FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non utilizzi questo medicinale se nota particelle visibili o se è torbido.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e devono inoltre essere avvisati di utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да си прилагат самостоятелно непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
Italian: Questi medicinali se assunti insieme a Buvidal possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre lo stato di allerta e l'efficienza alla guida e nell'uso di macchinari.
Bulgarian: Когато се вземат заедно с Buvidal, тези лекарства може да забавят някои дейности на мозъка и да намалят бдителността и способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Italian: Buvidal può indurre sonnolenza e capogiri.
Bulgarian: Buvidal може да Ви направи сънливи и замаяни.
Italian: Buprenorfina può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, nei bambini e nelle persone che non soffrono di dipendenza da oppioidi in caso di utilizzo accidentale o intenzionale.
Bulgarian: Бупренорфин може да предизвика тежко, възможно летално потискане на дишането при деца и лица без опиоидна зависимост в случай на случайно или преднамерено използване.
Italian: - se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: - ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане използването на бупренорфин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.4).
Italian: Occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina, quali condurre le visite di follow-up del paziente con monitoraggio clinico, in base alle esigenze del paziente.
Bulgarian: Когато се предписва и отпуска бупренорфин, трябва да се вземат съответните предпазни мерки, като провеждане на визити за проследяване на пациента с клиничен мониторинг, според нуждите на пациента.
Italian: La norbuprenorfina è un agonista dell'oppioide μ con debole attività intrinseca.
Bulgarian: Норбупренорфин е μопиоиден агонист със слаба вътрешна активност.
Italian: Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi
Bulgarian: Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Grave insufficienza respiratoria
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: - Sintomi dell'astinenza: questo medicinale può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es., morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga durata d'azione, come ad esempio il metadone.
Bulgarian: Това лекарство може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от 6 часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид, като метадон.
Italian: Proprietà di rilascio prolungato
Bulgarian: Свойства, свързани с удължено освобождаване
Italian: Per i pazienti che attualmente ricevono il trattamento con naltrexone, gli effetti terapeutici desiderati della somministrazione di buprenorfina possono essere bloccati dal naltrexone.
Bulgarian: При пациенти, получаващи в момента лечение с налтрексон, очакваните терапевтични ефекти от приложението на бупренорфин може да бъдат блокирани от налтрексон.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 19 e 25 giorni.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 19 до 25 дни.
Italian: Reazioni avverse elencate per sistema corporeo
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, изброени по органна система Системо-органен клас
Italian: I pazienti devono essere avvisati del fatto che possono usare i gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да използват габапентиноиди (като прегабалин и габапентин) едновременно с този продукт само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
Italian: Ciò potrebbe verificarsi anche a seguito di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo dell'alimentazione) o uso di altri farmaci che danneggiano il fegato.
Bulgarian: То може да се дължи също и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия (нарушение на храненето) или употреба на други лекарства, които увреждат черния дроб.
Italian: Agitazione Depressione Ostilità
Bulgarian: Тревожност Възбуда Депресия Враждебност Нервност
Italian: • Gli inibitori di UGT1A1 possono influire sull'esposizione sistemica della buprenorfina
Bulgarian: UGT1A1 инхибиторите може да повлияят на системаната експозиция на бупренорфин.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina in bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.2).
Italian: Esiste anche la possibilità di sovradosaggio con un agonista completo, specialmente quando si sta tentando di superare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina sono in diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пълните агонисти съществува и потенциал за предозиране, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични ефекти на бупренорфин или при спадане на плазмените нива на бупренорфин (вж. точка 4.4)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di buprenorfina in pazienti anziani di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Italian: - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
Bulgarian: - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
Italian: La buprenorfina ha mostrato bassa tossicità tissutale e biochimica quando cani beagle sono stati trattati per via sottocutanea per un mese, scimmie rhesus per via orale per un mese e ratti e babbuini per via intramuscolare per sei mesi.
Bulgarian: Бупренорфин е показал ниска тъканна и биохимична токсичност при бигли, прилаган подкожно за един месец, при маймуни резус - перорално за един месец и при плъхове и павианиинтрамускулно за шест месеца.
Italian: Non sono stati osservati effetti della buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на бупренорфин върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Italian: L'uso di questo medicinale durante le fasi tardive della gravidanza potrebbe causare sintomi di astinenza compresi problemi respiratori nel neonato.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
Italian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia Telefono: +800 2577 2577
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция Телефон: +800 2577 2577
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina e il rilascio prolungato da Buvidal nel determinare la durata del trattamento necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Голямата продължителност на действие на бупренорфин и удълженото освобождаване от Buvidal, трябва да се имат предвид, когато се определя продължителността на лечението, необходимо за преодоляване на ефектите от предозиране (вж. точка 4.4).
Italian: Dose mensile di Buvidal
Bulgarian: Месечна доза Buvidal
Italian: La tossicità acuta della buprenorfina è stata determinata in topi e ratti in seguito alla somministrazione orale e parenterale (endovenosa, intraperitoneale).
Bulgarian: Остра токсичност на бупренорфин е определена при мишки и плъхове след перорално и парентерално (интравенозно, интраперитонеално) приложение.
Italian: La buprenorfina altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando somministrata a pazienti con dipendenza da oppioidi.
Bulgarian: Бупренорфин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, когато се прилага на опиоиднозависими пациенти.
Italian: Se ha ricevuto una quantità di buprenorfina maggiore del dovuto, deve contattare immediatamente il Suo medico in quanto ciò potrebbe provocare una respirazione molto lenta e superficiale, il che potrebbe portare al decesso.
Bulgarian: Ако сте получили повече бупренорфин, отколкото е необходимо, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, защото това може да доведе до много забавено и плитко дишане, а това от своя страна - до смърт.
Italian: Gli operatori sanitari devono somministrare Buvidal direttamente al paziente.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да прилагат Buvidal директно на пациента.
Italian: Tosse Dispnea Sbadiglio Asma Bronchite
Bulgarian: Кашлица Диспнея Прозяване Астма Бронхит
Italian: - naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente.
Bulgarian: - налтрексон и налмефен (използвани за лечение на зависимости), тъй като те могат да попречат на Buvidal да действа правилно.
Italian: In studi sulla somministrazione transmucosale e transdermica di buprenorfina sono state riscontrate interazioni con induttori o inibitori co-somministrati.
Bulgarian: В проучвания, използващи трансмукозен и трансдермален бупренорфин, са установени взаимодействия с едновременно приложени индуктори или инхибитори.
Italian: L'esposizione simulata alla buprenorfina negli adolescenti di 16 anni di età ha mostrato un Cmax e un'AUC inferiori rispetto ai valori riscontrati negli adulti sia in caso di somministrazione settimanale che mensile di Buvidal.
Bulgarian: Данните от симулирана експозиция на бупренорфин при юноши на 16 години, показват пониска Cmax и AUC в сравнение с наблюдаваните стойности при възрастни за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati di uno studio clinico in cui l'esposizione alla buprenorfina è stata determinata in seguito alla somministrazione di una compressa sottolinguale di buprenorfina/naloxone 2,0/0,5 mg in soggetti sani e in soggetti con gradi diversi di insufficienza epatica.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на бупренорфин е определена след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон 2,0/0,5 mg при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Italian: Una volta rimosso il copriago, non provare mai a riposizionarlo sull'ago.
Bulgarian: След като веднъж го свалите, не се опитвайте да го поставите обратно на иглата.
Italian: Se usa troppa buprenorfina, deve immediatamente richiedere assistenza medica in quanto il sovradosaggio potrebbe causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali.
Bulgarian: Ако използвате твърде много бупренорфин, трябва веднага да потърсите медицинска помощ, защото предозирането може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
Italian: Il volume apparente di distribuzione della buprenorfina è circa 1900 l. La buprenorfina è per circa il 96% legata a proteine, soprattutto globulina alfa e beta.
Bulgarian: Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини.
Italian: CDF = funzione di distribuzione cumulativa, IC = intervallo di confidenza, ES = errore standard, LS = minimi quadrati, SL BPN/NX = buprenorfina/naloxone sottolinguale a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Bulgarian: CDF = функция на кумулативно разпределение, ДИ = доверителен интервал, LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка, SL BPN/NX = сублингвален бупренорфин/налоксон а Разлика = Buvidal - SL BPN/NX. б р-стойността е била за превъзходство
Italian: Se ha una dipendenza da oppioidi a lunga durata d'azione (es. metadone), la Sua dose di metadone verrà ridotta a meno di 30 mg al giorno prima di iniziare ad assumere Buvidal.
Bulgarian: Ако сте зависими от дългодействащи опиоиди (напр. метадон), дозата Ви метадон ще бъде намалена до под 30 mg на ден, преди да започнете Buvidal.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 3 e 5 giorni.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 3 до 5 дни.
Italian: Depressione del SNC
Bulgarian: Потискане на ЦНС
Italian: Da studi condotti in ratti e cani sulla tossicità cronica del veicolo usato per Buvidal non è emerso alcun rischio specifico per gli esseri umani.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета на носителя, използван за Buvidal, не са показали особен риск за хората.
Italian: Deve essere controllato che le vie aeree del paziente siano libere e deve essere garantita ventilazione assistita o controllata.
Bulgarian: Трябва да се осигури проходимост на дихателните пътища на пациента и възможност за асистирано или контролирано обдишване.
Italian: Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16 anni.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
Italian: Nel passare da buprenorfina sottolinguale a Buvidal, i pazienti potrebbero dover essere monitorati per garantire che i livelli plasmatici di buprenorfina siano adeguati.
Bulgarian: Когато се преминава от сублингвален бупренорфин към Buvidal, пациентите може да се нуждаят от наблюдение, за да се осигурят адекватни плазмени нива на бупренорфин.
Italian: La buprenorfina viene eliminata prevalentemente nelle feci mediante l'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70%), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкуронираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
Italian: Informi immediatamente il Suo medico o richieda cure mediche urgenti se manifesta effetti collaterali quali: - sibilo improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore di palpebre, viso, lingua, labbra, gola o mani; eruzione cutanea o prurito su tutto il corpo.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите сериозни нежелани реакции, като: - внезапни хрипове, затруднено дишане, оток на клепачите, лицето, езика, устните, гърлото или ръцете; обрив или сърбеж, особено ако е по цялото Ви тяло.
Italian: Per i pazienti nuovi al trattamento, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era dello 0,0% al basale e 63,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
Bulgarian: При пациентите, които не са били лекувани, процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 0,0% на изходно ниво и 63,0% в края на 48-седмичния период на лечение.
Italian: Prodotti a base di buprenorfina hanno causato un peggioramento dei sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi quando somministrati prima che diminuissero gli effetti agonisti derivanti dal recente uso o uso improprio di oppioidi.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи бупренорфин, предизвикват симптоми на абстиненция при опиоидно зависими пациенти, когато са приложени преди да са отшумели агонистичните ефекти, резултат от скорошна употреба или неправилна употреба на опиоиди.
Italian: Il Suo medico Le prescriverà la dose giusta per Lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.
Italian: Per i pazienti che erano passati dalla buprenorfina sottolinguale, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era del 78,8% al basale e 84,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от сублингвален бупренорфин процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 78,8% на изходно ниво и 84,0% в края на 48-седмичния период на лечение.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi, gabapentinoidi o ipnotici (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, като бензодиазепини, транквиланти, седативи, габапентиноиди или хипнотици) (вж. точки 4.5 и 4.7).
Italian: La somministrazione sottocutanea di Buvidal determina concentrazioni plasmatiche del metabolita norbuprenorfina significativamente più basse rispetto alla somministrazione di buprenorfina sottolinguale, in quanto viene evitato il metabolismo di primo passaggio.
Bulgarian: Подкожното приложение на Buvidal води до значително по-ниски плазмени концентрации на метаболита норбупренорфин в сравнение с приложението на сублингвалния бупренорфин поради избягване на ефекта на първото преминаване.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti nel livello di coscienza o i cambiamenti nella percezione del dolore come un sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o nascondere la diagnosi o il decorso clinico della malattia concomitante.
Bulgarian: Индуцирани от опиоиди миоза, промени в нивото на съзнанието или промени във възприемането на болката като симптом на заболяване могат да попречат на оценяването на пациента или да затруднят диагностицирането или да замаскират клиничната картина на съпътстващо заболяване.
Italian: Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buvidal e possono causare reazioni molto gravi.
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Buvidal и да причинят много сериозни реакции.
Italian: L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero, naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che potrebbe avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agonisti completi degli oppioidi.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиоиден агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който може да има по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговите ефекти върху опиоиди, които са пълни агонисти.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Buvidal è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive da 8 mg a distanza di almeno 1 giorno, fino a una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di trattamento.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Buvidal е 16 mg с една или две допълнителни дози от 8 mg наймалко през 1 ден, с цел да се достигне доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
Italian: Se in precedenza non ha mai usato buprenorfina, riceverà una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg e sarà sottoposto a osservazione per un'ora prima di ricevere la prima dose di Buvidal.
Bulgarian: Ако по-рано не сте използвали бупренорфин, ще получите доза от 4 mg сублингвален бупренорфин и ще бъдете наблюдавани в продължение на един час преди първата доза Buvidal.
Italian: La titolazione di prodotti medicinali oppioidi orali o endovenosi a breve durata d'azione (morfina a rilascio immediato, ossicodone o fentanil) per raggiungere l'effetto analgesico desiderato nei pazienti trattati con Buvidal potrebbe richiedere dosi più alte.
Bulgarian: Титрирането на перорални или интравенозни краткодействащи опиопидни аналгетици (морфин с незабавно освобождаване, оксикодон или фентанил) до желания аналгетичен ефект при пациенти, лекувани с Buvidal, може да изисква по-високи дози.
Italian: L'iniezione intravascolare come quella endovenosa potrebbe comportare un serio rischio di danni in quanto Buvidal forma una massa solida a contatto con i liquidi corporei, il che potrebbe potenzialmente causare lesioni ai vasi sanguigni, occlusione o eventi tromboembolici.
Bulgarian: Интраваскуларна, например интравенозна инжекция, би представлявала риск от сериозно увреждане, тъй като Buvidal образува твърда маса при контакт с телесните течности, която потенциално може да предизвика увреждане на кръвоносен съд, оклузия или тромбоемболични събития.
Italian: Estrarre delicatamente l'ago dalla pelle.
Bulgarian: Внимателно изтеглете иглата от кожата.
Italian: Informi immediatamente il medico anche se manifesta effetti collaterali quali: - forte stanchezza, mancanza di appetito o ingiallimento della pelle o degli occhi.
Bulgarian: Също така уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, като: - силна умора, липса на апетит или ако кожата или очите Ви изглеждат жълти.
Italian: • Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve essere ridotta a un massimo di 30 mg/giorno prima di iniziare il trattamento con Buvidal, che non deve essere somministrato fino ad almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose di metadone.
Bulgarian: За пациенти, получаващи метадон, дозата метадон трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal, който не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последното получаване на доза метадон от пациента.
Italian: Buvidal è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea.
Bulgarian: Buvidal е предназначен само за подкожно приложение.
Italian: Buvidal viene somministrato mediante iniezione singola sotto la pelle (per via sottocutanea) in una qualsiasi delle sedi di iniezione consentite, quali glutei, coscia, addome o parte superiore del braccio.
Bulgarian: Buvidal се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) в някоя от позволените области за инжектиране - хълбок, бедро, корем, горна част на ръката.
Italian: Deve essere iniettato lentamente e interamente nel tessuto sottocutaneo di aree differenti (gluteo, coscia, addome o parte superiore del braccio), a condizione che vi sia tessuto sottocutaneo sufficiente.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно и напълно в подкожната тъкан в различни зони (хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката) при условие, че има достатъчно подкожна тъкан.
Italian: In particolare, i pazienti che assumono medicinali concomitanti e/o che presentano comorbidità devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di tossicità, sovradosaggio o astinenza causati dall'aumento o dalla diminuzione dei livelli di buprenorfina.
Bulgarian: По-конкретно пациентите на съпътстващи лекарствени продукти и/или със съпътстващи заболявания трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност, предозиране или абстиненция, причинени от увеличени или намалени нива на бупренорфин.
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: Метаболитите на бупренорфин кумулират при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Italian: La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica (nella cute) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално (в кожата) (вж. точка 4.4).
Italian: (Classe A del punteggio ChildPugh) (n = 9)
Bulgarian: (Клас B по Child-Pugh) (n=8)