FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), the benefit of bosentan has not been shown in the standard-of-care treatment.
Swedish: Hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) har nyttan med bosentan inte visats med standardbehandling.
English: Bosentan has been administered as a single dose of up to 2,400 mg to healthy subjects and up to 2,000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
Swedish: Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2.400 mg till friska personer och i doser på upp till 2.000 mg/dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
English: In an animal model of pulmonary fibrosis, bosentan reduced collagen deposition in the lungs.
Swedish: I en djurmodell av pulmonell fibros minskade bosentan avlagring av kollagen i lungorna.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Etylcellulosa
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte med STAYVEER om det inte sker på din läkares anvisning.
English: The duration of double-blind therapy was 16 weeks in study AC-052-401, and 24 weeks in study AC-052-331.
Swedish: Längden på den dubbelblinda behandlingen var 16 veckor i studie AC-052-401, och 24 veckor i studie AC-052-331.
English: Animal studies showed testicular effects (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på testiklarna (se avsnitt 5.3).
English: Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Swedish: Bosentan är en icke selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) med affinitet för både endotelin A och B-receptorer (ETA och ETB).
English: Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
English: Enrolled patients were PAH-treatment-naïve (n = 156) or on a stable dose of sildenafil (n = 29).
Swedish: Inkluderade patienter var naiva avseende PAH-behandling (n = 156) eller stod på en stabil dos sildenafil (n = 29).
English: STAYVEER may harm the development of the foetus.
Swedish: STAYVEER kan skada utveckligen av fostret.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to STAYVEER and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Swedish: Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till STAYVEER och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
English: Bosentan was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen and digoxin, but not epoprostenol.
Swedish: Bosentan lades till patienternas pågående terapi, som kunde bestå av en kombination av antikoagulanter, vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare), urindrivande preparat, syre och digoxin, men inte epoprostenol.
English: At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen som sågs hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
English: OUTER CARTON/BLISTERS
Swedish: YTTRE KARTONG/BLISTER
English: The combination of bosentan and epoprostenol has been investigated in two studies: AC-052-355 (BREATHE-2) and AC-052-356 (BREATHE-3).
Swedish: Kombinationen av bosentan och epoprostenol har studerats i två studier: AC-052-355 (BREATHE-2) och AC-052-356 (BREATHE-3).
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Swedish: • om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis)
English: Though the number of patients included was limited and with high variability, these data indicate a marked increase in the exposure to bosentan and its primary metabolite Ro 485033 in patients with moderate liver function impairment (Child-Pugh class B).
Swedish: Även om antalet inkluderade patienter var begränsat och med stor variabilitet, så tyder dessa data på en markant ökning av exponering för bosentan och dess primära metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
English: Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Swedish: På grund av den påtaglig hepatotoxiciteten av nevirapin som kan adderas till bosentans levertoxicitet, rekommenderas inte denna kombination.
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
Swedish: Bosentan konkurrerar med bindning av ET-1 och andra ET-peptider för både ETA- och ETB-receptorer med något högre affinitet för ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) än för ETB-receptorer (Ki = 38730 nanomolar).
English: The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
Swedish: Balansen risk/nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för PAH enligt WHO klass I.
English: Re-introduction of treatment with STAYVEER should only be considered if the potential benefits of treatment with STAYVEER outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Swedish: Återinsättande av behandlingen med STAYVEER skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med STAYVEER överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
English: In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
Swedish: I placebokontrollerade studier var bosentanrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva utan stabiliserades efter de första 412 veckornas behandling.
English: The mean duration of exposure to bosentan treatment was 3.6 ± 1.8 years (up to 6.1 years), with 73% of patients treated for at least 3 years and 62% for at least 4 years.
Swedish: Medeldurationen för exponeringen för bosetanbehandling var 3,6 ± 1,8 år (upp till 6,1 år), med 73% av patienterna behandlade under minst 3 år och 62% under minst 4 år.
English: Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult PAH patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Swedish: Begränsade data hos patienter visar att exponeringen för bosentan hos vuxna patienter med PAH är cirka 2 gånger högre än hos friska vuxna.
English: • Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
Swedish: • Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
English: The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
Swedish: Medianvärdet för behandlingenstiden var 71,8 veckor (mellan 0,4-258 veckor).
English: • glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with STAYVEER.
Swedish: • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
English: In BREATHE-3, the most frequent adverse reactions were flushing (21%), headache, and abnormal liver function test (each 16%).
Swedish: I BREATHE-3 var de vanligaste biverkningarna blodvallning (21%), huvudvärk och onormala leverfunktionsprover (16% vardera).
English: Anaemia or haemoglobin decreases requiring red blood cell transfusion1
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
English: Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Swedish: Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom).
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant STAYVEER may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Swedish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och STAYVEER har inte studerats hos människa men samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och STAYVEER kan leda till ökad plasmakoncentaration av bosentan i likhet med samtidig administrering av ciklosporin A. STAYVEER kan minska plasmakoncentrationen av tacrolimus och sirolimus vid samtidig användning.
English: In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, då råttor behandlades från dag 4 post partum till vuxen ålder sågs en minskning av absolut vikt av testiklar och bitestiklar och minskat antal spermier i bitestiklarna efter avvänjning.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Swedish: Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som var yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
English: • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
English: Treatment with bosentan resulted in fewer new digital ulcers for the duration of therapy, compared with placebo.
Swedish: Behandling med bosentan gav färre nya digitala sår under behandlingstiden jämfört med placebo.
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Swedish: Studie som utförts på nyfödda med ihållande pulmonell hypertension i nyfödda (PPHN):
English: The mean pulmonary vascular resistance was significantly reduced in the bosentan group (with a predominant effect observed in the subgroup of patients with bidirectional intracardiac shunt).
Swedish: Den genomsnittliga pulmonella vaskulära resistensen minskade signifikant i den bosentanbehandlade gruppen (en övervägande effekt observerades i den subgrupp av patienter som hade en intrakardiell tvåvägsshunt).
English: Baseline (BL); mean (SD)
Swedish: Baseline (BL); medelvärde (SD)
English: The majority of patients were diagnosed as primary pulmonary hypertension (72%) and were in WHO functional class III (84%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade diagnosen primär pulmonell hypertension (72%) och befann sig i WHO funktionsklass III (84%).
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Swedish: • orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);
English: At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old.
Swedish: Vid enrolleringen var 6 patienter mellan 3 månaders och 1 års ålder, 15 barn var mellan 1 års ålder och yngre än 2 år och 79 barn var mellan 2 års och 12 års ålder.
English: Remember to have your liver blood test every month.
Swedish: Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
English: STAYVEER reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Swedish: STAYVEER minskar antalet nya sår på fingar och tår som uppkommer.
English: After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
Swedish: Efter samtidig administrering av bosentan i 9,5 dagar minskade plasmaexponeringen för lopinavir och ritonavir till en kliniskt icke-signifikant nivå (med ungefär 14 % respektive 17 %).
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
English: STAYVEER has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: STAYVEER har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
Swedish: Steadystate AUC för bosentan var 9% högre och AUC för den aktiva metaboliten, Ro 48-5033 var 33% högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion än hos friska frivilliga.
English: In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
Swedish: Hos patienter med tecken på kolestas kan exponeringen för den aktiva metaboliten vara ökad.
English: • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
English: The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Swedish: Effekten av STAYVEER har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Swedish: Mekanismen för denna biverkning är oklar.
English: In the AC-052-352 study, 92% of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8% as class IV.
Swedish: I studien AC-052-352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
English: Kaplan-Meier estimates of survival were 90% and 85% at 3 and 4 years after the start of treatment, respectively.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar av överlevnad var 90% och 85%, 3 respektive 4 år efter behandlingsstart.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad.
English: This decrease is probably due to auto-induction of metabolising liver enzymes.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på autoinduktion av metaboliserande leverenzymer.
English: Do not store above 30 °C
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
English: After 16 weeks, the mean placebo-corrected increase in 6-minute walk distance was 53 metres (p = 0.0079), reflecting improvement in exercise capacity.
Swedish: Efter 16 veckor var den placebokorrigerade ökningen av 6 minuters gångsträcka 53 meter (p = 0,0079), vilket återspeglar en förbättring av ansträngningskapaciteten.
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Swedish: Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med STAYVEER.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med STAYVEER.
English: The average exposure to bosentan in these paediatric patients was about half the exposure in adult patients at the 125 mg twice daily maintenance dose but showed a large overlap with the exposures in adults.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för bosentan hos dessa pediatriska patienter var ungefär hälften av exponeringen hos vuxna vid 125 mg två gånger dagligen som underhållsdos men visade en stor överlappning med resultaten hos vuxna.
English: Therefore, you must not take STAYVEER if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking STAYVEER.
Swedish: Därför ska du inte ta STAYVEER om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar STAYVEER.
English: As STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Swedish: Då STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Swedish: Inuti din STAYVEER-förpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant.
English: When treatment with STAYVEER is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of STAYVEER should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
Swedish: När behandling med STAYVEER initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende STAYVEER monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
English: Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
Swedish: Studier utförda på barn med pulmonell arteriell hypertension
English: • Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT), greater than 3 × the upper limit of normal (ULN; see section 4.4)
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of STAYVEER should be monitored.
Swedish: Vid samtidig administrering med lopinavir+ritonavir eller andra ritonavirboostrade proteashämmare ska patientens tolerabilitet av STAYVEER följas.
English: These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium and vascular smooth muscle cells.
Swedish: Dessa effekter förmedlas av endotelinbindningar till ETA- och ETB-receptorer i endotelium och vaskulära glatta muskelceller.
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of bosentan taken by an adolescent male patient.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg bosentan intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
English: This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
Swedish: Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med prematura eller fullgångna nyfödda barn (gestationsålder 36-42 veckor) med PPHN.
English: Because of possible hormonal contraception failure during STAYVEER treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with STAYVEER are recommended to allow early detection of pregnancy.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid STAYVEER-behandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med STAYVEER för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking STAYVEER have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Swedish: • graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt STAYVEER har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
English: ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including PAH, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma är förhöjda vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
English: After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
Swedish: Efter en ökning av dosen kommer ett extra prov att tas efter 2 veckor.
English: In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt rapporterats.
English: In this study there was an increasedincidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Swedish: I denna studie sågs en ökad incidens av sjukhusvård orsakad av kronisk hjärtsvikt under de första 4-8 veckorna av behandling med bosentan, vilket kunde vara resultat av vätskeretention.
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med STAYVEER, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
English: Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
English: Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Swedish: Biverkningar som leverabnormaliteter och anemi/hemoglobinminskning inträffade hos 9% respektive 5% av patienterna.
English: In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
Swedish: I djurmodeller av pulmonell hypertension minskade kronisk oral administrering av bosentan det pulmonella vaskulära motståndet och reverserade den pulmonella vaskulära och högerventrikulära hypertrofin.
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
Swedish: • Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)