FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Spanish: Basiliximab se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos (346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo (340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro ensayo (123 pacientes).
English: In infants and children (age 1-11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
Spanish: En niños (1-11 años de edad, n=25), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 4,82,1 l, la semivida fue de 9,54,5 días y el aclaramiento fue de 176 ml/h.
English: The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
Spanish: La variable de eficacia primaria, tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (RAPB) o fallo de tratamiento definido como pérdida del injerto, muerte o supuesto rechazo en los 6 primeros meses postrasplante, se produjo en el 16,7% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 21,7% de los pacientes tratados con placebo.
English: Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Spanish: Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otros medicamentos para administración intravenosa, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
English: In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders such as cardiac failure and myocardial infarction (basiliximab 5%, placebo 4%).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de cinco años de extensión, la incidencia y causa de muerte fue similar en ambos grupos de tratamiento, (basiliximab 15%, placebo 11%), siendo los trastornos de tipo cardíaco, como son la insuficiencia cardiaca y el infarto de miocardio, la causa principal de muerte (basiliximab 5%, placebo
English: Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Spanish: En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de basiliximab en combinación con un régimen de terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil.
English: When borderline rejections were included in the primary efficacy endpoint, the rates were 26.0% and 23.9% respectively, with no statistically significant difference between the basiliximaband placebo-treated groups (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Spanish: Cuando se incluyeron, como variable de eficacia primaria, rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 26,0% y del 23,9% respectivamente, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos tratados con basiliximab y con placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
English: White powder
Spanish: Polvo blanco
English: Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Spanish: Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.
English: Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Spanish: Adultos La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
English: One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Spanish: Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.
English: In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Spanish: En los ensayos en fase III originales, el 14% de los pacientes en el grupo de basiliximab y el 27% de los pacientes en el grupo placebo presentaron, durante los 3 primeros meses post-trasplante, episodios de rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos (OKT 3 o globulina antitimocito/globulina antilinfocito [ATG/ALG]), sin incremento en los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con el grupo placebo.
English: In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Spanish: En un ensayo clínico con 172 pacientes que recibieron basiliximab, la incidencia de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH) en pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab, fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
English: In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Spanish: En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones.
English: In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una.
English: In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i.e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
English: Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p<0.001) and 12 (33% vs. 48%, p<0.001) months after transplantation.
Spanish: Los resultados de los dos ensayos pivotales multicéntricos (722 pacientes en total) de 12 meses de duración, comparando basiliximab con placebo, demostraron que basiliximab, utilizado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo, tanto a los 6 (31% vs. 45%, p<0,001) como a los 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses después del trasplante.
English: * recombinant murine/human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Spanish: * anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25) producido en una linea celular de mieloma de ratón mediante tecnología del ADN recombinante.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
Spanish: Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) - Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg. - Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.
English: The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Spanish: La segunda dosis de 20 mg debe ser administrada 4 días después del trasplante.
English: It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Spanish: Se presenta en un envase junto con una ampolla de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: The second dose should be given 4 days after transplantation.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del trasplante.
English: When borderline rejections were included, the rates were 20.8% and 19.6% respectively (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Spanish: Cuando se incluyeron rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 20,8% y del 19,6% respectivamente (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Spanish: Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) - Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg. - Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.
English: Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Spanish: Simulect debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides.
English: Older patients (aged 65 years and over)
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años o más)
English: 1 vial with 20 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Spanish: 1 vial con 20 mg de polvo 1 ampolla con 5 ml de disolvente
English: A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, randomizado, de 12 meses investigó basiliximab en combinación con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en receptores pediátricos de aloinjerto renal.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble en ambas cohortes (< 35 kg vs. ≥ 35 kg de peso) fueron infección del tracto urinario, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Spanish: Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Spanish: Dihidrógeno fosfato potásico Hidrogenofosfato de disodio, anhidro Cloruro sódico
English: In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Spanish: En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.
English: 1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Spanish: 1 vial con 10 mg de polvo 1 ampolla con 5 ml de disolvente
English: Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Spanish: Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20-30 minutos o como una inyeccioón intravenosa utilizando una jeringa.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Spanish: La estabilidad física y química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
English: - The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
Spanish: - Los demás componentes son dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio,
English: Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Spanish: Simulect reconstituido se administra como una perfusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o como una inyección en bolus.
English: Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Spanish: En alguno de estos pacientes, se observaron reacciones de hipersensibilidad aguda al volver a administrar Simulect para un trasplante posterior.
English: The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
English: Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Spanish: En un ensayo no controlado se utilizó basiliximab concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y esteroides en 41 receptores pediátricos de trasplante renal de novo.
English: The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
Spanish: Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o como una perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.
English: Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Spanish: Basiliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25), el cual se expresa sobre la superficie de los linfocitos-T como respuesta a estímulos antigénicos.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (basiliximab vs. placebo) fueron estreñimiento, infección del tracto urinario, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicación postoperatoria de la herida, incremento de peso, incremento de la creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.
English: Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Spanish: Ampolla de vidrio incoloro, vidrio tipo I, que contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Spanish: La primera dosis debe ser administrada durante las dos horas anteriores a la operación de trasplante, y la segunda dosis 4 días después del trasplante.
English: Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Spanish: Los resultados obtenidos de dos ensayos doble ciego, multicéntricos, comparativos de basiliximab con placebo (463 pacientes en total), mostraron que basiliximab reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo durante los 6 meses después del trasplante cuando se utilizó concomitantemente con ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina (21% vs. 35%) o micofenolato mofetil (15% vs. 27%).
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Spanish: Vial de vidrio tipo Iincoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 10 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 20 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o para perfusión.
English: If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, sneezing, wheezing or trouble breathing, severely decreased urine output, or fever and flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.
English: The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Spanish: La primera dosis de 20 mg debe ser administrada durante las dos horas anteriores al trasplante.
English: Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, broncoespasmo, disnea, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, hipotensión, taquicardia, insuficiencia respiratoria, síndrome de extravasación capilar (ver sección 4.4).
English: The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Spanish: El aclaramiento corporal total de basiliximab se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régimen consistente en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió micofenolato mofetil a dicho régimen.
English: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Spanish: ® Plumset Microdrip, Abbott - Equipo básico con venteo, Baxter - Dispositivo Flashball, Baxter - Equipo de administración primario con venteo, Imed
English: If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Spanish: Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
English: Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Spanish: En un ensayo clínico de 172 pacientes tratados con basiliximab se notificaron respuestas con formación de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH), sin valor predictivo para la tolerabilidad clínica.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante este tiempo, a pesar de utilizar medidas anticonceptivas.