FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
French: Il est utilisé chez des patients qui ne présentent pas de taux élevés d'anticorps dirigés contre des cellules «étrangères» provenant d'autres personnes.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZENAPAX Résumé EPAR à l'intention du public
English: These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
French: Ces anticorps peuvent apparaître à la suite d'une transfusion sanguine, d'une grossesse ou d'une greffe d'organe antérieure.
English: The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
French: La première perfusion a lieu dans les 24 heures qui précédent la transplantation.
English: The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
French: La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, dilué dans 50 ml de sérum physiologique stérile et administré par perfusion d'une durée de 15 minutes.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), tremblements, maux de tête, hypertension (augmentation de la pression artérielle), dyspnée (difficultés respiratoires), constipation, diarrhée, vomissements, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs musculo- squelettiques (douleurs dans les muscles et les articulations), oedèmes (gonflements), guérison difficile et douleurs post-traumatiques (douleurs après l'opération).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
French: Il s'agit d'un anticorps (un type de protéine), qui a été conçu pour reconnaître et pour se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps.
English: It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
French: Chaque flacon contient le principe actif daclizumab (5 mg/ml).
English: It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (anti-rejet), notamment la ciclosporine et les corticostéroïdes.
English: Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent présenter une hypersensibilité (allergie) au daclizumab ou à l'un des autres composants.
English: Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
French: Zenapax a fait l'objet de deux études principales incluant au total 535 adultes soumis à une greffe de rein.
English: The full EPAR for Zenapax can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Zenapax est disponible ici.
English: A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
French: Une autre étude a déterminé les taux de rejets chez 60 enfants âgés de cinq à 18 ans ayant subi une transplantation rénale.
English: The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zenapax.
English: The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif du Zenapax, le daclizumab, est un anticorps monoclonal.
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
French: Dans l'étude ayant suivi les enfants, 5 d'entre eux (8%) ont présenté un rejet dans les six premiers mois après la transplantation.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients ayant présenté un rejet du rein greffé dans les six premiers mois après la transplantation.
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
French: Zenapax est indiqué pour empêcher le rejet d'un rein par le corps peu après une transplantation.
English: By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
French: En se liant au récepteur et en le bloquant, le daclizumab empêche l'interleukin-2 d'activer les lymphocytes T, réduisant ainsi la probabilité de rejet du rein greffé.
English: Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
French: Zenapax ne doit être prescrit et administré que par des médecins expérimentés dans l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après une greffe d'organe.
English: Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
French: Les deux études ont comparé les effets de l'adjonction de Zenapax ou d'un placebo (traitement fictif) à d'autres médicaments immunosuppresseurs.
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
English: In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
French: Dans cette étude, Zenapax a été ajouté au traitement immunosuppresseur en cours chez les enfants.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zenapax sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur incluant la ciclosporine et des corticostéroïdes chez les patients non hyperimmunisés.
English: Why has Zenapax been approved?
French: Pourquoi Zenapax a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Zenapax shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zenapax au cours des études?
English: Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Zenapax est une solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
French: Zenapax s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du taux de rejets, quand il était associé au traitement immunosuppresseur.
English: What is the risk associated with Zenapax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zenapax?
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Zenapax, voir la notice.
English: In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
French: Dans la première étude, 28 (22%) des 126 adultes ayant reçu l'association Zenapax plus ciclosporine et prednisone ont présenté un rejet de greffe, comparés à 47 (35%) des 134 adultes sous traitement associant un placebo.
English: In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
French: Dans la seconde étude, 39 (28%) des 141 adultes qui ont reçu l'association Zenapax plus traitement ciclosporine/ prednisone/azathioprine ont présenté un rejet du rein, contre 63 (47%) des 134 adultes sous traitement associant un placebo.
English: In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
French: ciclosporine et de la prednisone (un corticostéroïde), et dans la seconde étude, ils ont reçu de la ciclosporine, de la prednisone et de l'azathioprine.
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
French: Dans les études, les effets indésirables ont été observés aux mêmes fréquences chez les patients sous Zenapax et chez ceux ayant pris le placebo, quand ils étaient administrés en association avec les médicaments immunosuppresseurs.
English: What is Zenapax?
French: Qu'est-ce que Zenapax?
English: Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
French: Le daclizumab a été conçu pour se fixer sur le récepteur de l'interleukine-2 à la surface de globules blancs appelés lymphocytes T. Ces cellules interviennent dans la reconnaissance des cellules «étrangères» et dans le rejet des organes transplantés.
English: How is Zenapax used?
French: Comment Zenapax est-il utilisé?
English: How does Zenapax work?
French: Comment Zenapax agit-il?
English: What is Zenapax used for?
French: Dans quel cas Zenapax est-il utilisé?
English: How has Zenapax been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Zenapax?
English: Administer immediately.
French: Administrer immédiatement.
English: The solution should not be too cold when it is administered.
French: La solution ne doit pas être trop froide lors de l'administration.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
English: (pre- and postoperative)
French: (pré- et postopératoire)
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
French: Cela doit alors être pratiqué à l'hôpital ou sous la surveillance attentive d'un médecin.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si la solution n'est pas complètement limpide ou si la poudre n'est pas entièrement reconstituée.
English: The product should be used immediately.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
English: After reconstitution:
French: Après reconstitution:
English: ATC code: B02BD04.
French: Code ATC: B02BD04.
English: Previously untreated patients
French: Patients précédemment non traités
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
French: Pour des informations relatives à la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 21°C.
English: Do not shake!
French: Ne pas agiter!
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The required dose is determined using the following formula:
French: La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
French: Ils feront alors en sorte que du facteur IX vous soit administré si cela s'avère nécessaire.
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nonafact est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
English: Minor surgery including tooth extraction
French: Intervention chirurgicale mineure y compris extraction dentaire
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
French: Les autres effets indésirables (graves et non) ont été rapportés de manière spontanée.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
French: Date de première autorisation: 03 juillet 2001 De renouvellement de l'autorisation: 03 juillet 2006
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
French: Vous serez suivi de près afin de détecter tout effet secondaire éventuel en cours de traitement.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
French: Nonafact a une demi-vie d'environ 19 (17 - 21) heures.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
French: Les fréquences ont été évaluées en fonction de la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: Le nombre d'unités à administrer et la fréquence de l'administration doivent toujours être axés sur l'efficacité clinique au cas par cas.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
French: L'administration de Nonafact peut compenser cette déficience.
English: Dissolving the powder
French: Dissolution de la poudre
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux vendus sans ordonnance.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament en conformité avec les exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: If you use more Nonafact than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Nonafact que vous n'auriez dû
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
French: Nonafact vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une extraction dentaire, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous avez une déficience en facteur IX.
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
French: Une fois dissout, le produit doit être immédiatement utilisé (dans les 3 heures maximum ).
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
French: Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de Nonafact est d'environ 200 UI/mg de protéine.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
French: Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Population pédiatrique Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi s'appliquent aux adultes et aux enfants.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
French: Par conséquent, les patients qui développent des réactions allergiques devront être examinés pour pouvoir détecter la présence d'un inhibiteur.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
French: La solution obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et a un pH neutre.
English: Viral safety
French: Sécurité virale
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nonafact.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
French: Il est recommandé de ne pas administrer la solution à un débit supérieur à 2 ml/min.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
French: Dans des cas rares, Nonafact peut provoquer une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
French: Cela se manifestera par une augmentation de la tendance à l'hémorragie.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
French: Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
English: Nonafact contains sodium chloride
French: Nonafact contient du chlorure de sodium
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
French: L'utilisation de facteur IX d'un haut degré de pureté est rarement associée à de tels effets indésirables.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
French: Vous devez discuter avec votre médecin des effets indésirables éventuels afin de savoir les reconnaître et d'y réagir.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
French: 20-40 Répéter la perfusion toutes les 24 heures.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'une masse moléculaire de 68000 dalton environ.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
French: L'utilisation de Nonafact peut également induire une augmentation de la température corporelle dans de rares cas.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
French: Parfois, en particulier chez les patients jeunes, il peut être nécessaire d'envisager des intervalles d'administration plus rapprochés ou des doses supérieures.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Les traitements doivent être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang afin de détecter la présence éventuelle de ces anticorps, en particulier si vous avez déjà eu une réaction allergique grave lors d'une utilisation antérieure d'un produit de facteur IX.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
French: La pertinence clinique concernant la présence d'anticorps aux protéines murines - si ces derniers se développent - n'est pas connue.
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
French: Votre médecin déterminera la dose de Nonafact dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devez la prendre en fonction de la situation.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
French: Nonafact ne doit jamais être mélangé à d'autres médicaments.