FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alkohol, Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Glycerol, Povidon, Magnasweet-110-Aroma (Mischung aus Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat und Glycerol), Vanillearoma (enthält: p-Hydroxybenzoesäure, p-Hydroxybenzaldehyd, Vanillinsäure, Vanillin, Heliotropin, Ethylvanillin), Macrogolglycerolhydroxystearat, Baumwollzuckeraroma (enthält:
Polish: glicerol, powidon, aromat Magnasweet-110 (mieszanina glicyryzanu jednoamonowego i glicerolu), aromat waniliowy (zawierający kwas p-hydroksybenzoesowy, aldehyd p-hydroksybenzoesowy, kwas wanilinowy, wanilinę, heliotropinę, etylowanilinę), polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, aromat landrynkowy (zawierający etylomaltol, etylowanilinę, acetoinę, dihydrokumarynę, glikol propylenowy), potasu acesulfam, sacharyna sodowa, sodu chlorek, olejek mięty pieprzowej, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, lewomentol.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Ergotaminen ist kontraindiziert, da dies zu einer akuten Ergotoxizität, einschließlich Vasospasmen und Ischämie, führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do ostrego zatrucia sporyszem, w tym skurczu naczyń obwodowych i niedokrwienia (patrz punkt 4.3).
German: Alter: ≥ 6 Wochen und < 6 Monate (N = 21)
Polish: Wiek: ≥ 6 tygodni do < 6 miesięcy
German: − 300 ml (5 Flaschen x 60 ml) mit 5 x 5-ml-Spritzen mit 0,1-ml-Graduierung.
Polish: - 300 ml (5 butelek x 60 ml) oraz 5 strzykawek o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml.
German: AUC: ↑ 2fach Cmax: ↑ 5fach
Polish: AUC: ↑ 2-krotne Cmax: ↑ 5-krotne
German: AUC: ↑ 5fach Cmax: ↑ 6fach
Polish: AUC: ↑ 5-krotne Cmax: ↑ 6-krotne
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Lomitapid) (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kaletra z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lomitapidu) (patrz punkt 4.3).
German: Eine Pankreatitis muss bei klinischen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden) oder abweichenden Laborwerten (wie erhöhte Serumlipase- oder -amylase-Werte) in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów klinicznych (nudności, wymioty, bóle brzucha) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (podwyższona aktywność lipazy lub amylazy w surowicy) należy uwzględnić możliwość wystąpienia zapalenia trzustki.
German: Die Carbamazepin- und Phenobarbital-Spiegel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra kontrolliert werden.
Polish: Należy monitorować stężenia karbamazepiny i fenobarbitalu, gdy leki te podawane są w skojarzeniu z produktem Kaletra.
German: Dosen von zweimal täglich 230/57,5 mg/m2 ohne Nevirapin bzw. 300/75 mg/m2 mit Nevirapin ergaben LopinavirPlasmakonzentrationen, die vergleichbar sind mit denen bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich 400/100 mg ohne Nevirapin erhielten.
Polish: Po zastosowaniu schematu leczenia dawką 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny i dawki 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną, stężenie lopinawiru w osoczu było podobne do stężenia oznaczonego u dorosłych pacjentów leczonych dawką 400/100 mg dwa razy na dobę bez newirapiny.
German: Sehr häufig Infektionen im oberen Respirationstrakt Häufig
Polish: Reakcje niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych Często
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra i elbaswiru/grazoprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Jede Kaletra Tablette enthält 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir.
Polish: Każda tabletka leku Kaletra zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
German: Vardenafil:
Polish: Wardenafil:
German: Rationale
Polish: Uzasadnienie
German: (bezüglich früherem Vergleich)
Polish: w stosunku do wartości początkowej
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital sollte eine Erhöhung der Kaletra-Dosis in Betracht gezogen werden.
Polish: Podczas podawania w skojarzeniu z karbamazepiną lub fenobarbitalem, należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki produktu Kaletra.
German: Blutdruck;
Polish: • drżenia mięśniowe;
German: Kaletra 100 mg/25 mg Tabletten
Polish: kaletra 100 mg/25 mg tabletki
German: − Verwenden Sie die beiliegende 2-ml-Dosierspritze um die Dosis abzumessen.
Polish: Do przygotowania dawki użyć doustnej strzykawki dozującej o pojemności 2 ml.
German: − 120 ml (2 Flaschen x 60 ml) mit 2 x 2-ml-Spritzen mit 0,1-ml-Graduierung.
Polish: - 120 ml (2 butelki x 60 ml) oraz 2 strzykawki o pojemności 2 ml z podziałką co 0,1 ml.
German: In Abwesenheit und Anwesenheit von 50 % Humanserum betrug die durchschnittliche IC50 von Lopinavir gegen HIV-1IIIB in MT4-Zellen 17 nM bzw. 102 nM.
Polish: Bez ludzkiej surowicy wartość średniego stężenia skutecznego (IC50) lopinawiru przeciw pięciu różnym laboratoryjnym szczepom HIV-1 wynosiła 19 nM. Bez ludzkiej surowicy lub w obecności 50% ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw HIV-1IIIB w komórkach MT4 wynosiła odpowiednio 17 nM i 102 nM. Bez ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw kilku różnym izolatom klinicznym HIV-1 wynosiła 6,5 nM.
German: Lopinavir wird in hohem Maße durch das hepatische Cytochrom-P450-System, in erster Linie durch das Isoenzym CYP3A, metabolisiert.
Polish: Lopinawir jest głównie metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu P450, prawie wyłącznie z udziałem izoenzymu CYP3A.
German: Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Kaletra roztwór doustny (patrz punkty 4.3 i 4.9).
German: (bezüglich alleiniger Gabe von Indinavir 800 mg TID)
Polish: (w porównaniu do stosowania indynawiru 800 mg trzy razy na dobę w monoterapii)
German: − Fusidinsäure bei Knochen-Gelenkentzündungen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5);
Polish: - tadalafilem, wskazanym w leczeniu nadciśnienia płucnego, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5);
German: Kaletra darf in der einmal täglichen Dosierung nicht in Kombination mit Nevirapin eingenommen werden.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z newirapiną.
German: Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.
Polish: • nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, cART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub resztkowe patogeny oportunistyczne,
German: Gewebeverteilungsstudien bei Ratten deuten auf keine signifikante kardiale Retention der aktiven Substanz hin; der 72-Stunden-AUC-Wert im Herzen betrug ungefähr 50 % der gemessenen AUC im Plasma.
Polish: Po 72 godzinach wartość AUC w mięśniu sercowym wynosiła około 50% wartości AUC mierzonej w osoczu.
German: Für Kaletra ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Kaletra.
German: Baumwollzuckeraroma (enthält: Ethylmaltol, Ethylvanillin, Acetoin, Dihydrocumarin, Propylenglycol),
Polish: aromat landrynkowy (zawierający etylomaltol, etylowanilinę, acetoinę, dihydrokumarynę, glikol propylenowy), potasu acesulfam, sacharyna sodowa, sodu chlorek,
German: Kaletra 200 mg/50 mg Tabletten
Polish: kaletra 200 mg/50 mg tabletki
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml*
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml*
German: Lopinavir und Ritonavir werden aufgrund ihrer hohen Eiweißbindung wahrscheinlich weder durch Hämodialyse noch durch Peritonealdialyse in bedeutsamem Umfang eliminiert.
Polish: Lopinawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami i dlatego jest mało prawdopodobne, że będą w znacznym stopniu usunięte z organizmu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
German: Kaletra Lösung enthält ca. 42 Vol.-% Alkohol.
Polish: Kaletra roztwór doustny zawiera około 42% (v/v) alkoholu.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Kaletra berichtet wurden:
Polish: Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:
German: • Zeigt die ml-Markierung an der Oberseite des Spritzenkranzes mehr als die erforderliche Dosierung an, drücken Sie den Kolben bis zur verschriebenen Dosismenge hinein.
Polish: • Jeśli oznakowanie „ml" na kołnierzu znajduje się powyżej przepisanej dawki, wcisnąć tłok do uzyskania przepisanej dawki.
German: Kaletra enthält Lopinavir und Ritonavir, die Hemmer des P450-Isoenzyms CYP3A sind.
Polish: Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
German: obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
German: Im Gegensatz dazu zeigten ähnliche Konzentrationen von Lopinavir/Ritonavir an Purkinje-Fasern des Hundeherzens keine Verzögerung der Repolarisierung.
Polish: Z kolei, lopinawir z rytonawirem w podobnym stężeniu nie powodował spowolnienia repolaryzacji włókien Purkinjego w sercu psa. Lopinawir z rytonawirem w mniejszym stężeniu nie powodował istotnej blokady prądu jonów potasowych (HERG).
German: Ranitidin: ↔
Polish: Ranitydyna: ↔
German: Steady-StateKonzentrationen sind moderat erniedrigt aufgrund der CYP2C9und CYP2C19-Induktion durch Lopinavir/Ritonavir.
Polish: stężenia w stanie stacjonarnym były umiarkowanie zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymów CYP2C9 i CYP2C19 przez lopinawir + rytonawir.
German: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen (Lopinavir + Ritonavir)
Polish: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml roztwór doustny (lopinawir + rytonawir)
German: − entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;
Polish: • ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Polish: OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kaletra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kaletra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kaletra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
German: Erwachsene nehmen das Arzneimittel ein- oder zweimal täglich ein, wobei die Dosis vom Typ des Virus abhängt, mit dem der Patient infiziert ist.
Polish: Osoby dorosłe powinny przyjmować lek jeden raz lub dwa razy dziennie, a dawka zależy od rodzaju wirusa, którym pacjent jest zakażony.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kaletra?
German: Bei Kindern hängt die Dosis vom Körpergewicht und der Größe ab.
Polish: U dzieci wielkość dawki zależy od masy ciała i wzrostu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kaletra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kaletra.
German: Lopinavir/Ritonavir
Polish: Kaletra lopinawir/rytonawir
German: Weitere Informationen über Kaaletra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kaletra
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kaletra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kaletra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die Studien haben gezeigt, dass Kaletra die Viruslast (Menge an Viren im Blut) wirksam auf sehr niedrige Werte (unter 400 Kopien/ml) verringern kann.
Polish: Badania pokazały, że Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa (ilość wirusa obecnego we krwi) do bardzo niskiego poziomu (poniżej 400 kopii/ml).
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
German: HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: HIV to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Kaletra darf nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die in der gleichen Weise wie Kaletra abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Polish: Leku Kaletra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
German: Kaletra vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Kaletra nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Beide Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: sie hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Polish: Obie substancje czynne wchodzące w skład leku Kaletra są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV.
German: Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Kaletra i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kaletra zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kaletra.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen müssen mit Nahrung eingenommen werden, während die Tabletten auch ohne Nahrung eingenommen werden können.
Polish: Kapsułki i płyn doustny należy przyjmować z posiłkiem, natomiast tabletki można zażywać z posiłkiem lub na czczo.
German: Studien mit Kindern ab einem Alter von 14 Tagen zeigten, dass zwischen 71 % und 85 % der Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung mit Kaletra eine sehr geringe Viruslast aufwiesen.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci w wieku powyżej 14. doby życia odnotowano bardzo niskie miano wirusa u 71-85% pacjentów po 48 tygodniach leczenia lekiem Kaletra.
German: Kaletra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung der HIVInfektion erfahrenen Arzt verordnet werden.
Polish: Lek Kaletra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Kaletra enthält die beiden Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Polish: Lek Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kaletra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In Kaletra sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir hauptsächlich als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Polish: W przypadku leku Kaletra lopinawir działa przeciwko wirusowi, natomiast rytonawir pełni głównie funkcję wzmacniacza, którego działanie polega na spowolnieniu rozkładu lopinawiru przez wątrobę.
German: In einer zweiten Studie mit Erwachsenen, bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten, zeigten 73 % der Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine sehr geringe Viruslast, verglichen mit 54 % der Patienten, die Vergleichsarzneimittel einnahmen (32 von 59).
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób dorosłych, które otrzymywały inhibitor proteazy, u 73% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (43 z 59) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 16 tygodniach, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących leki porównawcze (32 z 59).
German: Kaletra ist in Form von Tabletten und Kapseln sowie als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Lek Kaletra jest dostępny w postaci tabletek, kapsułek i płynu doustnego.
German: Wie wirkt Kaletra?
Polish: Jak działa produkt Kaletra?
German: Kaletra wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 14 Tagen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwko wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14. doby życia, zakażonych wirusem HIV-1.
German: In einer Studie mit Erwachsenen, die zuvor noch nicht wegen HIV behandelt worden waren, hatten 79 % der Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwko HIV, u 79% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (259 z 326) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 24 tygodniach, w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących nelfinawir (233 z 327).
German: Kaletra ist ein wirksames Mittel, das die HIV-Viruslast bei der Mehrzahl der Erwachsenen und der Kinder ab einem Alter von 14 Tagen auf unter 400 Kopien/ml senkt.
Polish: Lek Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa HIV do poniżej 400 kopii/ml u większości osób dorosłych i dzieci w wieku od 14. doby życia.
German: Das Arzneimittel ist zudem gut verträglich, und seine Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Polish: Lek jest również dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane poddają się leczeniu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kaletra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Kaletra in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kaletra zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Kaaletra verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kaletra?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kaletra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Kaletra angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Kaletra?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kaletra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kaletra u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), nudności (mdłości) i biegunka.
German: Warum wurde Kaletra zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kaletra?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 56 Tabletten
Polish: 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 56 tabletek
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Polish: Czynność płuc oceniano po 4 i 8 tygodniach leczenia.
German: Die Agentur hob allerdings auch hervor, dass zu den längerfristigen Wirkungen des Arzneimittels begrenzte Daten vorlagen und das Unternehmen weitere Daten vorlegen sollte.
Polish: Jednak Agencja zauważyła także, że ilość danych dotyczących skutków długoterminowego stosowania leku jest ograniczona i że firma powinna dostarczyć dodatkowe dane.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kalydeco kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kalydeco są stale monitorowane.
German: Kalydeco (Ivacaftor)
Polish: Kalydeco (iwakaftor)
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Polish: FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchnąć w jednej sekundzie, i stanowi miarę prawidłowego funkcjonowania płuc.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kalydeco gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kalydeco przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen zu Kalydeco finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kalydeco znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
German: Kalydeco erhielt am 23. Juli 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Kalydeco otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lipca 2012 r.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
German: Für das Arzneimittel wurde auch ein annehmbares Sicherheitsprofil nachgewiesen.
Polish: Dowiedziono również dopuszczalności profilu bezpieczeństwa tego leku.
German: Es sollte mit 5 ml weicher Nahrung oder Flüssigkeit gemischt werden, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.
Polish: Granulki należy wymieszać z 5 ml miękkiego pokarmu lub płynu w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kalydeco werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kalydeco są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Kalydeco ist als Tabletten (150 mg) und als Granulat in Beuteln (25 mg, 50 mg und 75 mg) erhältlich.
Polish: Lek Kalydeco jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) i granulek (25, 50 mg i 75 mg) w saszetce.
German: Weitere Informationen über Kalydeco
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kalydeco