FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trastuzumab, en komponent i trastuzumabemtansin, kan forårsage fosterskader eller fosterdød, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Czech: Trastuzumab - součást trastuzumabu emtansinu - může při podání těhotným ženám způsobit poškození nebo úmrtí plodu.
Danish: Opbevar altid lægemidlet i den lukkede originalpakke i køleskab, ved en temperatur på 2ºC - 8ºC.
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Danish: I den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse var hazard ratio 0,75 (95% konfidensinterval 0,64; 0,88).
Czech: V deskriptivní analýze sledování celkového přežití byl poměr rizik 0,75 (95% interval spolehlivosti CI 0,64; 0,88).
Danish: Hvad bruges Kadcyla til?
Czech: K čemu se přípravek Kadcyla používá
Danish: Forhøjet aspartattransaminase (ASAT)
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Danish: Fortyndingsvejledning
Czech: Návod na ředění
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Czech: Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.
Danish: Hvis du holder op med Kadcyla-behandlingen Du må ikke stoppe behandlingen med Kadcyla uden at have snakket med lægen først.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kadcyla Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem.
Danish: DM1 hæmmede ikke major CYP-enzymer in vitro.
Czech: DM1 neinhiboval in vitro hlavní enzymy CYP450.
Danish: I ikke-kliniske studier udskiltes trastuzumabemtansin-katabolitter, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1, primært i galden med minimal udskillelse i urinen.
Czech: V neklinických studiích jsou katabolity trastuzumabu emtansinu včetně DM1, Lys-MCC-DM1 a MCCDM1 vylučovány zejména žlučí s minimálním vylučováním močí.
Danish: Efter dosering af trastuzumabemtansin blev 5,1% (63/1.243) af patienterne testet positive for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved én eller flere målinger.
Czech: Po podání léku byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní v jednom nebo více časových bodech u 5,1 % (63/1 243) pacientů.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke indeholde synlige partikler og skal være klart til let opaliserende.
Czech: V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní.
Danish: Hvis du glemmer eller udebliver fra en behandling med Kadcyla, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kadcyla Jestliže zapomenete nebo zmeškáte návštěvu u lékaře a podání přípravku Kadcyla, domluvte si co nejdříve další termín.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner karakteriseres ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme og takykardi.
Czech: Reakce související s infuzí jsou charakterizovány jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, horečka, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Danish: Absorption Trastuzumabemtansin administreres intravenøst.
Czech: Absorpce Trastuzumab emtansin je podáván intravenózně.
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
Czech: • Reakce související s infuzí nebo alergické reakce: Přípravek Kadcyla může během infuze nebo po infuzi v průběhu prvého dne léčby způsobit zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, náhlý otok obličeje, jazyka nebo potíže při polykání.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion.
Czech: Během léčby přípravkem Kadcyla a rovněž po dobu 7 měsíců od poslední infuze přípravku Kadcyla byste neměla kojit.
Danish: Der er i kliniske studier observeret stigning i serum-aminotransferase (grad 1-4) under behandling med trastuzumabemtansin (se pkt.
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Danish: I gennemsnit konjugeres 3,5 DM1-molekyler til ét trastuzumabmolekyle.
Czech: Na každou molekulu trastuzumabu jsou navázány průměrně 3,5 molekuly DM1.
Danish: Tabel 7 Oversigt over virkningsresultater i Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: I størstedelen af tilfældene var bivirkningen asymptomatisk grad 1 eller 2 fald i LVEF.
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Danish: Trastuzumabemtansin skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Czech: Trastuzumab emtansin musí být rekonstituován a ředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Danish: Både særnavnet Kadcyla og det generiske navn (trastuzumabemtansin) skal anvendes og bekræftes, når lægemidlet ordineres og fremstilles som infusionsvæske, og når Kadcyla (trastuzumabemtansin) administreres til patienter.
Czech: Jak obchodní název přípravku Kadcyla, tak jeho plný nechráněný název (trastuzumab emtansin) mají být použity a potvrzeny, pokud je přípravek předepisován, pokud je připravován infuzní roztok a přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) je podáván pacientům.
Danish: Tabel 4 og 5 viser laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i de kliniske studier TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Czech: V tabulkách 4 a 5 jsou uvedeny laboratorní abnormality pozorované u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA a ve studii BO27938/KATHERINE.
Danish: Størstedelen af patienterne havde grad 1 eller 2 bivirkninger (≥50.000/mm3) med laveste værdi omkring dag 8.
Czech: Většina pacientů měla příhodu stupně 1 nebo 2 (≥ 50 000/mm3) s nejnižší hodnotou do osmého dne a zpravidla se zlepšením na stupeň 0 nebo 1 (≥ 75 000/mm3) před další plánovanou dávkou.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner (på grund af cytokinfrigørelse), karakteriseret ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme samt takykardi.
Czech: Byly hlášeny reakce související s infuzí (v důsledku uvolnění cytokinů) charakterizované jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, pyrexie, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Danish: Alternativt lægemiddel uden eller med minimalt CYP3A4-hæmmende potentiale bør overvejes.
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin.
Danish: Symptomerne omfatter dyspnø, hoste, træthed og lungeinfiltrater.
Czech: Ke známkám a příznakům patří dušnost, kašel, únava a plicní infiltráty.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Danish: · Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Czech: • Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
Danish: Grad 4 (>20 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt)
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy kdykoliv)
Danish: Patienter, der oplever infusionsrelaterede reaktioner (rødme, rysteanfald, feber, dyspnø, hypotension, hvæsen, bronkospasme og takykardi), bør informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Czech: třesavka, pyrexie, dyspnoe, hypotenze, sípot, bronchospasmus a tachykardie), raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se příznaky nezmírní.
Danish: Tabel 4 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Czech: Tabulka 4 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Danish: Tid til symptomprogression, defineret ved et fald på 5 point i TOI-B-score (Trials Outcome Index-Breast), der er en del af FACT-B QoL-spørgeskemaet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life), blev også vurderet i løbet af det kliniske studie.
Czech: V klinické studii byla dále hodnocena doba do zhoršení příznaků definovaná jako pokles skóre odvozeného z podškály „outcome index-breast" (TOI-B) dotazníku kvality života FACT-B o 5 bodů.
Danish: Der kendes endnu ingen specifik behandling af trastuzumabemtansinekstravasation.
Czech: V současné době není známa specifická léčba při extravazaci trastuzumabu emtansinu.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumabemtansin udskilles i humanmælk.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab emtansin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Hvidt/hvidligt, frysetørret pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Danish: Biotransformation (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin forventes at dekonjugeres og kataboliseres ved proteolyse i cellulære lysosomer.
Czech: Očekává se, že trastuzumab emtansin projde dekonjugací a proteolytickým katabolickým procesem v buněčných lysozomech.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Czech: Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.
Danish: · Inden du får Kadcyla, skal du fortælle lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid,
Czech: • Informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Kadcyla užívat, pokud jste těhotná,
Danish: NCI-CTCAE er anvendt til vurdering af toksicitet i forbindelse med indberetning af bivirkningerne.
Czech: Pro posouzení toxicity byly nežádoucí účinky hlášeny dle NCI-CTCAE.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier i humane levermikrosomer antyder, at DM1, en lille molekylekomponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5.
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu s malou molekulou - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring Dosisændringer hos patienter med eBC
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s eBC
Danish: DM1 var aneugent eller klastogent i en in vivo enkeltdosis rottemarvs-mikronukleus-analyse ved eksponeringer, der var sammenlignelige med den gennemsnitlig maksimale koncentration af DM1 hos mennesker, der har fået trastuzumabemtansin.
Czech: In vivo v mikrojadérkovém testu na kostní dřeni potkanů DM1 indukoval aneuploidii nebo byl klastogenní při expozicích srovnatelných s průměrnými maximálními hladinami DM1 při podání trastuzumabu emtansinu člověku.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingsforløbet med trastuzumabemtansin og i 7 måneder efter sidste dosis.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby trastuzumabem emtansinem a po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky trastuzumabu emtansinu používat účinnou antikoncepci.
Danish: Dyrestudier med maytansin, et stof, som er tæt beslægtet med DM1 og af samme maytansinoidklasse, tyder på, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, kan forventes at være såvel teratogen som embryotoksisk (se pkt.
Czech: Studie s maytansinem - blízce příbuzná chemická látka ze stejné skupiny maytansinoidů jako DM1 - u zvířat naznačují, že lze očekávat, že DM1 - cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu inhibující mikrotubuly - bude mít teratogenní a potenciálně embryotoxický efekt (viz bod 5.3).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dyr for at evaluere effekten af trastuzumabemtansin.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící účinky trastuzumabu emtansinu na fertilitu.
Danish: Medianværdier for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var i trastuzumabemtansingruppen henholdsvis 10,8 måneder og ikke nået, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder i lapatinib plus capecitabin-gruppen.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem 10,8 měsíce oproti 5,7 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kapecitabinem a střední celkové přežití nebylo ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem dosaženo oproti 27,9 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kabecitabinem.
Danish: Patientdemografi og tumorkarakteristika ved baseline var balanceret behandlingsarmene imellem.
Czech: Demografické charakteristiky pacientů a vstupní charakteristiky nádorů byly mezi léčebnými skupinami vyváženy.
Danish: Metastatisk brystkræft
Czech: Metastazující karcinom prsu
Danish: Hvis du oplever én eller flere af disse bivirkninger, efter du har afsluttet behandlingen med Kadcyla, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet og fortælle dem, at du har fået Kadcyla.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Kadcyla, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře a řekněte jim, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Kadcyla.
Danish: Hazard ratio (stratificeret*) 95% konfidensinterval for hazard ratio p-værdi (log-rank-test, stratificeret*) Samlet overlevelse ** Antal (%) patienter, der døde Medianvarighed af overlevelse (måneder) Hazard ratio (stratificeret*) 95% konfidensinterval for hazard ratio p-værdi (log-rank-test*) De vigtigste sekundære endepunkter Progressionfri overlevelse vurderet af investigator
Czech: Celkové přežití (OS) Počet (%) zemřelých Střední doba přežití (měsíce) Poměr rizik (stratifikovaný*) 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik p-hodnota (Log-rank test*) Klíčové sekundární cílové parametry Přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení řešiteli
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin
Czech: Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Blod
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Zvýšení AST
Danish: Når DM1 konjugeres til trastuzumab, opnås selektivitet for den cytotoksiske agent for tumorceller med HER2-overekspression, hvilket øger den intracellulære afgivelse af DM1 direkte til de maligne celler.
Czech: Vazba DM1 na trastuzumab zajišťuje selektivní účinek cytotoxické látky na nádorové buňky nadměrně exprimující HER2, čímž se zvyšuje intracelulární průnik DM1 přímo do nádorových buněk.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kreatinin-clearance ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Danish: Der bør udføres standardtest af hjertefunktion (ekkokardiogram eller isotopkardiografi (MUGAscanning)) inden behandlingsstart samt med jævne mellerum (fx hver 3. måned) under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Danish: Der er indberettet aminotransferase-stigninger hos 24,2% af patienterne i kliniske studier med mBC-patienter.
Czech: Zvýšení transamináz bylo v klinických studiích mBC hlášeno u 24,2 % pacientů.
Danish: · Efter tilberedning til infusionsvæske er Kadcyla holdbart i op til 24 timer ved 2°C - 8°C;
Czech: • Připravený roztok pro infuzi přípravku Kadcyla je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, po uplynutí této doby musí být zlikvidován.
Danish: Der er observeret en kumulativ effekt af trastuzumabemtansin på aminotransferaser, som generelt rettede sig efter at behandling blev seponeret.
Czech: Byl pozorován kumulativní vliv trastuzumabu emtansinu na transaminázy, které se po ukončení léčby normalizovaly.
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, som indeholder humaniseret antiHER2-IgG1-antistof trastuzumab og DM1, et mikrotubulærhæmmende maytansinoid.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Danish: Med undtagelse af irreversibel perifer aksonal toksicitet (kun observeret hos aber ved ³10 mg/kg) og toksisk virkning på reproduktionsorganer (kun observeret hos rotter ved 60 mg/kg) er der i GLP-toksicitetsstudier set delvist eller fuldstændigt reversibel, dosisafhængig toksicitet i begge dyremodeller.
Czech: Ve studiích toxicity provedených dle správné laboratorní praxe (GLP) byla u obou zvířecích modelů zjištěna částečně nebo plně reverzibilní toxicita závislá na dávce s výjimkou ireverzibilní toxicity v periferních axonech (pozorována jen u opic při dávce ≥10 mg/kg) a toxicity v reprodukčních orgánech (pozorována jen u potkanů při dávce 60 mg/kg).
Danish: Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Czech: Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi er en sjælden leversygdom karakteriseret ved udbredt benign omdannelse af leverparenkym til små regenerative noduli.
Czech: NRH je vzácné postižení jater charakterizované rozsáhlou benigní transformací jaterního parenchymu do malých regeneračních uzlů; NRH může vést k necirhotické portální hypertenzi.
Danish: Efter binding til HER2 gennemgår trastuzumabemtansin en receptor-medieret internalisering og efterfølgende lysosomnedbrydning, hvorved DM1-holdige cytotoksiske katabolitter (primært lysin-MCC-DM1) frigives.
Czech: Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Danish: Der er ikke gennemført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med trastuzumabemtansin.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u trastuzumabu emtansinu.
Danish: Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) og trastuzumabemtansin bør undgås på grund af risiko for øget DM1-eksponering og toksicitet.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder trastuzumab, et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof fremstillet ud fra en cellekultursuspension fra pattedyr (ovarier fra kinesiske hamstre), der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til DM1, en mikrotubulær hæmmer.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Danish: Derudover hæmmer trastuzumabemtansin, ligesom trastuzumab, afstødning af HER2-ECD, hæmmer signaler gennem fosfatidylinositol-3-kinase- (PI3-K) signalvejen og medierer antistof-afhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) i humane brystkræftceller med overekspression af HER2.
Czech: Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
Danish: Patienter med hjertesvigt i anamnesen, alvorlig, behandlingskrævende kardiel arytmi, myokardieinfarkt i anamnesen eller ustabil angina inden for 6 måneder efter randomisering eller aktuel hviledyspnø på grund af fremskreden malignitet blev udelukket fra de kliniske studier.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, závažné arytmie vyžadující léčbu, anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v období 6 měsíců před randomizací nebo s klidovou dušností v současnosti jako důsledku pokročilého nádoru.
Danish: Seponér trastuzumabemtansin, hvis tilstanden ikke forsvinder ved standardbehandling
Czech: Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu, pokud standardní léčba nepostačuje
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt:
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): · Ansigtsrødme, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk eller hurtig hjerterytme (puls) under infusionen eller i op til 24 timer efter infusionen - dette er såkaldte infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: • Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Danish: For at forhindre lægemiddelfejl er det vigtigt at gennemgå produktresuméet og kontrollere den ydre karton og hætteglassets etiket for at sikre, at lægemidlet, som blandes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Czech: Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoliv trastuzumab.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser · Kadcyla er et hvidt/hvidligt frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i hætteglas.
Czech: • Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/885/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/885/001