FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de una infección de personas que estén recibiendo vacunas vivas a pacientes en tratamiento con Kevzara.
Hungarian: hogy a fertőzés másodlagosan átterjed-e az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről a Kevzara-t kapó betegekre.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas consiguieron una mejora mayor de la función física con respecto a la situación inicial comparada con placebo en la Semana 16 de MOBILITY y en la Semana 12 de TARGET.
Hungarian: A kéthetente 200 mg vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális funkciók nagyobb mértékben javultak a kiinduláshoz képest a MOBILITY vizsgálat 16. és a TARGET vizsgálat 12. hetére, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Spanish: Sarilumab no tuvo efectos en la continuación del embarazo ni en los neonatos evaluados hasta 1 mes tras el nacimiento a partir de mediciones del peso corporal, de parámetros de desarrollo funcional o morfológico incluidas evaluaciones del esqueleto, de determinación de inmunofenotipos en los linfocitos de la sangre periférica y de evaluaciones microscópicas.
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Spanish: Los porcentajes de pacientes tratados con Kevzara + FAMEs que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en MOBILITY y TARGET se muestran en la tabla 3.
Hungarian: A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
Spanish: No se espera que la exposición a MTX se vea modificada por la coadministración con sarilumab; sin embargo, no se han recogido datos clínicos.
Hungarian: Habár klinikai adatgyűjtés nem történt, a szalilumab együttes alkalmazása várhatóan nem változtatja meg az MTX-expozíciót.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con MTX concomitante.
Hungarian: A betegek 2 hetente egyszer kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót egyidejűleg alkalmazott MTX-el.
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24 y los cambios respecto del valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la Semana 12.
Hungarian: ACR20 választ elérő betegek aránya, valamint a HAQ-DI egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexén elért pontszám változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Spanish: • Use la pluma precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de Uso".
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.
Spanish: La dosis recomendada de Kevzara es de 200 mg una vez cada dos semanas administrada mediante inyección subcutánea.
Hungarian: Adagolás A Kevzara javasolt adagja 2 hetente egyszer 200 mg, subcutan injekció formájában.
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Hungarian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Spanish: Presione hacia abajo y mantenga la pluma firmemente contra su piel.
Hungarian: 3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con las transaminasas elevadas, ALT o AST por encima de 1,5 × LSN.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Spanish: En la población controlada con placebo, las tasas de infecciones fueron de 84,5, 81,0 y 75,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a fertőzések aránya 100 betegévenként sorrendben 84,5, 81,0 és 75,1 esemény volt a 200 mg Kevzara-t és a 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó, illetve a placebót + DMARD-okat kapó csoportokban.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían sarilumab 200 mg + FAMEs o sarilumab 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mayor mejora respecto de la situación inicial comparado con los pacientes que recibían placebo + FAMEs.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg szarilumabot + DMARD-okat vagy 150 mg szarilumabot + DMARD-okat kapó betegeknél nagyobb mértékű volt a kiinduláshoz képest a javulás, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una jeringa.
Hungarian: A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con FAMEs convencionales (FAMEsc) concomitantes.
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Spanish: Las tasas totales de infecciones e infecciones graves en la población en monoterapia con Kevzara muestran unos resultados consistentes con las tasas de la población con Kevzara + FAMEs.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések összesített aránya a Kevzara monoterápiás populációban megegyezett a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban megfigyelt arányokkal.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad de dosis repetidas, evaluación del riesgo carcinogénico, y estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: • infecciones en sus senos nasales o en la garganta, congestión y goteo nasal y dolor de garganta
Hungarian: • a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés")
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se recomienda que todos los pacientes estén al día con todas las inmunizaciones, de acuerdo con los actuales calendarios de vacunación.
Hungarian: összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal, minden betegnek adják be a szükséges védőoltásokat.
Spanish: Si olvidó usar una dosis de Kevzara
Hungarian: Ha kihagyja a Kevzara egy adagját
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de una sola dosis (denominada "jeringa" en estas instrucciones).
Hungarian: Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll").
Spanish: Placebo + FAMEsc* N = 181
Hungarian: Placebo + DMAR D-ok* N = 181
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Spanish: No se ha estudiado Kevzara en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
Spanish: NN:
Hungarian: ha:
Spanish: Transaminasas elevadas
Hungarian: Emelkedett transzaminázok
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Spanish: La mayoría de pacientes que presentaron perforaciones gastrointestinales estaban tomando de forma concomitante medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoesteroides o metotrexato.
Hungarian: A legtöbb gastrointestinalis perforatio azoknál a betegeknél alakult ki, akik egyidejűleg gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat),
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
Hungarian: Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!
Spanish: • anticonceptivos orales
Hungarian: • szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest, valamint a van der Heijde-féle módosított teljes Sharp pontszám (modified Total Sharp Score, mTSS) 52.
Spanish: En pacientes que presenten un recuento plaquetario por debajo de 50 × 103/µl, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Hungarian: 50 × 103/µl alatti thrombocytaszám esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
Spanish: Se puede entonces reanudar el tratamiento con Kevzara a dosis de 150 mg cada 2 semanas y aumentar a 200 mg cada 2 semanas cuando sea clínicamente adecuado.
Hungarian: Ezután a Kevzara-kezelés 2 hetente egyszer alkalmazott 150 mg adaggal folytatható, majd az adag 2 hetente egyszer 200 mg-ra emelhető a klinikai állapotnak megfelelően.
Spanish: Los parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) se evaluaron por primera vez a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara + FAMEs en la población controlada con placebo.
Hungarian: A lipid paraméterek (LDL, HDL és trigliceridek) értékelésére először 4 héttel a Kevzara + DMARD
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Hungarian: • A terápia megkezdése után 4-8 héttel, ezt követően pedig a klinikai állapotnak megfelelően ellenőrizni kell a neutrophilszámot.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Spanish: Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Hungarian: (RA) kezelésére javalltt olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD).
Spanish: Respuesta clínica mayor¶
Hungarian: Jelentős klinikai válaszI
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una pluma.
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Spanish: • Saque una jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
Hungarian: • A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból.
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja oscuro.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és sötét narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
Hungarian: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada ni con hematomas o cicatrices.
Hungarian: Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de resultados de recuentos de plaquetas, ver sección 4.2.
Hungarian: Az ANC-eredményeken alapuló javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: La exposición a sarilumab no se vio afectada cuando se coadministró con MTX en base a los análisis farmacocinéticos poblacionales y a través de comparaciones de estudios.
Hungarian: A szarilumab-expozíciót, populációs farmakokinetikai elemzések és klinikai vizsgálati összehasonlítások alapján, nem befolyásolta az MTX-szel való egyidejű alkalmazás.
Spanish: Semana 12 DAS28-PCR remisión (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 DAS28-PCR remisión (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 DAS28-PCR remisión (< 2,6)
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20‡ ACR50
Spanish: No quite el capuchón hasta que no esté preparado para la inyección.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Spanish: 200 mg solución inyectable
Hungarian: 200 mg oldatos injekció
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento bajo de neutrófilos, es decir, con un RAN por debajo de 2 × 109/l.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilek száma alacsony, vagyis az ANC kevesebb, mint 2 × 109/l.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Hungarian: A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig 3 havonként ellenőrizni kell az ALT- és
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Hungarian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Spanish: En la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos fueron consistentes con los de la población con Kevzara + FAMEs.
Hungarian: A Kevzara monoterápiás populációban megfigyeltek megegyeztek a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban tapasztaltakkal.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
Hungarian: 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, vagy 6 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Spanish: La excreción de sarilumab en la leche de macaca no se ha estudiado.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását.
Spanish: • Mantener la jeringa en el envase original para protegerla de la luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozban.
Spanish: Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Kevzara.
Hungarian: A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja claro.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és halvány narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Spanish: Prurito en el lugar de la inyección
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír
Spanish: Anomalías lipídicas
Hungarian: Lipid rendellenességek
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
Hungarian: Kerülendő gyakorlat: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD), esta información se muestra en uno de los lados de las plumas.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!
Spanish: * FAMEsc en TARGET incluido MTX, sulfasalazine, leflunomida e hidroxicloroquina valor de p <0,01 frente a placebo valor de p <0.001 frente a placebo valor de p <0,0001 frente a placebo ‡ Variable principal § NA=No Aplica dado que TARGET fue un estudio de 24 semanas ¶ Respuesta clínica mayor = mantenimiento de la respuesta ACR 70 al menos 24 semanas consecutivas durante un periodo de 52 semanas
Hungarian: * A TARGET vizsgálatban alkalmazott hagyományos cDMARD-ok az MTX, a szulfaszalazin, a leflunomid és a hidroxiklorokvin voltak p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén †† p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén ††† p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén
Spanish: Kevzara no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a sarilumab (ver sección 4.3).
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Hungarian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Spanish: • Su médico y usted deben decidir si usted debe recibir el tratamiento Kevzara si está dando el pecho.
Hungarian: • Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a
Spanish: Después de usar, ponga la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Hungarian: Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba.
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 0,5 × 109/l ocurrieron en el 0,8 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 0,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs.
Hungarian: A neutrophilszám 0,5 × 109/l alá csökkent a 200 mg Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt csoport betegeinek 0,8%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 0,6%-ánál.
Spanish: KEVZARA 150 mg inyectable sarilumab
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento plaquetario por debajo de 150 × 103/µl.
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám kevesebb, mint 150 × 103/µl.
Spanish: Tabla 3: Respuesta clínica en los estudios clínicos controlados con placebo, MOBILITY y TARGET, en las Semanas 12, 24 y 52.
Hungarian: heti klinikai válasz a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos vizsgálatokban
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
Hungarian: • A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.
Spanish: kevzara 150 mg jeringa
Hungarian: kevzara 150 mg fecskendő
Spanish: En la población controlada con placebo, las reacciones en el lugar de la inyección se registraron en un 9,5 %, 8 % y 1,4 % de los pacientes con tratamiento de Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo respectivamente.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 9,5%-ánál, a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 8%-ánál és a placebót kapó betegek 1,4%-ánál számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról.
Spanish: No recicle el contenedor para objetos punzantes usado.
Hungarian: Ne használja újra az egyszer már felhasznált szúrásbiztos tartályt!
Spanish: kevzara 200 mg jeringa
Hungarian: kevzara 200 mg fecskendő
Spanish: MOBILITY demostró una mejora significativa de la función física, medida por el HAQ-DI en la Semana 16 comparado con placebo (-0,58, -0,54 y -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, cada dos semanas, respectivamente).
Hungarian: héten mért fizikális funkciók a placebóhoz képest (a kéthetente alkalmazott Kevzara 200 mg + MTX esetén -0,58, a kéthetente adott 150 mg + MTX esetén -0,54 és a kéthetente adott placebo + MTX esetén -0,30).
Spanish: Contiene 150 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Hungarian: 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24, los cambios desde la situación inicial en la puntuación del
Hungarian: Az elsődleges végpontok a következők voltak: a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya, a HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire
Spanish: + MTX N = 398
Hungarian: Placebo + MTX N = 398
Spanish: Contiene 200 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Hungarian: 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que presenten elevaciones de ALT por encima de 5 × LSN (ver sección 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó ALT-szint esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
Hungarian: Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba.
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
Hungarian: DMARD-okat kapó betegeknél, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél (1,0 esemény 100 betegévenként).
Spanish: En la población controlada por placebo, un 4,0 %, un 5,6 % y un 2,0 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente, mostraron una respuesta positiva en el ensayo de anticuerpo-antifármaco (ADA).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban, a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 4,0%-ánál, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációjával kezelt betegek 5,6%-ánál és a placebo + DMARD kombinációval kezelt betegek 2,0%-ánál jelentkezett pozitív válasz a gyógyszer elleni antitest (Anti Drug Antibody =ADA) vizsgálaton.
Spanish: Cómo funciona Kevzara
Hungarian: Hogyan hat a Kevzara?
Spanish: Aprenda cómo usar la jeringa precargada
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazásának megtanulása
Spanish: Kevzara sarilumab
Hungarian: Kevzara szarilumab
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kevzara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kevzara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kevzara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
Hungarian: A Kevzara-val kapcsolatos egyéb információ