FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
Bulgarian: Novimed Ltd.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми на свръхчувствителност да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Dutch: Infusie elke 8 tot 24 uur herhalen totdat de levensbedreigende situatie opgeheven is.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamstereiwitten en menselijke eiwitten anders dan factor VIII (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Dutch: Aan infusie gerelateerde koortsreactie (pyrexia)
Bulgarian: Фебрилна реакция, свързана с инфузията (пирексия)
Dutch: • uitslag/jeukende huiduitslag
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag dit niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Dutch: Dit moet door een ervaren arts worden gecontroleerd.
Bulgarian: Това трябва да се определи от лекар специалист.
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Bij de beschreven soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode:
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при Helixate NexGen.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat één Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Dutch: Bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een gebruikelijke in vitro bepalingsmethode voor de biologische activiteit van factor VIII.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met Helixate NexGen en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.
Dutch: Het kan zijn dat u factor VIII-remmers heeft ontwikkeld; uw arts kan dan onderzoek doen om dit te bevestigen.
Bulgarian: Вие може да сте образували инхибитори към фактор VІІІ и Вашият лекар може да Ви направи изследвания, за да потвърди това.
Dutch: Voor de berekening van de initiële infusiesnelheid kan de klaring bepaald worden door vóór de operatie een vervalcurve te maken of door uit te gaan van de gemiddelde waarde voor deze populatie (3,0-3,5 ml/u/kg) en deze vervolgens aan te passen.
Bulgarian: За изчисляване на началната скорост на инфузия, клирънсът може да се получи чрез определяне, преди оперативната намеса, на крива на разпад или като се започне от средната стойност за популацията (3,0 - 3,5 ml/h/kg) и след това да се коригира съответно.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: • Ga direct door met uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde tijdens de follow-up na de studie een remmer met een lage titer.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Dutch: Er zijn geen interacties van Helixate NexGen met andere geneesmiddelen gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на Helixate NexGen с други лекарства.
Dutch: Bij in-vitro onderzoek is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik echter aangetoond voor 24 uur bij 30 °C in PVC zakken voor continue infusie.
Bulgarian: При in vitro изпитвания oбаче, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24 часа при 30 °С в PVC сакове за непрекъсната инфузия.
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PTP's in klinische studies en postmarketingstudies)*
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PTP в клинични изпитвания и постмаркетин гови проучвания)*
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van Helixate NexGen is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Bulgarian: Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавани след приложение на Helixate NexGen са подобни на тези, постигнати с получения от плазма фактор VІІІ.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Bulgarian: Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8-24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Dutch: De hieronder weergegeven tabel is in overeenstemming met de systeem/orgaanclassificatie volgens MedDRA (op het niveau van SOC's en voorkeurstermen).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Dutch: Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen, ако забележите видими частици или помътняване.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Dutch: Preventie van bloedingen
Bulgarian: Профилактика на кръвотечение
Dutch: Ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde en bij behandelde patiënten (PUP's/PTP's) is gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за развитие на инхибитори при нелекувани и лекувани в миналото пациенти (PUP / PTP) (вж. точка 4.4).
Dutch: Factor VIII-remmers zijn antilichamen in het bloed die de door u gebruikte factor VIII neutraliseren, waardoor deze minder effectief wordt in het voorkómen en onder controle krijgen van de bloeding.
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Bulgarian: Когато се инфузира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Dutch: USA
Bulgarian: САЩ
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Bulgarian: 3 ml/h/kg
Dutch: • Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met uw gebruikelijke dosis van dit middel, raadpleeg uw arts dan direct.
Bulgarian: Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Dutch: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie Gewenst plasma FVIII
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Dutch: De Mix2Vial niet uit de blisterverpakking halen.
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с Helixate NexGen са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
Bulgarian: АРТТ е удължено при всички хемофилици.
Dutch: Spuit de lucht in de productflacon.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат проследявани за сърдечни рискови фактори.
Dutch: • Indien men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft, vertel dit dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
Dutch: Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het middel, bijvoorbeeld minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при някои предразположени пациенти съществува възможност за алергични реакции към съставките на препарата, например следи от миши протеин и протеин от хамстер (вж. точка 4.3 и 4.4).
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
Bulgarian: Вода за инжекции, стерилизирана.
Dutch: Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest volgens de FDA Mega-standaard, die is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden (IE).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез едноетапен коагулационен метод срещу Мега стандарт на FDA, който е калибриран срещу стандарт на СЗО в международни единици (IU).
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Dutch: De specifieke activiteit van Helixate NexGen is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Dutch: II.
Bulgarian: ІІ.
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningsset.
Bulgarian: Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit bij de individuele patiënt.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
Dutch: In het bijzonder in geval van grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Bulgarian: Особено в случаи на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Dutch: Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als ≤100 blootstellingsdagen), en die gedurende meer dan 4 jaar gevolgd waren, werden geen de novo remmers waargenomen.
Bulgarian: В клинични проучвания при 73 предварително лекувани пациенти (PTP, определени като такива с ≥100 дни на експозиция), проследени в продължение на 4 години, не е наблюдавано de novo образуване на инхибитори.
Dutch: Dit middel bevat geen von willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van Von Willebrand.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на von Willebrand и следователно не е показан за лечение на болестта на von Willebrand.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на Helixate NexGen, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на Helixate NexGen.
Dutch: Bij patiënten met remmertiters hoger dan 10 BE of met een te verwachten hoge respons moet het gebruik van (geactiveerd) protrombinecomplex of geactiveerd recombinant factor VII (rFVIIa) worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с висок титър на инхибитора над 10 ВU или с добър анамнестичен отговор трябва да се има предвид приложението на (активиран) протромбин комплекс концентрат (PCC) или препарати на рекомбинантния активиран фактор VІІ (rFVIIа).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Dutch: Voor continue infusie is de stabiliteit klinisch en in vitro aangetoond waarbij gebruik gemaakt werd van draagbare pompjes met een PVC reservoir.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, клиничната и in vitro стабилност са доказани с помощта на амбулаторни помпи с PVC резервоар.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties of anafylactische shock (zelden voorkomende bijwerking).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са хипертонични реакции или анафилактичен шок (рядка нежелана реакция).
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Bulgarian: За разтваряне и приложение да се използва само предоставеният набор, тъй като е възможен неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Dutch: De gegevens laten zien dat Helixate NexGen is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник след разтваряне.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje', en water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Bulgarian: Флаконът съдържа сух, бял до леко жълт прах или пресовка, както и вода за инжекции, която трябва да се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de behandeling moeten individueel worden aangepast aan de behoefte van de patiënt (gewicht, ernst van de stollingsstoornis, plaats en omvang van de bloeding, de aanwezigheid van remmers en het gewenste factor VIII-niveau).
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на заместващото лечение трябва да бъдат съобразени с нуждите на пациента (телесно тегло, тежест на нарушение на хемостазната функция, локализация и степен на кръвоизлива, наличие на инхибитори и желаното ниво на фактор VІІІ).
Dutch: Helixate NexGen bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).