FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala celkovo 517 pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu, ktorí súčasne užívali levodopu, sa po 18 týždňoch liečby, preukázala výhoda pramipexol tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči placebu na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (off-time) konečnom stave účinnosti.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 517 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat, trataţi concomitent cu levodopa, după 18 săptămâni de tratament, a fost demonstrată superioritatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu placebo atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III pe scala UPDRS), cât şi în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Slovak: Oprymea je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).
Slovak: Eliminačný polčas (t ½ ) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază de la 8 ore la persoanele tinere, la 12 ore la persoanele vârstnice.
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:
Slovak: Oprymeu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente.
Slovak: a 72,0% preplacebo a pramipexol jednotlivo (odlišnosť 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% si 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientami.
Romanian: Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentraţia plasmatică variază puţin interindividual.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno, boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a pramipexol tabliet podávaných trikrát denne.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, în care au fost evaluate pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată şi pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, administrate în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice minime şi maxime (Cmin, Cmax) şi expunerea (ASC) au fost echivalente pentru aceeaşi doză zilnică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, administrată o dată pe zi şi de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate, administrată divizat în 3 prize.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Oprymey môžu byť okamžite prestavení na Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu Oprymea comprimate pot fi trecuţi la tratamentul cu Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, de pe o zi pe alta, luând aceeaşi doză zilnică.
Slovak: Pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
Romanian: Nu a fost demonstrată inferioritatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu utilizarea de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată, aşa cum rezultă din scorul pentru partea II+IIIa a scalei UPDRS, după 33 săptămâni.
Slovak: 7 tabliet Oprymea 1,05 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 1,05 mg
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili prejavy a symptómy idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Romanian: La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
Slovak: Blister (1. týždeň)
Romanian: Blister (săptămâna 1)
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min sa má liečba začať podávaním 0,26 mg Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním obdeň.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu doza de 0,26 mg Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, administrată o zi da şi una nu.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov užívajúcich placebo boli nežiaduce reakcie často hlásené u obidvoch skupín.
Romanian: Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné u pacientov, u ktorých sa predpokladá redukcia dávok levodopy.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 5 % pacientov liečených dávkami menšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% dintre pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Romanian: Oprymea comprimate cu eliberare prelungită reprezintă o formă farmaceutică care conţine pramipexol şi se administrează oral, o dată pe zi.
Slovak: Oprymea je indikovaná u dospelým na liečbu prejavov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotná (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip "on-off").
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných: - ochorenie obličiek - halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: - afecţiune renală.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
Slovak: Podávanie pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvolňovaním trikrát denne.
Romanian: În decurs de 24 ore, doza zilnică unică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită produce mai puţin frecvent fluctuaţii ale concentraţiilor plasmatice de pramipexol, comparativ cu aceeaşi doză zilnică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată, administrată divizat în trei prize pe zi.
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Romanian: - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšenú chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Romanian: Manifestările observate au inclus dependenţă patologică faţă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, creştere necontrolată a apetitului alimentar şi comportament sexual compulsiv (hipersexualitate).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky ako aj pri udržiavacej liečbe Oprymeou, v závislosti od odpovede jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Oprymea, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).
Slovak: Blister (3. týždeň)
Romanian: Blister (săptămâna 3)
Slovak: cTv
Romanian: cv
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 778 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 297 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Romanian: Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1778 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol şi 1297 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Slovak: Blister (2. týždeň)
Romanian: Blister (săptămâna 2)
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, dávky sa majú zvyšovať o 0,26 mg bázy pramipexolu v týždenných intervaloch až po maximálnu dávku 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) denne.
Romanian: Dacă mai este necesară o creştere a dozei, dozele se vor creşte cu câte 0,26 mg pramipexol bază la interval de o săptămână, până o doză maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare) pe zi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oprymea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Romanian: Tulburări ale libidoului Tratamentul cu pramipexol se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0,1%) sau diminuare
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Oprymey 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate Oprymea 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Slovak: Blister (OPA/Alu/vysušovadlo/PE-Alu fólia): 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3 blistre obsahujúce 7 tabliet): - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,26 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea1,05 mg
Romanian: Blister (OPA-Al-desicant-PE/Al): 21 comprimate cu eliberare prelungită (3 blistere a câte 7 comprimate): - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,26 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,52 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 1,05 mg
Slovak: Ak sa Oprymea podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Oprymey znížiť dávku levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.
Romanian: Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.
Slovak: Počas prvého týždňa je obvyklá dávka 1 tableta Oprymey 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Romanian: Oprymea comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Romanian: Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii) - poškodenie zraku.
Romanian: - psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei) - afectarea vederii.
Slovak: Časté: - Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť - Únava (vyčerpanosť) - Bolesti hlavy - Nezvyčajné sny - Zápcha - Závraty - Vracanie (pocit na vracanie)
Romanian: - Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă - Oboseală (surmenare) - Dureri de cap - Vise neobişnuite - Constipaţie - Ameţeli - Vărsături (stare de rău)
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Oprymey: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,1 mg tri krát denne
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 1,1 mg de trei ori pe zi
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Slovak: Užívanie Oprymey u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Romanian: Oprymea nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea Oprymea la acest grup nu au fost stabilite.
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Oprymey podávať rozdelená na dve časti, začínajúc pri 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Oprymea trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,17 mg bază/0,25 mg sare pe zi).
Slovak: Náhle prerušenie dopaminergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţia sindromului neuroleptic malign.
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce obmedzenú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, rozmazané videnie
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv acuitate vizuală redusă diplopie vedere încețoșată
Slovak: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Slovak: 1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Romanian: pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori Cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.Telesná hmotnosť znížená o 30 kg viedie k zvýšeniu
Romanian: Deşi greutatea corporală nu modifică ASC, s-a stabilit că influenţează volumul de distribuţie şi, prin urmare, concentraţiile plasmatice maxime Cmax.
Slovak: Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
Romanian: Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei Pentru a opri tratamentul la pacienții cu boala Parkinson, doza de pramipexol trebuie redusă treptat (vezi pct. 4.2.).
Slovak: Škatuľka obsahuje 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu obsahuje 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v 3 baleniach: - balenie označené „1. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,26 mg) - balenie označené „2. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,52 mg) - balenie označené „3. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 1,05 mg)
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
Slovak: Pri predpisovaní Oprymey pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de Oprymea, aşa cum este prezentat la pct. 4.2.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa má denná dávka Oprymey podávať jednorazovo, v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Oprymea se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia spolu s výplachom žalúdka, intravenóznym podaním tekutín, podaním aktívneho uhlia a monitorovaním EKG.
Romanian: Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.
Slovak: Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Romanian: Boala Parkinson Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1.000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (1. týždeň)
Romanian: Cutie (săptămâna 1)
Slovak: Pretože liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.
Romanian: Deoarece Oprymea inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
Slovak: %) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât al celor cărora li s-a administrat placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Slovak: Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie.
Romanian: Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: Investigații diagnostice scădere ponderală, inclusiv scăderea apetitului alimentar creștere ponderală
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze materno-toxice.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa súbežnému podávaniu pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Romanian: Dacă accidental luaţi mai multe comprimat cu eliberare prelungităe cu eliberare prelungită: - trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (2. týždeň)
Romanian: Cutie (săptămâna 2)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód: N04BC05.
Romanian: Codul ATC: N04BC05.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (3. týždeň)
Romanian: Cutie (săptămâna 3)
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Oprymey 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).
Slovak: Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň (pozri časť 4.2).
Romanian: Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct.4.2).
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în dozeze egale.
Slovak: 1/1 000 až
Romanian: Rare și < 1/1000
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kukuričný škrob predželatinovaný kukuričný škrob povidón K25 bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K25
Slovak: %) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
Romanian: La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20%), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
Romanian: Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul a trei studiipivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 1. týždeň
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 1
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (pozri časť 5.3).
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3).