FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selexipag og dets hovedmetabolit udviste 20 til 80 gange lavere prostacyklin (IP)-receptorpotens in vitro hos de anvendte dyrearter i reproduktionstoksicitetstest sammenlignet med mennesker.
Croatian: do 80 puta manju potentnost prostaciklinskih (IP) receptora u životinjskih vrsta na kojima je ispitana reproduktivna toksičnost u usporedbi s ljudima.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Selexipag hæmmer trombocytaggregationen in vitro.
Croatian: Seleksipag je inhibitor agregacije trombocita in vitro.
Danish: • Skiftet til vedligeholdelsesdosen (titreringsfase).
Croatian: • Koncept doziranja i titracije doze; • Korake do doze održavanja (faza titracije);
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) pokazali su sličnu predviđenu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže kao ispitanici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije tijekom režima doziranja jednom dnevno.
Danish: Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke.
Croatian: Liječnik Vam tada može propisati manju jačinu u jednoj tableti.
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Croatian: Sa svakim korakom, dodat ćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi.
Danish: Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema potrebi.
Danish: Side 35
Croatian: Stranica 35
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Danish: Den højeste tolererede dosis, nået i forbindelse med dosistitreringen, bør fastholdes.
Croatian: Potrebno je održavati najveću dozu dosegnutu tijekom titracije koja se može podnositi.
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i vodič za titraciju.
Danish: Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6.
Croatian: Za cjeloviti opis Uptravi tableta, uključujući boje i oznake, pogledajte dio 6. u ovoj uputi o lijeku.
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Croatian: - Djelatna tvar je seleksipag.
Danish: Side 38
Croatian: Stranica 38
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Danish: Side 25
Croatian: Stranica 25
Danish: Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Side 37
Croatian: Stranica 37
Danish: Side 31
Croatian: Stranica 31
Danish: Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi.
Croatian: Vaš liječnik može Vam povećavati dozu Uptravija od početne doze prema većima.
Danish: Side 23
Croatian: Stranica 23
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødem i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (58 %), efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (29 %), PAH forbundet med simpel, korrigeret kongenit hjertesygdom (10 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [2 %] og hiv [1 %]).
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Danish: Side 5
Croatian: Stranica 5
Danish: • Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme
Croatian: • bolovi u čeljusti • bolovi u mišićima • bolovi u nogama •
Danish: Side 36
Croatian: Stranica 36
Danish: Titreringsvejledning
Croatian: Vodič za titraciju
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema pri primjeni Uptravija u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne venookluzivne bolesti.
Danish: Ved samtidig administration af CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin) kan det være nødvendigt at justere dosen af selexipag.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze seleksipaga uz istodobnu primjenu induktora CYP2C8 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin).
Danish: Patienterne vil modtage en identisk titreringsvejledning og indlægsseddel i titreringspakkerne med Uptravi.
Croatian: Isti takav vodič za titraciju i uputu o lijeku bolesnici će dobiti u svom pakiranju za titraciju doze
Danish: Side 39
Croatian: Stranica 39
Danish: Side 18
Croatian: Stranica 18
Danish: Afbrydelser og seponering
Croatian: Prekidi i prestanak uzimanja
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Croatian: Kutije s 10 ili 60 filmom obloženih tableta, i 60 ili 140 filmom obloženih tableta (pakiranja za titraciju doze).
Danish: Den numeriske stigning i dødsfald frem til afslutning af behandlingen + 7 dage, men ikke frem til studielukning, blev yderligere undersøgt ved hjælp af matematisk modellering, der viste, at ubalancen i dødsfald er i overensstemmelse med formodningen om en neutral virkning på PAH-mortalitet og reduktion i ikke-fatale hændelser.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Danish: Virkning hos patienter med PAH
Croatian: Lijekovi za PAH
Danish: Side 15
Croatian: Stranica 15
Danish: Side 28
Croatian: Stranica 28
Danish: Side 24
Croatian: Stranica 24
Danish: Vend tilbage til dosering med Uptravi to gange dagligt, når samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere er ophørt (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Uptravi vratite na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Side 32
Croatian: Stranica 32
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgsdeltagere medførte gentagne doser af 800 og 1.600 mikrogram selexipag to gange dagligt ingen virkning på kardiel repolarisering (QTc-interval) eller overledning (PR- og QRS-interval) og havde en mildt accelererende virkning på hjertefrekvensen (den placebokorrigerede, baselinejusterede stigning i hjertefrekvensen nåede 6-7 bpm 1,5 til 3 timer efter dosering af 800 mikrogram selexipag og 9-10 bpm på de tilsvarende tidspunkter efter 1.600 mikrogram selexipag).
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Danish: Side 20
Croatian: Stranica 20
Danish: Side 40
Croatian: Stranica 40
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Danish: Side 26
Croatian: Stranica 26
Danish: Der er ikke set nogen evidens for akut rebound.
Croatian: Nisu uočeni dokazi akutnog povratnog pogoršanja (engl. rebound).
Danish: Side 33
Croatian: Stranica 33
Danish: Side 16
Croatian: Stranica 16
Danish: Side 29
Croatian: Stranica 29
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Danish: Side 9
Croatian: Stranica 9
Danish: Side 21
Croatian: Stranica 21
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
Danish: • Lamineret titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale.
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
Danish: Side 11
Croatian: Stranica 11
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Croatian: Obratite se svom liječniku za PAH ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Uptravi ako
Danish: Side 22
Croatian: Stranica 22
Danish: Tilstoppet næse
Croatian: Primjena kroz usta
Danish: Side 34
Croatian: Stranica 34
Danish: Side 27
Croatian: Stranica 27
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: Side 12
Croatian: Stranica 12
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af selexipag hos patienter over 75 år.
Croatian: Kliničko iskustvo s primjenom seleksipaga u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno te se stoga
Danish: Side 17
Croatian: Stranica 17
Danish: Side 19
Croatian: Stranica 19
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtigere puls
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Danish: Noter
Croatian: Bilješke
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Croatian: (c) Uključuje ‘potrebu za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona' (1 bolesnik koji je primao seleksipag i 2 koja su primala placebo) (d) % bolesnika s događajem do EOT + 7 dana ili do završetka ispitivanja; omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom
Danish: Side 10
Croatian: Stranica 10
Danish: Se venligst afsnittet 'Vedligeholdelsesdosis' nedenfor for yderligere oplysninger.
Croatian: Za više informacija pogledajte niže naveden dio Doza održavanja.
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir (en stærk CYP3A4-hæmmer) to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Danish: I fase 1- og 2-studier blev der set et let fald i plasmaniveauerne af von Willebrand-faktor (vWF) med selexipag; vWF-værdierne forblev over den nedre grænse for normalområdet.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 i 2 uz seleksipag je uočeno blago smanjenje razine Von Willebrandovog faktora
Danish: Der er ikke nogen klinisk erfaring med selexipag hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C), og derfor bør Uptravi ikke administreres til sådanne patienter.
Croatian: (Child-Pugh stadij C), stoga se Uptravi ne treba primjenjivati u tih bolesnika.
Danish: Uptravi er indiceret til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse (FC) II-III, enten som kombinationsbehandling hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig effekt med en endothelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE-5hæmmer), eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger.
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Croatian: Plućna hemodinamika
Danish: Eksponeringen for selexipag og den aktive metabolit ved steady state hos PAH-patienter og raske forsøgsdeltagere var den samme.
Croatian: Izloženost seleksipagu i aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u bolesnika s
Danish: Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til
Croatian: Cilj je dosegnuti dozu koja Vama najbolje odgovara za liječenje.
Danish: Side 13
Croatian: Stranica 13
Danish: nervesmerter eller som hjælp til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre lægemidler ikke virker) - Phenytoin (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi) - Valproinsyre (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)
Croatian: - Teriflunomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze) - Karbamazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, bol u živčanom sustavu ili za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lijekovi ne djeluju) - Fenitoin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Valproatnu kiselinu (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Probenecid (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta) - Flukonazol, rifampicin ili rifapentin (antibiotici koji se koriste za liječenje infekcija)
Danish: Sådan skal du tage Uptravi
Croatian: Kako uzimati Uptravi
Danish: Der var ingen akkumulation i plasma af hverken moderstoffet eller den aktive metabolit efter administration af flere doser.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze nije bilo nakupljanja ni izvornog oblika lijeka ni aktivnog metabolita u plazmi.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih pitanja.
Danish: Sygdomsprogression b n (%)
Croatian: Progresija bolesti b n (%) i.v./s.c.
Danish: (a) % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Croatian: (a) % bolesnika s događajem u 36 mjeseci = 100 × (1 - Kaplan-Meier procjena); omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom (b) % bolesnika s događajem kao dijelom primarne mjere ishoda do EOT + 7 dana; omjer hazarda procijenjen AalenJohansenovom metodom; dvostrana p-vrijednost dobivena Grayevim testom
Danish: Side 4
Croatian: Stranica 4
Danish: Side 7
Croatian: Stranica 7
Danish: Side 3
Croatian: Stranica 3
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit via carboxylesteraser (se pkt.
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u svoj aktivni metabolit karboksilesterazama (vidjeti dio 5.2).
Danish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram, 1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 60 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma, 1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete Kutije sa 60 filmom obloženih tableta.
Danish: Side 14
Croatian: Stranica 14
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati odgovarajuću jačinu tableta za dozu održavanja.
Danish: Dette kaldes for titrering.
Croatian: To se naziva titracija doze.
Danish: Eksponeringen for selexipag var hhv. 2 og 4 gange højere hos patienter med mild (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens end hos raske forsøgsdeltagere.
Croatian: U ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre izloženost seleksipagu bila je 2 odnosno 4 puta veća, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Croatian: Farmakološki učinci povezani s titracijom i dozom održavanja Nuspojave povezane s načinom djelovanja seleksipaga uočene su često, posebice tijekom faze individualizirane titracije doze; navedene su u tablici ispod: Nuspojave koje nastaju zbog sličnosti s prostaciklinima
Danish: Side 6
Croatian: Stranica 6
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon postupnog povećavanja doze seleksipaga do 1600 μg dvaput dnevno, nisu opažene klinički značajne promjene u izloženosti midazolamu, osjetljivom supstratu za
Danish: Uptravi 200 mikrogram Uptravi 400 mikrogram Uptravi 600 mikrogram Uptravi 800 mikrogram Uptravi 1.000 mikrogram Uptravi 1.200 mikrogram Uptravi 1.400 mikrogram Uptravi 1.600 mikrogram
Croatian: Uptravi 600 mikrograma Uptravi 800 mikrograma Uptravi 1000 mikrograma Uptravi 1200 mikrograma Uptravi 1400 mikrograma Uptravi 1600 mikrograma
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Croatian: Varfarin ne utječe na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mikrogram selexipag
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mikrograma seleksipaga
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Croatian: Telefon farmaceuta: Bilješke:
Danish: Ved baseline var størstedelen af de inkluderede patienter (80 %) i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hæmmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hæmmer (33 %).
Croatian: ERA-ima (15%) ili inhibitorima PDE-5 (32%) ili kombinacijom ERA-a i inhibitora PDE-5 (33%).
Danish: Blod og lymfesystem
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija smanjena razina hemoglobina
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit i leveren og i tarmene via carboxylesteraser.
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u jetri i crijevima putem karboksilesteraza u aktivni metabolit.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Uptravi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Uptravi i za što se koristi?
Danish: Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Croatian: Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Danish: Hvorfor blev Uptravi godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Uptravi odobren?
Danish: Uptravi selexipag
Croatian: Uptravi seleksipag
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Uptravi na snazi u Europskoj uniji od 12. svibnja 2016.
Danish: Andelen af Uptravi-behandlede patienter, der enten døde eller viste tegn på sygdomsforværring, var 24,4 % (140 ud af 574) sammenlignet med 36,4 % (212 ud af 582) af de placebo-behandlede patienter.
Croatian: Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika liječenih placebom.
Danish: Patienterne tåler muligvis behandlingen bedre, hvis de tager tabletterne sammen med mad og ved dosisøgning tager den første tablet om aftenen frem for om morgenen.
Croatian: Bolesnici mogu bolje podnositi liječenje ako tablete uzimaju s hranom te ako prvu povećanu dozu uzmu navečer, a ne ujutro.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hvis sygdom forværredes, eller som døde i løbet af behandlingen eller kort tid efter behandlingsstop.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili onih koji su preminuli tijekom ili ubrzo nakon okončanja terapije.
Danish: Disse bivirkninger er milde eller moderate og ses oftest, når dosen af Uptravi øges.
Croatian: Te su nuspojave blage ili umjerene i najčešće se javljaju pri povećanju doze lijeka Uptravi.