FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Bulgarian: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Polish: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Polish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Bulgarian: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Bulgarian: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Bulgarian: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Bulgarian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Bulgarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
Polish: Valaoritou 10
Bulgarian: HELP ABEE, Valaoritou 10
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Bulgarian: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: CLL PHARMA
Bulgarian: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: Calle C, Nº 4
Bulgarian: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Polish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
Polish: Węgry
Bulgarian: Magyarország
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: Krople
Bulgarian: Капки
Polish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Bulgarian: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
Polish: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Bulgarian: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: Krople doustne
Bulgarian: Перорални капки
Polish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
Polish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
Polish: Odsetek odpowiedzi był podobny dla obu płci.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Polish: BT63 5QD,
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
Polish: Kumulacja ta była nieco większa niż spodziewana oparta na wynikach zastosowania pojedynczej dawki.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
Polish: Kaplana-Meiera w badaniu jednoośrodkowym wyniósł 14 miesięcy i nie został osiągnięty w badaniu wieloośrodkowym.
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Polish: Arsen jest magazynowany głównie w wątrobie, nerkach, sercu, i w mniejszej ilości w płucach, włosach i paznokciach.
Bulgarian: Арсенът се отлага главно в черния дроб, бъбреците, сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Bulgarian: Хепатотоксичност (от степен 3 или по-висока)
Polish: Dodatkowe informacje o preparatach wydłużających QT podano w punkcie 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce 1 g na dobę.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Polish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
Polish: Wielkość kumulacji tych metabolitów zależy of sposobu dawkowania.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wcześniej przerwało leczenie w związku z tym działaniem niepożądanym, a jednemu z nich w kolejnym protokole podano dodatkowo TRISENOX.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia QTc lub czynnikami ryzyka torsade de pointes powinni być monitorowani w sposób ciągły (EKG).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за „torsade de pointes" трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Polish: W przybliżeniu, kumulacja jest od 1,4- do 8-krotna po podaniu dawki wielokrotnej w porównaniu do dawki pojedynczej.
Bulgarian: Приблизителното отлагане е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след приложение на множествени в сравнение с еднократни дози.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява TRISENOX и за какво се използва
Polish: Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Bulgarian: Продължителност и честота на лечението
Polish: Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu do obrotu sugerują, że podobny zespół może wystąpić u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują lub wiadomo, że wcześniej przyjmowali produkty lecznicze powodujące hipokalemię lub hipomagnezemię, takie jak diuretyki lub amfoterycynę B, może być większe ryzyko torsade de pointes.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
Polish: Po podaniu w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę (n=6) lub dwa razy w tygodniu (n=3), obserwowano w przybliżeniu dwukrotną kumulację AsIII w porównaniu do pojedynczej infuzji.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно натрупване на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
Polish: Wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak duże, jak podczas leczenia indukującego i wynosiły <10 x 103/l, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego wartość WBC podczas leczenia konsolidującego wynosiła 22 x 103/l.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е <10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
Polish: Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze
Bulgarian: Други противолевкемични лекарствени продукти
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Pacjentów tych należy monitorować oraz prowadzić jak opisano powyżej.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Bulgarian: Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.
Polish: Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Bulgarian: През първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
Polish: Podczas ostatniej kontroli 6 z 12 pacjentów w badaniu jednoośrodkowym pozostawało przy życiu, przy obserwacji wynoszącej średnio 28 miesięcy (zakres od 25 do 29).
Bulgarian: При последното проследяване, 6 от 12 пациенти от едноцентровото проучване са живи със средно време на проследяване 28 месеца (диапазон 25 до 29).
Polish: - Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B1.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RAR odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез обратна транскриптаза-полимеразо-верижна реакция (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Polish: Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.
Polish: AsIII jest aktywną farmakologicznie formą trójtlenku arsenu.
Bulgarian: AsIII е фармакологично активният вид на арсеновия триоксид.
Polish: Wpływ produktu TRISENOX na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
Bulgarian: Влиянието на TRISENOX върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych produktem TRISENOX w zalecanej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: От 7 пациенти на възраст под 18 години (от 5 до 16 години), лекувани с TRISENOX в препоръчителната доза от 0,15 mg/kg/ден, при 5 е постигнат пълен отговор (вж. точка 4.2).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem produktu TRISENOX, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu do stanu początkowego nieprawidłowości, która spowodowała przerwę.
