FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vil ligeledes fortsætte gennemførelsen af projektet til europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC), der indsamler oplysninger om, hvordan antimikrobielle lægemidler til dyr anvendes i EU, og derved skaffer bedre indsigt i risikofaktorerne for udvikling og spredning af antimikrobiel resistens.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи да осъществява проекта Европейски надзор на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC), който събира информация за това как антимикробните лекарства се прилагат при животни в ЕС, и по този начин позволява да бъдат разбрани по-добре рисковите фактори, които водят до развитието и разпространението на антимикробна резистентност.
Danish: Denne ændring vil i de kommende år medføre en betydelig stigning i den mængde data og oplysninger, der skal håndteres og det antal procedurer, der skal gennemføres.
Bulgarian: Като част от тази промяна през следващите години значително ще се повиши обемът на управляваните данни и информация и броят на извършваните процедури.
Danish: Den fulde gennemførelse af lovgivningen vil øge agenturets koordinerende rolle i overvågningen af alle EU lægemidler uanset godkendelsesvej og dermed også dets ansvarsområder inden for lægemiddelovervågning.
Bulgarian: Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
Danish: Til at håndtere dette og styrke lægemiddelovervågningen og sikkerheden for europæiske patienter vil agenturet udvikle yderligere datakilder.
Bulgarian: За да се справи с това и за да подобри дейностите по лекарствена безопасност и безопасността на пациентите в Европа, Агенцията ще разработи допълнителни източници на данни.
Danish: Agenturet arbejder i et miljø under stadig ændring og udvikling.
Bulgarian: Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
Danish: Gennemsigtige beslutningsprocesser gennem hele et lægemiddels livscyklus er fortsat et vigtigt mål.
Bulgarian: Прозрачността в процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствата остава основна движеща сила.
Danish: • Der skal ydes teknisk støtte til Europa-Kommissionen ved den fælles beslutningsproces vedrørende forslaget til revision af lovgivningen om lægemidler til dyr i Rådet og Europa-Parlamentet.
Bulgarian: осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
Danish: I 2015 begynder planlægningen af de interne ændringer i agenturet, der bliver en følge af gennemførelsen af den reviderede lovgivning.
Bulgarian: В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
Danish: Det vil kræve robuste interne processer og stærkere samlet kapacitet af netværket.
Bulgarian: Ще се изискват надеждни вътрешни процеси и разширяване на цялостните възможности на Мрежата.
Danish: Gennemførelsen af politikken for adgang til kliniske data vil ligeledes være et vigtigt element i agenturets tiltag til gennemsigtighed.
Bulgarian: Прилагането на политиката за достъп до клинични данни също е значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията.
Danish: Gennemførelsen af dataintegrationsprogrammet er agenturets nøgleaktivitet på dette område.
Bulgarian: Внедряването на програма за интегриране на данни е основната дейност на Агенцията в тази област.
Danish: Ved siden af SMV'er bliver det videnskabelige samfund og offentlig-private partnerskaber stadig vigtigere som kilde til innovation inden for lægemidler.
Bulgarian: Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
Danish: De konpetente nationale myndigheder og agenturet skal desuden gøre forberedelser til den kommende revision af gebyrlovgivningen for at sikre netværkets finansiering og bæredygtighed.
Bulgarian: НКО и Агенцията също така трябва да се подготвят за предстоящата промяна на законодателството относно таксите, за да гарантират адекватно финансиране и устойчивост на Мрежата.
Danish: Agenturet vil derfor yderligere støtte bestræbelserne på at øge den international arbejdsdeling på alle områder og forstærke konvergensen af den internationale praksis i de internationale koalitioner for at tilskynde til en bedre og mere effektiv udnyttelse af de globale reguleringsressourcer.
Bulgarian: Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Danish: Agenturet vil endvidere udvikle og forbedre sine systemer til krisehåndtering på sundhedsområdet baseret på tidligere erfaringer med pandemisk influenza og det igangværende arbejde om Ebola.
Bulgarian: Агенцията ще разработи и подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
Danish: Samtidig udvikler lægemiddelindustriens profil sig i retning af et stigende antal små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der varetager de tidlige stadier af lægemiddeludviklingen.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
Danish: For at flere nye lægemidler skal nå frem til patienterne i et sådant miljø, er der behov for tilpasning og forenkling af vores processer og tilgange, som skal gøres mere åbne og fleksible og lettere at finde vej i for sponsorerne, navnlig SMV'erne.
Bulgarian: За да се гарантира, че повече лекарства, очаквани в бъдеще, ще достигат пациентите в такава среда, се изисква да адаптираме и опростим нашите процеси и подходи, като ги направим по-открити, по-гъвкави и по-лесни за навигиране за възложителите, особено за МСП.
Danish: Lovgivningen om lægemidler til dyr
Bulgarian: Законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти
Danish: Videnskabelige fremskridt og håndtering af komplekse problemstillinger skal give patienter bedre adgang til lægemidler
Bulgarian: Научен прогрес и управление на сложните процеси за улесняване на достъпа на пациентите до лекарства
Danish: Den stigende forventning blandt patienter og sundhedspersonale om at have tilgængelige lægemidler til behandling af en række sygdomme sammen med det fortsatte behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed understreger betydningen af hurtigere adgang for patienter til lægemidler på markedet, samtidig med at kvaliteten af den videnskabelige vurdering opretholdes.
Bulgarian: Все по-големите очаквания на пациентите и медицинските специалисти да разполагат с лекарства за лечение на различни заболявания, в комбинация с постоянната нужда от гъвкавост и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, подчертават необходимостта да се осигури по-бърз достъп на пациентите до лекарства на пазара, като същевременно се запази качеството на научното оценяване.
Danish: Desuden er agenturet ved at gennemgå de foreliggende regulatoriske værktøjer og deres anvendelse med henblik på at give patienter adgang til lægemidler til sygdomme med uopfyldt behandlingsbehov og udforske koncepter som tilpassede forløb og særlige støtteordninger for innovative lægemidler med stort sundhedspotentiale.
Bulgarian: В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
Danish: • Der skal sørges for effektiv krisehåndtering og evne til at reagere på trusler mod den offentlige sundhed, herunder imødegåelse af antimikrobiel resistens og tilgængeliggørelse af antiinfektive behandlinger.
Bulgarian: гарантиране на ефикасно управление при кризи и реакция при заплахи за общественото здраве, включително усилия за разрешаване на проблема с антимикробната резистентност и наличието на антиинфекциозни лечения.
Danish: Agenturet vil derfor fortsat yde teknisk støtte til Europa-Kommissionens (»Kommissionen«) i forbindelse med debatten i Europa-Parlamentet og Rådet om deres forslag til revision af veterinærlovgivningen, herunder ændrede rammer for godkendelse af innovative lægemidler til dyr, forenkling af vedligeholdelse af lægemidler til dyr efter godkendelse, lægemiddelovervågning og andre aspekter.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява техническа подкрепа на Европейската комисия („Комисията" или ЕК) във връзка с обсъждането в Европейския парламент и Съвета на предложението за преразглеждане на законодателството в областта на ветеринарната медицина, включително на измененията в рамката за лицензиране на нови ветеринарномедицински продукти, опростяване на запазването на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, лекарствената безопасност и другите аспекти.
Danish: Agenturets arbejde påvirkes af faktorer såsom lægemiddeludviklingens fremskridt og voksende kompleksitet, globaliseringen, de sociale mediers stigende betydning som informationskilde, øgede forventninger til gennemsigtighed, vigtige lovændringer og vedholdende indsats til effektivisering.
Bulgarian: Върху работата на Агенцията оказват въздействие съвкупност от фактори като достиженията и нарастващата сложност на разработването на лекарства, глобализацията, нарастващата роля на социалните мрежи като източник на информация, по-високите очаквания за прозрачност, основните законодателни промени и непрекъснатият стремеж към по-добра ефикасност.
Danish: • Lægemiddeludvikling skal fremmes i de tidlige stadier på både det humane og veterinære område.
Bulgarian: • улесняване на ранните етапи от разработването на лекарства както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Danish: Hertil hører integreret støtte til de tidlige stadier af lægemiddeludvikling gennem juridisk funderet videnskabelig rådgivning, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, pædiatriske procedurer og støtte til SMV'er.
Bulgarian: Това включва интегрирана подкрепа за ранните етапи от разработването на лекарства, обхващаща законно установените научни консултации, определянето на лекарства сираци, педиатрични процедури и подкрепа на МСП.
Danish: I de kommende år bliver det nødvendigt at lægge øget vægt på aspekter som patienters værdier og præferencer og andre interessenters (f.eks. sundhedsvurderende instanser) behov ved planlægningen af kliniske forskningsprogrammer og foranstaltninger efter godkendelse foruden betydningen af evidens fra det virkelige liv m.m.
Bulgarian: През следващите години ще се наблюдава нарастваща нужда от отчитане на аспекти като ценности и предпочитания на пациентите и нуждите на другите заинтересовани страни (напр. органите за оценка на здравните технологии, или ОЗТ) при планиране на програми за клинични изследвания и мерки след разрешаването за употреба, въздействието на доказателствените данни от практиката и други.
Danish: Der bliver derfor øget fokus på, at lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, opfylder EU-kravene, og dermed øget behov for at udvikle og styrke samarbejdet med internationale partnere om fælles inspektioner, informationsudveksling, kapacitetsopbygning og større gensidig tillid.
Bulgarian: Като резултат по-голямото съсредоточаване на вниманието върху гарантиране на спазването на изискванията на ЕС при изпитване и производство на лекарства извън ЕС ще ръководи усилията за развитие и засилване на сътрудничеството с международните партньори при съвместните инспекции, обмена на информация, изграждането на капацитет и по-голямо взаимно доверие.
Danish: Dette vil påvirke de videnskabelige udvalgs arbejdsmåde ved vurderingen af lægemidler og dermed også agenturets arbejdsbelastning med dels at støtte udvalgenes videnskabelige vurderinger og dels have rollen som hovedleverandør af oplæring og teknisk og metodologisk vejledning til det videnskabelige arbejde.
Bulgarian: Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
Danish: I en vedholdende indsats til at imødekomme kravet om øget effektivitet og bedre service er datahåndtering blevet en nøgleaktivitet i etableringen af et integreret, fælles miljø med én enkelt, eksakt og gennemgående datakilde for agenturet og dets partnere og interessenter.
Bulgarian: В непрекъснатите усилия да се отговори на изискванията за по-голяма ефикасност на дейностите и по-добро ниво на услугите, предоставяни от Агенцията, управлението на данни се превърна в основна дейност при създаване на интегрирана, обща среда, която осигурява един единствен, точен, последователен източник на данни за Агенцията, нейните партньори и заинтересованите страни.
Danish: Eftersom agenturet jo både regulerer lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr, er det gunstigt placeret til at gennemføre »One Health« tilgangen og tackle antimikrobiel resistens både gennem sit eget arbejde og i samarbejdet med de europæiske og internationale partnere.
Bulgarian: Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве", който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.
Danish: • Gennemsigtigheden skal øges, og interessent- og kommunikationsstrategierne gennemføres.
Bulgarian: допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
Danish: Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver mere og bedre information til støtte for deres valg og øget gennemsigtighed fra industrien og de regulerende myndigheder.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и медицинските специалисти се нуждаят от повече и по-добра информация в подкрепа на вземането на решения, заедно с високи нива на прозрачност от страна на промишлеността и регулаторните органи.
Danish: I de kommende år forventer agenturet en væsentlig stigning i sine aktiviteter både i mængde (f.eks. videnskabelig rådgivning og lægemiddelovervågning) og i kompleksitet af produkter, videnskabelige problemstillinger og procedurer som følge af den videnskabelige udvikling.
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване на дейностите както по отношение на обемите (напр. научни консултации и лекарствена безопасност), така и по отношение на сложността на продуктите, научните въпроси и процедурите.
Danish: Den stigende arbejdsbelastning vil kræve øget inddragelse af de konpetente nationale myndigheder.
Bulgarian: По-голямото работно натоварване ще изисква поголямо участие на НКО.
Danish: Også de stadigt mere komplekse og globaliserede leverandørkæder for lægemidler vil kræve bedre informationsudveksling og tættere, mere strømlinet samarbejde mellem myndighederne for at sikre produkt- og dataintegritet og kontinuitet i leverandørkæden for lægemidler.
Bulgarian: Нарастващата сложност и глобализация на веригата на доставки на лекарствата също така ще изисква по-добър обмен на информация и по-тясно, пооптимизирано сътрудничество между органите, за да се гарантира целостта на продуктите и данните и последователността във веригата на доставки на лекарствата.
Danish: Som reaktion på denne udvikling inden for videnskaben og i samfundet er agenturet i færd med at forstærke sin støtte til udvikling i forskellige interessentgrupper og har taget en række initiativer til tidlig dialog, der skal fremme lægemiddeludvikling og forbedre de regulerende forløb, således at patienterne får tidligere adgang til lægemidler.
Bulgarian: За да насочи вниманието си към гореописаните научни и обществени тенденции, Агенцията засилва подкрепата за процеса на разработване, оказвана на различните групи заинтересовани страни, и осъществява редица инициативи, които гарантират диалога в ранните етапи, с цел насърчаване на разработването на лекарства и подобряване на регулаторните пътища за ранен достъп на пациентите до лекарства.
Danish: Agenturet vil derfor med partnere i og uden for EU fortsætte samarbejdet om en række initiativer til begrænsning af udviklingen af antimikrobiel resistens.
Bulgarian: Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
Danish: Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens i verdenssundhedsorganisationen (WHO), som understreger, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемия на инфекциозно заболяване.
Danish: Med revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr tilsigtes en væsentlig forenkling af de regulatoriske krav samtidig med opretholdelse af et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
Bulgarian: Очаква се преразглеждането на законодателството на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти, с цел значително опростяване на регулаторните изисквания и същевременно запазване на високото ниво на защита на човешкото здраве и здравето на животните, да окаже въздействие върху дейностите на Агенцията след приемането му.
Danish: Lægemiddelovervågning og lovgivning om kliniske forsøg
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Danish: I 2015 vil agenturet begynde at høste resultaterne af det nye program til forøgelse af virkningen og effektiviteten af agenturets aktiviteter.
Bulgarian: Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.
Danish: Herunder vil agenturet fortsat bidrage til arbejdet i den transatlantiske taskforce vedrørende antimikrobiel resistens (TATFAR) til styrkelse af kommunikation, koordination og samarbejde mellem EU og USA om lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr.
Bulgarian: Трансатлантическата работна група ЕС-САЩ по въпросите на антимикробната резистентност (TATFAR), която си поставя за цел да повиши нивата на комуникация, координация и сътрудничество между ЕС и САЩ в сферата на антимикробните средства за хуманната и ветеринарната медицина.
Danish: Vores arbejde skal blive bedre og mere effektivt
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на работата
Danish: Dette sker ved initiativer som et revideret kursus- og kompetenceudviklingsprogram i samarbejde med nationale myndigheder, fremme af de nationale ekspertprogrammer og prioritering af agenturets program for informationsteknologisk udvikling med projekter, der støtter de konpetente nationale myndigheders arbejde, gennemslagskraft og effektivitet.
Bulgarian: Агенцията продължава да консолидира и подобрява сътрудничеството със и подкрепата за НКО посредством редица инициативи, включително преразгледана програма за обучение и развитие на компетенциите в сътрудничество с националните органи, популяризиране на програмата за национални експерти и приоритизиране на програмата за разработване на информационни технологии с проекти в подкрепа на работата, ефективността и ефикасността на НКО.
Danish: Agenturet skal arbejde effektivt for at kunne varetage sine opgaver og stigende ansvarsområder i stadigt mere komplicerede reguleringsprocedurer.
Bulgarian: Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
Danish: Den voksende gensidige afhængighed mellem udvalgenes beslutningsprocesser og de videnskabelige discipliner stiller endnu større krav om forenklede, ensrettede processer, bedre kvalitetssikring og kvalitetskontrol, mere robuste processer og mere effektive vurderingsprocedurer.
Bulgarian: Нарастващата взаимозависимост между комитетите и научните дисциплини при взимане на решения допълнително подчертава нуждата от непрекъснато опростяване и синхронизиране на процесите, по-добри процеси за осигуряване и контрол на качеството, по-голяма надеждност на процесите и постигане на по-голяма ефикасност на оценъчните процедури.
Danish: Dette vil give øget behov for behandling og deling af pålidelige data til at støtte den regulatoriske beslutningstagning på videnskabeligt evidensgrundlag, forbedre anvendelsen af lægemidler og imødekomme behovet for øget gennemsigtighed og åbenhed.
Bulgarian: Това води до нарастваща нужда за управление и обмен на надеждни данни, по-конкретно в подкрепа на вземането на основани на доказателствата регулаторни решения, почиващи на науката, подобряването на употребата на лекарства и задоволяването на изискванията за по-голяма прозрачност и откритост.
Danish: • Agenturets forretningsaktiviteter skal være på et ensartet højt niveau af kvalitet og effektivitet både på det humanmedicinske og veterinære område.
Bulgarian: осъществяване на работните дейности с по-високо ниво на качество, ефикасност и последователност както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Danish: • Lovgivningen om lægemiddelovervågning og om kliniske forsøg skal gennemføres.
Bulgarian: прилагане на законодателството относно лекарствената безопасност и законодателството относно клиничните изпитвания.
Danish: Udviklingen af EU's portal og database for kliniske forsøg og andre tilknyttede systemer bliver derfor et af agenturets vigtigste fokusområder i de kommende år.
Bulgarian: Като резултат през следващите години една от основните области, върху която Агенцията поставя акцент, ще е разработването на Портала и базата данни за клиничните изпитвания в ЕС и другите свързани системи.
Danish: EMA arbejder tæt sammen med de konpetente nationale myndigheder for at varetage sine opgaver.
Bulgarian: За да изпълнява задълженията си, EMA работи в тясно сътрудничество с НКО.
Danish: I lys af ovenstående påvirkninger og andre faktorer i forretningsmiljøet har agenturet opstillet en række prioriterede områder for 2015:
Bulgarian: В светлината на горепосочените влияния и другите фактори на работната среда
Danish: Derfor vil også disse myndigheders arbejde blive påvirket af udviklingen på miljøområdet, den forventede arbejdsbelastning og gennemførelsen af en række målsætninger og aktiviteter i dette arbejdsprogram.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие и върху националните органи и тяхната работа.
Danish: De reviderede og forbedrede processer og bedre arbejdsmetoder vil blive integreret på tværs af organisationen som et led i overgangen til den kontinuerlige forbedringsfase.
Bulgarian: Като част от прехода към фазата на непрекъснато подобрение в организацията ще се внедрят преразгледани и подобрени процеси и по-добри начини на работа.
Danish: Desuden begrænser netværkets nuværende kapacitet til tider evnen til at håndtere den stigende arbejdsbelastning.
Bulgarian: Същевременно способността да се управлява нарастващото работно натоварване понякога се ограничава от настоящия капацитет на Мрежата и намирането на устойчиви решения за поддръжка и повишаване на капацитета на Мрежата ще е важна област, върху която е поставен акцент.