FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
Icelandic: Þær komu að jafnaði fram innan nokkurra klukkustunda eftir að fyrsti eða annar skammtur var tekinn, komu aftur fram við endurtekna töku lyfsins, stóðu í nokkrar klukkustundir og hurfu svo að fullu, annaðhvort meðan á meðferð stóð eða eftir að notkun lyfsins var hætt.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilega miklu vatni.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakningar séu markaðssettar.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketek bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun Ketek hjá barnshafandi konum.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum kalla ekki á breytta skammta.
German: Entsprechende Daten für Menschen liegen nicht vor.
Icelandic: Engar hliðstæðar upplýsingar liggja fyrir varðandi konur.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Ketek behandelt wurden, und nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (siehe nachstehende Tabelle), die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Ketek bedingt waren.
Icelandic: Hjá 2.461 sjúklingi sem var meðhöndlaður með Ketek í klínískum III stigs rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem hugsanlega eða líklega tengdust
German: Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, eða þú ert ekki viss, láttu lækninn vita áður en þú byrjar að taka Ketek.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Ketek, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehens, waren zumeist leicht bis mäßig stark, es sind aber auch schwerwiegende Reaktionen berichtet worden.
Icelandic: Sjóntruflanir (<1%) sem tengjast notkun Ketek, þar með talið þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu og tvísýni, voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegs eðlis, en alvarleg tilvik hafa einnig verið tilkynnt.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18
Icelandic: Takmörkuð gögn frá 13 til 17 ára gömlum sjúklingum sýndu að þéttni telitrómýsíns í þessum aldurshópi var svipuð þéttni hjá 18 til 40 ára gömlum sjúklingum.
German: Diese Reaktionen verschwinden üblicherweise während oder nach Abschluss der Behandlung mit Ketek.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa vanalega á meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð með Ketek er lokið.
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Icelandic: Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þessar aukaverkanir geti hugsanlega komið fyrir jafnvel strax eftir töku fyrsta skammtsins af lyfinu.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate erhielten.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum fosfólípíða (uppsöfnun fosfólípíða innan frumna), sem höfðu áhrif á fjölda líffæra og vefja (t.d. lifur, nýru, lungu, hóstarkirtil, milta, gallblöðru, hengiseitla (mesenteric lymph nodes), meltingarveg) hafa sést í rottum og hundum, sem fengu endurtekna 150 mg/kg/dag skammtar eða meira af telitrómýsíni í einn mánuð eða 20 mg/kg/dag eða meira í 3-6 mánuði.
German: Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
Icelandic: Engar marktækar breytingar urðu á hjartarafriti og engin merki sáust um eitrun af völdum digoxíns.
German: − Arzneimittel die Digoxin (bei Herzerkrankungen) oder Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) enthalten
Icelandic: - lyf sem innihalda digoxín (við hjartasjúkdómum) eða dabigatran (til að fyrirbyggja blóðtappa)
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
Icelandic: L. pneumophila er mjög næm fyrir telitrómýsíni in vitro, en hins vegar er klínísk reynsla af meðferð á lungnabólgu af völdum legionella takmörkuð.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Sie können sich nach der Einnahme der nächsten Ketek-Dosis wiederholen.
Icelandic: Þær geta komið aftur þegar þú tekur næsta skammt af Ketek.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
German: Wenn Telithromycin gleichzeitig mit Dabigatranetexilat angewendet wird, sollte eine engmaschige klinische Überwachung (hinsichtlich Anzeichen von Blutungen oder Anämie) erfolgen.
Icelandic: Ef telitrómýsín er gefið samhliða dabigatran etexilati er þörf á nánu klínísku eftirliti (að fylgst sé með einkennum um blæðingu eða blóðleysis).
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Telithromycin werden 76 % der Radioaktivität in den Fäzes und 17 % im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts telitrómýsíns komu 76% geislavirkninnar fram í hægðum og 17% í þvagi.
German: Kinder und Jugendliche:
Icelandic: Hjá unglingum
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Ketek auftreten.
Icelandic: Þessi einkenni geta jafnvel komið fram strax eftir töku fyrsta skammtsins af Ketek.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <MM/JJJJ>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <MM/ÁÁÁÁ> <mánuður
German: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
German: Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Icelandic: Ketek er ætlað til meðferðar á eftirtöldum sýkingum:
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Icelandic: • terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
German: Die Korrelation zwischen den MHK-Werten für Makrolide und dem klinischen Erfolg ist bei H. influenzae schwach.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
German: Die mittlere Spitzenkonzentration von Telithromycin in weißen Blutkörperchen betrug 83±25 mg/l.
Icelandic: Hámarksgildi fyrir þéttni telitrómýsíns í hvítum blóðkornum var 83±25 mg/l að meðaltali.
German: Mehr als 80 % der MRSA exprimieren eine konstitutive
Icelandic: Meira en 80% MRSA tjá cMLSB.
German: Ungefähr ein Drittel von Telithromycin wird unverändert ausgeschieden; 20 % in den Fäzes und 12 % im Urin.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
German: Ranitidin (1 Stunde vor Ketek eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Icelandic: Ranitidin (tekið inn 1 klst. á undan telitrómýsíni) og sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf telitrómýsíns.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig ist.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir óreglulegum hjartslætti.
German: Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
Icelandic: Viðhalda þarf nægilegu vökvarúmmáli.
German: Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Icelandic: Sömu varúðarreglur eiga einnig við um önnur benzódíazepín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (aðallega tríazólam en einnig alprazólam þó í minna mæli).
German: Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3 % der Plasma-AUC oder weniger.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust í plasma, þvagi og hægðum í magni sem svarar til minna en eða jafnt og 3% af AUC plasma.
German: Die Wirkmechanismen sind nur unvollständig bekannt.
Icelandic: Verkunarmátinn er ekki að fullu þekktur.
German: Ketek ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Icelandic: Ketek er CYP3A4 hemill og á einungis að nota í sérstökum tilvikum samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Icelandic: Þessi áhrif á lifur sáust í meðferðinni eða strax að henni lokinni og í flestum tilvikum gengu þau til baka þegar notkun telitrómýsíns var hætt.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að taka Ketek.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu
German: Die Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium) müssen kontrolliert werden.
Icelandic: Blóðsölt (einkum kalíum) verður að mæla.
German: Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ketek sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
Icelandic: Leiki grunur á um sýndarhimnuristilbólgu skal þegar í stað hætta meðferð og veita sjúklingum stuðningsmeðferð og/eða sértæka meðferð.
German: In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung an Ratte, Hund und Affe über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate erwies sich die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität mit Erhöhungen der Leberenzyme und histologischen Hinweisen auf eine Leberschädigung.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir inntöku endurtekinna skammta, hjá rottum í 1 mánuð, hundum í 3 mánuði og öpum í 6 mánuði leiddu í ljós að aðalmarklíffæri eiturverkana var lifur og varð hækkun á lifrarensímum og vefjafræðilegar vísbendingar um skemmdir.
German: Der Effekt von Ritonavir auf Telithromycin wurde nicht untersucht und könnte zu einer höheren Telithromycin-Exposition führen.
Icelandic: Áhrif rítónavírs á telitrómýsín hafa ekki verið rannsökuð en gætu valdið auknu aðgengi telitrómýsíns.
German: Deshalb wurde der MHK-Grenzwert für Telithromycin festgelegt, um den Wildtyp von H. influenzae als intermediär empfindlich zu kategorisieren.
Icelandic: Þess vegna voru MIC næmismörk fyrir telitrómýsín ákvörðuð með tilliti til þess að wild-type H. influenzae væri með
German: - Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika
Icelandic: Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und aufgrund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar grunur leikur á að S. aureus sé sjúkdómsvaldur og líkur eru á erýtrómýsínónæmi á grundvelli staðbundinnar faraldsfræði.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung mit Ketek, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
German: Streptococcus pneumoniae * Streptococcus species
Icelandic: Streptococcus pneumoniae
German: Studien zur Reproduktion zeigten eine verminderte Gameten-Reifung bei Ratten und unerwünschte Effekte auf die Fertilisation.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu hægari þroska kynfrumna hjá rottum og áhrif á frjóvgun.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sýkinga af völdum penisillín-/eða erýtrómýsínþolinna S. pneumoniae, en hingað til hafa klínísk áhrif og hlutfall upprætingar (eradication) verið svipuð samanborið við meðferð sýkinga af völdum næmra S. pneumoniae.
German: Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem sum þeirra gætu haft áhrif eða orðið fyrir
German: In Vergleichsstudien wurden ähnliche Effekte gesehen wie bei Clarithromycin; unter der Therapie wurde ein ΔQTc > 30 ms in 7,6 % bzw. 7,0 % der Fälle beobachtet.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
German: Diarrhö, Übelkeit und Benommenheit/Schwindel waren in den klinischen Phase-III-Studien die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og sundl voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá í klínískum III stigs rannsóknum.
