FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumos novērtēja Arixtra efektivitāti VTE profilaksē un ārstēšanā.
Lithuanian: Tirtas Arixtra profilaktinis ir gydomasis poveikis nuo venų tromboembolijos.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Arixtra, ievērojami samazinājās kopējo trombotisko gadījumu skaits, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo vai enoksaparīnu (pacientiem, kam veica kāju operāciju).
Lithuanian: Bendras Arixtra gydytų pacientų patirtų trombozinių sutrikimų skaičius buvo daug mažesnis už šių sutrikimų skaičių tarp pacientų, vartojusių placebą ar enoksapariną (pacientų, kuriems buvo atliekamos chirurginės kojų operacijos), ir panašus į pacientų, gydytų enoksaparinu (giliųjų venų trombozė), dalteparinu ar nefrakcionuotu heparinu, patirtų trombozinių sutrikimų skaičių.
Latvian: Ja iespējams, jālieto neaktīvas vakcīnas.
Lithuanian: Kiek įmanoma, reikia naudoti neaktyvias vakcinas.
Latvian: Terapijas laikā Jūsu stāvokli rūpīgi uzmanīs.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima.
Latvian: * p-vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Lithuanian: * p reikšmė nurodo skirtumą tarp grupių.
Latvian: Prilaz baruna Filipovića 25 Horvātija
Lithuanian: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: Citas zāles un Armisarte
Lithuanian: Kiti vaistai ir Armisarte
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C-8°C).
Latvian: pH ir robežās no 7,0 līdz 8,0.
Lithuanian: Tirpalo pH yra nuo 7,0 iki 8,8.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18. janvāris.
Lithuanian: Registravimo data 2016 sausio 18.
Latvian: Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas
Latvian: 20014 Nerviano (Milan)
Lithuanian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Latvian: Trometamols (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Trometamolis (pH koreguoti)
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Latvian: Pacienti vidēji saņēma
Lithuanian: Pacientams buvo taikyta vidutiniškai
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Armisarte Jums var izraisīt nogurumu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Armisarte gali sukelti nuovargį.
Latvian: Armisarte nedrīkst lietot, ja redzamas jebkādas daļiņas.
Lithuanian: Armisarte negalima vartoti, jei tirpale pastebimos dalelės.
Latvian: Ja nepieciešams, rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia atidžiai stebėti kreatinino klirensą.
Latvian: Jāizvairās no Armisarte lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu Armisarte vartoti reikia vengti.
Latvian: Infūzijas ilgums būs apmēram 10 minūtes.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Latvian: Cisplatīna infūzijas ilgums būs apmēram 2 stundas.
Lithuanian: Cisplatinos infuzijos trukmė - apytikriai 2 valandos.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: ema.europa.eu
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: RO-011171 Bucharest
Lithuanian: RO-011171 Bucharest Rumunija
Latvian: - anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Lithuanian: - Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze mēnešos
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas mėnesiais
Latvian: 011171 Bucharest
Lithuanian: 011171 Bucharest Rumunija
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki neuzskatīja par nopietnu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
Latvian: Katrs Armisarte iepakojums satur vienu flakonu.
Lithuanian: Vienoje Armisarte pakuotėje yra vienas flakonas.
Latvian: Pemetrekseda balstterapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (JMEN ir PARAMOUNT) palaikomojo gydymo pemetreksedu saugumo duomenys buvo panašūs.
Latvian: Armisarte ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Armisarte yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Latvian: Nerviano, Milan
Lithuanian: Nerviano, Milan Italija
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var samazināt vīrieša auglību.
Lithuanian: Tikėtina, kad pemetreksedas gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Latvian: * Sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži - ≥10%; bieži - >5% un < 10%.
Lithuanian: ∗ Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10%, dažni − nuo > 5% iki < 10%.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Latvian: Pemetrekseds monoterapijā
Lithuanian: Pemetreksedo monoterapija
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Lithuanian: Nežinoma, ar pemetreksedo išsiskiria su motinos pienu, todėl negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui galimybės.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss **
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumažėjimas**
Latvian: Pemetreksedu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Trometamols nav saderīgs ar cisplatīnu, jo rezultātā notiek cisplatīna noārdīšanās.
Lithuanian: Trometamolis nedera su cisplatina, nes sukelia cisplatinos suirimą.
Latvian: NVI 1998) ≥VTK 2. pakāpes asiņošanas definīcijai.
Lithuanian: NVI 1998) apibrėžimą ≥ BTK 2-ojo laipsnio kraujavimas
Latvian: Armisarte deva ir 500 miligrami uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Lithuanian: Armisarte dozė - 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Armisarte infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, Jūsu ārstam jāsniedz Jums padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Armisarte vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji 4 pemetrekseda balstterapijas kursus un 4 placebo terapijas kursus.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 4 palaikomojo gydymo pemetreksedu kursai ir 4 placebo kursai.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Lithuanian: Taigi trečioje ertmėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Lithuanian: Bet koks viduriavimas, kurį reikia gydyti ligoninėje (nepriklausomai nuo laipsnio), arba 3 ar 4 laipsnio viduriavimas
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Armisarte infūzijas veidā kādā no vēnām.
Lithuanian: Armisarte visada Jums infuzuos į vieną iš venų.
Latvian: Armisarte satur palīgvielu trometamolu.
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio.
Latvian: Nav pieejama informācija par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnas iedzimtas patoloģijas.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas kursus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas kursus.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1 %) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
Latvian: "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Lithuanian: Ne žemesnioji p reikšmė (RS)
Latvian: Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Armisarte lietošanas Kā lietot Armisarte
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Armisarte Kaip vartoti Armisarte Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Armisarte
Latvian: Bezūdens citronskābe Metionīns
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Latvian: 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Lithuanian: pirmą kiekvieno 21 paros gydymo ciklo dieną.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Amisarte lietošana grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9% bija pilnīga/daļēja atbildes reakcija, un 51,9% bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9 % pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9 % pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas - 19,3% apjomā.
Lithuanian: Įvairiems pacientams inkstų klirensas įvairuoja vidutiniškai 19,3 %.
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana, izņemot to, kas ieteikta visiem pacientiem.
Lithuanian: Dozės mažinti daugiau, nei rekomenduojama visiems pacientams, nereikia.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada apmēram 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Armisarte infūzija.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Armisarte infuzijos pabaigos.
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "nemazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p < 0,001)
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN pētījumā tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
Lithuanian: Neprieštaraujant kitiems pemetreksedo tyrimų duomenims, JMEN tyrimo metu stebėtas veiksmingumo skirtumas, atsižvelgiant į NSLPV histologiją.
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte pakāpes toksicitāte
Lithuanian: Visų laipsnių toksiškumas laipsnio toksiškumas
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70% līdz 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Lithuanian: Jo daugiausia išsiskiria su šlapimu, 70-90 % dozės nepakitusio preparato pavidalu nustatoma šlapime per pirmąsias 24 valandas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pemetreksedu, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal suteiktas indikacijas (žr.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG veiktspējas skalas rādītājs bija 0 vai 1.
Lithuanian: Visų šiame tyrime dalyvavusių pacientų pajėgumas pagal ECOG buvo 0 arba 1.
Latvian: Ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi sirds slimība, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Līdzīgi citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, Armisarte nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar dzīvām, novājinātām vakcīnām.
Lithuanian: Kaip ir kitų chemoterapijai skirtų vaistų Armisarte nerekomenduojama naudoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Latvian: Kā lietot Armisarte
Lithuanian: Kaip vartoti Armisarte
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7% pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7% placebo grupā.
Lithuanian: Galutinės išgyvenamumo analizės metu iš pemetreksedu gydytos grupės buvo gyvi ar tolesniam stebėjimui prarasti 28,7 % pacientų, iš placebo vartojusių grupės − 21,7 %.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri bija saņēmuši indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu, 539 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu pemetrekseda balstterapiju vai placebo.
Lithuanian: Iš 939 pacientų, kuriems taikytas indukcinis gydymas pemetreksedu kartu su cisplatina, 539 pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti palaikomajam gydymui pemetreksedu arba placebu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (Standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pagal Cockcroft ir Gault formulę arba filtracijos glomeruluose greičio matavimus Tc99m-DPTA klirenso serume metodu)
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vielām, kas arī tiek sekretētas kanāliņos (piemēram, probenecīdu, penicilīnu), var aizkavēties pemetrekseda klīrenss.
Lithuanian: Kartu vartojant preparatus, kurie irgi sekretuojami į inkstų kanalėlius (pvz., probenecidą, peniciliną), pemetreksedo klirensas gali būti uždelstas.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošos līdzekļus.
Lithuanian: Tokiems pacientams būtinas ypatingas dėmesys, o kitokiais jautrumą radioaktyviesiems spinduliams didinančiais preparatais juos reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā nebija iekļauts pemetrekseds.
Lithuanian: Į ankstesnę chemoterapiją pemetreksedas įjungtas nebuvo.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pemetreksedu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur pemetreksedu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pemetreksedo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pemetreksedo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Pemetrekseda grupā 1 gada un 2 gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58 % ir 32 %, placebo vartojusių pacientų − atitinkamai 45 % ir 21 %.
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka apmēram 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Latvian: 4 ml flakons 20 ml flakons 34 ml flakons 40 ml flakons
Lithuanian: 4 ml flakonas 20 ml flakonas 34 ml flakonas 40 ml flakonas
Latvian: Ja Jūs nesen esat vakcinēts, pastāstiet par to savam ārstam, jo, lietojot Armisarte, tas var, iespējams, izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Armisarte, galima nepalanki reakcija.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Armisarte flakonu skaitu.
Lithuanian: Apskaičiuoti, kokios Armisarte dozės ir kiek flakonų reikia.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbildīgi par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: VTKa pakāpe
Lithuanian: BTKa laipsnis
Latvian: Statistiski ticama būtiska atšķirība saistībā ar ilgāku iedarbību nevienā citā atsevišķā 3./4./5. pakāpes blakusparādību sastopamības biežumā netika novērota.
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokios kitokios 3/4/5 laipsnio nepageidaujamos reakcijos dažnio nebuvo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 45 ml/min., nereikėjo dozės keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams.
Latvian: Kortikosteroīdi: Jūsu ārsts Jums nozīmēs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divas reizes dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Armisarte, Armisarte lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Lithuanian: Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Armisarte infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.
Latvian: Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, Jūsu deva var tikt mainīta vai terapija atlikta.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo rezultatų gali būti pakeista dozė ar gydymas atidėtas.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākumam parasti ir devu ierobežojoša toksicitāte.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas paprastai yra dozę ribojantis toksinis poveikis.
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Latvian: Ieteikumus par Armisarte atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti Armisarte prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Latvian: pemetrekseda terapijas kursus.
Lithuanian: kas 3 Armisarte gydymo kursus).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Lithuanian: Laikas be ligos progresavimo (mėnesiais)
Latvian: AsAT (SGOT)
Lithuanian: AST (SGOT)
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu pemetrekseda kancerogēno potenciālu.
Lithuanian: Pemetreksedo gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį tyrimų neatlikta.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Armisarte lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Armisarte terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Lithuanian: Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Armisarte pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Armisarte metu ir paskui dar bent 6 mėnesius.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju, ECOG PS, smēķēšanas, dzimuma, histoloģiskajiem rezultātiem un vecuma) un līdzīga tai, kas novērota nekoriģētajā kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzē.
Lithuanian: Santykinis gydymo pemeterksedu efektas iš vidaus buvo pastovus visuose pogrupiuose (įskaitant pogrupius pagal ligos stadiją, atsaką į įvadinį gydymą, EKOG pajėgumo būklę, rūkymą, lytį, histologiją ir amžių) ir panašus į nustatytą nekoreguotos bendros išgyvenamumo trukmės ir laiko be ligos progresavimo analizės metu.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā pemetrekseda un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Lithuanian: Jei yra neurotoksinių reiškinių, rekomenduojama keisti pemetreksedo ir cisplatinos dozę taip, kaip nurodyta 3-ojoje lentelėje.
Latvian: Kā uzglabāt Armisarte
Lithuanian: Kaip laikyti Armisarte
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, ņemot vērā mazāko asins šūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti no iepriekšējā terapijas cikla.
Lithuanian: Prieš pradedant kitą ciklą, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į mažiausią kraujo ląstelių skaičių ar ankstesnio gydymo ciklo metu nustatytą stipriausią nehematologinį toksiškumą.
Latvian: EU/1/15/1063/001 4 ml flakons EU/1/15/1063/002 20 ml flakons EU/1/15/1063/004 34 ml flakons EU/1/15/1063/003 40 ml flakons
Lithuanian: EU/1/15/1063/001 4 ml flakonas EU/1/15/1063/002 20 ml flakonas EU/1/15/1063/004 34 ml flakonas EU/1/15/1063/003 40 ml flakonas
Latvian: Pirmās rindas dupleta terapija ar pemetreksedu nebija iekļauta.
Lithuanian: Pirmaeilė dviguba terapija, įjungianti pemetreksedą, netaikyta.
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu pārsniedz normas augšējo robežu (nav metastāzes aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ir metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.
Lithuanian: Tačiau specialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., bilirubino koncentracija > 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą ir (arba) aminotransferazių aktyvumas > 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (nėra metastazių kepenyse) arba > 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (yra metastazių kepenyse), neatlikta.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, jo ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Armisarte lietošanas.
Lithuanian: Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Armisarte vartojimą.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar nefrotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var aizkavēt pemetrekseda klīrensu.
Lithuanian: Kartu vartojant nefrotoksinį poveikį darančius vaistinius preparatus (pvz., aminoglikozidus, kilpinius diuretikus, platinos darinius, ciklosporiną), pemetreksedo klirensas gali būti uždelstas.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jānovēro, nosakot asinsšūnu skaitu, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem atbalstoša terapija.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, pacientą reikia stebėti, t. y. nustatyti kraujo ląstelių kiekį, ir, jeigu reikia, taikyti palaikomąjį gydymą.
Latvian: Armisarte lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:
Lithuanian: Armisarte vartojimas kartu su cisplatina.
Latvian: Atbilstošais pemetrekseda koncentrāta tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar 5% glikozes šķīdumu un jāievada 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Reikiamas pemetreksedo koncentrato tūris turi būti praskiedžiamas iki 100 ml su 5 % gliukozės tirpalu ir suleistas į veną kaip intraveninė infuzija per 10 minučių.