FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Romanian: • Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Romanian: Perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI.
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Romanian: • Vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-i despre tratamentul dumneavoastră.
Polish: Leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI)
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie inițiat și supravegheat, în mod continuu, de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Na podstawie badania krwi lekarz oceni, czy lek TYSABRI działa prawidłowo u danego pacjenta i, w razie konieczności, podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku TYSABRI.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Polish: W badaniach klinicznych 3. fazy nad stwardnieniem rozsianym leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami stosowania kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 pentru SM, tratamentul concomitent al recidivelor cu o cură scurtă de corticosteroizi nu a fost asociat cu un risc crescut de infecție.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Polish: Rodzaj zakażeń był w zasadzie podobny w grupach natalizumabu i placebo.
Romanian: În general, natura infecțiilor a fost similară la pacienții tratați cu natalizumab și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
Romanian: Atunci când este diluată, soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Romanian: A fost desfășurată o meta-analiză după punerea pe piață, utilizând date de la 621 de pacienți copii și adolescenți cu SM (vârsta mediană 17 ani, intervalul de vârstă a fost de 7-18 ani, 91% cu vârsta ≥14 ani), tratați cu TYSABRI.
Polish: • Przypomnienie o tym, by nie rozpoczynać leczenia produktem TYSABRI w przypadku ciężkiego upośledzenia odporności
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a nu se începe tratamentul cu Tysabri dacă există o problemă gravă care vizează sistemul imunitar
Polish: • Przypomnienie o uważnym zapoznaniu się z ulotką dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania produktu TYSABRI
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a citi cu atenție prospectul înainte de începerea tratamentului cu Tysabri
Polish: Produkt TYSABRI jest przeznaczony do podania dożylnego.
Romanian: TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
Polish: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of antiJCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu TYSABRI, identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului anticorpilor anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de LMP (adică riscul este mai mare în cazul pacienților cu titru crescut de anticorpi în comparație cu pacienții cu titru scăzut).
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
Romanian: Pacienții care sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparație cu pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
Polish: Ponieważ u pacjentów, którzy początkowo zostali poddani krótkotrwałemu działaniu produktu TYSABRI, a następnie przez dłuższy czas nie byli nim leczeni, występuje większe ryzyko wytworzenia się przeciwciał przeciwko natalizumabowi i (lub) rozwoju nadwrażliwości po ponownym podaniu dawki, należy zbadać ich na obecność przeciwciał.
Romanian: Deoarece pacienții care au avut o expunere inițială scurtă la TYSABRI și apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuși unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezența anticorpilor și dacă aceștia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Polish: Migracja leukocytów przez barierę krew-mózg obejmuje interakcję pomiędzy cząsteczkami adhezyjnymi na powierzchni komórek zapalnych i komórek śródbłonka ściany naczynia.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacțiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii și celulele endoteliale ale peretelui vascular.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i(lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau ușor opalescent,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem spodziewanych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
Polish: W jednym badaniu wykazano zmniejszenie płodności samic świnek morskich, którym podawano dawki przekraczające dawki stosowane u ludzi; natalizumab nie wpływał na płodność samców.
Romanian: S-au observat reduceri ale fertilității femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt TYSABRI muszą zapoznać się z „Informacjami dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie TYSABRI trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu Informațiile pentru medic și Ghidurile de abordare terapeutică.
Polish: W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę, w tym badanie MRI, najlepiej z podaniem kontrastu (dla porównania z wynikiem wyjściowego MRI sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku
Romanian: Dacă există îndoieli, trebuie avute în vedere evaluarea suplimentară, incluzând scanarea IRM, de preferat cu substanță de contrast (comparată cu IRM
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Polish: 1 x fiolka 15 ml
Romanian: concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon x 15 ml
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Romanian: Raportul frecvențelor 0,33 IÎ95% 0,26 ; 0,41
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI w obserwacyjnych badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie przypadki niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej.
Romanian: În studiile observaționale efectuate după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI, lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów (patrz również: punkt 4.4).
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienți nu sunt imunocompromiși înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi și pct. 4.4).
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Romanian: • Infecții ale tractului urinar
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu incidența cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : amețeală, greață, urticarie și frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
Polish: W piśmiennictwie opisano następujące schematy leczenia zespołu IRIS z użyciem steroidów:
Romanian: Următoarele cure de steroizi au fost raportate în literatura de specialitate ca tratament al SIRI:
Polish: Pacjenci, u których stosowano w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze, należą do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Romanian: Pacienții cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnej ekspozycji na leki immunosupresyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie są dostępne.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu SM în ceea ce privește expunerea concomitentă cu medicație imunosupresoare.
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul
Polish: Nie obserwowano działania klastogennego i mutagennego natalizumabu w teście Amesa ani w teście aberracji chromosomów ludzkich.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Romanian: Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de TYSABRI, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Polish: Po dwóch latach leczenia nie obserwowano różnic w częstości występowania ani rodzaju nowotworów złośliwych pomiędzy pacjentami przyjmującymi natalizumab, a grupą przyjmującą placebo.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență între ratele de incidență sau în natura malignităților la pacienții tratați cu natalizumab și cei tratați cu placebo de-a lungul a 2 ani de tratament.
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Romanian: • Notă referitoare la regimul de dozare aprobat; trimitere la versiunea pentru UE a Rezumatului caracteristicilor produsului
Polish: podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Romanian: O evaluare a raportului risc/beneficiu în cazul utilizării TYSABRI pe durata sarcinii trebuie să ia în considerare starea clinică a pacientei și posibila revenire a activității bolii după oprirea medicamentului.
Polish: Zdarzenia te występowały u 23,1%
Romanian: După perioada de 2 ani a acestor studii, 43,5%
Polish: U pacjentów, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka PML (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-JCV, leczenie produktem TYSABRI przez ponad 2 lata oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych), ryzyko wystąpienia PML jest większe.
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP (adică sunt identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV, au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani și li s-au administrat anterior imunosupresoare) prezintă un risc mai mare de LMP.
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Opis dotyczący zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Romanian: necesitatea de a informa pacienții privind creșterea riscului de apariție a LMP și de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o Este furnizată descrierea Sindromului inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Polish: • Wskazanie dotyczące zachowania karty ostrzegawczej nawet po zakończeniu leczenia
Romanian: • Păstrarea cardului de avertizare al pacientului după întreruperea tratamentului • Raportarea reacțiilor adverse
Polish: Należy pamiętać, że objawy mogą wystąpić nawet przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Trebuie să rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Polish: W okresie 2 lat trwania badań działania niepożądane leku zgłosiło 43,5% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 39,6%).
Romanian: dintre pacienții tratați cu natalizumab au raportat reacții adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Romanian: • Confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariție a LMP și riscul de apariție a
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu TYSABRI po zastąpieniu nim produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym modyfikujących przebieg choroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua eficacitatea și siguranța TYSABRI în cazul pacienților care efectuează conversia de la TMB cu efect imunosupresor.
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV și după punerea pe piață a
Polish: • Poinformowanie pacjenta, że występowanie PML zgłaszano w czasie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem TYSABRI
Romanian: Formular de întrerupere a tratamentului • Informarea pacientului cu privire la raportarea de cazuri de LMP pe parcursul unui interval de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri
Polish: Nie wiadomo, czy u pacjentów, u których zmieniono leczenie z produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym modyfikujących przebieg choroby na produkt TYSABRI, występuje zwiększone ryzyko PML.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții care efectuează conversia de la aceste terapii la TYSABRI prezintă un risc crescut de LMP; prin urmare,
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienți au sintetizat anticorpi persistenți anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puțin 6 săptămâni mai târziu).
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Algorytm szacujący ryzyko PML na podstawie łącznych danych dotyczących obecności przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV), wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych oraz czasu trwania leczenia (w latach leczenia) i, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikujący je za pomocą wartości wskaźnika o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Romanian: Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienții care nu au luat în trecut tratament imunosupresor Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o O stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificați și prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum și a riscului de LMP cumulativ o Algoritmul de estimare a riscului de LMP rezumă riscul de apariție a LMP prin raportarea la statusul anticorpilor anti-JVC (virusul John Cunningham), utilizarea anterioară de imunosupresoare și durata tratamentului (pentru fiecare an de tratament) și stratifică riscul în funcție de valoarea indexului, dacă este cazul.
Polish: Ze względu na potencjalne jednoczesne działanie obu produktów na układ odpornościowy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia z teriflunomidu na produkt TYSABRI.
Romanian: Se recomandă prudență în ceea ce privește potențialele efecte imune concomitente atunci când pacienții efectuează conversia de la teriflunomidă la TYSABRI.
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
Romanian: mediană (interval) SSIE-valori inițiale, mediană
Polish: Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă alegeți să alăptați sau să utilizați TYSABRI.
Polish: GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
Polish: o Informację o tym, że we wszystkich przypadkach, w których do dalszej oceny zmiany stanu neurologicznego lub zmiany w mózgu wskazane jest wykonanie badania MRI,
Romanian: o Informații furnizate - În toate situațiile în care este indicată efectuarea unor investigații suplimentare cu privire la modificarea stării neurologice sau a examinării IRM cerebrale, tratamentul cu TYSABRI trebuie suspendat și nu trebuie reluat decât în cazul în care a fost exclusă în mod clar o patologie non-SM.
Polish: Do takich pacjentów należą:
Romanian: Aceasta include:
Polish: Średnia liczba nowych lub nowo powiększonych zmian hiperintensywnych w obrazach
Romanian: Număr mediu al leziunilor T2 hiperintense noi sau nou-lărgite
Polish: • Informacje o tym, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Informację o możliwości wystąpienia zakażeń oportunistycznych (innych niż PML): o Informację, że produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu,
Romanian: • Informația că pot apărea infecții atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu TYSABRI, aceasta incluzând:
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt TYSABRI rozwinie się zakażenie oportunistyczne, podawanie tego produktu leczniczego musi zostać przerwane na stałe.
Romanian: Dacă la pacienții cărora li se administrează TYSABRI apare o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathyPML).
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Polish: W żadnym innym badaniu nie wykazano wpływu na częstość poronień.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în niciun alt studiu.
Polish: Roztwór rozcieńczony
Romanian: Soluție diluată
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu produktu TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Romanian: • Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Polish: • ciemniejsza niż zazwyczaj barwa moczu.
Romanian: • Culoare neobișnuit de închisă a urinei.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML stwierdzonego na podstawie MRI i dodatniego wyniku badania na obecność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM și a rezultatelor pozitive pentru ADN al JCV în lichidul cefalorahidian.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Polish: U niektórych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych w wywiadzie, po podaniu produktu TYSABRI zaobserwowano pogorszenie wyników tych testów.
Romanian: Unii pacienți cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Polish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să utilizați TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: W przypadku klinicznego potwierdzenia ARN u tych pacjentów należy rozważyć zakończenie leczenia produktem
Romanian: În urma diagnosticării clinice a NRA, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării TYSABRI la acești pacienți.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) następującej po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie przerwania leczenia nie wykazywali objawów sugerujących tę chorobę.
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienții care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Polish: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML
Romanian: Selecția IRM pentru LMP
Polish: Skojarzone podawanie leków immunosupresyjnych
Romanian: Tratament simultan cu imunosupresoare
Polish: Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Romanian: Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).