FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelgraz.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz.
French: Laisse sécher à l'air.
Czech: Nechte jej uschnout.
French: La tolérance et l'efficacité de Pelgraz n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pelgrazu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
French: Les symptômes présentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dans le dos et élévation des marqueurs inflammatoires (par ex., protéine C-réactive et nombre de leucocytes).
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
French: En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston tout en appuyant les doigts sur les ailettes de la seringue, jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication contraire de votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de LAM de novo (voir rubrique 5.1).
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
French: • Munissez-vous d'un tampon imbibé d'alcool et d'un conteneur à objets pointus et tranchants
Czech: • Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte2 ;
Czech: Syndrom akutní respirační tísně 2
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie + 1 tampon d'alcool
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
French: Syndrome de fuite capillaire1
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár 1
French: Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection.
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo injecteur prérempli 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer le stylo injecteur prérempli doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
French: Stylo injecteur prérempli contenant une seringue préremplie (en verre de type I) munie d'une aiguille d'injection en acier inoxydable fixée de façon permanente.
Czech: Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli.
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, maux de ventre, douleurs dans le dos, et élévation des marqueurs de l'inflammation (par ex., le taux de protéine C-réactive et le nombre de globules blancs).
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
French: Peu Fréquent
Czech: Méně časté
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments de chimiothérapie ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
French: Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d'un protègeaiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d'alcool.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
French: Vérifier qu'il n'y a pas de changement en termes de couleur, d'opacité et vérifier l'absence de particules.
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
French: Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
French: INDE
Czech: INDIE
French: Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle et un tampon imbibé d'alcool.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
French: Ne pas reboucher.
Czech: přípravek nepoužívejte.
French: Céphalées1
Czech: Leukocytóza1
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de LAM de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie et les tampons imbibés d'alcool).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
French: Excipients ayant un effet notoire
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
French: L'utilisation concomitante de Pelgraz et d'un médicament de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'altère pas la stabilité de Pelgraz.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Utiliser la seringue préremplie munie du protège-aiguille de sécurité.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (SERINGUE PRÉREMPLIE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
French: Ne pas agiter de façon excessive.
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
French: Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
French: Solution injectable 1 stylo injecteur prérempli + 1 tampon d'alcool
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytos e1
Czech: Trombocytopen ie1;
French: Les données concernant l'excrétion de pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
French: Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
French: Pour toute question concernant la conservation, veuillez vous adresser à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
French: • Enfoncer directement la poignée : le médicament est injecté en enfonçant celle-ci.
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá (viz bod 4.4).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
French: Une inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps) a été signalée dans de rares cas chez des patients atteints d'un cancer et chez des donneurs sains.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
French: Conc.
Czech: ANC
French: La seringue préremplie est extérieurement équipée du dispositif d'auto-administration (stylo injecteur prérempli).
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie ou en un stylo injecteur unique prérempli) de Pelgraz est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
French: Comment utiliser Pelgraz ?
Czech: Jak se Pelgraz používá
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 heures n'affecte pas la stabilité de Pelgraz.
Czech: Náhodná expozice přípravku Pelgraz teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
French: Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Pelgraz.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Czech: Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelgraz ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
French: Notice : Information de l'utilisateur Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce pegfilgrastimum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: Ne pas pratiquer l'injection si vous faites tomber le stylo injecteur prérempli après avoir retiré le bouchon.
Czech: Pokud předplněný injektor po odstranění uzávěru upustíte, injekci neaplikujte.
French: Laisser le stylo injecteur prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
Czech: Před podáním ponechte předplněný injektor dosáhnout pokojové teploty.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Boîte contenant un stylo injecteur prérempli avec un tampon imbibé d'alcool, conditionnés sous emballage blister.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
French: • d'un stylo injecteur prérempli de Pelgraz ;
Czech: přípravek Pelgraz v předplněném injektoru;
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně (ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé pas tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Czech: dokud nedojde k podání celé dávky.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Czech: (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
French: Comment conserver Pelgraz ?
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat