FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: • Če menite, da vaša krvavitev z odmerkom, ki ga prejemate, ni pod nadzorom, se posvetujte z zdravnikom, saj je razlogov za to lahko več.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð þar sem ýmsar ástæður geta legið að baki þessu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ALPROLIX se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III v primerjavi s študijo II.
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III og í rannsókn II.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur sýnilegar agnir.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
Icelandic: Þrýstið þétt á og snúið sprautunni réttsælis þar til hún er tryggilega tengd.
Slovenian: Pri bolnikih z zaviralcem faktorja IX je lahko tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem s faktorjem IX povečano.
Icelandic: Sjúklingar með hemil gagnvart þætti IX kunna að eiga aukna hættu á bráðaofnæmi við síðari meðferð með þætti IX.
Slovenian: • Učinkovina je eftrenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX zvišuje ravni faktorja IX v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Icelandic: ALPROLIX er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti IX. ALPROLIX eykur magn IX þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 22 einstaklingum (≥19 ára) sem fengu ALPROLIX (rFIXFc).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
Icelandic: ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á þætti IX).
Slovenian: pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnost, tahikardijo, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje,
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Slovenian: Nastavek za vialo držite v zaščitnem ovoju in ga položite pravokotno na vrh viale.
Icelandic: Haldið millistykkinu fyrir hettuglasið í hlífðarlokinu og komið því fyrir beinu yfir efri hluta hettuglassins.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Icelandic: Festið bullustöngina (C) á sprautuna með leysinum með því að stinga endanum á bullustönginni inn í opið á bullu sprautunnar.
Slovenian: Vialo položite na čisto ravno površino.
Icelandic: Setjið hettuglasið á hreint og slétt yfirborð.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Icelandic: Virkjaður þáttur IX notaður samhliða virkjuðum þætti VIII virkjar þátt X.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se injicira intravensko nekaj minut.
Icelandic: ALPROLIX skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt manna IX skal fylgjast með sjúklingum hvað varðar myndun hlutleysandi mótefna (hemla) og mæla skal þau í Bethesda einingum (B.U.) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z vehiklom povežite z nastavkom na viali tako, da konico injekcijske brizge vtaknete v odprtino nastavka.
Icelandic: Tengið sprautuna með leysinum við millistykkið fyrir hettuglasið með því að setja oddinn á sprautunni inn í opið á millistykkinu.
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili:
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa öllum aldurshópum.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Icelandic: CI = öryggisbil; IR = stigvaxandi heimtur; AUC = flatarmál undir FIX virknitímaferlinum; t½ = lokahelmingunartími; MRT = meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi
Slovenian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
Slovenian: Prašek:
Icelandic: Innihald:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica, sprememba okusa,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja IX in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækkar gildi þáttar IX í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
Slovenian: Pokrovček odložite z zgornjim delom na ravno površino.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að opið snúi upp.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi testa trombogenosti pri kuncih (Wesslerjev model staze) in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah (to vključuje oceno lokalne toksičnosti, moških reprodukcijskih organov in elektrokardiografskih parametrov) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli prófa á segamyndun hjá kanínum (Wessler-líkani) og rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum, æxlunarfærum karldýra og breytum varðandi hjartalínurit) hjá rottum og öpum.
Slovenian: dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Icelandic: fresti þar til verkir og bráð fötlun eru liðin hjá.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu varlega þar til allur stofninn hefur leyst upp.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
Icelandic: Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.
Slovenian: • 50 i.e./kg enkrat na teden, odmerek se prilagodi glede na bolnikov odziv ali
Icelandic: 50 IU/kg einu sinni í viku og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings
Slovenian: Dokumentacija
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od 636 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo I, so jih 90,4 % obvladali z 1 injekcijo in celokupno 97,3 % z 2 injekcijama ali manj.
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
Slovenian: Vialo in nastavek zavrzite.
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovenian: Z viale z zdravilom ALPROLIX snemite plastično zaporko.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga því ALPROLIX sem hefur verið blandað.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Icelandic: Skurðaðgerð Minni háttar skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur
Slovenian: Večji kirurški poseg
Icelandic: Stór skurðaðgerð
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ALPROLIX takoj uporabite.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ALPROLIX skal nota það strax.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX je prisotno morebitno tveganje za trombembolične epizode, z večjim tveganjem pri zdravilih z manjšo čistoto.
Icelandic: Möguleg hætta er fyrir hendi á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda þátt IX og hættan er aukin eftir því sem lyfið er minna hreinsað (low purity).
Slovenian: Čvrsto pritiskajte navzdol, dokler se nastavek ne zaskoči na vrhu viale, konica nastavka pa prebije zamašek viale.
Icelandic: Þrýstið þétt niður þar til millistykkið smellur á sinn stað ofan á hettuglasinu, þannig að oddurinn á millistykkinu fari inn í tappann á hettuglasinu.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um snemmkomin merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Icelandic: Ferlið hér á eftir lýsir undirbúningi og lyfjagjöf ALPROLIX.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ALPROLIX zabeležita ime zdravila in številka serije.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ALPROLIX er gefið.
Slovenian: Počasi vlecite za nosilec za bat brizge, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek na viali v injekcijsko brizgo.
Icelandic: Togið rólega í bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v veno s pomočjo injekcije.
Icelandic: ALPROLIX er gefið með inndælingu í æð.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar IX sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa).
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af eftrenonacog alfa.
Slovenian: Z
Icelandic: I
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ALPROLIX do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Icelandic: Að blöndun lokinni má geyma ALPROLIX við stofuhita í allt að 6 klst. fyrir lyfjagjöf.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Slovenian: Ne smete jih shraniti za poznejšo uporabo.
Icelandic: Ekki skal geyma þær til að nota síðar.
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Icelandic: 7 dögum eftir að þær hafa verið opnaðar, jafnvel þó þær séu ekki tómar.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Icelandic: 20. apríl 2012
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
Slovenian: Bolniki v starosti od 2 do 24 mesecev
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 2 mánaða til 24 mánaða
Slovenian: Ne smete ga vnašati v oči, usta ali na ustnice, v notranjost nosu ali ženskih spolovil.
Icelandic: Það má ekki setja í augu, munn eða á varir, inn í nef eða inn í kynfæri kvenna.
Slovenian: oznaka ATC: D06AX13
Icelandic: D06AX13
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en tveggja ára er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið fær, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: S. aureus (vsi) MRSA $
Icelandic: S. aureus (allir) MRSA$
Slovenian: Pred in po nanosu mazila si umijte roke.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður og eftir að þú notar smyrslið.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
Icelandic: Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð hjá fullorðnum, unglingum, ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1):
Slovenian: : delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Icelandic: $: tíðni svörunar MRSA vegna PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni
Icelandic: Gerð er grein fyrir upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef sýkingin hefur ekkert lagast á tveimur til þremur dögum skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Škatla z 12 vrečicami.
Icelandic: Askja með 12 skammtapokum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára á yfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er ekki að vera meira en 2% af heildaryfirborði líkamans.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Altargo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð hentar þér.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali alergija (npr. hudo srbenje ali hud izpuščaj, oteklost obraza,
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Slovenian: Večina vzorcev (89 %) je bila pod mejo dokazljivosti (0,5 ng/ml).
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Slovenian: Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja, je treba ponovno pregledati in po presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til þriggja daga skal meta að nýju og önnur meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. .
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki í augu eða á slímhúð.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 glede koncentracije retapamulina v plazmi pri bolnikih v različnih starostnih
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Slovenian: Študija ni dosegla primarne končne točke, ki je bila delež klinične uspešnosti med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) pri preizkušancih v skupini, ki so jo nameravali zdraviti (glejte spodnjo tabelo).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginendapunktinum sem var hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni (dagar 12 - 14) hjá sjúklingum í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla (sjá töflu hér á eftir).
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljajte tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Icelandic: Haltu áfram að nota Altargo eins lengi og læknirinn hefur gefið ráðleggingar um.
Slovenian: Neodprta tuba in vrečica: 2 leti.
Icelandic: 2 ár. Opnuð túpa: 7 dagar.
Slovenian: Proti meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Icelandic: Nákvæm öryggismörk eru reiknuð með F-dreifingaraðferðinni.
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Oxunarumbrot retapamúlíns in vitro í lifrarmíkrósómum úr mönnum verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 með minni háttar framlagi CYP2C8 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Nobena od teh ugotovitev ni klinično pomembna.
Icelandic: Hvorug þessara breytinga hefur klíníska þýðingu.
Slovenian: Nanesite na prizadeti predel kože v skladu z zdravnikovimi navodili.
Icelandic: Berist á sýkt svæði samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Altargo Če zdravilo Altargo prenehate uporabljati prezgodaj, lahko bakterije znova začnejo rasti in okužba se lahko ponovi.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Altargo of snemma getur bakterían farið að fjölga sér aftur og sýkingin tekið sig upp á ný.
Slovenian: Eden vključuje mutacije ribosomskega proteina L3, drugi pa nespecifični mehanizem prenosa (ABC-prenašalec vgaAv).
Icelandic: Eitt felur í sér stökkbreytingar á ríbosómpróteininu L3, annað er ósértækt útflæðisferli (ABC transporter vgaAv).
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Icelandic: Altargo er ætlað fullorðnum og börnum níu mánaða og eldri.
Slovenian: Izgled zdravila Altargo in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Altargo og pakkningastærðir
Slovenian: Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Škatla z 1 tubo.
Icelandic: Askja með 1 túpu.
Slovenian: 5 g, 10 g IN 15 g TUBA
Icelandic: 5 g, 10 g, 15 g TÚPA
Slovenian: Če zdravilo Altargo pomotoma uporabite v nosu, se vam lahko pojavi krvavitev iz nosu.
Icelandic: Ef þú notar Altargo óvart innan í nefið gætirðu fengið blóðnasir.
Slovenian: Retapamulin je polsintetični derivat pleuromutilina, izoliranega pri fermentaciji glive Clitopilus passeckerianus (prej imenovane Pleurotus passeckerianus).
Icelandic: Retapamúlín er hálfsamtengd afleiða efnasambandsins pleurómútilíns, sem er einangrað með gerjun, úr Clitopilus passeckerianus (áður Pleurotus passeckerianus).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni var notuð: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od devet mesecev.
Icelandic: Altargo skal ekki nota hjá börnum sem eru yngri en níu mánaða.
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Slovenian: 5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko.
Icelandic: 5 g, 10 g og 15 g áltúpur með skrúftappa úr plasti.
Slovenian: Če mazilo po nesreči pride v stik s temi področji, področje sperite z vodo in se v primeru težav posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef smyrslið fer óvart á þessi svæði skaltu þvo svæðið með vatni og ráðfæra þig við lækni ef þú finnur fyrir óþægindum.
Slovenian: 0.5 g VREČICA
Icelandic: 0,5 g SKAMMTAPOKI
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Altargo je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja z zdravilom Altargo za mater.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Altargo skal það gert með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir ungbarnið og gagnsemi Altargo meðferðar fyrir konuna.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): - bolečina, srbenje, rdečina ali izpuščaj (kontaktni dermatitis).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - verkur, kláði, roði eða útbrot (snertiexem)
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Icelandic: Hins vegar, varðandi klíníska virkni gegn MRSA, sjá kafla 4.4 og hér á eftir.