FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Envases con 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*
Danish: Immun medieret hæmolytisk anæmi*
Spanish: • Muy frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
Danish: • Meget almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter;
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
Danish: Almene lidelser og reaktioner på
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
Danish: Når pulveret er opløst, skal De kontrollere, at opløsningen ikke indeholder partikler eller har misfarvninger.
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Trombocitop
Danish: Influenzalignende
Spanish: La solución reconstituida es límpida o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y no debe administrarse si contiene
Danish: Den blandede opløsning er en klar, lettere opaliserende, farveløs til svag gul opløsning.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
Danish: * Bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb I alle fem studier opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen (PASI 75 respons) (se tabel 3 nedenfor) samt for alle
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Danish: Pakninger med 4 hætteglas med pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til blanding og 4 kanyler til injektion.
Spanish: Esto, además, empujará las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
Spanish: Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion.
Spanish: • Muy raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Danish: • Meget sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos mindre en 1 ud af 10.000 patienter.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Genentech, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Spanish: La cifra de linfocitos volvió al valor basal al interrumpir el tratamiento.
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af inflammatorisk polyradikuloneuropati hos patienter i behandling med Raptiva.
Spanish: Manteniendo la aguja clavada en el vial, compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire • Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Spanish: A una dosis de 1 mg/kg/semana (con una dosis inicial de 0,7 mg/kg la primera semana), el valor mínimo de los niveles plasmáticos de efalizumab fue, como media, de 11,1±7,9 µg/ml.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Spanish: Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva.
Spanish: Los síntomas que podrían indicar que tiene una infección son fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, tos intensa que dure más de 2 semanas, dolor en el pecho o escupir sangre o esputo.
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
Spanish: Los tratamientos que afectan al sistema inmunológico se han asociado con una mayor frecuencia de cáncer.
Danish: Højere forekomst af maligniteter er blevet forbundet med behandlingsformer, som påvirker immunsystemet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raptiva a Serono Europe Ltd. el 20 de septiembre de 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Spanish: Contiene el principio activo efalizumab (100 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof efalizumab (100 mg/ml).
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas, con una dosis inicial de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de inyecciones semanales de 1,0 mg/kg.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Spanish: La dosis máxima por inyección no debe exceder de 200 mg.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 200 mg.
Spanish: Raptiva fue más eficaz que el placebo en la mejoría de los síntomas de la psoriasis.
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raptiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas pseudogripales leves a moderados, como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular), y leucocitosis y linfocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos).
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que han tenido cáncer, con tuberculosis activa u otras infecciones graves, con otros tipos de psoriasis o con niveles bajos de
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
Spanish: En el quinto estudio, 526 de los 793 pacientes presentaron mayor necesidad, ya que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos o no podían tomarlos.
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
Spanish: En todos los estudios se comparó la eficacia de Raptiva con la de placebo (tratamiento simulado).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Spanish: En el quinto estudio, en general, 166 (31%) de los 529 pacientes que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 11 (4%) de los 264 que recibieron placebo.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la psoriasis era más grave en los pacientes que presentaban mayor necesidad y que la eficacia de Raptiva es adecuada para dichos pacientes.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
Spanish: Si sólo se tienen en cuenta los pacientes de este estudio que presentaban mayor necesidad, el 30% de los que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con el 3% de los que recibieron placebo.
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Raptiva puede consultarse en el
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Raptiva fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Raptiva durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Raptiva?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas, es decir, que presentaron una mejoría del 75% o superior en la puntuación de los síntomas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
Spanish: Si se analizan en conjunto los resultados de los primeros cuatro estudios, 320 (26%) de los 1.213 pacientes que recibieron una dosis semanal de 1,0 mg/kg de Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 25 (4%) de los 715 que recibieron placebo.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de hígado o
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Spanish: Efalizumab se ha diseñado para unirse a una parte de una proteína denominada LFA-1 situada en la superficie de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos implicados en el proceso inflamatorio.
Danish: Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser.
Spanish: Raptiva se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
Danish: Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Spanish: Dado que la LFA-1 es importante para que los linfocitos se adhieran a las células de la piel, efalizumab reduce la inflamación de la piel que causa psoriasis, lo que mejora los síntomas de la enfermedad.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Raptiva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o que presentan una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RAPTIVA Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse después de haber sido instruidos para ello, si el médico lo considera oportuno.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Spanish: Raptiva se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Danish: Raptiva gives ved indsprøjtning under huden.
Spanish: PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado "psoraleno" antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Danish: PUVA er en behandlingsform, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes cuya psoriasis no había sido tratada con anterioridad y a pacientes previamente tratados.
Danish: Undersøgelserne omfattede dels patienter, der ikke tidligere havde fået anden medicin mod psoriasis, dels patienter, der tidligere havde fået sådan medicin.
Spanish: Raptiva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a efalizumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Danish: Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Raptiva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas (enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel) crónica (a largo plazo) moderada a grave.
Danish: Raptiva anvendes hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende områder på huden).
Spanish: Raptiva es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Danish: Raptiva er et pulver og en opløsningsvæske, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (opløsning).
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe iniciarlo un médico especialista en dermatología (el tratamiento de las enfermedades de la piel).
Danish: Behandling med Raptiva bør iværksættes af en speciallæge i hudsygdomme.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Raptiva?
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Spanish: El principio activo de Raptiva, efalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se halla en la superficie de las células del organismo.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
Spanish: Se utiliza en pacientes en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos (relativos a la totalidad del organismo) para la psoriasis, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno combinado con radiación ultravioleta A).
Danish: Det anvendes hos patienter, hos hvem systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis ikke virker eller ikke tåles, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Spanish: Los resultados fueron similares entre los pacientes que habían recibido tratamientos sistémicos previos para la psoriasis y los que no los habían recibido.
Danish: Resultaterne var de samme, uanset om patienterne tidligere havde fået systemisk behandling for psori
Spanish: En consecuencia, recomendó autorizar la
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raptiva.
Spanish: El tratamiento debe continuarse sólo en aquellos pacientes en los que se haya obtenido una respuesta.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte, hvis den virker.
Spanish: • No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Spanish: • Sueños anormales.
Danish: • Unormale drømme
Spanish: Hubo un efecto beneficioso y significativo en la calidad de vida (evaluado por la escala PDQUALIF).
Danish: Der var en signifikant og gavnlig effekt på livskvaliteten (målt på PD-QUALIF skalaen).
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente convención:
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
Spanish: Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
Spanish: Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
Spanish: En caso de sobredosis se debe controlar a los pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges, og passende symptomatisk og understøttende behandling iværksættes.
Spanish: Niños y adolescentes Rasagilina Mylan no está recomendado a menores de 18 años.
Danish: Børn og unge Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.
Spanish: 597 678 01 Blansko República Checa
Danish: 597 678 01 Blansko Tjekkiet
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar este efecto adverso.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión.
Danish: Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring.
Spanish: • Disminución del apetito.
Danish: • Nedsat appetit
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Spanish: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos: oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimidos: PVC/PVDC/alu)
Danish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos directa o indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Talco
Danish: Stivelse, prægelatiniseret majs Talkum
Spanish: Rasagilina no está recomendado para el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Danish: Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Spanish: Portugal Mylan, Lda.
Danish: Mylan, Lda.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en cursiva.
Danish: Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:
Spanish: Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con el manejo de máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente.
Danish: Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at rasagilin ikke påvirker dem ugunstigt.