FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Swedish: • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
Italian: • Foglio illustrativo
Swedish: • Produktresumée
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Swedish: Studien pågick under ett år.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Swedish: - om du är gravid.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Italian: Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Italian: La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Swedish: Ej använd lösning skall kasseras.
Italian: Molto comune Piressia Comune
Swedish: Mycket vanliga Pyrexi Vanliga
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Italian: Reazioni locali
Swedish: Lokal reaktion
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Italian: E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Swedish: - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
Italian: - se sta allattando.
Swedish: - om du ammar.
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
Swedish: Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: • En engångsdos Aclasta ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den totala mortaliteten (p=0,01).
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
Swedish: Mindre vanliga Minskad aptit Sällsynta
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Giorni di disabilità
Swedish: Antal dagar med funktionsnedsättning
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att det finns en koppling mellan BMD-förändringar och frakturprevention hos barn med växande skelett.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering är begränsad.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Italian: Il programma educazionale è costituito da:
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Italian: La variazione della clearance plasmatica di acido zoledronico tra individui ed all'interno dello stesso individuo è risultata rispettivamente pari al 36% e 34%.
Swedish: Variationen i zoledronsyrans plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Swedish: • hos vuxna män med ökad risk för frakturer.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aclasta
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Italian: Tossicità subcronica e cronica
Swedish: Subkronisk och kronisk toxicitet
Italian: Tabella 1
Swedish: Tabell 1
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Italian: Uso endovenoso.
Swedish: Intravenös användning.
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Italian: Aclasta può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
Swedish: Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
Italian: La frequenza dell'ipocalcemia era molto più bassa in seguito a infusioni successive.
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Italian: Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella ci sono alcune precauzioni che deve prendere.
Swedish: För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
Italian: Cos'è Aclasta e a cosa serve
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för
Italian: Aclasta è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Italian: Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Aclasta presenta tali sintomi.
Swedish: Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell'uomo.
Swedish: Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.
Italian: Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
Italian: L'85% dei pazienti era al primo trattamento con bisfosfonati.
Swedish: 85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Swedish: Inga symptomatiska fall av hypokalcemi observerades.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Aclasta.
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Aclasta kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Aclasta.
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di medicinali con elevato legame proteico sono improbabili.
Swedish: Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Il meccanismo dietro l'aumentata incidenza di fibrillazione atriale è sconosciuto.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att Aclasta administrerats.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aclasta e contenuto della confezione Aclasta è una soluzione limpida e incolore.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aclasta är en klar och färglös lösning.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite con cautela ed evitate in stretta prossimità del trattamento con acido zoledronico.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras med försiktighet och bör undvikas i nära anslutning till zoledronsyrabehandling.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Italian: Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi
Swedish: Behandling av osteoporos
Italian: Sono disponibili altri prodotti contenenti acido zoledronico come sostanza attiva per indicazioni oncologiche.
Swedish: Andra produkter innehållande zoledronsyra som aktiv substans finns tillgängliga för onkologiska indikationer.
Italian: L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Italian: • materiale educazionale per il medico
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESO IL BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AV EN MULTI-PACK FÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Italian: • nelle donne in post-menopausa
Swedish: • hos post-menopausala kvinnor
Italian: Uveite, episclerite, irite
Swedish: Uveit, episklerit, irit
Italian: Aclasta ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Swedish: Aclasta minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så tidigt som vid ett år (se tabell 2)
Italian: Questo assorbimento nell'osso è comune per tutti i bisfosfonati ed è presumibilmente una conseguenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
Swedish: Detta upptag i ben är gemensamt för samtliga bisfosfonater och är förmodligen beroende på den strukturella likheten med pyrofosfat.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Swedish: Infusionstiden får inte understiga 15 minuter.
Italian: Per questi pazienti i medici devono valutare la possibilità del monitoraggio clinico.
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Italian: Aclasta contiene sodio
Swedish: Aclasta innehåller natrium
Italian: I pazienti erano stati stratificati in funzione della durata del trattamento con glucocorticoidi prima della randomizzazione (≤3 mesi rispetto a >3 mesi).
Swedish: Patienterna stratifierades med hänsyn till durationen av kortikosteroidanvändning före randomisering (≤ 3 månader jämfört med > 3 månader).
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Aclasta.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Aclasta.
Italian: Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Swedish: Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha continuato l'assunzione di glucocorticoidi per la durata di un anno dello studio.
Swedish: Majoriteten av patienterna fortsatte med kortikosteroider under det år studien pågick.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia a testa e collo.
Swedish: - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Italian: I pazienti trattati con Aclasta non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti.
Swedish: Patienter som behandlas med Aclasta skall inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater då den kombinerade effekten av dessa medel är okända.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata l'incidenza di fratture cliniche per tutta la durata dello studio.
Swedish: Den primära effekt variabeln var incidensen av kliniska frakturer under studieperioden.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Italian: Poiché l'acido zoledronico non viene metabolizzato negli esseri umani e poiché è stato riscontrato che il principio ha scarsa o nessuna capacità come inibitore ad azione diretta e/o irreversibile metabolismo-dipendente degli enzimi del P450, è improbabile che l'acido zoledronico possa ridurre la clearance metabolica delle sostanze metabolizzate attraverso i sistemi enzimatici del citocromo P450.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.