FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei Menschen und können Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen Atemwege (Fieber und Husten) bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können.
Spanish: Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades que van desde una infección leve de las vías respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte.
German: Von den Probanden waren 3.872 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 365 zwischen 61 und 70 Jahren und 89 älter als 70 Jahre.
Spanish: De ellos, 3.872 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 365 entre 61 y 70 años y 89 eran mayores de 70 años.
German: • Angioödem (abnorme Schwellungen der Haut, meistens um die Augen herum, im
Spanish: • Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios,
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock.
German: Es gibt kein etabliertes Immunkorrelat für den Schutz vor Influenza A (H5N1).
Spanish: No existe un marcador inmunitario de protección establecido para la gripe A (H5N1).
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Spanish: Niños de 6 meses a 17 años de edad
German: PSUR Einreichung, wenn AFLUNOV während einer Influenza-Pandemie angewendet wird:
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) cuando se usa AFLUNOV durante una pandemia de gripe:
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Da davon auszugehen ist, dass AFLUNOV nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Spanish: Dado que no cabe esperar la administración de AFLUNOV en situación de emergencia, se recomienda postergar su aplicación durante el embarazo como medida de precaución.
German: Ältere Patienten (≥61 Jahre)
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 61 años)
German: Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgo-beneficio en una pandemia.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/2005-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/2005.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos disponibles en personas mayores de 70 años son limitados (ver sección 5.1).
German: Anwendung von AFLUNOV zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de AFLUNOV con otros medicamentos
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 182 sujetos.
German: AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm vorgesehen.
Spanish: AFLUNOV también debe administrarse cuando se anticipa una posible pandemia debido a la misma cepa o a una similar.
German: Wie AFLUNOV aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de AFLUNOV y contenido del envase
German: Daten von Meldungen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition während der Schwangerschaft.
Spanish: Las reacciones adversas poscomercialización notificadas de manera espontánea y un estudio de intervención no sugieren la existencia de efectos perjudiciales directos o indirectos de Focetria en el embarazo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO ETIQUETA PARA JERINGA
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen von AFLUNOV auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad de AFLUNOV para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1) falsch positive Ergebnisse auftreten.
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano (HTLV-1).
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
Spanish: AFLUNOV contiene sodio y potasio.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl-in-Wasser-Emulsion mit Squalen als Ölphase, stabilisiert mit Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Spanish: Adyuvante: Emulsión de aceite en agua MF59C.1 que contiene escualeno, como fase de aceite, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
German: Die MN-Ergebnisse zeigen eine GMR gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 1,59 und 2,95.
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
German: ° gemessen mit dem HAH ≥ 40
Spanish: ° medida mediante el ensayo de HI ≥ 40
German: • Schmerzende Muskeln
Spanish: • Dolor muscular
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.gz
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
German: • Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle in einem Bereich von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als einer Woche (Cellulite-ähnliche Reaktionen an der Injektionsstelle)
Spanish: • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden ser debidos a la síntesis de IgM inducida por la vacuna.
German: AFLUNOV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Spanish: AFLUNOV contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
German: • Generalisierte Hautreaktionen wie
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas como
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
German: Ein Großteil dieser Nebenwirkungen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios han de valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que pudieran constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
German: * gemessen mit SRH ≥ 25 mm2
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm2
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
German: Die Verantwortlichen im Gesundheitswesen müssen den Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Schwangere unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abschätzen.
Spanish: Los profesionales sanitarios han de sopesar los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, mit AFLUNOV geimpft zu werden, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con AFLUNOV, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Spanish: En caso de observar partículas extrañas o presentar un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
German: In beiden Studien wurde die Immunogenität von AFLUNOV sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis mit Hilfe von HAH, SRH und MN-Test nachgewiesen.
Spanish: En ambos ensayos, se demostró la inmunogenicidad de AFLUNOV mediante los análisis de HI, SRH y MN después de la primera y segunda dosis.
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Spanish: ** cocientes de las medias geométricas de SRH
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (in einigen Fälle reversible Thrombozytenzahlen von unter 5000/mm³)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia (en algunos casos recuentos de plaquetas reversibles inferiores a 5000/mm³).
German: Die MN-Ergebnisse weisen ähnlich wie die SRH-Ergebnisse auf eine starke Immunantwort nach Abschluss der Grundimmunisierung bei einer älteren Probandenpopulation hin.
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in sieben klinischen Prüfungen bei gesunden Probanden bei mehr als 4.300 Erwachsenen und älteren Personen, die AFLUNOV (mindestens 7,5 µg HA, adjuvantiert) erhielten, evaluiert.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en siete ensayos clínicos con individuos sanos en los que participaron más de 4.300 adultos y personas de edad avanzada vacunados con AFLUNOV (al menos, 7,5 µg HA, adyuvada).
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
German: Alle Tiere, die 2 Dosen von AFLUNOV erhielten, waren geschützt und 94% der Tiere, die eine AFLUNOV-Einzeldosis erhielten, waren geschützt.
Spanish: Todos los animales que recibieron 2 dosis de AFLUNOV y el 94% de los que recibieron una sola dosis de AFLUNOV resultaron protegidos.
German: *tatsächlicher Altersbereich der eingeschlossenen Patientenpopulation
Spanish: * rango de edad real de la población inscrita
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder Sie an einem seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problem leiden.
Spanish: Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Seqirus Vaccines Ltd
German: V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) N=186
Spanish: V87P11 Adultos (18-60 años) N=186
German: AFLUNOV ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren, der im Kontext von Ausbrüchen zoonotischer Influenzaviren (von Vögeln stammend) mit pandemischen Potenzial gegeben werden soll, um durch H5N1-Viren, die dem in Abschnitt 6 genannten Impfstoffstamm ähnlich sind, hervorgerufene Grippeerkrankungen zu verhindern.
Spanish: AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen.
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.
German: Basierend auf den humoralen Immunantworten auf den Impfstamm A/Turkey/Turkey/1/2005 nach zwei Dosen AFLUNOV, ist anzumerken, dass möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden kann.
Spanish: Sobre la base de las respuestas inmunitarias humorales a la cepa de la vacuna A/turkey/Turkey/1/2005 después de dos dosis de AFLUNOV, es posible que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 1,899 Milligramm Natrium und 0,081 Milligramm Kalium pro 0,5 ml-Dosis.
Spanish: Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de potasio por dosis de 0,5 ml.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen, vom Stamm:
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos, de la cepa:
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann)
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
German: • Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen (unregelmäßiger oder kräftiger Herzschlag), Tachykardie (unüblich schneller Herzschlag), Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten, Husten und Asthenie (ungewöhnliche Kraftlosigkeit)
Spanish: • Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
German: Es wird allerdings geschätzt, dass während der H1N1-Pandemie 2009 mehr als 90.000 Frauen während der Schwangerschaft mit Focetria (einem pandemischen H1N1-Impfstoff, der mit AFLUNOV vergleichbar ist) geimpft wurden, der dieselbe Menge von adjuvantiertem MF59C.1 enthält wie AFLUNOV.
Spanish: No obstante, se calcula que durante la pandemia de H1N1 de 2009 más de 90.000 mujeres fueron vacunadas durante el embarazo con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV.
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Spanish: Se debería tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder intradermal injizieren.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue más alta después de la primera dosis que tras la administración de la segunda.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Sicherheit einer FocetriaExposition während der Schwangerschaft bei fast 10.000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fehlgeburten, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen.
Spanish: Además, dos estudios grandes observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo no mostraron un aumento de las tasas de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, muerte fetal, bajo peso al nacer, prematuridad, muerte neonatal ni malformaciones congénitas entre las casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y sus hijos en comparación con los controles no vacunados.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
German: Bei älteren Personen nahmen die berichteten Reaktionen mit der dritten Auffrischungsdosis nur im Vergleich zur zweiten Dosis zu.
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
German: Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Spanish: Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
German: EU/1/10/658/001 1 Fertigspritze EU/1/10/658/002 10 Fertigspritzen
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
German: • Fieber und Übelkeit
Spanish: • Fiebre y náusea
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis von AFLUNOV wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Spanish: Se administró una tercera dosis (de refuerzo) de AFLUNOV a partir de 6 meses después de la primovacunación.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender AFLUNOV Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Spanish: Prospecto: información para el usuario AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AFLUNOV enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AFLUNOV
German: Studie V87_25
Spanish: Estudio V87_25
German: Die Immunogenität wurde bei 149 Probanden beurteilt.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 149 sujetos.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass AFLUNOV nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Spanish: Al igual que las demás vacunas, es posible que AFLUNOV no proporcione protección completa a todos los vacunados.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei älteren Personen über 70 Jahren vor.
Spanish: La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Spanish: La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular ni intradérmica.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
German: Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
Spanish: Ensayos clínicos en poblaciones especiales
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis.
Spanish: La reactogenicidad después de la tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
German: Studie V87_26
Spanish: Estudio V87_26
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AFLUNOV bei Personen unter dem vollendeten 18.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de AFLUNOV en menores de 18 años de edad.
German: In Übereinstimmung mit den Daten, die in systematischen Erhebungen zu den Nebenwirkungen erfasst worden waren, bestand nach der zweiten Impfung eine allgemeine Tendenz zu einer Reduktion der berichteten lokalen Reaktionen, verglichen mit der ersten Injektion.
Spanish: De acuerdo con los datos observados en el ensayo en cuanto a las reacciones por solicitud activa, se apreció una tendencia general hacia la disminución de las notificaciones de reacciones locales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la dosis inicial.
German: Die SRH-Ergebnisse nach der ersten Dosis, die eine präpandemische Grundimmunisierung plus eine einzelne heterologe Auffrischungsdosis nachahmen, zeigten eine Seroprotektion und Serokonversionsraten von 100% (74-100) und einen achtzehnfachen Anstieg im SHR-Bereich (GMR).
Spanish: Los resultados obtenidos de SRH tras la administración de la primera dosis, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, revelaron seroprotección y unas tasas de seroconversión del 100% (74-100), así como un aumento de 18 veces en el área SRH.
German: Es ist als gebrauchsfertige, vorgefüllte Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion erhältlich.
Spanish: Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.