FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε "μέτρια" ή χειρότερα/σοβαρή νόσο).
Polish: W okresie w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Greek: Η σύριγγα ή η πένα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Greek: Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το Humira ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Humira rzadko obserwowano w badaniach klinicznych.
Greek: Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρεςα Εβδομάδα 56
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Greek: α Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β 40 mg Humira χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ MTX = μεθοτρεξάτη ** p < 0,01, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Polish: NA a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Humira podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Greek: Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 36 α Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε Humira 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: 36. tydzień a Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie produktem Humira 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 w pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για τη νεογνική τοξικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Greek: • ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Polish: • NIE próbować ponownie nałożyć przezroczystej osłonki na igłę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg / m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που λαμβάνουν Humira.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Humira jest ograniczone.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXα
Polish: Placebo/ MTXa
Greek: Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2.
Polish: ChL-C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Greek: Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Humira Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Humira Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Jak stosować lek Humira Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Humira Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Polish: • Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.
Greek: Το Humira προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:
Polish: Lek Humira jest wskazany w leczeniu procesów zapalnych opisanych poniżej:
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali odpowiadać na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja infliksymabu.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του Humira, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Humira.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
Greek: Πιέστε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης και μετρήστε αργά 10 δευτερόλεπτα.
Polish: Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 10 sekund.
Greek: Μην το επανατοποθετήσετε.
Polish: Nie nakładać powtórnie nasadki.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με Humira χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Humira bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Greek: 6) Απόρριψη υλικών
Polish: 6) Wyrzucanie elementów zestawu
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira είναι μία γκρι και βυσσινί χρώματος πένα μίας χρήσης η οποία περιέχει μία γυάλινη σύριγγα με Humira.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Humira.
Greek: • νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης
Polish: • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg Humira πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne produktem Humira 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Greek: Mετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το άσπρο πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
Polish: • Ściągnąć z fiolki biały plastikowy kapsel i odsłonić wierzch korka fiolki.
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία με την οποία εισήλθε.
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od
Greek: 15 με 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση, αφήστε το Humira σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do
Greek: Διακοπή κορτικοστεροειδών
Polish: Zaprzestanie przyjmowania kortykosteroidów
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση και των δύο μελετών, 383 ασθενείς συμμετείχαν σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Polish: Po zakończeniu obydwu badań, 383 pacjentów włączono do badania otwartego , będącego ich kontynuacją, w którym produkt Humira 40 mg podawano co drugi tydzień.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Humira και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το Humira μόνο.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym produktem Humira i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania produktu Humira w monoterapii.
Greek: • Προετοιμάστε τη βελόνα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον του κίτρινου συνδετικού της σύριγγας.
Polish: • Przygotować igłę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej żółtej złączki igły.
Greek: • ΜΗΝ αφήνετε ποτέ τη σύριγγα κάτω μετά την απομάκρυνση του διαφανούς καλύμματος της βελόνας.
Polish: • NIE odkładać strzykawki w żadnym momencie po zdjęciu przezroczystej osłonki igły.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.
Greek: Για τις συγκεντρωμένες διασταυρούμενες μελέτες RA VI και VII, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά για το άλγος της θέσης ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση μεταξύ του Humira
Polish: Łączne wyniki badań klinicznych w układzie krzyżowym VI i VII w RZS wykazały istotną statystycznie różnicę w nasileniu bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio po podaniu produktu
Greek: ΒΗΜΑ 8
Polish: KROK 8
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 216 (80,3%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 178 (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, έλαβαν Humira 40 mg κάθε εβδομάδα στην Περίοδο Β.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali produkt Humira 40 mg co tydzień w okresie B.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ≥ 2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
Polish: Sześćset siedemdziesiąt trzech (673) pacjentów z czynną postacią nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0) którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancję lub stosowanie NLPZ było przeciwwskazane, zostało włączonych do fazy otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali produkt Humira w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Humira, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Greek: • Μην χορηγείτε Humira σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Ηumira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Humira wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem Humira pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Όταν συνδυαστούν τα ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και οι εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6.427 ασθενών και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Polish: 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1 000 pacjentolat.
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z
Greek: • πόνος στο στήθος
Polish: • bóle w klatce piersiowej
Greek: Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού.
Polish: Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Polish: komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Greek: Ένα σύνολο 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1% [123/178] και 88,8% [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Polish: lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218/285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123/178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Greek: • Εάν το παιδί σας έλαβε Humira κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek produktu Humira oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi
Greek: Η τρίτη ομάδα έλαβε 40 mg Humira ανά δεύτερη εβδομάδα με ενέσεις εικονικού φαρμάκου στις ενδιάμεσες εβδομάδες.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Humira co drugi tydzień naprzemiennie z wstrzyknięciami placebo w pozostałych tygodniach.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την Εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε Humira 24 mg/ m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Greek: 79 (73,1) α, β α p< 0,001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου β p< 0,001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης γ p< 0,01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου δ p< 0,05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης
Polish: 79 (73,1)a, b ap < 0,001 Humira w porównaniu do placebo bp < 0,001 Humira w porównaniu do metotreksatu cp < 0,01 Humira w porównaniu do placebo dp < 0,05 Humira w porównaniu do metotreksatu
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym kontynuacją tych badań.
Greek: Πίνακας 25 Δόση Συντήρησης
Polish: Tabela 25 Schemat leczenia podtrzymującego
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Humira, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Humira, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego oraz chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego, w tym zespołu
Greek: Πίνακας 11 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Greek: Στις ελεγχόμενες ομάδες κλινικών δοκιμών με ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συμπεριλαμβανομένου και του λεμφώματος έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν ΤΝFανταγωνιστές συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych leków z grupy antagonistów TNF, zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
Greek: ≥30% Μείωση του δερματικού άλγουςβ
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Greek: 40 mg Humira κάθε εβδομάδα
Polish: 40 mg Humira co tydzień
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 4 έως 17 ετών, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab στο 15,8% (27/171) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 15,8% (27/171) pacjentów leczonych adalimumabem.
Greek: ΒΗΜΑ 9
Polish: KROK 9
Greek: Τότε η βελόνα θα καλυφθεί από το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Polish: Igła zostanie automatycznie zabezpieczona.
Greek: Εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Humira και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły i co zawiera opakowanie
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα που κρατάτε
Polish: • Po wprowadzeniu igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.