FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Italian: c.279C>G o c.279C>A
Romanian: c.279C>G sau c.279C>A
Italian: Uno studio farmacocinetico condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat HCl ha rivelato che il
Romanian: Un studiu famacocinetic cu 150 mg clorhidrat de migalastat [
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Italian: c.C897G o c.C897A
Romanian: c.C897G sau c.C897A
Italian: L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m2 (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, definită ca rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73m
Italian: c.G144T o c.G144C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică.
Italian: c.T610C o c.T610A
Romanian: c.T610C sau c.T610A
Italian: c.G609C o c.G609T
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Italian: c.A840T o c.A840C
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Italian: c.T280A o c.G281C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Italian: c.C453G o c.C453A
Romanian: c.C453G sau c.C453A
Italian: c.525C>G o c.525C>A
Romanian: c.525C>G sau c.525C>A
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Italian: c.G132T o c.G132C
Romanian: c.G132T sau c.G132C
Italian: c.G243T o c.G243C
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
Romanian: După 18 luni de tratament cu Galafold, în studiul cu tratament anterior cu TSE s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05).
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
Italian: c.G612T o c.G612C
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Romanian: c.233C>G sau c.233C>A
Italian: Il 55% della dose è stata escreta come migalastat invariato e il 4% come metaboliti combinati M1, M2 e M3.
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși de sex masculin a evidențiat că aproximativ 77% din doza marcată radioactiv s-a recuperat în urină, dintre care 55% s-a eliminat sub formă de migalastat nemodificat și 4% sub formă de metaboliți combinați M1, M2 și M3.
Italian: c.707G>A o c.708G>A
Romanian: c.707G>A sau c.708G>A
Italian: • Bisogno urgente di defecare
Romanian: • Necesitate bruscă de a elimina materii fecale
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Italian: c.A588T o c.A588C
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Romanian: c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
Italian: c.T154A o c.G155C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Romanian: c.830G>A sau c.831G>A
Italian: Eruzione cutanea Prurito
Romanian: Erupții pe piele Prurit
Italian: c.G567C o c.G567T
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Romanian: c.734G>A sau c.735G>A
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Italian: c.610T>C o c.610T>A
Romanian: c.610T>C sau c.610T>A
Italian: c.T859C o c.T859A
Romanian: c.T859C sau c.T859A
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Romanian: c.881T>G sau c.881T>A
Italian: Dopo una media di 3,4 anni di trattamento, il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,74 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40; n=41).
Romanian: După o perioadă medie de 3,4 ani de tratament, modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,74 ml/min/1,73 m
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Romanian: c.258T>G sau c.258T>A
Italian: c.G830A o c.G831A
Romanian: c.G830A sau c.G831A
Italian: c.G141C o c.G141T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Italian: c.G831T o c.G831C
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Italian: c.T369G o c.T369A
Romanian: c.T369G sau c.T369A
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Italian: c.T408A o c.T408G
Romanian: c.T408A sau c.T408G
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Romanian: c.305C>G sau c.305C>A
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Italian: c.T465A o c.T465G
Romanian: c.T465A sau c.T465G
Italian: c.T70C o c.T70A
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Romanian: c.103G>C sau c.103G>A
Italian: c.G71A o c.G72A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Romanian: c.960T>G sau c.960T>A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Romanian: c.453C>G sau c.453C>A
Italian: c.G485A o c.G486A
Romanian: c.G485A sau c.G486A
Italian: Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Romanian: c.859T>C sau c.859T>A
Italian: c.G860A o c.G861A
Romanian: c.G860A sau c.G861A
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Romanian: c.860G>A sau c.861G>A
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Romanian: c.639G>A (sit putativ de splice) c.G639A (sit putativ de splice)
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Italian: c.G861C o c.G861T
Romanian: c.G861C sau c.G861T
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Italian: c.C966A o c.C966G
Romanian: c.C966A sau c.C966G
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Italian: c.G108C o c.G108T
Romanian: c.G108C sau c.G108T
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Italian: c.G439A o c.G439C
Romanian: c.G439A sau c.G439C
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Romanian: c.897C>G sau c.897C>A
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Italian: c.G837C o c.G837T
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Romanian: c.485G>A sau c.486G>A
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Romanian: c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Romanian: c.966C>A sau c.966C>G
Italian: c.G394A o c.G394C
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi prospectul.
Italian: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Romanian: M1R c.3G>A sau c.3G>T sau c.3G>C c.G3A sau c.G3T sau c.G3C M1I c.19G>T
Italian: In seguito a dosi singole ascendenti per via orale (25-675 mg migalastat cloridrato), non sono state riscontrate tendenze per la clearance, CL/F.
Romanian: Nu au fost evidențiate tendințe pentru clearance, CL/F, în urma creșterii dozelor unice orale (25-675 mg clorhidrat de migalastat).
Italian: c.T676C o c.T676A
Romanian: c.T676C sau c.T676A
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Italian: c.C456A o c.C456G
Romanian: c.C456A sau c.C456G
Italian: c.408T>A o c.408T>G
Romanian: c.408T>A sau c.408T>G
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Italian: c.G486C o c.G486T
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Italian: Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu boală Fabry care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73 m
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Romanian: c.465T>A sau c.465T>G
Italian: c.T667A o c.G668C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Italian: c.T834G o c.T834A
Romanian: c.T834G sau c.T834A
Italian: c.102T>G o c.102T>A
Romanian: c.102T>G sau c.102T>A
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Italian: c.T102G o c.T102A
Romanian: c.T102G sau c.T102A
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Italian: c.G936T o c.G936C
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Italian: c.T648A o c.T648G
Romanian: c.T648A sau c.T648G
Italian: c.T484C o c.T484A
Romanian: c.T484C sau c.T484A
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Italian: c.G707A o c.G708A
Romanian: c.G707A sau c.G708A
Italian: NON NOTO (del Exon2_3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon2_3?)
Italian: c.C666A o c.C666G
Romanian: c.C666A sau c.C666G
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Italian: c.T687A o c.T687G
Romanian: c.T687A sau c.T687G
Italian: c.676T>C o c.676T>A
Romanian: c.676T>C sau c.676T>A
Italian: c.T894G o c.T894A
Romanian: c.T894G sau c.T894A
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Italian: c.A868C o c.A868T
Romanian: c.A868C sau c.A868T
Italian: c.747C>G o c.747C>A
Romanian: c.747C>G sau c.747C>A
Italian: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Romanian: c.A712C sau c.T714A sau c.T714G
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Romanian: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Romanian: Alte informații despre Galafold
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Italian: Perché Galafold è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Romanian: Galafold este destinat exclusiv tratării pacienților cu anumite mutații ale genei alfa-galactozidază A. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Come agisce Galafold?
Romanian: Cum acționează Galafold?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Come si usa Galafold?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Romanian: • Bioechivalenţa în studiul cu doze multiple nu a fost suficient demonstrată.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre