FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su izostanak napadaja, udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti napadaja >25% u odnosu na početnu vrijednost, distribuciju smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), dugoročnu ocjenu učestalosti napadaja i cjelokupnu kvalitetu života.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hoovaba seisund, patsientide osakaal >25%-lise hoogude sageduse vähenemisega võrreldes algsega, hoogude sageduse vähenemise jaotus võrreldes algsega (≤−25%, >-25% kuni <25%; ≥25% kuni <50%; ≥50% kuni <75%; ≥75% kuni <100%; 100%), hoogude sageduse ja üldise elukvaliteedi pikaajaline hinnang.
Croatian: Votubia sadrži laktozu
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika mlađih od 3 godine (n=13) ukazuju da je klirens normaliziran na površinu tijela (PT) oko 2 puta viši u bolesnika s niskim PT-om (PT od 0,556 m2) nego u odraslih.
Estonian: <3 aastaste patsientide (n=13) piiratud andmed näitavad, et kehapindala (Body Surface Area - BSA) normaliseeritud kliirens on ligikaudu kaks korda kõrgem väiksema kehapindalaga patsientidel (BSA kohta 0,556 m2) kui täiskasvanutel.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije potrebno je dodati 25 ml vode i promiješati istom žlicom kako bi se suspendirale sve preostale čestice.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist lisada klaasi 25 ml vett ja segada sama lusikaga, et suspendeerida veel alles jäänud osakesed.
Croatian: Omjer izgleda >1 govori u prilog skupini s everolimusom.
Estonian: Šansside suhe > 1 eelistab everoliimuse rühma.
Croatian: Jave li se za trajanja liječenja Votubiom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4.), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Estonian: Kui teil tekivad Votubia võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
Estonian: Et olla kindel, et kogu ravim on võetud
Croatian: Uz mogući izuzetak promjena na leći, specifično uočenih u štakora (čija se mladunčad doimala podložnijom ovoj promjeni), razlika u osjetljivosti mladunčadi na tretman everolimusom u odnosu na odrasle životinje nije bilo.
Estonian: Peale võimaliku erandi rottidele spetsiifilise silmaläätse leiu osas (mille suhtes noorloomad tundusid olevat vastuvõtlikumad), ilmnes, et noorte loomade tundlikkus everoliimuse kõrvaltoimete suhtes ei erine oluliselt täiskasvanud loomade omast.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Votubie ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Votubia annus või lõpetada ravi, kas lühikeseks ajaks või lõplikult.
Croatian: Jednokratne doze do 70 mg su davane uz prihvatljivu akutnu podnošljivost u odrasloj populaciji.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne talutavus.
Croatian: Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog liječnika.
Estonian: Kui teil on varem esinenud allergiat, pidage nõu arstiga.
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Estonian: Unetus, agressioon, ärrituvus Närvisüsteemi häired Väga sage
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima pokazala su distribuciju u mozgu nakon primjene i intravenskim i peroralnim putem.
Estonian: Mittekliinilised uuringud rottidel näitavad ajus jaotumist nii intravenoosse kui ka suukaudse manustamise korral.
Croatian: Trinaest bolesnika (46%) imalo je sekundarnu, veličinom manju SEGA-u, koja je u 12 bolesnika bila smještena u kontralateralnoj moždanoj klijetki.
Estonian: 13 patsiendil (46%) esines väiksem sekundaarne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, sealhulgas 12 kontralateraalses vatsakeses.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije, uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u istu štrcaljku i lagano promućkati sadržaj kako bi se suspendirale preostale čestice.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku samasse süstlasse ning keerutada süstlasisu, et suspendeerida alles jäänud osakesed.
Croatian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji
Estonian: Hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Votubia istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Estonian: Sagedasem glükoositaseme jälgimine on soovitatav, kui Votubiat manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüperglükeemiat.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne smijete dojiti.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakedi infolehte.
Croatian: Primijeniti cjelokupni sadržaj iz štrcaljke.
Estonian: Manustada kogu süstla sisu.
Croatian: Među bolesnicima liječenim everolimusom tijekom ispitivanja, nije bilo prijavljenih slučajeva nefrektomije povezane s angiomiolipomom te je prijavljen samo jedan slučaj embolizacije bubrega.
Estonian: Uuringus everoliimusega ravitud patsientidel ei esinenud ühtegi angiomüolipoomist tingitud nefrektoomia juhtu ning teatati ainult ühest neeru embolisatsiooni juhust.
Croatian: U ispitivanju, parcijalni napadaji su definirani kao svi senzorni napadaji ili motorički napadaji potvrđeni elektroencefalogramom (EEG-om) kod kojih pojavnost generaliziranih napadaja nije potvrđena na prethodnim EEG-ima.
Estonian: Uuringus defineeriti partsiaalseid hooge kui kõiki elektroentsefalogrammi (EEG) alusel kinnitatud sensoorseid või motoorseid hoogusid, mille puhul varasemalt ei olnud EEGs registreeritud generaliseerunud algust.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Votubie.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad Votubiaga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
Croatian: U svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i djelotvornosti Votubie u oboljelih od SEGA-e, provedeno je prospektivno otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom (ispitivanje CRAD001C2485).
Estonian: Votubia ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel teostati prospektiivne avatud ühe rühmaga II faasi uuring (CRAD001C2485).
Croatian: Uzimate li istodobno s Votubiom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Votubie ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.
Estonian: Kui te võtate Votubiaga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Votubia või teiste ravimite annust.
Croatian: Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimitega võib mõjutada everoliimuse metabolismi ja neid erinevusi veelgi suurendada (vt lõik 4.5).
Croatian: Doza se određuje pojedinačno na temelju površine tijela (PT) korištenjem Dubois formule, pri čemu se tjelesna težina (T) izražava u kilogramima, a visina (V) u centimetrima:
Estonian: Annustamine on individuaalne ja põhineb kehapindalal (Body Surface Area - BSA), mis leitakse Dubois' valemiga, kus kehamass (weight - W) on kilogrammides ja pikkus (height - H) sentimeetrites:
Croatian: Upute za bolesnike ili njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem male čaše:
Estonian: Kasutusjuhend patsiendile või hooldajatele suspensiooni valmistamiseks väikeses klaasis:
Croatian: Neklinički profil sigurnosti everolimusa bio je ispitivan u miševa, štakora, patuljastih svinja, majmuna i kunića.
Estonian: Everoliimuse mittekliinilisi ohutusomadusi uuriti hiirtel, rottidel, minisigadel, ahvidel ja küülikutel.
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena sekundarna amenoreja i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH) (vidjeti također dio 5.3 za pretklinička zapažanja na reproduktivni sustav muškaraca i žena).
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
Croatian: Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s kompleksom tuberozne skleroze kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje.
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosiga kaasneva neeru angiomüolipoomi raviks täiskasvanutel, kellel on komplikatsioonide oht (tuginedes näitajatele nagu kasvaja suurus või aneurüsmi olemasolu, mitmete või bilateraalsete kasvajate olemasolu) kuid kellele ei ole näidustatud kohene kirurgiline ravi.
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Estonian: Mediaanaeg angiomüolipoomi progressioonini oli 11,4 kuud platseeborühmas ja ei olnud määratav everoliimuse rühmas (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Croatian: Taj je ishod bio u skladu s rezultatima linearnog regresijskog modela koji predviđaju log apsolutne učestalosti napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi i koji su ukazali na to da je za dvostruko povećanje VN-Cmin postojalo statistički značajno smanjenje od 28% (95% CI: 12%, 42%) u apsolutnoj učestalosti napadaja.
Estonian: See tulemus on vastavuses lineaarse regressioonimudeli tulemustega, mis ennustasid absoluutse hoogude sageduse logaritmi põhifaasi säilitusravi perioodis ning näitasid, et TN-Cmin-i kahekordse suurenemise puhul esines statistiliselt oluline absoluutse hoogude sageduse 28%-line vähenemine (95% CI: 12%; 42%).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votubiu: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Estonian: Enne Votubia võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom obavljat ćete krvne pretrage.
Estonian: Votubia võtmise ajal võetakse teilt vereanalüüse.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Votubiom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Votubiaga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Croatian: mTOR regulira sintezu proteina i višestruke silazne stanične funkcije koje mogu utjecati na podražljivost neurona i epileptogenezu.
Estonian: mTOR reguleerib valgusünteesi ja mitmeid sellega seotud rakufunktsioone, mis võivad mõjutada neuronite erutatavust ja epileptogeneesi.
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Croatian: Menstrualni poremećaj kao što je kašnjenje menstruacije Visoka razina ženskog spolnog hormona (povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi)
Estonian: Menstruatsioonihäired, näiteks hilinenud menstruatsioonid Naissuguhormooni suurem hulk veres (folliikuleid stimuleeriva hormooni tõus veres)
Croatian: Dijagnozu neinfektivnog pneumonitisa mora se uzeti u obzir u bolesnika s nespecifičnim respiratornim znakovima i simptomima kao što su hipoksija, pleuralni izljev, kašalj ili dispneja, te u kojih su odgovarajućim pretragama isključeni infekcija, novotvorine i drugi ne medicinski uzroci.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleks kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Croatian: Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)
Estonian: Kurguvalu ja vesine nina (nasofarüngiit)
Croatian: Prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju Odgovori angiomiolipoma bili su potvrđeni ponovljenim snimanjem.
Estonian: Vastavalt sõltumatu tsentraalse radioloogi hinnangule Angiomüolipoomi ravivastused kinnitati korduva skanneeringuga.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette tuleb võtta vaid suspensioonina ja ei tohi alla neelata tervelt, närides ega purustades.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votubia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u refraktornoj epilepsiji povezanoj s kompleksom tuberozne skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votubiaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete epilepsiahoogude korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju daju se zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Croatian: Progresija
Estonian: Progresseerumine
Croatian: Napunjenu štrcaljku staviti u posudu (s vrhom okrenutim prema gore) na 3 minute dok se Votubia tablete za oralnu suspenziju ne suspendiraju.
Estonian: Asetada täidetud süstal anumasse (süstlaots ülespoole) 3 minutiks kuni Votubia dispergeeruvad tabletid on muutunud suspensiooniks.
Croatian: Dugoročno praćenje do medijana trajanja od 67,8 mjeseci (raspon: 4,7 do 83,2) pokazalo je održanu djelotvornost.
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring kuni kestuseni mediaanväärtusega 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2) näitas kestvat efektiivsust.
Croatian: Medijan dobi za ukupnu populaciju bio je 10,1 godina (raspon: 2,2-56,3; 28,4% <6 godina, 30,9% 6 do <12 godina, 22,4% 12 do <18 godina i 18,3% >18 godina).
Estonian: Üldpopulatsiooni vanuse mediaan oli 10,1 aastat (vahemik: 2,2…56,3; 28,4% <6 aasta, 30,9% 6 kuni <12 aastat, 22,4% 12 kuni <18 aastat ja 18,3% >18 aastat).
Croatian: U slučajevima kada su simptomi neinfektivnog pneumonitisa teški mora se prekinuti terapija Votubiom, a primjena kortikosteroida može biti indicirana do prestanka kliničkih simptoma.
Estonian: Juhtudel, kus mittenakkusliku pneumoniidi sümptomid on tõsised, tuleb ravi Votubiaga katkestada ja kliiniliste sümptomite taandumiseni võib määrata ravi kortikosteroididega.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika ne smiju se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Estonian: Kahte ravimvormi ei tohi kombineerida, et saada soovitud annus.
Croatian: Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.
Estonian: Enne ja pärast suspensiooni valmistamist tuleb käsi hoolikalt pesta.
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju može biti smanjena.
Estonian: kui teil tuleb end Votubia võtmise ajal vaktsineerida, sest vaktsiini efektiivsus võib olla väiksem.
Croatian: Votubia može naštetiti dojenčetu.
Estonian: Votubia võib kahjustada rinnapiimatoidul olevat imikut.
Croatian: Omjer izgleda (u odnosu na placebo)
Estonian: Šansside suhe (võrreldes platseeboga)
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse [uključujući septički šok], zatajenja disanja ili jetre) i ponekad sa smrtnim ishodom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mõned nakkused on olnud tõsised (nt põhjustanud sepsist [sealhulgas septiline šokk], hingamis-, maksapuudulikkust) ja aeg-ajalt lõppenud surmaga nii täiskasvanutel kui lastel (vt lõik 4.8).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom primanja everolimusa i do 8 tjedana nakon završetka liječenja (npr. hormonski kontraceptivi koji ne sadrže estrogene namijenjeni za oralnu, injekcijsku ili implantacijsku primjenu, kontraceptivi koji sadrže progesteron, histerektomija, podvezivanje jajovoda, potpuna seksualna apstinencija, metode barijere, intrauterini uložak i/ili sterilizacija žene/muškarca).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad everoliimuse võtmise ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (nt suukaudne, süstitav või implanteeritav hormonaalne östrogeeni mitte sisaldav rasestumisvastane vahend, progesterooni sisaldav kontratseptiiv, hüsterektoomia, munajuhade sterilisatsioon, seksuaalvahekorrast hoidumine, barjäärimeetodid, emakasisene vahend ja/või naise/mehe steriliseerimine).
Croatian: Votubia može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
Estonian: Votubia võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Croatian: Za daljnje detalje o rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Estonian: Käsitlemise kohta täiendav info vt lõik 6.6.
Croatian: Everolimus nije imao utjecaja na koncentracije antiepileptika koji su supstrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat i zonisamid) prije doziranja.
Estonian: Everoliimusel puudub mõju epilepsiavastaste ravimite (mis on CYP3A4 substraadid, nt klonasepaam, diasepaam, felbamaat ja zonisamiid) annustamiseelsetele kontsentratsioonidele.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon uvođenja umjerenog inhibitora CYP3A4 ili PgP.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitori manustamise algusest.
Croatian: Zbrinjavanje stomatitisa stoga može uključivati profilaktičku (u odraslih) i/ili terapijsku primjenu topikalnih pripravaka, kao što je uporaba bezalkoholne oralne otopine kortikosteroida kao otopine za ispiranje usta.
Estonian: Seetõttu võib stomatiidi käsitlusse kuuluda profülaktika (täiskasvanutel) ja/või paikne ravi, näiteks suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldav lahus.
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Estonian: Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
Croatian: Stavite štrcaljku u usta bolesnika.
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
Croatian: Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi) Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Estonian: Lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase) Madal fosfaadi tase veres (hüpofosfateemia)
Croatian: Za bolesnike koji ne primaju istodobno snažne induktore na početku liječenja everolimusom, istodobna primjena mogla bi zahtijevati povećanu dozu Votubie.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa ravi alguses everoliimusega samaaegselt tugevaid indutseerijaid, võib koosmanustamisel vajalik olla Votubia annuse suurendamine.
Croatian: Inhibicija mTORC1 signalnog puta interferira s translacijom i sintezom proteina tako da smanjuje aktivnost S6 ribosomske protein kinaze (S6K1) i proteina koji veže eukariotski faktor elongacije 4E (4EBP-1 - engl.
Estonian: mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiinkinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Croatian: P-vrijednosti za superiornost u odnosu na placebo bile su 0,003 (DN) i <0,001 (GN).
Estonian: Ravi paremuse hindamisel võrreldes platseeboga olid p-väärtused 0,003 (LT) ning <0,001 (HT).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje ili Votubie ili odgovarajućeg placeba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas Votubiat või võrdlevalt platseebot.
Croatian: Blokada ili začepljenje krvnih žila (vena) u nozi (duboka tromboza vena).
Estonian: Ummistus või takistus jalaveresoones (veenis) (süvaveeni tromboos).
Croatian: Ostali simptomi mogu uključivati poremećene nalaze funkcije bubrega (porast kreatinina).
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda muutused neerufunktsiooni testis (sealhulgas kreatiniini taseme tõus).
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s KTS-om, uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Croatian: Lijek će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).
Estonian: See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Croatian: Na početku je 19,4% bolesnika imalo fokalne napadaje sa zadržavanjem svijesti (senzorne prethodno potvrđene na EEG-u ili motoričke), 45,1% imalo je fokalne napadaje sa smanjenom sviješću (uglavnom nemotoričke), 69,1% imalo je fokalne motoričke napadaje (npr. fokalne motoričke napadaje sa smanjenom svješću i/ili sekundarne generalizirane napadaje), a 1,6% je imalo generalizirane napadaje (prethodno potvrđene EEG-om).
Estonian: Uuringu alguses oli 19,4%-l patsientidest fokaalsed hood ilma teadvuse häireta (sensoorsed ilmingud eelnevalt kinnitatud EEGga või motoorsed ilmingud), 45,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood (nt fokaalsed motoorsed hood, millega kaasnesid teadvusehäire ja/või sekundaarselt generaliseerunud hood) teadvuse häirega (peamiselt mittemotoorsed), 69,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood ja 1,6%-l generaliseerunud algusega hood (eelnevalt kinnitatud EEG-ga).
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevu izazvane everolimusom.
Estonian: Mõju on tõenäoliselt põhjustatud soole CYP3A4 inhibeerimisest everoliimuse poolt.
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora angiomiolipoma se povećala na 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), uz stopu stabilne bolesti od 30,4% (Tablica 4).
Estonian: Angiomüolipoomi parim üldise ravivastuse määr suurenes 58,0%-ni (95% CI: 48,3; 67,3), stabiilse haiguse määraga 30,4% (tabel 4).
Croatian: Spremite ih na suho i čisto mjesto do sljedeće uporabe.
Estonian: Hoidke klaasi ja lusikat kuivas ja puhtas kohas järgmise kasutamiseni.
Croatian: Ukupno je 366 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1,09:1 na primanje Votubie (n=117) u donjem najnižem (DN) rasponu (3 do 7 ng/ml), Votubie (n=130) u gornjem najnižem (GN) rasponu (9 do 15 ng/ml) ili placeba (n=119).
Estonian: Kokku 366 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1,09:1 saama Votubiat (n=117) väikese minimaalse kontsentratsiooni (LT) vahemikus (3…7 ng/ml), Votubiat (n=130) suure minimaalse kontsentratsiooni (HT) vahemikus (9…15 ng/ml) või platseebot (n=119).
Croatian: Analiza je bila stratificirana prema primjeni antiepileptika koji induciraju enzime pri randomizaciji (da/ne).
Estonian: Analüüs oli stratifitseeritud vastavalt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisele randomiseerimisel (jah/ei).
Croatian: Između 409 bolesnika mlađih od 18 godina koji su primali everolimus, zabilježena su dva smrtna slučaja uzrokovana infekcijom.
Estonian: 409 <18-aastast patsienti said ravi everoliimusega ning selles rühmas esines kaks surmlõppega infektsiooni juhtu.
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenjem everolimusom (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi everoliimusega vähendada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).