FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico, prima della somministrazione.
Slovak: Vakcína sa má dobre premiešať, aby vznikla biela homogénna suspenzia a pred podaním sa má vizuálne zhodnotiť, či nie sú prítomné cudzie častice a/alebo akékoľvek zmeny fyzikálnych vlastností.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgrammi per il sierotipo 6B coniugato con proteina carrier CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje po 2,2 µg polysacharidu pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a 4,4 µg pre sérotyp 6B konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Italian: La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tretia (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časť 5.1).
Italian: • Diminuzione dell'appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Slovak: • zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e ai muscoli è stata molto comune.
Slovak: Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: L'efficacia (effetto diretto e indiretto) di Prevenar 7-valente contro le malattie da pneumococco è stata valutata durante i programmi di immunizzazione nella serie primaria infantile sia a tre-dosi che a duedosi, ciascuna con dose di richiamo (Tabella 4).
Slovak: Účinnosť (priamy aj nepriamy účinok) 7-valentného Prevenaru proti ochoreniam spôsobeným pneumokokom sa hodnotila pre dvoj- aj trojdávkové základné dojčenské očkovacie schémy, v oboch prípadoch s posilňovacou dávkou (tabuľka 4).
Italian: In base alla sorveglianza dei sierotipi in Europa, condotta prima dell'introduzione di Prevenar, è stato stimato che Prevenar 13 copra il 73-100% (a seconda del paese) dei sierotipi che causano la patologia invasiva da pneumococco (invasive pneumococcal disease, IPD) in bambini di età inferiore a 5 anni.
Slovak: Na základe pozorovaní vykonaných v Európe pred uvedením Prevenaru sa odhaduje, že Prevenar 13 pokrýva 73 - 100 % (v závislosti od krajiny) sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové ochorenia (invasive pneumococal disease =
Italian: Bambini non vaccinati (12-23 mesi)
Slovak: Štúdie s neočkovanými deťmi (vo veku 12 až 23 mesiacov)
Italian: Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.
Slovak: Uvedené frekvencie sú založené na základe nežiaducich účinkov hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13:
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a braccio singolo in Francia, Italia, Regno Unito, Stati Uniti, Libano, Egitto e Arabia Saudita con 2 dosi di Prevenar 13 somministrate a 6 mesi di distanza a 158 bambini e adolescenti di età compresa tra ≥ 6 e < 18 anni affetti da anemia a cellule falciformi, precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
Slovak: Otvorená jednoramenná štúdia vo Francúzsku, Taliansku, UK, USA, Libanone, Egypte a Saudskej Arábii s 2 dávkami vakcíny Prevenar 13 podaného so 6-mesačným odstupom sa vykonala u 158 detí a dospievajúcich vo veku ≥ 6 až <
Italian: • bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
Slovak: • deťom vo veku od 6 týždňov do 17 rokov ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie
Italian: Prevenar 13 ha indotto per i 7 sierotipi comuni livelli di anticorpi paragonabili, benché leggermente più bassi, a quelli di Prevenar.
Slovak: Prevenar 13 viedol k porovnateľným, hoci mierne nižším hladinám protilátok proti 7 bežným sérotypom než Prevenar.
Italian: • Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
Slovak: • svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
Italian: Comunque, 3 (i sierotipi 1, 5 e 6A) dei 6 sierotipi addizionali mostravano una minor GMC di IgG e GMT di OPA se confrontato con bambini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione precedente con Prevenar 13.
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
Italian: La non-inferiorità della proporzione di soggetti che raggiungono una concentrazione di IgG  0,35 μg/ml è stata dimostrata per tutti i 13 sierotipi (limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC ) al 97,5%, per la differenza in percentuale tra i soggetti dei due gruppi che rispondono a 0,35 µg/ml superiore a -10%).
Slovak: 0,35 μg/ml, sa demonštrovala pre všetkých 13 sérotypov (nižšia hranica na úrovni 97,5 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre rozdiely v percentách respondérov na 0,35µg/ml medzi skupinami bola >-10
Italian: Inoltre, in questo studio gli OPA di 10 su 12 sierotipi comuni si sono stati dimostrati maggiori con significatività statistica.
Slovak: Okrem toho v tejto štúdii sa preukázali štatisticky významne vyššie OPA GMTs pre 10 z 12 spoločných sérotypov.
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Slovak: Hampshire PO9 2NG
Italian: Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni.
Slovak: Prevenar 13 sa podával 48 806 dospelým; 2 616 (5,4
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 7 mesi ed i 5 anni un'appropriata schedula vaccinale di recupero (come descritto nel paragrafo 4.2) porta a livelli di risposta IgG anti-capsulare polisaccaridico per ognuno dei 13 sierotipi, almeno paragonabili a quelli della serie primaria a tre dosi nei bambini.
Slovak: U detí vo veku 7 mesiacov až 5 rokov, po dodržaní veku adekvátnej očkovacej schémy (opísanej v časti 4.2), sú hladiny IgG protilátok proti kapsulárnemu polysacharidu každého z 13 sérotypov minimálne porovnateľné s hladinami po trojdávkovej základnej schéme u dojčiat.
Italian: Endpoint secondari Primo episodio di CAP pneumococcica da sierotipo del vaccino NB/NI
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ Prvá epizóda potvrdeného NB/NI vakcínového typu pneumokokového CAP
Italian: In una valutazione retrospettiva di un database di un'importante assicurazione statunitense, risulta che, per i bambini di età inferiore ai 2 anni le visite per OMA sono state ridotte del 42,7% (95 % CI, 42,443,1 %) e le prescrizioni per OMA ridotte del 41,9%, rispetto al valore basale precedente all'introduzione di Prevenar (2004 vs 1997-99).
Slovak: Podľa spätného vyhodnotenia USA databázy poistencov boli návštevy lekára detí mladších než 2 roky pre AOM v porovnaní s predlicenčnou úrovňou (2004 vs. 1997 - 99) nižšie o 42,7 % (95 % CI, 42,4 - 43,1
Italian: diarrea; vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Slovak: hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Italian: Riduzione dell'incidenza % (IC al 95%*)
Slovak: % redukcia výskytu (95 % CI*)
Italian: Oltre l'85% ha raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG leganti il polisaccaride pneumococcico ≥ 0,35 µg/ml 1 mese dopo la serie infantile, eccetto per i sierotipi 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) nel gruppo pretermine.
Slovak: Vo viac ako 85 % prípadov bola dosiahnutá koncentrácia pneumokokových polysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 µg/ml 1 mesiac po základnej schéme okrem sérotypov 5 (71,7
Italian: In base ai dati di sorveglianza in seguito all'introduzione di Prevenar ma prima dell'introduzione di Prevenar 13 nei programmi di vaccinazione infantile, i sierotipi pneumococcici presenti in Prevenar 13 possono essere responsabili di almeno il 50 - 76% (in base al Paese) di IPD negli adulti.
Slovak: Na základe údajov z epidemiologických sledovaní už po zavedení Prevenaru, ale ešte pred zavedením Prevenaru 13 do vakcinačných programov, boli pneumokokové sérotypy nachádzajúce sa v Prevenari 13 zodpovedné za najmenej 50 - 76 % IPD (v závislosti od krajiny) u dospelých.
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
Slovak: NCKP: Akútny zápal stredného ucha (Acute Otitis Media=
Italian: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo
Slovak: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca edém tváre, dyspnoe, bronchospazmus
Italian: I confronti sulla non-inferiorità di risposta immunitaria nello studio 006, basati sulla proporzione di neonati che raggiungono una concentrazione di anti-polisaccaride IgG ≥ 0,35 μg/ml, sono mostrati nella Tabella 1.
Slovak: Porovnania non-inferiority imunitnej odpovede pre štúdiu 006 založené na podiele dojčiat, ktorých koncentrácie antipolysacharidových IgG dosiahli ≥ 0,35 μg/ml, sú zobrazené v tabuľke 1.
Italian: NCKP: Polmonite clinica con radiografia toracica anormale
Slovak: NCKP: Klinická pneumónia s abnormálnym nálezom na RTG snímku hrudníka
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico in aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
Slovak: Prevenaru (7-valentného):deti s kosáčikovitou anémiou Imunogenicita Prevenaru sa sledovala v otvorenej multicentrickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 49 detí s kosáčikovitou anémiou.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMCs, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
Slovak: Non-inferiorita sa v štúdii 006 dosiahla pre 6 ďalších sérotypov na základe podielu dojčiat, ktorých koncentrácie protilátok dosiahli ≥ 0,35 μg/ml a na základe porovnaní IgG ELISA GMCs a v štúdii 004 sa dosiahla pre 5 zo 6 sérotypov, okrem sérotypu 3.
Italian: Sono state messe a confronto la sicurezza e l'immunogenicità di Prevenar 13 contentente il conservante 2-PE (in flaconcino multidose) e di Prevenar 13 senza l'aggiunta del conservante in neonati sani di 8, 12 e 16 settimane di età (250 neonati in ciascun gruppo).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-PE (prítomnú vo viacdávkom obale) podávanej zdravým dojčatám vo veku 8, 12 a 16 týždňov sa porovnávala s bezpečnosťou a imunogenicitou vakcín Prevenar 13 bez pridanej konzervačnej látky (250 dojčiat na jednu skupinu).
Italian: Etichetta contenitore multidose
Slovak: Označenie viacdávkového obalu
Italian: La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku.
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Slovak: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť; ospanlivosť; nekvalitný spánok zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)
Italian: La co-somministrazione di Prevenar 13 e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non è stata studiata.
Slovak: Prevenaru 13 a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny sa neskúmalo.
Italian: Adulti di età uguale o superiore a 50 anni
Slovak: Dospelí vo veku 50 rokov a starší
Italian: Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)
Slovak: Malé deti (vo veku 12-59 mesiacov) kompletne očkované s Prevenarom (7-valentným)
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà di respirazione)
Slovak: • alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Italian: Bambini piccoli (12 -59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)
Slovak: Malé deti (vo veku 12 - 59 mesiacov) kompletne očkované s Prevenarom (7-valentným)
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50, con o senza ago.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 a 50 s ihlou alebo bez nej.
Italian: I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione.
Slovak: Dojčatá a deti, ktoré začali očkovanie s Prevenarom, môžu v rámci očkovacej schémy kedykoľvek prejsť na Prevenar 13.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylová guma bez latexu) a ochranným uzáverom (izoprénová bromobutylová guma bez latexu).
Italian: Si è verificato un declino dell'incidenza annuale complessiva dell'OM da 9,6 a 2,1 casi per 1000 bambini (78%) tra luglio 2004 (prima dell'introduzione di Prevenar) e giugno 2013 (dopo l'introduzione di Prevenar 13).
Slovak: %) v období medzi júlom 2004 (pred uvedením Prevenaru) a júnom 2013 (po uvedení Prevenaru 13).
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni gli OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori agli OPA GMTs ricavati dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi comuni a entrambi i vaccini.
Slovak: U dospelých vo veku 60 - 64 rokov boli zistené OPA GMTs Prevenaru 13 non-inferiórne k OPA GMTs 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny pre dvanásť spoločných sérotypov oboch vakcín.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13, in neonati e bambini fino a 5 anni di età, durante l'esperienza post-commercializzazione:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky v spojitosti s Prevenarom 13 u dojčiat a detí vo veku do 5 rokov boli zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh:
Italian: Sierotipi aggiuntivi coperti da Prevenar 13
Slovak: Dodatočné sérotypy pokryté Prevenarom 13
Italian: sonnolenza; sonno agitato; dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento.
Slovak: ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu
Italian: Dopo la serie neonatale, le GMT di OPA erano simili nei neonati pretermine, rispetto a quelli a termine per il sierotipo 5, che era più basso nei neonati pretermine.
Slovak: Po podaní základnej dávky boli OPA GMT podobné u predčasne narodených detí v porovnaní s deťmi narodenými v normálnom termíne okrem sérotypu 5, u ktorého boli hladiny protilátok nižšie u predčasne narodených detí.
Italian: La risposta immunitaria dopo la dose di richiamo per il sierotipo 3, non è aumentata oltre i livelli osservati dopo la serie di vaccinazione infantile; la rilevanza clinica di questa osservazione riguardo l'induzione della memoria immunitaria per il sierotipo 3 non è nota.
Slovak: Imunitná odpoveď pre sérotyp 3 po podaní posilňovacej dávky nevzrástla nad hodnoty pozorované po dojčenskej očkovacej schéme; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).
Italian: Tabella 4: Riassunto di efficacia di Prevenar 7-valente per la patologia invasiva pneumococcica Paese (anno di introduzione)
Slovak: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam
Italian: • Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
Slovak: • záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)
Italian: • 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Slovak: 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
Italian: rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
Slovak: stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 - 7,0 cm (po úvodných injekciách)
Italian: episodio iporesponsivo-ipotonico
Slovak: hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Italian: Studi clinici con Prevenar 13 attualmente forniscono dati di immunogenicità negli adulti di 18 anni di età e oltre, inclusi adulti di 65 anni di età precedentemente vaccinati con una o più dosi del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, 5 anni prima dell'arruolamento.
Slovak: Klinické štúdie s Prevenarom 13 v súčasnosti poskytujú údaje o imunogenicite u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane dospelých vo veku 65 rokov a starších predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny 5 rokov pred zaradením.
Italian: Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici di Prevenar 13 in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per Prevenar 13 perché riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Slovak: Nežiaduce účinky zo skúseností po uvedení Prevenaru13 na trh Hoci nasledujúce nežiaduce účinky sa nepozorovali v klinických štúdiách s použitím Prevenaru 13 u dojčiat a detí, treba pri Prevenare 13 vziať do úvahy nasledujúce nežiaduce účinky, pretože boli získané zo skúseností po uvedení vakcíny na trh.
Italian: La prima dose può essere somministrata anche a sei settimane di età.
Slovak: Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
Slovak: V dvoch štúdiách uskutočnených u dospelých vo veku 50 - 59 rokov a 65 rokov a starších sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV).
Italian: • adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
Slovak: • dospelým vo veku 18 rokov a starším ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) a meningitída (zápal mozgových blán) spôsobenými 13 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.
Italian: Per 9 sierotipi, la risposta immunitaria era correlata all'età, con il gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni che ha mostrato risposte maggiori con significatività statistica rispetto agli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Slovak: Pre 9 sérotypov ukázali imunitné odpovede súvisiace s vekom, u dospelých vo vekovej skupine 50 - 59 ročných, štatisticky významne vyššie odpovede ako u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 è stata dimostrata negli adulti di 18 anni di età e oltre compresi quelli precedentemente vaccinati con un vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Slovak: Prevenaru 13 bola preukázaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane tých, ktorí boli predtým očkovaní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni ed anziani.
Slovak: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých vo veku od 18 rokov a starších.
Italian: Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata all'età più elevata; adulti di età >65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.
Slovak: Sklon k nižšej frekvencii výskytu nežiaducich reakcií sa spájal s vyšším vekom; dospelí > 65 rokov (bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania) hlásili menej nežiaducich reakcií ako mladší dospelí, pričom nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytli u najmladších dospelých vo veku 18 až 29 rokov.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5ml).
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Italian: Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
Slovak: OPA GMT hladiny jeden rok po Prevenare 13
Italian: Negli studi clinici quando Prevenar 13 veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando Prevenar 13 veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Slovak: Keď sa v klinických štúdiách podával Prevenar 13 rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne, boli imunitné odpovede nižšie pre všetky sérotypy v porovnaní, keď sa Prevenar 13 podával osobám predtým neimunizovaným 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Italian: Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore età; adulti di età >65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.
Slovak: Sklon k nižšej frekvencii výskytu nežiaducich reakcií sa spájal s vyšším vekom; dospelí >65 rokov (bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania) hlásili menej nežiaducich reakcií ako mladší dospelí, pričom nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytli u najmladších dospelých vo veku 18 až 29 rokov.
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati con il sovradosaggio sono coerenti con quelli riportati con le dosi di Prevenar 13 secondo il programma pediatrico di vaccinazione raccomandato.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky pri predávkovaní rovnaké ako nežiaduce účinky pri odporúčanej pediatrickej očkovacej schéme pre Prevenar 13.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
Italian: Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.