FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luuytimeen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvan vaikutuksen yhteydessä esiintyi hematologisia muutoksia eli valkosolumäärän ja lymfosyyttimäärän vähenemistä ja erytrosyyttiparametrien laskua.
Greek: Η επίδραση στον μυελό των οστών και τα λεμφικά όργανα συνοδεύονταν από αιματολογικές μεταβολές μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, λεμφοκυττάρων και ερυθροκυτταρικών παραμέτρων.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista Rydapt-hoidon aikana: - jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua tai haavaumia suussa, sillä tämä voi johtua veren valkosoluarvojen laskusta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt: - εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη, επειδή μπορεί να υποδεικνύουν ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι χαμηλός.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Σοβαρές ΑΕς σημειώθηκαν σε παρόμοιο βαθμό στους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Midostauriini n = 360
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας Μιντοσταυρίνη n=360
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea-asteinen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή σας.
Finnish: CGP62221:n AUC0-12h oli 8 700 ng*h/ml ja Cmax 931 ng/ml.
Greek: Η AUC0-12h και η Cmax για το CGP62221 ήταν 8.700 ng*h/ml και 931 ng/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Rydapt voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rydapt-hoidon tehoon.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί, επίσης, να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rydapt.
Finnish: - AML:n hoidossa Rydapt-lääkettä käytetään yhdessä syöpälääkkeiden kanssa.
Greek: - Για τους ασθενείς με ΟΜΛ, το Rydapt χρησιμοποιείται με χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Finnish: Pakkaukset, joissa 56 (2 kpl 28 kapselin pakkausta) tai 112 (4 kpl 28 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 56 (2 συσκευασίες των 28) ή 112 (4 συσκευασίες των 28) μαλακά καψάκια.
Finnish: Koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa todettiin yksittäisillä eläimillä syketiheyden laskua, PQ-ajan pitenemistä ja satunnaisesti ilmaantuvia eteis-kammiokatkoksia.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους, μείωση στην καρδιακή συχνότητα, παράταση του διαστήματος P-Q και σποραδικά συμβάντα κολποκοιλιακού αποκλεισμού παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένα ζώα.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Vasteiden kokonaismäärä, n (%) (95 % lv)
Greek: Συνολική ανταπόκριση, n (%) (95% ΔΕ)
Finnish: Yhden hoitokuukauden jälkeen CGP52421pitoisuudet suurenivat midostauriinipitoisuuteen verrattuna jopa 2,5-kertaisiksi potilailla, joilla oli ASM, SM-AHN tai MCL, ja jopa 9-kertaisiksi AML-potilailla.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις CGP52421 αυξήθηκαν έως και 2,5-φορές για την ASM, SM-AHN και MCL και έως 9-φορές για την ΟΜΛ, συγκριτικά με τη μιντοσταυρίνη μετά από ένα μήνα θεραπείας.
Finnish: CGP62221:n Cmin, ss oli AML-populaatiossa 1 610 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCL-populaatiossa 2 020 ng/ml.
Greek: Η Cmin, ss του CGP62221 στον πληθυσμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 1.610 ng/ml και 2.020 ng/ml, αντίστοιχα.
Finnish: AML
Greek: ΟΜΛ
Finnish: Imetys on lopetettava Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Rydapt, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: (4,1-Ei arv.)
Greek: NE (4,1-ΝΕ)
Finnish: 9/l potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai ANC alle 0,5 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή ANC λιγότερο από 0,5 x 10
Finnish: Miehet 95 % lv
Greek: Άνδρες 95% ΔΕ
Finnish: Rydapt-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, entsalutamidi, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rydapt με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη, βότανο Υπερικόν το διάτρητον (St John's wort [Hypericum perforatum]) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Muut asteen 3/4 eihematologiset toksisuudet
Greek: Βαθμού 3/4 πνευμονικές διηθήσεις
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει Rydapt ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει σημειωθεί διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) και πνευμονίτιδα, τα οποία ήταν θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kuoleman riski pieneni 23 % midostauriinin ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmäryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmäryhmään (ks. taulukko 6 ja kuva 1).
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) με 23% μείωση του κινδύνου θανάτου για το σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία (βλ.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (M3) tai hoitoon liittyvää AML:aa sairastavat potilaat suljettiin pois.
Greek: Παρόλο που η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς με διάφορες κυτταρογενετικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με την ΟΜΛ, οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (M3) ή σχετιζόμενη με τη θεραπεία ΟΜΛ αποκλείστηκαν.
