FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij langharige rassen dient speciaal aandacht besteed te worden het diergeneesmiddel direct op de huid toe te dienen en niet op het haar, om optimale werkzaamheid te garanderen.
Polish: Należy upewnić się, że produkt został podany bezpośrednio na skórę a nie na włosy co zapewnia właściwą skuteczność.
Dutch: - Spreid het haar in het midden van de nek, tussen de basis van de schedel en de schouderbladen, tot de huid zichtbaar is.
Polish: - Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami, tak aby skóra stała się widoczna.
Dutch: - Behandeling van infestaties met feline longwormen (L3 larven, L4 larven en volwassen Aelurostrongylus abstrusus, L4 larven en volwassen Troglostrongylus brevior).
Polish: - Leczenie inwazji kocich nicieni płucnych (larwy L3, L4 i postaci dorosłych Aelurostrongylus abstrusus, larwy L4 i postaci dorosłych Troglostrongylus brevior).
Dutch: Cestoden - Behandeling van infestaties met lintwormen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (volwassen), Joyeuxiella fuhrmanni (volwassen)).
Polish: Tasiemce - Leczenie inwazji tasiemców (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (postać dorosła) i Joyeuxiella fuhrmanni (postać dorosła)).
Dutch: Veiligheid is aangetoond met tot 5 keer de maximale blootstellingsdosering (i.e. tot 15 keer de aanbevolen dosering) in gezonde kittens van 7 weken en ouder, tot 6 keer behandeld met intervallen van vier weken.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie większej niż maksymalna dawka ekspozycyjna (tj. 15 razy większej niż dawka zalecana) u zdrowych kociąt w wieku 7 tygodni i starszych leczonych 6-krotnie w odstępach 4-tygodniowych.
Dutch: Voorbijgaande blindheid of verminderd zicht is zeer zelden waargenomen op basis van postmarketing ervaring.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przejściową ślepotę lub upośledzenie widzenia.
Dutch: Uitsluitend voor spot-on toediening.
Polish: Roztwór wyłącznie do nakrapiania.
Dutch: Ongebruikte applicatoren dienen bewaard te worden in de intacte blisterverpakking.
Polish: Nieużyte aplikatory powinny być przechowywane w nienaruszonym blistrze.
Dutch: Spreid het haar in het midden van de nek, tussen de basis van de schedel en de schouderbladen, tot de huid zichtbaar is.
Polish: Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami tak aby skóra stała się widoczna.
Dutch: (S)-methopreen (mg)
Polish: (S)-metopren (mg)
Dutch: Deze substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt een verstoorde ontwikkeling en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
Polish: Cząsteczka (S)-metoprenu imituje działanie hormonu juwenilnego prowadząc do zaburzenia rozwoju i śmierci poszczególnych stadiów rozwojowych pcheł.
Dutch: Praziquantel (mg)
Polish: Prazykwantel (mg)
Dutch: 74,7 mg (S)-Methoprene 90,0 mg Eprinomectin 3,60 mg Praziquantel
Polish: (S)-Metopren 90,0 mg Eprynomektyna 3,60 mg Prazykwantel 74,7 mg
Dutch: Fipronil wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Polish: Fipronil wydalany jest głównie z kałem w postaci niezmienionej.
Dutch: Voor topicale toediening op de huid (spot-on).
Polish: Podanie miejscowe na skórę (nakrapianie).
Dutch: Spot-on toediening.
Polish: Dirofilaria immitis.
Dutch: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: 31000 Toulouse
Dutch: Vermijd dat dieren elkaar likken na de behandeling.
Polish: Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt po zabiegu.
Dutch: Dit leidt tot een toename in de permeabiliteit van het celmembraan voor chloorionen, met hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, resulterend in een paralyse en de dood van de parasiet.
Polish: W wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożyta.
Dutch: Katten < 2,5 kg Katten 2,5-7,5 kg
Polish: Koty < 2,5 kg Koty 2,5-7,5 kg
Dutch: Fipronil is een insecticide en acaricide, dat behoort tot de familie van de phenylpyrazolen.
Polish: Fipronil jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu.
Dutch: 24,9 mg (S)-Methoprene 30,0 mg Eprinomectin 1,20 mg Praziquantel
Polish: (S)-Metopren 30,0 mg Eprynomektyna 1,20 mg Prazykwantel 24,9 mg
Dutch: Eprinomectine en praziquantel werken systemisch, met plasmaconcentraties die een maximum bereiken binnen, respectievelijk, 48 uur en 6 uur na behandeling en gemiddelde maximum concentraties (Cmax) bereiken van 20,1 ng/ml voor eprinomectine en 157 ng/ml voor praziquantel.
