FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un'estensione dell'indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Italian: ALTRO (i giorni della settimana saranno stampati sul blister in forma abbreviata).
Hungarian: (a hét napjait rövidített formában rányomtatják a fóliára).
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Italian: In rapporto alla tossicità testicolare sono stati osservati effetti in ratti giovani in associazione ad altri segni clinici di tossicità (a una dose superiore alla dose massima tollerata) e a un livello di esposizione che non sarebbe tollerabile in un trattamento cronico negli esseri umani.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Italian: Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Germania: Fluctin
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
Italian: Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
Hungarian: A fluoxetin orális bevételt követően jól felszívódik a gastrointestinalis rendszerből.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció hetek múlva érhető el.
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.
Italian: • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali').
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Italian: L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
Italian: Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Italian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Hungarian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Italian: In rapporto al comportamento suicidario il CHMP ha concluso che l'attuale avvertenza delle informazioni sul prodotto informa già medici e genitori sulla necessità di tenere attentamente sotto osservazione i pazienti per individuare i segni dell'eventuale comparsa di un comportamento suicidario, di autolesionismo o di ostilità verso se stessi, soprattutto all'inizio del trattamento.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Italian: Tuttavia, a seguito di una richiesta del CHMP e allo scopo di indagare ulteriormente i meccanismi della tossicità testicolare nei ratti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha acconsentito a effettuare un nuovo studio destinato a esplorare più a fondo il meccanismo degli effetti testicolari nei ratti.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérését követően, illetve a patkányoknál a heréket érintő toxikus hatások mechanizmusának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett egy patkányokra vonatkozó új vizsgálat elvégzésébe, melynek célja a patkányok esetében a heréket toxikus érintő hatások mechanizmusának további tanulmányozása.
Italian: Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Italian: I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból.
Italian: • Se prende troppe capsule, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
Hungarian: • Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l'indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Italian: Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Hungarian: 9 héten túli kezeléssel kapcsolatosan korlátozottak az adatok.
Italian: In uno degli studi a breve termine i pazienti responder (40 in totale) sono stati inseriti in uno studio di prevenzione delle recidive, controllato con placebo, della durata di 32 settimane.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Italian: Ritardi nella maturazione sessuale si verificarono nei maschi (con 10 e 30 mg/kg al giorno) e nelle femmine (con 30 mg/kg al giorno).
Hungarian: A szexuális érés elmaradását figyelték meg hímeknél (10 és 30 mg/kg/nap adagolás mellett) és nőstényeknél (30 mg/kg/nap adagolás mellett).
Italian: Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
Italian: • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Italian: La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
Italian: Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.
Hungarian: A kapszula és az oldat egymással biológiailag egyenértékű.
Italian: Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai használat során izolált esetekben jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a szexuális érés késésére vagy szexuális zavarra utalnak (lásd 5.3 pontot is).
Italian: Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Italian: In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione ed uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l'efficacia non è stata dimostrata.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Italian: Risposta alla dose: In studi con dose fissa effettuati in pazienti con depressione maggiore c'è un appiattimento della curva di risposta alla dose, dimostrando nessun vantaggio in termini di efficacia nell'usare dosi più alte di quelle consigliate.
Hungarian: Dózis válasz: a major depresszióban szenvedő betegek bevonásával készült fix dózisú vizsgálatokban a válaszgörbe lapos, mely arra utal, hogy hatásosság szempontjából nincs előnye a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásának.
Italian: Leggere il foglio per ulteriori informazioni.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebó.
Italian: Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Hungarian: Kedvező terápiás válasz esetén a kezelést folytatni lehet az adagolás egyéni beállításával.
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati a fornire questo protocollo all'RMS appena ne entreranno in possesso.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
Hungarian: • Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Italian: Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
Hungarian: Ha fluoxetin adása idején kiütések vagy egyéb allergiás jelenségek lépnek fel, melyekért egyéb etiológiai tényező nem tehető felelőssé, a fluoxetin adását fel kell függeszteni.
Italian: Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV.
Hungarian: Két placebó-kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak.
Italian: I pazienti furono inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Italian: Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) e acqua depurata.
Hungarian: Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholt tartalmaz) és tisztított víz.
Italian: L'efficacia della fluoxetina in bambini e adolescenti nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave è stata dimostrata con tre studi a breve termine (della durata di 8-12 settimane) controllati con placebo.
Hungarian: A fluoxetin hatásosságát a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében három rövid távú (8-12 hetes időtartamú), placebo kontrollos vizsgálatban igazolták.
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: (vedere "Controindicazioni").
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
Italian: Il titolare dell'AIC deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all'RMS:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
Italian: • il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare ulteriori studi pre-clinici per analizzare ulteriormente il meccanismo degli effetti su sviluppo sessuale, tossicità testicolare e comportamento emotivo osservati nei ratti e per discutere qualsiasi misura di follow-up necessaria in seguito a questi studi;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a patkányoknál tapasztalt, a nemi érésre, a heréket érintő toxicitásra és az érzelmi viselkedésre gyakorolt hatások mechanizmusainak alaposabb tanulmányozását szolgáló további preklinikai vizsgálatok elvégzésére, valamint az e vizsgálatok eredményeként szükségessé váló esetleges utókövetési intézkedések megvitatására,
Italian: Un altro studio condotto su giovani topi (trattati dal 4 al 21 giorno dopo la nascita) ha dimostrato che l'inibizione del trasportatore di serotonina ebbe effetti di lunga durata sul comportamento dei topi.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett másik vizsgálatban (a 4-21-ig terjedő postnatalis napokon végzett kezelés mellett) a szerotonin transzporter gátlásának hosszú távú hatásai voltak az egerek viselkedésére.
Italian: Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, ill. akiknél jelentős mértékben jelentkeztek szuicid gondolatok a kezelés megkezdése előtt, nagyobb a szuicid gondolatok vagy kísérlet kockázata és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés ideje alatt.
Italian: La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: Instabil epilepsziás betegek fluoxetin-kezelése kerülendő és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Italian: Prozac attualmente è approvato per il trattamento degli adulti affetti da episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Italian: • Insufficienza renale: Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri farmacocinetici non sono risultati alterati in confronto ai volontari sani.
Hungarian: • Veseelégtelenség: Enyhe, mérsékelt vagy teljes veseelégtelenség (anuria) esetén egyszeri fluoxetin adagolást követően a kinetikus paraméterek nem változtak egészséges önkéntesekéhez képest.
Italian: Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
Hungarian: Amennyiben szükséges a fluoxetin-kezelés, megfontolandó a szoptatás felfüggesztése; mindazonáltal, ha a szoptatást folytatják, a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
Italian: Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve.
Hungarian: Önmagában való fluoxetin túladagolás általában enyhe lefolyással jár.
Italian: Gli studi clinici in bambini e adolescenti affetti da episodi di depressione maggiore da moderata a grave hanno dimostrato un effetto modesto ma positivo, simile a quello osservato negli adulti.
Hungarian: A közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők részvételével végzett klinikai vizsgálatok a felnőtteknél látottakhoz hasonlóan mérsékelt, de pozitív hatást mutattak.
Italian: Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (3 hónapon túl) nem igazolták bulimia nervosa-ban.
Italian: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Hungarian: A depressziót az öngyilkossági gondolatok, önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
Italian: La dose abituale è:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Italian: L'effetto terapeutico fu osservato con 20 mg al giorno, ma dosi più elevate (40 o 60 mg al giorno) dimostrarono una più alta percentuale di risposta.
Hungarian: 20 mg/nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett.
Italian: • Bulimia nervosa: La dose consigliata è 60 mg al giorno.
Hungarian: • Bulimia nervosa: 60 mg naponta.
Italian: Come negli adulti, fluoxetina e norfluoxetina si accumulano ampiamente a seguito della somministrazione di dosaggi orali multipli; con dosaggi giornalieri, le concentrazioni all'equilibrio vengono raggiunte entro 3-4 settimane.
Hungarian: Mint a felnőttekben is, többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady-state koncentráció 3-4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.
Italian: Quando smette di prendere PROZAC®, il medico l'aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell'arco di una o due settimane - ciò dovrebbe aiutare a ridurre la probabilità di comparsa di effetti da sospensione.
Hungarian: A (Fantázia név)® kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt - ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.
Italian: Non è stata stabilita la reversibilità di questo effetto.
Hungarian: Ezen hatás visszafordíthatósága nem bizonyított.
Italian: In uno studio di tossicologia su ratti CD giovani, la somministrazione di 30 mg/kg al giorno di fluoxetina cloridrato dal 21 al 90 giorno dopo la nascita determinò una degenerazione e necrosi testicolare irreversibile, la comparsa di vacuoli nell'epitelio dell'epididimo, una immaturità e inattività del tratto riproduttivo femminile ad una diminuita fertilità.
Hungarian: CD patkányokon végzett juvenilis toxikológiai vizsgálatban a 21-90-ig terjedő postnatalis napokon alkalmazott 30 mg/kg fluoxetin hatására irreverzibilis heredegeneráció és nekrózis, az epididymis epithelialis vakuolizációja, a nőstény reproduktív rendszer éretlensége és inaktivitása és csökkent fertilitás alakult ki.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Italian: Alla dose di 20 mg, PROZAC® ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo in due studi pilota a breve termine, come valutato dalla riduzione del punteggio totale della "Childhood Depression Rating Scale" riveduta (CDRS-R) e del punteggio del "Clinical Global Impression of Improvement" (CGI-I).
Hungarian: 20 mg/nap (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál két rövid távú pivotalis-vizsgálatban, a módosított gyermekkori depressziót értékelő skála (Childhood Depression Rating Scale-Revised-CDRS-R) pontszámainak és a klinikai összbenyomás javulását mérő pontozóskála (Clinical Global Impression of ImprovementCGI-I) pontszámainak megfelelően.
Italian: Le concentrazioni all'equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció hosszabb adagolás után is hasonló a kezelés 4.-5. hetében mért szinthez.
Italian: Per quanto concerne la maturazione sessuale negli studi sugli animali esistevano indicazioni di un ritardo dose-dipendente nello sviluppo sessuale sia maschile sia femminile.
Hungarian: A nemi érés tekintetében az állatokon végzett vizsgálatok mind a hím, mind a nőstény állatok nemi érésének dózisfüggő késésére utaltak.
Italian: In due studi (HCJE e TADS) la dose iniziale di 10 mg/die è stata aumentata a 20 mg/die dopo una settimana, con un ulteriore aumento facoltativo a 40 mg/die in uno dei due studi.
Hungarian: A 10 mg/nap kezdő adagot két vizsgálatban (HCJE és TADS) egy hét elteltével 20 mg/nap adagra emelték, és az egyik vizsgálatban fennállt a lehetőség, hogy ezt tovább emeljék 40 mg/nap adagra.
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
Hungarian: Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett (Mérsékelt ill. súlyos major depresszív epizódok):