FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Hungarian: 12. hónap
Estonian: Kuu 12
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Estonian: − Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban, a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" fejezet alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥ 1 : 40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Hungarian: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Estonian: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig), ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillaini-Barrè sündroom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Hungarian: Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Estonian: Adjupanrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Hungarian: Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Estonian: Adjupanrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk, et võimaldada vaktsiini ohutuse hindamist, mille väga laialdast kasutust on oodata väga lühikese aja jooksul.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi prospektiivse grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Hungarian: A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a 20 éves életkor feletti felnőttek esetében 100 000 oltott egyénenként körülbelül 1-gyel több esetet mutattak ki.
Estonian: Üle 20-aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Adjupanrixi seotust narkolepsiariskiga.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanu annusest.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Estonian: • Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
Hungarian: Rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de lInstitut 89
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)referenssel 6 havonként egyezteti.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Hungarian: Induratio Fájdalom
Estonian: Induratsioon Valu
Hungarian: • Fejfájás
Estonian: • Peavalu
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Estonian: Anti-HA vastused olid järgmised:
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvánshoz kötött vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Adjupanrixi manustamist.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat).
Hungarian: A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Estonian: Adjupanrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Hungarian: - Havonkénti jelentés kötelező a járvány első 6 hónapjában.
Estonian: - Raporteerima peab esimese 6-kuu jooksul iga kuu.
Hungarian: Emlékeztető faktor3
Estonian: Kordusfaktor3
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen.
Estonian: Selles uuringus täheldati ka ristreaktiivset immuunvastust A/Indonesia/5/2005 tüvele.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó készítményt kaptak.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid imitatsioonvaktsiine.
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
Estonian: Pandeemia ajal peab kõik ressursid keskendama õigeaegseks ja efektiivseks gripivaktsiini ohutusprofiili monitoorimiseks pandeemia kestes.
Hungarian: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
Estonian: • Adjuvant: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Estonian: Adjupanrixi ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyagokra adott szerokonverziós arány a 12. hónapban 15,7%, míg a 24. hónapban 12,2% volt.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 vastaste neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad olid 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 15,7% ja 12,2%.
Hungarian: 3-9 éves gyermekek
Estonian: 3…9-aastased lapsed
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat.
Estonian: • Alates 80. eluaastast: teile võidakse manustada kaks kahekordset Adjupanrixi annust.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Hungarian: Az Adjupanrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Hungarian: rövid SMQ „anafilaxiás reakció" és rövid SMQ "angioödéma"
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Estonian: Puudub tõestusmaterjal negatiivsete tulemuste riski suurenemise kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Hungarian: Kezelés hiányában sokk alakulhat ki.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Hungarian: 36 hónappal az 1. adag után N = 387
Estonian: 36 kuud pärast 1. annust N = 387
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib vajadusel siiski vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Hungarian: (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra
Estonian: (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja tõsidusele, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Hungarian: Két alapimmunizálás után
Estonian: Pärast kahte esmast annust
Hungarian: Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Estonian: Seroprotektsiooni määr*1 Serokonversiooni määr2
Hungarian: Adjupanrix két tartályból áll:
Estonian: Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:
Hungarian: Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Estonian: Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Estonian: Kõik isikud saavutasid neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 1:80 mõlema viirusetüve suhtes sõltumata vaktsiinis sisaldunud HA-tüübist või eelnenud annuste arvust.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Adjupanrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott) az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Estonian: Teise AS03-adjuvant-vaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Adjupanrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izom nagyságától függően).
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Estonian: anti-HA antikeha
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mistõttu on võimalik imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt naiivne.
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Estonian: Seerumi neutraliseerivad antikehad
Hungarian: A második felezett, vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, mely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis oli teise annuse manustamise järel kõrgem, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Hungarian: Azok, amelyek et még nem jelentettek az S-PSUR-t követően.
Estonian: Need, mida ei jõutud sisestada, tuleb raporteerida järgmise SPSUR-iga.
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség,
Estonian: Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Hungarian: Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
Estonian: See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme
Hungarian: mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Hungarian: rövid SMQ „konvulzió"
Estonian: kitsas SMQ „Konvulsioonid"
Hungarian: A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Estonian: • Abiained: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdihvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Hungarian: PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.
Estonian: Seega, 6-kuune või aastane PSUR pandeemia ajal asendatakse igakuise „lihtsustatud PSURiga" (S-PSUR), millele lisatakse kokkuvõte vaktsiini jaotuse kohta.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Estonian: Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Hungarian: 3-5 évesek
Estonian: 3…5-aastased
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Hungarian: Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 °C...8 °C), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80 * hemaglutiniin
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HAd.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Estonian: HA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon jaserokonversiooni faktor oli 88,6.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Adjupanrix-ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Adjupanrixi manustamist.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).
Hungarian: 180. nap N = 138
Estonian: Päev 180 N = 138
Hungarian: • Ha Ön korábban még nem kapott Prepandrix-et.
Estonian: Kui te ei ole enne Prepandrixi vaktsiini saanud
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
Estonian: Need võivad ilmneda ka Adjupanrixi puhul.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
Hungarian: - Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz - Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik
Estonian: - S-PSUR esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele päeval 45.