FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика на продукта, Данните върху опаковката и Листовката за пациента са последните версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Danish: Tjekkiet
Bulgarian: Чехия
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Danish: (Sær)navn
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Danish: Pantoprazole Olinka 20 mg 20 mg
Bulgarian: Pantoprazole Olinka 20 mg
Danish: CHMP anså dette spørgsmål for at være løst.
Bulgarian: CHMP приема въпроса за разрешен.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
Danish: Tyskland
Bulgarian: Германия
Danish: Prøvetagningsskema
Bulgarian: График за вземане на проби
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
Danish: Desuden offentliggjorde FDA en stigning i T-max fra 1-4 timer under faste til mellem 5 og 12 timer (tilskrevet forsinket absorption med fødeindtagelse) i sit resumé af godkendelsen af originalpræparatet, Protonix 20 mg og Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg og Protonix 40 mg].
Bulgarian: Още повече, увеличение на Tmax от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Resultaterne af undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse og påvisningen af bioækvivalens under faste (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Danish: Kongerige
Bulgarian: Великобритания
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Olinka и сродни имена (вж.
Danish: Fleisher et al, 1996 og de Campos et al. 2007 forklarede, at BCS klasse III lægemidler frembyder en høj variabel farmakokinetik, når de indtages sammen med føde på grund af absorptionen via simple fysiske barrierer.
Bulgarian: 2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
Danish: For disse to pH-værdier blev der påvist ensartede opløsninger.
Bulgarian: Доказани са сходни степени на разтворимост за тези две pH стойности.
Danish: af gennemsnitsværdierne for den tilsvarende formulering) - Hvis T-max er >12 timer.
Bulgarian: - има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е >12 часа.
Danish: Indledning til undersøgelsen - PAN-2006-006, interaktion med fødeindtagelse Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Bulgarian: Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: Følgende bekymring for en potentielt alvorlig risiko for folkesundheden blev derfor fremsendt til CHMP: Undersøgelsen PAN 2006/006 (bioækvivalens efter fødeindtagelse) evaluerede ikke på tilstrækkelig vis testformuleringens egenskaber i tilknytning til indtagelse af et måltid, og muligheden for en forskel i formuleringerne mellem testlægemidlet og referencelægemidlet er derfor ikke i tilstrækkelig grad blevet udelukket.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
Danish: Dernæst henviste eksperten til to nyere undersøgelser (De Campos DR et al: Drug Res 2007, A. Filipe et al. Drug Res 2008 og Mendes Drug Res 2008), der viste, at indgivelse af pantoprazol sammen med fødeindtagelse kan fremkalde fald i Cmax og AUC og en markant forsinket absorption.
Bulgarian: Drug Res 2008; и Mendes Drug Res 2008), които показват, че приложението на пантопразол в комбинация с храна може да предизвика понижение на Cmax и AUC и изявено забавяне на абсорбцията.
Danish: Alvorlig betænkelighed - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende dokumentation for den langsigtede stabilitet af frossent plasma for fuldt ud at dokumentere laboratorievurderingernes nøjagtighed.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
Bulgarian: Заявителят е помолен да посочи размера на партидата, използвана за новото проучване на биоеквивалентността на изследвания продукт.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото Tmax, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
Danish: I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
Danish: 20 % (oprundet til nærmeste hele tal).
Bulgarian: Стойността на маргиналните случаи за изследваната формулировка не трябва да е по-голяма от референтната стойност +20% (закръглена към най-близката цяла стойност).
Danish: Oral anvendelse
Bulgarian: Перорално приложение
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
Danish: Gastrorezistentne tablety
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29"1.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Co-rapportør(er):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Bulgarian: Това са таблетки, които преминават през стомаха, без да се разграждат, докато достигнат червата.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява киселинната продукция.
Danish: 19. november 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Bulgarian: Действието му е да блокира „протонните помпи" - протеини, разположени в специализирани клетки в лигавицата на стомаха, които изпомпват киселина в стомаха.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на:
Danish: 29. maj 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Bulgarian: Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Bulgarian: Началo на процедурата за сезиране:
Danish: Magensaftresistente Tablette
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Bulgarian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Danish: Tyskland
Bulgarian: Germany
Danish: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: 1 (12th Km)
Danish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Danish: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Danish: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Danish: 18 måneder
Bulgarian: 18 месеца
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til følgende:
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Danish: o Årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de to følgende år.
Bulgarian: o Ежегодни периодични доклади за безопасност за следващите две години.
Danish: Hvad skal du bruge
Bulgarian: Какво ще използвате
Danish: Drik hele opløsningen med det samme.
Bulgarian: Изпийте цялото количество незабавно.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Danish: De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
Bulgarian: Приемайте Diovan по едно и също време всеки ден.
Danish: Dette kan give allergiske reaktioner, som muligvis kan optræde et stykke tid efter, du har taget opløsningen.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции, които могат да възникнат известно време след като сте приели разтвора.
Danish: • Når først du har sat den i, må du ikke fjerne den.
Bulgarian: След като го поставите веднъж, не го махайте.
Danish: Når dialogen resulterer i en gennemførlig og gensidigt aftalt undersøgelsesplan, skal en ny undersøgelse indledes, inden der er gået et år.
Bulgarian: Когато в резултат на диалога се появи изпълним и взаимно съгласуван план за проучването, ще бъде започнато ново проучване в рамките на една година.
Danish: Renset vand
Bulgarian: Пречистена вода
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det være nødvendigt at gentage trin 10 til 16 flere gange.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.