FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da utilização, o Trogarzo será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução (solução salina) de cloreto de sódio.
Latvian: Pirms lietošanas Trogarzo pievienos pilināšanas (infūzijas) maisiņam, kas satur nātrija hlorīda (fizioloģisko) šķīdumu.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de eventuais sinais ou sintomas de reações adversas e receba tratamento sintomático apropriado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams novērot nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomus un vajadzības gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ver abaixo e secção 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība, imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Latvian: Ja atšķaidīts ibalizumaba šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, tad pirms ievadīšanas tam jāatrodas istabas temperatūrā (no +20° C līdz +25° C) vismaz 30 minūtes, bet ne ilgāk kā 4 stundas.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Portuguese: A farmacocinética do ibalizumab não foi avaliada em doentes pediátricos.
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika bērniem nav novērtēta.
Portuguese: • Inserir a agulha da seringa esterilizada no frasco para injetáveis através do centro da rolha e retirar 1,33 ml de cada frasco para injetáveis (NOTA: pode ficar uma quantidade residual no frasco para injetáveis, eliminar a porção não utilizada) e transferir para um saco de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio na dosagem de 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: • Caur aizbāžņa centru flakonā ievietojiet sterilu šļirces adatu un izvelciet 1,33 ml no katra flakona (PIEZĪME: flakonā var palikt neliels atlikums; neizlietoto daļu likvidējiet), un pārvietojiet 250 ml intravenozu infūziju maisiņā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Latvian: Ibalizumaba rezistences attīstības gadījumos nav gaidāma atbilstoša atlikusī iedarbība.
Portuguese: Daí em diante, retomar a dosagem de manutenção (800 mg) a cada 2 semanas.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 25. nedēļai novēroja CD4+ T šūnu vidējā skaita palielināšanos par 62 šūnām/mm3 (ITT analīze).
Portuguese: Dose de manutenção de 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: O ibalizumab foi administrado em fêmeas prenhes numa dose semanal de 110 mg/kg entre o Dia 20-22 de gestação até ao parto (cerca de 22 doses/animal).
Latvian: Grūsnām mātītēm no 20. līdz 22. grūsnības dienai līdz dzemdībām lietoja ibalizumabu ar 110 mg/kg nedēļas devu (aptuveni 22 devas uz dzīvnieku).
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Latvian: Ibalizumabs ir humanizēta imūnglobulīna monoklonālā G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela un CD4 2. domēna virzīts HIV-1 inhibitors.
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Latvian: • Funkcionālas monoterapijas periods (7. diena - 13. diena): visi cilvēki 7. dienā saņēma 2000
Portuguese: Que quantidade de Trogarzo lhe será administrada A dose recomendada de Trogarzo é:
Latvian: Trogarzo ieteicamā deva ir:
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Latvian: Trogarzo ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), un tajā nav redzamu daļiņu.
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Portuguese: • seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: Os indivíduos tinham recebido muitos tratamentos anteriores: 53 % dos participantes tinham sido tratados com 10 ou mais fármacos antirretrovirais antes da inclusão no estudo; 98 % tinham sido tratados com NRTI, 98 % com PI, 80 % com NNRTI, 78 % com INSTI, 30 % com inibidores de fusão da gp41 e 20 % com antagonistas de corecetores CCR5.
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Portuguese: Este indivíduo teve 8 reações adversas de erupção cutânea, incluindo 1 acontecimento de erupção cutânea macular, 1 acontecimento de erupção cutânea generalizada e 6 acontecimentos de erupção cutânea maculopapular em diferentes alturas durante o tratamento com ibalizumab.
Latvian: Šim cilvēkam ibalizumaba terapijas dažādos laikos bija 8 veidu izsitumu blakusparādības, tostarp 1 gadījums makulāru izsitumu, 1 gadījums ģeneralizētu izsitumu un 6 gadījumi makulopapulāru izsitumu.
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi,
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Portuguese: Dose de carga de 2000 mg
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Latvian: Sākot ar 21. dienu, ik pēc divām nedēļām līdz 25. nedēļai ievadīja ibalizumaba 800 mg uzturošo devu.
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Portuguese: Dose de ibalizumab
Latvian: Ibalizumab
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Portuguese: Dos 153 indivíduos envolvidos em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3, um indivíduo desenvolveu erupção cutânea severa (não grave).
Latvian: Klīniskā pētījuma 2.b un 3. fāzē vienam no 153 cilvēkiem radās smagi izsitumi (nebija nopietni).
Portuguese: Estes efeitos não lineares em termos de depuração são comuns com anticorpos monoclonais que visam moléculas da superfície de células, como as CD4.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Portuguese: Trogarzo contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada dose e, por conseguinte, é essencialmente isento de sódio.
Latvian: Trogarzo ir zems nātrija saturs Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, novērošanas laiku pēc infūzijas var vēlāk samazināt līdz 15 minūtēm.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <200 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet ar 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
Latvian: Cilvēku skaits, kuri sasniedza <50 HIV-1 RNS kopijas/ml (n/N)
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Portuguese: • comichão na pele ou lesões na pele
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
Latvian: Visiem cilvēkiem bija OBR un 1 no šādām shēmām: pārmaiņus intravenozas (i. v.) 15 mg/kg ibalizumaba un placebo infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 15 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (A grupa); 10 mg/kg ibalizumaba i.
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Portuguese: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Portuguese: • enjoos (náuseas) ou vómitos
Latvian: • slikta dūša (nelabums) vai vemšana,
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg ibalizumaba.
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs ūdens šķīdums.
Portuguese: • sensação de tontura, desmaio ou atordoamento ao levantar
Latvian: • reibonis, ģībonis vai sajūta, ka ģībsiet, pieceļoties kājās,
Portuguese: Frequentes pápula, prurido, eritema nodoso
Latvian: Caureja, nelabums, vemšana
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Latvian: Kādam nolūkam Trogarzo lieto
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Latvian: Histidīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trogarzo 3.
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Portuguese: Apenas um indivíduo revelou possuir anticorpos anti
Latvian: Tikai vienam cilvēkam konstatēja anti-ibalizumaba antivielas.
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Portuguese: Foi realizado um estudo pré- e pós-natal em macacos cinomolgos.
Latvian: Ar krabjēdājmakakiem tika veikts pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījums.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Latvian: Pirms ievadīšanas zāles ir jāapskata, lai pārbaudītu, vai tajās nav daļiņu un tās nav mainījušas krāsu.
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Latvian: Ibalizumaba infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot citus intravenozus atšķaidītājus.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Latvian: Iepakojumā ir 2 stikla flakoni.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral entre o início e o fim do «período de monoterapia funcional»
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "funkcionālas monoterapijas perioda" sākuma līdz beigām, salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 no "kontroles perioda" sākuma līdz beigām, kā norādīts iepriekš.
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Latvian: Pēc ibalizumaba ievadīšanas, lietojot klīniski nozīmīgu devu 800-2000 mg amplitūdā, maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) proporcionāli palielinājās, turpretī laukums zem koncentrācijas
Portuguese: • manchas ou inchaço
Latvian: • plankumi vai pietūkums,
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar:
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat par bērna barošanu ar krūti:
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Latvian: Nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Latvian: Īpaši norādījumi attiecībā uz atkritumu likvidēšanu un citām darbībām
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Portuguese: Dos 5 casos notificados, 3 estiveram associados com a ingestão excessiva de álcool, 1
Latvian: No 5 ziņotajiem gadījumiem 3 bija saistīti ar pārmērīgu alkohola lietošanu.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Portuguese: Outros medicamentos e Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Portuguese: Não tome Truberzi com nenhum dos medicamentos acima mencionados.
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar iepriekš minētajām zālēm.
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Portuguese: Medicamentos que causam obstipação
Latvian: Zāles, kas izraisa aizcietējumu
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Portuguese: Resposta de alívio adequado
Latvian: Atbilstoša atvieglojuma atbildes reakcija
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.