FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lacosamide Accord avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
Danish: Brug af Lacosamide Accord sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide Accord ikke tages sammen med alkohol.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller derover samt til voksne.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Monothérapie
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne Som monoterapi
French: Dose maximale recommandée chez les patients ≥ 30 kg et < 50 kg
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 30 kg til < 50 kg
French: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
Danish: Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
French: Sur l'ensemble de la période de traitement, les sujets avaient une qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, similaire et stable dans les groupes lacosamide et placebo.
Danish: Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Danish: • Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide Accord, vil han eller hun fortælle
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en monothérapie pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Danish: I nedenstående tabel opsummeres den anbefalede dosering ved monoterapi til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
French: Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée.
Danish: Hos pædiatriske patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis.
French: Jusqu'à 8 mg/kg/jour
Danish: Op til 8 mg/kg/dag
French: Titration (paliers progressifs)
Danish: Titrering (trinvis dosisjustering)
French: Une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée chez les patients pédiatriques pesant plus de 50 kg et adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Danish: En maksimal dosis på 250 mg/dag anbefales til pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) og til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide Accord mpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Danish: Hvis De vejer 50 kg hver uge eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide Accord med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
French: Angiœdème(1) Urticaire(1)
Danish: Angioødem(1) Urticaria(1)
French: Agressivité Agitation(1)
Danish: Aggression Agitation(1) Eufori(1)
French: Dans une étude d'interactions, il n'a été observé aucune interaction cliniquement significative entre le lacosamide et les contraceptifs oraux, éthinylœstradiol et lévonorgestrel.
Danish: I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne ethinyløstradiol og levonorgestrel.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en traitement en association pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering ved tillægsbehandling til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patientpopulationer med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour).
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag).
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide Accord comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide Accord 100 mg-tabletter to gange daglig.
French: Semaine 2 Conditionnement marqué « Semaine 2 »
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide Accord comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide Accord 50 mg-tabletter to gange daglig.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg (200 mg deux fois par jour).
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller, op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 400 mg (200 mg to gange daglig).
French: Chez les enfants pesant de 40 à moins de 50 kg, une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.
Danish: Hos børn, der vejer fra 40 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 10 mg/kg/dag.
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 200 mg
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Lacosamide Accord-tabletter 200 mg
French: Chez les enfants pesant moins de 40 kg, une dose maximale pouvant atteindre 12 mg/kg/jour est recommandée.
Danish: Hos børn, der vejer under 40 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
French: Semaine 4 Conditionnement marqué « Semaine 4 »
Danish: Uge 4 Æske mærket "Uge 4"
French: Traitement
Danish: Håndtering
French: Compte-tenu des données relatives à l'adulte, il convient d'appliquer une réduction de dose de 25 % par rapport à la dose maximale chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Baseret på data fra voksne bør en reduktion på 25 % af den maksimale dosis anvendes til pædiatriske patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, som vejer mindre end 50 kg. Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Spasmes musculosquelettiques et systémiques musculaires
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide Accord.
French: Le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 10,6 % pour les patients traités par lacosamide et 15,6% pour les patients traités par carbamazépine LP.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées.
Danish: Sikkerheden og effekten af lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsisyndrom, hvor fokale og generaliserede anfald kan eksistere sammen, er ikke blevet bestemt.
French: L'incidence des effets indésirables affectant le SNC, comme les sensations vertigineuses, pourrait être supérieure après administration d'une dose de charge.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra centralnervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en støddosis.
French: Le profil de tolérance du lacosamide dans les études contrôlées versus placebo (voir les détails de l'étude dans la rubrique 5.1) en ouvert (n = 408) et en association, chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans a été comparable au profil de tolérance observé chez les adultes, bien que la fréquence de certains effets indésirables (somnolence, vomissements et convulsions) ait augmenté et que d'autres effets indésirables (rhinopharyngite, fièvre, pharyngite, diminution de l'appétit, léthargie et comportement anormal) aient été observés chez les patients pédiatriques : rhinopharyngite (15,7 %), vomissements (14,7 %), somnolence (14,0 %), vertiges (13,5 %), fièvre (13,0 %), convulsions (7,8 %), diminution de l'appétit (5,9 %), pharyngite (4,7 %), léthargie (2,7 %) et comportement anormal
Danish: opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide Accord
French: Jusqu'à 10 mg/kg/jour
Danish: Op til 10 mg/kg/dag
French: Semaine 3 Conditionnement marqué « Semaine 3 »
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
French: Les estimations de Kaplan-Meier du taux de liberté de crises à 12 mois ont été de 77,8 % pour les patients traités par lacosamide et 82,7 % pour les patients traités par carbamazépine LP.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
French: Comprimé pelliculé.
Danish: Filmovertrukket tablet
French: • Convulsions.
Danish: • Svimmelhed
French: Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
French: Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1230/001-004
Danish: Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/001-004
French: Lacosamide Accord 100 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1230/005-008
Danish: Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/005-008
French: Lacosamide Accord 150 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1230/009-012
Danish: Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/009-012
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique(2)
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
French: Le pack d'initiation du traitement n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
French: Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos alle patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132) Lécithine (soja)
Danish: Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Indigokarmin aluminium lake (E132) Lecithin (soja)
French: Chez les chiens juvéniles, des signes cliniques transitoires et proportionnels à la dose, touchant le SNC, ont été observés à des taux d'exposition systémique inférieurs à l'exposition clinique attendue.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNSkliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
French: Prendre Lacosamide Accord :
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord:
French: Prurit Eruptions cutanées(1)
Danish: Pruritus Udslæt(1)
French: La posologie a été initiée à une dose de 2 mg/kg/jour en 2 prises chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 100 mg/jour en 2 prises chez les sujets pesant 50 kg ou plus.
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
French: 14 x 1 comprimé pelliculé 56 x 1 comprimé pelliculé
Danish: Pakninger med 14 x 1 eller 56 x 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister
French: 150 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 150 mg)
Danish: 150 mg (1 Lacosamide Accordtablet 150 mg)
French: Qu'est-ce que Lacosamide Accord ?
Danish: Hvad Lacosamide Accord er
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 200 mg)
Danish: 200 mg (1 Lacosamide Accordtablet 200 mg)
French: Vertiges Acouphènes
Danish: Hudafskrabninger Kontusion
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden
French: Anomalies biologiques
Danish: Laboratorieanormaliteter
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
Danish: • Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme)
French: 50 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 50 mg)
Danish: 50 mg (1 Lacosamide Accordtablet 50 mg)
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
French: Dioxyde de titane (E171) Lécithine (soja) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Lecithin (soja) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
French: Troubles de la marche Asthénie Fatigue Irritabilité Sensation d'ébriété
Danish: Irritabilitet Følelse af at være beruset
French: L'EPAR complet relatif à Lacosamide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lacosamide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
French: Il peut être utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (lorsque la crise s'étend ensuite à d'autres régions du cerveau).
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
French: Ensemble, ces actions peuvent empêcher la propagation de l'activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d'une crise d'épilepsie.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Lacosamide Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
French: Si le traitement par Lacosamide Accord doit être arrêté, il convient de réduire la dose progressivement.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
French: Le mode d'action exact du lacosamide demeure mal connu, mais il semblerait qu'il réduise l'activité des canaux sodiques (pores à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Lacosamide Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
French: Lacosamide Accord est un médicament antiépileptique indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles (crises d'épilepsie débutant dans une région spécifique du cerveau) chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Vimpat, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lacosamide Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
French: Lacosamide Accord est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Danish: Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
French: Étant donné que Lacosamide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: On pense également que le lacosamide pourrait contribuer à éviter que les cellules nerveuses ne subissent des dommages.
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
French: Elle peut être augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour en cas de monothérapie, ou 200 mg deux fois par jour en cas d'administration en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lacosamide Accord est comparable à Vimpat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
French: En effet, il a été démontré que le principe actif, le lacosamide, est très soluble et complètement absorbé, ce qui signifie que près de 100 % de la substance se retrouve dans le sang en cas d'administration orale.
Danish: Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Vimpat, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat.
French: Cela signifie que Lacosamide Accord contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vimpat.
Danish: Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Lacosamide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lacosamide Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
French: Lacosamide Accord lacosamide
Danish: Lacosamide Accord lacosamid
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lacosamide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.