FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav īpašas ārstēšanas.
Croatian: Usporedba liječenja*
Latvian: Terapijas salīdzinājums*
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne utječe na apsorpciju.
Latvian: Vienlaicīga uztura uzņemšana uzsūkšanos neietekmē.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Croatian: vrlo često
Latvian: ļoti bieži
Croatian: • osjećaj iscrpljenosti (astenija)
Latvian: • izteikta noguruma sajūta (astēnija);
Croatian: Fenofibrat ima također urikozurični učinak, koji dovodi do sniženja razina mokraćne kiseline za približno 25%.
Latvian: Fenofibrātam ir arī urikozūriska iedarbība, kas izraisa urīnskābes līmeņa samazinājumu par aptuveni 25%.
Croatian: rijetko nije poznato
Latvian: reti nav zināms
Croatian: Infekcija gornjeg respiratornog trakta, gastroenteritis često
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, gastroenterīts bieži
Croatian: Potrebno je odrediti INR prije početka liječenja Cholibom i zatim dovoljno često tijekom početka terapije kako bi se osiguralo da nema značajne promjene INR-a.
Latvian: INR ir jānosaka pirms Cholib terapijas uzsākšanas un pietiekami bieži terapijas laikā, lai nepieļautu nozīmīgas INR izmaiņas.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Choliba
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Cholib sastāvdaļām
Croatian: Mora se obustaviti liječenje simvastatinom za vrijeme trajanja trudnoće ili dok se ne utvrdi da žena nije trudna.
Latvian: Simvastatīna terapija ir jāatliek uz visu grūtniecības laiku vai līdz brīdim, kad ir zināms, ka sievietei nav iestājusies grūtniecība.
Croatian: To nije od značenja za terapijsku primjenu u ljudi.
Latvian: Tas neattiecas uz terapeitisku zāļu lietošanu cilvēkiem.
Croatian: Ukupno 7583 ispitanika s miješanom dislipidemijom ušlo je u 6-tjedno razdoblje uvođenja statina.
Latvian: Kopumā 7583 pacienti ar jaukta tipa dislipidēmiju iesaistījās 6 nedēļu sagatavošanās periodā, kas bija saistīts ar statīnu lietošanu.
Croatian: Povećanje broja trombocita često
Latvian: Palielināts trombocītu skaits bieži
Croatian: • erektilna disfunkcija
Latvian: • erektilā disfunkcija;
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Croatian: Progutajte tabletu s čašom vode.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi: poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods: fenobrīnskābes plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
Croatian: Terapija statinom smije se ponovo nastaviti nakon sedam dana od zadnje doze fusidatne kiseline.
Latvian: Statīnu terapiju var atsākt septiņas dienas pēc fuzidīnskābes pēdējās devas lietošanas.
Croatian: Nakon peroralne doze radioaktivnog simvastatina u ljudi, 13% radioaktivnosti je izlučeno mokraćom i 60% u stolici unutar 96 sati.
Latvian: Pēc radioaktīvas simvastatīna devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 13% radioaktivitātes tiek izvadīta ar urīnu un 60% ar fēcēm 96 stundu laikā.
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina)
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Nemojte uzimati Cholib:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas Nelietojiet Cholib šādos gadījumos:
Croatian: • Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom
Latvian: • Zināma fotoalerģija vai fototoksiska reakcija ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Croatian: • Nasljedni mišićni poremećaji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi
Latvian: • iedzimtas muskuļu slimības personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Croatian: • ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)
Latvian: • ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);
Croatian: Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati') i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini').
Latvian: Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "fibrātiem") un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "statīniem").
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cholib un pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo Jums, iespējams, ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Latvian: • Nelietojiet Cholib, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Croatian: Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.
Latvian: Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.
Croatian: Monoterapija statinom
Latvian: Statīna monoterapija
Croatian: • Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi
Latvian: • Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Latvian: Vēnu tromboemboliski notikumi
Croatian: Povišenje alanin-aminotransferaze često
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis bieži
Croatian: Prije liječenja
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas
Croatian: Poremećaj pamćenja/Gubitak pamćenja rijetko
Latvian: Atmiņas traucējumi/zudums reti
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (uzimanje Choliba s bilo kojim od sljedećih lijekova može povećati rizik od problema s mišićima):
Latvian: Jo īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm (Cholib lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku):
Croatian: Rizik od miopatije povezane uz visoku dozu (80 mg) simvastatina iznosi općenito oko 1 %, bez genetskog testiranja.
Latvian: Lielas simvastatīna devas (80 mg) izraisītas miopātijas risks kopumā ir aptuveni 1 % bez ģenētiskās pārbaudes.
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina) ≥1 g/dan
Latvian: Niacīns (nikotīnskābe) ≥ 1 g/dienā
Croatian: U takvim situacijama mora se razmotriti rizik liječenja u odnosu na moguću korist i preporučuje se kliničko praćenje.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo ieguvumu un ir ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Croatian: Tijekom liječenja simvastatinom također se značajno snižavaju razine apolipoproteina B.
Latvian: Ārstēšanas ar simvastatīnu laikā ievērojami samazinās arī B apoliproteīna līmenis.
Croatian: Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib.
Latvian: Greipfrūtu sula satur vienu vai divus komponentus, kas maina Jūsu organisma reakciju uz Cholib.
Croatian: Nije istraživano ima li fenofibrat učinak na druge aktivne metabolite simvastatina.
Latvian: Netika pētīts, vai fenofibrātam ir ietekme uz citiem simvastatīna aktīvajiem metabolītiem.
Croatian: Terapija Cholibom nije povezana s krvarenjem u bolesnika koji ne uzimaju antikoagulanse.
Latvian: Cholib terapija netiek saistīta ar asiņošanas gadījumiem tiem pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10, 30 un 90 apvalkotās tabletes.
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis būtiski pieaug sākumstadijā (>5 x NAR), tā noteikšana ir jāatkārto pēc 5-7 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Croatian: To nije opaženo u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali također nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih s fenofibratom plus simvastatin, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.
Latvian: Tas netika novērots iepriekš minētajā pacientu ar dislipidēmiju apakšgrupā, bet nebija skaidru pierādījumu par efektivitāti ar fenofibrātu un simvastatīnu ārstētām sievietēm ar dislipidēmiju, tāpēc nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi šajā apakšgrupā.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Latvian: Simvastatīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Croatian: Šećerna bolest****
Latvian: Cukura diabēts****
Croatian: Hidroliza se uglavnom odvija u jetri; a brzina hidrolize u ljudskoj plazmi je vrlo spora.
Latvian: Hidrolīze pārsvarā notiek aknās, un cilvēka plazmā tā notiek ļoti lēni.
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij
Latvian: • ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.
Croatian: Četiri ključna klinička ispitivanja provedena su u kliničkom programu.
Latvian: Klīniskās programmas ietvaros tika organizēti četri pivotāli klīniski pētījumi.
Croatian: Povišenje gama-glutamil-transferaze rijetko
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Croatian: Glavni metaboliti simvastatina prisutni u ljudskoj plazmi su beta-hidroksi kiselina i četiri dodatna aktivna metabolita.
Latvian: Cilvēka plazmā esošie galvenie simvastatīna metabolīti ir bēta-hidroksiskābe un vēl četri aktīvie metabolīti.
Croatian: Erektilna disfunkcija nepoznato
Latvian: Erektilā disfunkcija nav zināms
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je osigurati simptomatsiko liječenje i prikladne potporne mjere.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ir jānozīmē simptomātiskas ārstēšanas un atbilstošas atbalstterapijas pasākumi.
Croatian: Te su promjene specifične za glodavce i nisu opažene u usporedivim razinama doza u ostalih životinjskih vrsta.
Latvian: Šīs izmaiņas konkrēti attiecas uz grauzējiem, un tās nav novērotas citām sugām, lietojot salīdzināma līmeņa devas.
Croatian: Ekstrakcija u jetri ovisi o prokrvljenosti jetre.
Latvian: Ekstrakcijai ir atkarīga no asins plūsmas aknās.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Latvian: • Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā.
Croatian: Prilagodite dozu ovih peroralnih antikoagulansa prema praćenju INR-a
Latvian: Pielāgot šo perorālo antikoagulantu devu saskaņā ar INR kontroli
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Latvian: Vairumā gadījumu nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Croatian: Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.
Latvian: Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.
Croatian: Povećani rizik venskih trombotičnih događaja može biti povezan s povećanom razinom homocisteina, faktorom rizika za nastanak tromboze i drugim neidentificiranim faktorima.
Latvian: Vēnu trombotiskā riska pieaugums, iespējams, ir saistīts ar homocisteīna līmeņa paaugstināšanos, kas ir trombozes riska faktors, un citiem nenoskaidrotiem faktoriem.
Croatian: Rizik je, međutim, manji od koristi statina u smanjivanju vaskularnog rizika, stoga to ne smije biti razlog za prekid liječenja statinom.
Latvian: Tomēr šo risku atsver asinsvadu saslimšanas riska samazināšanās statīnu lietošanas gadījumā, tādēļ tas nav iemesls statīnu terapijas pārtraukšanai.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
Latvian: Jums var pastāvēt diabēta attīstīšanās risks ja Jums ir augsts cukura un tauku līmenis asinīs, ir palielināts ķermeņa svars un paaugstināts asinsspiediens.
Croatian: Smanjena funkcija transportnih proteina
Latvian: Pavājināta transportproteīnu darbība
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Latvian: Dažādi mehānismi var izraisīt iespējamu mijiedarbību ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Croatian: 6-tjedno uvođenje statina
Latvian: Pētījums 6 nedēļu sagatavošanās statīnu lietošanai
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
Latvian: Rabdomiolīzes risks ir paaugstināts arī pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem citus fibrātus un statīnus.
Croatian: Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi.
Latvian: Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela.
Croatian: F145/S40 pokazao je statistički značajnu superiornost u svim parametrima osim u povišenju ApoA1.
Latvian: Tika konstatēts statistiski nozīmīgs F145/S40 pārākums visu parametru ziņā, izņemot ApoA1 līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tih peroralnih antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postepena prilagodba po potrebi prema praćenju Međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Latvian: Terapijas sākumā ir ieteicams par aptuveni vienu trešdaļu samazināt šo perorālo antikoagulantu devu un pēc tam, ja nepieciešams, to pakāpeniski koriģēt saskaņā ar INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) kontroli.
Croatian: Mišići
Latvian: Muskuļi
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
Latvian: Smagas ādas reakcijas (piemēram, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze u.c.)
Croatian: To je zato što su u rijetkim slučajevima problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos - nāvi.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
Latvian: Tikai vidēji 0,3% no intravenozi ievadītās devas tiek izvadīta ar urīnu inhibitoru veidā.
Croatian: • specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)
Latvian: • īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);
Croatian: Gemfibrozil, drugi statini i fibrati
Latvian: Gemfibrozils, citi statīni un fibrāti
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cholib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s miješanom dislipidemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cholib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kombinētu dislipidēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ako postoji sumnja da je bolesnik razvio intersticijsku bolest pluća, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Cholib terapija ir jāpārtrauc.
Croatian: Pedijatrijska populacija Cholib je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Cholib ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Drugi statini i fibrati
Latvian: Citi statīni un fibrāti
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija) (vrlo rijetko)
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas var apgrūtināt elpošanu, vai reibonis (anafilakse) (ļoti reti);
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Latvian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Croatian: Preporučuje se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.
Latvian: Kreatinīna līmeni ir ieteicams mērīt pirmo 3 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri.
Croatian: Fenofibrat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Fenofibrāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: često
Latvian: bieži
Croatian: Razine HDL-C-a često su povišene.
Latvian: ABL-H līmenis bieži tiek palielināts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Croatian: Korištena vrsta i doza statina:
Latvian: Lietotā statīna veids un devas:
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenofibrata kod trudnica.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenofibrāta lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Najviša koncentracija aktivnih inhibitora u plazmi postiže se približno 1-2 sata nakon primjene simvastatina.
Latvian: Aktīvo inhibitoru maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 1-2 stundas pēc simvastatīna lietošanas.
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)
Latvian: • Grūtniecība un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Fenofibrat i simvastatin povećavaju učinke antagonista vitamina K i mogu povećati rizik od krvarenja.
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns pastiprina K vitamīna antagonistu iedarbību, kas var paaugstināt asiņošanas risku.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobno Cholib i lijekove metabolizirane putem CYP 2C19, CYP 2A6 ili naročito CYP 2C9 s uskim terapijskim indeksom moraju biti pažljivo praćeni i, ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto Cholib un ar CYP 2C19, CYP 2A6 vai jo īpaši CYP 2C9 metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, ir rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, ir ieteicams koriģēt šo zāļu devas.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fenofibrat, simvastatin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai fenofibrāts, simvastatīns un/vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
Latvian: Cholib terapija ir uz dažām dienām jāpārtrauc pirms plānveida apjomīgas operācijas un jebkādu smagas pakāpes medicīnisku vai ķirurģisku apstākļu gadījumā.
Croatian: • Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Latvian: • Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot smagas hipertrigliceridēmijas izraisītu akūtu pankreatītu.
Croatian: Ako su početne razine kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), liječenje se ne smije započeti.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis ir būtiski paaugstināts sākumstadijā (>5 x NAR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Croatian: Simvastatin se dobro apsorbira i prolazi opsežan prvi prolazak kroz jetru.
Latvian: Simvastatīns labi uzsūcas un tiek pakļauts plašai pirmā loka ekstrakcijai aknās.
Croatian: Od 0. tjedna do 12. tjedna
Latvian: 0.-12. nedēļa
Croatian: • utrnulost ili slabost u rukama i nogama
Latvian: • roku vai kāju nejutīgums vai vājums;
Croatian: • Miopatija i/ili rabdomioliza sa statinima i/ili fibratima ili potvrđeno povišenje kreatin-fosfokinaze preko 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) pri prethodnom liječenju statinom u osobnoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Latvian: • Anamnēzē miopātija un/vai rabdomialīze ar statīniem un/vai fibrātiem vai apstiprinātu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) iepriekšējās statīnu terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Danazol Ciklosporin
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Latvian: Var apsvērt Cholib terapijas pagaidu atlikšanu.
Croatian: Analiza druge unaprijed definirane podskupine pokazala je statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p=0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069).
Latvian: Cita iepriekš noteiktas apakšgrupas analīze konstatēja statistiski nozīmīgu ar dzimumu saistītas ārstēšanas mijiedarbību (p = 0,01), kas norādīja iespējamo kombinētās terapijas efektivitāti vīriešiem (p = 0,037), bet potenciāli augstāku primārā iznākuma risku ar kombinēto terapiju ārstētām sievietēm salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p = 0,069).
Croatian: Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Croatian: U iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena sistemska primjena fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potreba za istodobnom primjenom lijeka Cholib i fusidatne kiseline mora se razmotriti za svaki pojedini slučaj i pod strogim liječničkim nadzorom.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, kad ir nepieciešama ilgstoša sistēmiskās fuzidīnskābes terapija, piemēram, smagu infekciju ārstēšanai, Cholib un fuzidīnskābes vienlaicīgas lietošanas nepieciešamība ir jāizskata katrā gadījumā atsevišķi un tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu pokazala nikakve teratogene učinke.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar pelēm, žurkām un trušiem, neliecināja par teratogēnisku ietekmi.
Croatian: Ako se iz bilo kojeg drugog razloga sumnja na miopatiju, potrebno je prekinuti liječenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par miopātijas attīstību citu iemeslu dēļ, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Croatian: Lijek se uglavnom izlučuje mokraćom.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt ar urīnu.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.
Latvian: Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.
Croatian: Nositelji alela c.521T>C gena SLCO1B1 imaju nižu aktivnost OATP1B1.
Latvian: SLCO1B1 gēna c.521T>C alēles nēsātājiem ir zemāka OATP1B1 aktivitāte.
Croatian: Jezgra tablete:
Latvian: Tabletes apvalks:
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Latvian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija.
Croatian: Kod štakora i kunića, najviše podnošljive doze simvastatina nisu uzrokovale malformacije fetusa niti su utjecale na plodnost, reproduktivnu funkciju ili neonatalni razvoj.
Latvian: Lietojot maksimālās panesamās devas žurkām un trušiem, simvastatīns neizraisīja augļa patoloģijas, kā arī neietekmēja auglību, reproduktīvās funkcijas vai augļa attīstību.