FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirdslēkmes riska faktoriem retos gadījumos pēc Mozobil un G-CSF lietošanas novēroja sirdslēkmes.
Polish: Średni wiek wynosił 5,3 lata (min:max 1:18) w ramieniu produktu leczniczego Mozobil, a w ramieniu kontrolnym 4,7 lat (min:max 1:17).
Latvian: 1:18) Mozobil grupā, salīdzinot ar 4,7 gadiem (min.: maks.
Polish: Objawy ustępowały samoistnie lub pod wpływem leczenia (stosowano np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, nawodnienie lub tlenoterapię).
Latvian: Simptomi mazinājās pēc ārstēšanas (piem., antihistamīni, kortikosteroīdi, hidratācija vai papildus skābekļa piegāde) vai izzuda pašas no sevis.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy po udanym wszczepieniu a Wartość p obliczono na podstawie testu chi-kwadrat Pearsona b Wartość ≥5 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=89; 59,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; Wartość ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=130; 86,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=70; 47,3%), p <0,001.
Latvian: G-CSF (n = 89; 59,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001: statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 130; 86,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Polish: Placebo i G-CSF (n=148)
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 148)
Polish: Przyjęto następujący mechanizm zwiększenia leukocytozy i liczby krążących macierzystych komórek progenitorowych: po podaniu pleryksaforu następuje zerwanie wiązania natywnego ligandu z receptorem chemokinowym CXCR4, co prowadzi do uwolnienia do krwi krążącej komórek dojrzałych i multipotencjalnych.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Polish: Tabela z wykazem działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, bębnica, niedoczulica w obrębie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Polish: • suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
Latvian: • sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <6 lat (1905 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (3063 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (4015 ng.h/ml), w dawce 320 μg/kg mc. jest bliższa ekspozycji u dorosłych otrzymujących 240 μg/kg mc. Jednoczesnie, mobilizację liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej zaobserwowano w 2 etapie badania.
Latvian: <6 gadu vecumā (1905 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (3063 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (4015 ng.h/ml), lietojot 320 μg/kg devu, ir tuvāka iedarbībai pieaugušajiem, kuri saņem 240 μg/kg.
Polish: U zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek po podaniu produktu w dawce 0,24 mg/kg mc. około 70% podanej dawki wydalało się z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc 0,24 mg/kg devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību pirmajās 24 stundās pēc zāļu ievadīšanas ar urīnu neizmainītā veidā izdalījās aptuveni 70% devas.
Polish: Jak przechowywać lek Mozobil Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Mozobil i G-CSF (n=148)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 148)
Polish: U szczurów i królików otrzymujących dawki niewywołujące uchwytnych działań teratogennych uzyskano ekspozycję ogólnoustrojową na podobnym lub mniejszym poziomie jak u pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot devas, pie kurām nenovēroja nevēlamās blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level) attiecībā uz teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bija līdzvērtīga vai mazāka nekā lietojot terapeitiskas devas pacientiem.
Polish: Badanie AMD3100-3101: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Polish: Zawały serca
Latvian: Sirdslēkmes
Polish: Przez 12 miesięcy obserwacji pacjentów po przeszczepieniu komórek nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących chemioterapię lub terapię ablacyjną jako przygotowanie do zabiegu przeszczepienia komórek.
Latvian: Laikā no ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai, līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības ārstēšanas grupās.
Polish: Wpływ na śledzionę
Latvian: Ietekme uz liesu
Polish: W badaniach nieklinicznych nie oceniano wpływu pleryksaforu na płodność mężczyzn ani rozwój w okresie poporodowym.
Latvian: Iespējamā pleriksafora ietekme uz vīrieša fertilitāti un postnatālo attīstību neklīniskos pētījumos nav izvērtēta.
Polish: • u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim
Latvian: • pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas šūnas kaulu smadzenēs),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Polish: Stała dawka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg mc. (n=31) Stosunek (90% CI)
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Mozobil u pacjentów z neutrofilią krwi obwodowej przekraczającą 50 x 10
Latvian: Ja Mozobil ievada pacientiem, kuriem leikocītu skaits perifērajās asinīs pārsniedz 50 x 109/l, nepieciešams klīniskais novērtējums.
Polish: Zalecane produkty lecznicze w leczeniu skojarzonym W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania produktu leczniczego Mozobil wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych nie prowadzono szczegółowych analiz rozmiarów śledziony u pacjentów otrzymujących pleryksafor.
Latvian: Pleriksafora ietekme uz pacientu liesas izmēru klīniskajos pētījumos nav īpaši vērtēta.
Polish: Poza tym zawał mięśnia sercowego wystąpił u dwóch pacjentek z chorobą nowotworową, które otrzymywały pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji komórek krwiotwórczych w ramach programu rozszerzonego dostępu.
Latvian: Turklāt miokarda infarkts attīstījās arī divām onkoloģiskām pacientēm līdzcietīgas lietošanas programmā pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF.
Polish: Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Pacjenci otrzymywali G-CSF w dawce 10 μg/kg mc. lub placebo codziennie rano przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą.
Latvian: Pacienti 4 dienas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru rītu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Polish: Stwierdzono niezbyt częste przypadki reakcji ogólnoustrojowych (np. pokrzywka, obrzęk okołogałkowy, duszność lub niedotlenienie) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Mozobil we wstrzyknięciach podskórnych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 1 ml zawiera 20 mg pleryksaforu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono związek pomiędzy hematopoezą pozaszpikową a większą bezwzględną lub względną masą śledziony u szczurów, którym podawano pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę przez dłuższy okres (2 do 4 tygodni) w dawkach ok. 4-krotnie przekraczających zalecane dla ludzi.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Polish: Przedstawione działania niepożądane zostały uznane za związane z leczeniem u ≥1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil podczas mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych i aferezy oraz przed chemioterapią lub leczenia ablacyjnego podczas przygotowania do przeszczepienia komórek.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk radās Mozobil un G-CSF grupā nekā placebo un G-CSF grupā un kuras, atbilstoši ziņojumiem, novēroja ≥1% pacientu, kuri saņēma Mozobil asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas un aferēzes laikā, kā arī pirms ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W dwóch badaniach III fazy z randomizacją i grupą kontrolną pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego otrzymywali produkt leczniczy Mozobil w dawce 0,24 mg/kg mc. lub placebo wieczorem, przed aferezą.
Latvian: Divos III fāzes randomizētos, kontrolētos pētījumos pacienti ar nehodžkina limfomu vai multiplo mielomu katru vakaru pirms aferēzes saņēma Mozobil 0,24 mg/kg vai placebo.
Polish: Maksymalne stężenie pleryksaforu w osoczu (Cmax) po podaniu podskórnym w dawce 0,24 mg/kg mc. poprzedzonej 4-dniowym leczeniem wprowadzającym G-CSF wynosiło 887 ±217 ng/ml, a ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) 4337 ±922 ng·h/ml.
Latvian: (AUC0-24) bija attiecīgi 887 ± 217 ng/ml un 4 337 ± 922 ng.h/ml.
Polish: • pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na choroby serca
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
Polish: kom./kg) oraz minimalną (2 x 106 kom./kg) liczbę komórek CD34+ w przeliczeniu na kilogram dla określonej liczby dni oraz główne złożone punkty końcowe obejmujące udane wszczepienie.
Latvian: 3. un 5. tabulā ir norādīts optimālais (5 vai 6 x 106 šūnas/kg) un minimālais (2 x 106 šūnas/kg) CD34+ šūnu skaits/kg, kas tiek iegūts norādītajās dienās, kā arī primārie saliktie mērķa kritēriji, kas ietvēra veiksmīgu „iemājošanu"; 4. un 6. tabulā ir norādīts to pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panākts optimālais CD34+ šūnu skaits/kg.
Polish: Pacjenci otrzymywali G-CSF codziennie rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu lub placebo oraz codziennie rano przed aferezą.
Latvian: Pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 μg/kg.
Polish: Jaka jest dawka leku Mozobil?
Latvian: Kāda ir Mozobil deva?
Polish: Badanie
Latvian: Pētījums
Polish: Lek Mozobil może wywoływać zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, zatem jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub pogorszenie samopoczucia, nie powinien prowadzić pojazdów.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Polish: 1 butelka
Latvian: 1 flakons nav pieejams
Polish: 105,7 do jednostek zmieniający ch barwę (CCU)/daw kę
Latvian: 10 5.7 līdz krāsu mainošas vienības (CCU) uz devu acu pilieni, suspensija cāļi okulārai lietošanai flakons (LDPE ) 30ml
Polish: Okres karencji
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma
Polish: Patrz też punkt 4.7.
Latvian: Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.
Polish: Jedna dawka (30 µl) zawiera:
Latvian: Viena deva (30 µl) satur:
Polish: 1000 dawek
Latvian: 1000 devas
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu i pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atkausēšanas un pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 stundas.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 14/06/2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego i przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Polish: Należy zawsze chronić szczepionkę MS-H przed bezpośrednim działaniem słońca.
Latvian: MS-H Vaccine vienmēr ir jāaizsargā no tiešiem saules stariem.
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Latvian: Izvairieties no piesārņošanas.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu dawki ośmiokrotnej.
Latvian: Pēc astoņkārtīgas pārdozēšanas nevēlamas blakusparādības nav novērotas.
Polish: Jedną dawkę 30 μl należy zakroplić do oka.
Latvian: Viena 30 µl deva ir jāiepilina acī.
Polish: Kurczęta od 5. tygodnia życia
Latvian: Cāļi no 5 nedēļu vecuma.
Polish: Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Latvian: Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi.
Polish: Tych leków nie należy podawać w okresie 2 tygodni po szczepieniu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Nie rozmrażać w wyższych temperaturach ani przez dłuższy czas.
Latvian: Neatkausēt augstā temperatūrā ilgu laika posmu.
Polish: • Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę.
Latvian: • Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Polish: Składniki substancji pomocniczych wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Po rozmrożeniu zużyć w ciągu 2 godzin.
Latvian: Tiklīdz tā atkausēta, izlietot 2 stundu laikā.
Polish: Zmodyfikowane medium Freya zawierające czerwony fenol i surowicę świń.
Latvian: Modificēta Frey barotne, kas satur fenola sarkano un cūku serumu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: UWAGA: Brak opakowania zewnętrznego
Latvian: Nav ārējā kartona iepakojuma.
Polish: Nie określono jeszcze czasu trwania odporności zapewniającej zmniejszenie liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.
Latvian: Vēl nav noteikts imunitātes ilgums, kuras laikā tiek samazināts olu skaits ar patoloģiski izveidotām čaumalām.
Polish: Do takich antybiotyków należą między innymi: tetracyklina, tiamulin, tylozyna, chinolony, linkospektin, gentamycyna i antybiotyki makrolidowe.
Latvian: Šādas antibiotikas ir, piemēram, tetraciklīns, tiamulīns, tilozīns, kvinoloni, linkospektīns, gentamicīns vai makrolīdi.
Polish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Latvian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Polish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francia
Latvian: 35220 Chateaubourg
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Polish: Początek odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Polish: Obrócić butelkę z zakraplaczem lub przygotować przyrząd tak, aby na jego końcu powstała kropla, która powinna swobodnie spaść do otwartego oka ptaka, łagodnie je zalewając.
Latvian: Apgrieziet dozatora flakonu vai sagatavojiet ierīci, lai tās galā būtu viens piliens, kas brīvi iekrīt atvērtā acī un vienmērīgi izplūst.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze -18°C lub niższej szczepionki nie należy przechowywać ponownie w temperaturze -70°C.
Latvian: Pēc uzglabāšanas līdz -18 °C vakcīnu nedrīkst atkārtoti uzglabāt temperatūrā -70 °C.
Polish: Po rozmrożeniu wielokrotnie obrócić butelkę, aby zapewnić ponowne wytworzenie się zawiesiny.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti vairākkārt apgriezt flakonu, lai nodrošinātu satura sajaukšanos.
Polish: Kurczęta szczepi się jednorazowo, stosując jedną kroplę szczepionki (30 µl) do oka ptakom od 5. tygodnia życia i co najmniej na 5 tygodni przed początkiem okresu składania jaj.
Latvian: Cāļi ir jāvakcinē vienu reizi, lietojot vienu acu pielienu (30 µl), no 5 nedēļu vecuma un vismaz 5 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Polish: Nie stosować antybiotyków aktywnych przeciwko mykoplazmom na 2 tygodnie przed szczepieniem i w okresie 4 tygodni po szczepieniu.
Latvian: Nelietot antibiotikas ar iedarbību pret mikoplazmām 2 nedēļas pirms un 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Polish: • Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: • Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: W przypadku gdy konieczne jest podanie antybiotyku, należy wybierać leki nieaktywne przeciwko mykoplazmom, takie jak penicylina, amoksycylina lub neomycyna.
Latvian: Ja nepieciešams lietot antibiotikas, kā primārās jāizvēlas antibiotikas bez iedarbības pret mikoplazmām, piemēram, penicilīns, amoksicilīns vai neomicīns.
Polish: Jeśli to konieczne, dalsze rozróżnienie dwóch gatunków Mycoplasma można przeprowadzić za pomocą testu PCR w laboratorium.
Latvian: Ja nepieciešams, turpmāko 2 Mycoplasma sugu diferencēšanu var veikt, laboratoriski veicot PĶR.
Polish: Badanie na obecność M. synoviae w stadzie przeprowadza się zazwyczaj za pomocą szybkiego testu aglutynacji surowicy (ang. rapid serum agglutination test, RSAT) umożliwiającego zbadanie próbek krwi w ciągu 24 godzin od pobrania.
Latvian: Parasti M. synoviae esamību ganāmpulka putniem pārbauda, veicot ātrās seruma aglutinācijas testu (RSAT) asins paraugos, kas pārbaudīti 24 stundu laikā pēc noņemšanas.
Polish: Należy szczepić wszystkie ptaki w stadzie w tym samym czasie.
Latvian: Vienlaikus vakcinēt visus ganāmpulka putnus.
Polish: Szybko rozmrozić zamkniętą butelkę w 10-minutowej termostatycznej kąpieli wodnej w temperaturze 33-35°C.
Latvian: Neatvērtu flakonu strauji atkausēt ūdens vannā ar regulējamu temperatūras režīmu, temperatūrā no 33 - 35°C 10 minūtes.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.
Latvian: Jāpiemēro īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz citām putnu sugām.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/126/001
Latvian: EU/2/11/126/001
Polish: • W celu uniknięcia uszkodzenia skóry i oczu, do których może dojść podczas obchodzenia się z zamrożoną butelką, należy zakładać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się rękawice ochronne i okulary ochronne.
Latvian: • Lai novērstu ādas un acu traumas, kas var rasties, rīkojoties ar sasaldētu flakonu, ir jānēsā individuālais aizsargtērps, kas sastāv no aizsargcimdiem un aizsargbrillēm..
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, novērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Polish: • W przypadku rozbryzgu szczepionki do oka należy dokładnie obmyć twarz i oczy wodą, aby uniknąć możliwej reakcji na składniki medium hodowli.
Latvian: • Ja vakcīna nejauši ikļuvusi lietotāja acīs, acis un seja rūpīgi jānomazgā ar ūdeni, lai izvairītos no iespējamām reakcijām uz vakcīnas sastāvdaļām.
Polish: MS-H Vaccine krople do oczu, zawiesina Szczep MS-H M. synoviae
Latvian: MS-H Vaccine acu pilieni, suspensija M. synoviae, celms MS-H
Polish: W przypadku rozbryzgu szczepionki do oka należy dokładnie obmyć twarz i oczy wodą, aby uniknąć możliwej reakcji na składniki medium hodowli.
Latvian: Ja vakcīna nejauši iekļūst lietotāja acīs, acis un seja rūpīgi jānomazgā ar ūdeni, lai izvairītos no iespējamām reakcijām uz vakcīnas sastāvdaļām.
Polish: Stosować w temperaturze pokojowej (22-27°C) w ciągu 2 godzin od rozmrożenia.
Latvian: lietot to istabas temperatūrā (22-27°C).
Polish: Ani kropla (przed spadnięciem), ani koniec zakraplacza NIE powinny stykać się z powierzchnią oka.
Latvian: Piliens (pirms izpilināšanas) un dozatora gals nedrīkst aizskart acs virsmu.
Polish: Ani kropla (przed spadnięciem), ani koniec zakraplacza nie powinny stykać się z powierzchnią oka.
Latvian: Piliens (pirms izpilināšanas) un dozatora gals NEDRĪKST aizskart acs virsmu.
Polish: Żywy atenuowany, termoczuły szczep Mycoplasma synoviae, co najmniej 105,7 CCU* *Jednostki zmieniające barwę (ang. colour changing units)
Latvian: Dzīvs, novājināts Mycoplasma synoviae termojutīgs celms MS-H , vismaz 105,7 CCU* * krāsu mainošās vienības
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce może przeniesienia się z zaszczepionych ptaków na te niezaszczepione, włącznie z gatunkami dzikimi.
Latvian: • Vakcīnas celms var izplatīties no vakcinētiem putniem uz nevakcinētiem, tostarp savvaļas sugām.
Polish: Kurczęta.
Latvian: Cāļi.
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce można wykryć w układzie oddechowym kurcząt do 55 tygodni po zaszczepieniu.
Latvian: • Vakcīnas celms ir atrodams cāļu elpceļos līdz 55 nedēļām pēc vakcinēšanas.