FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Vipdomet is not known to affect your ability to drive and use machines.
French: Vipdomet n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/001-026
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/843/001-026
English: The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
French: Les données fournies ont été établies sur la base d'un total de 7 150 patients atteints de diabète de type 2, dont 4 201 traités par alogliptine et metformine, qui ont participé à 7 études cliniques de phase 3 en double aveugle, contrôlées par placebo ou comparateur actif.
English: It is especially important to mention the following: - hydrocortisone and prednisolone (corticosteroids), used to treat diseases that involve inflammation like asthma and arthritis - cimetidine, used to treat stomach problems - bronchodilators (beta-2 agonists), used to treat asthma - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib), - certain medicines used for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists) - medicines containing alcohol.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - hydrocortisone et prednisolone (corticoïdes), utilisés pour traiter les maladies impliquant une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite - cimétidine, utilisée pour traiter les troubles gastriques - bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes), utilisés pour traiter l'asthme - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
English: Immune system disorders hypersensitivity not known
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée
English: Hepatic impairment Vipdomet must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8 %) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6 %).
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
French: Ces études ont évalué les effets de l'administration concomitante d'alogliptine et de metformine sur le contrôle glycémique et leur sécurité en association thérapeutique initiale, en bithérapie chez des patients initialement traités par metformine en monothérapie, et en association à une thiazolidinedione ou à l'insuline.
English: The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
French: L'association s'est avérée potentiellement tératogène pour un petit nombre de fœtus (microphtalmie, réduction du globe oculaire et fente palatine) à des doses plus élevées de metformine (marges d'exposition d'environ 20 fois la DMRH pour l'alogliptine et 5 à 6 fois la dose maximale recommandée chez l'homme pour la metformine).
English: Hepatic impairment Vipdomet should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
French: Insuffisance hépatique Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
English: becoming breathless - Liver problems (hepatitis or liver function test abnormalities) - Erythema (redness of skin).
French: sensation de faiblesse, essoufflement - Troubles hépatiques (hépatite ou anomalies du bilan de la fonction hépatique) - Érythème (rougeur sur la peau).
English: Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
French: Affections gastro-intestinales gastro-entérite fréquent douleurs abdominales fréquent très fréquent fréquent diarrhée fréquent très fréquent fréquent vomissements très fréquent fréquent gastrite fréquent reflux gastro-œsophagien fréquent fréquent perte d'appétit très fréquent nausées très fréquent pancréatite aiguë fréquence indéterminée
English: Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.
French: L'administration concomitante d'alogliptine 100 mg une fois par jour et de chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets sains n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'alogliptine ou de la metformine.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction aux doses cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and metformin (as dual therapy or as part of triple therapy with insulin), both alogliptin and metformin should be dosed at the total daily dose already being taken; the individual dose of alogliptin should be halved as it will be taken twice daily whilst the dosing of metformin should remain unchanged.
French: Chez les patients qui prenaient auparavant des comprimés distincts d'alogliptine et de metformine (en bithérapie ou dans le cadre d'une trithérapie avec de l'insuline), l'alogliptine et la metformine doivent toutes deux être poursuivies à la posologie quotidienne déjà prise par le patient ; la dose individuelle d'alogliptine doit être divisée par deux dans la mesure où elle sera prise deux fois par jour, et la posologie de metformine doit rester inchangée.
English: - as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin.
French: - en complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, ou ceux recevant déjà une association alogliptine-metformine.
English: Vipdomet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
French: Vipdomet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
English: Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
French: Vipdomet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
French: Les substances actives sont l'alogliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
French: Cependant, les résultats des études de bioéquivalence ont démontré que les comprimés pelliculés de Vipdomet sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de metformine administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
English: - Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
French: - Symptômes de rhume : maux de gorge, nez bouché, sensation de fatigue, fièvre, frissons, toux sèche - Éruption cutanée - Démangeaisons avec ou sans urticaire - Céphalées - Indigestion, brûlures d'estomac - Vomissements et/ou diarrhée - Goût métallique dans la bouche
English: Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity (see section 5.3) at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
French: Des études avec l'association alogliptine-metformine chez la rate gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) à des doses égales à environ 5 fois (pour la metformine) et 20 fois (pour l'alogliptine) l'exposition humaine à la dose recommandée.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine.
English: The co-administration of alogliptin and metformin has been studied as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
French: L'administration concomitante d'alogliptine et de metformine a été étudiée en bithérapie chez des patients initialement traités par metformine en monothérapie, et en traitement en association à une thiazolidinedione ou à l'insuline.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit fréquent très rare fréquent rash fréquent fréquent érythème très rare lésions cutanées exfoliatives, dont syndrome de Stevens-Johnson fréquence indéterminée érythème polymorphe fréquence indéterminée
English: Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
French: Affections hépatobiliaires hépatite très rare anomalies des tests de la fonction hépatique très rare dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique fréquence indéterminée
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent : - vomissements - maux d'estomac (douleurs abdominales) - crampes musculaires - sensation générale de malaise associée à une grande fatigue - difficultés à respirer - diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
French: Les symptômes peuvent inclure : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
English: ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
French: Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la glycémie.
English: (-infinity, -0.006)
French: (-l'infini - 0,006)
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne totale de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
English: The symptoms may include: a rash, hives, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue and feeling faint.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background treatment.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment du traitement de fond reçu à l'inclusion.
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/ polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse pour éliminer l'alogliptine en cas de surdosage est donc restreint.
English: - in combination with pioglitazone (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
French: - en association à la pioglitazone (c.-à-d. en trithérapie) en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine et de la pioglitazone.
English: - A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
French: des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles observées sous placebo ont également été observées sous alogliptine 25 mg, que les patients aient ou non reçu un traitement concomitant par metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % et 6,2 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) CONDITIONNEMENT MULTIPLE (2X98 COMPRIMES)
English: How to store Vipdomet
French: Comment conserver Vipdomet
English: As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
French: Vipdomet contenant de la metformine, une évaluation recherchant des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique doit être effectuée rapidement chez tout patient diabétique de type 2 précédemment bien contrôlé sous Vipdomet chez lequel apparaissent des anomalies biologiques ou une affection clinique (en particulier une affection vague et mal définie).
English: Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
French: La pancréatite aiguë est un effet indésirable grave imputable à l'alogliptine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
English: Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione + metformin vs a titrating thiazolidinedione + metformin
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + une thiazolidinedione + metformine versus une thiazolidinedione titrée + metformine
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à celles observées avec l'association pioglitazone 45 mgmetformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
French: Les résultats des études de bioéquivalence chez des sujets sains ont démontré que les comprimés de Vipdomet sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
English: For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, la dose recommandée est d'un comprimé de 12,5 mg/850 mg ou 12,5 mg/1 000 mg deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 25 mg d'alogliptine plus 1 700 mg ou 2 000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, selon la dose de chlorhydrate de metformine déjà prise.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC BLUE BOX) (À L'EXEPTION DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES)
English: Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez de l'insuline avec Vipdomet, votre médecin peut préférer réduire la dose d'insuline ou de thiazolidinedione afin d'éviter un taux de sucre trop faible dans votre sang (hypoglycémie) - si vous prenez un autre médicament antidiabétique contenant un « sulfamide hypoglycémiant »,
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin therapy.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles observées sous placebo ont également été observées sous alogliptine 25 mg, que les patients aient ou non reçu un traitement concomitant par metformine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) CONDITIONNEMENT MULTIPLE SEULEMENT (2X98 COMPRIMES)
English: In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
French: L'incidence des hypoglycémies a été similaire à celle observée chez les patients sous placebo dans une étude clinique sur l'alogliptine en monothérapie, et inférieure dans un autre essai où l'alogliptine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Vipdomet, l'alogliptine et la metformine ont été administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.