FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 3-iame daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, lygiagrečių grupių kontroliuojamame klinikiniame vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tyrime rolapitanto schema (180 mg rolapitanto, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) buvo lyginama su kontroline terapija (placebu, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną pacientams, kuriems buvo taikyta vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, kur 53 % pacientų buvo gydomi antraciklino ir ciklofosfamido (AC) deriniu. 2-3 dienomis pacientai kartą per parą vartojo 2 mg geriamojo granisetrono.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis Leukopenija
Icelandic: Daufkyrningafæð Hækkun á INR (e. International Normalised Ratio)
Lithuanian: • doksorubicinas (vartojamas vėžio chemoterapijai);
Icelandic: • doxórúbísín (notað í krabbameinslyfjameðferð)
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Lithuanian: Patelėms vartojant 9 mg/g per parą atitinkančią dozę (maždaug 0,5 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), labirinto tyrime susilpnėjo jauniklių patelių atmintis ir sumažėjo jauniklių svoris.
Icelandic: Þegar móðir fékk 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna.
Lithuanian: • dabigatranas (vartojamas kraujo krešulių profilaktikai);
Icelandic: • dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Lithuanian: Varuby padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kai Jums atliekama chemoterapija.
Icelandic: Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Lithuanian: B klasė), lyginant su sveikais tiriamaisiais, vidutinis Cmax buvo 25 % mažesnis, o vidutinis rolapitanto
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
Lithuanian: prieš chemoterapiją
Icelandic: fyrir krabbameinslyfjameðferð
Lithuanian: • raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, o ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės, Jums yra aukšta temperatūra arba patamsėjęs šlapimas.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra (žr.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pašalinamas per kepenis ir tulžį.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið.
Lithuanian: pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas (K-30),
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo teratogeniškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamos papildomos iš anksto nurodytos vertinamosios baigtys: visiškas atsakas ūminėje fazėje (0-24 valandų) ir bendrojoje fazėje (0-120 valandų); nėra emezės kiekvienoje CINV fazėje, nėra reikšmingo pykinimo kiekvienoje CINV fazėje ir laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų vartojimo.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), rolapitanto farmakokinetika buvo panaši kaip ir sveikų tiriamųjų organizmuose.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Lithuanian: Esant 180 mg rolapitanto dozei,
Icelandic: Við 180 mg skammt af rólapítanti var meðalsetning
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk svörun í krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa
Lithuanian: , aprepitantą ir netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį) nebuvo nustatytas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: , aprepitantą bei netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį) nebuvo nustatytas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Icelandic: Önnur CYP-ensím
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Lithuanian: Stabligės anatoksino1
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio fosfatu (0,17 mg Al3+)
Icelandic: aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al3+)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ}> <í mánuður ÁÁÁÁ}>.
Lithuanian: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas sušvirkš Vaxelis į vaiko šlaunį (kūdikiams nuo 6 savaičių) arba ranką (vyresniems nei vienerių metų vaikams).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Lithuanian: Šių kūdikių imuninė reakcija į Vaxelis apskritai buvo panaši kaip ir visos tyrimo populiacijos.
Icelandic: Ónæmissvörun þessara fyrirbura gagnvart Vaxelis var almennt sú sama og almennt hjá rannsóknarhópnum.
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentų parduoti atskirai negalima.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Lithuanian: Vaxelis injekcija i.m.
Icelandic: Vaxelis, stungulyf i.m.
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown
Lithuanian: Turi būti skiriama mažiausiai bent viena Hib vakcinos dozė.
Icelandic: Gefa þarf í það minnsta einn skammt af Hib bóluefni.
Lithuanian: (1/100 iki <1/10)
Icelandic: ( 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: (1/1 000 iki <1/100)
Icelandic: ( 1/1.000 til < 1/100)
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Vaxelis vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau;
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Lithuanian: Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað
Lithuanian: (Žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą, neramumą
Icelandic: Svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, eirðarleysi
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojo nurodymų, kad Jūsų vaikas baigtų vakcinacijos kursą.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingarlotunni skv. bólusetningaráætlun.
Lithuanian: Vaikai su silpnesniu imunitetu
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 150 valandų laikant iki 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų (Kokliušo anatoksino / filamentinio hemagliutinino / Fimbriae 2-o ir 3-io tipo / pertaktino)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/Fimbriae type 2 and 3/Pertactin)
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Lithuanian: {MMMM-MM}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: LLOQ = 4EU/ml antikūnams nuo kokliušo (PT), nuo PRN ir nuo FIM; bei LLOQ = 3EU/ml antikūnams nuo filamentinio hemagliutinino (FHA).
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA
Lithuanian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vaxelis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Vaxelis
Lithuanian: Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Lithuanian: Ši informacija turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams esant tik laikiniems temperatūros nukrypimams.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxelis
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Vaxelis
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri kita vakcina, Vaxelis negali apsaugoti 100 % vaikų, kurie buvo skiepyti šia vakcina.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, getur það gerst að Vaxelis veiti ekki 100% vernd hjá þeim börnum sem fá bóluefnið.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje Vaxelis reikia suvartoti arba išmesti.
Icelandic: Við lok þessa tímabils skal nota Vaxelis eða farga því ella.
Lithuanian: • Poliomielitą sukelia virusai, veikiantys nervus.
Icelandic: Mænusótt orsakast af veirum sem hafa áhrif á taugarnar.
Lithuanian: Vaikų, kuriems nustatyta seroprotekcija (anti-HBsAg ≥ 10 mTV/ml) po tokių skiepijimo schemų, dalis buvo atitinkamai 98,1 % ir 99,6 %, ir maždaug po 4 metų laikotarpio ji sumažėjo iki atitinkamai 65,7 % ir 70,2 %.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Lithuanian: Vaxelis turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Lithuanian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Lithuanian: Vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija.
Icelandic: Einsleit, skýjuð, hvít eða beinhvít dreifa.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai prieš vakcinaciją, jeigu Jūsų vaikas:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:
Lithuanian: Karščiavimas ≥39,5 °C buvo stebimas 3,7 % vaikų (po pakartotinės dozės) ir 0,2-0,8 % vaikų (po pirminės dozės), leidžiant Vaxelis su PCV13 (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Hiti ≥39,5°C sást hjá 3,7% barna (eftir örvunarskammt) og 0,2% til 0,8% barna (eftir frumbólusetningu) sem fengu Vaxelis samhliða PCV13 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Kaip vartoti Vaxelis
Icelandic: Hvernig nota á Vaxelis
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas švirkš į skirtingas vietas ir naudos kiekvienai injekcijai skirtingus švirkštus ir adatas.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Lithuanian: Rekomenduojama atidėti vakcinaciją, kol bus baigtas toks gydymas arba asmuo pasveiks.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til slíkri meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skiepyti Jūsų vaiką Vaxelis;
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort rétt sé að gefa barni þínu Vaxelis.
Lithuanian: • Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti infekcinių ligų, nuo kurių apsaugo.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Lithuanian: Po maždaug 4 metų laikotarpio, vaikų, kuriems buvo nustatoma LLOQ reikšmę viršijanti antikūnų prieš kokliušą koncentracija, procentinė dalis buvo tokia:
Icelandic: Eftir um það bil 4 ár var hlutfall barna með mótefni gegn kíghósta yfir LLOQ sem hér segir:
Lithuanian: Ši vakcina neskirta vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Icelandic: Bóluefnið er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekcijos vietos - priekinis šoninis šlaunies paviršius arba peties deltinio raumens sritis, jeigu yra pakankama raumenų masė.
Icelandic: Ráðlagðir inngjafarstaðir eru til hliðar í framanvert læri eða í axlarvöðva við upphandlegg ef þar er nægilegur vöðvamassi.
Lithuanian: Verksmas, irzlumas
Icelandic: Útbrot, ofsvitnun
Lithuanian: • yra gydomas (pvz., steroidais, chemoterapija ar spinduline terapija) arba serga liga, slopinančia ar silpninančia organizmo gebėjimą kovoti prieš infekcijas.
Icelandic: • er í meðferð (eins og á barksterum, í krabbameinslyfjameðferð eða í geislameðferð) eða er með sjúkdóm sem bælir eða veikir getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš leidžiant Vaxelis Jūsų vaikui Kaip vartoti Vaxelis
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vaxelis Hvernig nota á Vaxelis
Lithuanian: Anafilaktinė reakcija po ankstesnio skiepijimo Vaxelis arba vakcina, turinčia tuos pačius komponentus ar sudedamąsias dalis.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Vaxelis eða með bóluefni sem inniheldur sömu efnaþætti eða innihaldsefni.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Vaxelis, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu;
Icelandic: Hins vegar má gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Vaxelis en hugsanlega er vörnin ekkijafn góðog hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino (KA)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Lithuanian: pakuotė (be mėlyno laukelio).
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Lithuanian: Vaxelis saugumas vyresniems nei 15 mėnesių vaikams neištirtas klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Lithuanian: antikūnų nuo PT buvo 58,4 % vaikų, antikūnų nuo FHA - 80,9 % vaikų, antikūnų nuo PRN - 66,1 % vaikų ir antikūnų nuo FIM buvo 94,3 % vaikų.
Icelandic: 58,4% gegn kíghósta, 80,9% gegn FHA, 66,1% gegn PRN og 94,3% gegn FIM.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į Jūsų gydytoją ar slaugytoją, kurie nuspręs, kada paskirti praleistąją dozę.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Lithuanian: Nuo hepatito B Ag (≥ 10 mTV/ml)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Lithuanian: Bakterija taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ir nervus.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos po bet kokios vakcinos vartojimo pasireiškia labai retai (gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir eftir bólusetningu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Lithuanian: Įprastų ikiklinkinių tyrimų duomenys nerodo duomenys nerodo konkretaus pavojaus žmogui.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Lithuanian: Kaip ir visos švirkščiamos vakcinos, ši vakcina turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems yra nustatyta trombocitopenija ar kiti kraujavimo sutrikimai, kadangi leidžiant į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð) gerð 1/2/3
Lithuanian: Vaxelis neapsaugos Jūsų vaiko nuo ligų, kurias sukelia kitos bakterijos ir virusai, dėl kurių gali atsirasti panašūs simptomai.
Icelandic: Vaxelis verndar ekki barnið þitt gegn sjúkdómum sem orsakast af öðrum bakteríum eða veirum sem geta valdið svipuðum einkennum.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas praleidžia Vaxelis dozę
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu skammt af Vaxelis
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Vaxelis Jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, išmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones bet kokioms retoms, sunkioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti (žr.
Icelandic: Vaxelis verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kur Vaxelis buvo leidžiamas kartu su Prevenar 13 (PCV13), kaip abiejų vakcinų kartotinė dozė, karščiavimas ≥38 °C pasireiškė 54,3 % vaikų, palyginus su 33,1-40,7 % pirminėje serijoje.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Vaxelis var gefið samhliða Prevenar 13 (PCV13) sem örvunarskammtur beggja bóluefna var tilkynnt um hita ≥38,0°C hjá 54,3% barna miðað við 33,1% til 40,7% hjá börnum við frumbólusetningu.
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaičių).
Icelandic: Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu)
Lithuanian: Vaxelis saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 6 savaičių amžiaus dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxelis hjá ungbörnum yngri en 6 vikna gömlum.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust fyrir hvern efnisþátt bóluefnisins eru teknar saman í töflu 2 og töflu 3.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Mažesnės FHA, PRN, IPV1 ir IPV3 imuninės reakcijos buvo stebėtos po 2-ų dozių pirminės serijos (2, 4 mėnesiais), nors šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Icelandic: Lægri ónæmissvörun sást gegn þráðlaga rauðkornaflekkjum (FHA), Pertactíni (PRN), mænusóttarbóluefni af gerðum 1 og 3 (IPV1 og IPV3) eftir 2ja skammta frumbólusetningaráætlun (2, 4 mánuðir) en klínískt vægi þessara upplýsinga er óþekkt.
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos) su karščiavimu ar be jo;
Icelandic: • flog (krampi) með eða án hita
Lithuanian: Dėžutė su užpildytu švirkštu be injekcinės adatos, su viena atskira adata, su dviem atskiromis adatomis.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
Lithuanian: Beveik visi karščiavimo atvejai buvo silni arba vidutiniai (<39,5 °C) ir trumpalaikiai (trukmė <2 dienos) (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Nærri því öll tilvik um hita voru væg eða í meðallagi (<39,5°C) og gengu fljótt yfir (≤2 dagar).
Lithuanian: Vaxelis vakcina yra skirta tik leisti į raumenis.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Lithuanian: Norint patvirtinti Hib infekciją, tuo metu būtina atlikti kitus tyrimus.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.