FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reacções adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reacções adversas imunitárias
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Portuguese: • Relembrar para distribuir a Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reacções adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY: Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yervoy?
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Yervoy autorizado na UE?
French: Carcinome à cellules rénales avancé
Portuguese: Carcinoma de células renais avançado
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yervoy são continuamente monitorizados.
French: Les effets de Yervoy chez les adolescents devraient être similaires à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos de Yervoy nos adolescentes sejam semelhantes aos observados nos adultos.
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Portuguese: Os doentes irão também receber do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yervoy são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Portuguese: Mais informações sobre Yervoy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Portuguese: Outras informações sobre Yervoy
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître une cible spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo específico nas células do organismo.
French: De ce fait, tous les adolescents traités par Yervoy doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Portuguese: Por conseguinte, todos os adolescentes tratados com Yervoy terão de ser monitorizados atentamente.
French: Quels sont les bénéfices de Yervoy démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yervoy durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yervoy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Yervoy est administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse sur une période de 90 minutes et la dose dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: Yervoy é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 90 minutos e a dose depende do peso corporal do doente.
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Portuguese: Uma vez que não é claro até que ponto Yervoy contribui para os benefícios quando administrado em associação com o nivolumab em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy e se os riscos associados a Yervoy podem ser ainda mais minimizados.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yervoy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Portuguese: No entanto, cerca de um terço dos doentes não puderam completar o tratamento com Yervoy devido aos efeitos secundários.
French: Ipilimumab accroît le nombre et l'activité d'un type de globules blancs appelés les «cellules T» qui font partie du système immunitaire et qui peuvent tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: O ipilimumab aumenta o número e a atividade de um tipo de glóbulos brancos, as células T, que fazem parte do sistema imunitário e que podem matar as células cancerosas .
French: Qu'est-ce que Yervoy et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Yervoy e para que é utilizado?
French: Le principe actif de Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa de Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Portuguese: A empresa que comercializa Yervoy deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever o medicamento e os doentes recebam uma brochura com informações de segurança sobre o medicamento, incluindo os efeitos secundários resultantes de atividade excessiva do sistema imunitário.
French: Étant donné que les études portant sur Yervoy n'incluaient que très peu d'adolescents, la société s'engage à recueillir des informations sur les effets indésirables, y compris tout effet sur la croissance et la maturation sexuelle.
Portuguese: Uma vez que os estudos sobre Yervoy incluíram um número muito reduzido de adolescentes, a empresa comprometeu-se a recolher informações sobre os efeitos secundários, incluindo eventuais efeitos sobre o crescimento e a maturação sexual.
French: Yervoy contient le principe actif ipilimumab.
Portuguese: Yervoy contém a substância ativa ipilimumab.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Yervoy, le 13 juillet 2011.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Yervoy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Yervoy é eficaz no prolongamento da vida dos doentes com melanoma avançado.
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados com a dose mais elevada apresentaram mais efeitos secundários e a probabilidade de não completarem o tratamento foi mais elevada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yervoy?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, comichão, cansaço, náuseas (enjoos), vómitos, diminuição do apetite e dor abdominal (dor de barriga).
French: Dans le traitement du mélanome, malgré une durée de survie plus longue avec une dose de 10 mg par kg, l'Agence a recommandé d'utiliser Yervoy à une dose de 3 mg par kg parce que la dose plus élevée a causé davantage d'effets indésirables et a dégradé la qualité de vie des patients après le début du traitement.
Portuguese: No tratamento do melanoma, apesar da sobrevivência aumentada com a dose de 10 mg por kg, a Agência recomendou a utilização de Yervoy na dose de 3 mg por kg, pois a dose superior causou mais efeitos secundários e piorava a qualidade de vida dos doentes após o início do tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que Yervoy améliore la survie chez les personnes atteintes d'un mélanome, une maladie où les taux de survie globaux sont faibles.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que Yervoy melhora a sobrevivência no caso do melanoma, uma doença cujas taxas de sobrevivência são, em geral, baixas.
French: Yervoy est généralement utilisé en association avec un autre médicament, le nivolumab, mais il peut aussi être utilisé en monothérapie pour traiter le mélanome.
Portuguese: Yervoy é geralmente utilizado em associação com outro medicamento, o nivolumab, mas também pode ser utilizado isoladamente para o melanoma.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Yervoy?
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: Yervoy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ce médicament sont d'une intensité légère à modérée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do medicamento são de gravidade ligeira a moderada.
French: La plupart de ces effets seront atténués sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Yervoy.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos melhoram com tratamento adequado ou com a interrupção do tratamento com Yervoy.
French: Pour traiter le carcinome à cellules rénales, Yervoy est administré à des patients qui n'ont pas été traités auparavant et qui présentent un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver.
Portuguese: No carcinoma das células renais, Yervoy é administrado a doentes não anteriormente tratados e com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients ayant reçu l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
French: Enfin, deux études ont montré l'efficacité de l'association de Yervoy avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez des adultes précédemment non traités dont le cancer produisait une protéine appelée «PD-L1».
Portuguese: Por último, dois estudos demonstraram que a associação de Yervoy e nivolumab é eficaz no tratamento do melanoma avançado em adultos que não tinham recebido tratamento anterior e cujo cancro produziu uma proteína designada PD-L1.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Yervoy e porque está autorizado na UE
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Portuguese: Yervoy é frequentemente associado a efeitos secundários que resultam de uma atividade excessiva do sistema imunitário, incluindo reações graves e inflamação.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête le traitement si les effets indésirables sont graves.
Portuguese: O médico pode adiar a administração das doses em caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, ou interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
French: Il agit sur les cellules T dont il bloque l'activité en se fixant à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité de ces cellules.
Portuguese: O medicamento atua sobre as células T, ligando-se a e bloqueando a atividade da CTLA-4, uma proteína que controla a atividade das células T.
French: Dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé, Yernoy en association avec le nivolumab augmente également la durée de survie des patients, et les effets indésirables sont considérés comme acceptables.
Portuguese: No tratamento do carcinoma de células renais avançado, Yervoy em associação com o nivolumab também aumenta a sobrevivência dos doentes, sendo os efeitos secundários considerados aceitáveis.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yervoy, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yervoy, consulte o Folheto Informativo.
French: Les autres effets indésirables couramment observés lorsque Yervoy est utilisé en combinaison avec le nivolumab incluent notamment: fièvre, diminution ou augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes, colite (inflammation du gros intestin), douleurs articulaires, maux de tête et difficultés respiratoires.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes adicionais quando Yervoy é associado com o nivolumab incluem febre, níveis reduzidos ou aumentados de hormonas da tiroide, colite (inflamação do intestino grosso), dor nas articulações, dor de cabeça e dificuldade em respirar.
French: Lorsque Yervoy est utilisé seul, le patient reçoit une dose toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total.
Portuguese: Quando Yervoy é utilizado isoladamente, o doente recebe uma dose a cada 3 semanas, perfazendo um total de 4 doses.
French: Dans la deuxième étude portant sur 142 adultes, la maladie a été contrôlée chez 56 % des patients recevant Yervoy et nivolumab, contre 9 % des patients recevant Yervoy seul.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 142 doentes, a doença foi controlada em 56% dos doentes que receberam Yervoy e nivolumab, em comparação com 9% dos doentes que receberam Yervoy isoladamente.
French: Dans le cadre de deux études réalisées à petite échelle et menées sur un total de 30 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'un mélanome avancé, le traitement par Yervoy a produit les mêmes niveaux de médicament dans le sang que chez les adultes.
Portuguese: Em dois pequenos estudos que incluíram um total de 30 adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade com melanoma avançado, o tratamento com Yervoy produziu níveis do medicamento no sangue semelhantes aos produzidos em adultos.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé précédemment non traité a comparé le traitement par Yervoy et le nivolumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome à cellules rénales, le sunitinib.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou a associação de Yervoy e nivolumab com o tratamento com outro medicamento contra o cancro do carcinoma das células renais, o sunitinib.
French: Plusieurs autres études incluant des adultes précédemment non traités ont montré que les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme survivaient 13,5 mois en moyenne.
Portuguese: Vários outros estudos que incluíram adultos que não tinham recebido tratamento anterior revelaram que, nos doentes tratados com Yervoy na dose de 3 mg por kg, a sobrevivência foi, em média, de 13,5 meses.
French: Dans une étude portant sur 676 adultes chez lesquels un traitement antérieur pour un mélanome avancé n'avait pas fourni ou ne fournissait plus de résultats, la durée de survie globale sous Yervoy en association avec un médicament expérimental appelé «gp100» était de 10 mois, contre 6 mois chez les patients recevant uniquement gp100.
Portuguese: Num estudo que incluiu 676 adultos em que o tratamento anterior para o melanoma avançado não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar, a sobrevivência global com Yervoy em associação com um medicamento experimental denominado «gp100» foi de 10 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam o gp100 isoladamente.
French: Yervoy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (un cancer des reins).
Portuguese: Yervoy é um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com melanoma (um tipo de cancro da pele) avançado e em adultos com carcinoma de células renais (um cancro dos rins) avançado.
French: Dans la première de ces études impliquant 945 adultes, les patients traités par Yervoy et nivolumab ont vécu 11,7 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 6,9 mois pour ceux traités par nivolumab seul et 2,9 mois pour ceux traités par Yervoy seul.
Portuguese: No primeiro destes estudos, que incluiu 945 adultos, a sobrevivência dos doentes tratados com Yervoy e nivolumab foi, em média, de 11,7 meses, sem agravamento da doença, em comparação com 6,9 meses nos doentes tratados com o nivolumab isoladamente e 2,9 meses nos doentes tratados com Yervoy isoladamente.
French: Lorsque le médicament est utilisé en association avec le nivolumab, le patient reçoit une dose de Yervoy et de nivolumab toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total, avant de recevoir un traitement par nivolumab seul.
Portuguese: Quando utilizado com nivolumab, o doente recebe uma dose de Yervoy e de nivolumab a cada 3 semanas, perfazendo um total de 4 doses, seguidas de tratamento com nivolumab isoladamente.
French: Dans une étude portant sur 727 adultes atteints d'un mélanome avancé, les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme ont survécu 12 mois en moyenne, contre 16 mois pour ceux traités à raison de 10 mg par kilogramme.
Portuguese: Num estudo que incluiu 727 adultos com melanoma avançado, nos doentes tratados com Yervoy na dose de 3 mg por kg, a sobrevivência foi, em média, de cerca de 12 meses, em comparação com 16 meses nos doentes tratados com 10 mg por kg.
French: Dans une étude portant sur 502 adultes atteints d'un mélanome non traité auparavant, les patients traités à dose élevée de Yervoy et de dacarbazine ont survécu en moyenne 11 mois, contre 9 mois pour ceux traités par un placebo (traitement fictif) en association avec la dacarbazine.
Portuguese: Num estudo que incluiu 502 adultos com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com doses altas de Yervoy e dacarbazina viveram em média 11 meses, em comparação com 9 meses nos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) e dacarbazina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yervoy.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram sem progressão da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 com o sunitinib.
French: Une incertitude existe concernant les effets indésirables du médicament en raison du très faible nombre d'adolescents chez lesquels le médicament a été étudié.
Portuguese: Dado que o medicamento foi estudado num número muito reduzido de adolescentes, existe alguma incerteza acerca dos efeitos secundários do medicamento.
French: Aucun évènement n'était fatal.
Portuguese: Nenhum dos eventos foi fatal.
French: Les données disponibles sont très limitées.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados.
French: Les réponses sont résumées dans le
Portuguese: As respostas estão resumidas na
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Portuguese: A diminuição deve ocorrer durante um período de, pelo menos, 1 mês.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de sobrevivência a 1 ano.
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Portuguese: A IgG1 humana atravessa a barreira placentária.
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
Portuguese: YERVOY não deve ser congelado.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 21 de abril de 2016
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
Portuguese: A duração do seguimento variou até 55 meses.