FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút addig, amíg egy kevés folyadék nem távozott a tűből.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść z leczenia, ważne jest, aby stosować lek Cablivi zgodnie z zaleceniami lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Polish: Byli ponownie leczeni przez okres wymiany osocza i kolejnych 30 dni.
Hungarian: Utána ismét kaptak kezelést a napi plazmacsere kezelés időszakában, és utána még 30 napon át.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Polish: Czas hospitalizacji (w dniach)
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Hungarian: • gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych były: krwawienie z nosa, ból głowy i krwawienie z dziąseł.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, fejfájás és fogínyvérzés volt.
Polish: Nie używać fiolki w przypadku braku zielonej, plastikowej nasadki.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Polish: Jeżeli na koniec tego okresu stwierdzi się objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (np. trwałej normalizacji poziomu aktywności ADAMTS13).
Hungarian: Ha ezen időszak végén immunológiai betegség bizonyítottan fennáll, javasolt az immunszuppressziós adagolási rend optimalizálása, és a napi 10 mg kaplacizumab subcutan alkalmazásának folytatása mindaddig, amíg az immunológiai alapbetegség tünetei megszűnnek (pl. az ADAMTS13 aktivitási szint tartós normalizálódása).
Polish: • Sprawdzić zawartość strzykawki.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendő tartalmát.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Mindegyik injekció beadásakor használjon új készletcsomagot az injekciós oldat elkészítéséhez.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Hungarian: Különleges betegcsoportok jellemzői
Polish: Nie wolno próbować wstrzykiwać leku Cablivi, zanim pracownik służby zdrowia nie nauczy, jak należy to robić.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Jeżeli do nawrotu doszło podczas leczenia badanym produktem leczniczym, pacjenci byli przenoszeni do grupy badań otwartych leczenia kaplacyzumabem.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítménnyel történő kezelés közben kiújulás történt, a betegeket kaplacizumabra állították át nyílt elrendezésben.
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
Hungarian: A felszívódást követően a kaplacizumab kötődik a célmolekulához, és eloszlik a jól perfundált szervekben.
Polish: 9052 Zwijnaarde, Belgia
Hungarian: 9052 Zwijnaarde, Belgium
Polish: Podczas tego badania przydzielono losowo 145 pacjentów z epizodem aTTP (72 do grupy leczenia kaplacyzumabem i 73 do grupy placebo).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aTTP egy epizódját tapasztaló 145 beteget randomizáltak (72-t kaplacizumabra és 73-at placebóra).
Polish: Nie stosować leku Cablivi, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t, ha abban bármilyen részecskét vagy elszíneződést tapasztal az alkalmazás előtt.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i delikatnie mieszać, unikając spieniania się roztworu.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Polish: Wyniki wskazały na narażenie samic i w mniejszym stopniu płodów, bez wpływu na rozwój płodu.
Hungarian: Az eredmények kaplacizumab expozíciót jeleztek az anyaállatoknál és - sokkal kisebb mértékben - a magzatoknál, és nem számoltak be a magzat fejlődését érintő hatásokról.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
Hungarian: • Folytassa a 10. lépéssel, ami a kaplacizumab beadása a has bőre alá.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Leczenie kaplacyzumabem skróciło średnią liczbę dni wymiany osocza, objętość używanego osocza, średnią długość pobytu na oddziale intensywnej opieki oraz średni czas hospitalizacji w okresie leczenia badanym produktem leczniczym.
Hungarian: A kaplacizumab-kezelés csökkenést eredményezett a plazmacsere átlagnapjainak számában, az alkalmazott plazma mennyiségében, az intenzív osztályon való tartózkodás átlagidőtartamában, és a kórházi tartózkodás átlagidőtartamában a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszak alatt.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Hungarian: A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, ami két azonos, humanizált, háromalaninos linkerrel genetikailag összekapcsolt szerkezeti elemből (PMP12A2hum1) áll, ami a von Willebrand-faktor A1-es doménjét célozza, és gátolja a von Willebrand-faktor és a vérlemezkék közötti kölcsönhatást.
Polish: • Sprawdzić, czy w roztworze nie znajdują się cząstki stałe.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincsenek-e részecskék az oldatban.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Hungarian: A Cablivi kaplacizumab hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Hungarian: A betegnek a tervezett eljárásról tájékoztatnia kell azt az orvost is, aki a Cablivi kezelést felügyeli.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Cablivi kereskedelmi forgalomban van, a várhatóan Cablivi-t alkalmazó betegek/gondozóik megkapják a betegfigyelmeztető kártyát, ami az alábbi kulcsüzenetet tartalmazza:
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Hungarian: • Az erre a célra mellékelt alkoholos törlők egyikével tisztítsa meg a szabaddá vált gumidugót, majd hagyja pár másodpercig száradni.
Polish: • Jeżeli zestaw nie był przechowywany w temperaturze pokojowej, pozostawić fiolkę i strzykawkę na kilka minut w temperaturze pokojowej, aby ich temperatura zrównała się z temperaturą pokojową (15°C - 25°C).
Hungarian: • Ha a készletet nem szobahőmérsékleten tárolták, hagyja, hogy az injekciós üveg és a fecskendő szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C) melegedjen azáltal, hogy pár percig szobahőmérsékleten hagyja állni mindkettőt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Hungarian: A Cablivi beadható intravénásan, az előkészített fecskendőnek az intravénás szerelék szabványos Luer-lock csatlakozójához való csatlakoztatásával vagy megfelelő tű használatával.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia zmętnienia, grudek lub czegokolwiek innego wyglądającego nieprawidłowo.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól!
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
Hungarian: • vérlemezkegátló szereket alkalmaz, pl. az aszpirin vagy a kis molekulasúlyú heparin (ami megakadályozza a vérrögök képződését).
Polish: • kolejne dawki: - zawartość 1 fiolki raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę brzucha), - wstrzyknięcie podskórne zostanie podane po każdej codziennej wymianie osocza, - po zakończeniu codziennej wymiany osocza, leczenie z zastosowaniem leku Cablivi polegające na wstrzyknięciu zawartości 1 fiolki raz na dobę będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni,
Hungarian: • későbbi adagok: - 1 injekciós üveg naponta egyszer, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában (a has bőre alá) - a szubkután injekciót minden egyes napi plazmacsere kezelés után alkalmazzák - a napi plazmacsere kezelés befejezése után a Cablivi kezelés legalább 30 napig folytatódik, napi egyszeri 1 injekciós üveg tartalmának az injekcióban történő alkalmazásával.
Polish: • Wybrać odpowiednie miejsce na brzuchu (miejsce wstrzyknięcia) do wykonania zastrzyku podskórnego.
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, gdyż zbyt wczesne jego przerwanie może doprowadzić do nawrotu choroby.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést abbahagyná, mert annak idő előtti abbahagyása esetén betegsége visszatérhet.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego zgłaszano z następującymi częstościami występowania:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Polish: • Ostrożnie zdjąć nasadkę ochronną z igły i wyrzucić ją.
Hungarian: • Óvatosan távolítsa el a tűről a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Polish: Jak wygląda lek Cablivi i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Cablivi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Hungarian: Hagyja az adaptert annak felnyitott műanyag csomagolásában.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Hungarian: Ha sürgősségi műtétre van szükség, von Willebrand-faktor koncentrátum alkalmazását meg kell fontolni, a hemosztázis korrigálása érdekében.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Polish: Uważać, żeby adapter nie odłączył się od fiolki.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az adapter ne jöjjön le az injekciós üvegről.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Etap 12 - Podanie
Hungarian: 12. lépés - Beadás
Polish: Charakterystyka w określonych grupach pacjentów Farmakokinetykę kaplacyzumabu opisano w oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach, przeprowadzonych na zbiorze danych farmakokinetycznych.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját összevont farmakokinetikai adatokon alapuló, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kaplacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do zmniejszenia o 74% złożonego punktu końcowego odsetka pacjentów, u których w wyniku aTTP doszło do zgonu (0/72; placebo 3/73), zaostrzenia aTTP (3/72; placebo 28/73) lub co najmniej jednego ciężkiego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego podczas leczenia badanym produktem leczniczym (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Hungarian: A kaplacizumab kezelés az összesített végpontok 74%-os csökkenését eredményezte azon betegek százalékos arányában, akiknél aTTP okozta halálozás (0/72; placebo 3/73), az aTTP exacerbatio (3/72; placebo 28/73) vagy legalább egy jelentős thromboemboliás esemény jelentkezett a vizsgálati készítménnyel történő kezelés során (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Polish: W tym przypadku stosowanie produktu leczniczego Cablivi wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Polish: W programie badań klinicznych kaplacyzumab podawany był raz na dobę przez okres do 65 dni.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Polish: W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie.
Hungarian: Ezzel a Cablivi csökkenti az az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP) epizód kialakulásának a kockázatát.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu kaplacyzumabu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki lub podjęcia specjalnych środków ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Míg a kaplacizumab időseknél való alkalmazása terén a tapasztalat korlátozott, az adagmódosítás vagy különleges óvintézkedések szükségességére vonatkozóan nincs bizonyíték (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cablivi w okresie ciąży.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a célgátlásra, a von Willebrand-faktor aktivitását jelző két biomarker, a risztocetin által kiváltott vérlemezke-aggergáció (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) és a risztocetin kofaktor (ristocetin cofactor, RICO) segítségével értékelték.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy el kell-e azt halasztani, vagy abba kell-e hagyni a Cablivi alkalmazását a műtét, vagy a fogászati kezelés előtt.
Polish: • białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce oraz
Hungarian: • fehér por az oldatos injekcióhoz injekciós üvegben, és
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Hungarian: A vemhes tengerimalacoknál folytatott utánkövetéses toxikokinetikai vizsgálatban értékelték a kaplacizumab expozíciót az anyaállatoknál és a magzatoknál.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych kaplacyzumabem (0/72) nie wykazał oporności na leczenie (zdefiniowanej jako brak podwojenia liczby płytek krwi po 4 dniach standardowego leczenia i zwiększenia aktywności LDH) w porównaniu z trzema pacjentami otrzymującymi placebo (3/73).
Hungarian: Egyetlen kaplacizumabbal kezelt beteg (0/72) sem bizonyult refrakternek (a következők alapján meghatározva: a vérlemezkeszám megduplázódásának elmaradása a 4 napos szokásos kezelés után, és a megemelkedett LDH) a kezeléssel szemben, a placebóval kezelt 3 beteggel (3/73) összehasonlítva.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji oceniających stosowanie kaplacyzumabu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. antagonistami witaminy K, bezpośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (DOAC), takimi jak inhibitory trombiny lub czynnika Xa) lub heparyną w wysokich dawkach (patrz punkt 4.4 W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce).
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kaplacyzumabu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A kaplacizumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Polish: Gorączka, zmęczenie Krwotok w miejscu wstrzyknięcia*, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu zależy od ekspresji cząsteczki docelowej, czynnika von Willebranda.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája függ a célmolekula von Willebrand-faktor expressziójától.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia kaplacyzumabem.
Hungarian: Az ismételt kaplacizumab kezelésről nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Etap 2 - Przez użyciem
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A Cablivi alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás agyi infarktus
Polish: W badaniach klinicznych podczas wielokrotnego podawania kaplacyzumabu obserwowano obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda o 30-50%, które uzyskiwano po maksymalnie 1-2 dniach leczenia.
Hungarian: A kaplacizumab ismételt alkalmazásakor a von Willebrand-faktor antigénszintjeinek 30 - 50%-os csökkenést figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, amely a maximumát 1 - 2 napos kezelés alatt érte el.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, badania toksykologiczne kaplacyzumabu wykazały zwiększoną skłonność do krwawienia u świnek morskich (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć) i małp Cynomolgus (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć, krwawienie z nosa, nasilone krwawienie miesiączkowe, krwiak w miejscach przytrzymywania zwierząt lub zabiegów eksperymentalnych, przedłużone krwawienie w miejscach wstrzyknięć).
Hungarian: Hatásmódjával összhangban, a kaplacizumabbal végzett toxikológiai vizsgálatok fokozott vérzési hajlamot mutattak tengerimalacoknál (subcutan szövetvérzés az injekciók beadásának helyén) és cynomolgus majmoknál (subcutan szövetvérzés, orrvérzés, fokozott menstruációs vérzés, haematoma az állatkezelési- vagy kísérleti eljárások helyén, elhúzódó vérzés az injekciók beadásának helyén).
Polish: Liczba dni wymiany osocza (w dniach)
Hungarian: Plazmacsere napjainak száma (nap)
Polish: Podczas tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentom z epizodem aTTP przydzielonym losowo w stosunku 1:1 podawano kaplacyzumab lub placebo jako dodatek do codziennej wymiany osocza i leczenia immunosupresyjnego.
Hungarian: Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az aTTP-epizódot tapasztaló betegeket 1:1 arányban randomizálták kaplacizumabra vagy placebóra, a napi plazmacserén és immunszuppresszión túl.
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotem aTTP (zaostrzeniem lub nawrotem) w całym okresie badania (łącznie z 28-dniowym okresem obserwacji kontrolnej po przerwaniu leczenia badanym lekiem) był o 67% niższy w grupie kaplacyzumabu (9/72; nawrót 6/72) niż w grupie placebo (28/73; nawrót 0/73) (p<0,001).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyását követő 28 napos utánkövetést is) az aTTP kiújulását (exacerbatiót vagy relapszust) tapasztaló betegek aránya 67%-kal alacsonyabb volt a kaplacizumabot kapó csoportban (9/72; relapszus: 6/72) a placebót kapó csoporthoz képest (28/73; relapszus 0/73) (p < 0,001).
Polish: • Rozpakować igłę odrywając papierową osłonę opakowania igły i wyjąć igłę z nasadką ochronną.
Hungarian: • Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal együtt kiveszi a tűt.
Polish: Etap 10 - Dołączenie igły
Hungarian: 10. lépés - Csatlakoztassa a tűt