FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlika v skupnem številu neželenih dogodkov, povezanih ali nepovezanih, med zdraviloma Xeomin and Botox statistično ni bila značilna.
Estonian: Xeomini ja Botoxiga seotud või mitteseotud kõrvalnähtude üldarvude vahe ei olnud statistiliselt oluline.
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP po 2 tednih
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Slovenian: faze za cervikalno distonijo (ITT) (BTC- 9801)
Estonian: Kõõrkaelsuse II faasi uuring (ITT) (BTC-9801)
Slovenian: Posledično se morate izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni v uporabi botulinskega toksina.
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Slovenian: Injiciranje na več mestih omogoča zdravilu Xeomin enakomernejše pokritje oživčenih območij distoničnih mišic, zlasti pa je uporabno pri večjih mišicah.
Estonian: Mitmed süstekohad võimaldavad düstoonilise lihase innerveeritud alade ühtlasema katte Xeomini poolt ja on eriti kasulikud suuremate lihaste puhul.
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 231 patsiendist 65 patsiendil (28,1%) kokku 110 kõrvalnähtu.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin med dojenjem ni priporočena.
Estonian: Seetõttu ei saa Xeomini kasutamist rinnaga toitmise ajal soovitada.
Slovenian: Omejitev odmerka, ki se injicira v sternokleidomastoidno mišico, na manj kot 100 e. lahko zmanjša pogostnost disfagije.
Estonian: Piirates m. sternocleidomastoideus´esse süstitava ravimi annust selliselt, et see oleks vähem kui 100 Ü, võib düsfaagia võimalust vähendada.
Slovenian: * Ena enota ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Estonian: * Üks ühik vastab keskmisele letaalsele doosile (LD50), kui ravimi lähteainet manustatakse hiirtele intraperitoneaalselt kindlates tingimustes.
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 148 patsiendist 40 patsiendil (27,0%) kokku 57 kõrvalnähtu.
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo (glejte poglavje 4).
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke palun kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha (vt lõik 4).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
Estonian: ABIAINED Inimalbumiin, sahharoos
Slovenian: Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt:
Slovenian: Kombinirani podatki iz nekliničnega in kliničnega razvojnega programa, ki je bil oblikovan ob podpori oddelka za znanstveno svetovanje, so prispevali zadosten dokaz, da je mogoče z ozirom na učinkovitost in varnost potrditi odmerjanje v razmerju 1:1 med zdraviloma Xeomin in Botox ter da je uporaba odmerjanja, določenega za zdravilo Botox, zadostno utemeljena.
Estonian: Teadusliku nõustamise abiga koostatud mittekliinilise ja kliinilise väljatöötamise programmi andmed tõendasid kokkuvõttes piisavalt, et Xeomini ja Botoxi annuste vahel on efektiivsuse ja ohutuse aspektist üksühene suhe ning et Botoxile kindlaksmääratud annuse ülevõtmine on piisavalt põhjendatud.
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
Estonian: Vähenenud pilgutamine Xeomin süstimiste järel silma sõõrlihasesse võib viia sarvkesta paljastumisele, püsivate epiteliaalsete defektide tekkele ja sarvkesta haavandumisele, seda eriti kraniaalnärvi kahjustuega patsientidel (n. facialis).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi botulinskega nevrotoksina tipa A pri nosečnicah.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo/redčenje vsebine vial so v poglavju 6.6.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xeomin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xeomin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb autoklaavida ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Slovenian: Ni znano, ali so te smrti povzročili običajna zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A ali pa obstoječa kardiovaskularna bolezen.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas nende surmajuhtumite põhjuseks olid konventsionaalsed C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavad ravimid või olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Slovenian: 4 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Slovenian: Kadar je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.
Estonian: Ravivastuse puudumise korral tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
Estonian: Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
Slovenian: Če prvo injiciranje spodleti, je treba bolnika obravnavati, kot da se primarno ne odziva.
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja zdravila Xeomin, opravljene pri kuncih, niso pokazale neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic niti učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Estonian: Küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud Xeominiga ei näidanud kõrvaltoimeid ei isas- ega emasloomade viljakusele ega ka otseseid toimeid embrüo-loote arengule.
Slovenian: faze za določitev odmerka so pri bolnikih s cervikalno distonijo z rotacijo glave primerjali učinkovitost zdravila Xeomin v treh odmerkih (10, 20 in 30 e) z optimalnim odmerkom zdravila Botox (30 e).
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks tehtud II faasi uuringus võrreldi Xeomini kolme annuse (10, 20 ja 30 Ü) efektiivsust rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsientidel Botoxi optimaalse annusega (30 Ü).
Slovenian: Zdravljenje zvitega vratu lahko povzroči težave pri požiranju različnih stopenj.
Estonian: Kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega neelamisraskust.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [To be completed nationally] Retseptiravim.
Slovenian: Injiciranje v sternokleidomastoidno mišico se ne sme opraviti bilateralno, saj je tveganje za pojav neželenih učinkov (zlasti disfagije) pri bilateralnem injiciranju odmerkov, večjih od 100 e., v to mišico večje.
Estonian: M. sternocleidomastoideus´t ei tohiks süstida kahepoolselt, sest kaasneb suurenenud kõrvaltoimete risk (eriti düsfaagia osas), kui kasutatakse kahepoolseid süste või annuseid üle 100 Ü.
Slovenian: Neklinični podatki jasno kažejo, da je ena enota zdravila Xeomin ekvipotentna eni enoti zdravila Botox, na dveh živalskih vrstah pa je bila prikazana povezava med odmerkom in odzivom.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitasid selgelt, et üks Xeomini ühik vastab toimelt ühele Botoxi ühikule ning et kahel loomaliigil ilmnes selge annusest sõltuv ravivastus.
Slovenian: Videti je, da je odvisna od odmerka.
Estonian: Düsfaagia näib olevat annusest sõltuv.
Slovenian: Vendar pa tudi ni nikakršnih znakov za večji antigenski potencial zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Estonian: Samas ei näita miski ka seda, et Xeominil oleks Botoxiga võrreldes suurem antigeenne potentsiaal.
Slovenian: Razlogi za to so lahko različne tehnike rekonstitucije, izbrani presledki med injiciranji, mišice, v katere se zdravilo injicira, in mejna nihanja aktivnosti toksina zaradi biološke raznolikosti ali sekundarne neodzivnosti.
Estonian: Võimalikud põhjused on erinevad lahjendustehnikad, valitud süstimiste intervallid, süstitavad lihased ja kasutatava bioloogilise testimise metoodikast või sekundaarsest ravivastuse puudumisest tingitud toksiini varieeruv aktiivsus.
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Estonian: Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise tõendamiseks kolm mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
Slovenian: rane na koži
Estonian: naha haavandid
Slovenian: Lahko so omejeni na območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalna bolečina, občutljivost na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja).
Estonian: Need võivad piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt paikne valu, süstekoha hellus ja veritsus süstekohal).
Slovenian: Zaradi razlik v preskusih za določanje vrednosti LD50 so te enote specifične za zdravilo Xeomin in ne veljajo za druga zdravila, ki vsebujejo botulinski toksin.
Estonian: Tulenevalt LD50 määramise erinevustest, on need annused Xeominile spetsifiilised ja ei ole kohaldatavad teistele C. botulinum toksiini sisaldavate ravimitele.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Arvestades,
Slovenian: Predhodno akinetične bolnike ali bolnike, ki se ne gibajo, je treba po injiciranju zdravila Xeomin spodbujati k aktivnosti.
Estonian: Eelnevalt akineetilistel või väheliikuvatel patsientidel tuleks soovitada Xeomini süstimise järel järk-järgult oma aktiivsust taastada.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso opazni takoj po injiciranju, mednje pa lahko spadajo splošna šibkost, ptoza, diplopija, težave pri požiranju ali govoru ali paraliza dihalnih mišic, ki povzroča aspiracijsko pljučnico.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ilmne koheselt süstimise järgselt ja võivad hõlmata üldist nõrkust, ptoosi, diploopiat, neelamis- ja kõne raskust või hingamislihaste halvatust viies aspiratsioonipneumoonani.
Slovenian: V študiji III. faze za spastični tortikolis je bila dokazana podobna povezava med odmerkom in učinkom za zdravili Xeomin in Botox po eni injekciji.
Estonian: III faasi uuringus tõendati sarnast annuse ja efektiivsuse suhet pärast ühe Xeomini ja Botoxi süsti manustamist spastilise kõõrkaelsuse ravis.
Slovenian: Vendar je videti, da ni dodatne koristi od injiciranja več kot 5,0 e. na mesto.
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Slovenian: posebna oblika vnetja roženice (površinski pikčasti keratitis), nezmožnost zaprtja očesa (lagoftalmus), draženje oči, strah pred svetlobo (fotofobija), solzenje (lakrimacija)
Estonian: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju
Estonian: Meetmed üleannustamise korral
Slovenian: Zdravnik bo vedel, ali pri vas obstaja nevarnost za pojav te bolezni.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
Estonian: Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
Slovenian: Nevrotoksin tipa A, vezan na receptorje, se endocitira v živčne končiče, preden doseže ciljni protein (SNAP 25), in se nazadnje intracelularno razgradi.
Estonian: Retseptoriga seostunud C. botulinum A tüüpi neurotoksiin endotsüteeritakse närvilõpmesse enne selle jõudmist sihtmärgini (SNAP 25) ja degradeeritakse lõpuks intratsellulaarselt.
Slovenian: - Pri LPT10929 so v 12. tednu študije, dva tedna po zadnjem dajanju, našli nevtralizirajoča protitelesa za nevrotoksin botulin tipa A pri 4 od 8 preživelih zajcih, ki so prejemali zdravilo Botox, toda pri nobenem izmed 10 preživelih zajcev, ki so prejemali zdravilo Xeomin.
Estonian: - Uuringus LPT10929 leiti uuringu 12. nädalal, kahe nädala möödumisel viimasest annusest, A-tüüpi botuliinineurotoksiini neutraliseerivaid antikehi 4-l 8-st elusast Botoxiga ravitud küülikust, kuid mitte ühelgi 10 elusast Xeominiga ravitud küülikust.
Slovenian: Pri neklinični študiji zdravilo Xeomin ni bilo bolj ali manj imunogeno od zdravila Botox niti pri odmerkih, ki so bistveno presegali priporočeni odmerek za uporabo pri ljudeh.
Estonian: Xeomin ei olnud mittekliinilises uuringus Botoxist immunogeensem ega vähem immunogeenne ka annusetasemetel, mis selgelt ületasid inimese soovituslikku annust.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 57 izmed 232 bolnikov (24,6 %) poročalo o skupno 90 neželenih dogodkih.
Estonian: Botoxiga ravitud 232 patsiendist 57 patsiendil (24,6%) tekkis kokku 90 kõrvalnähtu.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Estonian: Lahjendatud Xeomin on selge värvitu ilma osakesteta lahus.
Slovenian: Poročali niso o nobenih resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravilom, ravno tako ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Estonian: Raviga seotud raskeid kõrvalnähte ei esinenud ja kõrvalnähtude tõttu ravi ei katkestatud.
Slovenian: Vehikel morate nežno vbrizgati v vialo.
Estonian: Lahjendusvedelik tuleb süstida ettevaatlikult viaali.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljeno vsebino vial razredčiti z malo vode in nato sterilizirati pod visokim tlakom (avtoklavirati).
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid väikese hulga veega lahjendada ja steriliseerida kõrge rõhu juures (autoklaavida).
