FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: {NAZWA PRODUKTU} zawiera laktozę.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} laktózt tartalmaz.
Polish: Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU} może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a {FANTÁZIA NÉV} is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii.
Hungarian: Ezek a változások általában csekély mértékűek, átmenetiek voltak és nem tették szükségessé a terápia megszakítását.
Polish: Stopień redukcji ryzyka bezwzględnego i względnego w wyniku stosowania atorwastatyny przedstawiał się następująco:
Hungarian: Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázatcsökkentő hatása a következő:
Polish: Leczenie rozpoczynano w fazie ostrej po przyjęciu do szpitala i prowadzono przez okres 16 tygodni.
Hungarian: A kezelést az akut fázisban, a kórházba történő felvételt követően indították és 16 héten át tartott.
Polish: Niezależnie od innych szlaków, produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Hungarian: Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glukuronidáció útján tovább metabolizálódnak.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Polish: Odpowiednie monitorowanie kliniczne jest zalecane po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki inhibitora.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt a kezelés kezdetén vagy az inhibitor adagjának módosítását követően
Polish: ↑ 1,7-krotna^ Brak specjalnych zaleceń
Hungarian: ↑ 1,7-szeres^ Nincs specifikus javaslat.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (nie wchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.
Hungarian: Hacsak lehetséges, akkor alternatív (kölcsönhatást nem mutató) terápia alkalmazását kell fontolóra venni ezen gyógyszerek helyett.
Polish: Redukcja względnego ryzyka
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU}.
Hungarian: Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a {FANTÁZIA NÉV} hatását.
Polish: Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Hungarian: A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását.
Polish: Bardzo rzadko: anafilaksja.
Hungarian: Nagyon ritka: anafilaxia.
Polish: Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Hungarian: Egy pohárnyi, 240 ml grépfrútlé elfogyasztása az aktív ortohidroxi metabolit AUC-jének a 20,4%-os csökkenését eredményezte még.
Polish: Profile bezpieczeństwa i tolerancji obu leków były porównywalne.
Hungarian: A biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatok a két kezelési csoportban hasonlóak voltak.
Polish: Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Hungarian: A válasz tartós kezelés alatt is megtartott.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Hungarian: Az atorvasztatin csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: Egyidejű kezelés egyéb gyógyszerekkel
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko
Hungarian: A mellékhatások becsült gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/100,<1/10), nem gyakori (≥1/1000, - <1/100), ritka (≥1/10000, - <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000).
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Hungarian: Nem mutatkozott különbség a kezelés hatásában a betegek nemét, korát vagy a kiindulási LDL-C szintet figyelembe véve.
Polish: Redukcja bezwzględnego ryzyka1
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés1
Polish: Dowody uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodków i płodu.
Hungarian: Vannak állatkísérletekből származó bizonyítékok arra, hogy a HMG-CoA-reduktáz inhibitorok befolyásolhatják az embryók és a foetusok fejlődését.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować i może być wskazane tymczasowe odstawienie atorwastatyny.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és helyes lehet az atorvasztatinkezelés átmeneti felfüggesztése.
Polish: Belgia, Cypr, Finlandia, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania
Hungarian: Belgium, Ciprus, Finnország, Görögország, Írország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Svédország, Nagy-Brittania
Polish: W analizie w podgrupach wydzielonych ze względu na płeć (81% mężczyzn, 19% kobiet) stwierdzono korzystne działanie atorwastatyny u mężczyzn, lecz nie u kobietprawdopodobnie ze względu na niską częstość incydentów w podgrupie kobiet.
Hungarian: A nemek szerinti alcsoport-elemzésben (81% férfi, 19% nő) az atorvasztatin kedvező hatását észlelték férfiaknál, de a nők alcsoportjában - talán az események alacsony aránya miatt - ezt nem lehetett igazolni.
Polish: Zalecenia kliniczne#
Hungarian: Klinikai javaslat#
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8.
Hungarian: A MIRACL vizsgálatban az atorvasztatin biztonságossági profilja megegyezett a 4.8 fejezetben leírttal.
Polish: W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol ezeknek, a gyógyszereknek az atorvasztatinnal egyidejű alkalmazása szükséges, gondosan mérlegelni kell az egyidejű kezelés előnyét és kockázatát.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Hungarian: Biztonságossága terhes nőknél nem alátámasztott.
Polish: Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dzień, stabilna dawka
Hungarian: Ciklosporin 5,2 mg/ttkg/nap, stabil dózis
Polish: Rzadko: cholestaza.
Hungarian: Ritka: cholestasis.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU} jest określany przez lekarza.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV}-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Polish: Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów).
Hungarian: Nagy mennyiségű grépfrútlé (több mint napi 1,2 l 5 napon keresztül) az atorvasztatin AUC-jét 2,5-szeresére és az aktív (atorvasztatin és metabolitok) AUC-jét emelte.
Polish: Rzadko: neuropatia obwodowa.
Hungarian: Ritka: perifériás neuropathia.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzano przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, aktualne palenie tytoniu, retinopatię, mikroalbuminurię lub makroalbuminurię.
Hungarian: Minden betegnél fennállt legalább egy a következő kockázati tényezőkből: hypertonia, aktív dohányzás, retinopathia, microalbuminuria vagy macroalbuminuria.
Polish: U szczurów, królików i psów atorwastatyna nie wpływała na płodność i nie była teratogenna, jednak w przypadku stosowania toksycznych dawek u samic ciężarnych, u szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu.
Hungarian: Patkányoknál, nyulaknál és kutyáknál az atorvasztatin nem volt hatással a fertilitásra, és nem volt teratogén, ugyanakkor patkányoknál és nyulaknál az anyára toxikus dózisok mellett foetalis toxicitást észleltek.
Polish: Lek {NAZWA PRODUKTU} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV}-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító anyagok, HMG-CoA reduktáz inhibitorok ATC kód: C10AA05
Polish: Do wieloośrodkowego, 8-tygodniowego otwartego badania prowadzonego z wykorzystaniem procedury „compassionate use", z opcjonalną fazą dodatkową o zmiennej długości, włączono 335 pacjentów, z których 89 zidentyfikowano jako osoby z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Hungarian: Egy multicentrikus, 8-hetes, nyílt, kivételes körülmények által indokolt alkalmazást értékelő („compassionate use") vizsgálatba, amelynek opcionális, különböző ideig tartó kiterjesztése volt, 335 beteget vontak be, akik közül 89-nél homozigóta familiáris hypercholesterinaemiát állapítottak meg.
Polish: Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
Hungarian: Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: allergiás reakciók.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Polish: W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben az atorvasztatin nem volt hatással a férfi vagy női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Polish: Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja
Hungarian: Nem gyakori: hypoglicaemia, testtömeg-növekedés, anorexia.
Polish: Stopień wchłaniania zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki atorwastatyny.
Hungarian: A felszívódás mértéke az atorvasztatin mennyiségével arányosan növekszik.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Hungarian: Az ajánlott adagokat alkalmazó 70 évnél idősebb betegeknél a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága hasonló az átlagpopulációban megfigyelthez.
Polish: * Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Hungarian: * Egy vagy több, a CYP3A4-et gátló összetevőt tartalmaz, és növelheti a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációit.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat az atorvasztatinnal.
Polish: Leczenie { NAZWA PRODUKTU} powinno zostać przerwane na czas trwania ciąży lub do momentu ustalenia, że pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3.)
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} kezelést fel kell függeszteni a terhesség időtartama alatt vagy annak igazolásáig, hogy a nő nem terhes (lásd 4.3 pont).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznieplacebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok önmagukban nem értek el statisztikai szignifikanciát (általában a placebo: 22,2%, atorvasztatin: 22,4%).
Polish: Ponieważ opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie można ich ekstrapolować na mniejsze dawki.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 80 mg-os hatáserősség alkalmazásával nyerték, ezért az adatok nem extrapolálhatók kisebb hatáserősségekre.
Polish: Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu.
Hungarian: Nem gyakori: fehérvérsejtek a vizeletben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe i zabiegi rewaskularyzacji łącznie
Hungarian: Összes cardiovascularis esemény és revaszkularizáció
Polish: Atorwastatyna zmniejsza wytwarzanie LDL oraz ilość cząsteczek LDL.
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-képződést és az LDL-részecskék számát.
Polish: Inhibitory transportera białek
Hungarian: Transzportfehérje-inhibitorok
Polish: • Zaburzenia seksualne.
Hungarian: • Szexuális diszfunkció.
Polish: Wpływ hamowania transporterów wychwytu wątroby na stężenie atorwastatyny w hepatocytach nie jest znany.
Hungarian: A hepaticus uptake transzporterek gátlásának az atorvasztatin hepatocytákban lévő koncentrációjára gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie, do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Hungarian: Az adagot egyénenként kell megállapítani és 4 hetes időközönként kell módosítani, napi 40 mg eléréséig.
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasu fibrynowego
Hungarian: Gemfibrozil / fibrátsav-származékok
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 występuje ryzyko zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę, co może prowadzić do podwyższonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az SLCO1B1 polimorfizmusban szenvedő betegeknél fennáll a fokozott atorvasztatin expozíció kockázata, amely a rhabdomyolisis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Polish: Nie u wszystkich pacjentów włączonych do badania ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniano na wysokie.
Hungarian: Nem minden a vizsgálatba bevont betegnél volt magas az első cardiovascularis esemény kialakulásának kockázata.
Polish: Austria, Bułgaria, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia
Hungarian: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia,
Polish: Stwierdzono korzystną tendencję, jeżeli chodzi o wskaźnik śmiertelności (82 zgony w grupie placebo i 61 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną, p=0,0592).
Hungarian: A mortalitási rátában kedvező irány figyeltek meg (82 haláleset a placebo csoportban vs. 61 haláleset az atorvasztatin csoportban, p=0,0592).
Polish: Doustna antykoncepcja OD, 2 miesiące - noretindron 1 mg - etynyloestradiol 35 µg
Hungarian: Orális fogamzásgátló, naponta egyszer, 2 hónapig - 1 mg noretindron - 35 µg etinil-ösztradiol
Polish: • Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.
Hungarian: • légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
Polish: Dzieci: Nie ma danych farmakokinetycznych
Hungarian: Gyermekkor: Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre a gyermekgyógyászati populációban.
Polish: W przypadku zastosowania u ciężarnych samic wysokich dawek atorwastatyny odnotowano opóźniony rozwój potomstwa szczurów oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
Hungarian: Az anyaállatokat ért nagy dózisú atorvasztatin-expozíció alatt a patkány utódok fejlődése késett, és a posztnatális túlélés csökkent.
Polish: 40 mg w dniu 1, 10 mg w dniu 20
Hungarian: 40 mg az 1. napon, 10 mg a 20. napon
Polish: Polimorfizm w genie kodującym OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) jest związany z 2,4-krotnie wyższą ekspozycją na atorwastatynę (AUC) niż u osób nie będących nosicielami tego wariantu genotypu (c.521TT).
Hungarian: Az OATP1B1-t kódoló gén polimorfizmusa (SLCO1B1 c.521CC) esetén az atorvasztatin expozíció (AUC) 2,4-szer magasabb, mint azoknál az egyéneknél, akiknél nincs jelen ez a genotípus variáns (c.521TT).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące {NAZWA PRODUKTU}nie powinny karmić niemowląt (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A potenciálisan súlyos mellékhatások miatt, a {FANTÁZIA NÉV}-t szedő nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket (lásd 4.3 pont).
Polish: W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, IVUS wykonywano podczas pierwszej wizyty oraz po 18 miesiącach leczenia u 502 pacjentów.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban 502 betegnél végeztek IVUS vizsgálatot a vizsgálat kezdetén és a 18.
Polish: Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Hungarian: Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Polish: • koszmary senne, bezsenność
Hungarian: • rémálmok, álmatlanság
Polish: Zaleca się kliniczne monitorowanie takich pacjentów.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Polish: Dania, Grecja, Islandia, Portugalia, Hiszpania Zarator Finlandia
Hungarian: Dánia, Görögország, Ízland, Portugália, Spanyolország
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak és/vagy akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel.
Polish: Dlatego też, znaczenie kliniczne tych wyników z uwzględnieniem pierwotnej oraz wtórnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych nie jest znane.
Hungarian: Ezért a képalkotó vizsgálatok cardiovascularis események elsődleges és másodlagos prevenciójára vonatkozó eredményeinek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego też należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania atorwastatyny podczas terapii kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az atorvasztatin és a fuzidinsav egyidejű alkalmazása nem ajánlott, ezért az atorvasztatin átmeneti felfüggesztése megfontolható a fuzidinsav-kezelés során (lásd 4.5 pont).
Polish: Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczącyh interakcji ze środkami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie.
Hungarian: Bár klinikailag szignifikáns antikoaguláns interakció csak nagyon ritka eseteit jelentették, kumarin antikoagulánsokat szedő betegeknél meg kell határozni a protrombin időt az atorvasztatin megkezdése előtt és a korai kezelés alatt elegendő gyakorisággal ahhoz, hogy biztosítsuk, hogy a protrombin időben nem jelentkezik jelentős eltérés.
Polish: Pacjenci otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę (n=1428), albo placebo (n=1410) przez okres obserwacyjny, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lat.
Hungarian: A betegeket napi 10 mg atorvasztatinnal (n=1428) vagy placebóval (n=1410) kezelték a medián 3,9 évig tartó utánkövetés során.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU}".
Hungarian: További információért lásd 2. pont: "A {FANTÁZIA NÉV} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".
Polish: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (o około 25%) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Hungarian: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja alacsonyabb volt (mintegy 25%-kal), amikor a kolesztipolt a {FANTÁZIA NÉV}-vel adták egyidejűleg.
Polish: Inhibitory transportera białek (np. cyklosporyna) mogą zwiększać wpływ atorwastatyny na organizm (patrz Tabela 1).
Hungarian: A transzportfehérjék inhibitorai (pl. a ciklosporin) növelhetik az atorvasztatin szisztémás expozícióját (lásd 1. táblázat).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség
Polish: • reakcje alergiczne- objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj,
Polish: W przybliżeniu 70% stwierdzanej w krwi krążącej aktywności hamującej reduktazę HMGCoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktázra irányuló keringő gátló aktivitás mintegy 70%-a aktív metabolitoknak tulajdonítható.
Polish: Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna.
Hungarian: A kreatin-kináz (CK) mérését nem szabad kimerítő fizikai aktivitás után, vagy bármilyen, CK-növekedést kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ezek a körülmények megnehezítik az értékek értelmezését.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, zaś działanie zmniejszające stężenie lipidów było porównywalne w obu grupach.
Hungarian: Idős kor: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja magasabb egészséges idős egyéneknél, mint fiatal felnőttekben; ugyanakkor a lipidekre gyakorolt hatása megegyező a fiatal egyénekben tapasztaltakkal.
Polish: - Substancją czynną leku Sortis jest atorwastatyna.
Hungarian: A hatóanyag atorvasztatin.
Polish: • cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
Hungarian: • epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
Polish: Zarówno amiodaron, jak i werapamil są znanymi inhibitorami aktywności CYP3A4 i ich równoczesne podawanie z atorwastatyną może doprowadzać do zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę.
Hungarian: Mind az amiodaronról, mind a verapamilról ismert, hogy gátolják a CYP3A4 aktivitást, és az atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazásuk az atorvasztatin expozíció növekedését eredményezheti.
Polish: Wykazano, że stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 prowadzi do znacznego podwyższenia stężenia atorwastatyny (patrz Tabela 1 i szczegółowe informacje poniżej).
Hungarian: Kimutatták, hogy az erős CYP3A4-inhibitorok jelentősen emelik az atorvasztatin koncentrációját (lásd 1. táblázat és specifikus információk, alább).
Polish: ↑ 15% Pacjenci otrzymujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani.
Hungarian: ↑ 15% A digoxint szedő betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Polish: Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt {NAZWA PRODUKTU} i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek.
Hungarian: Ugyanakkor a lipidekre gyakorolt hatások a {FANTÁZIA NÉV} és a kolesztipol egyidejű alkalmazásakor nagyobbak voltak, mint amikor bármelyik gyógyszert önmagában adták.
Polish: Dlatego też {NAZWA PRODUKTU} nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i kobiet, które próbują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Hungarian: A fenti okok miatt, a {FANTÁZIA NÉV} nem alkalmazható terhes, terhességet tervező nőknél vagy azoknál, akiknél fennáll a terhesség gyanúja.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby.
Hungarian: Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Néhány sztatin alkalmazása során intersticialis tüdőbetegség kivételes eseteit jelentették, különösen hosszútávú terápia esetén (lásd 4.8 pont).