FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen/kruidenmiddelen kunnen invloed hebben op of beïnvloed worden door de behandeling met Plendil.
Finnish: Jotkin lääkkeet tai rohdosvalmisteet saattavat vaikuttaa Plendil-hoitoon.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiinia.
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Finnish: Jos ilmenee kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lisääntyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n estäjän käytön lopettamista.
Dutch: De standaard onderhoudsdosering is 5 mg eenmaal daags.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg (of 5 mg of 10 mg) felodipine
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää 2,5 mg (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
Finnish: Felodipiinia on todettu ihmisen rintamaidossa, eikä sen käyttöä rintaruokinnan aikana suositella, koska ei ole riittävästi tietoja sen mahdollisista vaikutuksista imeväiseen.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg felodipiinia.
Dutch: Felodipine heeft geen invloed op de uitscheiding van albumine met de urine.
Finnish: Felodipiini ei vaikuta virtsan albumiinieritykseen.
Dutch: Neem alstublieft contact op met uw arts voor advies voordat u stopt met het gebruik van dit middel.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa ennen kuin loptetat Plendil-valmisteen oton.
Dutch: Hartaandoeningen
Finnish: Sydänvaikutukset
Dutch: Deze effecten werden toegeschreven aan het remmende effect van hoge doseringen felodipine op de inotropie van de uterus.
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin johtuvan suurten felodipiiniannosten kohdun supistuvuutta ehkäisevästä vaikutuksesta rotilla.
Dutch: Daarom kunnen hogere therapeutische concentraties en respons verwacht worden bij patiënten met een duidelijk verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Felodipiini metaboloituu maksan kautta, joten suuremmat terapeuttiset pitoisuudet ja vasteet ovat odotettavissa potilailla, joilla on selvästi heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: In het algemeen is een verlaging van de bloeddruk twee uur na de eerste orale dosis merkbaar en duurt dit ten minste 24 uur.
Finnish: Yleensä verenpaineen lasku voidaan havaita 2 tuntia ensimmäisen oraalisen annoksen ottamisesta, vaikutus kestää vähintään 24 tuntia ja minimin/maksimaalisen verenpaineen laskun suhde (trough/peak) suhde on tavallisesti yli
Dutch: De verlaging van de systemische bloeddruk veroorzaakt door felodipine leidt tot een verminderde linkerventriculaire nabelasting en verminderde zuurstofvraag in het myocard.
Finnish: Felodipiinin aiheuttama systeemisen verenpaineen lasku vähentää vasemman kammion jälkikuormitusta ja sydänlihaksen hapentarvetta.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen felodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Er is geen risico op ophoping tijdens langetermijnbehandeling.
Finnish: Pitkäaikaishoitoon ei liity kumuloitumisriskiä.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Dutch: 1 blister van 28 tabletten 2 blisters van 14 tabletten 4 blisters van 7 tabletten
Finnish: 1x28 tabletin läpipainolevyä 2x14 tabletin läpipainolevyä 4x7 tabletin läpipainolevyä
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E 171)
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Hypromelloosi 6 mPa·s Makrogoli 6000
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tablettia.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Finnish: Raskaus ja imetys
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Finnish: [täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita ja ne jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde drieweekse studie met parallelle groepen bij kinderen van 6-16 jaar met primaire hypertensie werd het antihypertensieve effect van felodipine eenmaal daags 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) en 10 mg (n=31) vergeleken met placebo (n=35).
Finnish: Kerran päivässä annettua 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) ja 10 mg (n=31) felodipiinia verrattiin lumelääkkeeseen (n=35) satunnaistetussa, 3 viikkoa kestäneessä rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 6-16 -vuotiaita primaaria hypertensiota sairastavia lapsia.
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Finnish: Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tablettia.
Dutch: • Verhoogd gehalte leverenzymen
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Dutch: Er werden geen verstoringen van de vruchtbaarheid geobserveerd als aan ratten doseringen binnen het therapeutisch bereik werden gegeven.
Finnish: Terapeuttisina annoksina ei felodipiinilla todettu olevan haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen.
Dutch: Omdat er geen effect is op veneuze gladde spieren of adrenergische vasomotorcontrole wordt felodipine niet geassocieerd met orthostatische hypotensie.
Finnish: Felodipiinin käyttöön ei liity ortostaattista hypotoniaa, koska se ei vaikuta laskimoiden sileään lihaksistoon eikä adrenergiseen vasomotoriseen säätelyyn.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg felodipine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg felodipiinia.
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
Finnish: Kaneilla suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa todettiin annoksesta riippuvaa palautuvaa nisien suurentumista emolla ja annoksesta riippuvaa varpaiden epämuodostumista sikiöllä.
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Finnish: 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Dutch: Als u last krijgt van verschijnselen als een flauw gevoel, licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, heikottaa tai huimaa, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
Finnish: Plendil sisältää laktoosia ja risiiniöljyä
Dutch: Interacties die leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine.
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka vähentävät felodipiinipitoisuutta plasmassa Sytokromi P450 3A5 -järjestelmän entsyymi-indusorien on osoitettu pienentävän felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta http://www.fimea.fi
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa tai suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan vasteesta riippuen.
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
Finnish: 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Dutch: De vaatweerstand in de kransslagader is verlaagd en de doorvoer van bloed in de kransslagader en zuurstoftoevoer naar het myocard worden verhoogd door felodipine door dilatatie van zowel de epicardiale vaten als arteriolen.
Finnish: Felodipiini pienentää sepelvaltimoiden vastusta ja lisää sepelvirtausta ja sydänlihaksen hapensaantia laajentamalla sekä epikardiaalisia valtimoja että pikkuvaltimoja.
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävät ja indusoivat lääkeaineet saattavat vaikuttaa felodipiinin pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: De niervaatweerstand wordt verlaagd door felodipine.
Finnish: Felodipiini vähentää munuaisverisuonten virtausvastusta.
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Finnish: 1x14 tabletin läpipainolevy
Dutch: De behandeling kan worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is felodipine.
Finnish: - Vaikuttava aine on felodipiini.
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka lisäävät felodipiinipitoisuutta plasmassa CYP3A4-entsyymin estäjien on osoitettu suurentavan felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: De Plendil 10 mg-tablet met verlengde afgifte is roodbruin, rond, bolrond, met A/FE op de ene kant en 10 op de andere kant, met een diameter van 9 mm.
Finnish: Plendil 10 mg depottabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/FE ja toisella 10.
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 5 mg
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
Finnish: 3x10 tabletin läpipainolevyä 1x30 tabletin purkki
Dutch: Er kan doseringsafhankelijk opzwellen van de enkels optreden bij patiënten die met felodipine behandeld worden.
Finnish: Tämä voi johtaa sydänlihaksen iskemiaan sille alttiilla potilailla.
Dutch: In een reproductiestudie bij apen werd een abnormale positie van de distale falanx/falangen opgemerkt.
Finnish: Apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin varpaiden kärkiluiden virheasentoja.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Finnish: Raskaus havaitaan subjektiivisesti yleensä tämän jakson lopussa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Dutch: • hypertensie;
Finnish: • hypertensio
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Finnish: • vakaa angina pectoris.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Plendil ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Finnish: Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Finnish: Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi muutamien sanamuotojen lisäämistä.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti arvoa EB05 >1,8 mahdollisena signaalina siitä, että tapahtumasta on ilmoitettu suhteettoman usein kyseisen lääkkeen yhteydessä.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2012), päättyi 4. joulukuuta 2013; menettelyssä ei ehdotettu muutoksia valmistetietoihin.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Finnish: Plendil hyväksyttiin alun perin myyntiin Tanskassa 16. maaliskuuta 1987 tablettina, josta lääkeaine vapautuu välittömästi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
Finnish: Tietoja felodipiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäät ja pediatriset potilaat, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Finnish: − UK/W/002/pdWS/001, 45 artiklan mukainen pediatrinen yhteistyömenettely, päättyi 15. lokakuuta 2009.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että kohtaan 4.4 on lisättävä seuraava teksti ja viittaus kohtaan 4.5:
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Finnish: Myyntiluvan hakija teki hakuja myös FDA:n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän (AERS) tietokannasta ja WHO:n Vigibase-tietokannasta.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
Finnish: Euroopassa depottabletille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa joulukuussa 1987, ja se tuli ensimmäisenä myyntiin Tanskassa vuonna 1988.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Finnish: Plendiliä voidaan käyttää myös vasospastisen (Prinzmetalin) angina pectoriksen hoidossa".
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. tammikuuta 2007 - 31. joulukuuta 2009), päättyi 20. lokakuuta 2011, tuloksena hyväksytty keskeinen turvallisuusprofiili.
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
Finnish: "CYP3A4-entsyymejä voimakkaasti indusoivien tai estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö pienentää tai suurentaa felodipiinin plasmapitoisuutta suuresti.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Finnish: Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
Finnish: Näiden tutkimusten lisäksi muita merkittäviä julkaisuja ei ole löydetty, mikä rajaa felodipiinin käyttöä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa koskevan aineiston noin 30 potilaaseen.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Finnish: Käyttöaiheessa "vakaa angina pectoris" oli niin ikään useita eroavuuksia.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Finnish: Kohdan 4.8 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
Finnish: Potilaan odotetaan saaneen tiedon siitä, että hänen tulee hakeutua tässä tilanteessa lääkäriin ja että kaikki hoitoon liittyvät näkökohdat otetaan huomioon, myös ne toimet, joihin on ryhdyttävä, jos felodipiinihoito lopetetaan.
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Plendilin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) pyynnöstä yhtenäistettävä.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys Kohdan 4.6 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: "stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)", "profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)", "angina pectoris" en "stabiele angina pectoris bij inspanning.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa oli käytetty esimerkiksi seuraavia sanamuotoja: "vakaa angina pectoris ja vasospastinen angina pectoris (Prinzmetalin angina pectoriksen muoto)", "angina pectoriksen (vakaa ja vasospastinen muoto) ehkäisy", "angina pectoris" ja "vakaa ruumiilliseen rasitukseen liittyvä angina pectoris;
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa kommentoimaan seuraavia vasta-aiheita: kuuden viime kuukauden aikana sairastettu aivohalvaus, hypertrofinen sydänlihassairaus, asteen 2 ja 3 eteis-kammiokatkos, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min, kreatiniini > 1,8 mg/dl), vaikea maksan vajaatoiminta / maksakirroosi, imettävät naiset / imetettävät vauvat sekä kalsiuminestäjillä annettava hoito.
Dutch: Plendil kan worden toegediend als monotherapie of in combinatie met een bètablokker.
Finnish: Plendiliä voidaan käyttää joko yksilääkehoitona tai se voidaan yhdistää beetasalpaajaan.