FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van systemische infusiereacties zijn: urticaria, dyspnoe, blozen (‘flushing'), hyperhidrose, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hypertensie.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky systémových infuzních reakcí patří kopřivka, dušnost, zarudnutí, zvýšené pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a hypertenze.
Dutch: De gemiddelde uitgangs-PUA was 9,8 mg/dl. Bij aanvang van de studies had 71% van de patiënten jichtknobbels.
Czech: Průměrná PUA na počátku studie dosahovala 9,8 mg/dl.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu).
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Czech: KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum
Dutch: KRYSTEXXA bevat natrium
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: V klinických studiích dosáhl podíl pacientů s dnavým záchvatem během prvních 3 měsíců ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny 75 % ve srovnání s 54 % ve skupině léčené placebem.
Dutch: Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.
Czech: Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Dutch: Zoals uit tabel 2 blijkt, waren patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld vaker responders dan de patiënten die placebo kregen.
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 2, na léčbu odpovídalo vyšší procento pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de injectieplaats, jeuk en uitslag.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka.
Dutch: • Inspecteer de KRYSTEXXA-injectieflacon vóór de verdunning en toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Czech: • Před naředěním a podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičky s přípravkem KRYSTEXXA, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku.
Dutch: De infuuszak met verdunde KRYSTEXXA niet schudden!
Czech: Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.
Dutch: In deze PSUR werden meldingen ingediend van infusiegerelateerde reacties of anafylaxie die samen met gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende middelen optraden, waarbij in 28 gevallen een infusiegerelateerde reactie en in 9 gevallen anafylaxie werd gemeld.
Czech: Bylo hlášeno 28 případů infuzních reakcí a 9 případů anafylaktických reakcí.
Dutch: Wat de andere secundaire eindpunten betreft werd bij de patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld een afname van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten gezien t.o.v.
Czech: Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Gebruikt u naast KRYSTEXXA nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KRYSTEXXA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Dutch: Soms: exacerbatie van congestief hartfalen
Czech: Méně časté: exacerbace městnavého srdečního selhání
Dutch: Het urinezuur hoopt zich als kristallen op in de gewrichten, nieren en andere organen.
Czech: Depozity kyseliny močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest, zarudnutí a otok (zánět).
Dutch: De injectieflacon niet
Czech: Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
Dutch: De pijnscore op een visueel analoge schaal was bij aanvang van het onderzoek 44,2 en in week 25 28,4 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 53,9 en 57,2 in de placebogroep (p ≤
Czech: Skóre bolesti s použitím vizuální analogové stupnice dosahovalo 44,2 na počátku studie oproti 28,4 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 53,9 oproti 57,2 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
Dutch: Vervaldatum/ deadline
Czech: Termín splnění
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 89% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld anti-pegloticase-antistoffen (IgM en IgG) versus 15% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji anti-peglotikázových protilátek (IgM a IgG) u 89 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny a u 15 % pacientů léčených placebem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Jicht-opvlammingen
Czech: pegloticasum
Dutch: De score op de HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire -Disability Index [invaliditeitsindex]) waren bij aanvang van het onderzoek 1,1 en in week 25 0,84 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 1,2 en 1,3 in de placebogroep (p ≤ 0,01).
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 1,1 na počátku studie oproti 0,84 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 1,2 oproti 1,3 v placebo skupině (p ≤ 0,01).
Dutch: • een dichtgeknepen keel, hese stem of slikproblemen;
Czech: • napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Dutch: pwaarde2
Czech: phodnota
Dutch: Er is aangetoond dat KRYSTEXXA, verdund in 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) 4 uur fysisch en chemisch stabiel is, indien de oplossing is bereid zoals in rubriek 6.6 is beschreven.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita přípravku KRYSTEXXA naředěného do 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 2°C až
Dutch: Zeer vaak: jicht-opvlamming
Czech: Velmi časté: dnavý záchvat Časté: otoky kloubů
Dutch: Placebo was werkzaam bij geen van de patiënten.
Czech: Placebo nebylo účinné u žádného z pacientů.
Dutch: Krystexxa pegloticase
Czech: Krystexxa pegloticasum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Krystexxa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Krystexxa platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
Dutch: Hierdoor daalt de urinezuurspiegel in het bloed.
Czech: Tím se snižuje hladina kyseliny močové v krvi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Krystexxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Krystexxa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en tot ten minste één uur erna gecontroleerd op mogelijke reacties.
Czech: Během infuze a minimálně hodinu poté se u všech pacientů sledují veškeré reakce.
Dutch: Reacties komen vaker voor bij patiënten bij wie antilichamen (eiwitten die worden aangemaakt door het immuunsysteem, het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) worden aangemaakt, waardoor het effect van de behandeling afneemt.
Czech: Reakce jsou častější u pacientů, jejichž organismus vytváří protilátky (proteiny vytvářené imunitním systémem, což je přirozený obranný systém těla), které snižují účinek léčby.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Krystexxa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Krystexxa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een aanhoudende reactie op de behandeling optrad, gedefinieerd als een urinezuurspiegel in het bloed lager dan 6 mg/dl gedurende ten minste 80% van de tijd tijdens de derde en de zesde maand van het onderzoek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána trvalá reakce na léčbu, stanovená jako snížení hladiny kyseliny močové v krvi pod 6 mg/dl v délce minimálně 80 % měsíčního období, a to ve třetím i šestém měsíci studie.
Dutch: De firma die Krystexxa maakt, zal een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn, waaronder de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten die de behandeling onderbreken en later hervatten.
Czech: Výrobce přípravku Krystexxa provede studii dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří léčbu přerušili a později ji znovu zahájili.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden (zoals infusiereacties en opvlammingen van de jicht) maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Czech: Ačkoli může docházet k závažným nežádoucím účinkům (jako jsou infuzní reakce či záchvaty dny), lze je považovat za zvladatelné.
Dutch: Krystexxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegloticase of voor enig ander bestanddeel van het middel, en bij mensen met een zeldzame bloedziekte genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie (favisme) of vergelijkbare aandoeningen.
Czech: Přípravek Krystexxa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na peglotikázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a osoby se vzácným onemocněním krve zvaným nedostatek glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) (favismus) nebo s podobnými onemocněními.
Dutch: Krystexxa wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met ernstige chronische (langdurige) tofeuze jicht.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá k léčbě dospělých pacientů se závažnou chronickou (dlouhodobou) tofózní dnou.
Dutch: Krystexxa werd, toegediend met een dosis van 8 mg om de twee of vier weken, gedurende een periode van zes maanden, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Krystexxa, podávaný v dávce 8 mg každé dva nebo čtyři týdny po dobu šesti měsíců, byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Krystexxa te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Krystexxa?
Dutch: De werking van Krystexxa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Krystexxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De uricase in Krystexxa wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze uricase kan produceren.
Czech: Urikáza v přípravku Krystexxa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat urikázu.
Dutch: Hiervan is sprake wanneer hoge concentraties urinezuur in het bloed ontstaan die vervolgens kristalliseren in gewrichten en weefsel, waardoor tophi (jichtknobbels) ontstaan die pijn en schade aan gewrichten veroorzaken.
Czech: Jedná se o stav, kdy v krvi vzrůstá koncentrace kyseliny močové, která poté krystalizuje v kloubech a tkáních, přičemž se tvoří tofy (kameny), které způsobují bolest a poškození kloubů.
Dutch: Krystexxa moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige chronische jicht, in een omgeving waar faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
Czech: Léčba přípravkem Krystexxa by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závažné chronické dny, a v prostředí, ve kterém je k dispozici resuscitační zařízení.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Krystexxa vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Krystexxa.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Krystexxa groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Krystexxa.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Krystexxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Om het risico op deze reacties te verkleinen, krijgen patiënten andere geneesmiddelen toegediend voordat ze met Krystexxa worden behandeld.
Czech: Pro snížení rizika výskytu těchto reakcí se pacientům před léčbou přípravkem Krystexxa podávají další léčivé přípravky.
Dutch: De werkzame stof in Krystexxa, pegloticase, bevat een enzym genaamd uricase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Krystexxa, peglotikáza, obsahuje enzym zvaný urikáza.
Dutch: Als de urinezuurspiegel eenmaal lager dan 6 mg/dl is, lossen de kristallen in de gewrichten op, waardoor de tophi langzaam slinken.
Czech: Jakmile hladina kyseliny močové klesne pod 6 mg/dl, dochází k rozpouštění krystalů v kloubech a následnému zmenšování velikosti tofů.
Dutch: De urinezuurspiegel daalde snel bij gebruik van Krystexxa, maar het effect ervan nam bij meer dan de helft van de patiënten af binnen enkele weken.
Czech: Ačkoli přípravek Krystexxa vyvolal rychlý pokles hladiny kyseliny močové, došlo u více než poloviny pacientů během několika týdnů ke snížení tohoto účinku.
Dutch: Uricase breekt urinezuur af tot een andere stof, allantoïne, die via de urine het lichaam verlaat.
Czech: Urikáza rozkládá kyselinu močovou na další látku, alantoin, který lze vyloučit z těla močí.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Krystexxa uiterst effectief was bij het verlagen van de urinezuurspiegel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové vysoce účinný.
Dutch: Krystexxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegloticase bevat.
Czech: Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Dutch: Wanneer Krystexxa elke twee weken werd toegediend, was het aantal reacties op de infusie lager dan wanneer het om de vier weken werd toegediend.
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa jednou za dva týdny bylo zaznamenáno méně reakcí na infuzi, než při jeho podávání jednou za čtyři týdny.
Dutch: Wat is Krystexxa?
Czech: Co je Krystexxa?
Dutch: De uricase in Krystexxa hecht zich aan een chemische stof, polyethyleenglycol (PEG), waardoor de snelheid waarmee uricase het lichaam verlaat, daalt en de werking langer aanhoudt.
Czech: V přípravku Krystexxa je urikáza vázaná na chemickou látku polyethylenglykol (PEG), která zpomaluje vylučování urikázy z těla, což prodlužuje její působení.
Dutch: Krystexxa werd bestudeerd in twee hoofdonderzoeken onder 225 patiënten met ernstige tofeuze jicht bij wie het eerder niet gelukt was de urineszuurspiegel met allopurinol, een xanthine-oxidaseremmer, onder controle te houden of die geen allopurinol konden gebruiken als gevolg van bijwerkingen.
Czech: Přípravek Krystexxa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů se závažnou tofózní dnou, u kterých se dříve nepodařilo snížit hladinu kyseliny močové léčbou allopurinolem, inhibitorem xantinoxidázy, nebo u kterých tento přípravek nemohl být použit kvůli svým nežádoucím účinkům.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Krystexxa bij ernstig zieke patiënten die niet effectief kunnen worden behandeld met conventionele middelen, voorzag in een onvervulde medische behoefte, aangezien er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že pro závažně postižené pacienty, kteří nemohou být účinně léčeni běžnými metodami, je přípravek Krystexxa řešením, protože pro ně dosud neexistuje žádná alternativní léčba.
Dutch: Welke voordelen bleek Krystexxa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Overige informatie over Krystexxa
Czech: Další informace o přípravku Krystexxa:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Krystexxa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Krystexxa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: huiduitslag, jeuk, zweten, pijn op de borst, moeite met ademhalen, koude rillingen en een verhoogde bloeddruk), waargenomen bij ongeveer 26 op de 100 patiënten, en opvlammingen van de jicht (verergering van jichtsymptomen), die tijdens de eerste drie maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Krystexxa je anafylaxe (závažná alergická reakce) zaznamenaná přibližně u 7 pacientů ze 100, infuzní reakce (včetně zarudnutí, kožní vyrážky, svědění, pocení, bolesti na hrudi, potíží s dýcháním, zimnice a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenané přibližně u 26 pacientů ze 100 a záchvaty dny (zhoršení příznaků dny), které byly častější v prvních třech měsících léčby.
Dutch: Over het geheel genomen trad bij 42% van de patiënten (36 van de 85) die het geneesmiddel iedere twee weken kregen toegediend, een aanhoudende reactie op; bij patiënten die Krystexxa om de vier weken toegediend kregen, was dit 35% (29 van de 84).
Czech: Celkově byla trvalá reakce zaznamenána u 42 % pacientů (36 z 85), kterým byl podáván léčivý přípravek každé dva týdny.
Dutch: Krystexxa wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de urinezuurspiegel zelfs bij de maximale doses conventionele geneesmiddelen genaamd xanthine-oxidaseremmers niet onder controle is, of die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.
Dutch: Krystexxa wordt elke twee weken toegediend via een infuus in een ader in een aanbevolen dosis van 8 mg.
Czech: Přípravek Krystexxa se podává formou infuze do žíly každé dva týdny v doporučené dávce 8 mg. Infuze se podává pomalu, nejméně po dobu 2 hodin.
Dutch: Om die reden wordt de urinezuurspiegel vóór iedere infusie gemeten en mag de arts de behandeling met Krystexxa alleen voortzetten zolang de patiënt er baat bij heeft doordat de urineszuurspiegel in het bloed onder een drempel van 6 mg/dl blijft.
Czech: Před každou infuzí se proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.
Dutch: Krystexxa bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verlagen van de urinezuurspiegel.
Czech: U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u placeba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Krystexxa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Krystexxa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Krystexxa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?
Dutch: Hoe wordt Krystexxa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Krystexxa používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Krystexxa.
Czech: Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Krystexxa?
Czech: Jak přípravek Krystexxa působí?
Dutch: • Een glas of een kopje
Czech: • Sklenice nebo šálek
Dutch: Gebruik bij alle patiënten
Czech: Použití u všech pacientů
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2008 Datum van laatste verlenging: 02 december 2013
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Dutch: Dit verandert naarmate uw kind groeit.
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě roste.
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o:
Dutch: Tabel hieronder geeft een voorbeeld voor het berekenen van een geschikte dosering
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
Dutch: Patiënten die dit responsniveau niet bereiken binnen de beschreven testperiode van een maand moeten als ‘non-responders' worden beschouwd.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhnou této úrovně odpovědi během popsané jednoměsíční testovací fáze, mají být považováni za nereagující na léčbu.
Dutch: De frequentie van die gevallen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van sapropterine wordt beïnvloed door voedsel.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
Czech: Kroky pro přípravu a užívání Vaší dávky:
Dutch: Sachets voor eenmalig gebruik.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid of biologische beschikbaarheid voor mensen na orale toediening is niet bekend.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
Dutch: *Weerspiegelt de hoeveelheid voor de dagelijkse totale dosis.
Czech: *Odpovídá objemu celkové denní dávky.