FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri zdravljenju akutnih bolečin še vedno pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovenian: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M in sod.
Lithuanian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Slovenian: Ob upoštevanju:
Lithuanian: Kadangi
Slovenian: c. spremembo (skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je navedeno v Prilogi III) pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas (vadovaujantis III priede išdėstytais preparato informacinių dokumentų pakeitimais).
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da so glede na trenutna znanstvena dognanja, ki vključujejo smernice za klinične raziskave zdravil za zdravljenje nociceptivne bolečine (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinični podatki za najmanj 3 mesece zdravljenja blagih do zmerno hudih kroničnih bolečin v hrbtu.
Lithuanian: Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00), vertinant lengvo arba vidutinio sunkumo lėtinio nugaros skausmo gydymo veiksmingumą, reikia surinkti ne mažiau kaip 3 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis.
Slovenian: • PRAC je menil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin zelo omejena.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 600 mg. Na splošno je priporočljivo, da trajanje zdravljenja določi zdravnik, ki bo predpisal zdravilo, za vsakega bolnika posebej.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama, kad gydymo trukmę kiekvieno paciento atveju nustatytų vaistus išrašantis gydytojas.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil(a) z vsebnostjo flupirtina pri zdravljenju akutnih bolečin še vedno pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih bolečin, so zelo omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie flupirtino veiksmingumą siekiant palengvinti lėtinį skausmą yra labai nedaug.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v času zdravljenja vsak teden pregledati delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če bi se pojavili znaki težav z jetri;
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti pacientų kepenų veiklą ir pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, nutraukti gydymą;
Slovenian: a. naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije ter tudi študijo uporabe zdravila (glejte Prilogo IV - Pogoji dovoljenj za promet z zdravili);
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas, taip pat vaistų vartojimo tyrimas (žr.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje s flupirtinom ni priporočljivo pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki povzročajo okvare jeter.
Lithuanian: Be to, flupirtino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga, arba kartu vartojant kitus vaistus, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Slovenian: V okviru RMP je treba predložiti tudi protokol študije uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju teh zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo ta zdravila, in opredelili glavne razloge za predpisovanje.
Lithuanian: Taip pat rizikos valdyme plane turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolas.
Slovenian: : Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Lithuanian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs.
Slovenian: Na splošno so peroralne farmacevtske oblike in svečke indicirane za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin, medtem ko je raztopina za injiciranje indicirana za kratkoročno uporabo pri akutnih bolečinah, na primer po operaciji.
Lithuanian: Apskritai geriamieji preparatai ir žvakutės skirti ūmiam ir lėtiniam skausmui gydyti, o švirkščiamasis preparatastrumpalaikiam vartojimui, ūmiam skausmui, pvz., pooperaciniam skausmui, palengvinti.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, povezanega s flupirtinom, je treba v času zdravljenja opravljati tudi natančne preglede delovanja jeter in kontraindicirati uporabo pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter.
Lithuanian: Taip pat, nurodyti, kad siekiant sumažinti su flupirtinu siejamą hepatotoksiškumo riziką, gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją, ir kad šio vaisto negalima vartoti pacientams,
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je preučila priporočilo, navedeno v nadaljevanju, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, dne 13. junija 2013 podal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Slovenian: Ob upoštevanju hepatotoksičnosti in zelo omejene učinkovitosti je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin ni več pozitivno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumą ir labai nedidelį veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
Slovenian: Virchows Arch 2011;
Lithuanian: NPD 2011 m.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin zelo omejena.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Slovenian: Zaradi tega dejstva in zelo omejene učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju kroničnih bolečin je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin ni več pozitivno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai ir į labai nedidelį flupirtino veiksmingumą gydant lėtinį skausmą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir cmd(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke] Ne <jemljite><uporabljajte> zdravila <ime zdravila>, če: - imate že obstoječo bolezen jeter;
Lithuanian: [Geriamieji preparatai ir žvakutės] <Preparato pavadinimas> vartoti negalima: sergant jau anksčiau diagnozuota kepenų liga; sergant alkoholizmu; jei tuo pat metu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Slovenian: 22. januar 2012)
Lithuanian: sausio 22 d.)
