FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät Enbrel-valmistetta jopa 10 vuotta.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν Enbrel για έως και 10 χρόνια.
Finnish: 2 MYCLIC esitäytettyä kynää 2 alkoholipyyhettä
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 2 τολύπια με οινόπνευμα
Finnish: • Pidä pullo tiukasti paikallaan tasaisella alustalla yhdellä kädellä.
Greek: • Με το ένα χέρι κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά πάνω στην επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: Älä pistä kohtaan, jossa iho on arka tai kovettunut tai jos iholla on mustelma.
Greek: Μην ενίετε σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο ή σκληρό.
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso Kuva 10).
Greek: Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τέρμα, μέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήμα 10).
Finnish: Enbrelin tehoa arvioitiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enbrel μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Finnish: Nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskiarviointia.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, γεγονός το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Finnish: Infektioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa Enbrelillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden läiskäpsoriaasipotilaiden välillä enimmillään 24 viikkoa kestäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά των λοιμώξεων ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για κατά πλάκας ψωρίαση σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για διάστημα μέχρι 24 εβδομάδες.
Finnish: HAQ Lähtötaso Viikko 52
Greek: DAS Τιμές αρχικής εκτίμησης Τιμές 52
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο Enbrel εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta laajimpaan (n = 277) osallistuneet potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja he sairastivat aktiivista selkärankareumaa, joka oli määritelty VAS-kipumittarilla asteikolla  30 (mm) mitattaessa keskimääräistä aamujäykkyyden kestoa ja voimakkuutta.
Greek: Η μεγαλύτερη από αυτές τις μελέτες (n=277) περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίμακα οπτικής αναλογίας (VAS) με βαθμολογία ≥30 για τη μέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαμψίας καθώς και με βαθμολογία VAS ≥30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραμέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, μέση τιμή βαθμολογίας VAS για νυκτερινό οσφυϊκό πόνο και σύνολο οσφυϊκού πόνου, καθώς και ο μέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valinta
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos lapsi on altistunut vesirokolle Enbrelin käytön aikana.
Greek: • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνει Enbrel.
Finnish: • Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, pidä toisella kädellä kiinni ihopoimusta napakalla otteella.
Greek: • Όταν η καθαρισμένη περιοχή του δέρματος έχει στεγνώσει, τσιμπήστε και κρατήστε τη σταθερή με το ένα χέρι.
Finnish: Osalla Enbreliä saaneilla selkärankareumapotilailla kliininen vaste oli todettavissa ensimmäisen käynnin aikana (2 viikkoa) ja vaste säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Finnish: Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa, että potilaan tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy Enbrelin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς τους/αυτοί που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enbrel, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
Finnish: On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Finnish: Kuva 3
Greek: Σχήμα 3
Finnish: Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohtaan, jossa iho on koholla tai paksuuntunut tai se punoittaa tai hilseilee.
Greek: Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να μην ενέσετε απ' ευθείας σε υπερυψωμένο, παχύ, κόκκινο δέρμα ή δέρμα που ξεφλουδίζει.
Finnish: Nivelreumassa ja selkärankareumassa nivelissä ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
Greek: Μεγάλο μέρος της παθολογίας της άρθρωσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και της παθολογίας του δέρματος στην κατά πλάκας ψωρίαση γίνεται με τη μεσολάβηση των προ-φλεγμονωδών μορίων που συνδέονται σε ένα δίκτυο που ελέγχει ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων.
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Greek: Δερματικός ερυθηματώδης λύκος, υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδου ς λύκου
Finnish: Seuraa neulan päätä kumitulpassa olevan loven kautta (katso Kuva 3).
Greek: Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο παράθυρο του πώματος εισχώρησης (βλέπε Σχήμα 3).
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan vihreän painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5).
Greek: 6. Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του πράσινου κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Finnish: Infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektio)*
Greek: Λοίμωξη (συμπεριλαμ -βάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικ ής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Finnish: Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το Enbrel με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Finnish: Enbrelille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του Enbrel σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Finnish: Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan Enbrel-hoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu Enbrel-hoito.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με Enbrel από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Finnish: 4 injektiopulloa kuiva-ainetta 4 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 4 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 4 προσαρμογείς φιαλιδίων 8 τολύπια με οινόπνευμα
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: * = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel vs. metotreksaatti, † = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. Enbrel
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa olevat potilaat saivat 50 mg Enbreliä tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Greek: Στους ασθενείς σε αυτή την μελέτη χορηγήθηκαν 50 mg Enbrel ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες.
Finnish: Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
Greek: Το Enbrel χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Finnish: Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 1,0 ml liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,0 ml διαλύματος, παρέχοντας 50 mg ετανερσέπτης.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Enbreliä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75-vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως σε όλη τη μελέτη, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται μεταξύ της 12
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 10 mg/ml etanerseptiä.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 10 mg/ml ετανερσέπτης.
Finnish: Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta, vastaten 25 mg etanerseptiä.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος, παρέχοντας 25 mg ετανερσέπτης.
Finnish: Merkelinsoluka rsinooma (ks. kohta 4.4)
Greek: Καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (βλ. παράγραφο
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN MERKINNÄT - EU/1/99/126/016-018 (50 mg esitäytetty ruisku)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Enbrelillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg Enbreliä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη Enbrel με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκαν 0,4 mg Enbrel/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevassa kuvaajassa.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στο σχεδιάγραμμα που ακολουθεί.
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoeettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Greek: Συμπαγείς και αιμοποιητικές κακοήθειες (εξαιρουμένου του καρκίνου του δέρματος) Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού και του πνεύμονα και λέμφωμα) στην μετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti.
Greek: Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
Finnish: Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti.
Greek: Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη.
Finnish: Enbrel etanersepti
Greek: Enbrel ετανερσέπτη
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Finnish: Enbrel-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Enbrelistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Finnish: Alle 18-vuotiaiden potilaiden annos määräytyy painon mukaan.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. helmikuuta 2000 Enbrelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enbrel.
Finnish: Enbrelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana olivat muutokset oireissa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enbrellääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel.
Finnish: Enbreliä verrattiin myös lumelääkkeeseen idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa 51 lapsella, nivelpsoriaasin hoidossa 205 aikuisella, selkärankareuman hoidossa 357 aikuisella sekä läiskäpsoriaasin hoidossa 1 263 aikuisella ja 211 lapsella samoin kuin 225 potilaalla, joilla on eiradiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti.
Greek: Το Enbrel συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, σε 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σε 1.263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και σε 225 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg:n annos kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Greek: Για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μπορεί επίσης να χορηγηθεί θεραπεία 50 mg δύο φορές την εβδομάδα κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enbreln turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enbrel;
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Enbrelin, metotreksaatin ja näiden yhdistelmän tehoa 686 potilaalla.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Enbrelin tehoa tutkittiin metotreksaatin lisänä 89 potilaalla.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματικής αγωγής στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
Finnish: Enbrelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Enbrelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Enbreliä verrattiin metotreksaattiin 632 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν.
Finnish: Idiopaattista nuoruusiän moniniveltulehdusta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla suoritettujen tutkimusten seurantana tehtiin pitkäaikaisia tutkimuksia pitkäaikaisen hoidon turvallisuuden selvittämiseksi lapsilla.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωρίαση κατά πλάκας εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μακροχρόνιες μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας σε παιδιά.
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (harvinainen lapsuusajan sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehtumista) seuraavissa ryhmissä:
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων) στις ακόλουθες ομάδες:
Finnish: Pitkäaikaisissa turvallisuustutkimuksissa havaittiin, että Enbreliä voidaan käyttää idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa lapsilla 2 vuoden iästä lähtien ja läiskäpsoriaasin hoidossa 6 vuoden iästä lähtien.
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια αποδείχθηκε ότι το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των δύο ετών και με ψωρίαση κατά πλάκας από την ηλικία των έξι ετών.
Finnish: Etanerseptiä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan etanerseptiä.
Greek: Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ετανερσέπτη.
Finnish: Enbreliä ottaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on esitetty yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το σκεύασμα.
Finnish: Enbrelin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää kehon kemiallisen välittäjäaineen tuumorinekroositekijän (TNF) toiminta.
Greek: Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στον οργανισμό, ο οποίος καλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Finnish: Enbreliä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), eikä myöskään infektiopotilaille.
Greek: Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (κατά την οποία βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Finnish: Mitä riskejä Enbreliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enbrel;
Finnish: Enbreliä valmistava yritys toimittaa opetusaineistoa lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta (esitäytetyn kynän oikean käytön opettamiseksi potilaille) sekä potilaille (jotta he voivat havaita kaikki vakavat sivuvaikutukset sekä tietää, milloin heidän on kiireellisesti käännyttävä lääkärinsä puoleen).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Enbrel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το φάρμακο (ώστε να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς να χρησιμοποιούν σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
Finnish: Kaikkien muiden tutkittujen sairauksien osalta Enbrel tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen.
Greek: Σε όλες τις υπόλοιπες νόσους που μελετήθηκαν, το Enbrel είχε επιφέρει σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ύστερα από τρεις έως τέσσερις μήνες.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Enbrel yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη, το Enbrel, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa saaneilla potilailla nivelvaurioita oli vähemmän kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν, μετά από 12 και 24 μήνες οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Enbrel δύο φορές την εβδομάδα παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις, σε σύγκριση με όσους έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Finnish: • Vakava aksiaalinen ei-radiograafinen spondyloartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä, mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Enbrelin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Enbrel.
Finnish: Enbrel-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen erikoislääkäri, joka on perehtynyt Enbrelin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Enbrel πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου για την οποία χορηγείται το Enbrel.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Enbrelin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Enbrel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Enbrel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena etanersepti.
Greek: Το Enbrel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
Finnish: Mitä hyötyä Enbrelistä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Enbrel σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: • nivelpsoriaasi aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Finnish: Enbreliä on tutkittu viidessä nivelreumasta tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta ja jotka kestivät kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Enbrel όσον αφορά τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, διάρκειας τριών μηνών έως δύο ετών, στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.