FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwit-coderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Dutch: - Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Hungarian: - Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 × 109/l alatti neutrophyl granulocytaszám és/vagy a 100 × 109/l alatti thrombocytaszám bizonyít.
Dutch: - Vermindering in het aantal rode bloedcellen (pancytopenie).
Hungarian: - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) - Rosszullét.
Dutch: - Infecties (zeer vaak; kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen), met tekenen zoals: - koorts - ernstige verslechtering van uw algehele conditie - lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Hungarian: - Fertőzések (nagyon gyakori, 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek), az alábbi tünetekkel: - láz - az általános állapot súlyos romlása
Dutch: − de ziekte die wordt behandeld,
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg
Dutch: Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Hungarian: A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan megfigyelés alatt tartja Önnél az esetleg jelentkező mellékhatásokat.
Dutch: - Koorts.
Hungarian: - Láz - Hajhullás.
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2, öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%,
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2°C, bij normaal licht en gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C wanneer beschermd tegen licht.
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok mellett, és 24 órán keresztül 2°C - 8°C között, ha fénytől védve tárolják.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antikankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban, intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatinearm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas, 62 l/óra (SD 22) volt, ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatinearm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Dutch: - Longontsteking (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen), met tekenen zoals: - moeite met ademhalen - hoesten - koorts Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment long problemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel".
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Dutch: Begindosis De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Dutch: Hoe wordt Potactasol toegediend?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t ?
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: 4 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing
Hungarian: 4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Dutch: Bij patiënten met ovariumcarcinoom of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon keresztül.
Dutch: 9 ml toevoegen om 20 ml te geven
Hungarian: A 20 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 19 ml oldószert.
Dutch: − Baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Hungarian: - kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma ≥ 1 × 109/l, thrombocytaszáma ≥ 100 × 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a topotekán alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan, aangezien Potactasol een overmaat van 10% bevat.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Potactasol 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Hungarian: Méhnyakrák Az ajánlott adag 0,75 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Potactasol gebruikt samen met een ander antikankergeneesmiddel: cisplatine.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixcarcinoom indien met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Dutch: Orale topotecan
Hungarian: Orális topotekán
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinespiegel van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a betegnél a kiindulási neutrophil granulocytaszám ≥ 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l, és hemoglobinszint ≥ 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Dutch: Bevat mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) en natriumhydroxyde.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérum kreatinin értéke meghaladja az 1,5 mg/dl-t, javasolt a ciszplatin teljes alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: - Zich niet lekker voelen.
Hungarian: rossz közérzet.
Dutch: Het heldere concentraat is lichtgeel en levert de lichtgele oplossing 1 mg per ml topotecan.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De type I kleurloze glazen injectieflacon (5 ml) met grijze broombutylrubberen stop en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (5 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Hungarian: (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde (zie rubriek 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I kleurloze glazen injectieflacons (8 ml) met grijze broombutylrubberen stop en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (8 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Hungarian: (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridot vagy 5 vegyesszázalékos glükózt a 25 - 50 mikrogramm/ml végső oldatos infúzió koncentrációig kell hígítani, például az alábbiak szerint:
Dutch: Het (drup) infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de geneesmiddeloplossing verkregen na verdunning met oplossingen voor infusie (NaCl 0,9% en glucose 5%) is aangetoond bij kamertemperatuur gedurende 4 uur, in normale lichtomstandigheden, bij gereconstitueerde monsters die respectievelijk 12 en 24 uur bij 25°C ± 2°C werden bewaard en vervolgens verdund.
Hungarian: Az oldatos infúziókkal (0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz) végzett hígítás után nyert gyógyszer fizikokémiai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, abban az esetben, ha a mintákat feloldást követően 12 órán, illetve 24 órán keresztül 25oC ± 2oC-o tárolták, majd ezt követően hígították.
Dutch: Anemie: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Dutch: 1 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing
Hungarian: 1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Hungarian: nap, és medián tartama öt nap volt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45, 0,90).
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Dutch: Het volledige EPAR voor Potactasol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Potactasol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Potactasol verleend.
Hungarian: 2011. január 6-án az Európai Bizottság a Potactasol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Potactasol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Potactasol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni hat cikluson át, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a DNS-szálak eltörnek.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Dit betekent dat Potactasol gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Potactasol alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over Potactasol
Hungarian: A Potactasol-lal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Potactasol összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen wordt.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Aangezien Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Potactasol generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: De behandeling met Potactasol mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Hungarian: A Potactasol-kezelés csak a kemoterápia alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Potactasol worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Potactasol adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Potactasol vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Potactasol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Potactasol infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Potactasol als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Potactasol-infúziót az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Hungarian: • áttétes petefészek-daganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Dutch: Potactasol topotecan
Hungarian: Potactasol topotekán
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
Hungarian: A bizottság javasolta a Potactasol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De gebruikte dosis Potactasol is afhankelijk van het soort tumor waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Hungarian: A Potactasol dózisa a kezelendő daganat típusától, valamint a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Potactasol is een generiek geneesmiddel.
Hungarian: A Potactasol „generikus gyógyszer".
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker, bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (d.w.z. dat de tumor zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákgyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy a betegség előrehaladott stádiumban van (átterjedt a méhnyakon túlra).
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet is aangeslagen;
Hungarian: Legalább egy másfajta, sikertelen kezelés után alkalmazható.
Dutch: De werkzame stof van Potactasol, topotecan, is een kankerbestrijdend middel en behoort tot de groep topo-isomeraseremmers.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga, a topotekán egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Potactasol aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Hungarian: A Potactasol a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.