FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zontivity používat.
German: Vorapaxar
Czech: Zontivity vorapaxarum
German: Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Zontivity je dostupný ve formě tablet (2 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit Zontivity jederzeit begonnen werden.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen může být léčba přípravkem Zontivity zahájena kdykoliv.
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho rizika.
German: Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity?
German: Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien.
Czech: Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách.
German: Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.
Czech: Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.
German: Welchen Nutzen hat Zontivity in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zontivity byly prokázány v průběhu studií?
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
Czech: Přípravek Zontivity byl při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zontivity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný.
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall") aufwiesen.
Czech: Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice").
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
Czech: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové receptory") na povrchu krevních destiček.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen; insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger auf.
Czech: Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu", například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
Czech: V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.
German: Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček.
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
Czech: Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních funkcí.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden.
Czech: U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu.
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
German: Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig" werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
Czech: Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit", což napomáhá tvorbě krevní sraženiny.
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
Czech: Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu.
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
German: Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.
Czech: Zontivity by proto měly být u jednotlivých pacientů po 2 letech léčby znovu přehodnoceny ošetřujícím lékařem.
German: Wie wird Zontivity angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zontivity používá?
German: Wie wirkt Zontivity?
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
German: Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Czech: Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen.
German: Warum wurde Zontivity zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
German: 0,65 ml 10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
German: • wenn Sie Fieber haben;
Czech: • jestliže máte horečku
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Czech: Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Anzahl der PHN
Czech: Počet případů PHN
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
German: e. Andere Studien
Czech: e. Další studie
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
German: VZV-seronegative Erwachsene
Czech: VZV-séronegativní dospělí
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
German: Es ist unbekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
German: Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: Die Dauer des Schutzes nach der Impfung wurde im Rahmen einer längerfristigen Nachbeobachtung im Zuge der Kurzzeit-Persistenz-Substudie (Short-term Persistence Substudy = STPS) und der Langzeit-Persistenz-Substudie (Long-term Persistence Substudy = LTPS) untersucht.
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Impfung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder ob ZOSTAVAX nicht verabreicht wird.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
German: Bei Lagerung zwischen 20 °C und 25 °C ist die Stabilität des Impfstoffs bis zu 30 Minuten belegt.
Czech: Při uchovávání při teplotách 20 C - 25 C však byla prokázána stabilita pro použití očkovací látky po dobu 30 minut.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Czech: Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Czech: V průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS byla považována za ukončenou.
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Czech: d. Zvláštní populace
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Czech: V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování po uvedení na trh.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Czech: Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Czech: Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti očkovací látky byla použita data dřívějších příjemců placeba.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3).