FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanliga: Febril neutropeni, lymfopeni
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία1, θρομβοπενία1, αναιμία1, λευκοπενία1 Συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία Όχι συχνές: Πανκυτταροπενία
Swedish: Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% σε ασθενείς με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Swedish: När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η προσθήκη, πρέπει να αφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου να «καθίσει» για τουλάχιστον 5 λεπτά ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλη εφύγρανση της στερεάς ουσίας.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Swedish: • Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad,
Greek: • Λοίμωξη, πυρετός με μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων)
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml Abraxane koncentrat 0,183 mmol natrium, vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Greek: Μετά από ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος Abraxane περιέχει 0,183 mmol νατρίου, που είναι 4,2 mg νατρίου.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση.
Swedish: Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Greek: Η μονοθεραπεία με Abraxane ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick Abraxane i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Greek: Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall (%) Total medianöverlevnad, månader (95 % CI) HR (riskkvot)A+G/G (95 % CI)a P-värdeb
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% CI) HRA+G/G (95% CI)α P-τιμήβ
Swedish: Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
Swedish: Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Greek: Αναστείλετε τη δόση μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
Swedish: Administrera rekonstituerad Abraxane-suspension intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα Abraxane ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Swedish: Dag 15: Om behandlingen avbröts dag 8: Dag 15 ≥ 1
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 ανεστάλησαν: Ημέρα
Swedish: Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick Abraxane som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var 75 år och äldre.
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη λευκωματίνη (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και Νακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Swedish: Övrigt
Greek: Άλλες
Swedish: Rekonstituerad Abraxane-suspension administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα Abraxane χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Swedish: Hur du använder Abraxane
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av Abraxane i studier där Abraxane har administrerats i monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες το Abraxane χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
Swedish: Dos av Abraxane
Greek: Δόση του Abraxane
Swedish: • Muskelsvaghet
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
Swedish: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl DL tryptofanat).
Greek: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Swedish: För varje efterföljande veckodos av Abraxane måste patienterna ha ett ANC på ≥0,5 x 109/L och ett trombocytantal på 50 x 109/L annars ska dosen inte ges förrän cellantalen normaliserats.
Greek: Για κάθε επόμενη εβδομαδιαία δόση του Abraxane, οι ασθενείς πρέπει να έχουν ANC ≥500 κύτταρα/mm3 και αιμοπετάλια >50.000 κύτταρα/mm3 ή η δόση να αναστέλλεται έως ότου ανακάμψουν οι τιμές.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Abraxane och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Abraxane och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Greek: Για τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Greek: Το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad efter att ha behandlats med Abraxane.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Abraxane και έως 1 μήνα μετά από αυτήν.
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Greek: * Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Abraxane förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på >1,5 x 109/L och antalet trombocyter återgått till en nivå på >100x 109/L (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή >100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER behandla med samma doser som dag 8
Greek: Επιστρέψτε στα επίπεδα δόσης της Ημέρας 1 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Χορηγήστε τις ίδιες δόσεις με της Ημέρας 8
Swedish: 2 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning).
Greek: 2 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
Swedish: När cellantalen normaliserats återupptas dosering den följande veckan enligt kriterierna i tabell 4.
Greek: Όταν οι τιμές ανακάμψουν, ξαναρχίστε τη δοσολογία την επόμενη εβδομάδα,
Swedish: • Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Greek: • Μειωμένος φωσφόρος στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλή λευκωματίνη στο αίμα, αυξημένη δίψα, μειωμένο ασβέστιο στο αίμα, μειωμένο σάκχαρο στο αίμα, μειωμένο νάτριο στο αίμα
Swedish: • Näsblödning
Greek: • Αιμόπτυση
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Abraxane τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Swedish: Lägsta ANC <0,5 x 109/L med neutropen feber >38 °C
Greek: Ναδίρ ANC <500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Greek: Δόση της γεμσιταβίνης (mg/m2)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: pA+G/pG (95 % CI)
Greek: HRA+G/G (95% CI)α P-τιμήβ
Swedish: Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen två dosnivåer från dag 1-dosen
Greek: Μειώστε 1 επίπεδο δόσης και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Μειώστε τις δόσεις 2 επίπεδα δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 1
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med Abraxane.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου λύσης του όγκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abraxane.
Swedish: Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Greek: Φιαλίδιο 100 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central,
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), και τα δύο αξιολογημένα από ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
Swedish: Febril neutropeni: grad 3 eller 4
Greek: Εμπύρετη Ουδετεροπενία: 3ου ή 4ου Βαθμού
Swedish: *Mediantid för överlevnad utan sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Greek: * Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, smärta, onormal syn, minskad synskärpa, konjunktivit, synrubbningar, klåda i ögonen, keratit
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, μη φυσιολογική όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, επιπεφυκίτιδα, οπτική διαταραχή, κνησμός του οφθαλμού, κερατίτιδα
Swedish: • om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet
Greek: • εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
Swedish: Andra individbaserade faktorer
Greek: Άλλοι ενδογενείς παράγοντες
Swedish: Kardiotoxicitet
Greek: Καρδιοτοξικότητα
Swedish: Om Abraxane används som monoterapi och sensorisk neuropati av grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen bör minskas för alla efterföljande kurer av Abraxane (se avsnitt 4.2).
Greek: Όταν το Abraxane χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Mycket vanliga: Utslag, alopeci
Greek: Πολύ συχνές: Εξάνθημα, αλωπεκία
Swedish: Vanliga: Kongestiv hjärtsvikt, takykardi
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Swedish: Förekomst Dos av Abraxane (mg/m2)1
Greek: Εμφάνιση Δόση του Abraxane (mg/m2)1
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Swedish: Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i infusionspåse Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda suspensionen visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C, följt av 4 timmar vid 25 °C, skyddat från ljus.
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο σάκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, ακολουθούμενη από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, σε προστασία από φωτισμό.
Swedish: ELLER ≥ 50 men
Greek: Ή ≥ 50.000 αλλά <
Swedish: Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta <1,5 x
Greek: Καθυστέρηση του επόμενου κύκλου λόγω επιμένουσας ουδετεροπενίας2
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: Metabolism och eliminering
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Swedish: Vanliga: Dimsyn
Greek: Συχνές: Αϋπνία
Swedish: Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med Abraxane.
Greek: Το Abraxane προκαλεί συχνά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Swedish: • Svårighet att gå, svullnad
Greek: • Δυσκολία κατά το περπάτημα, οίδημα
Swedish: Fertila kvinnor ska ha gjort ett graviditetstest innan de påbörjar behandling med Abraxane.
Greek: Για τις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Abraxane är ett vitgult pulver till infusionsvätska, suspension.
Greek: Εμφάνιση του Abraxane και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Abraxane είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για εναιώρημα προς έγχυση.
Swedish: Abraxane ska inte administreras förrän neutrofilantalet återgått till >1,5 x 109/L.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3.
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökad blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Swedish: Avbryt behandlingen tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Swedish: Vanliga: Pruritus, nagelproblem Mindre vanliga: Hudfjällning, allergisk dermatit, urtikaria
Greek: Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med Abraxane 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas IIIstudien.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
Swedish: Mycket vanliga: Smärta i extremiteterna, artralgi, myalgi Vanliga: Muskelsvaghet, värk i skelettet
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος
Swedish: ≥ 0,5 men
Greek: ≥ 500 αλλά <
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/001
Swedish: p-värde
Greek: τιμή p
Swedish: Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i injektionsflaska Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda suspensionen visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C i originalförpackningen, skyddat från ljus.
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία, σε προστασία από φωτισμό.
Swedish: • Matsmältningbesvär, obehagskänsla i buken
Greek: • Δυσπεψία, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα
Swedish: • Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet
Greek: • Μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων,
Swedish: • Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust
Greek: • Ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματικός πόνος, απώλεια της ορέξεως
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Greek: Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου Βαθμού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου Βαθμού και κατόπιν μειώστε τη δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Swedish: • Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning
Greek: • Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
Swedish: Dos av Abraxane (mg/m2)
Greek: Δόση του Abraxane (mg/m2)
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering: Dag 15 ≥ 0,5 men
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 χορηγήθηκαν χωρίς τροποποίηση:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/002
Swedish: Tillverkare
Greek: Παρασκευαστής
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg ή 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökad alkalinfosfatas i blodet
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Abraxane.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 1 μήνα μετά από τη λήψη θεραπείας με Abraxane.
Swedish: Sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer:
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde Mindre vanliga: Cystoid makulaödem
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: Αυξημένη δακρύρροια Όχι συχνές: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid till PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
Greek: Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση PFS (95% CI) (μήνες) HRA/T (95% CI) Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (95% CI) (μήνες) HRA/T (95,1% CI)
Swedish: Behandla med dosnivå för dag 8 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen
Greek: Χορηγήστε το επίπεδο δόσης της Ημέρας 8 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 8
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer:
Greek: Οι ακόλουθες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer:
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Greek: Συχνές: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Swedish: Första Andra Tredje
Greek: Πρώτη Δεύτερη Τρίτη
Swedish: Rekonstituerad suspension: Den kan kylförvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar i injektionsflaskan eller i en infusionpåse, skyddat från ljus.
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα: μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες είτε στο φιαλίδιο είτε σε σάκο έγχυσης, σε προστασία από φωτισμό.
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Abraxane och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Abraxane και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Mycket vanliga: Artralgi, myalgi Vanliga: Ryggsmärta, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, μυοσκελετικός πόνος