FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
English: Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
French: Parlez-en également avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners »).
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
French: Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: This should be discussed with your doctor.
French: Parlez-en avec votre médecin.
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induite par la zidovudine.
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
French: Si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
French: Le choix de la forme dépend des caractéristiques individuelles du patient (voir rubrique 4.1).
English: • are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
French: • êtes un adulte qui souffre ou a souffert de graves troubles nerveux ou mentaux, de confusion,
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible et doit être utilisée le cas échéant.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage extérieur
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez l'avis de votre médecin.
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
English: Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté,
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
French: − Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine BioPartners puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
English: - Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
French: − Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C) ou cirrhose du foie décompensée.
English: • have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
French: • avez déjà eu une dépression ou si vous développez des symptômes associés à la dépression (par exemple, sentiment de tristesse, abattement, etc.) pendant le traitement par Ribavirine.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
English: Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
English: The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
French: Les comprimés de Ribavirine BioPartners sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
French: Ribavirine : La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), trouble bipolaire, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine BioPartners peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à une thérapie par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont aussi listés pour information dans le Tableau 4.
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
French: Ainsi, Ribavirine doit être administré avec précautions chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
English: - various laboratory blood values abnormalities.
French: − diverses anomalies des valeurs biologiques sanguines.
English: p value b
French: Valeur pb
English: Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
French: Avant l'initiation du traitement par interféron alfa-2b, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
English: • tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
French: • enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement anti-rétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés, le score de Child-Pugh doit être évalué pendant le traitement.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père traité, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ribavirine et jusqu'à sept mois après son arrêt.
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
French: La posologie administrée doit être choisie en fonction de la sécurité et de l'efficacité attendues du traitement combiné pour ce patient (voir rubrique 5.1).
English: Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
French: Demandez un avis médical immédiat si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez
English: Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
French: Données d'efficacité à long terme - Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: − Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes)
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
French: • Génotype 1 : le traitement doit être poursuivi pour une autre période de six mois (soit un total de un an) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif après six mois de traitement.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
English: Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
French: Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an.
English: • are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
French: • êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
French: Si besoin, la deuxième réduction de dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg supplémentaires par jour.
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance, dont la réversibilité n'est pas certaine.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
French: Si votre partenaire n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
French: Le Tableau 7 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
French: < 50 x 109/l (adultes) < 70 x 109/l (enfants et adolescents)
English: If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
French: Si la créatinine sérique devient > 2,0 mg/dl (Tableau 3), Ribavirine BioPartners et l'interféron alfa-2b doivent être interrompus.
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés pour utilisation par voie orale - dose basée sur le poids
English: - upper and lower respiratory tract infection,
French: − infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
French: • avez eu une maladie auto-immune par le passé, avez une hépatite auto-immune ou prenez d'autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les
English: Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
French: Utilisation chez les patients de moins de 18 ans : Ribavirine peut être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).