FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevstrebaná meď sa potom vylučuje stolicou.
Estonian: Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) briljantsinine FCF (E133)
Slovak: Vstrebávanie solí zinku spomaľujú vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky.
Estonian: Toidu kiudained ja eriti mõned piimatooted aeglustavad tsingisoolade imendumist.
Slovak: U liečených pacientov môže byť vhodným meradlom "compliance" liečby vyšetrenie hladiny zinku v moči alebo v plazme.
Estonian: Ravi saavatel patsientidel võivad uriini ja/või vereplasma tsingisisalduse analüüsid aidata ravi jälgida.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Estonian: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
Slovak: Pretože sa však očakáva zinkom indukovaná tvorba metalotioneínu a následne efektívna inhibícia absorpcie medi, je možné u symptomatických pacientov spočiatku podávať dihydrát octanu zinočnatého v kombinácii s chelatačnou látkou.
Estonian: Sümptomaatilistele patsientidele võib algul siiski tsinkatsetaatdehüdraati manustada kombinatsioonis kelaativa ainega, kuni metallotioneiini produktsioon kaksteistsõrmiksooles tsingi toimel ja sellest tulenev vase imendumise tõhus pärssimine pole veel alanud.
Slovak: • zriedkavé:
Estonian: • Sage:
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Estonian: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Iné látky viažúce meď
Estonian: Muud vasevastased ained
Slovak: Hladiny medi v moči sú pri chelatačnej liečbe penicilamínom alebo trientínom zvýšené.
Estonian: Kelaativ ravi, näiteks penitsillamiin või trientiin, suurendab tavaliselt uriini vasesisaldust.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (odpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté: sideroblastická anémia, leukopénia Gastrointestinálne poruchy časté:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aeg-ajalt:
Slovak: Vylučovanie stolicou tvorí najväčší podiel preto, lebo črevom prechádza neabsorbovaný zinok, a tiež pre jeho endogénnu sekréciu do čreva.
Estonian: Roojaga eritub põhiliselt imendumata tsink, aga ka endogeenselt soolte kaudu erituv tsink.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas zinku u zdravých osôb je okolo 1 hodiny po podaní dávky 45 mg. Vylučovanie zinku je najmä stolicou a relatívne v malom množstve močom a potom.
Estonian: Tsingi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel uuringutes osalejatel on pärast 45 mg annust ligikaudu 1 tund.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zinku (odpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile)
Slovak: Tehotné ženy:
Estonian: • Rasedad:
Slovak: Obvyklá dávka je: - vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 3x denne
Estonian: • Lastele ja noorukitele: Tavaline annus on: - vanuses 1 kuni 6 aastat: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kaks korda päevas - vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas - alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit või Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. oktoobril 2009.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: Dok. č.: EMEA/528144/2009
Estonian: Viide: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovak: Wilzin by sa mal užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
Estonian: Wilzinit tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 1 tund enne või 2-3 tundi pärast sööki.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (sinised 25 mg, oranžid 50 mg).
Slovak: V dôsledku toho sa meď hromadí v tele, a to najprv v pečeni, potom v iných orgánoch, ako sú napríklad oči alebo mozog.
Estonian: Selle tulemusena ladestub vask organismis - esmalt maksas, seejärel teistes elundites, näiteks silmades ja ajus.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne.
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 50 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: To má rôznorodé účinky vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid nähte, sealhulgas maksahaigusi ja närvisüsteemi kahjustusi.
Slovak: U detí sa používa znížená dávka.
Estonian: Lastel kasutatakse väiksemat annust.
Slovak: Podráždenie žalúdka je obvykle najhoršie pri prvej rannej dávke a stráca sa po prvých dňoch liečby.
Estonian: Maoärritus on suurim esimese hommikuse annuse korral ja kaob pärast mõnepäevast ravi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrteľné ochorenie a ostatné lieky, ktoré sa už používajú na liečenie tejto choroby, môžu mať závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Wilsoni tõbi on surmav haigus ja teistel tõve ravis juba kasutatavatel ravimitel võivad olla rasked kõrvalnähud.
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
Estonian: Kuna tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte tehtud uuringute tulemused avaldatud kirjandusest.
Slovak: Wilzin je 50 mg päťkrát denne.
Estonian: Wilzini suurim annus on 50 mg viis korda ööpäevas.
Slovak: Množstvo medi v tele sa postupne znižuje, pričom sa zlepšujú príznaky tejto choroby.
Estonian: Aja jooksul vase kogus organismis väheneb, leevendades haiguse sümptomeid.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et Wilsoni tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wilzin 31. juulil 2001 harvikravimiks.
Slovak: Wilsonova choroba je ojedinelé dedičné ochorenie, pri ktorom pacientom chýba enzým potrebný na vylúčenie medi obsiahnutej v potrave z tela.
Estonian: Wilsoni tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral patsiendil puudub toidus sisalduva vase organismist eemaldamiseks vajalik ensüüm.
Slovak: Tento proteín sa viaže na meď a zabraňuje tomu, aby sa prenášala do krvi.
Estonian: Nimetatud valk seondub vasega ja takistab vase kandumist vereringesse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
Estonian: Wilzini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on maoärritus ja ensüümide (amülaasid, lipaasid ja aluselised fosfataasid) sisalduse suurenemine veres.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
Estonian: Tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud alates 1958. aastast.
Slovak: Pomôcť by mohlo podanie prvej dávky neskôr, v polovici doobedia, alebo užitie dávky s malým množstvom potravy obsahujúcej bielkoviny, ako napríklad mäsa.
Estonian: Aidata võib esimese hommikuse annuse manustamine alles keskhommikul või annuse manustamine koos valku (nt liha) sisaldava vähese toidukogusega.
Slovak: Liek Wilzin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zinok alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Wilzinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsingi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Wilzinile müügiloa.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
Estonian: Patsiendid, kes on läinud üle kelaativalt ainelt (Wilsoni tõve teist tüüpi ravim) Wilzinile, peaksid jätkama kelaativa aine võtmist kahe kuni kolme nädala jooksul pärast Wilzini-ravi alustamist, sest Wilzini täielikuks toimima hakkamiseks kulub teatud aeg.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Wilzini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 13. oktoobril 2004.
Slovak: V hlavnej štúdii dosiahlo 91 % hodnotených pacientov (91 zo 100) primeranú reguláciu hladiny medi počas prvého roku liečby liekom Wilzin.
Estonian: Wilziniga ravi esimesel aastal täheldati põhiuuringus 91%-l patsientidest (91 patsiendil 100-st) vasesisalduse piisavat reguleerimist.
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
Estonian: Miks Wilzin heaks kiideti?
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
Estonian: Wilzin on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinki.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
Estonian: Selle toime seisneb organismi stimuleerimises tootma metallotioneiiniks nimetatavat valku soole sisepinna rakkudes.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Estonian: Wilzinit kasutatakse Wilsoni tõve raviks.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Wilzini kasulikkus Wilsoni tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wilzin:
Estonian: Muu teave Wilzini kohta
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
Estonian: Wilzini toimeaine on tsingi katioon (positiivne tsingiioon), mis blokeerib toidus sisalduva vase imendumist.
Slovak: Wilzin?
Estonian: Mis on Wilzin?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: Wilzin tsink Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Hlavná štúdia zahŕňala 148 pacientov, ktorým sa podával liek Wilzin, pričom sa v nej liek však Wilzin neporovnával so žiadnym iným typom liečby.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 148 Wilzini-ravi saanud patsienti, ei võrreldud Wilzinit muude ravimitega Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas vasesisaldust patsientide veres reguleeriti asjakohaselt.
Slovak: Wilzin je určený na dlhodobú liečbu.
Estonian: Ravi Wilziniga on pikaajaline.
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
Estonian: Wilzini kasutamise toetuseks esitati kokku 255 Wilsoni tõvega patsiendi andmed.
Slovak: Ako bol liek Wilzin skúmaný?
Estonian: Kuidas Wilzinit uuriti?
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Estonian: Ravi Wilziniga tohib alustada üksnes Wilsoni tõve ravis kogenud arst.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
Estonian: Mis riskid Wilziniga kaasnevad?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
Estonian: Wilzin osutus efektiivseks, vähendades vase imendumist ja vase sisaldust organismis.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wilzini kasulikkus?
