FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίππης έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 16,2 % των ασθενών που έλαβαν Evista και σε ποσοστό 14,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Evistom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Greek: Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, το Evista δεν διέφερε από το εικονικό φάρμακο (placebo) όσον αφορά την συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων του μαστού (δεν παρατηρήθηκε διόγκωση, ευαισθησία μαστού και μαστοδυνία).
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Παρομοίως, στη μελέτη RUTH, η ραλοξιφαίνη δεν επηρέασε την επίπτωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου που απαιτεί ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή τη συνολική θνησιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής καρδιοαγγειακής θνησιμότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (για την αύξηση του κινδύνου για θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Slično tome u ispitivanju RUTH, raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: Στη μελέτη RUTH, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 2.0% ή 3.88 περιπτώσεις ανά 1000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 1.4% ή 2.70 περιπτώσεις ανά 1000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Greek: Στα κουνέλια, αναφέρθηκαν αποβολή και χαμηλή συχνότητα σηπτικών σκελετικών ανωμαλιών (≥ 0,1 mg/kg) και υδροκεφαλία (≥ 10 mg/kg).
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Greek: Η ραλοξιφαίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα.
Croatian: Raloksifen se ekstenzivno distribuira u tijelu.
Greek: Πώς να πάρετε το Evista
Croatian: Kako uzimati Evistu
Greek: • Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Croatian: Pedijatrijska populacija
Greek: Το Evista περιέχει λακτόζη.
Croatian: Evista sadrži laktozu.
Greek: Η ραλοξιφαίνη αυξάνει ελάχιστα τις συγκεντρώσεις των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών του φύλλου (SHBG), της συνδεδεμένης με σφαιρίνη θυροξίνης (TBG), των συνδεδεμένων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), με αντίστοιχες αυξήσεις της συνολικής συγκέντρωσης των ορμονών.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
Greek: Δρα ως ένας αγωνιστής στα οστά και μερικώς στο μεταβολισμό της χοληστερόλης (μειώνει την ολική και την LDL- χοληστερόλη), αλλά δεν δρα στον υποθάλαμο, στην μήτρα ή στους μαστικούς αδένες.
Croatian: Agonistički djeluje na kosti te djelomično na metabolizam kolesterola (sniženje razine ukupnog i LDL-kolesterola), ali ne i na hipotalamus ili na tkiva maternice ili dojke.
Greek: Η ραλοξιφαίνη είναι ένα δυνητικό αντιοιστρογόνο στη μήτρα των ποντικών και παρεμπόδισε την ανάπτυξη των οιστρογονο-εξαρτώμενων καρκίνων των ποντικών και των αρουραίων.
Croatian: Raloksifen ima snažno antiestrogensko djelovanje na maternice ženke štakora i sprječava rast estrogen-ovisnih tumora dojke u ženke štakora i miševa.
Greek: Οι συχνότητες των αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπολογίστηκαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (περιλαμβάνουν συνολικά 15.234 ασθενείς, 7.601 υπό αγωγή με ραλοξιφαίνη 60 mg και 7.633 υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση ή με εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο ή με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, χωρίς σύγκριση με τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες λήψης εικονικού φαρμάκου (placebo).
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενίσχυσαν το συμπέρασμα ότι η ραλοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή ευεργετική δράση αγωνιστού οιστρογόνων στο μαστικό ιστό.
Croatian: Ta zapažanja idu u prilog zaključku da raloksifen nema intrinzično agonističko djelovanje estrogena u tkivu dojke.
Greek: Σε μελέτη συγκριτική του Evista με τα οιστρογόνα, οστό από ασθενείς στους οποίους είχαν χορηγηθεί τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ήταν ιστολογικά φυσιολογικό, χωρίς ενδείξεις διαταραχών οστεοποίησης, οστικής σπογγοποίησης ή μυελικής ίνωσης.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Greek: Στη μελέτη RUTH, η χορήγηση της ραλοξιφαίνης δεν επηρέασε τη συχνότητα εμφάνισης των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U ispitivanju RUTH raloksifen nije utjecao na incidenciju moždanog udara u usporedbi s placebom.
Greek: Πολύ συχνές: Aυξημένη αρτηριακή πίεσηα α Ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Croatian: Pretrage Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μετά τη γονιμοποίηση στην περίοδο πριν από την εμφύτευση, η ραλοξιφαίνη επιβράδυνε και παρεμπόδιζε την εμφύτευση του εμβρύου, με συνέπειες την παράταση της κύησης και την περαιτέρω μείωση του αριθμού των νεογνών ενώ η ανάπτυξη των νεογνών αυτών καθ' αυτών δεν επηρεάσθηκε.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Greek: Σε μία 21 μηνών μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς, υπήρξε μία αύξηση της επίπτωσης των όγκων των όρχεων από διάμεσα κύτταρα και των αδενωμάτων του προστάτη και των αδενοκαρκινωμάτων στους άρρενες ποντικούς που έλαβαν 41 ή 210 mg/kg ως και προστατικό λειομυοβλάστωμα σε άρρενες ποντικούς που έλαβαν 210 mg/kg.
Croatian: U 21-mjesečnom ispitivanju karcinogenosti u miševa postojala je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Greek: Το Evista μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Greek: Σε μία μελέτη με 7.705 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέση ηλικία των 66 ετών με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και ένα υπαρκτό κάταγμα, η θεραπεία με Evista για τρία (3) χρόνια ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p< 0,001) και σε ποσοστό 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p< 0,001) αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Greek: Το εύρημα αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν συνταγογραφείται η ραλοξιφαίνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή με άλλους σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως παροδική ισχαιμική προσβολή ή κολπική μαρμαρυγή.
Croatian: Taj nalaz treba uzeti u obzir prilikom propisivanja raloksifena ženama u postmenopauzi koje su imale moždani udar ili druge značajne čimbenike rizika za pojavu moždanog udara, kao što su tranzitorna ishemijska ataka ili fibrilacija atrija.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μιας εφάπαξ δόσης ραλοξιφαίνης σε ασθενείς με κίρρωση και ήπια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) έχουν συγκριθεί με αυτές σε υγιείς γυναίκες.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Greek: Ο όγκος κατανομής δεν είναι δοσοεξαρτώμενος.
Croatian: Volumen distribucije nije ovisan o dozi.
Greek: Σε μελέτη (RUTH) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων, μια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη αντίδραση, αυτή της χολολιθίασης εμφανίστηκε σε ποσοστό 3.3% των ασθενών που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 2.6% των ασθενών, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPAdNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης οι οποίες περιλάμβαναν περισσότερες από 13.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος..Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
Croatian: Tablica niže prikazuje nuspojave i učestalost opažene u ispitivanjima liječenja i prevencije koja su uključivala preko 13 000 žena u postmenopauzi zajedno s nuspojavama proizašlim iz posmarketinških izvješća.
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), η συχνότητα εμφάνισης της αγγειοδιαστολής (εξάψεις) παρουσιάστηκε ελάχιστα αυξημένη στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-Evista και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-Evista και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος και η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξαρτώμενες από την ενδομετατροπή και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Croatian: Vrijeme potrebno da dosegne prosječnu vršnu koncentraciju u plazmi i bioraspoloživost, funkcije su sistemske interkonverzije i enterohepatičkog kruženja raloksifena i njegovih glukuronidnih metabolita.
Greek: Το Evista προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Evista je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Greek: Το Evista δεν επιδρά στην μείωση της αγγειοδιαστολής (εξάψεις), ή άλλων συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Croatian: Evista nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών, εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 0,8 % ή 3,22 περιπτώσεις ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Greek: Η θνησιμότητα των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 2,2 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη έναντι 1,5 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν με το Evista, ήταν ήπιες.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Evistom su blage.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν Evista χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Evistom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Greek: Σε αντίθεση με τις υψηλά ανταποκρινόμενες ωοθήκες σε αυτό το μοντέλο πειραματόζωων-τρωκτικών, οι ανθρώπινες ωοθήκες είναι σχετικά μηανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση της αναπαραγωγής.
Croatian: Suprotno ovarijima koji snažno odgovaraju u modelu s glodavcima, ljudski (tj. ženski) ovarij nakon menopauze relativno ne reagira na stimulaciju spolnim hormonima.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Greek: In vitro, η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στην πρωτεϊνική δέσμευση της βαρφαρίνης, της φαινυτοϊνης ή της ταμοξιφαίνης.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Greek: Το Evista ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL ("κακή") χοληστερόλη.
Croatian: Evista snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Greek: Περιεχόμενο δισκίου: Ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, άνυδρη λακτόζη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Greek: Εν τούτοις, υπήρξε αύξηση θανάτων λόγω αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες, που έλαβαν ραλοξιφαίνη.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Greek: Σε μία μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων, η ραλοξιφαίνη δεν επηρέασε την επίπτωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου που απαιτεί ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, της συνολικής θνησιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ανάμεσα στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista και στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) στις συχνότητες της κολπικής αιμορραγίας (ή μικροαιμορραγίες δίκην κηλίδων) ή των κολπικών εκκρίσεων.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Evistom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Greek: Σε μελέτη 10,101 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων (RUTH), η εμφάνιση αγγειοδιαστολής (εξάψεων) ήταν 7.8% στις ασθενείς, που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και 4.7% στις ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Greek: Η θεραπεία με Evista για τέσσερα (4) έτη ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) και σε ποσοστό 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα, αντίστοιχα.
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το Evista μειώνει την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων, διατηρεί την οστική μάζα και αυξάνει την οστική πυκνότητα (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Evista smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Greek: Περαιτέρω, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στη ραλοξιφαίνη και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo) σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών μήτρας.
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυσορβικό 80, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κηρός καρναούβης.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
Greek: Η μείωση στη διαθεσιμότητα των οιστρογόνων η οποία συμβαίνει στην εμμηνόπαυση, οδηγεί σε σημαντικές αυξήσεις στην οστική απορρόφηση, στην απώλεια οστού και στο κίνδυνο καταγμάτων.
Croatian: Smanjenje raspoloživosti estrogena koje se javlja nakon menopauze dovodi do znatnog povećanja resorpcije kosti, gubitka kosti i rizika od nastanka prijeloma.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
Greek: Σημαντική μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου έχει αποδειχθεί.
Croatian: Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Croatian: U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.
Greek: Εφάπαξ δόσεις της ραλοξιφαίνης χορηγούμενες σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος και ελαφρά ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) επιφέρουν συγκεντρώσεις της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα περίπου 2,5 φορές ανώτερες της ομάδας ελέγχου.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Greek: Τρεις μελέτες περιελάμβαναν 1.764 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν αγωγή με Evista και συμπληρώματα ασβεστίου ή εικονικό φάρμακο (placebo) και συμπληρώματα ασβεστίου.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Evistom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Greek: Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία, με εντυπωμένο τον κωδικό 4165 στη μία επιφάνεια.
Croatian: Evista su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165.
Greek: Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1% στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0,6% στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Greek: Το Evista περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων από το μαστό και αιμορραγίας της μήτρας στις γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτή στις γυναίκες που ελάμβαναν HRTθεραπείες.
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Greek: γ) Επιδράσεις στο ενδομήτριο και στο πυελικό έδαφος
Croatian: c) Učinci na endometrij i dno zdjelice
Greek: Στα ποντίκια παρατηρήθηκαν καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης, "κυματοειδείς" πλευρές και πολυκυστικοί νεφροί (≥ 1 mg/kg).
Croatian: U štakora su se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra te bubrežne ciste (≥ 1 mg/kg).
Greek: • Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και στομαχικές ενοχλήσεις
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Greek: Μη κλινικά σχετικά ευρήματα της συγχορήγησης αυτών των παραγόντων στην συγκέντρωση της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα έχουν προσδιορισθεί.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς) είναι:
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Greek: Σε ασθενείς με αυτό το ιστορικό, τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται κατά την διάρκεια της αγωγής με ραλοξιφαίνη.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.