FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Slovak: Tacrolimus PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
French: Le 11 août 2005, Sanofi Pasteur MSD, agissant au nom des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I) a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament STAMARIL et dénominations associées.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
French: Londres, le 4 juillet 2006 EMEA/169383/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR STAMARIL et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Virus vivant atténué de la fièvre jaune
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
French: Usage intraveineux
Slovak: Intravenózne použitie
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
French: Présentati on
Slovak: PRÍLOHA
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
French: [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
French: >R (résistante)
Slovak: >R (rezistentné)
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Les données d'efficacité globales et dans les différents sous-groupes sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
French: EXP {MONTH - YYYY}
Slovak: EXP {MESIAC - RRRR}
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
French: Concernant la pertinence clinique de ces données, voir le paragraphe « Efficacité et sécurité clinique ».
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
French: (Cyprus Branch)
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
French: C. albicans Espèces non albicans
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
French: Autres médicaments et ECALTA
Slovak: Iné lieky a ECALTA
French: Aucun effet indésirable clinique n'a été rapporté.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
French: Au total, 46 patients ont été inclus dans l'analyse.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
French: Hypotension, hypertension
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
French: Une réponse globale positive était définie comme une amélioration clinique et une éradication microbiologique.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
French: EXP: {MM/YYYY}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
French: Lot: {numéro}
Slovak: Lot: {číslo}
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : JO2AX06
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
French: Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg.
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
French: ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
French: La plupart des cas cliniques ont été observés au cours d'un traitement par caspofungine.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
French: Traitement des candidoses invasives chez l'adulte (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: L'infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
French: Concentrations critiques selon l'EUCAST
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
French: L'efficacité d'ECALTA n'a été évaluée que chez un nombre limité de patients neutropéniques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
French: Par la présence d'ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
French: ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
French: ECALTA contient du fructose
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
French: Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA Comment utiliser ECALTA
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
French: Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Slovak: Sčervenenie, návaly tepla
French: - Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
French: L'anidulafungine a une première demi-vie d'élimination d'environ 24 heures qui caractérise la plus grande partie du profil concentration plasmatique-temps et une demi-vie terminale de 40 à 50 heures qui caractérise la phase d'élimination terminale du profil.
Slovak: Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 4050 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
French: Comme pour tout surdosage, le maintien des fonctions vitales doit être mis en place si nécessaire.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak počas používania ECALTY otehotniete, ihneď kontaktujte vášho lekára.
French: ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anidulafungine dans le lait.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
French: Activité in vitro
Slovak: Účinok in vitro
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
French: Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu'à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
French: Des écarts de température ne dépassant pas 25°C pendant 96 heures sont permis et la poudre peut être conservée à nouveau au réfrigérateur.
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
French: Néanmoins en cas d'administration concomitante d'anidulafungine et de produits anesthésiques, il convient d'être prudent.
Slovak: Napriek tomu je pri súbežnom podávaní anidulafungínu a anestetík potrebná opatrnosť.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions d'électrolytes à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti