FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Benlysta eine Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden und eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Belimumab sollte sorgfältig abgewogen werden, bis die Infektion überwunden ist.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infektsioon Benlysta-ravi ajal, tuleb hoolikalt jälgida ning tõsiselt kaaluda immunosupressiivse ravi (sh belimumab-ravi) katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
German: Die Patienten hatten eine aktive SLE Erkrankung, definiert als SELENA-SLEDAI-Score von ≥ 6 und positive Testergebnisse auf Auto-Antikörper beim Screening, wie bei den Studien mit Erwachsenen beschrieben.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
German: Tierexperimentelle Studien an Affen ergaben neben der erwarteten pharmakologischen Wirkung, d. h. einer Reduktion der B-Zellen, keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Peale oodatava farmakoloogilise toime ehk B-rakkude arvu vähenemise ei näita ahvidega läbi viidud loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: • früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
Estonian: • anamneesis või praegu esinev B- või C-hepatiit
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmkovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten
Estonian: Ravimite manustamine enne infusiooni
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Estonian: Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich.
Estonian: Pärast 10 mg/kg intravenoosset manustamist päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel olid belimumabi ekspositsiooni väärtused sarnased SLE-ga lastel ja täiskasvanutel.
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane BLymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt).
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline lahustuva inimese B-lümfotsüüte stimuleeriva valgu suhtes (BLyS, nimetatakse ka BAFF ja TNFSF13B).
German: Infektionen, die in der Benlysta-Gruppe bei mindestens 3 % der Patienten und um mindestens 1 % häufiger auftraten als in der Placebogruppe, waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und bakterielle Harnwegsinfektionen.
Estonian: Infektsioonid, mida esines vähemalt 3%-l Benlysta't saanud patsientidest ja vähemalt 1% võrra sagedamini kui platseebo puhul, olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, bronhiit ja bakteriaalne kuseteede infektsioon.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 3 komponendi vähemalt 30% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Estonian: Belimumab + tavaravi (n = 554) Platseebo + tavaravi (n = 279) * P<0,05
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0).
German: Wenn die Verabreichung von Benlysta an ältere Patienten für notwendig gehalten wird, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Dosierungen am größten; das Risiko soll jedoch für jede Gabe berücksichtigt werden.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 50 % Verbesserung in 2 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 2 komponendi vähemalt 50% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
German: Falls ein Patient von intravenöser auf subkutane Gabe von Benlysta umgestellt wird, sollte die erste subkutane Injektion 1 bis 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Üleminek intravenoosselt subkutaansele manustamisele Kui patsient viiakse üle Benlysta intravenoosselt manustamiselt subkutaansele manustamisele, tuleb esimene subkutaanne süst teha 1...4 nädalat pärast viimast intravenoosset annust (vt lõik 5.2).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
German: Zwei Dosen von bis zu 20 mg/kg wurden im Abstand von 21 Tagen als intravenöse Infusionen an Menschen verabreicht, ohne dass die Inzidenz oder der Schweregrad von Nebenwirkungen gegenüber Dosen von 1, 4 oder 10 mg/kg anstieg.
Estonian: Inimestele on veeniinfusiooni teel manustatud kaks kuni 20 mg/kg annust 21-päevase vahega, kusjuures kõrvaltoimete esinemissagedus ega raskus ei suurenenud 1, 4 või 10 mg/kg annustega võrreldes.
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich opportunistische Infektionen und PML), ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Vorfälle und Malignome (einschließlich NichtMelanom-Hautkrebs).
Estonian: Erilist huvi pakkuvateks kõrvaltoimeteks on rasked infektsioonid (sh oportunistlikud infektsioonid ja PML), valitud rasked psühhiaatrilised kõrvaltoimed ning pahaloomulised kasvajad (sh mitte-melanoom nahavähk).
German: Material zusammenstellen und überprüfen Bereiten Sie die Materialien vor
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Estonian: • Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Estonian: • raske aktiivne luupusnefriit (vt lõik 5.1)
German: Anschließend das für die Dosis erforderliche Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche geben.
Estonian: Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti või -pudelisse.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
German: • Erwärmen Sie die Spritze nicht auf andere Weise.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
German: • schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems
Estonian: • raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Estonian: • mõtlemishäired;
German: • Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Estonian: • Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
German: Wenn Sie die Gabe von Benlysta vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
German: (Abbildung 9)
Estonian: (joonis 9).
German: Aufbewahrung
Estonian: Säilitamine
German: Entsorgung und Kontrolle Entsorgung des benutzten Pens
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud pen-süstli minema viskamine
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Estonian: Juhiste mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget tööd.
German: Es wurden keine Patienten untersucht, bei denen in den vorangegangenen 5 Jahren eine maligne Neoplasie aufgetreten war; eine Ausnahme bildeten Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die entweder operativ vollständig entfernt oder anderweitig ausreichend behandelt worden waren.
Estonian: Viimase viie aasta jooksul esinenud pahaloomulise kasvajaga patsiente ei ole uuritud, erandiks on basaal- või soomusrakuline nahavähk või emakakaelavähk, mis on täielikult eemaldatud või adekvaatselt ravitud.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Estonian: • kõnehäired või kõndimisraskused;
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
German: Anti-dsDNA UND niedriges Komplement
Estonian: Positiivne anti-dsDNA leid JA madal komplemendi sisaldus
German: Die angeführten Sicherheitsdaten schließen bei einigen Patienten Daten von Zeitpunkten nach Woche 52 ein und beinhalten auch Daten aus Berichten nach Markteinführung.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Estonian: • Toimeaine on belimumab.
German: Patienten mit SLE oder anderen Autoimmunerkrankungen weisen erhöhte BLyS-Spiegel auf.
Estonian: SLE ja teiste autoimmuunhaigustega patsientidel on BLyS'i tase kõrgenenud.
German: Allerdings wurde Belimumab in der Milch von Affenweibchen nachgewiesen, die alle 2 Wochen eine Dosis von 150 mg/kg erhielten.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
German: • Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
German: Der relative Beitrag der BLyS-Spiegel zur Pathophysiologie des SLE ist nicht vollständig bekannt.
Estonian: BLyS'i taseme suhteline roll SLE patofüsioloogias ei ole täielikult kindlaks tehtud.
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment (PGA
Estonian: • puudub PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnangu) skoori halvenemine (tõus
German: Placebo *Die fünf PRINTO/ACR Komponenten waren die prozentuale Änderung in Woche 52 bezogen auf: „Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA-SLEDAI-Score, 24-Stunden-Proteinurie und "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score".
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
German: Bei den Patienten, die einen schweren Schub erlitten, war der mittlere (mediane) Tag der Studie, an dem der erste schwere Schub auftrat, in der Benlysta-Gruppe Tag 159,5 und in der Placebogruppe Tag 82.
Estonian: Patsientide seas, kellel tekkis raske ägenemine, oli esimese raske ägenemise tekke uuringupäeva mediaan Benlysta rühmas päev 159,5 ja platseeborühmas päev 82.
German: Die erhöhte Exposition bei adipösen Patienten, die 10 mg/kg Belimumab erhielten, hatte im Vergleich zu den adipösen Patienten unter Placebo keine allgemeine Zunahme von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Estonian: Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks.
German: Virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege
Estonian: Viiruslik gastroenteriit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
German: In einer Substudie bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die zuvor eine Tetanus-, Pneumokokken- oder Influenza-Impfung erhalten hatten, blieben nach der Behandlung mit Benlysta protektive Impftiter bestehen.
Estonian: Ühes lisauuringus leiti, et väikesel rühmal patsientidel, kes olid eelnevalt saanud teetanuse, pneumokoki või gripi vastast vaktsiini, püsis kaitsev tiiter pärast ravi Benlysta'ga.
German: ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
Estonian: HOIATUS: 5 ml ja 20 ml viaalide sisu lahustamiseks kasutatakse erinevas koguses lahustit, vt allpool:
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden jede Woche eine andere Injektionsstelle zu verwenden, wenn im selben Bereich injiziert wird; es darf nie in einen empfindlichen, verletzten, geröteten oder harten Hautbereich injiziert werden.
Estonian: Kui patsient süstib ravimit samasse piirkonda, tuleb igal nädalal kasutada erinevat süstekohta; süsti ei tohi kunagi teha piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või esineb verevalum.
German: Vor der Verdünnung von Benlysta
Estonian: 2) Enne Benlysta lahjendamist
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
German: Benlysta kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll außerdem, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über ein kontrolliertes Langzeit-Sicherheitsregister vorlegen, in dem alle Patienten über mindestens 5 Jahre überwacht werden.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
German: • Nicht mehr verwenden, wenn es länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur lag.
Estonian: • Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt (SLE-Responder-Index), bei dem diejenigen Patienten als Responder definiert waren, die in Woche 52 gegenüber dem Studienbeginn alle der folgenden Kriterien erfüllten:
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja (SLE ravile reageerimise indeks), mis määratles ravivastuse, mis pidi 52. nädalal vastama kõikidele järgmistele kriteeriumidele uuringu algusega võrreldes:
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit pH 6.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6.
German: Zwar war die Belimumab-Clearance bei Patienten mit Proteinurie (>2 g/Tag) erhöht und bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance vermindert, doch lagen diese Effekte innerhalb der erwarteten Schwankungsbreite.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
German: Die Behandlung mit Benlysta soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi Benlysta'ga peab alustama ja jälgima SLE diagnoosimisele ja ravile spetsialiseerunud arst.
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Parameter basieren auf individuellen ParameterSchätzungen aus einer populationspharmakokinetischen Analyse von 53 Patienten einer Studie bei pädiatrischen Patienten.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Estonian: See sisestab nõela ja alustab süstimist.
German: Die auf der Basis eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte Reduktion der systemischen Clearance bei den Patienten in der Mitte der einzelnen Schwerekategorien der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den Patienten der Pharmakokinetik-Population mit medianer Kreatinin-Clearance (79,9 ml/min) betrug 1,4 % bei leichter (75 ml/min), 11,7 % bei mittelschwerer (45 ml/min) und 24,0 % bei schwerer (22,5 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud süsteemse kliirensi vähenemine erinevatesse neerukahjustuse kategooriatesse kuuluvatel patsientidel võrreldes farmakokineetilisse populatsiooni kuuluvate keskmiste kreatiniini kliirensi väärtustega patsientidega (79,9 ml/min) oli 1,4% kerge (75 ml/min), 11,7% keskmise raskusega (45 ml/min) ja 24,0% raske (22,5 ml/min) neerukahjustuse korral.
German: Die mittleren geometrischen Cmax-, Cmin- und AUC-Werte im Steady-State betrugen 305 µg/ml, 42 µg/ml und 2569 Tage•µg/ml in der Gruppe der 5 bis 11-Jährigen und 317 µg/ml, 52 µg/ml und 3126 Tage•µg/ml in der Gruppe der 12 bis 17-Jährigen (n=43).
Estonian: Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Benlysta vor.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
German: Die Belimumab-Serumkonzentrationen nahmen mit einer Verteilungshalbwertzeit von 1,75 Tagen und einer terminalen Halbwertzeit von 19,4 Tagen bi-exponentiell ab.
Estonian: Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.
German: Sobald der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss er innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
German: Patienten, die mit Benlysta behandelt werden, sollen auf das potentielle Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen und auf die Möglichkeit des verspäteten Eintretens oder des Wiederauftretens von Symptomen aufmerksam gemacht werden.
Estonian: Benlysta-ravi saavad patsiendid peavad olema teadlikud raske või eluohtliku ülitundlikkuse võimalikust tekkeohust ning sümptomite hilise tekke või kordumise võimalusest.
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge manustage naha alla süstitavat Benlysta't lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
German: Die Injektionsstelle kann etwas bluten.
Estonian: Süstekoha kontrollimine Süstekohas võib olla veidi verd.
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Estonian: Belimumabi jaotumisel kudedesse oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala (Vss) ligikaudu 5 liitrit.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi
German: Die folgenden Angaben zu subkutanen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen von 661 Studienteilnehmern, bestehend aus 554 SLE-Patienten und 107 gesunden Studienteilnehmern, die Benlysta subkutan erhielten.
Estonian: Järgnevad subkutaansed farmakokineetilised näitajad põhinevad populatsiooni parameeterväärtustel, mis saadi 661-lt uuritavalt (554 SLE patsienti ja 107 tervet vabatahtlikku), kellele manustati Benlysta't subkutaanselt.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Estonian: • Torgake nõel kiire liigutusega väikese (45°) nurga all üleni nahavolti.
German: Immunogenität
Estonian: Immuniseerimine
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (in der Schachtel nicht enthalten)
Estonian: • marlipadjake või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Estonian: • Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder demjenigen, der Ihnen die Spritzen gibt, zeigen wie Benlysta injiziert wird.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta't süstida.
German: Alkoholtupfer
Estonian: Alkoholipadjake