FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio 200812 era uno studio di 24 settimane, di non inferiorità (N = 1,055) che ha confrontato Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammi) con FF/VI (92/22 microgrammi) + UMEC (55 microgrammi), co-somministrato una volta al giorno come terapia con multi-inalatore in pazienti con una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi.
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Trelegy Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Italian: Trelegy Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Trelegy Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Trelegy Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Italian: La sua confezione di Trelegy Ellipta contiene
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Trelegy Ellipta vsebuje
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Trelegy Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Italian: Nello studio FULFIL la percentuale di responders conforme al TDI (definita come almeno 1 unità) era significativamente più alta (p < 0,001) per Trelegy Ellipta in confronto a BUD / FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC: 1,33, 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Trelegy Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Slovenian: Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Trelegy
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Trelegy Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Trelegy Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Italian: trelegy ellipta
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta
Italian: Come usare Trelegy Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Trelegy Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Trelegy Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1.
Italian: Nello studio IMPACT, Trelegy Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprečno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta Non usare Trelegy Ellipta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trelegy Ellipta
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Trelegy Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Trelegy Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
Italian: • infiammazione dei seni nasali
Slovenian: • vnetje obnosnih votlin (sinusov),
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 2 (2 x1) penne preriempita (confezione mutipla)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 2 (2x1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjena injekcijska peresnika (večje pakiranje)
Italian: Ha pochi effetti indesiderati.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Italian: Ulteriori informazioni su Tremfya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Un parametro principale dell'efficacia è stata la riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg sotto forma di dose singola, seguita da un'ulteriore dose dopo 4 settimane e successivamente da 100 mg ogni 8 settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tremfya sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tremfya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni di naso e gola.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tremfya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Italian: Dopo 16 settimane, circa il 71 % dei pazienti (588 su 825) ai quali era stato somministrato Tremfya ha mostrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, a fronte del 48 % (282 su 582) di coloro che avevano assunto adalimumab e di meno del 3 % (11 su 422) di coloro che avevano assunto placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Tremfya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: È probabile che i pazienti continuino il trattamento con Tremfya poiché questo viene iniettato ogni 8 settimane (dopo le prime 4 settimane) e i pazienti possono praticare l'iniezione da soli, risultando quindi comodo da usare.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Italian: Altre informazioni su Tremfya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Italian: Quali benefici di Tremfya sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tremfya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tremfya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Perché Tremfya è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Tremfya sia efficace e che studi a lungo termine ne abbiano mostrato l'efficacia con un uso continuato.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 871 pazienti trattati con ustekinumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Italian: Il PASI rappresenta un indicatore della gravità della malattia e della zona cutanea interessata.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Italian: L'interleuchina 23 è una sostanza messaggera che controlla la crescita e la maturazione di alcuni tipi di cellule T. Tali cellule T, che fanno parte del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), provocano l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Italian: Cos'è Tremfya e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Italian: Tre studi principali condotti su 2 700 adulti hanno riscontrato che Tremfya è efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti in cui i trattamenti applicati sulla pelle non sono risultati sufficientemente adeguati.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Italian: I pazienti la cui psoriasi non presentava sufficiente miglioramento dopo 16 settimane sono stati trattati con Tremfya o hanno continuato il trattamento con ustekinumab per almeno 24 settimane.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, guselkumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Italian: Tremfya non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Italian: Sintesi di Tremfya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il principio attivo di Tremfya, guselkumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccare la sua attività.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tremfya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Tremfya è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Italian: I primi due studi hanno messo a confronto Tremfya con adalimumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi) e placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tremfya sono superiori ai rischi nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tremfya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Italian: Durante questo periodo, i sintomi della psoriasi sono diminuiti in misura maggiore nei pazienti cui era stato somministrato Tremfya rispetto a quelli che avevano proseguito il trattamento con ustekinumab.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Italian: Tremfya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Italian: La diminuzione dei sintomi della psoriasi è perdurata oltre 48 settimane con Tremfya come trattamento.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Italian: Come agisce Tremfya?
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Tremfya da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Italian: Tremfya è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Italian: Come si usa Tremfya?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Italian: Lavi le mani
Slovenian: Umijte si roke
Italian: Avrà bisogno dei seguenti materiali:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Italian: Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d'aria.
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Italian: Non riscaldi in nessun altro modo.
Slovenian: Ne ogrevajte na noben drug način.
Italian: I pazienti sono stati esaminati con intervalli di quattro settimane, per un totale di quattro visite.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Italian: Numero di pazienti (%)
Slovenian: število bolnikov (%)
Italian: Infezioni da Herpes Simplex
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Italian: Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Italian: • se ha un'infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Italian: I tassi comparativi di risposta PASI sono presentati nella Tabella 6.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Italian: • Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un'efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Italian: Malattia complessiva della pelle
Slovenian: Celokupno stanje kožne bolezni
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TREMFYA nel trattamento della psoriasi a placche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: L'ultima dose è stata alla Settimana 44 per entrambi i gruppi di trattamento.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Italian: Due studi (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo e ad adalimumab in 1.829 pazienti adulti.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Italian: Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Italian: • se viene trattato per un'infezione
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Italian: • se ritiene di avere un'infezione o se manifesta sintomi di un'infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Italian: Possono esservi nuove informazioni.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).