FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Samostojno zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega glioma z zdravilom Temozolomide Teva Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva alene (monoterapi) ved tilbakefall eller forverring av gliomer Følgende bivirkninger kan forekomme og medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Slovenian: TMZ (v odmerku od 150 do 200 mg/m²), ki se je začelo štiri tedne po koncu obsevanja.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser, og startet 4 uker etter avsluttet RT.
Slovenian: povišanje ravni jetrnih encimov, povišanje ravni gamaglutamiltransferaze, povišanje ravni aspartat-aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Temozolomide Teva
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk bare RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ behandling.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomide Teva Vzemite izpuščeni odmerek čim prej, še istega dne.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Slovenian: če se po zmanjšanju odmerka ponovi ista stopnja 3 nehematološke toksičnosti (razen za alopecijo, navzejo, bruhanje).
Norwegian Bokmål: ·den samme grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul vsebuje pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet paraoransje (E110) som finnes på kapselskallet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, paraoransje (E110).
Slovenian: rdeči železov oksid (E172),
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Rødt jernoksid (E172)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksična snov
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum.
Slovenian: *Bolnik, ki je bil naključno razvrščen v krak s samim obsevanjem, se je zdravil s TMZ in obsevanjem.
Norwegian Bokmål: *En pasient som var randomisert til bare RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul zdravila Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule vsebuje tudi pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet paraoransje (E110) finnes i kapselskallet til Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 87 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 87 mg laktose.
Slovenian: Temozolomide Teva 5 mg dve zeleni progi na kapici in zelen napis "T 5 mg" na telesu
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
Slovenian: Po peroralnem vnosu 14C-označenega TMZ se je v sedmih dneh po vnosu z blatom izločilo povprečno 0,8 % odmerka, kar kaže na popolno absorpcijo.
Norwegian Bokmål: C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Slovenian: alkilacija na položaju gvanina O6 z dodatno alkilacijo, ki se tudi zgodi na položaju N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært avhenger av en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 150 mg/m² enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temozolomide Teva være 150 mg/m2 én gang daglig de første
Slovenian: zamašen nos pljučnica, sinuzitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt
Slovenian: Pred začetnim odmerkom v obdobju sočasnega zdravljenja, še zlasti pa v obdobju samostojnega zdravljenja, se priporoča antiemetična profilaksa.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig behandling og anbefales sterkt i løpet av monoterapifasen.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomide Teva vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Teva slik legen din har bestemt.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti TMZ se pri fiziološki vrednosti pH spontano hidrolizira v aktivno različico, 3-metil-(triazen-1
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til de aktive stoffene, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se že prej zdravili s kemoterapijo, se je korist zdravljenja pokazala pri tistih z indeksom telesne zmogljivosti po Karnofskyju ≥ 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS på 80 eller bedre.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaji, alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rødhet i huden, urtikaria
Slovenian: krvavitev, edem, edem noge krvavitev, globoka venska tromboza, edem noge
Norwegian Bokmål: Blødning, ødem, leggødem Blødning, dyp venetrombose, leggødem
Slovenian: abdominalna distenzija, fekalna inkontinenca, bolezen prebavil, gastroenteritis, hemoroidi
Norwegian Bokmål: Flatulens, fekal inkontinens, gastrointestinalforstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemorroider
Slovenian: somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe; - če imate pred zdravljenjem majhno število rdečih (anemijo) in belih krvnih celic ter krvnih ploščic ali težave s strjevanjem krvi ali če se to razvije med zdravljenjem, se bo vaš zdravnik morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili ali končali zdravljenje ali ga spremenili.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller og antall blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandling eller utvikler dette under behandling.
Slovenian: Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule temozolomid
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler temozolomid
Slovenian: Razpredelnica 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 84 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 84 mg laktose.
Slovenian: epileptični status, ekstrapiramidna motnja, hemipareza, ataksija, poslabšana kognicija, disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološka motnja, periferna nevropatija hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja, hiperestezija,
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerter, smerter i muskelskjelett, myalgi
Slovenian: vročina, astenija, rigor, slabo počutje, bolečina,
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, stivhet, sykdomsfølelse, smerter, smaksforstyrrelser
Slovenian: pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali pogosto prebujanje, občutek mravljinčenja, podplutbe, tresenje, nenormalen ali meglen vid, dvojni vid, poslabšanje sluha, zasoplost, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine, otekle noge, driska, bolečina v želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, oteženo požiranje, suha usta, razdraženost ali pordelost kože, suha koža, srbenje, mišična šibkost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, vročina, poškodba zaradi obsevanja, otekanje obraza, bolečina, nenormalno okušanje, nenormalne vrednosti jetrnih preiskav.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): Infeksjoner i munnen, sårinfeksjon, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller våkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, svekket hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i leggene, væskeopphopning, hovne legger, diaré, mage- eller buksmerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, tørr munn, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerter i ledd, verk og smerter i muskler, hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen, allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, smaksforandring, unormale leverfunksjonstester.
Slovenian: Razpredelnica 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Slovenian: anksioznost, čustvena labilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena labilnost, nespečnost
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Slovenian: Prekinitev ali opustitev odmerjanja temozolomida v obdobju sočasnega zdravljenja z obsevanjem toksičnost prekinitev zdravljenja s TMZa opustitev zdravljenja s TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering ved samtidig temozolomid (TMZ)- og strålebehandling
Slovenian: Enako velja za trombocitopenijo (< 20 x 109/l ) - 9 % pri ženskah in 3 % pri moških.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh obdobjih: - najprej jemanje zdravila skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja),
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Hvis du er en nydiagnostisert pasient vil behandlingen være delt i 2 faser: - behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase) - etterfulgt av behandling kun med Temozolomide Teva (monoterapifase).
Slovenian: - če dobite vročino ali simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika; - če ste starejši od 70 let, ste lahko bolj nagnjeni h okužbam, podplutbam ali krvavitvam; - če imate težave z jetri ali ledvicami, boste morda jemali drugačen odmerek zdravila
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 72 mg laktose og paraoransje (E110).
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki razvrščeni po izrazitosti, in sicer v padajočem vrstnem redu.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: - antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je indicirano za zdravljenje: - odraslih, ki imajo na novo diagnosticiran multiformni glioblastom - sočasno z obsevanjem,
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling.
Slovenian: TMZ se 42 dni uporablja peroralno v odmerku 75 mg/m² dnevno, sočasno s fokalnim obsevanjem
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovenian: Pred odmerkom TMZ ali po njem se lahko uporabijo antiemetiki.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis før eller rett etter administrasjon av TMZ.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto opravljali preiskave krvi; zdravnik bo tako preverjal neželene učinke zdravila Temozolomide
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Teva på blodcellene dine.
Slovenian: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Kommentar
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 22 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 22 mm lang.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost, kadar se zdravilo uporablja pri teh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Slovenian: diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominale smerter, dyspepsi
Slovenian: zavesti, somnolenca, afazija, poslabšano ravnotežje, omotica, zmedenost, poslabšanje spomina, poslabšanje koncentracije, nevropatija, parestezija, motnja govora, tremor ravnotežje, somnolenca, zmedenost, omotica, poslabšanje spomina, poslabšanje koncentracije, disfazija, nevrološka motnja, nevropatija, periferna nevropatija, parestezija, motnja govora, tremor
Norwegian Bokmål: Hemiparese, afasi, svekket balanse, søvnighet, forvirring, svimmelhet, svekket hukommelse, svekket konsentrasjon, dysfasi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), nevropati, perifer nevropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Slovenian: Temozolomide Teva 180 mg dve rdeči progi na kapici in rdeč napis "T 180 mg" na telesu
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 180 mg to striper i rødt blekk på toppen og "T 180 mg" i rødt blekk på hoveddelen
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Razpredelnica 6.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Slovenian: medtem ko v študijah na psih niso opazili tumorjev ali predneoplastičnih sprememb.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i sekssyklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Slovenian: dni), če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: - absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - splošna merila toksičnosti za nehematološko toksičnost ≤ stopnja 1 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet er ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Slovenian: 20 minut po vnosu (srednji čas med 0,5 in 1,5 ure).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnitt mellom 0,5 til 1,5 time).
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ pri ljudeh izloča v materino mleko, zato je treba v obdobju zdravljenja s TMZ
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om TMZ går over i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Na začetku drugega cikla se odmerek poveča na 200 mg/m², če je nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti za prvi cikel stopnja ≤ 2 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje) ter če je absolutno število nevtrofilcev
Norwegian Bokmål: Når syklus 2 starter økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke-hematologisk toksisitet for syklus 1 er ≤ grad 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Slovenian: stomatitis, diareja, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, diareja, dispepsija, disfagija, suha usta
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, dyspepsi, dysfagi, munntørrhet
Slovenian: pojavila pri 8 % žensk in 4 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 8 % žensk in 3 % moških.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Slovenian: bruhanje, navzeja, zaprtost
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, forstoppelse
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Slovenian: Po peroralnem vnosu se v 24 urah približno 5 do 10 % odmerka pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Slovenian: Uporabo TMZ je treba opustiti: če toksičnost pri ravni odmerka -1 (100 mg/m²) še vedno ni sprejemljiva,
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis: ·dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet.
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner
Slovenian: Temozolomide Teva (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo, ki preprečuje bruhanje (antiemetik).
Norwegian Bokmål: 4), kan legen din forskrive et legemiddel (kvalmestillende) som forebygger oppkast.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes insipidus er rapport mindre vanlig.
Slovenian: senzorična motnja
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Slovenian: Aneks A
Norwegian Bokmål: Annex A
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Slovenian: Vnaprej določena meja neinferiornosti je bila 50 mL.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte noninferiority marginen var 50 ml.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (lahko je znak okužbe sečil),
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze na 821 preiskovancih s KOPB.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser for FF/UMEC/VI ble utført ved å bruke et kombinert PK datasett fra tre fase III-studier hos 821 personer med kols.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Temybric Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Temybric Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Temybric Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Temybric Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Temybric Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Slovenian: Uporaba zdravila Temybric Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Temybric Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temybric Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Temybric Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Temybric s FF/VI
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Temybric mot FF/VI
Slovenian: Učinkovitost zdravila Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Temybric Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Temybric Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Temybric Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Temybric Ellipta pripravljeno za uporabo.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Temybric Ellipta klar til bruk.