FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci nakon početka liječenja trametinibom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Croatian: Iako inhibicija BSEP-a vjerojatno ne utječe na izloženost trametinibu, povišene razine trametiniba kod jake inhibicije jetrenog P-gp-a ne mogu se isključiti (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om det er lite sannsynlig at eksponeringen av trametinib vil påvirkes av BSEP-hemmingen, kan det ikke utelukkes at konsentrasjonen av trametinib øker grunnet sterk hemming av P-gp i lever (se pkt.
Croatian: Bočice sadrže i mali cilindrični spremnik sa silikonskim gelom kao sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder.
Croatian: Kohorta C N=16
Norwegian Bokmål: Kohort C n=16
Croatian: 75 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 75 mg to ganger daglig
Croatian: Doza trametiniba koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom
Norwegian Bokmål: Trametinibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Croatian: Ispitanici su većinom bili bijele rase (> 99%) i muškarci (53%), medijana starosti od 56 godina (28% je imalo ≥ 65 godina).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Croatian: • oticanje živaca u stražnjem dijelu oka (papiloedem) (pogledajte i odlomak „Tegobe s očima
Norwegian Bokmål: • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',
Croatian: Budući da su metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putovi eliminacije trametiniba, lijek se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden metabolisering og utskillelse via gallen er de primære eliminasjonsveier for trametinib, bør administrering av trametinib skje med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Norwegian Bokmål: Ubehandlede pasienter
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling (se pkt.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za više informacija.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for mer informasjon.
Croatian: Srčane bolesti
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da blago povišene razine bilirubina i/ili AST-a (prema klasifikaciji Nacionalnog instituta za rak [engl.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse tyder på at lett forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institutes [NCI] klassifisering) ikke har signifikant innvirkning på clearance av trametinib etter peroral administrering.
Croatian: Kohorta B N=16
Norwegian Bokmål: Kohort B n=16
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 26. kolovoza 2013.)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 26-aug-2013)
Croatian: • bolest nalik gripi
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Croatian: Pireksija Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom a bolesnikova temperatura je ≥ 38,5
Norwegian Bokmål: 4.2) for dosejusteringer av dabrafenib, dersom trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Croatian: • promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve klijetke) (pogledajte i odlomak
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili ako se pogoršaju.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Norwegian Bokmål: • Hudbetennelse (cellulitis)
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji novi simptom ili Vam se postojeći pogorša, uključujući:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har fått nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Croatian: Pankreatitis je zabilježen uz dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Croatian: • Kohorta B: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), uključeno 59 bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Croatian: Taj bioMerieuxov THxID BRAF test je alel-specifični PCR test koji se provodi na DNK izoliranoj iz tumorskog tkiva fiksiranog formalinom i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE).
Norwegian Bokmål: bMx THxID BRAF-analysen er en allel-spesifikk PCR som blir utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev.
Croatian: • Kohorta C: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), 34 bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Croatian: Ako uzmete previše Mekinist tableta, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Mekinist, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika kada se daje kao monoterapija te u oko 24% bolesnika u ispitivanjima kombinacije trametiniba i dabrafeniba u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost.
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudien med trametinib, og hos ca. 24 % av pasientene i kombinasjonsstudiene med trametinib og dabrafenib i den integrerte sikkerhetspopulasjonen.
Croatian: • poremećaji noktiju, poput promjena na ležištu nokta, boli nokta, infekcije i oticanja zanoktica
Norwegian Bokmål: • Neglesykdommer som endret negleseng, neglesmerter, betennelse og hevelse i neglebånd
Croatian: Trametinib inhibira rast staničnih linija melanoma s mutacijom BRAF V600 te pokazuje antitumorski učinak na melanom s mutacijom BRAF V600 u životinjskim modelima.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju trametiniba, bolesnici moraju uzimati trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib minst én time før eller to timer etter et måltid, da mat påvirker absorpsjonen av trametinib (se pkt.
Croatian: Većina je ispitanika imala LDH ≤ GGN (65%), funkcionalni status 0 (72%) prema Istočnoj suradnoj grupi za onkologiju (engl.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 (72 %) og visceral sykdom (73 %) ved baseline.
Croatian: (19,2; ND)
Norwegian Bokmål: (19,2, NR)
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl American Joint Committee on Cancer) sustava za stupnjevanje melanoma (engl.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom nakon dijagnosticiranja RVO-a ili RPED-a.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Croatian: Kada se trametinib daje u kombinaciji s dabrafenibom, mora se pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib prije započinjanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib gis i kombinasjon med dabrafenib, må preparatomtalen til dabrafenib konsulteres før behandlingsstart.
Croatian: • crvena, isušena ili ispucala koža
Norwegian Bokmål: • Rødhet, sår eller sprukken hud
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „HMJ" na suprotnoj strani.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera približno 7,5 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „HMJ" na suprotnoj strani.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom (n=1076) 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med trametinib i kombinasjon med dabrafenib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Croatian: U bolesnika je bilo potrebno odrediti status mutacije BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Croatian: Kombinacija trametiniba s dabrafenibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnoj liniji melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom in vitro i odgađa pojavu rezistencije in vivo u ksenograftima melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trametinib og dabrafenib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Croatian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i koloidni silicijev dioksid (E551).
Norwegian Bokmål: Tablett: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat og kolloidal silisiumdioksid (E551).
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av grad 1 eller 2, og det var ikke nødvendig med behandlingsavbrudd eller dosereduksjon (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba za zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av trametinib ved maligniteter ved tilstedeværelse av positiv RAS-mutasjon, når det tas i kombinasjon med dabrafenib.
Croatian: 1. smanjenje doze
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, medijan, mjeseci (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Croatian: 1 mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasienter som mottar behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib får målt leverfunksjonen hver fjerde uke i 6 måneder.
Croatian: 2. smanjenje doze
Norwegian Bokmål: 2. dosereduksjon
Croatian: Novi primarni melanom bio je prijavljen u bolesnika koji su primali trametinib u kombinaciji s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom har blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Croatian: Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Croatian: Srčani poremećaji često disfunkcija lijeve klijetke smanjena ejekcijska frakcija bradikardija manje često zatajenje srca
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkeldysfunksjon Redusert ejeksjonsfraksjon Bradykardi
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mekinist Ta Mekinist så lenge som legen din anbefaler det. Ikke slutt, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: • bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica
Norwegian Bokmål: • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer rizika (95% CI) P- vrijednost Stopa ukupnog odgovora (%)
Norwegian Bokmål: Median for PFS (måneder) (95 % KI) (Hasard ratio) (95 % KI) p-verdi Total responsrate (%)
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za informacije o načinu primjene kada se daje u kombinaciji s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med trametinib.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja ovim lijekom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet.
Croatian: (aktinička keratoza), isušena ili ispucala koža
Norwegian Bokmål: (aktinisk keratose), sårhet eller sprekkdannelse i huden
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Croatian: Primjena trametiniba mora se trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse.
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom s pozitivnom BRAF V600E mutacijom (89%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su i uveitis i iridociklitis u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Croatian: Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom liječenja trametinibom prijave novonastale smetnje vida poput slabljenja centralnoga vida, zamagljena vida ili gubitka vida, preporučuje se odmah napraviti oftalmološki pregled.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under trametinib-behandlingen, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Croatian: Poremećaj vida
Norwegian Bokmål: Svekket syn
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom nakon dijagnosticiranja uveitisa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter diagnostisering av uveitt.
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen eller svart avføring
Croatian: Ažurirana analiza (završni datum za podatke: 12. siječnja 2015.)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (data cut-off: 12-jan-2015)
Croatian: Medijan trajanja odgovora c
Norwegian Bokmål: Responsvarighet c
Croatian: 100 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Croatian: Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: • tegobe s vidom (pogledajte i odlomak „Tegobe s očima (vidom)" ranije u dijelu 4)
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',tidligere under avsnitt 4)
Croatian: Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Kolitis i gastrointestinalna perforacija, uključujući smrtonosni ishod, prijavljeni su u bolesnika koji su uzimali trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolitt og gastrointestinal perforasjon, inkludert dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som tar trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Croatian: • imate bilo kakvih tegoba s jetrom.
Norwegian Bokmål: • har leverproblemer.
Croatian: Španjolska
Norwegian Bokmål: Spain
Croatian: Doza dabrafeniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Croatian: Monoterapija trametinibom nije uspoređivana s BRAF inhibitorom u kliničkom ispitivanju u bolesnika koji su imali neoperabilan ili metastatski melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi er ikke sammenlignet med en BRAF-hemmer i en klinisk studie hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom.
Croatian: • nedovoljno učinkovito pumpanje krvi iz srca, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu (zatajenje srca)
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt, som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben (hjertesvikt)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Jernoksid, rødt (E172)
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
Croatian: • mokraću tamne boje zbog oštećenja bubrega
Norwegian Bokmål: • mørk urin på grunn av nyreskade
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Liječenje trametinibom treba trajno obustaviti u bolesnika koji imaju disfunkciju lijeve srčane klijetke 3. ili 4. stupnja ili ako imaju klinički značajno smanjen LVEF koji se ne oporavi unutar 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Croatian: Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen endringer i huden din mens du tar dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Croatian: Prije primjene trametiniba ili kombinacije s dabrafenibom u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Croatian: Zatajenje bubrega zabilježeno je uz dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.