FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Romanian: c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/dl.
Danish: Administration af Efient samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu sindrom coronarian acut supuşi PTCA a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu clopidogrel (TRITON) în care 6741 pacienţi au fost trataţi cu prasugrel (doză de încărcare de 60 mg şi doză zilnică de întreţinere de 10 mg) pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (5802 pacienţi au fost trataţi mai mult de 6 luni, 4136 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an).
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Efient er klinisk indiceret (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazurilor în care întreruperea administrării Efient este indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: CABG-relateret blødning
Romanian: Sângerarea în legătură cu CABG
Danish: Brug af anden medicin sammen med Efient
Romanian: Efient împreună cu alte medicamente
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Prasugrel nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Romanian: La pacienţii cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani, frecvenţele sângerărilor majore TIMI în legătură cu non-CABG sau ale sângerărilor minore au fost de 3,6% pentru prasugrel şi de 2,8% pentru clopidogrel; frecvenţa sângerărilor fatale a fost de 0,2% pentru prasugrel şi de 0,1% pentru clopidogrel.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX-2) şi Efient trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Danish: Behov for behandling med inotrope midler Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥4 enheder) TIMI mindre blødningf
Romanian: Ce necesită medicaţie inotropă Ce necesită intervenție chirurgicală Ce necesită transfuzii (≥4 unități) TIMI sângerări minoree aCelelalte terapii standard au fost folosite după cum s-a considerat necesar.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiate farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
Romanian: Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,1 mg lactoză.
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Efient hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Romanian: Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Efient la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor (AIT).
Danish: Sådan skal du tage EFIENT
Romanian: Cum să luaţi Efient
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
Romanian: Acest fapt se datorează unei creşteri a expunerii la metabolitul activ al prasugrel şi creşterii riscului de sângerare la pacienţii cu greutate <60 kg atunci când se administrează o doză zilnică unică de 10 mg faţă de pacienţii cu greutate ≥60 kg (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 ani, datorită riscului potenţial de sângerare la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: 0,9% ( 0,2% ICH*)
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
Danish: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Romanian: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
Romanian: Trombocitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Danish: For yderligere information henvises til pkt.
Romanian: Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Danish: Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Efient 5 mg comprimate filmate.
Danish: *ICH=intrakraniel blødning.
Romanian: *HIC=hemoragie intracraniană.
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Romanian: Există date limitate cu privire la copiii cu siclemie (vezi pct. 5.1).
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacientii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik Efient, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Romanian: În cazul subiecţilor sănătoşi, al pacienţilor cu ateroscleroză stabilă şi al pacienţilor cu SCA trataţi cu Efient nu a existat un efect relevant al variaţiilor genetice ale CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 sau
Danish: Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se anticipează că prasugrel nu influenţează sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Efient 10 mg filmovertrukne tabletter Efient 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate Efient 5 mg comprimate filmate Prasugrel
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=1.996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Danish: <75år (N=11.672)*
Romanian: <75 ani (N=11672)*
Danish: I et 30-måneders studie (TRILOGY-ACS) med 9.326 patienter med UA/NSTEMI AKS, behandlet medicinsk uden revaskularisering (ikke godkendt indikation), reducerede prasugrel ikke hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi signifikant sammenlignet med clopidogrel.
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Danish: 1,2% (0% ICH*)
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Danish: Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Romanian: De asemeni, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Danish: Graviditet, amning
Romanian: Sarcina, alăptarea
Danish: Blod i urinen
Romanian: • Sânge în urină
Danish: Rød jernoxid (E172) {kun for Efient 10 mg} Gul jernoxid (E172)
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Danish: 9,0% (1,0% dødelige)
Romanian: 9,0% (1,0% fatale)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
Romanian: Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,7 mg lactoză.
Danish: 10,1% (0% dødelige)
Romanian: 10,1% (0% fatale)
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Danish: <75 år (N=7.180)**
Romanian: <75 ani (N=7180)**
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m2).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Danish: Tag kun anden medicin, mens du får Efient, hvis din læge siger, at du kan.
Romanian: Luaţi împreună cu Efient doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Danish: Kontusion
Romanian: Contuzie
Danish: Tlf: +47 22 88 18 00
Romanian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Danish: 1,0% (0,3% ICH*)
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt Ekkymose
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: Hvis du har taget for meget Efient
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Efient
Danish: Efient indeholder: - Aktivt stof: prasugrel.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Efient - Substanţa activă este prasugrel.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Efient Nu întrerupeţi tratamentul cu Efient fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Efient prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
Danish: e ICH=intrakraniel blødning.
Romanian: e HIC=hemoragie intracraniană.
Danish: CV død, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde
Romanian: (CV), IM non fatal, sau accident vascular cerebral non-fatal
Danish: Legemsvægt:
Romanian: Greutate corporală:
Danish: Tag ikke Efient - Hvis du er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Danish: 2,0% (0,1% dødelige) a
Romanian: 2,0% (0,1% letale)a
Danish: 2,2% (0,2% dødelige) a
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Danish: - Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Romanian: - dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (AIT).
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav Efient bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95%, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Romanian: Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la
Danish: 10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
Romanian: Doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Danish: Data om behandlingsskift: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang daglig i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang daglig med eller uden en loading-dosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Danish: 6,5% (0,3% dødelige)
Romanian: 6,5% (0,3% fatale)
Danish: 3,8% (0,2% dødelige)
Romanian: 3,8% (0,2% fatale)
Danish: Der er observeret en forsinket og nedsat eksponering af oral P2Y12-inhibitorer, inklusiv prasugrel og dets aktive metabolit, hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med morfin.
Romanian: În cazul pacienților cu sindrom coronarian acut tratați cu morfină, s-a observat o expunere tardivă și scăzută la inhibitorii P2Y12 administrați oral, incluzând prasugrel și metabolitul său activ. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și se aplică altor opioide.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat hepatisk leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Danish: Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Romanian: Efient 5 mg: comprimatele sunt de culoare galbenă, de formă hexagonală, imprimate cu „5 MG" pe o faţă şi cu „4760" pe cealaltă faţă.
Danish: • et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Romanian: • warfarină (un anticoagulant) • „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene" utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Romanian: Dacă este prescris, va trebui utilizată doza de întreţinere de 5 mg; doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG și fără un beneficiu adițional comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI for de UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Romanian: Prin urmare, la pacienţi cu UA/NSTEMI , în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 de ore de la internare, doza de încărcare trebuie să fie dată la momentul PCI (Vezi pct. 4.2 , 4.4 , și 4.8).
Danish: Dødelig Symptomatisk ICHd
Romanian: Letal HIC simptomaticd
Danish: Brug af orale antikoagulantia, antitrombosemidler uden for forsøget og vedvarende NSAIDs var ikke tilladt i TRITON.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor orale, a medicaţiei antiplachetare neprevăzute în studiu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Erupţie cutanată Echimoză
Danish: TIMI større blødningc
Romanian: TIMI sângerări majoreb Amenințătoare de viațăc
Danish: Efients virkning på andre lægemidler
Romanian: Efectul Efient asupra altor medicamente:
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
Romanian: • cu greutate corporală <60 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Ikke-letalt slagtilfælde STEMI
Romanian: Accident vascular cerebral non fatal
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
Romanian: Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
Danish: 2,9% (0,1% dødelige)
Romanian: 2,9% (0,1% fatale)
Danish: Endepunktshændelser
Romanian: Tulburări oculare
Danish: ≥75 år (N=1.785)*
Romanian: ≥75 ani (N=1785)*
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Romanian: Deces de origine CV, IM non-fatal sau accident vascular cerebral nonfatal
Danish: Efient 10 mg: Tabletterne er beige med form som en aflang sekskant, præget med "10 MG" på den ene side og "4759" på den anden.
Romanian: Efient 10 mg: comprimatele sunt de culoare bej, de formă hexagonală, imprimate cu „10 MG" pe o faţă şi cu „4759" pe cealaltă faţă.
Danish: Fremstiller:
Romanian: Fabricantul
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Danish: Ikke-CABG (koronar bypass kirurgi) relateret blødningBlødninger uden relation til en bypassoperation
Romanian: Sângerare Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG)
Danish: 6,9% (0,1% dødelige)
Romanian: 6,9% (0,1% fatale)
Danish: Efient blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Romanian: precum şi administrarea cronică de AINS nu au fost permise în studiul TRITON.
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinal blødning
Romanian: Hemoragie gastro intestinală
Danish: Triacetin (E1518)
Romanian: Manitol (E421)
Danish: Trombocytopeni Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)se pkt.
Romanian: Purpura trombotică trombocitopenică (PTT) PTT a fost raportată la utilizarea prasugrel.
Danish: Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater < 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
Romanian: Nu există diferenţe de expunere între subiecţii de origine chineză, japoneză sau coreeană.
Danish: Patienter < 60 kg Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødning (TIMI):
Romanian: Frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu non-CABG:
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi: Vârstnici:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Efient şi conţinutul ambalajului
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate prasugrel
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Romanian: Tabel recapitulativ al reacţiilor adverse
Danish: Patienterne blev fulgt i gennemsnitligt 14,5 måneder.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pe o perioadă medie de 14,5 luni.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Efient og aspirin fortsætter i op til et år.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Efient și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.