FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, var förekomsten av alla infektioner, inklusive lunginflammation, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с мултиплен миелом, честотата на всички инфекции, включително пневмония, е била по-висока при пациентите, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
Swedish: Av de 53 patienter i CA204125 som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, testade 19 patienter (36 %) positivt, av vilka en patient testade ihållande positivt, för förekomst av antikroppar mot produkten med elektrokemiluminescenstest (ECL).
Bulgarian: От 53 пациенти в CA204125, лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 19 пациенти (36%) са показали положителни резултати, от тях 1 пациент чрез електрохемилуминисцентен (ECL) тест показва устойчиво положителен тест, за възникнали в следствие на лечението антитела срещу лекарството.
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var högre i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason än i gruppen med lenalidomid och dexametason, och angavs som 15,1 % jämfört med 11,7 %, med en dödlig utgång på 0,6 % jämfört med 0 %.
Bulgarian: Честотата на пневмония е била по-висока в групата на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон в сравнение с групата на леналидомид и дексаметазон - съответно 15,1% спрямо 11,7%, с летален изход 0,6% спрямо
Swedish: Vitala tecken ska övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията с Empliciti.
Swedish: Således är det inte sannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar dess clearance.
Bulgarian: Поради това нарушението на чернодробната функция вероятно няма да промени неговия клирънс.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade: stamcellstransplantation (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %), ixazomib (6 %) och daratumumab (3 %).
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (100%), леналидомид (99%), циклофосфамид (66%), мелфалан (63%), карфилзомиб (21%), иксазомиб (6%) и даратумумаб (3%).
Swedish: Progressionsfri överlevnad med ITT enligt prövarens bedömning evaluerades i flertalet subgrupper inklusive ålder (< 65 kontra ≥ 65år), ras, ISS-stadium, tidigare behandlingar, transplanterade, riskkategori, ECOG-status, kreatinin clearance och cytogenetiska abnormaliteter.
Bulgarian: Оценката на PFS ITT на изследователя е оценена в няколко подгрупи, включително възраст (<65 спрямо ≥ 65), раса, ISS фаза, предходни терапии, трансплантация, рискова категория, ECOG статус, креатининов клирънс и цитогенни аномалии.
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Bulgarian: Отсъствие на t(4;14)
Swedish: De vanligaste symtomen på en infusionsreaktion i studie CA204004 inkluderade feber, frossa och hypertoni.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
Swedish: Elotuzumab aktiverar NK-cellerna direkt via både SLAMF7-signalvägen och Fc-receptorer och förstärker därmed anti-myelomaktiviteten in vitro.
Bulgarian: Eлотузумаб директно активира естествените клетки убийци чрез SLAMF7 пътя и Fc рецепторите, като засилва анти-миеломната активност in vitro.
Swedish: Den aktiva substansen är elotuzumab.
Bulgarian: Активното вещество е: елотузумаб.
Swedish: Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Swedish: Hur du använder Empliciti
Bulgarian: Как да използвате Empliciti
Swedish: Högt blodtryck
Bulgarian: повишена температура втрисане високо кръвно налягане
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler (28-dagarscykler) tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли (28-дневен цикъл) до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Swedish: När reaktionen gått tillbaka till ≤ grad 1, ska Empliciti påbörjas igen vid 0,5 ml/min och kan ökas gradvis med en hastighet på 0,5 ml/min var 30:e minut, enligt vad som tolereras, till den hastighet vid vilken infusionsreaktionen inträffade.
Bulgarian: След отзвучаване на реакцията до ≤ степен 1, приложението на Empliciti трябва да бъде възобновено при скорост на инфузията 0,5 ml/min и постепенно да се увеличава с 0,5 ml/min на всеки 30 минути, при добра поносимост, до достигане на скоростта, при която е настъпила инфузионната реакция.
Swedish: ANVÄNDNING
Bulgarian: УПОТРЕБА
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3 och 4 (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 3 и 4 (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av elotuzumab utvärderades hos patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), allvarligt nedsatt njurfunktion som inte kräver dialys (CrCl <30 ml/min; N = 9), eller terminal, dialyskrävande njursvikt (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на елотузумаб е оценен при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl > 90 ml/min; N = 8), тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа (CrCl <30 ml/min; N = 9) или бъбречна недостатъчност в краен стадий, която налага диализа (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Bulgarian: Леналидомид (25 mg) перорално
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона
Swedish: Av 390 patienter från fyra kliniska studier som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, var elektrokemiluminescenstest (ECL) för antikroppar mot produkten som uppstått under behandlingen positivt för 72 patienter (18,5 %).
Bulgarian: От 390 пациенти от четири клинични проучвания, в които пациентите са лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 72 пациенти (18,5%) са показали положителни резултати за антитела срещу лекарството, възникнали в хода на лечението, при електрохемилуминисцентен (ECL) тест.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Swedish: Elotuzumab uppvisar icke-linjär PK med minskad clearance vid ökad dos inom dosintervallet 0,5-20 mg/kg.
Bulgarian: Елотузумаб проявява нелинейна фармакокинетика с намаляване на клирънса при повишаване на дозата от 0,5-20 mg/kg.
Swedish: Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране при един пациент с 23,3 mg/kg елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Swedish: Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason.
Bulgarian: Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон.
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Swedish: PVC-infusionsset in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg или 20 mg/kg) на база тегло на пациента.
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade: stamcellstransplantation (55 %), bortezomib (70 %) melfalan (65 %), talidomid (48 %) och lenalidomid (6 %).
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (70%), мелфалан (65%), талидомид (48%) и леналидомид (6%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos > 10 % av patienterna) med elotuzumab-behandling var infusionsrelaterade reaktioner, diarré, herpes zoster, nasofaryngit, hosta, lunginflammation, övre luftvägsinfektion, lymfopeni och viktminskning.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (при > 10% от пациентите) при лечение с елотузумаб са реакции, свързани с инфузията, диария, херпес зостер, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, лимфопения и понижение на телесното тегло.
Swedish: Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.
Swedish: Elotuzumab riktar sig även mot SLAMF7 på myelomceller och genom interaktion med Fc-receptorer på specifika immunceller främjar avdödning av myelomceller genom NK-cellmedierad antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och makrofagmedierad antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP).
Bulgarian: Eлотузумаб таргетира и SLAMF7 на клетките на миелома и чрез взаимодействия с Fc рецепторите върху специфични имунни клетки, подпомага унищожаването на миеломните клетки чрез медиирана от NK клетки антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC) и макрофаг-медиирана антитялозависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
Swedish: När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid).
Bulgarian: След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).
Swedish: KI]
Bulgarian: CI]
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionsvolymen av elotuzumab vid rekommenderad doseringsregim i kombination med lenalidomid/dexametason eller pomalidomid/dexametason vid steady state är 5,7 L (CV: 23 %) respektive 5,6 L (CV: 21 %).
Bulgarian: Средно геометричният обем на разпределение на елотузумаб при препоръчителната схема на прилагане в комбинация с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон в стационарно състояние е 5,7 l (CV: 23%) и 5,6 l (CV: 21%), съответно.
Swedish: Ingen dosjustering av Empliciti krävs för patienter med lindrigt (CrCl = 60 - 89 ml/min), måttligt (CrCl = 30 - 59 ml/min), allvarligt (CrCl < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursvikt (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко (CrCl > 60-89 ml/min), умерено (CrCl = 30- 59 ml/min), тежко (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност, която налага диализа (вж. точка 5.2).
Swedish: Förekomsten av sekundära primära maligniteter, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на втори първични злокачествени заболявания е била по-висока в групата на лечение с Empliciti, отколкото в контролната група (вж. точка 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Nattliga svettningar
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Bulgarian: По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
Swedish: Antikroppsutveckling mot produkten gav inga tydliga kausala belägg för ändrade farmakokinetiska, effekt- eller toxicitetsprofiler, baserat på populationsanalyser för farmakokinetik och exponering-respons-analys.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
Swedish: Patienter som får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid ska följa preventionsprogrammet för lenalidomid respektive pomalidomid för att förhindra graviditet.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Empliciti в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазват програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно.
Swedish: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Swedish: En öppen studie (CA204007) utvärderade farmakokinetiken av elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom med varierande grad av nedsatt njurfunktion (klassificerad med värden på CrCl).
Bulgarian: Едно отворено проучване (CA204007) оценява фармакокинетиката на елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, с различна степен на бъбречно увреждане (класифицирано според стойностите на CrCl ).
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции (≥ степен 3) може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Swedish: Djup ventrom bos
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Swedish: Fullständiga responsfrekvenser i Empliciti-gruppen kan underskattas då elotuzumab monoklonal antikropp interfererar med analyser som immunfixering och serumproteinelektrofores.
Bulgarian: Степента на пълен отговор в групата на Empliciti може да бъде подценена, поради влияние на моноклоналното антитяло елотузумаб при имунофиксация анализ и анализ електрофореза на серумния протеин.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Bulgarian: месеца в сравнение с 39,62 месеца в рамото на Ld.
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen.
Bulgarian: След това обърнете флакона надолу няколко пъти, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
Swedish: Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
Swedish: Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
Bulgarian: Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната маса.
Swedish: För ytterligare information avseende pomalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Bulgarian: За допълнителна информация относно помалидомид и дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Swedish: För ytterligare information avseende lenalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 1.
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 12.
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 12.
Swedish: Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens vikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg, se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Общата доза елотузумаб в mg се равнява на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg, виж точка 4.2).
Swedish: När det ges i kombination med lenalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Swedish: De dagar Empliciti administreras, ska 28 mg dexametason ges oralt en gång dagligen 324 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, дексаметазон трябва да се прилага като 28 mg перорално веднъж дневно от 3 до 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti на 1, 8, 15 и 22 ден на повтарящи се 28-дневни цикли.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на елотузумаб при бременни жени.
Swedish: Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Mycket vanliga
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: Totalt 646 patienter randomiserades för att få behandling: 321 till Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 325 till lenalidomid och dexametason.
Bulgarian: Общо 646 пациенти са били рандомизирани да получават лечение: 321 на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и 325 с леналидомид и дексаметазон.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Bulgarian: Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Swedish: När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med dessa medel.
Bulgarian: Когато Empliciti се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода, включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число изследвания и използване на контрацептивни средства.
Swedish: Empliciti infusionsvätska ska användas omedelbart.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Empliciti трябва да се използва незабавно.
Swedish: Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
Bulgarian: Таргет-медиираният клирънс на елотузумаб се увеличава с по-високи концентрации на серумния М-протеин.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Bulgarian: Тъй като Empliciti се прилага от лекар, няма вероятност да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Bröstsmärta
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: 300 mg injektionsflaska
Bulgarian: 300 mg флакон
Swedish: I cykel 3 och senare en gång varannan vecka på dag 1 och 15.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
Swedish: 400 mg injektionsflaska
Bulgarian: 400 mg флакон
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб.
Swedish: Den rekommenderade dosen av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Swedish: När det ges i kombination med pomalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Swedish: Före Empliciti-infusion, administrerades dexametason i uppdelad dos: en oral dos på 28 mg och en intravenös dos på 8 mg.
Bulgarian: Преди инфузия на Empliciti е прилаган дексаметазон, разделен на две дози: перорална доза от 28 mg и интравенозна доза от 8 mg.
Swedish: 28-dagarscykel 3+ Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: 28-дневни цикли 3+ Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
Swedish: Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
Swedish: Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Bulgarian: Не се очаква елотузумаб да се екскретира в кърмата.
Swedish: Den rekommenderade dosen av pomalidomid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Swedish: Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Bulgarian: Empliciti, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне една предходна терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde Empliciti i kombination med lenalidomid- och dexametasonbehandling med lenalidomid- och dexametasonbehandling (CA204004), var förekomsten av sekundära primära maligniteter, och speciellt solida tumörer och icke-melanom hudcancer, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и лечението с леналидомид и дексаметазон (CA204004), честотата на втори първични злокачествени образувания и по-специално на солидни тумори и рак на кожата от немеланомен тип, е била по-висока при пациенти, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001-002
Swedish: Släng överbliven lösning som är kvar i injektionsflaskorna.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във флакона.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Mycket god partiell respons (VGPR) n (%) Partiell respons (RR/PR) n (%) Kombinerad respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) n Частичен отговор (RR/PR) n (%)