FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, as evidências são insuficientes para aconselhar especificamente a continuação do tratamento com hormona de crescimento em doentes com hipertensão intracraniana resolvida.
Icelandic: Enn sem komið er vantar vísbendingar til að gefa sértæk ráð um áframhaldandi meðferð með vaxtarhormóni hjá sjúklingum þar sem háþrýstingur innan höfuðkúpu hefur hjaðnað.
Portuguese: Junte os itens necessários antes de começar: - Um cartucho com Omnitrope solução injetável.
Icelandic: Takið til það sem með þarf : - rörlykju með Omnitrope stungulyfi, lausn.
Portuguese: Na insuficiência renal crónica, a função renal deve situar-se abaixo de 50 por cento do normal antes da instituição da terapêutica.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna á nýrnastarfsemi að vera undir 50 af hundraði þess sem eðlilegt getur talist áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido à síndrome de Turner Classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Langtímameðferð á börnum með vaxtartruflun vegna Turner heilkennis Flokkun eftir líffærum
Portuguese: Os doentes com deficiência de ACTH devem fazer um ajuste cuidado da terapêutica de reposição com glucocorticóides para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Portuguese: Omnitrope originou a formação de anticorpos em aproximadamente 1% dos doentes.
Icelandic: Omnitrope olli myndun mótefna hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Portuguese: Os tumores intracranianos, em particular os meningiomas, em doentes submetidos a radioterapia da cabeça para a sua primeira neoplasia, foram as neoplasias mais frequentes destas segundas neoplasias.
Icelandic: Innankúpuæxli, einkum himnuæxli, voru algengust þessara síðkomnu æxla hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á höfuð við fyrsta æxlinu.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 e 5.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 5 einingum.
Portuguese: Não partilhe a caneta.
Icelandic: Deilið ekki nálum eða pennanum með öðrum.
Portuguese: Em crianças com hormona do crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta a taxa de crescimento.
Icelandic: Hjá börnum með ónóga eigin framleiðslu á vaxtarhormóni örvar sómatrópín línulegan vöxt og eykur vaxtarhraða.
Portuguese: Em todos os doentes que desenvolvam um estado crítico agudo semelhante ou de outro tipo, o possível benefício do tratamento com somatropina deve ser ponderado em relação ao potencial risco envolvido.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá aðra eða svipaða bráða og alvarlega sjúkdóma skal vega ávinning af áframhaldandi meðferð á móti hugsanlegri áhættu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0,033 e 0,067 mg/kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final. Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1,90 PDP (0,033 mg/kg de peso corporal, por dia) e de +2,19 PDP (0,067 mg/kg de peso corporal, por dia).
Icelandic: Hjá 56 sjúklingum sem voru í stöðugri meðferð og hafa náð (nokkurn veginn) lokahæð, er meðalbreytingin á hæð frá upphafi meðferðar +1,90 staðalfráviksstig (0,033 mg/kg líkamsþyngdar á dag) og +2,19 staðalfráviksstig (0,067 mg/kg líkamsþyngdar á dag).
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar num prazo de 21 dias.
Icelandic: EXP Notist innan 21 dags eftir blöndun.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus, a dose de insulina pode necessitar de ajuste após ser instituída a terapêutica com somatropina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að aðlaga insúlínskammtinn eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope 5 mg/ml a si próprio.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 5 mg/ml.
Portuguese: • Diabetes Tipo 2 • Uma diminuição dos níveis da hormona "cortisol" no seu sangue
Icelandic: Lækkun á magni hormónsins kortisól í blóðinu
Portuguese: - Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine a agulha.
Icelandic: - Takið nálina af pennanum með ytri nálarhlíf og fargið nálinni.
Portuguese: • se usa uma terapêutica de reposição com glucocorticóides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode precisar de ajuste da dose de glucocorticóides.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Portuguese: Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional
Icelandic: Vaxtartruflun hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA)
Portuguese: Somatropina 5 mg (15 UI)/ml num frasco para injetáveis.
Icelandic: Sómatrópín 5 mg (15 a.e.)/ml í hettuglasi.
Portuguese: Direcione o fluxo de líquido contra a parede de vidro do modo a evitar formação de espuma.
Icelandic: Beinið vökvastreyminu frá miðju hettuglassins til þess að forðast froðumyndun.
Portuguese: Anticorpos
Icelandic: Líkamsstyrkur
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó num frasco para injetáveis (5 mg), solvente num cartucho (1 ml)).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi (5 mg), leysir í rörlykju (1 ml)).
Portuguese: - Deixe o cartucho na caneta, substitua a tampa da caneta e conservea no frigorífico.
Icelandic: - Skiljið rörlykjuna eftir í pennanum, setjið hettuna aftur á pennann og geymið hann í kæli.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1,3 mg de pó 1 frasco para injetáveis de 1 ml de solvente Tamanho de embalagem de 1
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með 1,3 mg af stofni 1 hettuglas með 1 ml af leysi Pakkningastærð með 1 einingu
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope 1,3 mg/ml a si próprio.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 1,3 mg/ml.
Portuguese: Um cartucho contém 10,0 mg (correspondendo a 30 UI) de somatropina em 1,5 ml.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento nos adultos Nos doentes que continuam a terapêutica com hormona do crescimento após GHD na infância, a dose recomendada para o reinício é de 0,2 - 0,5 mg por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem halda áfram meðferð með vaxtarhormóni eftir skort vaxtarhormóns í bernsku er ráðlagður skammtur þegar notkun er hafin á ný 0,2 - 0,5 mg á dag.
Portuguese: Artralgia*
Icelandic: Útlimabjúgur*
Portuguese: • Durante o tratamento com somatropina, informe o seu médico se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores (incluindo começar a ressonar ou aumento do ronco), o seu médico terá necessidade de o examinar e poderá interromper o tratamento com somatropina.
Icelandic: Ef þú sýnir merki um stíflu í efri hluta öndunarvegar (svo sem að hrotur hefjast eða aukast) meðan á meðferð með sómatrópíni stendur skaltu láta lækninn vita, en þá þarf læknirinn að skoða þig og kann að stöðva meðferðina með sómatrópíni.
Portuguese: Rigidez musculosquelética*
Icelandic: Vöðvaverk ur*
Portuguese: Omnitrope é uma solução injetável límpida e incolor.
Icelandic: Omnitrope er tært og litlaust stungulyf, lausn
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno violeta) e 1 ml de solvente num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminada de flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno branco).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (grænt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Portuguese: Foram notificadas epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes em crianças tratadas com hormona do crescimento.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kastlos í lærleggshöfði og lærleggjarklökkva hjá börnum sem fá meðferð með vaxtarhormóni.
Portuguese: Virar o frasco para injetáveis para baixo e utilizando outra seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (por exemplo, seringa de 1 ml) e outra agulha de injeção estéril e descartável (por exemplo, 0,25 mm x 8 mm) retirar um pouco mais que a dose necessária para a seringa.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu og dragið örlítið meira en skammtinn sem nota á aftur upp í sprautuna með annarri sæfðri, einnota sprautu af réttri stærð (t.d. 1 ml sprautu) og nál til inndælingar (t.d. 0,25 mm x 8 mm).
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 10 5 cartuchos para SurePal 10 10 cartuchos para SurePal 10
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 rörlykja fyrir SurePal 10 5 rörlykjur fyrir SurePal 10 10 rörlykjur fyrir SurePal 10
Portuguese: Utilizar o dispositivo de transferência para transferir o solvente do cartucho para o frasco para injetáveis.
Icelandic: Notið flutningsbúnaðinn til að flytja leysinn úr rörlykjunni í hettuglasið.
Portuguese: Se foi tratado com Omnitrope para a deficiência em hormona do crescimento durante a infância, o estado da hormona do crescimento será reanalisado depois do fim do crescimento.
Icelandic: Ef þú hefur fengið meðferð með Omnitrope vegna skorts á vaxtarhormóni í bernsku verður vaxtarhormónastaða þín prófuð á ný þegar þú ert fullvaxta.
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com o pó e empurre a agulha através da membrana de borracha do frasco para injetáveis.
Icelandic: - Takið hettuglasið með stofni og stingið nálinni gegnum gúmmihimnuna á glasinu.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 6,7 mg de somatropina (correspondendo a 20 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 20 a.e.)
Portuguese: • Vermelhidão, comichão ou dor no local de injeção
Icelandic: Skammvinnur roði, kláði eða verkur á stungustað
Portuguese: - Início na idade adulta: Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með alvarlegan skort á vaxtarhormóni í tengslum við ýmsan hormónaskort af völdum þekktrar meinsemdar í undirstúku eða heiladingli og sem hafa þekktan skort á a.m.k. einu heiladingulshormóni sem er ekki prólaktín.
Portuguese: Uma diminuição na resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.
Icelandic: Verið getur að minnkun á útæðaviðnámi stuðli að áhrifum þessum.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro.
Icelandic: Áreiðanleiki þessarra niðurstaðna er óljós.
Portuguese: Foi notificada leucemia num pequeno número de doentes com deficiência em hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hvítblæði hjá örfáum sjúklingum með skort vaxtarhormóns þar sem nokkrir voru meðhöndlaðir með sómatrópíni.
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, o hipoadrenalismo central (secundário) não diagnosticado previamente pode ser desmascarado e pode ser necessária reposição com glucocorticóides.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með sómatrópíni getur þetta afhjúpað áður ógreinda miðlæga (afleidda) vanstarfsemi nýrnahettna og nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með sykursterum.
Portuguese: Indicação mg/kg de peso corporal dose por dia mg/m de área corporal dose por dia
Icelandic: Dagsskammtur miðað við mg/m2 líkamsyfirborðs
Portuguese: Somatropina 1,3 ml (4 UI)/ml num frasco para injetáveis.
Icelandic: Sómatrópín 1,3 mg (4 a.e.)/ml í hettuglasi.
Portuguese: • se está a receber tratamento com hormonas tiroideias pode ser necessário proceder ao ajuste da sua dose de hormona tiroideia.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.
Portuguese: Se durante o tratamento com somatropina os doentes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco), o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizada uma nova avaliação de otorrinolaringologia (ORL).
Icelandic: Ef sjúklingar sýna merki um teppu í efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. byrjun eða aukning á hrotum) meðan á meðferð stendur skal stöðva meðferð og framkvæma nýtt háls, nef og eyrna mat.
Portuguese: Os doentes com diabetes mellitus, intolerância à glucose ou com fatores de risco adicionais de diabetes devem ser monitorizados atentamente durante a terapêutica com somatropina.
Icelandic: Sjúklinga með sykursýki, glúkósaóþol eða aðra áhættuþætti hvað varðar sykursýki skal hafa undir nánu eftirliti meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Portuguese: Adultos - Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
Icelandic: - Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum með áberandi skort á vaxtarhormóni.
Portuguese: • Leucemia (esta foi notificada num pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Icelandic: Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni.
Portuguese: Metabolismo mineral e da água
Icelandic: Efnaskipti vatns og steinefna
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticóides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
Icelandic: Auk þess gæti þurft að breyta skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Portuguese: Perturbações do crescimento no compromisso renal crónico Recomenda-se uma dose de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia (1,4 mg/m de área corporal, por dia).
Icelandic: Vaxtartruflun hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna Ráðlagður skammtur er 0,045 - 0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag (1,4 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag).
Portuguese: Retirar as tampas de plástico protetoras dos frascos para injetáveis.
Icelandic: Rífið plasthlífðarhetturnar af hettuglösunum.
Portuguese: Medir a dose de Omnitrope a injetar - Pegue na seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (e.g.
Icelandic: - Takið dauðhreinsuðu, einnota sprautuna af réttri stærð (t.d.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem provavelmente em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal annars:
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Icelandic: Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn 18 mánuðir.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/ml é fornecido num frasco para injetáveis contendo a substância ativa como um pó e o solvente inserido num cartucho.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/ml fæst í hettuglasi sem inniheldur virka efnið sem stofn og leysinn í rörlykju.
Portuguese: Omnitrope é um medicamento biológico similar.
Icelandic: Omnitrope er samheitalíftæknilyf.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 3,3 mg de somatropina (correspondendo a 10 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 10 a.e.).
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Icelandic: Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyf, lausn 18 mánuðir.
Portuguese: Os outros componentes são: Pó:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Portuguese: Onbrez Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Onbrez Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Onbrez Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Onbrez Breezhaler).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Onbrez Breezhaler (see secção 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Onbrez Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro 2014
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Crianças e adolescentes Onbrez Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Não deve utilizar Onbrez Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Portuguese: Não utilize Onbrez Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Onbrez Breezhaler, administrado uma vez por dia, em doses de 150 e 300 microgramas proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas da função pulmonar (medida pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) durante 24 horas num conjunto de estudos clínicos de farmacodinâmica e eficácia.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Portuguese: As cápsulas de Onbrez Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Onbrez Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onbrez Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onbrez Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Onbrez Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva.
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Onbrez Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A sua embalagem de Onbrez Breezhaler: Cada embalagem de Onbrez Breezhaler contém: um inalador Onbrez Breezhaler um ou mais blisters contendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para serem usadas com o inalador.
Icelandic: Hver Onbrez Breezhaler pakkning inniheldur: eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki eina eða fleiri þynnur sem innihalda Onbrez Breezhaler hylki til að nota með innöndunartækinu.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Onbrez Breezhaler e o placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
Portuguese: Ainda que usualmente não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema cardiovascular após administração de Onbrez Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão), em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Portuguese: 53 a b b c b
Icelandic: 53 a b b
Portuguese: Onbrez Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Portuguese: 57 b a
Icelandic: 57 b a c a
Portuguese: O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Onbrez Breezhaler Como utilizar Onbrez Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Onbrez Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler Hvernig nota á Onbrez Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir