FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
French: Edarbi est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
French: De faibles augmentations de l'acide urique sérique ont été observées avec Edarbi (10,8µmol/l) comparativement au placebo (4,3 µmol/l).
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
French: L'hypovolémie doit être corrigée avant l'administration d'Edarbi, ou le traitement doit être mis en œuvre sous surveillance médicale étroite et son initiation à la dose de 20 mg peut être envisagée.
English: - The usual starting dose is 40 mg once a day.
French: - La dose de départ habituelle est de 40 mg une fois par jour.
English: No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation (+5 %) chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale traités par dialyse.
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: Edarbi n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
English: Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
French: Edarbi se présente dans des plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, et dans des plaquettes thermoformées avec dessicatif contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
English: Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
French: Selon des études in vitro, la carboxymethylenebutenolidase est impliquée dans l'hydrolyse au niveau de l'intestin et du foie.
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du SRAA.
English: Additional information
French: Autres informations
English: There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Edarbi chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
French: Une étude approfondie des intervalles QT/QTc a été conduite afin d'évaluer le potentiel de l'azilsartan médoxomil de prolongation de l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
French: En raison du manque d'expérience sur l'utilisation concomitante d'azilsartan médoxomil et du lithium, cette association est déconseillée.
English: Edarbi is for oral use.
French: Edarbi se prend par voie orale.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
French: Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique de l'azilsartan médoxomil.
English: Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
French: Il se peut qu'Edarbi soit moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, isolés, Code ATC : C09CA09
English: Diarrhoea Nausea
French: Diarrhée Nausée
English: In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
French: Chez les rats et les chiens, une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales ont été observées.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Edarbi que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre prend votre médicament, contactez votre médecin immédiatement.
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
French: Lors des études cliniques contrôlées menées chez des sujets sains, des doses d'azilsartan médoxomil allant jusqu'à 320 mg une fois par jour ont été administrées pendant 7 jours et ont été bien tolérées.
English: A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
French: Un effet similaire peut se produire avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
French: Après administration orale d'azilsartan médoxomil, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'azilsartan sont atteintes en 1,5 à 3 heures.
English: For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
French: Les incidences observées pour Edarbi, l'olmésartan médoxomil et le valsartan ont été respectivement de 3,0 %, 3,3 % et 1,8 % pour les vertiges, de 4,8%, 5,5% et 7,6% pour les maux de tête et de 3,5%, 2,4% et 1,1% pour la dyslipidémie.
English: Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
French: Fabricant : Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlande
English: Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
French: L'angiotensine II est une substance présente naturellement dans l'organisme, qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et donc l'augmentation de la pression artérielle.
English: What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
French: Qu'est-ce que Edarbi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edarbi Comment prendre Edarbi
English: - If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
French: - Si vous souffrez déjà d'une maladie sévère des reins ou d'une insuffisance cardiaque, votre médecin décidera de la dose initiale la plus appropriée.
English: There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'azilsartan médoxomil chez la femme enceinte.
English: Uric acid
French: Acide urique
English: Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
French: La tolérance d'Edarbi aux doses de 20, 40 ou 80 mg a été évaluée dans le cadre d'études cliniques chez des patients traités pendant une durée allant jusqu'à 56 semaines.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
French: Après l'arrêt du traitement, la plupart des élévations non résolues durant le traitement ont été réversibles, avec un retour des taux de créatinine aux valeurs initiales ou à un niveau proche des valeurs initiales chez la plupart des sujets.
English: In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
French: Dans ces deux études, les événements indésirables cliniquement importants et les plus fréquents incluaient des vertiges, des maux de tête et une dyslipidémie.
English: Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
French: La fixation protéique est constante à des concentrations plasmatiques d'azilsartan nettement supérieures aux plages atteintes avec les doses recommandées.
English: Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
French: L'azilsartan et le M-II ont traversé le placenta et ont été trouvés dans les fœtus de rates en gestation ; ils ont également été excrétés dans le lait de rates en période de lactation.
English: Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
French: L'administration d'Edarbi pendant une durée allant jusqu'à 5 jours chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a conduit à une légère augmentation de l'exposition à l'azilsartan (AUC augmentée de 1,3 à 1,6 fois (voir rubrique 4.2)).
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
French: Le gonflement des mains, des chevilles ou des pieds est plus fréquent (chez moins d'1 utilisateur sur 10) lorsqu'Edarbi est pris avec l'amlodipine (un inhibiteur calcique destiné au traitement de l'hypertension artérielle) que lorsqu'Edarbi est pris seul (moins d'1 utilisateur sur 100).
English: - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide fumarique, l'hydroxyde de sodium, l'hydroxypropylcellulose, la croscarmellose sodique, la cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium.
English: Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Edarbi n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté, mais les études menées chez l'animal ont indiqué un effet délétère potentiel sur le développement postnatal de la descendance, comme un faible poids corporel, un léger retard de développement physique (retard d'éruption des incisives, de détachement du pavillon de l'oreille, d'ouverture des yeux) et une mortalité supérieure.
English: Takeda Logo
French: Logo de Takeda
English: Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
French: L'hémodialyse n'élimine pas l'azilsartan de la circulation générale.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base du sexe.
English: Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
French: Edarbi inhibe cet effet, entraînant un relâchement des vaisseaux sanguins qui contribue à abaisser la pression artérielle.
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
French: Le métabolite majeur dans le plasma, désigné par métabolite M-II, est formé par O-désalkylation ; le métabolite mineur, dit métabolite M-I, est formé par décarboxylation.
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
French: Dans les études versus comparateurs actifs tels que le valsartan ou le ramipril, l'effet de diminution de la pression artérielle avec Edarbi a été maintenu lors du traitement à long terme.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
French: Dans ces études cliniques, les réactions indésirables associées au traitement étaient pour la plupart légères ou modérées, avec une incidence globale similaire à celle observée sous placebo.
English: 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
French: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
French: Titration forcée à la Semaine 2, de 20 à 40 mg et de 40 à 80 mg pour Edarbi, et de 20 à 40 mg et de 160 à 320 mg respectivement pour l'olmésartan médoxomil et le valsartan
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
French: Il n'a pas été observé de différence globale de tolérance et d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une sensibilité supérieure aux effets hypotenseurs chez certains individus âgés ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.2).
English: The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle de l'azilsartan médoxomil s'est également maintenu tout au long de l'intervalle d'administration de 24 heures.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectés via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
French: En conséquence, une augmentation progressive des doses d'Edarbi et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients.
English: Blood creatine phosphokinase increased
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
English: Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
French: De faibles diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (diminutions moyennes d'environ 3 g/l et 1 pour cent en volume, respectivement) ont été observées dans les études de monothérapie contrôlées versus placebo.
English: The recommended starting dose is 40 mg once daily.
French: La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour.
English: Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
French: En outre, Edarbi 80 mg a conduit à des réductions significativement supérieures de la PAS comparativement aux doses les plus élevées autorisées d'olmésartan médoxomil et de valsartan.
English: Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
French: L'administration concomitante d'Edarbi 40 et 80 mg avec un inhibiteur calcique (amlodipine) ou un diurétique de type thiazidique (chlortalidone) a conduit à des réductions supplémentaires de la pression artérielle comparée à l'autre antihypertenseur seul.
English: When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
French: Lorsqu'Edarbi est pris avec la chlortalidone (un diurétique), des taux sanguins élevés de certaines substances chimiques (comme la créatinine), qui sont des indicateurs de la fonction rénale, sont fréquemment observés (chez moins d'1 utilisateur sur 10), et une baisse de la pression artérielle est également fréquente.
English: Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
French: Edarbi contient une substance active appelée azilsartan médoxomil et appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII).
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
French: Une diminution de votre tension artérielle sera mesurable dans les 2 semaines suivant le début du traitement et l'effet maximal sera observé dans les 4 semaines.
English: Reporting of side effects
French: Déclarations des effets secondaires
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
French: Ces modifications, qui sont également un effet de classe des inhibiteurs des enzymes de conversion de l'angiotensine et d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ne semblent pas présenter de signification clinique.
English: Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
French: L'azilsartan et le M-II n'ont été associés à aucun signe de potentiel mutagène ni d'activité clastogène importante dans les études in vitro, ni à aucun signe de potentiel cancérigène chez les rats et les souris.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
French: Chez les patients âgés, chez les patients présentant une insuffisance rénale, les patients diabétiques et/ou présentant des pathologies comorbides, le risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, est augmenté.
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
French: Edarbi n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
English: If you stop taking Edarbi
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi
English: Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
French: Il n'a pas été démontré dans les études pré-cliniques que l'azilsartan n'a pas d'effet sur la fécondité mâle ou femelle chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: Key Secondary End Point:
French: Critère secondaire de jugement clé :
English: Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
French: Arrêtez de prendre Edarbi et contactez un médecin immédiatement si vous présentez l'une quelconque des réactions allergiques suivantes qui surviennent rarement (peuvent concerner moins de 1 patient sur 1 000) : - Difficultés pour respirer, ou pour avaler ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angioedème) - Démangeaisons de la peau avec apparition de bosses.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
French: En outre, l'utilisation concomitante des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'AINS peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale et entraîner une augmentation du potassium sérique.
English: Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Edarbi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'azilsartan médoxomil n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Older people
French: Population âgée
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
French: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemark
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
French: - Chez les patients très âgés (75 ans et au-delà), le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
English: No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
French: Il n'a pas été observé d'interactions cliniquement significatives dans les études sur l'azilsartan médoxomil ou sur l'azilsartan administré avec l'amlodipine, les antiacides, la chlortalidone, la digoxine, le fluconazole, le glyburide, le kétoconazole, la metformine et la warfarine.