FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, mits directe reanimatieapparatuur beschikbaar is voor noodgevallen.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder klinische veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het pandemisch vaccin verzamelen en de informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventueel daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: As taxas de seroconversão em anticorpos neutralizantes contra A/Indonesia/5/2005 foram de 15,7% e 12,2% para os meses 12 e 24, respetivamente.
Dutch: Seroconversiepercentages voor neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% en 12,2% op respectievelijk maand 12 en 24.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht (minstens 15 minuten) voordat het wordt opgetrokken.
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar oud
Portuguese: É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes de preparação para a pandemia e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Dutch: Dit dient gegevens te bevatten van lopende onderzoeken, of - indien van toepassing - van feitelijk gebruik, van voorbereidende pandemische stammen en alle veiligheidsinformatie die relevant is voor het adjuvanssysteem.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart, België
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Portuguese: Mês 24
Dutch: Maand 24
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após duas doses independentemente do esquema de vacinação.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Portuguese: 3-5 anos
Dutch: 3-5 jaar
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Portuguese: Doze e vinte e quatro meses após a vacinação, os títulos em anticorpos neutralizantes foram os seguintes:
Dutch: Twaalf en 24 maanden na vaccinatie waren de neutraliserende antilichaamtiters als volgt:
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en het niet bewaren boven 25°C.
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após reforço com A/Vietnam N=46
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam N=46
Portuguese: Dia 180 N=138
Dutch: Dag 180 N=138
Portuguese: Esquema aos 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Dutch: 0, 6 maanden schema (D-Pan-H5N1-012)
Portuguese: Mês 6
Dutch: Maand 6
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig deze SmPC aanpassen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas de sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 16,3% e 4,7% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
Portuguese: Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
Dutch: Adjupanrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Portuguese: - Encefalite:
Dutch: Encefalitis:
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Adjupanrix com outras vacinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Adjupanrix met andere vaccins.
Portuguese: Crianças
Dutch: Kinderen:
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade limitada disponível sobre a administração de Adjupanrix e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar over de toediening van het Adjupanrix en over de toediening van een halve dosis van het vaccin (dit is 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03-adjuvans) op dagen 0 en 21 bij kinderen van 3 tot 9 jaar.
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Portuguese: Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: 24 meses após a vacinação
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
Portuguese: Adicionalmente, todos os indivíduos apresentavam títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80.
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12 en 24 maanden na vaccinatie als volgt:
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids)reacties met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Portuguese: Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Portuguese: Após a administração de duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos obtiveram títulos de pelo menos 1:80.
Dutch: Na twee doses die 6 maanden na elkaar waren toegediend, bereikten alle proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: Mês 12
Dutch: Maand 12
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Portuguese: Taxa de seroproteção1
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Portuguese: Também podem ocorrer com Adjupanrix.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Adjupanrix.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Adjupanrix beschikbaar.
Portuguese: Irritabilidade
Dutch: Geïrriteerdheid
Portuguese: Crianças dos 3 aos 9 anos de idade
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Dutch: Adjupanrix moet onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Portuguese: estreita SMQ "Reação anafilática" e estreita SMQ "Angioedema"
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
Portuguese: 6 meses após a vacinação
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Portuguese: - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da vacina - Primeira data-lock point é 30 dias depois.
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: - Vasculite:
Dutch: Vasculitis:
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagen schema (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de gebruikelijke periodieke indiening van veiligheidsverslagen (PSUR) gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de adjuvans.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que atingiu os títulos de anticoporpos neutralizantes >1/80 foi de 54,9% e 44,9% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Dutch: Het percentage personen dat een neutraliserende antilichaamtiter >1/80 bereikte op maand 12 en 24 was respectievelijk 54,9% en 44,9%.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvanse emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reações no local de injeção (tais como sensação de calor, prurido)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Dutch: Vaccindistributierapport
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart België
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Dutch: Er werd een verschil in frequentie van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen tussen de halve volwassen en de volwassen doses na elke dosering.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas.
Dutch: Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines.
Portuguese: antes da vacinação.
Dutch: vóór vaccinatie
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12, 24 e 36 meses após a primeira dose foram as seguintes:
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Dutch: Op dag 42 waren de anti-HA antilichaamresponsen als volgt:
Portuguese: A taxa de seroproteção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesia 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Portuguese: Após uma dose de primoimunização
Dutch: Na één primaire dosis
Portuguese: Vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas: Doenças do sistema imunitário
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Adjupanrix por via subcutânea.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Adjupanrix via de subcutane toedieningsweg.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten.
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Adjupanrix com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Adjupanrix kreeg, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 a 70 anos
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Portuguese: Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Adjupanrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Portuguese: Como conservar Adjupanrix
Dutch: Hoe bewaart u Adjupanrix
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.