FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird.
Czech: Ingelvac PCV Flex je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac PCV Flex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac PCV Flex je uveden v příbalové informaci.
German: Was ist Ingelvac PCV Flex und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ingelvac PCV Flex a k čemu se používá?
German: Ingelvac PCV Flex enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac PCV Flex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac PCV Flex používat.
German: Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac PCV Flex:
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex byly ve studiích prokázány?
German: Am 24/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac PCV Flex in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac PCV Flex registraci platnou v celé Evropské unii dne
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac PCV Flex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Ingelvac PCV Flex enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac PCV Flex?
German: Wie wird Ingelvac PCV Flex angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ingelvac PCV Flex používá?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
German: Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
Czech: Pokud současný SmPC nebo příbalová informace obsahují odpovídající informaci v kterýchkoli jiných bodech, mají se vymazat, aby se vyloučilo opakování nebo uvedení protichůdných informací.
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Czech: • Bod 4.8 Nežádoucí účinky
German: • Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: • Bod 4: Možné nežádoucí účinky
German: • Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: • Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pneumonie u pacientů s CHOPN
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
Czech: Text se má přidat nebo má podle potřeby nahradit stávající text u jednotlivých léčivých přípravků.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
German: "Pneumonie (bei COPD-Patienten)" ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "Häufig" in der Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" zu listen.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků "Pneumonie (u pacientů s CHOPN)" má být uvedena jako "častý" nežádoucí účinek v rámci třídy orgánových systémů "Infekce a infestace".
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Následující informace se mají implementovat do informací o přípravku pro inhalační glukokortikoidy s indikací CHOPN.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
German: Griechenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Czech: Chiesi Hellas A.E.B.E.
German: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Czech: Lucembursko Nv Astrazeneca Sa
German: Bulgarien Sopharma Ad
Czech: Bulharsko Sopharma Ad
German: Meda Pharma Spol.
Czech: Slovensko Meda Pharma Spol.
German: 4,5 µg/Dosis
Czech: 4,5 µg dávka
German: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Czech: Lucembursko Chiesi Sa-Nv
German: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
German: Griechenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Czech: Png Gerolymatos Medical A.E.
German: Österreich Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Czech: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
German: Griechenland Anfarm Hellas Sa
Czech: Anfarm Hellas Sa
German: 9 µg/Dosis
Czech: 9 µg dávka
German: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
German: Smithkline Beecham Farma S.A.
Czech: Španělsko Smithkline Beecham Farma S.A.
German: Griechenland Verisfield (Uk) Ltd
Czech: Verisfield (Uk) Ltd
German: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
German: Griechenland Iasis Pharma
Czech: Iasis Pharma
German: Griechenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Czech: Zwitter Pharmaceuticals επε
German: Clinres Farmacija D.O.O.
Czech: Chorvatsko Clinres Farmacija D.O.O.
German: Deutschland Janssen-Cilag Gmbh
Czech: Janssen-Cilag Gmbh
German: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Czech: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
German: Deutschland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Czech: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
German: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Španělsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
German: Griechenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Czech: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Rumänien S.C. Sandoz S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. Sandoz S.R.L.
German: Niederlande Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Czech: Nizozemsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
German: Chiesi Limited
Czech: Velká Británie Chiesi Limited
German: Bulgarien Orion Oyj
Czech: Bulharsko Orion Oyj
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Czech: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, Salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 0,8 mg / 2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg / 2 Ml
German: Suspension für einen Vernebler
Czech: Suspenze k rozprašování
German: Niederlande Astrazeneca Bv
Czech: Nizozemsko Astrazeneca Bv
German: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Czech: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
German: Rumänien Orion Oyj
Czech: Rumunsko Orion Oyj
German: Österreich Astrazeneca österreich Gmbh
Czech: Astrazeneca österreich Gmbh
German: Allen Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Allen Farmaceutica, S.A.
German: Frankreich Astrazeneca France
Czech: Astrazeneca France
German: Deutschland Mylan Dura Gmbh
Czech: Mylan Dura Gmbh
German: Providens D.O.O.
Czech: Chorvatsko Providens D.O.O.
German: Österreich 3m Health Care Ltd
Czech: 3m Health Care Ltd
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
German: Griechenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Czech: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
German: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Czech: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
German: Salbutamol Sulfate 0,602 mg/Durchstechflasche, Flunisolid 0,5 mg/Durchstechflasche
Czech: Salbutamol sulfát 0,602 mg injekční lahvička, flunisolid 0,5 mg injekční lahvička
German: Niederlande Glaxosmithkline B.V.
Czech: Nizozemsko Glaxosmithkline B.V.
German: Frankreich Chiesi S.A.
Czech: Chiesi S.A.
German: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Czech: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg/Inhalation
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg inhalace
German: Formoterolfumarat-Dihydrat 1,08 mg, Beclometasondipropionat 18 mg
Czech: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometason dipropionát 18 mg
German: Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml
Czech: Flutikason propionát 2 mg / 2 ml
German: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis
Czech: Samtoral Diskus Standard Flutikason propionát 250µg dávka, salmeterol 50µg dávka
German: Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Czech: Bulharsko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
German: Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
Czech: Beclometason Ratiopharm Beklometason dipropionát 0,25 mg / 18,7 g
German: Laboratorio Tau, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A.
German: Salvus D.O.O.
Czech: Chorvatsko Salvus D.O.O.
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 50 µg/Sprühstoß, Salbutamolsulfat 120 µg/Sprühstoß
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
German: Deutschland Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Czech: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
German: Novartis, S.R.O.
Czech: Slovensko Novartis, S.R.O.
German: Beclometasondipropionat 250 µg/59,2 mg
Czech: Beklometason dipropionát 250 µg / 59,2 mg
German: Deutschland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Czech: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
German: Luxemburg Orion Corporation
Czech: Lucembursko Orion Corporation
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg/Inhalation
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg inhalace
German: Österreich Sandoz Gmbh
Czech: Sandoz Gmbh
German: Sandoz D.O.O.
Czech: Chorvatsko Sandoz D.O.O.
German: Chiesi España, S.A.
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A.
German: Österreich Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Czech: Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
German: Almirall, S.A.
Czech: Španělsko Almirall, S.A.
German: Budesonid 400 µg/Inhalation
Czech: Budesonid 400 µg inhalace
German: Deutschland Astrazeneca Gmbh
Czech: Astrazeneca Gmbh
German: Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Czech: Flutikason propionát 0,05 mg / 2 ml
German: Beclometasondipropionat 250 g/78 mg
Czech: Beklometason dipropionát 250 g / 78 mg
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
German: Slowenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Czech: Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Fluticasonpropionat 0,5 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Czech: Flutikason propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
German: Fluticasonpropionat 0,25 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Czech: Flutikason propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
German: Fluticasonpropionat 100 µg
Czech: Flutikason propionát 100 µg
German: Flunisolid 25 mg/Flasche Salbutamol 10 mg/Flasche
Czech: Flunisolid 25 mg lahev, salbutamol 10 mg lahev
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis
Czech: Fluticasonpropionat „allen" Flutikason propionát 250µg dávka
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis
Czech: Fluticasonpropionat „allen" Flutikason propionát 125µg dávka
German: Griechenland Glaxosmithkline Aebe
Czech: Glaxosmithkline Aebe
German: Beclometasondipropionat 50 µg/59 mg
Czech: Beklometason dipropionát 50 µg / 59 mg
German: Beclometasondipropionat 100 g/10 ml
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 10 ml
German: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
Czech: Rumunsko Glaxo Wellcome Ltd
German: Deutschland Abz-Pharma Gmbh
Czech: Abz-Pharma Gmbh
German: Fluticasonpropionat 125 µg
Czech: Flutikason propionát 125 µg
German: Fluticasonpropionat 500 µg, Salmeterolxinafoat 72,5 µg
Czech: Flutikason propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Czech: Flutikason propionát 500 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
German: Deutschland Pb Pharma Gmbh
Czech: Pb Pharma Gmbh
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Blister
Czech: Flutikason propionát 500 µg blistr
German: Beclometasondipropionat 50 µg/50 µl
Czech: Beklometazon dipropionát 50 µg / 50 µl
German: Griechenland Win Medica Ltd
Czech: Win Medica Ltd
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Czech: Flutikason propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
German: Deutschland Chiesi Gmbh
Czech: Chiesi Gmbh
German: Schweden Glaxosmithkline Ab
Czech: Glaxosmithkline Ab
German: Glaxosmithkline D.O.O.
Czech: Chorvatsko Glaxosmithkline D.O.O.
German: Frankreich Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Czech: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
German: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 µg/Dosis, Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 µg/Dosis
Czech: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát 4,5 µg dávka
German: Beclometasondipropionat 100 µg/Inhalation, Formoterolfumarat 6 µg/Inhalation
Czech: Beklometason dipropionát 100 µg inhalace, formoterol fumarát 6 µg inhalace
German: Fluticasonpropionat 50 µg
Czech: Flutikason propionát 50 µg
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Inhalation, Salmeterol 50 µg/Inhalation
Czech: Flutikason propionát 500 µg inhalace, salmeterol 50 µg inhalace
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Inhalation, Salmeterolxinafoat 25 µg/Inhalation
Czech: Flutikason propionát 250 µg inhalace, salmeterol xinafoát 25 µg inhalace
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Blister
Czech: Flutikason propionát 250 µg blistr
German: Griechenland Astrazeneca S.A.
Czech: Astrazeneca S.A.
German: Beclometasondipropionat 100 g/5 ml
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 5 ml
German: Fluticasonpropionat 250 µg
Czech: Flutikason propionát 250 µg
German: Budesonid 0,2 mg/Dosis
Czech: Budesonid 0,2 mg dávka
German: Budesonid, mikronisiert 0,4 mg/Sprühstoß
Czech: Budesonid, mikronizovaný 0,4 mg dávka
German: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 200-µgEinheiten
Czech: Cyclocaps Beclometason Beklometason dipropionát 200 µg dávky
German: Die Überprüfung wurde am 7. Mai 2015 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
German: • Die Überprüfung der Agentur umfasste veröffentlichte Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und eine Reihe von Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien.
Czech: • Přezkum agentury zahrnoval publikované údaje z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a řadu metaanalýz a observačních studií.
German: Sie sollten weder aufhören, ihren Inhalator zu verwenden noch die Verwendungsart ändern, ohne ihre verschreibende Person aufzusuchen.
Czech: Neměli by přestat používat svůj inhalátor nebo měnit způsob jeho používání bez konzultace s předepisujícím lékařem.
German: Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, wurden in der EU im Rahmen zentraler und nationaler Zulassungsverfahren genehmigt.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy byly v EU registrovány prostřednictvím jak centrálních, tak vnitrostátních schvalovacích postupů.
German: Sie sind den von den Nebennieren (zwei kleine Drüsen oberhalb der Nieren) normalerweise produzierten natürlichen Hormonen ähnlich.
Czech: Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
German: Daten zur Entscheidung der Kommission: 29.6.2016 (national zugelassene Produkte), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Czech: Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
German: • Patienten, die Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft besprechen.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
German: Die Überprüfung bestätigte das Risiko einer Pneumonie bei diesen Produkten, das bereits seit vielen Jahren bekannt und häufig ist (kann zwischen 1 und 10 von 100 COPD-Patienten betreffen, die diese Arzneimittel einnehmen).
Czech: Přezkum potvrdil riziko pneumonie v souvislosti s používáním těchto přípravků, které je známé již řadu let a které je běžné (může postihovat 1 až 10 pacientů s CHOPN ze 100 pacientů užívajících tyto léčivé přípravky).
German: Kortikosteroide, auch bekannt als Steroide, sind entzündungshemmende Arzneimittel, die gegen ein breites Spektrum an Erkrankungen eingesetzt werden.
Czech: Kortikosteroidy, známé rovněž jako steroidy, jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané u celé řady onemocnění.
German: • Die Produktinformation wird für alle Arzneimittel der Klasse aktualisiert, um den aktuellen Kenntnisstand hinsichtlich des Pneumonierisikos widerzuspiegeln.
Czech: • Informace o přípravku budou u všech léčivých přípravků v této třídě aktualizovány tak, aby odrážely současné znalosti o riziku pneumonie.
German: Das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS wurde in keiner klinischen Studie in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor.
Czech: V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
German: Sie werden normalerweise mithilfe von Inhalatoren eingenommen, die entweder nur ein Kortikosteroid oder ein Kortikosteroid in Kombination mit einem anderen Arzneimittel enthalten (wie beispielsweise ein lang wirkender Beta2Agonist, der die Atemwege erweitert).
Czech: Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).
German: • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
Czech: • Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, verstärkte Schwierigkeiten beim Atmen oder andere Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, zu melden.
Czech: • Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
German: Die in der EU erhältlichen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur durchgeführt, der empfahl, die Produktinformation für diese Arzneimittel zu aktualisieren, um den derzeitigen Kenntnisstand hinsichtlich der Risiken angemessen widerzuspiegeln.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který pro tyto léčivé přípravky doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby přiměřeně odrážely současné znalosti o těchto rizicích.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
German: Inhalatoren mit Kortikosteroiden werden in der Europäischen Union (EU) weitläufig für die Behandlung der COPD verwendet und Pneumonien sind eine häufige Nebenwirkung dieser Behandlung.
Czech: Kortikosteroidové inhalátory jsou v Evropské unii (EU) široce používané k léčbě CHOPN a pneumonie patří k častým nežádoucím účinkům takové léčby.
German: Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonpropionat und Fluticasonfuroat sind Kortikosteroide, die als Inhalationsmittel zur Behandlung der COPD zugelassen sind und in Verkehr gebracht werden.
Czech: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
German: • Die EMA überprüfte die Risiken einer Pneumonie bei COPD-Patienten, die Inhalatoren mit Kortikosteroiden verwenden, und kam zu dem Schluss, dass diese Risiken für alle Arzneimittel dieser Klasse gelten.
Czech: • Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
German: Diese Symptome können denen einer Verschlimmerung (einer Phase der Verschlechterung der COPD) ähneln und Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimbildung oder eine Farbänderung des Schleims oder eine Verschlechterung des Hustens sowie Schwierigkeiten beim Atmen umfassen.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.
German: Aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und zahlreicher Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden liegen keine schlüssigen Belege zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos vor.
Czech: Vzhledem k variabilitě klinických údajů a mnoha nejasnostem ohledně metodiky studií neposkytují tyto údaje přesvědčivé důkazy o rozdílech v rámci třídy s ohledem na rozsah rizika.