FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Italian: La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (90Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
English: 1 year (10 kg)
Italian: 1 anno (10 kg)
English: - The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Italian: - L'eccipiente è Acido cloridrico (0,04 M).
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per ulteriori informazioni, si riferisca al foglio illustrativo del prodotto medicinale che deve essere radiomarcato.
English: 15 years (50 kg)
Italian: 15 anni (50 kg)
English: 5 years (17 kg)
Italian: 5 anni (17 kg)
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Italian: - Il principio attivo è Ittrio (90Y) cloruro.
English: 10 years (30 kg)
Italian: 10 anni (30 kg)
English: Ovaries
Italian: Ovaia
English: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Italian: Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalla normativa nazionale vigente per la radioprotezione.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Do not use Yttriga:
Italian: Non usi Yttriga
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari dopo il trattamento con prodotti medicinali radiomarcati con Ittrio (90Y) saranno specificati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto /
English: Thyroids
Italian: Tiroide
English: Do not administer Yttriga directly to the patient.
Italian: Non somministrare direttamente ai pazienti.
English: 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Italian: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vescica urinaria 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Italian: Le seguenti preparazioni devono essere disponibili nelle strutture mediche che facciano uso di Yttriga per la marcatura di molecole carrier per scopi terapeutici.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Italian: 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d'Ittrio (90Y) alla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)) (come ittrio (90Y) cloruro).
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Tale informazione sarà contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
English: Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Italian: I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y), preparato mediante marcatura con Yttriga, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Radiofarmaco precursore, soluzione.
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Italian: A causa della radiolisi la pressione all'interno del flaconcino può essere elevata.
English: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Italian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Officina di Braunschweig Gieselweg 1
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
English: Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: Yttriga radiofarmaco precursore, soluzione.
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) durante la gravidanza e l'allattamento sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: Radiofarmaco precursore, soluzione.
English: Kidneys
Italian: Allattamento
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego di medicinali marcati con Ittrio (90Y), si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yttriga, radiofarmaco precursore, soluzione.
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Fertilità Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) relativamente alla fertilità sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per informazioni riguardanti le interazioni associate all'uso di medicinali marcati con Ittrio (90Y) si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
English: Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Italian: Cal. : {GG/MM/AAAA} (12h CET) Attività specifica alla calibrazione: (Y) GBq/flaconcino
English: Ileum
Italian: Ileo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELLA FLACONCINO SULLA PROTEZIONE IN PERSPEX (polimetilmetacrilato)
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la radiomarcatura con Yttriga, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del prodotto medicinale da essere radiomarcato.
English: Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ittrio (90Y) cloruro
English: Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)
English: The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la radiomarcatura con Yttriga prima della somministrazione, dipenderanno della natura del prodotto che deve essere radiomarcato.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico (0,04 M)
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) dipende dallo specifico prodotto radiomarcato.
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, precedente alla somministrazione, dipenderanno dalla natura dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Italian: Yttriga, provocherà un aumento della tossicità a livello di midollo osseo e a un grave danno alle cellule staminali ematopoietiche.
English: Adrenals
Italian: Surrenali
English: 4.3 Contraindications
Italian: 6.2 Incompatibilità
English: Fertility
Italian: Lotto
English: 7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
Italian: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
English: Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Italian: foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Radiofarmaco precursore, soluzione 1 flaconcino
English: 1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
Italian: 1. riferimenti bibliografici clinicamente rilevanti sulla prevenzione e gestione dell'IFIS;
English: 3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Italian: 3. raccomandazione per i chirurghi oculisti e l'intera equipe: è stata consigliata un'interruzione del trattamento con antagonisti degli α1-adrenorecettori 2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
English: The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che vengano forniti a tutti i chirurghi oculisti dei Paesi dell'UE nei quali silodosina verrà immessa in commercio i seguenti documenti:
English: • an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
Italian: • un programma didattico sulla prevenzione e gestione dell'IFIS (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente) che comprenda gli aspetti seguenti:
English: • the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
Italian: • la comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sull'associazione tra silodosina e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera e i due riferimenti bibliografici citati nella comunicazione (in occasione dell'immissione in commercio);
English: 2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
Italian: 2. valutazione pre-operatoria: i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
English: • a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
Italian: • un diagramma a blocchi sulla gestione dei pazienti in attesa di intervento di cataratta (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente);
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: Date of first authorisation: 15 January 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
English: Elderly (>65 years old)
Italian: Anziani (> 65 anni)
English: - An allergic reaction.
Italian: - reazione allergica.
English: The magnitude of effect was similar in all three trials.
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
English: The apparent volume of distribution is 448 l.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
English: Risk management plan (RMP)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
English: You should therefore speak to your doctor immediately.
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
English: However, all exposures were far below the intended human exposure.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
English: A double dose should not be taken in the same day.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
English: The potential risk in humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
English: The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%).
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Italian: È stata definita “miglioramento” una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
English: The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
English: Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
English: In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
English: - If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Italian: - Se ha avuto un ictus (un accidente cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un rischio elevato di ictus.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
English: This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato se la funzione del fegato è gravemente ridotta.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
English: About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
English: Physiological responses (objective measures)
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni obiettive)
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
English: When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Italian: In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile.
English: - If you are allergic to ospemifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Patients with liver disease
Italian: Pazienti con malattie del fegato
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
English: - If you have had breast cancer.
Italian: - Se ha avuto un cancro al seno.
English: Orlistat sometimes used to treat obesity.
Italian: orlistat, utilizzato talvolta per trattare l'obesità.
English: PVC/PVdC-Aluminium blister.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
English: Symptoms (subjective measures)
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
English: Co-administration with fluconazole
Italian: Co-somministrazione di fluconazolo
English: Fertility studies were not conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Italian: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Italian: In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.
English: Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
English: Do not take Senshio with any of these medicines:
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Italian: La clearance totale è pari a 9,16 L/h in un approccio di popolazione.
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Italian: Il rischio di eventi cerebrovascolari può aumentare con altri SERM.
English: Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
Italian: Ospemifene non è indicato per le donne fertili.
English: - The active substance is ospemifene.
Italian: - Il principio attivo è ospemifene.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Italian: È stata definita “sollievo” l'assenza di sintomi o la sola presenza di sintomi lievi alla settimana 12.
English: There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Italian: In questi gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nelle concentrazioni plasmatiche di ospemifene; tuttavia, l'influenza della razza non può essere stabilita definitivamente.
English: - If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
Italian: - Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue.
English: Senshio should be taken with food.
Italian: Senshio deve essere preso con del cibo.
English: Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
English: Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
Italian: fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue.