FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste differenze erano entro la variabilità osservata per questi parametri in entrambe le coorti di questo studio (25% - 49%) e la variabilità precedentemente osservata negli studi clinici dei pazienti, quindi è improbabile che queste differenze siano clinicamente rilevanti.
Greek: Αυτές οι διαφορές ήταν εντός του εύρους μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε για αυτές τις παραμέτρους σε αμφότερες τις κοόρτεις αυτής της μελέτης (25 % - 49 %) και της μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε κλινικές μελέτες ασθενών, επομένως αυτές οι διαφορές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Italian: • feci rosse o nere che assomigliano a catrame
Greek: • κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία.
Italian: Nell'uomo, il rapporto sangue-plasma è 0,718.
Greek: Στον άνθρωπο, ο λόγος αίματος προς πλάσμα είναι 0,718.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V, Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα:
Italian: Le raccomandazioni sulle modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono presentate di seguito e nelle tabelle 1 e 2.
Greek: Οι συστάσεις τροποποίησης δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται παρακάτω και στους Πίνακες 1 και 2.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Mektovi contiene lattosio".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "το Mektovi περιέχει λακτόζη".
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane
Greek: Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Italian: Come precauzione, beva molti liquidi durante il trattamento.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, non è emersa alcuna preoccupazione in termini di fertilità dall'esame patologico degli organi riproduttivi nei ratti e nelle scimmie.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν προέκυψε ανησυχία όσον αφορά στη γονιμότητα από την παθολογοανατομική εξέταση αναπαραγωγικών οργάνων σε επίμυες και πιθήκους.
Italian: • Problemi al cuore: Mektovi può far lavorare meno bene il suo cuore o peggiorare problemi cardiaci esistenti.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n = 15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Greek: Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας.
Italian: La Tabella 4 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco
Greek: Ο Πίνακας 4 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della dose inferiore a 30 mg due volte al giorno.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης κάτω από 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mektovi 3.
Italian: È importante che continui a prendere Mektovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mektovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Italian: Un rischio minimo di fotosensibilizzazione è stato dimostrato in vivo a una dose orale che fornisce un'esposizione più alta di 3,8 volte rispetto a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Greek: Ελάχιστος κίνδυνος φωτοευαισθησίας δείχθηκε in vivo σε από του στόματος χορηγούμενη δόση που παρείχε υψηλότερη κατά 3,8 φορές έκθεση από αυτή που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Greek: Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες μέχρι να αποκατασταθεί.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mektovi
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere una terapia di supporto con un monitoraggio appropriato, se necessario.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπισθεί με υποστηρικτική αγωγή με κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται.
Italian: Il contributo massimo della glucuronidazione diretta alla clearance di binimetinib è stato stimato pari al 61,2%.
Greek: Η μέγιστη συμβολή της άμεσης γλυκουρονιδίωσης στην κάθαρση του binimetinib εκτιμήθηκε ότι ήταν 61,2 %.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo del punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Greek: Μια αξιολόγηση της διαχρονικής μεταβολής στη βαθμολογία έδειξε την ίδια τάση για το EORTC QLQ-C30 και σε όλες τις επισκέψεις για το FACT-M.
Italian: • problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento
Greek: • αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
Italian: Nel melanoma e altri tumori, questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano il MEK.
Greek: Στο μελάνωμα και άλλες μορφές καρκίνου, αυτή η οδός ενεργοποιείται συνήθως από μεταλλαγμένες μορφές του BRAF που ενεργοποιεί την κινάση MEK.
Italian: Se dimentica di prendere Mektovi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mektovi
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con binimetinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με binimetinib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: • Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Mektovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Mektovi, ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha un sanguinamento insolito o segni di sanguinamento, tra cui:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή σημεία αιμορραγίας, όπως:
Italian: • vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè"
Greek: • εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse o 168 compresse.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 84 ή 168 δισκία.
Italian: Se binimetinib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo binimetinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Greek: Εάν το binimetinb χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει binimetinb, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Il binimetinib ha un potenziale fototossico in vitro.
Greek: Το binimetinib έχει δυναμικό φωτοτοξικότητας in vitro.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300, 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη για το Combo 300 έναντι του Enco 300, 52,1 εβδομάδες έναντι 31,5 εβδομάδες.
Italian: Tuttavia, se sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Greek: Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 6 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά το EXP.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di encorafenib per le istruzioni per la modifica della dose di encorafenib.
Greek: Εάν εμφανιστεί μία από αυτές τις τοξικότητες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του encorafenib για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης του encorafenib.
Italian: Cos'è Mektovi e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Mektovi και ποια είναι η χρήση του
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età o il peso corporeo non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica di binimetinib.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία ή το σωματικό βάρος δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση του binimetinib.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του binimetinib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno in associazione con encorafenib, sono state raggiunte condizioni di steady-state per binimetinib entro 15 giorni, senza accumuli significativi.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολόγηση δύο φορές ημερησίως συγχορηγούμενο με το encorafenib, επιτεύχθηκαν συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης για το binimetinib εντός 15 ημερών, χωρίς υψηλό βαθμό συσσώρευσης.
Italian: Data di cut -off: 19 maggio 2016 PFS (analisi primaria)
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Italian: Il medico controllerà la sua pelle prima dell'inizio del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere il medicinale, per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης αυτών των φαρμάκων για να αναζητήσει την παρουσία νέου καρκίνου του δέρματος.
Italian: Il potenziale cancerogeno di binimetinib non è stato valutato.
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης του binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί.
Italian: Non è raccomandato l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno, se la riduzione della dose è dovuta a disfunzione del ventricolo sinistro (LVD) o a qualsiasi tossicità di Grado 4.
Greek: Η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως δεν συνιστάται εάν η μείωση της δόσης οφείλεται σε δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) ή σε οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4.
Italian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Greek: Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Mektovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Greek: Το Mektovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Greek: Δεν επετράπη προηγούμενη θεραπεία με BRAF/MEK αναστολείς.
Italian: Se la reazione avversa che ha comportato una riduzione della dose è controllata in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε μείωση της δόσης αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: La LVD era generalmente reversibile dopo riduzione della dose o interruzione della dose.
Greek: Η LVD ήταν γενικά αναστρέψιμη μετά από μείωση ή προσωρινή διακοπή της δόσης.
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o qualsiasi altro effetto indesiderato che possa influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Mektovi.
Greek: Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας, ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χιερίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Mektovi.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Mektovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (PK), la PK di binimetinib era simile nei maschi e nelle femmine.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού, η ΦΚ του binimetinib ήταν παρεμφερής στους άνδρες και στις γυναίκες.
Italian: Questi dati indicano che esiste un rischio minimo di fototossicità con binimetinib a dosi terapeutiche nei pazienti.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει ελάχιστος κίνδυνος φωτοτοξικότητας με το binimetinib στις θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 133,5 mg di lattosio monoidrato.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 133,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
Greek: Ένα επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο συμπεριελάμβανε την PFS στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με το σκέλος Enco 300.
Italian: La dose di binimetinib deve essere continuata e ci si deve assicurare che il paziente sia adeguatamente idratato.
Greek: Η δόση του binimetinib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν αποκομίζει πλέον όφελος ή έως την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Se sono indentificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
Greek: Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων διαταραχών της όρασης περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης, ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 2 settimane e il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto compresa la valutazione dell'acuità visiva
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 2 εβδομάδων και να επαναληφθεί ο οφθαλμολογικός έλεγχος περιλαμβανομένης της εξέτασης οπτικής οξύτητας
Italian: Pertanto, binimetinib deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Greek: Ως εκ τούτου, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Mektovi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: Come prendere Mektovi 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Mektovi 4.
Italian: Un'analisi del tempo al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio EORTC QLQ-C30 ha fornito risultati simili.
Greek: Μία ανάλυση του χρόνου έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του EORTC QLQ-C30 παρείχε παρεμφερή αποτελέσματα.
Italian: Il binimetinib è legato per il 97,2 % alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Greek: Το binimetinib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε ποσοστό 97,2 % in vitro.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che il binimetinib è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι το binimetinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché binimetinib se assunto con encorafenib potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε έναν διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το binimetinib όταν λαμβάνεται με encorafenib μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνων.
Italian: Non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative causate da binimetinib su altri trasportatori.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις προκαλούμενες από το binimetinib σε άλλους μεταφορείς.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 (14,6 %) e il 3, 3% erano di grado 3 o 4.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 (14,6 %) και 3,3 % ήταν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; Vem = vemurafenib.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβη-στόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Italian: Binimetinib e encorafenib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Greek: Η θεραπεία με binimetinib και encorafenib πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τροποποιήσεις της δόσης.
Italian: Informi inoltre il medico se ha mal di testa, giramenti di testa o debolezza.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Italian: La terapia deve essere interrotta definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 30 mg per via orale due volte al giorno.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τη δόση των 30 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Italian: Come conservare Mektovi 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mektovi 6.
Italian: • dolore allo stomaco (addominale)
Greek: • πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
Italian: • dolore alle gambe con o senza gonfiore
Greek: • πόνο στα κάτω άκρα σας με ή χωρίς πρήξιμο
Italian: Effetti indesiderati gravi Mektovi può causare effetti indesiderati gravi.
Greek: Το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Se lei manifesta gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o alla pelle) il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή δερματικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con COMBO 450 rispetto agli altri trattamenti.
Greek: Η κατά 10% σαφής επιδείνωση του FACT-M και του EORTC QLQ-C30 ήταν σημαντικά καθυστερημένη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Combo 450 σε σχέση με άλλες θεραπείες.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale di ≥ 10 %, binimetinib deve essere interrotto definitivamente e la LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και για οποιαδήποτε συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, LVEF Βαθμού 3-4 , ή απόλυτη μείωση του LVEF από την αρχική τιμή ≥ 10 %, το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά και το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες έως την ανάκαμψη.
Italian: • problemi ai polmoni o problemi respiratori
Greek: • προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά
Italian: Binimetinib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το binimetinb δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: Se una dose di binimetinib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του binimetinib, δεν πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη δόση.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione di binimetinib per razza o etnia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην έκθεση του binimetinib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
Italian: Nelle urine, il 6,5% della radioattività è stato escreto come binimetinib.
Greek: Στα ούρα, το 6,5 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως binimetinib.
Italian: Cos'è Mektovi e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Mektovi και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: (vedi anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Mektovi (ed encorafenib) può essere continuato senza interruzione.
Greek: Συνήθως, αυτοί οι καρκίνοι του δέρματος (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένοι σε μια μικρή περιοχή και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Mektovi (και encorafenib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Italian: • visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione)
Greek: • θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο)
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di binimetinib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση του binimetinib, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.