FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Latvian: Ārstēšanas ilgumspēc 18mēnešu terapijas periodajānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no viņa atbildes reakcijas un demonstrētās nepieciešamības pēc ārstēšanas turpināšanas.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Latvian: Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
Latvian: Abās Hizentra grupās subjektu elektrofizioloģiskie parametri saglabājās stabili.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Bulgarian: Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko, drošuma un efektivitātes parametru atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušajiem subjektiem.
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (pilnšļirce)
Bulgarian: Те включват:
Latvian: Tie ir sekojoši:
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
Latvian: Ieteicamā subkutānā deva ir no 0,2 līdz 0,4 g/kg ķermeņa svara nedēļā, lietojot 1 vai 2 sesijās 1 dienā vai 2 secīgās dienās.
Bulgarian: 200 mg (чистота: поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG))
Latvian: 200 mg (tīrība: vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG))
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
Latvian: 48 nedēļas ilgā III fāzes daudzcentru, atklātā, pagarinātā pētījumā bija iesaistīti 82 HIDP pacienti no PATH pētījuma.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs ārstēšanas sākšanu ar Hizentra 1 nedēļu pēc pēdējās saņemtās intravenozās imūnglobulīna infūzijas; zāles tiek ievadītas zem ādas (subkutāni), iknedēļas deva ir no 1,0 līdz 2,0 ml/kg ķermeņa svara.
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва
Latvian: Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Започнете инфузията.
Latvian: Sāciet infūziju.
Bulgarian: Могат да бъдат използвани инфузионни устройства, подходящи за подкожно приложение на имуноглобулини.
Latvian: Var izmantot infūzijas ierīces, kas piemērotas subkutānai imūnglobulīnu ievadīšanai.
Bulgarian: За да се оцени безопасността и поносимостта на ифузии с по-висока скорост, приложени ръчно или чрез инфузионна помпа, 49 пациенти със СПИ на възраст между 2 и 75 години са включени в отворено, многоцентрово, с паралелни рамена, нерандомизирано фаза IV HILO (Hizentra Label Optimization) проучване, в което са лекувани с Hizentra за поне 12 седмици (11 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18, 35 възрастни пациенти от 18 до 65 години и 3 пациенти в гериатрична възраст >65 години.
Latvian: Lai novērtētu lielāka infūzijas ātruma drošumu un panesamību, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu un ievadot ar sūkņa palīdzību, 49 PID pētāmās personas vecumā no 2 līdz 75 gadiem tika iekļautas atklātā, daudzcentru, paralēlo grupu, nerandomizētā IV fāzes HILO (Hizentra Label Optimization) pētījumā un ārstēti ar Hizentra vismaz 12 nedēļas (11 pediatriski pacienti vecumā no 2 līdz <18 gadiem, 35 pieaugušie pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem un 3 geriatriskie pacienti vecumā >65 gadiem).
Bulgarian: Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210-290) L-prolīna.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
Latvian: 5, 10 vai 20 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) un 50 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (halobutils), vāciņu (ar alumīnija blīvi) un viegli noņemamu disku (plastmasas).
Bulgarian: Една инфузия се счита за валидна ако са приложени ≥95 % при планираната скорост на инфузия/обем на ≥1 място на инфузия.
Latvian: Infūzija tika uzskatīta par derīgu, ja tika sasniegti ≥95 % no plānotā plūsmas ātruma/tilpuma uz ≥1 infūzijas ievadīšanas vietu.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
Latvian: To var nākties sadalīt uz vairākām dienām.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.
Bulgarian: D35041 Marburg
Latvian: D-35041 Marburg Vācija
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник, фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар при възникване на симптомите.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientus par pirmajiem trombembolijas simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitātes pietūkumu un sāpes, fokālus neiroloģiskus simptomus un sāpes krūtīs, un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu šo simptomu gadījumā.
Bulgarian: Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Latvian: Pielāgojot devu, primārajam faktoram ir jābūt pacienta individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Latvian: Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да използвате Hizentra").
Latvian: Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Hizentra").
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu infūzijas metodi un infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu individuālo devu, dozēšanas biežumu un zāļu panesamību.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Latvian: Hizentra satur IgA konstatējamā daudzumā, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Latvian: Subjektiem lielākās Hizentra devas grupā saglabājās nemainīgs percentiļu punktu skaits Raša vispārējās invaliditātes skalā (Rasch-built Overall Disability Scale - R-ODS).
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 2 от тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.
Bulgarian: Оставете всяко от местата да изсъхне преди да продължите.
Latvian: Pirms turpināt, ļaujiet katrai vietai nožūt.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
Latvian: Ja izmantojat infūzijas sūkni, sekojiet ražotāja norādījumiem.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят напълно готови за използване.
Latvian: 5 ml un 10 ml pilnšļirces tiek piegādātas pilnībā nokomplektētas un sagatavotas lietošanai.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
Latvian: Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия
Latvian: Skeleta muskulatūras sāpes, artralģija
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за по-ниската доза и по-високата доза в сравнение с плацебо е съответно 0,48 (0,27, 0,85) и 0,25 (0,12, 0,49).
Latvian: Riska attiecība (95% TI) mazākajai devai un lielākajai devai, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 0,48 (0,27; 0,85) un 0,25 (0,12; 0,49).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Latvian: Aizstājterapija Zāles jāievada subkutāni.
Bulgarian: За спонтанните съобщения на НЛР в постмаркетинговия период честотата на съобщаване е категоризирана като неизвестна.
Latvian: Spontānām NBP, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā, ziņotais biežums tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за екстраваскуларно приложение, ATC код: J06BA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni, ekstravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA01.
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
Latvian: •Jūsu terapija ir nomainīta no citām zālēm
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Latvian: Tā imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir tieši proporcionāls sadalījumam natīvā cilvēka plazmā.
Bulgarian: Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas ir dabīga Jūsu asins sastāvdaļa.
Bulgarian: Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза.
Latvian: Izvēlieties infūzijas vietu(-as) - infūzijas vietu skaits un atrašanās vietas ir atkarīgas no devas kopējā apjoma.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Latvian: Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Latvian: Lielas devas (> 50 ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.
Bulgarian: Симулацията на 2-3 пропуснати дневни дози води до намаляване на медианата на нивата на серумния IgG от ≤ 4% в сравнение със системното ежедневно прилагане.
Latvian: 2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към лечението.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums pareizo devu, ņemot vērā Jūsu svaru un reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām.
Bulgarian: Може да използвате неограничен брой места едновременно.
Latvian: Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
Latvian: Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var parādīties biežāk pacientiem, kas pirmo reizi saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, un dažos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles tiek nomainītas vai terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par astoņām nedēļām.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotās NBP tālāk ir apkopotas pa kategorijām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais terminu līmenis) un sastopamības biežumam.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos, ir sakārtotas dilstošā secībā pēc biežuma.
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
Latvian: Traucējumi seroloģiskai testēšanai
Bulgarian: След подкожно приложение на Hizentra пикови серумни нива се постигат след приблизително два дни.
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Latvian: Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с Hizentra, пoлучени от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение, честота на съобщаване на пациент или на инфузия
Latvian: Ar zāļu Hizentra lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību (NBP) biežums klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, ziņojumu daudzums uz pacientu vai uz infūziju
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Latvian: Hizentra izgatavota no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas).
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Latvian: Iepakojumu lielumi 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumi
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CSL Behring GmbH
Bulgarian: Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.
Latvian: Pirms vakcinācijas pasakiet ārstam, kas veic vakcināciju, par to, ka esat saņēmis ārstēšanu ar Hizentra.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: Информация за това от какво е получен Hizentra
Latvian: Informācija par to, no kā Hizentra ir izgatavota
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
Latvian: Hizentra drošums un efektivitāte ir noteikta 2-18 gadus veciem pediatriskajiem pacientiem.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
Latvian: Drošuma informāciju attiecībā uz transmisīviem aģentiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години):
Latvian: Imūnmodulējoša terapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi):
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Bulgarian: Замаяност, мигрена
Latvian: Reibonis, migrēna
Bulgarian: Същите нежелани реакции могат да възникнат при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22 Швейцария
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir sastopamas normālā populācijā.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Latvian: Drošuma informācija attiecībā uz infekcijas pārnesējiem Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
Latvian: Ir jāievēro ieteicamais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (t. i., infekcijas ātruma) jāapsver devas un/vai devu ievadīšanas intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstākus IgG līmeņus.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
Latvian: Pediatriskā populācija Tādi pati mijiedarbība var rasties arī pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, един и същи участник може да получава и двете дози по време на проучването; 72 участници получават дози 0,4 g/kg, а 73 участници получават дози 0,2 g/kg по време на периода на оценяване на ефикасността.
Latvian: Pētījums bija veidots tā, ka viens un tas pats subjekts pētījuma laikā varēja saņemt abas devas; efektivitātes novērtēšanas periodā 72 subjekti saņēma 0,4 g/kg devas un 73 subjekti saņēma 0,2 g/kg devas.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция е 118,9 дни при 0,2 g/kg т.т. и 129 дни при 0,4 g/kg т.т. в групите на Hizentra (максимална експозиция съответно до 167 и 166 дни във всяка група).
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums bija 118,9 dienas 0,2 g/kg ĶS grupai un 129 dienas 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupai (maksimālais lietošanas ilgums attiecīgi līdz 167 un 166 dienām katrā grupā).
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Hizentra показват подобен общ профил на безопасност при педиатрични и възрастни пациенти с ПИД.
Latvian: Klīniskie pētījumi par Hizentra iedarbību uzrādīja līdzvērtīgu kopējo drošuma profilu pediatriskajiem un pieaugušajiem pacientiem ar PID.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacientiem ir pastāvoši trombozes riska faktori (piemēram, vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtu vai iedzimtu trombofīliju, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagi izteiktu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas paaugstina asins viskozitāti).
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Latvian: Hizentra ir paredzēta tikai subkutānai lietošanai.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на IgG със средна концентрация 7,99 - 8,25 g/l през целия период на лечение.
Latvian: Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 7,99 - 8,25 g/l.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Latvian: Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Bulgarian: Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунни дефицити).
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kas piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju ražot imūnglobulīnus (primāro imūndeficītu).
Bulgarian: Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumos.
Bulgarian: Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Latvian: Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka imūnglobulīnus un tos labi panesis.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 1831 nedēļu.
Bulgarian: При имунодефицит адекватни дози Hizentra могат да възстановят абнормно ниските нива наимуноглобулин G антитела до нормални граници, като по този начин помагат срещу инфекции.
Latvian: Imūndeficīta gadījumā piemērotas Hizentra devas var atjaunot patoloģiski zemu imūnglobulīna G antivielu līmeni līdz normālam, tādējādi palīdzot ārstēt infekcijas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:"/"EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробна информация за рисковите фактори и препоръките за мониториране.
Latvian: Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Latvian: Pilnšļirces 5 vai 10 ml šķīduma pilnšļircē (ciklo -olefīna kopolimērs (COK)).
Bulgarian: ► в кръвоносен съд.
Latvian: ► asinsvadā.
Bulgarian: •Високо кръвно налягане(хипертония)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertonija);
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Hizentra се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба или предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Latvian: Hizentra ir lietošanai gatavs šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos vai vienreizējās lietošanas pilnšļircēs.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi Hizentra lietošanai grūtniecēm.
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Latvian: Muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Bulgarian: С употребата на имуноглобулини се свързват артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošanu saista ar paaugstinātu artēriju un vēnu trombozes, tostarp miokarda infarkta, insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku.