FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Portuguese: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Portuguese: EL-Grécia
Bulgarian: EL-Гърция
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bulgarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Portuguese: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Portuguese: CZ- República Checa
Bulgarian: CZ-Чешка република
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Portuguese: SE-Suécia
Bulgarian: SE-Швеция
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Portuguese: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Portuguese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Bulgarian: 1000000 U.I.C / 100 ml
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Bulgarian: 2000000 U.I.C / 200 ml
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Bulgarian: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Bulgarian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Bulgarian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Bulgarian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Portuguese: Surrey KT20 7NS
Bulgarian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Bulgarian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: DK - Dinamarca
Bulgarian: DK - Дания
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Portuguese: CY - Chipre
Bulgarian: CY - Кипър
Portuguese: AT - Áustria
Bulgarian: AT - Австрия
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Portuguese: NO - Noruega
Bulgarian: NO - Норвегия
Portuguese: Irlanda
Bulgarian: Ireland
Portuguese: ET - Estónia
Bulgarian: ET - Естония
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Portuguese: Itália
Bulgarian: Italy
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Portuguese: FR - França
Bulgarian: FR - Франция
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: BE - Bélgica
Bulgarian: BE - Белгия
Portuguese: Áustria
Bulgarian: Austria
Portuguese: DE - Alemanha
Bulgarian: DE - Германия
Portuguese: PL - Polónia
Bulgarian: PL - Полша
Portuguese: EL - Grécia
Bulgarian: EL - Гърция
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: IT - Itália
Bulgarian: IT - Италия
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Bulgarian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Portuguese: IE - Irlanda
Bulgarian: IE - Ирландия
Portuguese: IS - Islândia
Bulgarian: IS - Исландия
Portuguese: SE - Suécia
Bulgarian: SE - Швеция
Portuguese: ES - Espanha
Bulgarian: ES - Испания
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Portuguese: INJECÇÃO
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Bulgarian: Helsinki Finland
Portuguese: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Portuguese: Reino Unido
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Portuguese: Ácido aminocaproico
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, aumento da BUN (ureia azotada no sangue) e insuficiência renal são acontecimentos adversos que podem ser graves e têm sido notificados, embora estes riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido aminocaproico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o AEAC:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que existem evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do AEAC noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Portuguese: • O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido aminocaproico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico apresentados pela EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Portuguese: Medicamentos que contêm ácido aminocaproico (ver Anexo I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина (вж.
Portuguese: O ácido aminocaproico está indicado para a utilização em doentes de todas as idades para a hemorragia causada por fibrinólise local ou geral, incluindo em:
Bulgarian: пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Portuguese: O ácido aminocaproico tem sido também associado a hipotensão, congestão nasal e conjuntival, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal), tonturas, dor de cabeça, zumbidos e distúrbios ejaculatórios; doenças do sangue (agranulocitose e coagulopatias), lesões musculares, convulsões, reações anafiláticas, insuficiência renal e complicações trombóticas.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Portuguese: • Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC, e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, devem ser eliminadas.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido aminocaproico listados no Anexo I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
Portuguese: Mais especificamente, foram atualizadas as indicações terapêuticas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento da ureia azotada no sangue e insuficiência renal como advertências e recomendações.
Bulgarian: Актуализират са поспециално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на EACA; други промени в информацията за продукта са включване на информация за левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност като предупреждения и препоръки.
Portuguese: Hemorragias pós-cirúrgicas em: - urologia (cirurgia da bexiga e próstata); - ginecologia (cirurgia cervical), em doentes em que o ácido tranexâmico não é tolerado ou não está disponível; - obstetrícia (hemorragia pós-parto e pós-aborto espontâneo) após correção do defeito de coagulação; - cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass); - gastroenterologia; - odontoestomatologia (extrações dentárias em hemofílicos, doentes submetidos a terapêutica anticoagulante);
Bulgarian: Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия);
Portuguese: doentes de todas as idades para a hemorragia causada por fibrinólise local ou geral, incluindo em: Hemorragias pós-cirúrgicas em: - urologia (cirurgia da bexiga e próstata); - ginecologia (cirurgia cervical), em doentes em que o ácido tranexâmico não é tolerado ou não está disponível; - obstetrícia (hemorragia pós-parto e pós-aborto espontâneo) após correção do defeito de coagulação; - cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass); - gastroenterologia; - odontoestomatologia (extrações dentárias em hemofílicos, doentes submetidos a terapêutica anticoagulante);
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do AEAC.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.