FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
Polish: 43,8b *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Italian: ● Porti con sé la tessera fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di Benepali, perché dopo l'ultima dose di
Polish: ● Należy zachować tę kartę przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku Benepali,
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono etanercept.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
Italian: Non è necessario alcun adattamento del dosaggio.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Italian: • Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: EU/1/15/1074/006 confezione multipla da 8 siringhe preriempite (2 confezioni da 4) EU/1/15/1074/007 confezione multipla da 24 siringhe preriempite (6 confezioni da 4)
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
Italian: Vedere "Scelta del sito d'iniezione" per i consigli sulla scelta del sito d'iniezione.
Polish: Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia".
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità, o malformazioni minori.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów, ani drobnych wad wrodzonych.
Italian: Dopo l'interruzione di etanercept i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania etanerceptu objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Italian: Benepali deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Polish: Benepali należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina predominante nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide.
Polish: Czynnik martwicy nowotworów (ang. Tumor Necrosis Factor - TNF) jest główną cytokiną biorącą udział w procesie zapalnym toczącym się w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane.
Polish: Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia.
Italian: Se necessario, ricoprire il sito di iniezione con un cerotto.
Polish: W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Italian: Lo studio 2 prevedeva anche un periodo di sospensione del trattamento durante il quale i pazienti che raggiungevano un miglioramento PASI di almeno il 50% alla settimana 24 interrompevano il trattamento.
Polish: Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Italian: • Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Italian: • Non iniettare in cicatrici o smagliature.
Polish: • Nie wstrzykiwać w blizny ani rozstępy.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto etanercept durante la gravidanza.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.
Italian: Il trattamento con Benepali non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Benepali u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con etanercept o con altri medicinali che agiscono come etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Italian: Ispezionare la soluzione: Ispezionare il medicinale attraverso la finestra di ispezione.
Polish: Skontrolować roztwór: Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Benepali deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Italian: Questa tessera contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima che le venga somministrato Benepali e durante il trattamento con Benepali.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Italian: Con due dosi settimanali si prevede che le concentrazioni allo steady state siano approssimativamente due volte maggiori rispetto a quelle osservate dopo dosi singole.
Polish: Zakłada się, że podczas podawania dwa razy na tydzień stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około dwa razy większe niż po podaniu jednorazowym.
Italian: settimana 52
Polish: 52. tydzień
Italian: ● Mostri la tessera a tutti i medici presso i quali lei o il suo bambino è in cura.
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Italian: Che cos'è Benepali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benepali Come usare Benepali
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali Jak stosować lek Benepali
Italian: Studi a lungo termine finalizzati alla terapia di associazione sono in corso.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con etanercept durante la gravidanza.
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży etanerceptem.
Italian: • Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Italian: In uno studio su bambini affetti da artrite idiopatica giovanile di età compresa dai 4 ai 17 anni, 43 bambini su 69 (62%) hanno sviluppato una infezione mentre ricevevano etanercept durante i 3 mesi dello studio (parte 1 in aperto) e la frequenza e la gravità delle infezioni è stata simile in 58 pazienti che hanno completato la terapia nell'estensione in aperto di 12 mesi.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per iniettare tutta la soluzione di Benepali.
Polish: Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu
Italian: • Abuso di alcol: Benepali non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Italian: Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Benepali deve essere gettato.
Polish: Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić.
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Benepali può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Leczenie produktem Benepali może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Italian: Inoltre, l'utilizzo di una regione Fc immunoglobulinica come elemento di fusione nella costruzione di un recettore dimerico, conferisce una più lunga emivita plasmatica.
Polish: Ponadto, zastosowanie fragmentu Fc immunoglobuliny, jako elementu wiążącego w budowie dimerycznego receptora powoduje, że tak otrzymany receptor dimeryczny ma dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Italian: La più alta dose valutata è stata una dose di carico endovenosa di 32 mg/m2 seguita da una dose sottocutanea di 16 mg/m2 somministrata due volte a settimana.
Polish: Największą ocenianą dawką produktu było dożylne podanie dawki nasycającej 32 mg/m2, po którym następowały wstrzyknięcia podskórne dawek po 16 mg/m2 dwa razy w tygodniu.
Italian: Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi, virus e parassiti (compresi protozoi).
Polish: Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby, wirusy i pasożyty (w tym pierwotniaki).
Italian: • Non torcere o piegare il cappuccio dell'ago quando lo si rimuove, perché in caso contrario si rischia di danneggiare l'ago.
Polish: • Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ mogłoby to prowadzić do uszkodzenia igły.
Italian: Inoltre sono state riportate raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche (incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multifocale).
Polish: Dodatkowo zgłaszano rzadko przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Italian: Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (ang. PUVA - Psoralen and Ultraviolet-A light) (patrz punkt 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con artrite idiopatica giovanile per valutare gli effetti della terapia continua con etanercept in pazienti che non rispondevano entro tre mesi dall'inizio della terapia.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania etanerceptu u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia etanerceptem.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI < 50 o PGA inferiore a buono), o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
Polish: Pacjenci z grupy „nie odpowiada na leczenie", to pacjenci z niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie (PASI < 50 lub PGA poniżej dobrego) lub z nasileniem choroby podczas leczenia, otrzymujący wystarczającą dawkę każdej z trzech głównych, dostępnych form terapii układowej, przez odpowiednio długi czas, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato di 116 giorni per i pazienti che ricevevano etanercept e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił 116 dni u pacjentów leczonych etanerceptem i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: La riacutizzazione della malattia è stata definita come peggioramento del 30% in tre di sei criteri fondamentali JRA, un miglioramento del 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA ed un minimo di due articolazioni attive.
Polish: Rzut choroby definiowano jako 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Italian: Se lei o il bambino di cui si prende cura è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
Polish: Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Benepali può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Italian: Nella psoriasi a placche, l'infiltrazione di cellule infiammatorie, comprese le cellule T, porta ad un aumento dei livelli di TNF nelle lesioni psoriasiche rispetto ai livelli presenti nella cute non affetta.
Polish: W łuszczycy zwykłej (plackowatej) naciek komórek zapalnych, włączając komórki T, prowadzi do wzrostu poziomu TNF w tkankach dotkniętych łuszczycą w porównaniu z poziomem w niedotkniętej chorobą skórze.
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per anno-paziente), nausea (9%, 1,0 evento per anno-paziente), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per anno-paziente) e vomito (13%, 0,74 eventi per anno-paziente).
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Italian: L'effetto di etanercept sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
Polish: Efekt działania etanerceptu wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
Italian: Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
Polish: b DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Italian: Campioni di siero dei pazienti adulti sono stati testati per gli autoanticorpi in diversi momenti.
Polish: Próbki surowicy dorosłych pacjentów badano na obecność autoprzeciwciał w wielu przedziałach czasowych.
Italian: Smaltimento:
Polish: Usuwanie:
Italian: • Non stringere la pelle tra le dita.
Polish: • Nie ściskać skóry.
Italian: I pazienti trattati con Benepali devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Benepali powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Italian: In studi in cui i pazienti adulti sono stati trattati contemporaneamente con etanercept più anakinra, è stata osservata un'incidenza maggiore di infezioni gravi rispetto ad etanercept da solo ed il 2% dei pazienti (3/139) hanno sviluppato neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1.000/mm3).
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko etanerceptem, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1 000 mm3).
Italian: Questi anticorpi sono stati in genere non neutralizzanti e transitori.
Polish: We wszystkich przypadkach wykryte przeciwciała nie miały właściwości neutralizujących i były przemijające.
Italian: La più importante misura in termini di efficacia (ASAS 40) è stata rappresentata da un miglioramento del 40% in almeno tre dei quattro domini ASAS e l'assenza di deterioramento nel quarto dominio.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con Benepali, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem Benepali, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Italian: I pazienti in terapia con metotressato (stabile per ≥ 2mesi) potevano continuare ad una dose stabile di metotressato ≤ 25 mg/settimana.
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres ≥ 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach ≤ 25 mg metotreksatu na tydzień.
Italian: Il trattamento con etanercept 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia etanerceptem w dawce 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano etanercept era 4,64 per la SJI (n = 154) e 1,40 per la colonna (n = 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti, in particolare per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di tumori cutanei.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in tutti e quattro gli studi è stata la percentuale di pazienti che in ciascun gruppo di trattamento ha raggiunto a 12 settimane il PASI 75 (cioè un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI]).
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Italian: Le reazioni allergiche hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi.
Polish: Odnotowano reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę; występowały też ciężkie reakcje alergiczne.
Italian: Tirare via il cappuccio dell'ago tenendolo diritto e smaltirlo nei rifiuti domestici o nel contenitore per oggetti taglienti.
Polish: Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub pojemnika na ostre odpady.
Italian: Nello studio 3 la maggior parte dei pazienti (77%) che all'inizio erano stati randomizzati a 50 mg due volte a settimana e che hanno ricevuto alla settimana 12 una dose ridotta a 25 mg di etanercept due volte alla settimana, hanno mantenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 36.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Italian: Benepali agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
Polish: Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Italian: Benepali è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
Polish: Produkt leczniczy Benepali jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo trattato con placebo hanno iniziato il trattamento con etanercept in cieco (25 mg due volte a settimana); i pazienti dei gruppi in trattamento attivo hanno continuato fino alla settimana 24 con il dosaggio al quale erano stati originariamente randomizzati.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, pacjenci z grupy placebo rozpoczynali leczenie zaślepionym etanerceptem (25 mg dwa razy w tygodniu); pacjenci z grupy aktywnie leczonej kontynuowali leczenie do 24. tygodnia dawką, do której zostali uprzednio przypisani.
Italian: L'esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente.
Polish: Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie ostrzegawczej pacjenta.
Italian: Si sentirà un secondo scatto.
Polish: Słyszalne będzie drugie kliknięcie przyrządu.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Benepali hanno sviluppato tumori della pelle.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry.
Italian: Le risposte sono state valutate utilizzando l'ACR Pedi 30, definito come miglioramento del 30% in almeno tre di sei e un peggioramento del 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA, inclusi conta delle articolazioni attive, limitazione del movimento, valutazioni globali del medico e del paziente/genitore, valutazione funzionale e velocità di eritrosedimentazione (VES).
Polish: Odpowiedzi na leczenie mierzono przy użyciu ACR Pedi 30, zdefiniowanego jako 30% poprawa w zakresie co najmniej trzech z sześciu oraz 30% pogorszenie nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników oceny JRA (ang. Juvenile Rheumatic Arthritis), obejmujących: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem, ograniczenie ruchomości, ogólną ocenę stanu zdrowia dokonywaną przez lekarza i pacjenta lub jego rodziców, ocenę niepełnosprawności, szybkość opadania krwinek (OB).
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di etanercept, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65 ± 0,66 µg/mL e l'area sotto la curva è stata di 235 ± 96,6 µg x ora/mL.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg etanerceptu, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 μg/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Italian: Non c'è apparente differenza di farmacocinetica tra maschi e femmine.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Italian: Si raccomanda di riportare questi test nella scheda di allerta del paziente.
Polish: Zaleca się zapisywanie informacji o przeprowadzeniu tych badań w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Italian: C. Medicazione del sito di iniezione
Polish: C. Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
Italian: Nome del medico:
Polish: Imię i nazwisko lekarza:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1