FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Bulgarian: Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Dutch: Indien een geplande dosis DARZALEX werd overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk worden toegediend en het behandelschema in overeenstemming daarmee worden aangepast, met behoud van het behandelingsinterval.
Bulgarian: Ако планирана доза DARZALEX е пропусната, дозата трябва да се приложи възможно найскоро и схемата на прилагане трябва да се коригира съответно, при спазване на интервала на лечение.
Dutch: Dit kan leiden tot vals-positieve SPE- en IFE-resultaten voor patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne, wat invloed heeft op de initiële beoordeling van complete respons met behulp van International Myeloma Working Group- (IMWG-)criteria.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten trad een infusiegerelateerde reactie van graad 3 of 4 op bij de infusie in week 2 of volgende infusies.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите имат реакция, свързана с инфузията, от степен 3/4 при инфузията на Седмица 2 или последващите инфузии.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Dutch: Thalidomide werd oraal toegediend in 100 mg per dag tijdens de zes bortezomib-cycli.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
Bulgarian: лекарства за алергична реакция (антихистамини)
Dutch: Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на предозиране в клинични проучвания.
Dutch: De mediane duur van infusies was 4,2 uur voor week 1-dag 1, 4,2 uur voor week 1-dag 2, en 3,4 uur voor de daaropvolgende infusies.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузията е 4,2 h за Седмица 1-Ден 1, 4,2 h за Седмица 1-Ден 2 и 3,4 часа за последващите инфузии.
Dutch: Mediaan progressievrije overleving - maanden
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия - месеци
Dutch: Weken
Bulgarian: Седмици
Dutch: DARZALEX is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof daratumumab bevat.
Bulgarian: DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб.
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat aan RBC's gebonden daratumumab de detectie van antilichamen tegen minor-antigenen in het serum van de patiënt kan maskeren.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
Dutch: Het wordt afgeraden de dosis van DARZALEX te verlagen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата на DARZALEX.
Dutch: De gebruikte bepalingsmethode heeft echter beperkingen voor wat betreft het detecteren van anti-daratumumab-antilichamen in de aanwezigheid van hoge concentraties daratumumab.
Bulgarian: Използваният тест обаче има ограничения за откриването на анти-даратумумаб антитела при наличие на високи концентрации даратумумаб.
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
Bulgarian: Проучване MMY3006 е открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза 3 в две части.
Dutch: De educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zullen de volgende hoofdelementen bevatten:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
Dutch: Het profiel van de concentratie van daratumumab uitgezet in functie van de tijd was hetzelfde na de monotherapie en combinatietherapieën.
Bulgarian: Профилите концентрация-време на даратумумаб са подобни след монотерапия и комбинирани терапии.
Dutch: • Omdat DARZALEX geen conserveermiddel bevat, dienen verdunde oplossingen binnen 15 uur (inclusief de infusietijd) op kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en bij kamerlicht te worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Dutch: Hervatting van de behandeling met DARZALEX bij patiënten bij wie de HBV-reactivatie voldoende onder controle is, dient te worden besproken met artsen met deskundigheid in de behandeling van HBV.
Bulgarian: Подновяването на лечението с DARZALEX, при пациенти с адекватен контрол на реактивирането на HBV, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на HBV.
Dutch: U kunt moe zijn na de behandeling met DARZALEX wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Dutch: Daarnaast werd bij DNA-sequentiebepaling van T-celreceptoren geverifieerd dat de klonaliteit van T-cellen was toegenomen bij een behandeling met daratumumab, wat wijst op immunomodulerende effecten die kunnen bijdragen aan de klinische respons.
Bulgarian: Освен това ДНК секвениране на Т-клетъчен рецептор потвърждава, че клоналността на Т-клетките се увеличава при лечение с даратумумаб, показвайки имуномодулиращи ефекти, които могат да допринесат за клиничен отговор.
Dutch: Interferentie met bepaling van complete respons
Bulgarian: Влияние при определянето на пълния отговор
Dutch: • weinig calcium in het bloed
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Dutch: Neutropenie/trombocytopenie
Bulgarian: Неутропения/тромбоцитопения
Dutch: Week 55 en verder tot ziekteprogressie om de vier weken
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt (95%-BI: 5,6 maanden, niet schatbaar).
Bulgarian: Средната продължителност на отговор не е постигната (95% CI: 5,6 месеца, не е оценима).
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse was de gemiddelde (SD) halfwaardetijd die overeenstemt met niet-specifieke lineaire eliminatie ongeveer 18 (9) dagen; dit is de terminale halfwaardetijd die verwacht kan worden bij volledige verzadiging van de doelgemedieerde klaring en herhaaldelijke toediening van daratumumab.
Bulgarian: Въз основа на популационен PК анализ, средният (SD) полуживот, свързан с неспецифично линейно елиминиране е приблизително 18 (9) дни; това е терминалният полуживот, който може да се очаква при пълно насищане на таргет-медиирания клирънс и многократно прилагане на даратумумаб.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Dutch: Week 7 tot 54
Bulgarian: Седмици 7 до 54
Dutch: Door de hoge affiniteit voor een unieke epitoop op CD38 wordt niet verwacht dat daratumumab geneesmiddelmetaboliserende enzymen zal veranderen.
Bulgarian: Поради високия афинитет към уникален епитоп върху CD38, даратумумаб не се очаква да промени лекарство-метаболизиращите ензими.
Dutch: U zult samen met uw arts beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
Dutch: Daarnaast moduleerde daratumumab de enzymatische activiteit van CD38 en zorgde zo voor remming van de activiteit van cyclase-enzymen en stimulatie van de activiteit van hydrolasen.
Bulgarian: В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
Dutch: IRR's die optraden na hervatting van DARZALEX na ASCT waren wat betreft symptomen en ernst (graad 3/4: <1%) consistent met IRR's gemeld in eerdere studies in week 2 of daaropvolgende infusies.
Bulgarian: IRRs, възникващи след подновяването на DARZALEX след ASCT, съответстват по отношение на симптомите и тежестта (степен 3/4: <1%) на реакциите, съобщени в предишните проучвания на Седмица 2 или последващите инфузии.
Dutch: • Controleer of de DARZALEX-oplossing kleurloos tot geel is.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Dutch: • ongemak op de borst
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Dutch: Om toediening te vergemakkelijken, kan de eerste voorgeschreven dosis van 16 mg/kg in week 1 worden verdeeld over twee opeenvolgende dagen, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2, zie tabel 5 hieronder.
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
Dutch: In deel 2 werden patiënten met ten minste een partiële respons (PR) op dag 100 na transplantatie opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor onderhoud met daratumumab of enkel observatie.
Bulgarian: В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij dieren of bij mensen om het risico van gebruik van daratumumab tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de tijden en de omstandigheden voor bewaring van het product de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht, gevolgd door 15 uur (inclusief de infusietijd) bij kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en kamerlicht.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилник (2°C-8°C), защитен от светлина, последвани от 15 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Dutch: Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Bulgarian: Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een ernstige allergische reactie krijgen, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen of een jeukende uitslag (netelroos).
Bulgarian: В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).
Dutch: Op basis van de vier populatiefarmacokinetische analyses (analyses 1-4) werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een statistisch significante covariabelen voor de klaring van daratumumab.
Bulgarian: Въз основа на четирите популационни PК анализа (Анализи 1-4) е установено, че телесното тегло е статистически значима ковариата за клирънса на даратумумаб.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всякаква степен е 42%, като 36% от пациентите са получили реакции, свързани с инфузията, на Ден 1 от Седмица 1, 4% на Ден 2 от Седмица 1, а 8% при последващите инфузии.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie invloed zouden hebben op de eliminatie van daratumumab aangezien IgG1-moleculen zoals daratumumab niet via de lever gemetaboliseerd worden.
Bulgarian: Малко вероятно е промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на даратумумаб, тъй като IgG1 молекули като даратумумаб не се метаболизират чрез хепаталните пътища.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
Dutch: • Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze voorafgaand aan de toediening maximaal 24 uur worden bewaard in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение за срок до 24 часа в хладилник (2°С-8°С) и защитен от светлина.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn, waar relevant, de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: De behandeling met DARZALEX werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Лечението с DARZALEX продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Dutch: DARZALEX bevat natrium.
Bulgarian: DARZALEX съдържа натрий
Dutch: De behandeling met DARZALEX dient permanent te worden stopgezet nadat er drie keer een infusiegerelateerde reactie van graad 3 of hoger is opgetreden.
Bulgarian: DARZALEX трябва да се прекрати окончателно след появата на реакции към инфузията степен 3 или по-голяма.
Dutch: Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Жените, на които се прилага DARZALEX, трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan het daarnaast nodig zijn de infusiesnelheid te verlagen of de behandeling met DARZALEX stop te zetten, zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Овладяването на IRRs може допълнително да изисква намаляване на скоростта на инфузията, или спиране на лечениетото с DARZALEX, както е посочено по-долу (вж. точка 4.4).
