FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad katkestama ravi ja võtma ühendust arstiga, kui tekivad ükskõik millised ülitundlikkusreaktsioonile/angioödeemile viitavad nähud (eriti hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, jäsemete, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus) (vt lõik 4.4).
Greek: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με αλισκιρένη έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Estonian: Aliskireeni monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Hüperkaleemia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: και υψηλή δόση 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], με μια ευρεία αναλογία δόσης ανάμεσα στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης [1:6:24]) σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, η αλισκιρένη μείωσε την αρτηριακή πίεση γραφείου και την περιπατητική αρτηριακή πίεση κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο στη διάρκεια των 4 εβδομάδων της αρχικής φάσης καθορισμού της δόσης (Φάση 1).
Estonian: ≥80 kg kuni ≤150 kg]: väike 6,25/12,5/25 mg [0,13...0,31 mg/kg]; keskmine 37,5/75/150 mg [0,75...1,88 mg/kg]; suur annus 150/300/600 mh [3,0...7,5 mg/kg], suur annuse erinevuse määr väikese, keskmise ja suure annusega rühmades [1:6:24]) 267 hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, vähendas aliskireen algses 4 nädalat kestnud annuse määramise etapis (1. faas) nii kabinetis mõõdetud kui ka ambulatoorset vererõhku annusest sõltuvalt.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος.
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on aliskireeni samaaegset manustamist AKE inhibiitorite või ARB-idega seostatud angioödeemi riski suurenemisega.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasilez.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rasilezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2007.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου διατηρήθηκαν έως και ένα έτος.
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni ühe aasta.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilez διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasilezi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez
Estonian: Muu teave Rasilezi kohta
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 και 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 ja 300 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Rasilezi soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rasilezi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Estonian: Rasilezi kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi.
Greek: Το Rasilez μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: Rasilez vähendas vererõhku ka diabeediga ja ülekaalulistel patsientidel.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς και σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες.
Estonian: Raseduse esimesel kolmel kuul ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ravile piisavalt ei allu, võib Rasilezi annust suurendada kuni 300 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Estonian: Rasilez on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Greek: Τι είναι το Rasilez;
Estonian: Mis on Rasilez?
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Rasilez, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Rasilezi kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65-aastaste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Rasilezi kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Rasilez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Estonian: Rasilezi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Rasilezi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilez διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Rasileziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Rasilezi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Estonian: Rasilezi manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasilez.
Estonian: See on ravimi Rasilez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilez (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Estonian: Rasilezi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Estonian: Rasilezi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune turse), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, ega rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Greek: Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Estonian: Rasilez on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez;
Estonian: Mis riskid Rasileziga kaasnevad?
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Estonian: Uuringud kestsid 6-52 nädalat ja nende efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rasilez σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasilezi kasulikkus?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rasilez.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Rasilezi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Estonian: 13 uuringus osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Tulemust võrreldi platseebot kasutanud patsientide vererõhuga, mis vähenes 5,8 mm Hg võrra (ravi algul keskmiselt 99,3 mm Hg).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Rasilez χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ΑΥΑ (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Rasilezi kasutamist koos ACE-inhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanali blokaatoriga (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Greek: Από τις μελέτες του Rasilez χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Estonian: Uuringud, milles Rasilezi kasutati koos teiste ravimitega, näitasid vererõhu lisavähenemist võrreldes sellega, kui samu ravimeid kasutati üksi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Rasilez είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Rasilez on vererõhu alandamisel efektiivne ainuravimina või koos teiste ravimitega.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Estonian: Rasilezi ei tohi võtta koos tsüklosporiini, itrakonasooli ja teiste tugevate Pglükoproteiini inhibiitoritega (nt kinidiiniga).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
Estonian: Kuidas Rasilezi kasutatakse?
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Rasilez χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Estonian: Viies uuringus võrreldi Rasilezi toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Estonian: Vähemalt 65-aastastel patsientidel ja Rasilezi suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Greek: Το Rasilez μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Rasilezi tohib kasutada ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Greek: Το Rasilez χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Rasilez vähendas kasutamisel ainsa ravimina vererõhku efektiivsemalt kui platseebo ja sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να προκληθούν καρδιαγγειακά και νεφρικά προβλήματα.
Estonian: tulemuste läbivaatamist soovitas inimravimite komitee Rasilezi mitte kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga patsientidel, kellel on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest ravim suurendab kardiovaskulaarsete ja neeruhäirete riski.
Greek: Πώς δρα το Rasilez;
Estonian: Kuidas Rasilez toimib?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Rasilez on retseptiravim.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατό να περιοριστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb ning vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldi risk.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez;
Estonian: Miks Rasilez heaks kiideti?
Greek: Το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Estonian: Rasilezi ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Greek: Το Rasilez συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Rasilezi toimet ainsa ravimina või koos teiste ravimitega kasutamisel võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Estonian: Rasilezi toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor ehk aine, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasilez;
Estonian: Milleks Rasilezi kasutatakse?
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PA/Al/uPVC)
Estonian: blister (PCTFE/PVC) 98 (2 x 49 x 1) tabletti (üheannuseline) (multipakend)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Estonian: Tugevus
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg /12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg / 12,5 mg; 150 mg / 25 mg; 300 mg / 12,5 mg; 300 mg / 25 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave ravimi Rasilez HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, το Rasilez HCT έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Rasilez HCT on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2009.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Estonian: Ettevõte esitas kokku ligi 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti hõlmanud 9 põhiuuringu tulemused.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rasilez HCT αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Rasilez HCT kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Estonian: Aliskireen eraldi on ELis heaks kiidetud alates 2007. aasta augustist ravimitena Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rasilez HCT τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Rasilez HCT kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Rasilez HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (ενδέχεται να επηρεάσει 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Greek: Ανασκόπηση του Rasilez HCT και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Rasilez HCT ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Estonian: Rasilez HCT on ravim, mida kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Estonian: Rasilez HCT manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Rasilez HCT ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi Rasilez HCT müügiloa taotluse toetuseks teabe, mida kasutati aliskireeni hindamiseks, samuti kirjanduses avaldatud ning lisauuringutest saadud teabe.
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Rasilez HCT ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Estonian: Rasilez HTC on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Rasilez HCT kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μελέτη μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Estonian: Enamikus uuringutes osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (είδος λιπιδίων) στο αίμα.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ainult hüdroklorotiasiidi kasutamisel on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus) ning vere kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse (teatud rasvade sisalduse) suurenemine.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 8 εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Estonian: Uuringute kestus oli 8 nädalast aastani ning nende efektiivsuse põhinäitaja oli kas diastoolse või süstoolse vererõhu (vastavalt nn alumine ja ülemine vererõhk) muutus.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Estonian: Vererõhu langusega väheneb kõrgest vererõhust tingitud seisundite, näiteks insuldi risk.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν ξεκινήσουν αγωγή με Rasilez HCT.
Estonian: Patsientidel, kes said varem üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib olla vaja võtta kumbagi toimeainet eraldi tablettidena ja kohandada enne ravimile Rasilez HCT üleminekut annuseid.
Greek: Τρεις επιπρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφώνται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο είτε όταν λαμβάνονται ως χωριστά δισκία είτε ως Rasilez HCT.
Estonian: Kolmes lisauuringus tõendati, et toimeained imendusid organismis nii eraldi tablettidena kui ka ravimist Rasilez HCT ühesugusel viisil.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
Estonian: Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), eraldi võetud aliskireeniga või hüdroklorotiasiidiga või muude kõrgvererõhuravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil, amlodipiin).
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα), σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Estonian: Ravimit Rasilez HCT ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune turse), pärilik või teadmata põhjusega angioödeem, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), raske neeru- või maksakahjustus või kelle vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.