FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Finnish: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Finnish: Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stivarga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Stivarga-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisissä tutkimuksissa yli 4 800 hoidetusta potilaasta saatuihin tietoihin.
Hungarian: A Stivarga átfogó biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vevő több mint 4800 kezelt beteg adatain alapul.
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Finnish: PC SN NN
Hungarian: PC SNNN
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Hiirillä suoritetuissa vakiotesteissä in vitro ja in vivo ei todettu merkkejä regorafenibin genotoksisesta potentiaalista.
Hungarian: Az egerekkel végzett standard in vitro és in vivo vizsgálatok során nem volt a regorafenib genotoxikus potenciáljára utaló jel.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Finnish: Päänsärky Vapina Perifeerinen neuropatia
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Finnish: Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Finnish: Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Finnish: Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
Hungarian: Tartsa fenn a dózisszintet, és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést a tünetek enyhítésére.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Hungarian: Szív elektrofiziológia/a QT-szakasz megnyúlása
Finnish: Verenpaine on mitattava ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Finnish: Regorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Finnish: Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
Hungarian: A másodlagos végpontokat, ideértve a progresszióig eltelt időt (time to progression, TTP) és a teljes túlélést (overall survival, OS) (időközi elemzés) szintén értékelték.
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Finnish: Regorafenibiryhmän potilaille, joilla ilmeni taudin eteneminen ja joille tutkijan mielestä regorafenibihoidosta oli kliinistä hyötyä, tarjottiin mahdollisuus jatkaa avointa regorafenibihoitoa.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hän saattaa antaa sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Finnish: Älä imetä lastasi Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Hungarian: A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Finnish: - Vaikuttava aine on regorafenibi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a regorafenib.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Finnish: INR-arvon kohoaminen *
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
Hungarian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Finnish: Aineenvaihduntatuote M-5 on heikko BCRP-substraatti.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Hungarian: Az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell meghozni a Stivarga-kezelés újrakezdésével kapcsolatos döntést.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Finnish: 60 mg tai 100 mg kerta-annosten jälkeen tablettien keskimääräinen suhteellinen hyötyosuus oli vastaavasti 69 % ja 83 % suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
Finnish: Hoitoa uudelleen aloitettaessa pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran).
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon, mutta ne saattavat johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö regorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Infektio*
Hungarian: Fertőzés*
Finnish: ES**
Hungarian: NR**
Finnish: - jos sinulla on iho-ongelmia.
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Finnish: Stivarga-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Hungarian: A Stivarga túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Finnish: Stivarga-hoidon aikana suositellaan biokemiallisten ja aineenvaihduntaan liittyvien parametrien seurantaa sekä tarvittaessa asianmukaisen korvaushoidon aloittamista normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa vanhempien (vähintään 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen hoitovasteeseen RECIST-kriteerein # Hoitovaste (disease control rate, DCR) (täydellinen tai osittainen vaste), taudin hallinta (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti 6 viikon ajan)
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeista vatsa- tai suolistovaivoista.
Hungarian: Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
Finnish: > 5 kertaa ULN≤ 20 kertaa ULN (3. aste)
Hungarian: > ULN 5-szöröse, de ≤ ULN 20-szorosa (3. fokú)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman suhteellinen riski väheni noin 73,2 % regorafenibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 6, kuva 2).
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
Finnish: Jos oireet eivät parane annoksen pienentämisestä huolimatta, keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be.
Finnish: - joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja joita on aiemmin hoidettu käytettävissä olleilla hoidoilla tai joille näitä hoitoja ei ole pidetty sopivina.
Hungarian: - áttétes colorectalis rákban (CRC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Finnish: Useimmissa tapauksissa maksavaurio, maksan toimintahäiriöt alkoivat hoidon ensimmäisten 2 kuukauden aikana, ja niille oli ominaista hepatosellulaarinen vaurio, jossa transaminaasit kohosivat yli 20-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden, ja jota seurasi bilirubiinipitoisuuden nousu.
Hungarian: A legtöbb esetben a súlyos májkárosodás, májműködési zavar a terápia első 2 hónapjában kezdődött, és jellemzően hepatocellularis károsodási sémát mutatott a normálérték felső határának 20-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedéssel, illetve az ezt követő bilirubinszint-emelkedéssel.
Finnish: Tämän neomysiinin yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta se saattaa johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Hungarian: Ennek a neomicin interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezheti.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotakin tässä luettelossa mainituista valmisteista tai jotain muuta lääkettä: - lääkkeet, joita käytetään sieni- infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,
Finnish: Suun kautta annetun regorafenibin ja sen aineenvaihduntatuotteen M-2 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 20−30 tuntia eri tutkimuksissa.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 55,8 mg natriumia per vuorokausiannos (160 mg), joka vastaa 3 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Hungarian: Ez a gyógyszer 55,8 mg nátriumot tartalmaz per napi adag (160 mg), ami megfelel a WHO általajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának felnőtteknél.
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Finnish: Jatka Stivarga-hoitoa.
Hungarian: Folytassa a Stivarga-kezelést.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján szükségessé válhat a kezelés megszakítása és/vagy az adag csökkentése.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Finnish: Näissä tutkimuksissa regorafenibin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen vaiheen III B-tutkimuksesta saatujen turvallisuustulosten kanssa, joka tehtiin 2872 levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus oli edennyt standardihoidon jälkeen.
Hungarian: A regorafenib biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban konzisztens volt egy fázis III B vizsgálat biztonságossági eredményeivel, melyet 2872, áttétes colorectalis rákban szenvedő beteggel végeztek, és akik betegsége a standard terápiák után rosszabbodott.