FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Velphoro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Italian: La dose massima è di 3 000 mg (6 compresse) al giorno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Velphoro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Italian: Lo studio esaminava le variazioni del livello di fosfato nel sangue, misurate in unità di mmol/L.
English: The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
Italian: Il CHMP ha concluso che Velphoro ha mostrato un chiaro effetto benefico nel ridurre i livelli di fosfato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Italian: Il 26 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velphoro, valida in tutta l'Unione europea.
English: After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, i livelli di fosfato nel sangue sono diminuiti in media di 0,7 mmol/L con Velphoro rispetto a 0,8 mmol/L con sevelamer, mentre dopo 6 mesi di trattamento il 53 % dei pazienti in cura con Velphoro mostrava livelli di fosfato nella normalità (compresi tra 1,13 e 1,78 mmol/L) rispetto al 54 % di pazienti in cura con sevelamer.
English: What are the risks associated with Velphoro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Velphoro?
English: The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Italian: La dose di Velphoro deve essere aggiustata ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello di fosforo accettabile nel sangue, che successivamente va tenuto monitorato.
English: What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Velphoro sono stati evidenziati negli studi?
English: After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Italian: A distanza di 6 mesi, più della metà dei pazienti ha potuto proseguire lo stesso trattamento per un periodo massimo di un anno, mentre un gruppo più esiguo ha ricevuto Velphoro a una dose inferiore per tre settimane soltanto.
English: Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Italian: I pazienti devono seguire la dieta prescritta a basso contenuto di fosforo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Velphoro, vedere il foglio illustrativo.
English: Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Italian: Velphoro è disponibile sotto forma di compresse masticabili (contenenti 500 mg di ferro).
English: Why is Velphoro approved?
Italian: Perché Velphoro è approvato?
English: The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velphoro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea e feci ipocromiche, che possono diventare meno frequenti in caso di proseguimento della terapia.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Italian: I pazienti con grave insufficienza renale non sono in grado di eliminare il fosforo dall'organismo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velphoro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Italian: Velphoro ossi-idrossido sucroferrico
English: In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Italian: Nei soggetti la cui dose di Velphoro è stata successivamente diminuita, i livelli ematici di fosfato sono aumentati dopo 3 settimane, mentre nei soggetti che hanno continuato ad assumere la stessa dose fino a un anno i livelli sono rimasti stabili.
English: The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg (3 compresse) al giorno, suddivisi in dosi assunte nei pasti della giornata.
English: For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Velphoro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
English: This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Italian: La conseguenza è un'iperfosfatemia (elevato livello di fosfato nel sangue) che nel lungo termine può provocare complicazioni quali cardiopatie e malattie ossee.
English: The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Italian: Il principio attivo in questo medicinale è l'ossi-idrossido sucroferrico (noto anche come miscela di ossiidrossido di ferro(III) polinucleare, saccarosio (zucchero) e amidi).
English: All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Italian: Tutti i pazienti erano in dialisi e sono stati trattati con Velphoro o con sevelamer, un altro legante del fosfato, per 6 mesi.
English: For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Velphoro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Italian: Velphoro non deve essere usato in pazienti con disturbi da accumulo di ferro come emocromatosi.
English: Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Italian: Velphoro è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 059 adulti con insufficienza renale cronica e iperfosfatemia.
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Italian: Assunto ai pasti, il ferro contenuto in Velphoro si lega al fosfato presente nel cibo che transita nell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo in tal modo a mantenere bassi i livelli di fosfato nel sangue.
English: Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Italian: Velphoro è risultato efficace quanto sevelamer nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti e nel mantenere questo effetto nel tempo.
English: What is Velphoro and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Velphoro?
English: Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Italian: Velphoro è un medicinale indicato per il controllo dei livelli ematici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale di lungo termine che si sottopongono a emodialisi o dialisi peritoneale per eliminare i rifiuti dal sangue.
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Italian: Velphoro è usato in combinazione con altri trattamenti, tra cui integratori di calcio o vitamina D, che contribuiscono a controllare le malattie ossee correlate a insufficienza renale ed elevati livelli di fosforo.
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Italian: Il principio attivo di Velphoro, ossi-idrossido sucroferrico, è un legante del fosfato.
English: How does Velphoro work?
Italian: Come agisce Velphoro?
English: How is Velphoro used?
Italian: Come si usa Velphoro?
English: You will hear and feel a click at the end.
Italian: Sentirà e avvertirà un click alla fine.
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Italian: I risultati per questi soggetti non furono differenti dai risultati globali dello studio.
English: Reconstituted solution: 28 days
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24.04.2011
English: The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Italian: I passaggi da effettuare per ognuna delle 14 iniezioni:
English: Each pen should be used by only one patient.
Italian: Ogni penna deve essere utilizzata solo da una singola paziente.
English: Cartridge: Glass Type I.
Italian: Cartuccia: Vetro tipo I.
English: The average half-life is of about 1.5 hours.
Italian: La emivita media è circa 1,5 ore.
English: It is especially common in women after the menopause.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
English: You will hear a “click” (see picture).
Italian: Sentirà un “click” (vedere figura).
English: • Check that the medicine is clear.
Italian: • Controllare che il medicinale sia limpido.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Italian: La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo.
English: • Some medic may come out - this is normal.
Italian: • Un po' di farmaco potrebbe fuoriuscire - è normale.
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate.
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Italian: Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all'ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.
English: The other ingredients are: The powder contains:
Italian: Gli altri componenti sono: La polvere contiene
English: Never inject more than one dose in the same day.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
English: Monitoring of patients during treatment
Italian: Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
English: • Do not share your medication with others.
Italian: • Non condividere il farmaco con altri.
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
English: • Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Italian: • Lasciar riposare per circa un minuto finché il medicinale sia completamente miscelato.
English: The solvent contains
Italian: Il solvente contiene
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Italian: Per prevenire una o più nuove fratture vertebrali, 48 donne avrebbero dovuto essere trattate per una mediana di 18 mesi, prendendo in esame la popolazione totale.
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Italian: In considerazione della breve durata della attività farmacologica di Preotact ulteriori misure non dovrebbero essere necessarie.
English: • fast or irregular heart beats,
Italian: • battiti cardiaci veloci o irregolari,
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Italian: • Una piccola bolla d'aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è normale.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Italian: La penna preriempita contiene medicinale per 14 giorni.
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Italian: Non premere indietro questo pulsante fino a quando non verrà richiesto di farlo in questo foglietto.
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Italian: Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci.
English: Other medicines and Preotact
Italian: Altri medicinali e Preotact
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Italian: Dopo la ricostituzione il liquido deve essere limpido ed incolore.
English: Effect on fracture incidence
Italian: Effetto sulla incidenza di fratture
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Italian: Un manuale per l'utilizzatore è inserito nella scatola per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna.
English: Caution should be exercised in
Italian: Deve essere usata cautela in
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Italian: • La penna preriempita ha una data di scadenza stampigliata su di essa; non utilizzare il farmaco dopo questa data.
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Italian: Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Italian: In considerazione delle differenze nella fisiologia dell'osso fra il ratto e l'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati era probabilmente minore.
English: If you use more Preotact than you should
Italian: Se prende più Preotact di quanto deve
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Italian: Legga attentamente le informazioni all'interno dei riquadri: contengono informazioni importanti per lei!
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Italian: Preotact non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: There is no specific antidote for Preotact.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Italian: Sesso Il prodotto medicinale è stato studiato solo in donne post-menopausa.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Italian: • Se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact deve essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Italian: • Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna preriempita (vedere le figure 3 e 4)
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Italian: Si può scegliere di continuare e assumere subito la dose giornaliera o di riporre la penna preriempita nel frigorifero, come descritto nelle “Informazioni pratiche”, alla fine delle Istruzioni per l'uso.
English: Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
English: Use each needle only once.
Italian: Utilizzare ogni ago una sola volta
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Italian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Italian: Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.
English: • pain in arms and legs (extremities),
Italian: • dolori a braccia e gambe (estremità),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/339/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Italian: • Non agitare la penna preriempita (né prima né dopo la iniezione) poiché si potrebbe distruggere l'effetto del medicinale
English: Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
Italian: Preparare la nuova penna preriempita per l'uso - rilascio dell'aria (preparazione)
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico basato sull' età.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Italian: Lavare le mani con acqua e sapone prima di prendere la penna
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Italian: Aumento similari si verificarono a livello del collo femorale, del trocantere e della regione intertrocanterica.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Italian: NON AGITARE; l'agitazione può causare denaturazione del principio attivo.
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Italian: Inoltre, l'ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di osteosarcoma negli studi clinici.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Italian: Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare le appropriate tecniche di iniezione (vedere paragrafo 6.6).
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Italian: Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Preotact
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Italian: Il contenuto della cartuccia è ricostituito nella penna .
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in animali sono incompleti (vedere paragrafo 5.3).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non agitare la soluzione ricostituita Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Preotact se Lei:
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Italian: Poiché sono stati descritti alcuni episodi di capogiro in pazienti trattate con Preotact, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando i sintomi non siano cessati.
English: If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Italian: Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.