FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taking this medicine
Portuguese: Ao tomar este medicamento
English: Section 2 Warnings and precautions
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar <nome do medicamento> e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Portuguese: Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Portuguese: • Urosepsis (apenas aplicável à formulação i.v.)
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Portuguese: Não deverão ser utilizados corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: B. Folheto informativo: Informação para o doente
English: Section 4.1: therapeutic indications
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
English: These infections include cystitis,
Portuguese: Estas infeções incluem cistite,
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Portuguese: O [INN] deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes deverão ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Portuguese: Nota: as indicações estão agrupadas sob títulos ou termos genéricos que abrangem a mesma entidade médica; todas as alterações aplicam-se, conforme relevante, tanto ao termo genérico como aos subtítulos.
English: The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Portuguese: A nova advertência que se segue deverá ser incluída no início das declarações de advertência sobre questões de segurança:
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar [nome do medicamento], contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento.
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Portuguese: Para os medicamentos que contêm levofloxacina administrados por via sistémica, a listagem de fatores de risco na primeira frase acima mencionada deverá ainda incluir “em doentes que estejam a receber doses diárias de 1000 mg de levofloxacina”.
English: Recommended wording
Portuguese: Redação recomendada
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Portuguese: Deverá ser incluída a nova redação seguinte depois de listagem dos efeitos secundários:
English: Tuberculosis
Portuguese: • Tuberculose
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
English: Recommended wording of category 1 indications
Portuguese: Redação recomendada para indicações de categoria 1
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves, prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Portuguese: Adicionalmente, para a substância ativa indicada abaixo, devem também ser eliminadas as seguintes indicações: Pefloxacina
English: A - Summary of product characteristics (SmPC)
Portuguese: A - Resumo das Características do Medicamento (RCM)
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Portuguese: O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Portuguese: Uma nova ou o atual texto de advertência sobre neuropatias periféricas deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações:
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Portuguese: Além das alterações recomendadas abaixo, a seguinte frase deverá ser incluída em todos os medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas no final da secção 4.1:
English: Nosocomial pneumonia
Portuguese: Pneumonia nosocomial
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Portuguese: • A ciprofloxacina pode ser utilizada na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeita ser devida a uma infeção bacteriana
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar <nome do medicamento>, contacte o seu médico e repouse a área com dor.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) deverá(ão) ser devidamente tratado(s) (por exemplo, por imobilização).
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Portuguese: O uso de [INN] deverá ser evitada em doentes que tenham tido reações adversas graves no passado ao utilizar medicamentos que contêm quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Portuguese: • Prostatite aguda e crónica, incluindo formas graves
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Portuguese: Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo [nome do medicamento], caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
English: Endocarditis
Portuguese: Endocardite
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), deverá ser descontinuado o tratamento com [INN] e considerado um tratamento alternativo.
English: Vaginal infections
Portuguese: Infeções vaginais
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Portuguese: • Superinfeção da otite crónica (qualquer que seja a sua natureza) e de cavidades após uma mastoidectomia
English: Prevention of infection in surgical procedures
Portuguese: Prevenção de infeção em procedimentos cirúrgicos
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Portuguese: A advertência sobre neuropatias periféricas deve ser incluída / alterada conforme se segue:
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Portuguese: O atual texto de advertência sobre tendinopatias / transtornos nos tendões deverá ser alterada relativamente aos fatores de risco, tempo até ao início e necessidade de acompanhamento dos doentes, e deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações (ou adicionada como nova declaração, se estiver em falta):
English: Medically incorrect indications
Portuguese: Indicações medicamente incorretas
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração* Perturbações do foro psiquiátrico*
English: The following warning should be included:
Portuguese: Deverá ser incluído a seguinte advertência:
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Portuguese: • Infeções intra-abdominais complicadas.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura de tendão é maior em doentes mais idosos, doentes com compromisso renal, doentes com transplantes de órgãos sólidos e doentes tratados concomitantemente com corticosteroides.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Portuguese: Poderá ocorrer tendinite e rutura de tendão (entre outros, mas especialmente, o tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e a sua ocorrência foi notificada até vários meses após a descontinuação do tratamento.
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Portuguese: • Doença inflamatória pélvica, em combinação com outros agentes antibacterianos
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Portuguese: • Inalação de Antraz : profilaxia pós-exposição e tratamento curativo
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Portuguese: Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Portuguese: Efeitos secundários graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo [nome do medicamento], foram associados a efeitos secundários muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
English: • Infection in immunocompromised patients
Portuguese: • Infeção em doentes imunocomprometidos
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Portuguese: • Doentes imunocomprometidos: o Infeções em doentes neutropénicos (como profilaxia).
English: • Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Portuguese: • Supurações brônquicas, na ausência de lesões parenquimatosas: Em indivíduos de risco (alcoolismo crónico, tabagismo, idade > 65 anos)
English: • Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
Portuguese: • Gonorreia • Uretrite gonocócica em humanos
English: Community-acquired pneumonia.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial ou sensorio motora que resultaram em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em doentes aos quais foram administradas quinolonas, incluindo fluoroquinolonas.
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Portuguese: • Infeções ginecológicas o Infeções ginecológicas
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Portuguese: Os doentes em tratamento com [INN] devem ser aconselhados a informar previamente o seu médico antes de continuar o tratamento no caso de desenvolverem sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de ardor, formigueiro, adormecimento ou fraqueza de modo a prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível (ver secçãs 4.8).
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Portuguese: • Gastroenterite bacteriana o Gastroenterite bacteriana o Enterite bacteriana o Infeções intestinais o Diarreia bacteriana que precisa de tratamento antibacteriano
English: The following new warning should be included:
Portuguese: Deverá ser incluída a nova advertência seguinte:
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Portuguese: As indicações na tabela abaixo devem ser eliminadas em todos os medicamentos que contêm quinolonas / fluoroquinolonas
English: • Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
Portuguese: • Profilaxia pós-exposição e tratamento curativo de antraz.
English: • Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
Portuguese: • Infeções por salmonelas (portador) • Germes portadores de salmonelose
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Portuguese: • Cistite aguda não complicada simples em mulheres adultas pré-menopáusicas
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Portuguese: • Profilaxia perioperatória em cirurgia urológica invasiva
English: Tuberculosis, in combination treatment
Portuguese: • Tuberculose, em terapêutica combinada
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão.
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Portuguese: • Tuberculose pulmonar por micobactérias resistentes, especialmente em doentes imunocomprometidos (medicamento antituberculose menor)
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Portuguese: • Profilaxia após cirurgias ou intervenções no sistema urogenital o Profilaxia após cirurgias ou intervenções no sistema urogenital o Profilaxia de infeções urinárias recorrentes após cirurgia transuretral ou biopsia prostática transretal
English: • Community acquired pneumonia
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Portuguese: As indicações na tabela abaixo devem ser restritas a todos os medicamentos que contêm quinolonas / fluoroquinolonas, para que sejam usados apenas quando é considerado inadequado o uso de outros agentes antibacterianos normalmente recomendados para o tratamento dessas infeções.
English: • Salmonella infections (carrier)
Portuguese: • Infeções por salmonelas (portador)
English: • Bone and joint infections (last line) o Bone and joint infections: such as osteomyelitis or septic arthritis.
Portuguese: • Infeções ósseas e articulares (última linha) o Infeções ósseas e articulares: como osteomielite ou artrite séptica.
English: Ear and labyrinth disorders*
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto*
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Portuguese: • Pneumonia o Pneumonia, especialmente quando causada por germes “problemáticos”, tais como: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus o Pneumonia, sobretudo se for causada por bactérias como Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas,
English: • Sinusitis o Sinusitis
Portuguese: • Sinusite o Sinusite
English: Meningitis
Portuguese: Meningite
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Portuguese: • Uretrite e cervicite devidas a bactéria sensível às fluoroquinolonas
English: • Malignant external otitis
Portuguese: • Otite externa maligna
English: • Urethritis
Portuguese: • Uretrite
English: • Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Portuguese: • Exacerbação aguda da bronquite crónica (última linha)
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Portuguese: • Infeções pulmonares o Infeções pulmonares [tais como: exacerbação aguda da bronquite crónica, exacerbação da fibrose cística, pneumonia nosocomial, tuberculose pulmonar por micobactérias resistentes, especialmente em doentes imunocomprometidos (medicamento antituberculose menor)]
English: • Acute prostatitis
Portuguese: • Prostatite aguda
English: • Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
Portuguese: • Gastroenterite o Gastroenterite bacteriana o Gastroenterite o Gastroenterite bacteriana aguda o Enterite bacteriana o Gastroenterite bacteriana aguda após cultura de fezes e confirmação laboratorial da sensibilidade do organismo causador ao NOROCIN
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Portuguese: • Prostatite o Prostatite o Prostatite bacteriana crónica o Prostatite aguda causada por Escherichia coli
English: • Hepato-biliary infections
Portuguese: • Infeções hepatobiliares
English: Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Portuguese: o Infeções do ouvido, nariz e garganta Infeções do ouvido, nariz e garganta (com exceção da amigdalite aguda)
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Portuguese: Para medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas, a informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou supressão de texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto acordado apresentado abaixo (novo texto sublinhado e a negrito, texto suprimido riscado):
English: • Recurrent cystitis in women
Portuguese: • Cistite recorrente em mulheres
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Portuguese: • Infeções do trato urinário complicadas (exceto pielonefrite complicada)
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Portuguese: Para medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas, o folheto informativo existente será alterado (inserção, substituição ou supressão de texto, conforme apropriado) de modo a refletir o texto acordado apresentado abaixo (novo texto sublinhado e a negrito, texto suprimido riscado):