FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Estonian: Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja uriinipeetus.
Polish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Estonian: Itaalia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Zyrtec kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, kuna tsetirisiin eritub rinnapiima.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
Estonian: Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%.
Polish: 4 tabletki
Estonian: 4 tabletti
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
Estonian: Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu Valge piklik, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega ja Y-Y logoga tablett.
Polish: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Estonian: Sloveenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Estonian: Taani: Benaday, Zyrtec
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirete korral ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Estonian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Stosowne poprawki wprowadzono w odpowiedniej części ulotki dla pacjenta.
Estonian: Ühtlasi muudeti pakendi infolehe vastavat jaotist.
Polish: Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Eakatel vabatahtlikel oli tsetirisiini kliirensi vähenemine seotud langenud renaalse funktsiooniga.
Polish: 45 tabletek
Estonian: 45 tabletti
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Estonian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: 5 mg co drugi dzień
Estonian: 5 mg üks kord päevas iga 2 päeva järel
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast:
Polish: 40 tabletek
Estonian: 40 tabletti
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
Estonian: Organism tervikuna Sage: väsimus
Polish: • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę).
Estonian: • Lapsed vanuses 6-12 aastat: 5 mg kaks korda päevas (10 tilka kaks korda päevas).
Polish: • Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę).
Estonian: • Lapsed vanuses 2-6 aastat: 2,5 mg kaks korda päevas (5 tilka kaks korda päevas).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 10 mg tabletid
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Estonian: 10 ml (2 mõõtlusikatäit) sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse põhjal on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired:
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: astenie (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia (jõuetus), halb enesetunne Harv: ödeem (turse)
Polish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung roztwór doustny
Estonian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Polish: Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Estonian: Harv: agressiivne käitumine, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tõmblused
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Estonian: Tsetirisiini normaalannuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli, mis vastab ühele klaasile veinile).
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Estonian: • Tsetirisiin on näidustatud hooajalise ning pideva allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite leevendamiseks.
Polish: • Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli).
Estonian: • Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 10 mg üks kord päevas (20 tilka).
Polish: Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolnośc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którąkolwiek substancje pomocniczą (którykolwiek z pozostałych składników) leku Zyrtec, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Estonian: Ärge võtke ravimit Zyrtec kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min); kui olete ülitundlik ravimi Zyrtec toimeaine suhtes, mistahes abiaine (teise koostisaine), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes.
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Estonian: Soome: Benaday, Zyrtec
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Polish: Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Estonian: Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei mõjutanud ettenähtud ööpäevane annus tavalist igapäevategevust.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 10 mg (üks tablett) üks kord päevas.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Zaburzenia oka:
Estonian: Väga harv: düsgeuusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia Silma kahjustused:
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Estonian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 2. eluaastast:
Polish: Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
Estonian: Kehakaalu alusel annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et süsteemne kokkupuude tsetirisiiniga ei ole ainult kehakaalu, vaid ka ravimi renaalse kliirensi funktsioon.
Polish: Często: suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka Niezbyt często: ból brzucha
Estonian: Sage: suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus Aeg-ajalt: kõhuvalu
Polish: UCB Pharma Ireland Limited,
Estonian: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Polish: 250 mg Tabletka
Estonian: 250 mg Tablett
Polish: Podanie doustne butelka
Estonian: Pudel
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Estonian: Kõik muutused näitasid täielikku või osalist pöörduvust.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Estonian: Ei saavutatud (11,66; NE)
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: - Naised, kes on või võivad olla rasedad (vt lõik 4.6).
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
Estonian: Iga pudel sisaldab 120 tabletti.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Estonian: Riskitiheduste suhe on tuletatud stratifitseeritud proportsionaalsete riskide mudelist.
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Estonian: Elulemust jälgiti pärast seda vaheanalüüsi.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Estonian: Ravi uuesti alustamise ohutus sellistel patsientidel ei ole teada.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Estonian: Polüvinüülalkohol Talk
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Estonian: Hepatotoksilisuse mehhanism ei ole selge.
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Estonian: Randomiseeritud isikud Sündmus
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Estonian: Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: ZYTIGA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Estonian: Kõik raviga seotud hormonaalsed muutused pöördusid või näidati nende lahenemist pärast 4-nädalast taastumisperioodi.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Estonian: Seetõttu soovitati kõigis uuringutes patsientidele uuringuravimit manustada kuni ravi katkestamise kriteeriumide täitmiseni, mis on kõigi uuringute jaoks toodud allpool.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Estonian: Mineralokortikoidseid toimeid sai üldiselt edukalt ravida.
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud lõppanalüüs viidi läbi pärast 741 surmajuhu esinemist (järeljälgimise mediaan oli 49 kuud).
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Estonian: Riskitiheduste suhe <1 on AA-P kasuks.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Estonian: rPFSi analüüs kasutas tsentraalselt ülevaadatud progressiooni radiograafilist hindamist.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni radiograafilise progressioonini või surmani mis tahes põhjusel.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Estonian: C-abiraterooni seonduvus plasmavalkudega 99,8%.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Estonian: Kasutamine koos spironolaktooniga
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Estonian: Ei ole teada, kas abirateroon või selle metaboliidid erituvad spermaga.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Wartość p
Estonian: Vahemik p-väärtus
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemikus 39…95).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Estonian: Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5630 l, mis viitab sellele, et abirateroon jaotub ulatuslikult perifeersetesse kudedesse.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Estonian: Patsientide haigus ei pidanud olema progresseerunud dotsetakseel-raviga, sest sellest kemoteraapiast põhjustatud toksilisus võis viia ravi katkestamiseni.
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi - ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet abiraterooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2016
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib see ravim kahjustada arenevat loodet; seetõttu ei tohi rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, käsitseda seda ilma kaitsevahenditeta, nt kinnasteta.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZYTIGA Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ZYTIGA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progressioonini, nõusoleku tagasivõtmiseni, mittevastuvõetava toksilisuse ilmnemiseni või surmani.
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Estonian: Objektiivne vastus: objektiivne vastus määratleti kui nende mõõdetava haigusega osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku või osalise vastuse RECIST'i kriteeriumide järgi (algne lümfisõlme suurus pidi olema ≥ 2 cm, et pidada seda sihtkahjustuseks).
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Estonian: Kõigis loomade toksilisuse uuringutes oli tsirkuleeriva testosterooni sisaldus oluliselt vähenenud.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Estonian: Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, teised hormoonide antagonistid ja sarnased ained, ATC-kood: L02BX03
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Estonian: Üldise elulemuse plaanitud vaheanalüüs viidi läbi pärast 333 surmajuhu esinemist.
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
Estonian: Ei saavutatud (NE; NE)
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Estonian: Lisaks tuleb hinnata maksafunktsiooni.
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Estonian: Abirateroon mõjutas isas- ja emasrottide viljakust, kuid need toimed olid täielikult pöörduvad (vt lõik 5.3).
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega (vt lõik 4.2).
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Estonian: Annust ei ole võimalik hinnanguliselt kohandada.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Estonian: ZYTIGA't ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ZYTIGA u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad andmed ZYTIGA kasutamise kohta raseduse ajal.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Estonian: Enamik vereringes leiduvast radioaktiivsusest (ligikaudu 92%) leiti abiraterooni metaboliitidena.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Stosowanie leku ZYTIGA z jedzeniem - Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek ZYTIGA").
Estonian: ZYTIGA koos toiduga - Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga't võtta").
Polish: ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowegoprostaty.
Estonian: ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Polish: EU/1/11/714/002 (56 tabletek powlekanych) EU/1/11/714/003 (60 tabletek powlekanych)
Estonian: EU/1/11/714/002 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/11/714/003 (60 õhukese polümeerikattega tabletti)
Polish: Placebo (N=398)
Estonian: Platseebo (N = 398)
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi oli sooritusstaatus 76%-l patsientidest 0 ja 24%-l patsientidest 1 mõlemas ravirühmas.
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Estonian: Hüpertensiooni ja hüpokaleemiat täheldati suurema esinemissagedusega hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011).
Polish: Nie należy rozkruszać tabletek.
Estonian: Tablette ei tohi purustada.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
Estonian: Arvestades toidukordade koostise ja sisu tavapärase varieeruvusega, võib ZYTIGA võtmine koos toiduga põhjustada ekspositsiooni väga suurt kõikuvust.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada.
Polish: Leczenie mogło być także odstawione w momencie potwierdzonej progresji radiograficznej wg uznania badacza.
Estonian: Samuti võidi ravi katkestada kinnitatud radioloogilise progresseerumise korral uurija äranägemisel.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Estonian: Täheldati mõju välisgenitaalidele, kuigi abirateroonatsetaat ei olnud teratogeenne.
Polish: Wyniki leczenia AA-P na rPFS i OS w ustalonych wcześniej podgrupach były korzystne i spójne z całkowitą populacją badania z wyjątkiem podgrupy z wynikiem 2 ECOG, gdzie nie stwierdzono korzystnego trendu, jednakże niewielka liczba badanych (n=40) ogranicza możliwości wyciągnięcia wiążących wniosków.
Estonian: AA-P ravitoime rPFS ja OS suhtes kõigis eelnevalt määratletud alarühmades oli läbivalt soodne ja ühtlane kogu uuringupopulatsioonis, välja arvatud ECOG skooriga 2 alarühmas, kus suundumust kasulikule toimele ei täheldatud, kuid valimi väike suurus (n=40) ei võimalda teha mingeid olulisi järeldusi.
Polish: Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuid patsiente, kellel on suurem risk südame paispuudulikkuse tekkeks, tuleb jälgida ravi esimese kolme kuu jooksul iga 2 nädala tagant ja seejärel iga kuu (vt lõik 4.4).
Polish: Chociaż wyniki te wskazują, że nie oczekuje się istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji podczas podawania produktu ZYTIGA w skojarzeniu z produktami leczniczymi eliminowanymi głównie przy udziale CYP2C8, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Estonian: Kuigi need tulemused viitavad, et kliiniliselt olulist ekspositsiooni suurenemist ei oodata, kui ZYTIGA't kombineeritakse ravimpreparaatidega, mis eritatakse peamiselt CYP2C8 poolt, tuleb samaaegsel kasutamisel jälgida patsiente kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C8 substraadiga seotud mürgistusnähtude suhtes.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań niepożądanych.
Estonian: Kortikosteroidi samaaegne manustamine pärsib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) mõju, mille tulemuseks on nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme vähenemine.