FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Finnish: Muiden kahden osatekijän osalta havaittiin myönteinen kehityssuunta, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Polish: W przypadku dwóch innych elementów obserwowano nieistotną statystycznie, lecz widoczną tendencję.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus on voimakkaimmillaan 4-6 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen ja kestää vähintään 24 tuntia.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i utrzymuje się, przez co najmniej 24 godziny.
Finnish: Annosta tulisi lisätä vain, jos aikaisempi annos on hyvin siedetty.
Polish: Dawkę powinno zwiększać się tylko wtedy, jeśli dawka wcześniejsza jest dobrze tolerowana.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
Polish: Wyniki w tej populacji są mniej przekonujące i może być konieczne dalsze zróżnicowanie ryzyka zanim grupa tych pacjentów mogła będzie być włączona w zapis wskazania leku.
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Finnish: Taulukko 1: Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Polish: Tabela 1: dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Klirens kreatyniny (ClCR, ml/min)
Finnish: Alankomaat teki CHMP:lle välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17.3.2005.
Polish: Oficjalny wniosek o arbitraż został zgłoszony do CHMP przez Holandię dnia 17 marca 2005 r. CHMP przyjął niżej wymienione zalecenia w kwietniu 2005 r.:
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
Polish: W następstwie tego zwiększa się obwodowy przepływ krwi, bez wpływu na częstość akcji serca.
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö perindopriili äidinmaitoon.
Polish: Nie jest wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu kobiecego.
Finnish: YHTEENVETO COVERSYLIN JA MUIDEN NIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LEKU CONVERSYL I ZWIĄZANYCH (patrz Aneks I)
Finnish: Vaikka yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä kahdelle ei ollut osoitettu tilastollisesti merkittävää hyötyä tapausten pienemmän lukumäärän vuoksi, havaittiin myönteinen suuntaus perindopriilin eduksi.
Polish: Mimo faktu, że nie wykazano istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego, z powodu małej ilości zdarzeń, zaobserwowano jednak dodatnią tendencję statystyczną na korzyść perindoprilu.
Finnish: Näissä tapauksissa <COVERSYL ja muut nimet>-hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Polish: W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane> i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Finnish: Silmäsairaudet: Yleinen: näköhäiriö
Polish: Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
Polish: Zaleca się przyjmować lek <COVERSYL i nazwy związane> raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
Finnish: Niiden potilaiden suurempi prosenttiosuus, joilla yksi tai useampi iso valtimo on supistunut vähintään 70 % (82,4 % vs. 60,5 %), osoittaisi vakavia sepelvaltimovaurioita siinä ryhmässä potilaita, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
Polish: Wysoki procent pacjentów, którzy mieli co najmniej 70-procentowe zwężenie jednej lub wielu głównych tętnic (82.4% vs. 60.5%) odpowiadałoby grupie z poważnymi zmianami naczyń wieńcowych w grupie pacjentów po rewaskularyzacji i bez przebycia zawału serca.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, rano.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Finnish: Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/H/246/01-02/001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti".
Polish: W początkowej dokumentacji typu II dostarczonej przez MRP (FR/H/246/01-02/001), podmiot wypełniający zapisał następujące wskazanie: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Finnish: Lopullisessa (14.2.2005 päivätyssä) arviointikertomuksessa viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe oli rajoitettu "Sydäninfarktin uusiutumisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti" ottaen huomioon sen, että riskin vähenemä osoitettiin vain ensisijaisen päätepisteen "muuta kuin kuolemaan johtavaa sydäninfarktia" koskevan osatekijän osalta ja että perindopriilin vaikutus osoitettiin selvästi vain potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
Polish: W sprawozdaniu końcowym (z dnia 14.02.2005 r.), zaproponowane przez RMS wskazanie dla leku ograniczone było do „Redukcji ryzyka nawrotu zawału serca u pacjentów z przebytym wcześniej zawałem", biorąc pod uwagę fakt, że zmniejszenie ryzyka zostało wykazane tylko dla elementu „zawału serca niekończącego się zgonem" i że efekt podawania perindoprilu został jasno określony u pacjentów z przebytym zawałem serca.
Finnish: Koska oletettiin, että se potilaiden alaryhmä, jolle on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta jolla ei ole ollut sydäninfarktia, olisi heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta, hakijaa pyydettiin käsittelemään tätä seikkaa, jotta perusteltaisiin tämän erityisen potilasryhmän sisällyttäminen ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Polish: Ponieważ oczekiwano, że podgrupa pacjentów po przebytej rewaskularyzacji, lecz bez przebytego zawału serca, była grupą heterogenną pod kątem ciężkości zmian, zastosowanych technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego, podmiot aplikujący został poproszony o zajęcie stanowiska odnośnie tej sprawy i uzasadnienie włączenia tej specyficznej grupy pacjentów do wskazań.
Finnish: Sukuelinten ja rintojen häiriöt: Melko harvinainen: impotenssi
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: impotencja.
Finnish: Erittäin harvinainen: haimatulehdus
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Finnish: Hyperkalemia
Polish: Hiperkaliemia:
Finnish: Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Polish: W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwowano działania mutagennego.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiinikonvertaasientsyymiin on alle 30%), ja riippuu pitoisuudesta.
Polish: Substancja ta w małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (stopień wiązania peryndoprylatu z konwertazą angiotensyny jest mniejszy od 30%), a stopień wiązania z białkami zależy od stężenia substancji w osoczu.
Finnish: CHMP arvioi kokouksessaan 25.-28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Polish: Na posiedzeniu 25-28 lipca 2005 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i oświadczył ostatecznie, że wykazano, że Coversyl i związane są skuteczne w redukcji ryzyka incydentów sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją.
Finnish: Hakijan tulisi keskittyä erityisesti potilaisiin, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia, koska tämä väestöryhmä on heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta.
Polish: Podmiot składający wniosek powinien skoncentrować się szczególnie na pacjentach po przebytej rewaskularyzacji lecz bez przebytego zawału serca, jako, że populacja tych chorych jest heterogenna pod względem ciężkości zmian, stosowanych technik rewaskularyzacji i jednoczesnego leczenia.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Finnish: Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
Polish: Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, oraaliset diabeteslääkkeet) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeritasoa laskevaa vaikutusta ja lisätä siten hypoglykemian vaaraa.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe) może spowodować nasilone obniżenie stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
Finnish: Sekä systolinen että diastolinen verenpaine alenee sekä makuuasennossa että seisoma-asennossa.
Polish: Powoduje zmniejszenie wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.
Finnish: Se lisää isojen valtimoiden elastisuutta ja alentaa media/lumen -suhdetta pienissä valtimoissa.
Polish: Poprawia on elastyczność dużych tętnic i zmniejsza wskaźnik grubości błony środkowej do światła w małych tętnicach.
Finnish: Tämä vaikutus oli todennäköisempää ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Polish: Występowanie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Finnish: Joillekin näistä potilaista voi kehittyä vakava infektio, johon voimakaskaan antibioottihoito ei tehoa.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Finnish: Diureettilääkitys pitäisi lopettaa 2-3 päivää ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista, mikäli mahdollista (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Polish: O ile jest to możliwe, należy przerwać przyjmowanie leku moczopędnego na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on raportoitu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, joka on yleensä ollut ohimenevää.
Polish: W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1)> <vahvuus> tabletti <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <COVERSYL i nazwy związane (patrz Aneks I)>, <dawka>, tabletki <[Patrz Aneks I - do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Perindopriilin hyödyllinen vaikutus havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä, vaikka ainoastaan "muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin" riskin väheneminen oli tilastollisesti merkittävä.
Polish: Korzystny efekt perindoprilu obserwowano dla wszystkich elementów pierwotnego efektu końcowego, chociaż tylko w przypadku „zawału serca niekończącego się zgonem" redukcja ryzyka była istotna statystycznie.
Finnish: Annos voidaan nostaa kuukauden hoidon jälkeen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: Po miesiącu leczenia dawkę leku można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös perustelemaan perindopriilin hyödyllinen vaikutus sen lisäksi, että se vähentää sydäninfarkteja.
Polish: Podmiot aplikujący został także poproszony o udowodnienie korzystnego wpływu perindoprilu poza efektem redukcji ryzyka zawału serca.
Finnish: EUROPA - tutkimus oli neljän vuoden mittainen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus.
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
Finnish: Raskaus ja imetys (Ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet ja 4.6 Raskaus ja imetys).
Polish: Ciąża i laktacja: (Patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania" oraz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja").
Finnish: Tarvittaessa tulee antaa fysiologista natriumkloridiliuosta laskimoon.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy podać roztwór soli fizjologicznej we wlewie dożylnym.
Finnish: Perindopriilin vaikutukset perustuvat sen aktiiviseen metaboliittiin, perindoprilaattiin.
Polish: Peryndopryl działa poprzez swój czynny metabolit, peryndoprylat.
Finnish: Melko harvinainen: kasvojen, raajojen, huulien, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään turvotus, nokkosihottuma (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Erittäin harvinainen: erythema multiforme
Polish: Niezbyt często: obrzęk twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania") Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.
Finnish: ACE:n estäjähoitoa (mukaan lukien <COVERSYL ja muut nimet>) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen, raajojen, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään angioödeemaa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym preparatem <COVERSYL i nazwy związane >, obserwowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Finnish: 1.- Hakijan tulisi perustella ehdotettua käyttöaihetta EUROPA-tutkimuksen tulosten ja asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteet.
Polish: 1.- Podmiot składający wniosek powinien uzasadnić zaproponowane wskazanie na podstawie wyników badania klinicznego EUROPA i odpowiadającego mu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego innych leków z grupy ACE-I, pod względem pacjentów włączanych w przyszłości i celów ich terapii.
Finnish: Perindopriili alentaa ääreisverenkierron vastusta ja alentaa näin verenpainetta.
Polish: Peryndopryl zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset:
Polish: Badania kliniczne:
Finnish: Kliiniset kokeet:
Polish: Wyniki prób klinicznych:
Finnish: Trisykliset antidepressantit , antipsykoottiset aineet, anestesia-aineet Tiettyje anestesia-aineiden, trisyklisten antidepressanttien ja antipsykoottisten aineiden samanaikainen käyttö ACE:n estäjien kanssa voi alentaa verenpainetta edelleen (ks. kohta 4.4).
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / środki znieczulające ogólnie: Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających ogólnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Finnish: 2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1,669 mg perindopriilia.
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu
Finnish: Koska ACE inaktivoi bradykiniiniä, ACE:n esto johtaa myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiinikiniininsysteemin aktiivisuuden lisääntymiseen (ja siten myös prostaglandiinisysteemin aktivoitumiseen).
Polish: Inaktywacja enzymu rozkładającego bradykininę przez inhibitory ACE, powoduje także zwiększenie aktywności krążących oraz miejscowych układów kalikreiny-kininy (i przez to także aktywację układu prostaglandyn).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai alhainen verenpaine, <COVERSYL ja muut nimet> voi laskea verenpainetta entisestään.
Polish: U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, po podaniu preparatu <COVERSYL i nazwy związane> może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta mikäli yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, tulee seerumin litiumtasoa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania peryndoprylu z litem, jednak jeżeli stosowanie tych leków w skojarzeniu jest konieczne, należy często oznaczać stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tarkasteltava käyttöaihe perustuu tuloksiin EUROPA-tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan perindopriilin kykyä vähentää yhdistetyn päätepisteen riskiä sydän- ja verisuonikuolemalle, muun kuin kuolemaan johtavalle akuutille sydäninfarktille ja onnistuneesti elvytetylle sydämenpysähdykselle potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole osoitettu sydämen vajaatoimintaa.
Polish: Wskazanie będące przedmiotem oceny oparte jest na wynikach badania klinicznego EUROPA, które zostało stworzone w celu oceny skuteczności Perindoprilu w redukowaniu ryzyka połączonego efektu końcowego śmierci sercowo-naczyniowej, ostrego zawału serca niekończącego się śmiercią i zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, bez cech niewydolności mięśnia sercowego.
Finnish: • on ehdotettu, että kohtaan 4.1 lisätään seuraava käyttöaihe: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu revaskularisaatio".
Polish: • Zaproponowano dodanie następującego wskazania w sekcji 4.1: „Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawałem serca i/lub po rewaskularyzacji."
Finnish: 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia.
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Polish: Niewydolność serca: Leczenie objawowej niewydolności serca.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, triamtreeni ja amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa seerumin kaliumtason merkittävään kohoamiseen.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Finnish: ACE:n estäjillä ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä, mutta rajoitetun tapausmäärän perusteella ACE:n estäjät eivät näyttäisi aiheuttavan sikiön epämuodostumia alla kuvatulla tavalla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Polish: Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych, odpowiednio liczebnych badań u ludzi, niemniej w ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazano jakichkolwiek wad rozwojowych związanych z działaniem fetotoksycznym opisanym poniżej.
Finnish: ACE:n eston vaikutuksesta plasman angiotensiini II -pitoisuus laskee, mistä seuraa plasman lisääntynyt reniiniaktiivisuus (negatiivinen vaikutus reniinin vapautumiseen estyy) ja aldosteronin erityksen väheneminen.
Polish: Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia aktywności reninowej osocza (poprzez zahamowanie zwrotnego wydzielania reniny) oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu.
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen eri osatekijöiden välillä todettiin yhdenmukaisuutta, vaikka vain sydäninfarktin estäminen oli merkittävää.
Polish: Zanotowano współdziałanie pomiędzy różnymi elementami pierwotnego efektu końcowego, chociaż istotność statystyczna została osiągnięta tylko w przypadku zapobiegania zawałom serca.
Finnish: Pitkäaikainen ACE:n estäjän käyttö raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana on haitallista sikiölle (heikentynyt munuaisten toiminta, lapsiveden niukkuus, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneelle (munuaisten vajaatoiminta, alhainen verenpaine, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Polish: Przedłużona ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze jest znana jako czynnik fetotoksyczny (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Finnish: Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej u danego pacjenta.
Finnish: Harvoin on raportoitu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla, joilla munuaisten toiminta voi olla heikentynyt, kuten vanhuksilla tai kuivumisesta kärsivillä potilailla.
Polish: Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności nerek, to jest pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych.
Finnish: Angioödeema, johon liittyy kurkunpään turpoaminen, voi johtaa kuolemaan.
Polish: Obrzęk naczynioworuchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.
Finnish: Yliannostuksen hoidoksi suositellaan fysiologisen natriumkloridiliuoksen antoa laskimoon.
Polish: Zalecane leczenie przedawkowania stanowi wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej.
Finnish: Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Polish: Ogólnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").