FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Cerezyme får inte ges blandat med andra läkemedel i samma infusion (dropp).
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Swedish: • anemi sedan andra orsaker uteslutits såsom järnbrist
Finnish: • anemia, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. raudanpuute
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Swedish: Du kan be läkaren att registrera din patientinformation i "ICGG Gaucher Registry".
Finnish: Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Cerezyme innehåller inga konserveringsmedel.
Finnish: Cerezyme ei sisällä säilytysaineita.
Swedish: Infusion av Cerezyme av patienten eller vårdpersonal i hemmet kräver utbildning av sjukvårdspersonal i klinisk miljö.
Finnish: Cerezyme-infuusion antaminen kotona potilaan tai hoitajan toimesta edellyttää koulutusta terveydenhoidon ammattilaiselta kliinisessä ympäristössä.
Swedish: Läkaren räknar ut dosen med utgångspunkt från hur svåra dina symtom är, och andra faktorer.
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksesi oireiden vaikeuden ja muiden tekijöiden mukaan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Swedish: Dessa symtom svarar i allmänhet på behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Finnish: Näihin oireisiin saadaan yleensä hoitovaste antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla.
Swedish: Använd inte Cerezyme - om du är allergisk mot imiglukeras eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Cerezyme-valmistetta - jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Biverkningar listas enligt klassificering av organsystem och frekvens (vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100) samt sällsynt ((≥1/10 000 till <1/1 000)) i nedanstående tabell.
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Swedish: Beslutet att låta patienten övergå till infusioner i hemmet ska göras efter utvärdering av och på rekommendation av behandlande läkare.
Finnish: Päätös siirtää potilas kotona infusoitavaksi on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cerezyme-valmistetta: - jos sinua hoidetaan Cerezyme-valmisteella, saatat saada allergisen reaktion, kun sinulle annetaan lääkettä tai pian sen jälkeen.
Swedish: Läkaren kontrollerar noga hur du reagerar på behandlingen, och kan ändra dosen (höja eller sänka) tills han/hon finner den bästa dosen för att kontrollera dina symtom.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaville naisille tulee harkita hoidon jatkamista koko raskauden ajan.
Swedish: Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
Finnish: Lapsilla Gaucher'n tauti voi johtaa kasvun hidastumiseen ja puberteetin viivästymiseen.
Swedish: Det levereras som ett pulver vilket ska blandas med sterilt vatten innan det ges.
Finnish: Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
Finnish: Harvoin on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezyme-valmisteen käyttöön vai potilaan Gaucher'n tautiin.
Swedish: Dosen kan avrundas till närmaste hel injektionsflaska, förutsatt att den dos som administreras per månad förblir i stort sett oförändrad.
Finnish: Annosta voidaan pyöristää seuraavaan täyteen injektiopulloon, kunhan kuukausiannos pysyy lähes muuttumattomana.
Swedish: Takykardi*, cyanos*
Finnish: Takykardia*, syanoosi*
Swedish: Andra läkemedel och Cerezyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme
Swedish: Cerezyme sänker viloenergiförbrukningen.
Finnish: Cerezyme vähentää levossa tarvittavan energian kulutusta.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt.
Finnish: Sekoitetaan varovasti.
Swedish: Dos och infusionsfrekvens bör förbli konstant medan behandlingen ges i hemmet och får inte ändras annat än under övervakning av sjukvårdspersonal.
Finnish: Annoksen ja infuusionopeuden tulee pysyä vakioina kotona, eikä niitä saa muuttaa ilman terveydenhoidon ammattilaisen valvontaa.
Swedish: Se avnitt 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Finnish: Lisäksi Gaucher'n tautiin on todettu liittyvän suurentunut immunoglobuliinipoikkeamien, kuten hyperimmunoglobulinemian, polyklonaalisen gammopatian, merkitykseltään epäselvän monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja multippelin myelooman riski.
Swedish: Vissa biverkningar sågs främst medan patienter fick läkemedlet eller strax efter.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen.
Swedish: I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Finnish: Kuten on laita kaikkien suoneen annettavien proteiinivalmisteiden suhteen, vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, joskin melko harvinaisia.
Swedish: Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
Finnish: Kun imigluseraasia annettiin neljällä annostasolla (7,5, 15, 30 ja 60 U/kg) 1 tunnin infuusiona laskimoon, vakaan tilan entsyymiaktiivisuus saavutettiin 30 minuutissa.
Swedish: Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Finnish: Puhdistuma plasmasta vaihteli 9,8-20,3 ml/min/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 14,5  4,0 ml/min/kg).
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Swedish: Detta är den infusionsfrekvens för vilken det finns flest data.
Finnish: Tällä aikavälillä annetuista infuusioista on eniten tietoa.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöinen.
Swedish: Cerezyme har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Cerezyme-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesier*
Finnish: Huimaus, päänsärky, parestesia*
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Swedish: Cerezyme är ett konstgjort enzym som kallas imiglukeras.
Finnish: Cerezyme on keinotekoinen entsyymi nimeltä imigluseraasi.
Swedish: Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia.
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
Finnish: Annosta voidaan toisinaan hieman muuttaa, jotta osittain käytettyjä injektiopulloja ei tarvitse heittää pois.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - allvarlig överkänslighetsreaktion
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - anafylaksiaa muistuttavat reaktiot.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Swedish: När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
Finnish: Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat oikean annoksen.
Swedish: - vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Finnish: - joillakin Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio).
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Finnish: Gaucher-soluja on tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä sekä joskus keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Swedish: Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad glukosproduktion och snabbare viloenergiförbrukning, vilket kan bidra till trötthet och kakexi.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy lisääntynyt glukoosin tuotanto ja lisääntynyt lepoenergian kulutus, mikä voi pahentaa väsymys- ja kakeksiaoireita.
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Swedish: Det är känt att både graviditet och amning innebär en påfrestning för moderns kalciumhomeostas och för att påskynda benomsättningen.
Finnish: Sekä raskauden että imetyksen tiedetään asettavan erityisiä vaatimuksia äidin kalsiumtasapainolle ja nopeuttavan luun hajoamista.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Genzyme Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Swedish: Naturalhistorien för Gauchers sjukdom uppvisar vanligtvis progression med risk för irreversibla komplikationer som med tiden uppstår i olika organ.
Finnish: Gaucher'n tauti yleensä etenee, ja tällöin siihen liittyy useisiin elimiin kohdistuvien pysyvien komplikaatioiden riski.
Swedish: Patienten eller vårdpersonalen skall få instruktion i infusionsteknik samt hur man för behandlingsdagbok.
Finnish: Potilasta tai hoitajaa neuvotaan infuusiotekniikasta ja hoitopäiväkirjan pitämisestä.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Swedish: Dessa data indikerar dessutom ingen missbildningspotential eller fostertoxicitet med Cerezyme, även om den statistiska bevisningen är svag.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat lisäksi siihen, että Cerezyme ei aiheuta sikiöepämuodostumia, olkoonkin, että tilastollinen näyttö on vähäistä.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: ** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO), med mannosmodifiering för att riktas mot makrofager.
Finnish: ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Swedish: De oftast förekommande sjukdomsmanifestationerna är hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi och skelettpatologi.
Finnish: Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
Swedish: Cerezyme har visats förbättra såväl mentala som fysiska aspekter av livskvaliteten vid Gauchers sjukdom.
Finnish: Cerezyme parantaa sekä henkistä että fyysistä elämänlaatua Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Vid de följande administreringarna kan infusionshastigheten ökas men ska inte överstiga 1 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Finnish: Seuraavien annosten infuusionopeutta voidaan nostaa, mutta se ei saa ylittää 1 U/kg/min.
Swedish: Pediatrisk population Inga dosjusteringar krävs för den pediatriska populationen.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Swedish: Distributionsvolymen korrigerad för vikt var mellan 0,09 och 0,15 l/kg (medelvärde ± standardavvikelse 0,12 ± 0,02 l/kg).
Finnish: Painon suhteen korjattu jakautumistilavuus oli 0,09-0,15 l/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 0,12  0,02 l/kg).
Swedish: När det individuella patientsvaret avseende alla relevanta kliniska manifestationer är väletablerat kan doser och administreringsfrekvens justeras med målsättningen att antingen bibehålla redan uppnådda optimala parametrar för alla kliniska manifestationer eller ytterligare förbättra de kliniska parametrar som ännu inte har normaliserats.
Finnish: Kun potilaan yksilöllinen vaste kaikkiin olennaisiin kliinisiin ilmenemiin on todennettu, annokset ja annostaajuus voidaan säätää joko ylläpitämään saavutettujen kliinisten muuttujien tilaa, jos ne ovat optimaalisella tasolla, tai parantamaan niitä edelleen siltä osin kuin ne eivät vielä ole normalistuneet.
Swedish: På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur måste doseringen individualiseras för varje patient grundat på en omfattande utvärdering av sjukdomens alla kliniska manifestationer.
Finnish: Gaucher'n taudin heterogeenisuuden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kaikki kliiniset ilmenemät kattavan selvityksen perusteella.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka.
Finnish: Tavallisesti infuusio annetaan kahden viikon välein.
Swedish: Cerezyme ska endast användas under övervakning av en läkare som är kunnig i behandlingen av Gauchers sjukdom.
Finnish: Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher'n taudin hoitoon.
Swedish: Cerezyme ger minskad mjält- och everstorlek, förbättrad eller normaliserad trombocytopeni och anemi, förbättrad eller normaliserad benmineraltäthet och benmärgsinfiltration, samt minskad eller eliminerad bensmärta och benkris.
Finnish: Cerezyme pienentää pernaa ja maksaa, parantaa tai normalisoi trombosytopenian ja anemian, parantaa tai normalisoi luun mineraalitiheyden ja vähentää luuydinkertymää sekä lievittää tai poistaa luustokipua ja luukriisejä.
Swedish: Den blandade lösningen i injektionsflaskan kan inte sparas utan bör genast spädas i en infusionspåse; endast utspädd lösning kan sparas i upp till 24 timmar om den förvaras svalt (2 °C-8 °C) och mörkt.
Finnish: Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C-8 °C) ja pimeässä.
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Finnish: MedDRA elinluokkajärjestelmä
Swedish: Det är inte känt om Cerezyme passerar via placentan till det utvecklande fostret.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Cerezyme istukan kautta kehittyvään sikiöön.
Swedish: Försiktig användning av Cerezyme under graviditet och amning rekommenderas.
Finnish: Cerezyme-valmistetta on käytettävä varoen raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: I allmänhet kan förbättringar i organsystem med snabbare omsättning, såsom hematologiska organsystem, observeras mycket snabbare än i dem med långsammare omsättning, såsom skelettbenen.
Finnish: Yleisesti ottaen parantuminen on nopeampaa niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on suurempi (kuten hematologisessa järjestelmässä) kuin niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on pienempi (kuten luustossa).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cerezyme Det har inte rapporterats några fall av överdoser av Cerezyme.
Finnish: Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion måste omedelbart avbryta infusionsbehandling och kontakta sjukvårdspersonal.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy haittavaikutuksia, tulee välittömästi keskeyttää infuusio ja hakeutua terveydenhoidon ammattilaisen vastaanotolle.
Swedish: Hastigheten hos och omfattningen av svaret på behandling med Cerezyme är dosberoende.
Finnish: Cerezyme-hoidon vasteen nopeus ja laajuus riippuu annoksesta.
Swedish: I en studie som undersökte 2 kohorter av patienter som behandlats med en mediandos på 80 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka och en mediandos på 30 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka, uppnådde fler patienter i den högre doskohorten (33 %; n=22) en minskning på 2 poäng efter 24 månaders behandling med Cerezyme jämfört med patienter i den lägre doskohorten (10 %; n=13) när det gällde patienter med benmärgsinfiltration på ≥6 poäng (de Fost et al, 2006).
Finnish: Kahden potilaskohortin tutkimuksessa, joista toisen kohortin hoitoannokset olivat keskimäärin 80 U/kg neljän viikon välein ja toisen keskimäärin 30 U/kg neljän viikon välein, todettiin 24 kuukauden Cerezyme-hoidon jälkeen, että niiden potilaiden joukossa, joiden luuydinkertymä oli  6, kahden pisteen pienennyksen luuydinkertymäarvoonsa saaneiden osuus oli suuremman annoksen saaneiden potilaiden kohortissa suurempi (33 %; n=22) kuin pienempää annosta saaneiden potilaiden kohortissa (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Swedish: De kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom kan ha en negativ inverkan på livskvaliteten.
Finnish: Gaucher'n taudin kliiniset ilmentymät voivat heikentää elämänlaatua.
Swedish: Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 200 U
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 200 U
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 400 U
Swedish: Läkemedelet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: Pulmonell hypertoni är en känd komplikation till Gauchers sjukdom.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti (pulmonaalihypertensio) on tunnettu Gaucher'n taudin komplikaatio.
Swedish: Imiglukeras (rekombinant makrofagriktat surt ß-glukosidas) återställer den otillräckliga enzymaktiviteten genom att hydrolysera glukosylceramid, och korrigerar följaktligen initial patofysiologi och förhindrar sekundär patologi.
Finnish: Imigluseraasi (glukosyyliseramidin hydrolyysiin vaikuttava makrofagihakuinen yhdistelmätekninen hapan β-glukosidaasi) korvaa puutteellisesti toimivan luonnollisen entsyymin ja korjaa näin myös alkavia patofysiologisia muutoksia ja ehkäisee sekundaarisia komplikaatioita.
Swedish: Bruksanvisning - beredning, spädning och administrering Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Finnish: Käyttöohje - käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Finnish: Raskautta ja Gaucher'n taudin kliinisiä oireita on seurattava tarkkaan sopivan annoksen yksilölliseksi määrittämiseksi potilaan tarpeiden ja hoitovasteen mukaan.
Swedish: Syftet med detta register är att öka förståelsen för Gauchers sjukdom och att kontrollera hur väl enzymersättningsterapi, som Cerezyme, fungerar.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Swedish: Det innefattar en ökad risk för skelettmanifestationer, förvärrad cytopeni, blödning och ökad behov av blodtransfusion.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu*
Swedish: Effekten av Cerezyme på neurologiska symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom har inte fastställts och ingen speciell dosregim kan rekommenderas för dessa manifestationer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Detta bör leda till en förbättring av säkerhet och effekt vid användningen av Cerezyme.
Finnish: Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja -tehokkuutta.
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Swedish: Behandling med Cerezyme minskar i de flesta fall behovet av splenektomi och tidig behandling med Cerezyme har varit förknippad med minskad risk för pulmonell hypertoni.
Finnish: Cerezyme-hoito vähentää usein pernanpoiston tarvetta, ja varhaisessa vaiheessa aloitettu Cerezyme-hoito voi pienentää keuhkoverenpainetaudin riskiä.