FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verdun de inhoud van de twee gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Andre trinn: a) Det rekonstituerte innholdet i de 2 hetteglassene (ca. 2 x 15 ml) fortynnes videre i 140 ml 5 % glukose til intravenøs infusjon.
Dutch: Draai het geheel (fles en spuitje) ondersteboven (zie figuur hieronder).
Norwegian Bokmål: Sett flasken på hodet med doseringssprøyten ned og flasken opp (se bildet under).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til oral bruk
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen CellCept-patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van CellCept-patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom CellCept pasienter som tar PPIs vs. CellCept pasienter som ikke tar PPIs.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemiddelet før administrering, se pkt.
Dutch: · CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 tabletten (blisterverpakkingen van 10 stuks) of Multiverpakkingen van 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.
Norwegian Bokmål: • De er tilgjengelige i pakninger på 50 (i blisterpakninger à 10) eller i flerpakninger på 150 (3 pakninger à 50) tabletter
Dutch: MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika, oppstart eller seponering av et interagerende legemiddel).
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van CellCept (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av CellCept (se også pkt.
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar) · De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Norwegian Bokmål: Barn (alder 2 til 18 år):
Dutch: Het wordt aanbevolen CellCept niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administereing av CellCept med azatioprin anbefales ikke fordi slik samtidig administrasjon ikke undersøkt.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag for nyretransplanterte pasienter.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med huden.
Dutch: Huidhypertrofie
Norwegian Bokmål: Hudhypertrofi
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, med dose 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g).
Dutch: • Behandeling met CellCept mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Behandling med CellCept skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatet fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 - 18 år) som fikk 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med øynene dine.
Dutch: · Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten.
Norwegian Bokmål: Dette trengs slik at kroppen din ikke skal avstøte transplantatet.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 92 pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var hyppighet og type bivirkninger generelt sett tilsvarende det som ble observert hos voksne som fikk 1 g CellCept to ganger daglig.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van CellCept naar een ander immunosuppressivum in het terugkeren van de IgG-waarden in serum naar normaal niveau.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2 - 3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved denne dosen representerer 2 - 3 ganger den kliniske eksponeringen ved anbefalt klinisk dose på 2 g per dag.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en longfibrose bij patiënten die met CellCept werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det har blitt rapportert isolerte tilfeller, noen fatale, av interstiell lungesykdom og pulmonær fibrose hos pasienter behandlet med CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressiva.
Dutch: Ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin eller amoksicillin med klavulansyre
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, pga. økt risiko for hudkreft, begrense eksponeringen for sollys og UV-stråler ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Som for andre medisiner som demper immunforsvaret (immunsuppressive), kan noen svært få pasienter utvikle kreft, særlig i lymfesystemet eller i huden.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening na reconstitutie
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til oral bruk etter oppblanding
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nierransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyretransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1- års data.
Dutch: De toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Dutch: · leverproblemen · diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Adem vóór reconstitutie de poeder niet in en laat het niet in contact komen met de huid Vermijd huidcontact met de gereconstitueerde suspensie
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå å få pulveret på huden eller puste det inn før tilberedning Unngå at den ferdige miksturen kommer i kontakt med huden
Dutch: Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Norwegian Bokmål: En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn.
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: En fullstendig gjennomgang av teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak skal gis av behandlende lege til fertile kvinner, og til mannlige pasienter, dersom det er hensiktsmessig.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tilberedes av en farmasøyt før utlevering til pasient Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1-års data.
Dutch: De AUC-waarden van MPA, die worden verkregen na de intraveneuze toediening van 1 g tweemaal daags CellCept 500 mg aan niertransplantatiepatiënten in de vroege fase na de transplantatie, zijn vergelijkbaar met die, welke werden waargenomen na de orale dosering van 1 g CellCept.
Norwegian Bokmål: MPA AUC - verdier målt etter intravenøs administrering av 1 g CellCept 2 ganger daglig til nyretransplanterte pasienter i tidlig fase etter transplantasjonen, er sammenliknbare med de verdiene som er målt etter 1 g CellCept 2 ganger daglig oralt.
Dutch: Daarom is CellCept gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: CellCept er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på hjertetransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen, inclusief meerdere misvormingen, waargenomen bij kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn aan CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser, inkludert rapporter om multiple misdannelser, har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter som har blitt eksponert for CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressiva under graviditet.
Dutch: Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta CellCept uten samråd med lege.
Dutch: Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver til mikstur, suspensjon.
Dutch: · Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172),titandioksid (E171), svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, skjellakk
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved disse nivåene var tilsvarende eller mindre enn 0,5 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 2 g/dag (se pkt.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for nyretransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypertensjon
Dutch: CellCept wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Norwegian Bokmål: CellCept er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Dutch: Natrium minder dan 1 mmol (23 mg) per dosis Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Natrium, mindre enn 1 mmol (23 mg) per dose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Vaak
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen, moet direct contact van de droge poeder of de bereide oplossing van CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met de huid of slijmvliezen vermeden worden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, må pulver eller ferdig tilberedt infusjonsvæske av CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ikke komme i direkte kontakt med hud eller slimhinner.
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Ferdig tilberedt mikstur: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m² tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år Anbefalt dose mykofenolatmofetil er 600 mg/m2, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Dutch: Als u vermoedt dat de toegediende dosis CellCept groter is dan de door de arts aanbevolen dosis, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye CellCept Hvis du tror du har fått for mye medisin, snakk med din lege eller sykepleier umiddelbart.
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals: · longontsteking (pneumonie), bronchitis · kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose
Norwegian Bokmål: • kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppressiv dose (se pkt.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, urinsyregikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, skyll øynene godt med rent vann.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oral bruk
Dutch: · Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, vask grundig med såpe og vann.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hypogammaglobulinemi i forbindelse med tilbakevendende infeksjoner hos pasienter som får CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til eldre er 1 g to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter.
Dutch: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Opmerking: respectievelijk 991 (2 g/ 3 g CellCept dagelijks), 289 (3 g CellCept dagelijks) en 277 (2 g i.v./ 3 g oraal CellCept dagelijks) patiënten werden behandeld in fase-III onderzoeken naar het voorkómen van afstoting van nier- en levertransplantaten.
Norwegian Bokmål: Merknad: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g i.v.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for levertransplanterte pediatriske pasienter.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2 - 3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag og 1,3 - 2 ganger høyere enn den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) hos hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Dutch: · Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
Norwegian Bokmål: • Man sikrer derved at adapteret sitter riktig i flasken og bevarer lokkets barnesikring.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
Norwegian Bokmål: • Første dose CellCept gis så raskt som mulig etter transplantasjonen.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over CellCept voor infusie beschikbaar over het gebruik bij niertransplantaties bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data for CellCept til infusjon hos nyretransplanterte, pediatriske pasienter foreligger.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na het stoppen met mycofenolaat.
Norwegian Bokmål: Menn skal ikke donere sæd under behandling og i 90 dager etter seponering av mykofenolat.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten: - De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) - Richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet til helsepersonell skal inneholde: • preparatomtalen
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 injectieflacons
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hetteglass
Dutch: · CellCept orale suspensie bevat sorbitol (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: • CellCept inneholder også (et søtningsmiddel).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive regimer som innebærer en kombinasjon av legemidler, inkludert CellCept, har en høyere risiko for å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
Dutch: CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
Norwegian Bokmål: CellCept 250 mg kapsler mykofenolatmofetil
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cellcept 250 mg
Dutch: Capsulehuls: gelatine indigotine (E132) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) zwart ijzeroxide (E172) kaliumhydroxide schellak.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin indigotin (E132) gult jernoksid (E172) rødt jernoksid (E172) titandioksid (E171) svart jernoksid (E172) kaliumhydroksid skjellakk
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: · CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler: pregelatinert maisstivelse, krysskarmellosenatrium, povidon (K-90), magnesiumstearat