FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 10%) la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost diaree, greaţă, vărsături, trombocitopenie și fracturi osoase.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III (analiza intermediară)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji III fāzes pētījumā ALSYMPCA (starpposma analīze) Biežums
Romanian: Xofigo contribuie, în ansamblu, la expunerea de lungă durată a pacientului, la radiații cumulate.
Latvian: Xofigo lietošana palielina pacienta kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Romanian: Testicule
Latvian: Virsnieres
Romanian: Dezlipirea de retină nu a fost raportată în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par tīklenes atslāņošanās gadījumiem.
Romanian: La 4 ore de la injectare nu s-a observat o captare semnificativă în alte organe, cum sunt inima, ficatul, rinichii, vezica urinară şi splina.
Latvian: Citos orgānos, piemēram, sirdī, aknās, nierēs, urīnpūslī un liesā, 4 stundas pēc injekcijas nenovēroja būtisku uzkrāšanos.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de osteosarcom în cadrul studiilor clinice efectuate cu Xofigo.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Romanian: Emisie de particule gamma (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Latvian: Pediatriskā populācija Xofigo nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā prostatas vēža indikācijai.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține diclorură de radiu 1100 kBq Ra 223 (diclorură de radium-223), corespunzând la 0,58 ng radium-223 la data de referință.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine diclorură de radiu-223 1100 kBq, care corespunde la 0,58 ng radiu-223 la data de referinţă.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Latvian: Palīgvielu saraksts
Romanian: Acesta se pătrează într-un recipient din plumb.
Latvian: Tas tiek uzglabāts svina konteinerā.
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă Diclorură de radiu Ra 223
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām radii Ra 223 dichloridum
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo 3.
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
Romanian: Emisie de particule beta (Gy/MBq)
Latvian: Beta starojums (Gy/MBq)
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Romanian: % de pacienţi cu îmbunătăţire ≥0,5
Latvian: Pacientu daudzums % ar uzlabojumu ≥0,5
Romanian: Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Romanian: Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Romanian: * Îmbunătăţire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuţiei generale a evaluării
Latvian: * ievērojama uzlabošanās vai pilnīga kontrole ** novērtējuma kopējās izkliedes p raksturlielums
Romanian: Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Romanian: Trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
Latvian: Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţă
Latvian: Atšķirība 95% TI
Romanian: Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
Romanian: 15 luni.
Latvian: 15 mēneši.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
Romanian: Informații importante de siguranță
Latvian: Svarīga drošības informācija
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Romanian: valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
Romanian: • Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šādas reakcijas var rasties un ja rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Romanian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Romanian: Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată.
Latvian: Vienā reizē Jums būs nepieciešamas 1 līdz 4 injekcijas.
Romanian: • Locul recomandat este partea din față a coapselor.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Romanian: Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair.
Latvian: Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm, kamēr lietojat Xolair.
Romanian: Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
Latvian: Xolair injicēšana - Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jums vajadzētu sev pašam injicēt Xolair.
Romanian: Singapore 636986
Latvian: Singapūra 636986
Romanian: Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
Romanian: Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
Latvian: Novērošanas perioda beigās parametru vidējās vērtības bija līdzīgas vērtībām placebo grupā, tomēr mazākas par attiecīgajām vidējām sākotnējām vērtībām.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja ārējās kastītes vai plastmasas paplātes aizdare ir bojāta, jo var nebūt droši tās lietot.
Romanian: Durata tratamentului, monitorizare şi ajustări ale dozei Xolair este destinat tratamentului de lungă durată.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, uzraudzība un devas pielāgošana Xolair paredzēts ilgstošai lietošanai.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Romanian: Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par ilgstošu (ilgāku par 6 mēnešiem) šīs indikācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Romanian: Omalizumab traversează bariera placentară.
Latvian: Omalizumabs šķērso placentāro barjeru.
Romanian: Evaluarea generală de către medic
Latvian: Ārsta sniegts vispārējs vērtējums
Romanian: Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītājus noteica, izmantojot Juniper ar astmu saistītās dzīves kvalitātes standartus.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Romanian: Nu se înţelege în întregime modul în care acest fapt duce la o ameliorare a simptomelor USC.
Latvian: Nav pilnībā saprasts, kā tas mazina HSN simptomus.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
Romanian: Perioada de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 4 ore.
Latvian: Laiks, kad šļirce pirms lietošanas tiek turēta istabas temperatūrā (25°C), nedrīkst pārsniegt 4 stundas.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Romanian: Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
Latvian: Imūnglobulīns G (IgG) nokļūst cilvēka pienā, un tādēļ ir sagaidāms, ka omalizumabs nokļūs cilvēka pienā.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair
Romanian: Valoare p comparativ cu placebo
Latvian: p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Romanian: Au fost permise tratamente de întreţinere cu corticosteroizi orali, teofilină şi modificatori de leucotriene (la 22%, 27%, respectiv la 35% dintre pacienţi).
Latvian: Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu - modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
Romanian: De obicei, debutul a avut loc la 1-5 zile de la administrarea primei injecţii sau a injecţiilor ulterioare, şi după un tratament de lungă durată.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
Romanian: A se utiliza numai conform recomandării medicului.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje
Latvian: Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind tratarea repetată a pacienţilor cu omalizumab.
Latvian: Ir ierobežota klīniska pieredze par atkārtotu pacientu ārstēšanu ar omalizumabu.
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
Latvian: Piezīme: Atkarībā no Jūsu ārsta Jums parakstītās devas Jums var būt nepieciešams sagatavot vienu vai vairākas pilnšļirces un injicēt visu to saturu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
Romanian: Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave" la pct. 4.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir nolēmis, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat paši veikt Xolair injekcijas mājās, ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs jāapmāca pirms injicējat sev vai citiem.
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
Latvian: Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā.
Romanian: Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:
Latvian: Citas Jūsu injekcijai nepieciešamās lietas:
Romanian: Concentraţiile serice totale ale IgE pot fi determinate din nou pentru stabilirea dozei, dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
Latvian: Kopējo IgE līmeni serumā devas noteikšanai var pārbaudīt atkārtoti, ja terapija ar Xolair ir bijusi pārtraukta vienu gadu vai ilgāk.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Romanian: Prin urmare, primele 3 doze trebuie administrate fie de către un profesionist din domeniul sănătății, fie sub supravegherea acestuia.
Latvian: Tādēļ pirmās 3 devas jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iunie 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
Romanian: Scoateţi tăviţa de plastic din cutie, detaşaţi învelişul de hârtie.
Latvian: Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu.
Romanian: Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
Latvian: Tomēr lielāko daļu šo reakciju novēroja 2 stundu laikā pēc pirmreizējas un atkārtotas Xolair injicēšanas, dažos gadījumos reakcijas izpaudās vēlāk kā pēc 2 un pat 24 stundām pēc injekcijas veikšanas.
Romanian: Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
Latvian: Devas, kas lielākas par 150 mg (1. tabula), jāsadala ievadīšanai divās vai vairākās injekciju vietās.
Romanian: Locul de injectare este locul de pe corp unde veți utiliza seringa.
Latvian: Injekcijas vieta ir ķermeņa rajons, kur lietosiet šļirci.
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
Latvian: Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā "Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Romanian: Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.
Latvian: Ārsts varēja ņemt vērā PEF (maksimālo izelpas plūsmu), dienas un nakts simptomus, glābšanas medikamentu lietošanu, spirometrijas datus un informāciju par paasinājumiem.
Romanian: Cea mai mare doză cumulată administrată pacienţilor a fost de 44000 mg, pe o perioadă de 20 săptămâni şi această doză nu a produs niciun efect acut nedorit.
Latvian: Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la 2°C până la 8°C sau 2 ore la 25°C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C vai 2 stundas temperatūrā 25°C.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
Romanian: Ratele repondenţilor au fost: 33% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7=0, şi 56% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7≤6.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums bija: 33% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7=0), un 56% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7≤6).
Romanian: Dacă un aparținător vă administrează injecția, poate fi utilizată și partea de sus a brațelor.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī augšdelmu ārējās daļas.
Romanian: Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
Latvian: Stratifikācijas parametri bija iknedēļas niezes smaguma vērtējumpunktu skaits (<13 pret ≥13) un ķermeņa masa pētījuma sākumā (<80 kg pret ≥80 kg).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau controlaţi inadecvat, dar au primit tratament concomitent pentru astm, într-o cantitate mai mică decât pacienţii din studiile 1 sau 2.
Latvian: Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Latvian: Ja tas beidzies, atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
Latvian: NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš.
Romanian: Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.
Latvian: Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par Xolair lietošanu kombinācijā ar specifisku imūnterapiju (hiposensitizācijas terapiju).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii a evidenţiat o scădere cu 8,25 în săptămâna 12 şi cu 8,95 în săptămâna 24.
Latvian: Vidēja pārmaiņa no sākumstāvokļa iknedēļas niezes smaguma vērtējumā norāda uz samazinājumu par 8,25 punktiem 12. nedēļā un 8,95 punktiem 24. nedēļā.
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
Latvian: Pirmās 3 devas vienmēr jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā (skatīt 2. punktu).
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratamentul anti-helmintic recomandat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xolair.
Latvian: Ja pacientam nav atbildreakcijas pret ieteikto prettārpu terapiju, jāapsver Xolair lietošanas pārtraukšana.
Romanian: Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
Latvian: Kopumā 733 pacienti ar omalizumabu tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas, un 490 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 24 nedēļas.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Romanian: Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Pulveris: balts līdz gandrīz balts liofilizāts.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, kad Jums jāinjicē nākošā deva.
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas omalizumabs uzsūcas ar vidējo absolūto bioloģisko pieejamību 62%.
Romanian: Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Latvian: Ieduriet adatu visā tās garumā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā ievadītas.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Latvian: • Nelietojiet šļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces etiķetes.