FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Dutch: In klinische studies
Latvian: Klīniskos pētījumos
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Dutch: • zeer vermoeid gevoel
Latvian: • ļoti stipra noguruma (nespēka) sajūta;
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu) karbamazepīns, fenobarbitāls
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Latvian: Nesaderīgas zāles
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
Latvian: Ja tiek mainīts ievadīšanas veids vai imūnsupresants, ir vēlreiz jāpārskata ieteikumi vienlaicīgai lietošanai.
Dutch: Risico op bijwerkingen of verminderd therapeutisch effect vanwege geneesmiddelinteracties Het gelijktijdig gebruik van PREVYMIS en bepaalde geneesmiddelen kan leiden tot bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vai samazināta terapeitiskā efekta risks zāļu mijiedarbības dēļ Lietojot vienlaicīgi PREVYMIS un noteiktas zāles, var rasties zināma vai iespējama nozīmīga zāļu mijiedarbība, kas dažos gadījumos var izraisīt:
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP zijn onder meer rosuvastatine en sulfasalazine.
Latvian: - BCRP transportētas zāles ir, piemēram, rosuvastatīns un sulfasalazīns.
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
Latvian: Cilvēkiem veiktos pētījumos, kad letermovīru ievadīja intravenozi un ārstēšanas ilgums bija līdz 47 dienām, nekonstatēja hidroksipropilbetadeksa izraisītu nieru bojājumu gadījumus.
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: • statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine,
Latvian: • statīnus, piemēram, atorvastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu,
Dutch: U mag PREVYMIS niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Latvian: HIV pretvīrusu līdzekļi (ritonavīrs, lopinavīrs)
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
Dutch: Polyamide/aluminium/pvc-aluminium blisterverpakking.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVC-alumīnija blisteri.
Dutch: Letermovir wordt in vitro in hoge mate gebonden (98,2 %) aan menselijke plasmaproteïnen, onafhankelijk van het geëvalueerde concentratiebereik (3 tot 100 mg/l).
Latvian: In vitro letermovīrs plaši (98,2%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, neatkarīgi no vērtētā koncentrācijas diapazona (3 līdz 100 mg/l).
Dutch: Bij patiënten bij wie profylaxe met letermovir werd opgestart en de uitgangswaarde van de CMV-DNA-test bij aanvang vervolgens positief bleek te zijn, kon de profylaxe worden voortgezet indien niet aan de criteria voor PET werd voldaan (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Dutch: Het geschatte verschil (95 %BI voor het verschil) bedroeg -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), met een nominaal eenzijdige p-waarde van
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
Dutch: De tablet mag niet in stukjes worden gedeeld, fijngemaakt of gekauwd.
Latvian: Tableti nedrīkst dalīt, saspiest vai sakost.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van letermovir zijn vastgesteld bij patiënten met een negatief CMVDNA-testresultaat vóór het opstarten van profylaxe.
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Latvian: Tablete ir 21,2 mm gara un 10,3 mm plata.
Dutch: Antibiotica nafcilline
Latvian: Antibiotikas nafcilīns
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
Latvian: Tad, iespējams, būs jāmaina Jūsu zāles vai to deva.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat voornamelijk geëlimineerd wordt door CYP2C8 is repaglinide (zie Tabel 1).
Latvian: -Zāles, kuras eliminē galvenokārt CYP2C8, ir, piemēram, repaglinīds (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine of pitavastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Latvian: Dabigatrāna, atorvastatīna, simvastatīna, rosuvastatīna vai pitavastatīta vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Dutch: De mediane EC50-waarde van letermovir tegen een collectie van klinische CMV-isolaten in een infectiecelkweekmodel was 2,1 nM (spreiding = 0,7 nM tot 6,1 nM, n = 74).
Latvian: Letermovīra EC50 mediāna pret klīnisko CMV izolātu kolekciju infekcijas šūnu kultūras modelī bija 2,1 nM (diapazons = 0,7 nM līdz 6,1 nM, n=74).
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā, un tās ilgums būs aptuveni 1 stunda.
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
Latvian: Paredzams: ↓ letermovīrs (P-gp/UGT indukcija)
Dutch: Eén proefpersoon had een letermovirresistente GV (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
Dutch: De bloed/plasma-verdelingscoëfficiënt van letermovir is 0,56 en is onafhankelijk van het in vitro geëvalueerde concentratiebereik (0,1 tot 10 mg/l).
Latvian: Letermovīra attiecība starp asinīm un plazmu ir 0,56, un tā nav atkarīga no in vitro novērtētā koncentrācijas diapazona (0,1 - 10 mg/l).
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de AUC van letermovir geschat met behulp van populatiefarmacokinetische analyses van fase 3-gegevens (zie Tabel 4).
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg/ml.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg/ml.
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
Latvian: Risks - ↓ kontracepcijai izmantoti steroīdi
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Latvian: Amfotericīns B (lipīdu komplekss) ir saderīgs ar PREVYMIS.
