FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V očekávání výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k provedení změn v Souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddílu 5.1, aby tento oddíl zahrnoval nejnovější výsledky klinických studií týkajících se odpovědi na anti-HBs u jedinců, ať již byli či nebyli dříve očkováni vakcínou proti hepatitidě B, a odpovědi na anti-PRP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se je zavezal, da bo dokler ne bodo znani rezultati študij, dopolnil poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila z najnovejšimi rezultati kliničnih raziskav v zvezi z odzivi anti-HBs pri posameznikih, ki so ali niso bili predhodno cepljeni s cepivom proti hepatitisu B, kakor tudi z odzivi anti-PRP.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl studie u novorozenců, dětí, starších dospělých jedinců a dialýzovaných pacientů, a dále pak studii s použitím různých dávek a studii s posilující dávkou (booster), a to s použitím současného preparátu a preparátu vyrobeného vylepšeným výrobním procesem.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo
Czech: Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny PROCOMVAX vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva PROCOMVAX, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro PROCOMVAX má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo PROCOMVAX ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20
Czech: Po pozastavení registrace vakcíny Hexavac kvůli snížené imunogenicitě složky proti hepatitidě B byl držitel rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) požádán v září 2005, aby poskytl další údaje a objasnění týkající se dlouhodobé imunologické paměti a ochrany před infekcí virem hepatitidy B navozenou vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX a aby též poskytl časové plány dostupnosti
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih
Czech: • Po zvážení údajů o nízké imunogenicitě, které jsou v současné době k dispozici, shledal výbor CHMP nutnost provedení dalších studií k zajištění dlouhodobé ochrany proti hepatitidě B stávající vakcínou v budoucnosti.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po
Czech: Po zvážení všech vznesených námitek, včetně času potřebného k plnému prozkoumání všech problémů souvisejících s nízkou imunogenicitou hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a po zhodnocení údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci platné pro přípravek PROCOMVAX by mělo být změněno v souladu s čl.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh različnih točk, vključno s časovno razporeditvijo, potrebno za pregled vseh vprašanj glede nizke imunogenosti HepB po cepljenju s PROCOMVAX, do ocene podatkov, ki jih je podal imetnik dovoljenja za promet, je CHMP zaključil, da mora biti dovoljenje za promet s cepivom PROCOMVAX spremenjeno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: • Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku PROCOMVAX v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva PROCOMVAX, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné PROCOMVAX vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny PROCOMVAX vyrobené pozměněným výrobním postupem.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva PROCOMVAX na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu PROCOMVAX, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnit rozhodnutí o registraci platné pro přípravek PROCOMVAX v souladu s čl.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo dovoljenja za promet s cepivom PROCOMVAX v skladu s členom
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku PROCOMVAX s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Czech: Jelikož neexistují žádné in vitro nebo in vivo systémy schopné předem určit přijatelnou imunogenicitu u lidí, musíme na tomto místě poznamenat, že myší model C3H, navržený držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být schopný rozlišit vhodné šarže vakcíny proti hepatitidě B od těch nevhodných.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije PROCOMVAX z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM PROCOMVAX OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
Slovenian: če ste noseči ali želite zanositi;
Czech: Děti Procoralan není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Slovenian: Otroci Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: - jestliže kojíte.
Slovenian: če dojite.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Procoralanu.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Procoralan.
Czech: Touto cestou pomáhá Procoralan kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Slovenian: Na ta način Procoralan pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Czech: 92284 Suresnes cedex- Francie
Slovenian: 92284 Suresnes cedex- Francija
Czech: Procoralan s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Procoralan skupaj s hrano in pijačo
Czech: Procoralan působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Slovenian: Procoralan deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Procoralan, promluvte si s Vaším lékařem.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Procoralan, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost ivabradina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Procoralan lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Czech: Jak Procoralan působí?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Procoralan?
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti:
Slovenian: Drugi sekundarni končni izidi:
Czech: Procoralan obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Procoralan vsebuje laktozo.
Czech: - jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby,
Slovenian: če imate nenadzorovan krvni tlak, še posebno po zamenjavi zdravljenja zvišanega krvnega tlaka;
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Procoralan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Procoralan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Czech: (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
Slovenian: (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Slovenian: Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični krči, spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid, okvara vida.
