FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Hungarian: Artériás görcs, érelmeszesedés, hipertoniás krízis
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Xadago-t tárolni?
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Hungarian: Alopecia, hólyagosodás, kontakt dermatitisz, dermatózis, véraláfutások, lichenoid keratózis, éjszakai izzadás, bőrfájdalom, pigmentációs zavarok, pikkelysömör, seborrhoeás dermatitisz
Czech: Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A szafinamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: (e) analyzovaná populace (mITT), údaje jsou uvedeny jako počet (procento) pacientů v každé skupině splňující definici respondéra (f) chí-kvadrát test odds ratio léčebných skupin v porovnání s placebem za použití modelu logistické regrese s fixními účinky pro léčbu a zemi.
Hungarian: (a) Napi céladag, (b) Átlag (SD), (c) mITT elemzési populáció; a Kiindulástól a Végpontig bekövetkező változás MMRM modellje rögzített hatásként magába foglalja a kezelést, régiót és a vizitet, valamint kovariánsként a kiindulási értéket; (d) 100 mg/napi céldózis; (e) elemzési populáció (mITT); az adatok bemutatása során azon betegek számát (arányát) veszik figyelembe, akik mindegyik csoportban megfelelnek a kezelésre válaszolók kritériumainak (f) a kezelési csoportok esélyhányadosának chi-négyzet próbája a placebóval összehasonlítva, egy logisztikus regressziós modellt alkalmazva, rögzített hatásokkal a kezelés, illetve az ország szempontjából.
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
Hungarian: A szafinamid legfőképpen a vizelettel ürül.
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és például az orr-, illetve a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerekben megtalálható szimpatomimetikumok, vagy az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.2 pont).
Czech: Palpitace, tachykardie, sinusová bradykardie, arytmie
Hungarian: Szívdobogásérzés, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Hungarian: Bronchopneumonia, furunkulus, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, foggyulladás, vírusfertőzés
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Hungarian: Álmatlanság Hallucináció, depresszió, rendellenes álmok, szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, fokozott libidó, pszichotikus zavar, nyugtalanság, alvászavar
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Hungarian: Ezért a szafinamid és a BCRP-szubsztrát gyógyszerek (pl. rozuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán, diklofenák vagy gliburid) szedésekor ajánlott a betegek monitorozása és az adott gyógyszer alkalmazási előírásának az elolvasása, hogy van-e szükség az adagolás módosítására.
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
Hungarian: Acrochordon, melanocitás naevus, seborrhoeás keratosis, szemölcs
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során a humán klinikai expozíció 2-szeresének, illetve 3-szorosának megfelelő szafinamid expozíció fejlődési rendellenességek kialakulását okozta a patkányoknál és nyulaknál.
Czech: NW-1153 není inhibitorem OCT2, MATE1 či MATE2-K až do koncentrace 5 µM.
Hungarian: Egészen 5 µM-os koncentrációkig az NW-1153 nem gátolja az OCT2-t, MATE1-et vagy MATE2-K-t.
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
Hungarian: A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szafinamiddal történő kezelés előtt körültekintően kell eljárni.
Czech: Přípravek Xadago se nemá používat během kojení.
Hungarian: A Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Hungarian: A szafinamidnak nincs ismert ellenszere, a szafinamid túladagolásának pedig nincs meghatározott kezelése.
Czech: Eozinofilie, lymfopenie
Hungarian: Eozinofília, limfopénia
Czech: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Hungarian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Hungarian: Kényszeres cselekedetek, delírium, tájékozódási zavar, érzékcsalódás, impulzív viselkedés, libidócsökkenés, rögeszmés gondolatok, paranoia, korai magömlés, alvásrohamok, szociális fóbia, öngyilkossági képzelgés
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
Hungarian: Fáradtság, aszténia, járászavar, perifériás ödéma, fájdalom,, elmelegedés
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára az alacsonyabb, napi 50 mg-os adag javallt.
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás miatt fennáll a lehetősége annak, hogy az NW-1153 clearance csökkenjen, az expozíció pedig növekedjen; ennek ellenére az NW-1153-nak való szisztémás kitettség alacsony mértékű (a szafinamid 1/10-e), és másodlagos, illetve harmadlagos metabolitokká történő átalakulásából adódóan nem valószínű, hogy bármilyen klinikai jelentőséget hordozna magában.
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
Hungarian: Mozgászavar, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, Parkinson-kór
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást nem szükséges módosítani.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Hungarian: A dyskinesia volt a leggyakoribb mellékhatás a betegek körében az önmagában vagy más PD kezelésekkel együtt alkalmazott L-dopával egyidejűleg alkalmazott szafinamiddal történő kezelés esetén.
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
Hungarian: Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél.
Czech: Snížený účinek léku, nesnášenlivost léku, pocit chladu, malátnost, pyrexie, xeróza
Hungarian: Gyógyszerhatás csökkenése, gyógyszerintolerancia, fázás, rosszullét, láz, xerosis
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
Hungarian: Embereknél a szafinamid szinte kizárólag olyan nagy kapacitású amidázok által mediált anyagcsere útján ürül, amelyeket még nem sikerült leírni (a változatlan szafinamid vizelettel történő kiválasztása <10% volt).
Czech: Snížený vápník v krvi, snížený draslík v krvi, snížený cholesterol v krvi, zvýšená tělesná teplota, srdeční šelest, abnormální zátěžový srdeční test, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, snížené INR, snížený počet lymfocytů,
Hungarian: A vér kalcium szintjének csökkenése, a vér kálium szintjének csökkenése, a vér koleszterin szintjének csökkenése, a testhőmérséklet csökkenése, szívzörej, rendellenes terheléses vizsgálat, csökkent hematokrit érték, csökkent hemoglobinszint, a nemzetközi normalizált arány csökkenése, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein csökkenése
Czech: Ankylozující spondylitida, bolest v boku, otok kloubů, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku, osteoartróza, synoviální cysta
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica, deréktáji fájdalom, ízületi duzzanat, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, nyaki fájdalom, osteoarthritis, szinoviális ciszta
Czech: Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Hungarian: Idős betegek esetében a dózis megváltoztatása nem szükséges.
Czech: Abnormální koordinace, porucha pozornosti, dysgeuzie, hyporeflexie, kořenová bolest, syndrom neklidných nohou, sedace
Hungarian: Rendellenes koordináció, figyelemzavar, az ízérzés zavara, hyporeflexia, ideggyöki fájdalom, nyugtalan láb szindróma, szedáció
Czech: Bronchospasmus, dysfonie, orofaryngeální bolest, orofaryngeální spasmus
Hungarian: Hörgőgörcs, diszfónia, oropharyngeális fájdalom, oropharyngeális görcs
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Hungarian: A szafinamid úgy dopaminerg, mint nem-dopaminerg hatásmechanizmussal is rendelkezik.
Czech: Potah tablety
Hungarian: Tablettamag
Czech: Impulzivní poruchy: u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní léčbou se mohou objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení a nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání.
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok: kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási kényszer és kényszeres evés léphet fel a dopamin agonistákkal kezelt és/vagy dopaminerg kezelés alatt álló betegeknél.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Hungarian: Forduljon orvoshoz nagyon magas vérnyomás, összeomlás (hipertóniás krízis); zavartság, izzadás, izommerevség, magas vérnyomás, a vér kreatin kináz-szintjének növekedése (malignus neuroleptikus szindróma); és alacsony vérnyomás (hipotenzió) esetén.
Czech: - Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o tom, že u jiných léků k léčbě Parkinsonovy nemoci byly hlášeny případy určitého nutkavého chování, jako jsou nutkání, utkvělé myšlenky, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, impulzivní chování a nutkavé utrácení nebo nakupování.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xadago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha májproblémái vannak - A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Parkinson-kór kezelésében használt más gyógyszerek esetében bizonyos kényszeres viselkedési zavarokat, úgymint rögeszmés gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és kényszeres költekezést vagy vásárlást jelentettek.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Hungarian: Étvágycsökkenés, hipertrigliceridémia, étvágyfokozódás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia
Czech: Hyperhidróza, generalizovaný pruritus, fotosenzitivní reakce, erytém
Hungarian: Fokozott verejtékezés, generalizált viszketés, fényérzékenységi reakció, bőrpír
Czech: Jak se přípravek Xadago užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xadago-t?
Czech: Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě
Hungarian: Súlycsökkenés, súlygyarapodás, a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, a vér triglicerid szintjének emelkedése, a vércukorszint emelkedése, a vér urea szintjének emelkedése, a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, a vér bikarbonát szintjének emelkedése, a vér kreatinin szintjének emelkedése, a QT szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon, rendellenes májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, megnövekedett vérnyomás, csökkent vérnyomás, szemészeti diagnosztikai eljárások kóros eredménye
Czech: UPDRS III
Hungarian: UPDRS III ≥30%-os javulása p-érték
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Kontuze, tuková embolie, poranění hlavy, poranění úst, poranění skeletu
Hungarian: Zúzódás, zsírembólia, fejsérülés, szájsérülés, a csontváz sérülése
Czech: Katarakta Rozmazané vidění, skotom, diplopie, fotofobie, porucha sítnice, konjunktivitida, glaukom
Hungarian: Szürkehályog Homályos látás, szkotómák, kettőslátás, fotofóbia, retinabetegségek, kötőhártyagyulladás, zöldhályog
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xadago Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Xadago 50 mg potahované tablety
Hungarian: Xadago 50 mg tabletta Szafinamid
Czech: Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Xadago 100 mg potahované tablety
Hungarian: Xadago 100 mg tabletta szafinamid
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, azt összességében elfogadhatónak tartották.
Czech: Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku.
Hungarian: Ez a hatás hosszú távon is fennmaradt.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta ennek a hatásnak a 24 hónapig tartó fennmaradását.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Xadago lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
Hungarian: A kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni, és az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően az adagot legfeljebb napi 100 mg-ra emelheti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xadago-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
Hungarian: 2015. február 24-én az Európai Bizottság a Xadago-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xadago-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xadago alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xadago biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.
Hungarian: Gátolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet (amely a dopamint lebontja), ezáltal hozzájárul a dopaminszint helyreállításához az agyban, valamint a betegek tüneteinek javulásához.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Czech: Další informace o přípravku Xadago
Hungarian: A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)".
Hungarian: A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló".
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
Hungarian: A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, a mozgásszabályozás zavara (diszkinézis), az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a fennálló Parkinson-kór súlyosbodása, a szürkehályog (a szemlencse homálya), az ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés felálláskor), a hányinger és az elesések.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xadago alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Xadago nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními problémy, pacienti léčení pethidinem nebo jinými léčivými přípravky inhibujícími MAO nebo pacienti s určitými onemocněními postihujícími oči.
Hungarian: A Xadago nem alkalmazható súlyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, petidinnel vagy más MAO-gátló gyógyszerekkel kezelt betegeknél, vagy bizonyos, a szemet érintő betegségekben szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Xadago byl také zkoumán jako přídatná léčba ve dvou studiích u pacientů s časným stadiem Parkinsonovy nemoci bez fluktuací, ale v těchto studiích nebyl prokázán zjevný přínos a společnost v rámci žádosti o toto použití neusiluje.
Hungarian: A Xadago-t kiegészítő kezelésként két vizsgálatban a Parkinson-kór korai szakaszában lévő, fluktuációt nem mutató betegeknél is tanulmányozták, de ezek a vizsgálatok nem igazoltak előnyös hatást, és a vállalat nem tette ezt az alkalmazást a kérelem részévé.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin, a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin szerepet játszik a mozgás szabályozásában, a beteg mozgása az idő múlásával romlik.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xadago zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Xadago-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szafinamid
Czech: Výbor dospěl k závěru, že účinek přípravku Xadago na délku doby během dne, kdy pacienti žili bez motorických symptomů, je klinicky významný, přičemž výbor zvážil také reakce na léčbu jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci uváděné v literatuře.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xadago hatása klinikailag releváns arra a napközbeni időre, amit a betegek motoros tünetek nélkül töltenek, figyelembe véve a Parkinson-kór más gyógyszereire vonatkozó szakirodalomban szereplő válaszokat is.
Czech: V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu" a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v porovnání s placebem.
Hungarian: A Xadago-val végzett, hat hónapos kezelés mindkét vizsgálatban 3060 perccel növelte a nap során azt az időtartamot, amely alatt a placebóval összehasonlítva a betegek „on" (be) mozgásképes állapotban voltak, és mozogni tudtak.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xadago, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Xadago alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xadago byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xadago alkalmazásának a vizsgálatok során?