FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente la densidad mineral ósea.
Hungarian: A kanagliflozin 104 hetes kezelést követően nem befolyásolta károsan a csont ásványianyag-sűrűségét.
Spanish: La farmacocinética de canagliflozina es esencialmente similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Hungarian: A kanagliflozin farmakokinetikája alapvetően hasonló az egészséges alanyok és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén.
Spanish: La colestiramina puede potencialmente reducir la exposición a canagliflozina.
Hungarian: A kolesztiramin potenciálisan csökkentheti a kanagliflozin expozíciót.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Hipoglucemia (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, amint lehetséges, ha a következő mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél: Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK invokana 100 mg invokana 300 mg
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Invokana es de un comprimido de 100 mg al día.
Hungarian: • Az Invokana kezdő adagja naponta egy 100 mg-os tabletta.
Spanish: b p<0,001 frente a placebo.
Hungarian: b p < 0,001 placebóval összehasonlítva.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excretó como canagliflozina intacta en la orina.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a választódott ki változatlanul kanagliflozinként a vizeletben.
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
Hungarian: • ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy korábban volt már alacsony vérnyomása (hipotenzió).
Spanish: • si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
Hungarian: • ha diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amit magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).
Spanish: Invokana contiene lactosa
Hungarian: Az Invokana laktózt tartalmaz
Spanish: poco frecuentes
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERNA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (előfordulhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Spanish: La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones plasmáticas de canagliflozina.
Hungarian: A fehérjekötődés független a kanagliflozin plazmakoncentrációjától.
Spanish: La experiencia en la clase III de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no existe experiencia en estudios clínicos con canagliflozina en la clase IV de la NYHA.
Hungarian: A NYHA (New York Heart Association) III stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott, és nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat a kanagliflozin alkalmazásával NYHA IV stádiumú betegek esetén.
Spanish: Se debe vigilar adecuadamente a los pacientes que tomen digoxina u otros glucósidos cardiacos (p. ej., digitoxina).
Hungarian: Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl. digitoxin) kezelésben részesülő betegeket.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una "cetoacidosis diabética" - un problema que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados en los análisis.
Hungarian: Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Spanish: Se observaron incrementos moderados (generalmente < 400 ml a 500 ml) en el volumen diario de orina que se atenuaron después de varios días de administración.
Hungarian: A napi vizeletvolumen mérsékelt növekedése (általában < 400 ml - 500 ml) volt megfigyelhető, ami a több napi adagolás során mérséklődött.
Spanish: Se desconoce si la CAD es más probable que ocurra con dosis más altas de canagliflozina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a diabeteses ketoacidosis nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a magasabb kanagliflozin dózisok esetén.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
Hungarian: Terhesség kimutatásakor a kanagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Invokana de forma temporal o permanente.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
Spanish: Canagliflozina puede potenciar el efecto de los diuréticos y aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Hungarian: A kanagliflozin kiegészítheti a diuretikumok hatását, és növelheti a dehidráció és a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont).
Spanish: Teniendo en cuenta los estudios mecanísticos preclínicos y clínicos, los tumores de células de Leydig, los tumores de túbulos renales y los feocromocitomas se consideran específicos de las ratas.
Hungarian: Preklinikai és klinikai mechanisztikus vizsgálatok alapján a Leydig-sejtes daganatokat, a renális tubuláris daganatokat és a pheochromocytomákat patkány-specifikusnak tekintik.
Spanish: • rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum);
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri (system organ class, SOC) kategória szerint kerültek osztályozásra.
Spanish: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica del 10-11% y del BUN de aproximadamente el 12% con las dos dosis de canagliflozina.
Hungarian: A szérum kreatinin 10-11%-os illetve a BUN megközelítőleg 12%-os emelkedését figyelték meg a kanagliflozin mindkét adagjával.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
Hungarian: 33%-a választódott ki a vizeletben, elsősorban O-glükuronid metabolitok formájában (30,5%).
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y canagliflozina no debe ser usada para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a kanagliflozint nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő beteg kezelésére alkalmazni.
Spanish: En los dos estudios controlados con tratamiento activo, la incidencia con el tratamiento de canagliflozina fue similar a la observada con los tratamientos de comparación.
Hungarian: A két, aktív-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezeléssel összefüggő gyakoriság a komparátorokéhoz hasonló volt.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes no circuncidados.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő.
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
Hungarian: In vivo a CYP3A4-re gyakorolt, klinikailag releváns hatás nem volt megfigyelhető (lásd 4.5 pont).
Spanish: En un número de casos la presentación de la enfermedad fue atípica con un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze mérsékelt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti emelkedésével.
Spanish: Esta menor exposición a canagliflozina puede reducir la eficacia.
Hungarian: A kanagliflozin-expozíciók ilyen mértékű csökkenései csökkenthetik a hatásosságot.
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFGe a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Hungarian: A volumen-depléció következtében többnyire az eGFR átlagának kismértékű csökkenését figyelték meg a kanagliflozin-kezelés megkezdését követő első 6 hétben.
Spanish: Invokana no se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y, por consiguiente, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Hungarian: Az Invokana-t 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért ilyen betegnél alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: Rara vez se notificó fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Hungarian: Ritka esetekben phimosist jelentettek és egyes esetekben circumcisiót végeztek (lásd 4.4 pont).
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales como, por ejemplo, eliminar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la vigilancia clínica e instaurar el tratamiento de soporte, en su caso.
Hungarian: Túladagolás esetén ésszerű az általános szupportív intézkedések alkalmazása pl. a fel nem szívódott anyag eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás és szükség esetén vizsgálatok végzése.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización a nivel mundial de canagliflozina también se incluyen en esta tabla.
Hungarian: A kanagliflozin forgalomba hozatalát követő, világszerte történő alkalmazása során jelentett mellékhatásokat szintén a táblázat tartalmazza.
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Hungarian: P-glycoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP)
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos".
Hungarian: További információ az „Egyéb gyógyszerek és az Invokana" pontban található.
Spanish: d En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
Hungarian: d A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
Spanish: Además de los estudios presentados antes, los resultados de eficacia glucémica obtenidos en un subestudio de un tratamiento doble durante 18 semanas con sulfonilurea y un estudio de tratamiento triple durante 26 semanas con metformina y pioglitazona fueron generalmente comparables a los obtenidos en otros estudios.
Hungarian: A fentiekben bemutatott vizsgálatok mellett egy 18 hetes, egy szulfonilureával végzett kettős terápiás alvizsgálatban és egy 26 hetes, metforminnal és pioglitazonnal végzett hármas terápiás alvizsgálatban megfigyelt glikémiás hatásossági eredmények általában hasonlóak voltak az egyéb vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Spanish: • colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Hungarian: • kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer).
Spanish: Los tumores de células de Leydig se asocian a un aumento de la hormona luteinizante (LH), que es un mecanismo conocido de formación de tumores de células de Leydig en las ratas.
Hungarian: A Leydig-sejtes daganatok a luteinizáló hormon (LH) növekedéséhez kapcsolódnak, amely patkányok esetén a Leydig-sejtes daganatok kifejlődésének ismert mechanizmusa.
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: Továbbá az eGFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: Cada comprimido contiene 117,78 mg de lactosa.
Hungarian: 117,78 mg laktóz tablettánként.
Spanish: No se observaron cambios significativos de la densidad ósea en regiones trabeculares y corticales.
Hungarian: A csontsűrűség nem változott jelentősen a trabecularis és a corticalis régiókban.
Spanish: • efavirenz o ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH)
Hungarian: • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
Spanish: Las reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en ≥ 0,5% de todos los pacientes tratados con canagliflozina en estos estudios fueron candidiasis vulvovaginal (0,7% de las mujeres) y balanitis o balanopostitis (0,5% de los varones).
Hungarian: A mellékhatások, amelyek ezekben a vizsgálatokban a kanagliflozin-kezelést kapó összes beteg ≥ 5%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához: vulvovaginalis candidiasis (nőbetegek 0,7%-a) és balanitis vagy balanoposthitis (férfi betegek 0,5%-a) voltak.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Este efecto observado con la dosis de 300 mg de canagliflozina se puede deber, en parte, a la inhibición local del SGLT1 intestinal (un importante transportador de glucosa en el intestino) que se asocia a concentraciones elevadas transitorias de canagliflozina en la luz del intestino antes de la absorción del medicamento (canagliflozina es un inhibidor de baja potencia del transportador SGLT1).
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg-os adagjának ezen hatása részben az intestinalis SGLT1 (a belekben található fontos glükóz transzporter) helyi gátlása miatt következhet be, a gyógyszer felszívódását megelőzően, a belekben fellépő átmeneti, magas kanagliflozin koncentrációkkal összefüggésben (a kanagliflozin alacsony potenciálú SGLT1 transzporter inhibitor).
Spanish: Dabigatran: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la Pgp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
Hungarian: Dabigatrán: A kanagliflozin (gyenge P-gp gátló) hatását dabigatrán etexilát (P-gp szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem vizsgálták.
Spanish: (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Hungarian: < 45 ml/perc alatt van (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Doscientos once (211) pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de más edad participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
Hungarian: Kétszáztizenegy (211) beteg vett részt az idős betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatból a DXA elemzéssel végzett testösszetétel alvizsgálatban.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con diabetes presentan una mayor reabsorción renal de glucosa que puede contribuir a una elevación persistente de las concentraciones de glucosa en sangre.
Hungarian: A diabetes mellitusban szenvedő betegeknél kimutatták a megemelkedett renális glükóz-reabszorpciót, ami hozzájárulhat a tartósan emelkedett vércukorszintekhez.
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%, colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%, triglicéridos 2,4% y 0,0%
Hungarian: LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos y presenten un deterioro de la función renal.
Hungarian: Idős betegeknél a volumen-depléció kockázata magasabb lehet, nagyobb valószínűséggel kezelik őket diuretikumokkal és veseműködésük beszűkült lehet.
Spanish: Los inductores enzimáticos (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
Hungarian: Enzim indukáló szerek (pl.: lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) fokozhatják a kanagliflozin csökkent expozícióját.
Spanish: • digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardiacos).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Spanish: Cetoacidosis diabética**
Hungarian: ritka diabeteses ketoacidosis**
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se ve alterada significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés nem módosul jelentősen vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: • medicamentos para bajar la presión sanguínea (antihipertensivos), incluyendo diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos en su organismo) ya que este medicamento también puede bajar su presión sanguínea por eliminación de líquidos en el organismo.
Hungarian: • vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) beleértve a vizelethajtó gyógyszereket (a szervezetben felhalmozódott túlzott folyadékmennyiség csökkentésére használják, vízhajtóként is ismertek) mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását úgy, hogy eltávolítják a szervezet felesleges víztartalmát.
Spanish: La coadministración de una comida rica en grasas con canagliflozina no afectó a la farmacocinética de canagliflozina; por consiguiente, Invokana se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A kanagliflozin magas zsírtartalmú étellel történő együttes adása nem volt hatással a kanagliflozin farmakokinetikájára, ezért az Invokana bevehető étellel együtt vagy anélkül.
Spanish: Fallo renal (mayoritariamente en el caso de depleción de volumen)
Hungarian: nem gyakori veseelégtelenség (elsősorban volumen-deplécióval összefüggésben)
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene algún síntoma de azúcar bajo en sangre.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét észleli.
Spanish: Fármacos/ Interferencias con análisis de laboratorio Ensayo 1,5-AG
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás 1,5-anhidroglucitol (1,5 AG) mérése
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase C (grave).
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárososdásban szenvedő betegek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Spanish: No se recomienda el restablecimiento del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD a menos que se identifique y resuelva otro factor desencadenante claro.
Hungarian: Az SGLT2-inhibitor-kezelés ismételt elkezdése azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi SGLT2-inhibitor-kezelés alatt diabeteses ketoacidosis alakult ki, nem javasolt, csak akkor, ha egy egyértelmű kiváltó tényezőt azonosítottak, és megszüntették azt.
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito antes, se observaron a veces mayores reducciones de la TFGe (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításhoz (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo (ver sección 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor ≥ 75 éves betegeknél, ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin által kiváltott kezdeti diurézis kockázatot jelent (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cada comprimido contiene 39,2 mg de lactosa.
Hungarian: 39,2 mg laktóz tablettánként.
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser muy probablemente atribuidos a la reducción de la capacidad del riñon de rata en desarrollo para manejar el aumento de volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de rata continua hasta las 6 semanas de edad.
Hungarian: A fiatal patkányoknál észlelt maradandó renális leletek nagy valószínűséggel a fejlődő patkányvese kanagliflozin miatt megnövekedett vizeletmennyiség kezelésének csökkent képességének tulajdonítható, mivel a patkányvese funkcionális kifejlődése 6 hetes korig tart.
Spanish: No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg a fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: Cuando se tenga que administrar un inductor combinado de estas enzimas UGT y proteínas transportadoras conjuntamente con canagliflozina, se deberán vigilar los niveles de glucemia para evaluar si la respuesta a canagliflozina es apropiada.
Hungarian: Amikor kanagliflozint együtt kell alkalmazni ezen UGT enzimek és transzport proteinek kombinált induktoraival, a kanagliflozinra adott válasz értékelésére a szénhidrátanyagcsere-egyensúly monitorozása szükséges.
Spanish: Tratamiento complementario administrado con otros medicamentos antihiperglucemiantes como la insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado (ver datos disponibles sobre los diferentes tratamientos complementarios en las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
Hungarian: Kiegészítő kezelésként más, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, amikor ezek a kezelések a diéta és a testmozgás mellett nem biztosítanak kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontokban a különböző kiegészítő kezelések elérhető adatait).
Spanish: Se desconoce si canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanagliflozin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.