FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Børn over 12 år bør modtage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Greek: «Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών πρέπει να παίρνουν [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: Det anbefalede omtrentlige dosisområde er 30-60 mg.
Greek: Το συνιστώμενο εύρος κυμαίνεται κατά προσέγγιση από 30 έως 60 mg.
Danish: Indlægssedlens afsnit 3 - Sådan bruger du [særnavn]
Greek: Παράγραφος 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης - Πώς να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το [ονομασία προϊόντος]
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor også, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDh-aftalen, kan medlemsstaterne overveje at tilbagekalde den pågældende markedsføringstilladelse.
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Produkter indeholdende codein er nationalt godkendt i Europa og indiceret til behandling af smerter hos voksne og børn.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη μέσω εθνικών διαδικασιών και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: De har udbredt anvendelse i kombination med andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Greek: Χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag omhandlede lægemidler, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Danish: Heri indgik besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data fra den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις των ΚΑΚ και δεδομένα τα οποία αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας.
Danish: "Den anbefalede dosis af codein til børn på 12 år og opefter bør være [dosisområde udfyldes nationalt] hver 6. time, om nødvendigt op til en maksimal døgndosis af codein på 240 mg.
Greek: «Η συνιστώμενη δόση κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι [το εύρος της δοσολογίας συμπληρώνεται ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο, έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 240 mg κωδεΐνης.
Danish: Døgndosis af codein bør ikke overstige 240 mg."
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg.»
Danish: Codeins analgesiske egenskaber skyldes dets omdannelse til morfin af cytokrom P450-enzymet CYP2D6, og dets toksicitet beror hovedsagelig på dets opioide virkninger.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της κωδεΐνης προκύπτουν από τη μετατροπή της σε μορφίνη μέσω του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450, η δε τοξικότητά της οφείλεται κυρίως στην οπιοειδή της επίδραση.
Danish: Børn under 12 år: "Codein bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af risiko for opioidtoksicitet som følge af den variable og uforudsigelige metabolisering af codein til morfin (se pkt.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διότι υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας των οπιοειδών λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).»
Danish: Døgndosis af codein bør ikke overstige 240 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg.
Danish: Produkter indeholdende codein bør desuden anvendes i den laveste dosis i kortest mulig tid,
Greek: Επιπλέον, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται στην κατώτερη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Danish: I litteraturen er beskrevet en række tilfælde af opioidtoksicitet hos børn behandlet med codein, nogle med dødelig udgang.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν περιγραφεί διάφορες περιπτώσεις τοξικότητας των οπιοειδών σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με κωδεΐνη, ενίοτε με θανατηφόρα έκβαση.
Danish: "Codein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Danish: Desuden anbefalede PRAC forsigtighed hos den særlige underpopulation af patienter, der i forvejen muligvis har beskadigede luftveje og har behov for postoperativ smertelindring, og at der indsættes passende advarsler i produktoplysningerne.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συνέστησε ειδικότερα προσοχή στον υποπληθυσμό ασθενών με πιθανώς ήδη επιβαρημένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη μετεγχειρητικής αναλγησίας, οι δε συναφείς προειδοποιήσεις συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: For at minimere denne risiko tilstrækkeligt fandt PRAC, at codein kun bør anvendes hos børn over 12 år, da de enzymsystemer, der metaboliserer codein, hos børn over 12 år kan anses for at svare til systemerne hos voksne.
Greek: Για την κατάλληλη ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η PRAC έκρινε ότι η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, καθώς τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης στα παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Danish: Der er hidtil offentliggjort mindst 44 tilfælde af neonatal respirationsdepression hos brystbørn af mødre, der anvendte codein.
Greek: Μέχρι στιγμής, έχουν δημοσιευθεί τουλάχιστον 44 περιπτώσεις νεογνικής αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζοντα βρέφη των οποίων η μητέρες λάμβαναν κωδεΐνη.
Danish: 3UH,
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Danish: Det blev desuden anbefalet, at det anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Greek: Προτάθηκε επίσης η χορήγηση της κωδεΐνης στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF nåede CMDh frem til en aftale om tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne for codeinholdige lægemidler indiceret til smertestillende behandling hos børn.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, κατέληξε σε συμφωνία επί της ανάκλησης ή της τροποποίησης, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data med henblik på risikoen for opioidtoksicitet af codeinholdige produkter indiceret til smertestillende behandling hos børn.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Danish: Der indledtes derfor en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2000/83/EF med henblik på gennemgang af benefit/risk-forholdet for codein til smertestillende behandling hos børn.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά.
Danish: • PRAC konkluderede, at de foreliggende data viser, at codein fortsat er et effektivt analgetikum til behandling af akutte moderate smerter, der ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Danish: I betragtning af disse oplysninger anbefalede PRAC, at codein gøres kontraindiceret hos kvinder, der ammer.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης στις γυναίκες κατά τον θηλασμό.
Danish: Dette blev fundet at være forårsaget af tilstedeværelse af metabolitter af codein i modermælken, hvorfor PRAC rejste betænkelighed ved risikoen for opioidtoksicitet hos spædbørn, da dette kan være livsfarligt, når moderen er en ultrahurtig metabolisator.
Greek: Ο θάνατος αποδόθηκε στην παρουσία μεταβολιτών της κωδεΐνης στο μητρικό γάλα και, κατά συνέπεια, η PRAC εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών στα βρέφη, η οποία ενδέχεται να είναι θανατηφόρα εάν η μητέρα έχει υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού.
Danish: PRAC fandt imidlertid også, at dets anvendelse kan være forbundet med alvorlige bivirkninger i form af opioidtoksicitet, navnlig hos børn under 12 år,
Greek: Εντούτοις, η PRAC κατέληξε ομοίως στο συμπέρασμα ότι η χρήση της κωδεΐνης μπορεί να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågning af codeinholdige produkter indiceret til behandling af smerter hos børn (se bilag I),
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά (βλ. Παράρτημα I).
Danish: • PRAC fandt derfor, at på baggrund af de foreliggende data og af hensyn til opretholdelsen af et positivt benefit/risk-forhold bør codeinholdige produkter, der er indiceret til smertebehandling, kun indiceres hos børn over 12 år og bør kontraindiceres hos pædiatriske patienter under 18 år, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi som behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom, samt hos kvinder under amning og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου πρέπει να ενδείκνυνται μόνο για παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και να αντενδείκνυνται στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Danish: PRAC konstaterede, at der var seks offentliggjorte tilfælde af opioidtoksicitet hos børn (heraf 3 med dødelig udgang) ved anvendelse af codein i de anbefalede doser efter tonsillektomi og/eller adenodektomi for obstruktiv søvnapnø.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι και τα έξι δημοσιευμένα περιστατικά τοξικότητας των οπιοειδών (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα) μετά τη λήψη των συνιστώμενων δόσεων κωδεΐνης κατόπιν αμυγδαλεκτομής ή/και αδενοειδεκτομής λόγω αποφρακτικής υπνικής άπνοιας αφορούσαν παιδιά.
Danish: CMDh (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 af lægemidler, der indeholder codein, indiceret til smertebehandling hos børn.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την κατωτέρω σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 13ης Ιουνίου 2013 σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά.
Danish: Bemærk: For produkter, der kun indeholder codein, bør nedenstående tekst anvendes, men bør gennemgås nationalt og tilpasses, så den afspejler produktets specifikke krav til dosisområde.
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, πρέπει να χρησιμοποιείται το ακόλουθο κείμενο, το οποίο πρέπει όμως να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν ως προς το εύρος της δοσολογίας.
Danish: De pågældende børn fik foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø og fik respirationsdepression efter analgesisk behandling med codein i terapeutisk dosering.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν υποβληθεί σε αμυγδαλεκτομή λόγω αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και υπέστησαν αναπνευστική καταστολή κατόπιν χορήγησης θεραπευτικής δόσης κωδεΐνης ως αναλγητικού.
Danish: PRAC konkluderede, at codein alligevel fortsat har en plads i behandlingen af akutte smerter hos børn, men at det på baggrund af betænkelighederne ved dets risici kun bør anvendes til behandling af akutte moderate smerter, der ikke anses for at kunne lindres af andre analgetika.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη μπορεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένων όμως των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data om virkningen og sikkerheden af codeinholdige lægemidler indiceret til smertestillende behandling hos børn, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, konstaterede PRAC, at oplysningerne om farmakokinetikken af metaboliseringen af codein er mere begrænsede hos børn end hos voksne.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η PRAC επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του μεταβολισμού της κωδεΐνης στα παιδιά είναι λιγότερες από ό,τι οι αντίστοιχες πληροφορίες που διατίθενται για τους ενήλικες.
Danish: • PRAC fandt, at alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksicitet er særligt betænkelige hos pædiatriske patienter, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos patienter med beskadiget respirationsfunktion,
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες για παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και για ασθενείς με επιβαρημένη αναπνευστική λειτουργία.
Danish: Der må højst tages [udfyldes nationalt, og se bemærkningen nedenfor] i løbet af 24 timer.
Greek: Μην πάρετε δόση μεγαλύτερη από [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα και σύμφωνα με την παρακάτω σημείωση] εντός του ίδιου 24ώρου.
Danish: • PRAC konstaterede desuden, at polymorfi af cytokrom P450 CYP2D6-systemet har betydning for metaboliseringen af codein, hvilket kan indebære alvorlige bivirkninger i form af opioidtoksicitet hos ultrahurtige eller ekstensive metabolisatorer af codein.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πολυμορφισμοί του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 επηρεάζουν τον μεταβολισμό της κωδεΐνης, γεγονός το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω τοξικότητας των οπιοειδών στα άτομα με υπερταχεία ή εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης.
Danish: PRAC anså derfor et pædiatrisk dosisområde på 0,5-1 mg/kg for passende, idet den nøjagtige dosis om muligt fastsættes på grundlag af legemsvægt, og behandlingens varighed begrænses til tre dage.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ως κατάλληλο για τον παιδιατρικό πληθυσμό ένα εύρος δόσεων από 0,5 έως 1mg/kg οι οποίες πρέπει να χορηγούνται για έως και τρεις ημέρες.
Danish: De foreliggende data tyder på, at modenhedsgraden af det renale system og af lægemiddelmetaboliserende enzymer, legemsvægt eller -sammensætning samt udviklingen af de enzymer, der er inddraget i metaboliseringen og farmakologien af codein, kan være afgørende for stoffets analgesiske eller toksiske virkning og dermed give anledning til farmakokinetiske forskelle mellem børn og voksne og mellem forskellige aldersgrupper af børn (nyfødte, spædbørn).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι οι αναλγητικές ή οι τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου καθορίζονται από παράγοντες όπως η ωριμότητα του νεφρικού συστήματος και τα ένζυμα μεταβολισμού του φαρμάκου, το σωματικό βάρος ή η σωματική σύσταση, η οντογένεση των ενζύμων που μετέχουν στον μεταβολισμό και η φαρμακολογία της κωδεΐνης, γεγονός που ευθύνεται για τις διαφορές της φαρμακοκινητικής τόσο μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσο και μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών ομάδων στα παιδιά (νεογνά, βρέφη).
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) drøftede dette spørgsmål på sit møde i september 2012 og rejste betænkelighed ved potentialet for alvorlig opioidtoksicitet ved anvendelse af codein som analgetikum hos børn.
Greek: Η PRAC εξέτασε το συγκεκριμένο ζήτημα στο πλαίσιο της συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2012 και εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρής τοξικότητας των οπιοειδών σε άτομα του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνουν κωδεΐνη ως αναλγητικό.
Danish: Vedrørende terapeutisk virkning fandt PRAC efter gennemgang af de foreliggende data, at codeins analgesiske profil til behandling af postoperative smerter hos børn ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, αφού εξέτασε τα διαθέσιμα συναφή δεδομένα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αναλγητική δράση της κωδεΐνης δεν υπερέχει της δράσης άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά, στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου στα παιδιά.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for codeinholdige produkter fortsat er positivt til behandling af akutte moderate smerter hos børn under forudsætning af den vedtagne indikation og de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag 3 til udtalelsen.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος της ένδειξης, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Danish: Desuden er CYP2D6 underkastet omfattende polymorfi, således at dårlige metabolisatorer er tilbøjelige til at respondere mindre på behandling, mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for alvorlige bivirkninger og bivirkninger med dødelig udgang på grund af opioidtoksicitet.
Greek: Επιπλέον, καθώς το ένζυμο CYP2D6 εμφανίζει εκτεταμένο πολυμορφισμό, τα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα ενδέχεται να εμφανίσουν μικρότερη απόκριση στη θεραπεία, τα δε άτομα με εκτεταμένη και τα άτομα με υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών.
Danish: Tre af børnene blev efterfølgende fundet at være enten ultrahurtige eller ekstensive metabolisatorer af codein, og deres underliggende vejrtrækningsproblemer kan have gjort dem mere modtagelige for at udvikle respirationsdepression, når codein omdannes til morfin i høj koncentration hos ultrahurtige metabolisatorer.
Greek: Επακολούθως διαπιστώθηκε ότι τα τρία εκ των παιδιών αυτών είχαν είτε υπερταχεία είτε εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης, η οποία, σε συνδυασμό με τα υποκείμενα αναπνευστικά τους προβλήματα, ευθυνόταν ενδεχομένως για τη μεγαλύτερη προδιάθεσή τους στην εμφάνιση αναπνευστικής καταστολής κατά τη μετατροπή της κωδεΐνης σε υψηλά επίπεδα μορφίνης, ιδίως στα παιδιά με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om identifikationen af konkrete pædiatriske populationer med højere risiko og alderens betydning for metaboliseringen af codein, men var den opfattelse, at nyfødte, spædbørn og småbørn kan være mere sårbare over for toksiciteten af opioider.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αμφιβολιών σχετικά με τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών.
Danish: PRAC hæftede sig desuden ved det offentliggjorte tilfælde af respirationsdepression med dødeligt udfald hos et nyfødt brystbarn, hvis mor var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση τη δημοσιευμένη περίπτωση θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Danish: Bemærk: Doseringen bør gennemgås nationalt og tilpasses, så det afspejler produktets specifikke krav og om nødvendigt tilpasses med henblik på andre aktive indholdsstoffer i kombinationsprodukter.
Greek: Σημείωση: Η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν, λαμβανομένων υπόψη, εάν κάτι τέτοιο είναι απαραίτητο, και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχουν τα προϊόντα συνδυασμού.
Danish: Bemærk: For kombinationsprodukter bør doseringen gennemgås nationalt og tilpasses, så den afspejler produktets særlige krav med henblik på de andre aktive indholdsstoffer.
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά τα προϊόντα συνδυασμού, η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν λαμβανομένων υπόψη και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχει.
Danish: Codein bør endvidere være kontraindiceret hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Greek: Η χρήση της κωδεΐνης πρέπει ομοίως να αντενδείκνυται σε ασθενείς κάθε ηλικιακής κατηγορίας οι οποίοι είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Danish: PRAC konkluderede desuden, at de foreliggende data viser, at codein har en lofteffekt ved højere doser, over hvilken der er markant øget forekomst af bivirkninger, som er dosisafhængige.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε επίσης ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη χαρακτηρίζεται από φαινόμενο οροφής σε υψηλότερες δόσεις, άνω των οποίων παρατηρείται σημαντική αύξηση στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες είναι μάλιστα δοσοεξαρτώμενες.