FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter behandlade med Strimvelis ska inte vid något tillfälle i framtiden donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
Swedish: Om kliniskt relevanta kvalitetsproblem identifieras efter att Strimvelis har infunderats, t.ex. resultat som ligger utanför specifikationen, kommer behandlande läkare att underrättas om detta.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Swedish: Inga bevis för ett orsakssamband med produkten har fastställts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet årsakssammenheng knyttet til produktet.
Swedish: Strimvelis ska inte användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Swedish: Behandlingsprov av stamceller tas för att tillverka Strimvelis (se ovan).
Norwegian Bokmål: Behandlingsprøve av stamceller tas til fremstilling av Strimvelis (se ovenfor)
Swedish: Det har förekommit fall där behandling med Strimvelis har misslyckats.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Swedish: Resultat efter 3 år för ITT populationen i den pivotala studien* Effektmått
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Swedish: Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) ges Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du (eller ditt barn) bruker Strimvelis
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom det inte finns någon adekvat djurmodell för att utvärdera Strimvelis tumörframkallande potential på grund av oförmågan att uppnå långvarig implantering av transducerade celler i möss.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført da det ikke finnes passende dyremodell til vurdering av tumorpotensiale for Strimvelis som følge av manglende evne til å oppnå langsiktig "engraftment" av transduserte celler hos mus.
Swedish: Förhöjda leverenzymera, positivt svar för antinukleära antikroppar (ANA)
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Norwegian Bokmål: c Alvorlige infeksjoner som krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse.
Swedish: Biverkningar relaterade till användning av central venkateter (CVK) har rapporterats (t.ex. allvarliga CVK-infektioner och trombos i katetern).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Swedish: Patient 8 utträdde från studien innan 3 års besöket och det fanns därför inga data för T-lymfocyter och dAXP.
Norwegian Bokmål: Pasient 8 trakk seg fra studien før 3-årsbesøk og hadde dermed ingen data for T-lymfocytter og dAXP.
Swedish: När behandling med Strimvelis inte kan genomföras I vissa fall kan det hända att det inte går att genomföra den planerade behandlingen med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å starte planlagt behandling med Strimvelis.
Swedish: Inga ogynnsamma effekter på överlevnad, hematologiska parametrar eller viktiga organs histopatologi påvisades, bortsett från viktminskning och atrofi i testiklar och ovarier, vilket överensstämmer med administrering av busulfan.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på overlevelse, hematologiske parametre, eller histopatologi av viktige organer bortsett fra vekttap og atrofi i testikler og ovarier i samsvar med administrasjon av busulfan.
Swedish: Strimvelis ges ...
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis…
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Strimvelis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska ges.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Strimvelis transporteres direkte til sykehuset hvor infusjonen administreres.
Swedish: Människor med ADA-SCID kan inte producera tillräcklig mängd av enzymet adenosindeaminas (ADA) därför att den gen som tillverkar det är skadad.
Norwegian Bokmål: Personer med ADA-SCID kan ikke produsere nok av et enzym kalt adenosindeaminase (ADA), fordi genet som skal produsere det er defekt.
Swedish: • om läkemedlet blev kontaminerat under tillverkningen
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Swedish: dAXP resultaten baseras på en svarsanalys av den procent av patienterna som efter genterapi mötte definitionen för adekvat metabolisk avgiftning därför är utgångsvärdet ej relevant.
Norwegian Bokmål: dAXP resultatene er basert på en responsanalyse av prosentandelen av pasientene som etter genterapi hadde definisjon på tilstrekkelig metabolsk avgiftning, derfor er baseline verdien ikke relevant.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien falt forekomsten av alvorlige infeksjoner i oppfølgingsperioden (tabell 2).
Swedish: En försöksperson behandlad i en pilotstudie hade inte PEG-ADA återintroduktionsdata, och uteslöts därför från gruppen för interventionsfri överlevnaden i den integrerade populationen.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet i en pilotstudie hadde ingen data for PEG-ADA gjenopptak og ble dermed ekskludert fra intervensjonsfri overlevelse i den intergrerte populasjonen.
Swedish: Patienter som tidigare har testat positivt för hepatit C kan behandlas med Strimvelis förutsatt att de uppvisar avsaknad av pågående infektion med ett nukleinsyraprov med kvantifieringsgräns på ≤15 internationella enheter/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har testet positivt for hepatitt C kan behandles med Strimvelis, forutsatt at de har vist ikke å ha pågående infeksjon ved bruk av en nukleinsyretest der grensen for kvantifisering er ≤ 15 internasjonale enheter/ml.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter med överkänslighet mot aminoglykosider eller bovint serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Strimvelis bør brukes med forsiktighet hos pasienter med overfølsomhet for aminoglykosider eller bovint serum albumin.
Swedish: Antalet T-lymfocyter (CD3+) och NK-celler (CD56+) förbättrades efter behandling med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Antall T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) økte etter behandling med Strimvelis.
Swedish: Baslinje/före behandlinga
Norwegian Bokmål: Baseline/ Før behandlinga
Swedish: I sådana fall kommer läkaren att ge dig (eller ditt barn) stamcellsersättning med den reserv som togs och sparades innan behandlingen påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Strimvelis ges).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen gi deg (eller ditt barn) stamcelleerstatning fra reserveprøven som ble tatt ut og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis).
Swedish: Reservprov av stamceller tas för att sparas som reserv (se ovan).
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
Swedish: Arbetsytor och material som kan komma i kontakt med Strimvelis måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Norwegian Bokmål: Overflater og materiale som kan har vært i kontakt med Strimvelis skal dekontamineres med et passende desinfeksjonsmiddel.
Swedish: Strimvelis kan endast tillverkas om läkaren kan ta ut tillräckligt med rätt sorts celler från patientens egen benmärg.
Norwegian Bokmål: Strimvelis kan kun fremstilles dersom legen kan samle nok mengde av riktig type celler fra pasientens egen beinmarg.
Swedish: Vektorinsertioner i kromosomregioner som tidigare associerats med leukemi har emellertid dokumenterats i jämförbara studier av genterapi vid Wiskott Aldrichs syndrom, X-SCID och kronisk granulomatös sjukdom.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Swedish: Minst 3 veckor före behandling
Norwegian Bokmål: Minst 3 uker før behandling
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet gis kort tid etter fremstilling vil det endelige resultatet av enkelte av disse testene ikke være klare før administrering.
Swedish: Studier av reproduktion och utveckling har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet .
Swedish: Det rekommenderas att ett intravenöst antihistamin administreras 15-30 minuter före infusionen av Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering Intravenøs administrering av antihistamin er anbefalt 15-30 minutter før infusjon med Strimvelis.
Swedish: En grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion.
Norwegian Bokmål: En uklar til klar, fargeløs til rosa dispersjon av celler.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26.05.2018
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
Swedish: Strimvelis används för att behandla ADA-SCID när det inte finns någon familjemedlem som är lämplig att donera stamceller från benmärgen för transplantation.
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle ADA-SCID når det ikke finnes noen passende familiemedlemmer som kan donere stamceller fra beinmarg til transplantasjon.
Swedish: Strimvelis är inte lämpligt för vissa personer
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke egnet til enkelte pasienter
Swedish: Innan lansering av Strimvelis, måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet för föräldrar/vårdare och vårdpersonal, detaljer i receptbegränsning och kontrollerad tillgång/formulär för produktmedgivande, inkluderande kommunikationskanal, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Swedish: Cirka 15 till 30 minuter före behandling
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Swedish: Det går till så att en ny gen förs in i stamceller i benmärgen så att de kan tillverka ADA.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
Norwegian Bokmål: Et transfusjonssett med filter skal benyttes ved administrering.
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning och ska aldrig ges till någon annan patient än den ursprungliga donatorn av CD34+-celler.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk og skal aldri gis til andre pasienter enn den opprinnelige CD34+-celledonor.
Swedish: Negativa provresultat krävs vid minst 3 sekventiella tillfällen under en minst 4 veckor lång period efter avslutad behandling för hepatit C, med den sista provtagningen utförd inte mer än 3 dagar innan cellskörden.
Norwegian Bokmål: Det må være negativt resultat på minst 3 påfølgende tester over en periode på minst 4 uker etter seponering av behandling for hepatitt C. Siste test må tas i løpet av de siste 3 dager før høsting av cellene.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska följa upp risken för immunogenicitet, insertionsmutagenes och onkogenes samt levertoxicitet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
Swedish: Det är vanligen svårare för äldre patienter att donera stora mängder CD34+-celler, vilket kan innebära att äldre patienter inte kan behandlas.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er eldre pasienter mindre i stand til å donere høyt antall CD34+-celler, noe som medfører at de ikke kan behandles.
Swedish: En annan försöksperson behövde övergående PEG-ADA administration beroende på en autoimmun reaktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En annen pasient trengte forbigående PEG-ADA administrering grunnet en autoimmun hendelse (se pkt.
Swedish: Utbildningsmaterial bör adressera följande säkerhetsfrågor/huvudelement: autoimmunitet, misslyckat svar på genterapi och malignitet på grund av insertionsonkogenes (t.ex. leukemi, myelodysplasi).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet må inneholde følgende sikkerhetsinformasjon/hovedelementer: Autoimmunitet, mislykket responspå genterapi og malignitet pga innsettende onkogenese (for eksempel leukemi, myelodysplasi).
Swedish: Fyra försökspersoner hade tidigare genomgått en misslyckad stamcellstransplantation från en haploididentisk donator, och 15 av 18 försökspersoner hade tidigare fått behandling med enzymersättning i form av polyetylenglykolmodifierat bovint adenosindeaminas (PEG-ADA).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde tidligere gjennomgått en mislykket stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor og 15 av 18 pasienter har tidligere fått enzymsubstitusjonsbehandling med PEG-ADA (polyetylenglykol modifisert bovint adenosindeaminase).
Swedish: 3 dagar och 2 dagar före behandling
Norwegian Bokmål: 3 dager og 2 dager før behandling
Swedish: Ett antihistamin kan eventuellt ges för att minska risken för reaktioner på infusionen.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin kan gis reduserer risiko for at du vil reagere på infusjon
Swedish: Koncentrationen är 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Swedish: Konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering är inte tillämpliga på den typ av läkemedel som Strimvelis utgör.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon er ikke relevante for denne type legemiddel.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Norwegian Bokmål: Posene må oppbevares i den ytre beholderen inntil bruk.
Swedish: Reserven av stamceller skördas för att användas som nödbehandling vid problem med tillverkningen av produkten, transplantatsvikt eller långvarig benmärgsaplasi efter behandling med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för förekomst av allvarliga och opportunistiska infektioner, immunrekonstitutionsparametrar och för behov av ersättningsbehandling med intravenöst immunoglobin (IVIG); vid dåligt behandlingssvar rekommenderas att sätta in andra ADA-SCID behandlingar under övervakning av läkare.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
Swedish: Det rekommenderas att 0,5 mg/kg intravenöst busulfan administreras var 6:e timme under två på varandra följande dagar med början tre dagar före administrering av Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan 0,5 mg/kg er anbefalt hver 6.time i to påfølgende dager hvor man starter tre dager før administrering av Strimvelis.
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk.
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsprøven tas 4-5 dager før behandling.
Swedish: e Vid utgångsvärdet hade 9 av 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Norwegian Bokmål: e Ved baseline hadde 9 av 11 (82 %) pasienter dAXP <100 nmol/ml.
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Swedish: Konditionering före behandling
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Swedish: Om du har frågor om symtom eller biverkningar, eller om några symtom oroar dig, → Tala med läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Swedish: Detta prov kommer att sparas för att ges till patienten som stamcellsersättning om Strimvelis inte kan ges eller om det inte fungerar (se "När behandling med Strimvelis inte kan genomföras" i avsnitt 2)
Norwegian Bokmål: Prøven lagres, så gis den til pasienten som erstatning av stamceller dersom Strimvelis ikke kan gis eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres' i avsnitt 2).
Swedish: Sammanlagt 18 patienter med ADA-SCID behandlades med Strimvelis i en öppen, pivotal studie (AD1115611, N=12), två tidigare öppna pilotstudier (AD1117054/AD1117056, N=3) och ett "compassionate use" program (AD1117064, N=3).
Norwegian Bokmål: Totalt 18 pasienter med ADA-SCID ble behandlet med Strimvelis som en del av en åpen pivotal studie (AD1115611; n=12), to tidlige åpne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; n=3) og et"compassionate use" program (AD1117064; n=3).
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport skal foreligge etter at pasient 50 har sitt 15 års oppfølgingsbesøk; Q4
Swedish: Strimvelis förväntas inte interagera med hepatiska cytokrom P450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Swedish: Ett ifyllt formulär för produktmedgivande krävs innan behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
Swedish: Detta prov används för att tillverka Strimvelis genom att föra in en ny gen i cellerna.
Norwegian Bokmål: Strimvelis ved å innføre et nytt gen i cellene.
Swedish: Efter infusion implanterats CD34+-celler i benmärgen där de repopulerar det hematopoetiska systemet med en andel celler som uttrycker farmakologiskt aktiva nivåer av ADA-enzymet.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
Swedish: Strimvelis långtidseffekt och svarsduration vid ADA-SCID är inte kända (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene og varighet av respons på Strimvelis ved ADA-SCID er ukjent (se pkt.
Swedish: En stamcellsreserv med CD34+-celler innehållande minst 1 miljon CD34+-celler per kg är nödvändig.
Norwegian Bokmål: En stamcellereserve med CD34+-celler som inneholder minst 1 million CD34+-celler per kg er nødvendig.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Strimvelis kan passera över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
Swedish: 50 ml infusionspåsar av etylenvinylacetat (EVA) försedda med luerkoppling och förslutna med ett luerlås-lock, förpackade i en återanvändbar yttre behållare.
Norwegian Bokmål: 50 ml etylenvinylacetat (EVA) infusjonspose med luerkobling som er lukket med en hette, pakket i en ytre beholder som kan gjenbrukes.
Swedish: Icke-intervensions PASS (säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts): För att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av Strimvelis genterapi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och inkomma med resultaten av en långtids., prospektiv, ickeinventionsuppföljningsstudie med data från ett patientregister med patienter som har svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist (ADA-SCID) och som behandlats med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av genterapi med Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og fremlegge resultater av en langsiktig prospektiv, ikke-intervensjons oppfølgingsstudie basert på data fra et pasientregister med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADASCID) som ble behandlet med Strimvelis.
Swedish: T-lymfocyter (x106/l) n median (intervall) % försökspersoner med venöst RBC dAXP <100 nmol/ml efter Strimvelisd) n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Swedish: Används före utgångsdatum och klockslag (EXP) som anges på behållarens etikett och infusionspåsens etikett.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato og tidspunkt (EXP) som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen etter EXP.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Strimvelis dersom du er gravid.
Swedish: Alla patienter fick busulfankonditionering före genterapin, de flesta erhöll en total dos på 4 mg/kg intravenöst under 2 dagar i rad före infusion av CD34+-celler.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk kondisjonering med busulfan før genterapi der de fleste fikk en samlet dose på 4 mg/kg intravenøst 2 påfølgende dager før infusjon av CD34+-celler.
Swedish: • om det uppstod en fördröjning vid transporten av läkemedlet till kliniken där behandlingen ges.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
Swedish: • inflammerad, kliande hud (atopisk dermatit, eksem)
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)
Swedish: B-cellsfunktion: Samtliga 12 försökspersoner som behandlades i den pivotala studien fick IVIG vid tiden för screening, och 7 av dessa försökspersoner (58 %) avbröt användning av IVIG under 0-3 års uppföljning efter genterapi.
Norwegian Bokmål: B-cellefunksjon: De 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien fikk IVIG ved screeningstidspunktet og 7 pasienter (58 %) har sluttet med bruk av IVIG under oppfølgningsperioden 0-3 år etter genterapi.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreodisme)