FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim Člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Εάν ανησυχείτε για την ποσότητα οινοπνεύματος που μπορείτε να καταναλώσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vas brine koliko alkohola smijete popiti dok uzimate ovaj lijek, raspravite to sa svojim liječnikom.
Greek: • Υπερευαισθησία.
Croatian: • Preosjetljivost.
Greek: Αμφότερες είναι φάρμακα τροποποιητικά της χοληστερόλης/των λιπιδίων.
Croatian: Oboje su lijekovi koji modificiraju kolesterol/lipide.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Άλλα φάρμακα και Pravafenix
Croatian: Drugi lijekovi i Pravafenix
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αλλαγές ήταν ήσσονες, προσοχή πρέπει να δίδεται όταν η πραβαστατίνη σχετίζεται με την ερυθρομυκίνη ή την κλαριθρομυκίνη.
Croatian: Iako su te promjene bile male nužan je oprez kada se pravastatin primjenjuje s eritromicinom ili klaritromicinom.
Greek: - Για την αύξηση των επιπέδων «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Croatian: - za podizanje razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι γι' αυτό το θέμα, ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
Croatian: Ako niste sigurni slijedite savjet liječnika.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Croatian: Fenofibrat ima urikozurični učinak i stoga dodatno koristi ovim bolesnicima.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν σχετίζεται με τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Croatian: Ovo nema važnosti za terapijsku primjenu u čovjeka.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θολή ή διπλή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βεβαιωθείτε ότι είστε σε θέση να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανή πριν το επιχειρήσετε.
Croatian: Osjetite li bilo kakvu omaglicu, zamućen vid ili dvoslike tijekom liječenja, provjerite jeste li sposobni upravljati vozilima ili strojevima prije nego li to učinite.
Greek: - Φουσιδικό οξύ: μην λαμβάνεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για την καταπολέμηση των βακτηριακών λοιμώξεων) ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: - fusidatnom kiselinom: nemojte uzimati fusidatnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 19 mg λακτόζης.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoze.
Greek: Η αύξηση στις AUCt, AUC∞ και Cmax είναι 111,88%, 114,06% και 115,28% αντίστοιχα.
Croatian: ∞, AUCt, i Cmax iznosi 111,88%, 114,06%, odnosno 115,28%.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τα επίπεδα των τρανσαμινασών στο ήπαρ επέστρεψαν στις αρχικές τους τιμές χωρίς να χρειασθεί διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U većini slučajeva razine jetrenih transaminaza vratile su se na početne vrijednosti bez potrebe prekidanja liječenja.
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Croatian: Oni mogu povisiti Vaš rizik za razvoj srčanih problema.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα.
Croatian: Nije primijećen bilo kakav znak učinka na plodnost.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.
Croatian: Posjećujte liječnika redovito kako biste pratili razinu kolesterola.
Greek: - Γνωστή αντίδραση φωτοαλλεργίας ή φωτοτοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
Croatian: - Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom.
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako dojite.
Greek: Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και διαταραχές της όρασης.
Croatian: Ipak, prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da tijekom liječenja mogu nastupiti omaglica ili smetnje vida.
Greek: Η επίδραση της τροφής αυξάνεται με την περιεκτικότητα σε λιπαρά: όσο μεγαλύτερη η περιεκτικότητα σε λιπαρά τόσο μεγαλύτερη είναι η βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης.
Croatian: Učinak hrane se pojačava sa sadržajem masti: što je veći udio lipida to je veća bioraspoloživost fenofibrata.
Greek: Σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν προκύπτουν άλλοι κίνδυνοι για τους ασθενείς πέραν των αναμενόμενων που οφείλονται στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης.
Croatian: Temeljeno na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti na reprodukciju smatra se da nema drugih rizika za bolesnika osim onih očekivanih zbog farmakološkog mehanizma djelovanja.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας σε όλα τα άτομα.
Croatian: Koncentracije u plazmi su stabilne tijekom kontinuirane primjene kod svakog pojedinca.
Greek: Ο κίνδυνος φθοράς των μυών είναι μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Rizik za pojavu razgradnje mišića veći je u nekih bolesnika.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει επίσης να εξετάζεται όταν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινή δυσφορία (ασχέτως των επιπέδων κινάσης της κρεατινίνης).
