FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
German: ● Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
Romanian: • indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
German: ● wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
Romanian: • dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
German: Bei Meerschweinchen wurden nach oraler Verabreichung von Pirfenidon unter Exposition gegenüber UVA/UVB-Licht Phototoxizität und -irritation festgestellt.
Romanian: S-au observat fototoxicitate şi iritaţie la porcuşorii de Guineea în urma administrării orale a pirfenidonei şi cu expunere la radiaţii UVA/UVB.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K30
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K30
German: AUC0-∞ (mg•h/l) Pirfenidon
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
German: Tabelle 1 zeigt die unerwünschten Reaktionen, die in drei gepoolten zulassungsentscheidenden Phase3-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei 623 Patienten berichtet wurden, die Esbriet in der empfohlenen Dosierung von 2.403 mg/Tag erhielten.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥ 2% la 623 de pacienţi la care s-a administrat Esbriet la doza recomandată de 2403 mg/zi în trei studii clinice pivot de fază 3, a căror date au fost cumulate.
German: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
German: Während der Behandlung mit Esbriet sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden.
Romanian: Expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare) trebuie evitată sau redusă la minimum în timpul tratamentului cu Esbriet.
German: Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:
Romanian: Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:
German: In einer gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-004 und PIPF-006 lag die Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag bei 7,8 %, verglichen mit 9,8 % in der Placebogruppe (HR 0,77 [95 % KI; 0,47 - 1,28]).
Romanian: Într-o analiză comună a supravieţuirii în PIPF-004 şi PIPF-006, rata mortalităţii în grupul cu Esbriet 2403 mg/zi a fost de 7,8% în comparaţie cu 9,8% în grupul cu placebo (raport de risc (RR) 0,77 [IÎ 95%, 0,47-1,28]).
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
German: Die Kapseln sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Romanian: Capsulele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
German: Pirfenidon sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: 4 Jahre für Flaschen.
Romanian: 4 ani pentru flacoane.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
German: 2 Flaschen mit jeweils 90 Filmtabletten (insgesamt 180 Filmtabletten) 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Romanian: 2 flacoane, fiecare conţinând 90 comprimate filmate (180 comprimate filmate în total) 1 flacon conţinând 180 comprimate filmate
German: 21 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 180 Tabletten
Romanian: 21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
German: Esbriet darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem oder von Überempfindlichkeit, die durch die Einnahme von Esbriet ausgelöst wurden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de angioedem sau hipersensibilitate cauzate de Esbriet (vezi pct. 4.3).
German: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg
Romanian: Creştere a valorii ALT; creştere a valorii AST; creştere a valorii gamaglutamil-transferazei
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
German: In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Romanian: O incidenţă crescută a tumorilor hepatice a fost observată în studiile de carcinogenitate realizate la şobolani şi şoareci.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
German: Myalgie, Arthralgie
Romanian: Mialgie; artralgie
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn CYP1A2-Inhibitoren zusammen mit potenten Inhibitoren eines oder mehrerer weiterer CYP-Isoenzyme, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind, wie etwa CYP2C9 (z.B. Amiodaron, Fluconazol), 2C19 (z.B. Chloramphenicol) und 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin), angewendet werden.
Romanian: De asemenea, trebuie dat dovadă de atenţie specială dacă se utilizează inhibitori ai izoenzimei CYP1A2 concomitent cu inhibitori puternici ai uneia sau mai multor altor izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei, cum este izoenzima CYP2C9 (de exemplu, amiodaronă, fluconazol), 2C19 (de exemplu, cloramfenicol) şi 2D6 (de exemplu, fluoxetină, paroxetină).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als potente Induktoren sowohl von CYP1A2 als auch anderer CYP-Isoenzyme wirken, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. Rifampicin), kann zu einer erheblichen Senkung der Pirfenidon-Plasmaspiegel führen.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care acţionează ca inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, precum şi ai celorlalte izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, rifampicină) poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
German: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Romanian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
German: 1 Flasche mit 21 Filmtabletten
Romanian: 1 flacon conţinând 21 comprimate filmate
German: ● Photosensibilitätsreaktionen und Hautausschläge
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Romanian: Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro.
German: ● Gewichtsverlust
Romanian: • pierdere în greutate
German: Die Wirkung von Nahrung auf die orale Pirfenidon-AUC war zwischen den Tabletten- und Kapsel-Formulierungen konsistent.
Romanian: Efectul alimentelor asupra valorilor ASC a pirfenidonei administrate oral a fost acelaşi în ceea ce priveşte comprimatele şi capsulele.
German: Leicht
Romanian: Uşor
German: Der Wirkstoff wird überwiegend zu 5-Carboxy-Pirfenidon verstoffwechselt.
Romanian: Substanţa de bază este metabolizată preponderent în 5-carboxi-pirfenidonă.
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln
Romanian: Esbriet 267 mg capsule
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 1 - 2 Kapseln (267 mg - 534 mg) zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 1-2 capsule (267 mg-534 mg) de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
German: Juckreiz, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag
Romanian: Prurit; eritem; uscăciune a pielii; erupţie cutanată eritematoasă; erupţie cutanată maculară; erupţie cutanată pruriginoasă
German: Filmtablette 21 Filmtabletten.
Romanian: 21 comprimate filmate.
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Romanian: • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).
German: ● wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
German: Wenn es bei einem Patienten nach Beginn der Therapie mit Esbriet zu einem Anstieg der Transaminasen auf > 3 bis ≤ 5 x ULN kommt, sollten störende Arzneimittel abgesetzt, andere Ursachen ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor ALT/AST Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 3 şi ≤ 5 x LSVN după iniţierea tratamentului cu Esbriet, administrarea medicamentelor care pot crea confuzii trebuie întreruptă, alte cauze trebuie excluse, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Romanian: Comprimatele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flasche mit kindergesichertem Originalitäts-Schraubverschluss.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi capac cu înşurubare sigilat.
German: Placebo (n = 277)
Romanian: Place bo (N = 277)
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod oder Lungentransplantation Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Änderung > 0 %)
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
German: ● Ab Tag 15: drei Kapseln, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Romanian: • Începând cu ziua 15: trei capsule de trei ori pe zi (2403 mg/zi)
German: In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das Vierfache.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, administrarea concomitentă de Esbriet şi fluvoxamină (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 cu efecte inhibitoare asupra altor izoenzime CYP [CYP2C9, 2C19 şi 2D6]) a determinat o creştere de 4-ori a expunerii la pirfenidonă la nefumători.
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 267 mg - 534 mg zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 267 mg-534 mg de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
German: Pirfenidon wird zu etwa 70 % - 80 % durch CYP1A2 metabolisiert und zu einem geringen Anteil auch durch andere CYP-Isoenzyme wie CYP2C9, 2C19, 2D6 und 2E1.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore de la alte izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
German: Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice (ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni (vezi pct. 4.8).
German: Andere Arzneimittel, die sowohl CYP1A2 als auch eines oder mehrere weitere CYP-Isoenzyme hemmen, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. CYP2C9, 2C19 und 2D6), sollten während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Romanian: Alte tratamente care includ atât inhibitori ai izoenzimei CYP1A2 cât şi ai uneia sau mai multor altor izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, CYP2C9, 2C19 şi 2D6) trebuie evitate în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
German: Hartkapsel 4-Wochen-Behandlungspackung mit 252 Kapseln
Romanian: Ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament cu 252 de capsule
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B).
German: Pirfenidon soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei bilirubinemiei totale în asociere cu creşteri ale valorilor ALT şi AST
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Esbriet für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.
German: 1 Flasche mit 90 Filmtabletten
Romanian: 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 21,42, 84 sau 168 comprimate filmate, iar ambalajele multiple conţin 63 (ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreţinere a tratamentului 3x84) comprimate filmate.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21 Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine Flasche mit 90 Tabletten, 2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 42 comprimate filmate, un flacon care conţine 90 comprimate filmate, două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total) sau un flacon care conţine 180 comprimate filmate.
German: Sobald die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind, kann Esbriet wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Romanian: După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.
German: Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate şi erupţie cutanată
German: Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Photosensibilitätsreaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten daran erinnert werden, täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und Sonnenbestrahlung zu meiden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţilor care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată uşoară până la moderată trebuie să li se reamintească să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi şi să evite expunerea la soare (vezi pct. 4.4).
German: Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.
Romanian: Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.
German: Packungsgrößen PVC/Aclar (PCTFE)-Aluminium-Blister 267 mg Filmtabletten
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
German: ● Auffällige Werte in Leberfunktionstests
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
German: Wenn der Hautausschlag länger als 7 Tage anhält, sollte Esbriet für 15 Tage abgesetzt und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden.
Romanian: Dacă erupţia cutanată persistă peste 7 zile, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt timp de 15 zile, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în acelaşi mod ca în perioada de creştere a dozei.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare; infecţie a căilor urinare Tulburări hematologice şi limfatice Rare
German: 2 Flaschen mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 42 Filmtabletten) 1 Flasche mit 42 Filmtabletten
Romanian: 2 flacoane, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 comprimate filmate în total) 1 flacon conţinând 42 comprimate filmate
German: ● Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Esbriet 534 mg Filmtabletten Esbriet 801 mg Filmtabletten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg comprimate filmate Esbriet 534 mg comprimate filmate Esbriet 801 mg comprimate filmate
German: Die Ergebnisse zeigten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis von 801 mg Pirfenidon (3 x 267-mg-Kapsel) eine mittlere Zunahme der Pirfenidon-Exposition von 60 %.
Romanian: Rezultatele au indicat că a existat o creştere medie de 60% a expunerii la pirfenidonă în urma unei doze unice de 801 mg pirfenidonă (3 x capsule de 267 mg) la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
German: ● Sonstige nach Einschätzung des Verordners klinisch relevante unerwünschte
Romanian: • Orice alte RA clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
German: Obwohl nach 72 Wochen kein Unterschied zwischen den Patienten unter Esbriet und den Patienten unter Placebo in der Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert bestand (vorgegebene Analyse mittels Rang-ANCOVA), zeigten in einer Ad-hocAnalyse nur 37 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-004.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe între pacienţii trataţi cu Esbriet şi cei la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte modificarea în săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială a distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) măsurată prin intermediul analizei ANCOVA prespecificate a rangurilor, într-o analiză ad-hoc, 37% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-004.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Esbriet soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 ml/minut).
German: Sobald der Hautausschlag abgeklungen ist, kann die Therapie mit Esbriet nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden.
Romanian: După dispariţia erupţiei cutanate, Esbriet poate fi reintrodus, iar doza poate fi crescută din nou până la doza zilnică recomandată, în funcţie de decizia medicului.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
Romanian: (E172), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE SĂ APARĂ PE FOLIILE BLISTER
German: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis von Esbriet gemäß den nachfolgenden Richtlinien angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor aminotransferazelor hepatice, doza de Esbriet trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate mai jos.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Wie ist Esbriet einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Esbriet
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann eine klinisch relevante pharmakodynamische Aktivität nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Activitatea clinică relevantă farmacodinamic a metabolitului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu poate fi exclusă.
German: Esbriet ist bei schwerer Leberfunktionsstörung und terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat în insuficienţa hepatică severă şi boala hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.3).