FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Spanish: La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Spanish: • Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante)
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Spanish: fiebre
Finnish: kuume
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Spanish: Blefarospasmo
Finnish: Blefarospasmi
Spanish: No puede asumirse necesariamente una exposición sistémica continua de las madres durante la fase sensible (desconocida) de la organogénesis como un requisito para la inducción de efectos teratógenos.
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Spanish: Solución reconstituida: conservar en frigorífico (2 a 8 ºC).
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja en todos los estudios, observándose una frecuencia similar en los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Spanish: El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Spanish: • Remisión de los resultados de un estudio farmacodinámico en el que se cuantifique la "diseminación" de la neurotoxina en comparación con otros dos preparados de Botox.
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Spanish: BTC-9801 Alemania
Finnish: BTC-9801 Saksa
Spanish: o Pasos que hay que dar para garantizar que se informe correctamente a los pacientes sobre los problemas de seguridad que acompañan a estos productos: por ejemplo, etiquetado adecuado y folletos para el paciente.
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Spanish: • Datos de seguridad
Finnish: • Turvallisuustiedot
Spanish: MRZ-0003 Europa e Israel
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Spanish: Pueden administrarse dosis de hasta 300 unidades.
Finnish: On kuitenkin mahdollista antaa enintään 300 yksikön annoksia.
Spanish: Estos resultados deben interpretarse con precaución, ya que no se hicieron pruebas sistemáticas a todos los pacientes en busca de anticuerpos contra la toxina botulínica.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Spanish: • En pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
Finnish: • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
Spanish: Fase 1
Finnish: Vaihe 1
Spanish: Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de Xeomin.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Spanish: Además, actualmente hay en curso tres estudios clínicos de Xeomin:
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
Finnish: Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Xeominia Miten Xeominia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Xeominin säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: No se ha estudiado Xeomin en la población pediátrica y, por tanto, no se recomienda su utilización en este grupo de edad hasta que se disponga de datos adicionales.
Finnish: Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Spanish: Esto puedo ocurrir con más frecuencia si sufre trastornos de los nervios faciales.
Finnish: Tämä voi tapahtua useammin silloin, jos sinulla on kasvohermojen häiriöitä.
Spanish: IC del 95% de las diferencias entre proporciones de efectos adversos relacionados (Xeomin frente a Botox)
Finnish: 95 % CI-erot hoitoon liittyvien haittavaikutusten osuuksien välillä (Xeomin vastaan Botox)
Spanish: • diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Spanish: La mayoría de éstos fueron de intensidad leve o moderada en ambos grupos.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
Spanish: Para la clasificación de los efectos adversos se emplean las siguientes probabilidades y frecuencias asignadas:
Finnish: Haittavaikutusten luokituksessa on käytetty seuraavia todennäköisyysryhmiä ja todettuja ilmaantuvuuslukuja:
Spanish: La masa muscular y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar la dosis adecuada.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Spanish: Después de la reconstitución, Xeomin deberá utilizarse para una sola inyección y para un único paciente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Xeomin tulee käyttää vain yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle.
Spanish: Además de la lista de medidas de seguimiento debatida y solicitada por el CMDh, el CHMP ha pedido que se remitan a las autoridades nacionales competentes y se valoren bajo la coordinación del EMR las siguientes medidas de seguimiento:
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Spanish: MRZ-0113 Alemania
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquier otro de los componentes de Xeomin (ver la sección 6 "Información adicional")
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 unidades DL50
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Spanish: Deberá tenerse a mano adrenalina y otras medidas para el tratamiento de la anafilaxis.
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Spanish: El solicitante presentó los datos de eficacia del estudio en fase III en la tortícolis espasmódica.
Finnish: Hakija esitti tehokkuustietoja vaiheen III tutkimuksesta, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
Spanish: • medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos.
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat hermoimpulssien kulkuun hermosta lihakseen, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, jotka heikentävät lihaksia.
Spanish: El solicitante presentó tres estudios no clínicos, dos en fase I, uno en fase II y uno en fase III, para demostrar que la posología establecida para Xeomin es segura.
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Spanish: El número de acontecimientos adversos en el estudio en fase II y en el estudio en la distonía en fase III se presenta en la tabla siguiente
Finnish: Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
Spanish: MRZ-0013 Europa e Israel
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Spanish: • En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
Finnish: • potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Spanish: 1,25 U
Finnish: 2,5 U 1,25 U
Spanish: Este estudio mostró la no inferioridad de Xeomin (70-300 U) frente a Botox (70-300 U).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización cuyo Resumen de características del producto, etiquetado y prospecto para Xeomin se incluyen en el Anexo III.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.
Spanish: • que el ámbito de la remisión era el riesgo potencial para salud pública derivado de la necesidad de disponer de datos sobre la administración repetida y sobre la inmunogenicidad de Xeomin
Finnish: • käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Spanish: La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las normas de las buenas prácticas, en particular para garantizar la asepsia.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on tehtävä hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti, etenkin aseptiikan kannalta.
Spanish: • Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica.
Finnish: • jos sinulla on sairaus nimeltään amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Spanish: Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
Finnish: Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
Spanish: En el estudio en fase II en la distonía cervical hubo una muerte (carcinoma de colon) que se consideró no relacionada con el tratamiento del estudio (Botox).
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimuksen aikana ilmoitettiin yksi kuolemantapaus (paksusuolen syöpä), jonka ei katsottu liittyvän tutkimuksen hoitoon (Botox).
Spanish: síndrome de Lambert-Eaton)
Finnish: Eatonin oireyhtymä)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, código ATC: M03AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Spanish: Falta de datos sobre la administración repetida y necesidad de datos de inmunogenicidad
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Spanish: Normalmente, la recuperación tras la inyección se produce después de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal.
Finnish: Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3-4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
Spanish: En conjunto, los datos del programa de desarrollo clínico y no clínico, diseñado con el apoyo de Asesoramiento Científico, aportaron suficientes pruebas de que hay una relación de dosis de 1:1 entre Xeomin y Botox respecto a la eficacia y la seguridad, y de que la adopción de la posología establecida para Botox está plenamente justificada.
Finnish: Tarkasteltaessa ei-kliinisen ja tieteellisen neuvonnan tuella suunnitellun kliinisen kehitysohjelman tietoja yhdessä niistä saatiin riittävät todisteet, jotta annossuhde 1:1 Xeominin ja Botoxin välillä tehon ja turvallisuuden osalta voidaan todeta, ja että Botoxille vakiintuneen annostuksen hyväksyminen on riittävän perusteltu.
Spanish: El solicitante ha remitido el número total de acontecimientos adversos, sin distinguir entre relacionados y no relacionados.
Finnish: Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
Spanish: Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Spanish: El valor informativo de los estudios en fase III en cuanto a inmunogenicidad es limitado, ya que los pacientes habían sido tratados previamente con Botox y Xeomin se administró sólo una vez.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Spanish: De los 908 participantes, 239 experimentaron acontecimientos adversos (AA).
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Spanish: Después de la internalización de la neurotoxina, la cadena ligera escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de acetilcolina.
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
Spanish: El programa de ensayos clínicos que se presentó comprendía:
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Spanish: Se ha mencionado la publicación de estudios clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) que avalan la hipótesis de que la cantidad de anticuerpos se correlaciona con la cantidad de proteínas de clostridios y, con ello, que sería más bajo el riesgo de que los pacientes tratados con Xeomin presentasen fracasos terapéuticos secundarios.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Spanish: En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble, si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente (definido generalmente cuando el efecto no dura más de dos meses).
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Spanish: • Remisión de un plan de gestión de riesgos acorde con la directriz actual en el que se incluyan: o Estrategias detalladas para formar a los médicos que incluyan las técnicas correctas de inyección, la posología y la no intercambiabilidad entre productos, así como programas para mejorar la vigilancia continuada de las reacciones de diseminación en la clínica y en los ensayos clínicos.
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Spanish: Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
Finnish: Varovaisuus on myös tarpeen, kun käytössä on lääkkeitä, jotka heikentävät lihaksia.
Spanish: Se realizaron dos estudios no clínicos en conejos, el LPT10929 y el LPT12444, con la administración repetida de dosis altas de Xeomin (25 UDL/animal en el LPT10929 y 16-40 UDL/animal en el LPT12444) a intervalos muy cortos:
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Spanish: La transmisión de los impulsos se reestablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras.
Finnish: Impulssien transmissio palautuu uusien hermopäätteiden ja motoristen päätelevyjen muodostumisen myötä.
Spanish: Considerando los datos de los estudios no clínicos, del estudio inicial en fase I y sus conclusiones, y del estudio en fase II -aunque sólo pudieron sacarse de él conclusiones limitadas-, la posología de Xeomin en los dos estudios en fase III se basó en la dosis ya establecida de Botox.
Finnish: Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
Spanish: El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
Finnish: Sopivin injektioiden antokohtien määrä riippuu käsiteltävän kemiallisesti denervoitavan lihaksen koosta.
Spanish: Debe observarse que algunos acontecimientos adversos sólo se notificaron en pacientes tratados con Xeomin, como la disfagia (observada en un paciente de cada uno de los grupos de Xeomin, frente a ninguno en los grupos de Botox).
Finnish: On syytä huomata, että joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu vain Xeominia saaneilla potilailla, kuten nielemishäiriö (ilmoitettiin yhdellä potilaalla jokaisessa Xeomin-ryhmässä, muttei yhdelläkään potilaalla Botox-ryhmässä).
Spanish: Esta lista no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza puede estar afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, pudo concluirse que los efectos farmacológicos de Xeomin y Botox son casi comparables en animales.
Finnish: Tulosten perusteella voitiin tehdä johtopäätös, että Xeominin ja Botoxin farmakologinen teho on eläimillä lähes sama.
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial en caso de que el punto de inyección esté cercano a estructuras sensibles como la arteria carótida y los ápices pulmonares.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun ruiske annetaan lähelle herkkiä kudosrakenteita, kuten kaulavaltimoa ja keuhkojen kärkiä.
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
Spanish: Su médico tomará las debidas precauciones.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Spanish: Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo, en forma de una sonda de alimentación gástrica) (ver también la sección 4.8).
Finnish: Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4.8).
Spanish: Los resultados derivados de estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados con Xeomin estuvieron principalmente relacionados con su acción farmacodinámica.
Finnish: Xeominin toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa tehdyt löydökset liittyivät lähinnä sen farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Spanish: • diferentes intervalos de tratamiento
Finnish: • erot hoitovälien pituuksissa
Spanish: Xeomin se ha desarrollado para reducir el riesgo de formación de anticuerpos neutralizantes, lo que puede producir fracasos terapéuticos secundarios.
Finnish: Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta-aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
Spanish: En todos ellos, los datos siguen enmascarados, pero hasta ahora no se han comunicado fracasos terapéuticos secundarios por aparición de anticuerpos.
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Spanish: Pacientes con efectos adversos relacionados
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Spanish: Xeomin tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Xeominilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
Finnish: Tämä sairaus voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja vahingoittaa näköhermoa.
Spanish: En consecuencia, Xeomin no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.
Finnish: Sen vuoksi Xeominia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä tai jos mahdollinen hyöty ei ole suurempi kuin riski.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos se incluyen datos de seguridad procedentes de 908 participantes: 466 tratados con Xeomin y 442 con Botox.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de Xeomin con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución.
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttö aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana vaatii erityistä varovaisuutta.
Spanish: o Información sobre las pautas de uso y los tipos de prescriptores/usuarios de Xeomin, con el fin de detectar si se le da un uso cosmético no incluido en la ficha técnica, y en qué tipo de clínicas, sobre todo en la UE.
Finnish: o Tietoja käyttötottumuksista sekä Xeominia määräävistä lääkäreistä ja Xeominin käyttäjistä, jotta käyttöaiheen vastainen kosmeettinen käyttö voidaan tunnistaa ja selvittää, millaista kosmeettista käyttöä tapahtuu millaisilla klinikoilla erityisesti EU:ssa.
Spanish: En consecuencia, Ud. deberá evitar conducir y utilizar máquinas hasta que se recuperen completamente sus facultades.
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee välttää näitä toimintoja, kunnes toimintakykysi on palautunut täysin.
Spanish: No deberán administrarse más de 50 unidades en un solo punto de inyección.
Finnish: Yhteenkään injektion antokohtaan ei pidä antaa yli 50 yksikköä.
Spanish: Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
Finnish: Tilaasi on seurattava useita päiviä ja hengityksen avustaminen saattaa olla tarpeen.
Spanish: La dificultad para tragar parece depender de la dosis.
Finnish: Nielemisvaikeudet näyttävät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia.
Spanish: Antes de administrar Xeomin, el médico debe conocer las características anatómicas del paciente y cualquier alteración de las mismas causada por intervenciones quirúrgicas anteriores.
Finnish: Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede reducirse por: • el uso de determinados medicamentos antimaláricos / antirreumáticos (4-aminoquinolinas).
Finnish: Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).