FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reden dat patiënten in de vroegere stadia van de ziekte bij gebruik van idelalisib mogelijk een verhoogd risico van overlijden en ernstige infectie hebben is niet duidelijk, hoewel het waarschijnlijk is dat er een interactie optreedt tussen de baten-risicoverhouding in verschillende populaties en het niveau van de ziektegerelateerde mortaliteit in deze populaties.
Greek: Ο λόγος για τον οποίο οι ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib δεν είναι σαφής, αν και είναι πιθανό να υπάρχει αλληλεπίδραση ανάμεσα στη σχέση οφέλους-κινδύνου σε διαφορετικούς πληθυσμούς και στο επίπεδο της σχετικής με τη νόσο θνησιμότητάς τους.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de Independent Safety Data Monitoring Group in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) had waargenomen dan in de controlegroepen.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι σε τρεις κλινικές δοκιμές από την Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και μεγαλύτερη επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) μεταξύ ατόμων που ελάμβαναν idelalisib συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de thans goedgekeurde indicaties en uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Greek: Η επίπτωση των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και επεκτάσεις ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα.
Dutch: Tussentijdse resultaten van deze onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige ongewenste voorvallen in de behandelarmen met idelalisib ten opzichte van placebo.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στις ομάδες θεραπείας με idelalisib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: • controle van de absolute neutrofielentelling (ANC) bij alle patiënten ten minste elke twee weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met idelalisib en ten minste eenmaal per week bij patiënten bij wie de ANC lager is dan 1000 per mm 3.
Greek: • παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε όλους τους ασθενείς, κάθε δύο μήνες τουλάχιστον, για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον εβδομαδιαία σε ασθενείς στους οποίους ο ANC είναι μικρότερους από 1.000 ανά mm3.
Dutch: Er dient ook een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus te worden uitgevoerd.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διενεργείται τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Dutch: Het PRAC stelde daarom risicobeperkende maatregelen voor, waaronder wijzigingen in de productinformatie en communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC πρότεινε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, στις οποίες περιλαμβάνονται τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος και επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische proeven en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την idelalisib θα πρέπει να επανεξεταστούν ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
Dutch: Het PRAC heeft ook beschikbare gegevens van klinische onderzoeken in overweging genomen die werden ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en uitbreidingen van de indicatie en EudraVigilancegegevens met betrekking tot het algehele risico van de behandeling met idelalisib;
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και των επεκτάσεων ένδειξης και δεδομένα του συστήματος Eudravigilance σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο της θεραπείας με idelalisib.
Dutch: Deze tijdelijke maatregelen kunnen worden herzien in het licht van de gegevens die beschikbaar zullen komen en zullen worden beoordeeld in de lopende procedure krachtens artikel 20, aangezien de precieze factoren voor de verschillen tussen de veiligheidsuitkomsten van de drie nieuwe onderzoeken (-0123, -0124 en -0125) en de veiligheidsuitkomsten die werden waargenomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en de voorgestelde uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab niet bekend zijn.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα μπορούν να αναθεωρηθούν βάσει των δεδομένων που θα καταστούν διαθέσιμα και θα αξιολογηθούν στην τρέχουσα διαδικασία του άρθρου 20, ως οι ακριβείς παράγοντες για τις διαφορές στα αποτελέσματα ασφαλείας μεταξύ των τριών νέων μελετών (0123, -0124 και -0125) και αυτών που παρατηρούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και την προτεινόμενη επέκταση ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη.
Dutch: De behandeling met idelalisib moet worden stopgezet bij patiënten met tekenen van infectie of viremie;
Greek: Η θεραπεία με Idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης από ιαιμία,
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoek -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες 0123, -0124 και -0125, σχετιζόταν με λοιμώξεις.
Dutch: Het Comité heeft echter geadviseerd dat idelalisib kan worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling bij patiënten bij wie het geneesmiddel reeds als eerstelijnsbehandeling was gestart op basis van een individuele beoordeling van de baten-risicoverhouding en met toevoeging van nieuwe risicobeperkende maatregelen;
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συνέστησε ότι η idelalisib θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για συνεχόμενη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς στους οποίους είχε ήδη γίνει έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και με την προσθήκη νέων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het gebruik van idelalisib in onderzoek -0123, -0124 en -0125 plaatsvond onder andere omstandigheden dan thans goedgekeurd, en in vroegere stadia van de ziekten.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η χρήση της idelalisib στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 πραγματοποιήθηκε σε διαφορετικές συνθήκες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες και σε πιο πρώιμα στάδια των νόσων.
Dutch: Op basis van het remmende effect van idelalisib op de PI3K-route is het mogelijk dat het verhoogde risico van ernstige infectie dat werd waargenomen in onderzoek -0123, -0124 en -0125, relevant kan zijn voor de goedgekeurde indicaties.
Greek: Βάσει των ανασταλτικών δράσεων της idelalisib στην οδό PI3K, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης που παρατηρήθηκε στις μελέτες 0123, -0124 και -0125 να σχετίζεται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties met chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib), of een goedgekeurde combinatie van Zydelig en immunotherapie maar dan in een populatie met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (idelalisib) ή τον εγκεκριμένο συνδυασμό του Zydelig με ανοσοθεραπεία, αλλά σε πληθυσμό με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου από την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: Terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld, deed het PRAC als tijdelijke maatregel een aanbeveling voor aanpassing van de dosering en waarschuwingen om aan te geven dat de behandeling niet moet worden gestart bij patiënten met systemische infecties, dat patiënten dienen te worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat ze profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie krijgen toegediend.
Greek: Ενώ το ζήτημα επανεξετάζεται περαιτέρω, η PRAC συνέστησε ως προσωρινό μέτρο επικαιροποίηση της δοσολογίας και των προειδοποιήσεων, ώστε να λαμβάνεται δεόντως υπόψη ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συστημικές λοιμώξεις, και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά συμπτώματα και να τους χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Voor CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die al een eerstelijnsbehandeling met idelalisib krijgen, dienen artsen de individuele baten-risicoverhouding zorgvuldig te overwegen en te besluiten of de behandeling moet worden voortgezet.
Greek: Για τους ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, στους οποίους ήδη χορηγείται idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν με προσοχή την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσουν αν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία.
Dutch: • regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus (CMV).
Greek: • τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Zydelig gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των άλλων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: Het PRAC merkte op dat idelalisib in onderzoek --0123 werd toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (hetgeen een niet goedgekeurde combinatie is) en dat de CLL-patiënten niet eerder waren behandeld, wat niet in overeenstemming is met de huidige CLL-indicatie.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123, η idelalisib χορηγήθηκε σε συνδυασμό με bendamustine και rituximab, (ο οποίος δεν είναι εγκεκριμένος συνδυασμός) και οι ασθενείς με CLL δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, γεγονός το οποίο δεν συνάδει με την τρέχουσα ένδειξη της CLL.
Dutch: Hoewel de mogelijke invloed van deze nieuwe veiligheidsbevindingen op de huidige goedgekeurde indicaties momenteel niet bekend is, adviseerde het PRAC tijdelijke wijzigingen van de indicatie van idelalisib en was het van oordeel dat idelalisib uit voorzorg niet moet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Greek: Αν και η πιθανή επίπτωση των εν λόγω νέων ευρημάτων ασφαλείας στις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι επί του παρόντος άγνωστη, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις της ένδειξης της idelalisib και έκρινε ότι, ως μέτρο προφύλαξης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Dutch: Verder dienen nieuwe risicobeperkende maatregelen (zie hieronder) te worden genomen indien de therapie wordt voortgezet.
Greek: Επιπλέον, εάν η θεραπεία συνεχιστεί, θα πρέπει να εφαρμοστεί νέα ελαχιστοποίηση κινδύνου (βλέπε παρακάτω).
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte zeer beperkte en voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoek GS-US-312-0123, GS-US313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα πολύ περιορισμένα και προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib.
Dutch: Er worden derhalve voorlopige maatregelen voorgesteld maar deze laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται προσωρινά μέτρα αλλά αυτά είναι με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Greek: Η idelalisib ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van systemische bacteriële, schimmel- of virusinfectie.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με idelalisib σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη τρέχουσας συστημικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης.
Dutch: Het PRAC heeft de zeer beperkte nieuwe veiligheidsinformatie van de drie onderzoeken (GS-US-3120123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125) die inmiddels zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα πολύ περιορισμένα νέα δεδομένα ασφαλείας από τρεις μελέτες (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), οι οποίες έχουν ολοκληρωθεί, αξιολογώντας την προσθήκη της idelalisib στις τυπικές θεραπείες στη θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και στο υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
Greek: Το Zydelig (Idelalisib) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται επί του παρόντος, σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
Dutch: Als tijdelijke maatregel deed het PRAC de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, η PRAC εισηγήθηκε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Greek: Η σύσταση είναι με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίες του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Dutch: De vergunninghouder wees erop dat therapielijnen (d.w.z. verhoogd risico tijdens vroegere stadia van de ziekte) en gelijktijdige medicatie (zoals bendamustine) het risico van infectie in onderzoek -0123, -0124 en -0125 mogelijk hebben verhoogd.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125, οι γραμμές θεραπείας (δηλ. o αυξημένος κίνδυνος σε πρώιμα στάδια της νόσου) και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής (όπως bendamustine) ενδέχεται να αύξησαν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Dutch: Er kon geen populatie met laag risico of risicovrije periode worden geïdentificeerd en het risico kan blijven bestaan na afloop van de behandeling.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε πληθυσμός χαμηλού κινδύνου ή περίοδος ελεύθερη κινδύνου και ο κίνδυνος μπορεί να παραμείνει και μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Bovendien wordt controle van het aantal neutrofielen aanbevolen.
Greek: Επιπλέον, συστήνεται η παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Dutch: Op 11 maart 2016 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de mening van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zydelig (idelalisib) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη ).
Dutch: Het PRAC concludeerde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Greek: H PRAC αποφάνθηκε ότι θα πρέπει να εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking, voor Zydelig (idelalisib) in aanmerking heeft genomen;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (ιδελαλισίμπη).
Dutch: In het geval van een zeer lage ANC (<500/mm3) dient de behandeling te worden onderbroken, en deze mag met een lagere dosis worden hervat wanneer dit is opgelost.
Greek: Σε περίπτωση πολύ χαμηλού ANC (<500/mm3), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, μόλις αποκατασταθεί ο ANC.
Dutch: Het is bekend dat idelalisib zeer vaak infecties en neutropenie veroorzaakt en deze risico's zijn terug te vinden in de productinformatie.
Greek: Η ιδελαλισίμπη είναι γνωστό ότι προκαλεί συχνά λοιμώξεις και ουδετεροπενία και αυτοί οι κίνδυνοι αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling dient ook het bloedbeeld van de patiënten te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie wordt aangepast aan het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος, προσαρμόζοντας τη συχνότητα στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων (ANC).
Dutch: De formulering van de indicatie bij eerstelijns CLL moet worden aangepast om de bovengenoemde aanbeveling te weerspiegelen en er dient te worden gespecificeerd dat dit is gekoppeld aan de beperkte informatie die beschikbaar is voor deze situatie.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για θεραπεία πρώτης γραμμής της ΧΛΛ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζεται η παραπάνω σύσταση, και θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι αυτή συνδέεται με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτό το πλαίσιο.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat het niet nodig is om deze verklaring in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι δεν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθεί αυτή η δήλωση στην ΠΧΠ.
Dutch: Deze aanbevelingen moeten worden weerspiegeld in de productinformatie, samen met een beschrijving van de voorvallen van besmetting, en de houder van de handelsvergunning moet een onderzoek uitvoeren om het bewustzijn van zorgverleners met betrekking tot deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει να αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος μαζί με την περιγραφή των λοιμωδών συμβάντων και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για την αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας γι' αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische onderzoeken en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten/risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την ιδελαλισίμπη θα πρέπει να επανεξεταστούν, ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig aanbevolen.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig.
Dutch: Hoewel deze risico's als aanvaardbaar werden gezien vanwege het aangetoonde gunstige effect dat werd waargenomen in de onderzoeken die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen en de latere uitbreiding van de indicatie ondersteunden, wijzen deze drie nieuwe onderzoeken erop dat bij patiënten met vroege ziekteverschijnselen (CLL of iNHL) het voordeel niet groter is dan de risico's (in het bijzonder van ernstige infectie).
Greek: Ενώ αυτοί οι κίνδυνοι θεωρήθηκαν αποδεκτοί λόγω της επιδεικνυόμενης ωφέλιμης δράσης η οποία παρατηρήθηκε στις μελέτες που υποστήριξαν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και τη μεταγενέστερη επέκταση ένδειξης, αυτές οι τρεις νέες μελέτες έδειξαν ότι σε ασθενείς με πρώιμη νόσο (ΧΛΛ ή iNHL), το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων (ιδιαίτερα της σοβαρής λοίμωξης).
Dutch: Aangezien geen gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij deze indicatie en gelet op het belang van het risico van ernstige infecties, dient de vergunninghouder bovendien na de vergunningverlening een veiligheidsonderzoek uit te voeren om aanvullende veiligheidsinformatie bij deze patiënten te verzamelen.
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν πραγματοποιήθηκε καμία ελεγχόμενη μελέτη για αυτήν την ένδειξη και δεδομένης της σημασίας του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να συγκεντρωθούν επιπρόσθετα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De kenmerken van de patiënten in deze onderzoeken stemmen overeen met een goede prognose, met inbegrip van een langzame progressie van de ziekte, hetgeen net zoals in onderzoek -0123 tot een ontmaskering van de toxiciteit van idelalisib leidt.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες είναι συμβατά με καλή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της αργής εξέλιξης της νόσου, οδηγώντας έτσι, όπως και στη μελέτη -0123, στην ανάδειξη της τοξικότητας της ιδελαλισίμπης.
Dutch: De ongunstige resultaten van onderzoeken -0124 en -0125 weerspiegelen het gebruik van de aanvullende behandelingsgerelateerde toxiciteit, die niet dezelfde is als die van het goedgekeurde gebruik bij monotherapie.
Greek: Τα δυσμενή αποτελέσματα των μελετών -0124 και -0125 αντικατοπτρίζουν τη χρήση της τοξικότητας που σχετίζεται με την πρόσθετη θεραπεία, η οποία δεν είναι η ίδια με αυτή της εγκεκριμένης χρήσης στη μονοθεραπεία.
Dutch: Als wordt geoordeeld dat de voordelen van het hervatten van idelalisib groter zijn dan de risico's van CMV, moet worden overwogen om preemptieve CMV-therapie te geven.
Greek: Εάν εκτιμάται ότι τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με ιδελαλισίμπη υπερτερούν των κινδύνων του CMV, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση προληπτικής θεραπείας για τον CMV.