FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ultomiris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Danish: Hvorfor blev Ultomiris godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ultomiris odobren u EU-u?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Croatian: PNH je bolest potencijalno opasna po život u kojoj dolazi do prekomjerne razgradnje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje probleme poput anemije (niskih razina crvenih krvnih stanica), problema s bubrezima i krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ultomiris i za što se primjenjuje?
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Croatian: Terapija je doživotna.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Ultomiris potrebno ponovno cijepljenje.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ultomiris ima slične nuspojave kao i ekulizumab.
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Croatian: Ultomiris je jednako učinkovit kao i ekulizumab u liječenju bolesnika s PNH-om u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijom.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Croatian: Neisseria meningitidis koja može uzrokovati meningitis i otrovanje krvi.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Croatian: Ultomiris se pokazao jednako učinkovit kao ekulizumab u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijama u bolesnika s PNH-om.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Croatian: Kako se Ultomiris primjenjuje?
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu C5 lijek blokira njezino djelovanje, čime smanjuje uništavanje crvenih krvnih stanica.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Danish: Baseret på anamnese.
Croatian: Na temelju anamneze.
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Croatian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Danish: Det må ikke omrystes.
Croatian: Ne smije se protresati.
Danish: LDH-normalisering
Croatian: Normalizacija LDH
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Danish: Køn (n, %)
Croatian: Spol (n, %)
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Danish: Ultomiris må ikke omrystes.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Danish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Croatian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Croatian: Osim toga, liječnici moraju bolesnicima savjetovati kako spriječiti gonoreju.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Croatian: To su teške infekcije koje zahvate moždane ovojnice i mogu se proširiti u krv i na cijelo tijelo (sepsa).
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Danish: 60 til under 100
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Danish: Voksne patienter med PNH
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Croatian: Terapiju ravulizumabom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Croatian: Lijek se mora pažljivo izmiješati.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet b
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja b
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Danish: o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
Croatian: o Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova meningitisa.
Danish: Pakningsstørrelse på ét hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Danish: - Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Croatian: Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Croatian: Time što se veže na protein C5 i blokira ga, ovaj lijek može spriječiti proteine sustava komplementa da napadaju crvene krvne stanice i time staviti pod kontrolu simptome bolesti.
Danish: Patienter med en PNH-tilstand a før det informerede samtykke n (%)
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Danish: 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
Croatian: Dva tjedna nakon primljene udarne doze počet ćete primati doze održavanja lijeka Ultomiris i to će se potom ponavljati svakih 8 tjedana.
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Croatian: Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.
Danish: Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
Croatian: Maksimalna opažena koncentracija očekuje se na kraju infuzije ili ubrzo nakon toga.
Danish: Totalt volumen (ml)
Croatian: Ukupni volumen (ml)
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Danish: Ultomiris indeholder natrium
Croatian: Ultomiris sadrži natrij
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektion i de øvre luftveje (meget almindelig), nasofaryngitis (meget almindelig) og hovedpine (meget almindelig).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Croatian: Ultomiris se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Croatian: Više od 80% bolesnika u obje terapijske skupine primilo je transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Danish: Ultomiris skal klargøres på følgende måde:
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Danish: Uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram er udviklet med henblik på uddannelse og anvisninger til læger og sundhedspersonale/patienter om detektion, nøje overvågning og/eller korrekt behandling af udvalgte sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Ultomiris.
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Danish: I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju, infuziju ravulizumaba treba prekinuti i uvesti odgovarajuće potporne mjere ako se pojave znakovi kardiovaskularne nestabilnosti ili kompromitiranog disanja.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka dokazana je u trajanju do 24 sata pri temperaturi 2°C-8°C te do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Croatian: Budući da je put primjene ravulizumaba intravenska infuzija, a farmaceutski oblik je otopina, bioraspoloživom se smatra 100% primijenjene doze.
Danish: - Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
Croatian: Razrijeđenu se otopinu ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću nekog drugog izvora topline, osim ostavljanjem na sobnoj temperaturi.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Ultomiris prije liječenja.
Danish: Bemærk: LDH = lactatdehydrogenase, CI = konfidensinterval.
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter fortynding.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: Gennemsnitlige (SD) værdier for terminal eliminationshalveringstid og clearance af ravulizumab hos patienter med PNH er hhv. 49,7 (8,9) dage og 0,003 (0,001) l/t.
Croatian: Srednje vrijednosti (SD) terminalnog poluvijeka eliminacije i klirensa ravulizumaba u bolesnika s PNH-om iznose 49,7 (8,9) dana odnosno 0,003 (0,001) l/h.
Danish: Ultomiris skal fortyndes før administration ved intravenøs infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængigt af legemsvægt, se tabel 2 nedenfor.
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.