FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować powszechnie
Hungarian: Sokk esetén standard sokk
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli hipoglikemia zostałaby zamaskowana fałszywie podwyższonymi odczytami
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hipoglikémia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési
Polish: Podawanie immunoglobulin nie jest wiązane z przypadkami zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19 być może również dlatego, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym zakażeniom wykazują działanie ochronne.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása az eddigi tapasztalatok szerint nem jár együtt hepatitisz A- vagy parvovírus B19-fertőzéssel, valószínűleg a készítményben található ellenanyagok védőhatásának köszönhetően.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów o pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce o szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.
Hungarian: Ha az ImmunoGam beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: o Csalánkiütés, kivörösödött bőr vagy bőrkiütés, duzzanat bizonyos területen, például a beadás helyén o A pulzusszám gyors növekedése, hirtelen vérnyomásesés, illetve sokk Ezek a tünetek egy allergiás reakció korai jelei lehetnek.
Polish: Powodem jest fakt, że lek ImmunoGam może wpływać na odpowiedź na niektóre szczepionki atenuowane, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej.
Hungarian: Az ImmunoGam ugyanis gyengítheti a bizonyos legyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatására
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 1560 j.m.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások követendők.
Polish: - Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Hungarian: 8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő szerokonverzió bekövetkeztéig.
Polish: • Należy poinformować lekarza o planowanym przyjęciu szczepionki lub odbyciu szczepienia w minionych trzech miesiącach.
Hungarian: • Amennyiben azt tervezi, hogy beoltatja magát, vagy három hónapnál nem régebben védőoltást kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nierozpoznane i nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy.
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hypoglykaemia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési eredmény elfedi a hypoglykaemiás állapotot.
Polish: Pomimo tych środków, podając leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzésátvitel.
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Polish: W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin ritka esetben vérnyomásesést okozhat anaphylaxiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezelést tolerálták.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Polish: • Nie stosować leku ImmunoGam po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ImmunoGam-et.
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: Az óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus esetében.
Polish: Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może wymagać powtarzania do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Hungarian: A hepatitisz B immunglobulin ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az oltást követően meg nem jelennek a vérben az
Polish: Opisane poniżej działanie niepożądane może być poważne i było obserwowane sporadycznie.
Hungarian: Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
Polish: Nie wolno stosować
Hungarian: Nem gyakori
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu:
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél, a születéskor vagy minél 30-100 NE/ttkg.
Polish: Jest to przezroczysty lub lekko
Hungarian: A készítmény átlátszó vagy kissé opálos, színtelen
Polish: Również przeniesienie przeciwciał do antygenów grupy krwi może wpływać na wyniki pewnych badań krwi dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test
Hungarian: A vércsoportantigének elleni ellenanyagok bevitele befolyásolhatja a vörösvértest-alloantigénekre (az alloantigének ugyanazon faj egy másik, genetikailag eltérő egyedében immunválaszt kiváltó antigének) vonatkozó bizonyos vérvizsgálatok (pl. Coomb-teszt) eredményét.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
Hungarian: Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Polish: Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia z zastosowaniem leku
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Polish: Przed użyciem lek ImmunoGam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około 20ºC do 25ºC).
Hungarian: 20°C-25°C) kell hozni.
Polish: - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz pacjentów, u których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: - olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs hepatitis B elleni mérhető antitestszint), és akiknél a hepatitis B folytonos fertőzési veszélye miatt indokolt a folyamatos védelem.
Polish: ImmunoGam może powodować wzrost stężenia różnych przenoszonych przeciwciał, co może spowodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań surowicy krwi.
Hungarian: Az ImmunoGam készítménnyel bejuttatott különböző ellenanyagok szintjének emelkedése miatt bizonyos vérszérumvizsgálatok téves pozitív eredményt adhatnak.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera podwyższone stężenia immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, głównie immunoglobulinę typu G (IgG) i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom przesiewowym.
Hungarian: Az ImmunoGam nagyobb koncentrációban tartalmaz humán hepatitisz B immunglobulinokat, elsősorban immunglobulin G-t (IgG).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu ImmunoGam.
Hungarian: Ez a dokumentum az ImmunoGam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
Polish: Przy wyborze dawki i schematu dawkowania preparatu ImmunoGam lekarze powinni także uwzględnić inne oficjalne wytyczne.
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél addig alkalmazzák, amíg a védőoltás hatása a vírus ellen ki nem alakul.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
Polish: Podanie może wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu.
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
Polish: Hemodializowani pacjenci powinni otrzymywać 8-12 j.m.
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
Polish: • u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl szczepienia;
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem ImmunoGam znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Polish: Oznacza to, że lek nie pobudza organizmu do wytwarzania przeciwciał, ale dostarcza organizmowi przeciwciała potrzebne do zwalczenia wirusa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
Polish: Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
Polish: Preparat ImmunoGam chroni pacjenta przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Hungarian: Az ImmunoGam a hepatitis B vírus ellen azáltal véd, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok vérszintjét megfelelően magas szinten tartja ahhoz, hogy azok a vírushoz kapcsolódjanak és az immunrendszert annak elpusztítására serkentsék.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Wyniki u osób dorosłych także potwierdzają, że preparat ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ImmunoGam występują rzadko.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
Polish: Osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem powinny jak najszybciej otrzymać co najmniej 500 jednostek międzynarodowych (j.m.
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
Polish: Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
Polish: ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
Hungarian: • Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz, és akik folyamatosan hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Polish: Natomiast osoby stale zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymać 500 j.m.
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
Polish: Preparat ImmunoGam to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby wszystkie osoby przyjmujące preparat ImmunoGam otrzymały także szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy az ImmunoGam kezelésben részesülők hepatitis B elleni védőoltást is kapjanak.
Polish: Jak działa ImmunoGam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
Polish: Preparat ImmunoGam podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
Polish: Jak stosować preparat ImmunoGam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-ot?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ImmunoGam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam?
Polish: Co to jest ImmunoGam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam?
Polish: Aneks związany z art. 127a
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 4 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
Polish: Firma, które wprowadza Imnovid do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Hungarian: Az Imnovid-ot gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Polish: Lek Imnovid jest dostępny w kapsułkach (1, 2, 3 i 4 mg).
Hungarian: Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imnovid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imnovid
Hungarian: Az Imnovid-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Ze względu na to, że lek może być przenoszony do nasienia nie wolno go podawać mężczyznom niespełniającym odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych.
Hungarian: Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Imnovid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Hungarian: További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.