FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte
Italian: • irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées au sexe.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute al sesso.
French: Pour éviter toute administration incomplète de TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène.
Italian: Per evitare una somministrazione incompleta di TREVICTA, la siringa pre-riempita deve essere agitata vigorosamente per almeno 15 secondi entro i 5 minuti prima della somministrazione per garantire una sospensione omogenea (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
French: Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Italian: In caso di fastidio a livello della sede di iniezione, all'iniezione successiva deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min à < 80 mL/min, les doses de palmitate de palipéridone mensuelles doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 mL/min fino a < 80 mL/min), la dose deve essere aggiustata, il paziente deve essere stabilizzato impiegando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e poi passare a TREVICTA.
French: Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire.
Italian: Non è necessario seguire la posologia iniziale descritta nel foglio illustrativo di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Italian: Ci sono state segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
French: Enlever le protecteur de l'aiguille
Italian: Rimuovere il fodero dell'ago
French: • vision trouble, infection oculaire ou « œil rose », sécheresse oculaire
Italian: • visione offuscata, infezione dell'occhio o congiuntivite, occhio secco
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins de prise en charge et lors du rétablissement.
Italian: Nel valutare le esigenze di trattamento ed il recupero devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del farmaco e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone.
French: • décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
Italian: • cambiamento di colore della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
French: Jetez la seringue et les aiguilles non utilisées dans les conteneurs approuvés pour objets tranchants.
Italian: Smaltire la siringa e l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
French: • crépitements pulmonaires
Italian: • crepitio polmonare
French: • accumulation de pus causée par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.
Italian: • accumulo di pus causato da infezione al sito di iniezione, infezione cutanea profonda, cisti al sito di iniezione, livido al sito di iniezione
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Italian: aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhifibrillazione atriale (un ritmo del cuore anormale), battito irregolare
French: La palipéridone n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Paliperidone non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
French: TREVICTA est destiné à l'administration intramusculaire uniquement.
Italian: TREVICTA è destinato al solo uso intramuscolare.
French: En l'absence d'étude, il n'existe pas de dose équivalente de TREVICTA pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Italian: Non è stata studiata una dose di TREVICTA equivalente alla dose di 25 mg di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytose
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento della conta degli eosinofili agranulocitosi
French: • symptômes du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Italian: • sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sentirsi come se si avesse l'influenza
French: Affections vasculaires hypertension hypotension, hypotension orthostatique thrombose veineuse, bouffées de chaleur embolie pulmonaire, ischémie
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione, ipotensione ortostatica trombosi venosa, rossore del viso embolia polmonare, ischemia
French: Attacher l'aiguille
Italian: Attaccare l'ago
French: Contenu de l'étui
Italian: Contenuto della confezione
French: • pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée
Italian: • polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de TREVICTA.
Italian: Con l'uso di TREVICTA è stato riportato un significativo aumento del peso corporeo.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la palipéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
Italian: È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso paliperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo.
French: TREVICTA est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période trimestrielle alors que l'injection est mensuelle pour le palmitate de palipéridone mensuel.
Italian: TREVICTA è stato sviluppato per rilasciare paliperidone per un periodo di 3 mesi, mentre paliperidone palmitato iniettabile in formulazione mensile viene somministrato una volta al mese.
French: Affections psychiatriques insomnie agitation, dépression, anxiété trouble du sommeil, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemar catatonie, état de confusion, somnambulism e, émoussement affectif, anorgasmie trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia e agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia
French: Ce que contient TREVICTA La substance active est la palipéridone.
Italian: Il principio attivo è paliperidone.
French: akathisie c, sédation/ somnolence, dystonie c, sensation vertigineuse, dyskinésie c, tremblement, céphalée dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion e,
Italian: acatisia c, sedazione/ sonnolenza, distonia c, capogiri, discinesia c, tremore, cefalea discinesia tardiva, sincope, iperattività psicomotoria, instabilità posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattività agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni e,
French: A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de
Italian: Dose giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'interruzione di qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone, tenendo presente la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
French: TREVICTA est destiné à l'injection intramusculaire uniquement.
Italian: TREVICTA è destinato solo ad un uso intramuscolare.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d'injection œdème de la face, oedème e, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration hypothermie, frissons, soif, syndrome de sevrage médicamenteu x, abcès au site d'injection, cellulite au site d'injection, kyste au site d'injection, hématome au site d'injection diminution de la température corporelle, nécrose au site d'injection, ulcère au site d'injection
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione edema facciale, edema e, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, dolore toracico, fastidio toracico, malessere, indurimento ipotermia, brividi, sete, sindrome da sospensione del farmaco, ascesso al sito di iniezione, cellulite al sito di iniezione, cisti al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione diminuzione della temperatura corporea, necrosi al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'etnia.
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
French: • nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang
Italian: • pericolosa diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che serve a proteggere l'organismo dalle infezioni
French: pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) indépendamment du poids corporel.
Italian: L'ago da usare per la somministrazione di TREVICTA nel gluteo è quello da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) indipendentemente dal peso corporeo.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min) la dose deve essere aggiustata e il paziente deve essere stabilizzato usando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e successivamente passare a TREVICTA.
French: • dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes,
Italian: • disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, perdita di cicli mestruali o altri problemi con il ciclo (donne), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle
French: Qu'est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREVICTA Comment utiliser TREVICTA
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è TREVICTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA Come usare TREVICTA Possibili effetti indesiderati Come conservare TREVICTA Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone Lors de la substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de TREVICTA en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué dans le tableau suivant.
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest'ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente.
French: Premièrement, ouvrez l'emballage de l'aiguille en décollant le feuillet arrière de moitié.
Italian: Prima, aprire il blister con l'ago staccando la copertura solo a metà e appoggiarlo su una superficie piana.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 525 mg contient 819 mg de palmitate de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 525 mg contiene 819 mg di paliperidone palmitato.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 263 mg contient 410 mg de palmitate de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 263 mg contiene 410 mg di paliperidone palmitato.
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, mal di denti fastidio addominale, gastroenterite, disfagia, bocca secca, flatulenza pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, fecaloma, cheilite ostruzione intestinale, ileo
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyolyse , enflure des articulations posture anormale
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletric o,lombalgia, artralgia aumento della creatina fosfochinasi ematica, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo rabdomiolisi, gonfiore articolare postura anomala
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit diabète d, hyperinsulinémie, augmentation de l'appétit, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie intoxication à l'eau
Italian: diabete mellito d, iperinsulinemia, aumento dell'appetito, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, polidipsia intossicazione da acqua
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 350 mg contient 546 mg de palmitate de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 350 mg contiene 546 mg di paliperidone palmitato.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 175 mg contient 273 mg de palmitate de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 175 mg contiene 273 mg di paliperidone palmitato.
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
French: Administration dans le muscle fessier
Italian: Somministrazione nel gluteo
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler,sécheresse buccale, flatulence
Italian: • fastidio addominale, infezione allo stomaco o all'intestino, difficoltà nella deglutizione, bocca secca, eccessiva emissione di gas o aria
French: • absence des règles, écoulement de lait au niveau des seins
Italian: • perdita di cicli mestruali, perdita di latte dal seno
French: • douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
Italian: • dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere
French: Infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite infection oculaire, acarodermatite, abcès souscutané
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Italian: Alle dosi di 10, 30 e 60 mg/kg/mese si è verificato un aumento statisticamente significativo di adenocarcinomi mammari nelle femmine.
French: Doses de TREVICTA pour les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone Si la dernière dose de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone est de
Italian: Dosi di TREVICTA per pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile
French: Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 525 mg di paliperidone.
French: • douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli o alle articolazioni, mal di schiena
French: Les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone peuvent être instaurées chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Italian: I pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (preferibilmente per quattro o più mesi) e per i quali non è richiesto un aggiustamento della dose, possono passare a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilatio n, pneumonie d'aspiration, dysphonie
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, congestione nasale dispnea, dolore faringolaringeo, epistassi, congestione del tratto respiratorio, sibili sindrome da apnea del sonno, congestione polmonare, rantoli iperventilazione , polmonite da aspirazione, disfonia
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, prurit, rash, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné toxidermie, hyperkératose, pellicules angioedème, décoloration de la peau, dermatite séborrhéique
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, rash, alopecia, eczema, pelle secca, eritema, acne eruzione da farmaco, ipercheratosi, forfora angioedema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica
French: 263 mg, suspension injectable à libération prolongée
Italian: 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
French: Chaque seringue préremplie contient 410 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 263 mg di paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 350 mg di paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 175 mg di paliperidone.
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Italian: Se passano più di 5 minuti prima che l'iniezione sia praticata, agitare di nuovo vigorosamente per almeno 15 secondi per risospendere di nuovo il medicinale (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
French: Affections oculaires vision trouble, conjonctivite, sécheresse oculaire glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire)
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata, congiuntivite, secchezza oculare glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperemia oculare sindrome dell'iride a bandiera
French: En cas d'injection dans le muscle deltoïde
Italian: Iniezione nel deltoide
French: 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Italian: 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
French: palipéridone
Italian: paliperidone
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").