FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Dutch: Inhalatie-antrax
Swedish: Inhalationsantrax
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Swedish: Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen naar aanleiding van de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Swedish: Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
Swedish: I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Dutch: De voornaamste verschillen in deze rubriek waarmee het CHMP instemde, worden hieronder genoemd.
Swedish: De främsta skillnaderna i detta avsnitt som är accepterade av CHMP förtecknas här nedan.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Swedish: Nio ytterligare studier (och en ny analys av data från registreringsstudier) har blivit tillgängliga.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
Swedish: Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Dutch: Bovendien werd overeengekomen in rubriek 4.4 voorzorgsmaatregelen voor gebruik op te nemen in het geval van behandeling van antrax, d.w.z. een verwijzing naar de nationale en/of internationale consensusdocumenten.
Swedish: Dessutom godtogs att försiktighetsåtgärder vid eventuell behandling av antrax läggs in i avsnitt 4.4 där en hänvisning till nationella och/ eller internationella konsensusdokument ska ingå.
Dutch: Verder werd overeengekomen dat rekening gehouden dient te worden met de Europese richtsnoeren waarin chinolonen alleen als eerstelijnsbehandeling worden aanbevolen als het resistentiepercentage voor E. coli (verantwoordelijk voor 70-80% van alle UTI's veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën) lager dan 10% is.
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
Dutch: De opname van bacteroides sp. anders dan B. fragilis werd namelijk geschrapt vanwege de natuurlijke tussenliggende gevoeligheid voor levofloxacine.
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Dutch: Behandeling met antibiotica wordt empirisch geïndiceerd en begint meestal empirisch, gericht tegen typische organismen met of zonder atypische organismen.
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund en is sinds 1997 goedgekeurd in de EU.
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Dutch: Aangezien antrax een levensbedreigende infectie is, vooral wanneer de infectie plaatsvindt door inademing, werd de volgende geharmoniseerde formulering overeengekomen voor:
Swedish: Då antrax är livshotande, särskilt när infektionsvägen är inhalation godtogs följande harmoniserade ordalydelse för:
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een nieuwe waarschuwing op te nemen over het mogelijk optreden van visuele stoornissen en dat in dergelijke gevallen onmiddellijk een oogspecialist moet worden geraadpleegd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
Dutch: Bovendien is de informatie over de combinatiebehandeling die mogelijk noodzakelijk is in geval van nosocomiale infecties ten gevolge van P. aeruginosa geschrapt aangezien deze niet geschikt werd geacht voor opname in deze rubriek.
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Dutch: Dit is voldoende voor de meeste infectieziekten (luchtweg- en huidinfecties) die zijn opgenomen in de indicaties voor levofloxacine.
Swedish: Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Dutch: Er wordt op gewezen dat fluorochinolonen, met inbegrip van levofloxacine, niet worden erkend als referentiebehandeling voor stafylokokken en streptokokken.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Dutch: De gulden norm voor deze pathogenen blijft penicilline (behalve voor MRSA - methicilline-resistente staphylococcus aureus).
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over een kruisverwijzing naar de rubrieken inzake waarschuwingen in verband met resistentiepatronen.
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Swedish: Makrolidernas betydelse har dock minskat dramatiskt i många länder till följd av den ökade nivån av S pneumoniae-resistens.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte alle gegevens die beschikbaar waren voor deze indicatie, namelijk, in-vitrogegevens, non-klinische gegevens, farmacokinetische gegevens en door de Amerikaanse Centers of Disease Control and Prevention (CDC) gepubliceerde gegevens, en stelde een geharmoniseerde indicatie voor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Dutch: De waarschuwing voor een exacerbatie van myasthenia gravis die in het CSP was opgenomen, werd herzien naar aanleiding van de cumulatieve veiligheidsbeoordeling die de vergunninghouder tijdens deze verwijzingsprocedure presenteerde.
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Tavanic en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Dutch: Tavanic mag ook worden gebruikt voor het afmaken van een behandeling bij patiënten bij wie een verbetering optrad tijdens de initiële behandeling met intraveneuze levofloxacine.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Dutch: Om die reden werd Tavanic opgenomen in de lijst van geneesmiddelen die in aanmerking komen voor harmonisatie van de productinformatie die het CMD(h) heeft opgesteld overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Swedish: Tavanic inkluderades därför i listan över produkter för harmonisering av produktresuméerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde waarschuwing voor G6PD-deficiëntie werd ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling van alle G6PD-gevallen en er werd geen nieuwe informatie over de veiligheid gevonden.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Dutch: • "palpitatie" en "ventrikeltachycardie mogelijk met een hartstilstand tot gevolg" ondersteund door gegevens afkomstig van klinische proeven en gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, die door de vergunninghouder zijn overgelegd;
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Dit voorstel voor een beperkte indicatie is in overeenstemming met de huidige EU-richtsnoeren voor behandeling om fluorochinolonen in het algemeen niet aan te bevelen als eerstelijnsbehandeling.
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele Europese Unie te harmoniseren.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Dutch: De waarschuwing over tendinitis en peesruptuur werd gewijzigd om aan te geven dat er een vergroot risico is op tendinitis en peesruptuur bij patiënten die een dagelijkse dosis van 1000 mg krijgen toegediend.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
Dutch: Er werden verdere wijzigingen overeengekomen om de behandelingsduur voor pyelonefritis en voor cUTI's af te stemmen op de aanbevelingen in de richtsnoeren van 2010 van de Europese vereniging voor urologie (EAU) voor een behandelingsduur voor levofloxacine van 7-10 dagen voor acute ongecompliceerde pyelonefritis en 7-14 dagen (intraveneuze toediening eventueel gevolgd door orale toediening) voor ernstige gevallen (EAU-richtsnoeren 2010).
Swedish: Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
Dutch: De waarschuwing over pneumokokkenpneumonie werd geschrapt omdat dit punt geacht werd te zijn afgedekt door de opmerking in rubriek 4.1 dat levofloxacine alleen in dergelijke gevallen als alternatieve behandeling mag worden geschouwd.
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
Dutch: In dit opzicht wordt erop gewezen dat de dosering van 500 mg eenmaal daags via orale toediening een plasma-piekconcentratie (Cmax) van 5 tot 6 mg/l kan bereiken en een Cmax/MIC-verhouding van 10-12 en een AUC van ongeveer 50 mg.h/l, wat overeenkomt met een AUC/MIC-verhouding van 50-100.
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
Swedish: Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
Dutch: • coma door hypoglykemie, overeenkomstig de CCSI versie 4 voor levofloxacine overgelegd als onderdeel van het PSUR 27;
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Dutch: Uit deze beoordeling kwam naar voren dat er binnen de groep fluorochinolonen mogelijk een verband bestaat tussen het gebruik van levofloxacine en een exacerbatie van myasthenia gravis, hoewel het aantal meldingen van dit verschijnsel bijzonder laag blijft.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
Dutch: In de literatuur wordt een Cmax/MIC-verhouding van 10 en een AUC/MIC-verhouding van 100 aanbevolen als maat voor snelle bacteriedodende activiteit.
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Dutch: Onder "alternatief" wordt in dit geval verstaan: te gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor een voorkeursgeneesmiddel of het veelvuldig voorkomen van klinisch relevante resistentie bij de behandelde populatie.
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
Dutch: De voornaamste wijziging van de waarschuwing onder het kopje "Interferentie met laboratoriumtests" was de toevoeging van de zin over M. tuberculosis, wat wordt beschouwd als kenmerkend en is opgenomen in de Company Core Data Sheet (CCDS).
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over QT-intervalprolongatie werd gewijzigd overeenkomstig de gewijzigde aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP van 16 april 2012 met betrekking tot fluorochinolonen en het risico op QT-intervalprolongatie.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Dutch: In dit verband werd in een onlangs gepubliceerd epidemiologisch onderzoek aan het licht gebracht dat het gebruik van fluorochinolonen leidt tot een vergroot risico (OR 4.5) op het loslaten van de retina.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.