FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä lopeta Besremi-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet puhunut lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Besremi uten først å snakke med legen din.
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, jatka kynän valmistelua vaiheessa 5.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker denne pennen for første gang, fortsett med klargjøring av pennen i trinn 5.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barn kan ikke utelukkes.
Finnish: IFNAR-reseptoriin sitoutuminen käynnistää geenin alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoimalla kinaaseja, erityisesti Janus kinaasi 1:n (JAK1) ja tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2), sekä STAT-transkriptiotekijöitä.
Norwegian Bokmål: Bindingen til IFNAR igangsetter en nedstrøms signalkaskade gjennom aktivering av kinaser, særlig Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) og aktivering av transkripsjonspoteiner (STAT).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat leukopenia (19,1 %), trombosytopenia (18,5 %), nivelkipu (12,9 %), väsymys (12,4 %), GGT-arvon kasvu (11,2 %), influenssaa muistuttava sairaus (10,7 %), lihaskipu (10,7 %), kuume (8,4 %), kutina (8,4 %), ALAT-arvon kasvu (8,4 %), anemia (7,9 %), raajakipu (6,7 %), alopesia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), ASAT-arvon kasvu (6,2 %), päänsärky (6,2 %), ripuli (5,6 %), vilunväreet (5,1 %), heitehuimaus (5,1 %) ja injektiokohdan reaktio (5,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), fatigue (12,4 %), forhøyet gammaglutamyltransferase (11,2 %), influensalignende sykdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyreksi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøyet alaninaminotransferase (8,4 %), anemi (7,9 %), smerter i ekstremiteter (6,7 %), alopesi (6,7 %), nøytropeni (6,7 %), forhøyet aspartataminotransferase (6,2 %), hodepine (6,2 %), diaré (5,6 %), frysninger (5,1 %), svimmelhet (5,1 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (5,1 %).
Finnish: *CTCAE-kriteerien mukaisista asteen 4 (hengenvaarallisista tai invalidisoivista) tai asteen 5 (kuolemaan johtavista) haittatapahtumista ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: *Ingen bivirkning grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død) er rapportert.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan muuttaa ja/tai antoväliä pidentää korkeintaan neljään viikkoon sen mukaan, mikä on asianmukaista potilaalle.
Norwegian Bokmål: Etter det kan dosen tilpasses og/eller administreringsintervallet forlenges opptil hver fjerde uke etter pasientens behov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Älä käytä Besremi-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
Finnish: Bentsyylialkoholi ja natrium: ks. kohta 2 "Besremi sisältää bentsyylialkoholia" ja "Besremi sisältää natriumia".
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan tørr munn skade tennene og slimhinnen i munnen under langtidsbehandling med Besremi.
Finnish: Annosta pienennettiin
Norwegian Bokmål: Dose redusert
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää kynää toiseen pistokseen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg om du kan bruke pennen til én injeksjon til.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti psyykkisten häiriöiden oireiden varalta, ja jos tällaisia oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on harkittava niiden hoitamista.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutiske inngrep bør vurderes av behandlende lege dersom slike symptomer oppstår.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Jos tarvitset 250 mikrogrammaa suuremman annoksen, tarvitset kaksi Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en dose på mer enn 250 mikrogram, må du ha to Besremi 250 mikrogram ferdigfylte penner.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≤ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kuitenkin kulunut enemmän kuin 2 päivää, älä ota annosta vaan odota seuraavaan annokseen ja pistä se aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Men dersom det har gått mer enn 2 dager siden den glemte dosen, skal du hoppe over dosen og injisere den neste dosen etter skjemaet.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei arvioitu potilailla, joilla on vaikeampi maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Norwegian Bokmål: Dersom synet ditt forverrer seg, kan legen din bestemme at du skal avslutte behandlingen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja interferoni alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alfainterferoner hos gravide kvinner.
Finnish: **kuten nokkosihottuma, angioedeema, bronkokonstriktio tai anafylaksia
Norwegian Bokmål: **f.eks.- urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon eller anafylakse.
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni vakava akuutti stressihäiriö (0,6 %; ilmaantuvuus: 0,2 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) kohtalaisen voimakkaana, toipui täysin ropeginterferoni alfa-2b -annoksen pienentämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én pasient som opplevde alvorlig stresslidelse (0,6 %; insidensrate: 0,2 hendelser/100 pasienter pr. år) av moderat intensitet ble fullstendig restituert etter at dosen med ropeginterferon alfa-2b ble redusert.
Finnish: • Napsauta neula kiinni kynään ja varmista, että se on kiinnittynyt tukevasti.
Norwegian Bokmål: • Klikk kanylen inn i pennen og pass på at den sitter godt fast.
Finnish: • Poista neula varovasti ihosta.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen forsiktig fra huden.
Finnish: • valinnainen: laastari.
Norwegian Bokmål: • Valgfritt: Plaster
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 500 mikrogrammaa, joka injisoidaan kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt enkeltdose er 500 mikrogram, injisert annenhver uke.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Vanligste bivirkninger
Finnish: • Jos et näe neulan kärjessä nestepisaraa, toista vaiheet 5 ja 6 korkeintaan kuusi kertaa, kunnes nestepisara tulee näkyviin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en liten væskedråpe på kanylespissen, gjenta trinn 5 og 6 opptil seks ganger til en dråpe kommer frem.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin (tyypin 1 väritöntä lasia), jossa on harmaa mäntä (bromobutyylikumia) ja laipallinen korkki (alumiinia) sekä tulppa (bromobutyylikumia).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder en sylinderampulle (type 1 fargeløst glass) med et grått stempel (bromobutylgummi) og en hette med flens (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kynäinjektoriin.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
Finnish: b Määritelmä: sairauteen liittyvien merkkien (kliinisesti merkittävä suurentunut perna) parantuminen ja sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen (mikrovaskulaariset häiriöt, kutina, päänsärky).
Norwegian Bokmål: b definert som forbedring av sykdomsrelaterte tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sykdomsrelaterte symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hodepine).
Finnish: Besremi-hoidon aikana voi ilmetä vaikeita silmäongelmia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyeproblemer kan oppstå under behandling med Besremi.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten kynää käytetään.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket bør vise deg hvordan du skal bruke pennen.
Finnish: • Älä laita ulompaa neulansuojusta takaisin neulan päälle, ennen kuin olet pistänyt lääkkeen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den ytre nålehetten tilbake på kanylen før etter at du har injisert legemidlet.
Finnish: Aseta kohtaan tarvittaessa laastari.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ruoansulatuselimistön sairaudet olivat ripuli (5,1 %; ilmaantuvuus: 2,8 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) ja pahoinvointi (4,5 %; ilmaantuvuus: 1,6 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Norwegian Bokmål: De vanligste gastrointestinale sykdommene som ble rapportert i disse studiene var diaré (5,1 %; insidensrate 2,8 [hendelser/100 pasienter pr. år]) og kvalme (4,5 %; insidensrate: 1,6 [hendelser/100 pasienter pr. år]).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Norwegian Bokmål: Dosen titreres individuelt med en anbefalt startdose på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling).
Finnish: Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Pennene skal oppbevares i ytterpakningen i kjøleskapet.
Finnish: • Potilaalla on kompensoitumaton maksakirroosi (Child-Pughin luokitus B tai C).
Norwegian Bokmål: • Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
Finnish: Kynän käyttö uudelleen:
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
Finnish: Jos veriarvojen (hematokriitti, verihiutaleet, valkosolut) havaitaan nousevan, annosta ja/tai antoväliä on muutettava potilaskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en økning av hematologiske parametre (hematokrit, blodplater, leukocytter), må dosen og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Finnish: Trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli satt individuelt for deg av legen din i henhold til tilstanden din.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun toista sytoreduktiivista hoitoa vähennetään tarpeen mukaan asteittain), kunnes veriarvot stabiloituvat (hematokriitti < 45 %, verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis med 50 mikrogram annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres gradvis etter behov) til stabilisering av hematologiske parametre er oppnådd (hematokrit < 45 %, blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke en ny kanyle til hver injeksjon.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, miten kahta kynää käytetään.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil forklare deg hvordan du skal bruke de to pennene.
Finnish: Lääkäri kasvattaa annosta sitten asteittain ja saattaa muuttaa sitä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter øke dosen trinnvis og kan justere dosen din under behandlingen.
Finnish: Liikalihavat tai alipainoiset potilaat
Norwegian Bokmål: Overvektige eller undervektige pasienter
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka JAK2V617F-muutokset lähtötilanteesta
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde JAK2V617F-endringer fra baseline
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b saattaa estää CYP1A2:n ja CYP2D6:n aktiivisuutta ja kasvattaa siten kyseisten lääkevalmisteiden pitoisuutta veressä.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
Finnish: Valitun annoksen täytyy asettua samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Den valgte dosen må være på linje med prikken og dosevisningsvinduet.
Finnish: • Puhdista pistoskohdan iho alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä ennen pistosta.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypertriglyseridemia, vähentynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi, nedsatt apetitt
Finnish: • Pidä pistoskohta puhtaana, kunnes pieni pistohaava on sulkeutunut.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedet rent til det lille injeksjonssåret har lukket seg.
Finnish: Sen voi antaa lääkäri, sairaanhoitaja, perheenjäsen tai potilas, joka on saanut koulutuksen ihonalaisten injektioiden antoon esitäytetyllä kynällä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for langtidsbehandling og kan administreres av lege, sykepleier, familiemedlem eller pasienten selv hvis det blir gitt opplæring i administrering av subkutane injeksjoner med den ferdigfylte pennen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Finnish: Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Sairauden vaste (määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa [vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta], verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l 12 hoitokuukauden jälkeen) oli 43,1 % [53/123 potilasta] ropeginterferoni alfa-2b -ryhmässä 12 hoitokuukauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sykdomsresponsen (definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi [minst 3 måneder etter siste flebotomi], blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l etter 12 måneders behandling) var 43,1 % [53/123 av pasientene] i ropeginterferon alfa-2b-armen etter 12 måneders behandling.
Finnish: Nainen n (%) Mies n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner n (%) Menn n (%)
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saamattomat potilaat (n = 160) ja hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saaneet potilaat (n = 94) satunnaistettiin saamaan ropeginterferoni alfa-2b:tä tai hydroksikarbamidia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
Finnish: • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at visningsvinduet og etiketten er synlige under injeksjonen.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Besremi sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Besremi
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde og endringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlengelsesstudie.
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol.
Finnish: Interferoni alfa kuuluu tyypin I interferoneihin, jotka ilmentävät soluvaikutuksiaan sitoutumalla interferoni alfa -reseptoriksi (IFNAR) kutsuttuun transmembraanireseptoriin.
Norwegian Bokmål: Alfainterferon tilhører klassen med type I-interferoner som viser sin cellulære effekt ved å binde seg til en transmembranreseptor som kalles alfainterferonreseptor (IFNAR).
Finnish: • Poista kynän suojus.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra pennen.
Finnish: Koska Besremi on liuos, sitä ei tarvitse sekoittaa ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Siden Besremi er en oppløsning, skal den ikke resuspenderes før bruk.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Finnish: Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i en ferdigfylt penn.
Finnish: Mikäli maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta, tai potilaalla todetaan merkkejä maksan dekompensaatiosta, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon eller hvis det er tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Finnish: Esitäytettyyn kynään on kiinnitettävä huolellisesti uusi, kynän kanssa toimitettu steriili neula ennen jokaista injektiota.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Finnish: Esitäytettyyn kynään toisen käytön ja/tai 30 päivän jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke pitää hävittää.
Norwegian Bokmål: Alt legemiddel som er igjen i den ferdigfylte pennen etter annen gangs bruk og/eller etter 30 dager må kastes.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia millilitrassa.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Finnish: Tässä tapauksessa kynä täytyy laittaa takaisin ulkopakkaukseen ja sitä on säilytettävä jääkaapissa seuraavaan käyttöön asti.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besremi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Ainetasetta, kudoksiin jakautumista ja koko kehon autoradioluminografiaa selvittäneet tutkimukset rotilla osoittivat, että samankaltainen interferoni alfa -lääkevalmiste (pegyloitu interferoni alfa-2a) jakautui maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sen pitoisuus veressä oli suuri.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Finnish: Nämä aktiviteetit saattavat liittyä interferoni alfan terapeuttisiin vaikutuksiin itsenäisessä polysytemiassa.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera.
Finnish: Kun olet aloittanut Besremi-hoidon, keskustele lääkärin kanssa myös seuraavissa tilanteissa: - Sinulle kehittyy masennusoireita (kuten surullisuutta, alakuloisuutta ja itsemurha-ajatuksia).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege når du har begynt behandling med Besremi: - dersom du utvikler symptomer på depresjon (som tristhet, motløshet eller selvmordstanker).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - endringer av hjerteslagene dine (når hjertet slår meget fort og ujevnt)
Finnish: Kun veriarvot stabiloiva annos on löydetty, annosta on annettava potilaalle kahden viikon välein vähintään 1,5 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Dosen som gir stabilisering av hematologiske parametre bør opprettholdes med et administreringsintervall på 2 uker i minst 1,5 år.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:tä löytyy pääasiassa verenkierrosta ja solunulkoisesta nesteestä, kuten käy ilmi vakaan tilan jakaantumistilavuudesta (Vd): 6,6-17 litraa ihonalaisen annon jälkeen (annosalue 50450 mikrogrammaa).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
Finnish: Koska ropeginterferoni alfa-2b:llä voi olla sama vaikutus, tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan ha samme effekt, og er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
Finnish: Keskimääräinen annos 36 hoitokuukauden jälkeen (12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa) oli 363 (± 149) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen etter 36 måneders behandling (12 måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24 måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Toistettujen ihon alle annettujen annosten jälkeen keskimääräinen Cmax vaihteli arvosta 2,4 ng/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 49 ng/ml (annoksella 450 mikrogrammaa) ja AUC0-t vaihteli arvosta 28,5 ng.h/ml (annoksella 50-80 mikrogrammaa) arvoon 552,6 ng.h/ml (annoksella 450 mikrogrammaa).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 2,4 ng/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (med en dose på 450 mikrogram) og AUC0-t i området fra 28,5 ng.timer/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.timer/ml (med en dose på 450 mikrogram) hos pasienter etter administrering av flere subkutane doser.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Norwegian Bokmål: Likeledes anbefales det å utøve forsiktighet med CYP2D6-substrater (f.eks. vortioksetin og risperidon), kombinert med ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä tai muista silmäoireista ilmoittaville potilaille on tehtävä heti silmätutkimus.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som rapporterer om nedsatt syn eller synstap eller andre øyesymptomer bør få en umiddelbar øyeundersøkelse.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n kliinisen kehitysohjelman aikana ilmeni kaksi vakavaa masennustapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,4 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b inntraff to tilfeller av alvorlig depresjon (1,1 %; insidensrate: 0,4 hendelser/100 pasienter pr. år).
Finnish: • neula
Norwegian Bokmål: • Kanyle
Finnish: Kahta kynää käytettäessä on käytettävä eri pistoskohtaa kummallekin kynälle.
Norwegian Bokmål: Du må bruke forskjellige injeksjonssteder for hver av de to pennene.
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut autoimmuunisairaus.
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt penn og 2 injeksjonskanyler.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n käyttöön on yhdistetty ihosairauksia (kutinaa, alopesiaa, ihottumaa, eryteemaa, psoriaasia, kserodermaa, aknea muistuttavaa ihottumaa, hyperkeratoosia ja hyperhidroosia).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
Finnish: Besremi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn.