FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una única dosis de 10 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, repetida 3 veces.
Slovak: Jednorazová dávka 10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne každých 12 hodín, podanie sa opakuje trikrát.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión Cloruro de sodio
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Chlorid sodný
Spanish: Se debe administrar teicoplanina en combinación con otros agentes antibacterianos, cuando sea apropiado.
Slovak: V prípade potreby sa má teikoplanín podávať v kombinácii s inými antibakteriálnymi liekmi.
Spanish: En neonatos sólo se debe utilizar el método de perfusión.
Slovak: U novorodencov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) amenazantes para la vida o incluso mortales con el uso de teicoplanina.
Slovak: Pri použití teikoplanínu sa pozorovali život ohrozujúce, či dokonca fatálne, kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Spanish: La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže injikovať priamo alebo sa môže ďalej zriediť.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Targocid No interrumpa este tratamiento sin haber hablado primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de toxicidad sinérgica en combinación con teicoplanina.
Slovak: Synergická toxicita spôsobená kombináciou s teikoplanínom sa však nedokázala.
Spanish: equisimilis a
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/A
Spanish: - Infecciones de los huesos y articulaciones
Slovak: - Infekcie kostí a kĺbov
Spanish: • Para personas con problemas graves en los riñones y en hemodiálisis - la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Slovak: Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Spanish: Se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes que estén recibiendo conjuntamente o secuencialmente otros medicamentos con conocido potencial neurotóxico /ototóxico (aminoglucósidos, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico), y se debe evaluar el beneficio de teicoplanina si se deteriora la audición.
Slovak: Pacienti užívajúci teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický a ototoxický potenciál je známy (aminoglykozidy, cyklosporín, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová), musia byť pozorne sledovaní, pričom treba posúdiť prínos teikoplanínu, ak dochádza k zhoršeniu sluchu.
Spanish: • inflamación y coágulo en una vena
Slovak: • opuch a zrážanie krvi v žile
Spanish: 800 mg intravenoso (esto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) cada12 horas para 3 a 5 administraciones
Slovak: 800 mg intravenózne (zodpovedá približne 12 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 až 5 podaní
Spanish: No es conveniente para uso como agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que el patógeno sea previamente conocido y documentado como susceptible o haya una elevada sospecha que el patógeno(s) probable podría ser conveniente para el tratamiento con teicoplanina.
Slovak: Teikoplanín sa nemá použiť ako monoterapia niektorých typov infekcií, pokiaľ už nie je dokumentovaná citlivosť patogénu na teikoplanín, alebo existuje vysoké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén(patogény) je vhodným cieľom na liečbu teikoplanínom.
Spanish: En bebés desde el nacimiento hasta los dos meses, solo se administrará mediante perfusión.
Slovak: U novorodencov a detí vo veku do 2 mesiacov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis (ver sección 5.3): en ratas hubo un aumento de la incidencia de nacidos muertos y mortalidad neonatal.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť5.3):
Spanish: • Erupción en la piel, eritema, picor
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
Spanish: Régimen de dosis de carga
Slovak: Režim počiatočného dávkovania
Spanish: • Disminución en el recuento de plaquetas
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek
Spanish: Infección causada por la bacteria "Clostridium difficile" La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por la boca, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Slovak: Clostridium difficile Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústne, dvakrát za deň počas obdobia 7 až 14 dní.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia con teicoplanina.
Slovak: Pri liečbe teikoplanínom bola zaznamenaná trombocytopénia.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Targocid es un polvo para solución inyectable y para perfusión.
Slovak: Ako vyzerá Targocid a obsah balenia Targocid je prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesť hlavy záchvaty
Spanish: • comprimidos para orinar (como furosemida) también denominados "diuréticos" que pueden causar problemas de audición y/o problemas de riñón.
Slovak: • tablety na odvodnenie (napríklad furosemid) - nazývajú sa tiež diuretiká, môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Spanish: (Estreptocos del grupo C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococos del grupo viridans a b
Slovak: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci skupiny virida a b
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal, y/o aquéllos que estén recibiendo teicoplanina junto con o secuencialmente con otros medicamentos con potencial nefrotóxico conocido (aminoglicósidos, colistina, anfotericina B, ciclosporina, y cisplatino) se deben monitorizar cuidadosamente, y se deben incluir exámenes auditivos.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou a/alebo pacientov, ktorí užívajú teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a treba urobiť aj vyšetrenia sluchu.
Spanish: Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo.
Slovak: Pomaly aplikujte celý obsah ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en-uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote do 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie neuskutočnila/o v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Spanish: Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Bacterias aerobias Gram-positivas
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecium
Spanish: Uso de Targocid con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Targocid
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Spanish: Infecciones en los huesos y articulaciones, y en el corazón
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov a infekcie srdca
Spanish: Periodo de validez del medicamento diluido
Slovak: Čas použiteľnosti zriedeného lieku:
Spanish: Agua para preparaciones inyectables [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Voda na injekciu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Volumen extraible de la ampolla del disolvente para la reconstitución
Slovak: Objem odobrateľný z ampulky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Spanish: Sindrome del hombre rojo (p.ej. rubor en la parte superior del cuerpo (ver sección 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, erytém, pruritus syndróm červeného človeka (napr. začervenanie hornej časti tela) (pozri časť 4.4).
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz za deň
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, trombocytopénia, eozinofília agranulocytóza, neutropénia
Spanish: IE
Slovak: a
Spanish: • Semana uno: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis.
Slovak: Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.
Spanish: Teicoplanina se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Slovak: Teikoplanín sa podáva intravenózne alebo intramuskulárne.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA 100 mg, 200 mg and 400 mg / polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Slovak: Vonkajšia škatuľa na 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Spanish: • la sangre, cuando está causada por alguna de las condiciones arriba indicadas Targocid se puede usar para tratar algunas infecciones causadas por "Clostridium difficile" bacteria en el intestino.
Slovak: Targocid sa môže použiť na liečbu niektorých infekcií vyvolaných črevnými baktériami Clostridium difficile.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 100 mg teikoplanínu v 1,5 ml.
Spanish: No use este medicamento si:
Slovak: Nepoužívajte Targocid:
Spanish: La literatura básica, volúmenes estándar y recomendaciones de tratamiento suponen sensibilidad b Término colectivo para un grupo heterogéneo de especies de estreptococos.
Slovak: Základná literatúra, štandardné publikácie a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň injekciou do žily.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión: masa esponjosa homogénea de color marfil Disolvente: líquido incoloro, transparente.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok: špongiovitá homogénna hmota slonovinovej farby.
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada una vez al día, los valores de Cmax y Cmin son aproximadamente 70 mg/l y 15 mg/l, respectivamente.
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za deň sú koncentrácie Cmax približne 70 mg/l a koncentrácie Cmin približne 15 mg/l.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en-uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Spanish: • anfotericina B - un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Slovak: • amfotericín B - liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Výrobca [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Targocid 3.
Slovak: 1. Čo je Targocid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Targocid 3. Ako používať Targocid
Spanish: Conservación de Targocid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: 6 mg/kg peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Slovak: 6 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz denne
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Slovak: Jednorazová dávka 6-10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne raz za deň.
Spanish: Estreptocos grupo Viridans b
Slovak: Viridan b
Spanish: Una única dosis de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa por perfusión el primer día.
Slovak: Jednorazová dávka 16 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva intravenóznou infúziou prvý deň.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 ampuliek s rozpúšťadlom 25 injekčných liekoviek s práškom a 25 ampuliek s rozpúšťadlom
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok
Spanish: - Infecciones complicadas del tracto urinario
Slovak: - Komplikované infekcie močových ciest
Spanish: • Aminoglucósidos, dado que no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección.
Slovak: • aminoglykozidy, keďže tieto sa nesmú miešať s Targocidom v tej istej injekcii; tiež môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Spanish: • Para personas con problemas en los riñones de leves a moderados - la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
Slovak: Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Spanish: • Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.
Slovak: Tretí týždeň: 20 mg/l v nočnom vaku dialyzačného roztoku.
Spanish: Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/l y Cmin están normalmente por encima de 10 mg/l.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 6 mg/kg každých 12 hodín v 3 až 5 podaniach, sa maximálna koncentrácia (C max) pohybuje v rozpätí od 60 do 70 mg/l a minimálna koncentrácia (Cmin) je zvyčajne nad 10 mg/l.
Spanish: • ciclosporina - un medicamento que afecta al sistema inmune que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Slovak: • cisplatina - liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables está envasada en una ampolla de vidrio tipo I, incolora.
Slovak: Voda na injekcie je balená v ampulke z bezfarebného skla typu I.
Spanish: Para vías intravenosa, intramuscular y oral.
Slovak: Na intramuskulárne, intravenózne alebo perorálne použitie.
Spanish: Si cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted (o si no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targocid.
Slovak: Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid.
Spanish: Vías intramuscular, intravenosa y oral
Slovak: Na intramuskulárne, intravenózne alebo perorálne použitie
Spanish: Para Targocid, polvo para solución inyectable y para perfusión Composición de Targocid
Slovak: Targocid, prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Čo Targocid obsahuje
Spanish: Puede tener dolores de cabeza o sentirse mareado mientras está en tratamiento con Targocid.
Slovak: Počas liečby Targocidom môžete mať bolesť hlavy alebo závraty.
Spanish: • Para endocarditis u otras infecciones graves, los niveles mínimos de teicoplanina de 15-30 ml cuando se miden por HPLC, o 30-40 mg/l cuando se miden por el método FPIA.
Slovak: 15 do 30 mg/l pri meraní metódou HPLC, alebo od 30 do 40 mg/l pri meraní metódou FPIA.
Spanish: Puede aparecer resistencia cruzada entre teicoplanina y la glucoproteína vancomicina.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť teikoplanínu s vankomycínom.
Spanish: MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar el asesoramiento de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos alguno de estos tipos de infecciones es cuestionable.
Slovak: V prípade sporného prínosu lieku pri niektorých typoch infekcie z dôvodu lokálnej prevalencie rezistencie, treba konzultovať špecialistu.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: CAD Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Tratamiento
Slovak: Manažment liečby
Spanish: Targocid es un antibiótico.
Slovak: Targocid je antibiotikum obsahujúce liečivo teikoplanín.
Spanish: Después de la dosis de carga intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 12 mg/kg každých 12 hodín v troch podaniach, sú odhadované priemerné koncentrácie Cmax približne 100 mg/l a priemerné koncentrácie
Spanish: Una sola dosis de 8 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa por perfusión una vez al día.
Slovak: Jednorazová dávka 8 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenóznou infúziou raz za deň.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal),
Slovak: Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti),
Spanish: Estafilococos coagulasa negativos a
Slovak: Koaguláza negatívne stafylokoky a
Spanish: Streptococcus dysgalactiae subesp.
Slovak: Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Spanish: Cepas intrínsecamente resistentes Todas las bacterias Gram-negativas Otras bacterias
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Targocid y denominaciones asociadas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: PODANIA Rozpúšťadlo pre Targocid a súvisiace názvy [pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Targocid a obsah balenia
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg liečiva teikoplanínu, čo zodpovedá najmenej 400 000 IU.
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Slovak: Činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Slovak: Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Slovak: Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
Slovak: Bakterémia/septikémia/sepsa
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Slovak: Infekčná endokarditída
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
Slovak: Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.