FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri le modalità che permettano a pazienti ed operatori sanitari di avere un accesso continuo ad informazioni aggiornate riguardanti Celvapan.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Danish: • Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego.
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Italian: Temine preferito MedDRA
Danish: Foretrukket MedDRA-term
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Italian: Risposta immunitaria a una versione di Celvapan contenente i ceppi vaccinali A/H5N1
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt.
Italian: Vaccini trivalenti per influenza stagionale
Danish: Trivalente, årlige influenzavacciner.
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Italian: 12 - 35 mesi
Danish: 12 til 35 måneder
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Italian: Il suo medico le dirà se le può essere somministrato Celvapan.
Danish: Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni Una dose di 0,5 ml a una data determinata.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Italian: Dolore faringolaringeo
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Italian: Le alterazioni nel metabolismo del calcio non sono state esaminate negli studi clinici su
Danish: Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere questo vaccino.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Italian: In uno studio clinico la frequenza e il tipo di effetti indesiderati dopo la prima e la seconda iniezione sono stati sostanzialmente simili a quelli osservati nella popolazione adulta e più anziana usando Celvapan.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione sono state simili a quelle osservate nella popolazione di adulti e più anziani trattati con Celvapan.
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti nei bambini
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Italian: I bambini più piccoli con età compresa tra 6 mesi e 9 anni hanno ricevuto Celvapan, mentre quelli con età tra 9 e 18 anni hanno ricevuto un vaccino pandemico split adiuvato Non sono stati riportati insuccessi del vaccino in entrambi i gruppi di età pediatrica.
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10)
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione suggeriscono un profilo di sicurezza simile a quello riportato per i vaccini antinfluenzali che usano il ceppo H5N1.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Italian: Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se recentemente le è stato somministrato
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Italian: Specificamente nei bambini e adolescenti si sono osservati comunemente cefalea, vertigini (sensazione di spinning), tosse, nausea, vomito, diarrea, dolore alle braccia o alle gambe e stanchezza.
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Italian: Ciò può includere da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la fornitura, per ciascuna confezione di vaccino, di etichette adesive riportanti il nome del farmaco ed il numero di lotto.
Danish: Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med
Italian: In uno studio condotto con un vaccino anti-influenzale simile (contenente il ceppo vaccinale H5N1), in cui sono stati inclusi soggetti adulti e più anziani sani, soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con malattie di lunga durata, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nell'animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità femminile, né indicano tossicità embrio-fetale e pre- e post-natale.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Danish: Systemorganklasse (SOK)
Italian: Se tuttavia viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Reazioni in sede d'iniezione
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Italian: DATA DI SCADENZA Scad
Danish: UDLØBSDATO EXP
Italian: Nasofaringite
Danish: Nasopharyngitis
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.
Italian: Adulti con età pari e superiore a 18 anni
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Italian: • Dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione,
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Danish: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Italian: Verrà somministrata una dose di 0,5 ml del vaccino.
Danish: Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Italian: Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Italian: 28163 Jevany
Danish: Bohumil 138 28.163 Jevany Tjekkiet
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm2) Dopo 21 giorni
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2) Efter 21 dage
Italian: Molto comune Comune
Danish: Meget almindelig Almindelig
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in una vena.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 51 bambini e adolescenti con età compresa tra 9 e 17 anni a 51 bambini con età compresa tra 3 e 8 anni.
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Italian: Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Italian: Dolore agli arti (nella maggioranza dei casi riferito come dolore al braccio sede d'iniezione) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil-influenzale
Danish: Ekstremitetssmerter (i de fleste tilfælde rapporteret som smerte i armen med injektionsstedet) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nel distretto anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt
Italian: Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Italian: Celvapan non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Italian: • Febbre, tremore, sensazione generale di malessere
Danish: • feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)
Italian: • Se è stato predisposto un sistema specifico di notifica, come riportare le reazioni
Danish: • Hvordan bivirkninger skal indrapporteres, hvis der er oprettet et specifikt
Italian: Molto comuni: sensazione di stanchezza, mal di testa Non comuni: tosse
Danish: Meget almindelig: Træthed, hovedpine
Italian: Molto comuni: arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, sonnolenza, irritabilità,
Danish: Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet,
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Italian: Molto comuni: dolore e arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, dolori muscolari Non comuni: malattia simil-influenzale
Danish: Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Italian: Dati non-clinici ottenuti con Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 hanno mostrato alterazioni negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in studi sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm Dopo 21 giorni
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici pediatrici con Celvapan (H1N1)v sono elencate nella tabella seguente.
Danish: Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 5 e 17 anni:
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Italian: Non esistono informazioni circa la somministrazione del vaccino Celvapan con altri vaccini.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner.
Italian: I medici sanno che questo effetto può verificarsi e avranno immediatamente a disposizione dei Convulsioni causati dalla febbre
Danish: Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Italian: • Studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1
Danish: • Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme (se pkt.
Italian: Adulti con almeno 18 anni:
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Italian: Molto comuni: dolore in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione, dolore muscolare Non comuni: malattia simil-influenzale
Danish: Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Italian: ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Neonati e bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici con Celvapan (H1N1)v nella popolazione adulta e più anziana sana sono elencate nella tabella seguente.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel.
Italian: Non esistono dati circa la co-somministrazione di Celvapan con altri vaccini.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
Danish: Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Italian: Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d'iniezione.
Danish: Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i
Italian: La data di scadenza si riferisce
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Italian: La vaccinazione non è al momento raccomandata in questo gruppo di età.
Danish: Børn yngre end 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Italian: La persistenza degli anticorpi anti-HA 180 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata con single radial haemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con almeno 60 anni è stata la seguente:
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger:
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Danish: Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år
Italian: nell'area SRH se il campione al momento iniziale è >4 mm²; aumento > 4 volte del titolo MN; *** aumento della media geometrica
Danish: SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer; *** geometrisk middelstigning
Italian: Come viene somministrato Celvapan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan