FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: Se observaron degeneración estomacal y vacuolas en los hepatocitos en ratas tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 179 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Spanish: El ácido nicotínico no fue teratogénico en ratas y conejos a niveles de exposición respectivamente de hasta 253 y 104 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos; dolor; edema periférico Raras: astenia; edema de la cara; edema generalizado Exploraciones complementarias Frecuentes: elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas (ver más adelante) Poco frecuentes: elevaciones de CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
English: 196 modified-release tablets
Spanish: 196 comprimidos de liberación modificada
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas machos o hembras que recibieron laropiprant antes y durante el apareamiento, con unos valores de exposición sistémica al menos 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Pelzont, la dosis inicial de Pelzont debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
English: Modified-release tablet.
Spanish: Comprimido de liberación modificada (comprimido).
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
English: In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Spanish: En ratas, fueron observados efectos fetotóxicos (disminución significativa de los pesos corporales fetales asociada con una disminución en el número de vértebras sacrocaudales osificadas y una mayor incidencia de fetos con localizaciones de osificación incompleta) en ausencia de signos de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente
English: Renal dysfunction
Spanish: Disfunción renal
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
English: Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: Se observaron retinopatía y lesiones en la córnea en perros tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 240 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: No fueron observados efectos adversos relacionados con el ácido nicotínico sobre la fertilidad en machos y hembras de rata a exposiciones de hasta aproximadamente 391 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos basado en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, pueden iniciar el tratamiento con Pelzont en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
English: • loss of control over urine and stool
Spanish: • pérdida del control para orinar o defecar
English: 168 modified-release tablets
Spanish: 168 comprimidos de liberación modificada
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ácido nicotinúrico y ácido nicotínico son algo más altas en las mujeres que en los varones.
English: 56 modified-release tablets
Spanish: 56 comprimidos de liberación modificada
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
English: Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Spanish: Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Spanish: Con Pelzont, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
English: Other medicines and Pelzont
Spanish: Uso de Pelzont con otros medicamentos
English: Immune system disorders
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Pelzont, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
English: 14 modified-release tablets
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada
English: • generalised swelling
Spanish: • hinchazón generalizada
English: • upset stomach or heartburn
Spanish: • malestar o ardor de estómago
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
English: 98 modified-release tablets
Spanish: 98 comprimidos de liberación modificada
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Spanish: La primera vía es la que predomina con dosis bajas o con velocidades de absorción bajas de ácido nicotínico.
English: • you have kidney problems.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea; parestesia Poco frecuentes: mareo
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
English: • chills
Spanish: • temblores
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelzont 1000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada Ácido nicotínico/laropiprant
English: 84 modified-release tablets
Spanish: 84 comprimidos de liberación modificada
English: Haematologic effects
Spanish: Efectos hematológicos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada Ácido nicotínico/laropiprant
English: • shivering
Spanish: • moqueo
English: Not known: jaundice
Spanish: Frecuencia no conocida: ictericia
English: It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Spanish: Pelzont pasa a la leche materna.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Spanish: • En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de espalda.
English: Do not take Pelzont if
Spanish: No tome Pelzont
English: • dizziness
Spanish: • sarpullidos
English: • to lower your ‘bad' cholesterol level.
Spanish: • para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”.
English: decreased, or lost vision
Spanish: picor o sarpullido en la piel.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
Spanish: Composición de Pelzont
English: • whole body rash
Spanish: • erupción en todo el cuerpo
English: • belching
Spanish: • eructos
English: • hives
Spanish: • vómitos
English: How to store Pelzont
Spanish: Conservación de Pelzont
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actraphane el 7 de octubre de 2002.
English: The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Actraphane se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Actraphane se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actraphane, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actraphane.
English: The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Actraphane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: EPAR summary for the public human insulin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina humana
English: What benefit has Actraphane shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Actraphane durante los estudios?
English: Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Spanish: Actraphane se administra 30 minutos antes de las comidas.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Spanish: Actraphane suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
English: Other information about Actraphane
Spanish: Otras informaciones sobre Actraphane
English: For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actraphane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Actraphane is used to treat diabetes.
Spanish: Actraphane se utiliza para el tratamiento de la diabetes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actraphane?
English: The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Actraphane (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: Actraphane se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y con diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de Actraphane, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).
English: What is the risk associated with Actraphane?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Actraphane?
English: Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: Actraphane demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
English: The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Spanish: El estudio comparó Actraphane 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
English: Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Spanish: Actraphane se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
English: Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Spanish: Actraphane es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
English: Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Spanish: Actraphane contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa rápidamente (a los 30 minutos de la inyección), y la forma isófana, que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Actraphane tenga una acción más prolongada.
English: Why has Actraphane been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actraphane?
English: What is Actraphane?
Spanish: ¿Qué es Actraphane?
English: Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Spanish: Actraphane reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
English: Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Spanish: Actraphane contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina de acción prolongada:
English: Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Spanish: Actraphane es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
English: What is Actraphane used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Actraphane?
English: How does Actraphane work?
Spanish: ¿Cómo actúa Actraphane?
English: How is Actraphane used?
Spanish: ¿Cómo se usa Actraphane?
English: How has Actraphane been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actraphane?
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Spanish: No obstante, la cantidad real de agua consumida puede variar considerablemente en función de diversos factores.
English: ATCvet code: QI09AE03.
Spanish: Código ATCvet: QI09AE03.
English: Dextran 40 000
Spanish: Dextrano 40 000
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, un principio de origen biológico desarrollado para crear un estado de inmunidad, no entra en el ámbito del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Spanish: Permitir que haya el suficiente espacio para que todos los lechones puedan beber la cantidad requerida.
English: Monosodium glutamate Purified water
Spanish: Glutamato monosódico Agua purificada
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como en este medicamento veterinario.
English: to 9.0 x10
Spanish: a 9,0 x 10
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Spanish: Utilizar las precauciones asépticas habituales en todos los procedimientos de administración.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Spanish: La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/l.
English: Alternatively, refer to the following table:
Spanish: También se puede consultar la siguiente tabla:
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Spanish: Calendario de vacunación: administrar oralmente una sola dosis a partir de los 18 días de vida.
English: Vials (50 or 200 doses)
Spanish: Viales (50 o 200 dosis)
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Spanish: Si existen dudas sobre la presencia de residuos de desinfectantes en el agua de bebida, se recomienda echar leche desnatada en polvo como estabilizante al agua de bebida antes de añadir la vacuna.
English: Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Veterinaria S.A.