FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
Croatian: Dodatne mjere za smanjenje pojave i težine reakcija na mjestu infuzije uključuju smanjenje brzine protoka i/ili koncentracije infuzije eravaciklina.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostnih reakcij, je treba zdravljenje z eravaciklinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje eravaciklinom mora se smjesta prekinuti i započeti s prikladnim mjerama hitne medicinske pomoći.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovenian: Xerava 50 mg prašek za koncentrat eravaciklin i.v.
Croatian: Xerava 50 mg prašak za koncentrat eravaciklin i.v.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija.
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) neposredno v veno.
Croatian: Xerava se daje infuzijom (dripom) izravno u venu.
Slovenian: Eravaciklin se v glavnem presnavlja z oksidacijo pirolidinskega obroča, ki jo posredujeta CYP3A4 in FMO, v TP-6208 in s kemično epimerizacijo na C-4 v TP-498.
Croatian: Eravaciklin se metabolizira prvenstveno putem oksidacije pirolidinskog prstena posredovane CYP3A4 i FMO do TP-6208 te kemijskom epimerizacijom na C-4 do TP-498.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.
Croatian: Preosjetljivost na tetraciklinsku skupinu antibiotika.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in skupna pakiranja, ki vsebujejo 12 vial (12 pakiranj s po 1 vialo).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i višestruko pakiranje s 12 (12 pakiranja po 1) bočica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4, priporočeni odmerek znaša 1,5 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni režim doziranja iznosi 1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene eravaciklina može doći do omaglice (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Odmerki, ki so bili za več kot dva- ali štirikrat večji od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), so bili povezani s toksičnostjo pri materi (klinične ugotovitve ter zmanjšana telesna masa in uživanje hrane), z zmanjšanimi telesnimi masami plodov in zakasnitvami okostenitve skeleta pri obeh vrstah ter splavi pri kuncih.
Croatian: Dvostruko ili četverostruko veće doze od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) bile su povezane s toksičnosti majke (klinička opažanja i smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini te konzumacija hrane), smanjenom tjelesnom težinom fetusa i odgodama u okoštavanju u obje vrste te s pobačajima u kunića.
Slovenian: Zdravilo Xerava je zdravilo z antibiotičnim delovanjem in vsebuje učinkovino eravaciklin.
Croatian: Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Če doječe matere dolgo časa uporabljajo druga podobna antibiotična zdravila, lahko to trajno obarva otrokove zobe.
Croatian: Dugoročna primjena drugih sličnih antibiotika u dojilja može prouzročiti trajne mrlje na zubima djeteta.
Slovenian: Zato je treba pri takšnih bolnikih spremljati neželene učinke (glejte poglavje 4.8), še posebej, če so ti bolniki debeli in/ali zdravljeni tudi z močnimi zaviralci CYP3A, saj je lahko v tem primeru izpostavljenost dodatno povečana (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Stoga je takve bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dio 4.8), posebice ako su ti bolesnici pretili i/ili se također liječe jakim inhibitorima CYP3A pa izloženost može biti dodatno povećana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z rifampicinom in klaritromicinom (antibiotikoma), fenobarbitalom, karbamazepinom in fenitoinom (ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije), šentjanževko (zeliščnim zdravilom za zdravljenje depresije in tesnobnosti), itrakonazolom (zdravilom za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavirjem, atazanavirjem, lopinavirjem in sakvinavirjem (zdravili za zdravljenje virusnih okužb) in ciklosporinom (zdravilom za zaviranje imunskega sistema).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući rifampicin i klaritromicin (antibiotike), fenobarbital, karbamazepin i fenitoin (za liječenje epilepsije), gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe), itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir (za liječenje virusnih infekcija) te ciklosporin (za supresiju imunosnog sustava).
Slovenian: Staphylococcus aureus, ki je bila opisana kot mehanizem odpornosti za tigeciklin.
Croatian: Eravaciklin nije supstrat za MepA pumpu u zlatnom stafilokoku (Staphylococcus aureus), koja je opisana kao mehanizam rezistencije za tigeciklin.
Slovenian: Vezava eravaciklina in vitro na beljakovine v človeški plazmi se povečuje skupaj s povečevanjem koncentracij, pri čemer so deleži (vezanega) pri 0,1, 1 oziroma 10 µg/ml znašali 79, 86 in 90 %.
Croatian: In vitro vezanje eravaciklina za proteine u ljudskoj plazmi povećava se s višim koncentracijama, pri čemu vezanje iznosi 79 %, 86 % odnosno 90 % pri 0,1 µg/ml, 1 µg/ml odnosno 10 µg/ml.
Slovenian: Število vial, potrebnih za rekonstitucijo
Croatian: Broj bočica za rekonstituciju
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena jakog induktora CYP3A4 (kao što su fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, gospina trava) smanjiti učinak eravaciklina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: Med neželene učinke tetraciklinskih antibiotikov spadajo preobčutljivost za svetlobo, stanje pseudotumor cerebri in antianabolno delovanje, ki vodi v povečano vrednost dušika sečnine v krvi (BUN), azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo.
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine uključuju fotoosjetljivost, pseudotumor cerebri i antianaboličko djelovanje koji dovode do povišene razine ureje u krvi, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zdravil in vivo ni mogoče izključiti, sočasno dajanje eravaciklina z drugimi zdravili, ki zavirajo te transportne beljakovine (primeri zaviralcev OATP1B1/3: atazanavir, ciklosporin, lopinavir in sakvinavir), pa lahko poveča plazemsko koncentracijo eravaciklina.
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
Slovenian: Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme dajati.
Croatian: Pri tome se ne smiju davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Slovenian: a Predstavljena je srednja vrednost (razpon).
Croatian: Predstavljena srednja vrijednost (raspon)
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
Croatian: Preporučena doza za odrasle temelji se na tjelesnoj težini te iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo Xerava dajati intravensko približno eno uro.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Xerava se primjenjuje intravenski tijekom približno jednog sata.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih jetrnih testov.
Croatian: • odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z eravaciklinom, so poročali o blagih do zmernih reakcijah na mestu infuzije, vključno z bolečino ali neugodjem, eritemom in otekanjem ali vnetjem na mestu vboda ter površinskim tromboflebitisom in/ali flebitisom.
Croatian: U bolesnika liječenih eravaciklinom prijavljene su blage do umjerene reakcije na mjestu infuzije, uključujući bol ili nelagodu, eritem i oticanje ili upalu na mjestu injekcije te površinski tromboflebitis i/ili flebitis.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
Croatian: Nakon dodatnog razrjeđivanja 1 ml sadrži 0,3 mg eravaciklina.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno razmotriti prekid liječenja eravaciklinom i primjenu suportivnih mjera uz primjenu posebnog liječenja za Clostridium difficile.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ste pretežki, še posebej, če hkrati jemljete itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb) ali klaritromicin (antibiotik), se posvetujte z zdravnikom, saj bo ta spremljal neželene učinke pri vas.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate problema s jetrom ili prekomjernu tjelesnu težinu, posebice ako već uzimate itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir ( za liječenje virusnih infekcija) ili klaritromicin (antibiotik) jer će Vas u tom slučaju liječnik pratiti kako bi otkrio eventualne nuspojave.
Slovenian: • omotičnost ali omedlevica;
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili slabosti
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xerava
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Croatian: Stoga lijek Xerava nije indiciran za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Slovenian: Zdravilo Xerava se zaradi obarvanja zob ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina zbog promjene boje zuba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko povzroči pretirano rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivami.
Croatian: Produljena primjena može dovesti do pretjeranog rasta otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) je izpostavljenost lahko povečana.
Croatian: Izloženost može biti povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh razred C).
Slovenian: c. Reakcije na mestu infuzije vključujejo prednostne izraze eritem na mestu vboda, hipestezija na mestu infuzije, eritem na mestu vboda v žilo in bolečina na mestu vboda v žilo.
Croatian: c. Reakcije na mjestu infuzije uključuju preporučene pojmove eritem na mjestu injekcije, hipoestezija na mjestu infuzije, eritem na mjestu uboda u krvnu žilu te bol na mjestu uboda u krvnu žilu.
Slovenian: Vialo shranjujte v notranji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u unutarnjoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Croatian: - Ostali sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Slovenian: Pred dajanjem raztopine, pripravljene za uporabo, jo je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Croatian: Prije primjene otopinu spremnu za uporabu treba vizualno pregledati da vidite sadrži li neke čestice.
Slovenian: Viale ne tresite in je ne premikajte hitro, saj lahko sicer nastane pena.
Croatian: Treba izbjegavati mućkanje i brze pokrete jer može doći do pjenjenja.
Slovenian: Eravaciklin (in presnovki) se izloča v mleko podgan v obdobju laktacije.
Croatian: Eravaciklin (i njegovi metaboliti) izlučuju se u mlijeko ženki štakora.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xerava uporablja
Croatian: Za što se Xerava koristi
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja zdravil
Croatian: Potencijal za interakcije između lijekova
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Kao i drugi antibiotici tetraciklinske skupine, eravaciklin može inducirati trajna oštećenja zuba (promjenu boje i oštećenja cakline) te odgoditi procese okoštavanja u fetusa izloženih in utero tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće zbog nakupljanja u tkivima s visokom pregradnjom kalcija i oblikovanja kelatnog kompleksa s kalcijem (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na telesno maso bolnika (1 mg/kg telesne mase).
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika; 1 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu induktori CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri shranjevanju v hladilniku (2-8 °C) po redčenju v infuzijski vreči.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 72 sata na temperaturama hladnjaka (2-8°C) .
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija, ali če se je pojavil kateri koli od teh simptomov:
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako sumnjate da imate anafilaktičku reakciju ili ako nastupi bilo koji simptom naveden u nastavku dok primate lijek Xerava:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 0,7 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povezana driska; vsi primeri so bili blagi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proljev povezan s liječenjem pojavio se u 0,7 % bolesnika.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila Xerava za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost lijeka Xerava za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Slovenian: Žilne bolezni tromboflebitis a flebitisb
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitisa flebitis b
Slovenian: Z glukuronidacijo, oksidacijo in hidrolizo se tvorijo dodatni manjši presnovki.
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da odmerka ne bi prejeli.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete propustiti dozu lijeka.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
Croatian: Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml.
Slovenian: Po obdobju okrevanja 70 dni (deset tednov), enakovrednega ciklu spermatogeneze pri podganah, so bili ti ugotovljeni izvidi reverzibilni.
Croatian: Ti su nalazi bili reverzibilni nakon razdoblja oporavka od 70 dana (10 tjedana), što je jednako ciklusu spermatogeneze u štakora.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, ki so jih za eravaciklin izvedli pri podganah, psih in opicah, so odkrili izginjanje limfatičnega tkiva/atrofijo bezgavk, vranice in timusa, zmanjšano število eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov (pri psih in opicah) v povezavi s hipocelularnim kostnim mozgom in neželene učinke na prebavila (pri psih in opicah).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza eravaciklina u štakora, pasa i majmuna opaženi su: limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, snižen broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita (u pasa i majmuna) uz hipocelularnost koštane srži te gastrointestinalne nuspojave (u pasa i majmuna).
Slovenian: Protibakterijska dejavnost proti drugim zadevnim patogenom Podatki in vitro kažejo, da naslednji patogen ni občutljiv za eravaciklin:
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da patogen naveden u nastavku nije osjetljiv na eravaciklin:
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Croatian: • upala i bol prouzročeni krvnim ugrušcima ne mjestu injekcije (tromboflebitis)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
Croatian: Eravaciklin je supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne za BCRP.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Croatian: Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima.
Slovenian: Preglednica 3 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Croatian: Tablica 3 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu inhibitori CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Croatian: Potrebno je pridržavati se aseptične tehnike pri pripremi otopine za infuziju.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati tijekom razvoja zuba (tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće te u djece mlađe od osam godina) jer može prouzročiti trajnu promjenu boje zuba (u žutu, sivu, smeđu) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI manitol (E421), natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovenian: Ni znano, ali se eravaciklin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eravaciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Croatian: Tablica 1 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg Tjelesna težina bolesnika (kg)
Slovenian: Če imate med zdravljenjem ali po njem drisko, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako proljev nastupi tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: 1 VIALA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju 1 mg/kg vsakih 12 ur kopičenje znaša približno
Croatian: Nakon intravenske primjene 1 mg/kg svakih 12 sati dolazi do akumulacije od približno 45 %.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xerava je 1 mg/kg vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Xerava iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovenian: Med neželene učinke skupine antibiotikov spadajo psevdomembranski kolitis in razraščanje neobčutljivih organizmov, vključno z glivami (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nuspojave skupine antibiotika uključuju pseudomembranozni kolitis i pretjeran rast otpornih organizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Možnost vpliva eravaciklina na farmakokinetiko drugih zdravil Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci ali induktorji encimov CYP ali transportnih beljakovin (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu in vitro inhibitori ni induktori CYP enzima ni proteina prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije u bočicama dokazana je nakon jednog sata na temperaturi od 25 °C.
Slovenian: Vsebino vsake viale je treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije in nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Croatian: Sadržaj potrebnog broja bočica treba svaki rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovenian: Geometrijsko povprečje najmanjših kvadratov Cmax za eravaciklin se je pri osebah s končno ledvično odpovedjo (end stage renal disease - ESRD) v primerjavi z zdravimi osebami povečalo za 8,8 % pri intervalu zaupanja 90 % -19,4, 45,2.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni.
Croatian: Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Xerava
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so možne resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije; o njih so tudi poročali (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Moguće su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti te su prijavljene s drugim antibioticima tetraciklinske skupine (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja močnega zaviralca CYP3A itrakonazola se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, vrednost Cmax se je povečala za približno 5 %, vrednost AUC0-24 se je povečala za približno 23 %, očistek pa se je zmanjšal.
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A, itrakonazola, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, povećavajući Cmax za približno 5 % te AUC0-24 za približno 23 %, a smanjujući klirens.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, SADRŽI PLAVI OKVIR
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnostjo po MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i prema učestalosti.