FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Swedish: Av de patienter som inte uppfyllde stabilitetsvillkoren för de enskilda komponenterna förblev 12 av 15 Cerdelga-patienter och 3 av 3 Cerezyme-patienter inom de terapeutiska målen för GD1.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/KORT
Danish: • har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT
Swedish: • har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT
Danish: Genindførsel af enzymsubstitutionsterapi eller en alternativ behandlingsmodalitet bør overvejes hos individuelle patienter, som har et sub-optimal respons.
Swedish: Återinsättning av enzymersättningsbehandling eller en alternativ behandlingsform bör övervägas för enskilda patienter med suboptimalt svar.
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Swedish: Utveckling av embryon och foster i råttor och kaniner påverkades inte upp till kliniskt relevant exponering (baserat på AUC).
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Swedish: Skillnad (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Danish: Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
Swedish: 16 patienter hade en effektmåttsbedömning vid år 8.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Swedish: Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Swedish: Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Swedish: Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Swedish: Under den öppna långsiktiga behandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) uppvisade alla patienter med fullständig data som fortsatte att få Cerdelga ytterligare förbättringar genom hela förlängningsfasen.
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Swedish: Resultat från studie 304 visar att skelett förbättringar bibehålls eller fortsätter att förbättras under minst 8 års behandling med Cerdelga.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Swedish: Egenskaper för särskilda grupper
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Danish: Samtidig indgivelse anbefales derfor ikke.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering.
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Swedish: 18 patienter slutförde 8 års behandling.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Swedish: För att undersöka den långsiktiga säkerheten för eliglustat för patienter som förskrivits eliglustat ska innehavaren av godkännande för försäljning skapa ett underregister till det internationella registret för Gauchers sjukdom (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) för att samla in säkerhetsdata enligt ett överenskommet protokoll.
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Swedish: Patienter som är ultrasnabba metaboliserare kanske inte uppnår tillräckliga koncentrationer för att uppnå en terapeutisk effekt.
Danish: Derfor anbefales ikke samtidig administration (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering (se avsnitt 4.5).
Danish: Patienter i slutningen af året(N)
Swedish: Patienter vid slutet av år (N)
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cerdelga under graviditet undvikas.
Danish: Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden.
Swedish: Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
Danish: Cerdelga skal tages peroralt.
Swedish: Cerdelga ska tas peroralt.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Swedish: Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga.
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Swedish: • Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Swedish: Fortsätt att ta Cerdelga varje dag så länge din läkare förskriver läkemedlet.
Danish: Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Swedish: Innan Cerdelga marknadsförs i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) utforma en överenskommelse med behörig nationell myndighet beträffande innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet.
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Swedish: Nitton patienter slutförde 4 års behandling.
Danish: I hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras den största delen av den administrerade dosen i urin (41,8 %) och avföring (51,4 %), huvudsakligen som metaboliter.
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Swedish: Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Swedish: En digivningsstudie av råttor visade att 0,23 % av märkt dos överfördes till råttungarna under 24 timmar efter dosen, vilket tyder på utsöndring av eliglustat och/eller dess metaboliter i mjölk.
Danish: ≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
Swedish: ≤ 1,5 g/dL minskning, trombocytantal ≤ 25 % minskning, levervolym ≤ 20 % ökning och mjältvolym ≤ 25 % ökning.
Danish: Derudover kan patientens lever- eller nyre status have en indvirkning på metabolismen af eliglustat.
Swedish: Dessutom kan patientens lever- eller njurstatus påverka eliglustats metabolism.
Danish: Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Swedish: Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
Swedish: Medan det inte förekom någon uppenbar effekt på hjärtfrekvensen, observerades koncentrationsrelaterade ökningar för den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i PR-, QRS- och QTc-intervall.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteterne*, rygsmerter*
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förlängningseffekter av eliglustat på QTc-intervallet observerades för enstaka doser på upp till 675 mg.
Danish: Cerdelgas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cerdelga för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Hypromellos Glyceroldibehenat
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Cerdelga innehåller laktos"), hypromellos och glyceroldibehenat.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
Swedish: Eliglustat var inte mutagent i en standarduppsättning av gentoxicitettester och visade inte någon karcinogen potential i standardiserade livstidsbioanalyser av möss och råttor.
Danish: Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
Swedish: Efter intravenös administrering var total kroppsclearance av eliglustat 86 L/tim.
Danish: På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
Swedish: Vid tiden för den högsta plasmakoncentrationen (59 gånger högre än vid normala behandlingsförhållanden) upplevde försöksdeltagaren yrsel som utmärktes av balansrubbningar, hypotoni, bradykardi, illamående och kräkningar.
Danish: Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
Swedish: Enskilda sjukdomsparametrar som mjältvolym, levervolym, hemoglobinhalt och trombocytantal förblev stabila under 4 år (se tabell 5).
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
Swedish: I denna studie, med demonstrerad förmåga att detektera små effekter, var den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet för största placebojusterade baslinjekorrigerade QTcF under 10 msek, det regulatoriska tröskelvärdet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX10.
Danish: 4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
Swedish: Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Danish: • Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
Swedish: o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
Swedish: Dyspepsi, övre buksmärtor*, diarré*, illamående, förstoppning, buksmärtor*, gastroesofageal refluxsjukdom , uppsvälld buk*, gastrit, dysfagi, kräkningar *, muntorrhet, flatulens
Danish: MN = Multipla af normal, CI = konfidensinterval
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Swedish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
Danish: Hovedpine*, svimmelhed*, dysgeusi
Swedish: Huvudvärk*, yrsel*, dysgeusi
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier indikerar inte några, direkta eller indirekta, reproduktionstoxikologiskt skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av eliglustat som hittills har observerats uppmättes i en doseskalerande, engångsdos, fas 1-studie med friska försökspersoner, hos en försöksdeltagare som fick en dos motsvarande cirka 21 gånger den rekommenderade dosen för GD1-patienter.
Danish: Sammesatte stabilitetsendepunkt Patienter som er stabile på Cerdelga (%)
Swedish: Sammansatt effektmått för sjukdomsstabilitet Patienter som är stabila på Cerdelga (%)
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Swedish: • isoniazid - används för att behandla tuberkulos
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Swedish: • dextrometorfan - hostmedicin
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Swedish: Information till patienten: o Tala alltid om för läkaren som förskrev eliglustat innan du börjar använda andra läkemedel.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for Cerdelga er baseret på 1400 patienter med eksponering af behandling og samlede resultater fra de primære analyseperioder og forlængelsesperioder i to pivotale fase 3 studier (ENGAGE og ENCORE), et 8-årigt, langsigtet fase 2 studie (Studie 304) og et understøttende fase 3b studie (EDGE).
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen för Cerdelga är baserad på exponering för behandling under 1400 patientår och samlade resultat från den primära analysperioden och förlängningsperioder för två pivotala fas 3-studier (ENGAGE och ENCORE), en 8-årig, långtidsstudie i fas 2 (studie 304) och en fas 3b-stödstudie (EDGE).
Danish: Tør hud, urticaria*
Swedish: Torr hud, urtikaria*
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Swedish: Om du slutar att ta Cerdelga Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och
Danish: De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
Swedish: De primära målorganen för eliglustat i toxikologiska studier är magtarmkanalen, organen i lymfsystemet, endast i råttor; levern och endast i hanråttor; fortplantningssystemet.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
Danish: Hvis du har taget for meget Cerdelga
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
Danish: Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
Swedish: Mediantid för att uppnå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1,5 till 6 timmar efter dosering, med låg biotillgänglighet (< 5 %) på grund av omfattande förstapassagemetabolism.
Danish: Effekt på testikler og reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter (se pkt.
Swedish: Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
Swedish: • cinacalcet - kalcimimetikum (används av en del dialyspatienter och vid vissa cancersjukdomar)
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
Swedish: De huvudsakliga metabolismvägarna för eliglustat innefattar sekventiell oxidering av oktanoyldelen följt av oxidering av 2,3-dihydro-1,4-bensodioxandelen, eller en kombination av de två metabolismvägarna, med flera oxidativa metaboliter till följd.
Danish: Hvis du er en langsom metabolisator:
Swedish: Om du är en långsam metaboliserare:
Danish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:
Danish: Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
Swedish: Efter 30 månaders och 4,5 års behandling, ökade Tscore ytterligare till -0,722 (1,1250) (n=27) respektive -0,533 (0,8031) (n=9).
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
Swedish: I studien 02607 bibehölls poängen för ländrygg och lårben BMD T- och Z inom det normala intervallet hos patienter som behandlats med Cerdelga i upp till 4 år.
Danish: Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:
Swedish: Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Swedish: Lägre doser av läkemedel som är substrat för CYP2D6 kan behövas.
Danish: Sådan trækkes blisterpakken/kortet ud af hylsteret.
Swedish: Hur man tar ut blistret/kartan från fodralet
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
Swedish: Spårmängder av den aktiva substansen i detta läkemedel har visats överföras till bröstmjölk hos djur.
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas.
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Swedish: Lägre doser av ämnen som är substrat för P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin, dabigatran, fenytoin, pravastatin) kan behövas.