FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Croatian: Odgovor protutijela na lijek bio je prolazan u 20% (2/10) ispitanika pozitivnih na protutijela.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Croatian: Ne čini se da razvoj protutijela na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela protiv lijeka TAKHZYRO, štetno utječe na farmakokinetički i farmakodinamički profil ili klinički odgovor.
Portuguese: Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
Croatian: U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito u bolesnika male tjelesne težine.
Portuguese: Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kakvoći, kao što su čestice u bočici ili promjena boje otopine za injekciju.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Croatian: U ispitivanju od 13 tjedana, s.c. primjena lanadelumaba jednom tjedno nije imala učinaka na plodnost mužjaka ili ženki pri dozama od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza često povišena aspartat aminotransferaza često
Portuguese: No estudo ePPND em macacos cinomolgos prenhes, administrados com doses semanais de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada), não houve quaisquer efeitos relacionados com o lanadelumab na gravidez ou parto, desenvolvimento embriofetal, sobrevivência, crescimento e/ou desenvolvimento pós-natal das crias.
Croatian: U ispitivanju ePPND provedenom u skotnih makaki majmunica kojima su jednom tjedno primjenjivane doze od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza), nije bilo učinaka na trudnoću, okot, embriofetalni razvoj, preživljenje, rast i/ili postnatalni razvoj potomstva povezanih s lanadelumabom.
Portuguese: Estatísticas de parâmetros de avaliação a
Croatian: Statistika mjere ishoda a
Portuguese: Toalhitas embebidas com álcool Um recipiente para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados
Croatian: alkoholne maramice spremnik za oštre predmete za upotrijebljene bočice, igle i štrcaljke.
Portuguese: As soluções que estejam descoradas ou contenham partículas não deverão ser usadas.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Portuguese: No estudo HELP, os doentes tratados com 300 mg a cada 2 semanas apresentaram área sob a curva média (DP) sobre o intervalo posológico em estado estável (AUCtau,ss), concentração máxima em estado estável (Cmáx,ss) e concentração mínima em estado estável (Cmín, ss) de 408 µg*dia/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) e 25,4 µg/ml (9,18), respetivamente.
Croatian: U ispitivanju HELP, bolesnici liječeni dozom od 300 mg svaka 2 tjedna imali su srednju vrijednost (SD) područja ispod krivulje iznad doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže (AUCtau,ss) od 408 µg*dan/ml (138), najvišu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) od 34,4 µg/ml (11,2) i najmanju koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) od 25,4 µg/ml (9,18).
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a.
Portuguese: Não tape novamente a agulha.
Croatian: Ne stavljate kapicu natrag na iglu.
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Croatian: Lanadelumab može produljiti aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) zbog interakcije lanadelumaba i aPTT testa.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética do lanadelumab em populações de doentes especiais, incluindo género, idade, mulheres grávidas ou presença de compromisso renal ou hepático.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu farmakokinetike lanadelumaba u posebnim populacijama bolesnika s obzirom na spol, dob, trudnoću ili prisutnost oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Croatian: Ne gurajte klip.
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Croatian: Svi ispitanici (100%) koji su primali 300 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna te 89% ispitanika koji su primali 150 mg svaka 4 tjedna, postigli su najmanje 50% smanjenja u stopi napadaja HAE-a u usporedbi s uvodnim razdobljem prije liječenja.
Portuguese: Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Croatian: Bočicu lijeka TAKHZYRO upotrijebite samo jedanput.
Portuguese: TAKHZYRO Total
Croatian: TAKHZYRO ukupno
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Croatian: d) Kako bi se uklonili veliki mjehurići zraka, lagano prstima lupkajte po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Portuguese: Nota: QdV-AE = Qualidade de Vida com angioedema; MQ = mínimos quadrados; DP= desviopadrão.
Croatian: Napomena: AE-QoL= kvaliteta života kod angioedema; SD=standardna devijacija.
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Croatian: c) Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i štrcaljkom.
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Croatian: Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Croatian: TAKHZYRO je lijek za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, kako bi se u bolesnika s hereditarnim angioedemom spriječili napadaji angioedema.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba u bolesnika s HAE-om i normalnom aktivnosti proteina C1-INH.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće i dojenja.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Croatian: Primijećena je (1,2%) i reakcija preosjetljivosti (blagi i umjereni pruritus, nelagoda i trnci u jeziku), vidjeti dio 4.4.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Croatian: U slučaju probojnog napadaja HAE-a, potrebno je započeti individualizirano liječenje odobrenim lijekom za hitno ublažavanje simptoma.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
Portuguese: TAKHZYRO apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
Croatian: TAKHZYRO može bolesnik dati sam sebi ili ga bolesniku može dati njegovatelj, ali tek nakon uvježbavanja tehnike davanja s.c. injekcije koje provede zdravstveni radnik.
Portuguese: Em alternativa, poderá colocar a seringa com a dose num frigorífico a 2 °C e 8 °C e deverá usá-la num período de 8 horas.
Croatian: U protivnom, pripremljenu dozirnu štrcaljku možete pohraniti u hladnjak na temperaturu od 2°C do 8°C, ali je morate primijeniti u roku od 8 sati.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Croatian: 3. korak: izvucite TAKHZYRO u štrcaljku i zamijenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju a) Uvucite iglu kroz sredinu gumenog čepa.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje izgledaju oštećeno.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
Croatian: Bočica s 2 ml otopine (staklo tipa I), s obloženim čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom s ljubičastim poklopcem.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Croatian: Polisorbat 80
Portuguese: O lanadelumab oferece controlo sustentado da atividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
Croatian: Lanadelumab omogućava neprekidnu kontrolu aktivnosti plazmatskog kalikreina i time ograničava stvaranje bradikinina u bolesnika s HAE-om.
