FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anmodede endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS
Czech: Výbor CHMP dále požádal, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy relevantních subpopulací s cílem zhodnotit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS u obecné formy i podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D a v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a rovněž zhodnotit přetrvávání účinnosti a potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Czech: Konečná zpráva ze studie by měla být předložena příslušným vnitrostátním orgánům.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Czech: Pokud jde o potřebu zohlednit nejistotu týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů v léčbě syndromu dráždivého tračníku u dospělých pacientů, držitel rozhodnutí o registraci by měl provést správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy významných subpopulací a měl by předložit její výsledky, přičemž studie má být provedena v souladu s odsouhlaseným protokolem pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, u obou pohlaví či v závislosti na závažnosti onemocnění, a má se zabývat udržitelností účinnosti.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Czech: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Czech: předložení konečných výsledků studie do března
Danish: Medlemss tat
Czech: Členský stát
Danish: Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
Czech: Léčivá látka + síla
Danish: Tyskland Symbiopharm GmbH
Czech: Německo Symbiopharm Gmbh
Danish: Ungarn Symbiopharm GmbH
Czech: Maďarsko Symbiopharm Gmbh
Danish: Østrig Symbiopharm GmbH
Czech: Rakousko Symbiopharm Gmbh
Danish: Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
Czech: Studie však měla nedostatky.
Danish: Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
Czech: Poprvé byl k dispozici v Německu v padesátých létech 20. století a později v Rakousku a Maďarsku.
Danish: • En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
Czech: • Observační studie zahrnující dospívající a děti starší než 4 roky neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících.
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání přípravku Symbioflor 2 (a souvisejících názvů) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES bylo zahájeno dne 30. března 2016 na žádost Německa.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
Czech: • Profil bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 je přijatelný.
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Czech: Bakterie Escherichia coli je součástí normální střevní flóry.
Danish: Lægemidlet bør ikke længere anvendes ved andre tarmsygdomme
Czech: Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Danish: CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Danish: Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Danish: Lægemidlet bør dog ikke længere anvendes bredt til behandling af såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, der er en gruppe af sygdomme med forskellige årsager, som kan kræve forskellige behandlingsmetoder.
Czech: Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
Danish: Den 22. juni 2017 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter en gennemgang, at Symbioflor 2 og relaterede navne fortsat kan anvendes til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Danish: Da de tilgængelige data ikke var tilstrækkeligt solide til, at CHMP kunne drage konklusioner om, hvor godt Symbioflor 2 virker, og hvorvidt det er effektivt ved en bestemt type irritabel tyktarm, har CHMP anmodet virksomheden om at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse af virkningen og sikkerheden hos patienter med irritabel tyktarm og forskellige karakteristika (f.eks. patienter hvor diarré eller forstoppelse er et vigtigt element).
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Danish: Indsendelse af undersøgelsesrapporten til de nationale myndigheder vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelsen for Symbioflor 2.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Danish: Symbioflor 2 og relaterede navne indeholder Escherichia coli-bakterier, hvoraf nogle er blevet nedbrudt (autolyseret), mens andre er levende.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Danish: Lægemidler, der indeholder Escherichia coli, fås som orale dråber i Østrig, Tyskland og Ungarn under følgende handelsnavne: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli og Symbioflor Escherichia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Danish: Den tilgængelige evidens viser, at risikoen for skade ved brug af Symbioflor 2 er lav.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Danish: Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Czech: Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Danish: Der er endnu ikke påvist fordele hos børn med irritabel tyktarm.
Czech: Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Danish: Det markedsføres i en række EU-lande til behandling af irritabel tyktarm, funktionelle gastrointestinale lidelser og en række andre sygdomme i mave-tarm-kanalen og til regulering af immunsystemet.
Czech: V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Symbioflor 2, har ikke indsendt data til støtte for lægemidlets anvendelse ved funktionelle gastrointestinale lidelser og indvilgede i fjernelsen af denne anvendelse fra lægemidlets godkendelse.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch" a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
Danish: • Produktinformationen for Symbioflor 2 vil blive opdateret i overensstemmelse med denne gennemgang.
