FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv
Swedish: Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
Slovenian: Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
Swedish: Summera mängden av analgetika som behövts under de senaste 24 timmarna.
Slovenian: Določite potrebno količino analgetikov v zadnjih 24 urah.
Swedish: Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
Slovenian: Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.
Swedish: Detta kan påverka serumkoncentrationerna.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracije v serumu.
Swedish: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Slovenian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfine
Swedish: Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt.
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže, se lahko neprijetno počutite.
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
Slovenian: Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Swedish: 10 (rektalt)
Slovenian: 10 (rektalno)
Swedish: - Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt.
Slovenian: - Obliž odstranite po obdobju, ki ga je določil zdravnik.
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Slovenian: Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
Slovenian: Pri vrednotenju neželenih učinkov se običajno uporabljajo naslednja merila za njihovo pogostnost: zelo pogosti več kot 1 od 10 bolnikov pogosti manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 bolnikov občasni manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 bolnikov redki manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 bolnikov zelo redki manj kot 1 od 10.000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri
Swedish: baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
Slovenian: je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Swedish: VARNING:
Slovenian: OPOZORILO:
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, är inaktiv.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Inte känt (eftersom tillgängliga data är otillräckliga för utvärdering): Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan utvecklas under långvarig användning av fentanyl.
Slovenian: Neznano (iz obstoječih podatkov ni mogoče ovrednotiti): Pri dolgotrajni uporabi fentanila se lahko razvijejo toleranca, telesna in psihična odvisnost.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencih.
Swedish: Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Swedish: Plåstret ska bytas ut efter 72 timmar.
Slovenian: Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Swedish: Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.
Slovenian: Medtem ko čakate na zdravnika poizkusite obdržati bolnika v budnem stanju tako, da se z njim pogovarjate, ga občasno stresite.
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Swedish: Detta gäller även använda depotplåster.
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
Swedish: En studie vid maximal dos (100 µg/h) skulle dessutom bara vara möjlig på intensivvårdsavdelningar och under samtidig behandling med opioidantagonister (naltrexon) för att undvika livshotande biverkningar.
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Swedish: Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
Slovenian: Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
Swedish: Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med hypotension och/eller patienter med hypovolemi.
Slovenian: Zato morate biti pri zdravljenju bolnikov s hipotenzijo in/ali pri hipovolemičnih bolnikih previdni.
Swedish: Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
Slovenian: To se pri zdravljenju bolečine pri bolnikih z rakom le redko zgodi.
Swedish: - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
Slovenian: - Nov obliž namestite kot je opisano zgoraj, vendar na drugo izbrano mesto.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
Slovenian: Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84-odstotna.
Swedish: Österrike ratiopharm
Slovenian: Avstrija ratiopharm
Swedish: Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
Slovenian: Hitrost infuzije prilagodite predhodnim bolusnim injekcijam in odzivu posameznega bolnika.
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
Slovenian: V zvezi s terapevtsko indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil znanstveno izjavo, ki predstavlja povzetek publikacij v zvezi z zdravljenjem kronične nerakave bolečine z močnimi opioidi in še posebej s transdermalnim fentanilom.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Swedish: Om högre doser än 500 mg morfinekvivalenter behövs, rekommenderas en omvärdering av opioidbehandlingen.
Slovenian: V primeru potrebe odmerkov višjih od ekvivalenta 500 mg morfina je potrebno zdravljenje z opioidi ponovno ovrednotiti.
Swedish: Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovenian: Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
Slovenian: V teh primerih je potrebna večja skrb in natančno spremljanje bolnika.
Swedish: Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo mogoče dati doječim materam, vendar pa morajo le-te med uporabo obližev s fentanilom in 72 ur po njej dojenje prekiniti.
Swedish: - Akut eller postoperativ smärta, eftersom dostitrering inte är möjlig vid korttidsbehandling.
Slovenian: - Akutna ali pooperativna bolečina, ker pri kratkotrajni uporabi ni možno prilagoditi odmerka.
Swedish: Om intravenös administrering inte är möjlig kan naloxonhydroklorid också administreras intramuskulärt eller subkutant.
Slovenian: Če intravenska uporaba ni mogoča, lahko dajete nalokson klorid tudi intramuskularno ali subkutano.
Swedish: Oral morfindos (mg/24timme)
Slovenian: Peroralni odmerek morfina (mg/24h)
Swedish: Ytterligare dosjusteringar ska normalt göras med dosökning om 25 mikrogram/timme, dock med beaktande av patientens behov av behandling med andra analgetika och smärtans svårighetsgrad.
Slovenian: Odmerek se običajno povečuje v presledkih po 25 mikrogramov/uro, vendar morate pri tem upoštevati bolnikove potrebe po dodatnih zdravilih in stopnjo bolečine.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi fizična odvisnost in odtegnitveni simptomi, če nenadoma prenehate uporabljati obliže.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
Swedish: Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.
Slovenian: Obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.
Swedish: Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Swedish: Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
Slovenian: Učinek se doseže v roku 24 ur po namestitvi prvega obliža, po odstranitvi pa postopoma izzveni.
Swedish: De små skillnader som observerades anses inte ha någon klinisk betydelse och tyder på att fentanyl ratiopharm har en något mer markerat förlängd frisättningsprofil, vilket kan förväntas med ett matrixplåster i jämförelse med ett depåplåster.
Slovenian: Za majhne opažene razlike je bilo ocenjeno, da niso klinično pomembne in nakazujejo, da ima zdravilo Fentanyl ratiopharm nekoliko bolj izražen profil podaljšanega sproščanja, kar je skladno s pričakovanji za obliž matriksnega tipa v primerjavi z obližem z rezervoarjem.
Swedish: Frånsett kontroversiella resultat i litteraturen när det gäller effekten och säkerheten av transdermalt fentanyl vid kronisk icke-cancersmärta medgav CHMP att starka opioider, under särskilda omständigheter, kan bidra till behandlingen av detta tillstånd.
Slovenian: Ne glede na nasprotujoče si rezultate iz literature glede učinkovitosti in varnosti transdermalnega fentanila pri kronični nerakavi bolečini je CHMP priznal, da utegnejo biti močni opioidi, v posebnih okoliščinah, koristni pri zdravljenju tega stanja.
Swedish: Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
Slovenian: Zato se morate tudi izogibati izpostavljanju obližev izvorom direktne toplote kot npr. električnim odejam, termoforjem, savni, solarijem ali vročim kopelim.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo tudi, če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Datum Tid
Slovenian: Datum ura
Swedish: I detta sammanhang accepterade CHMP indikationen "svår kronisk smärta som bara kan lindras tillfredsställande med opioida smärtstillande medel".
Slovenian: V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki".
Swedish: Andningsdepression kan uppträda även efter att depotplåstret har avlägsnats.
Slovenian: Respiratorna depresija lahko ostaja tudi po odstranitvi obliža.
Swedish: Symtom på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt.
Slovenian: Simptomi so, da bolnik diha počasi in plitvo.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
Slovenian: Prosimo obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali zaviralce monoaminooksidaze (npr. moklobemid proti depresiji ali selegilin proti Parkinsonovi bolezni).
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga: somnolens.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: zaspanost Pogosti:
Swedish: Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
Slovenian: Podatkov iz preglednice 2 in 3 ne smemo uporabiti za prehod zdravljenja s transdermalnih obližev na zdravljenje z morfinom.
Swedish: Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
Slovenian: Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm med mat och dryck
Slovenian: Uporaba obližev Fentanyl-ratiopharm skupaj s hrano in pijačo
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: Höga halter av fentanyl finns kvar i depotplåstret även efter användning.
Slovenian: Visoke količine fentanila ostajajo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
Swedish: Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 "samtidig användning rekommenderas ej" snarare än en kontraindikation.
Slovenian: Posledično CHMP priporoča, da je treba ta vidik, v skladu z zgoraj omenjeno smernico, omeniti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila s sklicevanjem na poglavje 4.4 „sočasna uporaba ni priporočljiva" namesto kot kontraindikacijo.
Swedish: Vikten av att modern får en tillfredsställande smärtlindring gör att CHMP, i enlighet med "riktlinjerna beträffande produktresumén", godkänner att den föreslagna texten kvarstår i avsnitt 4.6 och att den inte skall läggas in som en kontraindikation.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Swedish: Patienter med myasthenia gravis
Slovenian: Bolniki z miastenijo gravis
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl-ratiopharm som är mest lämplig för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil kateri odmerek zdravila Fentanyl-ratiopharm je za vas najustreznejši.
Swedish: - Svår påverkan på centrala nervsystemet.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
Slovenian: Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
Swedish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm ska endast påbörjas av en erfaren läkare som känner till farmakokinetiken för fentanyldepotplåster och risken för svår hypoventilering.
Slovenian: Zdravljenje z obliži Fentanyl-ratiopharm lahko začne le izkušen zdravnik, ki je seznanjen s farmakokinetiko transdermalnih obližev fentanila in s tveganjem hude hipoventalacije.
Swedish: Samma appliceringsställe får endast användas igen efter ett intervall på minst 7 dagar.
Slovenian: Isti predel kože lahko znova uporabite šele po 7-dnevnem premoru.
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
Slovenian: Nadalje CHMP predlaga, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednja informacija:
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
Slovenian: Če je analgetični učinek ob koncu začetnega obdobja uporabe neustrezen, lahko odmerek povečujete v tridnevnih presledkih, dokler ne dosežete želenega učinka.
Swedish: Hos patienter som upplever en påtaglig minskning under perioden 48-72 timmar efter applicering kan det bli nödvändigt att byta ut fentanylplåstret efter 48 timmar.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do znatnega zmanjšanja analgetičnega učinka v 48 do 72 urah po namestitvi obliža, je treba transdermalni obliž fentanila po 48 urah zamenjati.
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
Slovenian: Pred uporabo obliža morate kožo umiti le s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev) in jo osušiti.
Swedish: Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
Slovenian: Če ste starejši bolnik ali ste v slabi telesni kondiciji (slaboten) vas mora vaš zdravnik skrbno nadzorovati.
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Začetni odmerek po potrebi ponavljajte na 2 do 3 minute ali ga dajte kot neprekinjeno infuzijo 2miligramskega odmerka v 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje ali ratopine glukoze 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
Slovenian: Obližev Fentanyl-ratiopharm na splošno pri otrocih mlajših od 12 let ne uporabljajte, ker so izkušnje z uporabo omejene.
Swedish: När det gäller samtidig administrering med andra opioider bekräftas det att risken med att kombinera fentanyl med en blandad agonist/antagonist, som buprenorfin, nalbufin och pentazocin, för det första består i nedsatt smärtlindring, till följd av konkurrerande antagonistiska effekter, och för det andra i ett debuterande utsättningssyndrom, som även utgör ett allvarligt hälsoproblem.
Slovenian: Glede sočasne uporabe z drugimi opioidi je potrjeno, da so tveganja, povezana s kombiniranjem fentanila z mešanimi agonisti/antagonisti, kot so buprenorfin, nalbufin in pentazocin, prvič okrnjena analgezija zaradi kompetitivnega antagonističnega učinka in drugič pojav odtegnitvenega sindroma, ki ravno tako predstavlja resen zdravstveni pomislek.
Swedish: Den analgetiska effekten kan bestå under en period efter att depotplåstret har avlägsnats.
Slovenian: Analgetični učinek lahko traja še nekaj časa po odstranitvi obliža.
Swedish: De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
Slovenian: Nesoglasja, ki so privedla do tega napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, zadevajo: 1- terapevtsko indikacijo, ki bi naj bila razširjena na nerakave bolnike s hudo kronično bolečino 2- izbor tabel za prehod z drugih analgetikov, ki bi naj bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila 3- vprašanje, ali naj bosta dojenje in sočasna uporaba z delnimi opioidnimi agonisti kontraindicirana 4- bioekvivalenčne študije, potrebne za dokazovanje ekvivalentnosti z referenčnim izdelkom.