FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Czech: Frekvence a cesta podání
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: Het CVMP concludeerde dat er adequaat bewijs was overgelegd dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni niet hoger zou zijn dan 38 % en dat de gegevens het gebruik rechtvaardigden van deze 38 % als de waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, om aan de hand daarvan de PECbodem te berekenen.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Dutch: Wanneer deze specifieke informatie niet beschikbaar is, moeten de standaardwaarden worden aangehouden zoals weergegeven in tabel 2 van het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren (richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - ook wel de technische richtsnoeren (Technical Guidance Document) genoemd).
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Dutch: 0 5 × ×H Nj
Czech: 3 písm.
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Czech: Cílem programu je:
Dutch: Ongeveer 65% van een i.v.
Czech: Přibližně 65 % z i.v.
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Dutch: Huilen
Czech: Pláč
Dutch: Groei en ontwikkeling
Czech: Růst a vývoj
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Dutch: Datum van opening: _________
Czech: Datum otevření: _________
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Dutch: Dat de laatste twee halfwaardetijden, en vooral die voor orale toediening, langer zijn dan voor i.v.
Czech: Skutečnost, že poslední dva poločasy, zejména poločas perorálního podání, jsou delší než pro poločas po i.v.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Dutch: dosis wordt binnen de eerste 24 uur via de nieren uitgescheiden.
Czech: dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
Dutch: Kinderen tot 3 jaar
Czech: Děti do 3 let
Dutch: anticholinergica.
Czech: anticholinergiky.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Czech: Přechodná bradykardie
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Czech: • změn chování
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
Czech: • vysokou teplotou (horečka),
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
Dutch: De totale klaring van het geneesmiddel uit het lichaam na een i.v.
Czech: Celková tělesná clearance léčivého přípravku po i.v.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Dutch: • allergische reactie
Czech: • alergické reakce
Dutch: Langdurig gebruik
Czech: Dlouhodobé užívání
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Dutch: Verdrietig voelen
Czech: Pocity smutku
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium lijkt afhankelijk te zijn van de wijze van toediening en bedraagt 0,83 ± 0,27 uur na i.v.
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Czech: V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v průběhu času, a na základě toho upravit dávku.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
Czech: Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu;
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Czech: Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Czech: Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Czech: Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Dutch: dosis is relatief hoog: tussen 0,54 ± 0,14 l/uur/kg en 1,14 ± 0,31 l/uur/kg.
Czech: podání dávky je poměrně vysoká, a to v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Czech: Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg.
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Czech: Děti mladší 3 let
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá