FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht
Italian: Età, peso ed etnia
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Italian: • incapacità di dormire
Dutch: • Niet kunnen slapen
Italian: A ogni ciclo sono state effettuate visite in ambulatorio (4 settimane ± 3 giorni).
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Italian: Zejula non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 18 anni.
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Italian: Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Italian: In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Italian: Se prende più della dose normale, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Italian: Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren, en normaal gesproken gaat u door met het innemen van Zejula zolang u daar baat bij heeft en geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Italian: Frequenza dei gradi CTCAE 3 o 4
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000).
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Italian: Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Italian: Le frequenze con cui si sono verificati gli effetti indesiderati sono definite: molto comune (≥ 1/10),
Dutch: De frequenties waarmee bijwerkingen optraden, worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10),
Italian: • palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Italian: • sensazione di debolezza
Dutch: • Gevoel van zwakheid
Italian: La biodisponibilità assoluta di niraparib è del 73 % circa, il che indica che l'effetto di primo passaggio è minimo.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Italian: La durata del trattamento con Zejula prima che le pazienti sviluppassero SMD/LMA variava tra 1 mese e > 2 anni.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Italian: Secondo uno studio sull'equilibrio di massa, M1 ed M10 (i glucuronidi di M1 che si formano successivamente) erano i principali metaboliti circolanti.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Italian: Se durante il trattamento con Zejula la SMD e/o la LMA vengono confermate, il trattamento deve essere sospeso e la paziente trattata adeguatamente.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Italian: L'ipertensione di grado 3/4 si è verificata nell'8,2 % delle pazienti.
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Italian: La pancitopenia è stata osservata in < 1 % delle pazienti che assumevano niraparib.
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Complessivamente, la SMD/LMA è stata segnalata in 7 pazienti su 751 (0,9 %) trattate con Zejula negli studi clinici.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
Italian: Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
Italian: Bronchite, congiuntivite
Dutch: Bronchitis, conjunctivitis
Italian: Una riduzione reversibile della spermatogenesi è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Italian: Nel programma clinico, la pressione arteriosa è stata misurata al giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni mentre la paziente assumeva Zejula.
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, niraparib potrebbe causare un danno all'embrione o al feto, inclusi effetti letali per l'embrione e teratogeni, se somministrato a una donna in gravidanza.
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Italian: Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere la dose successiva come di regola, secondo lo schema previsto.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Italian: Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose.
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit was in beide soorten het beenmerg, met daaraan geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Italian: Effetti di altri medicinali su niraparib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op niraparib
Italian: Zejula contiene lattosio
Dutch: Zejula bevat lactose
Italian: Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta in base alla valutazione clinica.
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Italian: Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
Dutch: • Ontsteking of zwelling van de luchtwegen tussen de mond en neus en de longen, bronchitis
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nelle pazienti pediatriche.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Italian: Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Italian: I livelli di CA-125 dovevano essere normali (o ridotti > 90 % rispetto al livello basale) dopo l'ultimo trattamento a base di platino ed essere stabili da almeno 7 giorni.
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata * Le frequenze si basano sulla percentuale delle pazienti utilizzando gli eventi avversi per qualunque causa.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd * Frequenties zijn gebaseerd op het percentage patiënten, met gebruik van bijwerkingen van alle causaliteiten.
Italian: (Nir:plac) (IC al 95 %) * IC indica l'intervallo di confidenza.
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Italian: Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Italian: Valore p Hazard ratio (HR)
Dutch: p-waarde Hazardratio (HR)
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Italian: Effetti di niraparib su altri medicinali
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
Italian: Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Italian: Le pazienti che assumono Zejula possono sviluppare astenia, stanchezza e capogiro.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano intervallo libero dalla chemioterapia (CFI, chemotherapy-free interval), tempo alla prima terapia successiva (TFST, time to first subsequent therapy), PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), tempo alla seconda terapia successiva (TSST, time to second subsequent therapy) e OS (overall survival, sopravvivenza globale).
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren chemotherapievrij interval (CFI, chemotherapyfree interval), tijd tot eerstvolgende therapie (TFST, time to first subsequent therapy), PFS na de eerstvolgende therapie (PFS2), tijd tot tweede volgende therapie (TSST, time to second subsequent therapy) en totale overleving (OS, overall survival).
Italian: Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, niraparib è stato somministrato giornalmente per un periodo massimo di 3 mesi nel ratto e nel cane.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
Italian: Blister divisibili perforati per dosi unitarie in foglio di aclar/PVC/alluminio in scatole da 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 capsule rigide.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Italian: Una causa possibile della sepsi è un basso numero di neutrofili ed esiste Una correlazione potenziale tra niraparib e lo sviluppo della sepsi.
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
Dutch: Voor patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/μl dient een bloedplaatjestransfusie te worden overwogen.
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Italian: Non prenda una dose aggiuntiva se dimentica una dose o se vomita dopo avere preso Zejula.
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Italian: Infezione delle vie urinarie, bronchite
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Italian: Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Italian: Opercolo della capsula Titanio biossido (E 171) Gelatina
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
Italian: Endpoint secondari*
Dutch: Tabel 5: Secundaire eindpunten*
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor niraparib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: In campioni aggregati raccolti nell'arco di 6 giorni, il 40,0 % della dose è stato recuperato nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti mentre il 31,6 % della dose è stato recuperato nelle feci principalmente come niraparib immodificato.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.