FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale RifabutinExposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Stribild davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Stribild pojavlja kaj od navedenega, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
German: Bei keiner der Kombinationen wurde ein Antagonismus beobachtet.
Slovenian: Antagonizma niso opazili za nobeno od teh kombinacij.
German: Die BMD Z-Scores waren nicht für Körpergröße und Körpergewicht adjustiert.
Slovenian: Z-vrednost BMD ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
German: Siehe auch unter Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln unten.
Slovenian: Glejte tudi Sočasna uporaba drugih zdravil spodaj.
German: 4 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovenian: 4 Za več podrobnosti glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov.
German: Zu den Transportern, die durch Cobicistat gehemmt werden, zählen P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3.
Slovenian: Transporterji, ki jih kobicistat zavira, vključujejo P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3.
German: • erhöhte Konzentration von Zucker, Fettsäuren (Triglyceriden) oder Bilirubin im Blut
Slovenian: • povišanje količine sladkorja, maščobnih kislin (trigliceridi), bilirubina v krvi
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), abnorme Träume
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost), nenavadne sanje
German: Diese sind oben unter der Überschrift „Stribild darf nicht eingenommen werden - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen" aufgeführt.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v poglavju »Ne jemljite zdravila Stribild - Če jemljete katero od naslednjih zdravil«.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko renaler Toxizitäten Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe unten bei Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za ledvično toksičnost Veljajo enaka priporočila kot za odrasle (glejte spodaj Sočasna uporaba drugih zdravil).
German: Wie Stribild aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Stribild in vsebina pakiranja
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
German: • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Slovenian: • Vsakršni znak vnetja ali okužbe.
German: Dadurch kann die Menge an Stribild oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Stribild ali drugih zdravil v vaši krvi.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem (humaner organischer Anionentransporter [hOAT1]), wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom (humani prenašalec organskih anionov [hOAT1]), pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo HIV.
German: Hepatosteatose1, Hepatitis1
Slovenian: hepatična steatoza1, hepatitis1
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Stribild verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Slovenian: Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Stribild, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.
German: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10,9 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg:
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin1
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax,
German: Wenn Sie die Einnahme von Stribild vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stribild
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do konca časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren und mit mindestens 35 kg Körpergewicht: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starih 12 let in več, ki tehtajo vsaj 35 kg: ena tableta enkrat dnevno s hrano.
German: Stribild ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet).
German: • erhöhter Kreatinkinase-Wert im Blut, was zu Muskelschmerzen und -schwäche führen kann
Slovenian: • zvišanje količine kreatin kinaze v krvi, ki lahko povzročijo bolečine in oslabelost mišic
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerteilt werden.
Slovenian: Filmsko obložene tablete ni dovoljeno žvečiti ali zdrobiti.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite zdravnika
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Stribild wahrscheinlich jugendlichen Patienten verschreiben bzw. bei ihnen anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stribild pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval:
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit den Bestandteilen von Stribild als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Wechselwirkungen, die unter Stribild auftreten könnten.
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo na študijah, izvedenih z učinkovinami zdravila Stribild kot posamičnimi učinkovinami in/ali v kombinaciji, ali pa so možne interakcije z zdravili, ki se lahko pojavijo z zdravilom Stribild.
German: Studien mit Emtricitabin
Slovenian: Študije z emtricitabinom
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depression
Slovenian: • samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v preteklosti), depresija
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,04 bis 8,5 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu od 0,04 do 8,5 µM.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Stribild auslassen.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Stribild.
German: Selten wurde über Fälle von Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
Slovenian: Redko so poročali o primerih pankreatitisa in laktacidoze, ki so bili včasih smrtni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des medizinischen Informationssets mit der national zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates vor der Verteilung innerhalb deren Zuständigkeitsgebietes abstimmen.
Slovenian: Pred razdeljevanjem izobraževalnega paketa se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojnim organom v vsakih državi članici pred distribucijo zdravila na svojem ozemlju dogovoriti o vsebini in obliki medicinskega izobraževalnega paketa.
German: Die langfristigen Auswirkungen der mit Tenofovirdisoproxil einhergehenden BMD-Veränderungen auf die Knochengesundheit und ein künftiges Risiko für Knochenbrüche sind derzeit unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Učinki sprememb BMD zaradi dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za zlome v prihodnje trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
German: Acht der 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
German: Aromatisch und aliphatisch hydroxylierte oder glucuronidierte Metabolite liegen in sehr geringen Mengen vor, zeigen erheblich geringere antivirale Aktivität gegen HIV und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
Slovenian: Aromatski in alifatski presnovki hidroksilacije ali presnovki glukuronidacije so prisotni v zelo nizkih ravneh, kar kaže na znatno nižjo aktivnost proti HIV in ne prispeva k splošni protivirusni aktivnosti elvitegravirja.
German: 6 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Slovenian: 6 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
German: Stribild sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Stribild se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: Es wird empfohlen, Stribild und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje zdravila Stribild in antacida loči za vsaj 4 ure.
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-DNA in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo DNA virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes FrakturRisiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenveränderungen über 144 Wochen.
Slovenian: Vendar pa v 144 tednih ni bilo povečanega tveganja za zlome ali znakov klinično pomembnih anomalij na kosteh.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir haben als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir, und die zusätzliche Anwesenheit von Sekundärmutationen (außer Q148) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten führt ebenfalls nicht zu relevanten Veränderungen (Fold Changes).
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir kot enkratne mutacije ne vplivajo na dovzetnost za dolutegravir in vitro, dodatna prisotnost sekundarnih mutacij (razen Q148) pa prav tako ni povzročila pomembnih sprememb stopenj v poskusih s točkovnimi mutanti.
German: Zudem kann die Reversibilität der renalen Toxizität nicht mit Sicherheit nachgewiesen werden.
Slovenian: Poleg tega reverzibilnosti ledvične toksičnosti ni možno v celoti potrditi.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete kaj od naslednjega:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Sistemski virostatiki; zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (HIV), kombinacije.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Stribild eine wirksame Verhütungsmethode an.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Stribild uporabljajte učinkovito kontracepcijo.
German: Falls die Behandlung mit Stribild aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Stribild-Tabletten beginnen.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Stribild, se pogovorite z zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Stribild.
German: Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odraslih
German: Es traten folgende Substitutionen auf: M184V/I (n = 17) und K65R (n = 5) in der Reversen Transkriptase und E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) und T97A (n = 1) in der Integrase.
Slovenian: Substitucije, ki so se pojavile, so bile M184V/I (n = 17) in K65R (n = 5) reverzne transkriptaze in E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) in T97A (n = 1) integraze.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher einmal hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trockenmittel enthält.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagelsko sušilno sredstvo.
German: Stribild kann zu Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schlaflosigkeit führen.
Slovenian: Zdravilo Stribild lahko povzroči omotičnost, utrujenost ali nespečnost.
German: Tenofovirdisoproxil kann eine Abnahme der BMD bewirken.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat lahko zmanjša BMD.
German: • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Stribild einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Stribild, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
German: Die Einnahme von Stribild wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravila Stribild niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
German: EU/1/13/830/001 30 Filmtabletten EU/1/13/830/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/830/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/830/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
German: • Bei Kindern, die mit Emtricitabin behandelt werden, treten sehr häufig Veränderungen der Hautfärbung auf, einschließlich Entstehen von dunklen Hautflecken
Slovenian: • Pri otrocih, ki so dobivali emtricitabin, so se zelo pogosto pojavile spremembe barve kože, vključno s - potemnitvijo kože v zaplatah
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Stribild und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Slovenian: Interakcije med učinkovinami zdravila Stribild in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
German: Alter in Jahren; Mittelwert (Spannweite) Geschlecht
Slovenian: Povprečna starost, leta (razpon)
German: HIV-1 mit den durch Raltegravir selektierten Substitutionen T66A/K, Q148H/K und N155H zeigte eine Kreuzresistenz gegenüber Elvitegravir.
Slovenian: HIV-1 z raltegravirjem izbranimi substitucijami T66A/K, Q148H/K in N155H je pokazal navzkrižno rezistenco na elvitegravir.
German: Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Slovenian: Zdravilo Stribild ima lahko vpliv na ledvice.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Elvitegravir nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 12,9 Stunden.
Slovenian: Mediana končna razpolovna doba elvitegravirja v plazmi po uporabi zdravila Stribild je približno 12,9 ur.
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren sind unzureichend.
Slovenian: Za otroke stare do 12 let so podatki o varnosti nezadostni.
German: Während Sie Stribild einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Stribild morate ostati v zdravniški oskrbi.
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Slovenian: Vendar pa večje število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
German: Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit den Einzelwirkstoffen von Stribild durchgeführt wurden, sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Stribild und den folgenden Arzneimitteln beobachtet worden bzw. zu erwarten: Entecavir, Famciclovir, Famotidin, Omeprazol, Ribavirin und Sertralin.
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja z zdravilom, opravljenih z učinkovinami zdravila Stribild, klinično pomembnih interakcij med učinkovinami zdravila Stribild in naslednjimi zdravili bodisi niso opazili ali jih ni pričakovati: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin in sertralin.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z.B.
Slovenian: Če je ta kombinacija potrebna, je priporočeni odmerek rifabutina 150 mg trikrat tedensko na določene dni (na primer ponedeljek-sreda-petek).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z.B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Slovenian: e Vključuje osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
German: Stribild ist ein Eintablettenregime zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravilo Stribild je režim ene same tablete za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih.
German: In einer klinischen Studie mit 35 gesunden Probanden ergaben Echokardiogramme, die zu Studienbeginn und nach Verabreichung von 150 mg Cobicistat einmal täglich für mindestens 15 Tage durchgeführt wurden, keine klinisch signifikante Veränderung der linksventrikulären Funktion.
Slovenian: V klinični študiji pri človeku s 35 zdravimi osebami ehokardiogrami, opravljeni ob začetku in po vsaj 15-dnevnem prejemanju 150 mg kobicistata enkrat dnevno ne kažejo klinično značilnih sprememb delovanja levega prekata.
German: Stribild enthält Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje laktozo monohidrat.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von Stribild zu einer leichten Mahlzeit (~373 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir und Tenofovir.
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje zdravila Stribild z lahkim obrokom (~373 kcal, 20 % maščobe) ali obrokom z visoko vsebnostjo maščobe (~800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo povečanje izpostavljenosti elvitegravirju in tenofovirju.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir war am häufigsten mit den IntegraseSubstitutionen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost na elvitegravir je bila najbolj pogosto povezana s substitucijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
German: Es wird empfohlen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis zu bewerten, um die Anwendung von Voriconazol zusammen mit Stribild zu begründen.
Slovenian: Priporoča se ocena razmerja med koristmi in tveganji, ki bi upravičila uporabo vorikonazola z zdravilom Stribild.
German: Zwei dieser vier Patienten hatten bereits zu Studienbeginn eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/min).
Slovenian: 2 od 4 oseb sta imeli na začetku ledvično okvaro (tj. ocenjeni očistek kreatinina manj kot 70 ml/min).
German: Von diesen 18 Patienten, die eine Virusresistenz entwickelten, entwickelten 13 die Resistenz bis Woche 48, drei zwischen Woche 48 und Woche 96 und zwei zwischen Woche 96 und Woche 144 der Behandlung.
Slovenian: Od 18 bolnikov z razvojem rezistence na virus se jih je 13 pojavilo v prvih 48 tednih, 3 so se pojavile od 48. tedna do 96. tedna in 2 sta se pojavili od 96. tedna do 144. tedna zdravljenja.
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil von Stribild ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil zdravila Stribild podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov v preglednici).