FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Slovenian: brez igle
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
Slovenian: Vključevali sta 5 000 ljudi, starejših od štirih let.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Slovenian: Sestava cepiva Flucelvax Tetra bo vsako leto posodobljena v skladu s priporočili organizacije Svetovne zdravstvene organizacije in Evropske unije.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina, pordelost in otrdelost kože na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Flucelvax Tetra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Flucelvax Tetra stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flucelvax Tetra?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Flucelvax Tetra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Flucelvax Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flucelvax Tetra odobreno v EU?
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra so primerjali z dvema primerjalnima cepivoma v dveh glavnih študijah.
Spanish: La inclusión de dos cepas de la gripe B en Flucelvax Tetra puede proporcionar una protección más amplia contra la gripe B. En términos de seguridad, los efectos adversos con Flucelvax Tetra son similares a los observados en vacunas que contienen tres cepas de gripe y son en su mayoría de gravedad leve a moderada.
Slovenian: Vključitev dveh sevov gripe B v zdravilo Flucelvax Tetra lahko zagotovi večjo zaščito proti gripi B. Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra podobni tistim, opaženim pri cepivih, ki vsebujejo tri seve virusa gripe in so večinoma blagi ali zmerni.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok od 9. leta starosti proti influenci (gripi).
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Slovenian: Drugo cepivo temelji na zdravilu Optaflu, a vsebuje drugi sev B, ki se nahaja v zdravilu Flucelvax Tetra.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Slovenian: Gripo običajno povzročata dve vrsti virusa, tj. virus gripe A in virus gripe B. Vsak od njiju kroži v obliki različnih sevov in podtipov, ki se sčasoma spreminjajo.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flucelvax Tetra
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Flucelvax Tetra je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje beljakovine iz štirih različnih inaktiviranih sevov virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in dva seva virusa gripe B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Slovenian: V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus gripe A-H1N1, en virus gripe AH3N2 in en virus gripe B. Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje dodaten sev virusa gripe B.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Slovenian: Eno izmed teh cepiv je bilo zdravilo Optaflu, ki je bilo predhodno odobreno cepivo in vsebuje tri od štirih sevov gripe, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra in katerih učinkovitost je bila že dokazana.
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flucelvax Tetra in za kaj se uporablja?
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Flucelvax Tetra doseže podobne zaščitne ravni protiteles kot primerjalna cepiva pri ljudeh, starejših od devetih let.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti 4 sevom, vključenim v cepivo pri osebah, starejših od devet let.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flucelvax Tetra izkazalo v študijah?
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Flucelvax Tetra in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje delce s površine štirih različnih sevov virusa gripe.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Slovenian: Primerjalni cepivi skupaj vsebujeta vse štiri seve, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flucelvax Tetra?
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu , so vzgojeni v celicah sesalcev.
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kako se zdravilo Flucelvax Tetra uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kako zdravilo Flucelvax Tetra deluje?
Spanish: Si es alérgico a:
Slovenian: če ste alergični na:
Spanish: 12 meses
Slovenian: 12 mesecev
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti za pediatrično populacijo so predstavljeni v nadaljevanju.
Spanish: Frecuencia no conocida3
Slovenian: Neznana pogostnost3
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Slovenian: V tej starostni skupini je 235 pediatričnih oseb prejelo en odmerek, 340 oseb pa je prejelo dva odmerka.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med kliničnimi preskušanji in med splošno uporabo:
Spanish: Número de sujetos con gripe
Slovenian: Število oseb z gripo
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Spanish: Comparación de la inmunogenicidad de TIVc en la población pediátrica y adulta
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več: en odmerek 0,5 ml
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
Slovenian: Plodnost samcev pri živalih ni bila ocenjena.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra");
Spanish: En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • učinkovino(-e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Spanish: Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
Slovenian: Varovalni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje.
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, so poročali o podobnih stopnjah neželenih učinkov kot starejši otroci.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura je bila pri mladostnikih in otrocih pogosta.
Spanish: La respuesta inmunitaria a cada antígeno de las vacunas fue evaluada 21 días después de la vacunación.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo viruse gripe.
Spanish: No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi dodatek drugega seva virusa gripe B povzročil imunsko interferenco z drugimi sevi, vključenimi v cepivo.
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi okončin med okrevanjem.
Spanish: En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años).
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Spanish: Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 9 let do manj kot 18 let)
Spanish: a La vacuna utilizada como comparador para las comparaciones de no inferioridad para A/H1N1, A/H3N2 y B1 es TIV1c, para B2 es TIV2c.
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Spanish: Flucelvax Tetra se fabrica utilizando células Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Slovenian: Priporoča se vsakoletno cepljenje s trenutnim cepivi proti gripi, ker v letu po cepljenju imunost upade, sevi virusa gripe v obtoku pa se lahko vsako leto spreminjajo.
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Slovenian: Poleg tega protitelo proti eni antigenski različici virusa gripe lahko ne obvaruje pred novo antigensko različico istega tipa ali podtipa.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate težave s krvavenjem ali hitro dobite modrice;
Spanish: Se incorporaron 11.404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) o placebo (N = 3.900) en una proporción 1:1:1.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Spanish: Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: 475 Green Oaks Parkway
Slovenian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Slovenian: • težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Spanish: • puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*