FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania równocześnie z produktem Zinbryta produktów leczniczych o znanym działaniu hepatotoksycznym, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe (patrz punkt 4.5).
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre una nuova siringa/penna.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka lub potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
Italian: I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono la coscia, l'addome e la parte posteriore del braccio.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Italian: Finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione
Polish: Okienko stanu wstrzyknięcia
Italian: Come agisce Zinbryta
Polish: Jak działa lek Zinbryta
Italian: 70 Norden Road
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktów leczniczych o znanym potencjale hepatotoksycznym równocześnie z produktem Zinbryta, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe (patrz punkt 4.4).
Italian: Eruzione cutanea*†
Polish: Wysypka*†
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
Polish: Jedną ręką trzymać cylinder ampułko-strzykawki.
Italian: Tolga completamente l'ago dalla pelle.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Italian: Non è noto se Zinbryta passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zinbryta przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Non è noto se Zinbryta sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy produkt Zinbryta przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Zinbryta: - se ha qualsiasi altra malattia autoimmune oltre alla Sclerosi Multipla - se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratori a base di erbe.
Polish: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Italian: Influenza†
Polish: Grypa†
Italian: Figure A
Polish: Rysunek A
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab nie będzie wydalany przez nerki.
Italian: • Tenere la penna di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i poczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Italian: Lo studio DECIDE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo, con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane (n=919), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi alla settimana (n=922), per un minimo di 2 e un massimo di 3 anni (da 96 a 144 settimane).
Polish: W randomizowanym badaniu DECIDE z aktywnym komparatorem pacjentom podawano produkt Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie (n=919) lub interferon beta-1a (domięśniowo) w dawce 30 mikrogramów raz w tygodniu (n=922), przez okres od 2 do 3 lat (96 do 144 tygodni).
Italian: EU/1/16/1107/003
Polish: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta devono essere avvertiti di riferire immediatamente, al proprio medico curante, qualsiasi sintomo di depressione insorgente o peggiorato e/o di ideazione suicidaria.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć, wiek, wcześniejsze leczenie DMT i poziom aktywności choroby).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Polish: Produktu leczniczego nie używać, jeżeli:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, potrebbe essere sottoposto a dei tests per la tuberculosi e potrebbe essere monitorato durante il trattamento.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
Italian: Zinbryta non è stato studiato in pazienti con sindromi da immunodeficienza.
Polish: Produktu Zinbryta nie badano u pacjentów z niedoborem odporności.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura D).
Polish: • Sprawdzić termin ważności na ampułko-strzykawce (patrz Rys. D).
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10)
Polish: • często (≥1/100 do <1/10)
Italian: Infezioni polmonari: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Polish: Zinbryta w dawce 150 mg (n=208) lub 300 mg (n=209) lub placebo (n=204) co 4 tygodnie przez 52 tygodni.
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC 27 volte superiore alla dose clinica).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
Polish: • W razie trudności z dostępem do wybranego miejsca, należy poprosić o pomoc opiekuna przeszkolonego w wykonywaniu wstrzyknięć.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente non dovrà iniettarsi la dose dimenticata, ma dovrà attendere la dose successiva in programma e poi mantenere il programma mensile originario delle somministrazioni.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić nieprzyjmowanie pominiętej dawki, odczekanie do następnej dawki zgodnie z harmonogramem i kontynuowanie leczenia zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
Italian: Finestra di visualizzazione del medicinale
Polish: Okienko stanu leku
Italian: Zinbryta le sarà prescritto da un medico con esperienza nel trattamento della Sclerosi Multipla.
Polish: Jak stosować lek Zinbryta Lek Zinbryta zostanie zaordynowany pacjentowi przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: Preparazione per l'iniezione Nota:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku:
Italian: Conta linfocitaria diminuita
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Italian: Nota: Non tocchi o soffi su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Italian: Non esegua l'iniezione nell'ombelico.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w pępek.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
Polish: Genotoksyczność Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności daklizumabu.
Italian: Programmare appositamente un giorno ogni mese per l'iniezione, la aiuterà a ricordare di somministrarla.
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Polish: <Obejmuje kod 2d będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora>
Italian: Garza
Polish: Gazik
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti che raggiungono livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
Polish: zaleca się przerwanie leczenia, niezależnie od wyniku stężenia bilirubiny.
Italian: Negli studi clinici, l'anemia emolitica autoimmune è stata segnalata in < 1% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna W badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej.
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da una siringa ciascuna).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Italian: Fase 4: Rimozione del copriago
Polish: Krok 4: Zdecydowanym ruchem zdjąć osłonę igły
Italian: Come conservare Zinbryta
Polish: Jak przechowywać lek Zinbryta
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz oznaczone powierzchnie ciała na Rysunku D)
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Polish: Nie używać, jeśli płyn jest mętny lub widoczne są w nim pływające cząstki.
Italian: EU/1/16/1107/004
Polish: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Italian:  Se è presente del sangue al sito d'iniezione, lo pulisca con una garza sterile e applichi una benda o un cerotto adesivo.
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, miejsce to należy przetrzeć wacikiem i opatrzyć plastrem.
Italian: Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Polish: Daklizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Polish: • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Italian: • dolore alla gola, tonsillite (faringite, laringite)
Polish: • ból gardła, zapalenie migdałków (zapalenie gardła, zapalenie krtani)
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione.
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewielką liczbę badań z lekiem Zinbryta u osób powyżej 55 lat. Lekarz może mimo to przepisywać lek Zinbryta pacjentom powyżej 55 lat.
Italian: (vedere Figura I.)
Polish: (patrz Rysunek I).
Italian: Fase 9: Cura del sito d'iniezione
Polish: Krok 9: Usuwanie zużytego wstrzykiwacza
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (RM) # Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
Polish: Punkty końcowe MRI# Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Italian: Nello studio SELECT, Conte linfocitarie totali <0,8x109 cellule/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grado 2; almeno una misurazione), si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con placebo e nel 5% dei pazienti trattati con Zinbryta, mentre nello studio DECIDE, nel 9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo) e nell'8% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Italian: Si deve considerare di ritardare l'inizio della terapia con Zinbryta nei pazienti con infezione grave, in fase attiva, (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem należy rozważyć opóźnienie w rozpoczęciu leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Italian: Descrizioni di reazioni avverse selezionate
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Uszkodzenie wątroby
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di reazioni cutanee, alcune delle quali gravi (ad esempio, eruzione esfoliativa, dermatite o eruzione cutanea tossica).
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano skórne działania niepożądane, w tym ciężkie (np. złuszczająca wysypka lub zapalenie skóry, toksyczne wykwity).
Italian: Lei sarà sottoposto a esami del sangue ogni 3 mesi, poiché Zinbryta potrebbe ridurre il livello di queste cellule bianche del sangue.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, l'interruzione della terapia a causa di linfoadenopatia è stato di <1%.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu limfodenopatii wynosił <1%.
Italian: Se dimentica di usare Zinbryta
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zinbryta
Italian: Odds ratio [IC al 95%]
Polish: Iloraz szans [95% CI]
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (RM)† Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
Polish: Punkty końcowe MRI† Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Italian: Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, Scheda per il Paziente e Modulo Informativo
Polish: Karta Pacjenta oraz Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami
Italian: o Ricezione di una copia del Modulo Informativo;
Polish: o otrzymania kopii Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami; o otrzymania Karty Pacjenta.
Italian: • pallore
Polish: • biegunka
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Italian: Percentuale di pazienti con progressione della della disabilità confermata a 24 settimane
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach.
Italian: Zinbryta in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, in una coscia, o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura F).
Polish: Lek należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub tylną część ramienia (patrz Rys. F).
Italian: Preparazione per l'iniezione
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: Non usi la penna se:  Non vede le strisce verdi nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione  È scaduta.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, l'interruzione della terapia a causa di reazioni cutanee è stata del 4%.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu działań niepożądanych dotyczących skóry wynosił 4%.
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, salti quella dose e faccia la dose seguente nel giorno previsto.
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Italian: Lei dovrà eseguire: - un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per controllare la funzionalità del fegato e l'eventuale presenza di epatite B e C. Se l'analisi del sangue evidenziasse la presenza di problemi al fegato, il medico deciderà se iniziare il trattamento con Zinbryta - esami del sangue cadenza con frequenza almeno mensile, durante il trattamento, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario - esami fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Wykonane zostaną następujące badania: - badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem
Italian: • Istruire il paziente sull'importanza di: o Sottoporsi ai tests della funzionalità epatica con cadenza mensile (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato durante il trattamento); o Riconoscere i sintomi e i segni di un possibile danno epatico, in modo da essere consapevole delle situazioni nelle quali è necessario contattare tempestivamente il medico;
Polish: • edukować pacjenta, że istotne jest: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli w czasie leczenia jest to wskazane kliniczne);
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) • bardzo rzadko (<1/10 000)
Italian: Linfoadenopatia†
Polish: Limfadenopatia†
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy wyrzucić.
Italian: Finestra di visualizzazione del medicinale iniettare la dose.
Polish: Okienko stanu leku wstrzyknięcia.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente deve essere informato che dovrà iniettarsi la dose dimenticata senza ulteriore ritardo e, in seguito, mantenere il programma mensile delle somministrazioni originario.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić niezwłoczne przyjęcie pominiętej dawki i kontynuowanie leczenia zgodnie z dotychczasowym harmonogramem dawkowania.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Polish: Nie należy ich samodzielnie leczyć.
Italian: Eruzione maculo-papulosa
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Italian: Anemia emolitica autoimmune
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Italian: Tasso medio di lesioni[IC al 95%]
Polish: Współczynnik cech zmian [95% CI]
Italian: Parti della siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura C)
Polish: Części składowe ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta (patrz Rys. C)
Italian: Il Modulo Informativo ha lo scopo di fornire ai pazienti informazioni in merito al rischio di danno epatico grave e deve contenere i seguenti elementi:
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Italian: • Se dimentica di somministrare una dose, e non sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, faccia l'iniezione al più presto possibile.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, gdy od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Italian: • Inoltre, si consiglia agli operatori sanitari di adottare le seguenti misure per ridurre al minimo i rischi:
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Italian: Verrà inviata agli operatori sanitari una nuova comunicazione scritta con le raccomandazioni aggiornate.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
Italian: Di seguito sono fornite le informazioni dettagliate delle raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Italian: • Le presenti raccomandazioni sono un aggiornamento delle misure provvisorie introdotte nel luglio 2017, che erano state comunicate direttamente agli operatori sanitari nell'UE.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 08/01/2018.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.