FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramvocid stosowanego w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére szánt Ramvocid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Ramvocid nie zostanie dopuszczony do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése után, a CHMP-nek aggályai merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ramvocid alkalmazása nem engedélyezhető a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Hungarian: A Ramvocid-ot felnőttek komplikált bőr- és a bőr alatti lágyszövetek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Polish: Ramvocid miał być stosowany w przypadku zakażenia wywołanego przez grupę bakterii określaną jako bakterie Gram-dodatnie.
Hungarian: A Ramvocid-ot olyan fertőzések kezelésére szánták, amelyeket az úgynevezett „Gram-pozitív" baktériumcsoport okoz.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną orytawancynę.
Hungarian: Hatóanyagként oritavancint tartalmaz.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramvocid?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ramvocid-tól?
Polish: Ramvocid jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A Ramvocid por (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésére.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramvocid?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramvocid-ot?
Polish: 25 kwietnia 2013 r. EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Hungarian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Polish: Ocena została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív véleményt adott.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 150 mg.
Hungarian: A készítmény 150 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed rozpoczęciem tej ponownej oceny.
Hungarian: A vállalat a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte, de ezt a kérelmét még a felülvizsgálat megkezdése előtt visszavonta.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne.
Hungarian: A vállalat arról értesítette a CHMP-t, hogy nincsenek folyamatban lévő klinikai vizsgálatok.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Polish: Jednak CHMP stwierdził, że nowa podgrupa pacjentów, którą zaproponowano do leczenia, nie była wystarczająco licznie reprezentowana w badaniu (28 pacjentów) oraz że wiarygodność uzyskanych wyników jest dyskusyjna.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a kezelésre javasolt új beteg alcsoport a vizsgálatban nem volt megfelelően reprezentálva (28 beteg) és az eredmények megbízhatósága megkérdőjelezhető.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów strategicznych.
Hungarian: A vállalat levélben értesítette az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról, és azt jelezte, hogy a kérelem visszavonása stratégiai okokból történt.
Polish: U pacjentów tych zaobserwowano poprawę wynoszącą 17 liter na tablicy literowej w porównaniu z placebo.
Hungarian: Ezek a betegek 17 betűs javulást mutattak a betűtáblán a placebóhoz képest.
Polish: Pacjenci z LHON posiadają mutacje (wady) w materiale genetycznym mitochondriów.
Hungarian: Az LHON által érintett betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagában mutációk (hibák) lépnek fel.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Raxone nie przewyższały ryzyka.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Raxone előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana zdolności widzenia po sześciu miesiącach leczenia, zmierzona za pomocą standardowego badania wzroku z użyciem tablicy literowej.
Hungarian: A hatásosság mérése legfőként a hathónapos kezelés után, standard betűtáblás szemvizsgálattal meghatározott látásélesség-változáson alapult.
Polish: Pacjenci biorący udział w programach „leczenia ostatniej szansy" mogą w dalszym ciągu stosować produkt Raxone.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegek továbbra is alkalmazhatják a Raxone-t.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że dane wykazujące sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie są wystarczające.
Hungarian: Emellett a CHMP azt állapította meg, hogy az idebenon LHON indikációban történő alkalmazásának hatásmechanizmusát alátámasztó adatok nem elégségesek.
Polish: W trakcie badania pacjenci otrzymywali lek Raxone lub placebo (leczenie pozorowane) przez sześć miesięcy.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hat hónapon át kaptak Raxone-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Polish: W dniu 21 marca 2013 r. firma Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raxone, który miał być stosowany w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Hungarian: 2013. március 21-én a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésére szánt Raxone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Sposób działania idebenonu w przypadku LHON nie jest w pełni znany, ale uważa się, że zmniejsza on intensywność tworzenia wolnych rodników i pomaga w produkcji energii, a tym samym zapobiega uszkodzeniu komórek i utracie wzroku obserwowanej w przebiegu LHON.
Hungarian: Az idebenon LHON kezelésében kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert, de vélhetően csökkenti a szabad gyökök képződését és elősegíti az energiatermelést, ezáltal meggátolva a sejtkárosodást és a látásvesztés LHON esetében.
Polish: W chwili wydania negatywnej opinii CHMP wyraził obawę, iż u pacjentów z LHON, u których objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem, przyjmowanie produktu Raxone przez sześć miesięcy nie doprowadziło do istotnej poprawy zdolności widzenia w porównaniu z placebo (pacjenci przyjmujący produkt Raxone byli w stanie rozróżnić trzy litery więcej na tablicy literowej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo).
Hungarian: A negatív vélemény időpontjában a CHMP aggályát fejezte ki a tekintetben, hogy azoknál az LHON-ban szenvedő betegeknél, akiknek a tünetei az előző öt évben kezdődtek a Raxone hat hónapos alkalmazása nem vezetett szignifikáns látásjavuláshoz a placebóhoz képest (a Raxone-t szedő betegek hárommal több betűt tudtak kiolvasni a betűtáblán, a placebót kapókhoz képest).
Polish: Sprawia to, że mitochondria nie są w stanie generować energii w sposób prawidłowy i produkują toksyczne formy tlenu (wolne rodniki), które uszkadzają komórki nerwowe w oku potrzebne do funkcjonowania zmysłu wzroku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energia termelésében és mérgező oxigén formákat (szabad gyököket) képeznek, amelyek károsítják a szemben a látáshoz szükséges idegsejteket.
Polish: Lek Raxone miał być stosowany w leczeniu LHON - choroby dziedzicznej charakteryzującej się postępującą utratą wzroku.
Hungarian: A Raxone-t az LHON kezelésére szánták, amely fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség.
Polish: Produkt Raxone to lek zawierający substancję czynną idebenon.
Hungarian: A Raxone egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az idebenon.
Polish: W oparciu o to samo badanie firma zaproponowała później ograniczenie stosowania produktu Raxone do pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu roku przed badaniem.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat alapján a vállalat később azt javasolta, hogy a Raxone alkalmazását azon LHONben szenvedő betegekre korlátozzák, akiknek tüneti az előző évben kezdődtek.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Raxone i udziałem 85 pacjentów z LHON, której objawy pojawiły się w ciągu pięciu lat przed badaniem.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a Raxone-nal kapcsolatban elvégzett fő vizsgálat eredményeit; ebben a vizsgálatban 85 LHON-ban szenvedő beteg vett részt, akiknek tünetei a megelőző öt évben kezdődtek.
Polish: Co to jest lek Raxone?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raxone?
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. lek Raxone uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu LHON.
Hungarian: A Raxone 2007. február 15-én az LHON kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Raxone do obrotu w leczeniu dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON).
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív véleményt adott, és a Raxone forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésében.
Polish: Ze względu na niewielką liczebność tej podgrupy CHMP uznał, że nie można wykluczyć wystąpienia samoczynnej poprawy.
Hungarian: Az alcsoport kis mintamérete miatt a CHMP úgy vélte, hogy a spontán javulás nem zárható ki.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Raxone?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Raxone-t?
Polish: CHMP nie uznał tej korzyści za istotną.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint ez a kedvező hatás nem szignifikáns.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Raxone badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Raxone hatásait először kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Raxone?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Raxone-tól?
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, wpływa na struktury wewnątrzkomórkowe zwane mitochondriami, które produkują energię potrzebną do funkcjonowania komórek.
Hungarian: mitokondriumokra fejti ki hatását, amelyek a sejtműködéshez szükséges energiát termelik.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Hungarian: A kérvényt a "180. napon" vonták vissza.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Hungarian: 2009. December 17. EMA/828729/2009
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina) EMA/828729/2009
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében EMA/828729/2009
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: A vállalat 463, különböző típusú sebészeti beavatkozáson áteső beteg részvételével elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdés listát.
Polish: Pytania i odpowiedzi w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Recothrom (alfa-trombina)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében
Polish: innym lekiem zawierającym trombinę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krwawienia w ciągu 10 minut.
Hungarian: 2./2 oldal tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mérőszáma azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vérzés 10 percen belül megszűnt.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Polish: Ponadto nie przedstawiono dostatecznej ilości danych, aby wykazać, że preparat Recothrom stosowany przy użyciu gąbki żelatynowej jest bardziej skuteczny niż sama gąbka.
Hungarian: Emellett nem nyújtottak be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására, hogy a zselatin szivaccsal használt Recothrom hatásosabb lenne, mint maga a szivacs önmagában.
Polish: Substancja czynna preparatu Recothrom, alfa-trombina, jest kopią trombiny, tj. białka, które naturalnie występuje we krwi.
Hungarian: A Recothrom hatóanyaga a thrombin alfa, a thrombin másolata; ez utóbbi egy a vérben természetesen megtalálható fehérje.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Polish: Komitet stwierdził również, że ze względu na odmienne działanie gąbki i aerozolu i konieczności przeprowadzenia oddzielnych ocen nie było wystarczających danych do oceny działania aerozolu.
Hungarian: A Bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy mivel a szivacs és a spray különbözőképpen fejtik ki hatásukat, és ezeket külön kellett volna vizsgálni, nem volt elegendő adat a spray hatásainak megállapításához.
Polish: Substancją czynną preparatu jest alfa-trombina.
Hungarian: Hatóanyaga a thrombin alfa.
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
Hungarian: Az EU előírásai szerint a Recothrom-ot a standard kezeléssel kellett volna összehasonlítani, ami nem tartalmaz thrombint.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. firma Bayer Schering Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Recothrom do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Hungarian: 2009. december 11.-én a Bayer Schering Pharma AG hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a standard sebészeti módszerek elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására alkalmazandó Recothrom forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
Polish: Trombina przekształca inne białko o nazwie fibrynogen na mniejsze cząstki zwane fibryną.
Hungarian: fibrinogén nevű fehérjét alakít át kisebb egységekké, ún.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny zlepiają się ze sobą, tworząc skrzepy, co pomaga w zatrzymaniu krwawienia.
Hungarian: Ezt követően a fibrin részecskék összetapadnak, rögöket képeznek, amely elősegíti a vérzés megszűnését.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Recothrom?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Recothrom-mal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że preparat Recothrom nie może zostać zatwierdzony do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Hungarian: Az adatok és a vállalat CHMP által felsorolt kérdésekre megküldött válaszainak felülvizsgálata alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Recothrom nem engedélyezhető a standard sebészeti technikák elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z użyciem preparatu Recothrom.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak a Recothrom-mal kapcsolatos klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok.
Polish: Preparat Recothrom miał być stosowany do hamowania krwawienia w czasie zabiegu operacyjnego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
Hungarian: A Recothrom készítményt a sebészeti vérzés csillapítására kívánták alkalmazni olyan esetekben, amikor a standard sebészeti technikák elégtelenek.
Polish: Preparat Recothrom miał być nakładany na rany chirurgiczne albo za pomocą gąbki żelatynowej nasyconej roztworem, albo poprzez rozpylenie roztworu bezpośrednio na ranę chirurgiczną.
Hungarian: A Recothrom készítményt a műtéti seb területén kívánták alkalmazni, az oldatba áztatott zselatin szivacs segítségével vagy közvetlenül a műtéti sebre permetezve.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Recothrom?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Recothrom-tól?
Polish: Zgłoszono też zastrzeżenia dotyczące leku, z którym porównywano preparat Recothrom w badaniu głównym.
Hungarian: Végezetül pedig felmerültek bizonyos problémák azzal a gyógyszerrel kapcsolatban, amellyel a Recothrom-ot összehasonlították (összehasonlító készítmény).
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące przedstawienia przez firmę danych ze specjalistycznych zabiegów chirurgicznych, ponieważ preparat Recothrom miał być przeznaczony do bardziej ogólnego stosowania.
Hungarian: A CHMP problémája az volt, hogy a vállalat speciális sebészeti beavatkozások eredményeit mutatta be, míg a Recothrom indikációja általános felhasználási területet érintett.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Recothrom zbadano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Recothrom hatásait az embereken történő kipróbálást megelőzően először kísérleti modellekben tesztelték.
Polish: Trombina pomaga także w zlepianiu się wyspecjalizowanych komórek krwi zwanych płytkami krwi, co tworzy skrzepy, także zmniejszające krwawienie.
Hungarian: vérlemezkék összetapadását is, ezzel ugyancsak rögöket képezve, ami szintén csillapítja a vérzést.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Recothrom?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Recothrom-ot?
Polish: W badaniu porównano preparat Recothrom z
Hungarian: A vizsgálatban a Recothrom-ot egy másik, thrombint
Polish: Preparat Recothrom to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nakładania na ranę chirurgiczną.
Hungarian: A Recothrom a műtéti seb területén alkalmazandó por és oldószer.
Polish: Dnia 23 marca 2010 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2010. március 23-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Hungarian: A gyógyszert tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listy pytań.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállította a kérdéslistákat.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła jeszcze odpowiedzi na pytania.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania preparatu Repaglinide Sun nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonáskor azon a véleményen volt, hogy a Repaglinide Sun alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Repaglinide Sun, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú diabétesz kezelésére szánt Repaglinide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia gyógyszerhez".
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do zanieczyszczeń w leku i sposobu analizowania przez firmę wyników badania nad biorównoważnością.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszerben található szennyeződés, és a biológiai egyenértékűségvizsgálat eredményeinek vállalat általi elemzésének módja miatt.
Polish: Ponieważ preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych, aby ocenić, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Sun-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amely azt vizsgálta, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedź CHMP na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP miał zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Repaglinide Sun nie może być zatwierdzony.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Repaglinide Sun alkalmazása nem engedélyezhető.
Polish: Preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być stosowany się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazták volna azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem szabályozható.
Polish: Repaglinide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Hungarian: A Repaglinide Sun egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Preparat Repaglinide Sun ma działać w ten sam sposób, jak lek referencyjny NovoNorm, pobudzając trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w porze posiłków.
Hungarian: A Repaglinide Sun-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint NovoNorm referencia gyógyszertől, azaz a hasnyálmirigy inzulintermelésének serkentését étkezési időben.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Repaglinide Sun?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Repaglinide Sun-tól?