FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Portuguese: Um relatório sobre os progressos do plano de implementação para o enquadramento da interacção com doentes e consumidores foi apresentado ao Grupo de Trabalho Doentes e Consumidores (PCWP) no decurso da sua reunião de Dezembro de 2007.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Portuguese: Em Agosto de 2007, o HMPC apresentou comentários ao projecto de comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, divulgado para consulta em Maio de 2007, sobre a experiência adquirida na sequência da aplicação do disposto no Capítulo 2A da Directiva 2001/83/CE (introduzido pela Directiva 2004/24/CE), Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas.
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Portuguese: O Guia do Utilizador PME foi actualizado em 2007, para reflectir e experiência adquirida ao longo de 2006.
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Portuguese: Com o enquadramento legislativo e regulamentar dos medicamentos biológicos similares já firmemente estabelecido, em 2007 foram recebidos 10 pedidos relativos a estes medicamentos.
English: 4 INSPECTIONS
Portuguese: 4 INSPECÇÕES
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Portuguese: 5 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Portuguese: A EMEA coordenou a revisão linguística pós-parecer relativamente a 76 novos pedidos e extensões.
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Portuguese: O número de pedidos retirados - 19 - foi o mais baixo dos últimos sete anos.
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Portuguese: Foram empreendidas actividades-piloto em relação a pedidos novos e pós-autorização.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Portuguese: Reforçar a EudraVigilance para apoiar a farmacovigilância proactiva na UE
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Portuguese: Prosseguiu a definição e implementação dos termos controlados de telemática da UE.
English: Resource planning in the network
Portuguese: Planeamento dos recursos da rede
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Três das consultas foram efectuadas ao abrigo do artigo 33.º e as outras três ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu sete pedidos de aconselhamento científico (estavam previstos 16).
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda para a introdução no mercado de uma série de novos medicamentos, incluindo novas substâncias químicas e medicamentos biológicos e genéricos similares.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer aos membros dos comités científicos e grupos de trabalho pelo seu trabalho árduo, e agradecer ao pessoal da Comissão Europeia o seu apoio permanente.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Portuguese: Gabinete PME: apoiar a inovação das PME europeias
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Portuguese: • Observamos elevados padrões de integridade profissional e pessoal.
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Portuguese: No entanto, os trabalhos na solução provisória do banco de dados para a EudraVigilance (humana) teve um forte impacto nos trabalhos neste domínio.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Portuguese: O intercâmbio electrónico de informações de farmacovigilância no interior da UE está a melhorar, do mesmo modo que a vigilância activa, a harmonização e a gestão de riscos.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Portuguese: No âmbito do programa de 2007, foram ensaiados quarenta medicamentos.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Portuguese: A EudraVigilance Veterinária transformou-se no instrumento de notificação mais utilizado pelas autoridades nacionais competentes.
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Portuguese: Foram implementados serviços avançados de gestão e desempenho da rede.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Portuguese: Extensões de indicações alargam o âmbito de aplicação dos medicamentos existentes
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Portuguese: Neste contexto, o CVMP adoptou um parecer positivo em relação a uma vacina contra a gripe aviária H7.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Portuguese: A Agência organizou ainda uma série de sessões de formação destinadas a avaliadores de autoridades nacionais competentes.
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Portuguese: Não deve, contudo, ser a primeira escolha como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) para o tratamento destes casos (procedimentos do artigo 31.º).
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Portuguese: • Apoiamos a investigação e a inovação para fomentar o desenvolvimento de medicamentos melhores.
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Portuguese: Tendo em vista a eventual adesão da Croácia e da Turquia, a Agência organizou uma conferência em cada um destes países, a fim de preparar o trabalho no terreno para a sua potencial futura integração na rede europeia de medicamentos.
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Portuguese: Os critérios específicos a aplicar relativamente aos medicamentos para animais carecem ainda de maior desenvolvimento.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Portuguese: • publica informações imparciais e inteligíveis sobre medicamentos e a sua utilização;
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Portuguese: Foram recebidos, no total, 125 pedidos de designação de medicamentos órfãos - foi o quarto ano consecutivo em que foram apresentados mais de cem pedidos deste tipo.
English: Legal role
Portuguese: Papel jurídico
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Portuguese: Em algumas reuniões foi introduzida a audioconferência, no intuito de reduzir a necessidade de deslocação de peritos à EMEA.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Portuguese: Contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Portuguese: A EMEA participou no processo de planeamento ao nível dos directores das Agências de Medicamentos.
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2007 decorreu a primeira reunião conjunta com doentes e profissionais de saúde.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Portuguese: Desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVV), protelado em 2007
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Portuguese: Ao nível organizacional, a EMEA procedeu à eleição de presidentes e vice-presidentes para quatro dos seus comités científicos, incluindo o comité pediátrico, e de um novo presidente para o seu Conselho de Administração.
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos medicamentos órfãos designados em 2007 destinam-se ao tratamento de doenças que afectam crianças, 4% dos quais se destinam, exclusivamente, a uso pediátrico.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Portuguese: Os peritos participam nos trabalhos da EMEA na qualidade de membros dos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico ou grupos conexos.
English: Medicines to treat cancer still dominate
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento do cancro continuam a dominar
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Portuguese: • recomenda limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários administrados a animais destinados à produção de alimentos, com vista ao estabelecimento de limites máximos de resíduos pela Comissão Europeia;
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Portuguese: Além disso, as impressões dos Estados-Membros sugeriam boa qualidade média das traduções apresentadas pela indústria farmacêutica.
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Portuguese: Daniel Brasseur, antigo Presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do antigo Grupo de Trabalho “Pediatria”, foi eleito presidente do PDCO, tendo Gérard Pons sido eleito Vice-Presidente.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Portuguese: Todos os pedidos de novos LMR ou de extensão ou alteração de LMR existentes foram tratados dentro do prazo legal de 120 dias.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Portuguese: No encontro foram abordados os principais desafios colocados ao desenvolvimento de novos medicamentos e a disponibilidade permanente dos medicamentos existentes.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Portuguese: • duas vacinas para suínos, contra o circovírus dos suínos do tipo 2.
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Portuguese: O CHMP concluiu que o piroxicam deve deixar de ser utilizado para o tratamento de problemas inflamatórios dolorosos de curta duração.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Portuguese: O êxito inicial que o Gabinete PME da EMEA conheceu em 2006 foi confirmado este ano, com as mais pequenas empresas inovadoras europeias a manifestarem vivo interesse pelo apoio exclusivo que a EMEA lhes oferece.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Portuguese: A Agência pagou um total de 53,6 milhões de euros às autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços na avaliação de medicamentos para uso humano e veterinário.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de pedidos de inspecção de rotina, em conformidade com a política em matéria de inspecções de BPC adoptada em 2006, bem como a crescente importância atribuída às inspecções nos países com pouca experiência europeia.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Portuguese: Os pedidos relativos a estas duas vacinas foram avaliados num calendário acelerado, atendendo à situação epidemiológica na UE e ao contributo da Agência para preparação para uma pandemia.
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Portuguese: O número de dias de formação cumprido pelo pessoal do EMEA foi superior em quase 30% ao do ano anterior, elevando-se a 4 166 dias.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Portuguese: Detecção de sinais de farmacovigilância
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Portuguese: Várias das principais actividades da Agência visam directamente facilitar a inovação e a investigação, apoiando, nessa medida, os objectivos da agenda de Lisboa.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Portuguese: A síntese das actividades nele apresentada reflecte o excelente desempenho de todo o pessoal da EMEA e dos peritos das autoridades nacionais competentes.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Portuguese: Resumo do décimo terceiro Relatório Anual da EMEA
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Portuguese: A neurologia e o sistema nervoso central foram os grupos terapêuticos que ocuparam as posições seguintes, seguidos dos anti-infecciosos.
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Portuguese: O número de notificações de distribuição paralela e de notificações de alterações superou as expectativas, tendo sido recebidas 1 937 notificações iniciais (mais 8% do que o previsto) e 3 518 notificações de alterações (mais 45% do que o previsto).
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Portuguese: Os recursos da rede são escassos, tendo sido iniciados os trabalhos de desenvolvimento de processos de planeamento com vista a melhorar a utilização e a eficácia dos recursos disponíveis.
English: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Portuguese: Estes trabalhos estão ainda numa fase incipiente, uma vez que ainda não se encontram disponíveis, na sua forma definitiva, orientações fundamentais para a determinação do âmbito e da funcionalidade do sistema proposto.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Portuguese: Reconhecendo que as micro, pequenas e médias empresas (PME) são, muitas vezes, um motor de inovação - em especial no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes -, o Gabinete PME da Agência continuou a aplicar a política da EMEA destinada a apoiá-las.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, estando sujeitas a obrigações específicas e a medidas de acompanhamento, incluindo medidas reforçadas de farmacovigilância, a fim de garantir a sua utilização segura;
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Portuguese: A aplicação de novos procedimentos para facilitar o diálogo com os patrocinadores numa fase precoce resultou num aumento do número de pedidos de elegibilidade regulamentar e de reuniões de informação.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização: facilitar a disponibilidade de medicamentos
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Portuguese: • define boas práticas para avaliação e supervisão de medicamentos na Europa e contribui, a par dos Estados-Membros e da Comissão Europeia para a harmonização dos padrões regulamentares a nível internacional.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Portuguese: A EMEA continuou a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e a prestar aconselhamento científico de alta qualidade a empresas que desenvolvem medicamentos.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Portuguese: A EMEA apoiou ainda a Comissão na elaboração do regulamento relativo às terapias avançadas, que foi publicado em Dezembro de 2007 e que atribui novas responsabilidades à Agência a partir de 2008.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Portuguese: Tendo como parceiros os Estados-Membros e a Comissão Europeia numa rede europeia de medicamentos, a Agência Europeia de Medicamentos:
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Portuguese: A maior parte destas empresas desenvolve medicamentos para uso humano, 9 desenvolvem medicamentos para uso veterinário, 8 desenvolvem medicamentos para uso humano e veterinário e 19 são consultoras regulamentares.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Portuguese: A Agência analisou 92% dos planos de gestão de riscos apresentados no âmbito de novos pedidos.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Portuguese: Nove dos 36 procedimentos de consulta concluídos diziam respeito a questões de segurança.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Portuguese: O número de autoridades nacionais competentes e de empresas farmacêuticas que efectua notificações electrónicas para a EudraVigilance (a base de dados comunitária sobre reacções adversas aos medicamentos) aumentou em 2007.
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Portuguese: A vasta gama de actividades empreendidas no domínio da farmacovigilância e da manutenção permitiu a adopção de uma abordagem mais proactiva da segurança dos medicamentos, contribuindo, desta forma, para a protecção da saúde pública.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Portuguese: Contudo, o número de pedidos iniciais por substância activa, ou seja, sem duplas aplicações, foi inferior em 19% a 2006.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Portuguese: As discussões com a Comissão Europeia resultaram na inclusão do tópico “Segurança relativa dos AINE” no programa de trabalho para o tema saúde do sétimo programa-quadro.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Portuguese: No final de 2007, a EMEA havia adoptado uma decisão sobre quatro dos dez pareceres emitidos.
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Portuguese: Entre as demais áreas de cooperação contam-se o desenvolvimento da telemática e o debate sobre o planeamento dos recursos comuns e das competências.
English: Safety review of Viracept
Portuguese: Avaliação de segurança do Viracept
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Portuguese: ALOCUÇÃO INTRODUTÓRIA DO DIRECTOR EXECUTIVO
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres negativos, que recomendaram a recusa de pedidos de extensão da indicação.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Portuguese: Estes últimos são especialmente necessários devido à crescente complexidade dos procedimentos de avaliação e ao advento de terapias avançadas e de outras novas tecnologias no domínio médico.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Portuguese: Este aumento em relação aos 183 dias de 2006 ficou a dever-se à conclusão de menos procedimentos de avaliação acelerada em