FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Hungarian: A felkarba csak másik személy adhatja be az injekciót.
Portuguese: Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Se ocorrer alguma das situações acima descritas, elimine a seringa pré-cheia num contentor para material perfurante (agulha) e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Os endpoints de eficácia primários foram a alteração do valor de referência à Semana 66 na pontuação composta da escala modificada Neuropathy Impairment Score + 7 testes (mNIS+7) e na pontuação total do questionário Norfolk sobre a Qualidade de Vida - Neuropatia Diabética (QoL-DN).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal.
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Portuguese: Não a rode.
Hungarian: Ne csavarással távolítsa el.
Portuguese: Doentes submetidos a transplante hepático
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
Hungarian: Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Portuguese: Subgrupo n (Placebo, Inotersen)
Hungarian: n (placebo, inoterszen)
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano (ver secção 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro a moderado não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica de inotersen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen szisztémás expozíciójára.
Portuguese: Duração da doença hATTR-CM3 (meses)
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Portuguese: Foram observadas diminuições da contagem das plaquetas, em estudos de toxicidade crónica realizados em murganhos, ratos e macacos, em 1,4 a 2 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A será suficiente para reduzir o risco para o feto
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
Hungarian: A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg.
Portuguese: Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebé.
Hungarian: Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução do peso do timo, devido à depleção de linfócitos em murganhos e ratos.
Hungarian: Ezenkívül egereknél és patkányoknál a lymphocyták kiürülése miatt bekövetkezett thymustömegcsökkenést figyeltek meg.
Portuguese: Se for conservado fora do frigorífico e não for utilizado no prazo de 6 semanas, este medicamento deve ser eliminado.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Portuguese: Glomerulonefrite/declínio da função renal
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Portuguese: Como utilizar Tegsedi 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Pressione firmemente sobre o êmbolo no fim da injeção.
Hungarian: Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Portuguese: - Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Portuguese: Ajuste posológico em caso de redução na contagem das plaquetas Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Portuguese: Deposite a seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de material perfurante, imediatamente após a utilização.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, os seus níveis sanguíneos deverão ser verificados 8 semanas após descontinuação.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Portuguese: O seu médico verificará a função dos seus rins antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais e sintomas de rejeição do transplante durante o tratamento com inotersen.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a májátültetés utáni kilökődési reakcióra utaló jelek és tüneteket azonosítása érdekében.
Portuguese: A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por injeção subcutânea.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
Portuguese: Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite (ver secção 4.8).
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Portuguese: média (DP) Baseado em bases de dados clínicas 2 Definido como todos os doentes com um diagnóstico de amiloidose hereditária por transtirretina com cardiomiopatia (hATTR-CM) no início do estudo ou espessamento da parede do ventrículo esquerdo > 1,3 cm no ecocardiograma sem uma história conhecida de hipertensão persistente.
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (equivalente a 300 mg de inotersen sódico).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
Portuguese: Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A. É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira noturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico, se tiver hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes, hemorragia no branco dos olhos.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Portuguese: Não puxe a tampa, se estiver a segurar na seringa pré-cheia pelo êmbolo.
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
Portuguese: A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersen.
Hungarian: A Tegsedi ajánlott adagja egy 284 mg-os inoterszen adag.
Portuguese: Não tente subir o êmbolo manualmente.
Hungarian: Ne húzza fel kézzel a dugattyút.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, a função dos seus rins deverá ser verificada 8 semanas depois da descontinuação.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Portuguese: Segure no corpo da seringa précheia, com a agulha virada para o lado oposto a si.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Hungarian: Nem hATTR-CM2, n (%)
Portuguese: Concluir a injeção
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e na seringa pré-cheia após "VAL".
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: A contagem das plaquetas deve ser monitorizada a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersen e durante 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
Hungarian: Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Portuguese: Semana do Estudo
Hungarian: Vizsgálati hét
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de inotersen em estado de equilíbrio é de 293 l em doentes com hATTR.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél, dinamikus egyensúlyi állapotban az inoterszen látszólagos eloszlási térfogata 293 l. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy subcutan beadást követően az inoterszen kiterjedten eloszlik a szövetekben.
Portuguese: Inotersen não pode utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3.)
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
Hungarian: CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, em termos de trombocitopenia, durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não retire as bolhas de ar da seringa pré-cheia.
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
Portuguese: Foram observadas reduções graves de plaquetas, em associação com um aumento de hemorragias ou hematomas, em macacos individuais.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
Portuguese: Introduzir a agulha
Hungarian: Szúrja be a tűt
Portuguese: Brunnerstraße 63/18-19 1230 Viena
Hungarian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Portuguese: Se a glomerulonefrite aguda for confirmada, deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Portuguese: Glomerulonefrite Proteinúria Insuficiência renal Lesão renal aguda Compromisso renal
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Portuguese: Podem ocorrer aumentos transitórios dos níveis de proteína C reativa (PCR) e das plaquetas em alguns doentes, após o início de inotersen.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção
Hungarian: Idősek A 65 éves vagy idősebb betegeknél nem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Portuguese: OUTROS Via subcutânea
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazás
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
Portuguese: Os doentes que descontinuam a terapêutica com inotersen, devido a contagens de plaquetas abaixo de 25 x 10
Hungarian: A terápiát nem szabad újraindítani azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést 25 × 10
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
Portuguese: Após a administração subcutânea, inotersen é absorvido rapidamente na circulação sistémica numa forma dependente da dose com o tempo mediano para a concentração plasmática máxima (Cmax) de inotersen normalmente atingido em 2 a 4 horas.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tegsedi 284 mg injetável inotersen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tegsedi 284 mg injekció inoterszen sc.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 4 seringas pré-cheias
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (sob a forma de sódio).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
Hungarian: Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban.
Portuguese: Bandeja com tampa destacável.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Mit tartalmaz a Tegsedi?
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de ser o momento da injeção.
Hungarian: Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução especial em doentes idosos, em doentes que estejam a tomar medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários ou medicamentos que possam reduzir a contagem das plaquetas (ver secção 4.5), e em doentes com história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Não deixe a agulha tocar em qualquer superfície.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
Portuguese: Reações no local da injeção Edema periférico
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com inotersen.
Hungarian: Jelentettek májátültetés utáni kilökődési reakciót inoterszent alkalmazó betegeknél.
Portuguese: Só será tratado com Tegsedi, se estes parâmetros estiverem em níveis aceitáveis, e o seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento.
Hungarian: Csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes paraméter szintje elfogadható.
Portuguese: A transferência de inotersen no leite foi baixa em murganhos.
Hungarian: Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
Portuguese: Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Portuguese: Os efeitos de Tegsedi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado que a administração de inotersen seja descontinuada em indivíduos submetidos a transplante hepático.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Hungarian: ÉLESHULLAD ÉK-TÁROLÓ TARTÁLY
Portuguese: Sem tratamento prévio p<0,001
Hungarian: Még nem kapott kezelést p < 0,001 27, 51
Portuguese: Tegsedi (inotersen)
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tegsedi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tegsedi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).