FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog zbrinjavanja anemije, na početku liječenja INCIVOM koristila se niža početna doza ribavirina (600 mg/dan); tijekom ukupne faze liječenja doza ribavirina je dalje snižena u 36,5% bolesnika, 41,9% je primilo lijekove koji stimuliraju eritropoezu, a 21,6% je primilo transfuzije krvi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
Romanian: Pentru managementul anemiei, la inițierea tratamentului cu INCIVO a fost utilizată o doză inițială mai mică de ribavirină (600 mg/zi); în timpul fazei generale de tratament, doza de ribavirină a fost redusă suplimentar la 36,5% dintre pacienți, la 41,9% s-au administrat FSE și la 21,6% s-au făcut transfuzii de sânge (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Croatian: Istodobna HCV/HBV (virus hepatitisa B) infekcija Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HBV infekcijom.
Romanian: Infecţia concomitentă VHC/VHB (virusul hepatic B) Nu există date privind utilizarea INCIVO la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB.
Croatian: Tablica 15: Stope Odgovora: Ispitivanje 110
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns: Studiul 110
Croatian: U slučaju da su podaci iz 72. tjedna nedostajali, koristili su se podaci zadnjeg prethodnog mjerenja HCV RNK 12. tjedna praćenja.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Croatian: Usporedba s primjenom nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti pokazala je smanjenje izloženosti (AUC) za 73% kad se telaprevir uzimao na prazan želudac, za 26% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka bogatog bjelančevinama (9 g masti, 260 kcal) te za 39% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka s malim sadržajem masti (3,6 g masti, 249 kcal).
Romanian: Comparativ cu administrarea după o masă cu conţinut caloric normal, expunerea (ASC) a scăzut cu 73% atunci când telaprevir a fost administrat în condiţii de repaus alimentar, cu 26% după o masă cu conţinut caloric scăzut bogată în proteine (9 g lipide, 260 kcal), şi cu 39% după o masă cu conţinut caloric scăzut săracă în lipide (3,6 g lipide, 249 kcal).
Croatian: Slični udjeli bolesnika u obje liječene skupine imale su, u vrijeme neuspjeha, varijante rezistentne na telaprevir.
Romanian: În ambele grupuri de tratament procente similare de pacienţi au prezentat tulpini rezistente la telaprevir la momentul eşecului.
Croatian: Peginterferon alfa može se nastaviti primjenjivati ako ne postoji medicinska indikacija za prekid njegove primjene.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: Trudnoća i potrebna kontracepcija
Romanian: Sarcina şi cerinţe privind contracepţia
Croatian: Neki bolesnici mogu zahtijevati više doze takrolimusa ili ciklosporina
Romanian: Unii pacienți pot necesita doze mai mari de tacrolimus sau ciclosporină A decât la inițierea tratamentului.
Croatian: Telaprevir se djelomično metabolizira u jetri putem CYP3A i supstrat je P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: Telaprevir este metabolizat parţial la nivel hepatic prin intermendiul CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Croatian: - Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj ubrzanog lupanja srca.
Romanian: - Anemia (scăderea numărului globulelor roşii din sângele dumneavoastră) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie „de ritm cardiac galopant".
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se intravenski lidokain primjenjuje za liječenje akutne ventrikularne aritmije.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizare clinică atunci când se administrează lidocaină intravenos pentru tratamentul aritmiei ventriculare acute.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM i do dva mjeseca nakon prestanka njegove primjene, može se uzimati hormonska kontracepcija, ali ona možda ne bude pouzdana (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de încă două luni după oprirea tratamentului cu INCIVO, contraceptive hormonale se pot administra în continuare dar este posibil să nu fie suficiente (vezi pct. 4.5).
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam uskoro transplantirati jetru ili neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INCIVO propisuje istodobno s lijekovima za koje se zna da izazivaju produljenje QT intervala i koji su supstrati CYP3A, kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus i salmeterol (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea INCIVO concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT şi care sunt substraturi ale CYP3A, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (vezi pct. 4.5).
Croatian: Na početku i prilikom prekida liječenja INCIVOM, doze istodobno primjenjenog takrolimusa ili ciklosporina A, moraju se znatno prilagoditi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
Romanian: La inițierea și întreruperea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie ajustate semnificativ (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Romanian: A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Razine HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12.
Croatian: 3), ili su HIV imali pod kontrolom (HIV RNK < 50 kopija/ml, CD4 broj
Romanian: 3), fie au avut un control stabil al virusului HIV (ARN-HIV < 50 copii/ml, valoarea CD4 ≥ 300 celule/mm
Croatian: U slučaju procjene da je istodobna primjena takvih lijekova s INCIVOM neophodna, preporučuje se klinički nadzor, uključujući praćenje EKG-a.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu INCIVO este considerată absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică, inclusiv evaluări ECG.
Croatian: Sljedeće laboratorijske pretrage (kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, elektrolitima, serumskim kreatininom, pretragama funkcije jetre, TSH i mokraćnom kiselinom) moraju se provesti u svih bolesnika prije početka kombiniranog liječenja INCIVOM.
Romanian: Următoarele evaluări de laborator (hemogramă completă cu formula leucocitară, electroliţi, creatinină serică, teste funcţionale hepatice, TSH, acid uric) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte de iniţierea
Croatian: Najuočljiviji učinci se očekuju uz formulacije fentanila koje se uzimaju peroralno, nazalno, putem bukalne sluznice/sublingvalno.
Romanian: Cele mai importante efecte sunt aşteptate la formele orale, nazale şi bucale/sublinguale.
Croatian: Vrijednosti TSH treba odrediti prije i tijekom kombiniranog liječenja s INCIVOM te liječiti ih klinički primjerenim načinom, uključujući moguću prilagodbu nadomjesnog liječenja tireoidnim hormonom u bolesnika s postojećom hipotireozom (vidjeti dio 4.4,
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini s-au observat creşteri ale concentraţiilor AST/ALT în majoritatea studiilor, iar creşterea concentraţiilor ALT la şobolani nu a revenit la valori normale după recuperare.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Croatian: Potrebno je snimiti EKG na početku i redovito tijekom liječenja telaprevirom.
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie realizată la iniţierea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu telaprevir.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu carbamazepină.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji imaju neodgovarajući virusni odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Laboratorijske pretrage).
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
Croatian: (1,9-3,4 x GGN)
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
Croatian: Primjena peginterferona alfa 2a ili 2b
Romanian: Utilizarea peginterferon alfa-2a sau 2b
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Romanian: Pentru a preveni eşecul terapeutic, doza de INCIVO nu trebuie redusă şi administrarea nu trebuie întreruptă.
Croatian: • Slike različitih stupnjeva osipa.
Romanian: • Imagini ale erupţiilor cutanate tranzitorii, în conformitate cu gradele diferite de evoluţie
Croatian: Stopa SVR12 odgovora za T12(b.i.d.)/PR skupinu, bila je 74% (274/369) u usporedbi sa 73% (270/371) u T12(q8h)/PR skupini s 95%-tnim intervalom pouzdanosti razlike: -4,9%, 12,0%.
Romanian: Rata RVS12 pentru grupul T12 (2x/zi)/PR a fost 74% (274/369) comparativ cu 73% (270/371) în grupul T12 (la 8 ore)/PR, interval de încredere 95%: -4,9%, 12,0%.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na 12 tjedana INCIVA (750 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom ILI 1125 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji efavirenzom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom) ili na placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească tratament asociat cu INCIVO timp 12 săptămâni (750 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu atazanavir/ritonavir, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină SAU 1125 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină) sau placebo.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela izloženosti telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže, geometrijska srednja vrijednost omjera najmanjih kvadrata (90% CI) za 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.) naspram 750 mg svakih 8 sati bila je 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cnajniža,ss, i 1,18 (1,12;1,24) za Cmax,ss.
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Croatian: Telaprevir je snažni inhibitor važnog metabolizirajućeg enzima CYP3A4.
Romanian: Telaprevir este un inhibitor puternic al importantei enzime CYP3A4, implicată în metabolizarea medicamentelor.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Romanian: Reacţii cutanate tranzitorii severe, potenţial ameninţătoare de viaţă şi fatale au fost raportate la tratamentul asociat cu INCIVO.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanje C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 koji se smatrao virološkim izlječenjem, definiran je na temelju procjene HCV RNK ispod granice kvantifikacije (25 IU/ml) s time da se koristilo posljednje mjerenje u vremenskom prozoru posjete 12 tjedana nakon planiranog završetka liječenja.
Romanian: În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
Croatian: Pogledati dio 4.3 za inhibitore HMG-CoA reduktaze koji su kontraindicirani s INCIVOM.
Romanian: Vezi pct.4.3 pentru inhibitori ai reductazei HMG-CoA a căror administrare conomitentă cu INCIVO este contraindicată.
Croatian: Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja interakcija lijekova (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), indukcija metaboličkih enzima telaprevirom se ne može isključiti.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice privind interacţiunile medicamentoase (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia enzimelor metabolice de către telaprevir.
Croatian: Primjenu INCIVA treba izbjegavati u bolesnika s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili iznenadnom smrću u obiteljskoj anamnezi.
Romanian: Administrarea INCIVO trebuie evitată la pacienţii cu prelungire congenitală a intervalului QT sau cu antecedente heredo-colaterale de prelungire congenitală a intervalului QT sau de moarte subită.
Croatian: Profil rezistencije zabilježen u Ispitivanju HPC3008 u HCV/HIV-1 koinficiranih bolesnika bio je sličan profilu rezistencije u bolesnika s HCV monoinfekcijom.
Romanian: Profilul de rezistenţă observat în Studiul HPC3008 la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1 a fost similar profilului de rezistenţă observat la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Croatian: Stope SVR bile su više (apsolutna razlika od najmanje 28%) u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama bolesnika podijeljenih prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) i opsegu fibroze jetre.
Romanian: Ratele de RVS au fost mai mari (diferenţa absolută de cel puţin 28%) pentru grupul T12/PR decât pentru grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă, rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţile ale ARN-VHC (< 800000, ≥ 800000 UI/ml) şi gradul fibrozei hepatice.
Croatian: Tablica 2 donosi preporuke za doziranje kao rezultat interakcija lijekova s INCIVOM.
Romanian: Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Romanian: În studiile de fază III, niciunul dintre pacienţii cu ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 nu a obţinut RVS cu tratamentul continuu cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani s HCV-om i HIV-om-1 moraju se liječiti na isti način kao i bolesnici s HCV monoinfekcijom.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV-1 trebuie trataţi în acelaşi mod ca şi pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Croatian: - kojima su potrebni lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval, ali čiji metabolizam ne ovisi prvenstveno o CYP3A4 (npr. metadon, vidjeti dio 4.5).
Romanian: - antecedente de insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - care necesită medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, dar a căror metabolizare nu depinde în principal de CYP3A4 (de exemplu metadonă, vezi pct. 4.5).
Croatian: Efavirenz: u ovoj kombinaciji doza telaprevira mora se povisiti na 1125 mg, tri puta na dan (svakih 8 sati).
Romanian: Efavirenz: în cazul acestei asocieri, doza de telaprevir trebuie crescută la 1125 mg de trei ori pe zi (la
Croatian: Klinička ispitivanja koja su proučavala QT interval U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i djelatnom tvari kontrolirana ispitivanja provedena da bi se procijenio učinak na QT interval, monoterapija telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije bila povezana s klinički važnim učinkom na QTcF interval.
Romanian: În două studii dublu-orb, randomizate, controlate activ şi placebo, efectuate pentru a evalua efectul asupra intervalul QT, monoterapia cu telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore nu a fost asociată cu efecte clinic relevante asupra intervalului QTcF.
Croatian: Kada završite liječenje INCIVOM, molimo vas pročitajte što piše u uputi o lijeku za ribavirin o potrebama daljnjeg sprječavanja trudnoće.
Romanian: După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.
Croatian: Varijante HCV-a povezane s virološki neuspješnim liječenjem ili relapsom procijenile su se pomoću ciljane mutageneze (engl. site-directed mutagenesis) u replikonskom testu.
Romanian: Tulpinile de VHC asociate cu eşec virusologic în timpul tratamentului sau cu recădere au fost evaluate prin tehnologie de mutageneză dirijată pe locaţie în cadrul testului replicon.
Croatian: za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija (antagonist endotelinskih receptora)
Romanian: bosentan pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară (antagonişti ai receptorului endotelinei)
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Romanian: În cazul unei reacţii adverse cutanate grave, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentelor cunoscute ca fiind asociate cu apariţia reacţiilor adverse
Croatian: U tom su ispitivanju prijavljene su sljedeće česte nuspojave, a one su bile češće zabilježene uz dozu od 1875 mg svakih 8 sati nego uz dozu od 750 mg svakih 8 sati: mučnina, glavobolja, proljev, smanjen apetit, disgeuzija i povraćanje.
Romanian: În studiul respectiv, următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai frecvent pentru doza de 1875 mg administrată la interval de 8 ore, comparativ cu doza de 750 mg administrată la interval de 8 ore: greaţă, cefalee, diaree, apetit alimentar scăzut, disgeuzie şi vărsături.
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i telaprevira.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de salmeterol şi telaprevir.
Croatian: Znakovi i simptomi dehidracije uključuju pojačanu žeđ, suha usta, smanjenu učestalost ili količinu mokrenja i mokraću tamne boje.
Romanian: Semnele şi simptomele deshidratării includ senzaţie accentuată de sete, senzaţie de gură uscată, scăderea frecvenţei de urinare sau a volumului urinar şi urină închisă la culoare.
Croatian: Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Romanian: Studiul 111 a fost studiu de fază III, randomizat, deschis, care a inclus pacienţi netrataţi anterior.
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Deoarece este foarte puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), se recomandă ca pacienţii cu valori ale ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 să întrerupă tratamentul (a se consulta Tabelul 1).
Croatian: Nazivnik je bio broj bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) na kraju liječenja
Romanian: Numitorul a fost numărul de pacienţi cu nivel al ARN-VCH (virus nedetectat) nedetectabil la sfârşitul tratamentului
Croatian: Primjena u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita identificirani su kao prediktori za teške komplikacije jetrene bolesti kao i liječenja koja se temelje na interferonu (npr., dekompenzacija jetre, ozbiljne bakterijske infekcije).
Romanian: Hipoalbuminemia şi scăderea numărului de trombocite au fost identificate ca factori predictivi pentru complicaţii severe ale afecţiunilor hepatice precum şi ale terapiilor pe bază de interferon (de exemplu decompensare hepatică, infecţii bacteriene grave).
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, potrebno je znatno smanjiti doze istodobno primijenjenog takrolimusa ili ciklosporina A, uključujući produljenje intervala doziranja za takrolimus, radi održavanja terapijske koncentracije imunosupresiva u plazmi.
Romanian: La inițierea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie reduse semnificativ și trebuie avută în vedere o creștere a intervalului de dozare pentru tacrolimus, pentru menținerea concentrațiilor plasmatice terapeutice ale imunosupresorului.
Croatian: Hemoglobin treba redovito pratiti prije i tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi).
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s 1 bočicom (ukupno 42 filmom obložene tablete) ili 4 bočice (ukupno 168 filmom obloženih tableta).
Romanian: Incivo este disponibil în cutii ce conţin 1 flacon (în total 42 de comprimate filmate) sau 4 flacoane (în
Croatian: C-telaprevira u zdravih ispitanika, 90% ukupne radioaktivnosti otkrilo se u stolici, mokraći i izdahnutom zraku u razdoblju od 96 sati nakon doziranja.
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Croatian: Za provjeru jesu li koncentracije HCV RNK nemjerljive (cilj nije izmjeren), u fazi III ispitivanja, koristio se osjetljivi test lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu s granicom kvantifikacije od 25 IU/ml i granicom mjerljivosti od 10-15 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiile de fază III, pentru a stabili dacă valorile ARN-VHC (virus nedetectat) sunt nedetectabile, a fost utilizat un test PCR sensibil în timp real cu limită de cuantificare de 25 UI/ml şi limită de detectare de 10-15 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Croatian: Razlika u postotcima trajnog virološkog odgovora (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 63 (51, 74) za bolesnike s prethodnim relapsom, 46 (27, 66) za bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 26 (13, 39) za bolesnike bez prethodnog odgovora.
Romanian: Diferenţa între ratele de RVS (interval de încredere 95%) între grupurile T12/PR şi Pbo/PR au fost de 63 (51, 74) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 46 (27, 66) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi de 26 (13, 39) pentru pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior.
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja s telaprevirom rijetki su bili bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni ili je liječenje u njih bilo neuspješno, a koji su na početku (prije liječenja) imali pretežno varijante rezistentne na telaprevir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).