FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Romanian: Studiul 1 (IBS-3001) a continuat în regim dublu-orb timp de încă 26 de săptămâni, pentru siguranța pe termen lung (în total 52 de săptămâni de tratament), succedate de o perioadă de urmărire de 2 săptămâni.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
Slovenian: Vse učinke, povezane s trebušno slinavko, ne glede na povezavo s spazmom Oddijevega sfinktra, so naknadno ocenili kot blage, kar kaže na odsotnost odpovedi organov in lokalnih ali sistemskih zapletov.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului, indiferent dacă au fost asociate sau nu cu spasmul sfincterului Oddi, au fost evaluate retrospectiv ca fiind ușoare, ceea ce indică absența insuficienței de organ și a complicațiilor locale sau sistemice.
Slovenian: Skupaj ti rezultati kažejo, da pri uporabi zdravila v predpisanih terapevtskih odmerkih bolniki ne bodo doživeli pomembnih učinkov na osrednje živčevje ali neželenih učinkov, značilnih za zdravila, ki se zlorabljajo.
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Slovenian: Učinkovitost eluksadolina je bila ocenjena z analizo splošnega odziva, opredeljenega s sočasnim izboljšanjem dnevne ocene WAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščnim tedenskim povprečjem IN z zmanjšanjem ocene BSS na <5 na najmanj 50 % dni v določenem časovnem intervalu.
Romanian: Eficacitatea eluxadolinei a fost analizată utilizând analiza răspunsurilor globale, definită prin ameliorarea simultană a scorului zilnic WAP cu ≥30% în comparație cu media săptămânală inițială ȘI o scădere a scorului BSS de <5 în cel puțin 50% din zilele dintr-un interval de timp.
Slovenian: • Bolniki, ki se zdravijo z močnimi zaviralci OATP1B1 (npr. ciklosporinom).
Romanian: • Pacienții care urmează tratament cu inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu ciclosporină).
Slovenian: Pomanjkanje sistemskih farmakodinamičnih učinkov podpirajo tudi rezultati študije tveganja za peroralno zlorabo pri uporabnikih, ki rekreativno uporabljajo opioide, ki so pokazali, da peroralni odmerki do 1000 mg niso povzročili pomembne zožitve zenice ali ugajanja zdravila.
Romanian: Absența efectelor farmacodinamice sistemice este susținută de rezultatele unui studiu de potențial de abuz oral la utilizatorii de opioide în scop recreațional, care a arătat că dozele orale de până la 1000 mg nu au produs constricția semnificativă a pupilei, nici plăcere semnificativă la medicament.
Slovenian: Pri zdravljenju z eluksadolinom so dosegli pomembno izboljšanje tudi bolniki, pri katerih pred vključitvijo v študijo simptomi IBS-D niso bili ustrezno nadzorovani z uporabo loperamida.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu eluxadolină a determinat ameliorări semnificative la pacienții ale căror simptome de SCI-D nu fuseseră controlate în mod adecvat prin utilizarea de loperamidă înainte de înrolare.
Slovenian: (ESRD) v enakem razponu kot pri zdravih prostovoljcih v številnih obširnejših študijah.
Romanian: a fost cuprinsă în același interval ca cel observate în mai multe studii mai mari efectuate la voluntari sănătoși.
Slovenian: Od 1795 bolnikov z IBS-D, ki so bili vključeni v klinične študije eluksadolina in razvrščeni v skupini z odmerkom 75 mg ali 100 mg dvakrat dnevno, jih je bilo 139 (7,7 %) starih najmanj 65 let in 15 (0,8 %) najmanj 75 let.
Romanian: Din 1795 de pacienți cu SCI-D înrolați în studiile clinice cu eluxadolină și repartizați în grupuri de tratament cu 75 mg sau 100 mg de două ori pe zi, 139 (7,7%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 15 (0,8%) aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;
Romanian: • media scorurilor pentru intensitatea maximă a durerii abdominale (Worst Abdominal Pain, WAP) în ultimele 24 de ore >3,0 pe o scală de la 0 la 10, pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi hudo zaprtje, jim je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo Truberzi in poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă pacienții prezintă constipație severă, trebuie atenționați să oprească administrarea Truberzi și să solicite consult medical.
Slovenian: Preiskave zvišane ravni ALT zvišane ravni AST
Romanian: Valori crescute ale ALT Valori crescute ale AST
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Romanian: Somnolență și sedare
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Slovenian: Ti simptomi so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) in lahko kažejo na težave s trebušno slinavko ali žolčevodom (npr. vnetje trebušne slinavke ali spazem Oddijevega sfinktra).
Romanian: Aceste simptome apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100) și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (de exemplu inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi).
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Pri podganah ni bilo učinkov na parjenje, plodnost in kazalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: La șobolan nu a existat niciun efect asupra reproducerii, fertilității și indicilor de fecunditate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de pancreatită gravă a apărut la interval de o săptămână de la inițierea tratamentului cu eluxadolină, iar unii pacienți au dezvoltat simptome chiar și după una sau două doze.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Romanian: Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate med jemanjem zdravila Truberzi hudo zaprtje.
Romanian: Încetați să luați Truberzi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți constipație severă în timpul tratamentului cu Truberzi.
Slovenian: Zato pri tej skupini bolnikov pride v poštev odmerek 75 mg dvakrat dnevno, vendar je treba redno ocenjevati razmerje med koristjo in tveganjem v kontekstu resnosti njihovih simptomov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 75 mg de două ori pe zi poate fi luată în considerare pentru această grupă de pacienți, însă raportul beneficiu-risc al acesteia trebuie să fie evaluat periodic în contextul severității simptomelor pacienților (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eluksadolina v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția eluxadolinei în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct.
Slovenian: Eluksadolin ima majhen potencial za interakcije z drugimi zdravili glede na omejeno inhibicijo/indukcijo CYP in vitro in glede na to, da ni substrat encimov CYP pri klinično pomembnih koncentracijah.
Romanian: Eluxadolina are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă pe baza inhibiției/inducției limitate in vitro a CYP și dat fiind că eluxadolina nu este un substrat al enzimelor CYP la concentrații cu semnificație clinică.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Romanian: Eluxadolina poate cauza constipație.
Slovenian: Substrati OATP1B1 Eluksadolin poveča izpostavljenost sočasno uporabljenemu substratu OATP1B1, rosuvastatinu (glejte poglavje 5.2), za do 40 % celotne izpostavljenosti, kar navadno ne šteje za klinično pomembno.
Romanian: Eluxadolina crește expunerea la substratul OATP1B1 rosuvastatină administrat concomitent (vezi pct. 5.2) cu până la 40 % din expunerea totală, ceea ce de obicei nu se consideră a fi relevant din punct de vedere clinic.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Somnolență1
Slovenian: Zdravilo Truberzi deluje na površini črevesa za obnovitev njegovega normalnega delovanja ter zavira bolečino in neprijeten občutek pri bolnikih s sindromom IBS-D.
Romanian: Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 niti zaviralec CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că eluxadolina nu este nici inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4, nici inhibitor al CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa (»IBS«) z drisko (»IBS-D«) pri odraslih.
Romanian: Este folosit pentru a trata sindromul de colon iritabil („SCIˮ) cu diaree („SCI-Dˮ) la adulți.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Truberzi za eno ali več podskupin pediatrične populacije z IBS-D (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Truberzi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SCI-D (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: O učinku eluksadolina na plodnost ni nobenih podatkov iz študij pri ljudeh.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Slovenian: Vsi učinki, povezani s trebušno slinavko, so minili ob normalizaciji ravni lipaze ob prenehanju zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer jih je 80 % (4/5) minilo v 1 tednu po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului s-au remis, iar valorile lipazei s-au normalizat după întreruperea administrării de eluxadolină, 80% (4/5) remițându-se în termen de 1 săptămână de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Truberzi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Romanian: Este improbabil ca Truberzi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Truberzi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Glede na lokalno delovanje eluksadolina v prebavilih, nizko vrednost Foral in pomanjkljivo presnovo so se prospektivne klinične študije glede razlik v starosti, indeksu telesne mase (ITM), narodnosti in spolu zdele nepotrebne.
Romanian: Date fiind acțiunea locală a eluxadolinei în tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea orală scăzută și absența metabolizării, s-a considerat că nu sunt necesare studii clinice prospective cu privire la diferențele de vârstă, indice de masă corporală (IMC), origine etnică și sex.
Slovenian: Okvara jeter ali sočasna uporaba s ciklosporinom povzroči pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina.
Romanian: Insuficiența hepatică sau administrarea concomitentă cu ciclosporină determină creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale eluxadolinei.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili splošno zvečanje pogostnosti neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, kar je bilo primerljivo v vseh zdravljenih skupinah, vključno s prejemniki placeba.
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Ko so zvišali prag za odziv bolečin v trebuhu na ≥ 40- ali ≥ 50-odstotno izboljšanje dnevnih najhujših bolečin v trebuhu glede na izhodišče, je bil delež odzivnih bolnikov za 6-7 % večji pri eluksadolinu v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v primerjavi s placebom, kar je statistično pomembno (P ≤ 0,009) v kontekstu združenih (študija 1 in študija 2) podatkov.
Romanian: Atunci când pragul de răspuns al durerii abdominale a crescut la o îmbunătățire a intensității maxime a durerii abdominale zilnice de ≥40% sau ≥50% față de valorile inițiale, proporția de pacienți cu răspuns al durerii abdominale a fost cu 6%-7% mai mare pentru eluxadolină 100 mg de două ori pe zi, în comparație cu placebo, ceea ce a avut semnificație statistică (p ≤ 0,009) pentru datele grupate (Studiul 1 și Studiul 2).
Slovenian: Pride lahko do izgube učinkovitosti, zlasti ob sočasni uporabi zdravil z majhnim odmerkom ali ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) z eluksadolinom.
Romanian: Poate avea loc pierderea eficacității, în special la administrarea concomitentă cu eluxadolină a medicamentelor în doză scăzută și cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quinidină, sirolimus,
Slovenian: Pri dajanju eluksadolina z zelo mastnim obrokom sta se pomembno zmanjšali vrednosti Cmax (50 %) in AUC (60 %), medtem ko vpliva na Tmax ni bilo.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Truberzi
Romanian: Dacă uitați să luați Truberzi
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati dnevnega odmerka 200 mg (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno), se lahko odmerek zmanjša na 150 mg dnevno (po ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Slovenian: Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav neželenih učinkov, lahko razmisli o začetku zdravljenja z eluksadolinom v odmerku 150 mg dnevno (ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sensibilitate crescută la apariția reacțiilor adverse, poate fi luată în considerare inițierea tratamentului cu eluxadolină la doza de 150 mg zilnic (un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE/PVC/Al vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Blister din policlortrifluoretilenă/clorură de polivinil/aluminiu (PCTFE/ PVC/Al) cu 14 comprimate filmate.
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, saj pri tej populaciji ni raziskan (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Eluxadolina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Cmax in AUC za presnovek 1-hidroksi midazolam sta se povečala za približno 14 % in 7 %, kar kaže na to, da je eluksadolin lahko blag induktor CYP3A4 in da lahko zmanjša izpostavljenost sočasno uporabljenim substratom CYP3A4
Romanian: Cmax și ASC pentru metabolitul 1-hidroxi-midazolam au crescut cu ~14% și respectiv 7%, sugerând că eluxadolina ar putea fi un inductor moderat al CYP3A4 și că ar putea scădea expunerea substraturilor CYP3A4 administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truberzi 6.
Romanian: Cum se păstrează Truberzi 6.
Slovenian: Glede na delovanje eluksadolina na opioidne receptorje je treba razmisliti o uporabi opioidnega antagonista receptorjev mi z narkotičnim učinkom, kot je nalokson.
Romanian: Dată fiind acțiunea eluxadolinei asupra receptorilor opioizi, trebuie avută în vedere administrarea unui antagonist narcotic al receptorilor opioizi μ, de exemplu naloxonă.
Slovenian: Vendar so bolniki, stari 65 let in več, ki so se zdravili z odmerkom 75 mg dvakrat dnevno, imeli manj resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste tratați cu doza de 75 mg de două ori pe zi au prezentat o rată scăzută a reacțiilor adverse grave similar reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului, în comparație cu pacienții tratați cu doza de 100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Skupno število 1282 bolnikov v študiji 1 (IBS-3001) in 1146 bolnikov v študiji 2 (IBS-3002) je dvakrat dnevno prejemalo zdravilo Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ali placebo.
Romanian: Un număr de 1282 pacienți a fost înrolat în Studiul 1 (IBS-3001) și un număr de 1146 pacienți a fost înrolat în Studiul 2 (IBS-3002); acestora li s-a administrat tratament cu Truberzi 75 mg, Truberzi
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Slovenian: Pri živalih eluksadolin sodeluje z opioidnimi receptorji v črevesju.
Romanian: La animale, eluxadolina interacționează cu receptorii opioizi din intestin.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost eluksadolinu po peroralni uporabi je majhna in skladna z njegovim lokalnim delovanjem v prebavilih.
Romanian: Expunerea sistemică a eluxadolinei după administrarea orală este scăzută și corespunde cu acțiunea locală a acesteia în tractul gastrointestinal.
Slovenian: Eluksadolin tudi odpravi hiperalgezične odzive pri živalskem modelu akutne visceralne bolečine, ki je posledica kolitisa.
Romanian: De asemenea, eluxadolina inversează răspunsurile hiperalgice la un model animal al durerii viscerale acute induse de colită.
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Trebuie ca eluxadolina să nu fie administrată concomitent cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Eluksadolin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Eluxadolina are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov dvakrat dnevno ni prišlo do kopičenja učinkovine.
Romanian: La administrarea de doze orale multiple de două ori pe zi, nu s-a constatat acumularea substanței active.
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții fără vezică biliară.
Slovenian: Tveganje za pojav zaprtosti med zdravljenjem z eluksadolinom pri bolnikih z drugimi podtipi sindroma razdražljivega črevesa ni znano, vendar je lahko zvečano.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Slovenian: Eluksadolin je pokazal učinkovitost pri normalizaciji prehoda skozi prebavila in odvajanja blata na več živalskih modelih spremenjenega delovanja prebavil, povzročenega s stresom ali kot posledice vnetja prebavil.
Romanian: Eluxadolina a demonstrat eficacitate în normalizarea tranzitului gastrointestinal și a defecării în mai multe modele de funcție gastrointestinală indusă de stres sau funcție gastrointestinală modificată după inflamația gastrointestinală la animale.
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo okvare jeter ali znano ali domnevno okvaro jeter (Child-Pugh razred A-C) (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Eluxadolina nu trebuie să fie utilizată la pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică sau cu insuficiență hepatică cunoscută sau suspectată (Child-Pugh clasa A-C) (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali eluksadolin, so poročali tudi o pomembnem zmanjšanju pogostosti odvajanja blata in napihnjenosti trebuha v primerjavi s placebom, kot je razvidno iz sprememb v primerjavi z izhodiščem v dnevnem odvajanju blata in oceni napihnjenosti v 12. in 26. tednu.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administra eluxadolină au raportat scăderi semnificative ale frecvenței defecărilor și ale meteorismului în comparație cu placebo, după cum demonstrează modificările față de valorile inițiale ale frecvenței defecărilor zilnice și ale scorului meteorismului în săptămânile 12 și 26.
Slovenian: 4 Izraz »gastroezofagealna refluksna bolezen« vključuje gastroezofagealno refluksno bolezen,
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Slovenian: Ti bolniki so lahko v nevarnosti za hude zaplete zapore črevesa.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Slovenian: Placeb o n=382
Romanian: Placebo n=382
Slovenian: V študiji tveganja za zlorabo z intranazalnimi odmerki eluksadolina 100 mg in 200 mg so bile sistemske koncentracije eluksadolina višje in so povzročile spremembe premera zenice, vendar so bile povezane z neugodjem pri uporabi zdravila.
Romanian: Un studiu privind potențialul de abuz cu doze de eluxadolină 100 mg și 200 mg administrate intranazal au dus la concentrații sistemice mai mari ale eluxadolinei, care au produs modificări ale diametrului pupilar, însă au fost asociate cu disconfort la medicament.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Truberzi v krvi.
Romanian: Unele medicamente pot crește concentrația de Truberzi din sânge.
Slovenian: Pri bolnikih z IBS-D niso ugotovili nobenih znakov neželenih učinkov, ki bi nastali zaradi vpliva na osrednje živčevje.
Romanian: La pacienții cu SCI-D, nu a fost identificat niciun semnal de reacții adverse mediate de sistemul nervos central.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina z rosuvastatinom (substrat OATP1B1) je prišlo do 1,4-kratnega povečanja izpostavljenosti rosuvastatinu in glavnemu aktivnemu presnovku, N-desmetil rosuvastatinu, v primerjavi z uporabo samega rosuvastatina.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu rosuvastatină (un substrat al OATP1B1) a determinat o creștere de până 1,4 ori a expunerii rosuvastatinei și a principalului metabolit activ, n-desmetil rosuvastatina, în comparație cu administrarea rosuvastatinei în monoterapie.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Din cauza reacțiilor de somnolență și sedare observate în studiile clinice, este necesară precauție (vezi pct. 4.4 și 4.5).