FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular tell your doctor if: · you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Slovak: • ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM.
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty.
English: Symptoms can include, but are not limited to: itchy skin rash hives redness of the skin throat irritation or pain shortness of breath swelling of the throat flushing low blood pressure fever feeling tired headache feeling dizzy feeling sick (nausea) fast heart beat.
Slovak: svrbenie kože vyrážku žihľavku začervenanie kože podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle dýchavičnosť opuch hrdla návaly tepla nízky krvný tlak horúčku pocit únavy bolesť hlavy závraty pocit na vracanie (nauzeu) rýchly tlkot srdca.
English: · The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
Slovak: Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 40 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu
English: Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov1 (primárny cieľový ukazovateľ)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001
English: NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Slovak: 5 NEDA definované ako absencia protokolom definovaných relapsov, potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej 12 týždňov (Confirmed Disability Progression, CDP) a akejkoľvek aktivity preukázanej MR vyšetrením (buď Gd zvýraznené T1 lézie, alebo nové alebo zväčšujúce sa T2 lézie)
English: Severe IRRs
Slovak: Ťažké IRR
English: Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Slovak: Ďalšie dávky Ocrevusu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie raz za 6 mesiacov (tabuľka 1).
English: In the placebo-controlled study in PPMS, infections occurred in 72.2% of patients receiving Ocrevus vs 69.9% of patients receiving placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní zameranom na PPSM sa infekcie vyskytli u 72,2 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 69,9 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
English: What Ocrevus is
Slovak: Čo je Ocrevus
English: What Ocrevus is used for
Slovak: Na čo sa Ocrevus používa
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001 balenie s 1 injekčnou liekovkou EU/1/17/1231/002 balenie s 2 injekčnými liekovkami
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with hepatic impairment has not been formally studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli oficiálne skúmané.
English: It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
Slovak: Ocrevusom sa odporúča zaočkovať inaktivovanými očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
English: There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Slovak: 55 rokov z dôvodu obmedzených klinických skúseností (pozri časť 4.2).
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Slovak: Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Blood immunoglobulin G decreased
Slovak: Znížená koncentrácia imunoglobulínu G v krvi
English: Premedication for infusion-related reactions
Slovak: Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
English: · Ocrevus treatment should be initiated and supervised by an experienced healthcare professional with access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusionrelated reactions (IRRs), hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions.
Slovak: Liečbu Ocrevusom má začať a viesť skúsený zdravotnícky pracovník, ktorý má prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR), reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Slovak: 51) ukazuje, že medián času do obnovy počtu B-lymfocytov (návrat na východiskový počet/LLN, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé) bol 72 týždňov (rozmedzie 27 - 175 týždňov).
English: If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Slovak: Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu.
English: Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; nie je súčasťou vopred špecifikovaného hierarchického testovania.
English: Percentage change in brain volume from Week 24 to week 96 Relative reduction in brain volume loss
Slovak: Percentuálna zmena v objeme mozgu od 24. týždňa do 120. týždňa Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
English: Relative Increase2
Slovak: Relatívne zvýšenie2
English: Patients receiving Ocrevus (Group A) were given 600 mg every 6 months (Dose 1 as 2 x 300 mg intravenous infusions, administered 2 weeks apart, and subsequent doses were administered as a single 600 mg intravenous infusion).
Slovak: Pacientom liečeným Ocrevusom (skupina A) sa podávalo 600 mg raz za 6 mesiacov (1. dávka vo forme dvoch 300 mg intravenóznych infúzií, ktoré sa podali s časovým odstupom 2 týždňov, a následné dávky sa podávali vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie).
English: Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Slovak: Ocrevus sa podáva intravenóznou infúziou.
English: B-cell depletion in utero was detected.
Slovak: Zistila sa deplécia B-lymfocytov in utero.
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu.
English: Study 2: WA21093 (OPERA II)
Slovak: Štúdia č. 2: WA21093 (OPERA
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
English: · Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Ocrevus.
English: · You might get infections more easily with Ocrevus.
Slovak: Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií samčej a samičej fertility vykonaných na opiciach rodu Cynomolgus neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
English: Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Slovak: Pacienti so známou IgE sprostredkovanou precitlivenosťou na okrelizumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Slovak: Okrelizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne zameriava na B-lymfocyty exprimujúce CD20.
English: Please see section 4.2 for populations not studied.
Slovak: Populácie, ktoré neboli sledované, pozri časť 4.2.
English: Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Slovak: U novorodených mláďat zvieracích matiek vystavených okrelizumabu sa v postnatálnej fáze zistilo zníženie populácií B-lymfocytov.
English: Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Slovak: %) z 1 311 pacientov liečených Ocrevusom sa zistila pozitivita ADA vytvorených počas liečby, pričom u 2 z nich sa zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Slovak: Môže byť ťažké rozlíšiť príznaky precitlivenosti a IRR.
English: · Infusion Adjustments in case of IRRs In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Slovak: Pozrite si nasledujúce úpravy infúzie v prípade výskytu IRR počas ktorejkoľvek infúzie.
English: Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
English: Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
English: Infusion-related reactions1
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou1
English: · Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
English: · Each infusion should be given over approximately 2.5 hours
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Slovak: Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
English: IFN 44 mcg (n=411)
Slovak: 44 µg (n = 411)
English: 180 mL/hour.
Slovak: 40 ml/hodinu počas
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
Slovak: Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a embryofetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Proportion of patients with 12 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí v klinických skúšaniach.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Slovak: Roztoky Ocrevusu na intravenózne podanie sa pripravia nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahujúce izotonický 0,9 % roztok chloridu sodného (300 mg/250 ml alebo 600 mg/500 ml), na konečnú koncentráciu liečiva približne 1,2 mg/ml.
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Slovak: Ich výskyt bol však v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Slovak: IRR boli väčšinou mierne až stredne ťažké.
English: You must not be given Ocrevus:
Slovak: Ocrevus vám nesmú podať
English: Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat matiek, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa odporúča odložiť očkovanie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, až kým sa hladiny B-lymfocytov neobnovia; preto sa odporúča, aby sa u novorodencov a dojčiat pred očkovaním stanovili hladiny CD19-pozitívnych B-lymfocytov.
English: Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials, and no change in the pharmacokinetics was observed in those patients.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí v klinických skúšaniach a u týchto pacientov sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike Ocrevusu.
English: Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene boli zahrnutí v klinických skúšaniach.
English: In the RMS clinical trials, 39.9% of Ocrevus treated patients and 33.2% interferon beta-1-a treated patients experienced an upper respiratory tract infection and 7.5% of Ocrevus treated patients and 5.2% of interferon beta-1-a treated patients experienced a lower respiratory tract infection.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na RSM sa infekcia horných dýchacích ciest vyskytla u 39,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 33,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 7,5
English: After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Slovak: Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených okrelizumabom v porovnaní s kontrolnými skupinami pozoroval zvýšený počet malignít (vrátane karcinómov prsníka).
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Slovak: Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
English: Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov1
English: The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Slovak: % v kontrolnej skupine a 4 týždne po očkovaní bolo v rozmedzí 55,6 - 80,0 % u pacientov liečených okrelizumabom a 75,0 - 97,0 % v kontrolnej skupine.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
English: This is because of a very rare and life-threatening brain infection, called ‘progressive multifocal leukoencephalopathy' (PML), which can cause symptoms similar to those of MS. PML can occur in patients taking medicines like Ocrevus, and other medicines used for treating MS. Tell your partner or carer about your Ocrevus treatment.
Slovak: Príčinou môže byť veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu nazývaná „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ (PML), ktorá môže spôsobovať príznaky podobné príznakom SM.
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Slovak: Liečba Ocrevusom viedla k zníženiu koncentrácií celkových imunoglobulínov počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní, čo bolo podmienené hlavne znížením koncentrácie IgM. Údaje z klinického skúšania preukázali súvislosť medzi znížením koncentrácií IgG (a menej v prípade IgM alebo IgA) a závažnými infekciami.
English: See sections 4.4 and 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5.
English: In the active-controlled studies in RMS, infections occurred in 58.5% of patients receiving Ocrevus vs 52.5% of patients receiving interferon beta 1a.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom a zameraných na RSM sa infekcie vyskytli u 58,5 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 52,5 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom“.
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť (informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Slovak: Počas podávania infúzií Ocrevusu sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
English: The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
English: Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
English: The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,4
English: · It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Slovak: Dodáva sa vo forme infúzneho koncentrátu.
English: The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,5
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Ocrevus, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Slovak: Úvodná dávka (600 mg)
English: · The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
English: Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
English: Diluted solution for intravenous infusion
Slovak: Nariedený roztok na intravenóznu infúziu
English: Mild to Moderate IRRs
Slovak: Mierne až stredne ťažké IRR