FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Incurin são superiores aos eventuais riscos no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Incurin.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Incurin nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija, gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Portuguese: Durante os estudos, a administração repetida de doses máximas de 2 mg de estriol por animal produziram efeitos benéficos em cadelas que sofriam de perdas involuntárias de urina.
Lithuanian: Tyrimų metu pakartotinai skiriamos estriolio dozės iki 2 mg pasirodė veiksmingos šlapimo nelaikančioms kalėms.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dosagem e o peso corporal, pelo que a dose deve ser determinada caso a caso.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad nėra akivaizdaus ryšio tarp dozės ir kalės svorio, todėl dozės turi būti parenkamos individualiai.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą skiriantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Skiriant Incurin nereikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Portuguese: Na maioria das cadelas incluídas nos estudos observou-se uma reposta positiva, designadamente a recuperação da continência urinária e a sua manutenção a longo prazo.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą įtrauktų kalių vaistas buvo veiksmingas: jos galėjo sulaikyti šlapimą ir šis sutrikimas nesikartojo ilgą laiką.
Portuguese: Em 24 de Março de 2000, Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incurin.
Lithuanian: V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Incurin rinkodaros teisę, kuri buvo atnaujinta 2005 m.
Portuguese: Como foi estudado o Incurin?
Lithuanian: Kaip Incurin buvo tiriamas?
Portuguese: Os resultados demonstraram a eficácia e segurança do Incurin no tratamento da incontinência urinária causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad Incurin yra veiksmingas ir saugus naudoti gydant šlapimo nelaikymą dėl SMI kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Portuguese: Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopécia.
Lithuanian: Labai retais atvejai pasitaikė alopecija (plaukų slinkimas).
Portuguese: Observaram-se os efeitos normalmente associados aos estrogénios, nomeadamente tumefacção vulvar, mamária e/ou atracção por machos e a ainda vómitos, na dose máxima recomendada de 2 mg por cadela.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškia tokie estrogeniniai požymiai, kaip patinusi vulva, pieno liaukos ir (arba) patrauklumas patinams, vėmimas.
Portuguese: Para que é utilizado o Incurin?
Lithuanian: Kam vartojamas Incurin?
Portuguese: Ocorre em cadelas, com maior incidência nas que foram submetidas a ovariectomia.
Lithuanian: Žinoma, kad šis sutrikimas būdingas kalėms, ypač po ovariektomijos.
Portuguese: O "termo incontinência urinária" designa uma afecção caracterizada por perda involuntária de urina.
Lithuanian: Terminas „šlapimo nelaikymas" naudojamas aprašyti būklei, kai nevaldomas šlapimo tekėjimas.
Portuguese: Os animais que apresentem síndrome de polidipsia-poliúria (excesso de ingestão de água e consequente produção de grandes volumes de urina) não devem ser tratados com este medicamento.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima skirti kalėms, sergančioms poliurijos-polidopsijos sindromu (kai kalė laka daug vandens ir po to atitinkamai daug šlapinasi).
Portuguese: O Incurin é utilizado no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas (isto é, às quais foram removidos cirurgicamente os ovários e o útero).
Lithuanian: Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, InductOs rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų įvykdyta ši sąlyga:
Portuguese: Decidiu-se que seria efetuada uma reinspeção um ano depois, para avaliar o progresso na eliminação das deficiências significativas.
Lithuanian: Nuspręsta, kad po metų bus atliekamas pakartotinis patikrinimas, kad būtų galima įvertinti pažangą šalinant pagrindinius trūkumus.
Portuguese: Parecer do CHMP Considerando que:
Lithuanian: CHMP nuomonė Kadangi
Portuguese: A principal preocupação identificada foi o potencial de contaminação por partículas.
Lithuanian: Nustatytas pagrindinis nerimą keliantis klausimas buvo taršos kietosiomis dalelėmis galimybė.
Portuguese: Este deverá ser aplicado na matriz, que é posteriormente implantada nos doentes.
Lithuanian: Jį reikia užtepti ant kempinės, kuri vėliau įsodinama pacientui.
Portuguese: Durante a inspeção anterior (janeiro de 2014), já tinham sido identificadas várias deficiências significativas.
Lithuanian: sausio mėn.) jau buvo nustatyta keletas svarbių trūkumų.
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente não é possível confirmar um perfil benefício-risco positivo.
Lithuanian: Todėl šiuo metu patvirtinti, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, negalima.
Portuguese: - O CHMP considera, no momento presente, estarem incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai, yra neteisingi;
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs seja suspensa, em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
Lithuanian: todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
Portuguese: Vários destes produtos estão disponíveis, derivados de tecido dador humano e em cerâmica.
Lithuanian: Rinkoje yra keli tokie vaistiniai preparatai ir abu jie pagaminti iš žmogaus donoro audinio ir keramikos.
Portuguese: Os profissionais de saúde que utilizam o InductOs foram aconselhados a seguir as instruções incluídas na informação do medicamento como habitualmente, e o titular da AIM adotou e concordou com a distribuição de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em 12 de agosto.
Lithuanian: InductOs naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo patarta kaip įprastai laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, taip pat buvo patvirtintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) bei sutarta, kad rinkodaros leidimo turėtojas išplatins jį rugpjūčio 12 d.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, o CHMP também adotou uma lista de perguntas que deveriam ser abordadas pelo titular da AIM.
Lithuanian: liepos 23 d. CHMP taip pat patvirtino rinkodaros leidimo turėtojui skirtų klausimų sąrašą.
Portuguese: Não existem outras «proteínas morfogenéticas» (como o InductOs) disponíveis na UE, mas substâncias conhecidas como «enxertos expansores» reduzem a quantidade necessária de enxerto ósseo (mas não substituem completamente os enxertos).
Lithuanian: Kitų vadinamųjų morfogeninių baltymų (tokių kaip InductOs) ES rinkoje nėra, bet naudojant medžiagas, vadinamas transplantato užpildais, reikia mažesnio persodinamo kaulinio audinio kiekio (bet jomis negalima visiškai pakeisti transplantatų).
Portuguese: • As instalações da Integra LifeSciences Corporation não estão em conformidade com as BPF da UE para o fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento InductOs;
Lithuanian: • „Integra LifeSciences Corporation" gamybos vieta neatitinka ES nustatytų GGP reikalavimų, kad galėtų gaminti absorbuojamą kolageno kempinę (AKK), kuri yra vaistinio preparato InductOs dalis;
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que, embora os achados possam não representar um risco para os doentes, a matriz não deve incluir qualquer outro componente/contaminante indesejado, e o titular da AIM deve realizar esforços para os eliminar e estar em conformidade com as obrigações jurídicas.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors nustatyti faktai gali nekelti pavojaus pacientams, kempinės sudėtyje neturėtų būti kitų nepageidaujamų sudedamųjų dalių (teršalų) ir rinkodaros leidimo turėtojas privalo imtis veiksmų, kad jų kempinėje nebūtų bei vykdyti teisinius įsipareigojimus.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a inspeção de abril de 2015 constatou que o plano de ações corretivas falhou e a contaminação da ACS com partículas em suspensão não estava controlada e o sistema de qualidade não estava orientado para a melhoria contínua.
Lithuanian: balandžio mėn., nustatyta, kad taisomųjų veiksmų plano nepavyko įgyvendinti ir kad AKK tarša kietosiomis dalelėmis nekontroliuojama, o taikoma kokybės sistema neužtikrina nuolatinio kokybės gerėjimo.
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
Lithuanian: Rinkinys sudarytas iš miltelių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa dibotermino, taip pat tirpiklio ir matricos (absorbuojamos kolageno kempinės, AKK).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado deverá(ão) ter uma declaração de conformidade com as BPF válida para o fabricante da ACS, cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo (-ų) galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP considera que não foi identificada nenhuma preocupação de segurança nem parecem existir riscos para os doentes associados à contaminação da ACS com partículas em suspensão.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad nėra jokių akivaizdžių nerimą keliančių saugumo klausimų ir kad dėl AKK taršos kietosiomis dalelėmis pacientams nekyla jokio pavojaus.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, foi iniciado um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 pela CE para avaliar as preocupações acima indicadas e para determinar o seu impacto no perfil benefício-risco do InductOs, e decidir se a Autorização de Introdução no Mercado relevante deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau nurodytų nerimą keliančių klausimų, kad galėtų nustatyti jų poveikį InductOs naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar nereikėtų sustabdyti atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimo, keisti jo sąlygų, panaikinti jį ar palikti jį galioti.
Portuguese: O tratamento padrão na UE consiste em intervenções cirúrgicas utilizando encavilhamento intramedular fresado ou não fresado com parafusos de fixação.
Lithuanian: ES taikomas standartinis gydymas - tai chirurginė intervencija, naudojant gręžiamas arba įkalamas intramedulines vinis su užrakinamais sraigtais.
Portuguese: Com base no exposto acima, e tomando em consideração que o InductOs não dispõe de instalações de fabrico da ACS alternativas autorizadas:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtas aplinkybes ir į tai, kad nėra kitos leidimą turinčios InductOs AKK gamybos vietos:
Portuguese: O CHMP considera ainda que não se recomenda a recolha do mercado de nenhum produto, uma vez que o produto atualmente disponível no mercado foi libertado ao abrigo de um certificado de BPF válido em janeiro de 2015.
Lithuanian: CHMP taip pat laikosi nuomonės, kad iš rinkos nereikėtų atšaukti nė vieno vaistinio preparato, nes šiuo metu rinkoje esantis preparatas buvo išleistas turint galiojantį GGP pažymėjimą 2015 m.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que - estão incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE; - a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível impede a confirmação do benefício-risco do InductOs; Por conseguinte, o CHMP considera que a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o InductOs deve(m) ser suspensa(s), em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros metu; dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad: - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai yra neteisingi; - dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio; todėl CHMP laikosi nuomonės, kad reikia sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo (-ų) galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas autorizadas no âmbito do dossiê da Autorização de Introdução no Mercado;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo dokumentuose nenurodyta kitų leidimą turinčių gamybos vietų;
Portuguese: Em termos de saúde pública, não se obteve qualquer indicação de riscos para os doentes associados aos achados da inspeção.
Lithuanian: Vertinant visuomenės sveikatos požiūriu, požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla kokia nors rizika, nėra.
Portuguese: Esta ação determinou que não poderiam ser produzidos nem libertados na UE novos lotes de InductOs.
Lithuanian: Dėl to gamintojas nebegalėjo pagaminti ir į ES rinką išleisti nė vienos naujos InductOs serijos.
Portuguese: Conclusões científicas
Lithuanian: I priedas
Portuguese: A ACS foi classificada como um excipiente do InductOs.
Lithuanian: AKK priskiriama prie pagalbinių InductOs medžiagų.
Portuguese: Como tal, é consequentemente inspecionada em relação às normas orientadoras sobre as BPF da UE.
Lithuanian: Todėl tikrinama, ar ji atitinka ES patvirtintas gerosios gamybos praktikos (GGP) gaires.
Portuguese: Consequentemente, os Países Baixos emitiram uma declaração provisória de não-conformidade com as BPF para este fabricante, que é o único existente.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Nyderlandai paskelbė pirminę ataskaitą dėl šio gamintojo (kuris yra vienintelis esamas gamintojas) neatitikties GGP reikalavimams.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, a declaração final de não-conformidade foi emitida e introduzida na base de dados da Comunidade Europeia pelos Países Baixos (IGZ), nos termos do n.º 7 do artigo 111.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: liepos 23 d. Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalimi, paskelbė ir į Bendrijos duomenų bazę įkėlė galutinę ataskaitą dėl GGP reikalavimų nesilaikymo.
Portuguese: InductOs é um kit para implante, autorizado por procedimento centralizado e comercializado desde 2002, e que se destina à artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico para esta doença.
Lithuanian: ir kuris skirtas naudoti atliekant vieno lygmens juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas, gydant degeneracine diskų liga sergančius pacientus, kuriems ne mažiau kaip 6 mėnesius taikytas neoperacinis šios ligos gydymas.
Portuguese: Constatou-se que existem disponíveis tratamentos alternativos, incluindo a utilização de enxertos ósseos autogéneos, que são geralmente retirados da crista ilíaca.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad yra kitų gydymo priemonių, įskaitant autogeninio kaulo transplantato, kuris paprastai imamas iš klubakaulio skiauterės, persodinimą.
Portuguese: - O CHMP considera que a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível, parte do medicamento, impede, no momento presente, a confirmação do benefício-risco do InductOs;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams šiuo metu negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio;
Portuguese: Nessa altura, na sequência de um plano de ações corretivas, foi emitido um certificado de BPF restrito válido até janeiro de 2015.
Lithuanian: Tuo metu, vadovaujantis taisomųjų veiksmų planu, buvo išduotas riboto galiojimo GGP pažymėjimas.
Portuguese: Não foi libertado nenhum produto adicional após o certificado de não-conformidade com as BPF ter sido emitido, e as informações mais recentes sobre stocks indicam que o InductOs estará disponível até finais de dezembro de 2015.
Lithuanian: sausio mėn. Po ataskaitos dėl GGP reikalavimų nesilaikymo paskelbimo į rinką nebuvo išleista daugiau vaistinių preparatų, o remiantis naujausia informacija apie turimas vaistinio preparato atsargas, InductOs pakaks iki 2015 m.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM durante o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: • komitetas persvarstė visus turimus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: Previa-se uma rutura no fornecimento a partir de novembro de 2015.
Lithuanian: Manyta, kad šio vaistinio preparato pradės trūkti 2015 m.
