FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In IMPACT verminderde Trelegy Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban a Trelegy Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Dutch: In IMPACT verminderde de behandeling met Trelegy Ellipta het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties (d.w.z. die waarbij ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in overlijden) met 13% vergeleken met FF/VI (95%-BI: -1, 24; p = 0,064).
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%os CI: -0,3, -0,1).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Trelegy Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Trelegy Ellipta csoportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) kezeléssel.
Dutch: Trelegy Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Hungarian: A Trelegy Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Trelegy Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Dutch: In IMPACT verlengde Trelegy Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Trelegy Ellipta.
Hungarian: A Trelegy Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Trelegy Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Trelegy Ellipta kezelésben részesülő betegek körében (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Trelegy Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Hungarian: beteg közül 12 fő (3,5/1000 betegév), a flutikazon-furoát/vilanterolt használó 4134 beteg közül 5 fő (1,7/1000 betegév), míg az umeklidinium/vilanterolt alkalmazó 2070 beteg közül 5 fő (2,9/1000 betegév) esetében fordult elő halálos kimenetelű pneumonia.
Dutch: De doos van uw Trelegy Ellipta inhalator bevat
Hungarian: A Trelegy Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Dutch: Trelegy Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Trelegy Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Hungarian: Ezért a Trelegy Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Trelegy Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Dutch: In FULFIL verbeterde Trelegy Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trelegy Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Hungarian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Hungarian: A Trelegy Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Trelegy Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-kezelés kezdetén a vércukorszintet cukorbetegségben szenvedőknél szorosabban kell ellenőrizni.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Trelegy Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Trelegy Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Dutch: Trelegy Ellipta (n = 4.151)
Hungarian: A Trelegy Ellipta csoportban a 4151
Dutch: In FULFIL verminderde Trelegy Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Dutch: Trelegy Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
Hungarian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött injekciós toll (gyüjtőcsomagolás)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een daling van de PASI-score van ten minste 90%.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a PASI-pontszám legalább 90%-os csökkenése volt.
Dutch: Meer informatie over Tremfya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tremfya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tremfya (guselkumab)
Hungarian: Tremfya (guszelkumab)
Dutch: Tremfya heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2017. november 10-én a Tremfya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg als enkelvoudige dosis, na 4 weken gevolgd door een verdere dosis en daarna elke 8 weken 100 mg.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri 100 mg, amelyet egy további adag követ 4 hét elteltével, majd 100 mg 8 hetente.
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen.
Hungarian: A gyógyszernek kevés a mellékhatása.
Dutch: Na 16 weken trad bij ongeveer 71% van de patiënten (588 van de 825) die Tremfya kregen een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, ten opzichte van 48% (282 van de 582) van de patiënten die adalimumab kregen en minder dan 3% (11 van de 422) van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: 16 hét elteltével a Tremfya-val kezelt betegek körülbelül 71%-ánál (825-ből 588) csökkent a PASI-pontszám legalább 90%-kal, míg az adalimumab esetén ez az arány 48% (582-ből 282), a placebo esetén pedig 3% (422-ből 11) volt.
Dutch: Overige informatie over Tremfya
Hungarian: A Tremfya-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten zullen de behandeling met Tremfya waarschijnlijk voortzetten omdat het om de 8 weken wordt geïnjecteerd (na de eerste 4 weken) en patiënten de injecties zelf kunnen toedienen, waardoor het handig in gebruik is.
Hungarian: Valószínű, hogy a betegek folytatják a Tremfya-kezelést, mivel azt (az első 4 hét után) 8 hetente kell beadni, és a betegek maguknak is befecskendezhetik, ami kényelmessé teszi az alkalmazást.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Interleukine 23 is een boodschapperstof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
Hungarian: Az interleukin-23 egy hírvivő anyag, amely a T-sejtek egyes típusainak növekedését és érését szabályozza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tremfya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties in neus en keel.
Hungarian: A Tremfya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az orr és a torok fertőzései.
Dutch: Deze T-cellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque-psoriasis.
Hungarian: Ezek a T-sejtek, amelyek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét alkotják, szerepet játszanak a gyulladásban, amely a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódik.
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 871 beteg vett részt, akiket usztekinumabbal (egy másik, a pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer) kezeltek.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert guselkumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a guszelkumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga, a guszelkumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Tremfya werkzaam is, en uit langer lopende studies bleek dat het werkzaam blijft bij voortgezet gebruik.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Tremfya hatékony, és a hosszú távú vizsgálatok igazolták, hogy hatékony marad folyamatos alkalmazás mellett is.
Dutch: De afname van de symptomen van psoriasis hield bij de behandeling met Tremfya langer dan 48 weken aan.
Hungarian: A pikkelysömör tüneteinek javulása a Tremfya-kezelés esetében több mint 48 hétig fennállt.
Dutch: Aan patiënten bij wie de psoriasis na 16 weken niet voldoende was afgenomen, werd gedurende ten minste 24 weken Tremfya of een voortgezette behandeling met ustekinumab toegediend.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a pikkelysömör nem javult kellő mértékben 16 hét alatt, Tremfya-t kaptak vagy folytatták az usztekinumab-kezelést legalább 24 hétig.
Dutch: Een overzicht van Tremfya en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Tremfya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Na oefening kunnen patiënten Tremfya zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Tremfya-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Dutch: PASI is een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid.
Hungarian: A PASI a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző mutató.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tremfya bij de behandeling van matige en ernstige plaque-psoriasis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése tekintetében a Tremfya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 2 700 volwassenen bleek Tremfya werkzaam te zijn voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werkten.
Hungarian: 2700 felnőttet bevonó három fő vizsgálatban megállapították, hogy a Tremfya hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknél a bőrön alkalmazott kezelések nem voltak kellően hatásosak.
Dutch: Tremfya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Hungarian: A Tremfya csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Dutch: Tijdens deze periode verminderden de symptomen van psoriasis in sterkere mate bij patiënten die Tremfya kregen toegediend dan bij patiënten die ustekinumab bleven gebruiken.
Hungarian: Ezen időszak alatt a pikkelysömör tünetei nagyobb mértékben javultak a Tremfya-t kapó betegeknél, mint az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Tremfya-t adalimumabbal (a pikkelysömörben alkalmazott másik gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Waarom is Tremfya geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tremfya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tremfya alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Tremfya tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tremfya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Tremfya mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Hungarian: A Tremfya nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tremfya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Tremfya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tremfya continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Tremfya is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
Hungarian: A Tremfya oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben vagy injekciós tollakban kapható.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Tremfya gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tremfya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Tremfya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tremfya?
Dutch: Tremfya is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Hungarian: A Tremfya az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
Hungarian: Egy-két légbuborékot is láthat.
Dutch: Er is bij oudere patiënten geen specifiek onderzoek verricht.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Dutch: Procentuele verbetering, gemiddelde (SD)
Hungarian: Százalékos javulás, átlag (SD)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
Dutch: • als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő orvosi kontrollvizsgálatáról.
Dutch: De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
Dutch: Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 65 jaar.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
Dutch: • als u wordt behandeld voor een infectie
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
Dutch: Warm de spuit niet op een andere manier op.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
Dutch: Veiligheidsmechanisme wordt geactiveerd
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
Dutch: Tremfya kan het risico op infectie verhogen.
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
Dutch: Plaats op de huid
Hungarian: Helyezze a bőrre
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking was infectie van de bovenste luchtwegen.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Dutch: Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Dutch: Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Dutch: De vergelijking van PASI-responspercentages is weergegeven in Tabel 6.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
Dutch: Herpes simplex infecties
Hungarian: Herpes simplex fertőzés
Dutch: • Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: • U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Dutch: De patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
Dutch: Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Hungarian: A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is.