Finnish: Hyponatremia*
Greek: Υπερνατριαιμία *
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Finnish: - Jos Rydapt-lääkettä käytetään AML:n hoitoon, sitä käytetään ensin yhdessä syöpälääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä enintään 12 kuukauden ajan.
Greek: - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ΟΜΛ, όταν τελειώσετε με την θεραπεία του Rydapt μαζί με χημειοθεραπείες, θα λάβετε μονοθεραπεία με Rydapt για έως και 12 μήνες.
Finnish: Kantasolusiirto tehtiin yhteensä 59,4 %:lle (214/360) midostauriinia ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista ja 55,2 %:lle (197/357) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Greek: Το συνολικό ποσοστό μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) των ασθενών στο σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία ήταν 59,4% (214/360) έναντι 55,2% (197/357) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku*
Greek: Απόλυτα λεμφοκύτταρα μειωμένα*
Finnish: Kuljettajaproteiinivälitteiset lääkeaineinteraktiot
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Finnish: Rydapt-ryhmässä 3,1 % potilaista ja lumelääkeryhmässä 1,3 % potilaista lopetti hoidon minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi.
Greek: Διακοπή λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,1% των ασθενών στο σκέλος του Rydapt έναντι 1,3% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Taulukko 4 ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan toimittaa tulokset faasin II tutkimuksesta ADE02T, jossa midostauriinia käytetään intensiivisen induktiohoidon, allogeenista kantasolusiirtoa sisältävän konsolidaatiohoidon ja ylläpitovaiheen monoterapian yhdistemänä 18-70-vuotiailla potilailla, joilla on FLT3-ITD-mutatoitunut AML.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ ADE02T της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου, σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενής μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και μονοθεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ, ηλικίας 18-70 με μετάλλαξη FLT3 ITD
Finnish: Hoidolla todettiin olevan tehoa aiempien hoitojen määrästä ja tautiin liittyvän hematologisen maligniteetin olemassaolosta tai puuttumisesta riippumatta.
Greek: Παρατηρήθηκε δραστηριότητα ανεξαρτήτως αριθμού προηγούμενων θεραπειών, και παρουσίας ή απουσίας AHN.
Finnish: Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen remissio 1 (0,9) Osittainen remissio Kliinisen tilan koheneminen
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%) (95% ΔΕ) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ύφεση Μερική ύφεση Κλινική βελτίωση Διάρκεια Ανταπόκρισης* n/N (%) διάμεση (95% ΔΕ)
Finnish: Kun toistuvia 100 mg x 2 midostauriiniannoksia annettiin suun kautta, midostauriinin Cmin,ss plasmassa oli AML-potilailla 919 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCLpotilailla 1 060 ng/ml.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις μιντοσταυρίνης 100 mg δις ημερησίως η Cmin,ss μιντοσταυρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 919 και 1.060 ng/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,5 %), lymfopenia (20,0 %), laitteeseen liittyvät infektiot (15,7 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (13,6 %), hyperglykemia (7,0 %) ja pahoinvointi (5,8 %).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,5%), η λεμφοπενία (20,0%), η σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη (15,7%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (13,6%), η υπεργλυκαιμία (7,0%) και η ναυτία (5,8%).
Finnish: Midostauriinin ja CGP62221- ja CGP52421-metaboliittien terminaalisten puoliintumisaikojen mediaanit plasmassa ovat noin 20,9 h (midostauriini), 32,3 h (CGP62221) ja 471 h (CGP52421).
Greek: Οι διάμεσες τελικές ημίσειες ζωές της μιντοσταυρίνης, του CGP62221 και του CGP52421 στο πλάσμα είναι περίπου 20,9, 32,3 και 471 ώρες.
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Greek: - Σε περίπτωση εμέτου αφού καταπιείτε το Rydapt μην πάρετε άλλο καψάκιο ως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa
Greek: Τι είναι το Rydapt
Finnish: CGP52421:n Cmin, ss oli AML-populaatiossa 8 630 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCL-populaatiossa 2 860 ng/ml.
Greek: Η Cmin, ss του CGP52421στον πλυθησμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 8.630 ng/ml και 2.860 ng/ml, αντίστοιχα.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan myös indusoreiksi, ja ne saattavat pienentää altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä seuraavien entsyymien kautta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 (ks. kohta 4.5).
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä Rydapt-annosta.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση Rydapt, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Yleisimpiä Rydapt-valmistetta saaneessa ryhmässä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,4 %), pahoinvointi (83,4 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (61,6 %), oksentelu (60,7 %), päänsärky (45,9 %), petekiat (35,8 %) ja kuume (34,5 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕς) στο σκέλος του Rydapt ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,4%), η ναυτία (83,4%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (61,6%), ο έμετος (60,7%), η κεφαλαλγία (45,9%), οι πετέχειες (35,8%) και η πυρεξία (34,5%).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat indusoida CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν την δυνατότητα να επάγουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Finnish: 1-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä ja stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3mutaatiostatusta.
Greek: 1-πλευρη τιμή-p, η οποία υπολογίζεται χρησιμοποιώντας διαστρωματωμένο έλεγχο λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) σύμφωνα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Greek: Μία ειδική μελέτη του QT σε 192 υγιή άτομα με δόση 75 mg δις ημερησίως δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT με τη μιντοσταυρίνη και το CGP62221 αλλά η διάρκεια της μελέτης δεν ήταν αρκετή για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις του μακράς διάρκειας δράσης μεταβολίτη CGP52421 στην παράταση του διαστήματος QTc.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat absoluuttisen lymfosyyttimäärän lasku (45,8 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku (26,8 %), hyperglykemia (19 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (17,6 %).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ο μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (45,8%), ο μειωμένος ANC (26,8%), η υπεργλυκαιμία (19%) και η αυξημένη λιπάση (17,6%).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan estäjiksi, ja ne saattavat suurentaa altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5entsyymien kautta.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται αναστολείς και μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν αυξήσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από τα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Makrogoli
Greek: Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Αιθανόλη άνυδρη
Finnish: Yleisimmät laboratoriopoikkeavuudet olivat hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (97,3 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (86,7 %), ALAT-arvon suureneminen (84,2 %), ASAT-arvon suureneminen (73,9 %) ja hypokalemia (61,7 %).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν αιμοσφαιρίνη μειωμένη (97,3%), ANC μειωμένος (86,7%), ALT αυξημένη (84,2%), AST αυξημένη (73,9%) και υποκαλιαιμία (61,7%).
Finnish: Rydapt-valmisteen annostelu
Greek: Δόση του Rydapt
Finnish: Päivänä 7 terveillä tutkittavilla AUCCtrough (Ctrough-käyrän alapuolinen altistus päivästä 1 päivään 7) oli 5410 ng*h/ml.
Greek: Την ημέρα 7 η AUCCtrough (η έκθεση κάτω από την καμπύλη της Ctrough από την ημέρα 1 έως την ημέρα 7) ήταν 5.410 ng*h/ml σε υγιή άτομα και μειώθηκε κατά 35% και 20% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Finnish: Loppuraportti: Kesäkuu 2023
Greek: Τελική Αναφορά Μελέτης: Ιούνιος
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta A2408, jossa arvioidaan midostauriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa induktioja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-mutatoitunut AML.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης A2408, μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ φέρουσα τη μετάλλαξη FLT3.
Finnish: Sama ilmiö toistui CGP62221:n kohdalla.
Greek: Η CGP62221 εμφάνισε παρόμοιο μοτίβο.
Finnish: Samaan tapaan CGP52421:n AUC suureni tasolle 19 000 ng*h/ml ja CGP62221:n AUC tasolle 29 200 ng*h/ml.
Greek: Παρομοίως, για τα CGP52421 και CGP62221 η AUC αυξήθηκε σε 19.000 και 29.200 ng*h/ml και η Cmax μειώθηκε σε 172 και 455 ng/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Taulukko 5 Midostauriinin teho AML-potilaiden hoidossa
Greek: Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης στην ΟΜΛ
Finnish: 9/l potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai trombosyytit alle 25 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αριθμός αιμοπεταλίων λιγότερο από 25 x 10
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,0 x 10
Greek: Εάν η ουδετεροπενία (ANC <1,0 x 10
Finnish: Midostauriinialtistus suureni merkitsevästi (Cmax-arvo suureni 1,8-kertaiseksi ja AUCinf-arvo 10-kertaiseksi) ja CGP62221:n AUCinf-arvo suureni 3,5-kertaiseksi, kun taas aktiivisten metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) Cmax-arvo pieneni puoleen (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε μία μελέτη με 36 υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη σε σταθερή κατάσταση μαζί με εφάπαξ δόση 50 mg μιντοσταυρίνης οδήγησε σε σημαντική αύξηση στην έκθεση της μιντοσταυρίνης (1,8-φορές αύξηση της Cmax και 10-φορές αύξηση της AUCinf) και 3,5-φορές αύξηση της AUCinf του CGP62221, ενώ η Cmax των ενεργών μεταβολιτών (CGP62221 και CGP52421) μειώθηκαν κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat estää CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες του έχουν την δυνατότητα να αναστέλλουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι μία δευτερεύουσα οδός απέκκρισης της μιντοσταυρίνης.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuudet olivat absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (85,8 %), hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (78,5 %), ALAT-arvon suureneminen (19,4 %) ja hypokalemia (13,9 %).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ANC μειωμένος (85,8%), αιμοσφαιρίνη μειωμένη (78,5%), ALT αυξημένη (19,4%) και υποκαλιαιμία (13,9%).
Finnish: Heistä useimmilla (47,6 %) alleelisuhde oli pieni (< 0,7).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (77,4%) είχαν FLT3-ITD μεταλλάξεις, οι περισσότεροι από αυτούς (47,6%) με χαμηλή αναλογία αλληλόμορφων (<0,7), και 22,6% των ασθενών είχαν FLT3-TKD μεταλλάξεις.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus molemmissa ryhmissä oli kuumeinen neutropenia
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ΑΕ σε ασθενείς και στα δύο σκέλη ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (16%).
Finnish: EU/1/17/1218/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1218/001-002
Finnish: Hypokalemia*
Greek: Υποκαλιαιμία *
Finnish: 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Greek: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια
Finnish: Tämän jälkeen sitä käytetään täydellisen vasteen saavuttaneille potilaille joka päivä ylläpitohoitona ainoana lääkkeenä relapsiin saakka enintään 12 hoitojakson ajan siten, että kunkin hoitojakson pituus on 28 vuorokautta (ks. kohta 4.1).
Greek: Η δόση του Rydapt χορηγείται στις ημέρες 8-21 των κύκλων χημειοθεραπείας εφόδου και χημειοθεραπείας σταθεροποίησης, και στη συνέχεια για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση κάθε μέρα ως μονοθεραπεία συντήρησης έως την υποτροπή για μέχρι 12 κύκλους των 28 ημερών ο καθένας (βλ. παράγραφο 4.1).
Finnish: ASM-, SM-AHN-, MCL- ja AML-potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ei voitu todeta maksan vajaatoiminnan aiheuttamaa vaikutusta.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL ή ΟΜΛ, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης βάσει της ηλικίας.
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
Greek: 74,7 (31,5-NE) 25,6 (18,6-42,9) 0,77 (0,63-0,95) 0,0078
Finnish: Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi.
Greek: Πρόκειται για διαταραχές στις οποίες το σώμα παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό μαστοκυττάρων, ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperurikemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερουριχαιμία
Finnish: Kun tiedot rajattiin kantasolusiirron ajankohdan perusteella, kokonaiselossaoloajan ja tapahtumavapaan elossaoloajan herkkyysanalyysit tukivat käsitystä, että midostauriinin ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmästä on kliinistä hyötyä verrattuna lumelääkkeeseen.
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας για την OS και την EFS όταν αποκόπηκαν στο χρονικό σημείο της SCT υποστήριξαν επίσης το κλινικό όφελος με μιντοσταυρίνη συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: 2tärkein toissijainen päätetapahtuma Riskisuhde arvioitiin Coxin regressiomallilla, ja tietojen stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3-mutaatiostatusta.
Greek: 2κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, NE: Δεν έχει εκτιμηθεί Λόγος κινδύνου (HR), ο οποίος εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο παλινδρόμησης Cox με διαστρωμάτωση ανάλογα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä havaittiin midostauriinihoitoa saaneilla potilailla tavallista yleisemmin (ks. kohta 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επικύμηνσης του QTc στους ασθενείς που έλαβαν μιντοσταυρίνη (βλ. παράγραφο 4.8), εντούτοις, δεν βρέθηκε μηχανιστική εξήγηση αυτής της παρατήρησης.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista: - voimattomuus, itsestään ilmaantuva verenvuoto tai mustelmat, usein toistuvat infektiot joihin liittyy oireita kuten kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat (merkkejä verisolujen vähäisestä määrästä) - kuume, yskä, hengityksen työläys tai kivuliaisuus, hengityksen vinkuminen, rintakipu hengittämisen yhteydessä (keuhkokuumeen merkkejä) - infektiot, kuume, huimaus, pyörrytys, vähentynyt virtsaaminen, nopea sydämen syke, nopea hengitys (sepsiksen tai neutropeenisen sepsiksen merkkejä) - verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkejä)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή την νοσοκόμα σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - αδυναμία, αυθόρμητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, συχνές λοιμώξεις με σημεία όπως είναι ο πυρετός, το ρίγος, ο πονόλαιμος ή τα στοματικά έλκη (σημεία χαμηλού επιπέδου κυττάρων του αίματος) - πυρετός, βήχας, δυσκολία ή επώδυνη αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
Finnish: ei arvioitu)
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Mihin Rydapt-lääkettä käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rydapt