Portuguese: O fabricante da ACS, a Integra LifeSciences Corporation (ILS), localizado num país terceiro (i.e. EUA), foi inspecionado pela última vez em abril de 2015, pelos Países Baixos e Espanha, e constatou-se que não está em conformidade com os requisitos legais e/ou os princípios e normas orientadoras das BPF nos termos da legislação da União Europeia.
Lithuanian: atliko Nyderlandai ir Ispanija; nustatyta, kad gamintojas nesilaiko Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) GGP principų bei gairių.
Portuguese: O último lote foi libertado no mercado da UE em janeiro de 2015, por conseguinte, antes da inspeção acima referida.
Lithuanian: sausio mėn., taigi prieš pirmiau nurodytą patikrinimą.
Portuguese: O CHMP constatou que, após a inspeção efetuada em abril de 2015, não foram libertados na UE quaisquer lotes de InductOs, conforme recomendado pelos inspetores.
Lithuanian: atlikto patikrinimo į ES rinką nebuvo išleista nė viena InductOs serija, kaip rekomendavo inspektoriai.
Portuguese: InductOs está também indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Lithuanian: InductOs taip pat skirtas naudoti gydant staigius suaugusiųjų blauzdikaulio lūžius, kaip papildoma gydymo priemonė taikant standartinį gydymą, t. y.
Portuguese: Em 23 de julho, o CHMP considerou a necessidade de tomar medidas provisórias de aplicação imediata, mais especificamente uma retirada do mercado e/ou suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, conforme solicitado pela CE.
Lithuanian: išimti InductOs iš rinkos ir (arba) sustabdyti jo rinkodaros leidimo galiojimą, kaip to reikalauja Europos Komisija.
Portuguese: Para o tratamento de fraturas da tíbia, a fixação com cavilhas fresadas em vez de InductOs e cavilhas não fresadas é uma opção alternativa.
Lithuanian: Gydant blauzdikaulio lūžius, vietoj InductOs ir fiksacijos įkalama vinimi taip pat galima atlikti fiksaciją gręžiama vinimi.
Portuguese: Por conseguinte, e tendo em conta a avaliação do último RPS do InductOs datada de abril de 2015, que não apresentou qualquer sinal a este respeito, o CHMP considerou não existir necessidade de adotar medidas provisórias para o InductOs.
Lithuanian: vertinimą, CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis laikinųjų priemonių dėl InductOs.
Portuguese: • Existem tratamentos alternativos disponíveis na UE.
Lithuanian: • ES rinkoje yra alternatyvių gydymo priemonių.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu profissional de saúde.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: O CHMP enviou a sua recomendação para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 20/11/2015.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 20/11/2015 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE EMA/683814/2015
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES EMA/683814/2015
Portuguese: O Inductos foi autorizado na UE em setembro de 2002 por procedimento centralizado.
Lithuanian: Inductos rinkodaros ES leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, 2002 m.
Portuguese: Os inspetores observaram que o fabricante, localizado nos Estados Unidos, não implementara medidas adequadas no sentido de impedir a contaminação das esponjas por partículas.
Lithuanian: Inspektoriai atkreipė dėmesį į tai, kad Jungtinėse Valstijose įsikūręs gamintojas neturi tinkamų priemonių, kurios užkirstų kelią kempinių taršai kietosiomis dalelėmis.
Portuguese: A EMA iniciou uma revisão do Inductos na sequência de uma inspeção realizada pelas autoridades holandesas e espanholas, as quais constataram que o local de fabrico da esponja absorvível não estava em conformidade com os requisitos de fabrico.
Lithuanian: EMA pradėjo Inductos peržiūrą po to, kai Nyderlandų ir Ispanijos institucijos atliko patikrinimą ir nustatė, kad absorbuojamos kempinės gamybos vietoje nesilaikoma gamybos reikalavimų.
Portuguese: • Foram identificados problemas com o modo de fabrico da esponja absorvível do Inductos.
Lithuanian: • Nustatyta problemų, susijusių su tuo, kaip gaminama Inductos rinkinio sudedamoji dalis, absorbuojama kempinė.
Portuguese: O novo tecido ósseo cresce na esponja, que é gradualmente degradada pelo organismo.
Lithuanian: Naujas kaulinis audinys įauga į kempinę, kurią organizmas laipsniškai suskaido.
Portuguese: Embora não haja indicação de risco para os doentes relacionado com as situações identificadas na inspeção, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que a qualidade do Inductos não pode ser assegurada com o atual processo de fabrico.
Lithuanian: Nors požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla koks nors pavojus, nėra, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, taikant dabartinį gamybos procesą, Inductos kokybės negalima užtikrinti.