FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Greek: Δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αύξηση των τρανσαμινασών, αναφέρθηκαν στο 0,4% των ασθενών.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη διάσπαση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας έτσι το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
English: Paroxetine Sertraline
Greek: Παροξετίνη Σερτραλίνη
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Greek: Κατά περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται έναρξη θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
English: Subjects with PDVF, n (%)
Greek: Ασθενείς με PDVF, n (%)
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Symtuza, οδηγώντας σε δυνητική αύξηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV οι οποίοι διακόπτουν το Symtuza θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
Greek: Πέντε συμμετέχοντες αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω σχετιζόμενων με την αποτελεσματικότητα αιτιών σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (απόφαση ιατρού), εκ των οποίων οι 3 είχαν τελευταία υπό θεραπεία τιμή του HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατος και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
English: Primary PI/DRV
Greek: Κύριες PI/DRV
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αιμοφιλικοί ασθενείς, θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταβίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διύλιση.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Greek: Ex vivo μελέτες σε κουνέλια και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρώς το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
English: Following administration of [
Greek: Μετά τη χορήγηση [
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Greek: Η τενοφοβίρη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοδιύλιση με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά
English: Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μόνο με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε άλλες μελέτες ή μετεγκριτικά
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Greek: Με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μικρή μείωση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται σε ποσοστό 95% περίπου στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Amiodarone Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Greek: Αμιωδαρόνη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
English: Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Greek: Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του Symtuza (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1).
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, ακόμα και τα HIV-αρνητικά παιδιά, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και σε πλήρη διερεύνηση για δυνητική μιτοχονδριακή δυσλειτουργία στην περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων ή συμπτωμάτων.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
English: Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Greek: Αθροιστική Καθορισμένη από το Πρωτόκολλο Ιολογική Υποτροπή α, %
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
English: Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Symtuza και των πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω και βασίζονται στις μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Symtuza μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν.
English: (MATE1 inhibition)
Greek: (Αναστολή MATE1)
English: Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, εμφανιζόταν συχνά εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και απέδραμε με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml).
English: Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο γάλα.
English: Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Greek: Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Greek: C]-εμτρισιταβίνης, πλήρης ανάκτηση της δόσης της εμτρισιταβίνης επετεύχθη στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Symtuza.
English: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά) Ζολπιδέμη
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης νεφροτοξικότητας που προκύπτει από τη χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα τενοφοβίρης λόγω της χορήγησης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με Symtuza.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Greek: Σε αρουραίους, μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων παρατηρήθηκαν σε μία δόση η οποία προκάλεσε σημαντική μητρική τοξικότητα.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης οινοπνεύματος, της σοβαρής ανοσοκαταστολής και του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ειδικά σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακρόχρονη έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (CART).
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Greek: Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα προς σχηματισμό τριφωσφορικής εμτρισιταβίνης.
English: The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης δαρουναβίρης 600 mg χορηγούμενης μεμονωμένα ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε σε περίπου 82% παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
English: Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Η θεραπεία με Symtuza δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με eGFRCG < 30 ml/min, καθώς δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση Symtuza και παρεντερικής μιδαζολάμης.
English: If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Greek: Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της ταδαλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Greek: ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Greek: Συνολικά, το 22% είχε επίπεδο αναφοράς HIV-1 RNA στο πλάσμα > 100.000 αντίγραφα/ml.
English: Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με το Symtuza στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεση της κομπισιστάτης σε αρουραίους απεκάλυψε ογκογόνο δυνατότητα ειδικά για το συγκεκριμένο είδος, η οποία θεωρείται ότι δεν σχετίζεται με τον άνθρωπο.
English: Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
English: C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Greek: C]-δαρουναβίρης μπόρεσε να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
English: • abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεάς σας.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αποτελεί δευτερεύουσα οδό με λιγότερο από το 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
English: In HIV infected patients treated with CART, immune reactivation syndrome has been reported.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV οι οποίοι αντιμετωπίζονται με CART, έχει αναφερθεί σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: Dihydroergotamine Ergometrine
Greek: Διϋδροεργοταμίνη Εργομετρίνη
English: C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Greek: C]-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι το 7,7% περίπου της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
English: Talk to your doctor before taking Symtuza.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Symtuza.
English: Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι δραστική κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
English: Latina Italy
Greek: Latina Ιταλία
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using Symtuza, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly (see section 5.3).
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κλινικά σημαντικής αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Symtuza, πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο αναστολής ή διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση στην τενοφοβίρη σε αρουραίους και ποντίκια μετά τη χορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε σύγκριση με την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης και μια περιγεννητική - μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους μόνο με δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
English: Symtuza tablets should be taken with food.
Greek: Τα δισκία Symtuza θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
English: Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
Greek: Ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (στενός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3 ή τον παρακάτω πίνακα).
English: The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p < 0.001).
Greek: Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p < 0,001).
English: Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Greek: Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97% έως 98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν περίπου 2.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Greek: Ωστόσο, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το σωματικό βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with Symtuza.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης κατά την έναρξη συγχορήγησης με το Symtuza.
English: NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΥΧΑ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG CoA αναγωγάσης μαζί με Symtuza, συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική δράση, με παράλληλη παρακολούθηση της ασφάλειας.
English: Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του Symtuza, η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της εμτρισιταβίνης ήταν 17,2 ώρες.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη ή τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, σε έγκυες γυναίκες.
English: These are: - raised blood sugar and worsening of diabetes - muscle pain, tenderness or weakness.
Greek: Αυτές είναι: αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη μυαλγία, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία.
English: At Week 96, the median change in eGFRCG was -5.2 mL/min with D/C/F/TAF.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,2 ml/min με D/C/F/TAF.