FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlussfolgernd stimmte der CVMP zu, dass der MAH einen zufriedenstellenden Nachweis dafür erbracht hat, dass Coglapix einem für die Überprüfung der Wirksamkeit der Chargen akzeptablen Qualitätsstandard entsprechend hergestellt und geprüft wird und dass daher das Auftreten der klinischen Anzeichen mit dem Vorliegen von Lungenläsionen korreliert.
Danish: Som konklusion fandt CVMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde forelagt tilfredsstillende dokumentation for, at Coglapix fremstilles og testes efter en acceptabel kvalitetsstandard for batchernes styrke, og at forekomsten af kliniske tegn dermed er korreleret med tilstedeværelsen af lungeforandringer.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
German: Basierend auf diesen Überlegungen wurde der MAH aufgefordert, nachzuweisen, dass die in einigen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit für klinische Anzeichen gezeigte Signifikanz ausreicht, um die fehlende Signifikanz desselben Parameters in „nicht signifikanten" Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit auszugleichen.
Danish: På baggrund af disse overvejelser blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at påvise, at den signifikans, der i nogle laboratorieundersøgelser af virkning var påvist for de kliniske tegn, er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af samme parameter i "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser af virkning.
German: Der MAH führte 2 Studien zur Bewertung des Einsetzens der Immunität sowie 4 Studien zur Bewertung der Dauer der Immunität durch, wobei entsprechende Infektionsstämme für beide im Impfstoff enthaltenen Serotypen (1 und 2) von A. pleuropneumoniae verwendet wurden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte to undersøgelser til vurdering af indsætten af immunitet og fire undersøgelser til vurdering af immunitetens varighed ved anvendelse af passende belastningsstammer af begge serotyper (1 og 2) af A. pleuropneumoniae, der er indeholdt i vaccinen.
German: Obwohl die Begründungen des MAH hinsichtlich der Komplexität, die das Thema aufweist und der technischen Schwierigkeiten, die sich darboten, anerkannt wurden, kam die zentrale Frage auf, ob ein Parameter, dessen Signifikanz in einer relevanten Studie gezeigt wurde, ausreicht, um die fehlende Signifikanz derselben Parameter in einer „nicht signifikanten" Studie auszugleichen.
Danish: Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
German: Der MAH erläuterte, dass zum Zwecke der Datenanalyse inferentielle Statistik angewandt wurde und ging auf die Relevanz der angewandten Methode ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at der var anvendt en induktiv statistisk metode til dataanalysen og redegjorde for relevansen af den anvendte metode.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um diese Schlussfolgerung eindeutig wiederzugeben.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så denne konklusion klart fremgår.
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte Actinobacillus pleuropneumoniae-Bakterien.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiverede Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
German: Basierend auf der Bewertung der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs Coglapix konnte gemäß den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien, welche nach 16 bzw. 24 Wochen durchgeführt wurden, für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Danish: På grundlag af vurderingen af den overordnede virkning af Coglapix vaccine blev varigheden af immuniteten for begge serotyper (1 og 2) op til 16 uger efter vaccination bestemt ved relevante belastningsundersøgelser, der blev udført efter 16 og 24 uger.
German: Ergänzend zu dieser Antwort wurden die Chargenfreigabeprotokolle für zwei Chargen vorgelegt, aus denen eine im Hinblick auf die Keimzahl gleichbleibende Zielformulierung hervorgeht.
Danish: I tilslutning til dette svar blev der fremlagt protokoller for frigivelse af to batcher, som udviste ensartet formulering baseret på kimtal.
German: Der Impfstoff enthält fünf mit Formaldehyd inaktivierte Stämme des Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs.
Danish: Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
German: Um die Immunogenität des Impfstoffs nachzuweisen, wurden sechs Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit mit akzeptablen Standards und akzeptablem Studiendesign durchgeführt, um das Einsetzen und die Dauer der Immunität festzustellen und die Kriterien der Monografie 04/2013:1360 von Ph. Eur.
Danish: Til påvisning af vaccinens immunogenicitet blev der udført seks laboratorieundersøgelse af virkning i henhold til en acceptabel standard og udformning til fastlæggelse af immunitetens indsætten og varighed og til opfyldelse af kriterierne i Ph. Eur.
German: Die Immunität dauert nach der zweiten Impfung 16 Wochen lang an.
Danish: Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
German: Der MAH erklärte, dass der positive Effekt auf die klinischen Anzeichen und die Lungenläsionen zumindest zum Teil zu einem Schutz vor Verlust von Gewichtszunahmen aufgrund von Infektionen mit A. pleuropneumoniae führe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
German: Der MAH legte die Ergebnisse aller Laborstudien vor, um den Wirksamkeitsanspruch zu stützen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af alle laboratorieundersøgelser til støtte for påstandene om virkning.
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
German: Man hatte darauf hingewiesen, dass die Unterschiedlichkeit der in den Wirksamkeitsstudien beobachteten Ergebnisse mit der Qualität der in den Studien verabreichten Impfstoff-Chargen korrelierte, da Chargen mit geringerer Wirksamkeit mit unzureichendem Antigengehalt formuliert worden waren.
Danish: Det blev fremført, at variabiliteten af resultaterne fra undersøgelserne af virkning kan have sammenhæng med kvaliteten af de vaccinebatcher, der var anvendt i forsøgene, fordi nogle af batcherne havde utilstrækkeligt antigenindhold.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben (siehe Anhang III).
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør rettes, så de afspejler dette (se bilag III).
German: Ein besonderes Augenmerk wurde hierbei auf die Anwendung einer kombinierten Analyse, bei der der Stichprobenumfang nur aus einer begrenzten Anzahl an Tieren bestand, sowie auf die Anwendung von global anerkannten klinischen Punktwerten (Scores) als Maßstab für die primären Wirksamkeitsparameter gelegt.
Danish: Specielt blev der redegjort for en kombineret analyse, hvor global klinisk score blev anvendt som mål for den primære virkningsparameter for et begrænset antal dyr.
German: Aus den verfügbaren Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit gingen wenige bis keine Daten bezüglich der Messung der Auswirkungen des Impfstoffs auf die Gewichtszunahme hervor.
Danish: I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
German: Durch die Impfung von Schweinen werden die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert, wodurch die Notwendigkeit für eine antimikrobielle Behandlung gesenkt und das Spektrum der verfügbaren prophylaktischen Behandlungsmöglichkeiten gegen die durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachten Lungenentzündungen erweitert wird.
Danish: Vaccination af svin mindsker de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen, og nedsætter derved behovet for antimikrobiel behandling og udvider de tilgængelige muligheder for profylaktisk behandling af pneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2.
German: Der MAH bestätigte jedoch, dass entsprechend den Spezifikationen für das fertige Produkt, die während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vereinbart worden waren, eine erneute Prüfung durchgeführt wurde, und dass die Impfstoff-Chargen diesen Spezifikationen entsprachen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
German: Im Hinblick auf die drei Feldstudien konnten zwischen den geimpften Gruppen und den Kontrollgruppen keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Mortalitätsrate und der Lungenläsion-Scores beobachtet werden, die Anzahl der Feldinfektionen mit A. pleuropneumoniae in der einen signifikanten Feldstudie war jedoch niedrig.
Danish: I de tre feltundersøgelser blev der ikke iagttaget signifikante forskelle mellem de vaccinerede dyr og kontroldyrene i dødelighed eller score for lungeforandringer, men i den eneste signifikante feltundersøgelse var belastningen i felten med A. pleuropneumoniae lav.
German: Der MAH bestätigte, dass eine Meta-Analyse aller aus den verschiedenen Studien entnommener Ergebnisse vorgelegt wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
German: Insbesondere wurde der MAH aufgefordert, Nachweise für die Behauptung zu erbringen, dass die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen bei geimpften Tieren im Vergleich zu Kontrolltieren zu geringerem Gewichtsverlust führt.
Danish: Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Coglapix Injektionssuspension für Schweine
Danish: Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
German: Geimpfte Schweine entwickeln eine aktive Immunität gegen die Krankheit, die von den Serotypen 1 oder 2 des Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht wird.
Danish: Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Die im Rahmen dieser Studien geimpften Tiere zeigten bei einer Infektion durch den Mikroorganismus im Vergleich zu Kontrollgruppen eine niedrigere Inzidenz der im Zusammenhang mit porciner Pleuropneumonie auftretenden typischen klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Husten und Erbrechen) und Lungenläsionen.
Danish: I disse undersøgelser udviste de vaccinerede dyr lavere forekomst end kontroldyrene af de typiske kliniske tegn (dyspnø, hoste og opkastning) og lungeforandringer, der er knyttet til porcin pleuropneumoni forårsaget af denne mikroorganisme.
German: In Abschnitt 5 „Immunologische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ist ein Satz enthalten, der dem Mangel an Daten aus Feldstudien Rechnung trägt.
Danish: I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Gebrauchsinformation
Danish: Tilføjelser i de relevante afsnit i Produktresuméet og indlægssedlen
German: Schweden Ceva Animal Health A.B.
Danish: Ceva Animal Health A.B.
German: Der MAH stellte jedoch klar, dass die Wirksamkeit in Feldstudien nur teilweise gezeigt wurde und dass der Mangel an relevanten Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wiedergegeben werden könnte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede imidlertid, at virkningen i felten kun er delvis godtgjort, og at de manglende oplysninger herom kunne fremgå af produktresuméet.
German: Die Bedenken bezüglich der allgemeinen Wirksamkeit des Impfstoffs wurden untersucht, und es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass davon auszugehen ist, dass Coglapix bei der Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie wirksam ist, indem es die mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen reduziert.
Danish: Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
German: Darreichungsform
Danish: Farmaceuticsk form
German: Basierend auf den Daten, die bezüglich der für dieses Befassungsverfahren geäußerten Bedenken vorgelegt wurden, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt på grundlag af de forelagte data vedrørende de betænkeligheder, der er anmeldt ved denne indbringelsesprocedure.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer
German: Coglapix ist für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 and 2.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl die Inzidenz von typischen klinischen Anzeichen und Lungenläsionen bei den geimpften Tieren im Vergleich zu den Kontrolltieren in allen Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit nicht signifikant niedriger war - die Gesamtergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit des Impfstoffs die Reduzierung der Lungenläsionen und der klinischen Anzeichen stützten.
Danish: Skønt forekomsten af typiske kliniske tegn og lungeforandringer ikke var væsentligt lavere for vaccinerede dyr end for kontroldyrene, fandt CVMP, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn blev underbygget af alle laboratorieundersøgelserne af virkning under et.
German: 227 64 Lund
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
German: Coglapix ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Kontrolle von durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie vorgesehen, und die Reduzierung der mit der Erkrankungen assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen wurde in Laborstudien gezeigt.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2, og i laboratorieundersøgelser er der påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
German: Zieltierart
Danish: Dyrearter
German: Veterinary Medicines Division
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. August 2015.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. august 2015.
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i andre EU medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
Danish: Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ungarische nationale Behörde für Sicherheit in der Lebensmittelkette am 24. Oktober 2014 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Danish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
German: Am 3. Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
German: Laut den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien konnte für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Danish: Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine)
Danish: Spørgsmål og svar om Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (inaktiveret porcin actinobacillose-vaccine)
German: Basierend auf den vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt wurde, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
German: Warum wurde Coglapix Injektionssuspension für Schweine überprüft?
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
German: Fragen und Antworten
Danish: Spørgsmål og svar