FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Remicade za vse skupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Remicade u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: 54. teden Klinični odziv
Croatian: 54. tjedan Klinički odgovor
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remicade, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Croatian: • Ako ste primali Remicade tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Remicade prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remicade ne smejo prejeti živih cepiv.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remicade.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remicade se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remicade u sljedećim situacijama:
Slovenian: V vseh primerih je bilo zdravljenje z zdravilom Remicade ukinjeno in/ali so bolniku uvedli drugo zdravljenje, znaki in simptomi bolezni pa so izginili.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: Remicade je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Zmanjšanje incidence kolektomij so proučevali še v eni randomizirani, dvojno slepi študiji (C0168Y06) pri hospitaliziranih bolnikih (n = 45) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi in so imeli zato večje tveganje, da bo pri njih potrebna kolektomija.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) sa umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Remicade izboljšuje funkcijo sklepov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in zmanjšuje hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, ocenjene na podlagi rentgenskih slik pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Remicade poboljšava funkcionalnu sposobnost u bolesnika s psorijatičnim artritisom te smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je ocijenjeno temeljem rendgenskih snimaka u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Remicade pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja lijekom Remicade razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, ne smije nastaviti liječenje lijekom Remicade (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (pleuralni izliv)
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega(ih) testa(ov) za tuberkulozo (TBC):
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remicade.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Remicade.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remicade
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Remicade
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Remicade zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Remicade može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse,oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo Remicade, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Croatian: Kada se liječenje ponavlja nakon dulje stanke, bolesnici se moraju pomno nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma reakcija kasne preosjetljivosti.
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Remicade, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem zdravila Remicade v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Croatian: Povišene aminotransferaze (češće ALT nego AST) primijećene su u većem postotku u bolesnika koji su primali Remicade nego u kontrolnim skupinama, kako pri primjeni lijeka Remicade u monoterapiji, tako i pri primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Slovenian: Za več informacij o varnosti zdravila Remicade pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene lijeka Remicade u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo (glejte preglednico 5).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Ko zdravilo Remicade enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
Croatian: • Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remicade kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Remicade (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Remicade (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis)
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remicade mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Croatian: Liječenje lijekom Remicade uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Slovenian: Zdravilo Remicade so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijeka Remicade provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Slovenian: Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remicade, morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Remicade sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Remicade skrajša na 1 uro.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remicade tijekom jednog sata.
Slovenian: Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Remicade morate bolnike skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, npr. tuberkulozo.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Remicade bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poročila o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov, pa so še vedno občasna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom zdravila Remicade pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka Remicade nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z zdravilom Remicade, se je pojavil rak materničnega vratu.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile lijekom Remicade zbog reumatskog artritisa, razvio se rak grlića maternice.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Remicade:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Remicade:
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednu p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Croatian: 30. tjednu p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Remicade, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Croatian: • U slučaju da ste primali Remicade za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Slovenian: Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNF drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato je malo konvencionalnih predkliničnih podatkov o varnosti infliksimaba.
Croatian: Infliksimab pokazuje križnu reakciju samo s TNFα ljudi i čimpanza, ali ne i drugih vrsta, stoga su konvencionalni neklinički podaci o sigurnosti primjene lijeka ograničeni.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Remicade ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Remicade niti s jednom drugom otopinom.
Slovenian: V 6-mesečni študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri miših z uporabo istega analognega protitelesa proti mišjem TNF so opažali kopičenje kristalov na lečni kapsuli nekaterih mišjih samcev, ki so prejemali zdravilo.
Croatian: U šestomjesečnom istraživanju toksičnosti ponovljenih doza na miševima pomoću istog analognog protutijela na mišji TNFα, u nekih su mužjaka miševa uočeni kristalični depoziti na kapsuli leće.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je kratkotrajno zdravljenje z zdravilom Remicade zmanjšalo število celic T in krvnih žil v sinovialni ovojnici in v psoriatično spremenjeni koži.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajno liječenje lijekom Remicade smanjilo je broj T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i koži zahvaćenoj psorijazom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Remicade, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući Remicade, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remicade v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Remicade, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Slovenian: V študiji faze II, katere cilj je bil ovrednotiti zdravilo Remicade pri CHF, so pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, ugotavljali večjo incidenco smrtnosti zaradi poslabšanja srčnega popuščanja, še posebej pri tistih, ki so prejemali večji odmerek 10 mg/kg (dvakrat več od največjega odobrenega odmerka).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka lijeka Remicade na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih lijekom Remicade, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo bliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Croatian: Infliksimab s ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z zdravilom Remicade, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Remicade dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Remicade ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom Remicade pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem
Croatian: • suženje dišnih putova u plućima, koje uzrokuje otežano disanje
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so bili zdravljeni z AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Croatian: Gotovo svi ti bolesnici liječeni su azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Slovenian: Uporabo zdravila Remicade prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Remicade i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Slovenian: (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih kvnih celic
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF vključno z infliksimabom je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe lahko namesto v obliki lokalizirane nastopajo v obliki diseminirane bolezni, poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Croatian: Invazivne gljivične infekcije manifestiraju se prije kao diseminirane nego lokalizirane bolesti, a testovi na antigene i protutijela mogu u nekih bolesnika biti negativni unatoč postojanju aktivne infekcije.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije po ponovni uvedbi zdravila Remicade Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z zdravilom Remicade (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene lijeka Remicade Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja lijekom Remicade (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Remicade može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remicade se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Remicade možete postati osjetljiviji na infekcije.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remicade je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade treba optimalno prilagoditi istodobnu terapiju drugim lijekovima, primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 25°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Remicade.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Remicade.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Remicade, še preden dojenček dobi katero koli cepivo.
Croatian: • Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remicade prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe TNF-blokatorima ne može se isključiti rizik od razvoja zloćudnih bolesti.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remicade in tudi med zdravljenjem z njim.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remicade.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade so opazili naslednje neželene učinke:
Croatian: Kod primjene lijeka Remicade opažene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Remicade, ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja lijeka Remicade ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.