FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).
Slovak: Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie indikácie pre lieky Exelon a Prometax, s cieľom pridať použitie transdermálnej náplasti na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov umožňuje rivastigmín zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Depotplåstren skulle verka på samma sätt som kapslarna och den orala lösningen.
Slovak: Transdermálne náplasti by mali účinkovať rovnakým spôsobom ako kapsuly a perorálny roztok.
Swedish: Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
Slovak: Výbor preto považoval farmakokinetické údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti náplasti a usúdil, že budú potrebné ešte ďalšie údaje.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky obsahujúce účinnú látku rivastigmín.
Swedish: Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Štúdia bola pôvodne navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť kapsúl, spoločnosť však neskôr rozšírila jej cieľ o posúdenie prínosov a rizík transdermálnej náplasti pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Slovak: Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Swedish: Företaget lämnade dessutom in en farmakokinetisk analys av hur rivastigmin från plåstret hanteras i kroppen när det ges till patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom, jämfört med vad som ses hos patienter med Alzheimers demens.
Slovak: Spoločnosť predložila aj farmakokinetickú analýzu spôsobu, akým sa rivastigmín z náplasti spracúva v tele po podaní pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou v porovnaní s tým, čo sa pozoruje u pacientov s Alzheimerovou demenciou.
Swedish: Kommittén hyste betänkligheter över att den nya studien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna avgöra plåstrets effekt hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Výbor mal výhrady, že nová štúdia nie je dostatočná na preukázanie účinnosti náplasti u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som skulle bedöma de långvariga effekterna av kapseln och depotplåstret hos 583 patienter med lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky kapsuly a transdermálnej náplasti u 583 pacientov s miernou až so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Företaget hade lämnat in farmakokinetiska data som visade att när plåstret användes hos patienter med Parkinsons sjukdom överensstämde halterna av rivastigmin med de halter som sågs hos patienter med Alzheimers, men CHMP noterade att demensen skilde sig åt vid de två sjukdomarna och att den kunde ge olika svar på behandling.
Slovak: Spoločnosť predložila farmakokinetické údaje, ktoré preukázali, že pri použití náplasti boli hladiny rivastigmínu u pacientov s Parkinsonovou chorobou podobné ako u pacientov s Alzheimerovou chorobou, výbor CHMP však poukázal na to, že demencia pri týchto dvoch ochoreniach je rozličná a na liečbu môže odpovedať rozdielne.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že transdermálnu náplasť nemožno schváliť na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax skulle också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom, som redan kan behandlas med hjälp av kapslarna och den orala lösningen.
Slovak: Transdermálne náplasti Exelon a Prometax sa mali použiť aj na liečenie miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa už môžu liečiť použitím kapsúl a perorálneho roztoku.
Swedish: Vad händer med Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer?
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax pri ich schválených indikáciách?
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Slovak: Na používanie liekov Exelon a Prometax v rámci ich schválených indikácií nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster var oklar och inte större än riskerna vid behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy transdermálnej náplasti Exelon/Prometax pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou sú neisté a neprevyšujú jej riziká.
Swedish: 21 oktober 2010
Slovak: 21. októbra 2010
Swedish: Intrinsa har varit godkänt sedan juli 2006.
Slovak: Intrinsa bol povolený v júli 2006.
Swedish: Företaget presenterade resultat från fyra studier på totalt 2 245 kvinnor med HSDD.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 245 žien s HSDD.
Swedish: Det fullständiga offentliga europeiska utredningsprotokollet för Intrinsa finns på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Ansökan återkallades efter "dag 90".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat två frågelistor.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil dva zoznamy otázok.
Swedish: Plåstret frisätter 300 mikrogram av den aktiva substansen testosteron under 24 timmar.
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Swedish: Om du är med i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt baserades på hur ofta kvinnorna hade "tillfredsställande sexuella händelser".
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na frekvencii uspokojivých sexuálnych epizód žien.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att återkalla sin ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Swedish: Intrinsa är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
Swedish: När CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna, fanns det fortfarande några obesvarade frågor.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Swedish: Den 22 september 2010 meddelade Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Intrinsa till att utvidga behandlingen till alla postmenopausala kvinnor med nedsatt sexuell lust (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Swedish: Den aktiva substansen i Intrinsa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre utsträckning hos kvinnor.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Swedish: Vad händer med Intrinsa när det gäller dess befintliga indikation?
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
Swedish: Dessa kvinnor får även behandling med ett östrogen (kvinnligt könshormon).
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
Swedish: Vilka konsekvenser får detta återkallande för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: De fick antingen Intrinsa eller placebo (en behandling utan verksam substans).
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Det används redan för att behandla kvinnor med nedsatt sexuell lust, Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, en brist på sexuella tankar och sexuell lust), vilka har fått livmodern och båda äggstockarna kirurgiskt borttagna.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet förväntas Intrinsa frisätta testosteron genom huden till blodomloppet och ge testosteronnivåer som motsvarar de nivåer som finns före klimakteriet.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Swedish: Intrinsa var tänkt att användas för behandling av HSDD hos kvinnor som passerat klimakteriet, med eller utan hormonbehandling.
Slovak: Intrinsa sa mal používať na liečbu HSDD u žien po menopauze spolu s hormonálnou liečbou alebo bez hormonálnej liečby.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några konsekvenser för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Intrinsa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
Swedish: Hur är det tänkt att Intrinsa ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
Swedish: Mängden testosteron i blodet är lägre efter klimakteriet.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
Swedish: En del av dessa kvinnor hade fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade, medan andra var kvinnor som passerat klimakteriet och inte hade fått livmoder eller äggstockar borttagna.
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
Swedish: Vad har företaget presenterat som stöd för sin ansökan?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Swedish: Intrinsa förväntas verka på samma sätt som det gör hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Swedish: Detta skulle omfatta alla kvinnor som har passerat klimakteriet och inte bara dem som är "kirurgiskt postmenopausala" till följd av att de fått sin livmoder eller äggstockar borttagna.
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit fram till den preliminära slutsatsen att Intrinsa inte hade kunnat godkännas för användning till alla postmenopausala kvinnor som har HSDD.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Swedish: Låga testosteronnivåer har varit förenade med låg sexuell lust samt minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
Slovak: zníženou mierou sexuálnej túžby a vzrušenia.
Swedish: Det får inga konsekvenser på användningen av Intrinsa vid behandling av HSDD hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna borttagna.
Slovak: Intrinsa pri liečbe HSDD v prípade žien, ktorým sa chirurgicky odstránila maternica a obidva vaječníky, nevyplývajú nijaké dôsledky.
Swedish: Vad skulle Intrinsa användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Swedish: ref.: EMEA/92139/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Invega
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
Swedish: London den 22 januari 2009 Dok.
Slovak: Londýn 22. januára 2009
Swedish: Studien omfattade 300 patienter och pågick i sex veckor.
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): paliperidon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Invega?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Invega används redan för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
Slovak: Liek Invega sa používa na liečbu schizofrénie, duševnej poruchy, ktorá má množstvo symptómov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a dezilúzií (pomýlené názory).
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje povolenie.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Invega för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovak: Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt förändringen i svårighetsgrad av akuta maniska episoder, vilket mättes med hjälp av en standardskala för dessa symtom.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
Swedish: Den 15 december 2008 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Invega till att också omfatta behandling av akuta maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
Swedish: Invega var tänkt att användas för att behandla akuta (plötsliga) maniska episoder.
Slovak: Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
Swedish: Vad händer med Invega för behandling av schizofreni?
Slovak: Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
Swedish: Det finns som depottabletter (tabletter där paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet och bipolär I-sjukdom sedan början av 2000-talet.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Invega och placebo när de togs tillsammans med endera litium eller natriumvalproat (andra behandlingar vid bipolär I-sjukdom).
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 262 vuxna med bipolär I-sjukdom och akuta maniska episoder.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
Swedish: 12-veckorsstudien omfattade också en grupp patienter som behandlades med quetiapin som enda läkemedel (en annan behandling vid bipolär I-sjukdom).
Slovak: Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
Swedish: Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Swedish: Invega är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Slovak: Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
Swedish: Vad är Invega?
Slovak: Čo je liek Invega?
Swedish: Den ena av dessa omfattade 469 patienter och pågick i tre veckor och den andra omfattade 493 patienter och pågick i 12 veckor.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Invega i samband med bipolär I-sjukdom eller någon annan sjukdom.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
Swedish: Hur är det tänkt att Invega ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Invega účinkovať?
Swedish: Invega var också tänkt att ges till vuxna med bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienterna har omväxlande maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och perioder av normalt stämningsläge eller depression.
Slovak: I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin) som är delaktiga vid bipolär I-sjukdom.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.