FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Norwegian Bokmål: Lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under og opptil 3 måneder etter behandling.
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer er oppsummert i tabell 2.
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Kevzara er det anbefalt at alle pasienter oppdateres med tanke på immuniseringer, i henhold til nåværende retningslinjer for vaksinering.
English: Traceability of Kevzara
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av Kevzara
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Norwegian Bokmål: Dette medfører at sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Kevzara med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler kan være misvisende.
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din.
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, candida og pneumocystis rapportert med Kevzara.
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.
English: Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster ble observert i kliniske studier med Kevzara.
English: The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Norwegian Bokmål: Da sarilumab er et monoklonalt antistoff er det forventet å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
English: Twist or pull off the orange cap.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyoppståtte abdominale symptomer, slik som vedvarende smerte med feber, bør evalueres omgående (se pkt.
English: Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp pennen, la den varmes opp på egen hånd.
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen og pekefingeren din (se bilde) til å klemme sammen en hudfold på injeksjonsstedet.
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kevzara Bruk ikke Kevzara:
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
English: Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert (se pkt.
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
English: What Kevzara looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1,14 ml) av den ferdigfylte sprøyten/pennen bør gis som subkutan injeksjon.
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, risikovurdering av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen bør sjekkes før bruk.
English: Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
English: Component (range)
Norwegian Bokmål: Bestanddel (variasjon)
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen er tatt ut fra kjøleskapet, bør det tilstrebes å oppnå romtemperatur (< 25 °C) før Kevzara injiseres.
English: Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent eller aktiv tuberkulose bør gis standard antimykobakteriell behandling før oppstart med Kevzara.
English: • Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ANC ble ikke assosiert med høyere insidens av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady state dosen på 150 mg og 200 mg sarilumab er median tid til ikke-detekterbare konsentrasjoner på henholdsvis 30 til 49 dager.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din blir verre.
English: The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for sarilumab etter subkutan injeksjon ble estimert til å være 80 % i farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet gastrointestinale perforasjoner tok samtidig ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller metotreksat.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • Basert på farmakodynamikken til endringene i ANC, bruk resultater oppnådd på slutten av doseringsintervallet i vurderingen av dosejusteringer (se pkt.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke om du har lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået.
English: In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller ble det observert disseminerte i stedet for lokalisert infeksjoner hos pasienter som ofte tok immundempende samtidig slik som metotreksat (MTX) eller kortikosteroider, som i tillegg til RA kan predisponere for infeksjoner.
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
English: It is a type of protein - called a “monoclonal antibody”.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzara bør også raskt gjennomgå og fullføre diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient; egnet antimikrobiell behandling bør startes opp og pasienten bør følges opp nøye.
English: Push the plunger down.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
English: Do not rub your skin after the injection.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden din etter injeksjonen.
English: If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis bekreftet ved gjentatt testing, bør behandling med Kevzara seponeres.
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Kevzara dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Norwegian Bokmål: Sarilumab hadde ingen effekter på vedlikehold av graviditet eller på nyfødte vurdert opptil 1 måned etter fødsel, ved målinger av kroppsvekt med parameterne funksjonell eller morfolgisk utvikling inkludert skjelettundersøkelser, ved immunotyping av perifere blodlymfocytter og ved mikroskopiske undersøkelser.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk hos cynomolgus-aper er ikke studert.
English: Transaminases increased
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
English: Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Norwegian Bokmål: Ulike in vitro og begrenset med in vivo studier hos mennesker har vist at cytokiner og modulering av cytokiner kan påvirke uttrykket og aktiviteten av spesifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og har dermed potensiale til å endre farmakokinetikken til samtidig gitte legemidler, som er substrat for disse enzymene.
English: Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
English: The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
English: Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Norwegian Bokmål: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon Nasofaryngitt Oral herpes
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Norwegian Bokmål: Hendelser med gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, primært som komplikasjoner til divertikulitt.
English: Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
English: DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger fatale infeksjoner, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp, virus eller andre opportunistiske patogener er rapportert hos pasienter som behandles med immundempende legemidler inkluderte Kevzara mot RA.
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
English: The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sarilumab ble karakterisert hos 2186 pasienter med RA behandlet med sarilumab, som inkluderte 751 pasienter behandlet med 150 mg og 891 pasienter behandlet med 200 mg subkutane doser annenhver uke inntil 52 uker.
English: Select the injection site.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
English: This is to check for low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået ditt.
English: Pull the pen away from your skin.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Norwegian Bokmål: Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt «subkutan injeksjon»).
English: Method of Administration Subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til subkutan bruk.
English: No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen prekliniske data vedrørende effekten av sarilumab på human fertilitet.
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Norwegian Bokmål: Sarilumabs modulering av IL-6 effekt på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt.
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte eksponeringen i doseringsintervallet målt som AUC ca. 2 ganger ved en 1,33 ganger økning i dose fra 150 til 200 mg annenhver uke.
English: • chronic or recurrent infection;
Norwegian Bokmål: • kronisk eller tilbakevendende infeksjon
English: • warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte alvorlige infeksjonene inkluderte pneumoni og cellulitt.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Norwegian Bokmål: Press ned og hold pennen godt mot huden din
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Norwegian Bokmål: In-vitro og in-vivo studier med sarilumab som brukte humane tumorcellelinjer viste hemming av STAT-3 aktivering og hemming av tumorvekst av human tumor i xenograft dyremodeller.
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Kevzara må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland sammen med de nasjonale myndighetene bestemme innhold og format av pasientkort, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåte og eventuelle andre forhold.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrike
English: Physical function response
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
English: Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Norwegian Bokmål: Sett den gule kanyledeksel mot huden din med ca. 90° vinkel.
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Norwegian Bokmål: Ved å følge disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i diverse fysiologiske prosesser slik som migrasjon og aktivering av T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster som medfører systemisk inflammasjon, synovial inflammasjon og erosjon av ben hos pasienter med RA.