FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na podlagi dodatnih sedmih mesecev spremljanja so povzeti v preglednici 10 in na sliki 4.
Danish: 17,7 (15,2; NA)
Slovenian: 17,7 (15,2; NP)
Danish: Kontrol:
Slovenian: kontrola:
Danish: På grund af det lave antal patienter kan der dog ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Slovenian: Vendar zaradi majhnega števila bolnikov ti podatki ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Danish: Standardbehandling:
Slovenian: standardno zdravljenje:
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Slovenian: Kartica bolnike opomni na ključne simptome, o katerih morajo takoj obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Slovenian: Večkratnik izpostavljenosti med NOAEL in odmerkom 200 mg pri človeku je bil 74.
Danish: Hypertyroidisme kan behandles symptomatisk.
Slovenian: Hipertiroidizem je mogoče obvladovati simptomatsko.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Danish: Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Danish: Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino sorodnih učinkov, ki opisujejo zdravstveno stanje, ne enega posameznega učinka.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Danish: KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem ali celo po koncu zdravljenja.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Antal (%
Slovenian: število (%
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Slovenian: To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Danish: -analysen (se tabel 22).
Slovenian: Kit (glejte preglednico 22).
Danish: Ikke almindelig pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Slovenian: Občasni pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Slovenian: - Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Ti učinki so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Danish: Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
Slovenian: Na podlagi metode Miettinena in Nurminena
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 559 bolnikov.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Danish: Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:
Danish: Som forventet for et antistof binder pembrolizumab ikke specifikt til plasmaproteiner.
Slovenian: Kot je pričakovano za protitelo, se pembrolizumab ne veže specifično na beljakovine v plazmi.
Danish: Absorption Pembrolizumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Danish: Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der påvirker mere end et organsystem i kroppen, kan forekomme på samme tid.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki prizadenejo več organskih sistemov, se lahko pojavijo hkrati.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Slovenian: Biokemične in hematološke laboratorijske preiskave so bile opravljene v vsakem ciklusu.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Danish: TPS 1 til 49%
Slovenian: TPS 1 do 49 %
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
Danish: Analyser af subgrupper
Slovenian: Analize podpopulacij
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 18.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Danish: 11,3 (10,8; Ikke nået)
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti postopoma zmanjševati odmerek kortikosteroida v obdobju vsaj 1 meseca.
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Danish: Kemoterapi:
Slovenian: kemoterapija:
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Slovenian: Opaženi so bili netipični odgovori (tj. prehodno začetno povečanje velikosti tumorja ali majhne nove lezije v prvih nekaj mesecih zdravljenja, čemur je sledilo zmanjšanje tumorja).
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Danish: Forudgående behandling inkluderede platinbaseret dublet-regime (100%); patienterne havde fået en (69%) eller to eller flere (29%) behandlingslinjer.
Slovenian: Predhodno zdravljenje je obsegalo dvojno shemo s platino (100 %); bolniki so prejeli eno (69 %) ali dve ali več (29 %) linij zdravljenja.
Danish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
Danish: Eksempler herpå kan være kortikosteroider, som f.eks. prednison.
Slovenian: Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Danish: - Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
Slovenian: - Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov bolnikov z zvišano vrednostjo ALT je prejemalo sistemske kortikosteroide.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Danish: Ikke nået (0,0+; 45,6+)
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
Danish: - hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Danish: BRAF-mutationstatus ved melanom
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Slovenian: O rezultatih PFS in ORR so poročali iz vmesne analize pri medianem času spremljanja 11 mesecev.
Danish: Ud af 154 patienter blev 134 inkluderet med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Danish: Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in opozorilo, da zdravnika obvestijo takoj, ko se simptomi pojavijo
Danish: OS-resultater er rapporteret fra den endelige analyse med en median opfølgningstid på 25 måneder.
Slovenian: O rezultatih OS so poročali iz končne analize pri medianem času spremljanja 25 mesecev.
Danish: Faktorer associeret med tidlig død var hurtig progressiv sygdom efter tidligere platinbehandling og levermetastaser.
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Danish: • Data om RNA og proteomisk profilering af serum2.
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Danish: Tumorstatus blev vurderet hver 9. uge.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 9 tednov.
Danish: • Vigtigheden af altid at have patientinformationskortet på sig og at vise det ved alle besøg hos andre læger (f.eks. sundhedspersoner på skadestue) end den ordinerende læge.
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo ob vseh obiskih pri drugih zdravnikih (npr. na urgenci).
Danish: 18,9 (11, foreligger ikke)
Slovenian: 18,9 (11, ni na voljo)
Danish: Der var ingen hepatiske hændelser af grad 5.
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
Danish: Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov, ki lahko vključujejo izpuščaj na koži, vnetje jeter, bolečine v trebuhu ali drisko.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Slovenian: Povečanje odmerka aksitiniba na 10 mg dvakrat na dan je bilo dovoljeno z uporabo enakih meril.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Danish: I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
Danish: (18,3; NA)
Slovenian: (18,3; NP)
Danish: PD-L1-status ved melanom
Slovenian: Status PD-L1 pri melanomu
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste pembrolizumab-dosis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Patientinformationsbrochuren og patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige punkter:
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Keytruda kan gives i kombination med anden kræftmedicin.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Slovenian: Večina, vključno s hudimi učinki, je po uvedbi ustreznega zdravljenja ali ukinitvi zdravljenja s pembrolizumabom izzvenela (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger, der forekom under behandlingen med pembrolizumab, var reversible og blev håndteret ved hjælp af afbrydelse af behandlingen med pembrolizumab, behandling med kortikosteroider og/eller understøttende pleje.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem s pembrolizumabom, je bila reverzibilnih in so jih obvladali s prekinitvami uporabe pembrolizumaba, uporabo kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Danish: Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
Slovenian: Pembrolizumab je bil 1. dan uporabljen pred kemoterapijo.
Danish: 2. kvartal 2020
Slovenian: 2Q 2020
Danish: Den mediane OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je pri pembrolizumabu znašala 8,4 meseca v primerjavi s 7,1 meseca pri standardnem zdravljenju.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko pembrolizumaba so ocenili v populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Danish: Ikke nået (2,7; 13,8+)
Slovenian: ni dosežena (2,7; 13,8+)
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10 in so že vključeni v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom, lahko nadaljujejo z zdravljenjem.
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Slovenian: Merila za nevključitev so bila podobna kot v študiji KEYNOTE-002.
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Slovenian: Pred prihodom zdravila KEYTRUDA na trg v vsaki posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vseh drugih vidikih programa.
Danish: • IHC-farvning for PD-L2
Slovenian: • Barvanje po metodi IHC za PD-L2
Danish: • Hvirvl langsomt hætteglasset rundt således, at det frysetørrede pulver bliver opløst.
Slovenian: • Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi.
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se aktivne okužbe pojavile med zdravljenjem s pembrolizumabom, so prejemali ustrezno zdravljenje.
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov jih predhodno ni bilo zdravljenih zaradi napredovalega melanoma.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra risikokategorier (lav risiko versus middel risiko versus høj risiko) og geografisk område (Nordamerika versus Vesteuropa versus "resten af verden").
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po kategorijah tveganja (ugodna kategorija v primerjavi s srednjo in v primerjavi s slabo) in po geografskem področju (Severna Amerika v primerjavi z Zahodno Evropo v primerjavi s "preostalim svetom").
Danish: Det skal du vide, før du får Keytruda
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Danish: Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Danish: Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni miokarditis, ni znana.
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
Danish: Hos patienter, der gennemførte 24 måneders behandling eller som havde komplet respons, kunne behandlingen med pembrolizumab genoptages ved sygdomsprogression og blive administreret i op til yderligere 1 år.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Danish: BRAF vildtype
Slovenian: divji tip BRAF
Danish: kvartal 2020 2. kvartal 2019 4. kvartal 2021 4. kvartal 2024
Slovenian: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Danish: Det er vist, at humant immunglobulin G4 (IgG4) kan passere placentabarrieren, og da pembrolizumab er et IgG4, kan pembrolizumab derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
Slovenian: O mutacijah BRAF so poročali pri 302 bolnikih (36 %).