FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Finnish: Vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "50".
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Finnish: Vimpat-siirappia ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset
Danish: Syrup.
Finnish: Siirappi.
Danish: • Vimpat 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘150' på den anden.
Finnish: • Vimpat 150 mg -tabletti on lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 15,1 mm x 7,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "150".
Danish: 100 mg (1 Vimpat-tablet 100 mg)
Finnish: 100 mg (yksi Vimpat 100 mg -tabletti)
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100−200 mg (10-20 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt ville tage den.
Finnish: Sen sijaan jatka Vimpat-siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan øge eller formindske effekten af Vimpat på Deres krop:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Vimpat-siirapin vaikutusta elimistössä:
Danish: • Tag Vimpat to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Finnish: • Ota Vimpat-siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Danish: Hvis De bruger Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi Deres læge bestemmer Deres dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
Finnish: Kun käytät Vimpat-infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Vimpat-annoksen potilaan painon mukaan.
Danish: • Vimpat 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 16,6 mm x 7,8 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘200' på den anden.
Finnish: • Vimpat 200 mg -tabletti on sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 16,6 mm x 7,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "200".
Danish: Kontakt lægen før De bruger Vimpat hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vimpat-siirappia
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio tunnetaan myös nimellä DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Danish: 50 mg (1 Vimpat-tablet 50 mg)
Finnish: 50 mg (yksi Vimpat 50 mg -tabletti)
Danish: 1 ml Vimpat-infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Finnish: 1 ml Vimpat-infuusionestettä sisältää 10 mg lakosamidia.
Danish: Lacosamid-tabletters orale biotilgængelighed er ca. 100 %.
Finnish: Suun kautta annettujen lakosamiditablettien hyötyosuus on noin 100 %.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimpat den 29. august 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimpatia varten 29. elokuuta 2008.
Danish: Hvad er Vimpat, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vimpat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vimpatia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Vimpat godkendt?
Finnish: Miksi Vimpat on hyväksytty?
Danish: Det kan også anvendes til patienter, som midlertidigt ikke kan tage tabletter eller syrup.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös potilailla, jotka eivät tilapäisesti pysty ottamaan tabletteja tai siirappia.
Danish: Dette var tilfældet hos 90 % af dem, der fik Vimpat, og 91 % af dem, der fik carbamazepin.
Finnish: Osuus oli 90 % Vimpatia saaneista ja 91 % karbamatsepiinia saaneista.
Danish: Andre oplysninger om Vimpat
Finnish: Muuta tietoa Vimpatista
Danish: Dosen på 600 mg var lige så effektiv som 400 mg-dosen, men gav flere bivirkninger.
Finnish: 600 mg:n annos oli yhtä tehokas kuin 400 mg, mutta siitä aiheutui enemmän sivuvaikutuksia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimpat bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimpatin käytöstä.
Danish: Dette kan forhindre anormal elektrisk aktivitet i at spredes i hjernen og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Finnish: Tämä saattaa estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Danish: Vimpatinfusionen kan anvendes som indledende behandling.
Finnish: Vimpat-infuusiota voidaan käyttää aloitettaessa hoito.
Danish: Hvordan virker Vimpat?
Finnish: Miten Vimpat vaikuttaa?
Danish: I betragtning af de kendte bivirkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Vimpat opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Ottaen huomioon tiedossa olevat sivuvaikutukset virasto katsoi Vimpatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimpatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvis behandlingen med Vimpat skal afbrydes, skal dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Finnish: Jos Vimpat-hoito on lopetettava, annosta olisi pienennettävä vähitellen.
Danish: Ca. 78 % af dem, der fik Vimpat, og 83 % af dem, der fik carbamazepin, fik ikke anfald i 12 måneder.
Finnish: Noin 78 prosentilla Vimpat-hoitoa saaneista ja 83 prosentilla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista ei ollut kohtausta 12 kuukauteen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimpat?
Finnish: Mitä riskejä Vimpat-valmisteeseen liittyy?
Danish: Hvordan anvendes Vimpat?
Finnish: Miten Vimpatia käytetään?
Danish: Hvis lægen beslutter, at der er behov for en hurtigere virkning, kan behandlingen med Vimpat indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että tarvitaan nopeampi vaikutus, Vimpat-hoito voidaan joillakin potilailla aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannos).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vimpat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn (diplopi) og kvalme.
Finnish: Vimpatin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, diplopia (kahtena näkeminen) ja pahoinvointi.
Danish: Til yngre patienter på under 50 kg kan dosis baseres på legemsvægten, og behandlingen kan indledes med syruppen.
Finnish: Nuoremmilla alle 50 kg painavilla potilailla annos määräytyy painon mukaan, ja hoito voidaan aloittaa siirapilla.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i de natriumkanaler (porer på overfladen af nervecellerne), der muliggør overførsel af elektriske impulser mellem nerveceller.
Finnish: Lakosamidin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkoin, mutta se näyttää vähentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data til at understøtte doseringen af Vimpat hos børn i alderen 4 år og opad samt understøttende resultater fra undersøgelsen af Vimpat i denne population.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tietoa vähintään neljän vuoden ikäisille lapsille annettavan Vimpat-annostuksen tueksi sekä Vimpatin turvallisuutta tukevista tutkimustuloksista tämän potilasryhmän osalta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimpat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimpatlääkevalmistetta.
Danish: En fjerde undersøgelse med 888 nyligt diagnosticerede patienter viste, at Vimpat anvendt alene taget gennem munden i en dosis på 200 mg til 600 mg dagligt var mindst ligeså effektiv som carbamazepin, et andet lægemiddel mod epilepsi.
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 888 hiljattain diagnosoitua potilasta, osoitti, että suun kautta otettava 200-600 mg:n Vimpat-annos päivässä käytettynä yksinään oli vähintään yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, joka on toinen epilepsialääke.
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse med 118 patienter for at teste, at støddosen på 200 mg Vimpat givet ved infusion, efterfulgt af almindelige doser taget gennem munden, kan anvendes sikkert, og at der opnås et passende indhold i kroppen.
Finnish: Yksi lisätutkimus tehtiin 118 potilaalla sen testaamiseksi, voidaanko 200 mg:n aloitusannoksia Vimpat-infuusiona ja sen jälkeen suun kautta otettavia normaaliannoksia käyttää turvallisesti ja saavutetaanko siten riittävä vaikuttavan aineen pitoisuus elimistössä.
Danish: Vimpat var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at reducere antallet af anfald i tre hovedundersøgelser med i alt 1 308 patienter i alderen 16 år og derover, der også fik andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: Vimpat oli tehokkaampi kuin lumelääke kohtausten vähentämisessä kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 308 potilasta, jotka olivat vähintään 16 vuoden ikäisiä.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke fik anfald i mindst seks måneder efter at være nået op på en stabil dosis.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kohtausta ainakaan kuuteen kuukauteen sen jälkeen, kun heidän annoksensa vakiintui.
Danish: Vimpat må ikke anvendes til patienter, der har anden- eller tredjegrads AV-blok (en form for forstyrrelse af hjerterytmen).
Finnish: Vimpatia ei saa käyttää, jos henkilöllä on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriötyyppi).
Danish: Vimpat er lægemiddel mod epilepsi til behandling af partielle anfald (epileptiske anfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 4 år og opefter.
Finnish: Vimpat on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavat epileptiset kohtaukset) hoidossa 4 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Danish: Det aktive stof i Vimpat, lacosamid, er et lægemiddel mod epilepsi.
Finnish: Vimpatin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Danish: Vimpat udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg), som syrup (10 mg/ml) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), siirappina (10 mg/ml) ja infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør have en lavere dosis.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, on käytettävä pienempiä annoksia.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimpat?
Finnish: Mitä hyötyä Vimpat-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, der mindst opnåede en halvering af antallet af epileptiske anfald efter 12 ugers behandling med en stabil dosis.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla kohtausten määrä vähintään puolittui 12 hoitoviikon jälkeen, joiden aikana annos oli vakaa.
Danish: Vimpat gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: Potilaalle annetaan joko pelkästään Vimpatia tai Vimpatia yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimpat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Vimpat-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I yderligere to undersøgelser med i alt 199 patienter så man nærmere på, hvilken varighed infusionen af Vimpatopløsningen optimalt skulle have, og sammenlignede sikkerheden ved lægemidlet med sikkerheden ved placeboinfusion.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Vimpat-infuusion asianmukaista kestoa ja verrattiin sen turvallisuutta lumeinfuusioihin yhteensä 199 potilaalla.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de tre hovedundersøgelser tilsammen, opnåede 34 % af de patienter, der fik 200 mg Vimpat dagligt, og 40 % af de patienter, der fik 400 mg Vimpat dagligt i tillæg til den eksisterende behandling, en reduktion på mindst 50 % af antallet af anfald.
Finnish: Kun näiden kolmen päätutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 34 prosentilla Vimpatia 200 mg päivässä muun epilepsialääkityksensä lisäksi ottaneista potilaista ja 40 prosentilla Vimpatia 400 mg päivässä muun epilepsialääkityksensä lisäksi ottaneista potilaista kohtaukset vähenivät ainakin puolella.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimpat.
Finnish: Vimpatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Vimpat kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Finnish: Sitä voidaan käyttää hoidettaessa sekä sellaisia paikallisalkuisia kohtauksia, jotka ovat sekundaarisesti yleistyviä (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin), että sellaisia, jotka eivät ole sekundaarisesti yleistyviä.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Vimpat fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vimpatin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Vimpat anvendt alene eller i tillæg til andre lægemidler mod epilepsi har vist sig effektivt til behandling af partielle anfald.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi Vimpatin olevan tehokas paikallisalkuisten epilepsiakohtauksien hoidossa yksinään käytettynä tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Danish: Svimmelhed var den mest almindelige grund til at stoppe behandlingen.
Finnish: Hermostoon liittyvät sivuvaikutukset kuten huimaus voivat olla merkittävämpiä latausannoksen jälkeen, ja huimaus oli yleisin syy hoidon lopettamiseen.
Danish: Det samme var tilfældet hos 23 % af dem, der fik placebo.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 prosenttia.
Danish: Den sædvanlige startdosis til voksne og større børn (der vejer mindst 50 kg) er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: Annosta voidaan lisätä viikoittain enintään 300 mg:aan kahdesti päivässä, jos lääkettä otetaan yksinään, tai 200 mg:aan kahdesti päivässä, jos lääkettä otetaan yhdessä toisen epilepsialääkkeen kanssa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimpat, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Vimpatin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Vimpat lacosamid
Finnish: Vimpat lakosamidi
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Danish: Immunsystemet overfølsomhed ikke kendt
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon
Danish: Metformin kan virke via 3 forskellige mekanismer:
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmen mekanismin kautta:
Danish: For symptomer se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Finnish: Oireet, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Der er ikke fundet nogen metabolitter i mennesker.
Finnish: Ihmisissä ei ole havaittu metaboliitteja.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at disse ændringer er klinisk relevante (se nedenfor).
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä (ks. jäljempänä).
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange Vipdomet-tabletter du skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Vipdomet-valmistetta sinun pitää ottaa.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Finnish: Punasolut edustavat todennäköisimmin toissijaista jakautumistilaa.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) varierede mellem 63 og 276 liter.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli 63-276 l.
Danish: Under behandlingen med Vipdomet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Finnish: Vipdomet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Danish: Vipdomet bør ikke anvendes under graviditeten.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Vipdomet må ikke anvendes sammen med sulfonylurinstof, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er fuldstændigt klarlagt.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu täysin.
Danish: Brug af Vipdomet sammen med alkohol
Finnish: Vipdomet alkoholin kanssa
Danish: Placebo N = 2.701 N = 2.679
Finnish: Lumelääke N = 2 701 N = 2 679
Danish: B12-vitaminmangel meget sjælden hypoglykæmi almindelig almindelig
Finnish: B12-vitamiinin puutos hyvin harvinainen hypoglykemia yleinen yleinen
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på én gang.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samaan aikaan.
Danish: Endvidere indikerer de kliniske data ingen interaktion med p-glykoproteinhæmmere eller -substrater.
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiini-estäjien tai substraattien kanssa.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige lægemidler iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerheds indberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Vipdomets indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Finnish: Vipdomet-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: En sådan behandling kan dog i meget sjældne tilfælde medføre klinisk signifikant B12-vitaminmangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Finnish: Se voi kuitenkin hyvin harvoin aiheuttaa kliinisesti merkittävän B12-vitamiinin puutoksen (esim. megaloblastisen anemian).
Danish: Nervesystemet hovedpine almindelig almindelig metalsmag i munden almindelig
Finnish: Hermosto päänsärky yleinen yleinen metallin maku suussa yleinen
Danish: I tilfælde af overdosering, skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Danish: Den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration af alogliptin og metformin faldt dog med henholdsvis 13 % og 28 %, når Vipdomet blev indtaget sammen med mad.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa kuitenkin pienenivät 13 % ja 28 %, kun Vipdomet-valmistetta otettiin ruoan kera.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: En begrænset mængde data om brug af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en forøget risiko for medfødte anormaliteter.
Finnish: Metformiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa saadut vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemiseen.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Finnish: Tehokkain menetelmä poistaa laktaattia ja metformiinia on hemodialyysi.
Danish: I kliniske studier med alogliptin blev anafylaktiske reaktioner indberettet med en lav forekomst.
Finnish: Kliinisissä alogliptiinitutkimuksissa anafylaktisia reaktioita raportoitiin vähän.
Danish: Efter en oral dosis er den konstaterede terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Danish: *Justeringer af alogliptindosis er baseret på et farmakokinetisk studie, hvor nyrefunktionen blev vurderet på grundlag af kreatinin-clearance-niveauer (CrCl), som blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
Finnish: *Alogliptiiniannoksen muutokset perustuvat farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa munuaistoiminnan arviointi perustui Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituihin kreatiniinipuhdistuma-arvoihin (CrCl).
Danish: Laktatacidose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på hospitalet.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Danish: Du bør ikke tage Vipdomet, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä Vipdomet-valmistetta, jos olet raskaana.
Danish: af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD13.
Finnish: ATC-koodi: A10BD13.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier; metformin reducerer serumniveauerne for totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Finnish: Vaikutus on osoitettu hoitoannoksia käytettäessä kontrolloiduissa, keskipitkissä tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa; metformiini pienentää kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia.