FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα βρέφη, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια DTaP-HBV-IPV/Hib και με το 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Hungarian: Csecsemőknél a Nimenrix egyidejűleg alkalmazható kombinált DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinákkal és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο εάν:
Hungarian: Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Greek: • οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: • ingerlékenység • duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
Greek: Έναν μήνα μετά τη συγχορήγηση με συνδυασμένο εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης και ακυτταρικού κοκκύτη, προσροφημένο (Tdap) σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι GMC σε κάθε αντιγόνο του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη [pertussis toxoid, PT], νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη [filamentous haemagglutinin, FHA] και περτακτίνη [pertactin, PRN]).
Hungarian: Tetanus toxoidot, csökkentett mennyiségű diphtheria toxoidot és adszorbeált acellularis pertussist tartalmazó kombinált vakcinával (Tdap) való egyidejű alkalmazás után egy hónappal a 9-25 éves vizsgálati alanyoknál alacsonyabb GMC-értékeket figyeltek meg mindegyik pertussis antigén (pertussis toxoid [PT], filamentózus hemagglutinin [FHA] és pertaktin [PRN]) esetében.
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-039
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Greek: Ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni konjugált meningoccous vakcinával oltott alanyok esetén
Greek: • ευερεθιστότητα
Hungarian: • ingerlékenység
Greek: Η αναμνηστική δόση προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις, συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ομάδων δοσολογίας, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Hungarian: Az emlékeztető dózis robusztus választ váltott ki, amely összemérhető volt a két adagolási csoport között, mind a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Greek: *Η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια Public Health England (PHE) στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték.
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-040
Hungarian: MenACWY-TT-040 vizsgálat
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Hungarian: A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Greek: Σε περίπτωση που ένα νήπιο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Hungarian: Ha egy kisgyermeknél várhatólag különösen magas az invazív meningococcus-betegség kockázata a W-135 és az Y csoportnak való kitettsége miatt, megfontolható a Nimenrix második adagjának 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Greek: Επίδραση προηγούμενου εμβολιασμού με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο και εμβολιάστηκαν με Nimenrix 30 έως 42 μήνες αργότερα είχαν χαμηλότερους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMTs) όπως μετρήθηκαν με μια δοκιμασία βακτηριοκτόνων αντισωμάτων με τη χρήση συμπληρώματος από ορό κουνελιού (rSBA) από άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Teljes poliszacharid meningococcus-vakcina korábbi alkalmazásának hatása Előzőleg teljes poliszacharid meningococcus vakcinával, majd 30-42 hónappal később Nimenrix vakcinával oltott személyeknél a nyúl komplementet alkalmazó szérum baktericid meghatározással (rSBA) mért geometriai átlagtiter (GMT) alacsonyabb volt, mint a megelőző 10 évben semmilyen meningococcus vakcinával nem oltott személyeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: A 12 hónapostól 30 évesig terjedő életkorú betegek esetében Nimenrix-szel vagy más konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálás után a Nimenrix emlékeztető oltás helyi és általános mellékhatásprofilja hasonló volt a Nimenrix-szel végzett alapimmunizálás után tapasztalt helyi és általános mellékhatásprofilhoz, kivéve az emésztőrendszeri tüneteket (beleértve a hasmenést, hányást és hányingert), amelyek nagyon gyakoriak voltak a 6 éves vagy idősebb betegeknél.
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: A 12 hónapostól 30 évesig terjedő életkorú betegeknek esetében Nimenrix-szel vagy más konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálás után a Nimenrix emlékeztető oltás helyi és általános mellékhatásprofilja hasonló volt a Nimenrix-szel végzett alapimmunizálás után tapasztalt helyi és általános mellékhatásprofilhoz, kivéve az emésztőrendszeri tüneteket (beleértve a hasmenést, hányást és hányingert), amelyek nagyon gyakoriak voltak a 6 éves vagy idősebb betegeknél.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του αρχικού σχήματος ανοσοποίησης σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών, θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τον τελευταίο εμβολιασμό με Nimenrix (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozatot megkapott, 6 hetes - 12 hónapos kor közötti csecsemők esetén emlékeztető dózist kell beadni 12 hónapos korban, de az utolsó Nimenrix oltás után legalább 2 hónappal (lásd 5.1 pont).
Greek: **hSBA ελεγχθηκε στα εργαστήρια της GSK αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21 έως 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
Greek: ** Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Hungarian: **A hSBA-t a Neomed, Laval, Kanada laboratóriumaiban tesztelték.
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση στους τίτλους αντισωμάτων σε βάθος χρόνου για τις οροομάδες A, C, W135 και Y.
Hungarian: Az antitest titer időbeni csökkenését figyelték meg a A, C, W-135 és Y szerocsoportokra.
Greek: Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών Μία άπαξ δόση που χορηγήθηκε στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στη δοκιμασία συμπληρώματος με ορό ανθρώπου (hSBA) έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση τριών δόσεων στους 2, 4 και 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) -titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Greek: Οροομάδα Μηνιγγιτιδόκοκκου rSBA*
Hungarian: Pruritus Bőrkiütés**
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer (I. típusú) üvegampullában.
Greek: Στον δεύτερο χρόνο ζωής, το Nimenrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη (DTaP), περιλαμβανομένου συνδυασμού εμβολίων DTaP με εμβόλιο ηπατίτιδας B, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας ή εμβόλιο Aιμόφιλου γρίπης τύπου b (HBV, IPV or Hib), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib και το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Hungarian: A második életévben a Nimenrix szintén adható egyidejűleg kombinált diphtheria-tetanus-acellularis pertussis (DTaP) vakcinákkal, beleértve a hepatitis B, inaktivált polio, illetve b-típusú Haemophilus influenzae (HPV, IPV vagy Hib) elleni oltóanyaggal kombinált DTaP vakcinákat, mint pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát és a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát.
Greek: Ομάδα εμβολίου rSBA*
Hungarian: Vakcinacsoport rSBA*
Greek: • μηνιγγίτιδα - μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη
Hungarian: • meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
Greek: ο τρίμηνο 2021
Hungarian: 5 éves CSR: 2021. első negyedév
Greek: Η κλινική σημασία των εξασθενημένων τίτλων αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Az antitest titer csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Σε περίπτωση που ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης αρχικής δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Hungarian: Ha egy 6 hónap12 hónap közötti életkorú csecsemő várhatóan az invazív meningococcus-betegség különösen magas kockázatának van kitéve a W-135- és az Y-csoportú expozíció miatt, megfontolható egy második első adag Nimenrix 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Greek: 1. Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντας αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást) csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba történő mozdulatokkal.
Greek: στρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).
Hungarian: A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
Greek: Το Nimenrix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω hSBA έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους και ενήλικες οι οποίοι είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-052 (Πίνακας 14) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték a vakcinációt követően 5 évig a kiinduláskor a MenACWY-TT-052 vizsgálatban (14. táblázat) vakcinált serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Greek: Μετά την αναμνηστι κή δόση Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην αρχική κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα.
Hungarian: Emlékezt ető oltás után Az immunogenitás elemzését az immunogenitás vizsgálatára szolgáló elsődleges, protokoll szerint kezelt (according-to-protocol, ATP) kohorszon végezték.
Greek: Πίνακας 9: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-038)
Hungarian: 9. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 2-10 éves gyermekeknél 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-038 vizsgálat)
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης μετά 44 μήνες σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών κατά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-088, επέκταση της μελέτης
Hungarian: 10. táblázat: 44 hónapos perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 2-10 éves gyermekeknél (MenACWY-TT-088 vizsgálat; a 081-es vizsgálat kiterjesztése)
Greek: Μήνας 1 356 82,0% (77,6, 85,9) Έτος 1 350 29,1% (24,4, 34,2) Έτος 5 141 48,9% (40,4, 57,5)
Hungarian: hónap 356 82,0% (77,6; 85,9) 1. év 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. év 141 48,9% (40,4; 57,5)
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
Hungarian: A MenACWY-TT-038 vizsgálatban a Nimenrix a négy szerocsoportra (A, C, W-135 és Y) adott vakcina válasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint a hatóságilag engedélyezett ACWY-PS vakcina (lásd 9. táblázat).
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Hungarian: A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
Greek: Το Nimenrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ανθρώπων από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Hungarian: A Nimenrix 6 hetes életkortól javallott aktív immunizálásra A, C, W-135 és Y szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus-betegségekkel szemben.
Greek: Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 5 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτες Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Hungarian: Feloldást követően 5 mikrogramm Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1 adagban (0,5 ml-ben)
Greek: Μήνας 1 359 96,1% (93,5, 97,9) Έτος 1 336 94,9% (92,0, 97,0) Έτος 5 140 92,9% (87,3, 96,5)
Hungarian: hónap 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. év 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. év 140 92,9% (87,3; 96,5)
Greek: Μήνας 1 334 91,0% (87,4, 93,9) Έτος 1 327 98,5% (96,5, 99,5) Έτος 5 138 87,0% (80,2, 92,1)
Hungarian: hónap 334 91,0% (87,4; 93,9) 1. év 327 98,5% (96,5; 99,5) 5. év 138 87,0% (80,2; 92,1)
Greek: ο τρίμηνο 2019
Hungarian: 3 éves CSR: 2019. első negyedév
Greek: ο τρίμηνο 2017
Hungarian: 1 éves CSR: 2017. első negyedév
Greek: Επίδραση των προ του εμβολιασμού αντισωμάτων κατά του τοξοειδούς του τετάνου Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο που περιέχει, τοξοειδή της διφθερίτιδας και του τετάνου, ακυτταρικό συστατικό του κοκκύτη, αδρανοποιημένους ιούς πολυμυελίτιδας (1, 2 και 3), αντιγόνο επιφάνειας Ηπατίτιδας B και φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη Αιμόφιλου γρίπης τύπου b συζευγμένη σε τοξοειδές του τετάνου (DTaP-HBV-IPV/Hib) στο δεύτερο έτος ζωής.
Hungarian: A vakcináció előtti tetanus toxoidra kialakult antitestek hatása A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták a diphtheria és tetanus toxoidokat, acellularis pertussist, inaktivált poliovírusokat (1, 2 és 3), hepatitis B felszíni antigént és b-típusú Haemophilus influenzae tetanus toxoidhoz konjugált poliribozil-ribózfoszfátját tartalmazó vakcinával (DTaP-HBV-IPV/Hib) a második életévben.
Greek: Προστασία έναντι μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου
Hungarian: Meningococcus okozta betegség elleni védelem
Greek: Χρονικό σημείο
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer előretöltött fecskendőben és (butilgumi) dugóval.
Greek: Πίνακας 2: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από 2 δόσεις που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών και μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-083)
Hungarian: 2. táblázat: Baktericid antitestválaszok (rSBA* és hSBA**) csecsemőknél 2 hónap különbséggel alkalmazott kettő dózist és egy 12 hónapos korban beadott emlékeztető oltást követően (MenACWY-TT-083 vizsgálat)
Greek: Εμβόλιο MenC-CRM
Hungarian: MenC -CRM vakcin
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Το Nimenrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Hungarian: A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis" nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.
Greek: Το Nimenrix προστατεύει μόνο έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Hungarian: A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis" baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.
Greek: Εμβόλιο ACWY-PS
Hungarian: ACWY-PS 35
Greek: Ομάδα εμβολίου
Hungarian: Vakcinac soport
Greek: Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Hungarian: 12 éves kor alatti gyermekek.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Ezért kellő klinikai felügyelet javasolt.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak ismételten nimesulidot.
Greek: Μη χορηγήσετε το TRADEMARK σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Hungarian: Ne adja a [KERESKEDELMI NÉV]-t 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Greek: Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség.
Greek: Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Hungarian: A terhesség harmadik harmada és a szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Greek: Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Serdülők (12-től 18 évesig): a nimesulid felnőtteknél mutatott kinetikai tulajdonságai és farmakodinámiás jellemzői alapján, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ)
Hungarian: A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) BETEGTÁJÉKOZTATÓINAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Greek: Αλκοολισµός, κατάχρηση ουσιών.
Hungarian: Alkoholizmus, gyógyszerfüggőség.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο, ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας βλέπει κατά διαστήµατα για να βεβαιώνεται ότι το TRADEMARK δεν προκαλεί στοµαχικά, νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά προβλήµατα.
Hungarian: - Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a [KERESKEDELMI NÉV] nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο για µείωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hungarian: A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Hungarian: A nimesulid- kezelés maximális időtartama 15 nap.
Greek: 4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
Hungarian: Hatástalanság esetén a kezelést abba kell hagyni.
Greek: Σε περίπτωση απορύθµισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).
Hungarian: A veseműködés rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [KERESKEDELMI NÉV]-T
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés folyamán minden előzetes tünet, vagy anamnézisben előforduló gastrointestinalis esemény nélkül bármikor kialakulhat.
Greek: Οι προσθήκες εµφανίζονται µε πλάγια και υπογραµµισµένα γράµµατα ενώ οι διαγραφές µε πλάγια διαγεγραµµένα γράµµατα
Hungarian: A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV]-t mindig az orvos által előírtaknak megfelelően szedje.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Greek: Σπάνια τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8).
Hungarian: A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos hepatikus mellékhatásokat, ideértve a nagyon ritka halálos eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 <µονάδα> των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy 100 mg-os <egység> naponta kétszer, étkezés után.
Greek: Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködés: a farmakokinetikai tulajdonságok alapján, enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-80 ml/min) szenvedő betegeknél nem szükséges a dózist módosítani, ugyanakkor súlyos vesekárosodás esetén (kreatinine clearance < 30 ml/min) a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont).
Greek: Ασθενείς µε πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία.
Hungarian: Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek.
Greek: Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Hungarian: A májkárosodást, mely a legtöbb esetben reverzibilis volt, röviddel a gyógyszerexpozíció után jelentették.
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε µία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Hungarian: A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).