FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.
Slovak: - V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí už absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
Slovak: Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
Dutch: Zeer zelden werden eveneens convulsies waargenomen geassocieerd met infusiereacties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Dutch: Het belette de voltooiing van de therapie niet en aanpassing van de dosering is doorgaans niet noodzakelijk, tenzij stomatitis de patiënt belemmerde om te eten.
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Slovak: Caelyx je liek, ktorý obsahuje látku, ktorá je schopná reagovať s bunkami takým spôsobom, že selektívne zabíja rakovinové bunky.
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden als andere cytotoxische middelen - vooral myelotoxische middelen - tegelijkertijd worden toegediend.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri súbežnom podávaní každého iného cytotoxického liečiva, obzvlášť myelotoxických liečiv.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat die een reactie aangaan met standaard doxorubicinehydrochloride.
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten vernietigd worden.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: 5 %) a podpora transfúziou bola potrebná u približne 15 % pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) - roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie, opuch a vriedky na dlaniach a na chodidlách.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
Slovak: Aby sa dosiahla terapeutická odpoveď, odporúča sa pacientov liečiť dva až tri mesiace.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie en natrium
Slovak: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden terwijl zijzelf of hun mannelijke partner Caelyx toegediend krijgen en tijdens de zes maanden na het beëindigen van de Caelyx-therapie (zie rubriek 5.3).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď sú ony alebo ich partneri liečení Caelyxom, a počas šiestich mesiacov po skončení liečby Caelyxom (pozri časť 5.3).
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
Slovak: Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie ondervinden, dient de toediening van de intraveneuze infusie als volgt te worden aangepast:
Slovak: U tých pacientov, u ktorých vznikne reakcia spojená s infúziou, sa spôsob infúzie má upraviť nasledovne:
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
Slovak: Pretože množstvo liekov, vrátane antracyklínu, sa vylučuje do materského mlieka a vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat, musia matky predtým, než začne Caelyx používať, dojčenie prerušiť.
Dutch: Meer specifieke methoden voor de evaluatie en monitoring van de hartfunctie in vergelijking met het ECG zijn: een meting van de linker ventriculaire ejectiefractie door echocardiografie of bij voorkeur door "multigated" angiografie (MUGA).
Slovak: Špecifickejšími metódami na vyhodnotenie a monitorovanie kardiálnych funkcií ako EKG je meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) echokardiografickým vyšetrením alebo, radšej, angiograficky (Multigated Angiography - MUGA).
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Slovak: Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Dutch: De HR-behandeling voor PFS aangepast aan de prognostische variabelen, kwam overeen met PFS voor de ITT-populatie.
Slovak: Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii upravil na prognostické premenné, tak bol v súlade s PFS pre ITT (intent to treat) populáciu.
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Slovak: Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znížte dávku o 25 % alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - modré sfarbenie kože a slizníc spôsobené nízkou hladinou kyslíka v krvi; - zhrubnuté časti kože.
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 huidtoxiciteit vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla kožná toxicita stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Dutch: Verhogingen van AST werden minder frequent (< 1 %) gemeld.
Slovak: Nárast AST bol hlásený zriedkavejšie (<
Dutch: Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Slovak: Caelyx sa môže použiť ako systémová chemoterapia prvej línie alebo ako chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS-KS, ktorí neznášali alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej kombinovanej systémovej chemoterapii, ktorá obsahovala najmenej dve z nasledujúcich látok: alkaloidy rodu vinca, bleomycín a štandardný doxorubicín (alebo iný antracyklín).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - ernstige huidreacties zoals wijdverspreide vervellende huid, blaren alsook erosie van het slijmvlies (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse); - mondkanker kan voorkomen bij langdurig gebruik van Caelyx (langer dan één jaar).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné kožné reakcie, ako napríklad rozsiahle odlupovanie kože, pľuzgiere ako aj erózia slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza); - ak sa Caelyx užíva dlhodobo (viac ako jeden rok), môže sa vyskytnúť nádor úst.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat toediening van doxorubicinehydrochloride als een liposomale formulering, de kans op extravasatieverwonding reduceert.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že podávanie doxorubicíniumchloridu v lipozomálnej formulácii znižuje možnosť extravazálneho poškodenia.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Slovak: Caelyx sa tiež používa v kombinácii s iným liekom, bortezomibom, na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi u pacientov, ktorí sa predtým liečili aspoň jedným typom liečby.
Dutch: Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid v Caelyxe je uzavretý v malých guľôčkach, nazývaných pegylované lipozómy, ktoré pomáhajú dopraviť liečivo z krvného obehu do rakovinového tkaniva vo väčšom množstve ako do normálneho zdravého tkaniva.
Dutch: Anafylactische respons
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovak: Intravenózne použitie.
Dutch: Het tijdelijk stoppen van de infusie leidde doorgaans tot het verdwijnen van deze symptomen zonder verdere behandeling.
Slovak: Dočasné zastavenie infúzie zvyčajne vedie k vymiznutiu týchto príznakov bez ďalšej liečby.
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
Slovak: Z dôvodu možnej supresie kostnej drene sa počas liečby Caelyxom musia pravidelne vykonávať časté vyšetrenia počtu krviniek, prinajmenšom vždy pred podaním každej dávky Caelyxu.
Dutch: - Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten weggegooid worden.
Slovak: - Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Dutch: Mammacarcinoom/Ovariumcarcinoom Een dosis van 50 mg/m2 Caelyx wordt eenmaal om de 4 weken intraveneus toegediend zolang de aandoening niet verder evolueert en de patiënt de behandeling blijft verdragen.
Slovak: Karcinóm prsníka/Karcinóm ovária Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 50 mg/m2 raz za každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a pacient liečbu naďalej toleruje.
Dutch: Cardiale toxiciteit kan zich ook voordoen bij cumulatieve doses antracycline lager dan 450 mg/m2 bij patiënten die eerder een bestraling van het mediastinum ondergingen of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met cyclofosfamide krijgen.
Slovak: Kardiálna toxicita sa môže vyskytnúť aj pri kumulatívnych dávkach antracyklínov nižších ako 450 mg/m u pacientov s predchádzajúcim ožiarením mediastína alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávajú cyklofosfamidovú terapiu.
Dutch: Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 stomatitis vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Slovak: Podajte ďalšiu dávku, pokiaľ sa u pacienta predtým nevyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4; v tomto prípade počkajte ďalší týždeň
Dutch: Verminderd gewicht
Slovak: Úbytok hmotnosti
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 % tijdens de volgende cycli als bortezomib wordt verminderd vanwege hematologische toxiciteit.
Slovak: Neaplikujte tento dávkovací cyklus pred 4. dňom; po 4. dni znížte nasledujúcu dávku o 25 % v nasledujúcich cykloch, ak sa dávka bortezomibu znížila z dôvodu hematologickej toxicity.*
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Slovak: Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
Slovak: 1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
Dutch: Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Slovak: Štúdie na králikoch ukázali, že kardiotoxicita Caelyxu je oproti prípravkom s konvenčným doxorubicíniumchloridom znížená.
Dutch: Het bereik van de cardiotoxiciteitsscores volgens Billingham bedroeg graad 0 - 1,5.
Slovak: Rozsah Billinghamovho skóre kardiotoxicity bol v stupňoch 0 - 1,5, čo zodpovedá žiadnej alebo miernej kardiálnej toxicite.
Dutch: Week 5
Slovak: Týždeň 5
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Slovak: Pegylované lipozómy majú tiež lipidovú matricu s nízkou permeabilitou a vnútorný vodný pufrovací systém, ktoré sa kombinujú tak, aby udržali doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný počas času prítomnosti lipozómu v obehu.
Dutch: Teneinde de plaatselijke reactie te verlichten, kan het raadzaam zijn gedurende 30 minuten ijs op de plaats van de extravasatie aan te brengen.
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Dutch: Stomatitis is beschreven bij patiënten die continue infusies van conventioneel doxorubicinehydrochloride toegediend kregen en werd frequent gerapporteerd bij patiënten die Caelyx kregen.
Slovak: Stomatitída bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali kontinuálne infúzie konvenčného doxorubicíniumchloridu a bola často hlásená u pacientov, ktorí dostávali Caelyx.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en anemie waren de meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen met zowel de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib als met bortezomib monotherapie.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia boli najčastejšie hlásené hematologické udalosti pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom, ako aj pri monoterapii bortezomibom.
Dutch: Caelyx mag niet intramusculair of subcutaan toegediend worden.
Slovak: Caelyx sa nesmie podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont (zie rubrieken 4.4 en 4.8), moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8), okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.
Dutch: Graad 1 (pijnloze zweren, erytheem of milde pijn)
Slovak: Stupeň 1 (nebolestivé vredy, erytém alebo mierna bolestivosť)
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
Slovak: Všeobecne sa verí, že za väčšinu jeho cytotoxických účinkov je zodpovedná inhibícia syntézy DNA, RNA a proteínov.
Dutch: Bij patiënten met hartziekten die een behandeling vereisen, mag Caelyx uitsluitend toegediend worden als de voordelen voor de patiënten opwegen tegen de risico's.
Slovak: Pacientom, ktorí majú kardiálne ochorenie vyžadujúce liečbu, podávajte Caelyx len vtedy, ak jeho prínos preváži riziko pre pacienta.
Dutch: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovak: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Dutch: Toestand patiënt
Slovak: Stav pacienta
Dutch: Bij negen van de tien endomyocardiale biopsieën van AIDS-KS-patiënten die cumulatieve doseringen Caelyx van meer dan 460 mg/m² toegediend kregen, werd geen door antracycline geïnduceerde cardiomyopathie aangetoond.
Slovak: Endomyokardiálne biopsie deviatich z desiatich AIDS-KS pacientov, ktorí dostali kumulatívnu dávku Caelyxu väčšiu ako 460 mg/m2, neukazujú žiadny dôkaz antracyklínmi indukovanej kardiomyopatie.
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS
Slovak: KS súvisiaci s AIDS
Dutch: Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Slovak: Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
Dutch: De tabel voor de hematologische toxiciteit (Tabel 3) geeft het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken enkel naar de behandeling van patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom.
Slovak: Tabuľka pre hematologickú toxicitu (Tabuľka 3) uvádza plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách len v liečbe pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária.
Dutch: PPE*, uitslag
Slovak: PPE*, vyrážka
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
Slovak: Caelyx sa používa na liečbu karcinómu prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Slovak: Na základe posúdenia údajov o bezpečnosti pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu (Caelyx) bola celkovo v 10 hlásených prípadoch zachytená lichenoidná keratóza.
Dutch: Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.
Slovak: Caelyx sa dodáva ako balenie s jednou alebo s desiatimi injekčnými liekovkami.
Dutch: Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing.
Slovak: Pri manipulácii s roztokom Caelyxu sa musí postupovať obozretne.
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken of trek patiënt terug, volgens het oordeel van de arts
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne alebo, podľa zhodnotenia lekárom, u pacienta liečbu ukončite
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
Slovak: Caelyx, tak ako iné lieky s doxorubicíniumchloridom, môže potencovať toxicitu iných protirakovinových terapií.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle patiënten die Caelyx toegediend krijgen routinematig te onderwerpen aan ECG-monitoring.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, ktorí dostávajú Caelyx, pravidelne a často absolvovali EKG vyšetrenie.
Dutch: WIJZIGING
Slovak: ÚPRAVA
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Slovak: Pre pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Caelyxom v kombinácii s bortezomibom, u ktorých nastane PPE alebo stomatitída, dávka Caelyxu sa má upraviť tak, ako je opísané vo vyššie uvedených tabuľkách 1, resp.
Dutch: Bij patiënten met vaste tumoren, waaronder een subgroep van patiënten met mamma- en ovariumcarcinoom, die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m²/cyclus met een levenslange cumulatieve dosis antracycline tot 1.532 mg/m², was de incidentie van klinisch significante cardiale dysfunctie laag.
Slovak: U pacientov so solídnymi tumormi, vrátane podskupiny pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária, liečených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotnými kumulatívnymi dávkami antracyklínov až do 1 532 mg/m2, bola incidencia klinicky významnej kardiálnej dysfunkcie nízka.
Dutch: Gepegyleerde liposomen bevatten oppervlakte-geënte segmenten van het hydrofiele polymeer methoxypolyethyleenglycol (MPEG).
Slovak: Pegylované lipozómy obsahujú povrchovo naštiepené segmenty hydrofilného polyméru metoxypolyetylénglykolu (MPEG).
Dutch: Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een debiet van niet meer dan 1 mg/minuut.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie väčšou ako 1 mg/min.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Dutch: Indien het resultaat van een van deze testen mogelijke cardiale letsels aantoont die in verband gebracht kunnen worden met de therapie met Caelyx, moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op myocardiale letsels.
Slovak: Ak výsledok niektorého testu naznačuje možnú poruchu srdca spojenú s liečbou Caelyxom, musí sa pozorne zvážiť prínos pokračovania liečby oproti riziku srdcového poškodenia.
Dutch: Kortstondige ECG-wijzigingen, zoals afplatting van de T-golf, onderdrukking van het S-T-segment en het optreden van goedaardige aritmieën, worden niet beschouwd als verplichte indicaties tot stopzetten van de Caelyx-therapie.
Slovak: Prechodné zmeny EKG, ako sú sploštenie T-vlny, depresia S-T segmentu a benígna arytmia, sa nepovažujú za indikáciu na povinné dočasné prerušenie liečby Caelyxom.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Dutch: Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut (zie rubriek 4.2).
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/min (pozri časť 4.2).
Dutch: PPE*, alopecie, uitslag
Slovak: PPE*, alopécia, vyrážka
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovak: Farmaceutické informácie
Dutch: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom (50 mg/m2 om de vier weken) was palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený z klinických štúdií prsníka/ovária (50 mg/m každé 4 týždne), bola palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE).
Dutch: *voor meer informatie over dosering en dosisaanpassing van bortezomib, zie de SPC van bortezomib
Slovak: *bližšie informácie o dávkovaní a úprave dávkovania bortezomibu, pozri SPC bortezomibu
Dutch: Aangezien doxorubicinehydrochloride schadelijk kan zijn bij het geven van borstvoeding, moet de borstvoeding stopgezet worden vóór het begin van de behandeling met Caelyx.
Slovak: Keďže doxorubicíniumchlorid môže byť škodlivý pre dojčené deti, ženy musia dojčenie ukončiť pred začatím liečby Caelyxom.