FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
Bulgarian: В съответствеие с позицията на Педиатричния комитет, PRAC заключава, че данните за ефикасност на фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба в педиатричната популация са ограничени.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Bulgarian: Не могат да се открият повече проучвания, които задоволително да докажат ефективността на фузафунгин за неговите сегашни показания.
English: This was also based on the fact that, in the current state of knowledge, the studies available in support of the efficacy data for fusafungine may not completely fulfil requirements to demonstrate efficacy in particular with regards to infections sustained by Streptococcus pyogenes or Streptococcus viridans.
Bulgarian: Това се дължи и на факта, че според известното до момента, наличните проучвания в подкрепа на данните за ефикасност на фузафунгин, не отговарят напълно на изискванията за доказване на ефикасност по отношение на инфекции, поддържани от Streptococcus pyogenes или Streptococcus viridans.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че балансът полза-риск за фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба не е благоприятен.
English: Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
Bulgarian: По-късно, по време на процедурата, притежателят на разрешението за употреба преопределя фузафунгин като основно противовъзпалително лекарство за симптоматично облекчение на остър (и предимно вирусен) ринофарингит.
English: When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Bulgarian: При лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
English: During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Bulgarian: По време на оценката, PRAC също така отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба е заявил, че наличните данни не подкрепят повече показанията за тонзилит и ларингит; притежателят на разрешението за употреба потвърждава също, че всички налични данни вече са предоставени и той няма да може да предостави допълнителни данни, за да докаже клиничната безопасност и ползата от фузафунгин за лечение на заболяванията на горните дихателни пътища.
English: In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
Bulgarian: (2015), фузафунгин или фузафунгин плюс кларитромицин при остър ларингит при възрастни са били по-ефективни от липса на лечение на петия ден, но не са открити разлики на ден 8 и 28.
English: Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
Bulgarian: Въз основа на данни за безопасност след пускане на пазара, PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да могат задоволително да намалят рисковете от сериозни странични реакции, тъй като тежестта на реакциите на свръхчувствителност не може да се предскаже.
English: The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
Bulgarian: PRACе поискал съвет от Научната консултативна група (SAG) на CHMP за анти-инфекциозни агенти.
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Bulgarian: Доказано е, че фузафингин е по-добър от плацебо по показанието остър ринофарингит по отношение на развитието на назални симптоми след 4-дневно лечение при възрастни в три основни проучвания (Chabolle, 19995, Eccles 20006 и Bouter, 20027) и обобщения анализ от тях (Grouin 20038).
English: • angioedema - 3.8% (7.7%).
Bulgarian: ангиоедем - 3,8% (7,7%).
English: The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
Bulgarian: , че специфична информация за ефикасността на фузафунгин при доказани инфекции, причинени от streptococcus pyogenes или viridans не може да бъде предоставена.
English: • The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че са докладвани сериозни, животозастрашаващи реакции на срвъхчувствителност (включително алергични) с фузафунгин за оромукозна и назална употреба, включително фатални случаи с бърза изява (дори след първата доза).
English: • bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Bulgarian: бронхоспазъм - 3,9% (8,1%),
English: While the anti-bacterial effect of fusafungine is presented by the MAH as beneficial to the antiinflammatory effect, the PRAC is of the view that anti-bacterial effect can be regarded as a potential risk because it cannot be excluded that the medicine might induce antimicrobial resistance and interfere with the throat microbiota.
Bulgarian: Докато антибактериалният ефект на фузафунгин е представен от притежателя на разрешението за употреба като полезен за противовъзпалителния ефект, мнението на PRAC е, че антибактериалният ефект може да се разглежда като потенциален риск, тъй като не може да се изключи, че лекарството няма да предизвика антимикробна резистентност и да въздейства на микрофлората в гърлото. PRAC смята, че при лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
English: 2000, Study report [NP07760]
Bulgarian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на фузфунгин за оромукозна и назална употреба е свързано със сериозни нежелани алергични реакции, понякога фатални.
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
Bulgarian: • PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, обсъждани по време на оценката, включително допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на продължителността на лечението, добавяне на специални мерки и противопоказния за употреба, ограничаване на помощните вещества, директни съобщения и ограничаване на закупуването само с рецепта, няма да намалят достатъчно риска от сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични).
English: In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
Bulgarian: В контекста на дейностите за откриване на сигнали, притежателят на разрешението за употреба на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозно и назално приложение забелязва повишено докладване на всички нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit/risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Bulgarian: В допълнение PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положително съотношение полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.
English: The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
Bulgarian: Мнението на PRAC е, че мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да редуцират достатъчно рисковете от сериозни нежелани реакции.
English: The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на механизма на действие на фузафунгин.
English: The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
Bulgarian: заболявания на горните дихателни пътища и заключава, че информацията за ограничен положителен ефект в литературата не насочва към различен клиничен интерес за фузафунгин в различните педиатрични възрастови подгрупи.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Bulgarian: В допълнение, механизмът на действие на фузафунгин не е ясен и докато притежателят на разрешението за употреба смята, че той е основно свързан с противовъзпалителна активност, веществото има бактериостатична активност и е класифицирано като антибиотик (т.е. в кратката характеристика на продукта Фармакотерапевтичната група е отбелязана като
English: • cough - 10.6% (3.1%),
Bulgarian: кащлица - 10,6% (3,1%),
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Bulgarian: Фузафунгин понастоящем е определен за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се вдишва в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
English: Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Bulgarian: Фузафунгин под формата на спрей е показан за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се впръсква в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
English: • The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни PRAC е на мнение, че фузафунгин в контекста на леко заболяване със самоограничаваща природа е свързан с повишен риск от сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително анафилактични реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
English: • pruritus - 5.8% (4.8%),
Bulgarian: сърбеж - 5.8% (4.8%),
English: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites. Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
English: 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Bulgarian: 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозна и назална употреба е свързано с сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително фатални случаи и с кратко начало на изява.
English: The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава проучвания за ринофарингит, риносинзуит, фарингит, ларингит, състояние след тонзилектомия и инфекция на горните дихателни пътища като цяло.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва” в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct Health Care Professional communication) и ограничаване на употребата само с рецепта също са обсъдени по време на дискусиите.
English: • rash - 4.7% (2.1%),
Bulgarian: обрив - 4,7% (2,1%),
English: • urticaria - 4.5% (4.6%),
Bulgarian: урикарий - 4,5% (4,6%),
English: With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
Bulgarian: По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ.
English: The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
Bulgarian: - 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
English: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of
English: Whereas
Bulgarian: a.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Bulgarian: По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва“ в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct
English: puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Bulgarian: containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. A placebo-controlled parallel-group study.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
English: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4
Bulgarian: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност на фузафунгин съдържащите продукти.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните щамове**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Bulgarian: Назално приложение апликатор за нос (стъкло/PE)
English: 10 sprayers
Bulgarian: 10 апликатори за нос
English: Nasal spray,
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
English: FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Bulgarian: ......................................................................................................................................................... на доза от 0,2 ml
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако:
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 4 - 8 юли 2016 г.
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на тези реакции се счита за неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с [име на продукта] трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
English: Interference with laboratory tests
Bulgarian: Повлияване на лабораторните резултати
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако не можете да спазвате това указание или Ви е трудно да глътнете таблетката, свържете се с Вашия лекар.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Bulgarian: Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене в зависимост от стомашночревната поносимост.
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Bulgarian: Следните НЛР са съобщени по време на постмаркетингово проучване.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на лезии на хранопровода или бронхиална некроза в случай на неправилен начин на приложение.
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете и не задържайте таблетката в устата.
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Bulgarian: А в кръвообращението (EPITT № 18614)
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.
English: Due to the risk of mouth ulcerations and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Bulgarian: Поради риска от язви в устната кухина и промяна на цвета на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.