FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminace Celková clearance je asi 2 l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.
Polish: Eliminacja Całkowity klirens wynosi około 2 l/h, a mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
Czech: • Před podáním injekce si ověřte, že jste navolila správnou dávku (sloupec 6).
Polish: • Przed wstrzyknięciem, sprawdzić czy odmierzono prawidłową dawkę (kolumna 6).
Czech: Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.
Polish: W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia OHSS, należy rozważyć przerwanie terapii.
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Polish: Zgłaszano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART) w porównaniu z populacją ogólną.
Czech: Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Polish: Produkt Pergoveris jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Czech: se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá.
Polish: Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH/LH może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych reakcja może być bardzo słaba.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2017.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maj 2017 r.
Czech: Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris pečlivě sledovány.
Polish: Pacjentki chore na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinny być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia produktem Pergoveris.
Czech: Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby.
Polish: Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.
Czech: V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu
Polish: W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła
Czech: Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Czech: • zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním;
Polish: • powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników i o nieznanej etiologii;
Czech: Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS to stan, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Czech: • 1 jehlu pro přípravu,
Polish: • jedną igłę do przygotowania roztworu,
Czech: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Polish: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Czech: Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem menstruace.
Polish: Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
Czech: Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Czech: Nejsou k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris v případě jeho užívání během těhotenství.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia teratogennego wpływu produktu Pergoveris w przypadku ekspozycji w okresie ciąży.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz wg częstości występowania.
Czech: Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.
Polish: Farmakokinetyka lutropiny alfa po podaniu jednorazowym i wielokrotnym jest porównywalna, a stopień kumulacji lutropiny alfa jest minimalny.
Czech: Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) po ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.
Polish: Wspomaganie fazy lutealnej powinno być brane pod uwagę w przypadku braku substancji pobudzających luteinizację (LH/hCG) po owulacji, co może prowadzić do przedwczesnego obumarcia ciałka żółtego.
Czech: • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000).
Polish: • Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek).
Czech: Pozor: Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje hodnotu vyšší než 0, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné a Vy jste si nepodala celou předepsanou dávku.
Polish: Ostrzeżenie: Jeśli w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba większa niż 0, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris jest pusty i pacjentka nie otrzymała pełnej przepisanej dawki.
Czech: a označují dávku follitropinu alfa.
Polish: i wskazują dawkę folitropiny alfa.
Czech: Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
Polish: Leczenie należy dostosować do odpowiedzi terapeutycznej pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz odpowiedzi estrogenowej.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
Polish: Nie należy podawać produktu Pergoveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, dla której badania wykazały, że łączne podawanie nie zmienia znacząco aktywności, stabilności, właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych substancji czynnej.
Czech: • Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání).
Polish: • Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).
Czech: Další složky:
Polish: Pozostałe składniki:
Czech: • Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné injekční lahvičce obsahující 1 ml vody na injekci.
Polish: • Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w szklanej fiolce zawierający 1 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki tego produktu leczniczego u pacjentek z niewydolnością nerek lub wątroby.
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci), dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą młody wiek, beztłuszczowa masa ciała, zespół policystycznych jajników, większe dawki egzogennej gonadotropiny, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (> 900 pg/ml lub > 3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania), poprzednie epizody OHSS i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnikowych (3 pęcherzyki osiągają średnicę co najmniej 14 mm w przypadku braku jajeczkowania).
Czech: • Hodnota dávky uvedená v okénku pro informaci o dávce se vrátí na 0.
Polish: • Liczba określająca dawkę widoczna w okienku wskazującym dawkę ponownie wróci do pozycji 0.
Czech: S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci.
Czech: Další návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý.
Polish: Jest to częste działanie niepożądane.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení:
Polish: Niedostarczone w opakowaniu:
Czech: Upozornění: Nenasazujte jehlu příliš pevně; po aplikaci injekce by mohlo být obtížné ji sejmout.
Polish: Uwaga: Nie przykręcać igły zbyt mocno; mogą wystąpić problemy z usunięciem igły po wstrzyknięciu.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 11 mikrogramů r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH.
Polish: Jedna fiolka zawiera 11 mikrogramów r-hFSH i 3 mikrogramy r-hLH.
Czech: Upozornění: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Polish: Ostrzeżenie: Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą.
Czech: Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zalecany jest monitoring cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz oznaczania stężenia estradiolu.
Czech: Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris.
Polish: Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris.
Czech: Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.
Polish: W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.
Czech: • Jehlu vytáhněte z kůže po minimálně 5 sekundách.
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 10-14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané dávce.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10 l-14 l. Lutropina alfa wykazuje farmakokinetykę liniową, co stwierdzono na podstawie wartości AUC, które są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Polish: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa u žen s hypogonadotropním hypogonadismem.
Polish: Badania kliniczne potwierdziły skuteczność połączenia folitropiny alfa i lutropiny alfa u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Czech: Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: • FSH stimuluje produkci vajíček;
Polish: • FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
Czech: • Roztok okamžitě aplikujte.
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór.
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na jedno použití.
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.
Czech: Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania produktu Pergoveris i FSH oraz schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników.
Czech: • Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání injekce.
Polish: • Nałożyć igłę do przygotowania roztworu na pustą strzykawkę do wstrzykiwań.
Czech: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Polish: • nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Czech: • Hodnoty uvedené v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:
Polish: • Liczby w okienku wskazującym dawkę służą do:
Czech: Na špičce jehly se objeví malá kapka tekutiny (obr.
Polish: Na końcu igły pojawi się drobna kropla płynu.
Czech: K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej, należy dokładnie monitorować odpowiedź jajników.
Czech: • rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
Polish: • rak jajnika, macicy lub piersi.
Czech: Otřete kůži tamponem navlhčeným v alkoholu.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C.
Polish: Pod względem chemicznym i fizycznym produkt po pierwszym otwarciu zachowuje stabilność przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve srovnání s přirozeným početím.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąż i porodów mnogich jest zwiększona w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Czech: Sejmutí jehly po každé injekci.
Polish: Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko).
Polish: Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe) w jajnikach.
Czech: • Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma.
Polish: • Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.
Czech: • Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.
Polish: • Po wstrzyknięciu, odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży,
Czech: • nevolnost nebo zvracení,
Polish: • nudności lub wymioty
Czech: Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny.
Polish: Po wielokrotnych podaniach, folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
Czech: • Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 1 ml.
Polish: • Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml.
Czech: • Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře.
Polish: • Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza: w przypadku obecności pęcherzyków powierza w strzykawce, należy ująć strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się w jej górnej części.
Czech: Ověřte si datum použitelnosti na štítku pera (obr.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza (Rys. 2).
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně prodloužen.
Polish: Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 60%, a okres półtrwania dla fazy końcowej jest nieznacznie wydłużony.
Czech: Přetočení vaječníků
Polish: Skręt jajnika
Czech: Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS (viz bod 4.4).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS (patrz punkt 4.4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Pergoveris Voda na injekci
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do użycia z lekiem Pergoveris Woda do wstrzykiwań
Czech: • Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
Polish: • Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
Czech: K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i badań krwi.
Czech: Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.
Polish: W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia ciąży mnogiej, należy rozważyć przerwanie terapii.
Czech: *rekombinantní humánní follitropin alfa a rekombinantní humánní lutropin alfa jsou vyráběny v buňkách čínského křečka technologií rekombinantní DNA.
Polish: *rekombinowana ludzka folitropina alfa i rekombinowana ludzka lutropina alfa są wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace z důvodu možné nadměrné estrogenní odpovědi a rozvoje vícečetných folikulů.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka jajnikowego występuje zwiększone ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji, z uwagi na możliwość nadmiernej odpowiedzi estrogenowej i rozwoju licznych pęcherzyków.
Czech: Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa" a „lutropin alfa".
Polish: Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa" i „lutropiną alfa".
Czech: * Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádobky představují počet mezinárodních jednotek (IU) léku.
Polish: * Liczby w okienku wskazującym dawkę i zbiorniku wstrzykiwacza określają liczbę jednostek międzynarodowych (j.m.)
Czech: • bolesti prsou,
Polish: • ból piersi
Czech: Upozornění: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
Polish: Rys. 4 Uwaga: Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, nie należy używać igły.
Czech: Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
Polish: Wytwórca Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Włochy
Czech: • Okénko pro informaci o dávce zobrazí chybějící množství, které si musíte pomocí nového pera aplikovat.
Polish: • W okienku wskazującym dawkę będzie widoczna brakująca ilość, którą należy wstrzyknąć przy użyciu nowego wstrzykiwacza.
Czech: Injekci si aplikujte každý den vždy ve stejnou denní dobu.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Czech: • Po vytažení jehly z kůže tlačítko pro nastavení dávky uvolněte.
Polish: • Po wyjęciu igły spod skóry, zwolnić pokrętło ustawiania dawki.
Czech: • Jehly (součást balení) •Tampony napuštěné alkoholem (nejsou součástí balení)
Polish: • igły (dostarczane z opakowaniem), • waciki nasączone alkoholem (nie dostarczane zopakowaniem),
Czech: Poloxamer 188
Polish: Argininy monochlorowodorek Poloksamer 188
Czech: Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH.
Czech: (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa.
Polish: (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
Czech: Opatrně otáčejte regulátorem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se v okénku pro informaci o dávce objeví hodnota 25.
Polish: Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba 25.
Czech: Podmínky použití po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Czech: Může souviset s jinými rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
Polish: Mogło ono być związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zespół OHSS, ciąża, wcześniejsza operacja jamy brzusznej, skręt jajnika w przeszłości, występowanie w przeszłości lub obecnie torbieli jajnika i zespół jajników policystycznych.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci v části „Návod k použití".
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego, patrz ulotka dla pacjenta punkt „Instrukcja stosowania".
Czech: Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.
Polish: Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Czech: Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu.
Polish: Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.
Czech: Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki dobowej produktu Pergoveris, odpowiedź jajników może być niezadowalająca z powodu niedostatecznej ilości lutropiny alfa (patrz punkt 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Polish: Leczenie produktem Pergoveris należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.
Czech: Předepsaná dávka
Polish: Przepisana dawka
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a hCG vynechán.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi jajników, należy przerwać leczenie, a podawanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
Czech: Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Czech: Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinů se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje růst folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
Polish: Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Czech: Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby.
Polish: Produkt Pergoveris zawiera substancję gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Czech: • Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v části „Návod k použití" a řiďte se jimi.
Polish: • Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji stosowania".