FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort.
Norwegian Bokmål: Effekten av Bretaris Genuair varer i 12 timer, derfor skal du forsøke å bruke Bretaris Genuairinhalatoren på samme tidspunkt hver morgen og kveld.
Hungarian: Dobja ki az inhalátort, ha elvesztette a védőkupakot.
Norwegian Bokmål: Du bør kaste inhalatoren hvis du mister beskyttelseshetten.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Hungarian: 2.2 Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).
Norwegian Bokmål: 2.2 Hold hodet rett, legg munnstykket mellom leppene og lukk leppene godt rundt munnstykket (figur J).
Hungarian: A vizsgálat eseményvezérelt elrendezésű volt és az elsődleges biztonságossági értékeléshez elegendő MACE-esemény észleléséig tartott.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var hendelsesdrevet og ble avsluttet så snart tilstrekkelig antall MACE-hendelser for den primære sikkerhetsanalysen ble observert.
Hungarian: 1.5 Engedje el a zöld gombot (F. ábra).
Norwegian Bokmål: 1.5 Slipp den grønne knappen (figur F).
Hungarian: Cardivascularis hatások:
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter:
Hungarian: Javulás a placebóhoz képest p-érték
Norwegian Bokmål: Forbedring i forhold til placebo p-verdi
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon to ganger daglig morgen og kveld.
Hungarian: • amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis (N. ábra), vagy
Norwegian Bokmål: • når et rødstripet bånd kommer til syne i doseindikatorvinduet, hvilket betyr at du nærmer deg siste dose (figur N), eller
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for pasienter med leversvikt.
Hungarian: Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.
Norwegian Bokmål: Vær derfor påpasselig med munnhygienen.
Hungarian: Néhány beteg szemcsét vagy enyhén édes vagy keserű ízt érezhet a szájában.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve en kornete følelse i munnen, eller en svak søtlig eller bitter smak.
Hungarian: A dózis kijelző lassan mozog a 60-tól a 0 felé:
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren går sakte nedover fra 60 til
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása vagy szédülése el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
Norwegian Bokmål: Dersom du rammes av noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før hodepinen har gitt seg, svimmelhetsfølelsen har forsvunnet og synet ditt har normalisert seg.
Hungarian: Folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn så lenge som mulig.
Hungarian: A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció csekély szerepet játszik az aklidinium-bromid teljes metabolikus clearance-ében.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i total metabolsk clearance av aklidiniumbromid.
Hungarian: 1.1 Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra).
Norwegian Bokmål: 1.1 Se inn i munnstykket og kontroller at det ikke er noe som blokkerer det (figur C).
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy kompetitív, szelektív muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer), amelynek hosszabb a tartózkodási ideje az M3-receptorokon, mint az M2receptorokon.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist (også kjent som et antikolinergikum), med lengre residenstid på M3-reseptorene enn M2-reseptorene.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Norwegian Bokmål: Les gjennom trinn 2.1 til 2.7 før bruk.
Hungarian: Terhesség Az aklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av aklidiniumbromid hos gravide kvinner.
Hungarian: A bevont betegek megközelítőleg 48%-ának kórtörténetében szerepelt legalább egy dokumentált korábbi cardiovascularis esemény; cerebrovascularis betegség (13,1%), szívkoszorúér-betegség (35,4%), perifériás érbetegség vagy claudicatio (13,6%).
Norwegian Bokmål: Omtrent 48 % av de inkluderte pasientene hadde fra tidligere en anamnese med minst én dokumentert kardiovaskulær hendelse: cerebrovaskulær sykdom (13,1 %), koronararteriesykdom (35,4 %), perifer vaskulær sykdom eller historie med klaudikatio (13,6 %).
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Hungarian: Új inhalátort kell beszereznie:
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
Hungarian: Ha az aklidinium-bromid-kezelés során a COPD intenzitása olyan módon változik meg, hogy a beteg úgy véli, hogy kiegészítő sürgősségi gyógyszerre van szüksége, akkor a beteg és a beteg kezelésének újbóli vizsgálata, illetve újraértékelése szükséges.
Norwegian Bokmål: Skulle intensiteten av KOLS endre seg mens pasienten er under behandling med aklidiniumbromid, i en slik grad at pasienten mener ekstra nødbehandling er nødvendig, skal pasienten og pasientens behandlingsregime vurderes på nytt.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik a Bretaris Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bretaris Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Hungarian: 2.3 A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be.
Norwegian Bokmål: 2.3 Ta et kraftig og dypt åndedrag inn gjennom munnen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som mulig.
Hungarian: A legalább egy MACE-eseményt észlelő betegek aránya az aklidinium-csoportban 3,85%, a placebocsoportban 4,23% volt.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én MACE-hendelse i aklidinium- og placebogruppen var henholdsvis 3,85 % og 4,23 %.
Hungarian: Amikor teljesen lenyomta a zöld gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik.
Norwegian Bokmål: Når du trykker den grønne knappen helt ned, vil fargen i kontrollvinduet endres fra rød til grønn.
Hungarian: Ellenőrző ablak Piros = a helyes belégzést igazolja
Norwegian Bokmål: Kontrollvindu Rød = bekrefter riktig inhalering
Hungarian: Legfeljebb a dózis 65%-a ürült ki metabolitként a vizeletbe, és legfeljebb 33% választódott ki metabolitként a székletbe.
Norwegian Bokmål: Opptil 65 % av dosen ble eliminert som metabolitter i urinen, og opptil 33 % som metabolitter i avføringen.
Hungarian: A rendelkezésre álló csomagméretek:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakningsstørrelser:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: 6.1 Hjelpestoffer
Hungarian: Hogyan kell az inhalátort tisztítani?
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du rengjøre inhalatoren?
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer på KOLS (åndenød, hvesing, hosting) ikke blir bedre eller blir verre, bør du ta kontakt med legen din så snart som mulig.
Hungarian: 1,0 egység <0,001
Norwegian Bokmål: 1,0 enhet
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani, hogyan alkalmazzák helyesen a készítményt, mivel a Genuair inhalátor másként működhet, mint a betegek által korábban használt inhalátorok.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere produktet på riktig måte, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasientene kan ha brukt tidligere.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Bretaris Genuair inneholder laktose»).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bretaris Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bretaris Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: A betegek 59,8%-ának volt legalább egy COPD-exacerbatiója a beválasztást megelőző 12 hónapban.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 59,8 % hatt minst en KOLS-forverring i løpet av de siste 12 månedene siden screeningbesøket.
Hungarian: Az adagja nincs előkészítve.
Norwegian Bokmål: Dosen er ikke blitt klargjort.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintek a naponta kétszer alkalmazott dózis mellett hét napon belül alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmanivåer ble oppnådd innen sju dager med dosering to ganger daglig.
Hungarian: Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe knappen slik at inhalatoren fungerer riktig.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő farmakokinetikai különbséget a normál- illetve a károsodott vesefunkciójú betegek között.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus (MI) vagy nem fatális ischaemiás stroke.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var tid til første MACE-hendelse definert som alle typer av følgende avgjørende hendelser: kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Hungarian: Az inhalátor eszköz egy polikarbonátból, akrilnitril-butadién-sztirolból, polioximetilénből, poliészter-butilén-tereftalátból, polipropilénből, polisztirolból és rozsdamentes acélból készült, több részből álló eszköz.
Norwegian Bokmål: Inhalatorenheten er et apparat i flere deler laget av polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren og rustfritt stål.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: PIROS
Norwegian Bokmål: RØDT
Hungarian: Az aklidiniumbromid gyorsan lebomlik a plazmában, ezért a szisztémiás antikolinerg mellékhatások szintje alacsony.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid brytes raskt ned i plasma, og nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Hungarian: ZÖLD
Norwegian Bokmål: GRØNN
Hungarian: A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen er inndelt i følgende avsnitt:
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Bretaris Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Bretaris Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand kalt bronkospasme.
Hungarian: Az utolsó adag alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt siste dose, skal inhalatoren kastes.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Bretaris Genuair i den 3 måneder lange studien.
Hungarian: Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót, ami a betegtájékoztatóval együtt megtalálható minden inhalátor csomagolásában.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om å lese nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget som følger med hver inhalator.
Hungarian: Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du ikke smaker eller kjenner noe etter inhalasjonen.
Hungarian: Az aklidinium-bromid gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol és karboxilsav származékokká alakul át.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Hungarian: A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Bretaris Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Hungarian: Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: • A dózis kijelző mutatja, hogy összesen hány adag van még az inhalátorban (N. ábra).
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren viser det totale antallet doser som er igjen i inhalatoren (figur N).
Hungarian: Betegségspecifikus egészségi állapot és tüneti előnyök A Bretaris Genuair klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe indexTransition Dyspnoea Index [TDI] felhasználásával mérve) és a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] felhasználásával mérve).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Bretaris Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), szédülést vagy ájulást, szapora szívverést tapasztal, vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere pulseller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Hungarian: 1.3 Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).
Hungarian: A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Fejfájás - Melléküregek gyulladása (szinuszitisz) - Megfázás (nazofaringitisz) - Köhögés
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Bretaris Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid alacsony abszolút biohasznosulásának (<5%) oka, hogy a tüdőbe bejutó vagy lenyelt aklidinium-bromid dózis átesik-e szisztémás vagy preszisztémás hidrolízisen.
Norwegian Bokmål: Den lave absolutte biotilgjengeligheten av inhalert aklidiniumbromid (<5 %) skyldes at aklidiniumbromid gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse enten det avsettes i lungene eller svelges.
Hungarian: 58,7%-uk volt férfi, 90,7%-uk tartozott kaukázusi rasszhoz, hörgőtágító kezelés utáni FEV1-értékük átlagosan a becsült érték 47,9%-a, a COPD Értékelési Teszt (COPD Assessment Test, CAT) szerinti értékük pedig átlagosan 20,7 volt.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 58,7 % menn og 90,7 % av kaukasisk opphav med en gjennomsnittlig postbronkodilator FEV1 på 47,9 % av forventet verdi og en gjennomsnittlig CAT (COPD Assessment Test) på 20,7.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
Hungarian: 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
Norwegian Bokmål: 1.2 Se på kontrollvinduet (skal være rødt, figur C).
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid elsődlegesen kémiai és enzimatikus metabolizációval bomlik a plazmában, ezért nagyon csekély a valószínűsége annak, hogy a májműködési zavar módosítja a szisztémás expozícióját.
Norwegian Bokmål: I og med at aklidiniumbromid hovedsakelig metaboliseres ved kjemisk og enzymatisk nedbrytning i plasma er det svært usannsynlig at nedsatt leverfunksjon vil endre den systemiske eksponeringen.
Hungarian: Az aklidinium-bromid és más antikolinerg hatóanyagot tartalmazó gyógyszer egyidejű alkalmazásának hatásait nem vizsgálták, és az nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andre legemidler som inneholder antikolinergika har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Hungarian: Hogyan működik a dózis kijelző?
Norwegian Bokmål: Hvordan fungerer doseindikatoren?
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a cardiovascularis paraméterek (szapora pulzus kutyáknál), a reproduktív toxicitás (foetotoxicus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány kismértékű csökkenése, a sárgatestek száma, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med hensyn til kardiovaskulære parametere (økt puls hos hunder), reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger), og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall gule legemer, og tap før og etter implantasjon) ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Hungarian: A PRAC által elfogadott protokollnak megfelelően, az aklidinium-bromid forgalomba hozatali engedélyét követő biztonságossági vizsgálat (PASS) eredményeinek benyújtása a teljes mortalitás és a javasolt cardiovascularis biztonságossági végpontok (a cardialis arrhythmia további végpontjával együtt) értékelésére, az aklidiniumot használó, COPD-ben szenvedő betegek körében.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultater fra den avtalte sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS) for aklidiniumbromid for å evaluere den totale mortaliteten og de foreslåtte kardiovaskulære sikkerhetsendepunktene (med hjertearytmi som et ekstra endepunkt) hos pasienter med KOLS som bruker aklidnium.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a Bretaris Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Bretaris Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser denne informasjonen, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer du har brukt tidligere.
Hungarian: Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése".
Norwegian Bokmål: Gå til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet".
Hungarian: A hidrolízis egyrészt kémiailag (nem enzimatikusan), másrészt enzimatikusan történik az észterázok, azaz a butiril-kolinészteráz által, amely a hidrolízisben résztvevő elsődleges humán észteráz.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen forekommer både kjemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvorav butyrylkolinesterase er den viktigste esterasen hos mennesker som er involvert i hydrolysen.
Hungarian: A COPD-ban szenvedő, közepesen súlyos-súlyos tüneteket mutató betegeknél az aklidinium-bromid farmakokinetikai jellemzői hasonlóan alakulnak a 40-59 éves betegeknél, mint a ≥70 éves betegeknél.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromids farmakokinetiske egenskaper hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS er omtrent de samme hos pasienter i alderen 40-59 år og pasienter i alderen ≥ 70 år.
Hungarian: A szájszárazság, melyet antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig.
Hungarian: A kezelés első évében a mérsékelt vagy súlyos COPD-exacerbatiók betegenkénti és évenkénti arányát a vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként értékelték.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer per pasient per år i løpet av det første året med behandling ble evaluert som studiens primære effektendepunkt.
Hungarian: Belélegzés közben ne tartsa a zöld gombot lenyomva!
Norwegian Bokmål: Ikke hold den grønne knappen nede mens du inhalerer.
Hungarian: Ugorjon vissza a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése", és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.
Hungarian: Honnan tudhatja, hogy az inhalátor kiürült?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet du at inhalatoren din er tom?
Hungarian: A Genuair inhalátoron keresztül belélegzett aklidinium-bromid tüdőbeli teljes depozíciója átlagosan az adagolt dózis 30%-a.
Norwegian Bokmål: Mengden av inhalert aklidiniumbromid i hele lungen via Genuair-inhalatoren var i gjennomsnitt 30 % av den oppmålte dosen.
Hungarian: A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at Bretaris Genuair brukes hver dag, to ganger daglig, og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller andre KOLS-symptomer.