FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
Norwegian Bokmål: c Hendelser med venøs tromboembolisme inkluderer DVT, lungeembolisme, cerebral sinusvenetrombose, subclavia, aksillær venetrombose, DVT inferior vena cava og bekkenvenetrombose.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) bør kontrolleres inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av økte aminotransferaser Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og som klinisk indisert.
Danish: I en analyse af eksponering-respons hos raske forsøgsdeltagere med eksponeringer, der var sammenlignelige med en dosis på 200 mg to gange dagligt, forårsagede abemaciclib ingen klinisk relevant forlængelse af QTcF-intervallet.
Norwegian Bokmål: I en eksponering-responsanalyse hos friske frivillige med eksponeringer tilsvarende en dose på 200 mg to ganger daglig, forlenget ikke abemaciklib QTcF-intervallet i klinisk relevant grad.
Danish: MONARCH 3 - et randomiseret fase 3-studie: Verzenios i kombination med aromatasehæmmere
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios i kombinasjon med aromatasehemmere
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere doseringen, som angivet i tabel 1-5, for at håndtere visse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: For håndtering av enkelte bivirkninger kan det bli nødvendig med doseavbrudd og/eller dosereduksjon som vist i tabell 1-5.
Danish: Placebo plus aromatasehæmmer
Norwegian Bokmål: Placebo pluss aromatasehemmer
Danish: Hvis stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres til 100 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør dosen med abemaciklib reduseres til 100 mg to ganger daglig.
Danish: Der blev rapporteret om stigninger i ALAT og ASAT hos patienter, der fik abemaciclib.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Danish: Abemaciclib metaboliseres primært via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Danish: Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.
Norwegian Bokmål: Inntak av Verzenios sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet, ettersom det kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet ditt.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager Verzenios.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Verzenios.
Danish: Hos cancerpatienter hæmmer abemaciclib CDK4 og CDK6, hvilket giver sig udtryk i hæmmet fosforylering af Rb og topoisomerase II-alfa, hvilket resulterer i cellecyklushæmning opstrøms for G1-restriktionspunktet.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter hemmer abemaciklib CDK4 og CDK6, vist ved hemming av fosforylering av Rb og topoisomerase II alfa, noe som fører til cellesyklushemming oppstrøms for restriksjonspunktet i G1.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af abemaciclib hos patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende administrering av abemaciklib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Danish: • Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Verzenios: o Carbamazepin (et anti-epileptisk lægemiddel, som bruges til behandling af anfald eller kramper) o Rifampicin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB) o Phenytoin (anvendes til behandling af krampeanfald) o Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan redusere effekten av Verzenios: o karmabazepin (antiepileptisk legemiddel, brukes mot kramper og anfall) o rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose (TB) o fenytoin (brukes til å behandle krampeanfall) o johannesurt (et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle mild depresjon og angst)
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Niveauerne var forhøjede, men stabile, i hele behandlingsperioden, var reversible ved seponering af behandlingen og var ikke ledsaget af ændringer i markørerne for nyrefunktionen, såsom blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (kalkuleret GFR) baseret på cystatin C.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økninger i serumkreatinin innen første måned med abemaciklib, og forble forhøyede men stabile under behandlingsperioden, var reversible ved behandlingsavbrudd og var ikke ledsaget av endringer i markører for nyrefunksjon som blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrasjonsrate basert på cystatin C.
Danish: Hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk cancer resulterede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren clarithromycin i en 3,4-foldig stigning i plasmaeksponeringen for abemaciclib og i en 2,5-foldig stigning i den samlede ubundne potensjusterede plasmaeksponering for abemaciclib og dets aktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kreftsykdom, førte samtidig administrering av CYP3A4-hemmeren klaritromycin til en økning på 3,4 ganger i plasmaeksponering for abemaciklib og en økning på 2,5 ganger av kombinert ubundet potensjustert plasmaeksponering for abemaciklib og dets aktive metabolitter.
Danish: Med udgangspunkt i den in vitro-hæmning af P-gp og brystcancerresistent protein (BCRP), der er set med abemaciclib, kan der imidlertid opstå in vivo-interaktioner mellem abemaciclib og substrater for disse transportører med snævert terapeutisk indeks, såsom digoxin eller dabigatranetexilat.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-hemmingen av P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP) som er sett med abemaciklib, kan imidlertid interaksjoner in vivo med abemaciklib og substrater for disse transportørene med smale terapeutiske vinduer forekomme.
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bli gravid mens du bruker Verzenios.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib med den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin reduserte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib med 95 % og den ubundne potensjusterte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 77 %, basert på AUC0-∞.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloid silica natriumstearylfumarat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne krysskarmellosenatrium laktosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloidal vannholdig silika natriumstearylfumarat
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å fåVerzenios 150 mg to ganger daglig pluss fulvestrant 500 mg i intervaller på én måned, med en ytterligere dose på 500 mg gitt to uker etter innledende dose, versus placebo pluss fulvestrant med samme doseringsplan.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 50 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, kan abemaciclibdosis fortsættes under tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 50 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, kan dosen med abemaciklib fortsettes med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Danish: • Uregelmæssige resultater af blodprøver vedrørende leverfunktionen
Norwegian Bokmål: • Unormale leverblodprøver
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
Norwegian Bokmål: Verzenios er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Danish: HR var 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Norwegian Bokmål: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Danish: Verzenios plus fulvestrant
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling med midler mot diaré, som loperamid, ved første tegn på løs avføring, øke væskeinntaket og informere helsepersonell.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Verzenios Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til: Clarithromycin, itraconazol ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol og voriconazol.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol eller vorikonazol.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) blev vurderet i MONARCH 3, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke havde fået forudgående systemisk behandling i dette sygdomsregi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus en non-steroid aromatasehæmmer dagligt i den anbefalede dosis versus placebo plus en non-steroid aromatasehæmmer i henhold til samme plan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få Verzenios 150 mg to ganger daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt daglig i anbefalt dose versus placebo daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt etter samme skjema.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) økte AUC0-∞ av abemaciklib og potensjustert ubundet abemaciklib og dets aktive metabolitter med henholdsvis 2,1 og 2,4 ganger.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til baseline eller grad 1.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til baseline eller grad 1.
Danish: Mediantiden til indtræden af neutropeni af grad 3 eller 4 var 29 til 33 dage, og mediantiden til bedring var 11 til 15 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 nøytropeni var 29 til 33 dager, og median tid til bedring var 11 til 15 dager.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Verzenios plus aromatasehæmmer
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss aromatasehemmer
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ASAT var 71 til 185 dager, og median tid til bedring var 13 til 15 dager.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg uvanlig trett eller svimmel.
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler grad 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT (se pkt.
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen.
Norwegian Bokmål: I de følgende tabellene er bivirkninger listet opp etter MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der får diarré ≥ grad 2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler ≥ grad 2 diaré (se pkt.
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 100 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med abemaciklib reduseres ytterligere til 50 mg to ganger daglig.
Danish: Mediantiden til indtræden af ALAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 57 til 61 dage, og mediantiden til bedring var 14 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ALAT var 57 til 61 dager, og median tid til bedring var 14 dager.
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
Norwegian Bokmål: Hos pre-/perimenopausale pasienter var hazard ratio 0,415 (95 % KI: 0,246, 0,698); hos pasienter som var progesteronreseptornegative var HR= 0,509 (95 % KI: 0,325, 0,797).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig.
Danish: • Tabletkerne: kolloid silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannholdig silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Verzenios i kombination med fulvestrant blev evalueret i MONARCH 2, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystcancer.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med fulvestrant ble evaluert i MONARCH 2, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på abemaciclibs farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til abemaciklib
Danish: Den progressionsfri overlevelse (PFS) blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus aromatasehæmmer (AI), (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % CI, 0,418 til 0,698]); median-PFS var 28,18 måneder i den arm, der fik Verzenios plus AI, og 14,76 måneder i den arm, der fik placebo plus AI.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble signifikant forlenget i armen som fikk Verzenios pluss aromatasehemmer (AI) (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % KI 0,418 til 0,698]); median PFS var 28,18 måneder i armen som fikk Verzenios pluss AI og 14,67 måneder i armen som fikk placebo pluss AI.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Norwegian Bokmål: MONARCH 3: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%) Median [måneder] (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Danish: Der bør iværksættes behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré Behandling med midler mot diaré, som loperamid, bør startes opp ved første tegn på løs avføring.
Danish: Median-PFS blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus fulvestrant (HR på 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i den arm, der fik placebo plus fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Median PFS ble signifikant forlenget i armen med Verzenios pluss fulvestrant (HR= 0,553 [95 % KI 0,449, 0,681]); median PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i armen med placebo pluss fulvestrant.
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler grad 3 eller 4 nøytropeni (se pkt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i dette legemidlet er:
Danish: herunder alder (<65 eller ≥65 år), race, geografisk region, sygdomssted, resistens over for endokrin behandling, tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og menopausal status.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper, inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), etnisitet, geografisk region, sykdomslokasjon, resistens mot endokrin behandling, tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og menopausal status.
Danish: • Filmovertræk: titandioxid (E171), talcum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), gul jernoxid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rød jernoxid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: titandioksid (E171), talkum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gult jernoksid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rødt jernoksid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon ble rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib uten samtidig nøytropeni.
Danish: Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"150" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett på 7,5 x 13,7 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Danish: ≥1.500/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af PFS i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og total overlevelse (OS).
Danish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Norwegian Bokmål: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"100" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval tablett på 6,6 x 12,0 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "100" på den andre.
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Danish: Første dosisjustering
Norwegian Bokmål: Første dosejustering
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,481 [95 % CI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 måneder versus 6,5 måneder); hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR på 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); patienter med målbar sygdom (HR på 0,523, [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,481[95 % KI: 0,369, 0,627]), median PFS på 14,7 måneder versus 6,5 måneder), hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,543 [95 % KI: 0,355, 0,833]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,523 [95 % KI: 0,412, 0,644]).
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av hematologisk toksisitet Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og ved klinisk indikasjon.
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.