FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire (troubles respiratoires) susceptible de conduire à un arrêt respiratoire du patient.
Romanian: Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.
French: Lorsque le patient place un comprimé de Zalviso sous sa langue, une dose de sufentanil est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins de la muqueuse buccale.
Romanian: Când pacientul își pune un comprimat de Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din mucoasa bucală.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zalviso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
French: Parmi les 177 patients traités par Zalviso, 139 ont évalué le contrôle de leur douleur comme étant excellent ou bon (79 %), contre 118 patients sur 180 (66 %) utilisant de la morphine.
Romanian: Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
French: Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Romanian: În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Cela permet au médicament d'être transporté vers les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière où le sufentanil agit pour soulager la douleur.
Romanian: Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.
French: Le principe actif de Zalviso, le sufentanil, est un opioïde.
Romanian: Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
French: Pourquoi Zalviso est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalviso?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zalviso, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.
French: Le médicament de référence pour Zalviso est appelé «Sufenta Forte», et se présente sous la forme d'une solution injectable, tandis que Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
French: Zalviso ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent déjà de troubles respiratoires majeurs.
Romanian: Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalviso.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalviso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zalviso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Une troisième étude principale a comparé Zalviso à un système de soulagement de la douleur contrôlé par les patients utilisant de la morphine, un autre opioïde, et a porté sur 359 patients ayant subi une opération majeure abdominale, du genou ou de la hanche.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
French: Les comprimés doivent être utilisés uniquement en milieu hospitalier et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance délivrée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients par opioïdes.
Romanian: Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.
French: Une étude principale a porté sur 178 patients ayant subi une opération abdominale (opération du ventre) et une deuxième a porté sur 426 patients ayant subi une opération du genou ou de la hanche.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalviso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalviso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
French: Le patient place les comprimés de Zalviso sous sa langue à l'aide d'un dispositif spécial si nécessaire.
Romanian: Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.
French: Zalviso est un opioïde (un puissant antalgique) qui est utilisé pour traiter la douleur chez les adultes venant de subir une opération.
Romanian: Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare la adulți după o intervenție chirurgicală.
French: Dans le cas d'une opération abdominale, la diminution moyenne de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure de 50 points à celle observée avec le placebo (106 contre 56).
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalviso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Comment Zalviso agit-il?
Romanian: Cum acționează Zalviso?
French: Le dispositif utilise en outre un identifiant de sorte que seuls les patients ayant reçu un équipement spécifique peuvent libérer des comprimés.
Romanian: De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă pentru degetul mare.
French: Dans le cas d'une opération du genou ou de la hanche, la diminution de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure d'environ 88 points à celle observée avec le placebo (76 contre -11).
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
French: Comment Zalviso est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zalviso?
French: Il contient le principe actif sufentanil.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
French: Aucun de ces temps d'attente n'est jugé adéquat pour garantir la sécurité du consommateur.
Romanian: Aceste perioade de așteptare sunt considerate adecvate pentru a garanta siguranța consumatorului.
French: Zanil, le produit de référence européen, est autorisé à la mise sur le marché depuis des décennies dans plusieurs États membres de l'Union européenne.
Romanian: Produsul european de referință este Zanil, autorizat de câteva decenii în mai multe state membre ale Uniunii Europene.
French: Lait: 7 jours.
Romanian: Lapte: 7 zile.
French: Danemark Merial Post box 7123
Romanian: Danemarca Merial Post box 7123
French: Cette approche pragmatique est jugée appropriée dans le cas de la présente saisine.
Romanian: Se consideră că aceasta este o pragmatică adecvată pentru această sesizare.
French: Lait: 108 heures (4,5 jours).
Romanian: Lapte: 108 ore (4,5 zile).
French: 4.11 Temps d'attente Bovins:
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare Bovine:
French: Le 1er septembre 2016, la France a donc engagé une procédure conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les produits à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
Romanian: Prin urmare, la data de 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia.
French: Lorsque les bovins, les ovins et/ou les caprins ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles, il convient d'utiliser la formulation ci-dessous pour l'espèce concernée:
Romanian: În cazul în care bovinele, ovinele și/sau caprinele au fost deja aprobate ca specii-țintă, se vor utiliza formulările următoare în legătură cu speciile relevante:
French: Les données recalculées pour les graisses (2, 4 et 7 jours après l'administration) ont été analysées au moyen du logiciel statistique de l'EMA (WT 1.4).
Romanian: Datele recalculate privind țesutul adipos (la 2, 4 și 7 zile după administrare) au fost analizate folosind software-ul statistic EMA (WT 1.4).
French: Les 25 vaches incluses dans l'étude étaient à des stades de lactation divers et leur production de lait variait de moyenne à élevée.
Romanian: Cele 25 de vaci utilizate în studiu se aflau în stadii diferite ale lactației, producția de lapte variind de la un nivel redus la înalt.
French: Fasciola hepatica (nom commun: grande douve du foie) est l'agent causal de la fasciolose, l'une des maladies parasitaires aux conséquences économiques les plus sévères affectant le bétail partout dans le monde.
Romanian: Fasciola hepatica (denumire comună: viermele de gălbează) este agentul patogen al fasciolozei, una dintre infecțiile helmintice cu cel mai important impact economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
French: Les hypothèses de linéarité logarithmique, l'homogénéité des variances et la normalité des résidus ont été confirmées, et un délai d'attente de 12,78 jours a été calculé.
Romanian: Ipotezele privind linearitatea logaritmică, uniformitatea varianței și normalitatea valorilor reziduale au fost confirmate, calculându-se o perioadă de așteptare de 12,78 zile.
French: Lorsque les produits sont administrés aux doses recommandées, les données disponibles ont étayé:
Romanian: În condițiile administrării dozelor recomandate, datele disponibile au justificat stabilirea următoarelor perioade:
French: Tant les douves immatures que les douves matures sont nuisibles pour les espèces cibles.
Romanian: Atât formele imature cât și cele mature ale acestui agent patogen sunt dăunătoare pentru speciile țintă.
French: Dans la première étude, un groupe de vaches à très faible production de lait a été utilisé (11 à 14 l/jour), tandis que dans la seconde, le taux de production de lait le plus bas était de 16,8 l/jour/animal.
Romanian: În primul studiu s-a utilizat un grup de vaci cu producție foarte mică de lapte (1114 litri/zi), în timp ce în al doilea studiu, cel mai mic nivel al producției a fost de 16,8 litri/zi/animal.
French: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Romanian: Regatul Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
French: Newry, Co. Down
Romanian: Newry, Co.
French: La qualité, la sécurité pour les animaux cibles, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques, n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Romanian: Calitatea, siguranța utilizării la o anumită specie de animale, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența la paraziți asociate Zanilului și denumirilor asociate, precum și genericelor acestuia nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global des produits faisant l'objet de cette procédure reste positif, sous réserve de la modification des informations sur le produit;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva amendamentelor informațiilor referitoare la produs;
French: Alors que ces médicaments à usage vétérinaire (le produit de référence Zanil et ses génériques Chanil/Ruménil) sont des suspensions orales, bioéquivalentes, et doivent avoir des temps d'attente similaires, les deux études concernant la déplétion des résidus ont conduit à des temps d'attente substantiellement différents.
Romanian: Deși aceste medicamente de uz veterinar (produs de referință Zanil și genericele sale Chanil/Rumenil) sunt suspensii orale bioechivalente, care ar trebui să aibă perioade de așteptare similare, cele două studii privind depleția reziduurilor au dus la determinarea unor perioade de așteptare substanțial diferite.
French: Tel a également été le cas lors de la correction des données brutes visant à tenir compte des données sur l'exactitude du lot unique (divergeant considérablement par rapport à l'exactitude en 24 heures).
Romanian: Situația a fost identică atunci când datele brute au fost corectate pentru a lua în calcul datele privind exactitatea intralot (observându-se o abatere considerabilă față de exactitatea determinărilor din zile diferite).
French: Suspension orale Bovins, ovins, caprins
Romanian: Suspensie orală Bovine, ovine, caprine
French: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Romanian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
French: Chez ces trois vaches, les taux maxima étaient de respectivement 11,4; 20,26 et 23,2 µg/kg 24 et 48 heures après l'administration et avaient baissé pour se situer en deçà de la LMR lors des sixième, septième et huitième traites suivant l'administration bien que le dernier échantillon ait présenté, avec une valeur de 10,09 µg/kg, un niveau proche de la LMR (10 µg/kg) à la huitième traite suivant l'administration.
Romanian: La aceste 3 vaci nivelurile maxime au fost de 11,4, 20,26 și 23,2 µg/kg la 24 și 48 de ore postadministrare, iar nivelurile reziduale au scăzut sub LMR la al șaselea, al șaptelea și al optulea muls după administrare, deși ultimul eșantion a evidențiat un nivel de 10,09 µg/kg, apropiat de LMR (de 10 µg/kg) la mulsul cu numărul 8 post-administrare.
French: Tandis que l'efficacité des produits chez les bovins, ovins et caprins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés efficaces dans le traitement et le contrôle de la fasciolose causée par des douves adultes (Fasciola spp.).
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor la bovine, ovine și caprine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, produsele evaluate sunt considerate ca fiind eficiente în tratamentul și controlul fasciolozei provocate de forma adultă a agentului patogen (specia Fasciola).
French: Les résidus constatés le jour 21 ont été qualifiés d'aberrations et ont été exclus de l'analyse.
Romanian: Valorile reziduale din ziua 21 au fost considerate valori aflate în afara intervalului de referință și au fost excluse din analiză.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Zanil și denumirile asociate și genericele sale (vezi Anexa I)
French: Le premier moment auquel tous les résidus du lait étaient inférieurs à la LMR était donc 108 heures.
Romanian: Primul reper temporal la care toate nivelurile reziduale din lapte s-au situat sub LMR a fost cel de la 108 ore.
French: Sur la base des données disponibles concernant la déplétion des résidus, le CVMP a considéré que les taux de résidus d'oxyclozanide sont supérieurs chez les vaches ayant une faible production de lait et que la production journalière de lait a plus d'influence sur les taux de résidus dans le lait que le poids corporel des animaux.
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, CVMP a considerat că nivelurile reziduale de oxiclozanid sunt mai mari în cazul vacilor cu o producție mică de lapte și că producția zilnică de lapte are un impact mai mare asupra nivelurilor reziduale depistate în lapte decât greutatea corporală a animalului.
French: Les taux de résidus étaient également inférieurs aux LMR (et à la limite de quantification) dans le foie, le rein et les muscles le jour 21.
Romanian: Nivelurile reziduale s-au situat de asemenea sub LMR (și limita de cuantificare) la nivel hepatic, renal și muscular în ziua 21.
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Romanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link numărului mare de concentrații reziduale aflate sub limita de cuantificare.
French: Le CVMP a considéré ce chiffre comme un scénario du pire des cas, étant donné qu'il a été déterminé à partir d'un groupe d'animaux qui comportait des vaches peu productives et qu'il n'était donc pas nécessaire d'ajouter un délai de sécurité.
Romanian: CVMP a considerat că această cifră reprezintă date corespunzătoare celui mai nefavorabil scenariu posibil, deoarece a fost derivată de la o categorie de animale care a inclus vaci cu o producție redusă de lapte și, că, prin urmare, nu a fost necesară adăugarea unei marje de siguranță.
French: Cependant, tous les échantillons de graisses prélevés sur les quatre animaux traités et sur un des animaux de contrôle mis à mort le jour 21 avaient des taux détectables d'oxyclozanide dont les valeurs étaient supérieures à celles des échantillons de graisses des jours 5, 10 et 15.
Romanian: Cu toate acestea, toate eșantioanele de țesut adipos provenite de la cele patru animale tratate și de la unul dintre animalele martor sacrificate în ziua 21 au prezentat niveluri detectabile de oxiclozanid, valorile fiind mai mari decât în probele de țesut adipos prelevate în zilele 5, 10 și 15.
French: La méthode alternative recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)4 a donc été suivie.
Romanian: Astfel, s-a respectat metoda alternativă conform îndrumărilor CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)4.
French: Les taux de résidus les plus élevés (2 µg/kg, soit 1/5e de la LMR) ont été observés sur une vache lors de la seconde traite.
Romanian: Cele mai înalte niveluri reziduale (2 µg/kg echivalent cu 1/5 din LMR) au fost observate în eșantionul prelevat cu ocazia celui de-al doilea muls de la o singură vacă.
French: Compte tenu des similitudes pharmacocinétiques existant entre les ovins et les autres ruminants, le temps d'attente de 14 jours qui est recommandé pour la viande et les abats ovins peut donc aussi s'appliquer à la viande et aux abats de caprins.
Romanian: Prin urmare, pe baza caracteristicilor farmacocinetice similare între ovine și alte tipuri de rumegătoare, perioada de așteptare de 14 zile recomandată pentru carnea și organele de oaie se poate aplica și în cazul cărnii și organelor de capră.
French: La deuxième étude, réalisée en 2013, portait sur un produit générique contenant 34 mg/ml d'oxyclozanide (mis sur le marché sous les dénominations Chanil 34 mg/ml suspension orale pour bovins et Ruménil 34 mg/ml suspension orale pour bovins).
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat în 2013 cu un generic ce conținea oxiclozanid 34 mg/ml (comercializat sub denumirea de Chanil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine și Rumenil 34 mg/ml suspensie orală pentru utilizare la bovine).
French: Un temps d'attente de 14 jours est également étayé par le fait que le même chiffre peut être obtenu par extrapolation en partant du temps d'attente recommandé pour le bétail en tenant compte de la demi-vie de l'oxyclozanide dans les graisses.
Romanian: Un alt argument în favoarea unei perioade de așteptare de 14 zile este că aceeași cifră poate fi obținută prin extrapolarea perioadei de așteptare recomandate în cazul bovinelor, având în vedere timpul de înjumătățire plasmatică corespunzător oxiclozanidului în țesutul adipos.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des résultats de cette étude, un temps d'attente sûr de 13 jours peut être recommandé pour la viande et les abats de bovins.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că, pe baza rezultatelor studiului prezentat, se poate recomanda o perioadă de așteptare asociată cu un nivel bun de siguranță de 13 zile pentru carnea și organele provenite de la bovine.
French: À titre d'exemple, les temps d'attente approuvés pour la viande et les abats de bovins varient de 10 à 28 jours; pour le lait de bovins, de 0 à 108 heures; pour la viande et les abats d'ovins, de 14 à 28 jours et pour le lait d'ovins, de «ne pas utiliser chez les ovins produisant du lait destiné à la consommation par l'homme» à 7 jours.
Romanian: De exemplu, în cazul cărnii și organelor provenite de la bovine, perioadele de așteptare aprobate au variat între 10 și 28 de zile; în cazul laptelui de la bovine, între zero și 108 ore; în cazul cărnii și organelor provenite de la ovine, intervalele au variat între 14 și 28 de zile; în cazul laptelui ovin, de la recomandarea „a nu se folosi la ovine de la care se mulge lapte destinat consumului uman" la 7 zile.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits dérivés (voir annexe I) consistant à adapter les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées, telles que décrites dans l'annexe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.