FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Ann. Oncol.
Slovak: Oncol.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Slovak: - malobunkový karcinóm pľúc,
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Finnish: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Slovak: Kintzel PE, Dorr RT.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovak: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Finnish: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Slovak: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Slovak: Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: 5. deň), denná dávka, ktorá sa používa najčastejšie, môže byť 100 až 120 mg/m každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi indikovanými na liečené ochorenie.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov je v súlade so súčasnými usmerneniami pre klinickú prax, a to 50 až 100 mg/m2/deň na 1. a 5. deň; keď sa však liek podáva počas troch dní (napr. na 1., 3. a
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia; ako kontraindikácia sa pridalo súbežné použitie živých vakcín, čo je tiež v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Slovak: To sa vyriešilo upozornením v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Slovak: Ako kontraindikácia sa tiež pridala laktácia s odkazom na časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde je laktácia podrobnejšie opísaná.
Finnish: Renal
Slovak: Ann.
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [1][2][3][4][5].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje etopozid fosfát, prekurzor etopozidu, ktorý sa in vivo rýchlo mení na etopozid.
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Slovak: - karcinóm semenníkov: prvolíniový, rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovak: Liek Etopophos a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
Finnish: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Slovak: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridala precitlivenosť ako kontraindikácia.
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Slovak: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Slovak: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Slovak: Spojené kráľovstvo Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Slovak: Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: EMA/251789/2017 Tark.
Slovak: EMA/251789/2017
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Slovak: Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Finnish: Mitä Etopophos on?
Slovak: Čo je liek Etopophos?
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Finnish: Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
Finnish: Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
Finnish: • suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
Finnish: Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Finnish: • kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Finnish: • ei-epiteliaalinen munasarjasyöpä.
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
Finnish: Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Slovak: Oblasti harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú: 4.1
Finnish: Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa saatiin seuraavat turvallisuutta koskevat tulokset:
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Finnish: <KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Finnish: Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Finnish: Puławska 303 02-785 Warszawa Puola
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
Finnish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugali
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Finnish: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Finnish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Finnish: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
Finnish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi, päivä, vuosi
Slovak: Deň, mesiac, rok
Finnish: I-00191 Roma
Slovak: I-00191
Finnish: LV-1013 Riga
Slovak: LV-1013