FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Italian: Allo stesso modo, la riduzione nella clearance è molto probabilmente spiegabile con una riduzione della funzionalità renale in questa popolazione.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Italian: Pertanto, è possibile prevedere che per un antagonista del recettore dell'IL-1, come l'anakinra, la formazione di enzimi CYP450 sia normalizzata durante il trattamento.
English: You must not be given live vaccines while being treated with
Italian: Non deve ricevere alcun vaccino vivo durante il trattamento con
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Italian: Quando i pazienti sono clinicamente ben controllati, il monitoraggio del SNC e oftalmologico possono essere eseguiti su base annuale.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Italian: La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Italian: • L'importanza di spiegare l'uso della siringa e la corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Italian: • Se ha utilizzato una dose inferiore a 100 mg le sarà stato detto di svuotare il liquido dalla siringa su una garza o un fazzolettino.
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kineret
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Italian: Kineret non è stato sperimentato in donne in stato di gravidanza.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Italian: La siringa preriempita è destinata a un uso singolo.
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 1 mese: in caso di manifestazioni sistemiche persistenti, la dose può essere modificata nei bambini, oppure la prosecuzione del trattamento con Kineret deve essere rivalutata dal medico.
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a proteine derivate da Escherichia coli.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Italian: Nella forma grave della CAPS, il trattamento a lungo termine migliora le manifestazioni organiche infiammatorie sistemiche dell'occhio, dell'orecchio interno e del SNC.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato nelle popolazioni adulte e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse clinicamente rilevanti.
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Italian: Kineret è stato temporaneamente sospeso in un paziente, tutti gli altri pazienti hanno proseguito il trattamento con Kineret durante le infezioni.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Italian: Fatta eccezione per le infezioni e i sintomi correlati che sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile in tutti i gruppi di età di pazienti pediatrici.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Italian: • Informazioni sulla sindrome da attivazione macrofagica (MAS) in pazienti che ricevono il prodotto per il trattamento della malattia di Still
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Italian: - se è allergico ad anakinra o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico ad altri prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo E. coli; - se presenta neutropenia (conta ridotta dei globuli bianchi) determinata sulla base di un esame del sangue.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Italian: 5. se non riesce a impostare la dose corretta, elimini la siringa e ne usi una nuova.
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Italian: La presenza di queste particelle non influenza la qualità del prodotto.
English: How to prepare a 100 mg dose
Italian: Come preparare una dose da 100 mg
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla categoria di frequenza MedDRA.
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Italian: Meno del 2,5% della dose di Kineret somministrata veniva eliminata dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Italian: Tuttavia, uno qualsiasi dei seguenti sintomi può indicare una reazione allergica a Kineret, pertanto informi immediatamente il medico.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Italian: Il medico dovrà decidere se può comunque ricevere Kineret; - se ha una storia di livelli degli enzimi epatici aumentati; - se deve essere vaccinato.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Italian: In molti casi, la dose di glucocorticoidi può essere ridotta dopo l'inizio della terapia con Kineret.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Italian: Per un uso ambulatoriale, Kineret può essere tolto dal frigorifero, a temperatura non superiore a 25 °C, per 12 ore e senza superare la data di scadenza.
English: Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Italian: Kineret può peggiorare questi disturbi; - se ha un tumore.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non rimuova il cappuccio dalla siringa finché non è pronto a eseguire l'iniezione.
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Italian: Se il trattamento con Kineret prosegue durante un'infezione grave per ridurre il rischio di esacerbazione della malattia, è necessario un attento monitoraggio.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e lasci andare la pelle.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Italian: Inoltre, costituiscono dati di supporto le segnalazioni post-marketing degli eventi avversi e gli studi pubblicati.
English: A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Italian: Una risposta clinica ad anakinra era generalmente evidente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, ed era mantenuta continuando la somministrazione di anakinra.
English: • Patient identification
Italian: • Identificazione del paziente
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Italian: Il processo di assorbimento costituisce il fattore che limita la velocità di scomparsa di anakinra dal plasma in seguito a iniezione sottocutanea.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Italian: Il medico può ritenere che per lei sia più comodo farsi l'iniezione di Kineret da solo.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: È importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Italian: Deve cercare di fare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Italian: Nei pazienti con CAPS è stata osservata un'approssimativa linearità di dose con una leggera tendenza a un aumento superiore a quello proporzionale.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Italian: • L'importanza di fornire ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura il materiale educazionale
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Italian: Anakinra neutralizza l'attività biologica dell'interleuchina-1α (IL-1α) e dell'interleuchina-1β (IL-1β) mediante inibizione competitiva del loro legame ai recettori di tipo I dell'interleuchina-1 (IL-1RI).
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Kineret: - se ha una storia clinica di infezioni ricorrenti o se soffre di asma.
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Italian: In studi clinici sono stati osservati incrementi transitori degli enzimi epatici.
English: • Instructions on use of the syringe
Italian: • Istruzioni sull'uso della siringa
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Italian: Inoltre, l'incidenza complessiva di neoplasie maligne non è aumentata nel corso dei 3 anni di esposizione dei pazienti a Kineret.
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Italian: • Non getti mai le siringhe preriempite usate nel contenitore della spazzatura domestica.
English: Undesirable Effect
Italian: Effetto indesiderato
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Italian: Inietti il liquido in modo lento e regolare, mantenendo sempre la piega cutanea come indicato nella Figura E.
English: If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, informi il medico immediatamente:
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Italian: Dose di mantenimento nella CAPS lieve (FCAS, MWS lieve)
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Italian: La maggior parte (95%) di tali reazioni era di intensità da lieve a moderata.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Italian: Sono state riportate segnalazioni di tubercolosi in pazienti sottoposti a numerosi regimi di trattamento anti-infiammatori biologici.
English: See section 4.2.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Italian: Il profilo degli eventi avversi derivato da questi studi non mostra, nel complesso, differenze rispetto a quanto osservato negli studi sull'artrite reumatoide.
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per un'iniezione più delicata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti o la tenga delicatamente in mano per alcuni minuti.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Italian: L'inflammasoma attivato causa maturazione proteolitica e secrezione di IL-1β, che ha un ampio spettro di effetti tra cui l'infiammazione sistemica.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Italian: Tolga la siringa di Kineret dal frigorifero.
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Italian: Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale consigliata (1-2 mg/kg/giorno).
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Italian: L'analisi degli eventi avversi dovuti al trattamento classificati in base alla presenza della mutazione CIAS1 ha evidenziato che non vi erano differenze importanti tra i gruppi CIAS1 e non-CIAS1 nei tassi globali di segnalazione di eventi avversi, rispettivamente pari a 7,4 e 9,2.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Italian: Questa associazione terapeutica non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico.
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Italian: • Istruzioni sulle corrette procedure di iniezione e smaltimento delle siringhe usate
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Italian: Una determinazione di routine degli enzimi epatici nel primo mese deve essere presa in considerazione, in particolare se il paziente presenza fattori predisponenti o manifesta sintomi indicativi di disfunzione epatica.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Italian: Tassi simili sono stati ottenuti per i gruppi al livello SOC, tranne per le patologie dell'occhio con 55 eventi avversi (tasso 0,5), di cui 35 casi di iperemia oculare (che può anche essere un sintomo della CAPS) nel gruppo CIAS1 e 4 eventi avversi nel gruppo non-CIAS1 (tasso 0,1).
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Italian: Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'AIC è tenuto a garantire che, in ogni Stato membro in cui viene distribuito Kineret, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che si prendono cura che verosimilmente prescriveranno o useranno Kineret abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di anakinra in seguito all'iniezione sottocutanea di 70 mg in bolo in soggetti sani (n = 11) è pari al 95%.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini di età < 4 anni, ma esiste un'esperienza clinica dagli 8 mesi di età e quando la somministrazione viene avviata alla dose giornaliera raccomandata di 1-2 mg/kg, non sono stati individuati rischi paticolari per la sicurezza.
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Italian: I 50 pazienti che avevano ottenuto una risposta clinica dopo un periodo di run-in aperto di 12 settimane sono stati randomizzati a Kineret (25 pazienti) o al placebo (25 pazienti), somministrati quotidianamente per altre 16 settimane.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Italian: Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento con Kineret e, durante il trattamento, con frequenza mensile durante i primi 6 mesi e trimestrale in seguito.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di anakinra in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Italian: Sono stati osservati notevoli miglioramenti a livello del dolore, del numero di articolazioni dolenti, della capacità funzionale (punteggio HAQ), dei reattanti della fase acuta e della valutazione globale da parte del medico e del paziente.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Italian: Un sottogruppo di questi pazienti ha continuato il trattamento aperto con Kineret per 1 anno in uno studio di estensione complementare.
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Italian: Prima della somministrazione, esaminare la soluzione per eventuale presenza di particolati e di decolorazione.
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Italian: Kineret è fornito pronto all'uso in siringhe preriempite graduate.
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Italian: Nessuno dei componenti della siringa o del cappuccio dell'ago sono fatti con lattice di gomma naturale.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Italian: In 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni, la frequenza delle infezioni gravi è stata pari a 0,1/anno e le più comuni sono state polmonite e gastroenterite.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Italian: Anche febbricola persistente, perdita di peso e tosse persistente possono essere segni di infezione.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a controllo della tubercolosi latente prima di iniziare la somministrazione di Kineret.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Italian: • Se il medico le ha prescritto una dose più bassa, passi al paragrafo “Come preparare una dose da 20 - 90 mg”.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Italian: AR: L'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Italian: Sistemi una garza o un fazzolettino sterile su una superficie piana e tenga la siringa sopra questo con l'ago rivolto verso la garza o il fazzolettino, come mostrato nella Figura C. Si assicuri che l'ago non tocchi la garza o il fazzolettino.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
English: Non-infectious hepatitis
Italian: Epatite non-infettiva
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Italian: Anakinra inibisce le risposte indotte da IL-1 in vitro, compresa l'induzione di ossido nitrico e di prostaglandina E2 e/o la produzione di collagenasi da parte delle cellule sinoviali, dei fibroblasti e dei condrociti.
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Italian: Tiri in linea retta, come mostrato nella Figura A. Non tocchi l'ago e non prema lo stantuffo.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Italian: Non riutilizzi una siringa in quanto esiste il rischio di infezione.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anakinra in combinazione con il metotrexato sono state dimostrate in 1.790 pazienti con AR di età ≥ 18 anni a vari livelli di gravità della malattia.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nel coniglio a dosi pari a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Italian: La clearance stimata per anakinra aumentava all'aumentare della clearance della creatinina e del peso corporeo.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Italian: Questo evento sarebbe clinicamente significativo per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico (ad es. warfarin e fenitoina).
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione generalmente comparivano entro 2 settimane di terapia e scomparivano entro 4-6 settimane.
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Italian: I pazienti affetti da AR possono presentare un rischio più elevato (in media 2-3 volte superiore) di sviluppare un linfoma.