FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Slenyto 2 mg/5 mg produjo una mejoría significativa en comparación con el placebo en los comportamientos de exteriorización del niño (puntuaciones de hiperactividad/falta de atención + conducta) evaluados mediante el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble (p = 0,021).
Slovak: Slenyto 2 mg/5 mg viedla k výraznému zlepšeniu v porovnaní s placebom v externalizačnom správaní dieťaťa (skóre hyperaktivity/nepozornosti + správania), ako sa stanovilo v dotazníku o sile a ťažkostiach (SDQ) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby (p =
Spanish: IC del 95 % Valor de p*
Slovak: % Hodnota p*
Spanish: En la población pediátrica formada por 16 niños con TEA de 7-15 años de edad que sufrían insomnio, tras la administración de Slenyto 2 mg (2 minicomprimidos de 1 mg) después de un desayuno estandarizado, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 2 horas siguientes a la administración y se mantuvieron elevadas durante 6 horas posteriormente, con una Cmax (desviación estándar [DE]) de 410 pg/ml (210) en la saliva.
Slovak: U detskej populácie pozostávajúcej zo 16 detí s ASD vo veku 7 až 15 rokov trpiacich nespavosťou po podaní 2 mg (2 x 1 mg mini-tablety) lieku Slenyto po štandardných raňajkách koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 2 hodiny po podaní a zostali zvýšené po dobu 6 hodín, následne s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) v slinách.
Spanish: El estudio consta de cinco periodos: 1) periodo previo al estudio (4 semanas), 2) periodo basal con placebo con enmascaramiento simple (2 semanas), 3) periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas), 4) periodo de tratamiento sin enmascaramiento (91 semanas) y 5) periodo de salida con enmascaramiento simple (2 semanas con placebo).
Slovak: Štúdia pozostáva z 5 období: 1) fáza pred štúdiou (4 týždne), 2) východisková jednoducho zaslepená fáza placeba (2 týždne), 3) randomizovaná placebom kontrolovaná fáza liečby (13 týždňov),
Spanish: CAJA Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años) No existe un uso relevante de melatonina en niños de 0 a 2 años para el tratamiento del insomnio.
Slovak: Na liečbu nespavosti neexistuje relevantné použitie melatonínu u detí vo veku od 0 do 2 rokov.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
Slovak: Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho užívanie.
Spanish: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Slovak: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Spanish: • carbamazepina (se utiliza en el tratamiento de la epilepsia)
Slovak: • karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
Spanish: Cómo tomar Slenyto
Slovak: Ako užívať Slenyto
Spanish: Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Slovak: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Spanish: No existen datos clínicos relativos al uso de melatonina en personas con enfermedades autoinmunitarias.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje o použití melatonínu u jedincov s autoimunitnými ochoreniami.
Spanish: • imipramina (se utiliza para el tratamiento de la depresión)
Slovak: • imipramín (používaný pri liečbe depresie)
Spanish: En el momento basal, el TTS medio era de 457,2 minutos en el grupo de Slenyto y de 459,9 minutos en el grupo del placebo.
Slovak: Na začiatku bola priemerná TST 457,2 minúty v skupine užívajúcej Slenyto a 459,9 minúty v skupine s placebom.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de melatonina en pacientes con enfermedades autoinmunitarias.
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,86 mg de lactosa.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg laktózy.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: Melatonín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La fluvoxamina aumenta las concentraciones de melatonina (AUC 17 veces mayor y Cmax sérica 12 veces mayor) al inhibir su metabolismo por las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19 del citocromo hepático P450 (CYP).
Slovak: Fluvoxamín zvyšuje hladiny melatonínu (až na 17-násobne vyššiu AUC a 12-násobne vyššiu Cmax v sére) inhibovaním jeho metabolizmu izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 pečeňového cytochrómu
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Slovak: Slenyto obsahuje laktózu.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día.
Slovak: Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
Spanish: • hinchazón e inflamación de los senos asociadas a dolor y obstrucción nasal (sinusitis)
Slovak: Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
Spanish: Además del acortamiento de la LS, se observó un aumento del episodio de sueño más largo (ESML = duración ininterrumpida del sueño) en comparación con el grupo del placebo.
Slovak: Okrem skracovania SL bolo pozorované predĺženie najdlhšieho obdobia spánku (longest sleep episode, LSE)
Spanish: Slenyto contiene lactosa monohidrato.
Slovak: Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Spanish: • tioridazina (se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia)
Slovak: • tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
Spanish: En adultos, tras la administración de Slenyto 5 mg (1 minicomprimido de 5 mg) después de tomar alimentos, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 3 horas siguientes a la administración; la Cmax (DE) fue de 3,57 ng/ml (3,64) en el plasma.
Slovak: x 5 mg mini-tableta) lieku Slenyto podávaného po jedle koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 3 hodiny po podaní; Cmax (SD) bola v plazme 3,57 ng/ml (3,64).
Spanish: Dosis de 5 mg
Slovak: Sila 5 mg
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato equivalente a 8,32 mg de lactosa.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg laktózy.
Spanish: Uso concomitante que debe considerarse con precaución
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť
Spanish: • comportamiento anormal
Slovak: Nezvyčajné správanie
Spanish: En el momento basal, la latencia del sueño (LS) media fue de 95,2 minutos en el grupo de Slenyto y de 98,8 minutos en el grupo del placebo.
Slovak: Na začiatku bola priemerná spánková latencia (Sleep Latency, SL) 95,2 minúty v skupine liečenej Slenytom a 98,8 minúty v skupine užívajúcej placebo.
Spanish: Al final del periodo de enmascaramiento doble de 13 semanas, la media del ESML aumentó en un promedio de 77,9 minutos en el grupo tratado con Slenyto en comparación con 25,5 minutos en el grupo tratado con placebo.
Slovak: Do koncs 13-týždňovej dvojito zaslepenej fázy sa priemerná hodnota LSE zvýšila v priemere o 77,9 minúty v skupine liečenej Slenytom v porovnaní s 25,5 minúty v skupine liečenej placebom.
Spanish: En cuanto a la puntuación total del SDQ después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, se observó una tendencia hacia un efecto beneficioso a favor de Slenyto (p = 0,077).
Slovak: SDQ skóre po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby bol trend prínosu v prospech lieku Slenyto (p =
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Spanish: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08, 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34, 1,07]
Slovak: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
Spanish: Suomi/Finland Biocodex Oy
Slovak: Biocodex Oy
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) SN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) NN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Slovak: PC: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) SN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) NN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
Spanish: • epilepsia
Slovak: Záchvaty (epilepsia)
Spanish: La administración concomitante provocó un mayor deterioro de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con el zolpidem en monoterapia.
Slovak: V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
Spanish: No partir, triturar ni masticar los comprimidos.
Slovak: Tablety nerozlomte, nedrvte ani nežujte.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet alebo 60 tabliet
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Slovak: Po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby účastníci spali v noci v priemere o 57,5 minúty dlhšie pri užívaní Slenyta v porovnaní s 9,1 minúty u účastníkov užívajúcich placebo upravené priemerným rozdielom v liečbe Slenytom - placebom 33,1 minúty v celej randomizovanej skupine; viacnásobná imputácia (Multiple Imputation , MI) (p =
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Spanish: Benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos
Slovak: Benzodiazepíny/nebenzodiazepínové hypnotiká
Spanish: IC = intervalo de confianza; SDQ = Cuestionario de capacidades y dificultades; CGAS = Escala de evaluación global infantil; EE = error estandar.
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník o sile a ťažkostiach (Strength and Difficulties Questionnaire);
Spanish: Cambios de humor, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, cefalea, sueño repentino Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, bolesť hlavy, náhly nástup spánku
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas) El estudio cumplió la variable principal, con la demostración de efectos estadísticamente significativos de Slenyto 2/5 mg en comparación con un placebo sobre la variación con respecto al momento basal del tiempo total de sueño (TTS) medio evaluado mediante un diario de sueño y siesta (DSS) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble.
Slovak: Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la melatonina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
Spanish: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, administrados por la noche pueden suprimir los niveles de melatonina endógena en la primera parte de la noche hasta en un 75 %.
Slovak: Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
Spanish: • benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona (se utilizan para inducir el sueño)
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Spanish: Tabaco
Slovak: Fajčenie
Spanish: -3,64, 3,89 ns
Slovak: % oproti 39,3
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años (blíster de PVC/PVDC y frasco de HDPE)
Slovak: Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
Spanish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Spanish: 60 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Resultados del periodo de tratamiento sin enmascaramiento (91 semanas) Los pacientes (51 en el grupo de Slenyto y 44 en el grupo del placebo, media de edad 9 ± 4,24 años, intervalo 2-17,0 años) recibieron Slenyto 2/5 mg sin enmascaramiento, con la dosis de la fase de enmascaramiento doble, durante 91 semanas con ajuste opcional de la dosis a 2, 5 o 10 mg/día después de las primeras 13 semanas del periodo de seguimiento.
Slovak: 4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
Spanish: • metoxipsoralenos (se utilizan en el tratamiento de trastornos cutáneos como la psoriasis)
Slovak: • metoxypsoralény (používané pri liečbe kožných ochorení, napr. psoriázy)
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
Spanish: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31, 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95, 0,46]
Slovak: Placebo -0,75 (0,608)(-1,95,0,46)
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida por vía oral es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50 % en las personas de edad avanzada.
Slovak: Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 13 semanas, los niños se quedaban dormidos una media de 39,6 minutos más rápido con Slenyto y 12,5 minutos más rápido con el placebo, con una diferencia media ajustada entre tratamientos de -25,3 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con IM (p = 0,012), sin causar una hora de despertar más temprana.
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Spanish: • hemorragia nasal (epistaxis)
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Dosis de 1 mg
Slovak: Sila 1 mg
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Slovak: Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Spanish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovak: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Slovak: Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
Spanish: Slenyto Placebo
Slovak: Placebo
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Slovak: Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
Spanish: • lesión en la piel
Slovak: Kožná lézia
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Spanish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Slovak: Neurim Pharmaceuticals EEC
Spanish: Se aleatorizó a un total de 125 niños (2-17,0 años de edad, media de 8,7 +/- 4,15 años; 96,8 % con TEA, 3,2 % con síndrome de Smith-Magenis [SSM]) cuyo sueño no mejoró con la intervención sobre la conducta y se dispone de sus resultados de 112 semanas.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación).
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
Spanish: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de liberación prolongada
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: La melatonina se une principalmente a la albúmina, la glucoproteína ácida α1 y las lipoproteínas de alta densidad.
Slovak: In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada 30 meses (blíster de PVC/PVDC)
Slovak: Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov (PVC/PVDC blister) 18 mesiacov (HDPE fľaša)
Spanish: • agresividad
Slovak: Agresivita
Spanish: CAJA (FRASCO Y BLÍSTERS) Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Slovak: A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 5 MG
Spanish: Composición de Slenyto
Slovak: Slenyto
Spanish: Slenyto se administra por vía oral.
Slovak: Slenyto je určený na perorálne použitie.
Spanish: • cimetidina (se utiliza en el tratamiento de problemas de estómago como las úlceras)
Slovak: • cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLÍSTER) - 1 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
Spanish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre melatonina a pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Pri podávaní melatonínu pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Spanish: Se prevé la eliminación del principio activo en las 12 horas siguientes a la ingestión.
Slovak: Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po užití.
Spanish: Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Slenyto Debe consultar a su médico antes de que usted/su hijo interrumpan el tratamiento con Slenyto.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom.
Spanish: carmelosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa monohidrato, lecitina (E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Slovak: Poruchy zraku
Spanish: • irritabilidad
Slovak: Podráždenosť
Spanish: IC = intervalo de confianza; WHO-5 = Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud; CSDI = Índice combinado de trastornos del sueño; EE = error estándar.
Slovak: Index kvality života Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization Well-Being Index); CSDI =
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Spanish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovak: SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Financiación de la investigación
Slovak: Financovanie výskumu
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Spanish: Otros incentivos:
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Spanish: Fuentes de información de utilidad
Slovak: Užitočné zdroje informácií
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.