FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: 3: 15 MBq/kg, maximálisan 1200 MBq értékig.
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Hungarian: A Zevalin terápiás kezelés biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus vizsgálatban értékelték, melyekben összesen 197 beteg vett részt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Hungarian: Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 54
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok összegzése az 1. táblázatban található meg.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 73
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) és a válasz időtartama (DR - duration of response).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
Hungarian: A betegek ezekből a a toxicitási tünetekből felépültek, a túladagolásos esetek nem jártak súlyos vagy végzetes kimenetelű következményekkel.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Hungarian: A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
Hungarian: Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
Hungarian: A mennyiségileg kimutatható szint alatt*
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
Hungarian: A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt.
Bulgarian: След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба.
Hungarian: Teljes szerves szén (pl. szerves kelátképzők)
Bulgarian: Общ органичен въглерод (органични хелатори)
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, mindaddig terhesnek kell tekinteni, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik, és olyan alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni, amelyekben nincs ionizáló sugárzás.
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: Általában 3. és 4. fokú fertőzéseket jelentettek.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Hungarian: Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
Hungarian: A rituximab az engedélyezett monoterápiához képest csökkentett dózisban kerül beadásra.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
Hungarian: A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
Hungarian: Konszolidációs kezelés:
Bulgarian: Консолидираща терапия:
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
Hungarian: • Humán murin-ellenes antitestek
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Hungarian: A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
Hungarian: Mivel ismert, hogy az IgG-k átjutnak a méhlepényen és mivel a sugárzás jelentős kockázattal bír, ezért terhesség alatt a Zevalin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az extravazáció bármilyen jelének vagy tünetének észlelésekor az infúziót azonnal le kell állítani, és beadását egy másik vénában kell folytatni.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
Hungarian: - Egy reakcióüveg (üres)
Bulgarian: - Един стъклен реакционен флакон (празен)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX02
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Bulgarian: Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали.
Hungarian: A Zevalin-kezelés során az első 13 hét alatt a betegeknél nagyon gyakran léptek fel fertőzések.
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Hungarian: A Zevalin mutagén és karcinogén potenciáljának tanulmányozására vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
Hungarian: A Zevalin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Hungarian: Amennyiben a tartályok sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Hungarian: Ezek a beszámolók vagy a klinikai vizsgálatokból, vagy a forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból származnak.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Hungarian: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Hungarian: 4.) Vegye ki az ITLC csíkot, és vágja félbe a 3,5 cm-es vágási vonalnál.
Bulgarian: Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване.
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt a 12. pontban vázolt folyamatnak megfelelően ellenőrizni kell az elkészített [
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Hungarian: Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére.
Bulgarian: Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт от Вашия костен мозък.
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Bulgarian: Особености на итрий-90
Hungarian: Gyakran megfigyelhetők túlérzékenységi reakciók a Zevalin alkalmazása után.
Bulgarian: Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
Hungarian: ≥ 1,48 GBq megfelel 0,44 ml - 0,89 ml ittrium-90 oldatnak
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Hungarian: Y] specifikusabban a lymphoma B-sejtekre adhatja le a sugárzást.
Bulgarian: Y] да достави по-специфично радиация на лимфомните B-клетки.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Hungarian: A sugárvédelmi óvintézkedéseket a helyi szabályozásoknak megfelelően meg kell tenni, mivel a radiofarmakonok alkalmazása külső sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a Zevalin férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásainak megállapítására.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на ефекта на Zevalin върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
Hungarian: Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a "nem ismert" jelöléssel kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота".
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
Hungarian: Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Bulgarian: Y формира стабилен комплекс с ибритумомаб тиуксетан, биоразпределението на радиоактивното вещество следва биоразпределението на антитялото.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
Hungarian: Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
Bulgarian: - През ден 1 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб
Hungarian: A keveréket ne habosítsa, ne rázza és ne keverje fel.
Bulgarian: Не разпенвайте, разклащайте или разбърквайте сместа.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
Hungarian: A kötődési minta erősen korlátozott, más leukocytákra, illetve másfajta humán szövetekre nem ad kereszt-reaktivitást,.
Bulgarian: Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан.
Hungarian: A radioaktív bomlás terméke a stabilis cirkónium-90.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a IWRC (International Workshop Response Criteria) használatával mért teljes válaszarány (ORR - overall response rate) volt.
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Hungarian: * Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges felszabadítási tesztként bevenni, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Bulgarian: Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap volt.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е < 6 месеца.
Hungarian: Terápiareszisztens vagy visszeső NHL:
Bulgarian: Рефрактерен или рецидивирал NHL:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: Zevalin adása után gyakran észleltek túlérzékenységi reakciókat.
Bulgarian: Често след прилагане на Zevalin се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Rituximabbal vagy egyéb murin-eredetű fehérjével szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
Hungarian: 3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
Hungarian: A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
Bulgarian: Приблизителната абсорбирана радиационна доза за отделните органи е значително под приетите норми за безопасност.
Hungarian: A Zevalin felnőttek számára javallott.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő: az első infúziótól a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Hungarian: • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
Hungarian: Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Hungarian: Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, az anyagot tilos beadni.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Hungarian: A radiokémiai tisztaság meghatározására instant vékonyréteg kromatográfia (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) segítségével történik a következő eljárás szerint.
Bulgarian: Анализът на радиосмесването за радиохимичната чистота се осъществява чрез Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) и трябва да се проведе съгласно следната процедура:
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Bulgarian: Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивен отпадък по оторизиран начин.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Hungarian: A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Bulgarian: Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2).
Hungarian: A készítmény fogadására, elkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és/vagy megfelelő felhatalmazása/ engedélyei az irányadók.
Bulgarian: Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.
Hungarian: Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánnal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
Bulgarian: Хематологична токсичност
Hungarian: Ezek közül a 3. fokú gyakori volt, a 4. fokú nem volt gyakori.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
Hungarian: Összes alfa szennyeződés
Bulgarian: Общи Алфа примеси
Hungarian: A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Bulgarian: Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent.
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
Hungarian: N = 70
Bulgarian: Ритуксимаб N = 70
Hungarian: A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.