FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
German: • Nehmen Sie Prometax zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
German: PC: [nur die Faltschachtel] SN: [nur die Faltschachtel] NN: [nur die Faltschachtel]
English: - The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
German: Basierend auf Populationsanalysen zeigte die KreatininClearance keine eindeutigen Effekte auf die Steady-State-Konzentration von Rivastigmin oder seiner Metaboliten.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
German: Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
German: Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.
English: 30 transdermal patches.
German: 30 transdermale Pflaster.
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
German: In anderen Fällen wurde Prometax abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Prometax Sie einnehmen sollen.
English: Apply one patch per day.
German: Ein Pflaster pro Tag anwenden.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende wichtigen Informationen enthalten:
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
German: Die Rivastigmin transdermalen Pflaster wirkten nicht phototoxisch und werden als Nicht-Allergen angesehen.
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
German: • Das Pflaster vom Vortag muss jeden Tag vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernt werden (siehe Abschnitt 4.9).
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
German: • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Prometax wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger AlzheimerDemenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
English: Extrapyramidal symptoms
German: Extrapyramidale Symptome
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
German: Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung, Krampfanfälle, Tremor, Somnolenz
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Prometax transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
German: In diesen Studien wurden sie bei ≤ 2,2 % der Patienten als schwerwiegend eingestuft und in einer japanischen Studie bei ≤ 3,7 % der Patienten, die mit Prometax transdermales Pflaster behandelt wurden.
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
German: - Blisterpackung aus durchsichtiger PVC-Basisfolie mit blauer Deckfolie mit je 14 Kapseln.
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
German: Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
German: CMH-Test (van-Elteren-Test) mit Blockbildung nach Land.
English: • Seeing things that are not really there (hallucinations)
German: • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Prometax ein.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
German: Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
English: What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
German: Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten.
English: Prometax contains sodium benzoate
German: Prometax enthält Natriumbenzoat
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
German: ADCS-CGIC-Scores <4 zeigen eine Verbesserung an.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
German: Die Häufigkeit von Hautreaktionen an der Applikationsstelle, die zum Abbruch führte, war in der asiatischen Bevölkerung höher mit 4,9 % in der chinesischen bzw.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Parkinson's disease (worsening)
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung)
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
German: Was Prometax enthält - Der Wirkstoff ist Rivastigmin.
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
German: • Leberinsuffizienz: Aufgrund der erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet wurde, sollten die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
German: Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition (siehe Abschnitt 5.2) können Patienten, die zuvor mit Prometax Hartkapseln oder Prometax Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Prometax transdermale Pflaster umgestellt werden:
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel können auch Prometax transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
German: • Patienten mit Neigung zu Harnstauung und Krampfanfällen, da Cholinomimetika diese auslösen oder verstärken können;
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36%13%.
English: • Increased sweating
German: • Vermehrtes Schwitzen
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Einführung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Land das finale Educational Material mit der nationalen Behörde abstimmen.
English: Sick sinus syndrome
German: Sick-Sinus-Syndrom
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
German: ADCS-IADL scores: Eine positive Differenz bei DLSM zeigt eine größere Verbesserung bei Prometax 15 cm im Vergleich zu Prometax 10 cm
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Prometax einnehmen.
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
German: • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Only one patch per day.
German: • Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
German: • Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
German: • Kleben Sie täglich EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche: linker Oberarm oder rechter Oberarm linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust) linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
German: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm und 27 mg/15 cm transdermale Pflaster sind einzeln verpackt in kindersicheren, wärmeversiegelten Beuteln, die aus einem Papier/Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyacrylnitril (PAN) mehrfach laminierten Material (Papier/PET/Alu/PAN) bestehen oder in wärmeversiegelten, kindersicheren Beuteln aus mehrschichtigem Laminatverbundstoff, bestehend aus Papier/Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Aluminium/Polyamid (Papier/PET/PE/Alu/PA).
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
German: Gesamtzahl untersuchter Patienten Gesamtzahl Patienten mit vorher definiertem(n) Ereignis(sen)
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
German: Prometax transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
German: Patienten und ihre Pflegepersonen müssen über die wichtigen Anwendungshinweise für Prometax transdermales Pflaster aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
German: • Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Prometax transdermales Pflaster an.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung 29*** PDS: Verbesserung um mindestens 10%
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
German: ADAS-cog scores: Eine negative Differenz bei DLSM zeigt eine größere Verbesserung bei Prometax 15 cm im Vergleich zu Prometax 10 cm
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
English: Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
German: Überdosierung mit Prometax transdermalem Pflaster resultierend aus unsachgemäßer Anwendung/ von Dosierungsfehlern (gleichzeitige Anwendung von mehreren Pflastern) wurde nach Markteinführung berichtet und selten in klinischen Studien.
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
German: Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
German: Wann und wie lange wird Ihr Prometax transdermales Pflaster getragen?
English: 95% CI p-value
German: DLSM 95% KI pWert
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
German: Die Resorption von Rivastigmin aus den Prometax transdermalen Pflastern verläuft langsam.
English: Alpha-tocopherol
German: all-rac-alpha-Tocopherol
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten können.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Rivastigmin-Exposition von Alzheimer-Patienten, die mit Prometax transdermalen Pflastern behandelt wurden.
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
German: Dies könnte darauf hindeuten, dass Prometax transdermale Pflaster bei den Patienten ein leichtes Erythem induzieren können.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
German: Kardiovaskuläre Betablocker werden mit dem höchsten Risiko assoziiert, es wurde in diesem Zusammenhang aber auch über Patienten berichtet, die andere Betablocker verwenden.
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prometax anwenden: - wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
German: • Nach 24 Stunden ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen.
English: Adhesive matrix
German: Wirkstoffmatrix:
English: Attaching the syringe to the bottle
German: Befestigung der Dosierpipette an der Flasche
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
German: C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90%) innerhalb von 24 Stunden.
English: Talk to your doctor before taking Prometax: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prometax einnehmen: - wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
German: Prometax kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
English: • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
German: • Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des weißen Stopfens.
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
German: In doppelblinden kontrollierten klinischen Studien waren Reaktionen an der Applikationsstelle meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse hat gezeigt, dass bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n = 75 Raucher und 549 Nichtraucher) der Konsum von Nikotin die orale Rivastigmin-Clearance nach Einnahme oraler Rivastigmin-Kapsel-Dosen von bis zu 12 mg/Tag um 23 % erhöht.
English: • Trembling or feeling confused
German: • Zittern oder Verwirrtheit
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
German: Patienten und Pflegepersonen sollten über wichtige Anwendungshinweise aufgeklärt werden:
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
German: AV-Block, Vorhofflimmern, Tachykardie, Sick-Sinus-Syndrom
English: If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prometax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Prometax eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
German: Die Elimination wird durch die Resorptionsrate begrenzt („Flip-Flop-Kinetik“), was auch erklärt, warum die t½ nach Applikation des transdermalen Pflasters (3,4 h) länger ist als nach oraler oder intravenöser Gabe (1,4-1,7 h).
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Prometax einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.
English: The active substance of Prometax is rivastigmine.
German: Der Wirkstoff in Prometax ist Rivastigmin.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
German: • Das Pflaster sollte externen Hitzequellen (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium) nicht über einen langen Zeitraum ausgesetzt werden.
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
German: Stürze * Bei einer 24-wöchigen kontrollierten Studie an japanischen Patienten wurde sehr häufig über Erytheme an der Applikationsstelle, Ödeme an der Applikationsstelle und Pruritus an der Applikationsstelle berichtet.
English: Each box contains 28, 56 or
German: Jede Faltschachtel enthält 28, 56 oder 112 Kapseln.
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
German: FALTSCHACHTEL UND FLASCHENETIKETT
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
German: Bei Alzheimer-Patienten war außerdem ein Zusammenhang zwischen Wirkstoffexposition im SteadyState (Rivastigmin und sein Metabolit NAP226-90) und dem Körpergewicht festzustellen.
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
German: Bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
German: Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
German: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (üblicherweise gering- bis mittelgradiges Erythem an der Applikationsstelle) sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Prometax transdermalem Pflaster.
English: Abdominal pain and dyspepsia
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
German: • Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Prometax transdermale Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3,4 Stunden hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, alle vorhandenen Prometax transdermalen Pflaster abzunehmen und in den nächsten 24 Stunden kein weiteres transdermales Pflaster aufzubringen.