FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret hypotyroidisme og hypertyroidisme ved anvendelse af interferon beta-produkter.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose er sett ved bruk av interferon beta-preparater.
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som ble behandlet med Plegridy i opptil 2 år tyder på at mindre enn 1 % (5/715) utviklet vedvarende nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering var begrenset til 5 uker, ettersom eksponeringen ble sterkt redusert fra og med 3. uke fordi rhesusapene dannet antistoffer mot humant interferon beta-1a i legemidlet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Plegridy gis i kombinasjon med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som hovedsakelig er avhengig av cytokrom P450-systemet for clearance, f.eks. enkelte typer antiepileptika og antidepressiver.
Danish: Afvigelser i levertransaminase
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av levertransaminaser
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn som tyder på TMA er redusert blodplatetall, økt laktatdehydrogenase (LDH) i serum på grunn av hemolyse og schistocytter (erytrocyttfragmentering) på blodutstryk.
Danish: Derfor er halveringstiden (t1/2) for peginterferon beta-1a ca. 2 gange længere end non-pegyleret interferon beta1a hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Følgelig er halveringstiden (t1/2) til peginterferon beta-1a ca. dobbelt så lang som for ikke-pegylert interferon beta-1a hos friske frivillige.
Danish: Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (se figur K):
Danish: Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: - Flere blå mærker eller blødninger end normalt - Følelse af ekstrem svaghed - Hovedpine eller svimmelhed
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av eller alle disse symptomene: - økt dannelse av blåmerker eller blødning - ekstrem svakhet - hodepine, svimmelhet eller ørhet
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Norwegian Bokmål: • La Plegridy ferdigfylt sprøyte tempereres til romtemperatur i minst 30 minutter.
Danish: Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Plegridy bare én gang annenhver uke.
Danish: Se nedenfor, hvordan du håndterer de influenzalignende symptomer, hvis du får dem.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for enkle måter å håndtere eventuelle influensalignende symptomer.
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Norwegian Bokmål: Før bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (figur A)
Danish: Direkte sammenlignelige data for Plegridy og non-pegyleret interferon beta eller effekten af Plegridy efter skift fra non-pegyleret interferon beta foreligger ikke.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakker á 2) fyldte penne á 125 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 6 (3 pakninger à 2) ferdigfylte penner med 125 mikrogram.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har eller tidligere har hatt:
Danish: Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Norwegian Bokmål: Cytopeni, inkludert sjelden alvorlig nøytropeni og trombocytopeni, er sett hos pasienter behandlet med Plegridy.
Danish: Hvis du har brugt for meget Plegridy
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Plegridy
Danish: Trin 7: Injicér medicin
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Injiser legemidlet
Danish: Plegridy kan opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C), når det beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Plegridy kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager, så lenge det er beskyttet mot lys.
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økte konsentrasjoner av neopterin hos både friske forsøkspersoner og hos pasienter med multippel sklerose som ble behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøyet respons i 10 dager, sammenlignet med 5 dager for ikke-pegylert interferon beta-1a.
Danish: c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Norwegian Bokmål: c. La injeksjonsstedet tørke av seg selv før du injiserer dosen.
Danish: Trin 7: Fjern Plegridy-pennen fra injektionsstedet a. Løft pennen fra injektionsstedet, når kliklydene er stoppet.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Plegridy-pennen fra injeksjonsstedet a. Etter at klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt så tidlig som etter 6 måneder med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, som viste en 61 % reduksjon (p<0,0001) i nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, sammenlignet med placebo.
Danish: • Du skal holde pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (90° vinkel) over injeksjonsstedet.
Danish: En patient ud af 1.468 patienter, der fik Plegridy i et klinisk studie, havde nekrose på injektionsstedet, som forsvandt efter standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Én av 1468 pasienter som fikk Plegridy i kliniske studier fikk nekrose på injeksjonsstedet, som gikk over med vanlig medisinsk behandling.
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du får et krampeanfald
Norwegian Bokmål: (mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Hvis du får kramper eller anfall
Danish: Du må ikke bruge mere end én fyldt sprøjte hver 14. dag (hver 2. uge).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte hver 14. dag (annenhver uke).
Danish: c. Kontrollér medicinvinduet for at se, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: c. Kontroller legemiddelvinduet og forsikre deg om at legemidlet er klart og fargeløst.
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker på hvor mange dager en sprøyte har vært oppbevart utenfor kjøleskap,
Danish: Hvad er Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er
Danish: • Pennen er kun til injicering under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: • Pennen er kun beregnet til bruk under huden (subkutant).
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Norwegian Bokmål: • For injeksjonene fra startpakningen kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.
Danish: • Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Norwegian Bokmål: • For de første injeksjonene kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.
Danish: Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av perifere blodceller av alle cellelinjer, inkludert sjelden pancytopeni og alvorlig trombocytopeni er rapportert hos pasienter som får interferon beta.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Plegridy ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt inn.
Danish: Klargøring af injektionen Trin 1: Tag den fyldte sprøjte ud af køleskabet
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta din ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet
Danish: Tilfælde af TMA, der manifesterede sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indberettet med interferon betaprodukter.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av TMA, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Varigheten av denne responsen var vedvarende og langvarig for Plegridy, med forhøyet respons detektert i opptil 15 dager, sammenlignet med 4 dager for ikkepegylert interferon beta-1a.
Danish: • Plegridy-pennen og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Plegridy-pennen og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble eksponert for Plegridy annenhver uke viste en statistisk signifikant reduksjon i forhold til pasienter som ble eksponert for Plegridy hver 4. uke i to år i en post-hocanalyse av endepunkter inkludert årlig anfallshyppighet (24 %, p=0,0209), risiko for anfall (24 %, p=0,0212), risiko for progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker (36 %, p=0,0459) og MRI-endepunkter (nye/forstørrede T2 60 %, Gd+ 71 % og nye T1 hypointense lesjoner 53 %, p<0,0001 for alle).
Danish: Bemærk: Du må ikke røre dette område igen eller puste på det, før injektionen er givet.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke berør eller blås på dette området igjen før injeksjonen.
Danish: Du må ikke bruge din sprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten din dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Danish: Kliniske endepunkter
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter n
Danish: Injektionsvæske, opløsning Startpakke
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Startpakning
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne i alderen 18 år og oppover.
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Plegridy førte også til en signifikant reduksjon i risikoen for attakk på 39 % (p=0,0003), i risikoen for vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet ved 12 uker på 38 % (p=0,0383) og 24 uker (post-hoc-analyse) på 54 % (p=0,0069), i antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på 67 % (p<0,0001), antall Gd-forsterkende lesjoner på 86 % (p<0,0001) og i antall nye T1 hypointense lesjoner sammenlignet med placebo på 53 % (p<0,0001).
Danish: Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Plegridy ferdigfylt sprøyte
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdosering til friske frivillige og personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, samt personer med terminal nyresykdom) ble det vist en delvis økning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos personer med lett (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 50 til ≤80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30 til <50 ml/minutt/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73m2) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/minutt/1,73 m2).
Danish: De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Plegridy.
Danish: - Depression
Norwegian Bokmål: - Depresjon
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i lymfocyttall (<0,5 x 109/liter) (<1 %), nøytrofiltall (≤1,0 x 109/liter) (<1 %) og platetall (≤100 x 109/liter) (≤1 %) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy som hos pasienter som fikk placebo.
Danish: Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte af glas med en påmonteret kanyle.
Norwegian Bokmål: Plegridy er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte av glass, med en påfestet kanyle.
Danish: På tværs af attak- og MR-endepunkter viste Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge en numerisk større behandlingseffekt i forhold til dosisregimet med Plegridy hver4.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av attakk og MRI-endepunkter viste doseringsregime med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke en numerisk større behandlingseffekt enn Plegridy hver 4. uke ved utgangen av det første året.
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk samme injeksjonssted flere ganger etter hverandre.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli gjort før du begynner å bruke Plegridy, med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig under behandlingen, selv om du ikke har noen spesielle symptomer.
Danish: b. Kontrollér medicinvinduet.
Norwegian Bokmål: b. Kontroller legemiddelvinduet.
Danish: Trin 9: Bortskaffelse af den brugte Plegridy-pen
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Kaste den brukte Plegridy-pennen
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Norwegian Bokmål: Plegridy er interferon beta-1a konjugert til et enkelt, lineært molekyl av metoksypoly(etylenglykol) på 20 kDa, på alfa-aminogruppen av den N-terminale aminosyreresten.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 63 mikrogram 1 fyldt sprøjte med 94 mikrogram
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 63 mikrogram 1 ferdigfylt sprøyte med 94 mikrogram
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Plegridy bør vurderes (se pkt.
Danish: Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Plegridy er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå pen
Norwegian Bokmål: Injeksjon med full dose: 125 mikrogram, velg grå penn
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall hvite blodceller holdt seg innenfor normalområdet hos pasienter som ble behandlet med Plegridy.
Danish: Sprøjten i pennen er en 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med en brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato" og på etiketten etter "EXP".
Danish: Fyldt pen, startpakke
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn, startpakning
Danish: Du må ikke bruge mere end én pen for hver periode på 14 dage (hver 2. uge).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én penn i en 14-dagers periode (annenhver uke).
Danish: Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen af glas med en påmonteret kanyle.
Norwegian Bokmål: Plegridy er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt penn av glass, med en påfestet kanyle.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uge
Norwegian Bokmål: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uke
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en pen har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide pennen væk.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker på hvor mange dager en penn har vært oppbevart utenfor kjøleskap,
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, også flere år etter oppstart av behandlingen med interferon beta-preparater.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Danish: Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk varmekilder, som f.eks. varmt vann, til å varme opp pennen.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis sprøjten er gået i stykker.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - sprøyten er ødelagt.
Danish: • Pres en gazetampon mod injektionsstedet, eller sæt et plaster på, hvis der er behov for det.
Norwegian Bokmål: • Sett en kompress eller selvklebende bandasje eller et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Danish: En 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Danish: Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller til <3,0 x 109/liter ble sett hos 7 % av pasientene som fikk Plegridy og hos 1 % som fikk placebo.
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Norwegian Bokmål: Biologiske effekter som kan være mediert av Plegridy omfatter oppregulering av antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2, IL-12, IFN-gamma, TNF-alfa) og inhibering av migreringen av aktiverte T-celler over blod-hjernebarrieren.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - pennen er ødelagt.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i antall røde blodceller (<3,3 x 1012/liter) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy og pasienter som fikk placebo.
Danish: Ting, du skal bruge til din Plegridy-injektion
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til din injeksjon med Plegridy
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Norwegian Bokmål: Plegridy er et interferon beta-1a som er konjugert med et enkelt, lineært molekyl på 20 000 Da, metoksypoly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd), med en substitusjonsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Sjekk injeksjonsstedet
Danish: Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge).
Norwegian Bokmål: Én injeksjon med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (annenhver uke).
Danish: Smerter på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Asteni
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Asteni
Danish: • Plegridy kan om nødvendigt opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C i den lukkede originalpakning i op til 30 dage.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan Plegridy oppbevares i lukket originaleske utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i opptil 30 dager.
Danish: Efter injektionen Trin 9: Bortskaffelse af den brugte fyldte Plegridy-sprøjte
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Trinn 9: Kaste den brukte Plegridy ferdigfylte sprøyten
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Norwegian Bokmål: Dosen angir mengden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a uten å ta hensyn til den bundne PEG-delen.