FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse.
Danish: Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1.
Italian: Dati demografici, caratteristiche della malattia al basale e sequenza dei trattamenti precedenti sono risultati generalmente ben bilanciati tra i bracci di niraparib e placebo nelle coorti gBRCAmut
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
Italian: Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi.
Danish: PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP).
Italian: Nelle pazienti trattate con Zejula sono state segnalate reazioni avverse ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata * Le frequenze si basano sulla percentuale delle pazienti utilizzando gli eventi avversi per qualunque causa.
Danish: * Hyppighederne er baseret på procentdel af patienter, som har oplevet bivirkningen, uanset årsag.
Italian: 0,361-0,922; p = 0,0226).
Danish: I HRDneg-gruppen var hazard ratio 0,58 (95 %-KI, 0,361-0,922, p < 0,0226).
Italian: • sensazione di debolezza
Danish: • Svaghed
Italian: BCRP, rispettivamente con una IC50 = 161 µM e 5,8 µM.
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Modificazioni posologiche per le reazioni avverse ematologiche
Danish: Dosisændringer ved hæmatologiske bivirkninger
Italian: • incapacità di dormire
Danish: • Søvnløshed
Italian: Dunque, il PRAC ha concluso che "neutropenia febbrile" deve essere aggiunta come nuova reazione avversa da farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto con la frequenza "non comune".
Danish: PRAC konkluderede derfor, at febril neutropeni bør tilføjes som en ny bivirkning under pkt.
Italian: In un numero limitato di pazienti in trattamento con Zejula o placebo è stata segnalata la sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA), compresi casi con esito fatale.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
Italian: Niraparib in quanto substrato dei trasportatori di captazione epatica (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1) Né niraparib né M1 sono substrati dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) 1B1, 1B3 o del trasportatore dei cationi organici (OCT) 1.
Danish: Niraparib som et substrat for hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) eller organisk kationtransportør 1 (OCT1).
Italian: La dose è di tre capsule al giorno, da assumere insieme sempre alla stessa ora.
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Altre informazioni su Zejula
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Italian: Perché Zejula è approvato?
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zejula (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, trombocitopenia (basso numero di piastrine), stanchezza e debolezza, anemia (basso numero di globuli rossi), stitichezza, vomito, dolore addominale (ventre), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), insonnia (incapacità di dormire), mal di testa, mancanza di appetito, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione sanguigna elevata), dispepsia (bruciore di stomaco), dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie (infezione dei condotti che trasportano l'urina), dolore alle articolazioni, palpitazioni e disgeusia (sensazione del gusto alterata).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zejula.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Italian: In uno studio principale condotto su 553 pazienti è stato dimostrato che Zejula aumenta il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zejula sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zejula?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma ovarico è basso, la malattia è considerata "rara" e Zejula è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Italian: Il principio attivo di Zejula, niraparib, blocca l'azione degli enzimi denominati PARP-1 e PARP-2, che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule quando queste si dividono per creare nuove cellule.
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Italian: Zejula è disponibile sotto forma di capsule (100 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e la dose può essere ridotta nelle pazienti che manifestano effetti indesiderati.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Italian: Le pazienti erano state sottoposte a trattamento con due o più terapie a base di platino, con una risposta duratura (il tumore non era progredito per almeno sei mesi) prima dell'ultima terapia a base di platino.
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Italian: Zejula non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Italian: Ciò può consentire di ritardare il ciclo successivo della terapia a base di platino.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
Italian: Il medicinale viene somministrato dopo il trattamento con medicinali a base di platino, quando il tumore si riduce o è completamente scomparso.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula sono vissute in media 11,3 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,7 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono generalmente gestibili riducendo la dose.
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zejula?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Italian: È stato dimostrato che Zejula prolunga il periodo che precede il peggioramento della malattia nelle pazienti che hanno risposto alle terapie a base di platino.
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Italian: Bloccando gli enzimi PARP, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zejula è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zejula.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Italian: Come si usa Zejula?
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Italian: Sebbene siano disponibili trattamenti per il carcinoma ovarico avanzato e recidivante, la malattia ritorna inevitabilmente.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zejula, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le pazienti che hanno partecipato allo studio avevano un carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Italian: Zejula è un medicinale antitumorale utilizzato nelle donne adulte con un tipo di tumore avanzato dell'ovaio chiamato "carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato", compreso il carcinoma delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e il carcinoma peritoneale (della membrana che riveste l'addome).
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zejula, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zejula?
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Italian: Come agisce Zejula?
Danish: Hvordan virker Zejula?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zejula i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zejula, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali benefici di Zejula sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zejula sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Italian: Zejula è usato come monoterapia per la terapia di "mantenimento" di pazienti con recidiva di malattia (quando il tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento).
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono trombocitopenia e anemia.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer.
Italian: Uso orale blister (alu/alu)
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Italian: 240 mg Compressa rivestita con film
Danish: 240 mg
Italian: Chiami immediatamente un medico.
Danish: Ring omgående til en læge.
Italian: Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Italian: • Se prevede di uscire alla luce del sole:
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti lo sviluppo pre- e postnatale.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Italian: LDH normale
Danish: LDH normal
Italian: Lo studio è stato chiuso a causa dello scarso arruolamento.
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Italian: Sono stati arruolati un totale 146 pazienti .
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Italian: Non è stato possibile stabilire la massima dose tollerata.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Italian: Lo studio ha incluso due coorti che arruolavano simultaneamente:
Danish: Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
Italian: Stadio IIIc/M1A/M1B
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Italian: 0 (non applicabile)
Danish: 0 (ikke relevant)
Italian: • Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Italian: • Questo la proteggerà dalle scottature solari.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Italian: È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Italian: L'escrezione biliare sembra essere un'altra via importante di eliminazione.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/751/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Italian: • Prenda 4 compresse la mattina.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Italian: Pazienti non caucasici
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Italian: Trattamento non raccomandato.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Italian: Non usi più Zelboraf prima di aver parlato con un medico.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Italian: L'età mediana era pari a 52 anni, con il 19% dei pazienti al di sopra dei 65 anni.
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Italian: Successivamente, prenda 4 compresse la sera.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Italian: (y) Alla data del 30 dicembre 2010, un totale di 549 pazienti erano valutabili per la PFS e 439 pazienti erano valutabili per il tasso di risposta globale.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
Italian: Tuttavia, le differenze di esposizione non sono sufficientemente ampie da richiedere una correzione della dose in base alla corporatura o al genere.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) nel gene "BRAF".
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Italian: Faccia attenzione alla stanchezza o ai problemi di vista che possono essere un motivo per non guidare.
Danish: Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
Italian: Al momento non è noto se vemurafenib è un substrato anche di altre proteine di trasporto.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Italian: Stadio MIC
Danish: Stadie MIC
Italian: Tuttavia, il composto precursore era il componente predominante (95%) nel plasma.
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Italian: È importante che continui a prendere Zelboraf per tutto il tempo per il quale il medico glielo prescrive.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Italian: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Italian: • indossi indumenti che proteggono la pelle, comprese testa, viso, braccia e gambe
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Italian: La Tabella 8 mostra l'effetto del trattamento per tutte le variabili di stratificazione pre-specificate, che sono considerate fattori prognostici.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso una volta che il QTc sarà sceso al di sotto di 500 ms, e ad una dose inferiore, come descritto nella Tabella 2.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Italian: I possibili effetti di vemurafenib su altri trasportatori, al momento, non sono noti.
Danish: Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
Danish: · Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
Italian: QTc>500 ms al basale
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Italian: Se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Italian: L'analisi "ad interim" pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
Italian: Grado (CTC-AE) (a)
Danish: Grad (CTC-AE) (a)
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt.
Italian: Vemurafenib è per uso orale.
Danish: Vemurafenib er til oral anvendelse.
Italian: Totale n = 146
Danish: Ialt n = 146