FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с nr-axSpA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių (aSpA-brp) (angl.
Bulgarian: В Таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimų metu nustatytas remisijos sukėlimo ir atsako į gydymą dažnis pateiktas
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7%) са в ремисия без прием на стероиди.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 222 (80,4 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 184 (66,7 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laipsnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с лекуваните с контрола пациенти.
Lithuanian: Kontroliuojamos klinikinių TNF antagonistų tyrimų fazės metu TNF antagonistais gydomiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, limfomos atvejų buvo daugiau.
Bulgarian: Всички пациенти, и по-специално пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен рак на кожата преди и по време на лечението със Cyltezo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyltezo ir gydymo metu visus pacientus, ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar psoriaze sergančius pacientus, kuriems buvo taikomas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Lithuanian: Kitą dozę leiskitės tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į pamirštą dozę.
Bulgarian: Оценки при анкилозиращ спондилит Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath
Lithuanian: Assessments in Ankylosing Spondylitis) Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas (angl.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių Reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu, ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių sergantiems suaugusiems žmonėms ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, įprastinė adalimumabo dozė yra 40 mg. Ji vienu kartu leidžiama kas antrą savaitę.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб, съответно до седмица 156 и седмица 104.
Lithuanian: Adalimumabu gydytiems pacientams reikšmingai susilpnėjo abiejų kryžmeninių klubo sąnarių bei stuburo uždegimo požymiai, nustatyti didelio jautrumo CRB tyrimu bei MRT, susilpnėjimas išsilaikė atitinkamai 156 savaitės ir 104 savaitės.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti pacientams, kuriame yra užpildytas švirkštas.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Lithuanian: Todėl vaikams, kuriems reikalinga mažesnė kaip visa 40 mg dozė, Cyltezo skirti negalima.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36 са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Lithuanian: V RA tyrimo metu 52-ąją gydymo savaitę HAQ neįgalumo indekso bei SF 36 fizinio komponento pagerėjimas (p < 0,001) kombinuoto gydymo adalimumabu / metotreksatu grupėje buvo didesnis negu monoterapijos metotreksatu arba adalimumabu gydymo grupėse.
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių audinio randėjimas);
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems dvigubai koduoto periodo metu pasireiškė staigus ligos paūmėjimas, buvo suteikta galimybė bent 12 savaičių gauti gelbstimąjį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни, равновесни концентрации от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Lithuanian: Uveitu sergantiems suaugusiems pacientams gydymas įsotinamąja 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir pradedant nuo pirmos savaitės 40 mg adalimumabo doze, vartojama kas antrą savaitę, lėmė maždaug 8-10 µg/ml vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 3 grupes.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams adalimumabo poveikis neištirtas.
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Lithuanian: Vaikų Krono ligos tyrimas: gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas suaugusiųjų psoriaziniam artritui gydyti.
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти тремор, невропатия
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių sutrikimas Tremoras
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Lithuanian: 12-ąją gydymo savaitę reikšmingai didesnis pacientų, gydytų adalimumabu, palyginti su placebu, skaičius rodė HiSCR.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę (žr.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени в седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, vaistinio preparato leidus po 24 mg/m (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Bulgarian: a 20
Lithuanian: 20 lentelė.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Lithuanian: Po vienos po oda suleistos 40 mg dozės adalimumabo absorbcija ir pasiskirstymas vyksta lėtai.
Bulgarian: Адалимумаб N = 91
Lithuanian: Adalimumabas N = 91
Bulgarian: Възрастни с болест на Крон
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu buvo tiriamas adalimumabo saugumas ir veiksmingumas lėtine plokšteline psoriaze (apėmė ≥ 10 % KPP, o psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) buvo ≥ 12 arba ≥ 10) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo numatoma taikyti sisteminį gydymą ar fototerapiją.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Cyltezo gydomiems pacientams hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos atmesti negalima (žr.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици, с медиана на експозицията съответно 166,5 дни при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при лекуваните с контрола пациенти, повишаване на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN настъпва при 2,4% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти.
Lithuanian: Kontroliuojamų adalimumabo tyrimų (pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, nuo 1 savaitės 40 mg kas antrą savaitę) metu uveitu sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems adalimumabu arba placebu iki 80 savaičių, ekspozicijos adalimumabu mediana 166,5 dienos, placebu 105 dienos, ALT koncentracijos padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, nustatytas 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Bulgarian: Махнете капачката внимателно, като я издърпате направо.
Lithuanian: • Tiesiai traukdami, atsargiai nuimkite dangtelį.
Bulgarian: Съответна информация относно съображенията за безопасност, свързани със сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания, злокачествени заболявания, към които трябва да бъдат насочени допълните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост на нежеланите реакции, ако е приложимо).
Lithuanian: • aktuali saugumo informacija apie abejonių dėl saugumo keliančius reiškinius: sunkias infekcijas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas; stazinį širdies nepakankamumą; demielinizuojančius sutrikimus; piktybinius navikus, nurodant papildomas rizikos mažinimo priemones (pvz.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis jaunesniems kaip 2 metų pacientams neištirtas.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusių pacientų, kurių reakcija į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankama, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka, neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената писалка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
Lithuanian: , kai Jūs keliaujate), vienas Cyltezo užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб, са редки по време на клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su adalimumabo vartojimu susijusios sunkios alerginės reakcijos buvo retos.
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Lithuanian: Adalimumabo ekspozicija uveitu sergančių vaikų, organizme buvo prognozuota, naudojant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą ir imitavimą, remiantis kryžminiais farmakokinetikos rodmenimis vaikams, sergantiems kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, vaikų Krono liga ir su entezitu susijusiu artritu).
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Lithuanian: • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Lithuanian: I, II ir III RA tyrimų metu adalimumabu gydytų pacientų, kuriems nustatytas ACR 20, 50 ar 70 atsakas, dalis buvo pastovi.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Lithuanian: Keturių originalių tinkamų, gerai kontroliuojamų tyrimų metu su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinamos naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (angl.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Lithuanian: Jeigu tokia dozė veikia nepakankamai gerai, gydytojas dozę gali padidinti iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА I и II) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems aktyviu jaunatviniu poliartritu, kuriam būdinga įvairi pradžia (dažniausiai poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi arba besitęsiantis oligoartritas), buvo vertintas dviejų klinikinių tyrimų (JIpA I ir JIpA II)
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantys vaikai ir paaugliai
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums atsirado infekcijos požymių, kaip antai karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 108 n (%)
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожна инжекция.
Lithuanian: Po įvadinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg, leidžiama kas antrą savaitę po oda.
Bulgarian: Болестта на Крон
Lithuanian: Krono liga
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Lithuanian: Po gydymo adalimumabu CRB koncentracijos greitas mažėjimas buvo nustatytas jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, Krono liga, opiniu kolitu ar supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Болест на Крон при възрастни и деца
Lithuanian: Krono liga sergantys vaikai ir paaugliai
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Bulgarian: Чувствителност към eстествен каучук (латекс)
Lithuanian: Jautrumas sausai natūraliai gumai ir (arba) lateksui
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Lithuanian: Adalimumabu gydomų reumatoidiniu artritu sergančių 64 pacientų tyrimo metu uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B-, NK ląstelių, monocitų / makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių nepastebėta.
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Labai dažni
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Lithuanian: a, b c, d a, b p < 0,001, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,001, lyginant adalimumabą ir metotreksatą p < 0,01, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,05, lyginant adalimumabą ir metotreksatą
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 24 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните с контрола пациенти.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, kai kontrolinis laikotarpis truko nuo 12 iki 24 savaičių, ALT koncentracija ≥ 3 x VNR padidėjo 1,8 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,8 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
Lithuanian: • divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
Lithuanian: ○ užpildytas švirkštas yra įtrūkęs, sugadintas arba iš jo bėga skystis; ○ užpildytas švirkštas jau buvo panaudotas; ○ užpildytas švirkštas buvo paliktas tiesioginėje šviesoje.
Bulgarian: 40 mg през седмица
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę
Bulgarian: p-стойността е от сдвоеното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Lithuanian: p-reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann-Whitney U
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в Година 10 в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Lithuanian: Atviros tęstinės V RA tyrimo fazės metu pacientams, kurie iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gydyti vien metotreksatu, vien adalimumabu ar adalimumabo / metotreksato deriniu, modifikuoto bendrojo Sharp indekso pokytis, palyginti su pradine reikšme, buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 .
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от лекуваните с контрола пациенти.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo tyrimų, kuriuose dalyvavo 4-17 metų pacientai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientai, sergantys su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Lithuanian: Be to, adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo Krono liga sergantys vaikai, metu 192 vaikams jokių piktybinių ligų atvejų per 498,1 paciento metų nebuvo.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Lithuanian: Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys 10 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Lithuanian: Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys su entezitu susijusiu artritu Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų amžiaus, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Bulgarian: EXP ММ/ГГ
Lithuanian: Vaistai mm/MMMM
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението със Cyltezo при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Taigi būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu šiuos pacientus numatoma gydyti Cyltezo (žr.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Lithuanian: Vienkartinių dozių toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е бил около две седмици.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg kūno svorio (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/val.
Bulgarian: Възпаление
Lithuanian: Apkurtimas