FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Onpattro-infusie dient te worden gestaakt in geval van een ernstige of levensbedreigende IRR.
Lithuanian: Atsiradus sunkių arba pavojingų gyvybei SISR, reikia nutraukti Onpattro infuziją.
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Lithuanian: Onpattro vartoti negalima
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis
Dutch: Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Onpattro.
Dutch: Secundair Norfolk QoL
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Dutch: Serumconcentraties van vitamine A mogen niet worden gebruikt als leidraad voor vitamine A-suppletie tijdens de behandeling met Onpattro (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Gydymo Onpattro metu vitamino A kiekis serume neturi būti naudojamas kaip rodiklis sprendžiant dėl papildomo vitamino A skyrimo (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, werd na 24 weken behandeling de steady-state bereikt.
Lithuanian: Kadangi dozavimo režimas yra 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites, pastovi koncentracija nusistovi per 24 gydymo savaites.
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
Lithuanian: • Šia liga sergančių žmonių netinkamos formos TTR baltymai sulimpa ir sudaro sankaupas,
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Dutch: • intraveneus toegediend corticosteroïd (dexamethason 10 mg of equivalent)
Lithuanian: • intraveninio kortikosteroido (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
Lithuanian: Onpattro išvaizda ir kiekis pakuotėje • Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis koncentratas infuziniam tirpalui.
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
Lithuanian: Jeigu atsiranda SISR, galima sulėtinti arba nutraukti infuziją ir pradėti gydymą vaistiniais preparatais (pvz.
Dutch: Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) voorafgaand aan de toediening van Onpattro premedicatie te worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr.
Dutch: • Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 2 mg patisiran.
Lithuanian: • Viename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
Dutch: Het gebruik van vitamine A-suppletie dient tijdens het eerste trimester te worden gestaakt, tenzij de zwangere vrouw klinische tekenen van vitamine A-deficiëntie heeft.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Dutch: Er zijn IRR's waargenomen bij patiënten die met Onpattro zijn behandeld.
Lithuanian: Onpattro gydytiems pacientams yra pasireiškę SISR.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 10 mg/5 ml
Dutch: Er moeten infusiesets zonder bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) worden gebruikt.
Lithuanian: Infuzijos rinkinių sudėtyje turi nebūti di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen bij patiënten die oogklachten ontwikkelen die wijzen op een vitamine A-deficiëntie, met inbegrip van verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudende droge ogen, oogontsteking, hoornvliesinfectie of cornea-ulceratie, hoornvliesverdikking of corneaperforatie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto akių simptomų, galimai susijusių su vitamino A stoka (įskaitant naktinio matymo sutrikimus arba naktinį aklumą, nuolatinį akių sausėjimą, akių uždegimą, ragenos uždegimą arba opėjimą, ragenos sustorėjimą arba ragenos perforaciją), rekomenduojama nukreipti oftalmologo įvertinimui.
Dutch: Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Lithuanian: Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Onpattro.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, netirtas.
Dutch: Onpattro verlaagt de vitamine A-waarde in uw bloed, wat belangrijk is voor een normale ontwikkeling van uw ongeboren kind.
Lithuanian: Onpattro sumažins Jūsų kraujyje vitamino A, kuris būtinas normaliam vaisiaus (negimusio vaiko) vystymuisi, kiekį. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Onpattro metu.
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
Lithuanian: Tačiau, nesant retinolį surišančio baltymo, vitamino A pernešimas ir įsisavinimas į audinius gali vykti kitais mechanizmais.
Dutch: Onpattro bevat natrium
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra natrio
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate Onpattro dozę Jeigu praleidžiate Onpattro vartojimo vizitą, paprašykite gydytojo arba slaugytojo paskirti kitą vizitą.
Dutch: Als u een infusiegerelateerde reactie heeft, kan uw arts of verpleegkundige de infusie vertragen of stoppen.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda su infuzija susijusi reakcija, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją ir Jums gali reikėti suvartoti kitų vaistų, padėsiančių suvaldyti simptomus.
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
Lithuanian: Praėjus 18 mėnesių, koreguotas geometrinio vidurkio santykis su rodikliu tyrimo pradžioje buvo 0,89 Onpattro grupėje ir 1,97 placebo grupėje
Dutch: Levertransplantatie
Lithuanian: Transplantuotos kepenys
Dutch: Dit verschil was statistisch significant.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Dutch: - als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.
Lithuanian: - jeigu esate vyresni kaip 65 metų, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 8 tot 12 uur.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Dutch: Toename lichaamsgewicht
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Tabel 2
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Dutch: Allergische dermatitis
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker
Lithuanian: Jeigu per klaidą išgėrėte per daug kapsulių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: 89257 Illertissen
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen, Vokietija
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Dutch: Het voortgangsrapport zal de volledige documentatie van de inspanningen omvatten om het doel van de jaarlijkse rekrutering te bereiken: een verhoogd aantal van 30 patiënten/dag wordt verwacht.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Dutch: De PreSAP-studie gaf geen statistisch significant verhoogde kans aan voor hetzelfde
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Dutch: Hypertensie, verergering van hypertensie
Lithuanian: Hipertenzija, hipertenzijos pasunkėjimas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplasticum, ATC-code: L01XX33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur met een toename van de totale absorptie (AUC) van 10 tot 20%.
Lithuanian: Vartojant preparatą su maistu (labai riebiu), absorbcija sulėtėja maždaug viena valanda, o bendroji absorbcija (AUC) padidėja nuo 10% iki 20%.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden' worden genoemd.
Lithuanian: - jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Dutch: De klinische relevantie van deze in-vitro bevinding is onbekend.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Lithuanian: Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Dutch: Omdat niet alle bijwerkingen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gerapporteerd werden en ze daarom niet zijn opgeslagen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze bijwerkingen niet met
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Dutch: Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen.
Lithuanian: Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich er eerder toe verbonden een "Fase III placebo-gecontroleerde studie met celecoxib in genotype positieve proefpersonen met familiaire adenomateuze polyposis" (CHIP studie, protocol A3191193) te verrichten teneinde meer gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties worden bereikt binnen de 5 dagen behandeling.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Dutch: • Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Lithuanian: • Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Dutch: Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen).
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Dutch: Celecoxib wordt vooral geëlimineerd door metabolisatie.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Dutch: De resultaten lieten een statistisch significante vermindering zien in hoeveelheid poliepen in alle groepen die behandeld werden met celecoxib in vergelijking met de overeenkomstige placebo-groepen.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op celecoxib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis celekoksibui
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Dutch: Klinische aspecten:
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Dutch: Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Dutch: Van celecoxib zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie celekoksibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties en celecoxib is niet preferentieel gebonden aan erythrocyten.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Dutch: Heldere of ondoorzichtige PVC/Aclar/Aluminium doordrukstrips.
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Dutch: Hoe ziet Onsenal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Dutch: Onsenal 400 mg capsules bevatten lactose (99,6 mg).
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Dutch: * Hypertensie, braken en diarree zijn opgenomen in Tabel 2, omdat ze frequenter gerapporteerd werden in deze 3 jaar durende studies dan de bijwerkingen in Tabel 1 die gerapporteerd werden in studies met een duur van 12 weken.
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Tijdens de behandeling met celecoxib, waren de gemiddelde plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CYP2C9-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten kan de plasmaconcentraties van celecoxib verlagen.
Lithuanian: Kartu su celekoksibu vartojant CYP2C9 induktorių, pvz., rifampiciną, karbamazepiną ir barbitūratų, gali sumažėti celekoksibo koncentracija kraujo plazmoje.
Dutch: Celecoxib is een zwakke remmer van CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Dutch: De langetermijn cardiovasculaire toxiciteit van celecoxib bij kinderen is nog niet beoordeeld en het is onbekend of het langetermijnrisico mogelijk vergelijkbaar is met het risico bij volwassenen die blootgesteld werden aan celecoxib of andere selectieve COX-2 remmers en niet-selectieve NSAIDs (zie rubriek 4.4: cardiovasculaire effecten).
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai sekti protrombino laiką INR.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in rattenmelk.
Lithuanian: Celekoksibo išsiskiria su žiurkių patelių pienu.
Dutch: De maximale aanbevolen dagdosis is 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteit
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas
Dutch: - Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.
Lithuanian: - jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
Dutch: Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo vaistą, kurio sudėtyje buvo ta pati veiklioji medžiaga, kuri yra Onsenal sudėtyje.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Dutch: Onsenal 200 mg capsules bevatten lactose (49,8 mg).
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: De verschijnselen hiervan kunnen bestaan uit plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: staiga prasidėjęs dusulys, aštrus skausmas kvėpuojant arba nualpimas;
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Dutch: Wanneer een anastomotisch ulcus aanwezig is, mogen de patiënten niet tegelijkertijd met anticoagulantia of acetylsalicylzuur behandeld worden.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 2,3% (21/933 proefpersonen) en 1,9% (12/628 proefpersonen).
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
Dutch: • Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine <25 g/l of Child-Pugh score >10) (klasse C).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh
Dutch: Bij dieren leidde de blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling tot vruchtverlies voor en na implantatie.
Lithuanian: Ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu celekoksibo gavusių gyvūnų embrionai žuvo ir iki implantacijos, ir po jos.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 83 patiënten met FAP.
Lithuanian: Klinikiniame atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime dalyvavo 83 ŠAP sergantys pacientai.
Dutch: • Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van <30 ml/min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems varfariną, nustatyti sunkūs kraujavimo atvejai.
Dutch: In een interactiestudie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is celecoxib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.