FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine).
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicins eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombinations.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines.
Danish: Begge regimer blev indgivet hver 3. uge.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
French: Dans un flacon de Docetaxel Mylan, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Mylan er 20 mg/ml.
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femte dagen af hver cyklus, eller tilsvarende.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Danish: Et multicenter, open-label, randomiseret studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af docetaxel i behandlingen af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for en metastatisk sygdom.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, openlabel, fase III-studie (TAX 324).
French: Risque relatif : 1,032 (semaines) [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Danish: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
French: • insuffisance cardiaque
Danish: • hjertesvigt
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
Danish: Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive den time, patienten får infusionen).
French: Sous-groupe de patientes
Danish: Specielle patientgrupper
French: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5%)
French: La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore muni d'une capsule en plastique de type flip-off.
Danish: Koncentratet leveres i et klart, farveløst hætteglas med en gummiprop og en plastik-afrivningshætte.
French: Pour l'ajustement posologique du cisplatine, se reporter au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
French: Sur 84 patientes ayant présenté une neuropathie sensitive périphérique à la fin de la chimiothérapie dans l'étude cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX316), les troubles neurosensoriels persistaient encore chez 10 patientes après le suivi.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte ved opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystcancer-studie (TAX 316).
French: Constipation (G3/4: 1.0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4: 1,0%);
Danish: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale smerter (G3/4: 1,0%);
French: • hémorragie
Danish: • blødninger
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Danish: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenisk infektion
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
Danish: De anbefalede dosis-justeringer for toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
French: De rares cas de déshydratation suite à des évènements gastro-intestinaux, de perforations intestinales, de colites ischémiques, de colites et d'entérocolites en période de neutropénie ont été signalés.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, gastrointestinal perforering, iskæmisk colitis, colitis og neutropen enterocolitis.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, gastrisk samt hoved-halscancer gives et oralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange dagligt).
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky >70 ont reçu soit docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile (F) 750 mg/m² par jour pendant 5 jours ; soit cisplatine (C) 100 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m² par jour pendant 5 jours.
Danish: I alt 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² på førstedagen) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m² pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m² pr. dag i 5 dage).
French: Prednisone Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Danish: Prednison Der er ikke observeret påvirkning fra prednison på docetaxels farmakokinetik.
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåreflåd
French: • prise ou perte de poids.
Danish: • vægtforøgelse eller vægttab
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m² indgivet ugentlig de første 5 uger i en cyklus på 6 uger i 5 cyklusser.
French: • oppression thoracique, difficulté respiratoire,
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/m² suivi de 5-fluorouracile (F) 750 mg/m²/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
French: Des cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20%.
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
French: Affections vasculaires Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Danish: Vaskulære sygdomme Der er rapporteret sjældne tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser.
French: • Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Docetaxel 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
French: Les patients présentant une rétention liquidiennesévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuralekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 255
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
French: Aucune information sur l'utilisation di docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Danish: Der findes ingen data på administration af docetaxel til gravide.
French: Docetaxel Mylan en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
French: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
French: (Analyse en intention de traiter)
Danish: (angivet i punkt 6).
French: Docetaxel Mylan a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Danish: Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
French: Peu fréquent
Danish: Ikke relevant.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m² en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m²/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m² administreret som en 30-minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1.000 mg/m²/dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PgR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
French: Après ouverture du flacon
Danish: Hætteglas efter åbning:
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%)
Danish: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2%)
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère:
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
French: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnée (G3/4: 0,6%); Toux (G3/4: 0%)
Danish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnø (G3/4: 0,6%); Hoste (G3/4: 0%)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL TIL HÆTTEGLAS
French: Asthénie; OEdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal;
Danish: Asteni; Perifert ødem; Pyrexi; Træthed; Inflammation i slimhinderne; Smerter;
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m² administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m² (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20%.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Danish: Behandlingsforskel: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0]
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
Danish: • lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4-42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4-36,0) dans le bras AC.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95% CI: 33,4-42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95% CI: 27,4-36,0) i AC-armen.
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution jaune pâle à jaune marron.
Danish: Koncentratet er lysgul til brunlig gul.
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m² deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Danish: I dette studie blev 255 patienter randomiseret til behandling med docetaxel (75 mg/m² som intravenøs infusion over 1 time hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 uges pause).
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m² suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
French: Taux de réponse (IC 95%)
Danish: Responsrate (95% CI)
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m², dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 mn, 36 mn et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og i overensstemmelse med en 3-compartment farmakokinetisk model med halveringstider for α, β og γ-faserne på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
French: Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) Des cas de leucémies myéloïdes aigües et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporteret om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom i forbindelse med indgift af docetaxel, når lægemidlet er brugt i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
French: • infection buccale à champignons (muguet)
Danish: • svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
French: RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme anhydre.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
French: Chaque flacon contient 1 ml de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
French: Vertige
Danish: Vægttab
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : 0%) Somnolence (G3/4 :
Danish: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoksicitet (G3/4: Døsighed (G3/4: 0%)
French: Infections (G3/4: 5%)
Danish: Infektioner (G3/4: 5%)
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% IC)
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA systemorganklasse
French: Un flacon contient 200 mg de docétaxel.
Danish: Et hætteglas indeholder 200 mg docetaxel.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5-fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af 1-times infusion med cisplatin 75 mg/m² på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m² pr. dag i fem dage.
French: Valeur du p*
Danish: ***p-værdi
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN.
French: Alopécie; Erythème; Rash; Altération des ongles
Danish: Alopeci; Erythem; Udslæt; Neglesygdomme
French: Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par chimioradiothérapie.
Danish: Patienter bør modtage kemo-stråleterapi efter kemoterapi.
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8%);
French: Pour les ajustements posologiques du 5-fluorouracile et du cisplatine, se référer aux résumés des caractéristiques des produits.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresuméer.
French: Léthargie
Danish: Vægtøgning
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
French: EU/1/11/748/006 - 5 flacons
Danish: EU/1/11/748/006 - 5 hætteglas
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
French: Les deux traitements ont été administrés au jour J1 toutes les trois semaines.
Danish: Begge regimer blev indgivet på første dagen hver tredje uge.