FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky, - rozmazané videnie, - pocit točenia alebo nakláňania (vertigo), - bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, - alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), - žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, - zväčšenie pŕs u mužov,
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) - taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir - þokusýn - finnast allt snúast eða halla (svimi) - verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi - ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, Stevens
Slovak: indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg raz denne)
Icelandic: Indinavír/Efavírenz (800 mg q8h/200 mg einu sinni á dag)
Slovak: Žiadna klinicky významná farmakokinetická zmena.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum.
Slovak: Ďalšie lieky používané na infekciu HIV: - inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir posilnený ritonavirom, sachinavir alebo fosamprenavir/sachinavir.
Icelandic: Önnur lyf notuð við HIV sýkingum próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír.
Slovak: (halucinácie), mánia (psychický stav charakterizovaný epizódami hyperaktivity, radostnej nálady alebo podráždenosti), paranoja, samovražedné myšlienky, katatónia (stav, pri ktorom pacient istý čas nie je schopný hýbať sa a rozprávať), - pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, - trasenie (chvenie sa), - návaly tepla.
Icelandic: sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus um tíma) - flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum - skjálfti - roði
Slovak: Poruchy oka menej časté rozmazané videnie
Icelandic: Augu sjaldgæfar þokusýn
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky, dávka metadónu sa zvýšila priemerne o 22 %.
Icelandic: Metadón skammturinn var aukinn að meðaltali um 22% til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s atorvastatínom).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð atorvastatíns (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir atorvastatín).
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg raz denne/600 mg raz denne)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI lyf) Sertralín/Efavírenz (50 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: Bezfarebná až slabožltá číra kvapalina.
Icelandic: Litlaus eða ljósgulur tær vökvi.
Slovak: Pečeňové enzýmy: Zvýšenie AST a ALT na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3 % z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5-8
Icelandic: Hækkanir á AST og ALT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 3% af 1.008 sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenzi (5 - 8% eftir langtíma meðferð í rannsókn 006).
Slovak: zriedkavé bludy
Icelandic: Æðar sjaldgæfar roði
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov vystavených efavirenzu príležitostne vyskytli hlásenia o zlyhaní kontraceptív s etonogestrelom.
Icelandic: Einstaka tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um misbrest í getnaðarvörn með etónógestrel hjá efavírenz útsettum sjúklingum.
Slovak: LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
Icelandic: BLÓÐFITULÆKKANDI LYF HMG Co-A redúktasahemlar
Slovak: Stocrin môže znižovať množstvo atovakvónu/proguanilu vo vašej krvi.
Icelandic: Stocrin getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.
Slovak: Dávku perorálneho roztoku Stocrin je potrebné namerať pomocou ústnej striekačky priloženej v škatuľke.
Icelandic: Mæla verður skammt Stocrin mixtúru með sprautunni sem fylgir með í umbúðunum.
Slovak: Lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov (antiepileptiká): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar á krömpum/flogum (flogaveikilyf): karbamazepín, fenýtóin, fenóbarbital.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovirdizoproxil sa neodporúča, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napríklad s rifampicínom).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz og töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl nema þörf sé á skammtaaðlögun (t.d. með rífampicíni).
Slovak: IDV+NRTI
Icelandic: IDV + NRTIlyf
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí užívali efavirenz 600 mg denne v klinických štúdiách, sú príznaky zahŕňajúce, ale nie limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a nezvyčajné sny (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einkenni sem meðal annars (en ekki eingöngu) eru svimi, svefnleysi, svefndrungi, léleg einbeiting og óeðlilegir draumar eru oft skráð sem aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá 600 mg efavírenz á dag í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: problémy s koordináciou (zosúladením pohybov) alebo rovnováhou, - bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, - svrbenie, - únava, - pocit úzkosti, pocit depresie.
Icelandic: sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir - magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst - kláði - þreyta - kvíði, þunglyndi
Slovak: EU/1/99/111/010 EU/1/99/111/011
Icelandic: EU/1/99/111/008 EU/1/99/111/010 EU/1/99/111/011
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC=F Plazmatická HIV-RNA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð(NC =
Slovak: Výsledkom môže byť, že bude ovplyvnené množstvo Stocrinu alebo iných liekov vo vašej krvi.
Icelandic: Þaðgetur haft áhrif á magn Stocrin eða annarra lyfjaí blóði.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií (pridružené infekcie, ktoré sa objavujú pri oslabenom imunitnom systéme) objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Slovak: Možnosť skríženej rezistencie medzi efavirenzom a NRTI je malá, keďže ide o rozdielne cieľové väzobné miesta a rozdielny mechanizmus účinku.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og NRTI lyfja eru einnig litlar vegna þess að þar er um mismunandi bindistaði að ræða og annan verkunarhátt.
Slovak: Keď sa neinfikovaným dobrovoľníkom podala jednorazová dávka 600 mg efavirenzu filmom obalené tablety so stravou s vysokým obsahom tuku, bola v porovnaní s podaním nalačno AUC zvýšená o 28
Icelandic: AUC fyrir efavírenz eftir gjöf staks 600 mg skammts af filmuhúðuðum efavírenz töflum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst um 28% (90% CI:
Slovak: Klinická významnosť asymptomatických zvýšení amylázy v sére nie je známa.
Icelandic: Klínískt mikilvægi einkennalausrar hækkunar á þéttni amýlasa í sermi er ókunn.
Slovak: Pediatrická populácia: ACTG 382 je prebiehajúca nekontrolovaná štúdia s 57 pediatrickými pacientmi (vo veku 3-16 rokov), ktorí už predtým dostávali NRTI, ktorá má charakterizovať farmakokinetiku, antivírusovú účinnosť a bezpečnosť efavirenzu podávaného v kombinácii s nelfinavirom (20-30 mg/kg trikrát denne) a jedným alebo viacerými NRTI.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá sex af nítján (32%) barna á aldrinum 3 - 8 ára, sem fengu efavírenz mixtúru ásamt nelfínavíri (20-30 mg/kg þrisvar á dag) og eitt eða fleiri NRTI lyf.
Slovak: Dá sa očakávať znížená expozícia imunosupresívu (indukcia CYP3A4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum (CYP3A4 virkjun).
Slovak: 180 ml perorálneho roztoku Perorálna striekačka so zasúvacím adaptérom do hrdla fľaše.
Icelandic: Glasið inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn til inntöku.
Slovak: U detí možno pred nasadením liečby efavirenzom zvážiť profylaktické podanie vhodných antihistaminík.
Icelandic: Gefa má börnum fyrirbyggjandi meðferð með viðeigandi andhistamínum áður en meðferð með efavírenzi er hafin.
Slovak: Pediatrická dávka podávaná raz denne
Icelandic: Tafla 1 Skammtar fyrir börn, sem gefa skal einu sinni á dag
Slovak: Stocrin môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Icelandic: Stocrin getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Slovak: Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na liečbu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre, boli v rozmedzí 13 až 18
Icelandic: Tilkynnt tíðni, aðallega byggð á afturvirkum niðurstöðum frá útgefnum rannsóknum, á endurteknum útbrotum í framhaldi af því að skipt er úr nevirapín meðferð í efavírenz meðferð, var á bilinu 13% til 18%, sem er samsvarandi tíðninni hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Metadón(liečivopoužívanéna liečbu závislosti od omamnýchlátok): váš lekár môže odporučiťnáhradnú liečbu.
Icelandic: Metadón(lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn):læknirinngæti ráðlagt aðra meðferð.
Slovak: Rovnovážny stav AUC, Cmax a Cmin aktívneho epoxidového metabolitu karbamazepínu zostal nezmenený.
Icelandic: Hjá virka karbamazepín epoxíð umbrotsefninu var AUC, Cmax og Cmin óbreytt við jafnvægi (steady state).
Slovak: U 18 % pacientov liečených efavirenzom sa výskyt kožnej vyrážky dával do súvisu s liečbou.
Icelandic: Húðútbrot voru talin vera í tengslum við meðferð hjá 18% sjúklinga á efavírenz meðferð.
Slovak: Najprv sa však musíte poradiť so svojím lekárom.
Icelandic: Þú verður að athuga þetta hjá lækninum fyrst. ítrakónazól.
Slovak: Injekčné: depotný medroxyprogesterónacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg jednorazová i.m. dávka DMPA)
Icelandic: Forðamedroxýprógesterón asetat (DMPA)/Efavírenz (150 mg i.m., stakur skammtur af DMPA)
Slovak: % (indukcia CYP3A4) efavirenz:
Icelandic: ↓ 15% (CYP3A4 örvun) Efavírenz:
Slovak: , neuróza
Icelandic: , hugsýki (neurosis)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar eyrnasuð ‡, svimi (vertigo)
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli často hlásené nežiaduce reakcie, ale nie len tie: závrat, insomnia, somnolencia, poruchy koncentrácie a nezvyčajné sny.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru eftirfarandi einkenni meðal algengra aukaverkana: svimi, svefnleysi, svefnhöfgi, einbeitingarskerðing og óeðlilegir draumar.
Slovak: Stocrin 600 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabliet.
Icelandic: STOCRIN 600 mg filmuhúðaðar töflur eru í glösum með 30 töflum
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Icelandic: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Slovak: menej časté afektívna labilita, agresivita, stavy zmätenosti, euforická nálada, halucinácie, mánia, paranoja, psychóza
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE BALENIE
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI FYRIR GLÖS
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Slovak: Zelená (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
Slovak: SN {číslo}
Icelandic: SN {númer}
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
Slovak: NN {číslo}
Icelandic: NN {númer}
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
Slovak: Starší pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu sjálf/-ur nema þú hafir fengið þjálfun og þú skiljir aðferðina.
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
Slovak: Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
Slovak: Pacienti dostávali Strensiq dávke 6 mg/kg týždenne prvé 4 týždne.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
Slovak: Názvoslovie, značky a jednotky podľa odporúčania spoločnosti American Society for Bone and Mineral Research.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strensiq Hvernig nota á Strensiq
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skalt þú hætta að taka Strensiq og leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Zelená
Icelandic: Grænn
Slovak: - 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
Icelandic: - 10 sjúklingar voru vandir af allri öndunarhjálp (tími með öndunarhjálp frá 3 vikum til 216 vikna).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð miðast við líkamsþyngd þína.
Slovak: U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
Slovak: ) takto: -3 = ťažké zhoršenie, -2 = mierne zhoršenie, -1 = minimálne zhoršenie, 0 = bez zmeny, + 1 = minimálne liečenie, + 2 = značné liečenie, + 3 = takmer úplné alebo úplné vyliečenie.
Icelandic: -3=veruleg versnun, -2=miðlungmikil versnun, -1=lágmarksversnun, 0=engin breyting, +1=lágmarksbati, +2=umtalsverður bati, +3=nánast algjör eða algjör bati.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
Icelandic: Eldri samanburðargögn sýndu ekki breytingu með tímanum.
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Icelandic: Alls sýndu 40/69 sjúklingar enga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 sjúklingar sýndu enga greinilega þyngdaraukningu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Strensiq
Icelandic: Ef gleymist að nota Strensiq
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.
Slovak: Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
Slovak: EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008
Icelandic: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Slovak: Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALP) er notaður sem greiningarefni í mörgum prófunum á rannsóknarstofum.
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Icelandic: Leiðbeiningar um réttan skammt sem gefa á
Slovak: Na začiatku bolo dvadsaťpäť percent (15 zo 60) z celkovej populácie pacientov dospelých (>18 rokov).
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Bolesť v rukách a chodidlách.
Icelandic: Verkir í höndum og fótum.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si pripraviť a podať liek.
Icelandic: Ef þú kemur til með að gefa þér lyfið sjálf/-ur með inndælingu mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig þú átt að undirbúa og gefa þér lyfið með inndælingu.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað
Slovak: Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarplastið af sprautunni sem á að nota.
Slovak: Z týchto 97 pacientov sa u 55 (56,7
Icelandic: Hjá 55 (56,7%) af þessum
Slovak: Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að tilkynna rannsóknarstofunni að sjúklingurinn sé meðhöndlaður með lyfjum sem hafa áhrif á ALP-gildi.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
Icelandic: Skammturinn af asfótasa alfa var aukinn hjá 11 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: á því hvernig
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
Slovak: Strensiq nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Strensiq hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna hér:
Slovak: Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um mögulega stungustaði.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins meðan á notkun stendur í allt að 3 klukkustundir við hita á bilinu 23 °C til 27 °C.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu s mediánom trvania 27,6 mesiaca (rozmedzie od 1 dňa do 90 mesiacov).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi meðferð í 27,6 mánuði (á bilinu frá 1 degi til 90 mánaða).
Slovak: Všetci pacienti začali štúdiu s dávkou asfotázy alfa 6 mg/kg týždenne.
Icelandic: Allir sjúklingarnir byrjuðu í rannsókninni á asfótasa alfa skammti sem var 6 mg/kg á viku.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Icelandic: Þessar viðmiðunarupplýsingar voru fengnar hjá dæmigerðum hópi heilbrigðra barna og eru ekki sértækar fyrir börn sem hafa sérstakar þarfir fyrir heilbrigðisþjónustu, en hafa verið notaðar þegar vaxtarlínurit fyrir börn með blóðfosfatasaskort eru ekki fyrir hendi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
Icelandic: Hentugustu svæðin til inndælingar eru merkt með gráu á myndinni.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázal vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Podmienky na uchovávanie pred podaním lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Päť pacientov vykazovalo príznaky hypofosfatázie do 6 mesiacov veku a 8 pacientov po 6 mesiacoch veku.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum komu einkenni blóðfosfatasaskorts fram fyrir 6 mánaða aldur og hjá 8 sjúklingum eftir 6 mánaða aldur.
Slovak: Piati zo 7 pacientov dosiahli skóre RGI-C≥2 - 5 pacientov pokračovalo s invazívnou ventilačnou podporou, 4 z nich mali skóre RGI-C
Icelandic: Fimm af 7 sjúklingum náðu ≥ 2 RGI-C stigi - 5 sjúklingar héldu áfram með öndunarhjálp með inngripi, 4 þeirra með <
Slovak: Na základe jej štruktúry a farmakokinetiky je nepravdepodobné, že asfotáza alfa ovplyvňuje metabolizmus súvisiaci s cytochrómom P-450.
Icelandic: Með tilliti til byggingar þess og lyfjahvarfa er ólíklegt að asfótasi alfa hafi áhrif á umbrot sem tengjast sýtókrómi P-450.
Slovak: Jeden pacient odstúpil zo skúšania z dôvodu hypersenzitívnej reakcie v mieste vpichu injekcie.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.