FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek alapján a trifluridin terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Hungarian: A vizsgálati kezelés során a gyógyszert per os, naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés után adták, hetente 5 napig, két pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követett, majd ezt ismételték 4 hetente.
Bulgarian: Проучваното лечение е прилагано перорално два пъти дневно след сутрешното и вечерното хранене в продължение на 5 дни седмично с пауза 2 дни в продължение на 2 седмици, последвани от 14 дневна пауза, което се повтаря през 4 седмици.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Hungarian: • az „albumin" nevű fehérje vagy az összes fehérje alacsony szintje a vérben
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
Hungarian: A fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszer leállítása után még 6 hónapig kell folytatni.
Bulgarian: Не трябва да забременявате в продължение на 6 месеца след спиране на приема на лекарството.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások táblázatos felsorolása
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите лекарствени реакции
Hungarian: Húgyúti fertőzés Gingivitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Гингивит
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos mellékhatások, és a dózismódosítást igénylő mellékhatások előfordulási gyakorisága a vesekárosodás romlásával együtt nő.
Bulgarian: Въпреки това честотата на сериозни, тежки НС и НС, довели до промяна на дозата, показва тенденция към повишаване с увеличаване на степента на бъбречното увреждане.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
Hungarian: A fő összetevő konzisztensen a tipiracil-hidroklorid a fő metabolit pedig a 6-hidroximetil-uracil volt a humán plazmában, vizeletben és székletben.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
Hungarian: Ezen túlmenően a normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva magasabb trifluridin- és tipiracil-expozíció volt megfigyelhető azoknál, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Hungarian: Dysgeusia perifériás neuropathia
Bulgarian: Дисгеузия Периферна невропатия
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Hungarian: A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
Bulgarian: Съотношение на риска от смърт, 0,69 (95% ДИ, 0,56P=0,0003 (1-странно) ; p =0,0006 (2-странно)
Hungarian: 2-es szintű dóziscsökkentés 30 mg/m2-ről 25 mg/m2-re 25 mg/m2
Bulgarian: Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m до 25 mg/m25 mg/m2
Hungarian: Nagyobb Lonsurf expozíciót figyeltek meg közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 -59 ml/perc).
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Hungarian: • a kezek, a lábak vagy a lábfej vizenyős duzzanata
Bulgarian: подуване на ръцете, краката или ходилата
Hungarian: • megnövekedett fehérvérsejtszám
Bulgarian: повишен брой на белите кръвни клетки
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
Bulgarian: Намаляване на дозата е разрешено до достигане на минимална доза 20 mg/m2/доза два пъти дневно.
Hungarian: Számos mellékhatástpéldául azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид не се метаболизира в човешката чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Hungarian: • gyulladás, vizenyő vagy vérzés a bélben
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid felezési ideje (t1/2) valamint az akkumuláció aránya hasonló volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
Bulgarian: Времето на полуживот (t1/2) и съотношението на кумулиране на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са сходни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, лека степен и с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden randomizációs rétegben és a legtöbb, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a nemet, a kort (< 65; ≥ 65 év), az etnikai hovatartozást, ECOG PS-t, az előző ramucirumabkezelést, előző irinotekán-kezelést, az előző kezelési sémák számát (2; 3; ≥ 4), az előző gasztrektómiát, az elsődleges tumor helyét (gyomor; gastroesophagealis junctio) és a HER2 státuszt is.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички рандомизирани подслоеве и във всички предварително определени подгрупи, включително по пол, възраст (< 65; ≥ 65 години), етнически произход, функционален статус по ECOG, предходно лечение с рамуцирумаб, предходно лечение с иринотекан, брой на предходните схеми на лечение (2; 3; ≥ 4), предходна гастректомия, първична локализация на тумора (стомах; гастроезофагеална връзка) и статус по HER2.
Hungarian: • saját szívverés érzése, mellkasi fájdalom
Bulgarian: сърцебиене, болка в гърдите
Hungarian: A dóziscsökkentés után dózisemelés nem megengedett.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Hungarian: Ezért a trifluridin és a tipiracil-hidroklorid várhatóan nem okoznak jelentős mértékű, CYP-mediált gyógyszerkölcsönhatásoka,t és nem is alanyuk azoknak.
Bulgarian: Затова не се очаква трифлуридин и типирацилов хидрохлорид да причинят или да претърпят статистически значимо взаимодействие с лекарствен продукт, което да е медиирано от CYP.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és 5-[trifluorometil]-uracil (FTY) nem gátolják, és nem indukálják a humán citokróm P450 (CYP) izoenzimek aktivitását.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Hungarian: Hogyan kell a Lonsurfot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
Hungarian: A trifluridin a timidin-foszforiláz (TPase) szubsztrátja, de a citokróm 450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja.
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
Hungarian: Csontvelő szuppresszió
Bulgarian: Потискане на костния мозък
Hungarian: A tipiracilhidroklorid OCT2 és MATE1 általi transzportja érintett lehet, ha a Lonsurfot OCT2 és MATE1 inhibitorokkal adják együtt.
Bulgarian: Транспортът на типирацилов хидрохлорид от OCT2 и MATE1 може да се повлияе, когато Lonsurf се прилага едновременно с инхибитори на OCT2 и MATE1.
Hungarian: No. at Risk: Veszélyeztetett betegek száma:
Bulgarian: Брой изложени на риск:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a Lonsurf-expozíció az enyhe vesekárosodásban (CrCl 60 - 89 ml/perc) szenvedő betegeknél hasonló volt a normál vesefunkciójú (CrCl ≥ 90 ml/perc) betegeknél tapasztalthoz.
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Bulgarian: Месеци от рандомизирането Месеци от рандомизирането
Hungarian: Állatkísérletekben a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és/vagy metabolitjaik bejutottak az állatok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и/или на техните метаболити в кърмата (вж. точка 5.3).
Hungarian: • orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg problémák
Bulgarian: • хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kornak, nemnek vagy rassznak nincs klinikailag releváns hatása a trifluridin vagy tipiracil-hidroklorid farmakokinetikájára.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ, не е установен клинично значим ефект, свързан с възрастта, пола или расовата принадлежност върху ФК на трифлуридин или типирацилов хидрохлорид.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása a 65 éves vagy idősebb betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Hungarian: • 3. hét
Bulgarian: Седмица 3
Hungarian: Az teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden releváns, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a rasszt, földrajzi régiót, kort (< 65; ≥ 65), nemet, ECOG PS, KRAS státuszt, az első metasztázis diagnózisáig eltelt időt, a metasztázisok helyeinek számát, és az elsődleges tumor helyét.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
Hungarian: A trifluridint azonban gyorsan lebontja a timidin-foszforiláz (TPase) és per os alkalmazást követően a first-pass hatáson keresztül könnyen metabolizálódik, ezért kellett a gyógyszerhez hozzáadni a timidin-foszforiláz-gátló tipiracil-hidrokloridot.
Bulgarian: Трифлуридинът обаче се разгражда бързо от TPase и лесно се метаболизира чрез ефекта на първо преминаване през черния дроб след перорален прием, което обуславя и включването на инхибитор на TPase - типирацилов хидрохлорид.
Hungarian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Alsó légúti fertőzés,
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Hungarian: 3. táblázat - A Lonsurf dózisának ajánlott módosításai hematológiai és nem hematológia mellékhatások jelentkezésekor Mellékhatás
Bulgarian: - Препоръчителни модификации на дозата Lonsurf в случай на хематологични и нехематологични нежелани реакции
Hungarian: • csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
Bulgarian: костна болка, мускулна болка, мускулна слабост или спазми, болка в сухожилията, нервите или връзките
Hungarian: A Lonsurf növelte a gastrointestinalis toxicitások, többek között a hányinger, hányás és hasmenés előfordulási gyakoriságát.
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
Hungarian: • a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek
Bulgarian: изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите
Hungarian: • a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma („kéz-láb szindróma")
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
Hungarian: Herpes zoster Tinea pedis Candida fertőzés Bakteriális fertőzés Fertőzés
Bulgarian: Инфекции, причинени от Candida Бактериална инфекция Инфекция
Hungarian: • a „bilirubin" nevű vegyület mennyiségének növekedése a vérben - ez a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatja
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
Hungarian: A felszívódott trifluridin metabolizálódott és FTY, valamint trifluridinglükuronid izomerek formájában választódott ki a vizeletbe.
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
Hungarian: • fázás
Bulgarian: • треска
Hungarian: Ez azért van,
Bulgarian: Ако Вие или
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszer mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban III. fázisú jelentettek a Losurffal kezelt betegeknél
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Hungarian: 120,980 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Gastrectomia
Bulgarian: Гастректомия
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
Hungarian: A progresszióra vagy halozásra vonatkozó relatív hazárd, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70)
Bulgarian: Съотношение на риска от прогресия или смърт, 0,57 (95%
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletek eredményei nem utaltak a trifluridin és tipiracil-hidroklorid hímek és nőstények termékenységét befolyásoló hatására.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Hungarian: Az 507, randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 73% férfi, 70% fehér bőrű, 16% ázsiai/távol-keleti és < 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Hungarian: Az in vitro értékelés szerint a trifluridinnek, a tripiracil-hidrokloridnak és az FTY-nak nem volt a humán CYP izoformákra kifejtett induktív hatása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
Hungarian: A DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegeknél (44% vs.
Bulgarian: СКБ (пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване) е бил статистически значимо по-висок при пациенти, лекувани с Lonsurf (44% в сравнение с 16%, p < 0,0001).
Hungarian: • Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
Hungarian: Egyetlen, [14C]-tipiracil hidrokloridot tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a visszanyert radioaktivitás a dózis 77%-ának bizonyult, melyből 27% volt a vizelettel és 50% a széklettel történő kiválasztás.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
Hungarian: • Vérszegénység (nagyon gyakori).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Hungarian: A Lonsurf klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (RECOURSE) értékelték, előzőleg kezelésben részesült, metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
Hungarian: Teljes túlélés
Bulgarian: Вероятност за оцеляване
Hungarian: Progressziómentes túlélés Progressziók vagy elhalálozások száma n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr
Bulgarian: обрив, сърбеж или лющене на кожата
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти умерена или тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Bulgarian: Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
Hungarian: • vírusfertőzés
Bulgarian: вирусни инфекции
Hungarian: A gastrectomia farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatását nem lehetett a populációs farmakokinetikai analízis során vizsgálni, mivel nagyon kevés vizsgálati alanynál (az összes beteg 1%-a) végeztek előzőleg gastrectomiát.
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
Hungarian: • a vizeletvizsgálati eredmények megváltozása, vér a vizeletben
Bulgarian: променени стойности при изследване на урина, кръв в урината
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben,
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Hungarian: • Mellékhatások közös terminológia kritériumai (CTCAE*): 3-as vagy 4-es fokozatú, nem-hematológiai mellékhatás, kivéve a 3-as fokozató hányingert és/vagy antiemetikus terápiával kontrollálható hányást, valamint a hasfogó gyógyszerekre reagáló hasmenést.
Bulgarian: нехематологични реакции от степен 3 или степен 4, с изключение на гадене и/или повръщане от степен 3, контролирано с антиеметично лечение, или диария, която отговаря на антидиарийни лекарствени продукти
Hungarian: Neutrophilszám
Bulgarian: Неутрофили
Hungarian: Daganatos fájdalom
Bulgarian: Ракова болка
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulása hasonló a normál vesefunkcióval (CrCl ≥ 90 ml/perc), rendelkező, az enyhe vesekárosodásban (CrCl = 60 - 89 ml/perc) vagy a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl = 30 - 59 ml/perc) szenvedő alcsoportokban.
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Hungarian: • szájüregi fájdalom vagy problémák
Bulgarian: • болки или проблеми в устната кухина
Hungarian: A dózis mg-ban (naponta 2x)
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
Hungarian: • gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
Bulgarian: възпаление или повишена киселинност в стомаха или в хранопровода, рефлукс
Hungarian: < 0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Hungarian: A Lonsurf túladagolásának nincs ismert ellenszere.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране с Lonsurf.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Hungarian: • a „granulocitáknak" vagy „monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Hungarian: • a „limfocitának" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - fokozódhat Önnél a fertőzések kockázata
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити" - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Hungarian: A Lonsurf klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (TAGS) értékelték, olyan, már előző kezelésben részesült, metasztatizáló gyomorkarcinómában (beleértve a gastroesophagealis junctio adenocarcinomáját is) szenvedő betegeknél, akiknél előzőleg legalább két szisztémás terápiás sémával kezelték az előrehaladott betegséget, beleértve a fluoropirimidin-, platina-, és vagy taxán-, vagy irinotekán-alapú kemoterápiát, plusz - amennyiben az megfelelő volt - a humán epidermális növekedési faktorreceptor 2-t (HER2) célzó terápiát is.
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Hungarian: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Hungarian: 2,1 %, p = 0,2833) de a DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek esetében (44,1% vs.
Bulgarian: Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p < 0,0001).