FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is applied to the most painful areas of the skin.
Swedish: Det placeras på de mest smärtsamma ytorna på huden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Qutenza används så säkert som möjligt.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Swedish: Det kan ta upp till tre veckor innan Qutenza börjar verka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Qutenza som gäller i hela EU.
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Swedish: Företaget som tillverkar Qutenza kommer dessutom att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt för vårdpersonal som förskriver Qutenza.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Swedish: Utbildningsprogrammet kommer att innehålla information om hur Qutenza ska administreras, hanteras och kasseras, samt om varningar och försiktighet som ska beaktas under behandling.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar.
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Swedish: Stödjande data visade nytta med Qutenza när behandlingen upprepades under en ettårsperiod i kombination med andra behandlingar.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Swedish: Qutenza ska appliceras av läkare eller av vårdpersonal under överinseende av läkare.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Swedish: Qutenza kan endast appliceras på intakt (hel), torr och ej irriterad hud.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Swedish: Den snabba frisättningen av höga doser kapsaicin från Qutenza överstimulerar TRPV1-receptorerna så att de blir mindre känsliga för de stimuli som normalt framkallar neuropatisk smärta.
English: Other information about Qutenza
Swedish: Mer information om Qutenza
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qutenza är större än riskerna och rekommenderade att Qutenza skulle godkännas för försäljning.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Swedish: Qutenza kan göra att man får en brännande känsla i huden.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Swedish: Qutenza har jämförts med kontrollplåster som innehöll mindre mängd kapsaicin (0,04 procent) i fyra huvudstudier som omfattade 1 619 vuxna med måttlig till svår neuropatisk smärta.
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Swedish: När plåstret har tagits bort ska det behandlade området rengöras med det rengöringsgel som följer med.
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Swedish: Behandlingsytan ska fastställas av läkare, som markerar den på huden.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qutenza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta och rodnad på applikationsstället.
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Swedish: Plåster som placerats på fötterna ska sitta kvar i 30 minuter, på andra delar av kroppen ska det sitta kvar i 60 minuter.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Swedish: Samtliga patienter hade neuropatisk smärta som antingen berodde på postherpetisk neuralgi (smärta som uppkommer hos personer som har haft bältros, en infektion som orsakas av varicella zoster-virus) eller på hivassocierad neuropati (nervskada på grund av hivinfektion).
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Swedish: Kapsaicin stimulerar TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn) som finns i de nerver i huden som känner av smärta.
English: Why has Qutenza been approved?
Swedish: Varför har Qutenza godkänts?
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Swedish: Qutenza används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskada) hos vuxna.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Qutenza visat vid studierna?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Qutenza finns i bipacksedeln.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden).
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Swedish: I en femte studie jämfördes Qutenza med ett placeboplåster (overksamt plåster) på 369 patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati, en form av neuropatisk smärta i samband med diabetes.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Swedish: Qutenza var effektivare än kontrollplåstren när det gällde att minska neuropatisk smärta.
English: For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Qutenza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Swedish: I en stödjande studie undersöktes upprepad behandling under ett år. Huvudmåttet på effekt i samtliga huvudstudier var minskningen i patienternas smärtpoäng över 24 timmar under en åtta- eller tolvveckorsperiod efter det att plåstret applicerats.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Swedish: Vilka är riskerna med Qutenza?
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Swedish: Vid de två studier som gjordes på patienter med postherpetisk neuralgi hade smärtpoängen minskat med 30 respektive 32 procent efter åtta veckor hos patienter som fick Qutenza, jämfört med 20 respektive 24 procent hos patienter som fick kontrollplåstren.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Swedish: För patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati som fick Qutenza var minskningen i smärtpoäng från vecka två till efter vecka åtta runt 27 procent jämfört med 21 procent för dem som fick placeboplåstren.
English: What is Qutenza used for?
Swedish: Vad används Qutenza för?
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Swedish: I den ena av studierna på patienter med hivassocierad neuropati hade smärtpoängen för patienter som fick Qutenza minskat med 23 procent efter 12 veckor, jämfört med 11 procent hos patienterna som fick kontrollplåstren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Qutenza.
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Swedish: Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalbedövningsmedel för att bedöva den innan Qutenza appliceras.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Swedish: I den andra av de två studierna på patienter med hivassocierad neuropati var Qutenza inte effektivare än kontrollplåstret, även om Qutenza minskade smärtpoängen med 30 procent.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Swedish: Plåstren kan klippas till lämplig storlek för behandlingsytan.
English: How is Qutenza used?
Swedish: Hur används Qutenza?
English: How has Qutenza been studied?
Swedish: Hur har Qutenzas effekt undersökts?
English: How does Qutenza work?
Swedish: Hur verkar Qutenza?
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Swedish: Det kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
English: Other information about Refixia
Swedish: Övrig information om Refixia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refixia.
English: Refixia nonacog beta pegol
Swedish: Refixia nonakog beta pegol
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Swedish: I den andra studien på 25 barn under 13 års ålder, fick alla patienter Refixia som förebyggande behandling varje vecka.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Refixia hemma efter att de fått lämplig utbildning.
English: What is Refixia and what is it used for?
Swedish: Vad är Refixia och vad används det för?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Refixia är större än riskerna och rekommenderade att Refixia skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Swedish: Refixia har visat sig vara effektivt både när det gäller att behandla blödningsepisoder och hålla nere antalet episoder.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Refixia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Swedish: Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
English: Why is Refixia approved?
Swedish: Varför godkänns Refixia?
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Swedish: Refixia får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Swedish: Den aktiva substansen i Refixia, nonakog beta pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Refixia har visats i studierna?
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Swedish: I en studie på 74 vuxna och ungdomar från 13 års ålder, hade 29 patienter som fick Refixia som förebyggande behandling varje vecka omkring 1 blödningsepisod om året, medan 15 patienter som fick Refixia för behandling av blödningar ”vid behov” hade omkring 16 blödningsepisoder om året.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Swedish: Omkring 86 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Swedish: Patienterna hade omkring 1 blödningsepisod om året och Refixia fick bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 93 procent av blödningsepisoderna.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Swedish: 87 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion med Refixia.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Swedish: Studier visar att Refixia är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol.
English: What are the risks associated with Refixia?
Swedish: Vilka är riskerna med Refixia?
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Refixia (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Swedish: Refixia är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Swedish: Refixia är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
English: How is Refixia used?
Swedish: Hur används Refixia?
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Swedish: Refixia fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 92 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och har därför lätt för att blöda.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om hur man använder Refixia finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingsfrekvensen beror på om Refixia används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under kirurgi, hur mycket och var det blöder och patientens kroppsvikt.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Refixia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Refixia ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 mars 2016
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Swedish: Detta kan innebära att behandlingen inte fungerar som den ska.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Swedish: I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:
English: How much is given before, during and after major surgery?
Swedish: Hur mycket ges före, under och efter större operationer?
English: For i.v.
Swedish: För i.v.
English: • The product is now ready for use.
Swedish: • Läkemedlet är nu klart för användning.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Swedish: • Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Swedish: Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
English: Make up the medicine as follows:
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (under 12 års ålder)
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Swedish: <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Swedish: Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
English: Each pack contains:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Swedish: Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och under hur lång tid.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Swedish: Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera en lämplig dos för dig.
English: Dissolving your medicines before use
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Swedish: Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.