FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude D9901 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et sans douleur liée au cancer.
Dutch: Ondersteunende studies Study D9901 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trial bij patiënten met metastatische, castratieresistente prostaatkanker en zonder kankergerelateerde pijn.
French: Contrôle (N=171)
Dutch: Controle (N=171)
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Dutch: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen ≤ 1 dag na een leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere citraattoxiciteit (14,6%), orale paresthesie (12,0%) en paresthesie (11,1%).
French: Votre médecin vous indiquera un calendrier pour les prélèvements de vos cellules et les rendez-vous pour les perfusions.
Dutch: Uw arts zal u een schema overhandigen met de afspraken voor het verzamelen van de bloedcellen en de infusies.
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Dutch: Provenge werd niet onderzocht op overdraagbare infectieuze agentia.
French: Des NFS supplémentaires pourront être effectuées conformément aux exigences locales.
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
French: Les résultats intermédiaires ont été observés chez les patients ayant à l'inclusion un taux de PSA >22,1 à 50,1 ng/mL [HR = 0,685 (IC à 95 % : 0,431, 1,088)] et chez les patients avec un taux de PSA à l'inclusion >50,1 à 134,1 ng/mL [HR = 0,819 (IC à 95 % : 0,532, 1,262)].
Dutch: Tussenliggende resultaten werden waargenomen bij patiënten met een baseline PSA > 22,1 tot 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] en patiënten met een baseline PSA > 50,1 tot 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Dutch: Wanneer uw infusie met Provenge moet worden onderbroken, om welke reden dan ook, dan kan uw arts de infusie niet opnieuw opstarten wanneer het geneesmiddel langer dan 3 uur op kamertemperatuur is geweest.
French: Ne pas commencer la perfusion si le produit est périmé, après 3 heures à température ambiante (25 °C), ou si des particules/amas sont visibles malgré un mélange manuel délicat.
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er vaste deeltjes/klonters zichtbaar zijn, ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
French: - augmentation d'un type de globules blancs appelés éosinophiles - réaction au site de perfusion (une réaction de la zone cutanée où le goutte à goutte de
Dutch: - verhoging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen) - reactie op de plaats van de infusie (een huidreactie op de plek waar het infuus werd geprikt)
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Provenge bij pediatrische patiënten of bij adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (nietviscerale) castratieresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie nog niet klinisch is geïndiceerd.
French: L'administration de Provenge doit être différée chez les patients présentant une infection systémique active jusqu'à sa résolution.
Dutch: Het gebruik van Provenge moet worden uitgesteld bij patiënten met een actieve systeeminfectie totdat deze hersteld is.
French: Vous recevrez au total 3 perfusions de Provenge à intervalles d'environ 2 semaines.
Dutch: In totaal krijgt u drie infusies met Provenge, ongeveer een keer in de twee weken.
French: Qu'est-ce que Provenge, et contenu de l'emballage extérieur Provenge est une dispersion légèrement opalescente de couleur crème à rose et est livré dans une poche en plastique avec 3 ports échantillon.
Dutch: Provenge is een enigszins troebele dispersie met een crème tot roze kleur en wordt geleverd in een zak met drie staalpoorten.
French: Sepsis liée au cathéter Infection liée au cathéter Infection au site de cathétérisation Sepsis
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
French: • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale.
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Dutch: De IMPACT-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trial bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker.
French: De graves infections se sont produites chez 4,7 % des patients du groupe Provenge et 4,0 % des patients du groupe témoin.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 4,7% van de proefpersonen in de Provengegroep en bij 4,0% van de proefpersonen in de controlegroep.
French: • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Dutch: • Een verzwakt immuunsysteem (uw immuunsysteem is niet goed in staat om infecties te bestrijden) of u gebruikt immunosuppressiva (bijv. geneesmiddelen die gegeven worden om het afstoten van donororganen te voorkomen of te behandelen en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten acute infusiereacties, kathetersepsis, bacteriëmie met stafylokokken, myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten.
French: • Les informations uniques et essentielles du patient sur la poche de perfusion ne correspondent
Dutch: • de essentiële patiëntspecifieke informatie op de infusiezak niet overeenkomt met die van de
French: Contacter immédiatement un médecin si vous avez une perte soudaine de vision d'un oeil, des difficultés pour parler, des engourdissements et/ou une faiblesse affectant un côté du corps, car tous ces symptomes peuvent être des symptomes d'un accident vasculaire cérébral.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u plotseling gezichtsverlies in een oog lijdt, moeite heeft met praten, of wanneer uw lichaam aan één kant verdoofd en/of zwak aanvoelt, aangezien deze symptomen op een beroerte kunnen wijzen.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie Le contenu en sodium et en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie Het natrium- en kaliumgehalte per infusie moet in overweging worden genomen bij toediening aan patiënten met een cardiovasculaire aandoening en/of nierinsufficiëntie.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
French: • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche.
Dutch: • Infusie moet beginnen op een tijdstip voor de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd op het FPDN-formulier en het etiket op de zak.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet er een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd; de resultaten hiervan moeten binnen de waarden vallen die aanvaardbaar zijn voor de lokale instelling.
French: • Il faut s'assurer que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé pour la perfusion ou rejeté), a été reçue en provenance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat het FPDN-formulier met de identificatiegegevens van de patiënt, de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd, en de staat van het product (goedgekeurd voor infusie of afgewezen) zijn ontvangen van de vergunninghouder.
French: Provenge n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Provenge werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
French: Les symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.
Dutch: Vaak voorkomende symptomen kunnen zijn: flauwvallen, blauwe verkleuring van de huid, de lippen en/of het nagelbed vanwege het lage zuurstofgehalte in het bloed, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
French: Des cellules mononucléées du sang périphérique prélevées chez les patients sont cultivées en présence de PAP-GM-CSF, une protéine de fusion constituée de PAP liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), un activateur de cellules immunitaires.
Dutch: Perifere mononucleaire bloedcellen die verzameld worden van patiënten worden op kweek gezet met PAP-GM-CSF, een fusieproteïne bestaande uit PAP, gelinkt aan een granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een immuuncelactivator.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Dutch: Elke dosis Provenge wordt voorafgegaan door een standaard leukafereseprocedure ongeveer 3 dagen voor de geplande infusiedatum.
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Dutch: Autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
French: Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.
Dutch: Indien u meer informatie wilt over het bloedonderzoek kunt u dat aan uw arts of verpleegkundige vragen.
French: Lésions, intoxications et
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Dutch: Voordat de infusie wordt toegediend moet worden vastgesteld dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de belangrijke unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden ernstige (graad 3) acute infusiereacties gerapporteerd bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep.
French: Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir une des perfusions de Provenge prévue.
Dutch: In sommige gevallen kan het gebeuren dat een geplande infusie met Provenge niet aan u kan worden toegediend.
French: Un effet plus limité du traitement a été observé chez ceux ayant à l'inclusion un taux de PSA >134,1 ng/mL [HR = 0,853 (IC à 95 % : 0,554, 1,315)].
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
French: Provenge est conçu pour stimuler votre système immunitaire et, par conséquent, il peut ne pas être approprié d'être traité par Provenge si vous prenez actuellement d'autres traitements qui pourraient affecter la capacité de votre système immunitaire à répondre à Provenge, par exemple des médicaments immunosuppresseurs tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organes et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Dutch: Behandeling met Provenge kan daarom niet geschikt zijn als u momenteel andere behandelingen ondergaat die het vermogen van uw immuunsysteem om te reageren op Provenge zouden kunnen verminderen, zoals behandeling met immunosuppressiva die gebruikt kunnen worden om orgaanafstoting te voorkomen of te behandelen, en behandeling met bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
French: Ne pas commencer la perfusion si Provenge a expiré.
Dutch: Begin geen infusie met Provenge waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is.
French: La poche de perfusion est placé à l'intérieur d'un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition.
Dutch: De infusiezak wordt in een geïsoleerde polyurethaanverpakking geplaatst en vervolgens in een transportkist.
French: cellules autologues CD54 La composition cellulaire et le nombre de cellules par dose de Provenge varie en fonction de la leucaphérèse du patient.
Dutch: De cellulaire samenstelling van Provenge en het aantal cellen per dosis Provenge hangen af van de leukaferese die bij de patiënt werd uitgevoerd.
French: Accident cérébrovasculaire Accident ischémique transitoire Tremblement
Dutch: Cerebrovasculair accident Transient ischaemic attack Tremor
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.
Dutch: De verpakking niet in de koelkast of vriezer bewaren.
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Dutch: Acute infusiereacties (gerapporteerd binnen 1 dag na de infusie) omvatten, maar waren niet beperkt tot koorts, rillingen, respiratoire events (dyspneu, hypoxie en bronchospasmen), misselijkheid, braken, vermoeidheid, hypertensie en tachycardie.
French: Allaitement Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Dutch: Borstvoeding Provenge is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
French: Précautions de manipulation pour le contrôle des maladies infectieuses Provenge est préparé à partir du sang du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij het hanteren van het product om infectieziekten te voorkomen Provenge wordt bereid uit menselijk bloed van de specifieke patiënt en wordt niet getest op overdraagbare infectieuze agentia.
French: Informez votre médecin si après votre traitement par Provenge vous avez des symptômes d'infection, par exemple, de la fièvre ou une température élevée supérieure à 38 °C, des frissons, un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide, des étourdissements en lorsque vous vous levez, une confusion ou des nausées/vomissements.
Dutch: Wanneer u na uw behandeling met Provenge last krijgt van symptomen van een infectie, bijvoorbeeld koorts of een lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C, rillingen, een snelle hartslag, snelle ademhaling, duizeligheid bij het opstaan, verwardheid of misselijkheid/braken, neem dan contact op met uw arts.
French: Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge
Dutch: Praktische informatie voor medisch personeel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondeheidszorg over het hanteren en toedienen van Provenge dispersie voor infusie.
French: Le produit contient également environ 45 mg de potassium par perfusion.
Dutch: Het product bevat eveneens 45 mg kalium per infusie.
French: Vous devrez peut-être effectuer d'autres NFS au cours de votre traitement, conformément aux pratiques en vigueur localement dans votre pays.
Dutch: Het is mogelijk dat er in de loop van uw behandeling nog meer volledige bloedtellingen moeten worden gedaan, conform de lokale of nationale praktijk.
French: • Une fois que le patient est prêt à recevoir la perfusion et que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ a été reçu, la poche Provenge pourra être retiré du récipient isotherme et inspecté pour d'éventuelles fuites, dommages externes, présence de particules étrangères, ou amas/caillots.
Dutch: • Wanneer de patiënt klaar is voor de infusie en het GOEDGEKEURDE FPDN-formulier is ontvangen, moet de zak met Provenge uit de geïsoleerde verpakking worden gehaald en op lekken, externe beschadigingen, de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes, of klonters/stolsels worden gecontroleerd.
French: Préparation de la perfusion Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Dutch: De infusie voorbereiden Zorg ervoor dat u aseptische maatregelen neemt bij de voorbereiding van de infusie.
French: • Les Exigences spécifiques pour le traitement et l'administration de Provenge,
Dutch: • Selectie van patiënten voor behandeling met Provenge • Specifieke vereisten voor het hanteren en toedienen van Provenge
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werd myocardinfarct waargenomen bij 0,8% van de patiënten in de Provengegroep; bij patiënten in de controlegroep was dat 0,3%.
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
Dutch: De zak moet uit de geïsoleerde polyurethaanverpakking worden gehaald en worden geïnspecteerd op lekken, uitwendige schade, productvreemde vaste deeltjes of klonters/stolsels.
French: Infection Dans les essais cliniques contrôlés, une infection s'est produite chez 27,5 % des patients du groupe Provenge et 27,7 % des patients du groupe témoin.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Dutch: Om dergelijke reacties te verlichten, werd er in klinische studies, voorafgaand aan de infusie, premedicatie toegediend bestaande uit paracetamol en een antihistaminicum.
French: • environ 800 mg de sodium par perfusion.
Dutch: • ongeveer 800 mg natrium per infusie.
French: • À la fin de la perfusion, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion doit être retirée et collée sur le dossier du patient.
Dutch: • Wanneer de infusie beëindigd is, moet het patiëntspecifieke etiket op de infusiezak verwijderd worden en in het dossier van de patiënt worden gestoken.
French: • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Dutch: • De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
French: Ne pas administrer en cas de fuite de la poche lors de la manipulation ou si des particules ou des amas persistent dans la poche.
Dutch: Niet toedienen als de zak lekt tijdens het hanteren of als de vaste deeltjes of klontertjes niet verdwijnen tijdens het mengen.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
French: • environ 45 mg de potassium par perfusion.
Dutch: • ongeveer 45 mg kalium per infusie.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.2).
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge (voir rubrique 4.4).
Dutch: Om die reden moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgsmaatregelen nemen waneer zij met het leukaferesmateriaal van de patiënt of met Provenge werken (zie rubriek 4.4).
French: Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge
Dutch: Bezoek 5 - verzamelen van bloedcellen (leukaferese) Bezoek 6 - infusie met Provenge
French: La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
Dutch: De dispersie is enigszins troebel en heeft een crème tot roze kleur.
French: • Une infection affectant tout votre corps (par exemple, un sepsis, mis en évidence par une température élevée, une augmentation du rythme cardiaque ou de la respiration)
Dutch: • Een infectie die het hele lichaam aantast (bijvoorbeeld sepsis, waarvan de symptomen zijn:
French: Ce médicament contient environ 800 mg de sodium par perfusion.
Dutch: Het geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium per infusie.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après chaque perfusion.
Dutch: Na elke infusie moeten patiënten gedurende ten minste 30 minuten worden gemonitord.
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse
Dutch: - verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed vanwege de leukafereseprocedure
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Dutch: Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale), castratieresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie op dit ogenblik nog niet klinisch aangewezen is.
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des particules ou des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement et délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Dutch: • Wanneer de zak met Provenge lekt, beschadigd is, of wanneer er vaste deeltjes of klonters in de zak achterblijven nadat de inhoud van zak voorzichtig handmatig werd gemengd, mag het product niet gebruikt worden.