FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass kein Efflux des P-Glykoproteins auftrat, wodurch bestätigt wird, dass Afoxolaner kein Substrat der P-Glykoprotein-Transporter ist.
Dutch: In-vitro experimenten hebben aangetoond dat P-glycoproteïne efflux niet optreedt, wat bevestigt dat afoxolaner geen substraat is voor de P-glycoproteïne transporters.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
German: Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) von 1.655 ± 332 ng/ml im Plasma wurde 2-4 Stunden (Tmax) nach einer Dosis von 2,5 mg/kg Afoxolaner gemessen.
Dutch: De gemiddelde maximum concentratie (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2-4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll in der gleichen Frequenz synchronisiert und eingereicht werden wie das Referenz Produkt.
Dutch: De inzendingen van Periodic Safety Update Report (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend met dezelfde frequentie als voor het referentieproduct.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
German: Afoxolaner verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2,6 ± 0,6 l/kg und einem systemischen Clearance-Wert von 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei den meisten Hunden zirka 2 Wochen, allerdings kann sie zwischen Hunden variieren (z.B. in einer Studie betrug t½ bei Collies bis zu 47,7 Tagen nach einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht), ohne dass dadurch die Verträglichkeit beeinträchtigt wird.
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht, in overeenstemming met de volgende tabel:
German: Leichte gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall), Juckreiz, Lethargie, Anorexie und neurologische Symptome (Krämpfe, Ataxie und Muskelzittern) wurden sehr selten berichtet.
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
German: Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten/Spinnentiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten/Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
German: Entsorgung - Packungsbeilage lesen.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
German: Behandlung des Floh- und Zeckenbefalls:
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
German: Weitere monatliche Anwendungen des Tierarzneimittels können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
German: ZIELTIERART
Dutch: DOELDIERSOORT
German: Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und C. canis) von Hunden für mindestens 5 Wochen.
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
German: Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels, bis zwei Hautgeschabsel im Abstand von einem Monat negativ sind.
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
German: Die Kautabletten sind in jeder Stärke in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Schachtel mit einem Blister mit 1, 3 oder 6 Kautablette(n) oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Dutch: Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
Dutch: Afoxolaner wordt in de hond gemetaboliseerd tot meer hydrofiele verbindingen en vervolgens geëlimineerd.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
German: Art der Verabreichung:
Dutch: Methode van toediening:
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
German: Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline.
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
German: Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
German: Mittelkettige Triglyceride
Dutch: Triglyceriden, middellange ketens
German: 1 Schachtel enthält einen Blister mit 1, 3 oder 6 Kautabletten oder 15 Blister mit einer Kautablette.
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
German: Trächtigkeit und Laktation:
Dutch: Dracht en lactatie
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
German: Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
German: Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
German: Nach der oralen Verabreichung bei Hunden wird Afoxolaner schnell resorbiert.
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
German: Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
German: Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis).
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden belegt.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
German: Hunde über 50 kg Körpergewicht erhalten eine passende Kombination von Kautabletten verschiedener/gleicher Stärke.
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
German: Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
German: Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
German: Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, ATC vet-Code: QP53BE01
Dutch: ATCvet-code: QP53BE01.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7- 7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel om een dosering te garanderen van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die Parasiten nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
German: Maisstärke
Dutch: Maïszetmeel
German: Verschreibungspflichtig.
Dutch: Kauwtabletten.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
German: Sojaprotein fein
Dutch: Soja-eiwit
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
German: Kautabletten für Hunde 2-4 kg Kautabletten für Hunde >4-10 kg Kautabletten für Hunde >10-25 kg Kautabletten für Hunde >25-50 kg
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
German: Wirkstoff:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
German: Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen.
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
German: WARTEZEIT(EN)
Dutch: WACHTTIJDEN
German: Lösungsmittel: Durchstechflasch e (Glas)
Dutch: Inhoud (concentratie)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
German: • Allergische Reaktionen
Dutch: • allergische reactie
German: • Ihrem Körpergewicht
Dutch: • uw lichaamsgewicht
German: Der Wirkstoff ist:
Dutch: De werkzame stof is:
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Dutch: U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers.
German: 2 Alkoholtupfer
Dutch: 2 alcoholdoekjes
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Dutch: Algemene instructies - De oplossing moet bijna kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter Kapitel 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Dutch: Daarmee moet u rekening houden als u een zoutarm dieet volgt.
German: -Nicht zutreffend
Dutch: -niet van toepassing
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
German: AFSTYLA enthält Natrium
Dutch: AFSTYLA bevat natrium
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Dutch: • de ernst van uw aandoening
German: 1 unsteriles Pflaster
Dutch: 1 niet-steriele pleister
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: • AFSTYLA sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Dutch: • AFSTYLA mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet moeten volgen.