FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Paget (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira (listés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les patients traités par Acide zolédronique Hospira ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces produits ou par un autre bisphosphonate car les effets de ces associations ne sont pas connus.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico Hospira no deben ser tratados con estos productos u otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables et chlorure de sodium.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par l'acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza
French: Le traitement par l'acide zolédronique des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, douleur dentaire, gastrite
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis#
French: L'acide zolédronique a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine) peuvent survenir.
Spanish: Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina).
French: Valeur p 0,030
Spanish: Valor p 0,030
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar Ácido zoledrónico Hospira conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
French: - La poche ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: La bolsa no requiere condiciones especiales de conservación
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: - Acide zolédronique Hospira est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
French: Chaque boîte contient une poche contenant 4 mg d'acide zolédronique.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con 4mg de ácido zoledrónico.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
French: Les éléments suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation des facteurs de risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire chez un patient :
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM:
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermera.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas individuales después de la primera perfusión fue: fiebre (17,1%), mialgia (7,8%),
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceuxci pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
French: Acide zolédronique Hospira se présente sous forme de solution à diluer (appelée « solution à diluer pour perfusion ») en flacon.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se suministra como un concentrado líquido (referido como "concentrado para solución para perfusión" o "concentrado estéril") en un vial.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.
Spanish: Su medico le recomendrá exámenes dentales antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Ainsi, il n'a pas été possible d'exclure un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'être humain.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que ácido zoledrónico tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique Hospira.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
French: Uvéite Très rare Episclérite Affections cardiaques Peu fréquent Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant conduire à une syncope ou un collapsus circulatoire
Spanish: Hipertensión, hipotensión, fibrilación auricular, hipotensión que provoca síncope o colapso circulatorio
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, la dose recommandée d'acide zolédronique est la suivante (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
French: Myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes) En pacientes a los que se les administra ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira (ver también sección 4.4):
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
Spanish: Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca que no cicatrizan, descarga de la mandíbula, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés après la commercialisation d'acide zolédronique.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de OMN con ácido zoledrónico.
French: Grippe, rhinopharyngite
Spanish: Influenza, nasofaringitis
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution de glucose à 5%.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Spanish: Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
French: Avant administration, 5,0 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer requis prélevé dans le flacon doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution de glucose à 5%).
Spanish: Antes de la administración se deberán diluir los 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido, con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/v).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira o después de interrumpir el tratamiento.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira preparadas según las instreccuiones a continuación.
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 100ml d'Acide Zolédronique Hospira, c'est à dire « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 ml de Ácido Zoledronico Hospira, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
French: Ce que contient Acide zolédronique Hospira - La substance active d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion est l'acide zolédronique.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Hospira - El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira 4mg/100 ml solución para perfusión, es ácido zoledrónico.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés à la suite de cas d'hypocalcémie sévère.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
French: - Tenir Acide zolédronique Hospira hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Hospira Mantener Ácido zoledrónico Hospira fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: - Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine.
Spanish: Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira - Ácido zoledrónico Hospira sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
French: Valeur p 0,002
Spanish: Valor p 0,002
French: Acide zolédronique Hospira contient du sodium.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio.
French: Chaque boîte contient une poche.
Spanish: Cada envases contiene 1 vial con concentrado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Hospira ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et une mise sous dialyse ont été rapportées chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par l'Acide zolédronique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o unempeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira o después de interrumpir el tratamiento.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Hospira pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira para asegurar que están adecuadamente hidratados.
French: Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables
Spanish: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Hospira doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Hospira se diluye con una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Spanish: Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie Rare
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Dans l'étude pivotale HORIZON Pivotal fracture Trial [PFT] (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) et de 1,9% (75 sur 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et un placebo.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
French: Valeur p 0,003
Spanish: Valor p 0,003
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution de glucose à 5%.
Spanish: La cantidad de concentrado extraída debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa al 5% p/v.
French: 1 poche
Spanish: 1 vial