Czech: Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Procoralan 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan.
Czech: - barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)
Slovenian: barbiturate (proti nespečnosti ali epilepsiji)
Czech: Procoralan má být užíván během jídla.
Slovenian: Zdravilo Procoralan morate jemati med obrokom.
Czech: Neužívejte Procoralan, pokud kojíte (viz „Neužívejte Procoralan").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Procoralan, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Procoralan").
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Procoralan, než jste měl(a) Velká dávka Procoralanu Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Procoralan, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Procoralan bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Procoralan Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Procoralanu, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Procoralan, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Procoralan užívat nebo během jeho užívání.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Procoralan ali med njim.
Czech: 5 Jak Procoralan uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Procoralan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu
Slovenian: Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete
Czech: Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
Slovenian: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronického srdečního selhání
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Procoralan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovenian: S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: - Mortalita ze všech příčin - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
Slovenian: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka - hospitalizacija zaradi srčno-žilnega vzroka
Czech: Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory
Slovenian: Ivabradin je indiciran: pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo,
Czech: - jestliže trpíte mírnými problémy s játry, - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
Slovenian: če imate kronično bolezen mrežnice očesa; če imate zmerne težave z jetri; če imate hude težave z ledvicami.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/polivinil klorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Czech: Léčba ivabradinem byla spojena s průměrným snížením srdeční frekvence o 15 tepů/min ze vstupní hodnoty 80
Slovenian: Zdravljenje z ivabradinom je bilo povezano s povprečnim znižanjem srčne frekvence za 15 utripov na minuto od izhodiščne vrednosti 80 utripov na minuto.
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií by měli být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok, desnokračni blok) in prekatno dissinhronijo je potrebno pozorno spremljati.
Czech: Neužívejte Procoralan jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Procoralan").
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Procoralan, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Procoralan").
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Procoralanem.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Procoralan se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Czech: Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Slovenian: Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto.
Czech: - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru.
Slovenian: ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni.
Czech: - jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
Slovenian: če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici); če imate motnje srčnega ritma; če imate miokardni infarkt; če imate zelo nizek krvni tlak; če imate nestabilno angino pektoris (hudo obliko, pri kateri se bolečine v prsih pojavljajo zelo pogosto, med naporom ali brez njega);
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Procoralan.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky Procoralanu nebo sledování:
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Procoralan ali spremljanje: flukonazol (zdravilo proti glivicam) rifampicin (antibiotik)
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Procoralanu 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Procoralanu 7,5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Procoralan 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Czech: Co přípravek Procoralan obsahuje - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥
Slovenian: Posebne skupine bolnikov - Starejši ljudje: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi)
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety ivabradinum
Slovenian: Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Slovenian: Procoralan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Czech: p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
Slovenian: (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Czech: Před užitím přípravku Procoralan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Procoralan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT';
Czech: Procoralan 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
Slovenian: Tablete zdravila Procoralan 5 mg so lososove barve, podolgovate in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "5" na eni ter na drugi strani.
Czech: Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Procoralan Ker je zdravljenje angine pektoris ali kroničnega srčnega popuščanja običajno doživljenjsko, se pred prenehanjem jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Procoralan 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
Slovenian: Tablete zdravila Procoralan 7,5 mg so lososove barve, trikotne in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "7.5" na eni ter na drugi strani.
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
Slovenian: Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Czech: Jak Procoralan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Procoralan in vsebina pakiranja
Czech: PROCORALAN 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCORALAN 7,5 mg
Czech: Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum).
Slovenian: Procoralan 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Czech: Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu
Slovenian: če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto);
Czech: PROCORALAN 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCORALAN 5 mg
Czech: Jak se Procoralan užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Procoralan
Czech: Jak se Procoralan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: - jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
Slovenian: Če se zdravite zaradi kroničnega srčnega popuščanja
Czech: Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5,390 mg ivabradinum hydrochloridum).
Slovenian: Procoralan 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida).
Czech: - jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG
Slovenian: če imate hudo srčno popuščanje ali srčno popuščanje z nepravilnostjo EKG, ki se imenuje 'kračni blok';