FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-; és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
Latvian: Saistībā ar pemetrekseda monoterapiju vai kombinēto terapiju visbiežāk ziņotās blakusparādības ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Latvian: Turpmāk tabulā parādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas pemetrekseda monoterapijas balstterapijas (JMEN: N=663) un pemetrekseda balstterapijas turpināšanas (PARAMOUNT: N=539) pētījumos tika atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām tika ziņots >5% no 800 pacientiem, kuri nejaušināti tika iedalīti pemetrekseda monoterapijas grupā, un 402 pacientiem, kuri nejaušināti tika iedalīti placebo grupā.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont pouláció; n = a teljes populáció mérete.
Latvian: ITT=ārstēt paredzēto pacientu skaits; N=kopējais populācijas lielums.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96).
Latvian: No pirmās līnijas indukcijas terapijas sākšanas ar pemetreksedu un cisplatīnu, kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem pemetrekseda grupā bija 16,9 mēneši, bet placebo grupā - 14,0 mēneši (riska attiecība=0,78, 95% TI=0,64-0,96).
Hungarian: Szexuálisan érett férfiaknak a kezelés alatt és azt követően további 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par tēvu.
Hungarian: A CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralismesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu indicēta ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Hungarian: Milyen a CIAMBRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir CIAMBRA, un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz CIAMBRA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Latvian: CIAMBRA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai CIAMBRA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Hungarian: Diarrhoea Hányás Stomatitis/ Pharyngitis Nausea Anorexia
Latvian: Stomatīts/ faringīts Slikta dūša Anoreksija Aizcietējums
Hungarian: A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
Latvian: CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74).
Latvian: Grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem no pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas pirmās izvēles indukcijas terapijas sākuma dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska attiecība=0,59; 95% TI=0,47-0,74).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Latvian: CIAMBRA lietošana kombinācijā ar cisplatīnu: ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectális vérzést, a néha fatális kimenetelű intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist is) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par kolītu (tostarp zarnas un taisnās zarnas asiņošanu, kas reizēm bija ar letālu iznākumu, zarnas perforāciju, zarnas nekrozi un tiflītu).
Hungarian: Megközelítőleg 54 mg nátrium injekciós üvegenként.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a CIAMBRA infúzió befejezését követően.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta CIAMBRA infūzija.
Hungarian: A Ciambra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ciambra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
Hungarian: A Ciambra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Ciambra-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ciambra
Hungarian: A Ciambra „generikus gyógyszer".
Latvian: Ciambra ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
Hungarian: A Ciambra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és sokszorozódását.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ciambra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ciambra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ciambra alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ciambra összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ciambra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Hungarian: A terv alapján a Ciambra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Ciambra infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Ciambra kezelés alatt.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Hungarian: Ciambra pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ciambra alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Hungarian: Mivel a Ciambra generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Ciambra hatóanyaga, a pemetrexed egy citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Hungarian: Amikor a Ciambra-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Hungarian: A Ciambra hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ciambra forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ciambra-t?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ciambra?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ciambra-t?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
Hungarian: A Ciambra por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Hungarian: A CHMP 2009. ÁPRILIS 23-ÁN ELFOGADOTT ÁLLÁSPONTJÁNAK FELÜLVIZSGÁLATA
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
Hungarian: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Latvian: Nīderlande IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK A FELSOROLÁSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: - A ciklosporin biztonságossági profilja szintén kritikus.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
Hungarian: A felülvizsgálat indoklásának összefoglalása
Latvian: Pārskatīšanas pamatojuma kopsavilkums
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
Hungarian: Pontbecslés (%) teszt / referencia (90%-os CI)
Latvian: Punkta aprēķins (%) tests / atsauce (90% CI)
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Hungarian: Változó
Latvian: Mainīgie
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a gyógyszerelés monitorozása a biztonságosság ellenőrzése és nyomonkövetése érdekében történik.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
Hungarian: 4) A CHMP által felvetett negyedik kérdés a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatását érintette.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
Hungarian: A referencia tagállam, Hollandia egy új, biológiai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat adatait értékeli majd, és amennyiben teljesülnek a következő feltételek, a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése feloldható.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Nīderlande novērtēs jaunā bioekvivalences pētījuma datus , un, ja tālāk minētie nosacījumi tiks izpildīti, reģistrācijas apliecības apturēšanu var atcelt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy fellebbezést nyújt be, és kéri a CHMP álláspontjának felülvizsgálatát a következő indokok alapján:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma iesniegt apelāciju, un tika ierosināta CHMP atzinuma pārskatīšana ar šādu pamatojumu:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatos aggály merült fel a következők alapján: a biológiai egyenértékűség nincs kellően bizonyítva.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
Hungarian: A Németországban törzskönyvezett referencia-gyógyszer neve: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Latvian: Vācijā reģistrētās atsauces zāles ir: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Hungarian: 2) A CHMP által felvetett második kérdés az volt, hogy mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazható-e ugyanaz a (rendes esetben alkalmazott vagy szűkített) elfogadási tartomány.
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).
Hungarian: A Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai
Latvian: Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības
Hungarian: A CICLOSPORIN IDL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CIKLOSPORĪNA IDL [CICLOSPORIN IDL]
Hungarian: A ciklosporin szervátültetés (pl. a kilökődés megelőzésére vagy kezelésére, csontvelő-átültetés vagy graft-versus-host betegség) és autoimmun betegségek (pl. nefrotikus szindróma, reumatoid artritisz, psoriasis, atópiás dermatitisz) esetén javallott.
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
Latvian: - iesnieguma aptvērums bija par ģenēriskā Ciclosporin IDL bioekvivalenci ar oriģinālajām zālēm.
Hungarian: 3) A CHMP által felvetett harmadik kérdés arra vonatkozott, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban ugyanazokat a követelményeket kell-e alkalmazni a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében is.
Latvian: 3) Trešais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai attiecībā uz bioekvivalences novērtējumu apstākļos, kad lietota pārtika ar augstu tauku saturu, ir jāattiecina tāds pats prasību kopums.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két szempont szerint csoportosította érveit: a biológiai egyenértékűség és a biztonságos átállítás, valamint a Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sadalīja savu argumentāciju 2 daļās: bioekvivalence un droša pāreja, un Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības.
Hungarian: A szerzők véleménye szerint mind a ciklosporin, mind a tacrolimus „dózis-kritikus" gyógyszerek.
Latvian: Autori uzskatīja, ka gan ciklosporīns, gan takrolims ir kritiskās devas zāles.
Hungarian: Ennek következtében a plazmakoncentráció nagymértékű ingadozása alakulhat ki, mivel kimutatták, hogy a táplálékbevitel igen negatívan befolyásolja a referencia-gyógyszer abszorpcióját (a Cmax mintegy 30%-kal, az AUC pedig 15%-kal csökken).
Latvian: Tā rezultātā koncentrācija asinīs var stipri svārstīties, jo ir pierādīts, ka pārtikas uzņemšanai ir ļoti negatīva ietekme uz atsauces zāļu absorbciju (Cmax samazināšanās līdz aptuveni 30% un AUC samazināšanās par 15%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében végzett vizsgálatok esetében általában ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
Hungarian: A CHMP által megkérdezett Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportja úgy vélte, hogy a klinikai gyakorlatban gyakran azt ajánlják, hogy a ciklosporin bevétele szabályszerű módon történjék a táplálékbevitel idejéhez képest.
Latvian: Zāļu efektivitātes darba grupas PK ekspertu grupa, ar ko konsultējās CHMP, konstatēja, ka klīniskajā praksē ciklosporīnu attiecībā uz pārtiku bieži rekomendē lietot ierastajā veidā.
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto lielās devās un ilgstošā laika periodā transplantācijas klīniskos apstākļos, CHMP atsaucas uz šo indikāciju kā pamatojumu ciklosporīna klasificēšanai par NTI zālēm.
Hungarian: Ez különösen a Cmax összehasonlítására alkalmazott konfidencia intervallum felső határa tekintetében igaz, amely még a standard elfogadási tartományon is kívül esett.
Latvian: Jo īpaši augtākais ticamības līmenis Cmax salīdzinājumam ir ārpus pat standarta pieņemšanas spektra.
Hungarian: A transzplantált betegek tájékoztatója (Transplant Patient Guide), melyet a Dél-Kaliforniai Egyetem szív-, mellkas-sebészeti és hasnyálmirigy transzplantációs programja keretében adta ki (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), azt ajánlja, hogy a gyomorból való jobb felszívódás érdekében a betegek étkezés előtt vegyék be a ciklosporint.
Latvian: Turklāt transplantātu pacientu rokasgrāmatā (Dienvidkalifornijas universitātes Kardiotorakālās ķirurģijas un pankreasa transplantācijas programma) tiek rekomendēts lietot ciklosporīnu pirms ēdienreizēm, lai nodrošinātu labāku absorbciju kuņģī.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a részecskék mérete nem a tárgyhoz tartozó érv a ciklosporin szélesebb biológiai egyenértékűségi tartományának elfogadása kapcsán.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka daļiņu lielums nav būtisks arguments, lai apstiprinātu ciklosporīna plašāku bioekvivalences amplitūdu.
Hungarian: A CHMP számos kérdést intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához és a Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportjához, a következő szempontok megtárgyalása érdekében:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedza jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam un Zāļu efektivitātes jautājumu darba grupas PK ekspertu grupai, lai saņemtu atbildi par šādiem jautājumiem:
Hungarian: Következésképpen a CHMP fenntartja 2009. április 23-án kelt állásfoglalását és értékelését, miszerint nem igazolódott a biológiai egyenértékűség az eredeti gyógyszerrel, és a Ciclosporin IDL előnykockázat aránya hátrányosnak tekinthető.
Latvian: Tādējādi CHMP saglabā nemainīgu savu 2009. gada 23. aprīļa atzinumu un novērtēšanas ziņojumu, ka bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pierādīta, un tiek uzskatīts, ka Ciclosporin IDL ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva.
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par „kritiskās devas zālēm" ar šauru terapeitisko indeksu.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt, hogy a ciklosporin esetében nem tették közzé a terápiás index számításokat, de nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontjával, hogy a besorolás a mellékhatás-profilon alapul.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz ciklosporīnu nav ziņu par terapeitiskā indeksa (TI) aprēķinu, taču nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumam, ka tas ir balstīts uz blakusparādību profilu.
Hungarian: A CHMP megfogalmazta végleges negatív állásfoglalását, melynek értelmében azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van
Latvian: CHMP pieņēma galīgo negatīvo atzinumu, rekomendējot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu iesaistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.