FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos seguintes efeitos secundários após a perfusão de Kymriah.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Finnish: Katso erityiset varotoimet hävittämiselle kohdasta 6.6.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
Finnish: 34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Portuguese: Neuropatia periférica inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Portuguese: Programa educacional para o Profissional de Saúde
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
Finnish: Immunoglobuliinipitoisuuksia on seurattava Kymriah-hoidon jälkeen.
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Portuguese: Não devem ser usados corticosteroides em nenhum momento exceto em caso de uma emergência com risco de vida (ver secção 4.4).
Finnish: Kortikosteroideja ei saa käyttää lainkaan, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Programa educacional
Finnish: Koulutusohjelma
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
Finnish: • Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
Finnish: • Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3-4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen.
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
Finnish: Edellyttää remissiostatuksen säilymistä vähintään 28 vrk ilman kliinistä näyttöä taudin uusiutumisesta.
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
Finnish: Tämän vuoksi Kymriahvalmisteen riskejä/hyötyjä ei ole todennettu näissä potilasryhmissä.
Portuguese: Mulher
Finnish: Nainen
Portuguese: Infeções - patogénio não especificado Infeções virais
Finnish: Infektiot, määrittämätön patogeeni Virusinfektiot
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Portuguese: Idade (anos) Média (desvio padrão) Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <65 anos ≥65 anoss Género - n (%) Homem Mulher Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE) prévio - n (%) Não Sim Doença em Estádio III/IV no ínicio do estudo - n (%) Não Sim Número de linhas de terapêutica antineoplásica prévias - n (%)
Finnish: Ikä (vuotta) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 65 vuotta ≥ 65 vuotta Sukupuoli - n (%) Mies Nainen Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto - n (%) Ei Kyllä Sairauden aste III/IV tutkimukseen otettaessa - n (%) Ei Kyllä Aikaisempien syöpähoitolinjojen lukumäärä - n (%)
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
Finnish: Kunkin potilaan tiedoista esitetään vain pahin lähtötilanteen jälkeen todettu vaikeusaste.
Portuguese: Avaliação clínica antes da perfusão
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
Portuguese: • Administrar doses altas ou múltiplos vasopressores, oxigénio, ventilação mecânica e/ou outro cuidado de suporte, conforme necessário.
Finnish: • Anna joko suuri annos, tai useaa eri vasopressorilääkettä, happea, mekaanista ventilaatiota ja/tai muuta tukihoitoa tarpeen mukaan.
Portuguese: • Trombose provocando, por exemplo, cansaço, perda de equilíbrio, dificuldade na fala,
Finnish: • Aivoinfarkti, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkoutta, tasapainon menetystä, puhevaikeuksia,
Portuguese: Contém células geneticamente modificadas.
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
Finnish: Potilailla, jotka saavuttavat Kymriah-hoidon jälkeen täydellisen remission, hoidosta johtuva immunoglobuliinipitoisuuksien pienuus voi suurentaa infektioriskiä.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Finnish: Aikaisemmin dekstraanille ja DMSO:lle altistumattomien potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Portuguese: Se nunca esteve anteriormente exposto a dextrano ou DMSO deve ser observado cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Portuguese: LLA de células B: Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos de idade.
Finnish: B-solu-ALL: Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde KYMRIAH seja comercializado, todos os Profissionais de Saúde que possam prescrever, dispensar e administrar KYMRIAH recebem um guia para: - facilitar a identificação de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar a gestão de SLC e reações adversas neurológicas graves - assegurar monitorização adequada de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar o fornecimento de toda a informação relevante para os doentes - assegurar que as reações adversas são adequadamente e apropriadamente notificadas - assegurar que são fornecidas instruções detalhadas sobre o processo de descongelação - antes de tratar de um doente, assegurar que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa KYMRIAH on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän, toimittavan ja antavan KYMRIAH-hoitoa, on tarjottava ohjeet: - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten tunnistamisessa - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten hoidossa - varmistamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten asiaankuuluva seuranta - auttamaan kaiken tarvittavan tiedon tarjoamisessa potilaille - varmistamaan, että haittavaikutuksista ilmoitetaan asiaankuuluvasti ja tarkoituksenmukaisesti - varmistamaan, että yksityiskohtaiset ohjeet sulatusmenettelystä on toimitettu - ennen potilaiden hoitoa, varmistamaan, että kullekin potilaalle on keskuksessa saatavilla
Portuguese: Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Finnish: Tämä vastaa 1-6 %:a suositellusta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Portuguese: Doença concomitante
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
Finnish: • Jos kliininen tila ei kohene 12-18 tunnissa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen jälkeen, tai huononee missä tahansa vaiheessa, anna metyyliprednisolonia 2 mg/kg aloitusannoksena, jonka jälkeen anna 2 mg/kg vuorokaudessa kunnes vasopressoreita ja suurivirtauksista happea ei enää tarvita, ja vähennä sitten annosta.
Portuguese: Saco x de y
Finnish: Pussi x / y
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto a ser usado.
Finnish: Älä sulata valmistetta ennen kuin sen käyttöön ollaan valmiina.
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Portuguese: 103/111 doentes (93%) receberam quimioterapia linfodepletora antes da perfusão com Kymriah.
Finnish: 103/111 potilasta (93 %) sai lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa ennen Kymriah-infuusion antoa.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C; ei saa sulattaa ennen käyttöajankohtaa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kymriahvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa seuraavissa tilanteissa: a) B-solujen lymfoblastinen lymfooma, ja b) kypsien B-solukasvainten hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: • Se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida após tratamento com Kymriah, fale imediatamente com o seu médico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Portuguese: Não descongele o produto até estar pronto para ser utilizado.
Finnish: Valmistetta ei saa sulattaa ennen kuin se on valmis käytettäväksi.
Portuguese: • O seu médico irá verificar se as informações individuais do doente, constantes no saco de perfusão Kymriah, coincidem com as suas.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
Portuguese: Refratária à última linha de tratamento 96 (58,2) Recidivante à última linha de tratamento 69 (41,8)
Finnish: Uusiutunut viimeisen hoitolinjan jälkeen 69 (41,8)
Portuguese: Cada um destes excipientes é conhecido por possivelmente causar reação anafilática após administração parentérica.
Finnish: Kumpikin näistä apuaineista voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion parenteraalisesti annettuna.
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
Finnish: Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä.
Portuguese: Nos Estudos B2202 e B2205J os doentes eram 79,8% Caucasianos, 7,7% Asiáticos e 12,5% de outras raças.
Finnish: B2202- ja B2205J-tutkimuksissa 79,8 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 7,7 % aasialaisia ja 12,5 % muuta etnistä alkuperää.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência, também nos dedos das mãos e dos pés
Finnish: • Kihelmöinti tai tunnottomuus, myös sormissa ja varpaissa
Portuguese: Dos 165 doentes incluídos, 111 doentes receberam perfusão com Kymriah (4 perfusões estavam pendentes no momento da análise); para 12 doentes (7%) Kymriah não pôde ser fabricado.
Finnish: Mukaan otettiin 165 potilasta, joista 111 sai Kymriah-infuusion (4 infuusiota oli analyysiajankohtana suunnitteilla); Kymriah-infuusiota ei voitu valmistaa 12 potilaalle (7 %).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
Finnish: • Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção ligeira - uma ou mais das seguintes: Febre alta Hipoxia Hipotensão ligeira
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii vähäisiä hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista: Korkea kuume Hypoksia Lievä hypotensio
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Finnish: Kukin pussi sisältää 10 ml - 50 ml dispersiota.
Portuguese: A avaliação de segurança não clínica de Kymriah abordou as questões de segurança sobre um potencial crescimento descontrolado de células T transduzidas in vitro e in vivo bem como toxicidade relacionada com a dose, biodistribuição e persistência.
Finnish: Kymriah-valmisteen ei-kliinisissä turvallisuusarvioinneissa selvitettiin transdusoitujen T-solujen mahdolliseen hallitsemattomaan kasvuun liittyviä turvallisuusriskejä in vitro ja in vivo sekä annokseen liittyvää toksisuutta, jakautumista elimistössä ja persistenssiä.
Portuguese: O componente CD3 zeta é crítico para iniciar a ativação das células T e a atividade anti tumoral, enquanto o 4-1BB aumenta a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Finnish: CD3-zeeta-komponentti on välttämätön T-solujen aktivaation ja antituumorivaikutuksen käynnistämiseksi, kun taas 4-1BB tehostaa tisagenlekleuseelin ekspansiota ja persistenssiä.
Portuguese: CAC N=111
Finnish: FAS7 N = 111
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
Finnish: Täysi analyysiaineisto (full analysis set, FAS) sisältää kaikki Kymriah-infuusion saaneet potilaat.
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Finnish: On suositeltavaa antaa Kymriah-infuusio 2-14 päivän kuluttua lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
Portuguese: Boca seca
Finnish: Kuiva suu
Portuguese: • febre alta e arrepios.
Finnish: • korkea kuume ja vilunväristykset.
Portuguese: Assegurar que estão disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de recuperação.
Finnish: Varmistetaan, että vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja ensiapuvälineet on saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana.
Portuguese: Os médicos devem considerar hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou aos primeiros sinais/sintomas de síndrome de libertação de citocinas e/ou de acontecimentos neurológicos.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava sairaalahoidon tarvetta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden ajaksi tai sytokiinioireyhtymän ja/tai neurologisten tapahtumien ensimmäisten merkkien/oireiden ilmaantuessa.
Portuguese: • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca - podem ser sinais de uma infeção.
Finnish: • kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä.
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
Finnish: Tarkkaile henkilökohtaisesti; poissulje infektio; anna antibiootitteja paikallisten hoitosuositusten mukaan jos potilaalla on neutropenia; anna oireenmukaista tukihoitoa.
Portuguese: Razões para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=16; 10%), decisão clínica/progressão da doença primária (n=16; 10%), decisão do doente (n=3; 2%) ou acontecimentos adversos (n=2; 1%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Finnish: Syitä osallistumisen keskeyttämiseen ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 16; 10 %), lääkärin päätös/primaaritaudin eteneminen (n = 16; 10 %), potilaan päätös (n = 3; 2 %) ja haittatapahtumat (n = 2; 1 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
Finnish: Joidenkin haitoille alttiiden potilasryhmien Kymriah-hoitoa on siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA elinjärjestelmäluokka)
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
Finnish: Potilailla voi esiintyä sytopenioita useiden viikkojen ajan Kymriah-infuusion jälkeen, ja niitä on hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Portuguese: • Derrame de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes.
Finnish: • Nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-valmisteen tehoon.
Portuguese: Conforme apropriado, deve ser administrada profilaxia com antibióticos e utilizados testes de vigilância antes e durante o tratamento com Kymriah.
Finnish: Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
Finnish: Kuljeta ja säilytä alle -120 °C:n lämpötilassa, eli kryogeenisessa säilytysastiassa (Dewar) nestetypen kaasufaasissa.
Portuguese: Cada saco de perfusão é colocado numa cassete de alumínio, depois colocado num saco de plástico com folhas absorventes e selado num envelope protetor (Tyvek).
Finnish: Kukin infuusiopussi on asetettu alumiinikoteloon, joka on pakattu muoviseen imukykyistä materiaalia sisältävään suojapussiin, ja sitten sinetöity suojakuoreen (Tyvek).
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes a receber Kymriah correm risco de alteração ou diminuição de consciência ou coordenação nas 8 semanas seguintes à perfusão.
Finnish: Neurologisten tapahtumien kuten psyykkisen tilan muutosten tai kouristuskohtausten mahdollisuuden vuoksi Kymriah-hoitoa saaneiden potilaiden tajunnan taso tai koordinaatio voi muuttua tai heikentyä infuusiota seuraavien 8 viikon aikana.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer danificado ou a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança (ver secção 4.2.
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de infeção e tratados apropriadamente.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta, ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 75 e 111 doentes nos estudos clínicos principais, multicêntricos em curso (CCTL019B2202 e CCTL019C2201).
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 111 doentes que receberam Kymriah num estudo global multicêntrico internacional, i.e. o estudo clínico principal em curso CCTL019C2201.
Finnish: Alla kuvattavia haittavaikutuksia todettiin populaatiossa, jossa 111 potilasta sai Kymriah-hoitoa infuusiona yhdessä maailmanlaajuisessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa eli meneillään olevassa kliinisessä avaintutkimuksessa CCTL019C2201.