FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,7°C, a été observée dans les 48 heures suivant la vaccination dans des études d'innocuité de terrain.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden "almindelig".
French: L'innocuité n'a pas été établie durant la lactation chez les ovins.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
French: Durée de l'immunité: Virus Bluetongue (BTV), sérotype 1 : 12 mois après la fin de la primovaccination.
Danish: Varighed af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
French: Primo-vaccination :
Danish: Basisvaccination:
French: *Activité Relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles.
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
French: --1 Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 : ≥ 1 AR*/2 ml (pour bovins) ou ≥ 1 AR*/1 ml (pour ovins).
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
French: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
French: 1 flacon Zéro jour
Danish: 1 hætteglas 0 dage
French: Flacon (PEHD)
Danish: Hætteglas (HDPE)
French: Voie intramusculaire ou voie souscutanée
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
French: Novembre 2015
Danish: November 2015
French: Sur une base régulière
Danish: På regelmæssig basis
French: Code ATCvet : QI02AA.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
French: Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
French: À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
French: La substance active, étant un principe d'origine biologique destiné à produire une immunité active, n'entre pas dans le champ d'application du Règlement CE n°470/2009.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
French: Voie intramusculaire (dans le cou).
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
French: Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
French: Voie sous-cutanée (région axillaire derrière le coude).
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/178/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite en carton
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
French: Ovins : voie sous-cutanée.
Danish: Får: subkutan anvendelse.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
French: Fournir des données de lot d'un second lot de produit fini fabriqué selon le dossier
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
French: Fournir des données démontrant l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens à la fin de la durée de conservation
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
French: • OBLIGATIONS A RESPECTER APRES AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, remplir les mesures suivantes :
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
French: Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de conservation
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de Schmallenberg inactivé (AR ≥ 1 par dose)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
French: 0,1 mg * Activité relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles
Danish: 0,1 mg *Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bovins : voie intramusculaire.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
French: A la prochaine fabrication de lot commercial
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
French: SC (ovins)
Danish: (kvæg) s.c. (får)
French: 4.6 Effets indésirables (fréquenceet gravité)
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
French: * Seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 3,6 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les bovins et à 3,4 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les ovins.
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
French: Quantité par dose de 1 ml (ovins)
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
French: Quantité par dose de 2 ml (bovins)
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
French: Vaccin visant à stimuler l'immunité contre le virus de Schmallenberg chez les bovins et les ovins.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : à utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
French: AR ≥ 1
Danish: RP ≥ 1
French: Primovaccination :
Danish: Booster-vaccination:
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas par le vétérinaire.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Agiter le flacon avant utilisation.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
French: Date de première autorisation : 06/02/2015
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
French: ZULVAC SBV se présente dans une boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Substance active :
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
French: A utiliser entre le 2ème mois de gestation et jusqu'au terme.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez les animaux séropositifs y compris ceux possédant des anticorps d'origine maternelle.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
French: Ces réactions peuvent persister au moins 47 jours sous forme d'œdèmes diffus de moins de 2 cm de diamètre.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: Ovins : Il existe des données d'innocuité démontrant l'innocuité du vaccin chez la brebis gestante.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC SBV suspension injectable pour bovins et ovins
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
French: Boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
French: NOTICE ZULVAC SBV Suspension injectable pour bovins et ovins
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viraux inactivés pour bovins et ovins.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
French: Ces réactions peuvent persister au moins 97 jours sous forme de petits granules de moins de 0,5 cm de diamètre.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små granula på mindre end 0,5 cm i diameter.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit à la section 8, permet de réduire les cas de virémie* et les infections transplacentaires associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
French: Primovaccination : -Bovins à partir de 3,5 mois : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle.
Danish: Basisvaccination - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit dans la section 4.9, permet de réduire la virémie* et l'infection transplacentaire associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme d'œdèmes diffus ou de granulomes souscutanés n'excédant pas 8 cm de diamètre.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
French: Début de l'immunité : 14 jours après la fin du protocole de primovaccination Durée de l'immunité :12 mois après la fin du protocole de primovaccination
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
French: Rappel : -Ovins non destinés à la reproduction : administrer une dose de 1 ml, tous les 6 mois.
Danish: Booster-vaccination: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
French: -Brebis en âge de se reproduire : administrer une dose de 1 ml au moins 14 jours avant la mise à la reproduction.
Danish: - Hunfår i avlsalderen: Administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før parring.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
French: 4.1 Espèces cibles
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidler er beregnet til
French: Lactation :
Danish: Drægtighed:
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
French: Chez les brebis gestantes, une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 0,8 °C, peut très souvent être observée au cours des 4 heures suivant la vaccination.
Danish: Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination.
French: Rappel : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les douze mois.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.
French: Chez les bovins, une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 1,5 °C, peut être très souvent observée dans les 48 heures suivant la vaccination.
Danish: Hos kvæg kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
French: Primovaccination : -Ovins à partir de 3,5 mois : administrer une dose de 1 ml.
Danish: Basisvaccination - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
French: Chez les ovins, une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 1,5 °C, peut être très souvent observée dans les 24 heures suivant la vaccination.
Danish: Hos får kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
French: -Brebis destinées à la reproduction : administrer une dose de 1 ml au moins 14 jours avant chaque mise à la reproduction.
Danish: - Hos hunavlsfår: administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme de petits granulomes intramusculaires n'excédant pas 0,7 cm de diamètre, se résorbant sous 10 jours.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af små intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm.
French: -Ovins à partir de 3,5 mois : administrer une dose de 1 ml.
Danish: Basisvaccination: - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Bovins :
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac SBV, le 6 février 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac SBV den 6. februar 2015.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.
French: L'EPAR complet relatif à Zulvac SBV est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le vaccin contient également des « adjuvants » (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunreaktionen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zulvac SBV.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zulvac SBV.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zulvac SBV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac SBV opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: L'efficacité de Zulvac SBV a été examinée dans des études de laboratoire sur des bovins et des ovins.
Danish: Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får.
French: Le temps d'attente pour la viande des bovins et ovins traités par Zulvac SBV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Zulvac SBV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de Schmallenberg, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for Schmallenberg-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins ou à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Danish: Når vaccinen gives til kvæg eller får, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det.
French: Les études ont montré que Zulvac SBV protège les bovins deux semaines après la vaccination et les ovins trois semaines après la vaccination.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zulvac SBV beskytter kvæg to uger og får tre uger efter vaccination.