FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les changements observés au cours du traitement par eptifibatide proviennent de son activité pharmacologique connue, i.e. l'inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Portuguese: As alterações observadas durante o tratamento com eptifibatida resultam da sua ação farmacológica já conhecida, isto é, inibição da agregação plaquetária.
French: Le saignement est plus fréquent au site de ponction artériel chez les patients faisant l'objet de procédures artérielles percutanées.
Portuguese: A hemorragia é mais comum no local de acesso arterial em doentes submetidos a procedimentos arteriais percutâneos.
French: Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.
Portuguese: Entre os outros efeitos que podem ocorrer em doentes que necessitam deste tipo de tratamento incluem-se os que se encontram relacionados com a doença que está a ser tratada, tais como, frequência cardíaca rápida ou irregular, pressão sanguínea baixa, choque ou paragem cardíaca.
French: Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire et fibrillation auriculaire.
Portuguese: Paragem cardíaca, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio aurículo-ventricular, fibrilhação auricular.
French: Avant utilisation, le contenu du flacon doit être inspecté.
Portuguese: Antes de utilizar, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser inspecionado.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram definidas como muito frequentes (≥ 1/10); (frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Autres médicaments et Eptifibatide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Eptifibatide Accord
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Eptifibatide Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Chez le volontaire sain, l'excrétion rénale représente approximativement 50 % de la clairance corporelle totale ; environ 50 % de la quantité excrétée est inchangée.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a excreção renal representa cerca de 50 % da depuração total do organismo; aproximadamente 50 % da quantidade depurada é excretada sob a forma inalterada.
French: Les effets tels qu'arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire, hypotension et choc, fréquemment rapportés au cours de l'étude PURSUIT, étaient des effets liés à la pathologie sous-jacente.
Portuguese: A paragem cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, fibrilhação auricular, hipotensão e o choque, que são acontecimentos notificados frequentemente no estudo PURSUIT, foram acontecimentos relacionados com a doença subjacente.
French: Des études sur la fonction de reproduction chez l'animal où l'eptifibatide montrerait une activité pharmacologique similaire à celle chez l'homme ne sont pas disponibles.
Portuguese: Não se dispõe de estudos de reprodução realizados em espécies animais em que a eptifibatida evidencia uma atividade farmacológica semelhante à do ser humano.
French: Warfarine et dipyridamole
Portuguese: Varfarina e dipiridamol
French: Dans une analyse post-hoc de l'étude clinique EARLY-ACS, l'évaluation du bénéfice/risque d'une réduction de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée n'est pas concluante.
Portuguese: Numa análise pos hoc do ensaio clínico EARLY ACS, o risco beneficio da redução de dose nos doentes com compromisso renal moderado é inconclusiva.
French: - Eptifibatide Accord est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d'unités de soins coronaires.
Portuguese: - Recomenda-se o uso de Eptifibatide Accord exclusivamente em doentes adultos hospitalizados em unidades de cuidados intensivos coronários.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
French: Un surdosage par l'eptifibatide peut potentiellement conduire à des saignements.
Portuguese: Potencialmente, uma sobredosagem de eptifibatida poderá resultar em hemorragia.
French: Les résultats du critère principal étaient principalement dus à la réduction de la survenue d'IDM enzymatique, identifiée comme étant l'apparition d'une élévation précoce des enzymes cardiaques après l'ICP (80 des 92 IDM dans le groupe placebo versus 47 des 56 IDM dans le groupe eptifibatide).
Portuguese: Os resultados do objetivo primário foram atribuídos principalmente à redução do número de ocorrências de EM enzimático, identificado como ocorrência precoce de elevação das enzimas cardíacas após ICP (80 de 92 EMs no grupo do placebo versus 47 de 56 EMs no grupo eptifibatida).
French: Eptifibatide Accord n'est pas compatible avec le furosémide.
Portuguese: Eptifibatide Accord não é compatível com a furosemida.
French: Si une ICP doit être effectuée dans le cadre d'un AI/IDMSOQ, contrôler le temps de coagulation activée (ACT) de façon à maintenir une valeur comprise entre 300 et 350 secondes.
Portuguese: Caso seja necessário efetuar uma ICP no âmbito de uma AI/EMSOQ, o tempo de coagulação ativada (ACT) deve ser monitorizado de modo a manter-se um valor compreendido entre 300-350 segundos.
French: Hypotension, choc, phlébite.
Portuguese: Choque, hipotensão, flebite.
French: Les saignements sévères (classification GUSTO)/menaçant le pronostic vital, ont été peu fréquents et comparables dans les deux groupes de traitement (0,8 %).
Portuguese: Os casos de hemorragia ameaçadora da vida/grave por GUSTO foram pouco frequentes e comparáveis em ambos os grupos de tratamento (0,8%).
French: Solution pour perfusion 100 ml
Portuguese: Solução para perfusão 100 ml
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'eptifibatide chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de eptifibatida em mulheres grávidas.
French: Aucun effet toxique inattendu pour un produit disposant d'un tel profil pharmacologique n'a été noté et les observations se sont avérées prédictives de la clinique humaine, avec les saignements comme principal effet indésirable.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos inesperados num fármaco com este perfil farmacológico, e os efeitos observados foram preditivos da experiência clínica, sendo a hemorragia o principal acontecimento adverso.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: Il n'existe pas d'expérience avec l'eptifibatide et les héparines de bas poids moléculaire.
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso simultâneo de eptifibatida e de heparinas de baixo peso molecular.
French: Eptifibatide Accord est également indiqué pour une utilisation concomitante avec l'acide acétylsalicylique, faisant partie de la prise en charge standard des patients avec un syndrome coronarien aigu, à moins que cette utilisation ne soit contre-indiquée.
Portuguese: Eptifibatide Accord destina-se também a ser utilizado em associação com ácido acetilsalicílico, sendo que é parte do tratamento padrão de doentes com síndromes coronárias agudos, a não ser que o seu uso seja contraindicado.
French: Il n'y a pas eu d'observation d'effets indésirables sévères associée à une administration accidentelle de doses très élevées en bolus, ou d'une perfusion rapide considérée comme un surdosage, ou de doses cumulées importantes.
Portuguese: Não existe qualquer indicação de ocorrência de reações adversas graves associadas à administração acidental de doses elevadas em bólus, de uma perfusão rápida descrita como sobredosagem ou de doses elevadas cumulativas.
French: Au sein d'une même population, la demi-vie d'élimination plasmatique est approximativement de 2,5 heures, la clairance plasmatique est de 55 à 80 ml/kg/h et le volume de distribution d'environ 185 à 260 ml/kg.
Portuguese: Na mesma população, o tempo de semivida de eliminação plasmática é de cerca de 2,5 horas, a depuração plasmática varia entre 55 e 80 ml/kg/h e o volume de distribuição é de cerca de 185 a 260 ml/kg.
French: Pour chaque effet indésirable, si des données provenant des deux études étaient disponibles, seule l'incidence rapportée la plus élevée était utilisée pour déterminer la fréquence de cet effet indésirable.
Portuguese: Para uma reação adversa em particular, se os dados estivessem disponíveis a partir de ambos os estudos PURSUIT e ESPRIT, então foi utilizada a incidência de notificação mais elevada para atribuir a frequência de reação adversa.
French: L'héparine non fractionnée était administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée selon le choix du médecin, le plus souvent sous forme d'un bolus intraveineux de 5.000 U suivi par une perfusion continue de 1.000 U/h.
Portuguese: A heparina não fracionada foi administrada por via intravenosa ou subcutânea, de acordo com o critério do médico, geralmente sob a forma de um bólus intravenoso de 5.000 U, seguido de uma perfusão contínua de 1.000 U/h.
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif n'a pu être démontré pour la stratégie standard précoce par eptifibatide dans le sous-groupe de patients pris en charge médicalement ou au cours des périodes de prise en charge médicale préalablement à l'ICP ou au PAC.
Portuguese: O benefício com significado estatístico não foi demonstrado para a estratégia de eptifibatida precoce por rotina neste subgrupo de doentes que foram controlados medicamente ou durante os períodos de gestão médica anteriores à ICP ou CABG.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º - 8ºC).
French: Eptifibatide Accord est administré dans la veine par injection directe suivie d'une perfusion (goutte à goutte).
Portuguese: Eptifibatide Accord é administrado na veia por injeção direta, seguida de uma perfusão (solução gotaa-gota).
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
Portuguese: Deve proceder-se à monitorização do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) de forma a manter um valor compreendido entre 50 e 70 segundos; acima de 70 segundos, poderá haver um aumento do risco de hemorragia.
French: Le premier bolus et la perfusion étaient démarrés simultanément, immédiatement avant le début de la procédure d'ICP et suivis d'un second bolus 10 minutes après le premier.
Portuguese: A primeira dose bólus e a perfusão eram iniciadas em simultâneo, imediatamente antes da ICP e eram seguidas por uma segunda dose bólus administrada 10 minutos após o primeiro bólus.
French: Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Eptifibatide Accord pendant votre grossesse.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o benefício para si na utilização de Eptifibatide Accord enquanto estiver grávida em relação ao risco para o seu bebé.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, les patients de cet essai ont reçu un double bolus préalablement à la perfusion (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Ao contrário da posologia aprovada na UE, todos os doentes neste ensaio clínico administraram um bólus duplo antes da perfusão (ver secção 5.1).
French: Le jour de l'ICP, avant la réalisation du geste, 53,2 % ont reçu une thiénopyridine (clopidogrel 52,7 % ; ticlopidine 0,5 %) - la plupart en dose de charge (bolus de 300 mg ou davantage).
Portuguese: No dia da ICP, antes da cateterização, 53,2 % receberam uma tienopiridina (clopidogrel em 52,7 %; ticlopidina em 0,5 %) - maioritariamente como dose de carga (bólus de 300 mg ou mais).
French: Solution injectable Solution limpide et incolore
Portuguese: Solução límpida, incolor.
French: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: La survenue d'une thrombocytopénie après une première exposition à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa peut s'expliquer par le fait que des anticorps sont naturellement présents chez certains individus sains.
Portuguese: A trombocitopenia que ocorre após a primeira exposição a um inibidor da GP IIb/IIIa pode ser explicada pelo facto dos anticorpos estarem naturalmente presentes em alguns indivíduos normais.
French: Un total de 1.250 patients a subi une ICP dans les 72 heures suivant la randomisation, avec une administration intraveineuse d'héparine non fractionnée afin de maintenir un temps de coagulation activée (ACT) de 300350 secondes.
Portuguese: Um total de 1.250 doentes foi submetido a uma ICP no período de 72 horas após a distribuição aleatória, recebendo heparina não fracionada intravenosa para manter um tempo de coagulação ativada (ACT) de 300-350 segundos.
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 100 - diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine).
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 indivíduos - diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue).
French: Chez l'homme l'expérience du surdosage avec l'eptifibatide est extrêmement limitée.
Portuguese: No ser humano, a experiência com uma sobredosagem de eptifibatida é extremamente limitada.
French: Si vous allaitez votre bébé, l'allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.
Portuguese: Se estiver a amamentar, a amamentação deverá ser interrompida durante o período de tratamento.
French: En cas d'hémorragie sévère non contrôlable par simple pression, la perfusion d'Eptifibatide Accord doit être immédiatement interrompue ainsi que toute héparine non fractionnée administrée simultanément.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer uma hemorragia grave, não controlável por meio de compressão, deve interromper-se imediatamente a perfusão de Eptifibatide Accord e a administração concomitante de qualquer heparina não fracionada.
French: Parmi les patients inclus dans PURSUIT, 13 % ont eu une ICP au cours de la perfusion de l'eptifibatide, parmi lesquels environ 50 % ont reçu un stent intracoronaire ; 87 % ont été surveillés médicalement (sans ICP au cours de la perfusion de l'eptifibatide).
Portuguese: Treze por cento dos doentes que participaram no PURSUIT foram tratados com ICP durante a perfusão de eptifibatida; cerca de 50 % destes doentes receberam stents intracoronários; 87 % foram submetidos a tratamento médico (sem ICP durante a perfusão de eptifibatida).
French: Les résultats du critère d'évaluation principal étaient essentiellement dus à la prévention de la survenue d'un infarctus du myocarde.
Portuguese: Os resultados registados em relação ao objetivo primário foram principalmente atribuídos à ocorrência de enfarte do miocárdio.
French: Il est habituellement utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée.
Portuguese: É habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada.
French: L'eptifibatide ne semble pas augmenter le risque de saignement majeur et mineur associé à une utilisation concomitante de warfarine et de dipyridamole.
Portuguese: A eptifibatida não pareceu aumentar o risco de hemorragias graves e ligeiras associadas ao uso concomitante de varfarina e de dipiridamol.
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização em doentes com um compromisso renal mais grave está contraindicada (ver secção 4.3).
French: La réduction de l'incidence de ces évènements chez les patients recevant de l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement.
Portuguese: A redução da incidência dos acontecimentos dos objetivos nos doentes medicados com eptifibatida é evidente na fase precoce do tratamento.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes d'insuffisance coronarienne sévère définie comme une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies électrocardiographiques ou des changements biologiques.
Portuguese: É utilizado em adultos com manifestações de insuficiência coronária grave, definida como dor torácica espontânea e recente, associada a alterações eletrocardiográficas ou a alterações biológicas.
French: - Au cours du traitement par Eptifibatide Accord, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement.
Portuguese: - Durante a utilização de Eptifibatide Accord será mantido sob rigorosa observação para detetar quaisquer sinais de hemorragia (perda de sangue) não habitual ou inesperada.
French: Eptifibatide Accord est destiné à être utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée.
Portuguese: Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado em associação com ácido acetilsalicílico e heparina não fracionada.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, un double bolus (à 10 minutes d'intervalle) du médicament à l'étude a été utilisé préalablement à la perfusion dans cette étude.
Portuguese: Ao contrário da posologia aprovada na UE, o estudo utilizou um bólus duplo do medicamento em estudo (separados por 10 minutos) antes da perfusão.
French: Comment conserver Eptifibatide Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Eptifibatide Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Au cours du traitement par l'eptifibatide il y a une augmentation significative des taux de saignement, particulièrement au niveau de l'artère fémorale, où la gaine protectrice du cathéter est introduite.
Portuguese: No decurso do tratamento com eptifibatida, verifica-se um aumento significativo das taxas de hemorragia, especialmente na área da artéria femoral, no local de inserção da bainha do cateter.
French: Dans ESPRIT, les événements hémorragiques ont été rapportés à 48 heures et à J30 pour les événements non-hémorragiques.
Portuguese: No ESPRIT, os acontecimentos hemorrágicos foram notificados às 48 horas, e os acontecimentos não-hemorrágicos foram notificados aos 30 dias.
French: Ces concentrations plasmatiques sont atteintes rapidement lorsque la perfusion est précédée d'un bolus intraveineux de 180 microgrammes/kg.
Portuguese: Estas concentrações plasmáticas são rapidamente atingidas quando a perfusão é precedida de um bólus de 180 microgramas/kg.
French: Les études de toxicologie réalisées avec l'eptifibatide comprennent des études en dose unique et en doses réitérées chez le rat, le lapin et le singe, des études sur la fonction de reproduction chez le rat et le lapin, des études in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène et des études de tolérance locale, d'hypersensibilité et d'immunogénicité.
Portuguese: Os estudos toxicológicos realizados com a eptifibatida incluem estudos de doses únicas e repetidas, realizados no rato, coelho e macaco, estudos de reprodução no rato e no coelho, estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo e estudos de irritação, hipersensibilidade e antigenicidade.
French: Par comparaison au placebo, l'eptifibatide administré à la dose 180/2,0 a diminué de façon significative l'incidence des principaux évènements d'évaluation (Tableau 1) : cela représente environ 15 évènements évités pour 1.000 patients traités :
Portuguese: Em comparação com o placebo, a administração de eptifibatida em doses de 180/2,0, reduziu significativamente a incidência de acontecimentos contemplados pelo objetivo primário (Quadro 1), correspondendo a uma redução de cerca de 15 acontecimentos por cada 1.000 doentes tratados.
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10 000 - saignements graves (par exemple, saignement à l'intérieur de l'abdomen, du cerveau et des poumons).
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos - hemorragias (perda de sangue) graves (por exemplo, hemorragia no interior do abdómen, no interior do cérebro e para os pulmões).
French: A la dose thérapeutique recommandée, telle que celle utilisée dans l'étude PURSUIT chez près de 11 000 patients, les saignements ont constitué la complication la plus fréquemment rencontrée au cours du traitement par l'eptifibatide.
Portuguese: conforme administrado no estudo PURSUIT envolvendo 11.000 doentes, a hemorragia foi a mais comum complicação encontrada durante a terapêutica com eptifibatida.
French: Thrombocytopénie et Immunogénicité liées aux inhibiteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa Eptifibatide Accord inhibe l'agrégation plaquettaire, mais ne semble pas affecter la viabilité des plaquettes.
Portuguese: Trombocitopenia e Imunogenicidade relacionada com os inibidores da GP IIb/IIIa Eptifibatide Accord inibe a agregação plaquetária, mas não parece afetar a viabilidade das plaquetas.
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Eptifibatide Accord e para que é utilizado
French: Le mécanisme d'action, qu'il s'agisse d'un mécanisme d'action immunitaire ou non, par lequel l'eptifibatide est susceptible d'induire une thrombocytopénie n'est pas totalement élucidé.
Portuguese: O mecanismo, se mediado imunologica e/ou não imunologicamente, pelo qual a eptifibatida pode induzir trombocitopenia não é completamente conhecido.
French: Si la numération plaquettaire chute en dessous de 100.000/mm3, des numérations plaquettaires supplémentaires sont nécessaires pour écarter une pseudothrombocytopénie.
Portuguese: Se a contagem plaquetária descer para níveis inferiores a 100.000/mm3 será necessário proceder à contagem adicional das plaquetas para excluir a existência de pseudotrombocitopenia.
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10 - inflammation au niveau d'une veine.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em 10 indivíduos - inflamação de uma veia.
French: La majorité des effets indésirables observés chez les patients traités par l'eptifibatide a été généralement liée aux saignements, ou à des évènements cardiovasculaires survenant fréquemment dans cette population.
Portuguese: A maioria das reações adversas observadas em doentes tratados com eptifibatida esteve geralmente relacionada com hemorragias ou com acontecimentos cardiovasculares, que ocorrem frequentemente nesta população de doentes.
French: Le premier critère d'évaluation de l'étude était le décès quelle que soit la cause ou tout nouvel infarctus du myocarde (IDM) (évalué par un comité des évènements cliniques en aveugle) dans les 30 jours suivant la randomisation.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu na ocorrência de morte por qualquer causa ou de novo enfarte do miocárdio (EM) (avaliado por um Comité de Eventos Clínicos mantido sob ocultação) no período de 30 dias após a distribuição aleatória.
French: Les données sur une utilisation de l'eptifibatide chez les patients recevant des agents thrombolytiques sont limitées.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de eptifibatida em doentes medicados com agentes trombolíticos são limitados.