FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BIFODRON TABLETS 35MG
Italian: BIFODRON COMPRESSE 35MG
English: Alenax 70 mg tablete
Italian: Alenax 70 mg compressee
English: Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
Italian: Actonel® 5 mg, filmomhulde compresseten
English: Actonel 5 mg filmsko obložene tablete film-coated tablet Oral use
Italian: Actonel 5 mg filmsko obložene compressee
English: OSODENS 35 mg film coated tablets film coated tablets
Italian: OSODENS 35 mg compresse rivestite con films
English: film coated tablets and efervescent granules
Italian: Compresse rivestite con film e granulato effervescente
English: Risedronate 30mg film coated tablets
Italian: Risedronate 30mg compresse rivestite con films
English: filmcoated tablets Oral use
Italian: Compresse rivestite con films Uso Orale
English: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Italian: Natrijev alendronat Actavis 70 mg compressee
English: Tevabone-3 70 mg Tabletten und 1
Italian: Tevabone-3 70 mg Compresseten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
English: NL - Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
English: ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Italian: ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
English: JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Italian: JUVERITAL 35 mg filmcompresseta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: BE - Belgium Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Italian: NO - Norvegia Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, united Kingdom
English: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Italian: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé
English: Risedronate 35mg film coated tablets
Italian: Risedronate 35mg compresse rivestite con films
English: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Italian: TRABECAN-TEVA 70 mg compresseta
English: BE - Belgium Merck Sharp & Dohme B.V. Clos du Lynx, 5- 1200
Italian: NO - Norvegia Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581,
English: Risedronate 5mg film coated tablets
Italian: Risedronate 5mg compresse rivestite con films
English: DE-61118 Bad Vilbel
Italian: Bad Vilbel, 61118
English: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka
Italian: Kwas alendronowy 70 mg Compresseka
English: Risedronat Teva film-coated tablet Oral use
Italian: Compresse rivestite con film Uso Orale
English: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da
English: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
English: Island
Italian: Islândia
English: 70 mg Film coated tablet
Italian: 70mg Compresse rivestite con film
English: Lindron 10 mg tablete
Italian: Lindron 10 mg compressee
English: Fosamax enkrat tedensko 70 mg tablete
Italian: Fosamax enkrat tedensko 70 mg compressee
English: Ranbaxy (UK) Limited, 95
Italian: UK - Regno Unito Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair.
English: Prenteral
Italian: Sindronat
English: 70 mg film coated tablets
Italian: 70 mg Compresse rivestite con films
English: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Italian: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg compresseta
English: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Italian: Alendronsäure STADA 70 mg Compresseten
English: Alendromax 70 mg tabletki
Italian: Alendromax 70 mg compresseki
English: 35,0 mg Risedronate sodium film-coated tablet Oral use
Italian: 35,0 mg Risedronate sodium
English: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3, 1600-875 Lisboa Portugal
Italian: Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3,
English: 70.0 mg Alendronic acid [in the form of 91.35 mg sodium alendronate trihydrate]
Italian: 70.0 mg Acido Alendronico [sotto forma di 91.35 mg di sodio alendronato triidrato ]
English: Alendronsäure Heumann 70 mg Tabletten
Italian: Alendronsäure Heumann 70 mg Compresseten
English: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets film coated tablets
Italian: SAPTAMANAL 35 mg compresse rivestite con films
English: ACTONEL TABLET 5MG 5MG
Italian: ACTONEL COMPRESSE 5MG
English: ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Italian: ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
English: Venus, 72.
Italian: Teslova 26,
English: NL - Netherlands Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Italian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
English: Siranin 70mg potahované tablety
Italian: Siranin 70mg potahované compressey
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
English: Risedronaatnatrium CF 5 mg filmcoated tablets Oral use
Italian: Risedronaatnatrium CF 5 mg
English: SE - Sweden Orion Corporation, Orion Pharma
Italian: Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
English: Tevabone-2 70 mg Tabletten und 1
Italian: Tevabone-2 70 mg Compresseten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
English: Almus, Lda.
Italian: PT - Portogallo Almus, Lda.
English: Ref. EMEA/477488/2008
Italian: EMEA/548380/2008
English: There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Italian: Vi era anche il dubbio sul fatto che EXULETT potesse essere fabbricato con qualità costantemente buona.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per EXULETT
English: The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di EXULETT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di un unico studio principale in cui gli effetti di EXULETT sono stati confrontati con quelli di linezolid (un altro antibiotico) in 873 adulti.
English: What is EXULETT?
Italian: Che cos'è EXULETT?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti la cui infezione era stata trattata con successo senza bisogno di essere trattati ulteriormente con altri antibiotici.
English: International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dalbavancina
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: EXULETT è una polvere che serve a preparare una soluzione per infusione (flebo in vena).
English: These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Italian: Questa classe di batteri comprende lo Staphylococcus aureus (anche il tipo meticillinoresistente chiamato “MRSA”) e lo Streptococcus pyogenes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di EXULETT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi individuati.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con EXULETT.
English: The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dell'unico studio non fossero sufficienti per giustificare l'autorizzazione del medicinale, a causa del modo in cui è stato svolto lo studio, e riteneva che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati.
English: The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Italian: Il principio attivo di EXULETT, dalbavancina, è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei “glicopeptidi”.
English: On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Italian: Il 9 settembre 2008 la ditta Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EXULETT per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
English: In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva alcuni dubbi circa la pertinenza dei risultati dello studio principale, poiché non sembrava che tutti i pazienti inclusi nello studio avessero un'infezione grave al punto di richiedere un trattamento antibiotico mediante infusione in vena.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con EXULETT?
English: EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato esclusivamente nei casi in cui si sapesse o si pensasse che l'infezione fosse causata da tipi di batteri classificati come “gram-positivi” che sarebbero stati uccisi dal medicinale.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
English: EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei “tessuti molli” sottocutanei.
English: The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Italian: I pazienti, per essere inclusi in questo studio, dovevano essere affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (quali ascessi o infezioni da ferita) causate da batteri gram-positivi.
English: What was EXULETT expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EXULETT?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che EXULETT non potesse essere autorizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
English: It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Italian: Si pensa che agisca impedendo ai batteri di formare la parete cellulare e quindi uccidendo i batteri che causano l'infezione.
English: How is EXULETT expected to work?
Italian: Come avrebbe agito EXULETT?
English: - Then continue with your normal schedule.
Italian: - Quindi continui con il dosaggio normale.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Italian: • Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente.
English: Molecular response**
Italian: Risposta molecolare**
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Italian: Pertanto è altamente raccomandato pesare regolarmente i pazienti.
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Italian: • Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente.
English: Response data are shown in Table 2.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
English: After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Italian: Dopo 42 mesi di follow-up, 11 pazienti avevano sperimentato una perdita confermata (in 4 settimane) della loro risposta citogenetica.
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Italian: Sono state riportate altre reazioni avverse con uguale o minore frequenza.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Italian: Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parleranno di queste malattie.
English: Return to chronic phase (RTC)
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC)
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Italian: La risposta maggiore (0-35%) combina sia le risposte complete che parziali.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva possono avere una crescita più lenta del normale.
English: A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Italian: Una risposta ematologica completa è stata ottenuta nel 95% dei pazienti.
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Italian: − Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Italian: 1 Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo ≥4 settimane):
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Italian: L'obiettivo principale dello studio in termini di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Italian: Non ci sono dati per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Italian: Imatinib Teva può aiutarla a combattere questa condizione.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Italian: L'età mediana era 51 anni (range 18-70 anni), con il 21,9% dei pazienti di età ≥60 anni.
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in associazione richiede una speciale precauzione.
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per imatinib era diminuito nel tempo.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Italian: La somministrazione di Imatinib Teva a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Italian: La quantità di Imatinib Teva somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2013 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi negli anziani e in quelli con storia pregressa di malattie cardiache.
English: % of patients (CI95%)
Italian: % di pazienti (IC95%)
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Italian: 8-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
English: ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Italian: ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Italian: − Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Italian: • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Italian: Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Teva perché lei soffre di una severa condizione.
English: Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Imatinib Teva a meno che lo dica il medico.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della negli anziani.
English: The median duration of second-line treatment with imatinib was 64 months.
Italian: La durata mediana del trattamento di seconda linea con imatinib è stata 64 mesi.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/l.
English: Imatinib Teva may do the same to some other medicines.
Italian: Imatinib Teva può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
English: Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Italian: Imatinib Teva le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.
English: There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Italian: Il 59% erano maschi e il 41% femmine; l'89,9% era di razza caucasica e il 4,7% di razza nera.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa (vedere Annex I: Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, sezione 4.2).
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Italian: Una risposta ematologica confermata è stata ottenuta nel 71,5% dei pazienti (Tabella 3).
English: The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Italian: La frequenza annuale di progressione a fase accelerata o crisi blastica diminuiva all'aumentare della durata della terapia e su base annuale risultava minore dell'1% nel quarto e nel quinto anno.
English: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
English: - Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Italian: − Imatinib Teva non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
English: While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Italian: • Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Italian: In questo studio il 31% dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36% nei pazienti precedentemente non trattati e 22% nei pazienti precedentemente trattati).
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Teva durante la gravidanza.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con imatinib.
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Italian: Si può considerare un incremento della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni mostrano una risposta terapeutica insufficiente.