FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
Icelandic: Aðskilja á gjöf venetoclax og P-gp eða BCRP hvarfefnis til inntöku sem eru viðkvæm fyrir hömlun í meltingarvegi (t.d. dabigatran exetilat), eins mikið og mögulegt er til að minnka hugsanlegar milliverkanir.
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Icelandic: Blóð í útlimum, % (95% CI)c
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Icelandic: Hlé á meðferð varð hjá 43% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi og 3% sjúklinganna hættu meðferð með venetoclaxi vegna daufkyrningafæðar.
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín. og <90 ml/mín.) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Veľmi časté Únava
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Algengar
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Icelandic: Endurmeta skal blóðsölt fyrir hverja skammtaaukningu meðan tímabil skammtaaukningar stendur.
Slovak: • ťažká infekcia krvi (sepsa)
Icelandic: Alvarleg sýking í blóði (sýklasótt)
Slovak: 10 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
Icelandic: 10 töflur (5 þynnur hver með 2 töflum)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé og ófullkominn bati í merg; DOR = lengd svörunar; IRC = sjálfstæð eftirlitsnefnd; nPR = PR í eitlum; NA = ekki tiltækt; NR = ekki náð; ORR = heildarsvörun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PR = sjúkdómshlé að hluta til; TTR = tími að fyrstu svörun.
Slovak: 12-mesačný odhad
Icelandic: Mat eftir 12 mánuði
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 74 þátttakendur með vægt skerta lifrarstarfsemi, 7 þátttakendum með meðalskerta lifrarstarfsemi og 442 þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir venetoclaxi svipuð hjá þátttakendum með vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií).
Icelandic: Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin sæðismyndun).
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Icelandic: - lyf við sveppasýkingum - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol - sýklalyf við bakteríusýkingum - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin eða rifampicin - lyf til að koma í veg fyrir krampa eða við flogaveiki - carbamazepin, phenytoin - lyf við HIV sýkingu - efavirenz, etravirin, ritonavir - lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng - diltiazem, verapamil - lyf til að lækka kólesteról í blóði - kólestýramín, kólestípól, kólesevelam - lyf við lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur - bosentan - lyf við svefntruflunum (drómasýki) sem nefnist modafinil - jurtalyf sem er þekkt sem jóhannesarjurt (St. John's wort).
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥20%) af öllum stigum hjá sjúklingum sem fengu venetoclax í samsettu rannsókninni með rituximabi voru daufkyrningafæð, niðurgangur og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með venetoclaxi þegar mat fór fram var 14,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 31,4 mánuðir).
Slovak: a hyperurikémia 1
Icelandic: Tafla 1:
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur venetoclax sýnt frumudrepandi virkni í æxlisfrumum sem oftjá BCL-2.
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Icelandic: Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað Upplýsingar um Venclyxto
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
Icelandic: 14,3 mánuðir hjá hópi A og 14,7 mánuðir hjá hópi B.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræði áður en lyfið er notað.
Slovak: Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "100".
Icelandic: Fölgul, ílöng, tvíkúpt tafla, 17,2 mm að lengd, 9,5 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
Slovak: U pacientov liečených venetoklaxom v štúdii v kombinácii s rituximabom (GO28667/MURANO)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) geta þurft öflugri fyrirbyggjandi aðgerðir og eftirlit til að draga úr hættu á TLS þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Slovak: Na základe štúdií embryo-fetálnej toxicity u zvierat (pozri časť 5.3) sa zistilo, že venetoklax môže poškodiť plod, keď sa podáva tehotným ženám.
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum á eiturverkunum á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3) getur venetoclax skaðað fóstur ef það er gefið á meðgöngu.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt allra sjúklinga fyrir upphafsskammt til að meta nýrnastarfsemi og til að leiðrétta óeðlileg gildi sem eru fyrir.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Icelandic: Þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar skal forðast samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla (t.d. ciprofloxacins, diltiazems, erythromycins, fluconazols, verapamils).
Slovak: Nedemonštrovala sa reverzibilita týchto nálezov.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að niðurstöðurnar séu afturkræfar.
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Icelandic: • meira magn af þvagefni
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Venclyxto
Slovak: Pomôže to odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
Slovak: 2018 a medián sledovania 36 mesiacov) bol 36-mesačný odhad PFS v ramene s venetoklaxom + rituximabom 71,4
Icelandic: Í uppfærðri greiningu á virkni þar sem allir sjúklingarnir höfðu lokið meðferð (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018 og miðgildi eftirfylgnitíma 36 mánuðir) var mat á 36 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms í venetoclax + rituximab hópnum 71,4% [95% CI:
Slovak: U pacientov bez delécie 17p a/alebo mutácie TP53 bola ORR 69 % (31/45)
Icelandic: 34,9; 90,1) í hópi B. Hjá sjúklingum sem voru ekki með 17p brotfall og/eða TP53 stökkbreytingu var ORR 69% (31/45) (95% CI:
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Icelandic: 600 mg stakan skammt af rifampicini sem er P-gp hemill samhliða, jókst Cmax fyrir venetoclax um 106% og AUC∞ um 78%.
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir hér að neðan eru taldar upp eftir líffæraflokkum (MedDRA) og tíðni.
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meðferðarhlé eða skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Venclyxto berst í brjóstamjólk.
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um forvörn gegn æxlislýsuheilkenni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með CLL sem fengu meðferð með venetoclaxi
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Slovak: Medián TTR, mesiace (rozsah) aJeden pacient nemal deléciu 17p. bZahŕňa 51 pridaných pacientov z rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (časté - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS) (algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: • dávka sa zvýši na 400 mg (štyri 100 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Icelandic: Af sjúklingunum voru 37% með þrálátan sjúkdóm eftir fludarabin, 81% (30/37) höfðu óstökkbreytt IgVH gen og 72% voru með TP53 stökkbreytingu.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við skammtímanotkun azithromycins þegar það er gefið samhliða venetoclaxi.
Slovak: Počas 1. týždňa začnete s užívaním nízkej dávky Venclyxta.
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
Slovak: 5 cm a 51 % malo ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: 53% sjúklinganna einn eitil eða fleiri ≥5 cm og 51% höfðu ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: % pacientov, infekcie stupňa ≥ 3
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Sjúkdómsversnun
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Icelandic: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða TP53 stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Slovak: Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Icelandic: IRC mat (N=107)a
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum leiddi gjöf staks 100 mg skammts af venetoclaxi með 0,5 mg af digoxini, sem er P-gp hvarfefni, til 35% aukningar á Cmax fyrir digoxin og 9% aukningar á AUC∞ fyrir digoxin.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Icelandic: Vegna mikils dreifingarrúmmáls og víðtækrar próteinbindingar er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja venetoclax marktækt með himnuskilun.
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 6,8 ár (á bilinu 0,1 til 32 ár; N=106).
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/eiturverkun á erfðaefni
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
Slovak: TLS:
Icelandic: Tel:
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum og bregðast við óeðlilegum gildum tafarlaust.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni Blóðkalíumhækkun Blóðfosfathækkun
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Icelandic: á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar daufkyrningafæð/fækkun daufkyrninga, niðurgangur, ógleði, blóðleysi, þreyta og sýking í efri hluta öndunarfæra.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur, því þeir innihalda CYP3A hemla.
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Icelandic: 65% sjúklinga áður fengið núkleósíðhliðstæðu, 86% rituximab, 39% önnur einstofna mótefni og 72% alkýlerandi efni (þar af 41% með bendamustini).
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Neutropénia 3. stupňa bola hlásená u 32 % pacientov a neutropénia
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af stigi 3 hjá 32% sjúklinga og daufkyrningafæð af stigi 4 hjá 26% sjúklinga.
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Icelandic: Við grunnlínu voru 46,6% sjúklinga með einn eða fleiri hnúða ≥5 cm og 67,6% voru með ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172),
Icelandic: Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203),
Slovak: 50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
Slovak: 30 a < 60 ml/min) a 217 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 219 þátttakendum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥60 og <90 ml/mín.), 86 þátttakendum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 og <60 ml/mín.) og 217 þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.)
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Icelandic: Í rannsókn í músum á þroska fósturvísa og fóstra tengdist venetoclax auknu tapi fangs og minni fósturþyngd við útsetningu 1,1-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, hjá sjúklingum með CLL sem hafa áður fengið meðferð í MURANO
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%) hjá sjúklingum sem fengu venetoclax ásamt rituximabi voru lungnabólga, daufkyrningafæð með hita og æxlislýsuheilkenni (TLS).
Slovak: Z 296 pacientov, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť v 3 otvorených štúdiách s monoterapiou, malo 57 % pacientov 65 alebo viac rokov.
Icelandic: öryggis í 3 opnum einlyfjameðferðar rannsóknum voru 57% 65 ára eða eldri.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Icelandic: Í heildina luku 130 sjúklingar í venetoclax + rituximab hópnum 2 ára venetoclax meðferð án versnunar sjúkdóms.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A hemla er frábending við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Musia sa zvážiť všetky alternatívne liečby.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Slovak: (95 % CI: 53,4; 81,8) pre rameno A a 71
Icelandic: 53,4; 81,8) í hópi A og 71% (17/24) (95% CI:
Slovak: U pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebné dávku ďalej upraviť.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. eiturverkana og skammt gæti þurft að aðlaga frekar.
Slovak: 6,4násobne.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie poškodenia funkcie pečene boli Cmax a AUC venetoklaxu po podaní jednorazovej dávky 50 mg venetoklaxu u subjektov s miernou (trieda
Icelandic: Í rannsókn sem var tileinkuð skertri lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC fyrir venetoclax hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A; n=6) eða meðalskerta (Child-Pugh B; n=6) lifrarstarfsemi svipuð og hjá sjúkllingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eftir að þeir fengu stakan 50 mg skammt af venetoclaxi.
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna annarra eiturverkana Fresta skal meðferð með Venclyxto vegna allra 3. eða 4. stigs eiturverkana sem ekki eru af blóðmeinafræðilegum toga, 3. eða 4. stigs daufkyrningafæðar með sýkingu eða hita eða 4. stigs eiturverkana af blóðmeinalegum toga, nema vegna eitilfrumnafæðar.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Icelandic: Venetoclax er veikur CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 hemill in vitro, en hamlandi áhrif eru ekki talin skipta máli klínískt.
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
Icelandic: Hvernig geyma á Venclyxto
Slovak: Dávka pri obnovení liečby
Icelandic: Upphaf meðferðar og skammtaaukning
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Icelandic: PFS, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf gallsýrutengiefna með venetoclaxi þar sem það getur dregið úr frásogi venetoclax.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Icelandic: hækkað kreatínín
Slovak: • 14 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety).
Icelandic: 14 töflur (7 þynnur hver með 2 töflum)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Slovak: B podľa Childa-Pugha; n =
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)