FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
English: Wound size
Dutch: Wondgrootte
English: What Episalvan is and what it is used for
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Episalvan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Fertility studies have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Dutch: De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Dutch: Overdosering met Episalvan is onwaarschijnlijk: bij patiënten bij wie wonden >300 cm2 herhaaldelijk met Episalvan werden behandeld, konden geen plasmaconcentraties van betuline worden gemeten.
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
English: Rash pruritic Purpura
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cutaan gebruik.
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
English: Other wound types
Dutch: Andere typen wonden
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
English: OUTER CARTON and TUBE
Dutch: OMDOOS EN TUBE
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Dutch: Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat.
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
English: Grade 2a burn wound study
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
English: For cutaneous application.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal 4 weken.
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
English: Discard after use.
Dutch: Weggooien na gebruik.
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Dutch: De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek behandeld wordt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - pijnlijke huid - jeuk - complicaties bij het wondgenezingsproces
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan verwaarloosbaar is.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren.
English: Extraction solvent: n-heptane.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Dutch: Episalvan wordt op de huid aangebracht en de absorptie ervan in het lichaam is minimaal.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan Episalvan verwaarloosbaar is.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Dutch: Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn
English: Episalvan gel Birch bark extract
Dutch: Episalvan-gel Berkenschorsextract
English: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Dutch: • Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Dutch: Episalvan is een kleurloze tot enigszins gelige, opaalachtige gel.
English: Duration of use
Dutch: Gebruiksduur
English: For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Dutch: Voor een subgroep van patiënten duidde geblindeerde beoordeling van foto's wat betreft pigmentatie, roodheid en structuur van de genezen wondgebieden op betere resultaten voor wondhelften die werden behandeld met Episalvan dan voor wondhelften die volgens de standaardzorg werden behandeld.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula/Betula pubescens, overeenkomend met 72-88 mg betuline.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Birch bark extract
Dutch: Berkenschorsextract
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Dutch: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210