FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Croatian: MIRCERA se može injicirati pod kožu u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra, ili pak u venu.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
Croatian: Ako je za održavanje ciljne koncentracije hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagodba doze, mjesečna se doza može povećati za otprilike 25%.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Croatian: Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Czech: Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik savjetovao da lijek MIRCERA injicirate pod kožu, molimo primijenite dozu na način opisan u nastavku.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često tromboza krvožilnog pristupa
Czech: U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekovima za stimulaciju eritropoeze, uključujući i lijek MIRCERA, primijećeno je stanje koje se naziva izolirana aplazija crvene krvne loze (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) zbog protutijela na eritropoetin.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Croatian: • Ako je potrebno, mjesto primjene možete prekriti malim flasterom.
Czech: SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
Croatian: Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je njezin sadržaj mutan, magličast ili ako sadrži čestice.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE): Bolesnici koji se već liječe s LSE mogu prijeći na lijek MIRCERA i primati je jedanput mjesečno u obliku jedne intravenske ili supkutane injekcije.
Czech: Kryt jehly
Croatian: Zaštitni pokrov igle
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom MIRCERA nisu bili uključeni u ovu analizu podataka.
Czech: Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne do žućkaste otopine koje ne sadrže vidljive čestice.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Czech: • Jste-li v současnosti léčen(a) jinými ESA Váš lékař může změnit současnou léčbu za přípravek MIRCERA.
Croatian: • Ako se trenutno liječite drugim lijekom za stimulaciju eritropoeze Liječnik može zamijeniti Vaš dosadašnji lijek lijekom MIRCERA.
Czech: Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (trombocitopenija).
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Croatian: Štrcaljku držite suhom.
Czech: Uvolňující klipsy
Croatian: Otpusne kvačice
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Croatian: Ako je mjesečni porast razine hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) ili ako se razina hemoglobina povećava i približava vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%.
Czech: Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika MIRCERA
Czech: Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka Mircera u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom Mircera.
Czech: Ihned vyhoďte víčko jehly do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Croatian: Odmah bacite zatvarač igle u spremnik za oštre predmete ili neprobojan spremnik.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz otvora za injekciju na venskoj liniji, ali pritom NE otpuštajte klip.
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Croatian: Koncentracija hemoglobina: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, koncentracija hemoglobina se treba održavati tako da ne prijeđe gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u dijelu 4.2. U kliničkim ispitivanjima primijećen je povećan rizik od smrti, ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući trombozu ili cerebrovaskularnih događaja uključujući moždani udar, kada je ciljna razina hemoglobina, postignuta primjenom LSE, bila viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Kύπρος
Croatian: Κύπρος
Czech: Podávány smějí být pouze čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky bez viditelných částic.
Croatian: Injicirati se smiju samo otopine koje su bistre, bezbojne do blago žućkaste i bez vidljivih čestica.
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek MIRCERA
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.
Croatian: Kao i kod ostalih lijekova za stimulaciju eritropoeze, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
Croatian: KAKO PRIMIJENITI INJEKCIJU Korak 1: Pričekajte da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu
Czech: Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Czech: Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
Croatian: Nakon intravenske primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi ukupni sistemski klirens iznosio je 0,494 ml/h po kilogramu.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: ČUVANJE
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko makulo-papularni osip nepoznato
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Croatian: Uvedite iglu napunjene štrcaljke u očišćeni otvor za injekciju na venskoj liniji.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja, u kojem se ispitivala sigurnost lijeka kod dugoročne izloženosti (do 8,4 godine), početni broj trombocita niži od 100 x 109/l bio je prisutan u 2,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MIRCERA i u 2,4% bolesnika u skupini koja je primala druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Czech: Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Croatian: Ako se razina hemoglobina nastavi povećavati, liječenje treba prekinuti dok se razina hemoglobina ne počne smanjivati.
Czech: • Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
Croatian: • Ako imate kroničnu bolest bubrega i liječite se lijekom za stimulaciju eritropoeze, a bolujete i od karcinoma, budite svjesni da bi lijekovi za stimulaciju eritropoeze mogli imati negativan utjecaj na Vaše stanje.
Czech: 1 pumpa
Croatian: 1 pumpica
Czech: Kožní podání Vícedávkový obal s odvzdušňovací pumpou
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Czech: Úspěšnost den 29
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Czech: Děti mladší 2 let.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi se mogu proširiti izvan liječenog područja.
Czech: Poté uzávěr sejměte.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Czech: Důvodem je skutečnost, že účinky přípravku na nenarozené dítě nejsou známé.
Croatian: To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Croatian: Brimonidin može u nekih bolesnika izazvati klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Czech: Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Croatian: Nakon nanošenja lijeka potrebno je odmah oprati ruke.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Croatian: Liječenje peroralnog predoziranja uključuje potporno i simptomatsko liječenje; dišni put bolesnika mora se održavati prohodnim.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
Czech: Bílý až světle žlutý matný vodný gel.
Croatian: Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Croatian: Za informacije o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku prije prestanka liječenja kako bi vas mogao savjetovati o odgovarajućem zamjenskom liječenju.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
Croatian: Maksimalna dnevna preporučena doza je ukupna težina od 1 g gela, što odgovara približno količini veličine pet zrna graška.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Croatian: Prije nastavka liječenja lijekom Mirvaso, testirajte ga na malom području lica na dan kada možete ostati kod kuće.
Czech: U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
Croatian: Djeca su doživjela simptome koji odgovaraju ranije prijavljenim slučajevima peroralnog predoziranja alfa2-agonistima u manje djece.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci, drugi dermatici, ATK oznaka: D11AX21.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mirvaso
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam taj lijek možda ne odgovara.
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkoholom, barbituratima, opijatima, sedativima ili anesteticima).