FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) auftreten.
Slovenian: Bolnicam je treba povedati, naj se v primeru, da začutijo potencialen tromemboličen simptom (npr. boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsnem košu, dispnejo), takoj obrnejo na zdravnika.
German: Risikoquotient und 95%-KI
Slovenian: Razmerje tveganj in 95-% IZ
German: Tabelle 2 zeigt den prozentualen Anteil der Studienteilnehmerinnen, die eine Veränderung gegenüber Baseline im Hinblick auf ihr MBS Dyspareunie in Woche 12 meldeten.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so v 12. tednu poročale o spremembi MBS disparevnije glede na izhodiščno vrednost.
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Slovenian: • Ploščati konec globule postavite v odprti konec aktiviranega aplikatorja, kot je prikazano.
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
German: • Durch das Schmelzen der „Hartfettbasis" sowie die erhöhte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung kann es bei Ihnen zu Vaginalausfluss kommen.
Slovenian: • Zaradi topljenja „trde maščobne podlage", ki med zdravljenjem poveča količino vaginalnih izločkov, se lahko pojavi izcedek iz vagine.
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Slovenian: Po enem tednu uporabe je treba aplikator zavreči (na voljo sta dva dodatna aplikatorja).
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap pri uporabi HNZ ni povečano.
German: (n = 10)
Slovenian: INTRAROSA (N = 10)
German: • Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.
Slovenian: • V vagino enkrat na dan pred spanjem z aplikatorjem ali prstom vstavite eno globulo s prasteronom.
German: Studie 1 Studie 2
Slovenian: Preskušanje 1 Preskušanje 2
German: Estradiol
Slovenian: Estradiola
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Slovenian: • Če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina).
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Slovenian: V izhodišču so ženske imele ≤ 5,0 % površinskih celic v vaginalnem brisu in vaginalni pH > 5,0 ter so kot svoj najbolj neprijeten simptom(MBS- most bothersome symptom) VVA navedle disparevnijo (zmerno do hudo).
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Slovenian: Sistemsko HNZ je povezano z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v škatli.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni bilo proučevano pri ženskah z nenormalnimi brisi PAP (atipične ploščate celice nedoločenega pomena (ASCUS-Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) ali še resnejšim stanjem.
German: • akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se izvidi preiskav delovanja jeter ne normalizirajo
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Slovenian: Prasteron v standardni bateriji študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
German: • eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;
Slovenian: • bolezen jeter, npr. benigen tumor jeter;
German: Fertilität Intrarosa ist bei fertilen Frauen nicht indiziert.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Intrarosa ni indicirano pri plodnih ženskah.
German: • bestehende oder kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris,
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt)
German: • Eine etwaige Risikosteigerung bei Anwenderinnen, die eine Östrogen-Monotherapie erhalten, ist erheblich geringer als bei Patientinnen, die Östrogen-Progestagen-Kombinationen erhalten.
Slovenian: • Vsako povečano tveganje za uporabnice samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacije estrogena in progestagena.
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se katero koli od navedenih stanj prvič pojavi pri jemanju zdravila Intrarosa, to zdravilo takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Eine-Million-Frauen-Studie - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Slovenian: Študija Million Women - Ocenjeno dodatno tveganje za raka dojk po 5 letih uporabe
German: Abschließender Studienbericht bis zum 4.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do četrtega četrtletja leta 2021.
German: Die Niederlande
Slovenian: Nizozemska
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Slovenian: Aplikator umijte ali zavrzite po enem tednu uporabe (na voljo sta še dva aplikatorja za rezervo).
German: Vaginal angewendetes Prasteron ist ein inaktiver Vorläufer, der in die Vaginalzellen eindringt und, abhängig von der Konzentration der in jedem Zelltyp exprimierten Enzyme, intrazellulär in kleine zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt wird.
Slovenian: Prasteron, dan v vagino, je neaktivni prekurzor, ki vstopi v celice vagine in se znotrajcelično pretvori v majhno količino tako estrogenov kot tudi androgenov, odvisno od ravni encimov, izraženih v vsaki vrsti celic.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit Intrarosa behandelt wurden, wurden Fälle anomaler Ergebnisse im PAP-Abstrich (entweder „atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder „niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion" (LSIL) mit der Häufigkeit „häufig" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
German: Das Vaginalzäpfchen sollte so weit in die Vagina vorgeschoben werden, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Slovenian: Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre brez sile.
German: • frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
Slovenian: • pretekla ali sedanja venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Slovenian: • Če imate vaginalno okužbo, boste pred jemanjem zdravila Intrarosa potrebovali antibiotično zdravljenje.
German: Intrarosa muss bei Auftreten von Vaginalausfluss nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Če se pojavi vaginalni izcedek, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti (glejte poglavje 4.4).
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte systemische HET mit Östrogen und Progestagen und möglicherweise auch eine systemische HET nur mit Östrogen erhalten; dieses Risiko ist von der Dauer der HET abhängig.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo in rak endometrija pri dolgotrajnem dajanju eksogenih estrogenov poveča.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa po pogovoru z zdravnikom nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenome) - Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung - Cholelithiasis - Migräne oder (starke) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes - Endometriumhyperplasie in der Anamnese (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Slovenian: - dejavniki tveganja za od estrogena odvisne tumorje, npr. dedovanje v prvem kolenu pri raku dojk, - hipertenzija, - bolezni jeter (npr. adenom jeter), - sladkorna bolezen s prizadetostjo ožilja ali brez nje, - holelitiaza, - migrena ali (hud) glavobol, - sistemski eritematozni lupus, - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj), - epilepsija, - astma, - otoskleroza.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opaženi neželeni učinek je bil vaginalni izcedek.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Intrarosa pri nosečnicah ni.
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Slovenian: Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje korake: aplikator je treba pred uporabo aktivirati (s potegom bata nazaj).
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
German: Risiko für venöse Thromboembolien
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter in se preiskave delovanja vaših jeter niso normalizirale.
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Slovenian: - Bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), ki je biokemično in biološko identičen endogenemu humanemu DHEA, steroidnemu prekurzorju, ki je sam po sebi neaktiven in se pretvori v estrogene in androgene.
German: US-WHI-Studien - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Slovenian: • Če imate ali ste kdaj imeli v veni krvni strdek (tromboza), na primer v nogah (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Slovenian: Pokaže se v nekaj letih, vendar se v nekaj letih (največ petih) po prenehanju zdravljenja vrne na normalno.
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje samo z estrogeni je povezano z do 1,5-kratnim povečanjem tveganja za ishemično kap.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie (Östrogen-Monotherapie, Kombination aus Östrogen/Progestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek, bistveno redkejši od raka dojk.
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
Slovenian: To so lahko znaki bolezni jeter; • če zanosite;
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
German: Grades in der Anamnese eine Thrombose im jugendlichen Alter aufweist, kann, nach sorgfältiger Beratung bezüglich der Einschränkungen (nur ein gewisser Anteil der thrombophilen Erkrankungen wird durch ein Screening erkannt), ein Screening angeboten werden .
Slovenian: • Pri ženskah brez VTE v osebni anamnezi vendar s sorodnikom v prvem kolenu z anamnezo tromboze v otroštvu se lahko po skrbnem svetovanju (s presejanjem se ugotovi le določen del trombofilnih okvar) glede njegovih omejitev ponudi presejanje.
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine Fälle von arterieller Thromboembolie berichtet.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru arterijske trombembolične bolezni.
German: • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, wie z. B. eine Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn vermutet wird, dass Sie an einer solchen Erkrankung leiden;
Slovenian: • Če imate raka, ki je občutljiv na estrogene, npr. raka maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde in Woche 52 ein Brustkrebsfall berichtet; dies liegt unter der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
German: Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
Slovenian: Nenormalen bris PAP
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa
German: Den Applikator so weit in die Vagina vorschieben, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Slovenian: Aplikator vstavite tako daleč v vagino, kolikor gre brez sile.
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Slovenian: Aplikator hranite na čistem mestu.
German: Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek „Krvni strdki v veni (tromboza)"
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
German: Intrarosa ist ein weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen sind nachstehend tabellarisch aufgeführt.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z globulami 6,5 mg prasterona, ki so bili pridobljeni iz kliničnih študij, so prikazani v preglednici spodaj.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Intrarosa, kot bi smeli Priporoča se izpiranje vagine.
German: Prasteron wird zu Östrogenverbindungen verstoffwechselt.
Slovenian: Prasteron se presnovi v estrogenske spojine.
German: Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
German: siehe Abschnitt 4.4);
Slovenian: kot pozneje (glejte poglavje 4.4).
German: Es wurden Wirksamkeitsdaten im Rahmen von zwei in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIIPivot-Studien (ERC-231/Studie 1 und ERC-238/Studie 2) generiert; diese wurden an postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (mittleres Alter 58,6 Jahre in Studie 1 und 59,5 Jahre in Studie 2) mit vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) durchgeführt.
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).
German: Zusätzliche Fälle pro1.000 Nichtanwenderinnen einer HET über einen Zeitraum von 5 Jahren*1
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 žensk, ki nikoli niso uporabljale HNZ, v obdobju petih let *1
German: • Myome in Ihrer Gebärmutter;
Slovenian: • fibroide v maternici;
German: Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden.
Slovenian: Prasteron z nadomeščanjem estrogenov, ki jih pri ženskah pred menopavzo normalno tvorijo jajčniki,
German: Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri uporabnicah HNZ približno 1,5-krat večje kot pri neuporabnicah.
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
German: • Halten Sie das Vaginalzäpfchen zwischen Ihren Fingern, und ziehen Sie die Kunststofflaschen am Vaginalzäpfchen langsam auseinander.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Slovenian: Uporabljajte eno globulo enkrat na dan, pred spanjem.
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass die Anwendung einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen sowie möglicherweise die Anwendung einer HET nur mit Östrogen das Risiko für Brustkrebs erhöhen.
Slovenian: Dokazi kažejo, da jemanje kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morda tudi samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za raka dojk.
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Slovenian: Ne sme se uporabiti dveh globul, da bi se nadomestil zamujeni odmerek.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.