FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: menej časté závažný OHSS (vrátane pridružených symptómov) (pozri časť 4.4)
Latvian: Smags OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 900 SV/1,5 ml
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka tohto lieku je 75 až 150 IU každý deň.
Latvian: • ieteicamā šo zāļu sākuma deva ir 75 līdz 150 SV katru dienu;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 450 SV/0,75 ml
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Ovaleapu je 75 až 150 IU spolu so 75 IU lutropínu alfa.
Latvian: • Ieteicamā Ovaleap sākuma deva ir 75 līdz 150 SV kopā ar 75 SV alfa lutropīna;
Slovak: V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.
Latvian: Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku šo zāļu sākuma devu nekā iepriekš.
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bolo dokázané, že pacientky potrebujú v priemere nižšiu kumulatívnu dávku a kratšie trvanie liečby folitropínom alfa v porovnaní s urinárnym FSH.
Latvian: Salīdzinošu klīnisko pētījumu rezultāti norāda, ka vidēji pacientēm ir nepieciešams lietot mazāku alfa folitropīna kopējo devu par parasti lietoto urīna FSH devu, un ārstēšanās ir jāveic īsāku laiku.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u žien
Latvian: 1. tabula: nevēlamās blakusparādības sievietēm Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Latvian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Vācija
Slovak: Vaša dávka Ovaleapu sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
Latvian: • Ovaleap devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;
Slovak: Keď sú vaše vajíčka pripravené, bude vám podaný hCG alebo r-hCG.
Latvian: • Kad olšūnas būs attīstījušās, Jums ievadīs hCG vai r-hCG.
Slovak: Injekčný roztok v náplniach Ovaleap bol vyvinutý na použitie v pere Ovaleap Pen.
Latvian: Ovaleap šķīdums injekcijai kārtridžos ir izstrādāts lietošanai ar Ovaleap Pen.
Slovak: Vaša dávka tohto lieku sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
Latvian: • šo zāļu devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā atbildreakcija;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3 násobne kumuluje a v priebehu 3 - 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas alfa folitropīns uzkrājas trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara stāvokli 3-4 dienās.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai (injekcijām).
Slovak: Po otvorení možno náplň v pere pripravenú na použitie uchovávať po dobu maximálne 28 dní.
Latvian: Pēc atvēršanas pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií;
Latvian: • primāra olnīcu mazspēja;
Slovak: Po každej injekcii je nutné nasadiť uzáver pera späť na pero na ochranu pred svetlom.
Latvian: Pildspalvveida injektora vāciņš jāuzliek injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, abdominálna distenzia, nepríjemný pocit v bruchu, nevoľnosť, vracanie, hnačka
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera apjoma palielināšanās, diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja
Slovak: Pred začiatkom liečby by ste sa vy i váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 300 SV/0,5 ml
Slovak: Ak sa liek nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Latvian: Zāles jāizmet, ja tās 3 mēnešu laikā netiek izlietotas.
Slovak: Pri počatí pomocou technológie asistovanej reprodukcie môže mať dieťa mierne vyššie riziko vzniku vrodených porúch než po prirodzenom počatí.
Latvian: Bērnam, kurš ir piedzimis ar mākslīgās apaugļošanas procedūras palīdzību, var būt nedaudz paaugstināts iedzimtu defektu risks nekā piedzimstot dabiskās apaugļošanas ceļā.
Slovak: Ovaleap je určený na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen.
Latvian: Ovaleap ir paredzēts lietošanai tikai ar Ovaleap Pen.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 20 injekcijas adatas.
Slovak: Nepoužívajte Ovaleap:
Latvian: Nelietojiet Ovaleap šādos gadījumos:
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/003
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/003
Slovak: Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7- až 14denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7-14 dienām un vēlams pa 37,5-75 SV.
Slovak: Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).
Latvian: • Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000).
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba Ovaleapom sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Ovaleap tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní vajíčko.
Latvian: Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) alfa folitropīna terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc hCG ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká po jeho aplikácii s lutropínom alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Slovak: 1 náplň s 1,5 ml roztoku a 20 injekčných ihiel
Latvian: 1 kārtridžs ar 1,5 ml šķīduma un 20 injekcijas adatas
Slovak: Zvyčajne používaná schéma sa začína 75 - 150 IU FSH denne a je vhodné ju zvyšovať o 37,5 alebo o 75 IU v 7- alebo lepšie v 14-denných intervaloch, ak je to potrebné, na dosiahnutie adekvátnej, no nie nadmernej odpovede.
Latvian: Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu var palielināt par 37,5 SV vai 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu atbildreakciju.
Slovak: (hCG) na podporu produkcie spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkych hladín určitých hormónov.
Latvian: • kombinācijā ar medikamentu „cilvēka horiongonadotropīnu" (human Chorionic Gonadotrophin, hCG) - spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi attiecīgo hormonu nelielā daudzuma dēļ.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Latvian: • Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
Latvian: Zāles satur benzalkonija hlorīdu
Slovak: (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.
Latvian: • Ja lietojat Ovaleap vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka Ovaleap deva, lai attīstītos folikuli.
Slovak: Pen je pomôcka („pero") používaná na podávanie injekcií do tkaniva tesne pod kožu.
Latvian: Ovaleap Pen ir ierīce („pildspalva") injekcijas ievadīšanai audos tieši zem ādas.
Slovak: Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebných pre odber
Latvian: Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Slovak: Pri ART viedol folitropín alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Latvian: Veicot ART procedūras, alfa folitropīns ar mazāku kopējo devu un īsāku ārstēšanas periodu nekā urīna FSH gadījumā ļāva iegūt vairāk oocītu apaugļošanai nekā urīna FSH.
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok EU/1/13/871/002
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/002
Slovak: Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.
Latvian: Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu.
Slovak: Brušné kŕče
Latvian: • Slikta dūša
Slovak: 1 náplň s 0,75 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,75 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Slovak: Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na pokožke a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené veľmi zriedkavo (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un smagām alerģiskām reakcijām ar vājumu, pazeminātu asinsspiedienu, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/001
Slovak: Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus s Ovaleapom sa má ukončiť.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar šīm zālēm jāpārtrauc.
Slovak: Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Latvian: Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu.
Slovak: Pacient si má zapísať do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen dátum jeho prvého použitia.
Latvian: Pacientam vajadzētu ierakstīt pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta komplektā ar Ovaleap Pen.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Slovak: 1 náplň s 0,5 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,5 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
Latvian: Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 cilvēku no 10).
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 1,5 ml šķīduma.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,75 ml roztoku.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,75 ml šķīduma.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok folitropín alfa
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām follitropin alfa
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Slovak: (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou).
Latvian: • kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, Jums ievadīs hCG vai rekombinētu hCG (r-hCG - hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Latvian: Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna.
Slovak: Dávka sa potom upraví v závislosti od odpovede ovárií.
Latvian: Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nemali by ste používať tento liek.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ovaleap obsahuje - Liečivo je folitropín alfa.
Latvian: Ko Ovaleap satur - Aktīvā viela ir alfa folitropīns.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté gynekomastia, varikokéla
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcií folitropínu alfa a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Latvian: Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
Slovak: Ako používať Ovaleap
Latvian: Kā lietot Ovaleap
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. „down regulation" s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Latvian: Tagad bieži izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu, lai nomāktu endogēnā LH izdalīšanās pastiprināšanos un kontrolētu tonizējošo LH līmeni.
Slovak: Oba lieky, Ovaleap a GnRH agonista, sa potom podávajú, až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti.
Latvian: Ovaleap un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
Slovak: 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.
Latvian: Tad 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5 000 SV līdz 10 000 SV hCG injekciju galīgai folikulu nobriešanai.
Slovak: Nevoľnosť
Latvian: Mannīts
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa má podať jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného ľudského choriogonadotropínu alfa (r-hCG) alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Latvian: Kad ir sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu rekombinantā cilvēka alfa horiongonadotropīna (r-hCG) vai 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
Slovak: Zväčšenie pŕs
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,5 ml šķīduma.
Slovak: Návod na použitie pera bude dodaný spolu s perom Ovaleap Pen.
Latvian: Pildspalvas lietošanas instrukcija ir pievienota Ovaleap Pen komplektam.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Lūdzu, vērsieties pie ārsta, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.
Slovak: Pri použití tohto lieku je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (t.
Latvian: Lietojot šīs zāles, risks, ka Jums iestāsies grūtniecība vairāk nekā ar vienu bērnu augļiem (t.i., vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby nedosiahne adekvátna odpoveď u pacientky, cyklus sa má prerušiť a pacientka má podstúpiť ďalšie vyšetrenia, po ktorých sa môže u nej obnoviť liečba s vyššou počiatočnou dávkou než v prerušenom cykle.
Latvian: Nākamā ciklā pacientei jāveic sīkāka izmeklēšana, pēc kuras var atsākt ārstēšanu ar lielāku sākumdevu nekā iepriekšējā ciklā.
Slovak: Nádory reprodukčného systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām
Slovak: Folitropín alfa je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Latvian: Alfa folitropīns ir spēcīga gonadotropiska viela, kas var izraisīt gan vieglas, gan smagas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave a celkový klírens sú 10 l a 0,6 l/hod.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 10 l un 0,6 l/h. Astotā daļa alfa folitropīna devas tiek izvadīta urīnā.
Slovak: V náplniach Ovaleap sa nesmie zmiešavať žiadny iný liek.
Latvian: Ovaleap kārtridži nav paredzēti citu zāļu iejaukšanai kārtridžos.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa)*.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml: katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna 1,5 ml šķīduma.
Slovak: Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml Obsah benzylalkoholu
Latvian: Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)
Slovak: 3 000 pg/ml alebo > 11 000 pmol/l pri ART) a veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napríklad >
Latvian: Neatkarīgi OHSS riska faktori ir policistisko olnīcu sindroms, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja palielināšanās (piemēram, > 900 pg/ml vai > 3 300 pmol/l anovulācijas gadījumā; > 3 000 pg/ml vai > 11 000 pmol/l ART gadījumā) un liels skaits briestošu olnīcu folikulu (piemēram, > 3 folikuli ≥ 14 mm diametrā anovulācijas gadījumā; ≥ 20 folikuli ≥ 12 mm diametrā ART gadījumā).
Slovak: PODÁVANIA Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekcia folitropín alfa s.c.
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml injekcijām follitropin alfa s.c.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Latvian: Ārstiem un pacientēm jāzina par šādu iespējamību.
Slovak: EMEA/H/C/002608
Latvian: EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608
Slovak: Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch sú uvedené v dokumente otázok a odpovedí tu.
Latvian: Vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných oocytov (nezrelých vajíčok).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas uz stimulāciju var reaģēt pārmērīgi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ovaleap bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovaleap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums).
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo u žien, ktoré by nemali otehotnieť zo zdravotných dôvodov.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja pacientam nav iespējama efektīva atbildes reakcija, piemēram, pacientiem, kam olnīcas vai sēklinieki nedarbojas vai sievietēm, kurām grūtniecība nedrīkst iestāties medicīnisku iemeslu dēļ.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacient podávať injekcie sám alebo s pomocou partnera, ak sú náležite motivovaní, boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacients vai partneris var veikt injekciju paši, ja viņiem ir laba motivācija, viņi ir izgājuši apmācību un viņiem ir pieejams speciālists, ar ko konsultēties.
Slovak: To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Latvian: To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ovaleap
Latvian: Cita informācija par Ovaleap
Slovak: U žien boli tiež pozorované vaječníkové cysty (mechúriky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy v prípade viac ako 1 pacientky z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ovaleap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Sievietēm olnīcu cistas (ar šķidrumu pildītus maisiņus olnīcās) un galvassāpes arī novēro vairāk nekā 1 pacientei no 10. Pilns visu Ovaleap izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ovaleap folitropín alfa
Latvian: Ovaleap alfa folitropīns