FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne bezpečnostné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite.”
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
English: In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
English: Quixil Applicator Device
Slovak: Aplikátor Quixil
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Slovak: „Život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia (vzduch, ktorý sa dostane do cirkulácie krvi, čo môže byť závažný alebo život ohrozujúci stav) sa vyskytla pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil.
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
English: • Handling
Slovak: Zaobchádzanie
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch.”
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
English: In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nepoužívajte tlak presahujúci 2,0 bar-2,5 bar.
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Slovak: Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
English: HOW QUIXIL IS USED
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
English: Open surgery
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6.”
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Slovak: Liek Quixil sa nesmie rozprašovať vo vzdialenosti menšej ako odporúčaná vzdialenosť udávaná výrobcom rozprašovača.
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom.”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Slovak: Pri použití prídavnej špičky s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie.”
English: Surgery
Slovak: Chirurgický zákrok
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek.”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Slovak: Nesmiete byť liečený liekom Quixil:
English: Applicator tips to be used
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
English: When special care should be taken with Quixil:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.”
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
English: PACKAGE LEAFLET
Slovak: Nanášanie rozprašovaním
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača musí byť tlak v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak v rámci rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača.
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, liek Quixil sa nesmie rozprašovať bližšie ako
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri tiež časť 4.2).”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak iba v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil budú monitorované zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.”
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku sa pri podávaní lieku Quixil vyskytla vzduchová alebo plynová embólia.
English: Spray set to be used
Slovak: Sada rozprašovača, ktorý sa má použiť
English: Two types of profiles were seen.
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
English: in FeSSIF and FeSSGF
Slovak: v FeSSIF a FeSSGF,
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: Grounds for positive opinion
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
English: • all strengths have the same qualitative composition
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Slovak: Holandsko a Nemecko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: • all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Slovak: • všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
English: Pharmaceutical data
Slovak: Farmaceutické údaje
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Slovak: Tieto pomery sa považujú za kľúčový prvok zodpovedný za riadené uvoľňovanie lieku z jadra tablety.
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú malo Nemecko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť počas konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMD(h) a vec bola preto ďalej postúpená výboru CHMP.
English: Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Slovak: Teda rozpustený liek sa v žalúdku zachytí v potrave s vysokým obsahom tuku a nemôže ľahko obísť obsah žalúdka.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Slovak: Aktuálny postup pre opakované použitie sa začal v apríli 2012, dva mesiace po uverejnení stanoviska agentúry EMA k otázkam a odpovediam (EMA/618604/2008 rev. znenie 4) v súvislosti s dvojfázovými zmesami.
English: • The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
Slovak: • vonkajší obal lieku má úmerné zloženie pre všetky sily a pomer medzi polopriepustnou membránou a povrchovou plochou je porovnateľný pri všetkých silách lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť.
English: Pharmacokinetic data
Slovak: Farmakokinetické údaje
English: • methylphenidate exhibits linear kinetics among all strengths
Slovak: • metylfenidát prejavuje lineárnu kinetiku pri všetkých silách,
English: The applicant/MAH further provided a re-evaluation of the data from the fed study based on the different types of plasma profiles observed in this study.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil opätovné vyhodnotenie údajov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom na základe rôznych typov plazmatických profilov pozorovaných v tejto štúdii.
English: The in vitro dissolution results also confirm that there is no food effect, since the dissolution is not affected by different pH within the physiological range or by applying FeSSGF or FeSSIF dissolution media for any of the strengths.
Slovak: Výsledky rozpúšťania in vitro tiež potvrdzujú, že jedlo nemá vplyv, keďže rozpúšťanie nie je ovplyvnené rôznym pH vo fyziologickom rozsahu alebo použitím rozpúšťacích médií FeSSGF alebo FeSSIF pre ktorúkoľvek silu.
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Slovak: Použitie čiastkových metrík v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považovalo za nevyhnutné, keďže referenčný liek sa môže užívať spolu s jedlom.
English: Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Slovak: Keďže tieto farmakokinetické štúdie sa uskutočnili v rokoch 2009-2010, stanovisko k otázkam a odpovediam žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezohľadnil.
English: The outer layer of the formulation is dissolved and the highly soluble methylphenidate is released immediately.
Slovak: Vonkajšia vrstva zmesi sa rozpustí a vysoko rozpustný metylfenidát sa okamžite uvoľní.
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie postúpení veci, ktoré iniciovalo Dánsko podľa článku 29, ods.
English: The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil prvé farmakokinetické štúdie v rokoch 20092010 a predložil ich v rámci prvého decentralizovaného postupu v januári 2011.
English: The results showed that by identifying true biphasic profiles for the early absorption phase, bioequivalence for both the AUC and Cmax during the initial phase between both investigational products is proven.
Slovak: Výsledky preukázali, že na základe identifikácie skutočných dvojfázových profilov pre fázu skorej absorpcie sa preukázala biologická rovnocennosť pre AUC aj Cmax počas prvej fázy medzi obidvomi skúmanými liekmi.
English: The second profile was a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Slovak: Druhý profil bol kontinuálny bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
English: The first profile was a biphasic profile (“target profile” of the reference product Concerta) with an early maximum followed by a decrease or an approximated plateau in the plasma concentrations.
Slovak: Prvý profil bol dvojfázový („cieľový profil“ referenčného lieku Concerta) so skorým maximom a potom nasledoval pokles alebo aproximované plató plazmatických koncentrácií.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Slovak: CMD(h) preto iniciovala postúpenie veci.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Slovak: Prístup aplikácie požiadaviek na zmes s jednou jednotkou (usmernenie, časť 6.1.1) a uskutočnenia jednej štúdie v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považuje za primeraný spolu s odôvodnením uvedeného upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti.
English: Based on the discussion above, it is considered reasonable to look at the immediate release phase separately, and fasting conditions is considered more sensitive in relation to detect difference between test and reference for a highly soluble immediate release formulation in order to provide proof of bioequivalence.
Slovak: Na základe uvedenej diskusie sa považuje za odôvodnené skúmať fázu okamžitého uvoľňovania samostatne a podmienky užívania jedla nalačno sa považujú za citlivejšie v súvislosti so zistením rozdielu medzi testovaným liekom a referenčným liekom pre vysoko rozpustnú zmes s okamžitým uvoľňovaním na poskytnutie dôkazu biologickej rovnocennosti.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Sandoz and the reference formulations.
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Sandoz a referenčnými zmesami,
English: Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
Slovak: Zdá sa, že časť zmesi s predĺženým uvoľňovaním nie je výrazne ovplyvnená jedlom, čo potvrdzujú podobné výsledky získané v štúdiách, v ktorých sa použila sila 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s jedlom pre testovaný liek aj referenčný liek.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2), it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky získané v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (2009-18-PRT-2), preukázalo sa, že v porovnaní so štúdiou skúmajúcou užívanie lieku nalačno niektorí jedinci nemali dvojfázový profil, ale kontinuálny profil bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
English: In a post-hoc analysis, the applicant/MAH further provided results for partial metrics (AUC and Cmax) for the immediate release phase and the extended release phase within 0-2 hours and 2-24 hours.
Slovak: V jednej analýze post-hoc žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil výsledky pre čiastkové metriky (AUC a Cmax) pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania do 02 hodín a 2-24 hodín.