FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du natéglinide a été inférieure à celle de la metformine en monothérapie (diminution de l'HbA1c en % avec la metformine en monothérapie à la dose de 500 mg trois fois par jour : -1,23 [95% IC : -1,48 ; -0,99] et avec le natéglinide en monothérapie à la dose de 120 mg trois fois par jour de
German: Die Wirkung von Nateglinid in der Monotherapie war geringer als die von Metformin (Senkung des HbA1c-Wertes (%) unter Metformin-Monotherapie 500 mg dreimal täglich -1,23 [95 % CI: -1,48;0,99] und unter Nateglinid-Monotherapie 120 mg dreimal täglich -0,90 [95 % CI: -1,14; -0,66].
French: Traezc contient du lactose monohydraté.
German: Trazec enthält Lactose-Monohydrat.
French: Sujets âgés : l'âge n'influence pas les propriétés pharmacocinétiques du natéglinide.
German: Subpopulationen Ältere: Das Alter beeinflusst die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nateglinid nicht.
French: Les médicaments, tels que Trazec, peuvent également entraîner des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.
German: Arzneimittel, wie z. B. Trazec, können Symptome eines niedrigen Blutzuckers erzeugen.
French: Le natéglinide ne peut pas être utilisé en monothérapie.
German: Allgemein Nateglinid darf nicht in der Monotherapie angewendet werden.
French: Lactose monohydraté : 283 mg par comprimé.
German: Lactose-Monohydrat: 283 mg pro Tablette.
French: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
German: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumdioxid.
French: Lactose monohydraté : 214 mg par comprimé.
German: Lactose-Monohydrat: 214 mg pro Tablette.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la warfarine (un substrat des isoenzymes CYP3A4 et CYP2C9), du diclofénac (un substrat de la CYP2C9)et de la digoxine n'ont pas été affectées par la co-administration du natéglinide.
German: Die Pharmakokinetik von Warfarin (ein Substrat für CYP2C9 und CYP3A4), Diclofenac (ein Substrat für CYP2C9) und Digoxin wird durch eine gleichzeitige Gabe von Nateglinid nicht beeinflusst.
French: Un effet très rarement observé est une éruption cutanée avec des bulles au niveau des lèvres, de la bouche et des yeux, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre et/ou de diarrhée.
German: Eine sehr seltene Nebenwirkung ist ein Hautausschlag mit Blasenbildung, von dem Lippen, Augen und Mund betroffen sind.
French: Trazec 60 mg comprimés pelliculés Trazec 120 mg comprimés pelliculés Trazec 180 mg comprimés pelliculés Natéglinide
German: Trazec 60 mg Filmtabletten Trazec 120 mg Filmtabletten Trazec 180 mg Filmtabletten
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire en cas de co-administration de Trazec avec la digoxine, la warfarine ou autres molécules, substrats de la CYP2C9 et de la CYP3A4.
German: Daher ist bei gemeinsamer Verabreichung mit Trazec keine Dosisanpassung für Digoxin, Warfarin oder andere Arzneimittel, die Substrate für CYP2C9 oder CYP3A4 darstellen, erforderlich.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
German: Blisterpackungen: geformte Folie aus PVC/PE/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
French: Insuffisance rénale : la biodisponibilité sytémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 3150 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min) et ne subissant pas de dialyse, ne diffèrent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
German: Nierenfunktionsstörungen: Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid unterscheidet sich bei Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) Nierenfunktionsstörung (ohne Dialysepflicht) in einem nicht klinisch signifikanten Ausmaß von denen bei Gesunden.
French: L'efficacité du natéglinide en association avec la metformine a été comparée à celle de l'association du gliclazide avec la metformine au cours d'un essai de supériorité, randomisé, en double aveugle, d'une durée de 6 mois, chez 262 patients.
German: Die Wirksamkeit von Nateglinid in Kombination mit Metformin wurde in einer randomisierten, doppel-blinden 6-Monatsstudie in einem „Überlegenheits-Design" an 262 Patienten mit der
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez : - des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés notamment pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques), - des diurétiques (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle), - des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Betablocker oder ACE-Hemmer (z. B. Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
French: Le natéglinide est rapidement et presque totalement (≥90%) absorbé après administration sous forme de solution buvable.
German: Nateglinid wird aus einer oral zu verabreichenden Lösung schnell und fast vollständig (≥90 %) resorbiert.
French: Respectez toujours la posologie de Trazec indiquée par votre médecin.
German: Nehmen Sie Trazec immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: Insuffisance hépatique : La biodisponibilité systémique et la demi-vie du natéglinide chez les sujets non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne différent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
German: Leberfunktionsstörungen: Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid zeigt keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen Nicht-Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Gesunden.
French: En cas de réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, crises comitiales ou autres troubles neurologiques, on administrera du glucose par voie intraveineuse.
German: Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Schlaganfall oder anderen neurologischen Symptomen müssen mit i.v.
French: Les comprimés de Trazec agissent rapidement après que vous les ayez pris et sont rapidement éliminés
German: Trazec beginnt innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme zu wirken und wird wieder schnell aus dem Körper ausgeschieden.
French: QU'EST-CE QUE TRAZEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Trazec est un médicament destiné à diminuer la quantité de sucre dans le sang (glycémie), qui s'administre par la bouche (ces médicaments sont également connus sous le terme d'antidiabétiques
German: Trazec ist ein blutzuckersenkendes (glukosesenkendes) Arzneimittel, das eingenommen wird (diese Arzneimittel werden auch als orale Antidiabetika bezeichnet).
French: La dose maximale journalière recommandée est de 180 mg trois fois par jour, à prendre avant les
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen sind..
French: Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
German: Verwenden Sie keine Trazec-Packung, die Beschädigungen aufweist.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :
German: Als häufigste Nebenwirkungen treten die Symptome eines erniedrigten Blutzuckers auf, die in der Regel leichter Art sind.
French: Trazec contient du lactose monohydraté.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
French: Dans la fourchette des concentrations de Trazec étudiées (entre 0,1 et 10 µg/ml), le taux de liaison aux protéines plasmatiques est indépendant de la
German: Das Ausmaß der Bindung an Serumproteine ist über einen Testbereich von 0,1-10 µg Trazec/ml unabhängig von der Konzentration des Arzneimittels.
French: Ceci est particulièrement important si vous ressentez peu ou pas de signaux d'alerte d'hypoglycémie ou si vous ressentez des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
German: Das ist besonders wichtig, wenn Sie kaum oder gar nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, oder wenn Sie häufig einen stark erniedrigten Blutzuckerspiegel haben.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trazec vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Tablette vor der nächsten Mahlzeit.
French: Insuffisance hépatique
German: Hypoglykämie
French: Traezc doit être évité chez les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: En association avec la metformine, qui agit essentiellement sur la glycémie à jeun, le natéglinide a induit un effet additif sur le taux d'HbA1c comparativement à chacun des produits administré seul.
German: Im Vergleich zu den einzeln verabreichten Wirkstoffen zeigte Nateglinid in der Kombination mit Metformin, welches hauptsächlich den Nüchternblutzucker beeinflusst, einen additiven Effekt auf den HbA1c-Wert.
French: Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit.
French: Fréquent : symptômes suggestifs d'hypoglycémie.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Symptome, die auf Hypoglykämien hinweisen.
French: Si vous constatez les symptômes suivants : sensation de vertige, étourdissement, faim, faiblesse ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels », mangez ou
German: Wenn Sie eine der folgenden Symptome verspüren - Gefühl von Schwindel, Benommenheit, Hunger, Zittrigkeit oder andere Anzeichen, die im Abschnitt 4.
French: Les personnes avec du diabète ressentent souvent des symptômes liés à une diminution de la quantité de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trazec ist erforderlich Patienten mit Diabetes-können manchmal Symptome eines erniedrigten Blutzuckers entwickeln (auch Hypoglykämie genannt).
French: Un traitement par bêta-bloquants peut masquer les symptômes d'hypoglycémie.
