FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza "Rok valjanosti".
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 12,5 ml (10 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata).
Slovak: Revatio a na čo sa používa?
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi?
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Croatian: Više doze ne smiju se primjenjivati.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Revatio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prečo bol liek Revatio povolený?
Croatian: Zašto je lijek Revatio odobren?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na spôsobe distribúcie injekčného roztoku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Revatio dogovorit će se sa svakom državom članicom Europske unije o načinu distribucije otopine za injekciju.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revatio.
Slovak: Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revatio, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PDE5.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revatio
Slovak: Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom (používa sa pri liečbe infekcie HIV).
Croatian: Lijek Revatio ne smije se primjenjivati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine), niti s lijekovima koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu, poput ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) i ritonavira (lijek za liječenje infekcije HIV-om).
Slovak: Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.
Croatian: Također će osigurati da liječnici i ljekarnici u svakoj državi članici koji će propisivati i dozirati otopinu za injekciju dobiju informacije o pravilnom načinu primjene i načinu prijave nuspojava kao što je nizak krvni tlak.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revatio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revatio.
Slovak: Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Croatian: Revatio se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Revatio alternativno rješenje za liječenje PAH-a.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Croatian: U odraslih osoba koje ne mogu uzimati tablete ili oralnu suspenziju, liječnik ili medicinska sestra ubrizgava otopinu za injekciju u venu u dozi od 10 mg (12,5 ml) tri puta na dan.
Slovak: Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Croatian: Revatio je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, neuobičajeno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Slovak: Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.
Croatian: Lijek Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Revatio nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revatio?
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Slovak: Revatio účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Revatio?
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.
Croatian: Tvrtka je također predočila rezultate ispitivanja u kojima je zabilježeno da su tablete istovjetne oralnoj suspenziji (proizvedene su slične razine sildenafila u krvi), te da je injekcija od 10 mg istovjetna tableti od 20 mg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy, zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije grla i nosa, glavobolja, povraćanje, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát denne.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza je 10 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg i 20 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Croatian: Kada se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo opuštanje i širenje.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti izmjerena je kao povećanje udaljenosti koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej suspenzie (10 mg/ml).
Croatian: Lijek Revatio dostupan je u tabletama (20 mg), kao otopina za injekciju (0,8 mg/ml) i u prahu za pripravljanje oralne suspenzije (10 mg/ml).
Slovak: Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť v priemere 378 m za šesť minút.
Croatian: Prije početka liječenja, odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja II mogle su u prosjeku prehodati 378 metara u šest minuta.
Slovak: Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli schopné tieto záťažové testy urobiť.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti u ovom ispitivanju izmjerena je kao povećanje najvećeg volumena potrošnje kisika tijekom tjelovježbe nakon 16 tjedana liječenja u djece koja su mogla provesti testove tjelesnog opterećenja.
Slovak: Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana ova se udaljenost povećala za 49 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revatio?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti v rukách alebo nohách.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revatio (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja, navale crvenila (crvenilo kože), dispepsija (žgaravica), proljev i bol u ruci ili nozi.
Slovak: Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili teškom hipotenzijom (vrlo nizak krvni tlak), ili u bolesnika koji su nedavno imali moždani ili srčani udar jer lijek Revatio nije ispitivan na tim skupinama bolesnika.
Slovak: Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION).
Croatian: Lijek Revatio ne smiju uzimati bolesnici koji su imali problema s dotokom krvi u oko, tj. stanje koje se naziva nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Slovak: Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II., resp. III stupňa.
Croatian: Glavno ispitivanje u odraslih osoba obuhvatilo je 277 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala bolest funkcionalnog stupnja II ili III.
Slovak: U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné.
Croatian: Nuspojave su slične kod primjene otopine za injekciju.
Slovak: Revatio budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Revatio štiepi v tele.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu.
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III (s izraženim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Revatio pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revatio nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Revatio dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Croatian: Glavno ispitivanje u djece obuhvaćalo je 235 djece s PAH-om u dobi od 1 do 17 godina.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Revatio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas cvičenia zvýšil priemerne o 10,2
Croatian: Nakon 16 tjedana najveći volumen potrošnje kisika u djece tijekom tjelovježbe u prosjeku se povećao za 10,2 % u djece koja su primala lijek Revatio, u usporedbi s 0,5 % u djece koja su primala placebo.
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Ova se udaljenost nakon 12 tjedana povećala za 45 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revatio potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Croatian: Lijek Revatio pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poboljšavanju tjelesne sposobnosti u jednom glavnom ispitivanju u odraslih osoba i drugom glavnom ispitivanju u djece.
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety lieku
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je odraslim osobama koje kraće vrijeme ne mogu uzimati lijek Revatio u tabletama ili oralnoj suspenziji, ali čije je stanje stabilno.
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Croatian: Kako se Revatio koristi?
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Croatian: Sljedeći opis prikazuje kako to učiniti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2012.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Croatian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Croatian: Vidjeti tablicu 1 u dijelu "Odrasli".
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny,
Croatian: Ako su mjehurići zraka prisutni,
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opaženi novi neočekivani sigurnosni signali.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Croatian: Međutim, baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente je ograničena.
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Croatian: Bit će dostavljena četiri interim izvješća unutar šest mjeseci od datuma zaključavanja baze podataka (tj.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Croatian: Te promjene nisu bile povezane s bilo kakvim promjenama ostalih laboratorijskih parametara ili bilo kakvim prijavljenim kliničkim simptomima.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Croatian: Učinak liječenja treba procijeniti nakon 6 mjeseci.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Croatian: U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 12 tjedana.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Croatian: Preopterećenje tekućinom uglavnom se može spriječiti primjerenom i pravovremenom procjenom potreba za parenteralnom prehranom.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Croatian: Te procjene treba provoditi češće u prvim mjesecima liječenja.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Slovak: Medzinárodný register syndrómu krátkeho čreva
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Croatian: Ta opažanja nisu potvrđena u kliničkim ispitivanjima u trajanju duljem od godine dana.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Croatian: Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Croatian: Drugi lijekovi i Revestive
Slovak: Z nich 28 pacientov (93
Croatian: Od tog broja, 28 bolesnika (93%)
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja nisu mogla isključiti niti potvrditi takav povećani rizik.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Croatian: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Croatian: Ako se utvrdi neoplazija, treba je ukloniti.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Croatian: Posebice se smanjuje klirens s porastom dobi od navršene 1 godine do odrasle dobi.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Croatian: Pričekajte da se to područje osuši na zraku.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Croatian: Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina.
Slovak: Business Campus
Croatian: Citywest Business Campus
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: Farmakokinetika v podskupinách pacientov
Croatian: Farmakokinetika u podskupinama bolesnika
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Croatian: Kako Revestive izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Croatian: Kancerogenost/ mutagenost
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Croatian: Naknadne kolonoskopije preporučuju se u razmacima od najmanje pet godina.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Croatian: Teduglutid je analog GLP-2.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 nije utvrđena razlika u farmakokinetici teduglutida između zdravih ispitanika mlađih od 65 godina u odnosu na starije od 65 godina.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Croatian: Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je optimizirati i stabilizirati intravenski unos tekućine i hranjivih tvari.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene još nisu dostupni za ovu pedijatrijsku populaciju.
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Croatian: Nakon smanjenja parenteralne potpore potrebno je procijeniti status bolesnika s obzirom na tekućine i, prema potrebi, provesti odgovarajuću prilagodbu.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Croatian: Većina reakcija bila je umjerene težine i nijedna od njih nije dovela do prekida primjene lijeka.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Croatian: Može se javiti blago krvarenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Croatian: Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane).
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Croatian: Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu predviđenom za davanje injekcije.