FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EGIS SLOVAKIA spol.
Polish: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen estämistä on havaittu myös pitkäaikaisesti.
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Finnish: 38 kuukautta
Polish: 38 miesięcy
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Finnish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Polish: Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane".
Finnish: Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Finnish: 9,32 vuotta
Polish: 9,32 roku
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu infuusioneste tulisi käyttää heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Finnish: • pitkäkestoinen masennus
Polish: • długotrwała depresja
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Polish: • szybsze niż zwykle bicie serca
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Finnish: Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Należy rozważyć konsultację neurologiczną w warunkach klinicznych.
Finnish: * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa olivat mukana kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu.
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Finnish: 60 %*, NS
Polish: 60 %* NI
Finnish: EGIS Praha, spol.
Polish: Česká republika EGIS Praha, spol.
Finnish: Seulontaa voidaan täydentää muilla sopivilla markkereilla paikallisten ohjeistojen mukaan.
Polish: Diagnostykę należy uzupełnić o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4 %) i migotanie przedsionków (3 %) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ero (CI 95 %)
Polish: Różnica (CI 95 %)
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Finnish: Tulokset
Polish: Wyniki
Finnish: Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Polish: Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Finnish: Potilaiden ikä oli 19-79 vuotta, eivätkä he olleet saaneet pemfigukseen aiempaa hoitoa.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 19 do 79 lat i nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu pęcherzycy.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi rituksimabin yliannostustapausta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet :
Polish: Wskazania inne niż onkologiczne:
Finnish: • infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus
Polish: • zakażenia, takie jak zakażenie wirusem opryszczki i zakażenia oczu
Finnish: • Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Finnish: EULAR-vaste (%) Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Polish: Średnia zmiana DAS28-ESR
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących spożycie sodu w diecie.
Finnish: Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Finnish: Kaikissa kehittämistutkimuksissa hoidon hyöty oli sama riippumatta potilaiden iästä, sukupuolesta, ihon pinta-alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego * p < 0,05,** p < 0,001,***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Polish: MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Polish: Zmiana dawkowania w trakcie leczenia
Finnish: 6,11 vuotta
Polish: 6.11 roku
Finnish: • hiustenlähtö.
Polish: • wypadanie włosów
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok * p< 0,05,**p< 0,001.
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby Rytuksymab
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon
Polish: Częstość nieznana
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia rituksimabin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według kryterium ACR20 po 24 tygodniach.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabi-valmisteen ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi produktami lekami.
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne
Polish: • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
Finnish: Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste olivat yhdenmukaiset aikaisempien havaintojen kanssa.
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML
Finnish: Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Polish: • zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
Finnish: Blitzima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Polish: Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Finnish: Onkologiset käyttöaiheet:
Polish: Wskazania onkologiczne:
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Blitzimaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Blitzima-annoksen.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Blitzima, a także miesiące po otrzymaniu leku Blitzima.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5 %) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön pitää myös harkita glukokortikoidihoidon aloittamista uudelleen tai annoksen suurentamista kliinisen arvion perusteella.
Polish: Lekarz powinien również rozważyć wznowienie podawania glikokortykoidu lub zwiększenie dawki glikokortykoidu stosowanej przez pacjenta, na podstawie oceny klinicznej.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano: * p<,0,05 , ** p< 0,001 , *** p< 0,0001
Finnish: Seuraavat Blitzima-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Blitzima można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 17).
Finnish: Plasebo+MTX
Polish: Placebo+MTX
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Blitzima-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Blitzima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Blitzima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Blitzima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Blitzima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML
Finnish: Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot olivat melko harvinaisia (0,5 %:lla potilaista) ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen hoitojakson yhteydessä.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5 % pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Finnish: • PML:n oireita ovat
Polish: • Do objawów PML należą:
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1 Wynik†
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabi-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji stwierdzono również, że najistotniejszymi współzmiennymi wyjaśniającymi zmienność międzyosobniczą parametrów farmakokinetycznych są powierzchnia ciała i płeć.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę rytuksymabu.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabi-uusintahoitoa.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
Polish: Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 miesięcy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Niistä 99 potilaasta, jotka saivat rituksimabihoitoa, 12:lla (12 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano rytuksymab u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1 % pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Finnish: Millaisia infektion oireet ovat?
Polish: Jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia?
Finnish: • mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Finnish: Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
Polish: W 48. tygodniu pacjenci seropozytywni mieli 2-3 większą szansę uzyskania odpowiedzi na leczenie według kryteriów ACR niż pacjenci seronegatywni.
Finnish: • millaisia infektion oireet ovat
Polish: • jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia
Finnish: Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Blitzima ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, ani substancji bakteriostatycznych.
Finnish: Viivästynyt neutropenia
Polish: Późna neutropenia
Finnish: 2 Katso myös kohta Infektiot edempänä.
Polish: 2patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Polish: Rytuksymab powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80 % pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rituksimabi äidinmaitoon.
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab jest wydzielany do mleka matki.
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.