FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, in het geval van een officieel afgekondigde influenzapandemie, kunnen personen die eerder gevaccineerd waren met één of twee doses Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, die hetzelfde HA-antigen bevat afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam, mogelijk een enkele dosis Pandemrix (pandemisch vaccin) toegediend krijgen in plaats van twee doses die normaal gesproken nodig zijn voor niet eerder gevaccineerde personen.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, ktorá obsahovala antigén HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Pandemrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Dit mengsel bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Slovak: Táto látka obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Wat is Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg krijgt toegediend Hoe wordt Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg toegediend
Slovak: Čo je Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a na čo sa používa Skôr ako dostanete Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Ako sa Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podáva
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans) voor 10 doses
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Slovak: Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context (Odporúčania CHMP týkajúce sa hlavného plánu riadenia rizík pre očkovacie látky proti chrípke, ktoré sú pripravené z vírusov s potenciálom vyvolania pandémie a ktoré sú určené na použitie mimo kontextu hlavnej dokumentácie)
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Zelden (deze kunnen bij 1 op 1.000 doses van het vaccin optreden): allergische reacties met een gevaarlijke verlaging van de bloeddruk tot gevolg die, indien onbehandeld, kunnen leiden tot flauwvallen, coma en de dood stuipen ernstige stekende of bonzende pijn langs één of meer zenuwen laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloeding of blauwe plek
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý, keď sa nelieči, môže spôsobiť kolaps, kómu a smrť
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Slovak: Injekčná liekovka
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg toedienen als een injectie in de spier van uw bovenarm.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 6 maanden schema 21 dagen na 1e dosering N=55
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov 21 dní po 1. dávke N=55
Dutch: Een viervoudige toename in de serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesië/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahol u >
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40
Slovak: Dresden Branch of GlaxoSmithKline
Dutch: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud.
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Dutch: Bij 152 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Slovak: U 152 jedincov vo veku > 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky a miera sérokonverzie proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 23
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89
Slovak: rue de l'Institut 89
Dutch: De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Dutch: Injectieflacon B: multidoseringscontainer die het adjuvans (emulsie) bevat.
Slovak: A: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén (suspenzia), Injekčná liekovka B: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant (emulzia).
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandemickou očkovacou látkou proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Dutch: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg moet onder geen beding intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne alebo intradermálne.
Dutch: 2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Dutch: Prepandemis ch influenzavac cin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveer d, met adjuvans) GlaxoSmith Kline
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Dutch: Suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Dutch: 3,75 µg HA Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Dutch: Het vaccin wordt verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Dutch: Dit vaccin bevat enkele delen van het H5N1-virus.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 90 % van de mensen jonger dan 60 jaar en ongeveer 80 % van de mensen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie concentraties aan antilichamen die hen tegen H5N1 zouden beschermen.
Slovak: V prvej štúdii malo 21 dní po druhej injekcii okolo 90 % osôb mladších ako 60 rokov a okolo 80 % osôb starších ako 60 rokov hladiny protilátok, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen deze stam te bieden, zodat het vóór of tijdens een grieppandemie kan worden ingezet.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a možno ju teda použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Dutch: Dit is een type vaccin voor gebruik ter bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
Slovak: Je to typ očkovacej látky, ktorá sa používa na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom, ktorý môže v budúcnosti zapríčiniť chrípkovú pandémiu.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvorí protilátky.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Dutch: Bij de onderzoeken werd beoordeeld hoe goed het vaccin de aanmaak van antilichamen kon opwekken (‘immunogeniciteit') volgens de criteria van het CHMP voor prepandemische vaccins.
Slovak: Štúdie skúmali schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) v súlade s kritériami výboru CHMP pre prepandemické očkovacie látky.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, met inbegrip van de bestanddelen waarvan slechts heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek v stopových množstvách (veľmi nízke hladiny), ako napríklad vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid.
Dutch: Het CHMP heeft in aanmerking genomen dat het waarschijnlijk is dat in de toekomst een H5N1-stam van het influenzavirus een pandemie kan veroorzaken.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobné, že chrípkový kmeň H5N1 v budúcnosti zapríčiní pandémiu.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, verharding en roodheid) en vermoeidheid.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (svalová bolesť), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, stvrdnutie a sčervenanie) a únava.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de H5N1-stam van het virus in de toekomst een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die door de H5N1-stam van het influenza A-virus wordt veroorzaakt (‘vogelgriep').
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je očkovacia látka určená na použitie u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou chrípkovým vírusom A, kmeň H5N1 (tzv. vtáčia chrípka).
Dutch: In één onderzoek onder 3 372 mensen kregen de proefpersonen ofwel een seizoensgriepvaccin gevolgd door twee doses Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics met een tussenperiode van drie weken, ofwel een placebo (schijnvaccin) gevolgd door twee doses van een seizoensgriepvaccin met adjuvans met een tussenperiode van drie weken.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke a potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over proefmodellen met vaccins die op Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lijken.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch s očkovacími látkami podobnými očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: De informatie over de resultaten is op dit moment echter beperkt.
Slovak: Informácie o výsledkoch sú však v súčasnosti obmedzené.
Dutch: Siena, Italië.
Slovak: Siena, Taliansko.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Dutch: De controledieren kregen alleen adjuvans toegediend.
Slovak: Kontrolné zvieratá dostali len adjuvans.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeling bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Dutch: Een dodelijke challenge werd intratracheaal toegediend op dag 49.
Slovak: Smrteľná stimulácia bola podaná intratracheálnou cestou v 49. deň.
Dutch: Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje vţdy po niekoľkých desaťročiach a rýchlo sa šíri po celom svete.
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Slovak: - ak máte váţnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italië
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Dutch: Alle controledieren stierven binnen de 7 dagen nadat de challenge was toegediend.
Slovak: Všetky kontrolné zvieratá uhynuli do 7 dní po stimulácii.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt.
Slovak: Ak sa Vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovak: K dispozícii nie sú ţiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Dutch: De dieren werden 16-17 dagen na de challenge gecontroleerd om de voortgang van de ziekte uitgebreid te kunnen beoordelen, inclusief het moment waarop symptomen ontstaan, mortaliteit of herstel.
Slovak: Zvieratá boli monitorované 16-17 dní po stimulácii, aby bolo umoţnené komplexné hodnotenie postupu ochorenia, vrátane času nástupu symptómov, úmrtnosti alebo následného vyliečenia.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Slovak: Takáto situácia vyţaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môţu mať najväčší vplyv na vyváţenie rizík a výhod v prípade pandémie.
Dutch: Post-marketing surveillance
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa Vám ľahko vytvoria modriny.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje u osôb vo veku od 6 mediacov do 18 rokov opísané v časti 5.1, ale neumoţňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Dutch: De percentages van patiënten die lokale reacties meldden waren hoger in de oudere leeftijdsgroep, vooral als gevolg van meer pijnmeldingen.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie u starších vekových skupín, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dutch: Er waren 3678 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 264 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 41 patiënten ouder dan 70 jaar.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3678 osôb vo veku 18-60 rokov, 264 osôb vo veku 61-70 rokov a 41 osôb starších ako 70 rokov.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: De ervaring bij ouderen is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb sú obmedzené.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň) alebo počas nasledujúcich 3 dní.
Dutch: Een studie bij konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Slovak: * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.