FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Romanian: Agenţia a modificat în 2007 politica sa privind reducerile de taxe pentru medicamente orfane, pentru a continua să se concentreze asupra stimulentelor care să sprijine asistenţa în materie de protocolului, cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă şi alte activităţi anterioare autorizării şi pentru a sprijini IMM-urile în primul an după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Romanian: În 2007, Agenţia a primit 90 de astfel de cereri referitoare la medicamente de uz uman şi 15 pentru medicamente veterinare.
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Romanian: A fost iniţiat un total de 6 proceduri de sesizare privind medicamente veterinare, din care 1 legată de preocupări privind siguranţa pentru medicamentele existente.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Romanian: S-a acordat în continuare o prioritate mare autorizării vaccinurilor contra gripei aviare pentru găini, deoarece controlul acestei boli la găini reduce probabilitatea unei pandemii care se dezvoltă prin transferul virusului de la păsări la om.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Romanian: • Au fost acordate câteva extinderi de indicaţii pentru tratamentul diabetului, furnizând mai multe opţiuni pentru utilizarea combinată a antidiabeticelor orale şi a insulinei.
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Romanian: S-au desfăşurat două inspecţii privind Bunele practici de laborator (BPC) (neclinice).
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Romanian: Boala catarală ovină este o boală provenită de la insecte a rumegătoarelor domestice, în special a ovinelor, a cărei zonă geografică s-a întins în prezent incluzând o mare parte din UE.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Romanian: Majoritatea acestor societăţi dezvoltă medicamente de uz uman, 9 dezvoltă medicamente de uz veterinar, 8 dezvoltă medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru uz veterinar, iar 19 sunt consultanţi de reglementare.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Romanian: Tranziţia de la statutul de observator la cel de membrii cu drepturi depline în cadrul reţelei europene de medicamente şi în cadrul activităţii Agenţiei a fost facilitată datorită pregătirilor atente în perioada premergătoare aderării acestor ţări la UE.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Romanian: 2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Romanian: ) Au fost adăugate la EudraNet agenţiile de inspecţie care nu fac parte dintre agenţiile naţionale pentru medicamente.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Romanian: În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Romanian: Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Romanian: CHMP a adoptat 18 rapoarte de clasificare, elaborate de ITF, care descriu criteriile ştiinţifice şi de reglementare pentru definirea unui produs medicamentos.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Romanian: 4.2 Certificate ale produselor medicamentoase
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Romanian: Numărul de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente orfane a fost mai mic decât în 2006, dar aproape de media celor 7 ani de la introducerea legislaţiei privind medicamentele orfane.
English: Product defects and deviations
Romanian: Defecte şi abateri ale produselor
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Romanian: Aceasta din urmă este necesară în mod special, dată fiind complexitatea crescută a procedurilor de evaluare şi intrarea în domeniul medical a terapiilor avansate şi a altor tehnologii noi.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
English: Use of special authorisation procedures
Romanian: Utilizarea procedurilor speciale de autorizare
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Romanian: EMEA a primit 63 393 rapoarte cu privire la medicamentele investigate, adică reacţii adverse la medicament constatate în timpul studiilor clinice.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Romanian: În cadrul reţelei existente, EMEA a colaborat strâns cu autorităţile naţionale competente ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile necesare pentru îmbunătăţirea eficienţei utilizării resurselor disponibile şi pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice adecvate.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a generat documente interne de reflecţie privind criteriile de utilizat pentru definirea unei „pieţe limitate” şi privind procedura prin care Comitetul clasifică oficial un medicament ca fiind indicat pentru o piaţă limitată.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Romanian: Funcţionarea la nivel ridicat a EudraNet a fost atinsă atât în termeni de disponibilitate a sistemului, cât şi de calitate a gestionării, dezvoltării şi funcţionării aplicaţiilor EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Baza de date a experţilor, etc.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Romanian: • Primul inhibitor al reninei indicat pentru tratarea hipertensiunii.
English: Global Animal Health Conference
Romanian: Conferinţa pentru sănătatea animală globală
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Romanian: În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Romanian: Grupul operativ pentru inovare (ITF) - un grup multidisciplinar al EMEA care a inclus competenţe ştiinţifice, de reglementare şi juridice - a ţinut 18 reuniuni de informare cu societăţi care dezvoltă medicamente în domeniul terapiilor în curs de apariţie şi noilor tehnologii.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Romanian: Noua legislaţie pediatrică a fost pusă în aplicare cu succes şi a fost constituit un nou comitet ştiinţific pentru supravegherea realizării noilor sarcini la nivelul Agenţiei şi al reţelei.
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Romanian: EMEA/421615/2008/RO/FINAL
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Romanian: Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Romanian: Agenţia a organizat o conferinţă de mare succes cu diferitele părţi interesate, care au examinat funcţionarea Directivei privind studiile clinice după trei ani de experienţă practică şi a publicat un raport privind feedback-ul furnizat.
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Romanian: Activităţile cheie în acest domeniu în 2007 au inclus publicarea sistematică a rapoartelor de evaluare pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase sau refuzate, publicarea de comunicate presă şi liste de întrebări şi răspunsuri care furnizează informaţii în cazurile în care au existat preocupări privind siguranţa în cazul medicamentelor şi furnizarea de informaţii referitoare la produs în toate limbile UE.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de medicamente autorizate care necesită reinspecţie, un număr crescut de modificări şi câteva inspecţii nepreconizate.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Romanian: Comitetul pediatric - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei - a fost lansat cu mare entuziasm în luna iulie a acestui an şi a început imediat să elaboreze norme de aplicare ştiinţifice şi procedurale pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică şi a instrumentelor de reglementare aferente.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Romanian: EMEA a continuat să sprijine dezvoltarea medicamentelor pentru boli rare şi să furnizeze consultanţă ştiinţifică de înaltă calitate societăţilor care dezvoltă medicamente.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Romanian: Numărul mic de noi cereri pentru LMR-uri prezintă o preocupare având în vedere că arată clar că sunt introduse foarte puţine molecule noi pe piaţa veterinară pentru specii din şeptel.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Romanian: S-a primit o cerere pentru un aviz ştiinţific privind produse medicamentoase concepute pentru pieţe din afara UE.
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Romanian: Cinci s-au referit la medicamentele pentru animale de companie, în special câini, iar celelalte 3 la medicamente indicate pentru porcine, bovine şi iepuri.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Romanian: • 2 vaccinuri contra gripei aviare la găini, în special la pui.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman: s-au realizat în continuare progrese
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Romanian: În plus, o listă a celor cinci aspecte prioritare pentru sănătatea publică legată de siguranţa medicamentelor, a fost realizată de către CHMP/Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, în vederea unui răspuns la cererile de propuneri ulterioare în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului este organismul Uniunii Europene responsabil pentru coordonarea resurselor ştiinţifice existente puse la dispoziţia sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Romanian: • furnizează consultanţă ştiinţifică şi stimulente pentru a încuraja dezvoltarea şi pentru a îmbunătăţi disponibilitatea noilor medicamente inovatoare;
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Romanian: Cu sprijinul autorităţilor naţionale competente, Agenţia a reuşit să constituie Comitetul pediatric (PDCO) - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei- şi să pună în aplicare procedurile necesare pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi a cererilor de exonerare.
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Romanian: Acest an a fost, de asemenea, martorul intrării Bulgariei şi României în familia naţiunilor UE, iar acestea au fost integrate rapid în activitatea EMEA ca membri cu drepturi depline ai reţelei europene a medicamentului, desfăşurându-se în acelaşi timp şi o activitate pregătitoare pentru integrarea Croaţiei şi Turciei înainte de posibila aderare a acestor ţări la UE.
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Romanian: O primă versiune de utilizare pentru autorităţile naţionale competente a fost pusă în funcţiune în septembrie 2007.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Romanian: Este autorizat pentru tratarea mielomului multiplu, când acţionează prin blocarea dezvoltării celulelor tumorale şi prin stimularea unora dintre celulele specializate ale sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Romanian: PIM (Gestionarea informaţiilor referitoare la produse) (În fază de producţie pilot)
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Romanian: S-au depus două cereri pentru medicamente care au beneficiat de consultanţă ştiinţifică gratuită în baza programului pentru utilizări minore şi specii minore.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Romanian: Au existat 9 cereri de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Romanian: Sunt încântat să vă prezint Raportul anual al EMEA pentru 2007.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Romanian: Un aviz favorabil a fost legat de stabilirea de LMR-uri finale după LMR-urile anterioare provizorii pentru o nouă substanţă.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Romanian: Au fost adoptate zece avize privind PIP-uri şi exonerări, care acoperă 15 indicaţii.
English: 3.2 Initial evaluation Applications received
Romanian: 3.2 Evaluarea iniţială Cereri primite
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Romanian: 1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Romanian: EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Romanian: Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Romanian: • furnizează recomandări independente, pe baze ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi privind aspecte mai generale, relevante pentru sănătatea publică şi a animalelor, care implică utilizarea medicamentelor;
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Romanian: În special, dată fiind atenţia acordată recent în presă riscului unei pandemii de gripă aviară, au fost puse la dispoziţie două vaccinuri împotriva gripei aviare, pentru utilizare la păsările de curte.
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Romanian: Noile caracteristici includ căutarea avansată de informaţii privind produsele într-un număr de limbi ale UE (în curs de testare), o nouă hartă a site-ului care oferă navigare îmbunătăţită şi includerea informaţiilor privind limita maximă a reziduurilor (LMR) pentru medicamente veterinare.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Romanian: Agenţia a pregătit un plan de acţiune EudraVigilance, care a fost ulterior adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente şi Consiliul de administraţie al EMEA, pentru a aborda problemele de punere în aplicare legate de calitatea datelor transmise şi termenele legale de raportare.
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Romanian: Din cele 8 cereri pentru produse farmaceutice, 1 a fost o cerere pentru un produs generic.