FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista 31 % sai riippumattoman arvion perusteella radiologisen vasteen ja 88 %:lla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisesti hyödyttävä vaste.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siltuksimabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie siltuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: • SYLVANTia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą paruošto SYLVANT tirpalo kiekį į 250 ml infuzijos maišelį.
Finnish: Tutkimus 2
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Finnish: N/Ac
Lithuanian: D / Nc
Finnish: Siltuksimabin käytöstä tällä hetkellä käytettävissä olevat vähäiset tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen syöpäsairauksien riskiin.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SYLVANT, jeigu:
Finnish: Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C - 25 °C) noin 30 minuutin ajan.
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
Finnish: Siltuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vaikutusta ei tutkittu, koska siltuksimabin vasta-aineille positiiviseksi todettuja potilaita ei ollut riittävästi.
Lithuanian: Anti-siltuksimabo antikūnų būklės įtaka netirta, nes mažam skaičiui pacientų buvo teigiami anti-siltuksimabo antikūnų mėginiai.
Finnish: • Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Lithuanian: • Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
Finnish: Siltuksimabi on annettava infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Finnish: • jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio).
Lithuanian: , skrandžio opa ar divertikulitu, tai gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar virškinimo trakto (žarnyno prakiurimo [perforacijos]) riziką.
Finnish: Kun siltuksimabia annettiin alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen aikana tiineiden cynomolgus-apinoiden laskimoon (gestaatiopäivinä 20-118) annoksina 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko, emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo metu, kai besiveisiančioms (20-118 gestacinio laikotarpio dienomis) Cynomolgus beždžionėms į veną buvo leidžiamos 9,2 ir 46 mg/kg siltuksimabo dozės per savaitę, duomenys toksinio poveikio motininiams gyvūnams ar vaisiui neparodė.
Finnish: Siltuksimabihoitoon liittyi kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktio tai yliherkkyysreaktio 5,1 %:lla (vaikea-asteinen reaktio 0,8 %:lla) siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Klinikinių tyrimų duomenimis 5,1 % (sunki reakcija 0,8 %) pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija, siltuksimabas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija ar su infuzija susijusia reakcija.
Finnish: KLH (Keyhole limpet hemocyanin) -immunisaation jälkeen havaittiin Tsoluriippuvaisen vasta-ainevasteen heikentyneen hieman ja pernan itukeskusten koon pienentyneen, minkä katsottiin olleen farmakologinen vaste IL-6:n estymiseen ja ettei tällä ole toksikologista merkitystä.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo nuo T-ląstelių priklausomas antikūnų reakcija ir sumažėjo blužnies embrioniniai centrai po imunizacijos Keyhole limpet hemocianinu (KLH), o tai yra vertinama kaip farmakologinė reakcija į IL-6 slopinimą ir neturi toksikologinės reikšmės.
Finnish: Siltuksimabin puhdistuman todettiin suositusannosten toistuvan annon jälkeen olevan muuttumaton ajan suhteen, ja systeeminen kertyminen oli kohtalaista (kumulaatioindeksi 1,7).
Lithuanian: Vartojant kartotines rekomenduojamas dozes, pastebėta, kad siltuksimabo klirensas nekito bėgant laikui, o sisteminis kaupimasis buvo vidutiniškas (kaupimosi indeksas buvo 1,7).
Finnish: Miten SYLVANT vaikuttaa
Lithuanian: Kaip SYLVANT veikia
Finnish: Riippumaton arvio 16 MCD:hen hoitoa annoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneen potilaan kasvainten kokonaisvasteluvuksi oli 43,8 %, joista 6,3 %:lla oli täydellinen vaste.
Lithuanian: Remiantis 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytų 11 mg/kg doze kas 3 savaites, duomenimis, bendrasis naviko reakcijos dažnis, remiantis nepriklausoma peržiūra, buvo 43,8 %, visiška reakcija pasireiškė 6,3 % atvejų.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 20 mg siltuksimabia.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg siltuksimabo.
Finnish: • Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Lithuanian: • Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Finnish: Haittavaikutukset MCD:tä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa siltuksimabihoitoa saaneilla potilaillaa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos siltuksimabu gydomiems pacientams DKL klinikiniuose tyrimuosea
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 valikoiduista tehoa koskevista tuloksista hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä esitetään taulukossa 4.
Lithuanian: Atrinktų pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo rezultatų hialino kraujagyslių pogrupyje santrauka pateikta 4 lentelėje.
Finnish: • Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Finnish: Vaikea-asteiset infuusioreaktiot pitää hoitaa reaktion oireiden ja löydösten mukaisesti.
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms, priklauso nuo reakcijos požymių ir simptomų.
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ummetus, ripuli, gastroesofageaalinen refluksitauti, suun haavaumat
Lithuanian: Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos išopėjimas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimukset mukaan lukien, oli näytteet siltuksimabin vasta-aineiden testaamiseksi käytettävissä yhteensä 432 potilaalta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, įskaitant monoterapijos ir kombinuotojo gydymo tyrimus, metu antisiltuksimabo antikūnų tyrimams buvo pateikti iš viso 432 pacientų mėginiai, iš kurių 189 pacientams bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Finnish: Castlemanin tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien ylähengitystieinfektiot), kutina, ihottuma, nivelsärky ja ripuli, joita esiintyi > 20 %:lla siltuksimabihoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Kastelmano ligos (KL) klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 20 % siltuksimabu gydytų pacientų) buvo infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas), niežulys, išbėrimas, artralgija ir viduriavimas.
Finnish: IL-6:n liikaeritys kroonisten tulehduksellisten sairauksien ja syöpien yhteydessä liittyy anemiaan ja kakeksiaan, ja sen on oletettu olevan keskeinen tekijä plasmasolujen proliferaation ja Castlemanin taudin systeemisten ilmenemismuotojen edistäjänä.
Lithuanian: Perteklinė IL-6 gamyba lėtinių uždegiminių ir piktybinių ligų atveju buvo susieta su anemija bei organizmo išsekimu, ir buvo iškelta hipotezė, kad tai yra centrinis veiksnys varantis plazmos ląstelių proliferaciją ir sistemines apraiškas pacientams, sergantiems KL.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Lithuanian: Histidinas Histidino hidrochloridas monohidratas
Finnish: Tietoa hoidon tehosta Castlemanin tautia sairastavilla potilailla on saatavissa Tutkimuksen 1 lisäksi myös yhdellä potilasryhmällä tehdystä vaiheen 1 tutkimuksesta (Tutkimus 2).
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.
Finnish: • Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Finnish: Siltuksimabin on havaittu apinoilla tehdyissä tutkimuksissa läpäisevän istukan muiden immunoglobuliini G:n vasta-aineiden tavoin.
Lithuanian: Siltuksimabas, kaip ir kiti imunoglobulino G antikūnai, prasiskverbia per placentą, kaip buvo stebėta tyrimų su beždžionėmis metu.
Finnish: Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD-oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 % lähtötilanteesta vähintään 18 viikon ajaksi ennen hoidon epäonnistumista.
Lithuanian: Bendrųjų simptomų reakcija buvo apibūdinta su DKL susijusių simptomų bendrojo balo sumažėjimu 100 %, palyginti su pradiniais duomenimis, išsilaikusiu ne trumpiau kaip 18 savaičių iki pasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneilla MCD-potilailla havaitut haittavaikutukset.
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktas nepageidaujamų reakcijų, stebėtų pacientams, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytiems rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg doze kas 3 savaites, sąrašas.
Finnish: Jos potilaan laskennallinen kreatiniinipuhdistuma oli lähtötilanteessa 12 ml/min tai suurempi, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių pradinis apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo 12 ml per minutę ar didesnis, duomenimis, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Finnish: Siltuksimabin puhdistuma oli painavammilla potilailla suurempi, mutta annosta ei tarvitse muuttaa painon perusteella, koska annostus perustuu painoon (mg/kg).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia, nes vaistinis preparatas skiriamas mg/kg.
Finnish: Hemoglobiini a
Lithuanian: Hemoglobinasa
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, nenän ja nielun tulehdus
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, nazofaringitas
Finnish: Hepatoomasoluviljelmissä siltuksimabi esti annosriippuvasti ihmisen seerumissa esiintyvän akuutin vaiheen proteiinin amyloidi A:n IL-6:n stimuloimaa muodostumista.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė.
Finnish: Siltuksimabi sitoutuu IL-6:een ja estää siten IL-6:n aktiivisuutta ja pysäyttää solujen poikkeavan kasvun.
Lithuanian: Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö siltuksimabi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar siltuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SYLVANT Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Tutkimus 3
Lithuanian: Trečiasis (3) tyrimas
Finnish: Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyvä vaikea-asteinen infuusioreaktio, anafylaksia, vaikea-asteinen allerginen reaktio tai sytokiinioireyhtymä, SYLVANT-hoito pitää lopettaa.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Finnish: Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad Oireissa todetun pitkäkestoisen täydellisen vasteen kestoaika (vrk), mediaani (min, max)
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad Ilgalaikės pilnos simptominės reakcijos trukmė (dienomis) mediana (mažiausias ir didžiausias dienų skaičius)
Finnish: Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
Lithuanian: Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti pavartojus per daug SYLVANT, nežinoma.
Finnish: Anafylaksian kehittymisen varalta pitää olla asianmukainen henkilöstö ja lääkevalmisteet saatavissa sen hoitamiseksi (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Reikia, kad būtų tinkamas personalas ir prieinami vaistiniai preparatai anafilaksijai gydyti, jeigu ji pasireikštų (žr.
Finnish: Oireita ovat yskä, flunssan kaltaiset oireet, sairaudentunne, ihon punoitus tai kuumotus, kuume.
Lithuanian: Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą.
Finnish: Taulukko 1.
Lithuanian: 1 lentelė:
Finnish: • huimauksen tunne
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Finnish: Oireita ovat hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
Lithuanian: Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Finnish: Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Finnish: • ihottuma, kutiseva ihottuma (ekseema)
Lithuanian: • išbėrimas, niežtintis odos išbėrimas (egzema);
Finnish: Älä anna SYLVANTin kanssa samanaikaisesti muita lääkeaineita infuusiona saman laskimolinjan kautta.
Lithuanian: SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: SYLVANT-hoitoa saaneiden potilaiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen (lipidiarvojen) kohoamista havaittiin (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems SYLVANT, buvo stebėtas trigliceridų ir cholesterolio (lipidų parametrų) kiekio padidėjimas (žr.
Finnish: Histologinen alatyyppi oli hoitoryhmissä samankaltainen, sillä 33 %:lla oli hyaliinivaskulaarinen variantti, 23 %:lla oli plasmasoluvariantti ja 44 % oli sekamuotoinen variantti.
Lithuanian: Histologiniai potipiai abiejose gydymo grupėse buvo panašūs: 33 % atvejų buvo hialino kraujagyslių,
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudessa todetuksi vasteeksi määriteltiin muutos ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) lähtötilanteesta viikolla 13.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen 1 valikoidut tehoa koskevat päätetapahtumat hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä Tehoa koskevat päätetapahtumat
Lithuanian: 4 lentelė: Atrinktos pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys hialino kraujagyslių pogrupyje
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Lithuanian: Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Finnish: • Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Finnish: Janssen Biotech Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Janssen Biotech Inc.
Finnish: • nivelkipu, käsivarsien tai säärien kipu
Lithuanian: • sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Finnish: Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Miten SYLVANTia annetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
Finnish: SYLVANT-infuusiota laskimoon annettaessa ilmaantuvat lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot saattavat hävitä, kun infuusion antonopeutta hidastetaan tai infuusion antaminen lopetetaan.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas SYLVANT infuzijos į veną metu pasireiškusios lengvos ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcijos gali palengvėti, sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.
Finnish: SYLVANTin säilyttäminen
Lithuanian: SYLVANT sudėtis
Finnish: Sekä riippumaton että tutkijan arvio perustuivat kasvaimen kokonaisvasteluvun modifioituihin Chesonkriteereihin.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Finnish: Saatat olla alttiimpi saamaan infektioita SYLVANT-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo SYLVANT metu yra didesnė tikimybė užsikrėsti infekcijomis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö SYLVANT rintamaitoon.
Lithuanian: • Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Siltuksimabi esti samalla tavoin annosriippuvasti ihmisen Burkittin B-lymfoomasoluviljelmissä vasteena IL-6:een tapahtuvaa immunoglobuliini M -proteiinin tuotantoa.
Lithuanian: Panašiai tyrimų su žmogaus Burkitt's B-limfomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino dėl reakcijos į IL-6 pasireiškiančią imunoglobulino M baltymo sintezę.
Finnish: Jokaisessa syklissä laskettiin prosenttimuutos lähtötilanteen MCD-oireista ja -löydöksistä sekä MCDoireiden kokonaispisteistä.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas su DKL susijusių požymių ir simptomų ir su DKL susijusių simptomų bendrojo balo procentinis pokytis, palyginti su pradiniais duomenimis, kiekvieno ciklo metu.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Lithuanian: Laboratoriniai kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvienos SYLVANT dozės vartojimą pirmus 12 gydymo mėnesių, vėliau - kas trečią gydymo ciklą. Jei 1 lentelėje pateikti kriterijai neatitinka, prieš skiriant infuziją gydytojas turi apsvarstyti gydymo atidėjimą.
Finnish: Taulukko 2.
Lithuanian: 2 lentelė:
Finnish: Taulukko 3.
Lithuanian: 3 lentelė:
Finnish: Ihottuma, kutina, ekseema
Lithuanian: pykinimas, vėmimas;
Finnish: Hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä hoitotehon osoitettiin olleen kaikkien tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien osalta yhdenmukaisesti parempi siltuksimabihoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Įvertinus visas pagrindines antrines vertinamąsias baigtis, hialino kraujagyslių pogrupyje siltuksimabu gydytiems pacientams stebėtas geresnis pastovus gydomasis poveikis.
Finnish: Yleiset:
Lithuanian: Labai dažni
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen kestoaika (vrk) - riippumaton arvio, mediaani (min, max)
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Finnish: Siltuksimabi esti annosriippuvasti in vitro IL6-riippuvaisen hiiren plasmasytoomasolulinjan kasvua vasteena ihmisen IL-6:een.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan selvittäviä varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Finnish: Co. Cork
Lithuanian: Ringaskiddy Co. Cork Airija
Finnish: Potilas on tutkittava viipymättä, jos hänellä on maha-suolikanavan perforaatioihin liittyviä tai viittaavia oireita.
Lithuanian: Skubiai įvertinkite pacientus su pasireiškusiais simptomais, kurie gali būti susiję su ar versti galvoti apie virškinimo trakto perforaciją.