FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli IC al 95% e il valore p per le differenze tra i trattamenti nella percentuale di risposta sono stati calcolati usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati, con la differenza ponderata mediante la media armonica della dimensione del campione per braccio per ogni strato (alto o basso rischio).
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Italian: - Esempi di medicinali trasportati da BCRP includono rosuvastatina e sulfasalazina.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a sulfasalazin.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di PREVYMIS, devono provvedere all'assunzione non appena se ne ricordano.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Italian: Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
Italian: PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati di seguito.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Italian: -Un esempio di medicinale che viene principalmente eliminato dal CYP2C8 è la repaglinide (vedere Tabella 1).
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Italian: Alla dose di 50 mg/kg/die (circa 2,5 volte l'AUC alla RHD) non è stato osservato alcun effetto sulla madre o sullo sviluppo fetale.
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den (přibližně 2,5násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyly žádné účinky na matku ani žádné účinky na vývoj zaznamenány.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia più elevata nella misura del 33,2% nei soggetti di razza asiatica rispetto a quelli di razza bianca.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, potrebbe verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), kteří dostávají přípravek PREVYMIS, může dojít k nahromadění hydroxypropylbetadexu (viz bod 5.3).
Italian: Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Italian: Previsto: ↓ warfarin
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
Italian: Si può prevedere che l'effetto della totale induzione avvenga dopo 10-14 giorni di trattamento con letermovir.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Italian: Tabella 3: P001: Risultati di efficacia nei riceventi HSCT (approccio NC = I, popolazione FAS) Letermovir
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente, che si sono manifestate in almeno l'1% dei soggetti nel gruppo PREVYMIS e con frequenza maggiore rispetto al placebo, sono state: nausea (7,2%), diarrea (2,4%) e vomito (1,9%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Italian: Previsto: ↓ letermovir (Induzione della P-gp/UGT)
Czech: Očekává se: ↓ letermovir (indukce P-gp/UGT)
Italian: Antibiotici nafcillina
Czech: Antibiotika nafcillin
Italian: Medicinali per l'HIV efavirenz
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza.
Czech: Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: L'acilglucuronide è instabile nelle feci.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Italian: Contiene sodio e ciclodestrina.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Italian: • Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Czech: • Jestliže je dávkování cyklosporinu dočasně vysazeno v důsledku vysokých hladin cyklosporinu, není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Italian: simvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
Czech: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Italian: Tacrolimus (n = 145; 69)
Czech: Takrolimus (n=145, 69)
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per reazioni avverse e di iniziare l'appropriato trattamento sintomatico.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali trasportati da OATP1B1/3, tra i quali molte statine (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1).
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Italian: Quando warfarin viene co-somministrato con PREVYMIS deve essere eseguito un monitoraggio frequente del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Czech: Pokud se současně s přípravkem PREVYMIS podává warfarin, je nutno často kontrolovat INR - mezinárodní normalizovaný poměr
Italian: Le motivazioni principali del trapianto più comuni erano la leucemia mieloide acuta (38%), la sindrome mieloblastica (15%) e il linfoma (13%).
Czech: Nejběžnějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
Italian: - Esempi di medicinali che sono metabolizzati da CYP2B6 comprendono bupropione.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Italian: Antagonisti dell'endotelina bosentan
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Italian: Somministrazione Vedere paragrafo 4.2.
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Italian: La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Italian: Non è noto se letermovir sia escreto nel latte materno.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Letermovir non si è dimostrato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo, tra cui analisi di mutagenesi microbica e aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, e in uno studio del micronucleo murino in vivo.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di letermovir.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Italian: Nel caso in cui non se ne ricordassero fino al momento della dose successiva, devono saltare la dose dimenticata e tornare allo schema normale.
Czech: Pokud si nevzpomenou do okamžiku, kdy nastal čas na další dávku, mají vynechanou dávku přeskočit a vrátit se k obvyklému schématu.
Italian: Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Italian: Nei pazienti in cui è stata iniziata la profilassi con letermovir e il test del DNA del CMV al basale è successivamente risultato positivo, la profilassi poteva essere proseguita se i criteri per iniziare la PET non erano stati soddisfatti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di CYP2C9 o CYP2C19.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Italian: • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - usati per prevenire il rigetto di trapianto
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Italian: Tuttavia, l'amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
Czech: (lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Italian: Non è nota alcuna mutazione di resistenza a letermovir mappata in UL89.
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
Italian: L'uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Italian: Se le viene somministrato più PREVYMIS di quanto dovuto Se pensa che le sia stato somministrato una dose eccessiva di PREVYMIS, informi immediatamente il medico.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di letermovir nelle donne rispetto agli uomini.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz není v porovnání s muži u žen ve farmakokinetice letermoviru žádný rozdíl.
Italian: Letermovir inibisce il complesso terminasi del DNA del CMV, che è necessario per il clivaggio e impacchettamento del DNA della progenie virale.
Czech: Letermovir inhibuje DNA terminázový komplex CMV, který je potřebný ke štěpení a sbalení nově vytvořené virové DNA.
Italian: Nota: la percentuale dei soggetti con DNA del CMV rilevabile al giorno 1 che ha sviluppato infezione da CMV clinicamente significativa alla settimana 24 post trapianto nel gruppo letermovir è stata del 64,6% (31/48) rispetto al 90,9% (20/22) nel gruppo placebo.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Italian: Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV ("citomegalovirus").
Czech: Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem").
Italian: In un soggetto (che riceveva la dose di 60 mg/die) era presente una variante genotipica (GV) resistente a letermovir (V236M).
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Italian: Letermovir è un induttore moderato di enzimi e trasportatori.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Italian: Negli studi preclinici sulla distribuzione, letermovir viene distribuito a organi e tessuti, con le concentrazioni più alte osservate nell'apparato gastrointestinale, nei dotti biliari e nel fegato e con concentrazioni basse nell'encefalo.
Czech: V předklinických studiích distribuce se letermovir distribuoval do orgánů a tkání, kdy nejvyšší koncentrace byly pozorovány v gastrointestinálním traktu, žlučovodu a játrech a s nízkými koncentracemi v mozku.
Italian: PREVYMIS può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Può anche essere necessario un aggiustamento della dose se si modifica la via di somministrazione o l'immunosoppressore.
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Italian: Durante la somministrazione di PREVYMIS in concomitanza con midazolam si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata.
Czech: Během současného podávání přípravku PREVYMIS s midazolamem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Italian: -Esempi di medicinali trasportati da OAT3 includono ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
Czech: - Příklady léčivých přípravků transportovaných OAT3 zahrnují ciprofloxacin, tenofovir, imipenem a cilastatin.
Italian: (Induzione della P-gp/UGT)
Czech: (indukce P-gp/UGT)
Italian: Se l'aggiustamento della dose dei medicinali concomitanti viene effettuato a causa del trattamento con PREVYMIS, le dosi devono essere riaggiustate una volta che il trattamento con PREVYMIS è stato completato.
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
Italian: L'efficacia è risultata coerentemente a favore di letermovir in tutti i sottogruppi, compresi quelli a basso e ad alto rischio di riattivazione del CMV, in regime di condizionamento e in regime immunosoppressivo concomitante (vedere Figura 2).
Czech: Účinnost byla ve všech skupinách konzistentně vyšší při použití letermoviru, včetně skupin s nízkým a vysokým rizikem reaktivace CMV, při všech přípravných režimech a při všech současných imunosupresivních režimech (viz obrázek 2).
Italian: Letermovir viene parzialmente eliminato tramite glucuronidazione mediata da UGT1A1/1A3.
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di OATP1B1/3.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby substrátem OATP1B1/3.
Italian: Non utilizzare il flaconcino se la soluzione presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Italian: • valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Italian: Medicinali antiepilettici (vedere anche testo generale) carbamazepina, fenobarbital
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Italian: È pertanto raccomandato un monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) per voriconazolo.
Czech: Proto se v případě vorikonazolu doporučuje terapeutické monitorování hladin léčiva (TDM).
Italian: Questo equivale all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Czech: To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Italian: Sviluppo
Czech: Vývoj
Italian: Plastificanti Dietilesilftalato (DEHP), tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)
Czech: Plastifikátory Dietylhexyl-ftalát (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Italian: Pertanto, le conseguenze cliniche delle interazioni farmacologiche di letermovir dipenderanno dal tipo di regime di letermovir utilizzato e se letermovir viene associato o meno a ciclosporina.
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per centro di sperimentazione e per rischio (alto vs. basso) di riattivazione del CMV al momento dell'ingresso nello studio.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pracoviště a rizika (vysoké vs. nízké) reaktivace CMV v době vstupu do studie.
Italian: Non vi sono state differenze in termini di incidenza o di tempo dell'attecchimento tra il gruppo di PREVYMIS e quello placebo.
Czech: V incidenci přihojení ani v době do přihojení štěpu nebyl mezi skupinami léčenými přípravkem PREVYMIS a placebem žádný rozdíl.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere letermovir a una dose di 480 mg una volta al giorno, aggiustata a 240 mg quando co-somministrato con ciclosporina, oppure placebo.
Czech: Subjekty byly randomizovány (2:1) do skupiny léčené buď letermovirem v dávce 480 mg jednou denně, upravené na 240 mg, pokud se současně podával cyklosporin, nebo placebem.
Italian: Sedativi midazolam (1 mg in dose singola e.v.
Czech: Sedativa midazolam (1 mg jednorázová dávka i.v.
Italian: Riproduzione
Czech: Reprodukce
Italian: In soggetti sani, la somministrazione orale di una dose singola di letermovir da 480 mg durante un pasto standard ad alto contenuto lipidico e calorico non ha avuto alcun effetto sull'esposizione complessiva (AUC) e ha determinato un aumento dei livelli di picco (Cmax) di letermovir di circa il 30%.
Czech: U zdravých subjektů nemělo perorální podání jedné 480mg dávky letermoviru se standardním vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem žádný vliv na celkovou expozici (AUC) a vedlo k přibližně 30% zvýšení maximálních hladin (Cmax) letermoviru.
Italian: Effetto di altri medicinali su letermovir
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Italian: In vitro letermovir è ampiamente legato (98,2%) alle proteine plasmatiche umane, indipendentemente dall'intervallo di concentrazione (da 3 a 100 mg/L) valutato.
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Italian: Quando letermovir è associato a ciclosporina:
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Italian: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell'HIV
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Italian: La maggior parte di letermovir è stata escreta a livello biliare come precursore immodificato, con una quantità minore (6% della dose) sotto forma del metabolita acilglucuronide nelle feci.
Czech: Většina letermoviru byla vyloučena žlučí jako nezměněná mateřská látka s menším množstvím (6 % dávky) acylglukuronidového metabolitu ve stolici.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose degli oppioidi metabolizzati dal CYP3A
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Italian: Letermovir può ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 e/o del CYP2C19 determinando potenzialmente livelli subterapeutici.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Italian: È probabile anche un'induzione del CYP2C9.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Italian: • Dopo la diluizione, somministrare PREVYMIS per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
Czech: • Po zředění podávejte přípravek PREVYMIS intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico durante la somministrazione di PREVYMIS con chinidina.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Italian: Non agitare.
Czech: Netřeste s ním.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell'uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell'arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Induttori di farmaci che metabolizzano enzimi o trasportatori La co-somministrazione di PREVYMIS (con o senza ciclosporina) con induttori potenti e moderati dei trasportatori (ad es., P-gp) e/o degli enzimi (ad es., UGT) non è raccomandata, in quanto può determinare un'esposizione subterapeutica di letermovir (vedere Tabella 1).
Czech: Induktory enzymů metabolizujících nebo transportujících léčiva Současné podávání přípravku PREVYMIS (s anebo bez cyklosporinu) se silnými a středně silnými induktory transportérů (např. P-gp) a/nebo enzymů (např. UGT) není doporučeno, protože může dojít k subterapeutickým expozicím letermoviru (viz tabulka 1).
Italian: La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.
Czech: Tableta se nesmí dělit, drtit ani žvýkat.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Italian: La somministrazione di PREVYMIS può determinare una diminuzione clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali cosomministrati che sono trasportati in maniera significativa dalla P-gp nell'intestino come dabigatran e sofosbuvir.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu poklesu plasmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků, které jsou ve střevě významně transportovány pomocí P-gp, jako je dabigatran a sofosbuvir.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Italian: I soggetti sono stati monitorati fino alla settimana 24 post trapianto per l'endpoint primario di efficacia e il follow-up è proseguito fino alla settimana 48 post trapianto.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.