FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Finnish: Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva beträgt bei erwachsenen Patienten in der chronischen Phase der CML 400 mg/Tag.
Finnish: Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Imatinib Teva -annos on 400 mg/vrk.
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten
Finnish: Imatinib Teva 400 mg tabletit
German: Komplett: 0 % Ph+Metaphasen, partiell: 1-35 %.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1-35 %).
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten
Finnish: Imatinib Teva 100 mg tabletit
German: Außer bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Finnish: Juuri diagnosoistua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:ää lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön, kolloidinen piidioksidi.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Teva beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Tevan vaikutusta.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg oder in Form von 1 ½ Tabletten zu 400 mg einmal täglich eingenommen.
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n tabletti ja kaksi 100 mg:n tablettia tai puolitoista 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (Ara-C).
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää imatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
German: − Der Filmüberzug der Tablette besteht aus teilweise hydrolysiertem Poly(vinylalkohol), Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Talkum, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172, rot).
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista, keltaisesta rautaoksidista (E 172), talkista, titaanidioksidista (E 171), punaisesta rautaoksidista (E 172).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 60 oder 120 Hartkapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Finnish: Imatinib Teva 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 60 ja 120 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Imatinib Tevaa lapsellesi tulee antaa.
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis bräunlich-orange längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Finnish: Imatinib Teva 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pitkulaiset ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Teva -annos on 400 mg/vrk.
German: - 600 mg werden in Form von 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa.
German: Es ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich und wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Finnish: Valmistetta saa kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg), ja sitä otetaan suun kautta aterian yhteydessä ison vesilasillisen kanssa, jotta vähennettäisiin mahan ja suoliston ärtymisen riskiä.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2013 Imatinib Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Imatinib Teva
Finnish: Imatinib Teva imatinibi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib HCT ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Tevavalmistetta.
German: Außerdem wird es allein zur Behandlung der Ph+ ALL angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa;
German: Imatinib Teva ist ein Krebsarzneimittel.
Finnish: Imatinib Teva on syöpälääke.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
German: Imatinib Teva wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään?
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Finnish: Imatinib Teva annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Imatinib Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
German: Warum wurde Imatinib Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Imatinib Teva on hyväksytty?
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä;
German: Wie wirkt Imatinib Teva?
Finnish: Miten Imatinib Teva vaikuttaa?
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Teva dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Teva auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
German: Imatinib Teva wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Teva zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Tevan käytöstä.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
German: Imatinib Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Imatinib Teva on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib Tevan on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Imatinib Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Imatinib Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Da es sich bei Imatinib Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin tablettien ja kapseleiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmiste Glivec nähden.
German: Da Imatinib Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Imatinib wird bei Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt;
German: Wie wurde Imatinib Teva untersucht?
Finnish: Miten Imatinib Tevaa on tutkittu?
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Finnish: • dermatofibrosarcoma protuberans -kasvain (DFSP).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Teva verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Tevan edut ja riskit?
German: Imatinib Teva enthält den Wirkstoff Imatinib.
Finnish: Imatinib Tevan vaikuttava aine on imatinibi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Imatinib Tevan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff von Imatinib Teva, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Finnish: Imatinib Tevan vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
German: Imatinib Teva wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan aikuisille ja lapsille, joilta on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomipositiivinen krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
German: Weitere Informationen über Imatinib Teva
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Tevasta
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Finnish: Se ei kuitenkaan saa olla yli 800 mg vuorokaudessa.
German: Wie wird Imatinib Teva angewendet?
Finnish: Miten Imatinib Tevaa käytetään?
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Finnish: • edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilileukemia.
German: Imbruvica erhielt am 21. Oktober 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Imbruvica sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. lokakuuta 2014.
German: Weitere Informationen zu Imbruvica finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Finnish: Lisää tietoa Imbruvicasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerierbar erachtet.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 17,5 Monate.
Finnish: Hoitovasteen kesto oli keskimäärin 17,5 kuukautta.
German: Imbruvica (Ibrutinib)
Finnish: Imbruvica (ibrutinibi)
German: Imbruvica ist als Kapseln (140 mg) und Tabletten (140 mg, 280 mg, 420 mg und 560 mg) erhältlich.
Finnish: Imbruvicaa on saatavana kapseleina (140 mg) ja tabletteina (140, 280, 420 ja 560 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imbruvica werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Imbruvican ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imbruvica kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imbruvican käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Imbruvica
Finnish: Muuta tietoa Imbruvicasta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imbruvican turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Falls der Patient gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, bei denen Wechselwirkungen mit Imbruvica möglich sind, oder schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Finnish: Jos potilas käyttää muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Imbruvican kanssa, tai jos potilas saa vakavia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imbruvica gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imbruvican hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Warum wurde Imbruvica in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Imbruvica on hyväksytty EU:ssa?
German: Waldenström-Makroglobulinämie
Finnish: Waldenströmin makroglobulinemia
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Neutropenie, Pneumonie (Lungenentzündung) und Thrombozytopenie.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat neutropenia, keuhkokuume (tulehdus keuhkoissa) ja trombosytopenia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imbruvican käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Was ist Imbruvica und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Imbruvica on ja mihin sitä käytetään?
German: Welchen Nutzen hat Imbruvica in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Imbruvicasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Hämorrhagie (Blutungen), Blutergüsse, Hautausschläge, Übelkeit und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl).
Finnish: Imbruvican yleisimmät haittavaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla viidestä) ovat ripuli, neutropenia (neutrofiilien eli eräiden valkosolujen alhainen pitoisuus), kipu lihaksissa ja luissa, verenvuoto, mustelmat, ihottuma, huonovointisuus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).
German: Diese Krankheiten sind selten, und Imbruvica wurde zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie am 26. April 2012, des Mantelzell-Lymphoms am 12. März 2013 und der WaldenströmMakroglobulinämie am 29. April 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Imbruvica nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon 26. huhtikuuta 2012, manttelisolulymfooman hoitoon 12. maaliskuuta 2013 ja Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon 29. huhtikuuta 2014.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL) bei zuvor behandelten und unbehandelten Patienten;
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
German: Übersicht über Imbruvica und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Imbruvicasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: • Waldenström-Makroglobulinämie (auch lymphoplasmozytisches Lymphom genannt).
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia (tunnetaan myös plasmasoluisena imusolmukesyöpänä).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imbruvica entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Imbruvican käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Imbruvica kann allein, jedoch auch mit Bendamustin und Rituximab oder mit Obinutuzumab bei bestimmten Patienten mit CLL und mit Rituximab bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eingenommen werden.
Finnish: Imbruvicaa voidaan antaa yksinään mutta myös bendamustiinin ja rituksimabin tai obinututsumabin kanssa tietyille KLL-potilaille ja rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastaville potilaille.
German: Dies geschieht, indem es ein Enzym, die sogenannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK), blockiert, die das Überleben der B-Lymphozyten und deren Migration zu den Organen, wo sich diese Zellen normalerweise teilen, fördert.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä Brutonin tyrosiinikinaasi (Btk), joka edistää B-lymfosyyttien eloonjääntiä ja vaeltamista elimiin, joissa nämä solut normaalisti jakautuvat.
German: Imbruvica ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit folgenden Arten von Blutkrebs:
Finnish: Imbruvica on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä sairastavia aikuispotilaita:
German: Welche Risiken sind mit Imbruvica verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Imbruvicaan liittyy?
German: Wie wirkt Imbruvica?
Finnish: Miten Imbruvica vaikuttaa?
German: Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Tod der Patienten oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 15 Monate bei Patienten, die Imbruvica einnahmen, gegenüber 6 Monaten bei Patienten unter Temsirolimus.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen potilaan kuolemaa tai sairauden pahenemista oli Imbruvicaa saaneilla 15 kuukautta ja temsirolimuusia saaneilla 6 kuukautta.
German: Bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom beträgt die Dosis 560 mg einmal täglich, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Waldenström-Makroglobulinämie beträgt die übliche Dosis von Imbruvica 420 mg einmal täglich.
Finnish: Mantelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annos on 560 mg kerran vuorokaudessa, kroonista lymfosyyttistä leukemiaa tai Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden tavanomainen Imbruvica-annos on 420 mg kerran vuorokaudessa.
German: Das Unternehmen, das Imbruvica in Verkehr bringt, muss weitere Daten vorlegen, die den Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie anhand von Nachuntersuchungen zuvor behandelter Patienten zeigen.
Finnish: Imbruvicaa markkinoivan yhtiön on toimitettava lisätietoja Imbruvican hyödystä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa seurannasta, jossa on aikaisemmin hoidettuja potilaita.
German: Die Behandlung mit Imbruvica sollte so lange fortgesetzt werden, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird, die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Finnish: Imbruvica-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
German: In einer zweiten Studie, an der 280 Patienten mit Mantelzell-Lymphom teilnahmen, wurde Imbruvica mit einem anderen Krebsarzneimittel, Temsirolimus, verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon tällaisia potilaita osallistui 280, Imbruvicaa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, temsirolimuusiin.
German: Außerdem erwies sich Imbruvica bei Patienten mit WaldenströmMakroglobulinämie als wirksam.
Finnish: Imbruvican osoitettiin olevan tehokas myös Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.