FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Romanian: Înainte de a prescrie Leflunomide ratiopharm şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Czech: Leflunomide ratiopharm leflunomidum
Romanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidă
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide ratiopharm?
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide ratiopharm, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea artritei reumatoide și artrită psoriazică.
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětu, zmírňuje leflunomid záněty.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de apariţia inflamaţiei.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide ratiopharm:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm.
Czech: Leflunomide ratiopharm je „generikum".
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un „medicament generic".
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm?
Romanian: Ce este Leflunomide ratiopharm?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide ratiopharm zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide ratiopharm?
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentul cu leflunomidă şi măsurile de precauţie corespunzătoare atunci când se utilizează acest medicament.
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate şi toxicitate hematologică sinergică asociat terapiei combinate cu alte Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Evoluţiei Bolii - MAMEB (de exemplu metotrexat).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Leflunomidă Teva un pachet educaţional care conţine următoarele:
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Romanian: • Existenţa unui risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori crescute ale ALT.
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Romanian: • Existenţa riscului de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imonodeprimaţi.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Romanian: • Existenţa unui risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, este importantă determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (GPT) pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Czech: Plán řízení rizik (RPM)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Romanian: Procreere (recomandări pentru bărbaţi)
Czech: Může trvat 4 až 6 týdnů, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Romanian: Poate să dureze 4 până la 6 săptămâni până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră.
Czech: Datum první registrace: 10. března 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Martie 2011
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Czech: Je třeba vzít v úvahu riziko vzniku tuberkulózy.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul de apariţie a tuberculozei.
Czech: Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami však není doporučeno.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate nu este recomandată.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară după 4 până la 6 luni de tratament.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Romanian: Cu toate acestea, nu s au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Czech: kinetická interakce, orgánová toxicita).
Romanian: (adică interacţiune cinetică, toxicitate de organ).
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro onemocnění tuberkulózou by se mělo zvážit provedení tuberkulinového testu.
Romanian: La pacienţii care prezintă şi alţi factori de risc pentru tuberculoză, trebuie luată în considerare testarea reactivităţii la tuberculină.
Czech: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francie
Romanian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul efectuat cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci naleznete:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Czech: Blistry: 2 roky
Romanian: Blistere: 2 ani.
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
Romanian: leucopenie (leucocite >2 g/l)
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor efectuate în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a methotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului US301 nu au fost observate diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în ceea ce priveşte criteriile primare de eficacitate.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexát.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace faţă de metotrexat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro Leflunomide Teva.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că orice modificări ale profilului de siguranţă al medicamentului de referinţă care impun modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomidă Teva.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Teva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Romanian: Eficacitatea leflunomidei în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide Teva:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Teva:
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
Romanian: Blistere din OPA/Alu/PVC - Aluminiu.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Romanian: Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost utilizate.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Enzymy, které se podílejí na metabolismu leflunomidu a jeho metabolitů, nejsou přesně známy.
Romanian: Enzimele implicate în metabolizarea leflunomidei şi a metaboliţilor săi nu se cunosc cu exactitate.
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Leflunomidă Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide Teva může působit jeho zvýšení.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Teva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Czech: Studie in-vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Czech: Riziko výskytu je zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Romanian: Riscul apariţiei acesteia este crescut la pacienţii cu istoric de pneumopatie interstiţială.
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2 g/l), eozinofilie
Czech: Co je Leflunomide Teva a k čemu se používá
Romanian: Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100 g/l)
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Leflunomide Teva v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat leflunomidă în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).
Czech: Přípravek Leflunomide Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Leflunomidă Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Teva, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă Teva dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): - Insuficienţă renală.
Czech: U pacientů mladších 18 let se leflunomid nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Leflunomidă Teva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPT) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studie činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a dle případných následných aktualizací RPM schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP trebuie efectueze activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de autorizare de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 3 şi 17 ani şi artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară, indiferent de tipul de debut al afecţiunii, şi netrataţi anterior cu metotrexat sau leflunomidă.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným 14C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Romanian: În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: Leflunomide Teva může někdy působit potíže s Vaší krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Romanian: Leflunomidă Teva poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului sau plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50%.
Czech: Studie in vitro ukazují, že A771726 inhibuje aktivitu cytochromu P4502C9 (CYP2C9).
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că A771726 inhibă activitatea izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP 2C9).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Teva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Leflunomidă Teva, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10-25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Romanian: Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puţin 10 mg (10 până la 25 mg în studiul YU203, 20 mg în studiile MN301 şi US301) a fost semnificativ superioară din punct de vedere statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii controlate placebo.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod Leflunomidu
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide Teva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Leflunomidă Teva nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
Czech: - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Leflunomide Teva vstřebané do organismu,
Romanian: - Colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol şi pentru a trata mâncărimile asociate cu icterul) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă Teva care este absorbită în organism.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Teva objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă Teva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).