FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Norwegian Bokmål: For forebygging og behandling av smerter og betennelse, er dosen 1 dråpe NEVANAC i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene én gang om dagen med start 1 dag før kataraktoperasjon.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Norwegian Bokmål: • Hvis kragen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Norwegian Bokmål: Hvis kragen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Norwegian Bokmål: NEVANAC 3 mg/ml øyedråper nepafenac
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Norwegian Bokmål: NEVANAC 1 mg/ml øyedråper nepafenac
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 3 mg nepafenac.
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 1 mg nepafenac.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Norwegian Bokmål: NEVANAC 3 mg/ml øyedråper, suspensjon nepafenac
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Norwegian Bokmål: NEVANAC 1 mg/ml øyedråper, suspensjon nepafenac
English: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: • After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes en krage på flasken og denne er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes en krage på flasken og denne er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Norwegian Bokmål: reduksjon av inflammasjon og øyesmerter og var litt mer behagelig ved drypping.
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 3 mg av nepafenak.
English: (initial level)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
English: 50 - 80 (initial level)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
English: The required dose is determined using the following formulae:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
English: Please contact your doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
English: Frequency per patient
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
English: • the severity of your disease
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
English: IDELVION can be used for all age groups.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
English: Patients ≥ 12 years of age
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
English: 1 non-sterile plaster
Norwegian Bokmål: 1 ikke-sterilt plaster
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
English: Osmolality:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
English: Elimination t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
English: Patients < 12 years of age
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDELVION.
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
English: PK Parameters
Norwegian Bokmål: PK-parametere
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med IDELVION er rapportert.
English: Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning.
English: Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Norwegian Bokmål: IDELVION oppløsning må ikke fortynnes.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
English: From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
English: All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (FIX nivå <1%) eller moderat alvorlig (FIX nivå ≤ 2%) hemofili B. Førti PTP fikk IDELVION som profylakse.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
English: Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner så fibrinogen til fibrin og en koagel kan dannes.
English: • If you are allergic to hamster proteins.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk mot hamsterprotein
English: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Norwegian Bokmål: • Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som har blitt rapportert under behandling med IDELVION, som gjør at behandlingen ikke virker som den skal.
English: Excipient with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Faktor IX bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang IDELVION administreres til en pasient, registreres navn og batchnummer for legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen av legemidlet
English: • the site and intensity of the bleeding
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer ble rapportert i en pågående klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med IDELVION.
English: IDELVION was administered by bolus injection.
Norwegian Bokmål: IDELVION ble administrert som en bolus injeksjon.
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Norwegian Bokmål: Per-protokoll effektanalysen inkluderte 15 kirurgiske inngrep hos 12 pasienter mellom 8 og 51 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske, dentale eller andre invasive, kirurgiske inngrep.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologiske testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelse av protrombin til trombin.
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
English: Treatment monitoring
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
English: Minor or moderate Haemarthrosis, muscle bleeding (except iliopsoas) or oral bleeding
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat hemartrose, muskelblødning (unntatt iliopsoas) eller oral blødning
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter er ennå ikke fastslått.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX, hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger.
English: Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner IDELVION påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: IDELVION har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Allergic reactions (Hypersensitivity)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IXnivå (%) (IE/dl)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet, trombogenisitet og lokal toleranse.
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Norwegian Bokmål: FIX-inhibisjon/utvikling av inhibitorer
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi: