FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokból nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak,
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitace (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori,
Czech: • puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a pohlavních orgánů, kožní vyrážka.
Hungarian: • hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges [parciális] görcsrohamok).
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
Hungarian: Az anorexia kockázata nagyobb, ha a levetiracetámmal egyidejűleg topiramátot is kap a beteg.
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó pre-marketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolta a vizsgált egyéb antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolták a levetiracetám farmakokinetikáját.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení (prodloužení) doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Hungarian: Levetiracetám és metotrexát egyidejű alkalmazása a jelentések szerint a metotrexát clearance-ének csökkenését idézte elő, aminek következtében emelkedett/tartósan magas, potenciálisan toxikus szintig növekvő metotrexát-koncentrációt mértek a vérben.
Czech: Perorální roztok se může ředit ve sklenici vody nebo v kojenecké lahvi a může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Hungarian: A belsőleges oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy cumisüvegben, és étellel, illetve anélkül lehet bevenni.
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Hungarian: Az adagolási táblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) ml/percben kifejezett,
Czech: Otevřete lahvičku a zamáčkněte adaptér pevně do hrdla lahvičky (Obrázek 1).
Hungarian: Nyissa ki a palackot, majd a fecskendő adaptert szorosan nyomja bele az üveg nyakába (1. ábra).
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai gondozását.
Czech: U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance-ben.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
Czech: Obsah stříkačky lze též vyprázdnit do sklenice vody nebo do kojenecké lahve.
Hungarian: fecskendő tartalmát egy pohár vízbe vagy egy cumisüvegbe is bele lehet fecskendezni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a lahvičce za „EXP".
Hungarian: A dobozon és palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,
Hungarian: • ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
Czech: Perorální roztok by též měl být používán při úvodní léčbě u dětí s hmotností nižší než 25 mg, u pacientů neschopných polknout tabletu, nebo při podávání dávek pod 250 mg.
Hungarian: Továbbá ugyancsak a belsőleges oldatot kell alkalmazni a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve azon betegek kezelésének elindításához, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint 250 mg alatti adagok alkalmazásakor.
Czech: („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött (nem bizonyult alsóbbrendűnek) a placebóhoz képest a Leiter-R Figyelem és Memória, Memória Vizsgálat Összesítés (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Czech: Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být přípravek Levetiracetam Actavis Group, perorální roztok, rozředěn ve sklenici vody nebo kojenecké lahvi.
Hungarian: A pontos adag megfelelő fecskendővel való kimérését követően a Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat egy pohár vagy egy cumisüveg vízben hígítható.
Czech: Před zahájením měření se ujistěte, že jak průhledné tělo stříkačky, tak i bílý píst jsou na nejnižší pozici.
Hungarian: A mérés elkezdése előtt győződjön meg arról, hogy az átlátszó fecskendőhengerben a dugattyú az alsó (teljesen benyomott) állásban legyen.
Czech: Levetiracetam Actavis Group obsahuje methylparaben, propylparaben, maltitol, propylenglykol a sodík.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot, maltitot, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt egyéneknél a felezési idő sorrendben körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Czech: Pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučuje se na základě současné klinické praxe vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Hungarian: A kezelés leállítása Amennyiben a levetiracetám alkalmazását le kell állítan, ezt fokozatosan ajánlott végrehajtani (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 10 mg/ttkg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dóziscsökkentés nem lépheti túl a napi 2 × 10 mg/ttkg-ot kéthetente:
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 43,6%-a, illetve a placebót szedők 19,6%-a volt terápiás választ adónak tekinthető.
Czech: U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Hungarian: A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő egyénben a levetiracetám clearance több mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).
Hungarian: Szokásos adag: a Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen.
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Hungarian: A levetiracetám és az ucb L057 renalis clearance-értéke sorrendben 0,6, illetve 4,2 ml/perc/ttkg, ami arra utal, hogy a levetiracetám glomerularis filtrációval, majd ezt követő tubularis reabszorpcióval ürül, és hogy az elsődleges metabolit kiválasztásában a glomerularis filtráció mellett az aktív tubularis szekréció is szerepet játszik.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let):
Hungarian: Kiegészítő kezelés Adagolás felnőttek és (12-17 éves) serdülők számára:
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (az energia és a lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
Hungarian: A hatásossági analízisbe 109 beteget vontak be, akik legalább 24 órán keresztüli video EEG megfigyelés alatt álltak mind a kiinduláskor, mind az értékelési periódusok alatt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis Group podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a Levetiracetam Actavis Group napi fenntartó adagját mérsékelt és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Hungarian: A fentiek mellett 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőt kezeltek levetiracetámmal egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatban.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Levetiracetam Actavis Group obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis Group s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a levetiracetám interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Actavis Group je určen k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: • A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása tartós kezelést jelent.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Levetiracetam Actavis Group külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Czech: U kojenců by měla být léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml.
Hungarian: Csecsemőknél a kezelést a Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elindítani.
Czech: Stáhněte píst dolů a naplňte dávkovací stříkačku roztokem v množství mírně přesahujícím předepsanou dávku (Obrázek 5).
Hungarian: Húzza lefelé a dugattyút és a fecskendőt az előírtnál egy kicsit nagyobb adaggal töltse meg (5. ábra).
Czech: Otočte lahvičku zpět a vyjměte stříkačku (Obrázek 8).
Hungarian: A palackot fordítsa vissza álló helyzetbe és távolítsa el belőle a fecskendőt (8. ábra).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon származékokra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám biztonságossága és hatásossága 16 év alatti gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nem megalapozott.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azoknak a napoknak a száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Czech: Levetiracetam Actavis Group též obsahuje roztok maltitolu.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat maltitolt is tartalmaz.
Czech: procento pacientů s ≥ 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális kezdetű görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48 órás video EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/
Hungarian: Embernél az epilepszia parciális és generalizált formáiban egyaránt
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős mellékhatásként májeltéréseket észleltek (a máj tömegének növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 1,50 mg methylparaben (E218), 0,15 mg propylparaben (E216), 290 mg roztoku maltitolu (E965), 3,26 mg propylenglykol (E1520) a 0,25 mg sodíku.
Hungarian: 1,50 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 0,15 mg propil-parahidroxibenzoát (E216), 290 mg folyékony maltit (E965), 3,26 mg propilén-glikol (E1520) és 0,25 mg nátrium milliliterenként.
Czech: Pomalu zatlačte píst, abyste do lahvičky zavedli vzduch (Obrázek 3).
Hungarian: A dugattyút lassan lenyomva juttasson levegőt a palackba (3. ábra).
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Hungarian: Az adagmódosítás mértéke nem haladhatja meg a kéthetes időközönként napi kétszer 10 mg/ttkg emelést vagy csökkentést.
Czech: Určitě vypijte celý obsah vody ve sklenici.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a pohár teljes tartalmát megitta.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Hungarian: • az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például levetiracetámmal kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Hungarian: Az adatok azonban arra utaltak, hogy az enzimindukciót okozó antiepileptikus gyógyszereket szedő gyermekeknél 20%-kal magasabb a levetiracetám clearance-e.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group perorální roztok obsahuje propylenglykol (E1520).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Czech: Toto balení by mělo být předepisováno dětem ve věku 4 roky a více, mladistvým a dospělým.
Hungarian: 4 éves, illetve idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára kell felírni.
Czech: Obsahuje E216, E218, maltitol roztok (E965) a propylenglykol (E1520).
Hungarian: E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Hungarian: A NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozóan az elválasztás idejéig (ez a dózis a maximális ajánlott humán dózis 6-szorosa, mg/m2 alapján).
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje 3,26 mg propylenglykolu (E1520) v jednom mililitru.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat 3,26 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz ml-enként.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
Hungarian: A (felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők bevonásával végzett) klinikai vizsgálatok során észlelt, valamint a posztmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). Szervrendszerenkénti csoportosítás
Czech: Perorální roztok je preferovaná léková forma pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
Hungarian: A belsőleges oldat gyógyszerformát kell előnyben részesíteni csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekek esetében.
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: Actavis Group Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Czech: samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií při léčbě určitých forem epilepsie.
Hungarian: • önmagában adható újonnan megállapított epilepsziában szenvedő felnőtteknek és 16 éves kor feletti serdülőknek, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
Czech: U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a kreatinin clearance a valóságosnál enyhébbnek mutathatja a veseelégtelenség mértékét.
Czech: U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 év között) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Czech: Návod k použití Návod k použití u 10 ml ústní dávkovací stříkačky
Hungarian: A 10 ml-es fecskendővel ellátott kiszerelésre vonatkozó használati utasítás
Czech: Doporučená dávka pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára:
Czech: roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Hungarian: 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők közötti korosztályban, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Czech: 150 mg (1,5 ml) dvakrát denně 450 mg (4,5 ml) dvakrát denně
Hungarian: naponta kétszer 150 mg (1,5 ml) naponta kétszer 450 mg (4,5 ml)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték < 200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (ami mg/m2 alapon megfelel a maximális ajánlott humán dózisnak).