FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šiem pacientiem siponimoda terapiju var apsvērt vienīgi, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, un jābūt kardiloga konsultācijai, lai lemtu par atbilstošu novērošanu.
Icelandic: Eingöngu skal íhuga siponimod meðferð hjá þessum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal til sérfræðings í hjartasjúkdómum til að ákveða viðeigandi eftirlit.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar siponimodu neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz kombinēto etinilestradiola un levonorgestela perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
Latvian: • Siponimodu neiesaka lietot pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri vienlaikus lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās samazina sirdsdarbības ātrumu.
Icelandic: Siponimod er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða sem samhliða taka lyf sem þekkt er að dragi úr hjartsláttartíðni.
Latvian: Riska attiecība: 0,79, p=0,0134; (95% TI: 0,65; 0,95); riska samazinājums:
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mayzent lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz klīniskajiem simptomiem vai MRI atradēm, kas norāda uz PML.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum eftir segulómun sem geta bent til PML.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar SPMS aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās tika novērota biežāk pacientiem, kas saņēma siponimodu (11,3%) salīdzinājumā ar placebo (3,1%), galvenokārt uz aknu transamināžu (ALT/AST) un GGT paaugstināšanās rēķina.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var hækkun lifrarensíma algengari hjá sjúklingum sem fengu siponimod (11,3%) en þeim sem fengu lyfleysu (3,1%), aðallega vegna hækkunar lifrartransamínasa (ALAT/ASAT) og gamma glutamyltransferasa (GGT).
Latvian: Titrēšanas iepakojumi ar 12 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisterī aploksnē.
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnu í vasa.
Latvian: Pēc tam var uzsākt ārstēšanu ar siponimodu un atsākt bēta blokatora lietošanu, kad siponimods titrēts līdz mērķa uzturošajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Latvian: Lūgums sīkāku informāciju meklēt vietējā laboratorijā.
Icelandic: Varðandi frekari skýringar er vísað á rannsóknarstofur á hverjum stað fyrir sig.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē ārsts.
Icelandic: Sjúklingar eiga að greina lækninum tafarlaust frá
Latvian: Iespējamās aditīvās iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar siponimodu parasti nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar šīm vielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni á yfirleitt ekki að hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem fá meðferð með þessum lyfjum samhliða (sjá kafla 4.5).
Latvian: Zems limfocītu skaits tiek uzturēts, lietojot zāles katru dienu.
Icelandic: Lágu gildi eitilfrumna er viðhaldið með daglegri lyfjagjöf.
Latvian: Vakcinācijas efektivitāti neuzskata par apdraudētu, ja siponimoda terapija tiek apturēta no 1 nedēļas pirms vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er talið að áhrif bólusetningar séu skert ef hlé er gert á meðferð með siponimodi 1 viku fyrir bólusetninguna þar til 4 vikum eftir hana (sjá kafla 4.4).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma daļā ziņots par kriptokoku meningīta (CM) gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: stigs klínísku rannsóknarinnar var greint frá einu tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (sjá kafla 4.4).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Icelandic: Tíðni hjá hvítum kynstofni
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*2*3 eða *1*3 er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Diena 3
Icelandic: Dagur 3
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað
Latvian: Ja, ilgstoši lietojot bēta blokatoru terapiju, sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir >50 sitieniem minūtē, var uzsākt siponimodu.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er >50 slög á mínútu meðan á langtímameðferð með betablokkum stendur má hefja notkun siponimods.
Latvian: Diena 2
Icelandic: Dagur 2
Latvian: Laiks (Tmax), lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pēc vairākkārtējas iekšķīgas siponimoda lietošanas, ir aptuveni 4 stundas (diapazons: no 2 līdz 12 stundām).
Icelandic: Tíminn (Tmax) sem það tekur að ná hámarksplasmaþéttni (Cmax) eftir endurtekna skammta af siponimodi til inntöku er u.þ.b. 4 klst.
Latvian: - Pacienti ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja nav implantēts elektrokardiostimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Icelandic: Nauðsyn þess, ef sjúklingur er með hjartakvilla, að vera í eftirliti (þar með talið hjartalínurit) í 6 klukkustundir á sjúkrastofnun eftir fyrsta skammtinn af siponimodi á degi 1.
Latvian: • Pacientiem ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo sirds blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja viņiem nav implantēts elektrokardiostimulators.
Icelandic: sjúklingum með sögu um annarrar gráðu gáttasleglarof af Mobitz gerð II, þriðju gráðu gáttasleglarof, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð.
Latvian: • Ja pacientam rodas kādi negaidīti neiroloģiski vai psihiski simptomi/pazīmes vai strauji pasliktinās neiroloģiskais stāvoklis, nekavējoties jāplāno pilnīga fiziskā un neiroloģiskā izmeklēšana un jāapsver MRA.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
Latvian: Riska attiecība: 0,74, p=0,0058; (95% TI: 0,60; 0,92); riska samazinājums: 26%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); áhættuminnkun:
Latvian: Tādēļ pētītā perorālā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte saglabājās siponimoda terapijas laikā.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
Latvian: • Pacientus jānodrošina ar Pacienta/aprūpētāja vadlīnijām un sievietes reproduktīvā vecumā ar Grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og konum sem geta orðið þungaðar Áminningarkort gegn þungun.
Latvian: Siponimoda terapijas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
Latvian: Darbojoties kā limfocītu S1P1 receptoru funkcionālais antagonists, siponimods bloķē limfocītu spēju pamest limfmezglus.
Icelandic: Með því að hafa mótverkandi áhrif á S1P1 viðtaka á eitilfrumum hamlar siponimod útgöngu úr eitlum.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (4 x 0,25 mg) (skatīt iepriekš un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerð er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (4 x 0,25 mg) (sjá hér að ofan og kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: • Rūpīgi uzraugiet pacientus, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi ārstēšanās ar siponimodu laikā un pēc tās:
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga meðan á meðferð með siponimodi stendur og eftir að meðferð lýkur:
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
Icelandic: Nýting siponimods eftir inntöku er u.þ.b. 84%.
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Siponimod má ekki nota hjá sjúklingum með ónæmisbrest.
Latvian: • Nenozīmējiet siponimodu pacientiem, kuri ir homozigoti pēc CYP2C9*3*3 genotipa.
Icelandic: Ekki ávísa siponimod handa sjúklingum sem eru arfhreinir m.t.t. CYP2C9*3*3.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāziņo ārstam vai Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nevēlamajiem iznākumiem.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð stendur eða innan 10 daga frá því að siponimod meðferð var hætt skal tilkynna það tafarlaust lækninum eða til Novartis í síma [fyllið út símanúmer í hverju landi fyrir sig] eða á vefsíðu [fyllið út vefsíðu], óháð frávikum sem kynnu að koma fram.
Latvian: Šiem pacientiem arī nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Icelandic: Einnig eiga þessir sjúklingar ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs, un genotips ietekmē abu oksidatīvo metabolisma ceļu frakcionēto ieguldījumu vispārējā eliminācijā.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigða og arfgerðin hefur áhrif á hversu mikið hlutverk hinar tvær oxandi umbrotsleiðir hafa í heildarútskilnaðinum.
Latvian: Vakcinācija var būt mazāk efektīva, ja tiek veikta siponimoda terapijas laikā.
Icelandic: Bólusetning getur haft minni áhrif ef hún er gefin meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Latvian: Apvalkotā tablete Titrēšanas iepakojums 12 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana, kā arī jāturpina atkārtotas izmeklēšanas ārstēšanas laikā pacientiem ar cukura diabētu, uveītu anamnēzē vai zināmu/esošu tīklenes slimību.
Icelandic: Gera skal augnskoðun áður en meðferð hefst og mat með eftirfylgni meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu.
Latvian: Runājot par slimības aktivitāti, SPMS iekaisuma aktivitātei raksturīgās pazīmes var būt saistītas ar recidīvu vai attēlveidojumu (t.i., ar Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem vai aktīviem [jauniem vai pieaugošiem] T2 bojājumiem).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
Latvian: Ļoti reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), var izraisīt SPMS līdzīgus simptomus.
Icelandic: örsjaldan fyrir og kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) getur valdið einkennum sem líkjast seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 6,2% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 3,1% ar placebo, un AV blokādi 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,7% ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 6,2% sjúklinga sem fengu meðferð með siponimodi miðað við 3,1% sem fengu lyfleysu, og gáttasleglarofi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,7% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Diena 4
Icelandic: Dagur 4
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana ir saistīta ar pārejošu atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanos ar līdzīgu attīstību laikā kā novērots ar sirdsdarbības ātruma samazinājumu devas titrēšanas laikā.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
Latvian: • Iepakojums ar 120 tabletēm
Icelandic: Pakkning með 120 töflum
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II" otrā pusē.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos un var būt saistīta arī ar atrioventrikulāras vadīšanas palēnināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun siponimods.
Latvian: 3. tabula.
Icelandic: Í klínísku III.
Latvian: (95% TI: -1484; -843 mm 3) un 0,141% (95% TI: 0,020; 0,261%).
Icelandic: (95% CI: -1484; -843 mm 3) og
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Pirmajās ārstēšanas dienās Mayzent var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju).
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
Latvian: Rezultāti neparādīja aritmogēnu potenciālu, kas saistīts ar QT pagarināšanos, lietojot siponimodu.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til mögulegra sláttarglepjandi áhrifa í tengslum við QT lengingu með siponimodi.
Latvian: Titrēšanas iepakojums
Icelandic: Skammtastillingarpakkning
Latvian: • vājums (astēnija),
Icelandic: slappleiki (þróttleysi)
Latvian: Ārstēšanas laikā ar siponimodu regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja pēc ārstēšanās pārtraukšanas ar siponimodu, pastiprinās multiplā skleroze.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Latvian: Tā kā reziduāla farmakodinamiskā ietekme, kā perifēro limfocītu skaita samazināšanās, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas, šī perioda laikā jāturpina novērot, vai nerodas infekcijas (skatīt zemāk sadaļu „Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Icelandic: Þar sem afgangs lyfhrif geta verið viðvarandi í allt að 3 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt og þá getur áfram dregið úr fjölda eitilfruma útlægt, á að hafa áframhaldandi eftirlit m.t.t. sýkinga allt þetta tímabil (sjá kaflann hér á eftir „Meðferð með siponimodi stöðvuð").
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcijas testi un jāatkārto, ja ir simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og endurtaka ef fram koma einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem stabilu bēta blokatoru devu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt betablokka á að hafa hvíldarpúls í huga áður en meðferð er hafin.
Latvian: Titrēšanas iepakojums pa 12 apvalkotajām tabletēm
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Latvian: Siponimods izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma un atrioventrikulārās vadīšanas samazināšanos pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kas ir mehāniski saistīts ar G-olbaltumvielu saistītu iekšēji koriģējošu kālija (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) kanālu aktivāciju caur S1P1 receptoru stimulāciju, kas izraisa šūnu hiperpolarizāciju un to samazinātu uzbudināmību.
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Latvian: Vienreizējas devas farmakokinētiskie parametri neatšķīrās japāņu izcelsmes un eiropeīdās rases veseliem indivīdiem, norādot uz etniskās piederības ietekmes trūkumu uz siponimoda farmakokinētiku.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum Japönum og heilbrigðum hvítum einstaklingum sem bendir til að uppruni skipti ekki máli m.t.t. lyfjahvarfa siponimods.
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju uz laiku, kad tiek plānota grūtniecība, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð vegna áforma um þungun þarf að hafa í huga hugsanlega endurkomu sjúkdómsvirkni (sjá kafla 4.4).
Latvian: • ja Jums varētu iestāties grūtniecība, jo siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, þar sem siponimod getur skaðað fóstrið þegar það er notað á meðgöngu.
Latvian: • Pacientiem, kuriem iepriekšējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts, nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (kurai nepieciešama ārstēšana stacionārā) vai Ņujorkas Sirds asociācija (NYHA) III/IV klases sirds mazspēja.
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vienlaicīgi lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA fotokīmijerapiju.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Latvian: Pirms Mayzent nozīmēšanas ārsts var vēlēties veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu funkciju;
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi áður en Mayzent er ávísað.
Latvian: Siponimodam nav pieejams specifisks antidots.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni gegn siponimodi er fyrir hendi.
Latvian: Siponimods nav pētīts kombinācijā ar antineoplastiskiem, imūnmodulējošiem vai imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað í samsettri meðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi lyfjum.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas (PBPK - physiologically based pharmacokinetic) modelēšanu, sagaidāma maksimāla divkārša siponimoda AUC palielināšanās dažādiem genotipiem ar jebkura tipa CYP3A4 un CYP2C9 inhibitoriem, izņemot pacientiem ar CYP2C9*2*2 genotipu.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Latvian: Par makulas tūsku biežāk ziņots pacientiem, kas saņēma siponimodu (1,8%) salīdzinājumā ar placebo (0,2%).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg hjá sjúklingum sem fengu siponimod (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,2%).
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamu nopietnu risku auglim un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Icelandic: Þunguðum konum skal veita ráðgjöf um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið og framkvæma skal ómskoðanir.
Latvian: • Neuzsāciet siponimoda lietošanu pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr infekcija nav izārstēta.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu pirms terapijas uzsākšanas un regulāri siponimoda terapijas laikā, lai noteiktu makulas tūsku.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun hjá þessum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð með siponimodi stendur m.t.t. sjónudepilsbjúgs.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis un jāpārtrauc siponimoda lietošana, ja apstiprinās nozīmīgs aknu bojājums.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal mæla lifrarensím og hætta á meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
Latvian: • Ieteicams veikt oftalmoloģisko izmeklēšanu 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
Icelandic: Því er mælt með augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð hefst.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar siponimodu, pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Áður en meðferð með siponimodi hefst á að gera arfgerðargreiningu hjá sjúklingnum m.t.t. CYP2C9 til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.2).
Latvian: Riska attiecība: 0,63; (95% Tl: 0,47; 0,86); riska samazinājums: 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšana ar siponimodu jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar kardiologu, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzības plānu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa vēlas, lai iestātos grūtniecība, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Verði kona þunguð eða vilji verða þunguð verður að hætta meðferð með siponimodi.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Icelandic: • ljósameðferð með útfjólubláum geislum eða PUVA-geislameðferð.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem, imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem Vienlaicīga pretvēža, imūnmodulējoša vai imūnsupresīva terapija (ieskaitot kortikosteroīdus) jālieto piesardzīgi, jo šādas ārstēšanas laikā pastāv papildu ietekmes uz imūnsistēmu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pētījuma mēnesis
Icelandic: Rannsóknarmánuður
Latvian: Ieteicamā siponimoda uzturošā deva visiem pārējiem CYP2C9 genotipu pacientiem ir 2 mg. Mayzent lieto vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur siponimods hjá sjúklingum með allar aðrar CYP2C9 arfgerðir er 2 mg.