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Latvian: 1. tabulā skatīt norādījumus par to, kā novērst vai ārstēt šo zināmo vai potenciāli nozīmīgo zāļu mijiedarbību, kā arī ieteikumus par devām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības, un veikt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Dutch: Het is niet bekend of letermovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Aanvullende controle kan raadzaam zijn; raadpleeg de productinformatie van het desbetreffende geneesmiddel.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Latvian: fluvastatīns, pravastatīns
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn interactiestudies uitgevoerd met oraal letermovir zonder ciclosporine.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Latvian: 1. fāzes klīnisko pētījumu laikā 86 veselas pētāmās personas līdz 14 dienām ilgi saņēma PREVYMIS devas no 720 mg līdz 1440 mg dienā.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt frequente controle aanbevolen op bijwerkingen die verband houden met deze geneesmiddelen.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams bieži kontrolēt ar šīm zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Dutch: • Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifeer of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ievadīt PREVYMIS intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Latvian: Letermovīru drīkst lietot iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm, kā tas ir noticis klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Eén proefpersoon (die 60 mg/dag kreeg) had een letermovirresistente genotypische variant (GV) (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai (kura saņēma 60 mg dienā) bija pret letermovīru rezistents genotipa variants (GV) (V236M).
Dutch: Alertheidsbevorderende middelen modafinil
Latvian: Modrību veicinoši līdzekļi modafinils
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Het grootste deel van letermovir werd via de gal uitgescheiden als onveranderde moederverbinding met een kleine hoeveelheid (6 % van de dosis) als een acylglucuronide metaboliet in de feces.
Latvian: Lielākā daļa letermovīra tika izvadīta nemainīta pamatsavienojuma veidā kopā ar žulti, neliels daudzums (6% devas) tika izvadīts acilglikuronīda metabolīta veidā izkārnījumos.
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Latvian: Pieeja rīcībai trūkstošu vērtību gadījumā: pētījumu nepabeiguša pacienta=neveiksmīgas ārstēšanas (NC=F) pieeja.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles
Dutch: PREVYMIS is een geneesmiddel voor volwassenen die kort geleden een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u geen doses PREVYMIS vergeet of overslaat.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neaizmirstu un neizlaistu PREVYMIS.
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)§
Latvian: Līmenim pielāgota terapijas atšķirība (letermovīrsplacebo) §
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Er mag op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie met PREVYMIS worden begonnen.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka letermovīrs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Latvian: Kopējā iedarbība uz citiem uzskaitītajiem enzīmiem un transportproteīniem nav zināma.
Dutch: PVC, polyethyleen (PE), polybutadieen (PBD), siliconenrubber (SR), styreen-butadieen copolymeer (SBC), styreen-butadieen-styreen copolymeer (SBS), polystyreen (PS)
Latvian: PVH, polietilēns (PE), polibutadiēns (PBD), silikongumija (SG), stirēna-butadiēna kopolimērs (SBK), stirēna-butadiēna-stirēna kopolimērs (SBS), polistirēns (PS)
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij Aziatische proefpersonen 33,2 % hoger geschat dan bij blanke proefpersonen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Dutch: Als u dit middel met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken: o dabigatran - gebruikt bij bloedstolsels o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte
Latvian: Ja lietojat PREVYMIS ar ciklosporīnu, nelietojiet šīs zāles: o dabigatrānu - lieto pret asins recekļiem; o atorvastatīnu, simvastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu -lieto pret augstu holesterīna līmeni.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu - lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai;
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Latvian: Endotelīna antagonisti bosentāns
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Schering-Plough Labo NV
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij ten minste 1 % van de proefpersonen in de PREVYMISgroep en met een hogere frequentie dan in de placebogroep voorkwamen, waren: misselijkheid (7,2 %), diarree (2,4 %) en braken (1,9 %).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas rodas vismaz 1% pētāmo personu PREVYMIS grupā un biežāk nekā placebo lietotājiem, ir slikta dūša (7,2 %), caureja (2,4 %) un vemšana (1,9 %).
Dutch: De beoordeling van de veiligheid van PREVYMIS was gebaseerd op een klinisch fase 3-onderzoek (P001) bij HSCT-ontvangers die PREVYMIS of placebo kregen tot en met week 14 na transplantatie en werden gevolgd op veiligheid tot en met week 24 na transplantatie (zie rubriek 5.1).
Latvian: PREVYMIS drošuma vērtējums bija balstīts uz 3. fāzes klīnisko pētījumu (P001), kurā HSCT recipienti saņēma PREVYMIS vai placebo līdz 14. pēctransplantācijas nedēļai un drošumu novēroja līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) die PREVYMIS krijgen, kan accumulatie van hydroxypropylbetadex optreden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: PREVYMIS dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld alfentanil, fentanyl en kinidine) aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van CYP3A-substraten.
Latvian: PREVYMIS piesardzīgi jālieto kopā ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanils, fentanils un hinidīns), jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināties CYP3A substrātu koncentrācija plazmā.
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Latvian: Profilaktiska PREVYMIS lietošana jāturpina 100 dienas pēc transplantācijas.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Latvian: Ievadīšana Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Latvian: Nav zināms, vai, veicot dialīzi, no sistēmiskās asinsrites būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu PREVYMIS.
Dutch: • Famotidine
Latvian: • Famotidīns
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid) - de verschijnselen kunnen bestaan uit piepende ademhaling, moeilijk ademen, uitslag of netelroos (galbulten), jeuk en zwelling.
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) - pazīmes var būt sēkšana, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai nātrene, nieze, pietūkums;
Dutch: Dien het niet toe als een intraveneuze injectie of bolus.
Latvian: Neievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
Latvian: Iespējams būs nepieciešamas papildu asinsanalīzes, lai kontrolētu šādas zāles:
Dutch: • Als u uw afspraak om PREVYMIS toegediend te krijgen heeft gemist, moet u direct uw arts bellen om een nieuwe afspraak in te plannen.
Latvian: • Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur redzamas daļiņas.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ar cita materiāla intravenoziem maisiem un infūziju sistēmām, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.