FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Detalles sobre la adquisición de biopsias, así como el almacenamiento y la manipulación del
Portuguese: • Detalhes sobre a necessidade de biopsia e a conservação e manuseamento das colheitas de biopsia
Spanish: MACI se enviará al centro donde se va a realizar el tratamiento.
Portuguese: O MACI será enviado para a instituição responsável pelo tratamento.
Spanish: MACI se envía en placas estériles, selladas, de poliestireno transparente, fabricadas para este
Portuguese: O MACI é expedido em placas de poliestireno transparentes, estéreis e seladas, concebidas sob medida.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de MACI sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Portuguese: A utilização segura de MACI não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: El implante MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.
Portuguese: O implante MACI será fixado no lugar utilizando um selante de fibrina.
Spanish: Esto significa que antes o durante la implantación de MACI deben corregirse otros problemas en la articulación.
Portuguese: Isto significa que quaisquer outros problemas que existam na articulação devem ser corrigidos antes ou durante a implantação do MACI.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: Se han identificado los siguientes riesgos importantes, relacionados con el implante MACI o con las complicaciones postquirúrgicas.
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Spanish: Este embalaje se encuentra dentro de una caja de cartón protegido con bolsas de gel a temperatura
Portuguese: Este pacote é acondicionado numa embalagem exterior isolada com pacotes de gel à temperatura ambiente.
Spanish: MACI se volverá a enviar al cirujano.
Portuguese: O implante MACI será enviado novamente para o cirurgião.
Spanish: Paciente: (nombre y fecha de nacimiento {DD/mes/AAAA})
Portuguese: Doente: (nome - data de nascimento {DD/MM/AAAA}) Biopsia: {número da biopsia} Matriz: 1/1
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en pacientes mayores de 65 años con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación).
Portuguese: A utilização de MACI em doentes com mais de 65 anos de idade com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço) não é recomendada.
Spanish: • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações • inchaço das pernas, vermelhidão e dor nas pernas
Spanish: Casos en los que no puede suministrarse MACI
Portuguese: Casos em que MACI não pode ser fornecido
Spanish: MACI resultó superior al tratamiento de microfractura en cuanto a la mejora del dolor y la funcionalidad, según la escala de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla).
Portuguese: O MACI foi superior, quando comparado com a microfratura, no que diz respeito à melhoria da dor e funcionamento de acordo com a escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Spanish: En el estudio pivotal de MACI, se excluyeron los pacientes con antecedentes de artrosis (de grado 3 a 4 de la escala de Kellgren-Lawrence) en la rodilla objeto del estudio, o con enfermedad inflamatoria
Portuguese: No estudo principal com MACI, foram excluídos os doentes que apresentavam antecedentes de osteoartrite (Grau 3 ou 4 na Escala de KellgrenLawrence) no joelho-alvo ou doença inflamatória concomitante.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para implantação.
Spanish: El cirujano fijará la fecha de la implantación de MACI consultando al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o su representante local.
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação de MACI juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
Spanish: • Artritis inflamatoria, enfermedad articular inflamatoria o trastornos congénitos de la
Portuguese: • Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
Spanish: Otras situaciones en las que no puede utilizarse MACI
Portuguese: Outras situações nas quais MACI não pode ser administrado
Spanish: La reanudación de la actividad física debe ser personalizada de acuerdo con las recomendaciones de
Portuguese: O regresso à prática de atividades desportivas deverá ser personalizado e de acordo com o conselho dos profissionais de saúde.
Spanish: La dosis administrada corresponde a entre 500.000 y 1.000.000 de células autólogas/cm de matriz para implantación.
Portuguese: A dose administrada corresponde a 500 000 a 1 000 000 de células autólogas/cm2 de matriz para implantação.
Spanish: Artrofibrosis
Portuguese: • Artrofibrose
Spanish: El implante es una membrana opaca, blanquecina, sembrada con condrocitos, que se suministra en una solución incolora de 18 ml en una placa.
Portuguese: O implante consiste numa membrana opaca, esbranquiçada, inoculada com condrócitos, fornecido em 18 ml de solução incolor numa placa.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Cuando se tratan lesiones tipo troclear o patelar, debe corregirse la alineación anormal de la rótula antes o en el momento de la implantación de MACI.
