FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bretaris Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilatators.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Latvian: Bretaris Genuair lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so uporabljali 200-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml, pri tistih, ki so uporabljali 400-mikrogramski odmerek zdravila, pa za 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair ustreza inhalaciji, ki zagotavlja 322 mikrogramov aklidinija.
Latvian: Kopumā pēc sešu mēnešu ārstēšanās pacientiem, kuri saņēma 200 un 400 mikrogramus Bretaris Genuair, FEV1 palielinājās vidēji par attiecīgi 99 ml un 128 ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Latvian: Bretaris Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bretaris Genuair glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Bretaris Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Latvian: Bretaris Genuair zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bretaris Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drosu Bretaris Genuair lietošanu?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Bretaris Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Latvian: Bretaris Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bretaris Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bretaris Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Bretaris Genuair deluje?
Latvian: Kā Bretaris Genuair darbojas?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena inhalacija dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Ti nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bretaris Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Bretaris Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Kako se zdravilo Bretaris Genuair uporablja?
Latvian: Kā lieto Bretaris Genuair?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Latvian: Saturs
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
Latvian: Par uzglabāšanu rūpējas veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: Povečanega tveganja za krvavitve ni mogoče izključiti pri bolnikih:
Latvian: Nav iespējams izslēgt palielinātu asiņošanas risku pacientiem:
Slovenian: • vaše telesne mase,
Latvian: • Jūsu ķermeņa masu
Slovenian: • ki že imajo koagulopatijo;
Latvian: • ar jau esošām koagulopātijām;
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: • če imate bolezni, za katere je znano, da povečajo tveganje za krvavitve (motnje strjevanja krvi),
Latvian: • ja Jums ir slimības, par ko zināms, ka tās palielina asiņošanas risku (asins recēšanas traucējumi)
Slovenian: Spol: Niso opazili nobenih razlik med spoloma.
Latvian: Dzimums Netika novērotas atšķirības starp dzimumiem.
Slovenian: Vpliv na krvne preiskave
Latvian: Ietekme uz asins izmeklējumiem
Slovenian: Hude alergijske ali alergijskim podobne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Latvian: Smagas alerģiskas vai alerģiskām reakcijām līdzīgas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Slovenian: • ki jemljejo kumarinske derivate in imajo pri tem vrednost INR nad 3,5;
Latvian: • kuri saņem kumarīna atvasinājumus un kuriem INR pārsniedz 3,5;
Slovenian: Študija masnega ravnotežja je pokazala, da se > 90 % odmerka zdravila izloči v 24 urah.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika pierādīts, ka > 90% devas tika izvadīts 24 stundu laikā.
Slovenian: To manjše povprečno podaljšanje aPTT in PT(INR) je bilo kratkotrajno (≤ 30 minut).
Latvian: Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija īslaicīgas (≤ 30 minūtēm).
Slovenian: Izdelovalec • N.V.
Latvian: Ražotājs • N.V.
Slovenian: Izrazita bradikardija:
Latvian: Izteikta bradikardija
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21. jūnijs 2013.
Slovenian: • če ste alergični na sugamadeks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Morda vam bo kljub temu dal zdravilo Bridion, vendar se morata najprej pogovoriti o tem.
Latvian: Jums vēl arvien varēs ievadīt Bridion, taču tas pirms tam ir jāpārrunā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB35
Slovenian: Pri estrogenskih kontraceptivih naj bi bil ta učinek manjši.
Latvian: Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka.
Slovenian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Latvian: NL-5340 BH Oss Nīderlande
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Slovenian: • Blaga anestezija - lahko se boste začeli zbujati iz globokega spanca in boste potrebovali več anestetika.
Latvian: • Viegla anestēzija - Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija.
Slovenian: V teh študijah so opazili jasno odvisnost odziva od odmerka zdravila.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
Latvian: Pamatojoties uz uz šiem datiem, nav sagaidāmas klīniski nozīmīgas farmakodinamiskas mijiedarbības ar citām zālēm, izņemot šādas:
Slovenian: • toremifen (ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojk),
Latvian: • toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai)
Slovenian: O alergijskih reakcijah so pogosteje poročali pri zdravih prostovoljcih pri zavesti.
Latvian: Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
Latvian: Informācija par veseliem brīvprātīgajiem
Slovenian: Izločanje zdravila z blatom ali izdihanim zrakom je znašalo manj kot 0,02 % odmerka.
Latvian: Izvadīšana ar izkārnījumiem vai izelpoto gaisu nepārsniedz 0,02% devas.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila BRIDION.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.
Slovenian: KV=koeficient variacije
Latvian: VK - variācijas koeficients
Slovenian: Študije pri živalih za oceno plodnosti pa niso pokazale škodljivih učinkov.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.
Slovenian: 96 % odmerka se izloči s sečem, od tega najmanj 95 % v nespremenjeni obliki.
Latvian: 96% devas tika izvadīti ar urīnu, no tās vismaz 95% bija neizmainīta sugammadeksa formā.
Slovenian: 4 ure
Latvian: 4 stundas
Slovenian: Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, v že nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Bolus injekcija jāievada ātri, 10 sekunžu laikā esošā intravenozā sistēmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi tega se boste morda tudi premaknili ali zakašljali ob koncu operacije.
Latvian: Tā dēļ operācijas beigās Jūs varat sākt kustēties vai klepot
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Slovenian: Povprečje predvidenih PK parametrov (KV %)
Latvian: Vidējie paredzētie FK raksturlielumi (VK %)
Slovenian: Pri bolnikih, ki v času po operaciji prejemajo rutinsko preventivno antikoagulantno terapijo, ta farmakodinamična interakcija ni klinično pomembna.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc operācijas profilaktiski saņem parasto antikoagulantu devu, šī farmakodinamiskā mijiedarbība nav klīniski nozīmīga.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (l)
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (l)
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Bridion un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Latvian: Lietošana pediatriskajā populācijā
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Bridion
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bridion lietošanas
Slovenian: Pri njih je treba upoštevati enaka priporočila kot za vse odrasle bolnike.
Latvian: Jāievēro tādas pat ieteiktās devas kā pieaugušiem cilvēkiem.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi:
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Slovenian: Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Bridion → Izredno pomembno je, da anesteziologu poveste, če ste pred kratkim jemali:
Latvian: Dažas zāles mazina Bridion iedarbību → Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Latvian: Bērni un pusaudži
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren sam uporabnik, in naj čas normalno ne bi presegel 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja šķīdums netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parastos apstākļos nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc "Der.līdz" un "EXP".
Slovenian: Izkušenj z uporabo sugamadeksa pri dojenčkih (starih od 30 dni do 2 let) je malo, pri donošenih novorojenčkih (starih manj kot 30 dni) pa njegove uporabe niso proučevali.
Latvian: Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota, savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Slovenian: Če morate bolniku dati več kot 2,4 ml raztopine, je treba to upoštevati predvsem pri bolnikih na dieti z nadzorovano količino natrija.
Latvian: Ja jāievada vairāk nekā 2,4 ml šķīduma, pacientiem ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā jāņem vērā nātrija saturs zālēs.
Slovenian: • fusidno kislino (antibiotik).
Latvian: • fuzidīnskābi (antibiotisks līdzeklis).
Slovenian: Za navodila o ponovni uporabi sugamadeksa glejte poglavje 4.2.
Latvian: Informāciju par sugammadeksa atkārtotu lietošanu skatīt 4.2 apakšpunktā.
Slovenian: • Znižan krvni tlak zaradi kirurškega posega.
Latvian: • Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo nanj.
Latvian: Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.
Slovenian: Zdravnik mora biti pripravljen na možnost pojava preobčutljivostnih reakcij na zdravilo (vključno z anafilaktičnimi reakcijami) in mora uvesti potrebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīnikas speciālistiem jābūt gataviem paaugstinātas jutības reakciju iespējamībai pret zālēm (arī anafilaktiskām reakcijām) un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Telesna masa:
Latvian: Ķermeņa masa
Slovenian: • ki jemljejo antikoagulante in prejmejo sugamadeks v odmerku 16 mg/kg.
Latvian: • kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg.
Slovenian: Sugamadeks se lahko odstrani s hemodializo s filtrom z velikim pretokom, ne pa s filtrom z majhnim pretokom.
Latvian: Sugammadeksu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, lietojot filtru ar augstu caurlaidību, taču ne zemas plūsmas filtru.
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Latvian: Ierobežoti dati neliecina par farmakokinētikas raksturlielumu atšķirību melnādainiem vai afroamerikāņiem.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za dojenčke, mlajše od 2 let.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Slovenian: Uporaba odmerkov, ki so manjši od priporočenih, lahko vodi do povečanega tveganja za ponovitev živčnomišične blokade po prvotni prekinitvi in ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Lietojot devas, kas ir mazākas par ieteiktajām, var būt paaugstināts risks atjaunoties neiromuskulārajai blokādei pēc sākotnējas atcelšanas, un tas netiek ieteikts (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, ali sugamadeks lahko prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms vai sugammadekss var nonākt mātes pienā.
Slovenian: Vpliva sugamadeksa na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
Latvian: Sugammadeksa ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Slovenian: → Če uporabljate druga hormonska kontracepcijska sredstva (na primer vaginalni obroček, vsadek ali znotrajmaternični sistem), morate v naslednjih 7 dneh dodatno uporabljati katero od nehormonskih kontracepcijskih metod (na primer kondom) in upoštevati nasvete iz navodila za uporabo.
Latvian: → Ja Jūs lietojat citu hormonālo pretapaugļošanās līdzekli (piemēram, vaginālo riņķi, implantu vai IUS), nākamās 7 dienas Jums jālieto papildus nehormonāla pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs) un jāseko norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Opaženi porazdelitveni volumen sugamadeksa v stanju dinamičnega ravnovesja znaša približno 11 do 14 litrov pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (na podlagi konvencionalne, neprostorne farmakokinetične analize).
Latvian: Novērotais sugammadeksa līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums ir apmēram 11-14 litri pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību (pamatojoties uz parasto, negrupēto farmakokinētikas analīzi).
Slovenian: • Ponoven pojav mišične relaksacije po operaciji.
Latvian: • Muskuļu atslābuma atgriešanās pēc operācijas
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion za otroke je 2 mg/kg (otroci in mladostniki stari 2 - 17 let).
Latvian: Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).
Slovenian: Predklinične študije na mladih odraslih in odraslih podganah so pokazale, da sugamadeks nima negativnega vpliva na barvo ali kakovost zob, strukturo ali metabolizem kosti.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ar pieaugušām un nobriedušām žurkām parāda, ka sugammadex neietekmē zobu krāsu vai kaulu kvalitāti, kaulu struktūru vai kaulu metabolismu.
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba zdraviti zelo previdno.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāveic īpaši piesardzīgi.
Slovenian: V pooperativni fazi ni pričakovati ponovitve živčnomišične blokade, ker fusidno kislino infundiramo v času več ur in se kumulira v krvi 2 do 3 dni.
Latvian: Pēcoperācijas fāzē neiromuskulārās blokādes atkārtota rašanās nav gaidāma, jo fuzidīnskābes infūzijas ilgums ir vairākas stundas, un viela asinīs uzkrājas 2 - 3dienas.
Slovenian: Pri uporabi sugamadeksa se lahko zmanjša učinkovitost določenih zdravil zaradi znižanja koncentracije njihove proste (nevezane) frakcije v plazmi.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšanas dēļ var mazināties dažu līdzekļu efektivitāte, jo mazinās to (brīvās formas) koncentrācija plazmā).
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, kadar koli je uporabljen rokuronijev bromid ali vekuronijev bromid, in pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 17 let), kadar je rokuronijev bromid uporabljen za zmerno stopnjo mišične sprostitve.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, neatkarīgi no tā vai ticis lietots rokuronija bromīds vai vekuronija bromīds, un bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ja mērenas pakāpes relaksācijas iegūšanai lietots rokuronija bromīds.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: 0,6 mg/kg rokuronija ali 0,1 mg/kg vekuronija
Latvian: 0,6 mg/kg rokuronija vai 0,1 mg/kg vekuronija
Slovenian: S študijami, izvedenimi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ni bilo pridobljenih dovolj podatkov glede varnosti v podporo uporabi sugamadeksa pri teh bolnikih (glejte tudi poglavje 5.1).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nesniedz pietiekamu informāciju par drošumu, lai pieļautu sugammadeksa lietošanu šiem pacientiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Viale z 2 ml ali 5 ml raztopine iz stekla tipa I, zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume in zgubano aluminijasto zaporko z odmično ploščico.
Latvian: 2 ml vai 5 ml šķīduma I tipa stikla flakonā , kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāžņiem un pievalcējamu alumīnija vāciņu ar viegli noņemamu aizslēgu.
Slovenian: • Zdravilo Bridion lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov - vključno s "tabletkami", vaginalnim obročkom, implantati (vsadki) ali hormonskimi znotrajmaterničnimi sistemi (IUS), - ker zmanjšuje količino hormona progestogena, ki ga dobite.
Latvian: • Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu - tai skaitā 'minitablešu', vaginālā riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) - efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu.
Slovenian: • ki imajo dedno pomanjkanje od vitamina K odvisnih faktorjev strjevanja krvi;
Latvian: • ar pārmantotu no K vitamīna atkarīgo asins recēšanas faktoru deficītu;
Slovenian: Če opazite klinično pomembno bradikardijo, je treba uporabiti zdravljenje z antiholinergičnimi učinkovinami, kot je atropin.
Latvian: Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če morate na preiskave za določanje hormona progesterona na isti dan, ko prejmete zdravilo Bridion.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih se mora tudi tu zdravnik zavedati možnosti za pojav bronhospazma.
Latvian: Kā visu pacientu gadījumā, kuriem anamnēzē ir pulmonālas komlikācijas, ārstam jāuzrauga iespējama bronhospazmas rašanās.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je od 2 do 4 mg na kg telesne mase.
Latvian: Parastā deva ir 2-4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na zdravilo:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm:
Slovenian: Če tem bolnikom predpišete sugamadeks, je priporočljivo spremljanje hemostaze in parametrov koagulacije.
Latvian: Ja sugammadeksu ievada šādiem pacientiem, ieteicama hemostāzes un koagulācijas parametru kontrole.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kirurških bolnikih so o teh reakcijah poročali občasno, v okviru postmarketinških izkušenj pa je njihova pogostnost neznana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem par šīm reakcijām ziņots retāk un pēcreģistrācijas ziņojumiem biežums nav zināms.
Slovenian: V študiji pri zdravih Japoncih in belcih niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih zdravila.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli japāņi un baltās rases pacienti, netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksicitātes potenciālu iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij so ugotovili, da se koncentracija sugamadeksa v plazmi zmanjša za do 70 % po 3 do 6 urah dialize.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, sugammadeksa koncentrācija plazmā pēc 3-6 stundu ilga dialīzes seansa tiek pazemināta pat līdz 70%.
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri donošenih novorojenčkih in pri dojenčkih torej ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Latvian: Tādēļ sugammadeksa lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav ieteicama, līdz nav pieejami precīzāki dati.
Slovenian: Če opazite tak primer, svetujemo, da razmislite o ponovni uporabi zdravila, uporabi terapevtsko enakovrednega zdravila (najbolje iz druge kemijske skupine) in/ali nefarmakoloških ukrepih, odvisno od primera.
Latvian: Ja rodas šāda situācija, ārstam ieteicams apsvērt atkārtotu šī līdzekļa ievadīšanu, terapeitiski ekvivalenta (ieteicams citas ķīmiskās grupas) līdzekļa ievadīšanu un/vai nefarmakoloģisku procedūru veikšanu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje do 9,7 mg natrija.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur līdz 9,7 mg nātrija.