FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).
Danish: • hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed (koma), neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus (langvarige eller gentagne krampeanfald).
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos personer med creatininclearance < 20 ml/min.
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Danish: Uge 1 + 2 Uge 3 + 4
Dutch: Wanneer wordt besloten patiënten te laten doorgaan met Zonegran ondanks aanhoudende acidose, dient behandeling met alkali te worden overwogen.
Danish: Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med Zonegran, skal alkaliserende behandling overvejes.
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door N-acetyl-transferasen en conjugatie met glucuronzuur.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N-acetyltransferaser og konjugering med glukuronsyre.
Dutch: Agitatie Prikkelbaarheid Verwarde toestand Depressie
Danish: Agitation Irritabilitet Konfusionstilstande Depression
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zonegran moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zonegran seponeres.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Zonegran zijn mild van aard.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran er lette.
Dutch: • alvleesklierontsteking (ernstige pijn in buik of rug)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Danish: Zonegran må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van Zonegran moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die op zich huiduitslag kunnen induceren.
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager Zonegran, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
Danish: Agranulocytose Aplastisk anæmi Leucocytose Leukopeni Lymphadenopathi Pancytopeni Trombocytopeni
Dutch: • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Dutch: Wanneer pancreatitis aantoonbaar is en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Danish: Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter.
Dutch: • tekenen heeft van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Dutch: - 25 mg: 14, 28, 56 en 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 en 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 en 196 capsules.
Danish: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger og udleveres i æsker, der indeholder - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler
Dutch: Zonegran is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Danish: Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) is de werkzaamheid van zonisamide aangetoond in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 207 proefpersonen en een behandelingsduur van maximaal 24 weken.
Danish: Hos pædiatriske patienter (på 6 år og derover) er der vist virkning af zonisamid i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der omfattede 207 personer og havde en behandlingsvarighed på op til 24 uger.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Danish: Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Dutch: Gewichtsverlies is potentieel ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4.
Danish: Vægttab kan være mere alvorligt hos børn (se pkt.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Danish: 300 til 500 mg dagligt (én gang dagligt eller fordelt på 2 doser).
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, geheugenproblemen, slaperigheid, dubbel zien
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Danish: Det forventes derfor ikke, at Zonegran påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmedierede mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in vivo.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Danish: • monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt.
Dutch: De hieronder genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn meer relevant voor pediatrische patiënten en adolescenten.
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herunder, er mest relevante for pædiatriske og unge patienter.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen tijdens aanvullende behandeling onder controle zijn gebracht met behulp van Zonegran, om monotherapie met Zonegran te bereiken.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, efter der er opnået kontrol over anfaldene med Zonegran i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med Zonegran.
Dutch: • ademhalingsstoornissen, kortademigheid, longontsteking.
Danish: • åndedrætsforstyrrelser, stakåndethed, lungebetændelse.
Dutch: Zonegran bevat gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Danish: Zonegran indeholder hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksomme på boksen med patientadvarsler (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Dutch: Hyperchloremische, non-anion gap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met Zonegran.
Danish: Zonegranbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat i serum under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Danish: Øges med ugentlige intervaller i trin af 1 mg/kg
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Danish: De må ikke bruge denne medicin, hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
Danish: - uden CYP3A4induktorer
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Dutch: • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen), wat tot nierproblemen kan leiden.
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Dutch: • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Dutch: Monotherapienieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Danish: MonoterapiNydiagnosticerede voksne patienter
Dutch: • Het kind mag geen van deze geneesmiddelen innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Dutch: Wij willen erop wijzen dat Zonegran een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Danish: Det skal bemærkes, at Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Dutch: Effect van voedsel
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Dutch: In het geval van verschijnselen of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere Zonegran.
Dutch: • De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags in te nemen.
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Dutch: De proefpersonen werden getitreerd naar de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Danish: Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja)
Dutch: P-gp-substraat
Danish: P-glykoprotein-substrat
Dutch: • Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de menselijke vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på human fertilitet.
Dutch: Wanneer deze spiegels hoog zijn en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, zoals trauma of tonisch-klonische aanvallen, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden åbenlys årsag som f.eks. traume eller grand mal-anfald, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Dutch: U kunt ook last hebben van misselijkheid, buikpijn, spiertrekkingen, onwillekeurige oogbewegingen, gevoel van flauwvallen, een vertraagde hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie.
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Dutch: • op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
Danish: • Som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de volgende streefdosis, met name 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Danish: Personer, som fik et anfald, blev titreret til den næste måldosis, dvs. 800 mg carbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2).
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance <20 ml/min (se også pkt.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Dutch: Onderzoeken Verlaagd bicarbonaat
Danish: Undersøgelser Nedsat hydrogencarbonat
Dutch: Tabel 3 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie
Danish: Tabel 3 Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema Vægt
Dutch: Wanneer een kind Zonegran inneemt:
Danish: Når barnet tager Zonegran:
Dutch: Leeftijd ( 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing voor effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op de blootstelling van epileptische patiënten aan zonisamide.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder ( 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady-state-dosering.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets frugtbarhed.
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, forsnævring af øjets forkammer og okulær hyperæmi (rødme) og øget intraokulært tryk.
Dutch: Bij volwassenen dient men voorzichtig te zijn wanneer Zonegran wordt voorgeschreven samen met andere geneesmiddelen die patiënten gevoelig maken voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos voksne, når Zonegran ordineres sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) Natriumlaurilsulfat
Dutch: Agressie Suïcidale ideatie Zelfmoordpoging
Danish: Aggression Selvmordstanker Selvmordsforsøg
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten, voor de volledige waarschuwing).
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime
Danish: Tabel 2 Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram Titreringsfase
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Zonegran sammen med mad og drikke
Dutch: Nystagmus Spraakstoornis Tremor Convulsie
Danish: Nystagmus Talebesvær Tremor Krampeanfald
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonegran nodig kan zijn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonegran kan være påkrævet.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk met om het even welke etiologie die niet wordt behandeld, kan ernstige gevolgen hebben, waaronder definitief verlies van het gezichtsvermogen.
Danish: Øget intraokulært tryk uanset ætiologi kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Dutch: Zonisamide wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door N-acetylering.
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N-acetylering.
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, vooral bij zeer warm weer.
Danish: Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
Dutch: Pneumonie Urineweginfectie
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Dutch: • longinfectie/-ontsteking en urineweginfecties.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
Dutch: • plotseling pijn in uw rug of buik krijgt, pijn heeft bij het plassen of bloed in uw urine opmerkt, aangezien dit een teken van nierstenen kan zijn.
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was.
Danish: Hedeslag, der krævede hospitalsbehandling, blev diagnosticeret i visse tilfælde.
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Danish: Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af Zonegran overvejes.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Danish: Sløret syn Nedsat synsskarphed
Dutch: • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Danish: • De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran.
Dutch: Verwarde toestand Acute psychose Agressie
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd de nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan de creatinineklaring.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret til creatininclearance.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og pædiatriske patienter (6 år og derover)
Dutch: • tekenen van een verhoogd zuurgehalte van het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust heeft.
Danish: • har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Danish: Personer, som fik flere anfald, blev titreret til den maksimale måldosis på 1.200 mg carbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Dutch: Koolzuuranhydraseremmers
Danish: Kulsyreanhydrasehæmmere
Dutch: Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:
Danish: Hvis barnets hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Dutch: Bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en bij 31% van de patiënten op placebo werd een verlaging van 50% of meer ten opzichte van de basislijn waargenomen voor wat betreft de frequentie van aanvallen gedurende de periode van 12 weken waarin de patiënt op een stabiele dosis stond.
Danish: Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
Dutch: Hulpstoffen: 0,002 mg zonnegeel FCF (E110) en 0,147 mg allurarood AC (E129).
Danish: Hjælpestoffer: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,147 mg allura red AC (E129).
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient Zonegran niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Danish: Zonegran må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Dutch: Artsen dienen met patiënten en hun verzorgers de mogelijke ernst van hitteberoerte, situaties waarin zij zich kunnen voordoen, evenals stappen die genomen moeten worden bij klachten of symptomen, te bespreken.
Danish: Læger skal drøfte, hvor alvorligt hedeslag kan være, i hvilke situationer det kan forekomme, samt hvilke handlinger der skal træffes i tilfælde af tegn eller symptomer, med patienterne og deres omsorgsgivere.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of -zwakte ontstaat, al dan niet met koorts, is het raadzaam kenmerken van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Danish: Hos patienter, der tager Zonegran, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder niveauerne af creatinfosfokinase og aldolase i serum.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sulfonamiden.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
Dutch: • u jonger bent dan 12 jaar, omdat u een groter risico loopt op verminderd zweten, hitteberoerte, longontsteking en leverproblemen.
Danish: • De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag,
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
Danish: Titandioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Dutch: De hoeveelheden waarmee bicarbonaat wordt verlaagd zijn gewoonlijk klein - middelmatig (gemiddelde verlaging van ongeveer 3,5 mEq/l bij dagelijkse doses van 300 mg bij volwassenen); in zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstiger verlagingen ondervinden.
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).