FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze ricinusoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος διατίθενται συνήθως σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος λήψη.
Dutch: Na inname wordt ricinusolie afgebroken tot ricinolzuur dat de absorptie van vocht en zouten in de dunne darm (het bovenste deel van de darm) vermindert.
Greek: Μετά την κατάποση, το έλαιο κρότωνος διασπάται σε ρικινολεϊκό οξύ, το οποίο δρα μειώνοντας την απορρόφηση υγρών και αλάτων στο λεπτό έντερο (το ανώτερο τμήμα του εντέρου).
Dutch: Hoe werkt ricinusolie als geneesmiddel?
Greek: Ποια είναι η δράση του ελαίου κρότωνος ως φαρμάκου;
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze ricinusoliepreparaten kortdurend kunnen worden gebruikt als laxeermiddelen voor incidentele constipatie.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος μπορούν να χορηγούνται για βραχυχρόνια χρήση ως καθαρκτικά για περιστασιακή δυσκοιλιότητα.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met ricinusolie als laxeermiddelen zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος ως καθαρκτικών βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van ricinusolie die worden verkregen door 'koude persing' van de zaden.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα ελαίου κρότωνος που παρασκευάζονται με «εν ψυχρώ εξαγωγή» του ελαίου από τους σπόρους.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ricinusolie in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Dutch: Dit verhoogt het watergehalte van ontlasting, die daardoor zachter wordt en gemakkelijker uit te scheiden.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η περιεκτικότητα των κοπράνων σε νερό, με αποτέλεσμα τα κόπρανα να είναι πιο μαλακά και να διευκολύνεται η αφόδευση.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος;
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Dutch: Daarnaast stimuleert ricinusolie beweging in de darmen, wat de stoelgang bevordert.
Greek: Επιπλέον, το έλαιο κρότωνος διεγείρει την κίνηση του εντέρου βοηθώντας στην αφόδευση.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ricinusolie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dergelijk grondig onderzoek omvat:
Greek: Αυτές οι ενδελεχείς έρευνες περιλαμβάνουν τα εξής:
Dutch: Het referentieland heeft geen andere bedenkingen naar voren gebracht.
Greek: Δεν εκφράστηκε άλλη ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, το Βέλγιο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Dutch: − aantonen dat schaalvergroting geen invloed heeft (uitgaande van het ergste scenario, namelijk de maximale commerciële partij) op de werkzaamheid bij consistente verlaging van het totale eiwitgehalte;
Greek: − Να δείξει ότι δεν υπάρχει αντίκτυπος της κλιμάκωσης (λαμβάνοντας υπόψη τη χειρότερη περίπτωση, δηλ. τη μέγιστη τιμή στην εμπορική παρτίδα) στην αποτελεσματικότητα από τη σταθερή μείωση του ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Dutch: Daarnaast is een monitorings- en bewakingsstrategie voorgesteld die, in combinatie met de voorgestelde onderzoeken, wordt gezien als toereikend en proportioneel ten opzichte van het vastgestelde risico.
Greek: Επιπρόσθετα, έχει προταθεί μια στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, η οποία μαζί με τις προτεινόμενες μελέτες θεωρείται επαρκής και ανάλογη του αναγνωρισμένου κινδύνου.
Dutch: − er wordt gebruik gemaakt van bestaande GMP-procedures voor het terughalen van producten/partijen.
Greek: − Εφαρμογή των υπαρχουσών διαδικασιών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την ανάκληση προϊόντων/παρτίδων.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een enkelvoudig risicobeheerplan in waarin de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen worden opgenomen:
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης:
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Zoetis Belgium SA, heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen die is verleend door België overeenkomstig artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Zoetis Belgium SA, υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σταδίου διήθησης.
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd:
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών:
Dutch: Ervan uitgaande dat de frequentie van BNP naar verwachting veel lager zal zijn dan 0,01% (frequentie BNP met PregSure BVD), worden deze maatregelen die deel uit zullen maken van een risicobeheerplan gezien als de meest doeltreffende manier om dit risico aan te pakken.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης BNP αναμένεται να είναι αρκετά χαμηλότερη του 0,01% (συχνότητα BNP για το PregSure BVD), τα εν λόγω μέτρα που θα συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), θεωρούνται ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης αυτού του κινδύνου.
Dutch: De voorgestelde maatregelen, die in een risicobeheerplan zullen worden opgenomen, worden gezien als proportioneel en de meest doeltreffende manier om het risico van BNP aan te pakken.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, θεωρούνται ως ανάλογα και ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης του κινδύνου από BNP.
Dutch: Er blijven echter bedenkingen bestaan en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het verder onderzoeken van deze resultaten in twee aanvullende vergelijkbare studies.
Greek: Ωστόσο, παραμένει η ανησυχία και ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να ερευνήσει περαιτέρω το αποτέλεσμα αυτό με δύο πρόσθετες παρόμοιες μελέτες.
Dutch: Het risicobeheerplan wordt binnen zes maanden na het Commissiebesluit ingediend bij de nationale bevoegde instanties en wordt bijgehouden tot de betrokken nationale bevoegde instanties van oordeel zijn dat het risicoprofiel van het middel toereikend gekarakteriseerd is en alle passende risicobeperkende en controlemaatregelen zijn ingevoerd.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού.
Dutch: Omdat de door Duitsland ingebrachte bedenkingen nog niet opgelost waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor CattleMarker IBR Inactivated en werd de kwestie daarom op 29 september 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated και, κατά συνέπεια, στις 29 Σεπτεμβρίου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van CattleMarker IBR Inactivated (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του CattleMarker IBR Inactivated (βλέπε Παράρτημα I)
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door het referentieland, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: De epidemiologie van de ziekte is moeilijk te omschrijven omdat sprake was van een aantal factoren die de resultaten kunnen hebben beïnvloed.
Greek: Η επιδημιολογία της νόσου είναι δύσκολο να περιγραφεί, επειδή τα αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από μια σειρά πιθανών σφαλμάτων.
Dutch: Voor het vaststellen van deze specificatie doet de houder van de handelsvergunning het volgende:
Greek: Για τον προσδιορισμό αυτόν, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει:
Dutch: 1. uitsluiting van infectieuze, toxische of andere oorzaken in levende dieren, verder uit te werken in het risicobeheerplan,
Greek: 1. Αποκλεισμό μολυσματικής, τοξικής ή τυχόν άλλης αιτίας σε ζωντανά ζώα, ο οποίος πρέπει περαιτέρω να αναφερθεί λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Desalniettemin werd door het CVMP in de beoordeling in het kader van deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG de frequentie van door PregSure BVD veroorzaakte BNP geschat op circa 0,01%.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την αξιολόγηση που έγινε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η συχνότητα της BNP που προκλήθηκε από το PregSure BVD υπολογίστηκε περίπου στο 0,01% από τη CVMP.
Dutch: De grens moet gelijk aan of lager zijn dan het totale eiwitgehalte van het CattleMarker IBR-vaccin dat in de hyperimmunisatiestudie 9134R-08-11-457 is gebruikt;
Greek: Η τιμή του ορίου πρέπει να είναι ίση ή μικρότερη της ποσότητας ολικής πρωτεΐνης του εμβολίου CattleMarker IBR που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη υπερανοσοποίησης 9134R-08-11-457.
Dutch: − klinisch valideren van de bovengrens voor het totale eiwitgehalte.
Greek: − Να επιβεβαιώσει κλινικά το ανώτερο όριο για το ολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο.
Dutch: Met het oog op de geuite bedenkingen ten aanzien van een allo-antistofrespons zorgt de houder van de handelsvergunning ervoor dat de resultaten van het onderzoek op betrouwbare wijze kunnen worden geïnterpreteerd.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την αλλοαντισωματική απόκριση, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να ερμηνευτούν με αξιόπιστο τρόπο.
Dutch: De meldingen in het kader van geneesmiddelenbewaking laten grote schommelingen zien en het is moeilijk vast te stellen of dit verband houdt met daadwerkelijke schommelingen in de frequentie van BNP of dat dit het gevolg is van verschillen in de verzamelde informatie over de aandoening.
Greek: Υπάρχουν μεγάλες αποκλίσεις στις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης και είναι δύσκολο να διαπιστωθεί εάν σχετίζονται με πραγματικές αποκλίσεις της συχνότητας εμφάνισης της BNP ή οφείλονται στις διαφορές των πληροφοριών που συλλέχθηκαν για την πάθηση.
Dutch: Later werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor PregSure BVD door de houder van de handelsvergunningen Pfizer (nu Zoetis) ingetrokken voor de gehele EU en in 2011 zelfs voor landen buiten de EU na bekendmaking van meldingen over BNP-gevallen bij met PregSure BV gevaccineerde kudden in Nieuw-Zeeland.
Greek: Αργότερα, οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD ανακλήθηκαν από τον ΚΑΚ, την εταιρεία Pfizer (τώρα Zoetis), σε ολόκληρη την ΕΕ και το 2011 ανακλήθηκαν ακόμα και από χώρες εκτός ΕΕ, μετά τη δημοσιοποίηση αναφορών για περιστατικά BNP σε κοπάδια που εμβολιάστηκαν με PregSure BVD στη Νέα Ζηλανδία.
Dutch: − gedurende de eerste vijf jaar van commercialisering wordt elke zes maanden een periodieke veiligheidsupdate geleverd;
Greek: − Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) να υποβάλλονται κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 5 έτη διάθεσης του προϊόντος στο εμπόριο.
Dutch: De bovengenoemde onderzoeksresultaten worden ingeleverd bij de nationale bevoegde instanties voor beoordeling voorafgaand aan plaatsing op de EU-markt van CattleMarker IBR Inactivated en binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie.
Greek: Τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης πρέπει να υποβάλλονται στις αντίστοιχες εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν πριν από την κυκλοφορία του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ και εντός 24 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Dutch: Inwerkingtreding en duur van de bescherming voor het seronegatieve vee vanaf de leeftijd van twee weken is respectievelijk twee weken en zes maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στα οροαρνητικά βοοειδή από την ηλικία των 2 εβδομάδων είναι 2 εβδομάδες και 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Dutch: Daaruit blijkt dat het totale eiwitgehalte per ml hoger is in de partijen met BVDV-1-antigenen dan in de partijen met BoHV-1-antigenen.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το συνολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο ανά ml είναι υψηλότερο στις παρτίδες αντιγόνου BVDV-1 συγκριτικά με τις παρτίδες αντιγόνου BoHV-1.
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Dutch: Inwerkingtreding van de bescherming voor vrouwelijk vee is twee weken of 19 dagen voor dekking of inseminatie en de duur is twaalf maanden vanaf de primaire vaccinatie.
Greek: Η έναρξη της προστασίας στα θηλυκά βοοειδή είναι 2 εβδομάδες ή 19 ημέρες πριν από την αναπαραγωγή ή τη γονιμοποίηση και η διάρκεια είναι 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Dutch: Vaccins zijn belangrijke wapens in de bestrijding van bovien herpesvirus type I-infecties, een aangifteplichtige ziekte in diverse lidstaten, zoals Denemarken, Duitsland en Oostenrijk.
Greek: Τα εμβόλια είναι σημαντικά εργαλεία για την καταπολέμηση της λοίμωξης από τον βόειο ερπητοϊό τύπου 1, η εμφάνιση της οποίας πρέπει να κοινοποιείται υποχρεωτικά σε αρκετά κράτη μέλη, π.χ. Αυστρία, Γερμανία, Δανία.
Dutch: Door vaccinatie met PregSure BVD in de eerste jaren van deze eeuw is de frequentie van deze aandoening drastisch toegenomen en dit heeft geleid tot de karakterisering dat tussen het optreden van BNP en het gebruik van PregSure BVD een sterk verband bestaat; de frequentie van door PregSure BVD-vaccinatie veroorzaakte BNP varieert echter van 5% tot 0,004% (afhankelijk van de bron) en is dus niet betrouwbaar vastgesteld; het CVMP schatte deze frequentie op ongeveer 0,01% gedurende de artikel 78-procedure.
Greek: Η συχνότητα της πάθησης αυτής είχε ενταθεί δραματικά από τον εμβολιασμό με PregSure BVD κατά τη δεκαετία του 2000, οδηγώντας σε μια ισχυρή σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης της BNP και της χρήσης του PregSure BVD· ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης της BNP που προκαλείται από τον εμβολιασμό με PregSure BVD δεν έχει καθοριστεί με ακρίβεια και κυμαίνεται από 5% έως 0,004%, ανάλογα με την πηγή· η CVMP υπολόγισε τη συχνότητα αυτή περίπου στο 0,01% κατά τη διάρκεια της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78.
Dutch: Uit de aanvankelijke epidemiologische informatie en vervolgens uit de snel groeiende hoeveelheid gegevens in het kader van geneesmiddelenbewaking bleek een toename in de frequentie van deze alloimmuunreactie tussen het moederdier en de foetus, en uiteindelijk werd een nauw verband vastgesteld tussen het optreden van BNP en herhaalde vaccinatie van moederdieren met PregSure BVD.
Greek: Κατά το παρελθόν, αρχικά οι επιδημιολογικές πληροφορίες και στη συνέχεια τα ταχέως αυξανόμενα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης κατέγραψαν μια αύξηση στη συχνότητα αυτής της αλλοάνοσης αντίδρασης ανάμεσα στη μητέρα και το έμβρυο και τελικά τεκμηριώθηκε η στενή σχέση μεταξύ των περιπτώσεων εμφάνισης BNP και του επαναλαμβανόμενου εμβολιασμού των μητέρων με το PregSure BVD.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Duitsland ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor CattleMarker IBR Inactivated verleend kunnen worden.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: − de houder van de handelsvergunning bedenkt een methode voor het meten van het eiwitgehalte in het uiteindelijke product.
Greek: − Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να εξετάσει την ανάπτυξη μιας μεθόδου για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού περιεχομένου στο τελικό προϊόν.
Dutch: Kalveren met bevestigde BNP worden ook beoordeeld op allo-antistoffen tegen MHC-I.
Greek: Οι μόσχοι που επιβεβαιωμένα νοσούν από BNP επίσης θα αξιολογηθούν για αλλοαντισώματα MHC-I.
Dutch: Voordat CattleMarker IBR Inactivated in de EU in de handel wordt gebracht, worden de resultaten ingediend bij de nationale bevoegde instanties om ten genoegen door de instanties te worden beoordeeld.
Greek: Πριν από τη διάθεση του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ, τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν από τις αρχές προς ικανοποίησή τους.
Dutch: Aangezien ontoereikende allo-antistofrespons naar verwachting zal leiden tot negatieve resultaten worden de resultaten vergeleken met de beschikbare gegevens over PregSure BVD en met een geschikte interne positieve controle.
Greek: Επειδή μπορεί να αναμένεται έλλειψη αλλοαντισωματικής απόκρισης που οδηγεί σε αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν το PregSure BVD να συγκριθούν και με τον κατάλληλο εσωτερικό θετικό μάρτυρα.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated voldoet aan de criteria voor een effectief IBR-markervaccin en biedt alle therapeutische voordelen.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated πληροί τα κριτήρια για ένα αποτελεσματικό ιχνηθετημένο εμβόλιο IBR και προσφέρει πλήρες θεραπευτικό όφελος.
Dutch: Aan het productieproces is een filtratiestap met drie filtermembranen toegevoegd voor zuivering van de antigeenpreparaten.
Greek: Στην παραγωγική διαδικασία έχει ενσωματωθεί ένα στάδιο διήθησης, στο οποίο χρησιμοποιούνται τρεις μεμβράνες διήθησης για τον καθαρισμό των παρασκευασμάτων αντιγόνου.
Dutch: BNP is een ziekte die dodelijk kan zijn bij pasgeboren kalveren en die experimenteel gereproduceerd is door inname van colostrum van moederdieren met allo-antistoffen.
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Dutch: Dankzij de werkzaamheid en veiligheid van de gE-gedeleteerde IBR-vaccins die op dit moment verkrijgbaar zijn, gaat het met de uitroeiing van IBR de goede kant op en zijn verschillende Europese landen al bijna geheel bevrijd van BoHV-1.
Greek: Λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE και επί του παρόντος κυκλοφορούν στην αγορά, έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην καταπολέμηση της IBR και αρκετές ευρωπαϊκές χώρες κινούνται προς την κατεύθυνση απαλλαγής από τον BoHV-1.
Dutch: 3. indien levend, ernstige trombocytopenie (met of zonder neutropenie, lymfopenie en nietregeneratieve anemie).
Greek: 3. Εάν ένα ζώο είναι ζωντανό, εν τω βάθει θρομβοπενία (με ή χωρίς ουδετεροπενία, λεμφοπενία και μη αναγεννητική αναιμία).
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: Κράτοςμέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: • De houder van de handelsvergunning neemt een nieuwe specificatie op met daarin een maximaal totaal eiwitgehalte voor het uiteindelijke product.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να συμπεριλάβει στο τελικό προϊόν νέο προσδιορισμό του μέγιστου ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Dutch: − voordat het vaccin in de handel wordt gebracht en daarna jaarlijks krijgen in rundvee gespecialiseerde technische en verkoopteams specifieke training over het veiligheidsprofiel van CattleMarker IBR Inactivated, BNP en verplichtingen in het kader van geneesmiddelenbewaking;
Greek: − Πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά και, στη συνέχεια, ετησίως, να παρέχει ειδική εκπαίδευση στις ομάδες πώλησης και τις τεχνικές ομάδες βοοειδών σχετικά με την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος CattleMarker IBR Inactivated, την BNP και τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor PregSure BVD werden opgeschort middels de besluiten 5694 van 10 augustus 2010 en 7077 van 7 oktober 2010 van de Commissie.
Greek: Με τις αποφάσεις της Επιτροπής 5694 της 10/08/2010 και 7077 της 07/10/2010 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD.