FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i gruppi di trattamento, il punteggio basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (Psoriasis Area Severity Index, PASI) era compreso tra 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e la superficie corporea colpita al basale (Body Surface Area, BSA) era compresa tra 10 e 97 (mediana: 21).
Bulgarian: В терапевтичните групи изходният скор за Индекс за тежест на засегнатата от псориазис площ (Psoriasis Area Severity Index, PASI) варира от 9,4 до 72 (медиана: 17,4), а засегнатата площ от телесната повърхност (BSA) на изходно ниво варира от 10 до 97 (медиана: 21).
Italian: • se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell'umore
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Italian: L'IL-17A, l'IL-17F e l'eterodimero IL-17A/F hanno attività pleiotropica, inclusa l'induzione di mediatori pro-infiammatori quali IL-6, GROα e G-CSF dalle cellule epiteliali, dalle cellule endoteliali e dai fibroblasti che promuovono l'infiammazione tissutale.
Bulgarian: IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки, ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното възпаление.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Italian: Il cappuccio grigio dell'ago posto sulla siringa preriempita non deve essere rimosso mentre si attende che questa raggiunga la temperatura ambiente.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Italian: Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Bulgarian: Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario controllare visivamente che Kyntheum non contenga particelle e non presenti alterazione del colore.
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Bulgarian: топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.
Italian: Ogni siringa contiene una dose di 210 mg di Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Italian: Insieme agli endpoints di efficacia primari, sono stati osservati miglioramenti clinicamente importanti nell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) alla settimana 12 (AMAGINE-1) e nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) alle settimane 12 e 52 (AMAGINE-1, -2 e -3).
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis
Italian: Fino alla settimana 52, i tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni erano di 114,6 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 118,1 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Bulgarian: През седмица 52 честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за инфекции са 114,6 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 118,1 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Italian: Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Bulgarian: Наблюдавани фармакокинетични параметри в стационарно състояние (седмици 10 - 12): средната площ под кривата концентрация-време в стационарно състояние за интервала на прилагане (AUCtau) е била 227,4 mcg*ден/ml (SD = 191,7 mcg*ден/ml), което съответства на средна концентрация (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, средната Cmax е била 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), а средната минимална концентрация в серума (Ctrough) на Седмица 12 е била 9,8 mcg/ml (SD
Italian: Dopo somministrazioni per via sottocutanea di 210 mg, brodalumab presenta una farmacocinetica non lineare tipica di un anticorpo monoclonale che presenta una distribuzione del farmaco target-mediata.
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale IgG2 ricombinante interamente umano che si lega con alta affinità all'IL-17RA umana e blocca le attività biologiche delle citochine pro-infiammatorie IL-17A, IL-17F, eterodimero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (anche nota come IL-25), determinando l'inibizione dell'infiammazione e dei sintomi clinici associati alla psoriasi.
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно, напълно човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин IgG2, което се свързва с висок афинитет към човешкия IL-17RA и блокира биологичните действия на проинфламаторните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер, IL-17C и IL-17E (известен и като IL-25), което води до инхибиране на възпалението и клиничните симптоми, свързани с псориазис.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Etichetta e data di scadenza
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Bulgarian: Честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за сериозни инфекции са 1,3 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 1,0 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Italian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Bulgarian: Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Bulgarian: При дългоопашати макаци след ежеседмично подкожно приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg в продължение на 6 месеца, ефектите, свързани с бродалумаб, са ограничени до реакции на мястото на инжектиране и мукокутанно възпаление, което е в съответствие с фармакологичното модулиране на преживяемостта на гостоприемника спрямо коменсалната микрофлора.
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Bulgarian: Как се прилага Kyntheum Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Italian: Circa il 30% dei soggetti era stato trattato in precedenza con un biologico e il 12% dei soggetti non aveva risposto ai biologici.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Italian: Ustekinumab n randomizzati n completato settimana 12 n in mantenimento
Bulgarian: Седмица 12 n-на поддържащо лечение
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Bulgarian: Не извивайте и не прегъвайте сивата капачка на иглата.
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Bulgarian: Всичките три изпитвания включват 12-седмична индукционна фаза, двойносляпа фаза с продължителност 52 седмици и открито дългосрочно продължение.
Italian: Se usa più Kyntheum di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kyntheum
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
Italian: Corpo della siringa usata
Bulgarian: Тяло на използваната спринцовка
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на бродалумаб 210 mg при пациенти с плакатен псориазис привидният клирънс (CL/F) е 2,95 l/ден.
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di brodalumab intatto, un anticorpo monoclonale IgG, sia bassa e di scarsa importanza.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния бродалумаб - моноклонално IgG антитялосе очаква да бъде ниско и от второстепенно значение.
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Bulgarian: При пациентите на Kyntheum са наблюдавани по-високи честоти на гъбични инфекции, предимно кандидозни инфекции на кожата и лигавиците, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 1,8% спрямо 0,9%.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli aumentati in malattie come la psoriasi.
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, и онези, които не отговарят на критериите за повторно рандомизиране, приемат Kyntheum 210 mg на всеки две седмици от Седмица 12 нататък.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Italian: • Subito dopo l'uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.
Italian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Italian: • Non utilizzare una siringa preriempita di Kyntheum se è caduta su una superficie dura.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на Kyntheum с доза 210 mg при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис средната максимална концентрация в серума (Cmax) е 13,4 mcg/ml (стандартно отклонение [SD] = 7,29 mcg/ml).
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите, които първоначално са рандомизирани на Kyntheum, се рандомизират повторно да получават 210 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 4 седмици или 140 mg на всеки 8 седмици по време на поддържащата фаза.
Italian: • Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не ги изхвърляйте заедно с битовите отпадъци.
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti nel gruppo ustekinumab hanno continuato il trattamento con ustekinumab e successivamente sono passati a Kyntheum 210 mg ogni 2 settimane alla settimana 52.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите в групата на устекинумаб продължават да получават устекинумаб и след това на Седмица 52 преминават на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e successivamente in basse concentrazioni.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло и се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.
Italian: Il blocco di IL-17RA inibisce le risposte indotte dalla citochina IL-17 e determina una normalizzazione dell'infiammazione cutanea.
Bulgarian: Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което води до отзвучаване на възпалението на кожата.
Italian: Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Italian: Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Italian: Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
Bulgarian: В псориатичните плаки са открити повишени нива на генна експресия на IL-17A, IL-17C и IL-17F.
Italian: I pazienti randomizzati a ustekinumab sono stati trattati con 45 mg in caso di peso ≤100 kg e con 90 mg in caso di peso >100 kg alle settimane 0, 4 e 16 e successivamente alla stessa dose ogni 12 settimane.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло >100 kg на Седмици 0, 4 и 16, последвано от същата доза на всеки 12 седмици.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di Kyntheum, legga tutte le istruzioni.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
Italian: Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да използвате:
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.5).
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kyntheum
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kyntheum
Italian: PASI 75 alla settimana PASI 75 alla settimana
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Bulgarian: Подхождайте с повишено внимание, когато предписвате Kyntheum на пациенти с анамнеза за болест на Crohn.
Italian: Come usare Kyntheum
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.4).
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti nell'organismo.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Italian: Dopo l'inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Bulgarian: След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Italian: • batuffolo di cotone o garza
Bulgarian: памучен тампон или марля
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum
Italian: • Kyntheum viene iniettato nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell'area dello stomaco (addome) da lei o da una persona che si prende cura di lei.
Bulgarian: Kyntheum се инжектира в бедрото или в областта на корема от Вас или болногледач.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Italian: Prolina
Bulgarian: Пролин
Italian: Punteggio basale PASI (media±DS)
Bulgarian: PASIрезултат на изходно ниво (средно±SD)
Italian: G. Tenere la pelle pizzicata.
Bulgarian: Дръжте кожната гънка.
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Bulgarian: • чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane *I pazienti sono stati trattati con ustekinumab nella fase di induzione e hanno proseguito il trattamento con ustekinumab nella fase di mantenimento **I pazienti sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di induzione e sono stati nuovamente randomizzati a 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di mantenimento NRI= Non-responder imputation (Dati imputati di mancata risposta)
Bulgarian: *Пациентите са получавали устекинумаб в индукционната фаза и са продължили на устекинумаб в поддържащата фаза **Пациентите са приемали Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в индукционната фаза и са рандомизирани повторно на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в поддържащата фаза NRI= Заместване при нереспондери
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите след приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки.
Italian: Uso della siringa preriempita di Kyntheum
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в участъци с белези или стрии.
Italian: • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното или постнаталното (до 6-месечна възраст) развитие при подкожно приложение на бродалумаб през цeлия период на бременността, при нива на експозиция до 27 пъти по-високи от достиганите при пациенти, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици, въз основа на площта под кривата концентрация-време (AUC).