Polish: Eprynomektyna i prazykwantel działają ustrojowo, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu odpowiednio 48 godzin i 6 godzin po podaniu leku, osiągając średnie maksymalne stężenia (Cmax)
Dutch: Doos, verpakkingsgrootten van 1, 3, 4,6 of 15 applicatoren
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1, 3, 4 ,6 lub 15 aplikatorów
Dutch: Milde en voorbijgaande neurologische verschijnselen, zoals ataxie, desoriëntatie, apathie en pupildilatatie kunnen gezien worden, met spontaan herstel de dag erna.
Polish: Możliwe jest wystąpienie łagodnych i przemijających samoistnie w kolejnym dniu objawów neurologicznych takich jak ataksja, dezorientacja, apatia i rozszerzenie źrenic.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat alle katten van 6 maanden of ouder, die in endemische gebieden voor hartworm leven, getest worden op een bestaande volwassen hartworminfestatie, alvorens behandeld te worden met het diergeneesmiddel voor hartwormpreventie.
Polish: Dlatego u wszystkich 6-miesięcznych lub starszych kotów z obszarów endemicznego występowania nicienia przed zastosowaniem produktu zapobiegającego inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca zaleca się wykonanie badania w kierunku występowania dorosłych postaci pasożyta.
Dutch: Tijdelijk overmatig speekselen wordt vaak opgemerkt in klinische studies indien de kat na behandeling aan de toedieningsplaats likt.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano tymczasowe intensywne ślinienie się po wylizaniu miejsca aplikacji po leczeniu.
Dutch: Gebruik een schaar om de blister open te knippen langs de stippellijn, trek vervolgens de afdekking weg.
Polish: Przeciąć blister z aplikatorem wzdłóż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.
Dutch: Toedieningsweg:
Polish: Sposób podania:
Dutch: Uit voorzorg wordt het niet aanbevolen om dieren te baden binnen 2 dagen na topicale behandeling,
Polish: Nie zaleca się kąpieli kotów w ciągu 2 dni od podania miejscowego produktu.
Dutch: Na behandeling met het diergeneesmiddel worden teken doorgaans gedood binnen 48 uur na infestatie zonder een bloedmaaltijd te hebben.
Polish: Po podaniu produktu kleszcze są eliminowane w ciągu 48 godzin od inwazji zanim pożywią się na żywicielu.
Dutch: Het hanteren van behandelde dieren dient beperkt te zijn tot de toedieningsplaats droog is.
Polish: Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach poddanych zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de voorschrijvend dierenarts.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Dutch: Elke eenheidsdosis applicator levert: Volume per eenheidsdosis (ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pojedyncza dawka aplikatora zawiera: Objętość pojedynczej dawki (ml)
Dutch: Katten geïnfecteerd met volwassen hartworm tolereerden tot 3 keer de maximale blootstellingsdosering (i.e. tot 9 keer de aanbevolen dosering) om de 4 weken voor 3 behandelingen, zonder enige bijwerkingen.
Polish: U kotów zarażonych dorosłymi postaciami nicieni wywołujących robaczycę serca po podaniu dawki 3-krotnie przewyższającej maksymalną dawkę ekspozycyjną (tj. 9-krotnie przewyższającą dawkę zalecaną) leczonych 3-krotnie w odstępach 4 tygodni nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Dutch: Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden, nematoden en ectoparasieten.
Polish: Do stosowania u kotów z lub zagrożonych mieszaną inwazją tasiemców, nicieni i pasożytów zewnętrznych.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebaseerd te zijn op bevestigde, gemengde infestaties of significant risico op een dergelijke gemengde infestatie met ectoparasieten en nematoden (inclusief hartwormziektepreventie) en wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być poprzedzone potwierdzeniem występowania mieszanej inwazji, lub ryzykiem wystąpienia mieszanej inwazji pasożytów zewnętrznych i nicieni (włączając zapobieganie robaczycy serca) oraz w przypadkach wskazania do jednoczesnego leczenia tasiemczycy.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht met intervallen van minder dan twee weken, of bij kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało potwierdzone w odstępach krótszych niż 2 tygodnie oraz u kociąt poniżej 0,6 kg masy ciała i/lub poniżej 7 tygodnia życia.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: Wyłącznie do użytku zewnętrznego Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: - Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
Polish: - Leczenie świerzbu drążącego kociego (Notoedres cati).
Dutch: Aangetoond is dat het spectrum van werkzaamheid van eprinomectine gastro-intestinale en extra-intestinale nematoden bestrijkt.
Polish: Zakres skuteczności eprynomektyny obejmuje nicienie żołądokowo-jelitowe oraz nicienie pozajelitowe.
Dutch: Bewaar de ongebruikte applicator in een intacte blister.
Polish: Nieużyty aplikator przechowywać w nienaruszonym blistrze.
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Dutch: Kartonnen doos met 1, 3, 4 of 15 applicator(en) (elk 0,3 ml).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3,4 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,3 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6 of 15 applicator(en) (elk 0,9 ml).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,9 ml).
Dutch: Kat
Polish: Koty
Dutch: Milde en voorbijgaande verschijnselen kunnen gezien worden met spontaan herstel de dag erna - zie beschrijving in rubriek ‘BIJWERKINGEN.
Polish: Możliwe jest wystąpienie u kociąt i dorosłych kotów łagodnych i przemijających samoistnie w kolejnym dniu objawów - patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Dutch: - Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
Polish: - Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Dutch: Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
Polish: Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Dutch: Nematoden - Behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen stadia van Toxocara cati, volwassen stadia van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassen stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassen stadia van Ancylostoma brazilienze).
Polish: - Leczenie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych (larw L3, L4 i postaci dojrzałych Toxocara cati, postaci dojrzałych Toxascaris leonina, larw L4 i postaci dojrzałych Ancylostoma tubaeforme,
Dutch: Stoornissen van het spijsverteringskanaal en/of neurologische stoornissen kunnen voorkomen na accidentele orale opname van het diergeneesmiddel (zie rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN; Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i/lub zaburzenia neurologiczne mogą powstać w wyniku przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego weterynaryjnego (patrz część
Dutch: Dit is ook bevestigd in gezonde volwassen katten, 3 keer behandeld met intervallen van twee weken met tot 5 keer de aanbevolen dosering.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono również w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną u zdrowych dorosłych kotów leczonych 3 krotnie w odstępach dwu tygodniowych.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens waar nodig in overleg met de referentielidstaat door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden herzien, overeenkomstig de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Dutch: Bromocriptine mag niet routinematig worden gebruikt om de melkproductie te stoppen.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji.
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Dutch: Wat is bromocriptine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek bromokryptyna i w jakim celu się go stosuje:
Dutch: - Om de melkproductie uitsluitend om medische redenen te stoppen, en wanneer u en uw arts hebben besloten dat dat nodig is.
Polish: - Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność.
Dutch: [De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst) om de onderstaande overeengekomen bewoordingen weer te geven]
Polish: [Obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Dutch: De bloeddruk moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Bromocriptine kan worden gebruikt voor:
Polish: Bromokryptyna stosowana jest w następujących wskazaniach:
Dutch: - U heeft een hoge bloeddruk.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.
Dutch: Voorkomen of onderdrukken van de fysiologische lactatie post partum uitsluitend wanneer dit medische geïndiceerd is (zoals intrapartum verlies, neonatale dood, HIV-infectie van de moeder …)
Polish: Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...).
Dutch: Indien hypertensie, verdachte pijn op de borst, ernstige, progressieve of continue hoofdpijn (met of zonder visusstoornissen) of enig bewijs van CZS-intoxicatie ontstaat, dient de toediening van bromocriptine gestaakt te worden en de patiënt onmiddellijk nagekeken te worden.
Polish: W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt om pijnlijke stuwing na de geboorte van een kind te verlichten, wanneer dit ook kan worden behandeld door niet-medische middelen (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie…..) en/of een pijnstiller.
Polish: Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu…) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het ontstaan van insulten of een CVA voorafgegaan door hevige hoofdpijn en/of voorbijgaande visusstoornissen.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku.
Dutch: Daarom moet uw arts regelmatig uw bloeddruk controleren tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Deze zijn zeer zeldzaam, maar zijn onder meer hoge bloeddruk, hartaanval, epileptische aanvallen, beroerte of psychische problemen.
Polish: Występują one bardzo rzadkomogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Dutch: Informeer uw arts direct wanneer u last heeft van hoge bloeddruk, pijn op de borst, of ongewoon ernstige of continue hoofdpijn (met of zonder problemen met het zicht).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).
Dutch: Bromocriptine wordt niet aanbevolen voor de routinematige onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van de symptomen van pijn en stuwing post partum die adequaat kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventies (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie) en/of eenvoudige pijnstillers
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd voor gebruik ter onderdrukking van de lactatie of andere niet levensbedreigende indicaties bij patiënten met coronaire aandoeningen of andere ernstige cardiovasculaire afwijkingen in de anamnese, of symptomen/een anamnese van ernstige psychische stoornissen.
Polish: Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie), hypertensie post partum en in het puerperium.
Polish: Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Dutch: - U heeft ooit bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap of in het kraambed gehad, zoals eclampsie, pre-eclampsie, hoge bloeddruk door de zwangerschap en hoge bloeddruk na de bevalling.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie.
Dutch: - U heeft een hartaandoening of een andere ernstige aandoening van de bloedvaten of u heeft deze gehad.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych.
Dutch: - U heeft ernstige psychische stoornissen of u heeft deze gehad.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne.
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Dutch: [A. Voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient de huidige indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de onderstaande tekst dient in plaats hiervan te worden ingevoegd]
Polish: [A. Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć i zastąpić uzgodnionymi sformułowaniami, jak przedstawiono poniżej]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast om de tekst hieronder te weerspiegelen voor alle in bijlage I genoemde producten]
Polish: [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van deze producten;
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Dit wordt beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel om misbruik van het product te verminderen.
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby w ChPL we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.