FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėl reikšmingo kūno masės poveikio trastuzumabo klirensui ir vartojimo po oda, ekspozicijos skirtumas tarp vartojimo po oda ir vartojimo į veną buvo priklausomas nuo kūno masės: mažiau kaip 51 kg svėrusiems pacientams vidutinis pusiausvyrinis trastuzumabo AUC vartojant po oda buvo apie 80 % didesnis, nei vartojant į veną, tuo tarpu daugiausiai svėrusių pacientų (> 90 kg) grupėje vartojant po oda AUC buvo 20 % mažesnis, nei vartojant į veną.
Icelandic: Vegna umtalsverðra áhrifa líkamsþyngdar á úthreinsun trastuzúmabs og notkunar fastra skammta til gjafar undir húð var munur á útsetningu milli gjafar lyfsins undir húð eða í æð háður líkamsþyngd: hjá sjúklingum sem vógu <51 kg var meðalgildi AUC fyrir trastuzúmab við jafnvægi u.þ.b. 80% hærra eftir gjöf lyfsins undir húð en eftir gjöf þess í æð, en í þyngsta þyngdarflokknum (>90 kg) var AUC 20% lægra eftir gjöf lyfsins undir húð en eftir gjöf þess í æð.
Lithuanian: Herceptin buvo tirtas adjuvantinio gydymo sąlygomis 4 didelės apimties, daugiacentrių, atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Herceptin var rannsakað sem viðbótarmeðferð í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė mažesnė (< 59 kg, pats apatinis kūno masės kvartilis), po oda vartojamo Herceptin gydytų pacientų pogrupyje fiksuotos dozės skyrimas su padidėjusiu širdies reiškinių ar reikšmingo KSIF sumažėjimo pavojumi nebuvo susijęs.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minni líkamsþyngd (<59 kg, léttasti fjórðungur sjúklinga) tengdist sú fasta skammtastærð sem notuð var við gjöf Herceptin undir húð ekki aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta eða marktækri lækkun LVEF.
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris (kūno svorio netekimas)
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd/þyngdartap
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C - 8°C temperatūroje, šaldytuve.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti atitinkamą atliekamų tyrimų procedūrų patikimumą (žr.
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną, o galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Herceptin vartojimo metu ir dar 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Herceptin meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems buvo nustatytas didesnis cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P<0,001).
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
Icelandic: þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Lithuanian: Nenustatoma jokio reaktyvumo arba jokio membranos reaktyvumo nė vienoje naviko ląstelėje
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æxlisfrumum
Lithuanian: NCI CTCAE laipsnis ≥ 3) versija 3.0) tarp abiejų Herceptin farmacinių formų pasiskirstė vienodai (52,3 % vartojusiųjų į veną ir 53,5 % vartojusiųjų po oda vartojamą farmacinę formą).
Icelandic: útgáfa 3.0) voru jafn algengar við notkun beggja lyfjaforma Herceptin (52,3% hjá þeim sem fengu lyfið í æð og 53,5 % hjá þeim sem fengu lyfið undir húð).
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai buvo taikyta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m dozė sulašinama per 3 valandas) kartu su Herceptin arba be jo.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án Herceptin.
Lithuanian: • nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun
Lithuanian: - kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos.
Icelandic: - ásamt viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með docetaxeli og carbóplatíni.
Lithuanian: IHC 2+/FISH+ pogrupyje bendrojo išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 % PI 0,51-1,11), o IHC 3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo Herceptin saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með Herceptin hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsem hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Lithuanian: Tačiau dauguma su infuzija susijusių reakcijų yra nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos linkusios pasireikšti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y., pirmosios, antrosios ar trečiosios infuzijos metu, o vėlesnių infuzijų metu jų pasireiškimo dažnis mažėja.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni
Lithuanian: (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæði (einnig mæði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
Lithuanian: • Hipertenzija: 4,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 9,8 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Icelandic: 4,7 % hjá þeim sem fengu lyfið í æð og 9,8 % hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos požiūriu šių pogrupių pacientams naudos nepastebėta (rizikos santykis = 1,16; 95 % PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97; 95 % PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje, lyginant su AC→D grupe).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall = 1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Lithuanian: Herceptin būtina tirpinti atsargiai.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Herceptin.
Lithuanian: *stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais
Icelandic: * Kom fram eftir samsetta meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo fazės metu vidutinė Cmin, prieš dozę 8-ojo ciklo laiko momentu, minėto tyrimo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje (78,7 µg/ml) buvo didesnė, nei į veną vartojamo Herceptin pogrupyje (57,8 µg/ml).
Icelandic: Meðalgildi lággildis þéttni (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8 meðan á formeðferð stóð var hærra hjá hópnum sem fékk Herceptin stungulyf (78,7 µg/ml) en hjá hópnum sem fékk Herceptin innrennslislyf (57.8 µg/ml).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, Tmax mediana buvo maždaug 3 paros, o kintamumas tarp tiriamųjų buvo didelis (svyravo nuo 1 iki 14 dienų).
Icelandic: Tmax eftir gjöf undir húð var u.þ.b. 3 dagar, með miklum einstaklingsbreytileika (gildi á bilinu 1-14 dagar).
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų priešvėžinių vaistinių preparatų farmakokinetikai
Icelandic: Áhrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
Lithuanian: Prieš operaciją buvo taikoma chemoterapija docetakseliu (75 mg/m kūno paviršiaus dozėmis) ir po to FEC (įprastomis 5-FU, epirubicino ir ciklofosfamido dozėmis).
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð fyrir skurðaðgerð innihélt docetaxel (75 mg/m²) sem fylgt var eftir með FEC (5FU, epirúbicín og cýklófosfamíð) í venjulegum skömmtum.
Lithuanian: Herceptin saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Herceptin á sjúkrahúsinu.
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti vienerius metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), tačiau AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herceptin í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažasKSIF (< 55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10-15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með Herceptin voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (<55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Lithuanian: 1Raumenų įtempimas
Icelandic: + 1Lágþrýstingur
Lithuanian: Neatrodo, kad kartu vartojamas anastrozolas paveiktų trastuzumabo farmakokinetiką.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (ketinimo gydyti), 24 mėnesių duomenys
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su Herceptin vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Við notkun Herceptin hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vienpusio 97,5 % pasikliautinojo pCR dažnių intervalo apatinė riba buvo -4,0, o tai įrodo, kad pagal bendrąją pagrindinę vertinamąją baigtį po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo ne prastesnis už į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin.
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5 % öryggisbils fyrir mun á pCR tíðni var -4,0, sem staðfestir að Herceptin stungulyf sé ekki lakari kostur varðandi sameiginlega aðalendapunktinn.
Lithuanian: Ilgesnių stebėsenos laikotarpių, kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 40 mėnesių, analizė patvirtino, kad po oda vartojamo Herceptin veiksmingumas yra neprastesnis už į veną vartojamo Herceptin, o tiek išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių, tiek BI rezultatai buvo panašūs (3 metų INR dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 73 %, po oda vartojamo Herceptin - 76 %, o 3 metų BI dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 90 %, o po oda vartojamo Herceptin
Icelandic: Greining á lengri eftirfylgni með miðgildislengd meiri en 40 mánuðir studdi það að virkni Herceptin sem gefið er undir húð sé ekki lakari en virkni Herceptin sem gefið er í æð og voru niðurstöður sambærilegar varðandi bæði lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, EFS) og heildarlifun (overall survival, OS) (3 ára tíðni EFS var 73% í hópnum sem fékk Herceptin í æð og 76% í hópnum sem fékk Herceptin undir húð, en 3 ára tíðni OS var 90% í hópnum sem fékk Herceptin í æð og 92% í hópnum sem fékk Herceptin undir húð).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5 % á móti 6,7 %); klínískt ávinningshlutfall (42,7 % á móti 27,9 %); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Lithuanian: 12 savaičių arba
Icelandic: 12 mánuðir*
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herceptin (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus Herceptin, taip pat 37 % sumažėjo mirtingumo rizika.
Icelandic: Viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Lithuanian: Teigiamas
Icelandic: Jákvætt
Lithuanian: Herceptin turėtų būti skiriama tik tiems pacientams, kurie serga metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) ir kai yra padidėjusi navikų HER2 raiška, kuri apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu.
Icelandic: Herceptin á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų reikšmės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaisto vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites schemas, organizme yra išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæmt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráætlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvægi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 AC→D abiejuose atšakose ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH atšakoje - 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH grupėje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,7).
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Lithuanian: Pacientai Herceptin buvo gydomi iki ligos progresavimo.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnaði.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Herceptin er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herceptin sem þarf úr hettuglasinu.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad trastuzumabo perduodamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių padidėjusi HER2 raiška, nei tas, kurių HER2 raiška nepadidėjusi.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að trastuzúmab-milliliðað ADCC beiti sér fremur gegn krabbameinsfrumum með yfirtjáningu af HER2 en krabbameinsfrumum sem ekki tjá mikið af HER2.
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Lithuanian: 6 mg/kg kas tris savaites
Icelandic: 8 mg/kg + 6 mg/kg þriðju hverja viku
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA) yra dažna nepageidaujama reakcija į Herceptin. Ji yra susijusi su mirtina baigtimi.
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II - IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun Herceptin og hefur verið tengd dauðsföllum.
Lithuanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Lithuanian: Trastuzumabas yra sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var Herceptin gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbícíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m2).
Lithuanian: Su beždžionių jauniklių serume cirkuliuojančiu trastuzumabu joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að eins mánaðar aldri.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
Icelandic: SISH tækni er þó ráðlögð til að hægt sé að meta æxlið vefja- og formfræðilega samhliða.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno ekspresijos lygį, būtina naudoti arba sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH), arba FISH tyrimo metodą.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Lithuanian: Paklitakselio kartu su Herceptin buvo skiriama, kaip nurodyta toliau: - paklitakselio 80 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu kartą per savaitę 12 savaičių arba
Icelandic: Paclitaxel var gefið ásamt Herceptini sem hér segir: - paclitaxel í bláæð - 80 mg/m2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið vikulega í 12 vikur eða
Lithuanian: Vaisto vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui po 2 mg/kg kūno svorio kas savaitę) skiriama kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Icelandic: Í vikumeðferð (upphaflegur hleðsluskammtur sem nemur 4 mg/kg fylgt eftir með 2 mg/kg í hverri viku) samhliða paclitaxeli, eftir krabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Lithuanian: HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æxlum.
Lithuanian: • kaklo skausmas
Icelandic: Verkur í hálsi
Lithuanian: Herceptin sudėtis
Icelandic: Herceptin inniheldur
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys įrodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturi.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtækt gáfu til kynna að trastuzúmab hafði engin áhrif á lyfjahvörf carboplatíns.
Lithuanian: AUCss 0-21 para
Icelandic: AUCss, 021dagar
Lithuanian: • vykdomas laminarinėje traukos arba biologinės saugos spintoje, laikantis įprastų atsargumo priemonių, taikytinų saugiam į veną vartojamų preparatų tvarkymui;
Icelandic: fara fram í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet), að viðhöfðum hefbundnum varúðarráðstöfunum til öruggrar meðferðar lyfja til gjafar í bláæð.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų, galima taikyti premedikaciją.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf (pre-medication) til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
Lithuanian: Pacientai buvo arba dar negydyti Herceptin į veną (20,3 %), arba jau gydyti Herceptin į veną (79,7 %).
Icelandic: (20,3%) eða höfðu áður fengið Herceptin í æð (79,7%).
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227), kur stebėsenos mediana didesnė nei 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientų, gydytų į veną vartojamo Herceptin, ir 15,9 % (47 iš 295) pacientų, gydytų po oda iš flakono švirkščiamo Herceptin, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu Herceptin í æð og 15,9 % sjúklinga (47/295) sem fengu Herceptin undir húð mótefni gegn trastuzúmabi.
Lithuanian: Mirtis (bendrojo išgyvenamumo reiškinys)
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio ekspozicijai trastuzumabu dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.
Icelandic: Stærðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þær hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.