Portuguese: Aquando do tratamento de defeitos trocleares e rotulianos, a localização anormal da rótula deve ser corrigida antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
Spanish: MACI se ha investigado en un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y abierto en el que participaron 144 pacientes con lesiones focales del cartílago de la rodilla de 3-20 cm
Portuguese: MACI foi investigado num ensaio paralelo, aleatorizado, de regime aberto realizado em 144 doentes com defeitos focais da cartilagem do joelho de Grau III ou IV na Escala de Outerbridge de 3-20 cm2
Spanish: Dada la escasa experiencia en estos casos, no se recomienda el uso de MACI en articulaciones que no
Portuguese: Devido a experiência limitada, não se recomenda a utilização de MACI noutras articulações que não o joelho.
Spanish: Inflamación
Portuguese: • inflamação
Spanish: El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm
Portuguese: A substância ativa de MACI consiste em células de cartilagem humana autólogas viáveis numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade entre 0,5 e 1 milhão de células por cm .
Spanish: Si esto sucede, el cirujano aconsejará al paciente el mejor modo de actuar.
Portuguese: Se isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a seguir.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica "restringida", reservado para su uso en determinadas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto,
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)
Portuguese: Meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES)
Spanish: Dada la naturaleza local del producto, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el lactante.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não são de prever reações adversas do MACI nos lactentes.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de articulação presa ou dor. Desconhece-se a existência de grupos de risco ou fatores de risco específicos para a hipertrofia do enxerto em doentes tratados com MACI.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm matriz para implantación
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada matriz para implantación consiste en condrocitos autólogos caracterizados en una membrana de 2, con una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm 2, que será recortada por el cirujano según la medida y forma de la lesión.
Portuguese: Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos caraterizados numa membrana de colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2, que se destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma da lesão.
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas; sin embargo, las células también pueden ser crioconservadas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta haber acordado una fecha conveniente para la intervención quirúrgica entre el paciente y el cirujano.
Portuguese: No entanto, as células podem igualmente ser criopreservadas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre o doente e o cirurgião.
Spanish: Uso de MACI con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e MACI
Spanish: Si esto sucede, su cirujano le aconsejará el mejor modo de actuar.
Portuguese: Nestes casos, o seu cirurgião irá aconselhá-lo sobre a melhor opção a seguir.
Spanish: Hemartrosis
Portuguese: • Hemartrose
Spanish: En raros casos, el TAC no podrá fabricar un implante MACI a partir de las células disponibles.
Portuguese: Em casos raros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado não poderá produzir um implante MACI a partir das células disponíveis.
Spanish: En estas instalaciones, las células del cartílago se expandirán de forma aséptica en un cultivo para aumentar su número y se aplicarán sobre una membrana estéril con marcado CE de colágeno de tipo I/III derivado del cerdo, para fabricar el implante MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células de cartilagem irão crescer asseticamente em meio de cultura, para expandir o número de células, e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril de tipo I/III, com a marcação CE e de origem porcina, para produzir o MACI.
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas, sin embargo, las células también pueden ser congeladas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta que su cirujano y usted acuerden una fecha conveniente para la intervención quirúrgica.
Portuguese: No entanto, as células também podem ser congeladas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre si e o seu cirurgião.
Spanish: Amplitud del movimiento de la articulación disminuida.
Portuguese: Redução da amplitude dos movimentos
Spanish: En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento.
Portuguese: O MACI é então implantado na lesão da cartilagem na articulação afetada através de um segundo procedimento.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento;
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de tejido cartilaginoso sano (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de tecido cartilagíneo saudável (biopsia) da articulação afetada através de artrotomia ou artroscopia.
Spanish: A continuación se implantará MACI en la lesión del cartílago de su articulación mediante un segundo procedimiento.
Portuguese: O implante MACI será, em seguida, implantado no defeito da cartilagem na sua articulação através de um segundo procedimento.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
Spanish: Visita 10 (semana 104) estratificado por centro Respondieron No respondieron Perdidos
Portuguese: Consulta 10 (Semana 104) Estratificados por centro Responderam Não responderam Em falta Consulta 10 (Semana 104) Não estratificados Responderam Não responderam Em falta * Taxa de resposta KOOS: O respondedor é definido como uma melhoria na escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a partir da linha de base de, no mínimo, 10 pontos numa escala de 100.
Spanish: Prospecto: información para el usuario MACI 500.000 a 1.000.000 de células/cm para implantación Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Portuguese: MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a implantação do implante MACI pode variar dependendo da logística e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Spanish: El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a reimplantação do implante MACI pode variar dependendo da data do procedimento e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Genzyme Biosurgery ApS
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento.
Portuguese: A notificação de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Spanish: Condrocitos autólogos en una membrana de colágeno de 14,5 cm de tipo I/III, en una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Condrócitos autólogos numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm² com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes de MACI (incluidos en la sección 6), a los productos de origen porcino (derivados de los cerdos), al suero bovino (una proteína derivada de las vacas) o a gentamicina (un antibiótico)
Portuguese: produtos de suínos (derivados de porcos), soro bovino (uma proteína derivada de vacas)
Spanish: • si padece artrosis grave en la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e
Portuguese: • se tem osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço)
Spanish: • La importancia de explicar a los pacientes: o Los riesgos asociados a los procedimientos quirúrgicos y a MACI
Portuguese: o Os riscos associados aos procedimentos cirúrgicos e o MACI
Spanish: Su cirujano se los explicará.
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Matriz para implantação.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de factores logísticos y por la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Portuguese: O período de tempo entre a colheita de tecido para biopsia e a implantação de MACI pode variar dependendo de fatores logísticos, para além da qualidade e número das células obtidas a partir da biopsia.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia) de su articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de células (biopsia) da cartilagem saudável da sua articulação através de artrotomia ou artroscopia.
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
Portuguese: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si se encuentra en periodo de lactancia.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se está a amamentar.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará como residuo quirúrgico de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, de acordo com as exigências locais.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano para más información sobre qué tipo de medicamento para el dolor No se recomienda la administración de medicamentos para el dolor en la articulación.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que analgésicos pode tomar em segurança.
Spanish: En esta instalación, sus células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente (livres de germes) em meio de cultura para aumentar o número de células e serão, em seguida, colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o implante MACI.
Spanish: En esta sala, las células del cartílago se sembrarán de forma aséptica en un cultivo para su crecimiento en número y se aplicarán sobre una membrana estéril de colágeno, para fabricar MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente em cultura, para expandir o número de células e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o MACI.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema musculoesquelético,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dinamarca.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Spanish: EMA/414358/2013
Portuguese: EMA/414370/2013 EMEA/H/C/002522
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 06-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2013.
Spanish: El EPAR completo de MACI puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MACI pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar MACI.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do MACI.
Spanish: La recomendación del CHMP se basa en la evaluación inicial del CAT.
Portuguese: A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.
Spanish: ¿Qué es MACI y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o MACI e para que é utilizado?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MACI.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MACI.
Spanish: En el estudio participaron 144 adultos con lesiones que abarcaban una superficie de entre 3 a 20 cm2.
Portuguese: O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2.
Spanish: Las placas de crecimiento se cierran (o endurecen) cuando un/a niño/a alcanza la madurez esquelética y sus huesos han dejado de crecer.
Portuguese: As placas de crescimento fecham-se (ou endurecem) quando uma criança se torna esqueleticamente madura e os ossos deixam de crescer.
Spanish: MACI es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de ingeniería de tejidos».
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «produto de engenharia de tecidos».
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados, de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Spanish: A continuación, las células se colocan sobre la membrana de colágeno.
Portuguese: As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Portuguese: cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MACI.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios del producto son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do MACI são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MACI?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao MACI?
Spanish: El Comité observó que los tratamientos como MACI ya han sido probados en la práctica clínica y que los resultados del estudio principal fueron coherentes con la bibliografía científica.
Portuguese: O Comité concluiu que tratamentos como o MACI já estão estabelecidos na prática clínica e que os resultados do estudo principal foram consistentes com os resultados da literatura científica.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre MACI, vea el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MACI, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Puede ocurrir un exceso en el crecimiento del cartílago y la separación del implante de la lesión en la articulación en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados con MACI.
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de crescimento excessivo de cartilagem e um descolamento do implante entre 1 e 10 doentes em cada 1000 tratados com o MACI.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado MACI en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo MACI durante os estudos?