FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio), jonka oireita voivat olla ihottuma, kuume tai vilunväristykset, huonovointisuus tai oksentelu, hikoilu tai vapina.
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - znaki vključujejo: izpuščaj, visoko telesno temperaturo ali mrazenje, slabost ali bruhanje, potenje ali tresenje.
Finnish: Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO-1- ja TORO 2, ITT)
Slovenian: Preglednica 5 Izidi randomiziranega zdravljenja v 48. tednu (združenih študij TORO 1 in TORO 2, ITT)
Finnish: Kun olet vetänyt neulan pois ihosta
Slovenian: Ko ste izvlekli iglo
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
Slovenian: Injiciramo drugam, kot je bila dana prejšnja injekcija, in na mesto, kjer trenutno ni reakcije po injiciranju.
Finnish: Pistoskohtaan saattaa harvinaisissa tapauksissa tulla infektio.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi okužba na posameznem mestu injiciranja.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa muut lääkkeet eivät syrjäyttäneet enfuvirtidia sen sitoutumispaikoista.
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Hypestesia, huomiokyvyn häiriöt, vapina
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti periferna nevropatija hipestezija, motnje v pozornosti, tremor
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti se v glavnem nanašajo na združene rezultate študij TORO 1 in TORO 2 v 48. tednu (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Annostus lapsilla Paino (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Finnish: Resistenssi antiretroviraalilääkkeille: Hoidossa käytetylle yhdelle tai useammalle lääkkeelle voi syntyä resistenssiä virussuppression ollessa riittämätön.
Slovenian: Odpornost proti protiretrovirusnim zdravilom: nepopolna virusna supresija lahko vodi v razvoj odpornosti proti zdravilom za eno ali več sestavin režima zdravljenja.
Finnish: Siinä on ohjeita kuinka Fuzeon-liuos valmistetaan ja kuinka otat pistoksen.
Slovenian: Tam boste našli navodila, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si dati injekcijo.
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da dodajo vodo za injekcije in nato s konico prsta narahlo trkajo na vialo, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Finnish: CD4+ solumäärä Muutos lähtötasosta (solua/mm3) #
Slovenian: Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/mm3) #
Finnish: Avaa ruiskupakkaus ja poista injektiopullojen korkit.
Slovenian: Odprite ovojnino injekcijskih brizg in odstranite pokrovčke vial.
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fuzeon
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Finnish: kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia)
Slovenian: zamašek iz gume (brez lateksa)
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml**
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml**
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Finnish: Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon pomaga tako, da ta vstop prepreči.
Finnish: Tämä saattaa tuntua kyhmyinä ihon alla pistoskohdassa.
Slovenian: To lahko občutite kot podkožne grudice.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Slovenian: • Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine raztopine.
Finnish: Milloin sinulla tulisi olla avustaja lääkityksen antamisessa Pistoksen antaminen tiettyihin pistoskohtiin, kuten olkavarsiin, voi olla aluksi hankalaa.
Slovenian: Kdaj naj vam nekdo pomaga Na začetku je lahko težavno injicirati na nekatera mesta, kot je nadlaket.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön ja hoitoosi tulee tauko, veressäsi oleva HIV saattaa muuttua nopeammin Fuzeonille vastustuskykyiseksi.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila in v vašem zdravljenju pride do prekinitve, to lahko pospeši pojav, da postane virus
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo obvestite zdravnika.
Finnish: Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
Slovenian: Pripomoček je pritrjen na iglo in jo po uporabi pokrije ter s tem zmanjša tveganje, da bi se kdo drug po nesreči zbodel.
Finnish: Sinusta tuntuu todennäköisesti mukavammalta
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Fuzeon je treba bolnikom naročiti, naj vzamejo izpuščeni odmerek takoj ko je mogoče.
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) on 90 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 90 mg dvakrat na dan, za odrasle in mladostnike (stare 16 let in več).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Ledvična okvara: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 kopij/ml in < 50 kopij/ml po podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT)
Finnish: Älä koskaan ravistele pulloa äläkä käännä sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Slovenian: Viale nikoli ne stresajte, niti je ne obračajte navzdol in navzgor, da bi premešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Slovenian: To je bolezen, pri kateri kostno tkivo odmre zaradi izgube prekrvitve kosti (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Finnish: Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Slovenian: Eozinofilija (večja kot zgornja referenčna vrednost > 0,7 x 109/l) se je v 48. tednu pojavila v večjem deležu med bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon (12,4 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (5,6 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Finnish: Jos naisille annetaan enfuvirtidia, heitä tulee kehottaa olemaan imettämättä lapseen kohdistuvan HIV-tartuntariskin ja mahdollisten haittavaikutusten takia.
Slovenian: Materam, ki prejemajo enfuvirtid, moramo dojenje odsvetovati zaradi možnosti prenosa virusa HIV in drugih možnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot, ripuli ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja, diareja in navzea.
Finnish: Biotransformaatio: Peptidinä enfuvirtidin oletetaan pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö käyttää uudelleen.
Slovenian: Biotransformacija: kot za peptid se za enfuvirtid pričakuje, da bo podvržen razgradnji v svoje sestavne aminokisline s posledično predelavo aminokislin iz telesnih zalog za ponovno uporabo.
Finnish: Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolezen
Finnish: • Jos vaahtoa muodostuu, kuiva-aineen liukeneminen voi kestää kauemmin.
Slovenian: • Če se pojavi penjenje, lahko traja dalj časa, da se prašek popolnoma raztopi.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut munuaisongelmia
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave s pljuči, • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z ledvicami,
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
Finnish: In vitro -resistenssi enfuvirtidille: In vitro -tutkimuksessa valikoitiin HIV-1-isolaatteja, joilla on alentunut enfuvirtidiherkkyys ja substituutiota virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-38.
Slovenian: In vitro odpornost proti enfuvirtidu: izolati HIV-1 z zmanjšano dovzetnostjo za enfuvirtid, ki imajo substitucije aminokislin (AK) 36-38 ektodomene glikoproteina 41, so bili izbrani in vitro.
Finnish: Fuzeonin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fuzeon
Finnish: 2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Slovenian: 2 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Fuzeon
Finnish: Mitä Fuzeon sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fuzeon
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
Slovenian: Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin, kunnes nestepinta saavuttaa 1 millilitran tason.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler raztopina ne doseže oznake 1,0 ml.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden vaikutus enfuvirtidin metaboliaan: Erillisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin, etteivät samanaikaisesti annetut ritonaviiri (tehokas CYP3A4-estäjä), rifampisiini (tehokas CYP3A4-induktori) eikä sakinaviiri yhdistettynä tehostettuun ritonaviiriannokseen kliinisesti merkittävästi muuttaneet enfuvirtidin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Finnish: - Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa jäteastian hävittämiseen asianmukaisesti.
Slovenian: • Posvetujte se z vašim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kako ustrezno zavreči zabojnik.
Finnish: Kuiva iho, seborrooinen ihottuma, eryteema, akne
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
Finnish: Miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään Fuzeon on annettava pistoksena ihon alle eli subkutaanisesti.
Slovenian: Kako pripraviti in injicirati zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon je treba dati kot injekcijo tik pod kožo - subkutana injekcija.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia pistoksen antokohtaan Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ilmaantuvat niihin kehon kohtiin, joihin olet pistänyt pistoksen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa säilytettynä, ellei valmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: V normalnih razmerah naj ne bi presegali 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
Slovenian: Študije kombinacij enfuvirtida z reprezentativnimi predstavniki različnih protivirusnih razredov so pokazale dodatne sinergistične protivirusne aktivnosti in odsotnost antagonizma.
Finnish: Epidemiologiset tiedot eivät sittemmin kuitenkaan ole vahvistaneet Fuzeonin käyttöön liittyvän bakteeriperäisen keuhkokuumeen kohonnutta riskiä.
Slovenian: Vendar pa povečano tveganje za nastanek bakterijske pljučnice, povezane z uporabo zdravila Fuzeon, s poznejšimi epidemiološkimi podatki niso potrdili.
Finnish: Koputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousisivat ruiskun yläosaan.
Slovenian: Narahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh.
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Finnish: • silmätulehdus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Slovenian: • otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Finnish: Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
Slovenian: V študijah programa predhodne dostopnosti (Early Access Program study) je en bolnik enkrat prejel 180 mg zdravila Fuzeon v enkratnem odmerku.
Finnish: Sisältää keskeytykset, jotka johtuvat hoidon vastustamisesta, "loss to follow-up" -tilanteesta tai muista syistä LSM = least squares mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Slovenian: srednja vrednost po metodi najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean)
Finnish: 3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Slovenian: 3 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Finnish: Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B in C, ki prejemajo protiretrovirusna zdravila, so izpostavljeni povečanemu tveganju za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke.
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Finnish: • heikotuksen tunne
Slovenian: • občutek slabosti,
Finnish: Ota 3 millilitran iso ruisku.
Slovenian: Vzemite veliko, 3-ml injekcijsko brizgo.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Okvara jeter: za določitev priporočil za odmerjanje zdravila Fuzeon pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
Slovenian: razmerje obetov prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov/istočasna bolezen/patološka laboratorijska vrednost†
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
Finnish: Vaihe D: Fuzeonin pistäminen
Slovenian: Korak D: injiciranje zdravila Fuzeon
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
Slovenian: Nadaljnji napotki, kako uporabljati zdravilo Fuzeon, so navedeni na koncu tega navodila za uporabo (glejte poglavje 7).
Finnish: • päästä ihopoimu vapaaksi
Slovenian: • spustite kožo in
Finnish: • Toista tätä vaihetta, kunnes ruiskussa on oikea määrä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine vode za injekcije.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Možni neželeni učinki
Finnish: Reaktiot voivat olla pahempia, jos injektio on annettu toistuvasti samaan kohtaan tai jos pistos on annettu syvemmälle kuin on tarpeen (esimerkiksi lihakseen).
Slovenian: kadar je injekcija dana globlje, kot je namenjeno (na primer v mišico).
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla HIV-lääkkeitä käyttävillä potilailla on tavanomaista suurempi vakavien maksasairauksien riski.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje proti virusu HIV, imajo večje tveganje za resne težave z jetri.
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
Slovenian: Spodaj so navedena osnovna navodila po korakih, kako si injicirate vaše zdravilo.
Finnish: Aloita uudestaan uuden Fuzeon-injektiokuiva-ainepullon kanssa.
Slovenian: Začnite z novo vialo praška zdravila Fuzeon.
Finnish: Fuzeon voi aiheuttaa tilan, jossa ihon alle kertyy liukenemattomaan muotoon muuttunutta proteiinia, amyloidia.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Finnish: Älä käytä liikaa voimaa, ettei neula irtoa.
Slovenian: Ne uporabite preveč sile,
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo za osrednji del v eni roki in nežno pritisnite na obarvan pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Finnish: On tärkeää tarkastaa liuos, ettei siinä ole hiukkasia.
Slovenian: Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Finnish: aste = ≥ 50 mm, mutta keskihalkaisija < 85 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 85 mm d3.
Slovenian: cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Finnish: Injektiokuiva-aine Natriumkarbonaatti Mannitoli Natriumhydroksidi Suolahappo
Slovenian: Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Finnish: • huimauksen tunne
Slovenian: • občutek srbenja,
Finnish: RNA ≥ 5,0 log10
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Finnish: • verta virtsassa
Slovenian: • kri v urinu,
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 60 injektiopulloa á 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovenian: V tej škatli je 60 vial po 2 ml vode za injekcije
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41:n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
Slovenian: Vsaka specifična posamezna substitucija na teh ostankih v glikoproteinu 41 je povzročila zmanjšanje razpona od izhodiščne vrednosti v rekombinantni dovzetnosti virusa za enfuvirtid.
Finnish: 60 injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, jota käytetään Fuzeonin liuottamiseen 60 kolmen millilitran ruiskua
Slovenian: 60 vial vode za injekcije, ki se uporablja za pripravo raztopine s praškom zdravila Fuzeon, 60 3-ml injekcijskih brizg,
Finnish: 1Hoidon keskeytystä tai virologista epäonnistumista pidettiin hoidon epäonnistumisena 2Perustuu GSS-pisteisiin (Genotypic Sensitivity Score)
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Finnish: - Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Slovenian: • Vialo zavrzite v vsebnik za odpadne snovi s pokrovom ali pa jo vrnite v lekarno.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 potilasvuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Slovenian: bolnikovih let izpostavljenosti (razen za reakcije na mestu injiciranja).
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Finnish: Lääkkeen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksantoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo ni izkušenj.
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpikudokseen, mustelmaan tai napaan.
Slovenian: • Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali v popek.
Finnish: Enfuvirtidi voi peptidinä aiheuttaa pistoskohtaan ihoamyloidoosin.
Slovenian: Kot peptid lahko enfuvirtid povzroči kožno amiloidozo na mestu injiciranja.
Finnish: Fuzeonia saa sekoittaa vain 1,1 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1,1 ml vode za injekcije.