FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique los fragmentos de hueso lo suficiente para que Osigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
Croatian: Odstranite fibrozno, nekrotično ili sklerotično tkivo i na odgovarajući način odstranite kortikalne fragmente kosti kako bi pripremljeni Osigraft bio u izravnom dodiru s krvarećom kosti i živim koštanim tkivom.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto del producto que pueda haber sido desplazado durante el cierre de los
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko koštanog defekta, isperite područje kako biste uklonili sve ostatke lijeka koji su se tijekom zatvaranja mekog tkiva možda izmješteni.
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
Croatian: Osigraft se isporučuje kao bijeli do bjelkasti prašak pakiran u staklenu bočicu jantarne boje (veličina pakovanja je 1) unutar blister pakovanja koji se sastoji od plastične podloge i poklopca, u kutiji.
Spanish: Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver la sección 5.3).
Croatian: Provedene su studije na životinjama koje su pokazale da nije moguće isključiti učinke antitijela antiOP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Croatian: Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación de la herida, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Croatian: Posebne mjere opreza moraju se provoditi kako bi se spriječilo curenje Osigrafta uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
Spanish: Los eventos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de esta matriz de colágeno.
Croatian: Stanični događaji koje potiče djelatna tvar odvijaju se unutar kolagenskog matriksa.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios esperados para la madre superarán a los riesgos para el niño por nacer, lo que decidirá el cirujano.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Croatian: Prašak za suspenziju za implantat.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame el polvo.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma, uklonite čep bočice uspravno držeći bočicu kako bi spriječili rasipanje praška.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Croatian: Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
Spanish: • Con inmadurez esquelética.
Croatian: su skeletno nezreli;
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación de Osigraft en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) en su mayor parte no presenta disponibilidad sistémica.
Croatian: No, rezultati studija implantacija Osigrafta kod životinja pokazuju da se djelatna tvar, eptotermin alfa, većinom ne širi sustavno.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Spanish: La solución inyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft se transfieren a una cubeta estéril, y se mezcla con una espátula o una cureta estériles.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida za injekciju i sadržaj bočice Osigrafta prenose se u sterilnu zdjelicu i miješaju sterilnom spatulom ili kiretom.
Spanish: Osigraft puede ser usado únicamente por un cirujano cualificado.
Croatian: Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg.
Spanish: Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.
Croatian: Osigraft se implantira u odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije primjeniti.
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
Croatian: Prašak u staklenoj bočici (tip 1, borosilikat) zatvorenoj čepom (butilna guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij).
Spanish: Se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Croatian: Razine antitijela na eptotermin alfa koje su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine odgovarale su razini u krvi majke.
Spanish: Osigraft estimula la formación de hueso nuevo como parte del tratamiento de la seudoartrosis de fractura y es necesario el uso de dispositivos quirúrgicos especializados para estabilizar el hueso roto durante el proceso de curación.
Croatian: Osigraft potiče rast nove kosti u sklopu liječenja nesraslog loma i zahtijeva potporu posebnih kirurških naprava kako bi se tijekom cijeljenja stabilizirala slomljena kost.
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
Croatian: Pomicanje na mjestu nesraslog loma može prekinuti proces liječenja frakture.
Spanish: A continuación, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del implante.
Croatian: Nakon toga se oko implantata zatvara okolno meko tkivo.
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
Croatian: Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9 mjeseci, uzrokovanog traumom, u skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja autograftom nisu uspjela ili primjena autografta nije provediva.
Spanish: No puede recomendarse el uso repetido del producto.
Croatian: Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka.
Spanish: • Con infección activa en la zona de seudoartrosis o infección sistémica activa.
Croatian: imaju aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma ili aktivnu sistemsku infekciju;
Spanish: Aplique el producto reconstituido en la zona ósea preparada utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Croatian: Nanesite pripremljeni lijek na pripravljeno mjesto na kosti pomoću sterilnog instrumenta kao što je spatula ili kireta.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine antitijela na početne vrijednosti.
Spanish: Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en el grupo de control.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od kontrolne skupine.
Spanish: Se ha comprobado que estos nuevos anticuerpos no provocan daños a los pacientes.
Croatian: Još nisu utvrđena štetna djelovanja novonastalih protutijela kod bolesnika.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do rizika od lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos los 12 meses posteriores al tratamiento.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Spanish: La punción del tapón con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el polvo.
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije praška komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Spanish: Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que el material implantado no se desplace del área quirúrgica.
Croatian: Na primjeren način zaustavite krvarenje kako biste spriječili izmještanje implantiranog materijala s kirurškog mjesta.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso del producto en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Croatian: Postmarketinški podaci praćenja ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Croatian: Jedna bočica Osigrafta sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i pomoćnu tvar, goveđi kolagen.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Croatian: Tijekom operacije Osigraft se postavlja izravno na slomljenu kost na mjestu ozljede u dodiru s površinom oštećene kosti.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
Croatian: Na kunićima su provedene kontrolirane studije učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Spanish: En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se detectaron anticuerpos frente a la proteína OP-1 tras la administración de eptotermina alfa.
Croatian: U studiji nesrasle goljenične kosti nakon primjene eptotermina alfa, kod 66% pacijenata otkrivena su antitijela proteinu OP-1.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Croatian: Osigraft treba dati dojiljama samo ako nadležni liječnik odluči da korist opravdava potencijalne rizike.
Spanish: Colágeno bovino.
Croatian: Goveđi kolagen (sušen u vakuumu).
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se iz koštane srži, pokosnice i mišića sele na mjesto implantata.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]).
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
Croatian: U ključnom ispitivanju nesraslog sloma goljenične kosti uspoređivan je Osigraft i autograft uz primarni ishod djelotvornosti 9 mjeseci nakon liječenja.
Spanish: La consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en zonas con defectos óseos.
Croatian: Nakon pripreme, Osigraft ima konzistenciju mokrog pijeska, što olakšava njegovu implantaciju i podešavanje na mjestu koštanog defekta.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Croatian: Preporučena maksimalna doza ne smije prekoračiti 2 bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova za koje je potrebna veća doza.
Spanish: La osificación heterotópica se da normalmente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju nesraslog loma goljenične kosti pomoću istodobnog učvršćenja intramedularnim čavlom.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Croatian: UVJETI ODOBRENJA
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa* * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa* *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Osigraft izgleda i sadržaj pakovanja
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano en caso de que exista la posibilidad de un embarazo antes de recibir el tratamiento con el medicamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti svojeg kirurga o tome prije liječenja ovim lijekom.
Spanish: • Con hipersensibilidad confirmada al principio activo o al colágeno.
Croatian: imaju poznatu preosjetljivost na djelatnu tvar ili na kolagen;
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Spanish: Los anticuerpos son proteínas especiales producidas por el cuerpo humano como parte del proceso de curación en diversas enfermedades, como una virosis.
Croatian: Protutijela su posebne bjelančevine nastale u ljudskom tijelu tijekom liječenja od raznih bolesti; jedna od takvih bolesti je virusna infekcija.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
Croatian: Tijekom operacije treba poduzeti posebne mjere opreza kako Osigraft ne bi iscurio u okolno tkivo te da bi se izbjegla mogućnost rasta nove kosti izvan liječenog mjesta nesraslog loma.
Spanish: Los anticuerpos fueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije moglo se otkriti antitijela kod odraslih i potomaka.
Spanish: Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante.
Croatian: Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče.
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento (Hinchazón)
Croatian: Oticanje nakon postupka (oticanje)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH ) DJELATN(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI)I ZA PUŠTANJE
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori, psi i primati).
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Spanish: Colágeno bovino
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Goveđi kolagen
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
Croatian: imaju nesrasle lomove koji su posljedica patoloških lomova, metaboličkih bolesti kostiju ili tumora;
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja razvijene su i pronađene odredive razine antitijela IgG i IgM na eptotermin alfa.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Croatian: Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat eptotermin alfa
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na mjesto nesraslog loma u dodiru s pripremljenom koštanom površinom.
Spanish: Uso repetido
Croatian: Ponovna primjena
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Croatian: Osigraft je kontraindiciran kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.2).
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
Croatian: ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija). ako ste dijete (mlađi od 18 godina) ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; tal vez sea necesario realizar otra intervención quirúrgica.
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
Croatian: za liječenje nesraslih lomova koji su posljedica patoloških lomova (povezanih s bolešću), metaboličkih bolesti kostiju ili tumora. u slučaju bilo kakvih tumora na području nesraslog loma.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Croatian: NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Croatian: Tako se stvara odgovarajući biološki razgradljivi nosilac proliferacije stanica ovisne o sidrenju i proces diferencijacije koji potiče djelatna tvar.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.
Croatian: Materijalom po izboru zašijte meko tkivo oko ozljede na koju ste nanijeli lijek.
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje, možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Spanish: Su médico le tendrá controlado en caso de haber sospechas de la formación de nuevos anticuerpos.
Croatian: Ako postoji sumnja da je došlo do stvaranja novih protutijela, bit ćete pod nadzorom svog liječnika.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE BOČICA
Spanish: Envase unitario, 1 vial.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa*.
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Croatian: Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Croatian: Oslif Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijekdefinirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Djeca i adolescenti Oslif Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.