FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier rapporterades mindre vanliga fall av krampanfall under behandling med aripiprazol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o občasnih primerih konvulzij med zdravljenjem z aripiprazolom.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: • SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
Slovenian: • SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin) uporabljamo za depresijo, OCD, paniko in anksioznost, • druge antidepresive (kot sta venlafaksin in triptofan) uporabljamo za veliko depresijo,
Swedish: • vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik v krvi odkrije večje količine kreatin-fosfokinaze
Swedish: I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod under behandlingen med aripiprazol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto ali manj, so med zdravljenjem z aripiprazolom občasno poročali o diskineziji, ki se je pojavila med zdravljenjem.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: PRILOGA I
Swedish: • obehag i magen
Slovenian: • nelagodje v želodcu, • zaprtje,
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Injektionsvolym
Slovenian: Količina za injiciranje
Swedish: Abilify Maintena är i form av ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot bel do belkast prašek v viali iz prozornega stekla.
Swedish: Dessutom finns vissa uppgifter, baserade på den vetenskapliga litteraturen, om att användning av antipsykotika (även andra generationens antipsykotika såsom aripiprazol) är förknippad med ökad risk för fallolyckor och frakturer, särskilt bland äldre.
Slovenian: (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj kolcanje orofaringealni spazem laringospazem aspiracijska pljučnica
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod
Slovenian: Motnje v času nosečnosti,
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång i månaden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na mesec.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden av en läkare eller sjuksköterska genom långsam injektion i muskeln i skinkan eller i deltamuskeln (axeln).
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na mesec, tako da ga zdravnik ali medicinska sestra počasi injicira v zadnjično ali deltoidno (ramensko) mišico.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna vars sjukdom redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol, hade 22 av de 265 patienterna (8,3 procent) som behandlades med Abilify Maintena symtom som kom tillbaka inom 26 veckor, jämfört med 21 av 266 (7,9 procent) patienter som behandlades med aripiprazol tillfört genom munnen.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero so bili vključeni odrasli, pri katerih je bila bolezen že stabilizirana med zdravljenjem s peroralnim aripiprazolom, so se simptomi v 26 tednih ponovno pojavili pri 22 od 265 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena, in pri 21 od 266 (7,9 %) bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster till flera receptorer på ytan till nervceller i hjärnan.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila sicer ni znan, znano pa je, da se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se lahko odmerek zmanjša na 300 mg. Včasih ga bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo aripiprazola v telesu.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Swedish: Behandlingar som pågår längre än två veckor med läkemedel som påskyndar nedbrytningen av aripiprazol ska undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba več kot dvotedenskemu zdravljenju z zdravili, ki pospešujejo razgradnjo aripiprazola.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify Maintena som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Swedish: Aripiprazol antas främst verka som "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxytryptamin är inblandade i schizofreni hjälper aripiprazol till att normalisera aktiviteten i hjärnan, minskar de psykotiska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Swedish: Kommittén fann att administreringen varje månad kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify Maintena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Swedish: Efter den första injektionen ska daglig behandling med 10 till 20 mg oralt aripiprazol fortsätta i två veckor.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje dva tedna nadaljevati z vsakodnevnim peroralnim 10- do 20-miligramskim odmerkom aripiprazola.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100 personer) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), somnolens (sömnsvårigheter) och smärta på injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts under några veckor efter att ha injicerats.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča nekaj tednov po injiciranju.
Swedish: Abilify Maintena finns som ett pulver (300 mg och 400 mg) och vätska för beredning till en injektionsvätska, depotsuspension.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify Maintena är större än riskerna och rekommenderade att Abilify Maintena skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify Maintena?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify Maintena?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Abilify Maintena ska användas så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abilify Maintena je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Swedish: Det används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom inte redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol.
Slovenian: Uporablja se za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med peroralnim zdravljenjem z aripiprazolom.
Swedish: Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Swedish: Varför har Abilify Maintena godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify Maintena, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Swedish: Mer information om Abilify Maintena
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
Slovenian: Izpostavil je, da je zdravilo Abilify Maintena enako učinkovito kot peroralni aripiprazol in ima tudi podoben varnostni profil, z izjemo bolečine na mestu injiciranja, ki pa je obvladljiva.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Abilify Maintena är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Swedish: EU-nummer
Slovenian: Številka EU
Swedish: Läkemedelsform
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Förpackningsstorlek g
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Swedish: Läkemedlets namn
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Swedish: • ANDRA VILLKOR
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Swedish: Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala.
Slovenian: Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
Swedish: 3 år.
Slovenian: 3 leta
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: Data från kliniska prövningar
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Slovenian: Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Swedish: Använd inte Ablavar:
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Swedish: • När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskförebyggande aktiviteter
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če mislite, da ste noseči ali boste morda zanosili.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
Slovenian: Pri podganah so bili učinki hujši kot pri opicah, verjetno zaradi večjega ledvičnega očistka pri podganah.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timmar.
Slovenian: Srednja vrednost končnega razpolovnega časa izločanja je bila 18,5 ± 3,0 ure.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Slovenian: Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in slabe absorpcije iz črevesja.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Slovenian: Primerjalne študije z ekstracelularnimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, niso izvedli.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
Slovenian: Opozorilo o preobčutljivosti
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Swedish: Var särskilt försiktig med Ablavar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.