FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.
Estonian: • veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes
Czech: Mediána (95% CI)
Estonian: Juhud n (%) Mediaana (95% CI)
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Estonian: • südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib Accord'i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina
Czech: > 1,0x − 1.5x ULN
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Czech: rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada bortesomiibi koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali ja naistepunaürdiga), sest ravimi toime võib väheneda.
Czech: a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Estonian: Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/h esimese annuse järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2).
Czech: letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Estonian: väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.
Czech: Selhání jater, hepatomegalie, Budd-Chiariho syndrom, cytomegalovirová hepatitida, krvácení do jater, cholelitiáza
Estonian: Maksapuudulikkus, hepatomegaalia, Budd-Chiari sündroom, tsütomegaloviirus-hepatiit, maksaverejooks, kolelitiaas
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Estonian: Kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Estonian: Süstelahuse pulber.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: Bortezomib Accord on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
Czech: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
Estonian: ORe (95% CI)=1,688 p-väärtusg =0,007
Czech: Pokud se v kombinaci s bortezomibem používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a bortezomibem a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Bortesomiibi kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuemboolia, pneumoniit, kopsu hüpertensioon, kopsuturse (sh akuutne)
Czech: Jak se Bortezomib Accord používá
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord'i kasutada
Czech: Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 1 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 6ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a modrým víčkem obsahující 1 mg bortezomibu.
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber on pakendatud halli klorobutüül-kummi stopperi, alumiiniumsulguri ja sinist värvi korgiga 6 ml klaasviaalis, sisaldades 1 mg bortesomiibi.
Czech: Dyspnoe*, epistaxe, infekce horních/dolních cest dýchacích*, kašel*
Estonian: Düspnoe*, ninaverejooks, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, köha*
Czech: Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Estonian: Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).
Czech: NN:
Estonian: Partii nr:
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Estonian: Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Estonian: Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber 1 viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Estonian: Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.
Czech: e Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Estonian: eKasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Czech: Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
Estonian: Sellist 3-nädalast perioodi nimetatakse ravikuuriks.
Czech: Intravenózní injekce
Estonian: Intravenoosne süste
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Estonian: Nahareaktsioon, Jessner'i lümfotsütaarne infiltratsioon, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, subkutaanne hemorraagia, retikulaarne varikoos, naha induratsioon, paapulid, valgustundlikkusreaktsioon, seborröa, külm higi, MK nahakahjustus, erütroos, nahahaavand, küünte kahjustused
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei leiduks lahustumata osakesi ega esineks värvuse muutusi.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče.
Estonian: Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kel esinevad riskifaktorid krambihoogude tekkeks.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost
Estonian: • halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Estonian: Kihelus*, dermatiit*, lööve*
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Estonian: II faasi uuringus manustati neile patsientidele, kes ei saanud ainult bortesomiibiga optimaalset ravivastust, lisaks suurtes annustes deksametasooni.
Czech: Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek
Estonian: 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: Bortezomib Accord kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon.
Czech: • Bolest hlavy.
Estonian: • peavalu
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest*
Estonian: Lihas-skeleti valu*
Czech: RR (po transplantaci)
Estonian: Ravivastuse määr (RR) (transplantatsioonijärgne)b
Czech: Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Accord má být nejméně 72 hodin.
Estonian: Bortezomib Accord'i järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky je třeba potvrdit normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis (vt lõik 4.5).
Czech: Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
Estonian: Sellist 4-nädalast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Czech: Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Accord
Estonian: Lõpetada Bortezomib Accord'i ravi
Czech: Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
Estonian: Kui lahuses esineb loetletud muutusi, tuleb valmislahus hävitada.
Czech: Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk
Estonian: Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom
Czech: prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Estonian: Kõrvalekalded vere gaaside sisalduses*, kõrvalekalded elektrokardiogrammil (sh QT intervalli pikenemine)*, INR kõrvalekalded*, mao pH langus, trombotsüütide agregatsiooni aktiveerumine, troponiin I taseme tõus, viiruse tuvastamine ja seroloogia*, kõrvalekalded uriinianalüüsis*
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et bortesomiib on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrk inhibiitor.
Czech: K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Estonian: Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku o koncentraci 1 mg/ml byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimid keemilist ja füüsikalist stabiilsust 1 mg/ml kontsentratsiooni juures on tõestatud temperatuuril 20...25°C kuni 3 päeva, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Czech: Méně časté Vaginální krvácení, bolest genitálu*, erektilní dysfunkce Vzácné
Estonian: Tupeverejooks, genitaalide valu*, erektsioonihäire
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 mg/injekční lahvička 1 injekčí lahvička
Estonian: Süstelahuse pulber 1 mg viaalis 1 viaal
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni ravi seisneb muuhulgas antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamises, patsiendi rehüdreerimises või mineralokortikosteroidide ja/või sümpatomimeetikumide manustamises.
Czech: Bortezomib Accord toxicita nevyřeší, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Accord'i ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Accord'iga lõpetada.
Czech: Více informací o rituximabu naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Lisainfot deksametasooni kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Estonian: Intravenoosne, subkutaanne viaal (klaas) 1 viaal
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi peatada, edasi lükata või annust kohandada.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Estonian: Lisateave Bortezomib Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Soovitatav algannus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Estonian: • Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või ei saa siirata.
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstena kateetri (peene steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Estonian: See blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Bortezomib Fresenius Kabi võrreldavus ravimiga Velcade.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortesomiib)
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Estonian: Võrdlusravimiga Velcade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Bortezomib Fresenius Kabi korrata.
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Fresenius Kabi sisaldab sama toimeainet, bortesomiibi, ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Velcade, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Estonian: Mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsientide annus peab olema väiksem.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Estonian: • Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning ravimit ette valmistada ja manustada.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Estonian: • Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse üksnes süstena veeni või naha alla.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kvaliteedi uuringud.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Estonian: Kui ravimit manustatakse süstena naha alla, imendub mõlema sama koostisega ravimi toimeaine eeldatavasti samal viisil.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Muu teave Bortezomib Fresenius Kabi kohta
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi turustatakse viaalides (3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest kui ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse süstena veeni, satub toimeaine otse vereringesse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Czech: Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bortezomib Fresenius Kabi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi uuriti?
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Bortezomib Fresenius Kabi imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Czech: Německo nebo
Estonian: Saksamaa või
Czech: nebo s.c. podáním; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud