FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku.
Slovak: torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia, kardiorespiračné zastavenie, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu
Maltese: torsade de pointes, mewt f'daqqa, takikardija ventrikolari, arrest kardjo-respiratorju, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku
Slovak: Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom.
Maltese: Jekk ma jkunx disponibbli kateter venuż, tista' tingħata infużjoni waħda permezz ta' kateter venuż periferali.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom (pozri časť 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibituri ta' HMG-CoA reductase, simvastatin, lovastatin u atorvastatin (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Keďže vám tento liek podajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Maltese: Peress li sejjer tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika mill-viċin, huwa improbabbli li taqbeż doża.
Slovak: trombocytopénia, leukopénia, anémia, eozinofília, lymfadenopatia, infarkt sleziny
Maltese: newtropenja tromboċitopenia, lewkopenja, anemija, eżinofilja,
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Maltese: Fi Studju 1899, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-mortalità mill-kawżi kollha favur posaconazole [POS 49/304 (16 %) vs.
Slovak: 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
Maltese: 200 mg (5 mL) erba' darbiet kuljum.
Slovak: • problémy s menštruáciou (neobvyklé krvácanie z pošvy),
Maltese: • problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72 %]).
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút, aby sa znížila pravdepodobnosť reakcií v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Maltese: Meta tingħata permezz ta' kateter venuż periferali, l-infużjoni għandha tingħata fuq perjodu ta' madwar 30 minuta biex tnaqqas il-probabbiltà ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny
Maltese: Gentamicin sulphate
Slovak: Čas periférnej infúzie dlhší ako 30 minút vedie k vyššiemu výskytu reakcií v mieste podania infúzie a tromboflebitíde.
Maltese: Ħin tal-infużjoni periferali itwal minn 30 minuta, iwassal għal inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u tromboflebite.
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
Maltese: Rarament, kienu rrappurtati reazzjonijiet epatiċi aktar severi b'eżiti fatali.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze
Maltese: Rati ta' suċċess kliniku f'Kandidijażi Orofarinġali
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií (štúdia 0041).
Maltese: Sittax il-pazjent f'etajiet ta' bejn 8-17-il sena kienu kkurati bi posaconazole suspensjoni orali 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
Slovak: Navyše, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo posakonazol vo forme perorálnej suspenzie 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych mykotických infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Maltese: Barra minn hekk, tnax-il pazjent b'etajiet minn 13-17-il sena rċevew 600 mg/jum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole għall-profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi (Studji 316 u 1899).
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet bol podobný bezpečnostnému profilu perorálnej suspenzie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Slovak: • veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),
Maltese: • tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Cav = priemerná koncentrácia pri meraní v rovnovážnom stave *20 pacientov dostávalo 200 mg jedenkrát denne (200 mg dvakrát denne v 1. deň)
Maltese: Cav = il-konċentrazzjoni medja meta mkejla fl-istat fiss *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum)
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Maltese: • is-soltu fuq medda ta' 90 minuta
Slovak: Počas sledovania po uvedení posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tas-suspensjoni orali ta' posaconazole, ġie rrappurtat korriment epatiku sever b'eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Po podaní 300 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu počas 90 minút bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia na konci infúzie 3 280 ng/ml (CV 74
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
Slovak: Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme tabliet Štúdia 5 615 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti posakonazolu vo forme tabliet.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety sú balené v PVC/polychlorotrifluoroetylénových laminátových blistroch s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja laminata talPVC/polychlorotrifluoroethylene b'għatu tal-aluminju tat-tip ‘push-through'.
Slovak: Tromboembolické príhody boli identifikované ako možné riziko pri posakonazole vo forme intravenózneho infúzneho koncentrátu, nepozorovali sa však v klinických štúdiách.
Maltese: Ġew identifikati avvenimenti tromboemboliċi bħala riskju potenzjali tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina ta' posaconazole iżda ma ġewx osservati fl-istudji kliniċi.
Slovak: Posakonazol vykazuje po jednorazovom a viacnásobnom podávaní v rozsahu terapeutickej dávky (200 - 300 mg) dávkovo úmernú farmakokinetiku.
Maltese: Posaconazole juri farmakokinetika proporzjonali mad-doża wara li jingħataw doża waħda jew ħafna dożi fil-medda tad-dożi terapewiċi (200-300 mg).
Slovak: Po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie 800 mg denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Maltese: Wara lgħoti ta' 800 mg kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole bħala doża maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet fungali invażivi, il-medja tal-konċentrazzjonijiet minimi fil-plażma minn 12-il pazjent b'etajiet minn 8 - 17-il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent b'etajiet minn 18 - 64 sena (817 ng/mL).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti posaconazole
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Maltese: FLU, 28 %); iżda l-proporzjon ta' mwiet relatati ma' IFI kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti fil-grupp ta' POS (4/301) meta mqabbla malgrupp ta' FLU (12/299; P= 0.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a in vitro je substrátom pre eflux sprostredkovaný p-glykoproteínom (P-gp).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa substrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteázy sú substrátmi CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových liečiv.
Maltese: Peress li l-impedituri ta' HIV protease huma sottostrati ta' CYP3A4, huwa mistenni li posaconazole jżid il-livelli fil-plażma ta' dawn l-aġenti kontra r-retrovajrus.
Slovak: Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
Maltese: Kull millilitru ta' suspensjoni orali fih 40 milligramma ta' posaconazole.
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciového kanála.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża tal-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Slovak: U pediatrických pacientov sa hodnotila farmakokinetika posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
Maltese: Il-farmakokinetika tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Noxafil posakonazol
Maltese: Noxafil posakonażol
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Slovak: Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa prevencie bola perorálna suspenzia lieku Noxafil rovnako účinná ako flukonazol v prípade pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom v prípade 5 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 9 % pacientov v porovnávacej skupine.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Slovak: Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Slovak: Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu remettar, dijarea, piressija (deni) u żieda fil-livell ta' bilirubina (sinjal ta' problemi fil-fwied) fid-demm.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Slovak: Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.
Maltese: F'asperġillożi invażiva, deher rispons b'suċċess fit-tmiem tal-kura fi 42% tal-pazjenti li ħadu ssospensjoni orali Noxafil, meta mqabbel ma' 26% tal-pazjenti fil-grupp komparatur.
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Maltese: • pimozide (użata għall-kura ta' mard mentali),
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Maltese: Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma' flukonażol.
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Vzdelávací materiál
Maltese: • Materjal edukkattiv
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Slovak: Dávkovanie
Maltese: • Pożoloġija
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Maltese: Rati eżistenti ta' reticulin fil-mudullun tal-għadam f'pazjenti b'ITP u l-inċidenza osservata u l-mekkaniżmu potenzjali ta' azzjoni ta' depożizzjoni ta' reticulin bħala rispons għal romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Maltese: Parir dwar l-immaniġġjar ta' pazjenti wara li jitwaqqaf romiplostim.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Slovak: %) a bol podobný vo všetkých vekových skupinách.
Maltese: 00%) u kien simili tul il-gruppi ta' età.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Slovak: pľúcna embólia*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Slovak: 9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: 9/L f'bejn 50% sa 70% tal-pazjenti waqt il-perjodu ta' trattament ta' 6 xhur fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Maltese: Mannitol (E421)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
Slovak: placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Slovak: V štúdii S6 (340) boli silné koncentrácie romiplostímu od 4 pacientov (2 pri 7 µg/kg a 2 pri 9 µg/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Slovak: 4 liehové tampóny.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Maltese: Taħriġ ta' amministrazzjoni fid-dar (Home Administration Training - HAT)
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Slovak: • svalový kŕč;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Slovak: 75 µg x
Maltese: 75 mcg x
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Maltese: Siringa sterili ta' 1 mL b'Luer lock.
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
Maltese: Terġax tuża Nplate!
Slovak: • chudokrvnosť (anémia).
Maltese: • anemija.
Slovak: % (13. až 240. týždeň), a potom 0 % od 240. týždňa do konca štúdie.
Maltese: 0% (ġimgħat 13 sa 240), u mbagħad 0% minn ġimgħa 240 sat-tmiem tal-istudju.
Slovak: Trombocytóza
Maltese: Tromboċitosi
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Slovak: romiplostím (n =
Maltese: romiplostim (n = 42)
Slovak: Medián (Q1, Q3) priemernej týždennej dávky bol 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Slovak: Distribučný objem romiplostímu po intravenóznom podaní romiplostímu klesal nelineárne zo 122; 78,8 na 48,2 ml/kg pre intravenózne dávky 0,3; 1,0 a 10 µg/kg u zdravých osôb.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Slovak: Lieky používané na liečbu ITP v kombinácii s romiplostímom v klinických skúšaniach zahŕňali kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, intravenózny imunoglobulín (IVIG) a anti-D imunoglobulín.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fit-trattament ta' ITP f'taħlita ma' romiplostim fil-provi kliniċi jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulin mogħti fil-vini (IVIG - intravenous immunoglobulin), u immunoglobulin anti-D.
Slovak: • búšenie srdca (palpitácie).
Maltese: • palpitazzjonijiet.
Slovak: Romiplostím je produkovaný bunkami Escherichia coli (E. coli) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
Slovak: Záchranné liečby povolené v štúdii boli IVIG, transfúzie krvných doštičiek, anti-D imunoglobulíny a kortikosteroidy.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Slovak: Počet krvných doštičiek nad normálne rozmedzie predstavuje riziko trombotických/tromboembolických komplikácií.
Maltese: Għadd ta' plejtlits 'l fuq mill-firxa normali jfisser riskju għal komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi.