FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
Slovak: rotavírus sérotyp* P1[8]
Polish: rotawirus serotypu* P1[8]
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Slovak: - nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Slovak: Text na ochrannom vrecúšku
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Slovak: (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Polish: (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Slovak: Štatisticky významné.
Polish: Statystycznie istotne
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Polish: Dawka podawana myszom wynosiła około 2,79 x 10
Slovak: Údaje zo štúdie účinnosti
Polish: Dane z badania skuteczności
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe údajov z observačných štúdií.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie danych pochodzących z badań obserwacyjnych.
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Polish: - jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml)
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Polish: Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
Slovak: Veľmi zriedkavé Intususcepcia α *
Polish: Bardzo rzadko Wgłobienie jelita α *
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Polish: d. Inne szczególne populacje
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Polish: Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Polish: Nie ma wystarczających dowodów na zmniejszenie tego ryzyka po podaniu drugiej dawki.
Slovak: 2 102 neočkovaných osôb Vo veku < 2 roky
Polish: 2 102 niezaszczepionych Wiek <2 lata
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Slovak: Od 6 týždňov do 32 týždňov
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Polish: W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Polish: Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.
Slovak: EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
Polish: EU/1/06/348/001 opakowanie po 1 tubce EU/1/06/348/002 opakowanie po 10 tubek
Slovak: Adresa:
Polish: Adres:
Slovak: RV sezóna
Polish: Sezony RV
Slovak: Telefón: Telefax:
Polish: Telefon: Faks:
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Polish: W celu podania szczepionki:
Slovak: Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami.
Polish: Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: - má akúkoľvek poruchu tráviaceho systému.
Polish: - ma jakiekolwiek zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Polish: Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Polish: Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy podawać tej szczepionki.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Polish: RotaTeq należy podawać natychmiast po wyjęciu z lodówki.
Slovak: K maximálnemu vylúčeniu došlo do 7 dní od podania.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.
Slovak: Prvá dávka sa podala od 6 týždňov po narodení.
Polish: Pierwszą dawkę podawano po 6 tygodniach po porodzie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BH02.
Slovak: Dizajn štúdie (Oblasť)
Polish: Projekt badania (Region)
Slovak: Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z troch dávok.
Polish: Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Polish: Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Slovak: Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Polish: Otworzyć torebkę ochronną i wyjąć z niej tubkę.
Slovak: - je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2011 r.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov.
Polish: Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni, lecz nie później niż w 12. tygodniu życia.
Slovak: EU/1/06/348/002
Polish: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
Polish: • Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi, język lub gardło.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Badanie toksyczności u myszy po podaniu doustnym pojedynczej i kolejnej dawki wskazuje, że nie istnieje szczególne ryzyko dla ludzi.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Polish: Należy poinformować rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów do fachowego personelu medycznego.
Slovak: Protektívny účinok očkovacej látky RotaTeq sa hodnotil dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanom skúšaní Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki RotaTeq oceniano dwoma sposobami w kontrolowanym placebo badaniu Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Slovak: * Ťažké ochorenie je definované ako skóre > 16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní príznakov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní).
Polish: * Chorobę ciężką zdefiniowano jako liczbę punktów > 16/24 obliczoną przy użyciu atestowanego klinicznego systemu punktacji opartego na nasileniu oraz czasie trwania objawów (gorączka, wymioty, biegunka i zmiany w zachowaniu)
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Polish: 33 140 zaszczepionych 26 167 niezaszczepionych Wiek ≥7 miesięcy Podano 3 dawki
Slovak: Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka.
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Slovak: 402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku <
Polish: 402 przypadki 2,559 kontrole* Wiek <8 lat Podano 3 dawki
Slovak: Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.
Polish: W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na wizytę wyznaczoną w określonym czasie, należy poprosić o radę lekarza/pracownika służby zdrowia.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Polish: Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.
Polish: U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki RotaTeq z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem.
Slovak: Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov.
Polish: Zaleca się podanie wszystkich trzech dawek przed 20-22. tygodniem życia, a ostatecznie wszystkie trzy dawki należy podać przed końcem 32. tygodnia życia.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
Polish: Szczepionka ta znajduje się w jednodawkowej tubce i jest jasnożółtym, przezroczystym płynem, który może mieć różowy odcień.
Slovak: - má vaše dieťa hnačku alebo vracia.
Polish: - jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty.
Slovak: Observačná štúdia sledujúca bezpečnosť po uvedení očkovacej látky na trh
Polish: Badanie obserwacyjne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Polish: Analiza bazy danych roszczeń (Stany
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavírus typ*: G1
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera: rotawirus typu* G1
Slovak: Ďalej nebolo štatisticky signifikantne zvýšené riziko tejto nežiaducej udalosti počas obdobia sledovania 0-30 dní v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou dojčiat, ktorá dostala DTaP, ale nie RotaTeq (n=62 617, 12 339 osoborokov sledovania).
Polish: Poza tym nie obserwowano statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka występowania tego zdarzenia niepożądanego w okresie obserwacyjnym, trwającym od 0 do 30 dni w porównaniu z równoległą grupą kontrolną niemowląt, którym podano szczepionkę DTaP, ale nie podano szczepionki RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobo-lat obserwacji).
Slovak: Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.