FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
Croatian: Nuspojave su prikazane ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (razina SOC i PT preporučeni pojam).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Croatian: OXERVATE je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rakom oka.
Polish: OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór cenegermina
Croatian: OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina cenegermin
Polish: Leczenie lekiem OXERVATE może powodować łagodny lub umiarkowany dyskomfort w oku, np. ból oka.
Croatian: Liječenje lijekom OXERVATE može izazvati blag do umjeren osjećaj neugode u oku poput boli u oku.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 višedoznih bočica lijeka OXERVATE, koje se moraju čuvati u hladnjaku do dana primjene.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu i azot.
Croatian: - Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, manitol, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin i voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i dušik.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom OXERVATE važno je utvrditi postoji li kod bolesnika rizik od "topljenja" rožnice (engl. corneal melting) ili prijeteće perforacije rožnice, odnosno treba li se bolesnik podvrći hitnom kirurškom zahvatu ili nekom drugom postupku, jer se cenegermin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika kojima neposredno predstoji kirurški zahvat.
Polish: Otwartą fiolkę przechowywać w temperaturze poniżej 25°C lub w lodówce.
Croatian: Nakon otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25 °C ili u hladnjaku.
Polish: Substancje pomocnicze: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, azot.
Croatian: Pomoćne tvari: trehaloza dihidrat, manitol, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, dušik.
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki.
Croatian: Nakon što se nastavak pravilno spoji na bočicu više ga se ne smije skidati.
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
Croatian: Sedam nastavaka za bočicu (tj. 1 za svaki dan), 42 kapaljke (tj. 6 za svaki dan) i 42 tupfera s dezinficijensom (tj. 6 za svaki dan) dostupni su zasebno, što je dovoljno za tjednu primjenu lijeka, zajedno s karticom za bilježenje doza.
Polish: 1 ml leku OXERVATE zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
Croatian: Jedan ml lijeka OXERVATE sadrži 20 mikrograma cenegermina.
Polish: Wodorofosforan disodowy, bezwodny Sodu diwodorofosforan, dwuwodny Hydroksypropylometyloceluloza Glikol polietylenowy 6000
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Hidroksipropilmetilceluloza Polietilenglikol 6000
Polish: Należy wyrzucić zużytą fiolkę na koniec dnia (nawet jeśli w środku pozostała jeszcze ciecz) i w każdym przypadku nie później niż 12 godzin od podłączenia do niej łącznika do fiolki.
Croatian: Na kraju svakoga dana bacite iskorištenu bočicu (čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine), u svakom slučaju ne kasnije od 12 sati nakon što ste na bočicu pričvrstili nastavak.
Polish: Co zawiera lek OXERVATE - Substancją czynną leku jest cenegermina.
Croatian: Što OXERVATE sadrži - Djelatna tvar je cenegermin.
Polish: Używać wyłącznie z łącznikami do fiolek, pipetami i wacikami dezynfekującymi dostarczanymi oddzielnie.
Croatian: Primjenjivati samo s nastavcima za bočicu, kapaljkama i tupferima s dezinficijensom koji su dostupni zasebno.
Polish: 5) Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na złączu typu luer lock łącznika do fiolki.
Croatian: 5) Uzmite tupfer s dezinficijensom i nježno očistite površinu ventila na luer-lock spoju nastavka za bočicu.
Polish: • Odwrócić fiolkę do góry nogami (z nadal podłączoną pipetą) i delikatnie pociągnąć tłok pipety aż do oporu, w celu pobrania roztworu do pipety.
Croatian: • Okrenite bočicu naopako (s još uvijek pričvršćenom kapaljkom) i navucite otopinu u kapaljku tako da nježno povlačite klip dok se ne zaustavi.
Polish: • Zdjąć plastikowe wieczko z fiolki (rysunek1).
Croatian: • Uklonite plastični flip-off poklopac s bočice (slika 1).
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana (tj. 6 kropli na dobę w ciągu 12 godzin).
Croatian: Preporučena doza je 1 kap u bolesno oko 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro (tj. 6 kapi na dan tijekom 12 sati).
Polish: Po podłączeniu łącznika do fiolki można ją przechowywać w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Nakon što se na bočicu pričvrsti nastavak, bočica se može čuvati u hladnjaku ili na temperaturi do 25 °C.
Polish: Nie stosować dodatkowej dawki leku przed nadejściem pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA OXERVATE 20 µg/ml krople do oczu cenegermina
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA OXERVATE 20 µg/ml kapi za oko cenegermin
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego OXERVATE to jedna kropla, podawana do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana w ciągu 12 godzin.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap lijeka OXERVATE primijenjena u konjunktivalnu vreću zahvaćenog oka (očiju), 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro te tijekom sljedećih 12 sati.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Croatian: NAZIV LIJEKA OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Croatian: • Provjerite da je klip kapaljke potisnut prema dolje do kraja.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (ośrodkowy układ nerwowy), badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju przed i po urodzeniu po podaniu do oka (krople do oczu), dożylnie i (lub) podskórnie nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (središnji živčani sustav), toksičnosti jednokratnih doza, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, razvojne embriofetalne, pre- i postnatalne toksičnosti pri okularnoj primjeni (kapi za oko), intravenskoj i/ili potkožnoj primjeni.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Croatian: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) u odnosu na početne vrijednosti i bilo kakvo poboljšanje senzibiliteta rožnice, mjereno u milimetrima pomoću Cochet-Bonnetovog esteziometra (razlika od početne vrijednosti >0), također mjereno nakon 8 tjedana za oba ispitivanja, sažeto su prikazani u tablici u nastavku.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 fiolek produktu leczniczego OXERVATE w izolowanym opakowaniu.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE u izoliranom pakiranju.
Polish: • Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na części złącza łącznika do fiolki (rysunek 4).
Croatian: • Uzmite jedan tupfer s dezinficijensom i nježno očistite površinu ventila na spojnom (luer-lock) dijelu nastavka za bočicu (slika 4).
Polish: 11) Po prawidłowym napełnieniu odkręcić pipetę odzłącza typu luer lock łącznika do fiolki.
Croatian: 11) Kada je kapaljka ispravno napunjena, odvrnite je s luer-lock spoja nastavka za bočicu.
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać po wcześniejszym podaniu produktu OXERVATE.
Croatian: Ako se primjenjuje mast za oči, gel za oči ili druge viskozne kapi za oko, najprije se mora primijeniti OXERVATE.
Polish: Teraz wielodawkowa fiolka leku OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla do chorego oka podawana co 2 godziny sześć razy na dobę).
Croatian: Višedozna bočica lijeka OXERVATE sad je spremna za primjenu (1 kap u bolesno oko svaka 2 sata šest puta na dan).
Polish: Wyłącznie do podawania do oka.
Croatian: Samo za okularnu primjenu.
Polish: Aby kontrolować przyjmowanie sześciu dawek każdego dnia, należy zalecić pacjentowi stosowanie karty do zapisu tygodniowego dawkowania dostarczonej w zestawie.
Croatian: Kako bi se kontroliralo da je primijenjeno šest doza svaki dan, bolesniku je potrebno savjetovati da koristi karticu za tjedno bilježenje doza koja dolazi priložena uz sustav za primjenu.
Polish: W takim przypadku, przed kontynuacją prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy odczekać do powrotu wyraźnego widzenia.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Aby zapewnić dokładne dawkowanie co 2 godziny, pacjent powinien zostać poinformowany o ustawieniu alarmu w celu przypominania o dawkowaniu.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje svaka 2 sata, bolesniku treba savjetovati da postavi alarm kao podsjetnik na primjenu doze lijeka.
Polish: Podczas leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki należy unikać stosowania miejscowych leków okulistycznych, o których wiadomo, że hamują gojenie się nabłonka, w tym leków kortykosteroidowych i kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne czwartorzędowe pochodne amoniowe, ponieważ mogą one zakłócać gojenie się rogówki (patrz punkt 4.5).
Croatian: Primjenu topikalnih oftalmičkih lijekova za koje je poznato da sprječavaju cijeljenje epitela, uključujući kortikosteroide ili kapi za oko koje sadrže konzervanse poput benzalkonijevog klorida, polikvaternija-1, benzododecinijevog bromida, cetrimida i drugih kvaternih amonijevih spojeva treba izbjegavati tijekom liječenja neurotrofnog keratitisa, jer oni mogu utjecati na cijeljenje rožnice (vidjeti dio 4.5).
Polish: Produkt leczniczy należy używać wyłącznie ze specjalnymi łącznikami do fiolek i jednorazowymi urządzeniami (pipety), które będą dostarczane niezależnie od pudełka z tygodniowym zapasem produktu OXERVATE.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo s posebnim nastavcima za bočicu i kapaljkama za jednokratnu primjenu, koji su dostupni odvojeno od kutije lijeka OXERVATE za tjednu terapiju.
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Croatian: OXERVATE 22,7 %
Polish: • nasilenie łzawienia (w tym objawy takie jak wydzielina w oku) zapalenie powieki ze świądem i zaczerwienieniem;
Croatian: • pojačano suzenje (to može uključivati simptome poput iscjetka iz oka);
Polish: Na tej karcie pacjent powinien zaznaczyć datę pierwszego użycia tygodniowego zapasu produktu leczniczego podczas otwierania fiolki (tj. gdy łącznik fiolki jest połączony z fiolką), a także godziny codziennego zakraplania leku do oka w ciągu tygodnia.
Croatian: Na tu karticu bolesnik treba zabilježiti datum prve primjene izdane količine za tjednu terapiju, vrijeme otvaranja bočice (tj. kada je na bočicu pričvršćen nastavak za bočicu) i vremena ukapavanja u oko za svaki dan u tjednu.
Polish: Cenegermina podawana w kroplach do oczu jest głównie usuwana wraz ze łzami.
Croatian: Cenegermin primijenjen u obliku kapi za oko većinom se eliminira sekrecijom suza.
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
Croatian: Često upala oka, bol kapka, osjećaj stranog tijela u oku, pojačano suzenje, blefaritis, konjunktivalna hiperemija, fotofobija, nadraženost oka Manje često neovaskularizacija rožnice
Polish: 3) Nie wyjmując łącznika do fiolki z opakowania blistrowego, podłączyć łącznik do fiolki przez mocne wciśnięcie go pionowo, aż zaskoczy na miejsce nad szyjką fiolki, a ostra końcówka łącznika do fiolki przekłuje gumowy korek fiolki.
Croatian: Bez da ga izvadite iz blistera, spojite nastavak na bočicu čvrsto potiskujući nastavak na bočicu okomito prema dolje, sve dok ne sjedne na mjesto preko vrata bočice, a šiljak u nastavku probije gumeni čep bočice.
Polish: • zapalenie oka;
Croatian: • upala oka;
Polish: 9) Odwrócić fiolkę do góry nogamiz podłączoną pipetą i delikatnie pociągnąć tłok pipety na zewnątrz, aż do oporu, w celu pobrania roztworu do pipety (upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu).
Croatian: 9) Bočicu s pričvršćenom kapaljkom okrenite naopako i nježno povucite klip kapaljke prema van dok se ne zaustavi, kako biste na taj način navukli otopinu u kapaljku (provjerite da je klip dosegao točku zaustavljanja). 10) Provjerite kapaljku i uvjerite se da sadrži nešto otopine.
Polish: Otwartą fiolkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Croatian: Otvorenu bočicu mora se iskoristiti unutar 12 sati od prvog otvaranja.
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Croatian: Vehikulum 4,2 % (p vrijednost)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - VIŠEDOZNA BOČICA
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie.
Croatian: Neposredno nakon primjene ovog lijeka vid Vam može biti privremeno zamućen.
Polish: Nowy zapas produktu leczniczego OXERVATE będzie wydawany każdego tygodnia przez cały okres leczenia.
Croatian: Tijekom trajanja terapije, nove količine lijeka OXERVATE izdavat će se svakog tjedna.
Polish: Na tej karcie pacjent powinien zaznaczyć datę pierwszego użycia tygodniowego zapasu produktu leczniczego podczas otwierania fiolki (tj. podczas połączenia łącznika fiolki z fiolką), a także wszystkie godziny zakraplania do oka tego leku w ciągu tygodnia.
Croatian: Na tu karticu trebate zapisati datum prve primjene izdane količine za tjednu terapiju, vrijeme otvaranja bočice (tj. kada ste pričvrstili nastavak na bočicu) i bilježiti svaki puta kada ste tijekom tog tjedna primijenili ovaj lijek.
Polish: Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina.
Croatian: OXERVATE sadrži djelatnu tvar cenegermin.
Polish: Aby zapewnić dokładne dawkowanie co 2 godziny, pacjent powinien ustawić alarm w celu przypomnienia o dawkowaniu.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje svaka 2 sata, možete postaviti alarm kao podsjetnik na primjenu doze lijeka.
Polish: • Nie wyjmując łącznika do fiolki z opakowania blistrowego, podłączyć go do fiolki przez mocne wciśnięcie go, aż zaskoczy na miejsce nad szyjką fiolki.
Croatian: • Bez da izvadite nastavak iz blistera, spojite ga na bočicu čvrsto potiskujući prema dolje dok ne sjedne na mjesto preko vrata bočice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Dompé farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dompé farmaceutici S.p.A.
Polish: • Po prawidłowym napełnieniu odkręcić pipetę odczęści złącza łącznika do fiolki.
Croatian: • Kada je kapaljka ispravno napunjena, odvrnite je sa spojnog dijela nastavka bočice.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać poniższej instrukcji i w razie niejasności zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako nešto ne razumijete.
Polish: Po wyjęciu z lodówki pojedyncza wielodawkowa fiolka produktu leczniczego OXERVATE jest przeznaczona do zużycia w ciągu jednego dnia.
Croatian: Pojedinu višedoznu bočicu lijeka OXERVATE potrebno je izvaditi iz hladnjaka za uporabu tijekom jednog dana.
Polish: Upewnić się, że pacjent nie dotyka oka końcówką pipety.
Croatian: Pazite da vrhom kapaljke ne dotaknete oko.
Polish: 4) Zdjąć i wyrzucić opakowanie blistrowe łącznika do fiolki.
Croatian: 4) Uklonite i bacite blister u kojem je bio nastavak za bočicu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku OXERVATE
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti OXERVATE
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 fiolek produktu leczniczego OXERVATE.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: Fiolki są dostarczane w pudełku kartonowym zawierającym tygodniowy zapas 7 fiolek.
Croatian: Bočice se nalaze u kartonskoj kutiji za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje rak oka, ponieważ ten lek może powodować nasileniechoroby nowotworowej.
Croatian: - ako imate rak oka, jer ovaj lijek može pogoršati rak. - ako primjenjujete bilo koje kapi za oko koje sadrže kortikosteroide (npr. za liječenje upale oka)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: 14) Jeśli popełniono błąd i nie zakroplono kropli do oka, należy powtórzyć krokiopisane powyżej, używając nowej pipety i wacika.
Croatian: 14) Ako je došlo do greške i kap nije ukapana u oko, ponovite gore opisane korake koristeći se novom kapaljkom i novim tupferom. 15) Tijekom dana bočicu se može vratiti u hladnjak ili čuvati na temperaturi do 25 °C (zajedno sa spojenim nastavkom za bočicu).
Polish: Fiolki OXERVATE
Croatian: OXERVATE
Polish: 2) Rozerwać tylną część opakowania blistrowego łącznika do fiolki.
Croatian: 2) Otvorite blister s nastavkom za bočicu povlačenjem pokrova sa stražnje strane.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedan ml otopine sadrži 20 mikrograma cenegermina.
Polish: Aby kontrolować przyjmowanie sześciu dawek każdego dnia, pacjent powinien stosować kartę do zapisu tygodniowego dawkowania dostarczonej w zestawie.
Croatian: Kako bi se kontroliralo da je primijenjeno šest doza na kraju svakog dana liječenja, trebali biste koristiti karticu za tjedno bilježenje doza koja dolazi priložena uz sustav za primjenu.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. do leczenia zapalenia oka) lub substancje konserwujące (np. chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid).
Croatian: ili konzervanse (npr. benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid).
Polish: Ból oka był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym; kolejne to podrażnienie oka i nieprawidłowe odczucie w oku, w zakresie całej populacji leczonej produktem leczniczym (tj. populacji włączonej do badań klinicznych również w związku ze wskazaniami innymi niż neurotroficzne zapalenie rogówki).
Croatian: Kada je uzeta u obzir cijela populacija liječena lijekom (tj. cijela populacija uključena u klinička ispitivanja, uključujući i ispitanike s drugim indikacijama osim neurotrofnog keratitsa) najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u oku, a zatim iritacija oka i abnormalan osjećaj u oku.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Należy kontynuować przyjęcie kolejnej zaplanowanej dawki leku.
Croatian: Nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu.
Polish: Otwarta fiolka
Croatian: Otvorena bočica
Polish: • Zdjąć i wyrzucić opakowanie łącznika do fiolki.
Croatian: • Uklonite i bacite pakiranje u kojem je bio nastavak za bočicu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet DOMPE' farmaceutici S.p.A.
Polish: Jak przechowywać lek OXERVATE
Croatian: Kako čuvati OXERVATE
Polish: W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować bez zmian i podać kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Croatian: Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično, prema predviđenom rasporedu primjene lijeka.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Croatian: S liječenjem se mora nastaviti tijekom osam tjedana.
Polish: Oxervate cenegermina
Croatian: Oxervate cenegermin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oxervate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oxervate
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny.
Croatian: Preporučena doza jest jedna kap u zahvaćeno oko svaka 2 sata, 6 puta na dan.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Croatian: Lijek se primjenjuje samo u odraslih s umjerenim ili teškim simptomima bolesti.
Polish: Co to jest produkt Oxervate i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Oxervate i za što se koristi?
Polish: Lek Oxervate jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Croatian: Lijek Oxervate dostupan je u obliku kapi za oči.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oxervate.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Oxervate.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oxervate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Croatian: Stoga je stav Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Oxervate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: W drugim badaniu wskaźniki te wyniosły 70% (16 z 23) w grupie leczonej lekiem Oxervate i 29% (7 z 24) w grupie leczenia pozorowanego.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 70 % (16 od 23 bolesnika) u skupini koja je primala lijek Oxervate, odnosno 29 % (7 od 24 bolesnika) u skupini koja je sudjelovala u prividnom liječenju.