FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden houden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen.
Danish: Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
Dutch: De serumfosforspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis Velphoro moet elke 2 tot 4 weken omhoog of omlaag worden getitreerd in stappen van 500 mg ijzer (1 tablet) per dag tot er een aanvaardbare serumfosforspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
Dutch: Hierdoor kan er minder fosfaat in het bloed worden opgenomen en zodoende daalt de spiegel ervan in uw bloed.
Danish: På den måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og dermed også mængden af fosfat i blodet.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid en een polypropyleen sluiting met inductieverzegelde folie of in een aluminium blisterverpakking.
Danish: Tabletterne er pakket i højdensitetspolyethylenflasker med en børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling eller i børnesikrede blisterkort af aluminium.
Dutch: Na voltooiing van Onderzoek-05A, werden 658 patiënten (597 die hemodialyse en 61 die peritoneale dialyse kregen) behandeld in het 28 wekend durende vervolgonderzoek (Onderzoek-05B) met Velphoro (N = 391) of sevelameercarbonaat (N = 267) volgens hun oorspronkelijke randomisering.
Danish: Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse) behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige randomisering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN), DEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
Dutch: Velphoro bindt fosfaat uit voedsel in uw spijsverteringskanaal (maag en darmen).
Danish: Velphoro fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt blijven geven of de behandeling met Velphoro kunt blijven voortzetten, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling met Velphoro voor u en de voordelen van borstvoeding voor uw kind.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør fortsætte med at amme eller fortsætte behandlingen med Velphoro i lyset af fordelene for dig ved behandling med Velphoro og fordelene ved amning for dit barn.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvan al bekend is dat het in wisselwerking treedt met ijzer (zoals alendronaat en doxycycline) of waarbij, uitsluitend op grond van in vitro onderzoeken, de kans bestaat dat het in wisselwerking treedt met Velphoro, zoals levothyroxine, dient het geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of twee uur na Velphoro te worden toegediend.
Danish: Når der administreres et hvilket som helst lægemiddel, der allerede har en dokumenteret interaktion med jern (såsom alendronat og doxycyclin) eller muligvis kan interagere med Velphoro på baggrund af in vitro-studier med levothyroxin, skal det administreres mindst en time før eller to timer efter Velphoro.
Dutch: In dieronderzoeken waren er geen bijwerkingen betreffende de paringsprestaties, vruchtbaarheid en nakomelingenparameters na behandeling met Velphoro (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
Dutch: De kauwtabletten zijn bruin, rond en hebben aan één zijde de opdruk PA500.
Danish: Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Dutch: Diabetici dienen er op te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan ongeveer 1,4 g koolhydraten (staat gelijk aan 0,116 broodeenheden).
Danish: Patienter med diabetes skal være opmærksomme på, at én Velphoro-tablet svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til 0,116 brødenheder).
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Dutch: Pruritus Uitslag
Danish: Pruritus Udslæt
Dutch: Velphoro bevat aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Dutch: Velphoro kan verkleurde (zwarte) ontlasting veroorzaken.
Danish: Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIJK
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIG
Dutch: De aanbevolen startdosering van Velphoro is 1.500 mg ijzer (3 tabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag.
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 × 1 of multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van 30 × 1) kauwtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Dutch: De gemiddelde serumfosforspiegel voor Velphoro was 2,5 mmol/l bij baseline en 1,8 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Danish: Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde.
Dutch: Aan het einde van week 24, werden 93 patiënten die hemodialyse kregen en bij wie de serumfosforspiegel met Velphoro in het eerste deel van het onderzoek onder controle was gebracht (< 1,78 mmol/l), opnieuw gerandomiseerd en gedurende nog 3 weken behandeld met hun onderhoudsdosis (N = 44) van week 24 of een niet-werkzame controle in lage dosering van 250 mg ijzer/dag (N = 49) Velphoro.
Danish: I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
Dutch: Velphoro bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose en zetmeel.
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dutch: Velphoro bevat zetmeel.
Danish: Velphoro indeholder stivelse.
Dutch: Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Dutch: Bijna al deze maagdarmstelselaandoeningen traden vroeg tijdens de behandeling op en namen op den duur bij aanhoudend gebruik af.
Danish: Langt størstedelen af disse gastrointestinale lidelser opstod tidligt i behandlingen og aftog med tiden ved fortsat dosering.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 × 1 kauwtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
Dutch: De aanbevolen startdosering is het equivalent van 1.500 mg ijzer per dag (3 tabletten).
Danish: Den sædvanlige, anbefalede startdosis svarer til 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).
Dutch: In Onderzoek-05A, werden 1.055 patiënten die hemodialyse (N = 968) of peritoneale dialyse (N = 87) kregen en een serumfosforspiegel hadden van ≥ 1,94 mmol/l na een 2 tot 4 weken durende periode van wash-out van fosfaatbinders, gerandomiseerd en gedurende 24 weken behandeld met Velphoro, in een startdosis van 1.000 mg ijzer/dag (N = 707) of actieve controle (sevelameercarbonaat, N = 348).
Danish: I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
Dutch: De bijwerkingen die bij deze patiënten (n = 835) werden gemeld als gevolg van het gebruik van Velphoro bij doses van 250 mg ijzer/dag tot 3.000 mg ijzer/dag worden opgesomd in tabel 1.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret fra brugen af Velphoro ved doser fra 250 mg jern/dag til 3.000 mg jern/dag hos disse patienter (n = 835), er angivet i tabel 1.
Dutch: Neohesperidine-dihydrochalcon
Danish: Neohesperidin-dihydrochalcon Magnesiumstearat
Dutch: Een ander mogelijk gevolg van een te hoge fosforspiegel is kalkafzettingen in weke delen en botweefsel, wat effecten veroorzaakt als rode ogen, jeukende huid en botpijn.
Danish: Det kan også medføre kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer, som f.eks. røde øjne, kløende hud og smerter i knoglerne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Dutch: Bevat sucrose, aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Danish: Indeholder saccharose, kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u binnen de afgelopen 3 maanden peritonitis heeft gehad, een ontsteking van het peritoneum
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Dutch: (het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik bekleedt), - als u ernstige maag- en/of leverproblemen heeft, - als u een grote operatie aan uw maag en/of darmen heeft ondergaan.
Danish: - hvis du har alvorlige sygdomme i maven og/eller leveren.
Dutch: Uw arts adviseert u op basis van een evaluatie van de voordelen en risico's of u Velphoro kunt gebruiken tijdens de zwangerschap.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt du bør bruge Velphoro under graviditet baseret på en vurdering af fordele og risici ved brug under graviditet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) kauwtabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Dutch: Velphoro heeft geen invloed op op guajak gebaseerd (Haemoccult) of op immunologie gebaseerd (iColo Rectal en Hexagon Obti) onderzoek op fecaal occult bloed.
Danish: Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Danish: - Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Dutch: In deze klinische onderzoeken kreeg ongeveer 43% van de patiënten ten minste één bijwerking tijdens de behandeling met Velphoro.
Danish: I disse kliniske forsøg oplevede ca. 43 % af patienterne mindst én bivirkning under Velphorobehandlingen, og af disse bivirkninger blev 0,36 % indberettet som alvorlige bivirkninger.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER)
Dutch: Omdat de ijzeropname uit Velphoro minimaal is (zie rubriek 5.2), is uitscheiding van ijzer uit Velphoro in de moedermelk niet waarschijnlijk.
Danish: 5.2), er udskillelsen af jern fra Velphoro i human mælk usandsynlig.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/001 30 kauwtabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE (MULTIVERPAKKING) - 90 (3 VERPAKKINGEN VAN 30) KAUWTABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 TYGGETABLETTER (3 PAKKER MED HVER 30)
Dutch: Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide.
Danish: Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Dutch: In de klinische onderzoeken met Velphoro is echter geen bewijs gevonden voor leverinsufficiëntie of significante veranderingen in de leverenzymen.
Danish: Der blev dog ikke observeret tegn på leverinsufficiens eller væsentlig ændring af leverenzymer i kliniske studier med Velphoro.
Dutch: Informatie over sucrose en zetmeel (koolhydraten)
Danish: Oplysninger om saccharose og stivelse (kulhydrater) Velphoro indeholder saccharose.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Dutch: Een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), afgesloten met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen en inductieverzegelde folie, met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel en een watje.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Danish: Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 6 KAUWTABLETTEN
Danish: Hver blisterpakning indeholder 6 tyggetabletter.
Dutch: Verkleurde ontlasting
Danish: Misfarvet afføring
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Dutch: Bosbessensmaak
Danish: Skovbærsmag
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u ook symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du også har symptomer som øget træthed og åndenød (se pkt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Dutch: De maximale dosis is 3 000 mg (zes tabletten) per dag.
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velphoro verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velphoro.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Dutch: Er waren geen belangrijke veiligheidsproblemen en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan bij sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in eenheden van mmol/l.
Danish: I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
Dutch: Overige informatie over Velphoro
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
Dutch: Na drie maanden behandeling was de bloedfosfaatspiegel gemiddeld met 0,7 mmol/l gedaald bij Velphoro, tegenover 0,8 mmol/l bij sevelamer, en na zes maanden behandeling had 53% van de patiënten die Velphoro kregen een normale bloedfosfaatspiegel (1,13 tot 1,78 mmol/l), tegenover 54% van de patiënten die sevelamer kregen.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Na zes maanden kon vervolgens meer dan de helft van alle patiënten gedurende maximaal één jaar doorgaan met dezelfde behandeling, terwijl een kleine groep gedurende slechts drie weken Velphoro in een lagere dosis kreeg.
Danish: Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
Dutch: De dosis Velphoro dient elke twee tot vier weken te worden aangepast, totdat een aanvaardbare fosfaatspiegel in het bloed wordt bereikt, die daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Danish: Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Dutch: Alle patiënten ondergingen dialyse en kregen Velphoro of een andere fosfaatbinder, sevelamer, gedurende zes maanden.
Danish: Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
Dutch: Velphoro sucroferri-oxyhydroxide
Danish: Velphoro sucroferrioxyhydroxid
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie (een hoge bloedfosfaatspiegel), wat op lange termijn complicaties zoals hart- en botziekte kan veroorzaken.
Danish: Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
Dutch: Patiënten dienen hun voorgeschreven fosfaatarme dieet aan te houden.
Danish: Patienterne bør overholde den fosfatfattige diæt, de har fået ordineret.
Dutch: Patiënten met ernstige nierziekte kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velphoro te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 500 mg (drie tabletten) per dag, die in verdeelde doses samen met maaltijden dient te worden ingenomen.
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.