FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν εστιακή βαθμολογία TDI ≥1 μονάδας για το Incruse Ellipta (53%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Greek: • Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι σημάδια απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων
Norwegian Bokmål: • Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: Oppsummert tabell over bivirkninger
Greek: Πίνακας 1: Κατώτατος FEV1 (ml) την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 (κύριο καταληκτικό σημείο)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrog.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα, χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Greek: Το Incruse Ellipta ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Incruse Ellipta
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Norwegian Bokmål: = mikrogram 1 Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM, least squares mean) (95 % konfidensintervall)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Incruse Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Incruse skal seponeres/avstås fra.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια
Norwegian Bokmål: Akutte pusteproblemer
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blister inne i inhalatoren.
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Incruse περιέχει
Norwegian Bokmål: Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
Greek: Αναλογίας: 0,85, 95% CI: 0,80, 0,90, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittelige årlige raten av eksaserbasjoner var henholdsvis 0,91 og 1,07 for FF/UMEC/VI og FF/VI (Frekvensrate: 0,85; 95% KI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου κατά 1,4 φορές περίπου.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid.
Greek: * Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία ιεραρχικού στατιστικού ελέγχου και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Norwegian Bokmål: *En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών (DB2113373) το Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) σε διάστημα 24 ωρών μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση, η οποία ήταν εμφανής στα 30 λεπτά μετά τη χορήγησης της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 102 mL, p<0,001*).
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Incruse Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην επίδραση του Incruse Ellipta με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Incruse Ellipta over tid.
Greek: Άλλα φάρμακα και Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Incruse Ellipta
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος γκρι (Ellipta), με κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοιχτού πράσινου και δοσομετρητή.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet i pakningen.
Greek: Πόνος του οφθαλμού Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Greek: Ellipta 55 mcg
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrog.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων με το Incruse Ellipta, η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού εισπνοών σαλβουταμόλης ως ανακουφιστική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν -1,4 (0,20) για το εικονικό φάρμακο και -1,7 (0,16) για το Incruse Ellipta (Διαφορά = -0,3;
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Greek: Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Norwegian Bokmål: Pivotale effektstudier
Greek: Πως να φυλάσσετε το Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incruse Ellipta
Greek: εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke bedres
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en folielaminert boks med et avrivbart lokk.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δύσπνοια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (166 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
Norwegian Bokmål: I studien ble rottene gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της εστιακής βαθμολογίας TDI για το Incruse Ellipta (1,0 μονάδες, p=0,05) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Incruse Ellipta er og hva det brukes mot Hva Incruse Ellipta er
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidiniumbromid utskilles i morsmelk.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες για χρήση
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Incruse Ellipta
Greek: Προετοιμάστε μια δόση
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: Το Incruse Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Greek: Μελέτη 24 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Norwegian Bokmål: 24-ukers studie Behandlingsforskjell1 95 % konfidensintervall p-verdi
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ca. 5-9 %.
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det også sett utvikling av alopeci.
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Minimumsdose skal ikke være mindre enn 0,5 mg per hund per dag.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001/NO
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: mars 2010
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή.
Norwegian Bokmål: Sørg for at dosen som gir terapeutisk virkning er lavest mulig.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener, ATCvet-kode: QG03C A04.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Intervet International B.V.
Greek: Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
Norwegian Bokmål: Østriol er et naturlig østrogen med kort virkningstid.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Gi ikke mer enn 2 tabletter per hund per dag.
Greek: Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Incurin skal gis oralt én gang daglig.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet.
Greek: Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark er pakket i en pappeske.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppnås respons på behandlingen, bør diagnosen revurderes for å finne andre årsaker til inkontinensen, f.eks. neurologiske sykdommer, blæreneoplasi, osv.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Ikke relevant.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregime anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett (1 mg østriol) hver dag.
Greek: Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen bestemmes individuelt for hver enkelt hund.
Greek: Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin.
Norwegian Bokmål: Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrasjon oppnås steady state etter den andre behandlingsdagen, og det skjer ingen akkumulering etter gjentatt dosering.
Greek: Κάθε blister περιέχει 30 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark inneholder 30 tabletter.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsskjema anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett hver dag.
Greek: Δεν ισχύουν.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Greek: Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες).
Norwegian Bokmål: Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en halv tablett per dag.
Greek: Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Norwegian Bokmål: Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hannhunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg per hund.
Greek: Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av klar PVC plast og aluminiumsfolie dekket med varmeforseglet vinylkopolymer overtrekk på den siden som er i kontakt med tablettene.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er reversible ved senkning av dosen.
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Bruk av Incurin er kontraindisert under drektighet, diegiving og til dyr som er yngre enn 1 år.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Omtrent alt østriol er bundet til albumin i plasma.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er tilfredsstillende økes dosen til 2 tabletter daglig.
Greek: Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pappeske med 1 blisterark.
Greek: Αυτό οφείλεται προφανώς στη μικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis den hurtigvirkende østrogene karakter av østriol.
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til benmargssuppresjon på hund ved sikkerhets- og kliniske studier, inkludert langtidsbehandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan det forekomme typiske østrogene virkninger.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Pappeske med 1 blisterark.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kortvarige østrogene virkningen induserer ikke Incurin benmargssuppresjon hos hund.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Runde tabletter med delestrek.
Greek: Εξαιτίας της μικρής διάρκειας δράσης της, η οιστριόλη δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets kortvarige virkning induserer Incurin ikke benmargssuppresjon hos hunden.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir omtrent alt av østriol absorbert via mage-tarmkanalen.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Norwegian Bokmål: Hund.
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
Norwegian Bokmål: Østriol blir utskilt i konjugert form via urin.
Greek: Ήπια συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg.
Norwegian Bokmål: Milde østrogene virkninger som oppsvulmet skjede, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hann-hunder er observert ved den høye dosen på 2 mg. Disse virkningene går tilbake når dosen senkes.
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner.
Greek: Σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρου.
Norwegian Bokmål: Hos ovarioektomerte tisper har det en gunstig effekt på urininkontinens.
Greek: Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, μετά από τον καθορισμό της αποτελεσματικής ημερήσιας δόσης.
Norwegian Bokmål: Noen hunder trenger ikke daglig behandling; behandling annenhver dag kan forsøkes når effektiv daglig dose er etablert.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett
Greek: Οιστριόλη
Norwegian Bokmål: Amylopektin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: østriol 1 mg/tablett
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTE KRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterark med 30 tabletter
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Incurin 1 mg tablett
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλος.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Greek: Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Norwegian Bokmål: Noen hunder viser symptomer på kvalme.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 υποστρώματα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 matrikser + 2 sprøyter + 2 kanyler
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 υπόστρωμα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 1 matriks + 2 sprøyter + 2 kanyler
Greek: Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Matriks: 2 x (2.5 x 5 cm)
Greek: Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
Norwegian Bokmål: Matriks: 7.5 x 10 cm
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
Greek: Μην ψύχετε.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Greek: ΠΙΣΩ ΠΛΕΥΡΑ {αριθμός} {ΧΧΧΧ MM}
Norwegian Bokmål: BAKSIDEN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM}
Greek: Ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί βλαπτικές επιπτώσεις, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις είναι άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
Greek: • επαρκή ανάταξη κατάγματος και σταθεροποίηση για τη διασφάλιση της μηχανικής ευστάθειας
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Σεπτεμβρίου 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2002
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε απευθείας επαφή με κάποιους τύπους οστών.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør ikke plasseres i direkte kontakt med visse typer ben.
Greek: Ο χειρουργός σας θα γνωρίζει ποια οστά να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vet hvilke ben som skal unngås.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet tar sikte:
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Over 1700 pasienter har fått InductOs i kliniske studier.