FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση με ονδανσετρόνη σε υγιείς ασθενείς φάνηκε να έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης, ωστόσο είχε μια μικρή αθροιστική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc της τάξης των 10 ms. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ονδανσετρόνης με τη βανδετανίμπη.
Icelandic: Niðurstöður úr milliverkanarannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum gáfu til kynna að samhliða gjöf með ondansetroni hjá heilbrigðum sjúklingum virtist hafa lítil áhrif á lyfjahvörf vandetanibs, en hafði smávægileg samleggjandi áhrif á lengingu QTc bils um u.þ.b. 10 msek.
Greek: Στους 12 μήνες, η αναλογία των εν ζωή ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 192 (83%) για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε βανδετανίμπη και 63 (63%) για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var á lífi eða þar sem sjúkdómurinn hafði ekki versnað eftir 12 mánuði, var 192 (83%) hjá þeim var slembiraðað á vandetanib og 63 (63%) hjá þeim sem var slembiraðað á lyfleysu.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 9 ετών με κληρονομικό ΜΚΘ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: MTC yngri en 9 ára (sjá kafla 5.1).
Greek: Η διάρροια αποτελεί σύμπτωμα σχετιζόμενο με τη νόσο καθώς και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της βανδετανίμπης.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα περίπου κάθε ημέρα.
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring, tekin með eða án fæðu á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Greek: 200 ημερησίως
Icelandic: 200 daglega
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται/χορηγείται το CAPRELSA;
Icelandic: Hvernig CAPRELSA er notað / gefið
Greek: Σε υγιή άτομα με φυσικό τύπο (wild type) για OCT2 η AUC(0-t) και Cmax για τη μετφορμίνη (υπόστρωμα) αυξήθηκαν κατά 74% και 50% αντίστοιχα και η CLR για τη μετφορμίνη μειώθηκε κατά 52% όταν συγχορηγήθηκε με βανδετανίμπη.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum með villigerð OCT2 jókst AUC(0-t) fyrir metformin (hvarfefni OCT2) um 74% og Cmax um 50% og úthreinsun um nýru CLR minnkaði um 52% við samhliða gjöf með vandetanibi.
Greek: Τα δεδομένα για τα 300 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: απαιτήθηκε μείωση της δόσης σε 200 mg για 5 από τους 6 ασθενείς.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
Greek: Εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων αντιδράσεων φωτοευαισθησίας και συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη.
Icelandic: Útbrot og önnur húðviðbrögð, að meðtöldum ljósnæmisviðbrögðum og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), hafa sést hjá sjúklingum sem hafa tekið vandetanib.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βανδετανίμπης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun vandetanibs hjá konum með barn á brjósti.
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET μπορεί να έχουν μειωμένο όφελος από τη θεραπεία με βανδετανίμπη και ο λόγος οφέλους/κινδύνου για την ομάδα αυτή των ασθενών μπορεί κατά συνέπεια να διαφέρει από εκείνον της ομάδας των ασθενών με μεταλλάξεις RET.
Icelandic: Ávinningur vandetanib meðferðar er hugsanlega minni hjá sjúklingum sem eru ekki með RET stökkbreytingu og því gæti hlutfall milli ávinnings og áhættu fyrir þennan sjúklingahóp verið annað en hjá hópnum með RET stökkbreytingar.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε εθελοντές με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δείχνει ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη μετά από εφάπαξ δόση αυξάνεται έως και κατά 1,5, 1,6 και 2 φορές αντίστοιχα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση χαμηλότερη από 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
Greek: Κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επίσης παρατείνουν το διάστημα QTc και/ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) είτε αντενδείκνυται είτε δεν συνιστάται, ανάλογα με τις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Icelandic: Því er samhliða notkun vandetanibs með lyfjum sem einnig er vitað að geta lengt QTc bilið og/eða valdið torsade de pointes annaðhvort frábending eða ekki ráðlögð, háð öðrum fáanlegum meðferðum.
Greek: • Σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Greek: Σε δεκατέσσερις από τους 28 ασθενείς (50%) που διέκοψαν τη λήψη βανδετανίμπης λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος δεν προηγήθηκε μείωση της δόσης.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Greek: Δεδομένων των σχετικών κινδύνων, είναι σημαντικός ο περιορισμός της θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς που έχουν αντικειμενική ανάγκη θεραπείας, δηλαδή με συμπτωματική-επιθετική πορεία της νόσου.
Icelandic: Með hliðsjón af tengdri áhættu er mikilvægt að takmarka meðferð með vandetanibi við sjúklinga sem raunverulega þurfa á meðferð að halda, þ.e. þar sem sjúkdómur er bæði með einkennum og ágengur.
Greek: Η χορήγηση 100 mg/m2/ημέρα στο πλαίσιο της υποδεικνυόμενης δοσολογίας (συνάρτηση της BSA) σε παιδιατρικούς ασθενείς οδηγεί σε παρόμοια έκθεση με εκείνην που επιτυγχάνεται σε ενήλικες με 300 mg ημερησίως.
Icelandic: Útsetning við skammta sem eru 100 mg/m2/dag samkvæmt tilgreindri skömmtun (byggð á líkamsyfirborði) hjá börnumin er svipuð útsetningu sem fæst hjá fullorðnum eftir 300 mg daglega.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση RET δεν μπορούσε να ελεγχθεί σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών (κυρίως λόγω μη διαθέσιμων αποτελεσμάτων αλληλούχησης του DNA) και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν κάπως χαμηλότερο στους ασθενείς με άγνωστη κατάσταση RET σε σύγκριση με τη θετική κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET: 51,8% έναντι 35,9% αντίστοιχα.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða RET stöðu hjá stórum hluta sjúklinga (aðallega vegna þess að ekki lágu fyrir niðurstöður úr beinni raðgreiningu á DNA) og svörunarhlutfall var lægra hjá sjúklingum þar sem RET staða var ekki þekkt samanborið við sjúklinga með jákvæða RET stökkbreytingastöðu:
Greek: • Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QTc.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
Greek: Η συγχορήγηση της βανδετανίμπης με ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf vandetanibs með lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bil á hjartalínuriti er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων αποκαθίσταται κατά τη συνέχιση της θεραπείας, ενώ άλλες παρέρχονται μετά από διακοπή της θεραπείας διάρκειας 1-2 εβδομάδων.
Icelandic: Meirihluti hækkana færist í samt lag með áframhaldandi notkun vandetanibs en aðrar færast í lag eftir 1-2 vikna hlé á meðferð.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET
Icelandic: Samantekt á niðurstöðu verkunar hjá hluta sjúklinga samkvæmt RET stökkbreytingastöðu
Greek: Παράταση διαστήματος QTc και Κοιλιακή Ταχυκαρδία Δίκην Ριπιδίου (Torsades de Pointes) Η βανδετανίμπη σε δόση 300 mg συσχετίζεται με σημαντική και δοσοεξαρτώμενη παράταση του QTc (μέση τιμή 28 msec, διάμεση τιμή 35 msec).
Icelandic: Vandetanib í skammtinum 300 mg er tengt við töluverða og þéttniháða lengingu á QTc (meðaltal 28 msek., miðgildi 35 msek.).
Greek: • Θαμπή όραση, περιλαμβανομένων ήπιων αλλαγών στο μάτι που μπορεί να επιφέρουν θαμπή όραση (θολερότητα του κερατοειδούς).
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
Greek: Η βανδετανίμπη συνδέεται με την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη με την πρωτεϊνική σύνδεση in vitro να είναι περίπου 90%.
Icelandic: Vandetanib binst sermisalbúmíni úr mönnum og alfa-1-sýru-glýkópróteini og er in vitro próteinbinding um það bil 90%.
Greek: • Μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων.
Icelandic: Óvenjulegur litur þvags.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η κατάσταση της μετάλλαξης RET θα μπορούσε να είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ότι το όφελος μπορεί να είναι μικρότερο, προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία και η επιλογή χρήσης της βανδετανίμπης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λόγω των κινδύνων, που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlega minni ávinning hjá sjúklingum þar sem staða RET stökkbreytingar gæti verið neikvæð áður en tekin er ákvörðun um meðferð og íhuga skal vandlega notkun vandetanibs vegna hugsanlegrar áhættu af völdum meðferðar.
Greek: 100 ημερησίως
Icelandic: 100 daglega
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Þó eru langtímaniðurstöður um öryggi hjá börnum ekki fyrirliggjandi.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Caprelsa.
Icelandic: Þessi einkenni ganga yfirleitt til baka þegar töku
Greek: Η έκθεση στη βανδετανίμπη σε παιδιά ηλικίας 5-8 ετών με σχετιζόμενες με γλοίωμα ενδείξεις ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση σε ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας 9-18 ετών.
Icelandic: Útsetning fyrir vandetanibi hjá börnum 5-8 ára þar sem ábendingar tengdust tróðæxli var sambærileg og hjá sjúklingum með MTC á aldrinum 9-18 ára.
Greek: α Η αρχική δόση είναι η δόση με την οποία θα πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία β Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2 γ Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητη ενέργεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται μείωση της δόσης, θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη της βανδετανίμπης για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/ m2 hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum c Sjúklingar með aukaverkun sem krefst skammtaminnkunar eiga að hætta töku vandetanibs í a.m.k. viku.
Greek: Σε μία Φάσης I/II μονοκεντρική, ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη (Μελέτη IRUSZACT0098) αξιολογήθηκε η δράση της βανδετανίμπης σε 16 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό κληρονομικό ΜΚΘ.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
Greek: • Ευαισθησία του δέρματος στο φώς του ήλιου.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Greek: Απαιτείται επιπλέον παρακολούθηση του QTc, των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας ιδιαίτερα σε περίπτωση διάρροιας, αύξησης της διάρροιας/αφυδάτωσης, ηλεκτρολυτικής διαταραχής και/ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Fylgjast skal enn frekar með QTc, blóðsöltum og nýrnastarfsemi sérstaklega ef niðurgangur kemur fram, versnandi niðurgangur/ofþornun, truflanir á blóðsaltabúskap og/eða skert nýrnastarfsemi.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της δοσολογίας και αποδόθηκαν στην αναστολή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ή του
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Greek: Χρήση σε ενήλικες
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Greek: Η χολική απέκκριση της αμετάβλητης βανδετανίμπης αποτελεί μια από τις οδούς απέκκρισης της βανδετανίμπης.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vandetanibs með galli er ein af útskilnaðarleiðum vandetanibs.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη και 3 που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μόνο ανεγχείρητη τοπικά προχωρημένη νόσο.
Icelandic: Hjá fjórtán sjúklinganna sem fengu vandetanib og 3 sem fengu lyfleysu var sjúkdómurinn eingöngu óskurðtækur, staðbundinn og langt genginn.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς των οποίων το διάστημα QTc του ΗΚΓ είναι άνω των 480 msec.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CAPRELSA hjá sjúklingum : o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Greek: * 13,4% των ασθενών της βανδετανίμπης είχαν QTc (Bazett's) ≥ 500 ms σε σύγκριση με 1,0% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: * Hjá 13,4% vandetanib sjúklinga var QTc (Bazett's)
Greek: Η βανδετανίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα επίμυων και ανιχνεύονται στο πλάσμα κουταβιών μετά από χορήγηση σε επίμυες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
Greek: • Ανωμαλίες στο συκώτι ή το πάγκρεας (φαίνονται στις αιματολογικές εξετάσεις).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μετφορμίνη και βανδετανίμπη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση μετφορμίνης.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk eðlilegs gildis), þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Τιμή > 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα της παράτασης του QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και μοξιφλοξασίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)
Greek: Σε υγιή άτομα η Cmax της βανδετανίμπης μειώθηκε κατά 15% ενώ η AUC (0-t) για τη βανδετανίμπη δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με ομεπραζόλη.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να συζητούν τους κινδύνους της θεραπείας με Caprelsa με τον ασθενή.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του ΜΚΘ και στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και έμπειρο στην αξιολόγηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur reynslu af úrlestri hjartalínurita (ECG).
Greek: Η συμπτωματική νόσος ή η εξελισσόμενη νόσος από μόνες τους δεν είναι αρκετές για να για να αιτιολογήσουν την ανάγκη θεραπείας με βανδετανίμπη.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
Greek: Σε διαφορετικές διάρκειες έκθεσης, τα διάμεσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ασθενών που έλαβαν βανδετανίμπη αυξήθηκαν κατά 0,5-1, 5 g/dl σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Icelandic: Eftir mislanga útsetningu hækkaði miðgildi hemóglóbíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vandetanibi um 0,5-1,5 g/dl samanborið við grunngildi.
Greek: (συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων συμπλήρωσης του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
Greek: Εφόσον δεν μπορεί να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση με ιατρική αντιμετώπιση, η βανδετανίμπη δεν θα πρέπει να επαναχορηγηθεί μέχρι να ελεγχθεί ιατρικά η αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Ef ekki er hægt að halda niðri háþrýstingi með lyfjameðferð skal ekki hefja notkun vandetanibs að nýju þar til búið er að ná stjórn á blóðþrýstingi með lyfjameðferð.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση στα υπόλοιπα ζώα.
Icelandic: Hins vegar komu engin krabbameinsvaldandi áhrif fram hjá dýrunum sem eftir voru.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segamyndun hjá sjúklingum með krabbamein er notkun segavarnarlyfja algeng.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef fram koma eiturverkanir sem eru 3. stigs eða alvarlegri, samkvæmt hefðbundnum viðmiðum varðandi aukaverkanir (commmon terminologi ctrieria for adverse events (CTCAE)) eða ef lenging á QTc bili sést á hjartalínuriti (ECG) skal stöðva meðferð með vandetanib að minnsta kosti tímabundið, og hefja skal aftur meðferð með minni skömmtum þegar eiturverkanir hafa gengið til baka eða alvarleikastig þeirra hefur lækkað niður í CTCAE 1.stig (sjá kafla 4.4).
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ(*) (**)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
Greek: - την έκθεση κλινικής μελέτης της μελέτης D4200C00104, μιας μελέτη παρατήρησης που περιλαμβάνει αναδρομικό σκέλος για την αξιολόγηση του Οφέλους/Κινδύνου της βανδετανίμπης (Caprelsa) 300 mg σε RET αρνητικούς για μετάλλαξη και RET θετικούς για μετάλλαξη ασθενείς με συμπτωματικό, επιθετικό, σποραδικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο/Μεταστατικό Καρκίνο του Θυρεοειδούς (ΜΚΘ).
Icelandic: Caprelsa hjá RET-neikvæðum sjúklingum á markaðsleyfishafi að leggja fram: - klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er áhorfsrannsókn með afturskyggnum rannsóknarhópi til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (Caprelsa) 300 mg hjá sjúklingum með neikvæða RET stökkbreytingu og sjúklingum með jákvæða RET stökkbreytingu með ágengt, dreift, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.
Greek: Με την εμφάνιση αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου βάσει της εκτίμησης του ερευνητή, οι ασθενείς αποσύρθηκαν από την τυφλοποιημένη θεραπεία της μελέτης και τους δόθηκε η επιλογή λήψης βανδετανίμπης ανοιχτής επισήμανσης.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
Greek: • Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το CAPRELSA και τι είδους παρακολούθηση απαιτείται;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Greek: Η βανδετανίμπη είναι αναστολέας του οργανικού κατιονικού 2 (OCT2) μεταφορέα.
Icelandic: Vandetanib er hemill á flutningsprótein 2 fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT2).
Greek: Στους ασθενείς που χορηγείται Caprelsa πρέπει να δίνεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να ενημερώνονται για τους κινδύνους του Caprelsa (βλέπε επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum, sem eru á meðferð með Caprelsa, öryggiskort sjúklings og fræða þá um áhættu af notkun Caprelsa (sjá einnig fylgiseðil).
Greek: Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf hjá börnum
Greek: Ο οδηγός χορήγησης της δόσης και παρακολούθησης για τους ασθενείς και τους φροντιστές των ασθενών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Icelandic: K-vítamínhemlar
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ένας μικρός αριθμός ασθενών υπέστη χειρουργική επέμβαση κατά τη λήψη βανδετανίμπης και δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραυμάτων.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekkst lítill hópur sjúklinga undir skurðaðgerðir meðan þeir fengu vandetanib og ekki var tilkynnt um fylgikvilla vegna græðslu sára.
Greek: Εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να γίνουν μη συνιστώμενοι συνδυασμοί με βανδετανίμπη με επιπλέον παρακολούθηση του διαστήματος QTc του ΗΚΓ, εκτίμηση των ηλεκτρολυτών και περαιτέρω έλεγχο κατά την έναρξη ή την επιδείνωση της διάρροιας.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Greek: • Φλεγμονή των εκκολπωμάτων (μικρές φουσκωμένες προεξοχές που μπορεί να σχηματιστούν στο πεπτικό σας σύστημα).
Icelandic: Bólga í garnatotum (litlar totur sem geta myndast í meltingarvegi).
Greek: Κατά την εξακρίβωση του καθεστώτος της μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα ιστού κατά το διάστημα έναρξης της θεραπείας, εφόσον είναι εφικτό, παρά κατά την περίοδο της διάγνωσης (βλέπε παραγράφους 4.1 και
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη είναι ενισχυμένη (έως 1,5, 1,6 και 2 φορές) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).