FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Evra som preventivmedel för kvinnor är större än riskerna och rekommenderade att Evra skulle godkännas för försäljning.
French: L'éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis plusieurs années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, parfois également utilisé dans certains contraceptifs oraux.
Swedish: Etinylestradiol har i stor utsträckning använts i p-piller under många år och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen som också används i vissa p-piller.
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Evra och vad används det för?
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med vissa antivirala läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir.
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Swedish: Under de första tre veckorna av menstruationscykeln ska ett nytt plåster appliceras varje vecka, följt av en fjärde vecka då inget plåster appliceras.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Swedish: Vilka är riskerna med Evra?
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Swedish: De aktiva substanserna i Evra är två hormoner, etinylestradiol (ett östrogen) och norelgestromin (ett progestogen).
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Swedish: Evra får inte ges till kvinnor som har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna, inklusive stroke eller hjärtinfarkt, eller till kvinnor med riskfaktorer för blodpropp (t.ex. allvarligt högt blodtryck, diabetes med skador på blodkärlen, höga kolesterolnivåer eller trombos i släkten).
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Swedish: Evra är ett depotplåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och ömma bröst.
French: Comment Evra est-il utilisé?
Swedish: Hur används Evra?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har migrän med aura (ovanliga synförnimmelser eller andra förnimmelser), eller till dem som har svåra leverproblem, har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Swedish: Evra verkar på samma sätt som p-piller genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, livmoderhalssekretet förändras och livmoderslemhinnan förtunnas.
French: Comment Evra agit-il?
Swedish: Hur verkar Evra?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 cykler).
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Swedish: Samma ställe av huden ska inte användas för två plåster i följd.
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Swedish: Evra är en depotplåsterversion av "p-pillret" (kombinerade p-piller).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Evra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Swedish: Praktisk information om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
French: Dosage
Swedish: Exalief
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
French: La dose est la même que chez l'adulte.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Povidone K 29/32
Swedish: Povidon K 29/32
French: Linéarité/non linéarité
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
French: Surveillance et prévention
Swedish: Övervakning och prevention
French: Chez le nouveau-né
Swedish: Det nyfödda barnet
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
French: Plan de gestion des risques
Swedish: Risk Management Plan
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
French: Parlez-en avec votre médecin :
Swedish: Berätta för din läkare om:
French: Dose en début de traitement
Swedish: Dos när du börjar behandlingen
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
French: • AUTRES CONDITIONS
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans)
Swedish: Äldre (över 65 år)
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
French: • Engourdissement dans une quelconque partie du corps
Swedish: • Känsla av domningar i någon del av kroppen
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
French: Leur apparition suite à un traitement par Exalief n'est donc pas exclue.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med Exalief kan därför inte uteslutas.
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Swedish: Bindningen av eslikarbazepinacetat till plasmaproteiner är relativt låg (<40 %) och oberoende av koncentrationen.
French: De ce fait, aucune valeur limite basée sur une exposition comparative n'a été établie.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
French: • Douleurs sévères dans le dos et l'estomac
Swedish: • Svår smärta i ryggen och magen
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Swedish: Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet.
French: Ne prenez jamais Exalief :
Swedish: Ta inte Exalief om:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd skall vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Swedish: • När ny information erhållits som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Swedish: • du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna
French: Mode et voie d'administration Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
French: Faites attention avec Exalief Contactez immédiatement votre médecin :
Swedish: Var särskilt försiktig med Exalief Kontakta genast din din läkare om:
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
French: Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Swedish: Exalief har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Swedish: Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
French: Interactions avec d'autres antiépileptiques
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Swedish: Exalief kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Swedish: • Svaghet eller trötthet
French: Système de pharmacovigilance
Swedish: Farmakovigilans system
French: Vous ne devez prendre Exalief pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Swedish: Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte d'Exalief.
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Exalief.
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
French: Effet pharmacodynamique
Swedish: Farmakodynamisk effekt
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
Swedish: Se avsnittet 'Intag av andra läkemedel' för råd om preventivmetoder.
French: L'effet d'Exalief sur l'épilepsie généralisée primaire n'a pas été étudié.
Swedish: Effekten av Exalief på primära generaliserade anfall har inte studerats.
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Swedish: • Minskad eller ökad aptit
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
French: La tmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose.
Swedish: Eslikarbazepin tmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering.
French: Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n'a été observé.
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för eslikarbazepinacetat.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
French: La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse.
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Swedish: Eftersom effekten av detta tillskott inte är bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.
French: Ils ont en revanche été rapportés avec l'usage de l'oxcarbazépine.
Swedish: De har emellertid rapporterats med oxkarbamazepin.
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.
French: L'utilisation concomitante d'Exalief et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Swedish: Samtidig användning av Exalief och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Swedish: När behandling med Exalief sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
French: - CLCR <30 ml/min : l'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de données insuffisantes
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
French: Palpitations, bradycardie, bradycardie sinusale
Swedish: Palpitationer, bradykardi, sinusbradykardi
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Swedish: • du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV)
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Swedish: Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
French: La survenue d'idées ou d'un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
French: Enfants Exalief ne doit être prescrit ni chez l'enfant, ni chez l'adolescent.
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
French: Prenez votre boîte de médicament avec vous.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
French: Si vous arrêtez de prendre Exalief
Swedish: Om du slutar att ta Exalief
French: Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante : - CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg une fois par jour.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CLCR 30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg dos.
French: La présence de l'allèle HLA-B*1502 chez les patients d'autres origines ethniques est négligeable.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos andra etniska grupper är försumbar.
French: Au total, l'eslicarbazépine et son glucuronide représentent plus de 90 % des métabolites totaux excrétés par voie urinaire, avec environ deux tiers sous forme inchangée et un tiers sous forme du conjugué glucuronide.
Swedish: Totalt svarar eslikarbazepin och dess glukuronid för mer än 90 % av totala metaboliter utsöndrade i urinen, ungefär två tredjedelar i oförändrad form och en tredjedel som glukuronidkonjugat.
French: Mode d'administration Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Swedish: Administreringssätt Exalief kan tas med eller utan mat.
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
Swedish: Biverkningar förknippade med förlängt PR-intervall (t.ex. AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar hormonella/orala preventivmedel.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
French: On présume une biodisponibilité élevée, car la quantité de métabolites récupérés dans les urines correspondait à plus de 90 % d'une dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Swedish: Biotillgängligheten kan förväntas vara hög eftersom halten metaboliter återfunna i urinen motsvarade mer än 90 % av en dos eslikarbazepinacetat.
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
French: L'utilisation de formes contraceptives non hormonales supplémentaires est par conséquent recommandée pendant le traitement par Exalief (voir rubrique 4.5 et 4.6).
Swedish: Tillägg av icke-hormonella typer av preventivmetoder rekommenderas vid användning av Exalief (se avsnitt 4.5 och 4.6).
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000.
Swedish: I nedanstående tabell listas alla biverkningar som uppträdde med en incidens större än placebo och som var numeriskt förekommande hos fler än 1 patient, enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000.
French: Comme tous les médicaments, Exalief peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Exalief orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Exalief.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos mindre än 1,1 % av patienterna behandlade med Exalief.
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Exalief, il en diminuera la dose progressivement.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Exalief ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 4.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
French: • Fourmillement et picotements dans les mains et les pieds
Swedish: • Domningar och stickningar i händer och fötter