FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Visserligen har de ovannämnda resthaltsstudierna gjorts tillgängliga, men mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk i enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Latvian: Lai gan bija pieejami minētie atlieku pētījumi, aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
Swedish: I enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) har karenstiden för komjölk på 108 timmar även fastställts som karenstiden för fårmjölk.
Latvian: Saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.), govs pienam piemērojamais ierobežojumu periods 108 stundas ir noteikts arī par ierobežojumu periodu aitas pienam.
Swedish: Bulgarien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Huvepharma NV
Swedish: Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får
Latvian: Kaķi, liellopi, suņi, kazas, cūkas, aitas
Swedish: Till CVMP inlämnades en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Latvian: CVMP tika nodrošināts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica zāļu intramuskulāru ievadīšanu aitām.
Swedish: Kommittén fann att harmonisering av karenstiderna för 49 av de läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att resthalterna vid injektionsstället ska ligga under det fastställda MRLvärdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierobežojumu periodu harmonizēšana šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošām 49 zālēm, nosakot 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)), jo 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %, un garantētu patērētāju drošību, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln A. För Tilocen, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Nikolakopoulos S.A)
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nikolakopoulos S.A)
Swedish: Alla hänvisningar till målarten får ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Latvian: No zāļu apraksta, marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugas aitām.
Swedish: Inga farmaceutiska studier inlämnades om eliminering av resthalter hos tackor.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
Swedish: Enligt CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 kan karenstider extrapoleras mellan djurarter, men endast från en vanligt förekommande art till en mindre vanligt förekommande art.
Latvian: CVMP "Nekaitīguma vadlīnijas un atlieku datiem piemērojamās prasības farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.)1 ļauj ekstrapolēt ierobežojumu periodu starp dzīvnieku sugām, bet tikai no plašāk izplatītām sugām uz mazāk izplatītām sugām.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 september 2019.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2019. gada 20. septembrī.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/130) rezultāti
Swedish: I detta ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Latvian: Šajos datos bija iekļauti uzņēmumu un zinātnisko publikāciju dati.
Swedish: Samtliga ändringar som gjorts i produktinformationen anges i bilaga III till CVMP:s yttrande, som finns under fliken "All documents".
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
Swedish: Frågor och svar om karenstider för injicerbara tylosininnehållande läkemedel vid användning på får
Latvian: Jautājumi un atbildes par zāļu ierobežojumu periodiem attiecībā uz injekcijām paredzētām veterinārām zālēm, kas satur tilozīnu, ko lieto aitām
Swedish: Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izmanto galvenokārt baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Kommittén kom också fram till att injektionen bör delas upp så att hälften ges på ett injektionsställe och andra hälften ges på ett annat (högst 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Latvian: Komiteja secināja, ka injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur tilozīnu, tiek lietotas pieaugušiem liellopiem, teļiem, cūkām, aitām un kazām, un tās ievada injekcijas veidā muskulī.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par atlieku izzušanu, kuros norādīts, cik ilgā laikā zāļu koncentrācija samazinās līdz maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmenim (MAL) dzīvnieka ķermenī.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko diskusiju komitejā, CVMP secināja, ka 49 no 50 produktiem, kuri satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā neaktīvu sastāvdaļu, ierobežojumu periodiem gaļai un subproduktiem no ārstētām aitām jābūt 42 dienām, savukārt zāļu izdalīšanās periodiem pienam no ārstētām aitām jābūt 108 stundām.
Swedish: Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
Latvian: Nīderlandes iestāde uzskatīja, ka ierobežojumu periodi aitām ES varētu nebūt piemēroti, lai nodrošinātu patērētāju drošību, norādot, ka ierobežojumu periodi visā ES ir atšķirīgi: no 8 līdz 42 dienām aitu gaļai un subproduktiem un no 4 līdz 7 dienām aitu pienam.
Swedish: CVMP rekommenderade ändring av godkännandena för försäljning för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: CVMP ieteica mainīt šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
Swedish: När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
Latvian: Tomēr attiecībā uz vienām zālēm Tilocen komiteja secināja, ka nav pietiekamu datu, lai noteiktu zāļu ierobežojumu periodu, un ka tāpēc tās vairs nevajadzētu izmantot aitām.
Swedish: CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka veterināro zāļu Tilocen ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga aitām, un ieteica grozīt registrācijas apliecības, lai atceltu jebkādas norādes par lietošanu aitām.
Swedish: För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
Latvian: Attiecībā uz vienām zālēm Tilocen, kas satur neaktīvo sastāvdaļu polietilēnglikolu 400, nebija pieejami dati, ko varētu izmantot, lai noteiktu pienācīgus zāļu ierobežojumu periodus aitām.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas paiet, pirms var tikt nokauts dzīvnieks, kas ārstēts ar zālēm, un tā gaļu vai citus no dzīvniekiem iegūtus produktus var izmantot cilvēku uzturā.
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
Latvian: Nīderlandes zāļu iestāde 2018. gada 28. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus un ieteikt zāļu ierobežojumu periodus pienam, gaļai un subproduktiem, kas iegūti no aitām, kuras ārstē ar tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm.
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 20. jūnijā pabeidza pārskatīt zāļu ierobežojumu periodus tādām injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur tilozīnu, ja tās lieto aitām.
Swedish: Nötkreatur kan även behandlas genom injektion som administreras långsamt i en ven.
Latvian: Turklāt liellopiem var lēni ievadīt šīs zāles injekcijas veidā vēnā.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den maximala injektionsvolymen per injektionsställe och karenstiderna för kött, slaktbiprodukter och mjölk från får bör ändras för vissa av dessa läkemedel.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecībā uz dažām no šīm zālēm ir jāmaina maksimālais injekcijas tilpums injekcijas vietā un zāļu ierobežojumu periodi aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Swedish: 20 september 2019
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
Swedish: Det tar ungefär 1 timme.
Latvian: Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
Swedish: Levande vacciner har inte studerats.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Swedish: Fungerar TYSABRI alltid?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Swedish: • Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: Vilka är symtomen på multipel skleros?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Swedish: PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Swedish: Anemi och hemolytisk anemi
Latvian: Anēmija un hemolītiska anēmija
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Swedish: Äldre personer
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Swedish: Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
Swedish: Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Latvian: • Nelietojiet TYSABRI grūtniecības periodā, izņemot gadījumus, kad Jūs to esat apspriedusi ar savu ārstu.
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
Swedish: IRIS kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen kan försämras.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
Swedish: • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Swedish: PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir (vai Jūs domājat, ka Jums ir) jebkāda veida infekcija (skatiet blakusparādības).
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc-analys och skall tolkas med försiktighet.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Swedish: JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums, īpaši ilgāks par 2 gadiem.
Swedish: • Om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija).
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Swedish: TYSABRI kan även ge andra biverkningar.
Latvian: TYSABRI var izraisīt arī citas blakusparādības.
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Latvian: Pilnīgas natalizumaba izdalīšanas novērtējums pēc 3 plazmaferēzēm (ar 5-8 dienu intervālu) bija aptuveni 70-80%.
Swedish: Vissa andra infektioner, utöver PML, kan också vara allvarliga och kan bero på virus, bakterier eller andra orsaker.
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
Latvian: Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Latvian: MRA izmeklējumi PML noteikšanai
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: • Om du tidigare har tagit en typ av läkemedel som kallas immunosuppressiva läkemedel.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Swedish: Avbrytande av TYSABRI-behandling
Latvian: TYSABRI ārstēšanas pārtraukšana
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Swedish: Vänd försiktigt på TYSABRI-lösningen för att blanda den fullständigt.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet TYSABRI šķīdumu, lai panāktu tā pilnīgu sajaukšanos.
Swedish: Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
Latvian: Šis rezultāts bija pielīdzināms agrākajos pētījumos konstatētajam - apmēram 40%, kad mērījumi tika veikti pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas līdzīgā novērošanas periodā.
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en infektion i hjärnan (encefalit) eller i hinnorna runt hjärnan (meningit).
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Latvian: PML var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Swedish: Patienter
Latvian: Pacienti
Swedish: TYSABRI används för att behandla multipel skleros (MS).
Latvian: TYSABRI lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Swedish: Överkänslighet mot natalizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret natalizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēta nedz teratogēna ietekme, nedz arī ietekme uz pēcnācēju augšanu.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Swedish: Hos ytterligare 4 % av patienterna kunde antikroppar påvisas vid endast ett tillfälle.
Latvian: Papildus 4% pacientu antivielas tika konstatētas tikai vienā analīzē.
Swedish: Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgusapor.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Latvian: Aizpildītajā prospektīvajā reģistrā par TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā ir aprakstīti 355 grūtniecības gadījumi ar zināmu iznākumu.