FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Estonian: Lisaks märgib komisjon, et I lisas esitatud ravimite nimekirjas ei ole kõik kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavad veterinaarravimid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, sest mõnedest ravimitest liikmesriikide pädevad asutused Euroopa Ravimiametit ei teavitanud või jõudis info nende ravimite esildismenetlusse kaasamiseks liiga hilja kohale.
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
Estonian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Kokkoris and Bros
Estonian: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: 132 ravimi kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud, mistõttu nende ravimi omaduste kokkuvõtte asjassepuutuvaid hoiatusi hinnata ei saanud.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas fluorokinoloonide mõistliku kasutamise igakülgseks edendamiseks lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse sellekohased soovitused ning leidis, et ravimidokumentides tuleks ühtlustada mõistliku kasutamise juhiseid.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Estonian: Saksamaa Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Estonian: Komisjon märkis ka seda, et kõiki kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, ei ole esildismenetlusse kaasatud kas seetõttu, et liikmesriikide pädevad asutused ei teavitanud Euroopa Ravimiametit mõnedest ravimitest või jõudis info nende kaasamiseks esildismenetlusse liiga hilja kohale.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Greek: 25 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Estonian: 25 mg/ml danofloksatsiinil e)
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Estonian: Veised Eksootilised loomad
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Estonian: 100 g kohta: 25,82 g amoksitsilliintrih üdraati
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Estonian: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Greek: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Estonian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Estonian: Baytril oral solution Enrofloksatsiin 5 mg/ml
Greek: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
Estonian: 1MUI/g kolistiinsulfaati 200mg/g oksoliinhapet
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Estonian: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinhape 100 mg
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
Estonian: Küülikud Närilised (küülikud, merisead, hiired, hamstrid) Röövlinnud Eksootilised linnud Koerad Kassid
Greek: Noe S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Noe S.A.S.
Greek: 1093 Budapest
Estonian: 1093 Budapest HUNGARY
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 163 ravimil on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta hoiatuslaused, mis siiski ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi;
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Greek: Αμοξικιλλίνη 22,5 g/100 g
Estonian: Amoksitsilliini 22,5g/100g
Greek: Ιρλανδία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Greek: NORWAY
Estonian: Norra
Greek: 40% Ενροφλοξασίνη 400 mg/g
Estonian: 40% Enrofloksatsiin 400 mg/g
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Greek: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Estonian: 841 01 Bratislava
Greek: Ιρλανδία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Bulgaaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Estonian: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
Estonian: 4. rühm ravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa.
Greek: 1107 Budapest
Estonian: 1107 Budapest HUNGARY
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Estonian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Greek: Biofaktor Sp.
Estonian: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Οξολινικό οξύ 274 mg
Estonian: Oksoliinhape 274 mg
Greek: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Greek: Ουγγαρία Ascor Chimici S.r.l.
Estonian: Rumeenia Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Οξολινικό οξύ 50%
Estonian: Oksoliinhape 50%
Greek: Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Estonian: 11.5 g/100 g Suukaudne pulber
Greek: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Greek: Οξολινικό οξύ 1.000 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 1000 mg/g
Greek: Οξολινικό οξύ 24 g
Estonian: Oksoliinhape 24 g
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Greek: Οξολινικό οξύ 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Greek: Δανοφλοξακίνη 2,5%
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
Estonian: Enrofloxacin 10% Enrofloksatsiin 10%
Greek: HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Estonian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksatsiin 50 mg/ml
Greek: Γαστρεντερικό διάλυμα
Estonian: Gastroenteraallahus Veised
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Estonian: "Kinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Greek: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Estonian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Greek: Ρουμανία Chemifarma S.p.A.
Estonian: Rumeenia Chemifarma S.p.A.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα
Estonian: Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid edastab sama põhisõnumit Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid mis ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi Veterinaarravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa Kokku (Fluoro)kinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatused olid 318 ravimil rahuldavad ja seetõttu ei ole nende suhtes edasised meetmed vajalikud.
Greek: Οξολινικό οξύ 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Greek: Οξολινικό οξύ 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Greek: ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Greek: Εξωτικά κατοικίδια ζώα
Estonian: Vasikad Eksootilised koduloomad
Greek: Φλουμεκίνη Τριυδρική αμοξικιλλίνη
Estonian: Flumekiin Amoksitsilliintrih üdraat
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Greek: Βουλγαρία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Prantsusmaa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Estonian: Rumeenia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: BAYTRIL 10% Sol.
Estonian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,5%
Estonian: Enrofloksatsiin 0.5%
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Greek: BAYTRIL 2,5% Sol.
Estonian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Greek: Πορτογαλία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Rumeenia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Estonian: Hispaania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Estonian: "Fluorokinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Greek: Οξολινικό οξύ 0,04 g
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Greek: Gandexil Enrofloxacina Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Estonian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksatsiin 100 mg/ml
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 83 ravimil ei olnud lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuslauseid toiduloomadele ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta;
Greek: Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: • liikmesriikide tuvastatud 132 ravimi kohta ei esitanud müügiloa taotlejad/hoidjad või liikmesriikide pädevad asutused veterinaarravimite komiteele infot või esitasid puuduliku info, mistõttu ei olnud võimalik teha järeldusi nende ravimi omaduste kokkuvõtetes sisalduvate hoiatuslausete olemasolu kohta ega hinnata nende täielikkust, soovitab komitee muuta müügiloa tingimusi kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavatel ja toiduloomadel kasutamiseks ette nähtud ravimitel, mis on loetletud I lisas, et muuta nende ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee aruteludokumendiga (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Lanflox 2,5% Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
Estonian: Lanflox 2,5% Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Greek: Οξολινικό οξύ, άλας νατρίου
Estonian: Oksoliinhape, naatriumisool
Greek: 1126 Budapest
Estonian: 1126 Budapest HUNGARY
Greek: 88212 Berlin
Estonian: 88212 Ravensburg
Greek: Κάτω Χώρες Vétoquinol B.V.
Estonian: Madalmaad Vétoquinol B.V.
Greek: Flumequine Durden Φλουμεκίνη 50%
Estonian: Flumequine Durden Flumekiin
Greek: Οξολινικό οξύ 240 mg
Estonian: Oksoliinhape 240 mg
Greek: Οξολινικό οξύ 240 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 240 mg/g
Greek: Οξολινικό οξύ 20 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 20mg/ml
Greek: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Estonian: León-Vilecha, Nº30
Greek: Πορτογαλία Dopharma Research BV Zalmweg 24
Estonian: Rumeenia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Greek: Οξολινικό οξύ 50 g
Estonian: Oksoliinhape 50 g
Greek: Λιθουανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Baytril 2,5 % Injection Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
Estonian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Greek: Alsir 10% Solucion Oral Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Estonian: Alsir 10% Solucion Oral Enrofloksatsiin 100 mg/ml
Greek: Φλουμεκίνη 50g/100g
Estonian: Flumekiini15g/1 00g
Greek: Γερμανία Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Estonian: Saksamaa Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Greek: Vétoquinol Biowet Sp.
Estonian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Greek: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού
Estonian: Veised enne mäletsemisikka jõudmist
Greek: 18 Απριλίου 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
Estonian: 18. mai 2018
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα κοινοποιήθηκαν στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες υγείας μέσω επιστολής, συντάχθηκε δε εκπαιδευτικό υλικό προς ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησής του.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Greek: Γενικό πόρισμα
Estonian: II lisa
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη δεν είναι πλέον θετική.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Greek: Το 2017, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης που προέκυψαν από την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης κατέδειξαν χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τους εγκεκριμένους όρους χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και, πιο συγκεκριμένα, προς τους προαναφερόμενους περιορισμούς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις δύο εβδομάδες, η αντένδειξη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε εκείνους στους οποίους συγχορηγούνται άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακογενή ηπατική βλάβη καθώς και η εβδομαδιαία παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Greek: Υπό το φως των αποτελεσμάτων της πρόσφατης μελέτης και καθώς εξακολουθούν να λαμβάνονται αναφορές για περιστατικά ηπατικής βλάβης, η εθνική αρμόδια αρχή της Γερμανίας (BfArM) έκρινε ότι πρέπει να επανεξεταστεί η επίπτωση του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλουςκινδύνου αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και η καταλληλότητα των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τις νέες αναφορές ηπατικής βλάβης και τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης, τα οποία υποδεικνύουν πολύ χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τα μέτρα που προτάθηκαν το 2013 για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, η PRAC αποφάνθηκε ότι τα εν λόγω μέτρα δεν ήταν αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Greek: Το 2013, ως αποτέλεσμα της επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τροποποιήθηκαν για να επιβληθούν περιορισμοί και να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.