FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neo Balkanika diende het bio-equivalentieonderzoek (PK-05-035) in dat reeds tijdens de verwijzingsprocedure werd ingediend ter ondersteuning van handelsvergunningen voor nebivolol 5 mgtabletten, met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde fabrikanten.
Hungarian: A Neo-Balkanika benyújtotta azt a bioekvivalencia-vizsgálatot (PK-05-035), amelyet már a Nevibolol 5 mg tabletta forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását célzó beterjesztési eljárás során is benyújtottak, ugyanazzal a minőségi és mennyiségi összetétellel és ugyanazokkal a gyártókkal.
Dutch: Er werden ernstige tekortkomingen vastgesteld op de klinische locatie waar het onderzoek werd uitgevoerd, en met het oog op de ernst van de vastgestelde tekortkomingen worden de op de klinische locatie verkregen gegevens door het CHMP niet betrouwbaar geacht.
Hungarian: A vizsgálat végzésének klinikai helyszínén súlyos eredményeket azonosítottak, és az azonosított hiányosságok súlyosságára tekintettel a klinikai helyszínen nyert adatokat a CHMP nem tartja megbízhatónak.
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd en Betapharm Arzneimittel GmbH (voor dipyridamol en levetiracetam);
Hungarian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Dutch: In het licht van deze onzekerheden en de daaruit voortvloeiende potentiële bezorgdheid over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, is de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen niet positief.
Hungarian: Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Dutch: Desalniettemin hebben veel vergunninghouders diverse verklaringen ingediend met betrekking tot de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen, zoals beschreven in de vorige paragraaf.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük.
Dutch: Bovendien stelt de vergunninghouder dat artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG ‘ruimte voor interpretatie laat' en dat niet specifiek wordt aangegeven dat een EU-referentiegeneesmiddel gebruikt moet worden.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a 2001/83/EK irányelv 10. cikke tág teret enged az értelmezésnek, és nincs kifejezetten megemlítve, hogy az EU-s referenciakészítményt kell alkalmazni.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom dat deze handelsvergunningen (bijlage IB) dienen te worden geschorst tenzij de nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
Hungarian: A bizottság ezért azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (IB melléklet) függesszék fel, kivéve ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Dutch: Tot slot stelde het CHMP vast dat GVK Bio geen bewijs had overgelegd om aan te tonen dat het probleem beperkt bleef tot een specifieke periode of specifieke klinische proeven of specifieke personen en klinische activiteiten.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouders schriftelijk gegeven redenen voor heronderzoek heeft bestudeerd;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Dutch: Onverminderd bovenstaande vereiste heeft het CHMP de argumentatie van de vergunninghouders beoordeeld en was het van oordeel dat vanuit wetenschappelijk oogpunt op basis van de ingediende gegevens niet is vastgesteld dat het AU-referentiegeneesmiddel en het EU-referentiegeneesmiddel identiek zijn (bijv. de productielocaties zijn onbekend, de kwantitatieve samenstelling is onbekend).
Hungarian: A CHMP a fenti követelmény sérelme nélkül felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és tudományos szempontból úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az AU és az EU-s referenciakészítmények azonosak (pl. a gyártási telephelyek ismeretlenek, a mennyiségi összetételek ismeretlenek).
Dutch: Het ANSM-inspectierapport, de beschikbare gegevens en alle in de antwoorden van de vergunninghouders aangevoerde argumenten in aanmerking nemende, concludeerde het CHMP in zijn plenaire bijeenkomst in januari 2015 dat bij het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het desbetreffende geneesmiddel niet kan worden vastgesteld.
Hungarian: Figyelembe véve az ANSM ellenőrzésről szóló jelentést, a rendelkezésre álló adatokat, valamint minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszaiban szereplő érvet, a CHMP 2015. januári plenáris ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában az érintett készítmény hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága nem állapítható meg.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor levetiracetam en dipyridamol:
Hungarian: • A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Dutch: De systematische aard van de manipulatie van ECG-gegevens, de lange periode waarin deze manipulatie zich afspeelde en het aantal medewerkers dat hierbij betrokken was benadrukken de kritieke tekortkomingen van het kwaliteitssysteem dat bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad gehanteerd werd.
Hungarian: Az EKG-adatok manipulálásának szisztematikussága, a hosszú időtartam, amelynek során ezekre sor került, valamint az érintett munkatársak nagy száma kritikus fontosságú hiányosságokra derít fényt a GVK Bio hyderabadi klinikája érvényben lévő minőségbiztosítási rendszerében.
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de producten in bijlage IA blijft positief en het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te handhaven.
Hungarian: Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Dutch: In plaats van de geneesmiddelen onder geschorste handelsvergunningen kunnen echter andere generieke geneesmiddelen of het oorspronkelijke geneesmiddel worden voorgeschreven.
Hungarian: A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.
Dutch: De vergunninghouders hebben bovengenoemde wetenschappelijke gegevens niet vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies ingediend.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtották be a fent említett tudományos adatokat a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen: de vergunninghouder wijst op de ervaring na het in de handel brengen die bijna zeven jaar lang is opgedaan met formuleringen die alendroninezuur bevatten.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alendronsav-tartalmú készítményekkel a forgalmazás során nyert hosszú távú, közel hét éves tapasztalattal érvelt.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor alendronaat:
Hungarian: • Az Alendronate felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Dutch: Tijdens zijn plenaire vergadering in september 2014 stelde het CHMP een lijst met vragen voor de externe onderzoeksorganisatie vast om duidelijkheid te krijgen over de vraag of de bevindingen beperkt moeten blijven tot de periode 20082014, tot specifieke klinische proeven en/of specifieke klinische activiteiten op de locatie in Hyderabad.
Hungarian: A CHMP 2014. szeptemberi plenáris ülésén elfogadott egy LoQ-t a CRO-hoz annak tisztázására, hogy az eredményeket a 2008-2014. közötti időszakra, a specifikus klinikai vizsgálatokra és/vagy a hyderabadi telephelyen végzett specifikus klinikai tevékenységekre korlátozzák-e.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de bevindingen op de baten-risicoverhouding van producten die zijn goedgekeurd op basis van onderzoeken met klinische activiteiten die op de inspectielocatie uitgevoerd werden.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Dutch: Indiening van nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders lieten het CHMP weten dat ze activiteiten in gang gezet hadden voor een nieuw bio-equivalentieonderzoek.
Hungarian: Új tudományos adatok benyújtása: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy tájékoztatták a CHMP-t, hogy különböző tevékenységeket kezdeményeztek egy új bioekvivalencia-vizsgálat érdekében.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen blijft derhalve positief.
Hungarian: Az előny-kockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan ezért pozitív marad.
Dutch: De vergunninghouders stellen ook dat ze kennis genomen hebben van het advies met betrekking tot GCPcontroles die door cliënten van GVK Bio zijn uitgevoerd (d.w.z. dat deze controles onder de maat zijn aangezien er op de locatie van GVK Bio geen ernstige schendingen van de GCP werden vastgesteld).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azt is állítják, hogy figyelembe veszik a GVK Bio ügyfelei által végzett GCP-ellenőrzésekre vonatkozó véleményt (azaz utalnak arra, hogy ezek az ellenőrzések kifogásolhatók voltak, mivel nem bizonyították a helyes klinikai gyakorlat súlyos megszegését a GVK Bio létesítményében).
Dutch: Het volledige onderzoeksrapport van het bio-equivalentieonderzoek ontbreekt; er werd alleen een samenvatting van het onderzoek ingediend.
Hungarian: A bioekvivalencia-vizsgálat teljes vizsgálati jelentése hiányzik, csak egy vizsgálati szinopszist nyújtottak be.
Dutch: De vergunninghouder claimde dat hij de officiële kennisgeving van de opname van het middel in de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet had ontvangen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem kapta meg a hivatalos értesítést a készítmény bevonásáról a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásba.
Dutch: Redenen voor het advies van het CHMP Overwegende dat
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Dutch: Het onderzoek in stationaire toestand (steady state) voor een middel met gereguleerde afgifte ontbreekt.
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyensúlyi állapot (steady state) vizsgálat.
Dutch: ANSM was derhalve van oordeel dat de dossiers niet in overeenstemming waren met de beginselen van goede klinische praktijken (GCP) en dat deze dossiers niet betrouwbaar genoeg waren om aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen.
Hungarian: Ezért az ANSM úgy ítélte meg, hogy ezek nem felelnek meg a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), és nem tekinthetők megbízhatónak forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek (MAA-k) támogatásához.
Dutch: Het CHMP had dit onderzoek al beoordeeld en geconcludeerd dat het als aanvaardbaar bewijs van bio-equivalentie kan worden beschouwd en dat de baten-risicoverhouding van de respectieve handelsvergunningen als positief kan worden beschouwd.
Hungarian: A CHMP már értékelte ezt a vizsgálatot, és azt a következtetést vonta le, hogy az a biológiai egyenértékűség elfogadható bizonyítékának tekinthető, és hogy az adott forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Dutch: Volgens de vergunninghouder staat dit alleen in de richtlijn inzake de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint ezt csak a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás említi.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel is bevestigd en derhalve kan worden geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van nebivolol / Neo Balkanika positief is.
Hungarian: Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen gebruik gemaakt van het recht om de bovengenoemde wetenschappelijke gegevens vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies in te dienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem gyakorolta a fent említett tudományos adatok értékelésre történő benyújtásának jogát a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
Dutch: Het CHMP kan derhalve redelijkerwijs niet uitsluiten dat kritieke GCP-overtredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de genoemde onderzoeken.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
Hungarian: 5. Genericon Pharma Austria (a Nebivolol-ra).
Dutch: Een en ander wijst ook op een gebrek aan scholing, bewustzijn en begrip op het gebied van GCP onder medewerkers van GVK Bio, het ontbreken van begrip van het belang van data-integriteit en van de mogelijke gevolgen van hun handelen, alsook op het ontbreken van toezicht op het handelen van onderzoekers tijdens klinische proeven.
Hungarian: A GVK Bio munkatársai GCPoktatásának, valamint a munkatársak által történő megismerésnek és megértésnek a hiányát, az adatintegritás fontossága, valamint tetteik lehetséges következményei megértésének hiányát, továbbá a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeknek a vizsgálatot végző személyek általi felülvizsgálata hiányát is kimutatták.
Dutch: Niet alle fasen van het onderzoek zijn uitgevoerd door GVK Bio: voor de oorspronkelijke indiening had de vergunninghouder een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd waarin zijn testmiddel natriumalendronaat 70 mg-tabletten vergeleken werd met het Europese innoverende geneesmiddel Fosamax 70 mg-tabletten bij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Hungarian: A vizsgálatnak nem minden fázisát végezték a GVK Bio-nál: Az eredeti beadvány esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot végzett, amely összehasonlította a Nátriumalendronát 70 mg tabletta vizsgálati készítményét az európai innovatív készítménnyel, a Fosamax 70 mg tablettával egészséges, felnőtt férfiaknál, éhomi körülmények között.
Dutch: De conclusies van het CHMP over de punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben bio-equivalentiegegevens ingediend van een onderzoek dat in verband gebracht wordt met onopgeloste, kritieke GCP-bevindingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be.
Dutch: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG en Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (voor irbesartan hydrochlorothiazide en irbesartan);
Hungarian: Generica KG, és Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (az Irbesartan-hidroklorotiazidra és az Irbesartan-ra);
Dutch: Als ondersteuning van hun verzoek tot heronderzoek dienden de vergunninghouders redenen in om te kunnen stellen dat de baten-risicoverhouding van de producten die onderworpen zijn aan schorsing van de handelsvergunning positief is.
Hungarian: Felülvizsgálati kérelmük támogatására a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai indoklást nyújtottak be annak megokolására, hogy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése által érintett készítményeik előny-kockázat profilja pozitív.
Dutch: Het CHMP is echter van oordeel dat op basis van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waarschijnlijk geen signalen met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetroffen en dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking onvoldoende garantie biedt om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding positief is bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Dutch: Het CHMP bevestigt derhalve dat redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten dat kritieke GCPovertredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke gegevens van andere bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie zijn uitgevoerd, en dat de onderzoeken dus nog steeds geacht worden onbetrouwbaar te zijn.
Hungarian: A CHMP ezért megerősíti, hogy nem zárható ki kétség nélkül, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megszegése nem befolyásolta más, a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok tudományos adatainak integritását, és hogy a vizsgálatok emiatt továbbra is megbízhatatlanok.
Dutch: Het onderzoek met een enkelvoudige dosis voor een middel met gereguleerde afgifte ontbreekt.
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyszeri dózissal végzett vizsgálat.
Dutch: Nadat de vergunninghouders hadden geantwoord en hun antwoorden beoordeeld waren, werden de ingediende argumenten en gegevens ingedeeld in drie categorieën.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be.
Dutch: De bio-equivalentie is derhalve vastgesteld en de baten-risicoverhouding voor deze middelen blijft positief.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség ezért megállapítást nyer, és az előnykockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan pozitív marad.
Dutch: Voor handelsvergunningen waarvoor schorsing wordt aanbevolen concludeerde het CHMP dat de schorsing ongedaan gemaakt kan worden wanneer de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Dutch: Genoemde controles en inspecties, waaronder de controles en inspecties die sinds de GCP-bevindingen naar aanleiding van de inspectie door ANSM op de locatie zijn uitgevoerd, bieden onvoldoende garantie aangezien ernstige overtredingen met betrekking tot GCP mogelijk niet zijn vastgesteld, ook al was daar mogelijk wel sprake van.
Hungarian: Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
Dutch: Tot slot stelt de vergunninghouder dat herhaling van het bio equivalentieonderzoek zou leiden tot een bevestiging van wat hij al weet, d.w.z. dat het testmiddelirbesartan bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a bioekvivalencia-vizsgálat megismétlése eredményeként megerősítésre kerül az, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja már tud, azaz hogy az Irbesartan tesztkészítmény biológiailag egyenértékű az EU-s referenciakészítménnyel.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve met algemene stemmen de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage IB.
Hungarian: A CHMP ezért konszenzussal javasolja az IB mellékletben említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bioequivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Bio in 2004 met deze activiteiten begon, onvoldoende betrouwbaar waren om de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Bio hyderabadi (India) telephelyén végezték - miután a GVK Bio ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte -, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében.
Dutch: • Algehele conclusie van het heronderzoek Op basis van alle beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP:
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
Hungarian: A vizsgálati készítmény a vizsgálat idején a lejárati dátumon túli volt.
Dutch: Er werd een lijst met vragen voor houders van een handelsvergunning vastgesteld met het verzoek gegevens in te dienen om, waar van toepassing, de bio-equivalentie van hun geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Dutch: Voor generieke middelen die goedgekeurd zijn krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is vaststelling van de bio-equivalentie ten opzichte van een referentiegeneesmiddel een absolute voorwaarde.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerint engedélyezett generikus készítmények esetében a biológiai egyenértékűségnek a referenciakészítménnyel szembeni megállapítása előfeltétel.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling merkte het CHMP op dat geneesmiddelen die pravastatine bevatten niet in deze procedure mogen worden opgenomen aangezien ze buiten de reikwijdte van de procedure vallen.
Hungarian: Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Dutch: • bevestigde het CHMP zijn eerdere aanbeveling om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel niet werd vastgesteld, te schorsen.
Hungarian: • megerősítette korábbi javaslatát azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében a biológiai egyenértékűséget nem állapították meg az uniós referenciakészítménnyel szemben.