FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În culturi de celule, pentru genotipurile 1a și 1b s-a observat apariția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la ledipasvir.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a ir 1b genotipų HCV replikonai, kurių jautrumas ledipasvirui yra sumažėjęs.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 7.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 7 lentelėje.
Romanian: Modificările scorului MELD și CPT față de momentul inițial în Săptămâna 12 post-tratament au fost analizate pentru toți pacienții cu ciroză decompensată (pre- sau post-transplant) care au obținut RVS 12 și pentru care erau disponibile date (n = 123) pentru evaluarea efectului RVS 12 asupra funcției hepatice.
Lithuanian: MELD ir CPT balų pasikeitimai nuo pradinio lygio iki 12 savaitės po gydymo buvo analizuojami visiems pacientams, sirgusiems dekompensuota kepenų ciroze (prieš transplantaciją ir po jos), kuriems buvo pasiektas SVA12 ir pagal kurių duomenis (n = 123) galima įvertinti SVA12 poveikį kepenų funkcijai.
Romanian: • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Lithuanian: • inkstų ligos arba jeigu Jums atliekama inkstų dializė, nes Harvoni poveikis pacientams,
Romanian: Ledipasvirul și sofosbuvirul sunt substraturi ale proteinei transportoare de medicamente gp-P și ale BCRP, dar nu și GS-331007.
Lithuanian: Ledipasviras ir sofosbuviras yra vaistų transporterio P-gp ir AKVB substratai, o GS-331007 - nėra.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro poveikio klinikinius tyrimus.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 16% dintre pacienți prezentau VAR ale NS5A identificate prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată, indiferent de subtip.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV, identifikuoti populiacijos sekoskaitos arba giliosios sekoskaitos metodu, nepriklausomai nuo potipio.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė).
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Lithuanian: Sofosbuviro dozės didžiąją dalį, kuri pasišalino su šlapimu, sudarė GS-331007 (78 %), tuo tarpu 3,5 % dozės pasišalino sofosbuviro pavidalu.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję vaisto jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimentele adverse nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tikėtinais rodikliais.
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni sau
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu arba
Romanian: Din cei 8 pacienți care nu prezentau nicio VAR a NS5A la momentul eșecului virusologic, 7 pacienți au fost tratați timp de 8 săptămâni (n = 3 cu ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină) și 1 pacient a fost tratat cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kuriems neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta, 7 pacientai buvo gydomi 8 savaites (n = 3 ledipasviru/sofosbuviru; n = 4 ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu) ir 1 pacientas vartojo ledipasvirą/sofosbuvirą 12 savaičių.
Romanian: Dintre cei 7 pacienţi care nu au obținut RVS 12, 3 au înregistrat recădere, toți au avut ciroză decompensată și au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: Iš 7 pacientų, kuriems nepavyko pasiekti SVA12, 3 atkrito, visi sirgo dekompensuota kepenų ciroze ir buvo 12 savaičių gydyti ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu.
Romanian: Din totalul de 95 de pacienţi, la momentul iniţial al studiului, 20% dintre pacienţi prezentau ciroză, 22% fuseseră trataţi anterior, 21% primiseră un transplant renal, 92% beneficiau de hemodializă, iar 8% primeau dializă peritoneală; durata medie a timpului de dializă a fost 11,5 ani (intervalul de referinţă fiind între 0,2 şi 43,0 ani).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu iš visų 95 pacientų 20 % nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 21 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 11,5 metų (intervalas: nuo 0,2 iki 43,0 metų).
Romanian: a. Valorile ARN VHC au fost determinate prin testul TaqMan Roche, valoarea ARN VHC pentru un pacient poate varia de la o vizită la alta.
Lithuanian: HCV RNR vertės nustatytos naudojant „Roche TaqMan" tyrimą; paciento HCV RNR kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu gali skirtis.
Romanian: GS-331007 nu este un substrat al proteinelor transportoare renale transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau OAT3, sau OCT2.
Lithuanian: GS-331007 nėra inkstų transporterių, įskaitant organinių anijonų transporterį (OAT) 1, OAT3 ar OCT2, substratas.
Romanian: Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu HCC de genotip 3
Lithuanian: Suaugę pacientai ir 12 metų arba vyresni paaugliai, sergantys 3 genotipo LHC
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost în conformitate cu cele observate în studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir la adulți (vezi Tabelul 6).
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko reakcijas, nustatytas suaugusiesiems ledipasviro / sofosbuviro klinikinių tyrimų metu (žr.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Lithuanian: Vartojimas su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru tratamentul cu Harvoni Frecvență
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni Dažnis
Romanian: ↔ ASC
Lithuanian: ↔ AUC
Romanian: Comprimatele de Harvoni sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu și un tampon de vată sintetică (poliester).
Lithuanian: Harvoni tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriuose yra 28 plėvele dengtos tabletės su silikagelio sausikliu ir susukto poliesterio pluoštu.
Romanian: 15 mg/kg și zi 600 mg/zi 800 mg/zi 1000 mg/zi
Lithuanian: 15 mg/kg/parą 600 mg/parą 800 mg/parą 1 000 mg/parą 1 200 mg/parą
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată de tratament pentru Harvoni și recomandările privind utilizarea de ribavirină administrată concomitent pentru anumite subgrupe Grupa de pacienți
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Harvoni trukmė ir rekomenduojamas kartu vartojamo ribavirino vartojimas tam tikriems pogrupiams
Romanian: Expunerea la GS-331007 și ledipasvir nu a fost modificată în prezența niciunui tip de masă.
Lithuanian: GS-331007 ir ledipasviro ekspozicijai jokio tipo maistas neturėjo įtakos.
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale NS5A.
Lithuanian: Didesnių rezultatų skirtumų esant arba nesant pradinių NS5A RAV nenustatyta.
Romanian: Ciroza hepatică a fost determinată prin biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) sau FibroTest > 0,75 și un indice al raportului AST: trombocite (APRI) > 2.
Lithuanian: Cirozė buvo apibrėžiama pagal biopsiją, tyrimo „Fibroscan" balą (> 12,5 kPa) arba „FibroTest" balą > 0,75 bei AST ir trombocitų santykio indeksą (angl.
Romanian: Repliconi stabili Repliconi tranzitorii NS5A
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5A laikini replikonai
Romanian: Ciroză clasa B sau C conform clasificării CPT, post-transplant
Lithuanian: CPT B ar C klasės cirozė po transplantacijos
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media geometrică a ASC0-24 la starea de echilibru pentru ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) și GS-331007 (n = 2113) a fost de 7290, 1320 și respectiv 12000 ng•ore/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams ledipasviro (n = 2,113), sofosbuviro (n = 1,542) ir GS-331007 (n = 2,113) geometrinis vidurkis AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 7 290, 1 320 ir 12 000 ng•h/ml.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanțului.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris gali būti įtraukiamas į HCV RNR vykstant NS5B polimerazei ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Siliciu coloidal anhidru
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Romanian: Tabelul 7: Activitatea ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro aktyvumas prieš chimerinius replikonus Genotipo replikonai
Romanian: Cum să luați Harvoni
Lithuanian: Kaip vartoti Harvoni
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Harvoni, jeigu: - šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų); - sergate diabetu.
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă Genotip 1a
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (ribos) Vyr. giminė Rasė: juodaodžiai/ afroamerikiečiai baltaodžiai 1a genotipas
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani se bazează pe datele dintr-un studiu clinic deschis, de fază 2 (Studiul 1116), în care au fost înscriși 100 de pacienți cu infecție VHC de genotip 1, care au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: Harvoni saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų yra pagrįsti duomenimis, gautais atlikus 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą (tyrimą 1116), kuriame dalyvavo 100 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV; jie 12 savaičių buvo gydomi ledipasviru / sofosbuviru.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ledipasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ledipasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Romanian: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis,
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas). Juos reikia vartoti vienu metu su Harvoni.
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conținut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Lithuanian: Vienkartinės ledipasviro/sofosbuviro dozės vartojimas su vidutiniškai riebiu arba riebiu maistu padidino sofosbuviro AUC0-inf maždaug 2 kartus, tačiau reikšmingos įtakos sofosbuviro Cmax neturėjo.
Romanian: Genotip IL28CC
Lithuanian: IL28CC genotipas
Romanian: 0% (0/88)b
Lithuanian: 0 % (0 iš 88)b
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Harvoni și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą tiesiogiai virusą veikiančiu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: b. Pentru testarea ledipasvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5A din genotipurile 2b, 5a, 6a și 6e, iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų. b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b a.
Lithuanian: 1b genotipas a.
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Romanian: Sofosbuvirul nu a afectat viabilitatea embrio-fetală sau fertilitatea la șobolani și nu a prezentat efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea, efectuate la șobolani și iepuri.
Lithuanian: Sofosbuviras nesukėlė jokio poveikio žiurkių embriono-vaisiaus gyvybingumui arba vaisingumui ir poveikio vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Romanian: Administrarea concomitentă va determina scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir și poate duce la pierderea eficacității Harvoni (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja ledipasviro ir sofosbuviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Harvoni veiksmingumas (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir și GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 și, respectiv, 27 ore.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 27 valandos.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informații suplimentare.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Romanian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatită colestatică fibrozantă.
Lithuanian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la șoareci și șobolani, nu au evidențiat existența unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg și zi la șoareci și de până la 750 mg/kg și zi la șobolani.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai, duodant iki 600 mg/kg per parą sofosbuviro dozes pelėms ir 750 mg/kg per parą žiurkėms, galimo kancerogeniškumo nerodo.
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecțiuni cardiace
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga, hemoglobinas
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
Romanian: Proporția de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni și < 1%, 0% și 2% pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu asocierea ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni.
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis: 0 %, < 1 % ir 1 % pacientų, vartojusių ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites, bei < 1 %, 0 % ir 2 % pacientų, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni și, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė), gali reikšmingai sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje ir tokiu būdu susilpninti ledipasviro / sofosbuviro terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: TOTAL (n = 865)
Lithuanian: (n = 865)
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului, sofosbuvirului și a GS-331007 nu a fost stabilită la copii cu vârsta < 12 ani (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika vaikams iki 12 metų neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: În cadrul fiecărui grup, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1, kad 12 arba 24 savaites būtų gydomi ledipasviru / sofosbuviru ir ribavirinu.
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ION-4
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji - ION-4
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas.
Romanian: La utilizarea Harvoni în asociere cu ribavirină trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) < 50 ml/min., taip pat žr.
Romanian: Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Lithuanian: Tris 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
Romanian: Tabelul 2: Îndrumări privind administrarea dozelor de ribavirină atunci când sunt administrate împreună cu Harvoni la pacienții cu ciroză hepatică decompensată
Lithuanian: Ribavirino, vartojamo su Harvoni, dozavimo nurodymai pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Romanian: Tratamentul și durata Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
Lithuanian: Suaugę pacientai ir 12 metų arba vyresni paaugliai, sergantys 1, 4, 5 arba 6 genotipo LHC
Romanian: Prezența substituțiilor NS5A asociate cu rezistența la momentul inițialc Nu
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: c. Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 70-143 % ribose.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1.
Lithuanian: Ledipasviro [LDV]/sofosbuviro [SOF] veiksmingumas buvo vertinamas atliekant tris atvirus 3 fazės tyrimus, duomenų yra iš viso apie 1 950 pacientus, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC.
Romanian: Foarte frecvente oboseală
Lithuanian: Labai dažnas nuovargis
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea relativă a unei scheme de tratament cu durata de 12 săptămâni, constând din ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, comparativ cu o schemă de tratament cu durata de 24 săptămâni, constând din sofosbuvir + ribavirină.
Lithuanian: Santykinis 12 savaičių gydymo režimo, į kurį įėjo ledipasviras / sofosbuviras + ribavirinas, lyginant su 24 savaičių gydymo sofosbuviru + ribavirinu režimu, veiksmingumas neištirtas.