FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Portuguese: Os doentes que estejam concomitantemente a tomar medicamentos anticonvulsivantes principalmente metabolizados pelo fígado, como a fenitoína, carbamazepina e o fenobarbital, podem requerer monitorização periódica dos níveis plasmáticos.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Portuguese: O estudo 020 demonstrou atividade semelhante em doentes já submetidos a terapêutica com NRTIs durante 24 semanas.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antiretrovírica combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro com água.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Portuguese: O resultado clínico desta redução nas concentrações mínimas de boceprevir não foi diretamente avaliado.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Portuguese: A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com ou sem um PI (ver secção 4.5) é de 600 mg por via oral, uma vez por dia.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Portuguese: Os dados limitados sugerem que não existe efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido valpróico.
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Portuguese: Enquanto não for estabelecido o significado clínico da redução das concentrações de indinavir, dever-se-á ter em consideração a dimensão da interação farmacocinética observada quando se escolhe um regime contendo efavirenz e indinavir.
English: if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Portuguese: se tiver doença do fígado grave se tiver um problema cardíaco, tal como alterações do ritmo ou da frequência do batimento do coração, batimento do coração lento ou doença grave do coração.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Portuguese: A escolha de novos agentes antirretrovíricos a serem utilizados em associação com efavirenz deve ter em consideração o potencial para resistência cruzada viral (ver secção 5.1).
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Portuguese: A incidência de eritema multiforme ou de síndrome de Stevens-Johnson foi de aproximadamente 0,1 %.
English: In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a erupção cutânea resolveu-se continuando a terapêutica com efavirenz no período de um mês.
English: The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de efavirenz em crianças com idade inferior a 3 meses ou em crianças com peso inferior a 3,5 kg não foram estabelecidas.
English: When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Ao prescreverem medicamentos simultaneamente com efavirenz, os médicos devem consultar o Resumo das Características desses Medicamentos.
English: The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Portuguese: A hiperplasia biliar regrediu após interrupção da administração.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Portuguese: Algumas das notificações de falência hepática provenientes de experiência pós-comercialização, incluindo casos em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados, foram caracterizadas como fulminantes, conduzindo em alguns casos a transplante ou morte.
English: No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da rifampicina, incluindo para os 600 mg.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Portuguese: Os aumentos da dose de sertralina deverão ser efetuados de acordo com a resposta clínica.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Portuguese: Verapamilo, Felodipina, Nifedipina e Nicardipina
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Portuguese: 10 Misture o conteúdo da cápsula com o alimento (ilustração e).
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Portuguese: As substituições únicas que levaram a uma resistência mais elevada ao efavirenz em cultura de células corresponderam à mudança de leucina para isoleucina na posição 100 (L100I, resistência 17 a 22 vezes mais elevada) e à da lisina para asparagina na posição 103 (K103N, resistência 18 a 33 vezes mais elevada).
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a reações adversas relacionadas com a dose, especialmente sintomas do sistema nervoso (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores de efavirenz ou carbamazepina não foi estudada.
English: LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém: lactose mono-hidratada.
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Portuguese: O efavirenz é um inibidor não competitivo da transcriptase reversa (TR) do VIH-1 e não inibe significativamente a TR do VIH-2 nem as polimerases do ADN celular (α, β, γ ou δ).
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico de varfarina ou acenocumarol.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Portuguese: Análises laboratoriais podem apresentar: - aumento do colesterol no sangue
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Portuguese: Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar SUSTIVA.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes hipersensibilidade
English: In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Portuguese: Nestes estudos a dose de efavirenz foi de 600 mg uma vez por dia; a dose de indinavir foi de 1.000 mg de 8 em 8 horas quando usado com efavirenz e de 800 mg de 8 em 8 horas quando usado sem efavirenz.
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Portuguese: - sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos estranhos.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Portuguese: A concentração livre necessária para se obter uma inibição de 90 a 95% da estirpe selvagem ou de isolados laboratoriais e clínicos resistentes à zidovudina in vitro variou entre 0,46 e 6,8 nM em linhas celulares linfoblastoides, células mononucleares do sangue periférico (CMSP) e culturas de macrófagos/monócitos.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Portuguese: Em ambos os estudos, as concentrações plasmáticas de progesterona em indivíduos sujeitos à terapia com efavirenz e DMPA manteve-se baixa, consistente com a supressão da ovulação.
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, as reações adversas frequentemente notificadas incluíram, mas não se limitaram a: tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anómalos.
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Portuguese: Na análise das taxas de resposta (doentes que não completaram o estudo corresponde a insucesso da análise [NC = I]), os doentes que terminaram antecipadamente o estudo por qualquer razão, ou que tinham perdido uma determinação de VIH-ARN, que tinha sido precedida ou seguida de uma determinação acima do limite da quantificação do doseamento, consideraram-se como tendo VIH-ARN acima de 50 ou acima de 400 cópias/ml aos tempos de determinação em falta.
English: Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
Portuguese: Número do estudo/ Regimes de tratamentob n % (I.C.95%
English: Immune Reactivation Syndrome
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Portuguese: 12 Adicione outra pequena quantidade de alimento (aproximadamente 2 colheres de chá) do alimento ao recipiente de mistura vazio (ilustração a).
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Portuguese: Num estudo de preferência de sabor em adultos, SUSTIVA misturado com compota de uva recebeu a melhor pontuação.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antiretrovírica combinada (TARC).
English: It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Portuguese: Recomenda-se segurar a cápsula com a tampa virada para cima, puxar a tampa do corpo da cápsula, misturando de seguida o conteúdo da cápsula com alimentos num pequeno recipiente.
English: QTc Prolongation
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
English: If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com SUSTIVA, deve utilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
English: A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Portuguese: Um estudo de dose múltipla revelou não existir um efeito significativo na farmacocinética do efavirenz em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), comparativamente aos controlos.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Portuguese: Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (por exemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem de utilizar também um método fiável de contraceção de barreira (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUSTIVA 50 mg cápsulas
English: 4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Portuguese: 4 Coloque 1-2 colheres de chá do alimento num recipiente pequeno (ilustração a).
English: How to take SUSTIVA 4.
Portuguese: Como tomar SUSTIVA 4.
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Portuguese: Efavirenz não é recomendado em doentes que sofreram reações cutâneas com ameaça de vida (ex. síndrome de Stevens-Johnson) durante a administração de outro NNRTI.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Portuguese: Recomendações sobre a administração concomitante com efavirenz
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Portuguese: Os perfis de resistência cruzada para o efavirenz, nevirapina e delavirdina em culturas de células demonstraram que a substituição de K103N confere uma perda de suscetibilidade aos três NNRTIs.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o CYP3A4 e o CYP2B6 são as principais isoenzimas responsáveis pelo metabolismo do efavirenz e que este inibe as isoenzimas 2C9, 2C19 e 3A4 do P450.
English: If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Portuguese: Se vai iniciar o tratamento com SUSTIVA porque o tratamento atual não impediu a multiplicação do vírus, SUSTIVA tem de ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado.
English: - a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Portuguese: - história de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante ou com insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
English: The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Portuguese: Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pela primeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas.
English: It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Portuguese: Recomenda-se que a cápsula seja engolida inteira com água.
English: Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Portuguese: O efavirenz tem que ser interrompido em doentes que desenvolvam uma erupção cutânea grave associada a formação de vesículas, descamação, envolvimento das mucosas ou febre.
English: 8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
Portuguese: 8 Polvilhe o conteúdo da cápsula sobre o alimento (ilustração d).
English: If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Portuguese: Se a terapêutica com efavirenz for suspensa, deve considerar-se também a interrupção dos outros agentes antirretrovíricos para evitar o desenvolvimento de vírus resistentes (ver secção 4.8).
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Portuguese: Não é aconselhável a monoterapia intermitente e a reintrodução sequencial de agentes antirretrovíricos devido ao potencial aumentado de selecção de vírus resistentes.
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Portuguese: Não são de esperar interações clinicamente significativas visto que os NRTIs são metabolizados através de uma via diferente da do efavirenz e é improvável que compitam para as mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação.
English: Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Portuguese: Análises laboratoriais podem apresentar: - aumento das enzimas do fígado no sangue - aumento dos triglicéridos (ácidos gordos) no sangue
English: Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Portuguese: Encontram-se também enumeradas, em itálico, reações adversas observadas durante o período de póscomercialização, em associação com regimes de tratamento antirretrovírico contendo efavirenz.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Portuguese: Também se demonstrou que o efavirenz induz o UGT1A1.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante com efavirenz deve ser evitada devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.3).
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Portuguese: Embora os dados in vitro sugiram que o efavirenz inibe o CYP2C9 e CYP2C19, existem relatos contraditórios de exposições aumentadas e diminuídas a substratos destas enzimas, quando administrados concomitantemente com efavirenz in vivo.
English: When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Quando se utiliza efavirenz com doses baixas de ritonavir, deve ser considerada a possibilidade de aumento da incidência dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz, devido à possível interação farmacodinâmica.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Portuguese: O efeito de efavirenz no intervalo QTc foi avaliado num estudo do intervalo QT, de transição (crossover), aberto, positivo, controlado por placebo, com 3 tratamentos, de sequência única fixa com 3 períodos, em 58 indivíduos saudáveis com pesquisa de polimorfismos da CYP2B6.
English: There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com efavirenz.
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Portuguese: São a seguir enumeradas as reações adversas de gravidade moderada ou superior, que têm pelo menos uma possível relação com o regime de tratamento (atribuída pelo investigador), notificadas em ensaios clínicos com efavirenz na dose recomendada em terapêutica combinada (n = 1.008).
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Portuguese: Adicionar outra pequena quantidade (aproximadamente 2 colheres de chá) de alimentos ao recipiente de mistura vazio, para assegurar que não restam resíduos do medicamento, e dar novamente à criança toda a mistura.
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Portuguese: Não se observaram malformações em fetos de ratos e coelhos tratados com efavirenz.
English: SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
Portuguese: SUSTIVA pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
English: The incidence of erythema multiforme or StevensJohnson syndrome was approximately 0.1%.
Portuguese: A incidência de eritema multiforme ou de síndrome de StevensJohnson foi, aproximadamente, de 0,1%.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Portuguese: Dado que a redução das concentrações de arteméter, dihidroartemisinina ou lumefantrina poderá resultar numa diminuição da eficácia antimalárica, recomenda-se precaução na administração concomitante de efavirenz e comprimidos de arteméter/lumefantrina.
English: Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Portuguese: Diltiazem ou medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio que são medicamentos tipicamente utilizados para a tensão arterial alta ou problemas do coração): quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Portuguese: Quando o efavirenz é administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio que são substratos da enzima CYP3A4, existe um potencial de redução nas concentrações plasmáticas do bloqueador dos canais de cálcio.