FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
German: • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
Danish: • luftafgang fra tarmen
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende laboratorieværdier skal behandling med Alunbrig afbrydes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig i kombination med moderate CYP3A-hæmmere.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
German: Die Dosis sollte entsprechend geändert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosis skal tilsvarende tilpasses (se pkt.
German: Prägung auf der anderen Seite.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
German: Tabelle 3: Bei Patienten, die in ALTA und Studie 101 mit Alunbrig behandelt wurden, gemeldete Nebenwirkungen (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (iht.
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Danish: Hos seks raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]brigatinib, blev 65 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, og 25 % af den administrerede dosis blev genfundet i urin.
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret tydelige bivirkninger på hundyrs forplantningsorganer i generelle toksikologiforsøg hos rotter og aber.
German: Dyspepsie Blähungen
Danish: Almindelig Dyspepsi Flatulens
German: Ausschlagm Lichtempfindlichkeitsreaktion
Danish: Udslætm Lysfølsomhed
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
German: • Erhöhte Insulinwerte im Blut.
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
German: Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Alunbrig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
German: Tablettenkern
Danish: Tabletkerne
German: 60 Filmtabletten
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Danish: Race og køn
German: Sehr häufig CPK im Blut erhöht Myalgien
Danish: Forhøjet CK i blodet Myalgin
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
German: Neutrophilenzahl vermindert
Danish: Nedsat neutrofiltal
German: Periphere Neuropathied Kopfschmerzc
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Danish: Alunbrig Pakning til behandlingsopstart EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i 2 æsker samlet i ydre æske
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens‡ Median (Monate)
Danish: Varighed af intrakranielt respons‡ Median (måneder) 95 % CI
German: Die Anwendung von Alunbrig bei schwangeren Frauen kann Schäden beim Fötus verursachen.
Danish: Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Lægemiddelinteraktioner
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Med baggrund i sværhedsgraden af en forhøjet CK-værdi, skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende resultater af laboratorieprøver skal behandlingen indstilles og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
German: Bewertung durch den Prüfarzt
Danish: Oversigt over indlægssedlen
German: • Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
German: Häufig aPTT verlängert Anämie
Danish: Øget APTT Anæmi
German: • Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Danish: • Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Danish: Moderate CYP3A-induktorer kan reducere brigatinibs AUC med ca. 50 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
German: Anwendungsweise
Danish: Anvendelse
German: Diarrhoej
Danish: • diarré
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at benytte en effektiv ikke-hormonel kontraception under behandling med Alunbrig og minimum 4 måneder efter den sidst indtagede dosis.
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
German: • Die Filmtabletten sind etwa 15 mm lang mit der Prägung „U7" auf einer Seite und keiner
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 15 mm lang og har "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
German: • Verringerte Kaliumwerte im Blut.
Danish: • nedsat niveau af kalium i blodet
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Danish: • Hvis der ikke er identificeret et samtidigt anvendt lægemiddel, der vides at forårsage bradykardi, eller hvis bidragende samtidigt anvendt medicin ikke seponeres, eller dosis af disse ikke justeres, skal behandling med Alunbrig genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
German: • Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes, indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter enten genoptages med nærmeste lavere dosisniveau iht.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP2C8-Hemmer ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved samtidig administration med kraftige CYP2C8-hæmmere.
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
Danish: • forhøjet niveau af calcium i blodet
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 19 mm und mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 19 mm, med "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
German: Trockene Haut
Danish: Træthedo Ødemp
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
Danish: • for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
German: CPK im Blut erhöht
Danish: Forhøjet CK i blodet
German: Sehstörungene
Danish: Synsforstyrrelsere
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 15 mm und mit der Prägung „U7" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 15 mm, med "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
German: Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
German: Denken Sie bitte daran:
Danish: Husk venligst:
German: In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
German: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
German: Weitere Informationen
Danish: Yderligere oplysninger
German: Nicht über 50ºC aufbewahren.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alvesco regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
German: Diese Patienten sind, nach den jüngsten GINA-Leitlinien, partiell kontrolliert.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
German: Wie viel Alvesco sollte ich täglich anwenden?
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
German: Die bei Alvesco beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV ausgeführt.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
German: Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
German: In den meisten Fällen einmal pro Tag - entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße.
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
German: Die zu erwartenden Vorteile des Arzneimittels sind im Allgemeinen größer als das Risiko einer schädlichen Nebenwirkung.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
German: Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, dürfen das Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
German: In diesem Zusammenhang wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, die bestätigen, dass sich mit dieser Vorgehensweise nach drei Monaten mit der höchsten verfügbaren Dosis zusätzliche therapeutische Wirkungen erzielen lassen.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
German: Die Behandlungsphase und der primäre Endpunkt erscheinen ausreichend, um den möglichen Nutzen höherer Ciclesonid-Dosen zu bestimmen.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren die französischen Regulierungsbehörden der Ansicht, dass das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit das potenzielle schwer wiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit erhöht.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
German: Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALVESCO UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
German: Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis Alvesco anwenden.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.