FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.
Latvian: - AĢEP simptomi var būt sarkani, zvīņaini, plaši izplatīti izsitumi ar mezgliņiem zem pietūkušas ādas (ieskaitot Jūsu ādas krokas, rumpi un augšējās ekstremitātes) un pūšļi vienlaicīgi ar drudzi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela trihidrāta veidā.
Polish: • Standardowe leczenie + docetaksel 75 mg/m², podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Latvian: • standarta aprūpe + docetaksels 75 mg/m² ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā;
Polish: Badanie STAMPEDE
Latvian: STAMPEDE pētījums
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Polish: W trakcie leczenia lekiem Docetaxel Zentiva zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
Latvian: Lietojot Docetaxel Zentiva, ziņots par smagām ādas problēmām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP): - SDžS/TEN simptomi var būt pūšļu veidošanās, ādas lobīšanās vai asiņošana jebkurā ādas vietā (ieskaitot lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas) ar izsitumiem vai bez tiem.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m pc.
Latvian: • pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0. vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5,7%; tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p
Latvian: Pacientu skaits PSA** atbildes reakcijas rādītājs
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, pacienti, kuriem nozīmēta ārstēšana) 2 Aprēķinātā dzīvildzes mediāna
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Latvian: Drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem bija par ≥ 10% lielāka nekā pacientiem, jaunākiem par 65 gadiem.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periods līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania znajdującą się wewnątrz opakowania.
Latvian: Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
Polish: Niestrawność;
Latvian: Aizcietējums;
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 16,5% samazinājās recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kas ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,84, 95% TI (0,65-1,08), p=0,1646).
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%); zatrzymanie płynów (ciężkie przypadki:
Latvian: Astēnija (smaga: 12,4%); Šķidruma aizture (smaga:
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
Latvian: • pacientiem, kuriem pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0. vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Polish: Dane z pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu Docetaxel Zentiva w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta Docetaxel Zentiva lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ** wartość p
Latvian: (95% TI) ***p- vērtība
Polish: Co zawiera lek Docetaxel Zentiva - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Latvian: − Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Latvian: Tika novērota statistiski nenozīmīga prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku.
Polish: Niezużytą zawartość należy właściwie usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotas zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Latvian: p - vērtībaa a p - vērtība aprēķināta, izmantojot varbūtības attiecību testu, un koriģēta atbilstoši visiem stratifikācijas faktoriem (izņemot centru un plānoto hromonterapiju), un stratificēta atbilstoši pētījuma periodam b Dzīvildze bez neveiksmes: laiks no randomizācijas līdz pirmajam pierādījumam par vismaz vienu bioķīmisko neveiksmi (definēta kā PSA līmeņa paaugstināšanās par 50%, salīdzinot ar minimālo vērtību 24 nedēļu laikā, un virs 4 ng/ml, ko apstiprina atkārtotas analīzes vai ārstēšana); progresēšana vai nu vietēji, limfmezglos, vai arī distāli metastazējoties; ar skeletu saistīts notikums; vai nāve no priekšdziedzera vēža.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Latvian: Pacientiem, kuri monoterapijā saņēma 100 mg/m2 docetaksela un kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila neitropēnija, infekcijas, trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami, niezależnie od jednoczesnego stosowania prednizonu lub prednizolonu, zalecanym schematem premedykacji jest doustny deksametazon w dawce 8 mg 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed infuzją docetakselu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Metastātiska hormonjutīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots prednizons vai prednizolons, ieteicamā premedikācijas shēma ir 8 mg deksametozona iekšķīgi 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Więcej pacjentów w wieku ≥65 lat w grupie docetakselu zgłaszało reakcję nadwrażliwości, neutropenię, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, duszność i zmiany w obrębie paznokci w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem, ≥65 gadus veciem pacientiem docetaksela grupā biežāk tika ziņots par paaugstinātas jutības reakciju, neitropēniju, anēmiju, šķidruma aizturi, aizdusu un nagu bojājumiem.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http :.// www,ema.europa.eu.
Polish: Docetaksel podawano według schematu w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem 5 mg dwa razy na dobę w sposób ciągły.
Latvian: Docetakselu lietoja kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā ilgstoši.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów (0,3%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Latvian: 744 TAC grupas pacientēm (0,3%) un vienai no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Polish: Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)
Latvian: Docetaxel Zentiva satur etilspirtu (alkoholu)
Polish: Ogółem 1776 pacjentów płci męskiej zostało przydzielonych do ramion otrzymujących leczenie:
Latvian: Interesējošajās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 1776 vīriešu dzimuma pacienti:
Polish: Koncentrat jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot preparātu krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai
Polish: Hipokalcemia (G3: 0%);
Latvian: Hipokalcēmija (G3: 0%);
Polish: Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties izstāstiet savam ārstam;
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela trihidrāta veidā.
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Latvian: Bezūdens etilspirts
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, izmantojot monoterapijā 100 mg/m2 devas, pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu un sārmainās fosfotāzes koncentrācija vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: zatrzymanie płynów (ciężkie: ból
Latvian: Šķidruma aizture (smaga: Sāpes
Polish: Nadwrażliwość (G3-4: 1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3-4: 1%)
Polish: Zwiększenie masy ciała  Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2
Polish: wymioty (G3/4: 14,3%)
Latvian: Vemšana (G3/4: 14,3%)
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie.
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi, kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta.
Polish: Docetaxel Zentiva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel Zentiva może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Latvian: Docetaxel Zentiva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Zentiva var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Latvian: Efektivitātes rezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti turpmāk tabulā:
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām).
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Latvian: G-KSF lietoja kā sekundārās profilakses līdzekli Pacientēm, kurām radās komplicēta neitropēnija (febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai infekcija).
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās, neregulāra vai ātra sirdsdarbība;
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka (95% CI) * wartość p
Latvian: 2 gadu vērtējums (%) Riska attiecība
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w jednej fiolce, co odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 395 mg bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna vienā flakonā.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Polish: Ból nadbrzusza; suchość w ustach
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā;
Polish: Docetaxel Zentiva a inne leki
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Zentiva
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami
Latvian: Metastātisks pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna,
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu, sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju, var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/m2 ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Polish: Cukrzyca (G3-4: 1%)
Latvian: Cukura diabēts (G3-4: 1%)
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych, gdy docetaksel podawano w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
Latvian: Ziņots par jaunu primāru ļaundabīgu audzēju gadījumiem, docetakselu lietojot kombinācijā ar citām pretvēža terapijām, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar jauniem primāriem ļaundabīgiem audzējiem.
Polish: ketokonazol i erytromycyna.
Latvian: Šādas vielas ir ciklosporīni, ketokonazols un eritromicīns.
Polish: Wartość p a*
Latvian: p - vērtība*
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijā.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Polish: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Latvian: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Polish: Skuteczność docetakselu i ADT w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CHAARTED)
Latvian: Docetaksela un ADT efektivitāte, ārstējot pacientus ar metastātisku hormonjutīgu priekšdziedzera vēzi
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks priekšdziedzera vēzis.