FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Italian: Il CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Danish: Det 95% CI for forskellen var 42,2-85,7.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Danish: Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
Italian: Lo stiripentolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche in circolo (il 99% circa).
Danish: Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Danish: Metabolitter af stiripentol i urinen udgjorde samlet størstedelen (73%) af en oral akut dosis, mens yderligere 13-24% blev konstateret i fæces som uændret stof.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE ESTERNO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Italian: Questo risultato è interpretato come una risposta adattiva a un elevato carico metabolico del fegato.
Danish: Disse fund anses for at være en adaptiv reaktion på en høj metabolisk belastning af leveren.
Italian: Capsula rosa, misura 2
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Italian: Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte.
Danish: Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
Danish: Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Danish: I et fransk compassionate use-program deltog børn fra 6 måneder, da diagnosen på Dravets syndrom kan stilles med sikkerhed i den alder hos nogle patienter.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04/01/2007
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del bambino.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Italian: Aumento delle γGT
Danish: Forhøjet γGT
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Danish: Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering.
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Danish: Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
Italian: - se il bambino assume medicinali contenenti:
Danish: - Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Danish: Patienterne fik derefter stiripentol i et åbent design.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Danish: I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Danish: Børn under 3 år
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Danish: Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Danish: Den daglige dosis kan indgives delt i 2 eller 3 doser.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Italian: Le capsule non vanno masticate.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Italian: Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Danish: Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Danish: 4.8 Undesirable effectsBivirkninger
Italian: Analogamente, non è noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo.
Danish: Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Italian: Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
Danish: Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis.
Italian: Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Danish: Det kan derfor være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Italian: Aspartame (E951)
Danish: Aspartam (E951)
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con Diacomit.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
Italian: Quindici pazienti (71%) sono risultati responsivi allo stiripentolo (di cui nove non hanno avuto crisi cloniche o tonico-cloniche) contro uno soltanto (5%) che ha ricevuto il placebo (nessuno non ha avuto crisi; CI del 95%: stiripentolo 52,1-90,7 contro placebo 0-14,6).
Danish: 15 (71%) patienter reagerede på stiripentol (herunder 9, der var fri for kliniske eller tonisk-kloniske krampeanfald), mens der kun var 1 (5%), der reagerede på placebo (ingen var krampefri; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. placebo 0-14,6).
Italian: La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
Danish: Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Danish: • hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer.
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Danish: Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Danish: *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08/01/2014
Danish: Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Italian: Ergotismo con possibilità di necrosi delle estremità (inibizione dell'eliminazione epatica della segale cornuta).
Danish: Ergotisme med mulighed for nekrose i ekstremiteterne (hæmning af leverens eliminering af meldrøje fra rug).
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Danish: Elimineringshalveringstiden var inden for området 4,5 timer til 13 timer, hvilket steg i takt med dosis.
Italian: Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Danish: Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Italian: Avvisi e precauzioni
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Danish: Den systemiske eksponering for stiripentol stiger markant sammenlignet med dosisproportionaliteten.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (intervallo da 1 a 17,6 anni) e la dose media giornaliera di stiripentolo di 45,4 mg/kg/die (intervallo da 27,1 a 89,3 mg/kg/die), suddivisa in due o tre somministrazioni.
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
Danish: Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
Italian: Lo stiripentolo non è risultato teratogeno nei test effettuati sul ratto e sul coniglio.
Danish: Stiripentol var ikke teratogen, da det blev undersøgt hos rotter og kaniner.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Danish: Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Danish: - Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
Danish: Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis.
Italian: In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.
Danish: Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.
Italian: Pertanto potrebbe rsultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto il corpo non è in grado di espellerla in modo corretto.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuria (PKU), en sjælden genetisk forstyrrelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det korrekt.
Italian: Il bambino NON deve prendere Diacomit
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Italian: La clearance e il volume di distribuzione sono stati correlati al peso corporeo mediante un modello allometrico con esponenti di 0,433 e 1 rispettivamente: con l'aumentare del peso corporeo da 10 a 60 kg, l'eliminazione orale apparente è aumentata da 2,60 a 5,65 l/ora e il volume di distribuzione apparente è aumentato da 32,0 a 191,8 l. Ne consegue che l'emivita di eliminazione è aumentata da 8,5 ore (per 10 kg) a 23,5 ore (per 60 kg).
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Italian: La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Italian: Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un'insorgenza improvvisa delle crisi.
Danish: Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Per questi pazienti l'utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Danish: Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Danish: Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con stiripentolo.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
Danish: På grund af indikationen kan det ikke forventes, at stiripentol vil blive anvendt under graviditet eller til fertile kvinder.
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave.
Italian: - Valproato
Danish: - Valproat
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Danish: Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Danish: Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale Polvere cristallina rosa chiaro
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Italian: In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal plasma al latte nella capra, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Danish: Unormale laboratoriefund
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);