FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atazanavir/r 400/100mg:
Slovak: Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r
English: Dosage:
Slovak: Sorbitol:
English: boceprevir (medicine to treat hepatitis C)
Slovak: Odpovedajúci na virologickú liečbu (HIV-1
English: - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Slovak: - dušnosť, - bolesť svalov alebo kĺbov, - celkový pocit choroby, - bolesť brucha, reakcie precitlivenosti (alergické), zápal pečene (hepatitída), keď máte závažné poruchy pečene, keď ste mali zastavenú liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien vaších pečeňových funkcií, keď užívate liek obsahujúci rastlinnú zložku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
English: Efavirenz AUC  0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin  0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax  0.88 (0.77-1.01)
Slovak: Efavirenz AUC  0,72 (0,66-0,86)
English: - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Slovak: - opuch tváre, - celkový opuch, - dýchavičnosť, - bolesť svalov alebo kĺbov, - celkový pocit choroby, - bolesť brucha, reakcie precitlivenosti (alergické), zápal pečene (hepatitída), keď máte závažné ochorenie pečene, keď ste museli ukončiť liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien funkcie vašej pečene, keď užívate liek obsahujúci rastlinnú látku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
English: Viramune prolonged-release tablets have not been evaluated in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa u jedincov s poškodením funkcie pečene nehodnotili a u nich sa má použiť Viramune s okamžitým uvoľňovaním.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Slovak: Táto štúdia potvrdila významný pokles prenosu použitím jednorazovej dávky nevirapínu (13,1
English: - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Slovak: - celkový opuch, - dušnosť, - bolesť svalov alebo kĺbov, - celkový pocit choroby, - bolesť brucha, reakcie precitlivenosti (alergické), zápal pečene (hepatitída), keď máte závažné poruchy pečene, keď ste mali zastavenú liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien vaších pečeňových funkcií, keď užívate liek obsahujúci rastlinnú zložku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
English: The 200 mg once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Slovak: Úvodný dávkovací režim Viramunom s okamžitým uvoľňovaním jedenkrát denne nemá trvať dlhšie ako 28 dní, v tomto čase treba nájsť alternatívnu liečbu z dôvodu možného rizika poddávkovania a rezistencie.
English: Maraviroc and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Maravirok a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
English: Rifabutin and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Slovak: Rifabutín a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
English: Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Tipranavir a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté anémia, granulocytopénia Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky), reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, anafylaktická reakcia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri alebo fľaške po „EXP“.
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Slovak: Po otvorení liek spotrebujte do 6 mesiacov.
English: Stavudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Stavudín a Viramune sa majú užívať bez úpravy dávky.
English: Adefovir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Adefovir a Viramune sa môžu súčasne podávať bez úpravy dávok.
English: Once daily maintenance dosing with Viramune prolonged-release tablets (after the lead-in): The recommended oral doses for paediatric patients based upon their BSA are described in the table below.
Slovak: Odporúčané perorálne dávky pre pediatrických pacientov, ktoré sa zakladajú na ich BSA sú popísané v tabuľke nižšie.
English: Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Slovak: U 20 % pacientov liečených nevirapínom 2xdenne a 18
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Slovak: A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára.
English: ANTITHROMBOTICS Warfarin
Slovak: Sachinavir/ritonavir
English: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Slovak: Nevirapín Cmin  1,22 (1,10-1,35)
English: Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Ritonavir a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Slovak: %) a predtým neliečení pacienti oboch pohlaví s detekovateľnou HIV-1 RNA v plazme s vyšším počtom CD4 na začiatku terapie s nevirapínom, majú vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich účinkov spojených s nevirapínom.
English: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
Slovak: PROTEÁZOVÉ INHIBÍTORY (PI) Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD
English: It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie bocepreviru a Viramunu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: severe and life-threatening hepatotoxicity)(0.09 %) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (6.7 %)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté ekzantém (5,7
English: Sucrose
Slovak: Sorbitol
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Slovak: RNA-t.j. pri koncentrácii ≥ 50 kópií/ml.
English: st opening
Slovak: Cmin ND
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
English: Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Viramune a abakavir sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
English: The 14-day ”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Slovak: Potvrdilo sa, že 14-dňové “úvodné obdobie” znížilo riziko kožnej vyrážky.
English: Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
Slovak: Viramune obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén a sodík Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy v ml.
English: Ritonavir AUC 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin  0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax  0.93 (0.78-1.07)
Slovak: Ritonavir Cmax  0,93 (0,78-1,07)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/006
English: DMPA and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Slovak: DMPA a Viramune sa majú podávať bez úpravy dávky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on bottle after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške po „EXP“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/002
English: Nevirapine AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax  1.17 (1.09-1.25)
Slovak: Nevirapín Cmin 1,32 (1,22-1,43)
English: Baseline (mean) n=503
Slovak: Východis -ková hodnota (priemer) n=503
English: 3 and 197 cells/mm
Slovak: 250 buniek/mm
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/004
English: (cm)
Slovak: CLcr <
English: Lopinavir AUC  0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin  0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax  0.81 (0.62-0.95)
Slovak: Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74)
English: Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Interferóny a Viramune sa môžu súčasne podávať bez úpravy dávok.
English: Baseline (mean) n=505
Slovak: Východis -ková hodnota (priemer) n=505
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Slovak: (bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickýn šokom, - zniženie počtu červených krviniek (anémia), - žltá pokožka (žltačka), - závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza), - žihľavka (urtikária), - tekutina v koži (angioedém), - bolesť kĺbov (artralgia), - bolesť svalov (myalgia), - znížená hladina fosforu v krvi, - zvýšený krvný tlak.
English: Zidovudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments
Slovak: Zidovudín a Viramune sa majú užívať bez úpravy dávky.
English: Treatment-naïve patients
Slovak: Pacienti predtým neliečení
English: Colloidal silicon dioxide
Slovak: Výsledky štúdií DDI telapreviru
English: The clinical outcome of
Slovak: Klinické následky týchto pozorovaných
English: The greatest risk of hepatic and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov terapie sa vyskytuje najvyššie riziko pečeňových a kožných reakcií.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/055/007
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po „EXP“.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Slovak: & Co.KG Binger Strasse 173
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie), - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), - rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy), - makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov), - warfarín (liek na zníženie krvných zrazenín), - hormonálnu antikoncepciu, napr. “tabletka”, - atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - delavirdín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - boceprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - telaprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).
English: Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Slovak: Alternatívne sa vo fľaškách dodáva 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Viramune 400 mg. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
Slovak: RNA v plazme a s počtom CD4 > 400 buniek/mm
English: Abacavir
Slovak: Adefovir
English: Amprenavir AUC  0.89 (0.77
Slovak: Lopinavir AUC  0,73 (0,53-0,98)
English: Lopinavir AUC  0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin  0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax  0.86 (0.64-1.16)
Slovak: Lopinavir AUC  0,78 (0,56-1,09)
English: Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni podľa východiskovej hodnoty vírusovej záťaže*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Slovak: Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Slovak: %) pacientov v skupine nevirapínu 2xdenne a u 2 (0,5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection)
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie), - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), - rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy), - makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - metadon (liek používaný na liečbu závislosti od opiátov), - warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi), - hormonálnu antikoncepciu (napr.“tabletka“), - atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - delavirdín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - boceprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - telaprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).
English: The concomitant administration of
Slovak: Súbežné použitie etravirínu s
English: Fosamprenavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir pri podávaní spolu s Viramunom sa má použiť bez úpravy dávky.
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Slovak: Časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, transaminázy, aspartátaminotransferázy, gammaglutamyltransferázy, pečeňových enzýmov; hypertransaminazémia)
English: Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Slovak: Entekavir a Viramune sa môžu súčasne podávať bez úpravy dávok.
English: x Wt
Slovak: KG Tel:
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by
Slovak: Výsledky štúdií in vitro poukázali na slabý antagonizmus nevirapínu spôsobený adefovirom (pozri časť 5.1), v klinickej
English: increase or decrease exposure.
Slovak: Ak je AST alebo ALT ≥
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Slovak: V prípade súbežnej antivírusovej terapie s terapiou hepatitídy
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Slovak: EMA/444346/2014
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovak: Preskúmanie vykonal najskôr Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Slovak: Perorálne roztoky boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Malta, Nórsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko, perorálne tablety boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Island, Maďarsko, Nórsko, Rumunsko, Španielsko a Švédsko.
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Slovak: Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala poskytovať v kontexte širšieho rehabilitačného programu.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Slovak: Metadón je syntetický opioid (látka podobná morfínu).
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Slovak: Metadón sa používa tiež na liečbu silnej bolesti.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014 v súlade s postupom podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako postup Únie pre naliehavé prípady.
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Slovak: Metadónové lieky obsahujúce povidón boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo viacerých európskych krajinách.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Slovak: Účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov bola uznaná a nebola spochybnená v rámci tohto preskúmania.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedný za zabezpečenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Slovak: Tieto lieky sa budú musieť vhodným spôsobom upraviť pred opätovným uvedením na európsky trh.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Slovak: Aj keď tieto lieky sú určené len na perorálne použitie, niektorí pacienti môžu perorálne metadónové prípravky zneužívať injekčným podaním do žily.
English: Povidone is available in different molecular weights.
Slovak: Povidón je dostupný v rôznych molekulových hmotnostiach.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na dostupných údajoch o bezpečnosti týkajúcich sa rizík spojených so zneužitím metadónových liekov obsahujúcich povidón tým, že sa podávajú injekčne.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Slovak: Dostupné sú rôzne typy povidónu, ktoré sa odlišujú svojou molekulovou hmotnosťou (meranie veľkosti molekuly).
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Slovak: Keďže povolenie na uvedenie týchto liekov na trh sa pozastaví, zdravotnícki pracovníci by mali zariadiť, aby ich pacienti prešli na alternatívne metadónové lieky.
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Slovak: Okrem toho koordinačná skupina CMDh schválila, aby metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostali na trhu za podmienky vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.