FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, consultar o folheto informativo.
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Portuguese: • Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Portuguese: Utilizando os critérios Choi, o ORR entre os doentes tratados com trabectedina foi 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) e 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) entre os doentes tratados com o melhor cuidado de apoio, enquanto o CBR foi 7 (18,9%, 95% CI: 8,035,2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), respetivamente.
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Portuguese: • Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
English: What Yondelis contains:
Portuguese: Qual a composição de Yondelis:
English: Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Portuguese: Utilizando os critérios RECIST, o ORR entre os doentes tratados com trabectedina foi 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) e 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) entre os doentes tratados com melhor cuidado de apoio, enquanto o CBR foi de 24 (64,9%, 95% CI: 47,579,9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), respetivamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Yondelis 0.25 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Yondelis 0,25 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/417/002
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Portuguese: Neste caso, pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos)..
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Portuguese: A solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectedina.
English: Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 0,25 mg de trabectedina, é reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 30 horas a uma temperatura até 25ºC.
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Portuguese: • Pode notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 1 mg de trabectedina.
English: Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
Portuguese: foi de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) e 60,2% dos doentes estavam vivos ao final de 1 ano (IC: 52,0-68,5%).
English: Preparation for intravenous infusion
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa:
English: Thrombocytopenia:
Portuguese: Hiperbilirrubinemia:
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Portuguese: Em geral, 384 doentes foram randomizados para o grupo da trabectedina [1,5 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)] e 193 doentes para o grupo da dacarbazina (1 g/m2 uma vez a cada 3 semanas).
English: Yondelis 1 mg: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Portuguese: Yondelis 1 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
English: How to store Yondelis
Portuguese: Como conservar Yondelis
English: Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Portuguese: Yondelis 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
English: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Portuguese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
English: Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma.
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Portuguese: A sobrevivência média para indivíduos com lipossarcoma foi de 18,1 meses [IC 95%: 15,0, 26,4] e no caso de indivíduos com leiomiossarcoma foi de 16,2 meses [IC 95%: 11,7, 24,3].
English: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Portuguese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 0,25 mg de trabectedina.
English: Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
English: Median OS (95% CI) (months)
Portuguese: OS mediana (IC 95%) (meses)
English: Cardiac Dysfunction
Portuguese: Disfunção cardíaca
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.6).
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado ou os resíduos de acordo com as exigências locais.
English: Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g de sacarose.
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Portuguese: Anomalias nos testes da função hepática (TFH)
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Portuguese: - Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN - Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (terapêutica combinada) - Creatina fosfocinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
English: Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Portuguese: Vómito Obstipação Diarreia Estomatite
English: Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
English: Neutropenic infection Sepsis
Portuguese: Infeção neutropénica
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Portuguese: A análise por ciclo realizada nestes doentes mostrou trombocitopenia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e < 1% dos ciclos, respetivamente.
English: * Primary efficacy analysis a
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
English: Dehydration Hypokalaemia
Portuguese: Perda de apetite Desidratação Hipocalemia
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação para perfusão intravenosa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de trabectedina.
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
English: Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão (trabectedina)
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.4).
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg de trabectedina
English: The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group [Hazard Ratio (HR)=0.734, Confidence Interval (CI): 0.554-0.974].
Portuguese: A análise final, especificada pelo protocolo, do tempo até à progressão (TTP) mostrou uma redução de 26,6% no risco relativo de progressão para os doentes tratados no grupo de 24-h /3sem.
English: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com o regime de monoterapia mostrou neutropenia de graus 3 e 4 em cerca de 19% e 8% dos ciclos, respetivamente.
English: Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
Portuguese: A transferência placentária de trabectedina e a exposição fetal a trabectedina foram observadas num estudo em ratinhos que receberam uma única dose de 14C-trabectedina a 0,061 mg/kg por via intravenosa durante a gravidez.
English: Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.
English: Capillary leak syndrome
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou elevações de grau 3 na AST e ALT em 12% e 20% dos ciclos, respetivamente.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 1 mg de trabectedina
English: Log rank test b Fisher's test
Portuguese: Teste de Fisher
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de trabectedina.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent PLD infusions may be administered over a 1-hour period (see also PLD Summary of Product Characteristics [SmPC] for specific administration advice).
Portuguese: Se não for observada qualquer reação à perfusão, as perfusões de PLD subsequentes podem ser administradas ao longo de um período de 1 hora.
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
English: Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Portuguese: Gamaglutamiltransferase elevada
English: Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Portuguese: Após a diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 30 horas a uma temperatura até 25ºC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
English: Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Artralgia Dores lombares Creatina fosfoquinase no sangue elevada
English: Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada a estabilidade química e física para 30 horas a uma temperatura até 25ºC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
English: If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Portuguese: Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
English: Dyspnoea Cough
Portuguese: Erupção cutânea Alopecia
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico se ainda tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
English: Sucrose
Portuguese: Sacarose.
English: • feel pain in your back and joints
Portuguese: • sentir dor lombar e nas articulações
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou anemia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e 1% dos ciclos, respetivamente.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Hipersensibilidade à trabectedina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Mucosal inflammation
Portuguese: Inflamação das mucosas*
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 0.25 mg vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário - Frasco para injetáveis de 0,25 mg
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Portuguese: Dilua a solução reconstituída com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%).
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário - Frasco para injetáveis de 1 mg
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Portuguese: A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) para a lavagem desta linha pode causar precipitação da PLD.
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: Manusear com cuidado.
English: Each carton contains one vial.
Portuguese: Cada embalagem de acondicionamento contém um frasco para injetáveis.
English: Nausea and vomiting
Portuguese: Náusea e vómito
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Portuguese: Caso a administração seja efetuada através de um cateter venoso central, deve retirar-se a quantidade apropriada de solução reconstituída do frasco para injetáveis e adicionar-se a um saco para perfusão contendo ≥ 50 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)), sendo a concentração de trabectedina na solução para perfusão ≤ 0,030 mg/ml.
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Portuguese: Caso a administração intravenosa seja efetuada através de um cateter venoso central, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 50 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)), sendo a concentração de trabectedina na solução de perfusão ≤ 0,030 mg/ml.
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Portuguese: Trabectedina Dacarbazina Rácio de perigo / Rácio de probabilidade
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Portuguese: Caso o acesso venoso central não seja viável e tenha de ser utilizado um cateter venoso periférico, a solução reconstituída deve ser adicionada a um saco para perfusão contendo ≥ 1.000 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)).
English: Hypotension Flushing
Portuguese: Hipotensão Afrontamentos
English: If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Portuguese: Se tiver alguns dos sinais previamente descritos, deve procurar assistência médica imediatamente.
English: If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Portuguese: Se observar os sintomas ou sinais anteriores, procure imediatamente uma avaliação médica.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Portuguese: Caso o acesso venoso central não seja viável e tenha de ser utilizado um cateter venoso periférico, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 1.000 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)).
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
English: 16 November 2015
Portuguese: 16 novembro 2015
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Portuguese: Ebymect é contraindicado em doentes com:
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ebymect em crianças e adolescentes dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em “Outros medicamentos e Ebymect”.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Ebymect.
English: Other medicines and Ebymect
Portuguese: Outros medicamentos e Ebymect
English: If you take more Ebymect than you should
Portuguese: Se tomar mais Ebymect do que deveria