FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • CVMP je menil, da je treba pri določanju karence za kombinirana zdravila z ivermektinom in drugo zdravilno učinkovino upoštevati tudi izločanje ostankov druge zdravilne učinkovine in da je karenca za zdravilo daljša karenca, določena za posamezni komponenti.
Bulgarian: • CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
Slovenian: Ivermektin je trenutno vključen v Dodatku I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v katerem so določene MRL za vse živalske vrste za proizvodnjo živil, in sicer:
Bulgarian: І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва:
Slovenian: Ivomec super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super inj. a.u.v.
Slovenian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Bulgarian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
Slovenian: Govedo, ovce, jeleni, prašiči
Bulgarian: Говеда, овце, елени, прасета
Slovenian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo
Slovenian: Karenca za zdravilo je enaka daljši vrednosti od obeh karenc, sicer ugotovljeni za posamezni komponenti.
Bulgarian: Карентният срок за продукта ще бъде по-дълъг от карентните срокове, получени за отделните компоненти.
Slovenian: Madžarska Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovenian: Paramectin Injectável
Bulgarian: Paramectin Injection
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 49 dni
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
Slovenian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Ако, от друга страна, карентният срок, определен на базата на данните за изчерпване на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-голям от 49 дни, тогава препоръчителният карентен срок за продукта трябва да се основава на изчерпване на остатъчните количества на втората активна субстанция.
Slovenian: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Slovenian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Bulgarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки:
Slovenian: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Bulgarian: За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция.
Slovenian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovenian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Slovenian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovenian: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
Slovenian: Romunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Bulgarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Slovenian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Slovenian: Romunija FARMAVET S.A.
Bulgarian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Bulgarian: ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
Slovenian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Slovenian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Bulgarian: Използван е период на безопасност от 30% с оглед на големите вариации в стойностите на приема, които първоначално са предизвикани от вариациите при натрупване на остатъчни количества в местата на инжектиране.
Slovenian: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Bulgarian: Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
Slovenian: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Slovenian: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
Slovenian: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Dufamec 1%
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Bulgarian: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Slovenian: Pot uporabe
Bulgarian: Начин на
Slovenian: Closamectin Injection
Bulgarian: Closamectin Injection клосантел
Slovenian: Portugalska Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street
Slovenian: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Slovenian: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Slovenian: Subkutana Govedo, ovce, koze: 200 μg ivermektina/kg TM
Bulgarian: Подкожно Говеда, овце, кози: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Slovenian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
Slovenian: Portugalska Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Bulgarian: Португалия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Slovenian: Subkutana Govedo, ovce, jeleni: 200 μg ivermektina/kg TM
Bulgarian: Подкожно Говеда, овце, елени: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Slovenian: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
Slovenian: Nizozemska Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Bulgarian: Нидерландия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Slovenian: Portugalska ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Bulgarian: C/ Esmeralda, 19
Slovenian: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Bulgarian: (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje, da bi bile katere koli druge oblike zdravljenja učinkovite.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Slovenian: Ker je zdravilo Ivozall generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivozall stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivozall, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivozall upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivozall odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ivozall temelji na telesni višini in masi bolnika.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Ivozall absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje učinkovino klofarabin in je generično zdravilo.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Slovenian: Učinkovina zdravila Ivozall, klofarabin, je citotoksična snov (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakave celice).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Slovenian: Zdravilo Ivozall se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovenian: To pomeni, da je klofarabin podoben adeninu in s tem, ko ga nadomesti v telesu, moti delovanje encimov „DNK polimeraze" in „RNK reduktaze", ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ivozall enako kot pri zdravilu Evoltra odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivozall raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivozall uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ivozall je le na recept.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Kako zdravilo Ivozall deluje?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila ≥ 3. stopnje.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Ivozall enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Slovenian: Vendar ni znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ali laboratorijskimi preiskavami.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Slovenian: - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Bulgarian: − ако имате или сте имали сърдечно заболяване.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima dvema cikloma.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърли по подходящ начин.
Slovenian: Zdravilo Ivozall lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Ivozall je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Slovenian: Zato se zdravilo Ivozall ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Ivozall.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Ivozall vsebuje natrij«.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Bulgarian: Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Slovenian: - če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli;
Bulgarian: − ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух;
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in 3 mesece po končanem zdravljenju.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Slovenian: Najučinkovitejše deluje proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001
Bulgarian: EU/1/19/1396/001
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Ivozall, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke o referenčnem zdravilu, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije za zdravilo Ivozall, npr. v to navodilo za uporabo.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Ivozall, както и в тази листовка.
Slovenian: Izločanja klofarabina v mleko pri živalih niso raziskovali.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е проучена.
Slovenian: - katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: − всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Med shranjevanjem pri nizki temperaturi, tj. pod 15 °C, lahko nastanejo delci, ki se lahko ponovno raztopijo, če pustite, da se viala segreje na sobno temperaturo, in jo nežno sukate, dokler se vsi vidni delci ne raztopijo.
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Slovenian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francija
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se s klofarabinom zdravijo oni ali njihova partnerka.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če katero koli od teh stanj velja za vas.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.