FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriili konsentraatti atosibaani i.v.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Finnish: Ihmisellä atosibaani estää suosituksenmukaisella annostuksella ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rauhoittumista.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti , liuosta varten on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) - Pahoinvointi.
English: Atosiban dose
Finnish: - Oksentelu.
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Finnish: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste atosibaani i.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
English: Breast-feeding
Finnish: Atosibaaniannos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
English: 0.9 ml intravenous bolus
Finnish: 0,9 ml bolusinjektio laskimoon Ei oleellinen
English: MedDRA system organ class (SOC)
Finnish: MedDRA-luokitus
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulotai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Olanzapine Glenmark Europen käytön ehdoista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Glenmark Europea varten 3. joulukuuta 2009.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Finnish: Myös alkuperäislääkevalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Glenmark Europa -lääkevalmistetta.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Finnish: Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Olanzapine Glenmark Europe -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Glenmark Europen on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Finnish: Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin nähden.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli, että Olanzapine Glenmark Europevalmisteelle myönnetään myyntilupa.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Glenmark Europe on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotabs.
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Finnish: Muita tietoja Olanzapine Glenmark Europe -valmisteesta
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
English: Olanzapine Glenmark Europe
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe olantsapiini
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Finnish: Miksi Olanzapine Glenmark Europe on hyväksytty?
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Finnish: Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Finnish: Mitä Olanzapine Glenmark Europe on?
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Finnish: Mikä on Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen hyöty-riskisuhde?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Finnish: Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta on tutkittu?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Finnish: Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Finnish: Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmiste vaikuttaa?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Finnish: Mihin Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään?
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Finnish: Asia ratkaistiin kemiallis-farmaseuttisesta näkökulmasta.
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Finnish: Ei ole hyväksyttävää, että potilaiden kysyntää ei pystytä tyydyttämään.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Finnish: Yleinen johtopäätös on, että Baxter-yhtiön ehdottama suunnitelma on hyväksyttävä.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Finnish: Lisäksi uusi SLP-HS-menetelmä otetaan käyttöön joulukuun 2009 loppuun mennessä.
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Finnish: Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Finnish: Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Finnish: Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Finnish: Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Finnish: Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Finnish: Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Finnish: Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
English: - The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Finnish: - Vaikuttavan aineen valmistuspaikka Roquette Frères poistetaan EU:n myyntiluvista asiaankuuluvassa muutosmenettelyssä helmikuuhun 2010 mennessä.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Finnish: Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon lieventävillä toimenpiteillä saavutettu riskin väheneminen, myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin minimoimaan saatavuusongelmat.
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Finnish: Kaikissa erissä käytettiin saman valmistajan toimittamaa ikodekstriinimateriaalia.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
English: Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Finnish: Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Finnish: Extraneal on isotoninen liuos 7,5-prosenttista ikodekstriiniä.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ EXTRANEAL
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Finnish: Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Finnish: On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
English: The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Finnish: Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
English: This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Finnish: Menetelmä voi havaita pienempiä PG-määriä (0,5 ng/ml) lopullisessa valmisteessa.
English: The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Finnish: Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Finnish: Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
English: Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Finnish: Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
English: Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Finnish: PG:n määrää lopullisessa valmisteessa voidaan valvoa tarkemmin kontrolloimalla vaikuttavaa ainetta.
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Finnish: Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
English: UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Finnish: Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
English: In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
English: Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Finnish: Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Finnish: Muutoshakemus toimitettiin asianmukaisesti tuotteen tietojen päivittämiseksi lisäämällä niihin peptidoglykaanikoe.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Finnish: Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Finnish: Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Finnish: Peptidoglykaaneja syntyy soluseinämän hajotessa termofiilisissa, grampositiivisissa bakteereissa, joita esiintyy yleisesti maltodekstriinissa.
English: Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Finnish: Peptidoglykaanimääriä on kuitenkin valvottava pienimpinä mahdollisina määrinä lääkevalmisteessa, jotta PG:n aiheuttama kontaminaatio muista lähteistä kuin API:sta voidaan sulkea pois.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat laatunäkökohtiin liittyvät ehdot annetussa määräajassa: - Muutokset uuden SLP-HS-menetelmän ja vaikuttavan aineen (API) rajojen lisäämiseksi sekä täydennetyt tuotetiedot toimitetaan joulukuun 2009 loppuun mennessä.