FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pasireotid kan minska den relativa biotillgängligheten av ciklosporin.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Swedish: Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
Swedish: Ett baseline EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas.
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: v prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Swedish: Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. läkemedel som innehåller disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron.
Slovak: prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón;
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION
Slovak: IBA NA POUŽITIE VO FORME HLBOKEJ INTRAMUSKULÁRNEJ INJEKCIE.
Swedish: Djurstudier i vilka Signifor administrerats subkutant har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp såsom visas.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.
Swedish: Pulver: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
Slovak: (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Swedish: Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
Slovak: Priemerná zmena UFC
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver + 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska + 1 säkerhetskanyl + 1 flaskadapter.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
Swedish: Hyperglykemi och, mindre vanligt, hypoglykemi, har observerats hos deltagare i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Slovak: U osôb zúčastňujúcich sa klinických skúšaní s pasireotidom sa pozorovali hyperglykémia a menej často hypoglykémia (pozri časť 4.8).
Swedish: Håll hela tiden huden hopnypt och tryck långsamt kolven in så långt det går till dess att all vätska har injicerats.
Slovak: Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok.
Swedish: Pasireotid 0,9 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Slovak: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denne
Swedish: Vätska: klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
Slovak: Disperzné prostredie: číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Swedish: Beroende på resultaten och hur du mår kan dosen av Signifor som ges i varje injektion behöva sänkas eller höjas.
Slovak: Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky a ako sa cítite.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Slovak: TSH/voľný T4) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Swedish: Vid månad 6 observerades normalisering av UFC-nivåerna hos 14,6 % (95 % CI 7,0-22,3) och 26,3 % (95 % CI 16,6-35,9) av patienterna randomiserade till pasireotid 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen.
Slovak: Po 6. mesiaci sa pozorovala normalizácia priemerných koncentrácií UFC u 14,6 % (95 % IS 7,0 - 22,3) a 26,3
Swedish: Kontroll av leverenzymer rekommenderas före och under behandling med Signifor (se avsnitt 4.4), baserat på vad som är kliniskt lämpligt.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Signiforom sa odporúča podľa klinickej potreby sledovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).
Swedish: Genomsnittliga värden för IGF-1 vid baseline var 2,6, 2,8 respektive 2,9 x ULN.
Slovak: Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Swedish: Två hyperglykemi-relaterade akuta fall (diabetiskt ketoacidos och hyperglykemiskt koma) rapporterades efter dosökning av pasireotid till 60 mg i medicinskt behandlingsnaiva patienter.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
Swedish: - hjärtbesvär, som en nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom som innebär att hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller plötslig, tryckande bröstsmärta (upplevs vanligen som en tryckande, tyngande, klämmande, kramande eller värkande känsla över bröstet).
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene.
Swedish: Det används till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
Slovak: Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
Swedish: Akromegali
Slovak: Akromegália
Swedish: BRUKSANVISNING TILL SIGNIFOR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE INJEKČNÉHO ROZTOKU
Swedish: Milda, övergående förhöjningar av aminotransferaser observeras ofta hos patienter som behandlas med pasireotid.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie aminotransferáz.
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III bola väčšina reakcií spojených s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie)
Swedish: Cushings sjukdom: Den rekommenderade startdosen för patienter med Cushings sjukdom och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 10 mg var fjärde vecka.
Slovak: Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Swedish: Trötthet*
Slovak: Únava*
Swedish: Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/009-0012
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas eller sättas ut tillfälligt eller permanent för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (kortisol nivåer < nedre normalgränsen).
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (hladina kortizolu < nižší normálny limit) si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Signiforom.
Swedish: GH <2,5 μg/L och IGF-1 ≤ULN Normaliserade IGF-1
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Swedish: Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma all spädningsvätska i injektionsflaskan.
Slovak: Pomaly zatlačte piest celkom na doraz, aby sa všetko disperzné prostredie presunulo do injekčnej liekovky.
Swedish: Spädningsvätska till Signifor
Slovak: Disperzné prostredie na Signifor
Swedish: Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/005-008
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter "EXP".
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Swedish: Signifor 20 mg: varje injektionsflaska innehåller 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning pasireotid
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
Swedish: Ålder har visats vara en kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Cushings sjukdom.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
Swedish: Förbered injektionsstället med en spritservett.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Swedish: Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets.
Slovak: Potlačte piest až do objavenia sa prvej kvapky na špičke ihly, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie je vzduchová bublina.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pasireotid.
Slovak: Čo Signifor obsahuje - Liečivo je pasireotid.
Swedish: Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Swedish: Studier på råtta där Signifor administrerats subkutant har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva subkutana pasireotid dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Slovak: % rádioaktívnej dávky subkutánne podaného pasireotidu našlo v priebehu prvých 10 dní po podaní, vrátane 48,3 %±8,16
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Signifor.
Swedish: Efter 2 till
Slovak: Dňa 24.
Swedish: Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
Slovak: Apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Signifor na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor?
Swedish: EMA/551881/2017 EMEA/H/C/002052
Slovak: EMA/551881/2017
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, možno sa bude musieť dávka dočasne znížiť.
Swedish: Mer information om Signifor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Signifor a na čo sa používa?
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
Slovak: Pri pokračovaní obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor u pacientov s akromegáliou.
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Signifor boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Signifor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito chorobami nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé a liek Signifor bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavil klinický prínos, sa liečba môže zastaviť.
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
Slovak: (Pokiaľ ide o zníženie hladiny kortizolu, pasireotid najprv zníži produkciu iného hormónu, ACTH, ktorý riadi produkciu kortizolu.)
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa odpovede na liečbu, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón somatostatín tak, že blokuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu, a nepriamo blokuje uvoľňovanie kortizolu z nadobličiek, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
Slovak: Preto sa má liek Signifor používať na akromegáliu len v prípade, keď ochorenie nie je kontrolované inými liekmi príslušnej triedy.
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Slovak: Liek Signifor sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými pečeňovými problémami.
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
Slovak: Hoci je počet pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu vrátila na normálnu úroveň, malý, očakáva sa, že liek Signifor pomôže pacientom, v prípade ktorých chirurgická liečba nebola úspešná alebo ktorí nemôžu podstúpiť operáciu.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
Slovak: Aj keď sú vedľajšie účinky lieku podobné ako v prípade iných analógov somatostatínu, vysoká hladina cukru v krvi sa vyskytovala častejšie a bola závažnejšia pri používaní lieku Signifor.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Signifor vpichovať pod kožu sami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou sa liek Signifor podáva ako injekcia buď pod kožu (prednostne do hornej časti stehna a do brucha) dvakrát denne, alebo do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
Slovak: Znížením hladiny kortizolu a rastového hormónu môže tento liek pomôcť zmierniť príznaky Cushingovej choroby a akromegálie.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znížení hladiny rastového hormónu a IGF-1 (iného hormónu, ktorého hladina je zvýšená u pacientov s akromegáliou).
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
Slovak: Po dvoch až štyroch mesiacoch sa má vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu a dávka sa má podľa potreby upraviť, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečba sa má zastaviť.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
Slovak: Signifor je liek na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou (ochorenie zapríčinené príliš veľkým množstvom hormónu nazývaného kortizol) a akromegáliou (nadmerný rast, najmä kostí v rukách, chodidlách a tvári, spôsobený príliš veľkým množstvom rastového hormónu).
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
Slovak: Liek Signifor sa používa na tieto ochorenia, keď operácia nebola úspešná alebo nie je možná, a v prípadeakromegálie, keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi podobnými lieku Signifor, ktoré sú známe ako analógy somatostatínu.
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Swedish: Varför godkänns Signifor?
Slovak: Prečo bol liek Signifor povolený?
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
Slovak: V prípade akromegálie sa liek Signifor podáva ako injekcia do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 150 dospelých pacientov, ktorí používali injekciu do svalu, do siedmich mesiacov odpovedalo na liečbu okolo 41
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Swedish: Hur används Signifor?
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.