FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeloda ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeloda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une réponse a été observée chez 19 à 25 % des patients traités par Xeloda, contre 12 à 15 % des patients traités par l'association de comparaison.
Bulgarian: Заболяването се повлиява при 19 до 25 % от пациентите, лекувани с Xeloda, в сравнение с 12 до 15% от пациентите, приемащи контролната комбинация.
French: • les patients actuellement sous brivudine (un médicament antiviral utilisé pour le traitement du zona ou de la varicelle) ou qui en ont pris au cours des 4 dernières semaines.
Bulgarian: • пациенти, приемащи бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес или варицела) или които са приемали това лекарството през предходните 4 седмици.
French: Le profil de sécurité du médicament est jugé acceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xeloda се счита за приемлив.
French: • les patients présentant una absence totale d'activité de l'enzyme dihydro-pyrimidine déshydrogénase;
Bulgarian: пациенти с напълно липсваща дейност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа;
French: Xeloda ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la capécitabine, à l'un des autres ingrédients, ou au fluorouracile.
Bulgarian: Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капецитабин, към някоя от останалите съставки или към флуороурацил.
French: La capécitabine est une «prodrogue» qui est convertie en un médicament appelé fluorouracile dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство", което се превръща в лекарството флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
French: Quels sont les bénéfices de Xeloda démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?
French: Environ deux tiers des patients prenant Xeloda ou l'association n'ont pas développé la maladie tout au long des 3,8 années qu'a duré l'étude.
Bulgarian: Около две трети от пациентите, приемащи Xeloda или комбинацията от лекарства, нямат рецидив на заболяването през целия 3,8-годишен период на проучването.
French: Xeloda s'est avéré efficace dans le traitement du cancer du côlon, du cancer colorectal, du cancer gastrique et du cancer du sein.
Bulgarian: Показано е, че Xeloda е ефективен за лечение на рак на дебелото черво, колоректален рак, рак на стомаха и рак на гърдата.
French: • les patients ayant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie (faibles taux de globules blancs ou de plaquettes dans le sang) sévères;
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);
French: • les patients ayant des antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement à base de fluoropyrimidine;
Bulgarian: • пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeloda, le 2 février
Bulgarian: Xeloda получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 февруари 2001 г.
French: Aperçu de Xeloda et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xeloda и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Xeloda est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter:
Bulgarian: Xeloda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeloda, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Xeloda, вижте листовката.
French: Xeloda contient la substance active capécitabine.
Bulgarian: Xeloda съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
French: Dans l'organisme, le fluorouracile prend la place de la pyrimidine et agit sur les enzymes responsables de la production de nouvel ADN.
Bulgarian: В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на ДНК.
French: Chez les patients prenant Xeloda en association avec le docétaxel, le temps écoulé avant aggravation de la maladie était supérieur à celui observé chez les patients sous docétataxel en monothérapie (186 jours contre 128 jours).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xeloda в комбинация с доцетаксел, периодът преди заболяването на пациента да се влоши е по-дълъг, отколкото при пациенти на монотерапия с доцетаксел (186 дни в сравнение с 128 дни).
French: La substance active de Xeloda, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Bulgarian: Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „антиметаболитите".
French: Xeloda a également été comparé à l'association de fluorouracile et d'acide folinique, tous deux utilisés en association avec l'oxaliplatine, dans deux études: la première a porté sur 2 035 patients n'ayant pas bénéficié de traitement antérieur, et la seconde sur 627 patients pour lesquels un traitement antérieur par irinotécan et un fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comprenant du fluorouracile) avait échoué.
Bulgarian: Xeloda е сравнен също с комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с оксалиплатин в 2 проучвания: първото обхваща 2 035 пациенти, които не са лекувани преди това, а второто - 627 пациенти, при които има неуспешно предходно лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва флуороурацил).
French: Deux études de plus petite envergure (238 patients) ont montré que Xeloda était efficace après échec d'un traitement par taxanes et anthracyclines.
Bulgarian: В две помалки проучвания (при 238 пациенти) е установено, че Xeloda е ефективен след неуспешно лечение с таксани и антрациклини.
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer chez les patients ayant subi une opération chirurgicale pour un cancer du côlon de stade III ou de stade C de Dukes;
Bulgarian: Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
French: Par ailleurs, les résultats d'une étude publiée portant sur 1 002 patients ont montré que les patients prenant des associations de médicaments incluant Xeloda ont survécu pendant une période similaire à celle des patients prenant des associations incluant le fluorouracile.
Bulgarian: Освен това резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1 002 пациенти, показват, че при пациентите, приемащи комбинации от лекарства, включващи Xeloda, преживяeмостта е сходна като при пациентите, които приемат комбинации, включващи флуороурацил.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeloda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeloda?
French: Xeloda est administré sous forme de comprimés, alors que le fluorouracile doit nomalement être injecté.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
French: • le cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
French: Comment Xeloda agit-il?
Bulgarian: Как действа Xeloda?
French: Xeloda est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux).
Bulgarian: Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва?
French: • le cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein ayant commencé à s'étendre à d'autres parties du corps).
Bulgarian: локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма).
French: Comment Xeloda est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xeloda?
French: Xeloda est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament contenant du platine, comme le cisplatine;
Bulgarian: Xeloda се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
French: Il peut également être utilisé en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type de médicament anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué chez le patient.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато не е подходяща последваща терапия с антрациклини.
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer;
Bulgarian: Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства;
French: Chez les patients sous Xeloda et cisplatine, la maladie n'a pas progressé pendant 5,6 mois, contre 5 mois pour ceux traités par fluorouracile et cisplatine.
Bulgarian: При пациентите на Xeloda и цисплатин са регистрирани 5,6 месеца без прогресиране на заболяването в сравнение с 5,0 месеца при пациентите, приемали флуороурацил и цисплатин.
French: Lorsque soit Xeloda, soit le fluorouracile et l'acide folinique, ont été pris en association avec l'oxaliplatine, il a fallu en moyenne 8 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant, et 5 mois chez les patients pour lesquels le traitement antérieur avait échoué.
Bulgarian: Резултатите показват, че когато Xeloda или флуороурацил и фолинова киселина се приемат с оксалиплатин, заболяването прогресира средно за 8 месеца при нелекувани преди това пациенти и за 5 месеца при пациенти с неуспешно предходно лечение.
French: S'agissant du cancer colorectal métastatique, Xeloda administré en monothérapie s'est avéré aussi efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique dans 2 études portant sur 1 207 patients.
Bulgarian: При метастазирал колоректален рак Xeloda, приеман самостоятелно, е също толкова ефективен, колкото комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина в две проучвания при 1 207 пациенти.
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
French: • le cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Bulgarian: напреднал рак на стомаха.
French: S'agissant du cancer du sein localement avancé ou métastatique, dans une étude portant sur 511 femmes, Xeloda pris en association avec le docétaxel s'est avéré aussi efficace que le docétaxel en monothérapie.
Bulgarian: При локално напреднал или метастазирал рак на гърдата Xeloda с доцетаксел е по-ефективен от монотерапия с доцетаксел в проучване при 511 жени.
French: Le traitement est poursuivi pendant 6 mois après résection du côlon.
Bulgarian: След хирургия на дебелото черво лечението продължава 6 месеца.
French: Une autre étude portant sur 1 886 patients ayant subi une intervention chirurgicale a montré que Xeloda en association avec l'oxaliplatine (un autre médicament anticancéreux) était plus efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique: les patients prenant Xeloda et de l'oxaliplatine présentaient 20 % moins de risque de réapparition du cancer ou de décès par rapport aux patients prenant du fluorouracile et de l'acide folinique.
Bulgarian: В друго проучване при 1 886 пациенти след хирургия е установено, че Xeloda в комбинация с оксалиплатин (друго противораково лекарство) е по-ефективен, отколкото комбинация от флуороурацил и фолинова киселина.
French: S'agissant du cancer du côlon, dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 987 patients ayant subi une opération chirurgicale pour traiter leur cancer, il a été démontré que Xeloda administré en monothérapie est aussi efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique (un médicament qui accentue les effets du fluorouracile).
Bulgarian: 987 пациенти след хирургия на дебелото черво е установено, че монотерапия с Xeloda е също толкова ефективна, колкото комбинация от флуороурацил и фолинова киселина (лекарство, усилващо ефекта от флуороурацил).
French: • les patients insuffisants hépatiques ou rénaux sévères;
Bulgarian: пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване;
French: Numéro AMM (UE) Nom de fantaisie
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Présentation
Bulgarian: Търговско име
French: Ne prenez pas une dose double.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
French: Il n'a pas été démontré que l'effet sur l'HbA1c était indépendant de la perte de poids.
Bulgarian: Не е доказано, че ефектът върху HbA1c е бил независим от намалението на теглото.
French: Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.
Bulgarian: Това е важно, тъй като приложението на повече от едно лекарство едновременно може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата.
French: Les événements indésirables étaient globalement similaires à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Нежеланите реакции като общо са били подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
French: Xenical avec des aliments et boissons
Bulgarian: Xenical с храна и напитки
French: Réactions allergiques.
Bulgarian: Алергични реакции.
French: Autres médicaments et Xenical
Bulgarian: Други лекарства и Xenical
French: Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
Bulgarian: Това може да доведе до намаление на ефикасността на имуносупресия.
French: Système classe organe
Bulgarian: Системо-органни класове
French: Par conséquent, le traitement par orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.
Bulgarian: Поради това, лечението с орлистат трябва да се започва само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти.
French: Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.
Bulgarian: Загубата на тегло може да означава, че е необходима корекция на дозата на тези лекарства.
French: Votre médecin pourra éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително мултивитамини.
French: Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes.
Bulgarian: Препоръчва се храната да бъде богата на плодове и зеленчуци.
French: Cela signifie que vous devez généralement prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner.
Bulgarian: Това означава, че обикновено би трябвало да вземате една капсула по време на закуска, една капсула по време на обяд и една капсула с вечерята.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Pour tous les excipients, voir 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.
Bulgarian: Предписващите лекарството лекари трябва да направят допълнителни изследвания в случай на тежки и/или персистиращи симптоми.
French: 17498 Mesekenhagen Allemagne ou
Bulgarian: 17498 Mesekenhagen
French: • Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou l'anxiété.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, психични разстройства или тревожност.
French: Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie.
Bulgarian: Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като лекарството се абсорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
French: De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois.
Bulgarian: Освен това са прилагани и дози от 240 mg три пъти дневно при пациенти със затлъстяване в продължение на 6 месеца.
French: Comme pour tout programme d'amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la perte de poids.
Bulgarian: Както и при останалите програми за контрол на теглото, прекомерната употреба на мазнини и на калории може да намали ефекта на загубата на тегло.
French: Xenical a été étudié dans des études cliniques à long terme dont la durée allait jusqu'à 4 ans.
Bulgarian: Xenical е бил изследван при продължителни клинични изпитвания с продължителност до 4 години.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
Bulgarian: При случай на значително предозиране на орлистат се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван 24 часа.
French: Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите събития по системо-органни класове и честота.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence n'a pu être évaluée à partir des données disponibles :
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции, но от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата:
French: De ce fait, ces patients doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et/ou de la sévérité des convulsions.
Bulgarian: Поради това, тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за евентуални промени в честотата и/или тежестта на гърчовете.
French: Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.
Bulgarian: Ако се препоръча приемането на мултивитаминна добавка, тя трябва да бъде приемана не по-малко от два часа след приема на орлистат или преди лягане.
French: Ces graisses non digérées ne peuvent alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.
Bulgarian: Неусвоените мазнини не могат да бъдат приети и се елиминират от организма.
French: Xenical n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Bulgarian: Xenical не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
French: Chez les patients traités par l'amiodarone, la pertinence clinique de cet effet n'est pas connue mais peut devenir cliniquement significative dans certains cas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с aмиодарон, клиничното значение на този ефект остава неизвестно, но в някои случаи може да има клинично значение.
French: • La substance active est l'orlistat.
Bulgarian: Активното вещество е орлистат.
French: - Syndrome de malabsorption chronique.
Bulgarian: - Синдром на хронична малабсорбция.
French: Comme tous les médicaments, Xenical peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xenical може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
Bulgarian: При повечето от случаите с предозиране на орлистат, получени през постмаркетинговия период, не се съобщават нежелани събития или се съобщават нежелани събития, подобни на съобщаваните при употреба на препоръчителните дози.
French: Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).
Bulgarian: Лечението с орлистат може потенциално да влоши резорбцията на мастноразтворими витамини (A, D, E и K).
French: En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent surtout après les repas riches en graisses.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са леки, възникват в началото на лечението и се проявяват най-вече след прием на храна с високо съдържание на мазнини.
French: En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'homme.
Bulgarian: Когато липсва тератогенен ефект при животни, не се очакват малформации при човека.
French: Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат към направените препоръки за диета (вж. точка 4.2).
French: L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития е намаляла при продължително приложение на орлистат.
French: Xenical est un médicament utilisé pour traiter l'obésité.
Bulgarian: Xenical е лекарство, което се използва за лечение на затлъстяване.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Xenical.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо, ако не се чувствате добре докато приемате Xenical.
French: Xenical n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires.
Bulgarian: Xenical действа само при наличие на хранителни мазнини.
French: Xenical peut modifier l'activité
Bulgarian: Xenical може да промени действието на:
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) qui inclut les cas isolés.
Bulgarian: По честота се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете го веднага след като се сетите, ако не е изминал повече от един час от последното хранене, след това продължете с приема по обичайното време.
French: Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels que biscuits, chocolat et chips.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект, между основните хранения избягвайте приема на храна, съдържаща мазнини като бисквити, шоколад и пикантни закуски.
French: Xenical se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et les empêchent de décomposer certaines des graisses que vous avez ingéré durant votre repas.
Bulgarian: Xenical се прикрепя към ензимите в храносмилателната Ви система (липази) и ги блокира, като не позволява разграждането на някои мазнини, които сте приели с храната.
French: Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
Bulgarian: За да постигнете максимален ефект от лечението с Xenical, трябва да спазвате хранителния режим, който Ви е предписан от Вашия лекар.