FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: cilostazol, warfarin a další kumarinová léčiva - léky k léčbě HIV jako je maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir - určité léky užívané k léčbě rakoviny jako jsou vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib,
Polish: edoksaban, cylostazol, warfaryna oraz inne pochodne kumaryny; - leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir; - określone leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan,
Czech: Solifenacin: AUC: ↑ 3krát
Polish: Solifenacyna: AUC: ↑ 3-krotne
Czech: Dávky 80 a 160 mg/kg potlačovaly ovulaci u nedospělých samic potkanů.
Polish: Podawanie ketokonazolu w dawkach 80 mg/kg mc. i 160 mg/kg mc. powodowało zahamowanie owulacji u niedojrzałych samic szczura.
Czech: V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů o méně než trojnásobek horní hranice normálu, je třeba častější sledování funkce jater a snížení denní dávky alespoň o 200 mg.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większych niż trzykrotne wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy częściej wykonywać badania czynnościowe wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace buspironu.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń buspironu w osoczu.
Czech: Léky k léčbě respiračních onemocnění Salmeterol
Polish: Leki stosowane w chorobach układu oddechowego
Czech: Kontraindikováno kvůli velkému zvýšení koncentrací těchto léčiv (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na znaczne zwiększenie stężeń tych leków (patrz punkt 4.3).
Czech: Může být nutná úprava dávky cinakalcetu.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu.
Czech: Ketoconazole HRA obsahuje laktózu
Polish: Lek Ketoconazole HRA zawiera laktozę.
Czech: Nedoporučuje se z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků isavukonazolu, prostudujte si souhrn údajů o přípravku pro isavukonazol.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych izawukonazolu, należy sprawdzić ChPL
Czech: Pro obnovu normální hladiny kortizolu může být třeba udržovací dávka v rozmezí od 400 mg do maximální dávky 1 200 mg denně užívaná perorálně ve 2-3 rozdělených denních dávkách.
Polish: - W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu konieczne może być zastosowanie dawki podtrzymującej od 400 mg/dobę do maksymalnie 1200 mg/dobę, podawanej doustnie w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Czech: Dasatinib
Polish: Dasatynib
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Czech: Úprava dávky buprenorfinu podle potřeby.
Polish: Należy dostosować dawkę buprenorfiny.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 17 pacientů s nádory nadledvin a 2 pacientů s primární adrenokortikální hyperplazií lymfatických uzlin (NAH) léčených ketokonazolem spolu se 17 individuálními kazuistikami.
Polish: Stosowanie w zespole Cushinga niezależnym od ACTH W piśmiennictwie dostępne są dane pochodzące od 17 pacjentów z guzami nadnerczy oraz od 2 pacjentów z pierwotnym guzkowym rozrostem kory nadnerczy (ang. Nodular adrenocortical hyperplasia, NAH) leczonych ketokonazolem, a także 17 odrębnych analiz przypadków pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami bądź NAH, oraz 2 przypadków zespołu McCune'a-Albrighta u dzieci.
Czech: Dexamethazon, flutikason, methylprednisolon
Polish: Deksametazon, flutykazon,
Czech: Lurasidon:
Polish: Lurazydon:
Czech: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, cabozantinib,
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Czech: U pacientů s hladinami jaterních enzymů vyššími než 2násobek horní hranice normálu se léčba nesmí zahajovat.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów z poziomem enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczającym górną granicę wartości prawidłowych.
Czech: Cmax: ↓0,56krát
Polish: AUC: ↓ 0,28-krotne Cmax: ↓ 0,56-krotne
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace tolterodinu
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolterodyny w osoczu.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Czech: Reboxetin
Polish: Reboksetyna
Czech: V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů o trojnásobek horní hranice normálu nebo více je nutno podávání ketokonazolu ihned zastavit a tuto léčbu již neobnovovat z důvodu rizika závažné jaterní toxicity.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladin digoxinu.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stężenia digoksyny.
Czech: - Ketokonazol potlačuje BCRP (protein rezistence proti rakovině prsu) ve studiích in vitro.
Polish: - W badaniach in vitro wykazano, że ketokonazol hamuje aktywność białka oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Může být nutná úprava dávky oxykodonu.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu • Ból głowy
Czech: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Polsko
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
Czech: V případě adrenální insuficience má být léčba přípravkem Ketoconazole HRA dočasně přerušena nebo snížena dávka a v případě potřeby nasazena léčba kortikosteroidy.
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Czech: Periferní edém, malátnost, návaly horkosti
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Czech: Kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: Nedoporučuje se kvůli zesílení účinku těchto léků a prodloužení QT intervalu.
Polish: Niezalecane, ze względu na ryzyko większego narażenia na te leki oraz wydłużenia odstępu QT.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (například antivirotika jako je ritonavir, darunavir potencovaný ritonavirem a fosamprenavir potencovaný ritonavirem) mohou zvýšit biologickou dostupnost ketokonazolu, proto je třeba tyto léčivé přípravky při podávání společně s ketokonazolem podávat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků adrenální insuficience.
Polish: Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem oraz fosamprenawir wzmocniony rytonawirem) mogą zwiększać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Czech: Dyspepsie, flatulence, změna barvy jazyka, sucho v ústech, dysgeuzie
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Czech: Okamžitě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře v případě, že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.
Polish: Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.
Czech: Může být nutná úprava dávky intravenózně podávaného midazolamu.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki midazolamu podawanego dożylnie.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.
Czech: Cmax: ↑ 1,5krát
Polish: Cmax: ↑ 1,5-krotne
Czech: Poruchy oka
Polish: Zaburzenia oka Nieznana
Czech: Před zahájením léčby je nutné: - Stanovit hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, gamaglutamyltransferázy a alkalické fosfatázy) a bilirubinu.
Polish: - należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną; - należy dokonywać pomiaru aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, gamma glutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej) oraz stężenia bilirubiny w krótkich odstępach czasu:
Czech: Domperidon
Polish: Domperydon
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Czech: o Telithromycin a clarithromycin u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu; o Felodipin, nisoldipin z důvodu zvýšeného rizika otoků a kongestivního srdečního selhání; o Kolchicin u pacientů s poruchou funkce ledvin z důvodu zvýšeného rizika závažných nežádoucích účinků; o Irinotekan z důvodu změny metabolismu tohoto léčivého přípravku; o Everolimus, sirolimus (rovněž nazývaný rapamycin) z důvodu zvýšených plasmatických koncentrací těchto léčivých přípravků; o Vardenafil u mužů starších 75 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků; o Fesoterodin a solifenacin u pacientů s poruchou funkce ledvin; o Tolvaptan užívaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu".
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Czech: Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ketokonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Potenciál ↑plasmatických koncentrací vinka-alkaloidů.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alkaloidów barwinka w osoczu.
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace disopyramidu a chinidinu
Polish: Potencjalne ↑ stężeń dyzopiramidu i chinidyny w osoczu.
Czech: Cmin: ↑ 1,3krát (ve vztahu k samotnému indinaviru 800 mg TID)
Polish: Cmin: ↑ 1,3-krotne (w porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii w dawce
Czech: Midazolam: AUC: ↑ 1,6krát
Polish: Midazolam dożylnie Midazolam: AUC: ↑ 1,6-krotne
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku hyperkalemie a hypotenze (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Czech: AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib:
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Erlotynib:
Czech: Antidotum ketokonazolu není známé.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania ketokonazolu.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace pimozidu.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń pimozydu w osoczu.
Czech: Everolimus:
Polish: Ewerolimus:
Czech: Sledování funkce nadledvin
Polish: Monitorowanie czynności kory nadnerczy
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodlouření QT intervalu a extrapyramidovým příznakům.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Czech: Ačkoliv jsou dostupné údaje omezené, farmakokinetika ketokonazolu se u pacientů s poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými subjekty nijak výrazně neliší, a proto se u těchto pacientů nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różnią się istotnie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi, jednak dostępne dane są ograniczone.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: AUC: ↑ 1,3krát
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Czech: Úprava dávky praziquantelu může být nutná.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki prazykwantelu.
Czech: sertindol, lurasidon, quetiapin - určité protialergické léky: mizolastin - dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin - určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) - určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) - určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny - tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" - vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů - určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti - V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:
Polish: - określone leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna; - określone leki nasercowe: epleronon, dronedaron, dyzopiramid, felodypina, nizoldypina, ranolazyna; - określone leki stosowane w leczeniu malarii: chinidyna, halofantryna; - określone leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych oraz ciężkiej depresji: pimozyd, sertyndol, lurazydon, kwetiapina; - określone leki stosowane w leczeniu alergii: mizolastyna; - dabigatran - lek stosowany w celu zapobieżenia powstawaniu zakrzepów; - określone leki ułatwiające zasypianie oraz łagodzące niepokój: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie); - określone leki stosowane w napadach migrenowych: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina); - określone leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan, ewerolymus; - syrolimus: lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepów nerek; - tolwaptan: lek stosowany w przypadku choroby określanej jako „zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego"; - wardenafil stosowany u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat -w leczeniu zaburzeń erekcji; - określone leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV: sakwinawir/rytonawir, sakwinawir; - określone leki stosowane w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej, która wpływa na wątrobę, wywoływanej przez wirusa zapalenia wątroby typy C): Parytaprewir /Ombitaswir (rytonawir) - metadon: lek stosowany w celu leczenia uzależnienia od leków; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: kolchicyna: lek stosowany w przypadku dny moczanowej; fezoterodyna oraz solifenacyna: leki stosowane w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego;
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Czech: Buprenorfin podávaný intravenózně nebo sublinguálně
Polish: Buprenorfina dożylnie i podjęzykowo
Czech: Pokud během léčby pocítíte bušení srdce nebo si všimnete nepravidelného srdečního rytmu, ihned kontaktujte svého lékaře.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Czech: Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7krát
Polish: AUC: ↑ 1,7-krotne
Czech: Saxagliptin:
Polish: Saksagliptyna:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 pacienta z 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Czech: AUC: ↑ 1,8krát Cmax: ↑ 1,8krát
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne Cmax: ↑1,8-krotne
Czech: AUC: ↔
Polish: Sakwinawir: AUC: ↔
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4.
Polish: Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA 4.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace těchto léčiv
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Czech: Může být potřeba úprava dávky repaglinidu.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidu.
Czech: Dávkování v případě udržovací léčby Následnou udržovací dávku lze podávat dvěma způsoby: - Režim pouhého blokování: udržovací dávku ketokonazolu lze podávat tak, jak je popsáno výše.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100):
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace nadololu
Polish: Obserwowano ↑ stężeń nadololu w osoczu.
Czech: • Dyspepsie (zhoršené trávení)
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Czech: Quetiapin:
Polish: Kwetiapina:
Czech: Současné zánětlivé / autoimunitní poruchy Pokud trpíte autoimunitní poruchou, informujte svého lékaře, budete pečlivě sledován(a).
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną.
Czech: Kontraindikováno kvůli potenciálu závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.