FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
Lithuanian: 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės veiksmingumo ir saugumo klinikinio tyrimo su vaikais nuo 10 iki 17 metų amžiaus, sergančiais I tipo bipoliniu sutrikimu, metu vidutinis kūno svorio pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento, lyginant placebą ir azenapino dozes po 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg du kartus per parą, buvo, atitinkamai, 0,48, 1,72, 1,62 ir 1,44 kg.
English: In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu vartojant beskones poliežuvines tabletes po 5 mg dozę du kartus per parą, azenapino farmakokinetika paauglių (nuo 12 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme buvo panaši į suaugusiųjų.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Lithuanian: Remiantis nedidelės apimties farmakokinetikos tyrimo duomenimis nustatyta, kad gydymo azenapinu pradžioje distonijai vaikai yra jautresni, jeigu nesilaikoma laipsniško dozės didinimo grafiko (žr.
English: The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥ 5 % pacientų ir ne mažiau kaip du kartus dažniau nei vartojant placebą), pastebėtos šizofrenija sirgusiems vaikams, buvo somnolencija, sedacija, akatizija, svaigulys ir burnos hipestezija.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Lithuanian: Abi azenapino dozės (po 5 mg ir po 10 mg du kartus per parą) buvo pranašesnės už placebą, o Y-MRS bendrojo balo pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos, palyginus su placebu, statistiškai reikšmingai pagerėjo.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Lithuanian: Su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu siejamas organizmo nesugebėjimas sumažinti bazinę kūno temperatūrą.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Lithuanian: Pastebimo afiniteto muskarininiams cholinerginiams receptoriams azenapinas neturi.
English: Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Lithuanian: Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
English: Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Lithuanian: Gydymas azenapinu po 5 mg du kartus per parą parodė, kad CYP2D6 yra inhibuojamas, nes DX/DM santykis sumažėjo iki 0,43.
English: Sinus bradycardia Bundle branch block
Lithuanian: Sinusinė bradikardija Hiso pluošto kojytės blokada
English: The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
Lithuanian: Dažniausios (pasireiškusios ≥ 5 % pacientų ir ne mažiau kaip du kartus dažniau nei vartojant placebą) nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos I tipo bipoliniu sutrikimu sirgusiems vaikams, buvo somnolencija, sedacija, galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos hipestezija, burnos parestezija, pykinimas, apetito padidėjimas, nuovargis ir kūno svorio padidėjimas (žiūrėkite anksčiau poskyrį Kūno svorio padidėjimas).
English: Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą, staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus, svaigulį bei gebėjimo judėti ir pusiausvyros pokyčių, todėl galite pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (pavyzdžiui, somnolenciją, ortostatinę hipotenziją, svaigulį ir ekstrapiramidinių simptomų), dėl kurio pacientas gali pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
English: If you stop taking Sycrest
Lithuanian: Nustojus vartoti Sycrest
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sycrest ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sycrest Kaip vartoti Sycrest Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sycrest Pakuotės turinys ir kita informacija
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 5 mg arba 10 mg poliežuvinę tabletę du kartus per parą.
English: Do not pass it on to others.
Lithuanian: Nesutraiškykite jos.
English: If you forget to take Sycrest
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sycrest
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti grindžiamas palaikomąja terapija, užtikrinant tinkamą oksigenaciją, ventiliaciją ir simptominį gydymą.
English: Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
Lithuanian: Gydant po 5 mg azenapino du kartus per parą ir kartu pavartojus vienkartinę 20 mg paroksetino dozę (CYP2D6 substratas ir inhibitorius), 15 sveikų vyriškos lyties asmenų beveik 2 kartus padidėjo paroksetino ekspozicija.
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Lithuanian: Azenapiną vaikingoms triušių patelėms skiriant intraveniniu būdu, jokio toksiškumo embrionui nepastebėta.
English: In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie keletą nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nenormalia prolaktino koncentracija.
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą ir slopinimą.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Lithuanian: Tabletės negalima išspausti iš pakuotės.
English: Do not crush, chew or swallow.
Lithuanian: Negalima traiškyti, kramtyti ir nuryti.
English: - increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
Lithuanian: - raumenų įtampa; - nuovargis; - padidėjęs kepenų baltymų lygis.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Lithuanian: Todėl reikia vengti valgyti ar gerti 10 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (žr.
English: In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
Lithuanian: Šio trumpalaikio, fiksuotos dozės, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pridėtinės naudos vartojant po 10 mg du kartus per parą dozę, palyginus su po 5 mg du kartus per parą vartojama doze, įrodymų negauta.
English: Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Lithuanian: Azenapino klirensas yra didelis, po intraveninio paskyrimo jis siekia 52 l/val.
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Lithuanian: Sycrest nėra patvirtintas silpnaprotyste sergančių pacientų gydymui, todėl būtent šiai pacientų grupei jo vartoti nerekomenduojama.
English: What you need to know before you take Sycrest
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sycrest
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (Child-Pugh C klasė), buvo nustatyta 7 kartus didesnė azenapino ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
English: Do not cut or tear the blister.
Lithuanian: Nekirpkite ir neplėškite plokštelės.
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Lithuanian: Pacientas gali pargriūti dėl vieno ar kelių iš šių nepageidaujamų reiškinių: somnolencijos, ortostatinės hipotenzijos, svaigulio, ekstrapiramidinių simptomų.
English: Potential for other medicines to affect Sycrest
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka Sycrest veikimui
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su azenapino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (toliau - NRV) buvo mieguistumas ir nerimas.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Lithuanian: 4.8 skyrių) azenapiną reikėtų atsargiai vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais.
English: In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Lithuanian: Antrojo farmakokinetikos tyrimo metu vartojant skonį turinčių poliežuvinių tablečių po 10 mg du kartus per parą, vaikų (nuo 10 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme ekspozicija azenapinu didėjo maždaug proporcingai dozei, lyginant su po 5 mg du kartus per parą dozės poveikiu.
English: The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatyti kliniškai reikšmingi nepageidaujami poveikiai buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų metu.
English: There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos azenapinu gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, liežuvio patinimą ir gerklės patinimą (ryklės edemą).
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Lithuanian: Senyviems pacientams Sycrest reikia skirti atsargiai.
English: Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Lithuanian: Azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Lithuanian: Be to, nustatytas prolaktino didėjimo nulemtas poveikis pieno liaukoms ir rujos sutirkimums.
English: The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Azenapino farmakokinetika tarp pacientų, sergančių lengvu (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimu, ir normalią kepenų funkciją turinčių pacientų nesiskiria.
English: In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
English: Orthostatic hypotension Hypotension
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija
English: The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatytos kliniškai svarbios nepageidaujamos reakcijos įprastai buvo panašios į stebėtąsias klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu.
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Lithuanian: Pirminis azenapino metabolizmas - tiesioginis gliukuroninimas (sukeliamas UGT1A4) ir citochromo P450 (daugiausia CYP1A2, padedant 2D6 ir 3A4) lemiamas oksidacijos ir demetilinimo procesai.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvo laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Lithuanian: jeigu sergate diabetu ar turite polinkį į diabetą. jeigu sergate Parkinsono liga arba silpnaprotyste.
English: The tablet pack should not be cut or torn.
Lithuanian: Pakuotės negalima pjauti ar plėšti.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Lithuanian: Azenapinas pasižymi nedideliu afinitetu audiniams, turintiems melanino.
English: Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Lithuanian: Remiantis LOCF analize, apėmusia visus gydytus pacientus, Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos mažiausių kvadratų (MK) skirtumas tarp azenapino po 5 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,1 punkto (95 % PI [-5,7, -0,5]; p reikšmė = 0,0183).
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
English: The tablet should not be crushed.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Lithuanian: Prieš vartojant Sycrest, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės ar gestacijos laikotarpiu skiriant peroralinį ar intraveninį azenapiną, nustatytas toksiškumas embrionui ir vaisiui (dažnesnis persileidimas po implantacijos, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sulėtėjusi osifikacija).
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Lithuanian: Dėl to prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad Jūsų dėmesio koncentravimas ir budrumas yra nesutrikę.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo kliniškai reikšmingas (kūno svorio padidėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos 7 % ir daugiau), procentinė dalis azenapino po 2,5 mg du kartus per parą dozės grupėje buvo 14,1 %, azenapino po 5 mg du kartus per parą - 8,9 %, o azenapino po 10 mg du kartus per parą9,2 %, palyginus su 1,1 % pacientų placebo grupėje.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Lithuanian: Gydantis Sycrest, pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
English: In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad azenapinas menkai slopina CYP2D6.
English: - Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 10 mg poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino.
English: Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest monoterapijos dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
English: - Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika ypač didelė senyviems pacientams (žr.
English: - Do not swallow or chew on the tablet.
Lithuanian: − Nenurykite ir nekramtykite tabletės.
English: Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Sycrest buvo nustatytas prolaktino koncentracijos padidėjimas.
English: The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Lithuanian: Pediatrinių klinikinių tyrimų metu taikant laipsnišką dozės didinimą distonijos dažnis buvo panašus į pasireiškusį klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams.
English: In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo hipotezė buvo patvirtinta vieno dvigubai aklo, fiksuotos dozės, lygiagrečių grupių, 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 367 I tipo bipoliniu sutrikimu sirgę ir ūminį manijos ar mišrų epizodą patiriantys pacientai, iš kurių 126 gavo placebą, 122 buvo gydyti azenapino po 5 mg du kartus per parą, o 119 - azenapino po 10 mg du kartus per parą dozėmis.
English: Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Sycrest vartoti nerekomenduojama.
English: Peelable blister.
Lithuanian: Nulupamoji lizdinė plokštelė.
English: A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
Lithuanian: Su vaikais (nuo 10 iki 17 metų amžiaus), kuriems pasireikšdavo su I tipo bipoliniu sutrikimu susiję manijos ar mišrūs epizodai, buvo atlikti farmakokinetikos bei trumpalaikis veiksmingumo ir saugumo klinikiniai tyrimai.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jei gydant Sycrest pacientui pasireiškia vėlyvoji diskinezija, reikia svarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Lithuanian: Pacientus gydant Sycrest retkarčiais pranešta apie disfagijos atvejus.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo labai sutrikusi (C klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo stebėta 7 kartus didesnė ekspozicija azenapinu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Lithuanian: Ikiklinikiniai įprastinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys specifinio pavojus žmonėms nerodo.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Lithuanian: Gydymo Sycrest metu žindymą reikia nutraukti.
English: The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Lithuanian: 10 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „10“.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra kliniškai reikšmingų nuo rasės priklausomų azenapino farmakokinetikos skirtumų.