FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
English: CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
English: The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
French: L'anticorps est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de hamster chinois) en culture sur un
English: • have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
French: Le profil cytogénétique des LLC-B est de plus en plus reconnu comme source d'information importante pour le pronostic et permet également de prévoir la réponse à certains traitements.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
French: Une évaluation et une surveillance continue de la fonction cardiaque (par exemple échocardiographie, fréquence cardiaque et poids corporel) doivent être envisagées chez les patients précédemment traités avec des agents potentiellement cardiotoxiques.
English: 33.1% Not Applicable
French: 33,1 % Sans Objet
English: Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 ampoules.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
English: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
French: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
English: • tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
French: • un syndrome de lyse tumorale (un trouble métabolique qui peut démarrer par des douleurs dans le côté et du sang dans les urines)
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
English: Concomitant medicinal products
French: Médications concomitantes
English: Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
English: The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
French: L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion sont habituellement observées durant la première semaine de traitement, et diminuent considérablement par la suite.
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant:
English: Undesirable effects in first line patients
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
English: The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
French: La fréquence des réactions secondaires à la perfusion était plus élevée lors de la première semaine de traitement, et diminuait pendant la seconde ou la troisième semaine de traitement, chez les patients traités par MabCampath en première ligne de traitement comme chez ceux précédemment traités.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
English: In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
French: Des résultats chez les patients traités par MabCampath en première ligne montrent qu'une perte de l'expression de CD52 n'est pas observée au moment de la progression de la maladie ou du décès.
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
French: Après l'administration de la dernière dose de 30 mg, le volume de distribution médian a atteint 0,15 l/kg (extrêmes : 0,1-0,4 l/kg) à l'état d'équilibre, ce qui indique que le composé est distribué principalement dans les compartiments liquidiens extracellulaire et plasmatique.
English: MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
French: Une fixation de MabCampath au fragment Fab a été observée dans les tissus lymphoïdes et dans le système des phagocytes mononucléés.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu'à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s'atténuent.
English: Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
French: Une virémie asymptomatique positive au Cytomégalovirus (CMV) ne doit pas nécessairement être considérée comme une infection grave nécessitant l'interruption du traitement.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
French: • Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants dans les 12 mois au moins qui suivent un traitement par MabCampath
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
French: Réactions anaphylactiques sévères et autres réactions d'hypersensibilité
English: In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
French: Si des réactions aiguës liées à la perfusion persistent, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 8 heures au maximum, à compter de l'heure à laquelle la reconstitution de MabCampath en solution pour perfusion a été effectuée.
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
French: Avec des administrations répétées et l'augmentation consécutive de la concentration plasmatique, l'élimination a eu lieu suivant une cinétique d'un ordre proche de 0.
English: • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Besoin de prémédication o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalade de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est arrêté pendant plus de 7 jours, MabCampath doit alors être réintroduit selon une escalade de dose progressive
English: MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
French: Il est possible de réintroduire MabCampath une fois l'infection ou l'effet toxique résolu.
English: If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
French: Si une amélioration est décelée (c.-à-d. si une réponse partielle ou une stabilisation de l'état pathologique est mise en évidence chez le patient) suivie d'un plateau sans amélioration supplémentaire pendant 4 semaines ou plus, le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé.
English: You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
French: Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d'hypersensibilité à la solution de MabCampath, en particulier à la protéine qu'elle contient, pendant la perfusion.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
French: Les données obtenues durant trois études non contrôlées relatives à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) sont résumées dans le tableau qui suit :
English: Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
French: Dépersonnalisation Troubles de la personnalité Anomalies de la pensée Impuissance
English: No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
French: Aucune étude n'a été menée à court ou à long terme chez l'animal pour évaluer le pouvoir carcinogène
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
French: L'évaluation préclinique de l'alemtuzumab chez l'animal a été limitée au singe cynomolgus car l'antigène CD52 n'est pas exprimé dans les espèces autres que les primates.
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
English: However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
French: Toutefois, la prudence s'impose car des cas de confusion et de somnolence ont été notifiés.
English: In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
French: Dans les études en première ligne et également chez les patients précédemment traités on n'a pas observé de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
English: Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
French: Flacons en verre clair de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc, contenant 1 ml de solution.
English: However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
French: Cependant vous devez être prudent car des phénomènes de confusion et de somnolence ont été observés.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
French: On ne sait pas si MabCampath est susceptible d'affecter la capacité de reproduction chez l'homme (voir rubrique
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
French: Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
French: Les objectifs secondaires comprenaient les taux de réponse complète (RC) et de réponse globale (RC ou réponse partielle), calculés selon les critères NCIWG de 1996, la durée de réponse, le temps jusqu' à un traitement alternatif ainsi que la tolérance dans les deux groupes de traitement.
English: It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
French: Il est recommandé d'interrompre MabCampath chez les patients dont la numération plaquettaire est < 25 000/l ou lorsque le taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) diminue en dessous de 250/l.
English: If more MabCampath is given than recommended Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
French: Si vous avez reçu une quantité de MabCampath qui excède la dose recommandée : Votre médecin mettra en place un traitement approprié si vous présentez tout effet indésirable.
English: Renal function abnormal
French: Fonction rénale anormale
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
French: Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
English: Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
French: Métabolisme et troubles nutritionnels : un syndrome de lyse tumorale avec une issue fatale a été rapporté.
English: It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si MabCampath est ou non excrété dans le lait maternel.
English: • unusual increased or altered sensitivity to touch
French: • une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher
English: When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
French: Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 “Effets indésirables éventuels”).
English: However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
French: Une surveillance hématologique est donc indiquée chez tous les patients traités.
English: Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
French: Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie et réduction de la fraction d'éjection ont été observées chez des patients précédemment traités avec des agents cardiotoxiques.
English: Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
English: The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure de l'ampoule ou de tout autre déversement accidentel.
English: - Active second malignancies.
French: - Autres tumeurs malignes évolutives.
English: Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
French: Hypokalièmie Diabète sucré aggravé
English: Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
French: Bien qu'aucune étude formelle d'interactions n'ait été réalisée avec MabCampath, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre MabCampath et d'autres médicaments.
English: Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
French: Une neutropénie transitoire de grade 3 ou 4 est habituellement décrite 5-8 semaines après le début du traitement.
English: There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
French: Directives de modification de dose Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère étant donné le
English: Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
English: Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
French: Une thrombocytopénie transitoire de grade 3 ou 4 apparaît habituellement durant les 2 premières semaines de traitement et une amélioration est observée par la suite chez la plupart des patients.
English: Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18% d'entre eux.
English: In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
French: Dans le groupe MabCampath 36/77 (46,8 %) des patients avec PCR asymptomatique positive au CMVont reçu un traitement antiviral et 47/77 (61 %) de ces patients ont vu leur traitement par MabCampath interrompu.
English: Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
French: MabCampath ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en conséquence si vous :
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
French: A conserver au réfrigérateur (2C-8C).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
English: Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
French: Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
English: Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
French: Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales.
English: *Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
French: *Test du Chi 2 de Pearson ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV)