FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Czech: Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
German: 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
German: Rotationszyklus 1:
Czech: Cyklus obměny 1:
German: Herstellung der Injektionslösung
Czech: Příprava injekce
German: Rotationsschema
Czech: Harmonogram obměny
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, insbesondere wenn Sie ausgedehnten Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
German: Nach der placebokontrollierten Phase traten die Patienten in die vorhergeplante Nachbeobachtungsphase unter Extavia ein.
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths Ohrenschmerzen
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
German: Rotationszyklus 5:
Czech: Cyklus obměny 5:
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Extavia in dieser Altersgruppe der Sicherheit bei Erwachsenen gleicht.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých.
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Czech: 6 - Aplikujte lék (pomalým, stálým tlakem na píst stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Extavia empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an wie im Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Czech: - Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
German: Schwenken Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche sanft im Kreis bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Czech: Míchejte lahvičkou opatrným kroužením rukou, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
German: Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die gesamte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
German: 1 - Wählen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Abschnitt „Wahl einer Injektionsstelle" und Grafiken am Ende dieser Gebrauchsanleitung) und notieren Sie diese Stelle in Ihrem Patiententagebuch.
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
German: - die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie) - Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose) - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - ungewöhnlich schnelles Herzklopfen (Tachykardie) - möglicher Anstieg eines von der Leber produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen) - geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria) - Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall auf dem Kopf (Alopezie) - Menstruationsstörungen (Menorrhagie)
Czech: - může se snížit počet červených krvinek (anémie), - porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus), - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, - zmatenost, - mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie), - může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry
German: Rotationszyklus 4:
Czech: Cyklus obměny 4:
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Czech: C) Ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich.
German: Erwachsene und Jugendliche von 12-17 Jahren Die empfohlene Dosis Extavia beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 17 let Doporučená dávka přípravku Extavia je 250 mikrogramů (8 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6) aplikovaná subkutánně obden.
German: Hinweis: Wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie sie weg.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare/farblose Lösung.
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
German: Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Czech: K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
German: Rotationszyklus 2:
Czech: Cyklus obměny 2:
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
Czech: V době, kdy užíváte Extavia, Váš lékař musí rovněž vědět následující:
German: Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle sowie Atrophie an der Injektionsstelle & „Grippeähnlicher Symptomkomplex" steht für Grippesyndrom und/oder eine Kombination aus mindestens zwei der folgenden unerwünschten Ereignisse: Fieber, Schüttelfrost,
Czech: následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersenzitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace & „Chřipce podobné příznaky" označují chřipkový syndrom a/nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: horečka, mrazení, myalgie, slabost, pocení.
German: Die rekonstituierte Lösung wird jeden zweiten Tag subkutan injiziert.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván podkožně obden.
German: Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b.
Czech: Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8,0 milionů mezinárodních jednotek IU) interferonu beta-1b.
German: Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
German: Perzentile).
Czech: Extavia).
German: - die Anzahl der Thrombozyten (die bei der Blutgerinnung mitwirken) kann sich vermindern
Czech: - může dojít ke snížení počtu krevních destiček (pomáhajících srážení krve)
German: Rotationszyklus 6:
Czech: Cyklus obměny 6:
German: Bestimmen Sie eine Injektionsstelle.
Czech: - Zvolte místo pro injekci.
German: IE jeden zweiten Tag) auf den Arzneimittelmetabolismus bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
German: Die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
German: ► Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
German: 9 - Halten Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche leicht schräg.
Czech: 9 - Držte soustavu injekční stříkačka-injekční lahvička našikmo.
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)
Czech: Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Czech: Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
German: Stelle Mitte links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Czech: Střední levá část každé oblasti
German: Schwitzen *
Czech: Asténie *
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors vermindert werden.
Czech: Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru.
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Czech: Podávání injekcí přípravku Extavia obden nevede ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion
Czech: Infekce a infestace
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
German: Myasthenie
Czech: Myasténie
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
German: Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Extavia haben.
Czech: Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na Extavia
German: (Falls dieses Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia aufzubewahren?")
Czech: Po namíchání Extavia musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže není přípravek použit okamžitě, viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat").
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Czech: Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
German: Lassen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche fließen.
Czech: Přeneste veškeré rozpouštědlo do lahvičky.
German: - Hauterkrankungen, Hautausschlag - Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen - Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige Blasenentleerung, Unvermögen den Urin zu halten (Harninkontinenz), Harndrang - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Gebärmutterblutungen (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (periphere Ödeme), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
Czech: Po rekonstituci by měl být z injekční lahvičky odebrán 1,0 ml roztoku do inj.
German: Stelle oben links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Czech: Levá horní část každé oblasti
German: Rotationszyklus 3:
Czech: Cyklus obměny 3:
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Pulver: Mannitol und Humanalbumin.
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
German: Wir empfehlen Ihnen, Datum und Stelle Ihrer Injektionen in ein Tagebuch einzutragen, damit Sie die Injektionsstellen in geeigneter Weise wechseln können.
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání.
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
German: Es wird unter die Haut gespritzt.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
German: Weitere Informationen über Extavia
Czech: Další informace o přípravku Extavia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Betaferon identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Vor Anwendung von Extavia muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
German: In beiden Studien bewirkte Extavia eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Extavia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, gehen aber in der Regel bei weiterer Behandlung zurück.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
German: Übersicht über Extavia und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Extavia selbst spritzen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten und zwar mindestens zwei Schübe innerhalb der vergangenen 2 Jahre;
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven schädigt (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
German: • Patienten, bei denen MS-Symptome erstmalig aufgetreten und in ausreichendem Maße schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zu rechtfertigen ist.
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
German: Extavia war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten unter Extavia hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schübe bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
German: Welche Risiken sind mit Extavia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
German: Welchen Nutzen hat Extavia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Extavia) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
German: Extavia enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmig-remittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.