FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant délivrée pour Foclivia, la société qui commercialise Foclivia collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin pandémique définitif lorsqu'elle inclura dans le vaccin la souche du virus de la grippe responsable d'une pandémie.
Czech: Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.
French: Aperçu de Foclivia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Foclivia a proč byl přípravek registrován v EU
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Foclivia devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
French: Les participants ont reçu deux injections de Foclivia, contenant 7,5 microgrammes ou 15 microgrammes d'hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d'intervalle.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Foclivia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Foclivia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Foclivia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foclivia, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Foclivia je uveden v příbalové informaci.
French: En effet, comme le vaccin est un vaccin de préparation à une pandémie et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin pandémique.
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou pro pandemickou připravenost a neobsahuje dosud příslušný kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
French: Comment Foclivia agit-il?
Czech: Jak přípravek Foclivia působí?
French: Comment Foclivia est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Foclivia?
Czech: Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?
French: Pourquoi Foclivia est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?
French: Le système immunitaire sera alors en mesure de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il se trouvera de nouveau en contact avec le virus, ce qui contribuera à la protection contre la maladie provoquée par le virus.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
Czech: Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: - Italie À conserver au réfrigérateur.
Czech: - Itálie Uchovávejte v chladničce.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
French: 7,5 microgrammes**
Czech: 7,5 mikrogramů**
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
French: 1 Fondé sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans une proportion significative des cas.
Czech: 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Czech: Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité sont possibles (voir rubrique 4.4).
Czech: a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
French: PT « Échec de la vaccination ».
Czech: PT „selhání očkování"
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
Czech: nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Czech: Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
Czech: Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5.
French: Sorbitan trioléate
Czech: Sorbitan-trioleát
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností".
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
French: - toutefois, dans une situation de pandémie, vous pouvez toujours recevoir le vaccin.
Czech: V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux qui ont été entrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période .
Czech: - Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů.
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Czech: Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, Code ATC : J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Czech: V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
French: Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
French: Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Anticorps anti-HA
Czech: Protilátky proti HA
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg).
French: Le vaccin peut être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Vakcínu lze použít během kojení.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets âgés de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les patients âgés de 18 à 60 ans.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
French: Bien que Foclivia en flacon multidose contienne un agent conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il revient à l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose.
Czech: Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
French: En outre, deux études observationnelles à grande échelle conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria lors de la grossesse n'ont montré aucune augmentation du taux de diabète gestationnel, de pré-éclampsie, d'avortement, de mortinatalité, de faible poids de naissance, de prématurité, de décès de nouveau-nés ni de malformations congénitales chez près de 10 000 femmes enceintes vaccinées et leurs enfants par rapport à des sujets non vaccinés.
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin Foclivia aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
Czech: Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
French: L'induration et les ecchymoses étaient des réactions très fréquentes chez les jeunes enfants mais moins fréquentes chez les nourrissons.
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Czech: Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000):
French: Il doit être utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Czech: Musí být podávána dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let) jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
French: Indépendamment de l'âge, la réactogénicité était plus élevée après la première dose qu'après la deuxième.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
French: Les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation et observés dans une étude interventionnelle ne suggèrent pas d'effet délétère direct ou indirect de l'exposition à Focetria sur la grossesse.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
French: Il est généralement reconnu que l'effet de l'adjuvant qui permet d'accroître l'immunogénicité entraîne une fréquence légèrement accrue de réactions locales (généralement une légère douleur) par rapport à des vaccins grippaux conventionnels sans adjuvant.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
French: Résultats d'immunogénicité avec Focetria H1N1v (étude V111 03) :
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
French: Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d'une réaction allergique.
Czech: To však platí pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Czech: Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
French: Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: EU/1/09/577/001 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/09/577/002 10 seringues préremplies avec aiguille EU/1/09/577/005 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/09/577/006 10 seringues préremplies sans aiguille
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
French: Les données actuellement disponibles chez les patients âgés de 6 mois à 18 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Ces protéines virales sont préparées à partir d'une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé et aux décisions de l'UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
Czech: Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
French: Autres médicaments et Foclivia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia
French: Adultes et personnes âgées (plus de 18 ans)
Czech: Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la deuxième, était plus élevée qu'après les première et deuxième doses.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
French: Le vaccin avec adjuvant s'est également avéré induire des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de glissement antigénique par rapport aux souches d'origine.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí.
French: Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
French: Certaines données suggèrent que des flacons multidoses pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections devront être pratiquées sur deux membres différents.
Czech: Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Czech: Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let: