FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanne 0,98 (0,078) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Estonian: Algtase 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) Keskmine muutus -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Erinevus p-väärtus
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
Estonian: Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.
Finnish: Fampridiinihoito suurentaa kouristuskohtausten riskiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravi Fampyra'ga tõstab krambihoogude tekkeriski (vt lõik 4.8).
Finnish: Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
Finnish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava 12 tuntia.
Estonian: Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Finnish: Tutkimusten MS-F203 ja MS-F204 ensisijainen päätetapahtuma oli hoitoon reagoineiden osuus kävelynopeudella mitattuna.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja uuringutes MS-F203 ja MS-F204 oli ravivastusega patsientide kõndimiskiirus, mida mõõdeti 25 jala kõndimise aja testiga [Timed 25-foot Walk (T25FW)].
Finnish: Kliinisesti merkitsevästä kertymisestä ei ole näyttöä, jos potilaan munuaistoiminta on normaali ja fampridiinia otetaan suositeltu annos.
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Finnish: Fampyra-hoitoa saa antaa vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Estonian: Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: Nenänielun tulehdus1 Virusinfektio1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Finnish: Riskierotus: 9,2 %
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Finnish: Kun aktiopotentiaalin muodostuminen tehostuu, on oletettavaa, että enemmän impulsseja johtuu keskushermostoon.
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Finnish: Kävelyn havaittiin paranevan tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi 12-kohtaisella multippeliskleroosin kävelyasteikolla mitattuna (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Finnish: Fampyra-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
Finnish: Siten se pitkittää repolarisaatiota, tehostaa aktiopotentiaalin muodostumista demyelinoituneissa aksoneissa ja parantaa neurologista toimintakykyä.
Estonian: Fampyra vähendab kaaliumikanaleid blokeerides kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest nende kanalite kaudu, pikendades seeläbi repolarisatsiooni aega ning parandades seega demüeliniseerunud aksonites aktsioonipotentsiaali teket ja neuroloogilist funktsiooni.
Finnish: Fampyra-valmisteen yliannostuksen akuutit oireet vastaavat keskushermoston kiihotusta, ja näitä ovat sekavuus, vapina, voimakas hikoilu, kouristuskohtaus ja muistamattomuus.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Finnish: 10 mg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 10 mg kaks korda ööpäevas patsientide arv 72
Finnish: Lähtötilanne 3,92 (0,070) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Estonian: Algtase 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) Keskmine muutus 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) Erinevus p-väärtus Ashworthi skaala (Lihasspastilisuse hindamise test)
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
Estonian: Ravi alustamine Fampyra'ga ja ravi hindamine
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman tiedetään vähenevän iän myötä, iäkkäiden potilaidenmunuaistoiminnan seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.2).
Estonian: Tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist eakatel patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: • ahdistuneisuus
Estonian: • Ärevus
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Finnish: Fampyra-valmisteen käytöstä multippeliskleroosiin liittyvän kävelyvaikeuden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Fampyra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõndimispuudega sclerosis multiplexi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Finnish: − jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
Estonian: − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks)
Finnish: Fampyra-valmisteella on lineaarinen (suhteessa annokseen) farmakokinetiikka.
Estonian: Fampyra't iseloomustab lineaarne (annusega proportsionaalne) farmakokineetika, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
Finnish: • sydämentykytys
Estonian: Südame häired
Finnish: Säilytä tabletit alkuperäispurkissa.
Estonian: Hoida tablette originaalpudelis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Päänsärky Tasapainohäiriö Parestesiat Vapina
Estonian: Tasakaaluhäired Paresteesia
Finnish: Fampyra fampridiini
Estonian: Fampyra fampridiin
Finnish: Fampyraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Fampyraa varten 20. heinäkuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fampyra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2011.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fampyran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 22. toukokuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
Finnish: Fampyran aiheuttamat sivuvaikutukset ovat enimmäkseen neurologisia (aivoihin tai hermoihin liittyviä), ja niitä ovat kouristuskohtaukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino-ongelmat, huimaus, parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), vapina, päänsärky ja astenia (voimattomuus).
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Fampyra ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Fampyraa on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan kahdesti päivässä muulloin kuin aterian yhteydessä 12 tunnin välein.
Estonian: Fampyrat turustatakse 10 mg tablettidena, mida manustatakse ilma toiduta kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega.
Finnish: Hoito tulee lopettaa myös, jos potilaan kävelykyky huononee tai jos potilas ei koe lääkityksestä olevan hyötyä.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu sivuvaikutus, jota ilmeni noin 12 prosentilla potilaista, on virtsatieinfektio.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
Finnish: Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Fampyraga kaasnevad?
Finnish: Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa, ja heidän kävelynopeutensa mitattiin 7,5 metrin pituisella osuudella kävelytiellä.
Estonian: Patsiendid said ravi 9 või 14 nädala kestel ja nende kõndimiskiirust mõõdeti 7,5-meetrisel vahemaal.
Finnish: Miksi Fampyra on hyväksytty?
Estonian: Miks Fampyra heaks kiideti?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fampyran käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Estonian: Mis puudutab Fampyra ohutust, esineb raskeid kõrvalnähte Fampyraga harva.
Finnish: Fampyraa ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia, tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihooge, ega neeruprobleemidega patsiendid.
Finnish: Muita tietoja Fampyrasta
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
Finnish: Fampyrasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääkkeestä on todennäköisesti hyötyä noin kolmannekselle MS-tautia sairastavista potilaista, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja että ne potilaat, joille hoidosta on hyötyä, voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilta potilailta.
Estonian: Fampyraga tehtud uuringutes näidati, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku hulgiskleroosi patsientidest, kel on liikumispuue, ning ravist kasu saavad patsiendid saab tuvastada varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide ravi lõpetada.
Finnish: Fampyralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Estonian: Fampyra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fampyran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Fampyra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Fampyraa käytetään?
Estonian: Kuidas Fampyrat kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fampyra kasulikkus?
Finnish: Se vaikuttaa vaurioituneissa hermoissa estämällä varautuneiden kaliumhiukkasten poistumista hermosoluista.
Estonian: See toimib kahjustatud närvidele, takistades kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fampyran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fampyralääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Fampyra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 540 MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Fampyra oli lumelääkettä tehokkaampi kävelynopeuden parantamisessa.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 540 hulgiskleroosiga patsienti, osutus Fampyra kõndimiskiiruse parandamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Finnish: Miten Fampyra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Fampyra toimib?
Finnish: Potilaita arvioidaan 2-4 viikon kuluttua, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joiden kävelykyky ei ole parantunut.
Estonian: Patsientide seisundit hinnatakse iga 2-4 nädala järel ning kui paranemismärke ei ole, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tulokset olivat samanlaisia: 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista aiempi suurin nopeus parani kolmella kerralla neljästä, ja lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli yhdeksän prosenttia.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: 43% Fampyrat saanud patsientidest ületas oma varasema suurima kõndimiskiiruse kolmel korral neljast; platseeborühmas saavutas sama tulemuse 9% patsientidest.
Finnish: Fampyraa käytetään kävelykyvyn parantamiseen multippeliskleroosia eli MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joiden kävelykyky on heikentynyt.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimisvõime parandamiseks hulgiskleroosiga täiskasvanutel, kellel on liikumispuue.
Finnish: Tämän oletetaan edistävän sähköisten impulssien kulkua hermoja pitkin stimuloimaan lihaksia, jolloin käveleminen on helpompaa.
Estonian: Eeldatavasti liigub elektriimpulss seega mööda närvi edasi ja stimuleerib lihaseid, võimaldades patsiendil paremini kõndida.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kävelykyvyn paranemista mitattiin 633 potilaalla 24 viikon aikana MStaudin kävelyasteikkona (MSWS) tunnettua pisteytysasteikkoa käyttäen.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati 633 patsiendil kõndimisvõime paranemist 24 nädala jooksul, kasutades hulgiskleroosi kõndimisskaalat (MSWS): patsiendid hindasid toimetulekut eri tegevustega, nagu kõndimine, jooksmine või trepist ülesminek.
Finnish: Fampyran vaikuttava aine, fampridiini, on kaliuminestäjä.
Estonian: Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator.
Finnish: Lisää tietoa Fampyralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Fampyraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Jotta kehon lihakset supistuisivat, niihin välitetään sähköisiä impulsseja hermojen kautta.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks kanduvad lihastesse mööda närve elektriimpulsid.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista MSWS-asteikon pisteet paranivat vähintään kahdeksan pistettä, kun taas lumelääkettä saaneista näin oli 34 prosentilla.
Estonian: Selles uuringus saavutasid vähemalt 8-punktilise MSWSskoori paranemise 43% Fampyrat saanud patsientidest ja 34% platseebot saanud patsientidest (8punktilist paranemist peetakse selle 100-punkti skaala puhul kliiniliselt oluliseks).
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista 35 prosentilla Fampyraa ottaneista potilaista kävelynopeus lisääntyi ainakin kolmella neljästä kerrasta ennen hoitoa mitattuun suurimpaan nopeuteen nähden.
Estonian: Ühes uuringus oli 35%-l Fampyrat saanud patsientidest kõndimiskiirus vähemalt kolmel korral neljast suurem kui suurim kõndimiskiirus enne ravi; platseeborühmas oli selliste patsientide osakaal 8%.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fampridiini.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fampridiini.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fampyran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Fampyran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoitamisesta.
Estonian: Ravi peab välja kirjutama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Finnish: Aktiivisen hoitojakson kesto oli vain 8 viikkoa.
Estonian: Aktiivravi kestus uuringutes oli üksnes 8 nädalat.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te peate tablettide võtmist jätkama.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Estonian: - Kui teil on probleeme neerudega (või teil on varem esinenud).
Finnish: 2100 Kopenhagen Ø Tanska
Estonian: 2100 Kopenhagen Ø Taani
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Estonian: 6800 LZ Arnhem Holland
Finnish: Famsikloviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on tietoa rajoitetusti (alle 300 raskautta).
Estonian: Famtsükloviiri kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 300 raseduse juhtu).
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Estonian: Uuringusse võeti ja ravi said 48 patsienti.
Finnish: Euroopan talousalueella 750 mg:n tablettivahvuus on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Espanjassa.
Estonian: Euroopa Majanduspiirkonna riikidest on 750 mg tablettidel hetkel müügiluba ainult Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Hispaanias.
Finnish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Estonian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Finnish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
Estonian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreeka
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lisätty markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed lisati turustamisjärgselt.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin kohdan 5.3 tietojen mukaisesti erityisesti miesten hedelmällisyyden osalta.
Estonian: Jaotist ajakohastatikooskõlas jaotise 5.3 teabega, eriti meeste viljakuse teabe osas.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Estonian: Eriti oluline on informeerige arsti või apteekrit, kui te võtate alljärgnevaid ravimeid:
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itaalia
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan vastausta täysin tyydyttävänä.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud müügiloa hoidja vastused päris rahuldavad.
Finnish: Näiden kolmen aktiivisen annosryhmän välillä ei huomattu tehokkuuseroja.
Estonian: Kolme aktiivravirühma vahel efektiivsuse erinevusi ei täheldatud.
Finnish: Äskettäin julkaistiin kaksi julkaisua ihmisen maksan aldehydioksidaasin estämisestä in vitro -tutkimuksissa (Obach 2004, Obach et al 2004).
Estonian: Hiljuti avaldati kaks publikatsiooni, mis käsitlevad inimese maksa aldehüüdioksüdaasi inhibeerimist in vitro uuringutes (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Unkari
Estonian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungari
Finnish: Kohta 4.6 päivitettiin näiden tietojen mukaisesti.
Estonian: Selle alusel ajakohastati ka jaotist 4.6.
Finnish: Tutkimuksen 007 suunnittelu katsottiin osin puutteelliseksi.
Estonian: Uuringu 007 ülesehituses leiti mõningaid puudujääke.
Finnish: P.O. Box 241
Estonian: Box 241
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Finnish: Kummankin tutkimuksen lumekontrollin valinta oli kuitenkin kyseenalainen.
Estonian: Samas on platseebokontrolli kasutamine mõlemas uuringus küsitav.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku annuse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoumuksista sovittiin.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidja võetud kohustustega.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanja
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hispaania
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleotidit ja nukleosidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B09
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, välja arvatud pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: JO5AB09
Finnish: Merkille pantiin, että tämä annos vastaa myös tieteellisen kirjallisuuden nykyisiä suosituksia (Dworkin RH et al, Clin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et see annus vastab ka kirjanduses esitatud praegustele ravisoovitustele (Dworkin, R. H. et al., Clin.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset - Päänsärky
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - peavalu
Finnish: Famvir on viruslääke.
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim.
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Estonian: Ainevahetus ja eliminatsioon
Finnish: Famsikloviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain kun hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Estonian: Famtsükloviiri võib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravi võimalik kasu ületab raviga kaasnevad võimalikud riskid.
Finnish: Famvir estää virusta leviämästä elimistöön, jolloin paraneminen voi olla nopeampaa.
Estonian: Famvir peatab viiruse leviku organismis, nii et paranemine toimub kiiremini.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea kannatti rajoitusta HIV-potilaiden uusiutuvaan genitaaliherpekseen kliinisen tutkimuksen (083) tuloksen mukaisesti.
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee piirangu retsidiveeruva genitaalherpese ravis HIV-infektsiooniga patsientidel, mis põhines vastava kliinilise uuringu (083) tulemustel.
Finnish: Famsikloviirin katsottiin vastaavan asikloviiria, jos kaksipuolisen 95-prosentin luottamusvälin yläraja oli alle 15 prosenttia.
Estonian: Famtsikloviiri võis pidada atsikloviiriga samaväärseks, kui kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir oli alla 15%.
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Soome
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee kyseisen lääkevahvuuden myyntiluvan peruuttamista asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nimetatud tugevuse müügiload liikmesriikides tühistada.