FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea fără progresia bolii în subgrupul cu liposarcom
Lithuanian: Tyrimas 309 - išgyvenamumas ligai neprogresuojant liposarkomos pogrupyje
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
Lithuanian: Tyrimas 301: bendras išgyvenamumas (ĮĮG populiacija)
Romanian: Alcool etilic anhidru, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Lithuanian: Bevandenis etanolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind tratamentul.
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr.
Romanian: Dacarbazină (n=72)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 72)
Romanian: Pentru informații privind manipularea medicamentelor citotoxice, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.
Romanian: Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
Romanian: Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Specialiai dozės koreguoti, atsižvelgiant į paciento amžių, nerekomenduojama (žr.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare semnificativă a eribulinului în urma administrării săptămânale.
Lithuanian: Leidus preparatą kas savaitę, reikšmingo eribulino kaupimosi nenustatyta.
Romanian: Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Lithuanian: Limfopenija (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febrili neutropenija (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Romanian: a b valoare P (testul log-rank)
Lithuanian: P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Romanian: În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Romanian: Expunerea la eribulin (ASC și Cmax) nu a fost influențată de administrarea ketoconazolului, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P (gpP), și a rifampicinei, un inductor al izoenzimei CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 ir P glikoproteino (Pgp) inhibitorius ketokonazolas ir CYP3A4 induktorius rifampicinas poveikio eribulino ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturėjo.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, HALAVEN galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (žr.
Romanian: Supraviețuirea globală la pacienții cu status HER2 negativ și cu status HER2 pozitiv în grupul cu eribulin și în grupul de control din Studiul 305 și Studiul 301 este prezentată mai jos:
Lithuanian: Tyrimo 305 ir tyrimo 301 metu bendras išgyvenamumas pacientams, kurių HER2 būsena yra neigiama ir HER2 būsena yra teigiama eribulino ir kontrolinėje grupėse, parodytas toliau.
Romanian: TLAM (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
Romanian: Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă frecvențele reacțiilor adverse observate la pacienți diagnosticați cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi, cărora li s-a administrat doza recomandată în cadrul studiilor de fază 2 și de fază 3.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, toliau lentelėje nurodytas krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą dozę 2 fazės ir 3 fazės tyrimų metu, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Romanian: HALAVEN împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir HALAVEN
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia de perfuzie intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea în întregime a dozei.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
Romanian: La 18% și 13% dintre pacienții tratați cu eribulin în cadrul a două studii de fază 3 privind neoplasmul mamar (Studiile 305 și respectiv 301) s-a administrat G-CSF.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės krūties vėžio tyrimų (atitinkamai tyrimų 305 ir 301) metu 18 % ir 13 % eribulinu gydytų pacientų buvo skiriamas G-CSF.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
Romanian: În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
Romanian: Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
Romanian: TLAM (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
Romanian: Greață (35,7%) (G3/4: 1,1%)
Lithuanian: Pykinimas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
Romanian: EU/1/11/678/002 6 flacoane
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
Lithuanian: Trombocitopenija, kai trombocitų < 25 x 109/l Trombocitopenija, kai trombocitų < 50 x 109/l, komplikuota hemoragijos ar reikalaujanti kraujo arba trombocitų transfuzijos
Romanian: Diaree (18,7%) (G3/4: Vărsături (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Lithuanian: Viduriavimas (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vėmimas (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Romanian: Durere abdominală Stomatită (11,1%) (G3/4: 1,0%)d
Lithuanian: Pilvo skausmas Stomatitas (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)d
Romanian: Frecvență necunoscută
Lithuanian: * Reti ** Dažnis nežinomas
Romanian: Efectul pozitiv asupra SG a fost observat atât la grupa de pacienți cărora nu li s-a administrat anterior capecitabină, cât și la cea la care s-a administrat tratament anterior cu capecitabină.
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI pastebėtas kapecitabinu anksčiau negydytų ir kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėse.
Romanian: - Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase în cazul administrării inhibitorilor și inductorilor izoenzimei CYP3A4.
Lithuanian: Tarpusavio sąveika su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais nėra tikėtina.
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată (populația cu intenție de tratament)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
Romanian: Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
Romanian: Dacarbazină (n=224)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 224)
Romanian: Dacarbazină (n=152)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 152)
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientams, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Romanian: Capecitabină (n = 380)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 380)
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Lithuanian: Vartojimo metodas
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti HALAVEN tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis rabdomiosarkominės ir nerabdomiosarkominės minkštųjų audinių sarkomos indikacijai.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
Romanian: Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Romanian: Efectul pozitiv asupra supraviețuirii globale (SG) a fost observat atât la grupele de pacienți cu boală refractară, cât și la cele cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI pastebėtas taksanams atsparių ir neatsparių pacienčių grupėse.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: Leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea generală în subgrupul cu liposarcom
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
Romanian: Număr de evenimente Luni, valoare mediană Rată de risc (IÎ 95%) valoarea-p (testul logrank)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HALAVEN sudėtis
Romanian: Transpirații nocturne Xerodermie Eritem
Lithuanian: Nagų sutrikimai Naktinis prakaitavimas Odos sausumas Eritema
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Romanian: Creștere a gamaglutamiltransferazei (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)
Romanian: Suomi/Finland Eisai AB
Lithuanian: Suomi/Finland
Romanian: Artralgie și mialgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgie (12,8%) (G3/4: 1,5%) Durere la nivelul extremităților (10,0%) (G3/4: 0,7%)d
Lithuanian: Artralgija ir mialgija (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Nugaros skausmas (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Galūnių skausmas (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
Romanian: Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: NUMĂRUL PACIENTELOR LA RISC
Lithuanian: LAIKAS (mėn.) PACIENČIŲ, KURIOMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS
Romanian: Dacarbazină
Lithuanian: Dakarbazinas
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientėms, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija (žr.
Romanian: Perioada de valabilitate în timpul utilizării
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Romanian: Capecitabină (n = 83)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 83)
Romanian: - Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor) - Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane - Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței - Vertij, amețeli - Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas - Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului - Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune - Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare - Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât - Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge - Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ - Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie - Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții) - Țiuituri în urechi - Cheaguri de sânge în plămâni - Herpes zoster - Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor
Lithuanian: kraujavimas iš nosies; - dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas; - minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas; - burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis; - skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio,
Romanian: Durere osoasă (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasme musculare (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Lithuanian: Kaulų skausmas (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Raumenų spazmai (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu eribulin.
Lithuanian: Priešnuodžio eribulino perdozavimui gydyti nėra žinoma.
Romanian: United Kingdom Eisai Ltd.
Lithuanian: Eisai Ltd.
Romanian: aRisc proporțional Cox bStratificare după regiune geografică, status HER2/neu
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas neslopino BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklių sąlygojamo aktyvumo.
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Lithuanian: ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino, bet ne eribulino mesilato kiekį.
Romanian: TLAM (n=254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Romanian: Inflamație a mucoasei (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Lithuanian: Gleivinės uždegimas (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (22,5 %) (G3/4:
Romanian: Hiperhidroză Eritrodisestezie palmoplantară (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Lithuanian: Hiperhidrozė Delnų ir padų eritrodizestezija (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)d
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg.
Lithuanian: Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg eribulino.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii (4,9%) (G3/4:
Lithuanian: Išbėrimas (4,9 %) (G3/4:
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate foarte bine cu apă.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
Romanian: Tuse (15,0%) (G3/4: 0,5%)
Lithuanian: Kosulys (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)
Romanian: Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktyvitas
Romanian: Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95 % PI)
Romanian: Eribulin este embriotoxic, fetotoxic și teratogen la șobolani.
Lithuanian: Žiurkėms eribulinas sukelia toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei teratogeninį poveikį.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų pakenkimas
Romanian: Capecitabină
Lithuanian: Liposarkoma
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Lithuanian: Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 ml flakono išorinė dėžutė
Romanian: S-a observat o expunere crescută la eribulin la unii pacienți cu afectare moderată sau severă a funcției renale, cu o variabilitate ridicată între-subiecți.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas, nustatyta padidėjusi eribulino ekspozicija, kuriai būdingas didelis kintamumas tiriamųjų grupėje.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că, la concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulinul nu se comportă ca inhibitor al gpP in vitro.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas nėra Pgp inhibitorius in vitro.Taip pat in vivo kartu duodamas Pgp inhibitorius ketokonazolas neveikia eribulino ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Romanian: Alcool etilic anhidru
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Romanian: Pneumopatie interstițială (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Romanian: Fatigabilitate/Astenie (53,2%) (G3/4 : 7,7%) Febră (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Lithuanian: Nuovargis/astenija (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pireksija (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: Soluție apoasă limpede, incoloră.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN HALAVEN vartoti negalima:
Romanian: Efectele tratamentului cu eribulin au fost limitate la pacienții cu liposarcom (45% dediferențiat, 37% mixoid/cu celule rotunde și 18% pleomorfic în Studiul 309) pe baza analizelor preplanificate pe subgrupuri privind SG și SFP.
Lithuanian: Remiantis iš anksto planuotomis pogrupių BI ir ILN analizėmis, gydymo eribulinu poveikis nustatytas tik liposarkoma (tyrimo 309 metu 45 % dediferencijuota, 37 % miksoidine/apvalių ląstelių ir 18 % pleomorfine liposarkoma) sergantiems pacientams.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Lithuanian: sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai.
Romanian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Lithuanian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei (7,6%) (G3/4: 1,9%)
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 3 ml flakono išorinė dėžutė
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/001-004
Lithuanian: EU/1/11/678/001-004
Romanian: Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.