FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) η συνιστώμενη δόση του Xiliarx είναι 50 mg μία φορά την ημέρα .(βλ.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα μείωσε την HbA1c κατά -1,82%, η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,61%, η μετφορμίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,36% και η βιλνταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,09% από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 8,6%.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
Greek: Μελέτη 2301: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=90) Μελέτη 2384: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως (N=79)
Bulgarian: Изпитване 2301: Вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (N=90)
Greek: Πώς να πάρετε το Xiliarx
Bulgarian: Как да приемате Xiliarx
Greek: Συνδυασμός με πιογλιταζόνη, μετφορμίνη και γλυβουρίδη
Bulgarian: Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xiliarx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xiliarx.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xiliarx σε ενήλικες είναι:
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiliarx при възрастни е:
Greek: Η πλήρης EPAR του Xiliarx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiliarx може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Xiliarx βιλνταγλιπτίνη
Bulgarian: Xiliarx vildagliptin
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xiliarx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiliarx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xiliarx.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xiliarx (εμφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Xiliarx и периодично по време на лечението.
Greek: Το Xiliarx εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Xiliarx е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Greek: Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Xiliarx се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Greek: Το Xiliarx δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Xiliarx ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xiliarx ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Xiliarx е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Galvus το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие").
Greek: Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Xiliarx, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiliarx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
Greek: Το Xiliarx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Bulgarian: Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Xiliarx ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Xiliarx и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Xiliarx ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Xiliarx е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Xiliarx επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Xiliarx води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради факта, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xiliarx
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiliarx:
Greek: Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Xiliarx, χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3.644 ασθενείς, συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Greek: Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Xiliarx με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiliarx;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
Greek: Συνεπώς, το Xiliarx πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Bulgarian: Затова Xiliarx трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Xiliarx με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Xiliarx.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Xiliarx с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Xiliarx.
Greek: Το Xiliarx χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Xiliarx е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xiliarx σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Xiliarx са установени в проучванията?
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (ως «διπλή θεραπεία») σε περιπτώσεις όπου ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς με την αποκλειστική χορήγηση του άλλου φαρμάκου, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейни препарати („двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилурейни препарати.
Greek: Το Xiliarx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Xiliarx σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xiliarx като добавка към инсулин, със или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Greek: Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Bulgarian: Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Xiliarx δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Xiliarx, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Bulgarian: Как се използва Xiliarx?
Greek: Τι είναι το Xiliarx;
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx?
Greek: Πώς δρα το Xiliarx;
Bulgarian: Как действа Xiliarx?
Greek: Ωστόσο, αυτή η τάση εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες.
Bulgarian: Въпреки това тази тенденция продължава да поражда опасение.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για την ογκολογία.
Bulgarian: PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Greek: Επιπρόσθετα, τα αποτελέσματα των δύο ολοκληρωμένων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών δεν είναι συνεκτικά ως προς τη συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτού του κινδύνου δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως δεδομένου ότι, σε όλες τις διαθέσιμες μελέτες, όπως επισήμανε η SAG, εντοπίστηκαν σημαντικοί περιορισμοί σε ό,τι αφορά τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα κατάγματα, όπως, μεταξύ άλλων, έλλειψη συστηματικής επανεξέτασης του κινδύνου καταγμάτων και έλλειψη εντατικής παρακολούθησης της σκελετικής υγείας.
Bulgarian: Размерът на този риск обаче не е напълно изяснен, тъй като във всички налични проучвания, както отбелязва и SAG, са установени значителни ограничения по отношение на събирането на данни за фрактури, включително липса на системно проследяване на риска от фрактури и липса на интензивно наблюдение на здравето на скелета.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνέστησε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, η οποία να επισημαίνει ότι η χρήση του Xofigo δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се включи предупреждение в продуктовата информация, за да се подчертае, че употребата на Xofigo не се препоръчва за тази популация пациенти.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών, μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
Greek: Δεδομένου του καθυστερημένου κινδύνου καταγμάτων που παρατηρήθηκε, αυτές οι δύο πτυχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με την άποψη της SAG ότι επαρκείς περίοδοι ανάπαυλας, περιλαμβανομένων και των προηγούμενων θεραπειών, θα πρέπει να καθιερωθούν με βάση τη φαρμακοδυναμική και όχι μόνο τη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: PRAC приема становището на SAG, че трябва да се установят достатъчно периоди на изчистване, включително на предишни терапии, въз основа на фармакодинамиката, а не само на фармакокинетиката.
Greek: Ως εκ τούτου, επισημάνθηκε ότι η περιορισμένη ένδειξη δεν αποκλείει με σαφήνεια τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Greek: Είναι γνωστό ότι η αμπιρατερόνη αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων, όπως και η πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, και δεν μπορεί να αποκλειστεί συνεργιστική επίδραση του τριπλού συνδυασμού.
Bulgarian: Известно е, че абиратерон увеличава риска от фрактури, както и преднизон/преднизолон, и синергичният ефект от тройната комбинация не може да се изключи.
Greek: Ομοίως, καθώς η χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του mCRPC σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η οποία είναι επίσης γνωστό ότι έχει αρνητική επίδραση στα οστά, δεν μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος.
Bulgarian: По подобен начин, тъй като химиотерапията е разрешена за лечение на mCPRC в комбинация с преднизон/преднизолон, за които е известно, че също влияят неблагоприятно на костите, не може да се изключи допълнително повишение на риска.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, η θεραπεία με ράδιο-223 πρέπει να ξεκινά μόνο αν θεωρείται ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от фрактури лечение с радий-223 трябва да се започне само ако се счита, че очакваните ползи превишават рисковете, свързани с лечението.
Greek: Είχαν εκφραστεί και άλλες ανησυχίες, όπως η μη κατάδειξη άμεσης αντινεοπλασιακής δράσης και η δυνητική επίπτωση συγχορηγούμενων φαρμάκων, όπως τα διφωσφονικά άλατα.
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
Greek: Επιπλέον, για να λάβει περαιτέρω δεδομένα σε εύθετο χρόνο, σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της SAG, η PRAC εισηγήθηκε επίσης να επιβληθεί η διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της ασφάλειας του φαρμάκου.
Bulgarian: Освен това, за да получи своевременно допълнителни данни в съответствие с мнението на SAG, PRAC препоръчва също така да се проведе неинтервенционално проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се характеризира допълнително неговата безопасност.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανόν ο κίνδυνος καταγμάτων με το ράδιο-223 να παραμένει και μετά την τελευταία ένεση, ενώ μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε ασθενείς που στη συνέχεια λαμβάνουν αμπιρατερόνη ή άλλα φάρμακα που μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστεοπόρωση και κατάγματα.
Bulgarian: Поради това има вероятност рискът от фрактури при радий-223 да продължи след последната инжекция и може допълнително да се увеличи при пациенти, които впоследствие получават абиратерон или други лекарства, които също могат да причинят остеопороза и фрактури.
Greek: Δεδομένα παρατήρησης ανέφεραν ότι το ράδιο-223 χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη (16% με βάση ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη παρατήρησης REASSURE).
Bulgarian: Данните от наблюденията сочат, че радий-223 се използва в клиничната практика в комбинация с абиратерон (16% въз основа на междинни данни от обсервационното проучване REASSURE).
Greek: Σε αντιστοιχία με τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) ογκολογίας, η PRAC έκρινε ότι τα ευρήματα αυτά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: В съответствие с резултатите от срещата на онкологичната научна консултативна група (SAG) PRAC следователно счита, че тези находки са от значение за разрешеното показание.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Greek: Στα διαθέσιμα δεδομένα απεικόνισης, ο συχνότερος τύπος κατάγματος ήταν τα οστεοπορωτικά κατάγματα και όλοι σχεδόν οι ασθενείς με αυτά τα κατάγματα είχαν οστεοπόρωση κατά την έναρξη.
Bulgarian: В наличните данни от образно възпроизвеждане най-често срещаният вид фрактури са остеопоротичните фрактури и почти всички пациенти с тези фрактури са имали остеопороза на изходно ниво.
Greek: Περαιτέρω, η μέση τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP, ένας κατά προσέγγιση δείκτης μέτρησης της οστεοβλαστικής δραστηριότητας) των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA ήταν 211 U/L, τιμή που είναι σχετικά υψηλή.
Bulgarian: Освен това средната алкална фосфатаза (ALP, приблизителна мярка за остеобластна активност) на пациентите в проучването ALSYMPCA е 211 U/l, което е относително висока стойност.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη REASSURE υποδεικνύουν επίσης ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Bulgarian: Междинните данни от REASSURE също посочват съпътстваща употреба на ензалутамид (22 %).
Greek: Η χημειοθεραπεία και, σε κάποιον βαθμό, η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη, μπορούν να στοχεύσουν τη λεμφαδενική και τη σπλαγχνική μετάσταση.
Bulgarian: Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
Bulgarian: Следователно популацията от нелекувани с химиотерапия пациенти, включена в изпитването ALSYMPCA, не е добре определена и степента и характеристиките на различните субпопулации са неизвестни.
Greek: Συνιστάται να υπάρχουν ελεύθερα θεραπείας διαστήματα πριν και μετά τη θεραπεία με ράδιο-223.
Bulgarian: Препоръчват се интервали без лечение преди и след лечение с радий-223.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Bulgarian: Употребата на бисфосфонати или денозумаб трябва да се обмисли.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στους ενήλικες με CRPC και ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
Greek: Θεωρείται ότι το Xofigo συσσωρεύεται σε θέσεις υψηλού οστικού μεταβολισμού, όπως θέσεις εκφυλιστικής οστικής νόσου (οστεοπόρωσης) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
Greek: Επομένως, άλλοι πληθυσμοί ασθενών, συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας ασθενών που έχουν λάβει ήδη δοσεταξέλη, δεν αντανακλούν αυτομάτως τον τύπο ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA σε ό,τι αφορά την έκταση της νόσου.
Bulgarian: Следователно друга популация пациенти, в това число група от пациенти след прием на доцетаксел, не повтаря автоматично вида на пациентите, записани в ALSYMPCA, по отношение на степента на заболяването.