FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Maltese: vemurafenib kontra 6.0 xhur għall-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib (HR 0.60 (0.45; 0.79);
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetikat hinnati 6-l kerge maksakahjustusega isikul (Child Pugh A), 6-l mõõduka maksakahjustusega isikul (Child Pugh B), 6-l raske maksakahjustusega isikul (Child Pugh C) ja 10-l tervel isikul.
Maltese: Pugh A), f'6 individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B), f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ) u f'10 individwi f'saħħithom.
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Maltese: L-effetti ta' Cotellic f'persuni iżgħar minn 18il sena mhumiex magħrufa.
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): ravi ajal kobimetiniibiga tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A (see sezzjoni 4.4.): Evita użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta'
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (>20%) osservati bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib kienu artralġja, alopeċja, u iperkeratosi.
Estonian: Kombineeritud termin hõlmab teateid fototoksilisuse, päikesepõletuse, solaarse dermatiidi, aktiinelastoosi kohta
Maltese: Ċifra kkombinata tinkludi rapporti ta' reazzjoni ta' fotosensittività, ħruq mix-xemx, dermatite solari, elastożi aktinika
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme aknetaoline lööve: järgida tuleb tabelis 1 toodud Cotellic'u annuse muutmise üldisi soovitusi.
Maltese: Raxx akniformi ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet ġenerali ta' modifikazzjoni fid-doża f'Tabella 1 għal Cotellic.
Estonian: In vitro põhjustas kobimetiniib mõõdukat hERG ioonkanalite inhibeerimist (IC50= 0,5 µM [266 ng/ml]); see väärtus on ligikaudu 18 korda suurem 60 mg manustamisel saavutatavast maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) (seondumata Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Maltese: [266 ng/mL]), li hija madwar 18-il darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) bid doża ta' 60 mg li għandha titqiegħed fis-suq (Cmax mhux marbut =14 ng/mL [0.03 µM]).
Estonian: Cotellic sisaldab laktoosi
Maltese: Cotellic fih lactose
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Maltese: Fi studju dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti f'firien frieħ, espożizzjonijiet sistemiċi għal cobimetinib kienu 2 sa 11-il darba ogħla f'jum 10 wara t-twelid milli f'jum 38 wara t-twelid meta l espożizzjonijiet kienu simili għal dawk f'firien adulti.
Estonian: MEK-inhibiitorite, sealhulgas Cotellic'uga ravitud patsientidel on täheldatud seroosset retinopaatiat (vedeliku kogunemine võrkkesta kihtidesse) (vt lõik 4.8).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks") sisalduse suurenemine veres.
Maltese: · żieda ta' pigment tal-fwied (imsejjaħ "bilirubina") fid-demm.
Estonian: Väga sage ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Estonian: Tabelis 1 allpool on toodud Cotellic'u annuse muutmise üldised juhised.
Maltese: Tabella 1 taħt tagħti gwida ġenerali dwar modifikazzjoni fid-doża ta' Cotellic.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
Maltese: Intużat il-konvenzjoni li ġejja għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Maltese: Ibla' l-pilloli sħaħ mal-ilma.
Estonian: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Estonian: Cotellic kobimetiniib
Maltese: Cotellic cobimetinib
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Maltese: Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b'melanoma li kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Estonian: Faks: +335 5755 4198
Maltese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Faks:
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Maltese: Id-detentur għandu jipprovdi PSUR addizzjonali.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: 4.11 Keeluaeg
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Estonian: Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
Maltese: Dijarrea ġiet osservata rarament f'esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Maltese: sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 100 ml suspensiooni.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI)
Estonian: Veised:
Maltese: Tqala:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Estonian: Immuunsuse tekke aeg: ei ole tuvastatud.
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/110/001-002
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Maltese: > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma'
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Maltese: Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
Estonian: Abiained: tiomersaal
Maltese: Żmien ta' tiżmin: xejn ġranet
Estonian: > 72 QF ühikut/ ml
Maltese: > 72 QF Unit / ml
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Estonian: Revaktsineerimine:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Estonian: NÄIDUSTUSED
Maltese: MANIFATTURA
Estonian: Veised alates 3. elukuust:
Maltese: Ifrat minn minn età ta' 3 xhur:
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha kuni 9…10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 17 päeva.
Maltese: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru massimu ta' bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju.
Estonian: PAPPKARP, milles on 40 ml, 100 ml plastpudel
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta' 40 ml jew 100 ml .
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Estonian: Veistel täheldatakse süstekohal väga sageli kuni 9-10 cm läbimõõduga turset, mis võib püsida kuni 17 päeva.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta' dijametru massimu ta' 9 sa 10 cm fis-sit talinjezzjoni, li tista' ddum sa 17-il ġurnata.
Estonian: Cocevac on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) baktereid Coxiella burnetii.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta' Coxiella burnetii bacteria.
Estonian: Kitsedel täheldatakse süstekohal väga sageli 3-4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida kuni 6 päeva.
Maltese: Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru ta' 3 sa 4 cm fis-sit talinjezzjoni li tista' ddum sa 6 ijiem.
Estonian: Mis on Coxevac?
Maltese: X'inhu Coxevac?
Estonian: Coxevac inaktiveeritud Coxiella burnetii vaktsiin
Maltese: Vaċċin inattivat ta' Coxiella burnetii
Estonian: 2014. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Coxevac müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' Coxevac tinbidel għal status normali.
Estonian: Muu teave Coxevaci kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coxevac:
Estonian: Coxevac on heaks kiidetud erandkorras.
Maltese: Għaliex ġie approvat Coxevac?
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2014.
Estonian: Coxevac on baktervaktsiin.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin batteriku.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib Q-palavik põhjustada tiinuse katkemist, surnultsünde ja pneumooniat.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż, id-deni-Q jista' jikkawża l-aborti, twelid mejta u l-pulmonite.
Estonian: Kaitse kestus on uuringu järgi veistel 280 päeva ja kitsedel üks aasta.
Maltese: Id-dewmien tal-protezzjoni kienet stabbilita għal 280 jum fil-bhejjem tal-ifrat u sena fil-mogħoż.
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: Bucharest Business Park
Maltese: Bucharest Business Park Şos.
Estonian: Uuringud ELITE I ja ELITE II
Maltese: Studju ELITE I u ELITE II
Estonian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksamaa
Maltese: Lindenplatz 1 85540, Haar, IlĠermanja
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos, Il-Portugall
Estonian: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Maltese: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Estonian: Austria, Belgia/Luksemburg, Bulgaaria, Küpros, Saksamaa, Taani, Eesti, Kreeka, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik, Island, Norra.
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju/Il-Lussemburgu, Il-Bulgarija, Ċipru, Il-Ġermanja, Id-Danimarka, L-Estonja, Il-Greċja, Il-Finlandja, Franza, L-Ungerija, L-Irlanda, L-Italja, Il-Litwanja, Il-Latvija, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovenja, Spanja, L-Iżvezja, Ir-renju Unit, L-Iżlanda, In-Norveġja
Estonian: 1407 Sofia, Bulgaaria
Maltese: 1407 Sofia, Il-Bulgarja
Estonian: 00-867 Varssavi, Poola
Maltese: 00-867 Warsaw, Il-Polonja
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreeka
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Il-Greċja
Estonian: Krooniline südamepuudulikkus
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kronika
Estonian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Maltese: EXPO 2000, east wing, sections B1 &
Estonian: Sector 1, Bukarest, Rumeenia
Maltese: Sector 1, Bucureşti, Ir-Rumanija
Estonian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Maltese: ARZNEIMITTEL GmbH
Estonian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rooma, Itaalia
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144
Estonian: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Estonian: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rooma, Itaalia
Maltese: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, LItalja
Estonian: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Maltese: 2700-547 Amadora, Il-Portugall
Estonian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Saksamaa
Maltese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530
Estonian: Losartaani jaotusruumala on 34 liitrit.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' losartan hi ta' 34 litru.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja
Estonian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Leedu
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Il-Litwanja
Estonian: Losartaanitablettide süsteemne biosaadavus on umbes 33%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-pilloli losartan hi ta' madwar 33%.
Estonian: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51
Estonian: • veresoonte põletik (vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur),
Maltese: • infjammazzjoni tal-vażi tad-demm (vaskulite li tinkludi purpura Henoch-Schonlein),
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II retseptori antagonistid, ATC-kood: C09CA01
Maltese: Antagonisti tar-riċettatur ta' Angiotensin II, komuni, Kodiċi ATC: C09CA01
Estonian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viin, Austria
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, LAwstrija
Estonian: 751 patsienti raviti losartaaniga.
Maltese: 751 pazjent kienu trattati b'Losartan.
Estonian: Elektrolüütide tasakaaluhäired
Maltese: Żbilanċi elettrolitiċi
Estonian: 2003 PC Haarlem Holland
Maltese: 2003 PC Haarlem L-Olanda
Estonian: [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: [Ara Anness I - Għandu jitlesta fil-pajjiż stess] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: Hoida valmis tehtud suspensiooni külmkapis temperatuuril 2…8 °C.
Maltese: Aħżen is-suspensjoni ppreparata fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2-8°C.
Estonian: Uuring RENAAL
Maltese: Studju RENAAL
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460), naatriumkarboksümetüültselluloos, sidrunhape, veevaba, puhastatud vesi, ksantaankummi (E415), metüülhüdroksübensoaat (E218), naatriumfosfaadi ühealuseline monohüdraat, kaaliumsorbaat, karrageeni kaltsiumsulfaadi trinaatriumfosfaat, magus marja- ja tsitrusemaitselisand, glütseriin, propüülhüdroksübensoaat (E216), naatriumtsitraat, veevaba, naatriumsahhariin, sorbitool (E420) vahuvastane Af-emulsioon (sisaldab vett, polüdimetüülsiloksaani, C-14-18 mono- ja diglütseriide, polüetüleenglükoolstearaati ja polüetüleenglükooli).
Maltese: Microcrystilline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, ilma purifikat, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, benna ta' ħelu taċċirasa u taċ-ċitru, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420) Emulsjoni ta' sorbitol (E420) antifowm (li fih ilma, polydimethylsiloxane, C14-18, mono- u di-glycerides, polyethylene glucol stearate u polyethylene glycol).
Estonian: 2003 PC HAARLEM Holland
Maltese: 2003 PC HAARLEM
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria),
Maltese: • ħorriqija (urtikarja),
Estonian: LIFE uuring
Maltese: Studju LIFE
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 ml suukaudset suspensiooni
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 ml suspensjoni orali
Estonian: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brüssel, Belgia
Maltese: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, IlBelġju
Estonian: Losartaan metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP)2C9 vahendusel aktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks.
Maltese: Losartan huwa prinċipalment metabolizzat b'cytochrome P450 (CYP) 2C9 għal metabolit attiv ta' carboxy-acid.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza ta' każijiet avversi elenkati hawn isfel hija mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRIID, Hispaania
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38
Estonian: • lokaalne turse (ödeem).
Maltese: • nefħa lokalizzata (edema)..
Estonian: • Insuldi riski vähendamine hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on EKG alusel dokumenteeritud vasaku vatsakese hüpertroofia (vt lõik 5.1, Uuring LIFE, rass).
Maltese: • Tnaqqis fir-riskju ta' puplesija f'pazjenti li għandhom pressjoni għolja b'ipertrifija fil-ventrikula tax-xellug iddokumentata b'ECG (ara sezzjoni 5.1: Studju LIFE, Razza).
Estonian: Teadmata: aneemia, trombotsütopeenia.
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Estonian: 11415 Tallinn, Eesti
Maltese: Tallinn, L-Estonja