FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se basant sur une comparaison immunologique de la réponse vaccinale fonctionnelle (OPA) de Synflorix avec la formulation à onze valences utilisée durant l'essai POET, il est attendu que Synflorix confère une efficacité protectrice similaire contre les OMA pneumococciques.
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
French: Enfants présentant un dysfonctionnement splénique
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
French: Dans la même étude, Synflorix a induit des anticorps fonctionnels contre tous les sérotypes vaccinaux.
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
French: • gonflement, parfois du visage et de la bouche (angioedème), provoquant une difficulté à respirer
German: - Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht - Kollaps
French: Les schémas vaccinaux avec Synflorix doivent suivre les recommandations officielles.
German: Die Impfschemata für Synflorix sollten gemäß offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
French: Données supplémentaires d'immunogénicité
German: Zusätzliche Daten zur Immunogenität
French: L'immunogénicité et la sécurité de Synflorix ont été évaluées chez un nombre limité de sujets, primovaccinés ou non, ayant une asplénie congénitale ou acquise, un dysfonctionnement splénique ou des déficits en complément : 6 sujets de 2 à 5 ans et 40 sujets de 6 à 17 ans (Synflorix est indiqué jusqu'à l'âge de 5 ans).
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
French: Type ou étiologie de l'OMA
German: Typ oder Ursache der AOM
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
French: IPI dues à tout type de sérotypes vaccinaux (3) - Pneumonie invasive ou bactériémie - Méningite
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
French: Après première ouverture du flacon 4 doses, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) au maximum 28 jours.
German: Der Impfstoff kann nach dem ersten Öffnen des 4-Dosenbehältnisses für maximal 28 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
French: Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
German: Adsorbens siehe Abschnitt 2.
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
German: Die Säuglinge und Kinder sollten entsprechend ihres Alters zu Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema von Synflorix erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
French: Fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10) • induration au site d'injection.
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) • Verhärtung an der Injektionsstelle
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
French: Synflorix ne doit pas être administré à votre enfant s'il est concerné par l'une des situations décrites cidessus.
German: Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Synflorix ne soit administré à votre enfant.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Synflorix doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
French: Les enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant un risque plus élevé d'infections à pneumocoque (tels que ceux avec une infection au VIH, une drépanocytose ou un fonctionnement altéré ou anormal de la rate) peuvent recevoir Synflorix.
German: Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer Sichelzellanämie oder einer Funktionsstörung der Milz) können mit Synflorix geimpft werden.
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
French: Comme pour tout vaccin, Synflorix peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre les infections pneumococciques invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues aux sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge und Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A verursacht werden.
French: La différence entre les deux vaccins en termes de pourcentage de sujets présentant des titres d'OPA ≥8 était inférieure à 5% pour tous les sérotypes communs aux deux vaccins, y compris pour les sérotypes 6B et 23F.
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
French: Au Quebec (Canada), Synflorix a été introduit dans le PNV des nourrissons (2 doses de primovaccination chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois et une dose de rappel à 12 mois) après 4,5 ans d'utilisation de Prevenar 7-valent.
German: In Quebec (Kanada) wurde Synflorix in das Impfprogramm für Säuglinge (2 Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von unter 6 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) aufgenommen, nachdem 4,5 Jahre Prevenar 7-valent verwendet wurde.
French: Dans le sous-groupe de l'étude finlandaise, une diminution significative a également été observée individuellement pour les sérotypes 14, 23F et, dans le schéma de primovaccination en 3 doses, pour le sérotype apparenté 19A par réaction croisée.
German: In der eingebetteten finnischen Studie wurde auch eine signifikante Reduktion der Serotypen 14, 23F und, für das 3Dosen-Grundimmunisierungsschema, des kreuzreaktiven Serotyps 19A beobachtet.
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
German: Pneumonie außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht werden, ist zu erwarten, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A verursacht wird (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les enfants ayant une réponse immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, à une exposition anténatale à une thérapie antirétrovirale et/ou au VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.
German: Kinder mit eingeschränkter Immunantwort (entweder angeboren, durch immunsuppressive Behandlung, eine HIV-Infektion, pränatale Exposition mit antiretroviralen Therapeutika und/oder dem HI-Virus oder durch andere Ursachen) können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben.
French: La réponse au sérotype 7F était comparable à celle des 7 sérotypes communs aux deux vaccins.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
French: La réponse immunitaire fonctionnelle aux sérotypes 1 et 5 a été d'une amplitude plus faible que celle observée avec les autres sérotypes vaccinaux.
German: Die Höhe der funktionalen Immunantwort gegen Serotyp 1 und 5 war niedriger als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
French: Parmi ceux-ci, 76, 96 et 49 nourrissons,
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
French: L'immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient 4 doses) a été évaluée chez des enfants en bonne santé vaccinés à l'âge de 6, 10 et 18 semaines et a été comparée à ceux recevant Synflorix sans ajout de conservateur (160 sujets inclus par groupe).
German: Die Immunogenität von Synflorix, das das Konservierungsmittel 2-PE (in einem 4-Dosenbehältnis) enthielt, wurde bei gesunden Säuglingen durch Impfung im Alter von 6, 10 und 18 Wochen untersucht und mit der Immunogenität bei Kindern verglichen, die Synflorix ohne Konservierungsmittel erhielten (160 eingeschlossene Probanden pro Gruppe).
French: On ne peut donc pas conclure sur le niveau et la durée de protection contre les infections invasives à pneumocoques et les otites moyennes dues à ces 3 sérotypes chez les enfants de ce groupe d'âge ayant reçu une seule dose de Synflorix.
German: Daher kann die Schutzrate und -dauer gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Otitis media, die durch diese 3 Serotypen verursacht werden, bei Kindern in dieser Altersgruppe nach einer Dosis Synflorix nicht vorhergesagt werden.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'information) et eau pour préparations injectables
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen) und Wasser für Injektionszwecke
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
French: En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
French: Dose de rappel à l'âge de 9-10 mois
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
French: La pertinence clinique de ces différences n'est pas claire, considérant qu'il a été observé que Synflorix était efficace contre les IPI causées par le sérotype 6B dans une étude clinique randomisée par zones géographiques en doubleaveugle (voir tableau 1).
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
French: Dans une étude clinique de phase III, randomisée, en double-aveugle, à large échelle (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study- COMPAS) menée en Argentine, au Panama et en Colombie, des nourrissons âgés de 6 à 16 semaines, en bonne santé, ont reçu soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite B à 2, 4 et 6 mois suivi respectivement par soit le vaccin Synflorix soit le vaccin contrôle contre l'hépatite A entre l'âge de 15 et 18 mois.
German: In einer großen randomisierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Studie - COMPAS), die in Argentinien, Panama und Kolumbien durchgeführt wurde, erhielten gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 16 Wochen entweder Synflorix oder einen HepatitisB-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, gefolgt von Synflorix oder einem Hepatitis-A-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 15 bis 18 Monaten.
French: Efficacité sur le terrain ajustée (2) % (IC 95%)
German: Adjustierte Effektivität(2) % (95% KI)
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
German: Der Effekt einer Impfung mit Synflorix auf die nasopharyngeale Besiedlung im Vergleich zu einer nicht-aktiven Kontrolle wurde in zwei doppelblinden, randomisierten Studien untersucht, und zwar in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie in Finnland (5.023 Kinder) und in der COMPAS-Studie (1.700 Kinder).
French: Deux études d'efficacité, COMPAS et POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ont été conduites avec des vaccins pneumococciques conjugués contenant la protéine D: respectivement Synflorix et un vaccin expérimental conjugué à 11 valences (contenant en plus le sérotype 3).
German: Es wurden zwei Wirksamkeitsstudien, COMPAS und POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, die Protein D enthalten, durchgeführt: Synflorix bzw. ein 11-valenter Kandidat-Konjugatimpfstoff, der zusätzlich Serotyp 3 enthielt.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation Bien agiter avant emploi
German: Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird Vor Gebrauch gut schütteln
French: 1 microgramme
German: 1 Mikrogramm
French: Une pneumonie acquise dans la communauté d'origine bactérienne probable (PAC-B) est définie par des cas de PAC confirmés radiologiquement avec soit une consolidation alvéolaire/épanchement pleural sur la radiographie du thorax, soit des infiltrats non alvéolaires mais avec une protéine C
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice .
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être éliminé.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
French: L'évaluation avant l'autorisation de mise sur le marché de l'efficacité potentielle contre les IPI a été basée sur la comparaison de la réponse immunitaire vis-à-vis des 7 sérotypes communs à Synflorix et à un autre vaccin pneumococcique conjugué pour lequel l'efficacité protectrice a été évaluée antérieurement (Prevenar 7-valent), comme recommandé par l'OMS.
German: Wie von der WHO empfohlen, basierte die Bewertung der potentiellen Wirksamkeit gegen IPD vor der Zulassung auf einem Vergleich der Immunantwort auf die sieben Serotypen, die sowohl in Synflorix enthalten sind als auch in einem anderen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar 7valent), für den die Schutzwirkung bereits früher bewertet wurde.
French: Thérapie immunosuppressive et immunodéficience
German: Immunsuppressive Therapie und Immundefizienz
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
French: L'efficacité sur le terrain ou l'efficacité vaccinale (EV) a été démontrée dans la prévention des IPI confirmées par culture dues à des sérotypes pneumoccociques vaccinaux quand Synflorix a été administré aux nourrissons quel que soit le schéma, 2+1 ou 3+1 dans l'étude FinIP ou 3+1 dans l'étude COMPAS (voir tableau 1).
German: Die Wirksamkeit oder Effektivität des Impfstoffes wurde gezeigt durch die Verhinderung einer durch Bakterienkultur bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, nachdem Säuglingen in einem 2+1- oder 3+1-Impfschema in der FinIP-Studie bzw. in einem 3+1Impfschema in der COMPAS-Studie Synflorix verabreicht wurde (siehe Tabelle 1).
French: Immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE)
German: Immunogenität von Synflorix mit Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE)
French: Dose de rappel à l'âge de 9-12 mois versus 15-18 mois
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 12 Monaten gegenüber Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
German: Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
French: Dans des études comparatives, l'incidence des événements indésirables locaux et généraux rapportés dans les 4 jours suivant chaque dose de vaccination était comparable entre Synflorix et Prevenar 7 valences.
German: In vergleichenden klinischen Studien war die Häufigkeit von lokalen und allgemeinen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfstoffdosis berichtet wurden, mit der nach Impfung mit Prevenar 7-valent vergleichbar.
French: • douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Dans une étude clinique les enfants ont reçu simultanément un vaccin DTCe et soit Synflorix (N=603) soit Prevenar 7-valent- (N=203).
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
French: 9-16 microgrammes
German: 9-16 Mikrogramm
French: Dans l'étude COMPAS, elle était de 66,7% (IC 95% : 21,8-85,9 ; 7 versus 21 cas).
German: In der COMPAS-Studie betrug die Gesamtwirksamkeit 66,7% (95% KI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 Fälle).
French: Pour chacun des sept sérotypes communs aux deux vaccins, 87,7% à 100% des sujets vaccinés avec Synflorix et 92,1% à 100% de ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent ont atteint un titre d'OPA ≥8 un mois après la troisième dose.
German: Für jeden der sieben gemeinsamen Serotypen erreichten 87,7% bis 100% der mit Synflorix geimpften Säuglinge und 92,1% bis 100% der mit Prevenar 7-valent geimpften Säuglinge einen OPA-Titer ≥ 8 einen Monat nach der dritten Dosis.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Belgien
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist jedoch nicht bekannt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 0,5 ml contient 1 microgramme de polyoside des sérotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23F, et 3 microgrammes des sérotypes 4, 18C et 19F
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F
French: Affections du système nerveux Rare
German: Erkrankungen des Nervensystems
French: Après une vaccination de rattrapage chez les enfants de 12 à 23 mois, un urticaire a été rapporté plus fréquemment (peu fréquent) comparativement aux taux observés lors de la primovaccination et la vaccination de rappel de nourrissons.
German: Nach der Catch-up-(Nachhol)-Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten wurde Urtikaria häufiger (gelegentlich) berichtet, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung.
French: 3 microgrammes
German: 3 Mikrogramm
French: L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjuqué ne remplace pas l'utilisation des vaccins pneumococciques polyosidiques à 23 valences chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et présentant des pathologies particulières (telles qu'une drépanocytose, une asplénie, une infection par le VIH, une maladie chronique, ou ceux qui présentent d'autres pathologies immuno-déprimantes) leur conférant un haut risque de maladie invasive à Streptococcus pneumoniae.
German: Die Anwendung eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht die Verabreichung eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (z. B. aufgrund von Sichelzellanämie, Asplenie, einer HIV-Infektion, einer chronischen Erkrankung oder eines geschwächten Immunsystems).
French: Le schéma vaccinal recommandé, pour garantir une protection optimale, comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
German: Die empfohlene Impfserie besteht aus 4 Dosen (je 0,5 ml), um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, en particulier chez les enfants étant vaccinés en même temps par Synflorix et des vaccins coquelucheux à germes entiers.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.