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).
Icelandic: Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).
German: Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi gögnum jafngildir 600 mg skammtur á sólarhring þeirri útsetningu sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Icelandic: Ketek 400 mg töflur eru ljósappelsínugular, aflangar, kúptar á báðum hliðum, auðkenndar „H3647" á annarri hliðinni og „400" á hinni hliðinni.
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Icelandic: Hröð dreifing telitrómýsíns inn í vefi leiðir til þess að þéttni telitrómýsíns í flestum markvefjum verður marktækt hærri en í plasma.
German: Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef nokkrar töflur eru teknar inn fyrir slysni skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
Icelandic: Örvunin minnkar smám saman á 2 vikum eftir að meðferð með CYP3A4-örvum er hætt.
German: Resistent > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Icelandic: >0,5 mg/l
German: Ketek darf deshalb nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ketek ætti því ekki að nota samtímis simvastatíni, atorvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.3).
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der 50S- und der 30S-Untereinheiten der Ribosomen hemmen.
Icelandic: Auk þess getur telitrómýsín hindrað myndun 50S og 30S undireininga ríbósóma.
German: Es ist wichtig, dass Patienten, denen Telithromycin verschrieben wird, über das mögliche Auftreten von Sehstörungen informiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem fá telitrómýsíni ávísað fái upplýsingar um að sjónrænar aukaverkanir geti komið fram á meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7 og 4.8).
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsade de pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Icelandic: Ekki var skýrt frá torsade de pointes eða öðrum alvarlegum sleglatakttruflunum eða yfirliði þeim tengt í klínískum rannsóknum og engir undirhópar með tilliti til aukinnar áhættu fundust.
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
German: Sein zirkulierender Hauptmetabolit repräsentiert etwa 13 % der AUC von Telithromycin und zeigt im Vergleich zur Muttersubstanz nur geringe antimikrobielle Aktivität.
Icelandic: Helsta umbrotsefni þess í blóðrásinni svarar til um 13% af AUC fyrir telitrómýsín og hefur litla verkun á sýkla samanborið við móðurlyfið.
German: Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4Substrate erhöhen.
Icelandic: Vegna CYP3A4 hamlandi eiginleika telitrómýsíns getur það aukið blóðþéttni þessara CYP3A4 hvarfefna.
German: Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum, eru slæmar eða hverfa ekki eftir því sem líður á meðferðina, skal segja lækninum frá því.
German: In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC und t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und Geschlechts.
Icelandic: Við rannsókn á gjöf eins skammts (800 mg) hjá 12 sjúklingum og gjöf endurtekinna skammta (800 mg) hjá 13 sjúklingum með væga til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A, B, og C) voru Cmax, AUC og t½ telitrómýsíns svipuð hjá þeim að teknu tilliti til aldurs og kyns samanborið við heilbrigða einstaklinga.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Ketek von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá sjóntruflanir, missa meðvitund, finna fyrir ringlun eða skynvillum meðan þeir nota Ketek, eiga ekki að aka vélknúnum ökutækjum, stjórna stórum vélum eða taka þátt í öðrum áhættusömum athöfnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer vorauszusagen.
Icelandic: Erfitt er að segja fyrir um hversu mikil hömlun verður með mismunandi CYP3A4 hvarfefnum.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingunum og veita þeim meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá aukaverkunum svo sem tímabundnu meðvitundarleysi í sumum tilfellum tengt æðarvíkkunareinkennum (vagal syndrome) (sjá kafla 4.7 og 4.8).
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Icelandic: Ef þér finnst óhjákvæmilegt að hætta töku lyfsins vegna aukaverkana skal strax hafa samband við lækninn og leita ráðlegginga áður en næsti skammtur er tekinn.
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol (8000), Hypromellose (6 cp), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), kroskaramellósanatríum og magnesíumsterat í töflukjarnanum sem og talkúm, makrógól (8.000), hýprómellósa (6 cp), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E 172) í filmuhúðinni.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2011
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Bei älteren Menschen über 65 Jahre (im Median 75 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Telithromycin im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden etwa 2fach erhöht.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára (miðgildi 75 ára) jókst hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og AUC um það bil tvöfalt, samanborið við það sem varð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem eru ungir að árum.
German: Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Ketek skal hafa í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja og staðbundið algengi ónæmis (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Icelandic: • lyf kallað próteasa hemill (meðferð gegn HIV)