FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen voor het stopzetten van een behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Вижте таблица 1 относно насоки за прекратяване на лечението с INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: hormonale anticonceptiemiddelen geneesmiddelen op basis van oestrogeen hormoonaanvulling ciclosporine, sirolimus, tacrolimus om uw afweersysteem te onderdrukken (immunosuppressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde reumatische aandoeningen of om problemen met getransplanteerde organen te vermijden salmeterol voor het verbeteren van de ademhaling bij astma (bèta-agonisten via inhalatie)
Bulgarian: хормонални контрацептиви естроген-съдържащи лекарства хормоно-заместителна терапия циклоспорин, сиролимус, такролимус за потискане на Вашата имунна система (имуносупресори), лекарства използвани при някои ревматоидни заболявания или за предотвратяване на проблеми при трансплантирани органи за подобряване на дишането при астма (инхалаторни бета антагонисти) за лечение на диабет тип 2 (лекарство за понижаване на глюкозата в кръвта) за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост силденафил, тадалафил, варденафил за лечение на еректилна дисфункция или за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония (PDE-5
Dutch: Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Вижте също листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van INCIVO bij patiënten met
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на INCIVO при пациенти, чийто
Dutch: Anemie
Bulgarian: Абнормни
Dutch: Als alternatief kan 750 mg (twee tabletten van 375 mg) iedere 8 uur (q8h) oraal met voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Като алтернатива, 750 mg (две таблетки по 375 mg) могат да се приемат перорално на всеки 8 часа (q8h) с храна.Общата дневна доза е 6 таблетки (2 250 mg).
Dutch: Op baseline hadden 3 (8%) patiënten fibrose met brugvorming en 2 (5%) patiënten hadden cirrose in de T12/PR48-arm.
Bulgarian: На изходно ниво в рамо T12/PR48, 3 (8%) от пациентите са имали мостова фиброза и 2 (5%) пациенти са имали цироза.
Dutch: De noemer (van de deling) was het aantal patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) aan het eind van de behandeling
Bulgarian: Среден брой на пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в края на лечението
Dutch: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Bulgarian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Bulgarian: хипромелозен ацетат сукцинат, калциев хидрогенфосфат безводен, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт
Dutch: Bovendien werden hoge percentages van anemie waargenomen bij gebruik van INCIVO met peginterferon en ribavirine bij patiënten met deze kenmerken.
Bulgarian: Освен това при употребата на INCIVO с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с тези характеристики се наблюдава висока честота на анемия.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Dutch: Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.
Bulgarian: Проучване C216 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с пациенти, които не са постигнали траен вирусологичен отговор с предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на INCIVO при пациенти, инфектирани едновременно с HCV и
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сравнима при едновременно приложение с пегинтерферон алфа-2a или рибавирин, или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Dutch: Dit kan wijzen op verergering van reeds bestaande of terugkeer van eerdere hypothyreoïdie of op nieuw ontstane hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с INCIVO може да се наблюдава повишаване на стойностите на тироидстимулиращия хормон (TSH), което може да е показател за влошаване или рецидив на съществуващ преди или предходен хипотироидизъм или нововъзникнал хипотироидизъм (вж. точка 4.8).
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, помолете
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
Bulgarian: 43 до 68 години); 91,9% от пациентите са мъже; 24,3% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 1,4% са чернокожи; 95,9% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 10,8% имат мостова фиброза; няма пациенти с цироза; 38,9% имат HCV генотип 1а; 58,3% имат HCV генотип 1b; 2,8% имат HCV генотип 1d; 21,6% имат IL28B генотип СС; 54,1% имат IL28B генотип СТ; 24,3% имат IL28B генотип ТТ; 28,4% (n = 21) не са лекувани досега за HCV; 71,6% (n = 53) са лекувани преди това [14,9% (n = 11) са с предходен рецидив; 40,5% (n = 30) не са се повлияли; 16,2% (n = 12) не могат да се класифицират]; медианата след чернодробната трансплантация е 2,5 години (диапазон:
Dutch: Fibrose met brugvorming
Bulgarian: Степен на чернодробна фиброза
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en telaprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на аторвастатин и телапревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Dutch: Bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B, score 7-9) was de blootstelling aan telaprevir in steady state 46% lager dan bij gezonde personen.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 werden gerandomiseerd in week 20 om ofwel 24 weken ofwel 48 weken te worden behandeld met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са рандомизирани в седмица 20 да получават 24-седмично или 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/week en ribavirine 800 of
Bulgarian: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и рибавирин
Dutch: Tabel 12: SVR-percentages naar graad van leverfibrose bij aanvang: Studie C216 T12/PR
Bulgarian: Проценти на SVR в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването: проучване C216
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Dutch: Wild-type virus werd bij 15 (12%) van de gevallen van virologisch falen en bij 24 (27%) van de patiënten die een recidief doormaakten gedetecteerd.
Bulgarian: HCV варианти се наблюдава при 105 (84%) пациенти с вирусологичен провал и 55 (61%) при пациенти с рецидив, а „див тип" вирус се наблюдава при 15 (12%) пациенти с вирусологичен провал и 24 (27%) при пациенти с рецидив.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти с трансплантация на черен дроб, инфектирани с HCV според SVR12.
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
Bulgarian: Всички пациенти получават 12 седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, последвано от 36-седмично лечение само с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин (общата продължителност на терапията е 48 седмици).
Dutch: Diertoxicologie en/of farmacologie
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: In de klinische fase 3-studie C211 was er geen verschil in het soort optredende varianten tussen patiënten die telaprevir 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.)
Bulgarian: Във Фаза 3 клинично проучване C211 не се наблюдава разлика в типа на новопоявилите се варианти между пациентите, приемащи телапревир 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) и тези, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
Bulgarian: Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
Dutch: Bij zowel ratten als honden werden in de meeste studies verhogingen van AST/ALT waargenomen.
Bulgarian: При плъхове и кучета в почти всички проучвания се наблюдават повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, като стойностите на АЛАТ при плъхове не се нормализират след възстановяване.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Dutch: Overig omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het werkelijke eind van de behandeling maar die geen virusdoorbraak hadden, en patiënten bij wie een HCV-RNA beoordeling ontbrak tijdens de geplande follow-up.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Dutch: INCIVO moet worden gebruikt met peginterferon alfa en ribavirine om te voorkomen dat de
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да се предотврати
Dutch: Er zijn geen nieuwe
Bulgarian: Не са открити нови данни относно
Dutch: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanisme onbekend
Bulgarian: Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) неизвестен механизъм
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.
Bulgarian: При всички животински видове, изложени на рибавирин, се наблюдават значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти, затова жените-пациенти и партньорките на мъжете-пациенти трябва да бъдат особено предпазливи при предпазването от бременност.
Dutch: Pbo/PR48: placebo gedurende 16 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици
Dutch: In een HCV-subtype 1b replicontest, was de telaprevir IC50-waarde tegen wild-type HCV 0,354 µM, vergelijkbaar met de IC50 van 0,28 µM verkregen in een test op subtype 1a infectieus virus.
Bulgarian: HCV е 0,354 µM, сходна с IC50 стойността от анализа на инфекциозния вирус
Dutch: 5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
Dutch: toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Bulgarian: Когато се приема два пъти дневно (b.i.d.) в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Dutch: Er is geen relevant
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Dutch: Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 4 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Dutch: Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenytoïne is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенитоин е противопоказано.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
Bulgarian: При едновременно приложение на варфарин и телапревир се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR).
Dutch: trazodon
Bulgarian: тразодон
Dutch: Eesti filiaal
Bulgarian: Мостова фиброза
Dutch: De 662 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 21 tot 70); 70% van de patiënten was man; 26% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% was zwart; 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 89% had een HCV-RNA-concentratie op baseline > 800.000 IE/ml; 22% had fibrose met brugvorming; 26% had cirrose; 54% had HCV genotype 1a en 46% had HCV genotype 1b.
Bulgarian: Средната възраст на 622-та включени пациенти е 51 години (между 21 и 70); 70% от пациентите са мъже; 26% имат индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2; 5% са тъмнокожи, 11% са латиноамериканци; 89% са с изходно ниво на HCV РНК > 800 000 IU/ml; 22% са с мостова фиброза, 26% са с цироза; 54% са с HCV генотип 1a, 46% са с HCV генотип 1b.
Dutch: ↓ telaprevir 750 mg iedere 8 uur
Bulgarian: ↓ телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (в сравнение със 750 mg на всеки 8 часа)
Dutch: )/PR: INCIVO 1.125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове INCIVO не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Dutch: Overige omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het feitelijke einde van de behandeling, maar die niet voldeden aan de definitie van virologisch falen tijdens de behandeling, en patiënten bij wie een HCV-RNAbeoordeling ontbrak tijdens de geplande follow-up.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
Dutch: HCV-RNA < 25 IE/ml aan het eind van de behandeling Recidief
Bulgarian: SVR при пациенти без eRVR Нива на HCV РНК < 25 IU/ml в края на лечението
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor ernstige huidreacties bij deze producten.
Bulgarian: Вижте също и кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин за тежки кожни реакции, свързани с тези лекарствени продукти.
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Bulgarian: При започване и прекратяване на терапия с INCIVO е необходимо значително коригиране на дозите на прилаганите едновременно такролимус или
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 4 flessen)
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА (опаковка с 4 бутилки)
Dutch: Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното заболяване преди да реши дали може да приемате INCIVO.
Dutch: - INCIVO 1.125 mg elke 12 uur met peginterferon alfa-2a 180 g/week en ribavirine 1.000 of
Bulgarian: - INCIVO 1 125 mg на всеки 12 часа с пегинтерферон алфа-2a 180 g седмично и
Dutch: In menselijke levermicrosomen werd een tijd- en concentratieafhankelijke remming van CYP3A4 door telaprevir waargenomen.
Bulgarian: Проучвания, в които се използват рекомбинантни човешки CYP суперзоми, показват, че телапревир е CYP3A4 инхибитор, а в човешките чернодробни микрозоми се наблюдава инхибиране на CYP3A4 от телапревир, зависимо от времето и концентрацията.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се екскретира в кърмата.
Dutch: )/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aan te tonen.
Bulgarian: Основната цел е да се демонстрира отсъствието на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Dutch: Waarom is Incivo goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Bulgarian: В него се разяснява как
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke verbetering vormt in de behandeling van de meest voorkomende vorm van het hepatitis C-virus.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или