FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenhang zwischen Exposition und Ansprechen Im untersuchten Expositionsbereich wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Dacomitinib und der Wirksamkeit beschrieben.
Spanish: No se pudo caracterizar una relación clara entre la exposición a dacomitinib y la eficacia en el rango de exposición estudiado.
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Spanish: Según los datos agrupados de pacientes, no hubo un efecto evidente de los antagonistas de los receptores histamínicos-2 (H2) en la concentración de dacomitinib en el estado estacionario (cociente de la media geométrica del 86% (IC del 90%: 73; 101).
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Spanish: Modificación de dosis y tratamiento de las reacciones adversas de Vizimpro
German: Vizimpro in der Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor (ARCHER 1050)
Spanish: Vizimpro en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutaciones activadoras del EGFR (ARCHER 1050)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido 30,8
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizimpro beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro 3.
German: Ein Antidot für Dacomitinib ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para dacomitinib.
German: In Untersuchungen der embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Phase der Organogenese orale Dosen bis zum etwa 2,4-Fachen bzw. 0,3-Fachen der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis.
Spanish: En estudios para el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, las hembras gestantes recibieron dosis orales de hasta aproximadamente 2,4 veces y 0,3 veces, respectivamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos durante el periodo de organogénesis.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con dacomitinib, se observaron efectos en los órganos reproductores en ratas hembra a las que se les administró de manera aproximada 0,3 veces el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos (durante 6 meses) y se limitaron a atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina.
German: • Veränderung des Geschmackssinns
Spanish: • Trastorno del gusto
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Spanish: La mediana de la duración del episodio de transaminasas elevadas de cualquier grado y de grado ≥3 fue de 11 semanas y 1 semana, respectivamente.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con dacomitinib.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con dacomitinib (ver sección 4.5).
German: Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento:
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluye los siguientes TP: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para las reacciones adversas de Vizimpro
German: Die Toxizitäten waren reversibel, ausgenommen Veränderungen der Haarfollikel und Nieren.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado EPI/neumonitis, que puede ser mortal, en pacientes que recibían Vizimpro (ver sección 4.8).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Spanish: Además, se observó necrosis hepatocelular con transaminasas elevadas y vacuolación hepatocelular solo en ratas.
German: Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inducir CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
German: Pruritus umfasst folgende PTs: Pruritus, Ausschlag mit Juckreiz.
Spanish: Prurito incluye los siguientes TP: prurito, erupción pruriginosa.
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción y/o la reducción de la dosis del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos metabolizados de forma mayoritaria por el CYP2D6 (ver sección 4.4).
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes deben mantener una hidratación oral adecuada, y los pacientes con deshidratación pueden requerir la administración de líquidos y electrolitos por vía intravenosa (ver sección 4.2).
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥1%) notificadas en pacientes que recibieron dacomitinib fueron diarrea (2,0%), enfermedad pulmonar intersticial (1,2%), erupción (1,2%) y apetito disminuido
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Spanish: Las razones notificadas más frecuentes (>5%) para las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (32,2%), trastornos de las uñas (16,5%) y diarrea (7,5%).
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial*
German: Vizimpro darf nicht eingenommen werden,
Spanish: No tome Vizimpro:
German: Palmar-plantares
Spanish: Eritrodisestesia palmoplantar
German: • Abschälen der Haut
Spanish: • Agrietamiento de la piel
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Spanish: Las razones más frecuentes (>0,5%) de las suspensiones permanentes relacionadas con reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (2,4%), enfermedad pulmonar intersticial (2,0%) y diarrea (0,8%).
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se deben evitar los IBP durante el tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4).
German: Wirksamkeitsergebnisse aus ARCHER 1050 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen - ITT-Population
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ARCHER 1050 en pacientes con CPNM sin tratamiento previo y mutaciones activadoras del EGFR - población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés)
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Spanish: Eritrodisestesia palmoplantar Fisuras de la piel Piel seca
German: • Endgültiges Absetzen von Dacomitinib bei Bestätigung von ILD/ Pneumonitis.
Spanish: • Suspenda de forma permanente el tratamiento con dacomitinib si se confirma EPI/neumonitis.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 45 mg de dacomitinib comprimidos, la biodisponibilidad oral media de dacomitinib es del 80% (intervalo: 65% a 100%) comparada con la administración intravenosa, y la Cmáx se produce entre 5 y 6 horas tras la administración oral.
German: Unter der Behandlung mit Vizimpro wurde sehr häufig Diarrhö berichtet, einschließlich schwerwiegender Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado diarrea, incluida la diarrea grave, de forma muy frecuente durante el tratamiento con Vizimpro (ver sección 4.8).
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
Spanish: Conjuntivitis incluye los siguientes TP: blefaritis, conjuntivitis, ojo seco, conjuntivitis no infecciosa.
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Spanish: Entre los pacientes con CPNM tratados con 45 mg de dacomitinib al día, se han notificado casos aislados de hepatotoxicidad en 4 pacientes (1,6%).
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min, n = 4) vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Spanish: Inicie o continúe el tratamiento y/o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales o intravenosos de amplio espectro y esteroides tópicos).
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Spanish: Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos, esteroides tópicos y emolientes).
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Vizimpro (88,6%), y se notificaron reacciones adversas de diarrea de grado ≥3 en el 9,4% de los pacientes.
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
Spanish: Piel seca incluye los siguientes TP: piel seca, xerosis.
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La mediana de la duración de la EPI/neumonitis de cualquier grado y grado ≥3 fue de 13 semanas y 1,5 semanas, respectivamente (ver sección 4.4).
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
Spanish: En plasma, dacomitinib se une a la albúmina y a la 1-glicoproteína ácida y la fracción libre es de forma aproximada del 2% in vitro y ex vivo en voluntarios sanos.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib con agentes que aumentan el pH gástrico
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Spanish: Diarrea Estomatitis Vómitos Náuseas
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) (N = 4), los datos farmacocinéticos disponibles son limitados.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten elevaciones graves de las transaminasas mientras toman dacomitinib (ver sección 4.2).
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que condujeron a una suspensión permanente del tratamiento en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
German: Dacomitinib zeigte eine Clearance von 20,0 l/Std.
Spanish: Dacomitinib mostró un aclaramiento de 20,0 l/h con un coeficiente de variabilidad interindividual del 32% (CV%).
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Vizimpro, se han notificado transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas) (ver sección 4.8).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 121 mg de lactosa monohidrato.
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Spanish: Erupción (también conocida como erupción y afecciones eritematosas de la piel) incluye los siguientes TP: acné, dermatitis acneiforme, eritema, eritema multiforme, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculosa, erupción maculopapulosa, erupción papulosa.
German: Bis zum Vorliegen der Ergebnisse sollte die Behandlung mit Dacomitinib ausgesetzt werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dacomitinib hasta que se investiguen estos síntomas.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 81 mg de lactosa monohidrato.
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes que requieren hemodiálisis.
German: Ein niedriger (saurer) pH-Wert führt zu einer besseren Löslichkeit.
Spanish: La solubilidad acuosa de dacomitinib es dependiente del pH, un pH bajo (ácido) da lugar a una solubilidad más alta.
German: Empfehlen Sie Patienten schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel, bevor sie sich der Sonne aussetzen.
Spanish: Se pueden producir o empeorar las erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en áreas expuestas al sol. Recomiende a los pacientes que usen ropa protectora y protector solar antes de exponerse al sol.
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
Spanish: Alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado (E1203) Talco (E553b)
German: Vizimpro 30 mg Tablette: Jede Tablette enthält 30 mg Dacomitinib.
Spanish: Vizimpro 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de dacomitinib.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis)
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (según la revisión radiológica central independiente) % de la tasa de respuesta objetiva (IC del 95%)
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis en el 2,7% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis de grado ≥3 en el 0,8%, incluido un acontecimiento mortal (0,4%) (ver sección 4.4).
German: Die Dauer von Diarrhö Grad ≥ 3 betrug 1 Woche (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La mediana de la duración de la diarrea de cualquier grado y grado ≥3 fue de 20 semanas y 1 semana, respectivamente (ver sección 4.4).
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Spanish: Duración de la respuesta en los pacientes que respondieron (según la revisión radiológica central independiente)
German: Vizimpro 45 mg Tablette: Jede Tablette enthält 45 mg Dacomitinib.
Spanish: Vizimpro 45 mg comprimidos: cada comprimido contiene 45 mg de dacomitinib.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Spanish: Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos).
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 no se requiere la modificación de dosis.
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Spanish: Inicie el tratamiento o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos).
German: • Haarausfall
Spanish: • Pérdida del pelo
German: • Bei Diarrhö Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: • En caso de diarrea de grado 1, no se requiere modificación de la dosis.
German: Vizimpro 15 mg Tablette: Jede Tablette enthält 15 mg Dacomitinib.
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de dacomitinib.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
Spanish: El aumento del peso materno y la ingesta de alimentos fueron menores en ratas y conejas gestantes.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 30 ml/min) ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis de inicio de Vizimpro en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina [CLcr] ≥30 ml/min).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis de inicio cuando se administra Vizimpro a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Spanish: Tras la recuperación a grado ≤1, reanude el tratamiento con dacomitinib en el mismo nivel de dosis o considere la reducción de un nivel de dosis.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung waren ethnische Zugehörigkeit (Japaner gegenüber Festlandchinesen gegenüber anderen Ostasiaten gegenüber Nicht-Ostasiaten gemäß Angaben des Patienten) und EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion gegenüber der L858R-Mutation in Exon 21).
Spanish: Los factores de estratificación en la aleatorización fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos, según lo declarado por el paciente), y el estado de mutación del EGFR (deleción del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
German: C] radioaktiv markiertem Dacomitinib erhielten, wurden durchschnittlich 82 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 552 Stunden wiedergefunden.
Spanish: C] dacomitinib radiomarcado, se recuperó una media del 82% de la radioactividad total administrada en 552 horas, la vía principal de excreción fueron las heces (79% de la dosis), y el 3% de la dosis se recuperó en la orina, de la cual <1% de la dosis administrada fue dacomitinib inalterado.
German: Bei Patienten mit Entwicklung exfoliativer Hauterkrankungen wird eine Behandlung mit oralen Antibiotika und topischen Steroiden eingeleitet.
Spanish: Comience el tratamiento con antibióticos orales y esteroides tópicos en pacientes que presenten afecciones exfoliativas de la piel.
German: Die mediane Dauer von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 53 Wochen.
Spanish: La mediana de la duración de las erupciones y las afecciones eritematosas de la piel de cualquier grado y grado ≥3 fue de 53 semanas y 2 semanas, respectivamente.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode exfoliativer Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 6 Wochen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado fue de 6 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de afecciones exfoliativas de la piel fue de 6 semanas.
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode einer ILD/ Pneumonitis betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 16 Wochen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de EPI/neumonitis de cualquier grado fue de 16 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de EPI/neumonitis fue de 16 semanas en pacientes que recibieron dacomitinib.
German: c. Basierend auf stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Test. Stratifizierungsfaktoren waren ethnische Zugehörigkeit (Japaner gegenüber Festlandchinesen und andere Ostasiaten gegenüber Nicht-Ostasiaten) und EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion gegenüber der L858R-Mutation in Exon21) bei der Randomisierung mittels IWRS.
Spanish: c. Según el análisis Cochran-Mantel-Haenszel estratificado.En la aleatorización por medio del IWRS, los factores de estratificación fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos) y el estado de mutación del EGFR (eliminación del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag.
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP: acné, dermatitis acneiforme, eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculosa, erupción maculopapulosa, erupción papulosa.
German: Vizimpro 30 mg Tabletten Dacomitinib
Spanish: Vizimpro 30 mg comprimidos dacomitinib