FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Ismigen voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Dutch: Bij infecties van de luchtwegen kan onderscheid worden gemaakt tussen infecties van de bovenste luchtwegen en infecties van de onderste luchtwegen.
Danish: Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
Dutch: Bacteriële lysaten worden in de EU-lidstaten goedgekeurd in het kader van een breed spectrum van indicaties die over het algemeen kunnen worden ingedeeld als profylaxe en behandeling van URTI's en LRTI's bij volwassenen en kinderen.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Dutch: Gezien de ernst van longontsteking was het CHMP verder van mening dat in de SPC van alle middelen met de niet-gespecificeerde RTI-indicatie een waarschuwing moet worden opgenomen om het gebruik ervan bij de preventie van longontsteking af te raden, vanwege het ontbreken van gegevens waaruit de werkzaamheid bij de profylaxe van dit type infectie blijkt.
Danish: Da lungebetændelse er en alvorlig tilstand, vurderer CHMP desuden, at der bør tilføjes en advarsel i produktresuméet for alle produkter med den uspecificerede indikation luftvejsinfektion, hvor forebyggende anvendelse mod lungebetændelse frarådes, da der ikke foreligger data til påvisning af effekt ved forebyggelse af denne type infektion.
Dutch: • het CHMP heeft het gebrek aan bewijs in de behandelomgeving en het feit dat de formulering van de behandeling niet het beoogde klinische gebruik voor deze indicatie weerspiegelt, in aanmerking genomen.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens for indikationen behandling vurderer CHMP, at omtalen af behandling ikke afspejler den tilsigtede kliniske anvendelse i denne indikation.
Dutch: Bij een vierde dubbelblinde placebogecontroleerde RCT die alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, was het aantal achtergrondinfecties zeer laag en werd de superioriteit ten opzichte van placebo aangetoond.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Dutch: In een recente goed opgezette, dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT bij kinderen werd geen significant effect van Ribomunyl in het primaire eindpunt (d.w.z. het aantal URTI's) en de meeste secundaire eindpunten aangetoond.
Danish: Et nyligt veldesignet, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos børn kunne ikke påvise nogen signifikant effekt ved Ribomunyl hvad angår det primære endepunkt (dvs. antal tilfælde af infektion i de øvre luftveje) og de fleste sekundære endepunkter.
Dutch: Luivac is geïndiceerd voor de profylaxe van terugkerende infecties van de luchtwegen (RRTI) bij volwassenen en kinderen vanaf vier jaar oud.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Dutch: Een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde RCT en enkele ondersteunende onderzoeken met methodologische beperkingen bieden enig bewijs voor de werkzaamheid van Ismigen bij de profylaxe van URTI's bij volwassenen.
Danish: I et lille dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie og en række understøttende studier med metodemæssige begrænsninger ses en vis evidens for Ismigens effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos voksne.
Dutch: • daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid van de middelen verder worden gekarakteriseerd door middel van passende dubbelblinde, multicentrische fase IV-RCT('s);
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
Dutch: In recentere onderzoeken met een robuustere opzet worden tegenstrijdige resultaten gemeld; in het ene onderzoek bij volwassenen en bij kinderen werd geen statistisch significant effect ten opzichte van placebo aangetoond, terwijl de statistisch significante resultaten van het andere onderzoek, dat alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, met het oog op de geconstateerde methodologische tekortkomingen met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd (Braido, 2014).
Danish: placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van Broncho-Vaxom bevestigde het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties; er werden met name twee levensbedreigende gevallen van anafylactische reacties en één melding van toxische epidermale necrolyse bij een kind van vijf jaar oud gemeld waarvoor de causaliteit onzeker blijft.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Dutch: In alle dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's werden tegenstrijdige resultaten waargenomen die met methodologische beperkingen in verband stonden.
Danish: Der sås modstridende resultater i alle dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
Danish: Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
Dutch: Polyvaccinum-neusdruppels zijn geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI bij volwassenen en kinderen vanaf zes maanden oud en de suspensie voor injectie is geïndiceerd voor de profylaxe en de therapeutische of adjuvante behandeling van langdurige, chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud.
Danish: Polyvaccinum næsedråber er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn fra 6 år, og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension, er indiceret til forebyggelse og behandling eller som tillægsbehandling af længerevarende, kronisk og tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn fra 2 år og opad.
Dutch: De veiligheidsinformatie uit zowel klinische proeven als geneesmiddelenbewakingsgegevens stemde overeen met het bekende veiligheidsprofiel, zoals beschreven in de productinformatie; er zijn zeldzame overgevoeligheids/allergische reacties gemeld.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra de to kliniske studier og lægemiddelovervågningsdataene stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, jf. produktinformationen.
Dutch: Ribomunyl is geïndiceerd voor de profylaxe van RURTI bij kinderen vanaf twee of zes jaar oud, afhankelijk van de presentatie, en van terugkerende surinfecties bij chronische bronchitis bij volwassenen.
Danish: Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen > 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
Dutch: • het CHMP heeft ook het gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken bij het gebruik van deze middelen voor de preventie van longontsteking, een ernstige infectie, in aanmerking genomen, en was daarom van mening dat dit gebruik niet moet worden aanbevolen;
Danish: • I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Dutch: Broncho-Vaxom is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van RRTI bij volwassenen en kinderen.
Danish: Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Danish: Denne konklusion understøttes også af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva (SAG AI).
Dutch: De SAG was ook van mening dat extrapolatie van de klinische effecten bij de profylaxe van URTI en LRTI naar de behandeling van deze infecties, en omgekeerd, niet wetenschappelijk gerechtvaardigd was, waar het CHMP het mee eens was.
Danish: Desuden vurderer den videnskabelige rådgivende gruppe, at ekstrapolering af klinisk effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre og de nedre luftveje til klinisk effekt ved behandling af disse infektioner, og vice versa, ikke er tilstrækkeligt velbegrundet, og CHMP tilslutter sig dette synspunkt.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Danish: Respivax er indiceret til forebyggelse og behandling af kroniske og tilbagevendende luftvejsinfektioner hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van middelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid ervan uiterlijk in het eerste kwartaal van 2026 verder worden gekarakteriseerd door middel van dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's voor deze indicatie, en mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Danish: Endelig vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede produkter mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, hvad angår de godkendte delgrupper med tilbagevendende luftvejsinfektioner, forudsat at der er opnået en nærmere karakterisering af deres effekt og sikkerhed senest første kvartal 2026 ved gennemførelse af dobbeltblindede fase IV
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten-risicoverhouding van de bacteriële lysaten in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is.
Danish: CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Danish: Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
Danish: CHMP bemærkede også, at selvom det fremgår af nogle studier, at den observerede positive effekt hovedsagelig gjaldt infektioner i de øvre luftveje, var det i størstedelen af studierne ikke muligt at skelne mellem den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje, og den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
Danish: Patienter med KOL eller kronisk bronkitis ser ikke ud til at have deltaget i de tilgængelige studier.
Dutch: De SAG AI was van mening dat de gegevens in de profylactische setting alleen met betrekking tot URTI's wijzen op enige werkzaamheid van deze middelen, als secundaire preventie, voor populaties met een verhoogd risico.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at dataene alene viser en vis effekt ved disse produkter til sekundær forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos populationer med øget risiko.
Dutch: Het CHMP merkte op dat diverse URTI's tot betrokkenheid van de bronchiën kunnen leiden, hoewel ernstige LRTI duidelijk kan worden onderscheiden van URTI (bijv. exacerbatie van astma, longontsteking).
Danish: CHMP bemærkede, at selvom alvorlig infektion i de nedre luftveje (f.eks. forværring af astma, lungebetændelse) kan skelnes tydeligt fra infektion i de øvre luftveje, kan adskillige infektioner i de øvre luftveje komme til at omfatte bronkierne.
Dutch: De SAG AI was van mening dat extrapolatie van de klinische effecten van de geneesmiddelen bij de profylaxe van URTI naar LRTI en omgekeerd niet wetenschappelijk gerechtvaardigd is omdat URTI en LRTI verschillende ziekte-entiteiten vertegenwoordigen.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at ekstrapolering af lægemidlernes kliniske effekt ved forebyggelse af infektion i de øvre luftveje til klinisk effekt ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje og vice versa ikke er videnskabeligt velbegrundet, da infektion i de øvre luftveje og infektion i de nedre luftveje tilhører forskellige grupper af selvstændige sygdomme.
Dutch: Hoewel in de meeste dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's en ondersteunende onderzoeken positieve effecten van Broncho-Vaxom werden gemeld, worden deze niet geacht robuust bewijs voor de werkzaamheid bij volwassenen of kinderen op te leveren, gezien de geconstateerde methodologische beperkingen.
Danish: Alt efter medlemsstat omfatter den pædiatriske indikation børn fra 1 år, børn fra 6 måneder eller børn uanset alder. I de fleste dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier og understøttende studier er der set en positiv effekt ved Broncho-Vaxom, men i betragtning af de anførte metodemæssige begrænsninger vurderes disse studier ikke at give robust evidens for effekt hos voksne og børn.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen; een retrospectief cohortonderzoek en twee kleine RCT's bieden echter beperkt bewijs voor de werkzaamheid.
Danish: I et retrospektivt kohortestudie og to små kliniske studier er der dog set en vis begrænset evidens for effekt.
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva bakkede også op om dette.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegestane geneesmiddelen
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Dutch: Griekenland Rafarm Sa.
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Dutch: Suspensie voor injectie
Danish: Suspension til injektion
Dutch: Griekenland Gap S.A.
Danish: Grækenland Gap S.A.
Dutch: Capsule
Danish: Kapsel
Dutch: Met film omhuld tablet
Danish: Filmovertrukket tablet
Dutch: Luxemburg Om Pharma S.A.
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
Dutch: Orale suspensie Sublinguaal gebruik
Danish: Oral suspension Sublingual anvendelse
Dutch: Neusdruppels, suspensie
Danish: Næsedråber, suspension
Dutch: Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse $ subkutan anvendelse
Dutch: Nasaal gebruik
Danish: Nasal anvendelse
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Danish: Sublingual tablet Sublingual anvendelse
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, suspensie
Danish: Orale dråber, suspension
Dutch: Granulaten voor orale oplossing
Danish: Granulat til oral opløsning
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet 1000 megaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1000 tablet mega-eenheden
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
Dutch: Lysatum bacterieel mengsel tablet van 3 mg
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Dutch: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Danish: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigacellen / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 0,625 giga-cellen / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde Bacteriën 0,625 gigacellen / 25 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Dutch: Maagsapresistent tablet
Danish: Gastro-resistent tablet
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigacellen / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 1,25 giga-cellen / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1,25 gigacellen / 50 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet van 1 gigaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet van 1,5 giga-eenheden, Staphylococcus Aureus table van 1 gig-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 tablet van 1 giga-eenheden
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
Dutch: Haemophilus Influenzae Type 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Danish: Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Dutch: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en Tsjechië.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.