FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Spanish: • hemoglobina < 9 g/dl
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Spanish: Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
English: Neutropenia and related infectious complications
Spanish: Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Spanish: continuar la perfusión lenta y administrar inmediatamente tratamiento para los síntomas c) Grados 3 y 4:
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
Spanish: Bevacizumab más FOLFIRI
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Spanish: Su médico le comentará si debe consultar a un especialista.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Spanish: Se requieren análisis de la población con el gen RAS de tipo nativo para evaluar adecuadamente estos datos.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erbitux, si alguna parte de la información siguiente no está clara.
English: EGFR is involved in foetal development.
Spanish: El EGFR está implicado en el desarrollo del feto.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Spanish: Sólo en el ensayo EMR 62 202-007, no fue posible un análisis post hoc.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Spanish: El uso de lentes de contacto es también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Spanish: Diarrea; náuseas; vómitos.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Spanish: Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
English: Not all vial sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de viales.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos obtenidos fueron comparables con los observados en adultos.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Spanish: No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos (ver sección 5.3).
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una asociación con una edad ≥ 65 años o con el estado funcional.
English: Set and control the rate as explained in section 4.2.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Spanish: Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de medidas preventivas o tratamiento precoz.
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que Erbitux se administre durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Spanish: Estas reacciones están asociadas con frecuencia a broncoespasmo y urticaria.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Spanish: No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios formales en animales (ver sección 5.3).
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Spanish: • dolor en el pecho (un síntoma de los efectos adversos en el corazón) Si aparecen estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Spanish: En todos los ensayos, cetuximab se administró tal como se describe en la sección 4.2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC06
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Spanish: Erbitux no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático.
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Spanish: Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición tardía de estos síntomas y darles instrucciones para que contacten con su médico si se presentan síntomas o signos de una reacción relacionada con la perfusión.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
English: Blepharitis; keratitis.
Spanish: Blefaritis; queratitis.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Spanish: Si la reacción cutánea grave ha ocurrido por primera vez, el tratamiento se puede reanudar sin cambios en la dosis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/junio/2004 Fecha de la última renovación: 29/junio/2009
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, hay que valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento.
English: Skin reactions*.
Spanish: Reacciones cutáneas*.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
English: • excessive growth of hair
Spanish: • crecimiento excesivo del vello
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Spanish: De acuerdo con las guías de práctica clínica, se debe considerar el uso profiláctico de tetraciclinas orales (6 - 8 semanas) y la aplicación tópica de hidrocortisona crema al 1 % con agente hidratante.
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Spanish: No se presentan los datos del régimen de XELOX ni del tercer grupo experimental.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Spanish: Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Spanish: Si padece problemas cardiacos, su médico le comentará si puede recibir Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, especialmente si tiene 65 años o más.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Spanish: Si observa otras alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones.
English: Dosage and administration
Spanish: Dosificación y administración
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Spanish: Además, un número significativamente menor de pacientes tratados con cetuximab recibió tratamiento de segunda línea.
English: Radiation therapy alone
Spanish: Radioterapia sola
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Spanish: La duración del tratamiento puede variar en función de su enfermedad o de paciente a paciente, por lo que su médico analizará con usted el tiempo que debe estar en tratamiento con Erbitux.
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si se pudo identificar una célula teñida.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Spanish: Los datos de eficacia del régimen de OxMdG obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Spanish: El tercer brazo experimental utilizó un régimen intermitente de OxMdG o XELOX sin cetuximab.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad intersticial pulmonar (EIP), incluidos algunos casos mortales, siendo la mayoría de los pacientes de población japonesa.
English: Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Spanish: Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa.
English: • in first-line in combination with FOLFOX,
Spanish: • En primera línea en combinación con FOLFOX.
English: The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,022 l/h por m² de superficie corporal.
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
English: Other medicines and Erbitux
Spanish: Otros medicamentos y Erbitux
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de genotoxicidad y tolerancia local, incluida la administración accidental por vías diferentes a las de la perfusión, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Spanish: • Cáncer metastásico del intestino grueso.
English: Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Spanish: Se recomienda prestar atención especial a aquellos pacientes con estado funcional disminuido y enfermedad cardiopulmonar previa.
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Spanish: Además puede producirse hipopotasemia a consecuencia de la diarrea.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Spanish: De forma global, se apreciaron niveles medibles de HACA en el 3,4 % de los pacientes estudiados, con incidencias que oscilaron entre el 0 % y el 9,6 % en los estudios en la indicación diana.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Spanish: Un síndrome de liberación de citoquinas (CRS) suele producirse en el plazo de una hora después de la perfusión y está asociado con menos frecuencia a broncoespasmo y urticaria.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos presentaban un estado funcional ECOG ≤ 1.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
English: In all indications, Erbitux is administered once a week.
Spanish: En todas las indicaciones, Erbitux se administra una vez a la semana.
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Spanish: Debe suspenderse entonces el tratamiento con Erbitux.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Spanish: Hasta la fecha sólo se han estudiado pacientes con función renal y hepática adecuada (ver sección 4.4).
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Spanish: En ensayos clínicos con dosis de hasta 700 mg/m² administradas cada 2 semanas, el perfil de seguridad concordó con el descrito en la sección 4.8.
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Spanish: La eficacia y seguridad de cetuximab no han sido documentadas en pacientes con tumores en los que no se detectó EGFR.
English: Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Spanish: Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Spanish: Todas ellas implican la biodegradación del anticuerpo en moléculas de menor tamaño, esto es, pequeños péptidos o aminoácidos.
English: • The active substance is cetuximab.
Spanish: • El principio activo es cetuximab.
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Spanish: • Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas).
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Spanish: Cetuximab no se une a otros receptores de la familia HER.
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Spanish: Las reacciones cutáneas son muy frecuentes y puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Spanish: En estos pacientes, el cetuximab solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo, incluyendo tratamientos alternativos, y siempre bajo la estrecha supervisión de personal adecuadamente formado con equipo de reanimación preparado.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Spanish: Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes que presentaban uno o más de los siguientes parámetros analíticos:
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Spanish: Se recomienda la repleción de electrolitos según necesidades.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Spanish: Las mutaciones de los genes RAS en ciertos hot spots de los exones 2, 3 y 4 producen la activación constitutiva de las proteínas RAS, independientemente de la señalización del EGFR.
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Spanish: Aproximadamente el 15 % de estas reacciones cutáneas son graves, incluidos casos aislados de necrosis cutánea.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Spanish: detener la perfusión inmediatamente, tratar enérgicamente los síntomas y contraindicar el uso ulterior de cetuximab
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Spanish: Si un paciente presenta una reacción cutánea intolerable o grave (grado ≥ 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), el tratamiento con cetuximab debe interrumpirse.
English: Combination with other anticancer treatments
Spanish: Combinación con otros tratamientos anticancerosos
English: For details, see section 5.1.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Spanish: Por lo tanto, si presenta signos generales de infección como fiebre y cansancio, comuníqueselo inmediatamente al médico.
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Spanish: La familia de oncogenes RAS es una de las que se activan con mayor frecuencia en los cánceres humanos.
English: Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Spanish: Deshidratación, especialmente secundaria a diarrea o mucositis; hipocalcemia (ver sección 4.4); anorexia que puede llevar a disminución del peso.
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Spanish: • inflamación del tejido que recubre los intestinos, la boca y la nariz (en algunos casos grave), que pueden causar hemorragia nasal en algunos pacientes
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Spanish: Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento con Erbitux ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión durante los primeros 15 minutos de la primera perfusión, esta debe detenerse.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras varias reducciones de la dosis.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
English: • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede hacer que la piel se pele (síndrome mano-pie)
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
English: EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
Spanish: Las vías de señalización del EGFR están implicadas en el control de la supervivencia celular, la progresión del ciclo celular, la angiogénesis, la migración celular y la invasión celular/metástasis.
English: Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Spanish: Observaciones limitadas en animales indican una transferencia placentaria de cetuximab y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
English: Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Spanish: Los datos en animales no revelaron pruebas indicativas de teratogenicidad.
English: Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer durante la primera perfusión y hasta varias horas después o en perfusiones posteriores.
English: The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Spanish: La primera dosis debe administrarse lentamente y la velocidad no debe superar los 5 mg/min mientras se monitorizan estrechamente todas las constantes vitales durante al menos dos horas.