FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem velaglucerase alfa og imiglucerase i ændringer i trombocyttal samt lever- og miltvolumen efter 9 måneders velaglucerase alfa-behandling og i tiden til første hæmoglobinrespons (defineret som en stigning på 1 g/dl fra baseline).
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Danish: Sikkerhedsprofilen af VPRIV i kliniske studier med børn og unge i alderen 4 til 17 år svarede til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Danish: Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder rekonstitueres med 4,3 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Estonian: Iga 400 ühikut sisaldav viaal lahustatakse 4,3 ml steriilse süsteveega.
Danish: • Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen,
Estonian: • kodus infundeerimise korraldamine/ettevalmistamine;
Danish: VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Danish: Der var ingen åbenlyse farmakokinetiske forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Danish: Det er ukendt, om velaglucerase alfa udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelaglütseraas eritub rinnapiima.
Danish: Det skal du vide, før VPRIV anvendes
Estonian: Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Ärge kasutage VPRIV'i:
Danish: VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.
Estonian: VPRIV'i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Danish: Hæmoglobinkoncentration og trombocyttal blev evalueret som ændringer fra baseline, hvor baseline var defineret som slutningen på patientens behandling med imiglucerase.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu hinnati muutustena ravi algusega võrreldes, mida määratleti patsiendi imiglütseraasravi lõpuna.
Danish: VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: VPRIV on infusioonilahuse pulber.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Danish: Gauchers sygdom er en autosomal recessiv sygdom, der skyldes mutationer i GBA-genet, som medfører en mangel på det lysosomale enzym betaglucocerebrosidase.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af 94 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som fik velaglucerase alfa i doser på 15 til 60 enheder/kg hver anden uge i 5 kliniske studier.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Danish: Lignende behandlingseffekt sås i løbet af 48 måneder hos den pædiatriske population, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa.
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning velaglucerase alfa
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber alfavelaglütseraas
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,46 til 1,22 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 17 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,0 til 5,75 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 50 %).
Estonian: kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få en velaglucerase alfa-dosis på enten 45 enheder/kg (N = 13) eller 60 enheder/kg (N = 12) hver anden uge.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati alfavelaglütseraasi igal teisel nädalal annuses kas 45 ühikut/kg (N = 13) või 60 ühikut/kg (N = 12).
Danish: Normaliseret levervolumen* (% kropsvægt) Normaliseret miltvolumen* (% kropsvægt) Omfatter ikke splenektomerede patienter.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon (g/dl) Trombotsüütide arv (x 9/l) Maksa normaliseeritud maht* (% kehamassist) Põrna normaliseeritud maht* (% kehamassist) Välja arvatud splenektoomiaga patsiendid.
Danish: Patienter, der skiftede fra imiglucerase, fik velaglucerase alfa-infusioner hver anden uge med samme antal enheder som imiglucerase-dosen inden for intervallet 15-60 enheder/kg.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier var overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Lignende resultater sås hos behandlingsnaive patienter, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa i 15 måneder.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi ka varem ravimata patsientidega, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasi.
Danish: - Aktivt stof: velaglucerase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelaglütseraas.
Danish: Derimod blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i BMD i lårbenshalsen.
Estonian: Samas reieluukaela luumineraalide tihedus oluliselt ei muutunud.
Danish: Velaglucerase alfa blev indgivet med samme antal enheder og i samme regimen som den tidligere imiglucerase-dosis.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Studie 025 var et 9-måneders åbent studie med 12 voksne (≥ 18 år) patienter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Estonian: Uuring 025 oli 9-kuuline avatud uuring 12 täiskasvanud (≥ 18 aastat) patsiendiga, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 25 hætteglas)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (25 viaaliga pakend)
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 100 ühikut alfavelaglütseraasi.
Danish: Efter 7 års behandling var den gennemsnitlige stigning i Z-score fra baseline 0,7 (95%-KI 0,4; 1,0) for lænd og 0,5 (95 %-KI 0,2; 0,7) for lårbenshals.
Estonian: Pärast 7 aastat kestnud ravi olid keskmised Z-skoorid suurenenud ravieelse tasemega võrreldes lülisamba nimmepiirkonnas 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4, 1,0) ja reieluukaela piirkonnas 0,5 (95% usaldusvahemik 0,2, 0,7) võrra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VPRIV
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher' tõve nähte ja sümptomeid.
Danish: En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data.
Estonian: Põrna normaalseks suuruseks loetakse 0,2% kehamassist; maksa normaalseks suuruseks 2,5% kehamassist.
Danish: - Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe eller sløret syn.
Estonian: - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus või hägustunud nägemine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* velaglucerase alfa**.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Danish: Disse reaktioner omfatter: - Hovedpine - Svimmelhed - Feber/øget kropstemperatur - Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk - Kvalme og træthed - Brystgener - Vejrtrækningsbesvær - Kløe.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Danish: 20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi), ühendatud sulgur ja äratõmmatav kaas.
Danish: Patienter, der aktuelt behandles med enzymerstatningsterapi med imiglucerase for Gauchers sygdom, type 1, kan skiftes over til VPRIV under anvendelse af samme dosis og doseringshyppighed.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente, kes saavad ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust.
Danish: VPRIV indeholder:
Estonian: Mida VPRIV sisaldab
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion.
Estonian: See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 1 hætteglas)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (ühe viaaliga pakend)
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Der blev observeret betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gruppen, som fik dosen på 45 enheder/kg, for så vidt angår hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+40,9 x 10
Estonian: Annuse 45 ühikut/kg rühmas täheldati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+40,9 x 10
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 5 hætteglas)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase.
Estonian: Gaucher' tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Danish: Svær overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Estonian: Alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
Danish: Den beregnede volumen lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges, og den samlede nødvendige mængde fortyndes i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-opløsning til infusion.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte stigning fra baseline i hæmoglobinkoncentrationer var 1,624 g/dl (± 0,223 SE) efter 9 måneders behandling med velaglucerase alfa.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioonide absoluutse suurenemise keskväärtus ravi algusega võrreldes oli pärast 9-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga 1,624 g/dl (± 0,223 standardviga).
Danish: Studie 039 var et 9-måneders, randomiseret, dobbeltblindet, noninferioritets- og aktivt kontrolleret (imiglucerase) effektstudie med parallelle grupper med 34 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Danish: Velaglucerase alfa øger hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallet samt mindsker lever- og miltvolumen hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Estonian: Alfavelaglütseraas suurendab 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel hemoglobiinikontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu ning vähendab maksa ja põrna mahtu.
Danish: Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.
Danish: Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Estonian: Annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
Danish: Fase I/II-studiet HGT-GCB-068 blev udført for at undersøge virkningen og sikkerheden af velaglucerase alfa ERT hos behandlingsnaive børn og unge med Gauchers sygdom, type 3.
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Danish: De hyppigst observerede symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed/asteni og pyreksi/øget kropstemperatur (se pkt.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamini täheldatud sümptomid olid järgmised: peavalu, pearinglus, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, väsimus/asteenia ja püreksia/kehatemperatuuri tõus (lisateavet vt lõik 4.4).
Danish: I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
Estonian: Ühegi patsiendi luutihedust ei liigitatud Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsiooni järgi raskemaks kui ravieelselt.
Danish: Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet).
Estonian: Uuring 032 oli 12-kuuline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 25 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 30 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Danish: Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring, bortset fra kliniske interventionsstudier, er angivet med kursiv.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest ja mittesekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Danish: Passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, skal være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Danish: Der kræves en vurdering af fordele og risici for kvinder med Gauchers sygdom, der overvejer at blive gravide.
Estonian: Rasestuda soovivate Gaucher' tõvega naiste kohta tuleb koostada riski ja kasu hinnang.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter/smerter i øvre abdomen
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu/valu ülakõhus iiveldus oksendamine
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til en ammende kvinde.
Estonian: Ravimi määramisel imetavale naisele peab olema ettevaatlik.
Danish: I studie 034 fik 25 ud af 40 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af det 12 måneder lange studie.
Estonian: Uuringus 025EXT said 25 patsienti 40st 12-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Danish: Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Estonian: Osa lahusest jääb viaali:
Danish: Hos patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa, var den lumbale BMD-score fastholdt ved 24 måneder.
Estonian: Patsientidel, kes viidi pärast pikaajalist imiglütseraasravi üle alfavelaglütseraasi kasutamisele, jäi lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tihedus 24 kuu jooksul samaks.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før VPRIV anvendes Sådan skal VPRIV anvendes Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Kuidas VPRIV'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VPRIV'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
Estonian: Raseduse ajal ja mõne nädala jooksul pärast sünnitust võib Gaucher' tõbi naistel aktiviseeruda.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas
Estonian: Infusioonilahuse pulber 5 viaali
Danish: Efter rekonstituering skal indholdet af hætteglassene blandes forsigtigt.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb segada viaale ettevaatlikult.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktionstoksicitet og udvikling.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedssymptomer omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ülitundlikkussümptomid on iiveldus, lööve, düspnoe, seljavalu, ebamugavustunne (sealhulgas pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, artralgia ja peavalu.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Danish: I dette studie blev BMD målt ved DEXA-skanning af lændehvirvlerne og lårbenshalsen.
Estonian: Selles uuringus hinnati luumineraalide tihedust lülisamba ristluupiirkonna ja reieluukaela kaheenergialise röntgenabsorptsiomeetriaga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vpriv den 26. august 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vprivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Danish: Andre oplysninger om Vpriv
Estonian: Muu teave Vprivi kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vpriv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vprivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on ülitundlikkus- e allergilised reaktsioonid.
Danish: Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en infusion, der varer en time.
Estonian: Vprivi soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta, mis manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kahe nädala tagant.
Danish: Dosis kan tilpasses den enkelte patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi sümptomitele ja ravivastusele.
Danish: Vpriv øgede gennemsnitligt mængden af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt) med 1,6 gram pr. deciliter (fra 11,4 g/dl), mens imiglucerase gennemsnitligt øgede mængden af hæmoglobin med 1.5 g/dl (fra 10,6 g/dl).
Estonian: Vpriv suurendas hemoglobiini sisaldust (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) keskmiselt 1,6 g/dl (lähteväärtus: 11,4 g/dl), imiglütseraas suurendas hemoglobiini sisaldust keskmiselt 1,5 g/dl (lähteväärtus: 10,6 g/dl).
Danish: Da antallet af patienter med Gauchers sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vpriv blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juni 2010.
Estonian: Et Gaucher´ tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vpriv 9. juunil 2010 harvikravimiks.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vprivi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vpriv (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner, bl.a. hovedpine, svimmelhed, hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk), kvalme, kraftesløshed eller træthed samt feber eller forhøjet kropstemperatur.
Estonian: Vprivi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusiooniga seotud reaktsioonid, sh peavalu, peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), hüpertensioon (kõrge vererõhk), iiveldus, asteenia (nõrkus) või väsimus ja püreksia (palavik) või kehatemperatuuri tõus.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Vpriv on retseptiravim.
Danish: Hvorfor blev Vpriv godkendt?
Estonian: Miks Vpriv heaks kiideti?
Danish: Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1, sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 35 patsienti (sh 9 last), kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi, võrreldi Vprivit imiglütseraasiga (samuti Gaucher' tõve ravim).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vpriviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.