FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Bulgarian: Ако EVOTAZ се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани реакции, свързани с иринотекан.
English: Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на EVOTAZ с хормонални контрацептиви трябва да се избягва.
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Bulgarian: Атазанавир се свързва 86% със серумните протеини в при концентрации, вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ, което ще увеличи възможността за нежелани реакции, обикновено свързани с тези противоракови лекарствени продукти.
English: The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атазанавир не е установена при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
English: It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Bulgarian: Не е ясно дали приложението на атазанавир на майката по време на бременността ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новороденото и кърмачето.
English: ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ Пимозид
English: Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Bulgarian: Характеризирани са два второстепенни метаболита на атазанавир в плазмата.
English: When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
Bulgarian: При едновременно приложение с тенофовир DF, се препоръчва EVOTAZ и тенофовир DF 300 mg да се дават заедно с храна.
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Bulgarian: В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (комета анализ) или непланирана репарация на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro.
English: When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Bulgarian: При сравнение с техните профили, когато се прилагат поотделно, всички находки могат да се дължат на атазанавир или на кобицистат.
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон в комбинация с кобицистат
English: In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
Bulgarian: В едно фармакологично ex vivo проучване при зайци, изолирани сърца са били изложени на атазанавир, кобицистат или на атазанавир и кобицистат в комбинация.
English: Clinical monitoring is recommended when dabigatran is co-administered with P-gp inhibitors.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато дабигатран се прилага едновременно с P-gp инхибитори.
English: These medicines control human immunodeficiency virus (HIV) infection by stopping production of a protein that HIV needs for its multiplication.
Bulgarian: Тези лекарства контролират инфекцията, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на производството на белтъците, необходими за размножаването на ХИВ.
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Bulgarian: По-високите концентрации могат да потенцират свързаните с тенофовир нежелани реакции, включително бъбречни нарушения.
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
Bulgarian: EVOTAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства, с което се подпомага контрола на инфекцията с ХИВ.
English: The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на EVOTAZ върху фертилитета при хора не е проучван.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение с EVOTAZ и може да се наложи понижение на дозата на бета блокера.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и прекарана опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти -ХИВ лечението.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
English: ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
Bulgarian: Други антидепресанти
English: Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Bulgarian: Teнофовир DF може да понижи AUC и Cmin на атазанавир.
English: The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на EVOTAZ се основава на данни от клинични проучвания, проведени с атазанавир, атазанавир, усилен с кобицистат или ритонавир, и на постмаркетингови данни.
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Bulgarian: Нито един участник не е развил свързана с резистентност към тенофовир замяна K65R или K70E, или някаква замяна, свързана с първична резистентност към протеазни инхибитори.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C] кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фецеса и урината.
English: To enhance bioavailability, EVOTAZ is to be taken with food.
Bulgarian: За повишаване на бионаличността EVOTAZ трябва да се приема с храна.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Bulgarian: При in vitro условия клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан, hERG, се инхибират с 15% при концентрация (30 μM) на атазанавир, което отговаря на 30 пъти концентрацията на несвързаното лекарство при Cmax при човека.
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Bulgarian: Отбелязано е повишение > 3 x ГГН на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата при 12,8% от участниците в групата с кобицистат и 9,0% в групата с ритонавир.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening adverse reactions.
Bulgarian: Едновременното приложение с EVOTAZ може да доведе до възникване на сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1025/001-002
Bulgarian: EU/1/15/1025/001-002
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: EVOTAZ, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на пациенти, инфектирани с HIV-1 без наличие на известни мутации, свързани с резистентност към атазанавир (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Bulgarian: Препоръките, показани в Таблица 1, са базирани или на изпитвания за лекарствени взаимодействия на неусилен атазанавир, атазанавир усилен с ритонавир, кобицистат, или на прогнозирани взаимодействия, дължащи се на очакваната значимост на взаимодействието и възможностите за сериозни нежелани реакции или загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ.
English: How to store EVOTAZ 6.
Bulgarian: Как да съхранявате EVOTAZ 6.
English: Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
Bulgarian: Някои примери включват, но не са ограничени до етравирин, невирапин, ефавиренц, боцепревир, флутиказон и бозентан (вж. Таблица 1).
English: When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
Bulgarian: При едновременно приложение на тенофовир алафенамид/емцитабин и EVOTAZ, препоръчителната доза тенофовир алафенамид/амцитабин е 10/200 mg веднъж денвно.
English: Atazanavir with ritonavirf (n = 348)
Bulgarian: Aтазанавир с ритонавире (n = 348)
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ Мидазолам
English: People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от хемофилия тип A или B могат да забележат повишено кървене.
English: Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Bulgarian: Тъй като атазанавир и кобицистат се метаболизират екстензивно в черния дроб и се свързват във висока степен с протеините е малко вероятно диализата да е от полза за отстраняване на този лекарствен продукт от организма в значима степен.
English: HIV-1 RNA <50 copies/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
English: Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC намаляват с 36% и 25% след прием на богата на мазнини храна в сравнение съответно с прием на лека храна; въпреки това, 24-часовата концентрация на атазанавир е сходна, когато EVOTAZ се приема както с лека, така и с богата на мазнини храна.
English: Concomitant use contraindicated
Bulgarian: Едновременна употреба, която е противопоказана
English: TEL: +385 1 2078-508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078-508
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Bulgarian: Атазанавир е негативен при тест на Ames за обратни мутации, но индуцира хромозомни аберации in vitro както при липсата, така и при наличието на метаболитно активиране.
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо също и по време на лечение за първи път, ако фармакокинетичният енхансер бъде сменен от ритонавир на кобицистат (вж. точка 4.4).
English: Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с EVOTAZ при хора е ограничен.
English: If switching from atazanavir boosted with ritonavir to EVOTAZ, caution is required during the first two weeks of treatment with EVOTAZ, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Bulgarian: При преминаване от атазанавир, с ритонавир като бустер, към EVOTAZ, е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с EVOTAZ, особено, ако дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти са били титрирани или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.5).
English: Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Bulgarian: Концентрацията на атазанавир не се повлиява значимо.
English: Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Bulgarian: След това метаболитите се екскретират с жлъчката под формата както на несвързани, така и на глюкуронирани метаболити.
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
English: Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция или пациенти с хроничен активен хепатит има повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинираното антиретровирусно лечение и те трябва да бъдат подложени на стандартното в клиничната практика проследяване.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
English: Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Bulgarian: Амиодарон, дронедарон, хинидин и лидокаин за системно приложение имат тесен терапевтичен прозорец и са противопоказани поради възможното инхибиране на CYP3A от EVOTAZ (вж. точка 4.3).
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
Bulgarian: Тъй като EVOTAZ съдържа атазанавир и кобицистат, всички взаимодействия, които са установени с тези активни съставки поотделно, могат да възникнат и при EVOTAZ.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
English: Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Не приемайте силденафил с EVOTAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
English: For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
Bulgarian: При пациенти, които приемат тенофовир DF, не се препоръчва едновременното приложение на EVOTAZ с H2-рецепторен антагонист.
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Bulgarian: 2% от пациентите, лекувани с атазанавир, са имали конкурентно повишение степен 3-4 на ALT/AST и степен 3-4 на общия билирубин.
English: If you forget to take EVOTAZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EVOTAZ
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A-медиирания метаболизъм от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като атазанавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
English: When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Bulgarian: При едновременно приложение с EVOTAZ, дозата на дигоксин трябва да се титрира и да се следят концентрациите на дигоксин.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); съобщаваното време до поява на заболяването обаче е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно проследяване за хипербилирубинемия.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Bulgarian: Препоръчва се последваща редукция на дозата на рифабутин до 150 mg два пъти седмично в определени дни за пациенти, при които доза от 150 mg 3 пъти седмично не се понася добре.
English: Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Bulgarian: Атазанавир е проучван при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (n= 20), включително при такива на хемодиализа, при многократно прилагане на 400 mg веднъж дневно.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Bulgarian: Тъй като EVOTAZ съдържа атазанавир и кобицистат, могат да се очакват нежелани реакции, свързани с всеки отделен компонент.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Bulgarian: Най-честото отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, приемащи атазанавир, е било повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ГГН, степен 3-4) при 45% от пациентите.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 и/или UGT1A1, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: При лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат потенциално да доведат до тежки, животозастрашаващи или летални събития (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 на атазанавир с кобицистат и 313 на атазанавир с ритонавир) и 496 (250 на атазанавир с кобицистат и 246 на атазанавир с ритонавир) са получавали лечение съответно поне 48 и 144 седмици.
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза EVOTAZ до 12 часа или по-малко, то приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като следващата доза приемете в обичайното време.
English: Limited data are available on the development of resistance to atazanavir boosted with cobicistat.
Bulgarian: Има ограничени данни относно развитие на резистентност към атазанавир, усилен с кобицистат.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за токсичност за развитието при плъхове и зайци.
English: If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Bulgarian: Ако тразодон се прилага едновременно с EVOTAZ, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и да се обмисли пониска доза тразодон.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите p-глюкопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Bulgarian: Най-често съобщаваната промяна в лабораторните показатели, при пациенти на режими, съдържащи атазанавир и един или повече NRTIs, е повишение на общия билирубин, съобщавано предимно като повишен индиректен [неконюгиран] билирубин (87% степен 1, 2, 3 или 4).
English: Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ и ривароксабан може да доведе до повишена експозиция на ривароксабан, което да предизвика засилено кървене.
English: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Bulgarian: 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат са еквивалентни на 245 mg тенофовир дизопроксил.
English: There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на кобицистат при бременни жени.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с режими, съдържащи атазанавир или кобицистат има данни за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Bulgarian: Кобицистат обратимо инхибира MATE1, и концентрациите на метформин може да се повишат при едновременно приложение с EVOTAZ.
English: Atazanavir with cobicistatf (n = 344)
Bulgarian: Aтазанавир с кобицистате (n = 344)
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Bulgarian: Резултатите от токсикологични проучвания с многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и кучета, показват, че свързаните с атазанавир ефекти са ограничени предимно върху черния дроб и като цяло включват минимално до леко повишение на серумния билирубин и чернодробните ензими, хепатоцелуларна вакуолизация и хипертрофия, като само при женските мишки е наблюдавана и некроза на единични клетки в черния дроб.