FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil zdôrazniť súčasné upozornenia tak, aby náležite zohľadňovali funkcie pečene vrátane hladiny bilirubínu, monitorovať všetkých pacientov aspoň jedenkrát mesačne, bezprostredne pri každom podaní daklizumabu a šesť mesiacov po skončení liečby a použiť prísnejšie kritériá na prerušenie liečby v prípade zvýšenej hladiny transamináz.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica padarīt stingrākus pašreizējos brīdinājumus, lai atbilstoši norādītu, ka aknu darbība, tostarp bilirubīna līmenis, visiem pacientiem ir jākontrolē vismaz vienreiz mēnesī neilgi pirms katras daklizumaba lietošanas reizes un sešu mēnešu periodā pēc ārstēšanas beigām, kā arī ieteica tagad piemērot striktākus kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai, ja pacienta transamināžu līmenis ir paaugstināts.
Slovak: Tieto klinické účinky boli podporené presvedčivými a zjavnými účinkami liečby pri znížení všetkých hlavných parametrov zobrazovania mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) v prípade akútnej a chronickej zápalovej a deštruktívnej aktivity ochorenia centrálneho nervového systému.
Latvian: Šo klīnisko iedarbību pamatoja pārliecinoša un ievērojama ārstnieciskā ietekme, kas izpaudās kā visu svarīgāko akūta un hroniska iekaisuma un destruktīvas centrālās nervu sistēmas aktivitātes parametru samazinājums galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) izmeklējumos.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
Latvian: CHMP pārrunāja ieteikto indikācijas formulējumu, īpaši to, ka ārstēšana ar daklizumaba tiek indicēta tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi ir kontrindicēti vai citu iemeslu dēļ nav piemēroti, un uzskatīja, ka skaidrības labad būtu jānorāda, ka tas attiecas uz jebkādiem citiem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab súvisí s potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Latvian: PRAC secināja, ka daklizumabs ir saistīts ar potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
Slovak: Okrem toho, frekvencia zvýšenia hladiny transamináz a abnormálnych testov na funkciu pečene sa má aktualizovať na veľmi častú.
Latvian: Turklāt transamināžu līmeņa paaugstināšanās un anomālu aknu darbības rādītāju biežuma pakāpe jāmaina uz „ļoti bieži".
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī klīniskajos pētījumos iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že takisto je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgi ir jāgroza zāļu apraksts.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālais gadījums notika, kaut gan jau bija īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu darbības ikmēneša uzraudzība.
Slovak: Liečba daklizumabom okrem toho viedla ku klinicky významnému spomaleniu zhoršovania neurologického postihnutia na základe posúdenia lekárom aj na základe meraní výsledkov udávaných pacientom.
Latvian: Ārstēšana ar daklizumabu nodrošināja arī klīniski jēgpilnu neiroloģiskās invaliditātes akumulācijas palēnināšanos, mērot gan pēc klīnicistu vērtētajiem, gan pacientu ziņotajiem rezultātiem.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu opatrení na minimalizáciu rizík, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizáciu rizík.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā, neraugoties uz RMM izpildi, ir novedušas pie letāla iznākuma, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī saistīto RMM atbilstība.
Slovak: Výskyt smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene napriek dodržiavaniu opatrení na minimalizovanie rizík zavedených pred týmto postupom vrátane mesačného monitorovania pečene bol mimoriadne znepokojujúci.
Latvian: Īpaši uztraucošs ir letālas fulminantas aknu mazspējas gadījums, kas notika, neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus īstenoja pirms šīs procedūras, tostarp ikmēneša aknu funkciju kontroli.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú takéto prejavy alebo príznaky naznačujúce poškodenie pečene, pacient má byť urýchlene poslaný k hepatológovi.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties ir jānorīko pie hepatologa.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Latvian: PRAC izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par aknu bojājumu gadījumiem, kas notikuši kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tostarp par nesenu letālas fulminantas aknu mazspējas gadījumu, kā arī klīniskajos pētījumos ar daklizumabu iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar daklizumaba radīto vispārējo aknu bojājumu risku.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických skúšaniach boli hlásené ochorenia sprostredkované imunitným systémom a autoimunitné ochorenia a vzhľadom na to, že vplyv daklizumabu na ďalšie autoimunitné poruchy a úloha takejto poruchy pri poškodení pečene indukovanom daklizumabom nie sú známe, a ako tiež zdôraznila skupina SAG, výbor PRAC usúdil, že liečba daklizumabom sa nemá odporúčať u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze okrem roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir ziņots par imūnmediētām slimībām un autoimūnām slimībām un nav zināms, kāda ir daklizumaba ietekme uz citiem autoimūniem traucējumiem un kāda ir šo traucējumu loma daklizumaba ierosinātos aknu bojājumos, kā to uzsvēra arī SAG, PRAC uzskatīja, ka ārstēšana ar daklizumabu nav ieteicama pacientiem, kuriem anamnēzē ir vēl citas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ieviesti noteiktie grozījumi zāļu informācijā, kā arī tiek īstenoti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Turklāt, tā kā nav klīnisko datu par pacientiem, kuru anamnēzē ir nopietnas aknu slimības, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, nav informācijas par aknu blakusparādību nopietnību, un tā kā pacienti ar jau esošām aknu slimībām ir uzņēmīgāki pret aknu darbības pasliktināšanos, PRAC uzskatīja, ka daklizumabu vajadzētu kontrindicēt visiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja Zinbryta lieto tikai recidivējošu multiplās sklerozes (RMS) formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai cita iemesla dēļ nav piemērota, un ja tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas atļauju noteikumos.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Latvian: CHMP secināja, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi.
