FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil 9 veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 contro le CIN 3 correlate ai tipi di HPV contenuti nel vaccino rispetto al vaccino qHPV è stata del 100% (IC 95% 46,3; 100,0) con 0/5.952 vs. 8/5.947 casi.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 3 sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPVbóluefni var 100% (95% CI 46,3; 100,0) með 0/5.952 á móti 8/5.947 tilvikum.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo e orticaria
Icelandic: Ónæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, berkjukrampi og ofsakláði
Italian: Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 9-gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru (raðbrigði, aðsogað)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO Siringa preriempita con 2 aghi, confezione da 1, 10
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
Italian: *La popolazione PPI consisteva di individui che avevano ricevuto tutte e tre le vaccinazioni entro gli intervalli di giorni prestabiliti, non avevano avuto deviazioni maggiori dal protocollo di studio, soddisfacevano i criteri predefiniti per gli intervalli tra le visite al Mese 6 e al Mese 7, erano sieronegativi per il(i) tipo(i) di HPV in questione (tipi 6, 11, 16, e 18) prima della dose 1, e tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni, PCR negative per il(i) tipo(i) di HPV in questione prima della dose 1 fino a 1 mese dalla dose 3 (Mese 7).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan fyrirfram skilgreinds tímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, uppfylltu fyrirfram ákveðin viðmið fyrir tímabilið milli heimsókna í mánuði 6 og mánuði 7, voru sermisneikvæðir gegn viðkomandi HPVstofnum (gerðir 6, 11, 16 og 18) fyrir fyrsta skammt og meðal 16 til 26 ára kvenna, voru PCR-neikvæðar gegn viðkomandi HPV gerð(um) fyrir 1. skammt á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7). mMU=milli-Merck einingar.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria a Gardasil 9
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil 9
Italian: • la dimostrazione dell'immunogenicità non inferiore contro i tipi di HPV contenuti in Gardasil 9, in ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni, uomini di età compresa tra 16 e 26 anni e donne di età compresa tra 27 e 45 anni, rispetto a ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Icelandic: sannprófun á ekki síðri ónæmingargetu gegn HPV-gerðum Gardasil 9 hjá drengjum og stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, körlum á aldrinum 16 til 26 ára og konum á aldrinum 27 til 45 ára, samanborið við stúlkur og konur á aldrinum 16 til 26 ára.
Italian: Il vaccino non è pertanto indicato per il trattamento del cancro del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell'ano, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina e dell'ano, o dei condilomi genitali.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum eða endaþarmi, vefjaskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi eða kynfæravörtum.
Italian: • Agitare bene la siringa preriempita prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
Icelandic: Hristið áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Italian: Gli altri componenti presenti nella sospensione di vaccino sono: sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace ed acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Gardasil 9 non previene lesioni dovute ad uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino in individui infettati dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione.
Icelandic: Gardasil 9 kemur ekki í veg fyrir vefjaskemmdir vegna HPV-gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktir af þeirri HPV-gerð við bólusetningu.
Italian: Negli studi clinici, dal 99,2% al 100% degli individui che aveva ricevuto Gardasil 9, dal Mese 7 è diventato sieropositivo per gli anticorpi contro tutti e 9 i tipi HPV presenti nel vaccino, in tutti i gruppi esaminati.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Italian: MM/AAAA
Icelandic: ASC-US =
Italian: L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano
Icelandic: 1 af gerð 33 L1 prótein
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Icelandic: Bóluefnið á að gefa með inndælingu í vöðva.
Italian: La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Icelandic: Það er gefið til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Italian: Nel protocollo 003, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni erano paragonabili alle GMT degli anticorpi anti-HPV in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni per i tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Icelandic: Í Protocol 003 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára gegn HPV-bóluefnis gerðum.
Italian: Come per tutti i vaccini, Gardasil 9 potrebbe non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
Italian: CIN 2/3, AIS, Cancro al collo dell'utero, VIN 2/3, VaIN 2/3, Cancro Vulvare e Cancro Vaginale α correlati ai tipi di HPV
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar CIN 2/3, AIS, leghálskrabbamein, VIN 2/3, VaIN 2/3, krabbamein í sköpum og leggöngum
Italian: § correlata ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 Infezione Persistente ≥ 12 Mesi
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengd viðvarandi sýking ≥12 mánuðir
Italian: Astenia, brividi, malessere
Icelandic: Á stungustað: verkur, bólga, roði
Italian: Prima di essere agitato, Gardasil 9 può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco.
Icelandic: Gardasil 9 getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
Italian: Come conservare Gardasil 9
Icelandic: Hvernig geyma á Gardasil 9
Italian: Studi a supporto dell'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18
Icelandic: Rannsóknir sem styðja virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Italian: Attualmente la durata della protezione conferita non è nota.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir standa nú yfir til að ákvarða hversu lengi verndin varir.
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, viene estrapolata l'efficacia del regime a 2 dosi di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni.
Icelandic: Á grundvelli þessarar sambærilegu ónæmingargetu er búist við að virkni tveggja skammta meðferðaráætlunar með Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sé sambærileg.
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica, linfoadenopatia
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, eitlakvilli
Italian: L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano
Icelandic: 1 af gerð 58 L1 prótein
Italian: Nel protocollo 020/GDS07C, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni erano paragonabili alle GMT degli anticorpi anti-HPV di ragazzi e uomini eterosessuali (HM) di età compresa tra 16 e 26 anni ai quali era stato somministrato il vaccino qHPV per HPV di tipo 6, 11, 16 e 18.
Icelandic: Í Protocol 020/GDS07C var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá drengjum og körlum(gagnkynhneigðir) á aldrinum
Italian: L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano
Icelandic: 1 af gerð 52 L1 prótein
Italian: • Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino monodose utilizzando un ago sterile e una siringa.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Italian: Nella estensione dello studio di registro a lungo termine in donne di età compresa tra 16 e 23 anni (n = 2.084), non è stato osservato alcun caso di CIN di alto grado fino a circa 12 anni.
Icelandic: Í langtíma framhaldsskráningarrannsókn hjá konum 16 til 23 ára (n=2.084) var ekki greint frá CIN á háu stigi í allt að 12 ár. Í rannsókninni var tölfræðilega sýnt fram á vernd í u.þ.b. 10 ár.
Italian: Proteina
Icelandic: LYFJAFORM
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Italian: DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi Al)
Icelandic: 3 aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (225 míkrógrömm Al).
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 14 anni
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Italian: Successivamente, le GMT sono declinate durante i Mesi 24-48 e si sono poi stabilizzate.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Italian: Sono stati effettuati studi di estensione a lungo termine per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Italian: Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU= unità milli-Merck)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Italian: Ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Italian: Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 <1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil
Italian: Gardasil è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
Icelandic: Niðurstöður eru dregnar saman í töflu 3.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta al saggio cLIA.
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að meta varanleika ónæmissvars auk cLIA.
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
Italian: È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipi correlati ad HPV-18 (specie A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specie A5 (HPV 51) Specie A6 (HPV 56)
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
Italian: 40 microgrammi
Icelandic: 40 míkrógrömm
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
Icelandic: þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Italian: È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Italian: Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico.
Icelandic: Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum.
Italian: Gardasil è indicato per prevenire queste patologie.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Gardasil (sjá kafla 4.8).
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða blóðafurðir á 6 mánaða tímabili fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn undanskildir.
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Gardasil e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Gardasil e 15 nel gruppo placebo.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gardasil in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in individui con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) di età compresa tra 7 e 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Italian: Nessun effetto sulla fertilità nei maschi è stato osservato nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal Giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir 30 daga eftir 1. dag **Prósentuvirkni er reiknuð út frá sameinuðum rannsóknaráætlunum.
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo il 7° mese **sulla base dell'evidenza virologica, il primo caso di CIN 3 in una paziente cronicamente infetta con HPV 52 è probabile sia correlato causalmente all'HPV 52.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir sjöunda mánuð **Byggt á veirufræðiummerkjum fyrsta tilfellis af CIN 3 í sjúklingi með þráláta sýkingu af HPV 52 líklega tengt HPV 52.
Italian: Lesioni genitali esterne Condilomi genitali PIN 1/2/3
Icelandic: Kynfæravörtur PIN1/2/3
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Gardasil um heim allan.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Italian: La durata della protezione di una schedula a 2 dosi di Gardasil non è stata stabilita.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil hefur ekki verið staðfest.
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
Italian: La sicurezza è stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (6 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (uno studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil o di placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Italian: • ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l'emofilia;
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
Italian: Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima di 6 mesi dopo la prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Gardasil e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Gardasil hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Italian: Al termine dello studio, gli individui arruolati nei due studi di Fase III (Protocollo 013 e Protocollo 015) sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,7 anni).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,7 ár).