FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syklofosfamidi (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Finnish: Blitzima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: b) Krooninen lymfaattinen leukemia
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Finnish: Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Finnish: d) Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
Maltese: d) Pemphigus vulgaris
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
Finnish: 283 nivelreumapotilasta sai jatkohoitoa biologisella DMARDilla rituksimabihoidon jälkeen.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Finnish: Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Finnish: Neutropenia
Maltese: Irritabilità
Finnish: IgM-tasojen lasku4 IgG-tasojen lasku4
Maltese: Investigazzjonijiet livelli mnaqqsa ta' IgM4
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Finnish: Hoitoa sai kaikkiaan 321 potilasta, joilla teho voitiin arvioida (162 R-CVP-ryhmässä ja 159 CVP-ryhmässä).
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP)
Finnish: Virtsatietulehdus Keuhkoputkentulehdus Herpes zoster -infektio Nasofaryngiitti
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Maltese: Pazjenti kollha n = 99
Finnish: % HAQ-DI MCID Keskimääräinen muutos FACIT-F-pisteissä n = 197
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Finnish: • Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Blitzima hija msejħa rituximab.
Finnish: Seronegatiivinen (n = 101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg / 50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Finnish: Infuusion aikaista asteen 3 tai 4 arytmiaa (mukaan lukien ventrikulaarinen ja supraventrikulaarinen takykardia) ja angina pectorista raportoitiin.
Maltese: Kienu rrappuoortati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Finnish: p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Finnish: R-CHOP p-arvo Riskin väheneminen1)
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabimonoterapia Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Finnish: Seronegatiivinen (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Finnish: Rituksimabi (N = 167)
Maltese: Rituximab (N = 167)
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabi-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Finnish: Viivästynyt neutropenia3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Finnish: Kuva 3:
Maltese: Figura 2:
Finnish: B-hepatiitti-infektiot
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Finnish: Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Maltese: Blitzima jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Finnish: • pitkäkestoinen masennus
Maltese: • depressjoni fit-tul
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, ≥ 60 vuotta), FLIPI-pisteet (≤ 1, 2 tai ≥ 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Finnish: Pitkittyvä masennus Vakava masennus Ärtyisyys
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 μg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 μg/mL għad-doża ta' 2 × 1,000 mg.
Finnish: d)
Maltese: PR)
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväl
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) valur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien sytokiini- ja tuumorilyysioireyhtymät), ks. kohta 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Blitzima on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika Blitzima, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Finnish: • Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Maltese: • Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Maltese: Rituximab jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum bissf'minoranza ta' pazjenti.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg / 10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet :
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Finnish: 5 Mukaan luettu fataalit tapaukset
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Finnish: NR 4,06 vuotta 10,49 vuotta
Maltese: 4.06 snin 10.
Finnish: Kliinisten tutkimusten plasebokontrolloidussa vaiheessa vaikea neutropenia kehittyi 0,94 %:lle (13/1 382) rituksimabilla hoidetuille potilaille ja 0,27 %:lle (2/731) plasebolla hoidetuille potilaille.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Finnish: Sydämen vajaatoimint a4 ja 6
Maltese: insuffiċjenz a tal-qalb4 u 6
Finnish: 1000 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavan annoksen muuta glukokortikoidia) vuorokaudessa 1-3 päivän ajan, minkä jälkeen he saivat suun kautta prednisonia (1 mg/kg/vrk, enintään 80 mg/vrk).
Maltese: Pazjenti fiż-żewġ gruppi rċevew 1,000 mg ta' methylprednisolone pulse filvini (IV - intravenous) (jew doża ekwivalenti ta' glukokortikojd ieħor) kuljum għal ġurnata sa 3 ijiem, segwit minn prednisone orali (1 mg/kg/jum, sa massimu ta' 80 mg/jum).
Finnish: Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78 % rituksimabi-ylläpitohoitoryhmässä ja 57 % seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio) Tulos†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Finnish: Remission induktioon annettuun hoitoon kuului tutkijan harkinnan mukaan laskimoon annettava prednisoni, jota ennen osa potilaista sai metyyliprednisolonia pulssihoitona, ja syklofosfamidi pulssihoitona, kunnes saavutettiin remissio 4-6 kuukauden kuluttua.
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Finnish: 1 millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
Maltese: Infużjoni ta' manteniment ta' 500 mg IV għandha tingħata fix-xhur 12 u 18, u mbagħad kull 6 xhur wara dan jekk meħtieġ, abbażi ta' evalwazzjoni klinika.
Finnish: p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Finnish: • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti) korvien soiminen, korvakipu sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa) hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet usean elimen toimintavajaus.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta' Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fittubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta' oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha taddemm reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) livell għoli ta' zokkor fid-demm, telf ta' piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja talenzima "lactate dehydrogenase (LDH)" fid-demm, livelli baxxi ta' kalċju fid-demm sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda - bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa. tħossok bla sabar, problemi biex torqod wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta' dilatazzjoni talkanali tad-demm tħossok sturdut jew ansjuż tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite) żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn problemi tal-qalb - bħal attakk ta' qalb, rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa) issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu), infjammazzjoni, irritazzjoni fil-pulmuni, griżmejn jew sinusis, qtugħ ta' nifs, imnieħer iqattar rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi biex tibla', stitikezza, indiġestjoni disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta' piż ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl problemi fil-muskoli - bħal muskoli iebsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Finnish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67613859
Finnish: CHVPIFN: 183 R-CHVPIFN: 175
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
Finnish: Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
Maltese: Pemphigus vulgaris
Finnish: s r.o Tel: +420 227 129 111
Maltese: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi rrappurtati għallinċidenza ta' anemija.
Finnish: Viivästynyt neutropenia2
Maltese: newtropenija ttardjata2
Finnish: Tarvittava Blitzima-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Blitzima, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVP- ryhmään (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Finnish: Rituksimabin keskimääräinen puhdistuma oli 0,313 l/vrk (vaihteluväli 0,116-0,726 l/vrk) ja jakautumistilavuus oli 4,50 l (vaihteluväli 2,25-7,39 l).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), StevensJohnsonin oireyhtymä5
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda alopeċja nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
Finnish: CELLTRION Inc.,
Maltese: Inc.,
Finnish: Uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa taudin etenemisestä vapaan elinajan (ensisijainen päätetapahtuma) mediaani oli 30,6 kuukautta R-FC-ryhmässä ja 20,6 kuukautta FC-ryhmässä (p = 0,0002, log-rank-testi).
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, s-sopravivenza mingħajr progressjoni (punt finali primarju) medjana kienet ta' 30.6 xhur fil-grupp ta' R-FC u 20.6 xhur fil-grupp ta' FC (p = 0.0002, test log-rank).
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jiroveciipneumonia).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Finnish: Tuntemato n
Maltese: Kura, N
Finnish: Vastaavasti kaikissa tutkimuksissa hyvä tai kohtalainen European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste saavutettiin merkitsevästi useammalla rituksimabi- ja metotreksaattihoitoa saaneella potilaalla kuin pelkkää metotreksaattia saaneella potilaalla (taulukko 12).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'rituximab ikkurati b'rituximab u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 99 rituksimabihoitoa saanutta potilasta, noin 237 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 197-285) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'rituximab, irrata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Finnish: Kaksi haittatapahtumaa raportoitiin, toinen oli influenssan tapaisia oireita rituksimabiannoksella 1,8 g ja toinen oli fataali hengityslama rituksimabiannoksella 2 g.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Finnish: Potilaat saivat 2 x 1000 mg rituksimabia kahden viikon välein metotreksaattihoidon (10-25 mg viikossa) lisäksi.
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Finnish: Aktiivinen vaikea infektio (ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi, severi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: NR NR
Maltese: NR 9.
Finnish: Kliininen kokemus granulomatoottisen polyangiitin (aiemman Wegenerin taudin) ja mikroskooppisen polyangiitin yhteydessä
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Finnish: Rituksimabia saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumista mukaan lukien fataalia fulminanttia maksatulehdusta.
Maltese: F'individwi li kienu qed jirċievu rituximab kienu rrappurtati każijiet ta' riattivazzjoni ta' epatite B, inkluż epatite fulminanti b'riżultat fatali.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidon 500 mg:n infuusiot annettiin kuukausina 12 ja 18.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Finnish: Tavallista pemfigusta sairastavassa potilasjoukossa 5 potilaalla (13 %) rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla (8 %) tavanomaista prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä oli keskivaikea tauti, ja 33 potilaalla (87 %) rituksimabiryhmässä ja 33 potilaalla (92 %) tavanomaisia prednisoniannoksia saaneessa ryhmässä oli vaikea-asteinen tauti.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Finnish: Nivelsärky/lihaskipu, nivelrikko, bursiitti
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite