FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dataene om sænkningen af LDL-kolesterol på forskellige tidspunkter baseret på den samlede effektivitetsanalyse fra Lescol XL-registreringsprogrammet støtter følgende anbefaling:
Latvian: Dati par ZBL-H pazemināšanos dažādos laika posmos, kas iegūti Lescol XL reģistrācijas programmas summārajā iedarbīguma analīzē, atbalsta šādu ieteikumu:
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Latvian: Izteikta KK koncentrācijas palielināšanās līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza ANR, bija ļoti nelielam skaitam pacientu (0,3 - 1,0%).
Danish: CHMP mente, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt som støtte for indikationen "Lescol/Lescol XL er indiceret til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos voksne med primær hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdom" ikke var klinisk signifikante, og at der derfor ikke kunne etableres et positivt benefit-/risk-forhold.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, kas bija paredzēti indikācijas "Lescol/Lescol XL ir indicētas koronārās aterosklerozes palēnināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un koronāro sirds slimību" atbalstam, nebija klīniski jēgpilni, tādēļ nevar noteikt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Danish: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Latvian: Bulgārija, Igaunija, Ungārija, Slovēnija
Danish: Du må ikke tage Lescol/Lescol XL, hvis du er gravid eller ammer, da det aktive stof kan skade dit ufødte barn, og det ikke vides, om det udskilles i modermælk.
Latvian: Nelietojiet Lescol / Lescol XL, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāļu aktīvā vielas var kaitēt Jūsu bērnam, un nav zināms vai aktīvā viela izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: CHMP var enig i følgende odlyd for en fleksibel startdosis på 40-80 mg: "Den anbefalede startdosis er 20-80 mg/dag.
Latvian: CHMP vienojās par šādu elastīgas 40-80 mg sākumdevas formulējumu: "Ieteicamā deva ir 20-80 mg dienā.
Danish: Samtidig behandling med andre lipidmodificerende lægemidler Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte offentliggjorte data til støtte for effektiviteten og sikkerheden af Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar citām zālēm, kas maina lipīdu līmeni Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza publicētus datus, lai atbalstītu Lescol/Lescol XL iedarbīgumu un drošumu kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem.
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Latvian: Pirms fluvastatīna terapijas uzsākšanas kreatīnkināzes (KK) līmenis jānosaka šādos gadījumos:
Danish: Tyskland, Østrig
Latvian: Austrija, Vācija
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Latvian: Fluvastatīna biotransformācijai ir vairāki alternatīvi citohroma P450 (CYP450) ceļi, tādēļ fluvastatīna metabolisms ir relatīvi noturīgs pret CYP450 inhibīciju.
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Latvian: Informāciju par devām bērniem un pusaudžiem vecākiem par 9 gadiem skatīt apakšpunktā 3.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, kontrolētajā klīniskajā pētījumā 429 pacienti saņēma vai nu fluvastatīnu (40 mg dienā), vai placebo.
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, devas palielināšanas gadījumā un periodiski pēc tam jāveic aknu funkcionālie testi.
Danish: Produktinformationen er også blevet ajourført i overensstemmelse med rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMG-CoA-reduktasehæmmere for at medtage følgende bivirkninger, der er blevet indberettet i forbindelse med visse statiner: søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt, hukommelsestab, seksuel dysfunktion, depression, særlige tilfælde af interstitiel lungesygdom, særlig ved langvarig behandling.
Latvian: Zāļu apraksts tika precizēts arī saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ziņojumu par HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, lai iekļautu šādas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, lietojot dažus statīnus: miega traucējumi, tostarp bezmiegs un murgi, atmiņas zudums, seksuāla disfunkcija, depresija, intersticiāla plaušu slimība atsevišķos gadījumos, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage responsen på diæt og andre foranstaltninger (f.eks. motion og vægttab) blev også anset for at være acceptabelt, da det var i overensstemmelse med andre produktinformationstekster om statiner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut diētas un citu pasākumu (piemēram, fiziskas slodzes, svara samazināšanas) ietekmi arī tika uzskatīts par pieņemamu, jo bija atbilstīgs citu statīna grupas zāļu aprakstu tekstiem.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for Lescol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH), og ingen er angivet i dette afsnit.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Lescol lietošanu pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (HoFH), un tas ir norādīts šajā apakšpunktā.
Danish: Da de foreliggende data tyder på, at Lescol ikke giver anledning til nogen alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier, var CHMP enig i, at dosis >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens ikke var kontraindicerede, men at disse høje doser skulle initieres forsigtigt.
Latvian: Tā kā pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar placebo, Lescol nerada nopietnas bažas par drošību visām nieru funkciju kategorijām, CHMP vienojās, ka par 40 mg lielākām devām nevajadzētu būt kontrindicētām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, tomēr šādu lielu devu lietošana būtu jāuzsāk piesardzīgi.
Danish: På trods af det potentiale, der dermed findes for kompetitiv interaktion mellem fluvastatin og stoffer, der er CYP2C9-substrater, såsom diclofenac, phenytoin, tolbutamid og warfarin, tyder kliniske data på, at en sådan interaktion er usandsynlig.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Latvian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Danish: Hos raske frivillige havde anvendelse af fluvastatin og warfarin (enkeltdosis) ingen negativ effekt på plasmakoncentrationen af warfarin og protrombintiden sammenlignet med warfarin alene.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem fluvastatīna un varfarīna (vienreizējas devas) lietošana neatstāja nevēlamu ietekmi uz varfarīna koncentrāciju plazmā un protrombīna laiku salīdzinājumā tikai ar varfarīnu.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Latvian: Citas blakusparādības: jā tās Jūs uztrauc, pastāstiet to savam ārstam.
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Latvian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itālija
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Latvian: Nav pierādīta tieša korelācija starp angiogrāfijas atradēm un sirds-asinsvadu blakusparādību risku.
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at der ikke var behov for supplerende erklæringer om udelukkelse af visse lipoproteinlidelser (f.eks. homozygote varianter af familiær hyperkolesterolæmi og andre Fredrickson-typer med prædominant hypertriglyceridæmi eller sekundære former for hyperkolesterolæmi) i indikationsafsnittet.
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija CHMP vienojās ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka indikāciju apakšpunktā nav jāiekļauj papildu paziņojumi par atsevišķu lipoproteīnu traucējumu (piemēram, ģimenes hiperholesterinēmijas homozigoto variantu un citu tipu saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju ar dominējošu hipertrigliceridēmiju vai sekundāro hiperholesterinēmijas formu) izslēgšanu.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Latvian: Anafilaktiska reakcija.
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Latvian: Tādēļ nav nepārprotamu iemeslu, lai par 40 mg lielākas devas būtu kontrindicētas smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet būtu atbilstošāk uzsākt šo lielo devu lietošanu piesardzīgi.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Danish: Glibenclamid (5 til 20 mg dagligt) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC for fluvastatin med henholdsvis 44 % og 51 %.
Latvian: Glibenklamīds (5 līdz 20 mg dienā) attiecīgi par 44 un 51% palielināja fluvastatīna vidējo Cmax un AUC.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt for Lescol XL (Lescol depottablet) tabletter 80 mg i 2000.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība tika izsniegta Lescol XL (ilgstošas iedarbības Lescol) 80 mg tabletēm 2000. gadā.
Danish: På grundlag af kliniske observationer anbefales der allerede leverfunktionstest (jf. afsnit 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, jau tika ieteikti aknu funkciju testi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: CHMP var enig i, at den foreslåede startdosis på 40 mg hos patienter, der har behov for en nedsættelse af LDL-kolesterol på ≥25 %, underbygges af de fremlagte kliniske data.
Latvian: CHMP vienojās, ka piedāvātā sākumdeva 40 mg pacientiem, kuriem nepieciešama ZBL-H (zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna) samazināšana par ≥25 %, ir pamatota ar iesniegtajiem klīniskajiem datiem.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lescol/Lescol XL [Udfyldes nationalt]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lescol/Lescol XL sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Danish: - hvis du får stærke smerter øverst i maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen).
Latvian: - ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes).
Danish: Det er dog stadig ikke muligt at drage passende konklusioner med hensyn til det positive benefit-/risk-forhold ved doser >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens, da en direkte dosisniveausammenligning mellem Lescol 40 mg vs. 80 mg/dag ikke var mulig, og undersøgelsespopulationen af patienter med alvorlig nyreinsufficiens var begrænset.
Latvian: Tomēr vēl aizvien nav iespējams izdarīt atbilstošus secinājumus par labvēlīgu ieguvumu un riska samēru par 40 mg lielākām devām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo tiešs devas-zāļu koncentrācijas salīdzinājums, lietojot 40 mg un 80 mg Lescol dienā, nebija iespējams, turklāt pētījuma pacientu populācija ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežota.
Danish: Plasmakoncentrationen af fluvastatin varierer ikke som funktion af alder eller køn i populationen som helhed.
Latvian: Fluvastatīna koncentrācija plazmā vispārējā populācijā nemainās atkarībā no vecuma vai dzimuma.
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Latvian: Turklāt tas atbilst visu citu statīna zāļu devu ieteikumiem.
Danish: Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Latvian: Aktīvā viela: fluvastatīns (fluvastatin) (fluvastatīna nātrija sāls veidā).
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Latvian: Ja simptomi izzūd un KK līmenis atgriežas normas robežās, var apsvērt fluvastatīna lietošanas atsākšanu vai cita statīna lietošanu, izmantojot mazāko devu un nodrošinot rūpīgu novērošanu.
Danish: 1 Data for Lescol fra 12 placebokontrollerede forsøg 2 Data for Lescol XL 80 mg depottablet fra tre kontrollerede forsøg af 24 ugers varighed
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Danish: Itraconazol og erythromycin
Latvian: Itrakonazols un eritromicīns
Danish: Ved oral administration af 40 mg Lescol er den terminale halveringstid for fluvastatin 2,3 ±0,9 timer.
Latvian: Pēc 40 mg Lescol perorālas lietošanas fluvastatīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 2,3 ± 0,9 stundas.
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Latvian: Lai sekotu līdzi progresam, regulāri jāpārbauda holesterīna līmenis Jūsu asinīs.
Danish: En erklæring om, at Lescol/Lescol XL er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom eller et uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase, er medtaget i dette afsnit 4.2 samt i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Latvian: Formulējums, ka Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai ar neizskaidrojamu, pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, ir ietverts šajā 4.2. apakšpunktā, kā arī 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktā.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Latvian: • Ņemot vērā citu rabdomiolīzes predispozīcijas faktoru esamību, šādas pārbaudes nepieciešamība jāapsver arī gados vecākiem pacientiem (vecums > 70 gadi).
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Latvian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Danish: På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Latvian: Ņemot vērā teratogenitātes iespējamību statīniem kā zāļu grupai, tika secināts, ka ieguvumu un riska samērs statīnu, tostarp fluvastatīna, lietošanai grūtniecēm ir uzskatāms par negatīvu, un kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir pamatota.
Danish: Selvom der ikke var kliniske beviser for, at fluvastatins sikkerhedsprofil ændredes hos patienter, der er behandlet med fluconazol i 4 dage, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af fluvastatin og fluconazol.
Latvian: Lai gan netika konstatēti klīniski pierādījumi par fluvastatīna drošības profila izmaiņām pacientiem, kas iepriekš 4 dienas bija saņēmuši flukonazolu, fluvastatīna un flukonazola vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Danish: Anbefalingerne om, at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder, og at behandlingen bør indstilles hos kvinder, der bliver gravide, mens de tager Lescol/Lescol XL, er medtaget.
Latvian: Tika iekļauti ieteikumi, ka potenciāli auglīgām sievietēm jālieto iedarbīga kontracepcija un ka ārstēšana jāpārtrauc sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā.
Danish: Efter fire ugers behandling var det mediane fald i LDL-C 38 %, og ved uge 24 (endepunktet) var den mediane LDL-C-reduktion 35 %.
Latvian: Pēc četru nedēļu terapijas vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 38%, bet pēc 24 nedēļām (pētījuma beigās) vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 35%.
Danish: Hvis CK-niveauet er signifikant forhøjet ved baseline (>5 x øvre normalgrænse), skal niveauet måles igen efter 5 til 7 dage for at bekræfte resultatet.
Latvian: Ja KK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (> 5 x ANR), tas atkārtoti jānosaka pēc 57 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Danish: Lescol 40 mg to gange daglig1
Latvian: Lescol 40 mg divreiz dienā1
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto fluvastatīnu, novēro ar muskuļu darbību saistītus simptomus, piemēram, sāpes, vājumu vai krampjus, jānosaka KK līmenis.
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Latvian: Ja aspartātaminotransferāzes vai alanīnaminotransferāzes līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un saglabājas šajā līmenī, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktion med fødevarer var begrænset til grapefrugtjuice.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbībai ar uzturu ir ierobežojums tikai attiecībā uz greipfrūtu sulu.
Danish: Eftersom HMG-CoA-reduktasehæmmere nedsætter syntesen af kolesterol og muligvis også andre biologisk aktive forbindelser, der er afledt af kolesterol, kan de forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Latvian: Tā kā HMG-CoA reduktāzes inhibitori samazina holesterīna un, iespējams, citu no holesterīna atvasinātu bioloģiski aktīvo vielu sintēzi, tie, lietoti grūtniecēm, var nodarīt kaitējumu auglim.
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den generelle helbredsstatus (træthed, vægttab og feber).
Latvian: Novērojamie simptomi var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un kopējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas zudums un drudzis).
Danish: De væsentligste cirkulerende komponenter i blodet er fluvastatin og dets farmakologisk inaktive N-desisopropyl-propionsyre-metabolit.
Latvian: Nozīmīgākie asinsritē cirkulējošie komponenti ir fluvastatīns un farmakoloģiski neaktīvais N-dezizopropilpropionskābes metabolīts.
Danish: I langt størstedelen af medlemsstaterne er Lescol/Lescol XL kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og indehaveren af markedsføringstilladelsen havde medtaget en erklæring herom.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas ar krūti barojošām sievietēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva šo informāciju.
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fluvastatīna ietekmi uz jaundzimušo/zīdaini.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg reducerede fluvastatin (n=844) givet som 80 mg daglig over 4 år signifikant risikoen for første MACE med 22 % (p=0,013) sammenlignet med placebo (n=833).
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā fluvastatīns (n=844), lietots 80 mg lielā dienas devā 4 gadus, salīdzinājumā ar placebo (n=833) būtiski (par 22%; p=0,013) mazināja pirmā MACE risku.
Danish: − hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type af lipid i blodet) i blodet
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna un triglicerīdu (cita veida lipīdi asinīs)
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Latvian: Vispārējo ieteikumu kontrolēt aknu funkciju un KK (kreatīnkināzes) līmeni atzina par pieņemamu pieeju, ņemot vērā, ka statīna pārdozēšanas gadījumā iespējama iedarbība uz aknām un muskuļiem.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Latvian: Ja muskuļu simptomi ir izteikti un rada diskomfortu ikdienā, iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja KK līmenis ir paaugstināts līdz ≤ 5 x ANR.
Danish: Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider Den anbefaling, at Lescol kan tages uden hensyntagen til måltider, er almindeligt anerkendt i EU's medlemsstater.
Latvian: Ieteikums, ka Lescol kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ir plaši pieņemts Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Til trods for de teoretiske betragtninger vedrørende kolesterols rolle i embryoets udvikling tydede dyreforsøg ikke på, at fluvastatin har et embryotoksisk eller teratogent potentiale."
Latvian: Neraugoties uz teorētiskiem apsvērumiem par holesterīna nozīmi embrija attīstībā, pētījumi ar dzīvniekiem neapstiprināja fluvastatīna embriotoksisko un teratogēno ietekmi."
Danish: På grundlag af rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMGCoA-reduktasehæmmere er dette afsnit også blevet ajourført for at medtage interstitiel lungesygdom.
Latvian: Pamatojoties uz Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ziņojumu par saistību ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, šo apakšpunktu precizēja, iekļaujot arī intersticiālu plaušu slimību.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af fluvastatin til patienter med den meget sjældne lidelse homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Latvian: Nav pieejami dati par fluvastatīna lietošanu pacientiem ar ļoti retu slimību - iedzimtu homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Danish: Måling af kreatinkinase
Latvian: Kreatīnkināzes mērījumi
Danish: Patienterne bør derfor tilrådes straks at indberette uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, særligt hvis dette er ledsaget af utilpashed eller feber.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu, īpaši, ja to pavada savārgums vai drudzis.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, som var behandlet med fluconazol (CYP 2C9hæmmer), resulterede i en stigning i eksponering og maksimalkoncentration af fluvastatin på henholdsvis ca. 84 % og 44 %.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kuri iepriekš bija saņēmuši flukonazolu (CYP 2C9 inhibitors), fluvastatīna iedarbība un maksimālā koncentrācija palielinājās aptuveni par 84 un 44%.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības
Danish: Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt devas korekciju ar 4 nedēļu vai garākiem intervāliem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), herunder en erklæring om, at betydningen af angiografiske resultater var ukendt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut lipoproteīnu un koronārās aterosklerozes pētījuma (LCAS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkumu ar norādi, ka angiogrāfisko konstatējumu nozīmīgums nebija zināms.
Danish: Eftersom fluvastatin primært elimineres via galdevejene og er udsat for betydelig præsystemisk metabolisme, eksisterer muligheden for akkumulation hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Latvian: Tā kā fluvastatīns tiek izvadīts no organisma galvenokārt caur žultsceļiem un ir pakļauts apjomīgam presistēmiskam metabolismam, pastāv zāļu uzkrāšanās iespēja pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Danish: Hverken Lescol-kapsler (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) havde effekt på biotilgængeligheden af ciclosporin, når de blev givet samtidigt.
Latvian: Ne Lescol kapsulas (40 mg fluvastatīna), ne Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna) neietekmēja ciklosporīna biopieejamību vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību