FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Adjupanrix.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Adjupanrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
Swedish: • om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Swedish: Datum och tidpunkt för beredning:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Swedish: 71 till 80 år
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Swedish: Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
Romanian: Dacă vi s-au administrat anterior una sau două doze de Prepandrix
Swedish: Får ej frysas
Romanian: A nu se congela
Swedish: - Intervallen bör utvärderas av innehavaren av försäljningstillståndet och (Co)-rapportören med 6
Romanian: - Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6
Swedish: Vacciner för pandemisk beredskap innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Swedish: Vid en pandemi måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de influensavaccin som använts under pandemin.
Romanian: În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
Romanian: Ratele de seroprotecţie au fost 2,2%, 4,7%, 2,4% şi 7,8% în lunile 6, 12, 24 şi, respectiv, 36.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Swedish: Vuxna i åldrarna 18-60 år
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva vuxendosen.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Swedish: Svullnad Feber (>38 °C) Feber (>39 °C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Swedish: Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela innehållet dras upp.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Romanian: Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate.
Swedish: Adjupanrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Swedish: • feber
Romanian: • Febră
Swedish: 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Romanian: De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu "RPAS-uri simplificate" (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/578/001
Romanian: EU/1/09/578/001
Swedish: Injektionsflaskan med suspension: Polysorbat 80
Romanian: Flaconul cu suspensie: Polisorbat 80
Swedish: 3,75 mikrogram**
Romanian: 3,75 micrograme**
Swedish: Alla individer uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot båda stammarna oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Swedish: Under pandemin ska sökanden samla in data om klinisk säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och insända denna information till CHMP för utvärdering.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului ar putea fi oportună, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în caz de necesitate.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Swedish: Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Swedish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Romanian: Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Format av förenklad PSUR
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av stammar för pandemisk beredskap och all relevant säkerhetsdata för adjuvanssystemet.
Romanian: Aceasta trebuie să includă date din studiile în curs, sau de uz curent dacă se aplică, ale tulpinilor pentru prevenirea unei pandemii şi orice date de siguranţă relevante referitoare la sistemul adjuvant.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket.
Romanian: Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Swedish: Adjupanrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Romanian: Adjupanrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Romanian: Dacă se administrează odoză dublă, injectarea trebuie efectuată în membrul opus, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
Swedish: En förpackning med Adjupanrix innehåller:
Romanian: Un ambalaj de Adjupanrix conţine:
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Romanian: * cultivat pe ouă
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după prima doză.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Adjupanrix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Adjupanrix.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Adjupanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Swedish: Varningar och försiktighet:
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Romanian: - O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
Swedish: - S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.
Romanian: - Depunerea RPAS-S la Raportori şi membri CHMP în ziua 45.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Romanian: Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: - Rapportörens utredningsrapport ska cirkuleras till CHMP-medlemmarna på dag 50.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Swedish: Oktoxinol 10
Romanian: Octoxinol 10
Swedish: Månad 24
Romanian: Luna 24
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Adjupanrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Swedish: Månad 6
Romanian: Luna 6
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03.
Swedish: • Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Swedish: PT "Neuritis"
Romanian: PT "Nevrită"
Swedish: Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Romanian: Adjupanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Swedish: - Rapporten ska insändas månadsvis under pandemins första 6 månader.
Romanian: - Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Romanian: Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii.
Swedish: B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Swedish: • huvudvärk
Romanian: • Durere de cap
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Swedish: • Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix.
Swedish: Dag 180 N=138
Romanian: Ziua 180 N=138