FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij DLBCL-patiënten traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 21% van de patiënten (12% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 21% sjúklinga (12% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Dutch: Kernelementen:
Icelandic: Lykilatriði:
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Dutch: In het lopende klinische onderzoek met DLBCL (N=111) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 58% van de patiënten (22% met graad 3 of 4).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi á dreifðu B-stórfrumueitilæxli (N=111), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 58% sjúklinga, (22% með 3. eða 4. stigs).
Dutch: • Gezwollen buik, ophoping van vocht in de buik
Icelandic: Uppþemba (þaninn kviður), uppsöfnun vökva í kviðnum
Dutch: In klinische onderzoeken werd de humorale immunogeniciteit van tisagenlecleucel gemeten door bepaling van antimuriene CAR19-antilichamen (anti-mCAR19) in serum voor en na toediening.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vessabundin ónæmissvörun fyrir tisagenlecleuceli mæld með ákvörðun á and-músa CAR19 mótefnum (and-mCAR19) í sermi fyrir og eftir lyfjagjöf.
Dutch: Als uw temperatuur verhoogd is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Icelandic: Ef hitinn er hár skaltu tafarlaust leita til læknisins.
Dutch: Geïnfundeerd N=75 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=75 n (%)
Dutch: De kwantitatieve informatie over CAR-positieve levensvatbare T-cellen/ml en de totale hoeveelheid cellen in het product wordt weergegeven in de batch-specifieke documentatie die meegeleverd wordt met Kymriah.
Icelandic: Upplýsingar um samsetningu hvað varðar CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur og heildarfrumur í lyfinu koma fram í lotusértæku upplýsingunum sem fylgja Kymriah.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
Icelandic: Kymriah hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi framkvæma og leggja fram framskyggna, áhorfsrannsókn hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli byggða á gögnum úr skrá yfir niðurstöður verkunar í samræmi við rannsókn C2201, ásamt upplýsingum um tímalínur í kringum framleiðsluna (þ.e. tíma frá síðustu versnun eða staðfestri endurkomu sjúkdóms, tíma frá ákvörðun um meðferð og tíma frá hvítfrumuskiljun til innrennslis).
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram 24 mánaða eftirfylgni fyrir sjúklinga í aðalþýðinu og 24 mánaða eftirfylgni fyrir alla sjúklinga sem fengu innrennsli úr rannsókn C2201.
Dutch: Geïnfundeerde patiënten
Icelandic: Skráðir sjúklingar
Dutch: Eerdere stamceltransplantatie - n (%)
Icelandic: Fyrri stofnfrumuígræðsla - n (%)
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ónæmisglóbúlíns eftir meðferð með Kymriah.
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 5.
Icelandic: Lykil-upphafsupplýsingar varðandi skráða sjúklinga og sjúklinga sem fengu innrennsli eru sýndar í töflu 5.
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Icelandic: Mjög mikil bólga víða um líkamann (vegna heilkennis ónæmisvirkjunar)
Dutch: Encefalopathie omvat verlaagd bewustzijnsniveau, wijzigingen in mentale toestand, automatisme, cognitieve stoornissen, verwarde toestand, aandachtsstoornissen, encefalopathie, posterieur reversibel encefalopathie-syndroom, somnolentie, lethargie, verminderd geheugen, metabole encefalopathie en abnormaal denken.
Icelandic: Heilakvilli nær yfir minnkað stig meðvitundar, breytingar á andlegu ástandi, sjálfvirkni, vitsmunaröskun, ringlun, athyglisbrest, heilakvilla, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, svefndrunga, svefnhöfga, minnisskerðingu, efnaskiptaheilakvilla og óeðlilegar hugsanir.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die matige tot agressieve interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen:
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni sem þarfnast vægs inngrips - eitt eða fleira af eftirfarandi:
Dutch: De werkzaamheid van Kymriah werd beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt, het beste algehele-responspercentage (overall response rate; ORR), dat bestaat uit complete respons (CR) en partiële respons (PR) vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) evenals secundaire eindpunten zoals duur van de respons (tabel 6).
Icelandic: Verkun Kymriah var metin með aðalendapunktinum besta heildarsvörunarhlutfall (ORR), sem fól í sér algjört sjúkdómshlé (CR) og hlutasvörun (PR) ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar sem og aukaendapunktar þ. á m. lengd svörunar (duration of response [DOR]) (tafla 6).
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Dutch: Kymriah-infuuszak bij u horen.
Icelandic: Kymriah eigi við um þig.
Dutch: De mediane duur tot het optreden van neurologische bijwerkingen was 7 dagen bij B-cel ALL en DLBCL.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkanir á taugakerfi komu fram var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Dutch: • Sneller last hebben van bloedingen of het krijgen van blauwe plekken, wat klachten kunnen zijn van een laag aantal van bepaalde bloedcellen, de zogenaamde bloedplaatjes.
Icelandic: Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu sem kallast blóðflögur.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Kymriah wordt gestart.
Icelandic: Staðfesta skal hjá konum á barneignaraldri hvort um þungun sé að ræða áður en meðferð með Kymriah er hafin.
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (58%), infecties (54%), pyrexie (35%), diarree (32%), misselijkheid (29%), hypotensie (26%) en vermoeidheid (26%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (58%), sýkingar (54%), hiti (35%), niðurgangur (32%), ógleði (29%), lágþrýstingur (26%) og þreyta
Dutch: Van vier patiënten met actieve CZS-leukemie (i.e. CNS-3) geïncludeerd in onderzoek B2101J, kregen drie patiënten cytokine-‘release'-syndroom (graad 2-4) en voorbijgaande neurologische abnormaliteiten (graad 1-3) die verdwenen binnen 1-3 maanden na infusie.
Icelandic: B2101J fengu þrír frumuboðalosunarheilkenni (2.-4. stigs) og skammvinn taugafræðileg frávik (1.-3. stigs) sem gengu til baka innan 1-3 mánaða frá innrennsli.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Icelandic: • hár hiti og kuldahrollur.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Icelandic: Sjúklingum með verulega vanstarfsemi hjarta á að veita viðhaldsmeðferð samkvæmt stöðlum um bráðameðferð og íhuga skal að grípa til aðgerða eins og ómskoðunar af hjarta.
Dutch: Na toediening van Kymriah, moet borstvoeding worden besproken met de behandelend arts.
Icelandic: Eftir gjöf Kymriah, skal ræða brjóstagjöf við lækninn sem sér um meðferðina.
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
Icelandic: Þegar allt rúmmálið af Kymriah hefur verið gefið með innrennsli á að skola innrennslispokann með 10 til 30 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn og gefa til að tryggja að eins margar frumur og mögulegt er séu gefnar sjúklingnum.
Dutch: In het geval van neurologische bijwerkingen moet verdere diagnostiek en behandeling plaatsvinden afhankelijk van de onderliggende pathofysiologie en in overeenstemming met lokale standaardzorg.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Dutch: De beschikbaarheid van Kymriah moet bevestigd worden voordat de lymfocytendepletie-therapie wordt gestart.
Icelandic: Staðfesta verður að Kymriah sé tiltækt áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin.
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
Icelandic: Tisagenlecleucel er samgena ónæmisfrumu-krabbameinsmeðferð sem felur í sér endurstillingu á T-frumum sjúklingsins sjálfs með víxlgeni sem umtáknar blendingsviðtaka fyrir mótefnavaka (chimeric antigen receptor [CAR]) til að bera kennsl á og fjarlægja frumur sem tjá CD19.
Dutch: DOR werd gedefinieerd als het moment dat CR of PR werd bereikt, wat zich het eerst voordeed, tot recidief of overlijden als gevolg van DLBCL.
Icelandic: DOR var skilgreint sem tími frá því að CR eða PR náðist, hvort sem gerist fyrr, að endurkomu eða dauðsfalli af völdum dreifðs stórs B-frumu eitilæxlis.
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
Icelandic: Tisagenlecleucel berst einnig og viðhelst í mænuvökva hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn B2101J) í allt að 1 ár.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Dutch: Dit is belangrijk omdat de effecten van Kymriah bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Dutch: Bij alle patiënten werd startmateriaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var upphafsefni hvítfrumuskiljunar safnað og það varðveitt í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van de chemotherapie voor lymfocytendepletie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die chemotherapie voor lymfocytendepletie ontvangen.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð varðandi upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: In bijna alle gevallen trad ontwikkeling van cytokine-‘release'-syndroom op tussen 1 en 10 dagen (mediane aanvang 3 dagen) na Kymriah-infusie.
Icelandic: Í nærri öllum tilvikum kom frumuboðalosunarheilkenni fram 1 til 10 sólarhringum (miðgildi upphafs 3 sólarhringar) eftir Kymriah innrennsli.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Icelandic: Þekkt er að bæði þessi hjálparefni geta mögulega valdið bráðaofnæmisviðbrögðum eftir lyfjagjöf með inndælingu.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom werd als volgt ingeschaald aan de hand van de Penn-schaal: graad 1: milde reacties, bv. reacties die ondersteunende zorg vereisen; graad 2: matige reacties, bv. reacties die intraveneuze therapie vereisen; graad 3: ernstige reacties, bv. reacties die lage-dosis vasopressoren of aanvullende zuurstof vereisen; graad 4: levensbedreigende reacties, bv. reacties die hoge-dosis vasopressoren of intubatie vereisen; graad 5: overlijden.
Icelandic: viðbrögð sem veita þurfti lyfjagjöf í bláæð við; stig 3: veruleg viðbrögð, t.d. viðbrögð sem gefa þurfti lágskammta æðavíkkandi lyf við eða viðbótar súrefni; stig 4: lífhættuleg viðbrögð, t.d.
Dutch: Aanwezigheid van behandeling-geïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen werd aangetoond bij 34,6% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en bij 5% van de volwassen DLBCLpatiënten.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 en 4 waren infecties (32%) en cytokine-‘release'syndroom (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
Dutch: • Volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) eftir tvær eða fleiri tegundir altækra meðferða.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij volwassen DLBCL-patiënten zijn niet bekend.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir að alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni komi fram hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eru ekki þekktir.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Icelandic: Fylgjast skal með þeim alla ævi með tilliti til meðferðartengds krabbameins.
Dutch: 1-3 infuuszakken die in totaal 1,2 x 106 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen bevatten.
Icelandic: 1-3 innrennslispokar sem innihalda samtals 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur.
Dutch: • Paracetamol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Dutch: Kymriah bevat menselijke bloedcellen.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).
Dutch: • Weinig plassen, donkere urine
Icelandic: Lítil þvaglát, dökkt þvag
Dutch: Na binding aan cellen die CD19 tot expressie brengen geeft de CAR een signaal af dat de expansie van T-cellen en de persistentie van tisagenlecleucel bevordert.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
Icelandic: Gjöf blóðs, líffæris, vefs og frumna
Dutch: De meest voorkomende (>25%) hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagd aantal lymfocyten (95%), verlaagd aantal neutrofielen (81%), verlaagd aantal witte bloedcellen (77%), verlaagd hemoglobine (59%) en verlaagd aantal bloedplaatjes (55%).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Dutch: Verzeker u ervan dat er ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voorafgaand aan infusie en tijdens de herstelperiode.
Icelandic: Tryggið að fjórir skammtar af tocilizumabi að lágmarki og neyðarbúnaður sé til staðar fyrir innrennsli og á meðan sjúklingurinn jafnar sig.
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor autoloog gebruik.
Icelandic: Kymriah er eingöngu til samgena notkunar.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Icelandic: Langvarandi frumufæð hefur tengst aukinni hættu á sýkingu.
Dutch: Zodra Kymriah is ontdooid en op kamertemperatuur (20°C-25°C) is, moet het binnen 30 minuten worden geïnfundeerd, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Icelandic: Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita (20°C-25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t. öll hlé meðan á innrennslinu stendur.
Dutch: Ernstige febriele neutropenie (graad 3 of 4) werd waargenomen bij 36% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL en bij 15% van de DLBCL-patiënten.
Icelandic: Veruleg daufkyrningafæð (3. eða 4. stigs) kom fram hjá 36% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 15% sjúklinga með dreift B-stórfrumueitilæxli.
Dutch: Bij alle patiënten werd materiaal via leukaferese afgenomen en gecryopreserveerd voor of tijdens inclusie in het onderzoek.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var afurðum úr hvítfrumuskiljun safnað og þær varðveittar í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren cytokine-‘release'-syndroom (77%), infecties (65%), hypogammaglobulinemie (47%), pyrexie (40%) en verminderde eetlust (39%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem náðu CR/CRi eftir innrennsli með Kymriah fóru í ígræðslu meðan á sjúkdómshléi stóð.
Dutch: 43% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) in de 8 weken na Kymriah-infusie.
Icelandic: 43% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna frá innrennsli með Kymriah.
Dutch: Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby's van moeders die zijn behandeld met Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Kymriah.
Dutch: Ander secundair eindpunt
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom, waaronder fatale of levensbedreigende voorvallen, is frequent waargenomen na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, þ.m.t. banvæn eða lífshættuleg tilvik, hafa oft sést eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
Dutch: Vaccinatie met vaccins met levende virussen wordt niet aanbevolen vanaf ten minste 6 weken voor de start van chemotherapie voor lymfocytendepletie, tijdens Kymriah-behandeling, en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah (zie rubriek 4.5).
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah (sjá kafla 4.5).
Dutch: Bij DLBCL-patiënten lieten spreidingsdiagrammen van qPCR-parameters voor celkinetiek versus gewicht binnen alle gewichtsgroepen (38,4 tot 186,7 kg) geen duidelijk verband zien tussen celkinetische parameters en gewicht.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli á öllu þyngdarbilinu (38,4 til 186,7 kg), sýndi punktarit með qPCR frumubundnum lyfjahvarfabreytum á móti þyngd ekki sýnileg tengsl milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta og þyngdar.
Dutch: Dispersie voor infusie 10 ml - 50 ml per infuuszak.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa 10 ml-50 ml í hverjum poka.
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Obstipatie Buikpijno)
Icelandic: Ógleði Uppköst Hægðatregða Kviðverkuro)
Dutch: • Er zijn geen gerichte studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar met B-cel ALL.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 3 ára með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Dutch: Om potentiële acute infusiereacties te beperken, wordt aanbevolen om patiënten premedicatie te geven bestaande uit paracetamol en difenhydramine of een ander H1-antihistaminicum binnen ongeveer 30 tot 60 minuten voor infusie van Kymriah.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
Dutch: Kymriah wordt geproduceerd op basis van autoloog bloed van de patiënt, afgenomen door middel van leukaferese.
Icelandic: Kymriah er búið til úr samgena blóði sjúklingsins sem safnað er með hvítfrumuskiljun.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Dutch: De concentratie CAR-positieve levensvatbare T-cellen is afhankelijk van de indicatie en het lichaamsgewicht van de patiënt (voor B-cel acute lymfoblastaire leukemie [ALL]).
Icelandic: T-frumum er háð ábendingu og líkamsþyngd sjúklings (við B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði [ALL]).