FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Finnish: Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta).
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Czech: Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696
Finnish: • jos lapsi syntyi hyvin ennenaikaisena (28. raskausviikolla tai sitä ennen).
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Vaxelis tulee käyttää tai heittää pois.
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Finnish: Yskään liittyy usein "vinkuva" ääni.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Finnish: Geneettinen polymorfismi Immuunivastetta rokotteelle ei ole tutkittu geneettisen polymorfismin kannalta.
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Finnish: Tänä aikana on suoritettava muita kokeita Hib-infektion toteamiseksi.
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Finnish: Vaxelis-injektioneste i.m.
Czech: Vaxelis injekce i.m.
Finnish: Kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Finnish: Lapset, joilla on heikentynyt immuunivaste
Czech: Děti s oslabenou imunitou
Finnish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Alankomaat
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Finnish: Ihottuma, hyperhidroosi
Czech: Vyrážka, hyperhidróza
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito saattaa häiritä odotetun immuunivasteen kehittymistä (ks. kohta 4.4)
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistamiseksi vain, kun kyseessä on väliaikainen lämpötilan vaihtelu.
Czech: Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vaxelisin pistoksena lapsen reiteen (6 viikon ikäisistä imeväisistä alkaen) tai käsivarteen (vanhemmille kuin vuoden ikäisille lapsille).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Finnish: (Ks. kohta 4.8).
Czech: (Viz bod 4.8.
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi tai kolme rokotusta vähintään yhden kuukauden välein.
Czech: Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Finnish: Hypotonia
Czech: Hypotonie
Finnish: Pakkauskoko: 10 kpl (ilman sinistä laatikkoa).
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen
Czech: Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné
Finnish: Infektio voi lisäksi vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen, keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Finnish: Koska tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on suuri, rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Finnish: Riski näyttää olevan riippuvainen aiemmin annettujen solutonta hinkuyskärokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Finnish: Rokote on ulkonäöltään normaalisti tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, joka saattaa saostua varastoinnin aikana.
Czech: Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.
Finnish: • Vaxelis auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Czech: • Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry obsaženými ve vakcíně.
Finnish: • pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan, joka ilmenee 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
Finnish: • rokotetun raajan laaja turvotus
Czech: • rozsáhlý otok očkované končetiny
Finnish: Anafylaktinen reaktio aikaisemman Vaxelis-rokotuksen tai samoja aineita tai ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivän kuluessa aiemman hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Finnish: •jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Finnish: Rajalliset tiedot 111 vastasyntyneellä keskosella tehdyistä kliinisistä kokeista osoittavat, että Vaxelista voi antaa ennenaikaisesti syntyneille.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Finnish: Huomattava määrä tutkimustietoa osoittaa, että sellaiset henkilöt, jotka ovat joskus saaneet serosuojavasteen hepatiitti B -rokotteelle, saavat muistivasteen, joka suojaa kliiniseltä sairaudelta hepatiitti B -virukselle altistuttaessa.
Czech: Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, pitääkö lapsesi tulla uudelleen seuraavaa rokotusta varten paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Czech: Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten yhteenveto
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta tai kolmesta (vähintään 1 kuukauden välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta ja se voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
Finnish: Vaxelis-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi on toipunut.
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Finnish: • ≥40,5 °C kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
Finnish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Finnish: Vaxelista tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přeočkování provádějte podle oficiálního doporučení.
Finnish: Muut aineet ovat: Natriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci
Finnish: Tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Czech: Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Vaxelista, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Finnish: Henkilöitä, joilla on aiemmin esiintynyt kuumekouristuksia, on seurattava tarkoin, koska kuumekouristuksia saattaa esiintyä 2-3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Czech: Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Vaxelista annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n (PVC13) kanssa tehosteannoksena molemmille rokotteille, ≥38 °C:n kuumetta raportoitiin 54,3 %:lla lapsista kun taas perussarjan aikana sitä esiintyi 33,1-40,7 %:lla.
Czech: V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % - 40,7 % dětí.
Finnish: • Muiden rokotteiden tavoin, Vaxelis ei anna kaikille rokotetuille lapsille täydellistä suojaa.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Finnish: Vaxelista ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Czech: Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Finnish: Vaxelis-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle kuuden viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Finnish: Unihäiriöt, sisältyy unettomuus, levottomuus
Czech: Poruchy spánku (insomnie, neklid)
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) typus 1/2/3
Finnish: • jos lapsellasi on ollut seuraavia oireita hinkuyskärokotuksen yhteydessä, koska silloin on tarpeen harkita huolella, voidaanko hinkuyskäantigeenejä sisältävien rokoteannosten antamista jatkaa: korkea kuume (40,5 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta tunnistettavaa syytä; velttous, reagoimattomuus tai tiedottomuus 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; pitkään jatkuva, tyyntymätön itku enemmän kuin 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta;
Czech: • po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny): horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Finnish: • jos lapsellasi on kohtalainen tai vakava äkillinen sairaus, johon saattaa liittyä kuumetta (esim. kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa).
Czech: • Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku).
Finnish: Lääkäri ilmoittaa sinulle, koska tehosteannos annetaan.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Finnish: d- Ennenaikaisesti syntyneet
Czech: d- Nedonošené děti
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inactivatum) Typus 1 (Mahoney)
Finnish: Tehostusrokote annettiin kliinisissä kokeissa 11-12 kuukautta kahden annoksen perussarjan jälkeen, 12 kuukauden iässä kolmen annoksen perusrokotesarjan (2, 3, 4 kuukauden iässä) jälkeen, ja 15 kuukauden iässä kolmen annoksen perusrokotesarjan (2, 4, 6 kuukauden iässä) jälkeen.
Czech: Přeočkování bylo v klinických studiích provedeno v 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Vaxelisin säilyttäminen
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Finnish: Vaxelisin immunogeenisuutta yli 15 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Finnish: • jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Czech: •Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Finnish: Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se.
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Finnish: • Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): ihottuma kuumotus, ihottuma pistoskohdassa lisääntynyt ruokahalu vatsakipu liikahikoilu yskä nenän tukkoisuus ja nenän vuotaminen kalpeus unihäiriöt, mm. kyvyttömyys nukkua tarpeeksi levottomuus turvonneet kaulan, kainalon tai nivusen rauhaset väsymyksen tuntu velttous
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): vyrážka teplo, vyrážka v místě vpichu zvýšená chuť k jídlu bolest žaludku nadměrné pocení kašel překrvení nosní sliznice a rýma bledost poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat neklid zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech pocit únavy ochablost
Finnish: Monipakkaus: 50 kpl (sis. sinisen laatikon).
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Finnish: Kliinisissä kokeissa käytetyt perusrokotusohjelmat olivat: 2, 4 kuukauden iässä, ilman syntymän yhteydessä saatua hepatiitti B -rokotusta; 2, 3, 4 kuukauden iässä, ilman syntymän yhteydessä saatua hepatiitti B -rokotusta ja 2, 4, 6 kuukauden iässä, ilman syntymän yhteydessä saatua hepatiitti Brokotusta ja sen kanssa.
Czech: Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj.
Finnish: 50 mikrogrammaa adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Czech: 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Finnish: Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, yhdellä erillisellä neulalla, kahdella erillisellä neulalla.
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio) aiemman Vaxelis-annoksen antamisen jälkeen;
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky přípravku Vaxelis
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:
Czech: Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Finnish: Lapsilla on raportoitu rokotetun raajan laaja-alaista turvotusta pistoskohdasta toisen tai molempien nivelten yli.
Czech: U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům.
Finnish: Kuume oli enimmäkseen lievää tai kohtalaista (< 39,5 °C) ja ohimenevää (kesto ≤2 vuorokautta).
Czech: Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Finnish: Näiden rokotusohjelmien jälkeen serosuojan saaneiden (hepatiitti B -viruksen pintaantigeenin vasta-aineet ≥ 10 mIU/ml) lasten osuus oli 98,1 % ja 99,6 %, ja noin neljän vuoden kuluttua 65,7 % and 70,2 %.
Czech: Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %.
Finnish: Vaxelisin turvallisuutta yli 15 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Czech: Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
Finnish: Mitä Vaxelis sisältää
Czech: Co Vaxelis obsahuje
Finnish: Pediatriset potilaat:
Czech: Ostatní pediatrická populace
Finnish: Vaxelis ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien kuin tyypin b aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien, mukaan lukien N. meningitidis, aiheuttamilta invasiivisilta taudeilta kuten meningiitti tai sepsis.
Czech: Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Finnish: Neula on kiinnitettävä tiukasti esitäytettyyn ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidi (PT)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vaxelis
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/ používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.
Finnish: Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa suuri, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
Finnish: Taulukko 3: Serosuoja-aste/Rokotevaste kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
Finnish: • Tetanus eli jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy tetanusbakteerien tunkeutuessa syvään haavaan.
Czech: • Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Finnish: • jos lapsellasi on mikä tahansa ongelma, jonka vuoksi pienet haavat vuotavat hänellä pitkään tai hän saa helposti mustelmia.
Czech: • dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří podlitiny.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Finnish: Yliherkkyys (kuten ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, monimuotoinen punavihoittuma), anafylaktinen reaktio (kuten nokkosihottuma, angioneuroottinen edeema, turvotus, kasvojen turvotus, sokki).
Czech: Hypersenzitivita (např. vyrážka, kopřivka, dušnost, erythema multiforme), anafylaktické reakce (kopřivka, angioedém, edém, otok obličeje, šok).
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.