FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste noseči.
Estonian: • kui olete rase.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
Estonian: Kõiki neid kõrvaltoimeid esines aegajalt.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Estonian: Kui palju võtta
Slovenian: 1. dan
Estonian: 1. päev
Slovenian: N = 725 % Vrednost p*
Estonian: N = 725 % p-väärtus*
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Slovenian: 2. do 4. dan
Estonian: 2. kuni 4. päev
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
Slovenian: 2. do 3. dan
Estonian: 2. kuni 3. päev
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Slovenian: • če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub palonosetroon hästi ja selle absoluutne biosaadavus on kuni 97%.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on klassifitseeritud alljärgneva süsteemi kohaselt: väga sage ((≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv ((≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Slovenian: • zvonjenje v ušesu,
Estonian: • helin kõrvus;
Slovenian: 1,4 sorbitan titanov dioksid (E171)
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid läbisid esimese järgu imendumisprotsessi ja Cmax saavutati ligikaudu 5 tunniga.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Estonian: * p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseeritud vanuserühma ja regiooni alusel.
Slovenian: • ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;
Estonian: • ketokonasool - Cushingi sündroomi ravimiseks;
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Slovenian: Razmerja so bila odvisna od časa in vrednosti so postopno upadale po 24 urah po odmerku, kar kaže na zelo hitro presnovo netupitanta.
Estonian: Suhe oli ajast sõltuv ja väärtused langesid järk-järgult annusest 24 tunni möödumisel, mis osutab netupitandi kiirele metaboliseerumisele.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
Slovenian: • Učinkovini sta palonosetron in netupitant.
Estonian: • Toimeained on palonosetroon ja netupitant.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Slovenian: Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo.
Estonian: Kõvakapsel sisaldab kolme tabletti ja ühte pehmekapslit.
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici 3.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Slovenian: Netupitant je selektiven antagonist človeških receptorjev snovi P/nevrokinina 1 (NK1).
Estonian: Netupitant on inimese substants P / neurokiniin 1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Slovenian: Preučevano zdravilo je prejelo skupno 1450 bolnikov (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Estonian: Uuringuravimit said kokku 1450 patsienti (Akynzeo n = 725; palonosetroon n = 725).
Slovenian: Ker je uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter lahko povezana z zvečano izpostavljenostjo netupitantu, je treba to zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, takoj obiščite zdravnika, če opazite kakršen koli znak alergijske reakcije.
Estonian: Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui täheldate allergilise reaktsiooni nähte.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Netupitant ni substrat za P-gp.
Estonian: Netupitant ei ole P-gp substraat.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Estonian: Kokku sai ravi tsüklofosfamiidiga 724 patsienti (99,9%).
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax oli 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia peavad enne ravimi manustamist olema välja ravitud.
Slovenian: Za presnovke M1, M2 in M3 so na živalskem farmakodinamičnem modelu dokazali, da so farmakološko aktivni, pri čemer je bil M3 najbolj, M2 pa najmanj aktiven.
Estonian: Farmakodünaamilises loommudelis tõestati metaboliitide M1, M2 ja M3 farmakoloogilist aktiivsust, seejuures M3 oli kõige aktiivsem ja M2 kõige vähem aktiivne.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Estonian: Ühegi patsiendi jaoks ei olnud korratavate järjestikuste tsüklite piirarv eelnevalt määratud.
Slovenian: Netupitant in kombinacija s palonosetronom
Estonian: Netupitant ja kombinatsioon palonosetrooniga
Slovenian: (vidne pri krvnih preiskavah);
Estonian: (avaldub vereanalüüsides);
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Akynzeo (ali podobnega zdravila) ne boste jemali, bo kemoterapija pri vas verjetno povzročila občutek slabosti in bruhanje.
Estonian: Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti test nosečnosti pri vseh ženskah, ki še niso imele menopavze.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest kõikidele menopausieelses eas naistele.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Estonian: Kõvakapsel tuleb alla neelata tervelt.
Slovenian: V populacijski študiji FK so imeli bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina (CLCR) tudi zmanjšan očistek palonosetrona, vendar pa to zmanjšanje ni povzročilo znatne spremembe izpostavljenosti palonosetronu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringus oli alanenud kreatiniini kliirensiga (CLCR) patsientidel alanenud ka palonosetrooni kliirens, kuid selle vähenemisega ei kaasne olulist muutust palonosetrooni ekspositsioonis.
Slovenian: Mehanizmi v ozadju niso povsem razumljeni, vendar pa zaradi velikih odmerkov in dejstva, da je zdravilo namenjeno za enkratno uporabo pri človeku, te ugotovitve ne veljajo za relevantne za klinično uporabo.
Estonian: Täielik ülevaade aluseks olevatest mehhanismidest puudub, kuid kuna kasutati suuri annuseid ja ravim on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei peeta neid leide kliinilise kasutamise seisukohalt asjakohasteks.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Estonian: • väsimus.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega palonosetrona po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih anafilakse, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij in šoka.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje v podaljšku z več cikli, in sicer do največ 7 dodatnih ciklov kemoterapije.
Estonian: Patsiendid osalesid mitmetsüklilises jätkuosas kuni 7 kemoteraapia edasise tsükli vältel.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj je za te bolnike na voljo malo podatkov.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Slovenian: Palonosetron se izloča prek več poti, pri čemer se ga približno 50 % presnovi v dva osnovna presnovka: N-oksid-palonosetron in 6-S-hidroksi-palonosetron.
Estonian: Palonosetroon Palonosetroon eritub mitut teed pidi ning ligikaudu 50% metaboliseeritakse kahe peamise metaboliidi moodustumisega: N-oksiid-palonosetroon ja 6-S-hüdroksü-palonosetroon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5-HT3), oznaka ATC: A04AA55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Slovenian: • Druge sestavine so mikrokristalna celuloza (E460), estri saharoze in lavrinske kisline, povidon K-30, premrežen natrijev karmelozat, hidratirani koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, magnezijev stearat, glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), glicerol, poligliceril oleat, prečiščena voda, butilhidroksianizol (E320), želatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanov dioksid (E171), glazura iz šelaka (delno estrificiranega), rumeni, rdeči in črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid, povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin, sorbitool, 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud), kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Estonian: Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapsulah netupitanta in palonosetrona, so bili glavobol (3,6 %), zaprtje (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamisel sageli teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (3,6%), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Slovenian: Zato je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus maapähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Estonian: EU/1/15/1001/001 1 kõvakapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 kõvakapslit
Slovenian: • nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;
Estonian: • ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
Slovenian: Farmakokinetike palonosetrona ali netupitanta niso preučili pri osebah s končnim stadijem bolezni ledvic, ki potrebujejo hemodializo, in podatkov o učinkovitosti ali varnosti kapsul netupitanta in palonosetrona pri teh bolnikih ni na voljo.
Estonian: Palonosetrooni või netupitandi farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja andmed netupitandi/palonosetrooni kapslite efektiivsuse või ohutuse kohta nendel patsientidel puuduvad.
Slovenian: Zdravila Akynzeo ne vzemite v dneh po opravljeni kemoterapiji, razen če ste tik pred naslednjim načrtovanim ciklom kemoterapije.
Estonian: Ärge võtke Akynzeod pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Slovenian: V združeni analizi je bila izpostavljenost netupitantu pri ženskah večja kot pri moških; Cmax je bila večja za 1,31-krat, AUC za 1,02-krat in razpolovni čas za 1,36-krat.
Estonian: Koondanalüüsis oli naiste netupitandi ekspositsioon meestega võrreldes kõrgem; Cmax oli 1,31 korda suurem, AUC oli 1,02 korda suurem ja poolväärtusaeg 1,36 korda suurem.
Slovenian: Zato priporočamo previdnost pri kombiniranju netupitanta z digoksinom ali drugimi substrati P-gp, kot sta dabigatran ali kolhicin.
Estonian: Seetõttu on soovitav olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega, näiteks dabigatraani või kolhitsiiniga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: V povezavi z 0,75 mg palonosetrona so poročali o primerih zaprtja z impakcijo blata, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija.
Estonian: Seoses 0,75 mg palonosetrooni manustamisega on teatatud roojamassi peetusega kõhukinnisuse juhtudest, mille korral oli vajalik haiglaravi.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek je povzročil vsaj 15-krat večjo izpostavljenost od terapevtske izpostavljenosti pri človeku), ki so jih dve leti dajali vsak dan, so povzročili povečano stopnjo jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki ter sredici nadledvične žleze) in kožnih tumorjev pri podganah, ne pa pri miših.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus põhjustas ekspositsiooni, mis on inimeste terapeutilisest ekspositsioonist vähemalt 15 korda suurem) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete kasvajate (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate esinemissagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja zdravila kažejo, da je profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona so kontraindicirane med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Slovenian: Poleg tega so pri peroralnem palonosetronu poročali o neželenih učinkih otekanju oči, dispneji in mialgiji, vendar jih med razvojem tega zdravila niso opazili.
Estonian: Lisaks esines suukaudse palonosetrooni kasutamisel kõrvaltoimetena silma turset, düspnoed ja müalgiat, kuid selle ravimi väljatöötamise ajal neid ei täheldatud.
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srčno mišico (miokardna ishemija),
Estonian: • vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
Slovenian: Specifične študije za oceno netupitanta pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid netupitandi hindamiseks neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Slovenian: Kemoterapevtske snovi povzročajo navzeo in bruhanje prek stimulacije sproščanja serotonina iz enterokromafinih celic tankega črevesa.
Estonian: Kemoterapeutikumid põhjustavad iiveldust ja oksendamist, sest nad stimuleerivad serotoniini vabastamist peensoole enterokromafiinsetest rakkudest.
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Estonian: Teatatud on ka serotoniinisündroomi juhte.
Slovenian: Ni izključeno, da je lahko ta pojav izrazitejši in s tem klinično pomemben pri bolnikih z rakom, še posebej tistih z nenormalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Ei saa välistada, et selle mõju on veelgi märgatavam ja seega kliiniliselt oluline vähiga patsientidele, eriti kui neil on neerufunktsiooni häireid.
Slovenian: Povprečna Cmax za M1, M2 oziroma M3 je bila približno11 %, 47 % oziroma 16 % vrednosti izvorne spojine; M2 je imel najmanjšo AUC glede na izvorno spojino (14 %), medtem ko sta AUC presnovkov M1 in M3 dosegali približno 29 % in 33 % AUC izvorne spojine.
Estonian: Keskmine Cmax oli ligikaudu M1, M2 ja M3 korral vastavalt 11%, 47% ja 16% lähteainest; M2 kõveraalune pindala oli lähteaine suhtes väikseim (14%) ning M1 ja M3 kõveraalune pindala oli vastavalt ligikaudu 29% ja 33% lähteaine omast.
Slovenian: Tretji glavni presnovek M2 se več kot 97 % veže na beljakovine v plazmi.
Estonian: Kolmas oluline metaboliit M2 seondub > 97% ulatuses plasmavalkudega.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega 300 mg odmerka netupitanta ob režimu zdravljenja s deksametazonom (20 mg 1. dan, nato pa 8 mg dvakrat dnevno od 2. do 4. dne) je znatno povečalo izpostavljenost deksametazonu v odvisnosti od časa in odmerka.
Estonian: 300 mg netupitandi üksikannuse manustamine koos deksametasooniga (20 mg 1. päeval ning seejärel 8 mg kaks korda ööpäevas 2. päevast kuni 4. päevani) suurendas deksametasooni ekspositsiooni manustamisajast ja annusest sõltuvalt märkimisväärselt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče ali zanositi med zdravljenjem s kapsulami netupitanta in palonosetrona.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamise ajal olla rasedad või rasestuda.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na trdo kapsulo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Ker pa kapsule netupitanta in palonosetrona vsebujejo antagonist receptorjev 5-HT3, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki so razvili podaljšan interval QT, oziroma je verjetno, da ga bodo.
Estonian: Kuna netupitandi/palonosetrooni kapslid sisaldavad 5-HT3 retseptori antagonisti, tuleb olla ettevaatlik samaaegsel kasutamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning manustamisel pikenenud QTintervalliga või QT-intervalli pikenemise soodumusega patsientidele.
Slovenian: Izgled zdravila Akynzeo in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • nekatera zdravila za kemoterapijo, kot sta docetaksel ali etopozid;
Estonian: • mõned kemoteraapia ravimid - näiteks dotsetakseel või etoposiid;