FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla dessa åtgärder, tillsammans med befintliga nationella lagar om tillverkning, distribution och förskrivning av reglerade läkemedel, anses balansera risken.
Latvian: Uzskata, ka visi šie pasākumi kopā ar esošiem valstu likumiem par kontrolējamu zāļu ražošanu, izplatīšanu un parakstīšanu līdzsvaro risku.
Swedish: Denna retrospektiva (nya användare) studie kommer även att jämföra den relativa risken mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Latvian: Šajā retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
Swedish: Under skiljedomsförfarandet rekommenderade CHMP följande säkerhetsrelaterade ändringar i produktinformationen:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP ieteica veikt zāļu informācijā ar drošumu saistītas izmaiņas:
Swedish: Det finns även belägg för att amfetaminer ökar frisättningen och omsättningen av serotonin.
Latvian: Iegūti arī pierādījumi, ka amfetamīni palielina serotonīna izdalīšanos un apriti.
Swedish: Studien av Elia et al. (1991) drog slutsatsen att båda de stimulerande medlen behöver prövas på grund av individuell variabilitet i svaret.
Latvian: Elia et al. (1991) veiktajā pētījumā secināja, ka ir jāizmēģina abi stimulējošie līdzekļi, jo atbildes reakcija var būt individuāli atšķirīga.
Swedish: Under förfarandet utförde innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare forskning i litteraturen, online, i databaser tillhörande europeiska hälsomyndigheter och WHO och i sin egen säkerhetsdatabas.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
Swedish: Det noteras att ålder kan vara en dominerande faktor vid missbruksrelaterade störningar.
Latvian: Jāņem vērā, ka vecums var būt noteicošais narkomānijas veidošanās faktors.
Swedish: Därför baseras bedömningen av effekt både på en intensiv litteratursökning och på aktuella europeiska behandlingsriktlinjer.
Latvian: Tādēļ iedarbīguma novērtējums ir balstīts uz intensīviem literatūras meklējumiem, kā arī pašreizējām Eiropā spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Swedish: Emellertid ökade antalet svarande till 33 (92 procent) efter att båda de stimulerande medlen tagits.
Latvian: Taču pēc abu stimulējošo līdzekļu izmantošanas pacientu ar atbildes reakciju skaits palielinājās līdz 33 (92 %).
Swedish: I denna publikation finns även en jämförande granskning av de två substansernas prekliniska farmakodynamik, vilket kan hjälpa till att förklara den variabilitet som ses i svaret.
Latvian: Šajā publikācijā ir ietverts arī visaptverošs pārskats par abu savienojumu preklīnisko farmakodinamiku, kas var palīdzēt izskaidrot novērotās atbildes reakcijas atšķirības.
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Latvian: Autors secina, ka konkrētā pacienta atbildes reakcijas profili nav vienveidīgi un ka atbildes reakcijas neesamība vai nepanesamas blakusparādības, lietojot vienu stimulējošu līdzekli, neizslēdz labu atbildes reakciju pret kādu citu līdzekli.
Swedish: Samtidigt som det saknas information om behandlingssekvensen är resultaten övertygande främst till följd av dess cross-over-utformning.
Latvian: Lai gan nav informācijas par ārstēšanas secību, galvenokārt krusteniskā plānojuma dēļ rezultāti ir pārliecinoši.
Swedish: De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
Latvian: Ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietver parastās darbības (brīdinājumu iekļaušanu zāļu informācijā) un šādus izglītojošos materiālus un instrumentus:
Swedish: Den identifierade risken för kardiomyopati förknippas främst med kronisk användning, särskilt med högdosanvändning.
Latvian: Konstatētais kardiomiopātijas risks galvenokārt ir saistīts ar ilgstošu lietošanu, jo īpaši ar lielu devu lietošanu.
Swedish: Detta kan godtas eftersom det i ansökningar om väletablerad användning inte är nödvändigt att sökanden lämnar in resultat av prekliniska tester och kliniska prövningar, utan dessa ersätts av lämplig vetenskaplig litteratur.
Latvian: Tas ir pieņemami, jo kopā ar pieteikumiem, kas balstīti uz plašu lietošanas pieredzi, nav jāiesniedz preklīnisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti, tie jāaizstāj ar atbilstošu zinātnisko literatūru.
Swedish: Under behandlingarna bör behovet av behandling (se nedan) och möjlig uppkomst av överanvändning, beroende eller avledning regelbundet utvärderas.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jāvērtē ārstēšanas nepieciešamība (skatīt turpmāk) un pārmērīgas lietošanas, atkarības vai zāļu novirzīšanas pārdošanai iespējamība.
Swedish: I andra publikationer verkar författarna även ha dragit slutsatsen att ADHD-behandling med stimulerande medel under barndomen är förknippad med en minskad risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Latvian: Citās publikācijās autori secinājuši, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšana ar stimulējošiem līdzekļiem bērnībā ir saistīta ar narkomānijas riska samazināšanos turpmāk dzīves laikā (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Swedish: Av enbart publikationen är det svårt att avgöra relevansen av de antydda effektstorlekarna på grundval av vilken svarsnivå som har bedömts, men trots viss brist på tydlighet vad gäller metodiken noteras det att slutsatserna är i linje med slutsatserna i studien av Elia et al.
Latvian: Tikai pēc publikācijas vien ir grūti novērtēt, kāda nozīme ir ierosinātajiem ietekmes apjomiem, pamatojoties uz kuriem vērtēts atbildes reakcijas līmenis, bet, neraugoties uz dažām neskaidrībām par metodiku, ņēma vērā, ka secinājumi atbilst Elia et al. pētījuma secinājumiem.
Swedish: Det är ett centralstimulerande medel, potentare än den racemiska blandningen.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Swedish: CHMP noterade att den föreslagna riskhanteringsplanen är i linje med befintliga riskhanteringsplaner för andra stimulerande medel (metylfenidat och lisdexamfetamin), liksom att det har funnits dexamfetamin-innehållande produkter sedan årtionden i EU utan någon riskhanteringsplan.
Latvian: CHMP ņēma vērā faktu, ka ierosinātais riska pārvaldības plāns atbilst esošajiem citu stimulējošo līdzekļu (metilfenidāta un lisdeksamfetamīna) riska pārvaldības plāniem, kā arī to, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadu desmitus bez riska pārvaldības plāna.
Swedish: Kommittén konstaterade även att dexamfetamin-innehållande produkter har funnits sedan många år i EU utan någon riskhanteringsplan, varför införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas tillföra en avsevärd förbättring för patienterna.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
Swedish: Den jämförande granskningen av Arnold LE (2000) analyserade sex icke överlappande studier, från vilka en svarsfrekvens beräknades på 66 procent för dexamfetaminsulfat, 56 procent för metylfenidat och 85 procent svar på stimulerande medel om båda medlen prövas.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
Swedish: I minst sju faktabaserade riktlinjer för medicinering av ADHD rekommenderas dessutom dexamfetamin som första linjens behandling, och i andra ges uttryckligen en gynnsam rekommendation för att använda det som behandlingsalternativ vid ADHD (Seixas et al., 2012).
Latvian: Turklāt vismaz septiņās uz pierādījumiem balstītās vadlīnijās par uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma farmakoloģisko ārstēšanu deksamfetamīns ieteikts kā pirmās izvēles līdzeklis; citās dots pārliecinoši labvēlīgs ieteikums lietot to kā terapijas iespēju uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā (Seixas et al., 2012).
Swedish: Vad gäller de andra potentiella riskerna i samband med långvarig användning av dexamfetamin, såsom möjlig nedsättning av neuro-kognitiv utveckling och risk för kardiomyopati, finns det inga kliniska belägg som stödjer att långvarig behandling har en negativ påverkan på neuro-kognitiv utveckling.
Latvian: Attiecībā uz citu iespējamo risku, kas saistīts ar ilgstošu deksamfetamīna lietošanu, piemēram, iespējamiem neirokognitīvās attīstības traucējumiem un kardiomiopātijas risku, nav klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu, ka ilgstoša ārstēšana rada negatīvu ietekmi uz neirokognitīvo attīstību.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.4 om "Missbruk, felaktig användning eller avledning" som anger att risken i allmänhet är större för kortverkande stimulerande medel än för motsvarande långverkande produkter.
Latvian: • iekļaut 4.4. apakšpunktā informāciju par "zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu un novirzīšanu pārdošanai", norādot, ka risks, lietojot īslaicīgas darbības stimulējošus līdzekļus, parasti ir lielāks, nekā lietojot atbilstošus ilgstošas darbības preparātus;
Swedish: Dessa och andra åtgärder i riskhanteringsplanen föreslås för att säkerställa att dexamfetamin endast görs tillgängligt för patienter som verkligen behöver och kan dra nytta av det, för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Latvian: Šie un citi riska pārvaldības plānā iekļautie pasākumi ir ierosināti, lai nodrošinātu, ka deksamfetamīns ir pieejams vienīgi tiem pacientiem, kuriem tas reāli nepieciešams un kuri var gūt no tā labumu, tādējādi mazinot nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Swedish: Dessutom förväntas kortverkande behandlingar ha vissa fördelar jämfört med långverkande behandlingar.
Latvian: Turklāt īslaicīgas darbības ārstēšanas līdzekļiem ir paredzami ieguvumi, salīdzinot ar ilgstošas darbības ārstēšanas līdzekļiem.
Swedish: Införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas därför tillföra en avsevärd förbättring genom att information samlas in om produktens användning i verkliga livet, liksom att åtgärder för riskminimering införs som ännu inte är på plats.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu, apkopojot informāciju par zāļu lietošanu reālos apstākļos, kā arī ieviešot riska mazināšanas pasākumus, kādi pašlaik netiek īstenoti.
Swedish: Utöver särskilda åtgärder i riskhanteringsplanen rekommenderade kommittén övervakning av blodtrycket och pulsen för att minimera dessa risker.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, papildus specifiskiem riska pārvaldības plānā iekļautiem pasākumiem komiteja ieteica uzraudzīt asinsspiedienu un pulsu.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
Latvian: • iekļaut 4.8. apakšpunktā informāciju par iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņošanu.
Swedish: Lisdexamfetamin godkändes nyligen i vissa medlemsstater som del av ett heltäckande behandlingsprogram för ADHD hos barn över 6 års ålder när svar på tidigare behandling med metylfenidat anses kliniskt otillräckliga.
Latvian: Lisdeksamfetamīnu dažās dalībvalstīs nesen apstiprināja visaptverošas terapijas programmas ietvaros uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, ja atbildes reakciju uz iepriekš veikto ārstēšanu ar metilfenidātu uzskata par klīniski neatbilstošu.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Dexamed och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Latvian: tādēļ CHMP uzskatīja, ka Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Swedish: Denna metaanalys identifierade ett antal centrala problem som kan förklara skillnaderna i studiernas resultat, och författarna konstaterade att, samtidigt som den bygger på Wilens et al. (2003), den ändå är relativt måttlig vad gäller antalet ingående studier.
Latvian: Šajā metaanalīzē konstatēja vairākus būtiskus aspektus, kas var izskaidrot pētījumu iznākumu atšķirības, un autori norādīja, ka ir ņemts vērā Wilens et al. (2003) paveiktais, tomēr meta-analīze aizvien ir salīdzinoši vidēji liela, vērtējot iekļauto pētījumu skaitu.
Swedish: Under bedömningen av ansökan på medlemsstatsnivå inhämtades råd från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel), om riskhanteringsplanen och sökanden instämde med rekommendationen att:
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
Swedish: Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Latvian: Ņēma vērā, ka var paaugstināties asinsspiediens, kā arī rasties tahikardija.
Swedish: Amfetaminer ökar halterna av katekolamin i den synaptiska spalten genom att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i presynaptiska neuron, genom att frisätta dopamin och noradrenalin från dopaminerga neuron, och möjligen genom att hämma monoaminoxidas.
Latvian: Amfetamīns paaugstina kateholamīna līmeni sinaptiskajā spraugā, bloķējot noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaisti presinaptiskajos neironos, atbrīvojot dopamīnu un noradrenalīnu no dopamīnerģiskajiem neironiem un, iespējams, inhibējot monoamīna oksidāzi.
Swedish: Skäl till positivt yttrande, ändringar av produktresumén och bipacksedeln, samt villkor för godkännandena för försäljning
Latvian: Pozitīvā atzinuma, zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu, kā arī reģistrācijas apliecību nosacījumu pamatojums
Swedish: Kommittén fann dock även att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Latvian: Tomēr Komiteja arī uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu risku.
Swedish: För närvarande används dexamfetamin för behandling av narkolepsi och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) i flera EU-länder inräknat referensmedlemsstaten i detta förfarande.
Latvian: Deksamfetamīnu pašlaik lieto narkolepsijas un uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai vairākās Eiropas Savienības valstīs, to vidū šīs procedūras atsauces dalībvalstī.
Swedish: Trots att ingen enda studie kan tas som avgörande bevis så stödjer publikationerna som lämnats in som del av ansökan, i vilken ingår inte bara publicerade studier utan även terapeutiska riktlinjer och läroböcker, effekten vid andra linjens behandling av ADHD.
Latvian: Lai gan nevienu atsevišķu pētījumu nevar uzskatīt par galveno pierādījumu, kopā ar pieteikumu iesniegtās publikācijas, kas ietver ne tikai publicētos pētījumus, bet arī terapeitiskās vadlīnijas un mācību grāmatas, apliecina iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Swedish: • Utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Latvian: • veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Swedish: Missbruk och beroende kan visserligen uppstå, men det verkar finnas en skillnad mellan den population som missbrukar stimulerande medel och den allmänna ADHD-populationen.
Latvian: Zināms, ka ir iespējama zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība, taču šķiet, ir atšķirības starp populāciju, kas ļaunprātīgi lieto stimulējošus līdzekļus, un uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu vispārējo populāciju.
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Swedish: Experiment med nöjesrelaterade läkemedel startar vanligtvis i ungdomen, medan behandling av ADHD kan börja i tidigare ålder.
Latvian: Eksperimentēšana ar apreibinošām vielām parasti sākas pusaudža gados, bet uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanu var sākt agrīnākā vecumā.
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Dexamed togs farhågor upp avseende dexamfetamins potential för missbruk och beroende.
Latvian: Vērtējot Dexamed reģistrācijas pieteikumu, radās bažas par deksamfetamīna iespējamu ļaunprātīgu lietošanu un atkarību no tā.
Swedish: Kliniska studier visar att det finns ADHD-patienter som svarar på metylfenidat och inte på dexamfetamin och tvärtom.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacienti, kuri reaģē uz metilfenidātu un nereaģē uz deksamfetamīnu un otrādi.
Swedish: I en senare metaanalys av Humphreys et al. (2013) undersöktes dock både publicerade och opublicerade rapporter gällande sammanlagt 15 olika studier, med slutsatsen att en effektiv behandling av ADHD, vanligtvis med metylfenidat, inte verkar påverka substansmissbruk senare i livet.
Latvian: (2013) veiktajā meta-analīzē pētīti gan publicēti, gan nepublicēti ziņojumi par kopumā 15 dažādiem pētījumiem un secināts, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma efektīva ārstēšana parasti ar metilfenidātu nerada ietekmi uz ļaunprātīgu vielu lietošanu vēlāk dzīves laikā.
Swedish: Slutligen noteras det att lisdexamfetamin är en inaktiv fördrog som tas upp i blodomloppet där det gradvis omvandlas till dexamfetamin.
Latvian: Jāņem vērā, ka lisdeksamfetamīns ir neaktīvas priekšzāles, kas uzsūcas asinsritē, kur tās pakāpeniski pārveidojas par deksamfetamīnu.
Swedish: Den aktuella ansökan om Dexamed som andra linjens behandling av ADHD är en bibliografisk (väletablerad användning) ansökan.
Latvian: Pašreizējais Dexamed kā otrās izvēles līdzekļa uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai pieteikums ir bibliogrāfisks pieteikums (pamatojoties uz plašu lietošanas pieredzi).
Swedish: Indikationen täcker även ett yttrande om att behandling bör inledas och regelbundet utvärderas av en läkare med expertkunskaper om barns och ungdomars psykiska hälsa efter att en diagnos på ADHD har ställts efter en heltäckande bedömning.
Latvian: Indikācija ietver arī norādi, ka ārstēšana būtu jāsāk un regulāri jānovērtē ārstam speciālistam, kuram ir pieredze saistībā ar bērnu un pusaudžu garīgo veselību, pēc tam, kad visaptverošas novērtēšanas rezultātā ir noteikta uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnoze.
Swedish: För att minska denna risk har sökanden därför föreslagit att nedgradera dexamfetamin till andra linjens behandling vid ADHD och för barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, om andra medicinska och icke-medicinska behandlingsalternativ inte har uppnått tillräckliga resultat.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs kā riska mazināšanas pasākumu ierosināja noteikt deksamfetamīnu par otrās izvēles zālēm uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecumam, ja citas zāles un nemedikamentozas ārstēšanas iespējas nav devušas atbilstošus rezultātus.
Swedish: • En läkares vägledning till förskrivning inräknat anvisning för diagnos i enlighet med DSM/ICDriktlinjerna och för erkännande och uteslutning av patienter med tidigare missbruk, felaktigt bruk, avledning och beroende.
Latvian: • norādījumus ārstam par zāļu parakstīšanu, to vidū norādījumus par diagnostiku saskaņā ar DSM/ICD vadlīnijām un par pacientu, kam anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, novirzīšana pārdošanai un atkarība, atpazīšanu un izslēgšanu;
Swedish: De två substanserna har en likartad effekt vid ADHD men olika verkningsmekanismer.
Latvian: Abām vielām ir līdzīgs iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā, bet atšķirīgi darbības mehānismi.
Swedish: • Checklistor för förhandsscreening och oavbruten övervakning av patientens blodtryck, hjärtfrekvens, tillväxt (vikt, längd, aptit) och uppkomst av psykoser.
Latvian: • kontrolsarakstu pacientu asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, augšanas (ķermeņa masas, auguma, ēstgribas) un psihožu rašanās sākotnējai pārbaudei un nepārtrauktai uzraudzībai.
Swedish: • Huruvida nedgradering av produkten till andra linjens behandling och de föreslagna åtgärderna i riskhanteringsplanen är tillräckliga för att minska farhågorna över den uppfattade potentialen för felaktig användning och avledning.
Latvian: • vai zāļu noteikšana par otrās izvēles līdzekli un ierosinātie riska pārvaldības plāna pasākumi ir pietiekami, lai mazinātu bažas par konstatēto iespējamo zāļu nepareizo lietošanu un novirzīšanu pārdošanai;
Swedish: I produktens riskhanteringsplan ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare, samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats för att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Latvian: Zāļu riska pārvaldības plāns ietver izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem/aprūpētājiem, kā arī ir paplašināts zāļu patēriņa pētījums, lai apkopotu informāciju tieši par zāļu ļaunprātīgu un nepareizu lietošanu.
Swedish: • Kommittén granskade alla data som sökanden lämnat in till stöd för dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD, samt förslagen till minskning av risken för felaktig användning och avledning.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā, un ierosinājumus zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai riska mazināšanai;
Swedish: Den sökande föreslog dessutom att genomföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att övervaka rapporter om missbruk och/eller överdosering, och en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att övervaka centrala oönskade händelser.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt arī zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu ziņojumus par ļaunprātīgu zāļu lietošanu un/vai pārdozēšanu, kā arī beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai uzraudzītu galvenās nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Latvian: Jāņem vērā, ka visas šajā rakstā minētās vadlīnijas ir spēkā valstīs, kurās deksamfetamīns jau ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna, sammantagna med kliniska riktlinjer och det faktum att verkningsmekanismen skiljer sig från andra behandlingsalternativ, stödjer dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati apvienojumā ar klīniskām vadlīnijām un faktu, ka darbības mehānisms ir savādāks nekā citiem terapeitiskajiem līdzekļiem, apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Swedish: • Huruvida det finns tillräckliga vetenskapliga och kliniska belägg till stöd för användningen av produkten som andra linjens behandling av ADHD.
Latvian: • vai ir pietiekami daudz zinātnisku un klīnisku pierādījumu, kas atbalstītu šo zāļu lietošanu kā otrās izvēles līdzekli uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning krävdes även för att följa användningen av förskriven dexamfetamin i Europa med hjälp av flera olika datakällor.
Latvian: Pieprasīja veikt arī zāļu patēriņa pētījumu, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.