FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo IV se evaluaron 1220 pacientes con una respuesta inadecuada a un tratamiento reumatológico instaurado, con uno o más FAMEs.
Czech: Studie IV hodnotila 1220 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na svoji dosavadní revmatologickou terapii, včetně jednoho nebo více DMARD.
Spanish: En un análisis conjunto de los estudios II, III y IV, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20, 50 y 70 fue significativamente mayor (59 % frente al 50 %, 37 % frente a 27 %, 18 % frente al 11 %, respectivamente) en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg más FAMEs frente al grupo tratado con tocilizumab 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,03).
Czech: V souhrnných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD vs. tocilizumab 4 mg/kg s DMARD (p<0,03).
Spanish: Se desconoce si tocilizumab se excreta en la leche materna humana La excreción de tocilizumab en leche no ha sido estudiada en animales.
Czech: Vylučování tocilizumabu do mléka u zvířat nebylo studováno.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla5).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší míru odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 5).
Spanish: La dosis semanal subcutánea de RoActemra también mostró una disminución clínicamente significativa en el riesgo de brote comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona en pacientes que entraron en el ensayo con ACG recurrente, así como aquellos con enfermedad de inicio reciente (ver Tabla 4).
Czech: Přípravek RoActemra podávaný subkutánně v dávce jednou týdně dále vedl ke klinicky smysluplnému snížení rizika relapsu ve srovnání s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem u pacientů, kteří byli do studie zařazeni s relabující GCA, i u pacientů s novou GCA
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en los niveles de hemoglobina con RoActemra en comparación con los FAMEs (p < 0,0001) en la semana 24.
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u přípravku RoActemra v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
Spanish: A continuación se resume el perfil de seguridad de tocilizumab en la población pediátrica con AIJs y AIJp.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je shrnut v částech věnovaným pJIA a sJIA uvedených níže.
Spanish: La t1/2 efectiva de RoActemra después de la administración subcutánea en pacientes con AIJp es de hasta 10 días para pacientes <30kg (162 mg SC Q3W) y hasta 7 días para los pacientes ≥30 kg (162 mg SC Q2W) durante un intervalo de dosis en estado estacionario.
Czech: Účinný t1/2 po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům s pJIA je do 10 dnů u pacientů < 30 kg (162 mg subkutánně každé 3 týdny) a do 7 dnů u pacientů ≥ 30 kg (162 mg subkutánně každé 2 týdny) během intervalu podávání v ustáleném stavu.
Spanish: Administre la inyección
Czech: Záznam o injekci
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada, ACTPluma 4 plumas precargadas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen® 4 předplněná pera.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
Spanish: De los pacientes que completaron el ensayo, el 86 % de los que inicialmente fueron asignados al brazo placebo + MTX recibieron tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg en el segundo año.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili studii a kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem + MTX, pokračovalo 86 % pacientů v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg v roce 2.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE LA PLUMA PRECARGADA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ PERO
Spanish: Cuando el recuento de plaquetas > 100 x 10
Czech: Až bude počet trombocytů > 100 x 10
Spanish: Durante la monitorización rutinaria de los valores de laboratorio del estudio WA19977 de RoActemra intravenoso, se produjo una elevación post-basal de los valores de colesterol LDL de ≥ 130 mg/ dl y de colesterol total de ≥ 200 mg/ dl en el 3,4% y el 10,4% de los pacientes, respectivamente, en cualquier momento del tratamiento del estudio.
Czech: Během rutinního laboratorního sledování intravenózně podávaného přípravku RoActemra ve studii WA19977 došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 3,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4 % pacientů.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento superior, estadísticamente significativo de RoActemra sobre adalimumab, en el control de la actividad de la enfermedad, desde el valor basal a la semana 24, para la variable primaria cambio en DAS28 y para todas las variables secundarias (ver Tabla7).
Czech: Byl zjištěn statisticky významný superiorní účinek léčby přípravkem RoActemra oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do týdne 24 léčby měřenou pomocí primárního cílového parametru změny DAS28 a všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 7).
Spanish: Se alcanzó el equilibrio después de la primera administración para la Cmax y después de 8 y 20 semanas para el AUC y la Cmín, respectivamente.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po prvním podání u Cmax, po 8 týdnech u AUC a po 20 týdnech u Cmin.
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.
Czech: Váš lékař se rozhodne, zda může být přípravek RoActemra nadále podáván.
Spanish: En la población expuesta a largo plazo, la tasa global de infecciones con RoActemra fue de 108 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet infekcí při používání přípravku RoActemra 108 příhod na 100 pacientoroků expozice.
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti-tocilizumab.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Spanish: Si usted desarrolla síntomas, tales como, pero no limitados a erupción cutánea, picazón, escalofríos, inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o tragar o sensación de mareo o desmayo en cualquier momento fuera de la clínica, durante o después de la inyección de RoActemra, usted debe buscar atención médica de urgencia inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během podání injekce jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Czech: V týdnu 52 byla průměrná změna HAQ-DI -0,58 ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en el DAS28 (DAS28 < 2,6) fue significativamente mayor (31 % frente al 16 %, respectivamente) en los pacientes que recibieron tocilizumab 8 mg/kg más FAME que en pacientes que reciben tocilizumab 4 mg/kg más FAME (p < 0,0001).
Czech: Podobně procento pacientů dosahujících remise DAS28 (DAS28<2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených tocilizumabem 4 mg/kg s DMARD (p<0,0001).
Spanish: El objetivo primario en la semana 24 fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20.
Czech: Primárním cílovým parametrem v týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20.
Spanish: La dosis para los adultos con AR y ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s RA a GCA je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podaná jednou týdně.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána celkem u 56 ze 4 009 pacientů (1,4 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de tocilizumab superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos II, III y IV, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20, 50 y 70 fue significativamente mayor (59 % frente al 50 %, 37 % frente al 27 %, 18 % frente al 11 %, respectivamente) en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más FAMEs frente al grupo tratado con RoActemra 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,03).
Czech: Ve společných analýzách studií II, III a IV bylo procento pacientů dosahujících odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 významně vyšší (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) ve prospěch skupiny s přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD v porovnání se skupinou s přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p < 0,03).
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Czech: Likvidace předplněného pera
Spanish: Las Reacciones Adversas a Fármacos (RAFs) notificadas con más frecuencia fueron, infecciones en el tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, hipertensión y elevación de la ALT.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) de los pacientes con AIJs experimentaron RLI con RoActemra SC.
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra (WA28118) se reakce v místě vpichu vyskytly celkem u 41,2 % (21/51) pacientů se sJIA.
Spanish: · RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de RoActemra no cambiaron con el tiempo.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku RoActemra se postupem času nezměnily.
Spanish: Inyección de RoActemra · Coja la pluma precargada de RoActemra firmemente con una mano.
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky.
Spanish: La frecuencia de RAM en pacientes con AIJp puede verse en la tabla 2.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s pJIA je uvedena v tabulce 2.
Spanish: Proteja la jeringa de la congelación y de la luz.
Czech: Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Se demostró inhibición del daño estructural articular con una progresión radiográfica significativamente menor en los pacientes que recibieron tocilizumab en comparación con el control (ver Tabla 4).
Czech: Inhibice kloubního strukturálního poškození měla významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících tocilizumab v porovnání s kontrolami
Spanish: En el ensayo de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de RoActemra y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků ve skupině s přípravkem RoActemra a 1,5 příhody na 100 pacientoroků ve skupině s MTX.
Spanish: 3/ml reestablecer el tratamiento con RoActemra
Czech: 3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinación con metotrexato (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX byl pozorován pokles neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Spanish: • Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
Czech: • Pokud uplyne od vynechání týdenní dávky méně než 7 dnů, užijte dávku následující den poté, kdy byla plánovaná.
Spanish: En los pacientes tratados con RoActemra se han observado aumentos de parámetros lipídicos incluido colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), y triglicéridos (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů včetně hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (viz bod 4.8).
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de hemoglobina, debidos a la reducción por RoActemrade los efectos impulsados por la IL-6 sobre la producción de hepcidina para aumentar la disponibilidad del hierro.
Czech: Přípravek RoActemra snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Spanish: RoActemra se suministra en jeringas precargadas de un solo uso, equipadas en un dispositivo de seguridad para la aguja.
Czech: Přípravek RoActemra je dodáván v předplněné injekční stříkačce s ochrannou pojistkou jehly.
Spanish: En pacientes con AIJs y con AIJp el recuento de neutrófilos y plaquetas deben ser vigilados en el momento de la segunda perfusión y posteriormente siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas, ver sección 4.2
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat v době druhé infuze a poté podle zásad správné klinické praxe, viz bod 4.2.
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
Czech: S předplněným perem se nemá třepat.
Spanish: · Reacciones graves a la perfusión/inyección y su manejo · Reacciones alérgicas graves y su manejo · Riesgo de perforaciones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o úlceras gastrointestinales.
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Spanish: · El botón verde de activación no funcionará si no continúa empujando completamente contra la piel el protector de la aguja.
Czech: • Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří stisknout.
Spanish: Durante la monitorización de los valores de laboratorio en las 12 semanas de la fase controlada, descendió el recuento de neutrófilos por debajo del 1 x 10
Czech: Během rutinního laboratorního monitorování ve 12týdenní kontrolované fázi došlo k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Spanish: No toque el protector de aguja de la pluma precargada, ya que se puede pinchar con la aguja.
Czech: Nedotýkejte se chrániče jehly předplněného pera, abyste se nezranil(a) o jehlu.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, especialmente los pacientes pediátricos o los pacientes de edad avanzada, estén al día con su vacunación de acuerdo con los actuales calendarios de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti, zejména pediatričtí pacienti a pacienti staršího věku, měli aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Spanish: · Sujete firmemente el protector de la jeringa con una mano, y retire el tapón de la aguja con la otra mano.
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de tocilizumab 8mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Czech: V týdnu 52 byla střední změna v HAQ-DI -0,58 ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX, ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Spanish: • Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RoActemra No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra Nepřestávejte s léčbou přípravkem RoActemra bez porady se svým lékařem.
Spanish: Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
Spanish: Se ha demostrado que tocilizumab inhibe la señalización mediada por IL-6Rs e IL-6Rm.
Czech: Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje přenos signálu zprostředkovaného sIL-6R a mIL-6R.
Spanish: Respuestas ACR en AIJ rangos a las 12 semanas (% pacientes)
Czech: Výskyt odpovědi JIA ACR v týdnu 12 (% pacientů) Výskyt odpovědi
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a tocilizumab y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4%) tratados con tocilizumab durante los estudios clínicos controlados y abiertos.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním tocilizumabu a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 56 pacientů ze 4009 (1,4 %) léčených tocilizumabem během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Spanish: Se debe considerar realizar otras pruebas hepáticas, incluida bilirrubina, cuando este clínicamente indicado.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů, včetně testů na bilirubin.
Spanish: · No intente desmontar la pluma en ningún momento.
Czech: • Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.
Spanish: RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero.
Czech: Na začátku Vám může přípravek RoActemra (ACTPen®) aplikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku RoActemra Jelikož Vám přípravek RoActemra podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku.
Spanish: Se observó una mayor respuesta en todas las variables secundarias para tocilizumab 8 mg/kg en monoterapia comparado con MTX monoterapia, incluido los resultados radiográficos.
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
Spanish: La posología recomendada en pacientes mayores de 2 años de edad es 8 mg/kg una vez cada 4 semanas en pacientes con un peso superior o igual a 30 kg, o de 10 mg/kg una vez cada 4 semanas en pacientes con un peso menor de 30 kg.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů starších 2 let je 8 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 10 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 6 meses se produjeron descensos de los recuentos de plaquetas por debajo de 100 x 10
Czech: V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích se pokles počtu trombocytů pod 100 x 10
Spanish: La posología recomendada es de 162 mg vía subcutánea una vez por semana.
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně.
Spanish: RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Czech: Přerušte podávání přípravku RoActemra dokud nebudou hodnoty < 3násobek horní hranice normy (ULN) a řiďte se výše uvedenými doporučeními pro hodnoty >1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Spanish: En un peso corporal ≥ 100 kg, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio de AUC, Cmin y Cmax de tocilizumab fueron 50.000 ± 16.800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, y 226 ± 50,3 μg/ml, respectivamente, los cuales son mayores que los valores de exposición media de los pacientes (es decir, cualquier peso corporal) indicados anteriormente.
Czech: Při tělesné hmotnosti ≥ 100 kg byl předpovídaný průměr (± SD) AUC tocilizumabu v ustáleném stavu 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, Cmin tocilizumabu 24,4 ± 17,5 μg/ml a Cmax tocilizumabu 226 ± 50,3 μg/ml, což jsou vyšší hodnoty, než hodnoty při průměrné expozici u souboru pacientů (tj.
Spanish: 9/l en el 0,3 % de los pacientes que recibieron RoActemra 8 mg/kg más FAMEs.
Czech: 9/ l byl zaznamenán u 0,3 % pacientů dostávajících přípravek RoActemra 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD.
Spanish: · Velocidad de perfusión · Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión/inyección · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
Czech: • Rychlost podávání infuze • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na injekci/infuzi
Spanish: Las notificaciones de perforación grastrointestinal con RoActemra fueron comunicadas inicialmente como complicaciones de la diverticulitis, tales como peritonitis purulenta generalizada, perforación gastrointestinal inferior, fístulas y abscesos.
Czech: Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě přípravkem RoActemra byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy.
Spanish: · Bajo recuento de plaquetas Valores de laboratorio 3/μl) (células x 10
Czech: • Nízký počet trombocytů Laboratorní hodnota (buňky x 10
Spanish: En la fase abierta de extensión, el descenso del recuento de plaquetas por debajo de 100 x 10
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu trombocytů pod 100 x 10
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (ACTPen).
Spanish: RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
Czech: Přípravek RoActemra prokazatelně zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.
Spanish: Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
Czech: Pokud jehla není bezpečně zakryta, dejte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby, abyste se o jehlu neporanil(a).
Spanish: Los pacientes en el brazo de adalimumab recibieron una inyección SC de adalimumab (40 mg) cada 2 semanas (q2w) más una perfusión IV de placebo cada 4 semanas (q4w).
Czech: Pacienti v rameni s adalimumabem dostávali s.c. injekci adalimumabu (40 mg) každé dva týdny a i.v.