FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Latvian: Devu un tās ievadīšanas biežumu, kā arī ārstēšanas ilgumu pielāgo atkarībā no pacienta stāvokļa un vajadzībām, kā arī asiņošanas radītā riska pakāpes.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Latvian: Lietojot Obizur, var novērot hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas, kuru starpā var būt angiotūska (zemādas audu tūska), dedzinoša vai dzeloša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmiski, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), noguruma vai nemiera sajūta, nelabums (slikta dūša) vai vemšana, tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), smaguma sajūta krūtīs, čīkstēšana krūtīs un durstīgas sajūtas.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Latvian: Obizur aktīvā viela, susoctocog alfa, darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII, bet tai ir nedaudz atšķirīga forma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Obizur?
Latvian: Kāpēc Obizur tika apstiprinātas?
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka alerģisko reakciju potenciāls un antivielu veidošanās pret zālēm bija sagaidāma un ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Latvian: Tā kā Obizur ir piemērota reģistrācija izņēmuma apstākļos, uzņēmumam, kas piedāvā zāles tirgū, jāizveido un jāuztur pacientu reģistrs, lai vāktu un analizētu īstermiņa un ilgtermiņa datus par Obizur efektivitāti un drošumu pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII
Spanish: Otras informaciones sobre Obizur:
Latvian: Cita informācija par Obizur
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Latvian: Obizur var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Obizur lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Obizur ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Latvian: Papildus, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Obizur, nodrošina veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izmantot Obizur, izglītojošus materiālus, kuros ir informācija par to, kā aprēķināt devu.
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Latvian: Tā rezultātā antivielas to tūlīt neatpazīst, un tā var aizstāt bloķēto cilvēka faktoru VIII, palīdzot asinīm sarecēt un kontrolējot asiņošanu.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Latvian: Obizur satur aktīvo vielu susoctocog alfa.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
Latvian: Kāda informācija par Obizur vēl ir sagaidāma?
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Latvian: Obizur nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu alerģisku reakciju pret susoctocog alfa, kādu no citām zāļu sastāvdaļām vai kāmja proteīnu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Obizur, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Eiropas Savienībā.
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Latvian: Obizur ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, var veidoties antivielas pret susoctocog alfa.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Obizur zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa ir antivielas pret faktoru VIII, ir asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Obizur priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Obizur un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti parādīja to, ka Obizur ir efektīvas zāles nopietnu asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem ir šie traucējumi.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Latvian: Obizur izpēte tika veikta vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 28 pieauguši pacienti ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, laikā, kad tiem bija nopietna asiņošanas epizode.
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Latvian: Kā lieto Obizur?
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Obizur Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Obizur?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Obizur pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka iegūtas hemofilijas gadījumā, kuru izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, trūkst specifisku ārstēšanas metožu.
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Latvian: Obizur ir zāles, ko lieto asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar iegūtu hemofiliju, t. i., asiņošanas traucējumiem, ko izraisa spontāna antivielu rašanās, kuras bloķē faktoru VIII.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Latvian: Kā Obizur darbojas?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Obizur, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Obizur lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Obizur izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju ar nosacījumiem, kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par reģistrāciju ar nosacījumiem
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par:
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Latvian: Papildus skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Latvian: Vidējais vecums bija 56 gadi, vairākums pacientu bija mazāk nekā 65 gadus veci.
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Latvian: Trūkstošās vērtības tika traktētas kā nereaģēšana.
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Latvian: Devas/laika proporcionalitāte
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja galvenokārt sievietes (91 %) un baltās rases pārstāvji (94 %).
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neizrunājot to ar ārstu.
Spanish: • Dolor en la boca y garganta
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves),
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Latvian: 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku)
Spanish: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas del ácido obeticólico y sus conjugados es superior al 99 %.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās ar obetiholskābi un tās konjugātiem ir lielāka par 99%.
Spanish: Otros medicamentos y OCALIVA
Latvian: Citas zāles un OCALIVA
Spanish: Componentes del criterio de valoración principale
Latvian: Primārā mērķa kritērija sastāvdaļase
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Latvian: Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Latvian: Veidojas arī vēl trešais obetiholskābes metabolīts 3 glikuronīds, bet tiek uzskatīts, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte ir minimāla.
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Latvian: Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar vairāk progresējušu aknu slimību.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Latvian: Apmēram 60% pacientu anamnēzē pēc reģistrēšanas III fāzes pētījumā bija nieze.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris.
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Latvian: Pacientiem, kam niezes dēļ attīstās smaga nepanesība, apsverams viens vai vairāki šādi pasākumi:
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca ārstēšanu, bija nieze.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Latvian: Intervences pētījums 747-302.
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OCALIVA Cómo tomar OCALIVA
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas Kā lietot OCALIVA
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionarles las medidas adecuadas de soporte, según corresponda.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe.
Spanish: Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados clínicos de los sujetos con CBP.
Latvian: Pamatojums: izpētīt obetiholskābes ietekmi uz pacientu ar PBH klīnisko iznākumu.
Spanish: OCALIVA Ajuste de la dosisc (N = 70)
Latvian: OCALIVA Titrēšanac (N = 70)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus obetiholskābei visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBH indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija nieze (63%) un nogurums (22%).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Der.līdz".
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar OCALIVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Lietošanas biežums ir jāsamazina pacientiem, kam slimība progresē (no Child-Pugh A pakāpes uz Child-Pugh B vai C pakāpi) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
Latvian: Ievadot obetiholskābi, kas iezīmēta ar radioaktīvu izotopu, vairāk nekā 87% izvadās ar fēcēm.
Spanish: Reducción media de la FA
Latvian: Vidējais SF samazinājums
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP*
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums PBH pacientiem*
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Latvian: Visas izmaiņas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniskas, un tās atbilst devas ierobežojošajai toksicitātei cilvēkiem un paredz to (sistēmiskā iedarbība NOAEL gadījumā bija līdz 24 reizes lielāka par to, kas izpaužas, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Spanish: Si olvidó tomar OCALIVA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OCALIVA
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos se han observado principalmente con dosis más altas que la dosis máxima recomendada de 10 mg, una vez al día (ver sección 4.9).
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības primāri novērotas, lietojot devas, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu 10 mg vienreiz dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Latvian: Farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežoti.
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Latvian: SF un kopējais bilirubīns tika novērtēti gan kā kategoriskie mainīgie primārajā saliktajā mērķa kritērijā, gan kā pastāvīgi mainīgie laika gaitā.
Spanish: En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con OCALIVA y suele disminuir de intensidad con el tiempo.
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
Spanish: Debe seguir tomando OCALIVA hasta que lo diga el médico.
Latvian: OCALIVA lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik teicis Jūsu ārsts.
Spanish: Estos acontecimientos incluso se han producido en el primer mes de tratamiento.
Latvian: Tie attīstījās jau pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 cilvēkam no 10):
Spanish: Se recomienda la monitorización terapéutica de los sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., teofilina y tizanidina).
Latvian: Ieteicama CYP1A2 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, teofilīna un tizanidīna) terapeitiska kontrole.
Spanish: Estudio de intervención 747-401
Latvian: Intervences pētījums 747-401.
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Latvian: Starp ietekmes veidiem bija palielināts aknu svars, izmaiņas ķīmiskajos parametros (AlAT, AsAT, LDH, SF, GGT un/vai bilirubīns) serumā un makroskopiskas/mikroskopiskas izmaiņas.
Spanish: Interacción con sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho El ácido obeticólico puede aumentar la exposición a medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP1A2.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu Obetiholskābe var pastiprināt vienlaikus lietoto zāļu iedarbību, kas ir CYP1A2 substrāti.
Spanish: Las respuestas se produjeron incluso ya en las 2 primeras semanas y dependieron de la dosis (comparación de la dosis de 5 mg de OCALIVA con la de 10 mg al cabo de 6 meses, p=0,0358).
Latvian: Atbildes reakciju konstatēja jau pēc 2 nedēļām, tā bija atkarīga no devas (OCALIVA 5 mg salīdzinājumā ar 10 mg 6 mēnešos, p = 0,0358).
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Spanish: El volumen de distribución del ácido obeticólico es de 618 l. No se ha determinado el volumen de distribución de los ácidos tauro-obeticólico y glico-obeticólico.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.