FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: What is the risk associated with Sycrest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sycrest.
English: It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Greek: Εικάζεται ότι το Sycrest δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζεναπίνη
English: The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Sycrest, η αζεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
English: Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Greek: To Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζεναπίνη.
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Sycrest με ολανζαπίνη για χρονικό διάστημα εννέα εβδομάδων σε ασθενείς που προέρχονται από τις βραχυχρόνιες μελέτες, ενώ η άλλη ήταν μια μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς που υποβάλλονταν ήδη σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) και στους οποίους χορηγήθηκε παράλληλα είτε Sycrest είτε εικονικό φάρμακο.
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Greek: Το Sycrest ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, δεν εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ασθένεια.
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
English: What is Sycrest?
Greek: Τι είναι το Sycrest;
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η αζεναπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
English: In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Greek: Στη δεύτερη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 βαθμοί με τη χορήγηση Sycrest και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα, μετά από τρεις εβδομάδες, και 12,7 και 9,3 βαθμοί μετά από 12 εβδομάδες.
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Greek: Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση που σημειώθηκε με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 12,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με 16,2 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες σε ασθενείς που λάμβαναν Sycrest, άλλα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή χαλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
English: How is Sycrest used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
English: Why has Sycrest been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sycrest;
English: In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Greek: Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα με βάση την κλίμακα Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες μειώθηκαν κατά 11,5 και 14,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 βαθμούς που ήταν η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Greek: Η χρήση του Sycrest για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες.
English: The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Greek: Στη δεύτερη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά 10,8 και 12,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, και 5,5 βαθμούς με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
English: What is Sycrest used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
English: How does Sycrest work?
Greek: Πώς δρα το Sycrest;
English: How has Sycrest been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sycrest;
English: This includes patients:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
English: - You do not take the medicine every day.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
English: - The medicine can be taken with or without food.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: You may need medical treatment.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
English: Complete response Near complete response Partial response
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
English: Number of patients at risk
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
English: Then continue taking the medicine as normal.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
English: Response rates are summarised in Table 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
English: - After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Greek: • Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
English: How much to take
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
English: Time (months)
Greek: Χρόνος (μήνες)
English: Overall response [95% CI]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [95% CI]
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
English: • uncontrolled shaking of the body
Greek: • μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
English: The remainders are metabolites.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
English: Monitoring recommendations
Greek: Συστάσεις παρακολούθησης
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
English: Contraception for women and men
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
English: Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Greek: Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Greek: • Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
Greek: • ξηροστομία ή μεταβολές στο αίσθημα της γεύσης σας
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
English: A total of 53.0% of patients were male.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
English: - Do not chew or crush the capsules.
Greek: - Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
English: Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Greek: Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να εκτεθούν σε ένα IMiD (λενολιδομίδη ή θαλιδομίδη).
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
English: SGOT (AST) levels
Greek: Επίπεδα SGOT (AST)
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
English: Other medicines and Farydak
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
English: - Do not store above 30°C.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: • with long QT syndrome.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μετέβαλε τη συνολική βιοδιαθεσιμότητα (AUC), η πανομπινοστάτη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως τροφής στους καρκινοπαθείς.
English: • decreased appetite or weight loss
Greek: • μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους
English: • The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Greek: • Η κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς θα περιέχει οδηγίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πώς να εξοικειωθείτε με την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική επισκόπηση της κάρτας συμμόρφωσης και τον σκοπό της.
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Greek: Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη μελέτη ήταν 5,0 μήνες.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης αυτών των ασθενών θα πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης κλιμάκωσης της δόσης.
English: Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Greek: o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
English: - St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
Greek: - St. John's wort, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
English: Grade on day of treatment
Greek: Βαθμός στην ημέρα της θεραπείας
English: The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Greek: Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην πρώιμη επαναρρόφηση σε θήλυς αρουραίους (σε δόσεις ≥30 mg/kg).
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να απευθύνονται στο γιατρό τους για να συζητήσουν τη χρήση οποιουδήποτε υπακτικού προϊόντος.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.