FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione.
Latvian: Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Italian: - A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
Latvian: - vairogdziedzera funkcionālie testi tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu citu iemeslu dēļ;
Italian: Ulteriori informazioni su Extavia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Italian: Altre informazioni su Extavia
Latvian: Cita informācija par Extavia
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Extavia sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Extavia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 maggio 2008.
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Extavia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Italian: Questo medicinale è uguale a Betaferon, già autorizzato nell'UE.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Extavia è utilizzato nei pazienti che:
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Extavia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Extavia non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Italian: Nell'altro studio non è stato riscontrato alcun ritardo della progressione della disabilità.
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Italian: Cos'è Extavia e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Italian: Il trattamento deve iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la dose per 19 giorni fino a raggiungere quella raccomandata di 250 microgrammi somministrata a giorni alterni.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Extavia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Perché Extavia è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Extavia ir reģistrētas ES?
Italian: Quali benefici di Extavia sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Extavia ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Extavia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Latvian: Extavia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia, i medici devono escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio della terapia, ma in genere tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato neanche a pazienti affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è compromesso e non riesce più a funzionare correttamente).
Latvian: Extavia arī nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nespēj darboties pareizi).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Extavia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Sintesi di Extavia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: La ditta che produce Betaferon ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Extavia.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Extavia ("informēta piekrišana").
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31 % a seguito della terapia con Extavia) e nel ricorso obbligato alla sedia a rotelle (39 %).
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Italian: Extavia è disponibile in polvere e solvente per la preparazione di una soluzione che costituisce una dose da 250 microgrammi.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Extavia sono sintomi simili-influenzali [compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere (sensazione di star poco bene), sudorazione, cefalea e dolore muscolare] e reazioni nel sito di iniezione.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Italian: Il principio attivo di Extavia è la proteina interferone beta-1b, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Italian: In uno studio svolto su 487 pazienti nei quali è stato osservato un singolo episodio demielinizzante, è emerso che il trattamento di due anni con Extavia riduce il rischio di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: In entrambi gli studi, Extavia ha mostrato di ridurre il numero (30 %) di recidive cliniche.
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Italian: L'esatta modalità d'azione di Extavia nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che il principio attivo, interferone beta-1b, calmi il sistema immunitario, e impedisce le recidive di questa patologia.
Latvian: Precīzs Extavia darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1b nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Italian: Extavia contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo quella recidivanteremittente) con malattia in fase attiva.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir sekundāri progresējoša MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS), kad slimība ir aktīvajā fāzē.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Latvian: Extavia ievada zemādas injekcijas veidā.
Italian: Come si usa Extavia?
Latvian: Kā lieto Extavia?
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), e che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla e la gravità dei quali è tale da richiedere un trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
Latvian: • pacientiem, kuriem MS pazīmes radušās pirmoreiz un tās ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm).
Italian: Extavia è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive su base annuale: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato mediamente in un anno 0,84 recidive rispetto a 1,27 recidive dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Italian: Il trattamento con Extavia deve essere interrotto qualora le condizioni del paziente non migliorino.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšana ar Extavia ir jāpārtrauc.
Italian: Quali sono i rischi associati a Extavia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Italian: Extavia è stato oggetto di studio per un periodo di due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, in grado di camminare da soli, nel quale l'efficacia del medicinale è stata messa a confronto con placebo (un trattamento fittizio).
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Extavia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Italian: Come agisce Extavia?
Latvian: Kā Extavia darbojas?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Extavia, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Extavia è stato inoltre esaminato e messo a confronto con placebo nell'ambito di due studi condotti su 1 657 pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva, che erano in grado di camminare.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Italian: Extavia è un medicinale usato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla, una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Extavia da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Italian: La conclusione generale indica che il piano presentato dalla Baxter è accettabile.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Italian: La questione è stata risolta a livello chimico-farmaceutico.
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Italian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italia
Latvian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Italian: Un'insufficiente disponibilità rispetto alla richiesta dei pazienti non sarà ammessa.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Italian: 16494 Kista Svezia
Latvian: 16494 Kista Sweden
Italian: Il nuovo metodo SLP-HS sarà introdotto entro la fine di dicembre 2009.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
Latvian: 15233 Halandri Athens Greece
Italian: 3542 CE Utrecht Paesi Bassi
Latvian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Italian: Si è ritenuto che entrambi i problemi costituissero potenziali gravi rischi per la salute pubblica e su questa base è stata avviata la procedura di deferimento.
Latvian: Tika uzskatīts, ka abi faktori var radīt nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai un ir iemesls pārskatīšanas procedūras ierosināšanai.
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
Latvian: 85716 Unterschleissheim Germany
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
Italian: Le competenti autorità nazionali, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adeguino nei tempi specificati le seguenti condizioni relative agli aspetti qualitativi:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
Italian: Tuttavia, considerando la riduzione del rischio ottenuta grazie alle misure di contenimento, il titolare dell'AIC deve adoperarsi nella misura del possibile per ridurre al minimo i problemi di disponibilità.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EXTRANEAL
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Italian: La soluzione, sterile, è contenuta in sacche da 1,5, 2 e 2,5 litri ed è destinata alla dialisi peritoneale.
Latvian: Tās ir pieejamas sterila šķīduma veidā 1,5, 2,0 un 2,5 litru maisos un ir paredzēts peritoneālajai dialīzei.
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Latvian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Italian: - allo stabilimento di fabbricazione Roquette Frères per il principio attivo saranno ritirate le licenze UE attraverso una procedura di variazione appropriata entro febbraio 2010.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Altri principi attivi contenuti nel prodotto sono sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Latvian: Extraneal ieteicams lietot vienreiz dienā vienreizējas glikozes apmaiņas procedūras vietā ilgstošas ambulatoras peritoneālās dialīzes (CAPD) vai automātiskas peritoneālās dialīzes (APD) shēmas ietvaros hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, jo īpaši pacientiem, kuri zaudējuši ultrafiltrācijas spēju, lietojot glikozes šķīdumus, jo tas var paildzināt CAPD terapijas veikšanas laiku šiem pacientiem.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono la versione finale ottenuta durante il procedimento del Gruppo di Coordinazione.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
Latvian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
Latvian: Stingrāku PG kontroli galaproduktā var nodrošināt, kontrolējot aktīvo vielu.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Latvian: Vēsturiski PG izraisīta peritonīta iemesls vienmēr bija saistīts ar kontaminētu aktīvo vielu.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis laicīgi ieviest jutīgāku metodi, piekritis pārtraukt izmantot aktīvo vielu no ražotnes, kur nav iespējams uzlabot ražošanas procesu.
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
Latvian: Pēc tam, kad aizvien biežāk tika saņemti ziņojumi par aseptisku peritonītu (AP) 2002. gadā un pēc tam, 2007. gadā, Baxter ierosināja atsauces dalībvalstī (Apvienotā Karaliste) mainīt reģistrācijas apliecības informāciju, lai zāļu aprakstā iekļautu peptidoglikāna testu.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
Latvian: Tādēļ tika iesniegts izmaiņu izdarīšanas pieteikums, lai papildinātu galaprodukta specifikācijas, iekļaujot peptidoglikāna noteikšanas testu.
Italian: Pertanto era probabile che controlli effettuati sul principio attivo potessero limitare i casi di peritonite assicurando un controllo migliore del prodotto finale.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas kontrole varētu ierobežot peritonīta rašanos un nodrošināt labāku galaprodukta kontroli.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Latvian: Baxter piekrita noteikt stingrākas PG specifikācijas robežvērtības galaproduktā, vienlaikus nosakot zemāku PG robežvērtību aktīvajā vielā, lai nodrošinātu pacientiem piemērotu drošības intervālu.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā robežvērtība bija augstāka nekā PG līmenis, kam novērota saistība ar 2007. gadā konstatētajiem aseptiska peritonīta gadījumiem, tādēļ bija klīnisks pierādījums, ka galaprodukta specifikācijai ierosinātā robežvērtība ir pārāk augsta.