FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
English: 12 weeks (n = 214)
German: 12 Wochen (n = 214)
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (ohne Ribavirin) bei vorbehandelten Patienten (Gruppe 1 der ION-2-Studie) erreichten 4/4 Patienten mit einer NS5A-RAV zu
English: American
German: Afroamerikanisch
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und (durch Ritonavir geboostertem) Tipranavir zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
English: c Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
German: „Sonstiges“ umfasst Patienten, die keine SVR erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
English: Ledipasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Ledipasvir keine Genotoxizität.
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
German: Bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
English: Genotype 3a
German: Genotyp 3a
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
English: Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
German: Von den 8 Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Versagens keine NS5A-RAV vorlagen, erhielten 7 Patienten eine 8-wöchige Behandlung (n = 3 mit Ledipasvir/Sofosbuvir;
English: HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons der Genotypen 1a und 1b mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir selektiert.
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
German: R-Methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/
English: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
German: 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56;
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
English: Genotype 4a
German: Genotyp 4a
English: AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
German: Die AUC und Cmax von Ledipasvir waren bei Frauen um 77 % bzw.
English: What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Harvoni beachten?
English: ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
German: 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54;
English: There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose.
German: Bei maternalen Expositionen, die der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis vergleichbar waren, wurden keine Auswirkungen auf das Überleben, die körperliche und verhaltensbezogene Entwicklung sowie auf die Reproduktionsleistung der Nachkommen beobachtet.
English: Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
German: Studie 4063 war eine offene dreiarmige klinische Studie, in der die 8-, 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei insgesamt 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und CHC vom Genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) oder 6 (2 %) untersucht wurde:
English: Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Oxcarbazepin zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rifapentin zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
English: Vitamin K antagonists
German: Vitamin-K-Antagonisten Wechselwirkungen nicht untersucht.
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
German: 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (1:1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose nach Versagen einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie, einschließlich Behandlungsregimen mit einem HCV-Proteaseinhibitor.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
English: Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
English: No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Midazolam erforderlich.
English: No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir erforderlich.
English: No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder nach einer Lebertransplantation, die Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.
English: No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir erforderlich.
English: No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
German: In den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Expositionen, die 17-fach (Maus) bzw.
English: Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
English: ↑ Ritonavir
German: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
English: Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
German: Nach Transplantation Metavir-Score F0-F3 CPT Ac
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
German: LDV/SOF 24 Wochen (n = 109)
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose (einschließlich dekompensierter Zirrhose) klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
English: ↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
German: 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51;
English: When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
German: Bei Anwendung mit Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)c
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: • Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
English: Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
German: Tabelle 15: Relapseraten ausgewählter Subgruppen in der ION-2-Studie LDV/SOF
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich
English: Among patients with decompensated liver disease (pre- and posttransplant), 4/16 (25%) patients with NS5A RAVs conferring > 100-fold resistance relapsed after 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin compared to 7/120 (6%) in those without any baseline NS5A RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (vor und nach Transplantation) kam es bei 4/16 (25 %) Patienten mit NS5A-RAVs, die eine > 100-fache Resistenz vermitteln, nach 12-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir +
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)c, d
English: ↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
German: 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01;
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Ledipasvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rosuvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
German: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98;
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)c, d
English: Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatranetexilat und Harvoni wird eine klinische Überwachung auf Anzeichen von Blutungen und Anämie empfohlen.
English: No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden keine signifikanten Wirkungen von Ledipasvir oder Sofosbuvir auf die fetale Entwicklung beobachtet.
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 335)
German: LDV/SOF 12 Wochen (n = 335)
English: When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
German: Bei Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat ist zu erwarten, dass Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir bewirkt.
English: Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der ION-3-Studie LDV/SOF
English: Harvoni [Outer packaging only]
German: Harvoni [Nur Umkarton]
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
English: HCV-infected patients and treatment-naïve or treatment-experienced patients with genotype 2, 5, and 6 infection without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks; and 19 genotype 1, 2, and 4 HCV-infected patients with compensated cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 24 weeks.
German: 31 vorbehandelte Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion und therapienaive oder vorbehandelte Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2, 5 und 6 ohne Zirrhose erhielten für 12 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir;
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Rifabutin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
German: Tabelle 12: Ansprechraten in der ION-1-Studie LDV/SOF
English: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
German: 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18;
English: Table 5 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
German: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Tabelle 5 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
German: Nach Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 27 Stunden betrug.
English: The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%).
German: 95 %-Konfidenzintervall: -3,9 % bis 5,7 %) sowie der 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (Behandlungsunterschied -2,3 %;
English: Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
German: Tabelle 10: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
German: LDV/SOF+RBV 8 Wochen (n = 216)
English: 24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
German: a. Alle 4 nicht zirrhotischen Patienten mit Relapse wiesen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen zu Studienbeginn auf.
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
German: LDV/SOF+RBV 8 Wochen (n = 210)
English: LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
German: LDV/SOF 8 Wochen (n = 215)
English: Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
German: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87;
English: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
German: 1,51) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97;
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
German: Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
English: ↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12) Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58)
German: 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37;
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: CC
German: c.
English: Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
German: Tabelle 14: Ansprechraten in der ION-2-Studie LDV/SOF
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at doses which cause adverse effects was 16 times (rat) and 71 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei Dosen, die unerwünschte Wirkungen verursachen, um das 16-fache (Ratte) bzw.
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
German: eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
German: LDV/SOF 24 Wochen (n = 217)
English: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
German: 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97;
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
German: 1,14) S-Methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007.
German: Für Sofosbuvir oder GS-331007 wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund des Geschlechtes festgestellt.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Harvoni und einem pharmakokinetischen Verstärker (z. B.
English: General disorders: Very common fatigue
German: Allgemeine Erkrankungen: Sehr häufig
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Expositionen, die 5-fach (Ratte) bzw.
English: ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
German: 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87;
English: b Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
German: b. Patienten, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
English: • palpitations
German: • Herzklopfen
English: ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
German: ↑ Tenofovir ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
English: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
German: 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99;
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
German: LDV/SOF 12 Wochen (n = 216)
English: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
German: 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10;
English: Renal impairment No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Harvoni erforderlich.
English: Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
German: Während der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin sank die Hämoglobinkonzentration bei 39 % der Patienten auf < 10 g/dl bzw.
English: c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
German: c. Patienten, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.