FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě předložené odborné zprávy ze studie 2007-76-DOS-6 žadatel učinil závěr, že „předložené údaje ze studií in vitro pro dávku jemných částic a údaje ze studií in vivo pro biologickou dostupnost vyjádřenou jako Cmax jasně poukazují k přítomnosti terapeutické rovnocennosti v rámci 20% limitů pro nejsilnější účinky zprostředkované jak dýchacími cestami, tak systémovými beta-2-adrenergními receptory.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76-DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Czech: Žadatel předložil specificky zaměřené protokoly pro testovací a generické přípravky, aby prokázal, že postup při dokazování rovnocennosti přípravků in vitro se řídí promyšlenou a správnou koncepcí.
Bulgarian: Заявителят предоставя специфични протоколи за всеки проблем за изследваните и генеричните продукти, показващ, че подходът за демонстрация на in vitro еквивалентност следва планирана и разумна концепция.
Czech: Ve studii byla navíc nepřímo prokázána shodná depozice částic v plicích s tendencí k hlubšímu ukládání částic na základě vyšší hodnoty Cmax a kratšího času Tmax.
Bulgarian: В допълнение проучването показва индиректно същото белодробно отлагане с тенденция към по-дълбоко белодробно отлагане, основано на по-високо съотношение в Cmax и по-къс Tmax.
Czech: Žadatel by měl rovněž předložit závěrečnou zprávu o třech provedených srovnáních obsahující údaje ze studie, primární údaje a výsledky studie s příslušným certifikátem kvality.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
Bulgarian: - СНМР счита, че между изследвания и референтния продукт е доказано подобно разпределение на частиците по големина,
Czech: S ohledem na stabilitu přípravku při skladování doplnil žadatel předloženou náhradní studii o srovnávací údaje týkající se skladování inhalátoru v obrácené pozici a dospěl ke zjištění, že všechna zkoumaná balení generického přípravku vyhovují specifikované aplikované dávce až po dobu 7 dní skladování.
Bulgarian: По отношение стабилността при съхранение заявителят допълва вече подаденото проучване със сравнителни данни от съхранението в обърнато положение и установява, че всички изследвани пръскания на генеричния продукт отговарят на определените доставени дози до период на съхранение от 7 дни.
Czech: Množství salbutamolu ukládajícího se v plicích nebo v různých částech plic je klinicky významné, a jednotlivé fáze impaktoru proto reprezentují vždy určitou velikost částic nebo rozsah jejich velikostí, jimž odpovídá místo ukládání částic.
Bulgarian: Количеството на отлагащия се салбутамол в белия дроб или в определени части на белия дроб е с клинично значение и затова отделните етапи на импактора представят определена големина на частиците или диапазон на големината, което съответства на мястото на отлагане.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených.
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с найфините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
Czech: Žadatel prezentoval a vyhodnotil údaje ze studie depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6) a z těchto nových údajů ze studie in vitro (bez použití oddělovače v normálním a vlhkém prostředí a s použitím oddělovače v normálním prostředí) vyplývá podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Заявителят е в състояние да представи и интерпретира данни от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6) и тези нови in vitro данни (без спейсър в нормална и влажна среда и със спейсър в нормална среда) предполагат сходно разпределение на големината на частиците между изследвания и референтния продукт.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že rozšíření limitu na +/-20 % je možné zdůvodnit, a prokázal, že kromě fáze 3 spadají získané výsledky do +/-15% intervalu.
Bulgarian: Заявителят счита, че разширяването на границите на +/- 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от +/- 15%, с изключение на етап 3.
Czech: Z údajů jasně vyplývá, že použití oddělovače způsobuje významný úbytek velkých částic v hrdle a zvyšuje dávku jemných částic (částice < 5 µm) s intervalem spolehlivosti pro jednu fázi (kromě fáze 0) v rámci +/-20% limitu.
Bulgarian: Данните ясно показват, че спейсърът предизвиква значително понижение на големите частици в гърлото и увеличение на дозата на фините частици (частици < 5 μm) с доверителни интервали за отделните етапи на импактора в рамките на граница от +/- 20%, с изключение на етап 0.
Czech: Důvod pro slučování fází by měl odrážet rozdíly v plicní depozici a měření velikosti částic pomocí nástrojů, jako je impaktor, představuje způsob, jak získat informace o velikosti částic přípravku ve formě aerosolu a o distribuci velikostí částic.
