FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amifampridín nemal žiadnu nežiaducu reakciu na fertilitu samcov alebo samíc potkanov pri dávkach až do 75 mg/kg/deň a nemal žiadny účinok na postnatálny vývoj a fertilitu, ktorá bola pozorovaná na potomkoch liečených zvierat.
Hungarian: Az amifampridinnak legfeljebb 75 mg/kg/nap dózisokig nem volt a termékenységre gyakorolt mellékhatása hím és nőstény patkányoknál, és a kezelt állatok utódainak születés utáni fejlődésére vagy termékenységére nem volt hatással.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Pacienti mohli užívať stabilnú dávku periférne účinkujúcich inhibítorov cholínesterázy alebo kortikosteroidov.
Hungarian: A betegek változatlan adagban alkalmazhattak perifériás hatású kolinészteráz-gátlókat vagy kortikoszteroidokat.
Slovak: Ak sa prejaví akýkoľvek nežiaduci účinok, stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: (1998) prezentovali údaje o účinnosti a bezpečnosti amifampridínovej liečby v dávkach do 100 mg/deň u 45 pacientov s LEMS, ktorí boli liečení priemerne 31 mesiacov.
Hungarian: Sanders és munkatársai 1998-ban közöltek adatokat 45 LEMS-ben szenvedő beteg átlagosan 31 hónapig tartó, maximum 100 mg/nap amifampridinnel végzett kezelésének hatásosságáról és biztonságosságáról.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku amifampridínu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok az amifampridin-expozíciónak kitett terhességekről.
Slovak: • zhoršenie hmatu alebo citlivosti
Hungarian: • tapintásérzet és érzékelés csökkenése
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu uľahčuje transport vápnika do nervového zakončenia.
Hungarian: Az akciós potenciál megnyújtása elősegíti a kalcium transzportját az idegvégződésbe.
Slovak: Pacienti sa pred randomizáciou udržiavali stabilnou dávkou v nemennej frekvencii podávania minimálne 7 dní.
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú astmu
Hungarian: • ha nem kezelt asztmában szenved,
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
Hungarian: • Szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovak: • lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
Slovak: Pri titrácii dávky zo 60 mg/deň na 80 mg/deň sa odporúča postupné zvyšovanie o 5 mg každých 7 dní.
Hungarian: A dózis titrálását 60 mg/napról 80 mg/napra 7 naponta, 5 mg-os emelésekkel ajánlott elvégezni.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu.
Hungarian: A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők.
Slovak: Perorálne podávaný amifampridín sa u ľudí rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 0,6 až 1,3 hodiny (stredné hodnoty).
Hungarian: Emberben a szájon át alkalmazott amifampridin gyorsan felszívódik 0,6 - 1,3 óra (átlagértékek) múlva elérve a plazma csúcskoncentrációt (Tmax).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti amifampridínu sa vyhodnocovali v štúdii fázy 1 s jednorazovou dávkou u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az amifampridin farmakokinetikáját egy egyadagos, I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó, perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás (hővel formált alumínium-PVC/PVDC laminált rétegek).
Slovak: Po 4 dňoch dvojito zaslepeného obdobia vysadenia si pacienti liečení amifampridín fosfátom udržali svalovú silu, u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, došlo k zhoršeniu svalovej sily.
Hungarian: A 4 napos kettős vak leállítási időszakot követően az amifampridin-foszfáttal kezelt betegek izomereje megtartott volt a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknek az izomereje romlott.
Slovak: • úzkosť, poruchy spánku, ospalosť
Hungarian: • szorongás, alvászavarok, álmosság,
Slovak: Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte, možno sa u vás vyskytne vracanie alebo bolesť brucha.
Hungarian: Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztalhat.
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írsko
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írország
Slovak: • antidepresíva - tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
Hungarian: • antidepresszánsok - triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok
Slovak: V rámci tejto štúdie vykázali osoby s pomalou acetylačnou aktivitou viac nežiaducich reakcií ako osoby s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lassú acetilátorok több mellékhatást tapasztaltak, mint a gyors acetilátorok.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, záchvaty (kŕče) a neostré videnie, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Slovak: Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa tovább növelheti a teljes napi adagot 4 vagy 5 naponta, napi 5 mg-mal (fél tablettával).
Slovak: Raynaudov syndróm neznáme
Hungarian: Raynaud-szindróma
Slovak: Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalšie ako u pacientov bez poruchy funkcie obličiek alebo pečene, u ktorých sa dávky zvyšujú o 5 mg každých 7 dní.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beállítást lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs vese- vagy májkárosodása, és az adagot 7 naponta, 5 mg-os adaggal kell emelni.
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty amifampridín spôsobil malé, ale štatisticky významné, od dávky závislé, zvýšenie výskytu schwannómov u oboch pohlaví, a zvýšenie endometrických karcinómov u samíc.
Hungarian: Egy kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálatban az amifampridin a patkányoknál mindkét nemnél a Schwannomák, és a nőstényeknél az endometrium carcinomák előfordulási gyakoriságának kicsi, de statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő növekedését okozta.
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny nežiaducich reakcií závisí od dávky.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás intenzitása és előfordulása dózisfüggő.
Slovak: • lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
Hungarian: • mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin,
Slovak: Liek FIRDAPSE účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu a pomáha svalom prijímať nervové signály.
Hungarian: A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
Slovak: Zjavné rozdiely medzi plazmatickým polčasom konečnej eliminácie boli 3-4-násobné medzi subjektmi v štúdii účinkov stravy.
Hungarian: Az étel-hatás vizsgálatban a plazma látszólagos terminális eliminációs felezési idők egyének közti különbségei 3-4-szeresek voltak.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovak: Tmax (hod) t 1/2 (hod)
Hungarian: Tmax (óra) t 1/2 (óra)
Slovak: Celkovo strava spomaľovala a znižovala absorpciu amifampridínu znížením Cmax priemerne o ~44% a znižovala expozíciu AUC o ~20% na základe geometrického priemeru (nalačno v pomere k sýtemu stavu).
Hungarian: 20%-ával lassította és csökkentette az amifampridin felszívódását a geometrikus középarány (táplált-éhomi) alapján.
Slovak: Hodnotenie dojčenia neonatálnych zvierat nepreukázalo žiadne údaje o nežiaducich reakciách, keď sú vystavené amifampridínu prostredníctvom materského mlieka.
Hungarian: A szoptatott újszülött állatok értékelése nem jelzett mellékhatásokat abban az esetben, ha anyatejen keresztül amifampridin-expozíciónak voltak kitéve.
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Toto ochorenie je porucha postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti.
Hungarian: Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
Hungarian: Metabolizmussal vagy aktív szekrécióval kiválasztódó gyógyszerek Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy az amifampridin más gyógyszerek metabolizmusára vagy aktív szekréciójára milyen hatást gyakorol.
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe klinickej štúdie pre hodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jedinej dávke 30 mg alebo 60 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: A gyakoriságok becslése az amifampridinnek a szívizom-repolarizációra kifejtett hatásait értékelő klinikai vizsgálaton alapul, amely során egészséges önkéntesek egyszeri 30 mg vagy 60 mg dózist kaptak.
Slovak: Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t.
Hungarian: A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg).
Slovak: K dispozícii sú predklinické údaje o bezpečnosti týkajúce sa účinkov amifampridínu na reprodukčné funkcie.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági adatok rendelkezésre állnak az amifampridin reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Nie je známe, či sa FIRDAPSE vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FIRDAPSE kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
Hungarian: mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon),
Slovak: Prejavy akútneho predávkovania zahŕňajú vracanie a bolesť brucha.
Hungarian: Az akut túladagolás hányással és hasi fájdalommal jelentkezik.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou/obličkami:
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
Slovak: NÁZOV LIEKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
Hungarian: Cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Hungarian: (ng/ml) átlag (SD), tartomány
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby - anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát),
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek - antikolinerg szerek (például trihexilfenidil,
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Slovak: Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt az adagot lassan emelheti, először naponta négyszer 5 mg-ra (4 × fél tablettára) (vagyis naponta 20 mg-ra).
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
Slovak: Amifampridín fosfát nemal žiaden vplyv na srdcovú frekvenciu, atrioventrikulárne vedenie, ani na srdcovú depolarizáciu na základe meraní srdcovej frekvencie, dĺžky intervalu PR a QRS.
Hungarian: A szívfrekvencia, a PR és QRS szakasz időtartama alapján az amifampridin-foszfát nem volt hatással a szívfrekvenciára, az atrioventicularis átvezetésre vagy a szív depolarizációjára.
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
Hungarian: • műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),
Slovak: Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
Hungarian: A Cmax szerinti expozíciót acetilációs státusztól függetlenül csak marginálisan befolyásolta a vesekárosodás.
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: Az in vitro CYP450-gátló vizsgálat eredménye alapján nem valószínű, hogy az amifampridin szerepet játszik az együtt beadott gyógyszerek CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 általi metabolizmusának gátlásával kapcsolatos, metabolizmuson alapuló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokban.
Slovak: • astmu
Hungarian: • asztma.
Slovak: Pozri časť 5.2 s ďalšími informáciami o biodostupnosti amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Hungarian: Az amifampridin étkezés utáni és éhomi állapotban való biohasznosulásával kapcsolatos további információkért lásd az 5.2 pontot.
