FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (AUC) għal glecaprevir u pibrentasvir kienu madwar 63 u 102 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment filbniedem bid-doża rakkomandata.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=58)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=58)
Dutch: Maviret is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Maviret huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fladolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1).
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen met cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret gedurende 12 weken (n=146) GT3
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=146) GT3
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=157)
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=157) jew
Dutch: Behandelingsverschil -1,2%; 95%-betrouwbaarheidsinterval (-5,6% tot 3,1%) Behandelingsverschil -0,4%; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval (-5,4% tot 4,6%) Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF Recidief a
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Maltese: Id-direzzjoni tal-vleġġa tindika d-direzzjoni tal-bidla fl-esponimenti (Cmax, AUC, u Cmin) fi glecaprevir, pibrentasvir, u l-prodott mediċinali mogħti magħhom (↑ = żieda (aktar minn 25%), ↓ = tnaqqis (aktar minn 20%), ↔ = l-ebda bidla (daqs jew anqas minn tnaqqis ta' 20% jew żieda ta' 25%)).
Dutch: Van de 10 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen werden er bij 7 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties V36A/M, R155K/T, A156G/T/V of D168A/T waargenomen.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Dutch: HCV genotype 4, 0,4% had HCV genotype 5; 3,2% had HCV genotype 6; 60% was man; 9,6% was negroïde.
Maltese: 8% kellhom ġenotip HCV 1, 10% kellhom ġenotip HCV 2, 4.6% kellhom ġenotip HCV 4, 0.4% kellhom ġenotip HCV 5; 3.2% kellhom ġenotip HCV 6; 60% kienu irġiel; 9.6% kienu Suwed.
Dutch: HCV-subtype
Maltese: Sottotip tal-HCV
Dutch: Vijf van de 10 hadden combinaties van V36M, Y56H, R155K/T of D168A/E in NS3 bij aanvang en na de behandeling.
Maltese: Ħamsa mill-10 kellhom kombinazzjonijiet ta' V36M, Y56H, R155K/T, jew D168A/E fl-NS3 fil-linja bażi u wara l-kura.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis EXPEDITION-5 was een open-label studie bij 101 proefpersonen met HCV-infectie genotypen 1-6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose en chronische nierziekte (CKD) stadium 3b, 4 of 5.
Maltese: Studju Kliniku f'Individwi b'Indeboliment tal-Kliewi EXPEDITION-5 kien studju open-label f'101 individwu infettati b'HCV GTI-6 mingħajr ċirrożi jew b'ċirrożi kkumpensata u marda kronika tal-kliewi (CKD, chronic kidney disease) ta' stadju 3b, 4, jew 5.
Dutch: Van de 18 met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld bij wie virologisch falen optrad, werden bij 11 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties Y56H/N, Q80K/R, A156G of Q168L/R waargenomen.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.
Dutch: De AUC van glecaprevir nam meer dan dosisproportioneel toe (1200 mg QD had een factor 516 hogere blootstelling dan 200 mg QD) wat verband kan hebben met de saturatie van de opname- en effluxtransporters.
Maltese: L-AUC ta' glecaprevir żdiedet b'mod akbar milli proporzjonali għad-doża (1200 mg QD kellha esponiment 516 darba aktar għoli minn 200 mg QD) li tista' tkun relatata mas-saturazzjoni tattrasportaturi tal-uptake u l-effluss.
Dutch: Bij proefpersonen die niet eerder waren behandeld (TN) of die eerder voor de aanbevolen duur waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir(TE-PRS), bereikte 97,5% (1.252/1.284) algehele SVR12, terwijl 0,3% (4/1.284) on-treatment virologisch falen had en 0,9% (11/1.262) na behandeling recidiveerde.
Maltese: F'individwi li qatt ma ħadu kura qabel (TN) jew li ħadu kura qabel b'kombinazzjonijiet ta' interferon, peginterferon, ribavirin u/jew sofosbuvir (TE-PRS) li rċevew it-tul rakkomandat tal-kura, 97.5% (1,252/1,284) kisbu SVR12 b'mod ġenerali, filwaqt li 0.3% (4/1284) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 0.9% (11/1,262) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Dutch: Asymptomatische serum-ALAT-verhogingen (>5x ULN) zijn bij 1 op de 70 gezonde proefpersonen waargenomen na meermalige doses glecaprevir (700 mg of 800 mg) eenmaal daags gedurende ≥ 7 dagen.
Maltese: Kienu osservati żidiet asintomatiċi fl-ALT fis-serum (>5x ULN) f'1 minn 70 individwu b'saħħithom wara dożi multipli ta' glecaprevir (700 mg jew 800 mg) darba kuljum għal ≥ 7 ijiem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Maviret met geneesmiddelen die P-gp en BCRP remmen (bijv. ciclosporine, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan de eliminatie van glecaprevir of pibrentasvir vertragen en daardoor de plasmablootstelling van de antivirale middelen verhogen.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Maviret ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-P-gp u l-BCRP (eż. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) jista' jittardja l-eliminazzjoni ta' glecaprevir u pibrentasvir u b'hekk iżid l-esponiment tal-plażma għall-antivirali.
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Maltese: F'individwi TE-PRS mingħajr ċirrożi li rċevew it-tul irrakkomandat, 98.2% (215/219) kisbu SVR12, filwaqt li 0.5% (1/219) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.4% (3/218) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische modellen voor Maviret bij chronische hepatitis C-patiënten was bij proefpersonen zonder cirrose (N=1804) voor glecaprevir en pibrentasvir de steady-state-AUC24 respectievelijk 4800 en 1430 ng·u/ml, en bij proefpersonen met cirrose (N=280) respectievelijk 10.500 en 1530 ng·u/ml.
Maltese: Abbażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Maviret f'pazjenti b'epatite Ċ kronika, il-valuri tal-AUC24 fissi għal glecaprevir u pibrentasvir kienu 4800 u 1430 ng∙h/mL f'individwi mingħajr ċirrożi (N=1804), u 10500 u 1530 ng∙h/mL f'individwi b'ċirrożi (N=280),
Dutch: In klinisch onderzoek
Maltese: Kummenti kliniċi
Dutch: De AUC's van glecaprevir en pibrentasvir waren bij van dialyse afhankelijke, niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met en zonder dialyse vergelijkbaar (≤ 18% verschil).
Maltese: L-AUC ta' glecaprevir u pibrentasvir kienu simili bi jew mingħajr dijalisi (differenza ta' ≤ 18%) f'individwi mhux infettati bl-HCV dipendenti fuq dijalisi.
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (alleen TN, n=64) of 16 weken (alleen TE, n=51)
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Dutch: Specifiek in genotype 3a had A30K of Y93H geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Maltese: B'mod speċifiku fil-ġenotip 3a, A30K jew Y93H ma kellhom l-ebda impatt fuq l-attività ta' pibrentasvir.
Dutch: Simvastatine 5 mg eenmaal daags
Maltese: Simvastatin 5 mg darba kuljum
Dutch: 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten
Maltese: pilloli miksijin b'rita 84 (4 x 21) pilloli miksijin b'rita
Dutch: Glecaprevir was geheel actief tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS5A, terwijl pibrentasvir geheel actief was tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS3.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat 150 mg enkelvoudige dosis
Maltese: Dabigatran etexilate doża waħda ta' 150 mg
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Maviret f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A).
Dutch: Maviret 12 weken (N=40)
Maltese: 12-il ġimgħa (N=40)
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita glecaprevir/pibrentasvir
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: EXPEDITION-4 Maviret gedurende 12 weken (n=104)
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=104)
Dutch: Tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28G, A30G/K, L31F, P58T of Y93H werden waargenomen bij 16 proefpersonen, en 13 proefpersonen hadden A30K (n=9) en/of Y93H (n=5) bij aanvang en na de behandeling.
Maltese: F'16-il individwu kienu osservati s-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura M28G, A30G/K, L31F, P58T, jew Y93H f'NS5A, u 13-il individwu kellhom A30K (n=9) jew Y93H (n=5) fil-linja bażi u wara l-kura.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=356) jew 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=6)
Dutch: Aan dit onderzoek namen proefpersonen deel die niet eerder zijn behandeld voor HCV of eerder zijn behandeld met combinaties van (peg) interferon, ribavirin en/of sofosbuvir, met uitzondering van GT3-geïnfecteerde proefpersonen die allen niet eerder behandeld waren.
Maltese: L-istudju kien jinkludi individwi li ma kellhomx trattament ta' HCV jew li kellhom esperjenza fittrattament għal kombinazzjonijiet ta' interferon (peg) interferon, ribavirin u / jew sofosbuvir, bleċċezzjoni ta' suġġetti infettati bil-GT3 li kienu kollha nieqsa mit-trattament.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
Maltese: Iż-żieda mhux lineari fl-esponiment b'dożi ta' <120 mg tista' tkun relatata mas-saturazzjoni tat-trasportaturi tal-effluss.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend pruritus
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni: 12-il pillola
Dutch: 2 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mayzent
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mayzent?
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Maltese: Mayzent huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'forma avvanzata ta' MS magħrufa bħala MS progressiva sekondarja (MS).
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Maltese: Mayzent intwera li kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni tal-marda fi studju ewlieni ta' 3 snin li involva 1,651 pazjent b'MS progressiva sekondarja, li minnhom 779 kellhom marda attiva b'rikaduta fi żmien sentejn jew sinjali oħra ta' infjammazzjoni fl-iskenns.
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mayzent, is-siponimod, timblokka l-azzjoni ta' xi riċetturi (miri) fuq ċelloli msejħa riċetturi tal-isfingosin-1-fosfat, li huma involuti fil-moviment tal-limfoċiti (ċelloli immunitarji) madwar il-ġisem.
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Maltese: Matul l-istudju, 25 % tal-pazjenti b'MS progressiva sekondarja attiva li kienu qed jieħdu Mayzent kellhom progressjoni tal-marda mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta).
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Maltese: Il-mediċina lanqas ma għandha tintuża f'pazjenti li qabel kellhom ċerti infezzjonijiet severi (magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meningitis cryptococcica).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mayzent hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
Maltese: Il-progressjoni tal-marda kienet definita bħala waħda li sejra għall-agħar li hija indipendenti minn rikaduti u li tinżamm fuq perjodu ta' mill-inqas 3 xhur, kif ġie vvalutat bl-użu ta' skala standard imsejħa EDSS.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 0.25 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Maltese: Mayzent kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni ta' MS progressiva sekondarja f'pazjenti b'marda attiva; madankollu, l-effetti ta' benefiċċju tal-mediċina ma ntwerewx f'pazjenti mingħajr marda attiva.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed fis-suq Mayzent se tiżgura li t-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu materjal edukattiv, inkluża lista ta' kontroll li tkopri l-iskrinjar meħtieġ, il-kura minn qabel u lmonitoraġġ fit-tul tal-pazjenti.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Maltese: Razza/etniċità
Dutch: (Primair eindpunt)
Maltese: (Endpoint primarju)
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Maltese: • Tossiċità riproduttiva:
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Maltese: Fertilità u tossiċità riproduttiva
Dutch: Herpes zoster
Maltese: Erpite zoster
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Maltese: CL/F stmat (L/h)
Dutch: Siponimod Placebo
Maltese: Siponimod Plaċebo
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Maltese: Studju A2304 (EXPAND) f'SPMS
Dutch: Tabel 2 Tabellarische lijst van bijwerkingen
Maltese: Tabella 2 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Dutch: Effecten op het ademhalingsstelsel
Maltese: Effetti respiratorji
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal siponimod hi ta' madwar 84%.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Maltese: It-tnejn huma polimorfiżmi nukleotidi singoli.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Maltese: Trażmissjoni atrijoventrikulari
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Dutch: • lichttherapie met UV-straling of PUVA-fotochemotherapie.
Maltese: • fototerapija b'radjazzjoni UV jew fotokemjoterapija PUVA.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Maltese: Siponimod ma weriex xi potenzjal fototossiku jew dipendenza u ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Maltese: Mayzent jintuża biex jittratta adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva.
Dutch: • Titratieverpakking als etui met 12 tabletten, en
Maltese: • Pakkett ta' titrazzjoni bħala pokit li fih 12-il pillola, u
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
Maltese: Tabella 3 Ir-riżultati kliniċi u tal-MRI fl-istudju A2304
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventrikulari (tal-ewwel u t-tieni grad)
Dutch: • Verpakking met 120 tabletten
Maltese: • Pakkett li fih 120 pillola
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Maltese: • Bradiarritimija (li tinkludi difetti ta' konduzzjoni) matul it-tnedija tat-trattament:
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Maltese: Pazjenti li kellhom bradikardija kienu normalment asintomatiċi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie ‘Mayzent bevat lactose'), microkristallijne cellulose, crospovidon, glyceroldibehenaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate (ara "Mayzent fih il-lattosju"), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Dutch: Placebo (N=263)
Maltese: Plaċebo (N=263)
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Maltese: (2 mg) u supraterapewtiċi (10 mg) ta' siponimod fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka kienu investigati waqt studju ddettaljat tal-QT.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met CYP2C9*1*1 hebben mensen met de genotypen CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3 respectievelijk 20%, 35-38%, 45-48%
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Dutch: MRI-eindpunten
Maltese: Endpoints
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Risico op infecties
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën die behandeling vereisen met antiaritmica van klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'arritmija li jeħtieġu trattament bi prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide) jew ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Dutch: Dag 5
Maltese: Jum 5
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Maltese: • Mayzent huwa kontraindikat f':
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod 2 mg per dag met dagelijkse doses van 600 mg rifampicine (krachtige CYP3A4- en matige CYP2C9-inductor) verlaagde de AUCtau,ss en Cmax,ss van siponimod met respectievelijk 57% en 45% bij proefpersonen met een CYP2C9*1*1-genotype.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Dutch: De siponimodconcentratie neemt schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudige eenmaal daagse doses van 0,3 mg tot 20 mg siponimod.
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Dutch: De blootstelling aan siponimod is derhalve ongeveer 25%, 61%, 91% en 284% hoger bij proefpersonen met respectievelijk CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3, in vergelijking met proefpersonen met *1*1 (zie tabel 4) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: • Epileptische aanvallen, stuipen
Maltese: • Konvulżjonijiet, aċċessjonijiet
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); tnaqqis fir-riskju: 26%
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Dutch: Tabel 1 Dosistitratieschema om de onderhoudsdosis te bereiken
Maltese: Tabella 1 Titrazzjoni tar-reġim tad-doża sabiex tintlaħaq id-doża ta' manutenzjoni
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie of cryptokokkenmeningitis.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Dutch: CYP2C9-genotype
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Dutch: - Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie of cryptokokkenmeningitis.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
Maltese: • Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija)
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met het immunodeficiëntiesyndroom.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bis-sindrome tal-immunodefiċjenza.