FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)
Slovak: Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie, známej tiež ako precitlivenosť)
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Mestruazioni irregolari e
Slovak: Nepravidelná menštruácia e
Italian: Il risultato dell'analisi PFS finale con 154 eventi PFS osservati sulla base della valutazione del ricercatore locale ha mostrato una HR stimata di 0,74 (IC 90%: 0,57, 0,97) a favore del braccio everolimus + exemestane rispetto al braccio everolimus.
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Italian: In totale, 410 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere Afinitor 10 mg/die (n=207) o placebo (n=203).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 410 pacientov v pomere 1:1, aby dostávali buď Afinitor 10 mg/deň (n = 207), alebo placebo (n =
Italian: Esse hanno impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovak: Majú vyryté označenie „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito
Slovak: Zvýšenie aspartáttransaminázy, zvýšenie alaníntransaminázy Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém, pruritus Časté
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Italian: Analisi supportive/di sensitività Tutti (revisione locale dello sperimentatore)
Slovak: Všetci (lokálne hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Italian: Questo può richiedere l'impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Italian: Non comune Amerorrea e*
Slovak: Menej časté Amenorea e*
Italian: Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.3).
Italian: Informi il medico se vuole avere dei figli.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte splodiť dieťa.
Italian: NSE basale
Slovak: Vstupné NSE
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il profilo di sicurezza, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Slovak: K sekundárnym ukazovateľom patrila bezpečnosť, podiel objektívnych odpovedí, trvanie odpovede a celkové prežívanie (OS).
Italian: A seguito di progressione della malattia o dopo l'apertura del cieco dello studio, 172 dei 203 pazienti (84,7%) inizialmente randomizzati a placebo sono passati al trattamento in aperto con Afinitor.
Slovak: Po progresii ochorenia alebo po odslepení štúdie prešlo 172 z 203 pacientov (84,7
Italian: Numero dei pazienti ancora a rischio Afinitor
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom Afinitor
Italian: Esse hanno impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovak: Majú vyryté označenie „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Italian: Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Slovak: Everolimus/Exemestán (n/N=80/104)
Italian: Se interrompe il trattamento con Afinitor Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo dica il medico.
Slovak: Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Italian: Stomatite
Slovak: Stomatitída
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, è stato riportato angioedema con o senza l'uso concomitante di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri spoločnom užívaní s ACE inhibítormi aj bez nich (pozri časť 4.4).
Italian: 10 compresse 30 compresse 90 compresse
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej anémiou označovanou ako čistá aplázia červených krviniek)
Italian: Revisione radiologica dello sperimentatore a p value ad una coda del log-rank test stratificato
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa stratifikovaného log-rank testu
Italian: Non mastichi o frantumi le compresse.
Slovak: Tablety nehryzte a nedrvte.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5)
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Italian: • Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia)
Italian: I pazienti nel braccio placebo non sono passati a everolimus al momento della progressione.
Slovak: Pacienti užívajúci placebo neprestúpili v čase progresie do ramena s everolimom.
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 mesi Placebo: 1,87 mesi
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus: 4,90 mesiacov
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Italian: *Non-ileo: stomaco, colon, retto, appendice, cieco, duodeno, digiuno, carcinoma con origine primitiva sconosciuta e altra origine gastrointestinale
Slovak: *Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Italian: • Difficolta a deglutire (disfagia)
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
Italian: Ipertrigliceridemia, ipofosfatemia, diabete mellito, iperlipidemia, ipokaliemia, disidratazione, ipocalcemia Disturbi psichiatrici Comune
Slovak: Hypertriacyglycerolémia, hypofosfatémia, diabetes mellitus, hyperlipidémia, hypokaliémia, dehydratácia, hypokalciémia Psychické poruchy Časté
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con tumori carcinoidi funzionanti, Afinitor più octreotide a lento rilascio è stato confrontato con placebo più octreotide a lento rilascio.
Slovak: V randomizovanom, dvojito slepom, multicentrickom klinickom skúšaní s pacientmi s funkčnými karcinoidnými nádormi sa Afinitor a depotný oktreotid porovnali s placebom a depotným oktreotidom.
Italian: Grado 4 (<0,5x10 9/l)
Slovak: 0,5 x 10 9/l)
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Afinitore: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Italian: L'analisi ad interim pre-pianificata dell'OS dopo 101 decessi (su 191 necessari per l'analisi finale) e 33 mesi di follow-up ha favorito il braccio di everolimus; tuttavia, non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa in OS (HR=0,73 [IC 95%: 0,48-1,11; p=0,071]).
Slovak: Výsledky vopred plánovanej predbežnej analýzy celkového prežívania po výskyte 101 úmrtí (z celkového počtu 191 úmrtí potrebného pre záverečnú analýzu) a 33 mesačné obdobie následného sledovania boli v prospech ramena s everolimom; štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní sa však nezaznamenal (HR=
Italian: • Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell'intestino
Slovak: Zápal vrchnej výstelky úst, žalúdka, čriev
Italian: Grado 2 (≥1x10
Slovak: Stupeň 2 (≥
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
Slovak: Výrazne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek)
Italian: In pazienti in trattamento con Afinitor sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o PJP/PCP e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi, insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali.
Slovak: U pacientov užívajúcich Afinitor boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená PJP/PCP a vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu hepatitídy B.
Italian: Dall'insieme dei dati di sicurezza le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) sono state (in ordine decrescente): stomatite, rash, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia, astenia, prurito, riduzione di peso, ipercolesterolemia, epistassi, tosse e cefalea.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti boli (v klesajúcom poradí): stomatitída, exantém, únava, hnačka, infekcie, nauzea, znížená chuť do jedla, anémia, dysgeúzia, pneumonitída, periférny edém, hyperglykémia, asténia, pruritus, pokles hmotnosti, hypercholesterolémia, epistaxa, kašeľ a bolesť hlavy.
Italian: Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus.
Slovak: Čo Afinitor obsahuje Liečivo je everolimus.
Italian: Risposte tumorali obiettive confermate sono state osservate in 5 pazienti (2%) trattati con Afinitor, mentre nessuna risposta è stata osservata nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: %), ktorí dostávali Afinitor, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo sa nepozorovala žiadna.
Italian: Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Slovak: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Dysgeúzia, bolesť hlavy Menej časté Ageúzia Poruchy oka
Italian: Il tmax si raggiunge 1-2 ore dopo l'assunzione della dose.
Slovak: Cmax je úmerná dávke v rozsahu 5 až 10 mg. tmax sa zaznamenáva 1 až 2 hodiny po užití dávky.
Italian: Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Slovak: Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou.
Italian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Slovak: Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Italian: La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Italian: • Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)
Italian: L'incidenza della stomatite di grado ≥2 a 8 settimane era del 2,4% (n=2/85 pazienti valutabili) che era inferiore a quanto riportato in passato.
Slovak: % (n=2/85 vyhodnotiteľných pacientok), čo bolo menej ako historicky hlásené hodnoty.
Italian: Numero di Pazienti ancora a rischio
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
Italian: Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Afinitoru v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia Comune
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Anémia Časté
Italian: • Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
Slovak: Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
Italian: Lo studio RECORD-1 (CRAD001C2240), di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare everolimus alla dose di 10 mg/die verso placebo, entrambi i trattamenti in associazione alla migliore terapia di supporto, è stato condotto in pazienti con carcinoma renale metastatico che avevano presentato progressione durante o dopo la terapia con VEGFR-TKIs (inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare: sunitinib, sorafenib, o entrambi).
Slovak: RECORD-1 (štúdia CRAD001C2240), medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia fázy III, porovnávajúce everolimus 10 mg/deň a placebo, oboje spojené s najlepšou podpornou starostlivosťou, sa vykonalo u pacientov s metastazujúcim karcinómom obličkových buniek, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe VEGFR-TKI (inhibítormi tyrozínkinázy receptora pre rastový faktor cievneho endotelu) (sunitinibom, sorafenibom, alebo sunitinibom aj sorafenibom).
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhania)
Italian: L'esposizione a everolimus aumentava nei pazienti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: A podľa Childa-Pugha), stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: Primárnym ukazovateľom v štúdii bolo PFS hodnotené prostredníctvom RECIST (kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Italian: Dopo somministrazione di everolimus in pazienti con tumori solidi in fase avanzata, l'AUC0-τ allo steady-state è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 5 a 10 mg/die.
Slovak: Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Italian: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg sono disponibili in confezioni blister contenenti 10, 30 o 90 compresse.
Slovak: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Italian: • Bocca secca
Slovak: Sucho v ústach
Italian: Compromissione epatica Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) - la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Italian: In pazienti oncologici giapponesi e caucasici, con analoga funzionalità epatica, la clearance orale (CL/F) è simile.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Italian: Riprendere il trattamento a 5 mg die.
Slovak: Opätovne začnite liečbu dávkou 5 mg denne.
Italian: • Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
Slovak: Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava
Italian: L'end point primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), basata su una revisione radiologica indipendente.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
Italian: Esse hanno impresso "UHE" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
Slovak: Everolimus zjavne spontánne zhoršoval latentné ochorenia (chronická myokarditída u potkanov, infekcia vírusom Coxsackie v plazme a srdci opíc, kokcídiová nákaza gastrointestinálneho traktu u miniatúrnych prasiatok, kožné lézie u myší a opíc).
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
Italian: brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia)
Slovak: bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkej hladiny krviniek označovanej ako pancytopénia)
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 37,8 settimane (intervallo 1,1-129,9 settimane) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 16,1 settimane (intervallo 0,4-147,0 settimane) per quelli che hanno ricevuto placebo.
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo i criteri prognostici del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi di rischio favorevole vs. intermedio vs. sfavorevole) e la terapia antitumorale precedente (1 vs. 2 precedenti VEGFR-TKIs).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Italian: Si raccomanda un controllo del colesterolo e dei trigliceridi ematici prima dell'inizio della terapia con Afinitor e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento, astenia, edema periferico Comune
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava, asténia, periférny edém Časté
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere "Infezioni" di seguito).
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Italian: Hazard Ratio = 0,45 95% IC [0,38, 0,54]
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Italian: Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách a hláseniach po uvedení lieku na trh dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Italian: Hazard ratio (95%IC)
Slovak: Pomer rizika (95%
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.