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Hungarian: Az amifampridin adagjának beállítását lassabb ütemben kell végezni azoknál, akiknél vese- vagy májkárosodás áll fenn, mint a normális vese- és májfunkciójú betegeknél.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
Hungarian: Az amifampridin és az atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Slovak: V tabuľke č.1 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním amifampridínu.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja az amifampridin alkalmazása esetén jelentett mellékhatásokat.
Slovak: SGI Skóreb
Hungarian: SGI pontszámb
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű kezelőorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: amifampridínu sa rádioaktívny materiál rýchle absorboval z gastrointestinálneho traktu a široko sa distribuoval v celom tele.
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Slovak: Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz.
Slovak: Súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a készítmény szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Slovak: Liečivo je amifampridín.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Slovak: V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció lényegesen nagyobb volt lassú, mint gyors acetilátorokban.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s cholínergickým účinkom (napr. priame alebo nepriame inhibítory cholínesterázy) môže viesť k zvýšenému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Hungarian: Az amifampridin és a cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek (például a direkt vagy indirekt kolinészteráz-inhibitorok) egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását növelheti, és ezt figyelembe kell venni.
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
Slovak: Amifampridín sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom výskytu schwannómov, ako u pacientov s anamnézou takých nádorov, neurofibromatózy 2. typu alebo schwannomatózy.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
Slovak: buproprion);
Hungarian: klozapin),
Slovak: U ľudí sa 93,2 % až 100 % amifampridínu vylučuje do moču do 24 hodín po podaní amifampridínu (19
Hungarian: Emberben az amifampridin 93,2 - 100%-a vizeletben, amifampridin formájában (19%) és a 3-N-acetilált amifampridin metabolitként (74,0-81,7%) választódik ki, a bevételt követő 24 órán belül.
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 pont).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza1, studený pot1
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
Slovak: Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
Hungarian: 4. táblázat: Az amifampridin átlagos farmakokinetikai paraméterei normális és károsodott veseműködésű alanyoknál egyszeri 10 mg per os adagolását követően, lassú és gyors acetilátor fenotípusoknál
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Hungarian: • allergia kezelésére adott gyógyszerek - antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol,
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia pri používaní
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékfóliában tárolandó.
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah
Hungarian: (h) átlag (SD), tartomány
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti amifampridín fosfátu sa u pacientov s LEMS vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s randomizovaným vysadením lieku u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších (n =
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, randomizált elvonási vizsgálatot végeztek az amifampridin-foszfát hatásosságának és biztonságosságának értékelésére LEMS-ben szenvedő, 18. életévüket betöltött, felnőtt betegeknél (n=26).
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Hungarian: Hasonlóképp a Cmax és az AUC0-∞ magasabb volt éhomi állapotban, mint étkezést követően.
Slovak: Stredne ťažká porucha
Hungarian: Normális Enyhén károsodott Közepesen károsodott Súlyosan károsodott
Slovak: Čo FIRDAPSE obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
Slovak: FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS").
Hungarian: A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg (naponta kétszer 5 mg).
Slovak: Povedzte každému lekárovi, s ktorým sa radíte, že užívate liek FIRDAPSE.
Hungarian: Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy FIRDAPSE-t szed.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Slovak: FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Hungarian: A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A 3-N-acetil metabolit AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 6,8-szer volt magasabb a lassú acetilálóknál, és legfeljebb 4-szer volt magasabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Slovak: Koncentrácie v tkanivách sú všeobecne podobné alebo vyššie ako koncentrácie v plazme s najvyššou koncentráciou vo vylučovacích orgánoch (pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt) a v niektorých tkanivách s glandulárnou funkciou (slzná, slinná, hlienová, podmozgová a štítna žľaza).
Hungarian: A legnagyobb koncentráció a kiválasztó szervekben (máj, vese és gyomor-bél rendszer) és néhány mirigyes szövetben (könny-, nyál-, nyáktermelő-, agyalapi- és pajzsmirigyben) mérhető.
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
Hungarian: Egy amifampridinnel kezelt vemhes patkányokon végzett perinatális/posztnatális reproduktív vizsgálatban a halvaszületett utóddal rendelkező anyák százalékos arányának dózisfüggő emelkedését (16,7% - 20%) figyelték meg 22,5 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál (ami a Cmax alapján a 80 mg/nap humán adag 1,1 és 2,7-szerese).
Slovak: Po požití štandardizovaného jedla s vysokým obsahom tuku
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Slovak: Skóre QMGa
Hungarian: QMG pontszámoka