Bulgarian: Пациенти, при които се наблюдават такива реакции, за които се предполага, че са свързани с TRISENOX, трябва да започнат лечението отново само след отзвучаване на токсичните прояви или след възстановяване до изходния патологичен статус, довел до прекъсването.
Polish: Niemniej jednak trójtlenek arsenu i inne nieorganiczne związki arsenu uważa się za rakotwórcze dla człowieka.
Bulgarian: Арсеновият триоксид обаче, както и други неорганични арсенови съединения, са приети за човешки карциногени.
Polish: Zaleca się, aby nie dodawać chemioterapii do leczenia steroidami, ponieważ nie ma doświadczeń w jednoczesnym podawaniu steroidów i chemioterapii produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu aktywacji leukocytów.
Bulgarian: Препоръчва се към лечението със стероиди да не се прибавя химиотерапия, тъй като няма натрупан опит в едновременното прилагане на стероиди и химиотерапия по време на лечение на синдрома на левкоцитна активация вследствие TRISENOX.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
Polish: Pomiary wyjściowe liczby białych krwinek (WBC) nie korelowały z rozwojem leukocytozy podczas badania, a wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak wysokie, jak podczas leczenia indukującego.
Bulgarian: Първоначалният брой на белите кръвни клетки (WBC) не корелира с развитието на левкоцитоза по време на проучването, и броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок колкото по време на индукцията.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
Polish: Stężenie AsIII z maksymalnego stężenia w osoczu zmniejsza się dwufazowo ze średnim okresem półtrwania końcowego wydalania 10 do 14 godzin.
Bulgarian: Плазмената концентрация на AsIII намалява от пиковата плазмена концентрация бифазно със среден полуживот на крайно елиминиране oт 10 дo 14 часа.
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Bulgarian: По време на терапията с TRISENOX, концентрациите на калий трябва да се поддържат над 4 mEq/l и концентрациите на магнезий трябва да се поддържат над 1,8 mg/dl.
Polish: Jak wygląda lek TRISENOX i co zawiera opakowanie - TRISENOX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Bulgarian: Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката - TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между TRISENOX и други терапевтични лекарствени продукти.
Polish: - U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
Bulgarian: - ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например „torsade de pointes" или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, przedmioty, które miały kontakt z produktem,lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Mediana wieku w badaniu jednoośrodkowym wynosiła 33 lata (zakres od 9 do 75 lat).
Bulgarian: Средната възраст в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
Polish: Nieorganiczna, liofilizowana postać trójtlenku arsenu po umieszczeniu w roztworze natychmiast hydrolizuje do kwasu arsenawego (AsIII).
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсенова киселина (AsIII).
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с TRISENOX по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu produktu TRISENOX lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Polish: Wydłużenie QT może prowadzić do arytmii komorowej typu torsade de pointes, która może zakończyć się śmiercią.
Bulgarian: Удължаването на QT може да доведе до камерна аритмия тип „torsade de pointes" която може да бъде смъртоносна.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
Polish: Metabolizm Metabolizm trójtlenku arsenu obejmuje utlenianie kwasu arsenawego (AsIII), składnika aktywnego trójtlenku arsenu, do kwasu arsenowego (AsV), jak również metylację przez metylotransferazę do kwasu monometyloarsenowego (MMAV) i kwasu dimetyloarsenowego (DMAV), głównie w wątrobie.
Bulgarian: Метаболизмът на арсеновия триоксид включва оксидиране на арсеновата киселина (AsIII), която е активният вид на арсеновия триоксид, дo арсенова киселина (AsV), както и оксидативно метилиране до монометиларсенова киселина (MMAV) и диметиларсенова киселина (DMAV) от метилтрансферази, предимно в черния дроб.
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
Polish: Leukocytoza wystąpiła u dwudziestu pacjentów (50%) z nawracającą/oporną na leczenie APL, jednak u wszystkich tych pacjentów liczba WBC malała lub ulegała normalizacji do czasu remisji w obrazie szpiku i nie było konieczne stosowanie cytotoksycznej chemioterapii lub leukoferezy.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ (50%) са получили левкоцитоза; при всички тези пациенти обаче, броят на WBC спада или се нормализира до момента на костно-мозъчна ремисия и не се наложи цитотоксична химиотерапия или левкофереза.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC  10 x 103/l), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/l.
Bulgarian: 27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek TRISENOX jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 15-30°C oraz przez 72 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 15-30°C и 72 часа при хладилни температури (2-8°C).