FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
Croatian: • doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Croatian: Nemojte koristiti alkoholna sredstva za dezinfekciju ruku kad su ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama.
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Croatian: U tom se ispitivanju Ervebo uspoređivao s običnom fiziološkom otopinom kao placebom u 1000 odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina u Liberiji.
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Croatian: Ervebo može uzrokovati krvarenje ili nastanak modrica na mjestu gdje je cjepivo injicirano.
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Croatian: Upute za rukovanje cjepivom prije primjene
Czech: Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky.
Croatian: Nemojte primiti ovo cjepivo u isto vrijeme kad primate krv ili krvne pripravke.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Czech: Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.4.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene cjepiva vidjeti dio 4.4.
Czech: • Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte zdravotnického pracovníka.
Croatian: • Ako biste unutar 6 tjedana nakon što primite Ervebo mogli biti u bliskom kontaktu ili istom kućanstvu s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom, recite to svom zdravstvenom radniku.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Croatian: • ako član Vaše obitelji ima oslabljen imunološki sustav.
Czech: Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni supkutanim ili intradermalnim putem.
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Croatian: Ako ste u doticaju sa životinjama na farmi
Czech: Vakcína se nesmí injikovat intravaskulárně.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno.
Czech: • Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu.
Croatian: • Kad su Vam ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama, operite ih sapunom i vodom.
Czech: • imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
Croatian: • imunokompromitirane osobe i osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (vidjeti prethodno naveden dio teksta),
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Croatian: Drugi lijekovi i Ervebo
Czech: • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
Croatian: • Nemojte zatrudnjeti unutar 2 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom Ervebo.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Croatian: S obzirom na proglašeni status javnozdravstvenog izvanrednog događaja od međunarodnog značaja te kako bi se osigurala rana opskrba, na ovaj se lijek primjenjuje vremenski ograničeno izuzeće kojim se dopušta oslanjanje na provjeru kakvoće serije lijeka provedenu na registriranom(im) mjestu(ima) u trećoj zemlji.
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Croatian: Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili životinja koje su zaražene ebolom ili koje su umrle od ebole.
Czech: 30938 Burgwedel Německo
Croatian: 30938 Burgwedel Njemačka
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave na mjestu injiciranja bile su bol (70,3%), oticanje (16,7%) i eritem (13,7%).
Czech: Přechodné poklesy počtu leukocytů
Croatian: Prolazno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Croatian: U nekih osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu potrajati nekoliko tjedana ili mjeseci.
Czech: Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let nebo starších proti virovému onemocnění ebola (Ebola Virus Disease - EVD) způsobeném virem zairské eboly (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina ili starijih radi zaštite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair Ebolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ervebo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
Croatian: Ako primite ovo cjepivo, a imunološki sustav Vam je oslabljen, cjepivo možda neće djelovati jednako dobro kao kod osoba s normalnim imunološkim sustavom.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
Croatian: Ovo cjepivo možda neće zaštititi sve osobe koje ga prime, a trajanje zaštite od ebole nakon primjene cjepiva Ervebo nije poznato.
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Croatian: Kako bi se izbjeglo nenamjerno izlaganje stoke, potrebno je pobrinuti se da stoka ne dođe u doticaj s medicinskim otpadom i drugim materijalima za čišćenje.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Croatian: Artralgija je općenito bila prijavljena u prvih nekoliko dana nakon cijepljenja, bila je blage do umjerene težine i povukla se unutar tjedan dana od nastupa.
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Croatian: Broj nekih bijelih krvnih stanica može se nakon cijepljenja sniziti ispod normalne razine, ali to nije dovelo do razvoja bolesti te se taj broj s vremenom normalizira.
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
Croatian: • Bolesti krvi, kao što su leukemija, limfomi bilo kojeg tipa ili druge zloćudne novotvorine koje zahvaćaju hematopoetski i limfni sustav.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.
Czech: • Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly.
Croatian: • Nakon što primite Ervebo, možda ćete imati pozitivan nalaz testa na Ebolavirus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Erbevo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci onemocnění ebola (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Ervebo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji ebole (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na vývoj ani chování potomstva.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na razvoj ni ponašanje potomstva.
Czech: Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: Proto má diagnostické testování na virus eboly cílit na neglykoproteinové části viru eboly.
Croatian: Stoga dijagnostičko testiranje na ebolu treba ciljati na neglikoproteinske dijelove Ebolavirusa.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 1 až 3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
Croatian: Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Croatian: U različitim ispitivanjima osip je prijavljen s medijanom vremena do nastupa od 7,5 do 10,5 dana (raspon od 0 do 47 dana).
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Ervebo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
Croatian: Učestalost artritisa koji su prijavljivali ispitanici u kliničkim ispitivanjima kretala se od 0% u nekoliko protokola do 23,5% u jednom ispitivanju faze 1.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Ervebo mora primijeniti obučen zdravstveni radnik.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
Croatian: Najčešće sistemske nuspojave prijavljene nakon cijepljenja cjepivom Ervebo bile su glavobolja (36,9%), pireksija (34,3%), mialgija (32,5%), umor (18,5%), artralgija (17,1%), mučnina (8,0%), zimica (6,3%), artritis (3,7%), osip (3,6%), hiperhidroza (3,2%) i bol u abdomenu (1,4%).
Czech: Souběžné onemocnění
Croatian: Istodobne bolesti
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Croatian: U 6 od 18 testiranih ispitanika, virus sadržan u cjepivu pronađen je u osipima (koji su opisani kao dermatitis, vezikule ili lezije kod kutanog vaskulitisa), što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Croatian: Osip se u kliničkim ispitivanjima opisivao na različite načine, uključujući generalizirani osip (2,3%), vezikularni osip (0,5%), dermatitis (0,3%) ili kutani vaskulitis (0,01%).
Czech: To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
Croatian: To ne znači da imate ebolu.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom s drugim osobama prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika da ste primili Ervebo.
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Croatian: • s osobom koja ima oslabljen imunološki sustav.
Czech: V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Croatian: Ako ste imali alergijske reakcije na cjepiva ili lijekove
Czech: Skupina s placebem
Croatian: Skupina koja je primila placebo
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Croatian: Oboje može biti vrlo važno i stoga ih je potrebno razmotriti prije cijepljenja majke.
Czech: Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Ervebo izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Tabulka 1: tabulkový souhrn nežádoucích účinků považovaných za související s vakcinací Třída orgánových systémů
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava za koje se smatra da su povezane s cijepljenjem Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Czech: Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Ako se bilo koje od navedenih upozorenja i mjera opreza odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primite Ervebo.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti sveobuhvatne podatke o usporedivosti koji dokazuju da je lijek namijenjen za tržište, koji se proizvodi na lokaciji Burgwedel, reprezentativan za materijal koji se koristio u kliničkim ispitivanjima.
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Croatian: Standardne mjere opreza, prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uključuju sljedeće:
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Croatian: Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Czech: Ervebo se nesmí podat, pokud:
Croatian: Nemojte primiti Ervebo:
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Croatian: Navedeno izuzeće podložno je godišnjoj ocjeni, a u svakom slučaju prestaje vrijediti 31. srpnja 2022. Implementacija dogovora o provjeri kakvoće serije lijeka unutar EU-a, uključujući potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, mora biti izvršena najkasnije do 31. srpnja 2022., što je u skladu s dogovorenim planom za ovaj prijenos kontrolnih ispitivanja.
Czech: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GMT = geometrijska srednja vrijednost titra; PRNT = neutralizacijski test smanjenja broja plakova * Protokol 011 od 9. do 12. mjeseca.
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Croatian: • Ebola je ozbiljna bolest koju uzrokuje virus.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Ako imate vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu), obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite Ervebo.
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Croatian: Povoj se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Czech: • Ervebo je injekční roztok.
Croatian: • Ervebo je otopina za injekciju.
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Croatian: Ervebo sadrži natrij
Czech: Přes 93,8 % příjemců vakcíny splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot a ≥200 EU/ml kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a přes 80,4 % subjektů splnilo séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí PRNT.
Croatian: Više od 93,8% primatelja cjepiva ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 2 puta u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 200 EU/ml u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema GP-ELISA testu, a više od 80,4% ispitanika ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 4 puta u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema PRNT-u.
Czech: Klinická imunogenita
Croatian: Klinička imunogenost
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Croatian: Seropozitivnost na početku ispitivanja, ozračivanje uzoraka gama zrakama radi smanjenja rizika od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom Ebolavirusa i drugi faktori mogu utjecati na imunološki odgovor na cjepivo, što je dovelo do više stope imunološkog odgovora u Protokolu 012.
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Ervebo tijekom trudnoće.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
Croatian: Protokolima 009 i 011 uzorci su se ozračivali gama zrakama kako bi se smanjio rizik od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom ebolavirusa.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 vrlo su često opažena prolazna smanjenja broja limfocita i neutrofila te ukupnog broja bijelih krvnih stanica tijekom prva 3 dana nakon cijepljenja, pri čemu su se ti događaji u načelu povukli nakon prvih tjedan dana po cijepljenju.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Croatian: Protokol 012 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost triju serija cjepiva za dokazivanje konzistentnosti i jedne visokodozne serije (doza približno pet puta viša od one u serijama za dokazivanje konzistentnosti i one koja se koristila u drugim ispitivanjima faze 2/3) cjepiva Ervebo u odnosu na običnu fiziološku otopinu kao placebo.
Czech: Finální primární analýza zahrnovala 2 108 subjektů (51 klastrů) z ramena s okamžitou vakcinací a 1 429 subjektů (46 klastrů) z ramena odloženého podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
Croatian: Završna primarna analiza obuhvatila je 2108 ispitanika (51 klaster) cijepljenih bez odgađanja i 1429 pogodnih ispitanika (46 klastera) koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti i preko stvari koje su bile u doticaju s krvlju ili tjelesnim tekućinama osobe ili životinje zaražene ebolom (kao što su odjeća ili predmeti s kojima su oboljeli bili u izravnom doticaju).
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících podobné těm pozorovaným u dospělých.
Croatian: Sveukupno su nuspojave u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Croatian: U to su ispitivanje bila uključena 8673 odrasla ispitanika, te je 8651 ispitanik s važećim pristankom bio randomiziran za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (unutar 7 dana nakon uključivanja u ispitivanje) ili s odgodom (18 do 24 tjedna nakon uključivanja u ispitivanje).
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček
Croatian: Otopina za injekciju 10 bočica
Czech: Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
Croatian: Nije poznato bi li istodobna primjena antivirusnog lijeka, uključujući interferone, mogla utjecati na replikaciju virusa sadržanog u cjepivu i djelotvornost cjepiva.
Czech: Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
Croatian: U ispitivanju biodistribucije provedenom na nehumanim primatima, RNK virusa sadržanog u cjepivu bio je prisutan u limfoidnim organima do 112 dana nakon cijepljenja.
Czech: • bolest svalů,
Croatian: • bolovi u mišićima,
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere: