FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice.
Croatian: 1 ili 2 matriksa za implantaciju.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Croatian: Kirurg će Vam objasniti što su postupci artrotomije i
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Croatian: Prije kirurškoga zahvata treba provjeriti hemostatske funkcije bolesnika.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Croatian: Budući da će se ovaj proizvod upotrijebiti tijekom kirurškog zahvata na Vašem koljenu, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje proizvoda prije i tijekom njegove primjene, kao i za njegovo
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Croatian: Sljedeće manje česte nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Slovak: Podrobné informácie o rehabilitačnom programe.
Croatian: • Detalje o programu rehabilitacije
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Slovak: Lieky na „obmedzený" lekársky predpis, vyhradené na použitie v istých špecifických oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept i rezerviran je za primjenu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Croatian: U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Croatian: To znači da se sve druge tegobe sa zglobom moraju izliječiti prije ili tijekom usađivanja implantata MACI.
Slovak: Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Slovak: Patria sem tieto:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Slovak: Na nápravu môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Croatian: Čak i ako je kirurg već uzeo malen uzorak hrskavičnih stanica (biopsiju) potrebnih za proizvodnju implantata MACI, moguće je da nećete biti podobni za liječenje implantantom MACI.
Slovak: Pacient: (meno - dátum narodenia {DD.Mmm.RRRR})
Croatian: Bolesnik: (ime, prezime i datum rođenja {DD.Mmm.GGGG.})
Slovak: Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.
Croatian: Možda ćete dobiti i antibiotike ili lijekove protiv bolova za ublažavanje nekih nuspojava.
Slovak: Oba krížové ligamenty, predný a zadný, majú byť stabilné alebo po rekonštrukcii na zníženie trecích síl a rotačných tlakov na kĺb.
Croatian: I prednji i stražnji križni ligamenti moraju biti stabilni ili ih se mora rekonstruirati kako bi se smanjile posmične sile i stres u zglobu pri rotacijama.
Slovak: • máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.
Croatian: • ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.
Croatian: Fibrinsko tkivno ljepilo je vrsta ljepila koja se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv.
Slovak: Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi.
Croatian: Komplikacije mogu biti povezane s implantatom MACI, kirurškim zahvatom ili oboje.
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Croatian: • ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom alebo chirurgom, ak dojčíte.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili kirurgu ako dojite.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Croatian: Delaminacija presatka odnosi se na djelomično ili potpuno odvajanje presatka od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak implantata MACI (naveden u dijelu 6.) ili proizvode svinjskoga podrijetla, goveđi serum (protein koji potječe od krava) ili gentamicin (antibiotik)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati praćenje svakog implantata pomoću jedinstvenih identifikacijskih brojeva dodijeljenih svakoj biopsiji (identifikacijski broj biopsije), membrani i završnom implantatu MACI (identifikacijski broj nositelja odobrenja), kao što je opisano u Planu upravljanja rizikom.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Croatian: Kirurg Vam može objasniti te rizike.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Croatian: U nekim se slučajevima može dogoditi da se izvorni bolesnikovi hondrociti ne mogu umnožiti ili da nisu zadovoljeni zahtjevi kakvoće (vidjeti dio 6.6) zbog loše kvalitete biopsije, značajki bolesnika ili grešaka u proizvodnji.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.
Croatian: Međutim, budući da se MACI usađuje invazivnim kirurškim tehnikama, potrebno je donijeti odluku o prestanku ili nastavku dojenja uzimajući u obzir koristi liječenja za majku i rizik za dojenče.
Slovak: Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.
Croatian: Ako Vam se iznenada pojavi ili ste nedavno imali infekciju kosti ili zgloba, liječenje implantatom MACI treba privremeno odgoditi dok liječnik ne procijeni da ste se oporavili.
Slovak: Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická
Croatian: Neklinička istraživanja in vitro pokazala su da je kolagena membrana necitotoksična, nemutagena, nereaktivna (kratkoročna i dugoročna implantacija), nesenzibilizirajuća, zanemarivo iritirajuća i
Slovak: V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu.
Croatian: U istraživanju na konjima su nakon 3 mjeseca primijećeni znakovi blagog upalnog odgovora karakteriziranog malim povećanjem volumena sinovijalne tekućine i blagom limfoidnom akumulacijom u sinoviji.
Slovak: Outcome Score [Skóre poranenia kolena a výsledku osteoartritídy]).
Croatian: Score - rezultat za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa).
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Croatian: MACI se implantira tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima.
Slovak: Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou.
Croatian: Nepravilno varusno ili valgusno opterećenje tibiofemoralnoga zgloba može ugroziti implantat, pa ga treba liječiti korektivnom osteotomijom ili sličnim postupkom.
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Croatian: Prikladni hemostatici su epinefrin ili fibrinsko tkivno ljepilo (vidjeti dio 4.5), primijenjeni u malim količinama izravno na
Slovak: Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh.
Croatian: Program mora obuhvaćati specifičnu ili postupno povećanu fizičku aktivnost kako bi se minimizirala vjerojatnost artrofibroze te postupno djelomično opterećenje koljena.
Slovak: Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou.
Croatian: Temeljem saznanja dobivenih u više od 6000 bolesnika u kojih je koljeno liječeno implantatom MACI, komplikacije mogu biti povezane s postupkom artrotomije, općim komplikacijama povezanima s kirurškim zahvatima, ostalom patologijom koljena (kao što su patologija ligamenata ili meniska) ili postupkom biopsije.
Slovak: Zlé zarovnanie: tibiofemorálny kĺb má byť správne zarovnaný.
Croatian: • Nepravilan položaj: tibiofemoralni zglob treba biti pravilno namješten.
Slovak: Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI.
Croatian: Liječenje nije uspjelo u četiri bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturama naspram jednog bolesnika u skupini liječenoj implantatom MACI.
Slovak: • máte ťažkú osteoartritídu kolena (ochorenie kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch),
Croatian: • ako imate teški osteoartritis koljena (bolest zglobova uz bol i oticanje)
Slovak: S odpoveďou Bez odpovede Chýbajúce 10. návšteva (104. týždeň) nestratifikované S odpoveďou
Croatian: 10. posjet (104. tjedan) nestratificirano
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Croatian: Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:
Slovak: Zatiaľ čo perorálne užívané lieky na bolesť sa na zmiernenie pooperačnej bolesti odporúčajú, intraartikulárne podanie analgetík sa neodporúča, pretože štúdie ukázali pri expozícii nežiaduce účinky na artikulárnu chrupavku a chondrocyty.
Croatian: Iako se preporučuje peroralna primjena lijekova protiv bolova za olakšanje postoperativne boli, ne preporučuje se intraartikularna primjena analgetika jer su ispitivanja ukazala na štetne učinke na izloženu hrskavicu zgloba i hondrocite.
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Croatian: Nedostaju podaci * Stopa odgovora na liječenje prema ljestvici KOOS: Odgovor na liječenje definira se kao poboljšanje rezultata za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa od najmanje 10 bodova u odnosu na početnu vrijednost na ljestvici od 100.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Croatian: MACI se isporučuje nakon validiranoga brzog mikrobiološkog testa sterilnosti kojim se utvrđuje odsutnost rasta mikroorganizama.
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Croatian: Preporučuje se što prije započeti s kontroliranom fizioterapijom, uključujući ranu mobilizaciju, vježbe za postizanje opsega pokreta i djelomično opterećenje koljena, kako bi se pospješilo sazrijevanje presatka te smanjio rizik od postoperativnih tromboembolijskih događaja i ukočenosti zglobova.
Slovak: Prípady, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Croatian: Slučajevi u kojima se MACI ne može isporučiti
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Croatian: Krvarenje kroz subhondralnu ploču treba izbjeći, ali ako do njega dođe, mora ga se kontrolirati.
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Croatian: Klinički podaci o izloženosti trudnica su ograničeni.
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Croatian: Ovisno o posebnosti Vašega slučaja, liječnik ili kirurg će Vam dati savjet o nastavku ili prekidu dojenja.
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Croatian: MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od 95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.
Slovak: Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Croatian: • Potrebna je rehabilitacija nakon popravka zglobne hrskavice
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseca nakon dobivanja odobrenja.
Slovak: Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou.
Croatian: Istraživanje na kunićima pokazalo je da je 3 mjeseca nakon implantacije u blizini oštećenja prisutan minimalni broj upalnih stanica s varijabilnom hondrogenezom.
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora prema ljestvici KOOS*: cjeloviti set analiza MACI N=72
Slovak: Pacienti s epifyzárnou rastovou platničkou femuru, ktorá nie je úplne uzavretá.
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.
Slovak: MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred
Croatian: MACI se pušta u promet nakon povoljnih rezultata testova kojima se ocjenjuju vijabilnost hondrocita, identitet, potentnost i minimalan broj stanica, endotoksini, sterilnost prije puštanja u promet te
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Slovak: Implantát MACI bude zaslaný späť chirurgovi.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Slovak: MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z implantácie MACI u králikov a koní neodhalili žiadne osobitné
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Croatian: • Detalje o odgovarajućem zbrinjavanju odrezanih dijelova implantata ili neupotrijebljenih
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u bolesnika starijih od 65 godina s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom (bolešću zglobova uz bol i oticanje).
Slovak: Každá nádoba je umiestnená v zatavenom, priehľadnom plastovom vrecku ožiarenom lúčmi gamma.
Croatian: Svaka zdjelica je zatvorena u prozirnu plastičnu vrećicu ozračenu gama zrakama.
Slovak: Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.
Croatian: Sadašnji klinički i neklinički dokazi ukazuju na to da postavljanje autolognih hondrocita na kolagenu membranu potiče proliferaciju i rediferencijaciju nasađenih stanica, što može dovesti do sinteze hrskavice nalik hijalinoj hrskavici
Slovak: Každá nádoba obsahuje jednu implantačnú matricu, fixovanú zeleným polykarbonátovým x-krúžkom a uzatvorenú zeleným polykarbonátovým krytom na prepravu.
Croatian: Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2
Croatian: Liječnik Vam može dati i druge lijekove za ublažavanje bilo kakvih nuspojava (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Medzi komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie).
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu (krvni ugrušci u duboki veni) te plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima zbog blokade plućne arterije).
Slovak: Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Croatian: Druge situacije u kojima se MACI ne smije primijeniti
Slovak: So zavedením MACI do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Croatian: Iskustvo s uvođenjem implantata MACI u koljeno putem artroskopije je ograničeno, no artroskopske tehnike mogu se upotrijebiti za primjenu implantata MACI ako tako odluči nadležni liječnik.
Slovak: K rizikovým faktorom delaminácie štepu môže okrem iného patriť aj nevhodný výber pacienta, zlé dodržiavanie odporúčaných chirurgických metód, zlyhanie pri liečbe súbežných patológií, nedostatočné dodržiavanie rehabilitačného protokolu alebo pooperačná trauma kolena.
Croatian: Faktori rizika za delaminaciju mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: loš odabir bolesnika, slabo pridržavanje preporučenih kirurških tehnika, izostanak liječenja istodobno prisutnih patologija, slabo pridržavanje protokola rehabilitacije ili postoperativnu traumu koljena.
Slovak: Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu
Croatian: Detalje o primitku, čuvanju i rukovanju implantatom MACI te njegovoj pripremi za implantaciju, uključujući i ukriženu provjeru bolesnikovih podataka te identifikacijskog broja biopsije i identifikacijskog broja implantata MACI
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Croatian: Za daljnje informacije pročitati Priručnik o kirurškim tehnikama.
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Croatian: • Smjernice za odabir prikladnih bolesnika za liječenje implantatom MACI i upozorenje o važnosti uporabe implantata MACI samo u odobrenoj indikaciji
Slovak: Pred distribúciou produktu príslušnému zdravotníckemu zariadeniu držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ostatní zdravotnícki pracovníci zapojení do narábania a implantácie MACI alebo jeho komponentov, ako aj osoby, ktoré sú zapojené do ďalšej starostlivosti o pacientov liečených s MACI v tomto zdravotníckom zariadení, dostali vzdelávací program.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije slanja lijeka u određenu zdravstvenu ustanovu osigurati da svi kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici uključeni u rukovanje i primjenu implantata MACI ili njegovih sastavnih dijelova, kao i oni uključeni u naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI u zdravstvenoj ustanovi, dobiju paket s edukacijskim materijalom.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je MACI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Croatian: Što je MACI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite MACI
Slovak: Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.
Croatian: Stoga se može dogoditi da se MACI ne može isporučiti.
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti primjereno kontrolirani program rehabilitacije ustrojen po fazama koji mu je preporučio nadležni liječnik na temelju Priručnika za rehabilitaciju nakon implantacije MACI implantata.
Slovak: • v súčasnosti trpíte zápalovou artritídou alebo zápalovým ochorením kolenného kĺbu,
Croatian: • ako trenutno bolujete od upalnog artritisa ili upalne bolesti zgloba koljena
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.
Croatian: MACI je autologni implantat i smije se primijeniti isključivo u bolesnika za kojega je proizveden.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje hlavne u pacientov s predispozíciou na krvácanie alebo pri zlej kontrole pooperačného krvácania.
Croatian: Postoperativna hemartroza se najčešće javlja u bolesnika sklonih krvarenju ili u slučajevima loše kirurške hemostaze.
Slovak: Zápalová artritída, zápalové ochorenie kĺbov alebo nekorigované vrodené poruchy krvnej
Croatian: • Upalni artritis, upalna bolest zglobova ili nekorigirani prirođeni poremećaji koagulacije krvi.
Slovak: MACI môže implantovať iba chirurg, ktorý bol špeciálne vyškolený na tento typ operácie.
Croatian: Kako ćete primiti MACI MACI smiju implantirati samo kirurzi koji su posebno obučeni za ovu vrstu kirurškoga zahvata.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE, VANJSKA VREĆICA
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,
Croatian: • otežano disanje, bol u prsima i osjećaj lupanja srca
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Croatian: Simptomi mogu uključivati zakočenje koljena ili bol.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Croatian: Do 6. su se mjeseca ti pokazatelji povukli, što je za posljedicu imalo normalan izgled sinovije.
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Croatian: U bolesnika s lokalnim upalama ili aktivnim infekcijama kosti, zgloba i okolnoga mekog tkiva, postupak treba privremeno odgoditi do dokumentiranoga oporavka.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter lieku sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na graviditu.
Croatian: S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica.