FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De ovennævnte forholdsregler er baseret på en CYP2D6 PM-patient og skal følges, når CYP2D6-status ikke kendes.
Hungarian: A fenti óvintézkedések a CYP2D6 GM betegek kockázatán alapulnak, és akkor szükségesek, ha nem ismert a beteg CYP2D6 státusa.
Danish: Indvirkningen af dialyse på ranolazins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Hungarian: Nem vizsgálták a dialízis hatását a ranolazin farmakokinetikájára.
Danish: Køn: Kønnet havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Hungarian: Nemi hatások: A nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Danish: Graviditet Du bør ikke tage Ranexa, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia a Ranexát, csak akkor, ha orvosa azt tanácsolja.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter oral administration af Ranexa ses som regel efter 2 til 6 timer.
Hungarian: A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
Danish: I det primære doseringsforsøg, MARISA, blev ranolazin anvendt som monoterapi.
Hungarian: A fő dóziskereső vizsgálatban, a MARISA-ban, a ranolazint monoterápiában alkalmazták.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Ranexa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), hvilket kan medføre træthed og forvirring, muskeltrækinger, kramper og koma
Hungarian: A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat.
Danish: Hvis patientens CYP2D6-status er blevet bestemt, f.eks. ved genotypning, eller hvis det vides fra tidligere, at patienten er EM, kan Ranexa anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, hos hvem en kombination af flere af ovennævnte risikofaktorer gør sig gældende.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
Danish: Sjælden: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotension.
Hungarian: Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
Danish: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Danish: Hos han- og hunrotter havde oral administration af ranolazin, der resulterede i eksponeringer (AUC) henholdsvis 3,6 og 6,6 gange højere end forventet hos mennesker, ikke nogen effekt på fertiliteten.
Hungarian: A hím és nőstény patkányoknál a várható humán expozíció (AUC) 3,6 és 6,6-szeresének megfelelő dózisú, orálisan alkalmazott ranolazin nem volt hatással a termékenységre.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder farvestof E 102 og lactose: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: E102 színezőanyagot és laktózt tartalmaz; további információért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Ranolazinclearance er dosisafhængig og falder med stigende doser.
Hungarian: A ranolazin-clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
Danish: I betragtning af de dosisafhængige bivirkninger og samme virkning ved 750 mg og 1.000 mg administreret to gange dagligt anbefales en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
Hungarian: Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra és a napi kétszer 750 és 1000 mg-os adag hasonló hatásosságára, a javasolt maximális adag a napi kétszer 750 mg.
Danish: CYP3A4hæmmere øger plasmakoncentrationen af ranolazin.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás.
Danish: De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
Hungarian: III. fázisa során jelentették, melyben összesen 1030 krónikus anginás beteget kezeltek Ranexával.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 retard tabletta
Danish: Hæmodynamisk virkning: Der blev i kontrollerede forsøg observeret minimale fald i den gennemsnitlige hjertefrekvens (< 2 slag pr. minut) og det gennemsnitlige systoliske blodtryk (< 3 mm Hg) hos patienter, der blev behandlet med ranolazin enten alene eller i kombination med andre antianginøse lægemidler.
Hungarian: Haemodinamikai hatások: Kontrollos vizsgálatokban minimálisan csökkent a szívfrekvencia átlaga (<2 ütés/perc) és a systolés középnyomás (<3 Hgmm) azoknál a betegeknél, akiket csak ranolazinnal, vagy más antianginás szerrel kombinációban kezeltek.
Danish: Ældre patienter: Alder alene havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Hungarian: Idősek: A kornak magában nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Danish: Ranexa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Danish: Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.
Hungarian: Laboratóriumi leletek: Kismértékű, klinikailag jelentéktelen, reverzibilis szérum kreatininszint emelkedést figyeltek meg Ranexával kezelt egészséges alanyoknál és betegeknél.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, tüneti és szupportív kezelés mellett.
Danish: 823 patienter (heraf 23 % kvinder) blev randomiseret til 12 ugers behandling med Ranexa 750 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt eller placebo.
Hungarian: Nyolcszázhuszonhárom beteget (23% nő) randomizáltak 12 hetes napi kétszer 750 mg, napi kétszer 1000 mg Ranexakezelésre, vagy placebóra.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion eller lav vægt: Generelt optrådte bivirkningerne hyppigere blandt ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, men bivirkningerne var de samme i disse undergrupper som dem, der ses i den almindelige befolkning.
Hungarian: Idősek, vesekárosodás, alacsony testsúly: Általában a nemkívánatos események gyakrabban jelentkeztek időseknél, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ugyanakkor a nemkívánatos események típusai ezeknél az alcsoportoknál hasonlók voltak az általános populációnál észleltekhez.
Danish: forvirring (ikke almindeligt), hallucinationer (ikke almindeligt), dobbeltsyn (ikke almindeligt) eller koordinationsforstyrrelser (sjældent), som kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Ændringer i føle- eller smagssansen, rystelser, træthed, følelse af ugidelighed, søvnighed eller døsighed, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig op Mørk urin, blod i urinen, vandladningsbesvær
Hungarian: Változások az érzékelésben (tapintás vagy ízlelés), remegés, fáradságérzés, nehézkesség, álmosság vagy aluszékonyság, gyengeség vagy ájulás, felálláskor szédülés Sötét vizelet, véres vizelet, vizelési nehézség
Danish: Hældningskoefficienten er højere hos patienter med klinisk signifikant nedsat leverfunktion.
Hungarian: A görbe meredeksége nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős mértékű májkárosodás áll fenn.
Danish: Der er gennemført embryo-/føtotoksicitetsstudier med rotter og kaniner: Der blev ikke bemærket nogen effekt hos kaninfostre, hvis mødre havde været eksponeret for niveauer (AUC) af plasmakoncentrationer for ranolazin svarende til de forventede niveauer for mennesker.
Hungarian: Az embriofötális toxicitási vizsgálatokat patkányokon és nyulakon végeztek: nyulak magzataiban nem tapasztaltak hatást, amikor az anyák plazma-ranolazin szintjei (AUC) hasonlóak voltak a várt humán szintekhez.
Danish: Brug af Ranexa sammen med mad og drikke
Hungarian: A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Danish: Der var desuden en numerisk stigning i antallet af dødsfald uanset årsag for patienter ≥ 75 år (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Hungarian: 11,3%); ráadásul a 75 éves vagy idősebb betegeknél az össz-mortalitás számszerű növekedése (9,2% vs.5,1%, p = 0,074) volt kimutatható.
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol 200 mg to gange dagligt fik ranolazins AUC til at stige 3,0-3,9 gange under ranolazinbehandlingen.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge og i forbruget af korttidsvirkende nitroglycerin sammenlignet med placebo.
Hungarian: A Ranexa jelentős mértékben csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát, és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást a placebóhoz képest.
Danish: Ældre: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: Idősek: Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Danish: AUC for én farmakologisk aktiv ranolazin-metabolit var 5 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Egy farmakológiailag aktív ranolazin-metabolit AUC-értéke 5-ször volt magasabb a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető proaritmiás hatás a 3.162 Ranexával kezelt betegnél 7 napos Holter monitorozás során a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ranexát Ha kihagyott egy dózist, azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje
Danish: De tilgængelige data tyder på, at ranolazin er en mild CYP2D6-hæmmer.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Danish: 60 depottabletter
Hungarian: 60 retard tabletta
Danish: Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Hungarian: Óvatosság szükséges a ranolazin rendelésekor, illetve a dózis növelésekor az alábbi esetekben, ahol a betegnél fokozott expozíció várható:
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Ranexának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Absorption: Ranolazins gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration af ranolazin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var 35-50 % med store interindividuelle forskelle.
Hungarian: Felszívódás: Az azonnal-felszabaduló ranolazin tabletta átlagos abszolút biológiai hasznosíthatósága orális alkalmazás után 35-50%, jelentős egyének közti variabilitással.
Danish: Voksne: Den anbefalede startdosis Ranexa er 375 mg to gange dagligt.
Hungarian: Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydroxid
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz Nátrium-hidroxid
Danish: Ændringer i lugtesansen, følelsesløshed i munden eller læberne, nedsat hørelse Koldsved, udslæt
Hungarian: A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Hungarian: Ajánlatos a takrolimusz vérszintjének ellenőrzése a Ranexa és takrolimusz együttadásakor azért, hogy a takrolimusz adagolását megfelelően be lehessen állítani.
Danish: Ældre kan imidlertid have en øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az időseknél azonban magasabb lehet a ranolazin-expozíció a korral összefüggő veseműködés csökkenés következtében.
Danish: Sjælden: angioødem, allergisk dermatitis, urticaria, koldsved, udslæt.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Danish: Ranolazin er et substrat for P-glykoprotein.
Hungarian: A ranolazin a P-gp szubsztrátja.
Danish: Den tilsvarende forskel ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt var 25 %.
Hungarian: Napi kétszer 1000 mg esetén ez a különbség 25% volt.
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
Hungarian: Orális alkalmazás után a terminális felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 7 óra, a felszívódás mértékét korlátozó kiválasztódás következtében.
Danish: I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Hungarian: mint a placebót kapó betegeknél (p = 0,002). A Seattle-i Angina Kérdőív több dimenzió tekintetében szignifikáns hatásokat mutatott, beleértve az angina gyakoriságát (p < 0,001), a placebóval kezelt betegekkel összevetve.
Danish: Under dette langtidsforsøg blev der også indberettet akut nyresvigt med en incidens på mindre end 1 % hos patienter, der fik placebo eller ranolazin.
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
Danish: Efter 2-4 uger bør dosis titreres til 500 mg to gange dagligt, og afhængigt af patientens respons kan der titreres op til en anbefalet maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt (se pkt.
Hungarian: 2-4 hét elteltével az adagot a beteg válaszreakciójától függően naponta kétszer 500 mg-ra, majd a javasolt maximális adagra, a napi kétszeri 750 mg-ra tovább kell emelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, mint például szédülés vagy hányinger, vagy hányás.
Danish: I et andet forsøg, ERICA, blev Ranexa givet sammen med amlodipin 10 mg én gang dagligt (den maksimale godkendte dosis).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag) amlodipin-kezelés mellé.
Danish: Åndedrætsbesvær, hoste, næseblødning
Hungarian: Nehézlégzés, köhögés, orrvérzés
Danish: Glycerolacetat
Hungarian: Glicerol triacetát
Danish: Den højeste dosis Ranexa er 750 mg to gange dagligt.
Hungarian: A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en undersøgelse af nyrefunktionens indvirkning på ranolazins farmakokinetik, var ranolazins AUC gennemsnitligt 1,7 til 2 gange højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodás: A veseműködésnek a ranolazin farmakokinetikáját befolyásoló hatását felmérő vizsgálatban a ranolazin AUC a normális vesefunkciójú egyénekhez képest átlagosan 1,7-2-szer magasabb volt azoknál az egyéneknél, akiknél enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos fokú vesekárosodás állt fenn.
Danish: Forsøgspersonerne udviklede ikke tolerance over for ranolazin i løbet af behandlingen, og der blev ikke observeret nogen rebound-stigning i angina-anfald efter pludselig seponering.
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Danish: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Danish: Ikke almindelig: udmattelse, perifere ødemer.
Hungarian: Nem gyakori: fáradékonyság, perifériás oedema.
Danish: Såvel det gennemsnitlige antal angina-anfald som forbruget af nitroglycerin-tabletter faldt med ca. ét anfald/én tablet pr. uge.
Hungarian: Mind az átlagos anginás események száma, mind a nitroglicerintablettafogyasztás mértéke körülbelül heti egyre csökkent.
Danish: P-glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, øger plasmaniveauet af ranolazin.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (pl. ciklosporin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
Danish: Eksponeringen for andre OCT2-substrater inklusive, men ikke begrænset til, pindolol og vareniclin, kan blive påvirket tilsvarende.
Hungarian: Egyéb OCT2 szubsztrátok, így például a pindolol és a vareniklin, de nem csak ezek esetében, az expozíció hasonló mértékben változhat.
Danish: I en undersøgelse af nyrefunktionen hos raske frivillige forsøgspersoner blev der konstateret en reduktion af kreatininclearance uden ændring af den glomerulære filtrationshastighed svarende til hæmningen af kreatininudskillelse gennem nyretubuli.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett vesefunkció vizsgálatok a kreatinin-clearance csökkenését mutatták a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása nélkül, ami konzisztens a kreatinin vesetubulus szekréció gátlásával.
Danish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Hungarian: Leipziger Straβe 7-13
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 500 mg [14C]-ranolazin til raske forsøgspersoner blev 73 % af radioaktiviteten udskilt i urin og 25 % i fæces.
Hungarian: Egészséges egyéneknél orálisan alkalmazott [14C]-ranolazin egyszeri 500 mg-os adagja után a radioaktivitás 73%-a volt mérhető a vizeletben és 25%-a a székletben.
Danish: Appetitløshed og/eller vægttab
Hungarian: Az étvágy elvesztése és/vagy súlycsökkenés
Danish: Lægen vil måske ændre dosis af dette lægemiddel, så længe du tager Ranexa.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, ameddig Ön a Ranexát szedi.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International O. L. S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Menarini International O. L. S.A.
Danish: Hjælpestoffer for alle ranolazin-depottabletter: Carnaubavoks
Hungarian: Minden ranolazin retard tablettában megtalálható segédanyagok: Karnauba viasz
Danish: Ikke almindelig: angst, søvnløshed, konfusion, hallucinationer.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, zavart állapot, hallucináció.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min) skønnedes det, at ranolazineksponeringen steg 1,3-1,8 gange.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Danish: Hos patienter, der får Ranexa, bør det overvejes at begrænse atorvastatindosis og iværksætte passende klinisk monitorering.
Hungarian: A Ranexa szedésekor megfontolható az atorvasztatin adagjának korlátozása és a megfelelő klinikai monitorozás.
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 375 mg-tabletter: MakrogolPolysorbat 80
Hungarian: További segédanyagok a 375 mg tablettában: Makrogol
Danish: Risikoen for mortalitet uanset årsag, hjerte-karrelaterede dødsfald eller alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) samt indlæggelse som følge af hjerteinsufficiens er sammenlignelig for forskellige behandlingsgrupper i den samlede population.
Hungarian: Az össz-mortalitás, a cardiovasculáris halálozás vagy a súlyos nemkívánatos cardiovascularis események (major adverse cardiovascular events, MACE) és a szívelégtelenség okozta hospitalizáció kockázata hasonló volt a teljes populáció körében, a kezelt csoportokban;
Danish: Der blev i dette studie indberettet flere tilfælde af kronisk hjerteinsufficiens i den gruppe, der fik ranolazin (2,2 % dvs. 1,0 % for placebo).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nagyobb volt a pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos jelentések gyakorisága a ranolazin csoportban (2,2% vs placebo: 1,0%).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter viser, at ranolazin udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás / toxikológiai vizsgálati adatok patkányok esetében azt mutatták, hogy a ranolazin kiválasztódik a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Danish: Ikke almindelig: pruritus, hyperhidrosis.
Hungarian: Nem gyakori: pruritus, hyperhydrosis.
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt havde forsøgspersoner med manglende CYP2D6-aktivitet (de såkaldte poor metabolisers) 62 % højere AUC end forsøgspersoner med CYP2D6-metaboliseringskapacitet (de såkaldte extensive metabolisers).
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Forhøjet kreatinin- eller urinstofindhold i blodet, forhøjet antal blodplader eller hvide blodlegemer, ændringer i ekg-kurve
Hungarian: A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai Ízületek duzzanata, végtagfájdalom
Danish: Ranexa indeholder: Aktivt stof: ranolazin.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga a ranolazin.
Danish: Hos rotter blev der ikke bemærket nogen effekt hos fostre, når mødrene blev eksponeret for dobbelt så store niveauer (AUC) som forventet for mennesker, hvorimod der blev observeret lavere føtal vægt og nedsat ossificering, hvis mødrenes eksponering var 7,5 gange så stor som den, der blev opnået hos mennesker.
Hungarian: Patkányokban nem észleltek magzatokra gyakorolt hatást, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció (AUC) 2-szeresének voltak kitéve, míg 7,5-szeres expozíciónál csökkent a magzati súly és csökkent a csontképződés.
Danish: AUC for metabolitterne steg med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A veseműködés csökkenésével nőtt a metabolitok AUC-értéke.
Danish: Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 0,04 mg azofarvestoffet E 102 og 12,0 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.