FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KEYNOTE-052: Open-label-onderzoek bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie
Swedish: KEYNOTE-052:Öppen studie hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was ORR zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met gebruikmaking van RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Dutch: • Laat de flacon op kamertemperatuur komen (bij of beneden 25 °C).
Swedish: • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
Swedish: Placebo + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=206
Dutch: ORR-verschil, % (95 %-BI)
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse uitgevoerd na minimaal 21 maanden follow-up bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Swedish: Tabell 3 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab vid den finala analysen utförd efter minst 21 månaders uppföljning.
Dutch: De mediane duur was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 18,1+ maanden).
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Swedish: Kaplan Meier-kurvorna för OS baserat på den finala analysen visas i Bild 13 och 14.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in een ongecontroleerd, open-label onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom, KEYNOTE-001.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab hos patienter med avancerat malignt melanom utvärderades även i en öppen studie utan kontroller, KEYNOTE-001.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg elke 3 weken of 10 mg/kg elke 3 weken.
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van pneumonitis was 3,3 maanden (variërend van 2 dagen tot 26,8 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III, se avsnitt 5.1).
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Swedish: • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=133
Swedish: Pembrolizumab Monoterapi n=133
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 3 dagen tot 26,2+ maanden).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met axitinib werd onderzocht in KEYNOTE426, een gerandomiseerd, multicenter, open-label, actiefgecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten met gevorderd RCC met heldercellige component, ongeacht PD-L1-tumorexpressiestatus en International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-risicogroepcategorieën.
Swedish: Njurcellskarcinom KEYNOTE-426: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med RCC Effekten av pembrolizumab i kombination med axitinib undersöktes i KEYNOTE-426, en randomiserad, öppen multicenterstudie med aktiv kontroll på patienter med avancerad RCC med klarcellskomponent, oavsett tumörens uttryck av PD-L1 och riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Dutch: Onder de 542 gerandomiseerde patiënten in KEYNOTE-045 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 66 jaar (variërend van 26 tot 88), 58 % 65 jaar of ouder; 74 % man; 72 % blank en 23 % Aziatisch; 56 % ECOG performance status van 1 en 1 % ECOG performance status van 2; en 96 % M1-ziekte en 4 % M0-ziekte.
Swedish: Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van pembrolizumab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-002, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die eerder behandeld waren met ipilimumab en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEK-remmer.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-002, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare.
Dutch: In KEYNOTE-052 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die tumoren hadden die PD-L1 vertoonden met een CPS < 10 (n=251; 68 %) of ≥ 10 (n=110; 30 %) gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
Dutch: RFS-hazardratio* (95 %-BI) 6 maanden RFS percentage
Swedish: RFS Hazard ratio* (95 % KI) RFS-frekvens vid 6 månader
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %), HPV-status en ECOG performance status en vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar ofwel pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=247) ofwel een van de drie standaardbehandelingen (n=248): methotrexaat 40 mg/m2 eenmaal per week (n=64), docetaxel 75 mg/m2 eenmaal per 3 weken
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %), HPV-status och ECOG Performance Status och randomiserades (1:1) därefter till behandling med pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (n=247) eller en av tre standardbehandlingar (n=248): metotrexat 40 mg/m2 en gång per vecka (n=64), docetaxel 75 mg/m en gång var 3:e vecka (n=99) eller cetuximab 400 mg/m2 laddningsdos och därefter 250 mg/m en gång per vecka (n=71).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Swedish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 x ULN Sätt ut permanent
Dutch: Standaardbe handeling* n=122
Swedish: Standardbehandling* n=122
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling via intraveneuze infusie, in een van de volgende behandelingsarmen:
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper med behandling via intravenös infusion:
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Dutch: In KEYNOTE-426 werden subgroep-analyses naar inschrijving uitgevoerd bij patiënten met PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)], en bij patiënten met de IMDC-risicocategorieën favourable [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediate [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] en poor [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 8,1 % van de patiënten met NSCLC met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas.
Swedish: Bland patienter med NSCLC som tidigare fått strålning mot thorax, förekom pneumonit hos 8,1 %.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypothyreoïdie was 3,5 maanden (variërend van 1 dag tot 19,6 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 19 (0,3 %) patiënten.
Swedish: Hepatiten ledde till utsättande av pembrolizumab hos 19 (0,3 %) patienter.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nefritis z, acuut nierletsel acuut nierletsel, nefritis
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga nefrit z, akut njurskada akut njurskada, nefrit
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
Swedish: Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht in klinische studies bij 5884 patiënten met gevorderd melanoom, gereseceerd stadium III-melanoom (adjuvante behandeling), NSCLC, cHL, urotheelcarcinoom of HNSCC in vier verschillende doseringen (2 mg/kg elke 3 weken, 200 mg elke 3 weken, of 10 mg/kg elke 2 of 3 weken).
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab som monoterapi har utvärderats hos 5 884 patienter med avancerat malignt melanom, resekterat stadium III melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelial cancer eller HNSCC med avseende på fyra doser (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka) i kliniska studier.
Dutch: • Pembrolizumab 200 mg met pemetrexed 500 mg/m2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door pembrolizumab 200 mg en pemetrexed 500 mg/m 2 elke
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Dutch: In totaal werden er 65 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-407 (34 in de pembrolizumabcombinatie en 31 in de controlegroep).
Swedish: Totalt 65 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades till studien KEYNOTE-407 (34 i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 31 i kontrollgruppen).
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een TPS  1 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 1 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 62 jaar (variërend van 26 tot 90); 38 % 65 jaar of ouder; 73 % man; 79 % blank en 16 % Aziatisch; 80 % had een Karnofsky Performance Score (KPS) van 90-100 en 20 % had een KPS van 70-80; de verdeling van patiënten IMDC-risicocategorieën was 31 % favourable, 56 % intermediate en 13 % poor.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianåldern var 62 år (intervall: 26 till 90); 38 % var 65 år eller äldre; 73 % män; 79 % vita och 16 % asiater; 80 % hade ett Karnofsky Performance Score (KPS) på 90-100 och 20 % hade ett KPS på 70-80; patientfördelning enligt IMDC riskkategorier var 31 % gynnsamma, 56 % intermediära och 13 % dåliga.
Dutch: • Voorafgaand aan reconstitutie kan de flacon met gelyofiliseerd poeder buiten de koelkast blijven (temperatuur bij of beneden 25 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Swedish: • Före beredning kan injektionsflaskan med frystorkat pulver tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
Swedish: Hos patienter med NSCLC förekom pneumonit i 107 fall (4,9 %), vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) respektive 9 (0,4 %) patienter.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Dutch: Immuungerelateerde nefritis
Swedish: Immunrelaterad nefrit
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 12,8 maanden (variërend van 0,1 tot 21,5 maanden).
Swedish: Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van nefritis was 5,0 maanden (variërend van 12 dagen tot 21,4 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad log-rank test
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 %
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 %
Dutch: Uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid waren vergelijkbaar voor de 2 mg/kg en 10 mg/kg pembrolizumab-armen.
Swedish: Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab of placebo werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), onaanvaardbare toxiciteit, of tot maximaal 24 maanden.
Swedish: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte till progression av sjukdom bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Dutch: Tabel 27: Werkzaamheid van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met HNSCC met TPS ≥ 50 % die eerder zijn behandeld met platinumbevattende chemotherapie in KEYNOTE-040
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Swedish: 18,9 (11; NA)
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van ernstige huidreacties was 3,3 maanden (variërend van 3 dagen tot 19,4 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Dutch: Patiënten met HNSCC of niet eerder behandeld urotheelcarcinoom moeten worden geselecteerd voor behandeling op basis van aanwezigheid van PD-L1-tumorexpressie bevestigd door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Swedish: För patienter med HNSCC eller patienter som inte tidigare behandlats för urotelial cancer bör valet av behandling baseras på tumörens uttryck av PD-L1 vilket ska bekräftas med en validerad metod (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-189
Swedish: Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
Dutch: In een subgroepanalyse werd een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie waargenomen bij een klein aantal patiënten die nooit gerookt hadden; echter, als gevolg van het kleine aantal patiënten kunnen er geen definitieve conclusies uit deze gegevens worden getrokken.
Swedish: I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na behandeling, patiënten met een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was of patiënten die eerder waren behandeld met ten minste 3 systemische therapieën voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC.
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Dutch: Volgens de AJCC 8e editie classificatie werd een totaal van 82 personen geclassificeerd als stadium IIIA, 42 in de pembrolizumab-arm en 40 in de placebo-arm, met in totaal 13 RFS voorvallen, 6 in de pembrolizumab-arm en 7 in de placebo-arm. Ten tijde van deze RFS analyse waren er beperkte gegevens over personen met stadium IIIA volgens de AJCC 8e editie.
Swedish: Enligt klassificeringen i 8:e utgåvan av AJCC hade totalt 82 patienter stadium IIIA, 42 patienter i gruppen som fick pembrolizumab och 40 patienter i gruppen som fick placebo.
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van colitis was 4,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 24,3 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
Swedish: 12 månaders OS frekvens, % (95 % KI)
Dutch: De karakteristieken bij aanvang van deze 129 patiënten waren als volgt: mediane leeftijd 62 jaar (40 % 65 jaar of ouder); 81 % man, 78 % blank, 11 % Aziatisch en 2 % zwart; 23 % en 77 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 of 1 en 19 % met HPV-positieve tumoren.
Swedish: För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
Dutch: Soms lichenoïde keratose u, psoriasis, dermatitis, papels, haarkleurveranderingen psoriasis, acneïforme dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eczeem haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels, psoriasis, vitiligo
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
Dutch: RFS na 18 maanden
Swedish: PFS-frekvens vid 18 månader
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-006
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Dutch: Tabel 8 vat de werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in RFS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de pembrolizumab-arm in vergelijking met placebo.
Swedish: Studien demonstrerade en statistiskt signifikant förbättring i RFS för gruppen med patienter som randomiserades till att få pembrolizumab jämfört med placebo vid den fördefinerade interimsanalysen.
Dutch: IV
Swedish: d
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 9 en 10.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 9 och 10.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd HNSCC bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 50 % en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.
Dutch: Ernstige huidreacties hebben tot stopzetting van pembrolizumab geleid bij 9 (0,2 %) patiënten.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Dutch: Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar ECOG (0 vs. 1), HPV-status (positief vs. negatief) en PD-L1-status (sterk positief vs. niet sterk positief)
Swedish: Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierad enligt ECOG (0 mot 1), HPV-status (positivt mot negativt) och PD-L1 status (starkt positiv mot svagt positiv)
Dutch: Patiënten werden opgenomen in KEYNOTE-054 volgens de AJCC 7e editie en een subgroepanalyse van RFS volgens de AJCC 8e editie werd uitgevoerd na rapportage van de RFS onderzoeksresultaten.
Swedish: Efter att studieresultaten för RFS hade rapporterats gjordes en subgruppsanalys av RFS enligt AJCC, 8:e utgåvan.
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Swedish: Denna 96 timmars förvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
Dutch: Behandeling met pembrolizumab en axitinib werd voortgezet tot volgens RECIST v1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals geverifieerd door BICR of bevestigd door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of, voor pembrolizumab, tot maximaal 24 maanden.
Swedish: Behandling med pembrolizumab och axitinib fortsatte till progression av sjukdom definierades enligt RECIST version 1.1, verifierat vid BICR eller bekräftat av prövaren, oacceptabel toxicitet, eller för pembrolizumab maximalt 24 månader.
Dutch: Recidiefvrije overleving (%)
Swedish: Återfallsfri överlevnad (RFS) (%)
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Dutch: Hazardratio* (95 %-BI) p-waarde
Swedish: Hazard ratio* (95 % KI) p-värde