FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo recuerde.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Spanish: • Para lavar el aplicador:
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Spanish: Informe final del estudio 4T 2021
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Spanish: No hay datos relativos al uso de Intrarosa en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Spanish: La «mejoría» se definió como una reducción de la puntuación de la intensidad de 1 o más.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Spanish: Instrucciones de uso de Intrarosa Cómo debo utilizar Intrarosa
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa
Spanish: Otros medicamentos e Intrarosa
Greek: Άλλα φάρμακα και Intrarosa
Spanish: • Retire el aplicador.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
Spanish: El aplicador debe activarse antes de su uso.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
Spanish: Nota: Intrarosa no es un anticonceptivo.
Greek: Σημείωση: Το Intrarosa δεν είναι αντισυλληπτικό σκεύασμα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
Spanish: Hay que señalar que este caso estaba presente antes del inicio del tratamiento y que tenía una mutación de BRCA1.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
Spanish: Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Spanish: La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico ni de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: Aparte de los dos principales estudios clínicos de fase III de 12 semanas de duración, se han obtenido también datos sobre la seguridad de Intrarosa en un estudio de seguridad abierto no comparativo de un año de duración.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή τον χρόνο που παρήλθε από την εμμηνόπαυση.
Spanish: • El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Spanish: Si olvidó usar Intrarosa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta al aumentar la duración del uso.
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται αναλογικά με τη διάρκεια της χρήσης
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Spanish: Citología vaginal anómala (principalmente ASCUS o LGSIL)
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Spanish: Consulte a su médico.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Intrarosa en la sangre es muy pequeña, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Spanish: 5a.
Greek: 5α.
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4).
Greek: - Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Intrarosa, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Spanish: Pida consejo a su médico.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: En estas revisiones, puede comentar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Intrarosa.
Greek: Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
Spanish: En las 389 biopsias endometriales evaluables al final del estudio realizadas después de 52 semanas de tratamiento con Intrarosa, no se notificaron anomalías histológicas en las biopsias.
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
Spanish: Lávelo o deséchelo después de usarlo durante una semana (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
Greek: Πλύνετε ή απορρίψτε τον εφαρμοστή, εάν τον έχετε χρησιμοποιήσει για μια εβδομάδα (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: • Sujete el aplicador entre los dedos pulgar y medio.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Spanish: • Si se le cae el óvulo sobre una superficie no higiénica, cámbielo por uno nuevo.
Greek: • Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa, se deben obtener antecedentes clínicos personales y familiares completos.
Greek: Πριν από την έναρξη λήψης του Intrarosa, θα πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %#
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista - Estudio sobre el consumo de fármacos para describir las características basales, los patrones de utilización de las mujeres posmenopáusicas en la UE que inician el tratamiento con Intrarosa y evaluar si los prescriptores de la UE respetan las contraindicaciones indicadas en el RCP de la UE.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) - μελέτη χρήσης φαρμάκου (DUS) για την περιγραφή των αρχικών χαρακτηριστικών και των προτύπων χρήσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στην ΕΕ οι οποίες ξεκινούν θεραπεία με Intrarosa, καθώς και για την αξιολόγηση του κατά πόσον οι συνταγογραφούντες στην ΕΕ συμμορφώνονται προς τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ για την ΕΕ.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Spanish: 28 óvulos.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
Spanish: • Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Spanish: No está claro si existe algún riesgo cuando Intrarosa se utiliza para tratamientos a largo plazo (más de un año).
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
Spanish: Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses).
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre cambios en las mamas que se deben comunicar a su médico o enfermera (ver más adelante «Cáncer de mama»).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Spanish: El médico puede decidir que es necesario hacerle una exploración física, que puede consistir en una exploración de las mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι πρέπει να υποβληθείτε σε σωματική εξέταση, στην οποία μπορεί να περιλαμβάνεται εξέταση των μαστών σας ή/και, εάν είναι απαραίτητο, ενδοσκοπική εξέταση.
Spanish: • tiene cáncer.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να ανακουφιστείτε από την κολπική δυσφορία.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrarosa (παρατίθενται στην παράγραφο 6 Άλλα στοιχεία).
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Spanish: − Limpie con una toallita de papel y vuelva a montarlo.
Greek: − Σκουπίστε τα με χαρτοπετσέτα και συναρμολογήστε ξανά το απλικατέρ.
Spanish: • La THS no previene la pérdida de memoria.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140/90 mmHg) y enfermedad cardiovascular.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση άνω των 140/90 mmHg) και καρδιαγγειακή νόσο.
Spanish: No deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται δύο κολπικά υπόθετα για να αντισταθμιστεί μία δόση που ξεχάστηκε.
Spanish: • cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice Intrarosa»;
Greek: • οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το
Spanish: Una vez iniciado su uso, acuda al médico al menos cada 6 meses para comprobar si tiene que seguir utilizando Intrarosa.
Greek: Μετά την αρχική χρήση, πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τουλάχιστον ανά 6 μήνες για να ελέγχετε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του Intrarosa.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al utilizar este producto en mujeres que se hayan sometido a una histerectomía por endometriosis, sobre todo si se sabe que presentan endometriosis residual, ya que la prasterona intravaginal no se ha estudiado en mujeres con endometriosis.
Greek: Συνεπώς, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση, δεδομένου ότι η ενδοκολπική πραστερόνη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενδομητρίωση.
Spanish: - El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
Spanish: Eliminación No se ha estudiado específicamente la eliminación sistémica para esta aplicación.
Greek: Αποβολή Η συστημική αποβολή δεν έχει μελετηθεί ειδικά για την παρούσα αίτηση.
Spanish: Además, el pH vaginal disminuyó hacia el intervalo normal, lo que favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
Spanish: Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
Greek: Επίσης, συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα προληπτικού ελέγχου μέσω μαστογραφίας όποτε σας προσφέρονται.
Spanish: Comparación
Greek: Σύγκριση
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
Greek: Έκκριμα στο σημείο εφαρμογής
Spanish: • asma;
Greek: • άσθμα
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando Intrarosa, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το Intrarosa, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: • Retire con cuidado el óvulo del envoltorio de plástico.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente tras unos años de uso, pero retorna al valor basal algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Las mujeres con infección vaginal deben recibir tratamiento antibiótico adecuado antes de empezar a tomar Intrarosa.
Greek: Οι γυναίκες που πάσχουν από κολπική λοίμωξη πρέπει να λάβουν κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrarosa.
Spanish: Ahora bien, Intrarosa se utiliza para el tratamiento local de la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña.
Greek: Ωστόσο, το Intrarosa προορίζεται για τοπική ενδοκολπική θεραπεία και η απορρόφησή του στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλή.
Spanish: • Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria»;
Greek: • εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται πορφυρία
Spanish: Intrarosa solo se utiliza en mujeres adultas.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Spanish: A continuación, debe retirarse el aplicador y desmontarlo para lavar las dos partes del mismo durante 30 segundos con agua corriente, que seguidamente se secan con una toalla de papel y se vuelven a montar.
Greek: Τα δύο μέρη του πρέπει να πλένονται για 30 δευτερόλεπτα κάτω από τρεχούμενο νερό προτού σκουπιστούν με χαρτί και επανασυναρμολογηθούν.
Spanish: • A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en el cribado).
Greek: • Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών αναγνωρίζονται με τον προληπτικό έλεγχο).
Spanish: El efecto adverso comunicado con más frecuencia en los estudios clínicos fue el flujo vaginal.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά στις κλινικές μελέτες ήταν το κολπικό έκκριμα.
Spanish: • dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
Greek: • κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά
Spanish: • Si se produce hemorragia o manchado vaginal en cualquier momento del tratamiento, deben investigarse los motivos, incluso mediante biopsia endometrial para descartar una posible neoplasia maligna.
Greek: • Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτιολογία, ακόμη και με βιοψία του ενδομητρίου, για να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.
Spanish: La distribución de la prasterona intravaginal (exógena) es principalmente local, pero se observa cierto aumento de la exposición sistémica, especialmente para los metabolitos, pero dentro de los valores normales.
Greek: Η κατανομή της ενδοκολπικής (εξωγενούς) πραστερόνης είναι κυρίως τοπική, όμως έχει παρατηρηθεί κάποια αύξηση στη συστημική έκθεση, ιδίως για τους μεταβολίτες, χωρίς υπέρβαση ωστόσο των φυσιολογικών τιμών.
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Spanish: Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν οι παρακάτω ασθένειες κατά τη θεραπεία με το Intrarosa, όμως εάν ανησυχείτε επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 6,5 mg de prasterona (un óvulo) administrada una vez al día, al acostarse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg πραστερόνης (ένα κολπικό υπόθετο) μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση επανάληψης, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του Intrarosa και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: • Insértese un óvulo de prasterona en la vagina una vez al día al acostarse con un aplicador o con su dedo.
Greek: • Τοποθετήστε ένα κολπικό υπόθετο πραστερόνης στον κόλπο σας μία φορά ημερησίως πριν από τον ύπνο, χρησιμοποιώντας εφαρμοστή ή το δάχτυλό σας.
Spanish: B. Aplicación con el dedo
Greek: 2. Τοποθέτηση με χρήση των δαχτύλων
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos exógenos durante periodos de tiempo prolongados.
Greek: Σε γυναίκες με ακέραια μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται όταν χορηγούνται εξωγενή οιστρογόνα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Spanish: Conservación de Intrarosa 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa 6.
Spanish: • un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos);
Greek: • μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη)