FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rituximab puede hacer que se sienta mareado y afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rixathon może powodować zawroty głowy i może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con rituximab proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Polish: Chociaż podgrupy chorych były małe, zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na uzyskanie znamiennej korzyści pod względem przeżycia całkowitego, zarówno u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu CHOP, jak i u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu R-CHOP,
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor, tanto en estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 4 % FC) como en estudios en recidiva o refractarios (3 % R-FC, 3 % FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń układu nerwowego 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4% R-FC, 4% FC) jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3% R-FC, 3% FC).
Spanish: Figura 1: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
Polish: Rycina 1: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Spanish: El perfil de seguridad global de rituximab en artritis reumatoide se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y de los estudios de post-comercialización.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach po wprowadzeniu do obrotu typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
Polish: pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej,
Spanish: La influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: FU: seguimiento; NR: no establecido en la fecha de corte del ensayo clínico, TNCT: tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia; TNLT: tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma.
Polish: NR: nieosiągnięty w czasie trwania badania klinicznego, TNCT: (ang. time to next chemotherapy treatment)
Spanish: • Reacciones alérgicas lo más probable es que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Spanish: ACR70 (%)
Polish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rixathon si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Rixathon z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Polish: Rixathon można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Spanish: Los síntomas de reacción/términos comunicados más frecuentemente relacionados con la perfusión incluyeron dolores de cabeza, escalofríos, presión arterial alta, náuseas, astenia y dolor.
Polish: Najczęstszymi objawami/preferowanymi terminami dotyczącymi reakcji związanych z wlewem były bóle głowy, dreszcze, wysokie ciśnienie krwi, nudności, osłabienie i ból.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el brazo FC.
Polish: analizie czasu przeżycia całkowitego stwierdzono nieznaczne, ale nieistotne statystycznie, wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC w porównaniu do schematu FC.
Spanish: En un estudio no aleatorizado de pacientes con LNH de bajo grado con recidivas, que recibieron rituximab en monoterapia cuando se comparó con el grupo control no tratado sano, el porcentaje de respuesta a la vacunación fue menor con el antígeno de recuerdo del Tétanos (16 % vs 81 %), y con neoantígeno Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs 76 % cuando se determinó un incremento > de 2 en el título de anticuerpo) En pacientes con LLC se esperan resultados similares ya que ambas enfermedades tienen muchas similitudes, aunque no se han estudiado en ensayos clínicos.
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 76% biorąc pod uwagę > 2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3/4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Polish: Częstość występowania któregokolwiek z działań niepożądanych wszystkich stopni i tych w stopniu 3 i 4 była porównywalna u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych (< 65 lat).
Spanish: Diferencia basal media de: Índice total de Sharp modificado
Polish: Zmodyfikowany całkowity wskaźnik Sharpa
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95% CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Spanish: Rituximab se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Polish: Rytuksymab stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Spanish: Rituximab (n = 57)
Polish: Rytuksymab (n=57)
Spanish: En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39 % de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33 % de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Polish: Spośród pacjentów leczonych cyklofosfamidem (a następnie azatiopryną w celu utrzymania całkowitej remisji) u 39% osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 33% osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides, por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de Rixathon.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania produktu Rixathon.
Spanish: 4,06 años
Polish: 4,06 roku 10,49 roku
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Polish: (odpowiednio przez 10 lub 6 miesięcy po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu lub ostatniej dawki azatiopryny).
Spanish: La solución preparada de Rixathon se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Rixathon należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Spanish: En pacientes con linfomas no-Hodgkin que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica, se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (ver linfoma no-Hodgkin).
Polish: U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz Chłoniaki nieziarnicze).
Spanish: • trastornos de la piel, como picor, urticaria y bultos benignos
Polish: • zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con rituximab desde el inicio de estudio hasta 24 meses
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane u pacjentów z pęcherzycą zwykłą leczonych rytuksymabem, występujące w badaniu klinicznym do miesiąca 24.
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test).
Spanish: Seronegativ o (n = 101)
Polish: Seronegatywni (n = 101)
Spanish: En pacientes con LLC en recidiva o refractaria, la incidencia de infección de hepatitis B (reactivación e infección primaria) grado 3/4 fue del 2 % en R-FC frente al 0 % en FC.
Polish: U chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL częstość zakażeń stopnia 3. i 4. wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacje i pierwotne zakażenia) wynosiła 2% w grupie otrzymującej R-FC w porównaniu do 0% w grupie FC.
Spanish: En un análisis de subgrupos, la TRG fue mayor en pacientes con subtipos histológicos de la IWF (International Working Formulation) B, C y D si se compara con el subtipo IWF A (58 % vs 12 %), la TRG fue mayor en pacientes cuyo diámetro mayor de la lesión más grande era < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) y la TRG también fue mayor en pacientes con recidiva quimiosensible si se compara con las recidivas quimiorresistentes (definidas como duración de la respuesta < 3 meses) (50 % vs 22 %).
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58% w porównaniu do 12%), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53% w porównaniu do
Spanish: Según una estimación de las curvas de KaplanMeier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con rituximab vs 57 % en el grupo en observación.
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57% w grupie poddawanej obserwacji.
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Spanish: 4,04 años
Polish: 4,04 roku 9,25 roku
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową
Spanish: c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Spanish: Este medicamento contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio por vial de 10 ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa frente a placebo en: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥ 0,22, MPCI SF-36 PHS > 5,42, MPCI SF-36 MHS > 6,33
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Rixathon y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Rixathon i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a < 10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2, y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µL po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Rixathon.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1.000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Rixathon, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Rixathon).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu Rixathon zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu Rixathon).
Spanish: En los ensayos de LLC en primera línea en el estadio C de la clasificación de Binet los pacientes en el brazo de R-FC experimentaron mayor número de reacciones adversas frente al brazo de FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia pierwszej linii chorych z przewlekłą białaczka limfocytową, u pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia C zaawansowania klinicznego wg Bineta, występowało więcej zdarzeń niepożądanych w ramieniu otrzymującym schemat chemioterapii R-FC w porównaniu do ramienia otrzymującego schemat FC (R-FC 83% wobec FC 71%).
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con rituximab, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
Polish: Obserwowano przypadki neutropenii związanej z leczeniem rytuksymabem, z których po pierwszym cyklu leczenia obserwowano występowanie zdarzeń w postaci neutropenii związanych ze stosowaniem rytuksymabu, z których większość miała charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Spanish: • El principio activo de Rixathon es rituximab.
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rixathon jest rytuksymab.
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Rixathon de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/ml en un volumen de 250 ml).
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu Rixathon w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con rituximab en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNLT), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNCT) y tasa de respuesta global (TRG) (Tabla 7).
Polish: Wyniki uzyskane w analizie pierwotnej wykazały istotną korzyść z leczenia podtrzymującego z zastosowaniem rytuksymabu zauważono również dla drugorzędowych punktów końcowych, w okresie bez nawrotów choroby (ang. EFS, event-free survival), do kolejnej terapii przeciwchłoniakowej (ang. TNLT, time to next anti-lymphoma treatment) i chemioterapii (ang. TNCT, time to next chemiotherapy) oraz dla wskaźnika ogólnej odpowiedzi (ang. ORR, overall response rate) (Tabela 7).
Spanish: La mayoría de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA/PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
Polish: w chwili rozpoznania lub w przebiegu choroby; rozpoznano u nich histologicznie potwierdzone martwicze zapalenie małych naczyń o fenotypie klinicznym GPA/MPA lub zapalenie naczyń związane z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczone do zajęcia nerek; lub oba te schorzenia.
Spanish: Tarjeta de información de Rixathon para pacientes con enfermedades no oncológicas
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Rixathon ze wskazań innych niż onkologiczne
Spanish: Rixathon está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos
Polish: • wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka
Spanish: Rituximab en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby Stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20% punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Spanish: • Sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
Polish: • uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem
Spanish: 6 Observados principalmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.
Polish: 6 obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Spanish: Rituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/o otros mediadores químicos.
Polish: Leczenie rytuksymabem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Spanish: En los pacientes tratados con rituximab se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que solo habían recibido metotrexato.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzono istotne zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i zmęczenia (FACIT-F), w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii.
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Polish: CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001; log-rank test).
Polish: CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Rixathon diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Rixathon zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para el tratamiento de mantenimiento de GPA y PM, y con mayor frecuencia que el grupo comparador.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator