FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Estonian: Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc.
Estonian: NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta.
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.
Estonian: Seda seetõttu, et NeuroBloc võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NeuroBloc'i toimet.
Spanish: Valoración
Estonian: Hinnangud
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
Estonian: Seepärast tuleb annustamissagedust kohandada lähtuvalt patsiendi seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi ravivastusest.
Spanish: Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria).
Estonian: Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni).
Spanish: 5000 U
Estonian: 5000 Ü
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad y se desconoce si NeuroBloc afecta a la capacidad reproductora.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
Spanish: Hay que inspeccionar visualmente los viales antes de utilizarlos.
Estonian: Enne kasutust tuleb viaale visuaalselt kontrollida.
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Spanish: Una investigación sobre las consecuencias de la seroconversión demostró que la presencia de anticuerpos no era sinónimo de una pérdida de la respuesta clínica, y no tenía ningún impacto en el perfil global de seguridad.
Estonian: Serokonversiooni tagajärgede uurimine näitas, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc utilizado fuera de la indicación aprobada.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muu kui heakskiidetud näidustuse puhul ei ole kindlaks määratud.
Spanish: Trastornos neuromusculares presentes
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed haigused
Spanish: Esto se debe a que se desconoce cómo afecta NeuroBloc a las pacientes embarazadas y si NeuroBloc se excreta en la leche materna - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Estonian: Seda seetõttu, et ei ole teada, millist toimet NeuroBloc rasedatele võib avaldada ja kas NeuroBloc eritub imetavate emade rinnapiima; kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: n = 36 n = 36 n = 37
Estonian: n = 36 n = 36
Spanish: En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on NeuroBloc'i lahust lahjendatud kuni 6 korda, ilma et ravimi tugevus oleks muutunud.
Spanish: TWSTRS-Total
Estonian: TWSTRS üldhinne
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NeuroBloc en niños menores 18 años.
Estonian: Lapsed NeuroBloc'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: 10 000 U
Estonian: 10 000 Ü
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
Estonian: NeuroBloc'i immunogeensust on hinnatud kahes kliinilises uuringus ja ühes avatud jätkuuuringus.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamisjuhtumeid (mõnedel juhtudel süsteemsele mürgistusele viitavate sümptomitega).
Spanish: 2500 U
Estonian: 2500 Ü
Spanish: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Estonian: EU/1/00/166/001 - 2500 Ü EU/1/00/166/002 - 5000 Ü EU/1/00/166/003 - 10000 Ü
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
Estonian: Toksiini toime levimine
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
Estonian: Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel võib botuliini toksiini kasutada ainult eksperimentaalselt, range meditsiinilise järelvalve all.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
Spanish: El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.
Estonian: TWSTRS alamskaalade analüüs tõi välja ravi märgatava mõju kaela düstooniale ja sellega seotud valule ja puude raskusele.
Spanish: Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
Estonian: Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0...87) 4. nädalal.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - antibióticos aminoglucósidos para una infección - medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
Estonian: Eelkõige informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: aminoglükosiidid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks); vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin.
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc Cómo usar NeuroBloc
Estonian: Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NeuroBloc'i kasutamist Kuidas NeuroBloc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Al igual que ocurre con muchas proteínas biológicas/biotecnológicas utilizadas como agentes terapéuticos, la administración repetida de NeuroBloc puede asociarse al desarrollo de anticuerpos a la toxina botulínica Tipo B en algunos pacientes.
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes adultos (³ 18 años) que habían recibido Toxina Botulínica Tipo A con anterioridad.
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid täiskasvanud patsiendid (≥18 eluaastat), kes olid varem saanud A-tüüpi botuliini.
Spanish: El estudio cumplió los criterios predefinidos de la no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A, tanto en lo que respecta a la media en la puntuación total en TWSTRS en la semana 4 después de la primera y segunda sesión de tratamiento como a la duración del efecto.
Estonian: Uuring vastas eelnevalt määratletud kriteeriumidele NeuroBloc'i samaväärsuse osas A-tüüpi botuliini toksiiniga nii keskmise TWSTRS-üldskoori poolest 4. nädalal pärast esimest ja teist ravikorda kui ka toime kestuse osas.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
Estonian: Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Spanish: En los estudios clínicos a largo plazo, la frecuencia de administración media fue cada 12 semanas aproximadamente, sin embargo, esto puede variar entre los sujetos, y una proporción de pacientes mantuvieron una mejoría significativa en relación a la situación basal durante 16 semanas o más.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
Estonian: See hoiatus hõlmab kasutamist lastel ja muudel näidustustel peale kaela düstoonia.
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
Estonian: Patsientide seisundit jälgiti pärast süstimist 16 nädala kestel.
Spanish: La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A quedó más respaldada por un análisis de respondedores que demostró que los porcentajes de sujetos que presentaron mejoría en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 fueron similares (86 % con NeuroBloc y 85 % con Botox), y una proporción similar de sujetos experimentaron una disminución de al menos el 20 % con respecto al valor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51 % con NeuroBloc y 47 % con Botox).
Estonian: NeuroBloc'i samaväärsust A-tüüpi botuliini toksiiniga kinnitas ka ravivastusega patsientide analüüs, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Spanish: Uso pediátrico (no autorizado): en niños, se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosis aprobadas para el tratamiento de pacientes adultos.
Estonian: Kasutamine lastel (heaks kiitmata): lastel on kliiniliselt olulist süsteemset mürgistust esinenud täiskasvanud patsientide jaoks heakskiidetud annuste puhul.
Spanish: La dosis letal era 2400 U/kg.
Estonian: Surmav annus oli 2400 Ü/kg.
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Neurobloc ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - visión borrosa o caída del párpado superior - indigestión o vómitos - estreñimiento - dolor de cuello - debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo - pérdida de fuerza o energía - cambios en el sabor de los alimentos y bebidas - cambios en el sonido de su voz - síntomas seudogripales
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine seedehäire või oksendamine kõhukinnisus kaelavalu nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha jõu või energiapuudus muutused toidu ja joogi maitses muutused teie hääle kõlas gripilaadsed sümptomid
Spanish: Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente.
Estonian: Kui neelamisraskus süveneb või kui teil esineb lämbumistunne või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
Estonian: Raviannustega ravitud patsientidel võib ilmneda ülemäärast lihasnõrkust.
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Estonian: Lastel (heakskiitmata kasutamine) ja olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que va remitiendo de forma gradual con el tiempo.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.
Spanish: Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalías electrofisiológicas.
Estonian: Analoogselt A-tüüpi botuliini manustamisega võib mõnedes perifeersetes lihastes esineda elektrofüsioloogiline värin, mis ei ole seotud kliinilise nõrkuse ega muude elektrofüsioloogiliste kõrvalekalletega.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Spanish: NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades).
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Spanish: Se han descrito también las siguientes reacciones adversas poscomercialización: anomalías de la acomodación, ptosis, vómitos, estreñimiento, síntomas gripales, astenia, angioedema, exantema, urticaria y prurito.
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise käigus on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: akommodatsioonihäired, ptoos, oksendamine, kõhukinnisus, gripisarnased sümptomid, asteenia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja sügelus.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en TWSTRS y las evaluaciones secundarias de la eficacia incluyeron la valoración del cambio en VAS por parte del paciente y del investigador, realizada al cabo de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli TWSTRS ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid VAS valuskoori muutuste hindamised patsiendi ja uurija poolt 4., 8. ja 12. ravijärgsel nädalal.
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
Estonian: Enne operatsiooni
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - sequedad de boca - dificultad para tragar - dolor de cabeza
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
Spanish: NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
Estonian: NeuroBloc on müoneuraalne blokaator.
Spanish: Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc'i.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc No use NeuroBloc:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Neurobloc'i kasutamist Ärge kasutage NeuroBloc'i:
Spanish: Estas unidades no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica (ver sección 4.4).
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Spanish: 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml de solución en un vial de 3,5 ml de vidrio Tipo I, con tapón de caucho de butilo siliconizado cerrado herméticamente con una cápsula de aluminio.
Estonian: 0,5 ml, 1 ml või 2 ml lahust 3,5 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud silikooniga töödeldud butüülkummist korgiga ning fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Spanish: Si tiene dudas sobre si algo de lo anterior procede en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir NeuroBloc.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelöeldu kehtib teie kohta, siis arutage seda oma arsti või apteekriga enne, kui teile hakatakse NeuroBloc'i manustama.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: Hay que actuar con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla veritsushäiretega või hüübimisvastast ravi saavate patsientide puhul.
Spanish: Seroconversión
Estonian: Serokonversioon
Spanish: Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
Estonian: Standardseid katseid NeuroBloc'i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Spanish: Esto significa que esencialmente está "exento de sodio".
Estonian: See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati NeuroBloc'i aga 16 nädalat peale A-tüüpi botuliini süstimist.
Spanish: Entre estos se incluyen la disfagia y las dificultades respiratorias.
Estonian: Need hõlmavad düsfaagiat ja hingamisraskusi.
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
Estonian: Kanda tuleb veekindlaid kindaid, vedelik tuleb imada sobivasse absorbenti.
Spanish: Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en macacos no han demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.
Estonian: Ühe annusega farmakoloogilistes uuringutes cynomolgus ahvidel ei ole ilmnenud muid toimeid peale oodatava, annusest sõltuva halvatuse süstitud lihastes ning toksiini mõningase difusiooni suurtel annustel koos sellega kaasnevate sarnaste mõjudega lähedalasuvates lihastes.
Spanish: Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.
Estonian: Need ühikud on B-tüüpi toksiini ühikud ega ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega.
Spanish: Global Médico
Estonian: Arsti üldhinnang
Spanish: - Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc'i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohast tuleks lahus manustada kohe, va kui avamise/lahjendamise meetod välistab mikrobiaalse kontaminatsiooni riski.
Spanish: Estos estudios han demostrado la actividad de NeuroBloc tanto en pacientes naïve como en los que ya habían recibido tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A, incluidos los considerados clínicamente resistentes a la Toxina Botulínica Tipo A.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Spanish: No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muude seisundite raviks ei ole teada: teatavad kõrvaltoimed võivad surmaga lõppeda.
Spanish: Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.
Estonian: Analoogselt muude botuliinidega paraneb see teatava aja jooksul ise.
Spanish: Tabla 1 Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc ESTUDIO 1 (Pacientes Resistentes al Tipo A)
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Spanish: NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares.
Estonian: NeuroBloc'i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed.
Spanish: Precaución general:
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
Estonian: NeuroBloc'i manustamist koos aminoglükosiidide või neuromuskulaarset ülekannet takistavate ainetega (näiteks kuraare-sarnaste ühenditega) tuleb kaaluda ettevaatlikult.
Spanish: Global Paciente
Estonian: Patsiendi üldhinnang
Spanish: Se han descrito efectos neuromusculares relacionados con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración (ver sección 4.8).
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
Estonian: Lihashalvatuse aja jooksul taandumise mehhanism ei ole selge, kuid võib olla seotud vastava valgu intraneuronaalse ringluse ja/või närvilõpme taastumisega.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición (ver sección 5.1).
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu määrati kindlaks hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuringus olenevalt ekspositsiooni kestusest (vt lõik 5.1).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NeuroBloc
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
Estonian: Ravimi iseloomu tõttu ei ole kantserogeense mõju uurimiseks NeuroBloc'iga loomkatseid tehtud.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.