FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadovist-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadovist v pivotných štúdiách.
German: Bei Überdosierung kann Gadovist durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
German: Da die Frage des klinischen Nutzens zufrieden stellend geklärt wurde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vorgeschlagenen Wortlaut einverstanden war, lassen nach Ansicht des CHMP die vorgelegten Daten die Schlussfolgerung zu, dass auf der Grundlage der pivotalen klinischen Studien zum Vergleich der Gadovist-verstärkten und der Magnevist-verstärkten MRT die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist für die Klassifikation fokaler Leber- oder Nierenläsionen als gutartig oder bösartig sowie die klinische Sicherheit von Gadovist hinreichend belegt ist.
Slovak: Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
German: Gadovist enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Slovak: Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: " Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
German: Gadovist besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Slovak: Gadovist obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l,0 mmol gadolínia/ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadovistu:
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadovist Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadovist ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
German: DA - Dänemark
Slovak: DA - Dánsko
German: Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadovist können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyperoder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadovist sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
German: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Slovak: Mommaertslaan, 14 1831
German: Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Slovak: Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOVIST ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOVISTU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
German: SV - Schweden
Slovak: SV - Švédsko
German: Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
German: Schering Deutschland GmbH
Slovak: DE - Nemecko Schering Deutchland GmbH
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist geboten - bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese, - bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben, - bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol).
Slovak: Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
German: Gadovist darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Gadovist má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Gadovist erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
Slovak: Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
Slovak: Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadovist, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
German: Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
Slovak: Ak sa Gadovist podá injekčne vedľa žily môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Slovak: V takomto prípade to povedzte Vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadovist nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadovist-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist betonte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadovist s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadovist.
German: T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Slovak: Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie .
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené alergické reakcie vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
German: - Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadovist bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Köpergewicht angewendet werden.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
German: Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-despointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
German: Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovak: Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
German: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Slovak: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
German: Wie ist GADOVIST anzuwenden?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOVIST
German: Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Slovak: U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOVIST Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
German: Gadovist wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
German: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Slovak: Plaza-Gebäude F/PF45
German: Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
German: NL Niederlande
Slovak: NL - Holandsko
German: Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
Slovak: Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
German: Wie ist GADOVIST aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GADOVIST
German: Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Slovak: Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
German: Bei Anwendung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
German: Gadovist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Slovak: Gadovist sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
German: Bei Anwendung von Gadovist betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
German: Der CHMP empfahl, das zusätzliche Anwendungsgebiet "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig" für Gadovist zu genehmigen hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
German: Nach der Anwendung von Gadovist sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadovistu.
German: WAS IST GADOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
German: In einer entscheidenden Leberstudie der Phase III betrug die Sensitivität bei der Anwendung von Gadovist im Durchschnitt 79 % bei kombinierter Prä- und Postkontrast-MRT.
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
German: Gadovist 1,0 mmol/ml, Injektionslösung
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml, injekčný roztok
German: Sie dürfen Gadovist nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
Slovak: Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
German: Das Gutachten des CHMP wurde am 13. April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
German: Ref.:EMEA/508210/2007
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
German: Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30. November 2006.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
German: Hinweis:
Slovak: Poznámky:
German: Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen."
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti".
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
German: Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung".
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku".
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14. Dezember 2006 wieder.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie" erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig" zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych", a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 36 ODS. 1
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.
German: „Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren"
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zlepšeným kontrastom v prípade pacientov so silným podozrením alebo s dôkazom ložiskových lézií na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
Slovak: Gadograf/Gadovist