FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a noté qu'une étude de déplétion des résidus utilisant Lincocin seul (ou un produit bioéquivalent) aurait été préférable.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че по-целесъобразно щеше да е проучване за изчерпване на остатъчните количества, използвайки самия Lincocin (или биоеквивалентен продукт).
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Bulgarian: Бял до белезникав прах.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: 24 часа.
French: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Bulgarian: Ирландия Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
French: Analyse des risques
Bulgarian: Оценка на риска
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода може да се повлияе от тежестта на заболяването.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une étude satisfaisante de déplétion des résidus menée sur des porcs.
Bulgarian: По отношение на карентния срок притежателят на лиценза за употреба е предоставил задоволително проучване за изчерпване на остатъчните количества при свинете.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne pouvait plus être maintenue et a donc été supprimée.
Bulgarian: Показанието срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да се поддържа и трябва да бъде премахнато.
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Bulgarian: Въпреки това най-широко разпространения механизъм при микоплазмите е чрез промяна в свързващата зона чрез мутация (хромозомна резистентност).
French: En ce qui concerne les données de sensibilité in vitro, malgré l'absence d'une méthodologie standardisée pour la détermination des CMI relatives aux antibiotiques agissant contre B. hyodysenteriae, il est apparu clairement que la majorité des isolats n'appartiennent pas à la population de type sauvage apparente.
Bulgarian: По отношение на данните за in vitro чувствителността, въпреки че няма стандартизирана методология за определяне на MИК на антибиотици срещу B. hyodysenteriae, е очевидно, че по-голямата част от изолатите попадат извън очевидната популация от „див" тип.
French: En effet, bien qu'ils soient issus d'un modèle d'infection subclinique, il existait des éléments de preuve selon lesquelles les valeurs CMI supérieures à celles de la population de type sauvage apparente ne reflètent pas nécessairement un manque d'efficacité clinique de la lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Bulgarian: Има доказателства, макар и от модел на субклинична инфекция, че стойностите на MИК над тези за очевидната популация от „див" тип не е задължително да съответстват на липса на клинична ефективност на линкомицин (Lanckriet et al., 2010)2.
French: Globalement, étant donné la portée de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication «traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae» était dûment justifiée.
Bulgarian: Най-общо, като се има предвид обхватът на процедурата, CVMP счита, че показанието „Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae" е подходящо обосновано.
French: Dans les deux études, des différences significatives ont été observées entre les taux de mortalité des oiseaux traités avec de la lincomycine (0 % et 0,7 % respectivement) et ceux servant de
Bulgarian: И в двете проучвания са наблюдавани значителни разлики в процентите на смъртност между птици, лекувани с линкомицин (съответно 0 и 0,7%) и отрицателните контроли (съответно 14 и 7,5%).
French: Il a été conclu que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années.
Bulgarian: Заключението е, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години.
French: En conclusion, étant donné que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années, en l'absence d'une corrélation définitive entre les CMI et l'efficacité clinique et dans le contexte de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication est correctement justifiée et que les poulets peuvent toujours être considérés comme une espèce cible.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години и липсата на определена корелация между MИК и клиничната ефикасност и в контекста на процедурата, CVMP счита, че показанието е подходящо обосновано и следователно пилетата могат да бъдат запазени като видове животни, за които е предназначен ВМП.
French: Des résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins.
Bulgarian: Подобни резултати са установени след еднократно перорално приложение в доза от 4.4 и 11.0 mg/kg т.м. при прасета.
French: Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
Bulgarian: За да се приложи точната доза, концентрацията на lincomycin трябва да се определи правилно.
French: Sur la base de la documentation soumise, le temps d'attente proposé de cinq jours pour la viande et les abats de poulets a été considéré comme sûr pour les consommateurs.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация предложеният карентен срок от 5 дни за пилешко месо и карантия се счита за безопасен за потребителите.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Bulgarian: Да не се използва при данни за резистентност към линкозамиди.
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Bulgarian: Доза (mg от продукта на kg т.м. на ден)
French: Un échantillon composite de tissus musculaires sur trois contenait des résidus légèrement supérieurs à la LMR (57 µg/kg contre 50 µg/kg).
Bulgarian: Една съставна мускулна проба от три проби има остатъчни количества малко над МДГОВ (57 μg/kg спрямо 50 μg/kg).
French: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae n'étaient pas suffisamment étayées et devaient être supprimées des informations sur le produit.
Bulgarian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link причинена от B. hyodysenteriae, не са достатъчно подкрепени с доказателства и трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de Lincocin contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en ce qui concerne l'efficacité in vivo.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на Lincocin срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Bulgarian: преразгледаната хармонизирана кратка характеристика на продукта за Lincocin съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
French: Il a été estimé la posologie utilisée (approximativement 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel/jour administrés dans l'eau de boisson) comme représentative de la quantité maximale de lincomycine recommandée pour le produit.
Bulgarian: Използваната доза (приблизително 10 mg линкомицин/kg телесно тегло/ден, прилагана в питейната вода) се счита за представителна за максималното количество линкомицин, препоръчано за продукта.
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été fixés pour assurer la sécurité des consommateurs.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове като гаранция за безопасността на потребителите.
French: En outre, des études plus anciennes réalisées avec Lincocin chez des poulets et pour lesquelles une méthode microbiologique a été utilisée pour mesurer les résidus viennent corroborer la sécurité pour les consommateurs d'un temps d'attente de cinq jours.
Bulgarian: Освен това по-стари проучвания, проведени с Lincocin при пилета, при които е използван микробиологичен метод за измерване на остатъчните количества, предоставят допълнителна гаранция, че карентен срок от 5 дни е безопасен за потребителите.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines est bien réelle.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други вещества от групата макролиди, линкозамиди и стрептограмини е реална.
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
Bulgarian: При пилета е прилаган lincomycin hydrochloride във вода за пиене в доза приблизително 34 mg/L (5.1-6.6 mg/kg т.м.) за 7 дни.
French: Cependant, compte tenu du fait que la dose de lincomycine administrée dans le cadre de l'étude soumise était plusieurs fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin et que la durée du traitement était similaire, il a été estimé que les conclusions de l'étude disponible sont relativement prudentes, bien que la possibilité d'interactions pharmacocinétiques entre la lincomycine et la spectinomycine n'ait pas été abordée.
Bulgarian: Същевременно, с оглед на факта, че дозата линкомицин, приложена в предоставеното проучване, е няколко пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin и продължителността на лечението е сходна, се счита, че наличното проучване предоставя доста консервативен резултат, въпреки че възможността за фармакокинетични взаимодействия между линкомицин и спектиномицин не е разгледана.
French: La lincomycine et un métabolite inconnu représentaient plus de 50% du résidu dans le muscle à zéro heure.
Bulgarian: Lincomycin и още един неизвестен метаболит възлизат на >50% от остатъчните количества в мускулите в нулев час.
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Bulgarian: Рисковете за потребителите се считат за ниски, а за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Bulgarian: В редки случаи при прасета, на които е давана lincomycin-медикаментозна вода може да се появи диария/меки изпражнения и/или слабо изразен оток в областта на ануса през първите два дни от началото на лечението.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето КХП, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови проблеми.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau médicamenteuse soit consommée en 24 heures.
Bulgarian: Дневната дажба да се добавя във вода за пиене по такъв начин, че да се консумира изцяло в рамките на 24 часа.
French: Code ATC-vet : QJ01FF02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF02
French: Il se peut qu'un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l'érythromycine et d'autres antibiotiques bactéricides ; l'utilisation concomitante n'est donc pas recommandée à cause d'une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
Bulgarian: Възможно е съществуването на антагонизъм между lincomycin и някои макролиди като еритромицин, поради тази причина не се препоръчва еднивременната употреба поради конкурентно свързване с 50S рибозомна субединица на бактериалната стена.
French: Deux études ont examiné la bioéquivalence entre la poudre soluble et le prémélange, mais n'ont pas été en mesure de la démontrer de façon formelle.
Bulgarian: Биоеквивалентността между разтворимия прах и премикса е изследвана в две проучвания, но не може да бъде официално доказана.
French: Porter un équipement de protection fait d'un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou bien d'un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité lors de la manipulation et du mélange du produit.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска против прах (газова маска за еднократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN149 или газова маска за многократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN140 с филтър EN143), ръкавици и предпазни очила трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
French: Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
Bulgarian: Освен това при скорошна процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, които да се прилагат перорално на свине или пилета (EMEA/V/A/110)1, CVMP заключава, че показанията, свързани с дизентерия при свинете,
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien à proximité du centre de transfert peptidique et interfère avec le processus d'allongement de la chaîne peptidique en provoquant une dissociation prématurée du peptidyl-ARNt du ribosome.
Bulgarian: Lincomycin се свързва със субединица 50S от бактериалната рибозома близо до зоната за трансфер на пептидил и възпрепятства процеса на удължаване на пептидилния канал като предизвиква преждевременно разпадане на пептидил- тРНК от рибозомата.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
French: La lincomycine subit un cycle entérohépatique.
Bulgarian: Lincomycin претърпява ентерохепатална циркулация.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques étant supérieurs lors de l'administration de la poudre soluble et comme il est généralement reconnu que les poudres solubles sont susceptibles d'entraîner une meilleure biodisponibilité du principe actif que les formulations administrées dans l'alimentation, le CVMP a admis que les résultats cliniques relatifs au prémélange peuvent être extrapolés à la poudre soluble.
Bulgarian: Тъй като обаче фармакокинетичните параметри са по-големи при прилагане на разтворимия прах и тъй като е най-общо се приема, че разтворимите прахове вероятно ще доведат до по-добра бионаличност на активната субстанция в сравнение с лекарствените форми, прилагани във фуража, CVMP се съгласи, че клиничните резултати, свързани с премикс формата, може да бъдат екстраполирани към разтворимия прах.
French: Des études antérieures, utilisant des méthodes microbiologiques, sont disponibles et indiquent qu'un temps d'attente de zéro jour pourrait s'avérer approprié.
Bulgarian: Налични са по-стари проучвания, при които се използват микробиологични методи, показващи, че карентен срок от нула дни може да бъде подходящ.
French: De plus, il y a un manque de données sur les breakpoints cliniques pour M. hyopneumoniae et C. perfringens.
Bulgarian: В допълнение е и липсата на клинични данни за M. hyopneumoniae и C. perfringens.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
French: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Cherrywood Business Park Loughlinstown
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Bulgarian: При прасета lincomycin бързо се абсорбира след перорално приложение.
French: La résistance à la lincomycine est fréquemment conférée par des facteurs portés par des plasmides (gènes erm) codant pour des méthylases modifiant le site de liaison ribosomique et conduisant fréquemment à une résistance croisée à d'autres antimicrobiens du groupe macrolides, lincosamides et streptogramines.
Bulgarian: Резистентността към lincomycin често се свързва с плазмидни фактори (erm гени), които кодират метилазните модификации на свързващите рибозомни центрове и често водят до кръстосана резистентност към други антимикробни средства от групата на макролиди, линкозамиди и стрептограмин.
French: Néanmoins, à partir des données soumises relatives aux CMI, notamment l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il est possible de conclure que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предоставените данни за MIC, включително проучването, проведено от притежателя на лиценза за употреба през 2016 г., може да се заключи, че през последните 20-25 години моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également soumis des données supplémentaires issues d'une étude sur l'efficacité de la lincomycine sous la forme de poudre soluble, administrée dans l'eau de boisson à des porcs élevés dans une exploitation agricole connue pour ses antécédents de pneumonie enzootique.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя и допълнителни данни от едно проучване, което изследва ефикасността на линкомицин под формата на разтворим прах, прилаган в питейната вода на свине във ферма с известни проблеми, свързани с ензоотична пневмония.
French: Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт е препоръчително да се базира на доказването на патогени и на чувствителността на бактериите, изолирани от животното.
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter
Bulgarian: Средна т.м.(kg) на третираните животни
French: Pot polyéthylène haute densité (HDPE) blanc contenant 150g ou 1,5 kg de poudre pour utilisation dans l'eau de boisson avec un bouchon polyéthylène basse densité (LDPE).
Bulgarian: Бяла полиетиленова бутилка от висока плътност (HDPE), която съдържа 150 g или 1.5 kg прах за прилагане във вода за пиене с полиетиленова капачка от ниска плътност (LDPE).
French: En ce qui concerne les données cliniques, plusieurs des études soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées avec une formulation de lincomycine administrée dans l'alimentation.
Bulgarian: По отношение на клиничните данни няколко от подадените от притежателя на лиценза за употреба проучвания са проведени с лекарствената форма на линкомицин за приложение във фуража.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée pour les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта не трябва да бъде разрешена при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
French: Pour les poulets, la dose actuellement autorisée et la proposition d'harmonisation était l'administration de 3 à 6 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours consécutifs.
Bulgarian: За пилетата разрешената понастоящем доза и хармонизираното предложение е да се прилагат 3-6 mg линкомицин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 7 последователни дни.
French: Lactose monohydraté
Bulgarian: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conditions de délivrance: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Условия на отпускане:
French: Par conséquent, il a été estimé que le temps d'attente de cinq jours proposé peut être considéré comme sûr pour la posologie recommandée de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours.
Bulgarian: Следователно се счита, че предложеният карентен срок от 5 дни може да се приеме за безопасен за препоръчителната схема на дозиране от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло на ден в продължение на 7 дни.
French: Cependant, il n'a pas été prouvé de manière définitive que les souches de C. perfringens présentant des CMI élevées pour la lincomycine peuvent être considérées comme résistantes cliniquement.
Bulgarian: Същевременно няма категорични доказателства, че щамовете на C. perfringens с високи MИК за линкомицин могат да бъдат клинично резистентни.
French: En ce qui concerne la détermination du temps d'attente, aucune étude de déplétion des résidus utilisant une méthode moderne de mesure (CLHP) n'a été réalisée chez des poulets avec Lincocin.
Bulgarian: По отношение на определянето на карентния срок не са провеждани проучвания за изчерпване на остатъчните количества с Lincocin при пилета по модерен (HPLC) метод за анализ.
French: Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une foetotoxicité ait été reportée.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при мишки не показват никакви доказателства за тератогенност, но е наблюдавана фетотоксичност.
French: Les données in vitro issues de la littérature publiée et de l'étude réalisée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont indiqué que la distribution des CMI pour la lincomycine était large et non unimodale.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература от in vitro проучвания и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че разпределението на MИК за линкомицин е широко, а не е едномодално.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, lactation ou ponte chez les espèces cibles.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
Bulgarian: Точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта все пак е променена, главно с цел поголяма яснота.
French: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Bulgarian: 470,6 mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g)