FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak lub istnieje jedynie ograniczone doświadczenie z następującymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Pradaxa: produkty lecznicze przeciwzakrzepowe takie jak: niefrakcjonowane heparyny (ang. UFHUnfractionated Heparin), heparyny niskocząsteczkowe (ang. LMWH - Low Molecular Weight Heparins) i pochodne heparyny (fondaparynuks, desyrudyna), produkty lecznicze trombolityczne i antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub inne doustne antykoagulanty (patrz punkt 4.3) i produkty lecznicze hamujące agregację płytek krwi takie jak antagoniści receptora GPIIb/IIIa, tyklopidyna, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinpirazon (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller kun begrenset erfaring med følgende behandlinger som kan gi økt blødningsrisiko ved samtidig bruk med Pradaxa: antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuks, desirudin), trombolytiske legemidler og vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Polish: • wskaźnik APTT przewyższający 2-krotność górnego limitu normy; wydłużenie APTT wynoszące około 80 sekund (pomiar przy stężeniu minimalnym, 10-16 godzin po przyjęciu dawki) odzwierciedla wartość 90. percentyla obserwowanych wartości.
Norwegian Bokmål: • aPTT ratio større enn 2-ganger øvre normalgrense (aPTT forlengelse circa 80 sekunder), ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) reflekterer 90
Polish: Po jednoczesnym wielokrotnym podawaniu tikagreloru w dawce 90 mg 2x/dobę ekspozycja na dabigatran wyrażona wartościami Cmax i AUC wzrastała odpowiednio 1,56 i 1,46 razy.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser tikagrelor 90 mg to ganger daglig, økte dabigatraneksponeringen henholdsvis 1,56 ganger og 1,46 ganger for Cmax og AUC.
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 12.
Polish: 220 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Polish: Odsetek krwawień MBEs/CRBEs łącznie i odsetek jakichkolwiek krwawień był znacząco niższy na poziomie istotności równym 5% u pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z tymi otrzymującymi produkt leczniczy Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kombinasjonen større blødninger/klinisk relevante blødninger og forekomsten av enhver blødning, var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk placebo sammenlignet med de som fikk Pradaxa.
Polish: Tabela 28: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Polish: Główną reakcją metaboliczną jest rozszczepienie proleku eteksylanu dabigatranu w drodze hydrolizy katalizowanej przez esterazę do substancji czynnej, dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Spaltingen av dabigatraneteksilat ved esterase-katalysert hydrolyse til det aktive virkestoffet dabigatran er den dominerende metabolske reaksjonen.
Polish: Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Pradaxa u dzieci i młodzieży we wskazaniu w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Polish: W badaniu fazy I całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) po doustnym podaniu produktu leczniczego Pradaxa jest około 2,7 razy większy u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) niż u osób bez niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: I fase I studier er eksponeringen (AUC) for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa omtrent 2,7 ganger høyere hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 - 50 ml/min) enn hos individer med normal nyrefunksjon.
Polish: Tabela 18: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Hazard Ratio og 95 % CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Pradaxa, poddawani zabiegom chirurgicznym lub procedurom inwazyjnym są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę N (%)
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg N (%)
Polish: Tabela 23: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Hazard Ratio og 95% CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe Endepunkt
Polish: Zalecane zmniejszenie dawki Pacjenci w wieku ≥80 lat dobowa dawka produktu Pradaxa 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales Pasienter ≥80 år daglig dose på 220 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
Polish: Badanie porównywało nieprzerwane leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę z nieprzerwanym leczeniem warfaryną w dawce dostosowanej do wartości INR w ablacji cewnikowej w napadowym lub przetrwałym migotaniu przedsionków.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet 150 mg kontinuerlig dabigatraneteksilat to ganger daglig med kontinuerlig INR-justert warfarin ved kateterablasjon av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
Polish: • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
Polish: W prewencji ZŻG/ZP dobową dawkę produktu Pradaxa wynoszącą 220 mg w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Norwegian Bokmål: For DVT/LE er anbefalingen om bruk av 220 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser og har ikke vært undersøkt i denne kliniske sammenhengen.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Polish: Niedokrwistość pooperacyjna
Norwegian Bokmål: Postoperativ blødning
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre levering til magen.
Polish: Zaobserwowano, że dabigatran wiąże się z ludzkimi białkami osocza w małym stopniu (34 - 35%), niezależnie od stężenia.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Polish: Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling bør gis utifra klinisk vurdering.
Polish: Po dawkach toksycznych dla matek (od pięcio- do dziesięciokrotnie większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono zmniejszenie masy ciała i przeżywalności płodów, łącznie ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych płodów.
Norwegian Bokmål: Ved toksiske doser hos mordyrene (5-10 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter), ble det observert redusert vekt og levedyktighet hos fostrene, samt økt føtal variasjon hos rotte og kanin.
Polish: Tabela 19: Współczynnik ryzyka oraz 95% CI dla dużych krwawień według podgrup.
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Hazard Ratio og 95 % CI for større blødninger per subgruppe Endpunkter
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 3 powyżej).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis/vagina eller urinveiene
Polish: Tabela 13: Epizody krwawienia w badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Blødningshendelser i en studie som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Polish: Odklej
Norwegian Bokmål: Riv av
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 2 powyżej).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 2 over).
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødningsrisiko
Polish: Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Polish: • Leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-gp: stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem oraz lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym glekaprewir i pibrentaswir (patrz punkt 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med følgende sterke P-gp hemmere: systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Polish: Z produktu leczniczego Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til parenteralt antikoagulantium:
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 4 powyżej).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 4 over).
Polish: Tabela 11: Epizody krwawienia w badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Blødningshendelser i en studie som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Polish: Należą do nich zamiana terapii przeciwzakrzepowej (patrz punkt 4.2), kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.2), når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent eller når UFH gis under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Polish: Nawrót objawowej ŻChZŻ i zgon w wyniku ŻChZŻ Współczynnik ryzyka względem warfaryny (95% przedział ufności) Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności Nawrót objawowej ŻChZŻ i zgon z jakichkolwiek przyczyn 95% przedział ufności Objawowa ZŻG 95% przedział ufności Objawowa ZP 95% przedział ufności Zgony związane z ŻChZŻ
Norwegian Bokmål: Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relatert død Hazard ratio vs warfarin konfidensintervall) Sekundært effektendepunkt Residiverende symptomatisk VTE og dødsfall av enhver årsak 95 % konfidensintervall Symptomatisk DVT 95 % konfidensintervall
Polish: U małej liczby ochotników z ciężką niewydolnością nerek (CrCL 10 - 30 mL/min), całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) był około 6 razy większy, a okres półtrwania około 2 razy dłuższy niż w populacji bez niewydolności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 10 - 30 ml/min), var eksponeringen (AUC) for dabigatran ca. 6 ganger høyere og halveringstiden ca. 2 ganger lengre enn observert i en populasjon med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Po usunięciu cewnika należy odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Første dose av Pradaxa bør administreres minimum to timer etter at kateteret er fjernet.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 110 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko dużych krwawień w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 0,81 [p = 0,0027]).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for større blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie terapii skojarzonej dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg wynosiła 15,4% (151 pacjentów) w porównaniu do 26,9% (264 pacjentów) w grupie leczenia skojarzonego trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; p<0,001 przy analizie non-inferiority] i p<0,001 przy analizie superiority]) oraz 20,2% (154 pacjentów) w grupie terapii skojarzonej dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 150 mg w porównaniu do 25,7% (196 pacjentów) w porównaniu do grupy leczonej trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; p<0,001 przy analizie non-inferiority i p=0,002 przy analizie superiority ).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet var 15,4 % (151 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg sammenlignet med 26,9 % (264 pasienter) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P < 0,0001 for non-inferioritet og P < 0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg sammenlignet med 25,7 % (196 pasienter) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88;
Polish: • Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke trykkes ut gjennom folien.
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg en gang daglig
Polish: Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania testy krzepliwości mogą pomóc w określeniu ryzyka krwawienia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering kan koagulasjonstester være nyttige for å vurdere blødningsrisikoen (se pkt.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Polish: Dla produktu Pradaxa zgłaszano znane powikłania krwawienia, takie jak zespół ciasnoty międzypowięziowej i ostra niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Norwegian Bokmål: Kjente blødningskomplikasjoner, slik som kompartmentsyndrom og akutt nyresvikt på grunn av hypoperfusjon, er blitt rapportert for Pradaxa.
Polish: Niektóre przypadki krwawień (MBEs/CRBEs; jakiekolwiek krwawienia) były znacząco niższe od na poziomie istotności równym 5% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Pradaxa w porównaniu z tymi otrzymującymi warfarynę.
Norwegian Bokmål: Noen blødningshendelser (større blødningshendelser/klinisk relevante blødningshendelser, enhver blødning) var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk Pradaxa sammenlignet med de som fikk warfarin.
Polish: • Silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.3 i 4.5)
Norwegian Bokmål: • sterke P-gp hemmere (se pkt.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów P-glikoproteiny (patrz tabela 7) spowoduje zwiększone stężenie osoczowe dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 7) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Polish: Po użyciu dawki nasycającej 300 mg lub 600 mg klopidogrelu, AUCτ,ss oraz Cmax,ss dabigatranu wzrastały o około 30-40% (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss økte 30 - 40% med støtdose klopidogrel henholdsvis 300 eller 600 mg (se pkt.
Polish: Tabela 16: Analiza pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas badania RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Analyse av første tilfelle av iskemisk eller hemorragisk slag i RE-LY studien
Polish: Tabela 23: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Polish: U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis du er 80 år eller eldre er anbefalt dose 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL 50< 80 ml/min).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 23.
Polish: Badanie RE-MEDY wykazało, że terapia eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę była nie mniej skuteczna (non-inferior) niż leczenie warfaryną (non-inferiority: 2,85 dla współczynnika ryzyka i 2,8 dla różnicy zmiany).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
Polish: • ASA i inne leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak klopidogrel
Norwegian Bokmål: • ASA og andre plateaggregasjonshemmere,
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne eteksylanu dabigatranu podawanego dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni (w sumie 6 dawek) pod koniec standardowej terapii lekiem przeciwzakrzepowym oceniono w otwartym badaniu bezpieczeństwa i tolerancji z udziałem 9 stabilnych pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali początkową doustną dawkę eteksylanu dabigatranu wynoszącą 1,71 (± 10%) mg/kg (80% dawki dla osób dorosłych wynoszącej 150 mg/70 kg dostosowanej pod względem masy ciała pacjenta).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken av dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager (totalt 6 doser) ved slutten av standard anikoagulasjonsterapi, ble vurdert i en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med 9 stabile ungdommer (12 til < 18 år).
Polish: • Wytyczne dla lekarzy
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning
Polish: Chociaż nie można porównać populacji pacjentów leczonych z powodu trzech wskazań a przypadki krwawień są uwzględnione w klasyfikacji układów i narządów (ang. SOC - System Organ Classes), podsumowanie przypadków dużych i jakichkolwiek krwawień z podziałem na wskazania zostało zamieszczone poniżej w tabelach 12-16.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene behandlet i de tre indikasjonene er ikke sammenlignbare, og blødningshendelsene er fordelt over flere organklasse systemer (SOC).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urogenital blødning, inkludert hematuri
Polish: -jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi.
Norwegian Bokmål: -du har en leversykdom som kan forbindes med forandringer i blodprøver.
Polish: • W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa
Norwegian Bokmål: • Ved større blødninger må Pradaxa seponeres umiddelbart.
Polish: W przypadku poważnych krwawień, należy rozważyć możliwość konsultacji z ekspertem, w zależności od lokalnych możliwości.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal tilgjengelighet bør det overveies om en koagulasjonsekspert bør konsulteres ved større blødninger.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 2 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Polish: - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne.
Polish: Przyjmowanie leku Pradaxa można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å ta Pradaxa hvis hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer.