FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Vitekta са зелени, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Icelandic: Vitekta filmuhúðaðar töflur eru grænar, fimmhyrndar töflur þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „85" á hinni.
Bulgarian: Елвитегравир (85 mg един път дневно)
Icelandic: Elvitegravír (85 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Честотите на вирусологичен успех на седмица 48 за елвитегравир и ралтегравир са били съответно 47,5% (28/59) и 62,7% (42/67) (разлика: -12,3% [95% ДИ: -30,1% до 5,5%]), за индивиди от женки пол и съответно 62,3% (182/292) и 56,3% (160/284) (разлика: 5,3% [95% ДИ: -2,5% до 13,2%]) за индивиди от мъжки пол.
Icelandic: 48 hvað varðar elvitegravír og raltegravír var 47,5% (28/59) og 62,7% (42/67) (munur: -12,3% [95% CI: -30,1% til 5,5%]), í þessari röð, hjá kvenkyns einstaklingum, og 62,3% (182/292) og 56,3% (160/284) (munur:
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Icelandic: Græn, fimmhyrnd, filmuhúðuð tafla, 8,9 mm x 8,7 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: Vitekta og pakkningastærðir
Bulgarian: ако сте алергични към елвитегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на елвитегравир.
Icelandic: Ritonavír hamlar CYP3A og eykur þar með verulega styrk elvitegravírs í blóðvökva.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан), понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност към елвитегравир (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru í meðallalagi öflugir örvar CYP3A (á við um, en einskorðast þó ekki við, efavírenz og bosentan) er ekki ráðlögð þar sem áætluð minnkun styrks elvitegravírs í blóðvökva getur dregið úr meðferðaráhrifum elvitegravírs og valdið myndun ónæmis gegn elvitegravíri (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Взаимодействия между елвитегравир и други лекарствени продукти
Icelandic: Milliverkanir milli elvitegravírs og annarra lyfja Lyf eftir virkniflokki
Bulgarian: Едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които представляват мощни инхибитори на UGT1A1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на елвитегравир и е възможно да се наложат промени на дозата.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru öflugir hemlar UGT1A1/3 kann að auka blóðvökvastyrk elvitegravírs og þörf kann að reynast á aðlögun skammta.
Bulgarian: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (единична доза от 20 ml) Elvitegravir (50 mg един път
Icelandic: Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur)
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif elvitegravírs á frjósemi manna.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на протеазните инхибитори, представени в Таблица 2, са оценени в присъствието на ритонавир.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur próteasahemla sem fram koma í töflu 2 voru metnar við notkun ritonavírs.
Bulgarian: Процент участници с брой на a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното
Icelandic: Kyn a Arfgerðarnæmisstig eru reiknuð með því að leggja saman gildi varðandi lyfjanæmi (1 = næmi; 0 = minnkað næmi) fyrir öll lyf í bakgrunnsmeðferð við grunnviðmið.
Bulgarian: §Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на маравирок е значително повишена.
Icelandic: §Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir maravíroki verulega.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: Елвитегравир + базисно лечение n = 351
Icelandic: Elvitegravír + bakgrunnsmeðferð n = 351
Bulgarian: Едновременно приложение на Vitekta и сродни активни вещества:
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og tengdra virkra efna:
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Vitekta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vitekta er notað:
Bulgarian: Vitekta с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Vitekta með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Bulgarian: генотипната чувствителност а a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното лечение на изходно ниво.
Icelandic: grunnviðmið a a Arfgerðarnæmisstig eru reiknuð með því að leggja saman gildi varðandi lyfjanæmi (1 = næmi; 0 = minnkað næmi) fyrir öll lyf í bakgrunnsmeðferð við grunnviðmið.
Bulgarian: Наблюдавайте се за признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.
Icelandic: Fylgjast skal með merkjum um bólgu eða sýkingu fljótlega eftir að byrjað er að taka Vitekta.
Bulgarian: Атазанавир (300 mg един път дневно)
Icelandic: Atazanavír (300 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum elvitegravíri byggt á reynslu í 96 vikur úr klínísku rannsókninni GS-US-183-0145
Bulgarian: Vitekta трябва да се използва в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.
Icelandic: Vitekta á að nota ásamt próteasahemli sem örvaður er með ritonavíri.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран с ритонавир елвитегравир с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации на елвитегравир 4 часа след прилагане на дозата.
Icelandic: Í kjölfar inntöku elvitegravírs örvaðs með ritonavíri tekið með mat hjá HIV-1 sýktum sjúklingum kom hámarks styrkur elvitegravírs fram í blóðvökva 4 klst. eftir skömmtun.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с аторвастатин, флувастатин, питавастатин или правастатин.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með atorvastatíni, flúvastatíni, pitavastatíni eða pravastatíni.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца запушалка, съдържаща
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki, sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи елвитегравир или фармакокинетично потенциращи средства, различни от ритонавир.
Icelandic: Vitekta skal ekki nota ásamt lyfjum sem innihalda elvitegravír eða öðrum lyfjum sem örva lyfjahvörf
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за потенцирания елвитегравир.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum örvaðs elvitegravírs
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka þetta lyf.
Bulgarian: Взаимодействия, налагащи корекция на дозата на Vitekta Елвитегравир е подложен на оксидативен метаболизъм чрез CYP3A (главен път) и глюкурониране чрез UGT1A1/3 ензими (второстепенен път).
Icelandic: Milliverkanir sem kalla á aðlögun skammta af Vitekta Elvitegravír gengst undir oxandi umbrot af völdum CYP3A (meginleið) og glúkúroníðun af völdum UGT1A1/3 ensíma (aukaleið).
Bulgarian: Тъй като елвитегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Icelandic: Þar sem elvitegravír binst verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Bulgarian: AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Icelandic: ↑ 186% Cmax:
Bulgarian: рифабутин, използва се за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
Icelandic: • rifabútín, notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на кетоконазол е повишена.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir ketókónasóli.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на гърчове
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín, notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Icelandic: Gilead Sciences International Ltd
Bulgarian: При проучване на взаимодействията, ефектът на Vitekta е бил определен чрез сравняване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир (с използване или на ритонавир, или на кобицистат като фармакокинетичен енхансер) при липса и при наличие на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Icelandic: á Vitekta ákvörðuð með því að bera saman lyfjahvörf örvuð með elvitegravíri (þar sem ýmist var notast við ritonavír eða kóbísistat sem lyfjahvarfaörva) bæði án og með lyfsins sem er gefið samhliða.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с бупренорфин/налоксон.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með búprenorfíni/naloxóni.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
Icelandic: Við samhliða notkun með atazanavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Елвитегравир (200 mg един път дневно)
Icelandic: Elvitegravír (200 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
Icelandic: Við samhliða notkun með lopinavíri/ritonavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf á
Bulgarian: (9 пациенти).
Icelandic: (93 sjúklingar).
Bulgarian: Степени 3 и 4
Icelandic: Stig 3 og 4
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Bulgarian: 31 март 2027 г.
Icelandic: 31. mars 2027
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Bulgarian: 100 % 3 %, 100 % NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Bulgarian: Частичен отговор (PR)
Icelandic: Hlutasvörun (PR)
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Bulgarian: 11% 0 %, 48 % NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel:
Bulgarian: Захароза: може да увреди зъбите.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: 33 % 4 %, 78 % NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Bulgarian: Няма пациенти, спрели окончателно лечението поради повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3-4.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Bulgarian: Име и дизайн на проучването и пациентска популация
Icelandic: Heiti rannsóknar, hönnun rannsóknar og sjúklingaþýði
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали VITRAKVI преминава в кърмата.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er þekkt hvort VITRAKVI berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Bulgarian: 32 % до 37 %) след единична перорална доза 100 mg.
Icelandic: 32% til 37%) eftir stakan 100 mg skammt til inntöku.
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Bulgarian: Бебета и малки деца (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Bulgarian: España Bayer Hispania S.L.
Icelandic: Bayer Hispania S.L.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Bulgarian: За нежелани реакции степен 3 или 4:
Icelandic: Ef um er að ræða aukaverkanir af stigi 3 eða 4:
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Bulgarian: Не кърмете, докато вземате това лекарство, както и 3 дни след последната доза.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Деца (n=15)б
Icelandic: Börn (n=15)b
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Bulgarian: Шофиране, колоездене и работа с машини
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Bulgarian: Пациенти със и без документирана генна фузия на NTRK са могли да участват в Проучване 1 и Проучване 3 („SCOUT").
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Bulgarian: Повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото)
Icelandic: Þyngdaraukning (óeðlileg þyngdaraukning)
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
Bulgarian: В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Bulgarian: Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Icelandic: Það er vegna þess að slíkt getur aukið magn VITRAKVI í líkamanum.
Bulgarian: Системната токсичност е оценена в проучвания с ежедневно перорално приложение за период до 3 месеца при плъхове и маймуни.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Bulgarian: То се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на солидни тумори (рак) в различни части на тялото, които се причиняват от промяна в гена на NTRK (невротрофична рецепторна тирозинкиназа).
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.