FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Spanish: Aunque no es un inhibidor potente de esta enzima, puede ser necesaria una reducción de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 y cuyas dosis se establecen individualmente (ver 4.5).
Hungarian: Bár ennek az enzimnek gyenge inhibitora, a CYP2D6 enzimen metabolizálódó, egyéni beállítást igénylo gyógyszerekkel történo együttadása, ezek adagjának csökkentését teheti szükségessé (lásd 4.5 pont).
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfonamidas no arilaminas (p.ej: tiazidas, furosemida) pero que difiere de las sulfonamidas arilaminas (p.ej: sulfametoxizol y otros antibióticos sulfonamidas).
Hungarian: A celekoxib egy diaril-szubsztituált pirazolszármazék, kémiailag hasonló a többi nem-arilaminszulfonamidhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamin-szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid típusú antibiotikumok).
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las dos especies animales estudiadas (ver 4.6 y 5.3).
Hungarian: A celekoxib két állatfajon végzett vizsgálatban malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Hungarian: · Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránt (lásd 6.1 pont).
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkezo betegekben nagyobb a súlyos borreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Spanish: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L) y celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (szérum albuminszint < 25 g/l) esetén nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Spanish: Puesto que el celecoxib se metaboliza predominantemente por el CYP2C9, debe utilizarse a la mitad de la dosis recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
Hungarian: Mivel a celekoxibot elsodlegesen a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazolkezelésben is részesül.
Spanish: El veintidós porciento de los pacientes reclutados tomó concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico (£ 325 mg/día), principalmente para la profilaxis cardiovascular.
Hungarian: A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (£ 325 mg/nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Spanish: En estos pacientes las concentraciones de celecoxib en plasma pueden incrementarse notablemente.
Hungarian: Az ilyen betegekben a celekoxib plazmakoncentrációja valószínuleg jelentosen emelkedett.
Spanish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Hungarian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdodtek.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Spanish: En este intervalo de dosis en voluntarios sanos no se observó una inhibición estadísticamente significativa de la COX-1 (valorada como inhibición ex vivo de la formación de tromboxano B2 [TxB2]).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Spanish: Celecoxib está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse embarazadas (ver 4.3 y 4.4).
Hungarian: A celekoxib ellenjavallt terhességben és azon nobetegek esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP2D6 dextrometorfano se incrementaron en un 136%.
Hungarian: Celekoxibkezelés során a CYP2D6 enzim szubsztrátjának, a dextrometorfánnak plazmakoncentrációi 136%-kal megemelkedtek.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévo osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenoen kiterjesztették a súlyos borreakciók értékelésére is.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendo követo intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelo bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által eloírtaknak megfeleloen, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következokben felsorolt követo intézkedések elvégzésébe: Terület
Spanish: 2870 Puurs
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Spanish: Efectos de celecoxib sobre otros medicamentos:
Hungarian: · A celekoxib hatásai más gyógyszerekre
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre celecoxib:
Hungarian: · Más gyógyszerek hatásai a celekoxibra
Spanish: No procede.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgos biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási eloírásban szereplo mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Spanish: No se ha observado que ketoconazol o los antiácidos afecten a la farmacocinética de celecoxib.
Hungarian: A ketokonazol vagy az antacidumok a megfigyelések szerint nem befolyásolják a celekoxib farmakokinetikáját.
Spanish: Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Spanish: Know Hill
Hungarian: Davy Avenue Know Hill
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
Spanish: La concentración plasmática del celecoxib se ve aumentada aproximadamente en un 100% en mujeres de edad avanzada (> 65 años).
Hungarian: A celekoxib plazmakoncentrációja idos (> 65 év) nok esetében megközelítoleg 100%-kal emelkedik.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que celecoxib presenta un cierto potencial para inhibir el metabolismo catalizado por el CYP2C19.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a celekoxib bizonyos mértéku gáltást mutatott a CYP2C19 katalizálta metabolizmusra.
Spanish: Asimismo, en el grupo combinado de AINE tampoco hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las úlceras complicadas (riesgo relativo: 0,77, IC95%: 0,41-1,46, en base a la duración total del estudio).
Hungarian: A kombinált NSAID-csoport esetében sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a szövodményes fekélyek esetében (relatív kockázat: 0,77, 95% CI 0,41 - 1,46, a teljes vizsgálati idotartamra vonatkoztatva).
Spanish: En relación a la variable de eficacia primaria de úlceras complicadas (definidas como obstrucción, perforación o hemorragias gastrointestinales), celecoxib no se diferenció significativamente ni de ibuprofeno ni de diclofenaco, individualmente.
Hungarian: A szövodményes fekélyek (definíció szerint gastrointestinalis vérzés, perforatio, ill. obstructio) mint elsodleges végpont tekintetében a celekoxib nem különbözött szignifikánsan egyenként sem az ibuprofentol, sem a diklofenáktól.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Hungarian: A CYP2D6 enzimen metabolizálódnak, például az antidepresszánsok (a triciklikus és a szelektív szerotonin-reuptake gátló szerek), a neuroleptikumok, az antiarrhythmiás szerek, stb.
Spanish: La COX-2 participa también en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterial, la regulación de la función renal, y determinadas funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Spanish: En un estudio de interacción, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 mg de etinilestradiol).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxib klinikailag nem volt releváns hatással az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 mikrogramm etinilösztradiol).
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
Hungarian: A celekoxib a májban hidroxiláció, oxidáció és kisrészt glükuronidáció útján metabolizálódik.
Spanish: El riesgo absoluto de la variable combinada fue 3,0% para la dosis más alta de celecoxib, 2,2% para la dosis más baja de celcoxib y 0,9% para placebo.
Hungarian: Az összetett végpont abszolút kockázata 3% volt a magasabb, 2,2% az alacsonyabb celekoxib dózis és 0,9% a placebo esetén.
Spanish: Ensayos clínicos en marcha: Se dispone de la información preliminar de seguridad procedente de tres ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica o con predisposición de padecer enfermedad de Alzheimer tratados con celecoxib.
Hungarian: Jelenleg folyó klinikai vizsgálatok: Celekoxibbal kezelt sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo vagy Alzheimer kór kialakulására hajlamos betegek bevonásával végzett három, hosszú távú vizsgálat elozetes gyógyszerbiztonsági adatai rendelkezésre állnak.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képzodéséért felelos.
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica mínima a la que se produjo esta anomalía en algún animal, tiene un margen estimado de 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett ezek az eltérések elofordultak az egyedekben, a maximális humán dózis háromszorosa volt.
Spanish: MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: La farmacocinética de celecoxib no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal pero es poco probable que esté muy alterada en estos pacientes.
Hungarian: Vesekárosodott betegekben nem vizsgálták a celekoxib farmakokinetikáját, de nem valószínu, hogy az jelentosen eltéro lenne ezen betegek esetében.
Spanish: La incidencia significativamente inferior de este acontecimiento en el grupo de celecoxib se mantuvo con o sin la utilización de ácido acetilsalicílico.
Hungarian: Ezen esemény celekoxib esetében tapasztalt szignifikánsan alacsonyabb gyakorisága acetilszalicilsav alkalmazás esetén és anélkül is fennállt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
Hungarian: MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg celekoxib kapszulánként.
Spanish: 6.3 Período de validez
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idotartam
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentaron un incremento medio del 53% en la Cmáx y del 26% en la AUC del celecoxib.
Hungarian: A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53%-os és az AUC átlagosan 26%-os emelkedést mutatott.
Spanish: Celecoxib a dosis diarias de 200 mg-400 mg proporcionó alivio del dolor en un plazo de 24 horas tras la administración de la dosis.
Hungarian: A celekoxib 200 mg - 400 mg napi dózisban, az adagolást követo 24 órán belül csökkentette a fájdalmat.
Spanish: La incidencia de disminuciones clínicamente significativas en la hemoglobina (> 2g/dl), confirmado por pruebas repetidas, fue significativamente inferior en pacientes con celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,29; IC95%: 0,17-0,48).
Hungarian: A klinikailag jelentos mértéku hemoglobinszint-csökkenés (> 2 g/dl gyakorisága - megismételt mérésekkel megerosítve - szignifikánsan alacsonyabb volt a celekoxibot szedo betegek körében, mint a NSAID-csoportban (relatív kockázat: 0,29, 95% CI 0,17 - 0,48).
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución cuando se traten pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Óvatosság ajánlott vesekárosodott betegek kezelése során.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, depresión, cansancio Muy raros: confusión, alucinaciones
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depresszió, fáradtság Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis o de la artritis reumatoide.
Hungarian: Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
Spanish: El tratamiento con celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Hungarian: A celekoxibkezelést meg kell szakítani borkiütés, nyálkahártyaelváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének elso megjelenésekor.
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo puesto que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones hemorrágicas.
Hungarian: Warfarint vagy más orális antikoagulánst szedo betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxibkezelés megkezdését, vagy a celekoxib dózisának megváltoztatását követo elso napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövodmények kockázata fokozott.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres idoközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedo betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Spanish: Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) en pacientes que recibían celecoxib (ver 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Spanish: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkento gyógyszerkészítmények hatását.
Spanish: Poco frecuentes: urticaria
Hungarian: Nem gyakori: urticaria
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos a celecoxib.
Hungarian: Terhességben történo celekoxib expozícióról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat nincs.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Hungarian: Mivel a celekoxib cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idotartamával fokozódhat, ezért a leheto legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatékony napi dózist kell alkalmazni.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam, citalopram e imipramina.
Hungarian: CYP2C19 izoenzimmel metabolizálódó gyógyszerekre példa a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
Spanish: Seguir informando sobre todas las frecuencias RAM, basándose en los perfiles de reacciones adversas derivados de los estudios controlados mediante placebo, en particular los estudios a largo plazo, así como otras experiencias posteriores a la comercialización, y efectuar cambios al Resumen de las Características del Producto de conformidad con los informes y los procedimientos de Farmacovigilancia estándar (PSUR, variación de Tipo II dentro del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo).
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálatokból, különösen a hosszútávú vizsgálatokból és egyéb forgalomba hozatalt követoen szerzett tapasztalatból származó mellékhatás-profilon alapuló minden mellékhatás gyakoriság folyamatos jelentése, az alkalmazási eloírás módosítása a standard gyógyszermellékhatás jelentéstétellel és eljárásokkal (PSUR [idoszakos gyógyszerbiztonsági jelentések], II. típusú módosítás az MRP-n [kölcsönös elismerési eljárás] belül) összhangban.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, celecoxib no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética (aclaramiento plasmático o renal) de metotrexato (en dosis reumatológicas).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag jelentos mértékben nem befolyásolta a metotrexát (rheumatológiai dózisokban) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un sustituto de éste en la profilaxis cardiovascular.
Hungarian: A celekoxib adható együtt kis dózisú acetilszalicilsavval, de nem helyettesíti az acetilszalicilsav cardiovascularis profilaktikus hatását.
Spanish: Proporcionar todos los estudios epidemiológicos en curso, de conformidad con las actualizaciones realizadas sobre actividades posteriores a la comercialización en curso (por ejemplo, con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad PSUR para Celebra).
Hungarian: Az összes folyamatban lévo epidemiológiai vizsgálat értékelése a folyamatban lévo, forgalomba hozatalt követo tevékenységek aktualizálásával összhangban (pl. PSUR-részeként a Celebra esetében).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási eloírások
Spanish: El riesgo relativo (RR) de la variable combinada (muerte por causa cardiovascular, IM e ictus) fue de 3,4 (IC95%: 1,4-8,5) para la dosis más alta y de 2,5 (IC95%: 1,0-6,4) para la dosis inferior de celecoxib, , en comparación con placebo.
Hungarian: Az összetett végpont (cardiovascularis eredetu halálozás, myocardialis infarctus, ill. stroke) relatív kockázata (RK) 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) volt a magasabb és 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) az alacsonyabb celekoxib dózis esetében, a placebóhoz képest.
Spanish: Si fuera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a 200 mg dos veces al día.
Hungarian: Ha szükséges, az adagot késobb fel lehet emelni naponta kétszer 200 mg-ra.
Spanish: El metabolismo de Fase I es catalizado principalmente por el CYP2C9.
Hungarian: Az I. fázisú metabolizmust foképpen a CYP2C9 katalizálja.
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Hungarian: Ezek a hatások a prosztaglandin-gátlás várható következményei.
Spanish: Se ha indicado que la administración conjunta de AINE y ciclosporina o tacrolimus aumenta el efecto nefrotóxico de ciclosporina y de tacrolimus.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
Spanish: Muy raros: agravamiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia
Hungarian: Nagyon ritka: epilepszia súlyosbodása, aszeptikus meningitis, ízérzés zavara, anosmia
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se introduzca o se abandone el tratamiento con celecoxib.
Hungarian: Ezért a lítiumkezelésben részesülo betegek monitorozása szükséges a celekoxibterápia megkezdésekor vagy befejezésekor.