FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som rapporterades oftare (≥2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: minskad aptit, ökad aptit, hyperkloremisk acidos, hypokalemi, onormalt beteende, aggression, apati, insomningssvårigheter, självmordstankar, störd uppmärksamhet, letargi, sömnstörning vid störd dygnsrytm, dålig sömnkvalitet, ökad tårproduktion, sinusbradykardi, känsla av att vara onormal och gångrubbning.
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Swedish: Personer med känd nedsatt njurfunktion kan kräva längre tid för att uppnå steady-state vid varje dos.
Czech: U pacientů s prokázaným poškozením funkce ledvin může být prodlouženo dosažení rovnovážného stavu při každé dávce.
Swedish: Dessutom hämmar topiramat vissa karbanhydras-isoenzymer.
Czech: Topiramát inhibuje kromě toho i některé izoenzymy karboanhydrázy.
Swedish: Dyspné, näsblödning, nästäppa, rinorré
Czech: Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosní sliznice, rinorea
Swedish: Parestesi, somnolens, yrsel
Czech: Parestézie, somnolence, závratě
Swedish: Titreringen ska starta med 25 mg varje kväll i 1 vecka.
Czech: Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu 1 týdne.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topamax.
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
Swedish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Behandlingen ska starta med 25-50 mg varje kväll i en vecka.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25-50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Swedish: Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
Czech: Rovněž během vysazování nebo po ukončení léčby lamotriginem (průměrná dávka 327 mg/den) nedošlo k žádným změnám plazmatických koncentrací topiramátu v rovnovážném stavu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Swedish: Pankreatit, flatulens, gastroesofagal refluxsjukdom, nedre buksmärta, oral hypestesi, gingival blödning, uppspänd buk, epigastriskt obehag, öm buk, salivhypersekretion, oral smärta, dålig andedräkt, glossodyni
Czech: Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest v podbřišku, orální hypestézie, krvácení dásní, distenze břicha, dyskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zapách dechu, glosodynie
Swedish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Swedish: Allergiskt ödem*, bindhinne -ödem*
Czech: Alergický otok*, otok spojivky*
Swedish: Ett syndrom bestående av akut myopi förknippad med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel har rapporterats hos patienter som får topiramat.
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Swedish: • Varje Topamax hård kapsel innehåller 15, 25, 50 mg topiramat.
Czech: • Jedna tvrdá tobolka přípravku Topamax obsahuje topiramatum 15, 25, 50 mg. Pomocné látky přípravku Topamax jsou uvedeny níže.
Swedish: • Låga kaliumnivåer i blodet
Czech: • Snížení hladiny draslíku v krvi
Swedish: Minskad medvetandegrad , grand malanfall, defekt synfält, komplexa partiella anfall, talstörning, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, sensorisk störning, dregling, hypersomni, afasi, repetitivt tal, hypokinesi, dyskinesi, postural yrsel, dålig sömnkvalitet, brännande känsla, sensorisk förlust, felaktig luktförnimmelse , cerebellärt syndrom, dysestesi, nedsatt smakförnimmelse, stupor, klumpighet, aura, förlorad smakförnimmelse, dysgrafi,
Czech: Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Swedish: Efter topiramatdoser på upp till 600 mg/dag observerades dock en ökning i systemisk exponering (26 % för AUC).
Czech: U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení systémové expozice (26 % AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den.
Swedish: Till följd av detta förväntas högre plasmakoncentrationer vid steady-state för en given dos hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem som har normal njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchami funkce ledvin se proto předpokládá vyšší rovnovážná plazmatická koncentrace než u jedinců s fyziologickou funkcí ledvin.
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kliniska anfall hos vuxna och barn Två studier, YTC och YTC-E, undersökte effekten av topiramat som tilläggsbehandling för patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Czech: Dvě studie, YTC a YTC-E, zkoumaly účinnost topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.
Swedish: Du får inte ta Topamax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neměla byste Topamax užívat k prevenci migrény.
Swedish: Urinsten, urininkontinens, hematuri, inkontinens, miktionsträngningar, njurkolik, njursmärta
Czech: Močové kameny, inkontinence moči, hematurie, inkontinence, nucení na močení, renální kolika, bolest ledvin
Swedish: • Viktökning
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till plastburk
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro plastovou lahvičku
Swedish: • Minskad eller förlorad förmåga att svettas
Czech: • Snížení nebo ztrátu pocení
Swedish: Högsta rekommenderade daglig dos är 500 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Czech: Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích dávkách.
Swedish: Liksom hos vuxna minskar leverenzyminducerande antiepileptika plasmakoncentrationerna vid steady-state.
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
Swedish: Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
Czech: V průběhu léčby topiramátem je velice důležitý adekvátní příjem tekutin.
Swedish: Depression Bradyfreni (långsamma förstånds och känslomässiga funktioner), insomni, expressiv språkstörning, ångest, förvirringstillstånd, desorientering, aggression, humörförändring, agitation, humörsvängningar, nedstämdhet, vrede, onormalt beteende
Czech: Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti, dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad, depresivní nálada, vztek, abnormální chování
Swedish: Kräkningar, förstoppning, övre buksmärta, dyspepsi, buksmärta, muntorrhet, magobehag, oral parestesi, gastrit, bukobehag
Czech: Nauzea, průjem Zvracení, zácpa, bolest v horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční dyskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní dyskomfort
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Swedish: Den föreslagna dostitreringen med 25 mg/dygn under en vecka som därefter ökas med 25 mg/dygn varje vecka godkändes av CHMP.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou titrační dávku 25 mg/den na jeden týden s týdenním zvýšením o 25 mg.
Swedish: Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
Czech: U pacientů s poruchou zraku v anamnéze je třeba rozhodnout, zda je léčba topiramátem vhodná.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
Swedish: Behandlingen inleds med 25-50 mg varje kväll under en vecka.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25 - 50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Swedish: Risken för minskad antikonceptionell effekt och ökade genombrottsblödningar bör beaktas hos patienter som tar orala preventivmedel av kombinationstyp tillsammans med Topamax.
Czech: U pacientek užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zároveň s přípravkem Topamax je zapotřebí počítat s možností snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení možnosti výskytu intermenstruačního krvácení.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för topiramat och pioglitazon när de administrerades ensamma och tillsammans.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Sällsynta biverkningar innefattar:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Swedish: Vad är Qsiva?
Czech: Co je Qsiva?
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Swedish: Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
Swedish: I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
Swedish: Vad skulle Qsiva användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
Swedish: Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Czech: Síla Léková forma
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78
Swedish: Riskkvoten för överlevnad för i.v.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání i.v.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde i.v.
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající i.v.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Czech: Časté: Velmi vzácné:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Swedish: interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Swedish: Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Swedish: - Infektioner.
Czech: - Infekce.
Swedish: Om du får för stor mängd av Topotecan Actavis Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Swedish: - om du ammar.
Czech: - jestliže v současné době kojíte.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effektoch säkerhetsdata finns tillgängliga.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií.
Swedish: Biverkningar är listade nedan i organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Swedish: anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt:
Czech: anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Swedish: Använd inte Topotecan Actavis - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Czech: Neužívejte přípravek Topotecan Actavis - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanlig:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.