FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy I/II fázisú vizsgálatban, amelyben a gefitinib kezelés és a sugárterápia alkalmazását tanulmányozták újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában vagy részleges rezekción átesett supratentorialis malignus gliomában szenvedő gyermekeknél, a 45 bevont betegből 4 esetben (1 halálos) számoltak be központi idegrendszert érintő haemorrhagiáról.
Icelandic: Í fasa I/II rannsókn á notkun gefitinibs og geislun hjá börnum, sem nýlega höfðu verið greind með tróðæxli í heilastofni eða illkynja ofantjaldstróðæxli (supratentorial malignant glioma) sem ekki hefur að fullu verið fjarlægt, hefur verið greint frá 4 tilvikum (1 leiddi til dauðsfalls) um blæðingar í miðtaugakerfi af 45 sjúklingum sem skráðir voru í rannsóknina.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana.
Hungarian: A buborékcsomagolások lehetnek alumínium fóliatasakban.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
Hungarian: HR 0,86
Icelandic: (N= 86).
Hungarian: HR 0,82
Icelandic: L01XE02
Hungarian: A Gefitinib Mylan javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
Icelandic: Mylan er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékekkel kapcsolatos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága olyan betegek adataiból származik, akiknél a kiindulási ponton a releváns laboratóriumi paraméterek CTC 2es vagy annál magasabb fokú eltérése volt tapasztalható.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengist óeðlilegum rannsóknarstofugildum er byggð á sjúklingum með breytingu frá grunnlínu um 2 eða fleiri CTC gildi fyrir viðkomandi rannsóknarstofubreytu.
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 fehér bőrű beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
Hungarian: A gefitinib főleg a széklettel ürül metabolitok formájában, a vesén keresztül ürülő gefitinib és metabolitjai az alkalmazott dózis kevesebb, mint 4%-át teszik ki.
Icelandic: Gefitinib er aðallega skilið út sem umbrotsefni með hægðum, þar sem útskilnaður gefitinibs og umbrotsefna um nýru telur minna en 4% af gefnum skammti.
Hungarian: A diszperzió nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómiás tubuson át is beadható.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
Hungarian: • Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal.
Icelandic: Alvarlegir öndunarerfiðleikar, eða skyndileg versnun öndunarerfiðleika, hugsanlega með hósta eða sótthita.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező gyógyszerek, pl. a protonpumpa-gátlók és a H2-antagonisták, csökkenthetik a gefitinib biohasznosulását és plazmakoncentrációját, és ezáltal csökkenthetik a kezelés hatékonyságát.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinibs og þar með dregið úr verkun þess.
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Icelandic: Fyrir algengu EGFR-virkjunarstökkbreytingarnar (úrfellingar í táknröð 19; L858R) eru fyrirliggjandi traust gögn um svörun sem gefa til kynna næmi fyrir gefitinibi, t.d. er áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) fyrir gefitinib, samanborið við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum [WJTOG3405].
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban és glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: • Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Icelandic: EGFR stökkbreyting óþekkt
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingar þessarar in vitro niðurstöðu.
Hungarian: • Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Icelandic: Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).
Hungarian: Cirrhosis következtében közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú) mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél a gefitinib plazmakoncentrációja megemelkedik.
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg gefitinib kezelés alatt állt.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, hjá sjúklingi sem fékk gefitinib.
Hungarian: Kockázati arány (gefitinib vs. docetaxel) és 95% CI Nem korrigált analízis EFR populáció
Icelandic: Áhættuhlutfall (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Hungarian: Az EGFR mutáció pozitív betegek közül szignifikánsan több gefitinibbel kezelt beteg tapasztalt javulást az életminőségben és a tüdőkarcinóma tüneteiben a karboplatin/paktitaxel csoporttal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu, greindu marktækt fleiri gefitinib sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb lehet egyes lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusú betegek esetén.
Icelandic: Aukningin getur verið meiri hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot.
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt időa,b
Icelandic: Tími fram að meðferðarbrestiab
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz.
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa.
Hungarian: 133 23,7 vs 13,3 Soha nem dohányzó 1010 3,9 vs 6,5 Valaha dohányzó 600 9,4 vs 9,4 Adenocarcinoma 543 2,8 vs 5,0 Nem‐adenocarcinoma
Icelandic: 3.9 v. 6.5 Höfðu reykt 9.4 v. 9.4 Vefjagerð kirtilkrabbameins 2.8 v.
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammtti og útsetningu fyrir gefitinib.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Icelandic: Í ljós kom að meðaltali 3,1-föld aukning á útsetningu fyrir gefitinib hjá sjúklingum með í meðallagi og alvarlega lifrarbilun.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease, ILD) A gefitinibbel kezelt betegek 1,3%-ánál alakult ki intersticiális tüdőbetegség, amely kezdetben akut formában jelentkezhet, azonban néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A gefitinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni a májfunkció-értékek enyhe vagy közepes mértékű változása esetén.
Icelandic: Gefitinib skal nota með varúð ef væg til miðlungsmikil breyting á lifrarstarfsemi er til staðar.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Icelandic: Lyfjagerðarfræðilegar upplýsingar
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Icelandic: Við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana gefitinibs.
Hungarian: Publikált vizsgálatokban kimutatták, hogy genetikailag módosult génállományú, EGFR receptorral nem rendelkező, egerekben, a hám fejlődésének elmaradásával összefüggő, különböző szervrendszereket, pl. a bőrt, a gastrointestinalis traktust és a tüdőt érintő fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
Hungarian: • Májgyulladás.
Icelandic: Munnþurrkur.
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir
Hungarian: Az álpozitív és álnegatív meghatározások elkerülése érdekében csak erős, megbízható és érzékeny, a tumor és a keringő tumor DNS EGFR mutáció státuszának meghatározására bizonyítottan alkalmas módszer(ek) használható(k) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) 77% (95%-os CI: 66% - 86%) volt azoknál a betegeknél, akiknél a tumor és a keringő tumor DNS is mutáció pozitív volt, és 60% (95%-os CI: 44% - 74%) azoknál a betegeknél, akiknél csak a tumor volt mutáció pozitív.
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
Icelandic: Fæða hefur ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir gefitinib.
Hungarian: Egy CYP3A4 inhibitor kezelés bevezetésekor a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum af völdum gefitinibs hjá sjúklingum þegar meðferð með CYP3A4 hemjandi lyfi hefst (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Mit tartalmaz a Gefitinib Mylan?
Icelandic: Gefitinib Mylan.
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemli er hafin, skal fylgjast náið með sjúklingi með tilliti til aukaverkana.
Hungarian: Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gefitinib Mylan Hvernig nota á Gefitinib
Hungarian: 369 9,8 vs 13,1 Nő 774 4,4 vs 4,6 Férfi
Icelandic: 9.8 v. 13.1 Konur 4.4 v.
Hungarian: Hányás, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos fokú (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2).
Hungarian: A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél.
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur.
Hungarian: EGFR mutációpozitív
Icelandic: Líkur á EGFR stökkbreytingu
Hungarian: A CYP3A4 induktorok fokozhatják a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját.
Icelandic: Efni sem hvetja virkni CYP3A4 geta aukið umbrot gefitinibs og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma.
Hungarian: Conjunctivitis, blepharitis és szemszárazság*, többnyire enyhe (CTC szerinti 1-es fokozat)
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun tækja eða véla ef þú finnur fyrir máttleysi á meðan þú tekur þetta lyf.
Hungarian: Ne szedje a Gefitinib Mylan-t: - Ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A cerebrális haemorrhagia megnövekedett kockázatát nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, gefitinib kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna hættu á heilablæðingu hjá fullorðnum sjúklingum með NSCLC sem fá gefitinib.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.
Hungarian: QoL Életminőség FACT-L Functional assessment of cancer therapy lung, Tüdődaganat-ellenes terápia funkcionális mérése
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentőséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Icelandic: Slík aukning gæti skipt máli fyrir CYP2D6 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul.
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með hægt CYP2D6 umbrot, en fylgjast skal náið með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Icelandic: Þurrkur, roði eða kláði í augum.
Hungarian: • Ne vegyen be antacidtartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) 2 órával a
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Hungarian: A gefitinib túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun gefitinib.
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a P-gp membrán transzportfehérje szubsztrátja.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að gefitinib er hvarfefni p-glýkópróteins (Pgp).
Hungarian: Több mint ötven különböző enzimet azonosítottak.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Hungarian: A referenciakészítmény a Gentaject 10% oldatos injekció lovaknak, amely Írországban 1988 óta engedélyezett (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Hungarian: Dopharma Research B.V.Zalmweg 24m 4941 VX RaamsdonksveerHollandia
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az irányelv 36. cikke alapján köteles megtárgyalni a szóban forgó ügyet, és megfelelő határidőn belül indoklással ellátott véleményt kibocsátani.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
Hungarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.Av.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország B.BRAUN VETCARE, S.A.Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Hungarian: Ló:
Icelandic: Hross:
Hungarian: A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun ætti að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til þess að forðast van- eða ofskömmtun.
Hungarian: Barcelona - Ripoll, Km 1708150 Parets del
Icelandic: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150
Hungarian: Spanyolország LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.C/ Venus, 26Can Parellada
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi széles körű indikációk többségét nem támasztják alá adatok.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
Hungarian: Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Hungarian: Vana GmbHWolfgang Schmälzl Gasse 61020 WienAusztria
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.LCtra.
Icelandic: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: A gentamicin tartalmú, lovak számára készült injekciós készítmények többségét először az 1980-as és 1990-es években engedélyezték, és (a jelenlegi követelményekhez viszonyítva) csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az indikációk vagy adagolási rendek alátámasztására lovaknál.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
Hungarian: Az engedélyezett adagolási rendek jelentős eltéréseket mutatnak, 2-10 mg/ttkg közötti adagokkal 8-24 óránként, 3-5 napon át.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
Hungarian: Használati utasítás:
Icelandic: ATCvet kóði:
Hungarian: 1949377 VechtaNémetország
Icelandic: 49377 Vechta
Hungarian: Párroco Pablo Díez, 49-5724010, LeónSpanyolország
Icelandic: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Hungarian: Parroco Pablo Diez, 49-57.24010 León.
Icelandic: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS MAYMO, S.A.Via Augusta, 30208017
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Hungarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
Icelandic: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portúgal
Hungarian: Ezenkívül csak korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre a Gram-negatív fertőzések kezelésére a lovaknál, és a klinikai tapasztalat azt mutatta, hogy a gentamicin naponta egyszer, 6,6 mg/ttkg-os dózisban, 3-5 napig (intravénásan) adva hatékony felnőtt lovaknál.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.
Hungarian: Ezért e készítmények alkalmazása súlyos kockázatot jelenthet az állatok egészségére a hatékonyság hiánya miatt, valamint a célállatok biztonságára.
Icelandic: Þess vegna getur notkun lyfjanna valdið alvarlegum áhættum fyrir dýraheilbrigði þegar kemur að skorti á virkni og öryggi markdýranna.
Hungarian: FATRO S.p.A.Via Emilia 285Ozzano Emilia (Bologna)Olaszország
Icelandic: Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Ítalíu
Hungarian: Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
Hungarian: Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str.
Icelandic: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Hungarian: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagolási rendben meghatározott mennyiségeket.
Icelandic: Ekki fara fram úr ráðlögðum skammtastærðum.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Icelandic: 5.1 Eiginleikar vegna lyfhrifa
Hungarian: Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 1908950
Icelandic: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Ez a mechanizmus magas koncentrációk esetén valósul meg.
Icelandic: Slíkt gerist við háan styrkleika.
Hungarian: A gentamicin farmakokinetikája jelentősen megváltozik a csikó életének első két hetében - a gentamicin plazmakoncentrációját nehezebb elérni újszülött csikóknál, és a felnőtt állatokhoz viszonyítva a gentamicin tovább megmarad a szervezetben, különösen a vesében, ami a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás nagyobb valószínűségét eredményezi.
Icelandic: Lyfjahvörf gentamícíns breytast mikið á fyrstu 2 vikunum í lífi folalda - erfiðara er að ná plasmastyrk gentamícíns í nýfæddum folöldum og gentamícín varðveitist lengur í líkamanum, einkum nýrunum, í samanburði við fullvaxin hross en það leiðir til aukinna líka á eiturhrifum í nýrum af völdum gentamícíns.