FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de um frasco para injetáveis com um pó destinado a ser dissolvido antes da utilização para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: A substância ativa do Ertapenem Hospira, ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominados «carbapenemes».
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Portuguese: O ertapenem pode atuar numa série de bactérias diferentes.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ertapenem Hospira para o tratamento de infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ertapenem Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Invanz.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Portuguese: O Ertapenem Hospira é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ertapenem.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Portuguese: • infeções no abdómen;
Bulgarian: • инфекции в корема,
Portuguese: O que é o Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Portuguese: O Ertapenem Hospira deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Portuguese: O ertapenem liga-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias, perturbando as funções vitais das células e eliminando-as.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ertapenem Hospira, para o tratamento de determinadas infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Portuguese: O Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Invanz.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ertapenem Hospira?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
Portuguese: : EMEA/455044/2009 EMEA/H/C/995
Bulgarian: EMEA/H/C/995
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Bulgarian: Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
Portuguese: O tratamento ao longo de sete dias não é considerado aceitável devido ao risco de ocorrência de efeitos secundários.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
Portuguese: A utilização prevista para o Factive era o tratamento das seguintes infecções bacterianas nos adultos:
Bulgarian: Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de pacientes que melhorou após o tramento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Portuguese: O que é o Factive?
Bulgarian: Какво представлява Factive?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Factive gemifloxacina
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Portuguese: O CHMP manifestou a sua preocupação quanto ao facto de o Factive poder ser mais genotóxico (nocivo para o ADN, o material genético das células), podendo portanto causar mais danos no ADN do que quaisquer outras fluoroquinolonas.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão pela Comissão Europeia de uma decisão sobre o parecer.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Portuguese: O Comité fez também notar que a informação apresentada não sustenta a utilização do Factive para o tratamento da bronquite crónica porque não foram realizados estudos para investigar se o Factive é melhor do que os outros tratamentos para este tipo de infecção e porque havia problemas com os estudos realizados.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
Portuguese: O Factive é um medicamento que contém a substância activa gemifloxacina.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Portuguese: Os efeitos do Factive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Factive na Europa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
Portuguese: • exacerbação aguda (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares).
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Factive?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
Portuguese: • pneumonia contraída na comunidade ligeira ou moderada (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
Portuguese: A substância activa do Factive, a gemifloxacina, é um antibiótico que pretence à classe das "fluoroquinolonas".
Bulgarian: Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Portuguese: Noutros três estudos principais, 1652 adultos com exacerbação aguda da bronquite crónica foram tratados com o Factive durante cinco dias ou com outros antibióticos.
Bulgarian: В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици.
Portuguese: Noutro estudo realizado com pacientes com pneumonia contraída na comunidade, 510 adultos foram tratados com o Factive durante cinco ou sete dias.
Bulgarian: В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
Portuguese: Como deveria funcionar o Factive?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Factive?
Portuguese: Em quatro estudos principais, 1874 adultos com pneumonia contraída na comunidade ligeira a moderada foram tratados com Factive ou outros antibióticos durante sete dias no mínimo.
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 196 quando a empresa o retirou.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
Portuguese: Por conseguinte, no momento em que o pedido foi retirado, o CHMP era de parecer que os benefícios do Factive para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Factive não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupação quanto à insuficiência de provas da eficácia do Factive administrado como terapia de cinco dias a pacientes com pneumonia contraída na comunidade moderada.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Factive?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Factive?
Portuguese: Prevê-se que actua ao bloquear a acção de duas enzimas bacterianas denominadas DNA girase e topoisomerase IV, necessárias para a replicação e reparação do ADN bacteriano.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2009, a Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Factive, utilizado no tratamento de infecções bacterianas, pneumonia adquirida na comunidade e exacerbação aguda da bronquite crónica.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Factive за лечение на бактериални инфекции, пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Portuguese: Previa-se que os restantes ensaios clínicos fossem concluídos, segundo o calendário, até julho de 2014.
Bulgarian: Останалите клинични изпитвания се предвижда да завършат по график до юли 2014 г.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето можете да намерите тук.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas (120 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули (120 mg).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юни 2014 г. EMA/445607/2014 EMEA/H/C/003720
Portuguese: Além disso, os resultados de testes realizados em cápsulas armazenadas em condições não refrigeradas demonstraram que estas não se dissolviam conforme esperado, o que poderia afetar a libertação da substância ativa da cápsula.
Bulgarian: В допълнение резултатите от изследванията на капсули, съхранявани при нехладилни условия, показват, че те не се разтварят, както се очаква, което може да повлияе на освобождаването на активното вещество от капсулата.
Portuguese: As questões do Comité prendiam-se com as matérias-primas utilizadas no fabrico da substância ativa.
Bulgarian: Комитетът има опасения по отношение на изходните материали, използвани за производството на активното вещество.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que, considerando a disponibilização de vários novos tratamentos para a hepatite C desde a primeira apresentação do pedido, deixara de existir uma necessidade médica não satisfeita para um tal medicamento.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че тъй като след подаване на заявлението за първи път са станали достъпни няколко нови лечения за хепатит C, вече не съществува неудовлетворени медицински нужди от такова лекарство.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C doze semanas após o fim do tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Portuguese: Este bloqueio impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Bulgarian: В резултат на това вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
Portuguese: A empresa apresentou dados que incluíram os resultados de três estudos principais que incluíram 1705 doentes com hepatite C crónica, nos quais o faldaprevir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando associado a dois outros medicamentos para a hepatite C, o peginterferão e a ribavirina.
Bulgarian: Фирмата е представила данни, включително резултатите от три основни проучвания, обхващащи 1705 пациенти с хроничен хепатит C, в които фалдапревир е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при добавяне към други две лекарства за лечение на хепатит C, пегинтерферон и рибавирин.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Faldaprevir Boehringer Ingelheim não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения във връзка с качеството ползите от Faldaprevir Boehringer Ingelheim не превишават рисковете.
Portuguese: EMA/445624/2014
Bulgarian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445607/2014
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Bulgarian: Активното вещество във Faldaprevir Boehringer Ingelheim, фалдапревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серин протеаза" във вируса на хепатит С, който е от съществено значение за вирусната репликация.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фалдапревир (faldaprevir).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: pretendia-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado contra o genótipo 1.
Bulgarian: Съществуват няколко типа (генотипа) на вируса на хепатит С: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е предназначен да се използва срещу генотип 1.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim para o tratamento da hepatite C não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Faldaprevir Boehringer Ingelheim не може да бъде одобрен за лечение на хепатит С.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 308 пациенти, изследва ефектите от лечението с Faldeprevir Boehringer Ingelheim при пациенти, коинфектирани с хепатит C и ХИВ.
Portuguese: Previa-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е трябвало да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C).
Portuguese: O que é o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Какво представлява Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Como deveria funcionar o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: Как се очаква да действа Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Faldaprevir Boehringer Ingelheim, показан за лечение на хепатит C.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos realizados em seres humanos, incluindo um estudo principal em 4902 crianças.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца.
Portuguese: estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Bulgarian: чужди и изгражда антитела срещу тях.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 180" do processo de avaliação.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 180".
Portuguese: 16 de fevereiro de 2012 EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Bulgarian: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Portuguese: Os vírus foram primeiro inativados, de modo a não causarem qualquer doença.
Bulgarian: Вирусите първо са инактивирани, за да не причиняват никакво заболяване.
Portuguese: O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais a partir de vacinas semelhantes.
Bulgarian: Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини.
Portuguese: As insuficiências incluíam dados incorretos no dossiê submetido à Agência, com um forte impacto na fiabilidade dos resultados do estudo.
Bulgarian: Нарушенията включват неточни данни в досието, подадено пред Агенцията, които сериозно се отразяват на надеждността на резултатите от проучването.
Portuguese: Isto poderá ajudar a proteger contra a doença provocada pelos vírus da gripe.
Bulgarian: Това може да спомогне за предпазване от заболяването, причинявано от вируса на грипа.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Fluad Paediatric.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за хората, включени понастоящем в клинични изпитвания с Fluad Paediatric.
Portuguese: Surgiram também preocupações com as deficiências a nível das análises laboratoriais utilizadas para confirmar se os doentes tinham gripe ou não.
Bulgarian: Има и забележки относно нередности при лабораторните изследвания, използвани за потвърждаване дали пациентите имат грип или не.
Portuguese: Outras preocupações principais estavam relacionadas com dados inadequados da empresa, incluindo os dados fornecidos relativos a crianças com idades dos seis aos nove anos, a crianças com patologias e à revacinação.
Bulgarian: Други важни забележки са свързани с недостатъчните данни от фирмата, включително тези, предоставени относно децата на възраст между шест и девет години, със здравни проблеми и след повторна ваксинация.
Portuguese: Estas crianças receberam Fluad Paediatric, uma outra vacina contra a gripe (Agrippal ou Influsplit) ou uma vacina que não contra a gripe (Menjugate ou Encepur).
Bulgarian: Те получават Fluad Paediatric, друга противогрипна ваксина (Agrippal или Influsplit), или ваксина, която не е срещу грип (Menjugate или Encepur).
Portuguese: O estudo foi concebido para decorrer ao longo de três épocas da gripe e analisar o número de casos de gripe que ocorreram numa época após a vacinação.
Bulgarian: Проучването е планирано да се провежда в продължение на три грипни сезона и разглежда броя случаи на грип, проявили се в сезона след ваксинацията.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" que reforça a resposta imunitária.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
Portuguese: Previa-se que o Fluad Paediatric fosse utilizado para prevenir a ocorrência de gripe em lactentes e crianças com idade igual ou superior a seis meses e inferior a nove anos.
Bulgarian: Очаква се Fluad Paediatric да се използва за профилактика на грип при бебета и деца на възраст от шест месеца до под девет години.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Portuguese: A vacina é idêntica à vacina já autorizada em diversos países da UE para a prevenção da gripe sazonal na população idosa.
Bulgarian: Ваксината е същата, като ваксина, разрешена за употреба в няколко държави-членки на ЕС, за профилактика на сезонен грип при хората в старческа възраст.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP chegara à conclusão que a vacina não podia ser aprovada dado que a empresa não esclarecera as principais questões do Comité.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ваксината не може да бъде одобрена, тъй като фирмата не е отговорила изчерпателно на основните му забележки.