Slovak: Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
Latvian: Jāievēro piesardzība, daklizumabu lietojot vienlaikus ar citām zālēm, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumabu lietošanu vajadzētu kontrindicēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības un aknu darbības traucējumi.
Slovak: Autoimunitná hepatitída a fulminantná hepatitída sa majú pridať v informáciách o lieku ako nežiaduce reakcie na liek, respektíve s menej častou frekvenciou a neznámou frekvenciou.
Latvian: Zāļu informācijā kā blakusparādības jāiekļauj arī autoimūns hepatīts un fulminants hepatīts ar biežuma pakāpi attiecīgi „reti" un „nav zināms".
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Latvian: • Tādēļ PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai kāda cita iemesla dēļ nav piemērota.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Latvian: SAG un PRAC uzskatīja, ka līdztekus regulārām laboratoriskajām analīzēm ir svarīgi, lai pacienti būtu informēti par aknu bojājumu risku un būtu brīdināti par pazīmēm vai simptomiem, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai pieaugušiem RMS pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem DMT un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai nav piemērota kāda cita iemesla dēļ.
Slovak: B a C a začať s liečbou u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami sa neodporúča.
Latvian: • Turklāt pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav B vai C hepatīta infekcijas, un nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar citām autoimūnām slimībām.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
Latvian: Ņemot vērā SAG secinājumus par to, ka šīs zāles vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi (DMT) nav piemēroti, PRAC uzskatīja, ka netika nodrošināta apakšgrupu identifikācija mērķa populācijā (tas ir, pacienti ar augsti aktīvu slimību un ar strauji progresējošu smagu slimību) un lietošanas ierobežojums attiektos uz visiem RMS pacientiem, kuriem ārstēšana ar citiem DMT nav piemērota.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Latvian: Tas ilgst aptuveni 30 minūtes.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk tās vajadzēs pārlasīt.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Latvian: Nav noteikts, vai šo pacientu atbildes reakcija atšķiras, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Slovak: 96 až 144 týždňov
Latvian: 96-144 nedēļas
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Latvian: *Rādītāji un riska samazināšanās/mērķa kritēriji ir aprēķināti, ņemot vērā ārstēšanas periodu līdz pat 144 nedēļas.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nepalielinājās.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Latvian: Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 01. jūlijs
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Latvian: Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Latvian: • domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Latvian: • Nepieciešamība ievērot piesardzību attiecībā uz citu hepatotoksisku zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Latvian: Iespējams, ka tajos ir pieejama jauna informācija.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Latvian: Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC01
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Latvian: Ja ārsts Jums ir lūdzis pārtraukt zāļu lietošanu, neatsāciet to lietošanu, ja ārsts to nelūdz darīt.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Latvian: Ilguma mediāna terapijas grupās bija līdzīga.
Slovak: IFN beta-1a
Latvian: IFN bēta-1a
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Latvian: Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
Latvian: Ārsts izlems, vai Zinbryta ir pareizās zāles Jums.
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
Latvian: Piemēram, veiciet injekciju katra mēneša pirmajā dienā.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Latvian: Papildus šai instrukcijai ārsts Jums izsniegs pacienta karti.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Latvian: Vidējais slimības ilgums (gadi)
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Latvian: Pētījuma SELECT rezultāti norādīti 4. tabulā.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Latvian: Lai gan cilvēka IgG izdalās mātes pienā, publicētie dati liecina, ka mātes pienā esošās antivielas nenonāk jaundzimušo un zīdaiņu asinsritē nozīmīgā apjomā.
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze vai kas dzīvo slimības endēmiskos apvidos, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aktīvas tuberkulozes skrīnings un pacienti ārstēšanas laikā jākontrolē.
Slovak: Všeobecné upozornenia
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
Latvian: Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥1/10);
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
Latvian: Vairumam pacientu radās ādas reakcijas, kas bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Latvian: Daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Latvian: Aknu bojājuma gadījumi ir bijuši pacientiem, kuri Zinbryta lietoja kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm, lai gan šo zāļu nozīme ir neskaidra.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl.
Latvian: Procedūrai izmantojiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu (nazývanú aj TB) alebo žijete v oblasti, kde sú infekcie TB
Latvian: - ja Jums bijusi tuberkuloze (sauc arī par TB) vai dzīvojat apvidū, kur TB infekcijas ir bieži sastopamas, Jums varētu būt lielāks TB risks.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Latvian: Subkutāni ievadītas devas, kas pārsniedz 300 mg, un intravenozi ievadītas 400 mg devas drošums nav novērtēts.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Latvian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Latvian: Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ik pēc 3 mēnešiem ir ieteicams veikts pilnas asins ainas analīzes.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši šādām kategorijām:
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem var būt nepieciešama hospitalizācija un atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Slovak: Ak sa potrebujete dať zaočkovať, spýtajte sa najskôr vášho lekára, pretože Zinbryta môže ovplyvniť účinok očkovania.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Gadījumi bija drīz pēc ārstēšanas sākuma, pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti ārstēšanas kursi, un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Seboroická dermatitída†
Latvian: Seborejiskais dermatīts†
Slovak: Zinbryta bola veľmi málo skúšaná u ľudí starších ako 55 rokov.
Latvian: Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u placeba.
Latvian: *Novēroto gadījumu skaits par ≥2 % lielāks nekā placebo grupā.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.
Latvian: Pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda bija pierādījumi par atgriezeniskumu.
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
Latvian: Mazs sarkano asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiska anēmija)
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Latvian: Citas zāles un Zinbryta
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības.