FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%­125% f.
Bulgarian: Граница на биоеквивалентност 80%-125% е.
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението < 1% (1/256) Рецидивб
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Bulgarian: • имате диабет.
Croatian: 1,73 m2)
Bulgarian: min/ 1,73 m2)
Croatian: ● bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (QUANTUMb i 11­1­0258b)
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Bulgarian: Много чести повишен билирубин в кръвта повишен билирубин в кръвта
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
Bulgarian: Лекувани преди това (FUSION)
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 100% (18/18) от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Croatian: Izloženost GS­331007 nije bila promijenjena u prisutnosti obroka bogatog mastima.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 не се променя при наличие на богата на мазнини храна.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD­om.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
Bulgarian: Субституцията S282T се е възвърнала към дивия тип в рамките на следващите 8 седмици и не е била установима повече чрез метода на дълбоко секвениране на 12-та седмица след лечението.
Croatian: Prekid doziranja u odraslih i adolescenata
Bulgarian: Прекратяване на приема при възрастни и юноши
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Bulgarian: простуда (ринофарингит)
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Bulgarian: промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в кръвта, наречено билирубин)
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Bulgarian: тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju potrebno je također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im je potrebno savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Sovaldi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podtake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Sovaldi, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Croatian: Tegobe s bubrezima Obavijestite liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili se liječite dijalizom bubrega.
Bulgarian: Бъбречни проблеми Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа.
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4­tjednog razdoblja liječenja
Bulgarian: ≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в хода на който и да е 4-седмичен период от лечението
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж. точка 4.4).
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Croatian: Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC­om.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Croatian: Pogodni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Croatian: Na početku ispitivanja dva su bolesnika imala cirozu, a srednja vrijednost eGFR iznosila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0­39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са имали цироза и средната eGFR е била 24,9 ml/min (диапазон: 9,0-39,6).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (например лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на 18% от приложената доза.
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni (ELECTRONb i PROTONb)
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: точка 5.1).
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi в комбинация с амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените по-долу нежелани реакции:
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Croatian: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Bulgarian: Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: GS­331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53%.
Bulgarian: GS-331007 се отстранява ефикасно чрез хемодиализа с коефициент на екстрахиране приблизително 53%.
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни);
Croatian: ● smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Bulgarian: • малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и втрисане, възпалено гърло или язви в устата
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 47 пациенти при проучване фаза 2.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Bulgarian: При анализ, оценяващ ефекта на полиморфизма на изходно ниво върху изхода от лечението, не се наблюдава статистически значима връзка между наличието на който и да е HCV NS5B вариант на изходно ниво и изхода от лечението.
Croatian: Glavobolja omaglica, glavobolja
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие
Croatian: Stopa SVR­a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje sofosbuvirom i velpatasvirom zabilježen relaps.
Bulgarian: Честотата на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението със софосбувир с велпатасвир и е имал рецидив.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS­331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema anti­HCV djelovanje in vitro.
Bulgarian: Дефосфорилирането води до образуване на нуклеозиден метаболит GS-331007, който не може да бъде ефективно рефосфорилиран и не притежава анти-HCV активност in vitro.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Sovaldi.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom
Bulgarian: Други реакции, които може да бъдат наблюдавани по време на лечение със софосбувир:
Croatian: Sovaldi tablete isporučuju se u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silika­gela i poliesterskom vatom.
Bulgarian: Таблетките Sovaldi се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika­gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Croatian: 12 tjedanaa, b
Bulgarian: 12 седмици а, б
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se u bolesnika koji primaju Sovaldi amiodaron smije koristiti samo u situacijama kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Croatian: Izloženost GS­331007 u ovim ispitivanjima bila je do 30 puta (miš) i 15 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Croatian: Ostaloc a.
Bulgarian: Другиб a.
Croatian: GS­461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ljudskih DNK­ i RNK­polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK­polimeraze.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито е инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali HCV RNK ≥ 104 IU/ml i dokumentiran dokaz kronične infekcije HCV­om prije transplantacije.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 104 IU/ml при скрининга и документирани данни за хронична HCV инфекция преди трансплантация.
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do 28 puta veće od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Bulgarian: При проучвания при плъхове експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията на базата на основния метаболит при хора са в интервала от 8 до 28 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Croatian: Glavni inaktivni cirkulirajući metabolit GS­331007 na koji otpada više od 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka djelatnog metabolita.
Bulgarian: Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция, се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния метаболит.
Croatian: Stope održanog virološkog odgovora (SVR12) bile su slično visoke u bolesnika s početnim IL28B C/C alelom (94/95 [99%]) i ne­C/C (C/T or T/T) alelom (202/232 [87%]).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е била подобна при пациенти с изходен алел IL28B C/C [94/95 (99%)] и с не-C/C (C/T или T/T) алел [202/232 (87%)].
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и
Croatian: AUC sofosbuvira i GS­331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS­331007 s time da se veliki dio izlučuje aktivno.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007, като голяма част от него е активна секреция.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) jedanput na dan s hranom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (400 mg) един път дневно, приета с храна.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Sovaldi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Croatian: Hemoglobin u bolesnika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Croatian: Sofosbuvir je supstrat prijenosnika lijekova P­gp i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) dok GS­331007 to nije.
Bulgarian: Софосбувир е субстрат на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), докато GS-331007 не е.
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih bolesnika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Croatian: Placebo 12 tjedana (n = 71)
Bulgarian: Плацебо 12 седмици (n = 71)
Croatian: ● promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost
Bulgarian: промени в настроението, депресия, тревожност и възбуда
Croatian: Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар да следи внимателно тези други лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Sovaldi.
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1 ­ HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child­Pugh­Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Croatian: Ove se preporuke temelje na kinetici apsorpcije sofosbuvira i GS­331007 koja pokazuje da se većina doze apsorbira u roku od 2 sata nakon primjene.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на кинетиката на абсорбция на софосбувир и GS-331007, според която по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането ѝ.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 12 godina do 18 godina.
Bulgarian: Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 години до 18 години.