FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de RVS12 globais foram de 97,2% (352/362) e de 99,4% (159/160) no VOYAGE-1 e VOYAGE-2, respetivamente.
Maltese: B'mod ġenerali r-rati ta' SVR12 kienu 97.2% (352/362) u 99.4% (159/160) f'VOYAGE-1 u VOYAGE-2, rispettivament.
Portuguese: SURVEYOR-1 Maviret durante 8 semanas (n=34)
Maltese: SURVEYOR-1 Maviret għal 8 ġimgħat (n=34)
Portuguese: • rifampicina (para infeções)
Maltese: • rifampicin (għall-infezzjonijiet)
Portuguese: Embalagem contendo 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Portuguese: (Inibição da gpP/BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni tal-Pgp/BCRP)
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS3 foram detetados em 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS3 f'1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), u 2.9% (1/34) talindividwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Portuguese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret durante 8 semanas (n=280) (apenas TN) Indivíduos com DRC estadio 3b, 4 e 5 com ou sem cirrose GT1-6
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret għal 8 ġimgħat (n=280) (TN biss) Individwi b'CKD tal-istadju 3b, 4 u 5 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Portuguese: ↑ EE ↑ norgestrel
Maltese: ↑ norgestrel
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Portuguese: O perfil de segurança global em indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) foi comparável ao observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Portuguese: ANTAGONISTAS DA VITAMINA K Antagonistas da vitamina K
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 95,7% (22/23) para indivíduos infetados pelo GT5 e de 98,4% (60/61) para indivíduos infetados pelo GT6.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret são disponibilizadas na Tabela 11.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Portuguese: Tanto glecaprevir como pibrentasvir foram completamente ativos contra substituições associadas à resistência aos inibidores nucleótidos e não-nucleótidos de NS5B.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS5A foram detetados em 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tallinja bażi f'NS5A f'26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), u 54.1% (20/37) tal-individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,6% (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Portuguese: Distribuição % de Ligação às proteínas plasmáticas humanas
Maltese: Distribuzzjoni % Li jeħel mal-proteini tal-plażma talbniedem
Portuguese: Genótipo 2 Genótipo 4 Genótipo 5 Genótipo 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são substratos dos transportadores de efluxo gp-P e/ou BCRP.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Portuguese: Glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease da NS3/4A do VHC, que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (em formas maduras de proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Portuguese: ↑ gle caprevir c
Maltese: Rikaduta c
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97% (98/101).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 globali kienet ta' 97% (98/101).
Portuguese: gp-P e sem excluir BCRP
Maltese: P-gp u mhux eskluża l-BCRP
Portuguese: Glecaprevir é também um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Portuguese: Subtipo VHC
Maltese: Sottotip tal-HCV
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra linhas celulares nos replicões dos genótipos 1-6 do VHC
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Portuguese: A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em doentes pediátricos com <12 anos de idade.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' glecaprevir u pibrentasvir ma ġietx determinata f'pazjenti pedjatriċi ta' età ta' <12-il sena.
Portuguese: Maviret 16 semanas (N=69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Portuguese: Seguir as recomendações posológicas nas Tabelas 1 e 2.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'Tabelli 1 u 2.
Portuguese: Razão sangue/plasma Biotransformação Metabolismo secundário nenhum
Maltese: Proporzjon demm għall-plażma Bijotrasformazzjoni Metaboliżmu sekondarju xejn
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores da glicoproteína-P (gp-P), da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e polipeptídeo transportador do anião orgânico (OATP) 1B1/3.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) ) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Entre os indivíduos com experiência no tratamento, 46% (42/91) falhou um regime anterior contendo sofosbuvir.
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Portuguese: (Indução da gpP/BCRP/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Portuguese: Maviret está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica em adultos e em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Maltese: Maviret huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fladolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1).
Portuguese: FV = falência virológica a. Percentagem de indivíduos com experiência de tratamento anterior com PRS é de 26%, 14%, 24%, 0% e 13% para os genótipos 1, 2, 4, 5 e 6, respetivamente.
Maltese: Il-perċentwal ta' individwi b'esperjenza ta' kura preċedenti b'PRS huwa 26%, 14%, 24%, 0%, u 13% għallġenotipi 1, 2, 4, 5, u 6, rispettivament.
Portuguese: Esperado: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin u ↑ pitavastatin
Portuguese: • uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B
Maltese: • infezzjoni preżenti jew preċedenti bil-virus tal-epatite B
Portuguese: Algumas substituições na posição 156 reduziram a suscetibilidade a glecaprevir (genótipos 1 a 4) em > 100 vezes.
Maltese: Xi sostituzzjonijiet filpożizzjoni 156 naqqsu s-suxxettibilità għal glecaprevir (ġenotipi 1 sa 4) b'> 100 darba.
Portuguese: Eliminação Principal via de eliminação
Maltese: Eliminazzjoni Rotta prinċipali ta' eliminazzjoni
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,9% (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Portuguese: ↑ dabigatrano
Maltese: ↑ dabigatran
Portuguese: Outros medicamentos e Maviret
Maltese: Mediċini oħra u Maviret
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 3 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 100% (11/11) atingiram RVS12.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões transitórios contendo NS3 ou NS5A de isolados clínicos do VHC genótipos 1-6
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons għaddiena li fihom NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Portuguese: CE50 de Glecaprevir, nM CE50 de Pibrentasvir, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Portuguese: semanas (GT3 apenas TE) (n=3)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Portuguese: Diferença do tratamento - 1,2%; Intervalo de confiança de 95% (-5,6% a 3,1%) Diferença do tratamento - 0,4%; Intervalo de confiança de 97,5% (-5,4% a 4,6%) Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento Recidivaa Outrosb a.Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Portuguese: Todos os indivíduos (15/15) com Y93H e 75% (15/20) com A30K em NS5A iniciais atingiram RVS12.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Portuguese: Transporte Substrato de transportador gp-P, BCRP e OATP1B1/3
Maltese: P-gp, BCRP, u OATP1B1/3
Portuguese: A proporção de indivíduos tratados com Maviret que descontinuaram permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 0,1%.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li ngħataw Maviret li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba r-reazzjonijiet avversi kien ta' 0.1%.
Portuguese: Rosuvastatina 5 mg uma vez por dia
Maltese: Rosuvastatin 5 mg darba kuljum
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de Julho de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) atingiram RVS12 sem falências virológicas.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 1, 2, 4, 5, jew 6 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) kisbu SVR12 bl-ebda falliment viroloġiku.
Portuguese: Segurança em indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1
Maltese: Sigurtà f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1
Portuguese: (Aumento do valor o pH gástrico)
Maltese: (Żieda fil-valur talpH gastriku)
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Portuguese: (Inibição da OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Portuguese: Para doentes que falharam em terapia prévia com um inibidor NS3/4A e/ou NS5A, ver secção 4.4.
Maltese: Għall-pazjenti li fallew terapija preċedenti b'inibitur ta' NS3/4A u/jew ta' NS5A, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Portuguese: Valsartan 80 mg dose única
Maltese: Valsartan doża waħda ta' 80 mg
Portuguese: d Maviret durante 12 semanas (apenas TN, n=64) ou 16 semanas (apenas TE, n=51)
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Portuguese: A166S ou Q168R estavam presentes no início e após o tratamento em 5 indivíduos.
Maltese: A166S jew Q168R kienu preżenti fil-linja bażi u wara l-kura f'5 individwi.
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/mecan ismo de interação possível
Maltese: Prodott mediċinali skont l-oqsma terapewtiċi/mekka niżmu possibbli ta' interazzjoni
Portuguese: Com base em parâmetros farmacocinéticos populacionais de Maviret em doentes infetados com hepatite C crónica, os valores de AUC24 em estado estacionário para o glecaprevir e pibrentasvir foram 4800 e 1430 ng∙h/ml em indivíduos sem cirrose (N=1804), e 10500 e 1530 ng∙h/ml em indivíduos com cirrose (N=280), respetivamente.
Maltese: Abbażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Maviret f'pazjenti b'epatite Ċ kronika, il-valuri tal-AUC24 fissi għal glecaprevir u pibrentasvir kienu 4800 u 1430 ng∙h/mL f'individwi mingħajr ċirrożi (N=1804), u 10500 u 1530 ng∙h/mL f'individwi b'ċirrożi (N=280),
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir foram semelhantes com e sem diálise (diferença de ≤ 18%) em indivíduos não infetados pelo VHC dependentes de diálise.
Maltese: L-AUC ta' glecaprevir u pibrentasvir kienu simili bi jew mingħajr dijalisi (differenza ta' ≤ 18%) f'individwi mhux infettati bl-HCV dipendenti fuq dijalisi.
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir żdiedet b'mod akbar milli proporzjonali għad-doża f'dożi sa 120 mg, (żieda ta' aktar minn 10 darbiet fl-esponiment b'doża ta' 120 mg QD meta mqabbel ma' 30 mg QD), iżda wriet farmakokinetika lineari b'dożi ta' ≥ 120 mg.
Portuguese: Reações adversas em indivíduos com compromisso renal grave incluindo indivíduos em diálise A segurança de Maviret em indivíduos com doença renal crónica (incluindo indivíduos a fazer diálise) e infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) foi avaliada no EXPEDITION-4 (n=104) e no EXPEDITION-5 (n=101).
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, inklużi individwi fuq dijalisi Is-sigurtà ta' Maviret f'individwi b'mard kroniku tal-kliewi (inklużi individwi fuq dijalisi) u infezzjoni kronika tal-HCV tal-ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 b'mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) kienet valutata f'EXPEDITION-4 (n=104) u EXPEDITION-5 (n=101).
Portuguese: Quer glecaprevir quer pibrentasvir inibem in vitro a bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir jinibixxu l-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP) in vitro.
Portuguese: Na dose clínica, em comparação com indivíduos não infetados pelo VHC com função hepática normal, a AUC de glecaprevir foi 33% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh A, 100% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh B e aumentou 11 vezes em indivíduos com Child-Pugh C. A AUC do pibrentasvir foi semelhante em indivíduos com Child-Pugh A, 26% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh B e 114% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh C. Podem ser esperados aumentos superiores quando se considera uma concentração livre.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Maltese: 67061 Ludwigshafen IL-ĠERMANJA
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em indivíduos com compromisso renal grave foram prurido (17%) e fadiga (12%) no EXPEDITION-4 e prurido (14,9%) no EXPEDITION-5.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi kienu ħakk (17%) u għeja (12%) f'EXPEDITION-4 u ħakk (14.9%) f'EXPEDITION-5.
Portuguese: Entre os 10 indivíduos infetados pelo genótipo 1 com falência virológica, foram observadas em 7 indivíduos as substituições V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, ou D168A/T na NS3 emergentes do tratamento.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Portuguese: Todos os indivíduos com falência virológica infetados pelo genótipo 1 tinham uma ou mais substituições L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleção de P32, H58C/D, ou Y93H na NS5A no início, com substituições adicionais emergentes do tratamento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, ou Y93H na NS5A observadas em 7 dos indivíduos na altura da falência.
Maltese: L-individwi kollha infettati bil-ġenotip 1, li esperjenzaw falliment viroloġiku, kellhom sostituzzjoni ta' NS5A waħda jew aktar L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, tneħħija ta' P32, H58C/D, jew Y93H fil-linja bażi, bis-sostituzzjonijiet addizzjonali emerġenti mill-kura M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, jew Y93H f'NS5A osservati f'7 mill-individwi fil-ħin tal-falliment.
Portuguese: Os polimorfismos iniciais relativos a uma sequência de referência específica de subtipo nas posições dos aminoácidos 155, 156 e 168 em NS3 e 24, 28, 30, 31, 58, 92 e 93 em NS5A foram avaliados a um limiar de deteção de 15% por sequenciação de última geração.
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' Maviret fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18il sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3b
Maltese: Individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 3b
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de indivíduos infetados pelo VHC, foram observadas AUC 86% mais elevadas para o glecaprevir e 54% mais elevadas para o pibrentasvir em indivíduos com doença renal terminal, com ou sem diálise, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, oblongo, biconvexo, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e com a gravação ‘NXT' numa das faces.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, oblonga, bikonvessa, b'qisien ta' 18.8 mm x 10.
Portuguese: Os doentes infetados com genótipo 1 (e um número muito limitado de infetados com genótipo 4) com falência prévia em regimes que podem conferir resistência a glecaprevir/pibrentasvir foram estudados no estudo MAGELLAN-1 (secção 5.1).
Maltese: Pazjenti infettati bil-ġenotip 1 (u numru limitat ħafna ta' pazjenti infettati bil-ġenotip 4) b'falliment preċedenti fuq korsijiet ta' kura li jistgħu jagħtu reżistenza għal glecaprevir/pibrentasvir ġew studjati fl-istudju MAGELLAN-1 (sezzjoni 5.1).
Portuguese: Maviret é uma associação de dose fixa de dois agentes antivirais de ação direta, pan-genotípicos, glecaprevir (inibidores da protease da NS3/4A) e pibrentasvir (inibidor da NS5A), visando múltiplos passos no ciclo de vida viral do VHC.
Maltese: Maviret huwa kombinazzjoni ta' doża fissa ta' żewġ sustanzi antivirali pan-ġenotipiċi, li jaħdmu b'mod dirett, glecaprevir (inibitur tal-protease NS3/4A) u pibrentasvir (inibitur ta' NS5A), li jimmiraw diversi stadji fiċ-ċiklu tal-ħajja virali tal-HCV.
Portuguese: A coadministração com Maviret pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substratos da gp-P (por exemplo, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP (por exemplo, rosuvastatina), ou OATP1B1/3 (por exemplo, atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Portuguese: b. Inclui um total de 154 indivíduos coinfetados pelo VIH-1 no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 que receberam a duração recomendada.
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Portuguese: Em doentes infetados com hepatite C crónica sem cirrose, após 3 dias de monoterapia, quer com glecaprevir 300 mg por dia (N=6) ou pibrentasvir 120 mg por dia (N=8) isoladamente, a média geométrica dos valores de AUC24 foi 13600 ng∙h/ml para o glecaprevir e 459 ng∙h/ml para o pibrentasvir.
Maltese: F'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-epatite Ċ mingħajr ċirrożi, wara 3 ijiem ta' monoterapija jew bi glecaprevir 300 mg fil-ġurnata (N=6) jew pibrentasvir 120 mg fil-ġurnata (N=8) waħdu, il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC24 kienu 13600 ng∙h/mL għal glecaprevir u 459 ng∙h/mL għal pibrentasvir.
Portuguese: Não são esperados aumentos clinicamente significativos quando Maviret é coadministrado com substratos sensíveis do CYP3A (midazolam, felodipina) ou UGT1A1 (raltegravir).
Maltese: Ma kinux osservati żidiet klinikament sinifikanti flesponiment għal substrati sensittivi ta' CYP3A (midazolam, felodipine) jew UGT1A1 (raltegravir) meta ngħataw ma' Maviret.
Portuguese: % de dose excretada nas fezes c d
Maltese: % tad-doża mneħħija fl-ippurgar c d
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax, AUC e Cmin) de glecaprevir, pibrentasvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento (mais de 25%), ↓ = diminuição (mais de 20%), ↔ = sem alteração (igual ou inferior a uma diminuição de 20% ou um aumento de 25%)).
Maltese: Id-direzzjoni tal-vleġġa tindika d-direzzjoni tal-bidla fl-esponimenti (Cmax, AUC, u Cmin) fi glecaprevir, pibrentasvir, u l-prodott mediċinali mogħti magħhom (↑ = żieda (aktar minn 25%), ↓ = tnaqqis (aktar minn 20%), ↔ = l-ebda bidla (daqs jew anqas minn tnaqqis ta' 20% jew żieda ta' 25%)).
Portuguese: 600 mg dose única
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum
Portuguese: Entre os 18 indivíduos infetados pelo genótipo 3 tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas que apresentaram falência virológica, foram observadas em 11 indivíduos as substituições Y56H/N, Q80K/R, A156G, ou Q168L/R na NS3 emergentes do tratamento.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.