FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
French: La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
French: L'extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère.
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
French: Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
English: Frozen solutions.
French: Solutions congelées.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
French: Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux plaquettes.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
French: Il existe également un risque de réaction allergique sévère.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
French: Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
French: Avant l'administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la zone d'application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
English: Other medicines and VeraSeal
French: Autres médicaments et VeraSeal
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical conventionnel d'un choc doit être mis en œuvre.
English: Read this leaflet before you open the package.
French: Lire cette notice avant d'ouvrir l'emballage.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
French: Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang.
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
French: 08150 Parets del Vallès ESPAGNE
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
French: Cet applicateur permet d'administrer des quantités égales des deux composants de VeraSeal en même temps et garantit qu'ils se mélangent uniformément, ce qui est important pour l'efficacité optimale de la colle.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
English: Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
French: Onze enfants et adolescents âgés de 16 ans ou moins ont été traités par VeraSeal dans les études cliniques décrites.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique ainsi que des mesures de soutien appropriés doivent être mis en place.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
French: Le produit doit être administré conformément aux instructions et ne doit être appliqué qu'avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
French: Dans les études cliniques, les posologies individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL.
English: Discard if the package is damaged.
French: Éliminer le produit si l'emballage est endommagé.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
French: Utiliser une technique stérile pour prévenir tout risque de contamination due à une manipulation incorrecte et suivre exactement les étapes ci-dessous.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
French: VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang qui forment un caillot lorsqu'elles sont mélangées.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
French: REMARQUE : ne pas découper l'applicateur double pour éviter d'exposer le câble interne.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
French: Il est appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l'intervention lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, hémostatiques locaux, Code ATC : B02BC
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
French: Appliquer VeraSeal en utilisant l'applicateur double fourni avec le produit.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
French: La chaîne du froid ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
French: D'autres embouts d'applicateur avec marquage CE (incluant les dispositifs utilisés en chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique) destinés à un usage spécifique avec VeraSeal peuvent également être utilisés.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VeraSeal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies peropératoires conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
French: Voir les illustrations à la fin de cette notice.
English: Tip will retain its shape.
French: L'embout conservera sa forme.
English: Thaw completely before use.
French: Décongeler complètement avant utilisation.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
French: En cas d'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la distance requise par rapport au tissu, en fonction du type d'intervention chirurgicale.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
French: À 37 °C, le temps nécessaire est d'environ 5 minutes pour les présentations 2 mL, 4 mL, 6 mL et 10 mL, mais le produit ne doit pas être laissé à cette température pendant plus de 10 minutes.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres pathogènes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Do not apply intravascularly.
French: Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément aux classes de systèmes d'organes (SOC) et termes préférentiels MedDRA.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre d'évaluer la sécurité en ce qui concerne la fonction de reproduction, le développement embryonnaire ou fœtal, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal.
English: Drug specific antibody present*
French: Présence d'anticorps spécifiques à un médicament*
English: • Disposal
French: • Élimination
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: L'utilisation de VeraSeal chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
French: REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l'embout pulvérisateur sans air est branché correctement.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
French: Le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance inférieure à celle recommandée.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
French: Par conséquent, le produit ne doit être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
French: Une épaisseur excessive du caillot peut interférer avec l'efficacité du produit et avec le processus de cicatrisation de la plaie.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
French: La sécurité des colles de fibrine/produits hémostatiques pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées.
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
French: Thrombine humaine 500 UI/mL Produits à partir de plasma de donneurs humains.
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
French: VeraSeal doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
French: Pendant l'application en goutte à goutte, maintenir l'extrémité de l'embout de goutte à goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant l'application.
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
English: Conjunctival irritation
French: Irritation conjonctivale
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
French: Avant d'appliquer VeraSeal, la surface de la plaie doit être séchée par les techniques classiques (par exemple application intermittente de compresses, de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
English: Attach the Dual Applicator.
French: Attacher l'applicateur double.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
French: La chaîne du froid (≤ -18 °C) ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
French: VeraSeal est présenté en produit prêt à l'emploi dans des emballages stérilisés et doit être manipulé en utilisant une technique stérile dans des conditions aseptiques.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
French: Les instructions d'utilisation sont également présentées dans la section « Informations destinées aux professionnels de la santé » de la notice.
English: What VeraSeal is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre chirurgien.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
French: Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps).
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
French: Si l'application est arrêtée pour une quelconque raison, changer l'embout pulvérisateur sans air.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
French: Le chirurgien appliquera VeraSeal à la surface des vaisseaux sanguins ou à la surface des tissus des organes internes à l'aide d'un applicateur pendant l'intervention chirurgicale.
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
French: La quantité de VeraSeal qui sera appliquée dépend de différents facteurs, dont le type de chirurgie, la surface à traiter pendant l'intervention et la façon dont VeraSeal est appliqué.
English: Ecchymosis, erythema
French: Ecchymose, érythème
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
French: Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques par voie intravasculaire chez l'homme.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour étayer l'utilisation de ce produit en tant que colle tissulaire, en neurochirurgie, en application par un endoscope souple pour le traitement des hémorragies ou dans les anastomoses gastro-intestinales.
English: Solutions for sealant 2 ml
French: Solutions pour colle 2 mL
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
French: Pour les médicaments tels que VeraSeal qui sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission d'infections aux patients.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
French: VeraSeal est disponible dans les présentations suivantes :
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
French: VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
French: Éliminer les boîtes endommagées car une restérilisation n'est pas possible.
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
French: L'utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l'utilisation de ce médicament.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
French: En cas d'apparition de ces symptômes pendant l'intervention chirurgicale, l'application du médicament doit être arrêtée immédiatement.
English: Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, hypotension
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
French: Positionner l'embout pulvérisateur sans air à une distance d'au moins 2 cm du tissu cible.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
French: Fréquence des effets indésirables (EI) rapportés dans les études cliniques de VeraSeal :
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
French: Les mesures habituelles pour la prévention des infections causées par l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infection dans les dons individuels et les pools de plasma et la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale dans le procédé de fabrication.
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
French: Placer la plaquette contenant l'applicateur double à température ambiante jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
French: La distance de pulvérisation doit être comprise dans l'intervalle recommandé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de VeraSeal (voir rubrique 6.6).
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
French: Les types de chirurgie les plus fréquents étaient : hystérectomie simple ou radicale, abdominoplastie et cystectomie radicale.
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
French: Les embouts pulvérisateurs sans air sont radio-opaques.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
French: Le facteur XIIIa, la forme activée par la thrombine du facteur XIII, stabilise la fibrine par des liaisons covalentes.
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
French: Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
French: Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la boîte et vérifier qu'il soit fixé fermement avant l'utilisation.
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi qu'un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
English: These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
French: Elles comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l'exclusion de ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de plasma pour rechercher des signes d'infections ou la présence de virus.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C et contre le virus de l'hépatite A non enveloppé.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
French: Ces réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit.
English: VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
French: VeraSeal solutions pour colle fibrinogène humain/thrombine humaine