FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
Croatian: • ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.
Hungarian: Állatkísérletekben a dózisszintek körülbelül 45-ször magasabbak voltak, mint a psoriasisos betegeknél alkalmazandó legmagasabb ekvivalens dózis, és az embereknél észlelt csúcs szérumkoncentráció több mint 100-szorosát eredményezték majmokban.
Croatian: Doziranja u ispitivanjima na životinjama bila su približno 45 puta viša od najviše ekvivalentne doze namijenjene za primjenu kod bolesnika s psorijazom i rezultirala su vršnim serumskim koncentracijama kod majmuna koje su bile više od 100 puta više od onih zabilježenih kod ljudi.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Croatian: Nije poznato apsorbira li se ustekinumab sistemski nakon ingestije.
Hungarian: Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
Croatian: Jednako tako, došlo je do značajnog poboljšanja u Ispitivanju psorijaze 2 u tjednu 4 i 12, a zadržalo se tijekom tjedna 24.
Hungarian: Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Croatian: Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.
Hungarian: • ez a megfelelő gyógyszer,
Croatian: • da je to ispravan lijek
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike ili njihove njegovatelje da primijene propisanu količinu otopine STELARE prema uputstvima navedenim u Uputi o lijeku.
Hungarian: A terápiás rezsimben a STELARA első dózisa intravénásan kerül beadásra.
Croatian: U režimu liječenja, prva doza STELARE se primjenjuje intravenski.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás indukciós dózisként alkalmazható.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju se smije upotrijebljavati samo za intravensku uvodnu dozu.
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).
Croatian: Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)
Hungarian: Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.
Croatian: Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (na primjer jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.
Hungarian: A UNITI-2-vizsgálat betegeinél legalább egy konvencionális kezelés sikertelen volt, beleértve a kortikoszteroidokat vagy az immunmodulátorokat is, és korábban vagy nem kaptak anti-TNFα-t (68,6%), vagy kaptak már korábban, de az anti-TNFα-kezelés nem volt sikertelen (31,4%).
Croatian: Bolesnici u UNITI-2 imali su barem jednu neuspješnu konvencionalno terapiju, uključujući kortikosteroide ili imunomodulatore, te prethodno ili nisu primili anti-TNF-α terapiju (68,6%) ili su prethodno primili anti-TNFα terapiju koja je bila uspješna (31,4%).
Hungarian: • Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Hungarian: Milyen a Stelara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Óvatosság szükséges más immunszuppresszánsok és a STELARA egyidejű használatának mérlegelésekor vagy egy másik immunszuppresszív biológiai szerről való átállítás során (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez ako se razmatra istovremena primjena drugih imunosupresiva i STELARE ili kod prijelaza s drugih imunosupresivnih bioloških lijekova (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab-kezelés a gyulladásos markerek, köztük a C-reaktív protein (CRP) és a faecalis calprotectin indukciós fázis alatti csökkenését eredményezte, ami aztán a fenntartó fázis alatt is fennmaradt.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, liječenje ustekinumabom rezultiralo je smanjenjem upalnih markera uključujući C-Reaktivni Protein (CRP) i fekalnog kalprotektina tijekom faze uvođenja, što se zatim održalo tijekom faze održavanja.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepelt, illetve nem folytatták a vizsgálatot olyan betegekkel, akiknél a STELARA-kezelés során rosszindulatú daganat alakult ki.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi uključila bolesnike s anamnezom maligne bolesti ili koja nastavljaju liječenje bolesnika u kojih se pojavila maligna bolest tijekom liječenja STELAROM.
Hungarian: Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók Szisztémás
Croatian: Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti
Hungarian: A felnőtt betegek azonos arányában alakult ki protektív pneumococcus- és tetanusz-ellenes antitest-szint, és az antitest-titerek azonosak voltak a STELARA-val kezelt és a kontroll betegeknél.
Croatian: Sličan udio odraslih bolesnika razvio je zaštitne razine anti-pneumokoknih i anti-tetanus protutijela, a titri protutijela bili su slični kod bolesnika liječenih STELAROM i u kontrolnih bolesnika.
Hungarian: Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih.
Hungarian: Nem gyakori: psoriasis pustulosa, bőrhámlás, acne Ritka: exfoliatív dermatitis
Croatian: Manje često: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akne Rijetko: eksfolijativni dermatitis
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 29,1%-a adott inadekvát kezdeti válaszreakciót (primer non-reszponderek), 69,4%-uk reagált, de a válaszreakció megszűnt (szekunder non-reszponderek), és 36,4%-uk volt intoleráns az anti-TNFα kezelésre.
Croatian: U ovom ispitivanju, 29,1% bolesnika imalo je neadekvatan inicijalni odgovor (primarno nisu odgovorili), 69,4% ih je odgovorilo ali su izgublili odgovor (sekundarno nisu odgovorili), a 36,4% ih nije podnosilo anti-TNFα terapiju.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 785, placebóval kezelt beteg 2,2%-ánál, és az usztekinumab javasolt adagjával kezelt 790 beteg 1,9%-ánál számoltak be az infúzió alatt vagy egy órán belül bekövetkező nemkívánatos eseményről.
Croatian: U tim ispitivanjima, 2,2% od 785 bolesnika koji su primali placebo i 1,9% od 790 bolesnika liječenih preporučenom dozom ustekinumaba prijavilo je štetne događaje koji su se pojavili tijekom ili unutar jednog sata od infuzije.
Hungarian: A mindkét kezet és lábat érintő szerkezeti károsodás a kéz distalis interphalangealis ízületeinek hozzáadásával, a PsA-ra módosított van der Heijde-Sharp (vdH-S pontszám) összpontszámban mért változásban volt kifejezve, a kiindulási állapothoz hasonlítva.
Croatian: Strukturna oštećenja u obje šake i u stopalima bila su izražena kao promjena ukupnog van der HeijdeSharp-ovog boda (vdH-S score), modificirano za PsA uz dodavanje distalnih interfalangealnih zglobova šake, u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Croatian: Ozbiljni ishodi su uključivali respiratorni zastoj i produljenu hospitalizaciju.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható a STELARA-val egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se koristiti istovremeno sa STELAROM (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Állatkísérletek az usztekinumab anyatejbe történő kis mértékű kiválasztódását mutatták.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje ustekinumaba u malim količinama u majčinom mlijeku.
Hungarian: • A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Stelara-t 8 hetenként fogják beadni.
Croatian: • Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana.
Hungarian: Élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó védőoltás adása előtt a STELARA-kezelést az utolsó dózist követően legalább 15 hétre fel kell függeszteni, és leghamarabb 2 héttel a védőoltás beadása után lehet folytatni.
Croatian: Prije cijepljenja živim virusnim ili živim bakterijskim cjepivom, mora se prekinuti liječenje STELAROM barem 15 tjedana nakon posljednje doze, a liječenje se može nastaviti po isteku barem 2 tjedna od cijepljenja.
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Croatian: Nakon 12. tjedna, djelotvornost je općenito bila više i bolje održana u skupini koja je primala preporučenu dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala polovinu preporučene doze u kojoj je češće zabilježen skroman gubitak djelotvornosti prema kraju svakog
Hungarian: hét b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Croatian: b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Hungarian: A 8. héten egy egyszeri intravénás indukciós adag után a SES-CD pontszámban bekövetkezett változás nagyobb volt az usztekinumab-csoportban (n = 155, átlagos változás = -2,8), mint a placebocsoportban (n = 97, átlagos változás = -0,7, p = 0,012).
Croatian: U 8. tjednu, nakon jedne intravenske uvodne doze, promjena u SESCD skoru bila je veća u skupini s ustekinumabom (n = 155, srednja vrijednost promjene = -2,8) nego u placebo skupini (n = 97, srednja vrijednost promjena = -0,7, p = 0,012).
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Croatian: 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4) 45 mg
Hungarian: A 2-es számú vizsgálatban a betegek többségét (58%; n = 180) kezelték korábban egy vagy több anti-TNFα hatóanyaggal, ezen betegek több mint 70%-ánál a hatásosság hiánya vagy bármely időpontban fellépő intolerancia miatt abbahagyták az anti-TNFα kezelést.
Croatian: U Ispitivanju 2, većina bolesnika (58%, n = 180) prethodno je liječena s jednim ili više anti-TNFα lijekova, od kojih je preko 70% prekinulo anti-TNFα liječenje zbog neučinkovitosti ili netolerancije u bilo koje doba.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét.
Croatian: Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Hungarian: A bazálsejtes vs. a pikkelysejtes bőrrákban szenvedő betegek aránya (3:1) összevethető az átlag populációban várt aránnyal (lásd 4.4 pont).
Croatian: Omjer bolesnika sa bazocelularnim u odnosu na planocelularni karcinom kože (3:1) može se usporediti s omjerom očekivanim u općoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A betegek megközelítőleg 43%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Croatian: Približno 43% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Hungarian: Ez a hatás az 1-es számú PsA vizsgálat hozadéka.
Croatian: Ovaj učinak bio je potaknut PsA Ispitivanjem
Hungarian: Ezek közül a betegek közül a betegek 9%-a, akiket kezdetben a javasolt indukciós dózisra randomizáltak, klinikai remissziót ért el, és 58%-uk klinikai válaszreakciót ért el a 16.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 9% koji su prvobitno bili randomizirani na preporučenu uvodnu dozu postiglo kliničku remisiju, a njih 58% klinički odgovor do 16. tjedna.
Hungarian: • A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz).
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 6 mg/kg-os, egyszeri adagokat dózislimitáló toxicitás nélkül alkalmaztak intravénásan.
Croatian: Jednokratne doze do 6 mg/kg primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete (pogledajte sliku 8).
Hungarian: • ha a zárás sérült.
Croatian: • Ako je uništen zaštitni poklopac.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén.
Croatian: • Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, sinusitis Nem gyakori: cellulitis, fogak fertőzései, herpes zoster, alsó légúti fertőzés, vírusos felső légúti fertőzés, vulvovaginalis mycoticus infekció
Croatian: Često: infekcija gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, sinusitis Manje često: celulitis, dentalne infekcije, herpes zoster, infekcija donjeg dišnog sustava, virusna infekcija gornjeg dišnog sustava, vulvovaginalne gljivične infekcije
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett fejlődési- és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hím fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, sem veleszületett rendellenességeket, sem fejlődési toxicitást.
Croatian: U razvojnim i reproduktivnim ispitivanjima toksičnosti u makaki majmuna nisu zapaženi ni štetni učinci na pokazatelje muške plodnosti niti kongenitalne anomalije ili razvojna toksičnost.
Hungarian: Ha a fertőzés ki van zárva, és a diagnózis igazolt, az usztekinumabot abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako je infekcija isključena te dijagnoza potvrđena, ukinite ustekinumab te uvedite prikladno liječenje (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.
Croatian: • Nemojte odložiti štrcaljku ili dopustiti da igla da bilo što dotakne.
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás * A placebocsoport olyan betegekből állt, akik válaszreakciót adtak az usztekinumabra, és akiket a fenntartó kezelés kezdetén placebóra randomizáltak.
Croatian: Klinička remisija je definirana kao CDAI skor < 150; Klinički odgovor je definiran kao smanjenje u CDAI skoru za barem 100 bodova ili bivanje u kliničkoj remisiji * Placebo skupina se sastojala od bolesnika koji su odgovorili na ustekinumab i bili randomizirani u skupinu koja je primila placebo na početku terapije održavanja.
Hungarian: • ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik).
Croatian: • ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način - na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka).
Hungarian: A nem az usztekinumab CL/F-jére nem volt hatással.
Croatian: Spol nije utjecao na CL/F ustekinumaba.
Hungarian: Általánosságban az ebben a két, akár 1 éves biztonságossági adatokkal rendelkező vizsgálatban jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatokban észleltekhez.
Croatian: Štetni događaji prijavljeni u tim dvama ispitivanjima, iz kojih su dostupni podaci o sigurnosti prikupljeni tijekom razdoblja do godine dana, u načelu su bili slični onima zabilježenima u prethodnim ispitivanjima kod odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Croatian: U ispitivanju 1, prethodno liječenje anti-(TNF)α lijekovima nije bilo dozvoljeno.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 110 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina koji su bili liječeni tijekom do 60 tjedana, dok je drugo ispitivanje provedeno s 44 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili liječeni tijekom do 56 tjedana.
Hungarian: 50%-a folytatta stabil adagban (≤ 25 mg/hét) a MTX-ot.
Croatian: Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Hungarian: Fistula válaszreakció
Croatian: Odgovor fistule
Hungarian: • hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás)
Croatian: • ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
Hungarian: PedsQL: A PedsQL skála összpontszám egy olyan általános, az egészségi állapottal összefüggő életminőség mérésére szolgáló eszköz, amit a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra fejlesztettek ki.
Croatian: PedsQL: PedsQL Zbroj ukupne skale je općenita mjera kvalitete života povezana sa zdravljem, razvijena za primjenu u djece i adolescenata.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a biológiai terápia
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih biološkom terapijom
Hungarian: Az usztekinumab a szerkezeti károsodás progressziója sebességének placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta, melyet a módosított vdH-S összpontszámának a kiindulási állapottól a 24. hétig történő változásában mértek (az átlagos ± SD pontszám 0,97 ± 3,85 volt a placebo csoportban, összehasonlítva a 0,40 ± 2,11 és 0,39 ± 2,40, a 45 mg usztekinumab (p < 0,05) és a 90 mg csoportban (p < 0,001) mért értékekkel).
Croatian: Ustekinumab je pokazao statistički značajan pad brzine progresije strukturnih oštećenja u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna u ukupnom modificiranom vdH-S bodu (srednja vrijednost ± SD bod bio je 0,97 ± 3,85 u placebo skupini u usporedbi s 0,40 ± 2,11 i 0,39 ± 2,40 u skupini s 45 mg (p < 0,05) odnosno 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba.
Hungarian: • Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Hungarian: A Stelara nátriumot tartalmaz
Croatian: Stelara sadrži natrij
Hungarian: Hasonló eredményeket nyertek egy arthritis psoriaticában szenvedő betegek adatait felhasználó, megerősítő populációs farmakokinetikai analízis során.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su konfirmatornom farmakokinetičkom analizom populacije, koristeći podatke bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Hungarian: Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA-terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Croatian: Zbog mogućnosti nuspojava na ustekinumab kod dojenčadi, odluku o tome treba li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja ili prekinuti liječenje sa STELAROM mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja STELAROM za majku.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Croatian: * Vidjeti odlomak „Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.4
Hungarian: • vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
Croatian: • krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije
Hungarian: Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Hungarian: A klinikai megjelenés köhögés, dyspnoe és interstitialis infiltrátumok voltak, 1-3 adagot követően.
Croatian: Klinička manifestacija je uključivala kašalj, dispneju i intersticijske infiltrate nakon jedne do tri doze.
Hungarian: Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget a gyulladásos bélbetegség kérdőívvel (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ), az SF-36- és az EuroQoL-5D (EQ-5D) kérdőívekkel értékelték.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocjenjivala se upitnikom za procjenu kvalitete života bolesnika s upalnim bolestima crijeva (IBDQ), upitnikom SF-36 i europskim upitnikom o kvaliteti života EuroQoL-5D (EQ-5D).
Hungarian: A STELARA injekciós üvegben található oldatot nem szabad felrázni.
Croatian: Otopina u bočici STELARE ne smije se tresti.
Hungarian: • Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Hungarian: A Psoriasis Vizsgálat 2 (PHOENIX 2) hosszútávú kiterjesztése alatt, a STELARA-val legalább 3,5 évig kezelt felnőtt betegek a nem szisztémásan kezelt psoriasisos kontroll csoporttal azonos antitest-választ mutattak mind a pneumococcus poliszacharid, mind a tetanus vakcinákra.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Hungarian: Az infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA 130 mg injekciós üveg alkotja (az elkészítést lásd a 6.6 pontban).
Croatian: Infuzijska otopina treba se sastojati od određenog broja bočica STELARE od 130 mg kako je navedeno u Tablici 1 (vidjeti dio 6.6 za pripremu).
Hungarian: PASI 75 reszponderek PASI 90 reszponderek PASI 100 reszponderek CDLQI
Croatian: PASI 75 odgovor PASI 90 odgovor PASI 100 odgovor CDLQI
Hungarian: Az első subcutan dózist az intravénás dózist követő 8. héten kell adni.
Croatian: Prva supkutana doza treba se dati u 8. tjednu nakon intravenske doze.
Hungarian: A placebocsoport esetén a 12. héten az n = 36.
Croatian: Za placebo skupinu u 12. tjednu, N = 36 p = 0,028
Hungarian: A STELARA-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.
Croatian: STELARA se ne smije primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 60%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Croatian: Približno 60% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 130 mg/26 ml
Hungarian: > 55 kg - ≤ 85 kg
Croatian: > 55 kg do ≤ 85 kg
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztéses szakaszába belépő betegek között a klinikai remisszió és válaszreakció rendszerint 92 héten keresztül egyaránt fennmaradt azoknál a betegeknél, akiknél sikertelenek voltak a TNF-kezelések, és azoknál a betegeknél is, akiknél sikertelenek voltak a konvencionális kezelések.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u produžetak ispitivanja, klinička remisija i odgovor bili su općenito održani do 92 tjedna za obje skupine bolesnika, bolesnike koji su neuspješno liječeni TNF-terapijama i bolesnike koji su neuspješno liječeni konvencionalnim terapijama.
Hungarian: Néhány betegnél, akik klinikai vizsgálatok során STELARA-t kaptak, bőrt és nem bőrt érintő rosszindulatú daganatok alakultak ki (lásd 4.8 pont).
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali STELARU u kliničkim ispitivanjima, razvile su se kožne i ne-kožne maligne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A STELARA-t kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal lehet hígítani.
Croatian: STELARA se treba razrijediti jedino s 9 mg/ml (0,9%-tnom) otopinom natrijevog klorida.
Hungarian: • gyengeség,
Croatian: • osjećaj slabosti