FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hyperuricémie*
Romanian: Hiperuricemie*
French: • Taux élevé de cholestérol sanguin
Romanian: • Valori crescute ale colesterolului în sânge
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie par les définitions suivantes : Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Romanian: Reacţiile adverse menţionate mai jos se pot produce cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec le ténofovir disoproxil (245 mg par jour) et l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi), lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de 10 zile (600 mg pe zi).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
French: Ces produits comprennent notamment (mais sans y être limités) : - les antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Romanian: − dacă luaţi medicamente pentru tratamentul unei anomalii a ritmului bătăilor inimii (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
French: Dermatite
Romanian: • Dermatită
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Romanian: CUTII PENTRU AMBALAJE TIP BLISTER
French: Hypertension Hypotension Hématome* Bouffées de chaleur*
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom* Bufeuri*
French: • Diminution des taux d'une hormone, le cortisol, lors d'examens sanguins
Romanian: • Valori scăzute la testele de sânge efectuate pentru hormonul cortizol
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
French: Le profil métabolique complet et le mode d'élimination du delamanide n'ont pas encore été totalement élucidés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Profilul metabolic complet şi modul de eliminare a delamanid nu au fost încă complet elucidate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienţi copii şi adolescenţi.
French: Il a été autorisé dans 16 États membres de l'UE.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în 16 state membre ale UE.
French: La situation en matière de résistance pour ces agents pathogènes est considérée comme favorable.
Romanian: Situația în privința rezistenței acestor agenți patogeni se consideră a fi favorabilă.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
French: Par conséquent, un temps d'attente de zéro jour est accepté pour les œufs.
Romanian: În consecință, pentru ouă se acceptă o perioadă de așteptare de zero zile.
French: Trois souches multirésistantes distinctes ont été isolées.
Romanian: Au fost izolate trei tulpini multirezistente distincte.
French: Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par jour
Romanian: Consumul zilnic mediu de apă (în litri) pe animal pe zi
French: Ces valeurs ont été obtenues environ 2 à 4 heures après l'administration.
Romanian: Aceste concentraţii au fost atinse la 2 - 4 ore de la administrare.
French: Les données de sensibilité in vitro disponibles pour étayer l'indication sont limitées.
Romanian: Datele privind sensibilitatea in vitro disponibile pentru susținerea indicației sunt limitate.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Romanian: Vezi secțiunea 4.8 pentru informații privind interacțiunea dintre tiamulin și ionofori.
French: Dans ces études, les doses étaient exprimées en concentrations dans l'eau de boisson.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele au fost exprimate sub formă de concentrații în apa de băut.
French: Lorsqu'il s'agit d'ajouter le médicament à de grands volumes d'eau, préparer tout d'abord une solution concentrée, puis la diluer jusqu'à obtention de la concentration définitive requise.
Romanian: Atunci când medicamentați cantități mari de apă, pregătiți mai întâi o soluție concentrată și apoi diluați până la obținerea concentrației finale necesare.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
French: Aucune étude de provocation artificielle spécifique n'était disponible.
Romanian: Nu au fost disponibile studii specifice de provocare.
French: La posologie du produit à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :
Romanian: Dozajul produsului care va fi încorporat trebuie stabilit conform următoarei formule:
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions concernant la délivrance et l'utilisation, le cas échéant
Romanian: Menţiunea „numai pentru uz veterinar" şi condiţii sau restricţii privind eliberarea şi utilizare, după caz
French: 6.2 Principales incompatibilités
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Romanian: Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
French: Les indications et posologies recommandées et harmonisées n'ont pas été étendues et, par conséquent, l'utilisation du produit selon les recommandations fournies dans les informations sur le produit ne devrait pas entraîner une exposition accrue de l'environnement.
Romanian: Indicațiile și regimurile de dozare armonizate recomandate nu au fost extinse și, în consecință, utilizarea produsului conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs nu ar trebui să ducă la o expunere crescută pentru mediu.
French: Aucune souche résistante n'a été détectée.
Romanian: Nu au fost identificate tulpini rezistente.
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été fixés pour assurer la sécurité des consommateurs.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare corespunzătoare, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Denagard 45% et noms associés (voir l'annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: L'Allemagne a soulevé la question en raison de l'adoption, par les États membres de l'Union européenne, de décisions nationales divergentes entraînant des différences dans les informations sur le produit pour Denagard 45%.
Romanian: Germania a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Denagard 45 %.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de tiamulin trebuie ajustată corespunzător.
French: Etat membre/EEE
Romanian: Stat Membru EU/EEA
French: En cas d'exposition ou de déversement accidentel sur la peau, laver la zone affectée avec de l'eau et du savon.
Romanian: În caz de expunere sau scurgere accidentală pe piele, zona afectată trebuie spălată cu apă şi săpun.
French: L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
French: L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Romanian: Utilizarea incorectă a produsului medicinal veterinar poate crește prevalența bacteriilor rezistente la tiamulin.
French: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Romanian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
French: Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait chaud.
Romanian: Nu pare să aibă niciun efect advers asupra stării generale a păsărilor sau a eficacității produsului medicinal veterinar, însă aportul de apă trebuie monitorizat la intervale frecvente, în special când vremea este caldă.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI A se completa la nivel național.
French: La CMI50 était considérée comme élevée mais les isolats présentaient un profil de sensibilité de type sauvage qui suggérait une absence de résistance.
Romanian: Valoarea CMI50 a fost considerată mare, dar izolatele au prezentat un model de sensibilitate de tip sălbatic, sugerând lipsa rezistenței.
French: Il est difficile d'obtenir des isolats récents de M. meleagridis, car ce pathogène a été éradiqué de la plupart des élevages et n'apparaît que rarement sur le terrain.
Romanian: Izolatele mai noi de M. meleagridis sunt dificil de obținut, întrucât aceasta a fost eradicată din cea mai mare parte a efectivelor de reproducere și apare doar rareori pe teren.
French: Compte tenu des données disponibles sur la déplétion des résidus, les temps d'attente suivants sont recommandés:
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, se recomandă următoarele perioade de așteptare:
French: Les porcs ont été traités à la dose prévue et abattus 24 heures, 3, 4, 5 et 6 jours après la dernière administration.
Romanian: Porcii au fost tratați cu doza țintă și au fost sacrificați la 24 de ore, 3, 4, 5 și 6 zile după ultima administrare.
French: Les temps d'attente ont été révisés conformément à l'évaluation des données disponibles sur la déplétion des résidus afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Romanian: Perioadele de așteptare au fost revizuite ca urmare a evaluării datelor disponibile privind depleția reziduurilor, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
French: Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la sensibilité de souches individuelles de Lawsonia peut se produire, mais, étant donné qu'aucun événement indésirable n'a été signalé dans l'UE concernant des échecs de traitement de l'iléite, il semble que cette diminution de la sensibilité ne s'est pas beaucoup propagée dans l'UE.
Romanian: Acest lucru sugerează că este posibil să apară o sensibilitate redusă a tulpinilor individuale de Lawsonia dar, întrucât nu au fost raportate evenimente adverse în UE privind eșecuri ale tratamentelor ileitei, se poate deduce că o astfel de sensibilitate redusă nu sa dezvoltat la scară mare în UE.
French: Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Romanian: Se pare că inhibă producerea de proteine microbiene prin producerea de complexe de iniţiere inactive biochimic, ceea ce împiedică alungirea lanţului polipeptidic.
French: Informations supplémentaires
Romanian: Alte informații
French: Les profils de susceptibilité déterminés dans ces études étaient des profils de type sauvage, indiquant qu'aucune résistance ne s'était développée au cours de la période étudiée.
Romanian: Modelele de sensibilitate identificate în aceste studii au fost de tip sălbatic, indicând că în perioada investigată nu s-a dezvoltat rezistență.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: 3 luni.
French: Les doses réelles en mg/kg de poids corporel n'ont pu être qu'estimées.
Romanian: Dozele reale exprimate în mg/kg greutate corporală au putut fi doar estimate.
French: Il a été constaté que Denagard 45% et noms associés n'ont pas les mêmes informations sur le produit dans les différents États membres en ce qui concerne, par exemple, les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Romanian: S-a observat că pentru Denagard 45 % și denumirile asociate informațiile referitoare la produs nu sunt identice în toate statele membre în privința, de exemplu, a speciilor țintă, a indicațiilor, a dozelor și a perioadelor de așteptare.
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Romanian: Aportul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
French: Dans le cadre de la présente saisine, et compte tenu de l'objet de la procédure, des données appropriées ont été soumises pour étayer la posologie suivante:
Romanian: Pe parcursul acestei sesizări și având în vedere obiectul procedurii, au fost prezentate date corespunzătoare în vederea susținerii următoarei posologii:
French: Il est possible d'atteindre des concentrations bactéricides mais celles-ci varient en fonction de la bactérie.
Romanian: Concentraţiile bactericide pot fi atinse, însă variază de la o bacterie la alta.
French: L'essai de sensibilité de L. intracellularis est difficile à mettre en œuvre car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire.
Romanian: Testarea sensibilității la L. intracellularis este dificilă, deoarece acesta este un organism obligat intracelular.
French: La situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.
Romanian: Situația este tranzitorie, iar revenirea are loc de obicei în interval de 3-5 zile după întreruperea tratamentului cu tiamulin.
French: Denagard 45% est généralement bien toléré par les espèces cibles et les informations sur le produit contiennent des renseignements appropriés.
Romanian: Denagard 45 % este în general bine tolerat la speciile țintă, iar informațiile referitoare la produs conțin informații corespunzătoare.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicinale veterinare, calea de administrare şi deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
French: Il est considéré que l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n'a pas été établie.
Romanian: Se consideră că tiamulinul are un indice terapeutic adecvat la porci şi nu s-a stabilit o doză minimă letală.
French: Le risque pour les utilisateurs est lié au potentiel de contamination des yeux et d'exposition topique de la peau lors de la préparation du produit pour son administration.
Romanian: Riscul pentru utilizatori este asociat cu potențialul de contaminare a ochilor utilizatorului și cu expunerea topică a pielii atunci când are loc prepararea produsului pentru administrare.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriilor țintă.
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de comercializare
French: = ___ mg de produit par litre d'eau de boisson
Romanian: = ___ mg produs pe litru de apă de băut
French: La tiamuline s'est montrée agir au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire se situent sur la sous-unité 50S.
Romanian: S-a demonstrat că tiamulinul acţionează la nivelul ribozomal 70S, iar locul primar de legare este la nivelul subunităţii 50S.
French: Les informations harmonisées sur le produit Denagard 45% contiennent les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Romanian: Versiunea armonizată a informațiilor referitoare la produs pentru Denagard 45 % conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
French: Un ralentissement sévère de la croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
Romanian: Acest lucru poate determina scăderea severă în greutate sau decesul.
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
Romanian: Ghid pentru prepararea soluțiior de produs
French: Conseils pour une administration correcte
Romanian: Recomandări privind administrarea corectă
French: Il est recommandé aux utilisateurs de prendre des précautions suffisantes lors de la manipulation du produit afin d'éviter toute exposition.
Romanian: Utilizatorilor li se recomandă să ia măsuri de precauție corespunzătoare atunci când manipulează produsul, pentru a evita expunerea.
French: Ces renseignements incluent la spécification des agents pathogènes visés, le remplacement de l'allégation de prévention par la métaphylaxie et des doses recommandées clairement exprimées en mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour chaque espèce cible et chaque indication, ainsi que des recommandations relatives à l'utilisation prudente des médicaments à usage vétérinaire antimicrobiens autorisés dans l'UE.
Romanian: Informațiile includ precizarea agenților patogeni țintă, înlocuirea indicației privind prevenirea cu metafilaxia și recomandări clare privind doza, exprimate în mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală pentru fiecare specie țintă și pentru fiecare indicație, precum și recomandări privind utilizarea prudentă a medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar autorizate în UE.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Denagard 45% et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate, în ansamblu, CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Denagard 45 % și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
French: EXP {mois/année}
Romanian: EXP (lună/an)
French: Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.
Romanian: Se îndepărtează furajul contaminat cât de repede posibil și se înlocuiește cu furaj care nu conține ionofori incompatibili cu tiamulin.
French: L'excrétion se fait principalement par voie biliaire (55 - 65 %) et par voie rénale (15 - 30 %) et donne en grande partie des métabolites microbiologiquement inactifs ; elle est relativement rapide, 99 % de la dose étant éliminés en 48 heures.
Romanian: Excreţia se realizează în principal pe cale biliară (55 - 65 %) sau renală (1530 %), mai ales ca metaboliţi preponderent inactivi microbiologic şi este relativ rapidă, 99 % din doză fiind eliminată în 48 de ore.
French: La réduction du score de lésion et la réduction du réisolement microbiologique variaient entre 55 % et 100 % pour la prévention/la métaphylaxie, mais étaient seulement de 33 % à 67 % pour le traitement de M. gallisepticum.
Romanian: Scorul de reducere a leziunilor și reducerea reizolării microbiologice au variat între 55 % și 100 % pentru prevenire/metafilaxie, dar au scăzut până la intervalul 33 %-67 % pentru tratamentul M. gallisepticum.
French: La mention « Tenir hors de la portée et de la vue des enfants » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Romanian: Menţiunea „a nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor"
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații adecvate pentru a garanta siguranța utilizatorului.
French: Des études de cas cliniques suggèrent que M. synoviae a été traité efficacement dans une étude française, et des études réalisées en Hongrie et au Royaume-Uni ont montré que M. meleagridis avait également été traité efficacement, entraînant ainsi des réductions des signes cliniques, de l'aérosacculite et de la sinusite.
Romanian: Rapoartele privind cazurile clinice au sugerat că M. synoviae a fost tratată cu eficacitate în cadrul unui studiu francez, iar studiile realizate în Ungaria și în Regatul Unit au demonstrat că și M. meleagridis a fost tratată cu eficacitate, determinând reduceri ale semnelor clinice de aerosaculită și sinuzită.
French: La valeur seuil épidémiologique a été envisagée à 16 µg/ml, ce qui correspond à la normeactuelle du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Romanian: Pragul epidemiologic s-a considerat a fi de 16 µg/ml, ceea ce corespunde standardului actual al Clinical and Laboratory Standards Institute ((Institutul pentru Standarde Clinice și de Laborator, CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
French: • Œufs: zéro jour.
Romanian: • Ouă: zero zile
French: Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
Romanian: Consecințele posibile sunt încetinirea severă a creșterii, ataxia, paralizia sau decesul.
French: À compléter en fonction du pays.
Romanian: A se completa la nivel național.
French: Plusieurs isolats de Corée et de Thaïlande peuvent afficher des CMIi supérieures à celles qui ont été précédemment établies dans l'UE et aux États-Unis par Wattanaphansak et al. (2009).
Romanian: Este posibil ca unele izolate provenind din Coreea și Thailanda să aibă valori ale CMIi mai mari decât cele raportate anterior în UE și SUA de către Wattanaphansak et al.
French: SAC EN LAMINÉ DE FEUILLE D'ALUMINIUM
Romanian: PUNGĂ DIN ALUMINIU LAMINAT
French: En raison des propriétés irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour minimiser l'exposition par inhalation.
Romanian: Din cauza proprietăţilor iritante, se recomandă, de asemenea, purtarea unei măști de protecție contra prafului, pentru a reduce la minimum expunerea prin inhalare.
French: Contre-indications
Romanian: Contraindicații