Croatian: Prekid liječenja treba također razmotriti kada su mišićni simptomi teški i uzrokuju svakodnevnu nelagodu (bez obzira razine KF).
Greek: Λαμβανομένης υπόψη αυτής της πρώτης διόδου από το ήπαρ, οι συγκεντρώσεις της πραβαστατίνης στο πλάσμα έχουν περιορισμένη μόνο αξία για την πρόβλεψη της επίδρασης στη μείωση των λιπιδίων.
Croatian: Obzirom na ovaj znatan prvi prolaz kroz jetru, koncentracije pravastatina u plazmi imaju samo ograničenu vrijednost za predviđanje njegovog učinka na snižavanje lipida.
Greek: Κατά μέσο όρο απορροφάται το 34% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που ανέρχεται σε 17%.
Croatian: U prosjeku 34% peroralno primijenjene doze se apsorbira s apsolutnom bioraspoloživosti od 17%.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pravafenix Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite svoju normalnu količinu Pravafenixa sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην πάρετε το Pravafenix εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν ασυμπτωματικά και δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές τιμές σε εργαστηριακές εξετάσεις.
Croatian: Prijavljeni slučajevi predoziranja bili su asimptomatski i nisu uzrokovali nenormalne rezultate laboratorijskih testova.
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική πολυνευροπάθεια)
Croatian: • Trnci i utrnulost (periferna polineuropatija).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti nuspojava navedene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix
Greek: Τα αρχικά επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης ενδέχεται να είναι χρήσιμα ως σημεία αναφοράς σε περίπτωση μεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού.
Croatian: Početne razine CK mogu biti korisne kao referentne u slučaju kasnijeg povećanja tijekom kombinirane terapije.
Greek: Χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη
Croatian: Kolestiramin/kolestipol
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από 99%).
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže na albumine plazme (više od 99%).
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 40 έως 50% της βιοδιαθεσιμότητας της πραβαστατίνης.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je približno 40 do 50%-tnim smanjenjem bioraspoloživosti pravastatina.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις τερατογένεσης.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala bilo kakve teratogene učinke.
Greek: Η απορρόφηση της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Croatian: Apsorpcija fenofibrata je povećana kada se primjenjuje s hranom.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako osjećate bilo koji od ovih simptoma morate odmah prekinuti uzimati Pravafenix i o tome obavijestiti liječnika.
Greek: Τα επίπεδα HDL χοληστερόλης αυξάνονται συχνά.
Croatian: Razine HDL kolesterola često su povišene.
Greek: Όταν εμποδίζεται η ροή του αίματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Kad je protok krvi blokiran to može imati za posljedicu srčani ili moždani udar.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) παρατηρούνται εντός 4 ή 5 ωρών μετά από τη χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nastupju unutar 4 do 5 sati nakon peroralne primjene.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για να διασφαλιστεί η κατάλληλη κατανόηση του δυνητικού κινδύνου που σχετίζεται με τη θεραπεία με πραβαστατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Preporučuje se poseban oprez u žena reproduktivne dobi u smislu da su dobro shvatile potencijalni rizik koji je povezan s terapijom pravastatinom tijekom trudnoće.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η αύξηση στην έκθεση στην πραβαστατίνη ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη.
Croatian: Međutim u nekih bolesnika ovo povećanje izloženosti pravastatinu može biti veće.
Greek: Συνιστάται η δόση των αντιπηκτικών να μειώνεται σε περίπου ένα τρίτο στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια να προσαρμόζεται σταδιακά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, σύμφωνα με την παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR).
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doze antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postupna prilagodba, ako je potrebna, prema INR-u (International Normalised Ratio).
Greek: Μετά τη χορήγηση θεραπείας με Pravafenix παρατηρείται συχνά ταχεία μείωση των επιπέδων λιπιδίων στον ορό, ωστόσο η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται επαρκής απόκριση εντός τριών μηνών.
Croatian: Nakon liječenja Pravafenixom slijedi brzo smanjenje razina lipida u serumu, ali liječenje treba prekinuti ako se ne postigne odgovarajući odgovor unutar tri mjeseca.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Croatian: Liječnik Vam može izmjeriti kolesterol jednostavnom pretragom krvi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Greek: Η αγωγή με στατίνη μπορεί να επανεκινηθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φουσιδικού οξέως.
Croatian: Terapija statinom može se ponovno započeti sedam dana nakon posljednje doze fusidatne kiseline.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το καψάκιο με τροφή, καθώς δεν δρα ικανοποιητικά εάν το στομάχι σας είναι άδειο.
Croatian: Važno je da kapsulu uzmete s hranom, jer inače neće djelovati jednako dobro ako je uzmete na prazan želudac.
Greek: Εάν μια ασθενής σκοπεύει να μείνει έγκυος ή είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα τον γιατρό της και να διακόψει τη θεραπεία με πραβαστατίνη λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Ako bolesnica planira zatrudnjeti ili zatrudni mora o tome odmah obavijestiti liječnika a liječenje pravastatinom mora se odmah prekinuti zbog potencijalnog rizika za fetus.
Greek: Έτσι εξηγείται το γεγονός ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή είναι αναστολείς του συστήματος κυτοχρώματος P450 μπορούν να προστεθούν σε σταθερό δοσολογικό σχήμα πραβαστατίνης χωρίς να προκαλούν σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα πραβαστατίνης στο πλάσμα, όπως παρατηρείται με τις άλλες στατίνες.
Croatian: To je razlog zbog kojeg se lijekovi koji se metaboliziraju putem ili inhibiraju sustav citokroma P450 mogu dodavati stabilnom režimu pravastatina bez da to uzrokuje značajne promjene razina pravastatina u plazmi, kao što je viđeno s drugim statinima.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από το κυτόχρωμα P450 ούτε φαίνεται να αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, αλλά μάλλον υπόστρωμα άλλων πρωτεϊνώνμεταφορέων.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira značajno putem citokroma P450 niti se čini da je supstrat ili inhibitor Pglikoproteina, već da je supstrat drugih transportnih proteina.
Greek: - Αντιβιοτικό όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Croatian: - antibioticima poput eritomicina, klaritromicina radi liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama,
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
Croatian: U sličnom ispitivanju s klaritromicinom primijećeno je statistički značajno povećanje AUC (110%) i Cmax (127%).
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της φαινοφιβράτης και/ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju fenofibrata i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια
Croatian: 14 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Greek: - Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Η συγχορήγηση αυτού του συνδυασμού μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις και των δυο παραγόντων στον ορό.
Croatian: Istodobna primjena ove kombinacije može uzrokovati povišenje koncentracija u plazmi oba lijeka.
Greek: Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Mala količina pravastatina prelazi u majčino mlijeko.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στην παράγραφο «Χρήση του Pravafenix με τροφές και ποτά».
Croatian: Vidjeti također dio u nastavku „Uzimanje Pravafenixa s hranom i pićem".
Greek: Αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Croatian: Manje često alopecija, reakcije fotoosjetljivosti
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με ορισμένες στατίνες (ίδιος τύπος φαρμάκου για τη μείωση της χοληστερόλης όπως και η πραβαστατίνη)
Croatian: Moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima (iste vrste lijekova za snižavanje kolesterola kao i pravastatin)
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πραβαστατίνης από το πλάσμα είναι 1,5 έως 2 ώρες.
Croatian: Poluvijek eliminacije peroralno uzetog pravastatina je 1,5 do 2 sata.
Greek: Ασυνήθεις περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες, ειδικότερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljeni su iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća tijekom s nekim statinima, naročito s dugotrajnom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάματα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνητότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου.
Croatian: Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti omjer koronarnih srčanih bolesti, ali nije dokazano da smanjuju smrtnost u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται δύσπνοια, μη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Croatian: Osobitosti koje se javljaju mogu uključivati dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak na težini i vrućica).
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή.
Croatian: Ovo nije zabilježeno u spomenutoj podskupini oboljelih od dislipidemije, ali također nema jasnih dokaza o koristi kod žena oboljelih od dislipidemije liječenih fenofibratom uz simvastatin, i mogući štetni učinak u ovoj podskupini ne može se isključiti.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο 2 χρόνια.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister 2 godine.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.637 ασθενείς, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg ή σιμβαστατίνη 20 mg, στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
Croatian: Sveukupno je u ova ispitivanja bilo uključeno 1637 bolesnika u Europi i SAD-u koji nisu imali odgovarajući odgovor na liječenje monoterapijom pravastatinom u dozi od 40 mg ili simvastatinom u dozi od 20 mg.
Greek: • Προβλήματα στην όραση όπως θολή ή διπλή όραση.
Croatian: • Problemi s vidom poput zamućenog vida i dvoslika.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficijencijom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRAVAFENIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Croatian: Što je pravafenix i za što se koristi
Greek: Το Pravafenix δεν επηρεάζει συνήθως την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών.
Croatian: Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Τα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται κατά περίπου 20% σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία, ειδικότερα σε αυτούς με τύπο IV της νόσου.
Croatian: Razine mokraćne kiseline u plazmi povišene su u približno 20% bolesnika s hiperlipidemijom, osobito u onih s bolešću tipa IV.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Pravafenix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzimajte Pravafenix točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης «κακής» χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει έτσι από τις καρδιακές νόσους.
Croatian: HDL kolesterol se često naziva "dobrim" kolesterolom jer pomaže da se "loš" kolesterol ne nakuplja u stijenkama arterija i tako štiti od srčanih bolesti.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία των εν λόγω ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με φαινοφιβράτη να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής μεταβολής των εργαστηριακών παραμέτρων.
Croatian: Stoga se bubrežna funkcija ovih bolesnika mora pomno pratiti i prekinuti liječenje fenofibratom u slučaju teških alteracija laboratorijskih parametara.
Greek: Η παρουσία τροφής στη γαστρεντερική οδό προκαλεί τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, αλλά η επίδραση μείωσης της χοληστερόλης της πραβαστατίνης είναι πανομοιότυπη λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Prisutnost hrane u gastrointestinalnom traktu dovodi do smanjenja bioraspoloživosti, ali je učinak na snižavanje kolesterola pravastatina jednak onome kada se uzima s hranom ili bez nje.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: pravastatin i fenofibrat.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450
Greek: Εάν τα αρχικά επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης είναι σημαντικά υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τα αποτελέσματα πρέπει να ελέγχονται μετά από 5-7 ημέρες.
Croatian: Ako su razine CK na početku liječenja značajno povišene > 5 puta GGN, rezultate treba kontrolirati nakon 5-7 dana.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δόθηκε η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν κάθε μέρα το Pravafenix κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος και, παράλληλα, οι διατροφικοί περιορισμοί που ίσχυαν πριν από τη θεραπεία να συνεχίζονται.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima bolesnici su dobili uputu da uzimaju Pravafenix svakodnevno tijekom večernjeg obroka i da nastave restriktivnu dijetu započetu prije početka terapije.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η μακροχρόνια συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως, πχ για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, η ανάγκη συγχορήγησης πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και να διεξάγεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Croatian: iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena primjena sistemske fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potrebu za istodobnom primjenom pravastatina i fusidatne kiseline treba razmotriti od slučaja do slučaja i pod strogim liječničkim nadzorom.
Greek: Οι μελέτες σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν αποδεικνύουν επιδράσεις τερατογένεσης.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu otkrila bilo kakav teratogeni učinak.
Greek: Η συνολική επίδραση είναι μείωση της αναλογίας της λιποπρωτεΐνης χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας.
Croatian: Ukupni učinak je snižavanje omjera između lipoproteina niske i vrlo niske gustoće i lipoproteina visoke gustoće.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, ενός παράγοντα κινδύνου για την πρόκληση θρόμβωσης και άλλων μη προσδιορισμένων παραγόντων κινδύνου.
Croatian: Povećan rizik od venskih trombotičkih događaja mogu biti povezani s povećanjem razine hemocisteina, faktora rizika za trombozu i drugih neutvrđenih faktora.
Greek: Επίσης βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Croatian: Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε το σκεύασμα ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pažljivo pratiti imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με τη μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Croatian: To čini snižavanjem razine ukupnog kolesterola i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi.
Greek: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels
Croatian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Greek: To Pravafenix περιέχει λακτόζη
Croatian: Pravafenix sadrži laktozu
Greek: - Σε περίπτωση που είστε κάτω των 18 ετών.
Croatian: - ako ste mlađi od 18 godina,