FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dietrestriktioner som införts före behandlingen ska bibehållas.
Polish: Należy kontynuować wdrożone przed rozpoczęciem leczenia ograniczenia dietetyczne.
Swedish: Det är viktigt att kapseln tas tillsammans med mat eftersom den inte har lika god effekt på tom mage.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
Swedish: Vissa predisponerande faktorer som ålder >70 år, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, hypotyreos, anamnes på muskeltoxicitet med en statin eller fibrat, anamnes på eller ärftliga muskelsjukdomar i släkten, eller alkoholmissbruk kan öka risken för muskeltoxicitet, varför CK-mätningar är indicerade innan kombinationsbehandlingen påbörjas hos dessa patienter (se nedan).
Polish: Pewne czynniki predysponujące, takie jak; wiek powyżej 70 lat, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, niedoczynność tarczycy, stwierdzony wcześniej toksyczny wpływ na mięśnie podczas stosowania statyny lub fibratu, występowanie u pacjenta lub w jego rodzinie wrodzonych chorób mięśni czy nadużywanie alkoholu mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie; u takich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zaleca się zatem oznaczenie aktywności CK (patrz niżej).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas för patienter med lungemboli i anamnesen.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowały zatory płucne.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner: - Mardrömmar.
Polish: Zgłaszano występowanie następujących zdarzeń niepożądanych u pacjentów przyjmujących niektóre statyny: - koszmary senne
Swedish: Interaktioner med fenofibrat
Polish: Interakcje związane z fenofibratem
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats.
Polish: Nie wykryto żadnych oznak wskazujących na wpływ na płodność.
Swedish: Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar).
Polish: Decyzję o włączeniu leczenia produktem Pravafenix należy podjąć po ocenie czynności nerek (patrz punkt 4.4 Zaburzenia nerek i dróg moczowych).
Swedish: - Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Polish: - wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4);
Swedish: Vid fall av överdosering ska symtomlindrande och stödjande åtgärder sättas in.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen/flaskan efter EXP.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Swedish: Samtidig administrering av denna kombination kan leda till ökade plasmakoncentrationer av båda substanserna.
Polish: Jednoczesne podawanie takiej kombinacji leków może powodować zwiększone stężenia obydwu substancji w surowicy krwi.
Swedish: Det potentiella nytta-risk-förhållandet för Pravafenix ska därför noga bedömas innan behandlingen påbörjas och patienterna ska övervakas avseende tecken på muskeltoxicitet.
Polish: Następnie przed wdrożeniem leczenia należy dokładnie ocenić potencjalny stosunek korzyści do ryzyka produktu Pravafenix i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem toksycznego wpływu na mięśnie.
Swedish: Studier av fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar sänkta nivåer av LDL- och VLDL-kolesterol.
Polish: W badaniach dotyczących oceny wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein wykazano obniżenie stężenia cholesterolu LDL i VLDL.
Swedish: Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
Polish: Fenofibrat Fenofibrat przenika do mleka samic szczura.
Swedish: Det finns inga data om utsöndring av fenofibrat och/eller dess metaboliter i bröstmjölk hos människa.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i (lub0 jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Swedish: • Njurproblem (höjda eller sänkta nivåer av vissa enzymer i kroppen som påvisats vid provtagning), problem med urinblåsan (smärtor när man kissar eller täta trängningar, måste kissa på natten), sexuella problem.
Polish: • zaburzenia nerek (podwyższone lub obniżone stężenie pewnych enzymów w organizmie w testach laboratoryjnych) zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy), zaburzenia czynności seksualnych;
Swedish: Rapporterade fall av överdosering var asymtomatiska och orsakade inga onormala laboratorievärden.
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania były bezobjawowe i nie prowadziły do wystąpienia nieprawidłowości w wynikach testów laboratoryjnych.
Swedish: - Du är över 70 år. - Du har någon gång fått muskelproblem vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel som statiner eller fibrater.
Polish: - wiek powyżej 70 lat; - występowanie u pacjenta w przeszłości problemów z mięśniami w czasie leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, takimi jak statyny lub fibraty;
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6-6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Polish: Pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko (glikemia na czczo wynosząca 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) należy monitorować zarówno klinicznie, jak i biochemicznie zgodnie z obowiązującymi w danym kraju wytycznymi.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på råtta visas att doser på 100 mg/kg/dag (125 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom endast hos hanråttor.
Polish: U szczurów, w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym oceny wpływu rakotwórczego w dawce 100 mg/kg/dobę (125 razy wyższej niż maksymalna dawka w stosowana u ludzi w mg/kg), wykazano statystycznie istotny wzrost występowania nowotworów komórek wątrobowych tylko u samców.
Swedish: Leversmärtor, förhöjt gammaglutamyltransferas
Polish: Bóle wątroby, zwiększenie aktywności transferazy gamma glutamylowej
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekt hos människa sker genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα).
Polish: Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, której działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi jest pobudzane poprzez aktywację receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu alfa (ang. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Swedish: Pravastatin metaboliseras inte i någon kliniskt signifikant utsträckning av cytokrom P450-systemet.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
Polish: Łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKI NA 60 I 90 KAPSUŁEK TWARDYCH
Swedish: Absorptionen av fenofibrat ökar när det ges tillsammans med föda.
Polish: Wchłanianie fenofibratu wzrasta przy podawaniu w czasie posiłku.
Swedish: Barn och ungdomar Ta inte Pravafenix om du är under 18 år.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA NA 14 I 30 KAPSUŁEK TWARDYCH
Swedish: Detta läkemedel heter Pravafenix.
Polish: Nazwa leku to Pravafenix.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pravafenix ges till patienter med leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów z rozpoznaną w przeszłości chorobą wątroby lub spożywających duże ilości alkoholu.
Swedish: Som vid flera formuleringar av fenofibrat rekommenderas att den fasta kombinationen intas i samband med föda eftersom biotillgängligheten hos fenofibrat ökar när det tas tillsammans med föda och den lipidsänkande effekten hos pravastatin inte påverkas.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu preparatów fenofibratu zaleca się, aby preparat złożony z fenofibratem był przyjmowany podczas posiłku, ponieważ dostępność biologiczna fenofibratu jest większa podczas stosowania z posiłkiem, a skuteczność prawastatyny w obniżaniu stężenia lipidów nie zmienia się.
Swedish: Embryotoxiska effekter har visats vid doser som ger toxisk effekt hos modern (se avsnitt 5.3).
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Swedish: I interaktionsstudier sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i biotillgänglighet när pravastatin gavs tillsammans med acetylsalicylsyra, antacida (administrerat en timme före pravastatin), nikotinsyra eller probukol.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w zakresie dostępności biologicznej podczas stosowania prawastatyny z kwasem acetylosalicylowym, środkami zobojętniającymi kwas żółciowy (podawanymi na jedną godzinę przed przyjęciem prawastatyny),
Swedish: Detta ger en ökning av antalet LDL-receptorer på cellytan och ökad receptormedierad katabolism och eliminering av cirkulerande LDL-kolesterol.
Polish: Prowadzi to do wzrostu liczby receptorów LDL na powierzchni komórek i zwiększa pobudzany przez receptory katabolizm i klirens krążącego cholesterolu LDL.
Swedish: Om du slutar att ta Pravafenix Sluta inte att ta Pravafenix utan att först diskutera med din läkare.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pravafenix Nie należy przerywać stosowania leku Pravafenix bez omówienia tego z lekarzem.
Swedish: Pravastatin administreras peroralt i sin aktiva form.
Polish: Prawastatyna Prawastatyna jest podawana doustnie w postaci czynnej.
Swedish: Pravafenix används om du är en vuxen person som har förhöjd risk för hjärtsjukdom och behöver förbättra dina kolesterol- och triglyceridvärden i blodet och dina nivåer av det "dåliga" kolesterolet kontrolleras tillräckligt med enbart pravastatin (en statin, dvs. ett kolesterolsänkande läkemedel).
Polish: Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna - lek obniżający stężenie cholesterolu ).
Swedish: Om kolelitiasis misstänks bör gallblåsan undersökas.
Polish: Przy podejrzeniu kamicy żółciowej zaleca się badania pęcherzyka żółciowego.
Swedish: En farmakokinetisk studie efter administrering av en enkeldos Pravafenix har utförts i fastande tillstånd samt vid måltid.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej produktu Pravafenix w warunkach po posiłku i na czczo.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades vid doser inom intervallet för toxicitet hos moderdjuret.
Polish: Obserwowano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matek.
Swedish: Hos patienter där användning av systemisk fusidinsyra anses nödvändig, ska statinbehandling avbrytas under hela den tid behandling med fusidinsyra pågår.
Polish: U pacjentów, u których zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie statyną należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym.
Swedish: Dessa patienters njurfunktion måste därför noggrant övervakas och behandlingen med fenofibrat avbrytas om laboratorievärdena visar stora avvikelser.
Polish: Dlatego u takich pacjentów należy ściśle monitorować czynność nerek i w przypadku poważnych zmian parametrów laboratoryjnych leczenie fenofibratem należy przerwać.
Swedish: I den pivotala europeiska kliniska multicenterprövningen över 64 veckor ingick en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellstudie med 2 grupper.
Polish: W trakcie trwającego 64 tygodnie kluczowego europejskiego wieloośrodkowego badania klinicznego przeprowadzono 12 tygodniowy okres randomizowanego badania w dwóch grupach równoległych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z podwójnym maskowaniem.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 för patienter behandlade med Pravafenix 40 mg/160 mg resp. pravastatin 40 mg en gång dagligen
Polish: Średnie procentowe zmiany od stanu wyjściowego do tygodnia 12 u pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg raz na dobę
Swedish: HDPE-flaska
Polish: HDPE-flasker3 år.
Swedish: Om din läkare har ordinerat Pravafenix samtidigt med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande medel (kolesterolsänkande läkemedel) ska du ta Pravafenix 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter detta medel.
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Pravafenix jednocześnie z cholestyraminą lub inną żywicą wiążącą kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), lek Pravafenix należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Swedish: Pravastatin är kontraindicerat under graviditet och bör endast ges till fertila kvinnor när sannolikheten för graviditet är mycket låg och när kvinnorna har informerats om den potentiella risken.
Polish: Sól sodowa prawastatyny Prawastatyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży i można ją stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo, że pacjentka zajdzie w ciążę jest małe i pacjentka zostanie poinformowana o możliwym ryzyku.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Swedish: Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Polish: Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza.
Swedish: En liten mängd pravastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Niewielka ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomiserad placebokontrollerad prövning med 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatit hos patienterna som fick fenofibrat jämfört med patienterna som fick placebo (0,8 procent respektive 0,5 procent, p = 0,031).
Polish: * W badaniu FIELD (badanie z fenofibratem) będącym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną placebo z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 u pacjentów leczonych fenofibratem obserwowano statystycznie istotny wzrost przypadków zapalenia trzustki w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p=0,031).
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Swedish: Perifer polyneuropati
Polish: Polineuropatia obwodowa
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
Polish: nieprawidłowości skóry głowy/włosów (w tym łysienie)
Swedish: - Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
Swedish: Förlängd dräktighet och förlossningssvårigheter observerades vid höga doser.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje.
Swedish: Efter peroral administrering elimineras 20 procent av den initiala dosen via urinen och 70 procent via avföring.
Polish: Po podaniu doustnym 20% wstępnie podanej dawki jest wydalane z moczem, a 70% z kałem.
Swedish: Detta kan göra att blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan blir långsammare eller helt upphör.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs vid samtidig administrering av fenofibrat och pravastatin.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i prawastatyny.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKI
Swedish: Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, i synnerhet vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Polish: Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc w związku z leczeniem niektórymi statynami, zwłaszcza leczeniem długotrwałym (patrz punkt 4.8).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.
Swedish: Eftersom det inte tas upp lika bra från tom mage ska Pravafenix alltid tas med föda (se avsnitten 4.5. och 5.2).
Polish: Ponieważ preparat Pravafenix gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: Ta inte Pravafenix - om du är allergisk mot fenofibrat, pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har någon leversjukdom, - om du är under 18 år, - om du har någon njursjukdom, - om du har haft fotoallergi (allergisk reaktion orsakad av solljus eller UV-ljus) eller fototoxiska reaktioner (hudskador orsakade av solljus eller UV-ljus) under behandling med fibrater (kolesterolsänkande läkemedel) eller ketoprofen (ett antiinflammatoriskt läkemedel som kan intas via munnen eller användas på huden vid muskel- och skelettsjukdomar, och intas via munnen vid gikt eller mensvärk), - om du har någon sjukdom i gallblåsan, - om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln med åtföljande buksmärtor), - om du är gravid eller ammar, - om du tidigare har fått muskelproblem (t.ex. myopati eller rabdomyolys) vid behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner (till exempel simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. fenofibrat eller bezafibrat).
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma poniżej 18 lat; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek; - jeśli u pacjent wykazywał nadwrażliwość na światło (reakcja uczuleniowa wywołana przez ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV) lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV) podczas leczenia fibratami (leki modyfikujące stężenie lipidów) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny, który może być podawany doustnie lub na skórę w schorzeniach mięśni i kości oraz doustnie w dnie moczanowej lub bolesnym miesiączkowaniu); - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę pęcherzyka żółciowego; - jeśli u pacjenta rozpoznano zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki wywołujący bóle brzucha) - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z mięśniami (np. miopatię lub rabdomiolizę) podczas leczenia obniżającymi stężenie cholesterolu lekami o nazwie „statyny" (np. symwastatyna,
Swedish: Fenofibrater kan öka kolesterolutsöndringen till gallan och potentiellt leda till kolelitiasis.
Polish: Fenofibrat może zwiększać wydzielanie cholesterolu w żółci, co potencjalnie prowadzi do cholestazy.
Swedish: Vid kraftigt förhöjda uppmätta och bekräftade CK-värden (> 5 gånger ULN) måste behandlingen med Pravafenix avbrytas.
Polish: W razie wykrycia i potwierdzenia znacznie zwiększonej aktywności CK (>5 razy GGN) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Pravafenix.
Swedish: Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Tak jak w przypadku innych substancji obniżających stężenie lipidów, podczas stosowania prawastatyny i fenofibratu występowały bóle mięśni, miopatia i w bardzo rzadkich przypadkach rabdomioliza z wtórną niewydolnością nerek lub bez niej.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pravafenix.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pravafenix.
Swedish: Det finns inga data om användning av fenofibrat till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Pravafenix för alla grupper av den pediatriska populationen för sjukdomar i lipoproteinmetabolismen och andra hyperlipidemier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Polish: Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokoumon eller acenokumarol
Polish: - cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie); - leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluinidon, fenprokumon lub acenokumarol;
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får denna kombination kontrolleras kliniskt och biokemiskt.
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
Swedish: Rabdomyolys, som kan ha samband med akut njursvikt efter myoglobinuri, myopati (se avsnitt 4.4), myosit, polymyosit.
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Swedish: • Trötthet, svaghet, influensaliknande sjukdom.
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionych bólów, tkliwości, osłabienia lub skurczów mięśni.
Swedish: Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie należy zmieniać leczenia z jednocześnie podawanych osobnych preparatów fenofibratu i prawastatyny na produkt leczniczy Pravafenix (patrz punkt 5.2).
Swedish: 90 hårda kapslar
Polish: 90 kapsułek twardych