FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Slovak: EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Dutch: Pijn in de (onder)buik, spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid en overgeven zijn gemeld.
Slovak: Hlásená bola bolesť brucha, tráviace ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie a vracanie.
Dutch: U wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om laag bloedsuiker te voorkomen terwijl u een voertuig bestuurt.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili hypoglykémii počas vedenia vozidla.
Dutch: WAT IS TRAZEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: Čo Trazec obsahuje
Dutch: 60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt met "NVR" aan de ene zijde en "TS" aan de andere.
Slovak: 60 mg ružové, okrúhle tablety so zrezanými hranami, s označením „NVR" na jednej a „TS" na druhej strane.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/175/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/175/008
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Trazec.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trazec verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Dutch: Welke voordelen bleek Trazec tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde roze (60 mg), ovaalvormige gele (120 mg) en ovaalvormige rode (180 mg) tabletten.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2 122 patiënten Trazec toegediend.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Dutch: Gebruik van het middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Dutch: Trazec wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trazec.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Waarom is Trazec goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Dutch: Aanbevolen wordt te beginnen met een dosis van 60 mg driemaal daags voor de maaltijd.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Dutch: Andere voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, dyspepsie (maagzuur) en misselijkheid.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Dutch: Trazec kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Dutch: Trazec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Dutch: De werkzame stof in Trazec, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Dutch: In de belangrijkste studies werd Trazec vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazec in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Dutch: Trazec is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Dutch: De Trazec-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Dutch: Trazec wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Dutch: Hoe is Trazec onderzocht?
Slovak: Ako bol Trazec skúmaný?
Dutch: Trazec wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Trazec op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trazec in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Dutch: Wat is Trazec?
Slovak: Čo je Trazec?
Dutch: Wanneer Trazec in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Dutch: Het volledige overzicht van bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Trazec en een ‘toevoeging' van Trazec aan andere antidiabetica bestudeerd.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Trazec.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Dutch: Hoe wordt Trazec gebruikt?
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
Dutch: Hoe werkt Trazec?
Slovak: Trazec účinkuje?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Dutch: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
Dutch: Meer informatie over Trazimera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trazimera continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dit betekent dat Trazimera zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Een overzicht van Trazimera en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Trazimera eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Dutch: Trazimera kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Trazimera zijn hartproblemen, reacties in verband met de Trazimera-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Dutch: Trazimera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Dutch: Trazimera is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Dutch: In deze studie had 63% van de patiënten die Trazimera kregen een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, tegenover 67% van degenen die Herceptin kregen.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trazimera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Liek Trazimera je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
Dutch: Waarom is Trazimera geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Slovak: Trazimera boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Trazimera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trazimera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Slovak: Trazimera účinkuje?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Slovak: Liek Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties) soms gepaard gaand met koorts
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest.
Slovak: Príležitostne boli tieto udalosti fatálne.
Dutch: Het poeder is een witte cake.
Slovak: Prášok je biely koláč.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Dutch: Eindconcentratie
Slovak: Finálna koncentrácia
Dutch: Totale pathologische complete respons
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva.
Dutch: Eén injectieflacon bevat ofwel:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ZE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Dutch: Trazimera kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Slovak: Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
Dutch: Weggooien vóór:
Slovak: Zlikvidovať do:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Trazimeru
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen voordeel hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Dutch: Gebruik geen glucosebevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Dutch: Studie BO15935
Slovak: Štúdia BO15935 4.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Volume steriel water voor injecties
Slovak: Objem sterilnej vody na injekcie
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Slovak: Trazimera je určená na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Trazimera.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Trazimerou.