FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les femmes prenant Zessly, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
French: Zessly sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Greek: Το Zessly θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
French: Écrire la nouvelle date d'expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
French: Informations supplémentaires concernant des populations spéciales
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
French: À diluer avant utilisation.
Greek: Αραιώστε πριν τη χρήση.
French: Voie IV uniquement
Greek: IV χρήση μόνο
French: N'utilisez pas Zessly si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Zessly εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Zessly ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Zessly δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Zessly, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Zessly, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Dans l'étude 2, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Greek: Στη μελέτη 2, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Zessly.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
French: Données groupées des études 6 et 7.
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις μελέτες 6 & 7
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ημερομηνία λήξης «EXP».
French: EXP EXP, si non réfrigéré ___________________
Greek: EXP, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
French: Nombre de patients3
Greek: Αριθμός ασθενών3
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Zessly, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
French: Veuillez lire la « Notice » de Zessly attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Zessly πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Greek: Το Zessly ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Zessly, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Zessly ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντι-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Zessly, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Zessly Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Zessly, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Zessly et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Zessly και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistage de la tuberculose.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
French: 10 6336 Langkampfen AUTRICHE
Greek: 6336 Langkampfen
French: Zessly ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Zessly vous sera administré.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Zessly.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Zessly en lui montrant votre carte de rappel patient.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Zessly, δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
French: Cependant, avant que Zessly ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Greek: Ωστόσο, πριν το Zessly χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Zessly.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Zessly.
French: Dans tous les cas, le traitement par infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
French: • Zessly vous sera administré par votre médecin ou infirmer/ère.
Greek: • Το Zessly θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Zessly doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
French: Zessly n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Tο Zessly δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Zessly.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Zessly.
French: Zessly ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Zessly.
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζε την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει το Zessly
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Zessly.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zessly.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Zessly που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)c
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ Συνολική βαθμολογίαδ
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir de l'étude 6 et de l'étude 7 et leurs extensions.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους.
French: Durant le traitement par Zessly vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Zessly, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Zessly.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Zessly.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 30 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος διατηρείται επί 24 ώρες στους 2°C - 30°C.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Zessly ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Zessly.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Zessly.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Zessly parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Zessly, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Zessly, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Zessly.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly.
French: 6 semaines après votre 1er traitement
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
French: 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Greek: 4 χρόνια στους 2°C - 8°C.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Zessly doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Zessly θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
French: 2 semaines après votre 1er traitement
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
French: Zessly contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το Zessly περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
French: 3e dose
Greek: 3η δόση
French: Zessly doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Zessly.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zessly.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Zessly.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Zessly.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Zessly nécessaires.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Zessly που χρειάζονται.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 30 °C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 30°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: c HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Greek: HAQ = Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Zessly peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Zessly μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
French: La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
Greek: Η κόνις είναι ένα λυοφιλοποιημένο λευκό σύμπηκτο.
French: Si vous avez reçu Zessly pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Greek: Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
French: Zessly peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Zessly μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Zessly nécessaire.
Greek: Υπολογίστε τον συνολικό όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος Zessly που απαιτείται.
French: Ne pas perfuser Zessly en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Greek: Μην εγχύετε το Zessly ταυτόχρονα στον ίδιο ενδοφλέβιο σωλήνα με άλλους παράγοντες.
French: L'arrêt de Zessly doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Zessly εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Zessly doit être soigneusement considéré.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του Zessly θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
French: Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ADR που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες, καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση, που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με infliximab διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα.
French: Date d'instauration du traitement par Zessly :
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Zessly:
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Zessly και ποια είναι η χρήση του
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Zessly doit être soigneusement évalué.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Zessly θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Zessly.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Zessly.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Zessly si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά την διάρκεια της θεραπείας για να σας χορηγηθεί το Zessly εάν έχετε:
French: Dans la première étude (étude 8), l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (μελέτη 8), βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε επίσης τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux avant de recevoir Zessly.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Zessly.
French: L'administration de Zessly doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Greek: Η χορήγηση του Zessly θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για 24 ώρες.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX.
Greek: δ p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Zessly.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Zessly, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Zessly.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Zessly.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Zessly έχει διακοπεί.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans l'étude 11.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF-36 στη μελέτη 11.
French: ** La réponse PASI 75 pour l'étude 10 n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour l'étude 11.
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την μελέτη 10 δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την μελέτη 11.
French: Zessly et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Greek: Το Zessly και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
French: • Si vous avez reçu Zessly pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Greek: • Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Zessly ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Zessly δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
French: Dans cette situation, Zessly doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Zessly θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Zessly.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Zessly.