FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Überdosierung mit oral eingenommenen Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte Erbrechen (innerhalb 1 Stunde) eingeleitet werden, sofern der Patient bei Bewußtsein ist.
Slovak: Pri predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom, sa má indukovať vracanie (do jednej hodiny) ak je pacient pri vedomí alebo vykonať výplach žalúdkas chránenými dýchacími cestami ak je pacient v bezvedomí.
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit goldfarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „5 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, "W" a označením sily "5 mg".
German: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Slovak: MediNet International Ltd.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle mit rosafarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „10 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, "W" a označením sily "10 mg".
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
German: Aktivkohle zur Resorptionsverminderung gegeben werden.
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
German: Gelegentlich (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
German: Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
German: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Slovak: To môže pozostávať z bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti.
German: Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Slovak: Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
German: Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit "W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Slovak: Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
German: Es ist bekannt, daß bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und andere Verhaltensauffälligkeiten auftreten können.
Slovak: Je známe, že pri užití benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné nežiaduce reakcie správania.
German: Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
Slovak: Ak sa vyvinie fyzická závislosť môže byť náhle ukončenie liečby sprevádzané príznakmi z vysadenia.
German: EU/1/99/099/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001-003
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
German: EU/1/99/099/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht wesentlich von dem gesunder Personen.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
German: Einschränkung der Leberfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerene 5 mg Hartkapseln
Slovak: NÁZOV LIEKU ZERENE 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
German: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Slovak: Viale Brenta, 18 I-20139
German: Bestandteile des Kapselinhalts: Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu
German: Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden.
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie pečene pozri časť 4.3.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla a jazyka, alebo nevoľnosť a vracanie.
German: Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
German: Was ist Zerene?
Slovak: Čo je Zerene?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerene finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
German: Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
German: Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
German: Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
German: Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
German: Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
German: Das Pulver in den Zerene-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
German: Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
German: Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
German: Wie wurde Zerene untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zerene skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
German: Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Zerene v týchto štúdiách?
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
German: Warum wurde Zerene zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zerene schválený?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZERENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
German: Wie wirkt Zerene?
Slovak: Zerene účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die maximale Tagesdosis von Zerene beträgt insgesamt 10 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka lieku
German: Weitere Informationen über Zerene:
Slovak: Zerene:
German: Wie wird Zerene angewendet?
Slovak: Zerene používa?
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
German: Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch vorbeugende Behandlung.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
German: Die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
German: Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen.
Slovak: Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2011
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac rok}.
German: Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt.
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
German: Diese seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
German: ≤ 25 ml/min (auch bei dialysepflichtigen Patienten*)
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
German: Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen.
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
German: Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Zerit a na čo sa používa
German: Stavudin verteilt sich gleichmäßig zwischen roten Blutkörperchen und Plasma.
Slovak: Stavudín je distribuovaný rovnomerne medzi červené krvinky a plazmu.
German: Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Slovak: Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prevážil prínos ochrany pred HIV riziko vedľajších účinkov.
German: Ähnliche Effekte sind bei anderen Nukleosidanaloga beobachtet worden.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované aj u iných nukleozidových analógov.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
German: Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das Arzneimittel zu verzögern.
Slovak: Dodržujte, prosím, tieto odporúčania presne, pretože je to najvhodnejší spôsob ako oddialiť vývoj rezistencie na liek.
German: Der mögliche Nutzen einer Dosisreduktion sollte in jedem Einzelfall gegenüber den Risiken abgeschätzt werden, die aus dieser Maßnahme entstehen können (verringerte intrazelluläre Konzentrationen).
Slovak: Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
German: Datum der Zulassung: 08. Mai 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
German: Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s diabetom mellitus.
German: Patienten sollten angewiesen werden, dass sie, wenn sie derartige Symptome bei sich bemerken, potenziell gefährliche Handlungen, wie das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollten.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa u nich objavia tieto symptómy, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt, jedoch wurden kongenitale Anomalien und Aborte berichtet.
Slovak: Klinické skúsenosti u gravidných žien sú limitované, avšak boli zaznamenané kongenitálne abnormality a potraty.
German: Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 (Studien AI455-099 und AI455-096)
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
German: Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis ist
Slovak: Dospelí: odporúčané perorálne dávkovanie je
German: Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tejto súvislosti nie je známy.
German: Was Zerit enthält
Slovak: Čo Zerit obsahuje
German: Die Ergebnisse von AI455-099 und AI455-096 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Slovak: Výsledky štúdií AI455-099 a AI455-096 sú uvedené v tabuľke 1.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter < 37 Wochen.
Slovak: Nie sú dostupné odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov s gestačným vekom < 37 týždňov.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ SPECIALNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNE
German: Die AUC(inf) für Stavudin betrug 61% der AUC(inf) der gesamten im Kreislauf befindlichen Radioaktivität.
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
German: Periphere Neuropathie: Bis zu 20% der mit Zerit behandelten Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die häufig einige Monate nach Behandlungsbeginn auftritt.
Slovak: Periférna neuropatia: až u 20 % pacientov liečených Zeritom sa rozvinie periférna neuropatia, často začínajúca po niekoľkých mesiacoch liečby.
German: Die Aktivität von Stavudin ist auch von multiplen Arzneimittelresistenz-assoziierten Mutationen wie Q151M betroffen.
Slovak: Aktivita stavudínu je tiež ovplyvnená multiliekovou rezistenciou spojenou s mutáciami, ako je Q151M.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus um Rat fragen.
Slovak: Požiadajte však o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
German: Die verfügbaren Daten über die Stavudin-Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen reichen nicht aus, um das Risiko für den Säugling abzuschätzen.
Slovak: Dostupné údaje o vylučovaní stavudínu do materského mlieka nie sú dostatočné na posúdenie rizika pre dojča.
German: Spezifische Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Žiadne oficiálne štúdie interakcií s inými liekmi nie sú k dispozícii.
German: Wenn erforderlich, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen bei der Zubereitung hilft.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte s lekárnikom, aby vám pomohol s touto prípravou.
German: Deshalb sollten Mütter angewiesen werden abzustillen, bevor sie eine Zerit-Therapie beginnen.
Slovak: Preto majú byť matky poučené o prerušení dojčenia pred začatím liečby Zeritom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku z vašich nôh, rúk a tváre.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde legt nahe, dass beim Vorhandensein von TAMs, insbesondere bei M41L und T215Y, Stavudin vermieden werden sollte.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Slovak: Ak sa tieto znaky objavia, liečba Zeritom sa má ukončiť a vaša liečba HIV sa má zmeniť.
German: Ab Geburt* bis 13 Tage alt Mindestens 14 Tage alt und < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: Od narodenia* až vo veku 13 dní Najmenej vo 14 dní a < 30 kg
German: Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom je potrebné starostlivo sledovať (pozri tiež časť 4.6).
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Slovak: V štúdii AI455-094 (pozri tiež časť 4.6) bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich udalostí a mitochondriálnej toxicity.