FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
Lithuanian: (> 16 mm tiriant ultragarsu arba atliekant MRI gydymo pabaigoje) iki pirmojo 3 mėnesių gydymo kurso pabaigos.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulipristal Acetate Gedeon Richter Erfarenhet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter när flera doser tas samtidigt är begränsad.
Lithuanian: Kelių dozių Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo vienu kartu patirties yra nedaug.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti lengvą svaigulį (žr.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Lithuanian: Nepaisant to, Jūs turite kreiptis patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, jei pavartojate per didelę Ulipristal
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter med mat och dryck Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Ulipristal Acetate Gedeon Richter, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Swedish: PC:
Lithuanian: o PCS.
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades ingen teratogen potential.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas,
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hur du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Galimas šalutinis poveikis
Swedish: Hur du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Swedish: Ta inte Ulipristal Acetate Gedeon Richter - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Ulipristal Acetate
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartoti negalima - jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Swedish: o produktresumé
Lithuanian: Gamintojas
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört, efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu,
Swedish: Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
Lithuanian: Trečiojo ir ketvirtojo tyrimų rezultatai parodė veiksmingumą kontroliuojant gimdos miomos simptomus (pvz.
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD/MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM m.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Lithuanian: Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter metu, turite nedelsdama nutraukti Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (t.ex. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potenta (t.ex. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Ulipristalacetat och dess aktiva mono-N-demetylerade metabolit utsöndras i bröstmjölk med en genomsnittlig AUCt-kvot för mjölk/plasma på 0,74 ± 0,32 för ulipristalacetat.
Lithuanian: 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eventuell biverkning är allvarlig skada på levern.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Swedish: Leversjukdom.
Lithuanian: simptomus.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Lithuanian: Pilvo skausmas Pykinimas
Swedish: Patienter vars menstruationsblö dning blev normal (PBAC < 75) vid vecka 13 Medianändring av myomvolym från baslinjen till vecka
Lithuanian: Pacientės, kurių menstruacinis kraujavimas tapo normalus (PBAC
Swedish: • behovet av att enligt sedvanlig klinisk praxis undersöka persistent endometrieförtjockning efter behandlingsavslutning och återkomst av menstruation för att utesluta andra underliggande sjukdomar.
Lithuanian: • gimdos gleivinės suvešėjimo atveju, nutraukus tyrimą ir atsiradus menstruacijoms, turi būti atliekamas tyrimas, laikantis įprastos klinikinės praktikos, kuris skirtas atmesti kitas būkles;
Swedish: Efter administrering av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 7 dagar) till friska kvinnliga försökspersoner ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat 2- respektive 5,9-faldigt.
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per parą 7 dienas), ulipristalio acetato Cmax ir AUC padidėjo, atitinkamai, 2 ir 5,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 2,4 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo
Swedish: (Läkemedlets) namn
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: Använd detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Swedish: Äldre (75 år och äldre)
Lithuanian: Senyviems asmenims (75 metų ir vyresniems)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima, nes, nebuvo atlikta tyrimų šioje amžiaus grupėje.
Swedish: Dagliga aktiviteter
Lithuanian: Kasdienė veikla
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kaip taisyklingai vartoti vaistinio preparato.
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sök omedelbart sjukvård.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šio sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Swedish: Samtidig användning som inte rekommenderas
Lithuanian: Skirti kartu nerekomenduojama
Swedish: Rapporter som mottagits efter försäljningsgodkännande; frekvensen är dock beräknad utifrån data i kliniska studier.
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką; tačiau dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för att få mer information om hur du använder inhalatorn.
Lithuanian: - Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kvėpavimas nepalengvėja, turi būti pasiteirauta, ar jie nenuryja vaistinio preparato vietoje to, kad įkvėptų.
Swedish: Dalvärde och maximalt värde för FEV1:
Lithuanian: Mažiausiasis ir didžiausiasis FEV1 rodiklis:
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister.
Lithuanian: PA/Alu/PVC - Alu perforuota dalomoji lizdinė plokštelė.
Swedish: Informationen om interaktioner bygger på risken för var och en av de två aktiva substanserna.
Lithuanian: Informacija apie galimą sąveiką pagrįsta kiekvienos iš dviejų veikliųjų medžiagų galimomis sąveikomis.
Swedish: Begränsad erfarenhet av behandling finns tillgänglig för den svarta populationen.
Lithuanian: Gydymo patirtis vaistinio preparato skiriant juodaodžiams asmenims yra ribota.
Swedish: Du kan inhalera Ultibro Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Detta läkemedel kan dock orsaka yrsel (se avsnitt 4).
Lithuanian: Tačiau, šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą (žr.
Swedish: Samtidig användning som kräver försiktighet
Lithuanian: Vartoti kartu būtina atsargiai
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų ir kiti duomenys nerodo, kad vaistinis preparatas galėtų neigiamai veikti tiek vyrų, tiek moterų vaisingumą.
Swedish: I studier med radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för humana M2-receptorer.
Lithuanian: Radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato tyrimų metu nustatytas daugiau kaip 4 kartus didesnis selektyvumas žmogaus M3 receptoriams nei žmogaus M2 receptoriui.
Swedish: • Ultibro Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Swedish: Den maximala effekten på blodglukos var 0,67 mmol/l.
Lithuanian: Didžiausias poveikis gliukozės koncentracijai kraujyje buvo 0,67 mmol/l.
Swedish: Indakaterol och dess metaboliter överfördes snabbt till mjölk hos digivande råttor.
Lithuanian: Indakaterolio ir jo metabolitų greitai pateko į maitinančių žiurkių pieną.
Swedish: • sömnsvårigheter
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra arba 6 arba 10 kietosios kapsulės.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • stickningar eller domningar.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis.
Swedish: Del av multipack.
Lithuanian: Dalis sudėtinės pakuotės.
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-agonister.
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali silpninti arba neutralizuoti beta2 adrenerginių receptorių agonistų poveikį.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Lithuanian: Astma Ultibro Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Oxidativa metaboliter återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Lithuanian: Oksidacijos metu susidarę metabolitai rasti terpėse su rekombinaciniu CYP1A1, CYP2D6 ir CYP3A4.
Swedish: Inhalera inte mer än en dos på samma dag.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dviejų dozių tą pačią dieną.
Swedish: • bröstsmärta.
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Swedish: Även förkortning av elektrokardiografiska intervall och sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades.
Lithuanian: Taip pat nustatyti sutrumpėję elektrokardiogramos intervalai ir sumažėjęs sistolinis bei diastolinis kraujospūdis.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi och diabetes mellitus
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija ir cukrinis diabetas
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ultibro Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Ultibro Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo kosulys, nazofaringitas ir galvos skausmas.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis:
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras av typiska antikolinerga och beta-adrenerga symtom relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
Lithuanian: Saugumo savybes lemia tipiniai anticholinerginiai ir beta adrenerginiai simptomai, susijusiais su kiekvienos iš veikliųjų derinio medžiagų poveikiu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai aktualiai vaistinio preparato ekspozicijai, neparodė (žr.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kvėpavimo takų obstrukcinėms ligoms gydyti vartojami vaistiniai preparatai, adrenerginių vaistinių preparatų derinys su anticholinerginiais vaistiniais preparatais, ATC kodasR03AL04
Swedish: Dalvärde för FEV1 efter dosering (minstakvadratmedelvärde) dag 1 och vecka 26 (primärt effektmått)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 rodiklis po dozės vartojimo (mažiausias kvadrantinis vidurkis) 1-ąją dieną ir 26-ąją savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Swedish: För 90 dagars behandling [90 x 1 kapslar + 1 inhalator].
Lithuanian: Gydymo trukmė 90 dienų [90 x 1 kapsulių + tik 1 inhaliatorius].
Swedish: Därför bör långverkande beta2-agonister användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Lithuanian: Todėl ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Swedish: • täppt näsa, nysningar, hosta, huvudvärk med eller utan feber - detta kan vara tecken på en övre luftvägsinfektion.
Lithuanian: • užgulusi nosis, čiaudėjimas, kosulys, galvos skausmas kartu su karščiavimu ar be jo - tai gali būti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ultibro Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Ultibro Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Swedish: Datum för det första godkännandet:19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Swedish: • röstförändring (heshet)
Lithuanian: • balso pakitimas (užkimimas);
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ultibro Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultibro Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Swedish: Ingen skillnad mellan etniska subgrupper identifierades.
Lithuanian: Skirtumo tarp įvairių etninių grupių asmenų nenustatyta.
Swedish: I fas III-studier observerades en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu bronchus plečiantis poveikis nustatytas per 5 minutes po pirmosios dozės vartojimo ir išliko 24 valandų laikotarpiu tarp dozių vartojimo nuo pirmosios dozės.
Swedish: Gängse säkerhetsstudier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator 90 x 1 kapslar + 1 inhalator
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 90 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Swedish: Systemisk exponering för indakaterol ökade med ökande (avgiven) dos (120 mikrogram till 480 mikrogram) proportionellt mot dosen.
Lithuanian: Sisteminė indakaterolio ekspozicija didėjo proporcingai dozei vartojant didesnę dozę (nuo 120 mikrogramų iki 480 mikrogramų).
Swedish: Inhalera sedan nästa dos som vanligt nästa dag.
Lithuanian: Tokiu atveju kitą doze įkvėpkite įprastu metu kitą dieną.
Swedish: Jämfört med indakaterol och glykopyrronium var förbättringen 0,26 respektive
Lithuanian: Lyginant su indakaterolio ir glikopironio vartojusiųjų grupėmis įvertinimo pagerėjimas buvo atitinkamai 0,26 ir
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering.
Lithuanian: Pacientų lytis, rūkymas ir pradinis FEV1 rodiklis aiškios įtakos sisteminei ekspozicijai neturi.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ultibro Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Ultibro Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Swedish: Under 64 veckor var denna minskning 0,76 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium.
Lithuanian: Per 64 savaičių laikotarpį šis sumažėjimas buvo 0,76 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ultibro Breezhaler inhalator.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ultibro Breezhaler inhaliatorių.
Swedish: • trötthet eller stark törst, ökad aptit utan att gå upp i vikt och tätare urinering - detta kan vara tecken på hög sockerhalt i blodet (hyperglykemi).
Lithuanian: • nuovargio ar stipraus troškulio pojūtis, padidėjęs apetitas be padidėjusio kūno svorio ir pagausėjęs šlapinimasis nei įprastai - tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) požymiai.
Swedish: En klinisk studie med populationer med olika UGT1A1 genotyper, visar emellertid att systemisk exponering för indakaterol inte nämnvärt påverkas av UGT1A1-genotyp.
Lithuanian: Tačiau klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo skirtingų UGT1A1 genotipų pacientai, duomenys rodo, kad UGT1A1 genotipas neturi reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ekspozicijai.
Swedish: Fettfri kroppsvikt (som är en funktion av vikt och längd) identifierades som en kovariat.
Lithuanian: Nenutukusių pacientų kūno svoris (tai yra svorio ir ūgio rodiklis) nustatytas kaip kovariantinis kintamasis.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska data har visat att indakaterol, glykopyrronium och deras metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor.
Lithuanian: Esami farmakokinetiniai/toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad indakaterolis, glikopironis ir jų metabolitai išsiskiria į maitinančių žiurkių pieną.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av indakaterol (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetikai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamus indakaterolio reiškinius (žr.
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms) exkluderades från kliniska prövningar, varför det inte finns någon erfarenhet från dessa patientgrupper.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nestabilioji išeminė širdies liga, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, anksčiau persirgtas miokardo infarktas, širdies ritmo sutrikimas (išskyrus lėtinį stabilų prieširdžių virpėjimą), anksčiau nustatytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba kuriems QTc intervalas (koreguotas pagal Fridericia metodą) buvo pailgėjęs (>450 ms), todėl vaistinio preparato vartojimo patirties šių pacientų grupėse nėra.
Swedish: Prekliniska studier omfattade utvärderingar av farmakologisk säkerhet in vitro och in vivo, toxicitetsstudier med upprepad inhalation hos råtta och hund och en studie av embryofetal utveckling vid inhalation hos råtta.
Lithuanian: Atlikti ikiklinikiniai tyrimai apima in vitro bei in vivo farmakologinio saugumo vertinimą, įkvepiamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir šunimis bei įkvėpto vaistinio preparato poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimą.