FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule 2 Zie tabel 1 voor de aanbevolen behandelingsduur
Croatian: 1 Izračunato formulom Cockcroft-Gault 2 Potražite u Tablici 1 preporučeno trajanje liječenja
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende maximaal 4 uur bij 25 °C of binnen 22 uur bij 2 - 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je do 4 sata pri temperaturi od 25 °C ili unutar 22 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Vaborem mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Lijek Vaborem se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Croatian: Druge ili dodatne antibakterijske lijekove treba koristiti kada ti patogeni imaju utvrđen ili suspektan doprinos infektivnom procesu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1334/001
Croatian: EU/1/18/1334/001
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
Croatian: Bolesnici koji razviju žarišni tremor, mioklonus, ili napadaje moraju biti procijenjeni neurološki i stavljeni na antikonvulzivnu terapiju ako nije već uvedena.
Dutch: Het Europees comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) heeft de volgende breekpunten vastgesteld voor de minimale remmende concentratie (MRC):
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Dutch: • abnormaal gevoel op de borst;
Croatian: • abnormalni osjećaj u prsnom košu
Dutch: • vermindering van de werking van uw nieren;
Croatian: • smanjenje načina na koji rade vaši bubrezi
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
Croatian: Taj test istražuje prisutnost protutijela koji mogu uništiti crvene krvne stanice, a na njega može utjecati odgovor vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg meropenem en 50 mg vaborbactam (zie rubriek 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 50 mg meropenema i 50 mg vaborbaktama (vidjeti dio 6.6).
Dutch: • een positief resultaat van een bepaalde test, de Coombs-test genaamd, die gebruikt wordt om hemolytische anemie (zie hierboven) of een reactie van uw afweersysteem op Vaborem op te sporen.
Croatian: • pozitivan rezultat na testu koji se naziva „Coombsov test" i koristi za otkrivanje hemolitičke anemije (vidjeti gore) ili reakcija Vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem
Dutch: • orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine (die gebruikt worden voor het behandelen of voorkomen van bloedstolsels);
Croatian: • oralne antikoagulanse poput varfarina (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje zgrušavanja krvi)
Dutch: Vaborem is chemisch onverenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Croatian: Lijek Vaborem nije kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
Dutch: Het gebruik van meropenem/vaborbactam kan tot overgroei van niet-gevoelige organismen leiden, wat een onderbreking van de behandeling of andere geschikte maatregelen kan vereisen.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Primjena meropenema/vaborbaktama može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama, koji mogu zahtijevati prekid liječenja ili provedbu drugih odgovarajućih mjera.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat vaborbactam CYP2D6 kan remmen en een risico op verhoogde plasmaconcentraties in vivo van substraten die gevoelig zijn voor CYP2D6 kan niet worden uitgesloten.
Croatian: In vitro podaci upućuju da vaborbaktam može inhibirati CYP2D6, a ne može se isključiti rizik od povećanih koncentracija u plazmi osjetljivih supstrata CYP2D6 in vivo.
Dutch: 10 tot 19
Croatian: 10 do 19
Dutch: Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 4 uur zijn uitgevoerd na bewaring bij 25 °C, of binnen 22 uur na bewaring in de koelkast bij 2 - 8 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija mora biti dovršena unutar 4 sata kada se čuva na 25° C, ili unutar 22 sata kada se čuva u hladnjaku na 2 - 8 °C.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Croatian: Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti prijavljene su uz meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie en verdunning worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Dutch: • jeukende huid;
Croatian: • svrbež kože
Dutch: Bij twee patiënten (0,6%) werden bijwerkingen van ernstige intensiteit waargenomen, respectievelijk één infusiegerelateerde reactie en één geval van verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Croatian: Teške nuspojave zabilježene su u dva bolesnika (0,6%), jedna reakcija povezana s infuzijom odnosno jedan porast alkalne fosfataze u krvi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide
Croatian: Istodobna primjena valproatne kiseline/natrijevog valproata/valpromida
Dutch: Doses die zijn aangepast voor een nierfunctiestoornis moeten na een dialysesessie worden toegediend.
Croatian: Doze prilagođene za oštećenje funkcije bubrega trebaju se primijeniti nakon postupka dijalize.
Dutch: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Croatian: Doza lijeka Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)2
Dutch: Er vindt geen accumulatie van meropenem of vaborbactam plaats na meerdere intraveneuze infusies die gedurende 7 dagen om de 8 uur worden toegediend bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Nema nakupljanja meropenema ili vaborbaktama nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih svakih 8 sati tijekom 7 dana u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werd geen effect van geslacht of ras waargenomen op de farmacokinetiek van meropenem en vaborbactam.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo učinka spola ili rase na farmakokinetiku meropenema i vaborbaktama.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing moeten standaard aseptische technieken worden gebruikt.
Croatian: Za pripremu i primjenu otopine moraju se primijeniti standardne aseptičke tehnike.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór intraveneuze infusie verdund worden.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se razrijediti prije intravenske infuzije.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgeleverd in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Croatian: Lijek je isporučen u pakiranjima od 6 bočica.
Dutch: Wat is Vaborem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je lijek Vaborem i za što se koristi
Dutch: Daarom moet u stoppen met borstvoeding geven voordat u Vaborem toegediend krijgt.
Croatian: Stoga morate prekinuti dojenje prije nego što dobijete lijek Vaborem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vaborem in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vaborem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcija uzrokovanih Gram-negativnim bakterijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Als toediening van Vaborem noodzakelijk is, moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ako je potrebna primjena lijeka Vaborem, potrebno je razmotriti dodatnu antikonvulzijsku terapiju (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, met name valproïnezuur, natriumvalproaat of valpromide, omdat Vaborem het effect ervan kan verminderen;
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje epilepsije naziva valproatna kiselina, natrijev valproat ili valpromid jer lijek Vaborem može smanjiti njihovo djelovanje
Dutch: Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem en vaborbactam.
Croatian: Lijek Vaborem je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari: meropenem i vaborbaktam.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su sa samim meropenemom i/ili zabilježene tijekom ispitivanja faze 3
Dutch: Er is vaak melding gemaakt van een toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met antibacteriële middelen.
Croatian: Postoji veliki broj prijava povećanja antikoagulacijskih učinaka peroralno primijenjenih antikoagulansa, uključujući varfarin u bolesnika koji istodobno primaju antibakterijske lijekove.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Dutch: Bij patiënten met een bekende aanvalsstoornis moet de anticonvulsieve therapie worden voortgezet.
Croatian: Bolesnici s poznatim konvulzivnim poremećajima trebaju nastaviti antikonvulzijsku terapiju.
Dutch: • koorts;
Croatian: • vrućica
Dutch: De plasma-eiwitbinding van meropenem bedraagt ongeveer 2%.
Croatian: Vezanje meropenema na proteine plazme je približno 2%.
Dutch: Orale anticoagulantia
Croatian: Peroralni antikoagulansi
Dutch: De gemiddelde niet-renale klaring voor meropenem bedroeg 4,8 l/uur en bestaat zowel uit fecale eliminatie (~2% van de dosis) als afbraak door hydrolyse.
Croatian: Srednja vrijednost nebubrežnog klirensa meropenema iznosila je 4,8 l/h, što uključuje i fekalnu eliminaciju (~2% doze) i razgradnju uslijed hidrolize.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Croatian: Preporučena doza je 2 bočice (ukupno 2 g meropenema i 2 g vaborbaktama) primijenjenih svakih 8 sati.
Dutch: Vertel uw arts dat u met Vaborem behandeld wordt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da uzimate lijek Vaborem ako ćete se podvrgnuti krvnim pretragama.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibacteriële middelen met warfarine kan de anticoagulerende effecten van warfarine doen toenemen.
Croatian: Istodobna primjena antibakterijskih lijekova s varfarinom može povećati njegove antikoagulacijske učinke.
Dutch: • U bent allergisch voor andere carbapenem-antibiotica (de groep waartoe meropenem behoort).
Croatian: • ako ste alergični na druge antibiotike karbapenema (skupina kojoj pripada meropenem).
Dutch: Om de 12 uur
Croatian: Svakih 12 sati
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem/vaborbactam.
Croatian: Bolesnici koji imaju povijest preosjetljivosti na karbapeneme, peniciline ili druge beta-laktamske antibakterijske lijekove mogu također biti preosjetljivi na meropenem/vaborbaktam.
Dutch: Meropenem is niet werkzaam tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Staphylococcus epidermidis (MRSE) of vancomycineresistente Enterococci (VRE).
Croatian: Meropenem nema aktivnost protiv meticilin rezistentnih sojeva Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ili vankomicin rezistentnih sojeva Enterococci (VRE).
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met meropenem.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s meropenemom.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek geen antagonisme tussen meropenem/vaborbactam en levofloxacine, tigecycline, polymyxine, amikacine, vancomycine, azitromycine, daptomycine of linezolide.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ne postoji antagonizam između meropenema/vaborbaktama i levofloksacina, tigeciklina, polimiksina, amikacina, vankomicina, azitromicina, daptomicina ili linezolida.
Dutch: Ongeveer 75% tot 95% van vaborbactam wordt onveranderd in de urine uitgescheiden gedurende een periode van 24 - 48 uur.
Croatian: Približno 75% do 95% vaborbaktama izlučuje se u neizmijenjenom obliku u urinu tijekom razdoblja od
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Croatian: Vaborbaktam ne inhibira karbapenemaze klase D kao što je OXA-48 ili metalo-β-laktamaze klase B kao što su NDM i VIM (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zowel meropenem als vaborbactam dringen door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) bij de mens met concentraties die respectievelijk ongeveer 65% en 79% bedragen van de ongebonden plasmaconcentraties van meropenem en vaborbactam.
Croatian: Meropenem i vaborbaktam prodiru u tekućinu koja oblaže epitel bronha u ljudi (engl. epithelial lining fluid, ELF) s koncentracijom oko 65% i 79% koncentracije nevezanog meropenema odnosno vaborbaktama u plazmi.
Dutch: De effecten van meropenem/vaborbactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Croatian: Nisu ispitani učinci meropenema/vaborbaktama na plodnost u ljudi.
Dutch: Daarom moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden toegediend wanneer gelijktijdige toediening van valproïnezuur en meropenem/vaborbactam niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti dodatnu antikonvulzijsku terapiju kada se istodobna primjena valproatne kiseline i meropenema/vaborbaktama ne može izbjeći (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Meropenem/vaborbaktam može uzrokovati glavobolju, parestezije, letargiju i omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • de volgende reacties kunnen ontstaan, alleen of in combinatie met elkaar, op de plek waar Vaborem in een ader wordt toegediend: rode huid (erytheem); warme, gevoelige en gezwollen ader rondom de naald (flebitis); een bloedstolsel in de ader waar de naald in uw huid werd ingebracht (trombose op de infusieplaats);
Croatian: • mogu se razviti sljedeće reakcije, same ili u kombinaciji, kada se lijek Vaborem primjenjuje u venu: crvenilo kože (eritem); vruća, osjetljiva i otečena vena oko igle (flebitis); ugrušak u veni gdje je igla ubodena u kožu (tromboza na mjestu infuzije) • bol
Dutch: Antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie
Croatian: Serokonverzija pokazana na antiglobulinskom testu (Coombsov test)
Dutch: Het aantal injectieflacons dat gebruikt wordt voor een eenmalige dosis is afhankelijk van de creatinineklaring (CrCl) van de patiënt.
Croatian: Broj bočica primijenjenih za jednu dozu lijeka ovisit će o klirensu kreatinina (CrCl) bolesnika.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Vaborem gebruikt, als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka Vaborem ako se ništa od gore navedenog ne odnosi na Vas.
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi:
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Vaborem is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Croatian: Lijek Vaborem je dostupan u pakiranjima od 6 bočica.
Dutch: Natriumcarbonaat
Croatian: Natrijev karbonat
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecid met Vaborem wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot verhoogde plasmaconcentraties van meropenem kan leiden.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida s lijekom Vaborem jer može rezultirati povećanim koncentracijama meropenema u plazmi.
Dutch: 1Voor gevoeligheidsbepalingen wordt de concentratie van vaborbactam vastgelegd op 8 mg/l.
Croatian: 1Za svrhe testova osjetljivosti, koncentracija vaborbaktama fiksirana je na 8 mg/l.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Primjena lijeka Vaborem u liječenju bolesnika s infekcijama uzrokovanima bakterijskim organizmima koji imaju ograničenu mogućnost liječenja temelji se na farmakokinetičkoj/farmakodinamičkoj analizi meropenema/vaborbaktama te na ograničenim podacima iz randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem je 32 bolesnika primalo lijek Vaborem i 15 bolesnika primalo najbolju dostupnu terapiju za infekcije uzrokovane organizmima otpornima na karbapenem (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel in-vitro-onderzoek suggereert dat deze wel gevoelig zouden zijn voor meropenem en/of meropenem/vaborbactam wanneer er geen sprake is van verworven resistentiemechanismen.
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena koji su relevantni za odobrene indikacije iako ispitivanja in vitro upućuju da bi bili osjetljivi na meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van meropenem/vaborbactam bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni meropenema/vaborbaktama u trudnica ograničeni (manje od 300
Dutch: De Cmax en AUC van meropenem en vaborbactam zijn lineair over het dosisbereik heen dat werd onderzocht (1 g tot 2 g voor meropenem en 0,25 g tot 2 g voor vaborbactam) bij toediening van een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Croatian: Cmax i AUC meropenema i vaborbaktama su linearni u cjelokupnom ispitivanom rasponu doza (1 g do 2 g za meropenem i 0,25 g do 2 g za vaborbaktam) kada se primjenjuju kao jedna 3-satna intravenska infuzija.
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Croatian: Eliminacija vaborbaktama putem bubrega rezultirala je visokim koncentracijama u urinu.
Dutch: Uit beperkte postmarketingervaring met meropenem alleen blijkt dat, als er na overdosering bijwerkingen optreden, deze overeenkomen met het bijwerkingenprofiel dat beschreven wordt in rubriek 4.8, dat deze bijwerkingen doorgaans van lichte ernst zijn en verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Croatian: Ograničeno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet samo s meropenemom ukazuje da ako nakon predoziranja uslijede nuspojave, one su u skladu s profilom nuspojava opisanim u dijelu 4.8, općenito su blage po težini i povlače se prekidom primjene ili smanjenjem doze.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met vaborbactam.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s vaborbaktamom.
Dutch: De verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Vaborem.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Vaborem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene meropenema/vaborbaktama i lijekova s uskom terapijskom širinom koji se pretežno metaboliziraju enzimima CYP450 (npr. imunosupresivi kao što su takrolimus, everolimus i ciklosporini, lovastatin, midazolam, sildenafil i varfarin) jer konačni podaci o tome jesu li meropenem ili vaborbaktam inhibitori ili induktori enzima CYP450 nisu još dostupni.
Dutch: De eliminatie van meropenem door de nieren resulteerde in hoge therapeutische concentraties in de urine.
Croatian: Eliminacija meropenema putem bubrega rezultirala je visokim terapijskim koncentracijama u urinu.
Dutch: De bijwerkingen die in de tabel vermeld staan met de frequentie 'niet bekend', zijn niet waargenomen bij patiënten die aan de onderzoeken met Vaborem of meropenem deelnamen, maar zijn gemeld voor meropenem alleen nadat het op de markt is gebracht.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici s učestalošću „nepoznato" nisu zabilježene u bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima s lijekom Vaborem ili meropenemom, ali su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet za sami meropenem.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met meropenem en vaborbactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama s meropenemom i vaborbaktamom ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • Reconstitueer 2 injectieflacons voor de dosis Vaborem van 2 g/2 g
Croatian: • rekonstituirajte 2 bočice za dozu lijeka Vaborem 2 g/2 g
Dutch: Meropenem is een substraat van OAT1 en OAT3 en bijgevolg concurreert probenecid met meropenem aangaande de actieve tubulaire secretie waardoor het de renale excretie van meropenem remt.
Croatian: Meropenem je supstrat OAT1 i OAT3 te kao takav, probenecid se natječe s meropenemom za aktivnu tubularnu sekreciju i stoga inhibira izlučivanje meropenema putem bubrega.
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem is melding gemaakt van insulten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Napadaji Tijekom liječenja meropenemom prijavljeni su napadaji (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van meropenem en valproïnezuur is in verband gebracht met verlagingen van de valproïnezuurconcentraties met een verlies van insultcontrole als gevolg.
Croatian: Istodobna primjena meropenema i valproatne kiseline povezana je sa smanjenjem koncentracija valproatne kiseline s posljedičnim gubitkom kontrole napadaja.
Dutch: • Staphylococcus aureus (alleen isolaten gevoelig voor meticilline)
Croatian: • Staphylococcus aureus (samo izolati osjetljivi na meticilin)
Dutch: De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.
Croatian: Drugi sastojak je natrijev karbonat.
Dutch: Resistentiemechanismen van gramnegatieve bacteriën waarvan bekend is dat ze meropenem/vaborbactam beïnvloeden, omvatten organismen die metallo-β-lactamasen of oxacillinasen met een carbapenemasewerking produceren.
Croatian: Mehanizami rezistencije u gram-negativnim bakterijama za koje je poznato da utječu na meropenem/vaborbaktam uključuju organizme koji proizvode metalo-β-laktamaze ili oksacilinaze s aktivnošću karbapenemaze.