FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kyprolis causa trombocitopenia mediante la inhibición de la gemación plaquetaria de los megacariocitos, lo que produce una trombocitopenia cíclica clásica con nadir plaquetario en el día 8 ó 15 de cada ciclo de 28 días y normalmente está asociado con una recuperación hasta el valor basal al iniciar el siguiente ciclo.
Polish: Kyprolis hamuje proces fragmentacji megakariocytów, w wyniku czego przyczynia się do wystąpienia klasycznej cyklicznej małopłytkowości, przy czym liczba płytek krwi jest najmniejsza w 8. lub 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni i zazwyczaj powraca do wartości początkowych przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carfilzomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) carfilzomib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: En conjunto, la incidencia de algunos efectos adversos (incluida insuficiencia cardíaca) en ensayos clínicos fue mayor en pacientes que tenían ≥ 75 años de edad en comparación con pacientes que tenían < 75 años (ver sección 4.4).
Polish: Ogólnie pewne działania niepożądane (w tym niewydolność serca) występowały w badaniach klinicznych z większą częstością u pacjentów w wieku ≥ 75 lat niż u osób w wieku < 75 lat (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se notificó disnea en aproximadamente el 30% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
Polish: Duszność zgłoszono u około 30% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Spanish: La dosis de 20/56 mg/m2 se debe administrar durante 30 minutos.
Polish: Dawka 20/56 mg/m2 pc. musi być podawana przez 30 minut.
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis inicial de lenalidomida en conformidad con las recomendaciones de la ficha técnica actual de lenalidomida, por ejemplo, para pacientes con insuficiencia renal previa.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie początkowej dawki lenalidomidu zgodnie z zaleceniami podanymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: En el primer estudio, el metabolito M14, un fragmento de péptido y el metabolito circulante más abundante, aumentó entre 2 y 3 veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente, y 7 veces en pacientes que requerían una diálisis (basado en el AUCfinal).
Polish: W pierwszym badaniu metabolit M14, fragment białka oraz krążący metabolit w największej ilości, występowały w ilości 2- i 3-krotnie większej u pacjentów z, odpowiednio umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek oraz 7,0-krotnie większej u pacjentów wymagających dializ (na podstawie AUClast).
Spanish: Las enzimas hepáticas y la bilirrubina se deben evaluar al inicio del tratamiento y controlar mensualmente durante el tratamiento con carfilzomib, independientemente de los valores basales y se deben realizar modificaciones apropiadas en las dosis, basadas en la toxicidad (ver tabla 3).
Polish: Enzymy wątrobowe i bilirubinę należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem, niezależnie od wartości początkowych, oraz należy wprowadzić odpowiednie modyfikacje dawki w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Spanish: Si se sospecha el diagnóstico, se debe suspender Kyprolis y evaluar los pacientes con posible PTT/SUH.
Polish: W razie podejrzenia TTP/HUS należy przerwać podawanie produktu Kyprolis i przeprowadzić ocenę pacjentów w celu ewentualnego występowania TTP/HUS.
Spanish: Evaluar la disnea para excluir condiciones cardiopulmonares incluyendo insuficiencia cardíaca y síndromes pulmonares.
Polish: Należy ocenić duszność, aby wykluczyć zaburzenia układu krążenia i oddechowego, w tym niewydolność serca i zespoły płucne.
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Polish: Elektrokardiografia serca
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio 2011-003 (ENDEAVOR)
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie 2011-003 (ENDEAVOR)
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda)
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
Spanish: Además, se identificaron dos casos de nivel 1, un caso de nivel 2 y un caso de nivel 3 de acuerdo con la definición de casos de Mentzer et al.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Vd podían recibir bortezomib por vía intravenosa (n = 108) o por vía subcutánea (n = 357).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Spanish: Se advierte a pacientes y médicos que presten especial atención a la aparición de signos y síntomas de tromboembolismo.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Spanish: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg) Lenalidomida
Polish: Kyprolis (mg/m2 pc.) Deksametazon (mg) Lenalidomid
Spanish: La dosis más alta no gravemente tóxica de 0,5 mg/kg en monos, dio lugar a una inflamación intersticial en el riñón junto con glomerulopatía leve y ligera inflamación del corazón.
Polish: Największa dawka niepowodująca ciężkiej toksyczności wynosząca 0,5 mg/kg mc. spowodowała u małp śródmiąższowe zapalenie nerek z nieznacznym zapaleniem kłębuszków nerkowych i z nieznacznym zapaleniem mięśnia sercowego.
Spanish: • Infección por citomegalovirus
Polish: • Zakażenie cytomegalowirusem
Spanish: Además, la administración de carfilzomib a 20 mg/m2 produjo una inhibición de la proteína latente de membrana 2 (LMP2) y las subunidades del complejo multicatalítico de endopeptidasa tipo 1 (MECL1) del inmunoproteosoma del 26% al 32% y del 41% al 49%, respectivamente.
Polish: Poza tym, po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. obserwowano zahamowanie aktywności latentnego białka błonowego typu 2 (LMP2) i podjednostek MECL1 (ang. multicatalytic endopeptidase complex-like 1) immunoproteasomu - odpowiednio o 26% - 32% i o 41% - 49%.
Spanish: • Dolor de estómago
Polish: • Ból żołądka
Spanish: Se debe reducir o suspender la dosis según corresponda (ver sección 4.2).
Polish: W stosownych przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.2).
Spanish: • Para los pacientes sometidos a diálisis que reciben Kyprolis, la dosis se debe administrar después del procedimiento de diálisis
Polish: • U pacjentów dializowanych, którzy stosują produkt Kyprolis, lek należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Spanish: Carfilzomib se metaboliza principalmente por la vía de la peptidasa y la epóxido hidrolasa y, en consecuencia, es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por la administración concomitante de inhibidores e inductores del citocromo P450.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany głównie przez peptydazę i hydrolazę epoksydową, dlatego mało prawdopodobne jest, by jednocześnie stosowane inhibitory oraz induktory cytochromu P-450 wpływały na profil farmakokinetyczny karfilzomibu.
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 30 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para asegurarse de no quedar embarazada.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę.
Spanish: • Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
Polish: • Poważne zakażenia, w tym zakażenie krwi (posocznica)
Spanish: Las pacientes en edad fértil tratadas con Kyprolis (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta el mes posterior a finalizarlo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone produktem Kyprolis [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej
Spanish: In vitro, carfilzomib presentó una neurotoxicidad mínima y una reacción mínima a las proteasas no proteosómicas.
Polish: W badaniach in vitro wykazano niewielki toksyczny wpływ karfilzomibu na układ nerwowy oraz minimalną reakcję na proteazy inne niż proteasomalne.
Spanish: Se deben controlar los niveles de potasio sérico mensualmente, o con más frecuencia durante el tratamiento con Kyprolis, tal y como está indicado clínicamente y dependerá de los niveles de potasio medidos antes del inicio del tratamiento, del tratamiento concomitante utilizado (por ejemplo, medicamentos conocidos que aumentan el riesgo de hipopotasemia) y de las comorbilidades asociadas.
Polish: W czasie leczenia produktem Kyprolis stężenie potasu w surowicy krwi należy kontrolować raz w miesiącu lub częściej w zależności od wskazań klinicznych, jak również w zależności od stężenia potasu oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia, a także od leczenia skojarzonego (np. produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko wystąpienia hipopotasemii) i chorób towarzyszących.
Spanish: Las pacientes en edad fértil (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes tras finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym [i (lub) ich partnerzy] muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con Kyprolis para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia ryzyka reaktywacji wirusa półpaśca (patrz punkt 4.8).
Spanish: La administración intravenosa de carfilzomib produjo una supresión de la actividad proteosómica análoga a la quimotripsina (CT-L) al efectuar la medición en sangre 1 hora después de la primera dosis.
Polish: Po dożylnym wstrzyknięciu karfilzomibu obserwowano zahamowanie chymotrypsynopodobnej (CT-L) aktywności proteasomów oznaczanej we krwi 1 godzinę po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: En un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado, en pacientes que recibieron 20/56 mg/m2 de Kyprolis como perfusión durante 30 minutos en combinación con dexametasona (Kd, n = 464) frente a bortezomib más dexametasona (Vd, n = 465) se han notificado acontecimientos de neuropatía periférica de grado 2 y superior en un 7% de los pacientes con mieloma múltiple en recaída en el grupo Kd, comparado con un 35% en el grupo Vd, en el momento del análisis de SG previsto.
Polish: W randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów otrzymujących Kyprolis w dawce 20/56 mg/m2 pc., podawanej w infuzji przez 30 minut w połączeniu z deksametazonem (Kd, n = 464), w porównaniu z grupą otrzymującą bortezomib i deksametazon (Vd, n = 465), przypadki neuropatii obwodowej stopnia 2. lub wyższego zostały zgłoszone u 7% pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim w ramieniu Kd w porównaniu z 35% w ramieniu Vd w czasie wcześniej zaplanowej analizy OS (całkowitego czasu przeżycia).
Spanish: Después de repetidas dosis de Kyprolis a 15 y 20 mg/m2, la exposición sistémica (AUC) y la semivida fueron similares en los días 1 y 15 ó 16 del ciclo 1, lo que indica que no se produjo una acumulación sistémica de carfilzomib.
Polish: W przypadku podawania produktu Kyprolis w dawkach wielokrotnych wynoszących 15 i 20 mg/m2 pc. poziom ekspozycji ustrojowej na lek (AUC) oraz okres półtrwania były podobne w 1. i 15. lub 16. dniu cyklu 1., co wskazuje na to, że karfilzomib nie gromadzi się w organizmie.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Kyprolis były oceniane w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3., porównującym leczenie produktem Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem (Kd) z leczeniem bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem (Vd).
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Spanish: Carfilzomib es una glicoproteína P (P-gp) pero no un sustrato del BCRP.
Polish: Karfilzomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie białka oporności wielolekowej w raku piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Spanish: Todos los pacientes deben ser evaluados de forma rutinaria para detectar hipertensión mientras se les administra Kyprolis y deben ser tratados según sea necesario.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących Kyprolis należy rutynowo przeprowadzać ocenę w celu wykrycia nadciśnienia i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Spanish: Dosis ≥ 15 mg/m2 indujeron sistemáticamente a una inhibición (≥ 80%) de la actividad CT-L
Polish: Produkt w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. konsekwentnie hamował (o ≥ 80%) chymotrypsynopodobną aktywność proteasomów.
Spanish: Reconstitución y preparación para la administración intravenosa
Polish: Rekonstytucja i przygotowanie do podania drogą dożylną
Spanish: En cualquier momento de la duración del tratamiento o después de finalizarlo, informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad del habla, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en el modo en que camina o problemas con el equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli na dowolnym etapie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni ręki lub nogi, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy z zachowaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Spanish: Después de una perfusión de 30 minutos de la dosis de 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/ml) fue aproximadamente 2,5 veces mayor respecto a la observada con la dosis de 27 mg/m2, y la Cmáx (2.079 ng/ml) fue inferior a la comparada con la de 27 mg/m2 durante la perfusión de 2 a 10 minutos.
Polish: Po 30-minutowej infuzji dawki wynoszącej 56 mg/m2 pc. wartość AUC (948 ng•godz./ml) była około 2,5-razy większa od wartości zaobserwowanej dla dawki 27 mg/m2 pc., natomiast wartość Cmax (2 079 ng/ml) była mniejsza w porównaniu z wartością dla dawki 27 mg/m2 pc. podanej w postaci 2 do 10-minutowej infuzji.
Spanish: A dosis entre 20 y 56 mg/m2, parece que se produjo un aumento de la exposición dependiente de la dosis.
Polish: Po podaniu leku w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 56 mg/m2 pc. obserwowano zależny od dawki wzrost ekspozycji.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
Spanish: Una comparación de las reacciones adversas ocurridas en el grupo de Kyprolis y dexametasona (Kd) del estudio 2011-003 frente al grupo Kyprolis, lenalidomida y dexametasona (KRd) del estudio PX-171-009 sugiere que puede haber una potencial relación entre la dosis y las siguientes reacciones adversas: insuficiencia cardíaca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), disnea (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hipertensión (Kd 25,9%; KRd 15,8%) e hipertensión pulmonar (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Polish: Porównanie krzyżowe działań niepożądanych mających miejsce w ramieniu z produktem Kyprolis i deksametazonem (Kd) badania 2011-003 z działaniami niepożądanymi z ramienia z produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) badania PX-171-009 sugeruje potencjalny związek z wielkością dawki następujących działań niepożądanych: niewydolność serca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), duszność (Kd 30,9%; KRd 22,7%), nadciśnienie tętnicze krwi (Kd 25,9%; KRd 15,8%), oraz nadciśnienie płucne (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Spanish: La incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos en el estudio 2011-003 fue de un 12,5% en el grupo de Kd y de un 3,3% en el grupo de bortezomib más dexametasona (Vd).
Polish: W badaniu 2011 003 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 12,5% w ramieniu Kd oraz 3,3% w ramieniu z bortezomibem i deksametazonem (ramię Vd).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kyprolis en pacientes pediátricos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyprolis u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo solicitar ayuda médica si desarrollan síntomas como dificultad respiratoria, dolor torácico, hemoptisis, dolor o hinchazón en piernas o brazos.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów jak zadyszka, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, obrzęk lub ból kończyn górnych lub dolnych.
Spanish: Kyprolis (mg/m2)
Polish: Kyprolis (mg/m2 pc.)
Spanish: No se puede excluir que la eficacia de los anticonceptivos orales se pueda reducir durante el tratamiento con carfilzomib (ver sección 4.5).
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia karfilzomibem skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych będzie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Spanish: SEPR, anteriormente denominado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), es un trastorno neurológico raro, que puede producir convulsiones, cefaleas, letargia, estados confusionales, ceguera, alteración del nivel de la conciencia y otros trastornos visuales y neurológicos, junto con hipertensión, y el diagnóstico se confirma mediante imágenes neuroradiológicas.
Polish: PRES, nazywany wcześniej zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się pod postacią drgawek, bólu głowy, letargu, splątania, utraty wzroku, zaburzeń świadomości oraz innych zaburzeń widzenia i neurologicznych z towarzyszącym nadciśnieniem.
Spanish: Los metabolitos predominantes determinados en el plasma humano y en la orina, y generados in vitro por hepatocitos humanos, fueron fragmentos peptídicos y el diol de carfilzomib, lo que indica que la escisión por peptidasas y la hidrólisis de los epóxidos fueron las vías principales de metabolismo.
Polish: Głównymi metabolitami oznaczanymi w ludzkim osoczu i moczu, a w warunkach in vitro wytwarzanymi w ludzkich hepatocytach, były fragmenty peptydowe i diol karfilzomibu.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), que puede causar cansancio y fatiga
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może być przyczyną zmęczenia i męczliwości
Spanish: Se desconoce si es seguro reanudar el tratamiento con carfilzomib después de controlar de manera adecuada la reactivación del VHB.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Spanish: En ensayos clínicos con Kyprolis, la toxicidad cardíaca y la disnea generalmente ocurrieron en una fase temprana en el transcurso del tratamiento con Kyprolis (ver sección 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis działania kardiotoksyczne i duszność występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Hinchazón del revestimiento del corazón (pericarditis), los síntomas incluyen dolor detrás del esternón, a veces difundiéndose al cuello y los hombros, en ocasiones con fiebre
Polish: • Obrzęk osłony serca (zapalenie osierdzia), objawy związane z bólem za mostkiem, który czasem promieniuje do szyi i barków, czasem z gorączką
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Polish: Kod ATC: L01XX45
Spanish: Entre ellos se incluye 1 caso grave y bien documentado de reactivación de la hepatitis B probablemente relacionado con el carfilzomib y sin variables contribuyentes de importancia; 1 caso de reactivación de la hepatitis B que sugiere una relación causal, que se desarrolló con la adición de carfilzomib a un régimen prolongado de lenalidomida y dexametasona; así como otros 20 casos graves que presentaban, al menos, una asociación posible y temporal con el carfilzomib.
Polish: W związku z leczeniem karfilzomibem stwierdzono szereg przypadków reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Obejmowały one 1 dobrze udokumentowany ciężki przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazujący prawdopodobny związek ze stosowaniem karfilzomibu bez istotnych czynników dodatkowych, oraz 1 sugerujący związek przyczynowy przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która wystąpiła po dodaniu karfilzomibu do trwającego leczenia lenalidomidem i deksametazonem, a także 20 innych ciężkich przypadków wykazujących co najmniej prawdopodobny tymczasowy związek ze stosowaniem karfilzomibu.
Spanish: Para mujeres que toman Kyprolis
Polish: Kobiety przyjmujące Kyprolis
Spanish: La función renal se debe valorar al inicio del tratamiento y controlar por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal (ClCr < 30 ml/min).
Polish: Czynność nerek należy ocenić na początku leczenia i kontrolować przynajmniej raz w miesiącu lub według uznanych zaleceń postępowania terapeutycznego, zwłaszcza u pacjentów z niską wartością klirensu kreatyniny (CrCL < 30 ml/min.).
Spanish: • Problemas cardíacos, incluidos antecedentes de dolor torácico (angina de pecho), ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, presión arterial alta o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón
Polish: • Zaburzenia pracy serca, w tym występujący w przeszłości ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przebyty zawał serca, nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi lub przyjmowanie leków nasercowych w przeszłości
Spanish: • Dolores de cabeza, confusión, convulsiones (ataques), pérdida visual y presión arterial elevada (hipertensión), los cuales pueden ser síntomas de un trastorno neurológico denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Polish: • Bóle głowy, splątanie, drgawki (napady), utrata widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzeń neurologicznych znanych jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).