FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol (til pH-justering), citronsyre, vandfri, metionin, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli (pH:n säätöön), vedetön sitruunahappo, metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Finnish: Armisarte 25 mg/ml steriili konsentraatti pemetrexedum i.v.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Finnish: Kliinisesti relevantit toksisuustapaukset jakautuivat samalla tavoin molempien sukupuolten välillä kuin koko tutkimuspopulaatiossa, kun tarkasteltiin potilaita jotka olivat saaneet sekä pemetreksediä että sisplatiinia.
Danish: Gem indlægssedlen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) - Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse - Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) - Feber - Dehydrering (væskemangel) - Nyresvigt - Hudirritation og -kløe - Nældefeber - Øget hudpigmentering - Brystsmerter - Muskelsvaghed - Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) - Mavegener - Mavesmerter - Smagsforstyrrelser - Lever: abnorme blodprøveresultater - Rindende øjne - Svimmelhed
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä - infektio, myös yleisinfektio - kuume - nestehukka - munuaisten vajaatoiminta - ihoärsytys ja kutina - nokkosihottuma - lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus - rintakipu - lihasheikotus - sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) - vatsanväänteet - vatsakivut - makuaistin muutoksia - maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja - vetistävät silmät - huimaus
Danish: Behandlingen med pemetrexed skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Finnish: Pemetreksedi hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (PARAMOUNT) verrattiin pemetreksedin (n=359) tehoa ja turvallisuutta plaseboon (n=180) jatketussa ylläpitohoitotutkimuksessa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSTYYPPI: PAHVIKOTELO
Danish: Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Finnish: Armisartea voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Danish: Almindelig Forstoppelse
Finnish: Munuaiset yleinen
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
Danish: - Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Finnish: - Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer - Lavt hæmoglobin niveau (anæmi) - Lavt antal blodplader - Diarré - Opkastning - Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden - Kvalme - Appetitløshed - Træthed - Udslæt, afskalning af huden - Hårtab - Forstoppelse - Nedsat føleevne - Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - matalat valkosoluarvot - matala hemoglobiini (anemia) - alhaiset trombosyytit - ripuli - oksentelu - kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa - pahoinvointi - ruokahalun puute - uupumus (väsymys) - ihottuma, ihon kuoriutuminen - hiusten lähtö - ummetus - tuntoaistin heikkeneminen - munuaiset: epänormaalit veriarvot
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt****
Danish: Armisarte anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Finnish: Armisarte on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Armisarte kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Armisarte-hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pemetreksedi (pemetrexedum)
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedi haarassa plaseboon verrattuna (n=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Det er ikke relevant at bruge Armisarte til børn og teenagere.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Armisartea pediatrisille potilaille.
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mukana ensilinjan yhdistelmähoidoissa.
Danish: Armisarte skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Finnish: Armisartea annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm3 med blødninga uanset ANC-nadir
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm3 ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Danish: Må kun fortyndes i 5 % glucoseopløsning
Finnish: Sytostaatti Tulee laimentaa ainoastaan 5%:lla glukoosiliuoksella.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.
Danish: Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Finnish: Pemetreksedin suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte Sådan skal De bruge Armisarte Bivirkninger
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Miten Armisartea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Armisarten säilyttäminen
Danish: Survival Time (months)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Finnish: pemetreksedi /sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi -ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: 1 ml indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Finnish: Yksi millilitra (ml) sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetrexedum) (pemetreksedidihappona).
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Armisarte.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Armisarte-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologisk toksicitet
Finnish: Taulukko 1 Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) JA sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedi-haarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Armisarte- infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI
Danish: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Danish: Median var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Finnish: Potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa sekä pemetreksedi että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexeds sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Finnish: Histologisten alaryhmien välillä ei todettu relevantteja eroja pemetreksedin turvallisuusprofiilin suhteen.
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Finnish: Pemetreksedi -valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Danish: България Актавис ЕАД
Finnish: Актавис ЕАД Teл.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Finnish: Taulukko 3 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksediä saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
Danish: - Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme - Øget urinproduktion - Tørst og øget vandforbrug - Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus - ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa - Lisääntynyt virtsan eritys - Jano ja lisääntynyt veden kulutus - Hypernatremia; veren natriumrunsaus
Danish: Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Finnish: Armisarte on syöpälääke.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Armisarte den 10. februar 2016.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Armisarteksi 10. helmikuuta 2016.
Danish: Udvalget anbefalede, at Armisarte godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli, että Armisarte hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Armisarte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Armisartea koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Armisarte anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Armisarten mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Tidligere kaldet Pemetrexed Actavis
Finnish: Aikaisemmin tunnettu nimellä Pemetrexed Actavis
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Danish: Hvorfor er Armisarte blevet godkendt?
Finnish: Miksi Armisarte on hyväksytty?
Danish: Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Finnish: Armisarte on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta seuraavaa keuhkosyövän tyyppiä:
Danish: Hvad er Armisarte, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Armisarte?
Finnish: Mitkä ovat Armisarten edut ja riskit?
Danish: Andre oplysninger om Armisarte
Finnish: Muuta tietoa Armisartesta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. tammikuuta 2016 Pemetrexed Actaviselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Armisarte bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Armisarten käytöstä.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Armisarte?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Armisarten turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Armisarte, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Armisartea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Armisarte.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Armisarte.
Danish: Hvordan er Armisarte blevet undersøgt?
Finnish: Miten Armisartea on tutkittu?
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai yksinään aiemmin syöpähoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Hvordan virker Armisarte?
Finnish: Miten Armisarte vaikuttaa?
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedistä julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Armisarte er et hybridt lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Armisarte on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.
Danish: Hvordan anvendes Armisarte?
Finnish: Miten Armisartea käytetään?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Armisarte er sammenligneligt med Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Armisarten on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Danish: Da Armisarte er et hybridt lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Finnish: Koska Armisarte annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Derfor findes den aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler.
Finnish: Siksi aktiivisessa muodossa olevaa lääkettä on syöpäsoluissa enemmän ja sen vaikutusaika on niissä pidempi.