FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 175 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Polish: 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie, ekzém, suchá kůže, erytém, akné poléková vyrážka, hyperkeratóza, lupy angioedém, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, trądzik wysypka polekowa, hiperkeratoza, łupież obrzęk naczynioruch owy, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA
Polish: Leki, które mogą wpływać na produkt TREVICTA
Czech: Tenkostěnné injekční bezpečnostní stříkačka jehly
Polish: Cienkościenne igły z zabezpieczeniem
Czech: Pouzdro na jehlu
Polish: Osłonka igły
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Nazwa (własna) Moc
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Czech: paliperidonum
Polish: paliperydon
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Czech: 2 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Polish: 2 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Czech: Irsko VPA
Polish: Irlandia VPA
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Czech: Trimethoprim 6,66 g
Polish: Trimetoprim 6,66 g
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Czech: (Belgie)
Polish: (Belgia)
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Czech: - salmonelóza.
Polish: - Salmonellozy.
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Belgie 282IS20F7
Polish: Belgia 282IS20F7
Czech: - chybí nové údaje o citlivosti a rezistenci koňských cílových patogenů;
Polish: - brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących u koni;
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
Czech: Island MTnr 880040
Polish: Islandia MTnr 880040
Czech: Jelikož se postup týká více přípravků, zhodnocení bylo omezeno na specifické části registrace v souladu s čl.
Polish: Ze względu na to, że procedura dotyczy szeregu produktów, ocenę ograniczono do określonych części pozwoleń, zgodnie z art. 35 ust.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Czech: Živočiš né druhy
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Czech: Sulfadiazin
Polish: Sulfadiazyna
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Polish: Po rozważeniu podstaw do przekazania sprawy oraz odpowiedzi przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP uznał, że nie ma udokumentowanych dowodów na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakąkolwiek zmianą sytuacji w zakresie oporności odpowiednich patogenów docelowych, jakie stwarzałyby obawy dotyczące zdrowia zwierząt lub ludzi.
Czech: Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena.
Polish: Francja zwróciła się także do CVMP o rozważenie następstw okresu karencji oraz ocenę ekotoksyczności w przypadku modyfikacji schematu leczenia, jak również zwiększenia dawek lub częstości podawania leku.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Polish: Jednak dane te nie są wystarczające do wyraźnego rozróżnienia pomiędzy wrażliwością patogenów, gdyż nie ustalono punktów przerwania dla wzmocnionych sulfonamidów w zakażeniach u koni.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Polish: Nie ma dostępnych żadnych danych na temat rozwoju oporności bakteryjnej, które potwierdzałyby potencjalną selekcję bakterii opornych na skutek stosowania TMP/SDZ u koni.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dziesięć dni.
Czech: − Iinfekce ran.
Polish: − Zakażenia ran.
Czech: - infekce horních a dolních cest dýchacích včetně hříběcího.
Polish: - Zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zołzów.
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Polish: Przedstawione badania kliniczne dotyczące leczenia salmonellozy z zastosowaniem dawki dobowej 2 X 30 mg/kg mc podawanej przez 10 dni są bardzo ograniczone (niewiele zwierząt, słabe wyniki).
Czech: Perorální pasta Léčivé složky % w/w:
Polish: Pasta doustna Składniki czynne %w/w:
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Polish: Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego z deklarowanych wskazań w odniesieniu do skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki.
Czech: Sulfadiazin 10 mg
Polish: Sulfadiazyna 10 mg
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Polish: Francja zwróciła się do CVMP o rozważenie schematu leczenia tymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wskazania, czy podawanie produktu raz na dobę jest właściwe z punktu widzenia skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki przeciwbakteryjne.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Polish: Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Czech: Trimethoprim
Polish: Trimetoprim
Czech: Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.