FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Romanian: HETLIOZ capsule conține colorantul azoic galben portocaliu S (E110), care poate cauza reacții alergice.
Spanish: Por tanto, no se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Amarillo anaranjado S (E110)
Romanian: Galben portocaliu S (E110)
Spanish: Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con la marca «VANDA 20 mg» en tinta blanca.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală albă.
Spanish: Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Romanian: − Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
Romanian: În studiul SET, tasimelteonul a sincronizat ritmurile circadiene în luna 1 într-o proporție semnificativ mai mare decât placebo, luându-se în considerare variaţiile valorilor aMT6s și cortizolului (20% față de 2,6% și, respectiv, 17,5% față de 2,6%).
Spanish: No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones; la dosis máxima probada fue de unas 75 veces la dosis recomendada para los seres humanos, de 20 mg/día, en una equivalencia de mg/m2.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de potențial cancerigen la șoareci; doza cea mai mare testată este de aproximativ 75 de ori mai mare decât doza recomandată la om de 20 mg pe zi, exprimată în mg/m2.
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Romanian: Doza recomandată de HETLIOZ este de 20 mg (1 capsulă) pe zi, luată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Spanish: Conservar en el envase original y mantener el frasco completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ No tome HETLIOZ
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență renală severă [rata estimată de filtrare glomerulară (RFGe) ≤ 29 ml/min/1,73 m2], 8 subiecți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/min/1,73 m2) care necesitau dializă și 16 subiecți sănătoși din grupul de control.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
Romanian: 6.5. Natura și conținutul ambalajului
Spanish: Los pacientes tratados con tasimelteón experimentaron una mejoría general en el funcionamiento clínico global (ICG-C = 2,6) respecto a los pacientes tratados con placebo, que no mejoraron su estado (ICG-C = 3,4) en comparación con la intensidad del «no-24» en el momento basal (diferencia en la media de MC =0,8; p = 0,0093) (Tabla 4 Tabla 4).
Romanian: C = 2,6) în comparație cu pacienții la care s-a administrat placebo care nu au prezentat nicio ameliorare (CGI-C = 3,4) raportat la severitatea Non-24 la momentul inițial (diferența medie LS = -0,8; p=0,0093)
Spanish: Ver sección 4.8 para consultar la información sobre seguridad.
Romanian: Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
Spanish: Un frasco de HDPE en cada caja de cartón.
Romanian: PEÎD este ambalat într-o cutie din carton.
Spanish: Núcleo de la cápsula dura Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Romanian: Conținutul capsulei Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
Romanian: HETLIOZ conține lactoză
Spanish: Esto se considera incluso más importante para los inhibidores potentes de la CYP1A2 que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ (por ejemplo, fluvoxamina y ciprofloxacino).
Romanian: Acest lucru este considerat chiar mai important pentru inhibitorii puternici ai CYP1A2 care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ (de exemplu,
Spanish: Conservación de HETLIOZ
Romanian: Administrarea HETLIOZ
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco.
Romanian: Capsulele de HETLIOZ sunt opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală de culoarea albă.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) La exposición a tasimelteón aumentó aproximadamente un 50 % cuando se administró de forma conjunta con ketoconazol 400 mg (después de 5 días de 400 mg diarios de ketoconazol).
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazol 400 mg (după 5 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg pe zi).
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón con la consiguiente pérdida de eficacia (ver sección 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea HETLIOZ în asociere cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon, asociată cu scăderea eficacității (vezi pct. 4.5).
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de tasimelteón en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tasimelteonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: Un ejemplo es el ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones por hongos.
Romanian: Un exemplu este ketoconazolul, care se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Romanian: Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Romanian: Tabelul 3: Efectele tratamentului cu tasimelteon 20 mg asupra răspunsului clinic în NonTasimelteon 20 mg Placebo Diferență
Spanish: Cómo tomar HETLIOZ
Romanian: Cum să luați HETLIOZ
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
Romanian: − Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
Spanish: Tasimelteón actúa como un agonista doble del receptor de melatonina (ADRM) con actividad agonista selectiva en los receptores MT1 y MT2.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Spanish: Procedencia étnica La procedencia étnica no afecta a la eliminación aparente de tasimelteón.
Romanian: Rasa nu influenţează clearance-ul aparent al tasimelteonului.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Spanish: Cómo funciona HETLIOZ
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19".
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - anomalías o cambios en el sentido del gusto - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gammaglutamil transferasa) - aumento de la frecuencia urinaria diurna - pesadillas - pitidos en los oídos - sensación de confusión
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
Romanian: HETLIOZ conține lactoză.
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona K17
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Spanish: Los metabolitos más abundantes de tasimelteón tienen menos de una décima parte de la afinidad de unión de la molécula original, tanto para el receptor MT1 como para el MT2.
Romanian: Cei mai importanți metaboliți ai tasimelteonului au o afinitate de legare de zece ori mai mică decât a moleculei de bază pentru ambii receptori MT1 și MT2.
Spanish: - Conservar en el envase original y mantenerlo completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Romanian: - Păstrați medicamentul în ambalajul original și ţineţi flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene lactosa.
Romanian: HETLIOZ capsule conține lactoză.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei,
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Spanish: En el SET se utilizó una escala compuesta de 4 mediciones de la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y diurno y el funcionamiento global para evaluar la respuesta clínica.
Romanian: Pentru evaluarea răspunsului clinic, în studiul SET a fost utilizată o scală compusă, formată din 4 determinări ale duratei și sincronizării somnului din timpul nopții și din timpul zilei și funcționarea globală.
Spanish: - medicamentos que se sabe aumentan la actividad de la enzima CYP3A4.
Romanian: - medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Spanish: - Sáltese la dosis olvidada.
Romanian: Dacă uitați să luați HETLIOZ - Săriți peste doza uitată.
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se administra HETLIOZ en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2, particularmente aquellos que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Romanian: CYP1A2, în special cei care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Spanish: Las enzimas CYP2C9 (18,8%) y CYP2C19 (15,1%) también contribuyen al metabolismo de tasimelteón.
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Spanish: Reacciones adversas
Romanian: 4.8. Reacții adverse
Spanish: Sin embargo, es necesario un tratamiento continuado para mantener los efectos beneficiosos.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Spanish: Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hetlioz el 3 de julio de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Spanish: En el segundo estudio, 57 pacientes recibieron primero Hetlioz durante unas 11 semanas.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Spanish: La dosis recomendada es 1 cápsula al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos adversos leves.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Romanian: Hetlioz tasimelteon
Spanish: Los mejores resultados se observaron en un subgrupo de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que indica que se puede tardar semanas o meses en obtener una respuesta.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hetlioz, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¿Qué es Hetlioz y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Hetlioz está destinado a un uso prolongado.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hetlioz.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Spanish: Hetlioz se presenta en cápsulas de 20 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hetlioz (observados en más de 3 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas (ganas de vomitar) y mareos.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas, que se calculó en función del cambio en la cantidad de productos de degradación de la melatonina en la orina del paciente a lo largo del tiempo.
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hetlioz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.