FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izdelan je iz haringtonina, snovi, pridobljene iz aglaoneme.
Estonian: Seda saadakse aglaoneema ekstraktist (harringtoniinist).
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na „120.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) neuspešno, verjetno zaradi mutacije gena za kinazo BCR-ABL, imenovane „mutacija T315I."
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellele varasem ravi imatiniibiga (samuti vähiravim) ei olnud mõjunud, mis võis olla tingitud Bcr-Abl kinaasi geeni mutatsioonist (T315I mutatsioon).
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se določeni geni bolnika prerazporedili tako, da je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki tvori encim, kinazo BCR-ABL, ki povzroči razvoj levkemije.
Estonian: Philadelphia kromosoom-positiivsuse korral on patsiendi teatud geenid üksteise suhtes asendit muutnud, moodustades Philadelphia kromosoomi, mis tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl kinaasi.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbrina, millest valmistatakse süstelahus.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tekinex uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Tekinexi kasutada?
Slovenian: Učinki zdravila Tekinex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tekinexi toimet muude katsetega.
Slovenian: Zdravilo Tekinex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično mieloično levkemijo (KML, rak vrste belih krvnih celic, imenovanih granulociti), „pozitivno na kromosom Philadelphia" (Ph+).
Estonian: Tekinexi kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga (vere valgeliblede - granulotsüütide - vähk) täiskasvanute raviks.
Slovenian: Druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev tirozin-kinaze, vključno z imatinibom, pri KML delujejo tako, da se vežejo neposredno na encim tirozin-kinaza BCR-ABL. Mutacija T315I spremeni določene lastnosti encima, kar oteži vezavo teh zdravil nanj.
Estonian: Teatavate teiste ravimite, nimelt türosiinkinaasi inhibiitorite, sealhulgas imatiniibi toimemehhanism kroonilise müeloidse leukeemia korral seisneb selles, et need seonduvad otse Bcr-Abl türosiinkinaasiga.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tekinex pričakovali, da bo delovalo pri bolnikih s Ph+ z mutacijo T315I.
Estonian: Seepärast eeldati, et Tekinex avaldab T315I mutatsiooniga Philadelphia kromosoom-positiivsetele patsientidele soovitud mõju.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se le, kadar drugi antibiotiki ne bi bili primerni.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Slovenian: Ker zdravilo preprečuje tvorbo novih beljakovin, se bakterije ne morejo razmnoževati in končno odmrejo.
Estonian: Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tigecycline Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi razlogov v zvezi s trženjem zaradi težav na lokaciji proizvodnje.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
Slovenian: Družba Accord Healthcare Limited je dne 12. septembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) , da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tigecycline Accord, namenjenim zdravljenju nekaterih zapletenih okužb.
Estonian: Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tigecycline Accord.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Tigecycline Accord kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Tygacil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tigecycline Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 8 let, z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb stopala pri osebah s sladkorno boleznijo.
Estonian: Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
Slovenian: Deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbe, tako da preprečuje delovanje bakterijskih ribosomov, delov celice, kjer nastajajo nove beljakovine.
Estonian: Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Tigecycline Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
Estonian: See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Tigecycline Accord je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Estonian: Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
Estonian: Mis on Tigecycline Accord?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Tigecycline Accord in Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
Estonian: Ravimite Tigecycline Accord ja Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub glütsüültsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tigecycline Accord kasutamist teatud tüsistunud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo tudi zdravljenju zapletenih okužb v trebuhu.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Estonian: Tigecycline Accord töötati välja geneerilise ravimina.
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
Estonian: Kuidas Tigecycline Accord toimib?
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt ettevaatust selle suhtes, et ravimi toimeaine tootmiskohas ei järgitud head tootmistava.
Slovenian: EMA/589782/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Tigecycline Accord (tigetsükliin) EMA/589782/2017
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Tigecycline Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Tigecycline Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse pulbrina.
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Slovenian: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Estonian: 17. veebruar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 3. jaanuaril 2011 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (kadar se je rak razširil tudi na druge dele telesa) po neuspešnem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom;
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse), kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Slovenian: Z zaviranjem delovanja encima začnejo verige DNK razpadati.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Slovenian: Ker je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o topotekanu.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi skupaj s cisplatinom (druga vrsta zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak ponovno pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bila bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil prek meja materničnega vratu).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks juhtudel, mil vähk on pärast kiiritusravi naasnud või on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Topotecan SUN (topotekan)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan)
Slovenian: • drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se je rak ponovno pojavil (relaps).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Slovenian: je dne 3. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan SUN, namenjenim za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov, drobnoceličnega pljučnega raka in raka materničnega vratu.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi metastaasidega munasarjavähi, väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi raviks ette nähtud ravimi Topotecan SUN müügiloa taotluse.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Topotecan SUN podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan SUN pidi olema sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan SUN?
Estonian: Mis on Topotecan SUN?
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu deljenja DNK.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Slovenian: To rakastim celicam preprečuje deljenje in sčasoma odmrejo.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN naj bi se uporabljalo samostojno za zdravljenje bolnikov z:
Estonian: Topotecan SUNi kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Estonian: Topotecan SUN on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Estonian: Topotecan SUN mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ja see põhjustab kõrvalnähte.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan SUN, topotekan, je zdravilo proti raku, ki sodi v skupino „zaviralcev topoizomeraze".
Estonian: Topotecan SUNi toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Estonian: Topotecan SUN töötati välja geneerilise ravimina.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Topotecan SUN uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Topotecan SUNi kasutada?
Slovenian: EMA/121971/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan) EMA/121971/2011
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan SUN on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
Estonian: EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib) EMA/352428/2016
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Slovenian: Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib)
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Slovenian: Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Slovenian: Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Slovenian: Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Estonian: Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Xegafri ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xegafri?
Estonian: Mis on Xegafri?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Xegafri ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Slovenian: Zdravilo Xegafri proučujejo v dveh študijah pri 457 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M in so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
Slovenian: Rociletinib naj bi z zaviranjem tirozin-kinaze v EGFR pripomogel k zmanjšani rasti in širjenju raka.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Xegafrit kasutada?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xegafri delovalo?
Estonian: Milline on Xegafri eeldatav toime?
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
Estonian: Xegafri toimeaine rosiletiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüümide türosiinkinaaside, eriti EGFR-ides leiduvate türosiinkinaaside aktiivsust.
Slovenian: januar 2017
Estonian: jaanuar 2017
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xgeva kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 33 bolnikov s hiperkalciemijo.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 33 hüperkaltseemiaga patsienti.
Slovenian: Zdravilo Xgeva je bilo odobreno julija 2011.
Estonian: Xgeva sai müügiloa alates juulist 2011.
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Xgeva (denosumab)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Xgeva (denosumaab)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil opažen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje vsebnosti kalcija v krvi na 2,9 mmol/l ali manj v desetih dneh po prvem odmerku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ning ravivastust määratleti vere kaltsiumisisalduse vähenemisena tasemele 2,9 mmol/l või alla selle 10 päeva jooksul alates esimese annuse manustamisest.
Slovenian: V tej študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Xgevat ühegi muu ravimiga.
Slovenian: Družba Amgen Europe BV je 13. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za zdravilo Xgeva, namenjeno zdravljenju hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visoke vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka).
Estonian: Amgen Europe BV teatas 13. jaanuaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Xgeva taotlus Xgeva kasutamiseks pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Slovenian: Kako zdravilo Xgeva deluje?
Estonian: Kuidas Xgeva toimib?
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks raskeid probleeme.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Xgeva za preprečevanje in zdravljenje drugih bolezni?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Xgeva kasutamist teiste haiguste ennetamiseks/raviks?
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Estonian: RANKL osaleb osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate organismirakkude aktiveerimises.
Slovenian: Visoke vsebnosti kalcija so resen zaplet, ki lahko prizadene bolnike z rakom v zadnjih stadijih bolezni.
Estonian: Kaltsiumisisalduse suurenemine on raske tüsistus, mis võib esineda viimastes haigusstaadiumites vähipatsientidel.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (kadar kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane zaplete, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad kahjustused.
Slovenian: Kateri so bili razlogi družbe za umik vloge?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo zdravila Xgeva pri odobrenih indikacijah.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Xgeva kasutamisele heakskiidetud näidustustel.