FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que o PBA entra na circulação cerca de 70 a 75% mais lentamente quando administrado por via oral como fenilbutirato de glicerol do que como fenilbutirato de sódio e indicam ainda que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a PBA körülbelül 70-75%-kal lassabban jut be a keringésbe, ha oralisan adják be glicerinfenilbutirát formájában, mint a nátrium-fenilbutirát esetén, továbbá azt mutatják, hogy a testfelszín a PAA clearance-variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
Portuguese: Num estudo em ratos, o fenilbutirato de glicerol causou uma aumento estatisticamente significativo da incidência de adenoma, carcinoma e uma combinação de adenoma ou carcinoma de células acinares pancreáticas em machos e fêmeas, numa dose 4,7 e 8,4 vezes a dose dos doentes adultos (6,87 ml/m2/dia com base na combinação das AUC para PBA e PAA).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a glicerin-fenilbutirát statisztikailag szignifikánsan növelte a hasnyálmirigy acinus sejtek adenomájának, carcinomájának és adenocarcinomájának előfordulását hímeknél és nőstényeknél, a felnőtt betegek adagjánál 4,7-szer és 8,4-szer nagyobb adag esetén, (6,87 ml/m2/nap a PBA és a PAA kombinált AUC értékei alapján).
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a testfelszín a PAA-clearance variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
Portuguese: Os doentes tinham que apresentar ausência de evidências de hiperamoniemia no momento da inclusão e não podiam tomar medicamentos conhecidos pelo aumento dos níveis de amónia (por exemplo, valproato), aumento do catabolismo proteico (por exemplo, corticosteroides) ou de afeção significativa da depuração renal (por exemplo, probenecida).
Hungarian: A beválasztáskor betegeknél nem lehetett hyperammonaemiára utaló klinikai bizonyíték, és nem kaphattak az ammóniaszintet növelő gyógyszereket (pl. valproátot), a fehérje katabolizmust növelő gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat) vagy a vese-clearance-t jelentősen befolyásoló gyógyszereket (pl. probenecidet).
Portuguese: Posologia inicial recomendada em doentes não anteriormente tratados com fenilbutirato:
Hungarian: A fenilbutiráttal még nem kezelt betegek ajánlott kezdő adagja:
Portuguese: Assim, a dose para doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave deve ser iniciada no extremo inferior do intervalo posológico recomendado (4,5 ml/m2/dia) e mantida na dose mais baixa necessária para controlar os níveis de amónia do doente.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermek betegek számára az adagolást az ajánlott dózistartomány alsó határán kell kezdeni (4,5 ml/m2/nap), és a beteg ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legalacsonyabb adagon kell tartani.
Portuguese: A concentração máxima média (Cmax) para PBA, PAA e PAGN foi de 37,0 microgramas/ml, 14,9 microgramas/ml e 30,2 microgramas/ml, respetivamente.
Hungarian: A PBA, PAA és a PAGN átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 37,0 mikrogramm/ml, 14,9 mikrogramm/ml, illetőleg 30,2 mikrogramm/ml.
Portuguese: A terapêutica com RAVICTI pode ter de ser prolongada, a não ser que se opte por transplante hepático ortotópico.
Hungarian: A RAVICTI-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Portuguese: • inibidores da lipase - utilizados para tratar a obesidade
Hungarian: • lipázgátlók - elhízás kezelésére
Portuguese: • Se está grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar RAVICTI.
Hungarian: • Ha Ön terhes, a RAVICTI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: • se tem problemas com o seu pâncreas, estômago ou intestinos - estes órgãos são responsáveis pela absorção de fenilbutirato de glicerol para o corpo.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-, gyomor- vagy bélbántalmai vannak - mert ezek a szervek felelősek a glicerin-fenilbutirát szervezetébe történő felszívódásáért.
Portuguese: O produto não contém excipientes.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
Portuguese: Se parar de tomar RAVICTI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
Portuguese: Em geral, a escolha da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente no extremo inferior do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapêutica com outros medicamentos.
Hungarian: Idős betegeknél az adag megválasztásakor óvatosnak kell lenni, az adagolást a dózistartomány alsó határánál kell kezdeni, figyelembe véve a csökkent máj-, vese-, illetve kardiális funkciók gyakoribb előfordulását, valamint a kísérőbetegségeket és egyéb kezeléseket.
Portuguese: In vitro, a extensão de ligação a proteínas plasmáticas humanas para metabolitos marcados com 14C foi de 80,6% a 98,0% para PBA (mais de 1-250 microgramas/ml) e 37,1% a 65,6% para PAA (mais de 5-500 microgramas/ml).
Hungarian: In vitro, a 14C-jelölt metabolitok humán plazmafehérje kötődésének mértéke 80,6-98,0% volt a PBA esetében (1-250 mikrogramm/ml fölött), és 37,1-65,6% a PAA esetében (5500 mikrogramm/ml fölött).
Portuguese: • Normalmente, o corpo transforma o azoto extra das proteínas num composto residual chamado
Hungarian: • A szervezet a fehérjékben lévő fölösleges nitrogént rendszerint az ammóniának nevezett melléktermékké alakítja át.
Portuguese: É um triglicérido contendo 3 moléculas de PBA ligadas a uma estrutura de glicerol.
Hungarian: Ez a glicerinvázhoz kötődő 3 PBA molekulából álló triglicerid.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados num estudo clínico com 16 doentes com menos de 2 meses de idade:
Hungarian: A következő mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelybe 16, kéthónaposnál fiatalabb gyermeket vontak be:
Portuguese: Um doente apresentou níveis de amónia venosa superiores a 100 micromol/l, mas sem associação a uma crise hiperamonémica.
Hungarian: További egy olyan beteg volt, akinél a vénás ammóniaszint meghaladta a 100 mikromol/l-t, de hyperammonaemiás krízissel nem járt.
Portuguese: Foi demonstrado que o fenilbutirato de glicerol e/ou seus metabolitos, PAA e PBA, são indutores fracos da enzima CYP3A4 in vivo.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát és/vagy metabolitjairól, a PAA-ról és PBA-ról az in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4 enzim gyenge induktorai.
Portuguese: Efeitos farmacológicos
Hungarian: Farmakológiai hatások
Portuguese: Uma vez que a conversão de PAA para PAGN ocorre no fígado, os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade de conversão reduzida e um nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN superiores.
Hungarian: Mivel a PAA a májban alakul át PAGN, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csökkent átalakítási képességgel és nagyobb plazma PAA-szinttel, valamint plazma PAA/PAGN aránnyal rendelkezhetnek.
Portuguese: O PAA, metabolito ativo do fenilbutirato de glicerol, está associado a sinais e sintomas de neurotoxicidade (ver secção 4.4) e pode acumular-se em doentes que recebam uma dose excessiva.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát aktív metabolitja, a PAA a neurotoxicitás okozta panaszokkal és tünetekkel társul (lásd 4.4 pont) és olyan betegekben halmozódhat fel, akik az előírtnál nagyobb dózist kapnak.
Portuguese: A farmacocinética do fenilbutirato de glicerol em doentes com compromisso da função renal, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal (end-stage renal disease, ESRD) ou a fazer hemodiálise, não foi estudada.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát farmakokinetikáját nem vizsgálták a beszűkült veseműködésű betegeknél, köztük azoknál sem, akik végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvednek, vagy akik hemodialízisre szorulnak.
Portuguese: Dado que, aproximadamente, 47% do azoto da dieta é excretado como resíduo e aproximadamente 70% de uma dose administrada de ácido 4-fenilbutírico (phenylbutyric acid, PBA) irá ser convertida em fenilacetilglutamina urinária (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), a dose inicial estimada de fenilbutirato de glicerol para um período de 24 horas é de 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por grama de proteína dietética ingerido por cada período de 24 horas, assumindo que a totalidade do resíduo de azoto é coberto por fenilbutirato de glicerol e excretado como fenilacetilglutamina (phenylacetylglutamine, PAGN).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az étkezési nitrogénbevitel körülbelül 47%-a feleslegként választódik ki, és a beadott 4fenilbutánsav (4-phenylbutyric acid, PBA) adagnak körülbelül 70%-a fenil-acetil-glutamin (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN) formájában a vizelettel választódik ki, a kezdeti becsült glicerin-fenilbutirát adag egy 24 órás időszakra 0,6 ml glicerin-fenilbutirát a 24 órás időszakban elfogyasztott minden gramm fehérjére számítva, feltételezve, hogy a glicerin-fenilbutirát az összes felesleges nitrogént fedezi és ez fenil-acetil-glutamin (PAGN) formájában választódik ki.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a mellékhatások okozta panaszoknak és tünetinek észlelése érdekében a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: • corticosteroides - utilizados para tratar zonas inflamadas do corpo
Hungarian: • kortikoszteroidok - a szervezet gyulladt területeinek kezelésére
Portuguese: Assim, recomenda-se que as sonda nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia apenas sejam utilizadas para administrar doses > 1 ml.
Hungarian: Ennélfogva a nazogasztrikus szonda, nazojejunális szonda vagy gasztrosztóma használata csak olyan adagok beadására javallott, amelyek > 1 ml.
Portuguese: Assim, os efeitos terapêuticos e/ou níveis de metabolitos de medicamentos, incluindo alguns contracetivos orais, que são substratos desta enzima, podem estar diminuídos e os seus efeitos plenos não podem ser garantidos na sequência da administração concomitante com fenilbutirato de glicerol.
Hungarian: Ennélfogva azoknak a gyógyszereknek, ideértve néhány oralis fogamzásgátlót is, amelyek ezen enzim szubsztrátai, a terápiás hatásai és/vagy metabolitszintjei csökkenhetnek, és ezek teljes hatása nem szavatolható a glicerin-fenilbutiráttal történő egyidejű alkalmazást követően.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RAVICTI
Portuguese: Após múltiplas doses, uma concentração de PAA >200 mcg/l foi associada a uma razão de concentrações plasmáticas de PAA/PAGN superior a 2,5.
Hungarian: Többszori adagolás után a 200 mcg/l-nél nagyobb PAA koncentráció esetében a PAA és PAGN plazmakoncentrációinak aránya 2,5-nél nagyobb volt.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hiperamonemia em 5 (50%) participantes com idade <1 mês (todas graves mas não fatais) e 1 participante (16,7%) com idade 1-2 meses (não grave), o que é consistente com os tipos de doença mais graves diagnosticados no período neonatal.
Hungarian: Hyperammonaemiát az 1 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyok esetében 5 vizsgálati alanynál (50%) jelentettek (mindegyik súlyos, de nem halálos kimenetelű volt), az 1-2 hónapos vizsgálati alanyok esetében pedig 1 vizsgálati alanynál (16,7%) jelentettek (nem súlyos), ami összhangban van azzal, hogy a neonatalis időszakban diagnosztizált betegség a súlyosabb formák közé tartozik.
Portuguese: O potencial de interação do fenilbutirato de glicerol enquanto indutor de CYP3A4 e os produtos predominantemente metabolizados pela via de CYP3A4 é possível.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát, mint a CYP3A4 induktora és a túlnyomórészt a CYP3A4 útvonalon metabolizált készítmények között kölcsönhatás jöhet létre.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é um medicamento que se liga ao azoto.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát egy nitrogénkötő gyógyszer.
Portuguese: Anemia, trombocitose
Hungarian: Anaemia, thrombocytosis
Portuguese: Pode ser efetuado um maior ajuste com base na monitorização da amónia plasmática, glutamina, U-PAGN e/ou PAA e PAGN plasmático, bem como na razão PAA/PAGN no plasma (ver secção 4.2).
Hungarian: A további beállítás a plazma ammónia, a glutamin, az U-PAGN és/vagy a plazma PAA és PAGN, valamint a plazma PAA/PAGN arányának ellenőrzésére alapozható (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O grau de ajuste posológico deve ter em conta a quantidade de proteína dietética que não foi coberta, conforme indicado pelos níveis de U-PAGN em 24 horas e a dose estimada de fenilbutirato de glicerol necessária por grama de proteína dietética ingerido.
Hungarian: Az adagbeállítás mennyiségének megállapításához figyelembe kell venni a nem fedezett fehérjebevitel mennyiségét, ahogy azt a 24 órás U-PAGN-szint és a minden elfogyasztott gramm fehérjéhez szükséges becsült glicerinfenilbutirát adag jelzi.
Portuguese: Qual o aspeto de RAVICTI e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a RAVICTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Frasco de vidro tipo III transparente com fecho de polietileno de elevada densidade (HDPE) à prova de crianças.
Hungarian: Átlátszó, III. típusú, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott palack.
Portuguese: População pediátrica A posologia é igual em doentes adultos e pediátricos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás a felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében azonos.
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo, em regime aberto (Estudo 5), para avaliar o controlo da amónia em doentes pediátricos com DCU.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Portuguese: Num estudo juvenil em ratos com administração diária oral efetuada desde o dia 2 após o parto até ao acasalamento e gestação depois da maturidade, o peso corporal terminal encontrava-se diminuído em machos e fêmeas, de uma forma dependente da dose, em até 16% e 12%, respetivamente.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett vizsgálatban, a születés utáni 2. naptól a maturáció utáni párzásig és vemhességig tartó időszak alatti naponkénti oralis adagolást követően a végső testtömeg a dózissal arányosan csökkent, a hímeknél legfeljebb 16%-kal, a nőstényeknéllegfeljebb 12%-kal.
Portuguese: As crises hiperamonémicas foram precipitadas por vómitos, infeção das vias respiratórias superiores, gastroenterite e diminuição da ingestão calórica ou não foi identificado qualquer acontecimento precipitante (3 acontecimentos).
Hungarian: Hyperammonaemiás krízist provokált a hányás, a felső légúti fertőzés, a gastroenteritis, a csökkent kalóriabevitel, de azonosítható kiváltó tényező nélkül is előfordult (3 eset).
Portuguese: A exposição in vivo ao fenilbutirato de glicerol resultou na diminuição da exposição sistémica ao midazolam em aproximadamente 32% e no aumento da exposição ao 1-hidroxi metabolito do midazolam, sugerindo que a administração de fenilbutirato de glicerol no estado de equilíbrio resulta na indução de CYP3A4.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal történő in vivo expozíció körülbelül 32%-kal csökkent midazolám szisztémás expozíciót, és fokozott midazolam 1-hidroxi metabolit expozíciót eredményezett, valószínűsítve, hogy a glicerin-fenilbutirát állandó szintű adagolása CYP3A4 indukciót eredményez.
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do potássio no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, alteração do eletrocardiograma, aumento da lipoproteína de baixa densidade, prolongamento do tempo de protrombina, aumento do número de leucócitos, aumento do peso, diminuição do peso
Hungarian: Emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett triglicerinszint a vérben, megnövekedett alacsony sűrűségű lipoprotein, megnyúlt protrombin idő, megnövekedett fehérvérsejtszám, súlygyarapodás, súlycsökkenés
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
Hungarian: Ez 1,1 g/ml sűrűségnek felel meg.
Portuguese: Um doente hiperamonenia no 3.º dia da dose e teve complicações cirúrgicas (perfuração intestinal e peritonite) após a colocação de tubo jejunal no 4.º dia.
Hungarian: Egy további betegnél hyperammonaemia alakult ki az adagolás 3. napján, és jejunalis tápszonda behelyezését követően műtéti szövődmények (bélperforáció és peritonitis) léptek fel a 4. napon.
Portuguese: A dose diária total recomendada de RAVICTI baseia-se na área de superfície corporal e varia de 4,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia [5,3 g/m2/dia a 12,4 g/m2/dia) e deve ter em consideração o seguinte:
Hungarian: A RAVICTI ajánlott teljes napi adagja 4,5 ml/m2/nap - 11,2 ml/m2/nap [5,3 g/m2/nap12,4 g/m2/nap] tartományba esik és a testfelület alapján számítják, és figyelembe kell venni a következőket:
Portuguese: • hemorragia entre os períodos menstruais, acne, a pele possui um odor anormal
Hungarian: • vérzés menstruációs időszakok között, akne, kellemetlen bőrszag
Portuguese: • se sentir agoniado (vómitos), que é um efeito secundário frequente, mais do que uma vez e isso não parar.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Portuguese: Uma razão PAA/PAGN que exceda 2,5 pode indicar saturação da capacidade de conversão da PAA para PAGN e a necessidade de reduzir a dose e/ou aumentar a frequência de administração.
Hungarian: A 2,5-nél nagyobb plazma PAA/PAGN arány a PAA PAGN-ná való átalakulási kapacitásának telítődését, valamint az adag csökkentésének és/vagy az adagolás gyakorisága növelésének a szükségességét jelezheti.
Portuguese: Isto pode estar associado com um aumento do risco de interações medicamentosas com inibidores da lipase e com lipase contida nas terapêuticas de substituição de enzimas pancreáticas.
Hungarian: Ez a lipázgátlókkal és a hasnyálmirigyenzimeket pótló gyógyszerekben lévő lipázzal való gyógyszerkölcsönhatás megnövekedett kockázatával társulhat.
Portuguese: Três doentes desenvolveram um total de 7 crises hiperamonémicas, definidas como a ocorrência de sinais e sintomas consistentes com hiperamonemia (tais como vómitos frequentes, diarreia, náuseas, cefaleia, letargia, irritabilidade, comportamento combativo e /ou sonolência) associados a níveis elevados de amónia venosa, necessitando de intervenção médica.
Hungarian: Három betegnél összesen 7 jelentett hyperammonaemiás krízis fordult elő, melynek meghatározása a következő: hyperammonaemiának megfelelő panaszok és tünetek (például gyakori hányás, hányinger, fejfájás, levertség, ingerlékenység, agresszivitás és/vagy aluszékonyság), amely magas vénás ammóniaszinttel jár, és orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser induzida pelo haloperidol e pelo ácido valproico.
Hungarian: A haloperidol és a valproinsav hiperammonaemiát válthat ki.
Portuguese: Em participantes saudáveis, após a administração de 4 ml, 6 ml e 9 ml 3 vezes ao dia durante 3 dias, a razão da AUC média 0-23h de PAA/PAGN foi de 1, 1,25 e 1,6, respetivamente.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, 4 ml, 6 ml és 9 ml naponta háromszori, 3 napig tartó adagolás után, a PAA/PAGN átlagos AUC0-23h arány 1, 1,25, illetőleg 1,6 volt.
Portuguese: Dos 45 doentes pediátricos que participaram no tratamento em regime aberto com fenilbutirato de glicerol, 11 doentes (24%) comunicaram um total de 22 crises hiperamoniémicas.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal végzett nyílt kezelésben részt vevő 45 gyermekgyógyászati beteg közül 11 beteg (24%) összesen 22 hyperammonaemiás krízisről számolt be.
Portuguese: Se concentrações pontuais de U-PAGN ficarem abaixo destes níveis, avaliar a adesão ao medicamento e/ou a eficácia da sua administração (por exemplo, através de sonda) e considerar aumentar a dose de fenilbutirato de glicerol em doentes com adesão de forma a atingir o controlo otimizado da amónia (dentro do limite normal para doentes com idade inferior a 2 anos e inferior a metade do LSN em doentes mais velhos, quando em jejum).
Hungarian: Ha a pillanatnyi U-PAGN koncentrációk e szintek alá csökkennek, ellenőrizni kell a gyógyszer szedésére vonatkozó utasítások betartását, és/vagy a gyógyszer alkalmazásának hatékonyságát (pl. etetőcsővel), és az ammóniaszint optimális kontrollja érdekében (a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében a normálértéken belüli és az ennél idősebb betegeknél, éhgyomorra a normálérték felső határának kevesebb, mint fele), az utasításokat betartó betegeknél megfontolandó a glicerinfenilbutirát adag növelése.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, que podem ser menos eficazes quando utilizados com fenilbutirato de glicerol.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek hatása csökkenhet, ha glicerin-fenilbutiráttal egyidejűleg szedi őket.
Portuguese: • 9000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade inferior a 2 anos
Hungarian: • 9000 mikrogramm (µg/ml) 2 évesnél fiatalabb betegeknél
Portuguese: Em termos molares, o PAGN, como a ureia, contém 2 moles de azoto e constitui um veículo alternativo para a excreção do azoto residual.
Hungarian: Moláris szempontból a PAGN a karbamidhoz hasonló (mindkettő 2 mol nitrogént tartalmaz), és ezért egy alternatív vivőanyagot biztosít a felesleges nitrogén kiválasztódásához.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de náuseas, cefaleias, sonolência, confusão ou sono na ausência de níveis elevados de amónia ou de outras doenças intercorrentes, medir os níveis plasmáticos de PAA e a razão PAA/PAGN e considerar a redução da dose de fenilbutirato de glicerol ou aumentar a frequência de administração se o nível de PAA exceder 500 mcg/ml e a razão PAA/PAGN ultrapassar os 2,5.
Hungarian: Ha magas ammóniaszint vagy egyéb interkurrens betegségek hiányában hányás, hányinger, fejfájás, aluszékonyság, zavartság vagy álmosság tünetei fordulnak elő, akkor meg kell mérni a plazma PAA szintet és plazma PAA/PAGN arányát, és meg kell fontolni a glicerin-fenilbutirát adag csökkentését vagy az adagolás gyakoriságának növelését, ha a PAA szintje nagyobb, mint 500 µg/l és a plazma PAA/PAGN arány nagyobb, mint 2,5.
Portuguese: Não foi notificado qualquer fator precipitante ou omissão de dose nos outos 2 participantes (1 com idade <1 mês, 1 com idade 1-2 meses).
Hungarian: A másik 2 vizsgálati alanynál nem számoltak be kiváltó tényezőről vagy kihagyott dózisról (1 vizsgálati alany 1 hónaposnál fiatalabb, 1 vizsgálati alany pedig 1-2 hónapos volt).
Portuguese: O efeito de múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol 13,2 g/dia e 19,8 g/dia (aproximadamente 69% e 104% da dose máxima diária recomendada) sobre o intervalo QTc foi avaliado num estudo cruzado aleatorizado, com controlo ativo (moxifloxacina 400 mg) e por placebo, de quatro braços em 57 participantes saudáveis.
Hungarian: A napi többszöri 13,2 g-os és 19,8 g-os glicerin-fenilbutirát adagok (az ajánlott legnagyobb napi dózis körülbelül 69%-a és 104%-a) QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy 57 egészséges alannyal végzett, randomizált, placebo- és hatóanyag-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), négy kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték.
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de fenilbutirato de sódio em pó (g) x 0,81
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát por teljes adagja (g) × 0,81
Portuguese: Se a excreção de U-PAGN for insuficiente para cobrir a ingestão diária de proteína dietética e a amónia em jejum for superior a metade do LSN recomendado, a dose de fenilbutirato de glicerol deve ser ajustada no sentido ascendente.
Hungarian: Ha az U-PAGN kiválasztás nem elegendő a napi fehérjebevitel fedezésére, és az éhgyomri ammónia nagyobb a normálérték ajánlott felső határának felénél, akkor a glicerin-fenilbutirát adagját növelni kell.