Portuguese: A solução deverá ser transparente a ligeiramente amarelada.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago žuta.
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke i igle odložite u spremnik za oštre predmete.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo, permitindo que o ar volte para o frasco para injetáveis, até que a solução chegue à parte superior da seringa.
Croatian: Polako gurajte klip tako da se zrak vrati u bočicu i nastavite sve dok otopina ne dosegne vrh štrcaljke.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka TAKHZYRO bolesniku je potrebno savjetovati da dozu primijeni što prije, s tim da razmak između doza mora biti najmanje 10 dana.
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Croatian: Rezultat - umor/raspoloženje
Portuguese: * Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: *Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina lanadelumabom može produljiti aPTT u ovom testu.
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Croatian: % smanjenja u odnosu na placebo (95% CI)
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Croatian: Važno: Lijek TAKHZYRO treba primijeniti u roku od 2 sata nakon pripreme dozirne štrcaljke na sobnoj temperaturi.
Portuguese: Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste TAKHZYRO primjenjivali prije nego što su Vam provedeni laboratorijski testovi kako bi se odredilo zgrušava li Vam se krv pravilno.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Citratna kiselina hidrat Histidin
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj umjerenih ili teških napadaja HAE-a od 0. do 182. dana
Portuguese: • É importante usar locais de injeção diferentes para manter a pele saudável.
Croatian: • Kako bi koža ostala zdrava, važno je da mijenjate mjesta primjene injekcije.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Croatian: Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog plazmatskog kalikreina.
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Croatian: Upotrebljavajte samo štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje se nalaze u ovom pakiranju ili koje Vam je propisao liječnik.
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Croatian: Ovo pakiranje sadrži također: štrcaljku od 3 ml iglu za pristup promjera 18G iglu za ubrizgavanje
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Croatian: TAKHZYRO sadrži natrij
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Croatian: blago uštipnite otprilike 3 cm kože i uvedite iglu.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Croatian: Povucite klip prema natrag kako biste izvukli punu dozu iz bočice.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
Croatian: Tijekom uvodnog razdoblja prije početka ispitivanja (engl. run-in), srednja vrijednost stope napadaja iznosila je 3,7 napadaja mjesečno s time da je 52% (65/125) ispitanika imalo ≥3 napadaja mjesečno.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz lanadelumab
Portuguese: Passo 5: Injetar TAKHZYRO
Croatian: 5. korak: ubrizgajte TAKHZYRO
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Croatian: reakcije na mjestu primjene injekcije - simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodu, oticanje, krvarenje, svrbež, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u 1 od 4 usporedne terapijske skupine, stratificirane prema stopi napadaja na početku ispitivanja u omjeru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg svaka 4 tjedna, lanadelumab 300 mg svaka 4 tjedna ili lanadelumab 300 mg svaka 2 tjedna primijenjeni s.c. injekcijom) u razdoblju liječenja od 26 tjedana.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka TAKHZYRO u trudnoći te u razdoblju dojenja su ograničeni.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Croatian: b) Povucite klip prema natrag kako bi se štrcaljka ispunila zrakom u količini jednakoj količini otopine u bočici.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike izvucite iz bočice propisanu dozu lijeka TAKHZYRO u štrcaljku pomoću igle promjera 18G.
Portuguese: A redução média no índice de crise de AEH foi consistentemente superior nos braços de tratamento com TAKHZYRO em comparação com placebo, independentemente no histórico de LTP na situação basal, crises laríngeas ou índice de crises durante o período de inclusão.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja stope napadaja HAE-a bila je dosljedno viša u svim terapijskim skupinama koje su primale TAKHZYRO u usporedbi s placebom, bez obzira na početnu povijest dugoročne profilakse, laringealnih napadaja ili stopu napadaja tijekom uvodnog razdoblja prije početka liječenja.
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Croatian: Primjenu injekcije treba ograničiti na preporučena mjesta: abdomen, bedra i vanjske dijelove nadlaktica (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati njegovatelj.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 ml otopine.
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
Portuguese: desenrosque a seringa segurando o topo da agulha e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Croatian: e) Ostavite iglu u bočici i odvrnite štrcaljku držeći za vrh igle i okrećući štrcaljku u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
Croatian: U skupini koja je primala TAKHZYRO u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna, postotak bolesnika koji su bili bez napadaja tijekom posljednjih 16 tjedana ispitivanja (od 70. do 182. dana) iznosio je 77% u usporedbi s 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Pribor možete dobiti od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito sem tocar na agulha.
Croatian: c) Povucite ravno kapicu igle sa štrcaljke bez dodirivanja igle.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Croatian: Izloženosti u ispitivanju ePPND bile su približno 32 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice (2 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml Višestruko pakiranje: 6 bočica (6 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (SD) od početka do 26. tjedna
Portuguese: g) Enrosque a agulha de injeção de ponta afiada de
Croatian: f) Iglu zašiljenog vrha za injekciju promjera
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Croatian: 2. korak: pričvrstite na štrcaljku iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu a) Uvrnite iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G na štrcaljku od 3 ml.
Portuguese: Populações especiais Idosos
Croatian: Starije osobe
Portuguese: Foi demonstrada inibição dependente da concentração da calicreína plasmática, medida como redução dos níveis de cHMWK, após administração SC de TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas ou 300 mg a cada 2 semanas em participantes com AEH.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina ovisna o koncentraciji, mjerena kao smanjenje razina cHMWK-a, dokazana je u ispitanika s HAE-om nakon s.c. primjene lijeka TAKHZYRO u dozi od 150 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 4 tjedna ili 300 mg svaka 2 tjedna.
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lanadelumaba u trudnica ograničeni.