FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Slovak: • znížený krvný tlak (hypotenzia),
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Danish: Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Danish: Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Slovak: Užite ďalšiu dávku ako zvyčajne, kedy bola naplánovaná
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til de standardiserede responskriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group) fra 2011 efter vurdering af et uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC) baseret på centrallaboratorie-resultater.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Danish: Ixazomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Účinok ixazomibu na iné lieky
Danish: Evidensen vurderes følgelig at indikere, at ixazomib ikke repræsenterer en genotoksisk risiko.
Slovak: Preto váha dôkazu naznačuje, že ixazomib sa nepovažuje za genotoxické riziko.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Slovak: Plazmatická bunka je krvinka, ktorá v normálnom prípade produkuje bielkoviny na boj proti infekciám.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Slovak: Na účely tejto štúdie sa refraktérne ochorenie redefinovalo ako progresia ochorenia počas liečby alebo do 60 dní po poslednej dávke lenalidomidu alebo proteazómového inhibítora.
Danish: Responsvarighed§, måneder Median
Slovak: Trvanie odpovede§, mesiace Medián
Danish: 57% af patienterne havde gennemgået stamcelletransplantation.
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
Danish: Da der foreligger begrænsede data for disse patienter, anbefales en omhyggelig risk/benefit-vurdering, før et ixazomib-regime påbegyndes.
Slovak: Keďže u týchto pacientov sú údaje obmedzené, pred začatím režimu s ixazomibom sa odporúča dôkladné vyhodnotenie rizika a prínosu.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Danish: 25% af patienterne havde kreatininclearance på < 60 ml/min.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Danish: Da NINLARO anvendes i kombination med lenalidomid, skal du overholde programmet for forebyggelse af graviditet, der gælder for lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Keďže NINLARO sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať program na zabránenie tehotenstva týkajúci sa lenalidomidu, pretože lenalidomid môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Danish: Hazard ratio†
Slovak: Pomer rizík†
Danish: Ved disse bivirkninger er første dosisjustering at pausere/reducere lenalidomid.
Slovak: Pre tieto toxicity je prvým krokom úpravy dávky prerušenie/zníženie dávky lenalidomidu.
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.
Slovak: Na začiatku štúdie fázy 3 (C16010), malo 10 pacientov (5 v každom liečebnom režime) ťažké poškodenie obličiek.
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Danish: Fase 3-studiet udelukkede patienter, der var refraktære over for lenalidomid eller proteasomhæmmere, og patienter, der havde fået mere end tre tidligere behandlinger.
Slovak: Zo štúdie fázy 3 boli vylúčení pacienti, ktorí mali refraktérne ochorenie voči lenalidomidu alebo proteazómovým inhibítorom a pacienti, ktorí podstúpili viac ako tri predchádzajúce liečby.
Danish: • hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen.
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu týchto liekov, pretože môžu znížiť účinnosť NINLARA.
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Danish: ixazomib frarådes til kvinder i den fertile alder, som ikke benytter kontraception.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-induktor ikke kan undgås, skal patienten monitoreres tæt med henblik på sygdomskontrol.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
Danish: • du har et vedvarende udslæt
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Danish: Livskvaliteten, vurderet på grundlag af score for overordnet helbredsstatus (EORTC QLQ-C30 og MY-20), blev bevaret under behandlingen og var sammenlignelig i de to grupper i fase 3-studiet (C16010).
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Danish: • manglende lyst til at spise (appetitløshed)
Slovak: • nechuť do jedla (znížená chuť do jedla),
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan vise sig med krampeanfald, hypertension, hovedpine, ændret bevidsthedsniveau og synsforstyrrelser.
Slovak: PRES je zriedkavá, reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať záchvatmi, hypertenziou, bolesťami hlavy, zmenami vedomia a vizuálnymi poruchami.
Danish: Der er observeret træthed og svimmelhed i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Danish: Tid til respons, måneder Median
Slovak: Čiastočná odpoveď Čas do odpovede, mesiace Medián
Danish: Hvis ixazomib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager ixazomib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Ak sa ixazomib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania ixazomiba, treba ju oboznámiť s možným rizikom pre plod.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Efter oral indgivelse blev maksimal ixazomib-plasmakoncentration nået ca. en time efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie ixazomibu dosiahli približne jednu hodinu po podaní dávky.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate, neužívajte extra dávku.
Danish: Ixazomib forårsagede kun embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner ved maternelt toksiske doser og ved eksponeringer, som var lidt højere end observeret hos patienter, der fik den anbefalede dosis.
Slovak: Ixazomib spôsobil embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov a králikov len v dávkach toxických pre matku a pri expozíciách, ktoré boli o niečo vyššie ako expozície pozorované u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Danish: Uden for fase 3-studiet blev følgende alvorlige bivirkninger rapporteret sjældent: akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversel myelitis, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Danish: Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Danish: • synsforstyrrelser, ændringer i mental tilstand eller krampeanfald (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Slovak: • zmeny videnia, zmeny mentálneho stavu alebo záchvaty (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Danish: Ixazomib skal tages på omtrent samme tidspunkt dag 1, 8 og 15 i hver behandlingscyklus og mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af føde (se pkt.
Slovak: Ixazomib sa má užívať v približne rovnaký čas v 1., 8., a 15. deň každého liečebného cyklu aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Slovak: V prípade ťažkých gastrointestinálnych príhod sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol systémový klírens (CL) približne 1,86 l/h s variabilitou medzi jednotlivcami 44
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi).
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia).
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Danish: Ixazomibcitrat er et pro-drug, der under fysiologiske betingelser hurtigt hydrolyseres til dets biologisk aktive form, ixazomib.
Slovak: Prekurzor ixazomíbiumcitrát je látka, ktorá sa vo fyziologických podmienkach rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu ixazomib.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget en dosis, skal patienten ikke tage en ny dosis, men genoptage doseringen på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Slovak: U pacienta sa majú sledovať príznaky periférnej neuropatie.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller på apoteket, hvis du får nogen af følgende alvorlige meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: Efter oral indgivelse viste et studie af vævsfordelingen af ixazomib hos rotter, at hjernen og rygmarven var blandt de væv, der havde de laveste niveauer, hvilket tyder på, at penetrationen af ixazomib gennem blod-hjerne-barrieren synes at være begrænset.
Slovak: Po perorálnom podaní ukázala štúdia prerozdelenia v tkanivách u potkanov, že mozog a miecha boli medzi tkanivami s najnižšími hodnotami, čo naznačuje, že prienik ixazomibu cez krvno-mozgovú bariéru je obmedzený.
Danish: Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Slovak: Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
Danish: Det gennemsnitlige AUC var 35% højere hos asiatiske patienter, men der var overlap i AUC for ixazomib på tværs af hvide og asiatiske patienter.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Danish: Ixazomibbehandling havde ingen indvirkning på hanlige eller hunlige forplantningsorganer i studier af op til 6 måneders varighed hos rotter og af op til 9 måneders varighed hos hunde.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Slovak: Okamžite oznámte lekárovi ak otehotniete alebo ak otehotnie vaša partnerka počas užívania NINLARA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Danish: Der er ikke udført studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling eller præ- og postnatal toksikologiske studier med ixazomib, men reproduktionsvæv blev evalueret i de generelle toksicitetsstudier.
Slovak: Pre ixazomib sa nevykonali štúdie fertility a skorého embryonálneho vývoja ani pre- a postnatálna toxikológia, ale v celkových štúdiách toxicity sa vykonalo vyhodnotenie tkanív reprodukčných orgánov.
Danish: De demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem de to forsøgsgrupper.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Danish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Danish: Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.
Slovak: Ak sa kapsula rozlomí, odstráňte prášok tak, aby sa nezvíril do vzduchu.
Danish: • alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
Slovak: • ťažká kožná vyrážka ako sú červené až fialové hrbolčeky (Sweetov syndróm) alebo vyrážka s lúpaním kože a vredmi v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm),
Danish: Responskategori, n (%) Komplet respons Meget god partiel respons Partiel respons
Slovak: Úplná odpoveď Veľmi dobrá čiastočná odpoveď
Danish: 3 pakker af 1 hård kapsel.
Slovak: 3 balenia po 1 tvrdej kapsule
Danish: • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Slovak: NINLARO užívajte aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo najskôr dve hodiny po jedle.
Danish: CYP-induktorer
Slovak: Induktory CYP
Danish: 23% af patienterne havde light chain disease, og 12% havde kun målbar sygdom ved free light chain assay.
Slovak: 23 % pacientov malo ochorenie ľahkých reťazcov a 12 % pacientov malo ochorenie merateľné len prostredníctvom testu voľných ľahkých reťazcov.
Danish: Hvis du glemmer at tage NINLARO
Slovak: Ak zabudnete užiť NINLARO
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Slovak: Interakcie zakladajúce sa na transportéroch
Danish: Ved den primære analyse (median opfølgning på 14,7 måneder og et mediant antal cyklusser på 13) var PFS statistisk signifikant forskellig mellem de to behandlingsarme.
Slovak: Pri primárnej analýze (medián času skúmania 14,7 mesiacov a medián počtu cyklov 13) sa hodnoty PFS medzi liečebnými skupinami významne odlišovali.
Danish: • lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý môže zvýšiť riziko krvácania z nosa a môžu sa vám ľahko tvoriť podliatiny,
Danish: De fleste fund for målorganerne viste delvis til fuld restitution efter seponering med undtagelse af neuronale fund i den lumbale dorsale rodganglie og rygsøjlen.
Slovak: Väčšina nálezov na cieľových orgánoch preukazovala čiastočné až úplné zotavenie po prerušení liečby, s výnimkou neuronálnych nálezov v lumbárnom dorzálnom koreňovom ganglióne a v zadných povrazcoch.
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Slovak: 1. deň 2. až 7. deň
Danish: Ixazomib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ixazomib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Danish: Thalidomid er et aktivt stof, som er teratogent hos mennesker, og som forårsager alvorlige livstruende medfødte misdannelser.
Slovak: Talidomid je známa teratogénne aktívna látka u ľudí, ktorá spôsobuje život ohrozujúce vrodené vady.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Danish: Dag 8 Dag 9 til 14
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Danish: I 9-måneders studiet (10 cyklusser), hvor hunde fik lægemidlet oralt efter et doseringsskema, der efterlignede det kliniske regime (28-dages cyklus), var de mikroskopiske neuronale fund generelt minimale og blev kun observeret ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Slovak: u psov, ktorým bol perorálne podávaný dávkovací rozvrh napodobňujúci klinický režim (28-dňový cyklus), boli mikroskopické neuronálne účinky vo všeobecnosti minimálne a pozorovali sa len pri dávke 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ixazomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre mnohopočetný myelóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Andre ikke-hæmatologiske toksiciteter Andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Slovak: Iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa
Danish: Ikke-kliniske farmakologiske sikkerhedsstudier, både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (på telemetriovervågede hunde efter en enkelt oral indgivelse) viste ingen indvirkning af ixazomib på kardiovaskulære og respiratoriske funktioner ved AUC på mere end 8 gange den kliniske værdi.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti in vitro (na kanáloch hERG) aj in vivo (u telemetrizovaných psov po jednorazovom perorálnom podaní) nepreukázali žiadny účinok ixazomibu na kardiovaskulárne ani dýchacie funkcie pri hodnotách AUC viac než 8-násobne vyšších, než sú klinické hodnoty.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion fik en startdosis af lenalidomid i henhold til produktresumeet.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek dostávali úvodnú dávku lenalidomidu podľa jeho SPC.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe mnohopočetného myelómu.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af ixazomib.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ixazomibom.
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Slovak: Častejšie sledovanie sa má podľa SPC lenalidomidu zvážiť počas prvých troch cyklov.
Danish: Anbefalede handlinger
Slovak: Odporúčané postupy
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan blive far til et barn, skal du benytte sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Slovak: Ak ste ženou v plodnom veku alebo mužom, ktorý môže splodiť dieťa, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po liečbe.
Danish: Ixazomib binder fortrinsvist til og hæmmer den kymotrypsinlignende aktivitet af beta 5-underenheden af 20S-proteasomet.
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Danish: 93% af patienterne havde ECOG-performancestatus 0-1, og 12% havde ISS-stadie III ved baseline (N = 90).
Slovak: 93 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG 0 - 1 a 12 % malo na začiatku štúdie ochorenie stupňa III podľa ISS (N =
Danish: Ixazomib er en oral, meget selektiv og reversibel proteasomhæmmer.
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Danish: Trombocytter skal monitoreres mindst en gang om måneden under behandling med ixazomib.
Slovak: Počet trombocytov sa má počas liečby ixazomibom sledovať aspoň každý mesiac.
Danish: Hvis du har taget for meget NINLARO, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Slovak: Ak užijete viac NINLARA ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
Danish: NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).
Slovak: NINLARO sa používa s lenalidomidom (liek, ktorý má účinok na spôsob fungovania vášho imunitného systému) a dexametazónom (protizápalový liek).
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse har alder (23-91 år), køn, kropsoverfladeareal (1,2-2,7 m2) og race ingen klinisk relevant indvirkning på ixazomibs clearance.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľných toxicít.
Danish: Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ixazomibu s dexametazónom, ktorý je známym slabým až stredným induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, treba zvážiť riziko zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie.
Danish: ixazomib er ikke dialyserbart og kan derfor gives uden hensyntagen til tidsplanen for dialyse (se pkt.
Slovak: Ixazomib sa neodstraňuje dialýzou a preto sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy (pozri časť 5.2).