FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de la trabectedina frente a los cuidados paliativos (BSC, por sus siglas en inglés) como tratamiento de segunda línea o posterior para pacientes con TRS avanzado que no responden o presentan intolerancia a la pauta quimioterapéutica estándar.
Estonian: Uuringus hinnati trabektediini efektiivsust ja ohutust võrreldes parima toetava raviga teise valiku või hilisema ravina kaugelearenenud translokatsiooniga seotud sarkoomiga patsientidel või patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust standardsele keemiaravile või kes seda ei talunud.
Spanish: Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares.
Estonian: Lihaste kahjustusi võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).
Spanish: Esto podría ser la manifestación de un trastorno (síndrome de fuga capilar) que puede ocasionar una acumulación excesiva de líquido en sus tejidos.
Estonian: See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - vial de 0,25 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp − 0,25 mg viaal
Spanish: La isoenzima P450 3A4 del citocromo P450 es responsable mayoritariamente del metabolismo oxidativo de la trabectedina a concentraciones clínicamente relevantes.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Spanish: La RP correspondió a un paciente con rabdomiosarcoma alveolar.
Estonian: Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,25 mg de trabectedina
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg trabektediini
Spanish: • Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar).
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m2 de superficie corporal después de la administración de 30 mg/m2 de superficie corporal de DLP.
Estonian: Tavaline annus munasarjavähi raviks on 1,1 mg/m2 kehapindala kohta pärast PLD manustamist 30 mg/m2 kehapindala kohta.
Spanish: El personal debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución del medicamento y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Estonian: Personal peab ravimi valmistamisel ja lahjendamisel kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el tratamiento con Yondelis:
Estonian: Yondelisega ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:
Spanish: Basándose en la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de la trabectedina (30,9 l/h) y la proporción sangre/plasma (0,89), el aclaramiento de trabectedina en sangre total es de aproximadamente 35 l/h.
Estonian: Trabektediini kogu keha kliirens on ligikaudu 35 l/h, mis põhineb populatsiooni trabektediini plasmakliirensi (30,9 l/h) ja vere/plasma suhte (0,89) hinnangulistel arvutustel.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar los valores máximos fue de 5 días tanto para la AST como para la ALT.
Estonian: Nii ASAT kui ka ALAT puhul kulus maksimaalse väärtuse saavutamiseks keskmiselt 5 päeva.
Spanish: Hipotensión Sofocos
Estonian: Hüpotensioon Nahaõhetus
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Estonian: Liposarkoomiga uuringus osalejate elulemuse mediaan oli 18,1 kuud [95% CI: 15,0, 26,4] ja leiomüosarkoomiga uuringus osalejatel 16,2 kuud [95% CI: 11,7, 24,3].
Spanish: Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.
Estonian: Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga pole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
Spanish: En el análisis final, el efecto de la combinación Yondelis + DLP vs. DLP sola sobre la supervivencia global fue más acusado en pacientes con un ISP ≥ 6 meses (población sensible a platino: 27,0 vs. 24,1 meses; HR = 0,83; IC: 0,67-1,04) que cuando el ISP era < 6 meses (población resistente a platino: 14,2 y 12,4 meses; HR = 0,92; IC: 0,70-1,21).
Estonian: Lõplikus analüüsis avaldus Yondelise + PLD kombinatsiooni toime võrreldes ainult PLD kasutamisega üldisele elulemusele selgemini patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 27,0 vs 24,1 kuud, riskisuhe = 0,83, CI: 0,67-1,04), kui patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (plaatina suhtes tundlik populatsioon: 14,2 vs 12,4 kuud, riskisuhe = 0,92, CI: 0,70-1,21).
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Estonian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Spanish: El análisis especificado en el protocolo para el tiempo hasta la progresión tumoral (TPT) mostró una reducción del 26,6 % del riesgo relativo de progresión para pacientes tratados en el grupo de perfusión durante 24 h c/ 3 semanas [cociente de riesgos instantáneos (HR) = 0,734; intervalo de confianza (IC): 0,554 - 0,974].
Estonian: Uuringus tehti progressioonini kuluva lõpliku aja analüüs (final time to progression=TTP), milles näidati suhtelise progressiooniohu vähenemist 26,6% võrra 24t/3n rühma patsientidel (riskisuhe = 0,734, usaldusintervall (CI): 0,554-0,974).
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Estonian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Estonian: Soovitatav annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta manustatuna veenisisese infusioonina 24 tunni jooksul kolmenädalaste intervallidega tsüklitena.
Spanish: En pacientes con un ISP ≥ 6 meses (65 % en el grupo de Yondelis + DLP y 63 % en el de DLP), la mediana de la SSP fue de 9,7 meses en el grupo de Yondelis + DLP y de 7,2 meses en el de DLP en monoterapia (HR = 0,66; IC: 0,52-0,85).
Estonian: Patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (65% Yondelise + PLD ja 63% PLD ravirühmas), oli progresseerumiseta elulemuse mediaan Yondelise + PLD rühmas 9,7 kuud võrreldes 7,2 kuuga PLD monoteraapia rühmas (riskisuhe = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de trabectedina con fuertes inductores de CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), si es posible, debería ser evitado.
Estonian: Seetõttu tuleb trabektediini samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, naistepuna) võimalusel vältida (vt lõik 4.4).
Spanish: Yondelis contiene potasio
Estonian: Yondelis sisaldab kaaliumit
Spanish: • Usted puede notar una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Estonian: • Võite märgata seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk).
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüs näitas 3. astme ASAT ja ALAT taseme tõusu vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
Spanish: La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato.
Estonian: Valmis infusioonilahust tuleb hakata manustama kohe.
Spanish: El análisis por ciclos realizado con estos pacientes mostró trombocitopenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 3 % y < 1 % de los ciclos, respectivamente.
Estonian: Nende patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest.
Spanish: En total, se aleatorizó a 384 pacientes al grupo de trabectedina [1,5 mg/m2 una vez cada 3 semanas] y a 193 pacientes al grupo de dacarbazina (1 g/m2 una vez cada 3 semanas).
Estonian: iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 tundi)] randomiseeriti kokku 384 patsienti ja dakarbasiini rühma (1 g/m2 iga 3 nädala järel) 193 patsienti.
Spanish: La trabectedina se une al surco menor del ácido desoxirribonucleico (ADN), haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor.
Estonian: Trabektediin seondub deoksüribonukleiinhappe (DNA) spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
Spanish: Las lesiones pueden ser secas y descamativas o en forma de ampollas con ulceración.
Estonian: Kahjustused võivad kas kuivada ja ketendada või muutuda villiliseks ning haavanduda.
Spanish: Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Estonian: Yondelis 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.
Spanish: No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad.
Estonian: Ilmselt ei mõjuta vanus trabektediini plasmakontsentratsiooni ega jaotusruumala.
Spanish: Extravasación Necrosis de tejido blando
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ekstravasatsioon Pehmekoe nekroos
Spanish: • Puede sentir dolores musculares intensos y dolor, rigidez y debilidad muscular.
Estonian: • Võite tunda tugevat lihasvalu, -kangust ja -nõrkust.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática, la exposición sistémica a la trabectedina aumenta de media el doble, aproximadamente, (ver sección 5.2) y en consecuencia podría incrementarse el riesgo de hepatotoxicidades.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksahaiguse (nt aktiivne krooniline hepatiit) korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust vajadusel kohandada, sest maksakahjustuse tõttu on süsteemne ekspositsioon trabektediinile keskmiselt ligikaudu kaks korda suurem (vt lõik 5.2) ning seetõttu võib suureneda ka toksilisuse oht.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.
Spanish: Se han producido reacciones adversas mortales en el 1,9 % y el 0,9 % de los pacientes tratados en monoterapia y en tratamiento combinado, respectivamente.
Estonian: 1,9% ja 0,9% vastavalt monoteraapia ja kombineeritud raviskeemiga ravitud patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Estonian: Harvad - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st
Spanish: Véase información más detallada sobre el ajuste de la dosis de DLP en el RCP de ésta.
Estonian: Täpsemat teavet PLD annuse kohandamise kohta vt PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Spanish: La extravasación de trabectedina puede provocar necrosis de los tejidos y requerir desbridamiento.
Estonian: Trabektediini ekstravasatsioon võib põhjustada koenekroosi, mille tõttu on vajalik koe eemaldamine.
Spanish: El análisis por ciclos realizado en pacientes tratados en monoterapia mostró neutropenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 19 % y 8 % de los ciclos respectivamente.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüsid näitasid, et 3. ja 4. astme neutropeenia ilmnes vastavalt ligikaudu 19% ja 8% ravikuuridest.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st
Spanish: Según una revisión oncológica independiente, los pacientes con un intervalo sin platino (ISP) < 6 meses (35 % en el grupo de Yondelis + DLP y 37 % en el de DLP) arrojaron valores similares de SSP en los dos grupos, con una mediana de SSP de 3,7 meses (HR = 0,89; IC: 0,67-1,20).
Estonian: Sõltumatu onkoloogilise hinnangu kohaselt oli patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall < 6 kuud (35% Yondelise + PLD ja 37% PLD ravirühmas), progresseerumiseta elulemus mõlemas ravirühmas sarnane - progresseerumiseta elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (riskisuhe = 0,89, CI: 0,67-1,20).
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Estonian: Enne ravi ja selle ajal tuleb jälgida kreatiniini kliirensit.
Spanish: Yondelis tiene como principio activo trabectedina.
Estonian: Yondelis sisaldab toimeainet trabektediin.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 1 mg trabektediini.
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos, que incluyan fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento (momento basal), cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos (ver sección 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.6).
Estonian: Fertiilses eas mehed peavad ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/001
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Spanish: Con frecuencia, estas reacciones mortales fueron el resultado de una combinación de efectos adversos, entre los que se incluyen pancitopenia, neutropenia febril, en algunos casos con sepsis, afectación hepática, insuficiencia renal o multiorgánica y rabdomiolisis.
Estonian: Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus või hulgiorganpuudulikkus ja rabdomüolüüs.
Spanish: Con los criterios RECIST, la tasa de respuesta global (TRG) entre los pacientes tratados con trabectedina fue 3 (8,1 %; IC del 95 %: 1,7-21,9%) y 0 (0 %, IC del 95 %: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la tasa de beneficio clínico (TBC) fue de 24 (64,9%, IC del 95%: 47,5-79,9%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Estonian: RECIST-i kriteeriumeid kasutades oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 3 (8,1%; 95% usaldusvahemik: 1,7-21,9%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%) ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 24 (64,9%, 95% usaldusvahemik: 47,5-79,9%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal butüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumist sulguriga, mis sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Spanish: • Puede sufrir pérdida de líquidos, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto.
Estonian: • Võib tekkida vedelikukaotus, kehakaalu vähenemine, seedehäired ja maitsetundlikkuse häired.
Spanish: No debe utilizar Yondelis si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada, kui teil on plaanis vaktsineerida end kollapalaviku vastu.
Spanish: Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Estonian: See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 4), mis võib vajada opereerimist.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite jaoks.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal).
Estonian: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Spanish: Conservación de Yondelis Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: (≤ 132,6 µmol/l) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (tratamiento combinado)
Estonian: (≤ 132,6 µmol/l) või kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min (kombineeritud ravi korral) - Kreatiinfosfokinaas (CPK) ≤ 2,5 x NÜP - Hemoglobiin ≥ 9 g/dl
Spanish: Yondelis es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como otros compuestos potencialmente tóxicos, debe manipularse con precaución.
Estonian: Nii nagu teisi võimalike toksiliste toimetega ravimeid, tuleb ka Yondelist käsitseda ettevaatusega.
Spanish: Debido a que existe el riesgo de que el tratamiento con Yondelis produzca infertilidad irreversible, se recomienda que los pacientes soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de conservar sus óvulos o su esperma antes del tratamiento.
Estonian: Yondelise-ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, seetõttu tuleb patsientidele soovitada munarakkude või sperma külmutamist enne ravi algust.
Spanish: La media geométrica de exposición a trabectedina normalizada en función de la dosis (AUC) aumentó en un 97% (IC del 90%: 20%, 222%) en 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (aumento en los niveles de bilirrubina sérica de 1,5 a 3 veces el LSN y aumento de aminotransferasas (AST o ALT inferior a 8 veces el LSN), después de la administración de una sola dosis de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) o 0,9 mg/m2 (n=3) en comparación con 9 pacientes con una función hepática normal a quienes se proporcionó una sola dosis de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Trabektediini ühekordse annuse 0,58 mg/m2 (n = 3) või 0,9 mg/m2 (n = 3) manustamise järgselt suurenes geomeetriline keskmine annuse suhtes normaliseeritud trabektediini ekspositsioon (AUC) 97% (90% CI: 20%, 222%) kuuel mõõduka maksakahjustusega (bilirubiini sisaldus seerumis suurenenud 1,5…3 × ULN ja aminotransferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsussuurenenud < 8 × ULN) patsiendil võrreldes üheksa normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga pärast trabektediini ühekordse annuse 1,3 mg/m2
Spanish: Las pruebas de la función hepática predictivas de toxicidad intensa (en cumplimiento de la ley de Hy) y las manifestaciones clínicas de lesiones hepáticas graves fueron poco frecuentes, con una incidencia inferior al 1 % de los signos y síntomas individuales, entre los que se incluyen ictericia, hepatomegalia o dolor hepático.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest või haigusnähtudest, pidage kohe nõu oma meditsiiniõe või arstiga.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Estonian: Choi kriteeriumite põhjal oli trabektediiniga ravitud patsientide üldise ravivastuse esinemissagedus 4 (10,8%; 95% usaldusvahemik: 3,0-25,4%) ja parima toetava raviga ravitud patsientidel 0 (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%), ning kliinilise kasu määr oli vastavalt 7 (18,9%, 95% usaldusvahemik: 8,0-35,2%) võrreldes 0-ga (0%, 95% usaldusvahemik: 0,0-9,7%).
Spanish: Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4.2).
Spanish: No se debe utilizar trabectedina en pacientes con CPK > 2,5 x LSN (ver sección 4.2).
Estonian: Rabdomüolüüs ja tõsine kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (> 5 x NÜP) Trabektediini ei tohi kasutada, kui CPK on > 2,5 x NÜP (vt lõik 4.2).
Spanish: Yondelis 0,25 mg: cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Estonian: Yondelis 0,25 mg: iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Spanish: Si nota fiebre, acuda al médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil kehatemperatuur tõuseb, siis pöörduge kohe arsti poole.
Spanish: No se dispone de datos de comparación entre Yondelis + DLP y una pauta basada en platino en pacientes sensibles al platino.
Estonian: Yondelise + PLD võrdlemiseks plaatinal põhineva raviskeemiga plaatina suhtes tundlikel patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/417/002
Spanish: • También puede experimentar mareos, , tensión baja y sofocos o erupción cutánea.
Estonian: • Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve
Spanish: La perfusión de Yondelis puede salirse de la vena durante la administración y provocar la lesión y la destrucción de las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Estonian: See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), mis võib vajada opereerimist.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Estonian: Ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist on rinnaga toitmine keelatud (vt lõik 4.3).