FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorurilor PCS și MCS și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-skår, og i alle 8 områdene av SF-36 i uke 24 og uke 52.
Romanian: În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 24,2% (48 de pacienți) în grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Romanian: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Norwegian Bokmål: Placebo Placebo Placebo Placebo
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, antagoniștii de IL-17, antagoniștii de IL-12/IL-23, anti-integrinele, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17-antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Romanian: În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat în săptămâna 8 o îmbunătățire mai mare față de momentul inițial, a scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale Chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) (simptome intestinale, funcție sistemică, funcție emoțională și funcție socială), comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Romanian: Într-un studiu cu marcaj radioactiv care a inclus subiecți umani, mai mult de 65% din totalul radioactivității circulante a fost reprezentată de substanţa activă nemodificată, cu restul de 35% atribuită celor 8 metaboliți, fiecare reprezentând mai puțin de 8% din radioactivitatea totală.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 står for hoveddelen av metaboliseringen av tofacitinib, mens CYP2C19 står for en liten del. I en klinisk studie med radioaktiv sporing, representerte 65 % av den totale sirkulerende radioaktiviteten uendret virkestoff, mens de resterende 35 % ble tilskrevet 8 metabolitter der hver av dem utgjorde mindre enn 8 % av total radioaktivitet.
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 91 comprimate cu eliberare prelungită
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter 91 depottabletter
Romanian: Herpes zoster Infecție a tractului urinar Sinuzită Bronșită Nazofaringită Faringită
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Herpes zoster Urinveisinfeksjon Sinusitt
Romanian: Luna 3 Luna 6
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6
Romanian: În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
Romanian: Întreruperea temporară și permanentă a dozei
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling
Romanian: La maimuțe nivelul de expunere la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru apariția limfoamelor a fost de aproximativ 1 sau 0,5 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos aper ved dosenivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) for lymfomene var omtrent 1 eller 0,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Romanian: o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din CU și importanța contribuției la acestea
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Relevant informasjon om sikkerhetsmessige bekymringer som er adressert i spesielle risikominimeringstiltak (additional Risk Minimization Measures; aRRM), slik som alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger, når de forventes å inntreffe, og om de er reversible o Detaljer om hvilken populasjon som har høyere risiko når det gjelder de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM (dvs. kontraindikasjoner, risikofaktorer, økt risiko grunnet interaksjon med enkelte andre legemidler) o Detaljer om hvordan man kan minimere de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM ved hjelp av passende monitorering og håndtering (dvs. hva skal gjøres/ikke gjøres, hvem blir mest sannsynlig rammet i ulike scenarier, f.eks. når bør forskrivning/bruk av legemidlet begrenses eller stoppes, hvordan skal legemidlet administreres, når skal dosen økes/reduseres iht.
Romanian: Semnificație statistică obținută global la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans globalt med p≤0,05 iht.
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er bruk av tofacitinib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFi
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på TNFi
Romanian: În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus og tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster) ble observert i kliniske studier med tofacitinib.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 TNFi pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Romanian: Entorsă ligamentară Întindere musculară
Norwegian Bokmål: Senestrekk Muskelstrekk
Romanian: XELJANZ se administrează pe cale orală.
Norwegian Bokmål: XELJANZ tas via munnen (oral bruk).
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează un comprimat de 11 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig hos pasienter som får 11 mg depottablett én gang daglig.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE DE 11 MG
Norwegian Bokmål: ESKE FOR 11 MG BLISTERPAKNING
Romanian: Potențialul tofacitinib de a influența FC altor medicamente
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Romanian: Proporția de pacienți care au atins obiectivele de evaluare a eficacității la săptămâna 52 (OCTAVE sustain)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE sustain) Sentral endoskopiavlesning
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebo (KI)
Romanian: Timp de salvare obligatorie de la placebo la tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for obligatorisk overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig
Romanian: Ajustarea dozei Nu este necesară ajustarea dozei când se utilizează în asociere cu MTX.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk med MTX.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienții asiatici cu AR au un risc mai crescut pentru boală interstiţială pulmonară și, de aceea, la tratarea acestor pacienți trebuie manifestată precauție.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at RA-pasienter med asiatisk avstamning har høyere risiko for interstitiell lungesykdom.
Romanian: mTSS Momentul inițial Luna 6
Norwegian Bokmål: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
Romanian: Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, până când infecția este controlată.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie luate întregi pentru a asigura că întreaga doză este distribuită corect.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tas oralt, med eller uten mat. Tofacitinib 11 mg depottabletter må svelges hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer (TNFi) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Romanian: ®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
Norwegian Bokmål: 12 uker lang behandling med tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller placebo.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebo b (KI)
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Romanian: în lunile 6 și 12.
Norwegian Bokmål: MTX ved måned 6 og 12.
Romanian: Criteriul de evaluare primar: remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Remisjon ble definert som klinisk remisjon (en Mayo-skår ≤ 2 uten individuell subskår > 1) og rektalblødningssubskår på 0.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Romanian: În aceste studii, au fost observate creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN la 0,72%, 0,5% și 0,31% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 0,72 %, 0,5 % og 0,31 % av pasientene som fikk hhv. placebo, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5), după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Severă
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Romanian: Creatinină sangvină crescută Colesterol sangvin crescut Creștere a lipoproteinei cu densitate scăzută Greutate corporală crescută
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet Økt LDL Vektøkning
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Xeloda».
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xeloda
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Xeloda er og hva det brukes mot
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Romanian: · dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Romanian: · pierdere a apetitului (anorexie)
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt (anoreksi)
Romanian: 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: 3 år
Romanian: · dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Romanian: Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Xeloda.
Romanian: · lipsa somnului (insomnie), depresie
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia), depresjon
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m2)
Romanian: · Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară**
Norwegian Bokmål: Palmar plantar erythrodysestesi syndrom**
Romanian: Au fost randomizaţi 820 de pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n = 410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Xeloda, kontakt legen din så raskt som mulig før du tar neste dose.
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 februarie 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. februar 2001
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Nu există date privind efectele Xeloda asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende Xeloda og påvirkning på fertilitet.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: 4.4) Kapecitabin kan gi diaré, noe som har blitt observert hos opptil 50 % av pasientene.
Romanian: Dispnee de efort
Norwegian Bokmål: kortpustethet ved anstrengelse
Romanian: · îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
Norwegian Bokmål: • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (stenose i tårekanalen)
Romanian: · vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller reaksjon på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt ved injeksjon på samme tid)
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcţie de evaluarea clinică a debutului, durata şi severitatea toxicităţii observate.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet,varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Romanian: vezi tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.