FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Granpidam zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Granpidam?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granpidam zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granpidam.
German: Wenn es blockiert wird, kann ein Stoff mit der Bezeichnung „zyklisches Guanin-Monophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden, sodass er in den Gefäßen verbleibt und dort zu einer Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße führt.
Romanian: Când enzima este blocată, aceasta împiedică metabolizarea unei alte substanțe, numite „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc), care rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea acestora.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Granpidam și pentru ce se utilizează?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Granpidam enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Romanian: Granpidam conține substanța activă sildenafil și este un „medicament generic".
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Granpidam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Granpidam für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Granpidam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Romanian: Granpidam se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea HAP.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Granpidam im Körper beeinflussen können, sind möglicherweise geringere Dosierungen notwendig.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Granpidam în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Granpidam este metabolizat în organism.
German: Wie wurde Granpidam untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Granpidam?
German: Wie wird Granpidam angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Granpidam?
German: Wie wirkt Granpidam?
Romanian: Cum acționează Granpidam?
German: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Romanian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
German: 30 Beutel
Romanian: 30 de plicuri
German: Magensaftresistentes Granulat
Romanian: Granule gastrorezistente
German: Dichte/Aluminiumfolie/ Polyethylen niedriger Dichte)
Romanian: Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Romanian: Nu luaţi mai mult de 3 plicuri pe zi.
German: • Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind es unverzüglich isst.
Romanian: • Convingeţi copilul să îl mănânce imediat.
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Romanian: Rezultatele din literatura de specialitate sugerează următoarele:
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Romanian: În această situaţie, tratamentul trebuie oprit imediat.
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează timp de doi ani (24 de luni).
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Romanian: 4 g (un plic) de trei ori pe zi.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
German: • wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Romanian: • dacă sunteţi infectat cu HIV
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen eventuell mit einer niedrigeren Dosis beginnen, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să înceapă cu o doză mai scăzută, pentru a evita posibilele efecte secundare.
German: EU/1/13/896/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/896/001
German: Was ist GRANUPAS und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este GRANUPAS şi pentru ce se utilizează
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 decembrie 2018.
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate nu sugerează diferenţe semnificative între adulţi şi copii.
German: Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Romanian: Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare, apoi luaţi doza normală.
German: Die Triglyzeridresorption ist immer normal.
Romanian: Absorbţia trigliceridelor este întotdeauna normală.
German: Zusammen bilden sie mehr als 90 % der Metaboliten insgesamt von PAS im Urin.
Romanian: Împreună, aceştia constituie mai mult de 90 % din totalul metaboliţilor PAS identificaţi în urină.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
German: • Kristalle im Urin.
Romanian: • cristale în urină,
German: • Verwenden Sie den Löffel, der dem Arzneimittel beiliegt, um die Dosis abzumessen.
Romanian: • Utilizaţi linguriţa furnizată cu medicamentul pentru a măsura doza.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Romanian: • leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor şi picioarelor,
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 12 g. Durata obişnuită a tratamentului este de 24 de luni.
German: Der Acetylierungsprozess ist nicht genetisch determiniert wie dies etwa bei Isoniazid der Fall ist.
Romanian: Procesul de acetilare nu este determinat genetic ca în cazul izoniazidei.
German: Die empfohlene Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg pro kg Körpergewicht.
Romanian: Doza totală recomandată pe zi este de 150 mg pe fiecare kg de greutate corporală.
German: • metallischer Geschmack,
Romanian: • gust metalic,
German: Verwenden Sie die korrekte Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
German: • verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,
Romanian: • capacitate redusă de absorbţie a nutrienţilor din alimente,
German: Die täglich einzunehmende Menge wird auf zwei Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt werden.
Romanian: Această cantitate zilnică se împarte în două doze distribuite pe parcursul întregii zile.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 de plicuri.
German: GRANUPAS kann zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Romanian: GRANUPAS poate fi luat cu alimente.
German: Knochendefekte wurden nur bei 77 mg/kg beobachtet und bei den anderen Dosen wurde ein erhöhtes Fetusgewicht festgestellt.
Romanian: Au fost observate defecte ale oaselor numai la doza de 77 mg/kg, iar la celelalte doze s-a remarcat o creştere a greutăţii fetale.
German: Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
Romanian: Reacţiile sunt rare după o doză totală de 1,5 g.
German: • Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Romanian: • medicamente împotriva tuberculozei sau etionamidă (un alt tratament împotriva tuberculozei)
German: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Romanian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
German: Es ist wichtig, dass Sie das Granulat nicht auflösen, zerkleinern oder zerkauen, da es sonst möglicherweise nicht richtig aufgenommen wird und Magenschmerzen oder Blutungen verursachen kann.
Romanian: Este important să nu dizolvați, sfărâmați sau mestecați granulele deoarece este posibil să nu fie absorbite în manieră adecvată și să provoace dureri sau sângerări la nivelul stomacului.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Romanian: • digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von GRANUPAS bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării GRANUPAS la nou-născuţi nu a fost stabilită.
German: Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten
Romanian: Hipotiroidism la pacienţii coinfectaţi cu HIV
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wird die Dosierung an das Gewicht des Patienten auf 150 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, angepasst.
Romanian: Pentru sugari, copii şi adolescenţi, doza va fi adaptată la greutatea pacientului la 150 mg/kg/zi, divizată în două prize.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosis beim Menschen.
Romanian: Nu există experiență asociată supradozajului la om.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Vitamin B12
Romanian: Vitamina B12
German: Sie dürfen während der Einnahme von GRANUPAS nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi GRANUPAS, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 4 g la fiecare 8.
German: Die verfügbaren Daten aus einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten, bei der die Tiere Natrium-Aminosalicylat (3,85 bis 385 mg/kg) erhielten, waren begrenzt.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolani, în care animalelor li s-a administrat aminosalicilat de sodiu (3,85-385 mg/kg) au fost limitate.
German: • Vitamin B12
Romanian: • Vitamina B12
German: • Wenn Granulat im Glas zurückbleibt, geben Sie noch etwas Saft hinzu und trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Romanian: • Dacă în pahar au mai rămas granule, mai adăugaţi suc şi beţi imediat.
German: Schlucken Sie das Granulat im Ganzen.
Romanian: Înghițiți granulele întregi.
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Romanian: Copii Este contraindicată utilizarea GRANUPAS la nou-născuţi (cu vârsta sub 28 de zile).
German: Benommenheit, Vestibular-Syndrom
Romanian: Ameţeli, sindrom vestibular
German: Es ist unwahrscheinlich, dass GRANUPAS Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.
Romanian: Este puţin probabil ca GRANUPAS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Der Patient muss während der ersten drei Monate der Therapie sorgfältig überwacht werden und die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Fieber oder anderen Vorsymptomen einer Unverträglichkeit unverzüglich beendet werden.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie în primele trei luni de tratament, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat la primele semne de erupţie cutanată tranzitorie, febră sau alte semne premonitorii de intoleranţă.
German: Wenn es zu einem leichten Temperaturanstieg oder einer Hautreaktion kommt, muss die Dosiserhöhung eine Stufe zurückgesetzt oder einen Zyklus lang ausgesetzt werden.
Romanian: Dacă se produce o uşoară creştere a temperaturii sau apar reacţii alergice, creşterea dozei trebuie redusă cu un nivel sau amânată pe perioada unui interval de administrare.
German: Unter neutralen Bedingungen, wie etwa im Dünndarm oder bei neutralen Nahrungsmitteln, löst sich die säureresistente Beschichtung innerhalb einer Minute auf.
Romanian: În condiţiile neutre existente la nivelul intestinului subţire sau în alimentele neutre, învelişul rezistent la acid se dizolvă în decurs de un minut.
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Vermischen mit dem Orangensaft, Tomatensaft, Apfelmus oder Joghurt eingenommen werden, solange das Granulat intakt ist.
Romanian: Medicamentul trebuie înghiţit imediat după ce este amestecat cu sucul de portocale, sucul de roşii, piureul de mere sau cu iaurtul, în timp ce granulele sunt intacte.
German: Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Romanian: Se preconizează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi vor fi identice cu cele observate la adulţi.
German: • Trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Romanian: • Beţi-l imediat.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Beutel dreimal täglich, wobei alle 8 Stunden der Inhalt 1 Beutels eingenommen werden sollte.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 1 plic de trei ori pe zi, cu o schemă de tratament de 1 plic la fiecare 8 ore.
German: Nicht zerkauen oder zerbrechen.
Romanian: A nu se mesteca sau sfărâma.
German: Das Granulat sollte weder zerbrochen noch zerkaut werden, da dies die gastroresistente Beschichtung beeinträchtigt.
Romanian: Granulele nu trebuie sfărâmate sau mestecate, deoarece aceasta va duce la deteriorarea stratului gastrorezistent.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUPAS beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nervensystem waren ebenfalls häufig.
Romanian: De asemenea, au fost frecvente reacţiile de hipersensibilitate cutanată, precum şi reacţiile adverse legate de sistemul nervos.
German: Anwendung bei Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Die Dosis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird von Ihrem Arzt anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Romanian: Doza pentru sugari, copii şi adolescenţi va fi calculată de medicul dumneavoastră pe baza greutăţii corporale a pacientului.
German: Antiretrovirale Mittel
Romanian: Antiretrovirale
German: Berichte aus der Literatur zu 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure bei Schwangeren berichten immer über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel.
Romanian: Raportările din literatura de specialitate privind acidul para-aminosalicilic la femeile gravide au informat întotdeauna despre administrarea concomitentă a altor medicamente.
German: Allerdings ist die genaue Beschaffenheit dieser Befunde unbekannt.
Romanian: Au fost observate alte malformaţii; cu toate acestea, natura exactă a acestor rezultate nu este cunoscută.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să să luaţi orice alte medicamente.
German: Es hemmt das Entstehen bakterieller Resistenz gegenüber Streptomycin und Isoniazid.
Romanian: Acesta inhibă debutul rezistenţei bacteriene la streptomicină şi izoniazidă.
German: Die Konzentrationen in der Pleura- oder Synovialflüssigkeit entsprechen in etwa jener im Plasma.
Romanian: Concentraţiile în lichidul pleural şi cel sinovial sunt aproximativ egale cu cele plasmatice.
German: Das Glas sollte in einem Zug ausgetrunken werden, wobei sichergestellt werden sollte, dass kein Granulat im Glas zurückbleibt.
Romanian: Conţinutul trebuie băut dintr-o dată, asigurându-se că nu rămân granule în pahar.
German: Die ersten Symptome treten üblicherweise innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Therapie auf, wobei Ausschlag die häufigste unerwünschte Wirkung ist, gefolgt von Fieber und wesentlich weniger häufig gastrointestinalen Störungen wie Anorexie, Übelkeit und Diarrhö.
Romanian: Primele simptome apar de obicei în decurs de trei luni de la iniţierea tratamentului, reacţia adversă cea mai frecventă fiind erupţia cutanată tranzitorie urmată de febră şi, mult mai rar, de tulburări gastrointestinale cum sunt anorexia, greaţa sau diareea.
German: Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu untersuchen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Romanian: În caz de producere a unui supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului în vederea depistării semnelor și simptomelor sugestive pentru apariția de reacții adverse și inițierea imediată a tratamentului simptomatic.
German: Da das Granulat durch eine magensaftresistente Beschichtung geschützt wird, beginnt die Resorption erst, wenn es den Magen verlässt.
Romanian: Deoarece granulele sunt protejate de un înveliş enteric, absorbţia nu poate începe înainte ca acestea să părăsească stomacul.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Patienten mit HIV-Infektion, die antiretrovirale Arzneimittel und Paraaminosalicylsäure anwendeten, durchgeführt.
Romanian: Nu au fost realizate studii la pacienţi infectaţi cu HIV care luau medicamente antiretrovirale şi acid para-aminosalicilic.
German: • Diphenylhydramin (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
Romanian: • difenilhidramină (pentru tratamentul reacţiilor alergice)
German: Die kumulative Ausscheidung von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure nach 24 Stunden beträgt 84 % einer oralen Dosis von 4 g, davon 21 % als 4-Amino-2hydroxybenzoesäure und 63 % als acetylierte Form.
Romanian: Eliminarea cumulată a acidului para-aminosalicilic după 24 de ore este de 84 % pentru o doză orală de 4 g, 21 % ca acid para-aminosalicilic şi 63 % sub forma acetilată.
German: Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % Hypromellose
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Dispersie 30 % Hipromeloză
German: Die Anwendung von GRANUPAS während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: GRANUPAS nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: GRANUPAS soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: GRANUPAS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: o Geben Sie das Granulat direkt auf den Löffel.
Romanian: o Puneţi granulele direct în linguriţă.
German: • Schilddrüsenprobleme*,
Romanian: • probleme ale glandei tiroide*,
German: • verlängerte Blutungszeit,
Romanian: • prelungirea timpului de sângerare,
German: • rote Punkte auf der Haut,
Romanian: • pete roşii pe piele,
German: Da keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure beim Menschen vorliegen, sollte 4-Amino-2hydroxybenzoesäure Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Romanian: Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate privind acidul para-aminosalicilic la om, acid para-aminosalicilic trebuie administrat la femeile gravide numai dacă este absolut necesar.
German: Bleibt Granulat am Boden des Glases haften, sollte dies unverzüglich nach Hinzugeben einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.
Romanian: Orice granule rămase pe fundul paharului trebuie înghiţite imediat prin adăugarea unei cantităţi mici de lichid.
German: Dieses Arzneimittel senkt die gastrointestinale Resorption von Paraaminosalicylsäure und sollte nicht gleichzeitig gegeben werden.
Romanian: Acest medicament reduce absorbţia gastrointestinală a acidului para-aminosalicilic şi nu trebuie administrat concomitent.
German: Allerdings scheint 4-Amino-2hydroxybenzoesäure in vitro ein schwacher DHP-Hemmer zu sein, was die Möglichkeit aufwirft, dass es ein anderes Ziel hat.
Romanian: Cu toate acestea, acidul para-aminosalicilic pare a fi un inhibitor slab al DHP in vitro, apărând posibilitatea de a avea o altă ţintă.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Packungsgröße: 30 Beutel.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 30 de plicuri.
German: Aminosalicylsäure wirkt bakteriostatisch gegen Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Acidul aminosalicilic este un bacteriostatic cu acţiune împotriva Mycobacterium tuberculosis.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidales Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, MethacrylsäureÄthylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Talkum.
Romanian: Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, sebacat de dibutil, copolimer acid metacrilicacrilat de etil (1:1) dispersie 30 %, hipromeloză, celuloză microcristalină, talc.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Hüllen der Granulatkörner im Stuhl zu sehen sein können.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că este posibil ca structura granulelor să fie observată în materiile fecale.
German: Während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung mit GRANUPAS müssen Sie auf alle Anzeichen einer allergischen Reaktion (z.B. Hautausschlag, juckende rote Flecken auf der Haut, Juckreiz, Ausschlag, wässrige oder juckende Augen oder verstopfte Nase) oder Hepatitis (z.B. Fieber, Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, Bauchschmerzen, gelbe Haut und Augen) achten.
Romanian: Pe durata primelor 3 luni de tratament cu GRANUPAS, trebuie să fiţi atent la orice semn care ar putea indica o reacţie alergică (de exemplu erupție pe piele, apariția pe piele a unor pete roșii însoțite de mâncărimi, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, lăcrimare sau mâncărimi la nivelul ochilor sau nas înfundat) sau hepatită (de exemplu, febră, oboseală, urină închisă la culoare, eliminarea de scaune deschise la culoare, durere abdominală, colorare în galben a pielii și a albului ochilor).
German: Beutel aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminiumfolie/Grundierung/Polyethylen niedriger Dichte.
Romanian: Plicuri din hârtie/polietilenă de joasă densitate/folie de aluminiu/primer/polietilenă de joasă densitate.