FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Romanian: Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
Polish: Po użyciu - igła jest zakryta osłonką igły
Romanian: După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Romanian: Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje lek:
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Polish: • jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).
Romanian: • orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Polish: • Substancją czynną leku jest belimumab.
Romanian: • Substanţa activă este belimumab.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
Romanian: Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
Polish: Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni
Romanian: Puseuri severe de boală de-a lungul a 52 de săptămâni
Polish: Chlorek sodu
Romanian: Clorură de sodiu
Polish: Liczba komórek pamięci początkowo zwiększała się, a następnie stopniowo zmniejszała się osiągając do 52. tygodnia poziom poniżej wartości początkowych.
Romanian: Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
Romanian: Adulţi (vârsta de 18 ani şi peste)
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni.
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Romanian: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Obecność jednego lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze jest prawidłowa.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem leku Benlysta jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul cu Benlysta este limitată.
Polish: Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej mających na celu ocenę równoczesnego podawania produktu Benlysta z innymi środkami.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Polish: Nie badano pacjentów, u których występował nowotwór złośliwy w okresie ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), a także raka szyjki macicy, który został całkowicie usunięty chirurgicznie lub odpowiednio leczony.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţi care au avut tumori maligne în ultimii 5 ani, cu excepţia celor cu cancere de piele cu celule bazale sau scuamoase sau cu cancer de col uterin, care au fost complet extirpate chirurgical sau tratate în mod corespunzător.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) belimumabu w stanie równowagi wynosiło 108 µg/ml.
Romanian: Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Polish: Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka.
Romanian: Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal
Polish: Ograniczone dane sugerują, że lek Benlysta nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność do utrzymania ochronnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie wykonane przed jego zastosowaniem.
Romanian: Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje dawkę leku, kolejna dawka może zostać przyjęta w nowy, wybrany dzień tygodnia.
Romanian: În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Stilou preumplut
Polish: Aby uzyskać informacje na temat występowania zakażeń u dzieci i młodzieży patrz punkt Dzieci i młodzież poniżej.
Romanian: Pentru informaţii despre infecţiile observate la copii şi adolescenţi vezi secţiunea Copii şi adolescenţi de mai jos.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Polish: Klirens układowy wynosił 215 ml/dobę (zakres: 69-622 ml/dobę).
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 215 ml/zi (interval: 69-622 ml/zi).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Polish: Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.
Romanian: Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Romanian: În fiecare cutie există 1 flacon.
Polish: Okienko kontrolne
Romanian: Fereastră de control
Polish: W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Romanian: ➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului" din acest prospect.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Polish: Ryzyko pośredniego wpływu belimumabu na zmniejszenie aktywności CYP nie może być wykluczone.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
Polish: Na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
Romanian: De exemplu, nu îl încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
Polish: Niemniej jednak, zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak danych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Polish: Z grupy przeciwciał antyfosfolipidowych, oznaczano tylko przeciwciała antykardiolipinowe.
Romanian: Dintre anticorpii anti-fosfolipidici, doar anticorpul anti-cardiolipinic a fost cuantificat.
Polish: Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
Romanian: Nu au fost observate semnale noi de siguranţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (n=43).
Polish: Niezbyt często Zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Romanian: Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy ją podać jak najszybciej.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku Benlysta lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate cu 30 de zile înainte de, sau concomitent cu administrarea Benlysta, datorită faptului că siguranţa clinică nu a fost stabilită.
Polish: Reakcje niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także dostarczyć raport z długoterminowego kontrolowanego rejestrowania danych dotyczących bezpieczeństwa, w którym pacjenci będą monitorowani, przez co najmniej 5 lat, w oparciu o protokół uzgodniony z CHMP.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze, de asemenea, un raport privind un studiu de siguranţă pe termen lung, controlat, în care toţi pacienţii sunt urmăriţi pentru o perioadă de minimum 5 ani, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Polish: Substancją czynną leku jest belimumab.
Romanian: Substanţa activă este belimumab.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta.
Polish: Liczba limfocytów B powracała do normy po odstawieniu belimumabu około 1 roku po porodzie u małp dorosłych oraz do 3. miesiąca życia u noworodków małp; poziom IgM u niemowląt narażonych na działanie belimumabu in utero powracał do normy do ukończenia 6 miesięcy.
Romanian: Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Polish: Klirens układowy wynosił 204 ml/dobę.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente grave asociate cu depresia sau cazuri de suicid în niciunul dintre grupuri.
Polish: Depresja i samobójstwo
Romanian: Depresie şi risc suicidar
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 37 lat (zakres od 18 do 77 lat) i większość pacjentów (94%) stanowiły kobiety.
Romanian: Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Benlysta la pacienţii vârstnici nu este recomandată decât dacă se aşteaptă ca beneficiile să depăşească riscurile.
Polish: • utratę wzroku
Romanian: • pierdere a vederii.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Polish: Lekarze powinni pouczać pacjentów (oraz, w stosownych przypadkach, opiekunów) aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się istniejących objawów psychicznych.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
Polish: Na przykład, nie należy ogrzewać jej w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
Romanian: De exemplu, nu o încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, belimumab może mieć niekorzystny wpływ na odpowiedź na szczepienie.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, belimumab poate interfera cu răspunsul la imunizări.
Polish: Dlatego lek Benlysta należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji.
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Polish: Łączny czas od rekonstytucji produktu Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Romanian: Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.
Polish: W grupie w wieku od 5 do 11 lat (n=13), wynik SELENA-SLEDAI wynosił od 4 do 13, a w grupie w wieku od 12 do 17 lat (n=79), wynik SELENASLEDAI wynosił od 4 do 20.
Romanian: În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani (n=13) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 13, şi grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=79) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 20.
Polish: Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.
Romanian: Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania - rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare - reconstituire, diluare şi administrare Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.
Polish: Cząsteczki IgG1, takie jak belimumab, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację belimumabu.
Romanian: Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.
Romanian: Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
Polish: Jeśli objawy takie występowały u pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżli nastąpi jakakolwiek zmiana dotycząca tych objawów.
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Polish: W trakcie trwania badania, raportowana częstość działań niepożądanych na ogół pozostawała na stałym poziomie lub malała.
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas, în general, stabilă sau a scăzut.
Polish: *Pięć składowych PRINTO/ACR uległo zmianie procentowej w 52. tygodniu dla: oceny Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, oceny SELENA SLEDAI, 24-godzinnego białkomoczu, oraz oceny Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Polish: Pacjent może zapytać, czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy mogące sugerować PML, które mogą pozostać niezauważone przez pacjenta (np. objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące funkcji poznawczych, neurologicznych czy psychiatrycznych).
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi în special la simptomele sugestive de LMP pe care pacienţii nu le-ar putea remarca (de exemplu semne sau simptome cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat (n=53), żaden z pacjentów nie wytworzył przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani (n=53), niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat anticorpi anti-belimumab.
Polish: W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania można usłyszeć pierwsze ciche „kliknięcie".
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Polish: Zmiany w ekspozycji na lek zależne od BMI nie przekładały się na odpowiednie zmiany skuteczności.
Romanian: Modificările dependente de IMC ale expunerii nu au dus la modificări corespondente ale eficacităţii.
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów B dziewiczych i przejściowych, a także limfocytów B z grupy SLE, obserwowano już w 8. tygodniu.
Romanian: Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia
Romanian: Materiale necesare pentru efectuarea injectării
Polish: Nie wiadomo, czy lek Benlysta jest wydzielany do mleka lub czy jest on wchłaniany do krążenia systemowego po przyjęciu doustnym.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Wprawdzie białkomocz (≥2 g/dobę) powodował zwiększenie klirensu belimumabu, a zmniejszenie klirensu kreatyniny było związane ze zmniejszeniem klirensu belimumabu, to jednak działania te pozostawały w oczekiwanym zakresie zmienności.
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Polish: • Nie wstrząsać.
Romanian: • Nu agitaţi.
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Polish: Lek Benlysta podaje się pod skórę w okolicę żołądka (brzuch) lub górną część nogi (udo).
Romanian: Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
Polish: • ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
Romanian: • lupus activ sever al sistemului nervos central
Polish: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive
Romanian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Niemniej jednak, w niewielkim badaniu oceniającym odpowiedź na 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom, ogólna odpowiedź immunologiczna w stosunku do różnych serotypów u pacjentów z SLE przyjmujących lek Benlysta była podobna do odpowiedzi uzyskanej u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu immunosupresyjnemu w czasie szczepienia.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu restrâns de evaluare a răspunsului la un vaccin pneumococic cu 23 de valenţe, răspunsurile imune globale la diferite serotipuri au fost similare la pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament imunosupresor standard la momentul vaccinării.