FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Greek: Αναιμία: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37% των ασθενών (στο 14% των κύκλων χορήγησης).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Greek: Μία μελέτη Φάσης II (Μελέτη 065) και μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.(βλ.
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με συνδυασμό τοποτεκάνης και σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, η αγωγή άρχισε μόνο σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού μικρότερη ή ίση του 1,5 mg/dL.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η διάμεση διάρκειά της επτά ημέρες.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, σαράντα έξι (43%) ασθενείς έλαβαν GCSF σε 192 (42,1%) σχήματα· εξήντα πέντε (60%) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46%) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5% και 34,9%), αντίστοιχα.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
Greek: Το Potactasol είναι για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Icelandic: Potactasol er til innrennslis í bláæð eftir að það hefur verið leyst upp og þynnt.
Greek: Επαρκή προστατευτικά γάντια, γυαλιά, ρόμπες και μάσκες πρέπει να φοριούνται.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Greek: − Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους συμπαγείς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 mg/m2 χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος εξαρτώμενο από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Greek: Συχνά αναφερόμενες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές, όπως ναυτία (52%), έμετος (32%), διάρροια (18%), δυσκοιλιότητα (9%) και βλεννογονίτιδα (14%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Greek: Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών, με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20% και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Greek: − Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση και αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun og þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lunga Venjulegur skammtur er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 5 daga.
Greek: Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
Greek: − Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annaðhvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Greek: Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στη πρώτη θεραπεία), το ποσοστό ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0%.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0 %.
Greek: Επιβίωση (μήνες)
Icelandic: Lifun(mánuðir)
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ωστόσο αυτές οι καταστάσεις παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία σισπλατίνης και δεν αποδίδονται στην τοποτεκάνη.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Greek: - Λοιμώξεις (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) με σημεία όπως: πυρετό σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης τοπικά συμπτώματα όπως βραχνάδα/φαρυγγίτιδα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (ουδετεροπενική κολίτιδα) Το Potactasol μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις.
Icelandic: - Sýkingar (mjög algengar; geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) með einkennum eins og: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundnum einkennum svo sem særindum í hálsi eða sviðatilfinning við þvaglát miklum kviðverkjum, hita og hugsanlega niðurgangi (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugum) sem geta verið einkenni ristilbólgu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνετο η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
Icelandic: Við rannsóknir á ákveðnum hópum fólks hafði fjöldi þátta, meðal annars aldur, líkamsþyngd og skinuholsvökvi, engin mikilvæg áhrif á úthreinsun tópótecans í heild (á virku og óvirku formi).
Greek: Στην ομάδα από του στόματος τοποτεκάνης και BSC υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Logrank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p = 0,0104).
Greek: − ασθενών με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών μετά από αποτυχία της θεραπείας πρώτης γραμμής ή επακόλουθης θεραπείας
Icelandic: • sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (first-line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να μειωθούν με παρόμοιο τρόπο, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dL, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Greek: 4 ml ενός διαλύματος τοποτεκάνης Προσθέστε 156 ml για να Προσθέστε 76 ml για να
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) jókst um það bil í hlutfalli við aukinn skammt.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2).
Greek: − Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Greek: Πριν από την έγχυση, η σκόνη για πυκνό διάλυμα έγχυσης Potactasol θα πρέπει να ανασυνιστάται με τον κατάλληλο όγκο ύδατος για ενέσιμα, ως ακολούθως:
Icelandic: Áður en Potactasol stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:
Greek: Περιέχει μαννιτόλη (E421),τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507) και υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: Inniheldur mannitól (E421), vínsýru (E334), saltsýru (E507) og natríumhýdroxíð.
Greek: ΤοPotactasol περιέχει νάτριο
Icelandic: Potactasol inniheldur natríum
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τρυγικό οξύ (E334) Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ (E507)
Icelandic: Mannitól (E421) Vínsýra (E334) Natríumhýdroxíð Saltsýra (E507)
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum) Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2/ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér handa sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με το Potactasol συνδυάζεται με φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
Icelandic: Í því tilfelli er Potactasol meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
Greek: Στο 4% των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4% meðferða.
Greek: Πάντως όταν συνδυάζεται με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα αν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
Icelandic: Þegar tópótecan er hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Greek: Η αναφορά συμπτωμάτων από τους ασθενείς μέσω μη τυφλής αξιολόγησης κατέδειξε μία σταθερή τάση οφέλους στα συμπτώματα του σχήματος από του στόματος τοποτεκάνης συν BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
Greek: διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένα περιστατικά ήταν θανατηφόρα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn) Meltingarfæri
Greek: Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23% των ασθενών (6% των κύκλων χορήγησης).
Icelandic: 16% sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23% sjúklinga (6% meðferða).
Greek: Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2/ημέρα (ή στη συνέχεια να μειωθεί σε 1,0 mg/ m2 ημερησίως, αν αυτό είναι απαραίτητο).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
Greek: Τα πυκνά διαλύματα που δοκιμάστηκαν είχαν αραιωθεί και αποθηκευτεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και για 24 ώρες αντίστοιχα μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί.
Icelandic: Þykknin sem voru prófuð voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við 25 ±2°C, eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.
Greek: Σοβαρή (Βαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάσθηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη.
Icelandic: Hettuglösin innihalda annað hvort 1 mg eða 4 mg af tópótecani.
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και τοποτεκάνη κάψουλες (έως 5 φορές της συνιστώμενης δόσης).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Greek: σηψαιμία 1
Icelandic: Blóðsýking1
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σχετικά με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη μετά τη ρύθμιση για προσωρινή ανάλυση (Λογαριθμική ταξινόμηση p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis) (Log-rank p = 0,033).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD (π.χ. βήχας, πυρετός δύσπνοια ή/και υποξία) και η τοποτεκάνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2 ημερησίως για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daukyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/á dag ef nauðsyn krefur).
Greek: Σε μία συγκριτική μελέτη του συνδυασμού τοποτεκάνης και πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών που είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (αναλογία κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη, αντίστοιχα.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 [0,6; 1,0 ]), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Potactasol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Potactasol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Potactasol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Potactasol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Potactasol Hvernig nota á Potactasol
Greek: Τι περιέχει το Potactasol
Icelandic: Hvað inniheldur Potactasol
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη στο συνδυασμένο πρόγραμμα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (n = 480) για ασθενείς με υποτροπή της νόσου που ήταν ευαίσθητη στη θεραπεία πρώτης γραμμής, ήταν 20,2%.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust.
Greek: Τα πυκνά διαλύματα που δοκιμάστηκαν είχαν αποθηκευτεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και για 24 ώρες αντίστοιχα μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί.
Icelandic: Þykknin sem voru prófuð voru geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við 25 ± 2°C eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με μεγάλη ποσότητα νερού.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við húð skal skola svæðið með miklu vatni.
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος2
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða,
Greek: Προσωπικό σε κύηση δεν πρέπει να χειρίζεται την κυτταροτοξική προετοιμασία.
Icelandic: Barnshafandi starfsmenn eiga ekki að meðhöndla frumudrepandi lyf.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 L/h/m2συγκριτικά με 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m