FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Stalevo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Stalevo lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino zaviralcev monoaminooksidaze (vrsta antidepresivov).
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder „monoamīnoksidāzes inhibitoriem" (antidepresantu veids).
Slovenian: Stalevo je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon.
Latvian: Stalevo ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Stalevo vsebuje en poln odmerek levodope v sedmih jakostih, za izboljšanje njene učinkovitosti pa še ustrezne količine karbidope in entakapona.
Latvian: Katra Stalevo tablete satur vienu pilnu levadopa devu septiņos dažādos stiprumos ar attiecīgu karbidopa un entakapona daudzumu zāļu iedarbības uzlabošanai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stalevo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Stalevo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Stalevo uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/Comtan in predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi in karbidopi.
Latvian: Uzņēmums izmantoja dažus Comtess/Comtan datus, lai atbalstītu Stalevo lietošanu, un sniedza datus par levodopu un karbidopu no publicētās literatūras.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stalevo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nekontrolirani gibi), poslabšanje parkinsonizma (Parkinsonove bolezni), slabost in neškodljivo razbarvanje urina.
Latvian: Visbiežāk novērotās Stalevo blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diskinēzija (nekontrolētas kustības), Parkinsona slimības saasinājums, slikta dūša un nekaitīga urīna krāsas maiņa.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Jakost zdravila Stalevo, ki naj jo bolnik jemlje, temelji na količini levodope, ki jo potrebuje za nadzor nad simptomi.
Latvian: Lietojamais Stalevo stiprums ir balstīts uz levodopas daudzumu, kas nepieciešams slimības simptomu kontrolēšanai.
Slovenian: feokromocitomom (tumorjem nadledvične žleze); anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolizo (razgradnjo mišičnega tkiva).
Latvian: ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Stalevo je 10 tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Latvian: Maksimālā Stalevo dienas deva ir 10 tabletes, bet lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes.
Slovenian: Bolniki z blagimi do zmerno resnimi težavami z jetri ali hudimi težavami z ledvicami morajo tablete jemati previdno.
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki tvorijo živčni prenašalec dopamin, odmirati, količina dopamina v možganih pa se zmanjša.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh običajnih zdravil za Parkinsonovo bolezen), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo fluktuacije.
Latvian: Stalevo lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divas Parkinsona slimības standartterapijas), bet kuriem ir "svārstības" divu zāļu devu starpposma beigās.
Slovenian: Izvedla je tudi bioekvivalenčne študije, da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entekapona v krvi pri jemanju zdravila Stalevo enake kot pri jemanju zdravilnih učinkovin v ločenih tabletah, od katerih ene vsebujejo entakapon, ter v kombiniranih tabletah, ki vsebujejo levodopo in karbidopo.
Latvian: Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Stalevo lietošana nodrošina tādu pat levodopas, karbidopas un entekapona līmeni asinīs kā atsevišķi lietotas tabletes, kuru sastāvā ir entakapons un levodopas un karbidopas kombinācija.
Slovenian: Karbidopa in entakapon zavirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgrajevanju levodope v telesu: karbidopa zavira encim dopa dekarboksilazo, entakapon pa zavira encim katehol-O-metiltransferazo (COMT).
Latvian: Gan karbidopa, gan entakapons bloķē dažus fermentus, kas organismā iesaistīti levodopas noārdīšanā: karbidopa bloķē fermentu - dopa dekarboksilāzi - un entakapons bloķē fermentu - katehol-O-metiltransferāzi (COMT).
Slovenian: Ker so vse tri učinkovine v isti tableti, je število tablet, ki jih mora bolnik zaužiti, manjše, kar jim pomaga držati se režima zdravljenja.
Latvian: Visu triju vielu kombinācija vienā tabletē var samazināt lietojamo tablešu skaitu un ievērot ārstēšanas režīmu.
Slovenian: Tablete zdravila Stalevo je treba zaužiti cele, s hrano ali brez nje.
Latvian: Stalevod tabletes jānorij veselas ēdienreižu laikā vai starp tām.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati bolniki: s hudimi obolenji jeter; glavkomom z zaprtim zakotjem (povečan pritisk v očesu);
Latvian: Stalevo nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām: smagu aknu slimību; slēgtā kakta glaukomu (paaugstināts acs iekšējais spiediens); feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju);
Slovenian: Za vsa navodila o tem, kako naj bolniki preidejo na jemanje zdravila Stalevo in kako je treba odmerek med zdravljenjem prilagajati, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par to, kā pacientiem pāriet uz Stalevo un pielāgot devu terapijas laikā, pieejamas zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Stalevo pri zdravljenju bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami ob koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze ne stabilizira, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stalevo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja stabilizāciju nevar sasniegt ar levodopas/dopa dekarboksilāzes (DDC - dopa decarboxylase) inhibitoru terapiju.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stalevo, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Stalevo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Stalevo raziskano?
Latvian: Kā noritēja Stalevo izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Stalevo deluje?
Latvian: Kā Stalevo darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stalevo izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Stalevo iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stalevo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Stalevo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo?
Latvian: Kas ir Stalevo?
Slovenian: Kako se zdravilo Stalevo uporablja?
Latvian: Kā lieto Stalevo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Stalevo uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto Stalevo?
Slovenian: Stopnja umrljivosti znaša okoli 60 %.
Latvian: Mirstība bijusi ap 60%.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: To se sklada s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Latvian: Tas ir saskaņā ar PVO ieteikumiem.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Slovenian: Otroci HIV-pozitivnih mater
Latvian: HIV pozitīvām mātēm dzimušie bērni
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje pri osebah nad 60 let starosti, čeprav poročajo tudi o primerih pri mlajših osebah.
Latvian: Lielāks risks ir tiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, lai gan ziņots par gadījumiem arī gados jaunākiem cilvēkiem.
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.3.
Slovenian: Odmerek je enak kot za odrasle.
Latvian: Deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile opravljene.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Slovenian: • Sočasna uporaba z imunoglobulinom (IG)
Latvian: • Kopēja ievadīšana ar imūnglobulīnu (IG)
Slovenian: • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
Latvian: • kas strādā ar potenciāli infekciozu materiālu (piemēram, laboratoriju personāls).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide 14 dni ali več, je priporočljivo odložiti cepljenje na vsaj en mesec po zaključku zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši sistēmiskos kortikosteroīdus 14 dienas vai ilgāk, ieteicams atlikt vakcināciju vismaz uz vienu mēnesi pēc kursa pabeigšanas.
Slovenian: Zaščitna imunost se pojavi po približno 10 dneh od injekcije.
Latvian: Aizsargājoša imunitāte rodas aptuveni 10 dienas pēc injekcijas.
Slovenian: • Sočasna uporaba z drugimi cepivi
Latvian: • Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Preklīniskie dati neuzrāda īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Preostalih 9 primerov YEL-AND se je razvilo pri mladostnikih in odraslih.
Latvian: Pārējie 9 YEL-AND gadījumi novēroti pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovenian: Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgajiem netika konstatētas nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Določena je bila celokupna stopnja serokonverzije 97 %, vključno z nizkim rezultatom šarže P5139 iz raziskave Thabauta in Meyrana.
Latvian: Aprēķinātais vispārējais serokonversijas rādītājs bija 97 %, ieskaitot zemo rādītāju sērijai P5139 Thabaut un Meyran pētījumā.
Slovenian: Cepivo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 mesecev.
Latvian: Vakcīna ir kontrindicēta bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieka/Aģentūras} mājas lapā.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj bo cepljenje za vas varno.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kad Jums būs droši vakcinēties.
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
Latvian: • kas ceļo, pārvietojas cauri vai dzīvo endēmiskā rajonā;
Slovenian: Zaradi zagotovila, da je STAMARIL ustrezen za vas ali vašega otroka, je pomembno, da zdravniku ali medicinski sestri poveste, če se katera od spodaj navedenih točk nanaša na prejemnika cepiva.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka STAMARIL ir piemērots Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja kāds no tālāk minētajiem punktiem attiecas uz cilvēku, kuram tiek ievadīta vakcīna.
Slovenian: Vendar pa te raziskave niso pokazale nikakršnih večjih težav v zvezi s sočasno uporabo in strinjati se je potrebno, da je sočasna uporaba nekaterih cepiv postala običajna praksa.
Latvian: Tomēr šajos pētījumos nenovēroja īpašas problēmas, to lietojot kopā ar citām vakcīnām un ir jāatzīst, ka dažu vakcīnu kopīga lietošana ir kļuvusi par ierastu praksi.
Slovenian: Vendar pa je bila z namenom ohraniti možnost cepljenja otrok starosti od 6 do 9 mesecev v primeru epidemije dodana navedba v zvezi s tem vprašanjem.
Latvian: Tomēr, lai saglabātu iespēju vakcinēt bērnus vecumā starp 6 un 9 mēnešiem slimības uzliesmojuma gadījumos, ir iekļauts paziņojums attiecībā uz šo jautājumu.
Slovenian: Otroci od 6 do 9 mesecev starosti
Latvian: 6 - 9 mēnešus veci bērni
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
Latvian: 60 gadus veci un vecāki indivīdi
Slovenian: Revakcinacija z enim odmerkom 0,5 ml se priporoča vsakih 10 let pri osebah s tveganjem za izpostavljenost.
Latvian: Revakcinācija ar vienu 0,5 ml devu tiek ieteikta ik pēc 10 gadiem personām, kurām ir infekcijas risks.
Slovenian: Vendar pa se cepivo STAMARIL od leta 2003 dalje v EU trži v dveh različnih pakiranjih (1 odmerek in 10 odmerkov).
Latvian: Tomēr, kopš 2003. g. STAMARIL ir laists ES tirgū divās atšķirīgās formās (1 deva un 10 devas).
Slovenian: Do sedaj je bilo med dejavnostmi za nadzor izbruhov okužb v Afriki in Južni Ameriki uporabljenih 110 milijonov odmerkov cepiva STAMARIL, pri čemer bi naj bilo po ocenah 10 % odmerkov uporabljenih pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Latvian: Līdz šim slimības uzliesmojumu kontroles kampaņās Āfrikā un Dienvidamerikā ir ievadītas 110 miljoni devu STAMARIL, no kurām, kā aprēķināts, 10 % devu lietoja bērni, kas jaunāki par 1 gadu.
Slovenian: Anamneza motenj v delovanju timusa (vključno s timomom, timektomijo).
Latvian: Aizkrūts dziedzera disfunkcija anamnēzē (tostarp timoma, timektomija).
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Slovenian: slabost, driska, bruhanje
Latvian: slikta dūša, caureja, vemšana
Slovenian: Podatki temeljijo na spontanem poročanju, zato pogostnosti niso znane.
Latvian: Tie bijuši spontānie ziņojumi, tāpēc sastopamības biežums nav zināms.
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu saskaņošana,
Slovenian: Tako je priporočeno cepiti doječe matere le v posebnih primerih, kot je navedeno v poglavju 4.6.
Latvian: Tāpēc ieteicams vakcinēt zīdītājas tikai sevišķās gadījumos, kā tas noteikts 4.6. nodaļā.
Slovenian: Primarno cepljenje
Latvian: Primārā vakcinācija
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Slovenian: Iz tega razloga ima ocenjevalec zadržke pri sprejetju teh ugotovitev.
Latvian: Tāpēc vērtētāja attieksme pret šiem datiem ir piesardzīga.
Slovenian: Novejši podatki o globalnih aktivnostih za nadzor nad izbruhi okužb v Braziliji kažejo, da so otroci, mlajši od enega leta, prejeli 8 milijonov odmerkov cepiva, pri čemer ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih kot je YEL-AND.
Latvian: Jaunāki dati par lietojumu globāla slimības uzliesmojuma kontroles kampaņās Brazīlijā parāda, ka bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, tika ievadīts apmēram 8 miljoni vakcīnas devu bez ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, YEL-AND.
Slovenian: Ne manj kot 1000 LD50 enot
Latvian: Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
Slovenian: Stiku z razkužili se je treba izogibati, ker lahko inaktivirajo virus.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vīrusu.
Slovenian: 14 od 26 primerov, o katerih so poročali, zadeva dojenčke, mlajše od 4 mesecev, en primer zadeva 7-mesečnega in en 3letnega otroka.
Latvian: Četrpadsmit no 26 gadījumiem bija novēroti zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, viens gadījums novērots 7 mēnešu vecumā un viens - 3 gadu vecumā.
Slovenian: • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Latvian: • zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai komitejā,
Slovenian: Simptomatska okužba s HIV.
Latvian: Simptomātiska HIV infekcija.
Slovenian: Zaenkrat ni na razpolago dovolj podatkov za določitev imunskih parametrov, s katerimi bi lahko razlikovali osebe, pri katerih je cepljenje varno in bi lahko vzpostavile zaščitni imunski odgovor, od oseb, pri katerih bi bilo cepljenje lahko nevarno in neučinkovito.
Latvian: Tomēr pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu imunoloģiskos raksturlielumus, kas varētu atšķirt indivīdus, kurus var droši vakcinēt un kuriem būs aizsargājošas imunitātes atbildreakcija, no tiem, kuriem vakcinācija varētu būt kaitīga un neefektīva.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Latvian: Tur, kur tas ir izlemts, papildus var izmantot vietējos ieteikumus par CD4 šūnu skaita robežlielumu, lai pamatotu lēmumu par vakcinācijas nepieciešamību.
Slovenian: Starost manj kot 6 mesecev (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Vecums mazāks par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Ko je bila ista šarža uporabljena v drugi primerjalni dvojno slepi randomizirani raziskavi, je bila pri 54 cepljenih osebah ugotovljena 100 % serokonverzija.
Latvian: Kad to pašu sēriju izmantoja citā dubultaklā randomizētā pētījumā, 54 vakcinētajiem novēroja 100 % serokonversijas rādītāju.
Slovenian: Kadar se torej asimptomatska oseba z okužbo HIV ne more izogniti potovanju na endemično področje, je treba pri tehtanju pričakovanega tveganja in koristi cepljenja upoštevati razpoložljive uradne smernice.
Latvian: Tāpēc, ja asimptomātisks HIV inficēts indivīds nevar izvairīties no došanās uz endēmisku apvidu, jāņem vērā pieejamie oficiālie norādījumi, apsverot vakcinācijas iespējamo risku un ieguvumu.
Slovenian: Rekonstitucijo in vsak odvzem cepiva je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Latvian: Vakcīnas šķīdināšana un atvilkšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Latvian: Lai gan dažos ES zāļu aprakstos šī prakse ir ieteikta, CHMP uzskata, ka dati ir ļoti ierobežoti.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti, dokler ne okrevate.
Latvian: Vakcinācija ir jāatliek līdz brīdim, kad Jūs būsiet atveseļojies.
Slovenian: Skupaj je bilo izvedenih deset kliničnih raziskav, v njihovem okviru pridobljeni podatki o varnosti pa so zbrani spodaj:
Latvian: Kopā tika veikti desmit dažādi klīniskie pētījumi, tajos iegūtie nekaitīguma dati ir apkopoti tabulās.
Slovenian: • 4.2 Način uporabe
Latvian: • 4.2. Lietošanas veids
Slovenian: Če česarkoli ne razumete, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro za razlago.
Latvian: Ja ir kaut kas tāds, ko Jūs nesaprotat, lūdziet, lai ārsts vai medmāsa paskaidro.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki izhajajo iz klinične raziskave, v kateri je 106 zdravih odraslih preiskovancev prejelo STAMARIL.
Latvian: Sekojoši nevēlami notikumi novēroti vienā klīniskā pētījumā, kurā 106 subjekti saņēma STAMARIL.
Slovenian: Ni znano, ali se oslabljen živ virus rumene mrzlice izloča v živalsko ali človeško mleko.
Latvian: Nav zināms, vai dzīvi novājināti dzeltenā drudža vīrusi izdalās dzīvnieku vai cilvēka krūts pienā.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, uzdodiet tos savam ārstam.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pozorna, da cepiva STAMARIL ne bosta injicirala v žilo.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai STAMARIL neinjicētu asinsvadā.
Slovenian: Bodite posebno previdni pri uporabi cepiva STAMARIL - Če ste starejši od 60 let.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot STAMARIL, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir vairāk nekā 60 gadu.
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Latvian: 1989 Sērija P5659 54 18-30
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v pakiranjih po 1, 10 in 20, z iglami ali brez njih.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 1, 10 un 20 ar adatu vai bez tās.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Latvian: Papildus tam brīdinājums ietver skaidru paziņojumu par to, ka, pirms lēmuma pieņemšanas par dzeltenā drudža vakcīnas izmantošanu, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks.
Slovenian: Priporočljivi mesti za intramuskularno injekcijo sta anterolateralna stran stegna pri dojenčkih in malčkih (od 6 mesecev do 2 let starosti) ter deltoidna mišica pri starejših otrocih in odraslih.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas intramuskulārai ievadīšanai ir anterolaterālā augšstilba daļa zīdaiņiem un maziem bērniem (no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam) un deltmuskulī vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, ali je nujno, da se cepite v času nosečnosti ali dojenja.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa var konsulēt Jūs, vai tas ir pamatoti, ka Jūs tiekat vakcinēta grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem biežāk novērotās nevēlamās reakcijas, kas radušās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija vietējas reakcijas, par kurām ziņots apmēram 16% subjektu.
Slovenian: Imunoglobulin s titrom nevtralizirajočih protiteles ≥640 je bil apliciran 0-7 dni pred cepljenjem, v kontrolni skupini pa 28-35 dni po cepljenju proti rumeni mrzlici.
Latvian: IG ar neitralizējošu antivielu titru ≥640 tika ievadīts 0 - 7 dienas pirms vakcinācijas un kontrolgrupai - 28 - 35 dienas pēc vakcinācijas pret dzelteno drudzi.
Slovenian: Imunosuprimirane osebe
Latvian: Imūndepresīvi indivīdi
Slovenian: Poleg tega se zdi, da ni nobenega razloga za mešanje teh cepiv pred dajanjem rezidentom EU, in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) tudi ne najde nobene potrditve za mešanje v priporočilih WHO.
Latvian: Bez tam, šķiet, ka ES iedzīvotājiem nav nekāda iemesla samaisīt šīs vakcīnas pirms lietošanas, un CHMP nevar atrast pamatojumu samaisīšanai PVO ieteikumos.
Slovenian: S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
Latvian: Ar STAMARIL nav veikti pētījumi par dzīvnieku reprodukciju.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt atzinuma I pielikumu) iesniedza saskaņošanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 30. pantam, ar grozījumiem, kas attiecas uz STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīniskā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
Latvian: Ja Jūs vēl joprojām domājat, ka pastāv dzeltenā drudža infekcijas risks (piem., Jūs joprojām ceļojat uz apvidiem, kur var saslimt ar dzelteno drudzi, vai tur dzīvojat, vai varat inficēties Jūsu darbā), atkārtota vakcīnas 0,5 mililitru deva ir rekomendēta ik pēc 10 gadiem.