FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay experiencia del uso de Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση μονοθεραπείας με Kalydeco ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En caso de un aumento significativo de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y hacer un seguimiento estrecho de los análisis de laboratorio hasta que remitan las anomalías.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών (π.χ. ασθενείς με ALT ή AST > 5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] ή ALT ή AST > 3 x ULN με χολερυθρίνη > 2 x ULN), η χορήγηση δόσης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να παρακολουθούνται στενά οι εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι μη φυσιολογικές τιμές.
Spanish: Capacidad de ivacaftor para interactuar con transportadores Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Greek: Η μέση τιμή (SD) Ελαστάσης-1 Κοπράνων κατά την έναρξη (n=27) ήταν 28 μg/g (95).
Spanish: Cuando se compara el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal del estudio 4 para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor (n = 72) que pasaron del estudio 1, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 fue del 0,0 % (9,05), mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor (n = 25) que pasaron del estudio 2 este valor fue del 0,6 % (9,1).
Greek: Όταν η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 συγκρίνεται με την τιμή αναφοράς από τη μελέτη 4 για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=72), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 1, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 ήταν 0,0% (9,05), ενώ για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=25), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2, το ποσοστό αυτό ήταν 0,6% (9,1).
Spanish: • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Greek: • Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Greek: Το Kalydeco διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Spanish: Ningún paciente tratado con ivacaftor experimentó un aumento de las aminotransferasas >3 veces el LSN asociado a un aumento de la bilirrubina total >1,5 veces el LSN.
Greek: Κανένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor δεν εμφάνισε αύξηση τρανσαμινασών > 3 x ULN σχετιζόμενη με αυξημένη ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN.
Spanish: El cambio medio (DE) global desde el valor basal en la elastasa-1 fecal (n = 27) fue de 99,8 µg/g (138,4).
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή από την τιμή αναφοράς στην Ελαστάση-1 Κοπράνων (n=27) ήταν 99,8 μg/g (138,4).
Spanish: En los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor en la parte 1 se observó un cambio medio (DE) adicional del 3,3 % (9,3 %) en el porcentaje predicho de VEF1 tras las 16 semanas adicionales de tratamiento con ivacaftor.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν με την ακολουθία θεραπείας εικονικού φαρμάκου/ivacaftor στο μέρος 1 υπήρξε μια περαιτέρω μέση (SD) μεταβολή της τάξης του 3,3% (9,3%) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μετά τις πρόσθετες 16 εβδομάδες θεραπείας με ivacaftor.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución concentrada de amoníaco
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes con FQ, la semivida terminal media (DE) de ivacaftor fue aproximadamente de 9,3 (1,7) horas.
Greek: Μετά από χορήγηση, υπό σταθερή κατάσταση, δόσης του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του ivacaftor ήταν περίπου 9,3 (1,7) ώρες.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με μια «gating» μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados para pacientes de edad avanzada tratados con ivacaftor (administrado en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor).
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor (χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
Spanish: La duración del tratamiento continuado con ivacaftor fue de 24 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor de la parte 1 y de 16 semanas para los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento ivacaftor/placebo de la parte 1.
Greek: Η διάρκεια της συνεχούς θεραπείας με ivacaftor ήταν 24 εβδομάδες για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο μέρος 1 με την ακολουθία θεραπείας εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 16 εβδομάδες για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο μέρος 1 με την ακολουθία θεραπείας ivacaftor/εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Spanish: El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas desde el día 7 después de nacer hasta el día 35 a niveles de exposición de ivacaftor de 0,22 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administró como ivacaftor en monoterapia.
Greek: Ευρήματα καταρρακτών παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες που έλαβαν δόση από την ημέρα 7 μετά τη γέννηση έως την ημέρα 35 σε επίπεδα έκθεσης στο ivacaftor 0,22 φορές τη MRHD με βάση τη συστηματική έκθεση σε ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Tome el medicamento con alimentos que contengan grasas.
Greek: Πάρτε το με τροφή που περιέχει λίπος.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían el cambio absoluto desde el valor basal del cloruro en el sudor durante 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC a las 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante 24 semanas de tratamiento y el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ στις 24 εβδομάδες θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας και τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση.
Spanish: Este medicamento no se debe dar en combinación con tezacaftor/ivacaftor a niños menores de 12 años, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en ellos.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για αυτά τα παιδιά.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos con ivacaftor en monoterapia, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor ως μονοθεραπεία, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Spanish: Cada sobre contiene 36,6 mg de lactosa (como monohidrato) Kalydeco 50 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 50 mg de ivacaftor.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 36,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kάθε φακελλίσκος περιέχει 50 mg ivacaftor.
Spanish: En niños de 6 a menos de 12 años, la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 15,0 % (6/40) en los pacientes tratados con ivacaftor y del 14,6 % (6/41) en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1 a recibir 150 mg de ivacaftor o placebo cada 12 horas con alimentos grasos durante 48 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., tobramicina, dornasa alfa).
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 48 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους (π.χ. τομπραμυκίνη, δορνάση άλφα).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 1,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: -0,6; 4,1); esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,15).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -0,6, 4,1), αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P = 0,15).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad con insuficiencia hepática moderada o grave tratados con ivacaftor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε βρέφη ηλικίας 6 έως κάτω των 12 μηνών με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor.
Spanish: Para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor del estudio 1, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,57 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 cuando los pacientes recibían ivacaftor.
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor από τη μελέτη 1, η ετησιοποιημένη αναλογία των πνευμονικών παροξύνσεων ήταν 0,57 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48, όταν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με ivacaftor.
Spanish: No se debe prescribir Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación en el gen CFTR que no se mencione en la sección 4.1.
Greek: Το Kalydeco σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια δεύτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR η οποία δεν παρατίθεται στην παράγραφο 4.1.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres termoformados (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/papel de aluminio) o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con sello de inducción revestido de aluminio y un desecante de tamiz molecular.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλη θερμομορφική (ΠολυΧλωροΤριΦθοροΑιθυλένιο [PCTFE]/αλουμίνιο) ή φιάλη ΠολυΑιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, αεροστεγές κάλυμμα με επένδυση αλουμινίου και αποξηραντικό μοριακού κόσκινου.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, son similares en hombres y mujeres.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το tezacaftor, είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της μονοθεραπείας με Kalydeco σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Spanish: El médico de su hijo puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας ή ότι χρειάζονται επιπλέον εξετάσεις.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Greek: Να αποφεύγετε τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό σας.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Greek: Ο Πίνακας 2 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Spanish: • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες, όπως διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που καλείται κολπική μαρμαρυγή
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas además de los tratamientos prescritos para la FQ.
Greek: Το ivacaftor χορηγήθηκε από στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιείχε λίπος επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους.
Spanish: Hasta la semana 24
Greek: Έως την εβδομάδα 24
Spanish: Tras una sola dosis de 150 mg de ivacaftor, los sujetos adultos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron una Cmáx de ivacaftor similar (media [± DE] de 735 [331] ng/ml), pero el AUC0-∞ de ivacaftor aumentó aproximadamente el doble (media [± DE] de 16 800 [6140] ng*h/ml) en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg ivacaftor, οι ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν παρόμοια Cmax του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 735 [331] ng/ml) αλλά περίπου δύο φορές αύξηση στην AUC0-∞ του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 16800 [6140] ng*hr/ml) σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντίστοιχα δημογραφικά στοιχεία.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en al menos un alelo del gen CFTR (ver sección 4.1).
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη σε τουλάχιστον ένα από τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Spanish: 2 a 5 años (<14 kg)
Greek: 2 έως 5 ετών (< 14 kg)
Spanish: Puede ser necesario que el médico de su hijo le ajuste la dosis a su hijo.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para niños de 6 meses o mayores Peso
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω
Spanish: En la Tabla 7 se presenta por grupo de edad la exposición a ivacaftor predicha según las concentraciones de ivacaftor observadas en los estudios de fase 2 y 3, determinada mediante un análisis de FC poblacional.
Greek: Η προβλεπόμενη έκθεση στο ivacaftor με βάση τις παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του ivacaftor σε Φάσης 2 και 3 μελέτες, όπως καθορίστηκε χρησιμοποιώντας ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσμού, παρουσιάζεται ανά ηλικιακή ομάδα στον Πίνακα 7.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como el compuesto original sin alterar fue insignificante (menos del 0,01 % tras la administración oral de una única dosis de 500 mg).
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία (κάτω από το 0,01% μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 500 mg).
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR, el cambio absoluto medio (DE) del cloruro en el sudor en la semana 8 fue de −6,25 (6,55) mmol/l.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R-CFTR, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα την εβδομάδα 8 ήταν -6,25 (6,55) mmol/l.
Spanish: Cada sobre contiene 73,2 mg de lactosa (como monohidrato) Kalydeco 75 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 75 mg de ivacaftor.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 73,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kάθε φακελλίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor.
Spanish: En función del análisis de FC poblacional, la raza no tuvo ningún efecto clínicamente significativo en la FC de ivacaftor en pacientes blancos (n = 379) y no blancos (n = 29).
Greek: Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ivacaftor σε λευκούς (n=379) και μη λευκούς ασθενείς (n=29) με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 7 días a voluntarios sanos con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) fue de 353 (122) l.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης, ο μέσος (±SD) φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 353 (122) L.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά ChildPugh).
Spanish: Ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Greek: Το ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το ivacaftor σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El cambio medio (DE) global desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 en la semana 24 (variable exploratoria) fue de 1,8 (17,81).
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 24 (διερευνητικό τελικό σημείο) ήταν 1,8 (17,81).
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total ni suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas en ninguna de las cohortes.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης ούτε διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με ivacaftor λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών σε καμία από τις δύο κοόρτεις.
Spanish: No se observaron diferencias del tratamiento para ivacaftor frente a placebo, excepto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (la diferencia del tratamiento durante 24 semanas para ivacaftor frente a placebo fue de 8,4 puntos [IC del 95 %: 2,2; 14,6]) y en el cambio medio desde el valor basal del cloruro en el sudor (ver Efectos farmacodinámicos).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου εκτός του αναπνευστικού τομέα του CFQR (η διαφορά της θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων του ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 8,4 [95% CI 2,2, 14,6] μονάδες) και της μέσης μεταβολής από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις).
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Greek: Αυξήσεις τρανσαμινασών
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Greek: Το ivacaftor έχει μελετηθεί με από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και βρέθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις εκθέσεις στο από στόματος αντισυλληπτικό.
Spanish: La administración de Kalydeco puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με «gating» μεταλλάξεις καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά.
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Greek: Πίνακας 6: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4 Αρχική μελέτη και ομάδα θεραπείας
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Greek: Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A, como midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, cuando se administran junto con ivacaftor.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, όταν αυτά συγχορηγούνται με το ivacaftor.