FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - mimovolné stahy svalů (třes těla) - kašel s vykašláváním hlenu, bolest na hrudi, horečka (zánět průdušek) - opary na rtech v důsledku virové infekce (orální herpetická infekce) - bolestivé a časté močení (zánět močového měchýře) - pocit tlaku nebo bolesti v oblasti tváří a na čele (zánět vedlejších dutin nosních) - červená vyrážka s projevy bolestivé napnuté kůže (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratě a točení hlavy (vertigo) - modřiny (hematomy) - žaludeční nevolnost, poruchy trávení - pocit slabosti (astenie) - zimnice - generalizovaný otok (edém) - zvýšení tělesné hmotnosti - riziko tvorby pohmožděnin (modřiny) - riziko pádů - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - bolest v krku
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi) - nehoteno tresenje telesa - kašelj z izmečkom, bolečine v prsnem košu, zvišana telesna temperatura (bronhitis) - mehurčast izpuščaj v ustih zaradi okužbe z virusom (oralni herpes) - boleče in pogosto uriniranje (vnetje sečnega mehurja) - občutek pritiska ali bolečine v licih ali čelu (sinusitis) - boleč izpuščaj z rdečino in oteklino na kateremkoli delu kože (erizipel ali šen) - pasovec (herpes zoster) - motnje pozornosti - omotičnost z občutkom vrtenja (vrtoglavica) - modrica (hematom) - razdražen želodec, prebavne motnje - oslabelost (astenija) - mrazenje - otekanje po celem telesu (generalizirani edemi) - povečanje telesne mase - udarnina (podplutba) - padci - omotičnost, slabost (nizek krvni tlak) - bolečine v grlu ali žrelu
Czech: Pozdržte nebo přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba odložiti ali prekiniti do konca ciklusa.
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest
Slovenian: Nevtropenija in okužbe
Czech: Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt byste neměla kojit.
Slovenian: Dojiti ne smete v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - infekce v místě katetru - červené nebo fialové, ploché, kulaté skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) - problémy s usínáním (nespavost) - bolest hlavy - obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe) - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - krvácení z nosu - bolest v krku (bolest hrtanu) - zánět v dutině ústní (stomatitida) - pocit na zvracení, zvracení - bolest v nadbřišku - hemoroidy - nadměrné pocení
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) - okužbe ob mestu, kjer je vstavljen kateter - rdeče ali vijolične ploske spremembe tik pod kožo v velikosti bucikine glavice (petehije) - težave s spanjem (nespečnost) - glavobol - zadihanost, oteženo dihanje (dispneja) - omotičnost, slabost (nizek krvni tlak) - krvavitve iz nosu - bolečine v grlu - razjede v ustih (stomatitis) - občutek slabosti, bruhanje - bolečine v zgornjem delu trebuha - hemoroidi (zlata žila) - prekomerno znojenje - kožni izpuščaj z luskami ali luščenjem (eksfoliativni dermatitis) - bolečine v križu - bolečine v sklepih (artralgija)
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti so bile znižana vrednost hemoglobina (97,3 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (86,7 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (84,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (73,9 %) in hipokaliemija (61,7 %).
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete.
Czech: Vylučování močí představuje pouze 4 % dávky.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Czech: Pacientům v klinických studiích byl midostaurin podáván v kombinaci s lehkým jídlem, aby se zjistila účinnost a bezpečnost přípravku Rydapt.
Slovenian: V kliničnih študijah so učinkovitost in varnost zdravila Rydapt raziskovali v pogojih odmerjanja skupaj z lahkim obrokom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperurikémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija pogosti
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud příhoda neodezní na stupeň ≤2, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se zaplet ne ublaži do izraženosti 2. stopnje ali manj, nato pa je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan in, če bolnik to dobro prenaša, zvišati odmerek na 100 mg dvakrat na dan.
Czech: Měkká tobolka 56 (2 balení po 28) tobolek 112 (4 balení po 28) tobolek
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rydapt, in 43 % tistih, ki so prejemali placebo, je bilo po 5 letih še vedno živih.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
Slovenian: Tudi za bolezni mastocitov obstajajo pomembni dokazi o učinkovitosti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rydapt?
Czech: Rydapt midostaurinum
Slovenian: Rydapt midostavrin
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
Slovenian: Zdravljenje traja do 12 ciklov, odvisno od bolnikovega odziva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
Slovenian: Pri tako hudi bolezni je bila varnost zdravila sprejemljiva in ocenjena kot obvladljiva.
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
Slovenian: Ob uporabi najstrožjih in najnovejših kriterijev se je bolezen skupno odzvala na zdravljenje pri približno 28 % (32 od 113) bolnikov.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov, za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rydapt
Czech: Co je Rydapt a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj se uporablja?
Czech: U onemocnění žírných buněk je počáteční dávka 100 mg (čtyři tobolky) dvakrát denně, přičemž léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Pri boleznih mastocitov je začetni odmerek 100 mg (štiri kapsule) dvakrat na dan; zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi.
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Slovenian: Ob ločeni obravnavi bolezni je bila stopnja odziva najvišja (60 %) pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rydapt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rydapt izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rydapt?
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
Slovenian: Čeprav zdravila Rydapt niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so klinične koristi glede na redkost bolezni in neizpolnjene zdravstvene potrebe bolnikov, ki imajo te bolezni, jasne, neželeni učinki pa sprejemljivi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rydapt používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 25 mg midostavrina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt.
Czech: Přípravek Rydapt se nesmí podávat u pacientů, kteří užívají některé další léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Rydapt v těle.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se ne sme dajati bolnikom, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na način njegove presnove v telesu.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Rydapt, bo izvedla še tri študije in agenciji predložila dokaze v podporo učinkovitosti zdravila pri starejših bolnikih z AML.
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 717 takih bolnikov, so primerjali zdravilo Rydapt s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), na začetku kot dodatek drugim zdravilom proti raku, nato pa v obliki samostojnega zdravljenja z zdravilom Rydapt ali placebom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen odzvala.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rydapt byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo za redke, zato je bilo zdravilo Rydapt večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Na začátku se používá spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií), a pokud onemocnění na léčbu reagovalo, přípravek se po ukončení chemoterapie podává samostatně.
Slovenian: Na začetku se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo), nato pa samostojno, ko je kemoterapija zaključena, če se je bolezen odzvala na zdravljenje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rydapt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rydapt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rydapt je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rydapt, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako receptor tyrosinkináz.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih receptorji tirozin kinaze.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rydapt, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rydapt naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rydapt uporablja?
Czech: Přípravek Rydapt se používá samostatně rovněž u dospělých s následujícími poruchami typu bílých krvinek zvaných žírné buňky: agresivní systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s dalším hematologickým onemocněním (rakovinou krve) a mastocytární leukemie.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se samostojno uporablja tudi pri odraslih z naslednjimi boleznimi vrste belih krvnih celic, imenovanih mastociti: agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s hematološko neoplazmo (krvnim rakom), in mastocitno levkemijo.
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
Slovenian: Zdravilo Rydapt tudi zavira mutirano obliko drugega encima, KIT-kinaze, ki ima pomembno vlogo pri spodbujanju nenormalne rasti mastocitov pri bolnikih z boleznimi mastocitov.
Czech: Studie zkoumala odpověď na léčbu přípravkem Rydapt u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krve nebo u pacientů s mastocytární leukemií.
Slovenian: V študiji so preučevali odziv na zdravljenje z zdravilom Rydapt pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s krvnim rakom, ali mastocitno levkemijo.
Czech: Jak přípravek Rydapt působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rydapt deluje?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili utrujenost, sepsa (zastrupitev krvi), pljučnica (okužba pljuč), febrilna nevtropenija in driska.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija, limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), okužbe na mestu katetra (cevke, vstavljene v veno), eksfoliativni dermatitis, visoka raven sladkorja v krvi in navzea (siljenje na bruhanje).
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se daje le, kadar ima AML posebno genetsko spremembo, imenovano mutacija FLT3.
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Slovenian: Rydapt je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
Slovenian: Kadar se zdravilo Rydapt uporablja za zdravljenje AML, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura in nizko število belih krvnih celic, kar se pojavi pri skoraj vseh bolnikih), eksfoliativni dermatitis (vneta koža, ki se lušči), bruhanje, glavobol, petehije (drobne krvave pike pod kožo) in zvišana telesna temperatura.
Czech: Blokováním abnormálního enzymu FLT3 navozuje přípravek Rydapt úhyn abnormálních buněk a kontroluje šíření rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Rydapt z zaviranjem nenormalnega encima FLT3 pripomore k uničenju nenormalnih celic in nadzoru širjenja raka.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
Slovenian: Koristi so dokazali tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 116 bolnikov z boleznimi mastocitov.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje zdravilno učinkovino midostavrin.
Czech: Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém
Slovenian: Kadar se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje bolezni mastocitov, so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se pojavijo pri eni tretjini bolnikov ali več) navzea, bruhanje, driska, periferni edem (otekanje gležnjev in stopal) ter utrujenost.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rydapt, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rydapt upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3, nenormalno obliko tirozin kinaze FLT3, spodbuja preživetje in rast celic AML.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rydapt schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rydapt odobreno?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rydapt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: akutna mieloična levkemija, mastocitoza.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie je obvyklá počáteční dávka 50 mg (dvě tobolky) dvakrát denně 8. až 21. den 28denního léčebného cyklu a následně každý den, pokud onemocnění odpovědělo na léčbu.
Slovenian: Pri AML je običajni začetni odmerek 50 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan od 8. do
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rydapt zlepšuje přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FLT3 genu.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Rydapt podaljša preživetje pri bolnikih z AML, povezano z mutacijo FLT3.
Czech: Přípravek Rydapt byl přínosný u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FTL3 genu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Rydapt koristi bolnikom z AML, povezano z mutacijo FTL3.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rydapt je le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Obsah (koncentrace
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
Czech: NovoTwist
Slovenian: Jakost
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Slovenian: Razmerje: 2,17 [1,59;2,94]
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,20; 0,14]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,20;0,14]
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí
Slovenian: Kaj morajo narediti drugi, če se onesvestite
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Czech: Rozdíl: 0,03 [-0,14; 0,20]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,18;0,13]
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Czech: • jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle (jídlech),
Slovenian: • koliko zdravila Ryzodeg boste potrebovali vsak dan in ob katerem obroku (katerih obrokih) ga boste jemali,
Czech: Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
Czech: • otočit vás na bok,
Slovenian: • položiti na bok,
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Czech: Nesmí se znovu naplňovat.
Slovenian: Ne sme se ga znova polniti.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Czech: • Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Ryzodeg za:
Czech: Průměrná změna
Slovenian: Povprečna sprememba
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze jednou osobou.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi ene same osebe.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Slovenian: Če ne minejo po nekaj tednih, pojdite k zdravniku.
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Slovenian: Glukozo je treba dati intravensko v primeru, da se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.
Czech: Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Czech: MI: infarkt myokardu.
Slovenian: MI: Miokardni infarkt.
Czech: Přípravek Ryzodeg, který byl zmražen, nesmí být použit.
Slovenian: Zdravila Ryzodeg, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.