FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) diarree (een stijging met tot 6 stoelgangen per dag) of vermoedelijk milde tot matige colitis (bv. buikpijn of bloed in de ontlasting) kunnen ipilimumab blijven gebruiken.
English: When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Dutch: Als YERVOY toegediend wordt in combinatie met nivolumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
English: Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Dutch: Totale overleving vergeleken tussen ipilimumab 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen, gaf HR = 0,84 (95%-BI: 0,70, 0,99; p-waarde = 0,04).
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
English: The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
English: In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Dutch: Wanneer ipilimumab in combinatie met nivolumab werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en de CL van nivolumab nam toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen.
English: The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van ipilimumab 3 mg/kg in klinische studie CA184-169 (n=362) was consistent met dat wat aangetoond is voor ipilimumab bij patiënten die behandeld werden voor gevorderd melanoom.
English: In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Dutch: Bij andere patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte moet ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige baten-risico analyse per individuele patiënt.
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Dutch: Stijgingen van ASAT en ALAT of totaal bilirubine moeten worden geëvalueerd om andere oorzaken van leverschade uit te sluiten, waaronder infecties, tumorprogressie of comedicatie, en moeten worden gemonitord tot ze verminderen.
English: For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Dutch: Voor aanvullende informatie over klinische werkzaamheid en veiligheid geassocieerd met de doseringsaanbevelingen van nivolumab toegediend als monotherapie na combinatietherapie met ipilimumab, zie de samenvatting van de productkenmerken voor nivolumab.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Dutch: Zelden (kan tot 1 van de 1000 mensen treffen) ernstig en mogelijk levensbedreigend vervellen van de huid (toxische epidermale necrolyse) loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (ernstige netvliesloslating)
English: Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Dutch: Figuur 1: Overall Survival met ipilimumab 3 mg/kg in gepoolde analyse
English: In patients receiving ipilimumab at a higher than recommended dose in combination with dacarbazine, immune-related hepatotoxicity occurred more frequently than in patients receiving ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab ontvingen in een hoger dan aanbevolen dosis in combinatie met dacarbazine trad vaker immuungerelateerde levertoxiciteit op dan bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
English: Among 128 patients who discontinued ipilimumab in combination with nivolumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met inflammatoire bijwerkingen als gevolg van verhoogde of overmatige immuunactiviteit (immuungerelateerde bijwerkingen), die waarschijnlijk in verband staan met het werkingsmechanisme van ipilimumab.
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditisa,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
English: Patients with ocular melanoma were not included in the CA184-169 clinical trial.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom werden uitgesloten van deelname aan studie CA184-169.
English: DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
Dutch: DCR (%) (95%-BI) Mediane PFS (maanden) (95%BI)
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient ipilimumab in combinatie met nivolumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Dutch: De patiënten moeten worden behandeld volgens de lokale richtlijnen voor het behandelen van sensorische neuropathie, en toediening van intraveneuze corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) dient onmiddellijk te worden gestart.
English: Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Dutch: Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder toegevoegde immuunonderdrukkende therapie kan nodig zijn ter bestrijding van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen.
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Dutch: Als de patiënt SJS of TEN heeft gekregen bij gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, wordt aanbevolen om de behandeling permanent te staken (zie rubriek 4.2).
English: The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
Dutch: De mediane tijdsduur vanaf initiële diagnose tot randomisatie was 0,4 jaar in zowel de groep met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg als die met sunitinib.
English: In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
Dutch: In een fase 2-onderzoek waarbij vemurafenib gevolgd door 10 mg/kg ipilimumab werden toegediend aan patiënten met gemetastaseerd melanoom met een BRAF-mutatie, werd een hogere incidentie van graad 3+ huidreacties waargenomen dan bij behandeling met alleen ipilimumab.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, tiredness.
Dutch: Klachten en verschijnselen van hepatitis kunnen bestaan uit geel worden van de ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechter zijde van uw maagstreek, vermoeidheid.
English: If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Dutch: Wanneer de neurologische symptomen weer baseline bereikt hebben, kan de patiënt ipilimumab hervatten (zie rubriek 4.2).
English: Gastrointestinal:
Dutch: Gastro-intestinaal:
English: Ipilimumab can cause inflammation of the endocrine system organs, manifesting as hypophysitis, hypopituitarism, adrenal insufficiency, and hypothyroidism (see section 4.8), and patients may present with nonspecific symptoms, which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Dutch: Ipilimumab kan ontsteking van de organen van het endocriene systeem veroorzaken, zich uitend als hypofysitis, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie en hypothyroïdie (zie rubriek 4.8) en patiënten kunnen niet-specifieke symptomen hebben die op andere oorzaken lijken zoals hersenmetastase of onderliggende ziekte.
English: YERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4.4).
Dutch: YERVOY is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.4).
English: Other moderate adverse reactionsc a
Dutch: Andere matige bijwerkingenc a
English: By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Dutch: Bij de subgroepanalyse was het waargenomen OS voordeel consistent binnen de meeste subgroepen van patiënten (M [Metastasen]-stadium, al dan niet behandeld met interleukine-2, baseline LDH, leeftijd, geslacht en het type en aantal voorgaande behandelingen).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
English: Table 6: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Dutch: Tabel 6: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken of hooggedoseerde corticosteroïden vereisten per toedieningsschema
English: Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden elk gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Dutch: De behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab moet worden voortgezet zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
English: Neurologic: New onset or worsening severe motor or sensory neuropathy
Dutch: Nieuwe symptomen van of verslechtering van reeds bestaande ernstige motorische of sensorische neuropathie
English: Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with previously treated or untreated unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Dutch: Een fase 3, dubbelblind onderzoek waar patiënten werden geïncludeerd met eerder behandeld of onbehandeld inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
English: The other ingredients are Tris-hydrochloride, sodium chloride (see section 2 "YERVOY contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
English: Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Dutch: Van elke bijwerking van andere orgaansystemen die als immuungerelateerd wordt beschouwd, moet de graad worden beoordeeld volgens de CTCAE.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Dutch: Als klachten of symptomen van SJS of TEN optreden, moet de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab worden gestaakt en de patiënt verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling voor beoordeling en behandeling.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte substitutie voor insuline wordt gebruikt.
English: Each ml of concentrate contains 0.1 mmol sodium, which is 2.30 mg sodium.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,1 mmol natrium, wat overeenkomt met 2,30 mg natrium.
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Dutch: Figuur 2: Progressievrije overleving (CA209067)
English: Ipilimumab is most commonly associated with adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity.
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
English: The pharmacokinetics of ipilimumab was studied in 785 patients with advanced melanoma who received induction doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg administered once every 3 weeks for 4 doses.
Dutch: De farmacokinetiek van ipilimumab werd bestudeerd bij 785 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die inductiedoses kregen variërend van 0,3 tot 10 mg/kg, elke drie weken toegediend gedurende 4 doses.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op gastro-intestinale klachten en symptomen die kunnen wijzen op immuungerelateerde colitis of gastro-intestinale perforatie.
English: Nephritis and Renal Dysfunction Endocrinopathies
Dutch: Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid
English: Signs and symptoms may include redness in the eye, pain in the eye, vision problems, blurry vision or temporary loss of sight.
Dutch: Klachten en verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid van de ogen, pijn in de ogen, problemen in het gezichtsvermogen, wazig zicht of tijdelijk verlies van gezichtsvermogen.
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Dutch: YERVOY is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
English: A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
Dutch: Een totaal van 676 patiënten werd gerandomiseerd: 137 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 403 in de groep met ipilimumab + gp100 en 136 in de groep met alleen gp100 .
English: Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
English: Patients were randomized in a 3:1:1 ratio to receive ipilimumab 3 mg/kg + an investigational gp100 peptide vaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monotherapy, or gp100 alone.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:1:1 waarin men ipilimumab 3 mg/kg + een experimenteel gp100-peptidevaccin (gp100), ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie of alleen gp100 kreeg.
English: Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Dutch: Zodra de symptomen of de laboratoriumafwijkingen onder controle zijn en een algemene verbetering bij de patiënt merkbaar is, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat en dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van de corticosteroïden.
English: Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Dutch: Motorische of sensorischeneuropathie graad 3 of 4
English: Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Dutch: Overlevingsvoordeel van behandeling met ipilimumab (bij 3 mg/kg) op de lange termijn werd aangetoond door middel van een gepoolde analyse van OS data uit klinische onderzoeken bij patiënten met een eerder behandeld en niet eerder behandeld gevorderd melanoom (n = 965).
English: Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt gedurende 260 dagen bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 3 mg/kg en ongeveer 14 maanden bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 10 mg/kg.
English: Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Dutch: Klachten en verschijnselen van niet goed werkende klieren kunnen bestaan uit hoofdpijnen, wazig zicht of dubbel zien, vermoeidheid, verminderd zin in seks, gedragsveranderingen.
English: YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ipilimumab
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Dutch: Specifieke op ipilimumab gerichte richtlijnen voor de bestrijding van immuungerelateerde bijwerkingen worden hieronder beschreven, zowel voor gebruik als monotherapie als in combinatie met nivolumab.
English: Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
English: When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, the recommended dose is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight.
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfuseerd of verdund en geïnfuseerd.
English: mg/kg group experienced a Grade 1 and Grade 3 on-study endocrine irAR of hyperglycemia.
Dutch: Twee patiënten in de 10 mg/kg-groep hadden tijdens het onderzoek een graad 1 en een graad 3 endocriene irAR van hyperglykemie.
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
English: Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na of om combinatie met een PD-1 of PD-L1 remmer wordt gegeven.
English: Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
English: Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: tris-hydrochloride, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.