FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el texto final aprobado se indican algunas combinaciones posibles.
Hungarian: A végül elfogadott szöveg néhány lehetséges kombinációt ismertet.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 10-én adott ki határozatot.
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Csehország)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Hollandia)
Spanish: 24 de julio de 2008
Hungarian: 2008. július 24.
Spanish: En algunos Estados miembros, los comprimidos de 10 y 20 mg están disponibles sin necesidad de receta médica.
Hungarian: A 10 és 20 mg-os tabletták néhány tagállamban orvosi rendelvény (recept) nélkül is kaphatók lehetnek.
Spanish: En niños:
Hungarian: Gyermekeknél:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Losec.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Losec felülvizsgálatát.
Spanish: Losec se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Antra, Logastric, Fort Losec, Mopral, Omeprazen, Omeprazol AstraZeneca y Zoltum.
Hungarian: A Losec az EU-ban más márkaneveken is kapható: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca és Zoltum.
Spanish: El 27 de junio de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Losec en la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Losec-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma.
Spanish: El Comité consideró que las cápsulas y comprimidos podían utilizarse para las mismas indicaciones siguientes:
Hungarian: A Bizottság egyetértett abban, hogy a kapszulák és tabletták ugyanazon javallatok esetében alkalmazhatók, nevezetesen:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Losec-ről, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el omeprazol disminuye la producción de ácido.
Hungarian: A pumpák gátlásával az omeprazol csökkenti a savtermelődést.
Spanish: 10 de junio de 2010
Hungarian: 2010. június 10.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Losec y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Losec és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: El Comité constató la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto al uso de Losec para el tratamiento de erradicación de H. pylori, especialmente el número de antibióticos que pueden combinarse con Losec (uno o dos), así como los antibióticos recomendados y sus dosis.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a H. pylori kiirtását célzó kezelés terén különbségek mutatkoztak a tagállamok között a Losec alkalmazását illetően, különösen a Losec-kel egyidejűleg alkalmazandó antibiotikumok számát (egy vagy kettő), valamint az ajánlott antibiotikumokat és azok adagját tekintve.
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (kezelés, beleértve a gyógyulást követő hosszú távú gondozást),
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, como medida de precaución, se desaconseje el uso de Losec en pacientes tratados con clopidogrel.
Hungarian: A bizottság óvintézkedésként azt javasolta továbbá, hogy klopidogréllel kezelt betegeknél kerüljék a Losec alkalmazását.
Spanish: Losec está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE.
Hungarian: A Losec olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak:
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Hungarian: A Losec hatóanyaga, az omeprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Spanish: El CHMP recomendó que esta indicación se suprimiera porque los estudios presentados por la empresa no habían demostrado una eficacia mayor que con placebo (tratamiento ficticio).
Hungarian: A CHMP e javallat törlését javasolta, mivel a vállalat által ismertetett vizsgálatok placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) képest nem igazoltak nagyobb hatásosságot.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Losec injekcióval beadható formájára vonatkozó javallatoknak meg kell egyezniük a tablettákra vonatkozókkal, de az injekciók csak akkor alkalmazandók, amikor a tabletták vagy kapszulák beadása nem lehetséges.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a különbségek azért álltak fenn, mert a különböző tagállamokban eltér az egyes antibiotikumok hozzáférhetősége, illetve a velük szemben mutatkozó rezisztencia.
Spanish: Losec no debe administrarse a personas alérgicas al omeprazol o a alguno de los componentes del medicamento, ni a personas que estén recibiendo tratamiento con nelfinavir.
Hungarian: A Losec az omeprazolra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás személyeknél, valamint nelfinavir-kezelés alatt álló személyeknél nem alkalmazható.
Spanish: • erradicación de H. pylori en la enfermedad causada por úlcera estomacal y duodenal en combinación con antibióticos,
Hungarian: • a H. pylori eradikációja gyomor- és nyombélfekély-betegség esetén, antibiotikumokkal kombinációban,
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma (olyan állapot, amelyet a gyomor túlzott savtermelése okoz).
Spanish: Losec se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácido en el estómago.
Hungarian: A Losec-et olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Spanish: Se armonizó también la información sobre la forma de administración en pacientes que no puedan tragar comprimidos ni cápsulas.
Hungarian: Harmonizálták az arra vonatkozó információt is, hogy a tablettákat és kapszulákat lenyelni nem képes betegeknél hogyan végzendő az alkalmazás.
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PPI-k egyidejű alkalmazása - kölcsönhatások miatt - befolyásolhatja az atazanavir és más olyan, HIV-elleni gyógyszerek hatásosságát, amelyek felszívódása pH-függő.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con un IBP como Losec.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az atazanavir PPI-kkel, például Losec-kel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: • en combinación con antibióticos, tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori.
Hungarian: • antibiotikumokkal kombinációban H. pylori által okozott nyombélfekély kezelésére.
Spanish: El CHMP advirtió asimismo que se produce una cierta interacción con clopidogrel, cuyas consecuencias clínicas no se conocen bien.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy klopidogréllel bizonyos fokú kölcsönhatás alakul ki, ám ennek klinikai vonatkozásai nem tisztázottak.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatokról (azon betegségekről, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Hungarian: Ha azonban elkerülhetetlennek ítélik az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es AstraZeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
Hungarian: A CHMP az ellenjavallatokra (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) nézve is harmonizált szöveget fogadott el.
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett „protonpumpákat", amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Spanish: Como medicamento no sujeto a receta médica, el CHMP recomendó la indicación de tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerként végzett alkalmazás esetére a CHMP azt javasolta, hogy a javallat felnőttek reflux okozta tüneteinek (pl. gyomorégés, savvisszaáramlás) kezelése legyen.
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Losec y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Losec-kel és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának módját harmonizálták, az összes ajánlott javallatra nézve tisztázva a kezdő adagokat és a fenntartó adagokat.
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
Hungarian: • reflux betegség, olyan tünetek kezelésére, mint a gyomorégés és a savregurgitáció (a sav visszaáramlik a szájba),
Spanish: Losec está también indicado en el preoperatorio para evitar la aspiración de ácido (ácido que pasa del esófago a los pulmones durante la anestesia y que causa neumonía).
Hungarian: A Losec javallatai között szerepelt a gyomorsavbelégzés megelőzését szolgáló, műtét előtti alkalmazás (a nyelőcsőbe kerülő sav altatás során a tüdőbe jut, ami tüdőgyulladást okoz).
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső sav miatt kialakuló gyulladása),
Spanish: Losec ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a terméket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Losec?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Losec -et?
Spanish: ¿Qué es Losec?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Losec?
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática,
Hungarian: • tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség,
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal, incluida la prevención de reaparición de la úlcera (recaída),
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély, beleértve a fekély kiújulásának (relapszus) megelőzését,
Spanish: Conjuntamente con antibióticos, puede utilizarse para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe que causa úlceras gástricas.
Hungarian: Antibiotikumokkal együtt az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori (H.
Spanish: • úlceras estomacales (tratamiento y prevención de recaídas),
Hungarian: • gyomorfekélyek (kezelés és a kiújulás megelőzése),
Spanish: • esofagitis por reflujo,
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás,
Spanish: • úlceras asociadas a AINE (tratamiento y prevención),
Hungarian: • NSAID-khez társuló fekélyek (kezelés és megelőzés),
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében lefolytatott eljárások eredményei
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 25 de junio de 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. június 25-én hozott határozatot erről a véleményről.
Spanish: 25 de junio de 2015
Hungarian: 2015. június 25.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos (los «Estados miembros concernidos»).
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Németországban, Luxemburgban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Spanish: El CHMP, por consiguiente, recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyag szintet eredményeznek a szervezetben.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y las agencias de medicamentos alemana y holandesa remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de diciembre de 2014.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német és a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2014. december 24-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Spanish: El 23 de abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia de divergencias entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización de los medicamentos Merisone y Myoson (tolperisona).
Hungarian: 2015. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Merisone és a Myoson (tolperizon) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott két döntőbírósági eljárást.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y la espasticidad.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódás és a spaszticitást.
Spanish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Hungarian: EMA/252261/2015 felülv.1 EMEA/H/A-29/1411
Spanish: ¿Por qué se han revisado Merisone y Myoson?
Hungarian: Miért került sor a Merisone és a Myoson felülvizsgálatára?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Merisone y Myoson superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del comité, el CHMP concluyó que, dadas las características del principio activo de Merisone y Myoson, los alimentos afectarían a su absorción de la misma manera que en el caso de Mydeton, por lo que no serían necesarios otros estudios.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelését és a bizottságon belüli tudományos egyeztetéseket követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson hatóanyagának tulajdonságai miatt az étel a hatóanyag felszívódását ugyanolyan módon fogja befolyásolni, mint a Mydeton esetében, így további vizsgálatokra nincs szükség.
Spanish: El motivo de la remisión fue que los estudios de bioequivalencia solo se habían realizado en ayunas.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatokat kizárólag éhomi körülmények között végezték.
Spanish: Como la información sobre el producto para Mydeton se había actualizado recientemente para indicar que el medicamento debía tomarse con alimentos, Alemania y los Países Bajos consideraron que sería necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para la obtención de la autorización de comercialización.
Hungarian: Mivel a Mydeton kísérőiratatit nemrég aktualizálták annak feltüntetése érdekében, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni, Németország és Hollandia szerint étkezés utáni állapotban elvégzett bioekvivalencia vizsgálatra lenne szükség a forgalomba hozatali engedély megadásához.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal reduciendo los impulsos nerviosos que hacen que se contraigan los músculos y que se pongan rígidos.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
Hungarian: A Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, amelyek az EU-ban már engedélyezett, Mydeton nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Spanish: Como Merisone y Myoson son medicamentos genéricos, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que son bioequivalentes al medicamento de referencia, Mydeton.
Hungarian: Mivel a Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerek biológiailag egyenértékűek-e a Mydeton nevű referencia-gyógyszerrel.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que en el caso de Merisone y Myoson el estudio de bioequivalencia en ayunas es suficiente para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia en ambas condiciones (ayunas y posprandial) y que los beneficios y riesgos de Merisone y Myoson deben considerarse los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mindezek miatt a CHMP úgy határozott, hogy a Merisone és a Myoson esetében az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatból le lehet vonni a megfelelő következtetéseket a bioekvivalenciára vonatkozóan mind az éhomi, mind az étkezés utáni állapotban, ezért a Merisone és a Myoson előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: ¿Qué son Merisone y Myoson?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Merisone és a Myoson?
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos idénticos que se utilizan para tratar los espasmos (contracciones involuntarias) musculares y la espasticidad.
Hungarian: A Merisone és a Myoson két azonos, izomgörcsök (önkéntelen izomösszehúzódások) és spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: El principio activo de Merisone y Myoson, la tolperisona, es un relajante muscular de acción central.
Hungarian: A Merisone és a Myoson hatóanyaga, a tolperizon, egy központilag ható izomlazító szer.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. presentó Merisone y Myoson para un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización de comercialización inicial concedida en Hungría el 18 de marzo de 2010.
Hungarian: Ltd. nevű cég nyújtotta be a Magyarország által 2010. március 18-án. kiadott eredeti engedély alapján.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/EC, modificada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Spanish: La empresa
Hungarian: vonatkozóan.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de septiembre de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 11-én adta ki határozatát.
Spanish: Además, los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del medicamento no eran suficientes para compensar la falta de bioequivalencia.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy kompenzálják a biológiai egyenértékűség hiányát.
Spanish: deseaba que la autorización se reconociese en Francia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban és az Egyesült Királyságban (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 23 de febrero de 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án a francia gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Spanish: 11 de septiembre de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Hungarian: EMA/410788/2012 Rev.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje con motivo del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Mifepristone Linepharma.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Mifepristone Linepharma nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.