FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis ixekizumab bij patiënten met psoriasis, werden over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg gemiddelde piekconcentraties bereikt binnen 4 tot 7 dagen.
English: Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
English: - After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en
English: In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
Dutch: In SPIRIT-P1 is de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de verandering in aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn componenten, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op weken 24 en 52 ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de pen, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
English: You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Dutch: U moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit heen zien als de injectie afgerond is.
English: Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 71,5% opnieuw ten minste een sPGA (0,1) respons binnen 12 weken na herstarten van de behandeling met Taltz 80 mg Q4W.
English: Itch NRS
Dutch: Jeuk NRS
English: Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Dutch: Taltz kan tot 5 dagen ongekoeld bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 ºC.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding gaat geven of Taltz gaat gebruiken.
English: Inspect the pre-filled pen.
Dutch: Controleer de voorgevulde pen.
English: ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Dutch: ACR 20 respons in SPIRIT-P1 over de tijd gezien tot Week 24
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Dutch: In UNCOVER-3 waren 1.346 patiënten opgenomen.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van populatiefarmacokinetische analyse, is 13 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Dutch: Q. Wat als ik de voorgevulde pen ontgrendel en de groene injectieknop indruk voordat ik de bodemdop heb verwijderd?
English: • The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
Dutch: • De voorgevulde pen bevat 1 dosis Taltz.
English: Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Dutch: U zult baat hebben van het gebruik van Taltz doordat het de huid verbetert en verschijnselen als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
English: Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de analysepopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo
English: Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Dutch: Van de 3.866 patiënten die waren opgenomen in deze drie placebogecontroleerde studies, kreeg 64% eerder systemische therapie (biological, conventioneel systemische of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)), 43,5% kreeg eerder fototherapie, 49,3% kreeg eerder conventionele systemische therapie en 26,4% kreeg eerder een biological voor de behandeling van psoriasis.
English: Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
English: DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
Dutch: Injecteer NIET in een gebied waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, rood of hard is of waar u littekens of zwangerschapsstrepen heeft.
English: • 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de voorgevulde pen
English: Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Dutch: Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1).
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Dutch: Het percentage infecties was 21,5% voor etanercept en 26,0% voor Taltz, waarbij de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van aard was.
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, neutraliseert; dit eiwit bevordert psoriasis en artritis psoriatica.
English: Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Dutch: Bij het voorschrijven van Taltz aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is voorzichtigheid geboden en dienen patiënten nauwkeurig gevolgd te worden.
English: In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische fase III-studies naar plaque psoriasis werden infecties gerapporteerd bij 27,2% van de patiënten tot 12 weken behandeld met Taltz, vergeleken met 22,9% van de patiënten behandeld met placebo.
English: Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
Dutch: In alle studies ging Taltz gepaard met een statistisch significante verbetering van ernst van jeuk zoals vastgesteld met de Jeuk NRSscore.
English: Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
Dutch: Personen die naar Taltz werden gerandomiseerd ontvingen een initiële dosis van 160 mg gevolgd door 80 mg elke 2 weken gedurende 12 weken.
English: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië
English: UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
English: Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Dutch: Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.
English: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Dutch: In artritis psoriatica studie 2 (SPIRIT-P2) waren patiënten opgenomen die eerder waren behandeld met een anti-TNF middel en stopten met het anti-TNF middel vanwege óf gebrek aan werkzaamheid óf intolerantie (anti-TNF-IR patiënten).
English: Remove the pre-filled pen from your skin.
Dutch: Haal de voorgevulde pen van uw huid af.
English: 3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Dutch: 3% van de patiënten blootgesteld aan Taltz kreeg een verandering van een normale baseline trombocytenwaarde naar < 150.000 trombocyten/mm3 tot ≥ 75.000 trombocyten/mm3.
English: Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Dutch: Resultaten werkzaamheid in SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 op week 24 SPIRIT-P1
English: However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten behandeld met Taltz had echter bevestigde neutraliserende antilichamen geassocieerd met lage concentraties geneesmiddel en afgenomen klinische respons.
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Dutch: Toediening van ixekizumab aan cynomolgus-apen gedurende 39 weken in subcutane doses tot 50 mg/kg per week veroorzaakte geen toxiciteit aan de organen of ongewenste effecten op de immuunfunctie (bijv. T-celafhankelijke antilichaamrespons en NK-celactiviteit).
English: • Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Taltz in deze verpakking voor meer informatie over uw geneesmiddel.
English: These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Dutch: Deze reacties waren voor het merendeel licht tot matig van aard en leidden niet tot stoppen met Taltz.
English: You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Dutch: U hoeft de bodemdop niet terug te zetten - dat kan de naald beschadigen of u kunt uzelf per ongeluk verwonden.
English: Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
English: DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
English: Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een mediane PASI-score bij baseline die varieerde van 17,4 tot 18,3; 48,3% tot 51,2% van de patiënten had een sPGA-score bij baseline van ernstig of zeer ernstig en de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (Numeric Rating Scale, NRS) bij baseline varieerde van 6,3 tot 7,1.
English: Injection sites may be alternated.
Dutch: De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.
English: 1 pre-filled pen of 1 ml solution 2 pre-filled pens of 1 ml solution 3 pre-filled pens of 1 ml solution
Dutch: 1 voorgevulde pen met 1 ml oplossing 2 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing
English: Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Dutch: Overweeg bij patiënten met latente TB een anti-TB-behandeling alvorens behandeling met Taltz te beginnen.
English: At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Dutch: Op week 12 bereikten significant meer personen in de Taltz-groep dan in de placebogroep een sPGA of Genitalia 0/1 en een sPGA 0/1 onafhankelijk van de baseline BSA (baseline BSA 1% - < 10% resp. ≥ 10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0% resp. 13%).
English: These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
Dutch: Deze verbeteringen van nagelpsoriasis, psoriasis capitis en palmoplantaire psoriasis hielden aan tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz die sPGA-responders (0,1) waren in week 12.
English: Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 14,6 (6,04) µg/ml, en 1,87 (1,30) µg/ml.
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Dutch: Een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg aan apen is ongeveer 19 keer de 160 mg startdosis van Taltz en resulteert bij apen in een blootstelling (AUC) die ten minste 61 maal hoger is dan de voorspelde gemiddelde steady-state-blootstelling bij mensen, toegediend in het aanbevolen toedieningsschema.
English: 53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Dutch: 53% van de patiënten gebruikte gelijktijdig MTX in een gemiddelde weekdosering van 15,8 mg. 67% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15mg of hoger.
English: (Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
Dutch: (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
English: Onset of response was superior on PASI 75 as early as week 2 (p < 0.001) and on PASI 90 and PASI 100 by week 4 (p < 0.001).
Dutch: Intrede van de respons was al vanaf week 2 superieur voor PASI 75 (p < 0,001) en voor PASI 90 en PASI 100 op week 4 (p < 0,001).
English: After switching from the 80 mg Q2W dosing regimen to the 80 mg Q4W dosing regimen at Week 12, steady state would be achieved after approximately 10 weeks.
Dutch: Na de overstap van het toedieningsschema met 80 mg Q2W naar het toedieningsschema met 80 mg Q4W in week 12, zou steady state bereikt worden na ongeveer 10 weken.
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Dutch: Wacht 30 minuten voordat u de spuit gebruikt om hem op kamertemperatuur te laten komen.
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte cDMARDs zijn methotrexaat, leflunomide en sulfasalazine.
English: • The pre-filled pen must not be shaken.
Dutch: • De voorgevulde pen mag niet geschud worden..
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt.
English: Maintained or Achieved PASI 100
Dutch: Behielden of bereikten PASI 100
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte was al in week 1 significant hoger voor Taltz vergeleken met placebo en etanercept.
English: • Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
English: In SPIRIT-P1, efficacy was maintained up to Week 52 as assessed by ACR 20/50/70, MDA, enthesitis resolution, dactylitis resolution, and PASI 75/90/100 response rates.
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
English: Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Dutch: Neutropenieg, trombocytopenieg
English: This medicine is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin.
Dutch: Zet de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid.
English: 0.1% of patients receiving Taltz developed a neutrophil count <1000 cells/mm3.
Dutch: 0,1% van de patiënten die Taltz kregen, ontwikkelde een neutrofielenaantal in het bloed < 1.000 cellen /mm3.
English: The pen must not be shaken.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
English: At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
Dutch: Op week 24 was het deel van de patiënten dat een aangepaste Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) respons haalde groter bij patiënten die met Taltz werden behandeld dan met placebo.
English: Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een afsluitbare prikveilige naaldencontainer.
English: Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats en infecties aan de bovenste luchtwegen (meestal nasofaryngitis).
English: Efficacy and safety of Taltz was investigated in a multicenter, randomized, open-label, rater-blinded, parallel-group study (SPIRIT-H2H) compared to adalimumab (ADA) in 566 patients with PsA who were naïve to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz zijn onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, openlabel, geblindeerde beoordelaar, parallelgroepen studie (SPIRIT-H2H) vergeleken met adalimumab (ADA) bij 566 patiënten met PsA die naïef waren voor behandeling met biologische diseasemodifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
English: Keep holding the clear base firmly against your skin.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
English: Taltz contains sodium
Dutch: Taltz bevat natrium
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 2 tot onder de 18 jaar voor de behandeling van artritis psoriatica (een categorie juveniele idiopathische artritis) zijn nog niet vastgesteld.
English: Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
English: Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Dutch: Ixekizumab is een monoclonaal antilichaam en ontleedt naar verwachting op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
English: Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRI a studie
English: Maintained or Achieved PASI 90
Dutch: Behielden of bereikten PASI 90
English: The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz werden onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies bij 780 patiënten met active artritis psoriatica (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
English: A. Do not remove the base cap.
Dutch: A. Haal de bodemdop er niet af.
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Dutch: A. Raak de naald niet aan en zet de bodemdop niet terug.
English: • The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuit bevat 1 dosis Taltz.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw voorgevulde pen dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
Dutch: Lees de “Gebruiksaanwijzing” voor de pen zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
English: When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen of de naaldencontainer weggooit:
English: Alternate your injection sites.
Dutch: Wissel uw injectieplaatsen af.
English: Mean (SD) Cmax,ss, and C trough,ss estimates are 21.5 (9.16) µg/ml, and 5.23 (3.19) µg/ml.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.