FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par sekundāru toksiskajai iedarbībai uz māti.
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Latvian: Trūkst 52. nedēļas biopsijas
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Latvian: Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Latvian: Primārā datu analīze tika veikta, kad visi pacienti bija sasnieguši 52. nedēļu.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Latvian: Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko pamatojas šī indikācija, skatiet 5.1. apakšpunktā.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Latvian: HBV DNS līmeni vajadzētu novērot katrus 6 mēnešus, lai pārliecinātos par turpinājušos atbildes reakciju.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Latvian: Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Czech: U těchto pacientů je v průběhu léčby a po ukončení léčby nutno důkladně monitorovat klinické, biochemické a virologické parametry spojené s hepatitidou B.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic rūpīga B hepatīta klīnisko, bioķīmisko un viroloģisko parametru kontrole.
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Latvian: Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Latvian: Tāpēc CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības, kurā piedalītos Sebivo, iespējamība ir neliela.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF11
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/07/388/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/07/388/002 98 apvalkotās tabletes
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Latvian: - Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli.
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Latvian: Genotipisko mutāciju veidi un krustotā rezistence
Czech: makrogol.
Latvian: makrogols.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tabulā Nr. 2. minētās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu grupām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem uplynulo v průměru 4 - 5 týdnů před výskytem exacerbace.
Latvian: Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4-5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā kontrole.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējiem raksturlielumiem vairumam pacientu, kuri lietoja Sebivo, konstatēja histoloģisku, viroloģisku, bioķīmisku un seroloģisku atbildreakciju pret ārstēšanu.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Latvian: Kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji arī tika aprēķināti, pielietojot matemātisko modeli, kur tika ņemti vērā tikai pacienti ar nenosakāmu HBV DNS uz attiecīga gada sākumu.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Latvian: Tā kā pieejamo datu daudzums ir ierobežots (aptuveni 3% no pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija ciroze), cirozes pacientiem telbivudīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Sebivo lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Latvian: Sebivo grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Latvian: Sebivo 20 mg/ml [tikai uz kastītes]
Czech: - jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje "ztvrdnutí" jater).
Latvian: - ja Jums ir aknu ciroze (smaga slimība, kas izraisa aknu "rētošanos").
Czech: Zvýšení kreatinkinázy
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstinājums
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
Latvian: Standarta reprodukcijas toksikoloģijas testos netika iegūti tiešas toksiskas telbivudīna ietekmes pierādījumi.
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Latvian: Telbivudīns jālieto pēc hemodialīzes.
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Latvian: HBV DNS rādītāji 24. nedēļā
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Latvian: ALAT normalizācijas rādītāji (78% vs 70%) saglabājās lielāki līdz pat 104. nedēļai.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Latvian: Vairums KK līmeņa paaugstinājuma gadījumu bija asimptomātiski, un KK raksturlielumi parasti līdz nākamajai vizītei, turpinot ārstēšanu, mazinājās.
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumu rezultāti 104. nedēļā balstoties uz 24. nedēļas rezultātiem
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo" v bodě 3 této informace).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt "Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo" šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Czech: Pokud je HBV DNA test pozitivní kdykoliv po první odpovědi, je nutné zvážit úpravu léčby.
Latvian: Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā pēc viņu sākotnējas atbildes reakcijas, vajadzētu apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta pēc statistiska aprēķina, kurš balstīts uz kopējo pacientu daudzumu, kuri lietoja telbivudīnu klīniskos pētījumos (n = 8,914).
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Latvian: 4. Nekavējoties izdzeriet šķīdumu vai ievadiet to pacientam.
Czech: s průměrnou změnou -1,3 (SD 1,3).
Latvian: punktiem ar vidēju punktu skaita pārmaiņu -1,3 (SN 1,3).
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Latvian: Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm.
Czech: Láhev pevně uzavřete.
Latvian: 11. Cieši aizveriet pudeli.
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Latvian: Ishak Fibrozes punktu skaits ≤1 (nav vai minimāla fibroze) tika novērots 84,2% (48/57) pacientu.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
Latvian: Sistēmiskās iedarbības raksturlielumu (Cmax, AUC) mainīgums starp indivīdiem (CV%) parasti bija aptuveni 30%.
Czech: Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
Latvian: Nav zināms, vai miopātijas risks ārstēšanas laikā ar telbivudīnu palielinās, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, statīni, fibrāti vai ciklosporīns).
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Latvian: Izvēloties optimālu terapiju, vajadzētu vadīties pēc rezistences testa rezultātiem.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Latvian: Atsevišķi viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie rezultātu raksturlielumi parādīti tabulā Nr. 5. un histoloģiskā atbildreakcija tabulā Nr. 6.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Sebivo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat Jak se Sebivo užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas Kā lietot Sebivo
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Latvian: Nelejiet atlikušo šķīdumu atpakaļ pudelē, jo tas var izraisīt zāļu šķīduma piesārņojumu.
Czech: Není známo, zda je telbivudin vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai telbivudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Latvian: Piezīme: Ja mērkausiņā ielietā šķīduma daudzums pārsniedz norādīto devu, šķīduma pārpalikumu izlejiet izlietnē.
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Latvian: 52. nedēļas klīniskie rezultāti
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Latvian: Neļaujiet citiem izmantot personiskās lietas, uz kurām varētu būt asinis vai organisma šķidrumi, piemēram, zobu sukas vai skuvekļa asmeņus.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti.
Latvian: Sekundārie beigu raksturlielumi ietvēra histoloģisko atbildreakciju, ALAT normalizēšanos un dažādus pretvīrusu efektivitātes raksturlielumus.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Latvian: Pārbaudītajām devām līdz 1 800 mg dienā - trīs reizes lielākām nekā ieteicamā dienas deva - bija laba panesamība.
Czech: Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
Latvian: Atšķirības starp grupām izraisīja pacientu izslēgšana no pētījumiem un HBV DNA novērtējuma trūkums 52. nedēļā.
Czech: Jak Sebivo uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Sebivo
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Latvian: Telbivudīna nieru klīrenss ir tuvu normālajam glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina, ka filtrācija ir galvenais ekskrēcijas mehānisms.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Latvian: Testos, kas attiecās uz mitohondriju struktūru, funkciju un DNS saturu, telbivudīnam nekonstatēja novērtējamu toksisku iedarbību koncentrācijā līdz 10 M, tas arī nepastiprināja pienskābes veidošanos in vitro.
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Ishakova skóre 2,2 (SD 1,1) se zlepšila (p < 0,0001) na 0,9 (SD 1,0)
Latvian: • Sākotnējs vidējais Ishak punktu skaits 2,2 (SN 1,1) uzlabojās (p < 0,0001) līdz 0,9 (SN 1,0)
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA ve 24. týdnu léčby měli lepší výsledky ve 156. a 208. týdnu (Tabulka 8).
Latvian: Pacientiem ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā bija labāki galarezultāti 156. un 208. nedēļā (tabula Nr. 8.).
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Latvian: Telbivudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem in vitro ir neliela (3,3%).
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Latvian: Pat ja Jūs lietojat Sebivo, Jūs joprojām varat inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumceļā vai ar inficētām asinīm, vai citiem organisma šķidrumiem.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti, kuri nesasniedza viroloģisku atbildes reakciju pēc vairāk nekā 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lamivudīnu, gūs labumu no telbivudīna lietošanas monoterapijā.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Latvian: Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka nav novērots, ka ārstēšana ar Sebivo mazinātu HBV pārnešanas risku dzimumkontakta laikā vai ar inficētām asinīm.
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Latvian: Pētījumi grūsnām žurkām un trušiem liecina, ka telbivudīns šķērso placentu.
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT līmenis, bet seruma HBV DNS līmenis var pazemināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Latvian: Klīniskajos telbivudīna pētījumos piedalījās nepietiekams ≥65 gadus vecu pacientu skaits, lai varētu noskaidrot, vai viņu atbildreakcija atšķiras no gados jaunāku dalībnieku atbildreakcijas.
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Latvian: Viroloģisks pārrāvums: "1 log paaugstināšanās salīdzinājumā ar zemāko līmeni" definīcija, kas noteikta 104. nedēļā.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Latvian: 104. nedēļas klīniskie rezultāti
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas telbivudīna izkliede plazmā mazinājās bi-eksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) 41,8 ± 11,8 stundas.
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Latvian: Ja Jūs nevarat precīzi nomērīt norādīto daudzumu ar mērkausiņu, Jums jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai.
Czech: Je účinně fosforylován buněčnými kinázami na účinnou trifosfátovou formu, která má nitrobuněčný poločas 14 hodin.
Latvian: Šūnu kināzes to ir efektīvi fosforilējušas līdz aktīvai trifosfāta formai, kuras intracelulārais pusperiods ir 14 stundas.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Latvian: Jauni 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās gadījumi notika 15,9% pacientu, ārstētu ar telbivudīnu 208 nedēļu laikā.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Latvian: Konversijas 80., 180. pozīcijā un polimorfas pozīcijas 91., 229. bija vienmēr konstatētas secībā, kura satur M204I mutāciju, kas savukārt izraisa genotipisko rezistenci.
Czech: Tableta se nemá žvýkat, dělit ani drtit.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Latvian: Tomēr saņemti arī ziņojumi par smagiem un reizēm letāliem pēc terapijas paasinājuma gadījumiem.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že expozice telbivudinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství snížila riziko přenosu HBV z matky na kojence, pokud byl telbivudin podáván společně s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Latvian: Literatūras dati rāda, ka telbivudīna lietošana grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī samazina HBV transmisijas no mātes zīdainim risku, ja telbivudīnu lieto papildus B hepatīta vakcīnai un B hepatīta imūnglobulīnam.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Latvian: Bērni un pusaudži Sebivo nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - Pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze) - Muskuļu sairšanas (rabdomiolīzes) gadījumi.
Czech: Seznam nežádoucích účinků seřazený v tabulce
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Latvian: Ierobežots daudzums (mazāk kā 300 grūtniecības iznākumu) klīnisko datu neliecina par malformatīvu toksicitāti pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī, un liels daudzums (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) datu neliecina par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo pēc telbivudīna lietošanas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Czech: C-telbivudinu lidem nebyly detekovány žádné metabolity.
Latvian: C-telbivudīna ievadīšanas cilvēkam netika atklāti nekādi telbivudīna metabolīti.
Czech: Studie NV-02B-015
Latvian: Pētījums NV-02B-015
Czech: Po podání telbivudinu v dávce 600 mg jednou denně byla dolní hodnota koncentrace v rovnovážném stavu přibližně 0,2 - 0,3 g/ml.
Latvian: Pēc 600 mg telbivudīna lietošanas reizi dienā līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 0,2-0,3 g/ml.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Latvian: Laktātacidoze ir reti sastopama, bet nopietna blakusparādība, kas reizēm var būt letāla.
Czech: Klinická rezistence
Latvian: Klīniskā rezistence
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Latvian: Nelietojiet Sebivo, ja Jūs lietojat pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt "Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos"), jo šo zāļu lietošana kopā var palielināt perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīgums, tirpšana un/vai dedzinoša sajūta rokās un/vai kājās).
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 24 terapijas nedēļām var noteikt HBV DNS, vajadzētu apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Latvian: 1 pudele satur 300 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai [tikai uz kastītes] 1 mērkausiņš + 1 šļirce iekšķīgai ievadīšanai [tikai uz kastītes] 300 ml [tikai uz pudeles etiķetes]
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
Latvian: PCR tests (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža ≤300 kopiju/ml).
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, jo pēc ārstēšanas pārtraukšanas B hepatīta infekcija var pastiprināties vai kļūt ļoti smaga.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Sebivo maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Latvian: Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.