FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja emulsiooni.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Danish: Hvorfor blev vaccinen godkendt?
Estonian: Miks vaktsiin heaks kiideti?
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süstet oli 84%-l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved vaccinen fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vaktsiini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini kasulikkus?
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Estonian: Vaktsiin on välja töötatud selle tüve vastu kaitsmiseks, et vaktsiini saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Danish: Det kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver skulder), hvilket gentages tre uger senere.
Estonian: Üle 80-aastastele võib olla vaja manustada kõigepealt üks kahekordne annus (üks süst kumbagi õlavarde) ning seejärel teine kahekordne annus kolm nädalat pärast esimest.
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Estonian: Emulsioon sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Danish: Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
Danish: En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og dobbeltdoser af vaccinen.
Estonian: Veel ühes uuringus jälgiti vaktsiini ühe- või kahekordse annuse immunogeensust 437 üle 60-aastasel patsiendil.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Estonian: Prepandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe vaktsiini annuse korral kümnest) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, paistetus, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Danish: Hvordan blev vaccinen undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini uuriti?
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Estonian: Prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals til GlaxoSmithKline Biologicals S.A. den 26. september 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis prepandeemilisele gripivaktsiinile (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 26. septembril 2008.
Danish: Hvordan virker vaccinen?
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Danish: Hvad anvendes vaccinen til?
Estonian: Milleks vaktsiini kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti vaktsiini kohta leiate siit.
Danish: Hvordan anvendes vaccinen?
Estonian: Kuidas vaktsiini kasutatakse?
Danish: Den sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af antistoffer ("immunogeniciteten").
Estonian: Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
Danish: Denne blandede "emulsion" kan derefter injiceres.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1undertypen af influenza A-virus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et prepandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kasulikkus on A-tüüpi gripiviiruse H5N1-alamtüve vastu aktiivseks immuniseerimiseks suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid.
Danish: Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals?
Estonian: Mis on prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals?
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en vaccine til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A. Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel kaitseks A-tüüpi gripiviiruse tüve H5N1 põhjustatud gripi eest.
Danish: • på anmodning fra EMEA.
Estonian: • EMEA nõudmisel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/09/2008
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1
Estonian: Vaata lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1.
Danish: Der er ingen erfaring med vaccination af børn.
Estonian: Puuduvad kogemused vaktsiini kasutamisest lastel.
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulise eesmärgi (ravimiohutuse või riski vähendamise) saavutamist.
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
Danish: Hætteglasset med emulsion indeholder adjuvans (AS03).
Estonian: Emulsiooni viaal sisaldab adjuvanti (AS03).
Danish: 1 dosis = 0,5 ml
Estonian: 1 annus = 0,5 ml
Danish: Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • Kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõuded, ravimi ohutusseire süsteemi plaani või riski vähendamise abinõusid.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør gives tre uger efter.
Estonian: Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/478/001
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Danish: Neutraliserende-antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:180 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tiitrid vähemalt 1:40 või vähemalt 1:80 saavutati vastavalt 87%-l ja 67%-l 87-st testitud isikust.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100) Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 ja <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) Harv (≥1/10 000 ja <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Estonian: Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada:
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Danish: Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuveeritud vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast muud tüüpi gripivaktsiine, mis on mõeldud prepandeemiliseks või pandeemiliseks kasutuseks.
Danish: EU/1/08/478/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/478/001
Danish: 25 hætteglas x 2: emulsion
Estonian: 25 viaali x 2: emulsioon
Danish: Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ja saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi, defineeritud tootmisloa hoidja taotluse moodulis 1.8.1 toodud versioonis V03 (novembris 2007), olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte bivirkninger skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest ilmneb, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või apteekrile.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4 "Võimalikud Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hætteglas A
Estonian: Viaal A
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikku vererõhu langust, mis ravimata jäämisel võib põhjustada minestust, koomat ja surma.
Danish: dobbeltdosis N = 10
Estonian: Kahekordne annus N=10
Danish: Hætteglas B
Estonian: Viaal B
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirknigerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt.
Estonian: Pärast emulsiooni lisamist suspensioonile segu hoolikalt loksutada.
Danish: En firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter fra dag 0 blev set hos 85,7 % på dag 42 og hos 72 % på dag 180.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu päevast 0 täheldati 85,7%-l päeval 42 ja 72%-l päeval 180.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Indonesia/5/2005 suhtes saavutati > 90-l isikul pärast kahte annust graafikust sõltumata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv6 (dateret marts 2009) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1.8.2, versioon RMPv6 (märts 2009 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Danish: Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Estonian: Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele, rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Anti-HA-antistof
Estonian: anti-HA antikeha
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam N= 46
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N=46
Danish: Det anbefales at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger efter den første vaccination.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.
Danish: Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Danish: Fordele og potentielle risici skal derfor vurderes i henhold til de officielle anbefalinger, når vaccinen administreres til gravide kvinder.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Estonian: Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos personer > 60 år 52,9 % efter administration af to enkeltdoser og 69,5 % for de personer, som fik to dobbeltdoser på dag 0 og dag 21.
Estonian: 180nda päeva seroprotektsiooni määr isikutel vanuses üle 60 aasta oli 52,9% nende puhul, kes olid saanud kaks ühekordset annust ja 69,5% nende puhul, kes olid saanud kaks kahekordset annust päevadel 0 ja 21.
Danish: Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.
Estonian: Iga vaktsiini annus (0,5 ml) võetakse süstlasse.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske forsøg med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik en vaccine indeholdende mindst 3,75 μg HA/AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid vaktsiine.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Danish: • Kløen, udslæt
Estonian: • Sügelus, lööve
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse GMT suhe.
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Estonian: • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (2,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (2,5 ml)
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA´d.