FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð sjúklinga sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for ny behandling hos pasienter som har hatt behandlingssvikt ved en kur med HCV NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling (se pkt.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal íhuga að hætta meðferð með hinum lyfjunum sem vitað er að tengjast alvarlegum viðbrögðum í húð.
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig hudreaksjon bør det vurderes å seponere de andre legemidlene som er assosiert med alvorlige hudreaksjoner.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 46 % lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, grad 7-9) enn hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: INCIVO getur aukið þéttni þess lyfs sem gefið er samhliða því og það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum þess lyfs á hjarta.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Icelandic: Hjá sjúklingum í III. stigs rannsóknum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, náðu 4/16 (25%) sjúklingar með HCV RNA gildi á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 4. viku viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i fase 3-studiene oppnådde 4/16 (25 %) av pasientene SVR, med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 4.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Icelandic: Rannsókn C208
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammenslått responsgrad: Studie C208
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum var meðferð með 1.875 mg af telapreviri á 8 klst. fresti metin og var lyfleysu-aðlöguð hámarkslenging á QTcF að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble et regime med telaprevir 1875 mg hver 8. time undersøkt, og placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning i QTcF var 8,0 msek (90 % KI: 5,1-10,9).
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfuðverk, niðurgang, minnkaða matarlyst,
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan du få kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt, smaksforstyrrelser og oppkast.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Omfang og kjennetegn ved kutane
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Når INCIVO brukes hos pasienter med alvorlig leversykdom anbefales svært tett overvåkning og tidlig behandling av bivirkninger.
Icelandic: Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.
Norwegian Bokmål: Sjekk følgende punkter og informer legen som behandler din hepatitt C-virus (HCV) hvis noe av dette gjelder deg. - Hudutslett Pasienter som tar INCIVO kan få hudutslett.
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert fatalt utfall, er observert etter markedsføring (se pkt.
Icelandic: Eftirfylgnigreining á sjúklingum sem fengu meðferð með INCIVO og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) sýndi að veirum af villigerð fjölgaði og telaprevir-ónæm afbrigði hættu smám saman að greinast eftir að meðferð með telapreviri var hætt.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av INCIVO-behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte og populasjonen av telaprevirresistente varianter ikke var målbar over tid etter avsluttet telaprevirbehandling.
Icelandic: INCIVO var gefið fyrstu 8 vikur meðferðar (T8/PR meðferð) eða fyrstu 12 vikur meðferðar (T12/PR meðferð) á samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 eða 48 vikur.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Icelandic: Lyfleysa/PR48
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: stigs rannsóknum 108, 111 og C216, þar sem telaprevir-ónæm afbrigði komu fram meðan á meðferð stóð, höfðu 152 (60%) sjúklingar ekki lengur ónæm afbrigði samkvæmt raðgreiningu (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 10 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var næm PCR rauntímagreining, sem takmarkaðist við 25 a.e./ml magngreiningu og 10-15 a.e./ml mælanleg mörk, notuð til að ákvarða hvort HCV RNA gildi væru mælanleg (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Icelandic: Útsetning við þennan skammt var sambærileg við útsetninguna í HCV-sýktum sjúklingum sem fengu 750 mg af INCIVO á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved denne dosen var sammenlignbar med eksponeringen hos HCV-infiserte pasienter som fikk en dose på 750 mg INCIVO hver 8. time pluss peginterferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: QT bils - klínískt marktækan hægslátt (viðvarandi hjartsláttartíðni < 50 slög á mínútu) - sögu um hjartabilun með minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils - þörf fyrir notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT bilið en umbrotna ekki að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. metadón, sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk INCIVO med forsiktighet hos pasienter med: - anamnese med ervervet QT-forlengelse - klinisk relevant bradykardi (vedvarende puls < 50 slag i minuttet) - anamnese med hjertesvikt med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon - behov for legemidler som forlenger QT-tiden, men hvor metabolismen ikke er hovedsakelig
Icelandic: fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín til að draga úr kólesterólgildi (HMG CoA redúktasahemlar)
Norwegian Bokmål: til behandling av HIV-infeksjoner (reverstranskriptasehemmere) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin til å senke kolesterolnivået (HMG CoAreduktasehemmere)
Icelandic: Blóðrauðagildi < 10 g/dl komu fram hjá 34% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/minutt) eller hos pasienter i hemodialyse.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Norwegian Bokmål: Nevneren er antall pasienter med HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt eller en manglende HCV-RNA-vurdering ved planlagt behandlingsslutt og HCV-RNA < 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter planlagt behandlingsslutt.
Icelandic: Auk þess voru magnmörk 25 a.e./ml notuð við ákvörðun viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble kvantifiseringsgrensen på 25 IE/ml brukt til å bestemme SVR.
Icelandic: Heildaröryggi INCIVO hjá sjúklingum sem eru bæði HCV og HIV-1 sýktir (annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð eða á andretróveirumeðferð) var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu HCV sýktir, nema hjá sjúklingum sem fengu atazanavir/ritonavir en hjá þeim kom oft fram tímabundin aukning á óbundnu bilirúbíni (þ.m.t. af stigi 3 til 4) út 2. viku, sem varð aftur nálægt upphafsgildi í 12. viku (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (som enten ikke stod på antiretroviral behandling eller som stod på antiretroviral behandling), tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter som kun var infisert med HCV, unntatt hos pasienter som fikk atazanavir/ritonavir, som hyppig fikk en forbigående økning i indirekte bilirubinnivå (inkludert grad 3 til 4) i uke 2, som returnerte nesten til baseline-nivå i uke 12 (se pkt.
Icelandic: Forðast skal notkun vægra og miðlungs öflugra CYP3A örva, sérstaklega hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð (þeir sem svöruðu að einhverju leyti eða alls ekki peginterferon alfa/ribaviríni), nema sérstakar ráðleggingar varðandi skammta séu gefnar (vísað er í töflu 2).
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 4 glösum)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Icelandic: Hins vegar var veirugegnumbrot tíðara hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b og þeir uppfylltu síður skilyrði fyrir styttri heildarmeðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
Icelandic: C-telapreviri, greindust 90% heildargeislavirkninnar í saur, þvagi og útöndunarlofti innan 96 klst. eftir inntöku skammtsins.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Icelandic: Rannsókn C216
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsgrad: Studie C216
Icelandic: HCV RNA í 4. og 12. viku og eftir því sem klínísk þörf er á (sjá einnig leiðbeiningar um stöðvun meðferðar með INCIVO í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 og når klinisk indisert (se også retningslinjer for seponering av INCIVO, pkt.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Norwegian Bokmål: Studie 107 var en åpen rollover-studie for pasienter som ble behandlet i kontrollgruppen (placebo, peginterferon-alfa-2a og ribavirin) i en fase 2-studie med telaprevir og ikke oppnådde SVR i fase 2studien.
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af völdum metadóns (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med metadon (se pkt.
Icelandic: ASKJA (pakkning með 1 glasi)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (1-boks pakning)
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi er mælt með að gera hlé á colchicín meðferð eða veita colchicín meðferð eingöngu í takmarkaðan tíma og nota ætti colchicín í minni skömmtum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyreog leverfunksjon er et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefalt, eller bare en begrenset kolkisinbehandlingskur med redusert kolkisindose bør brukes.
Icelandic: INCIVO er öflugur, tímaháður CYP3A4 hemill og einnig marktækur
Norwegian Bokmål: INCIVO er en kraftig, tidsavhengig hemmer av CYP3A4 og hemmer også P-gp betydelig.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust ef fram koma útbrot eða ef útbrot sem til staðar eru versna.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får et utslett eller har utslett som forverres.
Icelandic: Hjá öllum hópunum í rannsókninni (þeim sem höfðu fengið bakslag, þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð) var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hærri hjá T12/PR hópnum en lyfleysu/PR48 hópnum í öllum undirhópum skilgreindum eftir kyni, aldri, kynþætti, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðli, undirflokki HVC arfgerðar, upphafsgildi HCV RNA, og umfangi bandvefsaukningar í lifur.
Norwegian Bokmål: Hos alle populasjoner i studien (pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere) var SVR-graden høyere i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCVgenotype, baseline HCV-RNA og grad av leverfibrose.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
Icelandic: Framkvæma skal eftirfarandi rannsóknir (heildarblóðmynd með deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðsölt, kreatínín í sermi, lifrarpróf, skjaldkirtilspróf, þvagsýra) hjá öllum sjúklingum áður en notkun
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 fyrir HMG-CoA redúktasahemla sem má ekki gefa samhliða INCIVO.
Norwegian Bokmål: 4.3 for HMG-CoAreduktasehemmere som er kontraindiserte sammen med INCIVO.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð N = 69 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nonrespondere N = 69 % (n/N)
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkefnið.
Norwegian Bokmål: Ikke spis tørremidlet.
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
Norwegian Bokmål: (< 25 000/mm
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3008 hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 tilsvarte resistensprofilen hos HCV-monoinfiserte pasienter.
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað sjúklingum með í meðallagi eða mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C, skor ≥ 7) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis, sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða leysa töflurnar upp áður en þær eru gleyptar.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller løs opp tablettene før du svelger dem. Informer helsepersonell hvis du har problemer med å svelge hele tabletter.
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og fækkun blóðflagna hefur komið í ljós sem fyrirboði verulegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms sem og meðferða sem byggjast á interferoni (t.d.nánast óstarfhæf lifur, alvarlegar bakteríusýkingar).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 6 klst.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 6 timer siden ved administrasjon to ganger daglig, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Icelandic: 2.250 mg var gefinn sem 750 mg á 8 klst. fresti eða 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Telaprevireksponeringen var lik uavhengig av om den totale døgndosen på 2250 mg ble gitt som 750 mg hver 8. time eller 1125 mg to ganger daglig.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi um framsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við til þess bær yfirvöld, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem hamla CYP3A og/eða P-gp getur aukið plasmaþéttni telaprevirs.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som hemmer CYP3A og/eller P-gp kan øke telaprevirs
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar ítarlega í lifur, með vatnsrofi, oxun og afoxun.
Norwegian Bokmål: Telaprevir har omfattende levermetabolisme, som omfatter hydrolyse, oksidasjon og reduksjon.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu fram á að telaprevir í skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti hafði væg áhrif á QTcF bilið með lyfleysu-aðlagaðri hámarkslengingu að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Icelandic: Gjöf samhliða örvum getur leitt til minni útsetningar fyrir telapreviri með hættu á minni verkun.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for mindre effekt.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (bæði með samanburði og án samanburðar) með 3.441 sjúklingi sem fékk samsetta meðferð með INCIVO og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å bytte til et annet legemiddel hvis du bruker noen av disse.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit með útbrotum og hvenær hætta beri meðferð með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa eru teknar saman í töflunni hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa er oppsummert i tabellen under:
Icelandic: Lyfjahvörf telaprevirs voru metin eftir að HCV-neikvæðum einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt etter en enkeltdose på 750 mg hos HCV-negative forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti með itraconazóli, posaconazóli og voriconazóli.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt for itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
Icelandic: - til að meta veirumagn í blóðinu og til að greina hvort þú hefur tegund af veiru (arfgerð 1) sem hægt er að veita meðferð við með INCIVO.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen: - for å se hvor mye virus det er i blodet ditt og finne ut om du har den virustypen (genotype 1) som kan behandles med INCIVO.
Icelandic: nisoldipín verapamíl
Norwegian Bokmål: ↑ alfentanil ↑ fentanyl
Icelandic: Aukning á skjaldvakakveikju (TSH) getur komið fram meðan á samsettri meðferð með INCIVO stendur, sem getur bent til versnunar eða endurkomu vanstarfsemi sem sjúklingar höfðu haft fyrir eða fyrri vanstarfsemi skjaldkirtils eða nýtilkominnar vanstarfsemi skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon (TSH) kan forekomme ved INCIVO kombinasjonsbehandling, noe som kan indikere forverring eller tilbakefall av preeksisterende eller tidligere hypotyreose, eller inntredelse av hypotyreose (se pkt.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 8,5 g/dl komu fram hjá 8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 2% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: ASKJA (pakkning með 4 glösum)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (4-boks pakning)
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðrar stærðargráðu milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på legemiddelinteraksjonsstudier (merket med *) eller antatte interaksjoner som følge av forventet interaksjonsgrad og fare for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax telaprevirs var 10% hærri og AUC gildi 21% hærra en hjá heilbrigðum
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks og AUC for telaprevir var henholdsvis 10 % og 21 % høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.