Czech: • Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
Danish: • Tal med apotekspersonalet eller din læge, hvis symptomerne på irritabel tyktarm ikke bliver bedre med Symbioflor 2, eller hvis de bliver værre.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Danish: Der var dog nogle svagheder ved undersøgelsen, og den gav ikke evidens for, hvor godt Symbioflor 2 virker ved forskellige typer af irritabel tyktarm.
Czech: Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) baserede sine konklusioner på en gennemgang af al tilgængelig evidens vedrørende virkningen og sikkerheden ved Symbioflor 2.
Czech: V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
Danish: • Symbioflor 2 bør kun anvendes til behandling af irritabel tyktarm, og det bør ikke længere anvendes til behandling af funktionelle gastrointestinale lidelser eller andre tilstande i mave-tarmkanalen.
Czech: • Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch" nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
Danish: • Det er påvist i en undersøgelse, hvor Symbioflor 2 blev sammenlignet med placebo, at dette lægemiddel er effektivt til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Czech: • Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
Danish: Symbioflor 2, der indeholder Escherichia coli-bakterier, er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Czech: Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Danish: Du bør ikke anvende Symbioflor 2 mod andre tarmlidelser end irritabel tyktarm.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Danish: En randomiseret undersøgelse med ca. 300 voksne tyder på, at Symbioflor 2 er effektivt til behandling af irritabel tyktarm.
Czech: Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
Danish: Yderligere oplysninger om proceduren
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Danish: • Du kan fortsat tage Symbioflor 2 for symptomer på irritabel tyktarm ved at følge anvisningerne i lægemidlets reviderede indlægsseddel.
Czech: • Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
Danish: • Kontakt apotekspersonalet eller din læge, hvis du har problemer med maven eller tarmene.
Czech: • Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Danish: • Virksomheden er blevet pålagt at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse til påvisning af virkningen af og sikkerheden ved Symbioflor 2 ved behandling af forskellige varianter af irritabel tyktarm for fortsat at kunne markedsføre lægemidlet.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Danish: Der blev i gennemgangen ikke fundet evidens for Symbioflor 2's virkning, som ikke allerede var kendt ved den seneste godkendelse af lægemidlet.
Czech: V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
Danish: • Spørg apotekspersonalet eller lægen, hvis du vil vide mere.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved irritabel tyktarm.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Danish: Blister (PCTFE/PVC/alu)
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Symkevi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Danish: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Danish: Det anvendes også hos patienter, der har arvet F508delmutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Danish: Andre oplysninger om Symkevi
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Danish: I den sidstnævnte gruppe mangler der godkendte behandlinger.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Symkevi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symkevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Danish: Yderligere information om Symkevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne medfører betændelse og langvarig infektion.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Danish: Det primære mål for virkning var forbedring af patienternes FEV1.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Symkevi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2017.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Symkevi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik lægemidlerne, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er én Symkevi-tablet om morgenen og én ivacaftor-tablet (150 mg) om aftenen ca. 12 timer senere.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Danish: Hvad er Symkevi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Danish: Det kan blive nødvendigt at justere Symkevi- og ivacaftor-doserne, hvis patienten også tager en type lægemiddel, der kaldes "moderat eller stærk CYP3A-hæmmer" som f.eks. antibiotika eller et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Danish: En oversigt over Symkevi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Symkevi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Symkevi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle cystisk fibrose hos patienter i alderen 12 år og derover.
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Danish: Symkevi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og kun til patienter, som vides at have de ovennævnte mutationer.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose påvist, at Symkevi taget sammen med ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Danish: De patienter, der fik Symkevi og ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik ivacaftor alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Danish: I den førstnævnte gruppe kan Symkevi være en behandlingsmulighed især for dem, der ikke kan tage en kombination af ivacaftor og lumacaftor (et andet lægemiddel mod cystisk fibrose) som følge af bivirkninger eller interaktioner med andre lægemidler, som de tager.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Danish: Symkevi bør tages sammen med et andet lægemiddel, der indeholder 150 mg ivacaftor alene.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Danish: Det ene aktive stof i Symkevi, tezacaftor, øger antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Danish: Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symkevi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Symkevi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.