FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami byla neurologie a centrální nervový systém, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí.
Estonian: Vähktõveravimitele järgnesid neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haiguste ravimid ning neile omakorda infektsioonivastased ravimid.
Czech: Výbor CHMP zpracoval a přijal pokyny pro hodnocení výsledků testování uživatelů v souladu s Koordinační skupinou pro decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání týkající se humánních léčivých přípravků (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) .
Estonian: Koostöös ravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmaga inimtervishoiu alal töötati välja ja võeti vastu suunised kasutajatestide tulemuste hindamiseks inimravimite komitees.
Czech: Žádná omezení nebyla doporučena pro zbývající indikaci, léčbu získané komunitní pneumonie;
Estonian: Teise näidustuse, haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku raviks selliseid piiranguid ei soovitatud;
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Czech: EudraPharm (v provozu)
Estonian: EudraPharm (Kasutuses)
Czech: Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: Kõnealused ettepanekud nõuavad nii ameti kui ka liikmesriikide pädevate asutuste kaasabi ning moodustavad osa Euroopa reguleerimisvõrgustiku üldistest meetmetest veterinaarravimite kättesaadavuse parandamiseks.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nende ravimitega kaasnevad riskid on suuremad neist saadavast kasust ning soovitas müügiloa peatada (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Czech: V 6 případech se jednalo o stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (oproti dvěma případům za celý rok
Estonian: Kuus neist olid I klassi kõrvaldamised; 2006. aastal oli 2 sellist kõrvaldamist.
Czech: Stanoviska k maximálním limitům reziduí
Estonian: Arvamused ravimijääkide piirnormide kohta
Czech: V roce 2007 byl poprvé použit nový postup přezkoumání záležitostí orgány Společenství podle čl.
Estonian: 2007. aastal kasutati esimest korda uut esildiste menetlust, mis järgib muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõiget 2.
Czech: Postupy přezkoumání záležitostí orgány Společenství dokončené v roce 2007
Estonian: 2007. aastal lõpetatud esildiste menetlused
Czech: EudraCT (v provozu)
Estonian: EudraCT (Kasutuses)
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Estonian: Belgia Bulgaaria Tšehhi Vabariik Taani Saksamaa Eesti Iirimaa Kreeka Hispaania Prantsusmaa Itaalia Küpros Läti Leedu Luksemburg Ungari Malta Madalmaad Austria Poola Portugal Rumeenia Sloveenia Slovakkia Soome Rootsi Ühendkuningriik Muud
Czech: (prosinec 2008)
Estonian: (detsember 2008)
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia rakendamine
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
Estonian: Tulud kasvasid 10,7% võrra
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Estonian: Euroopa Majanduspiirkonda kuuluvad 27 Euroopa Liidu liikmesriiki, Island, Liechtenstein ja Norra.
Czech: 2009 (předpoklad)
Estonian: 2009 (prognoos)
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Estonian: Määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta.
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Estonian: Rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine
Czech: Malé a střední podniky působící v odvětví humánních a veterinárních léčivých přípravků často vyvíjejí nové technologie a terapie.
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite sektoris tegutsevad väike- ja kesksuured ettevõtted (VKEd) töötavad tihti välja uusi tehnoloogiaid ja ravimeid.
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
Estonian: Ligikaudu pool taotlustest käsitles I tüüpi muudatusi (väikesed muudatused) ning ülejäänud II tüüpi muudatusi (suured muudatused).
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
Estonian: Põhitegevus 2008. aastal
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
Estonian: laekus 85 haldusabi taotlust.
Czech: přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
Estonian: vaadati läbi ja kiideti heaks 84 VKEde taotlust lõivude vähendamise või maksmise edasilükkamise kohta;
Czech: Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine Euroopa ravimivõrgustiku arendamine
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
Estonian: 2008. aasta peamised ettevõtmised koostöös rahvusvaheliste partneritega on järgmised:
Czech: Příjmy a počet zaměstnanců
Estonian: Tulud ja personal
Czech: Programy Společenství
Estonian: Ühenduse programmid Muu
Czech: Interakce s pacienty, spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky
Estonian: Koostöö patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajatega
Czech: Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury
Estonian: Läbipaistvuse, suhtluse ja teabepakkumise edendamine Parem juurdepääs EMEA teabele
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
Estonian: Euroopa ravimivõrgustikus osaleb üle 40 Euroopa Majanduspiirkonna riikide pädeva asutuse.
Czech: jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
Estonian: rahvusvahelise kontaktametniku määramine, kes jälgiks edasist tegevust EMEA ja tema rahvusvaheliste partnerite koostöös.
Czech: Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků
Estonian: Innovatsiooni ja ravimite kättesaadavuse toetamine Väike- ja kesksuurte ettevõtete toetamine
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
Estonian: teabevahetus USA, Kanada ja Jaapani ravimiametitega Euroopa Liidu ja nende riikide vahel sõlmitud konfidentsiaalsuskokkulepete raames;
Czech: dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
Estonian: kaks uut imitatsioonvaktsiini, mida saab kohandada kasutamiseks gripipandeemia korral.
Czech: Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus on soovitus Euroopa Komisjonile kas anda või mitte anda ravimi jaoks ühenduse müügiluba (või litsents), mille alusel tohib seda turustada kõigis 30 Euroopa Majanduspiirkonna riigis (27 Euroopa Liidu liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra).
Czech: obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: laekus 5 veterinaarravimitega seotud teadusliku nõustamise taotlust.
Czech: 10 Dokumenty správní rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Estonian: 10 Haldusnõukogu dokumendid: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Estonian: jätkuv koostöö kolmepoolse (Euroopa Liit-USA-Jaapan) rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) partneritega;
Czech: přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
Estonian: vastu võeti 129 positiivset ja 4 negatiivset arvamust pediaatriauuringute kavade taotluste kohta ning 8 positiivset arvamust heakskiidetud pediaatriauuringute kavade muudatuste kohta;
Czech: Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
Estonian: 2008. aasta oli Euroopa Ravimiameti (EMEA) jaoks pigem püsiva ja kindla arengu kui suurte muutuste ning pöördeliste sündmuste aasta.
Czech: V roce 2008 kancelář pro malé a střední podniky:
Estonian: VKEde büroo tegevus 2008. aastal:
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
Estonian: võttis harvikravimite komitee vastu 86 positiivset arvamust ja 1 negatiivse arvamuse;
Czech: Změny typu II (kvalita)
Estonian: II tüüpi muudatused (kvaliteet)
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
Estonian: Veel ühe taotluse võttis taotleja hindamismenetluse ajal tagasi.
Czech: Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete läbivaatamine
Czech: Tabulka níže znázorňuje rozpis příjmů agentury v roce 2007 a 2008, společně s předpokládanými příjmy pro rok 2009.
Estonian: Tabelis on EMEA 2007. ja 2008. aasta tulude ning 2009. aasta prognoositavate tulude ülevaade.
Czech: Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv.
Estonian: Inimravimite komitee töötleb taotlusi kooskõlas Euroopa Liidu õigusaktidega 210 päeva jooksul ja võtab iga juhtumi kohal vastu arvamuse selle kohta, kas ravimile peaks müügiloa andma või mitte.
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
Estonian: EMEA tulud olid 2008. aastal 182 895 000 eurot, mis on veidi üle 10% võrra rohkem kui 2007. aastal.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
Estonian: Koostöös pakuvad need organisatsioonid parimat kättesaadavat teaduslikku ekspertteavet ravimivaldkonna usaldusväärse regulatiivsüsteemi tagamiseks Euroopas.
Czech: PŘÍJMY CELKEM
Estonian: TULUD KOKKU
Czech: V roce 2008 Pediatrický výbor:
Estonian: Pediaatriaravimite komitee tegevus 2008. aastal:
Czech: Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia on strateegia, mida töötab EMEA välja koostöös partneritega Euroopa ravimivõrgustikust.
Czech: Nárůst počtu zaměstnanců o 14 %
Estonian: Personal kasvas 14% võrra
Czech: obdržel 271 žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu,
Estonian: laekus 271 pediaatriauuringute kava taotlust;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMEA (CHMP) přijal v roce 2008 66 kladných stanovisek1 - dosud nejvyšší počet kladných stanovisek přijatých v jediném roce - poté, co dokončil procesy výchozího hodnocení2 pro nové humánní léčivé přípravky.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee andis 2008. aastal 66 positiivset arvamust1 - see on seni suurim arv ühe aasta jooksul antud positiivseid arvamusi - pärast uute inimravimite algse hindamise menetluste2
Czech: probíhající program činností, jehož cílem je pomoci regulačním orgánům Chorvatska, Turecka a Bývalé jugoslávské republiky Makedonie připravit se na integraci do evropské sítě pro léčivé přípravky při případném vstupu těchto států do EU,
Estonian: praegu toimuv tegevusprogramm, mis on suunatud Horvaatia, Türgi ja endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi pädevate asutuste toetamisele lõimumisel Euroopa ravimivõrgustikuga, kuivõrd need riigid kavatsevad liituda Euroopa Liiduga;
Czech: V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě.
Estonian: EMEA tugevdas 2008. aastal koostööd rahvusvaheliste partneritega, et aidata kaasa ülemaailmses tegevuses ohutumate ja tõhusamate ravimite pakkumise nimel üle maailma.
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
Estonian: Pediaatriaravimite komitee võtab vastu otsuse teatavate ravimirühmade suhtes, mille korral ei pea esitama pediaatriauuringute kava, näiteks selliste haigusseisundite ravimid, mida lastel või noorukitel ei esine (nt Parkinsoni tõbi).
Czech: Hodnocení veterinárních léčivých přípravků Přijato třináct kladných stanovisek k novým veterinárním léčivým přípravkům
Estonian: Veterinaarravimite hindamine Uute veterinaarravimite kohta võeti vastu 13 positiivset arvamust
Czech: V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: 2008. aastal vaatas EMEA läbi 391 inimravimitega ja 91 veterinaarravimitega seotud aruannet.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství na podporu vývoje léčivých přípravků
Estonian: Ravimite väljatöötamise soodustamiseks teadusliku nõustamise pakkumine
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
Estonian: käsitleti 337 VKE-staatuse saamise või uuendamise taotlust;
Czech: Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy.
Estonian: Et ravimivaldkonna areng ja ravimite kliinilised uuringud on väljunud tavapärastest Euroopa ja PõhjaAmeerika sfääridest, tunnistavad valdkonna pädevad asutused üha enam vajadust rahvusvahelise koostöö järele, et tagada kogu maailmas ohutute ja eetiliste tavade rakendamine ravimite väljatöötamisel ja katsetamisel.
Czech: pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
Estonian: tööd jätkati uudsete ravimite suuniste väljatöötamise konkreetsete vajaduste tuvastamisel;
Czech: další možnosti, jak zapojit pacienty a spotřebitele do přezkumu kvality příbalových informací (informace obsažené v balení léčivého přípravku),
Estonian: patsientide ja tarbijate suurem osalus pakendite infolehtede (ravimipakendis sisalduva teabe) kvaliteedi läbivaatamisel;
Czech: V roce 2008 pracovala agentura usilovně na zřízení svého šestého vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie (CAT) - a zavedení všech příslušných postupů a uvedení zaměstnanců před inaugurační schůzí výboru v lednu 2009.
Estonian: 2008. aastal tegi EMEA märkimisväärseid jõupingutusi kuuenda teadusliku komitee - uudsete ravimite komitee - asutamiseks ning asjakohaste menetluste ja töötajate määramiseks enne komitee pidulikku avakoosolekut 2009. aasta jaanuaris.
Czech: Systém hlášení EudraVigilance, který je řízen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, umožňuje, kontinuálně sledovat bezpečnost registrovaných léčivých přípravků, aby kdykoliv se objeví riziko pro veřejné zdraví, mohly být rychle přijata vhodná regulační opatření, jako například pozastavení registrace.
Estonian: Euroopa Ravimiameti hallatav EudraVigilance'i aruandlussüsteem võimaldab järjepidevalt jälgida müügiloaga ravimite ohutust, nii et rahvatervist ohustava riski ilmnemisel saaks viivitamata võtta asjakohaseid meetmeid (nt peatada müügiluba).
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
Estonian: ettevalmistus tulevikus juurdepääsu pakkumiseks teatavatele andmetele EudraCTs (kliiniliste uuringute teabe Euroopa Liidu andmebaas) ja sellise juurdepääsu pakkumiseks vajalike infotehnoloogiasüsteemide kohandamise rakenduskava väljatöötamine.
Czech: V roce 2008 úsilí dále posílit zapojení zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do činností agentury zahrnovalo:
Estonian: 2008. aastal tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate EMEA töösse kaasamise edendamine hõlmas järgmist:
Czech: Blíže domácí půdě agentura pokračovala v práci se svými institucionálními partnery v EU a s vnitrostátními regulačními orgány v členských státech, aby povzbudila farmaceutické odvětví k inovacím, posílila monitorování bezpečnosti léčivých přípravků, vyměňovala si odborné znalosti o širokém spektru různých otázek a navazovala úzké vztahy, aby pro Evropu budovala nejlepší možný regulační systém.
Estonian: Euroopa tasandil jätkas EMEA koostööd Euroopa Liidu institutsionaalsete partnerite ja liikmesriikide ravimiametitega, et edendada innovatsiooni farmaatsiasektoris, tugevdada ravimiohutuse järelevalvet, vahetada teadmisi eri teemadel ja tugevdada suhteid, et kujundada Euroopa jaoks välja parim võimalik regulatiivsüsteem.
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
Estonian: EMEA haldusnõukogu arutles EMEA dokumentide avaldamise küsimuse.
Czech: Dotčený léčivý přípravek byl přípravkem proti obezitě.
Estonian: See ravim oli rasvumisvastane ravim.
Czech: integraci informací získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do rozvoje komunikační strategie agentury.
Estonian: tervishoiutöötajatelt, patsientidelt ja tarbijatelt saadud teabe arvestamine EMEA teabevahetusstrateegia väljatöötamisel.
Czech: účast v řadě projektů vedených Světovou zdravotnickou organizací, zejména v programu „Připravte léčivé přípravky dětem na míru", jehož cílem je zlepšit dostupnost bezpečných léčivých přípravků pro děti,
Estonian: osalemine Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) eri projektides, eelkõige nn lastesõbralike ravimite programmis (Make medicines child size), millega juhitakse tähelepanu ohutute lasteravimite parema kättesaadavuse vajadusele;
Czech: V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
Estonian: Käesolevas peatükis antakse ülevaade Euroopa Ravimiameti (EMEA) põhitegevusest 2008. aastal, mis on järjestatud EMEA 2008. aasta tööplaanis määratletud prioriteetvaldkondade alusel.
Czech: Do systému EudraVigilance bylo v roce 2008 přihlášeno celkem 459 485 zpráv o nežádoucích účincích spojených s užíváním léčivých přípravků u lidí.
Estonian: 2008. aastal sisestati EudraVigilance'i süsteemi kokku 459 485 inimravimite kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimete teadet.
Czech: první pre-pandemická vakcína pro dospělé proti podtypu H5N1 viru chřipky A, který může u lidí způsobovat ptačí chřipku,
Estonian: esimene täiskasvanute pandeemiaeelne vaktsiin A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 jaoks, mis võib põhjustada inimese nakatumist linnugrippi;
Czech: V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci.
Estonian: Väikeste muudatuste korral tuleb muudatustest lihtsalt teatada nende kinnitamiseks EMEA-le.
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
Estonian: Taimsetele ravimitele (st ravimtaimed või nende osad või ravimtaimi või nende osi sisaldavad ravimid) antakse Euroopa Liidus müügilube tavaliselt liikmesriikides kohaldatavate menetluste korras.
Czech: Monografie o rostlině je soubor všech důležitých informací, které souvisí s rostlinným léčivým přípravkem, včetně jeho složení, použití, bezpečnostních opatření atd.
Estonian: Taimemonograafia sisaldab kogu teavet teatava taimse ravimi kohta, sealhulgas selle koostise, kasutamise ja ohutusmeetmete kohta.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
Estonian: Kogu maailmas jagavad ravimivaldkonna regulatiivsüsteemi osapooled ühist eesmärki - luua asjakohased menetlused ravimite väljatöötamiseks, katsetamiseks, müügilubade andmiseks ja ravimite järelevalveks ning kaitsta sel moel rahvast, keda nad esindavad.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků Hlášení v systému EudraVigilance
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve Teatised EudraVigilance'i süsteemis
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
Estonian: Enamik 2008. aastal inimravimite komitee antud positiivsetest arvamustest oli vähiravimite kohta, millele järgnesid põletikuravimid ning neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haigusseisundite ravimid.
Czech: Samotné modely nejsou určeny k výrobě, ale mohou být použity k výraznému urychlení procesu schvalování registrace „skutečných" vakcín, jakmile je kmen viru, který pandemii způsobil, identifikován,
Estonian: Imitatsioonvaktsiinid ei ole iseenesest kavandatud tootmiseks, kuid neid saab kasutada pärisvaktsiinide müügiloa taotlemise menetluse oluliseks kiirendamiseks, kui pandeemiat põhjustav viirusetüvi on tuvastatud;
Czech: 31 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo kladné stanovisko výboru CHMP k rozšíření indikací registrovaných léčivých přípravků.
Estonian: 31 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimite näidustuste laiendamise kohta.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Estonian: Euroopa Liit pakub farmaatsiaettevõtetele harvikravimite väljatöötamisel stiimuleid, et harvaesinevate haigustega patsientidele oleksid tagatud sama kvaliteetsed ravivõimalused kui teistelegi patsientidele.
Czech: Jejím cílem je zavést opatření, která umožní časné rozpoznání, hodnocení, minimalizaci a sdělení rizik, která souvisejí s léčivými přípravky v průběhu celého jejich životního cyklu.
Estonian: Strateegia eesmärk on kehtestada meetmed, mis võimaldaksid ravimiriskide varast tuvastamist, hindamist ja minimeerimist ning sellega seonduvat teabevahetust kogu ravimite olelustsükli jooksul.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
Estonian: Suurte muudatuste korral tuleb müügiloa taotlejal tavaliselt esitada inimravimite komiteele uued andmed, et komitee saaks need läbi vaadata ja otsustada, kas kavandatav muudatus on vastuvõetav.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
Estonian: Tervishoiutöötajad, patsiendid ja teised ravimite tarbijad on EMEA tegevuses peamised sidusrühmad, sest nad on EMEA vastutusalas olevate ravimite ja ravimiteabe lõpptarbijad, kuid seejuures pakuvad ametile ka eriteadmisi ja kogemusi.