FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla akuuttia maniaa sairastavilla potilailla tehtyjen kolmen viikon pituisten lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat, että ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä oli verrannollinen RISPERDALia saaneilla (2,5 %) ja lumelääkettä saaneilla (2,4 %) potilailla, ja oli hieman suurempi verrokkilääkeryhmässä (3,5 %).
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2,5%) και του εικονικού φαρµάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο και στο κουνέλι.
Finnish: Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL-hoitoa saaneilla potilailla 4,0 % ja lumelääkettä saaneilla 3,1 %.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Finnish: Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Πολωνία Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.
Greek: Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen RISPERDALin käyttöä.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä 0,5 mg annoksesta kerran vuorokaudessa, toiset taas saattavat tarvita 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,5 mg µία φορά την ηµέρα ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Psykoottiset oireet saattavat myös ilmetä uudelleen ja tahdosta riippumattomien pakkoliikkeiden (kuten akatisia, dystonia, dyskinesia) kehittymistä on ilmoitettu.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιασθούν υποτροπιάζοντα ψυχωσικά συµπτώµατα και έχει αναφερθεί η εµφάνιση διαταραχών ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).
Finnish: CHMP suositteli muutosta Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupiin, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
Finnish: • kiihkeä sydämen syke, rintakipu
Greek: • Γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος
Finnish: Sen vuoksi CHMP:n kanta oli, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa aloitusannos tulee rajoittaa 2 milligrammaan ensimmäisenä päivänä.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
Finnish: Foliopakkaus (PVC-alumiini-polyamidifoliopakkaus (alumiini-polyesteri-paperivuoraus)) Filmifoliopakkaus (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Greek: Foil/Foil κυψέλη (PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Al-πολυεστερικό χαρτί) Film/Foil κυψέλη (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
Finnish: Yli 6 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoitoon.
Greek: Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Finnish: • reagoimattomuus ärsykkeille, tajunnanmenetys, äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai puutuminen erityisesti toispuoleisesti, tai puheen puuroutuminen, joka kestää vähemmän kuin vuorokauden (tällaista tilaa kutsutaan lieväksi aivohalvaukseksi tai aivohalvaukseksi), tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, korvien soiminen, kasvojen turvotus.
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, απώλεια συνείδησης, αιφνίδια διόγκωση των χειλών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά), ακούσιες κινήσεις του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, βούισµα στα αυτιά, οίδηµα προσώπου,
Finnish: Vaikuttava aine on risperidoni.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη
Finnish: Risperidoni metaboloituu CYP2D6-entsyymin välityksellä 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita RISPERDAL-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen psykoottisilla potilailla risperidonin eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
Greek: Ύστερα από του στόµατος χορήγηση σε ψυχωσικούς ασθενείς, η ρισπεριδόνη αποµακρύνεται µε χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 3 ώρες.
Finnish: Alankomaati:
Greek: Ολλανδία:
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Finnish: Johnson & Johnson D.O.O.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkittyneeseen dopamiini-D2 -vastavaikutukseen ja hyperprolaktinemiaan.
Greek: Οι όγκοι αυτοί µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten skitsofrenian hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Greek: Η χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών µε σχιζοφρένεια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Greek: 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Finnish: - myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
Greek: - έχει συµφωνηθεί ότι η Άδεια Κυκλοφορίας θα συµφωνεί µε τους Όρους της Άδειας Κυκλοφορίας,
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4-6 mg.
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε ηµερήσιες δόσεις από 4 έως 6 mg.
Finnish: RISPERDALin käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Greek: Το RISPERDAL όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Finnish: Risperidonin hoitoteho oli riippumaton Mini-Mental State Examination -testin (MMSE) pistemäärästä (ja näin ollen dementian asteesta) tai risperidonin sedatiivisista ominaisuuksista sekä siitä oliko potilas psykoosissa vai ei, tai hänen sairastamastaan dementiatyypistä (Alzheimerin tauti, vaskulaaridementia tai sekamuotoinen dementia).
Greek: Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini-Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Finnish: • Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε άνοια τύπου Alzheimer δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
Greek: Κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
Greek: Η CHMP εισήγαγε, επίσης, κείµενα σχετικά µε την αλληλεπίδραση της ρισπεριδόνης µε την τροφή.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista vaikean jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa (enintään 6 viikkoa) 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on käytöshäiriö tai muu häiritsevä käyttäytymissairaus , ja nuorilla, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan diagnosoitu keskimääräistä alempi älyllinen toimintakyky tai älyllinen kehitysvammaisuus ja joiden aggressiivisuuden vakavuusaste tai muut käytöshäiriöt vaativat farmakologista hoitoa.
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία των συµπτωµάτων (έως και 6 εβδοµάδων) της οξείας επιµένουσας επιθετικότητας παιδιών ηλικίας από 5 ετών και εφήβων που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής ή άλλη διασπαστική συµπεριφορά και στα οποία έχει διαγνωστεί κάτω του µετρίου νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, και στα οποία η ακρότητα της επιθετικότητας ή των άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτεί φαρµακευτική αγωγή.
Finnish: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Finnish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Finnish: Skitsofrenian hoito
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi).
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Finnish: Iäkkäiden skitsofreniapotilaiden lääkeannostelun osalta CHMP totesi iäkkäitä potilaita koskevan tutkimustiedon olevan vähäistä mutta päätyi kuitenkin suosittelemaan iäkkäille potilaille pienempää aloitusannosta ja varovaisempaa annoksen titrausta kuin nuorille aikuisille.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL-hoidon yhteydessä.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL.
Finnish: Tiineille eläimille annettujen muiden dopamiiniantagonistien on todettu heikentävän jälkeläisten oppimiskykyä ja motorista kehitystä.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Finnish: Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
Greek: Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6.
Finnish: - menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Finnish: Risperidonin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi litiumin, valproaatin, digoksiinin tai topiramaatin farmakokinetiikkaan.
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµάτης.
Finnish: • Jos unohdat ottaa RISPERDAL-annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Finnish: Risperidonille ei ole olemassa tunnettua vastavaikuttajaa.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
Finnish: Siksi lapsilla ja nuorilla tulee harkita endokrinologisen tilan säännöllistä arviointia, jolloin selvitetään pituus, paino ja sukupuolikypsyys, kartoitetaan kuukautiskierto ja mahdolliset muut prolaktiiniin liittyvät vaikutukset.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταµένης υπερπρολακτιναιµίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης, περιλαµβανοµένων µετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της παρακολούθησης της έµµηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται µε την προλακτίνη.
Finnish: Käyttö: Oikean annoksen varmistamiseksi, käytä pakkauksessa olevaa kalibroitua mittaruiskua.
Greek: Χορήγηση: Για τη διευκόλυνση της ακριβούς µέτρησης, χρησιµοποιείστε το εσώκλειστο βαθµονοµηµένο σιφώνιο ή ένα βαθµονοµηµένο µετρητή.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 100:sta):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα.
Finnish: Risperidonia saaneiden potilaiden aika relapsiin oli tutkitulla aikavälillä merkittävästi pidempi verrattuna haloperidolia saaneisiin.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν ρισπεριδόνη παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερο χρόνο υποτροπής κατά τη χρονική αυτή περίοδο, σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν αλοπεριδόλη.
Finnish: Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon RISPERDALia määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit.
Greek: Συνιστάται να συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη από ιατρό εξειδικευµένο στην παιδική νευρολογία και στην ψυχιατρική παιδιών και εφήβων ή από ιατρούς που είναι πολύ εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία των διαταραχών διαγωγής σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Fentiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja jotkut beetasalpaajat voivat lisätä risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta eivät vaikuta aktiiviseen antipsykoottiseen fraktioon.
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Finnish: Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön ei kliinisissä eikä epidemiologisissa tutkimuksissa ole toistaiseksi osoitettu, varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on todettu tällaisia kasvaimia.
Greek: Παρόλο που δεν έχει µέχρι στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Finnish: • vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Finnish: Annoksen alentamista tulee harkita, jos potilaalla ilmenee hypotensiota.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης εάν εµφανισθεί υπόταση.
Finnish: Lopuksi CHMP merkitsi muistiin myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja vastaukset sekä normaaleja että iäkkäitä potilaita koskevista turvallisuusseikoista.
Greek: Εν τέλει, η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα και τις απαντήσεις που υπέβαλε η ΚΑΚ αναφορικά µε τις ενδείξεις ασφαλείας, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε ηλικιωµένους ασθενείς και συµφώνησε µε τους αναθεωρηµένους και διορθωµένους πίνακες για αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVAE) και ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: Toisessa kolmen viikon pituisessa tutkimuksessa risperidoni annoksella 1-6 mg vuorokaudessa aloitusannoksella 2 mg vuorokaudessa yhdistettynä litiumiin, valproaattiin tai karbamatsepiiniin ei ollut tehokkaampi kuin pelkkä litium, valproaatti tai karbamatsepiini mitattuna YMRS-asteikon kokonaispistemäärässä tapahtuneella laskulla.
Greek: Σε µία δεύτερη µελέτη διάρκειας 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συνδυασµένη µε λίθιο, βαλπροϊκό ή καρµπαµαζεπίνη δεν ήταν ανώτερη του λιθίου, του βαλπροϊκού ή της καρµπαµαζεπίνης µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Jos RISPERDAL-hoito raskauden aikana joudutaan lopettamaan, ei hoitoa tule lopettaa äkillisesti.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
Finnish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Liettua
Greek: Λετονία UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Λιθουανία
Finnish: Lapsilla risperidonin, 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen omaavan fraktion farmakokinetiikka on samankaltainen kuin aikuisilla.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος σε παιδιά είµαι παρόµοια µε εκείνη σε ενήλικες.
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvät haittatapahtumat
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες από Διαταραχές των Αγγείων του Εγκεφάλου
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: Kun tuloksia myöhemmässä erillisessä analyysissä tarkasteltiin siten, että karbamatsepiinia saaneiden ryhmää ei otettu mukaan analyysiin, todettiin, että risperidoni yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa annettuna oli tehokkaampi kuin pelkkä litium tai valproaatti mitattuna YMRS-asteikon kokonaispistemäärän laskulla.
Greek: Όταν η οµάδα της καρµπαµαζεπίνης αποκλείσθηκε σε µία post-hoc ανάλυση, ηρισπεριδόνη συνδυασµένη µε λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Finnish: Lopuksi CHMP tarkasteli risperidonin käytöstä manian lievien muotojen hoidossa toimitettuja tietoja.
Greek: Τέλος, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση ρισπεριδόνης για τη θεραπεία ήπιων µορφών µανίας.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa risperidonin todettiin vaikuttavan kielteisesti vanhempien parittelukäyttäytymiseen ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Finnish: Lisäksi CHMP arvioi risperidonin turvallisuutta ja tehoa dementiapotilailla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, ja lisäsi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 varoituksia ja käytönaikaisia varotoimenpiteitä koskevat tekstit korostaakseen aivoverenkiertohäiriöiden riskiä sekä kohonnutta kuolleisuusriskiä.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ohimeneviä verenkiertohäiriöitä (TIA) ilmoitettiin 1,4 prosentilla ja aivohalvausta 1,5 prosentilla potilaista.
Greek: Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivoverisuonihäiriö, aivoiskemia, liikehäiriö
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή κίνησης
Finnish: Risperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2- ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
Finnish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Greek: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Finnish: Risperidoni salpaa myös alfa-1adrenergisia reseptoreita ja jonkin verran heikommin H1-histaminergisia ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Greek: Η ρισπεριδόνη ανταγωνίζεται, επίσης, τους αδρενεργικούς υποδοχείς α1 και σε µικρότερο βαθµό τους ισταµινικούς υποδοχείς H1, καθώς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς α2.
Finnish: Risperidonin annon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää risperidonin sedatiivista vaikutusta ja parantaa lasten ja nuorten tarkkaavaisuutta.
Greek: Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα µπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Greek: Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και εφήβους Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας: