FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Naxcel.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Подуване на лицето, устните или очите и затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.
English: It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при животни, които биха могли да проявят свръхчувствителност към някоя от съставките.
English: In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Bulgarian: За говеда карентният срок за месо и вътрешни органи е девет дни, а за мляко - нула дни.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Naxcel са по-големи от рисковете при прилагането му съгласно препоръките.
English: In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Bulgarian: За прасета карентният срок за месо и вътрешни органи е 71 дни.
English: In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Bulgarian: Във всички проучвания Naxcel е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролния антибиотик.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: При поява на симптоми след случайно излагане на действието на Naxcel, например кожни обриви, незабавно трябва да се потърси лекар.
English: Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици, цефтиофур е ефективен само срещу определен вид бактерии.
English: The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Bulgarian: Най-честите странични реакции, отбелязани в проучванията, са локални подутини и други леки реакции на мястото на инжектиране (обезцветяване на кожата или малки кисти).
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Bulgarian: Всички цефалоспоринови антибиотици, включително цефтиофур, убиват бактериите, като нарушават изграждането на бактериалните клетъчни стени.
English: Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Bulgarian: С Naxcel трябва да се работи внимателно, като се вземат всички необходими предпазни мерки за избягване на контакт с продукта.
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Bulgarian: Поради това Naxcel не трябва да се прилага от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към тези антибиотици, или от лица, на които е препоръчано да не работят с тях.
English: The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Naxcel да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Bulgarian: Цефалоспориновите и пеницилиновите антибиотици могат да причинят алергии при хората, като понякога тези алергии могат да бъдат много сериозни.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Bulgarian: Данните от лабораторни проучвания с различни бактерии показват, че цефтиофур е ефективен срещу бактериите, причиняващи горепосочените заболявания при прасета и говеда.
English: It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при животни, които преди това са показали признаци на алергия към антибиотици от вида на цефалоспорините и пеницилините.
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Bulgarian: При прасета такива инфекции могат да бъдат респираторни, например белодробни инфекции, инфекции на ставите и инфекции, засягащи общото състояние на прасетата, като септицемия (инфекция на кръвта).
English: It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Bulgarian: Предлага се под формата на суспензия за инжектиране в мускула на врата (при прасета) или за подкожно инжектиране в основата на ухото (при говеда).
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с Naxcel е сравнена с резултатите за друга група говеда, лекувани с цефтиофур хидрохлорид.
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Bulgarian: Naxcel се използва за лечение на прасета и говеда, заразени с определени групи бактерии.
English: What is the risk associated with Naxcel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naxcel?
English: Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Bulgarian: Цефтиофур (подобно на други цефалоспорини и пеницилини) може да предизвика алергични реакции при хора и животни, които понякога могат да бъдат тежки.
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Bulgarian: При говеда Naxcel е приложен подкожно в основата на ухото.
English: What benefit has Naxcel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Naxcel са установени в проучванията?
English: However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Bulgarian: От друга страна, тези карентни срокове са валидни само ако Naxcel е инжектиран подкожно в тъкани, които не се консумират от човека, на препоръчаното място (основата на ухото).
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Bulgarian: Naxcel е проучен при прасета с респираторни заболявания, причинени от различни бактерии, или при прасета с тежко куцане, повишена температура и други клинични признаци на септицемия, полиартрит (възпаление на ставите) или полисерозит (възпаление на вътрешните телесни обвивки), свързани с инфекции, причинени от Streptococcus suis.
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Bulgarian: Активната субстанция в Naxcel е цефтиофур, който принадлежи към група антибиотици, наречени цефалоспорини от трето поколение.
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Bulgarian: В тези изпитвания Naxcel е приложен самостоятелно или сравнен с друг разрешен антибиотик (амоксицилин) или с плацебо (сляпо лечение без активна субстанция).
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Bulgarian: При говедата Naxcel се използва за лечение на копитен гнилец (инфекция на краката) и остър следродилен метрит (инфекция на матката, развиваща се след раждане) в случаи на неуспешно лечение с други антимикробни средства.
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Bulgarian: Naxcel е антибиотична суспензия, която съдържа активната субстанция цефтиофур (ceftiofur) (под формата на пречистена от кристали киселина).
English: This summary was last updated on: 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: What is Naxcel used for?
Bulgarian: За какво се използва Naxcel?
English: What is Naxcel?
Bulgarian: Какво представлява Naxcel?
English: How has Naxcel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Naxcel?
English: How does Naxcel work?
Bulgarian: Как действа Naxcel?
English: Why has Naxcel been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naxcel?
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Bulgarian: Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.
English: Date of last renewal: 20 April 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
English: Statistical analysis
Bulgarian: Статистически анализи
English: Dry skin ; Desquamation
Bulgarian: Суха кожа; Десквамация
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
English: • ADT alone
Bulgarian: • ADT самостоятелно
English: Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
English: Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
English: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
English: See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Bulgarian: Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
English: Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Zentiva при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Bulgarian: Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ).
English: Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)a
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (≥G3: 2%)a
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on outer carton and on the label of the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Bulgarian: При комбинацията с ADT и преднизон или преднизолон (проучване STAMPEDE), нежеланите събития, възникващи през 6-те цикъла на лечение с доцетаксел и имащи поне 2% по-висока честота в рамото на лечение с доцетаксел, в сравнение с контролното рамо, са представени с помощта на скалата за степенуване CTCAE.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
English: Other medicines and Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, Docetaxel Zentiva се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
English: What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva
English: Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
English: Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Bulgarian: Zentiva е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Bulgarian: Миалгия (тежка: 1,4%) Артралгия
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
English: This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
English: You must not be given Docetaxel Zentiva:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Zentiva:
English: 2 years
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазалана коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при проучване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.