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa bodo izpostavljena tveganja, opozorila in potreba po spremljanju hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į hepatotoksiškumo riziką, įspėjimus dėl hepatotoksiškumo ir būtinybę stebėti kepenų veiklą dėl hepatotoksiškumo rizikos.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji letni PSUR predložiti do:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti kitą metinį periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PSUR) ne vėliau kaip:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir šviečiamosios medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šio vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šį vaistą išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jo išrašymo priežastis, protokolą.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Slovenian: 10. april 2014 (zaključek vnosa podatkov:
Lithuanian: (Galutinis terminas:
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Portugalska Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Slovenian: 164,5 mg / ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Lithuanian: 164,5 mg / 3 ml injekcinis tirpalas leisti į raumenis
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Dolokadin einmal täglich 400 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Dolokadin einmal täglich pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: Benzstr.
Lithuanian: KG Benzstr.
Slovenian: 1749-066 Lisboa
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: 400 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Katadolon S long pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: Trancopal Dolo
Lithuanian: Trancopal Dolo kapsulė
Slovenian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop mg Retardtabletten
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
Lithuanian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Slovenian: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Lithuanian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Slovenian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80-tih let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rinkodaros leidimas suteiktas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC.
Lithuanian: Iš pradžių šių duomenų peržiūrą atliko PRAC.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v 11 zgoraj navedenih državah članicah EU.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių galima įsigyti vienuolikoje pirmiau išvardytų ES valstybių narių.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev tega pregleda naj zdravstveni delavci v EU upoštevajo naslednja posodobljena priporočila:
Lithuanian: Remiantis šios peržiūros metu nustatytais faktais, ES sveikatos priežiūros specialistams patariama vadovautis šiomis atnaujintomis rekomendacijomis:
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem, 75- ter 150-miligramskih svečk in raztopine za injiciranje (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių, 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, 75 ir 150 mg žvakučių ir švirkščiamojo tirpalo (100 mg) forma.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov iz podatkovne zbirke neželenih učinkov EU je pokazal 330 primerov jetrnih neželenih dogodkov, domnevno povezanih s flupirtinom.
Lithuanian: Atlikus iš ES nepageidaujamų reakcijų duomenų bazės surinktų saugumo duomenų peržiūrą, nustatyta 330 nepageidaujamų kepenų reiškinių atvejų, kurie, manoma, susiję su flupirtino vartojimu.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili predvsem pomanjkljivi za uporabo flupirtina, daljšo od 8 tednov.
Lithuanian: Visų pirma surinkta nepakankamai duomenų apie flupirtino veiksmingumą, jį vartojant ilgiau kaip 8 savaites.
Slovenian: To pomeni, da odpre specifične pore na površini živčnih celic, imenovane kalijevi kanalčki.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Slovenian: Druge jakosti in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Lithuanian: Kitų farmacinių formų ir kitų dydžių dozėmis parduodamų flupirtino vaistų galima įsigyti tik Vokietijoje.
Slovenian: Obravnavan je bil skladno s koraki postopka, določenega v členu 107i Direktive 2001/83 in imenovanega nujni postopek Unije.
Lithuanian: Šios peržiūros metu vadovautasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje nustatytais procedūros etapais, kurie dar vadinami skubia Sąjungos procedūra.
Slovenian: Odpiranje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno dejavnost, ki povzroča mnoga bolečinska stanja.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
Slovenian: • Če se zdravite s flupirtinom in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu Jums taikomas gydymas flupirtinu ir turite klausimų arba abejonių dėl Jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Slovenian: Tudi zdravniki, ki uporabljajo flupirtin za injiciranje, morajo upoštevati zadevna priporočila za zmanjševanje tveganja pri bolnikih.
Lithuanian: Gydytojai, kurie švirkščiamuoju flupirtinu gydo savo pacientus, taip pat turėtų laikytis atitinkamų rekomendacijų, kad sumažintų pacientams keliamą riziką.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja s flupirtinom ne sme biti daljše od 2 tednov, delovanje bolnikovih jeter pa je treba preverjati po vsakem dopolnjenem tednu zdravljenja.
Lithuanian: • Gydymo flupirtinu negalima tęsti ilgiau kaip 2 savaites, o po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti zdravljenje bolnikov, ki jemljejo flupirtin, pri čemer morajo upoštevati zgornja priporočila.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi peržiūrėti pacientams, kurie vartoja flupirtiną, taikomą gydymą, atsižvelgdami į pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so koristi flupirtina za injiciranje še vedno večje od njegovih tveganj, če se uporablja na ta način.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tokiu būdu vartojamo švirkščiamojo flupirtino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo flupirtin, je marca 2013 sprožila Nemčija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in potrdila njegova priporočila glede uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadoms ir patvirtino PRAC rekomendacijas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimo.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
Slovenian: • Flupirtina ne smete uporabljati za dolgotrajno zdravljenje kronične bolečine.
Lithuanian: • Flupirtino negalima vartoti kaip ilgalaikės lėtinio skausmo gydymo priemonės.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: CMD(h), kuri atstovauja ES valstybių narių interesams, pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je 26. junija 2013 večinsko potrdila nova priporočila za omejitev uporabe peroralnih zdravil in svečk, ki vsebujejo flupirtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino naujas rekomendacijas apriboti geriamųjų flupirtino vaistų ir flupirtino žvakučių vartojimą.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključil tudi zdravila s flupirtinom za injiciranje, ki so se dajala v obliki enkratnega injiciranja proti pooperativni bolečini.
Lithuanian: Be geriamųjų vaistų ir žvakučių, ši peržiūra taip pat apėmė švirkščiamuosius flupirtino vaistus, kurie buvo vartojami siekiant palengvinti pooperacinį skausmą, pacientui atliekant vieną injekciją.
Slovenian: Flupirtin je neopioidni analgetik, ki se uporablja za zdravljenje bolečine, kot je npr. bolečina, povezana z mišično napetostjo, bolečina pri raku, menstruacijska bolečina in bolečina po ortopedskem kirurškem posegu ali poškodbah.
Lithuanian: , skausmą, susijusį su raumenų įsitempimu, vėžio sukeliamą skausmą, menstruacijų skausmą ir skausmą, kuris pasireiškia po ortopedinės operacijos arba susižeidus.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o koristih flupirtina in sklenil, da kljub podatkom iz študij zdravljenja akutne bolečine ni zadostnih podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo pri zdravljenju dolgotrajne bolečine.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie flupirtino naudą ir priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikta tyrimų duomenų apie vaisto poveikį gydant ūmų skausmą, duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti jo vartojimą gydant ilgalaikį skausmą, nepakanka.
Slovenian: • Ker ima lahko flupirtin pri nekaterih bolnikih učinke na jetra, bo zdravnik med zdravljenjem preveril delovanje vaših jeter in prekinil zdravljenje, če bodo prisotni kakršni koli znaki težav z jetri.
Lithuanian: • Kadangi flupirtinas gali pakenkti kai kurių pacientų kepenims, gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas turi tikrinti kepenų veiklą, o pastebėjęs kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Slovenian: Glede dokazov o učinkovitosti je pregled izpostavil pomanjkanje zadostnih podatkov o koristih flupirtina pri kronični bolečini.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo įrodymus, atliekant peržiūrą paaiškėjo, kad duomenų apie flupirtino naudą gydant lėtinį skausmą, nepakanka.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi, zdravljenje pa ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
Lithuanian: Šiais vaistais galima gydyti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą, kuris pasireiškia suaugusiesiems, negalintiems vartoti kitų nuskausminamųjų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir silpnų opioidų, o gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites.
Slovenian: Pozneje so odkrili mnoge druge učinke, kot je mišična relaksacija.
Lithuanian: Vėliau nustatyta, kad šis vaistas sukelia ir kitokį poveikį, pvz., atpalaiduoja raumenis.
Slovenian: Če flupirtin jemljete več kot 2 tedna, se o tem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu vartojate flupirtiną ilgiau kaip 2 savaites, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, kad šie peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
Slovenian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Slovenian: Flupirtin so prvič uvedli kot alternativni analgetik opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Lithuanian: Iš pradžių flupirtinas buvo pateiktas rinkai kaip alternatyva opioidams ir NVNU.
Slovenian: Poleg tega je treba v času zdravljenja vsak teden preveriti delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če ima bolnik kakršne koli znake težav z jetri.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą, o pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Slovenian: Flupirtin se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Lithuanian: Be to, flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.