FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Dutch: Op basis van gerapporteerde bijwerkingen heeft Perjeta geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Medische beoordeling van deze gevallen wees uit dat in 8 van de 15 gevallen de gemelde voorvallen niet indicatief waren voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie.
Danish: Medicinsk gennemgang af disse 15 rapporter viste, at i 8 ud af 15 hændelser var det rapporterede udfald ikke en indikation af infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning Niet schudden
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Må ikke rystes
Dutch: • Hoeveel infusies u krijgt zal afhangen van uw reactie op de behandeling en of u de behandeling krijgt voorafgaand aan de operatie en/of hierna (neoadjuvante of adjuvante behandeling) of voor ziekte die is uitgezaaid.
Danish: • Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Danish: Studiets primære endepunkt var kardiologisk sikkerhed i studiets neoadjuverende behandlingsperiode.
Dutch: Perjeta moet worden toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Danish: Perjeta skal administreres i kombination med trastuzumab og docetaxel.
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor Perjeta bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Perjeta hos den pædiatriske population for indikationen brystkræft.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Danish: Indenfor hver frekvenskategori og systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Danish: For brystkræft i et tidlig stadie skal tumorstørrelsen, graden, hormonreceptorstatus og metastaser i lymfeknuderne inkluderes i risikovurderingen.
Dutch: Voor volledige instructies betreffende de uitvoering en interpretatie van de assay verwijzen wij naar de bijsluiters van de gevalideerde HER2-testassays.
Danish: Den fulde instruktion for udførelse af testen og tolkning af resultaterne findes i vejledningerne til de validerede HER2-test.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand, maatschappelijke rol en fysiek functioneren, en behandelsymptomen via EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BR23-vragenlijsten.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot uitgestelde of overgeslagen doses Tijd tussen twee opeenvolgende toedieningen
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering Tid mellem to sekventielle infusioner
Dutch: Wanneer u een afspraak voor uw Perjeta-infusie vergeten bent of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Danish: Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Dutch: Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Danish: Hvis du får en infusionsreaktion, en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du vente med at køre bil og betjene maskiner, indtil den er forsvundet.
Dutch: NEOSPHERE (WO20697) en TRYPHAENA (BO22280): Overzicht van werkzaamheid (‘Intent to Treat'-populatie)
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met een taxaan moeten Perjeta en trastuzumab worden toegediend voorafgaand aan toediening van het taxaan.
Danish: Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
Dutch: Perjeta en trastuzumab kunnen in willekeurige volgorde worden gegeven.
Danish: Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge.
Dutch: • U krijgt 840 mg Perjeta toegediend in een periode van 60 minuten.
Danish: • Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter.
Dutch: Nvt p-waarde (met Simescorr.
Danish: p-værdi (med Simes korr.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn weergegeven in Tabel 4.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 4.
Dutch: 95%-BI voor een enkele steekproef met een binomiale verdeling, berekend met de Pearson-Cloppermethode.
Danish: 95% konfidensinterval for binomial fordeling for en prøve (one sample binomial) beregnet efter PearsonClopper-metoden.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
Danish: Tilsvarende resultater sås på tværs af præspecificerede patient-subgrupper, inklusive de subgrupper, der var stratificeret på baggrund af geografisk region og tidligere adjuverende/neoadjuverende behandling eller de novo metastatisk brystkræft (se figur 1).
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
Danish: Febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) Når Perjeta gives sammen med anden medicin mod kræft (trastuzumab og kemoterapi), kan antallet af hvide blodlegemer falde, og du kan få feber.
Dutch: Daarom is oplettendheid geboden om de steriliteit van de bereide oplossing voor infusie te waarborgen en dient deze door medisch personeel te worden bereid.
Danish: Det er derfor vigtigt at sikre sterilitet af den tilberedte infusionsvæske, og infusionsvæsken bør fremstilles af sundhedspersonale.
Dutch: • een vaste dosis trastuzumab via subcutane injectie (600 mg) om de 3 weken ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Dutch: Voorvallen van diarree reageerden goed op proactieve behandeling met antidiarreemiddelen.
Danish: Der var god respons på proaktiv behandling med midler mod diarré.
Dutch: Over het algemeen gold dat het merendeel van de overgevoeligheidsreacties mild tot matig van ernst was en na behandeling verdween.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne af let eller moderat sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Dutch: Normaal gesproken dient de bewaartijd na ingebruikname niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
Danish: Alle analyser er stratificeret efter lymfeknudestatus, protokol version, central hormonreceptor-status samt adjuverende kemoterapi-regime.
Dutch: De meeste voorvallen hadden een ernst van graad 1 of 2, traden op tijdens de eerste twee cycli en reageerden op standaardtherapieën zoals topicale of orale acnebehandeling.
Danish: De fleste af tilfældene var af sværhedsgrad 1 eller 2, forekom i de første 2 serier og responderede på standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling af acne.
Dutch: In beide behandelgroepen was het aandeel patiënten dat febriele neutropenie kreeg het hoogst tijdens de eerste behandelcyclus en nam daarna gestaag af.
Danish: I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger, efter behandlingen med Perjeta er stoppet, skal du straks kontakte lægen og fortælle, at du tidligere har været i behandling med Perjeta.
Dutch: Concluderend, toediening van pertuzumab kan leiden tot infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheids-/anafylactische reacties die geassocieerd kunnen zijn met een fatale afloop en de productinformatie moet aangepast worden om deze uitkomst hierin op te nemen.
Danish: Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad (bijvoorbeeld hartfalen, een ernstige hartritmestoornis waarvoor behandeling nodig was, ongecontroleerde hoge bloeddruk of een recentelijk doorgemaakte hartaanval); de werking van uw hart zal gecontroleerd worden voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Perjeta en uw arts zal een aantal testen doen om te controleren of uw hart goed werkt.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.
Dutch: P-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met correctie voor multipliciteit volgens de Simes-methode.
Danish: 4. p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med Simes' multiplicitetsjustering.
Dutch: Hieronder worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA de bijwerkingen weergegeven, met de frequentiecategorieën:
Danish: Bivirkninger angives nedenfor i henhold til MedDRA-systemsorganklasser og med følgende frekvenskategorier:
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van infusiereacties waar u alert op moet zijn tijdens en na uw infusie.
Danish: Se punkt 4 "Alvorlige bivirkninger" for mere information om, hvad du skal holde øje med under og efter infusionen.
Dutch: Pertuzumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het extracellulaire dimerisatiedomein (subdomein II) van het ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2) -eiwit en daarmee de ligandafhankelijke heterodimerisatie van HER2 met andere leden van de HER-familie, waaronder EGFR, HER3 en HER4, blokkeert.
Danish: Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof specifikt rettet mod det ekstracellulære dimeriseringsdomæne (sub-domæne II) i det humane epidermale vækstfaktorreceptor 2-protein (HER2) og blokerer derved ligand-afhængig heterodimerisering af HER2 med andre HERfamiliemedlemmer, inklusive EGFR, HER3 og HER4.
Dutch: Perjeta dient niet te worden verdund met glucoseoplossing (5%), aangezien het product in dergelijke oplossingen chemisch en fysisch instabiel is.
Danish: Glucose (5%) infusionsvæske bør ikke anvendes til at fortynde Perjeta, da pertuzumab er kemisk og fysisk ustabilt i sådanne opløsninger.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens of na uw behandeling met Perjeta.
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Dutch: Deze afwezigheid van geneesmiddeleninteractie werd bevestigd door farmacokinetische gegevens uit de NEOSPHERE en APHINITY-onderzoeken.
Danish: Fraværet af lægemiddelinteraktion blev bekræftet af farmakokinetiske data fra NEOSPHEREog APHINITY-studiet.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Danish: Studiets primære endepunkt var patologisk komplet respons rate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken, maar het pCR-percentage was hoger in patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen.
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion, men pCR-raten var højere hos patienter, der fik Perjeta plus trastuzumab og docetaxel.
Dutch: Aangezien Perjeta in deze onderzoeken samen met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt, is het moeilijk om een causaal verband vast te stellen tussen een bijwerking en één specifiek geneesmiddel.
Danish: Da Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi i disse studier, er det svært at fastslå årsagssammenhæng mellem en bivirkning og det specifikke lægemiddel.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetiske resultater fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiet var i overensstemmelse med det forventede ud fra den tidligere populationsfarmakokinetiske model.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste voorvallen mild tot matig van ernst.
Danish: I begge studier var de fleste tilfælde lette til moderate i sværhedsgrad.
Dutch: De behandeling met Perjeta en trastuzumab werd voortgezet tot ziekteprogressie, het intrekken van de toestemming of oncontroleerbare toxiciteit.
Danish: Patienterne blev behandlet med Perjeta og trastuzumab indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller ukontrollerbar toksicitet.
Dutch: † Bijwerkingen gemeld na het op de markt brengen
Danish: † Bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische populatieanalyse, werden geen significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van pertuzumab tussen patiënten jonger dan 65 jaar (n = 306) en patiënten van, of ouder dan 65 jaar (n = 175).
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Dutch: Het primaire eindpunt van het BERENICE-onderzoek was cardiale veiligheid gedurende de neoadjuvante periode van het onderzoek.
Danish: BERENICE-studiets primære endepunkt er kardiologisk sikkerhed i den neoadjuverende behandlingsperiode.
Dutch: Aangezien humaan IgG in moedermelk wordt uitgescheiden en het onbekend is in hoeverre dit kan worden opgenomen door en schadelijk kan zijn voor de baby, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Perjeta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Dutch: De observatieperiode moet beëindigd zijn voorafgaand aan een daaropvolgende infusie met trastuzumab of chemotherapie (zie rubriek 4.4).
Danish: Observationsperioden skal afsluttes inden efterfølgende infusion af trastuzumab eller kemoterapi (se pkt.
Dutch: De hogere incidentie van febriele neutropenie werd geassocieerd met de hogere incidentie van mucositis en diarree bij deze patiënten.
Danish: Den højere forekomst af febril neutropeni var hos de Perjeta-behandlede patienter associeret med den højere forekomst af mucositis og diarré hos disse patienter.
Dutch: • Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek).
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door de onderzoeker), objectieve responspercentage (ORR), duur van de respons en de tijd tot symptoomprogressie gebaseerd op de FACT B kwaliteit-van-leven-enquête.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (vurderet af investigator), objektiv responsrate, varighed af respons samt tid til symptomprogression vurderet i henhold til FACT B spørgeskemaet om livskvalitet.
Dutch: Op basis van de farmacologische werking van HER2-gerichte middelen en antracyclines zou een hoger risico op cardiale toxiciteit verwacht kunnen worden bij gelijktijdig gebruik van Perjeta en antracyclines ten opzichte van opeenvolgend gebruik.
Danish: På baggrund af de farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt brug.
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
Danish: I rammerne af neoadjuverende behandling vurderes lokalt avanceret og inflammatorisk brystkræft at indebære høj risiko, uafhængig af hormonreceptorstatus.
Dutch: Hiermee remt pertuzumab de ligandafhankelijke intracellulaire signaaltransductie via twee belangrijke signaalcascades, namelijk die via mitogeen geactiveerd-proteïnekinase (MAP-kinase) en via fosfoïnositide 3-kinase (PI3-kinase).
Danish: Som resultat heraf hæmmer pertuzumabligand-initierede intracellullære signalprocesser gennem to vigtige signalveje, mitogen-aktiveret protein-kinase og fosfoinositid 3-kinase.
Dutch: Geschatte 95%-BI voor het verschil tussen twee responspercentages, berekend met de Hauck-Andersonmethode.
Danish: Tilnærmet 95% konfidensinterval for forskel i de to responsrater beregnet efter Hauck-Andersons metode.
Dutch: • De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals de longen of de lever (is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met antikankermedicijnen (chemotherapie) of andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of waarbij de kanker in de borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
Danish: • Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel lungerne eller leveren (dannet metastaser) og ikke tidligere er behandlet med kræftmedicin (kemoterapi) eller anden medicin designet til at binde sig til HER2, eller hvis kræften er kommet tilbage til brystet efter tidligere behandling.
Dutch: Bij doses vanaf 15 mg/kg werd intermitterende milde behandelingsgerelateerde diarree waargenomen.
Danish: Ved doser på 15 mg/kg og derover bemærkedes intermitterende, let, behandlingsrelateret diarré.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med klinisk signifikante kardiale risikofaktorer blev ikke inkluderet (se pkt.
Dutch: • Symptomen van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke tekenen van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is aangedaan)
Danish: • Symptomer fra brystet, såsom tør hoste eller åndenød (kan være et tegn på interstitiel lungesygdom, der er en sygdom, hvor vævet omkring luftsækkende i lungerne er beskadiget)
Dutch: Er was geen bewijs voor enige farmacokinetische interactie tussen pertuzumab en één van deze middelen.
Danish: Der sås ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem pertuzumab og disse lægemidler.
Dutch: In totaal had 6% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 25% had lokaal gevorderde borstkanker en 69% had operabele borstkanker.
Danish: Samlet set havde 6% af patienterne inflammatorisk brystkræft, 25% havde lokalt avanceret brystkræft, og 69% havde operabel brystkræft.
Dutch: Als zich een significante infusiereactie voordoet, moet de infusie worden vertraagd of onderbroken worden en dient passende medische behandeling plaats te vinden.
Danish: Hvis der opstår en signifikant infusionsreaktion, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes og relevant behandling administreres.
Dutch: Een statistisch significant verbeterde, door een IRF beoordeelde, PFS werd aangetoond in de Perjetagroep vergeleken met de placebogroep.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den progressionsfrie overlevelse, vurderet af den uafhængige komite, blev påvist i Perjeta-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Dutch: Op het moment van primaire analyse waren de voordelen van Perjeta duidelijker bij patiënten in bepaalde hoogrisicogroepen, met name de patiënten met een lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte (zie tabel 6).
Danish: På tidspunktet for den primære analyse, var fordelene ved Perjeta mere åbenlyse i subgrupper af patienter med høj risiko for tilbagefald: patienter med lymfeknude-positiv eller hormonreceptornegativ sygdom (se tabel 6).
Dutch: Beschikbare gegevens over infusiegerelateerde reacties (IRR) en anafylaxie/overgevoeligheid met fatale afloop bij patiënten behandeld met Perjeta uit klinische onderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en relevante veiligheidsgegevens uit de wereldwijde Roche databank toonden aan dat er geen bevestigde gevallen van IRR of anafylaxie/overgevoeligheid met een fatale afloop waren in registratieonderzoeken bij patiënten behandeld met pertuzumab.
Danish: Data tilgængelig vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald for patienter behandlet med Perjeta i kliniske studier, publicerede data og relevante data fra Roche's globale sikkerhedsdatabase viste ingen bekræftede sager vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald i de afsluttende kliniske studier hos patienter behandlet med pertuzumab.
Dutch: Zeer zelden zijn patiënten overleden door levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) tijdens infusie met Perjeta.
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.