FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Icelandic: Samkvæmt popPK greiningu er áætlaður helmingunartími 1,19 klst. ± 0,08 eftir 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Icelandic: 12-48 klukkustundum eftir VTP aðgerð
Maltese: Epatotossiċità4
Icelandic: Þvaglátskvillar7
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum lagaðist aukaverkunin eftir að miðgildi 63,5 daga (1-360) og aukaverkunin var enn til staðar í lok rannsóknarinnar hjá 7 sjúklingum.
Maltese: Medja (SD)
Icelandic: n Meðaltal stiga (SD)
Maltese: Korriment perineali, uġigħ perineali u prostatite
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Maltese: L-effetti tal-età, tal-piż u tar-razza ġew investigati f'voluntiera u f'pazjenti b'saħħithom.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kynþáttar voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Maltese: Il-kunjett għandu mbagħad jitħallat bil-mod għal 2 minuti.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í 2 mínútur.
Maltese: Stenożi uretrali
Icelandic: Eftir blöndun
Maltese: finali talistudju:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum kom fram að Cmax var línulegt frá 1,25 mg/kg til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem nær yfir meðferðarbilið.
Maltese: Emartrożi (Haemarthrosis)
Icelandic: Bakverkur (útstandandi hryggjarþófi).
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Icelandic: Meðaltal (SD) Bil: lágm., hám.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Icelandic: stigs rannsóknum voru meðferðaraðstæður sem samsvara LDI ≥ 1 tengdar meðalhraða drepmyndunar á marksvæðinu á 7. degi upp á 89% ± 20,75 fyrir einhliða meðferð.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Maltese: Disfunzjoni sesswalital-irġiel (disfunzjoni erettili, nuqqas ta' eġakulazzjoni, dyspareunia, disturb fl eġakulazzjoni, ipospermja, eġakulazzjoni b'uġigħ, eġakulazzjoni ‘il ġewwa, disfunzjoni sesswali,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Sundl, föll, - Höfuðverkur, - Skyntruflun, nálardofi (að finnast skordýr skríða á sér eða undir húðinni), - Augnerting, ljósnæmi (óþol fyrir ljósi), - Áreynslumæði (mikil mæði við eða eftir æfingar), - Lyndisröskun, - Þyngdartap.
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Icelandic: aÁhættuhlutfall (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); p gildi < 0,001 bÁhættuhlutfall (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); p gildi < 0,001
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD ma jinibixxix P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP u BSEP iżda jista' jinibixxi kemm lil trasportaturi OATP1B1 kif ukoll ta' OATP1B3 (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Icelandic: Blöðruhálskirtlisbólga kom fram hjá 7 (3,6%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Icelandic: Helstu þátttökuskilyrði voru áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli með að hámarki Gleason 3 + 3 kirtilkrabbamein í blöðruhálskirtli, tveir til þrír kjarnar sem eru jákvæðir fyrir krabbameini og hámarkslengd krabbameinskjarna 5 mm í hvaða kjarna sem er (a.m.k. 3 mm fyrir sjúklinga með aðeins einn jákvæðan kjarna), klínísk stig upp að T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, rúmmál blöðruhálskirtlis jafnt eða meira en 25 cm3 (cc) og minna en 70 cm3 (cc).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Maltese: Madankollu, dan se jinqabeż f'pazjenti li jiżnu aktar minn 115-il kg.
Icelandic: Hins vegar er magnið meira hjá sjúklingum þyngri en 115 kg.
Maltese: Żamma tal-awrina/kontrazzjoni uretrali
Icelandic: Þvagteppa/þvagrásarþrengsli
Maltese: endothelin-1.
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfíni.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Icelandic: TOOKAD er dökkur stungulyfsstofn.
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru kvillar í þvagfærum og æxlunarfærum: þvaglátstregða (25,1%), ristruflanir (21,1%), blóðmiga (19,6%), verkur í spöng/margúll (15,3%), þvagteppa (13,3%), bráð þvaglátsþörf (9,0%), óeðlilega tíð þvaglát (7,3%), þvagfærasýking (5,5%), þvagleki (5,3%) og sáðlátsbrestur (5,0%).
Maltese: Uża biss bozoz b'potenza massima ta' 60 watt (għal bozza talfilament) jew ta' 6 watts (għal dawl LED), jew ta' 12-il watt (għal dawl fluworexxenti li juża ftit enerġija).
Icelandic: Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða 12 W (fyrir lágorku flúrljós).
Maltese: TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt).
Icelandic: TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt).
Maltese: Uġigħ fid-dahar5
Icelandic: Bakverkur5
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C.
Maltese: TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Maltese: n Punteġġ medju (SD)
Icelandic: AS armur n Meðaltal stiga (SD)
Maltese: Il-proċedura VTP ikkonsistiet minn 10 minuti ta' injezzjoni ġol-vini ta' 4 mg/kg ta' TOOKAD segwita minn 22 minuta u 15-il sekonda ta' illuminazzjoni b'dawl laser ta' 753 nm b'200
Icelandic: VTP aðgerðin samanstóð af 10 mínútna inndælingu á 4 mg/kg af TOOKAD í bláæð og síðan 22 mínútum og 15 sekúndum af lýsingu 753 nm laserljóss við 200 J/cm trefja, miðlað með notkun millivefsljóstrefja sem stungið var í gegnum spöngina og þaðan inn í blöðruhálskirtilinn.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíum og almennt inniheldur skammturinn (3,66 mg/kg) minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.:
Icelandic: Magyarország Actavis Hungary Kft.
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Maltese: Aċdu idrokloriku (E507)
Icelandic: Saltsýra (E507)
Maltese: Pakketti:
Icelandic: Pakkningar:
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Icelandic: 1 x 1 mg hettuglas; 5 x 1 mg hettuglös 1 x 4 mg hettuglas; 5 x 4 mg hettuglös
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P 450 ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Actavis Group PTC ehf.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Icelandic: (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Maltese: Aċdu tartariku (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Icelandic: Miðgildi (95 % C.I.) Áhættuhlutfall (95 % C.I.) Log rank p-gildi
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450 ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb  8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Icelandic: 3Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
Maltese: UAB "Actavis Baltics" Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Icelandic: Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Maltese: ALL-in-1 bvba
Icelandic: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 í 3 daga á 21 dags fresti
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Icelandic: 5 x 1 mg hettuglös
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Icelandic: Topotecan Actavis er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi og 5 hettuglösum.
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metabolit N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja (mean) ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: Actavis France Tél:
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Icelandic: Inniheldur mannitól (E421), vínsýru (E334), saltsýru (E507) og natríumhýdroxíð.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Maltese: Dożi sussegwenti
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Búkarest
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í 5 daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) á 5. degi.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għassoppravivenza ta' topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien 1.04 (95 % CI
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u idrossidu tas-sodju.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Maltese: Ħażna wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Medjana (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Icelandic: Miðgildi (95 % C.I.) Áhættuhlutfall (95 % C.I.)
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 jum wara kemoradjuterapija b'cisplatin, issoppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n = 39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95 % C.I.: 2,6 ; 6,1) á móti 4,5 mánuðum (95 % C.I.: 2,9 ; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59 ; 2,23).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 n = 9 ) (sjá kafla 4.5).
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi severa (Anafilattiċi) (rari; jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ), b'sinjali bħal: - nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament u raxx bil-ħakk.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) (mjög sjaldgæf; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og: bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, sundli og útbrotum með kláða.
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %), og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) sýklasótt (sjá kafla 4.4).
Maltese: 9 ġimgħat (95 % C.I. 18.3, 31.6) meta mqabbel ma'13.9 ġimgħat (95 % C.I. 11.1, 18.6) għall-pazjenti li rċevew BSC waħdu (p = 0.0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan + BSC var 25,9 vikur (95 % C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
Maltese: Is-soppravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħat (95 % CI: 26.
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Maltese: Medjana (95 % C
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá mönnum.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % tal-pazjenti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Maltese: Inċidenza ta' għeja u astenija severa (skala 3 jew 4) kienet ta' 3 u 3 % rispettivament.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3 % fyrir hvort um sig.
Maltese: U KONTENUT Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 1 x 1 mg fjala 5 x 1 mg fjala
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 x 4 mg hettuglas 5 x 4 mg hettuglös
Maltese: Numru ta' l-EU
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Formula għar-rapporti ta' żbalji terapewtiċi.
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Maltese: Ir-riskju ta' żball terapewtiku kaġun ta' konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni tas-sustanza dilwita tal-prodott oriġinali, b'konsegwnezi potenzjalment letali.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
Icelandic: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 1 mg
Icelandic: 1 ml
Maltese: Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Icelandic: Markaðsleyfishafi Eagle Laboratories Limited The Clock House
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m2)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Maltese: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Icelandic: Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Maltese: FIS-SUQ EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
Maltese: Topotecan Eagle għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 µg/ml u 50 µg/ml (ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar iddilwizzjoni).
Icelandic: Þynna verður Topotecan Eagle niður í lokastyrkleika sem liggur á bilinu 25 µg/ml til 50 µg/ml (sjá kafla 6.6 til að fá leiðbeiningar um þynningu).
Maltese: FIS-SUQ EU/1/11/744/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m
Maltese: Doża totali (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)