FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als vorübergehende Maßnahme für die Dauer der Überprüfung hat der PRAC die regelmäßige Überwachung der Leber von Frauen empfohlen, die Esmya gegen Uterusmyome einnehmen.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania v rámci dočasného opatrenia odporučil pravidelné monitorovanie funkcie pečene u žien, ktoré užívajú liek Esmya na liečbu myómov maternice.
German: • Sollte Ihre Behandlung beendet sein, wird Ihr Arzt zwei bis vier Wochen, nachdem Sie Esmya abgesetzt haben, Ihre Leberfunktion prüfen.
Slovak: Ak bola vaša liečba zastavená, váš lekár 2 až 4 týždne po ukončení užívania lieku Esmya skontroluje funkciu vašej pečene.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie sich, solange Sie Esmya nehmen, Bluttests unterziehen, um prüfen zu lassen, dass Ihre Leber gut funktioniert.
Slovak: V rámci predbežného opatrenia musíte pri užívaní lieku Esmya absolvovať krvné testy za účelom kontroly správnej funkcie pečene.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
Slovak: Ak sú výsledky testu abnormálne (hladiny pečeňových enzýmov dosahujú hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normy), zdravotnícky pracovník má liečbu ukončiť a pacientku dôsledne sledovať.
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Esmya u nových pacientiek, ani novú liečebnú kúru u pacientiek, ktoré už ukončili predchádzajúcu kúru.
German: • Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt wird, wird aufgrund von Fällen schwerer Lebererkrankungen bei Frauen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, überprüft.
Slovak: Liek Esmya používaný na liečbu myómov maternice podlieha preskúmaniu, pretože sa vyskytli prípady závažného poškodenia pečene u žien, ktoré tento liek užívajú.
German: Sollte die Patientin Transaminasewerte entwickeln, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs übersteigen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Slovak: Ak u pacientiek dôjde ku zvýšeniu hladín transamináz na hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normálu, liečbu ukončite a pacientku pozorne sledujte.
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
Slovak: Liek sa používa u žien tri mesiace predtým, ako podstúpia chirurgický zákrok na odstránenie myómu, a môže sa tiež používať dlhodobo u ostatných žien, pokiaľ sú do liečby zaradené prestávky.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung müssen die Lebertests wiederholt werden.
Slovak: Pečeňové testy sa majú opakovať 2 až 4 týždne po zatavení liečby.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Slovak: Ak sú hladiny transamináz viac ako dvakrát vyššie ako horná hranica normy, liečbu ukončite a pacientku pozorne sledujte.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Lebertests wiederholt werden.
Slovak: Pečeňové testy sa majú opakovať 2 až 4 týždne po zastavení liečby.
German: Der PRAC empfahl außerdem, Esmya nicht bei neuen Patientinnen einzuleiten.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporúča, aby žiadne nové pacientky nezačínali liečbu liekom Esmya a aby žiadna pacientka, ktorá liečebnú kúru dokončila, zatiaľ nezačala ďalšiu liečbu týmto liekom.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Slovak: Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Esmya (Ulipristalacetat)
Slovak: Esmya (ulipristalacetát)
German: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
Slovak: EMA/415168/2018
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Slovak: Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Slovak: Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
German: Esmya kann angewendet werden:
Slovak: Esmya sa môže podávať:
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Slovak: Aj keď u niektorých pacientiek bolo pozorované zhrubnutie endometria, po zastavení liečby obvykle vymizlo.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Slovak: Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Slovak: Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
German: Weitere Informationen über Esmya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esmya
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Slovak: • ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Slovak: Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
Slovak: Esmya zlepšil príznaky myómov maternice v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 549 žien, ktoré mali podstúpiť operáciu na odstránenie myómov.
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Esmya povolený?
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Slovak: U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Slovak: Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Slovak: Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Slovak: Esmya boli preukázané v štúdiách?
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Slovak: V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Slovak: V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Esmya?
Slovak: Ako sa liek Esmya užíva?
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
German: Diese waren stets zugunsten von Ulipristalacetat.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
German: ATC-Code: G03XB02.
Slovak: ATC kód: G03XB02.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Esmya a na čo sa používa
German: Wie Esmya aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Esmya a obsah balenia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Stuhl, und weniger als 10 % wird über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Esmya für Sie nicht geeignet sein.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Häufigkeit nicht bekannt
Slovak: Frekvencia: neznáme
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
German: Eine mögliche Nebenwirkung ist eine schwere Leberschädigung.
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
German: Ulipristalacetat sollte nur nach einer gründlichen Diagnose verschrieben werden.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Slovak: Medián PBAC na začiatku
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. novembra 2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
German: Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und einem P-gp-Substrat wurde nicht untersucht, daher kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Slovak: V štúdii 2 bola zmena objemu troch najväčších myómov meraná ultrazvukom.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
German: Ungefähr 5 % der Patientinnen im reproduktionsfähigen Alter, die schwere Menstruationsblutungen erleben, haben eine Dicke des Endometriums von mehr als 16 mm.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, mono-N-demethylierten Metaboliten ermittelt.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).