FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data visade att antikroppsnivåerna dag 63 efter vaccinationen för varje grupp låg kvar på liknande nivåer som dag 35 efter vaccinationen och över nivåerna i laboratoriestudierna.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Swedish: Vaccinet ges som en enda injektion under huden till får från tre månaders ålder.
Slovenian: Cepivo se ovcam od starosti treh mesecev injicira v podkožje v enem odmerku.
Swedish: Effekten mättes genom att nivåerna av antikroppar mot viruset dag 35 och dag 63 efter vaccinationen jämfördes med nivåerna i laboratoriestudier.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Swedish: Syvazul BTV innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 4 och 8.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Swedish: Effekten mättes genom att antikroppsnivåerna dag 21 och dag 42 efter att den första vaccinationsomgången avslutats jämfördes med nivåerna i laboratoriestudierna.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Swedish: I en fältstudie fick 3 grupper av 35 lamm från 3 månaders ålder (som saknade antikroppar mot blåtungeviruset) vaccin som innehöll BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Swedish: Hur används Syvazul BTV?
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Swedish: Syvazul BTV kan innehålla serotyperna 1, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa.
Slovenian: Syvazul BTV (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Swedish: Grupper av 25 kalvar från 2 månaders ålder (som saknade antikroppar mot blåtungeviruset) fick vacciner som innehöll BTV-1, BTV-8 och BTV 1+8 i en fältstudie.
Slovenian: V terenski študiji so bile skupine po 25 teličkov v starosti od dveh mesecev dalje (brez protiteles proti bolezni modrikastega jezika) cepljenje s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Swedish: Hur verkar Syvazul BTV?
Slovenian: Kako zdravilo Syvazul BTV deluje?
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti cepiva Syvazul BTV in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Användningen av detta läkemedel är endast tillåten enligt de särskilda villkor som fastställts i Europeiska Unionens lagstiftning om kontrollen av blåtunga.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Personer som är överkänsliga för aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste informera EU-kommissionen om marknadsföringsplaner för det läkemedel som är godkänt genom detta beslut.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
Swedish: *Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log10 TCID50/ml
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 2,3 °C är mycket vanlig under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Swedish: Viktiga inkompatibiliteter
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Det är mycket vanligt att lokala reaktioner utvecklas vid injektionsstället efter vaccination.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Swedish: Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Swedish: Datum för första godkännandet: 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Swedish: * Relativ styrka jämfört med ett referensvaccin.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade vacciner mot blåtungevirus för får.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Swedish: Erytem förknippade med lindrigt till måttligt ödem är mycket vanliga från 1 till 6 dagar efter administreringen.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Swedish: I denna kategori av djur ska vaccinet endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens och/eller de nationella behöriga myndigheternas nytta-riskbedömning av de gällande vaccinationsbestämmelserna för blåtungevirus (BTV).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Swedish: Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att anpassas till den aktuella epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering och kommer att visas på märkningen.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Swedish: Följande biverkningar kan i mycket sällsynta fall ses hos får och nötkreatur:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Swedish: Information saknas för användning av vaccinet som innehåller serotyp BTV4 på nötkreatur med kvarstående maternella antikroppar.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Swedish: Effektnivån på andra djurslag kan skilja sig från den som observeras på får och nötkreatur.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir marginella (≤ 1 cm) inom 70 dagar hos får och 30 dagar hos nötkreatur, även om marginella noduler kan finnas kvar efter denna tid.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Swedish: 24009 Leon
Slovenian: 24009 Léon
Swedish: Efter administrering av en dubbelt så stor dos har inga andra biverkningar setts än de som nämns i "BIVERKNINGAR".
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Swedish: - Reducerad mjölkproduktion - Neurologiska störningar: förlamning, ataxi, blindhet eller koordinationsproblem - Störningar i luftvägarna: lungstas, dyspné - Störningar i magtarmkanalen: våmmen-atoni eller tympani - Överkänslighetsreaktioner: med hypersalivering - Dödsfall.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
Swedish: Det är mycket vanligt att en smärtfri nodul utvecklas som kan nå upp till 3,8 cm i diameter hos får och 7 cm i diameter hos nötkreatur efter 2 till 6 dagar, och som stegvis minskar över tid.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Swedish: Administreras subkutant till får från 3 månaders ålder, enligt följande program:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Swedish: Rosavit suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Swedish: Färglös injektionsflaska av polypropen innehållande 80 ml eller 200 ml, med propp av typ 1brombutylgummi försluten med aluminiumkapsyl.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Swedish: serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Slovenian: serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥
Swedish: Information saknas för användning av vaccinet på får med kvarstående maternella antikroppar.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning.
