FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Slovak: Neznáme Anafylaktická reakcia
Bulgarian: Анафилактична реакция
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Eklirou Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Eklira Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií (t.j. udalostí prisúdených Eklire Genuair) pozorovaných pri Eklire Genuair 322 µg (636 pacientov) v súhrnnej analýze jednej šesťmesačnej a dvoch trojmesačných randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Eklira Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Eklira Genuair 322 µg (636 пациенти).
Slovak: Eklira Genuair v porovnaní s placebom po jej pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšovala u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Bulgarian: Eklira Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Slovak: Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Bulgarian: Прилагането на Eklira Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
Slovak: Ak prestanete používať Ekliru Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Eklira Genuair
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Ekliry Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Slovak: Pri Eklire Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Bulgarian: Освен това, при употребата на Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Eklira Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Eklira Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Slovak: Ak zabudnete použiť Ekliru Genuair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Eklira Genuair
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Eklira Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Eklira Genuair, може, след като използвате
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom, - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали проблеми със сърцето; - ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома); - ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на пикочния мехур.
Slovak: Ako uchovávať Ekliru Genuair
Bulgarian: Как да съхранявате Eklira Genuair
Slovak: U pacientov liečených Eklirou Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Slovak: Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Slovak: Ak použijete viac Ekliry Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Ekliry Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej trojmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: 6-месечно рандомизирано, плацебоконтролирано проучване и 190 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 3-месечно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза - Стъпка 2:
Slovak: Ako používať Ekliru Genuair
Bulgarian: Как да използвате Eklira Genuair
Slovak: Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Ekliry Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Bulgarian: Вашия инхалатор Eklira Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Slovak: polohe (obrázok O).
Bulgarian: Вашата доза (Фигура Д).
Slovak: Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Bulgarian: - Активното вещество е аклидиниев бромид.
Slovak: Genuair a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва
Slovak: EU/1/12/778/001 30 dávok
Bulgarian: EU/1/12/778/001 30 дози
Slovak: Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Eklirou Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Eklirou
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Slovak: EMEA/H/C/002211
Bulgarian: EMA/283304/2017 EMEA/H/C/002211
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eklira Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти с цел определяне на потенциални рискове.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje to pacientovi oveľa ľahšie dýchať.
Bulgarian: Това спомага тези пътища да останат отворени и така пациентите да дишат по-леко.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty tým, že zablokuje muskarínové receptory.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Slovak: Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Bulgarian: Eklira Genuair се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eklira Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eklira Genuair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eklira Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Eklira Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eklira Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Slovak: Aké prínosy lieku Eklira Genuair boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Eklira Genuair, neexistujú žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom iných antimuskarínových bronchodilatačných liekov.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Slovak: Pri každej inhalácii sa uvoľní 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, do akej miery sa zmenil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sa poškodia alebo zablokujú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Eklira Genuair bol pri zlepšovaní fungovania pľúc účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Eklira Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Eklira Genuair aklidíniumbromid
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eklira Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri zlepšovaní príznakov CHOCHP sa preukázala účinnosť lieku Eklira Genuair a jeho priaznivé účinky sa zachovali až jeden rok.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Slovak: V štúdii sa porovnávali s placebom dve dávky lieku Eklira Genuair (200 a 400 mikrogramov), ktoré sa inhalovali dvakrát denne.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Slovak: Čo je liek Eklira Genuair a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eklira Genuair?
Slovak: Liek Eklira Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú kontrakciu svalov a pri inhalácii aklidíniumbromidu sa svaly dýchacích ciest uvoľňujú.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Slovak: Genuair prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eklira Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Slovak: Výdaj lieku Eklira Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Slovak: Liek Eklira Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eklira Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Slovak: Cesta podávania Balenie
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Slovak: Každoročne do 31. marca
Bulgarian: 31 март всяка година
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2007
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia")
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu idursulfázy počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovak: Iné lieky a Elaprase
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Slovak: Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
Slovak: Roztok sa nemá trepať.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky", ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Slovak: Zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
Slovak: Pacienti s genotypom úplnej delécie / veľkej prestavby
Bulgarian: Пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
Slovak: Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní a infúzia sa musí podávať vo vhodných klinických podmienkach.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Slovak: Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).