FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Estonian: Mustanahalistel võib Cmax olla 31 % madalam ja AUC 43 % madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AX01
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACOMPLIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ACOMPLIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
Estonian: Rimonabanti prokonvulsiivset aktiivsust täheldati ühes kahest farmakoloogilise ohutuse uuringust.
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke ACOMPLIA't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Estonian: ACOMPLIA võtmine koos toidu ja joogiga ACOMPLIA't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Czech: Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou.
Estonian: Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ACOMPLIA'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
Estonian: Enamus täheldatud kaalukaotusest saavutati esimese 9 ravikuuga.
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
Czech: Ztráta paměti Závratě Hypestezie Ischias Parestézie
Estonian: Mälu kaotus Peapööritus Hüpesteesia Ishias
Czech: Farmakokinetický profil prokázal, že expozice dosáhnou svého plató při dávce 180 mg. Neexistuje specifické antidotum rimonabantu, a proto má být v případě předávkování zahájena příslušná podpůrná léčba.
Estonian: Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Czech: Biotransformace:
Estonian: Biotransformatsioon
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Estonian: Eakatel on süsteemne saadavus pisut kõrgem kui noortel patsientidel.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal (vanus 18…81 aastat) on üle 75-aastastel patsientidel Cmax 27 % kõrgem ja AUC 27 % kõrgem kui 40-aastastel.
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
Estonian: Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Czech: Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud patsiendid järgisid dietoloogi määratud piiratud dieeti ning neile soovitati kehalise koormuse suurendamist.
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
Estonian: Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
Estonian: Seondumine inimese vereplasma valkudega in vitro on kõrge (> 99,9 %) ja mitte-satureeriv laias kontsentratsioonivahemikus.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Estonian: 80 % uuringupopulatsioonist olid naised, 87 % europiidsest rassist ja 9 % mustanahalised.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
Estonian: Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Cirkulující metabolity nejsou farmakologicky účinné.
Estonian: Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Estonian: Rasvumine on seisund, millega seoses võib esineda depressiivseid häireid.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Estonian: Kehakaalu tõustes 65 kg-lt 200 kg-ni, väheneb Cmax eeldatavasti 24% ja Cthrough tõuseb eeldatavasti 5 %.
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Estonian: ● Teised psühhiaatrilised seisundid
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
Estonian: Patsiendid, kes said ACOMPLIA 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ACOMPLIA 20 mg või platseeborühma.
Czech: Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3-4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů).
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).
Czech: Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu.
Estonian: Patsiendid, ennekõike need, kel varasemalt on esinenud depressiivseid häireid/meeleolu kõikumisi (ning nende sugulased ja muud asjassepuutuvad isikud), peavad olema teadlikud vajadusest jälgida selliste sümptomite võimalikku ilmnemist ja nende tekkimisel pöörduma otsekohe arsti poole.
Czech: Možné účinky rimonabantu na jiné léčivé přípravky:
Estonian: Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele
Czech: Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat Jak se ACOMPLIA užívá
Estonian: Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist Kuidas ACOMPLIA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Zkušenosti s předávkováním rimonabantu jsou omezené.
Estonian: Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud.
Czech: Přesto by měl být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5.3.
Estonian: Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Estonian: Depressiivsed häired võivad olla seotud suitsidaalsete mõtete, enesevigastamise või enesetapu suurenenud ohuga.
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Estonian: - gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest.
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Estonian: Kehakaalu langetamine ja riskifaktorid
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioon oodatava esinemissageduse alusel:
Czech: Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % .
Estonian: Rimonabanti manustamine tervetele isikutele tühja kõhuga või koos kõrge rasvasisaldusega toiduga näitas, et täis kõhuga suurenes Cmax 67 % ja AUC 48 %.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Estonian: Kui te ravi ajal ACOMPLIA'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
Estonian: Sugu Rimonabanti farmakokineetika on meestel ja naistel samasugune.
Czech: U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Estonian: ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Czech: Adekvátní údaje nebo dobře kontrolované studie s podávání rimonabantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole.
Czech: Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií.
Estonian: Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Estonian: Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
Czech: U omezeného počtu černošských pacientů byl úbytek hmotnosti méně výrazný (průměrný rozdíl ve srovnání s placebem -2,9 kg).
Estonian: Piiratud arvul mustanahalistel patsientidel oli kaalulangus vähem väljendunud (keskmine erinevus platseebost -2,9 kg).
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
Estonian: Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas.
Czech: U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
Estonian: Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Estonian: Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
Estonian: Rimonabanti perifeerne jaotusruumala näib olevat sõltuvuses kehakaalust, olles rasvunud patsientidel suurem kui normaalkaalulistel isikutel.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Czech: Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
Estonian: Ainult ligikaudu 3 % manustatud rimonabanti annusest eritub uriiniga, samal ajal kui 86 % eritub roojaga muutumatult või metaboliitidena.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
Estonian: Rimonabanti efektiivsus ja ohutus üle 75 aasta vanuste patsientide ravis on lõplikult kindlaks tegemata.
Czech: V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Rimonabant byl nalezen v mléce kojících potkanů a může inhibovat sací reflex.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge või mõõduka raskusastmega, paranesid vastava ravi tulemusel või rimonabanti manustamise katkestamisel ega erinenud millegi poolest juhtudest, mida tuvastati kontrollrühmades.
Czech: Obecně neměla ACOMPLIA 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Czech: Výsledky klinické studie
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused
Czech: Vliv rimonabantu na pre- a postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů při dávkách do 10 mg/kg/den.
Estonian: Rimonabanti toimet pre- ja postnataalsele arengule hinnati rottidel annustega kuni 10 mg/kg/päevas.
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
Estonian: Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1 %).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly při zvyšování hmotnosti menší kolísání mezi vrcholovými a údolními plazmatickými koncentracemi, ale žádné změny v AUC v ustáleném stavu.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
Czech: Hmotnost vstupní (kg)
Estonian: Kehakaalu lähteväärtus (kg) 101
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Erinevus (CI95%)
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA'ga.
Czech: Doba k dosažení rovnovážného stavu je delší u obézních pacientů (25 dnů) v důsledku jejich většího distribučního objemu.
Estonian: Rasvunud patsientidel kulub püsitasakaalu kontsentratsiooni saavutamiseks kauem aega (25 päeva) tulenevalt nende patsientide suuremast jaotusruumalast.
Czech: Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
Estonian: Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.
Czech: − Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
Estonian: - närvisüsteemi häired: krambid, tähelepanu häired, peavalu.
Czech: ACOMPLIA by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
Estonian: Patsiente, kelle HbA1c oli <7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na rimonabant:
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile
Czech: Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce.
Estonian: Rimonabanti süsteemne saadavus püsitasakaalu tingimusis on 3,3 korda suurem kui pärast esimest annust.
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
Czech: Současné podávání ketokonazolu (silného CYP3A4 inhibitoru) zvyšuje AUC rimonabantu o 104 % (95 % předpovědní interval: 40 % - 197 %).
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104 % (95 % ennustusvahemik 40 %…197 %).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
Estonian: Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel.
Czech: Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo.
Estonian: Rimonabant on selektiivne kannabinoid-1 retseptori (KB-1) antagonist, mis pärsib kannabinoidagonistide farmakoloogilisi toimeid in vitro ja in vivo.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: Za dva roky byl u pacientů pokračujících s rimonabantem průměrný pokles hmotnosti 7,5 kg po 2 letech, kdežto u pacientů opětovně randomizovaných do skupiny placebo během druhého roku byl průměrný pokles hmotnosti 3,1 kg po 2 letech.
Estonian: Kahe aasta pärast oli rimonabantiga jätkanud patsientidel summaarne kaalukaotus keskmiselt 7,5 kg 2 aasta kohta, samas kui platseeborühma re-randomiseeritud patsientidel oli summaarne kaalukaotus keskmiselt 3,1 kg 2 aasta kohta.
Czech: Letargie Tremor
Estonian: Letargia Treemor
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
Estonian: KB-1 antagonisti sellise manustamise võimalik tähtsus ei ole teada.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas, et rimonabanti farmakokineetika tervetel mittesuitsetajatel ei erine suitsetavate patsientide omast.
Czech: Ve studii, v níž byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu (RIO-Diabetes) a nadváhou nebo obezitou léčení metforminem nebo sulfonylureou, bylo pozorováno zlepšení hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti.
Estonian: Uuringus ülekaaluliste või rasvunud 2. tüüpi diabeetikutega (RIO-Diabetes), keda raviti metformiini või sulfonüüluureaga, täheldati paranemist HbA1c sisalduses ja kehakaalus.
Czech: Výrobci
Estonian: Tootjad:
Czech: Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ACOMPLIA 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Czech: Depresivní poruchy byly hlášeny u 3,2 % obézních pacientů nebo u pacientů s nadváhou s přidruženými rizikovými faktory, kteří byli léčeni rimonabantem 20 mg.
Estonian: Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: U potkanů malformace spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Estonian: Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
Estonian: See on kliiniliselt kinnitatud testuuringutes midasolaamiga (CYP3A4 substraat), varfariiniga (CYP2C9 substraat) ja digoksiiniga (P-gp substraat).
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Estonian: ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Czech: Nicméně, in vitro měl rimonabant slabý inhibiční účinek na CYP2C8.
Estonian: In vitro oli rimonabantil siiski vähene pärssiv toime CYP2C8 suhtes.
Czech: V literatuře jsou také uváděny údaje, že u hlodavců i lidí dochází v průběhu vývoje ke změnám v prostorové distribuci a hustotě CB1 receptorů v mozku.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud andmeid, mille kohaselt nii närilistel kui inimestel muutuvad KB-1 retseptorite ruumiline jaotus ja tihedus arengu käigus.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ACOMPLIA annust ei tohi suurendada.
Czech: Panické příznaky Hněv
Estonian: Paanikasümptomid Viha