FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de l'époprosténol sur l'agrégation plaquettaire sont dose-dépendants lorsqu'il est administré entre 2 et 16 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse.
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni seul.
Italian: Flaconcino di vetro contenente 1,5 mg di Flolan polvere sterile liofilizzata fornito singolarmente.
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague en aluminium avec capsule de protection.
Italian: Polvere contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio.
French: Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.
Italian: Durante il trattamento con Flolan è importante controllare l'area di iniezione.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
French: Dialyse rénale
Italian: Dialisi renale
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
French: Flolan est indiqué en cas de:
Italian: Flolan è indicato per
French: Autre rubriques du RCP
Italian: Altre sezioni dell'RCP
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
French: Cela a été répété dans la rubrique du RCP.
Italian: Ciò è stato ribadito nella sezione dell'RCP.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 du RCP entre les États membres.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Sono state riscontrate differenze nella sezione 4.2 degli RCP negli Stati membri.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
French: Module 3 - Qualité
Italian: Qualità - Modulo 3
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
French: Flolan ne doit pas être faire l'objet d'une utilisation chronique chez les patients qui développent un œdème pulmonaire pendant la détermination de la dose.
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
French: Il s'agit d'un inhibiteur puissant de l'agrégation plaquettaire, ainsi que d'un puissant vasodilatateur.
Italian: Si tratta di un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica e di un potente vasodilatatore.
French: Il est apparu que ces améliorations hémodynamiques persistaient lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois, dans une étude ouverte, non randomisée.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Le CHMP a convenu que la quantité de données provenant de l'utilisation de l'époprosténol chez les femmes enceintes est limitée (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Italian: Le divergenze principali riguardavano le sezioni dell'RCP di seguito indicate.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP, sono state effettuate anche numerose corrispondenti modifiche nel foglio illustrativo.
French: Les résultats des deux études étant similaires, ce sont les résultats regroupés des deux études qui sont décrits ici.
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
French: Deux études (30 et 31) ont porté sur la possibilité que les plaquettes des patients deviennent réfractaires à une utilisation répétée de l'époprosténol et compromettent de ce fait l'efficacité de la dialyse lors d'une utilisation prolongée.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Italian: L'aumento della capacità di esercizio è stato accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata attraverso la scala di Borg per la valutazione della dispnea.
French: Le CHMP a accepté le réarrangement de cette rubrique et l'ajout de la mise en garde relative aux patients atteints de maladie coronarienne artérielle.
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Flolan et noms associés concernant les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications et les mises en garde;
Italian: • Il comitato ha considerato le divergenze identificate per Flolan e denominazioni associate relative alle indicazioni terapeutiche, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant que l'efficacité était réduite lors de l'utilisation répétée de l'époprosténol ou de l'héparine, comme le montre l'élimination intradialytique de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du potassium et les variations de poids corporel.
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées, les mises en garde et les informations relatives à la fécondité, à la grossesse et à l'allaitement ont été harmonisées.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
French: La plupart des dialyses sous époprosténol (67 %), qui ont nécessité un remplacement de rein artificiel se sont ensuite terminées sous époprosténol sans formation de caillot.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
French: Deux études majeures contrôlées prospectivement (19 et 27) et 5 études de cas d'urgence ont été réalisées pour étudier les saignements durant la dialyse.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Italian: In base a quanto sopra esposto, il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici per Flolan e denominazioni associate è favorevole e che la documentazione sulle Informazioni sul prodotto armonizzate può essere approvata.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
French: Les indications autorisées dans différents États membres sont l'hypertension artérielle pulmonaire et la dialyse rénale.
Italian: Le indicazioni autorizzate nei vari Stati membri sono: ipertensione arteriosa polmonare e dialisi renale.
French: Pour la dialyse rénale, le TAMM a présenté une synthèse de 14 études cliniques portant sur l'utilisation de l'époprosténol en dialyse rénale: trois études croisées, six études majeures contrôlées et cinq cas d'urgence, également appelés programmes d'accès étendus.
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
French: Globalement, ces résultats indiquent que la dialyse rénale sous époprosténol était de façon constante bénéfique pour les patients à très haut risque d'hémorragie.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
French: Les patients ont été inclus dans un des quatre groupes de risque de saignements avant de recevoir leur première dialyse pour l'étude.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a 1 dei 4 gruppi di rischio per l'emorragia prima di ricevere la prima dialisi dello studio.
French: Le CHMP a évalué les données issues des études cliniques disponibles, les données recueillies après mise sur le marché et dans la littérature publiée et a accepté les contre-indications suivantes: Flolan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement grave du ventricule gauche.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati provenienti dagli studi clinici disponibili, i dati successivi all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata e concorda con le seguenti controindicazioni: Flolan è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia derivante da grave disfunzione ventricolare sinistra.
French: Dans les études de cas d'urgence, par comparaison avec chaque évaluation pré-dialyse, l'incidence des saignements avait en général diminué à chaque dialyse sous époprosténol.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
French: Il a été demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de proposer des modifications appropriées du texte, en cas de divergences.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di valutare tutte le altre sezioni dell'RCP nazionale approvato e di suggerire le appropriate modifiche al testo dove esistano divergenze.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
French: Flolan est indiqué pour une utilisation en hémodialyse dans les cas d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber les saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
French: La valeur médiane en ligne de base pour le groupe traitement conventionnel et le groupe époprosténol plus traitement conventionnel était respectivement de 240 et de 270 mètres.
Italian: I valori mediani al basale per il gruppo di terapia convenzionale e per il gruppo epoprostenolo più terapia convenzionale erano rispettivamente di 240 metri e 270 metri.
French: Les patients à très haut risque d'hémorragie ont été évalués dans des études majeures contrôlées; 12 patients à très haut risque d'hémorragie ont reçu 35 dialyses sous époprosténol et 11 patients ont reçu 28 dialyses sous héparine.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.
French: L'époprosténol ou l'héparine ont été utilisés au cours de chaque dialyse pendant un mois dans l'étude 30 et pendant deux mois dans l'étude 31.
Italian: Nel corso di ciascuna dialisi sono stati utilizzati epoprostenolo o eparina per un mese nello studio 30 e per due mesi nello studio 31.
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Italian: In seguito alla discussione sui dati di efficacia e sicurezza, il CHMP concorda con le indicazioni finali per Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare e per la dialisi renale secondo il testo seguente:
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
Italian: Il CHMP ha richiesto modifiche editoriali e chiarimenti nella tabella delle reazioni avverse al farmaco.
French: Toutefois, un nombre plus élevé de patients dans les deux groupes de traitement (28/51 [55 %] sous époprosténol et 35/48 [73 %] sous traitement conventionnel seul) ne présentaient aucun changement de classe fonctionnelle, et chez 2/51 patients (4 %) sous époprosténol et 13/48 (27 %) sous traitement conventionnel seul le classement s'était détérioré.
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
French: Parmi les patients qui ont continué à avoir des saignements, la gravité a en général diminué plus souvent et augmenté moins souvent chez les patients ayant reçu de l'héparine dans les études majeures contrôlées.
Italian: Nei pazienti in cui l'emorragia proseguiva, la gravità generalmente migliorava più frequentemente e peggiorava meno frequentemente nei pazienti che avevano ricevuto eparina negli studi controllati maggiori.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM, issues des études cliniques existantes, des données de pharmacovigilance et de la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Italian: • Il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti dagli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e della letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto.
French: Les différences identifiées concernaient: les événements survenant pendant la perfusion, l'ischémie chez les patients présentant une angine de poitrine sévère.
Italian: Le differenze individuate comprendono gli eventi che si verificano durante l'infusione e l'ischemia in pazienti con angina grave.
French: Cependant, 9 sur 27 dialyses de patients sous époprosténol sont restées infructueuses après des tentatives multiples.
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Italian: Il testo definitivo del foglio illustrativo è stato adottato dal CHMP.
French: Le CHMP a évalué les informations harmonisées sur le produit, proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) du produit, en tenant compte de celles actuellement en vigueur au niveau national et des données scientifiques existantes, et il a discuté les indications pour chaque maladie individuellement.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto di quelle nazionali attuali e dei dati scientifici esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezione medica.