FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки.
English: Pull the needle out of the vial.
Bulgarian: Изтеглете иглата от флакона.
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Bulgarian: Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell
English: - one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Bulgarian: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
English: Headache, dizziness.
Bulgarian: Главоболие, замаяност.
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Bulgarian: В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор
English: LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се затопли до стайна температура.
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Bulgarian: Много чести: главоболие, замаяност Чести: безсъние, тревожност
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Bulgarian: Подуване на тъканите (оток), усещане за неразположение, болка (мускулна болка, болка в ставите и костите).
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
Bulgarian: 5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Bulgarian: Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Bulgarian: Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване.
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
English: Very rare: lung embolism
Bulgarian: Много редки: белодробен емболизъм
English: Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Bulgarian: Чести: миалгия, артралгия, артрит, болки в костите
English: Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Bulgarian: При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците.
English: Inject straight away.
Bulgarian: Поставете инжекцията.
English: The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Bulgarian: Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти
English: Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Bulgarian: Редки: сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене, сърдечна декомпенсация
English: Inflammation of the gallbladder.
Bulgarian: Оток на клепача.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Bulgarian: Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
English: Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Bulgarian: Много чести: абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
English: Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Bulgarian: Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.
English: Rare: renal failure
Bulgarian: Редки: чернодробна недостатъчност
English: If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: В случай на контакт на LITAK с кожата или лигавиците, незабавно изплакнете обилно засегнатия участък с вода.
English: Subcutaneous use
Bulgarian: Педиатрична употреба
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Bulgarian: * Редки: синдром на туморна лиза *
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Bulgarian: Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
English: Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с известно или суспектно бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо внимателно лечение.
English: Eye inflammation.
Bulgarian: Възпаления на очите.
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
English: Stroke.
Bulgarian: Инсулт.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин (cladribine)
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: Inflammation of a vein.
Bulgarian: Възпаление на вена.
English: Fever.
Bulgarian: Фебрилитет.
English: In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Bulgarian: Много редки: блефарит
English: Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Bulgarian: Абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
English: Rare: hepatic failure
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Bulgarian: По време на лечението с кладрибин, както и в следващите 6 месеца се очаква повишена честота на опортюнистични инфекции.
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Bulgarian: Рneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listeria, Сandida, херпесни вируси, цитомегаловирус и атипични микобактерии).
English: Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, констипация, диария Чести: стомашно-чревни болки, флатуленция
English: If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се изследва визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета му.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Blood counts
Bulgarian: Брой на формените елементи в кръвта
English: - fever
Bulgarian: - повишена температура
English: OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Bulgarian: С 5 ФЛАКОНА)
English: Fatal outcome
Bulgarian: Летален изход
English: Each vial contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Bulgarian: - Активното вещество е кладрибин.
English: Blood clot in the lung.
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове.
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Bulgarian: Много чести: реакции на мястото на инжектиране, повишена температура, умора, тръпки, астения Чести: едем, неразположение, болка * вижте описателната точка по-долу.
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Bulgarian: Много чести: пурпура Чести: петехии, хеморагии
English: Male: 82%
Bulgarian: Мъже: 82%
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
English: Interrupt treatment.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
English: This may be due to liver problems.
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
English: Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
English: Do not crush the tablets.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
English: 1 stratified log-rank test
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
English: Institute appropriate medical care.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
English: No. at Risk
Bulgarian: at Risk
English: • Ringing in ears
Bulgarian: Шум в ушите
English: CABOMETYX should be taken once a day.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
English: • A wound that does not heal.
Bulgarian: рана, която не заздравява
English: One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
English: Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако:
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Bulgarian: Тридесет и шест процента (36%) от пациентите са с костни метастази.
English: Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
English: Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
English: Dose adjustment is usually not required.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
English: Not known (proportion of people affected not known)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
English: Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
English: Treatment Modification
Bulgarian: Модификация на лечението
English: CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Bulgarian: Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате:
English: The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
English: Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
English: This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
English: Add supportive care as indicated.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
English: • Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
English: Other medicines and CABOMETYX
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
English: Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
English: Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Bulgarian: Пациентите е можело да получават още едно предходно системно лечение за авансирало заболяване в допълнение към сорафениб.
English: Placebo (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
English: Only limited QoL data are available after this period.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
English: Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Bulgarian: Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1.
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX“ по-горе).
English: Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
English: 4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
English: If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция”, те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
English: Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72%) от пациентите са провели една, а 28% са провели 2 предходни системни терапевтични схеми за авансирало заболяване.
English: Take the next dose at the normal time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
English: Caucasian: 56%, Asian: 34%
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Bulgarian: Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
English: • A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Bulgarian: Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Bulgarian: При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно.
English: Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Bulgarian: Участниците са продължили със заслепеното лечение след рентгенологична прогресия на болестта, докато са имали клинична полза или до поява на необходимост от последващо системно или насочено към черния дроб локално противораково лечение.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
English: Sunitinib (N=78)
Bulgarian: Сунитиниб (N=78)