FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
Polish: Technologia ta umożliwia ominięcie przez mechanizm produkcji białek w komórce niektórych obszarów genu dystrofiny i umożliwia produkcję skróconego, lecz częściowo działającego białka dystrofiny.
Swedish: Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
Polish: W dniu 27 lutego 2009 r. lek Kyndrisa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
Polish: Powodem dystrofii mięśniowej Duchenne'a są mutacje genu białka dystrofiny prowadzące do produkcji niefunkcjonalnej dystrofiny.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Kyndrisa nie może być zatwierdzony w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Swedish: Vad skulle Kyndrisa användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kyndrisa?
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Kyndrisa nie przewyższały ryzyka.
Swedish: Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kyndrisa?
Swedish: Vissa viktiga frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań pewne istotne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Polish: Londyn, dnia 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Swedish: Som stöd för sin ansökan presenterade företaget resultat från åtta större studier på över 4 000 vuxna.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki ośmiu badań głównych z udziałem przeszło 4 000 pacjentów.
Swedish: Kommittén hade emellertid också kommit fram till att eszopiklon inte kunde anses vara en ny aktiv substans.
Polish: Jednakże Komitet również stwierdził, że eszopiklon nie powinien zostać uznany za nową substancję czynną.
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Lunivia eszopiklon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lunivia eszopiklon
Swedish: CHMP hade inga större betänkligheter och ansökan kunde ha godkänts.
Polish: CHMP nie miał poważnych zastrzeżeń i wniosek mógł zostać zatwierdzony.
Swedish: Vad är Lunivia?
Polish: Co to jest Lunivia?
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hunnit utfärda något beslut utifrån detta yttrande.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog för patienterna att somna eller hur lång tid de var vakna under natten efter att först ha somnat.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie oraz czas pozostawania bez snu nocą po pierwszym zaśnięciu.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett positivt yttrande.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Swedish: I studierna undersöktes "övergående" insomni (i det här fallet insomni som berodde på att natten tillbringades i en obekant miljö), primär insomni (insomni utan andra orsaker) och insomni som orsakades av andra tillstånd (egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, klimakteriet och reumatoid artrit).
Polish: W badaniach obserwowano bezsenność przejściową (w tym przypadku bezsenność spowodowana spędzeniem nocy w nienaturalnych warunkach), bezsenność pierwotną (bezsenność bez żadnej innej przyczyny) i bezsenność wywołaną innymi warunkami (duża depresja, zespół lęku uogólnionego, menopauza i reumatoidalne zapalenie stawów).
Swedish: Lunivia var tänkt att användas för behandling av vuxna med insomni, inklusive insomningssvårigheter, uppvaknanden under natten och tidigt uppvaknande, normalt under kortare perioder.
Polish: Preparat Lunivia miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na bezsenność, w tym osób mających problemy z zasypianiem, budzących się w nocy i wstających rano, przeważnie na krótkie okresy.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Lunivia med placebo (overksam behandling).
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer kan eszopiklon hjälpa patienter med insomni att sova.
Polish: Poprzez aktywację receptorów eszopiklon może pomóc zasnąć pacjentom cierpiącym na bezsenność.
Swedish: Trots att eszopiklon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna påverkar det samma receptorer i hjärnan.
Polish: Eszopiklon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepinów, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lunivia?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lunivia?
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av CHMP:s yttrande, men efter att ha gjort en sådan omprövning stod kommittén fortfarande fast vid sitt tidigare yttrande.
Polish: Firma zażądała ponownego rozpatrzenia opinii CHMP, ale po rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził swoją poprzednią opinię.
Swedish: Den 13 maj 2009 anmälde Sepracor Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lunivia för behandling av insomni (sömnproblem).
Polish: Dnia 13 maja 2009 r., firma Sepracor Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu, przeznaczonego do leczenia bezsenności.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett positivt yttrande och rekommenderade att Lunivia skulle godkännas för försäljning för behandling av insomni.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była pozytywna, i CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu w celu leczenia bezsenności.
Swedish: Lunivia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eszopiklon.
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
Swedish: Den är en renad form av en av de två enantiomererna (spegelbildsformerna) av substansen zopiklon.
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów" (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
Swedish: Zopiklon har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) för behandling av insomni sedan mitten av 1980-talet.
Polish: XX w. zoplikon jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako środek na leczenie bezsenności.
Swedish: Hur verkar Lunivia?
Polish: Jak działa preparat Lunivia?
Swedish: Vad skulle Lunivia användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lunivia?
Swedish: Det aktiverar hjärnans receptorer för gamma-aminosmörsyra A (GABA-A) som medverkar till insomning.
Polish: Substancja aktywuje receptory w mózgu zwane receptorami kwasu gammaaminomasłowego A (GABA-A) odpowiedzialnymi za zapadanie na sen.
Swedish: Den aktiva substansen i Lunivia, eszopiklon tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Swedish: Effekterna av Lunivia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lunivia zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Lunivia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad preparatem Lunivia.
Swedish: Under denna period skulle andra företag ha varit förbjudna att marknadsföra generiska varianter av Lunivia (läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma dos som Lunivia och som används för samma tillstånd).
Polish: W związku z powyższym preparat Lunivia nie skorzystałby z prawa do wyłączności na rynku przez okres 10 lat. Okres wyłączności to czas, w trakcie którego inne firmy nie mogą wprowadzać na rynek tzw. leków generycznych preparatu Lunivia (leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce co preparat Lunivia i stosowane w tych samych warunkach).
Swedish: Patienterna behandlades i minst 24 veckor.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie.
Swedish: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Polish: 20 października 2009 r. EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Luveniq från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Luveniq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie produktu Luveniq (woklosporyna) do obrotu
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa stanu oka po 16 tygodniach i 24 tygodniach leczenia mierzona na podstawie obserwacji zmiany w liczbie mętów w ciele szklistym (zmętnienie cieczy szklistej, przejrzystego żelu znajdującym się pomiędzy soczewką a siatkówką w gałce ocznej).
Swedish: Det förväntades minska inflammationen vid uveit genom att blockera enzymet kalcineurin som deltar i aktiveringen av T-celler.
Polish: Oczekiwano, że zmniejszy on stan zapalny w zapaleniu błony naczyniowej blokując enzym o nazwie kalcyneuryna, który bierze udział w aktywacji limfocytów T.
Swedish: Inflammationen kallas "icke-infektiös" när den orsakas av att kroppens eget immunsystem (kroppens naturliga försvar) angriper uvean.
Polish: Zapalenie jest „pochodzenia niezakaźnego" w przypadku, gdy jest wywołane przez własny układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakujący błonę naczyniową oka.
Swedish: Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
Polish: Lek Luveniq jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego.
Swedish: Ansökan understöddes av en huvudstudie på 218 patienter med icke-infektiös uveit, där Luveniq jämfördes med placebo.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono jedno badanie główne z udziałem 218 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego, w którym lek Luveniq porównano z placebo.
Swedish: Läkemedlet riktar sig mot T-cellerna, en sorts vita blodkroppar i immunsystemet som är särskilt aktiva vid inflammationer.
Polish: Jego celem są limfocyty T, rodzaj białych krwinek w układzie odpornościowym, który jest szczególnie aktywny w stanie zapalnym.
Swedish: Det hör till läkemedelsklassen kalcineurinhämmare.
Polish: Należy do klasy leków o nazwie inhibitory kalcyneuryny.
Swedish: Luveniq hade också biverkningar som är kända med denna typ av immunsuppressiva medel, däribland hypertoni (högt blodtryck).
Polish: Produkt Luveniq wywoływał także działania niepożądane, które są znane dla tego rodzaju leków immunosupresyjnych, w tym nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze).
Swedish: Luveniq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen voklosporin.
Polish: Lek Luveniq zawiera substancję czynną woklosporynę.
Swedish: Vad är Luveniq?
Polish: Co to jest lek Luveniq?
Swedish: Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. lek Luveniq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Swedish: Uveit är en inflammation i uvean (ögats mellersta skikt) som kan leda till synförlust.
Polish: Choroba ta jest stanem zapalnym błony naczyniowej (środkowej warstwy oka), który może doprowadzić do utraty wzroku.
Swedish: Den 13 oktober 2011 underrättade Lux Bioscences GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq som var avsett för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. firma Lux Biosciences GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Luveniq, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Swedish: Effekterna av Luveniq prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Luveniq zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
Polish: Lek Luveniq miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Luveniq inte överväger riskerna och rekommenderade att Luveniq inte skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższały ryzyko i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Vad skulle Luveniq användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Luveniq?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några följder för patienter som deltar i pågående kliniska prövningar.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Luveniq.
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa yttrandet.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Swedish: Endast en huvudstudie understödde användningen och resultaten visade inte på ett tillförlitligt sätt att Luveniq hade större effekt än placebo när det gäller att minska ögoninflammation.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono tylko jedno badanie główne i jego wyniki nie wskazały wyraźnie, by skuteczność produktu Luveniq w zmniejszaniu stanu zapalnego oka była większa niż skuteczność placebo; nie zaobserwowano także różnicy w zdolności widzenia pacjenta w porównaniu z placebo.
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa yttrandet var CHMP inte övertygat om att fördelarna med Luveniq hade visats överväga riskerna vid behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Polish: W momencie wydania negatywnej opinii CHMP nie był przekonany, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.
Polish: Lek miał być dostępny w kapsułkach do stosowania doustnego.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Luveniq för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał już wcześniej, w czerwcu 2011 r., negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Luveniq do obrotu w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Swedish: Hur var det tänkt att Luveniq skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Luveniq?
Swedish: 15 Mar 2012
Polish: 15 Marca 2012
Swedish: Det skulle ha funnits som en oral suspension (125 mg/ml).
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 180.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Polish: W momencie wycofania firma jeszcze nie odpowiedziała na ostatnią rundę pytań.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på prioriteringar av företagets verksamheter.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na zmianie priorytetów działalności.
Swedish: Den aktiva substansen i Megestrol Alkermes, megestrol, liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas progesteron och som används vid behandling av vissa cancertyper.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
Swedish: Båda läkemedlen är orala suspensioner men Megestrol Alkermes var formulerat så att det kunde ges vid en lägre dos för att uppnå samma effekt.
Polish: Oba leki są zawiesinami doustnymi, ale Megestrol Alkermes wytworzono w ten sposób, że mógł być podawany w niższej dawce, aby uzyskać takie samo działanie.
Swedish: Megestrol Alkermes är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen megestrol.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Swedish: Den 6 mars 2012 underrättade Alkermes Pharma Ireland Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Megestrol Alkermes som var avsett för att behandla viktoch aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Swedish: Exakt hur megestrol verkar vid behandling av vikt- och aptitförlust är inte helt klarlagt men megestrol kan påverka vissa signalsubstanser och signalbanor som påverkar aptiten.
Polish: Dokładny sposób działania megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu nie jest zrozumiały, ale megestrol może działać na określone substancje przekaźnikowe i szlaki wpływające na apetyt.
Swedish: Megestrol Alkermes skulle användas för att behandla vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Swedish: Eftersom Megestrol Alkermes bedömdes vara ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultaten från studier som genomförts för att undersöka om det var bioekvivalent med referensläkemedlet Megace.
Polish: Ponieważ Megestrol Alkermes oceniono jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym, Megace.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP att studierna inte visade att Megestrol Alkermes var bioekvivalent med referensläkemedlet och därför inte kan anses ha samma effekt som Megace när det gäller att få tillbaka vikten och aptiten hos patienter med cancer och aids.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
Swedish: Företaget lade också fram en studie om Megestrol Alkermes effekt vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med aids samt data från den vetenskapliga litteraturen som stöd för att använda megestrol vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Polish: Firma przedstawiła także badanie oceniające skuteczność lek Megestrol Alkermes w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na AIDS oraz dane z literatury naukowej wspierające stosowanie stosowanie megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Megestrol Alkermes.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie przedstawiła wystarczających danych wspierających wniosek dla leku Megestrol Alkermes.
Swedish: Megestrol Alkermes förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet Megace.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Megestrol Alkermes inte skulle ha kunnat godkännas.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
Swedish: Megestrol Alkermes bedömdes vara ett "generiskt hybridläkemedel", vilket innebär att det skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans.
Polish: Oznacza to, że miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Megace, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
Swedish: Vad är Megestrol Alkermes?
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Swedish: Företagets skrivelse finns här.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Swedish: Vad skulle Megestrol Alkermes användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
Swedish: Hur var det tänkt att Megestrol Alkermes skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
Swedish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som blev botade.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Mersarex iklaprim
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim