FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
German: Oktober 2015) Faslodex plus Palbociclib (N=347)
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgegangenen Therapielinie im metastasierten Setting beobachtet, ganz gleich ob es sich um 0 (HR von 0,59 [95%-CI: 0,37;
English: When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
German: Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Fachinformation von Palbociclib berücksichtigt werden.
English: An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
German: Bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom (MAS) wurden in einer offenen Phase-2-Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant untersucht.
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Faslodex 500 mg oder Faslodex 250 mg behandelt wurden, nicht zu klinisch signifikanten Änderungen der Endometriumdicke.
English: For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
German: Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 4).
English: However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
German: Daher ist bei Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
English: When Faslodex is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
German: Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
English: <{MM/YYYY}>
German: verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Faslodex Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Effects on the postmenopausal endometrium
German: Das wurde durch Ultraschallmessungen der Dicke des Endometriums ermittelt.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
German: CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen);
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
German: 0,65]) und nichtviszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95%-CI: 0,33;
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
German: Neuralgie c,f
English: OTHER
German: absoluter
English: Interference with estradiol antibody assays
German: AE: Anti-estrogen (Antiöstrogen).
English: Variable
German: DARREICHUNGSFORM
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
German: Tel: + 39 02 9801 1
English: % of patients with OR; absolute difference in
German: Patientinnen mit OR;
English: This should be analysed separately.
German: Dies sollte gesondert analysiert werden.
English: • Adaptive licensing.
German: • adaptive Zulassung.
English: The issue of language was raised.
German: Das Thema Sprache wird angesprochen.
English: The meeting this year focussed on the following:
German: Die diesjährige Sitzung konzentriert sich auf Folgendes:
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
German: Die Vorgehensweise betrifft alle unvollständigen und/oder falschen Interessenerklärungen.
English: The Agency is stepping up its communications activities.
German: Die Agentur intensiviert ihre Kommunikationstätigkeiten.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
German: Im Rahmen ihrer Arbeit in diesem Bereich hat die Agentur im September 2009 das Projekt ESVAC ins Leben gerufen.
English: Replies to the Court are being prepared.
German: Die Antworten an den Rechnungshof sind in Vorbereitung.
English: This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
German: Daraufhin wurden Bedenken bezüglich des möglichen Ergebnisses des Entlastungsverfahrens geäußert, obwohl erhebliche Verbesserungen erzielt worden seien.
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
German: Dies ist die letzte Sitzung für die Vertreter der Zivilgesellschaft, die heute als Beobachter teilnehmen.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
German: Ernennung von Michael Lenihan zum Rechnungsführer der Agentur
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
German: Der Verwaltungsrat hebt die Bedeutung der Transparenz in diesem Zusammenhang hervor.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
German: in Mexiko will zentralisierte Zulassungen der EU einseitig anerkennen.
English: Visit of Commissioner John Dalli
German: Besuch des Kommissars John Dalli
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
German: Der Verwaltungsrat beschließt die Verlängerung der Pilotphase um ein weiteres Jahr.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
German: Die Mitglieder stimmen darin überein, dass alle Teile der Tagesordnungen und Protokolle veröffentlicht werden sollten.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
German: Die Berichterstatterin machte keine Angaben dazu, ob sie für die Agentur die Erteilung der Entlastung empfiehlt oder nicht.
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
German: Der Bericht enthält die Schlussfolgerung, dass die Leistung in den letzten beiden Jahren insgesamt konstant geblieben ist.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
German: Die Zahl der nationalen Experten bleibt mit voraussichtlich 15 VZÄ unverändert.
English: The amendments concern:
German: Die Änderungen betreffen Folgendes:
English: Organisational changes
German: Organisatorische Änderungen
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
German: Darüber hinaus wurde ein neuer Bereich für internationale und europäische Zusammenarbeit eingerichtet, um der wachsenden Zahl der Interaktionen und Aktivitäten auf diesem Gebiet Rechnung zu tragen.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
German: Die Anhörungen sollten Gelegenheit zu einer „echten Beteiligung der Öffentlichkeit“ geben.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
German: Die Berichterstatterin stellte fest, dass die Agentur im Bereich der Interessenkonflikte mehr tun muss.
English: Cooperation with the Mexican authorities
German: Zusammenarbeit mit den mexikanischen Behörden
English: Discharge for the budget 2010
German: Entlastung für das Haushaltsjahr 2010
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
German: Die Finanzierung der Agentur in der Pilotphase beläuft sich für das Jahr 2012 auf über 350 000 EUR.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
German: Europäisches Projekt zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin (ESVAC)
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
German: Die Rechtsvorschriften sehen vor, dass öffentliche Anhörungen im Fall von Sicherheitsbedenken abgehalten werden können.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
German: die erste Sitzung des Netzwerks ist für Mai 2012 geplant;
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
German: Der Verwaltungsrat wird über die laufende Beurteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Agentur für Flugsicherheit (EASA) informiert.
English: The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
German: Der Verwaltungsrat erörtert die erheblichen Beschränkungen, die sich auf den Haushaltsplan für 2013 auswirken.
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
German: Das bedeutet, dass genehmigte Protokolle unabhängig davon veröffentlicht werden, ob ein Verfahren abgeschlossen ist oder nicht.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
German: Als Kommunikationsinstrument sollten Anhörungen eine klare und eindeutig definierte Botschaft vermitteln.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
German: Die Agentur wird dieses Ersuchen prüfen und auf den Vorschlag antworten.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen abschließend fest, dass diese Debatte fortgesetzt werden muss und die Pilotprojekte wie im Arbeitsprogramm 2012 vorgesehen durchgeführt werden sollten.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
German: Der Kommissar sprach mit den Bediensteten der Agentur und beantwortete deren Fragen.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
German: Die Teilnehmer betonen, dass das Pharmakovigilanzsystem durch Gebühren finanziert werden sollte, die in den Rechtsvorschriften vorgesehen sind, aber erst in einigen Jahren in Kraft treten werden.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
German: Der endgültige Wortlaut wird mit dem juristischen Dienst der Agentur abgestimmt.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
German: Adaptive Zulassung: ein sinnvoller Ansatz für die Arzneimittelzulassung in der EU?
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
German: Mary Geraldine Baker nahm als Beobachterin am Mittwoch, 21.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
German: Die jährliche bilaterale Sitzung der Europäischen Kommission/der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der US Food and Drug Administration (FDA) fand vom 5. bis 7.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
German: • die Begriffsbestimmungen für das Eigentum an einem Patent und (Haupt-)Forscher;
English: Cooperation with EFSA
German: Zusammenarbeit mit der EFSA
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
German: Es ist nicht Ziel des Berichts, zu begründen, warum es beim Einreichen der Bewertungsberichte durch die Berichterstatter und Mitberichterstatter zu Verzögerungen kommt.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
German: Aufgrund der Reiseplanung müssen einige Mitglieder vor Sitzungsende abreisen.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
German: Der formelle Prozess der Überprüfung der Ernennungen und der Ermittlung von zu stärkenden Bereichen findet auf der Sitzung im Juni statt.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
German: Diese Bestimmungen gelten für Bedienstete auf Zeit und Vertragsbedienstete und sind vollständig umgesetzt.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
German: Die Berichterstatterin des Europäischen Parlaments für die Entlastung der EU-Agenturen besuchte am 10.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
German: Diskussion über die Bestellung eines Berichterstatters für den PRAC (Wiederaufnahme von der HMA-Sitzung im Februar)
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
German: Nur so wird gewährleistet, dass das System die richtigen Risikograde generiert.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
German: Sobald erste Erfahrungen gesammelt wurden, muss der Prozess bewertet werden, damit festgestellt werden kann, ob die erwarteten Ergebnisse erreicht werden.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
German: Es wird vorgeschlagen, die Auswirkungen zu begrenzen und zu diesem Zweck das Konzept einer „Abteilung einer akademischen Institution“ einzuführen.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
German: Herr Houÿez berichtet außerdem über seine Erfahrungen mit öffentlichen Anhörungen bei der US Food and Drug Administration (der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) und spricht einige praktische Empfehlungen aus.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
German: Der endgültige Haushaltsplan wird angenommen, sobald das Europäische Parlament und der Rat über die Höhe des EU-Beitrags entschieden haben.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
German: Die Analyse lässt die Schlussfolgerung zu, dass weitere Änderungen der Grundsätze angezeigt sind (wie im nächsten Abschnitt dargelegt).
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
German: In dieser Sitzung erörtert der Verwaltungsrat das Konzept der „gestaffelten“ Genehmigung (auch bekannt als adaptive oder progressive Zulassung).
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
German: Vielmehr sollten die von der Agentur gebilligten Grundsätze bei der Entwicklung nationaler Strategien in diesem Bereich als Referenz herangezogen werden.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
German: Der Verwaltungsdirektor betont das Engagement der Agentur bei der Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
German: Dies setzt die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden erheblich unter Druck.
English: Topic coordinators
German: Themenkoordinatoren
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
German: Öffentliche Anhörungen sollten zunächst nur eine begrenzte Anzahl Aspekte behandeln, wobei mit der Zeit auch komplexere Themen aufgenommen werden können.
English: Annual report 2011
German: Jahresbericht 2011
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
German: • neue EU-Strategie (2011-14) für die soziale Verantwortung der Unternehmen (CSR).
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
German: Das Pilotprojekt wurde infolge eines Ersuchens der Europäischen Kommission gestartet, einen harmonisierten Ansatz für die Erhebung und Erfassung von Daten aus den Mitgliedstaaten zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren zu entwickeln.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
German: Die Agentur beantragt außerdem 21 zusätzliche Stellen, die aus den Gebühreneinnahmen finanziert werden sollen, und plant eine Verringerung der Zahl der Vertragsbediensteten um sieben Vollzeitäquivalente (VZÄ).
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
German: Des Weiteren ist die Bildung eines Teams wissenschaftlicher Autoren geplant, die hochwertige wissenschaftliche Artikel zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften erstellen sollen.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
German: Die Europäische Kommission informiert über den aktuellen Stand rechtlicher und politischer Entwicklungen, darunter:
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
German: Die zusätzlichen Stellen sind auf das steigende Arbeitsaufkommen im Zeitraum 2010-2012 zurückzuführen.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz a.) Konsultationsverfahren zur endgültigen Zusammensetzung
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
German: • Aktionsplan und Fahrplan zur Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel;
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
German: Die Mitglieder sehen jedoch auch einige Herausforderungen, die es zu überwinden gilt, damit dieses Zulassungsverfahren Erfolg hat.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
German: Der Verwaltungsrat weist außerdem auf die rasant gestiegene Anzahl der Seiten hin, die gemäß den Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten veröffentlicht wurden: von 8 000 in Jahr 2010 auf über eine Million im Jahr 2011.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
German: Während dieser Vorabdebatte stellen die Mitglieder fest, dass in den Bereichen Schwangerschaft und Stillzeit mehr Fachwissen erforderlich sein könnte.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
German: Der Verwaltungsrat wird eine ähnliche Vorgehensweise für seine Mitglieder ausarbeiten.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
German: Das Mitglied aus den Niederlanden ersucht die Vertreter der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments darum, das Europäische Parlament über diese Bedenken zu unterrichten und deutlich zu machen, dass eine vollständige Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz im Juli nicht möglich sein wird.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
German: Erhebliche Fortschritte wurden auch in anderen Bereichen erzielt, beispielsweise die Einführung des EU-Registers für klinische Prüfungen und die neue Online-Datenbank der europäischen Sachverständigen.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
German: • endgültige Einrichtung des Netzwerks der elektronischen Gesundheitsdienste mit angemessener Vertretung der nationalen Behörden;
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
German: Eine Gruppe wird damit beauftragt, auf der Sitzung im Juni alternative Vorschläge vorzulegen.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
German: Der Berichtsentwurf geht auf mehrere Probleme ein, die nach Ansicht der Agentur durch die genannten Entwicklungen behoben sind.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
German: Des Weiteren nimmt der Verwaltungsrat die geänderte Struktur des Arbeitsprogramms zur Kenntnis, das jetzt entsprechend den drei strategischen Bereichen des Fünfjahresstrategiepapiers der Agentur gegliedert ist.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
German: Gleichzeitig wird die Agentur eine Kontaktperson ernennen, die die Patientenvertreter dauerhaft unterstützt, um deren Beteiligung an der Arbeit des Ausschusses einfacher zu gestalten.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
German: Die gebilligte Vorgehensweise umfasst auch einen Rahmen zur Kontrolle der Integrität der wissenschaftlichen Überprüfung.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
German: In seinem Vortrag betont François Houÿez von der Europäischen Organisation für seltene Krankheiten, dass sich die Patienten eine stärkere Beteiligung, ein besseres Verständnis der bereits getroffenen Zulassungsentscheidungen und die Teilhabe am Entscheidungsprozess wünschen.
English: The document was adopted.
German: Das Dokument wird angenommen.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
German: Die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, die im Juli 2012 in Kraft treten, enthalten eine Bestimmung, die öffentliche Anhörungen im Zusammenhang mit der Bewertung von Humanarzneimitteln zulässt.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
German: Der Vorsitz des HMA-Leitungsgremiums informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende: