FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Diovan Comp, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu Comp.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Diovan Comp kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Diovan Comp kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: Kopřivka a jiné formy vyrážky
Slovak: Urtikária a iné formy exantému
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Bolesti břicha
Slovak: Bolesť brucha
Czech: • porucha svalů
Slovak: • svalové poruchy
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Czech: • pocit točení se
Slovak: • pocit, že sa krúti okolie
Czech: První sporný bod se týká návrhu upravit dávkování pro větší síly dávky.
Slovak: Prvá oblasť nezhody sa týka návrhu prispôsobiť dávkovanie pre vyššie dávkové sily so zdôraznením toh, že priama zmena liečby by sa mala uskutočniť len u tých pacientov, ktorí užívajú samotný valsartan.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Czech: • jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
Slovak: • ak máte zúženú obličkovú tepnu.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Czech: Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Czech: • bolesti břicha
Slovak: • bolesť brucha
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Slovak: Niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny.
Slovak: • ak ste nedávno dostali novú obličku.
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta.)
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.)
Czech: (Výpočty předpokládají perorální dávku 320 mg/den valsartanu v kombinaci s 25 mg/den hydrochlorothiazidu a 60kg pacienta).
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.).
Czech: • bolesti kloubů
Slovak: • bolesť kĺbov
Czech: • svědící či rudá kůže
Slovak: • svrbenie alebo sčervenanie kože
Czech: 80/12,5 mg potahované tablety perorální
Slovak: 80/12,5 mg filmom obalené tablety perorálny
Czech: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12,5 mg 80 mg / 12,5 mg potahované tablety perorální
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Czech: Jak lze očekávat u sloučeniny vylučované takřka výhradně ledvinami, renální funkce má výrazný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu (viz bod 4.3).
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Czech: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: Täby Sverige AB
Czech: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (tmax približne 2 h) a absorpčné vlastnosti sú podobné pri liekových formách suspenzie aj tabliet.
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diovan Comp je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu Comp
Czech: • průjem
Slovak: • závraty
Czech: (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.
Slovak: • ak ste mali alergické reakcie pri použití iných liekov na zníženie krvného tlaku patriacich do tejto skupiny (antagonisty receptorov angiotenzínu II), alebo máte alergiu alebo astmu.
Czech: Přípravek Diovan Comp může zesilovat účinek jiných antihypertenzních látek (např. ACEI, betablokátory, blokátory vápníkových kanálů).
Slovak: Diovan Comp môže zvyšovať účinky iných liekov s antihypertenznými vlastnosťami (napr.
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Czech: Zácpa, gastrointestinální dyskomfort
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, může zvýšit incidenci hypersenzitivity k alopurinolu.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Czech: Cévní poruchy
Slovak: Psychické poruchy
Czech: Selhání ledvin
Slovak: Zlyhanie obličiek
Czech: Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Je možná snížená reakce na vasopresorické aminy, ale nikoliv dostatečně na to, aby to vyloučilo jejich použití.
Slovak: Je možná znížená odpoveď na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Diovan Comp.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE DIOVAN COMP Neužívajte Diovan Comp
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Slovak: Novartis s.r.o.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: S ohledem na riziko možného funkčního renálního selhání spojeného s hydrochlorothiazidem by měl být metformin používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy.
Slovak: Metformín sa má používať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlorotiazidu.
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklofosfamid, metotrexát) Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou snižovat renální exkreci cytotoxických látek a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Czech: Dávky u potkanů představují 18× a 73× vyšší dávky než maximální doporučené humánní dávky (MRHD) valsartanu a hydrochlorothiazidu v přepočtu na mg/m2.
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Czech: V doporučeném dávkovacím rozmezí přípravku Diovan Comp není u pacientů s clearance kreatininu 30-70 ml/min nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku Diovan.
Slovak: Diovan zistil niekoľko oblastí nesúladu.
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem)
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi,
Czech: Pankreatitis
Slovak: Pankreatitída
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek.
Czech: 20. ledna 2010
Slovak: 20. januára 2010
Czech: Zároveň vede k ospalosti, čímž přispívá ke zlepšení spánku.
Slovak: Súčasne vedie k ospalosti, čím prispieva k zlepšeniu spánku.
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Czech: Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid)
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
Czech: což jsou látky podílející se na zánětu a bolesti.
Slovak: Tento enzým produkuje prostaglandíny, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápaloch a bolesti.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Slovak: Wyeth obsahuje dve účinné látky, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné mnoho rokov v bežne používaných liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Wyeth sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Jak měl přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth působit?
Slovak: Ako mal lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth účinkovať?
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Slovak: Ak by nebolo možné použiť existujúce zdroje údajov, mal by sa predložiť návrh na prospektívny zber údajov.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovak: Keďže obe žiadosti o začatie konania sú založené na vyhodnotení údajov pochádzajúcich z farmakovigilančných činností, EK požiadala Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby prijal stanovisko na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.