FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Idacio-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Idacio u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha az Idacio alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Idacio adását (lásd 4.8 pont).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie B.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban is placebót kaptak.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részben reagáltak a 12 hétre, és akik folyamatosan hetenként kapták az adalimumab kezelést, a HiSCR arány a 48 héten 68,3%, a 96¨héten 65,1% volt.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II Pierwotna analiza (ITT)
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Idacio, moc, data ważności)
Hungarian: Átlátszó fecskendőház Címke (Idacio, dózis, lejárati idő)
Polish: W badaniu I w ŁZS odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Hungarian: Az ACR válasz a PsA I vizsgálatban hasonló volt egyidejű metotrexát kezeléssel és anélkül.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Hungarian: Azon 68 beteg közül, akiknél fellángolás jelentkezett a kezelés megvonásos csoportban, 65 teljesítette az adalimumabbal végzett 12 hetes mentő kezelést, közülük 37 (56,9%) került remisszióba (ASDAS < 1,3) a nyílt kezelés elkezdését követőn 12 héttel.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket, vagy a korábban alkalmazott antireumatikus kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Polish: 13 do 17 lat
Hungarian: 1-17 év
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Hungarian: A metotrexátot szedő és  PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Placebo (odstawienie leczenia) N = 73
Hungarian: Placebo (kezelés leállítása) N = 73
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Idacio.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire az Idacio kezelés során.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Hungarian: Az Idacio-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Polish: Wstrzykiwacz jest jednorazowym, przenośnym, mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań.
Hungarian: A toll egy egyszer használatos, eldobható, kézi, mechanikus injekciós eszköz.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Idacio nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: Az Idacio-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Hungarian: Önt először más gyógyszerekkel kezelhetik.
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Hungarian: 3.5 Lassan tolja a dugattyúrudat vissza, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Hungarian: Fellángolásnak tekintették, ha az ASDAS ≥ 2,1 volt két, egymást követő, négy hét különbséggel végzett vizsgálat során.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Hungarian: Azoknak az adalimumabbal kezelt vizsgálati személyeknek a 84%-nál, akiknél nem volt radiológiai progresszió a kiindulástól a 48 hétig (n=102), nem volt radiológiai progresszió a kezelés 144 hete alatt.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériuma volt a kiinduláshoz képest ≥ 30%-os rosszabbodás a Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 6 fő kritériuma közül ≥ 3-ban, ≥ 2 aktív ízület jelenléte, és ≥ 30%-os javulás a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben.
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i(lub) prednizon (≤0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Hungarian: A betegek stabil dózisú NSAID és/vagy prednizon kezelésen maradtak (≤ 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap).
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok valamint fistulák rosszabbodásának megelőzését a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (hidradenitis suppurativa klinikai válasz) értékelték (HiSCR; legalább 50%-os csökkenés az összes tályog és gyulladásos csomó számában, és a kiinduláshoz képest a tályogok illetve fistulák száma nem nőtt).
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai expozíciós adatok a telítő dózis 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Hungarian: Majmokon végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Polish: 1.3 Otworzyć zestaw do wstrzykiwań, wyjąć wszystkie elementy i położyć je na czystej, suchej,
Hungarian: 1.3 Nyissa ki a kit-et, vegye ki az összes tartozékot és tegye őket egy tiszta, száraz, sima felületre.
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Hungarian: 25. táblázat Fenntartó kezelési séma
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy
Hungarian: Életminőség és fizikai funkció
Polish: 6.1 Drugą ręką delikatnie ująć czystą skórę w fałd i trzymać.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a bőrt és tartsa meg.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Hungarian: A HS-val kapcsolatos bőrfájdalom csökkenését a Numeric Rating Scale segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba a 11 pontos skálán legalább 3 pontos kiindulási értékkel kerültek be.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: Az Idacio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a tűt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az Idacio monoterápiában is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
Hungarian: A 12. héten a placebóhoz képest az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a HiSCR-t.
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Polish: • Szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H).
Hungarian: • Az üvegfecskendő nem repedt vagy törött (H. ábra).
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az Idacio-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Polish: Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
Hungarian: A rázás károsíthatja az előretöltött fecskendőt és a gyógyszert.
Polish: 7.3 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.
Hungarian: 7.3 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Polish: 7.1 Po zakończeniu wstrzyknięcia zaktualizować swój rejestr wstrzyknięć zapisując:
Hungarian: 7.1 Az injekció beadása után frissítse a feljegyzéseit:
Polish: 10, 20 i 25 mg
Hungarian: 10, 20 és 25 mg
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Hungarian: R. ábra Ne húzza ki a tűt a bőrből, amikor a dugattyú elérte a végső állását.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérjék a vékonybélbélben proteolízisen mennek keresztül, és a biohasznosulásuk csekély.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Idacio szerepel-e.
Polish: Choroba demielinizacyjna
Hungarian: Demielinizációval járó betegség
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Hungarian: A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Polish: 7.2 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.
Hungarian: 7.2 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívek segítségével értékelték.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
Hungarian: A klinikai eredményeket a remisszió kialakulása vonatkozásában a 8. héten, a remisszió fennmaradását illetően pedig az 52 héten értékelték.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Hungarian: Az összes fázis II és fázis III psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Polish: • Nie wkładać palców do otworu osłony.
Hungarian: • Ne tegye az ujját a tűvédő nyílásába.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób): • zwiększenie stężenia bilirubiny.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)
Polish: • przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
Hungarian: • A tűvédő nem lépett működésbe az injekció beadását követően.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Hungarian: A vizsgálat során a legtöbb vizsgálati személyt egyidejűleg metotrexáttal is kezelték, néhányan jelentették kortikoszteroidok vagy NSAID-ok használatát.
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Hungarian: 2. lépés Mosson kezet
Polish: Aby adapter fiolki pozostał na górnej części fiolki, należy trzymać opakowanie za zewnętrzną krawędź.
Hungarian: Hogy az adapter biztosan az injekciós üveg tetején maradjon, a csomagolást a külső peremnél fogja meg.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll csoportban 5,4% volt.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Hungarian: Az Idacio-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka 56.
Polish: • Wyrzucić nasadkę igły.
Hungarian: • Dobja el a tűvédő kupakot.
Polish: Idacio jest dostępny w innych mocach i postaciach.
Hungarian: Az Idacio más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Hungarian: Az Idacio hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Polish: 4.5 Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: 4.5 Tegye a fecskendőt a tiszta, sima felületre.
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a betegség polyarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont) és javítja a fizikai funkciót.
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
Hungarian: 8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét (T. ábra).
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w 2 okresach leczenia.
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálatban 326 beteget értékeltek 2 kezelési periódusban.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztalták a késői típusú hyperszenzitivitási reakciók, az immunglobulin szintek csökkenését, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień BASDAIb 50
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70 2. hét 12. hét 24. hét
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Hungarian: Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálat aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékelt.
Polish: Objawy zakażenia
Hungarian: Fertőzés tünetei
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő, vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać strzykawki, jeśli w strzykawce znajduje się duża ilość powietrza.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagy mennyiségű levegő van benne.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Idacio.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát nem megfelelő Önnek, az Idacio adható önmagában is.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
Hungarian: Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Hungarian: A kiinduláskor 33 (18%) beteget kezeltek egyidejűleg betegségmódosító antireumatikus szerekkel és 146 (79%) beteget NSAID-dal.