FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.
French: • Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
French: Une étude de phase I en ouvert a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique du zanamivir dans les voies aériennes basses (à l'aide de liquide de lavage bronchoalvéolaire) et dans le sérum, après administration par voie intraveineuse et inhalée à des sujets adultes sains.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.90 43056 San Polo di Torrile, Parme Italie
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
French: La pharmacocinétique du zanamivir chez les patients âgés de 6 mois à < 18 ans (dose standard administrée de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg selon l'âge et le poids corporel) et chez les patients adultes (dose standard administrée de 600 mg) était similaire (tableau 7).
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
French: Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Slovak: Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
French: Le passage de zanamivir dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa zanamivir vylučuje do ľudského mlieka.
French: Des événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
French: Les valeurs de Cmax et d'aire sous la courbe (ASC) du zanamivir étaient proportionnelles à la dose, et aucune accumulation de zanamivir dans le sérum n'a été mise en évidence à la suite de l'administration de doses intraveineuses répétées allant jusqu'à 600 mg.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax a AUC zanamiviru sú úmerné veľkosti dávky a že po opakovaných intravenóznych dávkach až do 600 mg nie je zjavná žiadna kumulácia zanamiviru v sére.
French: 12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 600 mg deux fois par jour
Slovak: 12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolaba, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: N'utilisez jamais Dectova :
Slovak: Nepoužívajte Dectovu
French: L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1).
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
French: • Respecter des conditions d'aseptie strictes tout au long de la préparation de la dose.
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
French: Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par hémodialyse.
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) Lésion hépatocellulaire
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulárne poškodenie časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy menej časté
French: 14 mg/kg
Slovak: 1 rok mg/kg
French: Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: Après une administration de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations dans le liquide épithélial pulmonaire correspondaient à 60-65 % des concentrations sériques au même moment de prélèvement réalisé 12 heures après l'administration.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
French: Après une administration de 600 mg de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion zanamivir
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
French: • les concentrations de zanamivir dans le liquide épithélial bronchique et les concentrations sériques de zanamivir résultant d'une étude de lavage bronchoalvéolaire ;
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
French: Des études in vitro ont montré que le zanamivir n'est ni un inhibiteur ni un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la glycoprotéine P, des protéines (MATE)1 et MATE2-K (Multidrug And Toxic Extrusion protein), du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT)2 ; le zanamivir n'est pas non plus un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
French: Code ATC : J05AH01
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
French: ASC(0-∞) (µg.h/mL)
Slovak: AUC(0-∞)
French: La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois par jour par voie intraveineuse.
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
French: L'efficacité de Dectova dans le traitement de l'infection compliquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois a été évaluée par rapport à :
Slovak: A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
French: ND = non disponible
Slovak: % (n =
French: Etude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
French: Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
French: Quelle dose de Dectova administrer
Slovak: Aké množstvo Dectovy sa podáva
French: Zanamivir solution pour perfusion 300 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
French: La substitution H275Y dans la neuraminidase est la plus fréquente des substitutions conduisant à une résistance.
Slovak: Súbstitúcia H275Y je najčastejšou substitúciou v neuraminidáze súvisiacou s rezistenciou a spája sa so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
French: L'inhibition de la neuraminidase a été observée in vitro à de très faibles concentrations de zanamivir, avec des valeurs inhibitrices médianes (CI50) de 0,33 nM à 5,77 nM contre les souches de la grippe A et B, respectivement.
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL (10 mg / mL).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka časté urtikária menej časté multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza neznáme
French: Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
French: Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
French: Zanamivir solution pour perfusion 600 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
French: Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Dectova a obsah balenia
French: Cette substitution n'a aucun effet sur le zanamivir ; la sensibilité au zanamivir est par conséquent intégralement préservée pour les virus porteur de la substitution H275Y.
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
French: Tableau 3 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans et de poids corporel inférieur à 50 kg)
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,54 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS (soit 2 g) chez l'adulte.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
French: Tableau 2 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux adultes et enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg)
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
French: 6 mois - < 1 an mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 ND ND 1,84 19
Slovak: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
French: 50 à < 80
Slovak: 50 až <
French: Excipients à effet notoire :
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
French: Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
French: La substance active est le zanamivir.
Slovak: Liečivo je zanamivir.
French: • La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
Slovak: • Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Solution pour perfusion 200 mg/20 mL 1 flacon
Slovak: Infúzny roztok 200 mg/20 ml
French: Une résistance croisée entre le zanamivir et l'oseltamivir ou le peramivir a été observée lors de tests d'inhibition de la neuraminidase.
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: 14 mg/kg deux fois par jour
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 12 heures après la dose initiale
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
French: La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
French: Etude observationnelle rétrospective des données patients visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion au sein d'une cohorte de patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une infection grippale compliquée.
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
French: • Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.
Slovak: Rozhodnite, aký objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte a zlikvidujte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Peu fréquent
Slovak: veľmi zriedkavé (<
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Slovak: 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
French: 60 mg deux fois par jour
Slovak: 600 mg 60 mg dvakrát denne
French: La société préparera également un kit similaire pour les patients.
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
French: Lorsque l'organisme ne peut pas éliminer le fer efficacement, l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
French: Étant donné que Deferasirox Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Slovak: Deferasirox Mylan (deferasirox)
French: La société qui commercialise Deferasirox Mylan doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferasirox Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Deferasirox Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?