FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Croatian: mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Finnish: Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle.
Croatian: Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.
Finnish: Lievä
Croatian: Niže
Finnish: Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Entekavir Accord prijavili su sljedeće nuspojave: često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 30 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta
Finnish: : väsymys
Croatian: : umor
Finnish: N
Croatian: f
Finnish: Entecavir Accord 1 mg tabletti entekaviiri
Croatian: Entekavir Accord 1 mg tablete entekavir
Finnish: Muiden kasvainten lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä, ja niitä olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Croatian: Povećane incidencije drugih tumora, uključujući gliome mozga u mužjaka i ženki štakora, karcinome jetre u mužjaka miša, benigne vaskularne tumore u ženki miša i adenome i karcinome jetra u ženki štakora, vidjele su se samo pri visokim izloženostima tijekom cijelog života.
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, ja 17 prosentilla potilaista todettiin HBeAg-serokonversio.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 141) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 30% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 85% za normalizaciju ALT-a i 17% za HBeAg serokonverziju.
Finnish: Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Croatian: Ishakovom indeksu fibroze.
Finnish: ALAT (≤ 1 x ULN)b
Croatian: ALT (≤1 x GGN)b Albumin (≥1 x DGN)b Bilirubin (≤1 x GGN)b
Finnish: Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALAT-arvon nousu ilmaantui 4-5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ml joko ennen ALAT-nousua tai sen aikana.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom, povišenja ALT-a tijekom liječenja nastupila su nakon medijana od 4-5 tjedana i općenito se povukla s nastavkom liječenja, a u većini su slučajeva bila povezana sa smanjenjem virusnog opterećenja od
Finnish: Kun annos on 0,5 mg, vakaan tilan Cmax on 4,2 ng/ml ja Cmin 0,3 ng/ml, ja kun annos on 1 mg, Cmax on 8,2 ng/ml ja Cmin 0,5 ng/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže je 4,2, a Cmin 0,3 ng/ml za dozu od 0,5 mg odnosno 8,2 i 0,5 ng/ml za dozu od 1 mg.
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Croatian: HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, dok je normalizacija ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN)
Finnish: Potilaat jatkoivat lamivudiinia sisältävää yhdistelmähoitoa, johon lisättiin joko entekaviiri 1 mg kerran vuorokaudessa (n = 51) tai lume (n = 17).
Croatian: Bolesnici su nastavili svoj režim lamivudinom i uz njega dodali ili entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno (n = 51) ili placebo (n = 17), koje su uzimali tijekom 24 tjedna, nakon čega su tijekom dodatna 24
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 prosentilla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 0,5 mg entekavira.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Croatian: Srednja vrijednost promjene MELD
Finnish: Entecavir Accord kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia
Croatian: Entekavir Accord pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
Finnish: Albumiiniarvo < 25 g/l esiintyi < 1 prosentilla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 prosentilla potilaista ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 prosentilla potilaista.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutna u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 1 mg entekavira.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira provjerile su se i u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 191 bolesniku inficiranom HBV-om s dekompenziranom bolešću jetre i u kliničkom ispitivanju sa 68 bolesnika istodobno inficiranih HBV-om i HIV-om.
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa HBeAg-positiiviset (tutkimus 022)
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 022)
Finnish: Kompensoitu maksasairaus potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja: Taulukossa on esitetty 48 viikon tulokset satunnaistetuista kaksoissokkotutkimuksista, joissa entekaviiria (ETV) verrattiin lamivudiiniin (LVD) HBeAg-positiivisten (022) ja HBeAg-negatiivisten (027) potilaiden hoidossa.
Croatian: Rezultati u 48. tjednu randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja u kojima se uspoređivao entekavir (ETV) s lamivudinom (LVD) u HBeAg pozitivnih (022) i HBeAg negativnih (027) bolesnika prikazani su u sljedećoj tablici.
Finnish: : oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriö
Croatian: : povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija Poremećaji žuči i jetre: često
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entekavir Accord ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
Finnish: Lamivudiinin (n = 355) kumulatiivinen hoitovaste oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Croatian: < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 79% za normalizaciju ALT, 26% za HBeAg serokonverziju i 2% za HBsAg serokonverziju (3% za nestanak HBsAg).
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti entekaviiri
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg tablete entekavir
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entekavir Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u djece u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u one s kompenziranom bolešću jetre.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka.
Finnish: Entecavir Accord entekaviiri
Croatian: Entekavir Accord entekavir
Finnish: Entecavir Accord otetaan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Entekavir Accord uzima se jednom dnevno.
Finnish: Entecavir Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Croatian: Entekavir Accord izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 0,5 mg i 1 mg).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on merkkejä meneillään olevasta maksavauriosta (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u slučaju kada jetra još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näille potilaille suositella.
Croatian: Dnevna doza od 1 mg primjenjuje se i u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre te se prestanak liječenja u ovih bolesnika ne preporučuje.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Croatian: Entekavir zaustavlja virus u stvaranju DNK-a te sprječava njegovo razmnožavanje i širenje.
Finnish: Kun hoito katsotaan asianmukaiseksi lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Croatian: Kada se liječenje smatra primjerenim u djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Koska Entecavir Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Entekavir Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Entekavir Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Entecavir Accord on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Croatian: Entekavir Accord je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B (infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B).
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille voi olla saatavilla entekaviiri-oraaliliuosta.
Croatian: Djeci tjelesne težine 32,6 kg i veće mogu se davati tablete od 0,5 mg, a za djecu tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Entekavir Accord.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Croatian: Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Accord (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entekavir Accord (analogom nukleozida, poput lamivudina).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Croatian: To znači da Entekavir Accord sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Baraclude.
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidianalogia, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, a oni prethodno liječeni lamivudinom u kojih infekcija više ne odgovara na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Accordin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, za lijek Entekavir Accord dokazana usporediva kakvoća i bioekvivalencija s lijekom Baraclude.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Entekavir Accord.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Accordille EU:n alueella.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Entekavir Accord u promet u EU-u.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Accordvalmisteelle.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim primjenama već su provedena za referentni lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entekavir Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Accordin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entekavir Accord.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entekavir Accord?
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi?
Finnish: Entecavir Accord -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje lijekom Entekavir Accord treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Finnish: Entekaviiri häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Croatian: Entekavir sprječava djelovanje virusnog enzima, DNK polimeraze, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Entekavir Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje kojim je potvrđeno da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Entekavir Accord, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
Finnish: Muita tietoja Entecavir Accordista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entekavir Accord
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Entekavir Accord sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek".
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Accordin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Entekavir Accord?
Finnish: Miten Entecavir Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Entekavir Accord?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Baracluden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i za lijek Baraclude.
Finnish: Miksi Entecavir Accord on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Entekavir Accord odobren?
Finnish: Miten Entecavir Accordia on tutkittu?
Croatian: Kako je Entekavir Accord ispitivan?
Finnish: Potilas saa Entecavir Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Entekavir Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Entecavir Accordia käytetään?
Croatian: Kako se Entekavir Accord koristi?
Finnish: Mylan läpipainopakkaus 90 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena.
Finnish: ja Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: Opis odabranih nuspojava).
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Croatian: Spol i rasa: nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Croatian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Mađarska
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajuću dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.
Finnish: Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
Croatian: Rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do 12 godina i > 12 do < 18 godina).
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto kad se odgovor prema unaprijed određenim kriterijima postigao u 48. tjednu ili tijekom druge godine liječenja.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Croatian: Testikularne promjene nisu se pronašle u ispitivanju na majmunima u trajanju od 1 godine.
Finnish: Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: S obzirom na to da nisu poznati mogući rizici za razvoj fetusa, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tunneta.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Croatian: • ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B, molimo da o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida poissulkea.
Croatian: Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Finnish: Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Entekavir Mylan s hranom i pićem
Finnish: Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a Vuosi 5a
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Croatian: Na temelju izlučivanja neizmijenjenog lijeka mokraćom, procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Croatian: • tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 6,8 mm.
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Croatian: Promjer: približno 8,8 mm.
Finnish: onko sinulla munuaisvaivoja.
Croatian: • tome imate li tegobe s bubrezima.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta): ihottuma, hiustenlähtö.
Croatian: Manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Croatian: Sadrži i laktozu.
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan oraaliliuoksen avulla.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine.
Finnish: yleinen: transaminaasiarvon suureneminen
Croatian: često: povišene transaminaze
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja
Croatian: Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Croatian: S obzirom na granicu izloženosti, smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Croatian: Ta dva ispitivanja pružaju podatke o rezistenciji kod 183 bolesnika liječena i praćena tijekom 1. godine te 180 bolesnika liječenih i praćenih tijekom 2. godine.