FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Siklos, bo za zdravnike in bolnike pripravilo informativne brošure z informacijami o varnosti zdravila.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek zdravila Siklos (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je supresija kostnega mozga, ki povzroča nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), retikulocitopenijo (nizke ravni retikulocitov, vrste nezrelih rdečih krvnih celic) in makrocitozo (povečanje rdečih krvnih celic).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Siklos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub wykazuje oznaki płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Slovenian: Vključujejo lahko akutni prsni sindrom, tj. življenjsko nevarno stanje, ko se pri bolniku pojavijo nenadne bolečine v prsih, vročina, oteženo dihanje ali znaki tekočine v pljučih pri rentgenskem slikanju.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Slovenian: V študiji, v kateri so pri odraslih primerjali zdravilo Siklos s placebom, so zabeležili manj vazookluzivnih kriz pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Siklos (2,5 krize na leto), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (4,5 krize na leto).
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Siklos, so imeli po zdravljenju manj vazookluzivnih kriz kot pred njim, pri čemer se je njihova pogostnost pri otrocih in odraslih zmanjšala za 66 % do 80 %.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Siklos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: U mężczyzn leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię (zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih z zdravilom Siklos, sta zelo pogosto opaženi reverzibilni oligospermija ali azoospermija (zmanjšano ali odsotno nastajanje zdrave sperme).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorowania nerek i wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Siklos, je treba pred zdravljenjem in redno tudi med njim izvajati krvne preiskave za preverjanje števila krvnih celic ter spremljanje delovanja ledvic in jeter.
Polish: Leczenie produktem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srpastoceličnega sindroma.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Siklos?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Siklos in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Produktu Siklos nie wolno stosować u osób z poważnymi dolegliwościami nerek lub wątroby ani u osób, u których występuje niebezpiecznie niskie stężenie krwinek.
Slovenian: Zdravilo Siklos se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Polish: Aby przygotować dawkę, można zastosować najdogodniejsze moce tabletki (100 lub 1000 mg), a w razie potrzeby można podzielić tabletkę 1000 mg na ćwiartki (250 mg).
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Siklos, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp).
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Polish: Produkt stosuje się, aby zapobiegać nawracającym, bolesnym zatorom naczyń krwionośnych do których dochodzi, gdy naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, co ogranicza przepływ krwi do narządów.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje vazookluzivnih kriz, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do organa.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Slovenian: Odmerek se prilagodi glede na odziv na zdravljenje, običajni odmerek pa je med 15 in 30 mg na kilogram telesne mase na dan. Odmerki do 35 mg na kilogram telesne mase na dan se smejo uporabljati le izjemoma, pri čemer se mora izvajati nadzor bolnikove krvi glede morebitnih neželenih učinkov.
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki iz študije, ki je zajela 299 odraslih in primerjala učinke zdravila Siklos z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), kot tudi rezultati drugih študij, v katerih je sodelovalo 430 odraslih, ter podatki iz enega nacionalnega registra z informacijami o 123 odraslih, zdravljenih z zdravilom Siklos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Siklos izkazalo med raziskavami?
Polish: Jak działa produkt Siklos?
Slovenian: Kako zdravilo Siklos deluje?
Polish: Co to jest Siklos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Siklos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Siklos odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Siklos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Siklos uporablja?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: Silapo (epoetyna zeta)
Slovenian: Silapo (epoetin zeta)
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować poziom żelaza i w razie konieczności podawać suplementy.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preveriti raven železa in jim po potrebi predpisati dodatke železa.
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabiti najnižji odmerek, ki še zagotavlja dovolj dober nadzor nad simptomi.
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
Slovenian: Za zdravilo Silapo je bilo 18. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silapo są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Silapo stalno spremljajo.
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
Slovenian: Zatem sta obe skupini bolnikov za nadaljnjih 12 tednov prešli na zdravljenje z drugim zdravilom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Silapo (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 100) sta glavobol in povišan krvni tlak.
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Silapo in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silapo?
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
Slovenian: Ravni hemoglobina so bile v obeh skupinah bolnikov ohranjene na približno 11,4 g/dl.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silapo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Silapo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silapo je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, za katere je to zdravilo odobreno.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silapo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silapo wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silapo izkazalo v študijah?
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Slovenian: V teh primerih se za povečanje števila rdečih krvnih celic uporablja epoetin zeta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Silapo je zdravilo Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Slovenian: Epoetin zeta se uporablja tudi pred kirurškimi posegi za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjšanju posledic izgube krvi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Silapo in zakaj je odobreno v EU
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Slovenian: Zdravilo Silapo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, daje pa se z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezni, ki se zdravi.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od schorzenia, w leczeniu którego stosuje się Silapo, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Silapo so odvisni od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
Polish: Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Silapo, epoetin zeta, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Polish: Silapo jest lekiem, który stosuje się: w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną anemią mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby ich własna krew mogła im zostać przetoczona w trakcie lub po zabiegu; w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poważnymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacja stawu biodrowego.
Slovenian: Silapo je zdravilo, ki se uporablja v naslednjih primerih: za zdravljenje slabokrvnosti (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami; za zdravljenje slabokrvnosti pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje določenih vrst raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi; za povečanje količine lastne krvi, ki jo lahko bolniki z zmerno slabokrvnostjo darujejo zase pred kirurškim posegom in ki jo nato med posegom ali po njem prejmejo nazaj; za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago obliko slabokrvnosti pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom (na kosteh), na primer operacijo kolkov.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami lahko slabokrvnost povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 do 1 800 ml; za zdravljenje slabokrvnosti pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic ali mielodisplastičnimi sindromi ali pri tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati znotraj priporočenega območja.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Slovenian: Zdravilo Silapo se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja majhno ali srednje tveganje za pojav akutne mieloične levkemije in ki imajo nizke ravni naravnega hormona eritropoetina.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Silapo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
Slovenian: V zadnjih štirih tednih študije so bile ravni hemoglobina okoli 11,6 g/dl, kar pomeni, da so narasle z ravni okoli 8,0 g/dl pred zdravljenjem.
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Silapo vsebuje učinkovino epoetin zeta in je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Silapo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Eprex/Erypo.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Slovenian: Vsi bolniki v drugi študiji so bili vsaj tri mesece zdravljeni z zdravilom Eprex/Erypo, preden so za 12 tednov bodisi prešli na zdravilo Silapo bodisi ostali pri zdravljenju z zdravilom Eprex/Erypo.
Polish: Jak działa lek Silapo
Slovenian: Kako zdravilo Silapo deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Silapo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silapo:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako porazdeli.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści ze stosowania leku Silapo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Silapo enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silapo?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Silapo primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (procedura usuwania odpadów z krwi) wykazano, że Silapo podawany dożylnie jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo w uzupełnianiu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek.
Slovenian: Zdravilo Silapo, injicirano v veno, je bilo v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 922 bolnikov s slabokrvnostjo, povezano s kronično ledvično odpovedjo, ki potrebujejo hemodializo (postopek za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi), enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo pri popravljanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silapo, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
Slovenian: Ker je zdravilo Silapo podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti epoetina, ki so že bile izvedene z zdravilom Eprex/Erypo, za zdravilo Silapo ni treba ponavljati.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
Slovenian: V prvi študiji so pri 609 bolnikih učinke zdravila Silapo pri popravljanju števila rdečih krvnih celic 24 tednov primerjali z učinki zdravila Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Silapo vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Eprex/Erypo.