FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
Dutch: Uit de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen in landen buiten de EU blijkt dat het potentiële risico van langdurig gebruik zich waarschijnlijk niet zal voordoen.
Slovak: Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
Dutch: Deze risico's zijn algemeen bekend en worden onder controle gehouden door standaard praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking die door het CHMP worden onderschreven.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
Dutch: Omdat er tijdens de procedure van de CMD(h) geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
Dutch: Verder verstoort deze combinatie van stoffen de metabole routes van de afzonderlijke stoffen niet en werken de stoffen ook via verschillende farmacologische routes.
Slovak: Okrem toho v prípade tejto kombinácie látok nedochádza k narušeniu individuálnych metabolických dráh týchto látok a tiež pôsobia cez odlišné farmakologické dráhy.
Dutch: Ze lijken onderling allemaal numeriek vergelijkbaar te zijn; er werd echter geen formele vergelijking gemaakt tussen de werkzame stoffen.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
Dutch: De aanvrager wees er ook op dat uit de PSUR-rapporten op basis van het gebruik van meer dan 89 miljoen tabletten op de markt geen aanvullende of onverwachte risico's naar voren zijn gekomen.
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Dutch: Klinische veiligheid
Slovak: Klinická bezpečnosť
Dutch: Risicobeheer
Slovak: Riadenie rizík
Dutch: Dit geneesmiddel werd tijdens de eerste en tweede periode van de gedecentraliseerde procedure in diverse EU-lidstaten reeds goedgekeurd als receptplichtig geneesmiddel.
Slovak: Tento liek bol povolený už v mnohých krajinách EÚ počas prvej a druhej fázy decentralizovaného postupu ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Uit de secundaire analyses kwam geen verschil of een voordeel van de combinatie naar voren.
Slovak: Na základe sekundárnych analýz sa nepreukázal žiadny rozdiel ani vyššia účinnosť kombinácie.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er sprake is van een significant gebruik van opioïde combinaties in de EU.
Slovak: Treba poznamenať, že v EÚ sa bežne používajú kombinácie obsahujúce opiáty.
Dutch: Dit is een significant gegeven met het oog op de toenemende bezorgdheid over veiligheidskwesties in verband met opioïden zoals codeïne wanneer deze naast paracetamol worden gebruikt.
Slovak: To je významné, keďže sa objavuje stále viac výhrad v súvislosti s otázkami bezpečnosti spojenými s opiátmi, ako je kodeín, keď sa používa spolu s paracetamolom.
Dutch: Ten eerste wordt het gebruik van de twee werkzame stoffen in deze vaste-dosiscombinatie ondersteund door uitgebreid gepubliceerd en reglementair bewijs en de voorgeschiedenis op het gebied van de werkzaamheid en veiligheid.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
Slovak: Závažné otázky týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti, ktoré vznieslo niekoľko dotknutých členských štátov, ostali nevyriešené a považovali sa za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie; preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens en de aanvullende ondersteunende gegevens uit de literatuur ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie bij kortdurende behandeling van pijn.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a ďalšie podporné údaje z literatúry na podporu používania tejto kombinácie pri krátkodobej liečbe bolesti.
Dutch: De resultaten wezen erop dat de combinatie significant meer pijnverlichting bood dan elk van beide monocomponenten (p<0,001).
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia poskytla významne väčšie zmiernenie bolesti než jedna zo zložiek kombinácie (p<0,001).
Dutch: Het CHMP nam nota van de bedenkingen van deze leden, maar was van mening dat de werkzaamheid van de combinatie voor kortdurend gebruik van drie dagen over het geheel genomen was aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie výhrady týchto členov, súhlasil však s tým, že celkovo sa preukázala účinnosť kombinácie pri krátkodobom používaní trvajúcom tri dni.
Dutch: De aanvrager heeft een uitgebreide beoordeling ingediend van de veiligheidsgegevens van de ingediende onderzoeken alsook van de totale verzameling van onderzoeksgegevens waaronder de blootstelling aan de combinatie bij oudere patiënten.
Slovak: Žiadateľ predložil komplexný prehľad údajov o bezpečnosti z predložených štúdií aj z celkových spoločných údajov zo štúdií vrátane vystavenia kombinácii v prípade starších pacientov.
Dutch: De mediane tijd tot waarneembare pijnverlichting was significant korter voor de combinatie dan voor ibuprofen en placebo (p<0,05) en niet significant voor de vergelijking met paracetamol.
Slovak: Priemerný čas do vnímateľného zmiernenia bolesti bol významne kratší v prípade kombinácie než v prípade ibuprofénu a placeba (p<0,05) a nebol významný v prípade porovnania s paracetamolom.
Dutch: Voor matige pijn werden de voordelen van de betrekkelijk kleine hoeveelheid ibuprofen evenmin robuust aangetoond.
Slovak: Ani v prípade stredne závažnej bolesti sa presvedčivo nepreukázali prínosy relatívne malého množstva ibuprofénu.
Dutch: Met betrekking tot de primaire doelstelling bleek dat de combinatie statistisch superieur was aan de werkzame stoffen afzonderlijk.
Slovak: Na základe hlavného cieľa sa preukázalo, že kombinácia je štatisticky účinnejšia než účinné látky podávané individuálne.
Dutch: Door het gebruik van de combinatie worden met name de risico's van misbruik en verkeerd gebruik van opioïden vermeden.
Slovak: Kombinácia nie je spojená s rizikom zneužitia a nesprávneho použitia opiátov.
Dutch: Dit verkennende fase II-onderzoek toonde aan dat de combinatie werkzaam is bij pijn bij osteoartritis.
Slovak: V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
Dutch: Paracetamol en ibuprofen zijn twee analgetische verbindingen met een lange voorgeschiedenis op het gebied van klinisch gebruik en van beide is gebleken dat ze veilig zijn en goed verdragen worden bij de maximaal aanbevolen dagelijkse doses.
Slovak: Paracetamol a ibuprofén sú dve analgetické zlúčeniny s dlhodobým klinickým používaním, pričom sa preukázalo, že obidve sú bezpečné a dobre tolerované v maximálnych odporúčaných denných dávkach.
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
Slovak: Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP uitten leden uiteenlopende standpunten, voornamelijk op basis van de potentiële toename van risico's op zeldzame maar ernstige bijwerkingen wegens overbehandeling, onzekerheid in sommige behandelpopulaties dat de verwachte voordelen niet toereikend geacht worden om deze toegenomen risico's te aanvaarden en dat er geen bewijs was geleverd om de noodzaak van dit product of het eerstelijnsgebruik ervan te ondersteunen.
Slovak: Počas diskusie v rámci výboru CHMP vyjadrili členovia rozdielne názory založené najmä na možnosti zvýšeného rizika zriedkavých, ale závažných nežiaducich udalostí spôsobených nadmernou liečbou, na nejasnostiach v niektorých liečených populáciách na tom, že očakávané prínosy sa nepovažujú za dostatočné na akceptovanie tohto zvýšeného rizika a že neboli predložené žiadne dôkazy na podporu potreby tohto lieku alebo jeho použitia v prvej línii.
Dutch: • het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, op basis van het gegeven dat Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje van mening waren dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES na základe toho, že Francúzsko, Nemecko, Španielsko a Holandsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Dutch: De PSUR's hebben ongetwijfeld betrekking op een breed spectrum van leeftijden en gebruikstoepassingen op basis van echte marktervaringen.
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Dutch: Dit is een onderzoek naar matige acute pijn aangezien artroscopie een kleine chirurgische procedure is die weinig aanhoudende pijn veroorzaakt; de pijn verdwijnt snel, zoals hieronder wordt beschreven.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala akútna mierna až stredne závažná bolesť, keďže artroskopia je menej invazívny chirurgický postup, ktorý vedie k miernej pretrvávajúcej bolesti a bolesť sa rýchlo stráca, ako sa uvádza ďalej.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-6E was een fase III-onderzoek in een ander acute pijn-model (artroscopie).
Slovak: Štúdia AFT-MX-6E predstavovala skúšanie fázy III na inom modeli akútnej bolesti (artroskopia).
Dutch: Ondanks de niet-systematische rapportage van VASpijnscores was de periode waarover proefpersonen in de verschillende groepen hun pijn beoordeelden vergelijkbaar, zodat een gestandaardiseerde vergelijking mogelijk was.
Slovak: Napriek nesystematickému hláseniu bolesti na stupnici VAS bolo trvanie bolesti, počas ktorého pacienti hodnotili svoju bolesť, podobné medzi skupinami, čo umožňuje štandardizované porovnanie.
Dutch: De resultaten van AFT-MX-6 zijn consistent met die van AFT-MX-1, hetgeen de validiteit van de resultaten van AFT-MX-1 verder versterkt.
Slovak: Výsledky štúdie AFT-MX-6 sú konzistentné s výsledkami štúdie AFT-MX-1, ktoráv skutočnosti ďalej podporuje platnosť výsledkov štúdie AFT-MX-1.
Dutch: Door het gebruik van de vaste-dosiscombinatie duurt het langer voordat patiënten en artsen een opioïde zullen gebruiken.
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Slovak: Klinická účinnosť
Dutch: De vaste-dosiscombinatie neemt de noodzaak weg om over te gaan op opioïden met alle gevolgen van dien met betrekking tot veiligheid en verslavingsrisico's.
Slovak: Fixná kombinácia dávok predchádza potrebe použitia opiátov so všetkými ich dôsledkami, pokiaľ ide o riziko bezpečnosti a závislosti.
Dutch: Ten tweede is de verhouding tussen paracetamol en ibuprofen (3,3:1) van het allergrootste belang aangezien er een duidelijk additief effect in acute en chronische pijnmodellen optreedt, dat verloren gaan als de verhouding tussen de twee componenten wordt verkleind.
Slovak: Po druhé, pomer paracetamolu k ibuprofénu (3,3:1) je mimoriadne dôležitý, pretože v modeli akútnej bolesti aj v modeli chronickej bolesti má odlišný prídavný účinok, ktorý sa stratí, ak sa tento pomer zníži.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud bij wie ten minste twee aangetaste derde molaren werden verwijderd, kwamen voor dit onderzoek in aanmerking.
Slovak: Na účasť na tejto štúdii boli vhodní muži a ženy vo veku 18 - 60 rokov podstupujúci chirurgické odstránenie aspoň dvoch poškodených tretích stoličiek.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken van de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID, ofwel Summed Pain Intensity Differences) ten opzichte van baseline van de visuele analoge pijnscores (VAS) tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de vier behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie vast te stellen.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať sumu rozdielov intenzity bolesti (SPID) upravenú s ohľadom na čas oproti začiatku na základe skóre intenzity bolesti na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) do 24 hodín po prvej dávke skúšaného lieku v štyroch liečebných skupinách s cieľom stanoviť formu vzťahu dávka-odpoveď.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen de voorgestelde vaste-dosiscombinatie niet langer dan drie dagen te gebruiken, wordt het potentiële risico van langdurig gebruik grotendeels weggenomen.
Slovak: Keďže navrhnutá fixná kombinácia dávok sa odporúča používať maximálne tri dni, možnosť predĺženého používania je väčšinou znížená.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Slovak: Keďže
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen en was van mening dat met de aanvullende wijzigingen in de productinformatie met betrekking tot de gebruiksbeperking tot maximaal drie dagen en de ingediende aanvullende gegevens voor speciale populaties waaronder ouderen, de algehele veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie voor de indicatie kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn aanvaardbaar is.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie a usúdil, že pri uvedení ďalších zmien v informáciách o lieku, ktorými sa má používanie obmedziť maximálne na tri dni, a ďalších údajov predložených pre osobitné skupiny pacientov vrátane starších pacientov, je celková bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok prijateľná v indikácii na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola suma rozdielov intenzity bolesti upravená s ohľadom na čas oproti začiatku za obdobie 48 hodín.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens dat het gebruik van de combinatie van paracetamol en ibuprofen bij de toegediende doses veilig en werkzaam is voor de bedoelde indicatie, gebruiksduur en populatie, met inbegrip van ouderen.
Slovak: Na základe údajov sa celkovo preukázalo, že používanie kombinácie paracetamolu a ibuprofénu v daných dávkach je bezpečné a účinné v určenej indikácii, v určenom trvaní používania a populácii vrátane starších pacientov.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
Slovak: Výbor CHMP odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas 3 dní) tejto fixnej kombinácie dávok a žiadateľ to akceptoval.
Dutch: De belangrijke veiligheidsrisico's in verband met langdurig gebruik van paracetamol en ibuprofen zijn algemeen bekend en zijn hepatotoxiciteit, ulcus pepticum en gastro-intestinale bloeding, nefrotoxiciteit, cardiale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten.
Slovak: Významné bezpečnostné riziko súvisiace s predĺženým používaním paracetamolu a ibuprofénu je dobre známe a zahŕňa hepatotoxicitu, peptický vred a gastrointestinálne krvácanie, nefrotoxicitu, srdcové, kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky.
Dutch: Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) in voor de vaste-dosiscombinatie van paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals 27. marca 2015 predložila Spojenému kráľovstvu žiadosť v rámci decentralizovaného postupu (DCP) pre lieky Paracetamol 500 mg a Ibuprofen 150 mg s fixnou kombináciou dávok.
Dutch: significant lager is dan het gemiddelde van de groep ¼ dosis combinatie (gemiddelde=19,25, SD=19,99), de groep ½ dosis combinatie (gemiddelde=20,44, SD=20,78) en de groep volledige dosis combinatie (gemiddelde=20,12, SD=18,01).
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že priemerné skóre SPID upravené s ohľadom na čas v skupine liečenej placebom (priemer = 6,63, SD = 19,79) je významne nižšie než skóre kombinácie v skupine liečenej ¼ dávky (priemer = 19,25, SD = 19,99), kombinácie v skupine liečenej ½ dávky [priemer = 20,44, štandardná odchýlka (SD = 20,78)] alebo kombinácie v skupine s úplnou dávkou (priemer = 20,12, SD = 18,01).
Dutch: Alle werkzame stoffen bleken in het onderzoek statistisch superieur te zijn aan placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázala štatisticky vyššia účinnosť všetkých účinných látok v porovnaní s placebom.
Dutch: Een dergelijk potentieel risico heeft derhalve vrijwel geen effect op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Slovak: Takáto možnosť preto prakticky nemá žiadny vplyv na stav prínosu a rizika lieku.
Dutch: Met het oog op het potentiële risico van het geneesmiddel zonder toezicht door een professionele zorgverlener zou beperking van de verpakkingsgrootte om te voorkomen dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (zes tabletten) voor een maximale duur van drie dagen wordt overschreden, een aanvullende risicobeperkende maatregel zijn.
Slovak: V možnej situácii podávania lieku bez dohľadu zdravotníckeho pracovníka by ďalším opatrením na minimalizáciu rizika bolo obmedzenie veľkosti balenia s cieľom neprekračovať maximálnu dennú odporúčanú dávku 3 000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofénu (6 tabliet) maximálne počas troch dní.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is zoals verwacht en heeft meestal betrekking op het maag-darmkanaal.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
Dutch: De in de voorgestelde vaste-dosiscombinatie gebruikte dosissterkten bevinden zich ruim binnen het aanbevolen dosisbereik, met name met betrekking tot de dosis ibuprofen.
Slovak: Sily dávky použité v navrhnutej fixnej kombinácii dávok sú v odporúčanom rozsahu dávok, konkrétne pokiaľ ide o dávku ibuprofénu.
Dutch: Uit diverse rapporten blijkt dat de toevoeging van codeïne aan gewone niet-opioïde analgetica extra pijnverlichting biedt ten koste van de verdraagbaarheid, wat de baten-risicoverhouding negatief beïnvloedt.
Slovak: Z viacerých správ vyplýva, že pridanie kodeínu k bežným neopioidným analgetikám poskytuje ďalšie zmiernenie bolesti na úkor znášanlivosti, čo narúša pomer prínosu a rizika.
Dutch: De beoordeelde veiligheidsuitkomsten waren voorvallen met betrekking tot het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, myocardinfarct, beroerte, nierfalen (niet-chronisch), congestief hartfalen, opzettelijke of onbedoelde overdosering, suïcidaal gedrag en mortaliteit.
Slovak: Vyhodnotené výsledky bezpečnosti zahŕňali udalosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, infarkt myokardu, mŕtvicu, zlyhanie obličiek (okrem chronického zlyhávania), kongestívne zlyhanie srdca, úmyselné alebo náhodné predávkovanie, samovražedné správanie a mortalitu.
Dutch: Het CHMP verzocht om specifiek voor de speciale populaties van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie alle waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van paracetamol af te stemmen op de bestaande waarschuwingen in de productinformatie voor de monocomponent, omwille van de volledigheid van de veiligheidsinformatie.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby boli všetky upozornenia špecifické pre osobitné skupiny pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek, týkajúce sa používania paracetamolu v súlade s upozorneniami existujúcimi v informáciách o lieku pre jednotlivé zložky kombinácie, a to pre úplnosť informácií o bezpečnosti.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie werd naar aanleiding van de beoordeling van de gegevens in de klinische onderzoeken en de PSUR alsook een uitgebreid onderzoek van de gepubliceerde literatuur geconcludeerd dat bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol dezelfde bekende veiligheidsuitkomsten worden verwacht als bij gebruik van de afzonderlijke monocomponenten.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok, na základe posúdenia údajov v klinických skúšaniach, ako aj správ PSUR a rozsiahleho vyhľadávania v uverejnenej literatúre sa dospelo k záveru, že pri súbežnom používaní ibuprofénu a paracetamolu sa očakávajú známe výsledky bezpečnosti v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie podávanými v monoterapii.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie ook aanbevolen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Dutch: Ten derde is er een medische behoefte aan een analgeticum in de vorm van een nieuwe vastedosiscombinatie die geen opioïde component voor de verlichting van acute pijn bevat.
Slovak: Po tretie, na zmiernenie akútnej bolesti je potrebné nové kombinované analgetikum s pevne stanovenou dávkou, ktoré neobsahuje opioidnú zložku.
Dutch: Verder werd in een onderzoek met een populatie van 1,2 miljoen patiënten, met als doel het risico van specifieke veiligheidsuitkomsten bij patiënten die gelijktijdig ibuprofen en paracetamol kregen voorgeschreven te beoordelen en te vergelijken met die van patiënten die ibuprofen of paracetamol alleen kregen voorgeschreven, geconcludeerd dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol niet blijkt te veranderen ten opzichte van de monocomponenten alleen.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Dutch: • het CHMP concludeerde bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn gunstig is;
Slovak: • výbor dospel väčšinovým rozhodnutím k záveru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až stredne závažnej bolesti je priaznivý.
Dutch: De voornaamste kwesties, die de basis vormden voor de verwijzing naar het CHMP, waren dat de rationale voor de vaste-dosiscombinatie niet gerechtvaardigd wordt geacht, dat het aanvullende voordeel van deze nieuwe vaste-dosiscombinatie ten opzichte van de monocomponenten niet is aangetoond en dat er geen aanvaardbaar veiligheidsprofiel voor de nieuwe vaste-dosiscombinatie is aangetoond.
Slovak: Základom predloženia podnetu výboru CHMP boli tieto hlavné otázky: odôvodnenie fixnej kombinácie dávok sa nepovažovalo za opodstatnené, nepreukázal sa ďalší prínos tejto novej fixnej kombinácie dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie a nepreukázal sa prijateľný bezpečnostný profil tejto novej fixnej kombinácie dávok.