FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios in vivo para investigar los efectos del alcohol en la absorción del producto.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących oceny wpływu alkoholu na wchłanianie produktu.
Spanish: a Ajustado con respecto al sexo, la edad y la combinación de educación académica y formación profesional.
Polish: Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Spanish: Se comprobó que la velocidad de disolución aumentaba con la concentración de etanol en el medio de disolución.
Polish: Wykazano, że stopień rozpadu zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia etanolu w medium rozpuszczania.
Spanish: Hay que señalar que el producto ya contiene una contraindicación específica para el consumo concomitante de alcohol.
Polish: Zauważono, że produkt zawiera już specjalne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Spanish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem frinkers
Polish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO NIEPRZEDŁUŻANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Los resultados de los análisis de disolución demuestran que la formulación está dentro de los límites estipulados en la Farmacopea Europea para los productos de liberación convencional (no menos del 75 % del principio activo disuelto en 45 minutos) y que, por tanto, sufre una alteración grave, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo.
Polish: Wyniki testów rozpadu wskazują, że preparat mieści się w zakresie ustalonym w Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut), zatem dochodzi w nim do poważnej zmiany prowadzącej do niekontrolowanego szybkiego uwalniania większości substancji czynnej.
Spanish: Brennan y cols. evaluaron la relación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes comportamientos relacionados con la bebida (Brennan, Addiction.
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Spanish: Tanto los bebedores problemáticos como los no problemáticos comunicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque en este último grupo el consumo era menor (véase la figura 1).
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Spanish: El grado de dolor en el período basal fue un factor de predicción significativo para el consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Polish: Nasilenie bólu na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Spanish: Tras recibir una solicitud de la Comisión Europea, en septiembre de 2010, el CHMP analizó con detenimiento la recomendación adoptada previamente para el producto, teniendo en cuenta la relación de beneficio-riesgo y los requisitos del artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej we wrześniu 2010 r. CHMP uważniej rozpatrzył uprzednio wydane dla produktu zalecenie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka i wymogów art. 24 ust.
Spanish: • El Comité mantiene además la opinión de que la adopción de medidas de minimización de riesgos no serviría para abordar correctamente el problema.
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Spanish: Ethypharm presentó una solicitud para la renovación, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo, de Ethirfin y denominaciones asociadas, 20 mg, 60 mg, 120 mg y 200 mg.
Polish: Firma Etypharm złożyła wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, 20 mg, 60 mg, 120 mg i 200 mg, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Spanish: No obstante, si el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor externo o por alguna sustancia (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en un breve período, de modo que esta formulación se asemejaría a una de liberación inmediata.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (np. alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Spanish: Durante la evaluación, Alemania y el Reino Unido señalaron problemas de seguridad importantes, por lo que el procedimiento fue remitido al CMD(h), de conformidad con el artículo 29, párrafo 1 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: Podczas oceny Niemcy i Wielka Brytania wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w związku z czym procedura została zgłoszona do CMD(h) na mocy art. 29 ust.
Spanish: El medio de disolución fue el agua, a la que se añadió etanol al 5 %, 10 % y 20 %, de conformidad con el documento de preguntas y respuestas del QWP de la EMA Necesidad de estudios de disolución in vitro con alcohol para los productos orales de liberación modificada incluidos los fármacos opiáceos (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Polish: Jako medium rozpuszczania zastosowano wodę z zawartością 5, 10 i 20% etanolu zgodnie z dokumentem EMA QWP Pytania i odpowiedzi - Potrzeba przeprowadzenia badań rozpadu in vitro w alkoholu w przypadku doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających opioidy.
Spanish: En la tabla siguiente se resume la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida».
Polish: Ten efekt jest znany jako „uderzeniowe uwolnienie dawki".
Spanish: Consumo elevado de alcoholb
Polish: Wysokie spożycie alkoholu
Spanish: c Cinco bebidas o más en una ocasión.
Polish: Pięć lub więcej razy przy jednej okazji.
Spanish: Porcentaje de consumo de alcohol para controlar el dolor
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Spanish: Las propiedades de liberación prolongada de este producto proceden del recubrimiento pelicular, compuesto de un derivado del polimetacrilato plastificado con trietilcitrato (TEC), al que se añaden talco y sílice coloidal hidrófoba.
Polish: Właściwości przedłużonego uwalniania produktu są zapewnione przez otoczkę tabletki zbudowaną z pochodnej polimetakrylanu uplastycznionej cytrynianem trietylu z dodatkiem talku i hydrofobowej krzemionki koloidalnej.
Spanish: Esta película actúa como una membrana que permite la difusión del principio activo en función de su permeabilidad.
Polish: Powłoka ta działa jak błona umożliwiająca przenikanie substancji czynnej, co jest zależne od jej przepuszczalności.
Spanish: Esta concentración se considera representativa de las demás (20, 60 y 120 mg), dado que todas las concentraciones son proporcionales a la dosis y se fabrican con los mismos microgránulos.
Polish: Profile rozpadu zostały zbadane z zastosowaniem jedynie kapsułek o mocy 200 mg. Ta moc jest uznawana za reprezentatywną dla innych mocy (20, 60 i 120 mg), jako że wszystkie moce są proporcjonalne do dawki i są wytwarzane z tych samych mikrogranulek.
Spanish: El preparado de polimetacrilato es miscible en agua y etanol.
Polish: Preparat polimetakrylanowy miesza się z wodą i etanolem.
Spanish: Los pacientes tratados con opiáceos suelen beber menos alcohol que los pacientes que no usan opiáceos.
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Spanish: El polimetacrilato es un polímero que forma una película continua cuando se procesa.
Polish: Polimetakrylan jest polimerem, który po przetworzeniu tworzy ciągłą powłokę.
Spanish: • Puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación.
Polish: • Interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu.
Spanish: El método de análisis de disolución utilizado fue el ensayo habitual, es decir, un aparato de paletas a 100 rpm con 1 000 ml de medio.
Polish: Test rozpadu przeprowadzono rutynową metodą, tj. w mieszadle z prędkością 100 obr./min w 1000 ml medium.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos de Ethirfin y denominaciones asociadas que pudieran estar relacionados con el uso concomitante de alcohol.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych dotyczących stosowania preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, przypuszczalnie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Spanish: • El Comité señaló que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación;
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu;
Spanish: • Además, el perfil de disolución de Ethirfin resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte).
Polish: • Ponadto alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon).
Spanish: Resultados de análisis de regresión logística multifactorial que muestran la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Tras el análisis de todos los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że:
Spanish: b Consumo semanal: varones, >21 bebidas; mujeres, >14 bebidas.
Polish: Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Spanish: • Según la bibliografía publicada, un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y, por tanto, las medidas de minimización de riesgos existentes no abordan el problema de manera suficiente.
Polish: • Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu.
Spanish: Aunque puede argumentarse que los pacientes consumen menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben tratamiento suficiente con analgésicos, como opiáceos, los resultados de una encuesta de salud danesa publicada recientemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych takich, jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Spanish: • El Comité consideró, por consiguiente, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y que consumen alcohol de forma simultánea presentan un riesgo significativamente mayor de presentar reacciones adversas graves, como depresión respiratoria y muerte, y señaló que la relación entre beneficio y riesgo del producto no es positiva en condiciones normales de uso.
Polish: • Zatem Komitet uznał, że u pacjentów narażonych na działanie wyżej wymienionych produktów leczniczych i jednoczesne spożycie alkoholu ryzyko rozwoju poważnych działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa i zgon jest znacznie wyższe i uznał, że równowaga korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania.
Spanish: • El Comité consideró que el perfil de disolución de Ethirfin y denominaciones asociadas resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Polish: • Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwalniania większości substancji czynnej i dlatego produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja oddechowa i zgon);
Spanish: Dinamarca notificó al CHMP una remisión para arbitraje, de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 30 de octubre de 2009.
Polish: W dniu 30 października 2009 r. Dania powiadomiła CHMP o procedurze arbitrażu na mocy art. 24 ust.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la renovación de la autorización de comercialización, de acuerdo con el artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: CHMP zalecił więc nieprzedłużanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 24 ust.
Spanish: • El Comité, tras analizar la bibliografía publicada, señaló que un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes para minimizar los riesgos no abordan el problema de manera suficiente;
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że istotny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu;
Spanish: El trietilcitrato es hidrosoluble y miscible en etanol.
Polish: Cytrynian trietylu jest rozpuszczalny w wodzie i miesza się z etanolem.
Spanish: El trietilcitrato actúa como plastificante.
Polish: Cytrynian trietylu to środek uplastyczniający.
Spanish: Sin embargo, el consumo de alcohol es habitual en los pacientes con dolor crónico, debido a que reduce la percepción del dolor.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu, jego nadużywanie jest jednak powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a Ethirfin y denominaciones asociadas;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą preparatu Ethirfin i nazwy produktów związanych;
Spanish: Bringe drink at least once a monthc
Polish: Binge drink at least once a month
Spanish: High alcohol intakeb
Polish: High alcohol intake
Spanish: Sin dolor crónico
Polish: Brak bólu przewlekłego
Spanish: Mod./intenso
Polish: Umiarkowanie silne
Spanish: Grado de dolor
Polish: Nasilenie bólu
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Polish: Nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu
Spanish: Figura I Consumo de alcohol para controlar el dolor entre bebedores problemáticos y no problemáticos
Polish: Rycina 1 Spożywanie alkoholu w celu opanowania bólu wśród osób nadużywających i nienadużywających alkoholu.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
Polish: Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych.
Spanish: Puede tardar entre 30 y 60 minutos.
Polish: Może to zająć od 30 do 60 minut.
Spanish: Se recomienda un control estricto del INR.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie INR.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Polish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Włochy <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: La mayoría de dichas reacciones son reversibles si se detectan de forma temprana.
Polish: Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en relación con el Estado miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos expuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Polish: Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Cecisión de la Comisión.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Spanish: Sin embargo, si ocurre el médico tratará los síntomas que se produzcan.
Polish: Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego następstwem.
Spanish: Se prevé que el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos y adultos sea el mismo.
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
Spanish: • hinchazón de la cara y la lengua
Polish: • obrzęk twarzy i języka
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse después en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 21 días después del primer ciclo de tratamiento.
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos una vez finalizado el tratamiento, se recomienda una consulta genética.
Polish: Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów.
Spanish: 75 % de la dosis
Polish: 75% dawki
Spanish: La solución madre debe usarse lo antes posible.
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe.
Spanish: La solución madre deberá usarse lo antes posible (ver sección 6.3).
Polish: Roztwór podstawowy powinien zostać użyty najszybciej jak to możliwe (patrz punkt 6.3).
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio y dextrano 40.
Polish: - Innymi składnikami są cytrynian sodu i dekstran 40.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Spanish: Se ha notificado hemorragia.
Polish: Odnotowano przypadki krwawienia.
Spanish: Tome siempre medidas para evitar la exposición.
Polish: Zawsze należy podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji.
Spanish: En muy raras ocasiones, esto puede provocar la liberación de cantidades nocivas de estas células cancerosas en la sangre.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych.
Spanish: • trastornos de la sangre (por eso le harán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
Polish: • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
Spanish: Todos los pasos de la preparación deben llevarse a cabo en condiciones de flujo de aire laminar.
Polish: Wszystkie etapy przygotowania leku muszą być przeprowadzone w warunkach zapewniających laminarny przepływ powietrza.
Spanish: Normalmente la presión arterial se normaliza en unas horas tras el cese de la perfusión.
Polish: Ciśnienie krwi normalizuje się zwykle w ciągu kilku godzin po wstrzymaniu infuzji.
Spanish: La coadministración de warfarina y etopósido podría dar lugar a un aumento en el índice internacional normalizado (INR).
Polish: Równoczesne podawanie warfaryny i etopozydu może powodować podwyższenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuentes reacciones anafilácticas**
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y se debe monitorizar a los pacientes de forma estrecha.
Polish: Dlatego należy stosować leczenie objawowe i wspomagające, a pacjenci powinni być bacznie monitorowani.
Spanish: Use solo soluciones transparentes.
Polish: Używać wyłącznie klarownych roztworów.
Spanish: En niños, aproximadamente el 55 % de la dosis se excreta en la orina en forma de etopósido en 24 horas.
Polish: W przypadku dzieci mniej więcej 55% dawki wydalana jest z moczem jako etopozyd w ciągu 24 godzin.
Spanish: • presión arterial alta • presión arterial baja
Polish: • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi
Spanish: Población de edad avanzada
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku
Spanish: Para prevenir esto, el médico debe realizar análisis de sangre con regularidad con el fin de controlar el nivel de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej [nazwa urzędu kraju członkowskiego, link do strony].