FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actraphane den 7. oktober 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actraphane valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Danish: Actraphane indtages 30 minutter før et måltid.
Maltese: Actraphane jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Danish: Hvorfor blev Actraphane godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Actraphane?
Danish: Actraphane er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Maltese: Actraphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Danish: MF (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Indhold (Koncentrati on)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 1 cylinderampul
Maltese: Daqs talpakkett skartoċċ 1
Danish: ATC-kode: A10AB01.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB01.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani ( ≥ 65 sena)
Danish: 24 enheder valgt
Maltese: Isselezzjonati 24 unità
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2002 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Danish: DK-4400 Kalundborg
Maltese: DK-4400
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Danish: Den farmakokinetiske profil af Actrapid er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med diabetes.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' Actrapid kien studjat f'numru żgħir (n=18) ta' tfal dijabetiċi (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena).
Danish: 5 enheder valgt
Maltese: 5 unitajiet
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner,sympatomimetika, væksthormon og danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Danish: Meget sjældne bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Danish: Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3 og 1,0 internationale enheder/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonalii/kg/kuljum..
Danish: Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglucose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikke - diabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglucose 4,4 - 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%).
Maltese: (livell ta' glukosju fid-demm ogħla minn 10 mmol/l) wera li n-normogliċemija (livell ta' glukosju fiddemm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l), li nkisbet permezz ta' Actrapid mogħti minn ġol-vini, naqqset il mortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%) f'204 pazjent dijabetiku u f'1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni maġġura.
Danish: 2 enheder valgt
Maltese: 2 unitajiet isselezzjonati
Danish: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid/saltsyre til justering af pH og vand til injektionsvæsker
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml) Hætteglas (type 1-glas) lukket med en skive (brombutyl-/polyisoprengummi) og en forseglet plastikbeskyttelseshætte, indeholdende 10 ml injektionsvæske.
Maltese: Actrapid f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actrapid f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta' tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih soluzzjoni ta' 10 ml.
Danish: Til intravenøs anvendelse er Actrapid stabilt ved stuetemperatur i 24 timer, ved brug i polypropyleninfusionsposer, i koncentrationer fra 0,05 internationale enheder/ml til 1,0 international enhed/ml humant insulin i infusionsvæskerne 0,9% natriumchlorid, 5% glucose og 10% glucose med 40 mmol/l kaliumchlorid.
Maltese: Għal użu ġol-vini, sistemi ta' infużjoni b'Actrapid f'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet internazzjonali/ml sa 1.0 unitjiet internazzjonali/ml ta' insulina umana fil-fluwidi tal-infużjoni 0.9% sodium chloride, 5% dextrose u 10% dextrose ma' 40 mmol/l potassium chloride bl-użu ta' boroż tal infużjoni tal-polypropylene, huma stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 40 internationale enheder humant insulin* (svarende til 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 1.4 mg).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 x 3 ml cylinderampul 5 x 3 ml cylinderampuller 10 x 3 ml cylinderampuller
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Danish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrig
Maltese: 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Danish: - Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6 il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 internationale enheder humant insulin* (svarende til 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Actrapid hætteglas, Penfill og FlexPen:
Maltese: Actrapid kunjett, Penfill u FlexPen:
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan indgivelsesmåde.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq fi żmien 1.5-2.5 sigħat wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Danish: Pakninger med 1 og 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Danish: Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Maltese: inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji oħra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Actrapid
Maltese: Mediċini oħra u Actrapid
Danish: Ikke almindelig - Refraktionsforstyrrelser Meget sjælden - Diabetisk retinopati
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Danish: Ikke almindelig - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 1000 internationale enheder.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actrapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Danish: Actrapid indgives 30 minutter inden et måltid.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actrapid den 7. oktober 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actrapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Danish: Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen (skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne).
Maltese: Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Maltese: Numru MA (UE)
Danish: Indre emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: Demografi
Maltese: Demografija
Danish: Dette er normalt.
Maltese: Dan huwa normali.
Danish: • adrenalin
Maltese: • adrenalina
Danish: Ekstrapyramidale symptomer.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Danish: Skizofreni
Maltese: Skizofrenija
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Danish: Bronkospasme
Maltese: Bronkospażmu
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Adrenalin
Maltese: Adrenalina
Danish: QT-intervallet
Maltese: Intervall QT
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Danish: Ikke almindelig: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastløshed
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Danish: Aktivt stof: loxapin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Danish: Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Danish: Bipolar lidelse
Maltese: Disturb bipolari
Danish: KARTON
Maltese: KARTUNA
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Danish: Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt.
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Danish: Brug ikke ADASUVE
Maltese: Tużax ADASUVE
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Danish: Almindelig: svimmelhed
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Danish: 30 min. efter dosering 2 timer efter dosering
Maltese: 30 min wara ddoża
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Danish: Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Danish: Generelt:
Maltese: Ġenerali:
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Danish: Potentialet af loxapin og dets metabolitter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin, og loxapin-Noxid) til at hæmme CYP-medieret metabolisering af lægemidler er undersøgt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Danish: Ikke almindelig: bronkospasme (herunder stakåndethed) Mave-tarm-kanalen
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
Maltese: Dożi ogħla ta' lorazepam ma ġewx studjati.
Danish: Ved kronisk oral administration af loxapin er de indberettede bivirkninger sedation og døsighed, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, rigiditet og dystoni), kardiovaskulære virkninger (f.eks. takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope) samt antikolinerge virkninger (f.eks. øjentørhed, sløret syn og urinretention).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Maltese: AUC0-2h, AUCinf, Cmax żdiedu b'mod li jiddependi mid-doża.
Danish: ADASUVE 9,1 mg, leveres i en karton á 1 eller 5 stk.
Maltese: ADASUVE 9.1 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni tad-demm irregolari, takikardija, dijaforesi u disritmija tal-qalb).
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Danish: mundstykke uthpiece flig kontrollampe light
Maltese: Inalatur 1 ta' doża waħda
Danish: Herudover indikerer in vitro studier, at loxapin og 8-OHloxapin ikke hæmmer UGT1A, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Danish: ADASUVE 4,5 mg, leveres i en karton á 1 eller 5 stk.
Maltese: ADASUVE 4.5 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Maltese: 5%), u madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel (49.7%) fl-Istudju 004-302.
Danish: Antikolinerg aktivitet
Maltese: Attività antikolinerġika
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
Maltese: Jekk tkun meħtieġa terapija b'vasopressur, huwa preferut noradrenaline jew phenylephrine.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne i de kliniske undersøgelser bygger på to fase 3-undersøgelser og én fase 2A-korttidsundersøgelse (24 timer), der alle var placebokontrollerede og omfattede 524 voksne patienter med agitation i forbindelse med skizofreni (herunder 27 med skizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse, der blev behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 patienter).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Danish: CGI-Irespondere
Maltese: IL-PROVVISTA
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Maltese: Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta' tabib jew infermier.
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Danish: Patienterne skal have sædvanlig behandling, så snart de akutte symptomer på agitation er under kontrol.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
Maltese: L-inklużjoni fl-Istudju 004-301 kienet teħtieġ dijanjosi ta' skiżofrenija.
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Maltese: Kull inalatur ta' doża waħda fih 5 mg loxapine u jagħti 4.5 mg loxapine.
Danish: ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Maltese: ADASUVE huwa indikat għall-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni ħafifa għal moderata f'pazjenti adulti bi skiżofrenija jew disturb bipolari.
Danish: • observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE Risikoen for QT-forlængelse:
Maltese: • Osservazzjoni ta' pazjenti għal siegħa wara kull doża ta' ADASUVE Riskju ta' prolongament tal-QT:
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Maltese: Studji in vitro indikaw li loxapine ma kienx substrat għall-glikoproteina-P (P-gp), iżda fil-fatt jinibixxi l-P-gp.
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Maltese: • Disponibilità ta' medikazzjonijiet ta' salvataġġ (bronkodilatur beta agonista li jaġixxi malajr) matul il-kura
Danish: 4.4 og 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).