FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient utvecklar PML måste administreringen av TYSABRI avbrytas permanent.
Slovenian: Če bolnik razvije PML med jemanjem zdravila TYSABRI, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab
Swedish: Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Swedish: JC-viruset orsakar även JCV granulacellsneuronopati (GCN), vilket har rapporterats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Slovenian: Virus JC lahko povzroči tudi bolezen, imenovano JCV GCN (JCV nevropatija zrnatih celic), o kateri so poročali pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Swedish: Mer specifikt binder natalizumab till α4β1-integrin, vilket blockerar interaktionen med dess besläktade receptor, vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), och liganderna osteopontin och en alternativt splitsad domän av fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
Swedish: Särskilda populationer
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Swedish: Efter spädning för användning innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Slovenian: Napotke v zvezi z varnostjo najdete v poglavju 4.4.
Swedish: Se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information om test för anti-JCVantikroppar.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju za protitelesa proti JCV glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Swedish: Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
Slovenian: Pri znakih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, se mora stanje bolnikov najprej vrniti na normalno raven pred zdravljenjem, preden se lahko daje natalizumab.
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26 ; 0,41
Swedish: Spontana fall av allvarliga leverskador, förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih resnih okvar jeter, povišanih jetrnih encimih in hiperbilirubinemiji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno
Swedish: Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får injektionsflaskan ej användas.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če raztopina v viali ni brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna, viale ne smete uporabiti.
Swedish: Ett fall av cryptosporidium-diarré rapporterades i de kliniska prövningarna på MS-patienter.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih v zvezi z MS so poročali o primeru diareje, povzročene s Cryptosporidiumom.
Swedish: Läkare hänvisas till läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information om hantering av risken för PML hos TYSABRI-behandlade patienter.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Swedish: inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) för patienter som löper högre risk för PML vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI Pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z veliki tveganjem za PML.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper ökad risk för PML.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodovino zdravljenja z zaviralci imunskega odziva je tveganje PML večje.
Swedish: TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per injektionsflaska läkemedelsprodukt.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Swedish: Immunogenicitet
Slovenian: Imunizacija
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med TYSABRI bör utsättande av läkemedlet övervägas.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Swedish: Biverkningar som rapporterades oftare med natalizumab än med placebo innefattade yrsel, illamående, urticaria och muskelstelhet.
Slovenian: Dogodki, o katerih so v primerjavi z placebom pri natalizumabu pogosteje poročali, vključujejo omotičnost, slabost, urtikarijo in rigor.
Swedish: Patienterna skall observeras under infusionen och under 1 timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
Slovenian: • ime, podpis in datum zdravnika, ki predpisuje zdravilo
Swedish: Trombocyttalen var också sänkta hos avkomman till mödrar som behandlats med natalizumab fram till partus; dock förelåg inga tecken på anemi hos denna avkomma.
Slovenian: Potomci, rojeni materam, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so imeli zmanjšano število trombocitov, vendar niso kazali znakov anemije.
Swedish: Vid spädning i 10 ml koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Swedish: Om den utspädda läkemedelsprodukten förvaras vid 2 °C-8 °C (får ej frysas) måste lösningen anta rumstemperatur innan den infunderas.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila TYSABRI in vsebina pakiranja
Swedish: CS-1 samt osteopontin som medierar leukocyternas starka adhesion och migration in i hjärnparenkymet och kan upprätthålla den inflammatoriska kaskaden i CNS-vävnaden.
Slovenian: V okviru vnetja osrednjega živčnega sistema pri MS je interakcija α4β1 z VCAM-1, CS-1 in osteopontinom posrednik čvrste adhezije in transmigracije levkocitov v možganski parenhim in lahko ohranja vnetno kaskado v tkivu osrednjega živčnega sistema.
Swedish: Din läkare kommer under infusionen och 1 timme därefter att kontrollera om du får någon allergisk reaktion.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal prisotnost alergijske reakcije med infundiranjem in 1 uro po njenem zaključku.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Swedish: Hos patienter som anses löpa hög risk för PML ska behandling med TYSABRI fortsätta endast om nyttan uppväger riskerna.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko, se sme zdravljenje z zdravilom TYSABRI nadaljevati le,
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom
Swedish: Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling
Slovenian: Raven odziva protiteles (indeks) za bolnike brez zdravljenja z imunopresivi v anamnezi
Swedish: Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI-behandlingen avbrytas permanent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli preobčutljivostno reakcijo, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI trajno prekiniti.
Swedish: Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o spontanih hudih neželenih reakcijah zaradi okvare jeter.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus innan du påbörjar behandlingen med TYSABRI.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI dal pregledati kri, da ugotovi morebitno prisotnost protiteles proti virusu JC.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila TYSABRI, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid.
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, npr.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Swedish: Det beror på att patienter som fått en eller två doser TYSABRI och sedan hade ett behandlingsuppehåll på tre månader eller mer hade större sannolikhet för att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptogs.
Slovenian: TYSABRI, nato pa prekinili zdravljenje za tri mesece ali več, pogosteje pojavile alergije, ko so ponovno pričeli z zdravljenjem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab intravenska uporaba
Swedish: Skovfrekvens
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Slovenian: 2 leti (placebo: 1.135) je prišlo do neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo zdravljenje prekinjeno, pri
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Slovenian: Malignosti V času 2-letnega zdravljenja ni bilo razlik v incidenci in v naravi malignosti med bolniki zdravljenimi z natalizumabom in tistimi, ki so prejemali placebo.
Swedish: Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo na škatlo.
Swedish: Spädes före infusion.
Slovenian: Pred infundiranjem razredčite.
Swedish: Avbrytande av TYSABRI-behandling
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom TYSABRI
Swedish: • När infusionen är avslutad skall infusionsslangen spolas med natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: • Po končanem infundiranju sperite intravensko linijo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Fall av JCV GCN har även rapporterats under användning av TYSABRI efter godkännandet.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila TYSABRI so poročali tudi o primerih JCV GCN.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
Swedish: Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
Slovenian: Znotraj tega razpona je treba skrbno pretehtati ravnovesje med občutljivostjo in specifičnostjo.
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
Slovenian: Odbor PRAC je sprejel popravljeno različico načrta za obvladovanje tveganja (RMP), ki odraža spremembe, dogovorjene v postopku.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Slovenian: Poleg tega se posodobijo tudi bolnikova opozorilna kartica ter obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja, uvede pa se nov obrazec za prekinitev zdravljenja.
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
Slovenian: Na podlagi podatkov o stabilnosti indeksa protiteles iz študije STRATIFY-2 je priporočilo treba ohraniti.
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovenian: Ker je ta zahteva posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, mora Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenje podati na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Swedish: • PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
Slovenian: • odbor PRAC je za zdravilo Tysabri (natalizumab) obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Slovenian: Zdravilo Tysabri (natalizumab) je bilo v EU odobreno 27. junija 2006 in je trenutno indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi (MS).
Swedish: Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
Slovenian: EK je od agencije zahtevala, naj poda svoje mnenje o tem, ali je za to zdravilo potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet.
Swedish: Den 29 april 2015 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma den nya informationen och dess potentiella inverkan på nytta-riskförhållandet för Tysabri.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 29. aprila 2015 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala od agencije, da oceni zgornje elemente in njihov morebitni vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri.
Swedish: Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
Slovenian: Za preživele bolnike je pogosto značilna huda obolevnost, povezana s hudo in trajno prizadetostjo.
Swedish: Tidig diagnos på PML verkar vara förknippad med bättre resultat.
Slovenian: Kaže, da je zgodnja diagnoza PML povezana z boljšimi izidi;
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
Slovenian: Vsi primeri PML pri bolnikih, ki so prejemali natalizumab, so se pojavili v 6 mesecih po zadnji infuziji.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
Swedish: Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
Slovenian: Pri 62 bolnikih s PML (10,9 %) so poročali o asimptomatskem pojavu PML.
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Slovenian: Natalizumab je povezan s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki jo povzroča virus John Cunningham (JCV).
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Slovenian: Pojav PML pri MS močno vpliva na prognozo, saj pri približno 20 % bolnikih povzroča smrt, pri 40 % preživelih pa hudo prizadetost.
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je mogoče določiti eno samo ločnico znotraj razpona ocenjenih pragov indeksa, ki bi zagotavljala klinično uporabnost v smislu odločitev o zdravljenju.
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Slovenian: Na splošno so bili rezultati o pozitivnem serološkem statusu z uporabo testov prve in druge generacije podobni.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Slovenian: Z upoštevanjem dejanskih podatkov, ki jih zagotavlja UNILABS za štiri države EU in kažejo, da je zgornja letna stopnja spremembe serološkega statusa celo do 16 %, je treba v informacijah za zdravnika in smernicah za obravnavo posodobiti letno stopnjo spremembe serološkega statusa (iz negativnega v pozitivnega).
Swedish: De vetenskapliga beläggen om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter som behandlas med Tysabri blir snabbt allt fler.
Slovenian: Število znanstvenih dokazov o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, hitro narašča.
Swedish: Därför måste tillräcklig vägledning ges i utbildningsmaterialet, och andra metoder kan även utforskas (t.ex. nätbaserade) för delning av MRT-bilder och samråd med andra experter.
Slovenian: Zato je treba v izobraževalno gradivo vključiti ustrezna navodila, preučiti pa je treba tudi druga orodja (npr. spletna) za deljenje MRS in dodatne strokovne posvete.
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Slovenian: Diagnoza PML pred pojavom kliničnih simptomov
Swedish: Patienter med samtliga tre riskfaktorer för PML har en signifikant förhöjd risk för PML.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML je bistveno povečano tveganje za PML.
Swedish: Patienter som är anti-JCV-antikroppsnegativa rekommenderas för närvarande att testas två gånger om året avseende serokonversion.
Slovenian: Trenutno se priporoča, da se bolniki, negativni za protitelesa proti JCV, dvakrat letno testirajo za serokonverzijo.
Swedish: Vad gäller resultaten verkade asymtomatiska patienter framför allt ha en mindre ackumulerad funktionsnedsättning över tid och högre överlevnad än symtomatiska patienter (95 procent mot 74 procent).
Slovenian: Kar zadeva izide, pa je najpomembnejše, da so imeli asimptomatski bolniki manjše naraščanje prizadetosti s časom in višje stopnje preživetja v primerjavi s simptomatskimi bolniki (95 % v primerjavi s 74 %).
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da se tveganje z naraščanjem indeksa protiteles zvišuje, vendar jasne ločnice ni.
Swedish: Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
Slovenian: Osnutek posodobljenih informacij za zdravnika in smernic za obravnavo je na voljo v prilogi k RMP.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tveganju za PML v povezavi z zdravilom Tysabri, in druge podatke, na voljo med postopkom, ter stališča, ki jih je izrazila znanstvena svetovalna skupina za nevrologijo;