FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица N = 95
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal N = 95
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus).
Bulgarian: При пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud ravivastust 4. nädalal, saavutas 43% adalimumabi saanud patsientidest ravivastuse 12. nädalaks, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega.
Bulgarian: Hulio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Hulio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hulio süsti.
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто" или „минимално" след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
Estonian: 76,5%-l (218/285) kõigist patsientidest, kellel alustati ravi uuesti, oli 16-nädalase korduvravi järgselt ravivastus PGA „puhas" või „minimaalne" sõltumata sellest, kas neil ravivabal perioodil esines haiguse retsidiiv või mitte (vastavalt 69,1% [123/178] ja 88,8% [95/107] patsientidest, kellel ravivaba tsükli ajal esines/ei esinenud haigusretsidiiv).
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Estonian: * p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes said kortikosteroide ravi alguses
Bulgarian: Флаконът Hulio е стъклен с гумена запушалка.
Estonian: Hulio viaal on kummikorgiga klaasviaal.
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Estonian: Hüpokaleemia; kusihappe taseme tõus; ebanormaalne vere naatriumi tase; hüpokaltseemia; hüperglükeemia; hüpofosfateemia; dehüdratsioon
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Estonian: 12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes algtasemest suurema nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedi paranemine, mida mõõdeti Dermatoloogilise Elukvaliteedi Suhtarvuga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldise rahulolu raviskeemiga, mida mõõdeti Ravi Rahulolu Küsimustikuga (Ravimid) (TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilise tervisega, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukooriga (HS-I uuringus).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg pen-süstlit, kui soovitatakse muid annuseid kui 40 mg.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma lapse arstiga.
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat adalimumabiga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topeltpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hulio.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel ≥ 90 päevaa
Bulgarian: След инжектиране, ако се появи слабо кървене на мястото на инжектиране, притиснете леко с марля или памучен тампон за няколко секунди
Estonian: Kui pärast süstimist ilmneb süstekohast kerge verejooks, vajutage kergelt mõneks sekundiks süstekohale marli- või vatitampoon.
Bulgarian: Поддържаща доза Начало през Седмица 4
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Bulgarian: Стъпка 8
Estonian: 8. samm
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem 160/80 mg grupis.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с aдалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Estonian: 315 patsiendiga suurema AS-i uuringu I tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus adalimumabiga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Bulgarian: Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на адалимумаб, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Estonian: Sharp Koguskoor
Bulgarian: Внимателно следвайте стъпките по-долу, всеки път когато инжектирате
Estonian: Järgige allpool toodud samme hoolikalt iga kord, kui süstite Huliot:
Bulgarian: Внимавайте да поставите писалката така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
Estonian: Olge ettevaatlik pen-süstli asetamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.
Bulgarian: поява на синини, кървене, бледост.
Estonian: verejooks, kahvatus.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката.
Estonian: 5. samm: ühendage viaaliadapter viaaliga Eemaldage viaaliadapteri pakendi kate, kuid ÄRGE võtke adapterit pakendist välja.
Bulgarian: Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Estonian: Psoriaasi uuringus II (CHAMPION) võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabiga ravitud patsientide puhul 0,04 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon- ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris (anterior chamber, AC) olevate rakkude arvu astet, klaaskeha hägususe (vitreous haze, VH) astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust (best corrected visual acuity, BCVA).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след назначаване в седмица 12 на лечение с адалимумаб всяка седмица
Estonian: Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCR-ib 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 12).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (vt tabel 12).
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Estonian: 3441 patsiendist, keda raviti adalibumabiga kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, kahel ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са с PASI 75 отговор и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до < PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
Estonian: Psoriaasi uuringus I, 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega, re-randomiseeriti platseebo suhtes 33. nädalal, võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p < 0,001, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist" (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat põhjustas <PASI 50 tulemuse võrreldes algtasemega, minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusu, võrreldes 33. nädalaga).
Bulgarian: Проучване II на РA е оценява 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio.
Estonian: • kui teie lapsel on infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), pidage enne Hulio kasutamist nõu oma lapse arstiga.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Hulio (вж. точка 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Hulioga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Estonian: Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е получавала Hulio по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Estonian: • Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Bulgarian: Ако не разполагате с всички тези консумативи, попитайте Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui teil ei ole kõiki vajalikke tarvikuid, küsige oma meditsiiniõelt või apteekrit.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са започнали да получават плацебо в период Б.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati ka perioodis B saama platseebot.
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75
Estonian: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: АCR 20 6 месеца 12 месеца
Estonian: ACR 20 6 kuud 12 kuud
Bulgarian: Под ъгъл от 45° спрямо мястото на инжектиране, с едно бързо, рязко движение вкарайте иглата в мястото.
Estonian: 45° nurga all süstekoha suhtes kasutage kiiret sööstulaadset liigutust, et sisestada nõel süstekohta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalal ravivastuse PASI 75 ravieelsega võrreldes (vt tabelid 14 ja 15).
Bulgarian: АCR 50 6 месеца 12 месеца
Estonian: ACR 50 6 kuud 12 kuud
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = адалимумаб (брой в риск).
Estonian: - Adalimumab Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = adalimumab (ohustatute arv).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен заден и панувеит, с изключение на пацеинти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidiga täiskasvanud patsientidel (välja arvatud isoleeritud anterioorse uveiidiga patsientidel) kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (UV I ja II).
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumab 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Bulgarian: Следователно адалимумаб може да се използва по време на кърмене.
Estonian: Seega tohib adalimumabi imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrolliga uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaatravile.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/18/1319/004
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/18/1319/004
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някоя от инструкциите или ако имате някакви въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või teil on tekkinud küsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената област от кожата и здраво я задръжте.
Estonian: Pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt.
Bulgarian: В един анализ, в който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани събития или липса на ефикасност, или които са повишили дозата, се считат за нереспондери, честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" при тези болни е съответно 69,6% и 55,7% след допълнителни 108 седмици на открита терапия (общо 160 седмици).
Estonian: Analüüsis, milles kõiki patsiente, kes langesid uuringust välja kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu või kelle annus suurenes, käsitleti kui puuduva ravivastusega uuritavaid, olid nende patsientide ravivastuse määrad PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne" pärast 108 lisanädalat kestnud ravi avatud jätku-uuringus (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Bulgarian: парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
Estonian: põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või köha;
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка
Estonian: Mittemelanoom-nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит Деца и юноши от 2 до 17-годишна възраст с тегло под 30 kg:
Estonian: Kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 30 kg:
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=76
Estonian: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = Адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised))
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HSga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja adalimumabi samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (vt tabel 10).
Bulgarian: o НЕ използвайте спринцовката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage süstlit, kui ravimi tase ei ole täitemärgi läheduses.
Bulgarian: Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite oma lapse arsti sellest, kui laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Estonian: Astma; düspnoe; köha
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка 1 стерилна игла 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Estonian: 1 steriilne süstal 1 steriilne nõel 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest
Bulgarian: Отбелязва се значимо подобрение от изходното ниво на Седмица 16 в сравнение с плацебо (Проучвания I и II) и с MTX
Estonian: Oluline paranemine 16. nädalal algtasemest, võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX-ga (uuring II) oli näidatud, kasutades DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud entesiidiga seotud artriidiga lastel, kes on nooremad kui 6-aastased.
Bulgarian: Внимавайте да вкарате иглата така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
Estonian: Olge ettevaatlik nõela sisestamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.
Bulgarian: Плацебо N=94
Estonian: Platseebo N = 94
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II