FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
German: Abasaglar
Greek: Το
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
German: Abasaglar ist ein Insulin-Ersatz, der dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
German: Die Dosis wird individuell angepasst.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
German: Durchstechlasche (Glas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
German: Inhalt
Greek: Περιγραφή
German: Verpackung
Greek: Συσκευασία
German: 1 Durchstechflas che
Greek: 1 φιαλίδιο
German: EU Number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
German: Art der Anwendung
Greek: Οδός χορήγησης
German: Phantasiebezeichnun g
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
German: Sie sollten nicht beides tun.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
German: 3 Jahre
Greek: 3 χρόνια
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
German: Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
German: {MM/YYYY}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
German: Aspartam (E 951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε 951)
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Greek: 1101 CT, Amsterdam
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
German: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Greek: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
German: Innerhalb von 24 Stunden können bis zu drei Injektionen verabreicht werden.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
German: Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juni 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 6 Monate.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
German: Daher ist für Raucher keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους καπνιστές.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
Greek: Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Greek: Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση.
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
German: Abschnitt 5.1).
Greek: παράγραφο 4.2).
German: Erhöhte Mortalität
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Plötzlicher Tod unbekannter Ursache
Greek: Αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας
German: Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς υγρά.
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit ABILIFY angesprochen haben.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το ABILIFY.
German: Obwohl diese Symptome bei niedriger Dosierung auftreten können, treten sie häufiger und stärker bei hochpotenten und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation auf.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμάκων πρώτης γενιάς.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
German: Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Orangen-Aroma.
Greek: Γεύση πορτοκαλιού.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.