FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Spanish: No debe usar Voriconazol Hikma durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
English: • Exfoliative cutaneous reactions
Spanish: • Reacciones cutáneas exfoliativas
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en pacientes adolescentes se basa en un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de 112 pacientes pediátricos inmunocomprometidos de 2 a<12 años de edad y de 26 pacientes adolescentes inmunocomprometidosde 12 a< 17 años de edad.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el emablaje original para protegerlo de la luz.
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente en busca de síntomas de depresión respiratoria y de otras reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Spanish: Una comparación de los datos farmacocinéticos de la población pediátrica y de la adulta indicó que la exposición total esperada (AUCτ) en niños tras la administración de una dosis de carga de 9 mg/kg por vía intravenosa era comparable a la obtenida en adultos tras la administración de una dosis de carga de 6 mg/kg por vía intravenosa.
English: • Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Spanish: • Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del aumento de las enzimas hepáticas en la población pediátrica (ver sección 4.8).
English: Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Spanish: Las exposiciones de voriconazol en la mayoría de los pacientes adolescentes fueron comparables a la de los adultos en tratamiento con los mismos regímenes posológicos.
English: • Inflammation of the tissue surrounding the bone
Spanish: • Inflamación del tejido que rodea al hueso.
English: Success at day 180*
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Spanish: En el mismo estudio, no se observaron diferencias significativas del Cmax y el AUCτ entre los varones pacientes de edad avanzada sanos y las mujeres pacientes de edad avanzada sanas (≥65 años).
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Spanish: Deben obtenerse muestras para cultivo de hongos y otros estudios de laboratorio relevantes (serología, histopatología) antes de comenzar el tratamiento con el fin de aislar e identificar el microorganismo causal.
English: Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Spanish: No se han estudiado los ajustes de dosis en los ensayos de profilaxis.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Spanish: Para pacientes con un peso inferior a 40 kg, la dosis oral puede incrementarse a 150 mg dos veces al día.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270) enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
Spanish: Voriconazol se administró por vía intravenosa con una dosis de carga de 6mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 12 horas durante 7 días como mínimo.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Spanish: En la tabla siguiente se presentan el avance de la tasa de IFI el día 180 y la variable principal del estudio, (resultado satisfactorio el día 180), para pacientes con LMA y regímenes en condiciones mielosupresoras, respectivamente:
English: If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Hikma y podría ser necesario ajustar su dosis.
English: Eye disorders visual impairment6
Spanish: Trastornos oculares alteración visual6
English: Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Spanish: Los inhibidores o inductores de estas isoenzimas pueden incrementar o reducir, respectivamente, las concentraciones plasmáticas de voriconazol, y voriconazol tiene el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustancias que se metabolizan a través de estas isoenzimas CYP450.
English: Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Spanish: La duración media de la terapia intravenosa de voriconazol fue de 10 días (rango 2 - 85 días).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión.
English: • Loss of most fibers in the optic nerve clouding of the cornea, involuntary movement of the eye
Spanish: • Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Spanish: La tasa general de respuesta (CIC y CE combinadas) fue del 88,9% (8/9) en los pacientes de 2 a <12 años de edad y del 62,5% (5/8) en los pacientes de 12 a <18 años de edad.
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Spanish: Dado que la semivida de eliminación de alfentanilo se cuadruplica cuando éste se administra conjuntamente con voriconazol, y que en un estudio independiente publicado se evidenció un incremento de la AUC 0-∞ de fentanilo, puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (incluido un período más largo de monitorización de la función respiratoria).
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo en voluntarios sanos, en el que se examinó el efecto sobre el intervalo QTc del tratamiento con voriconazol a dosis únicas hasta 4 veces la dosis diaria habitual.
English: If you or your child are taking Voriconazole Hikma for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Hikma if you or your child develop treatment related side effects.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Hikma para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Hikma si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
English: • Elevated liver enzymes
Spanish: • Enzimas hepáticas elevadas
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Spanish: Tacrolimus (0,1 mg/kg en dosis única)
English: • Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Spanish: • Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
English: There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos visuales prolongados después de la comercialización (ver Sección 4.4).
English: Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Spanish: Voriconazol es un agente antifúngico triazólico.
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, alucinación, ansiedad, insomnio, agitación, estado confusional
English: • Abnormal sense of taste
Spanish: • Alteración del sentido del gusto.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Hikma.
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Spanish: Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Spanish: Se demostró la eficacia y beneficio en la supervivencia de voriconazol frente a anfotericina B convencional en el tratamiento primario de la aspergilosis invasiva aguda en un ensayo abierto, randomizado, multicéntrico en 277 pacientes inmunodeprimidos tratados durante 12 semanas.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Spanish: No se han estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos la seguridad y la eficacia del uso de voriconazol durante periodos superiores a 180 días.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Spanish: Voriconazol muestra un amplio espectro de actividad in vitro, con actividad antifúngica frente a especies de Candida (incluyendo C. krusei resistente a fluconazol y cepas resistentes de C. glabrata y C. albicans) y una actividad fungicida frente a todas las especies de Aspergillus estudiadas.
English: Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo voriconazol por si se produjera toxicidad hepática.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Spanish: Ningún individuo experimentó un intervalo que excediese el umbral de 500 mseg, considerado como de potencial relevancia clínica (ver sección 5.1).
English: • Phototoxicity
Spanish: • Fototoxicidad
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Spanish: Además, voriconazol muestra actividad fungicida in vitro frente a patógenos fúngicos emergentes, incluyendo Scedosporium o Fusarium de sensibilidad limitada a los fármacos antifúngicos existentes.
English: and Sporothrix spp.
Spanish: y Sporothrix spp.
English: Clinical studies examining QTc interval
Spanish: Ensayo clínico acerca del efecto sobre el intervalo QTc
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), se produce acumulación del excipiente de la forma intravenosa, SBECD.
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Spanish: Voriconazol también incrementa significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz (ver sección 4.5, para dosis inferiores ver sección 4.4).
English: However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Spanish: Sin embargo, se observó una menor exposición en algunos adolescentes jóvenes con bajo peso corporal en comparación con los adultos.
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Spanish: La semivida de eliminación de voriconazol depende de la dosis y es de aproximadamente 6 horas con 200 mg (por vía oral).
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: En un estudio con animales, no se han demostrado alteraciones en la fertilidad de ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: • Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.
English: Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución diluida es de 36 horas entre 2ºC y 8ºC seguida de 3 horas a temperatura ambiente.
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Spanish: Se recomienda administrar Voriconazol a una velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg/hora durante 1 a 3 horas.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las tasas de resultado satisfactorio y otras variables secundarias:
English: Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Spanish: Voriconazol Hikma se presenta en envases de 1 ó 5 viales de polvo para solución para perfusión.
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Spanish: En caso de sobredosis, la hemodiálisis puede ayudar a eliminar voriconazol y SBECD del organismo.
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad / CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario monitorizar frecuentemente las reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Spanish: Se recomienda una monitorización frecuente de las reacciones adversas y de la toxicidad relacionadas con metadona, incluyendo la prolongación del QTc, cuando se administra concomitantemente con voriconazol, puesto que se incrementan los niveles de metadona tras la coadministración de voriconazol.
English: Serious dermatological adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas dermatológicas graves
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Spanish: Los datos sobre la seguridad de voriconazol en pacientes con pruebas de función hepática anormales (aspartato transaminasa [AST], alanino transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [FA] o bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados.
English: Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Spanish: Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 96 días en el caso del voriconazol y de 68 días en el caso del itraconazol en el grupo de análisis por intención de tratar.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Spanish: Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Spanish: A menos que se indique otra cosa, los estudios de interacción han sido realizados en adultos varones sanos utilizando dosis múltiples hasta alcanzar el estado estacionario, con 200 mg de voriconazol por vía oral dos veces al día (BID).
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Spanish: Se han asociado niveles altos de tacrolimus con nefrotoxicidad.
English: • Constipation, indigestion, inflammation of the lips
Spanish: • Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Spanish: Los ensayos incluyeron casos de aspergilosis cerebral, sinusal, pulmonar y diseminada en pacientes con trasplante de médula ósea y de órganos sólidos, neoplasias hematológicas, cáncer y SIDA.
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Spanish: Se recomienda utilizar las pautas normales de dosis de carga, pero reducir a la mitad la dosis de mantenimiento en los pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (Child Pugh A y B) en tratamiento con voriconazol (ver sección 5.2).
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4) La administración concomitante de voriconazol oral y fluconazol oral puede resultar en un incremento significativo de la Cmax y del AUCτ de voriconazol en sujetos sanos.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Spanish: En el programa clínico de voriconazol, la incidencia global del aumento de las transaminasas > 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1.768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico agrupados..
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Spanish: incluyendo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis y Trichosporon spp.,incluyendo infecciones por T. beigelii.
English: Visual adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas visuales
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Spanish: En estudios de reproducción, voriconazol demostró ser teratogénico en ratas y embriotóxico en conejos con exposiciones sistémicas equivalentes a las obtenidas en humanos con dosis terapéuticas.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl), se produce acumulación del excipiente intravenoso, SBECD (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Spanish: Cada vial de Voriconazol Hikma contiene 217,6 mg de sodio.
English: Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Spanish: Ranitidina (150 mg BID) [incremente el pH gástrico]