FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Polish: W pierwszym z tych badań, przeprowadzonym na grupie 96 osób dorosłych, stwierdzono, że 79% pacjentów przyjmujących Mulpleo nie wymagało przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) takich pacjentów było 13%.
German: Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących lek Mulpleo to: bóle głowy, nudności (mdłości), zakrzepica żyły wrotnej („zatkanie" naczynia, którym krew płynie z jelit do wątroby) oraz wysypka.
German: Studien haben ergeben, dass Mulpleo die Blutplättchenzahl erhöht und damit das Risiko übermäßiger Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an Transfusionen von Blutplättchen verringert.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Mulpleo zwiększa liczbę płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadmiernych krwawień w trakcie inwazyjnych zabiegów medycznych lub po nich oraz konieczność przetoczenia płytek krwi.
German: Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Polish: Mulpleo jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób dorosłych z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mulpleo jest lusutrombopag.
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Mulpleo i 29% wśród przyjmujących placebo.
German: Übersicht über Mulpleo und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mulpleo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem Mulpleo angewendet wurde, verursacht wurden.
Polish: Obserwowane w badaniach klinicznych działania niepożądane są uznawane za wynikające z ogólnego stanu zdrowia pacjentów i charakteru zabiegu inwazyjnego, z powodu którego stosowano lek Mulpleo.
German: Die Behandlung mit Mulpleo sollte mindestens 8 Tage vor dem Verfahren beginnen, und die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich 7 Tage lang.
Polish: Stosowanie leku Mulpleo należy rozpoczynać co najmniej 8 dni przed planowanym zabiegiem.
German: Welchen Nutzen hat Mulpleo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mulpleo wykazane w badaniach
German: Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji na temat działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mulpleo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Mulpleo?
Polish: Jak działa lek Mulpleo
German: Wie wird Mulpleo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Mulpleo
German: Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mulpleo
German: EU/1/18/1348 Mulpleo
Polish: EU/1/18/1348
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen OPA/alu/PVC/alu
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
German: Stärke
Polish: Mulpleo
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
German: Dieses Risiko kann sich durch einen invasiven Eingriff erhöhen.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
German: Nebenwirkung - Häufig
Polish: Działanie niepożądane - często
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
German: Anteil (95 % KI)
Polish: (95% CI)
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
German: • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
German: P-Wert
Polish: p-wartość
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
German: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie M0631 und M0634 waren
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Polish: Niektóre osoby, w tym pacjenci z chorobą wątroby, mogą być narażone na wyższe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
German: Hautausschlag a
Polish: Wysypka a
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
German: Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie
Polish: Stosowanie u pacjentów po splenektomii
German: Es ist nicht bekannt, ob Lusutrombopag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy lusutrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Wenn die Thrombozytenzahl einen Wert von ≥50.000/µl erreicht, weil es gegenüber dem Ausgangswert zu einem Anstieg von 20.000/µl kam, sind angemessene Maßnahmen wie das Absetzen von Lusutrombopag zu ergreifen.
Polish: W przypadku gdy liczba płytek osiągnie poziom ≥ 50 000/µl w wyniku zwiększenia o 20 000 µl w stosunku do wartości wyjściowej, należy podjąć właściwe środki zaradcze, takie jak przerwanie leczenia lusutrombopagiem.
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
German: Außer den Studienteilnehmern, die eine
Polish: Dodatkowo do uczestników,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Anwendung vor einer Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzision sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
German: Lusutrombopag wird beim Menschen vorwiegend im Stuhl ausgeschieden (etwa 83 % über den Stuhl und 1 % über den Urin).
Polish: Lusutrombopag u ludzi był wydalany głównie ze stolcem (w przybliżeniu 83% ze stolcem i 1%
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
German: LUSU = Lusutrombopag; Q1 = 25.
Polish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentyl; Q3 = 75. percentyl.
German: Lusutrombopag darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: U tych pacjentów lusutrombopag można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Polish: • Obecność zakrzepu w wątrobie (zakrzepica żyły wrotnej).
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Polish: Blister wykonany z OPA/folii aluminiowej/folii PVC z aluminiową folią pokrywającą, ulegającą perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania, umieszczony w pudełku kartonowym.
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
German: Diese Patienten sollen bei einer Behandlung mit Lusutrombopag klinisch überwacht werden.
Polish: U pacjentów tych podczas leczenia lusutrombopagiem należy prowadzić monitorowanie parametrów klinicznych.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Polish: W stolcu składniki wykazujące radioaktywność obejmowały niezmienioną postać lusutrombopagu (16% podanej dawki radioaktywnej) oraz metabolity związane z β-oksydacją (35% podanej dawki radioaktywnej), co sugeruje, że lusutrombopag jest najpierw metabolizowany na drodze ω-oksydacji, a następnie na drodze β-oksydacji O-heksylowego łańcucha bocznego.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
German: In Studie M0634 wurden 215 Teilnehmer auf die Studie randomisiert: 108 Teilnehmer auf die Lusutrombopag-Gruppe mit 3 mg und 107 Teilnehmer auf die Placebo-Gruppe.
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
German: Da nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte Lusutrombopag bei Patienten mit als Child-Pugh-Klasse C eingestufter Leberinsuffizienz nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt.
Polish: Ze względu na ograniczone dane nie należy stosować lusutrombopagu u pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha, chyba że spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko.
German: Die Anwendung von Lusutrombopag während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shionogi
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shionogi
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg vor.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów o masie ciała < 45 kg są ograniczone.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Mulpleo versäumt haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Polish: Pominięcie przyjęcia tabletki Jeśli pacjent pominął dawkę leku Mulpleo, powinien ją zażyć tego samego dnia, od razu gdy sobie o tym przypomni.
German: Bei Ratten deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass Lusutrombopag und seine Metaboliten über die Plazenta zum Fetus gelangen.
Polish: U szczurów wyniki wskazywały, że lusutrombopag i jego metabolity przenikają do płodu przez łożysko.
German: Ein Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe schied vor Anwendung der Studienmedikation aus der Studie aus.
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.