FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Numeta G13%E.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatas, PRAC rekomenduoja sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
Polish: Zgodnie z art. 6 ust.
Lithuanian: Vadovaujantis iš dalies pakeisto Reglamento (EB) Nr.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E CMDh zgadza się z całością wniosków naukowych PRAC oraz z podstawami tych wniosków, co opisano poniżej:
Lithuanian: rekomendaciją dėl Numeta G13%E ir Numeta G16%E, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) pritarė toliau nurodytoms bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir jose pateiktiems argumentams, kuriais šios išvados yra pagrįstos:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E przedstawiono w aneksie III.
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Polish: • PRAC stwierdził również, że należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad turi būti atliktas perspektyvinis neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas, siekiant išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje;
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: dėl to PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: Podsumowując, nie istnieje żadne jednoznaczne zgłoszenie dotyczące wystąpienia hipermagnezemii w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E, brak jest dowodów wskazujących na szkodliwość działania tego leku u pacjentów, natomiast istnieją wątpliwości odnośnie do zakresów wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci, które mogą być wyższe niż sądzono.
Lithuanian: hipermagnezemijos atvejo, kuris nebuvo susijęs su tam tikrais iškraipančiaisiais veiksniais, ir yra neaiškumų dėl vaikams taikytinų orientacinių magnio kiekio intervalų, kurie gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta.
Polish: Należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Lithuanian: Reikėtų atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų galima išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Polish: • Na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do 2. roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku w informacji o produkcie należy uwzględnić dodatkowe ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia hipermagnezemii;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą Numeta G16%E naudos ir rizikos santykį, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti papildomus įspėjimus dėl hipermagnezemijos pavojaus;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie (patrz aneks III - Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis (žr.
Polish: Hipermagnezemia
Lithuanian: Hipermagnezemija
Polish: Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię.
Lithuanian: Tai gali sukelti hipermagnezemiją.
Polish: Podwyższone stężenie magnezu we krwi
Lithuanian: Padidėjęs magnio kiekis kraujyje
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu reikia vartoti atsargiai.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba><,> <vaistininkui><arba slaugytojai>.
Polish: [Następujący tekst powinien być umieszczony na końcu tego punktu]
Lithuanian: [Šią formuluotę būtina įterpti skyriaus pabaigoje]
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
Lithuanian: Tai ypač svarbu gydant tuos pacientus, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių jiems padidėja hipermagnezemijos atsiradimo rizika, arba pacientus, kurie magnio gauna iš kitų šaltinių, pavyzdžiui, naujagimius, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio.
Polish: Ilość magnezu znajdująca się w produkcie Numeta G16%E może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi.
Lithuanian: Magnio kiekis, esantis Numeta G16%E sudėtyje, gali sukelti magnio kiekio padidėjimą kraujyje.
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Skiriant didžiausią Numeta G16E dozę, gaunama 0,3 mmol/kg/d magnio (žr. 4.2 skyrių).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nerki [Następujący tekst powinien być umieszczony]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų nepakankamumas [Būtina įterpti šią formuluotę]
Polish: Z uwagi na możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i potrzebami danego pacjenta.
Lithuanian: Kadangi hipermagnezemijos požymiai gali būti nepastebimi, rekomenduojama stebėti magnio kiekį prieš pradedant gydymą ir vėliau atitinkamais laiko tarpais laikantis nusistovėjusios klinikinės praktikos ir atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.
Polish: U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti elektrolitų kiekį, įskaitant magnio kiekį (žr.
Polish: Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.
Lithuanian: Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršija normos ribas), Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sumažinti jos greitį, jei manoma, kad tai klinikiniu požiūriu tinka ir yra saugu.
Polish: Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
Lithuanian: Hipermagnezemijos požymiai: bendras silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmijos.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Lithuanian: Sunkūs vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunkus skysčių perteklius ir sunkūs metabolizmo sutrikimai turi būti koreguojami prieš pradedant infuziją (žr.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti tokiais simptomais kaip silpnumas, refleksų sulėtėjimas, pykinimas, vėmimas, per mažas kalcio kiekis kraujyje, apsunkintas kvėpavimas, žemas kraujospūdis ir širdies ritmo sutrikimas.
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X [Š ią formuluotę būtina įterpti šiame skyriuje]
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. [*Spausdinta medžiaga pateikta paryškintose QRD šablono gairėse.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]
Polish: Ulotka dla pacjenta NUMETA G16%E i nazw powiązanych
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų Preparato charkeristikų santrauka
Polish: Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek.
Lithuanian: Kadangi šiuos simptomus kartais sunku nustatyti, gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimus Jūsų vaikui, ypač jeigu yra padidėjusi padidėjusio magnio kiekio kraujyje rizika, taip pat ir esant inkstų funkcijos sutrikimui. Jeigu magnio kiekis kraujyje padidėjęs, infuzija bus nutraukta arba bus sumažintas infuzijos greitis.
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ChPL]
Lithuanian: [Šį sakinį būtina įterpti PCS viršuje]
Polish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Polish: 18 listopada 2013 r.
Lithuanian: lapkričio 18 d.
Polish: Posiedzenie CMDh we wrześniu 2013 r.
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Polish: Do końca trzeciego kwartału 2015 r.
Lithuanian: Iki 2015 m.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti pirmiau minėto tyrimo protokolą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycje oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti peržiūrėtą rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo.
Polish: Numeta G16%E i nazw produktów związanych
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny produktu Numeta G16%E spełnił następujące warunki:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad Numeta G16%E rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Polish: 20 września 2013 r.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Polish: Informacje dla rodziców i opiekunów
Lithuanian: Informacija tėvams ir globėjams
Polish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Lithuanian: Canada T, Crill C, Guenter P.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań rodzice powinni porozmawiać z lekarzem dziecka lub innym personelem medycznym.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, tėvai turi pasikalbėti su vaiką gydančiu gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Więcej informacji o procedurze
Lithuanian: Daugiau apie procedūrą
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Polish: Czynności te należy prowadzić zgodnie z uznaną praktyką kliniczną i indywidualnymi potrzebami klinicznymi pacjentów.
Lithuanian: Tai turi būti daroma atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius.
Polish: W ramach tej oceny zaproszono również interesariuszy do przedłożenia istotnych informacji oraz poproszono o konsultację działający przy Agencji Komitet Pediatryczny (PDCO).
Lithuanian: Suinteresuotųjų šalių taip pat paprašyta pateikti bet kokią tiesiogiai susijusią informaciją, kuri padėtų atlikti vertinimą, ir kreiptasi patarimo į agentūros Pediatrijos komitetą (PDCO).
Polish: • Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, ale może mieć niepożądane skutki kliniczne.
Lithuanian: • Sunki hipermagnezemija yra retas reiškinys, tačiau gali turėti nepageidaujamų klinikinių pasekmių.
Polish: Silver Spring, Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Lithuanian: Parenteral Nutrition Handbook (Parenterinės mitybos žinynas) Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E są dopuszczone do obrotu od 2011 r. w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Lithuanian: šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Polish: Personel medyczny powinien być jednak świadomy potencjalnego ryzyka wystąpienia hipermagnezemii.
Lithuanian: Tačiau sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į galimą hipermagnezemijos riziką.
Polish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Lithuanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition) JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Polish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Lithuanian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R., Remiant Europos pediatrinių mokslinių tyrimų draugijai (ESPR) Europos vaikų gastroenterologijos, hepatologijos ir mitybos draugijos (ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo draugijos (ESPEN) parengtos gairės dėl vaikų parenterinės mitybos (angl.
Polish: Dalsze informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa obejmującej całą UE:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto saugumo peržiūrą ES mastu
Polish: Producent produktów leczniczych w ramach środków ostrożności zdecydował o dobrowolnym wycofaniu produktu Numeta G13%E z rynku UE.
Lithuanian: Atsargumo dėlei gamintojas nusprendė savanoriškai išimti Numeta G13%E iš ES rinkos.
Polish: Zawierają one substancje odżywcze, takie jak glukozę (cukier), lipidy (tłuszcze), aminokwasy i inne ważne substancje, w tym magnez.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tokių maistinių medžiagų kaip gliukozės (cukraus), lipidų (riebalų), aminorūgščių ir kitų svarbių medžiagų, įskaitant magnį.
Polish: Ponieważ ocena ta obejmuje tylko leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Lithuanian: Kadangi peržiūrėti tik vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Polish: Ponieważ zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijoms, jos bus tiesiogiai įgyvendintos visose valstybėse narėse pagal suderintą tvarkaraštį.
Polish: Stężenia magnezu mieściły się głównie w zakresie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l i w żadnym z tych przypadków nie zgłoszono wystąpienia objawów klinicznych.
Lithuanian: Magnio kiekis kraujyje daugiausia svyravo nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; nė vienu atveju klinikinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Polish: Ryzyko to zwiększa się u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u noworodków, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiams, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że ryzyko wzrasta u wcześniaków z uwagi na fakt, iż ich nerki są niedojrzałe i cechuje je mniejsza zdolność oczyszczania organizmu z magnezu.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad ši rizika yra dar didesnė neišnešiotiems naujagimiams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir ne tokie pajėgūs išvalyti organizmą nuo magnio.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidy, aminokwasy i elektrolity) to roztwory do żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E (gliukozė, lipidai, aminorūgštys ir elektrolitai) yra parenterinės mitybos tirpalai.
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Lithuanian: • Bendrovė nustatė vieną hipermagnezemijos atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, warunki porozumienia będą bezpośrednio wprowadzone przez państwa członkowskie, w których preparaty te są dopuszczone do obrotu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta bendru sutarimu, susitarimas bus tiesiogiai įgyvendintas valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Numeta G16%E PRAC uznał, że pomimo faktu, iż z powodu zawartości magnezu może dochodzić do nieco wyższego spożycia magnezu w porównaniu do zalecanego w niektórych wytycznych, zaproponowane środki, w tym aktualizacja informacji o produkcie i dalsze badania, są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, PRAC priėjo prie išvados, kad nors dėl šio preparato sudėtyje esančio magnio kiekio magnio suvartojimas gali būti šiek tiek didesnis, nei rekomenduojama kai kuriose gairėse, pasiūlytų priemonių, įskaitant preparato informacinių dokumentų atnaujinimą ir papildomą tyrimą, pakanka saugiam šio preparato vartojimui užtikrinti.
Polish: Objawy kliniczne mogą być trudne do identyfikacji dopóki nie wystąpi ciężka hipermagnezemia.
Lithuanian: Klinikinių hipermagnezemijos požymių neįmanoma nustatyti, kol jos forma nėra sunki.
Polish: Żywienie pozajelitowe jest niezbędne w przypadku wcześniaków i niektórych noworodków urodzonych w terminie w celu zapobiegania wystąpieniu powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu i powikłania oddechowe, a także w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju mózgu.
Lithuanian: Parenterinė mityba būtina neišnešiotiems naujagimiams ir kai kuriems išnešiotiems kūdikiams, siekiant išvengti tokių komplikacijų, kaip sulėtėjęs augimas ir kvėpavimo komplikacijos, ir skatinti normalų galvos smegenų vystymąsi.
Polish: Jednakże w powszechnie uznanych wytycznych1,2 zaleca się przyjmowanie magnezu w żywieniu pozajelitowym w ilości 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę.
Lithuanian: Tačiau plačiai pripažįstamose gairėse 1,2 rekomenduojama suvartoti 0,15-0,25 mmol magnio/kg per parą.