FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom nisu provedena u žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum úlipristal asetats hjá konum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Međutim, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet.
Icelandic: Hins vegar skaltu ráðfæra þig við lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Croatian: Ako Vam nakon uzimanja ellaOne sljedeća menstruacija kasni
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar eftir töku ellaOne
Croatian: Ako povratite unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, uzmite drugu tabletu što je prije moguće.
Icelandic: eftir að taflan er tekin skal taka aðra töflu eins fljótt og hægt er.
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka možete početi ili nastaviti s uzimanjem redovne kontracepcije, ali do sljedeće menstruacije trebate upotrebljavati i kondome.
Icelandic: Ef þú vilt byrja eða halda áfram að nota reglubundna getnaðarvörn eftir notkun lyfsins, máttu gera það en þú ættir einnig að nota smokka fram að næstu tíðablæðingum.
Croatian: 1 tableta u PVC-PE-PVDC-aluminijskom blisteru.
Icelandic: PVC-PE-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u djece pretpubertetske dobi u indikaciji hitne kontracepcije.
Icelandic: Notkun úlipristal asetat á ekki við hjá börnum fyrir kynþroskaaldur við ábendinguna neyðargetnaðarvörn.
Croatian: ellaOne 30 mg tableta
Icelandic: ellaOne 30 mg tafla.
Croatian: Hitna kontracepcija unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara milliverkana fyrir stakan skammt af úlipristal asetati sem neyðargetnaðarvörn er ekki þekkt.
Croatian: Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj. bakreni intrauterini uložak (Cu-IUD):
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér annars konar neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju:
Croatian: Ako ponovno imate snošaj nakon uzimanja ellaOne
Icelandic: Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne
Croatian: U 4% žena menstruacija je kasnila više od 20 dana.
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Croatian: Postupak se sastoji od peroralne primjene jedne tablete što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Icelandic: Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Croatian: Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti još jednu tabletu.
Icelandic: eftir að taflan er tekið inn skal taka aðra töflu.
Croatian: Nemojte uzimati ellaOne − ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í niður frárennslislagnir.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD/MM/GGGG}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Croatian: Istodobna uporaba ellaOne s induktorima CYP3A4 (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz i nevirapin) stoga smanjuje koncentracije ulipristalacetata u plazmi i može rezultirati smanjenjem djelotvornosti ellaOne. ellaOne se ne preporučuje ženama koje su u posljednja 4 tjedna uzimale lijekove koji induciraju enzime (vidjeti dio 4.4) te je potrebno razmotriti nehormonsku hitnu kontracepciju (tj. bakreni intrauterini uložak (CuIUD)).
Icelandic: Samhliða notkun á ellaOne og CYP3A4 örvum (t.d.barbítúröt (þ.á.m. prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz og nevírapín) dregur því úr plasmaþéttni úlipristal asetats og getur leitt til minni verkunar ellaOne.
Croatian: Kontracepcija nakon uzimanja ellaOne
Icelandic: Getnaðarvörn eftir inntöku ellaOne
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat - Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid
Icelandic: - Filmuhúð: pólý(vinýlalkóhól) (E1203), makrógól (E1521), talkúm (E553b), títandíoxíð (E171),
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg tafla
Croatian: Lijek morate uzeti unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Icelandic: Taka verður lyfið innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (P-gp)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: LATVIJA
Icelandic: LETTLAND
Croatian: Peroralna primjena.
Icelandic: Magnesíumsterat.
Croatian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Icelandic: Laboratorios León Farma S.A.
Croatian: Kožne lezije Svrbež
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 milligrömm úlipristal asetat.
Croatian: • ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili ga zaboravite uporabiti;
Icelandic: T.d.: - eftir óvarðar samfarir; - ef smokkur hefur rifnað, færst úr stað eða dottið af, eða ef gleymst hefur að nota hann; - ef getnaðarvarnarpilla var ekki tekin eins og mælt er með.
Croatian: Adolescenti: sigurnosni profil opažen u žena mlađih od 18 godina tijekom ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je sigurnosnom profilu u odraslih žena tijekom ispitivanja faze III (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: öryggi sem fram kom hjá konum yngri en 18 ára í rannsóknum og eftir markaðssetningu var svipað öryggi hjá fullorðnum í III.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene tablete potrebno je isključiti trudnoću.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun, skal útiloka þungun áður en taflan er gefin.
Croatian: Laboratorios Léon Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Icelandic: C/La Vallina, s/n Pol.
Croatian: Ako trenutačno uzimate hormonsku kontracepciju, nakon uzimanja tablete nastavite je uzimati kao i obično, ali do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu halda áfram að nota þær eins og venjulega eftir töku töflunnar, en gættu þess að nota smokk við hverjar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.
Croatian: • promjene teka, emocionalni poremećaji, tjeskoba, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost,
Icelandic: erting eða útferð úr leggöngum, minni eða meiri kynhvöt - hitaköst - breytingar á matarlyst, tilfinningatruflanir, kvíði, óróleiki, svefntruflanir, svefnhöfgi, mígreni,
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ellaOne 30 mg filmom obložena tableta ulipristalacetat
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg filmuhúðuð tafla
Croatian: Primjena nakon početka LH vala, ali prije vršne koncentracije LH
Icelandic: Meðferð eftir seytingu gulbúshormóns en fyrir hámark gulbúshormóns n=10
Croatian: Hitna kontracepcija
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn
Croatian: Somnolencija Migrena
Icelandic: Svefnhöfgi Mígreni
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir Fyrnist.
Croatian: Nakon što uzmete hitnu kontracepciju, do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondom.
Icelandic: Eftir að þú tekur neyðargetnaðarvörn og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokk í hvert sinn sem þú stundar kynmök.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/522/001
Icelandic: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Croatian: Samo 0,4% žena koje su uzimale ellaOne tijekom ispitivanja faze III je prijavilo jako intermenstruacijsko krvarenje.
Icelandic: stigs rannsóknunum tilkynntu einungis 0,4% um mikla millitíðablæðingu.
Croatian: Bol u abdomenu* Nelagoda u abdomenu Povraćanje*
Icelandic: Ógleði* Kviðverkur* Óþægindi í kvið Uppköst*
Croatian: • Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 5 dana (120 sati) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Icelandic: - Taka skal inn eina töflu eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 5 dögum (120 klst.) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Icelandic: eftir óvarðar samfarir, reyndist þungunartíðni vera 2,1% (26/1241).
Croatian: U tablici niže prikazane su nuspojave prijavljene tijekom kliničkog programa faze III koji je obuhvatio 2637 žena.
Icelandic: stigs rannsókn á 2.637 konum eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Croatian: Svrbež spolovila Dispareunija Prsnuće ciste jajnika Bol vulve i vagine Hipomenoreja*
Icelandic: Sársauki við samfarir Rifin blaðra á eggjastokk Verkur í sköpum og leggöngum
Croatian: ITM (kg/mP2P) Pothranjenost
Icelandic: BMI (kg/m2)
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tableta od 10 mg) zajedno s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je s oko 65% nižom srednjom vrijednosti Cmax, kasnijim
Icelandic: Gjöf úlipristal asetats (10 mg töflur) ásamt prótónpumpuhemlinum esómeprazóli (20 mg á sólarhring í 6 daga) leiddi til u.þ.b.
Croatian: Intrauterini uložak (IUD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Croatian: Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju.
Icelandic: Þar af leiðandi verkar þetta lyf með því að tefja fyrir egglosi.
Croatian: Nakon što uzmete tabletu, do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.
Icelandic: Eftir töku töflunnar og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokka við hver kynmök.
Croatian: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Croatian: Annex A_hr
Icelandic: Annex A_is
Croatian: 90 kapsula
Icelandic: 90 hylkjum
Croatian: Peroralna primjena Blister (PVC/Aclar/alu)
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Icelandic: Dagsetning opnunar: ……………………
Croatian: Bijele neprozirne kapsule veličine 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Croatian: 21 mjesec
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
Croatian: U tim situacijama potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li nastaviti s liječenjem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Croatian: • morate na operaciju
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana: <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. lipnja 2017.
Icelandic: 02. júní 2017
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 45 dana.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja bočice vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
Croatian: Preporučena doza jest:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Croatian: Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Croatian: PVC/Aclar-aluminijski blister s 90 (9 x 10) kapsula.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti elmiron
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
Croatian: Ispitivači su za ocjenu upotrebljavali ljestvicu koja je uključivala sljedeće kategorije: „pogoršanje", „bez promjene", „neznatno bolje", „dobro", „vrlo dobro" i „odlično".
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Bolesnici su odgovarali na pitanje o tome jesu li osjetili cjelokupno poboljšanje od početka liječenja i ako jesu je li to poboljšanje „neznatno" 25 %, „umjereno" 50 %, „veliko" 75 % ili „potpuno izlječenje" 100 %.
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar" 25%, „miðlungsmiklar" 50%, „miklar" 75% eða „fullur bati" 100%.
Croatian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Icelandic: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Croatian: • češća potreba za mokrenjem nego inače
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
Croatian: Radi ranog otkrivanja poremećaja mrežnice, redovito ćete obavljati preglede očiju.
Icelandic: Til að hægt sé að greina sjónukvilla snemma, verður augnskoðun framkvæmd reglulega.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Croatian: • ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið fækkun blóðflagna af völdum lyfs sem kallast heparín
Croatian: U skladu s tim, očekuje se da će peroralna primjena natrijeva pentozanpolisulfata 3 puta dnevno dovesti do akumulacije natrijeva pentozanpolisulfata tijekom prvih 7 dana primjene (faktor akumulacije 5 - 6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Osim toga, primijećeni su pozitivni učinci na profil mokrenja, iako primijećene razlike nisu bile statistički značajne:
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 81479 München NJEMAČKA
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
Croatian: Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i dugoročne kancerogenosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bila je sveukupno poboljšanje koje su bolesnici sami prijavili nakon tri mjeseca liječenja.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
Croatian: Menstruacija nije kontraindikacija.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urološki lijekovi, drugi urološki lijekovi, ATK oznaka: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Croatian: Manje često Teška emocionalna labilnost / depresija
Icelandic: Alvarlegt tilfinningalegt ójafnvægi/þunglyndi
Croatian: Elmiron se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Icelandic: • aukin svitamyndun, svefnleysi
Croatian: Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti elmiron og pakkningastærðir
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 hylki.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
Croatian: Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari napredak, liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se prekinuti.
Icelandic: Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Icelandic: Þrátt fyrir að pentósanpólýsúlfatnatríum hreinsist hratt út úr blóðrásinni eftir gjöf í bláæð er greinanlegur helmingunartími eftir inntöku á bilinu 24-34 klukkustundir.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Icelandic: Greinanlegur helmingunartími pentósanpólýsúlfatnatríums í plasma fer eftir íkomuleið lyfsins.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite promjene vida poput otežanog čitanja ili sporije prilagodbe na slabu ili smanjenu svjetlost.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir sjónrænum breytingum eins og erfiðleikum við lestur og hægari aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Croatian: Ispitanici koji su prijavili bilo koju od zadnje dvije kategorije definirani su kao ispitanici koji odgovaraju na liječenje.
Icelandic: Þátttakendur sem tilgreindu annaðhvort næst síðasta eða síðasta flokkinn voru skilgreindir sem svarendur meðferðar.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: Drugi lijekovi i elmiron
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða elmiron
Croatian: Primijećena je veća djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u pogledu poboljšanog spolnog odnosa:
Icelandic: Tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums kom fram varðandi betra kynlíf:
Croatian: Simptomi vezani uz vid mogu uključivati otežano čitanje i sporu prilagodbu na okruženje sa slabom ili smanjenom rasvjetom.
Icelandic: Sjónræn einkenni geta meðal annars verið erfiðleikar við lestur og hæg aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Croatian: Nisu provedena daljnja ispitivanja interakcija.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.
Croatian: Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarkvilla eða í aukinni hættu á að fá blæðingar, t.d. ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
Croatian: • nakupljanje tekućine u rukama ili nogama
Icelandic: vökvauppsöfnun í hand- eða fótleggjum
Croatian: • alergijske reakcije, povećana osjetljivost na svjetlo
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, aukið næmi fyrir ljósi
Croatian: Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.
Icelandic: Hættu að taka elmiron ef aukaverkanir gera vart við sig og þar til þær hverfa.
Croatian: • velike promjene raspoloženja ili depresija
Icelandic: • miklar skapsveiflur eða þunglyndi
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat