FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cylatron devait être administré aux patients dont les ganglions lymphatiques contiennent des cellules de mélanome visibles au microscope, mais avant que le cancer ait atteint le stade auquel les ganglions lymphatiques sont suffisamment gros pour être palpables à travers la peau.
Spanish: Cylatron debía administrarse a pacientes cuyos ganglios linfáticos contuvieran células de melanoma visibles bajo el microscopio, pero siempre que los ganglios linfáticos no hubieran aumentado lo suficiente de tamaño como para poder palparlos a través de la piel a consecuencia del cáncer.
French: Cylatron est une poudre et un solvant à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Cylatron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
French: Il contient le principe actif peginterféron alfa-2b.
Spanish: Contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
French: Dans quel cas Cylatron devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cylatron?
French: EMEA/402553/2008
Spanish: Ref. EMEA/402553/2008
French: Londres, le 21 août 2008 Réf.
Spanish: Londres, 21 de agosto de 2008 Doc.
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Diractin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Diractin
French: Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ketoprofeno
French: La principale mesure d'efficacité a consisté en la modification de l'intensité des douleurs après 12 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor al cabo de 12 semanas de tratamiento.
French: La demande en était à son 181ème jour lorsque la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 181 cuando fue retirada.
French: Cette étude comparait l'efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice).
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg y 100 mg dos veces al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
French: Si vous êtes impliqué(e) dans un essai clinique et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous prescrit le médicament.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore certaines questions à résoudre.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques en cours.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
French: La lettre de la société, notifiant à l'EMEA le retrait de la demande, est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'efficacité de Diractin n'avait pas été suffisamment démontrée dans l'unique étude principale: comparé à un placebo, Diractin ne réduisait pas les niveaux de douleur dans une mesure pertinente pour les patients.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Diractin no se había demostrado suficientemente en el único estudio principal: en comparación con el placebo, Diractin no disminuyó los niveles de dolor en una medida relevante para los pacientes.
French: L'efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d'une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Spanish: La eficacia de Diractin se investigó en un estudio principal en el que participaron 866 pacientes con artrosis de rodilla.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de gel que contendría 22,9 mg de ketoprofeno por cada gramo de gel.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'octroi compassionnel impliquant Diractin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Diractin?
French: Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
Spanish: Diractin es un medicamento que contiene el principio activo ketoprofeno.
French: Les effets de Diractin ont été testés pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur les êtres humains.
Spanish: Los efectos de Diractin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Une fois que le CHMP a rendu son avis, deux mois environ sont habituellement nécessaires pour que la Commission européenne accorde une autorisation.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les avantages de Diractin ne compensaient pas les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Diractin no superaban a los riesgos conocidos.
French: Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle désirait retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Spanish: El 23 de julio de 2008, IDEA AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Diractin para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
French: Se fondant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au 120ème jour et celle-ci est envoyée à la société.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
French: Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Spanish: El principio activo de Diractin, el ketoprofeno, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d'inflammation.
Spanish: Se espera que actúe bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande au CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
French: En réduisant la production de prostaglandines, il est prévu que Diractin réduise l'inflammation et les douleurs causées par l'ostéoarthrite.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se espera que Diractin disminuya la inflamación y el dolor producidos por la artrosis.
French: Une fois que la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant de rendre un avis, poser toutes questions restantes le 180ème jour.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
French: Aucun programme d'octroi compassionnel n'a été mené avec Diractin.
Spanish: No hay en marcha ningún programa de uso compasivo en el que se utilice Diractin.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP à ce stade?
Spanish: ¿Cuáles eran las reservas principales del CHMP?
French: Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l'intérieur du derme, où se trouve le siège de l'inflammation liée à l'ostéoarthrite.
Spanish: En Diractin gel, el ketoprofeno está contenido en unas partículas grasas pequeñas y especiales (llamadas "transferosomas") que se espera que transporten el ketoprofeno a través de la piel y lo liberen en zonas más profundas, donde se produce la inflamación de la artrosis.
French: Se fondant sur l'examen des données et la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, celui-ci, au moment du retrait, avait quelques sujets de préoccupation et émettait l'avis provisoire selon lequel Diractin pouvait ne pas être autorisé pour le traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Diractin no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
French: Diractin était prévu pour une utilisation dans le cadre du traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite (un état à l'origine de gonflements et de douleurs dans les articulations).
Spanish: Diractin iba a utilizarse para tratar los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis (dolencia que produce hinchazón y dolor en las articulaciones).
French: Qu'est-ce que Diractin?
Spanish: ¿Qué es Diractin?
French: Dans quel cas Diractin devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Diractin?
French: Comment Diractin devait-il fonctionner?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Diractin?
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOCOVER
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOCOVER
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
French: L'objectif recherché était de faciliter l'adhésion au traitement par les patients.
Spanish: Con ello, se esperaba facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
French: La demande en était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Dénomination commune internationale (DCI): clopidogrel/acide acétylsalicylique
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clopidogrel/ácido acetilsalicílico
French: Qu'est-ce que DuoCover?
Spanish: ¿Qué es DuoCover?
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
Spanish: Londres, 30.05.08 Ref.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les 2 mois environ.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
French: Clopidogrel est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: Clopidogrel es un inhibidor de la agregación de plaquetas.
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como agente diluyente de la sangre.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 75 mg de ácido acetilsalicílico, y comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 100 mg de ácido acetilsalicílico.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoCover?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan DuoCover?
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
Spanish: El 23.05.08, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoCover para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Spanish: Una vez que esta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
French: Cela incluait les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) lorsque le médecin pensait qu'ils auraient bénéficié du traitement.
Spanish: Esto incluía a pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico consideró que podrían obtener un beneficio del tratamiento.
French: Clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Spanish: Clopidogrel impide que las plaquetas sigan agregándose al bloquear una sustancia denominada ADP, impidiendo que se una a un receptor especial en su superficie.
French: En vue d'appuyer la demande de DuoCover, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Spanish: Para apoyar la solicitud de DuoCover la empresa llevó a cabo estudios de "bioequivalencia" con el fin de determinar si el comprimido combinado era absorbido en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
French: Les principes actifs de DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoCover en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Spanish: Los principios activos de DuoCover, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, se combinan en un comprimido único para reducir el número de comprimidos que los pacientes toman diariamente.
French: Comment DuoCover doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe DuoCover?
French: Il devait également être utilisé chez les patients n'ayant pas cette lecture anormale sur l'ECG, lorsqu'ils souffraient d'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques) ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q et chez qui un stent avait été posé (un petit tube placé dans une artère afin d'en empêcher la fermeture).
Spanish: También iba a utilizarse con pacientes que no presentaban esta lectura anormal en ECG, con angina inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho) o que hubieran sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q (un tipo de ataque al corazón) y que tenían un stent inserto (un tubo corto situado en una arteria para impedir que se cierre).
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
French: DuoCover devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Spanish: DuoCover debía ser utilizado en pacientes adultos que ya estuvieran tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoCover pour la même indication.
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoCover en la misma indicación.
French: Le CHMP avait des réserves par rapport au fait que les études de bioéquivalence réalisées n'avaient pas suivi les méthodes recommandées et ne fournissaient pas suffisamment d'éléments prouvant que le comprimé combiné était absorbé dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los estudios de bioequivalencia realizados no siguieron los métodos recomendados y no proporcionaron pruebas suficientes de que el comprimido combinado fuera absorbido en el organismo de la misma forma que cada uno de los dos medicamentos por separado.
French: DuoCover est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
Spanish: DuoCover es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, en un único comprimido.
French: Le clopidogrel seul a déjà été approuvé par l'Union européenne sous les noms d'Iscover et de Plavix, pour la prévention d'événements liés à l'athérothrombose, en association avec l'acide acétylsalicylique, chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu.
Spanish: Clopidogrel en monoterapia ha sido aprobado por la UE con los nombres de Iscover y Plavix, para la prevención de los episodios aterotrombóticos, en combinación con ácido acetilsalicílico, en pacientes con síndrome coronario agudo.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique pour le traitement des événements liés à l'athérothrombose?
Spanish: ¿En qué situación queda Iscover/Plavix con ácido acetilsalicílico para el tratamiento de los episodios aterotrombóticos?
French: Il devait être utilisé pour prévenir les événements liés à l'athérothrombose (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les patients souffrant du «syndrome coronaire aigu».
Spanish: Estaba previsto administrarlo para prevenir episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con una enfermedad conocida como "síndrome coronario agudo".
French: Cela stoppe le processus qui rend les plaquettes «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
Spanish: Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o un infarto cerebral.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoCover n'avaient pas été démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había dado cumplida respuesta a sus reservas, y que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de DuoCover comprimido combinado frente a los dos medicamentos administrados por separado.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con DuoCover, o para los pacientes actualmente incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel y ácido acetilsalicílico por separado.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tygacil en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
French: Dans quel cas DuoCover devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DuoCover?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: El CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas, a las ésta no había respondido aún.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoCover aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, DuoCover podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 Courriel: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOPLAVIN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOPLAVIN
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como diluyente de la sangre.
French: Le 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoPlavin, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Spanish: El 23.05.08, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoPlavin para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.