FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX este un vaccin veterinar administrat scrofițelor și scroafelor pentru protejarea purceilor nenăscuți de infecția transplacentară (prin placentă) cu parvovirusul porcin.
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Romanian: Cum se utilizează ReproCyc ParvoFLEX?
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Romanian: La scrofițe și scroafe, parvovirusul porcin cauzează infertilitate, moarte fetală și număr redus de purcei.
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Romanian: Cum acționează ReproCyc ParvoFLEX?
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Romanian: Reacțiile locale se remit în decurs de două până la cinci zile fără tratament.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Romanian: După vaccinare este frecventă o creștere a temperaturii corpului, care se remite spontan în decurs de 24 până la 48 de ore.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Romanian: A se evita introducerea contaminării pe parcursul utilizării.
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc și un capac de aluminiu.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/04/2019
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA02
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Întrucât substanța activă este un principiu de origine biologică destinat generării imunității active, ea nu se regăsește în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Romanian: A doua doză se va administra cu cel puțin 3 săptămâni înainte de montă.
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Romanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar cu excepția produsului menționat mai sus.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Romanian: de la începutul perioadei de gestație.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
German: 20 ml Flaschen
Romanian: flacon de 20 ml
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 8 ore.
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește astfel solventul pentru ReproCyc PRRS EU.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului său, dacă se stabilește că:
German: Dauer der Immunität:
Romanian: Durata imunității:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Romanian: Următoarele forme de prezentare corespunzătoare (doze) pot fi mixate:
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și dintre cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Romanian: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Romanian: Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare este foarte frecventă.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Romanian: Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu ReproCyc PRRS EU și administrat într-un singur loc de injectare.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Romanian: O doză (de 2 ml) conține:
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Romanian: Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare 6 luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea 4.2).
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații").
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Romanian: Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX.
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
German: Beginn der Immunität:
Romanian: Instalarea imunității:
German: St. Joseph
Romanian: Joseph
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2C - 8C).
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Romanian: Administrați intramuscular o doză unică (de 2 ml) din amestec.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic anhidru
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
German: Die Packungsbeilage von ReproCyc PRRS EU muss vor der Anwendung der gemischten Produkte zu Rate gezogen werden.
Romanian: Trebuie consultat și prospectul ReproCyc PRRS EU înaintea administrării produsului mixat.
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
German: 4.1 Zieltierart(en)
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Porci
German: 20 ml (10 Dosen)
Romanian: 20 ml (10 doze)
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Romanian: Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
German: 10 Dosen (20 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml)
German: EU/2/19/237/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Romanian: 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
German: WARTEZEIT(EN)
Romanian: Timp (i) de așteptare:
German: 100 Dosen (200 ml)
Romanian: 100 doze (200 ml)
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Romanian: PROSPECT: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
German: USA
Romanian: S.U.A.
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Romanian: Două injecții intramusculare a câte o doză, la interval de 3 săptămâni.
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA).
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Romanian: Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie, opalescentă.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
German: Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA) Carbomer 2 mg
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Repso un pachet educaţional care conţine următoarele:
German: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Martie 2011
German: Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Repso şi conţinutul ambalajului
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: - Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive eficace.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
German: Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Repso li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
German: Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Romanian: În mod obişnuit, veţi lua Repso pentru perioade lungi de timp.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen TuberkulinHauttest-Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Repso nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
German: • wenn das Risk-Management-System modifiziert wird, insbesondere als Ergebnis neuer Kenntnisse, die erhalten werden und zu einer signifikanten Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könnten oder als Ergebnis eines wichtigen (Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung) erreichten Meilensteins.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Romanian: Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează eliminarea Repso din organism.
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel)
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg)
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).