FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
German: Die Senkungen des HbA1cWertes vom Ausgangswert 7,2 % betrugen -0,43 % unter Sitagliptin und -0,57 % unter Metformin
Slovak: Z priemerných východiskových hodnôt HbA1c 7,2 % sa pri sitagliptíne dosiahlo zníženie -0,43
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Xelevia a ihneď kontaktujte lekára:
German: Wie ist Xelevia aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek Xelevia
German: Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Xelevia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
German: Xelevia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Slovak: Xelevia 100 mg tablety sitagliptín
German: (nach per-Protokollanalyse).
Slovak: % s glipizidom (per-protokolová analýza).
German: Xelevia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Slovak: Xelevia 25 mg tablety sitagliptín
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wie wurde Xelevia untersucht?
Slovak: Ako bol liek Xelevia skúmaný?
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
German: Warum wurde Xelevia zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
German: Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
German: • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als das Placebo.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
German: • In vier dieser Studien wurde Xelevia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
German: Wofür wird Xelevia angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Xelevia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
German: In einer Studie wurde Xelevia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
German: Wie wirkt Xelevia?
Slovak: Xelevia účinkuje?
German: Was ist Xelevia?
Slovak: Xelevia?
German: Bei alleiniger Gabe senkten Xelevia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Xelevia etwas geringer schien als die von Metformin.
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Xelevia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
German: Weitere Informationen über Xelevia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Xelevia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
German: Die zusätzliche Gabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Xelevia v porovnaní so znížením o 0,31
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Slovak: Môže znižovať účinnosť
German: Maximale Effekte waren im Allgemeinen innerhalb von 6 Wochen zu beobachten.
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
German: Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
German: Die zu diesem Zeitpunkt beobachteten Erhöhungen blieben danach stabil.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
German: Frauen haben schätzungsweise eine um 7 % geringere AUC als Männer.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
German: WirkstoffKontrolle (ADA)
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
German: Der Unterschied zwischen den Therapien war in den 2 Untergruppen konsistent (Tabelle 16).
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
German: Verhältnis zur Referenz
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
German: Es war kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Neutropenie und dem Auftreten schwerer Infektionen zu erkennen.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
German: Einige Patienten wiesen eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung auf.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
German: Asiatische Patienten
Slovak: Ázijskí pacienti
German: • mit wiederkehrenden Infektionen,
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
German: XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
German: PK Verhältnis und 90 % KI
Slovak: PK Pomer a 90%
German: • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
German: Dosis sollte beibehalten werden.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
German: n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
German: Die Anzahl der Patienten mit Arthritis mutilans oder axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
German: - wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
Slovak: - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
German: Laborwert (g/dl)
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
German: Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
Slovak: Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
German: Tuberkulose des Zentralnervensystems
Slovak: Tuberkulóza centrálnej nervovej sústavy
German: • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen (selten) können sein
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
German: - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bis zu 1 Jahr lang unterbrochen.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
German: Kombination mit anderen Therapien
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
German: XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
German: Die Daten für Monat 6 und 12 sind mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Údaje v 6. a 12. mesiaci sú priemernou zmenou od vstupnej hodnoty d
German: *Daten aus Spontanberichten
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
German: Das karzinogene Potenzial von Tofacitinib wurde in einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität an Ratten untersucht.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
German: In menschlichen Proben wurden keine Anzeichen einer Stereo-Konversion festgestellt.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
German: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Tofacitinib bei schwangeren Frauen.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
German: ALC größer oder gleich 750 Dosis sollte beibehalten werden.
Slovak: Odporúčanie ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wurden zusätzlich in einer offenen LangzeitErweiterungsstudie untersucht (OCTAVE Open).
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
German: Andere, nicht in klinischen Studien berichtete schwere Infektionen können ebenfalls auftreten (z. B. Coccidioidomykose).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak si nie ste istý akoukoľvek z vyššie poskytnutých informácií, kontaktujte svojho lekára.
German: Wenn der Laborwert bei einem innerhalb von 7 Tagen durchgeführten erneuten Test bestätigt wird, sollte die Behandlung beendet werden.
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
German: Er / sie wird außerdem beurteilen, ob Ihr Körpergewicht, Ihr Alter oder Ihre eingeschränkte Mobilität Ihr Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln beeinflussen wird.
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
German: • Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
German: 3 parallele Studienarme:
Slovak: 3 paralelné ramená:
German: Child Pugh A Keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Skóre Child Pugh A Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: • die in Gegenden mit endemischen Mykosen gelebt oder diese bereist haben,
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
German: Tofacitinib mit und ohne MTX im Vergleich zu ADA mit MTX
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
German: Diese Immunantworten ähnelten denen, die bei gesunden Probanden im Alter ab 50 Jahren beobachtet wurden.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
German: Tabelle 14 enthält weitere Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
German: Wenn sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.
German: Triacetin (E 1518)
Slovak: Triacetín (E1518)
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde mittels HAQ-DI gemessen.
Slovak: Kvalita života súvisiaca s fyzickými funkciami a so zdravím Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo prostredníctvom HAQ-DI.
German: Nach der intravenösen Anwendung beträgt das Verteilungsvolumen 87 l. Das zirkulierende Tofacitinib wird zu etwa 40 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
German: Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
German: Es wurde eine annähernd lineare Beziehung zwischen Körpergewicht und Verteilungsvolumen beobachtet, was zu höheren Spitzenkonzentrationen (Cmax) und geringeren Minimumkonzentrationen (Cmin) bei leichteren Patienten führt.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
German: Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.