FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu susergama sunkia arba nekontroliuojama infekcija;
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Lithuanian: • Taip pat Jums gali skaudėti raumenys (mialgija).
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
Lithuanian: Trabektedinas buvo skiriamas 24 valandų infuzija į veną kas 21 dieną.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo analizių rezultatai apibendrinami toliau pateiktoje lentelėje:
Danish: Da den systemiske eksponering for trabectedin gennemsnitligt nærmest fordobles (se pkt.
Lithuanian: Kadangi dėl kepenų funkcijos nepakankamumo trabektedino ekspozicija vidutiniškai padidėja maždaug dvigubai (žr.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
Lithuanian: Gydymą Yondelis reikia sustabdyti, kol pacientas visiškai pasveiks.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Lithuanian: Genetiko konsultacija rekomenduojama ir pacientams ketinantiems turėti vaikų po gydymo.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Lithuanian: Rabdomiolizė ir didelis KFK padidėjimas (> 5 x VNR)
Danish: - Albumin ≥ 25 g/l.
Lithuanian: - Albuminas ≥ 25 g/l;
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Lithuanian: Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei gydymo metu pastojama, būtina apsvarstyti genetiko konsultacijos galimybę.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Lithuanian: gali būti ideopatinis (Klarksono liga) arba antrinis dėl įvairių būklių ar gydymo.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo QT / QTc tyrimo metu nenustatyta, kad trabektedinas pailgintų QTc intervalą pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais piktybiniais augliais.
Danish: • få næseblod
Lithuanian: • kraujuoti iš nosies,
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar trabektedinas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvumo koncentracija vaisiaus audiniuose buvo panaši į koncentraciją patelių plazmoje ar kraujyje.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių širdies veiklos sutrikimo požymių ar simptomų.
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pastojama, nedelsdami pasakykite gydytojui, rekomenduojama kreiptis genetiko konsultacijos, nes Yondelis gali sukelti genetinių pažeidimų.
Danish: To in vivo fase 1-lægemiddelinteraktionsstudier har bekræftet trends i retning af øgede og sænkede trabectedin-eksponeringer ved administration sammen med henholdsvis ketoconazol og rifampicin.
Lithuanian: Atlikti du 1 fazės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai in vivo patvirtino trabektedino ekspozicijos didėjimo ir mažėjimo tendencijas, kai jis buvo vartojamas kartu su atitinkamai ketokonazolu ir rifampicinu.
Danish: Hjertebanken* Venstre ventikel dysfunktion*
Lithuanian: Palpitacijos* Kairiojo skilvelio disfunkcija*
Danish: Septisk chok
Lithuanian: Sepsinis šokas
Danish: Samlet overlevelse (OS) (endelig analyse - n=522 hændelser)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (galutinė analizė - n=522 atvejai)
Danish: Dehydrering Hypokaliæmi
Lithuanian: Dehidratacija Hipokalemija
Danish: Denne binding til DNA udløser en kaskade af hændelser, der påvirker flere transskriptionsfaktorer, DNA-bindende proteiner og DNA-reparationsmekanismer, hvilket resulterer i forstyrrelse af cellecyklussen.
Lithuanian: Šis rišimasis su DNR sukelia reiškinių seką, kurie įtakoja įvairius transkripcijos faktorius, DNR rišamuosius baltymus ir DNR reparacijos mechanizmus bei tuo sutrikdo ląstelės ciklą.
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
Danish: I hele behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelisdosis til Dem.
Lithuanian: Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausio dydžio Yondelis dozę.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Lithuanian: 3 vertintojai yra nepriklausomi, neturintys jokių interesų konflikto KPS specialistai ir jie pateikė tinkamą metodologijos ir kriterijų, kurie naudoti diferencijuojant galimą ir tikėtiną KPS ir tikėtinų KPS atvejų, kurie buvo mirtini, priežastinio ryšio su trabektedinu įvertinimo aprašymą.
Danish: Den lave genindvinding (< 9 % hos alle undersøgte patienter) af total radioaktivitet i urinen efter en enkelt dosis 14C-mærket trabectedin viser, at nedsat nyrefunktion kun har ringe indflydelse på eliminationen af trabectedin eller på dets metabolitter.
Lithuanian: Nedaug sumažėjęs (< 9 % visiems tirtiems pacientams) bendrojo radioaktyvumo išsiskyrimas į šlapimą po vienos 14C žymėto trabektedino dozės rodo, kad inkstų funkcijos nepakankamumas turi nedidelės įtakos trabektedino arba jo metabolitų pasišalinimui.
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Lithuanian: Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatytas grįžtamasis ūmus aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas.
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Lithuanian: Dauguma padidėjimo atvejų transaminazių kiekis iki 1 laipsnio arba prieš gydymą nustatyto lygio nukrisdavo per 15 dienų, o mažiau kaip 2 % atvejų išsilaikydavo daugiau kaip 25 dienas.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Yondelis.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol jo nauda buvo akivaizdi.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, alle randomiserede n=337
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas, Visi atsitiktinių imčių n=337
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.
Lithuanian: Pacientams gali išsivystyti sunkių injekcijos vietos reakcijų, jeigu vaistas leidžiamas į periferinę veną.
Danish: Yondelis bør ikke indgives til patienter med baseline-neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 og blodpladetal på under 100.000 celler/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Lithuanian: Kiti P450 fermentai irgi gali turėti įtakos metabolizmui.
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Lithuanian: Eliminacija Iš žmogaus organizmo per inkstus išsiskiria mažai nepakitusio trabektedino (mažiau kaip 1 %).
Danish: 5.2) på grund af den nedsatte leverfunktion, og risikoen for toksiciteter kan blive øget, skal patienter med klinisk relevante leversygdomme såsom aktiv kronisk hepatitis monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir dėl to gali padidėti toksinis poveikis, pacientus, sergančius kliniškai reikšmingomis kepenų ligomis (pvz., aktyvios formos lėtiniu hepatitu), reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, koreguoti dozę.
Danish: Procentdelene af patienter, der var anæmiske ved baseline, var henholdsvis 46 % og 35 %.
Lithuanian: Anemija jau sirgusių pacientų atitinkamai buvo 46 % ir 35 %.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo iš anksto nustatytas gydymo ciklų kiekis.
Danish: Da trabectedin hovedsagelig metaboliseres ved CYP 3A4, vil plasmakoncentrationerne af trabectedin sandsynligvis blive forøget hos patienter, som samtidig får indgivet lægemidler, der kan hæmme aktiviteten af dette isoenzym.
Lithuanian: Kadangi trabektediną daugiausia metabolizuoja CYP3A4, trabektedino koncentracija plazmoje gali padidėti pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, stipriai slopinančius šio izofermento aktyvumą.
Danish: Fordelen i OS med Yondelis plus PLD skyldtes ikke effekten af efterfølgende behandlinger, som var velbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Lithuanian: BI pagerėjimas vartojant Yondelis kartu su PLD nepriklausė nuo paskesnių gydymų, kurie buvo gerai suderinti tarp dviejų gydymo grupių.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere og er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Šį tirpalą dar reikia praskiesti, jis skirtas vienkartiniam vartojimui.
Danish: Otte patienter blev behandlet med en dosis på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Lithuanian: Aštuoni pacientai buvo gydomi 1,3 mg/m2 doze ir 42 - 1,5 mg/m2 doze.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yodelis.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientą ir, jei reikia, taikyti bendrąsias medicininės pagalbos priemones pagal simptomus.
Danish: Visse potentielle risikofaktorer, der kan have bidraget til øget trabectedin-toksicitet observeret i disse tilfælde, var dosering, som ikke stemte overens med de anbefalede retningslinjer, potentiel CYP3A4-interaktion som følge af flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hæmmere eller undladelse af dexamethasonprofylakse.
Lithuanian: Šiais atvejais prie padidėjusio trabektedino toksiškumo galėjo prisidėti šie rizikos veiksniai: dozės nustatymas nesilaikant rekomenduojamų gairių, galima sąveika su CYP3A4 dėl kelių konkuruojančių CYP3A4 substratų ar CYP3A4 inhibitorių arba nepakankamas profilaktinis deksametazono skyrimas ar neskyrimas.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
Danish: Når rifampicin blev administreret sammen med trabectedin, medførte det reduceret plasmaeksponering for trabectedin med cirka 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
Lithuanian: Kai rifampicinas buvo skiriamas kartu su trabektedinu, tai lėmė trabektedino ekspozicijos sumažėjimą plazmoje maždaug 22 % (Cmax) ir 31 % (AUC).
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Lithuanian: Informacija apie paruošto vaisto ir praskiesto tirpalo stabilumą ir tinkamumą vartoti pateikta skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistų poveikis trabektedinui
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 76 pacientai japonai,
Danish: Yondelis er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed under håndteringen.
Lithuanian: Yondelis yra citotoksinis vaistas nuo vėžio, todėl dirbant su juo, kaip ir su kitais potencialiai toksiškais preparatais, reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į derinio (citotoksinis ir mutageninis) pobūdį, tikėtina, kad vaistas gali neigiamai veikti reprodukcinį pajėgumą.
Danish: Yondelis indeholder kalium
Lithuanian: Yondelis sudėtyje yra kalio
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Lithuanian: Prieš gydymą reikia ištirti kreatinino klirensą ir jį stebėti gydymo metu.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Danish: Hos denne population optrådte febril neutropeni hos 2 % af patienterne og i < 1 % af cyklusserne.
Lithuanian: Šioje grupėje febrilinė neutropenija pasireiškė 2 % pacientų per < 1 % ciklų.
Danish: Alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurį sukėlė gydymas vaistu Yondelis
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Lithuanian: Šiuo metu nėra specifinio priešnuodžio nuo trabektedino.
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Lithuanian: KPP = kūno paviršiaus plotas
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
Lithuanian: „Log rank" testas b
Danish: 5.2) er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
Lithuanian: • Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali skirti kraujo tyrimus.
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
Lithuanian: (93 % palyginti su 66 %), anemija (37 % palyginti su 14 %) ir trombocitopenija (41 % palyginti su
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Yodelis metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis:
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Lithuanian: Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Danish: Den partielle respons svarede til en patient med alveolært rabdomyosarkom.
Lithuanian: DA pasireiškė pacientui, sergančiam alveoline rabdomiosarkoma.
Danish: • De kan opleve gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), smerter i øverste højre del af maven, kvalme, opkastning, en generel følelse af ubehag, koncentrationsbesvær, desorientering eller konfusion, søvnighed.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas.
Danish: Blødningshændelser associeret med trombocytopeni optrådte hos < 1 % af patienterne.
Lithuanian: Su trombocitopenija susijusių kraujavimo reiškinių buvo < 1% pacientų, gydytų vienu vaistu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at plasmakoncentrationerne af trabectidin, der blev iagttaget hos den japanske population ved et dosisniveau på 1,2 mg/m2, svarede til de koncentrationer, der blev opnået hos den ikke-japanske, vestlige population ved 1,5 mg/m2.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad trabektedino koncentracija plazmoje, nustatyta pacientams japonams vartojant 1,2 mg/m2 dozę, buvo tokia pati kaip ne japonų kilmės europiečių populiacijai vartojant 1,5 mg/m².
Danish: Yondelis i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD: et andet lægemiddel mod kræft) anvendes til behandling af patienter med ovariekræft (kræft i æggestokkene), der er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling, og hvor patienterne ikke er resistente over for anticancerlægemidler, der indeholder platinkomponenter.
Lithuanian: Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af P-gp, f.eks. ciclosporin og verapamil, kan ændre trabectedins distribution og/eller elimination.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitorius (pvz., ciklosporiną ar verapamilį) gali pakisti trabektedino pasiskirstymas ir (arba) šalinimas.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod trabectedin-ekstravasation.
Lithuanian: Šiuo metu nėra specifinio priešnuodžio nuo trabektedino ekstravazacijos.
Danish: Hvis trabectedin anvendes i graviditetens sidste fase, bør potentielle bivirkninger monitoreres omhyggeligt hos de nyfødte.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir atidžiai stebėti. Jeigu trabektedino vartota nėštumo laikotarpio pabaigoje, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis naujagimiui.
Danish: • Hvis De bemærker uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk), kan det være tegn på en tilstand kaldet kapillærlækagesyndrom, som kan forårsage en excessiv ophobning af væske i vævene, og som kræver omgående lægevurdering.
Lithuanian: • Jei pastebėsite nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu), tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trabectedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trabectedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trabektedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trabektedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Cytokrom P450 3A4 er det vigtigste cytokrom P450-isozym, der er ansvarlig for trabectedins oxidative metabolisme ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 yra pagrindinis iš citochromo P450 izofermentų, kuris vykdo trabektedino oksidacinį metabolizmą, kai vaisto koncentracijos atitinka klinikines.
Danish: • Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor lader mindre vand, selv om De tager medicin mod kvalme.
Lithuanian: • Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
Danish: Hvis der opstår mulige symptomer på CLS, såsom uforklarligt ødem med eller uden hypotension, bør den behandlende læge genvurdere serumalbuminniveauet.
Lithuanian: Jei pasireiškia galimi KPS simptomai, tokie kaip nepaaiškinama edema su hipotenzija ir be jos, gydantis gydytojas turėtų pakartotinai įvertinti albumino koncentraciją kraujo serume.
Danish: Efter intravenøs administration viser trabectedin et højt tilsyneladende fordelingsvolumen i overensstemmelse med ekstensiv vævs- og plasmaproteinbinding (94 % til 98 % af trabectedin i plasma er proteinbundet).
Lithuanian: Suleidus į veną, organizme pasiskirsto didelis trabektedino kiekis ir aktyviai rišasi su audinių ir plazmos baltymais (94 % - 98 % trabektedino plazmoje susiriša su baltymais).
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Lithuanian: • Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
Danish: Primært endepunkt n=384
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis n = 384
Danish: - Alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN.
Lithuanian: - Alanino aminotransferazė (ALT) ir aspartato aminotransferazė (AST) ≤ 2,5 x VNR;
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen viste, at trabectedins plasmaclearance hverken påvirkes af alder (i området 19-83 år), køn, total legemsvægt (interval: 36 til 148 kg) eller legemsoverflade (interval: 0,9 til 2,8 m2).
Lithuanian: Gyventojų grupės farmakokinetinė analizė parodė, kad trabektedino klirensui iš plazmos amžius (19-83 metai), lytis, bendroji kūno masės (36-148 kg) arba kūno paviršiaus plotas (0,9-2,8 m2) įtakos neturi.
Danish: • Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
Lithuanian: • Jeigu imate karščiuoti, nes Yondelis gali sukelti kraują ar kepenis veikiančių šalutinių reakcijų;
Danish: For at undgå irritation på injektionsstedet anbefales det, at Yondelis indgives til Dem gennem et centralt venekateter.
Lithuanian: Siekiant išvengti injekcijos vietos sudirginimo, vaistą Yondelis patartina lašinti per kateterį į centrinę veną.
Danish: Baseret på populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance (30,9 l/t) og blod/plasmaforhold (0,89) er trabectedins clearance i fuldblod cirka 35 l/t.
Lithuanian: Remiantis trabektedino klirenso iš plazmos (30,9 l/h) ir kraujo/plazmos santykio (0,89) įvertinimu šioje gyventojų grupėje, trabektedino klirensas iš kraujo bendrai yra maždaug 35 l/h.