FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de sitagliptina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina insulinu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con pioglitazona + metformina (N=152)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom in metforminom (n = 152)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) makrogol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Spanish: Tabla 3: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
Slovenian: Preglednica 3: Deleži sestavljenih srčno-žilnih izidov in ključnih sekundarnih izidov sitagliptin 100 mg placebo
Spanish: EU/1/08/457/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: EU/1/08/457/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/019 60 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/004 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/020 180 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/006 196 filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/007 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
Spanish: La influencia de Efficib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Efficib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual - si tiene una infección grave o está deshidratado - si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste.
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem.
Spanish: Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Slovenian: Pri bolnikih z neustreznim nadzorom z največjim odmerkom metformina, ki ga prenašajo, pri samostojnem zdravljenju
Spanish: Comprimido recubierto con película, con forma ovalada, de color rosa y con la inscripción "515" en una cara.
Slovenian: Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "515" na eni strani.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Spanish: La metformina se comercializa en la UE desde los años cincuenta.
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efficib
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib el 16 de Julio de 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Efficib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. julija 2008.
Spanish: Efficib se administra dos veces al día.
Slovenian: Zdravilo Efficib se jemlje dvakrat na dan.
Spanish: La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
Slovenian: Najvišji dovoljeni odmerek sitagliptina je 100 mg na dan.
Spanish: Para apoyar el uso de Efficib se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Efficib so bili uporabljeni rezultati treh nadaljnjih študij.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Slovenian: Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
Spanish: El EPAR completo de Efficib se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efficib je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k dieti in telesni vadbi na naslednje načine:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Efficib (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je navzeja (slabost).
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
Slovenian: Nobenih razlik ni bilo opaziti med bolniki, ki so jemali tudi metformin, in med tistimi, ki ga niso.
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerkov drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih je bolnik jemal prej.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Efficib izkazalo med študijami?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Efficib, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Efficib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Efficib večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efficib.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efficib.
Spanish: Efficib sitagliptina y metformina hidrocloruro
Slovenian: Efficib sitagliptin/metforminijev klorid
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
Slovenian: V Evropski uniji je od leta 2007 odobren pod imenoma Januvia in Xelevia, od leta 2008 pa pod imenom Tesavel.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
Slovenian: V tej študiji so proučevali tudi učinek dodajanja sitagliptina ali placeba.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo, predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami in jetri, obolenja, ki lahko prizadenejo ledvice, ali obolenja, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srčno popuščanje, težave s pljuči ali nedavni srčni napad.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Efficib se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Slovenian: Družba je opravila še nadaljnje študije, da bi dokazala, da telo zdravilni učinkovini zdravila Efficib absorbira na enak način, kot če sta vzeti v obliki ločenih zdravil.
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Slovenian: Če se zdravilo Efficib jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da ne bi prišlo do hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Spanish: La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja sitagliptina k metforminu je bila podobna kot pri dodajanju glipizida.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol ali so alkoholiki, ali pri doječih ženskah.
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro(
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg sitagliptina/850 mg metforminijevega klorida in 50 mg sitaglipina/1 000 mg metforminijevega klorida).
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo „inkretinskih" hormonov v telesu.
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Efficib ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efficib?
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
Slovenian: Efficib je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, sitagliptin in metforminijev klorid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Efficib odobreno?
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Slovenian: Zdravilo Efficib se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnmi glukoze (sladkorja) v krvi.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 641 bolnikov, pri katerih s stalnim odmerkom insulina niso mogli vzpostaviti zadovoljivega nadzora, od katerih jih je tri četrtine prejemalo tudi metformin.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Efficib, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo tega ne more učinkovito izrabljati.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino, agonistom PPAR gama, kot je tiazolidinedion, ali insulinom (tj. drugimi vrstami zdravil proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana s kombinacijo enega od teh zdravil in metformina.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z metforminom (zdravilom proti sladkorni bolezni);
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Efficib con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 1 091 bolnikov, pri katerih zadosten nadzor ni bil dosežen zgolj z dieto in telesno vadbo, v njej pa so primerjali učinke zdravila Efficib z učinki metformina ali sitagliptina, uporabljenih kot samostojni zdravili.
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo sitagliptina in metformina v obliki ločenih tablet;
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Slovenian: V prvi od treh dodatnih študij je bilo zdravilo Efficib učinkovitejše od metformina ali sitagliptina, uporabljenih kot samostojni zdravili.
Spanish: Como resultado de la actuación de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 278 bolnikov, pri katerih s kombinacijo metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) niso mogli vzpostaviti zadostnega nadzora, v njej pa so primerjali učinke dodajanja sitagliptina ali placeba.
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
Slovenian: V dveh od teh študij so proučevali sitagliptin kot dodatek k metforminu: v prvi so ga pri 701 bolniku primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi pa z glipizidom (sulfonilsečnino) pri 1 172 bolnikih.
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Slovenian: Zdravilo Efficib je treba jemati sočasno s hrano, da se preprečijo želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Efficib, sitagliptin in metforminijev klorid, imata različna načina delovanja.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni krvnega sladkorja previsoke.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Sitagliptin kot samostojno zdravilo, ki je na voljo pod imeni Januvia, Xelevia in Tesavel, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 uporablja skupaj z metforminom ter hkrati z metforminom in sulfonilsečnino.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efficib?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Efficib uporablja ?
Spanish: La sitagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa es baja.
Slovenian: Sitagliptin ne deluje, če je vrednost glukoze v krvi nizka.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Slovenian: V tretji študiji so pri 441 bolnikih sitagliptin primerjali s placebom, ki so ga uporabili kot dodatek h glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Efficib a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Efficib pri bolnikih, pri katerih obstoječe zdravljenje z metforminom ni zadostno za nadzor bolezni, predstavila rezultate treh študij z zdraviloma Januvia in Xelevia.
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovenian: Z dodajanjem 100 mg sitagliptina k metforminu so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,67 % (z okoli 8,0 %) v primerjavi z 0,02-odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovenian: V študiji, pri kateri so sitagliptin dodajali glimepiridu in metforminu, so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % v primerjavi z 0,30-odstotnim povečanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Spanish: Efficib fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Efficib je bilo učinkovitejše od metformina, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Slovenian: V drugi študiji so se po 18 tednih ravni HbA1c znižale za 1,03 % pri bolnikih, ki so sitagliptin dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z 0,31-odstotnim znižanjem pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Efficib?
Slovenian: Kako se zdravilo Efficib uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Efficib?
Slovenian: Kako zdravilo Efficib deluje?
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59% transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo.
Slovenian: V zadnji študiji pa so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so insulinu dodajali sitagliptin, v primerjavi z 0,03-odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Spanish: El material educativo debe incluir:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Slovenian: • Izvod SPC-ja
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom ter v vsaki državi članici biti na voljo pred prihodom zdravila na trg.
Spanish: • Enfatizar que: o Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. o En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de edad ≥ 75 años.
Slovenian: • S poudarkom na: o Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. o Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje gradivo za izobraževanje vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom.
Spanish: o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg.
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Podatki za 5 mg odmerek so osnovani samo na farmakodinamičnih/farmakokinetičnih analizah, saj trenutno ni na voljo kliničnih podatkov glede varnosti tega odmerka pri tveganih podskupinah bolnikov.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse por el TAC con las sociedades expertas apropiadas.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena med imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH