FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metadon je sintetički opioid (tvar slična morfiju).
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds (morfijam līdzīga viela).
Croatian: Pregled oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon započet je dana 10. travnja 2014. sukladno članku 107 i Direktive 2001/83/EZ, poznatim pod nazivom „hitan postupak Unije".
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu lietas pārskatīšanu sāka 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, ko dēvē par "steidzamu Savienības procedūru".
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Latvian: CMDh ir par zālēm atbildīga institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: 1
Croatian: Liječenje metadonom treba davati u kontekstu šireg rehabilitacijskog programa.
Latvian: Ārstēšana ar metadonu ir jāveic plašākas rehabilitācijas programmas ietvaros.
Croatian: Preporuka PRAC-a dostavljena je Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojena kao završno mišljenje.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (CMDh) koordinācijas grupai, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za utvrđivanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Latvian: CMDh, kas ir iestāde, kura pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Croatian: • Budući da su ovi lijekovi suspendirani, zdravstveni djelatnici trebaju prepisati svojim bolesnicima na alternativne proizvode metadona.
Latvian: • Kamēr šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jānomaina pacientiem terapija uz citiem metadona preparātiem.
Croatian: Lijekovi metadona koji sadrže povidon odobreni su putem nacionalnih postupaka u nekoliko Europskih država.
Latvian: Povidonu saturošie metadona preparāti ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā vairākās Eiropas valstīs.
Croatian: Potvrđena je djelotvornost metadona u zamjenskoj terapiji za opioide te ista nije ispitana u ovoj procjeni.
Latvian: Tika atzīts metadona iedarbīgums opioīdu aizstājterapijas gadījumā un šajā pārskatīšanā netika apšaubīts.
Croatian: Nadalje, CMDh je suglasan da tablete metadona koje sadrže providon niske molekulske mase trebaju ostati na tržištu s izmjenama u informacijama o proizvodu.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka mazas molekulmasas povidonu saturošām metadona tabletēm jāpaliek tirgū, veicot izmaiņas zāļu aprakstā.
Croatian: Povidon je dostupan u različitim molekulskim masama.
Latvian: Ir pieejams povidons ar atšķirīgu molekulmasu.
Croatian: • Bolesnici koji uzimaju oralne otopine metadona s povidonom K90 kao sastavni dio svojeg rehabilitacijskog programa prijeći će na druge lijekove metadona, koji ne predstavljaju isti rizik od akumuliranja povidona unutar vitalnih organa.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto K90 povidonu saturošus metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus rehabilitācijas programmas ietvaros, terapiju nomainīs uz citiem metadona preparātiem, kuri nerada tādu pašu risku saistībā ar povidona uzkrāšanos dzīvībai svarīgos orgānos.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)P0F1P konsenzusom je potvrdila preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine (uzimaju se peroralno) metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)P0F1P vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi (perorāli) lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbību.
Croatian: • Tablete metadona koje sadrže povidon niže molekulske mase mogu se i dalje koristiti, no bolesnike se podsjeća da se iste trebaju uzimati samo peroralno.
Latvian: • Mazākas molekulmasas povidonu saturošo metadona tablešu lietošanu aizvien var turpināt, bet pacientiem jāatgādina, ka tās lietojamas tikai iekšķīgi.
Croatian: Stoga, ovi lijekovi ostaju u prometu, a
Latvian: Tādēļ šīs zāles paliks tirgū un tiks veiktas izmaiņas zāļu informācijā
Croatian: • Zbog mogućih oštećenja koja mogu rezultirati iz takve zlouporabe (ubrizgavanje u venu), otopine metadona koje sadrže povidon K90 bit će suspendirane.
Latvian: • Iespējamā kaitējuma dēļ, ko var izraisīt šāda nepareiza lietošana (injicēšana vēnā), tiks apturēta povidonu K90 saturošo metadona šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība.
Croatian: Iako su ovi lijekovi predviđeni samo za oralnu primjenu, određeni bolesnici mogu zlouporabiti formulacije oralnog metadona ubrizgavajući ih u venu.
Latvian: Lai gan šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai, daži pacienti metadona perorālās zāļu formas var lietot nepareizi, injicējot tās vēnā.
Croatian: Određene oralne formulacije metadona sadrže također dodani povidon, koji je dostupan u različitim molekulskim masama.
Latvian: Dažas metadona perorālās zāļu formas satur arī piedevu povidonu, kas ir pieejams ar atšķirīgām molekulmasām.
Croatian: Metadon se koristi u rehabilitacijskim programima za sprječavanje ili smanjivanje simptoma ustezanja u bolesnika ovisnima o opiodima poput heroina.
Latvian: Metadonu lieto rehabilitācijas programmās, lai novērstu vai mazinātu abstinences simptomus no opioīdiem, piemēram, heroīna, atkarīgiem pacientiem.
Croatian: Izvor povidona se ne može potvrditi, no vjerojatno je to oralna otopina metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase uslijed zlouporabe injekcijom.
Latvian: Povidona avotu nebija iespējams apstiprināt, bet tas varētu būt lielas molekulmasas povidonu saturošais metadona iekšķīgi lietojamais šķīdums, kas lietots nepareizi injekcijas veidā.
Croatian: Povidon sadržan u oralnim otopinama metadona ima visoku molekulsku masu (poznatu kao K90), dok povidon korišten u tabletama metadona ima vrlo nisku molekulsku masu (primjerice K25 i K30).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā esošajam povidonam ir liela molekulmasa (ko dēvē par K90), bet metadona tablešu sastāvā esošajam povidonam ir maza molekulmasa (piemēram, K25 un K30).
Croatian: • Budući da nije bilo moguće utvrditi mjere za minimiziranje potencijalnog oštećenja oralnim otopinama metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase, ove će otopine biti suspendirane.
Latvian: • Tā kā nav iespējams noteikt pasākumus, lai mazinātu kaitējumu, ko var nodarīt lielas molekulmasas povidonu saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi, šo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība tiks apturēta.
Croatian: Tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase ostaju u prometu, no informacije o proizvodu trebaju biti dopunjene kako bi se naglasila preporuka da su ovi lijekovi samo za oralnu primjenu re da se ne smiju koristiti ni na koji drugi način.
Latvian: Povidonu ar mazu molekulmasu saturošās metadona tabletes paliek tirgū, bet tiks veikti grozījumi to zāļu aprakstā, uzsverot ieteikumu, ka šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst tikt lietotas nekādā citā veidā.
Croatian: Dostupni su različiti tipovi povidona, koji se mogu razlikovati u molekulskoj masi (mjera veličine molekule).
Latvian: Ir pieejami dažāda veida povidoni ar atšķirīgu molekulmasu (molekulu lieluma mēru).
Croatian: Bit će potrebna primjerena preformulacija prije ponovnog uvođenja na Europsko tržište.
Latvian: Pirms atkārtotas laišanas Eiropas tirgū jāveic atbilstošas šo zāļu sastāva izmaiņas.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenilo je sigurnu primjenu oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon, nakon izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u izliječenih ili aktualnih ovisnika o drogama u Norveškoj, što je rezultiralo suspenzijom oralne otopine metadona koja sadrži povidon K90 na norveškom tržištu.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā, kā rezultātā no Norvēģijas tirgus tika izņemti povidonu K90 saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Croatian: Ovaj je postupak slijedio nakon odluke NOMA-e, Norveške agencije za lijekove, vezane uz suspenziju samo oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase prisutne na nacionalnom tržištu, na temelju izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u bivših ili aktualnih ovisnika u Norveškoj.
Latvian: To uzsāka pēc Norvēģijas Zāļu aģentūras NOMA lēmuma apturēt tikai valsts tirgū pieejamā lielas molekulmasas povidonu saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecības darbību, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Croatian: • Rizik od oštećenja se smanjuje povidonom niske molekulske mase budući da se od istog očekuje da se naknadno izluči i da se ne akumulira unutar stanica.
Latvian: • Kaitējuma risks povidona ar mazu molekulmasu gadījumā ir mazāks, jo paredzams, ka tas tiks viegli izvadīts un neuzkrāsies šūnās.
Croatian: Budući da je preporuka PRAC-a potvrđena konsenzusom CMDh-a, ista će biti primijenjena u svim državama članicama EU-a u kojima se ovi lijekovi stavljaju u promet, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Latvian: Tā kā CMDh apstiprināja PRAC ieteikumu vienbalsīgi, to tagad apstiprinātā termiņā īstenos visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena konsenzusom, provodit će se u svim državama članicama u kojima su lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma vienbalsīgi, tas apstiprinātā termiņā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Croatian: • Metadon se koristi za liječenje ovisnosti o drogama u bolesnika koji su ovisni o opioidima (poput heroina).
Latvian: • Metadonu lieto narkomānijas ārstēšanai no opioīdiem (piemēram, heroīna) atkarīgiem pacientiem.
Croatian: Ovi lijekovi ostaju suspendirani sve do njihove ponovne formulacije.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs apturēta, līdz tiks izmainīts to sastāvs.
Croatian: Ako se oralne otopine metadona koje sadrže providon visoke molekulske mase (K90) zlouporabe injekcijom umjesto da se uzimaju peroralno kao što je predviđeno, povidon se akumulira unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja, s mogućim smrtnim posljedicama.
Latvian: Ja povidonu ar lielu molekulmasu (K90) saturošos metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus lieto nepareizi, ievadot injekcijas veidā, nevis lietojot iekšķīgi, kā paredzēts, povidons uzkrājas dzīvībai svarīgos orgānos un var izraisīt nopietnu kaitējumu ar iespējami letālām sekām.
Croatian: CMDh potvrdio suspenziju oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase
Latvian: CMDh apstiprina lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu
Croatian: Ako se lijek koji sadrži povidon visoke molekularne mase (poznat pod nazivom K90) zlouporabi na ovaj način, povidon se ne izlučuje iz tijela i akumulira se unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja.
Latvian: Ja zāles, kas satur povidonu ar lielu molekulmasu (ko dēvē par K90), tiek lietotas nepareizi šādā veidā, povidons netiek izvadīts no organisma un uzkrājas dzīvībai svarīgo orgānu šūnās, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Croatian: • Određene oralne otopine metadona sadrže povidon visoke molekularne mase (K90), koji može biti štetan ako se zadržava u tijelu te može uzrokovati oštećenje tkiva.
Latvian: • Daži metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi satur povidonu ar lielu molekulmasu (K90), kas injicēšanas gadījumā var nodarīt kaitējumu, jo tas uzkrājas organismā un var izraisīt audu bojājumu.
Croatian: • Slučajevi taloženja povidona i ozbiljnih nuspojava (primjerice anemije i patološke frakture) prijavljeni su u osoba koje su zloupotrebljavale intravenozne lijekove.
Latvian: • Intravenozo narkotiku lietotājiem ir ziņots par povidona nogulsnēšanos un nopietnām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, anēmiju un patoloģiskiem lūzumiem).
Croatian: Rizik od oštećenja smanjen je povidonom niže molekulske mase (primjerice K25 i K30) s obzirom da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te se očekuje da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Latvian: Mazas molekulmasas povidona (piemēram, K25 un K30) gadījumā kaitējuma risks ir mazāks, jo šā veida povidons tiek izvadīts no organisma un nav paredzama tā uzkrāšanās šūnās kā lielas molekulmasas povidona gadījumā.
Croatian: U slučaju tableta metadona koje sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25 i K30), dostupni podaci su pokazali da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Latvian: Attiecībā uz povidonu ar mazāku molekulmasu (piemēram, K25 un K30) saturošām metadona tabletēm pieejamie dati liecināja, ka šāda veida povidons tiek izvadīts no organisma un neuzkrājas šūnās kā povidons ar lielu molekulmasu.
Croatian: Oralni lijekovi metadona dostupni su kao otopine ili tablete, i treba ih uzimati samo oralno.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie metadona preparāti ir pieejami šķīdumu vai tablešu veidā un tos drīkst lietot tikai iekšķīgi.
Croatian: Povidon se koristi u oralnim otopinama kao sredstvo za suspenziju i disperziju ili kao sredstvo za vezivanje za tablete.
Latvian: Iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem pievieno povidonu kā suspendējošu un disperģējošu līdzekli, bet tabletēm - kā saistvielu.
Croatian: Potrebna je nova formulacija lijeka prije ponovnog stavljanja u promet.
Latvian: Pirms atkārtotas laišanas ir jāizmaina šo zāļu sastāvs.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom promijene će se primijeniti na informacije o proizvodu (SPC i uputu o lijeku) kako bi se naglasila poruka da su tablete samo za oralnu primjenu te da se ne smiju uzimati na drugi način.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: • Određene oralne otopine metadona sadrže aditiv, povidon.
Latvian: • Daži metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi satur piedevu - povidonu.
Croatian: Gorenavedene preporuke temelje se na dostupnim podacima o sigurnoj primjeni vezanima uz rizike povezane s zlouporabom injekcije lijeka metadona koji sadrži povidon.
Latvian: Iepriekš minētie ieteikumi ir balstīti uz pieejamajiem drošuma datiem par risku, kas saistīts ar povidonu saturošo metadona preparātu lietošanu nepareizā veidā, tos injicējot.
Croatian: PRAC je ocijenio dostupne podatke o sigurnoj primjeni s obzirom na rizike povezane s zlouporabom injekcije lijekova metadona koji sadrže povidon iz postmarketinških izvještaja i objavljene literature, a zatražen je i savjet grupe stručnjaka (koja je uključivala patologe i stručnjake za ovisnost) . PRAC je zaključio da bi mjere smanjivanja rizika bile nedostatne za smanjivanje rizika povezanih s oralnim otopinama koje sadrže povidon visoke molekularne mase, te je stoga preporučio da se ovi proizvodi suspendiraju.
Latvian: PRAC vērtēja no pēcreģistrācijas ziņojumiem un literatūras publikācijām pieejamos drošuma datus par risku, kas saistīts ar povidonu saturošo metadona preparātu lietošanu nepareizā veidā, tos injicējot, un konsultējās ar ekspertu grupu (kurā darbojās patologi un narkomānijas eksperti).
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.
Croatian: Međutim, zbog ekstremne rijetkosti ovog stanja sigurnosna je baza podataka mala te se ne očekuje da će se rijetki događaji obuhvatiti tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šīs slimības retumu, drošības datubāze ir maza un klīnisko pētījumu laikā nav paredzams ievākt datus par retām komplikācijam.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o lijeku Coagadex možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Coagadex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu biti ozbiljne u nekim slučajevima.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēti ar asiņošanu saistīti traucējumi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti (līdz 1 no 1000 pacientiem), un dažos gadījums tās var būt smagas.
Croatian: U liječenju krvarenja zabilježeno je i procijenjeno 187 epizoda krvarenja, a u 98,4 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Coagadex ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro".
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai reģistrēja un izvērtēja 187 asiņošanas epizodes, un 98,4 % asiņošanas epizožu ārstēšanu ar Coagadex novērtēja kā "teicamu" vai "labu".
Croatian: Coagadex se daje injekcijom u venu.
Latvian: Coagadex tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Croatian: Coagadex je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 16 bolesnika u dobi od 12 do 58 godina s nedostatkom faktora X.
Latvian: Coagadex tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 16 pacientus ar iedzimtu X faktora deficītu vecumā no 12 līdz 58 gadiem.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni liječnika i bolesnika o tome koliko je liječenje bilo uspješno u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ārsta un pacienta vērtējums, cik labi ārstēšana ir iedarbojusies asiņošanas epizožu ārstēšanā un asiņošanas novēršanā.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo devetoro djece mlađe od 12 godina (od kojih je njih četvero bilo mlađe od četiri godine), rutinsko preventivno liječenje lijekom Coagadex tijekom šest mjeseci ocijenjeno je kao izvrsno u smanjenju ili sprječavanju epizoda krvarenja.
Latvian: Pētījumā ar 9 bērniem līdz 12 gadu vecumam (no kuriem četri bija jaunāki par 4 gadiem), profilatisku standartveida 6 mēnešu ārstēšanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu asiņošanas epizožu mazināšanai vai novēršanai.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Coagadex kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Coagadex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Coagadex pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Coagadex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Coagadex (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol ili crvenilo na mjestu injekcije, umor i bol u leđima.
Latvian: Visbiežākās Coagadex blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, nespēks (nogurums) un muguras sāpes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Coagadex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Coagadex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Coagadex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Coagadex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Nedostatak faktora X je rijetka bolest, a lijek Coagadex dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 14. rujna 2007.
Latvian: X faktora deficīts ir "reta" saslimšana, un 2007. gada 14. septembrī Coagadex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Coagadex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Coagadex lietošanu?
Croatian: Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprječavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Latvian: Coagadex ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei (arī operācijas un pēcoperācijas laikā) pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu.
Croatian: U ispitivanju je ukupno prijavljeno 10 epizoda krvarenja, od kojih su njih četiri liječene lijekom Coagadex.
Latvian: Kopumā pētījumā ir ziņots par 10 asiņošanas gadījumiem, no kuriem 4 gadījumos ārstēšanā izmantoja Coagadex.
Croatian: Agencija je uzela u obzir manjak posebnih terapija za nedostatak faktora X i zaključila je da je lijek Coagadex učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s tim stanjem.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka trūkst specifiskas terapijas X faktora deficīta ārstēšanai, un secināja, ka ir pierādīta Coagadex efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un novēršanā pacientiem, kuri slimo ar šo slimību.
Croatian: Coagadex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Latvian: Coagadex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi retu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o težini nedostatka faktora X u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta X faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Coagadex potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Coagadex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Coagadex
Latvian: Cita informācija par Coagadex
Croatian: Lijek Coagadex dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 16. ožujka 2016.
Latvian: Coagadex 2016. gada 16. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Coagadex un kāpēc tās lieto?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Coagadex jest ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi.
Latvian: Coagadex aktīvā viela ir cilvēka X faktors, kas izdalīts no donoru asins plazmas.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Coagadex.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi drīkst veikt Coagadex injekcijas paši mājas apstākļos.
Croatian: Bolesnici su primali Coagadex za liječenje svake epizode spontanog krvarenja koje se pojavilo tijekom razdoblja liječenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom operativnog zahvata.
Latvian: Pacienti saņēma Coagadex spontānas asiņošanas ārstēšanai terapijas laikā vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā.
Croatian: Bolesnicima s nasljednim nedostatkom faktora X nedostaje faktor X, protein potreban za stvaranje krvnog ugruška koji sprečava krvarenje iz rane.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu trūkst X faktora - proteīna, kas nepieciešams, lai veidotu asins recekli brūču asiņošanas apturēšanai.
Croatian: Zašto je lijek Coagadex odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Coagadex ir reģistrētas ES?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Coagadex i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Coagadex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES