FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques n'ont pas été menées chez des patients infectés par des VHS, immunodéficients pour des causes autres que l'infection par le VIH1 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-vel fertőzött betegeknél, akik HIV1-fertőzéstől egyéb ok miatt immunkompromittáltak (lásd 5.1 pont).
French: Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir.
Hungarian: Szájon át történő adást követően a famciklovir gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és penciklovirré alakul.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
French: Les nausées, les vomissements et les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportés plus fréquemment, notamment à des doses de famciclovir plus élevées.
Hungarian: Hányingert, hányást és kóros májfunkciós eredményeket gyakrabban jelentettek, különösen magasabb dózisok esetén.
French: L'objet de la saisine comprenait tous les dosages (125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg) et toutes les autorisations.
Hungarian: A beterjesztés minden hatáserősségre (125mg, 250mg, 500mg és 750mg) és engedélyre kiterjedt.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha szoptat, mondja el kezelőorvosának.
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatásokról.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7: Gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatások
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Hungarian: A 125mg famciklovir dóziscsoport esetén úgy tűnt, hogy a hatékonyság csökkent néhány végpontban a magasabb dóziscsoportokkal összehasonlítva, amely állandó volt a két vizsgálatban.
French: La proportion de patients ayant présenté une manifestation oculaire pendant l'étude était similaire chez les patients ayant reçu le famciclovir et l'aciclovir.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques.
Hungarian: - Ha májbetegsége van.
French: Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más hatóanyagokkal együtt a penciklovirről is kimutatták, hogy kromoszóma-károsodást idéz elő, de a baktérium- vagy emlős sejtrendszerekben nem indukál génmutációt, és in vitro a fokozott DNS-javításra sem volt bizonyíték.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Hungarian: A javasolt adagolási rend (naponta kétszer 500mg) összhangban van a jelenlegi ajánlásokkal és az alkalmazási előírással a tagállamok nagy többségében.
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.
Hungarian: A 033. és 049. vizsgálat esetén megjegyezték, hogy nem figyeltek meg dózis-válasz összefüggést.
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
Hungarian: Bár a döntő fontosságú vizsgálat erre a javallatra/csoportra (083.) kimutatott néhány hiányosságot, amelyek együttesen eleve kizárják a naponta kétszer 500mg famciklovir nem alsóbbrendűségének valós következtetését az 5x 400mg aciklovirral összehasonlítva, ismert, hogy ez az adagolási rend engedélyezett az EU TÁ-k többségében.
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir).
Hungarian: Az állatkísérletek a famciklovir vagy a penciklovir (ami a famciklovir aktív metabolitja) esetén nem jeleztek semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást.
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Hungarian: A famciklovir in vivo gyorsan átalakul penciklovirré, aminek in vitro herpes simplex vírus (HSV types 1 and 2), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és cytomegalovírus ellenes aktivitása van.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses élevées, une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires, tumeurs communément rencontrées dans la lignée de rats utilisés dans les études de carcinogénicité, a été observée.
Hungarian: Nőstény patkányoknál, magas dózis mellett nőtt az emlő adenocarcinoma incidenciája, ami az ezekben a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott patkánytörzseknél egy gyakran megfigyelt tumor.
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Hungarian: A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
French: Les études pivots 033 et 049 chez des patients immunocompétents étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo.
Hungarian: Az immunkompetens betegeken végzett 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo kontrollált volt.
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Hungarian: A legtöbb elvégzett elemzés azt mutatta, hogy csak a naponta kétszer 250mg famciklovir nyújtott szignifikánsan jobb eredményeket, mint a placebo.
French: Si vous avez pris plus de Famvir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot.
French: Les paramètres secondaires clés d'efficacité étaient le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de tout site et le nombre (%) de jours d'excrétion virale spécifique des différents sites pendant chaque période de traitement.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a virális shedding napjainak száma (%) bármely más helyen és a helyspecifikus virális shedding napjainak száma (%) az egyes kezelési időszakok során.
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Hungarian: A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Famvir, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatokban a csökkent immunitású betegek esetén jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amiket az egészséges immunrendszerű betegeknél jelentettek.
French: Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
Hungarian: Az ilyen, TK-hiányos törzsek várhatóan többnyire keresztrezisztenciát mutatnak mind a penciklovirrel, mind pedig az aciklovirrel szemben.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Hungarian: Másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő, a teljes gyógyulásig eltelt idő, és a fájdalom és a kiterjedés értékelése.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
French: Les études pivots ont été menées avec des groupes sous famciclovir à des dosages différents.
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Hungarian: Egyetértettek a FEB által végzett kötelezettségvállalással.
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Hungarian: A három vizsgálat eredményei alapján a naponta kétszer 250mg dózist választották a herpes genitalis szuppressziójára, mivel felsőbbrendű volt, mint a naponta egyszer és a naponta kétszer 125mg adagolási rend a 024. sz. vizsgálatban, a hatékonyságot mindhárom vizsgálatban kimutatták; a naponta háromszori adagolási rendnek nem volt egyértelmű előnye a 033. és 049. sz. vizsgálatokban.
French: ADULTES IMMUNODEFICIENTS TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT
Hungarian: IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEK A REKURRÁLÓ HERPES EPIZODIKUS KEZELÉSE
French: Toxicologie de la reproduction
Hungarian: Reproduktív toxicitás
French: Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées dans le Tableau 1.
Hungarian: A haemodialysált betegekre vonatkozó javasolt adagolási rendet az 1. táblázat tartalmazza.
French: Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy átadhatja a herpesz fertőzést a partnerének.
French: Un résumé des études combinées 102 et 195 montre que les bénéfices du famciclovir dans la suppression de la récurrence du VHS chez le patient immunocompétent sont observés chez le patient infecté par le VIH.
Hungarian: A 102. és 195. sz. kombinált vizsgálatok összegzése a famciklovir előnyeit mutatja a HSV kiújulásának szuppresszálásban immunkompetens és HIV fertőzött betegeknél.
French: Néanmoins, par comparaison avec des rapports publiés dans la littérature concernant des patients non traités ou ayant reçu un placebo, le famciclovir s'est avéré réduire les manifestations oculaires importantes.
Hungarian: Mindazonáltal, a kezeletlen és a placebóval kezelt betegek irodalmi adatainak összehasonlításában a famciklovir csökkentette a fontos szemészeti manifesztációk előfordulását.
French: Utilisation dans le traitement du zona
Hungarian: Alkalmazása a zoster kezelése esetén
French: L'étude 024 était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui portait sur le temps écoulé avant la première récurrence.
Hungarian: A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
French: Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital Famvir est indiqué dans le traitement du premier épisode et des récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent le traitement des récurrences d'épisodes d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé la prévention des récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallt - a herpes genitalis első és rekurráló epizódjának kezelésére immunkompetens felnőtteknél - a herpes genitalis rekurráló epizódjának kezelésére immunkompromittált felnőtteknél - a rekurráló herpes genitalis szupressziójára immunkompetens és immunkompromittált felnőtteknél
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Hungarian: A Famvir nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
Hungarian: A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
French: Les comprimés de Famvir à 125 mg, 250 mg et 500 mg (selon le pays) contiennent du lactose.
Hungarian: A Famvir 125 mg, 250 mg és 500 mg tabletták tejcukrot tartalmaznak (országtól függően).
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat mutatta be a hatékonyságot herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő immunkompromittált betegeknél.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
Hungarian: Ugyanakkor, a famciklovir in vivo gyorsan alakul penciklovirrá, amely a plazmából elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
French: L'étude 083 a montré que le famciclovir présentait une efficacité contre les virus herpès simplex chez les patients VIH positifs équivalente à celle de l'aciclovir.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat azt mutatta, hogy a famciklovir ugyanolyan hatásos a herpes simplex kezelésben a HIV pozitív betegeknél, mint az aciklovir.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: L'efficacité de la dose de 125 mg de famciclovir s'est également avérée inférieure à celle des doses plus élevées chez des patients primaires ayant développé de nouvelles lésions après le début du traitement antiviral.
Hungarian: A 125mg famciklovir dózis is alsóbbrendűnek tűnt a magasabb dózisokkal szemben az antivirális kezelés kezdete után az új léziókat észlelő primer betegeknél.
French: famciclovir
Hungarian: famciklovir
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvirt.
French: Le probénécide, un inhibiteur connu du système de transport des acides organiques, ou des médicaments éliminés de manière importante par sécrétion tubulaire active, peuvent modifier l'élimination rénale du penciclovir, par inhibition ou compétition au niveau du site de sécrétion tubulaire.
Hungarian: A probenecid, a szerves sav transzportrendszer ismert gátlószere vagy olyan gyógyszerek, amelyek főként az aktív renalis tubuláris szekrécióval választódnak ki, befolyásolhatják a penciklovir vesén keresztüli kiválasztását a tubuláris szekréció gátlásával, vagy a szekréciós helyekkel való vetélkedéssel.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Hungarian: A 098. vizsgálatban a naponta háromszor 500 mg famciklovir nem bizonyult alsóbbrendűnek az 5x800 mg/nap aciklovirral szemben.
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si vous prenez Famvir pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Hungarian: A nemi szervek herpesz fertőzése terjesztésének megelőzése Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását.
French: • [A compléter au niveau national]
Hungarian: • [A tagállam tölti ki]
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
Hungarian: Megállapították az aciklovir kezelés klinikai előnyeit, és az aciklovir volt a standard ellátás a herpes zoster ophthalmicusszal összefüggő szemészeti szövődmények minimalizálására.
French: Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges, hacsak a veseműködés nem károsodott.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta [A tagállam tölti ki]
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Hungarian: - a nemiszerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak.
French: Les critères secondaires comprenaient les temps nécessaires à la disparition respectivement des vésicules, des ulcérations et des croûtes, la durée de l'excrétion virale, le temps écoulé avant la disparition des douleurs et la durée de la névralgie post-herpétique (NPH).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
French: Le CHMP a constaté que la dose quotidienne recommandée pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent (125 mg BID) chez des patients immunocompétents est plus faible que la dose recommandée pour la suppression (250 mg BID).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ajánlott napi dózis a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére (naponta kétszer 125mg) immunkompetens betegeknél alacsonyabb, mint a szuppresszióhoz ajánlott dózis (naponta kétszer 250mg).
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Hungarian: A penciklovirrel kezelt, nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja éppen hogy csak kimutatható.
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
Hungarian: Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemiszerveken, ami fájdalmas is lehet.
French: Les doses choisies pour le traitement épisodique et la suppression de l'herpès génital récurrent chez le patient immunocompétent ont été déterminées dans des essais répétés, à doses multiples et contrôlés contre placebo.
Hungarian: A rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére és szuppressziójára választott dózisokat immunkompetens betegeknél ismételt, több dózisú, placebo kontrollos vizsgálatokban határozták meg.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
French: HERPES GENITAL, EPISODES INITIAUX ET RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET EPISODES RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNODEFICIENTS
Hungarian: HERPES GENITALIS, ELSŐ ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Hungarian: Számos dózist és adagolási rendet (naponta kétszer, naponta háromszor) vizsgáltak különböző klinikai vizsgálatokban.
French: La dose de 125 mg BID a donc été identifiée comme étant la dose minimale efficace.
Hungarian: Ezért a naponta 2x 125mg dózist állapították meg a legalacsonyabb hatékony dózisként.
French: La clairance plasmatique apparente, la clairance rénale et la constante de vitesse d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué de manière linéaire avecl'altération de la fonction rénale, aussi bien après administration unique que répétée.
Hungarian: A penciklovir látszólagos plazma-clearance-e, renalis clearance-e, valamint eliminációjának sebessége a plazmából konstans, a veseműködés csökkenésével párhuzamosan lineárisan csökken, egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt.
French: Il faut recommander aux patients même s'ils sont déjà sous traitement antiviral,de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha tüneteik vannak, kerüljék a közösülést, még akkor is, ha az antivirális kezelés megkezdődött.
French: Aucun changement constant n'a été observé pour plusieurs paramètres des spermatozoïdes à la suite d'un traitement de longue durée par 250 mg de famciclovir BID.
Hungarian: Nem figyeltek meg következetes változásokat az ondó több jellemzőjében a naponta kétszer 250mg famciklovirral történő hosszú távú kezelés után.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la posologie 500 mg TID s'est avérée plus efficace que la posologie 250 mg TID, en ce qui concerne les critères d'évaluation étudiés.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
Hungarian: Ezek természete rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt, és hasonló előfordulási gyakorisággal fordult elő a placebo-kezelést kapó betegeknél.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Hungarian: számos hiányosságot tartalmazott (pl. az elsődleges végpont, „új lézió kialakulása a gyógyszer alkalmazása mellett" relevanciája kérdéses, a vizsgálat nem helyezett hangsúlyt a másodlagos végpontok összehasonlítására), de az adatok hasonló hatékonyságot mutattak a famciklovir esetén, mint az 5x800 mg/nap aciklovir.