FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Greek: Στις εν λόγω δοκιμές δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση υπερτονικού αλατούχου διαλύματος.
Swedish: Acne, kallsvett, klåda, hudutslag, kliande utslag
Greek: Ακμή, Κρύος ιδρώτας, Κνησμός, Εξάνθημα, Κνησμώδες εξάνθημα
Swedish: Stäng inhalatorn - Håll inhalatorn upprätt.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής - Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση.
Swedish: I studie 302 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT hosta hos 7 patienter (2,1 %), och i studie 303 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT också hosta hos 8 patienter (1,6 %).
Greek: Στη μελέτη 302, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας ανοχής στη μαννιτόλη ήταν ο βήχας σε επτά ασθενείς (2,1%) και στη μελέτη 303 η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από την ΜΤΤ ήταν επίσης ο βήχας σε οκτώ ασθενείς (1,6%).
Swedish: Hur inhalatorn används
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής
Swedish: Hos rhDNas-användare i studie 301 var den relativa förändringen i % av predicerat FEV1 från baslinjen under 26 veckors behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Greek: Στους χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης στη μελέτη 301, το προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό αλλαγής στην τιμή FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας ήταν 2,83 (ΔΕ 95% -0,62, 6,27).
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
Greek: Η μέση εισπνεόμενη δόση ανά καψάκιο είναι 32,3 mg μαννιτόλης.
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης είναι σημαντική η εκπαίδευση του ασθενούς στην εξάσκηση της ορθής τεχνικής εισπνοών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är bronkospasm.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ο βρογχόσπασμος.
Swedish: Inga reproduktionsstudier och utvecklingstoxicitetsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol είναι ο βήχας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen "PXS 40 mg" tryckt på kapslarna.
Greek: Το Bronchitol 40 mg εισπνεόμενη κόνις, σκληρά καψάκια, περιέχει λευκή ή σχεδόν λευκή κόνι σε διαφανή, άχρωμα,
Swedish: Förvaras i originalblistret för att skydda dem från fukt.
Greek: Να αποθηκεύονται στη συσκευασία κυψέλης για να προστατεύονται από την υγρασία.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100) - Brännande eller smärtsam känsla i tungan - CF-relaterad diabetes - Smärta i bröst och buk - Förändrad röst - Kallsvett - Kongestion - Uttorkning - Nedsatt aptit - Diarré - Smärta i öronen - Trötthet - Yrsel - Illamående - Sjukdomskänsla - Influensasymtom och feber - Gaser - Halsbränna - Bråcksmärta - Hyperventilering - Klåda, hudutslag, acne - Stelhet och smärta i lederna - Morbida tankar - Munsår - Övre luftvägsinfektioner - Rinnsnuva - Infektion av sputum (upphostat slem) - Irritation i svalg - Sömnsvårigheter - Jästinfektion i munnen (torsk) - Urinläckage
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Αίσθημα καύσου ή επώδυνη αίσθηση στη γλώσσα - Διαβήτης σχετιζόμενος με την κυστική ίνωση - Θωρακικό άλγος και άλγος κοιλιακής χώρας - Αλλοίωση της φωνής - Κρύος ιδρώτας - Συμφόρηση - Αφυδάτωση - Μείωση της όρεξης - Διάρροια - Ωταλγία - Αίσθημα κόπωσης - Αίσθημα ζάλης - Αίσθημα τάσης έμετου (ναυτία)
Swedish: - Sätt kapseln i det kapselformade hålet i inhalatorns botten.
Greek: - Τοποθετήστε το καψάκιο στην ειδικά διαμορφωμένη υποδοχή, στο κάτω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Swedish: Efter inhalation ska varje tom kapsel kasseras innan nästa kapsel sätts in i inhalatorn.
Greek: Μετά την εισπνοή, τα κενά καψάκια απορρίπτονται πριν από την εισαγωγή του επόμενου καψακίου στη συσκευή εισπνοής με όσο το δυνατόν μικρότερη καθυστέρηση.
Swedish: - Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.
Greek: - Φροντίστε το χέρι σας να βρίσκεται κατά μήκος της κάτω πλευράς της συσκευής ώστε να μην πιέζετε τα κομβία διάτρησης.
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Greek: Μόλις το καψάκιο αφαιρεθεί από την κυψέλη πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Greek: Το κουτί με τη δόση έναρξης χρησιμοποιείται από τον γιατρό σας κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης.
Swedish: EU/1/12/760/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/760/001-002
Swedish: I studien DPMCF-303 (n=423) predicerades ett procentvärde på 63,17 (SD: 15,15) och och 62,98 (SD: 13,65) för FEV1.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-303 (N=423) η μέση προβλεπόμενη ποσοστιαία τιμή αναφοράς της FEV1 ήταν 63,17 (τυπική απόκλιση: 15,15) και 62,98 (τυπική απόκλιση: 13,65).
Swedish: Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
Greek: Πέντε έως δεκαπέντε λεπτά πριν από τη χορήγηση της δόσης έναρξης και μετά από τη μέτρηση των τιμών αναφοράς FEV1 και SpO2 (κορεσμός οξυγόνου στο αίμα), ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με χρήση βρογχοδιασταλτικού.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Mawdsleys Clinical Services,
Swedish: pvärde
Greek: Βήχας
Swedish: Om inhalatorn behöver rengöras måste du kontrollera att den är tom.
Greek: Εάν όμως απαιτείται καθαρισμός της συσκευής εισπνοής, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κενή και, στη συνέχεια, πρέπει να την πλύνετε με χλιαρό νερό.
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Greek: Δεν καταδείχθηκε μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική δράση της μαννιτόλης σε δοκιμασίες πρότυπου σετ δοκιμασιών γονοτοξικότητας.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Swedish: Förvaras i originalblistern för att skydda mot fukt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης για προστασία από υγρασία.
Swedish: Hemoptys
Greek: Αιμόπτυση
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Greek: τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hemoptys.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του Bronchitol είναι η αιμόπτυση.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad är desamma för barn som de som observerats hos vuxna.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 έως 17 ετών) Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά παρουσιάζουν ομοιότητες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol είναι ο βήχας.
Swedish: - Minskningen av FEV1 från baslinjen är ≥20 % vid 240 mg kumulativ dos.
Greek: - μείωση της τιμής SpO2 ως προς την τιμή αναφοράς σε οποιοδήποτε στάδιο της αξιολόγησης κατά ≥10% - μείωση της τιμής FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς στην αθροιστική δόση των 240 mg κατά
Swedish: Aluminium-/polyamid-/PVC-/aluminiumblister i kartonger med 10 eller 280 kapslar för insättningsdos respektive behandling.
Greek: Αλουμινένια συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/πολυαμιδίου/PVC.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) Data för denna population räcker inte som underlag för att rekommendera dosjustering eller inte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό που να τεκμηριώνουν την έκδοση σύστασης υπέρ ή κατά της προσαρμογής της δοσολογίας.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Bronchitol påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
Greek: Το Bronchitol δεν είναι πιθανόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bronchitol
Swedish: Bärare av bakteriell sjukdom, bronkit, bronkopneumoni, lunginfektion oral kandidainfektion, faryngit, stafylokockinfektion, övre luftvägsinfektion
Greek: Φορέας βακτηριακής νόσου, Βρογχίτιδα, Βρογχοπνευμονία, Πνευμονική λοίμωξη, Καντιντίαση του στόματος, Φαρυγγίτιδα, Σταφυλοκοκκική λοίμωξη, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Bronchitol και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φροντίδα της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στο τέλος των οδηγιών.
Swedish: Kapslarna innehåller pulver för oral inhalation med användning av den medföljande inhalatorn.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν κόνι για εισπνοή από το στόμα με χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται.
Swedish: Du måste låta den torka helt.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε εκ νέου τη συσκευή, πρέπει να την αφήσετε να στεγνώσει καλά.
Swedish: Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
Greek: Ο βήχας αναφέρεται συχνά σε κλινικές μελέτες για τη χρήση του Bronchitol (βλ. παράγραφο 4.8).Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στην ορθή τεχνική χρήσης της συσκευής εισπνοής κατά τη θεραπεία και να τους δίνονται οδηγίες ώστε να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν παρατεταμένο βήχα με τη χρήση του Bronchitol.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte fastställts för patienter med icke-CF-bronkiektasi.
Greek: Βρογχεκτασία μη σχετιζόμενη με κυστική ίνωση Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με βρογχεκτασία μη σχετιζόμενη με κυστική ίνωση δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2012.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Greek: Η βραδινή δόση πρέπει να λαμβάνεται δύο με τρεις ώρες πριν από τον ύπνο.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρος που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bronchitol.
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Bronchitol ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bronchitol.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Bronchitol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Bronchitol χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2005.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Greek: Για να λάβει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους με κυστική ίνωση, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει μελέτη στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (αντιστοιχεί στην εισπνοή του περιεχομένου 10 καψακίων, τα οποία τοποθετούνται ένα-ένα στη συσκευή εισπνοής) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Greek: Το Bronchitol ελέγχθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 642 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 56 ετών με ήπια ή μέτρια κυστική ίνωση.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Bronchitol (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς υποβλήθηκαν σε πρόσθετη θεραπεία με rhDNase (άλλη θεραπεία για την κυστική ίνωση).
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν είτε 400 mg εισπνεόμενου Bronchitol δις ημερησίως είτε 50 mg εισπνεόμενου Bronchitol δις ημερησίως (το οποίο κρίθηκε αναποτελεσματικό και, ως εκ τούτου, θεωρήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία)).
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bronchitol πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν λάβει το υλικό με τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, μεταξύ άλλων τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο συστολής των αεραγωγών στους πνεύμονες και αιμόπτυσης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Bronchitol, η CHMP έκρινε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία πρότεινε επαρκή μέτρα για τη μείωση του κινδύνου βρογχοσπασμών και αιμόπτυσης.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να ενισχύσει την όσμωση (διαμεμβρανική ροή υγρών).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bronchitol;
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Greek: Το Bronchitol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μαννιτόλη.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Greek: Η πρώτη δόση Bronchitol των 400 mg πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περιβάλλον όπου υπάρχει δυνατότητα δέουσας παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας του ασθενή και υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Bronchitol είναι οι βρογχοσπασμοί (συστολή των αεραγωγών των πνευμόνων) κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης και η αιμόπτυση (αποβολή αίματος με τον βήχα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bronchitol.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, το ύψος και το φύλο του ασθενή, μετρούμενου σε αμφότερες τις μελέτες για διάστημα 26 εβδομάδων.
Swedish: Patienter som uppvisar bronkial hyperreaktivitet får inte behandlas med Bronchitol.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν βρογχική υπεραντιδραστικότητα δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία με Bronchitol.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Greek: To Bronchitol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μαννιτόλη.
Swedish: Mer information om Bronchitol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bronchitol:
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (40 mg) τα οποία περιέχουν ξηρή κόνι για εισπνοή με χρήση συσκευής εισπνοών.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bronchitol.
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Bronchitol, η μαννιτόλη, είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη πολυόλη (αλκοόλη σακχάρου), η οποία χρησιμοποιείται ευρέως ως οσμωτικός παράγοντας.
Swedish: Kommittén intog ståndpunkten att förbättringen av FEV1 i studierna visserligen var liten men att Bronchitol kan vara till nytta för patienter med cystisk fibros om det används som tillägg till bästa standardbehandling.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρά το γεγονός ότι η βελτίωση στον FEV1 που καταδείχτηκε σε αμφότερες τις μελέτες ήταν μικρή, το Bronchitol ενδέχεται να ωφελεί τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση εάν χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση της τροφής, οδηγώντας κατ' επέκταση σε κακή ανάπτυξη και μακροχρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω συσσώρευσης υπερβολικής ποσότητας βλέννας.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom hos de celler i lungorna och de körtlar i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor såsom slem och magsaft.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος η οποία προσβάλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες του εντέρου και του παγκρέατος που παράγουν εκκρίματα όπως βλέννα και γαστρικά υγρά.
Swedish: Bronchitol används för att behandla cystisk fibros hos vuxna som tillägg till bästa standardbehandling.
Greek: Το Bronchitol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ενήλικες ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
Swedish: Mer information om hur Bronchitol ska användas finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Bronchitol περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Bronchitol som tillägg till bästa standardbehandling är större än riskerna för vuxna patienter med cystisk fibros och rekommenderade att Bronchitol skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Bronchitol ως συμπληρωματικής θεραπείας στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του.
Swedish: Vilken nytta har Bronchitol visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bronchitol σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Bronchitol får inte ges till patienter med bronkial hyperreaktivitet.
Greek: Το Bronchitol δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα.
Swedish: Vad är Bronchitol?
Greek: Τι είναι το Bronchitol;
Swedish: Vilka är riskerna med Bronchitol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bronchitol;
Swedish: Exakt hur Bronchitol verkar vid cystisk fibros är inte känt.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Bronchitol στην κυστική ίνωση δεν είναι γνωστός.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Greek: Στην περίπτωση της κυστικής ίνωσης τα εν λόγω εκκρίματα καθίστανται παχύρρευστα και ιξώδη, με αποτέλεσμα να φράσσουν τους αεραγωγούς και να εμποδίζουν τη ροή των γαστρικών υγρών.
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
Greek: Το Bronchitol εισπνέεται με τη χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται στη συσκευασία.