FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Áttavilla Kvíði
Slovenian: Potem je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Slovenian: Spremembe barve se lahko včasih pojavijo skupaj s spremembami barve delov očesa.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izhodiščno in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, ki mora vključevati pregled ostrine vida, pregled s špranjsko svetilko, slikanje očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Icelandic: Gera á nákvæma augnrannsókn hjá öllum sjúklingum í upphafi og á minnst 6 mánaða fresti m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun (dilated fundus photography) og sjónudepilssneiðmynd.
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid, pridobljena viteliformna makulopatija
Icelandic: Áunnin margbreytileg hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim razvijejo takšne spremembe se sme zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevati le po skrbni ponovni oceni možnega tveganja v primerjavi s koristmi zdravljenja.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Slovenian: V dolgotrajnih kliničnih študijah retigabina so bile opisane pigmentne spremembe (spremembe barve) očesnih tkiv, vključno z mrežnico, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami na koži, ustnicah ali nohtih (glejte spodnji odstavek in poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í augnvef, þ.m.t. sjónhimnu, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í húð, vörum eða nöglum (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.8).
Slovenian: Razširitev žolčnika pri psih je povzročila fokalno kompresijo jeter.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Razen tega na podlagi kumulativnih podatkov naslednji antiepileptiki niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Icelandic: Að auki, samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum, höfðu eftirtalin flogaveikilyf ekki áhrif af klínískri þýðingu á lyfjahvörf retigabíns: - lamótrigín, levetírasetam, oxkarbazepín, tópíramat, valpróat.
Slovenian: Retigabin se po enem in večkratnih peroralnih odmerkih hitro absorbira in mediana tmax je na splošno med 0,5 in 2 uri.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Slovenian: Interval QT V študiji srčnega prevajanja je retigabin pri zdravih prostovoljcih ob titriranju do 1.200 mg/dan povzročil podaljšanje intervala QT.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Slovenian: V primeru ugotovljenih sprememb pigmentacije mrežnice, viteliformne makulopatije ali sprememb vida se sme zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevati le po skrbni ponovni oceni možnega tveganja v primerjavi s koristmi zdravljenja.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem retigabina je malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun með retigabíni.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolniku priporočljivo zagotoviti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano, vključno z elektrokardiografskim (EKG) spremljanjem.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með að sjúklingurinn fái viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum, þ.m.t. eftirlit með hjartalínuriti.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: • tresenje.
Icelandic: Í 12 mín.
Slovenian: Za uporabo retigabina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Slovenian: • povečanje telesne mase, večji apetit,
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Slovenian: Vendar se za telesno maso normalizirani očistek med spoloma ni očitno razlikoval; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Icelandic: Hins vegar var enginn greinanlegur munur milli kynja á úthreinsun leiðréttri m.t.t. þyngdar og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kyns.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovenian: Največji celotni vzdrževalni odmerek je 1.200 mg/dan.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun stendur skal auka heildardagsskammtinn um að hámarki 150 mg á viku í samræmi við svörun og þol einstakra sjúklinga.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg; med obdobjem titriranja je priporočljivo celotni dnevni odmerek povečevati po 50 mg na teden do največjega celotnega odmerka 600 mg/dan.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi eru 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora upoštevati priporočila nacionalnega centra za zastrupitve, če so ta na voljo.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem hún er til staðar.
Slovenian: Odmerek zdravila Trobalt je priporočljivo zmanjševati v obdobju vsaj 3 tednov, razen če je zaradi varnostnih razlogov potrebna nenadna prekinitev (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: 3 vikur, nema að hætta þurfi skyndilega af öryggisástæðum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje,
Icelandic: máttleysi eða almenn vanlíðan
Slovenian: (parcialni napad), ki se lahko ali ne širi na večja področja obeh strani možganov (sekundarna generalizacija).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Slovenian: V študiji prostovoljcev so se dvema osebama v treh urah po enem 900-mg odmerku retigabina pojavile motnje srčnega ritma (zastoj srca/asistolija oz. ventrikularna tahikardija).
Icelandic: Í rannsókn hjá sjálfboðaliðum komu hjartsláttartruflanir (hjartastopp/samdráttarleysi í hjarta eða sleglahraðtaktur) fram hjá tveimur einstaklingum innan 3 klst.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trobalt je retigabin.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Icelandic: 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Po normalizaciji Cmax za telesno maso so bile vrednosti pri mladih ženskah približno 30 % večje kot pri moških in pri starejših ženskah 40 % večje kot pri moških.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Slovenian: Vendar to povečanje ne velja za klinično pomembno; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na telesno maso ni potrebno.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
Icelandic: Samantekt yfir hlutfallslegar breytingar á heildartíðni hlutafloga og svörunartíðni á 28 daga tímabili
Slovenian: Cmax digoksina se ni pomembno spremenila.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Slovenian: Poleg tega je bil razvoj zdrznitve na slušni dražljaj zapoznel.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trobalt
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
Slovenian: 100-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, očitna povezanost z odmerkom pa je bila le pri stanju zmedenosti.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Slovenian: Pitje alkohola hkrati z jemanjem zdravila Trobalt lahko povzroči zamegljen vid.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Slovenian: Študija 302 (n = 538, n = 471) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi se je očistek retigabina povečeval s povečevanjem telesne površine.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, jókst úthreinsun retigabíns með auknu yfirborðsflatarmáli líkamans.
Slovenian: Dodatno so poročali o posebni obliki nepravilnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja in očitne povezanosti z odmerkom ni bilo opaziti.
Icelandic: Meirihluti tilvika kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og þau virtust ekki vera skammtaháð.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Icelandic: Gleyptu töfluna heila.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Icelandic: Því er ekki líklegt að retigabín hafi hindrandi eða örvandi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna helstu cýtókróm-P450-ísóensímanna.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt.
Icelandic: Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: - Bolnike je treba obvestiti, da lahko zdravilo TROBALT povzroča pigmentne spremembe v očesnih tkivih, vključno z mrežnico, pa tudi na koži, ustnicah in/ali nohtih, kot tudi posebno obliko nenormalnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Slovenian: Retigabin ne vpliva na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
Icelandic: Heildaraðgengi retigabíns eftir inntöku, samanborið við skammt gefinn í bláæð, er um 60%.
Slovenian: Prav tako tudi nizkoodmerne kombinirane peroralne kontracepcijske tablete niso klinično pomembno vplivale na farmakokinetiko retigabina.
Icelandic: Enn fremur hafði lágskammta, samsett getnaðarvarnarpillan engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf retigabíns.
Slovenian: Klinična učinkovitost dodatnega zdravljenja z retigabinom pri napadih s parcialnim začetkom Za oceno učinkovitosti retigabina kot dodatnega zdravljenja napadov s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) so bile opravljene tri multicentrične, randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ki so skupaj zajele 1239 odraslih bolnikov.
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Slovenian: Med simptomi so:
Icelandic: Einkennin eru m.a.:
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 84 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • Navodilo za predpisovanje za zdravnike.Kadar je smiselno, mora biti del izobraževalnega gradiva tudi dopis, v katerem so poudarjene glavne spremembe.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Slovenian: II.
Icelandic: A.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil retigabin po uporabi med brejostjo povezan z večjo perinatalno umrljivostjo.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var retigabín tengt aukinni dánartíðni eftir got í kjölfar notkunar á meðgöngu.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe med zdravljenjem z zdravilom
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: Retigabin lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom).
Icelandic: Retigabín getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, jókst AUC fyrir retigabín um u.þ.b.
Slovenian: Klinično niso opazili znakov motenega delovanja žolčnika.
Icelandic: Engar klínískar vísbendingar um starfstruflun í gallblöðru komu fram.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo tveganje za pojav retence urina; bolnike je priporočljivo seznaniti o tveganju za pojav takih neželenih učinkov.
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Slovenian: Pakiranja z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: 21 eða 84 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Medsebojno delovanje z alkoholom
Icelandic: Milliverkun við áfengi
Slovenian: Okvara jeter V študiji enega odmerka pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu) ni bilo pomembnih učinkov na AUC retigabina.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Slovenian: 50-mg tablete:
Icelandic: 50 mg töflur:
Slovenian: Ugotovljeno je, da retigabin moti klinične laboratorijske teste bilirubina v serumu in urinu; posledica so lahko lažno zvišane vrednosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að retigabín truflar klínískar mælingar á bílírúbíni í sermi og þvagi sem getur valdið óeðlilega háum niðurstöðum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Zdravniku morate dovolj zgodaj povedati, da jemljete zdravilo Trobalt.
Icelandic: Láttu lækninn vita með góðum fyrirvara að þú takir Trobalt.
Slovenian: V primeru izbruha napadov proti koncu dialize pride v poštev uporaba dodatnega odmerka na začetku vseh nadaljnjih dializ.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Slovenian: tedenskim izhodiščnim obdobjem so se morali bolnikom pojaviti ≥ 4 napadi s parcialnim začetkom v
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
Slovenian: dosežena v teh študijah, je bila manjša, kot je dosežena pri človeku v priporočenih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var hins vegar undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj,
Icelandic: Húð og undirhúð Blá-grá upplitun á
Slovenian: Škrlatne, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 5,6 mm z oznako "RTG 50" na eni strani.
Icelandic: Fjólubláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur 5,6 mm, merktar „RTG 50" á annarri hliðinni.
Slovenian: Kalijevi kanali so eni od napetostno odvisnih ionskih kanalov v nevronskih celicah in pomembno določajo aktivnost nevronov.
Icelandic: Kalíumgöng eru ein tegund spennuháðra jónaganga í taugafrumum og eru mikilvæg við ákvörðun á virkni í taugafrumum.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Icelandic: 100% hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta lifrarstarfsemi (> 9 á Child-Pugh-kvarða), miðað við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovenian: O dojenju med jemanjem zdravila Trobalt se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá litbreytingum (upplitun) í húð, vörum eða nöglum, í klínískum langtímarannsóknum með retigabíni, stundum en ekki alltaf í tengslum við litbreytingar í augnvef (sjá hér fyrir ofan og kafla 4.8).
Slovenian: • težave s spominom,
Icelandic: • minnisvandamál
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Icelandic: Mælt er með aðlögun
Slovenian: Po zaužitju izpuščenega odmerka morajo preteči vsaj 3 ure, preden vzame naslednji odmerek; nato mora zdravilo jemati naprej po običajni shemi.
Icelandic: þar til næsti skammtur er tekinn og síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun.
Slovenian: V drugi študiji enkratnih odmerkov pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic na kronični hemodializi (n = 8) je začetek dialize približno 4 ure po enkratnem odmerku retigabina (100 mg) povzročil mediano znižanje koncentracije retigabina v plazmi od začetka do konca dialize za 52 %.
Icelandic: eftir gjöf staks skammts af retigabíni (100 mg), til lækkunar á þéttni retigabíns í plasma um 52% að miðgildi, frá upphafi til loka skilunar.
Slovenian: V redkih primerih so ti neželeni učinki lahko smrtni.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar aukaverkanir verið banvænar.
Slovenian: Razlog za daljši razpolovni čas ni poznan.
Icelandic: Ekki er vitað um orsakir þessa lengri helmingunartíma.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AH92
Icelandic: QM01AH92
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að hafa meðhöndlað lyfið.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/084/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/084/001-005
Slovenian: Mavakoksib je 4-[5-(4-florofenil)-3-(triflorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzensulfonamid.
Icelandic: Mavakoxíb er 4-[5-(4-flúorófenýl)-3(þríflúorómetýl)-1H-pýrazól-1-ýl]-benzensúlfónamíð.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo kadarkoli v tem času.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er á þessu tímabili.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 2 tableti
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 2 töflur
Slovenian: Enakomerno farmakokinetično stanje zdravila je bilo pri večini živali doseženo s četrtim zdravljenjem.
Icelandic: Lyfjahvörf voru í jafnvægi við fjórðu meðferð hjá flestum sjúklingum.
Slovenian: Psi, stari 12 mesecev ali več.
Icelandic: Hundar, 12 mánaða og eldri.