FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini ricostituiti, dev'essere ulteriormente diluito in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni prima della somministrazione (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg).
Swedish: Den totala volymen av beredda injektionsflaskor som ska administreras bör därefter spädas ut med 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 procent) för injektion före administrering (1000 ml om dosen är högre än 500 mg).
Italian: I risultati relativi alla DFS confermano che il regime di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT allogenico rappresenta una strategia terapeutica efficace per trattare pazienti pediatrici affetti da patologie ematologiche.
Swedish: Resultaten för den sjukdomsfria överlevnaden bekräftar att konditioneringsbehandling med tiotepa efter allogen HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av barn med hematologiska sjukdomar.
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna av biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga, (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, (<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna av biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, inclusi la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Swedish: Blodstatus, inklusive differentialräkning av leukocyter och antal trombocyter måste kontrolleras ofta under behandlingen och fram till dess att återhämtning skett.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT autologo sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti con tumori solidi.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid efter drygt 1 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med solida tumörer.
Italian: Disfunzione epatica
Swedish: Klimakteriella besvär
Italian: Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Swedish: Kronisk transplantatmotvärdsjukdom
Italian: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile
Swedish: Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Italian: Emorragia Embolia
Swedish: Blödning Emboli
Italian: In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Swedish: Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnor, måste de spolas med rikligt med vatten.
Italian: Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è piuttosto frequente.
Swedish: Interaktion som är gemensam för alla cytotoxiska läkemedel På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med malignitet är antikoagulationsbehandling vanligt förekommande.
Italian: TEPADINA è esclusivamente monouso.
Swedish: TEPADINA är enbart avsett för engångsbruk.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare); gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
Swedish: - förhöjt blodtryck i artärena (blodkärl) i lungorna (pulmonell arteriell hypertension) - allvarlig hudskada (t.ex. allvarliga lesioner, större blåsor etc.) som potentiellt omfattar hela kroppsytan vilket kan vara livshotande - skada på en del av hjärnan (den så kallade vita hjärnsubstansen) som till och med kan vara livshotande (leukoencefalopati).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du får biverkningar, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Italian: Durante la terapia con tiotepa, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di patologie renali ed è opportuno considerare un monitoraggio periodico della funzionalità renale.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med tidigare njursjukdomar och regelbundna kontroller av njurfunktionen ska övervägas under behandling med tiotepa.
Italian: Vertigini Cefalea Visione offuscata Encefalopatia Convulsioni Parestesia
Swedish: Huvudvärk Dimsyn Encefalopati Kramp Parestesi
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno e fino a 5 anni confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT allogenico sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti affetti da patologie ematologiche.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid mellan drygt 1 år och 5 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter allogen HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
Italian: Azoospermia Amenorrea Emorragia vaginale
Swedish: Azoospermi Utebliven menstruation Vaginalblödning
Italian: La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hypoton och innan den administreras måste den spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor (1000 ml om dosen överstiger 500 mg) eller med en lämplig volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att uppnå en slutlig TEPADINA-koncentration mellan 0,5 och 1 mg/ml.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): La percentuale di sopravvivenza libera da malattia stimata a cinque anni è stata del 43%, a conferma che i trattamenti condizionanti con tiotepa, in seguito a un HPCT autologo, sono strategie terapeutiche efficaci per trattare i pazienti con patologie ematologiche.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: Har rapporterats vara 43 procent efter fem år, vilket bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
Italian: Anoressia Iperglicemia
Swedish: Anorexi Hyperglykemi
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 1,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: TEPADINA måste beredas med 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Italian: Perforazione gastrointestinale Ileo
Swedish: Förstoppning Perforation i magtarmkanalen Ileus
Italian: Descrizione dell'aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 100 mg tiotepa.
Italian: Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
Swedish: Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Varje TEPADINA-injektionsflaska måste före administrering beredas med 1,5 ml sterilt vatten för injektion.
Italian: TEPADINA si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: TEPADINA levereras som 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
Italian: Ciò significa che è impiegato da molti anni e che vi erano informazioni sufficienti sulla relativa efficacia e sicurezza.
Swedish: Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
Italian: Tepadina thiotepa
Swedish: Tepadina tiotepa
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tepadina sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
Italian: Tepadina è usata in combinazione con farmaci chemioterapici (farmaci per il trattamento dei tumori) in due modi:
Swedish: Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
Italian: Altre informazioni su Tepadina
Swedish: Mer information om Tepadina
Italian: Il medicinale va somministrato per 2-4 ore, come infusione, in una vena grande.
Swedish: Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme al vaccino contro la febbre gialla o ai vaccini che contengono batteri o virus vivi.
Swedish: Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
Italian: Nei bambini la dose giornaliera varia da 125 a 350 mg/m2 e va somministrata per un massimo di tre giorni prima del trapianto.
Swedish: Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tepadina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera varia da 120 a 481 mg per metro quadrato (m2) e va somministrata per un massimo di cinque giorni prima del trapianto.
Swedish: Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
Italian: Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e di trapianto è basso, Tepadina è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 gennaio 2007.
Swedish: Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
Italian: Tepadina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Swedish: Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Italian: Thiotepa contribuisce a eliminare le cellule emopoietiche esistenti del paziente, consentendo il trapianto di nuove cellule con esito positivo, il miglioramento della sopravvivenza e un minor rischio che la malattia si ripresenti.
Swedish: Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
Italian: Gli studi pubblicati evidenziavano che l'uso di thiotepa in combinazione con altri medicinali chemioterapici produce effetti positivi negli adulti e nei bambini trattati per malattie del sangue e tumori solidi.
Swedish: De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tepadina è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Perché è stato approvato Tepadina?
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Italian: Il principio attivo di Tepadina, thiotepa, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agenti alchilanti".
Swedish: Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tepadina.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Queste sostanze sono citotossiche, ossia provocano la morte di cellule, soprattutto di quelle che si riproducono rapidamente, come le cellule tumorali o quelle progenitrici (o staminali, cellule che possono svilupparsi in differenti tipi di cellula).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Italian: • durante il trattamento di tumori solidi quando è necessaria la chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Swedish: • Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
Italian: La terapia con Tepadina deve essere monitorata da un medico esperto in trattamenti effettuati prima di un trapianto.
Swedish: Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
Italian: • come regime di "condizionamento" (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (quelle che generano le cellule del sangue).
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Italian: Tepadina può essere usata per il trapianto di cellule prelevate da un donatore e di quelle prelevate dal paziente stesso.
Swedish: Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
Italian: Questo tipo di trapianto è utilizzato nei pazienti che necessitano la sostituzione delle cellule emopoietiche, in quanto soffrono di malattie del sangue (ad es. tumori, compresa la leucemia) o di malattie che provocano un deficit di globuli rossi (ad es. talassemia o anemia drepanocitica);
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
Italian: Tepadina è usato con altri farmaci prima del trapianto, allo scopo di eliminare le cellule anomale e le cellule emopoietiche presenti nel paziente.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tepadina in combinazione con altri medicinali sono infezioni, citopenia (deficit di cellule nel sangue), malattia del trapianto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo), disfunzioni intestinali, cistite emorragica (emorragia e infiammazione a livello della vescica) e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'uso del principio attivo di Tepadina (thiotepa) è ampiamente consolidato.
Swedish: CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
Italian: Qual è il rischio associato a Tepadina?
Swedish: Vilka är riskerna med Tepadina?
Italian: Thiotepa è impiegato nell'Unione europea sin dalla fine degli anni ottanta per preparare i pazienti al trapianto di cellule emopoietiche.
Swedish: Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
Italian: Che cos'è Tepadina?
Swedish: Vad är Tepadina?
Italian: Gli studi hanno preso in considerazione: il numero di pazienti il cui trapianto ha avuto esito positivo, il tempo di cui ha necessitato la malattia per ripresentarsi e la durata di sopravvivenza dei pazienti.Quali benefici ha mostrato Tepadina nel corso degli studi?
Swedish: I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
Italian: Per che cosa si usa Tepadina?
Swedish: Vad används Tepadina för?
Italian: Il comitato ha deciso che, in base alle informazioni pubblicate disponibili, i benefici di Tepadina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tepadina?
Swedish: Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Italian: Come si usa Tepadina?
Swedish: Hur används Tepadina?
Italian: La dose di Tepadina dipende dal tipo di malattia del sangue o di tumore solido di cui soffre il paziente, dal tipo di trapianto da eseguire e anche dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) o dal peso del paziente.
Swedish: Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
Italian: Poiché thiotepa è impiegato da molti anni nell'UE, la ditta ha presentato dati estratti dalla letteratura pubblicata, fra cui 109 studi condotti su circa 6 000 adulti e 900 bambini affetti da malattie del sangue o da tumori solidi, da sottoporre al trapianto di cellule emopoietiche.
Swedish: Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
Italian: Ciò consente il trapianto di nuove cellule, in quanto crea lo spazio a queste necessario e riduce il rischio di rigetto.
Swedish: Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tepadina sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tepadina.
Italian: Tepadina è una polvere da convertire in soluzione per infusione endovenosa contenente il principio attivo thiotepa.
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Come agisce Tepadina?
Swedish: Hur verkar Tepadina?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tepadina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tepadina?
Swedish: Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tepadina, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
Italian: • "Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati".
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Italian: {Nome (di fantasia)} non è raccomandato durante la gravidanza <e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Italian: Paragrafo 5.1 • "I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena."
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo} nel latte materno.
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Italian: • "Non usi il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
Italian: Paragrafo 4.3 - "Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti" - "Bambini fino a 30 mesi" - "Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - "Storia recente di lesione anorettale"
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Italian: • "Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici, e per il rischio di ustione rettale."
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Italian: • "Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini."
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Italian: • {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).