FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom bolo podanie dávky lieku TOBI Podhaler rýchlejšie so stredným rozdielom približne 14 minút (6 minút oproti 20 minútam pri roztoku na rozprašovanie).
Icelandic: Í rannsókninni, sem gerð var með virku samanburðarlyfi, tók gjöf TOBI Podhaler skammts styttri tíma, mismunurinn var að meðaltali um það bil 14 mínútur (6 mínútur samanborið við 20 mínútur með lausn fyrir eimgjafa).
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Icelandic: Líkurnar á því að hylkið brotni í agnir aukast ef hylkið er í ógáti gatað oftar en einu sinni eða ef innöndunartækinu er ekki haldið þannig að munnstykkið vísi niður á við í skrefi 7.
Slovak: Mylan IRE
Icelandic: Mylan Italia
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Icelandic: Leggðu munnstykkið til hliðar á hreint og þurrt yfirborð.
Slovak: Po 28 dňoch používania lieku TOBI Podhaler budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať TOBI Podhaler.
Icelandic: Þegar þú hefur notað TOBI Podhaler í 28 daga, er gert hlé í 28 daga, þar sem þú notar ekki TOBI Podhaler.
Slovak: Pre možnú ototoxicitu a nefrotoxicitu u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu liekom TOBI Podhaler, pri čom sa má vziať do úvahy dôležitosť liečby pre matku.
Icelandic: Vegna mögulegra eiturverkana á heyrnartaug eða nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með TOBI Podhaler með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Slovak: Kašeľ nesúvisel s bronchospazmom.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler a do najbližšej dávky zostáva najmenej 6 hodín, podajte si dávku lieku čo najskôr.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota TOBI Podhaler og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota TOBI Podhaler og segja lækninum tafarlaust frá því.
Slovak: Iné lieky a TOBI Podhaler
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOBI Podhaler
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Icelandic: Ekki er mælt með blóðsýnatöku með fingurástungu vegna hættu á mengun sýnisins.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Icelandic: 89% sjúklinga P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk sem var að minnsta kosti 15 sinnum lægri en meðalþéttni í hráka eftir notkun skammts, bæði í upphafi og í lok þriðju virku meðferðarlotunnar.
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um mismunandi aldurshópa í köflum 4.4 og 5.1.
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru <20 ára var aukningin frá upphafsgildi áætlaðs hundraðshlutfalls FEV1 meiri: 11,3% fyrir TOBI Podhaler og 6,9% fyrir lausn fyrir eimgjafa eftir 3 lotur.
Slovak: Navyše sa zlepšenie o 6 % v percentách prediktívnej hodnoty FEV1 dosiahlo u približne 30 % dospelých pacientov v skupine lieku TOBI Podhaler oproti 36 % v skupine roztoku na rozprašovanie
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Slovak: Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft skaltu setja það aftur í innöndunartækið og anda aftur að þér tvisvar úr hylkinu.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Slovak: TOBI Podhaler sa dodáva v baleniach na mesiac, ktoré obsahujú 4 škatule na týždeň a rezervný inhalátor Podhaler v puzdre.
Icelandic: TOBI Podhaler er í mánaðarpakkningum sem innihalda 4 vikupakkningar og viðbótar Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Slovak: Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki og notaðu ekki Podhaler innöndunartækið til að taka neitt annað lyf.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak kašeľ pretrváva a ak vás obťažuje.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef hóstinn er þrálátur og íþyngjandi fyrir þig.
Slovak: U detí mladších ako 13 rokov dochádzalo k ukončeniu liečby častejšie v skupine roztoku na rozprašovanie TOBI, zatiaľ čo u pacientov vo veku 13 až 19 rokov boli podiely ukončenia liečby pri oboch liekových formách podobné.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 13 ára var algengara að meðferð væri hætt hjá þeim sem fengu lausn fyrir eimgjafa (TOBI), en hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 19 ára var tíðnin svipuð fyrir bæði lyfjaformin.
Slovak: Odporúčaná dávka je 112 mg tobramycínu (4 x 28 mg kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki), tvisvar á sólarhring í 28 daga.
Slovak: Po niekoľkých normálnych nádychoch a výdychoch mimo inhalátora druhý raz inhalujte prášok z tej istej kapsuly.
Icelandic: Eftir nokkra eðlilega andardrætti fjarri innöndunartækinu áttu að anda aftur að þér úr sama hylkinu.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Icelandic: TOBI Podhaler er tekið í lotum, til skiptis í 28 daga á meðferð og í kjölfarið 28 daga án meðferðar.
Slovak: 56 kapsúl a 1 inhalátor
Icelandic: 56 hylki og 1 innöndunartæki
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fyrir Podhaler innöndunartækið (bakhlið)
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Icelandic: Bæling á þéttni P. aeruginosa í hráka var svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOBI Podhaler na týždeň obsahuje:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Tu nadvihnite pri otváraní.
Icelandic: Opnið hér.
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota TOBI Podhaler
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa nesmú prehĺtať.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki má ekki gleypa.
Slovak: TOBI Podhaler obsahuje liečivo nazývané tobramycín, čo je antibiotikum.
Icelandic: TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf.
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Slovak: Pri každej ďalšej zo zostávajúcich kapsúl zopakujte kroky 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á.
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Icelandic: Inniheldur 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin (DSPC), kalsíumklóríð og brennisteinssýru (til að stilla sýrustig).
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Slovak: Ak užívate jeden alebo viaceré z uvedených liekov, porozprávajte sa o tom s lekárom skôr, ako použijete TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar TOBI Podhaler.
Slovak: Aminoglykozidy môžu zhoršovať svalovú slabosť možným kurareformným účinkom na neuromuskulárnu funkciu.
Icelandic: Amínóglýkósíðar geta aukið vöðvamáttleysi vegna hugsanlegra kúrare-líkra áhrifa á virkni taugavöðvamóta.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýja vikupakkningu af hylkjum, notaðu þá nýja Podhaler innöndunartækið sem er í pakkningunni.
Slovak: Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
Slovak: Nepoužívajte jeden inhalátor a jeho puzdro dlhšie ako 1 týždeň.
Icelandic: Notið ekki hvert innöndunartæki og hulstrið sem fylgir því, lengur en 1 viku.
Slovak: Upchatý nos
Icelandic: Stíflað nef
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Icelandic: Podhaler var um það bil 3 klukkustundir hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í samræmi við helmingunartíma tobramycins eftir innöndun tobramycin 300 mg/5 ml lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Icelandic: FEV1 %), en eftirhermulíkan sýndi að hámarksþéttni (Cmax) og lágmarksþéttni (Ctrough) breyttist ekki að neinu marki með breytingum á líkamsþyngdarstuðli eða lungnastarfsemi.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Slovak: Údaje u rozličných vekových skupín
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá mismunandi aldurshópum
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og hulstrinu eftir 1 viku notkun.
Slovak: Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos.
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI Podhaler.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler sa používa iba 7 dní.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii lieku TOBI Podhaler je veľmi nízka, napriek tomu sa TOBI Podhaler nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, t.j. len ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.
Icelandic: Altæk (systemic) útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun TOBI Podhaler er mjög lítil, en engu að síður á ekki að nota TOBI Podhaler á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. þegar ávinningurinn fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko rôznych inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť TOBI Podhaler ako posledný.
Icelandic: Þegar sjúklingar fá fleiri mismunandi innöndunarlyf og lungnasjúkraþjálfun, er mælt með því að TOBI Podhaler sé notað síðast.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní vyvolala štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (-1,61 log10 CFU), čo vyvolal aj roztok na rozprašovanie (-0,77 log10 CFU).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (-1,61 log10 CFU), sem og meðferð með lausn fyrir eimgjafa (-0,77 log10 CFU).
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflu 1 er byggð á skráðri tíðni í rannsókninni sem gerð var með virku samanburðarlyfi.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Slovak: • anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín.
Icelandic: Andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Slovak: Dostupné sú tieto veľkosti balenia:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Slovak: Liečivo je tobramycín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Slovak: Potom zo sady kapsúl stiahnite fóliu, aby ste odkryli zakaždým len jednu kapsulu, pozrite obrázky (c) a (d).
Icelandic: Flettu síðan álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að eitt hylki komi í ljós í einu, sjá myndir (c) og (d).
Slovak: Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Icelandic: Tobramycin skilst aðallega út í þvagi á óbreyttu formi og má búast við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir tobramycini.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas tobramycínu v sére po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg lieku TOBI
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi eftir innöndun staks 112 mg skammts af TOBI
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýja vikupakkningu af hylkjum, skaltu nota nýja innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Icelandic: Skoðaðu hylkið aftur.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 8, 9 og
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pozri aj nižšie časť 4.2 a „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ako vyzerá TOBI Podhaler a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti TOBI Podhaler og pakkningastærðir
Slovak: Chlorid vápenatý
Icelandic: Kalsíumklóríð
Slovak: V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
Icelandic: Í annarri opinni, fjölsetra rannsókn fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með TOBI Podhaler (112 mg) eða tobramycini 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI), tvisvar á sólarhring í þrjár meðferðarlotur.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii kontrolovanej placebom sa TOBI Podhaler 112 mg (4x 28 mg kapsuly) podával dvakrát denne počas troch cyklov, pozostávajúcich z 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby (celkové liečebné obdobie 24 týždňov).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Slovak: Miera systémovej expozície (AUC) bola takisto podobná pri dávke 112 mg lieku TOBI Podhaler a dávke 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM VIKULEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLUE BOX)
Slovak: Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „NVR AVCI" na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Novartisu na druhej časti kapsuly.
Icelandic: Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi í þvagi.
Slovak: Zatiaľ čo sa ukázalo, že objem sa líši podľa indexu telesnej hmotnosti (BMI) a funkcie pľúc (ako FEV1
Icelandic: Sýnt var fram á að rúmmálið var breytilegt eftir líkamsþyngdarstuðli (BMI) og lungnastarfsemi (áætlaðri skv.
Slovak: Používanie lieku TOBI Podhaler sa má začať alebo pokračovať u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou iba v prípade, ak predpokladaný prínos liečby prevýši riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Slovak: U pacientov s predisponujúcim rizikom vyvolaným predošlou dlhodobou systémovou liečbou aminoglykozidmi môže byť potrebné zvážiť vyšetrenie obličiek a audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir slíkri hættu vegna langvarandi fyrri altækrar (systemic) meðferðar með amínóglýkósíðum getur verið nauðsynlegt að íhuga mat á nýrnastarfsemi og heyrn áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Slovak: • kašeľ, produktívny kašeľ, zmena hlasu (zachrípnutie)
Icelandic: Hósti, hósti með uppgangi, raddbreytingar (hæsi)
Slovak: Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf, getur það stundum valdið heyrnartapi, sundli og nýrnaskemmdum.
Slovak: Ak sa infekcia správne nelieči, postupne čoraz viac poškodzuje pľúca a spôsobuje ďalšie ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Ef ekki er unnið almennilega á sýkingunni mun hún halda áfram að skemma lungun sem veldur frekari vandamálum hvað varðar öndunina.
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pri inhalovaní lieku TOBI Podhaler sa antibiotikum môže dostať priamo do pľúc, aby ničilo baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, a zlepšilo dýchanie.
Icelandic: Þegar þú andar að þér TOBI Podhaler fer sýklalyfið beint ofan í lungun til að berjast gegn bakteríunni sem veldur sýkingunni og bætir öndunina.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 56 x 28 mg kapsuly (7 blistrov po 8 kapsúl v blistri) a inhalátor Podhaler v puzdre.
Icelandic: Hver vikupakkning inniheldur 56 x 28 mg hylki (7 þynnur með 8 hylkjum í hverri þynnu) og Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Slovak: Žiadna súvislosť sa však ani v jednej klinickej štúdii nepozorovala medzi incidenciou bronchospazmu a kašľa.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/REDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Pozri aj informácie o predchádzajúcom a súčasnom použití systémových aminoglykozidov a diuretík v časti 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um fyrri notkun og samhliða altæka (systemic) meðferð með amínóglýkósíðum og þvagræsilyfjum í kafla 4.4.
Slovak: TOBI Podhaler inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sa skladá z bieleho až skoro bieleho inhalačného prášku naplneného do čírych bezfarebných tvrdých kapsúl s označením „NVR AVCI" vytlačeným modrým farbivom na jednej časti kapsuly a s modrým logom Novartisu vytlačeným na druhej časti kapsuly.
Icelandic: TOBI Podhaler innöndunarduft, hörð hylki, samanstendur af hvítu eða nánast hvítu dufti til innöndunar í glærum hylkjum með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu bleki á hinn hluta hylkisins.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki 56 hylki + 1 innöndunartæki
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í hylkjaspjaldinu þangað til þau eru notuð.
Slovak: TOBI Podhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: • nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun.
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Slovak: 16. Nasaďte náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Icelandic: 16. Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
Slovak: Na základe dostupných údajov zo štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladinách prenatálnej expozície.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkunum (t.d. á heyrnartaug) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Slovak: Je to veľmi často sa vyskytujúca baktéria, ktorou sa niekedy počas života nakazia pľúca takmer každého, kto má cystickú fibrózu.
Icelandic: Það er mjög algeng baktería sem veldur sýkingu í lungum því sem næst allra með slímseigjusjúkdóm á einhverju tímabili lífs þeirra.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte len bezprostredne pred použitím.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið einungis úr umbúðunum rétt fyrir notkun.
Slovak: Stiahnite fóliu z blistrovej sady kapsúl, aby ste odkryli len k jednu kapsulu TOBI Podhaler, a vyberte ju z blistra.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þar til eitt TOBI Podhaler hylki kemur í ljós og taktu það úr spjaldinu.