FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Greek: • κρυάδες, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVΙg).
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα).
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Greek: • περιστατικά οξείας βλάβης των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Greek: Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το Flebogamma DIF, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου (που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την ένδειξη Παρτίδα), ώστε να τηρείται αρχείο με όλες τις παρτίδες του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν.
Dutch: • (zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematodes - frequentie niet bekend);
Greek: • (σπάνια) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκοςσυχνότητα μη γνωστή)
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Greek: Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται Flebogamma DIF σε κάποιο ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g)
Dutch: Interferentie met serologische tests
Greek: Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο IgG των 6 g/l, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg /μήνα.
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Greek: Οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μη λοιμώδους μηνιγγίτιδας (των οποίων τα σημάδια είναι κεφαλαλγία, φόβος ή μη ανοχή στο φως, δυσκαμψία του αυχένα).
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Greek: • (πολύ σπάνια) θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 50 microgram/ml.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομα δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας (SID) με σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l (ομάδα
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Greek: • 0,4 g/kg ημερησίως για δύο έως πέντε ημέρες.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 infusies optreden):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 1000 εγχύσεις):
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Greek: • σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α και τον χωρίς περίβλημα παρβοϊό B19.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Greek: Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml και 20 g/400 ml.
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Greek: Στην πρώτη το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών) και στις άλλες δύο χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα (μία σε ενήλικες ασθενείς και μία άλλη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών).
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης ανά ml.
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Greek: Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 100 micrograms/ml.
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
Greek: • εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Greek: Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Greek: Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 g/50 ml, 10 g/100 ml και 20 g/200 ml.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Greek: 0,2 έως 0,4 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01 ml/kg/min).
Dutch: ● rigors (koud rillerig gevoel) of koude rillingen
Greek: ● Ρίγη (αίσθηση ψύχους) ή κρυάδες
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Greek: Στις δύο το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (μία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών και μία άλλη σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 έως 16 ετών) και στην τρίτη χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ενήλικες ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα.
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Greek: 2 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 25 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 - 4 εβδομάδες κάθε 4 - 8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 ημέρες
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα κεφαλαλγία, εξάψεις, κρυάδες, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση, μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης.
Dutch: Frequentie van injecties 0,4 g/kg LG/dag 2 - 5 dagen lang
Greek: Συχνότητα ενέσεων ή 0,4 g/kg /ημέρα για 2 - 5 ημέρες
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de infusiesnelheid laag zijn.
Greek: Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Greek: *PSAF= αποτυχία να καταδειχθεί τουλάχιστον 2πλάσια αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων IgG κατόπιν εμβολίων πολυσακχαριδικών αντιγόνων πνευμονιόκοκκου και πολυπεπτιδικών αντιγόνων
Dutch: Diastolische hypertensie, hypertensie
Greek: Διαστολική υπόταση, υπόταση
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 g, 5 g, 10 g και 20 g)
Dutch: Pyrexie, rigors
Greek: Πυρεξία, ρίγη
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.
Dutch: • spierspasmen en spierkramp
Greek: ● Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκό σφίξιμο
Dutch: Verlaagde diastolische bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde hartslag
Greek: Μειωμένη αρτηριακή διαστολική πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Dutch: Als deze dosering weer goed wordt verdragen, kan de snelheid weer worden opgevoerd tot 0,04 ml/kg LG/min gedurende een derde tijdsbestek van 30 minuten.
Greek: Εάν πάλι γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,04 ml/kg/λεπτό για τα τρίτα τριάντα λεπτά.
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση , μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk
Greek: ● Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: • verlaagde aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen
Greek: ● Μείωση ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01-0,02 ml/kg/min).
Dutch: Borstongemak, pijn op de borst, vermoeidheid, het koud hebben, reactie op infusieplaats, malaise, perifeer oedeem, pijn
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αντίδραση στο σημείο έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα περιφερικό, άλγος
Dutch: Secundaire immunodeficiënties
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες
Dutch: Begindosis:
Greek: Δόση έναρξης:
Dutch: Als de patiënt de infusie goed verdraagt, kan de toedieningssnelheid elke 30 minuten met 0,02 ml/kg LG/min worden opgevoerd tot een maximum van 0,08 ml/kg LG/min.
Greek: Εάν ο ασθενής ανέχεται την έγχυση καλώς, πρόσθετες αυξήσεις των 0,02 ml/kg/λεπτό μπορούν να πραγματοποιούνται σε διαστήματα των 30λεπτών έως τα 0,08 ml/kg/λεπτό το μέγιστο.
Dutch: • gevoel van onbehagen (malaise)
Greek: ● Αίσθηση εκνευρισμού (νευρικότητα)
Dutch: ● overgevoeligheid
Greek: ● Υπερευαισθησία
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: • gevallen van reversibele aseptische meningitis;
Greek: • περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Greek: Δόση συντήρησης: 0,2 έως 0,8 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Greek: Κνησμός, κνησμώδες εξάνθημα
Dutch: Laat dit uw arts of apotheker onmiddellijk weten en volg zijn/haar instructies op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρετού, αυξημένου καρδιακού ρυθμού και χαμηλής αρτηριακής πίεσης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Dutch: • hoge bloeddruk,
Greek: • εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
Greek: Πινακοποιημένη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: 2 g/kg LG
Greek: 2 g/kg
Dutch: • nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
Greek: ● Ριζιτικό σύνδρομο (αυχένα ή πλάτης και άλλα συμπτώματα όπως αιμωδία, κνησμός και αδυναμία στους βραχίονες και στα κάτω άκρα)
Dutch: Bloeddrukschommelingen, overmatig blozen
Greek: Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
Greek: ● Κοιλιακή δυσφορία και διάταση της κοιλίας
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Greek: • Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Greek: 1 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5ημέρες κάθε 3 εβδομάδες σε 1 - 2 ημέρες
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 g and 20 g)
Dutch: • rigors (koud rillerig gevoel) of koude rillingen
Greek: • Ρίγη (αίσθηση ψύχους) ή κρυάδες
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Greek: 0,4 g/kg /ημέρα για 5 ημέρες
Dutch: • overgevoeligheid
Greek: • Υπερευαισθησία
Dutch: Flebogamma DIF bevat natrium
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει νάτριο
Dutch: OVERIGE Voor ophangen, hier trekken
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ Για ενδοφλέβια χρήση
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Wanneer de patiënt infectievrij blijft, kan een dosisverlaging overwogen worden.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Greek: Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Dutch: • beven (tremor)
Greek: ● Τρόμος (τρέμουλο)
Dutch: Zenuwachtigheid, influenza-achtige ziekte, infusieplaatserytheem, pijn op infusieplaats, algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος)
Dutch: Hemolytische anemie
Greek: Αιμολυτική αναιμία
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές είτε ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de snelheid worden opgevoerd tot 0,02 ml/kg LG/min gedurende een tweede tijdsbestek van 30 minuten.
Greek: Εάν γίνει καλώς ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde lichaamstemperatuur, positieve Coombs-test
Greek: Αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , Αυξημένη θερμοκρασία του σώματος Θετικήδοκιμασία
Dutch: Infusie gerelateerde reactie
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Dutch: Indicatie
Greek: ● Έξαψη
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Greek: Ακμή, αλωπεκία, εκχύμωση, ερύθημα, υπεριδρωσία, παλαμιαίο ερύθημα, πορφύρα
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Dutch: Frequentie per infusie
Greek: Συχνότητα ανά έγχυση
Dutch: Immunomodulatie: Primaire immune trombocytopenie
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Dutch: Bij toediening van Flebogamma DIF aan pediatrische patiënten wordt geadviseerd een controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
Greek: Συνιστάται να γίνεται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων του ασθενούς κατά τη χορήγηση του Flebogamma DIF σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
Greek: Υπάρχουν κλινικά στοιχεία ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση της γλοιότητας του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς με κίνδυνο.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, verhoogde hartslag en rugpijn vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδων, πυρετού, ναυτίας, εμέτου, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG
Greek: Δόση έναρξης: 0,4 έως 0,8 g/kg
Dutch: • versnelling van de hartslag (tachycardie)
Greek: • Ταχυκαρδία (επιτάχυνση της καρδιακής δραστηριότητας) • Υπόταση
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Dutch: Kneuzing
Greek: Κνίδωση
Dutch: Aangelegenheden met betrekking tot producten Hulpmiddeldislocatie
Greek: Θέματα προϊόντων
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
Greek: ● Κυάνωση (γαλαζωπή χρωματική αλλοίωση του δέρματος)
Dutch: • kneuzing
Greek: • Κνίδωση
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Greek: ● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)
Dutch: Urticaria
Greek: Ωταλγία
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Greek: ● Άσηπτη μηνιγγίτιδα (μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα)
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Greek: ● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Greek: Οσφυαλγία, μυαλγία