FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/1 x täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
German: „Behandlung klinisch stabiler Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlich erlittenen (12 Stunden bis 10 Tage) Myokardinfarkt"
Maltese: "Kura ta' pazjenti klinikament stabbli b'indeboliment sintomatiku tal-qalb jew b'disfunzjoni sistolika ventrikolari tax-xellug asintomatika wara infart mijokardijaku riċenti (12-il siegħa - 10 ijiem)"
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Maltese: Stat membru EU / EEA
German: 4.9 Überdosierung
Maltese: .9 Overdose
German: Schweden Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: L-Isvezja Novartis Sverige AB Box 1150
German: Calciumsalze und Vitamin D
Maltese: Calcium salts u vitamina D
German: • Impotenz
Maltese: • impotenza
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500
German: Ungarn Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu torsades de pointes
German: H-1114 Budapest
Maltese: H-1114
German: Belgien N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: Il-Belġju N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Digitalis-Glykoside
Maltese: Digitalis glycosides
German: Beta-Blocker und Diazoxid
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
German: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
German: Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Maltese: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
German: Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
Maltese: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.3).
German: Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline, adrenaline)
German: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: L-Islanda Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: • Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,
Maltese: • Xi antipsikotiċi (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
German: Photosensibilisierung
Maltese: Fotosensitizzazzjoni
German: Digoxin und Indomethacin können mit der Hydrochlorothiazid-Komponente von Diovan Comp in Wechselwirkung treten (siehe „Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid").
Maltese: Digoxin u indomethacin jista' jkollhom interazzjoni mal-komponent hydrochlorothiazide ta' Diovan Comp (ara interazzjonijiet relatati ma' hydrochlorothiazide).
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Id-Danimarka Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: • Fieber (Kutaner Lupus erythematodes)
Maltese: • deni (lupus erythematosus tal-ġilda)
German: Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)
Maltese: Sustanzi antikolinerġiċi (eż. atropine, biperiden)
German: • Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
German: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
German: • Synkope (Ohnmachtsanfall)
Maltese: • sinkope (ħass ħażin)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 60-80% nach oraler Gabe.
Maltese: Bijodisponibbiltà assoluta ta' hydrochlorothiazide hija bejn 60-80% wara għoti mill-ħalq.
German: Raapopseweg 1
Maltese: Tabella 1.
German: Frankreich Novartis Pharma S.A.S.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
German: Diovan Comp ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Maltese: Diovan Comp huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Maltese: • Oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxanzien, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylsäure und Salicylate)
Maltese: L-użu konkomitanti fejn jeħtieġ li tintuża l-kawtela Prodotti mediċinali assoċjati ma' telf ta' potassium u ipokalimija (eż. dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid u derivattivi)
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten und Hydrochlorothiazid verringern.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja kemm ta' anatgonisti ta' angiotensin II kif ukoll ta' hydrochlorothiazide meta jingħataw fl-istess ħin.
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wieħed mis-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
German: Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden
Maltese: Stitikezza, skomfort gastrointestinali
German: I-21040 Origgio (VA)
Maltese: I-21040
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
Maltese: Iżda skont il-Linji Gwida Ewropej għattrattament tal-ipertensjoni (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) dan m'għadux aktar rikjest.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx tagħrif epidemjoloġiku kkontrollat dwar ir-riskju b'Inibituri tarRiċettur ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Maltese: "Trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti"
German: • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten" oder harntreibende Mittel).
Maltese: • Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa dijuretiċi thiazide (magħrufa wkoll bħala "pilloli tal-awrina").
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid ist an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Albumin.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar malalbumina fis-serum.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p < 0,001), und zwar unter Valsartan um 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 bis19,1) und um etwa 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fiż-żewġ gruppi.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97%), vor allem an Albumin, gebunden.
Maltese: Valsartan huwa mwaħħal ħafna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
German: • manche Antibiotika (Tetrazykline), Narkosemittel und Beruhigungsmittel
Maltese: • xi antibijotiċi (tetracyclines), anestetiċi u sedattivi
German: Valsartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB), Hydrochlorothiazid (HCTZ) ein Diuretikum.
Maltese: II receptor blocker - ARB) oralment attiv u idroklorotijażide (HCTZ) huwa dijuretiku.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
German: Diovan Comp enthält die Wirkstoffe Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Diovan Comp fih valsartan u idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie.
Maltese: − Indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min), nuqqas ta' produzzjoni ta'
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/einmal täglich) im Vergleich zu Amlodipin (510 mg/1einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol sakemm tkellem lit-tabib tiegħek.
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
German: Diovan Comp kann die Wirkung anderer Substanzen mit einer blutdrucksenkenden Eigenschaft verstärken (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Blocker, Calcium-Antagonisten).
Maltese: Diovan Comp jista' jżid l-effetti ta' sustanzi oħra li għandhom effett kontra l-pressjoni (eż. ACEI, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u imblokkaturi tal-kanali tal-calcium).
German: Andere Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit
Maltese: Reazzjonijiet oħra ta' sensittività eċċessiva/allerġiċi inkluż marda tas-serum
German: Im Übrigen sollte auch das insgesamt vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg berücksichtigt werden.
Maltese: Barra minn hekk, għandu jiġi kkunsidrat il-profil ta' benefiċċju/riskju kumplessivament favorevoli ta' valsartan/HCTZ 160/25 u 320/25 mg.
German: bezeichnet wird.
Maltese: ISEM
German: Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Valsartan/Hydrochlorothiazid
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi b'valsartan/hydrochlorothiazide
German: - Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische
Maltese: − Ipokalimija refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
German: Der Unterschied in der Blutdrucksenkung zwischen den Dosierungen 160/25 mg and 160/12,5 mg war statistisch ebenfalls signifikant.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni bejn id-dożi ta' 160/25 mg u 160/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
German: Hyperurikämie.
Maltese: Artralġja
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität reduziert.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u morbożità kardjovaskulari.
German: Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Maltese: Valsartan ma jiġix bijotrasformat b'mod estensiv peress li madwar 20% biss tad-doża hija rkuprata bħala metaboliti.
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla jeżamina l-effikaċja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni għolja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja tal-krejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
German: • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
Maltese: • carbamazepine, mediċina li tintuża biex tikkura kundizzjonijiet ta' aċċessjonijiet
German: Litauen Novartis Finnland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Litwanja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: Erhöhung der Spiegel von Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin im Serum, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffs, Neutropenie
Maltese: Żieda ta' uric acid fis-serum, Żieda ta' bilirubin fis-serum u ta' krejatinina fis-serum, Ipokalimija, Iponatrimija, Livelli ogħla ta' Nitrogen tal-Urea fid-Demm, Newtropenija
German: Untersuchungen Nicht bekannt
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux magħruf
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorothiazide, jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi kkawżati minn amantadine.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna
German: Die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid wird bei gleichzeitiger Gabe mit Valsartan um ca. 30% reduziert.
Maltese: Id-disponibbiltà sistemika ta' hydrochlorothiazide tonqos b'madwar 30% meta jingħata flimkien ma' valsartan.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
German: Bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel sollte der letzte Satz des entsprechenden Absatzes gestrichen werden, da er nach Auffassung des CHMP reines Lehrbuchwissen wiedergibt: „Anzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind: trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen."
Maltese: "Is-sinjali ta' twissija ta' nuqqas ta' bilanċ tal-fluwidu jew tal-elettroliti huma nixfa fil-ħalq, għatx, dgħufija, letarġija, ħedla, irrikwetezza, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli, mijastenija, ipotensjoni, oligurja, takikardija, u disturbi gastrointestinali bħalma huma nawżea jew remettar"
German: 20. Januar 2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Maltese: Kien ser ikun disponibbli f'kapsuli.
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘180 jum'.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Maltese: Diphenhydramine hydrochloride huwa antistamina.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
German: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
German: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien N.V.
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
German: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
German: ↔ Cyclosporin
Maltese: ↔ Cyclosporine
German: Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Durchfall, Bauchschmerzen
Maltese: Waqqaf ribavirin
German: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
Maltese: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
German: Sirolimus Mycophenolat-Mofetil
Maltese: Sirolimus Mycophenolate mofetil
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
German: Etravirin Nevirapin
Maltese: Etravirine Nevirapine
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
German: >30 to ≤50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
German: CP A CP B
Maltese: CP A CP B CP C
German: Hämoglobin >12 g/dl
Maltese: Emoglobina >12 g/dL
German: Mittel Median Q1; Q3
Maltese: Q1, Q3
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Telithromycin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
German: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
German: Virologischer Durchbruch **
Maltese: Skoperta viroloġika**
German: 1b
Maltese: 1a 1b
German: Rifabutin Rifapentin
Maltese: Rifabutin Rifapentine
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
German: Studie AI444010
Maltese: Studju AI444010
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
German: Studie AI444042
Maltese: Studju AI444042
German: Daclatasvir ist ein Substrat von CYP3A4, P-gp und dem Organo-Kation-Transporter (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali ma ġiet osservata.
German: Q30: H, K, R
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
German: HCVvorbehandelt* N=52
Maltese: HCV* N=52
German: Dyspnoe,
Maltese: Mistenni:
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
German: Beim Genotyp 4 wurden Änderungen an den Aminosäuren 30 und 93 (EC50 <16 nM) häufig selektioniert.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
German: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
German: > 10 bis ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
German: SVR12 (insgesamt)*
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
German: TEL: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
German: ANTIKONVULSIVA
Maltese: ANTIKONVULŻANTI
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
German: H58: D, P
Maltese: P32-delezzjoni H58: D, P
German: Moderate Induktoren von CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
German: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
German: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
German: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
Maltese: MEDIĊINA ANTIVIRALI, HCV
German: Koinfektion mt HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)