German: Bei Patienten, die β-Rezeptorenblocker erhalten, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 180 mg Nateglinid.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (sensation de vertiges, d'étourdissements, de faim, de tremblements ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckers verspüren - wenn Sie sich schwindelig, benommen, hungrig, zittrig fühlen oder eines der anderen Anzeichen verspüren, die im Abschnitt 4.
French: Des cas de douleurs abdominales, d'indigestion, de diarrhée, de nausées et de vomissement ont été
German: Es wurde über Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
French: Rare : réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Urtikaria.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de natéglinide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 120 mg Nateglinid.
French: Le natéglinide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
German: Besondere Patientengruppen Nateglinid muss bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung mit Vorsicht verabreicht werden.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas, en particulier pour les patients proches de l'objectif thérapeutique en terme d'HbA1c.
German: Vor allem bei Patienten, deren HbA1c-Wert nahe am Behandlungsziel ist, wird als Startdosis 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten empfohlen.
French: Une étude de morbi-mortalité avec le natéglinide n'a pas été conduite, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique ne sont pas démontrés.
German: Deshalb wurde die Langzeitwirkung der verbesserten Blutzuckerkontrolle nicht belegt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TRAZEC 180 mg, comprimés pelliculés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 180 mg Filmtabletten
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TRAZEC 120 mg, comprimés pelliculés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 120 mg Filmtabletten
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2007
German: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
French: La plupart des patients ont subi un traitement allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins 6 mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur 1 an.
German: Die meisten Patienten erhielten eine bis zu sechsmonatige Behandlung; bei 789 Patienten dauerte die Behandlung mindestens sechs Monate, 190 Patienten wurden ein Jahr lang behandelt.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRAZEC Résumé EPAR à l'intention du public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRAZEC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Trazec est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
German: Trazec wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trazec à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
German: Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec in der gesamten Europäischen Union.
French: Trazec est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
German: Trazec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält.
French: Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Trazec.
French: L'EPAR complet relatif à Trazec est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trazec finden Sie hier.
French: D'autres effets indésirables communs (observés chez un à dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les nausées.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit).
French: Administré seul, Trazec s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
German: Trazec allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
French: Trazec est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
German: Trazec wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet.
French: Une adaptation du dosage de Trazec peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
German: Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
French: Trazec peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
German: Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
French: La natéglinide, le principe actif de Trazec, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
German: Nateglinid, der Wirkstoff in Trazec, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Trazec sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
German: In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
French: Les études principales ont comparé Trazec à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
German: Im Rahmen der Hauptstudien wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec zu erteilen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
German: Welches Risiko ist mit Trazec verbunden?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trazec au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Trazec in diesen Studien gezeigt?
French: Trazec ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un grave problème hépatique ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication grave du diabète).
German: Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
French: Ceci permet de contrôler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de réguler le diabète de type 2.
German: Dies trägt dazu bei, den Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2Diabetes.
French: Trazec est utilisé en complément de la metformine (un autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine
German: Trazec wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutzuckerwerte des Patienten regelmäßig durch einen Arzt untersucht werden.
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité de la régulation glycémique.
German: so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
French: D'autres études ont examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Trazec, et d'«ajouter» Trazec à d'autres antidiabétiques.
German: In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu anderen Antidiabetika untersucht.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trazec, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trazec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Des informations sur Trazimera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Trazimera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans le cadre de cette étude, 63 % des patients sous Trazimera ont répondu complètement ou partiellement au traitement, contre 67 % des patients sous Herceptin.
German: In dieser Studie sprachen 63 % der mit Trazimera behandelten Patienten komplett oder teilweise auf die Behandlung an, im Vergleich mit 67 % der mit Herceptin behandelten Patienten.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trazimera sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trazimera kontinuierlich überwacht.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trazimera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trazimera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Pourquoi Trazimera est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Trazimera in der EU zugelassen?
French: Cela signifie que Trazimera est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
German: Dies bedeutet, dass Trazimera einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trazimera ergriffen?
French: Trazimera peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
German: Trazimera kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
French: Trazimera est un médicament «biosimilaire».
German: Trazimera ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Trazimera est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Trazimera gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.