FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност е обхванало 313 възрастни пациенти с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
Latvian: PsA pētījumā I, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Latvian: Ieteicamās adalimumaba devas lietošanas drošums pusaudžu vecuma HS pacientu populācijā pamatojas uz adalimumaba lietošanas drošuma raksturojumu visu indikāciju gadījumā gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem, lietojot devas tikpat bieži vai biežāk (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената спринцовка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Cyltezo pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (бутилова гума) и игла с капачка (външната част е направена от пластичен материал, а вътрешната част от еластомер, съдържащ латекс).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ievietotā pilnšļirce ir izgatavota no I tipa stikla ar virzuļa aizbāzni (butila gumija) un adatu ar vāciņu (ārējā daļa izgatavota no plastmasas materiāla un iekšējā daļa - no elastomēra, kas satur lateksu).
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението в седмица 16 (n = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години в OLE фазата при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n = 144), pediatriskās ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената писалка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Bulgarian: Пациентите (n = 215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит (ASAS) 20 в седмици 12, 16 или 20, са преминали преждевременно на открито лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Bulgarian: болка в мускулите.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Latvian: Adalimumaba drošums pediatriskajiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi tika vērtēts vidēji
Bulgarian: Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Latvian: Cyltezo arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem lokālā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, клетъчен клас на предна камера (anterior chamber, AC), степен на мътност на стъкловидното тяло (vitreous haze, VH) и най-добре коригираната зрителна острота (best corrected visual acuity, BCVA).
Latvian: Terapijas neveiksme definēta kā multifaktoriāls iznākums, pamatojoties uz iekaisīgiem horioretināliem un/vai tīklenes asinsvadu bojājumiem, priekšējā kambara (PK) šūnu pakāpes, stiklveida ķermeņa apduļķošanās (SĶA) pakāpes un vislabāk koriģētā redzes asuma (VKRA).
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение със Cyltezo, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Cyltezo, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Проучване V на РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Latvian: RA pētījumā V tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Bulgarian: Проверете писалката Cyltezo, лекарството и срока на годност.
Latvian: • Pārbaudiet Cyltezo pilnšļirci, zāles un derīguma termiņu.
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
Latvian: Šādiem pacientiem tika atkārtoti dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN „tīrā" vai „minimālā" atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Bulgarian: В опаковката с една предварително напълнена писалка има 2 тампона, напоени със спирт (1 резервен).
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirces iepakojums satur 2 spirta salvetes (1 rezerves salvete).
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Cyltezo, лекарството и срока на годност.
Latvian: • Pārbaudiet Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci, zāles un derīguma termiņu.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията със Cyltezo, но възникнат отново признаци и симптоми на заболяването, лечението със Cyltezo може да бъде подновено.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Cyltezo lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Cyltezo var ievadīt arī atkārtoti.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste, vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti bieziem bojājumiem, vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitāliju vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar lokālo terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p < 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums par ≥ 3 punktiem un ≥ 30% plus rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem **
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) от пациентите са лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Latvian: Sākotnēji 33 (18%) pacienti vienlaicīgi tika ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 146 (79%) pacienti - ar NPL.
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Latvian: Redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1% [123/178] и 88,8% [95/107] за пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas kopumā 76,5% (218/285) pacientu, kuri uzsāka atkārtotas terapijas periodu, bija „tīras" vai „minimālas" atbildes reakcija atbilstoši ĀVN, neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija recidīvs, pārtraucot lietošanu (69,1% [123/178] un 88,8% [95/107] attiecīgi pacientiem, kuriem bija recidīvs un pacientiem, kuriem nebija recidīvs, pārtraucot lietošanu).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Bulgarian: В един анализ, при който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kas izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ vai kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas) PASI 75 un ĀVN tīrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumabu plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī statistiski un klīniski nozīmīgu dzīves kvalitātes raksturlielumu (arī IMPACT III) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Latvian: Četros adekvātos un labi kontrolētajos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤ 0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%, p < 0,001) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията от един път седмично адалимумаб в лечението) N = 73
Latvian: b pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. nedēļā no adalimumaba lietošanas katru nedēļu
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Latvian: Cyltezo var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu
Bulgarian: 10 ноември 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10 novembris 2017
Bulgarian: Има ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar adalimumabu, ir ierobežota.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Latvian: Lietojot 160/80 mg un 80/40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas raksturlielumi, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/80 mg grupā.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които летални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m2 līdz maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Bulgarian: Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.
Latvian: • Neizmantojiet pilnšļirci atkārtoti.
Bulgarian: За тези пациенти има обективни доказателства за възпаление на сакроилиачните стави или гръбначния стълб, доказани с ЯМР или повишени нива на hs-CRP.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī objektīvas krusta kaula un zarnkaula locītavu vai mugurkaula iekaisuma pazīmes MRI vai paaugstināts hs-CPR līmenis.
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumāpazīmju un simptomu samazināšanās Atbildes reakcija
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav klīnisku datu par adalimumaba piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Latvian: Starp šiem pacientiem, kuriem bija neveiksmīga iepriekšējā anti-TNF terapija, 52. nedēļā remisiju sasniedza 3% ar placebo un 10% ar adalimumabu ārstētie.
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението със Cyltezo трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmisko mikožu, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Cyltezo terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo е оцветена в бяло и зелено писалка за еднократно приложение със сива капачка, която съдържа стъклена спринцовка със Cyltezo.
Latvian: Cyltezo pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida injektors baltā un zaļā krāsā ar pelēkas krāsas vāciņu, kurā ievietota stikla šļirce ar Cyltezo.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Latvian: UC-II pētījumā no tiem, kuri ārstēti ar adalimumabu un sasniedza remisiju 8. nedēļā, 52. nedēļā remisijā bija 21/41 (51%).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на Cyltezo при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Cyltezo lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē, vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултати на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
Latvian: Pētījumā I bija arī nozīmīga fiziskā un mentālā kopīgā SF-36 punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Latvian: Šajā pacientu populācijā adalimumabs nav pētīts.
Bulgarian: Нощно изпотяване, поява на белези
Latvian: Svīšana naktīs, rēta
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж.
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 10. tabulu).
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;
Bulgarian: Че лечението със Cyltezo може да повиши потенциалния риск от сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания и злокачествени заболявания.
Latvian: • informācijai, ka Cyltezo terapija var palielināt nopietnu infekciju, sepses, tuberkulozes un oportūnistisku infekciju, sastrēguma sirds mazspējas, demielinizējošu traucējumu, ļaundabīgu
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.
Latvian: Kas ir Cyltezo un kādam nolūkam to lieto Cyltezo satur aktīvo vielu adalimumabu - zāles, kas iedarbojas uz Jūsu ķermeņa imūno (aizsardzības)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония)
Latvian: Elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)