Bulgarian: Причината за обединяване на етапите е да се извади заключение по отношение на белодробното отлагане, а измерването на големината на частиците с инструмент като импактор е начин да се получи информация за големината на частиците на аерозолното лекарство и разпределението на частиците по размер.
Czech: Poskytnuté údaje o distribuci velikosti částic neumožňovaly předpovědět jejich plicní depozici, jejíž vzorec má vliv na klinickou účinnost a bezpečnost, přičemž u těchto dvou přípravků významně se významně u těchto dvou přípravků lišila aerodynamická distribuce velikosti částic.
Bulgarian: Предоставените данни за разпределението на частиците по големина не позволяват да се предвиди модела на отлагане в белите дробове, засягащ клиничната ефикасност и безопасност, като аеродинамичното разпределение на частиците по големина се различава значително между двата продукта.
Czech: Údaje ze studií in vitro o depozici větších částic spolu s celkovou (plicní + střevní) systémovou biologickou dostupností vyjádřenou jako AUC jsou důkazem celkové systémové rovnocennosti.
Bulgarian: Освен това in vitro данните за отлагане на по-големи частици, заедно с общата (бял дроб + черва) системна бионаличност като AUC, представят доказателства за цялостната системна еквивалентност.
Czech: Žadatel také do zprávy zahrnul výsledky ze srovnávací farmakokinetické studie zaměřené na hodnocení systémové bezpečnosti, která prokazuje rovnocennost, a byl tohoto názoru, že rovnocennost hodnot Cmax zjištěná na základě studie systémové bezpečnosti podporuje předpokládanou biologickou dostupnost v plicích a rovnocennou depozici částic v plicích.
Bulgarian: Заявителят включва също резултати от сравнително фармакокинетично проучване, оценяващо системната безопасност, което показва еквивалентност, и счита, че еквивалентността на Cmax стойностите, определени от проучването на системната безопасност, подкрепя прогнозата за еквивалентна белодробна бионаличност и еквивалентно белодробно отлагане.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že všechny údaje prokazují, že používání oddělovače vede in vitro ke stejnému rozsahu rovnocennosti přípravků jako testování inhalátorů bez použití oddělovače.
Bulgarian: Заявителят счита, че като цяло данните показват, че използването на спейсър води до същата висока степен на in vitro еквивалентност като тестването на инхалатор без това устройство.
Czech: Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: След оценката на отговора на заявителите на списъка с въпроси от CHMP, CHMP счита, че представените отговори не подкрепят съпоставимостта на продукта на заявителя с референтния продукт.
Czech: Co se týče fází reprezentujících velmi jemné částice (<1,1 µm), byla i u nich rovnocennost prokázána, s výjimkou usazování částic ve fázi s použitím filtru (mimo +15% interval, ale v rámci +20% intervalu).
Bulgarian: За етапите, представляващи екстра фини частици (< 1,1μm), еквивалентността също е показана, с изключение на етапа на отлагане във филтър (извън 15%, но в рамките на 20%).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě všech předložených údajů, včetně údajů ze studie depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6), byla pro zkoumaný a referenční léčivý přípravek prokázána podobná distribuce velikostí částic.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че на базата на общия брой на подадените данни, включително данните от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6), между изследвания и референтния продукт може да бъде доказано подобно разпределение на частиците по големина.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax) a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Czech: Ačkoliv bylo schváleno žadatelovo tvrzení, že FK studie bioekvivalence bez použití oddělovače prokazuje rovnocennost, nepodpořil výbor CHMP předpoklad, že údaje ze studií s použitím oddělovače poskytují stejný důkaz rovnocennosti, a považoval proto provedení FK studie s použitím oddělovače za závaznou.
Bulgarian: Въпреки че твърдението на заявителя, че фармакокинетичното изследване на биоеквивалентността показва еквивалентност без спейсър, е одобрено, CHMP не подкрепя предположението, че данните с използването на спейсър ще предоставят същите доказателства за еквивалентност и затова счита, че фармакокинетичното проучване със спейсър е задължително.
Czech: Výbor CHMP vzal tyto doplňující údaje na vědomí, ale neopustil své původní stanovisko, že metoda slučování zakrývá rozdíly mezi testovanými přípravky a že použití oddělovače snižuje množství větších a zvyšuje množství jemných částic.
Bulgarian: СНМР отбелязва допълнителните данни, но остава на мнението, че обединяващият метод прикрива разликите между изследваните продукти и че в допълнение използваният спейсър понижава количеството на по-големите частици и увеличава количеството на фините частици.
Czech: Výbor CHMP posoudil zdokonalený tvar inhalátoru a shodl se s žadatelem na tom, že tato záležitost byla vyřešena.
Bulgarian: CHMP приема подобрения дизайн на устройството и се съгласява с отговора на заявителя, проблемът е счетен за разрешен.
Czech: Výbor CHMP v závěru usoudil, že odpovědi žadatele na seznam nevyřešených otázek umožnily výboru učinit závěr, že při použití bez oddělovače je z hlediska bezpečnosti zkoumaný přípravek podobný referenčnímu léčivému přípravku.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че отговорите на заявителя на списъка с неразрешени проблеми позволяват на Комитета да заключи, че по отношение аспектите на безопасността изследваният и референтният продукт са сходни, когато се използват без спейсър.
Czech: Je třeba provést srovnání zkoumaného a referenčního léčivého přípravku z hlediska depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6).
Bulgarian: Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6).
Czech: Ve farmakokinetických a farmakodynamických studiích bylo prokázáno, že spolknutá frakce depozit v ústní části hltanu přispívá nevýznamnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti a maximálnímu výskytu nežádoucích účinků salbutamolu a že z ústní části hltanu se přímo vstřebává pouze zanedbatelně malé množství částic.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания показват, че погълнатата част от орофарингиалните отлагания допринася незначително за ранната системна бионаличност и максималните нежелани ефекти на инхалирания салбутамол, както и че е налице само незначително директно усвояване от орофаринкса.
Czech: Žadatel tvrdil, že předložená data ze studií in vitro lze považovat za prediktivní, pokud jde o farmakokinetickou bioekvivalenci Cmax, o maximální odpověď dýchacích cest a systémové odpovědi zprostředkované beta-2adrenergními receptory, jež jsou velkou měrou určeny plicní biologickou dostupností.
Bulgarian: Заявителят съобщава, че представените in vitro данни могат да предскажат фармакокинетична биоеквивалентност за Cmax, както и за върховите отговори на дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани реакции, които основно са определят от белодробната бионаличност.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie bioekvivalence (2007-59-DOS-5) prokázala rovnocennost profilu bezpečnosti inhalátorů užívaných bez oddělovače a také podobné hodnoty Cmax a
Bulgarian: СНМР е на мнение, че проучването на биоеквивалентността (2207-59-DOS-5) показва еквивалентност в профила на безопасност, когато се използва без спейсър, както и сходни Cmax и Tmax стойности.
Czech: Na základě studie farmakokinetické bioekvivalence bylo rovněž potvrzeno, že oba přípravky mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků.
Bulgarian: Проучването за фармакокинетична биоеквивалентност също потвърждава, че двата продукта притежават еднакъв системни профил на безопасност, тъй като е показана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax).
Czech: Jak bylo uvedeno výše, poskytl žadatel první náhradní studie zkoumaného přípravku, které byly doplněny náhradními studiemi referenčního léčivého přípravku, a výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje sice prokazují vliv polohy inhalátoru s odměřenou dávkou na dávku uloženou při depozici, ale že tento účinek je pozorován u zkoumaného i referenčního přípravku.
Bulgarian: Както е посочено по-рано, заявителят представя първоначални проучвания за изследвания продукт, които са допълнени с проучване за референтния продукт, и CHMP счита, че макар данните да показват ефекта от позицията на дозиращия инхалатор за отложената доза, този ефект се наблюдава и при изследвания, и при референтния продукт.
Czech: Otázka 7 - pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°c) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Bulgarian: За завършване на сравнителното проучване между референтния и изследвания продукт, трябва да бъде извършено сравнително проучване след съхранение в легнало положение (0°C) (начален етап от живота на контейнера и частично изпразнен контейнер), за да се потвърди сходството в представянето им.
Czech: Pro vědecké hodnocení byl referenčním léčivým přípravkem Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
Czech: Otázka 3 - žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Bulgarian: - Обосновката на заявителя за разширяване обхвата за одобрение, взета от проектонасоките, е неприемлива.
Czech: Otázka 4 - nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Bulgarian: Не са представени необработени данни на сравнението със спейсър, също така не са предоставени и обсъдени нито необработените данни, нито резултатите във влажни условия.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sabumalin a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Czech: Salbutamol Sandoz microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Bulgarian: Salbutamol Sandoz microgrami/aeroso ls inhalacijam, suspensija
Czech: Otázka 6 - první část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování" nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
Bulgarian: „заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни" не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k předložení dat z FK studie inhalátorů s použitím oddělovače.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя да предостави данни от фармакокинетично проучване с едновременна употреба на спейсър.
Czech: Rovnocennost zkoumaného a referenčního léčivého přípravku ale nebyla stále plně prokázána, ačkoliv tuto otázku lze vyřešit předložením analýzy údajů z probíhající studie 2007-76-DOS-6.
Bulgarian: Еквивалентността между изследвания и референтния продукт обаче все още не е напълно доказана, въпреки че това може да бъде постигнато чрез подаване на анализ на данните от текущото проучване 2007-76-DOS-6; СНМР поставя два неразрешени проблема, които следва да бъдат обсъдени от заявителя по време на устно обяснение:
Czech: Žadatel by měl předložit důkaz o rovnocennosti přípravků in vivo užívaných s oddělovačem a bez něj.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави in vivo еквивалентност при употреба на продуктите с техните спейсъри.
Czech: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension
Czech: Informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Bulgarian: - Заявителят трябва да предостави протокола от in vitro сравненията на разпределението на частиците по големина в сухи условия, влажни условия, както и със спейсър, където цялата информация е трябвало да бъде предварително уточнена, например цел, размер на извадката, необходима за доказване на еквивалентност на предварително определени сборни етапи, в рамките на предварително определен приемлив диапазон, на предварително определените партиди и предварително определените статистически методи.
Czech: Smyšlený název Název
Bulgarian: Заявител Търговско име
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation (инхалация с налягане), суспензия, (GlaxoSmithKline).
Czech: 10 odst.
Bulgarian: Обединяване 2:
Czech: Za účelem získání většího počtu spolehlivějších informací o distribuci velikostí částic v případě, že jsou srovnávané inhalátory používány spolu s příslušným oddělovačem, se žadatel také rozhodl pro vytvoření dalších údajů týkajících se oddělovače.
Bulgarian: Заявителят също така решава да генерира допълнителни спейсър данни с цел да получи по-достоверна информация за разпределението на частиците по размер, когато сравняваните инхалатори са снабдени с техните съответни спейсър устройства.
Czech: Žadatel
Bulgarian: Име
Czech: >4,7 µm) a bude odpovídat větším částicím, které se usazují v ústní části hltanu (hrdelní fáze) a v horních cestách dýchacích (fáze 0/1/2).
Bulgarian: Количествата салбутамол, отложен на етапите, включващи гърлото/0/1/2, не могат да се вдишват (напр.> 4,7 μm), и ще отговарят на по-големи частици, които се отлагат в орофаринкса (етап гърло) и горните дихателни пътища (етапи 0/1/2).
Czech: velikost částic 1,1-4,7 µm), které odpovídají depozici částic v průduškách, kde se v hladké svalovině dýchacích cest nacházejí beta-2-adrenergní receptory.
Bulgarian: Заявителят наистина смята, че количеството на вдишаните частиците < 4,7 μm в крайна сметка ще определи бронходилататорната ефикасност, по-специално за етапите 3/4/5 (напр. размер на частиците 1,1-4,7 μm), което съответства на бронхиално отлагане, където се намират бета-2 адреноцеторите на гладките мускули на дихателните пътища.
Czech: Žadatel na důkaz rovnocennosti in vitro zkoumaného a referenčního léčivého přípravku poskytl údaje ze studií in vitro a předložil odůvodnění sloučení údajů, včetně druhého sloučení, při němž použil následující seskupené fáze: Hrdlo samostatně (depozice částic v ústní části hltanu, a tudíž spolknutá dávka), Sloučení 1: Fáze 0, 1 a 2 (velké částice, které nelze vdechnout a které se usazují v horních cestách dýchacích, lze považovat za klinicky nevýznamné), Sloučení 2: Fáze 3, 4 a 5 (dávka jemných částic (FPD) o velikosti od 1,1 do 4,5 µm, které se ukládají v průduškách a jsou ukazatelem účinnosti bronchodilatátoru in vivo a Cmax (časná biologická dostupnost v plicích)) a Sloučení 3: Fáze 6, 7 a Filtr (týká se extra jemných částic, které se usazují v plicních sklípcích).
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sabumalin и сродни имена (вж.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sabumalin shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Bulgarian: - СНМР счита, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Czech: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annus es
Bulgarian: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annu ses
Czech: (Smyšlený) název síla
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Počáteční dávka je 15 mg jednou denně.
Bulgarian: Началната доза е 15 mg веднъж на ден.
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
Bulgarian: Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Bulgarian: Samsca (tolvaptan)
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).