FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
German: Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
German: Die Anwendung von Fluvastin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
German: • Hypothyreose
Slovak: Hypotyreóza.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
German: Colchicine
Slovak: Kolchicíny
German: Zwischen Dosisanpassungen sind Zeitabstände von mindestens 4 Wochen einzuhalten."
Slovak: Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch."
German: Die Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi sa u detí a dospievajúcich nesledovalo.
German: Da bei einer Statinüberdosierung Auswirkungen auf Leber und Muskeln generell zu erwarten sind, erschien eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion und des CK-Spiegels angemessen.
Slovak: Zdá sa, že všeobecné odporúčanie sledovať funkciu pečene a hladiny CK sú odôvodnené vzhľadom na to, že účinok na pečeň a svaly sa v prípade predávkovania statínmi zvyčajne môže očakávať.
German: Bei Patienten, die Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten, sollte daher zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Absetzen der Behandlung sowie bei Dosisänderungen die Prothrombinzeit kontrolliert werden.
Slovak: Odporúča sa monitorovať protrombínový čas, keď sa liečba fluvastatínom začína, končí, alebo sa mení dávkovanie u pacientov, ktorí dostávajú warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: P.O.
Slovak: U
German: Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Slovak: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
German: 80 mg Filmtablette
Slovak: 80 mg Filmom obalená tableta
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
German: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin mit Cimetidin, Ranitidin oder Omeprazol führt zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Fluvastatin, die jedoch nicht klinisch relevant ist.
Slovak: Súbežné podávanie fluvastatínu s cimetidínom, ranitidínom alebo omeprazolom má za následok zvýšenie biologickej dostupnosti fluvastatínu, ktoré však nie je klinicky významné.
German: In der ersten Studie (an präpubertären Jungen) senkte Lescol mit Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg die Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 21 % bzw. 27 %.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
German: Falls die CK-Ausgangswerte weiterhin signifikant erhöht sind (> 5x ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
Slovak: Ak sú východiskové hladiny CK významne zvýšené (>
German: Wenn Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL abbrechen Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Lescol/Lescol XL, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt.
Slovak: Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol/Lescol XL, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
German: Sonstige Bestandteile: [Ist national auszufüllen]
Slovak: Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne]
German: Der folgende, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet: „Lescol ist als Monotherapie wirksam.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finnland
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sollten die Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
German: Jede Lescol 40 mg Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
German: • Ernährungsergänzende Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
German: Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
Slovak: - glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
German: Im Mittel wurde ein LDL-C-Wert von 161 mg/dl, entsprechend 4,2 mmol/l erreicht (Bereich: 74 - 336 mg/dl, entsprechend 1,98,7 mmol/l).
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
German: In der LIPS (Studie LES-EUR-01) wurde untersucht, ob eine
Slovak: V tejto štúdii (štúdia LES-EUR-01) sa malo zistiť, či liečba fluvastatínom znižuje dlhodobé riziko MACE (t.
German: Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen vorgenommen werden.
Slovak: Dávkovanie sa má upravovať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
German: Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥ 25 % benötigen, liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg in Form einer Kapsel abends.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
German: - wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).
Slovak: nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky reakcie podobnej lupus erythematosus).
German: Flasche
Slovak: Sila
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
German: Lyophilisat: 1 Flasche; Lösungsmittel: 1
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
German: Lösungsmittel: 100 Flaschen
Slovak: 4 fľaše; rozpúšťadlo: 4 fľaše
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
German: Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
German: Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
German: * Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.
Slovak: * Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
German: Hunde.
Slovak: Psi.
German: Im Kühlschrank lagern.
Slovak: Uchovávať v chladničke
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
German: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
German: Die Daten haben gezeigt, dass ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
German: ATCvet-Code: QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
German: Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von LETIFEND kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
German: Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie.
German: Die Diagnostika zum Nachweis von Leishmania Antikörpern (SLA oder IFAT oder rk-39-Schnelldiagnosetests) sollen geeignet sein, um eine Unterscheidung der mit diesem Impfstoff geimpften Hunde und mit Leishmania infantum infizierten Hunde zu ermöglichen.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
German: Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
German: Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
German: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
German: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
German: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
German: Weißes Lyophilisat.
Slovak: Biely lyofilizát.
German: Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.
Slovak: Pred očkovaním sa odporúča vykonať test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
German: Eine Dosis á 0,5 ml enthält: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Slovak: Na dávku 0,5 ml: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
German: 1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis) 4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen) 5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen) 10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen) 20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen) 25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen) 50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen) 100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
German: Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
German: In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
German: Ob dieser Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
German: Es ist unerlässlich, auch bei geimpften Tieren Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition gegenüber Sandmücken zu ergreifen.
Slovak: U vakcinovaných zvierat je dôležité, aby boli využité opatrenia na zníženie expozície piesočných bĺch.
German: Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
German: Flasche mit dem Lyophilisat
Slovak: Fľaša s rozpúšťadlom
German: Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraum).
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
German: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1
Slovak: Rekombinantný proteín Q z L. infantum MON-1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Canidae - Hunde - inaktivierte Parasitenvakzine - Leishmanien.
Slovak: Immunologiká pre čeľaď Psovité- pes - inaktivované vakcíny proti parazitom - leishmánia.
German: Natriumchlorid Arginin-Hydrochlorid Borsäure
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
German: Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden.
Slovak: Vakcína je bezpečná u infikovaných psov.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Keine.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Žiadne.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie nachgewiesen, in der seronegative Hunde verschiedener Rassen Leishmania infantum auf natürlichem Wege in Gebieten mit hohem Infektionsdruck über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgesetzt waren.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, kde seronegatívny psi z rôznych plemien boli prirodzene exponované Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas obdobia dvoch rokov.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Voda na injekcie.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení lieku podľa návodu: spotrebovať ihneď.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, v ktorej boli psy prirodzene vystavené Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas doby dvoch rokov.
German: unipersonal C/ Del Sol 5,
Slovak: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
German: Lyophilisat (weißes Lyophilisat) Wirkstoff:
Slovak: Lyofilizát (biely lyofilizát)
German: Grundimmunisierung: Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) na podanie psom vo veku 6 mesiacov.
German: Eine Flasche mit dem weißen Lyophilisat mithilfe von 0,5 ml des Lösungsmittels rekonstituieren.
Slovak: Narieďte jednu fľašu bieleho lyofilizátu použitím 0,5 ml rozpúšťadla.
German: Plastikbehälter
Slovak: Plastová škatuľa
German: Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa preto používať počas gravidity a laktácie.
German: Art der Anwendung:
Slovak: Metóda podania:
German: 4 Dosen
Slovak: 4 dávky
German: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Slovak: Tel: + 39 02 516861
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Vor der Impfung wird eine Entwurmung befallener Hunde empfohlen.
Slovak: Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.
German: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Slovak: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
German: Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;
Slovak: I obsahujúce 1 dávku vakcíny;
German: Wiederholungsimpfung: Jährlich eine Einzeldosis des Impfstoffes (0,5 ml) verabreichen.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) má byť následne podávaná ročne.
German: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Slovak: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971