FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Lithuanian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Lithuanian: Vartojimo būdas
Maltese: Applikant
Lithuanian: 25 buteliukai
Maltese: 25 kunjett
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis grupė Fusobacterium spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Lithuanian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ir TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Cilastatinas
Maltese: Cilastatin
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio bikarbonatas (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatinas
Maltese: imipenem/cilastatin
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Lithuanian: DĖMESIO.
Maltese: ATTENZJONI:
Lithuanian: Vokietija: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Lithuanian: Nesuderinamumas
Maltese: Inkompatibbiltà
Lithuanian: Nedažni pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitozė
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramneigiami aerobai: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Lithuanian: Imipenemo vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo 91 ± 7,0 minutės, cilastatino - 69 ± 15 minučių.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Maltese: Spettru antibatteriku
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas ar daugiaformė eritema);
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Lithuanian: 1 lentelę).
Maltese: 6 sigħat).
Lithuanian: Imipenemas
Maltese: Imipenem
Lithuanian: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)* Staphylococcus koaguliazei neigiami (meticilinui jautrūs) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Lithuanian: Centrinė nervų sistema
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Lithuanian: Dažni tromboflebitas
Maltese: Komuni tromboflebite
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Lithuanian: Labai reti cianozė, tachikardija, palpitacijos
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-Sistema u talOrganu
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 arba 25 buteliukus.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavę 1 723 pacientai vartojo į veną imipenemą ir cilastatiną, dažniausiai pastebėtos sisteminės nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai buvo susijusios su gydymu, buvo pykinimas (2,0 %), viduriavimas (1,8 %), vėmimas (1,5 %), išbėrimas (0,9 %), karščiavimas (0,5 %), hipotenzija (0,4 %), traukuliai (0,4 %) (žr.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Lithuanian: Didžiausia bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 4000 mg/4000 mg per parą.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Lithuanian: Reti anafilaksinės reakcijos
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Lithuanian: • Grybelinė infekcija (kandidozė);
Maltese: • Infezzjoni bil-moffa (kandidjasi)
Lithuanian: 1 Proteus ir Morganella rūšys laikomos nepakankamai jautriomis imipenemui.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Lithuanian: 500 mg/500 mg kas 6 valandas ARBA 1000 mg/1000 mg kas 8 valandas ARBA kas 6 valandas
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Lithuanian: Airija: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Lithuanian: Dozė mg (intervalas valandomis)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, StevensJohnson sindromas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • Odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Lithuanian: TIENAM priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Lithuanian: Slovakija: TIENAM i.v.
Maltese: CONET Spanja: TIENAM I.V.
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Maltese: Rari ħafna kolite emorraġika, uġigħ fl-addome, ħruq ta' stonku, glossite, ipertrofija tal-papilla tal-ilsien, żieda fil-bżieq
Lithuanian: Suomija: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Lithuanian: 2000/2000, 3000/3000 ar 4000/4000 mg), kuri įprastai skiriama pacientui su normalia inkstų veikla, parenkama iš 1 lentelės.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Lithuanian: Gramteigiami aerobai:
Maltese: Aerobi Gram-pożittivi:
Lithuanian: Dažni transaminazių kiekio padidėjimas serume, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas serume
Maltese: Komuni żidiet fit-transaminases tas-serum, żidiet flalkaline phosphatase tas-serum
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma imipenem u cilastatin.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra natrio bikarbonatas.
Maltese: Is-sustanza l-oħra hija sodium bicarbonate.
Lithuanian: Natrio bikarbonatas.
Maltese: Sodium bicarbonate
Lithuanian: • Neisseria gonorrhoeae: ar Neisseria gonorrhoeae yra pakankamai jautri gydymui imipenemu,
Maltese: • Neisseria gonorrhoeae:
Lithuanian: 20 ml tūrio I tipo stiklo buteliukas.
Maltese: Tagħmilx is-soluzzjoni rrikostitwita fil-friża.
Lithuanian: Maždaug 10 % aptikta N-acetil metabolito pavidalu, kurio dehidropetidazę I slopinamasis aktyvumas panašus į cilastatino.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 22 mkg/ml, 42 mkg/ml ir 72 mkg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Lithuanian: Suleidus vaikams į veną 15/15 mg/kg kūno svorio imipenemo ir cilastatino dozes, imipenemo AUC buvo maždaug 30 % didesnis nei ekspozicija 500 mg/500 mg dozę pavartojusiems suaugusiesiems.
Maltese: L-AUC ta' imipenem wara għoti ta' 15/15 mg/kg piż tal-ġisem ta' imipenem/cilastatin lill-pazjenti pedjatriċi kienet madwar 30% ogħla millesponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mg/500 mg.
Lithuanian: TIENAM 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv).
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Lithuanian: Teratologinių tyrimų su vaikingomis cynomolgus genties beždžionėmis metu sušvirkštos 40/40 mg/kg per parą imipenemo ir cilastatino natrio druskos dozės (boliuso injekcija į veną) sukėlė toksinį poveikį patelei, įskaitant vėmimą, apetito praradimą, kūno svorio sumažėjimą, viduriavimą, abortą ir kai kuriais atvejais mirtį.
Maltese: Studju ta' teratoloġija f'xadini cynomolgus tqal li ngħataw imipenem-cilastatin sodium f'dożi ta' 40/40 mg/kg/kuljum (bħala injezzjoni f'daqqa ġol-vina) wassal għal tossiċità fl-omm li kienet tinkludi rimettar, nuqqas t'aptit, telf ta' piż tal-ġisem, dijarea, abort, u f'xi każijiet mewt.
Lithuanian: Panašiai, dažniausiai pastebėtos vietinės nepageidaujamos reakcijos buvo flebitas/tromboflebitas (3,1 %), skausmas injekcijos vietoje (0,7 %), injekcijos vietos eritema (0,4 %) ir venos sukietėjimas (0,2 %).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
Lithuanian: Dažni eozinofilija
Maltese: Komuni eosinofilja
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, kuomet 0,9 % natrio chlorido negalima paskirti dėl klinikinių priežasčių, vietoje jo galima vartoti 5 % gliukozės tirpalą.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Lithuanian: Reti pseudomembraninis kolitas, kandidozė Labai reti gastroenteritas
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Lithuanian: Sąveika su valproine rūgštimi
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibiotikai, karbapenemai, ATC kodas - J01D H51
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • sumažėjęs PPB afiniškumas imipenemui;
Maltese: • Tnaqqis fl-affinità ta' PBPs għal imipenem
Lithuanian: TIENAM yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes, 25/25 mg/kg imipenemo ir cilastatino dozės sąlygota ekspozicija vaikams buvo 9 % didesnė už ekspoziciją 1000 mg/1000 mg dozę pavartojusiems suaugusiesiems.
Maltese: B'doża għola, l-esponiment wara għoti ta' 25/25 mg/kg ta' imipenem/cilastatin lit-tfal kien ta' 9% ogħla meta mqabbel mal-esponiment fl-adulti li kienu qed jirċievu doża ta' 1000 mg/1000 mg.
Lithuanian: Kiekvieną 500 mg/500 mg ir mažesnę dozę reikia skirti infuzijos į veną būdu ir ją sulašinti per 20-30 minučių.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Lithuanian: • Streptococcus pneumoniae 4: J ≤ 2 mg/l, A > 2 mg/l;
Maltese: • Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Lithuanian: Graikija: Primaxin
Maltese: Meningite PRIMAXIN
Lithuanian: Nedažni dilgėlinė, niežulys
Maltese: Rari ħafna fwawar
Lithuanian: Imipenemas, dar vadinamas N-formimidoil-tienamicinu, yra siūlinių bakterijų Streptomyces cattleya gaminamo junginio tienamicino pusiau sintetinis darinys.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Lithuanian: • Enterobacteriaceae 1: J ≤ 2 mg/l, A > 8 mg/l;
Maltese: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Lithuanian: Kitos rūšys Chlamydia spp. Chlamydophila spp.
Maltese: Oħrajn: Chlamydia spp.
Lithuanian: Imipenemą ir cilastatiną skirti kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: L-użu ta' imipenem/cilastatin flimkien ma' valproic acid/sodium valproate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: TIENAM yra taikomas šių suaugusių pacientų bei 1 metų ir vyresnių vaikų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Lithuanian: EUCAST nustatytos imipenemo MSK ribos atskirai jautriems (J) patogenams ir atskirai atspariems (A) patogenams yra (v 1,1 2010-04-27):
Maltese: L-MIC breakpoints tal-EUCAST għal imipenem biex jinfirdu l-patoġeni suxxettibbli (S) minn dawk reżistenti (R) huma kif ġej (v 1,1 2010-04-27):
Lithuanian: Pasiskirstymas Imipenemo prisijungimas prie žmogaus serumo baltymų yra maždaug 20 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' imipenem mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 20%.
Lithuanian: 6.2 ir 6.3 skyrius) - 0,9 % natrio chlorido.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Lithuanian: Gramteigiami anaerobai:
Maltese: Anaerobi Gram-pożittivi:
Lithuanian: Paciento aktualus kūno svoris (kg) X atitinkama standartinė dozė
Maltese: Piż attwali tal-ġisem (kg) X doża standard 70 (kg)
Lithuanian: Kai imipenemo ir cilastatino natrio druskos dozės (maždaug 100/100 mg/kg per parą arba maždaug 3 kartus didesnės už įprastai žmogui rekomenduojamas paros dozes į veną) buvo suleistos vaikingoms cynomolgus genties beždžionėms infuzijos į veną būdu tokiu greičiu, kuris atitiko klinikinį vartojimą žmogui, patelėms pasireiškė tik minimalus netoleravimas (atsitiktinis vėmimas), patelių kritimo nebuvo, teratogeniškumo įrodymų negauta, tačiau padažnėjo embrionų praradimas, lyginant su kontrolinėmis grupėmis (žr. 4.6 skyrių).
Maltese: Meta dożi ta' imipenemcilastatin sodium (madwar 100/100 mg/kg/kuljum jew madwar 3 darbiet aktar mid-doża fil-vina li soltu tkun irrakkomandatafil-bnedmin) ingħataw lil xadini cynomolgus tqal b'rata ta' infużjoni li timita l-użu kliniku fil-bnedmin, kien hemm intolleranza minima fl-omm (rimettar kultant), ma kien hemm l-ebda mwiet tal-omm, l-ebda evideza ta' teratoġeniċità, iżda kien hemm żieda fit-telf tal-embriji meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll (ara sezzjoni 4.6).
Lithuanian: Svarbu apsvarstyti pseudomembraninio kolito diagnozės galimybę pacientams, kurie, vartodami imipenemą ir cilastatiną ar po jų vartojimo, pradėjo viduriuoti (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Huwa imporatanti li tiġi kkunsidrata din id-dijanjosi f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea waqt jew wara l-użu ta' imipenem/cilastatin (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: 4.1.8 Endokarditas
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Lithuanian: 4.1.4 Septicemija
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Maltese: 4.1.9 Profilassi
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Lithuanian: aureus.
Maltese: Billi
Lithuanian: 4.1.1 Pilvo ertmės infekcijos
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
Lithuanian: Tienam yra plataus veikimo spektro karbapenemų grupei priskiriamas antibakterinis vaistas, kurį sudaro nekintamas (santykiu 1:1) imipenemo (karbapenemų grupės antibiotiko, kuris yra tienamicino (angl.
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
Maltese: 4.1.12 Nuqqas ta' indikazzjoni fil-kura tal-meninġite.
Lithuanian: aureus infekcijomis.
Maltese: Infezzjonijiet ġenitourinarji
Lithuanian: iki 3 metų gydymu imipenemo ir cilastatino preparatu, apžvalgą, kurioje nurodyti 163 nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta 82 pranešimais.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „tam tikrų pooperacinių infekcijų profilaktika, taikoma pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, kurių metu užsikrečiama arba galima užsikrėsti tam tikra infekciją, arba kai pooperacinės infekcijos pasekmės gali būti itin sunkios" ir pateiktais duomenimis šiai indikacijai patvirtinti, įskaitant kelis paskelbtus tyrimus, kurių metu vertintas imipenemo arba imipenemo ir cilastatino preparato poveikis taikant profilaktinę antibiotikų terapiją, siekiant išvengti pooperacinių infekcijų, atlikus gaubtinės ir tiesiosios žarnos operaciją, apendektomiją ir endoskopinę skleroterapiją.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Lithuanian: Taigi,CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata li ġejja:
Lithuanian: „Gimdymo ir pogimdyminės infekcijos".
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinius klinikinių tyrimų bei farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis, vaikams nuo 1 metų rekomenduojama tipinė 15 arba 25 mg/kg dozė, kuri skiriama kas 6 val.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Lithuanian: „Sudėtingos šlapimo takų infekcijos".
Maltese: "infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ tal-awrina"
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Lithuanian: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Lithuanian: Pelham House South County Business Park
Maltese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Lithuanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Lithuanian: D-85540 Haar Germany
Maltese: D-85540
Lithuanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Lithuanian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Lithuanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Maltese: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Lithuanian: V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: TIENAM I.V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Maltese: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Lithuanian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)