FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Philadelphia-kromoszóma-pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ ALL) szenvednek, és rezisztensek dazatinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet, és akiknél az ezt követő imatinibkezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Bizonyított pre-implantációs és poszt-implantációs veszteségről számoltak be nőstény patkányok esetében, következesképpen a ponatinib nőstényeknél károsíthatja a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Påvisning av embryotap før og etter implantasjon ble rapportert hos hunnrotter, og ponatinib kan derfor tenkes å påvirke fertiliteten hos kvinner negativt.
Hungarian: • szövetduzzanat a szemhéjon vagy a szem körül, amit felesleges folyadék okoz
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk eller rundt øynene, forårsaket av for mye væske
Hungarian: Arteriás occlusio
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon, observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg/kg.
Hungarian: • ha máj- vagy hasnyálmirigy-problémái vannak vagy csökkent a veseműködése.
Norwegian Bokmål: • har en leversykdom eller bukspyttkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=65)
Hungarian: Az Iclusig 30 mg filmtabletta körülbelül 8 mm átmérőjű az egyik oldalán "C7" jelzéssel ellátva.
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
Hungarian: - aszpartát-aminotranszferáz
Norwegian Bokmål: - aspartataminotransferase
Hungarian: Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivåer og en tendens mot økte TSH-nivåer ble observert i 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Hungarian: - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik:
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller kalt nøytrofiler (symptomer inkluderer: økt tendens til infeksjon)
Hungarian: • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Hungarian: • csökkent pajzsmirigyműködés
Norwegian Bokmål: • nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen
Hungarian: Az Iclusig 30 mg tartályai 30 filmtablettát tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Hungarian: Gyakori homályos látás, szemszárazság, periorbitalis oedema, szemhéjoedema, conjunctivitis, látásromlás
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem, konjunktivitt, synssvekkelse
Hungarian: Az Iclusig szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Iclusig er til oral bruk.
Hungarian: • a szem ereinek elzáródása
Norwegian Bokmål: • obstruksjon av blodkarene i øyet
Hungarian: • szívroham (tünetei közé tartozik: hirtelen fellépő szapora szívverés, mellkasi fájdalom, légszomj)
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (symptomene omfatter: plutselig økt hjerterytme/hjertebank, brystsmerter,
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Hungarian: • 15 mg-os filmtabletta és 30 mg-os filmtabletta az adag beállítására.
Norwegian Bokmål: • en 15 mg filmdrasjert tablett og en 30 mg filmdrasjert tablett til dosejusteringer
Hungarian: Miután a mellékhatás megszűnt vagy ellenőrzés alá került, az Iclusig szedését folytathatja a korábbival azonos vagy csökkentett adaggal.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) venás thromboemboliás mellékhatások a betegek 6%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som venøs tromboembolisme hos 6 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke negativt viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg Iclusig i nærvær av rifampicin (600 mg daglig), en sterk CYP3A-induktor, hos 19 friske frivillige reduserte AUC0-∞ og Cmax i ponatinib med henholdsvis 62 % og 42 % sammenlignet med administrering av ponatinib alene.
Hungarian: Medián, évek (tartomány)
Norwegian Bokmål: Alder Median, år (område) Kjønn, n (%) Menn
Hungarian: • vérrög a fej és a nyak vérellátását biztosító nyaki főverőérben (artéria karotisz)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i hovedarteriene som fører blodet til hodet eller halsen (halsarterien)
Hungarian: Myelosuppressiót mind a vizsgálat kezdetekor normál, mind a már korábban rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező betegeknél jelentettek.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved baseline samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis, hyperkeratosis, a bőr hyperpigmentatiója
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt, hyperkeratose, hyperpigmentering i huden
Hungarian: c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges
Norwegian Bokmål: c MCyR kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler)
Hungarian: Azon betegek többségénél, akik dózisát csökkentették, az ezidáig rendelkezésre álló követési idő tartamára fennmaradt az MCyR és az MMR válasz.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som gjennomgikk en dosereduksjon opprettholdt responsen (MCyR og MMR) under hele tiden ved tilgjengelig oppfølging.
Hungarian: Rezisztencia korábbi TKI-kezelésrea *, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Hungarian: • Ön májbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: • du har en leversykdom
Hungarian: A 11. táblázat e betegek közül azoknak az adatait mutatja be, akik 45 mg mellett értek el MCyR-t és MMR-t; hasonló adatok rendelkezésre állnak azokról a betegekről is, akik 30 mg mellett érték el ugyanezt az eredményt.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) a betegek 25%-ánál léptek fel artériaelzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som arteriell okklusjon hos 25 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) számoltak be az Iclusig-gal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Iclusig.
Hungarian: ≥ 18 hónapon át 15 mg ≥ 24 hónapon át 15 mg ≥ 36 hónapon át 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 24 måneder reduksjon ved 15 mg 32 32 (100 %) ≥ 36 måneder reduksjon ved 15 mg 8
Hungarian: Súlyos mellékhatások esetén mellőzni kell a kezelést.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger bør behandlingen opphøre.
Hungarian: • fejfájás, szédülés
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Hungarian: Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés, hyponatraemia
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap, hyponatremi
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki (beleértve a hypertoniás krízist is).
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkallet hypertensjon (inkludert hypertensiv krise) oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
Hungarian: A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph+ ALL.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance értéke < 50 ml/min, vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: Iclusig bør seponeres *IULN = institusjonens øvre normalgrense Hepatisk toksisitet
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a vena retinalis elzáródása egyes esetekben maradandó látáscsökkenéssel, illetve látásvesztéssel társult.
Norwegian Bokmål: Retinal venøs okklusjon, i noen tilfeller forbundet med permanent nedsettelse eller tap av synsevne, har forekommet hos pasienter behandlet med Iclusig.
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelett, ledd, muskler, rygg, armer eller ben, muskelkramper
Hungarian: Arteriás occlusio és venás thromboembolia
Norwegian Bokmål: Arteriell okklusjon og venøs tromboembolisme
Hungarian: • hasmenés, hányás, hányinger
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, kvalme
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".
Hungarian: Nem gyakori agyi artériás stenosis, cerebralis haemorrhagia, koponyaűri vérzés, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma *
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige cerebral arteriestenose, hjerneblødning, intrakraniell blødning, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom *
Hungarian: héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres hver 2. uke de første 3 månedene og deretter månedlig eller når klinisk indisert.
Hungarian: Ha az előírtnál több Iclusig-ot vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iclusig Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL elsődleges hatásossági végpontja a major haematologiai válasz (MaHR) volt, amely vagy a teljes haematologiai választ (CHR) vagy a leukaemiára utaló bizonyíték hiányát (NEL) jelentette.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Hungarian: A leukémiák kezelésében jártas orvos rendelheti el az Iclusig-kezelést.
Norwegian Bokmål: Iclusig-behandling bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av leukemi (blodkreft).
Hungarian: A hengert tartsa a tartályban.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet være i boksen.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja: egy 45 mg-os filmtabletta naponta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom,
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i hender og føtter)
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Hungarian: A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Hungarian: Az in vitro adatok alapján az egészséges és a károsodott (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májműködésű betegek plazmamintái között, a plazma protein kötődésében nem volt különbség.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom plasmaprøver fra friske personer og fra personer med nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig).
Hungarian: Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése, acut coronaria syndroma, pitvari flutter
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon, akutt koronarsyndrom, atrieflutter
Hungarian: 4. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger observert hos KML- og Ph+ ALL-pasienter - frekvens rapportert etter forekomsten av plutselig oppståtte bivirkninger
Hungarian: • gyomorvérzés (tünetei közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Norwegian Bokmål: • mageblødning (symptomer omfatter: magesmerte, blodig oppkast)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni és azok eredményét a kezelés során időszakosan, a klinikai igényeknek megfelelően monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen innledes og overvåkes med jevne mellomrom, når klinisk indisert.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iclusig
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier (pulsårer) og vener (samleårer)
Hungarian: Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél arteriás occlusiós esemény, illetve venás thromboembolia kialakulása feltételezhető, azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som står i fare for å utvikle en arteriell okklusiv hendelse eller en venøs tromboembolisme skal Iclusig seponeres umiddelbart.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance-e < 50 ml/min vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24 Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon-trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Hungarian: • egyes fehérjék emelkedett szintje a vérben:
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
Hungarian: • vérmérgezés
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 86 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 86 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KML-pasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av lever- og bukspyttkjertelenzymer:
Hungarian: Súlyos mellékhatások (gyakori: 10 beteg közül 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Hungarian: Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/003
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint a klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet og det bør vurderes å redusere startdosen med Iclusig til 30 mg ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A-hemmere som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol og grapefruktjuice.
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Norwegian Bokmål: • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
Hungarian: Venás thromboemboliás reakciók a betegek 6%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 6 % av pasientene.
Hungarian: A dóziserősség mediánja 28 mg/nap CP-CML-ben szenvedő betegeknél, illetve a várt 45 mg-os dózis 63%-a volt, a dóziserősség mediánja előrehaladott állapotú betegségek esetében nagyobb volt (32 mg/nap AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 44 mg/nap BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél).
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var høyere ved fremskredne sykdomstilstander (32 mg/dag hos AP-KML-pasienter og 44 mg/dag hos BP KML/Ph+ ALL-pasienter).
Hungarian: A vizsgálatot folytató betegek többsége (82/110 beteg; 75%) 15 mg-ot kapott legutolsó dózisként, míg 24/110 beteg (22%) 30 mg-ot, és 4/110 (4%) 45 mg-ot kapott.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at de fleste av disse (82/110 pasienter; 75 %) fikk 15 mg ved siste dose, mens 24/110 pasienter (22 %) fikk 30 mg, og 4/110 (4 %) fikk 45 mg. Ved avslutningen av studien (minimum oppfølging på 64 måneder, og mer enn 3 år etter anbefalingen om potensiell dosereduksjon), var 99 CP-KML-pasienter fremdeles med, og 77 (78 %) av disse pasientene mottok 15 mg som sin siste dose i studien.
Hungarian: Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/006
Hungarian: Nem gyakori retinalis véna thrombosisa, retinalis véna elzáródása, retinalis artéria elzáródása
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinal venetrombose, retinalveneokklusjon, retinal arterieokklusjon
Hungarian: Emellett a dózis mellett a clitoris-mirigyek squamosus sejtes carcinomájának statisztikailag jelentősen emelkedett előfordulását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økt forekomst av plateepitelkarsinom i klitoriskjertelen ved denne dosen.
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 30 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte ponatinib
Hungarian: A CP-CML rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben az előbbi kezelésekkel sem teljes haematologiai válasz (3 hónapon belül), sem minor citogenetikai válasz (6 hónapon belül) vagy sem major citogenetikai válasz (12 hónapon belül) nem volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor CP-KML ble definert som manglende evne til å oppnå enten en komplett hematologisk respons (etter 3 måneder), en mindre cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller en major cytogenetisk respons (etter 12 måneder) mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulása Ph+ALL-ben, illetve BP-CML-ben szenvedő betegeknél magasabb volt, mint AP-CML-ben, illetve CP-CML-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser er høyere hos pasienter med Ph+ ALL eller BP-KML enn hos de med AP-KML eller CP-KML.
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/001
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a következő tényezőket kell figyelembe venni az egyéni előny/kockázat értékelés során: szív-érrendszeri kockázat, a ponatinib terápia mellékhatásai, a citogenetikai válaszig eltelt idő, és a BCR-ABL transzkriptumok szintje (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen med Iclusig til 15 mg bør vurderes for CP-KML-pasienter som har oppnådd uttalt cytogenisk respons, ved å ta hensyn til følgende faktorer i en individuell pasientvurdering: kardiovaskulær risiko, bivirkninger av behandling med ponatinib, tid til cytogenetisk respons, og BCR-ABL transkripsjonsnivåer (se pkt.
Hungarian: Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastbokser, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.