FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Slovak: - akútnej mánie a na prevenciu recidívy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu návratu epizód nálad, dôkaz o účinnosti valproátu je založený najmä na dvoch dvojito zaslepených štúdiách s dobou udržania účinku 52 týždňov, respektíve 20 mesiacov (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Slovak: Váš lekár určí presnú potrebnú dávku individuálne.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Slovak: Toto číslo predstavuje jeden z najväčších balíkov údajov z klinických skúšok týkajúcich sa farmakoterapie bipolárnej poruchy.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Slovak: Hoci patogenéza bipolárnej poruchy nie je jasná, je známe, že stabilizátory nálady, napríklad valproát, môžu zabrániť jej návratu.
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Slovak: Valproát sa tiež použil ako referenčný porovnávací liek v mnohých štúdiách fázy III skúmajúcich atypické antipsychotické lieky pri liečbe a prevencii mánie.
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Slovak: Chemické formy a zmesi valproátu
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ je valproát (ako kyselina valproová, valproát sodný a valproát polosodný) povolený aj na liečbu pacientov s bipolárnou poruchou (povolený v 25 európskych krajinách, v 21 krajinách s indikáciou prvej línie).
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Slovak: Alternatívou sa čoraz častejšie stávajú antikonvulzíva.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri liečbe bipolárnej poruchy pochádza zo šestnástich randomizovaných komparatívnych dvojito zaslepených alebo otvorených klinických skúšok.
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Slovak: Na základe predložených odkazov na odbornú literatúru možno dospieť k záveru, že existuje dôkaz o účinnosti valproátu pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa preukázalo v štúdiách kontrolovaných placebom trvajúcich tri týždne.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Slovak: Existujú aj dôkazy o udržaní účinku pri liečbe epizódy akútnej mánie (do 12 týždňov), hoci štúdie trvajúce 12 týždňov nezahŕňali skupinu užívajúcu placebo, čo je nedostatkom.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Slovak: Z teoretických dôvodov by však mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, a to z dôvodu zhody, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Slovak: Medzi stabilizátory nálady patrí lítium, ktoré sa používa najdlhšie, a preto je odôvodnene liekom prvej voľby.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Slovak: Pokiaľ ide o zmesi, existujú dôkazy o tom, že gastrorezistentné tablety by mohli, pokiaľ ide o bezpečnosť, prinášať určité výhody v porovnaní so zmesami s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Slovak: Mánia sa vyskytuje počas ochorenia, ktoré sa nazýva bipolárna afektívna porucha.
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Slovak: Zdôraznilo sa, že hoci táto indikácia existuje v mnohých členských štátoch, trvalá účinnosť pri akútnej mánii, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad, sa jasne nepreukázala v náležite navrhnutých klinických skúškach, ktoré zodpovedajú požiadavkám oznámenia výboru CPMP o usmerneniach pre klinický výskum liekov na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Slovak: V príslušných štúdiách sa dokázalo, že valproát sa môže používať bezpečne v kombinácii s antipsychotickými liekmi.
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Slovak: V rámci dohľadu v období po uvedení lieku na trh sa nezistili žiadne neočakávané signály.
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri prevencii epizód nálad teda nie je na základe samotných uskutočnených klinických štúdií úplne presvedčivý.
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Slovak: V dostupných štúdiách o použití valproátu pri liečbe pacientov s bipolárnou poruchou sa preukázalo, že liek je celkovo dobre tolerovaný, a nezistila sa žiadna neočakávaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti.
Danish: De foretagne undersøgelser påviser med andre ord valproats virkning ved behandling af akut mani over 21 dage, men dokumentationen for en bevarelse af behandlingens virkning ved op til 12 ugers behandling betragtes ikke som fuldstændig.
Slovak: V uskutočnených štúdiách sa teda dokázala účinnosť valproátu pri liečbe akútnej mánie počas 21 dní, dôkaz o udržaní účinku liečby do 12 týždňov liečby sa však nepovažuje za úplný.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Slovak: V prípade gastrointestinálnych nežiaducich účinkov počas liečby treba tablety s predĺženým uvoľňovaním užívať počas alebo po jedle.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproat, som ansøger om godkendelse af den nye indikation, skal kontakte de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater med henblik på at fremsende en risikostyringsplan.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre povolené lieky obsahujúce valproát, ktorí požiadajú o novú indikáciu, by sa mali obrátiť na príslušné vnútroštátne orgány príslušných členských štátov a predložiť im plán riadenia rizík.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu indikácie bipolárna porucha niekoľko publikovaných štúdií.
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Slovak: V prípade žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Slovak: Prevencia návratu mánie ani depresie sa teda nepreukázala.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Slovak: Obsah, ciele a realizáciu plánu riadenia rizík by mal príslušný držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutovať s príslušným vnútroštátnym úradom a mali by sa schváliť a implementovať.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Slovak: Vzhľadom na predloženú odbornú literatúru a tiež vzhľadom na skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh sa navrhuje, aby sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku do časti 4.8 Nežiaduce účinky pridali nežiaduce udalosti „nauzea", „sedácia" a „extrapyramídové poruchy".
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Slovak: Prevencia návratu epizód nálad
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali preskúmať príslušné databázy údajov o bezpečnosti a k uvedeným ďalším nežiaducim udalostiam pridať príslušnú frekvenciu výskytu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal ajourføre produktoplysningerne, så de pågældende punkter medtages således som foreslået af CHMP med hensyn til den foreslåede ændring af indikationen til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali aktualizovať informáciu o produkte, aby zahŕňala príslušné časti navrhnuté výborom CHMP, pokiaľ ide o navrhovanú zmenenú a doplnenú indikáciu pre liečbu mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Slovak: Na základe dôkazov, ktoré mala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi k dispozícii, sa schválilo že súhrny charakteristických vlastností lieku pre všetky antiepileptické lieky v celej Európskej únii by sa mali upraviť tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa samovražednosti.
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Slovak: Liečba bipolárnej poruchy zahŕňa liečbu práve prebiehajúcej epizódy nálad a prevenciu návratu ďalších epizód nálad.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Slovak: Priemerná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg valproátu.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) dospela v roku 2008 na základe výsledkov metaanalýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry, k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Danish: CHMP anbefalede dog, at valproat til indikationen "behandling af akutte episoder" begrænses til faste orale formuleringer med modificeret frigivelse.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa valproát v indikácii liečba akútnych epizód obmedzil na (pevné perorálne) zmesi s riadeným uvoľňovaním.
Danish: Denne tilbagevendende affektive lidelse forårsager væsentlige gener og dysfunktion, og det er en af de 30 hyppigste grunde til funktionstab på verdensplan.
Slovak: Bipolárna porucha je závažné duševné ochorenie charakterizované opakovanými epizódami mánie a depresie, pričom toto opakované afektívne ochorenie spôsobuje výrazné ťažkosti a dysfunkciu a celosvetovo patrí medzi 30 najčastejších príčin invalidity.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Slovak: Hoci sa v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste effektive dosis.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa má prispôsobiť individuálne, použitím najnižšej účinnej dávky.
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Slovak: Terapeutické indikácie
Danish: 4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Slovak: Nevoľnosť, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, respektíve epizódy depresie, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovak: S držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh sa prediskutovala potreba plánu riadenia rizík.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser:
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok upraviť takto:
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobým užívaním Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg sú obmedzené, najmä u detí vo veku do 6 rokov.
Danish: "Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: „Liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis og dosisanbefalingerne skal den daglige dosis desuden tilpasses individuelt til den kliniske respons i et specifikt dosisinterval, og den laveste effektive dosis skal anvendes til forebyggelse af tilbagevenden ved bipolær lidelse.
Slovak: Navyše podľa klinickej praxe a odporúčaní pre dávkovanie by sa mala denná dávka individuálne upraviť v príslušnom dávkovacom rozmedzí podľa klinickej reakcie a pri prevencii návratu bipolárnej poruchy by sa mala použiť dávka najnižšia účinná dávka.
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Kvalme, sløvhed, ekstrapyramidale forstyrrelser (meget langsamme ufrivilige, vridende bevægelser).
Slovak: Nevoľnosť, útlm, nervové (extrapyramídové) poruchy.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
Danish: En teratogen risiko forbundet med brugen af valproat hos gravide kvinder, herunder en risiko for forsinket intellektuel udvikling, er blevet observeret efter in utero-eksponering for valproat.
Slovak: Po expozícii valproátu v maternici sa zistilo teratogénne riziko spojené s používaním valproátu v prípade tehotných žien vrátane potenciálu oddialenia duševného vývinu.
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende:
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, vzniesol tento návrh:
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Danish: Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Slovak: Preventívna liečba mánie sa upraví individuálne, pričom sa použije najnižšia účinná dávka.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí sa liečia antiepileptikami, ako je valproát, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Slovak: Chrono 500 mg je liek na liečbu […] a mánie.
Danish: - CHMP konkluderede, at Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse
Slovak: Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg pri liečbe manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.