laboratórnych štúdiách, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok a ovce.
Polish: Skuteczność szczepionki Zulvac SBV oceniano w badaniach laboratoryjnych u bydła i owiec.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Zulvac SBV.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zulvac SBV.
Slovak: očkovacia látka proti Schmallenbergovmu vírusu (inaktivovaná)
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi ze Schmallenbergu (inaktywowana)
Slovak: Zulvac SBV je očkovacia látka.
Polish: Zulvac SBV jest szczepionką.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola neexistencia virémie po tom, čo boli zvieratá infikované vírusom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był brak wiremii w wyniku narażenia na wirus.
Slovak: Účinnou látkou očkovacej látky Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrtený) kmeň Schmallenbergovho vírusu BH80/11-4.
Polish: Zulvac SBV zawiera jako substancję czynną inaktywowany (zabity) wirus ze Schmallenbergu szczep BH80/11-4.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac SBV obsahuje Schmallenbergov vírus, ktorý bol inaktivovaný, teda nemôže spôsobiť ochorenie.
Polish: Zulvac SBV zawiera wirus ze Schmallenbergu, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Slovak: U oviec sa ochrana vytvorí tri týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
Polish: U owiec ochrona rozpoczyna się trzy tygodnie po szczepieniu i trwa sześć miesięcy.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso u hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac SBV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Zulvac SBV dla bydła i owiec wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zulvac SBV sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zulvac SBV przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do obrotu.
Slovak: U kotných bahníc očkovanie znížilo virémiu a infekciu embryí.
Polish: W przypadku ciężarnych owiec szczepienie zmniejsza wiremię oraz zakażenie zarodka.
Slovak: Schmallenbergov vírus, ktorý prenášajú komáre, spôsobuje u hovädzieho dobytka a oviec narodenie mŕtvych mláďat a vrodené vady.
Polish: Wirus ze Schmallenbergu jest przenoszony przez muszki i powoduje obumieranie oraz wady wrodzone płodu u bydła i owiec.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac SBV je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt Zulvac SBV jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana vytvorí dva týždne po očkovaní a trvá 12 mesiacov.
Polish: U bydła ochrona rozpoczyna się dwa tygodnie po szczepieniu i trwa 12 miesięcy.
Slovak: Očkovanie u bahníc sa má dokončiť najmenej dva týždne pred párením na zníženie virémie (vírusu v krvi) a infikovania embrya počas prvého trimestra kotnosti.
Polish: W przypadku maciorek owcy szczepienie należy zakończyć co najmniej dwa tygodnie przed dopuszczeniem do rozrodu w celu zmniejszenia wiremii (ilości wirusa we krwi) i zakażenia zarodka w pierwszym trymestrze ciąży.