FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso da agulha estar bloqueada, os doentes devem seguir as instruções de utilização que acompanham o folheto informativo (ver secção 6.6)
Hungarian: Eltömődött tű esetén a betegeknek a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutatóban leírt utasításokat kell követniük (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Isso vai alterar o modo de atuação e pode fazer com que o seu nível de açúcar no sangue fique demasiado baixo.
Hungarian: Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.
Portuguese: Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
Hungarian: Ezen kívül a szimpatolítikus gyógyszerek, így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
Portuguese: Em estudos clínicos com insulina glargina (100 unidades/ml), o efeito hipoglicemiante numa base molar (ou seja, quando administrada com as mesmas doses) de insulina glargina intravenosa é aproximadamente o mesmo da insulina humana.
Hungarian: Glargin inzulinnal (100 egység/ml) végzett klinikai vizsgálatokban az intravénás glargin inzulin vércukorcsökkentő hatás moláris alapon (azaz ugyanolyan adagban alkalmazva) körülbelül azonos volt, mint a humán inzuliné.
Portuguese: Numa análise pré-especificada deste objectivo primário, as diferenças observadas eram consistentes relativamente à HbA1c no momento basal (<8% ou ≥8%) ou à utilização de ADO no momento basal (metformina em monoterapia ou metformina mais outro ADO).
Hungarian: Ezen elsődleges végpont előre meghatározott analízisében észlelt különbségek konzisztensek voltak a kiindulási HbA1c (<8% vagy ≥8%) érték vagy kiindulási orális antidiabetikum alkalmazás (csak metformin vagy metformin és második orális antidiabetikum) tekintetében.
Portuguese: Cartucho de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e cápsula de fecho flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado do produto e poli-isopreno do lado exterior) contendo 3 ml de solução.
Hungarian: 1-es típusú, színtelen üveg patron fekete dugattyúval (brómbutil gumi) és peremes kupak (alumínium) beillesztett laminált tömítőgyűrűvel (brómbutil gumi a gyógyszer felé eső oldalon és poliizoprén kívül), mely 3 ml oldatot tartalmaz.
Portuguese: No caso de agulhas bloqueadas, os doentes têm de seguir as instruções fornecidas nas instruções de utilização que acompanham o folheto informativo.
Hungarian: Abban az esetben, ha a tű eltömődött, a betegnek a betegtájékoztatóhoz mellékelt "Használati útmutató"-ban leírt utasításokat kell követnie.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com Suliqua foram hipoglicemia e reações adversas gastrointestinais (ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" a seguir).
Hungarian: A Suliqua-kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypoglykaemia és az emésztőrendszeri mellékhatások voltak (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszt).
Portuguese: A experiência terapêutica com Suliqua em doentes com ≥75 anos de idade é limitada.
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegnél a Suliqua-val korlátozott a terápiás tapasztalat.
Portuguese: • Medicamentos simpaticomiméticos, tal como epinefrina (adrenalina), salbutamol e terbutalina para a asma.
Hungarian: • Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) 1 hora antes ou 11 horas após 10 μg de lixisenatido, não houve alteração na Cmáx., na AUC, do t1/2 e no tmáx.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax-, AUC-, t1/2- és tmax -értékei nem változtak.
Portuguese: Pode ser necessário tomar alguns medicamentos, tais como antibióticos, contracetivos orais, estatinas (medicamentos como a atorvastatina para baixar o colesterol), comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem permanecer muito tempo no estômago, pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da injeção de Suliqua.
Hungarian: Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Portuguese: Canetas em utilização
Hungarian: Használatban lévő toll
Portuguese: A insulina e os seus análogos reduzem a glicemia, estimulando a captação periférica de glicose, especialmente por parte do músculoesquelético e do tecido adiposo, e inibindo a produção hepática de glicose.
Hungarian: Az inzulin és analógjai a perifériás, főleg a vázizomzatban és a zsírszövetben végbemenő glükózfelvétel serkentésével, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával csökkentik a vércukorszintet.
Portuguese: • Para doses diárias totais >60 unidades de dose/dia, não deve ser utilizado Suliqua.
Hungarian: • 60 adagolási egységnél nagyobb teljes napi adag esetén a Suliqua-t nem szabad alkalmazni.
Portuguese: A dose de Suliqua deve ser ajustada em função das necessidades de insulina de cada doente.
Hungarian: A Suliqua injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Portuguese: • O seu nível baixo de açúcar no sangue surge lentamente.
Hungarian: • Lassan alakul ki Önnél az alacsony vércukorérték.
Portuguese: • Antibióticos sulfonamídicos, para tratar infeções.
Hungarian: • Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Se tem problemas dos rins ou do fígado
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak
Portuguese: Doentes [n (%)] que alcançaram HbA1c <7% na semana 30*
Hungarian: A 30. héten* a HbA1c <7%-t elérő betegek száma [n (%)]
Portuguese: Os episódios mais graves de hipoglicemia com coma, convulsões ou compromisso neurológico podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose concentrada intravenosa.
Hungarian: Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemia esetén intramuscularis/subcutan glükagont vagy koncentrált iv.
Portuguese: Os bloqueadores beta, clonidina, sais de lítio ou álcool tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina.
Hungarian: A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gyengíthetik is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.
Portuguese: No estudo clínico de transição de insulina basal, a dose inicial foi de 20 unidades de dose (20 unidades de insulina glargina e 10 μg de lixisenatido) ou 30 unidades de dose (30 unidades de insulina glargina e 10 μg de lixisenatido), ver secção 4.2, dependendo da dose anterior de insulina.
Hungarian: A bázis inzulinról történő átállítás klinikai vizsgálatban a kezdő adag 20 adagolási egység (20 egység glargin inzulin és 10 µg lixiszenatid) vagy 30 adagolási egység (30 egység glargin inzulin és 10 µg lixiszenatid) volt, lásd 4.2 pont, a korábbi inzulin adagtól függően.
Portuguese: Se o nível de açucar no sangue se mantiver muito baixo durante demasiado tempo, pode causar lesões cerebrais e pôr a vida em risco.
Hungarian: A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Portuguese: • Sais de lítio, para problemas de saúde mental.
Hungarian: • Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: • A prescrição deve mencionar o tipo de caneta pré-cheia que você precisa (Suliqua caneta 1040 ou caneta 30-60) e o número de doses a serem injetadas.
Hungarian: • A recepten meg kell nevezni az Önnek szükséges előretöltött injekciós toll típusát (Suliqua 10-40 injekciós toll vagy Suliqua 30-60 injekciós toll) és megadni a beadandó adagolási egységek számát.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin adrenalin, szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok (pl. olanzapin és klozapin) és proteázgátlók.
Portuguese: • Utilize a sua caneta apenas durante um máximo de 28 dias após a primeira utilização
Hungarian: • Az első használat után csak 28 napig használja az injekciós tollat.
Portuguese: A incidência de MACE foi semelhante entre LANTUS e a terapêutica standard no ensaio ORIGIN [Relação de risco (IC 95%) para MACE; 1,02
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálatban a súlyos cardiovascularis események gyakorisága hasonló volt a LANTUS és a standard terápia esetében [Relatív hazárd (95% CI) a MACE-re nézve; 1,02 (0,94, 1,11)].
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação de insulina glargina e lixisenatido para avaliar a toxicidade de dose repetida, a carcinogénese, a genotoxicidade ou a toxicidade reprodutiva.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a glargin inzulin és lixiszenatid kombinációval az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok értékelése céljából.
Portuguese: • Está a recuperar de uma lesão, cirurgia ou outra fonte de stress.
Hungarian: • sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
Portuguese: Não foi realizado qualquer ensaio de resultados cardiovasculares com Suliqua.
Hungarian: Nem végeztek cardiovascularis kimenetelt célzó klinikai vizsgálatot a Suliquaval.
Portuguese: Após a seleção, os doentes elegíveis (n=1018) entraram numa fase inicial de 6 semanas na qual os doentes permaneciam ou mudavam para insulina glargina, no caso de tomarem outra insulina basal, e tinham a sua dose de insulina titulada/estabilizada enquanto continuavam a tomar metformina (caso a tomassem anteriormente).
Hungarian: A szűrést követően a beválasztott betegek (n=1018) egy 6-hetes bevezető szakaszba léptek, ahol a betegek vagy maradtak a glargin inzulin-kezelésen vagy átállították őket glargin inzulinra, abban az esetben, ha másik bázis inzulin-kezelést kaptak azelőtt.
Portuguese: • Alterações no local onde é dada a injeção: se injetar Suliqua no mesmo local com demasiada frequência, pode desenvolver cavidades no local, causadas por uma perda de gordura sob a pele (lipoatrofia) ou pode desenvolver saliências, causadas pela acumulação de gordura sob a pele (lipohipertrofia).
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be a Suliqua-t, azon a helyen bemélyedések alakulhatnak ki, melyet a bőr alatti zsírszövet összezsugorodása okoz (lipoatrófia) vagy kidudorodások alakulhatnak ki, amit a bőr alatti zsírszövet megvastagodása okoz (lipohipertrófia).
Portuguese: • As substâncias ativas são insulina glargina e lixisenatido.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.
Portuguese: Os locais de injeção devem variar dentro da mesma região (abdómen, deltóide ou coxa) de uma injeção para outra para reduzir o risco de lipodistrofia (ver secção 4.8).
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadási helyét egy területen belül (hasfal, delta izom, comb) váltogatni kell az egymást követő injekciók beadásakor (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
Portuguese: 20 unidades de dose (20 unidades/10 μg)*
Hungarian: 20 adagolási egység (20 egység/10 µg)*
Portuguese: • Os outros componentes são: glicerol 85% metionina, metacresol, cloreto de zinco, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Az egyéb összetevők: glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Portuguese: • Suliqua é fornecido numa caneta pré-cheia e deve ser usado apenas com este dispositivo; os doentes, cuidadores e profissionais de saúde nunca deverão utilizar uma seringa para retirar a insulina glargina/lixisenatido da caneta pré-cheia sob o risco de ocorrerem erros de dose e danos graves.
Hungarian: • A Suliqua egy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba és csak ezzel az eszközzel alkalmazható; a betegek, gondozóik és az egészségügyi szakemberek soha ne használjanak fecskendőt a glargin inzulin/lixiszenatid injekciós tollból történő kiszívásához, mert ez adagolási hibákat és súlyos károsodást eredményezhet.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para utilizar Suliqua com outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a magas vércukorszint kezelésére a Suliqua-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Portuguese: • Diazóxido, para a pressão arterial elevada.
Hungarian: • Diazoxid, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Assim, Suliqua não deve ser administrado em associação com uma sulfonilureia.
Hungarian: Ezért a Suliqua nem adható szulfonilureával kombinációban.
Portuguese: Conservar a caneta longe do calor direto ou da luz direta.
Hungarian: Az injekciós toll közvetlen hőtől és fénytől távol tárolandó.
Portuguese: Utilize uma caneta nova.
Hungarian: Használjon egy új injekciós tollat.
Portuguese: • Inibidores da monoaminoxidase (MAOIs), para a depressão ou a doença de Parkinson.
Hungarian: • Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Suliqua com álcool
Hungarian: A Suliqua egyidejű alkalmazása alkohollal
Portuguese: • Alterações da pele no local onde é dada a injeção: se injetar Suliqua no mesmo local com demasiada frequência, pode desenvolver cavidades no local da injecção, causadas por uma perda de gordura sob a pele (lipoatrofia) ou pode desenvolver uma saliência, causada pela acumulação de gordura sob a pele (lipohipertrofia).
Hungarian: • Fáradtság Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be a Suliqua-t, azon a helyen bemélyedések alakulhatnak ki, melyet a bőr alatti zsírszövet összezsugorodása okoz (lipoatrófia) vagy kidudorodások alakulhatnak ki, amit a bőr alatti zsírszövet megvastagodása okoz (lipohipertrófia).
Portuguese: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode resultar num decréscimo uniforme das necessidades de insulina.
Hungarian: Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Portuguese: Insulina glargina unidades/ml)** ≥30 a ≤60 unidades
Hungarian: Glargin inzulin (100 egység/ml) ** ≥ 30 - ≤ 60 egység
Portuguese: A tabela seguinte descreve a taxa de hipoglicemias (≤3,9 mmol/L) sintomáticas e de hipoglicemias graves documentadas para Suliqua e para o comparador.
Hungarian: A következő táblázat a Suliqua és a komparátor alkalmazása mellett észlelt igazolt, tünetekkel járó hypoglykaemia (≤ 3,9 mmol/l) és súlyos hypoglykaemia mértékét mutatja be.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Suliqua e outras insulinas.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a címkét annak érdekében, hogy elkerülje a Suliqua összetévesztését más inzulinokkal.
Portuguese: • Dor de estômago
Hungarian: • Gyomorfájás
Portuguese: Exemplos de sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rápido incluem: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial elevada e palpitações.
Hungarian: Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás és szívdobogásérzés.
Portuguese: Insulina glargina unidades/ml)** ≥20 a <30 unidades
Hungarian: Glargin inzulin (100 egység/ml) ** ≥ 20 - < 30 egység
Portuguese: 30-60 unidades de dose SoloStar
Hungarian: 6 EGYÉB INFORMÁCIÓK 30-60 adagolási egység SoloStar
Portuguese: A insulina inibe a lipólise e a proteólise e promove a síntese de proteínas.
Hungarian: Az inzulin gátolja a zsírsejtekben zajló lipolízist és a fehérjék lebontását, illetve fokozza a fehérjeszintézist.
Portuguese: Desconhece-se se Suliqua passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: O impacto da associação de insulina glargina e lixisenatido na farmacodinâmica do lixisenatido não foi estudado nos estudos de fase 1.
Hungarian: A glargin inzulin és lixiszenatid kombinációnak a lixiszenatid farmakodinámiájára kifejtett hatását fázis I vizsgálatokban nem vizsgálták.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES glicerol a 85%, metionina, metacresol (ver folheto informativo para mais informação), cloreto de zinco, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Hungarian: Glicerin 85%-os, metionin, metakrezol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Portuguese: A metformina era uma terapêutica mandatória como terapêutica inicial e 58% dos doentes receberam um segundo ADO na seleção.
Hungarian: Kötelező volt a folyamatban lévő metformin háttérterápia és a betegek 58%-a kapott a szűrés idején egy második orális antidiabetikumot, ami a betegek 54%-ánál szulfonilurea volt.
Portuguese: Uma injeção pós-prandial de lixisenatido atrasa igualmente o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glicose proveniente dos alimentos é absorvida e entra na circulação.
Hungarian: Az étkezés után adott lixiszenatid injekció lassítja a gyomor ürülését is, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz felszívódásának és keringésbe kerülésének ütemét.
Portuguese: • Pentamidina, para algumas infeções causadas por parasitas.
Hungarian: • Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Com Suliqua, poderá demorar mais tempo a recuperar de um nível baixo de açúcar no sangue porque contém uma insulina de longa duração de ação (insulina glargina).
Hungarian: A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.
Portuguese: 10 unidades de dose (10 unidades/5 μg)*
Hungarian: 10 adagolási egység (10 egység/5 µg)*
Portuguese: Suliqua não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A Suliqua-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes contendo substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Hungarian: Azokat a gyomorsav-ellenálló gyógyszerformákat, melyek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, a lixiszenatid injekció beadása előtt 1 órával, vagy az injekció beadása után 4 órával kell alkalmazni.
Portuguese: A dose tem de ser individualizada baseada na resposta clínica e titulada com base na necessidade de insulina de cada doente.
Hungarian: Az adagot egyénre szabottan, a klinikai válasz és a beteg inzulin igényének alapján kell beállítani.
Portuguese: Por favor veja a informação referente aos medicamentos que não devem ficar muito tempo no seu estômago na secção Outros medicamentos e Suliqua.
Hungarian: Kérjük, nézze meg az Egyéb gyógyszerek és a Suliqua pontban az információt azokról a gyógyszerekről, amelyek nem maradhatnak túlsokáig a gyomorban.
Portuguese: • Suliqua é fornecido numa caneta pré-cheia e deve ser usado apenas com este dispositivo; os profissionais de saúde nunca deverão utilizar uma seringa para retirar a insulina glargina/lixisenatido da caneta pré-cheia sob o risco de ocorrerem erros de dose e danos graves.
Hungarian: • A Suliqua egy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, és csak ezzel az eszközzel alkalmazható; az egészségügyi szakemberek soha ne használjanak fecskendőt a glargin inzulin/lixiszenatid injekciós tollból történő kiszívásához, mert ez adagolási hibákat és súlyos károsodás eredményezhet.
Portuguese: Suliqua está disponível em duas canetas, proporcionando diferentes opções de dosagem, isto é, Suliqua caneta (10-40), Suliqua caneta (30-60), respectivamente.
Hungarian: A Suliqua kettő, különböző adagolási lehetőséget biztosító injekciós tollban, azaz Suliqua (10-40) injekciós toll illetve Suliqua (30-60) injekciós toll, kapható.
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos macho expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e da lactação, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség késői időszakában és a szoptatás alatt nagy adag lixiszenatid-expoziciónak kitett hím utódokban lassúbb újszülöttkori növekedést és kissé nagyobb mortalitást figyeltek meg.
Portuguese: • O seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo com frequência.
Hungarian: • Gyakran alacsony a vércukorszintje.
Portuguese: Suliqua não é recomendado em doentes com compromisso renal grave e com doença renal em fase terminal, uma vez que não existe experiência terapêutica suficiente com a utilização de lixisenatido.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt a Suliqua, mivel lixiszenatid alkalmazásával kapcsolatban nincs terápiás tapasztalat ebben a betegcsoportban.
Portuguese: Estudo clínico em doentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com insulina basal Um total de 736 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em regime aberto, de grupos paralelos, com 2 braços de tratamento de 30 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Suliqua em comparação com insulina glargina (100 unidades/ml).
Hungarian: Összesen 736, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt egy randomizált, 30-hetes, aktív kontrollos, nyílt, két kezelési karon zajló, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, hogy a Suliqua hatásosságát és biztonságosságát a glargin inzulinnal (100 egység/ml) összehasonlítva értékeljék.
Portuguese: O rácio de insulina glargina/lixisenatido não tem impacto relevante na farmacocinética da insulina glargina e de lixisenatido no Suliqua.
Hungarian: A glargin inzulin/lixiszenatid aránynak nincs releváns hatása a Suliqua-ban lévő glargin inzulin és lixiszenatid farmakokinetikájára.
Portuguese: O rótulo tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Suliqua e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as 2 canetas de Suliqua diferentes (ver secção 4.4).
Hungarian: A Suliqua és más injektálható antidiabetikus gyógyszerek közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, ideértve a 2 különböző Suliqua injekciós tollat is, mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell a címkét (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta após "VAL".
Hungarian: A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: O peso corporal não tem efeito clinicamente relevante na AUC de lixisenatido.
Hungarian: A testtömegnek nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid AUC értékére.