Slovenian: Po injiciranju botulinskega nevrotoksina tipa A redko lahko pride do anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Slovenian: Proste molekule botulinskega nevrotoksina tipa A, ki se ne vežejo na receptorje na presinaptičnih holinergičnih živčnih končičih, bodo fagocitirane ali pinocitirane in razkrojene kot vsi drugi prosto cirkulirajoči proteini.
Estonian: Vabad C. botulinum A tüüpi neurotoksiini molekulid, mis ei ole seostunud närvilõpmete presünaptiliste koliinergiliste retseptoritega fagotsüteeritakse või pinotsüteeritakse ning degradeeritakse nii nagu iga teine vaba tsirkuleeriv valk.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje le 0,6 ng/100 e beljakovin, saj vsebuje le 150 kDa nevrotoksin, ne pa tudi kompleksirajočih beljakovin.
Estonian: Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
Slovenian: To je koristno, ker se zmanjša učinek na sosednje mišice, kadar se zdravilo injicira v majhne skupine mišic.
Estonian: See tuleb kasuks toimete vähendamisel süstekohale lähedal asuvatele lihastele, kui süstitakse väikestesse lihasrühmadesse.
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo.
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha.
Slovenian: Odmerek zdravila Xeomin se lahko manjša ali veča z manjšanjem ali večanjem prostornine injiciranega zdravila.
Estonian: Xeomini annuse vähendamine või suurendamine on võimalik, kui manustada väiksem või suurem ravimikogus.
Slovenian: Vendar je uporaba zdravila Xeomin v študijah prenatalne toksičnosti pri odmerkih, ki povzročajo toksičnost za matere v eno- in dvotedenskih presledkih, povečala število abortusov.
Estonian: Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je indicirano za simptomatsko obravnavanje blefarospazma in cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični tortikolis), pri odraslih.
Estonian: Xeomin on näidustatud blefarospasmi ja peamiselt rotatoorset tüüpi tservikaalse düstoonia (spastiline kõõrkaelsus) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Faza 3
Estonian: III faas
Slovenian: Pri ponavljajočih se injekcijah zdravila Xeomin se lahko zdravilni učinek zdravila razlikuje.
Estonian: Korduvate Xeomini süstete korral, võib ravimi ravitoime varieeruda.
Slovenian: ptoza, suhe oči
Estonian: ptoos, kuivsilmsus
Slovenian: Glede na zelo majhno število v posamezni skupini rezultati te študije II.
Estonian: Et igas rühmas oli väga vähe patsiente, ei olnud selle II faasi uuringu tulemustest ohutuse aspektist kasu.
Slovenian: Pri študiji blefarospazma (MRZ 0433) je 6 bolnikov prejelo 2. injekcijo.
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo xeomin
Estonian: Mida xeomin sisaldab
Slovenian: Nativni botulinski toksin je kompleks z veliko molsko maso, ki poleg nevrotoksina (150 kD) vsebuje druge netoksične beljakovine, kot so hemaglutinini in nehemaglutinini.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
Slovenian: faze (BTC 9801) in študiji III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Estonian: Tabel 2: II faasi uuringu (BTC 9801) ja III faasi kõõrkaelsuse uuringu (MRZ 0013) kõrvalnähtude kokkuvõte
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C Valmissegatud lahus: hoida külmkapis (2-8°C)
Slovenian: • težave pri dihanju
Estonian: • hingamisraskused
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
Estonian: Taotleja esitas III faasi uuringu tulemusena saadud andmed ravimi efektiivsuse kohta spastilise kõõrkaelsuse korral.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega učinka botulinskega toksina tipa A je treba zdravilo Xeomin pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek glavkoma z zaprtim zakotjem, uporabljati previdno.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini antikoliinergilise toime tõttu tuleks Xeomini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel kaasneb risk suletud nurgaga glaukoomi tekkeks.
Slovenian: rinitis, okužbe zgornjih dihal
Estonian: nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Estonian: Harva on kirjeldatud südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, nagu ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja südameinfarkt.
Slovenian: Prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici bo posebej za vas določil zdravnik.
Estonian: Optimaalsed annused ja süstekohtade arvu ravitavas lihases valib arst individuaalselt teie jaoks.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski nevrotoksin tipa A izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas C. botulinum A tüüpi neurotoksiin eritub rinnapiima.
Slovenian: V študiji spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 enot zdravila Xeomin.
Estonian: Ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit, milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü.
Slovenian: Optimalno število mest injiciranja je odvisno od velikosti mišice, ki jo želite kemijsko denervirati.
Estonian: Süstekohtade optimaalne arv sõltub keemiliselt denerveeritava lihase suurusest.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil pri bolniku, zdravljenem z zdravilom Botox.
Estonian: Tuleb märkida, et ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxiga ravitud patsiendil.
Slovenian: Ena enota LD50 ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Estonian: Üks LD50 ühik vastab keskmisele letaalsele annusele (LD50), mille valmislahust on kontrollitud tingimustes süstitud hiirtele intraperioneaalselt.
Slovenian: diplopija, ptoza
Estonian: kahelinägemine, ptoos
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če ste:
Estonian: Palun teavitage oma arsti kui:
Slovenian: Omeniti je potrebno, da so o nekaterih neželenih dogodkih poročali le pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeomin, npr. o disfagiji (o kateri so poročali pri enem bolniku iz vsake skupine, ki je prejemala zdravilo Xeomin, v primerjavi z nobenim bolnikom iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox).
Estonian: Tuleb märkida, et teatavaid kõrvalnähte, näiteks düsfaagiat (täheldatud kummaski Xeomini kasutanud rühmas ühel patsiendil, kuid Botoxit kasutanud rühmas mitte ühelgi) esines ainult Xeomini kasutanud patsientidel.
Slovenian: površinski pikčasti keratitis, lagoftalmus, draženje oči, fotofobija,
Estonian: pindmine punktkeratiit, lagoftalm, silma ärritus, fotofoobia, pisaravool
Slovenian: Rezultati, ki so med drugim na voljo za 107 bolnikov po 2. ciklu injiciranja in 73 bolnikov 4 tedne po 3. ciklu injiciranja, pa ne izkazujejo nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: HDA-katseid tehakse ravi algul ja uuringu vältel korduvalt ning muu hulgas 107 patsiendi kohta pärast 2. süstide tsüklit ja 73 patsiendi kohta nelja nädala möödumisel 3. süstist kättesaadavad andmed neutraliseerivaid antikehi ei näidanud.
Slovenian: Spastični tortikolis
Estonian: Spastiline kõõrkaelsus
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso očitni takoj po injiciranju, lahko pa se pojavijo splošna šibkost, povešene veke, dvojni vid, težave pri požiranju in govoru ter pljučnica.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei avaldu kohe pärast süstimist ja võivad avalduda üldise nõrkuse, silmalau allavaje, kahelinägemise, neelamis- ja kõnehäirete ning kopsupõletiku kujul.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE Z 2, 3, 6 VIALAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Slovenian: Nadalje sta bila dva neželena dogodka ocenjena kot povezana s preučevanim zdravilom v primerjavi z nobenim iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox.
Estonian: Peale selle loeti kaht kõrvalnähtu uuringuravimiga seotud nähtudeks, kuid Botoxit kasutanud rühmas selliseid nähte ei olnud.
Slovenian: O enem primeru periferne nevropatije so poročali pri moškem, ki je v 11 tednih prejel štiri nize injekcij običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A (za spazem hrbta in vratu ter hudo bolečino).
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, keda raviti neljal süstekorral konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimiga (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xeomin 100 enot LD50 prašek za raztopino za injiciranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks
Slovenian: Po zdravljenju s pripravki botulinskega toksina tipa A lahko pride do nastanka protiteles v vašem telesu.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast C. Botulinumi toksiin tüüp A preparaatide manustamist antikehad.