FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (parálisis) o pérdida de consciencia, - incapacidad para controlar los movimientos musculares (ataxia), - sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazo o ardor de la piel (parestesia), - dolor de cabeza, mareos, somnolencia o alteración de la visión, - turbidez en el ojo (cataratas), - cambio en el gusto, - sangre en la orina (hematuria), - infertilidad masculina o disfunción eréctil, - aumento de tamaño de los senos, tanto en hombres como en mujeres, - acumulación de líquido que conduce a hinchazón (edema) particularmente en los tobillos, - dolores musculares, - ampollas dolorosas en la piel, - daño en los nervios, que puede causar entumecimiento, dolor y debilidad.
Polish: (zmieniona częstość oddawania stolca), - utrata lub przebarwienie włosów, - nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca; lekarz może chcieć oznaczyć stężenie cukru we krwi, aby sprawdzić, czy do tego nie doszło), - duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), - depresja, - śpiączka, - osłabienie, drętwienie, niestabilność w staniu, niemożność poruszania się mięśni (porażenie) lub utrata świadomości, - niemożność kontrolowania ruchów mięśni (ataksja), - uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezje), - ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, - zmętnienie oka (zaćma), - zaburzenia smaku, - obecność krwi w moczu (hematuria), - bezpłodność mężczyzn lub zaburzenia erekcji, - powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, - nagromadzenie się płynu w organizmie prowadzące do opuchlizny (obrzęku), zwłaszcza w okolicy kostek, - bóle mięśni, - bolesny ropień skóry,
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 128,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: El CYP2C9 metaboliza ampliamente al atropisómero 1, mientras que CYP2C9 y CYP3A4 metabolizan mínimamente al atropisómero 2.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C9, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C9 jak i CYP3A4.
Spanish: Por lo tanto, la supervisión de los hemogramas debe realizarse a intervalos regulares.
Polish: W związku z tym należy regularnie oznaczać pełną morfologię krwi.
Spanish: Tirotropina elevada en sangre**** y creatinina elevada en sangre * Se han recibido informes de casos muy raros de trombocitopenia, agranulocitosis y anemia aplásica, particularmente en personas con alteración de la función renal o hepática.
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropoweg o we krwi****, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi * Otrzymywano bardzo rzadkie doniesienia o trombocytopenii, agranulocytozie i niedokrwistości aplastycznej, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby ** Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Spanish: Hematuria y azotemia
Polish: Kamica moczowa Hematuria, azotemia
Spanish: En los estudios CLEAR1 y CLEAR2 se incluyó a pacientes con gota que estaban en tratamiento con una dosis estable de alopurinol de 300 mg como mínimo (o 200 mg en caso de insuficiencia renal moderada), tenían niveles séricos de ácido úrico por encima de 6,5 mg/dl, y refirieron haber padecido al menos 2 ataques de gota en los 12 meses previos.
Polish: Produkt Duzallo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Spanish: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) El uso simultáneo de alopurinol e inhibidores de la ECA puede conducir a un mayor riesgo de hipersensibilidad, especialmente si existe insuficiencia renal previa.
Polish: Jednoczesne stosowanie allopurynolu i inhibitorów ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka nadwrażliwości, zwłaszcza w razie występujących wcześniej zaburzeń czynności nerek.
Spanish: Al inhibir el URAT1, lesinurad aumenta la excreción de ácido úrico y, por lo tanto, disminuye la concentración sérica de ácido úrico.
Polish: Poprzez hamowanie URAT1, lezynurad zwiększa wydalanie kwasu moczowego i w ten sposób prowadzi do zmniejszenia kwasu moczowego w surowicy (ang. serum uric acid, sUA).
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, ya sean orales, inyectables, transdérmicos o implantables, pueden no ser fiables cuando se administran de forma conjunta con Duzallo.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, przezskórne oraz wszczepiane mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania jednocześnie z produktem Duzallo.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - aumento del nivel de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre, - gripe, - dolor de cabeza, - análisis de sangre que muestran aumento de creatinina (que puede ser un signo de problemas renales),
Polish: Często - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób - zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi, - grypa, - ból głowy, - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek), - zgaga (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku), - wysypka skórna.
Spanish: Variable principal en pacientes con insuficiencia renal De acuerdo con la población general, la proporción de pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CrCl estimado: 30-89 ml/min) que alcanzaron los niveles séricos de ácido úrico deseados en el mes 6 fue del 56 % con lesinurad 200 mg, frente al 29 % con placebo cuando se añadió a alopurinol a dosis entre 200 mg y 900 mg.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eCrCl 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg wobec 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem w dawkach w zakresie od 200 mg do 900 mg.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - padece síndrome de lisis tumoral - destrucción rápida de las células tumorales que pueden causar niveles elevados de ácido úrico; - padece síndrome de Lesch-Nyhan - una enfermedad hereditaria rara que empieza en la infancia y en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre; - sus riñones funcionan muy mal o padece enfermedad renal terminal (cuando sus riñones ya no funcionan lo suficientemente bien como para satisfacer la necesidad del cuerpo); - ha sido receptor de un trasplante de riñón; - está en diálisis renal.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zespół Lescha-Nyhana - rzadka choroba dziedziczna, która rozpoczyna się w dzieciństwie, a w przebiegu której zawartość kwasu moczowego we krwi jest zbyt duża - jeśli nerki pacjenta pracują bardzo słabo lub pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (gdy nerki nie są już w stanie zaspokoić potrzeb organizmu) - jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę.
Spanish: Edema, malestar general y astenia
Polish: Obrzęk, ogólne złe samopoczucie, astenia
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la función renal, p. ej., insuficiencia renal aguda y alteración renal en pacientes tratados con placebo (0,2 %), pero no en pacientes tratados con lesinurad 200 mg.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z nerkami, np. ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, były zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo (0,2%), a nie były obserwowane u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg.
Spanish: Lesinurad 200 mg frente a placebo
Polish: Lezynurad 200 mg vs. placebo
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 102,6 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: No se sabe que los metabolitos contribuyan a los efectos hipouricemiantes de lesinurad.
Polish: Według aktualnego stanu wiedzy, metabolity nie przyczyniają się do działania lezynuradu polegającego na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego.
Spanish: En ambos estudios, el número de pacientes que alcanzó el objetivo de un nivel sérico de ácido úrico inferior a 6 mg/dl en el mes 6 y en el mes 12 fue mayor en los pacientes tratados con lesinurad 200 mg en combinación con alopurinol ≥ 300 mg/día (≥ 200 mg/día en sujetos con insuficiencia renal moderada), en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con alopurinol (ver Tabla 3).
Polish: W obu badaniach znamiennie więcej pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem w dawce ≥ 300 mg/dobę (≥ 200 mg/dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek) osiągnęło wartość docelową stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6 oraz do miesiąca 12, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 3).
Spanish: La estabilidad de la respuesta sostenida se demostró con una mayor proporción de pacientes tratados con lesinurad 200 mg en combinación con alopurinol, ya que alcanzaron el nivel sérico de ácido úrico deseado en cada visita durante 3 meses consecutivos (meses 4, 5 y 6), en comparación con los pacientes tratados con placebo en combinación con alopurinol (ver Tabla 3).
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4., 5. oraz 6.)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Duzallo
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Duzallo
Spanish: • personas que tienen problemas con sus riñones y que toman al mismo tiempo este medicamento y un diurético (medicamento que aumenta la producción de orina) Si desarrolla una erupción o cualquiera de estos síntomas cutáneos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Polish: • ludzi mających problemy z nerkami, którzy przyjmują jednocześnie ten lek i lek moczopędny (lek zwiększający produkcję moczu).
Spanish: No es probable que la cinética del alopurinol se vea alterada, excepto por un deterioro de la función renal (ver sección 5.2 Insuficiencia renal).
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Najprawdopodobniej kinetyka allopurynolu nie ulegnie zmianie z powodów innych niż pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 5.2, „Zaburzenia czynności nerek").
Spanish: Duzallo no se recomienda durante la lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Duzallo w okresie karmienia piersią.
Spanish: Los signos adicionales que se deben buscar incluyen: o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados) o ampollas o descamación diseminadas de la piel o síntomas seudogripales Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas - hinchazón de labios, lengua, cara, garganta, dificultad para tragar o respirar, o piel/ronchas con picor, roja y levantada (angioedema) - Duzallo puede afectar a la sangre, lo que puede causar cardenales con más facilidad de lo habitual, o puede tener dolor de garganta u otros signos de infección.
Polish: o objawy grypopodobne Bardzo rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób - obrzęk warg, języka, twarzy, gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu lub czerwone uniesione swędzące zmiany na skórze/pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy) - lek Duzallo może wpływać na obraz krwi, powodując łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; u pacjenta może też wystąpić ból gardła lub inne objawy zakażenia.
Spanish: Los signos pueden incluir: Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas - descamación de la piel, forúnculos o dolor de labios y boca, - muy raramente, los signos pueden incluir dificultad respiratoria repentina, aleteo u opresión en el pecho y desmayos, - fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones y anomalías en la sangre y en las pruebas de la función hepática (pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánica) Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que aparecen inicialmente como manchas de color rojizo o parches circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Polish: - gorączka, wysypka skórna, ból stawów oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi i testów czynności wątroby (mogą to być objawy zaburzeń nadwrażliwości obejmujących wiele narządów) Rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób - potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka), występująca początkowo na tułowiu jako czerwonawe okrągłe plamki lub plamy, często z pęcherzem na środku.
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
Polish: Wodorotlenek glinu
Spanish: Lesinurad no tuvo efecto sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas de ambos sexos.
Polish: U samic i samców szczurów nie wykazano żadnego wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność.
Spanish: Forúnculo
Polish: Wchłanianie
Spanish: Este último es responsable de la mayor parte de la reabsorción del ácido úrico filtrado desde la luz del túbulo renal.
Polish: Transporter URAT1 odpowiada za reabsorpcję ze światła kanalika nerkowego większości kwasu moczowego przesączonego w kłębuszkach.
Spanish: Trastornos de tiroides
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Spanish: Se han producido erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) en pacientes que tomaban alopurinol.
Polish: U pacjentów przyjmujących allopurynol występowały przypadki ciężkiej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka).
Spanish: Vértigo
Polish: Wysypka
Spanish: Vial (vidrio)
Polish: Fiolka (szklana)
Spanish: Ambos grupos tenían unas características demográficas similares.
Polish: Obie grupy miały podobny profil demograficzny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2002 Fecha de la última revalidación: 24 enero 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 stycznia 2012
Spanish: • si está embarazada de más de 6 meses
Polish: • w ciąży powyżej szóstego miesiąca
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: • Pacientes mayores de 65 años con un peso inferior a 50 kg
Polish: • Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.
Spanish: Estudios adicionales en otros tipos de cirugía proporcionaron resultados similares.
Polish: Dodatkowe badania dotyczące innych zabiegów chirurgicznych dostarczyły podobnych wyników.
Spanish: A algunas personas se les pueden administrar dosis más bajas:
Polish: Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:
Spanish: El periodo de validez del producto no reconstituido es de 3 años.
Polish: Okres ważności nierozpuszczonego produktu wynosi 3 lata.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy COX, COX-1 i COX-2.
Spanish: No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Spanish: Tales efectos pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento y son generalmente reversibles.
Polish: Takie działanie może pojawić się niedługo po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne.
Spanish: Dynastat no contiene conservantes.
Polish: Dynastat nie zawiera środków konserwujących.
Spanish: • si fuma o bebe alcohol
Polish: • paleniu tytoniu lub spożywaniu alkoholu
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Alrededor del 70% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Polish: Około 70% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Spanish: Dynastat le será administrado por un médico o un enfermero.
Polish: Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Dynastat se presenta en envases que contienen 10 viales.
Polish: Dynastat jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Spanish: Cirugía general
Polish: Chirurgia ogólna
Spanish: Si se produce un incremento significativo de la presión arterial, debe considerarse la utilización de un tratamiento alternativo.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Náuseas (sensación de malestar)
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności (uczucie mdłości)
Spanish: En el análisis combinado de 676 pacientes, 318 recibieron placebo y 358 recibieron parecoxib.
Polish: Włączono do niej 676 pacjentów, z których 318 otrzymywało placebo, a 358 parekoksyb.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de parecoxib.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego parekoksybu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, Coxibs, Código ATC: M01AH04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, Koksyby, kod ATC: M01AH04
Spanish: Qué es Dynastat y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Spanish: • Dolor o reacción en el lugar de la inyección
Polish: • ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (65 años).
Polish: Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Spanish: La reducción en el consumo de opioides con Dynastat en los días 2 y 3 fue de 7,2 mg y 2,8 mg (37% y 28% respectivamente).
Polish: Podczas stosowania produktu Dynastat dawkę opioidów w drugiej i trzeciej dobie zmniejszono o 7,2 mg oraz 2,8 mg (odpowiednio 37% i 28%).
Spanish: Su médico puede reducir la dosis de Dynastat o de otros medicamentos, o puede necesitar tomar otro medicamento diferente.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków, albo przepisze inny lek.
Spanish: • Cambio en la tensión arterial (subida o bajada)
Polish: • zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z innymi lekami.
Spanish: No se han determinado con exactitud ni la magnitud del riesgo asociado a una dosis única, ni la duración del tratamiento asociada al aumento en el riesgo.
Polish: Wielkość ryzyka towarzyszącego przyjęciu pojedynczej dawki nie jest znana, nie ustalono też szczegółowo jaki czas trwania leczenia wiąże się ze zwiększeniem tego ryzyka.
Spanish: Por ello, no deberá suspenderse ningún tratamiento antiagregante (ver sección 5.1).
Polish: W związku z tym nie należy przerywać terapii lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Sin embargo, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicación analgésica habitual durante el tratamiento.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie przeciwbólowe przez czas podawania leków.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que puede conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la cicloxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
Polish: • zakrzepy krwi w płucach
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Dynastat debe administrarse en 24 horas tras la reconstitución (ver sección 6.3), o desecharse.
Polish: Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
Spanish: El aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/h.
Polish: Klirens osoczowy (Cp) waldekoksybu wynosi około 6 l/h.
Spanish: Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de pérdida del feto tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Spanish: • si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección)
Polish: • zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)
Spanish: Dynastat puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación (ver sección 5.1).
Polish: Produkt Dynastat może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni otrzymać leczenie objawowe i podtrzymujące.
Spanish: Dynastat no está recomendado durante los primeros 6 meses de embarazo y no deben administrarle Dynastat durante los tres últimos meses de embarazo.
Polish: Stosowanie leku Dynastat nie jest zalecane w pierwszych 6. miesiącach ciąży i nie wolno przyjmować leku Dynastat jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.
Spanish: No se dispone de datos suficientes del uso de parecoxib en mujeres embarazadas o durante el parto.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania parekoksybu u kobiet w ciąży lub w czasie porodu.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia, no deben administrarle Dynastat, ya que una pequeña cantidad de Dynastat se va a transferir a la leche materna.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.