FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Eltrombopag Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien gegeben wird, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf vererbte (z. B. Faktor V Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit längeren Immobilisierungszeiten, Malignomen, Kontrazeptiva oder Hormonersatzbehandlung, Operationen/Verletzungen, Übergewicht und Rauchen.
Czech: Při podávání eltrombopagu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolismu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vrozené (např. Leidenská mutace faktoru V) nebo získané rizikové faktory (např. deficit antitrombinu III, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, déle trvající imobilizace, malignity, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, operace/úraz, obezita, kouření, je zapotřebí opatrnost.
German: Während der Therapie mit Eltrombopag sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich wöchentlich kontrolliert werden, bis eine Stabilisierung der Thrombozytenzahl (≥ 50.000/µl über mindestens 4 Wochen) erreicht worden ist.
Czech: Během léčby eltrombopagem se stanovuje celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a provedení nátěrů z periferní krve, v týdenním intervalu až do dosažení stabilního počtu krevních destiček (≥50 000/µl po dobu nejméně 4 týdnů).
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
German: • Verminderter Wert für Albumin im Blut
Czech: • snížené hladiny albuminu v krvi
German: Revolade ist für die Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, wenn diese 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und die Patienten gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě pacientů starších jednoho roku s primární imunitní trombocytopenií (ITP), trvající 6 měsíců a déle od stanovení diagnózy, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
German: Ein hämatologisches Ansprechen lag definitionsgemäß dann vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: 1) Anstieg der Thrombozytenzahl auf 20.000/µl oberhalb des Ausgangswerts oder stabile Thrombozytenzahl bei einer Unabhängigkeit von Transfusionen über einen Mindestzeitraum von 8 Wochen; 2) Anstieg des Hämoglobinwerts um > 1,5 g/dl oder Reduktion der Erythrozytentransfusionen um ≥ 4 Einheiten über 8 aufeinander folgende Wochen; 3) Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) um 100 % oder Anstieg der ANC von > 0,5 x 10
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
German: Eine tägliche Dosis von 75 mg darf nicht überschritten werden.
Czech: Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
German: Der mediane Thrombozytenausgangswert betrug 59.500/µl in beiden Behandlungsgruppen: 0,8 %, 28 % bzw. 72 % der eingeschlossenen Patienten hatten Thrombozytenzahlen < 20.000/µl, < 50.000/µl bzw. ≥ 50.000/µl.
Czech: Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo <20 000/µl, 28 % mělo <50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, um eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen und aufrecht zu erhalten, sollte verwendet werden.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
German: • Erhöhte Werte von Albumin im Blut
Czech: • zvýšené hladiny albuminu v krvi
German: Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel.
Czech: Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Eltrombopag kein Substrat für den Organo-Anion-Transporter OATP1B1 ist, sondern ein Inhibitor für dieses Transportprotein (IC50 Wert: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
German: Die Eltrombopag-Dosis wurde während der 6-monatigen Behandlungszeit auf Basis der individuellen Thrombozytenwerte angepasst.
Czech: Dávka eltrombopagu byla v průběhu 6měsíční léčebné periody upravována podle individuálního počtu krevních destiček.
German: Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie indiziert, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).
German: Studien mit Jungtieren
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
German: Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die ThrombopoetinRezeptoragonisten genannt werden.
Czech: Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, která patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru.
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Czech: Méně časté Tachykardie, akutní infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy, cyanóza, sinusová tachykardie, prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)
German: Ein vergleichbares Ansprechen der Thrombozytenwerte wurde während der Studie aufrechterhalten, wobei 52 % bzw. 16 % der Patienten am Ende des 6 monatigen Behandlungszeitraums ansprachen.
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
German: In klinischen HCV-Studien wurde über eine höhere Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen, einschließlich schwerwiegender und tödlich verlaufender Fälle, nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Eltrombopag berichtet.
Czech: V klinických studiích s HCV byl po vysazení peginterferonu, ribavirinu a eltrombopagu hlášen vyšší výskyt gastrointestinálního krvácení, včetně závažných a fatálních případů.
German: Immunthrombozytopenie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
German: Die berechneten AUC(0-)- und Cmax-Plasmawerte von Eltrombopag bei ITP-Patienten sind nachfolgend dargestellt (Tabelle 8).
Czech: Odhady plazmatické AUC(0-τ) a Cmax eltrombopagu u pacientů s ITP jsou uvedeny níže (tabulka 8).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
German: Die Gabe von Eltrombopag kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
German: Im Gegensatz dazu führte die Gabe von Eltrombopag 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach einer Mahlzeit mit hohem oder geringem [< 50 mg Kalzium] Kalziumgehalt zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Eltrombopag-Exposition im Plasma (siehe Abschnitte 4.2).
Czech: Naopak podání eltrombopagu 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem vápníku nebo společně s jídlem s nízkým obsahem vápníku [<50 mg vápníku] nezměnilo v klinicky významném rozsahu plasmatickou dostupnost eltrombopagu (viz body 4.2).
German: Wenn der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, sollte die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen und eine Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Fibrose-Erkennung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nové morfologické abnormality, nebo se zhorší ty stávající, nebo se rozvine cytopenie, je nutné léčbu eltrombopagem přerušit a zvážit biopsii kostní dřeně, včetně zhodnocení fibrotizace kostní dřeně.
German: Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Czech: Mannitol (E 421) Sukralóza
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte beendet werden, wenn die antivirale Therapie abgesetzt wird, außer wenn andere Gründe es rechtfertigen.
Czech: Pokud dojde k vysazení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena, pokud není její pokračování zdůvodněno jinak.
German: • Sonnenbrand
Czech: • spáleniny od slunce
German: Die Dosierung von Eltrombopag muss individuell auf Basis der Thrombozytenzahl des jeweiligen Patienten festgelegt werden.
Czech: Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
German: SAA-Studienpopulation
Czech: Populace z SAA studií
German: Im Vergleich zu gesunden Freiwilligen hatten Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen um ungefähr 111 % (95 % KI: 45 % bis 283 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma und Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen um ungefähr 183 % (95 % KI: 90 % bis 459 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma.
Czech: V porovnání se zdravými dobrovolníky měli pacienti s mírnou poruchou funkce jater přibližně o 111 % (95% IS: 45 % až 283 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu a pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater měli přibližně o 183 % (95% IS: 90 % až 459 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu.
German: Die bei 590 HCV-Patienten, die in die Phase-III-Studien TPL103922/ENABLE 1 und TPL108390/ENABLE 2 eingeschlossen wurden, gesammelten Daten zum EltrombopagKonzentrationsverlauf im Plasma wurden mit Daten von HCV-Patienten, die in die Phase-II-Studie TPL102357 eingeschlossen wurden, und mit gesunden erwachsenen Probanden in einer populationskinetischen Analyse kombiniert.
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
German: TPO-Rezeptoragonisten sind Wachstumsfaktoren, die zu Expansion und Differenzierung thrombopoetischer Vorläuferzellen und zur Thrombozytenbildung führen können.
Czech: Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Léčba se nesmí zahajovat u pacientů s cytogenetickými odchylkami chromozomu 7.
German: Nach Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie (viz bod 4.4).
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie
German: • Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
Czech: • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
German: In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit bei Erwachsenen führte die Gabe von Eltrombopag in Form des Pulvers zu Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu einer um 22 % höheren AUC(0-) im Plasma als nach Gabe der Filmtabletten-Darreichungsform.
Czech: V studii relativní biologické dostupnosti u dospělých vykazoval prášek pro perorální suspenzi o 22 % větší plazmatickou AUC(0-) než léková forma potahované tablety.
German: In beiden Studien wurden Patienten mit Thrombozytenzahlen von < 75.000/µl eingeschlossen und stratifiziert anhand der Thrombozytenzahlen (< 50.000/µl und ≥ 50.000/µl bis < 75.000/µl), der HCV-RNA beim Screening (< 800.000 IE/ml und ≥ 800.000 IE/ml) und dem HCV-Genotyp (Genotyp 2/3 und Genotyp 1/4/6).
Czech: Do obou studií byli zařazeni pacienti s počtem krevních destiček <75 000/µl a byli stratifikováni podle počtu krevních destiček (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), screeningu HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) a genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
German: Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut
Czech: žloutnutí očního bělma nebo kůže
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí stejné perorální stříkačky.
German: Es könnte notwendig sein, dass die Dosis von Eltrombopag auf Basis dieser Thrombozytenzahl erhöht wird.
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
German: Das Material, das mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt, ist die Versiegelungsschicht aus Polyethylen.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP
Czech: Léčivé přípravky k léčbě ITP
German: Zum Vergleich berichteten 55 % der Patienten in der PlazeboGruppe in Woche 12 über irgendeine Blutung.
Czech: Ve skupině s placebem v týdnu 12 hlásilo krvácení 55 % pacientů.
German: Wenn die Thrombozytenzahl auf < 30.000/µl, der Hämoglobinwert auf < 9 g/dl oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf < 0,5 x 10
Czech: Pokud počet krevních destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na < 0,5 x 10
German: • Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
Czech: • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
German: Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben, wenn Sie älter werden wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen wenn Sie an Krebs leiden wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind wenn Sie Raucher sind wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden  Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
German: Wenn nach 2-wöchiger Eltrombopag-Therapie in einer Dosis von 100 mg/Tag die zur Einleitung der antiviralen Therapie erforderlichen Thrombozytenwerte nicht erreicht werden, sollte Eltrombopag abgesetzt werden.
Czech: Pokud není po 2 týdnech podávání eltrombopagu v dávce 100 mg dosaženo počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena.
German: Die Beutel sind in einem Kit zusammen mit einer 40-ml-HDPE-Mischflasche und 30 Einweg-20-ml-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen/Silikonkautschuk) mit einer 1-ml-Graduierung verpackt.
Czech: Sáčky jsou baleny v kitu společně s míchací lahvičkou z HDPE o velikosti 40 ml a 30 jednorázovými perorálními dávkovacími stříkačkami o velikosti 20 ml (polypropylen/silikonová guma) se stupnicí po 1 ml.
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Czech: • problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché očí, bolest očí a rozmazané vidění
German: • plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
Czech: • náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním;
German: Die bei 88 ITP-Patienten in den Studien TRA100773A und TRA100773B gesammelten Daten zu Konzentrations-Zeit-Verläufen von Eltrombopag im Plasma wurden zusammen mit Daten von 111 gesunden Freiwilligen im Rahmen einer Populationskinetikanalyse kombiniert.
Czech: Údaje plazmatických koncentrací eltrombopagu v čase shromážděné u 88 pacientů s ITP ve studiích TRA100773A a TRA100773B byly kombinovány s údaji od 111 zdravých dospělých osob v populační farmakokinetické analýze.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Übelkeit, Durchfall und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: nauzeu, průjem a zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Czech: • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
Czech: • poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost
German: Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen.
Czech: Umyjte míchací zařízení.
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Japaner, Chinesen, Taiwanesen und Koreaner) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (31 Asiaten) und 88 ITP-Patienten (18 Asiaten) untersucht.
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
German: Das Ziel einer Behandlung mit Eltrombopag sollte nicht die Normalisierung der Thrombozytenwerte sein.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovaném podávání byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 28 zdravých dospělých a 714 pacientů s poruchou funkce jater (673 pacientů s HCV a 41 pacientů s chronickým onemocněním jater jiné etiologie).
German: ♦ Bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte eine Dosierung von 12,5 mg einmal täglich oder alternativ von 25 mg jeden zweiten Tag in Erwägung gezogen werden.
Czech: ♦ U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně zvažte užívání 12,5 mg jednou denně nebo alternativně 25 mg obden.
German: • Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 75 mg/Tag*.
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 75 mg/den*.
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Czech: Dávka eltrombopagu se má zvyšovat o 50 mg každé 2 týdny podle potřeby až do dosáhnutí počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Telaprevir-Exposition im Plasma.
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu se 750 mg telapreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou expozici telapreviru.
German: Die Verbesserung im Anteil der Patienten, die ein SVR erreichten, war über alle Subgruppen in den Randomisierungsstrata (Thrombozytenausgangswerte (< 50.000/µl versus ≥ 50.000/µl), Viruslast (< 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) und Genotyp (2/3 versus 1/4/6)) hinweg konsistent.
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
German: Es gibt keine Befunde bei juvenilen Ratten, die auf ein größeres Toxizitätsrisiko einer Eltrombopag-Behandlung von pädiatrischen im Vergleich zu erwachsenen ITP-Patienten hinweisen.
Czech: Ze studií prováděných na mláďatech potkanů nevyplývají žádné nálezy, které by svědčily o vyšším riziku podávání eltrombopagu v pediatrické ITP populaci v porovnání s populací dospělých ITP pacientů.
German: Sollte nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Eltrombopag kein hämatologisches Ansprechen erzielt worden sein, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
German: Gabe der niedrigsten noch ausreichenden Dosis von Eltrombopag, um eine Reduktion der Peginterferon-Dosis zu vermeiden.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu tak, aby nebylo nutno snižovat dávky peginterferonu.
German: Basierend auf einer klinischen Studie mit radioaktiv markiertem Eltrombopag spielt die Glucuronidierung eine untergeordnete Rolle in der Verstoffwechselung von Eltrombopag.
Czech: Na základě humánní studie s radioaktivně značeným eltrombopagem hraje v metabolismu eltrombopagu glukuronidace menší roli.
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade v kombinace s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C
German: Alle Patienten erhielten initial 50 mg Eltrombopag.
Czech: Všichni pacienti zahajovali léčbu eltrombopagem v dávce 50 mg.
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Appetitveränderungen (vermehrt oder vermindert), Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen, Verfärbung des
Czech: • problémy trávicího traktu včetně nevolnosti (zvracení), změny chuti k jídlu (zvýšená nebo snížená), bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, změny barvy stolice
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Czech: Naplňte stříkačku lékem.