FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is progressievrije overleving.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese onemocnění.
Dutch: Hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie
Czech: Hyperkalemie, hypomagnezemie
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinale hemorragieën, conjunctivitis en verhoging van transaminasen of bilirubine.
Czech: Častější nežádoucí účinky zahrnovaly gastrointestinální krvácení, konjunktivitidu a zvýšení transamináz a bilirubinu.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Czech: • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Czech: • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie
Dutch: In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis Glivec verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.
Czech: Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka Glivecu zvyšována na 800 mg u pacientů, u kterých onemocnění progredovalo při nižších denních dávkách 400 nebo 600 mg.
Dutch: Bij de meeste pediatrische patiënten die werden behandeld wegens GIST, ontbraken gegevens over c-kit- of PDGFR-mutaties, wat kan hebben geleid tot wisselende klinische resultaten.
Czech: U většiny léčených pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Czech: prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register, waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Czech: Vzhledem k observační povaze registru byly k dispozici hodnoty hematologické získané od 22, cytogenetické od 9 a molekulární od 17 z 23 zařazených pacientů.
Dutch: Zij kunnen het effect van Glivec verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Glivec.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Glivecu, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressievrije-overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg, byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
Dutch: Het vóórkomen van ernstige vochtophoping (pleura-effusie, oedeem, longoedeem, ascites, oppervlakkig oedeem) is gerapporteerd bij ongeveer 2,5% van de nieuw gediagnosticeerde CML patiënten die Glivec innamen.
Czech: Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5 % nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících Glivec.
Dutch: • Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400mg tabletu.
Dutch: Klinische studies bij HES/CEL
Czech: Klinické studie u HES/CEL
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine of andere krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden.
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6% in vergelijking met 44,8% bij historische controles.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules Verpakkingen van 24, 48, 96, 120 en 180 capsules.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 24, 48, 96, 120 a 180 tobolek.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde geleverde dagdosering bij patiënten die eerstelijn Glivec kregen 406 ± 76 mg.
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Dutch: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m i.v.
Czech: Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m i.v.
Dutch: • Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení.
Dutch: Bij een dosis van 60 mg/kg, vertoonden vrouwelijke ratten een opmerkelijk post-implantatie foetaal verlies en een gereduceerd aantal levende foetussen.
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg, došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů.
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR-gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Czech: V době původní analýzy tři ze čtyř pacientů s detekovanými mutacemi genu PDGFR dosáhli hematologické odpovědi (2 CHR a 1 PHR).
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m² eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m² eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
Czech: Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Dutch: Deze Ki waarde is veel hoger dan de verwachte plasmawaarden van imatinib bij patiënten, bijgevolg is er geen interactie te verwachten bij de gelijktijdige toediening van ofwel 5-fluorouracil of paclitaxel en imatinib.
Czech: Odpovídající hodnota Ki je daleko vyšší než očekávané plazmatické hladiny imatinibu u pacientů a tudíž se neočekávají interakce při souběžném podávání fluoruracilu nebo paklitaxelu a imatinibu.
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen die gemedieerd worden door de activatie van deze receptorkinasen.
Czech: Imatinib také může inhibovat buněčné procesy, na kterých se tyto receptorové kinázy podílí.
Dutch: : dagen 29-33
Czech: dny 29-33
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses >30 mg/kg.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách  30 mg/kg.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met Glivec.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni přípravkem Glivec.
Dutch: • Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Czech: • Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in het geschikte volume drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet, en 200 ml voor een 400 mg tablet) gedaan worden en omgeroerd worden met een lepel.
Czech: Požadovaný počet tablet by měl být dán do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100 mg tabletu a 200 ml pro 400 mg tabletu) a zamíchán lžící.
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize a Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
Czech: • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van kinderen die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Dutch: Depressie, verminderd libido, angstgevoel
Czech: Deprese, snížení libida, úzkost
Dutch: Aan patiënten met nierfunctiestoornissen dient de minimum startdosis te worden gegeven.
Czech: Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka.
Dutch: Glivec is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Czech: Glivec je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van de studie was de mate van een belangrijke cytogenetische respons (complete plus partiële respons, 0 tot 35% Ph+ metafases in het beenmerg).
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornissen blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se ukázalo, že mají vyšší plazmatickou expozici než pacienti s normální funkcí ledvin.
Dutch: • Snelle gewichtstoename.
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Dutch: Glivec is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
Czech: Glivec se používá k léčbě dospělých a dětí s:
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST vertoonden 7 (5%) patiënten CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Glivec inneemt.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Glivecu.
Dutch: Behandeling van CML patiënten met Glivec is in verband gebracht met neutropenie of trombocytopenie.
Czech: Léčba Glivecem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Dutch: Men nam waar dat de aandoening omkeerbaar was met de toediening van systemische corticosteroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Czech: Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Dutch: ): dagen 1-5
Czech: ): dny 1-5
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS/MPD, die werden behandeld met 400 mg Glivec per dag.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni Glivecem 400 mg denně.
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
Dutch: Hematologische respons CHR rate n (%)
Czech: Hematologická odpověď Míra CHR n (%)
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien de behandeling niet wordt verdragen.
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Dutch: In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.
Czech: Glivec byl studován v adjuvantní léčbě v multicentrické, dvojitě slepé, prospektivní, placebem kontrolované studii fáze III (Z9001), která zahrnovala 773 pacientů.
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Czech: Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5 pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die behandeld werden gedurende 2 weken, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubulus en tubulaire nefrose.
Czech: U opic byla po dvou týdnech léčby pozorována nefrotoxicita, s ložiskovou mineralizací a dilatací renálních tubulů a tubulární nefrózou.
Dutch: Dosisaanpassingen in geval van neutropenie en trombocytopenie:
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Dutch: Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is Glivec monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Dutch: Klinische studies bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van Glivec is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie Účinnost Glivecu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Dutch: Tabel 5 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Czech: Tabulka 5 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door een tijdelijke onderbreking van Glivec en door diuretica en andere gepaste ondersteunende verzorgingsmaatregelen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením Glivecu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez návratu onemocnění (RFS) definované jako doba od data randomizace do data návratu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Dutch: Deze oedema waren echter zelden ernstig en kunnen behandeld worden met diuretica of andere ondersteunende maatregelen of door de dosis van Glivec te verlagen.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky Glivecu.
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Czech: - Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Dutch: Gebaseerd op een preliminaire populatiefarmacokinetische analyse bij GIST-patiënten, waren er drie variabelen (albumine, WBC en bilirubine) waarvoor een statistisch significant verband werd gevonden met de imatinib farmacokinetiek.
Czech: Na základě předběžné analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s GIST zde byly nalezeny tři proměnné (albumin, bílé krvinky a bilirubin), které měly statisticky významnou souvislost s farmakokinetikou imatinibu.
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR-gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van studie B2225).
Czech: Ve stejné publikaci byly uvedeny údaje dlouhodobého sledování 12 pacientů s MDS/MPD s mutací genu PDGFR (5 pacientů ze studie B2225).
Dutch: De hoeveelheid Glivec die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Czech: Množství podaného Glivecu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinemie.
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Glivec, dient de behandeling met Glivec te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TLA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Glivec, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení antiADAMTS13 protilátek.
Dutch: De klaring van het vrije geneesmiddel imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar bij patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een inhiberend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, waarbij Cmax en AUC van metoprolol waren toegenomen met ongeveer 23% (90% BI [1,16-1,30]).
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23 % (90% CI [1,16-1,30]).
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Czech: Dávka 340 mg/m denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní jedince byly pozorovány účinky na růst, zpoždění otevření vaginy a oddělení předkožky při přibližně 0,3 až 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Dutch: 2 Hoofdpijn kwam het meest voor bij GIST-patiënten.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met Glivec moeten hun arts raadplegen.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby Glivecem, by se měli poradit se svým lékařem.
Dutch: Glivec wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Czech: Glivec Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení urey (BUN) a kreatininu v krvi.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doses ≥100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximum klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Dutch: In een observationele studie in de pediatrische CML-populatie, werd een statistisch significante daling (maar van onbepaalde klinische relevantie) van de mediane score voor de standaarddeviatie van de lengte gemeld na 12 en 24 maanden behandeling in twee kleine subgroepen, onafhankelijk van puberteitsstatus of geslacht.
Czech: V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen statisticky významný pokles (ale s nejistým klinickým významem) skóre směrodatné odchylky střední výšky.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 tot 600 mg, en bij kinderen van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.