FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej chorował na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt tuberkulose.
Polish: W grupie najlepszej dostępnej terapii 47% pacjentów otrzymywało hydroksymocznik, a 16% pacjentów było leczonych glukokortykoidami.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk beste tilgjengelige behandling, fikk 47 % av pasientene hydroksyurea og 16 % av pasientene glukokortikoider.
Polish: Przewidywany klirens po podaniu doustnym wyniósł 17,7 l/h u kobiet oraz 22,1 l/h u mężczyzn, przy 39% zmienności między pacjentami z MF.
Norwegian Bokmål: Den beregnede orale clearance var 17,7 l/t hos kvinner og 22,1 l/t hos menn, med 39 % interindividuell variasjon hos pasienter med MF.
Polish: Pacjentom podawano pojedyncze dawki do 200 mg przy dopuszczalnej ostrej tolerancji leczenia.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 200 mg har blitt gitt med akseptabel akutt toleranse.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku ryzyka do korzyści, z poradnictwem w zakresie możliwego ryzyka dla płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell graviditet under behandling med Jakavi må en evaluering av nytte/risiko utføres på individuell basis med en grundig rådgivning med tanke på potensiell risiko for fosteret (se pkt.
Polish: Poza wpływem na rozwój kości, działania ruksolitynibu na młode szczury były podobne do działań obserwowanych u dorosłych szczurów.
Norwegian Bokmål: Utenom utvikling av bein, var effektene av ruksolitinib hos unge rotter tilsvarende som for voksne rotter.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku, jeśli okaże się to konieczne na podstawie wyników badań krwi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli pacjent wymaga także leczenia pewnymi innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan det hende at legen din anbefaler en lavere eller høyere dose for deg dersom resultatene av blodprøvene viser at dette er nødvendig, hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du også trenger behandling med enkelte andre legemidler.
Polish: Badania powinny uwzględnić wywiad chorobowy, możliwe wcześniejsze kontakty z osobami chorymi na gruźlicę i(lub) odpowiednie badania przesiewowe, takie jak badanie rentgenowskie płuc, próbę tuberkulinową i(lub), jeśli dotyczy, oznaczenie uwalniania interferonu gamma.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere sykehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening, slik som lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigjøringstest, hvis aktuelt.
Polish: Mediana ekspozycji na produkt leczniczy Jakavi w okresie randomizacji w badaniach wyniosła 7,85 miesięcy (zakres 0,03 do 7,85 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponering for Jakavi under den randomiserte studieperioden var på 7,85 måneder (variasjon 0,03 to 7,85 måneder).
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez pacjenta gruźlicy, jeśli miało to miejsce, a także o ewentualnym bliskim kontakcie z osobą, która choruje obecnie lub przebyła gruźlicę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen din om du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Polish: W tygodniu 32., 49% i 64% pacjentów leczonych ruksolitynibem uzyskało 50% zmniejszenie odpowiednio w TSS-14 i TSS-5, w porównaniu do zaledwie 5% i 11% pacjentów z grupy BAT.
Norwegian Bokmål: Ved uke 32 hadde 49 % og 64 % av pasientene behandlet med ruksolitinib oppnådd en > 50 % reduksjon i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med bare 5 % og 11 % av pasientene på BTB.
Polish: Wzrost skurczowego ciśnienia krwi
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego b,d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer b,d
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynib nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4 i nie jest silnym induktorem CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 na podstawie badań in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmer ruksolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en potent induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 basert på in vitro-studier.
Polish: W wyniku zwiększonej ilości krwinek czerwonych krew staje się gęstsza.
Norwegian Bokmål: Blodet blir tykkere på grunn av økt mengde røde blodceller.
Polish: Kinazy te są mediatorami przesyłania sygnału dla szeregu cytokin i czynników wzrostu odgrywających ważną rolę w procesie hemopoezy i funkcjonowaniu układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Disse medierer signaleringen av en rekke cytokiner og vekstfaktorer som er viktig for hematopoiese og immunfunksjon.
Polish: W obu badaniach u pacjentów stwierdzano wyczuwalne powiększenie śledziony co najmniej 5 cm poniżej łuku żebrowego oraz średnie ryzyko-2 lub duże ryzyko na podstawie Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group Consensus Criteria).
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasientene palpabel splenomegali minst 5 cm under costalbuen og en risikokategori på intermediær-2 eller høy risiko i følge "International Working Group (IWG) Consensus Criteria".
Polish: Dostępne toksykologiczne dane farmakodynamiczne zebrane od zwierząt wykazały, że ruksolitynib i jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ruksolitinib og dets metabolitter i melk (se pkt.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å justere dosen eller avslutte behandlingen.
Polish: Sobota Niedziela
Norwegian Bokmål: Søndag
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów oraz leczenie dyslipidemii zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Monitorering av lipidverdiene og behandling av dyslipidemi i henhold til kliniske retningslinjer er anbefalt.
Polish: Spełnianie kryteriów kwalifikacji do flebotomii określano jako potwierdzona wartość HCT >45%, tzn. wzrost o przynajmniej 3 punkty procentowe względem początkowej wartości HCT lub potwierdzona wartość HCT >48%, w zależności od tego, która z tych wartości była niższa.
Norwegian Bokmål: Å ikke ha behov for flebotomi var definert som en bekreftet HCT på > 45 %, dvs. minst 3 prosentpoeng høyere enn HCT ved baseline eller en bekreftet HCT på > 48 % avhengig av hvilken som var lavest.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Adekvat støttende behandling bør gis.
Polish: 110 pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej ruksolitynibem, a 112 pacjentów do grupy otrzymującej BAT.
Norwegian Bokmål: 110 pasienter ble randomisert til ruksolitinib-armen og 112 pasienter til BTB-armen.
Polish: U potomstwa odnotowano zmniejszenie średniej początkowej masy ciała oraz krótki okres zmniejszonego przyrostu średniej masy ciała.
Norwegian Bokmål: Hos avkommet ble lavere gjennomsnittlig initiell kroppsvekt og en kort periode med lavere gjennomsnittlig økning i kroppsvekt observert.
Polish: Substancje transportowane przez glikoproteinę P lub inne transportery Ruksolitynib może hamować glikoproteinę P i białko oporności raka piersi (BCRP) w jelicie.
Norwegian Bokmål: Substanser transportert av P-glykoprotein eller andre transportører Ruksolitinib kan hemme P-gykoprotein og brystkreftresistensproteinet (BCRP) i tarmen.
Polish: Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych w tych badaniach wzrosła proporcjonalnie do wydłużenia czasu obserwacji.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av bivirkninger i disse studiene økte proporsjonalt med økningen i oppfølgingstid.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Jakavi tas oralt, med eller uten mat.
Polish: - Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
Norwegian Bokmål: - fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre anti-epileptika som brukes til å forhindre kramper eller anfall.
Polish: Leczenie cytoredukcyjne
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv behandling
Polish: Może zajść konieczność wyleczenia zakażenia przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi.
Polish: Badanie dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia w celu przedstawienia długoterminowych danych skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu włączając w to odpowiedzi (późne), czas trwania odpowiedzi (różnorodnych), jak również zgłoszenia zdarzeń niepożądanych włączając transformację hematologiczną i wtórne nowotwory złośliwe dotyczące badania B2301.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføringstillatelse for å framskaffe langtids effekt- og sikkerhetsdata på ruksolitinib inkludert (sen) oppnådd respons, varighet av (ulike) responser, i tillegg til forekomst av bivirkninger inkludert hematologisk transformasjon og sekundære maligniteter fra studie B2301
Polish: Maksymalna dawka początkowa zalecana u tych pacjentów wynosi 5 mg dwa razy na dobę i należy ją zwiększać z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte startdosen for disse pasientene er 5 mg to ganger daglig og pasientene bør titreres med forsiktighet.
Polish: Dlatego nie przewiduje się, by skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających to skojarzenie była zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania ruksolitynibu.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at den preventive effekten av denne kombinasjonen vil nedsettes ved samtidig administrering med ruksolitinib.
Polish: W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Jakavi, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Jakavi, snakk med legen din eller apoteket.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer disse enzymene kan derfor forårsake økt eksponering for ruksolitinib.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach kluczowych, COMFORT-I i COMFORT-II, mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Jakavi wyniosła 10,8 miesięcy (zakres 0,3 do 23,5 miesięcy).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de to pivotale studiene, COMFORT-I og COMFORT-II, var median varighet av eksponering for Jakavi 10,8 måneder (variasjon 0,3 til 23,5 måneder).
Polish: Były to we wszystkich przypadkach zdarzenia stopnia 1. i 2. wg CTCAE, z wyjątkiem jednego zdarzenia wzrostu aminotransferazy alaninowej stopnia 3. wg CTCAE.
Norwegian Bokmål: Disse var alle av CTCAE-grad 1 og 2 med unntak av ett tilfelle av CTCAE-grad 3 økt alaninaminotransferase.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Jakavi na replikację wirusa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jakavi på virusreplikasjon hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon er ikke kjent.
Polish: Następnie dawki były dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjentów, w zależności od tolerancji i skuteczności, a maksymalna dawka wynosiła 25 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosene ble deretter justert hos den enkelte pasienten basert på tolerabilitet og effekt, med en maksimal dose på 25 mg to ganger daglig.
Polish: Średnia wartość Cmax ruksolitynibu oraz pole pod krzywą (AUC) wzrastały proporcjonalnie po podaniu pojedynczych dawek z zakresu 5-200 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ruksolitinib Cmax og total eksponering (AUC) øker proporsjonalt i et enkeltdose-intervall fra 5-200 mg.
Polish: Złamania i wczesne zakończenie wzrostu u szczurów obserwowano przy dawkach ≥30 mg/kg mc./dobę, gdy leczenie rozpoczynano w 7. dniu po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: Brudd og tidlig død hos rotter ble observert ved doser ≥ 30 mg/kg/dag når behandling ble startet på dag 7 postnatalt.
Polish: Ruksolitynib hamuje fosforylację STAT3 wywołaną przez cytokiny we krwi pełnej osób zdrowych, pacjentów z MF i pacjentów z PV.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib hemmer cytokinindusert STAT3-fosforylering i fullblod fra friske frivillige, MF-pasienter og PV-pasienter.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.
Polish: - jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy (są to objawy półpaśca).
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler smertefullt hudutslett med blemmer (dette er tegn på helvetesild).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane (np. zaburzenia krwi), lekarz może zdecydować o zmianie ilości przyjmowanego leku Jakavi lub o przerwaniu przyjmowania leku Jakavi na pewien czas.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger (f.eks. blodsykdommer), kan det hende at legen din må endre mengden Jakavi du tar eller sier at du må slutte å ta Jakavi for en stund.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Jakavi u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Jakavi hos gravide kvinner.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg ruksolitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia średnie AUC ruksolitynibu wzrastało u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiednio o 87%, 28% i 65%w porównaniu z osobami o prawidłowej funkcji wątroby.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg ruksolitinib til pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig AUC for ruksolitinib hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon økt med henholdsvis 87 %, 28 % og 65 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Jeśli leczenie zostanie uznane za zbyt mało skuteczne, a morfologia krwi będzie odpowiednia, można zwiększyć dawkę maksymalnie o 5 mg dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom effekten vurderes å være utilstrekkelig og blodverdiene er adekvate, kan dosene økes med maksimalt 5 mg to ganger daglig, opp til den maksimale dosen på 25 mg to ganger daglig.
Polish: 66% pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu do 19% pacjentów leczonych BAT zgłaszało poprawę już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene behandlet med ruksolitinib sammenlignet med 19 % behandlet med BTB rapporterte en bedring så tidlig som fire uker etter behandlingsstart.
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z ≥35% zmniejszeniem objętości śledziony w porównaniu ze stanem wyjściowym, z uwzględnieniem mutacji JAK (grupa oceny bezpieczeństwa)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved JAK mutasjonsstatus (safety set)
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi Jak stosować lek Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jakavi Hvordan du bruker Jakavi Mulige bivirkninger
Polish: Zaleca się, by pacjenci wykazujący pewnego stopnia poprawę kliniczną przerwali leczenie ruksolitynibem, jeśli wystąpi u nich wydłużenie śledziony o 40% w porównaniu z długością wyjściową (co w przybliżeniu odpowiada zwiększeniu objętości śledziony o 25%) i nie obserwuje się już u nich rzeczywistej poprawy w odniesieniu do objawów związanych z chorobą.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med ruksolitinib seponeres hos pasienter som har vist en viss grad av klinisk forbedring, dersom de opprettholder en 40 % økning av miltlengden sammenlignet med størrelsen ved baseline (tilsvarende omtrent 25 % økning i miltvolumet) og ikke lenger har en konkret forbedring av sykdomsrelaterte symptomer.
Polish: 3, mając na celu uniknięcie przerwania leczenia z powodu małopłytkowości.
Norwegian Bokmål: 3, med det mål å unngå doseringsavbrudd på grunn av trombocytopeni.
Polish: Nieprawidłowy szpik nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi, w wyniku czego dochodzi do znacznego powiększenia śledziony.
Norwegian Bokmål: Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jakavi nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał lek Jakavi.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi.
Polish: Brak jest danych na temat wpływu ruksolitynibu na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av ruksolitinib på fertilitet hos mennesker.
Polish: Jednak marginesy narażenia w porównaniu z największą dawką stosowaną u ludzi były małe i dlatego otrzymane wyniki mają ograniczone znaczenie dla stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker (se pkt.
Polish: Przy klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynibu wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 97%, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av ruksolitinib, er binding til plasmaproteiner in vitro ca. 97 %, hovedsakelig til albumin.
Polish: Włóknienie szpiku (ang. Myelofibrosis -MF)
Norwegian Bokmål: Myelofibrose (MF)
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes bør videre dosering stoppes inntil PML er utelukket.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller om legemidler som inneholder virkestoffene som er nevnt nedenfor, siden det kan hende at legen din må endre Jakavi-dosen din.
Polish: U karmiących szczurów ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikały do mleka w stężeniu 13-krotnie większym od stężenia leku w osoczu matki.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble ruksolitinib og/eller dets metabolitter utskilt i melken i en konsentrasjon som var 13 ganger høyere enn mordyrets plasmakonsentrasjon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør utredes for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose før behandlingsstart i samsvar med lokale anbefalinger.
Polish: C] zdrowym osobom dorosłym lek był eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym 74% radioaktywności było wydalane z moczem, a 22% z kałem.
Norwegian Bokmål: C]-merket ruksolitinib til voksne friske frivillige, var eliminasjonen i hovedsak via metabolisering, med 74 % av radioaktiviteten utskilt i urinen og 22 % i avføring.
Polish: Dodatkowe analizy z badania RESPONSE w celu oceny trwałości odpowiedzi zostały przeprowadzone w tygodniu 80. tylko w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi.
Norwegian Bokmål: For å vurdere behandlingsresponsen fra RESPONSE-studien ble tilleggsanalyser gjennomført ved uke 80 kun i Jakavi-armen.
Polish: Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej był wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (4,1-5,0 godzin w porównaniu do 2,8 godzin).
Norwegian Bokmål: Den endelige eliminasjonshalveringstiden ble forlenget hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller (4,1-5,0 timer mot 2,8 timer).
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z ≥35% zmniejszeniem objętości śledziony względem stanu wyjściowego w 24. tygodniu w badaniu COMFORT-I oraz w 48. tygodniu w badaniu COMFORT-II (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 i COMFORT-I og ved uke 48 i COMFORT-II (ITT)
Polish: Nie wiadomo, czy zahamowanie kinaz janusowych (ang. Janus Associated Kinase, JAK) przez ruksolitynib zmniejsza skuteczność krwiotwórczych czynników wzrostu lub czy krwiotwórcze czynniki wzrostu mają wpływ na skuteczność ruksolitynibu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ruksolitinibs hemming av Janus-kinase (JAK) reduserer effekten av hematopoietiske vekstfaktorer eller om de hematopoietiske vekstfaktorene påvirker effekten av ruksolitinib (se pkt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, miało miejsce u 2,2% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, ble observert hos 2,2 % av pasientene.
Polish: Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl na początku leczenia podlegają większemu ryzyku zmniejszenia stężenia hemoglobiny do wartości poniżej 8,0 g/dl podczas leczenia w porównaniu z pacjentami z większym wyjściowym stężeniem hemoglobiny (79,3% w porównaniu do 30,1%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoglobinnivå under 10,0 g/dl ved start av behandlingen har en høyere risiko for å utvikle et hemoglobinnivå under 8,0 g/dl i løpet av behandlingen sammenlignet med pasienter med et høyere hemoglobinnivå ved baseline (79,3 % versus 30,1 %).
Polish: U pacjentów z PV leczenie należy również przerwać, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie poniżej 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør behandlingen avbrytes ved hemoglobin under 8 g/dl.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Jakavi oceniano u 184 pacjentów z PV w dwóch otwartych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach - badaniu III fazy RESPONSE i badaniu fazy IIIb RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera Sikkerheten av Jakavi ble undersøkt hos 184 pasienter med PV i to åpne, randomiserte, kontrollerte studier, fase 3 RESPONSE-studien og fase 3b RESPONSE 2-studien.
Polish: .RUX .BAT
Norwegian Bokmål: .RUX .BTB
Polish: Jak działa lek Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi virker
Polish: Lekarz może zlecić badania, w celu sprawdzenia, czy pacjent choruje obecnie na gruźlicę lub wszelkie inne zakażenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å se om du har tuberkulose eller en annen infeksjon.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien rozpoczynać leczenie lekiem Jakavi.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder deg, fortell det til legen din som vil avgjøre om du bør starte behandling med Jakavi.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF nie obserwowano ani hipercholesterolemii lub zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej stopnia 3. lub 4. wg CTCAE, ani zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej stopnia 4. wg CTCAE.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF ble hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolemi, økt aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 økning av alaninaminotransferase observert.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy AUC a stopniem zaburzeń czynności wątroby w skali Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom AUC og graden av nedsatt leverfunksjon basert på ChildPugh scores.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Polish: - Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: - Den maksimale dosen er 25 mg to ganger daglig.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy posocznicę zgłaszano u 3,0% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble det rapportert sepsis hos 3,0 % av pasientene.
Polish: Lekarz zawsze poinformuje pacjenta ile tabletek leku Jakavi należy przyjąć.
Norwegian Bokmål: Legen din vil alltid fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Jakavi du skal ta.