FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Romanian: Intervalul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 89 de zile.
Polish: Inne działania toksyczne, budzące wątpliwości w odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży, nie były oceniane u młodych zwierząt.
Romanian: Alte toxicităţi de interes potenţial pentru pacienţii copii şi adolescenţi nu au fost evaluate la animalele tinere.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Romanian: Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
Romanian: Dacă luaţi XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Bradykardia
Romanian: Bradicardia
Polish: • Zaburzenia smaku.
Romanian: • Modificări ale gustului.
Polish: • Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
Romanian: • Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
Polish: XALKORI a inne leki
Romanian: XALKORI împreună cu alte medicamente
Polish: Brak jest wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie ryzyka związanego ze wznowieniem podawania kryzotynibu u pacjentów z ciężką utratą wzroku.
Romanian: Nu există suficiente informații pentru a caracteriza riscurile reluării tratamentului cu crizotinib la pacienții cu pierderi severe de vedere.
Polish: Wyniki badania fototoksyczności in vitro wykazały, że kryzotynib może wykazywać potencjał fototoksyczny.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Polish: • Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia utraty wzroku lub jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w jednym oku lub obu oczach.
Romanian: • Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem wystapiła ilościowa poprawa w zakresie całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), jednak poprawa ta nie była statystycznie istotna.
Romanian: A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
Romanian: Neutropenia a fost asociată cu reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului la 3%, respectiv <1% dintre pacienţi.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Romanian: Intervalul median până la debutul leucopeniei de orice grad a fost de 85 de zile.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Romanian: • Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI"):
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI"):
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Niewielki wzrost strukturalnych abberacji chromosomalnych w stężeniach cytotoksycznych obserwowano w ludzkich limfocytach.
Romanian: Mici creşteri ale aberaţiilor cromozomiale structurale la concentraţii citotoxice au fost observate în limfocitele umane.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, NSCLC ROS1-pozitiv a fost identificat prin metoda FISH.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Polish: Inne działania niepożądane leku XALKORI mogą obejmować:
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Polish: • Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.
Romanian: • Mefloquină, utilizată pentru prevenirea malariei.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că CYP3A4/5 au fost principalele enzime implicate în metabolizarea crizotinibului.
Polish: • Morfina, stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem nowotworowym.
Romanian: • Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.
Polish: Z grupy pacjentów włączonych do tych badań, pacjenci opisani poniżej otrzymywali wcześniej ogólnoustrojową terapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în aceste studii, pacienţilor descrişi mai jos li s-a administrat anterior terapie sistemică pentru boală avansată local sau metastatică.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kryzotynibem (patrz punkty 4.8 i 5.2) obserwowano wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowej (np. Torsade de Pointes) lub nagłego zgonu.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
Romanian: Dintre cei 1084 pacienţi care au înregistrat tulburări de vedere, 95% au înregistrat evenimente de severitate uşoară.
Polish: XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:
Romanian: XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
Polish: Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna sugerowała związek pomiędzy stężeniem kryzotynibu w osoczu a QTc.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Polish: Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Romanian: Doza poate fi crescută la 200 mg de 2 ori pe zi, pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale, după cel puţin 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
Romanian: Principalele căi de metabolizare la om au fost oxidarea inelului piperidinic la crizotinib lactam şi O-dealchilarea, cu conjugarea ulterioară de fază 2 a metaboliţilor O-dealchilaţi.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Femeia gravidă sau pacientele care râmân gravide în timpul administrării crizotinib, sau pacienţii bărbaţi trataţi, ca parteneri ai femeilor gravide, trebuie înştiinţaţi cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia 18 miesięcy d, %
Romanian: Probabilitate de supravieţuire la 18 luni, d % (IÎ
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienții cu pierderi severe ale vederii nou instalate (având cea mai bună acuitate vizuală corectată sub 6/60 la unul sau ambii ochi), tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt (vezi pct.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost RRO, conform RECIST.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i (3%)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w trakcie wprowadzania produktu do obrotu i po wprowadzeniu produktu do obrotu, wszyscy pracownicy fachowej służby zdrowia, którzy będą używać i (lub) przepisywać XALKORI otrzymają materiały edukacyjne.
Romanian: DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Romanian: Caracteristicile tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost boală metastatică la 98% dintre pacienţi, 92% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom, iar 27% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale.
Polish: Wydłużenie, z jakiejkolwiek przyczyny, stopnia 3. lub 4. odstępu QT w elektrokardiogramie zgłoszono u 27 (1,6%) z 1722 pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Romanian: Prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT de Grad 3 sau 4, indiferent de cauză, a fost raportată la 27 (1,6%) dintre cei 1722 pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Romanian: Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.
Polish: Neuropatia d (25%) Zaburzenia smaku (21%)
Romanian: Neuropatie d (25) Disgeuzie (21%)
Polish: • Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
Romanian: • Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături în articulaţii, extremităţi sau muşchi).
Polish: d. Zaktualizowano na podstawie końcowej analizy OS.
Romanian: d) Actualizată pe baza analizei finale SG.
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
Romanian: Tulburări de vedere de Grad 4 (pierderea vederii)
Polish: Zdarzenia, które rzeczywiście zgłoszono w badaniu do wyznaczonej daty i które zostały zaliczone do danego działania niepożądanego leku, zostały podane w nawiasach, jak wymieniono poniżej.
Romanian: Termenii efectiv raportaţi în studiu până la data limită de colectare a datelor şi care contribuie la reacţiile adverse la medicament relevante sunt indicaţi între paranteze, aşa cum sunt enumeraţi mai jos.
Polish: • Zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca.
Romanian: • Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii.
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
Romanian: q) Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge (scădere a concentraţiei de testosteron în sânge, hipogonadism, hipogonadism secundar).
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Polish: • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.
Polish: Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko.
Romanian: Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Romanian: Alte rezultate au inclus un efect la nivel hepatic (creşterea nivelului transaminazelor hepatice) şi al funcţiei retiniene şi potenţial de fosfolipidoză la nivelul mai multor organe, fără toxicităţi asociate.
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC częstość występowania działań niepożądanych była zasadniczo podobna u pacjentów w wieku <65 lat i pacjentów w wieku 65 lat, z wyjątkiem obrzęków i zaparć, które zgłaszano z większą częstością (różnica ≥15%) w badaniu 1014 u pacjentów w wieku 65 lat leczonych kryzotynibem.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv, frecvenţa reacţiilor adverse a fost în general similară la pacienţii cu vârste <65 de ani şi la cei cu vârste 65 de ani, cu excepţia edemului şi constipaţiei, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare în rândul pacienţilor cu vârste 65 de ani trataţi cu crizotinib (diferenţă ≥15%) din Studiul 1014.
Polish: W czasie leczenia lekiem XALKORI należy unikać stosowania tych leków.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Polish: • Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.
Romanian: • Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Romanian: În general, creşterea transaminazelor a avut loc în primele 2 luni de tratament.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XALKORI la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în NSCLC (vezi pct.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu crizotinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii; cu toate acestea, se consideră că, crizotinib are potenţialul de a afecta funcţia reproducătoare şi fertilitatea la om, pe baza rezultatelor din studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan.
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Romanian: f) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Polish: Charakterystyka choroby to 94% przerzutowej, 96% histologii gruczolakoraka i 13% bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
Polish: Obserwacje najczęściej dotyczyły wyników badania biomikroskopowego (w lampie szczelinowej) (21,1%), wziernikowania dna oka (15,8%) oraz ostrości wzroku (13,2%).
Romanian: Cele mai frecvente constatări au fost făcute prin biomicroscopie cu lampă cu fantă (21,1%), examen fund de ochi (15,8%) şi examene ale acuităţii vizuale (13,2%).
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat.
Polish: f. Odstawić na stałe w przypadku nawrotu.
Romanian: f) Se întrerupe permanent în cazul recidivei.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze 2 doze în acelaşi timp pentru a compensa doza omisă.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia hepatotoksyczności i postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach 4.2 i 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a evidenţia dezvoltarea hepatotoxicităţii şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Polish: g. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Romanian: g) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Polish: Z powodu możliwości szkodliwego działania na niemowlę, należy poradzić matkom, aby w czasie przyjmowania produktu XALKORI unikały karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Romanian: Din cauza efectelor potenţial dăunătoare asupra sugarului, mamele trebuie sfătuite să evite alăptarea în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de răspuns tumoral (TRT), durata răspunsului (DR), SFP şi SG.
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Stu czterdziestu czterech (84%) pacjentów w ramieniu chemioterapii otrzymywało następnie leczenie kryzotynibem.
Romanian: O sută patruzeci şi patru (84%) pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au fost trecuţi pe tratament ulterior cu crizotinib.
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al glicoproteinei P (gP P) in vitro.
Polish: Powtórne leczenie kryzotynibem
Romanian: Repetarea tratamentului cu crizotinib
Polish: Niestrawność (8%)
Romanian: Dispepsie (8%)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
Romanian: Intervalul median până la debutul diareei şi constipaţiei a fost de 13, respectiv 17 zile.
Polish: Pięćdziesięciu dwóch (52) pacjentów leczonych kryzotynibem i 57 pacjentów otrzymujących chemioterapię z uprzednio leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu włączono do randomizowanego badania 1007 fazy III.
Romanian: Cincizeci şi doi (52) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 57 pacienţi trataţi cu chimioterapie, cu metastaze cerebrale asimptomatice tratate sau netratate anterior au fost înrolaţi în Studiul 1007, randomizat, de fază 3.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Romanian: Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Romanian: Crizotinib a demonstrat, de asemenea, o activitate antitumorală marcată în studiile cu xenogrefe la şoareci, unde tumorile au fost generate folosind un grup de linii celulare NIH3T3 pentru a exprima fuziunile cheie ale ROS1 identificate la tumorile umane.
Polish: W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku XALKORI:
Romanian: În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse cu XALKORI:
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
Romanian: Testele funcţiei hepatice, inclusiv determinarea ALT, AST şi a bilirubinei totale trebuie monitorizate o dată pe săptămână în timpul primelor 2 luni de tratament, apoi o dată pe lună şi, dacă este indicat clinic, cu teste repetate mai frecvente pentru creşteri de Grad 2, 3 sau 4.
Polish: • Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
Romanian: În plus, s-a descoperit o asociere între creşterea concentraţiei plasmatice de crizotinib şi scăderea frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4), cu o reducere medie maximă de 17,8 bătăi pe minut (bpm) după 8 ore în Ziua 1 a Ciclului 2.
Polish: XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.