FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 210 пациенти, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 145 пациенти (69 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 210 pacientų, vartojant Keytruda, visišką arba dalinę vėžio remisiją (atoslūgį) pavyko pasiekti 145 (69 proc.) pacientams; iš jų visišką remisiją pasiekė 47 (22 proc.) pacientai.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas dozes gali atidėti, o jeigu šalutinis poveikis sunkus - visiškai nutraukti gydymą.
Bulgarian: Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
Lithuanian: Keytruda pailgina urotelio vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę.
Bulgarian: Пациентите от групата, която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата, получаваща плацебо.
Lithuanian: Keytruda grupės pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6 mėnesius, o vartojusieji placebą - 4,8 mėnesio.
Bulgarian: В проучване при около 1 000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с Keytruda, прилаган самостоятелно (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство, наречено доцетаксел (около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е около 4 месеца и при двете лечения.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo maždaug 1 000 anksčiau gydytų pacientų, Keytruda vartoję pacientai gyveno ilgiau (maždaug 11 mėnesių) nei pacientai, kurie buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu (maždaug 8 mėnesius).
Bulgarian: Рак на бъбреците
Lithuanian: Inkstų vėžys
Bulgarian: В допълнение, пациентите, при които е проведено лечение с Keytruda, живеят средно 8,8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 4,9 месеца при пациентите, на които не е прилаган Keytruda.
Lithuanian: Be to, Keytruda gydytų pacientų ligai nepaūmėjo vidutiniškai 8,8 mėnesio, o placebą vartojusiųjų - 4,9 mėnesio.
Bulgarian: Резултатите от проучване при 540 пациенти с лекуван преди това меланом показват, че 2 години след началото на лечението заболяването не се е влошило при 16 % от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с химиотерапия.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 540 anksčiau gydytų melanoma sergančių pacientų, duomenimis, per 2 metus nuo gydymo pradžios liga nepaūmėjo 16 proc.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
Lithuanian: Keytruda ir kitų vaistų deriniu gydomi pacientai gyveno vidutiniškai 13,6 mėnesio, o kitais standartiniais vaistais gydomi pacientai10,4 mėnesio.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта при пациентите с бъбречноклетъчен карцином.
Lithuanian: Keytruda taip pat padeda pailginti inkstų ląstelių vėžiu sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Bulgarian: Keytruda е също ефективен за забавяне на влошаването на заболяването и за подобряване на преживяемостта при пациенти с NSCLC, които са с положителни резултати за протеина PD-L1.
Lithuanian: Keytruda taip pat padeda pristabdyti NSLPV sergančių ir PD-L1 baltymą turinčių pacientų ligos progresavimą ir pailginti jų išgyvenimo trukmę.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят до 5,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при ипилимумаб.
Lithuanian: Keytruda vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai nesunkėjant siekė 5,6 mėnesio, o vartojusių ipilimumabą - 2,8 mėnesio.
Bulgarian: уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища);
Lithuanian: • urotelio vėžys - šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžys,
Bulgarian: бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
Lithuanian: • inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis).
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
Lithuanian: Be to, tik Keytruda gydomi pacientai išgyveno vidutiniškai 12,3 mėnesio, o kitais standartiniais vaistais gydomi pacientai - 10,3 mėnesio.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта на пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (HNSCC), който се е разпространил или се е появил повторно.
Lithuanian: Keytruda taip pat pailgina į kitas kūno dalis išplitusia arba atsinaujinusia galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma (GKPLK) sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums sulašinant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti, jeigu Jums anksčiau buvo atlikta tokio tipo transplantacija arba jeigu ji Jums bus atliekama ateityje.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir gali lemti mirtį.
Bulgarian: Въпреки това, диапазонът на най-ниските концентрации е подобен.
Lithuanian: Tačiau koncentracijų diapazonas buvo panašus.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Lithuanian: - Yra labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Bulgarian: Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
Lithuanian: Palaukite iki 5 minučių, kol išnyks burbuliukai.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos, paveikiančios daugiau nei vieną organų sistemą, gali pasireikšti vienu metu.
Bulgarian: 17,7 (15,2; NA)
Lithuanian: 17,7 (15,2; ND)
Bulgarian: Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
Lithuanian: Yra svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjui.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да се прекрати.
Lithuanian: Kitu atveju gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: стандартно лечение:
Lithuanian: Standartinis gydymas:
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Lithuanian: Šios reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Lithuanian: Nuovargio ar silpnumo jausmas yra labai dažnas KEYTRUDA šalutinis poveikis.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Lithuanian: Jeigu jame yra matomų dalelių, tokį flakoną išmeskite.
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Lithuanian: Pagal reakcijos sunkumą ir pobūdį (2-ojo ar 3-iojo laipsnių)
Bulgarian: Много от животните в тези проучвания обаче не са полово зрели.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma minėtuose tyrimuose tirtų gyvūnų nebuvo lytiškai subrendę.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система.
Lithuanian: - Jeigu vartojate kitų vaistų, silpninančių Jūsų imuninę sistemą.
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių*
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui.
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Lithuanian: Jūs taip pat rasite šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Lithuanian: Ekspozicijų skirtumas tarp NOAEL ir 200 mg dozės žmonėms buvo 74 kartai.
Bulgarian: Най-добър общ отговор*
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Lithuanian: Patient-reported outcomes, PROs) buvo įvertintos naudojant EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Lithuanian: • svarba nebandyti savarankiškai gydytis jokių simptomų, prieš tai nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu;
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Lithuanian: KEYTRUDA bus Jums sulašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio ligos gydymo patirties.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Lithuanian: • Norėdami išvengti suputojimo, vandenį leiskite pagal flakono sienelę, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Lithuanian: Visi, išskyrus vieną pacientą, buvo baltaodžiai.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Lithuanian: Pembrolizumabas dažniausiai siejamas su imuninėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Lithuanian: Toliau išvardyti terminai reprezentuoja susijusių reiškinių grupę ir geriau apibūdina medicininę būklę, nei pavienį reiškinį.
Bulgarian: и,
Lithuanian: i,
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Lithuanian: Remiantis įprastine užklausa, įskaitant bradiaritmijas ir tachiaritmijas.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas gali sustabdyti vaisto poveikį.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Lithuanian: Visi, išskyrus du pacientus, buvo baltaodžiai.
Bulgarian: Пълен отговор
Lithuanian: Visiškas atsakas
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Lithuanian: 11,3 (10,8; nepasiekta)
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ
Lithuanian: * Remiantis galutinės analizės duomenimis
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Bulgarian: точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
Lithuanian: Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Lithuanian: KEYTRUDA yra skirtas suaugusiesiems gydyti:
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Lithuanian: KEYTRUDA gali būti vartojamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Lithuanian: KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga.
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Lithuanian: Biologinių žymenų vertė norint nuspėti pembrolizumabo veiksmingumą turi būti toliau tiriama, būtent:
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų valdymo gairės yra pateiktos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: (18,3; NA)
Lithuanian: (18,3; ND)
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Lithuanian: Įtrauktiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyti 28 navikų tipai pagal pagrindinę diagnozę.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Lithuanian: Visi KEYTRUDA skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informacijos ir gydymo gairėmis.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
Lithuanian: Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip ir KEYNOTE-002 atveju.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos praėjo 64 pacientams.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да се потвърди рентгенологично и да се изключат други причини.
Lithuanian: Įtariamas pneumonitas turi būti patvirtintas radiologiniu vaizdinimu ir turi būti atmestos kitos priežastys.
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Lithuanian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nyderlandai
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Lithuanian: • KEYTRUDA yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Степен 4 или потвърдени SJS или TEN
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba patvirtintas SJS arba TEN
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Lithuanian: Duomenų, gautų šiems pacientams, nepakanka, kad būtų galima daryti su saugumu ar veiksmingumu susijusias išvadas šiai populiacijai.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu arba net ir nutraukus Jūsų gydymą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: KEYTRUDA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams dar neištirti.
Bulgarian: BRAF див тип
Lithuanian: Natūralaus tipo BRAF
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Lithuanian: Pacientas turi gauti kartu su kiekvienu receptu paciento įspėjamąją kortelę.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams KEYTRUDA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: сърдечни аритмии (включително предсърдно мъждене)
Lithuanian: širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Lithuanian: Papildomo 7 mėnesių stebėjimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti KEYTRUDA poveikį.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo duomenimis kHL ir kitokiais navikais sergantiems pacientams, šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama didinti pacientų ir (arba) jų globėjų informuotumą apie požymius ir simptomus, susijusius su ankstyvu galimų imuninių nepageidaujamų reakcijų (angl.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Lithuanian: * 2 lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų dažniai gali būti nevisiškai susiję su vien pembrolizumabo poveikiu, tačiau juos gali lemti ir pagrindinė liga bei kiti derinyje vartojami vaistiniai preparatai.
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Lithuanian: Pacientui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnykdavo pradėjus atitinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą pembrolizumabu (žiūrėkite žemiau „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: Въз основа на най-добрия отговор, изразяващ се като стабилно заболяване или по-добър отговор
Lithuanian: Remiantis geriausiu atsaku, kuris yra stabili liga arba geresnis
Bulgarian: Въпреки това, поради малкия брой пациенти не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Lithuanian: Tačiau dėl mažo pacientų skaičiaus jokių galutinių išvadų remiantis šiais duomenimis padaryti negalima.
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai kreatinino kiekis didesnis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų už viršutinę normos ribą (VNR)
Bulgarian: Промяна в лечението
Lithuanian: Gydymo keitimas
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Lithuanian: KN087 ir KN013 metu atsakas vertintas, atitinkamai, kas 12 savaičių ir kas 8 savaites, o pirmas planinis vertinimas po pradinio atliktas praėjus 12 savaičių.
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.
Lithuanian: Hepatitas praėjo 36 pacientams.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys apibendrinti 18 lentelėje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Lithuanian: Po KEYTRUDA infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
Bulgarian: Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
Lithuanian: Nesant ligos progresavimo pacientai galėjo būti gydomi iki 24 mėnesių.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuojama pagal rizikos kategorijas (palanki, lyginant su vidutine ir lyginant su prasta prognoze) bei geografinį regioną (Šiaurės Amerika, lyginant su Vakarų Europa ir lyginant su visais likusiais pasaulio regionais).
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą atsitiktine tvarka buvo įtraukti 559 pacientai.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 302 (36 %) pacientams.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 52,8 месеца
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana - 52,8 mėnesio
Bulgarian: Редки миокардит миокардит к, перикардит
Lithuanian: Retas miokarditas miokarditas k, perikarditas
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Lithuanian: * Pateikta nominalioji p reikšmė.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai kartais gali sukelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą ≥ 75 metų pacientams yra nedaug.
Bulgarian: - ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Lithuanian: - Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antikūnai patenka į motinos pieną, todėl pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
Lithuanian: Be to, imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ir po paskutinės pembrolizumabo dozės.
Bulgarian: Не е достигната
Lithuanian: Nepasiekta
Bulgarian: Шестдесет и девет (44,8%) пациенти имат 1 или повече нежелани реакции степен 3 до 5, от които 6 (3,9%) пациенти са имали 1 или повече нежелани реакции, в резултат на което умират.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyniems pacientams (44,8 %) pasireiškė viena ar daugiau 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų, o iš šių pacientų šešiems (3,9 %) pasireiškė viena ar daugiau nepageidaujamų reakcijų, kurios lėmė mirtį.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
Lithuanian: • Lėtai pasukiokite flakoną, kad liofilizuoti milteliai ištirptų.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Lithuanian: Neatidaryto flakono 2 metai.
Bulgarian: - Окончателен доклад на проучването
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita