FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C. Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Polish: Czynne uodpornienie w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko enterotoksemii wywoływanej przez E. coli poddające ekspresji adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) oraz przeciwko (martwicowemu) zapaleniu jelit wywoływanemu przez C. perfringens typu C. Szczepienie prowadzi do odpowiedzi w postaci przeciwciał wykazujących działanie neutralizujące toksynę LT.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Polish: Może też zmniejszyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkach produkcji świń.
Danish: Der forekommer ofte nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen.
Polish: W dniu szczepienia powszechnie występuje też zmniejszenie aktywności i brak apetytu.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Polish: Firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych, w których oceniano skuteczność szczepionki przeciwko dwóm bakteriom.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Polish: W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Polish: Lochom, które były już wcześniej szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić czasami bolesny i twardy obrzęk o średnicy do 10 cm, który może utrzymywać się do 25 dni.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Polish: Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się lochom lub loszkom sześć do ośmiu tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt), a drugą cztery tygodnie później.
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Polish: W dniu 14/06/2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Porcilis ColiClos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Polish: W celu wykazania ochrony przed zakażeniami E. coli przedstawiono też badania obejmujące szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte, dopuszczoną do obrotu w UE i zawierającą takie same składniki, jak szczepionka Porcilis ColiClos.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Porcilis ColiClos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera fragmenty bakterii E. coli i C. perfringens, które inaktywowano, aby nie wywoływały choroby.
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Polish: Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Polish: Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką.
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Polish: Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5 lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych dniach życia prosiąt.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Polish: Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Polish: Wykazano, że szczepionka Porcilis ColiClos ogranicza śmiertelność i zmniejsza objawy kliniczne zakażeń wywołanych przez bakterie E. coli i C. perfringens, takich jak biegunka u nowonarodzonych prosiąt i zakaźne martwicowe zapalenie jelit prosiąt, zwane też enterotoksemią.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Polish: Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom zwalczać zakażenia tymi bakteriami.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis ColiClos:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad er Porcilis ColiClos?
Polish: Co to jest Porcilis ColiClos?
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Polish: Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Polish: Zostało to uznane za najgorszy możliwy scenariusz z udziałem najbardziej wrażliwych zwierząt.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Polish: Tak więc ogólna równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny spełnił te wymogi przy projektowaniu tego badania.
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Polish: Istnieją zarówno przyczyny praktyczne, jak i korzyści kliniczne wynikające z łącznego podawania tych dwóch produktów, które prowadzi do ogólnej poprawy dobrostanu zwierząt.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Polish: Zatem najmłodszy wiek, w którym równocześnie podaje się oba produkty, to 4 tygodnie życia.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (jako referencyjne państwo członkowskie w imieniu Francji działała Wielka Brytania w ramach ustaleń dotyczących podziału prac), a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRES KARENCJI, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Polish: Należy stosować się do niniejszych zaleceń:
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Polish: Nie ma powodu, aby twierdzić, że w warunkach terenowych będą miały miejsce innego rodzaju wpływy na inne parametry skuteczności.
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Polish: Nazwa produktu Moc
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Polish: Inaktywowana szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Polish: Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Danish: International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Polish: Należy zauważyć, że PRRS jest schorzeniem wieloczynnikowym, a zatem w badaniach przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych (zwierzęta wolne od innych czynników) nie zawsze występują wszystkie objawy kliniczne obserwowane w badaniach terenowych.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zbadał wielokrotne równoczesne podanie pojedynczych dawek każdej szczepionki w odstępie 14 dni u zwierząt w wieku 4 tygodni.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych* stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Polish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo schematu leczenia zarówno oddzielnymi szczepionkami, jak i ich mieszaniną.
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Polish: Nie wykazano specjalnych wyników u świń tucznych w postaci poprawy wyników hodowli.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med noget andet lægemiddel til dyr bortset fra det, der er nævnt ovenfor.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską i wytycznymi UE wymagane są badania bezpieczeństwa z udziałem zwierząt seronegatywnych w stosunku do antygenów składników szczepionki.
Danish: Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen.
Polish: Pomimo, iż sugerowano, że przedstawione dane nie są odpowiednie - ponieważ w projekcie badania zwierzęta nie otrzymały pojedynczego szczepienia M Hyo w wieku 1 tygodnia, nie udowodniono zatem bezpieczeństwa całego schematu szczepienia - podmiot odpowiedzialny udowodnił najgorszy przypadek równoczesnego podawania dawki wielokrotnej dwóch szczepionek u wrażliwych zwierząt (seronegatywnych) w najmłodszym wieku.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Polish: Świnie należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Polish: Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae i octan dl-α-tokoferolu jako adiuwant.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
Polish: Liofilizowana frakcja szczepionki Porcilis PRRS (zawierająca antygen żywego wirusa) miałaby być rozcieńczana w inaktywowanej szczepionce Porcilis M Hyo.