Dutch: o De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken om advies te geven over het risico voor interferentie met bloedtypering en hoe dit tot een minimum beperkt kan worden; o De patiëntenwaarschuwingskaart.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти и кръвни банки, с указания за риска от влияние при типизиране на кръвта и как да се сведе до минимум; o Сигнална карта на пациента.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering met daratumumab.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране с даратумумаб.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met DARZALEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с DARZALEX във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Dutch: Op basis van de intent-to-treat-populatie en een drempelwaarde van 10-4
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
Dutch: Toenames van de AUC waren meer dan dosisproportioneel, en de klaring nam af bij toenemende dosis.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab na de eerste 16 mg/kg dosis was 9 (4,3) dagen.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение [SD]) изчислен терминален полуживот на даратумумаб след първата доза 16 mg/kg е 9 (4,3) дни.
Dutch: Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Dutch: Dexamethason 20 mg (of een equivalent), toegediend voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX.
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg (или еквивалент), прилаган преди всяка инфузия на DARZALEX.
Dutch: De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan de lancering van DARZALEX (daratumumab) in iedere lidstaat, overeenstemming bereiken over de inhoud en de opzet van de educatieve materialen die tot doel hebben het bewustzijn te vergroten over de belangrijke geïdentificeerde risico's van ‘Interferentie met bloedtypering (minor-antigeen) (positieve indirecte Coombstest)' en advies te geven over hoe hiermee om te gaan.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на DARZALEX (даратумумаб) във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителните материали, целящи да повишат осведомеността относно значимостта на идентифицираният риск от „влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (позитивен индиректен тест на Coombs)" и предоставяне на насоки за управлението му.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Dutch: Achttien procent (18%) van de patiënten was alleen refractair voor een PI en 21% was refractair voor bortezomib.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Dutch: Na de laatste wekelijkse infusie steeg de Cmax meer dan dosisproportioneel, consistent met de doelgemedieerde geneesmiddeldispositie.
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
Bulgarian: На всеки от двата дни, следващи всички инфузии (като се започне в деня след инфузията), трябва да се приложи перорален кортикостероид (20 mg метилпреднизолон или еквивалентна доза кортикостероид със средна продължителност на действие или дългодействащ в съответствие с местните стандарти).
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Dutch: In studie MMY3006 was de opbrengst van het aantal CD34+-cellen in de D-VTd-arm numeriek lager in vergelijking met de VTd-arm (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10
Dutch: De gegevens zijn een weergave van de blootstelling aan DARZALEX (16 mg/kg) bij 2066 patiënten met multipel myeloom, waaronder 1910 patiënten die werden behandeld met DARZALEX in combinatie met achtergrondbehandelingen en 156 patiënten die werden behandeld met DARZALEX als monotherapie.
Bulgarian: Данните отразяват експозицията на DARZALEX (16 mg/kg) при 2066 пациенти с мултиплен миелом, сред които 1910 пациенти са получавали DARZALEX в комбинация с основни схеми на лечение, и 156 пациенти са получавали DARZALEX като монотерапия.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om potentiële effecten op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen te bepalen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъже или жени.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u koorts krijgt of als u verschijnselen van blauwe plekken of bloedingen heeft.
Bulgarian: Кажете на медицински специалист, ако получите повишена температура или имате признаци на насиняване или кървене.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1 maand (bereik: 0,5 tot en met 3,2).
Bulgarian: Средното време до отговор е 1 месец (диапазон от 0,5 до 3,2).
Dutch: Er werden drie additionele populatiefarmacokinetische analyses (analyse 2, analyse 3 en analyse 4) uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Bulgarian: Три допълнителни популационни PK анализа (Анализ 2, Анализ 3 и Анализ 4) са проведени при пациенти с мултиплен миелом, които са получавали даратумумаб в комбинирани терапии.
Dutch: De gemiddelde (SD) serumconcentratie vóór toediening (dalwaarde) was aan het eind van de wekelijkse toediening 573 (331,5) microgram/ml.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
Dutch: DARZALEX zal worden bewaard in het ziekenhuis.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Dutch: DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Bulgarian: DARZALEX трябва бъде прилаган от медицински специалист при наличие на условия за реанимация.
Dutch: Studies met patiënten met gerecidiveerde/refractaire ziekte: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Bulgarian: Проучвания на рецидивиращи/рефрактерни пациенти: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
Bulgarian: Всички пациенти са ≤ 65 години: 43% са във възрастовата група ≥ 60-65 години, 41% са във възрастовата група ≥ 5060 години и 16% са на възраст под 50 години.
Dutch: Na de tweede infusie kan de dosis van het corticosteroïd worden verlaagd (methylprednisolon 60 mg, oraal of intraveneus toegediend).
Bulgarian: След втората инфузия дозата на кортикостероида може да се намали (перорален или интравенозен метилпреднизолон 60 mg).