FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z podrobnejšej analýzy kvantifikovateľných určení vyplynulo, že v prípade referenčnej zmesi 4 z 9 koncentrácií nedosiahli hodnoty vyššie ako štvornásobok hranice kvantifikácie a žiadna nedosiahla tieto hladiny pre testovanú zmes.
Latvian: Detalizētākā nosakāmo aprēķinu analīzē atklājās, ka atsauces zāļu sastāva gadījumā 4 no 9 koncentrācijām nesasniedza vērtības, kas ir 4 reizes lielākas nekā LOQ, un testa zāļu gadījumā neviena koncentrācija nesasniedza šīs vērtības.
Slovak: Vylúčenie údajov v súlade s dokumentom otázok a odpovedí podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii nie je oprávnené a nemôže sa akceptovať na základe štatistickej analýzy alebo z farmakokinetických dôvodov samotných, pretože nie je možné rozlíšiť medzi vplyvom zmesi a farmakokinetickými účinkami.
Latvian: Saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu datu izslēgšana nav attaisnojama un nevar būt pieņemama statistiskās analīzes ietvaros vai tikai farmakokinētisku iemeslu dēļ, jo nav iespējams noteikt atšķirību starp sastāva un farmakokinētikas ietekmi.
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
Latvian: brīvprātīgajam bija vērojama mazināta absorbcija ar 52% paraugu ņemšanas BLQ vērtību, un tikai viena no viņa maksimālās koncentrācijas paraugu ņemšanas vērtībām bija ar nosakāmām vērtībām.
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť registráciu lieku a dočasne zrušiť registráciu lieku Prokanazol a súvisiacich názvov v referenčnom členskom štáte, kde je tento liek v súčasnosti registrovaný (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt Prokanazol un radniecīgo zāļu nosaukumu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības izsniegšanu ieinteresētajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī, kur zāles pašlaik ir reģistrētas.
Slovak: Príslušné členské štáty nevyriešili nezhodu týkajúcu sa bioekvivalencie lieku Prokanazol s pôvodným liekom, pretože nebolo možné dospieť k dohode týkajúcej sa hraníc kvantifikácie itrakonazolu, platnosti metódy výpočtu pomeru Cx/λz (kde Cx je posledná hodnotená koncentrácia a λz je posledná exponenciálna eliminačná konštanta) alebo odôvodnenia hodnôt reziduálnej plochy pod krivkou (AUC) vyššej ako 20 % celkovej AUC.
Latvian: Starp ieinteresētajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas attiecībā uz Prokanazol bioekvivalenci ar oriģinālproduktu, jo tās nespēja panākt vienprātību par itrakonazola kvantifikācijas robežu (LOQ), Cx/λz (Cx ir pēdējā nosakāmā koncentrācija un λz ir pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) attiecības aprēķināšanas metožu derīgumu vai pamatojumu laukuma zem koncentrācijas - laika līknes atliekvielu vērtībām virs 20% no kopējā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použité metódy na výpočet AUCt a AUCinf a poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty sú štandardné a všeobecné prijaté metódy, a poznamenal, že boli predložené požadované údaje a na odhadnutie eliminačnej fázy boli použité posledné 3 dátové body.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka AUCt un AUCinf, un „pēdējā raksturīgā eliminācijas lieluma" aprēķināšanai izmantotās metodes ir standarta un vispārēji pieņemtas metodes, un atzīmēja, ka pieprasītie dati tika iesniegti ar vismaz 3 vērtībām, kas tika izmantotas eliminācijas fāzes novērtēšanai.
Slovak: Žiadateľ uviedol údaje o poslednej koncentrácii, čím poskytol poslednú kvantifikovanú koncentráciu pre každého dobrovoľníka a zmes a jednotlivé semilogaritmické farmakokinetické údaje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva datus par pēdējo noteikto koncentrāciju (Clast), uzrādot pēdējo nosakāmo koncentrāciju katram brīvprātīgajam un sastāvam un individuālos puslogaritma farmakokinētiskos rādītājus.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nevyriešené výhrady a nedostatočnú dokumentáciu nebol schopný považovať Prokanazol za bioekvivalentný s referenčným liekom a usúdil, že pred vydaním stanoviska je potrebných viac údajov.
Latvian: Šo neatrisināto bažu un dokumentācijas trūkuma dēļ CHMP nebija iespējams uzskatīt Prokanazol par bioekvivalentu atsauces zālēm un komiteja uzskatīja, ka viedokļa sniegšanai nepieciešami pilnīgāki dati.
Slovak: Správnosť výpočtov bodov referenčnej vzorky sa nemohla vyhodnotiť a neexistuje súhrn výpočtov špecifikácií pre analýzu odchýlky vnútornej a vonkajšej variability, jednotlivých pomerov a rozdielov pre farmakokinetické parametre.
Latvian: Novērtēšanas vērtību aprēķinus nevar novērtēt, un nav sniegti neatbilstības un iekšējās un starpmainīguma analīzes specifikācijas aprēķini, individuālie koeficenti un farmakokinētisko parametru atšķirības.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby odôvodnil výsledky predloženej štúdie bioekvivalencie, najmä výpočtu AUCinf a λz (posledná exponenciálna eliminačná konštanta) a aby predložil všetky údaje o AUCt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ir lūgts pamatot iesniegtā bioekvivalences pētījuma rezultātus, galvenokārt AUCinf (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) un λz (pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) aprēķinus, kā arī iesniegt visus AUCt (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) datus.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa nepoužili hodnoty nižšie ako je odhadnutá hranica kvantifikácie 5 ng/ml a že pre odhad AUCinf sa použila posledná hodnota vyššia, ako je hranica kvantifikácie.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika izmantotas vērtības zem novērtētās LOQ 5 ng/ml, un AUCinf novērtēšanai tika izmantota pēdējā vērtība virs LOQ.
Slovak: Keď sa použijú údaje pre subjekt č. 24, bioekvivalencia sa nemôže dokázať, pretože 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC a Cmax sú potom mimo normálnych kritérií prijateľnosti 80 - 125 %. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v dôsledku nedostatku bioekvivalencie preto ostáva nevyriešené.
Latvian: Iekļaujot 24. brīvprātīgā datus, bioekvivalenci nevar pierādīt, jo tad 90% AUC un Cmax vērtību ticamības intervāli ir ārpus normālajiem 80 - 125% pieļaujamajiem kritērijiem.
Slovak: Bioekvivalencia sa na základe celkových údajov od všetkých 36 subjektov nedokázala a pomer prínosu a rizika pre tento generický liek sa považuje za negatívny.
Latvian: Pamatojoties uz datu kopumu no 36 brīvprātīgajiem, bioekvivalence nav pierādīta un ieguvumu/riska attiecība kā tāda šīm ģenēriskajām zālēm ir negatīva.
Slovak: - pomer prínosu a rizika generického lieku
Latvian: - ģenērisko zāļu Prokanazol ieguvumu/riska attiecība ir negatīva,
Slovak: Uskutočnite výpočty nasledujúcich hodnôt po vylúčení dobrovoľníkov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie: a.
Latvian: 1. Lūdzu, uzrādiet šādu vērtību aprēķinus pēc tam, kad izslēgti brīvprātīgie, kam vērtības ir zem LOQ: a. AUCinf;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom sa dostatočne nedokázala a že liek sa nepovažuje za vhodný na registráciu pre požadované indikácie.
Latvian: CHMP uzskata, ka testa un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un zāles šādā sastāvā nav apstiprināmas vēlamajām indikācijām.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že keď nebola vyhodnotená analýza kinetických parametrov referenčných vzoriek, údaje nemôžu byť náležite vyhodnotené.
Latvian: CHMP uzskata, ka kinētiskās parametru analīzes novērtēšanas vērtību novērtējuma trūkums traucē veikt atbilstošu datu novērtēšanu.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovak: Použitá farmakokinetická analýza bola podľa odporúčaní regulačných úradov nekompartmentová amodelistická.
Latvian: Ievērojot reglamentējošo aģentūru ieteikumus, veiktā farmakokinētiskā analīze bija daļās nesadalīta, analīze bez modeļa.
Slovak: Subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo)
Latvian: flakons (stikla)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojumā)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma)
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Latvian: Tā jāizlieto 30 dienu laikā.
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Latvian: • esat smēķētājs (jo tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr nomazgājiet rokas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Latvian: Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades.
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
Latvian: Estrogēns palīdz uzturēt kaulus stiprus.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
Latvian: Lai pazeminātu ŽON attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
Latvian: Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Latvian: Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama ietekme uz māti dzemdību laikā bija reta.
Slovak: Iné lieky a Prolia
Latvian: Citas zāles un Prolia
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy tieto rizikové faktory:
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstīšanās risku, jāapsver šādi riska faktori:
Slovak: Ženy s inými ochoreniami alebo liečené liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať kosť, boli vylúčené z tejto štúdie.
Latvian: Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas.
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
Latvian: Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana
Slovak: PRIPOMIENKOVÉ ŠTÍTKY S TEXTOM (vložené v balení)
Latvian: ATGĀDINĀJUMA TEKSTS UZ UZLĪMES (iekļauts iepakojumā)
Slovak: Prolia sa používa na liečbu:
Latvian: Prolia lieto, lai ārstētu:
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Latvian: Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi, cik ārsts to Jums ir parakstījis.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Latvian: Šie gadījumi var būt arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON attīstību, jo tas var būt grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Slovak: Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.
Latvian: Tā var rasties arī pacientiem, kuri saņem glikokortikosteroīdus.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Prolia
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Latvian: Lietojiet noplēšamo uzlīmi, lai atzīmētu nākamās injekcijas datumu Jūsu personīgajā kalendārā un/vai atgādinājuma kartīti, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
Latvian: Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.
Slovak: Čo je Prolia a ako pôsobí
Latvian: Kas ir Prolia un kā tā darbojas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. maijs.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
Latvian: Šīs pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas modelī, kur dozēšana ar RANKL inhibitoriem tika pārtraukta.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Latvian: NELIETOJIET to, ja pagājusi norādītā datuma mēneša pēdējā diena.
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ilgstoši, ŽON risks paaugstinās (var skart līdz 1 no 200 cilvēkiem, ja ārstēti 10 gadus).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Latvian: Ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs Jums vai Jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem ir hipokalciēmijas papildu riska faktors.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
Latvian: Ir svarīgi identificēt hipokalciēmijas riska pacientus.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Latvian: Prolia neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), jo Prolia lietošanas drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noskaidrota.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Prolia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu Ako používať Proliu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas Kā lietot Prolia
Slovak: Prolia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, pamatojoties uz denosumaba ieguvumiem un iespējamiem riskiem katram pacientam individuāli, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
Latvian: Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Latvian: Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc 6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Latvian: Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku.
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
Slovak: Po 6 mesiacoch po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu šķilšanos.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
Slovak: Prolie sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Latvian: Visticamāk, Prolia lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija,
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Latvian: Kauli kļūst vājāki un tie daudz vieglāk lūzt.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov.
Latvian: Ārstēšanas laikā jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pokračovanie v liečbe Proliou je potrebné na udržanie účinku lieku.
Latvian: Šie dati liecina, ka nepieciešama ilgstoša terapija ar Prolia, lai uzturētu zāļu iedarbību.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Latvian: Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma.
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var veikt personas, kurām ir atbilstoši apmācīta injekciju veikšanas tehnika.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy) a príjmu sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
Latvian: • iepriekš esat ārstēts(-ta) ar bisfosfonātiem (lieto kaulu bojājumu ārstēšanai vai novēršanai);
Slovak: Každé balenie Prolie obsahuje pripomienkovú kartičku so samolepkami, ktoré sa dajú odlepiť zo škatuľky.
Latvian: Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti ar uzlīmi, ko var noņemt no kastītes.
Slovak: Vzťah sa však nepovažuje za klinicky významný, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu a zvýšenia BMD sa zhodovali v rámci širokého rozmedzia telesnej hmotnosti.
Latvian: Tomēr šī saistība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieriem un KMB pieaugumu, bija konsekventa plašā ķermeņa masas diapozonā.
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
Latvian: Vecums (28-87 gadi), rase un slimība (maza kaulu masa vai osteoporoze; prostatas vai krūts vēzis) būtiski neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet visu aprīkojumu sasniedzamā attālumā.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Prolia neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju un smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Preto môže liečba denosumabom poškodiť rast kostí u detí s otvorenými rastovými platničkami a môže brániť prerezávaniu zubov.
Latvian: Tādēļ denosumaba terapija var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Slovak: Ak je to možné, treba zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Slovak: Riziko ONJ sa zvýšilo s dĺžkou pôsobenia Prolie.
Latvian: ŽON risks paaugstinās līdz ar Prolia iedarbības ilgumu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 boli zo štúdie vylúčení.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar EAFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Vplyv na všetky klinické fraktúry Prolia významne znížila fraktúry pri všetkých typoch/skupinách fraktúr (pozri tabuľku 3).
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem Prolia būtiski samazināja visu lūzumu tipu/grupu lūzumus (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Latvian: Kopumā monoklonālo antivielu eliminācija nenotiek caur aknu metabolisko mehānismu.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Latvian: Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.