FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
French: Des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
French: Traitement de la DMLA néovasculaire
Greek: Θεραπεία της υγρής AMD
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
Greek: Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
French: (lettres) (ET) Variation moyenne de la MAVC au mois b
Greek: (γράμματα) (SD) Μέση μεταβολή στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 24
French: Occasionnellement, une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d'une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis.
Greek: Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Lucentis μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχροου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
French: Décoller le film protecteur de l'emballage contenant la seringue et, de manière aseptique, retirer la seringue avec précaution.
Greek: 2. Τραβήξτε το καπάκι από τη θήκη της σύριγγας και χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική απομακρύνετε προσεκτικά τη σύριγγα.
French: Solution injectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Greek: Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς) που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
French: Détérioration ≥3 grades n (%)
Greek: ≥3 βαθμίδες επιδείνωση n (%)
French: Un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Greek: Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα.
French: Repère de la dose 0,05 ml
Greek: Πώμα σύριγγας δοσολογική γραμμή 0,05 ml
French: Ceci permettra d'expulser l'air et l'excès de solution et d'ajuster la dose au repère 0.05 ml.
Greek: Αυτό θα αποβάλλει τον αέρα και θα θέσει τη δόση στα 0,05 ml.
French: Dans l'étude de phase II D2201 (RESOLVE), 151 patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) ou des injections simulées (n = 49).
Greek: 151 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml n=51) ή εικονική θεραπεία (n=49) με μηνιαίες ενδουαλώδεις ενέσεις.
French: Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique aseptique.
Greek: 2. Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm,) σε μία σύριγγα 1 ml (παρέχεται) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l'œil, poche de pus dans l'œil, modifications de la partie centrale de la surface de l'œil, douleur ou irritation au point d'injection, sensation anormale dans l'œil, irritation de la paupière.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού, θύλακες με πύον στο μάτι, μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας, πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, ερεθισμός του βλεφάρου.
French: Le volume d'injection de 0,02 ml peut alors être délivré.
Greek: Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης 0,02 ml.
French: Traitement bilatéral
Greek: Αμφοτερόπλευρη θεραπεία
French: Lucentis et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles.
Greek: Lucentis και φωτοπηξία με laser στο DME και σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη κλάδου φλέβας του αμφιβληστροειδούς (BRVO) Υπάρχει κάποια εμπειρία από την χορήγηση του Lucentis ταυτόχρονα με φωτοπηξία με laser (βλ.
French: La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte et des NVC ou à la baisse de vision due soit à un œdème maculaire diabétique soit à un œdème maculaire secondaire à l'OVR chez les adultes et chez les prématurés dans la rétinopathie du prématuré.
Greek: Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO σε ενήλικες και στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας σε πρόωρα μωρά.
French: Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Greek: Παράγραφο 5.1) Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Lucentis θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
French: Tige du piston
Greek: Λαβή δακτύλων
French: Ranibizumab 0.5 mg TE + laser n = 117
Greek: TE ranibizumab 0,5 mg + laser n=117
French: L'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών) Η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré Comment Lucentis est administré
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lucentis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Butée en caoutchouc
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées aux injections intravitréennes
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Rapports intermédiaires :
Greek: Ενδιάμεσες αναφορές: IA2
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
French: Cette dose correspond à un volume injecté de 0,02 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,02 ml.
French: Ranibizumab 0.5 mg PRN n = 117
Greek: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
French: • hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
Greek: Υπαμφιβληστροειδικής αιμορραγίας που εμπλέκει το κέντρο του βοθρίου, ή αν το μέγεθος της αιμορραγίας είναι ≥50%, της συνολικής περιοχής της βλάβης Διεξαγωγής ή προγραμματισμού ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης εντός των προηγούμενων ή επόμενων 28 ημερών.
French: Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre.
Greek: Αφήστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο φιαλίδιο και αποσυνδέστε τη σύριγγα από την αμβλεία διηθητική βελόνα.
French: Expulser avec précaution l'air en même temps que l'excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue.
Greek: Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας.
French: L'étude comparait le ranibizumab 0,5 mg en injections intravitréennes avec le traitement standard, par PPR.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ενδουαλώδης ενέσεις ranibizumab 0,5 mg έναντι βασικής αγωγής με παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab*.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*.
French: Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 ml.
French: EMC - épaisseur maculaire centrale Figure 3 Variation moyenne de la MAVC par rapport aux valeurs initiales au cours du temps jusqu'à 12 mois (MINERVA)
Greek: Εικόνα 3 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (MINERVA)
French: La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος της προγεμισμένης σύριγγας δεν προορίζεται στο σύνολό του για χρήση.
French: Variation moyenne de la MAVC au mois 12 ( ET)
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA Κατά το Μήνα 12 (SD)
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC (autre que secondaire à une MF et à la DMLA néovasculaire)
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) (εκτός από την δευτεροπαθή από παθολογική μυωπία (PM)και την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας)
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
French: Chez les adultes l'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
Greek: Σε ενήλικες η βελόνα ένεσης πρέπει να εισάγεται 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού.
French: Gain ≥ 15 lettres ou MAVC ≥ 84 lettres au mois 12 (%)
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA 84 γράμματα κατά το Μήνα 12 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (Μήνες 0-11)
French: La dose recommandée de Lucentis chez les prématurés est de 0,2 mg administrée par injection intravitréenne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis σε πρόωρα μωρά είναι 0,2 mg χορηγούμενα ως ενδοϋαλώδης ένεση.
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après l'injection de Lucentis sont : des douleurs oculaires, des hyperhémies oculaires, des augmentations de la pression intraoculaire, des hyalites, des décollements du vitré, des hémorragies rétiniennes, des troubles visuels, des corps flottants vitréens, des hémorragies conjonctivales, des irritations oculaires, des sensations de corps étranger dans l'œil, des sécrétions lacrymales accrues, des blépharites, des sécheresses oculaires et des prurits oculaires.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση του Lucentis είναι: οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική διαταραχή, εξιδρώματα του υαλοειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, ξηροφθαλμία και οφθαλμικός κνησμός.
French: Taille du conditionnement
Greek: Περιεκτικ ότητα
French: précurseur radiopharmaceutique, solution flacon (verre)
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
Greek: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lumark διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, la quantité de Lumark à utiliser étant très réduite, ces risques sont jugés faibles.
Greek: Επειδή όμως η χρησιμοποιούμενη ποσότητα Lumark είναι πολύ μικρή, οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται περιορισμένοι.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes, sauf si toute possibilité de grossesse a été écartée.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες εκτός και αν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lumark sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lumark παρακολουθούνται συνεχώς.
French: Autres informations relatives à Lumark:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lumark
French: Le radiomarquage avec Lumark est effectué en laboratoire.
Greek: Η ραδιοσήμανση με Lumark πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Lumark sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Lumark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Lumark n'est jamais administré seul à un patient.
Greek: Το Lumark δεν χορηγείται πότε στους ασθενείς ως μονοθεραπεία.
French: Lumark ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με πείρα στη ραδιοσήμανση.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lumark sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lumark θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Les informations sur la manière de réduire les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour Lumark.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του Lumark.
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant Lumark est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Greek: Ο γιατρός αποφασίζει εάν το αναμενόμενο όφελος για τους ασθενείς που λαμβάνουν Lumark υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με τη ραδιενέργεια.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit concernant ce médicament.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
French: Lumark est lui-même radioactif, et comme tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Greek: Το Lumark είναι ραδιενεργό και, όπως ισχύει για όλα τα ραδιενεργά προϊόντα, η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και συγγενών ανωμαλιών.
French: L'efficacité de Lumark dépendra largement du médicament utilisé pour le radiomarquage.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lumark εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Lumark και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Lumark, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Greek: Τα φάρμακα που ραδιοσημαίνονται με Lumark μεταφέρουν την ακτινοβολία στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, είτε για να εξουδετερωθούν τα καρκινικά κύτταρα (θεραπευτική χρήση) είτε για να ληφθούν εικόνες οι οποίες εν συνεχεία θα προβληθούν σε οθόνη (διαγνωστική χρήση).
French: Lumark [chlorure de lutétium (177Lu)]
Greek: Lumark (χλωριούχο λουτέσιο, 177Lu)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lumark?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lumark;
French: Comment Lumark agit-il?
Greek: Πώς δρα το Lumark;
French: Quels sont les bénéfices de Lumark démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lumark σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec Lumark figurent dans la notice de ces médicaments.
Greek: Πληροφορίες για τους περιορισμούς που ισχύουν ειδικά για τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
French: La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Greek: Η δραστική ουσία του Lumark, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), είναι ραδιενεργός ένωση η οποία εκλύει κατά κύριο λόγο ακτινοβολία βήτα, καθώς και μικρές ποσότητες ακτινοβολίας γάμμα.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lumark, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lumark, συμβουλευθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι καθιερωμένη και επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
French: Lumark doit être utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Greek: Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
French: Aperçu de Lumark et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Lumark και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Greek: Το Lumark περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
French: Comment Lumark est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lumark;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lumark, le 19 juin
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, το Lumark έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lumark.
French: L'utilisation du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments étant bien établie, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Greek: Επειδή η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
French: Les effets indésirables observés avec Lumark dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé, et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus de Lumark.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά ραδιοσήμανσης φαρμάκων, η χρήση του Lumark ενέχει κίνδυνο έκθεσης σε ραδιενέργεια.
French: Pourquoi Lumark est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumark στην ΕΕ;
French: Error!
Greek: Lumark;
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Greek: Η χρησιμότητα του λουτεσίου (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων έχει τεκμηριωθεί από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο προϊόν.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό.
French: Destination :
Greek: Προορισμός:
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
Greek: Οι επιδράσεις στην αναπνοή ήταν ήπιες και ποικίλες.
French: Volume: {Z} mL
Greek: Όγκος: {Z} mL
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lumark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
French: I.D.B Holland B.V.
Greek: Holland B.V.
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Greek: 8 ημέρες από την ημερομηνία του χρόνου αναφοράς της ραδιενέργειας (= τέλος της παραγωγής).