FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 30 % av studiedeltagarna hade andra diagnoser än ALS och MS, däribland slaganfall, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och övrig demens, primär lateral skleros, progressiv bulbär pares och progressiv supranukleär pares.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
Swedish: Onormal feces, dyspepsi, gastrit, oral hypoestesi, oral parestesi, proktalgi, torr tunga
Maltese: Ippurgar mhux normali, Dispepsja, Gastrite, Ipoestesija orali, Paresteżija orali, Proktalġja, Ilsien xott
Swedish: I denna placebokontrollerade 12-veckorsstudie randomiserades 326 PBA-patienter med underliggande ALS eller MS till att få NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 veckor.
Maltese: F'dan l-istudju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo, 326 individwu PBA b'ALS jew MS sottostanti ġew randomizzati sabiex jirċievu NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), jew plaċebo (n=109) għal 12-il ġimgħa.
Swedish: Balansrubbning, onormal koordination, dysartri, motorisk dysfunktion, parestesi, parapares, sedation
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Swedish: Genomsnittliga dagliga PBA-episodfrekvenser vid baslinjen (beräknade utifrån det totala antalet episoder som rapporterats under upp till 7 dagar före behandlingen) var 4,7 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 4,5 i placebogruppen.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Swedish: Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
Swedish: Patienterna var mellan 25 och 80 år med en medelålder på cirka 51 år.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Swedish: • balansrubbning, onormal koordination, talsvårigheter (dysartri), svårt att röra sig, stickningar/krypningar eller domning (parestesi), förlorad känsel eller funktion i benen (parapares), sedation
Maltese: • disturb tal-bilanċ, koordinazzjoni abnormali, diffikultajiet fid-diskors (disartrija), disfunzjoni tal-moviment, tingiż u tnemnim (parasteżija), telf tas-sensazzjoni jew tal-funzjoni fir-riġlejn (paraparesi), sedazzjoni
Swedish: BIPACKSEDEL: Information till användaren
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Bruxism, förvirringstillstånd, depressivt sinnestillstånd, depression, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, avtrubbad, hallucination, impulsivt beteende, likgiltighet, insomni, rastlöshet, sömnrubbning
Maltese: Tgħażżiż tas-snien, Stat konfużjonali, Burdata depressa, Depressjoni, Diżorjentament, Qawmien filgħodu kmieni, Nuqqas ta' rispons emottiv, Alluċinazzjoni, Imġiba impulsiva, Indifferenza, Nuqqas ta' rqad, Irrekwitezza, Disturb fl-irqad
Swedish: Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 20-10" tryckt i vitt bläck på kapseln.
Maltese: Kapsula tal-ġelatina ħamra lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b'"DMQ / 20-10" stampati b'linka bajda fuq ilkapsula.
Swedish: Farmakogenomik
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: 13 hårda kapslar
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Swedish: Epistaxis, faryngolaryngeal smärta, andningsdepression, rinorré, gäspning
Maltese: Epistassi, Uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, Depressjoni respiratorja, Imnieħer inixxi, Titwib
Swedish: För närvarande finns det begränsade data om storleksordningen på effekten av CYP3A4-hämmare på de farmakokinetiska parametrarna för kinidin och dess metaboliter, inklusive potentialen för ackumulering vid steady state.
Maltese: Attwalment hemm dejta limitata dwar id-daqs tal-effett tal-inibituri ta' CYP3A4 fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' quinidine u l-metaboliti tiegħu, inkluż il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fi stat fiss.
Swedish: • om du har ett hjärtproblem som kallas "komplett hjärtblock" eller "långt QT-syndrom" eller har haft ett problem med ditt hjärta som kallas "torsades de pointes".
Maltese: • jekk għandek problema fil-qalb imsejħa "imblokk komplet tal-qalb" jew "sindromu tal-QT twil" jew kellek problema f'qalbek imsejħa "torsades de pointes".
Swedish: Baserat på citat från facklitteratur väntas inga läkemedelsinteraktioner till följd av kinidinhämning av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Maltese: Fuq il-bażi ta' referenzi mil-letteratura, mhumiex mistennija interazzjonijiet bejn il-mediċini b'riżultat tal-inibizzjoni ta' OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, u MATE2-K minn quinidine.
Swedish: CYP2D6-substrat innefattar vissa betablockerare som t.ex. metoprolol, antipsykotika som t.ex. haloperidol, perfenazin och aripiprazol, antidepressiva som t.ex. nortriptylin, imipramin, amitriptylin och desipramin, kemoterapimedlet tamoxifen, och noradrenalintransportörhämmaren atomoxetin.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi tar-riċetturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört/Hypericum perforatum) kan påskynda metabolismen av kinidin, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer och därigenom minskad hämning av CYP2D6.
Maltese: (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) jistgħu jaċċelleraw il-metaboliżmu ta' quinidine, li jirriżulta f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi fil-plażma u b'hekk inibizzjoni anqas ta' CYP2D6.
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen på 12 patienter med lindrigt (CLCR 50-80 ml/min) eller måttligt (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion (6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), uppvisade patienterna knappast någon skillnad i farmakokinetiken för kinidin eller dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Maltese: Fi studju ta' doża kombinata ta' dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg darbtejn kuljum fi 12-il persuna b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLCR 50-80 mL/min) jew moderat (CLCR 30-50 mL/min) (6 kull wieħed) imqabbla ma' 9 persuni b'saħħithom (li kienu jaqblu fis-sess, l-età u l-firxa tal-piż malpersuni b'indeboliment), l-individwi ftit urew differenza fil-farmakokinetika ta' quinidine jew ta' dextromethorphan meta mqabbla mal-persuni b'saħħithom.
Swedish: En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Swedish: Biverkningar av dextrometorfanöverdos innefattar illamående, kräkningar, stupor, koma, andningsdepression, krampanfall, takykardi, hyperexcitabilitet och toxisk psykos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' doża eċċessiva ta' dextromethorphan jinkludu dardir, rimettar, sturdament, koma, depressjoni respiratorja, aċċessjonijiet, takikardija, eċċitabilità eċċessiva, u psikosi tossika.
Swedish: Starka och måttliga CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling med NUEDEXTA.
Maltese: Inibituri qawwija u moderati ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati matul il-kura b'NUEDEXTA.
Swedish: Shellackglasyr (20 % förestrad) Propylenglykol
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av etnisk tillhörighet med 109 patienter (21 kaukasier; 71 latinamerikaner; 18 svarta) visade inga uppenbara etniska skillnader i farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fir-rigward tar-razza b'109 individwi (21 Kawkasi; 71 Spanjoli; 18 Suwed) ma żvelat l-ebda differenza apparenti bejn is-sessi fil-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine.
Swedish: Högst 2 kapslar ska tas under en 24-timmarsperiod, med 12 timmar mellan varje dos.
Maltese: M'għandhomx jittieħdu aktar minn 2 kapsuli fi kwalunkwe perjodu ta' 24 siegħa, bi 12-il siegħa bejn kull doża.
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare.
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
Swedish: • läkemedel mot HIV-infektion och AIDS, t.ex. atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u l-AIDS, bħal atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Swedish: YTTERKARTONG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar: FÖRPACKNING MED 13 KAPSLAR
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - NUEDEXTA kapsuli ta' 15 mg/9 mg: PAKKETT TA' 13-IL KAPSULA
Swedish: Levertoxicitet
Maltese: Fertilità
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta.
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Maltese: Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Maltese: Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma' diversi riċetturi differenti ta' ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għannewrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina.
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Maltese: Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fil-kontroll tal-emozzjonijiet, dextromethorphan jgħin jinnormalizza l-attività tiegħu fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi tal-PBA.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nuedexta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas) u għeja.
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Maltese: • li diġà qegħdin jiġu trattati bil-mediċini quinidine, quinine jew mefloquine jew li qabel kienu żviluppaw ċerti problemi serji bħal tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits) minħabba l-użu ta' dawn il-mediċini;
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska uppgifter (PK/PD)
Maltese: Dejta farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Swedish: EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Swedish: Halveringstiden för eliminering uppskattades till 13,76 + 6,42 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet stmata li hija 13.76 + 6.42 sigħat.
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u l-Belġju, idDanimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Administreringssätt
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Swedish: • MIC90 värdena av florfenikol ligger i intervallet 0,5-1 μg/ml för målpatogenerna M. haemolytica och P. multocida.
Maltese: • Il-valuri tal-MIC90 ta' florfenicol huma fil-medda ta' 0.5 - 1 μg/ml għall-patoġeni fil-mira M. haemolytica u P. multocida.
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
Maltese: Belġjum Intervet International B.V.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Maltese: Ilflorfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 4 x MIC (2 μg/ml) medförde en minskning av antalet bakterier med 99,9 procent (3-log minskning) inom 4-8 timmar för isolaten av M. haemolytica.
Maltese: (2 μg/ml) irriżultat fi tnaqqis fl-għadd ta' batterji b'99.9% (waqgħa ta' 3Log) f'4 - 8 sigħat għall-iżolati ta' M. haemolytica.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade två berörda medlemsstater potentiellt allvarliga risker beträffande de föreslagna indikationerna (Frankrike) och produktens effekt (Danmark).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata żewġ Stati Membri kkonċernati identifikaw riskji serji potenzjali rigward l-indikazzjonijiet proposti (Franza) u l-effikaċja tal-prodott (id-Danimarka).
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller florfenikol som aktiv substans.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ fih is-sustanza attiva florfenicol.
Swedish: Upprepad administrering av 20 mg/kg en gång om dagen i tre dagar (föreslagen dosering) gav upphov till en viss ackumulering (ackumuleringsfaktor på 1,48).
Maltese: L-għoti ripetut ta' 20 mg/kg darba kuljum għal tlett ijiem (pożoloġija proposta) irriżulta f'xi ftit akkumulazzjoni (fattur ta' akkumulazzjoni ta' 1.48).
Swedish: • Flera olika studier finns tillgängliga om fördelningen av florfenikol i bronkiell sekretproduktion hos människa och olika djurarter (svin och kalvar).
Maltese: • Hemm diversi studji disponibbli dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol fi tnixxijiet tal-bronki filbniedem u diversi speċijiet ta' annimali (ħnieżer u għoġġiela).
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott veterinarju mediċinali, speċi tal-annimal,mod ta'amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) medförde på liknande sätt en 3-log minskning av antalet bakterier inom 10-24 timmar för isolaten av P. multocida.
Maltese: Bl-istess mod, konċentrazzjoni ta' florfenicol ta' 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) irriżultat f'waqgħa ta' 3-Log fl-għadd ta' batterji f'10 - 24 siegħa għall-iżolati ta' P. multocida.
Swedish: För får är den föreslagna indikationen behandling av luftvägsinfektioner till följd av Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) och Pasteurella multocida (P. multocida) som är känsliga för florfenikol vid en dos på 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt dagligen under tre efterföljande dagar.
Maltese: Għan-nagħaġ, lindikazzjoni proposta hija għall-kura ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju kkawżati minn Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) u Pasteurella multocida (P. multocida) suxxettibbli għal florfenicol f'doża ta' 20 mg florfenicol/kg piż tal-ġisem fil-muskolu kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi.
Swedish: Sökanden Intervet International BV lämnade in en ansökan om decentraliserat förfarande för en utvidgning (artikel 19 i förordning (EG) nr 1234/2008) av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
Swedish: Sekundära variabler (t.ex. mortalitet, återgång av patogener, lungvikt, lesionsvikt) bekräftar att 20 mg/kg är överlägset en dos på 10 mg/kg.
Maltese: Varjabbli sekondarji (eż. mortalità, irkupru tal-patoġeni, piż tal-pulmun, piż tal-ġrieħi) jikkonfermaw li 20 mg/kg hija superjuri għal doża ta' 10 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiska studier har visat att medelvärdet av plasmakoncentrationer över MIC90 (1 μg /ml) kvarstår upp till 18 timmar efter administrering av läkemedlet vid rekommenderad dos.
Maltese: Studji Farmakokinetiċi urew li l-konċentrazzjoni medja fil-plasma jibqgħu l-fuq MIC90 (1 μg/ml) sa 18 il-siegħa wara amministrazzjoni tal-prodott fid-doża rakkomandata tat-trattament.
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Swedish: Bulgarien1
Maltese: Bulgarija1
Swedish: 1 Godkännande för försäljning utfärdat
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Swedish: Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Swedish: Den officiella kliniska brytpunkten för florfenikol-känslighet är ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
Swedish: Fältstudiens utformning ska följa utformningen av fältstudien V-0049-0059 vad gäller kriterier för inklusion/exklusion och kliniska effektmått.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Swedish: Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Det finns ingen robust information om distributionen av florfenikol till infektionsplatsen.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni robusta dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol lis-sit ta' infezzjoni.
Swedish: Dosen enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM under 3 dagar enligt etiketten.
Maltese: Id-doża ta' enrofloxacin kienet ta' 2.5 mg/kg ġol-muskoli għal 3 ijiem skont it-tikketta.
Swedish: Flera studier visar att MIC-värdet för A. pleuropneumoniae och P. multocida varierar från 0,25 till 1 µg/ml med MIC90 på 0,5 µg/ml.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
Swedish: Den 13 juni 2012 antog CVMP ett yttrande avseende denna hänskjutning.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni dwar dan ir-riferiment.