FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegn og symptomer på PRES inkluderer krampeanfald, hovedpine, ændret mentalstatus, synsforstyrrelse eller kortikal blindhed, med eller uden associeret hypertension.
Lithuanian: LUES požymiams bei simptomams priskiriami traukuliai, galvos skausmas, pakenkta psichinė būklė, regėjimo sutrikimai ar žievinis aklumas, susijęs arba nesusijęs su hipertenzija.
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Lithuanian: Regorafenibo saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Danish: NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu pagal modifikuotą RECIST Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas), LKD (visiškas atsakas, dalinis atsakas ir stabilios būklės palaikymas 6 savaičių laikotarpiu)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: 5,4 måneder
Lithuanian: 5,4 mėnesio
Danish: Der kræves ingen dosisjustering baseret på køn (se også pkt.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: stivarga 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU stivarga 40 mg
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija atitiko tikėtiną ekspoziciją žmogui ar buvo mažesnė (remiantis AUC palyginimu).
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Lithuanian: Poveikio (visiško arba dalinio) dažnis Stivarga gydytiems pacientams ir placebo gavusiems pacientams atitinkamai buvo 1% ir 0,4 % (p = 0,188432, vienpusė).
Danish: Dosismodifikationer skal foretages i trin på 40 mg (én tablet).
Lithuanian: Dozę reikia keisti po 40 mg (po vieną tabletę).
Danish: Trombocytopeni Anæmi
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, en anti-VEGF-behandling og, hvis patienten havde en KRAS-vildtypetumor, en anti-EGFR-behandling.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyta fluoropirimidino chemoterapija, anti-VEGF terapija ir, jeigu buvo diagnozuotas KRAS laukinio tipo vėžys, - anti-EGFR terapija.
Danish: M-5 kan reduceres af mikrobiel flora til M-4 i mave-tarm-kanalen, og gøre reabsorption af M-4 mulig (enterohepatisk cirkulation).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, metabolitas M-5 gali būti redukuojamas iki M-4, taip sudarant sąlygas M-4 reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Lithuanian: • radioterapija prieš gydymą regorafenibu: 15 %; • vidutinė gydymo sorafenibu trukmė: 7,8 mėnesio.
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Lithuanian: Išgerto regorafenibo ir jo metabolito M-2 pusinės eliminacijos laikas plazmoje įvairių tyrimų duomenimis svyruoja nuo 20 iki 30 valandų.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Lithuanian: Sunkios ar nuolatinės hipertenzijos atvejais, be to, kad taikomos adekvačios medicininės priemonės, gydytojo nuožiūra reikia laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for infektioner, særligt i urinvejene, næsen, halsen og lungerne.
Lithuanian: Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Stivarga ir gydyti hipertenziją bei taikyti pagalbines gydymo priemones kitiems simptomams palengvinti.
Danish: Regorafenib er en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-inhibitor (se pkt.
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Koncentrationerne af regorafenib og dets vigtigste farmakologisk aktive metabolitter (M-2 og M-5) var højest, når det blev givet efter fedtfattig (let) morgenmad sammenlignet med enten morgenmad med højt fedtindhold eller ved fastende tilstand.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių farmakologiškai aktyvių jo metabolitų (M-2 ir M-5) koncentracija buvo didesnė, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas po neriebių (lengvų) pusryčių, palyginti su jo vartojimu arba po riebių pusryčių, arba nevalgius.
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at regorafenib kan hæmme fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad regorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Danish: Det anbefales at overvåge den samlede sikkerhed nøje hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, rekomenduojama atidžiai stebėti bendrą saugumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Fortæl din læge, hvis du glemmer en dosis.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Lithuanian: Pacientai, kurių aktyvumo būklę (AB) apibūdinanti reikšmė buvo 2 arba didesnė, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Danish: Hazard ratio for OS var 0,772 (95 % CI 0,423; 1,408; p = 0,199; median-OS blev ikke nået i nogen af armene); 85 % af de patienter, der til at begynde med blev randomiseret til placeboarmen, fik behandling med regorafenib efter progression (se tabel 6, figur 3).
Lithuanian: BI RS buvo 0,772 (95 % PI, 0,423; 1,408; p = 0,199; BI mediana nepasiekta nė vienoje grupėje); 85 % pacientų, kurie pradžioje atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti placebo grupei, po ligos progresavimo buvo gydomi regorafenibu (žr.
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Lithuanian: Be to, 56 placebą gavę (kartu taikant GPT) pacientai, po ligos progresavimo pakeitę tyrimo grupę, toliau vartojo Stivarga atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu, ir iš viso 41 Stivarga kartu su GPT gavęs pacientas tęsė gydymą Stivarga po ligos progresavimo.
Danish: Administration af regorafenib med en 5 dages pause inden administration af irinotecan resulterede i en stigning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat af UGT1A1 og en aktiv metabolit af irinotecan.
Lithuanian: Regorafenibas, kurio vartojimas buvo nutrauktas likus 5 paroms iki irinotekano vartojimo, apytikriai 44 % padidino SN-38 (UGT1A1 substrato ir aktyvaus irinotekano metabolito) AUC.
Danish: 7,8 måneder
Lithuanian: 7,8 mėnesio
Danish: Dosisjustering baseret på etnicitet er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Pagal etnines grupes dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: 1,5 måneder
Lithuanian: 1,5 mėnesio
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER-ETIKET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Danish: 5,0 måneder
Lithuanian: 5,0 mėnesiai
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter regorafenib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės regorafenibas (regorafenibum)
Danish: Der foreligger ikke data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), duomenų nėra.
Danish: De vigtigste fund bestod af misdannelser i urinsystemet, hjertet og større kar, samt skelettet.
Lithuanian: Pagrindinius radinius sudarė šlapimo takų sistemos, širdies, didžiųjų kraujagyslių ir skeleto apsigimimai.
Danish: De 199 randomiserede patienter havde en gennemsnitsalder på 58 år, 64 % var mænd, 68 % var kaukasere, og alle patienterne havde baseline ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1.
Lithuanian: 199 atsitiktinės atrankos būdu parinktų pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, 64 % pacientų sudarė vyrai, 68 % pacientų - europidų rasės atstovai ir prieš atliekant tyrimą visų pacientų aktyvumo būklė (AB) buvo vertinama 0 arba 1 balu pagal ECOG.
Danish: Stivarga (N=505)
Lithuanian: (N = 505)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Stivarga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser > 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
Lithuanian: Daugeliu sunkių kepenų pažeidimų atvejų per 2 pirmuosius gydymo mėnesius prasidėjo kepenų funkcijos sutrikimas, apibūdintas kaip hepatoceliulinio pobūdžio pažeidimas su transaminazės aktyvumo padidėjimu, > 20 kartų viršijančiu VNR, ir vėliau pasireiškusiu bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Danish: Efter gentagen dosering til mus, rotter og hunde blev der observeret bivirkninger i en række organer, primært i nyrerne, leveren, fordøjelseskanalen, tyreoidea, blod- og lymfesystemet, det endokrine system, det reproduktive system og huden.
Lithuanian: Kartotinės dozės pelėms, žiurkėms ir šunims sukėlė nepageidaujamą poveikį daugeliui organų, daugiausiai inkstams, kepenims, virškinimo traktui, skydliaukei, limfinei-/kraujodaros sistemai, endokrininei sistemai, lytinei sistemai ir odai.
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger (≥ 30 %) hos patienter, der får Stivarga, er smerte, hånd-fod-hudreaktion, asteni/træthed, diaré, nedsat appetit og fødeindtagelse, hypertension og infektion.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %) yra skausmas, plaštakų ir pėdų odos reakcija, astenija/nuovargis, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis, hipertenzija ir infekcija.
Danish: Både metabolit M-2 og M-5 udviser ikke-lineær akkumulation, hvilket kan være forårsaget af entero-hepatisk genoptagelse eller mætning af UGT1A9-vejen.
Lithuanian: Abiems metabolitams - M-2 ir M-5 - yra būdingas netiesinis kaupimasis, kurį gali lemti enterohepatinė recirkuliacija arba metabolizmo procesų, dalyvaujant UGT1A9, įsotinimas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Danish: Det anbefales at overvåge de biokemiske og metaboliske parameter under behandlingen med Stivarga og at indlede hensigtsmæssig substitutionsbehandling iht.
Lithuanian: Gydant Stivarga, rekomenduojama stebėti biocheminius ir metabolinius rodiklius ir, jeigu reikia, pradėti tinkamą pakaitinę terapiją, remiantis standartine klinikine praktika.
Danish: Stivargas sikkerhed og virkning hos børn og unge for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Žilberto (Gilbert) sindromu, gali pasireikšti lengva, netiesioginė (nekonjuguota) hiperbilirubinemija.
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Lithuanian: 26 savaites trukusio kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas nežymiai padažnėjęs atrioventrikulinių vožtuvų sustorėjimas.
Danish: Patienter, der fik placebo og oplevede sygdomsprogression, blev tilbudt open-label regorafenib (mulighed for overkrydsning).
Lithuanian: Placebą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo, buvo siūloma vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu (kryžminis pasirinkimas).
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų), daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Danish: Tabletterne bør sluges hele sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, lengvai pavalgius (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Danish: Mave-tarm-perforation og fistel
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija ir fistulė
Danish: Moderforbindelsen fundet i fæces kan være afledt fra intestinal degradation af glucuronider eller reduktion af metabolit M-2 (N-oxid), samt ikke absorberet regorafenib.
Lithuanian: Nepakitusi forma, randama išmatose, gali susidaryti žarnyne yrant gliukuronidams arba redukuojantis metabolitui M-2 (N-oksidui), be to, dalis regorafenibo gali likti neabsorbuota.
Danish: Metabolitter kan reduceres eller hydrolyseres i mave-tarm-kanalen af mikrobiel flora, hvilket tillader reabsorption af det ukonjugerede aktive stof og metabolitter (enterohepatisk cirkulation).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, gali sumažėti metabolitų arba jie gali būti hidrolizuojami, taip sudarant sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos ir metabolitų reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Lithuanian: sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af proteinuri, som opstod under behandlingen, 9,1 % hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu bendras proteinurijos, kurią reikėjo skubiai gydyti, dažnis buvo 9,1 % Stivarga gydytiems pacientams, palyginti su 1,9 % placebą vartojusiems pacientams.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af arteriel hypertension (se pkt.
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu arterinės hipertenzijos dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: De fleste infektioner hos patienter behandlet med Stivarga var milde til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og inkluderede urinvejsinfektioner (5,7 %), nasofaryngitis (4,0 %), slimhinde- og systemiske svampeinfektioner (3,3 %) samt lungebetændelse (2,6 %).
Lithuanian: Stivarga gydytiems pacientams pasireiškusios infekcijos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 23,0 %); tai buvo šlapimo takų infekcijos (5,7 %), nazofaringitas (4,0 %), gleivinių bei odos ir sisteminės grybelinės infekcijos (3,3 %) ir pneumonija (2,6 %).
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Lithuanian: Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Danish: Køn Regorafenibs farmakokinetik påvirkes ikke af køn.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Lithuanian: ≤ 5 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (ne didesnis kaip 2 laipsnis)
Danish: Hvor plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 efter en enkelt dosis regorafenib er meget lavere end for moderforbindelsen, er plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 ved steady state sammenlignelige med koncentrationerne for regorafenib.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę regorafenibo dozę, M-2 ir M-5 koncentracijos plazmoje yra daug mažesnės negu nepakitusios formos junginio, o susidarius pusiausvyros koncentracijai M-2 ir M-5 koncentracijos yra panašios kaip ir regorafenibo.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol bus stebima nauda arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo neprogresuojant ligai tikimybė (%)
Danish: Pakke med 84 (3 tabletbeholdere à 28) filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės.
Danish: De alvorligste bivirkninger, for hvilke der er observeret et dødeligt udfald er: - svære leverproblemer, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra: - sunkūs kepenų pažeidimai, kraujavimas, virškinimo trakto prakiurimas (perforacija) ir infekcija.
Danish: Alternativt bør det overvejes at vælge et andet samtidigt lægemiddel uden potentiale eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius arba reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris nesukelia arba sukelia labai nežymią CYP3A4 indukciją.
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), laikas iki ligos progresavimo (LILP), objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Danish: - mundsår (slimhindeinflammation) - tør mund - nedsat appetit - højt blodtryk (hypertension) - overdreven træthed (udmattelse).
Lithuanian: - sumažėjęs apetitas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - pernelyg didelis nuovargis (nuovargis).
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu, lengvai pavalgę (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Danish: Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypokalcæmi Hyponatriæmi Hypomagnesiæmi Hyperurikæmi Dehydrering
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Stivarga
Danish: Der sås en bedre behandlingseffekt på progressionsfri overlevelse for Stivarga uanset KRAS-mutationsstatus.
Lithuanian: Vertinant išgyvenamumą neprogresuojant ligai, regorafenibas buvo pranašesnis nepaisant KRAS mutacijos būklės.
Danish: Koncentrations-/tidsprofilerne for regorafenib i plasma samt for de vigtigste cirkulerende metabolitter viste flere toppe i doseringsintervallet på 24 timer, som skyldes enterohepatisk cirkulation.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių jo metabolitų koncentracijos ir laiko kreivė 24 valandų dozavimo intervale sudaro daugybinius pikus, kurie būdingi enterohepatinei cirkuliacijai.
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas, kai dėl vaistinio preparato vartojimo pakinta kepenų funkcijos rodikliai
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nedidelei pacientų daliai nustatytus sunkius kepenų funkcijos rodiklių pakitimus (3 ir 4 laipsnio) ir klinikiniais požymiais pasireiškusią kepenų disfunkciją (įskaitant mirties atvejus) (žr.
Danish: Sådan skal du tage Stivarga
Lithuanian: Kaip laikyti Stivarga
Danish: Behandling med Stivarga kan også medføre en større risiko for svampeinfektioner i slimhinderne, på huden eller kroppen.
Lithuanian: Gydant Stivarga, taip pat galima didesnė gleivinės, odos arba organų grybelinių infekcijų rizika.
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler - Hepatocellulært karcinom (HCC) I det pivotale placebokontrollerede fase III-studie fik patienterne sorafenib inden behandlingen.
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės - kepenų ląstelių karcinoma (KLK) Pagrindiniame placebu kontroliuojamame III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacientams prieš tai buvo taikomas gydymas sorafenibu.
Danish: Stivarga bruges til at behandle: - kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling)
Lithuanian: Stivarga vartojamas gydyti: - į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui suaugusiems pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais (chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos);
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, inden behandlingen med Stivarga indledes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, reikia sureguliuoti kraujospūdį.
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger ved denne dosis var dermatologiske hændelser, dysfoni, diaré, slimhindeinflammation, tør mund, nedsat appetit, hypertension og træthed.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo dermatologiniai reiškiniai, disfonija, viduriavimas, gleivinės uždegimas, burnos sausmė, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir nuovargis.
Danish: Administration af ketoconazol (400 mg i 18 dage), en kraftig CYP3A4-inhibitor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 5) resulterede i en stigning i gennemsnitlig eksponering (AUC) over for regorafenib på ca. 33 % og et fald i gennemsnitlig eksponering for de aktive metabolitter, M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) på ca. 90 %.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, vartojamas (18 parų po 400 mg) kartu su vienkartine regorafenibo doze (160 mg 5-ąją parą) apytikriai 33 % padidino vidutinę regorafenibo ekspoziciją (AUC) ir apytikriai 90 % sumažino aktyvių metabolitų, M-2 (N-oksido) ir M-5 (N-oksido bei N-desmetilo), vidutinę ekspoziciją.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 84 (3 × 28) plėvele dengtos tabletės
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po vieną arba tris buteliukus.
Danish: Det kan være tegn på alvorlige mave- eller tarmproblemer.
Lithuanian: Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Danish: Hos rotter udskilles regorafenib eller metabolitter herfra i mælk.
Lithuanian: Regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto širdies išemija ir (arba) miokardo infarktas, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą Stivarga, kol pagerės jų būklė.