FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Synjardy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synjardy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Estonian: Muu teave Synjardy kohta
Danish: Disse reduktioner blev anset for at have klinisk betydning.
Estonian: Neid näitajaid peeti kliiniliselt oluliseks.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Estonian: Empagliflosiin on alates 2014. aastast Euroopa Liidus heaks kiidetud kaubandusliku nimetusega Jardiance.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Synjardy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:
Estonian: Synjardyt ei tohi kasutada patsiendid, kellel on
Danish: Hvad er Synjardy, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Synjardy ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Estonian: Miks Synjardy heaks kiideti?
Danish: Synjardy empagliflozin/metformin
Estonian: Synjardy empagliflosiin/metformiin
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Estonian: HbA1c näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud.
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Estonian: • patsiendid, kes juba võtavad metformiini ja empagliflosiini eraldi tablettidena.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Estonian: • maksatalitluse häire, alkoholism või alkoholimürgistus.
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 või 12,5 mg empagliflosiini ja 850 või 1000 mg metformiini.
Danish: Dette blev underbygget af flere andre undersøgelser.
Estonian: Esitati ka mitmest lisauuringust pärinevaid toetavaid tõendeid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Estonian: Mis riskid Synjardyga kaasnevad?
Danish: Blandt disse, hos patienter, der også tog metformin (det andet aktive stof i Synjardy), indtraf de tre væsentligste hjerte-kar-hændelser hos 9,9 % (344 ud af 3 459) af de patienter, der modtog empagliflozin, og hos 10,9 % (189 ud af 1 734) af de patienter, der modtog placebo.
Estonian: Nendest oli patsiente, kes tarvitasid ka metformiini (Synjardy teine toimeaine) ning kellel esines üks kolmest põhilisest kardiovaskulaarsest juhust, empagliflosiini võtnutest 9,9% (344 patsienti 3459st) ja platseebot võtnutest 10,9% (189 patsienti 1734st).
Danish: Undersøgelserne viste tilsvarende fordele, uanset hvilke andre lægemidler mod sukkersyge, der blev anvendt.
Estonian: Uuringutes täheldati sarnast kasulikkust olenemata muude diabeediravimite võtmisest.
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Estonian: • patsiendid, kelle diabeet ei ole ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud;
Danish: Dette fører til et højt glukoseindhold i blodet.
Estonian: See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
Danish: Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er påvist i tre hovedundersøgelser hos 1 679 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge (såsom pioglitazon eller sulfonylurinstoffer).
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kasulikkust tõendati 3 põhiuuringus, milles osales 1679 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud piisavalt reguleeritud ainult metformiiniga või metformiini ja teiste diabeediravimite, nt pioglitasooni või sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) kombinatsiooniga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget vandladning.
Estonian: Synjardy kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, kuseteede või suguelundite infektsioonid ja suurenenud kuseeritus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Synjardyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synjardy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik empagliflozin, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Estonian: Synjardy rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti 4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st).
Danish: Synjardy er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Synjardy on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Estonian: Uuringutest selgus ka, et Synjardy oli sama efektiivne kui eraldi võetavad empagliflosiin ja metformiin ning et insuliinravile lisatud kombinatsioonravi aitas vähendada HbA1c sisaldust.
Danish: Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)).
Estonian: Empagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2).
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus (stenokardia, südameinfarkt või insult).
Danish: Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Estonian: Kui Synjardyt kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Estonian: Kuidas Synjardyt kasutatakse?
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger.
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et empagliflosiini (üks Synjardy toimeainetest) lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Estonian: • metaboolne atsidoos (organismis tekib rohkem hapet kui eritub) või diabeetilise kooma eelseisund
Danish: Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetava 5 mg empagliflosiini kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus kokkuvõttes 0,58% võrra rohkem ja 12,5 mg annusega 0,62% võrra rohkem.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin.
Estonian: Synjardy sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja metformiini.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synjardy bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan virker Synjardy?
Estonian: Kuidas Synjardy toimib?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Synjardy on retseptiravim.
Danish: Det primære effektmål var reduktionen af mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres 24 ravinädala järel.
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Estonian: Synjardy vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synjardy kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Synjardy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets optagelse fra tarmene.
Estonian: Metformiin vähendab põhiliselt glükoosi teket ja selles imendumist sooles.
Danish: De to aktive stoffer i Synjardy, empagliflozin og metformin, medvirker på forskellig vis til at sænke indholdet af glukose i blodet og dermed til at kontrollere sygdomssymptomerne.
Estonian: Mõlemad Synjardy toimeained, empagliflosiin ja metformiin, vähendavad vere glükoosisisaldust ja seega reguleerivad haiguse sümptomeid erineval viisil.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravim võib aidata II tüüpi diabeediga patsientidel vähendada vere glükoosisisaldust kliiniliselt olulisel määral ning et ravimi kasulikkus ja riskid on kooskõlas selle toimeainete kasulikkuse ja riskidega.
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synjardy.
Estonian: See on ravimi Synjardy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin
Estonian: • patsiendid, kes võtavad teisi diabeediravimeid, kuid kelle diabeet ei ole rahuldavalt reguleeritud nende ravimite ja metformiiniga;
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-karhændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.
Estonian: Synjardy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: På grund af betænkeligheder ved forholdet mellem fordele og risici hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog fastdosiskombinationen, anbefalede CHMP begrænsning af anvendelsen heraf hos sådanne patienter.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga neerupuudulikkusega patsientidel, kes kasutavad fikseeritud annusega ravimikombinatsiooni, ning soovitas nendel patsientidel ravimi kasutamist piirata.
Danish: Den anbefalede dosis Synjardy er én tablet to gange dagligt i forbindelse med et måltid, og behandlingen påbegyndes normalt med én tablet som supplement til den dosis metformin, patienten allerede får, sammen med den laveste dosis (5 mg) empagliflozin.
Estonian: Ravi alustatakse tavaliselt tabletiga, milles on sama annus metformiini, nagu patsient juba võtab, ja väikseim annus (5 mg) empagliflosiini.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær infektion eller et brat fald i blodtrykket
Estonian: • raske neerupuudulikkus või seisundid, mis võivad häirida neerutalitlust, näiteks dehüdratsioon,
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Estonian: Uuringud tõendasid, et empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga vähenes HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo ja metformiini kombinatsiooniga.
Danish: Kombinationen medførte desuden vægttab og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.
Estonian: Lisaks selgus, et kombinatsioonraviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik langus.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Estonian: Uuringutes võrreldi empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni toimet platseebo (näiva ravimi) ja metformiini kombinatsiooniga.
Danish: De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids behandling.
Estonian: Mõned neist olid põhiuuringute jätkuuuringud, mis tõendasid, et kombinatsioonravi oli jätkuvalt kasulik ka pikema ravi korral.
Danish: Synjardy anvendes:
Estonian: Synjardyt kasutatakse järgmistes ravirühmades:
Danish: Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Estonian: Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla ohtlikud.
Danish: 1855 Luxembourg
Estonian: 1855 Luksemburg
Danish: Formul A:
Estonian: Koostis A:
Danish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Estonian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poola
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: Erihoiatusi ei ole.
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Estonian: 811 09 Bratislava Slovaki Vabariik
Danish: Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Estonian: Loomad tapeti 12, 24, 36, 48 ja 72 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Danish: 1210 Wien Østrig
Estonian: 1210 Wien Austria
Danish: Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
Estonian: Prednisolooni kasulikkust võib pidada kaudseks ja see on ilmselt lühiajaline.
Danish: Opbevares tørt.
Estonian: Säilitada kuivas kohas.
Danish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Estonian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itaalia
Danish: Efter 24 timer var niveauet for lavt sammenlignet med MIC90.
Estonian: Pärast 24 tundi oli kontsentratsioon MIK90 väärtustega võrreldes liiga väike.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Arvestades et:
Danish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tjekkiet
Estonian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Danish: 3. at bedømme, om lægemidlets risk/benefit-forhold er positivt og, hvis ikke, om markedsføringstilladelserne bør (i) ændres, (ii) tilbagekaldes eller (iii) suspenderes på grund af sikkerhed og virkning.
Estonian: 3. hinnata, kas veterinaarravimi riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, vastasel korral otsustada, kas müügiload tuleb efektiivsuse ja ohutuse kaalutlusel i) muuta, ii) tühistada või iii) peatada.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde associeret med Pseudomonas.
Estonian: Mitte kasutada Pseudomonas'ega seotud juhtudel.
Danish: Tilstedeværelse af prednisolon i lægemidlet udgør imidlertid ingen risiko for dyret eller for den offentlige sundhed.
Estonian: Samas ei kujuta veterinaarravimis olev prednisoloon endast ohtu looma- ega rahvatervisele.
Danish: Der er fremlagt eksperimentelle undersøgelser, som understøtter denne udtalelse.
Estonian: Antud väite tõestuseks esitati eksperimentaalsete uuringute andmed.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Tingutuna Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide poolt vastu võetud erinevatest riiklikest otsustest Synulox Lactating Cowsi ja sarnaste nimetuste müügiloa osas ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegid Belgia ja Taani kõnealuse küsimuse kohta 26. märtsil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud
Danish: Holland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: Madalmaad Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: Doseringen er understøttet af to kliniske undersøgelser gennemført i Det Forende Kongerige og Frankrig (se ovenfor).
Estonian: Veterinaarravimi annustamine põhineb kahel Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal läbi viidud kliinilisel uuringul (vt eestpoolt).
Danish: En længere behandlingsvarighed vil ikke påvirke de anbefalede tilbageholdelsesperioder for kød og mælk.
Estonian: Ravi pikem kestus ei mõjuta soovitatavat keeluaega lihale ja piimale.
Danish: Sprøjter af lavdensitetspolyethylen pakket i æsker indeholdende 3, 12, 24 eller 300 sprøjter.
Estonian: Väikese tihedusega polüetüleensüstlad pappkarpides, mis sisaldavad 3, 12, 24 või 300 süstalt.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær er meget alvorlige symptomer, der kræver omgående lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kiiret arstiabi.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrker af de veterinære lægemidler, dyreart, tilbageholdelsestid, indehaverne af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, keeluaegade, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Danish: Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet frarådet at arbejde med sådanne præparater.
Estonian: Ärge käsitsege seda ravimit teadaoleva tundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.
Danish: Frankrig PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Danish: Med hensyn til muligheden for kombinationsbehandling med Synulox RTU er der ikke fremlagt data, som understøtter denne anbefaling.
Estonian: Mis puudutab kombineeritud ravi Synulox RTU-ga, siis selle soovituse toetuseks ei esitatud mingeid andmeid.
Danish: Ved at anvende de mest konservative beregningsmetoder for tiden til sikker koncentration og inkludere den femte malkning i beregningerne blev der beregnet en tilbageholdelsesperiode på 6,1 malkninger eller 73,4 timer, hvilket afrundes til 7 malkninger eller 84 timer.
Estonian: Kasutades ravimijääkide ohutu kontsentratsiooni arvutamiseks kõige konservatiivsemat meetodit ja võttes arvutuste aluseks 5. lüpsmise, siis on keeluaja arvutuslik pikkus 6,1 lüpsmist või 73,4 tundi, mis ümardati 7 lüpsmiseks või 84 tunniks.
Danish: I kombination med SYNULOX RTU:
Estonian: Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Danish: 1 sprøjte (3 g) indeholder:
Estonian: Üks süstal (3 g) sisaldab:
Danish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Iirimaa
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningsproduktet.
Estonian: Synulox Lactating Cow ei olnud halvem kui võrdlusravim.
Danish: 1 dosis (3 g)
Estonian: Üks doos (3 g)
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre krydsreaktioner over for cephalosporiner og omvendt.
Estonian: Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu „EXP" mitte kasutada.
Danish: Mens disse eksperimentelle undersøgelser viste en positiv effekt af prednisolon på yverinflammation på nogle tidspunkter efter behandling, var der statistiske mangler (et lille antal køer inkluderet, ingen grupperede, statistiske analyser af datasæt), hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner om signifikansen af de observerede virkninger.
Estonian: Ehkki ülalmainitud eksperimentaalsed uuringud näitasid prednisolooni positiivset mõju udara infektsioonile mõnedes ajapunktides pärast manustamist, oli neis siiski statistilisi puudusi (lehmade väike arv, puudus erinevate andmekogumite grupeeritud statistiline analüüs), mistõttu ei olnud võimalik otsustada täheldatud toimete olulisuse üle.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Danish: Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt, skal du søge lægehjælp og vise lægen denne advarsel.
Estonian: Kui pärast kokkupuudet tekivad sümptomid nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata seda hoiatust.
Danish: Mens en tilbageholdelsesperiode på 3 dage kunne have været udledt af datasættet, anbefalede indehaverne af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 7 dage.
Estonian: Kuigi uuringu andmete alusel oleks piisanud ka 3-päevasest keeluajast, soovitasid müügiloa hoidjad 7-päevast keeluaega.
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
Estonian: Kliiniliste ja bakterioloogiliste tulemuste osas ei täheldatud ravimite vahel olulisi statistilisi erinevusi.
Danish: Aktive indholdsstoffer: 1 sprøjte (3 g) indeholder:
Estonian: Toimeained: Üks süstal (3 g) sisaldab:
Danish: Sammenligningslægemidlet havde en anden sammensætning (kombination af cloxacillin og ampicillin).
Estonian: Võrdlusravimil oli teistsugune koostis (kloksatsilliini ja ampitsilliini kombinatsioon).
Danish: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Estonian: Hispaania PFIZER, S.A. Avd.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Estonian: Sloveenia PFIZER Luxembourg SARL
Danish: Risk/benefit-vurdering
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine