FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því skaltu tala við lækni.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Icelandic: Ekki varð vart við neina fulla svörun (CR) samkvæmt RECIST.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Hungarian: ATC kód: L01XE05
Icelandic: L01XE05
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Icelandic: Lyfjahvörf carboplatins breyttust ekki.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í ekki í sorafenib arminum og var 36,5 mánuðir í lyfleysu arminu.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Icelandic: Þetta lyf getur reynst umhverfinu hættulegt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Nexavar
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.
Hungarian: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország
Icelandic: Via delle Groane, 126
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Hungarian: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Tel:
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Szorafenib N = 207
Icelandic: Nexavar N=207
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Icelandic: - ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
Hungarian: A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Icelandic: Nexavar getur aukið áhrif þessara lyfja, einkum aukaverkanir þeirra.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Hungarian: Placebo (N = 303)
Icelandic: Lyfleysa (N=303)
Hungarian: CYP3A4, CYP2D6 és CYP2C19 szubsztrátok
Icelandic: CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19 hvarfefni
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a P-gp szubsztrátjainak, például a digoxinnak a plazmakoncentrációja emelkedni fog, ha szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna plasmaþéttni P-gp hvarfefna eins og digoxíns þegar sorafenib er notað samtímis.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Icelandic: In vitro er sorafenib 99,5 % bundið plasmapróteinum í mönnum.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Hungarian: Az ennél az adagnál megfigyelt mellékhatások főként a hasmenés és a bőrtünetek voltak.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við þann skammt voru aðallega niðurgangur og einkenni í húð.
Hungarian: Emelkedett lipázszint * A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Icelandic: * Almenn íðorðanotkun varðandi aukaverkanir (CTCAE, Common Terminology Criteria for
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Icelandic: Þar sem sorafenib getur skaðað vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3), eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á sorafenibmeðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól (3350) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (172)
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinga var með totukrabbamein (56,8%), því næst með skjaldbúskrabbamein (25,4%) og krabbamein sem var lítið sérhæft (9,6%).
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverki eða hjartakvilla.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu neomycin í 5 daga minnkaði meðal útsetning fyrir sorafenibi um 54%.
Hungarian: Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Hungarian: A magas vérnyomás általában enyhe vagy közepes mértékű volt, a kezelés korai szakaszában alakult ki, és hagyományos antihypertensiv terápiával kézben tartható volt.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkunin var yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og kom fram í byrjun meðferðar og unnt var að meðhöndla hana með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Hungarian: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing
Hungarian: Ritkán vérzéses epizódokról, illetve a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik a szorafenib terápia idején egyidejűleg warfarint szedtek.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá blæðingum eða hækkun á International Normalised Ratio (INR), hjá sjúklingum sem fá warfarin samtímis meðferð með sorafenib.
Hungarian: A szorafenib gátolja a tumorsejtekben lévő célpontok aktivitását (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT és FLT-3), illetve a daganat érellátásában lévőket (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 és PDGFR-ß).
Icelandic: Sorafenib hemur ákveðna þætti sem eru til staðar í æxlisfrumunni ( CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og í æðakerfi æxlisins (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Icelandic: Eitt milliefni í ferlinu, sem einnig er til staðar í virka efninu (< 0,15 %), var jákvætt með tilliti til stökkbreytinga in vitro í greiningu á bakteríu (Ames prófi).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Icelandic: Nexavar hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Hungarian: A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel.
Icelandic: Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur litla eða í meðallagi mikla fitu.
Hungarian: - általános toxicitási kritériumok) 1. és 2. fokú túlérzékenységi reakció, amely rendszerint a szorafenib kezelés első hat hetében jelentkezik.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) og koma oftast fram á fyrstu sex vikum meðferðar með sorafenib.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Icelandic: Nexavarmeðferð stendur má ekki vera með barn á brjósti, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Hungarian: 112 db filmtabletta
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincs adat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum með Child Pugh C (alvarlega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Icelandic: Nexavar getur hækkað blóðþrýsting, yfirleitt fylgist læknirinn með blóðþrýstingnum og gæti hugsanlega sett þig á meðferð við of háum blóðþrýstingi.
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni ef framvinda sjúkdóms átti sér stað innan 14 mánaða eftir að þátttaka hófst og ef þeir voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði (RAI).
Hungarian: Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Icelandic: Ef það tekst ekki getur læknirinn gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Icelandic: Miðgildi virkni heildarmagns af gefnu geislavirku joði fyrir þátttöku var u.þ.b. 14,8 GBq.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemiát a szövődmények, úgymint a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes (lásd a QT-intervallum megnyúlás című pontot) megelőzése végett korrigálni kell.
Icelandic: Leiðrétta skal alvarlega lækkað kalsíum í blóði til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla á borð við QT-lengingu eða torsade de pointes (sjá kaflann QT-lenging).
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Icelandic: - ef þú ert með of háan blóðþrýsting.
Hungarian: Egyszeri szorafenib adag beadását megelőző 5 napban rifampicin alkalmazása átlagosan 37%-kal csökkentette a szorafenib AUC-értékét.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Hungarian: magnézium-sztearát.
Icelandic: natríumlárilsúlfat, magnesíumsterat.
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Icelandic: Rauðar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Hungarian: A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta.
Hungarian: A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Hungarian: 100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96%-a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77%-a a székletben, 19%-a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt (sjá hér að neðan og kafla 4.4).
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Icelandic: Nexavar er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Hungarian: Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Icelandic: Yfirleitt er meðferðinni haldið áfram svo lengi sem hún skilar góðum árangri og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC napi 2 x 400 mg adagok felett az arányosnál kisebb mértékben növekszik.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC jókst ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 400 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Szorafenib (N = 299)
Icelandic: Nexavar (N=299)
Hungarian: A válasz medián időtartama 309 nap (95% CI: 226, 505 nap) volt a szorafenibbel kezelt, PR-t észlelő betegeknél.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var 309 dagar (95% CI: 226,505 dagar) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og fengu svörun að hluta til.
Hungarian: - Ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Hungarian: - Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Hungarian: A változatlan formában ürülő szorafenib, amely a bevett adag 51%-a, a székletből volt kimutatható, a vizeletből nem, amely azt jelzi, hogy a változatlan hatóanyag epével történő kiválasztódásának szerepe lehet a szorafenib kiürülésében.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Icelandic: Í sumum tilvikum var þetta ekki í tengslum við greinilegt æxli í kviðarholi.
Hungarian: A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét.
Icelandic: Nexavar getur aukið blæðingarhættu.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættuna á minnkaðri plasmaþéttni sorafenibs áður en meðferð með sýklalyfjum hefst.
Hungarian: A szorafenib nem mutatott genotoxicitást az Ames-teszt és az in vivo egér micronucleus teszt során.
Icelandic: Sorafenib hafði hvorki eituráhrif á gen í Ames prófinu né í in vivo í örkjarnaprófunum í músum.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.
Icelandic: Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.
Hungarian: Ez a vizsgálat - amit Kínában, Koreában és Taivanon végeztek megerősítette a 3. vizsgálat eredményeit a szorafenib kedvező haszon-kockázat profiljára vonatkozóan (HR
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Hungarian: Ha orvosi beavatkozást igénylő vérzés lép fel, akkor mérlegelni kell a szorafenib-kezelés tartós beszüntetését (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálat során (napi egyszeri 400 mg szorafenib adagolás mellett) nem találtak összefüggést a szorafenib expozíció és a vesefunkció között normál vesefunkciójú betegek, illetve enyhe, középsúlyos és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek között.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum (stakur 400 mg skammtur af sorafenibi) komu engin tengsl í ljós á milli útsetningar fyrir soranfenibi og nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, væga, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.