FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Estonian: Kuna need kõrvaltoimed on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Estonian: Kui valmis lahust ei kasutata ära 24 tunni jooksul, tuleb see hävitada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1...17 aastased)
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Estonian: Kasutamine südamesiirdamise korral
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Estonian: Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
Estonian: Simulect'iga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone.
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
Estonian: Valmislahus on isotooniline.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiine võib immunosupressiooniga patsientidele manustada; siiski võib vastus vaktsiinile sõltuda immunosupressiooni astmest, seetõttu võib Simulect'i ravi ajal olla vaktsineerimine vähem tõhus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon langeb alla selle väärtuse, muutub CD25 antigeeni ekspressioon 1...2 nädala jooksul sarnaseks ravi alguses esinenud väärtusele.
Polish: Nowotwory i zakażenia
Estonian: Kasvajad ja infektsioonid
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Estonian: Prekliinilise toksikoloogia kohta vt lõik 5.3.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Estonian: Puuduvad andmed elus- ja inaktiveeritud vaktsiinide mõju kohta või infektsiooni edasikandumise kohta elusvaktsiinidega Simulect'i saavatel patsientidel.
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Estonian: Interleukiin-2-retseptorite täielik ja püsiv blokaad on tagatud niikaua, kui basiliksimabi kontsentratsioon seerumis ületab 0,2 µg/ml (tavaliselt 4...6 nädalat peale manustamist).
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Estonian: 202-st patsiendist 104 randomiseeriti saama basiliksimabi ja 98 platseebot.
Polish: set), Abbott - Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter - Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter - Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),
Estonian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt.
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Estonian: Simulect võib last kahjustada.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zestawy do infuzji - Luer Lock, H. Noolens - Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v.
Estonian: Infusioonikomplektid - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Simulect Jak jest podawany lek Simulect Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Simulect Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist Kuidas Simulect'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simulect'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Co zawiera lek Simulect - Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
Estonian: Mida Simulect sisaldab - Toimeaine on basiliksimab.
Polish: Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14,6% i 17,3%) po terapii dwu- lub trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (14,6% vs 17,3%), seda nii kahest kui ka kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral (vt lõik 4.4).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci zostały uzyskane w jednym otwartym badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym u pacjentów po przeszczepie nerki (41 pacjentów).
Estonian: Ohutusandmed laste kohta pärinevad ühest neerutransplantatsioonihaigetel läbi viidud avatud farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest uuringust (41 patsienti).
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75,9% w grupie bazyliksymabu i 75,6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26,1% i 24,8%.
Estonian: Basiliksimabi grupis oli infektsioonide esinemissagedus 75,9% ja platseebogrupis 75,6% ning tõsiseid infektsioone täheldati vastavalt 26,1%-l ja 24,8%-l patsientidest.
Polish: Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Estonian: Kõige sagedasemaks surmapõhjuseks mõlemas grupis olid infektsioonid (basiliksimab 1,3% vs platseebo 1,4%).
Polish: Badania z użyciem ludzkich tkanek in vitro wykazują, że bazyliksymab wiąże się tylko z aktywowanymi limfocytami oraz makrofagami/monocytami.
Estonian: In vitro uuringud inimkudedel on näidanud, et basiliksimab seondub ainult aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagidega/monotsüütidega.
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Estonian: Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect'iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.
Polish: U małp cynomolgous nie stwierdzono wpływu toksycznego na ciężarne samice, działania embriotoksycznego ani teratogennego, gdy bazyliksymab podawano podczas okresu organogenezy we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach do 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu.
Estonian: Cynomologus ahvidel ei täheldatud toksilisi nähte emasloomadel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet basiliksimabi manustamisel organogeneesi perioodil annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
Estonian: Basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli 8,6±4,1 l. Jaotumist erinevatesse kehavedelikesse ja -kudedesse ei ole piisavalt uuritud.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC02.
Polish: Ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości obserwowano zarówno po pierwszym jak i po powtórnym podaniu produktu leczniczego Simulect.
Estonian: Tõsiseid ägedaid (tekivad kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist) ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud nii Simulect'i esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Estonian: 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni täheldati ägedat äratõukereaktsiooni 14,6%-l patsientidest ning 12 kuud pärast transplantatsiooni 24,3%-l patsientidest.
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
Estonian: Infusioonikott - Baxter minibag NaCl 0,9%
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Polish: Częstość występowania BPAR wyniosła 9,4% w grupie bazyliksymabu i 17,4% w grupie placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Estonian: BTÄÄ määr oli 9,4% basiliksimabi rühmas ja 17,4% platseebo rühmas (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Polish: Zespół uwalniania cytokin.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom.
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
Estonian: Samuti selgus jätku-uuringutest, et patsientide seas, kellel täheldati ägedat äratõukeepisoodi esimese aasta vältel pärast transplantatsiooni, esines 5-aastase jälgimisperioodi vältel rohkem siirdatud organite funktsioneerimise katkemisi ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kellel esimese transplantatsioonijärgse aasta vältel ägedat äratõukepisoodi ei täheldatud.
Polish: Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Estonian: Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Polish: Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce", takie jak przeszczepione narządy.
Estonian: Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra" suhtes - sealhulgas ka siirdatud organi suhtes.
Polish: U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulist kehakaalust või soost tulenevat mõju basiliksimabi jaotusruumalale ega kliirensile.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bazyliksymabu u dzieci i młodzieży były oceniane w dwóch badaniach klinicznych.
Estonian: Lapsed Basiliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes pediaatrilises uuringus.
Polish: Częstość i przyczyna zgonów w następstwie dwulekowej lub trójlekowej terapii były podobne w grupie otrzymującej bazyliksymab (2,9%) i placebo (2,6%).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid basiliksimabi grupis (2,9%) ja platseebogrupis (2,6%) sarnased.
Polish: Po włączeniu granicznych przypadków odrzucania, częstości te wyniosły odpowiednio 20,8% i 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Estonian: Piiripealsete äratõugete kaasamisel olid määrad vastavalt 20,8% ja 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni:/EXP.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz ich rodzaj były porównywalne w obu grupach oraz zgodne z przewidywaniami dla poszczególnych schematów leczenia i choroby podstawowej.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja muster olid kahe ravirühma vahel võrreldavad ning vastasid ravirežiimide ja põhihaiguste alusel oodatule.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: W powyższych 4 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych profil działań niepożądanych u 590 pacjentów leczonych bazyliksymabem w zalecanych dawkach, był porównywalny do obserwowanego u 595 pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus: Neljas ülaltoodud platseebokontrolliga uuringus oli kõrvaltoimete profiil 590-l basiliksimabi soovitatavaid annuseid saanud patsiendil võrreldav sellega, mida täheldati 595-l platseebot saanud patsiendil.
Polish: Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli mõlemas grupis sarnane.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Estonian: Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata.
Polish: Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii [CMV], BK wirusem).
Estonian: Kombinatsioonis basiliksimabi sisaldava kui ka ilma selleta immunosupressiivset ravi saavatel transplantatsiooni patsientidel on suurem risk lümfoproliferatiivsete häirete (nt lümfoom) ja oportunistlike infektsioonide (nt tsütomegaloviirus [CMV], BK-viirus) tekkeks.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.
Polish: Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus basiliksimabi manustati inimestele üksikannustes kuni 60 mg ja korduvates annustes kuni 150 mg 24 päeva jooksul, ei ilmnenud mingeid ägedaid kõrvaltoimeid.
Polish: Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych.
Estonian: Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do pierwszego epizodu ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji (BPAR) lub do niepowodzenia leczenia rozumianego jako utrata przeszczepu, zgon lub przypuszczalne odrzucanie przeszczepu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji stwierdzono u 16,7% pacjentów otrzymujących bazyliksymab oraz u 21,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, aeg esimese biopsia abil tõestatud ägeda äratõuke (BTÄÄ) episoodini või ravi ebaõnnestumiseni, mida määratleti siiriku kaotuse, surma või eeldatava äratõukena esimese 6 kuu jooksul pärast siirdamist, esines 16,7%-l basiliksimabiga ravi saanud patsientidest ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu.
Estonian: Need on patsiendid, kellel Simulect'i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4.4).
Polish: W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 6 kuud pärast transplantatsiooni oli siirdatud organ funktsioneerimise lõpetanud 6%-l patsientidest basiliksimabi ja 10%-l patsientidest platseebogrupis.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole basiliksimabil leitud mutageenset toimet.
Polish: Częstość występowania zakażeń: Całkowita częstość występowania i stopień ciężkości zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych wśród pacjentów leczonych bazyliksymabem lub placebo w skojarzeniu z dwu- lub trójlekową terapią immunosupresyjną były porównywalne między obiema grupami.
Estonian: Infektsioossete episoodide esinemissagedus: Viiruslike, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide üldine esinemissagedus ning profiil basiliksimabi ja platseebogrupis, nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid erinevates gruppides võrreldaval tasemel.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Estonian: Simulect'i tohib manustada üksnes kvalifitseeritud meditsiinitöötajate järelevalve all.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: W celu rozpuszczenia proszku, należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę unikając spienienia.
Estonian: Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu teket.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są ograniczone.
Estonian: Eakatele patsientidele võib Simulect'i manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud.
Polish: W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.
Estonian: Lisaks Simulect'ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Simulect'i, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga - kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või - kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole teostatud.
Polish: Mimo to, nie zaleca się stosowania żywych szczepionek u pacjentów z zahamowaniem czynności układu immunologicznego.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole elusvaktsiinid immunosupressiooniga patsientidele soovitatavad.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Simulect proszek
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią.
Estonian: Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga.
Polish: Zastosowanie bazyliksymabu nie wyklucza późniejszego leczenia za pomocą produktów zawierających mysie przeciwciała antylimfocytowe.
Estonian: Basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Polish: W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych, częstość i przyczyna zgonów były podobne w obydwu grupach (bazyliksymab 15%, placebo 11%), a główną przyczyną zgonów były zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego (bazyliksymab 5%, placebo 4%).
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel olid surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused mõlemas uuringugrupis sarnased (basiliksimab 15% vs platseebo 11%), mõlemas grupis olid valdavaks surmapõhjuseks kardiovaskulaarsed häired, näiteks südamepuudulikkus ja müokardiinfarkt (basiliksimab 5% vs platseebo 4%).
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Polish: Wśród 339 pacjentów po transplantacji nerki leczonych bazyliksymabem i badanych w kierunku występowania przeciwciał antyidiotypowych, u 4 (1,2%) wystąpiła odpowiedź immunologiczna z wytworzeniem przeciwciał antyidiotypowych.
Estonian: 339-st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti-idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1,2%) anti-idiotüüpse antikeha vastus.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów toksycznych, kiedy bazyliksymab był podawany dożylnie małpom rhesus, zarówno w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, po których następował 8-tygodniowy okres odstawienia leku, jak też w dawce 24 mg/kg mc. raz na tydzień przez 39 tygodni, po których następował 13-tygodniowy okres odstawienia leku.
Estonian: Reesusahvidel ei täheldatud toksilisuse nähte, kui neile manustati veenisiseselt 4 nädala vältel basiliksimabi annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas sellele järgneva 8-nädalase ravimivaba perioodiga või 24 mg/kg basiliksimabi nädalas 39 nädala jooksul sellele järgneva 13-nädalase ravimivaba perioodiga.
Polish: W kilku małych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepie serca poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca, takie jak zatrzymanie serca (2,2%), trzepotanie przedsionków (1,9%) i kołatania serca (1,4%) były zgłaszane częściej po zastosowaniu produktu leczniczego Simulect niż innych leków indukcyjnych.
Estonian: Mitmetes südametransplantaadiga patsientide väikestes kliinilistes uuringutes on tõsistest kardiaalsetest kõrvaltoimetest, nagu südameseiskus (2,2%), kodade laperdus (1,9%) ja südamepekslemine (1,4%), teatatud Simulect'i korral sagedamini kui teiste induktsiooniainetega.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Polish: Wraz ze zwiększeniem podawanej dawki, od 20 mg do 60 mg, stwierdzono proporcjonalne zwiększenie Cmax oraz AUC.
Estonian: Annuse vahemikus 20...60 mg suurenesid basiliksimabi Cmax ja AUC proportsionaalselt annuse suurenemisega.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub jej podejrzeniu.
Estonian: Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase.