FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Setuksimabin indusoimat iholeesiot voivat altistaa potilaita superinfektioille (esim. S. aureusinfektiolle), mikä voi johtaa myöhempiin komplikaatioihin, kuten selluliittiin, erysipelakseen tai mahdollisesti kuolemaan johtavaan stafylokokin toksiinin aiheuttamaan hilseilevään ihotulehdukseen, nekrotisoivaan faskiittiin tai verenmyrkytykseen.
Romanian: Leziunile cutanate induse de cetuximab pot expune pacientul la suprainfecții (de exemplu cu S. aureus), care pot duce la apariția unor complicații cum sunt celulita, erizipel sau a unor complicații cu evoluție potențial letală, cum sunt infecție stafilococică asociată cu descuamare cutanată, fasceită necrozantă sau sepsis.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentäviä kasvaimia
Romanian: Pacienți cu cancer colorectal ale căror tumori prezintă mutații ale genei RAS
Finnish: Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Romanian: Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Finnish: Vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen vaatii välitöntä ja pysyvää setuksimabihoidon lopettamista.
Romanian: Apariția unei reacții severe legate de perfuzie impune întreruperea imediată și definitivă a terapiei cu cetuximab și poate necesita tratament de urgență.
Finnish: Setuksimabi + CTX
Romanian: Cetuximab plus CTX
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Finnish: Setuksimabi kohdentaa myös sytotoksisten immuuniefektorisolujen vaikutusta EGFR:ää ilmentäviä tuumorisoluja vastaan (vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus, ADCC).
Romanian: De asemenea, cetuximab determină inducerea unui răspuns al celulelor efectoare imune de tip citotoxic împotriva celulelor tumorale care exprimă RFCE (citotoxicitatea dependentă de anticorpi mediată celular, CDAC).
Finnish: • etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä.
Romanian: • cancer metastatic al intestinului gros.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aikaisempia hematologisia sairauksia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții cu tulburări hematologice preexistente (vezi pct.
Finnish: 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Romanian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Olanda
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin lisäämisestä platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină.
Finnish: Setuksimabilla ei ole tehty muita varsinaisia interaktiotutkimuksia ihmisillä.
Romanian: La om, nu s-au efectuat alte studii convenționale privind interacțiunile cetuximabului cu alte medicamente.
Finnish: Poista infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla.
Romanian: Se extrage volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, utilizând o seringă adecvată, având atașat un ac corespunzător.
Finnish: Yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa annettuna vaikean leukopenian tai vaikean neutropenian esiintyvyys voi lisääntyä ja voi sen vuoksi johtaa infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden kuten kuumeisen neutropenian, keuhkokuumeen tai verenmyrkytyksen lisääntymiseen verrattuna pelkkään platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie și sepsis, prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Annostus ja antaminen
Romanian: Dozare și administrare
Finnish: Setuksimabia yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saavilla potilailla on suurempi riski saada vaikea neutropenia, joka voi johtaa samanaikaisiin infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin, kuten kuumeiseen neutropeniaan, keuhkokuumeeseen tai verenmyrkytykseen.
Romanian: Pacienții care primesc cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe, care poate duce la apariția unor ulterioare complicații infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie sau sepsis.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
Romanian: Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
Finnish: Setuksimabin pitoisuus seerumissa saavuttaa vakaan tason kolmen viikon kuluttua setuksimabimonoterapian aloittamisen jälkeen.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de cetuximab au atins starea de echilibru după trei săptămâni de monoterapie.
Finnish: Esilääkitys
Romanian: Pre-tratament
Finnish: Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Romanian: Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Finnish: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai ainoana lääkkeenä (ks. kohta 5.1).
Romanian: La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Finnish: Setuksimabin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Romanian: Cetuximab trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Finnish: Toista menettely, kunnes laskettu annos on infusoitu.
Romanian: Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat.
Finnish: FIRE-3-tutkimuksessa, joka oli tutkijarahoitteinen kliininen faasin III tutkimus, vertailtiin FOLFIRIsetuksimabi-yhdistelmähoitoa ja FOLFIRI-bevasitsumabi-yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitomuotoina potilailla, joilla on KRAS-geenin eksonin 2 villityypin mCRC.
Romanian: FIRE-3, un studiu clinic de fază III sponsorizat de investigator, a comparat tratamentul cu FOLFIRI în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab în tratamentul de primă linie la pacienți cu CCRm care prezintă exonul 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Finnish: • nielemisvaikeudet
Romanian: • dificultăți la înghițire
Finnish: ORR
Romanian: RRO
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Romanian: Suprainfecția leziunilor cutanate*.
Finnish: Voimakkuudeltaan keskivahvoja tai voimakkaita, paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tai oraalisia tetrasykliinejä on käytetty ihoreaktioiden hoitoon.
Romanian: Pentru tratarea reacțiilor cutanate s-au utilizat corticosteroizi topici cu potență medie până la mare sau tetracicline cu administrare orală.
Finnish: Niitä saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
Romanian: Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie.
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoidosta.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia.
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Romanian: În 4 dintre studiile randomizate controlate (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 și CA225025), statusul exonului 2 al genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător.
Finnish: Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m² kehon pinta-alaa.
Romanian: Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome care sugerează cheratita, cum sunt: inflamare oculară, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, dureri oculare și/sau înroșire a ochilor, sub formă acută sau care se agravează, trebuie trimiși imediat la un medic oftalmolog.
Finnish: Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Romanian: Modificările cutanate dependente de doză, începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om, au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus (un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală).
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, jotka saattavat ilmetä vakavina etenkin käytettäessä lääkettä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Romanian: Principalele reacții adverse la cetuximab sunt reacțiile cutanate, care pot deveni severe, în special în asociere cu chimioterapia.
Finnish: Muuttuja / tunnusluku Setuksimabi + FOLFOX4
Romanian: Populația cu genă RAS de tip sălbatic Populația cu genă RAS cu mutații Variabilă/statistică Cetuximab plus FOLFOX4
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, polyuretaani (PUR)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)-, polyolefiinikestomuovi
Romanian: • cu seturi de perfuzie din polietilenă (PE), poliuretan (PUR), etil-vinil-acetat (EVA), poliolefine termoplastice (PT) sau policlorură de vinil (PVC),
Finnish: Setuksimabia saaneiden tutkimushaarassa esiintyi kapesitabiinin tai oksaliplatiinin annosten merkittävää pienentämistä ja annosvälin pidentämistä pääasiassa ripulin suuremman esiintymistiheyden vuoksi.
Romanian: Au existat scăderi semnificative ale dozelor și întârzieri în administrarea capecitabinei sau oxaliplatinei, în principal datorită frecvenței mai mari a cazurilor de diaree în grupul la care s-a administrat cetuximab.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Kun vakava ihoreaktio ilmenee toisen tai kolmannen kerran, pitää setuksimabihoito keskeyttää uudelleen.
Romanian: La a doua și a treia apariție a reacțiilor cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie din nou întreruptă.
Finnish: Miten Erbituxia käytetään
Romanian: Cum să utilizați Erbitux
Finnish: 9/l) • trombosyytit < 100 000/mm³ (< 100 x 10
Romanian: • număr de trombocite < 100000/mm³
Finnish: Geenitoksisuutta ja paikallista sietokykyä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille, eivät myöskään silloin kun lääkettä annettiin vahingossa muuta antoreittiä kuin suunniteltuna infuusiona.
Romanian: Datele non-clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală, incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată (perfuzie), nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Finnish: Erbitux annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Finnish: Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Romanian: Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min.
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävässä ryhmässä (65 %).
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (65%).
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
Romanian: • număr absolut de neutrofile < 1500/mm³
Finnish: Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja setuksimabin vaikutuksista haavan paranemiseen.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor.
Finnish: Mihin Erbituxia käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Erbitux
Finnish: CI = confidence interval eli luottamusväli, OxMdG = oksaliplatiini yhdessä infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Romanian: IÎ = interval de încredere, OxMdG = oxaliplatină plus 5-FU/FA în perfuzie, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Finnish: Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloihin.
Romanian: Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conținând 20 ml sau 100 ml.
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo ORR % (95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, CTX = platinapohjainen solunsalpaajahoito, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Romanian: SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO % (IÎ 95%) valoare p IÎ = interval de încredere, CTX = chimioterapie pe bază de platină, RRO = rata de răspuns obiectiv, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Finnish: Liitä infuusiolinja ruiskuun ja aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbitux-valmisteella tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) on tavallisesti vaikeaasteisin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Romanian: Severitatea SEC atinge un nivel maxim, în mod normal, la administrarea primei perfuzii.
Finnish: p-arvo
Romanian: valoare p
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävässä ryhmässä.
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente.
Finnish: Kun setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajien kanssa, katso myös näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedot.
Romanian: Când cetuximab este utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice, a se vedea de asemenea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele respective.
Finnish: Toksisuustutkimuksia setuksimabin ja solunsalpaajien samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana): Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Romanian: • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (nediluat):
Finnish: Villityypin KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Romanian: Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikkaa tutkittiin kun setuksimabia annosteltiin kliinisissä tutkimuksissa joko yksinään tai yhdistettynä samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon.
Romanian: Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă.
Finnish: Erillistä infuusiolinjaa pitää käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Romanian: se continuă administrarea lentă a perfuziei și se administrează imediat tratament pentru simptome c) Grad 3 și 4: se oprește imediat perfuzia, se tratează intens simptomele, iar utilizarea ulterioară de cetuximab devine contraindicată
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta.
Romanian: • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)):
Finnish: • runsaskarvaisuus
Romanian: • urticarie
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 63 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Romanian: Procentul pacienților cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 63%.
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 58 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.
Finnish: Poista neula ja laita ruisku ruiskupumppuun.
Romanian: Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen
Romanian: • scăderea concentrației sanguine a calciului
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Finnish: • kutina
Romanian: • leșin
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Romanian: • dificultăți respiratorii În cazul apariției acestor simptome, vă rugăm să informați medicul cât mai curând posibil.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 57 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 57%.
Finnish: • COIN: Tässä avoimessa, kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (infusoitava 5fluorourasiili/foliinihappo [OxMdG] tai kapesitabiini [XELOX]) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään 2 445 potilaalla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton metastasoitunut tai paikallinen kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Romanian: • COIN: Acesta a fost un studiu randomizat, în regim deschis, cu 3 grupe de tratament, la 2445 pacienți cu cancer colorectal metastatic sau locoregional inoperabil, cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru boala metastatică, și care a comparat oxaliplatina plus fluoropirimidine ( 5-fluorouracil/acid folinic în perfuzie) [OxMdG] sau capecitabină [XELOX]) în asociere cu cetuximab, față de același regim chimioterapeutic în monoterapie.
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Romanian: Reacții adverse legate de perfuzie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa, että seuraavienkin annosten infuusionopeus on tavallista alhaisempi.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Erbituxia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2004.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ihoreaktioita tulee yli 80 prosentille potilaista.
Romanian: Reacţiile cutanate sunt observate la peste 80% din pacienţi.
Finnish: Erbituxia annetaan kerran viikossa.
Romanian: Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Finnish: Lisätietoja Erbituxista
Romanian: Alte informaţii despre Erbitux
Finnish: Erbituxia annetaan seuraavilla tavoilla:
Romanian: Erbitux se administrează în următoarele moduri:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Erbituxin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Erbitux.