FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Hungarian: A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Hungarian: Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
Hungarian: A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV.
Icelandic: Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í lærleggshnúfu (femoral condyle) og í hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] stig III eða IV), þegar skemmdir eru allt að 10 cm2 að stærð hjá fullorðnum.
Hungarian: Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát.
Icelandic: Það að stunda kraftmikla hreyfingu of snemma getur dregið úr ávinningi og endingu Spherox.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spherox-ot tárolni? 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Spherox 6.
Hungarian: Fecskendő:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Hungarian: Hűtve (1 °C - 10 °C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A vizsgálat célja összehasonlítani a térdízületben a femoralis condyluson található porcdefektusok (1-<4 cm2-ig) Spherox-szal történő kezelésének és mikrofraktura kezelésének hatásosságát és biztonságosságát egy 5 éves időtartam alatt.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Hungarian: A program az orvos javaslatától függően akár egy évig is tarthat.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Hungarian: A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ezután a műtéti sebet a kezelt terület minden további lefedése (például periostealis lebeny), illetve a szferoidok fibrinragasztó segítségével történő rögzítése nélkül zárni lehet.
Icelandic: Eftir það má loka skurðarsárinu án þess að hylja meðhöndlaða svæðið frekar (t.d. með beinhimnuflipa) eða festa kúlurnar með fíbrínlími.
Hungarian: A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spherox
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spherox
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Spherox forgalomba kerül, azok a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák a készítményt, hozzáférjenek az oktatási anyagokhoz, amelyek a következőket tartalmazzák: • Alkalmazási előírás
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Hungarian: A Spherox-ot kizárólag szakorvos ültetheti be egy egészségügyi intézményben, és csak annál a betegnél alkalmazható, akinek előállították.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Hungarian: A kockázati tényezők különösen a társbetegségek, például a subchondralis csontoedema kezelésének elmulasztása.
Icelandic: Áhættuþættir eru einkum skortur á meðferð við samhliða sjúkdómum, svo sem bjúg í beini neðan brjósks.
Hungarian: Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Hungarian: Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Icelandic: Áhaldinu (lengd 150 mm (co.fix 150)) er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az Ön ízülete megfelelően gyógyuljon, egyedi rehabilitációs programot kell követnie.
Icelandic: Til þess að liðurinn jafni sig vel þarftu að fylgja endurhæfingaráætlun sem er sérstaklega hönnuð fyrir þig.
Hungarian: • A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.
Hungarian: függ például az Ön testsúlyától és a porchiány méretétől.
Icelandic: Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist.
Hungarian: A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
Hungarian: Ezt általában kulcslyuk sebészeti beavatkozással, nagyon kicsi bemetszéseken (vágásokon) keresztül történik, egy speciális eszközzel megtekintik a térd belsejét (artroszkópia).
Icelandic: Það er venjulega gert með holsjártækni þar sem notast er við örsmáa skurði og sérstakt áhald til þess að skoða hnéð að innan (liðspeglun).
Hungarian: A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban szintén nem figyeltek meg biodisztribúciót a szferoidok térdízületbe történő injekcióját követően.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.
Hungarian: Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Icelandic: Tilfelli þar sem ekki má afhenda Spherox
Hungarian: A Spherox természete és a tervezett klinikai felhasználása miatt a farmakokinetikával, abszorpcióval, eloszlással, metabolizmussal és kiürüléssel kapcsolatos, hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Icelandic: Vegna eðlis og tilætlaðar klínískrar notkunar Spherox eiga hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbrotum og brotthvarfi ekki við.
Hungarian: Idősek A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára.
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
Hungarian: • vénagyulladás, vérrögképződéssel a bőr felszínéhez közel (tünetek: például vörösség és/vagy melegség a bőrön a véna mentén, érzékenység, fájdalom)
Icelandic: • bólga í bláæðum ásamt myndun blóðtappa nálægt yfirborði húðarinnar (einkenni: t.d. roði og/eða hiti í húðinni meðfram æðinni, eymsli, verkir)
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a Spherox-kezelés termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaival kapcsolatban.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Hungarian: Mielőtt a Spherox-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról és a szabályozott elosztási programról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását is.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Hungarian: • vérrög egy mélyvénában (tünetek: például duzzanat, fájdalom, melegség az érintett területen)
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)
Hungarian: A Spherox-ot legfeljebb 10 cm² nagyságú károsodások kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
Hungarian: Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
Hungarian: A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való.
Icelandic: Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar.
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við skurðaðgerðina meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða þær eru sjálfsprottnar:
Hungarian: • egy bezáródott seb felnyílása
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Hungarian: Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
Hungarian: • A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Meggyőződés arról, hogy a készítményt kapó beteg a megfelelő beteg, akinek azt kapnia kell o Annak a megerősítése, hogy a beültetés a megfelelő oldalra kerül o Hivatkozás arra, hogy a beteg tájékoztatása megtörtént, és megérti a készítmény és a kapcsolódó beavatkozások előnyeit és kockázatait.
Icelandic: o Staðfestingu á því að sjúklingurinn sem fær lyfið sé réttur sjúklingur, sem fær rétt lyf o Staðfestingu á að ígræðsla sé réttum megin o Tilvísun um að sjúklingurinn hafi verið upplýstur og að hann skilji ávinning og áhættu sem fylgir lyfinu og þeim aðgerðum sem því fylgja
Hungarian: megduzzadt nyelv vagy torok, gyenge és szapora pulzus, rosszullét, hányás, hasmenés, szédülés, ájulás, láz)
Icelandic: • ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)
Hungarian: A mikrofrakturával kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS 51,7 ± 16,5-ről 68,1 ± 18,6-re növekedett 12 hónap elteltével, 72,6 ± 19,5-re 24 hónap elteltével, majd 76,3 ± 17,1-re 36 hónap elteltével (p < 0,0001 mindhárom esetben).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
Hungarian: Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Hungarian: Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Hungarian: A szállított elsődleges csomagolási egységek száma az elsődleges csomagolási egység típusától és az adott defektusmérethez szükséges szferoidok számától (10-70 szferoid/cm2) függ.
Icelandic: Afhentur fjöldi innri umbúða fer eftir tegund innri umbúða og nauðsynlegum fjölda kúlna fyrir tilgreinda stærð skemmdar (10-70 kúlur/cm²).
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Icelandic: • þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki má afhenda Spherox
Hungarian: Az autológ chondrocyta implantáció (ACI) a beteg saját, egészséges porcból izolált chondrocytáinak extrakcióján, azok in vitro tenyésztésén és ezt követően a porcdefektusba történő implantációján alapul.
Icelandic: Ísetning samgena brjóskfrumna í vef (ACI) byggist á útdrætti brjóskfrumna sjúklings úr heilbrigðu brjóski, rækta þær in vitro og framkvæma síðan ísetningu í vef brjóskskemmdarinnar.
Hungarian: Gyulladás, synovitis, fertőzés, rejekció, hypertrophia vagy immuntoxicitás, tumorigenicitás vagy biológiai eloszlás jeleit nem észlelték.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
Hungarian: • A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Hungarian: Az egyes dóziscsoportokon belüli változások hasonló mértékűek voltak, és a csoportok közötti (páronkénti) három elemzés nem fedett fel statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között.
Icelandic: Umfang breytinganna milli skammtahópanna var svipað og greining milli hópanna þriggja (með pörun) sýndi að enginn klínískt marktækur munur var á milli hópanna.
Hungarian: A kezelt ízülettől függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða liður er meðhöndlaður hvort þú þarft að vera með spelkur.
Hungarian: 14513 Teltow NÉMETORSZÁG
Icelandic: Teltow Þýskaland
Hungarian: Mindhárom csoportban jelentős javulást (α < 0,05) lehetett megfigyelni a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli skála) pontszámban 12, 24, 36, 48 és
Icelandic: Í öllum skammtahópunum þremur varð vart við verulega framför (α < 0,05) samkvæmt KOOS stigi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við það sem var fyrir meðferð.
Hungarian: A Spherox kezelés során a műtéti eljárással (implantációval) vagy a Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások fordulhatnak elő.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
Hungarian: A megmaradt szferoidokat későbbi felhasználás céljára tilos tárolni!
Icelandic: Ekki má geyma kúlur sem eftir verða til síðari notkunar.
Hungarian: A műtéti eljárás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15-18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Hungarian: Az első vizsgálat alkalmával a kezelőorvos egy előzetes műtét alatt felméri a porchiányt.
Icelandic: Í fyrstu komu mun læknirinn meta brjóskskemmdina í könnunaraðgerð.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
Hungarian: A készítménnyel legfeljebb 10 cm2 méretű, egyedüli, illetve egymás melletti defektusok is
Icelandic: Nota má meðferð fyrir allt að 10 cm2 stórar skemmdir á bæði stakar og samliggjandi skemmdir (heildarsvæði).
Hungarian: A Spherox-ot lehetőség szerint az egyébként egészséges ízületbe kell beültetni.
Icelandic: Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður.
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Arthralgia
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru
Hungarian: • szövetcsomó, amely az ízületben alakulhat ki
Icelandic: vefjarklumpur sem getur myndast í lið
Hungarian: A Spherox alkalmazása elhízott betegeknél nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með offitu.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
Icelandic: Ef innri eða ytri umbúðirn eru skemmdar og því ekki sæfðar má ekki nota Spherox.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
Icelandic: 10. júlí 2017
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Hungarian: Az előretöltött fecskendő maximális kapacitása 100 szferoid, legfeljebb 1000 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur að hámarki 100 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 1.000 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Hungarian: • porcsejtek méretének növekedése, porc felpuhulása, csontképződés zavara, csontszövet-elhalás,
Icelandic: • stækkun brjóskfrumna, linun brjósks, beinmyndunarröskun, drep í beinvef, beinmyndun utan beinagrindar.
Hungarian: A transzplantátum tüneteket okozó hypertrophiája jelentkezhet a Spherox-kezelés során, amely fájdalmat okozhat.
Icelandic: Vart getur orðið við vefjaauka kringum ígræðið ásamt einkennum meðan á meðferð stendur með Spherox og það getur valdið verkjum.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások 1 °C és 10 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Hungarian: A túl korai vagy erős aktivitás veszélyeztetheti a graftot és a Spherox-ból eredő klinikai előnyök tartósságát.
Icelandic: Það að stunda hreyfingu of snemma og af of miklum krafti getur skaðað ígræðsluna og stytt klínískan ávinning af Spherox.
Hungarian: KOOS a kezelést követő első évben 57,0 ± 15,2-ről 73,4 ± 17,3-re emelkedett egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán, és ezután is enyhén emelkedett, 18 hónap múlva 74,6 ± 17,6-et, két év múlva 73,8 ± 18,4-et, három év múlva 77,0 ± 17,8-et, négy éve múlva 77,1 ± 18,6-et, öt év múlva a végső követésen pedig 76,9 ± 19,3-et ért el.
Icelandic: (versta) til 100 (besta) og það hélt áfram að hækka örlítið og náði 74,6 ± 17,6 eftir 18 mánuði, 73,8 ± 18,4 eftir tvö ár, 77,0 ± 17,8 eftir þrjú ár, 77,1 ± 18,6 eftir fjögur ár og 76,9 ± 19,3 við lokaeftirfylgni eftir fimm ár.
Hungarian: Az elemzett populáció 102 betegből (41 nő, 61 férfi) állt, átlag életkoruk 37 év
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Hungarian: • Ellenőrző lista a gyógyszert felíró orvosok számára
Icelandic: Gátlista fyrir þann sem ávísar lyfinu
Hungarian: A következő műtét során a Spherox-ot az ízületben található porchiányba ültetik be.
Icelandic: Spherox er sett í vef í brjóskskemmdinni í liðnum í næstu aðgerð.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer steril csőben
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: {1 eða 2} co.fix 150 mm skömmtunarkerfi í sæfðri túpu
Hungarian: A Spherox-nak a térd porcsérülésben szenvedő betegek 1 és < 4 cm2 közötti méretű mikrofrakcióival szembeni hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy folyamatos jövőbeli,
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Hungarian: Síkosítóként szilikonolajat használnak.
Icelandic: Sílíkonolía virkar sem smurefni.
Hungarian: összpontszámok a kezelés után 3, 12, 18, 24 és 36 hónappal végzett kontrollvizsgálatkor nem különböztek lényegesen a két kezelési csoportban.
Icelandic: 3, 12, 18, 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Icelandic: 3. Hvernig nota á Spherox
Hungarian: Műtéti úton ültetik be a szferoidokat a károsodott porcterületre, és azok rögzülnek a károsodás helyén.
Icelandic: Kúlurnar eru settar í vef á svæðinu þar sem brjóskið er skemmt með skurðaðgerð og þær festast við skemmda svæðið.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Icelandic: Ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Hungarian: A MOCART
Icelandic: Algengar