FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Slovenian: Pogostnost jemanja lahko spremeni ali zdravilo za določen čas ali trajno ukine, odvisno od rezultatov vaših preiskav krvi in urina ali pojava neželenih učinkov.
Hungarian: Kar - A felkar hátsó területe (F. ábra).
Slovenian: Nadlakti - zadnja stran nadlakti, kakor je prikazano (slika F).
Hungarian: Ha a thrombocytaszám 75 × 109/l alá csökken, akkor meg kell fontolni ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/véralvadásgátlók alkalmazásának felfüggesztését.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotičnimi zdravili/NSAID/antikoagulansi.
Hungarian: A 13 betegből 5-nél szünetet kellett beiktatni, 5-nél dózismódosításra került sor és 3-nál mindkettőre szükség volt.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta in si priskrbite novo zalogo.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszámra (a véralvadásban fontos szerepet játszó sejtek alacsony szintje) utaló tünetek.
Slovenian: - Simptomi, ki lahko pomenijo nizko število trombocitov v krvi (trombociti so celice,
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi volanesorsena bolje izogibati.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a thromboctytaszám dózis- és időfüggő csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Slovenian: Preverite rok uporabe
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Slovenian: - če ste alergični na volanesorsen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate stanje, imenovano trombocitopenija, kar pomeni, da imate v krvi zelo nizko število trombocitov (manj kot 140 x 109/l).
Hungarian: A készítményt ne használja fel, ha az oldat zavaros vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz; az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, tega zdravila ne uporabljajte; biti mora bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Slovenian: Kaže, da tvorba vezavnih protiteles proti volanesorsenu poveča celokupni Cmin od 2- do 19-krat.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
Slovenian: Pokrovček za iglo po injiciranju zavrzite.
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji APPROACH (izhodišče v indeksni študijia, n = 14)
Hungarian: A Waylivra hatása a lipidparaméterekre -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú APPROACH vizsgálatban a Waylivra csökkentette az éhgyomri trigliceridszintet, az összkoleszterinszintet, a nem- HDL koleszterinszintet, az apoC-III és az apoB-48, valamint a chylomicron trigliceridszintet, és növelte az LDL koleszterin--, a HDL koleszterin-- és az apoB-szintet (lásd 3. táblázat).
Slovenian: V študiji APPROACH, klinični študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, je zdravilo Waylivra na tešče zmanjšalo raven trigliceridov, celokupnega holesterola, ne-HDL holesterola, apoC-III, apoB-48
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban szerepelnek a 3. fázisú vizsgálatokban a familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, subcutan adott volanezorszen mellett előforduló mellékhatások.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki iz študij 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, ki so subkutano prejemali volanesorsen.
Hungarian: A rétegzési faktorok, vagyis az egyidejű omega-3 zsírsav- vagy fibrátkezelés jelenléte vagy hiánya szempontjából nem volt szignifikáns különbség a terápiás hatásban.
Slovenian: V učinku zdravljenja ni bilo pomembnih razlik med stratifikacijskimi dejavniki prisotnosti ali odsotnosti sočasnega jemanja omega-3-maščobnih kislin ali fibratov.
Hungarian: 1. táblázat A Waylivra-kezelésre és a kezelés alatti monitorozásra vonatkozó ajánlások
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje z zdravilom Waylivra
Hungarian: 2. Várja meg, míg az injekció szobahőmérsékletre melegszik Ha a fecskendő a hűtőben volt, akkor az injekció beadása előtt legalább 30 perccel vegye ki a
Slovenian: Če je bila injekcija v hladilniku, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika vsaj 30 minut pred injiciranjem in jo pustite, da se segreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén nincs szükség a kezdőadag módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Hungarian: Az injekciót nem tanácsos a derék területén, illetve más olyan helyre adni, ahol a beadási hely nyomásnak vagy a ruházat okozta dörzsölésnek van kitéve.
Slovenian: Izogibati se je treba injiciranju v predel pasu in druga mesta, kjer se lahko pojavi pritisk ali drgnjenje oblačil.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PAKET Z MODRIM OKENCEM
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vérzés kockázata fokozódik-e a volanezorszen és a thrombocytaszámot csökkentő,
Slovenian: Ni znano, ali se tveganje za krvavitev povečuje s sočasno uporabo volanesorsena in antitrombotikov ali zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov ali vplivajo na delovanje trombocitov.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ezt a lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravila to preveril s preiskavo.
Hungarian: LS átlagos abszolút változása (95%-os CI) mg/dl vagy mmol/l
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov v odstotkih (95% IZ) Absolutna sprememba povprečja najmanjših kvadratov (95% IZ) mg/dl ali mmol/l
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Hungarian: A készítmény túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Slovenian: Glavobol (8; 9 %) Hipestezija (1; 1 %) Predsinkopa (1; 1 %) Retinalna migrena (1; 1 %) Sinkopa (2; 2 %) Omotica (1; 1 %) Tremor (1; 1 %)
Hungarian: 38 (76%) beteg volt a még nem kezelt csoportban, 9 (18%) az APPROACH-volanezorszen csoportban és 3 (6%) a CS16-volanezorszen csoportban.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 67 bolnikov, 50 (74 %) bolnikov se še vedno zdravi, od tega 38 (76 %) bolnikov v skupini, ki ni prejela predhodnega zdravljenja, 9 (18 %) v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije APPROACH, 3 (6 %) pa v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije CS16.
Hungarian: • Nem szivárog.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
Hungarian: A <750 mg/dl (8,5 mmol/l) éhgyomri trigliceridszinttel rendelkező betegek százalékos arányab* Az éhgyomri trigliceridszint ≥40%-os csökkenését tapasztaló betegek százalékos arányac**
Slovenian: Odstotek bolnikovb s plazemsko ravnijo trigliceridov na tešče < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Odstotek bolnikovc z ≥ 40odstotnim zmanjšanjem ravni trigliceridov na tešče** a Izid po treh mesecih je bila opredeljen kot povprečje ocene na tešče v 12.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje a beadási helyet.
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne smete drgniti.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció, amelyet több mint 2 napig tartó bármilyen helyi bőrreakcióként definiáltak, az APPROACH vizsgálatban és nyílt kiterjesztésében (CS7) a volanezorszennel kezelt betegek 82%-ánál fordult elő.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Hungarian: A derék vonalát kerülni kell, ahol a ruházat dörzsölheti vagy nyomhatja az injekció helyét.
Slovenian: Izogibajte se injiciranju v predel pasu, kjer se lahko ob območje injiciranja drgnejo ali nanj pritiskajo vaša oblačila.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba usposobiti za uporabo tega zdravila skladno z navodilom za uporabo.
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare jeter, kot so porumenela koža in zrkla, bolečina ali otekanje trebuha, slabost ali občutek slabosti, zmedenost ali splošen občutek slabega počutja, nemudoma obiščite zdravnika.
Hungarian: Ezalatt a 6 hetes időszak alatt a készítmény tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőszekrénybe.
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje A vér emelkedett karbamidszintje Csökkent kreatinin-clearance (1, Emelkedett transzaminázértékek Csökkent fehérvérsejtszám (1, Csökkent hemoglobinszint (1, Emelkedett májenzimértékek (1, Emelkedett INR-érték (1, 1%)
Slovenian: Zmanjšan ledvični očistek kreatinina (1; 1 %) Zvišana raven transaminaz (1; Zmanjšano število levkocitov (1; Zmanjšana raven hemoglobina Zvišana raven jetrnih encimov Zvišano mednarodno normalizirano razmerje (1; 1 %)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladékba.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és tekintse meg az oldatot
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in preglejte zdravilo
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Slovenian: b Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v FAS, ki so imeli v vsaki skupini zdravljenja začetne trigliceride na tešče ≥ 750 mg/dl (ali 8,5 mmol/l).
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča v študiji APPROACH n
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Volanesorsen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett vizsgálat nyílt kiterjesztése
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
Hungarian: ibuprofen, a szívroham és a szélütés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel, tikagrelor és prazugrel, antibiotikumok, pl.
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na strjevanje krvi, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so ibuprofen, zdravili za preprečevanje srčnega infarkta in kapi, kot so klopidogrel, tikagrelor in prasugrel, antibiotiki, kot je penicilin, zdravili, kot sta ranitidin
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
Hungarian: Amennyiben a vesekárosodás bármilyen tünetét, például boka-, lábszár- vagy lábduzzanatot, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítését, légszomjat, hányingert, zavartságot, nagymértékű fáradtságot vagy álmosságot észlel, akkor azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare ledvic, kot so otekanje gležnjev, nog in stopal, odvajanje manjše količine urina, kot je običajno, kratka sapa, občutek slabega počutja, zmedenost in občutek velike utrujenosti ali zaspanost, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Slovenian: (78. dan) in 13. tednu (85. dan).
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
Hungarian: A placebo csoportban a 4 beteg közül, akinél 17 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, 3 betegnél fordult elő
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, so imeli od štirih bolnikov, ki so imeli 17 napadov pankreatitisa v predhodnih petih letih, trije bolniki v 52-tedenskem obdobju zdravljenja štiri napade pankreatitisa.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot és 48 órán belül észreveszi, akkor adja be, amint lehetséges.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel a hűtőszekrényből történő első kivételt követő 6 héten belül, akkor ki kell dobni.
Slovenian: Če zdravila ne porabite v šestih tednih po tem, ko ga prvič vzamete iz hladilnika, ga morate zavreči.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, és a használatot követően az éles hulladékok tárolására szolgáló dobozba kell helyezni a közösségi irányelvek szerinti ártalmatlanításhoz.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Hungarian: Hátfájás (2, 2%)
Slovenian: Bolečina (2; 2 %)
Hungarian: Hőhullám (1, 1%)
Slovenian: Vročinski obliv (1; 1 %)
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Slovenian: Po tedenskem subkutanem dajanju odmerka od 200 do 400 mg volanesorsena je bilo ugotovljeno kopičenje Cmin (od 7- do 14-kratno) in le malo ali nič povečanja Cmaks ali AUC.
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
Slovenian: Prekinite zdravljenje Priporočajo se glukokortikoidi
Hungarian: 12. hónap
Slovenian: 6. mesec
Hungarian: A májenzimszinteket és a bilirubinszintet negyedévente monitorozni kell a hepatotoxicitás kimutatása érdekében.
Slovenian: Vsako četrtletje je treba z oceno serumskih jetrnih encimov in bilirubina spremljati hepatotoksičnost.
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozra az erre a célra szolgáló helyre.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Slovenian: Odstotek spremem be od izhodišča v študiji C S7 n
Hungarian: Milyen a Waylivra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Waylivra in vsebina pakiranja
Hungarian: Ha a készítményt hűtőszekrényből történő első kivételtől számított 6 héten belül nem használta fel, akkor azonnal dobja ki.
Slovenian: Če to zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je vzeto iz hladilnika, ga nemudoma zavrzite.
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Slovenian: Napolnjena brizga z zdravilom Waylivra
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
Slovenian: P-vrednosti iz modela logistične regresije, v katerem so bili dejavniki zdravljenje, prisotnost pankreatitisa in sočasno jemanje omega-3-maščobnih kislin in/ali fibratov, logaritemsko preoblikovana izhodiščna raven trigliceridov na tešče pa je bila kovariata.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega zdravila je bilo pri ljudeh omejeno, in sicer se je v 24 urah po subkutanem odmerku izločilo manj kot 3 odstotke danega subkutanega odmerka.
Hungarian: Diabetes mellitus (1, 1%)
Slovenian: Sladkorna bolezen (1; 1 %)
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Hungarian: JÉGTASAK
Slovenian: PAKET Z LEDOM
Hungarian: Immunizációs reakció (3, 3%) Túlérzékenység (1, 1%)
Slovenian: Imunizacijska reakcija (3; 3 %)