FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 12000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Portuguese: A solução deve ser extraída através da rolha com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
English: Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Portuguese: Os painéis da esquerda para a direita, mostram cortes de imagens PET sagitais, coronais e transversais.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal ou hepático A atividade a ser administrada deve ser cuidadosamente ponderada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Portuguese: Etanol, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Portuguese: A ligação in vivo de florbetapir (18F) a outras estruturas beta-amiloides ou outras estruturas ou recetores do cérebro não é conhecida.
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Portuguese: Este medicamento contém até 10 vol % de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of florbetapir (18F) (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução em animais para determinar os efeitos de florbetapir (18F) (ver secção 5.3).
English: Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Portuguese: Amyvid é administrado a adultos com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado Tomografia com Emissão de Positrões (PET).
English: Pruritus Urticaria
Portuguese: Prurido Urticária
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, França Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, França
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Portuguese: Farmacologia e Toxicologia de Segurança em Modelos Animais Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e de toxicidade com doses únicas e repetidas que utilizaram florbetapir [a forma não-radioativa de florbetapir (18F)].
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Portuguese: Amyvid pode ser diluído em condições de assepsia com uma solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) até uma diluição máxima de 1:5.
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
Portuguese: EXP: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário}
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
Portuguese: Em alguns casos, também se identificou captação por estruturas extracerebrais como o epicrânio, as glândulas salivares, os músculos e o osso craniano.
English: In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não mostraram qualquer interferência da ligação do florbetapir (18F) às placas β-amiloides na presença de outros medicamentos comuns administrados a doentes com doença de Alzheimer.
English: In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Portuguese: Rever a base para efectuar uma determinação visual positiva ou negativa a. No caso de uma leitura visual inicial positiva amilóide e de uma quantificação negativa, considerar se a interpretação visual positiva pode ter por base a retenção do contraste em regiões não incluídas nas ROI, que possam contribuir para o standardised uptake value ratio (SUVR) cortical médio.
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Portuguese: A radioatividade está presente na urina sob a forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Portuguese: Em todos os especialistas na interpretação de imagens que tiveram acesso a informação quantitativa, a precisão da leitura com a autópsia como padrão da verdade aumentou, em média, de 90,1% na linha de base para 93,1% (valor de p <0,0001), sem que se observasse qualquer decréscimo da sensibilidade ou especificidade
English: The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Portuguese: A dose é administrada por injeção intravenosa em bólus seguida por uma descarga de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio em solução injetável para garantir a administração da dose na sua totalidade.
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 10% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Portuguese: A recolha de imagens do cérebro demora geralmente cerca de 30 a 50 minutos após a administração da injeção de Amyvid.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 28500 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Portuguese: As duas setas de cima estão a apontar para a manutenção do contraste normal entre cinzento e branco com uma atividade cortical inferior à da substância branca adjacente.
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 142 indivíduos (com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro, doença de Alzheimer ou com estado cognitivo normal) foram submetidos a tomografias com emissão de positrões com florbetapir (18F) na linha de base e acompanhados durante 3 anos para avaliar a relação entre as imagens com Amyvid e eventuais alterações a nível de diagnóstico.
English: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Portuguese: Utilizando casos não-DA /sem défice cognitivo & MCI)
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Portuguese: Tanto em doentes com doença de Alzheimer como nos controlos, a retenção é reduzida no cerebelo e no hipocampo e elevada na ponte e no centro semioval.
English: Muscle
Portuguese: Músculos
English: 2.80 (95% CI: 1.88-4.18)
Portuguese: 2,80 (95% IC:1,88-4,18)
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
Portuguese: Recomenda-se a obtenção de uma tomografia computorizada (TAC) ou de uma ressonância magnética (RM) recentes do doente, para avaliar uma imagem combinada TAC-PET ou RM-PET em casos de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET (ver secção 4.4.
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Portuguese: As duas setas de baixo indicam áreas com menor contraste entre cinzento e branco e com uma maior atividade cortical, comparável à atividade da substância branca adjacente.
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Portuguese: A captação máxima de florbetapir (18F) pelo cérebro ocorre poucos minutos depois da injeção, seguindo-se uma rápida eliminação durante os primeiros 30 minutos após a injeção.
English: The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Portuguese: A farmacocinética do florbetapir (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Portuguese: Estudos de ligação utilizando métodos de contraste tradicionais em cérebros com doença de Alzheimer post mortem demonstraram in vitro correlações estatisticamente significativas (p < 0,0001) entre a ligação de florbetapir (18F) e o depósito β-amiloide total.
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
Portuguese: Concordância com o diagnóstico de Défice cognitivo ligeiro (MCI)
English: Image acquisition
Portuguese: Obtenção de imagens
English: Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Portuguese: O florbetapir (18F) é eliminado da circulação muito rapidamente após a injeção intravenosa.
English: Upper large intestine wall
Portuguese: Parede do intestino grosso superior
English: Stomach wall
Portuguese: Parede do estômago
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Portuguese: Amyvid é fornecido em embalagens com um único frasco para injetáveis de 10 ml ou 15 ml de vidro borossilicato transparente de Tipo I com tampa elastomérica de clorobutilo revestido de FluroTec® e selado com uma película de alumínio.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Portuguese: Com a baixa concentração química presente em Amyvid, o florbetapir (18F) não tem qualquer atividade farmacológica detetável.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: É importante informar o especialista em medicina nuclear antes da administração de Amyvid, se existir a possibilidade de poder estar grávida, se lhe faltou a menstruação ou se está a amamentar.
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Portuguese: Reação no local da injeçãoa Erupção cutânea no local da infusão aReação no local da injeção incluindo hemorragia no local da injeção, irritação no local da injeção e dor no local da injeção.
English: In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Portuguese: A correlação entre a captação de florbetapir (18F) pela substância cinzenta cortical e o depósito β-anilóide total foi avaliada in vivo em doentes em fase terminal utilizando o anticorpo antiamiloide 4G8 que provoca uma coloração das proteínas β-amiloides que se encontram nas placas neuríticas e difusas.
English: Heart wall
Portuguese: Parede do coração
English: No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade a longo prazo nem os efeitos do florbetapir (18F) na fertilidade ou na reprodução.
English: Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
Portuguese: 1,20 (95% IC: 0,76-1,91)
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Portuguese: O florbetapir (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amiloides.
English: Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Portuguese: Amyvid contém a substância ativa florbetapir (18F).
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
English: What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
Portuguese: Qual a composição de Amyvid - A substância ativa é florbetapir (18F).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais referentes a medicamentos radioativos.
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Portuguese: Os especialistas participantes começaram por avaliar um conjunto de 96 imagens de PET, incluindo 46 imagens com autópsia como padrão de verdade, utilizando o método de leitura qualitativa visual para estabelecerem uma linha de base.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: Em caso de dúvida, informe-se com o seu especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 7.5 hours from the ToC
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml solução injetável 7,5 horas a partir da ToC
English: Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Amyvid sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Portuguese: Uma imagem negativa indica a existência de placas β-amiloides corticais difusas ou sem densidade.
English: (95% CI: 68.2-83.5%)
Portuguese: (95% IC: 68,2-83,5%)
English: Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Portuguese: Florbetapir (18F) tem uma distribuição ubíqua da atividade em todos os tecidos orgânicos alguns minutos após a injeção, sendo depois rapidamente metabolizado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR
English: If you are breast-feeding
Portuguese: Se estiver a amamentar
English: How Amyvid is stored
Portuguese: Como conservar Amyvid
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Portuguese: Recomenda-se evitar o contacto físico estreito entre o doente e lactentes ou mulheres grávidas durante as 24 horas inicias após a injeção.
English: (95% CI: 24.1-51.9%)
Portuguese: (95% IC: 24,1-51,9%)
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça colocada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão da PET. Para limitar os movimentos da cabeça pode recorrer-se a adesivo ou outros materiais flexíveis.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
English: (95% CI: 59.9-78.1%)
Portuguese: (95% IC: 59,9-78,1%)
English: Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
Portuguese: São apresentados abaixo, sob a forma de tabela, os valores do desempenho a nível de diagnóstico da PET com florbetapir (18F):
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a toxicologia nem a farmacologia de segurança com florbetapir (18F) em modelos animais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/805/003 (10 ml)
English: Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Ascorbato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável 10 horas a partir da ToC
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Portuguese: Concordância com o diagnóstico de doença de Alzheimer clínica (DA)
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Portuguese: minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
English: How Amyvid will be used
Portuguese: Como utilizar Amyvid
English: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Portuguese: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanha PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090 Lisses, França
English: the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Portuguese: b. No caso de uma leitura visual inicial negativa amilóide e de uma quantificação positiva, examinar as regiões correspondentes às ROI com SUVR elevado, a fim de determinar se existe uma perda de contraste cinzento/branco nessas áreas.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Gallbladder wall
Portuguese: Parede da vesícula biliar
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
English: The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Portuguese: A atividade por frasco varia entre 1900 MBq e 28500 MBq à ToC.
English: Urinary bladder wall
Portuguese: Parede da bexiga urinária
English: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemanha Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa, Itália Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itália Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itália Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanha PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090 Lisses, França
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8.000 MBq à data e hora da calibração.
English: The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Portuguese: A atividade por frasco varia entre 800 MBq e 12000 MBq à ToC.
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, França Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, França Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemanha Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa, Itália Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itália Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itália Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solução injetável Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor
English: What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Amyvid e conteúdo da embalagem Amyvid é uma solução injetável, límpida e incolor, num frasco para injetáveis transparente de vidro de 10 ml ou 15 ml.