FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Polish: Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Polish: odtrutki), jeżeli niezbędne Nie są znane.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Polish: Podanie do jaja: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller avlsfugle.
Polish: Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.
Danish: s.c. eller in ovo
Polish: Podskórnie lub do jaja
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie przedłużono.
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Polish: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Polish: Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Polish: Badania przeprowadzono zgodnie z wymaganiami stosownych monografii Farmakopei Europejskiej.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Polish: Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie Mareka.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Polish: Badania wykazały, że zastosowany szczep wydaje się bezpieczny dla indyków, należy jednak zachować środki ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy zaszczepionymi kurczętami i indykami.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Polish: Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw, przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie).
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem szczepionek atenuowanych firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Polish: Bezpieczeństwo tego preparatu wykazano w szeregu badań laboratoryjnych i terenowych na kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Polish: Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR zawierającym informacje o preparacie.
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Polish: każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Polish: Wydaje się, że preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Polish: Ma ona postać zamrożonej zawiesiny, którą przygotowuje się do użycia za pomocą rozcieńczalnika i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Polish: Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków w okresie nieśności i wylęgania.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EMEA/V/C/065 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Polish: Choć ryzyko niekorzystnego wpływu szczepionki na płodność samców jest niewielkie, to jednak w ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
Polish: Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się także w celu ograniczenia śmiertelności, zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz następstw choroby Mareka - zakażenia kurcząt wywołanego przez wirus opryszczki.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się w celu zapobiegania upadkom (śmierci) kurcząt oraz w celu zredukowania objawów klinicznych i skutków zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza - choroby, w której dochodzi do uszkodzenia układu odpornościowego kurcząt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Rodzaj opakowania Pojemność Wielkość opakowania
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Polish: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Danish: BILAG
Polish: Resultado
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Polish: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Polish: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Polish: Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vectibix løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vectibix są stale monitorowane.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa tygodnie.
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vectibix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Dette skyldes, at væksten af disse typer af celler ikke er betinget af EGFR, og at de kan fortsætte med at vokse ukontrolleret, selv om EGFR blokeres.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.
Danish: Hvad er Vectibix, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vectibix (hos mere end 2 ud af 10 patienter) var diarré, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, træthed, feber, appetitløshed, paronychi (infektion i neglelejet), udslæt, aknelignende dermatitis (betændelse i huden, som ligner akne), pruritus (kløe), erythem (rødme) og tør hud.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vectibix (częściej niż u 2 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, gorączka, brak apetytu, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie skóry) i suchość skóry.
Danish: De patienter, der fik Vectibix, levede også længere tid, uden at sygdommen blev værre, nemlig 6,4 måneder mod 4,6 måneder.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vectibix przeżywali również dłużej bez nasilenia się choroby: 6,4 miesiąca w porównaniu z 4,6 miesiąca.
Danish: Patienterne i dette studie (der ikke omfattede en sammenligningsbehandling) levede i gennemsnit 11,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Polish: Pacjenci w tym badaniu (nie zastosowano leczenia porównawczego) żyli średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vectibix vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vectibix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis der opstår alvorlige hudreaktioner, og standse behandlingen, hvis reaktionen ikke bliver bedre.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Danish: Der blev oprindelig udstedt en "betinget godkendelse" for Vectibix, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Polish: Lek Vectibix otrzymał pierwotnie warunkowe dopuszczenie do obrotu, gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Danish: Vectibix er et lægemiddel mod kolorektal cancer (tarmkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Danish: Vectibix fås kun på recept.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Danish: Patienter, der fik disse kombinationer, levede i gennemsnit henholdsvis 14,8 og 12,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Polish: Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio, odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Danish: behandlingen bør kun indledes efter, at et erfarent laboratorium ved anvendelse af en godkendt testmetode har bekræftet, at der er tale om vildtype-RAS.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jedynie po wykryciu obecności genu RAS typu dzikiego przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zatwierdzonej metody testowania.
Danish: Behandlingen med Vectibix bør overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Stosowanie leku Vectibix powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Andre oplysninger om Vectibix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectibix
Danish: Det indeholder det aktive stof panitumumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest panitumubab.
Danish: Det blev senere bekræftet, at fordelen var begrænset til patienter med vildtype-RAS-tumorer.
Polish: Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.
Danish: Det aktive stof i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er skabt til at kunne binde sig til og blokere et mål kaldet EGFR på bestemte celler, herunder visse tumorceller.
Polish: Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na niektórych komórkach, w tym w niektórych guzach nowotworowych, oraz blokowało jego działanie.
Danish: Panitumumab synes ikke at have nogen virkning på tumorceller, der indeholder muterede (abnorme) RAS-gener.
Polish: Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowane (nietypowe) geny RAS.
Danish: Vectibix må ikke bruges hos personer, der tidligere har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion over for panitumumab eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik leku.
Danish: Dette resulterer i, at disse tumorceller ikke længere kan modtage de beskeder, som overføres via EGFR, og som de behøver for at kunne vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
Danish: Adskillige tarmkræftstudier har vist, at Vectibix virker livsforlængende eller hæmmer sygdommens progression hos patienter med "vildtype"-RAS-tumorer, der har spredt sig.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego" z przerzutami.
Danish: Studierne viser, at Vectibix kan være effektivt, når det bruges alene og sammen med de traditionelle kemoterapibehandlinger FOLFOX (en kombination af fluorouracil med folinsyre og kræftlægemidlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyre og et andet kræftlægemiddel, irinotecan).
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
Danish: Vectibix må ikke bruges hos patienter med interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose (lungesygdomme).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix
Danish: Dette studie omfattede patienter med enten vildtype-RAS eller muteret RAS, hvis sygdom var blevet værre trods behandlinger med bl.a. fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vectibix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vectibix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Studierne viste, at 93 % af de patienter, der fik Vectibix, havde bivirkninger, som påvirkede huden, men at de fleste af disse var lette eller moderate.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
Danish: Vectibix må ikke bruges sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin hos patienter med tumorer, der indeholder det muterede RAS-gen, eller med tumorer, hvis RAS-status endnu ikke er bekræftet.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
Danish: • Af et studie, der omfattede 463 patienter, fremgik det, at patienter med vildtypetumorer, der udelukkende fik Vectibix, ikke havde nogen sygdomsprogression i gennemsnitligt 16 uger, sammenlignet med 8 uger for dem, der ikke fik Vectibix og kun fik støttende pleje.
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
Danish: En oversigt over Vectibix, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE