FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Estonian: • ärge kasutage Exaliefiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Polish: • silny ból pleców i żołądka
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Estonian: Epilepsiaravi ei tohi järsult katkestada, sest see võib põhjustada läbimurde-krambihooge, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief z innymi lekami".
Estonian: Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Võtmine koos teiste ravimitega'.
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Exalief välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Estonian: Annus on sama mis täiskasvanute puhul.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Estonian: Rääkige oma arstile:
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Estonian: 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Estonian: Kuna nende lisandite kasutamise efektiivsust ei ole tõestatud, võib sünnieelse diagonoosimise võimalust pakkuda ka naistele, kes saavad lisaravi foolhappega.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Estonian: Tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust ja eelistada võimaluse korral monoteraapiat, vähemalt kolmel esimesel raseduskuul.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise tekkimisel pidada nõu arstiga.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Estonian: Ärge katkestage tablettide võtmist äkki.
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Estonian: • Abiained on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Estonian: Peale selle tuleb naatriumitasemeid määrata ka rutiinsete laboratoorsete uuringute käigus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki; - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 400 mg üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg üks kord päevas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed Exaliefi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Estonian: Eslikarbasepiini seondumine plasma valkudega on suhteliselt madal (< 40%) ja ravimi kontsentratsioonist sõltumatu.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi genotoksilisuse uuringud erilist ohtu inimesele ei näita.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Estonian: • kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Estonian: Eslikarbasepiin ja selle glükuroniid moodustavad kokku üle 90% kõikidest uriiniga erituvatest metaboliitidest, ligikaudu kaks kolmandikku muutumatul kujul ja kolmandik glükuroniidkonjugaadina.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Estonian: Seega ei ole ohutuspiiri kontsentratsioonide võrdlemisega kindlaks määratud.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada väärarengute riski suurenemise võimalikkusest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: Seepärast ei ole soovitatav ravimit neil patsientidel kasutada.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Estonian: 400 mg annus üks kord päevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord päevas.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 godz. i 13-20 godz.
Estonian: Uuringutes tervete uuringus osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10-20 tundi ja 13-20 tundi.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Exalief z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Estonian: Exaliefi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada aktiivsete metaboliitide ülemäärast taset.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
Estonian: • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
Polish: Nie dokonano oceny farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania leku.
Estonian: Eslikarbasepiini farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised kasutama ravi ajal Exaliefiga ja kuni menstruatsioonitsükli lõpuni pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
Estonian: Mitme epilepsiaravimi koos kasutamisel võib suureneda sünnidefektide risk võrreldes monoteraapiaga, mistõttu on tähtis kasutada alati võimaluse korral monoteraapiat.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Estonian: • küünte või naha muutused (nt nahapunetus)
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Exalief stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi lekami, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Exalief.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Exaliefi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Exaliefiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Exaliefi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Estonian: • rasvade taseme tõus vereringes
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt jaotist "Fertiilsus").
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.04.2009
Polish: Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi täpne toimemehhanism on teadmata.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief i zmniejszenie dawki fenytoiny.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada Exaliefi annust ja vähendada fenütoiini annust.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused) Kui te olete eakas, otsustab arst, milline on teile sobiv annus.
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Polish: • zimne kończyny
Estonian: • jäsemete külmatunne
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud samuti enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise riski vähest suurenemist.
Polish: Przed zajściem w ciążę i podczas ciąży zaleca się podawanie kwasu foliowego.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal on soovitatav kasutada foolhappe-toidulisandeid.
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
Estonian: In vitro on eslikarbasepiin CYP3A4 ja UDP-glükuronüültransferaaside nõrk indutseerija.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Estonian: Teiste epilepsiaravimite kasutamise katkestamise kohta ravi ajal Exaliefiga (üleminek monoteraapiale) kogemused puuduvad.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Exaliefiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
Estonian: Lapsed Exaliefi ei tohi manustada lastele ega noorukitele.
Polish: Podczas stosowania produktu Exalief zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Estonian: Exaliefi kasutamisel on soovitatav kasutada lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest Exaliefile suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas.
Polish: W badaniach płodności u myszy obserwowano wpływ na rozwój dotyczący zarodków, jednak oddziaływanie to mogło być także wynikiem zmniejszonej liczby ciałek żółtych i dlatego wykazano obniżenie płodności.
Estonian: Fertiilsusuuringus hiirtega täheldati mõju embrüo arengule, mõju võis aga tuleneda ka suuremast kollakehapuudulikkusest ja seega viidata fertiilsuse langusele.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń (upadki).
Estonian: Exaliefi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite (kukkumiste) tagajärjel.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, zapobiegając ich powrotowi do stanu czynnego i tym samym utrzymywania seryjnych wyładowań neuronów.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, takistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja hoides sellega alal neuronite korduvat aktiivsust.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Estonian: On tõestatud, et epilepsiahaigete naiste järglastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus nende esinemissagedus on ligikaudu 3%.
Polish: • ogólne złe samopoczucie lub dreszcze
Estonian: • üldine halb enesetunne või külmavärinad
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) eslikarbazepina osiąga po 2-3 godzinach po podaniu dawki, a stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 godz.
Estonian: Eslikarbasepiini maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas (Cmax) saavutatakse 2-3 tundi pärast annust ning plasmakontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast 4- kuni 5-päevast annustamist üks kord päevas, mis vastab tegelikule poolväärtusajale ligikaudu 20-24 tundi.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Estonian: Epilepsiaravimid võivad põhjustada foolhappevaegust, mis võib aidata kaasa loote väärarengu tekkimisele.
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć; - CLCR <30 ml/min: w związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada; - CLCR < 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine soovitatav, kuna andmeid on ebapiisavalt.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg, 800 mg ja 1200 mg üks kord päevas.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna), należy badać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem i podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Polish: Stosowanie leku Exalief z jedzeniem i piciem Tabletki Exalief można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Estonian: Exaliefi võtmine koos toidu ja joogiga Exaliefi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca;
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt.
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano pogorszenia parametrów płodności pokolenia F1.
Estonian: Ei rottidel ega hiirtel ei täheldatud mõju F1 fertiilsusnäitajatele.
Polish: • trudności w koncentracji
Estonian: • keskendumisraskused
Polish: Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego.
Estonian: Exaliefi tuleb kasutada lisaks olemasolevale krambivastasele ravile.
Polish: Eslikarbazepina działa hamująco na CYP2C19.
Estonian: Eslikarbasepiin avaldab CYP2C19-le inhibeerivat toimet.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Exalief Pöörduge kohe arsti poole:
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Exalief należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab Exaliefi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
Estonian: • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine (11,4% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,4% katsealustest samaaegse karbamasepiinita), koordinatsioonihäired (6,7% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,7% katsealustest samaaegse karbamasepiinita) ja pearinglus (30,0% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 11,5% katsealustest samaaegse karbamasepiinita).
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekivad Exaliefi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
Estonian: Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Estonian: Fertiilses eas või sünnitamisvõimelised naised peavad konsulteerima eriarstiga.
Polish: Exalief może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak tabletki.
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Estonian: • tuimus mõnes kehaosas
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 1192 täiskasvanud patsiendiga, kellel esines partsiaalseid epilepsiahooge (856 patsienti kasutas eslikarbasepiinatsetaati ja 336 platseebot), tekkis kõrvaltoimeid 45,3% patsientidest, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati, ja 24,4% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida pearinglus, unisus või nägemishäired, eelkõige ravi algul.
Polish: Hiponatremia jest najczęściej bezobjawowa, jednak mogą występować równocześnie takie objawy, jak nasilenie napadów padaczkowych, stany splątania, ograniczenie świadomości.
Estonian: Hüponatreemia on enamikul juhtudel asümptomaatiline, kuid sellega võivad kaasneda sellised kliinilised sümptomid nagu krambihoogude süvenemine, segasus ja teadvuse nõrgenemine.
Polish: Można zastosować środek ostrożności, polegający na profilaktycznym podawaniu witaminy K1 matce - podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb manustada raseduse viimastel nädalatel ja vastsündinule ennetavalt K1-vitamiini.