FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 60 mg - 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
German: 50 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 100 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen) 90 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
German: Patienten mit bereits signifikant eingeschränkter Nierenfunktion, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose sind für eine solche Reaktion besonders gefährdet.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
German: ARCOXIA (siehe Annex I)> 30 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I)>60 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I)>90 mg Filmtabletten ARCOXIA (siehe Annex I)> 120 mg Filmtabletten
English: BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von ARCOXIA beachten?
English: Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
German: Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 60 mg Etoricoxib (entspricht 1 Filmtablette ARCOXIA 60 mg) einmal täglich erhöht werden.
English: 11415 Tallinn Estonia
German: 75114 Paris
English: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
German: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite con film
English: Film-coated tablet (tablet).
German: DARREICHUNGSFORMEN Filmtabletten
English: Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
German: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película
English: Czech Rep.
German: Paço d' Arcos
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
German: Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
English: B-1180 Brussels
German: A-1220 Wien
English: Other information about Afstyla
German: Weitere Informationen über Afstyla
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
English: What is Afstyla and what is it used for?
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
English: Afstyla lonoctocog alfa
German: Lonoctocog alfa
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
English: What are the risks associated with Afstyla?
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
English: Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: Why is Afstyla approved?
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
English: In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend“ oder „gut“ bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend“ oder „gut“.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
English: Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
German: dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
English: How is Afstyla used?
German: Wie wird Afstyla angewendet?
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend“ oder „gut“;
English: How does Afstyla work?
German: Wie wirkt Afstyla?
English: What is Tienam?
German: Was ist Tienam?
English: 10 March 2011
German: März 2011
English: Why was Tienam reviewed?
German: Warum wurde Tienam überprüft?
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
German: Dadurch bleibt das Antibiotikum im Körper und kann länger wirken.
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden keine Einigung über die Anwendungsgebiete und über die Empfehlungen für Kinder unter drei Jahren.
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
German: Tienam ist ein Antibiotikum, das bei komplizierten Infektionen angewendet wird, im Allgemeinen im Krankenhaus.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Tienam vorgenommen.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
German: Bei einem dezentralisierten Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall die Niederlande) den von einem Unternehmen eingereichten Antrag im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
German: Bei Kindern empfahl der CHMP eine vereinheitlichte Dosierung bei Kindern ab einem Jahr, erteilte jedoch keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter einem Jahr, weil für diese Altersgruppe zu wenige Daten vorliegen.
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
German: Ein Unternehmen beantragte in den Niederlanden in einem dezentralisierten Verfahren unter Einbeziehung von 16 Mitgliedstaaten eine generische Version von Tienam.
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
German: Es kann auch bei Patienten mit Fieber angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist.
English: The CHMP agreed on the following indications:
German: Der CHMP vereinbarte folgende Anwendungsgebiete:
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
German: Er entfernte außerdem die Anwendung von Tienam zur Vorbeugung gegen Infektionen.
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
German: Der Ausschuss empfahl ferner eine Vereinheitlichung des Wortlauts in anderen Abschnitten wie „Gegenanzeigen“, „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
German: Mai 2009 verwies die niederländische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tienam in der EU zu vereinheitlichen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Tienam in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
German: Der CHMP vereinheitlichte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Dosierung) bei Erwachsenen.
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
German: • Anwendung gegen Fieber bei Patienten mit Neutropenie bei Verdacht auf Infektion
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
German: Tienam enthält zwei Wirkstoffe: Imipenem, ein Antibiotikum aus der Carbapenem-Familie, und Cilastatin, ein sogenannter „Dehydropeptidaseinhibitor“.
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
English: • intra- and post-partum infections,
German: • Intra- und Post-partum-Infektionen
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
German: Im Lauf des Verfahrens wurden bei den Anwendungsmöglichkeiten von Tienam Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten festgestellt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zeigt.
English: • complicated intra-abdominal infections,
German: • komplizierte intraabdominale Infektionen
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
German: • schwere Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10.
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
English: • complicated urinary tract infections,
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Route of administration
German: Filmtablette
English: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
German: * 2.5 mg Desloratadin/120 mg Pseudoephedrinsulphat
English: MA (EU) Number (Invented) name
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: * PFU - plaque forming units.
German: * PBE - Plaque bildende Einheit.
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
German: -1 Zellassoziierte lebende Rekombinante des Putenherpesvirus (rHVT/ND), die das Fusionsprotein des lentogenen Stamms D-26 des Virus der NewcastleKrankheit exprimiert:
English: Strength Pharmaceutical form Target species
German: Markenname Stärke Pharmazeutische Form
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
German: Packungsgröße Wartezeit
English: EU (MA) Number
German: EU Zulassungsnummer
English: Route of administration
German: Zieltierarten Art der Anwendung
English: It is used for the treatment of the following diseases:
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
German: Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Benepali.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Benepali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali ergriffen?
English: Other information about Benepali
German: Weitere Informationen über Benepali
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
German: Januar 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali in der gesamten Europäischen Union.
English: Benepali etanercept
German: Etanercept
English: The reference medicine for Benepali is Enbrel.
German: Das Referenzarzneimittel für Benepali ist Enbrel.