FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne zmienne w ocenie skuteczności to względna zmiana ppFEV1 w porównaniu do początku badania, wartość bezwzględnej zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu do początku badania, bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, odsetek pacjentów, u których względna zmiana ppFEV1 od początku badania do 24. tygodnia wynosiła ≥5%, oraz liczba zaostrzeń objawów ze strony płuc (w tym zaostrzenia wymagające hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii), do 24. tygodnia.
Latvian: Citi efektivitātes mainīgie mērķa kritēriji bija relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa cistiskās fibrozes anketas elpošanas sistēmas sadaļas (CFQ-R) pacientu proporcijā, kuru relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā ir ≥ 5 %, un plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits (apkopojot arī tos, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku intravenoza ievade) 24 nedēļās.
Polish: Lek Orkambi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Latvian: Orkambi lietošana nav ieteicama pacientiem, kam veikta kāda orgāna transplantācija.
Polish: Tabletki Orkambi wskazane są w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Orkambi tabletes ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Pacjentów w obydwóch badaniach klinicznych randomizowano w stosunku 1:1:1, odpowiednio do grupy otrzymującej lumakaftor w dawce 600 mg raz na dobę oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin, lumakaftor w dawce 400 mg co 12 godzin oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin, lub placebo.
Latvian: Abās izpētēs pacienti attiecībā 1:1:1 tika iedalīti šādās grupās: lumakaftors 600 mg vienreiz dienā/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās, lumakaftors 400 mg reizi 12 stundās/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās vai placebo.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików obserwowano przenikanie iwakaftoru przez barierę łożyskową.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem novēroja, ka ivakaftors šķērso placentu.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym stadium choroby wątroby U pacjentów z CF mogą występować nieprawidłowości w czynności wątroby, w tym zaawansowana choroba wątroby.
Latvian: Aknu darbība pacientiem ar CF var būt patoloģiski traucēta, piemēram, progresējusi aknu slimība.
Polish: W badaniu 7 (patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo") z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku 6 do 11 lat różnica między grupami leczenia (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w stężeniu jonów chlorkowych w pocie dla wartości bezwzględnej zmiany w 24. tygodniu w porównaniu z placebo wynosiła -24,9 mmol/l (nominalna wartość p < 0,0001).
Latvian: 7. izpētē (skatīt sadaļu "Klīniskā efektivitāte un drošums") pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju terapijas iedarbības atšķirība (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) hlorīda līmenī sviedros absolūtajās izmaiņās 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo, bija ‑ 24,9 mmol/l (nominālā P vērtība < 0,0001).
Polish: Brak doświadczenia we wdrażaniu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc.
Latvian: Nav pieredzes par lumakaftora/ivakaftora kursa sākšanu pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos, tāpēc kursa sākšana pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos nav ieteicama.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orkambi należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub nerek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki leku Orkambi przez lekarza.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jums ir aknu vai nieru slimība, jo ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Orkambi deva.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (np. uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność i nieprawidłowe oddychanie) częściej występowały w trakcie rozpoczynania stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi (t. i., diskomforts krūtīs, aizdusa un elpošanas traucējumi) terapijas kursa sākumā ar lumakaftoru/ivakaftoru bija izplatītākie.
Polish: Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Polish: Dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - patrz Tabela 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Polish: • Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej.
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin, po posiłku, średnia wartość (±SD) AUC0-12h i Cmax w stanie równowagi, wynosiła odpowiednio 9,08 (3,20) µg∙godz./ml oraz 1,12 (0,319) µg/ml.
Latvian: Pēc tikai ivakaftora 150 mg reizi 12 h iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas AUC0-12 h un Cmax līdzsvara koncentrācijas vidējais (± SN) rādītājs attiecīgi bija 9,08 (3,20) µg∙st./ml un 1,12 (0,319) µg/ml.
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Latvian: Sekundāro rezultātu kopsavilkums 8. izpētē Sekundārie mērķa kritēriji*
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo (średnie wartości ciśnienia na początku badania: 114 mmHg ciśnienie skurczowe oraz 69 mmHg ciśnienie rozkurczowe), maksymalny wzrost ciśnienia w porównaniu do wartości na początku badania wynosił 0,9 mmHg oraz 0,9 mmHg, odpowiednio dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma placebo (sākotnējais vidējais rādītājs - 114 mmHg sistoliskais un 69 mmHg diastoliskais asinsspiediens), vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju paaugstinājās attiecīgi par maksimāli 0,9 mmHg un 0,9 mmHg.
Polish: itrakonazol*, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi: itrakonazols*, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols
Polish: Według danych zebranych z kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy, do najczęściej występujących działań niepożądanych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należały: duszność (14,0% w porównaniu do 7,8% w grupie placebo), biegunka (11,0% w porównaniu do 8,4% w grupie placebo) oraz nudności (10,2% w porównaniu do 7,6% w grupie placebo).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas apvienotajos, ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, bija aizdusa (14,0 %, salīdzinot ar 7,8 % placebo grupā), caureja (11,0 %, salīdzinot ar 8,4 % placebo grupā) un slikta dūša (10,2 %, salīdzinot ar 7,6 % placebo grupā).
Polish: Produkt leczniczy Orkambi w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u dzieci w wieku 2 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Orkambi granulas ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, bērna ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, w 24. tygodniu (punkty)
Latvian: Absolūtās izmaiņas CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitā 24. nedēļā (punktos)
Polish: Tabela 3: Interakcje potwierdzone i inne potencjalnie istotne interakcje - zalecenia dotyczące dawkowania podczas stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība - ieteikumi par devām lumakaftora/ivakaftora lietošanai ar citām zālēm
Polish: Lek ten jest stosowany w długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których stwierdzono występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją F508del) w genie kodującym białko nazywane błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w płucach.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes (CF) ilgtermiņa ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem ir specifiskas izmaiņas (proti, F508del mutācija), kas skar proteīna gēnu, kuru sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), kam ir ļoti svarīga nozīme gļotu plūsmas regulēšanā plaušās.
Polish: Lek ten jest stosowany w długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją F508del) w genie kodującym białko nazywane błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w płucach.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes (CF) ilgtermiņa ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem ir specifiskas izmaiņas (proti, F508del mutācija), kas skar proteīna gēnu, kuru sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), kam ir ļoti svarīga nozīme gļotu plūsmas regulēšanā plaušās.
Polish: Ból ucha*, uczucie dyskomfortu w uchu*, szumy w uszach*, przekrwienie błony bębenkowej*, zaburzenia czynności układu przedsionkowego* niezbyt często Niedrożność przewodu słuchowego*
Latvian: Sāpes ausī*, diskomforts ausī*, tinīts*, bungādiņas hiperēmija*, vestibulārs traucējums*
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30 oraz sodu laurylosiarczan.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30) un nātrija laurilsulfāts.
Polish: Nie należy przerywać podawania leku dziecku bez zalecenia lekarza.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja bērna ārsts nav licis to darīt.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem uzasadnione jest prowadzenie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Ja līdztekus lieto lumakaftoru/ivakaftoru, saprātīgā apmērā jāveic klīniska kontrole.
Polish: Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Orkambi Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis Orkambi vairāk nekā noteikts Lūdziet padomu bērna ārstam vai farmaceitam.
Polish: Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Wzdęcia, wymioty
Latvian: Gāzu uzkrāšanās, vemšana
Polish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, worykonazol Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Latvian: ↓ itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols Jo LUM inducē CYP3A
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Spodziewanym efektem netto stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem jest silna indukcja CYP3A.
Latvian: Sagaidāms, ka lumakaftora/ivakaftora kursa tīrā iedarbība ir spēcīga CYP3A indukcija.
Polish: Posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcze należy spożyć tuż przed przyjęciem tabletki lub tuż po jej przyjęciu (patrz punkt
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Bezwzględna zmiana wartości ppFEV1 w
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā
Polish: Lumakaftor jest substancją korygującą białko CFTR, która działa bezpośrednio na białko F508del-CFTR, usprawniając przetwarzanie i transport komórkowy białka, dzięki czemu zwiększa się ilość funkcjonalnego białka CFTR na powierzchni komórki.
Latvian: Lumakaftors ir CFTR labotājs, kas darbojas tieši uz F508del-CFTR, lai uzlabotu šūnu apstrādi un transportu, tādējādi palielinot funkcionējošu CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Polish: W badaniu 7 oceniano pacjentów ze wskaźnikiem klirensu płuc (LCI2,5) ≥7,5 podczas początkowej wizyty przesiewowej (średni wskaźnik LCI2,5 10,28 na początku badania [zakres: 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥70 podczas wizyty przesiewowej (średnia wartość ppFEV1 89,8 na początku badania [zakres: 48,6 do 119,6]).
Latvian: 7. izpētē novērtēja pacientus ar plaušu klīrensa indeksu (lung clearance index, LCI2,5) ≥ 7,5 sākotnējā sijājošās atlases vizītē (sākumstāvokļa vidējais LCI2,5 10,28 [diapazons: no 6,55 līdz 16,38]) un ppFEV1 ≥ 70 sijājošajā atlasē (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 89,8 [diapazons: no 48,6 līdz 119,6]).
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 0,8%, 2,0%, i 5,2% oraz 0,5%, 1,9%, i 5,1% odpowiednio w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz w grupie placebo.
Latvian: 1. un 2. izpētē maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 0,8 %, 2,0 % un 5,2 % ar lumakaftoru/ivakaftoru un 0,5 %, 1,9 % un 5,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu choroby refluksowej oraz wrzodów): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
Latvian: • Protonu sūkņa inhibitori (izmanto skābes atviļņa un čūlu ārstēšanai): omeprazols, esomeprazols, lansoprazols.
Polish: U pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem (średnie wartości ciśnienia na początku badania: 114 mmHg ciśnienie skurczowe oraz 69 mmHg ciśnienie rozkurczowe), maksymalny wzrost ciśnienia w porównaniu do wartości na początku badania wynosił 3,1 mmHg oraz 1,8 mmHg, odpowiednio dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru (sākotnējais vidējais rādītājs - 114 mmHg sistoliskais un 69 mmHg diastoliskais asinsspiediens), vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju paaugstinājās attiecīgi par maksimāli 3,1 mmHg un 1,8 mmHg.
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany ppFEV1, wynosiła -4,6% (95% CI: -9,6, 0,4) od początku badania do 28. dnia, 4,2% (95% CI: -1,3, 9,7) od początku badania do 56. dnia oraz 7,7% (95% CI: 2,6, 12,8; istotne statystycznie) od 28. do 56. dnia (po dołączeniu iwakaftoru do monoterapii lumakaftorem).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai 400 mg lumakaftora reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, no sākumstāvokļa līdz 28. dienai bija -4,6 procentpunkti (95 % TI: -9,6, 0,4), no sākumstāvokļa līdz 56. dienai bija 4,2 procentpunkti (95 % TI: -1,3, 9,7), bet no 28. dienas līdz 56. dienai (pēc ivakaftora pievienošanas lumakaftora monoterapijai) - 7,7 procentpunkti (95 % TI: 2,6, 12,8; statistiski nozīmīgi).
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR Badanie 4 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 125 pacjentów z CF w wieku 18 lat i starszych, z wartością ppFEV1 od 40 do 90 włącznie, z mutacją F508del na jednym allelu, oraz z mutacją na drugim allelu, która może prowadzić do braku wytwarzania białka CFTR, lub która in vitro prowadzi do braku odpowiedzi na podawanie iwakaftoru.
Latvian: Izpēte pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 4. izpēte bija daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums par 125 pacientiem ar CF, kuri ir 18 gadu veci vai vecāki un kuriem ppFEV1 rādītājs ir 40-90, ietverot šīs robežvērtības, un kuriem ir F508del mutācija vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī CFTR nereaģē uz ivakaftoru in vitro.
Polish: Należy kontrolować wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem.
Latvian: Ja nepieciešama varfarīna un lumakaftora/ivakaftora līdztekus lietošana, jākontrolē starptautiskais normalizētais koeficients (international normalised ratio - INR).
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność u samców i samic ani na wskaźniki reprodukcyjne, przy dawkowaniu 100 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 8 i 5 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 100 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach badania dotyczącego rozwoju zarodkowo-płodowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Latvian: Nekādi efekti nedz tēviņiem, nedz mātītēm uz fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājiem netika novēroti, lietojot ≤ 100 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 8 un 5 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 100 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai).
Polish: Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Latvian: Orkambi jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
Polish: ↔ ryfampicyna, ryfapentyna
Latvian: ↔ rifampicīns, rifapentīns
Polish: Nie istnieje specjalne antidotum w przypadku przedawkowania lumakaftoru + iwakaftoru.
Latvian: Specifisks antidots pret lumakaftora/ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę produktu Orkambi należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk kā 6 stundas, ieplānotā Orkambi deva jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Polish: 12 lat i starsi
Latvian: 12 gadus veci un vecāki
Polish: Podczas stosowania leku Orkambi można zaobserwować u dziecka poprawę w oddychaniu, rzadsze zachorowania i (lub) łatwiejsze przybieranie na wadze.
Latvian: Lietojot Orkambi, Jūs, iespējams, ievērosiet, ka Jūsu bērnam elpot kļuvis vieglāk, ka viņš vairs tik bieži neslimo un/vai ka var ātrāk pieņemties svarā.
Polish: Typowy pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem pacjentom z CF szacowano na 25 1 l/godz.
Latvian: Tipisks ivakaftora CL/F (CV), ja ivakaftors lietots kombinācijā ar lumakaftoru, pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 25,1 l/st. (40,5 %).
Polish: W badaniu 8 z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w obrębie grupy leczenia od wartości początkowej do 24. tygodnia wynosiła -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7, -27,6).
Latvian: 8. izpētē pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas grupas ietvaros kopš pētījuma sākuma bija ‑ 31,7 mmol/l (95 % TI: ‑35,7, ‑ 27,6).
Polish: Jeżeli stosowanie wymienionych leków jest konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia możliwych dołączających się zakażeń grzybiczych.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē uz vienlaidu sēnīšu infekcijām, ja šādas zāles ir nepieciešamas.
Polish: Posiłki i przekąski, które przygotowano z wykorzystaniem masła, oleju lub jajek, zawierają tłuszcze.
Latvian: Piemēri ēdieniem un uzkodām, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy podać dziecku razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk nekā 6 stundas, izlaisto devu dodiet bērnam kopā ar taukus saturošu uzturu.
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 8 poniżej:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 8. tabulā.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania złożonych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki, bóle menstruacyjne, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, rzadko występujące krwawienia miesiączkowe oraz krwawienia występujące częściej niż fizjologicznie) wynosiła 9,9% w grupie pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,7% u kobiet otrzymujących placebo.
Latvian: 1. un 2. izpētē kombinētu menstruālā cikla traucējumu (amenoreja, dismenoreja, menorāģija, neregulāra menstruācija, metrorāģija, oligomenoreja un polimenoreja) sastopamība bija 9,9 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu un 1,7 % ar placebo ārstēto pacienšu.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Latvian: • tumšs urīns.
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej zastoinowej niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca nazywanych migotaniem przedsionków), na przykład: digoksyna
Latvian: • Sirds glikozīdi (izmanto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un sirdsdarbības ritma traucējumu (ātriju fibrilācijas jeb priekškambaru mirdzaritmijas) ārstēšanai), piemēram: digoksīns.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Latvian: Atbilstoši bērna vecumam un ķermeņa masai ir atšķirīga stipruma Orkambi.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tā kā lumakaftors inducē CYP3A, tad ivakaftora līdzsvara koncentrācija ir mazāka nekā 1. dienā konstatētā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Latvian: Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była wartość bezwzględnej zmiany LCI2,5 od początku badania do 24. tygodnia.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa LCI2,5 rādītājā 24. nedēļās.