FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Senshio acționează asemănător efectelor benefice ale estrogenilor, ajutând la ameliorarea acestor simptome și a cauzelor care stau la baza atrofiei vulvare și vaginale.
Icelandic: Senshio virkar á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate cu substraturi specifice pentru CYP2C9 (warfarină), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 și CYP3A4 (omeprazol) și CYP2B6 (bupropionă).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með könnunarhvarfefni fyrir CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (mídazólam), CYP2C19 og CYP3A4 (ómeprasól) og CYP2B6 (búprópíón).
Romanian: Atunci când ospemifenul se administrează împreună cu alimente hiperlipidice, Cmax și ASC sunt de 2,5 ori și, respectiv, de 1,9 ori mai mari, cu o variabilitate mai mică comparativ cu starea à jeun.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Romanian: Senshio are influență necunoscută sau foarte mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Senshio hefur engin eða mjög lítil þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Metabolizatori slabi ai CYP2C9
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot
Romanian: Nu există antidot specific pentru ospemifen.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn ospemífeni.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ospemifen la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul AVV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ospemífeni hjá öllum undirhópum barna við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu există date privind utilizarea Senshio la femeile gravide, sau care se află în premenopauză, sau care alăptează.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Senshio á meðgöngu, hjá konum fyrir tíðahvörf eða hjá konum með barn á brjósti.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, expunerea la ospemifen și 4-hidroxiospemifen a fost cu aproximativ 30% și 70% mai mare.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var útsetningin fyrir ospemífeni og 4-hýdroxýospemífeni u.þ.b. 30% og 70% hærri.
Romanian: Ospemifen prezintă farmacocinetică lineară în condiții prostprandiale în intervalul de doze cuprins între 60 mg și 240 mg.
Icelandic: Ospemífen sýnir línuleg lyfjahvörf á mettan maga á skammtabilinu 60 mg til 240 mg.
Romanian: Un studiu de cohortă retrospectiv, de tip observațional, cu ospemifen, pentru evaluarea frecvenței tromboemboliei venoase și a altor preocupări privind siguranța, conform acordului privind planul de management al riscului, la paciente cu AVV cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen, comparativ cu: 1) paciente cărora li s-a prescris un tratament nou cu MSRE pentru afecțiuni asociate cu deficit estrogenic sau pentru prevenirea cancerului de sân și 2) frecvența la pacientele cu AVV cărora nu li s-a administrat tratament.
Icelandic: Afturvirk áhorfsrannsókn á hópum með ospemífeni til þess að meta nýgengi bláæðasegareks og önnur öryggisatriði samkvæmt áætlun um áhættustjórnun, hjá sjúklingum með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum sem fá meðferð með ospemífeni samanborið við 1) sjúklinga sem hafa nýlega fengið sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf vegna skorts á estrógeni eða til þess að fyrirbyggja brjóstakrabbamein, og 2) nýgengi sjúklinga með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, sem ekki hafa fengið meðferð.
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență atunci când ospemifen se asociază cu orlistat.
Icelandic: Því er mælt með því að sýna aðgát þegar ospemífen er notað samhliða orlistati.
Romanian: Senshio este indicat numai pentru utilizare la femei în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femei aflate la vârsta fertilă.
Icelandic: Senshio er aðeins ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og ekki skal nota það handa konum á barneignaraldri.
Romanian: Tratamentul cu Senshio poate fi reluat imediat ce începeți să vă mobilizați din nou și cu acordul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Hefja má meðferð með Senshio um leið og þú ferð að hreyfa þig aftur og í samráði við lækninn.
Romanian: La nivelul ficatului s-au observat hipertrofie hepatocitară sau depozite de glicogen crescute, creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALAT) și fosfatazei alcaline (FAL).
Icelandic: Í lifrinni kom fram ofvöxtur lifrarfrumna eða aukin uppsöfnun glycogens, aukning alanín amínótransferasa (ALT) og alkalín fosfatasa (ALP).
Romanian: Studiul de lungă durată (studiul 3) a fost un studiu cu durata de 52 săptămâni, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, privind siguranța și eficacitatea la 426 femei cu uter intact, în postmenopauză.
Icelandic: Langtímarannsóknin (rannsókn 3) var 52 vikna, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu á öryggi og verkun hjá 426 konum eftir tíðahvörf með heilbrigt leg.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, modulatori selectivi al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC05.
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, lyf með sértæk mótandi áhrif á estrógenviðtaka, ATC-flokkur: G03XC05.
Romanian: - Dacă prezentați semne de cheaguri de sânge, cum sunt umflare dureroasă și înroșire la nivelul picioarelor, durere bruscă la nivelul pieptului, respirație dificilă sau accident vascular cerebral în timp ce luați Senshio, opriți tratamentul cu acest medicament și adresați-vă imediat unui medic.
Icelandic: - Ef merki um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar eða slag koma fyrir meðan á töku Senshio stendur, skaltu hætta töku
Romanian: În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare la femeile în postmenopauză.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf.
Romanian: Populația studiului a cuprins femei în postmenopauză, cu o stare generală de sănătate bună, cu vârstă cuprinsă între 41 și 80 ani (vârsta medie = 59 ani), care aveau la momentul inițial ≤ 5,0% celule superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH vaginal >5,0 și care trebuiau să prezinte cel puțin un simptom de AVV moderat sau sever, atunci când pacientelor li s-a cerut să selecteze simptomul cel mai neplăcut (SCMN).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð að mestu af heilbrigðum konum eftir tíðahvörf á aldrinum 41 til 80 ára (meðalaldur = 59 ára) sem í upphafi rannsóknar höfðu 5,0% yfirborðsfrumur við leggangastrok, voru með pH > 5,0 í leggöngum og þurftu að vera með minnst eitt af í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum einkennum rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum, en sjúklingar þurftu að velja óþægilegasta einkennið (most bothersome, MBS).
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind AVV, diferențele farmacocinetice legate de rasă au fost studiate la 1.091 femei în postmenopauză, dintre care 93,1% erau de rasă albă, 3,9% de rasă neagră, 1,8% de rasă asiatică și 1,1% de alte rase.
Icelandic: Lyfjahvarfalegur munur milli kynþátta var rannsakaður hjá 1.091 konum eftir tíðahvörf, þar með talið 93,1% hvítum, 3,9% svörtum, 1,8% af asískum uppruna og 1,1% af öðrum uppruna, í rannsóknum á rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Romanian: Această îmbunătățire a măsurilor obiective (celule superficiale și parabazale și pH) s-a confirmat la femeile tratate cu ospemifen în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de până la 52 săptămâni.
Icelandic: Þessar jákvæðu hlutlægu mælingar (yfirborðs- og grunnfrumur og pH gildi) héldust hjá konum sem fengu ospemífen í langtímarannsókn sem stóð í allt að 52 vikur.
Romanian: În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að ospemífen er veikur örvi CYP2B6 og CYP3A4.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm x 6,45 mm, imprimate cu „60" pe una din părți.
Icelandic: Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð, greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Romanian: • Fluconazol (un medicament oral utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) deoarece acesta poate să crească cantitatea de ospemifen în sânge.
Icelandic: Flúkónasól (lyf til inntöku sem ætlað er til að meðhöndla sveppasýkingar) þar sem það kann að auka magn ospemífens í blóðinu.
Romanian: Ospemifen nu a fost mutagen sau clastogen atunci când a fost evaluat în cadrul unei serii standard de teste in vitro și in vivo.
Icelandic: Ospemífen olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun þegar það var metið í stöðluðum in vitro og in vivo próflotum.
Romanian: Simptomul cel mai neplăcut (SCMN) a fost determinat la momentul inițial, la 4 și la 12 săptămâni, cu scoruri de severitate după cum urmează: Niciunul=0, Ușor=1, Moderat=2, Sever=3.
Icelandic: Óþægilegasta einkennið var metið í upphafi rannsóknar eftir 4 og 12 vikur og alvarleiki þeirra var metinn á eftirfarandi hátt: Enginn = 0, vægur = 1, í meðallagi = 2, alvarlegur = 3.
Romanian: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Icelandic: Veruleg framför 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa
Romanian: Pacienți cu afecțiune a ficatului
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită prin absența de simptome sau prezența de simptome ușoare în săptămâna 12.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem engin eða aðeins væg einkenni í 12. viku.
Romanian: Senshio este utilizat pentru tratamentul femeilor după menopauză, care prezintă simptome moderate până la severe în interiorul și în afara vaginului, cum sunt mâncărime, uscăciune, senzație de arsură și durere în timpul actului sexual (dispareunie), în cazul în care tratamentul cu estrogeni locali nu este adecvat.
Icelandic: Senshio er notað til að meðhöndla konur með í meðallagi alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og sársauka við kynmök (sársauki við samfarir) ef meðferð með staðbundnum estrógenum hentar ekki.
Romanian: În cadrul studiilor clinice in vitro, ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er ospemífen veikur hemill CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Romanian: o Sunătoare, un produs pe bază de plante, uneori utilizat pentru tratamentul depresiei.
Icelandic: Jóhannesarjurt, jurtalyf sem er stundum notað til að meðhöndla þunglyndi.
Romanian: Împreună, modificările hepatice observate la animalele de experiență în cadrul studiilor clinice privind toxicitatea la doze repetate sunt considerate a fi modificări adaptative din cauza inducției enzimative și, având în vedere absența oricăror semne clinice, este puțin probabil să constituie o preocupare privind siguranța la om.
Icelandic: Í heild er litið á þær lifrarbreytingar sem komu fram hjá tilraunadýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem aðlögunarbreytingar vegna ensímaörvunar og vegna skorts á klínískum merkjum er ólíklegt að þær ógni öryggi manna.
Romanian: Mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen a fost excretată nemodificată în urină.
Icelandic: Innan við 0,2% af skammti ospemífens skildust óbreytt út með þvagi.
Romanian: Aceste aspecte non-clinice confirmă datele provenite din studiile clinice, în care ospemifenul a demonstrat beneficii asupra fiziologiei vaginale fără efecte aparente de tip estrogenic asupra țesutului mamar (vezi subpunctul Siguranța clinică).
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem eru ekki af klínískum toga, samræmast niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem ospemífen hafði jákvæð lífeðlisfræðileg áhrif á leggöngin, án sýnilegra estrógenlíkra áhrifa á brjóstvef (sjá undirfyrirsögn Klínískt öryggi)
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al și sunt disponibile în ambalaje de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: După un an de tratament, frecvența hiperplaziei endometriale a fost de 0,3% (1 caz din 317 biopsii), cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,74% (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pe baza unei analize a datelor provenite din studiile clinice și din raportarea după punerea pe piață, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între ospemifen și reacția adversă de sângerare vaginală și, prin urmare, recomandă o actualizare a pct. 4.8 al RCP.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Romanian: Ospemifen nu a provocat modificări semnificative clinic în ceea ce privește expunerea la substraturi, ceea ce indică faptul că ospemifen nu afectează acele activități enzimatice in vivo într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Icelandic: Ospemífen olli ekki klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir hvarfefnunum, sem gefur til kynna að ospemífen hafi ekki áhrif á virkni þessara ensíma in vivo á klínískt marktækan hátt.
Romanian: Riscul de ETEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) este crescut în cazul asocierii cu alți modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) eykst með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum (SERM, Selective estrogen receptor modulators).
Romanian: În cazul în care apar sângerări sau microhemoragii după o perioadă de tratament, sau dacă acestea continuă după terminarea tratamentului, întotdeauna sunt necesare investigații, care pot include o biopsie endometrială, pentru a exclude existența unei afecțiuni endometriale.
Icelandic: Ef blæðing eða blettablæðing kemur fram í meðferð eða heldur áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal ávallt rannsaka það, t.d. með vefsýni úr legslímu til þess að útiloka meinsemd í legslímu.
Romanian: Ospemifenul și 4 hidroxiospemifenul au reprezentat aproximativ 20% și, respectiv, 14% din radioactivitatea totală în ser.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen voru u.þ.b. 20% og 14% heildar geislavirkni í sermi, í þessari röð.
Romanian: Ospemifen și 4-hidroxiospemifen sunt legate în proporție crescută (ambele >99%) de proteinele plasmatice.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen bindast verulega (bæði >99%) prótínum í sermi.
Romanian: Senshio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Senshio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Tabelul 2 prezintă procentul subiecților care au raportat o modificare a SCMN în săptămâna 12.
Icelandic: 2 má sjá það hundraðshlutfall einstaklinga sem tilkynnti um breytingu á óþægilegasta einkenni í 12. viku.
Romanian: Tuturor pacientelor li s-a administrat un lubrifiant vaginal nehormonal pentru utilizare la nevoie; prin urmare, efectele asupra criteriilor finale de eficacitate în grupul de tratament cu ospemifen au fost suplimentare celor obținute în cazul în care s-a utilizat numai lubrifiantul.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu hormónafrí sleipiefni fyrir leggöng til notkunar eftir þörfum; því voru áhrif á verkunarendapunkta í hópnum sem fékk meðferð með ospemífeni viðbót við þau áhrif sem fengust með sleipiefninu einu sér.
Romanian: Factorii de risc în general recunoscuți pentru ETEV includ vârsta avansată, anamneza familială, obezitatea severă (IMC > 30 kg/m2) și lupusul eritematos sistemic (LES).
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează ospemifen împreună cu fluconazol (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
Romanian: Substanța activă este ospemifen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ospemífen.
Romanian: Paciente cu cancer de sân suspectat sau care se află sub tratament activ (incluzând tratamentul adjuvant) pentru cancer de sân (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Romanian: La 0,4% dintre femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen timp de până la 1 an, s-a raportat apariția polipilor endometriali benigni, comparativ cu 0,2% dintre femeile la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með ospemífeni í allt að 1 ár var tilkynnt um góðkynja sepa í legslímu hjá 0,4% samanborið við 0,2% hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Romanian: o Aciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și herpes genital.
Icelandic: Acíklóvír sem er notað til að meðhöndla frunsur og herpes á kynfærum.
Romanian: o Oxaliplatină, un medicament împotriva cancerului în stadiu avansat (metastatic) al intestinului gros (colonului) sau rectului.
Icelandic: Oxaliplatín, sem er krabbameinslyf við langt gengnu krabbameini (með meinvörpum) í digurgirni (ristli) eða bakrauf (endaþarmi).
Romanian: Procentul pacienților cu îmbunătățire, ameliorare sau îmbunătățire semnificativă a simptomelor celor mai neplăcute (SCMN) după 12 săptămâni de administrare a ospemifenului comparativ cu placebo (IdT, LOCF)
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með framför, bata eða verulega framför óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur á ospemífeni samanborið við lyfleysu (ITT, LOCF)
Romanian: În toate cazurile, trebuie avută în vedere evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor cel puțin anual, luând în considerare alte simptome de menopauză, efectele asupra țesuturilor uterine și mamare, riscurile tromboembolice și cerebrovasculare.
Icelandic: Í öllum tilfellum skal framkvæma vandlegt mat á áhættu og ávinningi að minnsta kosti árlega, með hliðsjón af öðrum einkennum tíðahvarfa, áhrifum á vef í legi og brjóstum, áhættu á bláæðasegamyndun og æðasjúkdóm í heila.
Romanian: Din cauza naturii lipofilice și a caracteristicilor de absorbție, interacțiunea dintre ospemifen și medicamente cum este orlistat nu poate fi exclusă.
Icelandic: Vegna fitusækni og frásogseiginleika er ekki hægt að útiloka milliverkun milli ospemífens og lyfja á borð við orlistat.
Romanian: Soarta fracțiunii rămase este necunoscută, însă poate fi probabil explicată prin formarea de metaboliți ai glucuronidei.
Icelandic: Ekki er þekkt hvernig það sem eftir verður skilst út en líklegt er að myndun glúkúróníð-umbrotsefna hafi með það að gera.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: În cadrul unui studiu asupra funcției de reproducere pe durata a două generații, cu privire la dezvoltarea pre-și postnatală, ospemifenul a indus o creștere a avorturilor post-implant, un număr crescut de feți morți la naștere și o incidență crescută a deceselor postnatale la puii din prima generație F1.
Icelandic: Í tveggja kynslóða frjósemisrannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu olli ospemífen aukinni tíðni fósturláta eftir hreiðrun, fjölgun dauðra unga við fæðingu og auknu nýgengi dauðsfalla unga eftir fæðingu í F1 kynslóðinni.
Romanian: - Dacă ați avut cancer de sân.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið brjóstakrabbamein.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
Icelandic: Börn Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með ospemífeni hjá börnum.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Romanian: Nu s-au determinat modificări ale parametrilor biochimici sangvini, cum sunt ALAT sau FAL, la femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat ospemifen în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Ekki komu fram neinar breytingar á lífefnafræðilegum breytum í blóði, á borð við ALT eða ALP, hjá konum eftir tíðahvörf sem voru meðhöndlaðar með ospemífeni í klínískum rannsóknum.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la aceste doze a fost de 2,1, 4,0 și 4,7 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við þessa skammta var sem nam 2,1, 4,0 og 4,7 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Simptomele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, umflături la nivelul pielii (urticarie), umflare a limbii și gâtului care poate provoca dificultate de respirație sau înghițire.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.
Romanian: Dacă uitați să luați Senshio
Icelandic: Ef gleymist að taka Senshio
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea cancer de sân sau dacă primiți tratament pentru cancerul de sân.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú sért með brjóstakrabbamein eða ef þú ert í meðferð við brjóstakrabbameini.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Icelandic: Ospemífen og helsta umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, umbrotna fyrir tilstilli ýmissa umbrotsferla, og eru helstu ensímin sem koma við sögu UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.