FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hibbard (1996) a réalisé une étude cas-témoins pour déterminer s'il existe une association entre l'utilisation de longue durée de la terbutaline orale et la cardiomyopathie du péripartum.
Romanian: Hibbard (1996) a efectuat un studiu caz-control pentru a investiga dacă există o asociere între utilizarea formei orale a terbutalinei administrate pe termen lung şi cardiomiopatia peripartum.
French: Ce délai peut être utilisé pour administrer des glucocorticoïdes ou pour mettre en place d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Romanian: Această întârziere se poate folosi pentru administrarea glucocorticoizilor sau pentru punerea în aplicare a altor măsuri despre care se ştie că ameliorează sănătatea perinatală.
French: Les conditions du retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché de ces produits sont exposées dans l'annexe IV;
Romanian: Condiţiile pentru revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale acestor produse, după caz, sunt prezentate în Anexa IV.
French: Par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être indiqués pour le traitement en obstétrique.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Romanian: Tahicardia, palpitaţiile şi modificările de tensiune arterială au reprezentat circa 2/3 dintre evenimentele adverse asociate cu forma farmaceutică de uz oral.
French: Concernant la fenêtre d'âge gestationnel minimal pour la viabilité, le PRAC a pris note d'une revue épidémiologique d'interventions obstétriques réalisées dans les pays européens (Kollée et al, 2009) et plus récemment par les États-Unis (Kyser et al., 2012), qui suggère que l'âge gestationnel minimal se situe entre 22 et 24 semaines.
Romanian: În ceea ce priveşte intervalul de viabilitate gestaţională minimă, PRAC a luat act de o evaluare epidemiologică a intervenţiilor obstetrice la nivelul ţărilor europene (Kollée et al, 2009) şi, mai recent, din SUA (Kyser et al., 2012), care sugerează o perioadă între 22 şi 24 de săptămâni.
French: À l'exception des signalements de rhabdomyolyse et de RICS, les cas correspondaient pour la plupart au profil de sécurité connu pour la ritodrine.
Romanian: Cu excepţia raportărilor privind rabdomioliza şi RACS, cazurile au corespuns în mare măsură cu profilul de siguranţă cunoscut al ritodrinei.
French: Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
Romanian: Pentru aceste produse specifice, PRAC recomandă retragerea lor de pe piaţă.
French: Un total de 98 rapports incluant des événements cardiovasculaires ont été identifiés, dont la majorité étaient des arythmies cardiaques telles que tachycardie ou palpitations.
Romanian: În total, au fost identificate 98 de raportări care au cuprins evenimente cardiovasculare, majoritatea fiind aritmii cardiace, cum ar fi tahicardie sau palpitaţii.
French: Le PRAC a noté huit décès de nourrissons, dont deux étaient liés à un œdème pulmonaire et des événements cardiovasculaires.
Romanian: PRAC a remarcat opt cazuri de deces infantil, dintre care două au fost asociate cu edem pulmonar şi evenimente cardiovasculare.
French: La Hongrie a jugé qu'il est de l'intérêt de l'Union européenne de transmettre l'affaire au PRAC et a exprimé des inquiétudes quant à la posologie et aux mises en garde mentionnés dans les informations sur le produit.
Romanian: Ungaria a considerat că era în interesul Uniunii să sesizeze PRAC în această privinţă şi şi-a exprimat motivele de îngrijorare cu privire la dozele şi atenţionările reflectate în informaţiile referitoare la produs.
French: Les indications obstétriques autorisées pour les bêta-agonistes de courte durée d'action diffèrent d'un État membre à l'autre.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate pentru BADSA diferă de la un stat membru la altul.
French: Des données après mise sur le marché ont été résumées pour l'isoxsuprine, pour la période 2000 à 2013; aucun événement indésirable grave n'a été rapporté pour la formulation IV et trois événements non graves ont été rapportés.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă pentru isoxsuprină au fost rezumate din 2000 până în 2013; nu a fost raportat niciun eveniment advers grav pentru produsul administrat pe cale intravenoasă şi s-au raportat trei evenimente adverse care nu au fost grave.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures, car les données montrent que le traitement tocolytique permet essentiellement de retarder l'accouchement pendant une durée allant jusqu'à 48 heures.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 de ore, deoarece datele arată că efectul principal al terapiei tocolitice este o întârziere a naşterii cu până la 48 de ore.
French: Le niveau d'hydratation doit être soigneusement contrôlé pour éviter le risque d'œdème pulmonaire maternel.
Romanian: Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
French: Le risque pour la mère et le foetus pourrait être minimisé, si les principes actifs sont administrés par des obstétriciens ou des médecins expérimentés dans l'utilisation d'agents tocolytiques.
Romanian: Riscul asupra mamei şi fătului ar putea fi redus la minim dacă substanţele active sunt administrate de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea agenţilor tocolitici.
French: Indépendamment de ce fait, 18 cas cardiovasculaires graves ont été identifiés dans le système EudraVigilance, montrant que des sujets non seulement prédisposés, mais aussi en bonne santé par ailleurs, ont développé des complications cardiovasculaires graves.
Romanian: Indiferent de situaţiile prezentate, în EudraVigilance au fost identificate 18 cazuri de afecţiuni cardiovasculare grave care au arătat că nu numai subiecţii cu predispoziţie la aceste afecţiuni, ci şi persoanele altfel sănătoase, au dezvoltat complicaţii cardiovasculare grave.
French: Quatre patientes exemptes de pathologie cardiaque préexistante ont développé une cardiomyopathie du péripartum pendant qu'elles étaient sous traitement prolongé par la terbutaline orale pour différentes durées de traitement (9,5 à 53 jours).
Romanian: Patru pacienţi care nu aveau patologie cardiacă pre-existentă au dezvoltat cardiomiopatie peripartum pe parcursul administrării formei orale a terbutalinei pe o perioadă prelungită la durate diferite de tratament (9,5-53 zile).
French: Les deux formulations d'hexoprénaline sont également indiquées pour l'immobilisation de l'utérus avant, pendant et après le cerclage de l'utérus.
Romanian: Ambele forme de hexoprenalină sunt indicate, de asemenea, pentru imobilizarea uterului înaintea, în timpul şi la sfârşitul intervenţiei chirurgicale de cerclaj.
French: Cela doit inclure une évaluation appropriée de l'état cardiovasculaire de la patiente, avec une surveillance par électrocardiogramme (ECG) pendant toute la durée du traitement, afin d'identifier très rapidement l'apparition d'événements cardiovasculaires et de minimiser encore plus le risque d'événement cardiovasculaire grave.
Romanian: Aceasta trebuie să cuprindă o evaluare adecvată a statusului cardiovascular al pacientei prin monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) pe toată perioada tratamentului în scopul identificării debutului precoce al evenimentelor cardiovasculare şi pentru reducerea la minim a riscului de apariţie a unui eveniment cardiovascular grav.
French: Dans le contexte des mesures de minimisation des risques, le PRAC a proposé une révision des indications pour les formulations parentérales prenant en compte toutes les données et indiquant clairement les conditions dans lesquelles ces produits sont indiqués.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, PRAC a propus revizuirea indicaţiilor pentru formele parenterale, ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care sunt indicate aceste produse.
French: Les informations sur les conditions fœtales ou néonatales fatales étaient insuffisantes pour tirer une conclusion quelconque concernant l'association avec l'exposition intra-utérine à la terbutaline.
Romanian: Informaţiile privind afecţiunile fetale sau neonatale fatale nu au fost suficiente pentru a trage concluzii privind asocierea cu expunerea intrauterină la terbutalină.
French: Certains de ces produits oraux ou en suppositoires mentionnés dans la présente procédure sont autorisés uniquement dans des indications obstétriques.
Romanian: Unele produse de uz oral sau sub formă de supozitoare, menţionate în această procedură, sunt autorizate doar pentru indicaţii obstetrice.
French: D'après les études publiées, l'administration intraveineuse d'hexoprénaline s'accompagne très fréquemment d'une survenue d'effets indésirables du médicament.
Romanian: În conformitate cu studiile publicate, administrarea intravenoasă a hexoprenalinei este însoţită foarte frecvent de apariţia reacţiilor adverse la medicament.
French: L'examen de tous les événements cardiovasculaires pour le salbutamol a montré que ce médicament peut induire des événements indésirables cardiovasculaires graves, pouvant entraîner le décès de la mère et/ou du fœtus.
Romanian: Evaluarea tuturor evenimentelor cardiovasculare înregistrate cu utilizarea salbutamolului a indicat că acest medicament poate să inducă evenimente adverse cardiovasculare grave, care pot avea ca rezultat decesul mamei şi/sau al fătului.
French: Ayant pris note des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable pour les formulations orales et en suppositoires, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en raison du risque d'événements cardiovasculaires graves et d'une efficacité limitée.
Romanian: Ţinând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare, având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa, în special în ceea ce priveşte riscul de evenimente cardiovasculare grave, precum şi eficacitatea limitată.
French: Cet examen par le PRAC visait à évaluer toutes les données existantes en termes de sécurité s'agissant des événements cardiovasculaires lors de l'utilisation dans ces indications et les résultats de l'examen sont résumés ci-dessous.
Romanian: Această evaluare efectuată de PRAC a analizat toate datele existente din punct de vedere al siguranţei evenimentelor cardiovasculare atunci când se utilizează pentru aceste indicaţii, iar rezultatul evaluării este rezumat mai jos.
French: le PRAC recommande en conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou leur retrait, le cas échéant, pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit figurent dans l'annexe III de la recommandation, comme suit:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau revocarea acestora, după caz, pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările din informaţiile referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces pour la suppression des contractions lors du travail sur une courte durée (jusqu'à 48 heures).
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
French: Le PRAC a identifié de graves faiblesses dans les données d'efficacité pour les formulations orales et en suppositoires et il a pris note des nouvelles preuves disponibles et/ou des connaissances médicales actuelles concernant l'utilisation de ces produits dans les indications obstétriques.
Romanian: PRAC a identificat limitări importante ale datelor privind eficacitatea pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare şi a luat act de noile dovezi disponibile şi/sau de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea acestor produse în indicaţiile obstetrice.
French: Il n'y a guère de preuves de décès maternel dans ces études et les données sur les effets indésirables pour le fœtus (p. ex. tachycardie, hyperinsulinémie) sont très limitées.
Romanian: În aceste studii, nu există dovezi suficiente de decese materne, iar datele privind reacţiile adverse asupra fătului sunt foarte limitate (de exemplu, tahicardie, hiperinsulinemie).
French: Il n'existe pas de formulations pour inhalation autorisées dans des indications obstétriques.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.
French: Le CMD(h) a proposé de raccourcir le délai de rappel des médicaments qui ont uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable, pour s'assurer qu'une mesure rapide soit prise pour des produits sans autorisation de mise sur le marché.
Romanian: CMDh a propus reducerea perioadei de timp pentru retragerea produselor care au doar indicaţii obstetrice şi pentru care este aplicabilă revocarea, pentru a se asigura că este luată o acţiune promptă privind produsele care nu au autorizaţie de introducere pe piaţă.
French: Les formulations orales et en suppositoires sont utilisées pour le maintien de la tocolyse après l'administration des formes injectables et, compte tenu du profil de sécurité cardiovasculaire, le PRAC estime que ces médicaments ne présentent plus un rapport bénéfice/risque favorable.
Romanian: Formele orale şi supozitoarele se utilizează pentru menţinerea condiţiilor pentru tocoliză după administrarea formelor injectabile şi, ţinând cont de profilul cardiovascular de siguranţă, PRAC consideră că aceste produse nu mai demonstrează un raport beneficiu-risc favorabil.
French: Ces cas d'événements indésirables sous ritodrine comprenaient à la fois des rapports de cas bien documentés issus de la littérature et des cas enregistrés par le titulaire de l'AMM provenant de déclarations spontanées faites par des professionnels de la santé et les autorités sanitaires.
Romanian: Aceste cazuri de evenimente adverse apărute în timpul terapiei cu ritodrină au cuprins atât raportări de cazuri bine documentate din literatura de specialitate, cât şi cazuri înregistrate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din raportările spontane primite de la personalul medical sau de la autorităţile în domeniul sănătăţii.
French: La gravité des EI observés semble être directement liée à la dose de ritodrine administrée à la patiente, mais aussi à la durée du traitement, car la majorité des EI engageant le pronostic vital sont survenus après une administration prolongée de ritodrine (> 72 h à plusieurs mois).
Romanian: Gravitatea efectelor adverse pare să aibă o legătură directă cu doza de ritodrină administrată pacientului, dar şi cu durata tratamentului, deoarece majoritatea efectelor adverse care pun viaţa în pericol au survenit după administrarea ritodrinei pe o perioadă prelungită (>72 ore până la mai multe luni).
French: Cela souligne là encore l'importance d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement et pose la question de la sécurité de la tocolyse par la terbutaline en consultation externe.
Romanian: Aceasta evidenţiază încă o dată importanţa supravegherii medicale atente pe parcursul terapiei şi pune sub semnul întrebării siguranţa tocolizei la pacienţii trataţi cu terbutalină în ambulatoriu.
French: Un grand nombre de ces événements rapportés sont survenus en association avec le salbutamol à la fois intraveineux (IV) et oral; il semblerait que cet événement indésirable ne soit pas spécifique à une formulation en particulier.
Romanian: Multe dintre aceste raportări au apărut atât în asocierea cu salbutamol administrat intravenos (i.v.), cât şi cu forma orală a salbutamolului; s-ar părea că acest eveniment advers nu este specific pentru o anumită formă farmaceutică.
French: Pour le comprimé oral, trois EI graves ont été signalés (perte de conscience, constriction des mâchoires et réaction cutanée grave), ainsi que six EI non graves.
Romanian: Pentru medicamentul sub formă de comprimat de uz oral, au fost raportate trei efecte adverse grave (pierderea cunoştinţei, trismus şi o reacţie cutanată gravă) şi şase efecte adverse care nu au fost grave.
French: Le PRAC a également conclu que l'utilisation des formulations parentales pour la VCE et les urgences est considérée comme étant favorable, lorsque ces indications sont déjà autorisées.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice parenterale pentru VCE şi pentru situaţiile de urgenţă să fie considerată favorabilă în condiţiile în care aceste indicaţii sunt deja autorizate.
French: Même après correction pour d'éventuels facteurs de confusion, le lien restait significatif entre le traitement de longue durée par la terbutaline orale pour un travail avant terme et la cardiomyopathie du péripartum ultérieure.
Romanian: Chiar şi după corectarea variabilelor care pot crea confuzie, legătura dintre terapia pe termen lung cu forma orală a terbutalinei administrată în caz de travaliu prematur şi cardiomiopatia peripartum ulterioară a rămas semnificativă.
French: Pour l'hexoprénaline orale, il y a très peu de données de sécurité.
Romanian: Există foarte puţine date privind siguranţa pentru hexoprenalină sub formă orală.
French: Le 27 novembre 2012, suite à l'évaluation de données provenant d'activités de pharmacovigilance, la Hongrie a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, qu'elle considérait que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action, autorisés dans des indications obstétriques, est devenu défavorable, compte tenu des événements cardiovasculaires rapportés.
Romanian: În urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă, la 27 noiembrie 2012, Ungaria a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la opinia sa că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA), autorizate pentru indicaţii obstetrice, a devenit nefavorabil, ţinând cont de evenimentele cardiovasculare raportate.
French: Le fénotérol contient également des descriptions d'utilisations d'urgence dans des indications comme: les dystocies lors des phases de dilation et d'expulsion au cours du travail (par exemple, une hyperactivité utérine ou un spasme survenant soit spontanément, soit en raison d'une obstruction mécanique, ou encore une surstimulation par des agents ocytociques); l'asphyxie intra-utérine (indiquée par des signes tels que des décélérations du rythme cardiaque fœtal ou une acidose fœtale naissante qui passe au stade déclaré modéré); les urgences obstétriques comme le prolapsus du cordon ou la rupture imminente de l'utérus; le relâchement utérin dans des indications aiguës telles que la césarienne.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
French: Une tachycardie maternelle est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à la suite d'une administration intraveineuse d'hexoprénaline.
Romanian: Tahicardia maternă este reacţia adversă raportată cel mai frecvent în urma administrării hexoprenalinei pe cale intravenoasă.
French: Compte tenu du profil d'effets indésirables cardiovasculaires associé à l'utilisation de ces médicaments dans les indications obstétriques, le PRAC a conclu que les formulations orales et en suppositoires ne doivent plus être utilisées pour supprimer les contractions de l'utérus.
Romanian: După ce a evaluat profilul reacţiilor adverse cardiovasculare asociat cu utilizarea acestor medicamente în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că formele orale şi supozitoarele nu mai trebuie utilizate pentru suprimarea contracţiilor uterine.
French: De précédents examens de la sécurité ont mis en lumière le risque d'ischémie myocardique associé à l'utilisation de bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques et le fait que ces produits doivent être utilisés avec prudence dans la tocolyse, ainsi que dans d'autres indications obstétriques.
Romanian: Evaluările anterioare privind siguranţa au evidenţiat riscul de ischemie miocardică asociat cu utilizarea BADSA în indicaţiile obstetrice şi faptul că aceste produse trebuie utilizate cu precauţie în tocoliză şi în alte indicaţii obstetrice.
French: pour les formulations orales et en suppositoires, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en raison du risque d'événements cardiovasculaires graves et de données indiquant une efficacité très limitée, le PRAC a conclu, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être indiqués pour le traitement en obstétrique;
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa în ceea ce priveşte formele farmaceutice de uz oral şi supozitoarele, în special referitor la riscul de evenimente cardiovasculare grave, şi dat fiind faptul că datele privind eficacitatea sunt foarte limitate, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
French: Ces indications comprennent l'accouchement prématuré, la tocolyse (pour certains médicaments, l'utilisation est limitée à des semaines précises de la grossesse, mais pour d'autres, aucune période particulière de la grossesse n'est spécifiée), la version céphalique externe (VCE) et l'hypercontractilité utérine.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate cuprind iminenţa de naştere prematură, tocoliză (în cazul unor produse, utilizarea este limitată la anumite săptămâni de sarcină, însă la altele, nu este menţionată o perioadă gestaţională specifică), versiune cefalică externă (VCE) şi hipercontractilitate uterină.
French: Contrairement à d'autres bêta-agonistes de courte durée d'action, aucun décès maternel ni cas d'infarctus du myocarde n'a été rapporté à la suite de l'administration d'hexoprénaline pour la tocolyse.
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.
French: Des études publiées fournissent des résultats et des interprétations de la sécurité de la terbutaline (et des bêta-agonistes) contradictoires dans l'indication de tocolyse.
Romanian: Studiile publicate furnizează rezultate şi interpretări contradictorii în ceea ce priveşte siguranţa terbutalinei (şi a beta-agoniştilor) în tocoliză.
French: le comité a conclu qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que l'information des professionnels de la santé concernant les résultats de l'examen et l'utilisation sûre des formulations parentérales dans les indications obstétriques,
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, cum ar fi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul evaluării şi la utilizarea în condiţii de siguranţă a formelor farmaceutice parenterale pentru indicaţiile obstetrice.