FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ● nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Croatian: Avastin nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Croatian: Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na Avastin.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на Avastin.
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8.
Croatian: ● pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
Bulgarian: виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,
Croatian: ● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Avastin, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Croatian: Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Avastin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: Karakteristična vrijednost za volumen središnjeg odjeljka (Vc) bila je 2,73 l za žene i 3,28 l za muškarce, što je u rasponu opisanom za IgG i druga monoklonska protutijela.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka Avastin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja lijekom Avastin ili hospitalizacije.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с Avastin или хоспитализация.
Croatian: Većina bolesnica i u skupini CP (80,4%) i u skupini CPB (78,9%) bila je bijele rase.
Bulgarian: Повечето пациенти в CP групата (80,4 %) и CPB групата (78,9 %) са от бялата раса.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на Аvastin.
Croatian: Općenito se preporučuje tijekom terapije kontrolirati krvni tlak.
Bulgarian: По принцип се препоръчва мониториране на артериалното налягане по време на лечение.
Croatian: Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve p-vrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
Croatian: 5-fluorouracil: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Bulgarian: 5-флуороурацил: i.v. болус инжекция веднага след левковорин
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 30°C u otopini natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Avastin će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
Bulgarian: Avastin ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Croatian: - Primarna analiza6
Bulgarian: - Първичен анализ6
Croatian: Nakon 1. ciklusa lijek se mogao primjenjivati u obliku jednosatne infuzije.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарството може да се прилага като 1-часова инфузия.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka Avastin se može razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество Avastin може да бъде разредено с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Avastin i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Avastin и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Avastin, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipične bolesnice iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika 20 dana.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти-жени и 20 дни при типичните пациенти-мъже.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Nema informacija o učinku lijeka Avastin na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
Croatian: U većine bolesnica u svakoj skupini (74% odnosno 71%) primarni su tumori na početku liječenja bili slabo diferencirani (stupnja 3).
Bulgarian: Болшинството пациенти във всяка група на лечение (74 % и 71 %) са имали на изходно ниво слабо диференцирани (степен 3) първични тумори.
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Croatian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka Avastin bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
Croatian: Općenito, niske vrijednosti albumina i visoko tumorsko opterećenje pokazuju težinu bolesti.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Croatian: ● osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,
Croatian: f Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji
Bulgarian: е Наблюдавани само при педиатричната популация
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Неблагоприятен ефект върху фетусите е наблюдаван при всички изследвани дози, от които най-ниската доза е довела до средни серумни концентрации приблизително 3 пъти по-високи от достигнатите при индивиди, получавали 5 mg/kg през 2 седмици.
Croatian: Kombinacija bevacizumaba i sunitinib malata
Bulgarian: Комбинация на бевацизумаб и сунитиниб малат
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su slične u obje ispitivane skupine.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни.
Croatian: Djeca i adolescenti Avastin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Употребата на Avastin не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Croatian: Može se, međutim, očekivati nepovoljan utjecaj na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje mase jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при жените, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на Corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94% (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94 % (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja lijekom Avastin.
Bulgarian: Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с Avastin.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Croatian: Avastin može štetno djelovati na plodnost žena.
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жените.
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju protokolom FOLFOX-4 koristile su se doze i raspored doziranja jednaki onima prikazanima u Tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в Таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Croatian: Ako primijetite simptome koji Vam utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, nemojte voziti ni raditi sa strojevima dok simptomi ne prestanu.
Bulgarian: Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
Croatian: Učinci na zacjeljivanje rana bili su u potpunosti reverzibilni.
Bulgarian: Доказано е, че ефектът върху заздравяването на раните е бил напълно обратим.
Croatian: Međutim, dva su randomizirana bolesnika prekinula sudjelovanje u ispitivanju prije nego što su primila bilo koju ispitivanu terapiju
Bulgarian: Двама от рандомизираните пациенти са прекратили участие в изпитването преди да получат изпитваното лечение.
Croatian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml bočica EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml bočica
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/001 - флакон от 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - флакон от 400 mg/16 ml
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja,
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Croatian: Bolesnicima je prethodno učinjena nefrektomija zbog primarnog karcinoma bubrežnih stanica.
Bulgarian: На пациентите е извършена нефректомия при първичен карцином на бъбречните клетки.
Croatian: Zbog toga rizik od krvarenja u SŽS-u u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Поради това рискът от кръвоизлив в ЦНС при такива пациенти не е оценяван проспективно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Croatian: Opaženo je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na eventualnu prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Преди прилагането им лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Croatian: Omjer rizika
Bulgarian: Коефициент на риск
Croatian: ● abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
Bulgarian: необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,
Croatian: Stopa objektivnog odgovora**
Bulgarian: Степен на обективно повлияване**
Croatian: Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Croatian: ● ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,
Croatian: ● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Bulgarian: проблеми със заздравяване на раните след операция,
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći klirens bevacizumaba (+17%) od žena.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете имат по-висок клирънс на бевацизумаб (+ 17 %) в сравнение с жените.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u Tablici 2 uključene u kolonu „Nepoznata učestalost".
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в Таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Croatian: Većina bolesnica imala je bolest stadija IIIC ili stadija IV prema FIGO klasifikaciji.
Bulgarian: Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene lijeka Avastin dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до < 2g/24 часа.
Croatian: ● infekcija ili upala očne jabučice,
Bulgarian: инфекция или възпаление на очната ябълка,
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11% (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8% (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Croatian: Avastin je kombiniran s dva kemoterapijska protokola:
Bulgarian: Avastin е бил комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Croatian: Avastin treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Bulgarian: Avastin трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертонично лечение, или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
Croatian: Tablica 24: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti
Bulgarian: Таблица 24: Експлораторни анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта
Croatian: Vezivanje IgG-a na FcRn receptor rezultira zaštitom od staničnog metabolizma i dugim terminalnim poluvijekom.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene lijeka Avastin, ali se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на Avastin, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Bulgarian: Пациентите са били лекувани до прогресия на заболяването.
Croatian: Alternativno se mogla primjenjivati doza od 1,25 mg/m2 tijekom 30 minuta od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Алтернативно може да се приложи доза от 1,25 mg/m2 в продължение на 30 минути в дни 1-5 на всеки 3 седмици.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu po Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih faktora.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по страни и скор на Motzer, като групите за лечение са балансирани добре по отношение на прогностичните фактори.
Croatian: CPB: 68,8%) bila u dobnoj skupini < 65 godina.
Bulgarian: 64,6 %; CPB: 68,8 %) са във възрастовата категория < 65 години.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3).
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Bulgarian: Изплозването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Croatian: Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka Avastin i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Avastin и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
Croatian: • Ispitivanje AVF3694g (kapecitabin)
Bulgarian: Изпитване AVF3694g (капецитабин)
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. Таблица 8).
Croatian: Avastin može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Bulgarian: Avastin може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za Avastin + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju lijekom Avastin).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 и 244 Avastin монотерапия).
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1% odnosno 0,8%.
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1 % спрямо 0,8 %.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da Avastin može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква Avastin да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Croatian: Proteinurija stupnja 3 prijavljena je u najviše 10,9% liječenih bolesnika.
Bulgarian: Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9 % от лекуваните пациенти.
Croatian: Prije nego primite Avastin ili tijekom liječenja lijekom Avastin:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Avastin или докато се лекувате с Avastin:
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Bulgarian: Тези реакции при някои клинични изпитвания на Avastin са чести (до 5 % при пациентите, лекувани с бевацизумаб).
Croatian: Može se dogoditi da Avastin uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика кървене в и около мозъка.
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Croatian: Skupina 1 IFL + placebo
Bulgarian: Група 1 IFL + плацебо
Croatian: 1. dana prije primjene protokola XELOX, svaka 3 tjedna
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, през 3 седмици
Croatian: Blinded independent review) (protokolom definirana primarna analiza)
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
Croatian: Sistemski učinci nakon intravitrealne primjene
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение