FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungsstudie zwischen einer Einzeldosis Brivaracetam 200 mg und einer Dauerinfusion von Ethanol 0,6 g/l bei gesunden Probanden trat keine pharmakokinetische Wechselwirkung auf, aber Brivaracetam verdoppelte in etwa die Wirkung von Alkohol auf Psychomotorik, Aufmerksamkeit und Gedächtnis.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija između brivaracetama primijenjenog u jednokratnoj dozi od 200 mg i kontinuirane infuzije etanola u dozi od 0,6 g/l u zdravih ispitanika nije primijećena nikakva farmakokinetička interakcija, ali je brivaracetam približno udvostručio učinak alkohola na psihomotoričku funkciju, pažnju i pamćenje.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost brivaracetama u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 4 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
German: Die 5-ml Applikationsspritze muss bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg verwendet werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, da mit der 10-ml-Applikationsspritze keine genauen Volumenmessungen < 1 ml möglich sind.
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu od 5 ml mora se koristiti u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, kako bi se osiguralo točno doziranje, budući da štrcaljka za oralnu primjenu od 10 ml ne omogućuje točno mjerenje volumena <1 ml.
German: Es liegen keine Erfahrungen für eine zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam für einen Zeitraum länger als vier Tage vor.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput na dan tijekom razdoblja duljeg od 4 dana.
German: Brivaracetam wird hauptsächlich über Verstoffwechselung und Ausscheidung mit dem Urin eliminiert.
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno eliminira metabolizmom i izlučivanjem urinom.
German: Neben einer dosisabhängigen Zunahme der Häufigkeit von Somnolenz und Fatigue, hatte Brivaracetam 50 mg/Tag und 100 mg/Tag ein vergleichbares Sicherheitsprofil einschließlich ZNS-bedingter Nebenwirkungen sowie bei Langzeitanwendung.
Croatian: Osim o dozi ovisnih povećanja incidencije somnolencije i umora, doze brivaracetama od 50 mg/dan i 100 mg/dan imale su sličan sigurnosni profil, uključujući nuspojave povezane sa SŽS-om i one kod dugoročne primjene.
German: Die Steady-State-Plasmaclearance von Brivaracetam (0,76 ml/Min./kg) war mit den Werten von gesunden jungen männlichen Probanden vergleichbar (0,83 ml/Min./kg) (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Plazmatski klirens brivaracetama u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan (0,76 ml/min/kg) onom u mladih, zdravih ispitanika muškog spola (0,83 ml/min/kg) (vidjeti dio 4.2).
German: Spritze 10 ml und 5 ml (als Symbole - nur für den Umkarton)
Croatian: Štrcaljka od 10 ml i 5 ml (kao simboli - samo za kutiju)
German: Intravenöse Bolusinjektion: kann direkt ohne Verdünnung verabreicht werden Intravenöse Infusion: kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel über 15 Minuten verabreicht werden
Croatian: Intravenska bolusna injekcija: može se primijeniti izravno, bez razrjeđivanja Intravenska infuzija: može se primijeniti tijekom razdoblja od 15 minuta u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Croatian: Slika 1: Udio bolesnika prema kategoriji odgovora s obzirom na napadaje uz brivaracetam i placebo tijekom 12 tjedana u sva tri dvostruko slijepa pivotalna ispitivanja
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Neugeborenen vor.
Croatian: Trenutno, nema dostupnih kliničkih podataka za novorođenčad.
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
Croatian: Nije utvrđena indukcija enzima CYP3A4 in vivo (vidjeti prethodno navedene informacije za midazolam).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Croatian: - Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Croatian: Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije.
German: Bei Ratten passierte Brivaracetam leicht die Plazenta und ging in die Muttermilch von säugenden Ratten in vergleichbaren maternalen Plasmakonzentrationen über.
Croatian: U štakora se pokazalo da brivaracetam prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama sličnima majčinim plazmatskim vrijednostima.
German: Eine Durchstechflasche zur einmaligen Entnahme enthält ein entnehmbares Volumen von nicht weniger als 5 ml Injektions/Infusionslösung.
Croatian: Iz jedne bočice za jednokratnu uporabu može se izvući ne manje od 5 ml otopine za injekciju/infuziju.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
Croatian: Vaš liječnik se zatim može odlučiti za prilagodbu Vaše doze kako bi se pronašla najbolja doza za Vas.
German: Briviact Filmtabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Croatian: Briviact filmom obložene tablete sadrže laktozu (jednu vrstu šećera).
German: Alle Dosen waren dem jeweiligen Körpergewicht angepasst und betrugen höchstens 50 mg/Tag, 100 mg/Tag und 200 mg/Tag.
Croatian: Sve doze su prilagođavane prema tjelesnoj težini i nisu prekoračivale maksimum od 50 mg/dan, 100 mg/dan i 200 mg/dan.
German: Lactose-Intoleranz
Croatian: Nepodnošenje laktoze
German: Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht über die empfohlenen Dosierungen für Kinder ab 4 Jahren und für Jugendliche.
Croatian: Sljedeća tablica daje sažetak preporučenog doziranja za djecu od navršenih 4 godina života i adolescente.
German: Die Behandlung mit Brivaracetam kann entweder über eine intravenöse oder eine orale Anwendung begonnen werden.
Croatian: Liječenje brivaracetamom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
German: Brivaracetam ist ein mittelstarker, reversibler Inhibitor der Epoxidhydrolase, was zu einer erhöhten Konzentration von Carbamazepinepoxid - einem aktiven Metaboliten von Carbamazepin - führt.
Croatian: Brivaracetam je umjereno reverzibilan inhibitor epoksid hidrolaze koji povećava koncentraciju karbamazepin epoksida, aktivnog metabolita karbamazepina.
German: Nach Verdünnung von Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln wurde eine physikalische Kompatibilität und chemische Stabilität für 24 Stunden bei Temperaturen bis 25°C bei Aufbewahrung in PVC- oder Polyolefin-Beuteln nachgewiesen.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina brivaracetama za injekciju/infuziju pomiješana sa sredstvima za razrjeđivanje navedenima u dijelu 6.6 fizički je kompatibilna i kemijski stabilna 24 sata kada se čuva u PVC ili poliolefinskim vrećicama na temperaturi do 25°C.
German: - Intravenöse Bolusinjektion: Brivaracetam kann ohne Verdünnung als intravenöse Bolusinjektion angewendet werden.
Croatian: - Intravenska bolusna injekcija: brivaracetam se može primijeniti kao intravenska bolusna injekcija bez razrjeđivanja.
German: An drei doppelblinden, plazebokontrollierten Zulassungsstudien nahmen 38 ältere Patienten im Alter zwischen 65 und 80 Jahren teil.
Croatian: Tri pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 38 starijih bolesnika u dobi od 65 do 80 godina.
German: Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
German: Clonazepam
Croatian: Klonazepam
German: Diese Plasmakonzentration liegt leicht über der medianen Konzentration, die nach Brivaracetam-Dosen von 50 mg/Tag erreicht wird.
Croatian: Ta je plazmatska koncentracija nešto viša od medijana izloženosti koji se postiže nakon primjene brivaracetama u dozama od 50 mg/dan.
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili poboljšanje u vidu smanjenja početne učestalosti parcijalnih napadaja prikazani su u 4 kategorije posve zdesna.
German: Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz von Patienten (ausgeschlossen davon Patienten, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten) nach Kategorie der Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage gegenüber Baseline in allen 3 Studien.
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
German: Die Pharmakokinetik von Brivaracetam ist linear und zeitunabhängig, mit einer niedrigen intra- und interindividuellen Variabilität, außerdem ist die Resorption vollständig, die Proteinbindung sehr niedrig, die Ausscheidung über die Nieren erfolgt nach ausgiebiger Biotransformation und es hat pharmakologisch nicht aktive Metaboliten.
Croatian: Brivaracetam pokazuje linearnu farmakokinetiku neovisnu o vremenu, uz malu intraindividualnu i interindividualnu varijabilnost, a karakterizira je potpuna apsorpcija, vrlo nizak stupanj vezanja za proteine, izlučivanje putem bubrega nakon opsežne biotransformacije te farmakološki neaktivni metaboliti.
German: Briviact Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die in Faltschachteln mit 14, 56, 14 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten zur Verfügung gestellt werden.
Croatian: Briviact tablete zapakirane su u blister pakiranja uložena u kutije koje sadrže 14, 56, 14 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženu tabletu ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
German: In einer Studie bei älteren Probanden (im Alter von 65 bis 79 Jahre; Kreatinin-Clearance 53 bis 98 ml/Min./1,73 m²), die Brivaracetam 400 mg/Tag auf zwei Gaben pro Tag verteilt erhielten, betrug die Halbwertszeit von Brivaracetam im Plasma 7,9 Stunden bzw. 9,3 Stunden in den Altersgruppen 65 bis 75 bzw. >75 Jahre.
Croatian: U ispitivanju provedenom u starijih ispitanika (u dobi od 65 do 79 godina; s klirensom kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m2) koji su primali 400 mg brivaracetama na dan podijeljeno u dvije doze, plazmatski poluvijek brivaracetama u dobnoj skupini od 65 do 75 godina iznosio je 7,9 sati, a u dobnoj skupini > 75 godina 9,3 sata.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brivaracetam beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
German: Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3).
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
Croatian: Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
German: UMKARTON / FLASCHE
Croatian: KUTIJA / BOCA
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem starken Enzyminduktor Rifampicin (600 mg/Tag über 5 Tage) reduzierte bei gesunden Probanden die Brivaracetam-AUC (= area under the plasma concentration curve) um 45 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
German: Mehrfachpackung: 168 (3 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
German: Ältere Probanden
Croatian: Starije osobe
German: Briviact enthält Lactose.
Croatian: Briviact sadrži laktozu
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Croatian: In vivo je u ljudskih ispitanika s neutralnim mutacijama enzima CYP2C19 stvaranje hidroksi metabolita deseterostruko smanjeno, dok je koncentracija brivaracetama povećana za 22% odnosno 42% u osoba s jednim odnosno oba mutirana alela.
German: Siehe hierzu auch die in Abschnitt 4.8 enthaltenen Daten zu pädiatrischen Patienten.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 za pedijatrijske podatke.
German: Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum (Abb. 9).
Croatian: - Okrenite bocu tako da stoji uspravno (slika 9).
German: Brivaracetam wird zu weniger als 10 % mit dem Urin ausgeschieden, von einer Hämodialyse kann daher keine signifikante Verbesserung der Brivaracetam-Clearance erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
German: Brivaracetam zeigte bei Ratten keinen Hinweis auf ein Abhängigkeitspotenzial.
Croatian: Brivaracetam nije pokazao potencijal izazivanja ovisnosti u štakora.
German: Levetiracetam Kein Einfluss
Croatian: Levetiracetam Nema
German: Im Vergleich dazu wurde die Plasma-Clearance bei erwachsenen Patienten (70 kg Körpergewicht) auf 3,58 l/h geschätzt.
Croatian: U usporedbi s tim, klirens plazme bio je procijenjen na 3,58 l/h u odraslih bolesnika (70 kg tjelesne težine).
German: - Sie können von der Einnahme auf die Anwendung der Injektions-/Infusionslösung wechseln und umgekehrt.
Croatian: - Briviact za primjenu kroz usta možete zamijeniti otopinom za injekciju/infuziju i obratno.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verfügbarkeit von Brivaracetam durch CYP-Hemmer (z. B. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 und 3A4) nicht signifikant beeinflusst werden sollte.
Croatian: Testovi in vitro pokazali su da na dispoziciju brivaracetama ne bi trebali značajno utjecati inhibitori CYP enzima (npr. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4).
German: Basierend auf einer Studie, welche die Anwendung einer über der therapeutisch liegenden Dosis von 400 mg/Tag Brivaracetam einschloss.
Croatian: Temeljeno na ispitivanju koje uključuje primjenu supraterapijske doze od 400 mg/dan brivaracetama.
German: Studie N01252
Croatian: Ispitivanje br. 1252
German: Wie bei Erwachsenen ist die Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung eine alternative Art der Anwendung bei Patienten, bei denen eine Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.
Croatian: Kao u odraslih, brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za primjenu u bolesnika u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brivaracetam eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Epilepsie mit fokalen Anfällen gewährt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja brivaracetama u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim nastupima napadaj.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brivaracetam (100 mg/Tag) und einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer der beiden Substanzen.
Croatian: Istodobna primjena brivaracetama (100 mg/dan) s oralnim kontraceptivom koji sadrži etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg) nije utjecala na farmakokinetiku nijedne od tih dviju djelatnih tvari.
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche < 50 kg
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti <50 kg
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder Einnahme von Briviact: Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abb. 4).
Croatian: Slijedite ove upute svaki put kada uzimate Briviact: - Stavite štrcaljku za usta na otvor na nastavku (slika 4).
German: Wie viel eingenommen wird
Croatian: Koliko lijeka uzeti
German: In einer gepoolten Auswertung von drei Zulassungsstudien wurden keine Unterschiede bei der Wirksamkeit (gemessen als 50 % Responderrate) innerhalb des Dosisbereichs 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag beobachtet, wenn Brivaracetam zusammen mit induzierenden oder nicht-induzierenden Antiepileptika verabreicht wurde.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz triju pivotalnih ispitivanja nisu primijećene razlike u djelotvornosti (koja se određivala kao stopa bolesnika s odgovorom od 50%) unutar raspona doza od 50 mg/dan do 200 mg/dan kada se brivaracetam kombinirao s inducirajućim ili neinducirajućim antiepilepticima.
German: Bei Kindern ab 4 Jahren zeigen fokale Anfälle eine ähnliche klinische Ausprägung wie bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Croatian: U djece s navršene 4 godine i starije, parcijalni nastup napadaja ima sličnu kliničku ekspresiju onoj u adolescenata i odraslih.
German: 1 mg/kg/Tag (oder 2 mg/kg/Tag)*
Croatian: 1 mg/kg/dan (ili 2 mg/kg/dan)*
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Brivaracetam (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni potencijal brivaracetama (vidjeti dio 5.3).
German: Neutropenie wurde bei 0,5 % (6/1.099) der Brivaracetam-Patienten und 0 % (0/459) der Plazebopatienten beobachtet.
Croatian: Neutropenija je prijavljena u 0,5% (6/1099) bolesnika liječenih brivaracetamom i 0% (0/459) bolesnika koji su primali placebo.
German: Suizidgedanken wurden bei 0,3 % (3/1.099) der Brivaracetam-Patienten und bei 0,7 % (3/459) der Plazebopatienten beobachtet.
Croatian: Suicidalne ideje prijavljene su u 0,3% (3/1099) bolesnika liječenih brivaracetamom i 0,7% (3/459) bolesnika koji su primali placebo.
German: Nebenwirkungen auf die ZNS-Funktion oder die Ergebnisse neuropathologischer und hirn-histopathologischer Untersuchungen wurden nicht beobachtet.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na funkciju SŽS-a, neuropatoloških promjena ni histopatoloških promjena na mozgu.
German: Bei Affen traten ZNSSymptome (Niederlegen, Gleichgewichtsstörungen, ungeschickte Bewegungen) bei einer Cmax 64fach über der klinischen Cmax auf, die mit der Zeit weniger erkennbar waren.
Croatian: U majmuna su znakovi u SŽS-u (prostracija, gubitak ravnoteže, nespretni pokreti) primijećeni kod primjene doze 64 puta veće od kliničke vrijednosti Cmax, ali su oni s vremenom postajali manje primjetni.
German: Insgesamt haben in allen kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit Epilepsie 2.388 Probanden Brivaracetam erhalten, von denen 1.740 ≥ 6 Monate, 1.363 ≥ 12 Monate, 923 ≥ 24 Monate und 569 ≥ 60 Monate (5 Jahre lang) behandelt wurden.
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima provedenima u bolesnika s epilepsijom, brivaracetam je primalo 2388 ispitanika; 1740 njih liječeno je ≥ 6 mjeseci, 1363 ≥ 12 mjeseci, 923 ≥ 24 mjeseca, a njih 569 ≥ 60 mjeseci (5 godina).
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Croatian: Djeca Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece mlađe od 4 godine.
German: Eine weitere Anfallsreduktion wird durch eine Dosiserhöhung auf 100 mg/Tag erzielt und erreicht ein Plateau bei 200 mg/Tag.
Croatian: Daljnje smanjenje učestalosti napadaja postiže se povećanjem doze na 100 mg/dan, te dostiže plato pri dozi od 200 mg/dan.
German: Dadurch kann verhindert werden, dass die BrivaracetamKonzentration im Plasma unter den wirksamen Spiegel fällt und dass Durchbruchanfälle auftreten.
Croatian: Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
German: Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Croatian: Djelatna tvar je brivaracetam.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Briviact nicht empfohlen, da die Wirkung von Briviact auf die Schwangerschaft und das Ungeborene sowie das Neugeborene nicht bekannt ist.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati.
German: Briviact 10 mg/ml (Nur für den Umkarton)
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
German: Brivaracetam wurde nicht bei Hämodialyse-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Brivaracetam se nije ispitivao u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
German: Was Briviact ist
Croatian: Što je Briviact
German: Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Brivaracetam in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se brivaracetam izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: 17 .INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
German: Wofür Briviact angewendet wird - Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.
Croatian: - Briviact se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine.
German: - 25 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 50 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) - 75 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 100 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Croatian: Ovojnica - 10 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk - 25 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) - 50 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) - 75 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) - 100 mg filmom obložene tablete: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
German: In vitro ist Brivaracetam kein Substrat des humanen P-Glycoproteins (P-gp), der Multi-Drug-Resistance-Proteine (MRP) 1 und 2 und wahrscheinlich nicht der Organischen Anionen-Transporter-Polypeptide 1B1 (OATP1B1) und OATP1B3.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije supstrat ljudskog P-glikoproteina (P-gp) ni proteina rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance proteins, MRP) 1 i 2, te vjerojatno ni prijenosnog polipeptida organskih aniona 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
German: Eine Studie bei Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min./1,73 m² und nicht dialysepflichtig) ergab, dass der AUC-Wert von Brivaracetam im Plasma im Vergleich zu gesunden Probanden mäßig erhöht war (+ 21 %), während die AUC-Werte der Säure-, Hydroxy- und Hydroxysäure-Metaboliten um das 3-, 4- bzw. 21-fache erhöht waren.
Croatian: Ispitivanje provedeno u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m bez potrebe za dijalizom) pokazalo je da je plazmatski AUC brivaracetama bio umjereno povišen (+21%) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike, dok je AUC kiselog, hidroksi i hidroksikiselog metabolita bio povećan 3, 4 odnosno 21 puta.