FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones ambiguas.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, que podría considerar la interrupción del tratamiento dependiendo de su situación.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: Datos de la Semana 28
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Spanish: Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
Spanish: No conduzca, no maneje herramientas o máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Spanish: Diabetes de tipo 2
Slovak: Diabetes 2. typu
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Spanish: Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con las comidas.
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Spanish: Este medicamento actúa en las zonas del cerebro que están implicadas en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Spanish: Glucemia en ayunas (mg/dl) -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Slovak: Glukóza nalačno, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Spanish: Los pacientes que no cumplieron el criterio de valoración principal inicial no mostraron una tolerabilidad mayor ni presentaron ningún problema de seguridad, en comparación con los pacientes que sí que mostraron una respuesta temprana favorable.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (N)
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Spanish: Mysimba contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Spanish: La dosis se irá adaptando de forma gradual del modo siguiente:
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Spanish: Efecto en la pérdida y el mantenimiento del peso
Slovak: Účinok na chudnutie a udržanie hmotnosti
Spanish: También se produjo una disminución de la tasa de embarazos de las ratas apareadas.
Slovak: Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov.
Spanish: Como alternativa, se podría considerar la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Spanish: No se demore, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Spanish: Efecto en la composición del organismo
Slovak: Účinok na zloženie tela
Spanish: Los estudios realizados en ratones y ratas confirman la ausencia de carcinogenia en estas especies.
Slovak: Skúšania na myšiach a potkanoch potvrdzujú absenciu karcinogénnych účinkov u týchto živočíšnych druhov.
Spanish: En el grupo tratado con placebo no se observó ningún caso de convulsiones.
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
Spanish: De igual modo, la administración de 600 mg de efavirenz una vez al día durante dos semanas redujo la exposición del bupropión en un 55 % en voluntarios sanos.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Spanish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Slovak: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Spanish: Si ahora bebe mucho, no deje de hacerlo súbitamente, ya que podría provocarle una crisis epiléptica.
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Spanish: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Spanish: Estos resultados sugieren que la mayor parte de la pérdida total del peso se debía a una disminución del tejido adiposo, inclusive el tejido adiposo visceral.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že väčšina úbytku celkovej telesnej hmotnosti bola spôsobená redukciou adipózneho tkaniva, vrátane viscerálneho adipózneho tkaniva.
Spanish: Los metabolitos tienen unas semividas de eliminación más prolongadas que el bupropión y se acumulan en mayor medida.
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
Spanish: Al iniciar el tratamiento, la dosis se debe aumentar progresivamente durante un período de 4 semanas del modo siguiente:
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Spanish: * Valor p < 0,05 (valores nominales), comparado con el grupo de tratamiento con placebo.
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Spanish: La experiencia de sobredosis de naltrexona en monoterapia en humanos es limitada.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním naltrexónom v monoterapii u ľudí sú obmedzené.
Spanish: El tratamiento se inició con un período de aumento escalonado de la dosis.
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Spanish: Los efectos del tabaquismo en la farmacocinética del bupropión se estudiaron en 34 voluntarios sanos de ambos sexos, de los que 17 eran fumadores crónicos y 17, no fumadores.
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
Spanish: El eritema multiforme es una enfermedad grave de la piel, que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo, con puntos rojos, por lo general pruriginosos, que comienza en las piernas.
Slovak: Multiformný erytém je závažné ochorenie kože, ktoré môže postihnúť ústa a ďalšie časti tela červenými, často svrbivými škvrnami, počínajúc končatinami.
Spanish: • Consumo excesivo de alcohol o adicción a la cocaína o los estimulantes.
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Spanish: Mysimba está disponible en envases de 28, 112 comprimidos.
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
Spanish: La guía del prescriptor contendrá los siguientes elementos clave: - Un recordatorio de la indicación y de la necesidad de interrumpir el tratamiento si surge algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo o si, transcurridas 16 semanas, los pacientes han perdido menos del 5 % del peso corporal inicial.
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Spanish: Estos componentes afectan a dos regiones principales del cerebro, en concreto, el núcleo arcuato del hipotálamo y el sistema dopaminérgico mesolímbico de recompensa.
Slovak: Tieto zložky ovplyvňujú dve hlavné oblasti v mozgu, najmä oblúkovité jadro hypotalamu a mezolimbický dopaminergný systém odmeny.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes, en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Datos de la Semana 56
Slovak: Dáta z 56. týždňa
Spanish: Sustratos del OCT2
Slovak: Substráty OCT2
Spanish: Se desconoce cuál es la enzima responsable de la ruta principal de eliminación.
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Spanish: Entre sus síntomas se encuentran calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
Spanish: El estudio será supervisado de forma periódica por un Comité de control de datos (CCD).
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Spanish: Los acontecimientos fueron por lo general de resolución espontánea, la mayoría se resolvió en el plazo de 4 semanas y casi todos en la Semana 24.
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Spanish: Los comprimidos no se deben dividir, masticar ni triturar.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
Spanish: Antes de la comercialización de Mysimba en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la guía del prescriptor con la autoridad nacional competente.
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad rara de la piel, que se manifiesta con ampollas graves y hemorragia de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Spanish: Los metabolitos del bupropión (y en menor medida, el bupropión sin metabolizar) se acumulan y alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio a la semana aproximadamente.
Slovak: Metabolity bupropiónu (a do menšej miery nemetabolizovaný bupropión) sa akumulujú a koncentrácie v rovnovážnom stave dosahujú približne za jeden týždeň.
Spanish: La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Slovak: Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y depresión no se conoce y no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Spanish: Se debe administrar carbón activado.
Slovak: Má sa použiť živočíšne uhlie.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico o comportamiento o pensamiento suicida, así como cualquier alteración anómala de la conducta, y deben solicitar de forma inmediata asistencia médica si aparecen estos síntomas.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek prípadné klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mysimba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
Spanish: Naltrexona/bupropión contiene bupropión.
Slovak: Naltrexón / bupropión obsahuje bupropión.
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las variaciones de la tensión arterial media.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico de inmediato: - Pensamientos suicidas y depresión
Slovak: Ak si všimnete, že sa u vás objavili nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď to povedzte vášmu lekárovi: - Samovražedné myšlienky a pocit depresie
Spanish: No se han realizado estudios en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Spanish: Escalofríos, aumento de la energía
Slovak: - zimnica - zvýšená energia
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la pauta posológica en función del sexo o el origen étnico.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
Spanish: Ya que NB es una combinación fija de dos principios activos, además de las que se presentan en la Tabla 1, podrían posiblemente producirse otras reacciones adversas observadas con uno de los principios activos.
Slovak: NB je fixná kombinácia dvoch účinných zložiek, okrem prípadov uvedených v tabuľke 1 sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri niektorej z účinných zložiek.
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Spanish: Se desconoce la ruta metabólica responsable de la formación de eritrohidrobupropión.
Slovak: Nie je známa metabolická dráha zodpovedná za tvorbu erytrohydrobupropiónu.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la resolución de los vómitos fue por lo general rápido (en una semana) y casi todos los acontecimientos se resolvieron en 4 semanas.
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
Spanish: Naltrexona
Slovak: Naltrexón
Spanish: Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas (convulsiones) en hasta 1 de cada 1000 pacientes (ver también la sección 4).
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Spanish: Si tiene azúcar en la sangre (diabetes) o tiene más de 65 años, su médico le hará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Mysimba para poder decidir si debe tomar este medicamento o si necesita tomar una dosis diferente.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
Spanish: El tipo más frecuente de convulsiones son las convulsiones tonicoclónicas generalizadas, un tipo de convulsiones que, en algunos casos, pueden provocar confusión post-ictal o deterioro de la memoria (ver sección 4.4).
Slovak: Najčastejším typom záchvatov sú generalizované tonicko-klonické záchvaty -- typ záchvatu, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť post-iktálnu zmätenosť alebo poruchy pamäti (pozri časť 4.4).
Spanish: - si padece un trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo).
Slovak: - ak máte bipolárnu poruchu (extrémne výkyvy nálady);
Spanish: Su médico le pedirá que no consuma alcohol mientras esté en tratamiento con Mysimba o que intente consumirlo lo menos posible.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Spanish: Sustratos de la CYP2D6
Slovak: Substráty CYP2D6
Spanish: Estos síntomas pueden ser semejantes a una enfermedad del suero.
Slovak: Tieto symptómy sa podobajú sérovej chorobe.
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Spanish: Cada 16 semanas (ver sección 4.1) y una vez al año se debe evaluar la necesidad de seguir con el tratamiento.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Spanish: El umbral de pérdida de peso ≥ 5 % de la Semana 16 presentó un valor de predicción positivo del 86,4 % y un valor de predicción negativo del 84,8 % para determinar si un paciente tratado con naltrexona/bupropión conseguiría una pérdida mínima del 5 % en la Semana 56.
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se debe interrumpir transcurridas 16 semanas en el caso de que el paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial (ver sección 5.1).
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Spanish: Presentaciones: 28, 112 comprimidos.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
Spanish: • Si toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Spanish: Los datos de genotoxicidad indican que el bupropión es un mutágeno bacteriano débil, pero no mamífero y, por tanto, no existen riesgos como genotóxico en humanos.
Slovak: Údaje o genotoxicite svedčia o tom, že bupropión je slabý bakteriálny mutagén, ale nie cicavčí mutagén, a preto nemá žiadny význam ako ľudská genotoxická látka.
Spanish: Debe dejar de tomar cualquier medicamento opiáceo con al menos 7-10 días de antelación antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Slovak: Akékoľvek opiátové lieky nesmiete užívať aspoň 7-10 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas están clasificadas en función de la siguiente convención:
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú zoradené nasledovne:
Spanish: Los síntomas de la crisis incluyen convulsiones y, con frecuencia, pérdida de conocimiento.
Slovak: Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia.
Spanish: Ansiedad, insomnio
Slovak: Časté úzkosť, insomnia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
Spanish: • Teofilina (empleado en el tratamiento del asma).
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
Spanish: El metabolito principal de la naltrexona es el 6-β-naltrexol.
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos.
Slovak: Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.
Spanish: Inductores, inhibidores y sustratos de la CYP2B6
Slovak: Induktory, inhibítory a substráty CYP2B6
Spanish: Según esta semivida, se estima que el 6-β-naltrexol alcanza las concentraciones de equilibrio en unos 3 días.
Slovak: Podľa jeho biologického polčasu sa odhaduje, že 6-beta naltrexol dosiahne koncentrácie v rovnovážnom stave približne za 3 dni.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovak: Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: Su médico también podría recomendar la interrupción del tratamiento en el caso de que se produzca un aumento de la tensión arterial o exista algún otro problema de seguridad o tolerabilidad de este medicamento.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Spanish: El IMC medio basal era de 36 kg/m2 y la circunferencia abdominal media fue de 110 cm.
Slovak: BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
Spanish: Antes de empezar a tomar Mysimba y durante su tratamiento le tomarán la tensión y le medirán la frecuencia cardíaca.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mysimba a počas jeho užívania, vám budú merať krvný tlak a srdcový tep.
Spanish: Mysimba está indicado como coadyuvante de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en pacientes adultos (≥ 18 años) con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Slovak: V prípade vynechania dávky nesmie pacient užiť dávku navyše, ale má užiť nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase tak, ako je predpísaná.
Spanish: • Si padece o ha padecido una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea del cerebro (enfermedad cerebrovascular).
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Spanish: No obstante, existen algunos datos sobre hepatotoxicidad con el aumento de la dosis, ya que se han observado aumentos reversibles de las enzimas hepáticas en humanos con dosis terapéuticas y superiores (ver sección 4.4 y 4.8).
Slovak: Avšak existuje určitý dôkaz o hepatotoxicite pri zvyšujúcej sa dávke, keď bolo zistené reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov u ľudí s terapeutickými a vyššími dávkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Pacientes que finalizaron el estudio++
Slovak: Tí, čo dokončili liečbu++
Spanish: Si la tensión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan considerablemente, es posible que tenga que dejar de tomar Mysimba.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
Spanish: Los dos criterios de valoración principales fueron la variación porcentual respecto al inicio del peso corporal y el porcentaje de pacientes que consiguiera bajar el peso ≥ 5 %.
Slovak: Dva primárne koncové body boli percentuálna zmena východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a proporcie subjektov, ktorí dosiahli ≥5
Spanish: La naltrexona y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal (el 37-60 % de la dosis).
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Spanish: Si padece algún trastorno de hígado o riñón o tiene más de 65 años, según la gravedad de su dolencia, su médico puede plantearse si este medicamento es adecuado para usted o recomendarle que tome una dosis diferente, y someterlo a una vigilancia más estrecha por si surgen efectos adversos.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.