FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В хода на TQT проучвания за FF/VI и умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI) не са установени клинично значими ефекти върху QT интервала при клинични дози на FF, UMEC и VI.
Lithuanian: FF/VI ir umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI) TQT tyrimai neatskleidė kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui, vartojant gydomąsias FF, UMEC ir VI dozes.
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, atsižvelgiant į E-RS, Elebrato Ellipta lengvino LOPL dieninius simptomus: LOPL bendrasis balas, palyginti su BUD/FOR (sumažėjimas ≥ 2 vienetais, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Bulgarian: След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат.
Lithuanian: Po įkvėpimo pacientas turi praskalauti burną vandeniu, jo nenurydamas.
Bulgarian: След инхалиране през устата умеклидиниум и вилантерол действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми, а флутиказон фуроат намалява възпалението.
Lithuanian: Įkvėpus vaistinio preparato per burną, umeklidinas ir vilanterolas veikia vietiškai kvėpavimo takuose, skirtingais mechanizmais plėsdami bronchus, o flutikazonas furoatas mažina uždegimą.
Bulgarian: Брояч на дозите
Lithuanian: Dozės skaitiklis
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниум при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката, ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на майките преди отбиване на малките при приложение на доза от 180 микрограма/kg/ден (приблизително 61-пъти по-висока от клиничната експозиция на умеклидиниум при хора при дневна доза 55 микрограма, въз основа на AUC).
Lithuanian: Remiantis tyrimų iki ir po jauniklių atsivedimo duomenimis, po oda leidžiamas umeklidinas mažino vaikingos patelės kūno masės prieaugį ir maisto suvartojimą bei šiek tiek sumažino jauniklių kūno masę iki atjunkymo patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (pagal AUC maždaug 61 kartą didesnė ekspozicija už tą, kuri atsiranda gydomąją 55 mikrogramų umeklidino paros dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC).
Bulgarian: Умеклидиниум проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите рецептори в гладките мускули на въздухоносните пътища.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus konkurenciniu būdu trukdydamas acetilcholinui prisijungti prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarino receptorių.
Bulgarian: Плазменият клирънс на вилантерол след интравенозно приложение е 108 литра/час.
Lithuanian: Vilanterolo klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 108 litrai per valandą.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Lithuanian: Kandiklį įkišus tarp lūpų, jį tvirtai suspausti lūpomis.
Bulgarian: Взаимодействие с бета-блокери
Lithuanian: Sąveika su beta adrenoreceptorių blokatoriais
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не се свързва с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота или нивата на калия в кръвта.
Lithuanian: Vilanterolo ekspozicijos padidėjimas nebuvo susijęs su sisteminio poveikio širdies susitraukimų dažniui ar kalio kiekiui serume, siejamų su beta2 adrenoreceptorių agonistais, sustiprėjimu.
Bulgarian: Фармакологичните и токсикологичните ефекти, наблюдавани при флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол в неклинични проучвания, са тези, обичайно свързвани с ефектите на глюкокортикоидите, антагонистите на мускариновите рецептори или агонистите на бета2-адренергичните рецептори.
Lithuanian: Ikiklinikinių flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo tyrimų metu pasireiškęs farmakologinis ir toksinis poveikis buvo toks, kuris paprastai yra siejamas su gliukokortikoidais, muskarino receptorių blokatoriais ar beta2 adrenoreceptorių agonistais.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas yra kortikosteroidas, kuriam būdingas stiprus priešuždegiminis poveikis.
Bulgarian: След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хората главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло във фецеса, и < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
Lithuanian: Per burną pavartotas flutikazonas furoatas iš žmogaus organizmo eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, o metabolitai pašalinami beveik vien tik su išmatomis ir tik mažiau kaip 1 % radioaktyvios dozės eliminuojama su šlapimu.
Bulgarian: Сега лекарството е готово за инхалиране.
Lithuanian: Dabar vaistas yra paruoštas įkvėpimui.
Bulgarian: В проведени проучвания с флутиказон фуроат/вилантерол и умеклидиниум/вилантерол, обаче, липсват данни за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikti flutikazono furoato / vilanterolo ir umeklidino / vilanterolo tyrimai neatskleidė, kad didėtų flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo sisteminė ekspozicija.
Bulgarian: Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
Lithuanian: Prarastoji vaisto dozė bus saugiai uždaryta inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebus galima įkvėpti.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Elebrato Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Elebrato Ellipta vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен синтетичен кортикостероид, дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист и дългодействащ бета2-адренергичен агонист (ICS/LAMA/LABA).
Lithuanian: Flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo preparatas yra įkvepiamojo sintetinio kortikosteroido, ilgai veikiančiojo muskarino receptorių blokatoriaus (antagonisto) ir ilgai veikiančiojo beta2 adrenoreceptorių agonisto derinys (IKS / IVMA / IVBA).
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата, докато се издишва доколкото е възможно, но не трябва да се издишва в инхалатора.
Lithuanian: Laikant inhaliatorių toliau nuo burnos, reikia giliai iškvėpti taip, kad nekiltų diskomforto, bet negalima iškvėpti į inhaliatorių.
Bulgarian: На седмици 49-52, разликата в лечението е -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19) в сравнение с FF/VI и -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) в сравнение с UMEC/VI.
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų 49-52 savaitėmis buvo -0,28 (95 % PI: -0,37, -0,19), palyginti su FF/VI, ir -0,30 (95 % PI: -0,41, -0,19), palyginti su UMEC/VI.
Bulgarian: Как да се инхалира лекарственият продукт
Lithuanian: b) Kaip įkvėpti vaistinio preparato
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga plaučių tuberkulioze, arba pacientams, kurie serga lėtinėmis arba negydytomis infekcinėmis ligomis.
Bulgarian: Co. Cork
Lithuanian: Cork
Bulgarian: Няма съответно приложение на Elebrato Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Lithuanian: Elebrato Ellipta nėra skirtinas LOPL gydymui vaikų (jaunesnių kaip 18 metų amžiaus) populiacijoje.
Bulgarian: При скрининга средният предвиден пост-бронходилататорен ФЕО1 е 45 % и 65 % от пациентите съобщават за анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации през изминалата година.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo 45 % numatytojo rodmens ir 65 % pacientų nurodė patyrę vieną ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius vienerius metus.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата на тумори при плъхове или мишки при експозиции, съответно 0,9- или 22-пъти по-високи от клиничната експозиция на вилантерол при хора при дневна доза 22 микрограма, въз основа на AUC.
Lithuanian: Navikų atsiradimas žiurkėms ar pelėms nepadažnėjo, pagal AUC esant atitinkamai 0,9 ar 22 kartus didesnėms ekspozicijoms už gydomąją ekspoziciją 22 mikrogramų vilanterolo paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: In vitro свързването на флутиказон фуроат с плазмените протеини в човешка плазма е високо, средно > 99,6 %.
Lithuanian: Daug flutikazono furoato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų in vitro (vidutiniškai daugiau kaip 99,6 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания вилатерол е 27 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Lithuanian: Įkvėpto vilanterolo absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 27 %, nežymiai prisidedant nuryto vaisto absorbcijai.
Bulgarian: Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно на фармацевта за съвет.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje matomas skaičius sumažėja vienetu. Jeigu dozės skaitiklio skaičius nesumažėja išgirdus spragtelėjimą („spragt"), inhaliatorius neišskirs vaistinio preparato, todėl reikia kreiptis patarimo į vaistininką.
Bulgarian: Elebrato Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Bulgarian: Инфекция на белите дробове
Lithuanian: Plaučių infekcinė liga
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų (atvejų per parą) vartojimą per kiekvieną 4 savaičių laikotarpį, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на ХОББ.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo flutikazonas furoatas paveikia LOPL simptomus, nežinomas.
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI per 52 savaičių laikotarpį (žr.
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Bulgarian: Кандидоза на устата и гърлото Инфекция на пикочните пътища
Lithuanian: Burnos ir gerklės kandidozė Šlapimo takų infekcinė liga
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол не са имали нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas, umeklidinas ir vilanterolas nesukėlė kokio nors nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Elebrato Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie pagrįstų Elebrato Ellipta vartojimą gydant ūminius bronchų spazmo epizodus arba LOPL paūmėjimą (t. y.
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол предизвиква ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастнали ребрено-стернални сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците).
Lithuanian: Remiantis inhaliavimo tyrimų su triušiais duomenimis, vilanterolas sukėlė poveikį, kuris buvo panašus į tą, kurį sukelia ir kiti beta2 adrenoreceptorių agonistai (gomurio nesuaugimas, atviri akių vokai, krūtinkaulių susiliejimas, kreivos galūnės, žarnų formavimosi ydos [malrotacija]).
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta statistiškai reikšmingai sumažino vidutinį atsibudimų naktimis dėl LOPL skaičių, palyginti su FF/VI (-0,05; 95 % PI: -0,08, -0,01; p = 0,005) ar UMEC/VI (-0,10; 95 % PI: -0,14, -0,05; p < 0,001) 49-52 savaitėmis.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади само непосредствено преди първата употреба.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš dėklo tik prieš pat pirmą kartą vartojant.
Bulgarian: Какво съдържа Elebrato Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Lithuanian: Leidžiant vilanterolą sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 165 litrai.
Bulgarian: В съответствие с находките за други бета2-агонисти, при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на целия живот, вилантерол трифенатат води до пролиферативни ефекти в репродуктивния тракт при плъхове и мишки от женски пол и в хипофизната жлеза при плъхове.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius beta2 adrenoreceptorių agonistus, vilanterolo trifenatatas skatino visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavusių žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organų ir kankorėžinės liaukos proliferaciją.
Bulgarian: повишена температура или втрисане
Lithuanian: • karščiavimas ar drebulys;
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
Lithuanian: Leidžiant flutikazono furoato dozes sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 661 litras.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Lithuanian: Neatidarykite inhaliatoriaus tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
Bulgarian: Тези пациенти може да са приемали и други лекарства за ХОББ (напр. муколитици или левкотриенови рецепторни антагонисти).
Lithuanian: Šie pacientai taip pat galėjo vartoti kitokių vaistinių preparatų LOPL gydyti (pvz.
Bulgarian: Не сe прилага при остри състояния
Lithuanian: Netinka vartoti ūminių būklių atveju
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 24, LS средна промяна от изходно ниво (SE)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 24-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)a
Bulgarian: Проучвания при животни не показват ефекти на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол върху мъжката или женската фертилност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad flutikazonas furoatas, umeklidinas ar vilanterolas poveikio patinų ir patelių vaisingumui nesukelia (žr.
Bulgarian: • запек.
Lithuanian: • užkimimas;
Bulgarian: - ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Elebrato Ellipta vartoti negalima: - jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум, стационарно състояние се достига в рамките на 7 до 10 дни с 1,5 до 2-кратна кумулация.
Lithuanian: Įkvepiant kartotines umeklidino dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 7 - 10 parų laikotarpį, per kurį šių medžiagų kiekis organizme padidėja 1,5-2 kartus.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau, nes Jūsų simptomai vėl gali pasunkėti.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на целия живот при плъхове или мишки при експозиции, съответно 1,4- или 2,9-пъти по-високи от наблюдаваните при хора при дневна доза 92 микрограма флутиказон фуроат, въз основа на AUC.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms žiurkėms ar pelėms, kurių organizme ekspozicija (remiantis AUC) buvo atitinkamai 1,4 ar 2,9 karto didesnė už tą, kuri atsiranda 92 mikrogramų flutikazono furoato paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Lithuanian: Klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 151 litras per valandą.
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Elebrato Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, gydymas Elebrato Ellipta sumažino sunkių paūmėjimų (t.y., dėl kurių teko gydyti ligoninėje arba lėmusių mirtį) metinį dažnį 13 %, palyginti su FF/VI (95% PI: -1, 24; p = 0,064).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Lithuanian: Ištikus tokio pobūdžio priepuoliui, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių (pvz.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно работа с устройството, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Lithuanian: Daugiau instrukcijų apie prietaiso naudojimą pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортера.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad vilanterolas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Lithuanian: Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo, kuriame iš viso dalyvavo 10 355 LOPL sergantys pacientai, turėję vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių istoriją (vidutinis patikros FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 46 % numatytojo rodmens, SN 15 %), duomenimis (CTT116855 tyrimas), pneumonijos dažnis vartojant Elebrato Ellipta (n = 4 151) buvo 8 % (317 pacientų), vartojant flutikazono furoato / vilanterolo (n = 4 134) - 7 % (292 tiriamieji) ir vartojant umeklidino / vilanterolo (n = 2 070) - 5% (97 tiriamieji).
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Lithuanian: Pirmą kartą išimant iš sandaraus dėklo, inhaliatorius bus uždarytas.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, per 52 savaites Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 15 % (95 % PI:10, 20), palyginti su FF/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,07 reiškinio per paciento metus), ir 25 % (95 % PI: 19, 30), palyginti su UMEC/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,21 reiškinio per paciento metus).
Bulgarian: Elebrato Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), gydyti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 52, LS средна промяна от изходно ниво (SE)a
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 52-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)
Bulgarian: Приложението на комбинацията флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол при кучета не води до значителна нова токсичност или до значимо влошаване на очакваните находки, свързани със самостоятелното приложение на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Bulgarian: Едновременно хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или диуретици, които не съхраняват калий може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su hipokalemiją sukeliančiais metilksantinų dariniais, steroidais ar kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali stiprėti beta2 adrenoreceptorių agonistų sukeliamas hipokaleminis poveikis, todėl reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: За флутиказон фуроат пациентите с умерено чернодробно увреждане показват до три пъти по-висока системна експозиция (184 микрограма FF).
Lithuanian: Flutikazono furoato sisteminė ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo iki trijų kartų didesnė (FF 184 mikrogramai), todėl pacientai, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vartojo pusę dozės (FF 92 mikrogramai).
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius, kurį sudaro šviesiai pilkos spalvos korpusas, smėlio spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis, supakuotas į folijos laminato dėklą, kuriame yra sausiklio paketėlis.