FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen
Slovenian: (približno na vsakih 12 mesecev) opravi morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs SICOR Biotech UAB
Slovenian: SICOR Biotech UAB
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Thrombozytenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo vračanja števila trombocitov na normalo po kemoterapiji v velikih odmerkih je pokazala zapleteno, a stalno medsebojno odvisnost.
German: Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 µg) Filgrastim.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. I.E. (5 µg)/kg/Tag.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 milijona i.e. (5 μg)/kg/dan.
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Slovenian: Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4) Kapillarlecksyndrom
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni (glejte poglavje 4.4).
German: Schmerzen im
Slovenian: • bolečina
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ratiograstim
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
German: Die Mobilisierung von PBPC sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri se sme uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPC den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile izplavljene s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
German: Ratiograstim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich
Slovenian: Bodite posebej previdni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvničke Zdravilo Ratiograstim sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvničk.
German: Bei solchermaßen behandelten Patienten sollte die Anzahl mobilisierter Stammzellen vor Durchführung einer hochdosierten Chemotherapie besonders beachtet werden.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti številu matičnih celic, izplavljenih pri takih bolnikih, preden prejmejo kemoterapijo v velikih odmerkih.
German: Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 milijona i.e. (1 μg)/kg/dan s povečanjem koncentracije na največ 0,4 x 106 i.e. (4 μg)/kg/dan, dokler število nevtrofilcev ne doseže in ne vzdržuje na običajni ravni (absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dne za tem pade za 50 %, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
German: Die ANC sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Slovenian: Število krvnih celic Skrbno je treba spremljati absolutno število nevtrofilcev (ANC), še posebej v prvih nekaj tednih zdravljenja s filgrastimom.
German: Wie injiziere ich mir Ratiograstim selbst?
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Ratiograstim?
German: Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, ko predpisujejo filgrastim pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic.
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie KnochenmarkMorphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov ter ovrednotiti morfologijo kostnega mozga in kariotipa.
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
German: c einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen.
Slovenian: c vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu d v obdobju trženja so opažali primere pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali opravili izplavljanje PBPC
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Slovenian: kompleksom Mycobacterium avium ali malignim obolenjem, kot je limfom.
German: Filgrastim zur Mobilisierung der PBPC nach myelosuppressiver Chemotherapie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovenian: Filgrastim za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
German: 3,5 Stunden mit einer Clearance-Rate von ca. 0,6 ml/min/kg.
Slovenian: Razpolovni eliminacijski čas odstranjevanja filgrastima iz telesa znaša približno 3,5 ur; očistek znaša približno 0,6 ml/min/kg.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
German: • Ermüdung
Slovenian: • bruhanje
German: Vorübergehende zytogenetische Auffälligkeiten wurden bei normalen Spendern nach Anwendung von G-CSF beobachtet.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih so po uporabi G-CSF opazili prehodno nenormalen citogenski izvid.
German: Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Ratiograstim
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und Carboplatin eingesetzt, so können diese die Ausbeute an Stammzellen vermindern.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravil, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred poskusom izplavljanja krvotvornih matičnih celic, lahko zmanjša pričakovani donos teh celic, vendar pa je bilo ugotovljeno, da je uporaba melfalana, karboplatina ali BCNU skupaj s filgrastimom učinkovita pri izplavljanju krvnih matičnih celic.
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Slovenian: (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi).
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
Slovenian: Najmanjši priporočeni donosi ≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg temeljijo na objavljenih podatkih, po katerih so dosegli zadostno hematološko obnovo.
German: - wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Slovenian: - če vas zdravijo zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
German: Injektions-/Infusionslösung
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje.
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut, kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do tumorske infiltracije kostnega mozga).
German: • Blut in der Lunge (Lungenblutung)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung zur Infusion verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
German: Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt ähnlich ist, zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelt wurden.
Slovenian: ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 μg/kg/dan.
German: Ratiograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Slovenian: < 50 x 109/l, ki so ju pripisali izvedbi postopka levkafereze.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ratiograstim Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za injiciranje zdravila Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
German: EU/1/08/444/007 2 x 5 Fertigspritzen
Slovenian: EU/1/08/444/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je izzvenel po ukinitvi
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions-/Infusionslösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg) filgrastima v 0,8 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
German: Injektions-/Infusionslösung 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
German: Injektions-/Infusionslösung 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine.
German: Aspartatami notransferas e erhöht GammaGlutamyltra nsferase erhöht
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija zvečanje vrednosti zvečanje vrednosti aspartataminotra alkalne fosfatazev krvi nsferaze zvečanje vrednosti gamaglutamil transferaze
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Slovenian: Filgrastim so preučevali v konvencionalnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale do 1 leta in pri katerih so razkrili spremembe, ki jih je bilo mogoče pripisati pričakovanim farmakološkim učinkom vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulocitopoezo in povečanjem vranice.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Slovenian: Če ni razredčeno v skladu z navodili v poglavju 6.6, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/ Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine periphere Blutvorläuferzellentransfusion erhalten, und Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Slovenian: sindrom kapilarne prepustnosti, hudo splenomegalijo/rupturo vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s SCN, GvHD pri bolnikih z alogensko presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih matičnih celic v periferno kri ter srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Ratiograstim erneut.
Slovenian: Zdravila Ratiograstim, ki morebiti ostane v injekcijski brizgi, ne smete več uporabiti.
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung zur Infusion verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
German: bis
Slovenian: V
German: EU/1/08/444/003 2 x 5 Fertigspritzen
Slovenian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an jedem 2.
Slovenian: Priporoča se prilagoditev dnevnega odmerka v vrednosti 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit SCN, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote in osteoporoze.
German: Erkrankun gen der Haut und des
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje:10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml.
German: Ratiograstim ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovenian: Ratiograstim je biološko podobno zdravilo.
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Slovenian: • zmanjšan občutek občutljivosti, zlasti na dotik (hipestezija) • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje Skupno pakiranje:10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
German: Tag empfohlen.
Slovenian: ni priporočljiva.
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobna pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, kar kaže, da v farmakokinetiki filgrastima ni starostno pogojenih razlik.
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim s.c. i.v.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Slovenian: Glede na teste kemotaktične in fagocitne funkcije, nevtrofilci, ki nastanejo kot odgovor na filgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Slovenian: Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Slovenian: Odmerjanje Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Ratiograstim sofort, wenn Sie: - plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Slovenian: - se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: Med prvim 21-dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Ratiograstim ali Neupogen, hudo nevtropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dneva pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ratiograstim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).