FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle a été nommée adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001 et est depuis lors chargée des activités de l'EMEA dans le domaine de l'innovation, des technologies et thérapies émergentes, ainsi que de la coordination de la formation scientifique.
Spanish: Fue nombrada Jefe en funciones del Sector de Seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001 y desde entonces se ha encargado de las actividades de la EMEA en materia de innovación, terapias y tecnologías emergentes y la coordinación de la formación científica.
French: Gestion et surveillance d'EudraVigilance Veterinary pour son application effective de la méthodologie d'analyse des données assistée par la détection de signaux automatisée.
Spanish: Gestión y seguimiento de EudraVigilance en el sector veterinario para la implantación eficaz de su metodología de análisis de datos, respaldada por la detección automatizada de señales.
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
Spanish: La contribución a la iniciativa ICH/FDA sobre sistemas de calidad/BPF aumentará la necesidad de interacción entre los inspectores de BPF y los auditores de calidad.
French: Ces travaux d'harmonisation comprendront l'élaboration de lignes directrices de BPF sur les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
Spanish: Este trabajo de armonización incluirá la elaboración de directrices de BPF para productos utilizados como terapia génica y celular.
French: Les activités internationales devraient continuer à se développer, si l'on tient compte du renforcement du rôle de l'Agence dans l'Union européenne élargie, qui entraîne un accroissement de l'intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l'Agence.
Spanish: Se espera que el nivel de actividades internacionales siga aumentando, habida cuenta de la labor reforzada de la Agencia en un Unión Europea ampliada, que se traduce en un interés creciente por el trabajo de la Agencia por parte de autoridades reguladoras ajenas a la Unión Europea.
French: Poursuite du développement de la banque de données EuroPharm pour accroître l'accès aux informations sur les médicaments disponibles dans l'Union européenne.
Spanish: Ampliación de la base de datos EuroPharm para facilitar el acceso a la información sobre medicamentos disponibles en la Unión Europea.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique et d'informatique
Spanish: Estrategia comunitaria de telemática y tecnología de la información
French: Traitement des questions procédurales, réglementaires et scientifiques découlant de la procédure de reconnaissance mutuelle, notamment par le biais d'un guide des bonnes pratiques pour les procédures opératoires standard concernant toutes ces saisines.
Spanish: Consideración de cuestiones de procedimiento, reglamentarias y científicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como la guía de buenas prácticas para los procedimientos normalizados de trabajo seguidos en todas estas remisiones.
French: En outre, l'EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l'Agence et les autorités nationales compétentes de l'UE.
Spanish: Además, la EMEA organizará actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea.
French: Groupe de travail Efficacité (en séance plénière) Groupe de travail Sécurité (en séance plénière) Groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients
Spanish: Grupo de trabajo "Eficacia" (plenario) Grupo de trabajo "Seguridad" (plenario) Grupo de trabajo de EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes
French: Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l'élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Spanish: El Director Ejecutivo es responsable de crear las estructuras y los procedimientos administrativos previa consulta con los comités científicos, para que pueda mejorar el asesoramiento que reciben las empresas, sobre todo en relación a las terapias nuevas, acerca de la realización de los diferentes ensayos y pruebas necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
French: Elaboration des stratégies de transparence et de communication et des politiques afférentes afin de déterminer quelles informations publier, via quel support, et quand.
Spanish: Preparación de estrategias sobre transparencia y comunicación y políticas relacionadas que indiquen qué, cómo y cuándo se publicará información.
French: dans ce délai.
Spanish: dentro del plazo establecido.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour une collaboration entre l'EMEA et la Food and Drug Administration américaine dans le cadre des accords de confidentialité, et étroite surveillance de toutes les actions prévues dans ce plan.
Spanish: Aplicación de un plan de acción para la colaboración entre la EMEA y la Food and Drug Administration de los Estados Unidos sujeto a los requisitos del acuerdo de confidencialidad, y estrecho seguimiento de todas las acciones contempladas en este plan.
French: (conjointement avec Health Canada)
Spanish: Health Canada).
French: Organiser une planification conjointe pour gérer les répercussions, en termes de ressources, de la nouvelle législation pharmaceutique, de l'avènement des nouvelles technologies et de l'augmentation du nombre de fournisseurs de ressources scientifiques.
Spanish: Elaboración de un plan conjunto para gestionar las consecuencias de la nueva legislación farmacéutica a efectos de recursos, la aparición de nuevas tecnologías y el aumento del número de proveedores de recursos científicos.
French: Il a été réélu président du comité des médicaments orphelins en mai 2003.
Spanish: Fue reelegido presidente del Comité de Medicamentos Huérfanos en mayo de 2003.
French: Encourager le développement des échanges d'informations et le dialogue sur les activités après autorisation et la sécurité des médicaments, et contribuer à l'utilisation effective des ressources disponibles de l'UE pour promouvoir une pharmacovigilance efficace pour tous les médicaments vétérinaires.
Spanish: Fomento de un mayor intercambio de información y diálogo sobre las actividades posteriores a la autorización y la seguridad de los medicamentos, y contribución a un uso eficaz de los recursos disponibles de la UE para avanzar en la implantación de un sistema de farmacovigilancia eficaz para todos los medicamentos de uso veterinario.
French: Contribution aux activités mises en place par la Direction générale de la recherche concernant les thérapies émergentes et les médicaments destinés aux maladies rares et aux pays en développement.
Spanish: Contribución a las actividades iniciadas por la Dirección General de Investigación en relación con las terapias nuevas y los medicamentos para enfermedades poco comunes y para los países en desarrollo.
French: D'après les prévisions, le nombre de rapports SUSAR pour 2005 s'élèvera à 8 000.
Spanish: En 2005 se espera recibir unos 8.000 informes de SUSAR.
French: De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l'organisation de conférences et d'ateliers scientifiques en Europe.
Spanish: De 1993 a 1997 trabajó en comisión de servicios en la Comisión Europea (DG XII) como secretaria científica para las acciones COST en el campo de la química, desempeñando tareas de coordinación de redes de investigación y de organización de conferencias y seminarios científicos en Europa.
French: Collaboration avec les partenaires traditionnels de l'Agence en vue de l'harmonisation trilatérale UE-Japon-Etats-Unis des exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (ICH et VICH)
Spanish: La Agencia seguirá trabajando con sus socios tradicionales en las conferencias trilaterales de armonización de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos para la regulación de los requisitos técnicos de los medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
French: 29 septembre
Spanish: 29 de septiembre
French: En 2002, il a été nommé directeur délégué aux affaires internationales.
Spanish: En 2002 fue nombrado vicedirector de asuntos internacionales.
French: Surveiller et faciliter la mise en œuvre de la nouvelle législation en ce qui concerne l'Agence, accroître la transparence de ses activités, et fournir des rapports et des avis opportuns aux institutions européennes.
Spanish: Observar y facilitar la aplicación de la nueva legislación que afecta a la Agencia, aumentar la transparencia de las actividades y presentar a su debido tiempo informes y dictámenes a las instituciones de la Unión Europea.
French: Proposition au conseil d'administration en vue de l'approbation d'une extension de la délivrance de conseils scientifiques gratuits pour inclure les produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures qui remplissent les critères convenus.
Spanish: Propuesta al Consejo de Administración para que apruebe la ampliación del asesoramiento científico gratuito para incluir los productos para usos menores y especies menores que cumplan los criterios establecidos.
French: 4.2 Mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos 4.3 Acuerdos de reconocimiento mutuo
French: L'Agence se prépare à ses nouvelles responsabilités qui comprennent une assistance en matière de secrétariat au nouveau groupe de coordination, qui sera institué conformément à la nouvelle législation en 2005.
Spanish: La Agencia se está preparando para asumir sus nuevas responsabilidades de prestar apoyo de secretaría al grupo de coordinación creado recientemente en virtud de la nueva legislación en 2005.
French: Surveiller l'utilisation des ressources par l'Agence ainsi que la mise en œuvre de la télématique et des autres initiatives de l'UE en matière d'informatique.
Spanish: Controlar el uso de recursos por parte de la Agencia, así como la puesta en práctica de las iniciativas de la Unión Europea relacionadas con la telemática y otras tecnologías de la información.
French: Il a également participé à plusieurs missions multinationales de gestion de projets et d'analyse commerciale, notamment la gestion de la mise en œuvre d'un système de gestion de l'information mondial pour les essais cliniques au nom d'une société pharmaceutique suisse.
Spanish: Participó también en numerosos proyectos multinacionales, como la instalación de un sistema mundial de gestión de la información sobre ensayos clínicos por encargo de una empresa farmacéutica con sede en Suiza.
French: Elaboration des stratégies de transparence et de communication de l'UE en collaboration avec les responsables des agences pour les médicaments.
Spanish: Formulación de las estrategias de transparencia y comunicación de la Unión Europea, junto con los responsables de las Agencias de Medicamentos.
French: Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des opérations puis de directeur général adjoint.
Spanish: Se incorporó a la agencia sueca de medicamentos en 1990, primero como Director de Operaciones y posteriormente como Subdirector General.
French: Certains aspects de la nouvelle législation pharmaceutique sont entrés en vigueur en 2004, tandis que des changements fondamentaux du système réglementaire européen produiront leurs premiers effets en 2005.
Spanish: Algunos aspectos de la nueva legislación farmacéutica han entrado en vigor en 2004, si bien los primeros efectos de los cambios fundamentales en el sistema regulador europeo se dejarán sentir en
French: 2.1 Médicaments orphelins 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
French: Pendant la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique de l'UE, des efforts particuliers seront portés sur la préparation des orientations en matière réglementaire et procédurale, qui complèteront l'examen en cours des documents d'orientation disponibles.
Spanish: En la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea se hará especial hincapié en la preparación de asesoramiento reglamentario y de procedimiento, que se complementará con la revisión ya iniciada de los documentos orientadores disponibles.
French: Transparence accrue en matière de procédures d'arbitrage / de saisine et présentation uniforme des informations disponibles concernant les procédures d'arbitrage / de saisine quel que soit le fondement légal de ces procédures.
Spanish: Mayor transparencia de los procedimientos de arbitraje/remisión y presentación con el mismo formato de la información disponible sobre procedimientos de arbitraje/remisión con independencia del fundamento jurídico de tales procedimientos.
French: Poursuite des travaux avec l'Organisation mondiale de la santé et l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE), et participation à d'autres forums internationaux.
Spanish: Organización Mundial de la Salud Animal (OIE) y otros foros internacionales.
French: Afin d'assurer la continuité de l'efficacité du système européen des médicaments, il est essentiel que le solide partenariat entre l'EMEA et les autorités réglementaires nationales des États membres soit maintenu.
Spanish: Para garantizar en todo momento la eficacia del sistema europeo de medicamentos, es fundamental que exista una estrecha colaboración entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.
French: Les dix premières demandes de DPAV devraient être reçues en 2005.
Spanish: Las primeras diez solicitudes de FMAV deberían recibirse en 2005.
French: Apport d'informations spécifiques et actualisées sur les procédures concernant les thérapies et technologies émergentes.
Spanish: Divulgación de información específica y actualizada sobre los procedimientos para nuevas terapias y nuevas tecnologías.
French: Se préparer à la soumission des demandes pour les médicaments biosimilaires, génériques et d'automédication.
Spanish: Preparación de la presentación de solicitudes para medicamentos bioequivalentes, genéricos y para automedicación.
French: L'EMEA fournira une assistance aux ateliers réunissant les parties prenantes, en particulier les organisations de recherche universitaire, organisés à l'instigation du COMP et du CHMP sur le thème des nouveaux aspects scientifiques et méthodologiques.
Spanish: La EMEA prestará apoyo a los seminarios con las partes interesadas, en particular con las organizaciones de investigación académica, organizados por iniciativa del COMP y el CPMP sobre nuevos aspectos científicos y metodológicos.
French: RCP de base publié pour une consultation de 6 mois en 2003 et à finaliser au début 2005.
Spanish: Se publicará el RCP básico para consulta durante 6 meses en 2003 y se terminará a principios de 2005.
French: Seules quelques demandes de conseils scientifiques gratuits pour des produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures ont été reçues - pour des animaux destinés à la consommation.
Spanish: Tan sólo se han recibido unas pocas solicitudes de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores, todos ellos para animales destinados al consumo humano.
French: Des rapports annuels doivent être élaborés pour 37 médicaments, en collaboration avec le rapporteur et le co-rapporteur.
Spanish: Se publicarán informes anuales de 37 productos, todos ellos preparados por el ponente y el ponente adjunto.
French: Le CVMP se réunira 11 fois au cours de l'année.
Spanish: El CVMP se reunirá 11 veces durante el año.
French: Le développement et la mise en œuvre des politiques de gestion des documents, de gestion des archives et d'enregistrement de courrier seront entrepris en 2005.
Spanish: En 2005 se formularán y aplicarán las políticas sobre gestión de documentos, gestión de archivos y registro del correo.
French: Le nombre croissant de réunions gérées par l'Agence et de journées de mission de délégués nécessitera le développement de technologies de réunion telles que la téléphonie sur IP, la visioconférence et la retransmission sur Internet.
Spanish: El creciente número de reuniones organizadas por la Agencia y el número cada vez mayor de jornadas de los delegados exigen el desarrollo de tecnologías para reuniones como telefonía IP, videoconferencias y retransmisión en directo a través de la web.
French: L'Agence travaillera à la mise en oeuvre du système de gestion intégrée de la qualité approuvé par le conseil d'administration en 2004.
Spanish: La Agencia se propone implantar el sistema de gestión integrada de la calidad acordado por el Consejo de Administración en 2004.
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
Spanish: Ello implica disponer de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad.
French: Coordination des activités dans le cadre d'un programme d'audit conjoint pour les services d'inspection de BPF pour garantir le maintien de normes de qualité constantes et d'approches harmonisées.
Spanish: Coordinación de las actividades encuadradas en el programa conjunto de auditorías para los servicios de inspección de BPF con objeto de garantizar unos niveles de calidad similares y unos métodos armonizados.
French: Elle a travaillé au sein du ministère danois de l'environnement de 1979 à 1985, d'abord en tant que consultante, puis en tant que fonctionnaire, avant de rejoindre l'Agence de protection de l'environnement de la ville de Copenhague où elle est restée jusqu'en 1988.
Spanish: De 1979 a 1985 trabajó en el Ministerio de Medio Ambiente danés, primero como consultora y luego como funcionaria, antes de trasladarse a la Agencia de Protección Medioambiental de la ciudad de Copenhague hasta 1988.
French: Les dispositions concernant les petites et moyennes entreprises sont également applicables dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, et l'Agence devra fournir une assistance aux sociétés vétérinaires ayant un marché limité et à celles qui ont des licences pour des médicaments destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
Spanish: Las disposiciones relativas a las pequeñas y medianas empresas son también aplicables a los medicamentos de uso veterinario, y la Agencia tendrá que prestar apoyo a las empresas veterinarias con mercados reducidos y a las que soliciten la autorización de medicamentos para enfermedades de distribución regional.
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables dans le secteur vétérinaire débutera en janvier 2005 pour les autorités compétentes, qui verront également une croissance du développement des rapports électroniques venant des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas en el sector veterinario comenzará en enero de 2005 para las autoridades competentes, las cuales recibirán a su vez cada vez más informes de los titulares de la autorización de comercialización por medios electrónicos.
French: Expérience professionnelle: six années d'expérience clinique dans des hôpitaux britanniques, 5 années en tant que directeur de la Pharmacovigilance et des Affaires réglementaires à Astra Pharmaceuticals au RU et un total de 7 années d'expérience à la Medicines Control Agency.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Seis años de experiencia clínica en hospitales del Reino Unido, 5 años como Director de Farmacovigilancia y Asuntos Reglamentarios para Astra Pharmaceuticals en el Reino Unido y un total de 7 años en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido.
French: Poursuite du développement du site web de l'EMEA, en particulier en ce qui concerne l'amélioration de l'accès à l'information pour le public.
Spanish: Mejora del sitio web de la EMEA, sobre todo para facilitar el acceso del público en general a información.
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1984, el Dr. Moulin trabajó en el Laboratorio de Patología Bovina de Lyon.
French: Les procédures de certification des DPP et des DPAV ont été mises en œuvre en 2004.
Spanish: Los procedimientos para la certificación de FMP y FMAV se implantaron en 2004.
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
Spanish: La calidad del servicio se evaluará en función de una serie de indicadores del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta del servicio de ayuda y tiempos de resolución de problemas.
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
Spanish: Antes de ser nombrado Jefe de la Unidad de Farmacovigilancia, ocupó diversos puestos en las áreas de actividades previas y posteriores a la autorización de medicamentos y fue también delegado británico en el Grupo de trabajo del CPMP "Farmacovigilancia".
French: Après un séjour de trois ans à Prague (République tchèque), où elle occupait un poste de conseiller sur les affaires pharmaceutiques européennes tout en poursuivant ses activités auprès de l'EFPIA, elle a rejoint l'unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne en septembre 1998.
Spanish: Después de una estancia de tres años en Praga (República Checa) donde trabajó como consultora para asuntos farmacéuticos europeos, además de continuar con su trabajo para la EFPIA, se incorporó a la Unidad Farmacéutica de la Comisión Europea en septiembre de 1988.
French: La collaboration avec le Canada et le Japon ainsi qu'avec d'autres autorités réglementaires se poursuivra par le biais du programme de l'EMEA destiné aux visiteurs experts.
Spanish: Continuación de las relaciones con Canadá y Japón y otras autoridades reguladoras con el programa de estancias de expertos destacados en la EMEA.
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
Spanish: Otras cuestiones importantes que afectan a las actividades de la Agencia reclaman también atención: la aparición de tecnologías y terapias médicas nuevas e innovadoras, la creciente globalización de la industria farmacéutica y su marco de reglamentación, la competitividad de las industrias biotecnológica, farmacéutica y sanitaria en Europa y las crecientes expectativas de la sociedad civil en cuanto a información, comunicación y transparencia.