FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una reacción adversa no observada en los ensayos clínicos aunque sí observadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible relevancia para el uso humano fueron mielofibrosis de la médula ósea en el estudio de carcinogenicidad con ratón.
Latvian: Blakusparādība, kas nav novērota klīniskajos pētījumos, bet ir novērota dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu cilvēkiem, kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, bija kaulu smadzeņu mielofibroze.
Spanish: 5 ml contienen 200 mg de rufinamida.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales.
Latvian: Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām.
Spanish: Coordinación anormal*
Latvian: Koordinācijas traucējumi*
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon son: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, nelabums, vemšana, miegainība, nogurums.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu.
Spanish: Temblores Diplopía Visión borrosa
Latvian: Tremors Diplopija Neskaidra redze
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar reducir la dosis de Inovelon en pacientes que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
Latvian: Inovelon satur sorbītu
Spanish: Inovelon contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Spanish: Anticonceptivos orales
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 mg (5 ml) al día.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā.
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
Latvian: Adapteri atstājiet pudelē un uzlieciet vāciņu.
Spanish: Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: *Ver sección 4.4
Latvian: Mijnorādi skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox-Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla por término preferente, clasificación de órganos del sistema y frecuencia de MedDRA.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultaklā pētījumā par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā, un kuras sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas turpmāk tekstā redzamajā tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju, norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
Spanish: Sorbitol (E420), líquido (no cristalizante)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Spanish: Riesgo relacionado con rufinamida:
Latvian: Ar rufinamīdu saistītais risks
Spanish: En un ensayo de doble ciego y controlado con placebo, se administró Inovelon (comprimidos de rufinamida) en dosis de hasta 45 mg/kg/día durante 84 días, a 139 pacientes con convulsiones no controladas adecuadamente asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (incluyendo crisis de ausencia atípica y episodios de caída).
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultnepārredzama, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur 40 mg rufinamīda (rufinamidum).
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día (0,75 ml/kg/día).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Spanish: La toxicidad observada en perros con niveles similares a la exposición humana obtenida con la dosis máxima recomendada, fue cambios hepáticos incluyendo trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
Latvian: Toksicitāte, ko novēroja suņiem, lietojot devas, kas atbilst cilvēkam ieteiktajām maksimālām devām, ietvēra aknu funkciju izmaiņas, tostarp, žults trombus, holestāzi un aknu fermentu rādītāju palielināšanos, kas, domājams, bija saistīta ar pastiprinātu žults sekrēciju šai sugai.
Spanish: Este síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos se asoció temporalmente al comienzo de la terapia con rufinamida y en la población pediátrica.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Latvian: Tā kā rufinamīda farmakokinētika vecākiem cilvēkiem nemainās (skatīt 5.2. apakšpunktu), pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, devu korekcija nav nepieciešama.
Spanish: Se observó una mejoría significativa en los tres criterios de valoración principales: el cambio porcentual en la frecuencia total de crisis convulsivas cada 28 días durante la fase de mantenimiento respecto a la frecuencia basal (-35,8 % con Inovelon frente al -1,6 % con placebo, p = 0,0006), el número de crisis convulsivas tónicas-atónicas (-42,9 % con Inovelon frente al 2,2 % con placebo, p = 0,0002), y la puntuación de la severidad de las crisis convulsivas a partir de la Evaluación Global realizada por los padres/representante legal al final de la fase de doble ciego (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p = 0,0041).
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
Spanish: Tras una sobredosis aguda, se puede vaciar el estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de vómitos.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, skalojot vai izraisot vemšanu.
Spanish: El tapón encaja perfectamente con el PIBA colocado.
Latvian: Vāciņš nevainojami der arī tad, kad ir ievietots PIBA.
Spanish: Las concentraciones de rufinamida no están sujetas a cambios clínicamente relevantes al coadministrarse con antiepilépticos que se sabe que inducen enzimas.
Latvian: Rufinamīda koncentrāciju klīniski būtiski nemaina līdztekus lietotas zināmas enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir hemodiálisis (ver sección 5.2).
Latvian: Jāveic uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Spanish: Mareos*
Latvian: Izsitumi*
Spanish: Informe a su médico si está tomando valproato, ya que puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Inovelon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
Spanish: Trastorno de la marcha*
Latvian: Gaitas traucējumi*
Spanish: Propilenglicol (E1520)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
Latvian: Ar aktīvo vielu saistītās vielas tika izvadītas galvenokārt caur nierēm, sastādot līdz pat 84,7% no ievadītās devas.
Spanish: Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
Latvian: - ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums; ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;
Spanish: Informe al médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums radusies kāda no šeit minētajām blakusparādībām.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico*
Latvian: Status epilepticus*
Spanish: Se debe agitar enérgicamente la suspensión oral antes de cada administración.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicama.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg (5 ml de suspensión administrada en dos dosis de 2,5 ml, una por la mañana y una por la noche).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Spanish: Aspecto de Inovelon y contenido del envase
Latvian: Inovelon ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Latvian: Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1 000 pacientiem)
Spanish: Acné
Latvian: Acne
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Latvian: Kopumā visbiežākās blakusparādības bija galvassāpes, reibonis, nogurums un miegainība.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Spanish: Edad avanzada
Latvian: Vecāki cilvēki
Spanish: Rufinamida se metaboliza mediante hidrólisis y no se metaboliza de forma notable por las enzimas del citocromo P450.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Spanish: Erupción cutánea y/o fiebre.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām un pērtiķiem iespējamu risku nepierādīja.
Spanish: 2.200 mg/día o 55 ml/día
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
Latvian: Paaugstināts aknu fermentu līmenis
Spanish: El comprimido se debe tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales.
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Spanish: Disminución de peso Traumatismo craneal
Latvian: Svara zudums Galvas traumas
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur:
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Latvian: 1800 mg/dienā vai 45 ml/dienā
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la suspensión en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika atcelta pacientu grupā, kuri saņēma rufinamīda terapiju, bija izsitumi un vemšana.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības,kuru dēļ ārstēšana tika atcelta pacientu grupā, kuri saņēma rufinamīda terapiju, bija izsitumi un vemšana.
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Latvian: 2400 mg/dienā vai 60 ml/dienā
Spanish: Los médicos deben intentar asegurar que se utilizan métodos anticonceptivos apropiados, y deben seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Latvian: Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir iedaļas ik pa 0,5 ml.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā.
Spanish: 1.200 mg/día o 30 ml/día
Latvian: 1200 mg/dienā vai 30 ml/dienā
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de carboxamida; código ATC: N03AF03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Spanish: Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg
Latvian: 4 gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg
Spanish: Convulsión
Latvian: Kontūzija
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg (80 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Spanish: Los médicos deben intentar asegurar que se utilicen anticonceptivos apropiados, y deberán seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Ārstiem jāmēģina pārliecināties par to, vai tiek lietoti atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, kā arī klīniski jāizvērtē, vai iekšķīgi lietojamie kontraceptīvi un iekšķīgi lietojamo kontraceptīvu sastāvdaļu devas ir adekvātas atsevišķu pacienšu klīniskajā situācijā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai līdzīgā mehānismā balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Spanish: Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, después de al menos 2 días, la dosis se podrá aumentar en incrementos de 200 mg/día, hasta la dosis máxima recomendada de 600 mg/día (15 ml/día).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/dienā līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/dienā (15 ml/dienā).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Kā uzglabāt Inovelon Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Simeticona emulsión, 30 % que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenglicol), polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Karmelozes nātrija sāls (E466) Hidroksietilceluloze Bezūdens citronskābe (E330) Simetikona emulsija (30%), kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni Poloksamērs 188 Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Spanish: Por lo tanto, es improbable que rufinamida produzca interacciones clínicamente significativas por la inhibición del sistema del citocromo P450.
Latvian: Tāpēc klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg (55 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Spanish: Dolor abdomen superior
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Spanish: Uso en adultos, adolescentes y niños de 4 años o mayores que pesen 30 kg o más
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg vai vairāk
Spanish: Inovelon está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Spanish: Meta totalmente el émbolo de la jeringa.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
Latvian: Pudeli atgāziet atpakaļ un izņemiet šļirci.
Spanish: Uso de Inovelon con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Inovelon
Spanish: *Ver sección 4.4.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Spanish: 1.800 mg/día
Latvian: 1800 mg/dienā
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inovelon.
Latvian: Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensión oral
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg (10 ml) en días alternos.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Spanish: El material educativo paralos médicos deberá contener lo siguiente:
Latvian: Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver sekojoša informācija: