FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer retrospektiven Studie wurden bei 40 Patienten, die nach der Markteinführung Caspofungin und Ciclosporin 1-290 Tage lang (Median 17,5 Tage) erhielten, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bezüglich der Leber beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Într-un studiu retrospectiv efectuat la 40 pacienţi trataţi cu caspofungină şi ciclosporină pentru o perioadă de 1 până la 290 zile (mediana 17,5 zile), în timpul utilizării pe piaţă a medicamentului, nu s-au semnalat reacţii adverse hepatice grave (vezi pct. 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg oder 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Romanian: Fiecare flacon de Caspofungin Accord conţine caspofungină 50 mg sau 70 mg (sub formă de acetat).
German: Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10-ml-Glasflasche aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und roter Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Verschluss aus transparentem Kunststoff.
Romanian: Caspofungin Accord 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 ml flacon din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu roșu din aluminiu, cu capsă flip-off din plastic transparent.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
German: Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin Accord
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Accord Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Accord erhalten.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungin Accord decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungin Accord de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp.
German: Sie erhalten Caspofungin Accord:
Romanian: Vi se va administra Caspofungin Accord:
German: Am ersten Therapietag wird eine Initialdosis von 70 mg
Romanian: În ziua 1 trebuie administrată o doză iniţială de încărcare de 70 mg.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Caspofungin in einer Dosierung von 25 mg/m2 pro Tag bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten und von 50 mg/m2 pro Tag bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten in
Romanian: Date limitate sugerează că poate fi luată în considerare (vezi pct. 5.2) administrarea caspofunginei în doze zilnice de 25 mg/m2 la nou-născuţi şi sugari (cu vârsta mai mică de 3 luni) şi de 50 mg/m2 la copii mici (cu vârsta de 3 până la 11 luni).
German: c. Caspofungin Accord ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
Romanian: c. Caspofungin Accord este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.
German: Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.
Romanian: Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
German: Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10-ml-Glasflasche aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und orangefarbener Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Verschluss aus transparentem Kunststoff.
Romanian: Caspofungin Accord 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 ml flacon din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu portocaliu din aluminiu, cu capsă flipoff din plastic transparent.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin Accord die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungin Accord afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Pharmakokinetische Daten eines 10 Monate alten Kindes unter 50 mg/m2 pro Tag weisen auf eine AUC0-24 h im gleichen Bereich wie die bei älteren Kindern unter 50 mg/m2 pro
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute de la un copil în vârstă de 10 luni tratat cu o doză zilnică de 50 mg/m2 indică o ASC0-24h cuprinsă în acelaşi interval ca şi cea observată la copii mai mari şi adulţi la doza de 50 mg/m2, respectiv de 50 mg, în timp ce la un copil în vârstă de 6 luni tratat cu doza de 50 mg/m2, ASC0-24h a fost ceva mai mare.
German: Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de
German: Die erste Studie, in die 82 Patienten zwischen 2 und 17 Jahren eingeschlossen wurden, war eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Caspofungin (50 mg/m2 intravenös einmal täglich nach einer Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag [nicht über 70 mg pro Tag]) und liposomalem Amphotericin B (3 mg/kg intravenös einmal täglich) in einer 2:1 Behandlungsverteilung (56 unter Caspofungin, 26 unter liposomalem Amphotericin B) als empirische Therapie bei pädiatrischen Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie.
Romanian: Primul studiu clinic, care a înrolat 82 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb comparând caspofungina (50 mg/m2 i.v. zilnic în doză unică, după o doză iniţială de încărcare de 70 mg/m2 în ziua 1 [a nu se depăşi 70 mg zilnic]) cu amfotericina B lipozomală
German: Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 7,2 mg/ml.
German: Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller3 Formel)
Romanian: Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller3):
German: Sucrose
Romanian: Manitol
German: Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Accord Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von
Romanian: Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungin Accord poate fi adăugat unui
German: Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
German: Was ist Caspofungin Accord
Romanian: Ce este Caspofungin Accord
German: Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller2 Formel)
Romanian: Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller2):
German: Caspofungin Accord ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
Romanian: c. Caspofungin Accord este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.
German: Sie kann bis zu 24 Stunden bei  25 °C aufbewahrt werden.
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puţin de 25°C.
German: Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten,
Romanian: La copii (cu vârste de 2 până la 11 ani) trataţi cu o doză zilnică de 50 mg/m2 caspofungină (maxim
German: Infusionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, Schmerzhaftigkeit, Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gesichtsödem, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, Verhärtung, Extravasation an der Infusionsstelle, Reizungen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle, Urtikaria an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Ödem
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane, prurit la nivelul locului de administrare a perfuziei durere, durere la nivelul locului de introducere al cateterului, oboseală, senzație de frig, senzație de cald, eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, indurație la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, tumefiere la locul de administare a perfuziei, flebită la nivelul locului de injectare, edem periferic, sensibilitate la atingere, disconfort toracic, durere în piept, edem facial, senzație de schimbare a temperaturii corpului, indurație, extravazare la nivelul locului de administrare a perfuziei, iritație la nivelul locului de administrare a perfuziei, flebită la locul de administrare a perfuziei, erupție cutanată tranzitorie la locul de administrare a perfuziei, urticarie la locul de administrare a perfuziei, eritem la locul de injectare, edem la locul de injectare, durere la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, senzație de disconfort general, edem
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
German: Was Caspofungin Accord enthält
Romanian: Ce conţine Caspofungin Accord
German: Ausschlag, Pruritus
Romanian: morbiliformă, leziuni cutanate
German: Nicht empfohlen
Romanian: Nerecomandată
German: Hyperhidrose
Romanian: Acid succinic
German: • Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle
Romanian: • Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în ţesut), inflamarea venei la locul de injectare
German: • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen
Romanian: • Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,
German: Bei den Patienten mit Candidämie waren die Ansprechraten in der primären Wirksamkeitsanalyse (MITT-Analyse) bei Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation unter Caspofungin (72 % [66/92]) und unter Amphotericin B (63 % [59/94]) vergleichbar [Unterschied 10,0 Prozent (95,0 % KI -4,5; 24,5)].
Romanian: La pacienţii cu candidemie ratele de răspuns favorabil la sfârşitul studiului cu tratament i.v. au fost comparabile pentru caspofungină (72 % [66/92]) şi amfotericină B (63 % [59/94]) prin analiza primară a eficacităţii
German: Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Caspofungin Accord
Romanian: Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungin Accord în soluţia perfuzabilă a pacientului
German: Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Caspofungin Accord 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungin Accord 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungină
German: EU/1/15/1081/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1081/001
German: EU/1/15/1081/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1081/002
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN (Caspofungin Accord 50 mg)
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI (Caspofungin Accord 50 mg)
German: • Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen
Romanian: • Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale
German: Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Accord:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accord:
German: Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Formel)
Romanian: Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller):
German: Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Accord Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de Caspofungin
German: c.
Romanian: d.
German: Die Behandlung wird bis zu zwei Wochen nach Ausheilen der Infektion fortgesetzt.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la două săptămâni după vindecarea infecției.
German: Bei Erwachsenen wird die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 70 mg begonnen, gefolgt von einer täglichen Dosis von 50 mg oder 70 mg, wenn der Patient mehr als 80 kg wiegt.
Romanian: La adulți, tratamentul începe cu o doză inițială de 70 mg, urmată de o doză zilnică de 50 mg, sau de 70 mg dacă pacientul are o greutate mai mare de 80 kg.
German: Es wird einmal täglich als langsame, etwa einstündige Infusion angewendet.
Romanian: Se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie lentă, timp de aproximativ o oră.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Caspofungin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Caspofungin Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Caspofungin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Caspofungin Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caspofungin Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caspofungin Accord.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Caspofungin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cancidas vergleichbar ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Caspofungin Accord este comparabil cu Cancidas.
German: Er hemmt die Produktion eines Bestandteiles der Zellwand des Pilzes, des sogenannten Polysaccharids Glucan, das der Pilz zum Überleben und Wachsen benötigt.
Romanian: Aceasta acționează influențând producerea unei componente a peretelui celular al ciupercilor, numită „polizaharidă glucan", care este necesară pentru supraviețuirea și dezvoltarea acestora.
German: Es enthält den Wirkstoff Caspofungin.
Romanian: Conține substanța activă caspofungină.
German: Dies bedeutet, dass Caspofungin Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cancidas, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Caspofungin Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cancidas.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Caspofungin aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la caspofungină.
German: Caspofungin Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
Romanian: Caspofungin Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu:
German: Mit Caspofungin Accord behandelte Pilzzellen haben unvollständige oder defekte Zellwände, was sie schwächt, ihr Wachstum verhindert und zu ihrem Tod führt.
Romanian: Celulele fungice tratate cu Caspofungin Accord prezintă pereți celulari incompleți sau alterați, ceea ce face ca acestea să devină fragile, incapabile să se dezvolte și duce la moartea lor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caspofungin Accord ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caspofungin Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Caspofungin Accord verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Caspofungin Accord?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Caspofungin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Caspofungin Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: • invasiver Candidiasis (einer durch Candida verursachten Pilzinfektion);
Romanian: • candidoză invazivă (un tip de infecție fungică cauzată de Candida);
German: • invasiver Aspergillose (einer anderen Art von Pilzinfektion, die durch Aspergillus hervorgerufen wird), wenn der Patient nicht auf Amphotericin B oder Itrakonazol (weitere Arzneimittel gegen
Romanian: • aspergiloză invazivă (un alt tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus), atunci când infecția nu răspunde la amfotericina B sau la itraconazol (alte medicamente antifungice) sau atunci când pacientul nu le tolerează;
German: Weitere Informationen über Caspofungin Accord
Romanian: Alte informații despre Caspofungin Accord
German: Die Liste der Pilze, gegen die Caspofungin Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Caspofungin Accord este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Der Wirkstoff in Caspofungin Accord, Caspofungin, gehört zu der als „Echinocandine" bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen.
Romanian: Substanța activă din Caspofungin Accord, caspofungina, face parte din clasa de medicamente antifungice cunoscute sub denumirea de „echinocandine".
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Caspofungin Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Cancidas, enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe oameni, deoarece Caspofungin Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul Cancidas.
German: Da Caspofungin Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Caspofungin Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Caspofungin Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Caspofungin Accord ist ein „Generikum".
Romanian: Caspofungin Accord este un „medicament generic".
German: Aus Caspofungin Accord muss zunächst ein Konzentrat hergestellt werden, das vor der Anwendung verdünnt werden muss, wobei das eingesetzte Lösungsmittel keine Glukose enthalten darf.
Romanian: Înainte de utilizare, Caspofungin Accord trebuie preparat sub formă de soluție concentrată, iar apoi trebuie diluat utilizându-se un diluant care nu conține glucoză.
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Caspofungin Accord și pentru ce se utilizează?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caspofungin Accord zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caspofungin Accord.
German: Caspofungin Accord
Romanian: Caspofungin Accord caspofungină
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Caspofungin Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Bei Patienten im Alter zwischen zwölf Monaten und 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichtes des Patienten) ab. Caspofungin Accord sollte bei Kindern im Alter unter zwölf Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht hinreichend untersucht wurde.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani, doza depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și de greutatea pacientului).
German: Caspofungin Accord ist ein Pulver zur Herstellung einer intravenös zu verabreichenden Infusionslösung (Tropfinfusion).
Romanian: Caspofungin Accord este o pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen eingeleitet werden.
Romanian: Caspofungin Accord poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice invazive.
German: Eine niedrigere Dosis wird Erwachsenen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung verabreicht.
Romanian: La pacienții cu probleme hepatice moderate se administrează o doză mai mică.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cancidas der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Caspofungin Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cancidas, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Warum wurde Caspofungin Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Caspofungin Accord?
German: • Verdacht auf Pilzinfektionen (beispielsweise verursacht durch Candida oder Aspergillus), wenn der
Romanian: • infecții fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau de Aspergillus), atunci când pacientul este febril (subfebril) și prezintă neutropenie (valori scăzute ale globulelor albe).
German: Wie wurde Caspofungin Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Caspofungin Accord?
German: Wie wird Caspofungin Accord angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Caspofungin Accord?
German: 5. April 2016 EMA/108531/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/108531/2016
German: Pflanzliche Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Romanian: Medicament din plante: rezumat pentru public
German: Arzneimittel aus Rizinusöl sollten nur bei Erwachsenen und ohne medizinische Überwachung nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Romanian: Medicamentele din ulei de ricin trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie administrate mai mult de o săptămână fără supraveghere medicală.
German: Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.