FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu s významnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Latvian: Attiecībā uz imunotoksisko potenciālu, mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz augstām devām suņu tēviņiem.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Latvian: Paaugstināts aknu fermentu līmenis
Slovak: U nedospelých i u dospelých zvierat sa pri hladinách expozície nižších ako alebo podobných hodnotám dosiahnutým u pacientov pozorovala mierna hepatálna toxicita.
Latvian: Vieglu toksicitāti aknās novēroja gan juveniliem, gan pieaugušiem dzīvniekiem, izmantojot mazākas vai līdzīgas kā pacientiem lietotās devas un iedarbības ilgumu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur:
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Latvian: - ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicama.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Latvian: Samazinātu ķermeņa masas pieaugumu novēroja gan juvenilām, gan pieaugušām žurkām un suņiem.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí na dávke.
Latvian: Rufinamīda biopieejamība atkarīga no devas.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā (1,125 ml/kg/dienā).
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokiknetiku rufinamidu.
Latvian: Izvērtējums liecina, ka dzimums neietekmē rufinamīda farmakokinētiku klīniski nozīmīgā mērā.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve liečby rufinamidom na plodnosť.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, no barošanas ar krūti vajadzētu izvairīties.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné, lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie je pre vásodporúčaný.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams; - ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Latvian: Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmakokinētiskā izpēte.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili a Inovelon sa preto nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, tāpēc Inovelon nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Latvian: Viena 460 ml pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidompoužívať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním rufinamidu.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
Slovak: Perorálna suspenzia sa má pred každým podaním dôkladne pretrepať.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 40 mg/ml
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Latvian: Nazogastrālā zonde (NZ): polivinilhlorīda (PVH) zonde, kuras garums nepārsniedz 40 cm un diametrs nepārsniedz 5 Fr.
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, sa nehodnotili.
Latvian: Ārstētā populācijā iedzimtu anomāliju pieaugums tika novērots, lietojot līdztekus vairākus preparātus (politerapijas laikā), tomēr nav noskaidrots, cik lielā mērā tas atkarīgs no ārstēšanas un/vai slimības.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai).
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
Slovak: Rufinamid bol rovnomerne distribuovaný medzi červenými krvinkami a plazmou.
Latvian: Notika vienmērīga rufinamīda sadale eritrocītos un plazmā.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultnepārredzamos pētījumos par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā un kas sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju un norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, nav veikti.
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčnýchzáchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar LennoxGastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Slovak: Deti vo veku 4 rokov alebo staršie s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg Odporúčaná úvodná dávka je 200 mg (5 ml) denne.
Latvian: 4 gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā.
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg un vairāk
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je hydrolýza karboxylaminovej skupiny na farmakologicky neaktívny derivát kyseliny CGP 47292.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir karboksilamīda grupas hidrolīze līdz farmakoloģiski neaktīvam skābes derivātam CGP 47292. Citohroma P450 iesaiste metabolismā ir ļoti neliela.
Slovak: Precitlivenosť*
Latvian: Hipersensitivitāte*
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sa môžu navzájom zamieňať v rovnakých dávkach.
Latvian: Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atcelšana notika pakāpeniski, mazinot devu par 25% ik pēc divām dienām.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Latvian: Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek v rovnakom čase ako Inovelon, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienlaikus ar Inovelon konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Slovak: Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Slovak: alebo
Latvian: Or
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Perorálna tableta
Latvian: Tabletes apvalks
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, nelabums, vemšana, miegainība, nogurums.
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Latvian: Ja sieviete reproduktīvā vecumā plāno grūtniecību, rūpīgi jāapsver šo zāļu nepārtraukta lietošana.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Latvian: Lietošana 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir zem 30 kg
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Latvian: Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana Kad ārstēšana ar rufinamīdu jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski.
Slovak: Preto sa pri znižovaní dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať valproát, musí postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (MM/GGGG)
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Inovelon ieteicams lietot kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Latvian: Rufinamīda koncentrāciju klīniski būtiski nemaina līdztekus lietotas zināmas enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Latvian: Mijnorādi skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Inovelon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Inovelon
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Slovak: Vyrážky*
Latvian: Izsitumi*
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Latvian: Lai ievadītu zāles, ievērojiet ražotāja norādījumus attiecībā uz barošanas zondi.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, skalojot vai izraisot vemšanu.
Slovak: Možno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne podávaného lieku.
Latvian: Var būt nepieciešama līdztekus ievadāmo zāļu devas pielāgošana.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu,ako ste mali, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Latvian: Piesardzība un rūpīga devu titrēšana ieteicama, ārstējot pacientus ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu funkciju traucējumiem.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Bolesť hlavy Kŕče Závraty*
Latvian: Svara zudums Galvas traumas
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Ako uchovávať Inovelon Uchovávajte tento liekmimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Kā uzglabāt Inovelon Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Latvian: Ir pierādīts, ka rufinamīds stimulē citohroma P450 fermentu CYP3A4, un tāpēc tas var samazināt to vielu, kuras metabolizē šis ferments, koncentrāciju plazmā.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a dávenie.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības,kuru dēļ ārstēšana tika atcelta pacientu grupā, kuri saņēma rufinamīda terapiju, bija izsitumi un vemšana.
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Latvian: Blakusparādību izpausmes pakāpe bija viegla līdz vidēji smaga.
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Latvian: Bērnu uzvedības pārbaudes veidlapā (Child Behaviour Checklist, CBCL) kopējā problēmu punktu skaita mazāko kvadrātu (MK) vidējās vērtības izmaiņas pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas bija 53,75 jebkuru citu pretepilepsijas zāļu grupā un 56,35 rufinamīda grupā (MK vidējā atšķirība [95% TI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), atšķirība starp terapijas veidiem bija -2,776 (95% TI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Slovak: Prerušenie liečby rufinamidu
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana