FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Latvian: Placebo Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Latvian: ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na ANC glejte poglavje 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz ANS, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=277 Vidēji (SN)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 198
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=198
Slovenian: - Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rožnate in ovalne.
Latvian: - XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta un ovāla.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=290 Vidēji (SN)
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Latvian: ®) 2 līdz 3 nedēļas pirms 12 nedēļu ilgas ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo (skupno 1.750), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 48,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 41,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Latvian: Pacientiem (pavisam 1750) monoterapijā biežums bija 48,9 un 41,9 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem attiecīgi grupām, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Slovenian: c podatki v 6. in 12. mesecu so povprečna sprememba glede na izhodišče d razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus MTX (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Slovenian: NA ORAL Start: bolniki, ki še niso prejemali MTX
Latvian: N/A ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Latvian: Remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0.
Slovenian: • maligno obolenje,
Latvian: • ļaundabīgas slimības;
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm potrdili pri skupno 0,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm
Latvian: Kontrolētos RA klīniskajos pētījumos apvienotajā grupā, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā, apstiprināta ALS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3 bija 0,3% pacientu un ALS no 500 līdz750 šūnām/mm
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (možen znak težav z ledvicami), zvečan holesterol (vključno z zvečanjem holesterola LDL), zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, zvin sklepa, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), samazināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis (tajā skaitā paaugstināts ZBL), ķermeņa masas palielināšanās, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, locītavu sastiepums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi (nemelanomas veidi).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec (herpes zoster), okužbe nosu, žrela ali sapnika (nazofaringitis), gripa, sinuzitis, okužba sečnega mehurja (cistitis), vnetje žrela (faringitis), zvečanje vrednosti mišičnih encimov v krvi (znaki težav z mišicami), bolečine v želodcu (trebuhu) (ki so lahko posledica vnetja želodčne sluznice), bruhanje, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), vročina, utrujenost, otekanje stopal in dlani, glavobol, zvišan krvni tlak (hipertenzija), kašelj, izpuščaj.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali osnovno zdravljenje z DMARD (skupno 3.117), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 41,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 50,3 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Latvian: Pacientiem (pavisam 3117) ar DMARD pamatterapiju biežums bija attiecīgi 41,0 un 50,3 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupām 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Preglednica 17: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili opazovane dogodke učinkovitosti (OCTAVE Sustain) Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Latvian: 17. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā (OCTAVE Sustain)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala MTX, v 6. mesecu pri 70 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala v primerjavi s 83 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala MTX).
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
Slovenian: remisija izboljšanje endoskopskega videza sluznice normalizacija endoskopskega videza sluznice klinični odzivd
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija
Slovenian: Vključili so bolnike, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF.
Latvian: Iekļauti ar TNF inhibitoru iepriekš neārstēti pacienti.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 429
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=429
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bil prispevek dialize k celokupnemu očistku tofacitiniba relativno majhen.
Latvian: Personām ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD, end-stage renal disease) dialīzes veikšana relatīvi maz ietekmēja kopējo tofacitiniba klīrensu.
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Latvian: - Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
Slovenian: V preskušanju vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) se je izboljšanje celokupne ocene in ocen v vseh 4 domenah vprašalnika IBDQ po 24 in 52 tednih bolje ohranilo pri uporabi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos kopumā un pēc 4 IBDQ aptaujas komponentu punktiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Slovenian: bolniki z nezadostnim odzivom na antagonist TNF
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFi
Slovenian: Po začasni prekinitvi zdravljenja so se vse te spremembe v podskupinah limfocitov vrnile proti izhodiščnim vrednostim.
Latvian: Visu šo limfocītu apakškopu izmaiņām bija tendence atgriezties sākumstāvoklī pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: TOFACITINIB 5 mg dvakrat na dan
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 2. februāris
Slovenian: • alergijo,
Latvian: • alerģija,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Latvian: • Ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Latvian: Apkopojums par drošuma profilu
Slovenian: Zdravilo Xeloda je indicirano:
Latvian: Xeloda ir indicēts:
Slovenian: DODATNO ENOLETNO SPREMLJANJE
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 1 GADA
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Latvian: Xeloda tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Latvian: Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Slovenian: Xeloda je določen glede na vašo telesno površino.
Latvian: Xeloda devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
Latvian: • žagas, balss izmaiņas,
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK shema XELOX + bevacizumab
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti XELOX + bevacizumabs
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Latvian: EU/1/00/163/002
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Latvian: Nav datu par Xeloda ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),
Latvian: • samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),
Slovenian: • modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki injekcije).
Latvian: • asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20-% povečanje v letih daje 15-% povečanje AUC za FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Slovenian: • interferona alfa,
Latvian: • alfa interferonu,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citostatisks līdzeklis (antimetabolīts), ATĶ kods: L01B C06.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min., Xeloda lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: • okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),
Latvian: • plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts),
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeloda
Latvian: Citas zāles un Xeloda
Slovenian: • imate možgansko bolezen (npr. raka, ki se je razširil v možgane ali okvaro živcev
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu slimība (piemēram, vēzis ir nonācis galvas smadzenēs) vai nerva bojājums
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām.
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Latvian: • mezgls zem ādas (lipoma),
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xeloda
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xeloda
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Xeloda un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju.
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Slovenian: Študije in vitro na človeški plazmi so pokazale, da se na proteine (v glavnem na albumin) veže 54 % kapecitabina, 10 % 5´-DFCR, 62 % 5´-DFUR in 10 % 5-FU.
Latvian: Cilvēka plazmas pētījumos in vitro noteikts, ka ar olbaltumiem (galvenokārt albumīniem) saistās 54 % kapecitabīna, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR un 10 % 5-FU.
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis),
Latvian: • vēnu iekaisums (tromboflebīts),
Slovenian: Vgraditev 5FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī RNS un olbaltumu sintēzes kavēšanu.
Slovenian: • zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina),
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Latvian: • apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā,
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xeloda
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xeloda satur
Slovenian: Vztrajen ali hud sindrom roka-noga (2. stopnje ali višje) lahko sčasoma privede do izgube prstnih odtisov, kar lahko vpliva na identifikacijo bolnika.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu - pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Slovenian: Za termine, označene s
Latvian: Terminu, kas atzīmēti ar
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeloda.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstupēdu sindroma profilakses līdzeklis ar Xeloda ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Latvian: Xeloda var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs (ITT: N = 120)
Slovenian: • bolečino v živcih,
Latvian: • nerva sāpes,
Slovenian: 5-fluorouracil:
Latvian: vai fluoruracilu.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Xeloda.
Latvian: Nedodiet Xeloda bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: povečan kreatinin v krvi (znak motnje delovanja ledvic),
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru disfunkcijas izpausme),
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 30 - 90 min
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 7.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums primāro analīžu laikā terapiju saņēmušajā populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1gada novērošanas.
Slovenian: • mišične krče,
Latvian: • muskuļu spazmas,
Slovenian: 2. pojav 3. pojav
Latvian: -2. izpausme -3. izpausme
Slovenian: • zadrževanje tekočine v ledvicah, pogostejše uriniranje ponoči, inkontinenco, kri v urinu,
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana nakts laikā, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Latvian: Turklāt Xeloda lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka (5´-DFCR); na preostale tri glavne presnovke (5´-DFUR, 5-FU in FBAL) pa ni vplival.
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galveniem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL).
Slovenian: • nenavadno krvavitev iz nožnice,
Latvian: • neparasta asiņošana no maksts,
Slovenian: • težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,
Latvian: • runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi,
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika nejaušināti iedalīti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika nejaušināti iedalīts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Slovenian: • dehidracijo, zmanjšanje telesne mase,
Latvian: Dehidratācija, samazināta ķermeņa masa
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil za zdravljenje raka, kamor spada fluorouracil),
Latvian: • ja Jums iepriekš radušās smagas reakcijas pēc fluoropirimidīnu grupas zāļu (pretvēža līdzekļu,
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Xeloda (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (noteikts laboratoriskajās pārbaudēs), ir vislielākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Xeloda (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Xeloda (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Latvian: • DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Xeloda blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis;
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez progresēšanas
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Xeloda odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge nefluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Xeloda pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas ne-fluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Slovenian: • če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),
Latvian: • ja Jums ir ļoti mazs leikocītu vai trombocītu skaits asinīs (leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija);
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Xeloda".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Xeloda šādos gadījumos".
Slovenian: V ksenografskih modelih raka pri ljudeh je imel kapecitabin v kombinaciji z docetakselom sinergistični učinek, kar je lahko povezano z uravnavanjem timidin fosforilaze zaradi docetaksela.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīns parāda sinerģisku efektu kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīts ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Latvian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00