FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Rapamune, σε συνδυασμό με αναστολείς καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή, συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές λιπιδίων του ορού (συμπεριλαμβανομένων, και όχι μόνο, αυξημένων τριγλυκεριδίων του ορού και χοληστερόλης), και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Greek: Σε ασθενείς με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να καθυστερήσει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: U bolesnika s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak bubrežne funkcije.
Greek: ο και 36 ο μήνα, η επιβίωση μοσχεύματος και ασθενούς ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες.
Croatian: U obje skupine, preživljavanje presatka i bolesnika bilo je slično nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Greek: Το σιρόλιμους δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική τόσο της διλτιαζέμης όσο και των μεταβολιτών της desacetyldiltiazem και desmethyldiltiazem.
Croatian: Sirolimus nije utjecao ni na farmakokinetiku diltiazema, niti njegovih metabolita dezacetildiltiazema i dezmetildiltiazema.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να επιβραδύνει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubregom s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak funkcije bubrega.
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής παρατήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, με καθυστέρηση στην επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης.
Croatian: Dulji poluvijekovi uočeni u bolesnika s oštećenjem jetre odgađaju postizanje stanja dinamičke ravnoteže.
Greek: Το Rapamune είναι μόνο για χρήση από του στόματος.
Croatian: Rapamune je namijenjen samo za primjenu kroz usta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος, εκφύλιση ορχικών σωληναρίων, έλκη γαστρεντερικού, οστικά κατάγματα και πώροι, ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu uključivale su: pojavu vakuola u stanicama otočića gušterače, testikularnu tubularnu degeneraciju, gastrointestinalne ulceracije, prijelome kostiju i kaluse, hepatalnu hematopoezu i pulmonalnu fosfolipidozu.
Greek: Η επίδραση της CsA αντανακλάται επίσης στην αύξηση των Cmax και tmax του σιρόλιμους.
Croatian: A ogleda se i u porastu Cmax i tmax sirolimusa.
Greek: ο μήνα μετά την μεταμόσχευση, ήταν: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46 ± 2,40 ώρες, AUCτ,ss, 230 ± 67 ng.h/ml, CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (οι παράμετροι υπολογίσθηκαν με βάση τα αποτελέσματα της μεθόδου LC-MS/MS).
Croatian: Rapamune primijenjenih u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina (4 sata prije tableta Rapamune) i kortikosteroidima u 13 bolesnika nakon transplantacije bubrega, temeljene na podacima prikupljenima 1 i 3 mjeseca nakon presađivanja organa, bili su slijedeći: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 h; AUC ,ss 230  67 ng•h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parametri su izračunati iz rezultata LC-MS/MS metoda).
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική μελέτη μεταμόσχευσης παρουσιάστηκε μη αποδεκτή υψηλή συχνότητα PTLD όταν χορηγήθηκε πλήρης δόση Rapamune σε παιδιά και εφήβους επιπρόσθετα με πλήρη δόση αναστολέων της καλσινευρίνης, σε συνδυασμό με βασιλιξιμάμπη και κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ασθενείς με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο από 30 kg/m2 μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παθολογικής επούλωσης τραύματος βάσει δεδομένων ιατρικής βιβλιογραφίας.
Croatian: Prema podacima iz medicinske literature, bolesnici s indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 30 kg/m2 mogu imati povećan rizik od nepravilnog zacjeljivanja rana.
Greek: Το Rapamune ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων με χαμηλό έως μέτριο ανοσολογικό κίνδυνο, που λαμβάνουν νεφρικό μόσχευμα.
Croatian: Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom nakon presađivanja bubrega.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (Κατηγορία C στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 210 % και 170 %, αντίστοιχα, και η CL/F μειώθηκε 67 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (ChildPugh klasifikacija C) srednja vrijednost za AUC sirolimusa bila je povećana 210%, t½ je bio povećan 170%, a CL/F je bio smanjen za 67% u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Greek: Ο καθορισμός της δόσης σας θα εξαρτηθεί από τα επίπεδα του Rapamune στο αίμα σας.
Croatian: Dozu će Vam prilagoditi ovisno o razini lijeka Rapamune u krvi.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Greek: Η χρήση του Rapamune μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπίδια του αίματος) στο αίμα σας, που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Croatian: Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida (masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Greek: Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η νεφρική λειτουργία δε βελτιώθηκε συνολικά.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Greek: Οι συχνότητες της πρόωρης διακοπής από τη μελέτη, του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών (και λοιμώξεων, ειδικά) και της οξείας απόρριψης ηπατικού μοσχεύματος αποδεδειγμένης με βιοψία στους 12 μήνες, ήταν όλες σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, σε σύγκριση με αυτές της ομάδας των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Greek: EU/1/01/171/013 30 δισκία EU/1/01/171/014 100 δισκία
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Greek: ο και 2
Croatian: PRILOG II.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi povećana je 4,4 puta, tmax 1,4 puta, a AUC 4,2 puta.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές (συμπεριλαμβαν ομένων αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αυξημένης ασπαρτικής
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
Greek: Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα σιρόλιμους
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Greek: EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Greek: EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Greek: Με το έμβολο εντελώς μέσα, εισάγετε μία από τις δοσολογικές σύριγγες στο άνοιγμα του εφαρμογέα.
Croatian: U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.
Greek: Η χρήση του Rapamune συσχετίστηκε με αυξημένη χοληστερόλη και τριγλυκερίδια στον ορό που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Greek: Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η μέση και διάμεση τιμή του λόγου της πρωτεΐνης στα ούρα έναντι της κρεατινίνης ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης στον 24
Croatian: U podskupini ispitanika s početnom brzinom glomerularne filtracije većom od 40 ml/min i normalnim izlučivanjem proteina u urinu, brzina glomerularne filtracije izračunata nakon 1 i 2 godine bila je veća u bolesnika koji su prebačeni na Rapamune u odnosu na odgovarajuću podskupinu bolesnika koji su nastavili liječenje inhibitorima kalcineurina.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη ή ριφαμπουτίνη) αυξάνουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και μειώνουν τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα.
Croatian: Induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin ili rifabutin) pojačavaju metabolizam sirolimusa i smanjuju razinu sirolimusa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά επιβεβαιωμένης δια βιοψίας οξείας απόρριψης (BCAR) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, κατά την ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με αναστολείς ΑΜΕΑ (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε δυσκολία να πάρετε το δισκίο.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem tableta.
Greek: Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 2,3 φορές, 1,1 φορές και 2,2 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi bila je povećana 2,3 puta, tmax 1,1 puta, a AUC 2,2 puta.
Greek: Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας (PRES), ένα σοβαρό σύνδρομο του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Croatian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Greek: Οι ασθενείς με σπορδική ΛΑΜ παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές των ασθενών με νεφρικό μόσχευμα, με επιπρόσθετη (ανεπιθύμητη ενέργεια) τη μείωση του σωματικού βάρους, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους.
Croatian: Bolesnici koji boluju od S-LAM-a imali su slične nuspojave kao i bolesnici s presađenim bubregom, uz dodatak gubitka težine, a to se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba.
Greek: Κανένα άλλο υγρό, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti nikakve druge tekućine, uključujući sok od grejpa.
Greek: Στη συνέχεια η δόση του Rapamune πρέπει να εξατομικεύεται έτσι ώστε οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του στο ολικό αίμα (C0/trough) να κυμαίνονται μεταξύ 4 και 12 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος).
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Greek: Το Rapamune 0,5 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 0.5 mg" στη μία πλευρά.
Croatian: Rapamune 0,5 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bež boje i trokutastog oblika s oznakom „RAPAMUNE 0,5 mg" na jednoj strani.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Zloćudna bolest
Greek: Κάθε 60 ml φιάλη περιέχει 60 mg σιρόλιμους.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Croatian: Jedna Rapamune 0,5mg obložena tableta sadrži 0,5mg sirolimusa.
Greek: Για αυτό το λόγο, η απορρόφηση και ακολούθως η απέκκριση του σιρόλιμους μπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επιδρούν σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Greek: Η χορήγηση του σιρόλιμους σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
Croatian: Sirolimus nije opsežnije ispitivan u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Greek: Τι είναι το Rapamune και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rapamune Πώς να πάρετε το Rapamune Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapamune Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
Greek: Κύστεις ωοθηκών
Croatian: ovarijske ciste
Greek: αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, ριφαμπουτίνη, κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη.
Croatian: neke druge imunosupresivne lijekove antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
Croatian: Istodobna primjena sirolimusa s inhibitorima kalcineurina može povećati rizik od hemolitičkouremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije koji su izazvani inhibitorima kalcineurina.
Greek: Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Greek: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U
Croatian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Greek: 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Greek: 2 βελόνες 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Greek: • ηλικία άνω των 75 ετών
Croatian: • dob veća od 75 godina
Greek: Γι' αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Greek: Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί .
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Croatian: Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Greek: 10 U reteplase
Croatian: 10 U reteplaze
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4, παράγραφος Αιμορραγία.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Greek: - Τα άλλα συστατικά:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)1
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Greek: Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Croatian: Upute za uporabu/rukovanje
Greek: • οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
Croatian: • bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.
Greek: Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Croatian: Na tom se mjestu mogu pojaviti i lokalne reakcije.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, morate obavijestiti svog liječnika.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προιον που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μεταγενέστερη έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Σοβαρές αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις1
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Greek: Γι' αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Odmah obavijestite medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od ovih simptoma.
Greek: Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Greek: Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena"), otopina se mora odmah primijeniti.
Greek: Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aυγούστου 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 1996.
Greek: Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Doza je sada spremna za intravensku primjenu.
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Rapilysin i za što se koristi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin
Croatian: Što morate znati prije nego
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Croatian: Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute.
Greek: Οι παρενέργειες της μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: * Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Jedini dostupni relevantni podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama odnose se na ispitivanja provedena na kunićima koja su pokazala pojavu vaginalnog krvarenje povezanog s pobačajima (vidjeti dio 5.3).
Greek: Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Croatian: • ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)
Greek: Στην ομάδα της ρετεπλάσης, το 49,4% αυτών των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν θανατηφόρα και το 27,1% αυτών επέφεραν αναπηρία.
Croatian: U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost.
Greek: Το Rapilysin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Croatian: Rapilysin se ne smije primjenjivati u trudnica, osim u situacijama opasnima po život.