FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se pueden tomar con independencia de las comidas.
English: There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Spanish: No se dispone de estudios en animales de la excreción de olaparib en la leche materna.
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Spanish: La incidencia de elevaciones en el volumen corpuscular medio desde valores inicialmente bajos o normales hasta por encima del LSN, fue aproximadamente del 55%.
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
English: Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 2 años si no hay evidencia radiológica de progresión de la enfermedad tras 2 años de tratamiento.
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en el estudio una mediana de 40 días después de completar su quimioterapia final de platino.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL BLÍSTERS O TIRAS
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
Spanish: • tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4).
English: Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
Spanish: Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de un tipo de cáncer de ovario denominado “cáncer de ovario BRCA mutado”.
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Spanish: El sesenta y tres por ciento (63%) de las pacientes fueron sometidas a cirugía citorreductora primaria y, de éstas, la mayoría (75%) no presentaba enfermedad residual macroscópica.
English: Chemotherapy (N = 97) Olaparib 300 mg twice daily (N = 205)
Spanish: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg dos veces al día (N = 205)
English: Important differences in posology between Lynparza capsules and tablets
Spanish: Diferencias importantes entre la posología de los comprimidos y las cápsulas de Lynparza.
English: HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
Spanish: Frasco de plástico HDPE con cierre a prueba de niños, conteniendo 112 cápsulas duras.
English: By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años; los datos con más duración de exposición son limitados.
English: Age - year (median)
Spanish: Edad - años (mediana)
English: • cisapride - used to treat stomach problems
Spanish: • cisaprida - utilizada para tratar problemas de estómago
English: If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Spanish: Se demostró una mejora estadísticamente significativa en PFS, el resultado de la variable principal, para los pacientes que recibieron tratamiento con olaparib frente a los pacientes en el brazo comparador (ver Tabla 8 y Figura 6).
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Spanish: En su lugar, se activan vías alternativas y propensas a los errores, como la unión de extremos no homólogos (NHEJ), que ocasiona una mayor inestabilidad genómica.
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Spanish: Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer, denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de olaparib puede reducir la exposición a los sustratos de estas enzimas metabólicas y de la proteína transportadora.
English: Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Spanish: Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben utilizar también anticoncepción altamente efectiva si son potencialmente fértiles (ver sección 4.4).
English: If you forget to take Lynparza
Spanish: Si olvidó tomar Lynparza
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Spanish: Todas las pacientes tenían evidencia de gBRCA1/2m al inicio.
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Spanish: En soluciones de proteínas purificadas, la fracción de olaparib unida a la albúmina fue aproximadamente del 56%, que era independiente de las concentraciones de olaparib.
English: Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Spanish: Las interrupciones y reducciones de dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
English: Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Spanish: Los acontecimientos de vómitos causaron la interrupción en el 10% de las pacientes en tratamiento con olaparib; ninguna paciente en tratamiento con olaparib experimentó vómitos que causaran reducción de la dosis.
English: Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93%) de las pacientes fueron aleatorizadas dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis recibida de quimioterapia basada en platino.
English: All patients had received first-line platinum-based therapy.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido terapia de primera línea basada en platino.
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Spanish: CYP3A4/5 son las isoenzimas predominantemente responsables de la eliminación metabólica de olaparib.
English: Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays.
Spanish: Estudios con células de médula ósea humana también mostraron que la exposición directa a olaparib puede producir toxicidad en células de la médula ósea en ensayos ex vivo.
English: • pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
Spanish: • pimozida, quetiapina - utilizada para tratar los problemas de salud mentales
English: What you need to know before you take Lynparza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza
English: Hard capsule 112 capsules
Spanish: Cápsula dura 112 cápsulas
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes, en base a la evidencia de enfermedad a la entrada del estudio, se observaron resultados consistentes.
English: Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en base a: haber recibido tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (sí/no), receptor hormonal (HR) positivo frente a triple negativo (TNBC), tratamiento previo con platino para el cáncer de mama (sí/no).
English: The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que progresaron dentro de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino fue el 3,5% para olaparib y el 8,4% para placebo.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined as time from randomisation to progression determined by investigator assessment using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, or death.
Spanish: La variable principal fue supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta progresión, determinada por la evaluación del investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados 1.1, o hasta muerte.
English: At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Spanish: A los 2 años, el 43% de las pacientes tratadas con olaparib permanecieron libres de progresión en comparación con solo el 15% de las pacientes tratadas con placebo.
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Spanish: Lynparza se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) sin ajuste de dosis.
English: • herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) -used mainly for depression
Spanish: • remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para la depresión
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Spanish: También se observó beneficio en pacientes con BRCA1/2 wild-type/variantes de significado incierto (BRCA1/2 wt/VUS), aunque de menor magnitud.
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Spanish: La mediana del tiempo de seguimiento en los pacientes censurados fue 25,3 meses para olaparib frente a 26,3 meses para el comparador.
English: The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Spanish: El tipo histológico más frecuente fue el seroso (>90%), la histología endometrioide se notificó en el 6% de las pacientes.