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
Swedish: ** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Swedish: Administreras intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder när det rör sig om tidigare obehandlade djur, eller från 3 månaders ålder hos kalvar som fötts av immuna nötkreatur, enligt följande program:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Swedish: * Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget.
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Swedish: Rosavit injektionsvätska, suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Swedish: serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Slovenian: serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1
Swedish: Får: Subkutan användning.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Swedish: Intramuskulär användning.
Slovenian: intramuskularna uporaba.
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som anses riskera att bli infekterade ska särskild försiktighet iakttas vid dess användning.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Swedish: Säkerhet och effekt av vaccinet har inte fastställts för handjur som används i avel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Swedish: - Reproduktionsstörningar: abort, perinatal mortalitet eller för tidig födsel - Systemiska störningar: apati, pares, feber, anorexi eller letargi.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Swedish: En abscess kan uppträda i sällsynta fall.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Swedish: För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* och kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet hos får och nötkreatur mot blåtungevirus för vaccinets serotyper 1, 4 och/eller 8 (kombination av högst 2 serotyper).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Swedish: Immunitetens insättande: 39 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Swedish: Dosering och administreringssätt
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viremije*, ki jo povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije*, ki jo povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Swedish: Indikationer, med djurslag specificerade
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Swedish: - Grundvaccination: administrera två doser på 4 ml med 3 veckors mellanrum - Förnyad vaccination: administrera en dos på 4 ml efter 12 månader.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov; - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska på 80 ml Kartong med 1 injektionsflaska på 200 ml
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 80 ml. Kartonska škatla z 1 vialo z 200 ml.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Swedish: - Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
Swedish: Efter administrering av en dubbel dos har inga andra biverkningar setts än de som nämns i avsnitt 4.6.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.6.
Swedish: - Förnyad vaccination: administrera en dos på 2 ml efter 12 månader.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Swedish: - Förnyad vaccination: administrera en dos på 4 ml efter 12 månader.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Swedish: - Grundvaccination: administrera två doser på 4 ml med 3 veckors mellanrum.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år.
Slovenian: Rezultati so se v teku 11 let s povečevanjem izkušenj nenehno izboljševali.
Swedish: Hittills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Swedish: Det här läkemedlet ska tas en gång dagligen.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati enkrat na dan.
Swedish: 4042 Debrecen
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
Swedish: Tacforius med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Tacforius skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Detta kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: Povzroča lahko alergijske reakcije.
Swedish: Tacforius ska ges på morgonen.
Slovenian: Tacforius zjutraj.
Swedish: Efter öppnande av aluminiumpåsen: 1 år
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
Swedish: EU/1/17/1244/001 30 kapslar EU/1/17/1244/002 30x1 kapslar EU/1/17/1244/003 50 kapslar EU/1/17/1244/004 50x1 kapslar EU/1/17/1244/005 100 kapslar EU/1/17/1244/006 100x1 kapslar EU/1/17/1244/007 30 kapslar EU/1/17/1244/008 30x1 kapslar EU/1/17/1244/009 50 kapslar EU/1/17/1244/010 50x1 kapslar EU/1/17/1244/011 60 kapslar EU/1/17/1244/012 60x1 kapslar EU/1/17/1244/013 100 kapslar EU/1/17/1244/014 100x1 kapslar EU/1/17/1244/015 30 kapslar EU/1/17/1244/016 30x1 kapslar EU/1/17/1244/017 50 kapslar EU/1/17/1244/018 50x1 kapslar EU/1/17/1244/019 100 kapslar EU/1/17/1244/020 100x1 kapslar EU/1/17/1244/021 30 kapslar EU/1/17/1244/022 30x1 kapslar EU/1/17/1244/023 50 kapslar EU/1/17/1244/024 50x1 kapslar EU/1/17/1244/025 100 kapslar
Slovenian: EU/1/17/1244/001 30 kapsul EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsul EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsul EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsul EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsul EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsul EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsul EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsul EU/1/17/1244/016 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsul EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsul EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsul EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsul
Swedish: Dosjusteringar ska göras för att säkerställa att liknande systemexponering upprätthålls.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati, da se zagotovi vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti.