FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neparvis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Neparvis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neparvis?
English: Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Spanish: Neparvis ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en un estudio principal.
English: The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de un comprimido de Neparvis 49 mg/51 mg dos veces al día y a continuación, pasadas entre 2 y 4 semanas, la dosis se duplica a 97 mg / 103 mg dos veces al día.
English: Neparvis sacubitril / valsartan
Spanish: Neparvis sacubitril/valsartán
English: Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Spanish: Neparvis está disponible en forma de comprimidos (24 mg sacubitril / 26 mg valsartán, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartán, y 97 mg sacubitril / 103 mg valsartán).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Neparvis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Spanish: Los efectos adversos graves de Neparvis en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
English: What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neparvis en los estudios realizados?
English: The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Spanish: El estudio principal halló que Neparvis reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
English: The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Spanish: Los dos principios activos de Neparvis, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
English: For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Neparvis, ver el prospecto.
English: Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Spanish: Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
English: In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Spanish: En este estudio Neparvis se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
English: Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Spanish: Neparvis no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Spanish: Los péptidos natriuréticos también reducen la tensión arterial y protegen al corazón del desarrollo de fibrosis (tejidos cicatriciales) que se produce en la insuficiencia cardiaca.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Neparvis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Neparvis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neparvis (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
English: How is Neparvis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Neparvis?
English: How does Neparvis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Neparvis?
English: Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire (PP/TPO/HDPE)
English: 1 pump
Spanish: 1 bomba
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Spanish: Contenido (concentraci ón
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (EU)
English: 3 inhalers with 60 actuations
Spanish: 3 inhaladores con 60 dosis cada uno
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Spanish: La evaluación se retiró después del «día 90».
English: Abilify has been authorised since June 2004.
Spanish: Abilify está autorizado desde junio de 2004.
English: 17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Spanish: EMEA/H/C/471
English: The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Spanish: El estudio duró hasta un año y se realizó en 1.076 pacientes, algunos de los cuales habían finalizado uno de los tres estudios a corto plazo.
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios a corto plazo y un estudio a largo plazo en apoyo de su solicitud.
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Abilify puede encontrarse aquí.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas durante las seis semanas de tratamiento doble.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas en el cerebro.
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Spanish: Al comienzo del estudio, los pacientes recibieron un ciclo de ocho semanas de un antidepresivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Abilify (aripiprazol)
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Spanish: Abilify no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio y los pacientes sabían qué medicamento estaban recibiendo.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Spanish: Se presenta en comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca), solución oral y solución inyectable.
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Spanish: Los 1.090 pacientes que no respondieron a ese antidepresivo añadieron a su tratamiento Abilify o un placebo (tratamiento ficticio).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Spanish: El 17 de noviembre de 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Abilify, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Spanish: Los episodios depresivos mayores son períodos de estado de ánimo depresivo o desinterés por las actividades cotidianas que persiste durante al menos dos semanas en pacientes con depresión mayor.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Spanish: Los estudios a corto plazo fueron «doble ciego», lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién estaba recibiendo Abilify y quién placebo.
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Abilify en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Spanish: Dado que la dopamina y la 5-hidroxitriptamina intervienen en la depresión mayor, se espera que Abilify ayude a normalizar la actividad del cerebro cuando se añade a los antidepresivos, reduciendo los síntomas de los episodios depresivos mayores.
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Spanish: Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no se hubiera presentado información a largo plazo procedente de estudios «doble ciego» en los que se examinara el mantenimiento de los efectos de Abilify y su capacidad para prevenir la reaparición de la depresión.
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los pacientes incluidos en los estudios, ya que no estaba claro si todos ellos presentaban depresión resistente, que se define como la falta de respuesta a, por lo menos, dos antidepresivos previos.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa de forma similar a la dopamina y a la 5-hidroxitriptamina mediante la activación de estos receptores, pero con un efecto menor que el de los neurotransmisores.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Abilify en el tratamiento de los episodios depresivos mayores no superaban a los riesgos conocidos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Abilify.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina).
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Spanish: En el estudio a largo plazo se examinó el mantenimiento de los efectos de Abilify añadido a un antidepresivo.
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un antidepresivo que no hubieran tomado anteriormente para el episodio depresivo que estaban sufriendo.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Abilify?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Abilify no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Spanish: Abilify se iba a utilizar, en combinación con antidepresivos, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en pacientes que no hubieran obtenido una respuesta suficiente a un tratamiento antidepresivo previo.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Spanish: Los estudios a corto plazo se realizaron en pacientes con episodios depresivos mayores que no habían respondido a un máximo de tres tratamientos antidepresivos previos.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en el trastorno bipolar de tipo I?
English: How is Abilify expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Abilify?
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Spanish: Ya se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos (períodos de gran euforia) en pacientes con trastorno bipolar de tipo I.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
English: The final agreed wording was:
Spanish: El texto final acordado fue:
English: • Adults
Spanish: • Adultos
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
English: The dosage “Approx.
Spanish: La posología “Aprox.
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta”.
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Spanish: El texto fue mejorado por razones de claridad para incluir "autoaplicación por el paciente".
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Spanish: Todas estas enmiendas fueron consideradas relevantes por el CHMP y fueron aprobadas.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión."
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
English: • Mechanical cleansing/debridement
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Spanish: Sin embargo, hubo una discrepancia en la tabla de reacciones adversas, en la sección “trastornos del sistema inmunitario”.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Spanish: La indicación “anestesia tópica de la piel” está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
English: No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Spanish: No se especificó dosis máxima o área máxima para tratar en el texto armonizado propuesto.
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Spanish: El CHMP acordó introducir esta información en formato tabular, porque quedaría representado más claramente y sería más fácil de leer.
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Spanish: Se prefiere una declaración como “No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8.”
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Spanish: Con respecto a los adolescentes ≥12 años, no se ha implementado previamente ningún texto en los RCP, a excepción de dos países.