FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
Romanian: Aceasta a avut loc după decizia Germaniei de a suspenda toate medicamentele autorizate pe plan naţional care conţin aprotinin pentru utilizare intravenoasă datorită unui risc crescut de mortalitate în grupul terapeutic cu administrare de aprotinin din studiul BART [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII glede morebitnega vnovičnega pojava inhibitorjev po zamenjavi enega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII z drugim takim zdravilom pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in imajo zgodovino pojavljanja inhibitorjev (oznaka razreda);
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamente pe bază de factor VIII recombinant cu privire la recurenţa posibilă e inhibitorilor după trecerea de la un medicament pe bază de factor VIII recombinant la altul la pacienţii trataţi anterior cu mai mult de 100 zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare a inhibitorilor (etichetare de clasă);
Slovenian: CHMP je sprejel odločitev, da koristi tega zdravila presegajo tveganja zaradi njegove uporabe, vendar le pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se bo njihova bolezen poslabšala (postopek iz člena 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile lor, numai la acei pacienţi care prezintă risc crescut de înrăutăţire a bolii lor (procedura de la articolul 31).
Slovenian: Delujeta tako, da v telesu preprečujeta razpadanje hormonov inkretina in tako spodbujata trebušno slinavko k proizvajanju inzulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka, ter tudi znižujeta raven hormona glukagon.
Romanian: Aceştia acţionează prin distrugerea hormonilor de tip incretin în organism, stimulând astfel pancreasul să producă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat şi, de asemenea, reducând nivelurile hormonului glucagon.
Slovenian: Vodilna načela
Romanian: Principii directoare
Slovenian: Po pregledu z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti je CVMP v šestih primerih priporočil predložitev sprememb za zadevna zdravila, predvsem za dodajanje novih podatkov o neželenih učinkih informacijam o izdelkih.
Romanian: În urma analizei RPAS-urilor, în 6 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la introducerea informaţiilor noi despre reacţii adverse în cadrul informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: • Večina novih terapevtskih indikacij, povezanih z zdravili, odobrenimi za zdravljenje različnih vrst raka, npr. hepatoceličnega karcinoma, lokalno napredovanega ploščatoceličnega karcinoma, metastatskega raka dojk, napredovanega želodčnega raka, napredovanega ali metastatskega raka ledvičnih celic, metastatskega raka debelega črevesa in danke, pljučnega raka nemajhnih celic, ponovljenega multiplega mieloma in B-celične kronične limfocitbne levkemije ter folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma.
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
Slovenian: 3.3 Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov Vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL)
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
Slovenian: Od osmih farmacevtskih vlog je bila ena vloga generična.
Romanian: Din cele 8 cereri pentru produse farmaceutice, 1 a fost o cerere pentru un produs generic.
Slovenian: • novim opozorilom z nujnim varnostnim ukrepom (USR) glede redke, a resne nevarnosti izpuščajev zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (huda oblika alergične reakcije) pri jemanju zdravil, ki vsebujejo stroncijev ranelat (uporabljajo se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi).
Romanian: • o nouă atenţionare cu o restricţie urgentă privind siguranţa (RUS) cu privire la riscul rar, dar grav de erupţie ca reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (un tip sever de reacţie alergică) al medicamentelor care conţin ranelat de stronţiu (utilizat pentru tratarea osteoporozei la femeile care au trecut prin perioada de menopauză).
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Romanian: Dintre acestea, 5 se referă la produsele farmaceutice şi 4 la produsele imunologice.
Slovenian: Skoraj polovica zdravil z oznako zdravila sirote je namenjena za zdravljenje otrok
Romanian: Aproape jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje živali in za katera je CVMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea animală care au primit aviz favorabil din partea CVMP în 2007 includ:
Slovenian: 1.4 Zgodnejša in izboljšana dostopnost zdravil Posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom potekajo
Romanian: 1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
Slovenian: Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Romanian: Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor comunitare cea mai bună consultanţă ştiinţifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu prevederile dreptului comunitar privind medicamentele.
Slovenian: • Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
Romanian: • Visudyne (verteporfin): indicaţia pentru pacienţii cu degenerare maculară legată de vârstă şi cu neovascularizare coroidală subfoveală ocultă cu probe ale progresiei bolii recente sau în curs a fost eliminată ca rezultat al faptului că un studiu de confirmare nu a reuşit să demonstreze eficacitatea utilizării Visudyne la aceşti pacienţi;
Slovenian: 2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Romanian: 2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
Slovenian: 3.5 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Romanian: 3.5 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Slovenian: Pri rutinsko spremljanih zdravilih je bilo potrebno nadaljnje ukrepanje pri približno 10 % signalov (33), poročevalec pa je sodeloval pri 21 primerih.
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Slovenian: V letu 2007 je EMEA prejela in potrdila dve novi vlogi za najvišje mejne vrednosti ostankov - eno manj, kot je bilo predvideno.
Romanian: În 2007, EMEA a primit şi validat 2 noi cereri pentru LMR-uri - cu 1 mai puţin decât preconizat pentru acest an.
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
Romanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
Slovenian: Telematsko nadzorovani pogoji EU (v pilotni fazi izdelave)
Romanian: Definirea şi punerea în aplicare a condiţiilor controlate ale telematicii UE (În fază de producţie pilot)
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin aprotinin, utilizate pentru a reduce pierderea de sânge perioperatorie şi necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii supuşi bypass-ului cardiopulmonar în cursul intervenţiei chirurgicale de grefă-bypass al arterei coronare (CABG).
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
Romanian: Medicamentele pentru tratarea cancerului - cel mai reprezentat domeniu terapeutic
Slovenian: CHMP je priporočil brisanje kontraindikacij pri 12 zdravilih, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotni razred zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), vključno z naslednjimi:
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Slovenian: CVMP je sprejel tri pozitivna mnenja za določitev novih mejnih vrednosti ostankov.
Romanian: CVMP a adoptat 3 avize favorabile pentru stabilirea de noi LMR-uri.
Slovenian: Znižujeta raven glukoze v krvi in tako pomagata obvladovati sladkorno bolezen tipa 2;
Romanian: Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamentele care conţin pioglitazonă şi rosiglitazonă cu privire la creşterea incidenţei fracturilor osoase la femei; şi pentru medicamentele care conţin rosiglitazonă numai cu privire la un risc posibil de boală cardiacă ischemică;
Slovenian: Poseben prispevek EU pri zdravilih sirotah
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamentele orfane
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin piroxicam - declanşată de preocupări privind siguranţa din cauza efectelor secundare gastrointestinale şi a reacţiilor cutanate grave.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMEA je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzoru nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali, in vse naše skupno delo se osredotoča na ta cilj.
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene pentru Medicamente este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor, iar ceea ce facem noi în mod colectiv se concentrează asupra acestui scop.
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in za katera je CHMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea publică care au primit aviz favorabil din partea CHMP în 2007 includ:
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
Romanian: Baza de date pediatrică EudraCT (În fază incipientă)
Slovenian: Omejitve terapevtskih indikacij
Romanian: Restricţii de indicaţii
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Romanian: S-au primit un total de 2 045 de cereri în 2007 - o creştere cu aproximativ 30% comparativ cu anul precedent.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) v letu 2007
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului în 2007
Slovenian: Poleg tega je kot odgovor na poznejše razpise za predloge na podlagi 7. okvirnega programa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)/delovna skupina za farmakovigilanco sestavila seznam petih najbolj perečih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem.
Romanian: În plus, o listă a celor cinci aspecte prioritare pentru sănătatea publică legată de siguranţa medicamentelor, a fost realizată de către CHMP/Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, în vederea unui răspuns la cererile de propuneri ulterioare în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Slovenian: 40 odstotkov prejetih poročil o ADR se je nanašalo na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Romanian: Patruzeci de procente din rapoartele privind reacţiile adverse la medicament primite se refereau la medicamente autorizate prin procedura centralizată.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
Slovenian: Poslanstvo Evropske agencije za zdravila je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzorom nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali.
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene a Medicamentului[SLC1] este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor.
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
Romanian: Preocupări legate de numărul mic de cereri noi pentru LMR-uri
Slovenian: Vse vloge za spremembe so bile ovrednotene v regulativnih rokih.
Romanian: Toate cererile de modificare au fost evaluate în termenul prevăzut de lege.
Slovenian: Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, je bilo v 15-dnevnem zakonskem roku poslanih skupaj 1424 pospešenih poročil o sumu neželenih učinkov.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
Slovenian: CHMP je priporočil nove kontraindikacije za 20 zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotne razrede zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), med katerimi so naslednja zdravila:
Romanian: CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Slovenian: Glede na leto 2006 se je število zahtevkov za potrdila povečalo za 26 %, medtem ko je bilo predvideno le 16-odstotno povečanje.
Romanian: Numărul de solicitări de certificate a crescut cu 28% faţă de 2006, comparativ cu o creştere preconizată de 16%.
Slovenian: Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
Romanian: Agenţia a avut o contribuţie substanţială în domeniul cercetării şi dezvoltării prin activitatea grupului de reflecţie EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare şi prin sprijinul acordat Iniţiativei privind medicamentele inovatoare.
Slovenian: Izvedene so bile pilotne dejavnosti v zvezi z novimi vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in vlogami po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Au fost întreprinse activităţi pilot atât în privinţa cererilor noi de autorizare, cât şi a celor ulterioare autorizării.
Slovenian: Opažen porast pri pospešenem poročanju o sumih neželenih učinkov
Romanian: Creşteri marcate în raportarea de urgenţă a reacţiilor adverse suspectate constatate
Slovenian: CHMP je priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo lumiracoxib, zaradi tveganja resnih stranskih učinkov, ki prizadenejo jetra (postopek iz člena
Romanian: CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin lumiracoxib, din cauza riscului de efecte secundare grave care afectează ficatul [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo klobutinol, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili v Nemčiji zaradi zaskrbljenosti glede stranskih učinkov, ki prizadenejo srce.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin clobutinol, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Germania din cauza preocupărilor legate de efectele secundare care afectează inima.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo lumiracoxib, namenjenih za zdravljenje osteoartritisa, po priglasitvi Združenega kraljestva, ki je razmišljalo o začasnem umiku dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi mogočega povečanega tveganja hepatotoksičnih neželenih učinkov pri 100-miligramskem odmerku.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin lumiracoxib, concepute pentru tratamentul osteoartritei, ulterior notificării din partea Marii Britanii, care a luat în considerare suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă din cauza riscului posibil crescut de evenimente adverse hepatotoxice la doza de 100 mg.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti v zvezi s skladnostjo z dobro klinično prakso v dodatni študiji je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet s temi generičnimi zdravili (postopek iz člena 36).
Romanian: Datorită preocupărilor privind BPC identificate şi într-un studiu ulterior, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente generice (procedura de la articolul 36).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) al Agenţiei a emis pentru consultare 16 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (frunze de mesteacăn, angelică, floare de gălbenea, floare de soc, rădăcină de ginseng siberian, splinuţă, hamei, coada calului, sulfina, flori de lumânărică, urzică, boabe de ovăz, tulpini de ovăz, frunze de mentă, echinacea purpurea şi răchită albă).
Slovenian: Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Romanian: Ulterior analizei CHMP desfăşurate în 2006, autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă în cauză au fost suspendate de Comisia Europeană, datorită preocupărilor cu privire la respectarea bunelor practici clinice şi de laborator (BPC/BPL) cu impact asupra calităţii şi fiabilităţii studiilor de bioechivalenţă pentru documentare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al nimesulidei continuă să fie pozitiv şi a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar cu utilizare restricţionată [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;
Romanian: • Un medicament pentru tratarea pacienţilor cu sarcom avansat al ţesuturilor moi (în speţă liposarcom şi leiomiosarcom), după eşecul antraciclinelor şi fosfamidei sau a pacienţilor pentru care nu este indicată administrarea acestor medicamente.
Slovenian: • Presoja sistemske formulacije zdravil, ki vsebujejo nimesulid, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili na Irskem zaradi zaskrbljenosti glede resnih težav z jetri.
Romanian: • Analiza formulei sistemice a medicamentelor care conţin nimesulidă, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Irlanda din cauza preocupărilor legate de probleme hepatice grave.
Slovenian: Mejniki v letu 2007
Romanian: Repere în 2007
Slovenian: V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
Romanian: În 2007 s-a acordat consultanţă ştiinţifică gratuită pentru 2 cereri, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi specii minore: 1 se referea la dezvoltarea unui vaccin pentru ovine, caprine şi bovine, iar cealaltă se referea la un vaccin activ pentru iepurii sălbatici.
Slovenian: Za nova dovoljenja za promet z zdravilom je bilo v jeziku, ki je razumljiv javnosti, pripravljenih 64 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Romanian: Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
Slovenian: • Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
Romanian: • Analiza carisoprodol, ca urmare a planului de retragere a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament în Norvegia, din cauza riscurilor de intoxicaţie, deficienţă psihomotorie, dependenţă şi utilizare incorectă datorită prescrierii pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial.
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Romanian: 2 MEDICAMENTE DE UZ UMAN
Slovenian: Negative o pinio ns
Romanian: P o sitive o pinio ns
Slovenian: Ustrezni delovni organi/skupine za zdravila za uporabo v humani medicini so razpravljali o novem pristopu k izbiri zdravil in parametrov za preskušanje in se o njem tudi dogovorili.
Romanian: S-a dezbătut o nouă abordare bazată pe riscuri privind selecţia medicamentelor şi parametrii de testare şi s-a convenit asupra acesteia, de către grupurile de lucru relevante pentru medicamente de uz uman.