FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsaknaden av en relevant effekt överensstämmer med de in vitro-data som erhållits inom ramen för denna ansökan, då en jämförelse inte visade någon skillnad för obundet docetaxel i förhållande till spädningsfaktorer för Taxotere, och samma avsaknad av effekt observerades för Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Neprítomnosť významného účinku je v súlade s údajmi in vitro získanými v rámci tejto žiadosti, keď sa na základe porovnania jednotlivých pacientov nezistil nijaký rozdiel, pokiaľ ide o voľný docetaxel vo vzťahu k faktorom riedenia pre liek Taxotere, a rovnaká neprítomnosť účinku sa pozorovala aj v prípade lieku Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Den huvudsakliga diskussionen gällde därför huruvida den obundna fraktionen omedelbart efter infusion av Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, och huruvida docetaxel frisläpps i en tillräckligt likvärdig hastighet från micellerna i Taxotere och från HP-b-CD i Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Hlavným bodom diskusie preto bolo, či je voľná frakcia bezprostredne po infúzii liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká a či je miera uvoľňovania docetaxelu z micel lieku Taxotere a z HP-b-CD lieku Docetaxel Teva Generics v dostatočnej miere porovnateľná.
Swedish: Bedömningen av Docetaxel Teva Generics överensstämmer med tidigare ansökningar för generiska produkter med docetaxel, där andra kända hjälpämnen användes.
Slovak: Hodnotenie lieku Docetaxel Teva Generics je v súlade s predchádzajúcimi žiadosťami pre generické produkty obsahujúce docetaxel, v ktorých sa nachádzajú známe, ale odlišné pomocné látky.
Swedish: Det micellbildande polysorbat som används i ursprungsprodukten har bytts ut mot ett derivat av cyklodextrin i Docetaxel Teva Generics, som interagerar på ett annat sätt med läkemedelssubstansen.
Slovak: Polysorbát vytvárajúci micely použitý v pôvodnom lieku je v lieku Docetaxel Teva Generics zamenený za cyklodextrínový derivát, ktorý vytvára inú interakciu s liekovou látkou.
Swedish: Den farmaceutiska kvaliteten hos Docetaxel Teva Generics är jämförbar med den hos Taxotere.
Slovak: Farmaceutická kvalita lieku Docetaxel Teva Generics je porovnateľná s farmaceutickou kvalitou lieku Taxotere.
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska bibehållas enligt de slutliga versioner som togs fram under förfarandet i samordningsgruppen enligt bilaga III för Docetaxel Teva Generics och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg referensmedlemsstaten att inga skillnader beträffande obundet protein och protein som var bundet till docetaxel efter infusion kunde förväntas, utifrån de data om proteinbindning in vitro som tillhandahölls av sökanden.
Slovak: Referenčný členský štát dospel počas decentralizovaného postupu k názoru, že na základe údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré predložil žiadateľ, sa nepredpokladajú nijaké rozdiely pri nenaviazanom docetaxeli a docetaxeli naviazanom na proteíny po infúzii.
Swedish: Enligt arbetsgruppen för kvalitetsfrågor (QWP) ansåg man att det hade påvisats att docetaxel i formuleringen i Docetaxel Teva Generics omges av ett antal cyklodextrinmolekyler, vilket gör det till ett exklusionskomplex snarare än ett inklusionskomplex, med svag förväntad interaktion mellan docetaxel och cyklodextrinmolekylerna.
Slovak: Podľa pracovnej skupiny pre kvalitu sa preukázalo, že docetaxel v zmesi Docetaxel Teva Generics je obklopený niekoľkými molekulami cyklodextrínu, takže tento komplex sa vylúči a neukladá sa a medzi docetaxelom a molekulami cyklodextrínu sa predpokladajú slabé interakčné sily.
Swedish: • När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade man att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor tidigare.
Slovak: • pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, usúdilo sa, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú odlišné pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, použili sa teda predtým v prípade ľudí.
Swedish: De data om proteinbindning in vitro som lämnades in under det inledande förfarandet, skiljedomsförfarandet inom samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h) och det pågående hänskjutningsförfarandet inom CHMP tydde på att det dissociativa mönstret och proteinbindningen är likvärdiga för docetaxel från Docetaxel Teva Generics och Taxotere vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Z údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré sa predložili počas pôvodného postupu, postupu konania skupiny CMD(h) a súčasného postupu konania výboru CHMP, vyplýva, že vzorec disociácie a väzba na proteíny sú v prípade docetaxelu v liekoch Docetaxel Teva Generics a Taxotere podobné v klinicky významných koncentráciách.
Swedish: Docetaxel Teva Generics har inte samma formulering som referensprodukten eftersom det innehåller ett annat hjälpämne.
Slovak: Zmes Docetaxel Teva Generics nie je rovnaká ako referenčný produkt, pretože sa používa iná pomocná látka.
Swedish: • Data om proteinbindning in vitro visar på jämförbar exponering för docetaxel för både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Slovak: • údaje o väzbe na proteíny in vitro poukazujú na porovnateľnú expozíciu docetaxelu pri použití liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics,
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Slovak: Referenčným produktom je liek Taxotere od spoločnosti Sanofi-Aventis France, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (20 mg a 80 mg).
Swedish: Syftet med bedömningen har varit att slå fast om den systemiska exponeringen för docetaxel med Taxotere och Docetaxel Teva Generics är likvärdig.
Slovak: Cieľom posudzovania bolo objasniť, či je systémová expozícia docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká.
Swedish: Den berörda medlemsstat som hade invändningar hävdade att formuleringen av Docetaxel Teva Generics inte är likvärdig med ursprungsprodukten eftersom den innehåller ett annat hjälpämne.
Slovak: Namietajúce zúčastnené členské štáty argumentovali, že zmes Docetaxel Teva Generics nezodpovedá pôvodnému lieku, pretože sa použila iná pomocná látka.
Swedish: Resultaten av in vitro-studierna kan nu betraktas som enhetliga med aktuella förväntningar utifrån en noggrann utvärdering av tillgängliga fysikalisk-kemiska data i frågan, som tillhandahållits i svaren på listan med obesvarade frågor.
Slovak: Ako sa uvádza v odpovediach na zoznam nevyriešených otázok v rámci konania, výsledky štúdií in vitro sú teraz v súlade so súčasnými predpokladmi založenými na dôkladnom vyhodnotení dostupných fyzikálno-chemických údajov, pokiaľ ide o túto tému.
Swedish: När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade referensmedlemsstaten att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, referenčný členský štát predpokladal, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú rôzne pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, ktoré sa použili aj v prípade ľudí.
Swedish: Detta antagande stöds också av djurdata.
Slovak: Tento predpoklad potvrdzujú aj údaje v prípade zvierat.
Swedish: Man förutsätter att om man på ett tillfredsställande sätt kan visa att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen mellan ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, så gäller även det för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Slovak: Predpokladá sa, že ak sa poskytne dostatočné potvrdenie rovnakej systémovej expozície účinnej zložke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Swedish: Samtliga data som lämnats in ansågs sammantaget kraftigt tyda på en jämförbar exponering för docetaxel med både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Všetky komplexne posúdené údaje sa považovali za výrazný dôkaz porovnateľnej expozície docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je preto pozitívny.
Swedish: I detta avseende ansåg referensmedlemsstaten att det faktum att en annan metodologi tillämpades för att undvika utfällning av docetaxel i infusionspåsen (t.ex. användning av HP-b-CD-aggregat och povidon K12 för Docetaxel Teva Generics i stället för polysorbatmiceller för Taxotere) inte påverkar slutsatsen om jämförbar effekt, eftersom denna slutsats baseras på slutlig exponering för den identiska aktiva substansen i båda formuleringarna, nämligen docetaxel.
Slovak: j. použitie zhlukov HP-b-CD a povidónu K-12 v prípade lieku Docetaxel Teva Generics namiesto polysorbátových micel v prípade lieku Taxotere) neoslabuje záver o porovnateľnej účinnosti, pretože je založený na konečnej expozícii rovnakej účinnej látke, docetaxelu, v obidvoch zmesiach.
Swedish: Detta antagande stöds av de djurdata som lämnats in.
Slovak: Predložené údaje v prípade zvierat podporujú tento predpoklad.
Swedish: Med beaktande av de data från litteraturen som lagts fram av sökanden noterade dock vissa ledamöter i CHMP att enligt data från Wang et al. (2010) var den kritiska micellkoncentrationen för polysorbat 80 i proteinkoncentrationen i human plasma inte avsevärt högre än det kliniskt relevanta intervall för nivåerna av polysorbat 80 efter infusion (med Taxotere) som rapporterats av Webster et al. (1997).
Slovak: (2010) nie je hodnota CMC polysorbátu 80, pokiaľ ide o koncentráciu vzhľadom na proteíny v ľudskej plazme, podstatne vyššia, ako je klinicky významný rozsah hladín polysorbátu 80 po infúzii (z lieku Taxotere), ktoré zistili Webster a kol.
Swedish: Däremot var de in vitro-data som lämnats in inte tillräckliga för att påvisa ett liknande beteende in vivo, enligt den berörda medlemsstat som hade invändningar.
Slovak: Podľa namietajúceho zúčastneného členského štátu však predložené údaje in vitro nie sú dostatočné na preukázanie podobnej reakcie in vivo.
Swedish: Eftersom läkemedelsformen av Docetaxel Teva Generics (pulver till infusionsvätska, lösning) skiljer sig från referensprodukten (koncentrat till infusionsvätska, lösning) lämnades en ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedel in för Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning, 20 mg och 80 mg, i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Keďže lieková forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok na infúzny roztok) sa odlišuje od liekovej formy referenčného produktu (koncentrát na infúzny roztok), bola podľa smernice 83/2001/ES, článok 10 ods.
Swedish: Funktionen hos hjälpämnena polysorbat 80 i Taxotere samt HP-b-CD och povidon K12 i Docetaxel Teva Generics är att lösa upp docetaxel för att få fram en infusionsvätska, lösning, som är stabil vid förvaring, och att förhindra att den aktiva substansen fastnar på insidan av förpackningen eller fäller vid förvaring, spädning till en infusionsvätska samt vid den inledande infusionen.
Slovak: Docetaxel Teva Generics, je rozpustiť docetaxel na vytvorenie infúzneho roztoku, ktorý je pri uchovávaní stabilný, a zabrániť, aby sa účinná zlúčenina lepila k stenám balenia alebo aby sa zrazila počas uchovávania, počas riedenia na infúzny roztok a počas podávania infúzie.
Swedish: En av de punkter som togs upp av sökanden var att de uppgifter från Loos et al. som granskats inte ger stöd för ändringar av den obundna fraktionen över ett kliniskt relevant koncentrationsintervall in vitro.
Slovak: nepodporujú predpoklad o zmenách vo voľnej frakcii nad klinicky významným rozsahom koncentrácií in vitro.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Slovak: (koncentrácia)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
Swedish: 2003RN Haarlem Nederländerna
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: Antal patienter Överlevnad i median (månader) 95 % CI
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Slovak: Včasné pouţitie podporných liečebných opatrení môţe pomôcť zlepšiť stav.
Swedish: I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer
Slovak: Ďalšie opatrenia pri pouţívaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Slovak: Váš lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Swedish: Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller mot något av övriga innehållsämne i
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Slovak: Váš lekár môţe vašu liečbu okamţite ukončiť.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Slovak: Starší ľudia liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Slovak: Infúzia trvá pribliţne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med grad 3/4-trombocytopeni.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Slovak: Výskyt závaţných neţiaducich účinkov bol vyšší u starších ľudí v porovnaní s mladšími pacientmi.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaţe na proteíny (>95%).
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva Pharma vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre pouţívateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarţe.
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Swedish: Postbus 552
Slovak: PO Box 552
Swedish: Nyttan med att återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zváţiť.
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Slovak: Pribliţne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: V prípade, ţe sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamţite vyšetriť a príslušne liečiť.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŢÍVANIA LIEKU
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nepretrţite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Swedish: Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťaţkej neutropénie (<500 buniek/mm
Swedish: Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Swedish: Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťaţkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter <1 500 celler/mm
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på
Slovak: Dvaja pacienti v ramene TAC a 4 pacienti v ramene FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovak: Ţiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Slovak: Na zníţenie rizika hematologickej toxicity moţno profylakticky pouţiť G-CSF.
Swedish: Arytmi (inga svåra)
Slovak: Arytmia (nezávaţná)