FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder Duloxetin (30-120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R(Children's Depression Rating Scale-Revised-)Gesamtwert.
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 2040 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
German: Während der 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase erfuhren 14,4 % der mit Duloxetin behandelten Patienten und 33,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Wiederkehr ihrer depressiven Symptome (p < 0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
German: Griechenland Zentiva, k.s.
Maltese: Magyarország Zentiva, k.s.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte das Steady State der AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5-Hydroxy-Metaboliten nicht.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metaboliten des Duloxetins als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
German: Tel: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
Maltese: Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
German: Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 7, 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
German: Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Duloxetine jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija wara l-ħlas (ara sezzjoni 4.6).
German: Gastrointestinale Blutungen7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
German: Duloxetin Zentiva darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
German: Duloxetin zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
German: Die Pharmakokinetik von Theophyllin, einem CYP1A2-Substrat, wurde durch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin (60 mg zweimal täglich) nicht signifikant beeinträchtigt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
German: Hypromellose Talkum
Maltese: Hypromellose
German: Undurchsichtige PVC/PCTFE/Al-Blisterpackung, in einer Faltschachtel.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki PVC/PCTFE/Alu, kaxxa tal-kartun li tingħalaq.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
German: Bei Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
German: Kapselunterteil: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Maltese: Iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), ġelatina
German: Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Maltese: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
German: Orthostatische Hypotension2
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl, betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
German: Über CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Duloxetin Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
German: Leberinsuffizienz6 Ikterus6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6
German: Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
Maltese: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
German: Nervosität Aufmerksamkeitsstörung Geschmacksstörung Dyskinesie Restless-LegsSyndrom
Maltese: Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fissaqajn
German: Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
German: Arzneimittel wie Duloxetin Zentiva (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Zentiva ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
German: Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Тel: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
Maltese: Тел: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
German: Müdigkeit
Maltese: Stomatite
German: Kapseloberteil: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Maltese: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), ġelatina Parti prinċipali tal-kapsula:
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, herausforderndes Verhalten und Zorn) wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter einer Therapie mit Antidepressiva beobachtet als unter Placebo.
Maltese: Imġiba assoċjata massuwiċidju (attentati ta' suwiċidju u ħsibijiet suwiċidali), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali, u rabja), kienu osservati aktar spiss f'provi kliniċi fuq tfal u adolexxenti kkurati b'antidepressivi meta mqabbla ma' dawk ikkurati bil-plaċebo.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jipprevjeni s-sustanza attiva milli tinqered mill-aċidu fl-istonku.
German: Duloxetin
Maltese: Dan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
German: Dies bedeutet, dass Duloxetin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cymbalta, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Cymbalta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Zentiva.
German: Weitere Informationen über Duloxetin Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Zentiva
German: Duloxetin Zentiva ist als magensaftresistente Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta jilħaq l-intestini.
German: Bei dem in Duloxetin Zentiva enthaltenen Wirkstoff, Duloxetin, handelt es sich um einen Serotoninund Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotoninanoradrenalina.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Maltese: In-newtrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri fis-saqajn, riġlejn u idejn li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
German: Nicht über 25 °C lagern.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC30.
Maltese: Eparina, Kodiċi ATC: B01AC30
German: Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie
Maltese: Tromboċitotopenija , lewkopenija, eosinofilja
German: Dosierungen von 100-500 mg/Tag:
Maltese: Dożi ta' 100- 500 mg/kuljum:
German: Die Wirkstoffe sind: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA).
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 19,7 %, der Anteil der Patienten  65 Jahre bei 29,2 %.
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
German: Die Anwendung von Clopidogrel in der CURE-Studie war assoziiert mit einem verminderten Bedarf an thrombolytischer Therapie (relative Risikoreduktion = 43,3 %; CI: 24,3 %; 57,5 %) und an GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (relative Risikoreduktion = 18,2 %; CI: 6,5 %; 28,3 %).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (TRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (TRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: DuoPlavin enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Maltese: DuoPlavin fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten  60 Jahre bei 58,4 % (26 %  70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% talpazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
German: 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tablette, verpackt in durchgehend aus Aluminium bestehenden perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: - 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola ġo folji mtaqqqbin ta' doża waħda kollha tal-aluminju.
German: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Maltese: TOPIC (L-Aħjar Żmien għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits wara sindromu Koronarju akut- Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
German: Blutungen gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u minn wara lperitonew b'eżitu fatali, pankreatite.
German: • beim Fetus für: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonalem Hochdruck), renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
Maltese: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
German: DuoPlavin ist indiziert für die Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.
Maltese: DuoPlavin huwa indikat għall-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm clopidogrel u kemm acetylsalicylic acid (ASA).
German: DuoPlavin ist erhältlich in Umkartons mit: 14, 28, 30 und 84 Tabletten, verpackt in durchgehend aus Aluminium bestehenden Blisterpackungen.
Maltese: DuoPlavin issibu f'kaxex tal-kartun li fihom: - 14, 28, 30 u 84 pillola ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju.
German: Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal)
Maltese: Dmija fl-għajnejn (konġuntivali, okulari, retinali )
German: Bei über 30.000 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Clopidogrel in Kombination mit ASS in Erhaltungsdosen bis zu 325 mg gleichzeitig mit einer Reihe anderer Arzneimittel einnahmen, wie Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Kalzium-Antagonisten, Cholesterinsenker, KoronarVasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten, zeigten sich keine Hinweise auf klinisch relevante unerwünschte Wechselwirkungen.
Maltese: Aktar minn 30,000 pazjent li pparteċipaw f'studji kliniċi ta' clopidogrel flimkien ma' ASA f'dożi ta' manteniment inqas minn jew daqs 325 mg ħadu numru ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin fosthom dijuretiċi, beta-blokkanti, Inibituri ACE, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jnaqqsu l-livell ta' kolesterol fid-demm, vasodilataturi koronarji,sustanzi antidijabetiċi (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
German: Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Acetylsalicylsäure* oder Clopidogrel**
Maltese: Sindrome ta' Kounis (anġina allerġika vasospastika / infart mijokardijaku allerġiku) f'kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal acetylsalicylic acid* jew clopidogrel**
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl.
German: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
German: Die letale Dosis von Acetylsalicylsäure beträgt 25-30 g. Salicylatkonzentrationen im Plasma über 300 mg/l (1,67 mmol/l) deuten auf eine Intoxikation hin.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma 'l fuq minn 300 mg/l (1.67 mmol/l) ta' saliċilati jindikaw intossikazzjoni.
German: Enthält auch: Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Maltese: Fih ukoll: lactose u castor oil idroġenat.
German: Clopidogrel muss durch CYP450-Enzyme metabolisiert werden, um den aktiven Metaboliten, der die Thrombozytenaggregation hemmt, zu bilden.
Maltese: Clopidogrel irid ikun metabolizzat mill-enzimi CYP450 sabiex jiġi prodott il-metabolit attiv li jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits.
German: Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 8 mg ta' lactose u 3.3 mg ta' castor oil idroġenat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoPlavin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Maltese: DuoPlavin klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma', jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoPlavin in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil15 ta' Marzu 2010.
German: Weitere Informationen über DuoPlavin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoPlavin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoPlavin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von DuoPlavin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' DuoPlavin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
German: DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt).
Maltese: DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina).
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
German: Was ist DuoPlavin?
Maltese: X'inhu DuoPlavin?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass DuoPlavin mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten bei getrennter Einnahme vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer DuoPlavin-Tablette die Therapie für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen.
Maltese: Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b'mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f'pillola waħda ta' DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli.
German: Dadurch wird weniger Thromboxan gebildet, eine Substanz, die normalerweise Plättchen miteinander verbinden und so zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.
Maltese: Dan inaqqas il-produzzjoni ta' sustanza msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
German: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Maltese: EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
German: Budesonid/Formoterol zugewiesen).
Maltese: budesonide/formoterol fumarate.
German: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Maltese: DuoResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
German: Für
Maltese: JIS
German: Die Teile des Inhalators, die sowohl mit dem Arzneimittel als auch der Schleimhaut in Kontakt kommen, bestehen aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Maltese: Il-partijiet talkuntatt tal-mediċina mal-mukuża tal-inhalatur huma magħmulin minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
German: Es sind keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung von DuoResp Spiromax bei COPDPatienten mit einem FEV1 > 50 % des vorhergesagten Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar DuoResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
German: Dazu gehörte ein Vergleich mit Budesonid/Formoterol bei höheren Erhaltungsdosen mit Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 735) und Budesonid/Formoterol bei gleicher Erhaltungsdosis mit entweder Formoterol oder Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 734) (siehe unten angegebene Tabelle).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara ttabella hawn isfel).