FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Estonian: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat) täheldati jätkuvat alopeetsiat 29 patsiendil (3,9%) TAC ravihaaras ja 16 patsiendil (2,2%) FAC ravihaaras.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Estonian: Süstekoha reaktsioon; Valu
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, mis ilmnes peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raske palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom), samuti käsivartel, näol ja rindkerel.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastuzumabiga on esitatud kõrvalnähud (kõik raskusastmed), mis ilmnesid ≥ 10% patsientidest.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm³ en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm³.
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 100 000 rakku/mm3.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij patiënten, bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m² elke 6 weken en 6 mg/m² elke drie weken).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m2 iga 6 nädala järel ja 6 mg/m2 iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus 7 patsiendile manustati dotsetakseeli koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori ketokonasooliga, vähenes märkimisväärselt, s.o 49% võrra, puhastumine dotsetakseelist.
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC-arm.
Estonian: TAC ravihaaras oli haigusvaba elulemus märkimisväärselt pikem võrreldes FAC ravihaaraga.
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
Dutch: - Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine.
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie en 4.8)
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 hematoloogia ja 4.8).
Dutch: DOCETAXEL KABI als monotherapie
Estonian: DOCETAXEL KABI monoteraapia
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Estonian: DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Estonian: DOCETAXEL KABI kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2), watervrij citroenzuur (pH-aanpassing).
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja veevaba sidrunhape (pH
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Estonian: neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Psühhiaatrilised häired
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm³ hebben.
Estonian: Patsiendid, kellel ravieelselt on neutrofiilide arv < 1500 rakku/mm3-s.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
Estonian: DOCETAXEL KABI kombinatsioonis trastuzumabiga
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Estonian: Küünte kahjustus (tõsine: 2,6%)
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Estonian: 75 mg/ m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel-arm profylactisch antibiotica.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava ravihaara patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.
Dutch: - Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Estonian: - Seejärel süstige ravim ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Dutch: • 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Estonian: - 406 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja tsisplatiiniga.
Dutch: - Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Estonian: - Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.
Dutch: 95% CI p-waarde †*
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Dutch: Indien DOCETAXEL KABI-concentraat of infusievloeistof in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Estonian: Kui DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kontsentraadi viaal sisaldab 3 ml veevaba etanooli (2,37 g).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT või ASAT laboratoorne väärtus oli > 1,5 x ULN, koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN; nimetatud patsientide kohta ei saa anda soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI't kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale pijn (G3/4:
Estonian: aste: 1,0%); Gastrointestinaalne valu (3./4.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriekenen 4.2 en 4.8).
Estonian: TCF ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m².
Estonian: Kombinatsioonravi tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga Kui vaatamata G-CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Dutch: • non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
Estonian: - süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas, - mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropene colitis, zijn gemeld met een potentieel fatala uitkomst (frequentie niet bekend).
Estonian: Teatatud on enterokoliidi, k.a koliidi, isheemilise koliidi ja neutropeenilise enterokoliidi harvadest juhtudest, mis võivad lõppeda surmaga (sagedus teadmata).
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m².
Estonian: - Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm³ ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli < 25 000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Estonian: Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine.
Dutch: • Voor patiënten die voor het eerst een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei ole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata 100% algannustega.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van de laatste herziening:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met DOCETAXEL KABI wordt behandeld.
Estonian: Ravi ajal DOCETAXEL KABI'ga ei tohi te last rinnaga toita.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud keemiaravi ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m2 monoteraapiana.
Dutch: DOCETAXEL KABI te krijgen.
Estonian: Kuidas DOCETAXEL KABI't kasutada
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-aanpassing)
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks)
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA systeem/ orgaanklassen
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Estonian: Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb DOCETAXEL KABI infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.
Dutch: Alopecia (G3/4:
Estonian: Alopeetsia (3./4.
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tekkiv südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raske, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Dutch: Hulpstoffen: Polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en watervrij citroenzuur (voor pH-aanpassing).
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisainfot vt pakendi infolehest), veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks).
Dutch: Asthenie (ernstig Vochtretentie (ernstig Koorts (G3/4: 1,2%)
Estonian: Vedelikupeetus (tõsine: Palavik (3./4.
Dutch: Gewichtstoename • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Estonian: Kehakaalu tõus - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
Estonian: Haigusvaba elulemus Riskide suhe*
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Estonian: - 258 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja doksorubitsiiniga.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Estonian: Üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud versus doksorubitsiin 14 kuud, p = 0,38) või ravitoime kestvust (dotsetakseel 27 nädalat versus doksorubitsiin 23 nädalat, p = 0,54) mõjutamata andis dotsetakseel suurema ravile allumise protsendi (52% versus 37%, p = 0,01) ning aeg ravitoime saabumiseni oli lühem (12 nädalat versus 23 nädalat, p = 0,007).
Dutch: Het overlevingspercentage was 93,7% in de TAC-arm en 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Estonian: kui järelkontrolliperiood oli kestnud 8 aastat, oli elulemuse määr TAC ravihaaras 93,7% ja FAC ravihaaras 91,4% ning ajahetkel 10 aastat oli see TAC ravihaaras 91,3% ja FAC ravihaaras 89%.
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
Estonian: Pre-menopausis
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
Dutch: Toegenomen traanafscheiding
Estonian: Suurenenud pisaraeritus
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitteväikerakk-kopsuvähi, mao ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Dutch: - Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Estonian: - Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen aandoeningen
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed infektsioon
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van DOCETAXEL KABI voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad DOCETAXEL KABI kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Estonian: Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.
Dutch: 95% CI p-waarde*
Estonian: 95% CI p-väärtus*
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Estonian: Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel ≥ 1500 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosering docetaxel 100 mg/m² elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Estonian: Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Estonian: Düsgeusia/Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest juhuslikustatud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Estonian: Uuringu TAX 316 10-aastase jälgimisperioodi lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 3 patsiendil 744-st (0,4%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Estonian: 1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus > 2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus < 35 aastat) juhuslikustati saama adjuvantravi DOCETAXEL KABI'ga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti FAC ravihaaras).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 4,5 ml veevaba etanooli (3,55 g).
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal.