FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit spécifique.
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
French: Le CHMP considérait que les données fournies ne montraient pas correctement la façon dont la taille des repas affecte l'absorption des principes actifs de Cokiera et donc l'efficacité du fonctionnement de Cokiera.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
French: Cokiera est un médicament antiviral contenant les principes actifs dasabuvir, ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
English: What was Cokiera expected to be used for?
French: Dans quel cas Cokiera devait-il être utilisé?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Cokiera.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
French: Les principes actifs de Cokiera sont efficaces contre les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C.
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
French: L'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
English: How is Cokiera expected to work?
French: Comment Cokiera doit-il agir?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cokiera n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
French: Le dasabuvir agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
French: l'élimination du paritaprévir de l'organisme en bloquant une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
French: Il était prévu que Cokiera soit utilisé pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme).
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
French: Les quatre principes actifs de Cokiera sont déjà disponibles dans des médicaments autorisés pour traiter l'hépatite C chronique.
English: If it is not, do not use the solution.
French: Si ce n'est pas le cas, n'utilisez pas la solution.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
French: Généralement, ces effets étaient légers ou modérés.
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
French: Le volume à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit :
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
French: Des études ont été menées chez des rats et chiens jeunes.
English: Cmax was not significantly changed.
French: La Cmax n'était pas significativement modifiée.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
French: Un traitement doit être initié si nécessaire.
English: Important notes:
French: Remarques importantes :
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
French: Quand vous entendrez un clic, cela signifie que tout le contenu a été injecté.
English: Please read and follow them step by step.
French: Veuillez les lire et les suivre étape par étape.
English: Opioids are prescribed by your doctor.
French: Les opioïdes sont prescrits par votre médecin.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
French: Tenez la seringue d'une main comme un crayon.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
French: Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
French: Il n'y a pas lieu de vous en inquiéter car cela n'affectera pas l'exactitude de la dose et ne présente pas de risque pour votre santé.
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
French: A tout moment, la dose attribuée au patient pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
French: Votre médecin peut vous autoriser à prendre d'autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude.
English: Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2013
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
French: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Pologne
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
English: Other medicines and Relistor
French: Autres médicaments et Relistor
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
French: Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
French: Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique.
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
French: Ce médicament est réservé à l'adulte (âgé de 18 ans et plus).
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 8 heures.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
French: La majorité des patients avaient eu un diagnostic primaire de douleurs dorsales.
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
French: Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
English: Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
French: En raison de la sensibilité à la lumière, la solution injectable doit être utilisée dans les 24 heures.
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
French: En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer.
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
French: Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard).
English: Your doctor will determine your dose.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
French: Sexe Aucune différence significative en fonction du sexe n'a été observée.
English: Subcutaneous use (SC)
French: Voie sous-cutanée (SC)
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
French: Dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075
English: A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
French: Au total, 136, 21, et 82 patients ont reçu en ouvert au moins une dose du médicament dans les études 301, 301EXT et 302EXT respectivement.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
French: Cette diminution a cependant entraîné une faible réduction de la clairance totale (de 107 l/h à 95 l/h).
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
French: Conservez toujours l'emballage extérieur avec vous, même s'il est vide.
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
French: La seringue pré-remplie ne doit JAMAIS être réutilisée.
English: Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
French: Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
English: If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
French: Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez-en à votre médecin.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs périphériques aux opioïdes, code ATC : A06AH01
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
French: L'effet en fonction de l'origine ethnique n'a pas pu être analysé étant donné que la population de l'étude était principalement d'origine caucasienne (90 %).
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10.
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
French: Relistor a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l'homme.
English: The following packs are available:
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
English: If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
French: Si vous poussez le piston jusqu'au bout, vous entendrez un ‘clic'.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
French: Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
French: Le schéma d'administration recommandé est d'une dose unique un jour sur deux.
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
French: Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre médecin ou pharmacien / infirmier(ère)?
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
French: Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l'injection ; par conséquent, il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
French: Assurez-vous toujours que vous avez la dose exacte dans la seringue.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) est d'environ 1,1 l/kg.
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
French: Pendant les deux périodes de l'étude, les patients ont poursuivi leur traitement laxatif habituel.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
French: Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s'il est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
French: De l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
French: Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l'aiguille rentrera dans la seringue.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
English: The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Relistor chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dans la seringue, voir la rubrique 6.3.
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
French: Vous disposerez soit d'une boîte interne avec tout ce qui est nécessaire pour l'injection, soit d'un flacon unique.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
French: Un léger saignement peut survenir au niveau du site d'injection.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est rapidement absorbé, avec des pics de concentration (Cmax) atteints environ 0,5 heures après l'administration sous-cutanée.
English: (See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
French: (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
French: Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés d'un mouvement court et rapide.
English: Look at the pre-filled syringe.
French: Examinez la seringue pré-remplie.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
French: Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
French: Les patients avaient des antécédents de douleurs chroniques non cancéreuses et prenaient des opioïdes par voie orale, à des doses stables équivalant au moins à 50 mg de morphine par jour.
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone pour traiter la constipation liée aux opioïdes au-delà de 48 semaines n'a pas été évaluée au cours d' essais cliniques.
English: Gather the supplies you will need for your injection:
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l'injection :
English: If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
French: La seringue encapuchonnée ou la seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
English: If you forget to use Relistor
French: Si vous oubliez d'utiliser Relistor
English: Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
French: Les patients doivent être surveillés pour les douleurs abdominales sévères, persistantes ou l'aggravation de celles-ci ; le bromure de méthylnaltrexone doit être arrêté si ces symptômes surviennent.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
French: Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont les cuisses, l'abdomen et le haut des bras.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes lorsque la réponse aux laxatifs a été insuffisante chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
French: Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il sera demandé aux patients de ne pas poursuivre le traitement par le bromure de méthylnaltrexone et de consulter leur médecin.
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
French: Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
English: - If you have severe liver or kidney disease.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
French: Ce que contient Relistor - La substance active est le bromure de méthylnaltrexone.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code CIP]
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
French: Évitez l'injection répétée exactement au même endroit que l'injection précédente.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
French: Au cours de la seconde semaine, la dose attribuée à un patient pouvait être augmentée à 0,30 mg/kg si le patient avait eu 2 selles ou moins sans recours à un autre laxatif jusqu'au 8ème jour.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
French: Dans cette étude, l'âge médian des patients était de 49 ans (entre 23 et 83 ans) ; 60 % étaient des femmes.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
French: Les études de métabolisme in vitro suggèrent que le bromure de méthylnaltrexone n'inhibe pas l'activité du CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, alors qu'il inhibe faiblement le métabolisme d'un modèle de substrat du CYP2D6.
English: A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
French: Une étude chez des volontaires sains a mis en évidence une hypotension orthostatique associée à une dose de 0,64 mg/kg administrée en bolus intraveineux.
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
French: La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d'un autre problème médical.
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir, ce qui peut avoir un effet sur la conduite des véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
English: Do not use Relistor - if you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Relistor - si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.