FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin z WZW typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w tym leku, mają działanie ochronne.
Lithuanian: Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 infekcijomis nesusiję galimai todėl, kad prieš šias infekcijas apsaugo vaistiniame preparate esantys antikūnai.
Polish: Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, jei jūsų kraujyje atsiranda antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Lithuanian: Buvo vertinami dvidešimt penkių (13-69 metų amžiaus) pacientų farmakokinetiniai parametrai (PK).
Polish: Często anizocytoza (z mikrocytozą włącznie), nadpłytkowość
Lithuanian: Anizocitozė (įskaitant mikrocitozę), trombocitozė Nedažnas
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirus WZW typu B i C (żółtaczki zakaźnej), jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A (żółtaczki pokarmowej) i parwowirusa B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturinčių virusų, tokių kaip hepatito A (HAV) ir parvoviruso B19.
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Lithuanian: 80 pacientų buvo įtraukti į pagrindinį PID tyrimą ir gydyti „Privigen".
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, pielęgniarka musi podać go w infuzji bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Lithuanian: • Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservanto, po flakono atidarymo sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi sulašinti kaip įmanoma greičiau.
Polish: Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Polish: Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy dożylnym podawaniem Ig i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, przypuszcza się, że ich występowanie jest związane ze względnym zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u pacjentów z grupy ryzyka.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodytas ryšys tarp IVIg vartojimo ir tromboembolizacijos reiškinių, kaip antai miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių sutrikimų (įskaitant insultą), plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, kurie gali būti susiję su santykiniu kraujo klampumo padidėjimu dėl imunoglobulino antplūdžio pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, būdingų normaliai populiacijai.
Polish: Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ar parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūniai labai veiksmingi saugantis nuo virusų.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Lithuanian: Tais atvejais vaisto lašinimo metu ir mažiausiai valandą jo sulašinus būsite atidžiai stebimi.
Polish: Duszność (w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania)
Lithuanian: Dusulys (įskaitant skausmą krūtinėje, nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmingą kvėpavimą)
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
Polish: Privigen zawiera prolinę Pacjenci chorujący na hiperprolinemię nie mogą przyjmować tego leku (patrz także punkt 2
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu sergate hiperprolinemija (taip pat žr.
Polish: • Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems gresia rizika, reikėtų skirti IVIg vaistinių preparatų, kuriuose nėra sacharozės.
Polish: TRALI można rozpoznać po poważnych trudnościach w oddychaniu (niewydolność oddechowa), nienormalnie niskiej zawartości tlenu we krwi (hipoksemia), prawidłowej pracy serca (pracy lewej komory),
Lithuanian: TRALI atpažįstamas pagal labai pasunkėjusį kvėpavimą (kvėpavimo sutrikimas), nenormaliai žemą deguonies kiekį kraujyje (hipoksemija), normalią širdies funkciją (kairiojo skilvelio funkciją) ir padidėjusią kūno temperatūrą (karščiavimą).
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się zastosowanie do tego celu 5% roztworu glukozy.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, rekomenduojamas 5% gliukozės tirpalas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zakrzepowozatorowych, dożylne immunoglobuliny należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Lithuanian: Absorbcija Žmogaus normalusis imunoglobulinas recipiento kraujotakoje yra visiškai biologiškai prieinamas, vos suleistas į veną.
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza wykonującego szczepienie o stosowaniu leku
Lithuanian: Prieš vakcinaciją pasakykite skiepijančiam gydytojui apie gydymą Privigen.
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Polish: Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból głowy)
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant su ančiais susijusį galvos skausmą, migreną, diskomfortą galvoje, įtampos galvos skausmą)
Polish: Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych lub poziomem IgG w surowicy
Lithuanian: Pacientai, sergantys įgytu imunodeficitu (SID), kurie yra varginami sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas arba jų IgG koncentracija serume yra <
Polish: Poniższa tabela przedstawia przegląd działań niepożądanych zaobserwowanych w sześciu badaniach klinicznych, uszeregowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i częstością występowania.
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose užregistruotos NVR suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC), tinkamiausią terminą ir dažnį.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po IVIg terapijos dėl padidėjusio eritrocitų atskyrimo.
Polish: • Pacjent ma nadwagę, jest w podeszłym wieku, ma cukrzycę, przez długi czas był unieruchomiony w łóżku, ma wysokie ciśnienie krwi, ma zbyt małą objętość krwi (hipowolemia), ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych (chorobę naczyń), ma zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach (trombofilia lub epizody zakrzepowe) lub ma chorobę lub stan powodujący zagęszczenie (nadmierną lepkość) krwi.
Lithuanian: • jeigu turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, jeigu ilgą laiką buvo skirtas lovos režimas, jeigu Jūsų aukštas kraujospūdis, per mažas kraujo tūris (hipovolemija), jeigu turite kraujagyslių problemų (kraujagyslių ligų), jeigu padidėjęs kraujo polinkis krešėjimui (trombofilija arba trombozės epizodai) ar sergate liga arba esate tokios būklės, kuri sukelia kraujo tirštėjimą (padidėjusį klampumą).
Polish: Co 2 do 4 tygodni lub co 4 do 8 tygodni przez 2 do 5 dni
Lithuanian: per 2-5 dienas iš eilės kas 2-4 savaites arba kas 4-8 savaites
Polish: L-prolina, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Polish: W badaniu tym średni okres półtrwania produktu leczniczego Privigen wynosił 31,1
Lithuanian: Šiame tyrime Privigen pusinės eliminacijos laikas buvo 31,1 paros (žr.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Privigen
Lithuanian: Pavartojus per didelę Privigen dozę
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Polish: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Lithuanian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia praskiesti, Privigen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos.
Polish: Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis, kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti leidimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Polish: Jak stosować Privigen
Lithuanian: Kaip vartoti Privigen
Polish: W jakim celu stosuje się Privigen
Lithuanian: Kam vartojamas Privigen
Polish: Wymioty, biegunka ból brzucha
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Polish: Kluczowe badanie dotyczące PID objęło w sumie 80 pacjentów w wieku od 3 do 69 lat. 19 dzieci (od
Lithuanian: PID pagrindiniame tyrime iš viso dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius buvo 3−69 metai.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,4 do 0,8 g/kg masy ciała (mc.) w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 0,4 iki 0,8 g/kg kūno svorio , vartojama vieną kartą, o vėlesnės dozės - mažiausiai 0,2 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Lithuanian: 9 pacientams buvo stebimas atsakas po 4 savaičių, paskyrus pradinę indukcinę dozę.
Polish: A) w celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
Lithuanian: A) padidinti neįprastai mažą imunoglobulinų kiekį iki normalaus kiekio Jūsų kraujyje
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Lithuanian: Pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, rodo, kad hemolizės atvejai, lyginant su kitais atvejais, vaikams buvo truputį dažnesni negu suaugusiesiems.
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems LUDP, intraveninių imunoglobulinų vartojimo patirties yra nedaug.
Polish: Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc.
Lithuanian: Nuo 1,6 iki 2,0 g/kg kūno svorio skirti padalytomis dozėmis per 2-5 dienas arba 2,0 g/kg kūno svorio kaip vieną dozę.
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion related acute lung injury - TRALI)
Lithuanian: Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI)
Polish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Niemcy
Lithuanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vokietija
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy w jednakowej objętości.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu 5% gliukozės tirpalo tūriu.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku.
Lithuanian: Jei infuziją gerai toleruosite, gydytojas gali laipsniškai pagreitinti infuziją.
Polish: Obserwowano przemijające reakcje hemolityczne podczas leczenia immunomodulującego, szczególnie u pacjentów z grupą krwi inną niż 0.
Lithuanian: Pacientams, ypač tiems, kurių kraujo grupė yra ne 0, taikant imunomoduliacinį gydymą, buvo stebimos laikinos hemolizės reakcijos.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na hiperprolinemię typu I lub II (zaburzenie genetyczne powodujące wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi) Jest to wyjątkowo rzadkie zaburzenie; na całym świecie znanych jest zaledwie kilka rodzin z tą chorobą.
Lithuanian: • Jeigu sergate I arba II tipo hiperprolinemija (genetiniu sutrikimu, kurį sukelia didelis amino rūgšties prolino kiekis).
Polish: Jeżeli podczas lub po infuzji dożylnej Ig rozwiną się objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe hemolizy, lekarz prowadzący powinien rozważyć przerwanie leczenia infuzjami dożylnymi Ig (patrz również punkt 4.8).
Lithuanian: Žmonės, gaunantieji IVIg turi būti stebimi, siekiant pastebėti hemolizės klinikinius požymius ir simptomus. Jeigu per IVIg infuziją ar ją užbaigus pasireiškia hemolizės požymių ir (arba) simptomų, gydantis gydytojas turėtų įvertinti gydymo IVIg nutraukimo galimybę (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: Opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących dożylnie Ig.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie IVIg gydomiems pacientams išsivysčiusį ūminį inkstų nepakankamumą.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
Lithuanian: Jeigu jums skiriamas Privigen žindymo laikotarpiu, antikūnų, esančių vaistiniame preparate, gali patekti ir į pieną.
Polish: Do infuzji produktu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem.
Lithuanian: Privigen turi būti leidžiamas naudojant infuzinę sistemą su vožtuvu.
Polish: 200 lub 400 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Lithuanian: 200 arba 400 ml tirpalo viename flakone (II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Lithuanian: Informacija apie bendrą talpos turinį ir tūrį pateikiama viršutiniame dešiniajame dėžutės priekinės sienelės kampe.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti lašinimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek w związku z hemolizą, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub zgonu.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pasireiškė su hemolize susijusi inkstų disfunkcija/inkstų nepakankamumas arba išsėtinė intravaskulinė koaguliacija bei ištiko mirtis.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, należy do tego celu stosować 5% roztwór glukozy.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, praskiedimui reikia naudoti 5% gliukozės tirpalą.
Polish: W ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę lub w okresie karmienia piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.
Polish: w dawkach podzielonych w ciągu 2
Lithuanian: 5 dienas padalytomis dozėmis per 2
Polish: Częstość, charakter i ciężkość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Privigen u dzieci i młodzieży nie odbiegały od obserwowanych u dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Privigen klinikiniuose tyrimuose su pacientais vaikais nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tarp vaikų ir suaugusių nesiskyrė.
Polish: U pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki 30% wykazało odpowiedź w postaci liczby płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu obowiązkowej drugiej dawki.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų asmenų, kuriems po pirmosios dozės rastas trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, po privalomos antrosios dozės 30 % trombocitų kiekis padidėjo iki ≥ 50 × 109/l.
Polish: Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc).
Lithuanian: Dėl to be širdies sutrikimo požymių oringose plaučių ertmėse pradeda kauptis skystis (nekardiogeninė plaučių edema).
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji
Lithuanian: Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Polish: Po leczeniu dużymi dawkami immunoglobuliny dożylnej w tym produktu Privigen niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji może wystąpić tylko w rzadkich przypadkach (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais po gydymo didesne IVIg doze, įskaitant „Privigen", gali išsivystyti hemolizinė anemija, reikalaujanti kraujo perpylimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Występowanie pewnych ciężkich działań niepożądanych może być związane z szybkością infuzji.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tam tikros sunkios nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl vaistų infuzijos greičio.
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Lithuanian: Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Polish: Inne działania niepożądane przedstawione w kolejności według malejącej częstości:
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Polish: Nie zaobserwowano różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi z PID. Brak jest danych na temat właściwości farmakokinetycznych u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z CIDP.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių farmakokinetinių parametrų skirtumų tarp tyrimo suaugusiųjų ir vaikų pacientų, kuriems pasireiškia PID.
Polish: − nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką normalną, podając początkowo produkt z niewielką szybkością (0,3 ml/kg mc./godz.
Lithuanian: Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (0,3 ml/kg kūno svorio /val.
Polish: W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, produkty Ig iv. powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w najmniejszej stosowanej dawce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, IVIg vaistinių preparatų turėtų būti lašinami mažiausiu greičiu ir skiriama mažiausia veiksminga dozė.
Polish: Z uwagi na to, że roztwór nie zawiera środków konserwujących, infuzję produktu leczniczego Privigen należy przeprowadzić natychmiast.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti nedelsiant.
Polish: 50 lub 100 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I lub II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Lithuanian: 50 arba 100 ml tirpalo viename flakone (I arba II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Polish: Bardzo rzadko: ostre przetoczeniowe uszkodzenie płuc i reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Lithuanian: Labai reti su transfuzija susijusio ūminio plaučių pakenkimo ir tromboembolizacijos reakcijų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejai.
Polish: 0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni.
Lithuanian: 0,4 g/kg kūno svorio per parą 5 dienas.
Polish: „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen").
Lithuanian: „Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen".
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Lithuanian: Buvo atlikti šeši klinikiniai „Privigen" tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams nustatytas PID,
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas infuzji.
Lithuanian: Visą infuzijos skyrimo laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors simptomų.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo režimo rekomendacijos.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: sergančių pacientų klinikinį tyrimą (žiūrėti 5.1 skyrių).
Polish: • 0,4 g/kg mc. na dobę przez 2 do 5 dni.
Lithuanian: • 0,4 g/kg dozė, skiriama kasdien nuo 2 iki 5 dienų.