FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: UE/EEE
Lithuanian: ES/EEE
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: CZ - République Tchèque
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
French: 1111,1 j.Ph.Eur.
Lithuanian: 1111,1 j.
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija Bayer d.o.o.
French: UK - RoyaumeUni
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
French: 277,8 j.Ph.Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
French: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
French: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse commerciale :
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Lithuanian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
French: MT- Malte
Lithuanian: MT - Malta
French: SE- Suède
Lithuanian: SE - Švedija
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
French: DK- Danemark Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Lithuanian: NL - Nyderlandai Bayer B.
French: Solution injectable/ pour perfusion
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
French: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Lithuanian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C/100 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
French: 500 000 UIK / 50 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Lithuanian: 500 000 UIK/50 mL Injekcinis tirpalas Leisti į veną
French: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
French: Annexe I
Lithuanian: I Priedas
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugalija
French: 2 000 000 UIK / 200 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Lithuanian: 000.000 UIC 2000000 U.I.C/200 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
French: 00101 Helsinki Finlande
Lithuanian: 00101 Helsinki Finland
French: 1045 Budapest, Hongrie
Lithuanian: 1045 Budapest, Hungary
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Lithuanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Lithuanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Lithuanian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Lithuanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Lithuanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
French: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Lithuanian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Lithuanian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Lithuanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Lithuanian: Nikolakopoulos A.
French: Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
French: République Tchèque
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
French: PFIZER S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
French: Autriche
Lithuanian: Austria
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Lithuanian: 01-207 Warsaw, Poland
French: CyklokapronAmpullen
Lithuanian: Cyklokapron - Ampullen
French: Royaume-Uni
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
French: Floridsdorfer Hauptstraße
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
French: Islande
Lithuanian: IS - Islandija
French: Annexe I
Lithuanian: ES/EEE
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
French: Pologne
Lithuanian: PL - Lenkija
French: Suède
Lithuanian: SE - Švedija
French: CyklokapronInjektionslösung
Lithuanian: V., solution injectable
French: Chypre
Lithuanian: CY - Kipras
French: Estonie
Lithuanian: ET - Estija
French: Acide aminocaproïque
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Lithuanian: EACA anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité de l'EACA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation de l'EACA.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į EACA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque restait positif est présentée ci-dessous.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl EACA.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo EACA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti įrodymai patvirtina, kad aminokaprono rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mise à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque présentés par l'EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
French: L'acide aminocaproïque a également été associé aux pathologies suivantes : hypotension, congestion nasale et conjonctivale, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), étourdissement, céphalées, acouphènes, troubles de l'éjaculation, maladies du sang (agranulocytose, troubles de la coagulation), lésions musculaires, convulsions, réactions anaphylactiques, insuffisance rénale et complications thrombotiques.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis taip pat siejama su hipotenzija, nosies užgulimu ir junginės paraudimu, virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, pykinimu, vėmimu, pilvo skausmu), galvos svaigimu, ūžesiu ausyse ir ejakuliacijos sutrikimais, taip pat kraujo sutrikimais (agranulocitoze, krešėjimo sutrikimais), raumenų pažeidimu, traukuliais, anafilaksinėmis reakcijomis, inkstų veiklos sutrikimu ir trombozės komplikacijomis.
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
French: Annexe II
Lithuanian: I priedą);
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité d'EACA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad EACA saugus ir veiksmingas vartojamas ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'Annexe I
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teises
French: Le CHMP a recommandé de faire apparaître comme il convient les informations sur la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale par le biais de mises en garde et de recommandations dans la notice.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į informaciją apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą, atitinkamai pakoreguoti preparato informacinius dokumentuose nurodytus įspėjimus ir pateikiamas rekomendacijas.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour refléter les connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation de l'EACA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la leucopénie, la thrombocytopénie, l'azote uréique du sang et l'insuffisance rénale ont été intégrées sous forme de mises en garde et de recommandations.
Lithuanian: Visų pirma, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias apie EACA vartojimą, atnaujintos terapinės indikacijos, be to, įspėjimai ir rekomendacijos papildyti informacija apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą.
French: patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie ; hématurie non chirurgicale du tractus urinaire inférieur (secondaire à une cystite, etc.) ; menstruations abondantes, ménorrhagie et métropathies hémorragiques ; œdème angioneurotique.
Lithuanian: Pooperacinę hemoragiją: - urologijoje (šlapimo pūslės ir prostatos operacija) - ginekologijoje (gimdos kaklelio operacija), pacientėms, kurioms negalima skirti traneksamo rūgšties arba kurios šio vaisto netoleruoja - akušerijoje (pogimdyminis kraujavimas ir kraujavimas po persileidimo), pašalinus krešėjimo defektą - širdies chirurgijoje (atliekant šuntavimą arba ne) - gastroenterologijoje - odontologijoje ir stomatologijoje (danties rovimas hemofilija sergantiems pacientams, pacientams, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais) Gyvybei pavojų kelianti hemoragija, kurią sukėlė trombolitikai (streptokinazė ir kt.); Hemoragija, susijusi su trombocitopenija, trombocitopenine purpura, leukemija; Apatinių šlapimo takų nechirurginė hematurija (sukelta cistito ir kt.);