FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos chave secundários foram OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo da monoterapia com ipilimumab e no grupo da monoterapia com ipilimumab vs. o grupo gp100.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese elégtelenséget (beleértve a másodlagos mellékvesekéreg elégtelenséget is), hypophysitist (beleértve a hypopituitarismust is), diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando ipilimumab é administrado seguidamente a vemurafenib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ipilimumabot a vemurafenib korábbi adása után alkalmazzák.
Portuguese: Estas reações adicionais ocorreram numa frequência < 1%, salvo disposição em contrário: menigismo, miocardite, derrame pericárdico, cardiomiopatia, hepatite autoimune, eritema nodoso, pancreatite autoimune, hiperpituitarismo, hipoparatiroidismo, peritonite infeciosa, episclerite, esclerite, fenómeno de Raynaud, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, síndrome de libertação de citocinas, sarcoidose, gonadotrofina no sangue diminuída, leucopenia, policitemia, linfocitose, miosite ocular, e hipoacusia neurosensorial.
Hungarian: Ezek a további reakciók, ha külön nincs jelezve, 1% alatti gyakoriságban jelentkeztek: meningismus, myocarditis, pericardialis folyadékgyülem, cardiomyopathia, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarismus, hypoparathyreosis, fertőző peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud-jelenség, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma,
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de reações gastrointestinais imunitárias graves ou fatais (grau 3 a 5) desde o início do tratamento foi de 8 semanas (intervalo 5 a 13 semanas).
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók megjelenéséig eltelt medián időtartam 8 hét volt (szélső értékek 5-13 hét).
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SJS ou NET devido à administração de ipilimumab em associação com nivolumab, recomenda-se a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha a betegnél a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása során alakul ki SJS vagy TEN, a kezelés végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2, o tratamento sequencial com vemurafenib seguido de 10 mg/kg de ipilimumab em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF, mostrou uma incidência superior de reações adversas cutâneas de grau 3, quando comparado com ipilimumab administrado isoladamente.
Hungarian: Egy 2. fázisú vizsgálatban a BRAF-mutáns metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiknél vemurafenibet követően 10 mg/kg ipilimumab-kezelést egymást követően alkalmaztak, a
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Portuguese: Tabela 10: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 5% - CA209067)Seguimento mínimo de 36 meses
Hungarian: Teljes túlélés összefoglalása a PD-L1 expresszió szerint: 5%-os határértékCA209067 - legalább 36 hónapos követés
Portuguese: À data desta análise, as medianas não foram atingidas para doentes com resposta completa ou resposta parcial.
Hungarian: Az analízis időpontjában a teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) adó betegek esetén a mediánok nem kerültek elérésre.
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 1.
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Portuguese: YERVOY não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Hungarian: A YERVOY 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Portuguese: Os doentes podem apresentar fraqueza muscular.
Hungarian: A betegeknél izomgyengeség jelentkezhet.
Portuguese: Estas reações, se forem graves (grau 3 ou 4), podem requerer a terapia sistémica imediata com corticosteroides em dose elevada e a interrupção de ipilimumab (ver secção 4.2).
Hungarian: fokozatú), akkor ezek a reakciók azonnal szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést és az ipilimumab adásának abbahagyását tehetik szükségessé (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Registou-se resolução em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo até à resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Hungarian: A mellékhatás 140 betegnél (91,5%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,4 hét volt (tartomány: 0,1-103,1+).
Portuguese: YERVOY contém sódio
Hungarian: A YERVOY nátriumot tartalmaz
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado para receber ipilimumab em associação com nivolumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Registou-se resolução em 33 doentes (94,3%) com uma mediana de tempo até à resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,3-35,1).
Hungarian: A mellékhatás 33 betegnél (94,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,3-35,1).
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020 foram notificadas as reações adversas, que se suspeita serem imunitárias: uveíte, eosinofilia, elevação da lípase e glomerulonefrite.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
Portuguese: O ipilimumab é utilizado individualmente para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Hungarian: Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,712,6).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,712,6).
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása A nivolumabbal kombinált YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Portuguese: A apresentação clínica mais frequente inclui cefaleias e fadiga.
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, a resolução (definida como melhoria para ligeiro [grau 1] ou inferior ou para a gravidade no basal) ocorreu na maioria dos casos (90%) com uma mediana de tempo desde o aparecimento até à resolução de 4 semanas (intervalo 0,6 a 22 semanas).
Hungarian: fokozatú] vagy ennél alacsonyabbra vagy a vizsgálat megkezdésekor észlelt súlyosságúra történt csökkenésként definiált javulás) ezek a legtöbb esetben (90%) javultak, és a kialakulásuktól a javulásukig eltelt medián időtartam 4 hét volt (szélső értékek 0,6-22 hét).
Portuguese: Hepatotoxicidade imunitária
Hungarian: Immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de reações de hipersensibilidade/à perfusão foi de 4,0% (22/547); todos foram de grau de gravidade 1 ou 2.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
Portuguese: Registou-se resolução em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo até à resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Hungarian: A mellékhatás 124 betegnél (93,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,1 hét volt (tartomány: 0,1-106,9).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 0,0-30,1).
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 2.
Hungarian: Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção papuloescamosa, erupção vesicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea exfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção medicamentosa e penfigoide .
Hungarian: A bőrkiütés egy több összetevőből álló kifejezés, amelybe beletartozik a maculo papularis bőrkiütés, az erythematosus bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, a morbilliform bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált bőrkiütés, az exfoliatív bőrkiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a dermatitis psoriasiformis, a gyógyszer okozta bőrkiütés és a pemphigoid.
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência supra-renalc, insuficiência adrenocortical secundáriad, hipertiroidismoc, hipogonadismo
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenségc, szekunder adrenocorticalis insufficiencia d, hyperthyreosisc, hypogonadismus
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (IC 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 2 das transaminases ou da bilirrubina total, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à resolução.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzamináz- vagy az összbilirubinszint emelkedés 2. fokozatú, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig ellenőrizni kell. Javulás után az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CA209214, 169/547 (31%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Portuguese: A monitorização da função suprarrenal e dos níveis hormonais deve ser continuada para assegurar que se utiliza a reposição de corticosteroides apropriada.
Hungarian: A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos assintomáticos de grau 3 das transaminases (ALT/AST > 5 × LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total > 3 × LSN) com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID ou 720 mg BID).
Hungarian: Egy 1. fázisú vizsgálatban 3. fokozatú tünetmentes transzaminázszint (az SGOT vagy az SGPT magasabb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse) és bilirubinszint (az összbilirubinszint magasabb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) emelkedést figyeltek meg az ipilimumab (3 mg/kg) és vemurafenib (napi kétszer adott 960 mg vagy napi kétszer adott 720 mg) együttes adása mellett.
Portuguese: Interromper YERVOY se não ocorrer resolução para grau 1 ou grau 0, ou para o basal.
Hungarian: Abba kell hagyni a YERVOY adását, ha a tünetek nem enyhülnek 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra vagy nem térnek vissza a kiindulási szintre.
Portuguese: Frequentes dor musculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalomg arthritis, izomgörcsök, izomgyengeség
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valor-p: < 0,0001
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (99,5%-os CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-érték: < 0,0001
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 111/210), mediana e IC de 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 125/208), mediana e IC de 95%: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (acontecimentos: 159/202), mediana e IC de 95%: 2,83 (2,76, 3,09)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Portuguese: Evento adverso, n (%)
Hungarian: AE, n (%)
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, melanoma primário do SNC e metástases cerebrais ativas não foram incluídos no ensaio MDX010-20 (ver secção 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Dependendo da sua dose, parte ou a totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis de YERVOY pode ser diluído antes da administração com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt a YERVOY injekciós üveg teljes tartalmát vagy annak egy részét felhígíthatják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
Portuguese: Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análise descritiva) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
Hungarian: Nivolumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-érték: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Portuguese: Como utilizar YERVOY 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) jelentettek.
Portuguese: Os outros componentes são tris-cloridrato, cloreto de sódio (ver secção 2 "YERVOY contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Figura 3: Sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1: corte 5% (CA209067)
Hungarian: Progressziómentes túlélés 5%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
Portuguese: ETAPA 1 Deixar o número apropriado de frascos para injetáveis de YERVOY à temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Hungarian: LÉPÉS Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb.
Portuguese: No caso de diarreia ou colite de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso.
Hungarian: 2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni.
Portuguese: Não é possível estabelecer com segurança um ponto de corte para a expressão de PD-L1 quando se consideram os parâmetros relevantes de resposta tumoral e a PFS e a OS.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szintjének egyértelmű határértékét nem lehet megbízhatóan megállapítani a tumorválaszra, a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre vonatkozó releváns végpontok szempontjából.
Portuguese: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute.
Hungarian: A toxicitási fokozatok a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) beosztása szerint.
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana de OS (IC 95%)
Hungarian: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Portuguese: Em caso de hipertiroidismo sintomático, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e deve ser iniciada medicação antitiroideia, conforme necessário.
Hungarian: Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén antithyroid gyógyszer adását kell kezdeni.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,25-20,6).
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para a fosfatase alcalina aumentada, 4,8% para a AST aumentada, 6,5% para a ALT aumentada, 1,1% para a bilirrubina total aumentada, 2,1% para a creatinina aumentada, 7,2% para a hiperglicemia, 1,8% para a hipoglicemia, 12,2% para a amilase aumentada, 20,1% para a lípase aumentada, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para a hipercaliemia, 1,1% para a hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocalemia e 9,9% para a hiponatremia.
Hungarian: fokozatúra történő romlását tapasztalták, a következő: 3,0%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7%-nál thrombocytopenia, 0,6%-nál leukopenia, 5,1%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,0%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8%-nál emelkedett SGOT, 6,5%-nál emelkedett SGPT, 1,1%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,1%-nál emelkedett kreatininszint, 7,2%-nál hyperglykaemia, 1,8%-nál hypoglykaemia, 12,2%-nál emelkedett amilázszint, 20,1%-nál emelkedett lipázszint, 0,4%-nál hypocalcaemia, 1,3%-nál hypercalcaemia, 2,4%-nál hyperkalaemia, 1,1%-nál hypermagnesaemia 0,4%-nál hypomagnesaemia, 1,9%-nál hypokalaemia és 9,9%-nál hyponatraemia.
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
Portuguese: BORR (%) (IC 95%) Doença estável (n/N)a
Hungarian: 1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Portuguese: A sensação de cansaço ou fraqueza é um efeito secundário muito frequente de YERVOY.
Hungarian: A fáradtság vagy gyengeség a YERVOY
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de YERVOY é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Hungarian: Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Portuguese: Frequentes hemorragia gastrointestinal, coliteb,c, obstipação, doença de refluxo gastroesofágico, dor abdominal, inflamação da mucosad
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés, colitisb,c, székrekedés, gastroesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladásd
Portuguese: A diarreia ou colite persistentes devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Hungarian: A tartós hasmenést vagy colitist 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Portuguese: Foi notificado síndrome de Guillain-Barré fatal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100.
Hungarian: Végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról a gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoe, köhögés