FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues périodes de temps.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
French: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
French: Demandeur
Slovak: Žiadateľ
French: Vous ne devez pas utiliser votre inhalateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après la mention EXP.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Slovak: ZA PODSTATNÉ PRE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU VČÍTANE DOHĽADU NAD LIEKMI
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú:
French: Souvenez-vous :
Slovak: Pamätajte si, prosím:
French: Ces patients sont partiellement contrôlés en suivant les directives les plus récentes de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme, GINA.
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
French: • mauvais goût, sensation de brûlure, inflammation, irritation, sécheresse de la bouche ou de la gorge
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
French: Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
French: • Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament en remplacement comprimés à base de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés à base de corticoïdes, voir rubrique 2, Patients prenant déjà des comprimés de corticoïdes.
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
Slovak: Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
French: Comme tous les médicaments, Alvesco peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: - le texte proposé pour la section 5.1 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140;
Slovak: - navrhované znenie časti 5.1 SPC na konci postupu CMDh bolo zmenené a doplnené tak, aby obsahovalo podrobnejšie údaje o štúdii M1 140,
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP znepokojený zahrnutím nápadu s prechodom zo strednodávkových na vysokodávkové inhalované kortikosteroidy na vyššie dávky lieku Alvesco, keďže toto v pôvodne predloženej žiadosti nebolo.
French: La justification scientifique de la divergence d'opinions concernant les modifications de type II du RCP proposées quant à l'efficacité des doses de formulations de ciclésonide sur la réduction de la fréquence des exacerbations en cas d'asthme sévère comme stipulé dans les sections 4.2 et 5.1 par l'État membre de référence le 19 octobre 2007 après avoir entendu le CMDh.
Slovak: Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
French: Les effets indésirables observés avec Alvesco ont généralement été d'intensité légère.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticoïdes avant ou pendant le traitement par Alvesco, le risque d'effets indésirables des comprimés peut persister pendant un certain temps.
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
French: Si des adolescents sont traités de façon prolongée, le médecin devrait contrôler régulièrement leur taille.
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
Slovak: Alvesca mám užívať každý deň?
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v odpovedi identifikoval primeranú cieľovú populáciu pacientov.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
French: Des bilans réguliers effectués par votre médecin permettront de vérifier que vous utilisez la dose appropriée d'Alvesco.
Slovak: Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
French: Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché pour Alvesco et les dénominations associées, avec des modifications des sections pertinentes des informations sur le produit et des engagements à remplir.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Alvesco a súvisiace názvy, s úpravami v príslušných častiach Informácií o lieku a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
French: L'étude proposée (connue sous le nom de «scénario B») produirait toutes les informations dont le demandeur a besoin pour soumettre une modification de la section 4.2 du RCP qui inclurait une recommandation concernant l'utilisation de doses plus fortes de ciclésonide comme le propose le TAMM.
Slovak: Navrhnutá skúška (označovaná ako scenár B) by mala vyprodukovať všetky informácie potrebné pre žiadateľa, aby mohol predložiť zmenu do časti 4.2 SPC, ktorá by zahŕňala odporúčanie na použitie vyšších dávok ciklezonidu ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
Slovak: • kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
Slovak: Pokiaľ ide o záver hodnotenia, výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie pre časť 4.2 na konci CMDh by malo pokračovať tak, aby bolo vyhovujúce, s touto úpravou:
French: Technologiestraße 5 A-1120 Wien
Slovak: A-1120 Wien
French: Une étude de ce type doit satisfaire aux exigences de la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
French: GR-15231 Chalandri
Slovak: GR-15231
French: L'analyse du rapport risque/bénéfice de l'utilisation des doses plus fortes de ciclésonide dans le traitement de patients atteints d'asthme sévère, ainsi que les données présentées à l'appui, interprétée en suivant les instructions du CHMP, ne permet pas l'autorisation d'une administration journalière régulière de plus de 160 microgrammes chez les patients sous traitement.
Slovak: Analýza rizika/prínosu použitia vyšších dávok ciklezonidu v liečbe ťažkých astmatikov, keďže podporné údaje interpretované podľa návodu výboru CHMP neumožňujú schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 mikrogramov u liečebných populácií.
French: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-1080
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
French: Les données fournies dans la réponse ne faisaient que réitérer l'absence de données relatives à la détermination des doses efficaces comparant les doses de 160, 320 et 640µg/j.
Slovak: Údaje predložené v odpovedi len znovu potvrdili tú skutočnosť, že neexistujú údaje o rozpätí účinnej dávky, ktoré by porovnávali množstvá 160, 320 a 640 µg/d.
French: Le ciclésonide a une faible affinité de fixation sur le récepteur des glucocorticoïdes.
Slovak: Ciklezonid má nízku väzobnú afinitu k receptoru glukokortikoidov.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés sont présentés à l'annexe III de l'avis relatif à Alvesco et aux dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: Revidovaný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku pre Alvesco a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
Slovak: • chrapot, kašeľ po inhalácii, zosilnený sipot po inhalácii,
French: - le texte proposé pour les sections 3, 4 et 5 de la note à la fin de la procédure de CMDh a été modifié en conséquence;
Slovak: - navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
French: - le TAMM a proposé une étude adéquate qui pourrait résoudre la question toujours en suspens sur l'utilisation à long terme de doses journalières de 320 µg et 640 µg;
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vhodnú štúdiu, ktorá by vyriešila nevyriešenú otázku o dlhodobom použití denných dávok 320 µg a 640 µg,
French: Le ciclésonide est un glucocorticoïde utilisé pour traiter les maladies responsables d'une obstruction des voies aériennes.
Slovak: Ciklezonid je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčnej choroby dýchacích ciest.
French: même en cas de symptômes identiques.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
French: En outre, le TAMM a accepté de modifier le texte de la section 5.1 en vue d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140 et de souligner la différence, importante d'un point de vue statistique, entre les doses de 160 microgrammes/jour et de 640 microgrammes de ciclésonide, au vu de la survenue d'une exacerbation après le premier jour de l'étude.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so zmenou znenia v časti 5.1 tak, aby obsahovala podrobnejšie údaje o štúdii M1 140 a poukázala na to, že existuje štatisticky významný rozdiel medzi dávkami 160 mikrogramov/deň a 640 mikrogramov/deň ciklezonidu, pokiaľ ide o výskyt zhoršenia po prvom dni štúdie.
French: L'inhalateur se présente sous la forme d'un récipient d'aluminium contenant 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg à la sortie de l'actionneur, ce qui correspond à 50, 100, ou 200 µg par bouffée à la sortie de la valve.
Slovak: Inhalátor je hliníková nádobka obsahujúca 120 dávok buď 40 µg, 80 µg, alebo 160 µg aktivátora, čo zodpovedá 50, 100 alebo 200 µg na vyfúknutie z ventilu.
French: Comparativement au placebo, le traitement par 320, 640 et 1280 microgrammes par jour de ciclésonide n'a pas provoqué de réduction significative de la cortisolémie moyenne sur 24 heures (ASC (0-24)/24 heures), et il n'a pas été observé de retentissement dose-dépendant.
Slovak: V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
French: Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique à propos de la conception d'une étude appropriée, et à mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir davantage d'informations sur l'utilisation de la dose plus forte d'Alvesco dans le traitement de l'asthme sévère.
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa vyžaduje, aby sa zaviazal získať vedecké poradenstvo vo vzťahu k nájdeniu vhodného návrhu štúdie a vykonal takú(é) štúdiu(e) s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco pri liečbe ťažkej astmy.
French: Alvesco inhalateur 40, inhalateur 80 et inhalateur 160 sont des produits contenant le ciclésonide, fourni dans un inhalateur doseur pressurisé contenant de l'hydrofluoroalcane éthanolique 134A en tant que propulseur.
Slovak: Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
French: - Votre médecin adaptera la dose de façon à ce que vous receviez la dose de corticoïde minimale nécessaire pour le contrôle de votre asthme.
Slovak: - Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
French: Le texte proposé pour la notice à la fin de la procédure de CMDh a également été modifié pour s'inscrire dans le droit fil des modifications apportées au RCP.
Slovak: Navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov na konci CMDh bolo tiež zmenené, aby bolo v súlade so zmenami SPC.
French: - Si vous avez d'autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: - Vous devriez commencer à ressentir un début d'amélioration de vos symptômes (sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique et toux) en l'espace de 24 heures.
Slovak: - Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
French: En présence d'un ralentissement de la croissance, le médecin ajustera le traitement en prescrivant la plus faible dose permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Slovak: Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
French: Le CHMP s'est référé à la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01, et était d'avis que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'avait pas justifié de manière appropriée l'inclusion des doses de 320µg/j et 640µg/j de ciclésonide.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na poznámku na usmernenie o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01 a bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostatočne odôvodnil zahrnutie dávky ciklezonidu 320 µg/d a 640 µg/d.
French: Le TAMM a été invité à expliquer les différentes approches scientifiques réalisables pour mener une étude bien conçue comparant les doses de 160 µg, 320 µg et 640 µg afin de clarifier le ratio efficacité/sécurité pour la dose de 160 µg par comparaison aux doses de 320 µg et 640 µg chez les patients atteints d'asthme sévère.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby vysvetlil rôzne realizovateľné odborné prístupy na uskutočnenie dobre navrhnutej štúdie porovnávajúcej 160 µg, 320 µg a 640 µg s cieľom objasniť pomer účinnosti/ bezpečnosti dávky 160 µg v porovnaní s 320 µg a 640 µg u ťažkých astmatikov.
French: Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8% et 5% des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le TAMM invoque toujours les résultats de l'étude MI140 malgré ses insuffisances reconnues: une étude à court terme de 3 mois au lieu d'un minimum de 6 mois; l'absence d'un groupe traité avec une dose de 320µg/j; et la valeur contestable en ce qui concerne l'amélioration des exacerbations sévères à la dose la plus forte, c'est-à-dire à 640µg/jour, sans autre amélioration de la fonction pulmonaire.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
French: Gentsesteenweg 615 BB-1080 Brussels
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-B1080
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Slovak: Schválené označenie obalu je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes:
Slovak: Schválený Súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
French: Il est en général plus d'avantages avec votre traitement que d'effets néfastes.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
French: Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta 2 agonistes par voie inhalée.
Slovak: Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie počas 12 týždňov u dospelých a dospievajúcich preukázali, že liečbou ciklezonidom sa zlepšili pľúcne funkcie merané pomocou FEV1 a maximálneho výdychu, ďalej zlepšenie kontroly astmatických symptómov a pokles potreby inhalácie beta-2-agonistu.
French: Si un des effets mentionnés survient avec un caractère de gravité ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide.
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
French: La cartouche contient une solution pressurisé.
Slovak: Obal obsahuje stlačenú kvapalinu.
French: Dans 4 essais cliniques réalisés avec tests de provocation au monophosphate d'adénosine une réduction de l'hyperréactivité bronchique par le cyclesonide a été retrouvée, l‘effet maximal observé étant retrouvé à la dose de 640 microgrammes.
Slovak: V štyroch klinických štúdiách sa preukázalo, že ciklezonid znižuje zvýšenú reaktivitu dýchacích ciest voči adenozín monofosfátu u hyperreaktívnych pacientov s maximálnym účinkom pozorovaným pri dávke 640 mikrogramov.
French: Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa ciklezonid v pľúcach enzymaticky konvertuje na hlavný metabolit (C21-des-metylpropionylciklezonid), ktorý má výraznú protizápalovú aktivitu a preto sa považuje za aktívny metabolit.
French: Les modifications de la notice comprennent une remarque concernant l'augmentation de la dose d'Alvesco jusqu'à 640 microgrammes/jour, administré deux fois par jour, à raison de 320 microgrammes, au cours d'une brève période chez les patients présentant une aggravation des symptômes de l'asthme.
Slovak: Súčasťou zmien v rámci písomnej informácie pre používateľov je poznámka o zvyšovaní dávky lieku Alvesco až na úroveň 640 mikrogramov/deň, podávanej dvakrát denne v dávkach 320 mikrogramov, krátkodobo v prípade pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ich astmatických príznakov.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: - le texte proposé pour la section 4.2 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin de refléter le fait que, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée en deux doses de 320µg/jour) a montré une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire;
Slovak: - navrhované znenie časti 4.2 SPC na konci postupu CMDh bolo upravené tak, aby odrážalo fakt, že v 12-týždňovej štúdii sa preukázalo, že u ťažkých astmatikov znamenala dávka 640 µg/d (320 µg/d podávaná dvakrát denne) zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc,
French: Dans un essai clinique portant sur 164 asthmatiques adultes des deux sexes, le ciclésonide a été administré à des doses de 320 ou 640 microgrammes par jour pendant 12 semaines.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 164 dospelých pacientov a pacientiek s astmou sa ciklezonid podával v dávkach 320 mikrogramov alebo 640 mikrogramov/deň po dobu 12 týždňov.
French: • Chez certains patients,une dose plus faible peut suffire (80 microgrammes une fois par jour) pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.
Slovak: U niektorých pacientov môže zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne predstavovať adekvátnu dávku na účinnú liečbu astmy.