FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät poikkeavat verikokeiden tulokset olivat maksaentsyymien, kuten aspartaattiaminotransferaasin (AS), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP), pitoisuuden nousu, valkosolujen niukkuus (lymfopenia tai neutropenia), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus), hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), hypomagnesemia (veren magnesiumniukkuus), hypokalemia (veren kalsiumniukkuus), hypokalemia (veren kaliumniukkuus) ja hyperbilirubinemia (veren bilirubiinirunsaus; bilirubiini on punasolujen hajoamistuote).
Maltese: Irriżultati anormali l-aktar komuni f'testijiet tad-demm fil-laboratorju kienu żieda fl-enzimi tal-fwied bħal aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP), għadd baxx ta' ċelloli bojod (limfopenja jew newtropenja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fiddemm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) u iperbilirubinemija (żieda fl-ammonti ta' bilirubin, prodott ta' tkissir taċ-ċelloli ħomor taddemm).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cometriqia varten 21. maaliskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cometriq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2014.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju
Finnish: Miksi Cometriq on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cometriq?
Finnish: Cometriq on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kabotsantinibi.
Maltese: Cometriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva l-kabozantinib.
Finnish: Mitä tietoja Cometriqista odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Cometriq?
Finnish: Mitä riskejä Cometriqiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cometriq?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cometriqlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cometriq.
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Maltese: United Kingdom
Finnish: ATCvet-koodi: QP53BX03.
Maltese: QP53BX03.
Finnish: 6 tablettia
Maltese: 6 pilloli
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2011.
Finnish: PAKKAUSKOKO 3 tablettia
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pilloli
Finnish: Spinosadi
Maltese: Spinosad
Finnish: Spinosadin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (PgP) substraatti.
Maltese: Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on runsasta (~99 %).
Maltese: Ittwaħħil tal-proteina fil-plażma hu għoli (~99%).
Finnish: Biologisen hyötyosuuden on osoitettu olevan noin 70 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ntweriet li hi ta' madwar 70%.
Finnish: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Finnish: Spinosadissa on spinosyyni A:ta ja spinosyyni D:tä.
Maltese: Spinosad jikkonsisti minn spinosyn A u spinosyn D.
Finnish: Comfortis 665 mg 665 mg spinosadi Comfortis 1040 mg 1040mg spinosadi Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosadi
Maltese: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Finnish: A- ja D-spinosyynien keskimääräinen Tmax oli 2-4 tuntia ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika 127,5-162,6 tuntia spinosyyni A:lla ja 101,3-131,9 tuntia spinosyyni D:llä.
Maltese: 2-4 sigħat u l-half life ta' eliminazzjoni kienet minn 127.5 sa 162.6 sigħat u 101.3 sa 131.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablettia)
Maltese: EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 pilloli)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Elanco GmbH
Maltese: Elanco GmbH
Finnish: Tässä 90 prosentissa spinosyyni A:n ja A+D:n suhde on 0,85 laskettuna spinosyyni A/spinosyyni A+D.
Maltese: spinosyn A għal A+D hu 0.85 meta kkalkulat bħala spinosyn A/spinosyn A+D.
Finnish: Tiineys:
Maltese: Qtates:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Keinotekoinen liha-aromi Hydroksipropyyliselluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Hydroxypropylcellulose Colloidal silicon, anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Kouristelu oli harvinainen haittavaikutus.
Maltese: Aċċessjonijiet kienu reazzjonijiet avversi rari.
Finnish: Comfortis 90 mg 90 mg spinosadi Comfortis 140 mg 140 mg spinosadi Comfortis 180 mg 180 mg spinosadi Comfortis 270 mg 270 mg spinosadi Comfortis 425 mg 425 mg spinosadi
Maltese: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad
Finnish: EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablettia)
Maltese: EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Finnish: Tarkka annostelu ei ole mahdollista alle 1,3 kg painaville koirille ja alle 1,2 kg painaville kissoille.
Maltese: Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb żgħar li jiżnu inqas minn 1.3 kg u fi qtates li jiżnu inqas minn 1.2 kg.
Finnish: Se ei reagoi muiden nikotiinia sisältävien tai GABAergisten insektisidien kuten neonikotinidien (imidaklopridi tai nitenpyraami), fiprolien (fiproniili), milbemysiinien, avermektiinien (esim. selamektiini) tai syklodieenien tunnettujen sitoutumiskohtien kanssa, vaan aivan uudenlaisen insektisidisen mekanismin kautta.
Maltese: Ma jirreaġixxix ma' siti ta' rabta magħrufin ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħra, bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż selamectin) jew cyclodienes imma permezz ta' mekkaniżmu insettiċida ġdid.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Kirpun (Ctenocephalides felis) aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Maltese: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis).
Finnish: Noin 90 % spinosadista on spinosyyni A:ta ja D:tä.
Maltese: .2 Tagħrif Farmakokinetiku Madwar 90% ta' spinosad jikkonsisti minn spinosyns A u D.
Finnish: Tätä eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian (flea allergy dermatitis FAD) hallintaa.
Maltese: dermatite minn allerġija tal-briegħed (flea allergy dermatitis - FAD).
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut systeemiseen käyttöön tarkoitetut ulkoloislääkkeet.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi oħra għal użu sistemiku.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Finnish: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablettia)
Maltese: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Finnish: Comfortis 1620 mg purutabletit koirille spinosadi
Maltese: Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb spinosad
Finnish: Fosfolipidoosia (maksa-, lisämunuais- ja keuhkosolujen vakuolisaatio) ilmeni myös.
Maltese: Fosfolipidosi (vakuwolazzjoni taċ-ċelluli tal-fwied, glandoli adrenali u l pulmun) seħħet ukoll.
Finnish: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablettia)
Maltese: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli)
Finnish: Tablettien lukumäärä ja vahvuus (mg spinosadia) 1 x 90 mg tabletti 1 x 140 mg tabletti 1 x 180 mg tabletti 1 x 270 mg tabletti 1 x 425 mg tabletti 1 x 665 mg tabletti 1 x 1040 mg tabletti 1 x 1620 mg tabletti 1 x 1620 mg tabletti + 1 x 665 mg tabletti 2 x 1620 mg tabletit
Maltese: Numru ta' Pilloli u Qawwa tal-Pillola (mg spinosad) Pillola 1 x 90 mg Pillola 1 x 140 mg Pillola 1 x 180 mg Pillola 1 x 270 mg Pillola 1 x 425 mg Pillola 1 x 665 mg Pillola 1 x 1040 mg Pillola 1 x 1620 mg Pillola 1 x 1620 mg + Pillola 1 x 665 mg 2 pilloli x 1620 mg
Finnish: Comfortis 90 mg spinosadi 90 mg Comfortis 140 mg spinosadi 140 mg Comfortis 180 mg spinosadi 180 mg Comfortis 270 mg spinosadi 270 mg Comfortis 425 mg spinosadi 425 mg Comfortis 665 mg spinosadi 665 mg Comfortis 1040 mg spinosadi 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosadi 1620 mg
Maltese: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Finnish: Insektisidinen vaikutus uusia tartuntoja vastaan kestää enimmillään 4 viikkoa.
Maltese: L-attività insettiċida kontra infestazzjonijiet ġodda tippersisti għal sa 4 ġimgħat.
Finnish: Spinosadin turvallisuutta tiineille kissoille (naaraskissoille) ei ole selvitetty.
Maltese: Is-sigurtà ta' spinosad fi qtates nisa (irġejjen) ma ġietx evalwata.
Finnish: Koirat Koirat ja kissat
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Finnish: Pahvirasiat, joissa on 3 tai 6 purutabletin läpipainopakkauksia.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
Finnish: Koiran elopaino (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem tal-kelb (kg)
Finnish: Pahvirasiat, joissa on alumiinifoliolla päällystettyjä 3 tai 6 purutabletin kirkkaita PCTFE/PE/PVCläpipainopakkauksia.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fih pakketti ta' folji ċari tal-PCTFE/PE/PVC issiġillat b'fojl tal-aluminju li fih minn 3 sa 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
Finnish: Suun kautta.
Maltese: Użu orali.
Finnish: Kissan elopaino (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) tal-qattus
Finnish: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMEA/V/C/002233
Finnish: Comfortis spinosadi
Maltese: Comfortis spinosad
Finnish: Sitä on saatavana pureskelutabletteina viitenä eri vahvuutena (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) koirille ja kissoille ja kolmena muuna vahvuutena isokokoisille koirille (665 mg, 1040 mg ja 1620 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Finnish: Comfortis on spinosadia sisältävä eläinlääke.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Finnish: Comfortisin vaikuttava aine, spinosadi, on hyönteismyrkky, jonka vaikutus perustuu kirpun hermojärjestelmän tiettyjen reseptorien (nikotiiniasetyylikoliinireseptorien) toiminnan estämiseen, mikä johtaa kirppujen halvaantumiseen ja kuolemiseen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Finnish: Miksi Comfortis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comfortis?
Finnish: Comfortis-tabletteja ei suositella annettavaksi alle 1,3 kg:n painoisille koirille tai alle 1,2 kg:n painoisille kissoille, koska tarkka annostelu ei ole mahdollista näin pienillä koirilla ja yliannostuksen vaara on olemassa.
Maltese: Mhux irrakkomandat li l-pilloli Comfortis jintużaw fi klieb li jiżnu inqas minn 1.3 kg jew fi qtates li jiżnu inqas minn 1.2 kg (minħabba li dożaġġ preċiż tal-prodott fi klieb jew qtates tant żgħar mhuwiex possibbli u jistgħu aċċidentalment jingħataw doża eċċessiva).
Finnish: Mitä Comfortis on?
Maltese: X'inhu Comfortis?
Finnish: Mitä riskejä Comfortisiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comfortis?
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Comfortista verrattiin eläinlääkkeeseen (vertailulääke), joka on hyväksytty Euroopan unionin alueella kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (selamektiini, paikallisvaleluliuos koirille ja kissoille).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Finnish: 4. joulukuu 2015:
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
Finnish: Rohtoraunioyrtti, juuri EMA/HMPC/333915/2015
Maltese: Widnet il-għomor EMA/HMPC/333915/2015
Finnish: Lisätietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivusto kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuri on Symphytum officinale L. -kasvin juuren yleisnimi.
Maltese: Widnet il-għomor hija l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Symphytum officinale L.
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon neljä kliinistä tutkimusta, jotka on tehty erilaisista rohtoraunioyrttituotteista (eivät sisälly tähän tiivistelmään).
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Finnish: Muita tietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistetuista lääkkeistä
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom
Finnish: Mitä riskejä rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom Widnet il-għomor?
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Lontoossa 20. syyskuuta 2007 EMEA/470104/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): piroksikaami
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Finnish: PIROKSIKAAMIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 18. joulukuuta 2006 ja 13. huhtikuuta 2007.
Maltese: Id-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovdew spjegazzjonijiet bilmiktub fit-18 ta' Diċembru 2006 u fit-13 ta' April 2007.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Finnish: Piroksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Rossi ja tri Calvo-Rojas.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu d-Dott.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 2. elokuuta 2006 piroksikaamia sisältävät lääkevalmisteet lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Finnish: Arviointi saatiin päätökseen kesäkuussa 2006.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
Finnish: ∗ Huomautukset: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 21 kesäkuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u fl-annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tal-CHMP datata 21 ta' Ġunju 2007.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lääkevalmistekomitealle suulliset selvitykset 22. ja 23. toukokuuta 2007.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw spjegazzjonijiet verbali lill-CHMP fit-22 u fit-23 ta' Mejju 2007.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ser ikomplu jżommu l-prodott taħt osservazzjoni regolari.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Finnish: Annossuositus
Maltese: Diskussjoni
Finnish: geeli
Maltese: Qawwa
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-16 ta' Jannar 2008.
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
Finnish: Hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklaan 13, jossa todetaan: "Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan."
Maltese: L-applikazzjoni ta' Compagel gel għaż-żwiemel kienet ibbażata fuq l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li fiha jintqal li "B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' lArtikolu 12 (3), u mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tas-sigurtà u tat-testijiet tarresidwi jew ta' provi prekliniċi u kliniċi jekk jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità."
Finnish: Saksa, joka on hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hajautetun lupamenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti EMEA:lle 21.12.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen Compagel-geelin suhteen.
Maltese: Il-Ġermanja, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fil-21 ta' Diċembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim fuq Compagel gel għaż-żwiemel.
Finnish: Hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin vertailulääke Tensolvet 50000.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
Finnish: 100 g geeliä sisältää: natriumhepariinia 50 000 IU levomentolia 0,5 g hydroksietyylisalisylaattia 5,0 g hevonenpaikallinen Enintään 50 g vuorokaudessa painellaan sormenpäillä kohdealueelle eläinlääkärin ohjeiden mukaan, kunnes vaivan merkit ja oireet häviävät.
Maltese: Sa massimu totali ta' 50 g ġell kuljum jiġi applikat fuq il-parti affettwata bilponta tas-saba' skond l-istruzzjonijiet tal-kirurgu veterinarju sakemm issinjali u s-sintomi jitranġaw.
Finnish: Kopiot tiedoista ja asiakirjoista, joita tarkoitetaan direktiivin 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sekä viitejäsenvaltiolle 60 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana (vain esittelijät ja EMEA) mahdollisesti toimitetuista lisätiedoista.
Maltese: Kopja tat-tagħrif u d-dokumenti li hemm referenza għalihom fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 32(1) tad-Direttiva u kwalunkwe tagħrif ipprovdut lill-Istat Membru ta' Referenza matul ilproċedura tas-CMD(v) ta' 60 jum (rapporteurs u l-EMEA biss).
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Imballaġġ
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-UE Isem maħsub Qawwa
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Għamla Farmaċewtika Metodu ta' Amministrazzjoni
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Finnish: ATC-koodi: A10BD05.
Maltese: A10BD05.
Finnish: България Такеда България
Maltese: Такеда България
Finnish: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletin pakkaukset.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63-276 l.
Maltese: Il-medja ta' Vd varjat bejn 63-276 L.