FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил в комбинация с други ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираната употреба на силденафил за еректилна дисфункция,, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации не се препоръчва (вж.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH-pasienter.
Bulgarian: В съответствие с познатите му ефекти върху метаболизма на азотния оксид/цГМФ (вж. точка 5.1) е показано, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и, следователно, едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), forsterket sildenafil den hypotensive effekt av nitrater, og samtidig behandling med nitrogenoksid-donorer eller noen form for nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на силденафил като допълнение към интравенозно прилаган епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с силденафил (при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hvor sildenafil ble gitt i tillegg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 134 pasienter behandlet med sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert) og epoprostenol.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Bulgarian: - ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) - ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)
Bulgarian: Един час след прием на 100 mg силденафил при малък брой пациенти са се появили леки и преходни промени в способността за различаване на цветовете (синьо/зелено), изследвана с помощта на теста за разграничаване на 100 цветови оттенъка на Farnsworth-Munsell, като 2 часа след приема ефектът е отзвучал напълно.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 fargetest en time etter inntak av en 100 mg dose.
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94%, 93% og 85% for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Mylan Hungary Kft.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%) - БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
Norwegian Bokmål: 175 pasienter (63%) var diagnostisert med primær pulmonal hypertensjon, 84 (30%) var diagnostisert med PAH assosiert med bindevevssykdommer og 18 (7%) av pasientene var diagnostisert med PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Bulgarian: (n=24)
Norwegian Bokmål: Lav dose (n= 24)
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11-кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300% økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000% økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Bulgarian: Наскоро съобщените нежелани реакции, които възникват по-често при групата, лекувана със силденафил/епопростенол, са очна хиперемия, замъглено зрение, назална конгестия, нощни изпотявания, болка в гърба и сухота в устата.
Norwegian Bokmål: Nye rapporterte bivirkninger som forekom oftere i sildenafil/epoprostenolgruppen var okulær hyperemi, tåkesyn, nesetetthet, nattesvette, ryggsmerte og munntørrhet.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, включени в проучването са с първична БАХ и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Norwegian Bokmål: PAH-pasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 изглежда оказват значително влияние върху фармакокинетиката на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, което е потвърдено в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, проведено с индуктора на CYP3A4 босентан.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Bulgarian: Поради липса на данни за ефекта на силденафил при бременни жени, Mysildecard не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Bulgarian: А и В) клирънсът на силденафил е понижен, което води до нарастване на AUC (85%) и Cmax (47%) спрямо съответна по възраст група доброволци без чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Освен това при лица с тежко бъбречно увреждане стойностите на AUC и Cmax за N-дезметилметаболита са значимо по-високи, съответно 200% и 79%, спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant henholdsvis 200% og 79% for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95% KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% KI: -1,78 til 29,95)).
Bulgarian: 40 mg и 80 mg три пъти дневно е пропорционално по-голямо от понижението на системното съдово съпротивление (ССС) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Bulgarian: (n=27)
Norwegian Bokmål: Høy dose (n= 27)
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин-рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Norwegian Bokmål: Bruk av prostacyklin, prostacyklinanaloger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt som tilleggsbehandling, og heller ikke argininsupplement.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Mysildecard.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysildecard sammen med mat og drikke Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Mysildecard.
Bulgarian: (n=26)
Norwegian Bokmål: Medium dose (n= 26)
Bulgarian: Пациенти, участвали в проучване на епопростенол като допълнителна терапия, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочното отворено продължение на проучването.
Norwegian Bokmål: Langtids overlevelsesdata i bakgrunnsstudien med epoprostenol Pasienter som ble inkludert i studien hvor epoprostenol var tilleggsbehandling, kunne bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Bulgarian: Повечето пациенти са с функционален клас по СЗО
Norwegian Bokmål: Overlevelse hos pasienter i WHO funksjonsklasse II ved baseline ved
Bulgarian: Как да приемате Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysildecard
Bulgarian: Употреба на силденафил с босентан Ефикасността на силденафил при пациенти, лекуващи се с босентан, не е убедително доказана
Norwegian Bokmål: Bruk av sildenafil med bosentan Effekten av sildenafil hos pasienter som allerede bruker bosentan er ikke endelig vist (se pkt.
Bulgarian: (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І-и функционален клас (1/277, 0,4%) или ІV-и функционален клас (9/277, 3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med gjennomsnittlig baseline 6-minutters gangtest på henholdsvis 378 og 326 meter, færre pasienter var klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
Bulgarian: Изследваната популация включва 68 (25%) мъже и 209 (75%) жени на средна възраст от 49 години (диапазон:
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 68 (25%) menn og
Bulgarian: Вертиго
Norwegian Bokmål: Triacetin
Bulgarian: Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan S.A.S
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) var kvalme, større ereksjoner, lungebetennelse og rennende nese.
Bulgarian: Пациентите не са приемали преди специфична терапия за БАХ и употребата на простациклин, простациклинови аналози и антагонисти на ендотелиновите рецептори не е била разрешена в проучването, както и употребата на аргининови добавки, нитрати, алфа-блокери и мощни инхибитори на CYP450 3A4.
Norwegian Bokmål: Pasientene var naive med hensyn til spesifikk PAH-behandling og bruk av prostacyklin, prostacyklin-analoger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt i studien.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Bulgarian: Изчислената разлика между схемата със средна доза силденафил и плацебо е била 11,33% (95%
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom medium sildenafildose og placebo var 11,33% (95% KI: 1,72 til 20,94) (se Tabell 2).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (over 65 år)
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Norwegian Bokmål: Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Norwegian Bokmål: Innsending av protokollen senest 31. mars 2015
Bulgarian: Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Norwegian Bokmål: Dosen vil gradvis bli tilpasset som følger:
Bulgarian: Опит да се преодолее блокадата:
Norwegian Bokmål: Forsøk på å overvinne blokade
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Bulgarian: Данни на 56 седмица
Norwegian Bokmål: Data 56 uker
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Norwegian Bokmål: Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger:
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking anbefales også i de første 48 timene etter inntak.
Bulgarian: След 16 седмици и всяка година след започване на лечението, Вашият лекар ще преценява дали трябва да продължавате да приемате Mysimba.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull bør administreres.
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Norwegian Bokmål: Data 28 uker
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse tvetydige funnene er ukjent.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bulgarian: Други взаимодействия
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker mye nå, skal du ikke stoppe brått fordi det kan øke risikoen for kramper.
Bulgarian: OCT2 субстрати
Norwegian Bokmål: OCT2-substrater
Bulgarian: Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var stor sett selv-begrensende; de fleste hendelsene gikk over i løpet av 4 uker og nesten alle gikk over ved uke 24.
Bulgarian: Mysimba съдържа лактоза (вид захар)
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder laktose (en sukkertype).
Bulgarian: Как да съхранявате Mysimba Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: * P-verdi < 0,05 (nominelle verdier) sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Norwegian Bokmål: Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Bulgarian: В случай на съмнение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да реши да прекъсне лечението в зависимост от Вашата ситуация.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души, които приемат Mysimba, с риск да получат припадък.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Norwegian Bokmål: Ikke vent, kontakt legen din eller akuttmottaket på nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Bulgarian: Диабет тип 2
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти;
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak og symptombehandling anbefales også.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose av Mysimba er to tabletter to ganger daglig.
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Mysimba er og hva det brukes mot
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner, eller utfør risikofylte aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid bare hvite/kaukasiske og svarte/fargede som ble undersøkt i betydelig grad.
Bulgarian: HbA1c, %
Norwegian Bokmål: HbA1c, % Ikke relevant
Bulgarian: Времето до преминаване на повръщането е обикновено кратко (до една седмица) и почти всички събития преминават до 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Tiden til det ikke lenger forekom oppkast var vanligvis kort (i løpet av én uke), og nesten alle hendelser gikk over i løpet av 4 uker.
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Bulgarian: ако редовно използвате лекарства, за да спите добре (седативи);
Norwegian Bokmål: • dersom du regelmessig bruker legemidler for å få sove (sedativer),
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, LS: minste kvadrater
Bulgarian: Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4).
Bulgarian: Налтрексон и неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците (37 до 60% от дозата).
Norwegian Bokmål: Naltrekson og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene (37 til 60 % av dosen).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene fordi legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør tilrås å varsle behandlende lege hvis de opplever disse symptomene.
Bulgarian: В препоръчителните дози при хора бупропион не индуцира собствения си метаболизъм.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол");
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Bulgarian: Всички ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Bulgarian: Индексът на телесната маса се изчислява като измереното телесно тегло (kg) се раздели на измерения ръст на квадрат (m2).
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m2).
Bulgarian: Честотата на гърчовете е приблизително 0,1% (1/1 000).
Norwegian Bokmål: ** Forekomsten av anfall er ca. 0,1 % (1/1000).
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen din til vanlig tid.
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Опит с предозиране при хора
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Bulgarian: ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
Norwegian Bokmål: • ≥ 30 kg/m2 (fedme) eller
Bulgarian: Палпитации, повишена сърдечна честота
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, økt hjertefrekvens
Bulgarian: Средна стойност на BMI на изходно ниво е 36 kg/m2, а средната обиколка на талията е 110 cm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at leverfunnene hos laboratoriedyr har bare begrenset betydning i evalueringen og risikovurderingen av bupropion.
Bulgarian: При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde det tidlige responskriteriet hadde ikke økt tolerabilitet eller problemer med sikkerheten i forhold til pasienter som hadde en fordelaktig tidlig respons.