FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim karbamazepina, enzalutamida, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Italian: Nei 51 pazienti negativi per l'espressione della proteina Rb misurata con metodo IHC, la differenza tra i bracci di trattamento non è stata statisticamente significativa (HR 0,868 [IC 95%: 0,424-1,777, mPFS 23,2 mesi vs. 18,5 mesi] per il braccio palbociclib più letrozolo rispetto al braccio placebo più letrozolo, rispettivamente.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in fulvestrantom
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti emolinfopoietici ed effetti sull'organo riproduttivo maschile in ratti e cani in studi della durata massima di 39 settimane.
Slovenian: V študijah na podganah in psih, ki so trajale do 39 tednov, so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno relevantne za ljudi, vključevale učinke na hematolimfopoetske in moške reprodukcijske organe.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 62 anni (range 28-89), il 48,3% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia e il 56,3% aveva ricevuto terapia antiormonale nel setting (neo) adiuvante prima della diagnosi di carcinoma mammario avanzato, mentre il 37,2% delle pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente nel setting (neo) adiuvante.
Slovenian: Pred diagnozo napredovalega raka dojk je 48,3 % bolnic prejemalo kemoterapijo, 56,3 % bolnic pa protihormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, medtem ko 37,2 % bolnic ni prejelo nobenega sistemskega zdravljenja v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Slovenian: • dihidroergotamin in ergotamin, ki se uporabljata za zdravljenje migrene,
Italian: CAPSULE 100 MG
Slovenian: 100 MG KAPSULE
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Podatki iz dela kliničnega preskušanja z oceno medsebojnih delovanj vrste zdravilo-zdravilo (DDIDrug-Drug Interactions) pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in letrozola ni bilo nobenega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovenian: Največja izpostavljenost palbociklibu (cmax) se je povečala za 17 % pri blagi, 12 % pri zmerni in 15 % pri hudi okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Italian: Palbociclib è risultato negativo per carcinogenicità nei topi transgenici a dosi fino a 60 mg/kg/die (livello di nessun effetto osservato [NOEL] pari a circa 11 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Slovenian: Palbociklib pri transgenih miših v odmerkih do 60 mg/kg/dan ni bil kancerogen (raven brez opaznega učinka [NOEL - No Observed Effect Level] je bila približno 11-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
Italian: Gli uomini possono pertanto prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con IBRANCE.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE naj moški zato razmislijo o hrambi sperme.
Italian: È stata eseguita un'analisi aggiornata degli endpoint primari e secondari dopo altri 15 mesi di follow-up (data di limite temporale [cut-off] dei dati: 31 maggio 2017).
Slovenian: Po dodatnih 15 mesecih spremljanja (datum zaključka zajema podatkov: 31. maj 2017) so izvedli posodobljeno analizo primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov.
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST 1.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in fulvestranta ni bilo nobenega klinično pomembnega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: L'escrezione di palbociclib immodificato nelle feci e nelle urine è stata del 2% e del 7% della dose somministrata, rispettivamente.
Slovenian: V blato in urin se je v obliki nespremenjenega palbocikliba izločilo 2 % oziroma 7 % danega odmerka.
Italian: Attraverso l'inibizione di CDK4/6, palbociclib ha ridotto la proliferazione cellulare bloccando la progressione del ciclo cellulare dalla fase G1 alla fase S. Testando il palbociclib in un pannello di linee cellulari di tumore mammario caratterizzate dal punto di vista molecolare, è stata evidenziata un'elevata attività contro i tumori della mammella luminali, in particolare quelli ER-positivi.
Slovenian: Z zaviranjem CDK4/6 je palbociklib zmanjšal proliferacijo celic tako, da je blokiral napredovanje celice iz faze G1 v fazo S celičnega cikla.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zmernih induktorjih CYP3A prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo intersticijsko boleznijo pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio palbociclib più fulvestrant in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule
Italian: • Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
Slovenian: • karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev,
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per inibitori del CYP3A lievi e moderati.
Slovenian: Pri blagih in zmernih zaviralcih CYP3A prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Italian: Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione.
Slovenian: Predklinične študije sposobnosti razmnoževanja na podganah niso pokazale nobenih učinkov na cikel estrusa (pri samicah podgan) ali parjenje in plodnost (pri samcih ali samicah).
Italian: CAPSULE 75 MG
Slovenian: 75 MG KAPSULE
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a causa del meccanismo di azione degli inibitori dell'aromatasi.
Slovenian: Kadar zdravilo IBRANCE uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri ženskah v predoziroma perimenopavzi, je zaradi mehanizma delovanja zaviralca aromataze obvezna ovarijska ablacija ali supresija z agonistom LHRH.
Italian: Malattia viscerale
Slovenian: Visceralna bolezen
Italian: CAPSULE 125 MG
Slovenian: 125 MG KAPSULE
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj alopecija
Italian: Una reversibilità parziale degli effetti sull'organo riproduttivo maschile è stata osservata nel ratto e nel cane dopo un periodo di sospensione del trattamento rispettivamente di 4 e 12 settimane.
Slovenian: Pri podganah in psih so po 4- oziroma 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja opažali delno reverzibilnost učinkov na reprodukcijske organe samcev.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 75" in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Italian: Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
Slovenian: d. Levkopenija vključuje naslednje PT: levkopenija, zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Slovenian: e. Anemija vključuje naslednje PT: anemija, zmanjšanje vrednosti hemoglobina, zmanjšanje vrednosti hematokrita.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in letrozolom
Italian: ANC=conta assoluta dei neutrofili; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=limite inferiore di normalità a.
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); SMN = spodnja meja normalne vrednosti a. Preglednica velja za vse hematološke neželene učinke, z izjemo limfopenije (razen če je povezana s kliničnimi dogodki, npr. oportunističnimi okužbami).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Placebo più letrozolo (N=112)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio palbociclib più fulvestrant e 166 pazienti nel braccio fulvestrant in monoterapia hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s palbociklibom in fulvestrantom in 166 bolnic iz skupine s samim fulvestrantom.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Italian: Palbociclib ha indotto micronuclei tramite un meccanismo aneugenico in cellule ovariche di criceto cinese in vitro e nel midollo osseo di ratti maschi a dosi ≥ 100 mg/kg/die.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Italian: ANC
Slovenian: EXP
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=230)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Italian: il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto al placebo più fulvestrant (mediana 8,0 mesi rispetto a 2,8 mesi; HR=0,64 [IC 95%: 0,49-0,85]; p<0,001).
Slovenian: V primerjavi s placebom in fulvestrantom je dodajanje palbocikliba fulvestrantu povzročilo izboljšanje simptomov tako, da je pomembno podaljšalo čas do poslabšanja simptomov bolečine (mediana 8,0 mesecev v primerjavi z 2,8 meseci, HR 0,64 [95 % IZ: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Italian: Placebo più letrozolo (N=110)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule
Italian: Non prenda IBRANCE
Slovenian: Ne jemljite zdravila IBRANCE:
Italian: 0,653 (0,505-0,844), p=0,000532
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Italian: - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l'uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.
Slovenian: - če ste alergični na palbociklib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale della popolazione che inizialmente si intende trattare (intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Italian: 0,576 (0,463-0,718), p<0,000001
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Italian: • tosse secca
Slovenian: suha koža
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=214)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 214)
Italian: OR* [% (IC 95%)] OR* (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR* [% (IC 95%)] N = numero di pazienti; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; OR = risposta obiettiva; CBR = risposta in termini di beneficio clinico; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Slovenian: OR* [% (95 % IZ)] OR* merljiva bolezen [% (95 % IZ)] 60,7 (55,2; 65,9) 49,1 (41,4; 56,9) 62,4 (57,0; 67,6) 49,7 (42,0; 57,4) CBR* [% (95 % IZ)] n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti; OR = objektivni odziv; CBR = odziv klinične koristi; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 125 MG KAPSULE
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 100 MG
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Italian: - IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi so sočasno jemanje palbocikliba in fulvestranta preučevali le v kombinaciji z agonistom LHRH.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere IBRANCE.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila IBRANCE se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: - IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 200 mg di itraconazolo con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha aumentato l'esposizione totale (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) di palbociclib rispettivamente di circa l'87% e il 34%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 75 MG
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 75 MG KAPSULE
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide palbociclib
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Italian: - IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta "PBC 125" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule
Italian: IBRANCE contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vsebuje laktozo
Italian: - IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
Italian: Si considera che palbociclib abbia il potenziale di alterare la funzione riproduttiva e la fertilità negli esseri umani di sesso maschile sulla base dei risultati di studi preclinici nei ratti e nei cani.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev pri podganah in psih velja, da palbociklib potencialno lahko okvari sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških.
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis navzea diareja bruhanje
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta segni o sintomi di un'infezione, quali brividi o febbre.
Slovenian: Če opazite znake ali simptome okužbe, kot sta mrzlica ali vročina, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza Astenia Piressia Esami diagnostici Molto comune ALT aumentata AST aumentata ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; ILD=malattia polmonare interstiziale; N/n=numero di pazienti; N/A=non applicabile.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Italian: Le capsule devono essere somministrate con il cibo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Italian: Ibrance è disponibile in capsule (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba prekiniti ali ukiniti ali zmanjšati odmerek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibrance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Ibrance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibrance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.