FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die Warnhinweise sollen wie folgt überarbeitet werden:]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Las advertencias se deben revisar del siguiente modo:]
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Spanish: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar <Nombre del producto> antes de la inyección o en el momento de la misma.
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der Wortlaut soll wie folgt überarbeitet werden:]
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto se debe revisar del siguiente modo:]
German: Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> <Nombre del producto>
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar <Nombre del producto> mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
German: 4.3 Gegenanzeigen [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
German: Für Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten:
Spanish: Para productos que contengan metformina como único fármaco:
German: Abschnitt 3: Wie ist <Name des Arzneimittels> <einzunehmen> <anzuwenden>?
Spanish: Sección3: Cómo <tomar><usar> <Nombre del producto>
German: wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Spanish: si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
German: [Bei den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zu Beginn von Abschnitt 4 einfügen]
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos [Incluir entre los efectos adversos más graves en la parte superior de la sección4:]
German: [Die obige Tabelle soll für Retardpräparate, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, wie folgt angepasst werden: - Die maximale Tagesdosis soll für Patienten mit einer GFR von 60-89 ml/min die gleiche sein wie die zurzeit zugelassene Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: - La dosis diaria máxima total para los pacientes con TFG de 60-89 ml/min debe ser la misma que la dosis aprobada en la actualidad en adultos con función renal normal.
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Spanish: Tanto para productos que contengan metformina como único fármaco como para los de combinación a dosis fija que contengan metformina:
German: Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
German: Risiko einer Laktatazidose <Name des Arzneimittels> kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Spanish: Riesgo de acidosis láctica <Nombre del producto> puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
German: Erbrechen
Spanish: Posología
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden<,>
Spanish: No <tome><use> <Nombre del producto>:
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina.
German: <Name des Arzneimittels> kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: <Nombre del producto> puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave,llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar <Nombre del producto> y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
German: Nierenfunktionsstörung
Spanish: Acidosis láctica
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
German: Seite 2/106
Spanish: Página 2/113
German: Krka, D.D., Novo Mesto
Spanish: Eslovenia Krka, D.D., Novo Mesto
German: Vita Longa P.C.
Spanish: República Vita Longa P.C.
German: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Spanish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
German: Finnland Orion Oyj
Spanish: Finlandia Orion Oyj
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
German: Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt
German: Italien Zentiva Italia Srl
Spanish: Zentiva Italia Srl
German: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Spanish: Eslovaquia Pro.Med.Cs Praha A.S.
German: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
German: Consilient Health Limited
Spanish: Reino Unido Consilient Health Limited
German: Finnland Takeda Oy
Spanish: Finlandia Takeda Oy
German: Gedeon Richter România S.A.
Spanish: Rumanía Gedeon Richter România S.A.
German: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
German: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Spanish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
German: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Spanish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
German: Teva Uk Limited
Spanish: Reino Unido Teva Uk Limited
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
German: Spanien Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Spanish: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
German: Janssen-Cilag International Nv
Spanish: Janssen-Cilag International Nv Vokanamet
German: Relon Chem Limited
Spanish: Reino Unido Relon Chem Limited
German: Italien Bayer Spa
Spanish: Bayer Spa
German: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Spanien Tarbis Farma, S.L.
Spanish: Tarbis Farma, S.L.
German: Spanien Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Spanish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
German: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Spanish: Mylan Bvba-Sprl
German: Spanien Laboratorio Stada, S.L.
Spanish: Laboratorio Stada, S.L.
German: Arena Group S.A
Spanish: Rumanía Arena Group S.A
German: Spanien Qualigen, S.L.
Spanish: Qualigen, S.L.
German: Spanien Ratiopharm Espana Sa
Spanish: Ratiopharm Espana Sa
German: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Spanish: Reino Unido Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
German: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Spanish: Alemania Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
German: Spanien Laboratorios Combix, S.L.U.
Spanish: Laboratorios Combix, S.L.U.
German: Usv Europe Limited
Spanish: Reino Unido Usv Europe Limited
German: Republik Tschechis che
Spanish: República Checa
German: Bulgarien Sopharma Ad софамет
Spanish: Sopharma Ad софамет
German: Italien Sanofi Spa
Spanish: Sanofi Spa
German: Polen Polfarmex S.A.
Spanish: Polfarmex S.A.
German: Ungarn Sandoz Hungária Kft
Spanish: Sandoz Hungária Kft
German: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Spanish: Pliva Hrvatska D.O.O.
German: Italien I.B.N.
Spanish: I.B.N.
German: Finnland Hexal A-S
Spanish: Finlandia Hexal A-S
German: Bulgarien Unipharm софамет
Spanish: Unipharm софамет
German: Teva Denmark A-S
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A-S
German: Ksk-Pharma Ag
Spanish: Alemania Ksk-Pharma Ag
German: Kroatien Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Spanish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
German: Italien Bruno Farmaceutici
Spanish: Bruno Farmaceutici
German: Glenmark Generics (Europe) Limited
Spanish: Reino Unido Glenmark Generics (Europe) Limited
German: Spanien Kern Pharma, S.L.
Spanish: Kern Pharma, S.L.
German: Teva Nederland B.V.
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
German: Italien Hexal S.P.A
Spanish: Hexal S.P.A
German: Swiss Caps Gmbh
Spanish: Alemania Swiss Caps Gmbh
German: Italien Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Spanish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
German: Frankreic
Spanish: Francia
German: Italien Teva Italia S.R.L.
Spanish: Teva Italia S.R.L.
German: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Schwede
Spanish: Suecia
German: Belgien S.A. Menarini Benelux N.V.
Spanish: Luxemburgo S.A. Menarini Benelux N.V.
German: Italien Bgp Products S.R.L.
Spanish: Bgp Products S.R.L.
German: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Spanish: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
German: Spanien Pensa Pharma, S.A
Spanish: Pensa Pharma, S.A
German: Special Concept Development (Uk) Ltd
Spanish: Reino Unido Special Concept Development (Uk) Ltd
German: Spanien Mylan Pharmaceuticals S.L.
Spanish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
German: Spanien Almus Farmaceutica S.A
Spanish: Almus Farmaceutica S.A
German: Italien Eg Spa
Spanish: Eg Spa
German: Milpharm Limited
Spanish: Reino Unido Milpharm Limited
German: Metformin 850 mg Film
Spanish: Metformina 850 mg película
German: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Spanish: Alemania Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
German: Italien Pensa Pharma S.P.A.
Spanish: Pensa Pharma S.P.A.
German: Polen Bioton S.A.
Spanish: Bioton S.A.
German: Österreic
Spanish: Austria
German: Ungarn Merck Kft.
Spanish: Merck Kft.
German: Focus Pharmaceuticals Limited Metformin Focus Pharmaceuticals
Spanish: Reino Unido Focus Pharmaceuticals Limited Metformin Focus Pharmaceuticals
German: Bulgarien Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Spanish: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
German: 500 mg Tablette
Spanish: 500 mg comprimido
German: Axcount Generika Gmbh
Spanish: Alemania Axcount Generika Gmbh
German: Centrafarm B.V.
Spanish: Países Bajos Centrafarm B.V.
German: Finnland Mylan Ab
Spanish: Finlandia Mylan Ab
German: Spanien Teva Pharma S.L.U
Spanish: Teva Pharma S.L.U
German: Kg Metformin Worwag
Spanish: Metformin Worwag
German: Kg Metfogamma 500
Spanish: Metfogamma 500
German: Italien Abiogen Pharma S.P.A.
Spanish: Abiogen Pharma S.P.A.
German: Spanien Apotex Europe Bv
Spanish: Países Bajos Apotex Europe Bv
German: Ungarn Goodwill Pharma Ltd
Spanish: Goodwill Pharma Ltd
German: Metforminhydrochlorid Arcana Arzneimittel Gmbh
Spanish: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Polen Zentiva, A.S.
Spanish: República Zentiva, A.S.
German: Norwege
Spanish: Noruega
German: Merck Serono Gmbh
Spanish: Alemania Merck Serono Gmbh
German: Spanien Laboratorios Cinfa, S.A.
Spanish: Laboratorios Cinfa, S.A.
German: Mylan Dura Gmbh
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
German: Crescent Pharma Limited
Spanish: Reino Unido Crescent Pharma Limited
German: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
German: Italien Doc Generici S.R.L.
Spanish: Doc Generici S.R.L.
German: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Ltd.
German: Italien Sandoz S.P.A.
Spanish: Sandoz S.P.A.
German: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories
German: Lek Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Eslovenia Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Aurobindo Pharma B.V.
Spanish: Países Bajos Aurobindo Pharma B.V.
German: Kroatien Medis Adria D.O.O.
Spanish: Medis Adria D.O.O.
German: Medley Pharma Limited
Spanish: Reino Unido Medley Pharma Limited
German: Mylan B.V.
Spanish: Países Bajos Mylan B.V.
German: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
German: Tillomed Laboratories Ltd
Spanish: Reino Unido Tillomed Laboratories Ltd
German: Italien Mylan S.P.A.
Spanish: Mylan S.P.A.
German: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Spanish: Alemania Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
German: Belgien Merck N.V.-S.A.
Spanish: Luxemburgo Merck N.V.-S.A.
German: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Spanish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
German: Belgien Sandoz N.V.
Spanish: Luxemburgo Sandoz N.V.
German: Kroatien Belupo D.D.
Spanish: Belupo D.D.
German: Spanien Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
German: Finnland Stada Arzneimittel Ag
Spanish: Finlandia Stada Arzneimittel Ag
German: Irland Rowex Ltd
Spanish: Rowex Ltd
German: Teva Gmbh
Spanish: Alemania Teva Gmbh
German: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Spanish: Alemania Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
German: Italien Hexal Ag
Spanish: Alemania Hexal Ag
German: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablette Filmtablette
Spanish: Metformin Accedo Swiss Caps Metformina hidrocloruro 1000mg comprimido
German: Belupo D.O.O.
Spanish: Eslovenia Belupo D.O.O.
German: Medcell Pharma B.V.
Spanish: Países Bajos Medcell Pharma B.V.
German: Kg Metfogamma
Spanish: Metfogamma
German: Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
German: Denk Pharma Gmbh & Co.Kg Metfo
Spanish: Alemania Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Metfo
German: Sandoz B.V.
Spanish: PaísesBajos Sandoz B.V.
German: Finnland Sandoz A-S
Spanish: Finlandia Sandoz A-S
German: Metforminhydrochlorid 170 mg/Ml
Spanish: Metformina hidrocloruro 170 mg/ml
German: T&d Pharma Gmbh
Spanish: Alemania T&d Pharma Gmbh
German: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Spanish: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
German: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Spanish: Alemania Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Metformin N Aristo
German: Stadapharm Gmbh
Spanish: Alemania Stadapharm Gmbh
German: Medis, D.O.O.
Spanish: Eslovenia Medis, D.O.O.
German: Kroatien Merck D.O.O
Spanish: Eslovenia Merck D.O.O.
German: Aurobindo Pharma Gmbh
Spanish: Alemania Aurobindo Pharma Gmbh
German: Irland Merck Serono Ltd.
Spanish: Reino Unido Merck Serono Ltd.
German: Metforminhydrochlorid Bp 500 mg
Spanish: Metformina hidrocloruro Bp 500 mg
German: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Spanish: Alemania Chem Affairs Deutschland Gmbh
German: Chelonia Healthcare Limited
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited Glyformin
German: Generics Pharma Hellas Ltd
Spanish: Generics Pharma Hellas Ltd Metformin Generics
German: Merck B.V.
Spanish: Países Bajos Merck B.V.
German: Bulgarien Berlin-Chemie Ag сиофор
Spanish: Berlin-Chemie Ag сиофор
German: Irland Mcdermott Laboratories Ltd
Spanish: Mcdermott Laboratories Ltd Gerformin
German: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma
Spanish: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
German: 12. Dezember 2016 EMA/868987/2016
Spanish: 12 de diciembre de 2016 EMA/868987/2016
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.
Spanish: Debe evaluarse la FG antes de comenzar el tratamiento y, posteriormente, al menos una vez al año.
German: Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel wurde am 28. Januar 2016 auf Anfrage der Niederlande gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La evaluación de los medicamentos con metformina comenzó el 28 de enero de 2016 a solicitud de los Países Bajos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Literaturverzeichnis
Spanish: Bibliografía
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 12. Dezember 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 12/12/2016.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Diabetes-Behandlung oder des Grades Ihrer Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre el tratamiento de la diabetes o sobre la función de sus riñones, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
German: Wenn Sie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber leiden, Hitze ausgesetzt sind oder weniger Flüssigkeit als normal zu sich nehmen, könnten sie dehydrieren.
Spanish: Si sufre vómitos intensos, diarrea o fiebre, se expone al calor o bebe menos líquido de lo normal, puede deshidratarse.
German: Die aktuellen Produktinformationen unterscheiden sich in der EU auch je nach Land und Arzneimittel und stimmen nicht mehr mit den klinischen Leitlinien überein.
Spanish: La información sobre el producto actual también varía entre países y productos en la UE y ya no se ajusta a las directrices clínicas.
German: Klare Dosierungsempfehlungen und eine Überwachung vor und während der Behandlung sollen ein mögliches erhöhtes Risiko bei diesen Patienten minimieren.
Spanish: Las claras recomendaciones posológicas y los controles antes y durante el tratamiento tienen como objetivo minimizar el posible aumento del riesgo en estos pacientes.
German: • Dehydratation (bedeutender Flüssigkeitsverlust des Körpers) erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose.
Spanish: • La deshidratación (pérdida considerable de líquidos corporales) aumenta el riesgo de sufrir acidosis láctica.
German: Darüber hinaus wurde die Kombination Glibenclamid/Metformin (Glucovance) national zugelassen.
Spanish: Además, la combinación de glibenclamida/metformina (Glucovance) se ha aprobado por procedimientos nacionales.
German: Die Produktinformationen von metforminhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die neuen Empfehlungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass alle Patienten in der EU den gleichen Rat erhalten.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de los medicamentos con metformina para reflejar las nuevas recomendaciones y garantizar que todos los pacientes de la UE reciben los mismos consejos.
German: In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Metformin für kurze Zeit und sprechen mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Spanish: En estos casos, deje de tomar metformina durante un tiempo y hable con su médico para que le indique qué debe hacer.
German: Arzneimittel, die nur Metformin enthalten, sind in der EU seit den 1960er-Jahren national zugelassen und als Glucophage und unter anderen Handelsnamen auf dem Markt erhältlich.
Spanish: Desde el decenio de 1960, se han autorizado en distintos países de la UE medicamentos que contienen metformina sola, comercializados como Glucophage y otros nombres comerciales.
German: Weitere Informationen über die zentral zugelassenen Arzneimittel finden Sie hier.
Spanish: Puede consultar más información sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aquí.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
German: Die Produktinformationen führen auch Risikofaktoren für Laktatazidose auf, die vor und während der Behandlung geprüft werden sollten.
Spanish: En la información sobre el producto también se detallan los factores de riesgo de acidosis láctica que deben revisarse antes y durante el tratamiento.
German: Die jeweilige Dosis von Metformin sollte entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden.
Spanish: La dosis de metformina se ajustará según la función renal del paciente.
German: Empfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in den Produktinformationen aktualisiert
Spanish: Actualización de las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal recogidas en la información sobre el producto
German: Unternehmen, die metforminhaltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, werden aufgefordert, künftige Fälle von Laktatazidose engmaschig zu überwachen und auszuwerten sowie darüber in den kommenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zu berichten, um Veränderungen bei der Häufigkeit dieser Nebenwirkung nachzuverfolgen.
Spanish: Se solicitará a las empresas que comercializan medicamentos con metformina que vigilen estrechamente y analicen los casos de acidosis láctica en el futuro y que los notifiquen en las próximas revisiones periódicas de la seguridad con el fin de hacer un seguimiento de los posibles cambios en la frecuencia con que se produce este efecto secundario.
German: Metformin kann das Risiko einer seltenen, jedoch schweren Komplikation, der sogenannten Laktatazidose, erhöhen, die auftritt, wenn sich natürlich gebildete Milchsäure im Blut schneller anhäuft, als abgebaut werden kann.
Spanish: La metformina puede aumentar el riesgo de una complicación rara, pero grave, llamada acidosis láctica, que aparece cuando el ácido láctico producido de manera natural se acumula en la sangre más rápidamente de lo que se elimina.