English: Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Spanish: El reclutamiento no requería evidencia de mutación BRCA1/2 (el estado de mutación BRCA para algunas pacientes fue determinado retrospectivamente).
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Spanish: Los datos de pacientes con tumores con mutación BRCA somática son limitados; 10 pacientes en el brazo de olaparib y 10 pacientes en el brazo placebo fueron definidas como portadoras de mutación somática BRCA1/2.
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Spanish: Las variables secundarias TFST y PFS2 demostraron una mejoría persistente y estadísticamente significativa para olaparib en comparación con placebo (Tabla 4).
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; y HRQoL.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo efectos teratogénicos graves y efectos en la supervivencia embriofetal en la rata a exposiciones sistémicas en la madre inferiores a la alcanzada en humanos a dosis terapéuticas (ver sección 5.3).
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Spanish: Tampoco puede excluirse el potencial de olaparib para inducir CYP2C9, CYP2C19 y P gp.
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Spanish: Los datos limitados para estas pacientes con mutación somática BRCA (sBRCA) muestran que menos pacientes tratadas con olaparib notificaron eventos de progresión o fallecimiento en comparación con placebo (Tabla 3).
English: PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
Spanish: Los PARPs son necesarios para la reparación eficiente de las roturas monocatenarias del ADN y un aspecto importante de la reparación inducida del PARP requiere que, tras la modificación de la cromatina, el PARP se automodifique y se disocie del ADN para facilitar el acceso de las enzimas de reparación por escisión de bases (BER).
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Spanish: En el Estudio 19, se identificaron 20 pacientes con una mutación somática BRCA (una mutación en el tumor, pero no en la línea germinal).
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Spanish: No se conoce si olaparib o sus metabolitos se encuentran en el fluido seminal.
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Spanish: No obstante, no es necesario ajuste de dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Spanish: De las 94 pacientes en el brazo de placebo que recibieron terapia siguiente, 49 (52%) recibieron un inhibidor de PARP.
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Spanish: Por consiguiente, se debe tomar precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Spanish: No cambiar los comprimidos por cápsulas de Lynparza a menos que se lo indique su médico
English: Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Spanish: Las pacientes deben iniciar el tratamiento con Lynparza, no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis del régimen que contiene platino.
English: • dabigatran - used to thin the blood
Spanish: • dabigatran - utilizado para diluir la sangre
English: Very common Decreased appetite
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Spanish: Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150 mg; esto es esencialmente “exento de sodio”.
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Spanish: In vitro, la unión de olaparib a proteínas plasmáticas humanas fue dosis-dependiente; la fracción unida fue aproximadamente del 91% a 1 μg/ml, reduciéndose al 82% a 10 μg/ml y al 70% a 40 μg/ml.
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Spanish: El estudio demostró relevancia clínica y una mejora estadísticamente significativa en PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo.
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from < 6 months to > 2 years.
Spanish: La duración del tratamiento con olaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA varió de <6 meses a >2 años.
English: Exploratory analyses of time to first subsequent therapy or death (TFST) and time to second subsequent therapy or death (TSST- an approximation of PFS2) were also performed.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios del tiempo hasta la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) y el tiempo hasta la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST-una aproximación de PFS2).
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Spanish: El retratamiento con olaparib no se permitió tras progresión en tratamiento con olaparib.
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
Spanish: Si olvida tomar Lynparza, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
Spanish: Tipo de mutación gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 y gBRCA2 ≥2 Sitios con metástasis (%)
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Spanish: Los hallazgos clave de eficacia del estudio 19 para pacientes BRCA-mutadas se presentan en la Tabla 2, y las Figuras 1 y 2.
English: • methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
Spanish: • metotrexato - utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Spanish: No se han observado interacciones significativas con anastrozol o letrozol, mientras que tamoxifeno disminuyó la exposición a olaparib un 27%.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh).
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk:
Spanish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Número de pacientes en riesgo:
English: Uncommon Increase in blood creatinine
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre
English: Dose adjustments for adverse reactions
Spanish: Ajustes de dosis para reacciones adversas
English: Secondary endpoints included PFS2, OS, objective response rate (ORR) and HRQoL.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron PFS2, OS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y HRQoL.
English: In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
Spanish: En ausencia de BRCA1 ó 2 funcionales, las DSB del ADN no se pueden reparar mediante la HRR.
English: Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Spanish: Siga haciéndolo mientras su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Spanish: Las pacientes podían haber recibido previamente bevacizumab, excepto en el tratamiento inmediatamente anterior a la aleatorización.
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Spanish: In vitro, olaparib inhibió UGT1A1, sin embargo, las simulaciones de PBPK sugieren que esto carece de relevancia clínica.
English: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
Spanish: • rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para las infecciones bacterianas, incluyendo tuberculosis (TB)
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Spanish: Las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Lynparza hasta que se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la terapia antineoplásica previa (los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos deben ser ≤CTCAE grado 1).
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Spanish: El subtipo histológico más frecuente fue seroso (96%), se notificó histología endometrioide en el 2% de las pacientes.
English: The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune