FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szinteket szorosan ellenőrizni kell.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan csak igen korlátozott számban állnak rendelkezésre tapasztalatok (lásd 5.1 pont).
Polish: Anomalie cytogenetyczne oceniano u 117 ze wszystkich 176 pacjentów.
Hungarian: Az összesen 176 betegből álló populációból 117 esetében vizsgálták a citogenetikai rendellenességeket.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap
Polish: U pacjentów z CML obserwowano więcej przypadków mielosupresji, niż u pacjentów z GIST, co jest prawdopodobnie związane z chorobą podstawową.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegeknél, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
Hungarian: - Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Actavis-kezelés lehetséges kockázatait.
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
Hungarian: A betegtájékoztató további részeiben, ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, ha ezekről a betegségekről teszünk említést.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek.
Polish: − Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Hungarian: - Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach i przedstawiono je wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Hungarian: Az imatinib inhibitora a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R tirozinkináz receptorainak is, továbbá gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
Polish: Głównym metabolitem imatynibu we krwi człowieka jest pochodna N-demetylowa piperazyny, która in vitro charakteryzuje się podobną siłą działania jak związek macierzysty.
Hungarian: A fő keringő metabolit emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatásosságot mutat.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib-terápia ideje alatt előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés, homályos látás és aluszékonyság.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. a blasztok eltávolítása a csontvelőből és a vérből, de a perifériás vér teljes normalizálódása, mint teljes válasz nélkül), vagy a krónikus CML-fázisba való visszatérés jelentett.
Polish: Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Hungarian: A napi adagot egyszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik felét este).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Actavis hatását.
Polish: Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függ, és sokkal gyakoribb az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Hungarian: Az imatinib preklinikai biztonságossági profilját patkányokban, kutyákban, majmokban és nyulakban vizsgálták.
Polish: In vitro imatynib hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 w stężeniach podobnych do tych, które mają wpływ na aktywność CYP3A4.
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP3A4 működést befolyásoló koncentrációhoz hasonló koncentrációban gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását.
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Hungarian: Nincs leukaemiára utaló bizonyíték (NEL) Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową obserwowano znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%) i zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia).
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegeknél, ami a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) általában kezelhető volt.
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Hungarian: Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: − Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Polish: Istnieją kliniczne doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu imatynib i chemioterapii u pacjentów z Ph+ ALL (patrz punkt 5.1), ale interakcje typu lek-lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
Hungarian: Ph+ ALL-es betegek esetében rendelkezésre áll az imatinib kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozó klinikai tapasztalat (lásd 5.1 pont), bár az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatást még nem határozták meg pontosan.
Polish: We wszystkich badaniach często obserwowano powierzchowne obrzęki opisywane głównie jako obrzęki wokół oczu i obrzęki kończyn dolnych.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes oedema, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Polish: − Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Hungarian: - Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Hungarian: Javulást jelentettek a szív, az idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer tekintetében.
Polish: Przeprowadzono duże, międzynarodowe, otwarte badanie II fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przełomu blastycznego.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollos, fázis II vizsgálatot folytattak le Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
Polish: Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz w niewielkim stopniu z lipoproteiną.
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag alkalmazott koncentrációkban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötódik,
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis, illetve májelégtelenség, némelyik halálos kimenetellel, közöttük egy betegnél, aki nagy dózisban szedett paracetamolt is.
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Hungarian: Az indukciós kemoterápiával együtt adott imatinib (lásd 4. táblázat) 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Hungarian: A legfőbb válasz mind a teljes, mind a részleges válaszok kombinációja: teljes (0% Ph+
Polish: G-CSF = czynnik stymulujący kolonie granulocytarne, VP-16 = etopozyd, iv. = dożylnie, sc. = podskórnie, IT = dooponowo, po.
Hungarian: G-CSF = granulocyta-kolónia stimuláló faktor, VP-16 = etopozid, MTX = metotrexát, iv.
Polish: Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, innych środków wspomagających lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.
Hungarian: Ezek az oedemák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib dózisának csökkentésével kezelhetők voltak.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/kg mc. na dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach 60 mg/kg mc. na dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/kg mc. na dobę.
Hungarian: Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało imatynib w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinibet (szélső értékek: 100-400 mg),
Polish: − Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Polish: i 5.2).
Hungarian: 4.5 pont).
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc* Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősebb betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy stosować minimalną dawkę początkową.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a legkisebb kezdő dózist kell alkalmazni.
Polish: Całkowite przeżycie od chwili postawienia rozpoznania wynosi 65 miesięcy od chwili postawienia rozpoznania (zakres 25-234).
Hungarian: Az össz-túlélés a diagnózis időpontjától számított 65 hónap (25-234 hónap).
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Actavis wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Hungarian: Ha az Imatinib Actavis-t kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Polish: 24 kapsułki twarde 48 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 96 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych 180 kapsułek twardych
Hungarian: 24 db kemény kapszula 48 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 96 db kemény kapszula 120 db kemény kapszula 180 db kemény kapszula
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Actavis (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Actavis-szel kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Polish: − dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése.
Polish: Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Mivel az állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, és a humán foetust érintő potenciális kockázat nem ismert, azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a kapszulát felnyitják, azt kell tanácsolni, hogy kellő óvatossággal kezeljék a kapszula tartalmát és kerüljék el, hogy a gyógyszer bőrre, szembe, vagy belélegzésre kerüljön (lásd 4.6 pont).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Hungarian: Ha súlyos, nem hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib alkalmazása során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Polish: Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych.
Hungarian: Ezen mellékhatások általában az imatinib alkalmazásának átmeneti felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Hungarian: Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Polish: Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az
Polish: Imatynib może również hamować procesy komórkowe, w aktywacji których pośredniczą wymienione receptory kinaz.
Hungarian: Az imatinib ugyancsak képes gátolni az ezen receptor-kinázok aktiválódása által mediált celluláris történéseket.
Polish: Dane po 38 miesiącach
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónapot felölelő adatai
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia imatynibu w osoczu od czasu zmniejszyło się o 73% w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy.
Hungarian: 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Hungarian: 2 A fejfájás a GIST-ben szenvedő betegek esetében volt a leggyakoribb.
Polish: Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijające działanie uszkadzające wątrobę w postaci podwyższonej aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemii.
Hungarian: Amikor Ph+ALL-es betegeknél az imatinibet nagy dózisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták, átmeneti hepatotoxicitást figyeltek meg, ami a transzamináz-szintek emelkedésével és hyperbilirubinaemiával jelentkezett.
Polish: Płeć pacjentów nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne imatynibu.
Hungarian: A nemek nincsenek hatással az imatinib kinetikájára.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL, u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Amikor imatinib monoterápiát alkalmaztak recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegeknél, a terápiás válasz szempontjából értékelhető 411 betegből 53-nál 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Polish: Postępowanie z otwartymi kapsułkami w przypadku kobiet w wieku rozrodczym Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Ha fogamzóképes korú nők kezelnek felnyitott kapszulákat Mivel állatkísérletekben reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak ki, és mivel a humán foetusra gyakorolt potenciális kockázatok nem ismertek, azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akik felnyitják a kapszulát, megfelelő körültekintéssel kell kezelniük annak tartalmát és el kell kerülniük a szemmel való kontaktust vagy az inhalációt (lásd 4.6 pont).
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Hungarian: Minden beteg parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Polish: U 3 pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR), a u 1 pacjenta - odpowiedź częściowa (PHR).
Hungarian: Három betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) volt tapasztalható.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.
Hungarian: A gyermekeknek beadandó teljes napi adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Hungarian: 2. Indítsa újra az imatinib-kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott dózissal.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Hungarian: Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib-expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub 4 u 4,8% pacjentów.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ánál figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú, és 4,8%-nál a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában Az imatinib hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
Polish: − Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Hungarian: - Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
Polish: Dlatego u pacjentów z HES/CEL oraz u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi związanymi z wysokim stężeniem eozynofilów, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przeprowadzenie konsultacji z kardiologiem, wykonanie echokardiogramu oraz oznaczenie stężenia troponiny w surowicy.
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD miatt kezelt betegeknél magas eosinophilszám esetén az imatinib-kezelés elindítása előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum troponinszintjének a meghatározása.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Hungarian: Ennek oka valószínűleg az, hogy az ilyen betegeknél megemelkedik az imatinibet megkötő savas alfa glikoprotein (AGP) plazmaszintje.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi, 4 pacjentów (44%) i 3 pacjentów (33%) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek állnak rendelkezésre a cytogenetikai adatai: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az imatinib hatásosságát és biztonságosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.