FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle tilfælde er også rapporteret hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon (se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere oplysninger om reaktivering af hbv hos patienter, der er co-inficerede med hbv og hcv, som blev behandlet med interferon).
Polish: Również u pacjentów leczonych interferonem, u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C zgłaszano przypadki reaktywacji (więcej informacji na temat reaktywacji HBV u pacjentów leczonych interferonem u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa).
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0, med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczano za pomocą testu Roche COBAS TaqMan 2,0 z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
Polish: Dodanie produktu leczniczego Victrelis do leczenia peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną znamiennie zwiększało odsetki SVR w porównaniu do leczenia tylko peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (59% do 66% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis wobec 21% w grupie kontrolnej PR48) u randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych leków (pełna analizowana grupa) oraz skracało czas leczenia do 36 tygodni w przypadku wielu niepowodzeń wcześniejszego leczenia (patrz Tabela 7).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for pædiatrisk eksponering (se pkt.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji ustrojowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
Polish: W badaniach fazy III nie obserwowano żadnych różnic pod względem farmakokinetycznym
Danish: Seponeringsraten på grund af anæmi var 2 % (5/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (6/251) hos de forsøgspersoner, der var randomiseret til erythropoietin.
Polish: Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu niedokrwistości wyniósł 2% (5/249) wśród uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i 2% (6/251) wśród uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Danish: Transfusionsraten var 4 % (10/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (5/251) hos forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Polish: Przetoczenie krwi było konieczne u 4% (10/249) uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i u 2% (5/251) uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Danish: Dosismodifikation på grund af anæmi/hæmolytisk anæmi forekom dobbelt så ofte hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som hos dem, der blev behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niedokrwistości/niedokrwistości hemolitycznej występowały dwukrotnie częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (26%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę (13%).
Danish: • har en anden leversygdom ud over hepatitis C-infektion
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inny problem z wątrobą poza zakażeniem wirusem zapalenia
Danish: Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load < 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
Danish: Samtidig administration af Victrelis og alfuzosin og silodosin er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z alfuzosyną i sylodosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) på behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
Polish: Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) zdefiniowano jako niewykrywalne
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Victrelis jednocześnie z takrolimusem konieczne jest istotne zmniejszenie dawki i wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami takrolimusu oraz ścisłe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi i częste oceny czynności nerek oraz ocena pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z takrolimusem.
Danish: Hypokaliæmi*, manglende appetit, diabetes mellitus, podagra, hyperkalcæmi
Polish: Hipokaliemia*, zaburzenia apetytu, cukrzyca, dna moczanowa, hiperkalcemia
Danish: Raske frivillige har taget daglige doser på op til 3.600 mg i 5 dage uden ubehagelige symptomatiske
Polish: Dawki dobowe w wysokości 3600 mg były przyjmowane doustnie przez zdrowych ochotników przez
Danish: Hos forsøgspersoner behandlet med boceprevir, der ikke opnåede SVR og med analyserede postbaseline-prøver for RAVer, blev interferonfølsomhed associeret med påvisning af færre RAVer, hvor 31 % af disse forsøgspersoner havde post-baseline RAV sammenlignet med 69 % af forsøgspersonerne med < 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4.
Polish: U pacjentów przyjmujących boceprewir, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz których próbki krwi po rozpoczęciu leczenia analizowano w kierunku RAV, odpowiedź na interferon była związana z wykryciem mniejszej ilości RAV, zaś u 31% tych pacjentów, u których występowały RAV po rozpoczęciu leczenia w porównaniu do 69% pacjentów ze zmniejszeniem
Danish: Forsøgspersoner med disse baseline-varianter og reduceret peginterferon alfa-2b/ribavirin respons repræsenterede ca. 1 % af det samlede antal forsøgspersoner, der var blevet behandlet med boceprevir.
Polish: Pacjenci, u których wykryto te warianty przed rozpoczęciem leczenia i u których stwierdzono obniżoną odpowiedź na leczenie w schemacie peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stanowili ok. 1% ogólnej liczby pacjentów leczonych boceprewirem.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Polish: Minimalne stężenia produktu leczniczego Victrelis w przedziale dawkowania były obniżone w przypadku jednoczesnego podawania z efawirenzem.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Polish: Dodanie produktu leczniczego Victrelis do peginterferonu alfa-2b oraz rybawiryny znacząco zwiększało odsetek SVR w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę w połączonej kohorcie (63% do 66% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis w porównaniu z 38% w grupie kontrolnej PR48) u pacjentów randomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych leków (pełna analizowana grupa) oraz skracało czas trwania leczenia do 28 tygodni w przypadku pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie (patrz Tabela 4).
Danish: Ændring i procent og pile (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) er brugt til at vise omfang og ændringsretning i estimeret gennemsnitsratio for hver farmakokinetisk parameter.
Polish: Wielkość i kierunek zmian średniej wartości szacunkowego współczynnika każdego parametru farmakokinetycznego wskazują podane zmiany procentowe oraz strzałki (↑ = wzrost, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian).
Danish: nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Polish: diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)
Danish: Næseblod, stoppet næse, orofaryngeal smerte, luftvejsblokering, sinusblokering, hvæsende vejrtrækning
Polish: Krwawienie z nosa, zatkanie nosa, ból jamy ustnej i gardła, przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data) Hud og hår: alvorligt udslæt eventuelt med feber, udmattelse, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, stigning i eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS); alvorlig hudreaktion herunder blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Nyrer: nedsat nyrefunktion (bliver generelt normal igen, efter behandlingen er afsluttet)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Skóra i włosy: ciężka postać wysypki, której może towarzyszyć gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (rodzaj krwinek białych), zmiany czynności wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana osutką polekową z objawami układowymi, tj. zespołem DRESS); ciężka reakcja skórna, obejmująca tworzenie się zmian pęcherzowych na skórze lub łuszczenie się skóry (reakcja nazywana
Danish: Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion).
Polish: Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest stosowany w przewlekłych zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym również zakażeniem
Danish: Norethisteron†/ethinylestradiol: (norethisteron 1 mg dagligt + ethinylestradiol 0,035 mg dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Polish: Noretyndron†/Etynyloestradiol: (noretyndron w dawce 1 mg na dobę + etynyloestradiol w dawce 0,035 mg na dobę + Victrelis w dawce 800 mg trzy razy na dobę)
Danish: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Polish: SVR w grupie Victrelis-PR48*, % (n/N)
Danish: Bivirkninger for kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin rapporteret under kliniske forsøg
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną zgłaszane podczas badań klinicznych
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene, var den gennemsnitlige tid fra påbegyndelse af behandling til hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 6,2 mmol/l (10 g/dl) næsten ens (henholdsvis 71 dage med et interval på 15-337 dage og 71 dage med et interval på 8-337 dage).
Polish: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną porównywano z terapią peginterferonem alfa-2b stosowanym w skojarzeniu z rybawiryną, mediana czasu upływającego od momentu rozpoczęcia leczenia do chwili, w której stężenie hemoglobiny obniżyło się do poziomu poniżej 10 g/dl, była zbliżona (odpowiednio 71 dni [zakres 15-337 dni] i 71 dni [zakres 8-337 dni]).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Victrelis eller tenofovir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis lub tenofowiru.
Danish: • tyrosinkinasehæmmere - medicin til behandling af kræft
Polish: • inhibitory kinazy tyrozynowej - stosowane jako leki przeciwnowotworowe
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Victrelis z lekami indukującymi lub hamującymi CYP3A4/5 może zwiększać lub
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi (null-responders) i pacjenci z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną oraz pacjenci z nawrotem po leczeniu interferonem i rybawiryną
Danish: 4.8 Bivirkninger
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Danish: Victrelis skal altid tages sammen med to andre slags medicin ved navn peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Lek Victrelis musi być zawsze stosowany jednocześnie z dwoma pozostałymi lekami, tj. peginterferonem alfa oraz rybawiryną.
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Polish: Najczęstszą przyczyną zmniejszenia dawki była niedokrwistość, która częściej występowała u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Danish: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Polish: SVR w grupie VictrelisRGT*, % (n/N)
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Polish: 9/l w porównaniu do 4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis Victrelis (dvs. fraregnet de patienter, der udgik under PR lead-in-perioden), er 41 % for null-responders, 67 % for forsøgspersoner med delvis respons og 96 % for forsøgspersoner med tilbagefald.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis (tj. z wyłączeniem pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego podawania peginterferonu alfa-2b i rybawiryny), wyniosły: 41% u osób niereagujących na leczenie, 67% u osób częściowo reagujących na leczenie i 96% u osób z nawrotem.
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Polish: • Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć pominiętą dawkę.
Danish: • Victrelis skal altid tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: • Victrelis zawsze stosowany jest w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
Polish: Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny i zakończenie w 48 TL.
Danish: Procentdelen af patienter med neutropeni grad 3-4 var højere hos boceprevirbehandlede patienter (29 %) end hos placebobehandlede patienter (17 %) i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Polish: 9/l) był wyższy w grupie leczonej boceprewirem (29%) niż w grupie przyjmującej placebo (17%) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Danish: Reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Polish: Redukcja dawki rybawiryny w porównaniu z zastosowaniem erytropoetyny w leczeniu
Danish: • for at hjælpe lægen med at afgøre, hvor længe du skal behandles med Victrelis.
Polish: • w celu podjęcia decyzji dotyczącej czasu stosowania leku Victrelis
Danish: • har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 67% mężczyźni, 33% kobiety.
Danish: Nedsættelse af ribavirindosis er den foretrukne strategi ved behandlingsrelateret anæmi (se pkt.
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny jest postępowaniem z wyboru w leczeniu niedokrwistości polekowej (patrz punkt 5.1).
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald fra dette skal bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Polish: Zmniejszony apetyt* Odwodnienie*, hiperglikemia*, hipertriglicerydemia,
Danish: Hvis permanent seponering af peginterferon alfa er påkrævet, skal ribavirin og Victrelis også seponeres.
Polish: Jeśli konieczne jest definitywne odstawienie peginterferonu alfa, należy również przerwać stosowanie rybawiryny i produktu leczniczego Victrelis.
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
Polish: • leki stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego - doksazosyna lub
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Polish: Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, u pacjentów dorosłych ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po
Danish: Sammenlignet med kombinationen af boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin blev kombinationen af boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin forbundet med en højere forekomst af neutropeni (inklusiv grad 4 neutropeni) samt en højere infektionsrate.
Polish: W porównaniu z leczeniem skojarzonym w schemacie: boceprewir, peginterferon alfa-2b i rybawiryna, leczenie skojarzone boceprewiru z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną wiązało się z większą częstością neutropenii (w tym neutropenii stopnia 4.)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Victrelis ani raltegrawiru.
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Polish: Dodanie boceprewiru do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8).
Danish: Giv herefter Victrelis i tillæg til peginterferon alfa og ribavirin (PR), fortsæt med alle tre lægemidler indtil afslutningen af behandlingen i løbet af behandlingsuge 28.
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis) i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos ikke tidligere behandlede patienter (tidlige og sene respondenter)
Polish: Tabela 5 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów (pacjenci wcześnie i późno odpowiadający na leczenie)
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Polish: Niedokrwistość obserwowano u 49% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, w porównaniu do 29% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos disse patienter eller hos patienter med nogen grad af nedsat
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w tej grupie pacjentów oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, bez względu na stopień
Danish: Tørre øjne, retinal ekssudat, sløret syn, forringet syn Retinal iskæmi*, retinopati*, unormal følsomhed i øjet, konjunktiv blødning, konjunktivitis, smerter i øjet, øjenpruritus, hævede øjne, øjenlågsødem, øget tåresekretion, okulær hyperæmi, fotofobi
Polish: Suche oko, wysięk podsiatkówkowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Niedokrwienie siatkówki*, retinopatia*, nieprawidłowe czucie w oku, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówki, ból oka, świąd oka, opuchlizna oka, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka, światłowstręt Tarcza zastoinowa
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez względu na stopień niewydolności (patrz punkt 5.2).
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 82% rasa biała, 14% rasa czarna, 2% rasa azjatycka, 1% pacjenci wielorasowi, 1% Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Victrelis musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: maraviroc AUC12t ↑ 202 % maraviroc Cmaks.
Polish: marawirok AUC12h ↑ 202%
Danish: Bivirkninger
Polish: Działanie proarytmiczne
Danish: Hud og hår: forkølelsessår, prikken eller sovende fornemmelse i huden; nedsættelse af berørings- eller følesans; hududslæt, plettet hududslæt, rød hud; rødt, hævet hududslæt, nogle gange med pusfyldte blærer; varm, øm og rød hud, nogle gange med feber og kuldegysninger; øget svedtendens; hudsygdom med store pletter af rød hud - ofte med sølvagtige skæl Led og muskler: muskelspasmer; træthedsfølelse, muskelsvækkelse, kuldefølelse; rygsmerter, nakkesmerter, smerter i arme eller ben
Polish: Skóra i włosy: opryszczka wargowa, mrowienie lub drętwienie skóry; zmniejszone czucie lub zmysł dotyku; wysypka skórna, plamista wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; czerwona, wypukła wysypka skórna, czasem z pęcherzami wypełnionymi ropą; gorąca, tkliwa i zaczerwieniona skóra, czasem z gorączką i dreszczami; zwiększona potliwość; choroba skóry z grubymi plamami zaczerwienionej skóry - często ze srebrzystymi łuskami Stawy i mięśnie: skurcze mięśni; uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, uczucie zimna; bóle pleców, bóle szyi, ból ramion lub nóg
Danish: Hvis patientens hepatitis C-virus RNA (hcv-RNA)-koncentration er større end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Polish: Jeśli w 8. tygodniu leczenia u pacjenta stwierdza się wynik pomiaru kwasu rybonukleinowego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) wynoszący co najmniej 1000 j.m./ml, należy w 8. tygodniu leczenia przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.
Danish: Boceprevir har ikke embryonisk eller teratogent potentiale hos både rotter og kaniner ved maternotoksiske doseringsniveauer.
Polish: Wykazano, że boceprewir w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic jest pozbawiony potencjału teratogennego i wpływu na rozwój zarodka zarówno u szczurów, jak i u królików.
Danish: Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Produktu leczniczego Victrelis nie wolno podawać bez peginterferonu alfa oraz rybawiryny.