FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatment-experienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
Icelandic: Í 72. viku sýndu alls 88% (46/52) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 0% (0/54) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml. Sjötíu og fjögur prósent (26/35) sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl voru með eðlileg ALAT gildi í 72. viku samanborið við 31% (13/42) í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls við notkun samhliða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílapr evíri og lyfjahvarfahvata (t.d. ritónavíri eða cobicistati).
English: BATCH NUMBER Lot
Icelandic: á beinþéttni lendhryggja rb
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 204 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).
English: Frequency Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders:
Icelandic: Milliverkanir á milli tenófóvírs tvísóproxíls og annarra lyfja
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Icelandic: Meðalbreytin g frá upphafi (SD) á Z-stigi fyrir beinþéttni í lendhrygga
English: Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Icelandic: B hjá börnum 2 til < 12 ára og sem veikari tafla til meðferðar hjá börnum 6 til < 12 ára sem eru sýkt af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu
English: EU/1/01/200/007
Icelandic: EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír dísóproxíl (600 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
English: Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Icelandic: Hver sléttfull skeið veitir 1 g af kyrni sem inniheldur 33 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Viread 163 mg og 204 mg filmuhúðaðar töflur til meðferðar á börnum á aldrinum 6 til < 12 ára, sem eru sýkt af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/01/200/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/245 mg einu sinni á dag)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Icelandic: Hver skeið veitir eitt gramm af kyrni sem inniheldur 33 mg af tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl (600 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
English: Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Icelandic: Viread 123 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Icelandic: Viread fæst einnig á formi 33 mg/g kyrnis til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu og langvinnri lifrarbólgu
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Icelandic: Meðal Z-stig (SD)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 163 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls við notkun samhliða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri og lyfjahvarfahvata (t.d. rítónavíri eða cobicistati).
English: EU/1/01/200/005
Icelandic: EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Icelandic: Barnið má ekki hætta töku lyfja gegn HIV sem læknir þess hefur ávísað því þegar það hefur töku
English: If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Icelandic: Ef barnið er með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu af lifrarbólgu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 123 mg af tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat).
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni tenófóvírs vegna samhliða gjafar tenófóvír tvísóproxíls, sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og darúnavírs/rítónavírs getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar með talið á nýrun.
English: Mannitol (E421)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Viread 123 mg og 204 mg filmuhúðaðar töflur til meðferðar á börnum á aldrinum 6 til < 12 ára, sem eru sýkt af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu
English: Lumbar spine BMD mean % increase b
Icelandic: Vefjafræði Vefjafræðileg svörun (%)b
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/01/200/005 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat.
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Icelandic: B sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur og á slembiraðaðri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0144) hjá 89 sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B (2 til < 12 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 60) eða lyfleysu (n = 29) í 48 vikur.
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur ekki skammt af Viread en innan við 12 klst.
English: Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur eru gefnar sem meðferð við langvinnri lifrarbólgu
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Icelandic: B sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur og á slembiraðaðri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0144) hjá 89 sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B (2 til <12 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 60) eða lyfleysu (n = 29) í 48 vikur.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Viread 123 mg og 163 mg filmuhúðaðar töflur til meðferðar á börnum á aldrinum 6 til < 12 ára, sem eru sýktir af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu
English: NRTIs Didanosine
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: þarf að aðlaga daglega skammta og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Whole body mean (SD)
Icelandic: Meðaltal (± SD)
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Icelandic: Ekki hætta töku lyfja gegn HIV sem læknirinn hefur ávísað þér þegar þú hefur töku
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Icelandic: Fyrsta markaðsleyfið (ML) var veitt í Frakklandi 3. apríl 1987.
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Icelandic: Breytingar þessar voru mestmegnis tæknilegar í eðli sínu og þess vegna er ekki fjallað sérstaklega í smáatriðum um þær hér
English: • increased potential bleeding;
Icelandic: • aukin hugsanleg blæðing;
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Icelandic: Varðandi STEMI, þá ætti að minnast á hærri skammt á fyrsta degi eins og notað var í rannsókninni ExTRACT-TIMI 25.
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Icelandic: Hlutar 4.5 til 6 hafa verið samræmdir á grundvelli fáanlegra upplýsinga sem varða málið, eða verið breytt samkvæmt nýjasta QRD móti.
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Icelandic: Aðrir hlutar eins og “hyperkalaemia” voru teknir með þar sem þessi atriði eru ekki orðuð með sama hætti meðal aðildarríkja.
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Icelandic: • lækkun á skammtastærð hjá sjúklingum sem eru 75 ára gamlir og í meðferð með enoxaparin vegna ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu tók upp orðalag sem samræmist vðmiðunarreglum um klínísk gögn og meðferð (stig IIbB í viðmiðunarreglum ESC, 2012, American Heart Association (AHA) viðmiðunarreglur 2011).
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Icelandic: Sjúklingar þar sem hægt var að framkvæma PCI hvenær sem var vegna fibrinolysis eða með bráðaaðgerð væru um endurtekna myocardial ischemia/infarction, en hafði þurft að fresta við aðrar aðstæður um að minnsta kosti 48 klst.
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Icelandic: Skammtar sem rannsakaðir voru í klínískum rannsóknum spanna frá 0,5 mg/kg til 1,25 mg/kg.
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Icelandic: Lovenox lausn og lausnir með tengdum heitum til inndælingar hafa nú verið samþykkt í meira en 140 löndum um allan heim, þar á meðal í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins (ESB) sem og á Íslandi og í Noregi.
English: - Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
Icelandic: - Sjúklingar sem eru á lyfjagjöf (sem gangast ekki undir inngrip eins og inngrip í kransæðar með upptöku (percutaneous coronary intervention - PCI) eða kransæðarhjáleiðaruppskurð (e. coronary bypass artery surgery - CABG);
English: Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Icelandic: Lykjur með 100 mg/10 mL og penni með 10 x 40 mg (jafngildir 10 x 4 000 IU and- Xa) eru einnig með leyfi.
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
Icelandic: Lovenox og tengd heiti eru með leyfi í öllum aðildarríkjum ESB sem og á Íslandi og í Noregi.
English: No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Icelandic: Enginn munur er milli landa að því er varðar enoxaparin skömmtunarstærðir (1 mg/kg á 12 klst fresti með inndælingu í húðbeð) í þessum ábendingum.
English: On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
Icelandic: Hins vegar þá eru önnur heparín með lítinn sameindamassa (LMWHs) í flestum aðildarríkjum Evrópu aðallega skilgreind í IU af virkri and- Xa og ekki í mg, sem er til samræmis við Evrópsku lyfjaskránna (Útgáfa 8.1, 2014), sem skilgreinir styrkleika heparins, þar á meðal LWMH í IU af virkri and- Xa.
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Icelandic: Enoxaparín natríum er heparín með lítinn sameindamassa sem er markaðssett með viðskiptaheitinu Lovenox og tengd heiti.
English: Treatment of acute STEMI
Icelandic: Meðferð á bráða STEMI
English: Other populations
Icelandic: Önnur þýði
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Icelandic: Hins vegar þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að acetylsalicylic sýra (ASA) ætti að vera ráðlagður skammtur frá 75 mg til 325 mg í samantekt um eiginleika lyfs þannig að þetta væri til samræmis við klínísk gögn og klíníska framkvæmd.
English: In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
Icelandic: Út frá sjónarmiðum skömmtunar varðandi þessa ábendingu þá nefndu flest lönd skammt af enoxaparin 1mg/kg og fáein lönd nefndu minni skammt varðandi þessa ábendingu.
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Icelandic: Annars vegar þá er skilgreining og skömmtun í mg í samræmi við það sem samþykkt hefur verið í meirihluta ESB og leyfir bæði skilgreiningu og aðgreiningu milli mismunandi birtingarmynda og á sama tíma styðja það að auðvelt er að skrifa út lyfseðla á, skammta, afgreiða og gefa lyfið.
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Icelandic: Að lokum er orðalag sem bætt var við til að styðja við rekjanleika lífrænna lyfja.
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Icelandic: Þegar tekið er með í reikninginn áhættan af rangri lyfjagjöf, og nánari útlistun að því er varðar ábendingar og frábendingar, samþykkti Mannalyfjanefnd að eftirtalin lykilskilaboð mættu notast í milliliðalausum samskiptum milli heilbrigðisfagaðila gagnvart heimilislæknum, bæklunarlæknum, aðstoðarlæknum, hjartasérfræðingum, blóðsjúkdómalæknum, skurðlæknum, lyfjafræðingum, hjúkrunarfræðingum (eða öðrum þeim sem starfa í viðkomandi innlendu heilbrigðiskerfi):
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Icelandic: Þessi hluti var samræmdur til að endurspegla á samræmdan hátteftirfarandi frábendingar en þær voru ekki allar teknar með innan ESB, eða önnur hugtök voru notuð:
English: As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
Icelandic: á styrkleika og miða við einn einstakan valkost myndi haf leitt til breytinga á venjubundnu verklagi í nokkrum löndum, og þar sem þetta kann að auka áhættuna á mistökum við lyfjagjöf sem myndi hafa í för með sér meiri hættu á segamyndun eða meiri háttar blæðingu, þá hefur orðalagið verið breytt þannig að skilgreining á styrkleika í báðum einingum (í IU and-Xa/mL og jafngildi þess í mg/ml) á ytri umbúðum og pakkningu (sprauta/lyfjadæla) svo og í hlutum 1, 2 og 4.2.
English: The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Icelandic: Samræmda ábendingin byggist á viðmiðunarreglum vegna meðferðar sem gefnar eru út af (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP), sem og klínískar rannsókn og gögn úr fræðigreinum sem settar hafa verið fram af hálfu MAH.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Icelandic: Saga um ónæmismiðlaða heparin-framkallaða blóðflögufækkun (HIT) innan sæiðastliðinna 100 daga eða í nærveru við mótefni í hringrás (sjá einnig hluta 4.4 );
English: For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
Icelandic: Varðandi meðferð á bráða ST-segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (STEMI) þá benti Lyfjastofnun Evrópu á að tímamótarannsóknin (ExTRACT-TIMI 25) var framkvæmd á STEMI sjúklingum sem uppfylltu eftirfarandi viðmið:
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Icelandic: Hluti 4.4 - Sérstakar aðvaranir og varúðarráðstafanir vegna notkunar
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
Icelandic: • nefndin var sammála um samræmdar vöruupplýsingar fyrir Lovenox og tengd heiti, CHMP nefndin lagði til það tilbrigði við skilmála fyrir markaðsleyfi sem vöruupplýsingarnar er settar fram í Viðauka III fyrir Lovenox og tengd heiti (sjá Viðauka I)
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Icelandic: Styrkleika lyfsins er lýst á mismunandi hátt í mismunandi aðildarríkjum, annað hvort í mg eða i virkni IU and-þáttar Xa.
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Icelandic: Nokkuð ósamræmi var ennfremur til staðar varðandi tímasetningar við gjöf á enoxaparin samkvæmt þessari ábendingu sem voru samstilltar sem hluti af þessu ferli.
English: Section 4.3 - Contraindications
Icelandic: Hluti 4.3 - Frábendingar
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Icelandic: Hluti 1 - Heiti lyfs og Hluti 2 - Samsetning með tilliti til eiginleika og magns
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Icelandic: ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), sem leiddi til skilgreiningar á bráðum kransæðasjúkdómsheilkennum (ACS) til UA og NSTEMI.
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Icelandic: Evrópu benti á að í núverandi viðmiðunarreglum ESC, þá er ASA ráðlagt fyrir alla sjúklinga án frábendinga með upphaflegan skammt um munn af 150-300 mg (hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið aspirín áður) og viðhaldsskammt sem erf 75-100 mg/day til langs tíma án tillits til meðferðarstefnu.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Icelandic: Lyfjaupplýsingum var skipt upp á eftirfarandi hátt samkvæmt þeim ábendingum sem einstök lyf hafa verið samþykkt fyrir:
English: The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Icelandic: Evrópu vísaði einnig varðandi þessa ábendingu til gildandi viðmiðunarreglna ACCP og tók enn fremur orðlag fram yfir sem var meira samhljóma núverandi ráðleggingum varðandi meðferð við segamyndun í lungum hjá bráðasjúkum sjúklingum eins og fjallað er um slíkt í fræðigreinum.
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Icelandic: Lyfið er núna skráð í ESB í styrkleikum sem eru 100 mg/mL (jafngildir 10 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum sprautum/lyfjadælum, fjölskammta hettuglösum, lykjum, og 150 mg/mL (jafngildir 15 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum lyfjadælum.