FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: - pordelost kože, oteklina obraza, zamegljen vid Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når TRISENOX indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TRISENOX in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis hipotenzija
Danish: Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj po redčenju, je vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v sterilnih pogojih.
Danish: Patienter i ATRA+TRISENOX-gruppen fik ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt og TRISENOX
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + TRISENOX so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2-8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Slovenian: Načina delovanja zdravila TRISENOX ne razumemo povsem.
Danish: TRISENOX leveres i hætteglas som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je na voljo v stekleni viali kot koncentrirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RARα ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano APL, potrjeno s prisotnostjo t(15; 17) ali PML-RARα z
Danish: Fortæl det især altid til lægen hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Slovenian: - če jemljete zdravila različnih vrst, ki bi lahko spremenila ritem srčnega utripa.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af encefalopati under behandling med arsentrioxid.
Slovenian: Pri zdravljenju z arzenovim trioksidom so poročali o primerih encefalopatije.
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, hvis dette vurderes at have relation til TRISENOX-behandlingen.
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja in ocenite, da je morda povezana z zdravljenjem z zdravilom TRISENOX.
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, hvis dette vurderes at have relation til TRISENOX-behandlingen (se pkt.
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja in ocenite, da je morda povezana z zdravljenjem z zdravilom TRISENOX (glejte poglavje 4.2).
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APL-patienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo zdravila TRISENOX.
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil naslednje previdnostne ukrepe: - pred prvim odmerkom zdravila TRISENOX bo opravil teste, da preveriti raven kalija, magnezija,
Danish: Anvendelse af TRISENOX
Slovenian: Uporaba zdravila TRISENOX
Danish: TRISENOX må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Danish: Under TRISENOX-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z zdravilom
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af TRISENOX i den ældre population.
Slovenian: O uporabi zdravila TRISENOX pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija levkocitoza nevtropenija pancitopenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Slovenian: Ena bolnica, ki je prejemala več zdravil skupaj, vključno z amfotericinom B, je imela asimptomatično aritmijo torsade de pointes med indukcijskim zdravljenjem relapsa APL z arzenovim trioksidom.
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender TRISENOX.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila TRISENOX pri nosečnicah ni.
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen torsades de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.
Danish: - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Slovenian: - bolečine v prsih, krvavitev v pljučih, hipoksija (nizka raven kisika), nabiranje tekočine okoli srca ali pljuč, nizek krvni tlak, moten srčni ritem - konvulzije, bolečine v sklepih ali kosteh, vnetje krvnih žil - zvišana koncentracija natrija ali magnezija, ketonov v krvi in seču (ketoacidoza), neobičajni rezultati testov delovanja ledvic, ledvična odpoved - bolečine v trebuhu (abdomnu)
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Danish: TRISENOX skal fortyndes før indgift.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate pred uporabo razredčiti.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Slovenian: TRISENOX morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Danish: Inden behandling med TRISENOX indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TRISENOX morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af TRISENOX i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost zdravila TRISENOX v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino
Danish: Du må ikke få TRISENOX, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Slovenian: TRISENOX lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Danish: - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med TRISENOX, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom TRISENOX, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju zdravila TRISENOX in se je do konca 8. tedna po infundiranju zdravila TRISENOX
Danish: inden
Slovenian: raz
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovenian: - Zdravilo TRISENOX je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Glasampul (type I borsilicat) indeholdende 10 ml koncentrat.
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ampula iz borosilikatnega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Danish: Behandlingen med TRISENOX skal afbrydes midlertidigt før behandlingens planlagte afslutning, hvis der observeres en toksicitetsgrad på 3 eller derover iht.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije začasno prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite toksičnost 3. stopnje po splošnih merilih pogostih toksičnosti
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Slovenian: Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Slovenian: - pordelost kože, oteklina obraza, zamegljen vid
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Danish: Fortynding: Før forsigtigt kanylen på en injektionssprøjte ind i ampullen og træk alt indholdet op. TRISENOX skal derefter straks fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Takoj potem ko zdravilo TRISENOX vzamete iz ampule ali viale, ga razredčite s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge.
Slovenian: Vendar pa so s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh toksični učinki začasno izginili.
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila TRISENOX še okrepi.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida.
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og TRISENOX blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX uporabljati zanesljivo kontracepcijsko sredstvo.
Danish: Fortynding af TRISENOX
Slovenian: Redčenje zdravila TRISENOX
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 10. avgusta 2010.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Slovenian: 45 bolnikov v študiji je bilo odraslih.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Slovenian: Infundiranje mora trajati od ene do dveh ur, lahko pa tudi dlje, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: uvodno in utrditveno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trisenox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. marca 2002.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trisenox (opaženi pri 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), omotica, glavobol, tahikardija (hitro bitje srca), dispneja (oteženo dihanje), sindrom diferenciacije (morebitni usodni zapleti pri kemoterapiji pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo), driska, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost, edem (otekanje), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (sprememba električne dejavnosti srca) ter povišane ravni alanin aminotrasferaze in aspartat aminotransferaze (jetrnih encimov).
Danish: Målet for virkningen var antallet af patienter, som ikke oplevede nogen hændelser (såsom sygdomsforværring eller dødsfald) to år efter diagnosen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se dve leti po postavljeni diagnozi ni pojavil noben dogodek (npr. poslabšanje bolezni ali smrt).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan stoffet virker ved denne sygdom.
Slovenian: Način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trisenox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
Slovenian: Pri pregledu rezultatov obeh študij skupaj je popolno remisijo doseglo 87 % (45 od 52)bolnikov.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, pri katerih je bila dosežena popolna remisija.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
Slovenian: Med utrditveno stopnjo se zdravilo daje enkrat na dan pet dni zapored, čemur sledi dvodnevna prekinitev, vse skupaj pa je treba ponavljati štiri ali pet tednov.
Danish: Trisenox anvendes hos:
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja pri:
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
Slovenian: Pri 97 % (72 od 74) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trisenox, se ni pojavil noben dogodek primerjavi s 86 % (65 od 76) bolnikov, ki so bili zdravljeni s antraciklini.
Danish: Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret.
Slovenian: To pomeni, da v kostnem mozgu ni bilo več levkemičnih celic, ravni trombocitov in belih krvnih celic v krvi pa so se popravile.
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Slovenian: Translokacija prizadene rast belih krvnih celic, zaradi česar posledično ne morejo izrabljati retinojske kisline (vitamina A).
Danish: • Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Slovenian: • bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trisenox?
Danish: Andre oplysninger om Trisenox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trisenox
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rakom belih krvnih celic)., ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
Slovenian: Povprečno je bilo potrebnih 57 dni, da je bolnik dosegel popolno remisijo.