FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
French: • N'utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
French: Enfants âgés de 16 ans et plus Se reporter à la posologie chez l'adulte.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du patch de DUROGESIC et la stimulation physique ou verbale du patient.
English: Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
French: D'autres facteurs sont à prendre en compte, tels que l'état général actuel et l'état de santé du patient, incluant la corpulence, l'âge, le degré de sévérité de la maladie ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
French: • Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
French: • DUROGESIC peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
French: Pour enlever le patch de son sachet protecteur, repérer l'encoche pré-découpée (indiquée par une flèche sur l'emballage du patch) située au bord du scellage.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
French: Les patients ayant des antécédents de dépendance/d'alcoolisme sont plus à risque de développer une dépendance et un abus au traitement opioïde.
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
French: Dans les 72 heures suivant une administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrété dans les urines et environ 9 % de la dose est retrouvé dans les selles.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'un de ces médicaments avec DUROGESIC nécessite des soins particuliers et une observation du patient.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine Code ATC : N02AB03
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
French: Les manifestations d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire.
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
French: L'excrétion a principalement lieu sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % de la dose excrété sous la forme active inchangée.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l'utilisation de ce médicament.
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
French: La peau doit être parfaitement sèche avant d'appliquer le patch.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
French: La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l'état du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après l'application.
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
French: Un modèle pharmacocinétique a indiqué que les concentrations sériques de fentanyl pouvaient augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau patch était appliqué après un délai de 24 heures plutôt qu'après le délai d'application recommandé de 72 heures.
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
French: L'adaptation de la dose individuelle en fentanyl doit se baser sur la réponse du patient et le niveau de tolérance.
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
French: Il est possible d'utiliser plus d'un patch de DUROGESIC pour des doses supérieures à 100 microgrammes/heure.
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
French: Si les patchs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.
English: • You have ever had a brain tumour
French: • Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
French: Il n'est donc pas possible d'établir un intervalle de concentration thérapeutique optimale en fentanyl.
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de méthodes d'administration d'opioïdes supplémentaires ou différentes quand la dose de DUROGESIC dépasse 300 microgrammes/heure.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
French: Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de DUROGESIC (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
French: Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
English: • If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
French: • Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.
English: • You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
French: • Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
French: Des études de toxicité standards sur la reproduction et le développement ont été conduites avec le fentanyl administré par voie parentérale.
English: • Take the patch out and use straight away
French: • Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
English: Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
French: Sur les 289 patients inclus dans ces 3 études, 110 ont débuté un traitement par DUROGESIC à la dose de 12 microgrammes/heure.
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
French: Les patchs usagés doivent être pliés de telle façon que la face adhésive du patch soit repliée sur ellemême et ils doivent ensuite être éliminés en toute sécurité.
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
French: Agitation, Désorientation, Humeur euphorique
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
French: • Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
French: • Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
French: DUROGESIC peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite et l'utilisation des machines.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec DUROGESIC.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le mâle.
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
French: • Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
French: Douleur aiguë ou post-opératoire puisqu'il n'y a aucune possibilité de titration de la dose lors d'une utilisation de courte durée et qu'une hypoventilation grave ou potentiellement fatale pourrait en résulter.
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
French: Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d'origine et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d'autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu'à leur élimination sécurisée.
English: • Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
French: • Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
English: In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
French: Dans ces cas, seul DUROGESIC 12 microgrammes/heure doit être utilisé pour initier le traitement.
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
French: Cette observation a été établie par un test sur des kératinocytes humains et par des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le dispositif l'était sous forme de fentanyl inchangé, retrouvé dans la circulation systémique.
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
French: Les patchs sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes de fentanyl par heure dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de fentanyl par jour.
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
French: Attendre plusieurs jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même zone de la peau.
English: • Your child's upper back
French: • la partie supérieure du dos de votre enfant.
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
French: DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
French: Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage d'autres opioïdes à DUROGESIC et non pour le passage de DUROGESIC à d'autres traitements afin d'éviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et d'entraîner un risque de surdosage.
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
French: De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
English: Oral 24-hour morphine (mg/day)
French: Dose de morphine orale par 24 heures (mg/jour)
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
French: Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets sérotoninergiques, ont été rapportées.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
French: Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
French: • Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique 5.1).
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
French: Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
English: No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
French: Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de DUROGESIC chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
French: Après l'application de DUROGESIC, le fentanyl est absorbé par la peau située sous le dispositif et un dépôt de fentanyl se concentre dans les couches supérieures de la peau.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
French: La neutralisation de l'effet narcotique peut provoquer l'apparition d'une douleur aiguë et une libération de catécholamines.
English: • Muscle tremors or spasms
French: • Tremblements ou spasmes musculaires
English: Where to apply the patch
French: Où appliquer le patch ?
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
French: Si le patch doit être remplacé (notamment si le patch se décolle) avant les 72 heures, un patch du même dosage doit être appliqué sur une zone différente de la peau.
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
French: Chez les patients âgés naïfs d'opioïdes, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
French: Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde : - Retirez le patch - Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche - Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
English: Use a new area of skin on:
French: Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
French: Par conséquent, après une augmentation de la dose, les patients doivent porter le patch à la dose augmentée pendant deux périodes de 72 heures avant d'effectuer une autre augmentation de dose.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
French: La concentration minimale efficace du fentanyl dépend de l'intensité de la douleur et de l'utilisation antérieure de traitement opioïde.
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
French: La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique.
English: • Constricted pupils (miosis)
French: • Constriction des pupilles (myosis)
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
French: Plier le patch au centre et retirer séparemment chaque moitié de la pellicule.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
French: DUROGESIC doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée, sur une partie plane du haut du corps ou sur la partie supérieure du bras.
English: Make sure it sticks well, especially the edges
French: Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les bords.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
French: • DUROGESIC est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
French: L'effet analgésique de la première dose de DUROGESIC ne sera pas optimal pendant les 24 premières heures.
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
French: Les dépresseurs du système nerveux central peuvent accroître la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
English: • Excessive sweating
French: • Transpiration excessive
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
French: • Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l'application du patch.
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
French: Les patients atteignent et maintiennent une concentration sérique d'équilibre qui est déterminée par les variations individuelles de la perméabilité de la peau et la clairance corporelle du fentanyl.
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
French: • Les patchs de DUROGESIC sont indiqués pour les douleurs de longue durée.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl devrait être limité car l'excrétion urinaire du fentanyl sous forme inchangée est inférieure à 10 % et il n'existe pas de métabolites actifs connus éliminés par le rein.
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
French: La prudence est conseillée lorsque DUROGESIC est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.