FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
English: The CHMP noted that none of the studies was designed to address the specific indication under question (symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)), and that the data is further weakened by publication biases and changes in the understanding of proper criteria for current diagnoses.
Portuguese: O CHMP registou que nenhum dos estudos foi concebido para abordar a indicação específica em questão (tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)) e que os dados se tornam ainda mais débeis por enviesamentos da publicação e pelas alterações na compreensão dos critérios adequados ao diagnóstico atual.
English: For the indication “ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)” no data were submitted and as a result was considered as unsupported by the CHMP.
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)», não foram apresentados quaisquer dados, pelo que foi considerada, pelo CHMP, como não tendo qualquer fundamentação.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the efficacy data were mainly provided from study publications conducted in patients with dementia (Alzheimer disease, multi-infarct dementia, vascular dementia, Parkinson disease, etc), while dementia is excluded from the scope of this referral procedure.
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)», os dados da eficácia foram maioritariamente extraídos de publicações de estudos realizados com doentes com demência (doença de Alzheimer, demência multienfartes, demência vascular, doença de Parkinson, etc.), embora a demência esteja excluída do âmbito do presente procedimento de consulta.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin” the CHMP noted that positive clinical results (in particular regarding the progression of visual acuity) were described mainly in one open long-term study in the context of an ambulatory ophthalmological practice that involved 213 patients with heterogeneous pathologies (e.g. retina degeneration, inflammatory diseases of the retina and of the optic nerve, venous and arterial vessels occlusions, glaucoma, etc) (Hasslinger, 1986).
Portuguese: Relativamente às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», o CHMP registou que os resultados clínicos positivos (em particular no que respeita à progressão da acuidade visual) eram descritos sobretudo num único estudo aberto de longa duração no contexto de um consultório oftalmológico em ambulatório que envolvia 213 doentes com patologias heterogéneas (p. ex., degenerescência da retina, doenças inflamatórias da retina e do nervo ótico, oclusões dos vasos venosos e arteriais, glaucoma, etc.) (Hasslinger, 1986).
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of nicergoline containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for acute retinopathies of vascular origin and for prophylaxis of migraine headache.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Portuguese: • tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
English: The CHMP concluded that, as result, no conclusion on efficacy of nicergoline as “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” can be drawn from the data provided.
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Portuguese: − não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
English: − Is not favourable for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
English: Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Portuguese: Os titulares das AIM consideram que a revisão mais abrangente da eficácia da nicergolina foi levada a cabo através de uma meta-análise realizada em 2008 por Winblad et al. De facto, esta publicação descreveu a meta-análise de 13 estudos aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo realizados pela Cochrane Collaboration em 2001.
English: − Acute retinopathies of vascular origin.
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Portuguese: • tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Portuguese: • retinopatias agudas de origem vascular,
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca.
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
English: The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
English: For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
English: Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
English: Myfenax mycophenolate mofetil
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
English: By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Myfenax reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
English: Other information about Myfenax
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
English: Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Portuguese: O Myfenax é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
English: What are the benefits and risks of Myfenax?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Myfenax?
English: Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Portuguese: O Myfenax é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
English: Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
English: The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
English: The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
English: Why has Myfenax been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myfenax?
English: What is Myfenax?
Portuguese: O que é o Myfenax?
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myfenax.
English: How has Myfenax been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Myfenax?
English: What is Myfenax used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Myfenax?
English: How does Myfenax work?
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
English: How is Myfenax used?
Portuguese: Como se utiliza o Myfenax?
English: The referral started on 15 May 2013.
Portuguese: A consulta teve início em 15 de maio de 2013.
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou C. Muñoz Madero como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse que indicações, regimes posológicos e durações de tratamento se devem aplicar aos medicamentos em questão para garantir a eficácia e a segurança do animal-alvo e para minimizar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento.
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2013 e 3 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito por alguns dos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que considerasse os intervalos de segurança a aplicar aos medicamentos em causa para cada espécie-alvo.
English: Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de abril de 2014, o Comité adotou por maioria um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Espanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Portuguese: injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados EMA/597435/2014
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: Girolan foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: 8 May 2018
Portuguese: 8 de maio de 2018
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de maio de 2018.
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado na Alemanha, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan EMA/295529/2018
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Portuguese: A informação alterada do medicamento veterinário está disponível no separador «All documents».
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Portuguese: Girolan é um medicamento veterinário disponível na forma de um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Girolan e nome associado Apralan.
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Portuguese: A Espanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) em vitelos pré-ruminantes; para o tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli em galinhas; e para o tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli em coelhos.
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
Portuguese: O que é Girolan e nome associado Apralan?
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folheto Informativo] relativa ao medicamento supracitado em toda a União Europeia (UE).
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto Girolan e nome associado Apralan?
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Portuguese: Girolan é indicado para o tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli em suínos; para o tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli e de surtos clínicos causados por Salmonella enterica subsp.