FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Italian: Non praticare l'iniezione in aree dove la pelle è livida, sensibile, arrossata o indurita.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Italian: In singoli esemplari di scimmia sono state osservate gravi riduzioni dei livelli di piastrine in associazione a un aumento di sanguinamento o ecchimosi.
Slovenian: Pri posameznih opicah so opazili hudo zmanjšanje števila trombocitov v povezavi s povečanjem krvavitev ali nastajanja podplutb.
Italian: Variazione alla Settimana 66 n LSM (ES) IC al 95% Differenza di LSM (Tegsedi - Placebo) IC al 95% Valore di P
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia sufficiente a ridurre il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a 284 mg ogni 2 settimane.
Slovenian: Ob ponovni uvedbi zdravljenja je treba pogostnost odmerjanja zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Italian: - Riduzione dei globuli rossi che può provocare pallore cutaneo, debolezza o respiro corto
Slovenian: - zmanjšano število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledico in šibkost ali zasoplost
Italian: La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Italian: Guardare nell'area di ispezione per controllare che la soluzione sia limpida e incolore o di colore giallo pallido.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Italian: Confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Italian: Non praticare l'iniezione in tatuaggi, cicatrici o pelle lesa.
Slovenian: Ne injicirajte v tetovaže, brazgotine ali poškodovano kožo.
Italian: Al fine di assicurare una somministrazione costante, occorre informare i pazienti che devono ricevere l'iniezione ogni settimana, sempre nello stesso giorno.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Analisi di sottogruppo per i punteggi mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Italian: • Attendere 30 minuti affinché la siringa raggiunga la temperatura ambiente (20-25°C) prima di procedere con l'iniezione.
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Se svilupperà glomerulonefrite, il medico le prescriverà un trattamento.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) pre-trattamento ≥113 mg/mmol (1 g/g).
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Trajanje bolezni hATTR-CM
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, fattori quali età, peso corporeo, sesso o razza non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di inotersen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che inotersen riduca i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto della norma (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Italian: In presenza degli anticorpi antifarmaco non sono stati osservati effetti sulle proprietà farmacocinetiche (Cmax, AUC o emivita) né sull'efficacia di inotersen, ma i pazienti che li hanno sviluppati hanno manifestato un maggior numero di reazioni in sede di iniezione.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8,8)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Italian: Nelle scimmie, è stata osservata infiltrazione cellulare perivascolare da parte di cellule linfoistiocitarie in molteplici organi.
Slovenian: Pri opicah so v več organih opazili prodiranje limfohistiocitnih celic v perivaskularne celice.
Italian: A causa del rischio di glomerulonefrite e del possibile deterioramento della funzionalità renale, durante il trattamento con inotersen è necessario monitorare l'UPCR e l'eGFR (vedere sezione 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno inoltre mostrato un deterioramento della funzionalità renale in assenza di glomerulonefrite.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Italian: Con movimenti circolari, pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Italian: Basale n
Slovenian: Izhodišče n
Italian: Inoltre, i risultati di analisi effettuate sui punteggi compositi dei componenti del punteggio mNIS+7 e dei domini Norfolk QoL-DN sono coerenti con l'analisi degli endpoint primari e hanno evidenziato un beneficio per le neuropatie motorie, sensoriali e autonomiche (figura 2).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednji strani stegna.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale severa.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Tegsedi in vsebina pakiranja
Italian: A fine iniezione, spingere con decisione lo stantuffo.
Slovenian: Ob koncu injiciranja močno pritisnite bat.
Italian: Inotersen è un oligonucleotide antisenso (ASO) 2′-O-2-metossietile (2′-MOE) fosforotioato che inibisce la secrezione di transtiretina (TTR) nell'uomo.
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Italian: Non condividere la siringa con altre persone né riutilizzare la siringa.
Slovenian: Brizge ne delite z nikomer drugim in ne uporabite je ponovno.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi antifarmaco a inotersen è stato caratterizzato da una comparsa tardiva (insorgenza mediana >200 giorni) e da un basso titolo (picco mediano di 284 nello studio pivotal).
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con inotersen occorre correggere i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto del limite inferiore della norma e risolvere eventuali sintomi oculari o segni di una carenza di vitamina A.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z inotersenom je treba popraviti plazemske ravni vitamina A (retinola), ki so pod spodnjo normalno mejo, in vse morebitne očesne simptome ali znake pomanjkanja vitamina A.
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Slovenian: Takrat morate uporabiti nekoliko močnejši pritisk, da ga zagotovo pritisnete do konca.
Italian: Inoltre, nei topi e nei ratti è stata osservata una riduzione del peso del timo dovuta alla deplezione linfocitaria.
Slovenian: Poleg tega so pri miših in podganah opazili zmanjšano maso timusa zaradi znižanih ravni limfocitov.
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Italian: Benché l'analisi della farmacocinetica di popolazione non abbia evidenziato effetti clinicamente rilevanti di alcuni medicinali nefrotossici sulla clearance di inotersen o sul potenziale effetto sulla funzionalità renale, non sono state condotte valutazioni sistematiche della co-somministrazione di inotersen e di medicinali potenzialmente nefrotossici.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Italian: Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell'organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
Slovenian: Vrednost P n (placebo, inotersen)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con inotersen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z inotersenom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Italian: Tenere sempre la siringa per il corpo.
Slovenian: Vedno držite telo brizge.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale
Slovenian: Glomerulonefritis/poslabšanje delovanja ledvic
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi è necessario misurare la conta piastrinica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) e gli enzimi epatici.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi je treba preveriti število trombocitov, ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR), razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ter jetrne encime.
Italian: Non riscaldare la siringa preriempita in qualsiasi altro modo.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Italian: Sottogruppo n (Placebo, Inotersen)
Slovenian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Italian: L'ago dovrebbe ora essere rientrato in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla di sicurezza dovrebbe essere visibile all'esterno dello stantuffo.
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Italian: È necessario usare particolare prudenza nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici o medicinali potenzialmente in grado di abbassare la conta piastrinica (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
Slovenian: Število trombocitov se je ob prekinitvi zdravljenja vrnilo v normalno območje, vendar se je po ponovnem odmerjanju inotersena zmanjšalo na še nižje vrednosti.
Italian: Il medico effettuerà una misurazione e, se i livelli di vitamina A sono già bassi, prima di poter iniziare il trattamento con Tegsedi dovranno essere corretti e dovranno essere risolti eventuali sintomi.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Italian: Non svitarlo.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe interessare il feto (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Italian: A favore di inotersen A favore del placebo Differenza LSM nella variazione rispetto al basale alla Settimana 66 (dimensione dell'effetto inotersen-placebo, IC al 95%)
Slovenian: koristi inotersena koristi placeba Razlika LSM v spremembi od izhodišča v 66. tednu (velikost učinka inotersena-placeba, 95 % IZ)
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la conta piastrinica scende al di sotto di 25 x 109/L, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente ed è raccomandata una terapia con corticosteroidi;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
Slovenian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) Trajanje bolezni hATTR-PN3 (meseci)
Italian: In caso di gravidanza inattesa, il trattamento con inotersen deve essere interrotto.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Italian: Se la glomerulonefrite viene esclusa, è possibile riprendere la somministrazione purché clinicamente indicato e in seguito a un miglioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so sodelovali preskušanci v 1. in 2. stadiju hATTRPN ter z rezultatom na lestvici NIS ≥ 10 in ≤ 130.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tegsedi 284 mg, injekcija inotersen s.c.
Italian: Secondo un'analisi condotta sui soggetti responder secondo il punteggio mNIS+7, con variazioni delle soglie comprese tra incrementi di 0 e 30 punti rispetto al basale (sul set di sicurezza), a ogni soglia valutata, il gruppo trattato con inotersen ha evidenziato un tasso di risposta circa 2 volte superiore rispetto al gruppo placebo, dimostrando una risposta costante.
Slovenian: Analiza odziva mNIS+7 z uporabo mejnih vrednosti povečanja glede na izhodiščno vrednost, ki se gibljejo med 0 in 30 točkami (uporaba skupine bolnikov za analizo varnosti), je pokazala, da je imela skupina z inotersenom približno dvakrat višjo stopnjo odziva kot skupina s placebom pri vsakem testiranem pragu, kar kaže doslednost odziva.
Italian: Nei topi e nei conigli, a circa 3 volte la dose equivalente alla dose massima raccomandata nell'uomo, inotersen non ha mostrato effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo postnatale.
Slovenian: Inotersen pri odmerku, ki je ustrezal približno 3-kratnemu največjemu priporočenemu odmerku za ljudi, ni pokazal nobenih učinkov na plodnost, embrio-fetalni ali postnatalni razvoj pri miših in kuncih.
Italian: Analisi degli endpoint primari basata su mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Italian: Se lo stantuffo non inizia a sollevarsi automaticamente, premerlo nuovamente.
Slovenian: Če se bat ne začne samodejno dvigati, ga ponovno pritisnite navzdol.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di inotersen sulla fertilità umana.
Slovenian: Podatkov o vplivu inotersena na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Italian: Se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Italian: Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je na voljo v pakiranjih po 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Area di ispezione
Slovenian: Območje za preverjanje vsebine
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) o con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Italian: Nello studio pivotal di fase 2/3, il 30,4% dei pazienti trattati con inotersen è risultato positivo agli anticorpi antifarmaco dopo 15 mesi di trattamento.
Slovenian: faze je bilo 30,4 % bolnikov, zdravljenih z inotersenom, po 15 mesecih zdravljenja pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'insufficienza renale lieve e moderata non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di inotersen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.