FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
Norwegian Bokmål: Bruk av velmanase alfa i aldersgruppen 6 til 17 år støttes av bevis fra kliniske studier i pediatriske (19 av 33 pasienter) og voksne pasienter.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke rutinemessig forbehandlet før infusjon av velmanase alfa i de kliniske studiene.
Estonian: Selle seose edasiseks hindamiseks raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkejuhtude või ravitoime puudumise või kadumise korral tuleb patsiente analüüsida alfavelmanaasi vastaste antikehade suhtes.
Norwegian Bokmål: For å evaluere forholdet ytterligere i tilfeller der det utvikles alvorlige IRR eller mangel på eller tap av behandlingseffekt, bør pasienter testes for tilstedeværelsen av anti-velmanase alfa-antistoffer.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi põdevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i kliniske endepunkter fra baseline til siste observasjon i rhLAMAN-10-studien (kildedata: rhLAMAN-10)
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid IgG-klassi antikehad alfavelmanaasile 8 patsiendil 33-st (24%) mis tahes ajal ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 8 pasienter av 33 (24 %) IgG-antistoffer mot velmanase alfa i løpet av behandlingstiden.
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
Norwegian Bokmål: Minste infusjonsvarighet (min)
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Estonian: Samaaegset pikaajalist ravi suurtes annustes ibuprofeeniga täheldati kui kõrvaltoime tekkimist soodustavat tegurit.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes umiddelbart.
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Estonian: Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Lamzede er et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Estonian: Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av velmanase alfa hos gravide kvinner.
Estonian: Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast kasutust ei ole kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Estonian: 10 mg alfavelmanaas
Norwegian Bokmål: 10 mg velmanase alfa
Estonian: III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lasta viaalidel soojeneda toatemperatuurini (vahemikus 15°C...25°C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres for IRR i minst én time etter infusjonen i henhold til kliniske forhold og legens skjønn.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab läbipaistmatuid osakesi või on värvust muutnud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder ugjennomsiktige partikler eller er misfarget.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Estonian: Lamzede't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan brukes under amming.
Estonian: 10 ml viaal (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumümbris ja polüpropüleenist eemaldatav kate.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass (type I-glass) med en brombutylgummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk av polypropylen.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Estonian: Lamzede sisaldab toimeainet alfavelmanaasi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ensüümasendusravimiteks.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: c) Det skal utføres en visuell inspeksjon av oppløsningen umiddelbart etter rekonstituering for å se etter partikler og misfarging.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Estonian: Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter blanding blir legemidlet gitt via en infusjonspumpe (drypp) i en vene over en periode på minst 50 minutter under tilsyn av lege.
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu suurenemine
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (sh ülitundlikkus, iiveldus, oksendamine, püreksia, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon ja hüperhidroos) 9%-l patsientidest (3 patsiendil 33-st).
Norwegian Bokmål: IRR (inkludert overfølsomhet, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger, varmefølelse, sykdomsfølelse, urtikaria, anafylaktoid reaksjon og hyperhidrose) ble rapportert hos 9 % av pasientene (3 av 33 pasienter) i kliniske studier.
Estonian: Tõsise allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb alfavelmanaasi manustamine kohe lõpetada ja järgida tuleb kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, anbefales det at velmanase alfa seponeres umiddelbart og at gjeldende medisinske standarder for akutt behandling følges.
Estonian: Valgukoormuse kontrolli all hoidmiseks tuleb infusiooni kestus välja arvutada individuaalselt, võttes arvesse maksimaalset infusioonikiirust 25 ml/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal beregnes individuelt der det tas hensyn til en maksimal infusjonshastighet på 25 ml/time for å kontrollere proteinbelastningen.
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon(1)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon(1)
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes üks tund või kauem pärast infusiooni, vastavalt raviarsti hinnangule.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal holdes under observasjon for IRR i én time eller lenger etter infusjonen, i henhold til den behandlende legens skjønn.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - teadvusekaotus (minestamine, millele võib eelneda pearinglus- või peapööritustunne või segasusseisund) - äge neerupuudulikkus (neeruprobleemid, mille tunneb ära vedelikupeetuse; jalgade, pahkluude või labajalgade turse; unisuse; hingelduse või väsimuse järgi) - ülitundlikkus ja tõsised allergilised reaktsioonid (sümptomid on muu hulgas paikne või hajus nahasügelus; pearinglus; hingamisraskused; valu rindkeres; seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või valu soolestikus; kõri-, näo-, huulte või keeleturse)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Estonian: Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega või lüsosomaalse ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi manustamise kogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Estonian: Infusioonikiiruse kohta vt lõik „Manustamisviis".
Norwegian Bokmål: For infusjonshastigheter se informasjon i avsnittet «Administrasjonsmåte».
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time (se pkt.
Estonian: Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientide ravimiseks.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamise tagajärjel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av velmanase alfa kan resultere i en IRR, inkludert anafylaktoide reaksjoner (se pkt.
Estonian: Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med alfa-mannosidose behandlet med velmanase alfa
Estonian: Lamzede manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, madala valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Estonian: Kokku
Norwegian Bokmål: Kombinert
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide analüüs: MCID(1) ravivastuse saanute määrad tulemusnäitajate ja valdkondade kaupa (algandmed: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Responderanalyse med flere parametre: MCID(1)-responderrater av endepunkter og domener (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning velmanase alfa
Estonian: Protseduuriga seotud peavalu
Norwegian Bokmål: Prosedyrerelatert hodepine
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Estonian: - Toimeaine on alfavelmanaas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus (ml/h)
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet (ml/time)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk støtte bør være tilgjengelig i umiddelbar nærhet når velmanase alfa administreres.
Estonian: Seda manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste sümptomite raviks.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Estonian: Äge neerupuudulikkus(2)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt(2)
Estonian: Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Estonian: Keskmine absoluutmuutus võrreldes algväärtusega
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline, gjennomsnitt
Estonian: Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velmanase alfa.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,692
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,692
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
Norwegian Bokmål: Lamzede 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Norwegian Bokmål: b) Pulveret skal rekonstitueres i hetteglasset ved en langsom, dråpevis tilsetning av vann til injeksjonsvæsker langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Estonian: Lamzede't peab manustama ensüümasendusravi ja erakorralise meditsiiniabi osutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lamzede skal utføres av helsepersonell med kunnskap om håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller.
Estonian: Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu järgi vt tabel lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: e) Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Estonian: Silmaärritus
Norwegian Bokmål: Øyelokksødem
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,406
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,406
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,278
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,278
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,001
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p< 0,001
Estonian: Lamzede't tohib manustamiskõlblikuks muuta ja manustada ainult tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
Norwegian Bokmål: Hver ml med rekonstituert oppløsning inneholder 2 mg velmanase alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa*.
Estonian: Lapsed
Norwegian Bokmål: Pasienter
Estonian: Kliiniliste uuringute alguses oli 58% alfavelmanaasi saanud alfamannosidoosiga patsientidest (19 patsienti 33-st) vanusevahemikus 6...17 aastat.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lav puls (bradykardi) - psykotisk atferd (psykiske lidelser med hallusinasjoner, problemer med å tenke klart og å forstå virkeligheten, angst), innsovningsproblemer - forvirret tilstand, besvimelse, skjelving, svimmelhet, hodepine - magesmerter (buksmerter), irritert mage forårsaket av magesyre (refluksgastritt), kvalme,
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, juveniilse toksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, juvenil toksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Estonian: Alfavelmanaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Estonian: Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides aeglaselt mööda viaali seina 5 ml süstevett.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Estonian: Vahutamise minimeerimiseks tuleb vältida süstevee jõuga surumist süstlast pulbrile.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Estonian: Alfavelmana as vs. platseebo
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamisel täheldatud raviga seotud reaktsioonide puhul võivad oma osa mängida antikehad.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte reaksjoner observert ved bruken av velmanase alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa.
Estonian: Voolikusse jäänud Lamzede osa infundeerimiseks tuleb patsiendile infusioonisüsteemi kaudu manustada 10 ml naatriumkloriidi lahust.
Norwegian Bokmål: Et volum på 10 ml natriumkloridoppløsning skal administreres via infusjonssystemet for å tilføre den gjenværende fraksjonen av Lamzede i slangen til pasienten.
Estonian: Valu jäsemetes
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Estonian: Lamzede't tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Estonian: Kolmes valdkonnas
Norwegian Bokmål: Tre domener
Estonian: Valu ülakõhus
Norwegian Bokmål: Smerte ved infusjonsstedet
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Estonian: d) Vahutamise vältimiseks süstlas tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt ja ettevaatlikult viaalidest välja tõmmata.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Estonian: Ükski patsient peale ühe ei olnud varem alfavelmanaasravi saanud.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
Estonian: Avage siit
Norwegian Bokmål: Åpne her
Estonian: ATC kood: A10AE04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE04.
Estonian: Eakad (≥ 65 aastased)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Estonian: Insuliinivajadus on sageli kasvanud.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet er ofte økt.
Estonian: Glükoosi omastamiskiirus* (mg/kg/min)
Norwegian Bokmål: Glukoseforbrukshastighet* (mg/kg/min)
Estonian: • Lapsed vanuses alla 2 aasta
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år
Estonian: Toimeprofiil 1. tüüpi diabeediga patsientidel
Norwegian Bokmål: Virkningsprofil hos pasienter med type 1 diabetes
Estonian: Järgneval joonisel on esitatud uuringus osalenud patsientidel saadud tulemused:
Norwegian Bokmål: Følgende diagram viser resultatet av en studie på pasienter:
Estonian: Lantus koos alkoholiga
Norwegian Bokmål: Lantus sammen med alkohol
Estonian: Insuliinivajadus võib esimese trimestri jooksul langeda ning tõuseb tavaliselt teisel ja kolmandal trimestril.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan falle i første trimester, og stiger normalt igjen i andre og tredje trimester.
Estonian: Lantus't võib kasutada raseduse ajal kui see on kliiniliselt vajalik.
Norwegian Bokmål: Lantus kan vurderes brukt under graviditet dersom det er et klinisk behov.
Estonian: Vahetult pärast sünnitust langeb insuliinivajadus kiiresti (kõrgenenud hüpoglükeemia risk).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi).