FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация; поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при разплодни животни.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета lokivetmab
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
Bulgarian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 флакона
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Bulgarian: ФЛАКОН - 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS - 1 ml
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Bulgarian: Избягвайте прекомерно разклащане или разпенване.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Bulgarian: Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Bulgarian: Продуктът е прозрачен до опалесциращ и не съдържа видими частици.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Bulgarian: 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 40 mg
Bulgarian: При необходимост да се приложи подходящо лечение.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur komið fram ónæmissvörun við lokivetmab.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на силно изразения прицелен механизъм на действие на lokivetmab в контекста на комплексното заболяване и хетерогенните патогени.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Bulgarian: Стабилност на активната субстанция:
Icelandic: Stöðugleiki virka efnisins:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Bulgarian: Lokivetmab*
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Bulgarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 20 mg lokivetmab.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Bulgarian: 601 Cornhusker
Icelandic: 4.1 Dýrategundir
Bulgarian: В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето симптоматично лечение.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
Icelandic: Lyf við húðbólgu
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Icelandic: EU/1/12/792/001
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Bulgarian: 20 септември 2012 г.
Icelandic: 20. september 2012
Bulgarian: *,б,в, г
Icelandic: , b, c, d
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Bulgarian: Колко да използвате
Icelandic: Hve mikið skal nota
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: язви на устата или езика
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Icelandic: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Bulgarian: 95% доверителни интервали (CI)
Icelandic: 95% öryggisbil (CI)
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Bulgarian: Dacogen съдържа калий и натрий
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Bulgarian: Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки цикъл на лечение.
Icelandic: Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Bulgarian: В-2340 Beerse Белгия
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Bulgarian: Съобщено като медиана в месеци
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и преживяемостта без събития са третичните крайни точки.
Icelandic: Lifun án versnunar og lifun án meintilvika voru þriðji endapunkturinn.
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar í rannsókn DACO-016 (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
Bulgarian: Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen.
Bulgarian: Причината е, че Dacogen може да повлияе действието на някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Bulgarian: Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: Фигура 2.
Icelandic: Mynd 2.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
Bulgarian: Всички участници са преустановили проучваното лечение.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Icelandic: 22. maí 2017
Bulgarian: Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други" (1 [5,9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Bulgarian: Ако сте пропуснали часа си за приложение на Dacogen
Icelandic: Ef þú gleymir áætluðum tíma fyrir gjöf Dacogen
Bulgarian: Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни контрацептивни мерки и да бъдат съветвани да не зачеват деца, докато приемат Dacogen и 3 месеца след края на лечението (вж. точка 5.3).
Icelandic: Karlmenn verða að nota örugga getnaðarvörn og þeim skal ráðlagt að geta ekki börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Dacogen hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
Icelandic: Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Bulgarian: В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на децитабин върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Bulgarian: друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути с помощта на студени инфузионни течности.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið meira innan 15 mínútna með köldum innrennslisvökvum.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.
Bulgarian: Процентите на обща преживяемост и пълна ремисия в предварително определените подгрупи, свързани със заболяването (т.е. цитогенетичен риск, скала на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), възраст, вид на ОМЛ и изходен брой на бластните клетки в костния мозък) са съвместими с резултатите за цялата популация в проучването.
Icelandic: Tíðni heildarlifunar og algjörs sjúkdómshlés í fyrirfram skilgreindum sjúkdómstengdum undirhópum (þ.e. frumuerfðafræðileg áhætta, ECOG gildi [Eastern Cooperative Oncology Group], aldur, tegund AML og fjöldi kímfrumna í merg í upphafi rannsóknar) voru í samræmi við niðurstöður fyrir rannsóknarþýðið í heild.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Icelandic: Ráðleggingar um örugga meðhöndlun
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartavöðvakvilla með hjartavanstarfsemi, sem í sumum tilvikum var afturkræft eftir að meðferð var hætt, skammtur minnkaður eða eftir viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á AML og mergmisþroskaheilkenni (MDS) var tíðni tilkynninga um hækkun bilirúbíns í blóði 11% fyrir öll stig og 2% fyrir stig 3-4.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.
Icelandic: Karlar eiga ekki að geta börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen.
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Bulgarian: Средното време до пълна ремисия е 4,1 месеца, а средната продължителност на пълната ремисия е 18,2 месеца.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að algjöru sjúkdómshléi var 4,1 mánuður og miðgildi tímalengdar viðvarandi algjörs sjúkdómshlés var 18,2 mánuðir.
Bulgarian: Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þess vegna eru sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar (sökum sjúkdómsvaldandi örvera eins og baktería, sveppa og veira) sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане в множество цикли при плъхове и зайци сочат, че основната токсичност е миелосупресия, включително ефектни върху костния мозък, обратими при прекратяване на лечението.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í mörgum lotum hjá rottum og kanínum sýndu að helsta eiturverkunin var mergbæling, þ.m.t. áhrif á beinmerg sem voru afturkræf eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Icelandic: Karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини на децитабин е незначителна (<1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че децитабин не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите до повече от 20-кратно увеличение на наблюдавания терапевтичен максимум на плазмената концентрация (Cmax).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að decitabin hamlar hvorki né örvar CYP 450 ensím við meira en 20-falda hámarksmeðferðarþéttni í plasma (Cmax).
Bulgarian: Тъй като е вероятно терапията с Dacogen да предизвика безплодие, мъжете трябва да потърсят съвет за съхраняване на сперма, а жените с детероден потенциал трябва да потърсят консултация относно криоконсервация на яйцеклетки преди да започнат лечение.
Icelandic: Þar sem ófrjósemi er hugsanleg afleiðing Dacogen meðferðar, ættu karlmenn að fá ráðgjöf varðandi varðveislu sæðis og konur á barneignaraldri ættu að fá ráðgjöf varðandi frystingu eggja, áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrna- eða lifrarstarfsemi, kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се пластмасово капаче, съдържащ 50 mg децитабин.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr glæru litlausu gleri af gerð I, innsiglað með bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
Icelandic: Læknirinn getur seinkað skammtinum eða breytt fjölda meðferðarlota, en það fer eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Bulgarian: При разтварянето всеки ml съдържа приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Bulgarian: In vitro данните за метаболизма и резултатите от проучване за баланс на масите при хора сочат, че цитохром P450 системата не участва в метаболизма на децитабин.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna á umbrotum og magnjafnvægisrannsóknar (e. mass-balance study) hjá mönnum sýndu að cýtókróm P450 kerfið tekur ekki þátt í umbroti decitabins.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия" или „ОМЛ".
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá dæmigerðum sjúklingi (70 kg að þyngd/líkamsyfirborð 1,73 m2) eru settar fram í töflu 3 hér að neðan.
Bulgarian: Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
Icelandic: Truflanir á hreyfingum, talerfiðleikar, skertur skilningur eða sjóntruflanir, skyndilegur mikill höfuðverkur, krampar, dofi eða máttleysi í einhverjum hluta líkamans.
Bulgarian: Какво представлява Dacogen и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað
Bulgarian: При анализа на ITT популацията, 23,6% пълна ремисия (95% CI: 13,2; 37) се наблюдава при 13/55 пациенти, лекувани с Dacogen.
Icelandic: Í ITT greiningunni var tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR) 23,6% (95% CI: 13,2; 37) hjá 13/55 einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu orðið fyrir óæskilegum áhrifum svo sem blóðleysi meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Icelandic: Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að varðveita sæði áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Общата доза на цикъл е 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
Icelandic: Engin ný ræsimerki er varða öryggi komu fram í þessari rannsókn á börnum.
Bulgarian: При пациенти с изходни аномалии 2 степен се наблюдава влошаване на миелосупресията при повечето от тях и по-често отколкото при пациенти с изходни аномалии 1 или 0 степен.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með frávik á stigi 2 við grunnlínu sást aukning mergbælingar og oftar en hjá sjúklingum með frávik á stigi 1 eða 0 við grunnlínu.
Bulgarian: Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето Ви.
Icelandic: Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið.