FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que também apresentam sinais de que o vírus ainda está multiplicar-se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima hepática aminotransferase [ALT] e sinais de lesão dos tecidos hepáticos visíveis em exame microscópio).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zeffix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O tratamento com o Zeffix deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zeffix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Portuguese: Caso o vírus da hepatite B ainda se encontre no sangue após seis meses de tratamento, o médico deve considerar alterar o tratamento por forma a reduzir o risco de resistência.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com insuficiência renal.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Portuguese: Estes são doentes infetados pelo vírus da hepatite B que sofreu uma mutação (alteração) e que levou a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar.
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Portuguese: Para as doses inferiores a 100 mg deve ser utilizada a solução oral.
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Portuguese: Três estudos compararam o Zeffix com um placebo (tratamento simulado), um dos quais analisou particularmente a eficácia do Zeffix nos doentes AgHBe negativos.
Latvian: Trijos pētījumos Zeffix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), vienā no tiem īpašu vērību veltot "HBeAg-negatīviem" pacientiem.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeffix?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Zeffix, pelo que o médico apenas deverá considerar a prescrição do Zeffix quando outros medicamentos menos suscetíveis de causar resistência não possam ser utilizados;
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Portuguese: O que é o Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Portuguese: Como funciona o Zeffix?
Latvian: Kā Zeffix darbojas?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts ALT līmenis.
Portuguese: Como foi estudado o Zeffix?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Portuguese: Nome (de fantasia)Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Descontinuar o tratamento.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Portuguese: Tome Zejula aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Portuguese: Outros medicamentos e Zejula
Latvian: Citas zāles un Zejula
Portuguese: Isso resulta na morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Portuguese: Em geral, em quase metade dos casos apresentados, a causalidade não pode ser excluída ou estava relacionada com o medicamento do estudo.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Portuguese: Este medicamento contém lactose e tartrazina.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi un tartrazīnu.
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Portuguese: • Reações tipo queimadura solar após exposição à luz
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Portuguese: No geral, o PRAC considerou que o termo preferencial "neutropenia febril" era adequado para descrever os casos analisados no âmbito deste RPS.
Latvian: Kopumā ņemot, PRAC uzskatīja, ka ieteicamais termins "febrilā neitropēnija" ir pietiekams, lai raksturotu šajā PSUSA aplūkotos gadījumus.
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms vai niraparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Países Baixos
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Portuguese: Em cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas (≥ 65 anos).
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Pacientēm, kam rodas šādi simptomi, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Portuguese: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Latvian: EU/1/17/1235/002
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
Latvian: Zejula grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de niraparib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Latvian: Dati par nirapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Portuguese: Regularmente, será examinada pelo seu médico e continuará a tomar Zejula normalmente enquanto sentir benefíciose não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Portuguese: O invólucro de cada cápsula também contém o corante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Portuguese: Indução de CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
Latvian: CYP (CYP1A2 un CYP3A4) inducēšana
Portuguese: No programa clínico, a hipertensão foi prontamente tratada com medicamentos anti-hipertensores.
Latvian: Klīniskajā programmā hipertensija nekavējoties tika ārstēta, lietojot antihipertensīvos līdzekļus.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Portuguese: Caso a reação adversa se repita, recomenda-se a redução da dose.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība atkārtojas, ieteicams samazināt devu.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zejula Como tomar Zejula
Latvian: Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas Kā lietot Zejula
Portuguese: O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Latvian: Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
Latvian: Ar Zejula ārstētajām pacientēm, kam tiek konstatēta trombocitopēnija, ir iespējams palielināts hemorāģijas risks.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raros (≥ 1/10.000; 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Latvian: Nirapariba absolūtā biopieejamība ir apmēram 73 %, kas liecina par minimālu presistēmisko metabolismu.
Portuguese: O folheto informativo deverá ser atualizado em conformidade.
Latvian: Attiecīgi jāaktualizē lietošanas instrukcija.
Portuguese: A taxa de novos incidentes de trombocitopenia após modificações intensas da dose terem sido realizadas durante os primeiros dois meses de tratamento do ciclo 4 foi de < 1,2 %.
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
Portuguese: Contagem de plaquetas < 100.000/μl
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de niraparib e indica o potencial de genotoxicidade em seres humanos.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Latvian: Visām pacientēm vairākkārt bija veikta platīna savienojumu saturoša ķīmijterapija, un daudzas bija saņēmušas arī citus DNS bojājošus līdzekļus un staru terapiju.
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
Latvian: Pacientes ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas Klīniskie dati par lietošanu pacientēm ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas nav pieejami.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Devido ao risco de trombocitopenia, anticoagulantes e medicamentos com efeito conhecido de redução da contagem de trombócitos devem ser usados com precaução (ver secção 4.8).
Latvian: Trombocitopēnijas riska dēļ antikoagulanti un zāles, kuras, kā zināms, samazina trombocītu daudzumu, ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Febre ou infeção -a contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infeção.
Latvian: • Drudzis vai infekcija - samazināts balto asins šūnu daudzums (neitropēnija) var palielināt infekcijas risku.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem ir jānodrošina vispārējo uzturošo pasākumu veikšana un simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas iedarbības līmeņos, kas bija zem iedarbības līmeņiem klīniskajā praksē, un pārsvarā šie traucējumi pārgāja 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms terapijas uzsākšanas lūgs apstiprināt, ka neesat grūtniece, veicot izmeklējumu grūtniecības noteikšanai.
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem MDS/AML ir konstatēta kopumā 7 no 751 (0,9 %) klīniskajos pētījumos ar Zejula ārstēto pacienšu.
Portuguese: Bronquite, conjuntivite
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Latvian: Niraparibs var izraisīt hematoloģisku toksicitāti, kas ietver febrilo neitropēniju.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zejula
Portuguese: As doentes foram colocadas na coorte de gBRCAmut com base nas amostras de sangue da análise ao gBRCA que foram recolhidas antes da aleatorização.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Latvian: Eksperimentālajā testā nebija iespējams izšķirt, kuras pacientes būtu vai nebūtu ieguvējas no nirapariba lietošanas balstterapijā.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.