FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Italian: In questo studio, il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
Italian: Che cos'è Modigraf?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Modigraf?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Modigraf?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
Italian: Come agisce Modigraf?
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?
Italian: Come si usa Modigraf?
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
Spanish: En uno de los estudios participaron 28 niños a los que se les había administrado el medicamento durante un año.
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Modigraf?
Italian: Per che cosa si usa Modigraf?
Spanish: Para los pacientes con trasplante de corazón la dosis es de 0,15 mg/kg/día en adultos y entre 0,2 a 0,3 mg/kg en niños.
Italian: Per i trapianti di cuore, la dose è di 0,15 mg/kg/die negli adulti e di 0,2-0,3 mg/kg nei bambini.
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Italian: Motivi per un parere favorevole
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
Spanish: Por tanto, el método de PBE podría ser más permisivo que el método de Bioequivalencia Promedio (ABE) descrito en la Directriz sobre los Requisitos para Documentación Clínica de Productos Inhalados por Vía Oral (Guideline on the Requirements for Clinical
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Spanish: El CHMP consideró que esto estaba respaldado por las pruebas de una eficacia terapéutica equivalente obtenidas del estudio clínico de fase III comparando el producto propuesto con la bomba de spray de dispositivo 1 y el producto de referencia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
Spanish: • por tanto, el CHMP consideró suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto dotado con la bomba de dispositivo 1 o con la de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y eficacia de los productos propuestos, de acuerdo con las pruebas disponibles in vitro y respaldado aún más por los datos clínicos obtenidos usando el producto propuesto dotado con la bomba de spray de dispositivo 1,
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
Spanish: • el CHMP ha considerado que los resultados de las comparaciones realizadas in vitro confirman que la distribución del tamaño de las partículas así como las localizaciones y los patrones de disposición de la suspensión en la nariz de los productos propuestos y el producto de referencia son comparables,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,
Spanish: • el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva, el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las que quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento de grupo de coordinación como se menciona en el Anexo III para el Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Spanish: Considerando que la distribución del tamaño de las partículas es un indicador adecuado de solubilidad, el CHMP concluyó por tanto que las propiedades de disolución de los productos propuestos y de referencia son equivalentes, independientemente del dispositivo de bomba utilizado en el spray.
Italian: Poiché la distribuzione dimensionale delle particelle è un indicatore di dissolubilità adeguato, il CHMP ha concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono equivalenti, indipendentemente dalla pompa spray utilizzata.
Spanish: En conclusión, considerando la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP consideró que estaba suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto con la bomba de dispositivo 1 o con la bomba de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y la eficacia de los productos propuestos y que, por tanto, la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva.
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
Spanish: Después de evaluar todos los datos disponibles, el CHMP concluyó que las pruebas de distribución del tamaño de partículas así como las de localización y patrón de deposición son comparables entre los productos propuestos y los productos de referencia e indican una solubilidad comparable, lo que a su vez es un indicador de seguridad y eficacia comparables.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
Spanish: • el CHMP consideró que la distribución del tamaño y la localización y el patrón de deposición de las partículas son indicadores adecuados de la solubilidad y por tanto, concluyó que los productos propuestos y de referencia tienen propiedades de disolución comparables,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo del PBE negli studi di bioequivalenza non sia auspicabile poiché può indurre l'accettazione di più alti livelli di variabilità tra prodotti farmaceutici.
Spanish: Habiendo evaluado el rendimiento de las bombas de spray y las propiedades de la suspensión en el spray, el CHMP acordó que hay suficientes pruebas de distribución comparable del tamaño de las partículas de la suspensión de principio activo entre los productos propuestos y el producto de referencia y también acordaron que se demostraron localizaciones y patrones de deposición comparables.
Italian: Avendo valutato la prestazione delle pompe spray e le proprietà della sospensione nello spray, il CHMP ha riconosciuto che vi sono prove sufficienti di una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle della sospensione del principio attivo tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Spanish: Relación de los nombres del medicament, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para pulverización nasal
Italian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Spanish: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramos/dosis Suspension para pulverización nasal
Italian: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
Spanish: Una vez abierto: 6 semanas.
Italian: Dopo la prima apertura: 6 settimane.
Spanish: 4 Qué hacer en caso de urgencia
Italian: 4 Cosa fare in caso di emergenza
Spanish: Este prospecto es una guía general.
Italian: Questo foglio è una guida generale.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 9-15 horas.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 9-15 ore.
Spanish: Durante el uso: no refrigerar.
Italian: Durante l'uso: non refrigerare.
Spanish: Signos de alergia.
Italian: Segni di allergia.
Spanish: El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias.
Italian: Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
Spanish: Esto desaparece rápidamente.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Spanish: Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Italian: Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Spanish: Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Spanish: Muy escasos
Italian: Molto rari
Spanish: La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
Italian: La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Monotard.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Monotard.
Spanish: 5 Posibles efectos adversos
Italian: 5 Possibili effetti indesiderati
Spanish: Código ATC: A10A C01.
Italian: Codice ATC: A10A C01.
Spanish: Cad.: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Italian: Durante l'uso: usare il prodotto entro 6 settimane
Spanish: En consecuencia, el perfil de acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.
Italian: Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
Spanish: Trastornos visuales Muy escasos
Italian: Disturbi visivi Molto rari
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Spanish: Por lo tanto, las propiedades farmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales e interindividuales.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Monotard puede tener efectos adversos.
Italian: Come tutti i farmaci, Monotard può avere effetti collaterali.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Italian: Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
Spanish: Cómo utilizar esta insulina
Italian: Come usare questa insulina
Spanish: Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
Italian: Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Spanish: La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Spanish: Qué es Monotard Antes de usar Monotard Cómo usar Monotard En casos de urgencia Posibles efectos adversos Conservación de Monotard
Italian: Che cosa è Monotard Prima di usare Monotard Usando Monotard In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Monotard
Spanish: Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.
Italian: Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.
Spanish: Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes
Italian: Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o l'infermiera di diabetologia
Spanish: Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
Italian: Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.