Slovak: Wilzin účinkuje?
Estonian: Kuidas Wilzin toimib?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wilzin sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Wilzini kohta leiate siit.
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
Estonian: Vask väljub seejärel organismist koos väljaheitega.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Wilzini kohta leiate siit.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Wilzini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: EMA/CHMP/647763/2011
Estonian: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
Estonian: Ettevõte esitas ka loomadel tehtud uuringute tulemused, mis näitasid kahe ravimi jaotumist eri kehakudedes, nagu süda, nahk, neerud ja põrn, sest inimestel ei saadud seda uurida.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena doksorubitsiini (2 mg/ml).
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Estonian: Toimeaine mõjutab organismi, kui ta vabaneb liposoomist.
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mistõttu kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus on väiksem.
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
Estonian: Et Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi sarnasust võrdlusravimiga.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti algselt kasutada ka omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga seotud Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks, kuid see näidustus võeti hindamisprotsessi käigus tagasi.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
Estonian: Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Doxorubicin SUN ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Doxorubicin SUN.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Doxorubicin SUN taotluse toetuseks.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
Estonian: See tähendab, et Doxorubicin SUN on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Caelyx, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei tõestanud piisavalt Doxorubicin SUNi sarnasust võrdlusravimiga.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Doxorubicin SUN on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Čo je liek Doxorubicin SUN?
Estonian: Mis on Doxorubicin SUN?
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
Estonian: Eeldati, et Doxorubicin SUN toimib samal viisil kui võrdlusravim Caelyx.
Slovak: To zahŕňalo celkové množstvo doxorubicínu a množstvá doxorubicínu obaleného v lipozómoch, voľného doxorubicínu a doxorubicinolu (hlavného metabolitu doxorubicínu).
Estonian: Võrreldi doksorubitsiini üldkogust ning liposoomides sisalduva doksorubitsiini, vaba doksorubitsiini ja doksorubitsinooli (doksorubitsiini peamine metaboliit) koguseid.
Slovak: Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Estonian: Doksorubitsiin koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, näiteks kasvajatesse, kuhu ravimi toime koondub.
Slovak: Boli medzi nimi štúdie realizované v prípade pacientok s ovariálnym karcinómom a mnohopočetným myelómom, v ktorých sa skúmali koncentrácie doxorubicínu v krvi vyprodukovaného liekom Doxorubicin SUN v porovnaní s liekom Caelyx.
Estonian: Need hõlmasid munasarjavähiga ja hulgimüeloomiga patsientide uuringuid, milles võrreldi doksorubitsiini kontsentratsiooni veres, kui patsientidele manustati vastavalt Doxorubicin SUNi või Caelyxit.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal používať na liečbu týchto typov karcinómu u dospelých:
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti kasutada täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks:
Slovak: Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
Estonian: Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim.
Slovak: Účinná látka liekov Doxorubicin SUN a Caelyx, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny antracyklínov.
Estonian: Doxorubicin SUNi ja Caelyxi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
Estonian: teatas 20. juulil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Doxorubicin SUN müügiloa taotlus.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorým bola v minulosti podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo pre ňu nie sú vhodní; liek Doxorubicin SUN sa mal používať v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatav vähk) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxorubicin SUN?
Estonian: Milline on Doxorubicin SUNi eeldatav toime?
Slovak: Účinná látka doxorubicín sa v liekoch Caelyx a Doxorubicin SUN nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Estonian: Caelyxis ja Doxorubicin SUNis sisaldub doksorubitsiin pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), see aeglustab toimeaine lagunemist ja toimeaine püsib kauem vereringes.
Slovak: 24. januára 2014
Estonian: 24. jaanuar 2014
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Estonian: Lisateavet vt siit.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran (nalfurafín)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Winfuran (nalfurafiin)
Slovak: Winfuran?
Estonian: Mis on Winfuran?
Slovak: Uremický pruritus je perzistentná forma svrbenia, ktorá sa vyskytuje u niektorých pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Estonian: Ureemiline sügelus on püsiv sügeluse vorm, mis esineb mõnedel patsientidel, kelle neerud ei tööta korralikult.
Slovak: Aj keď presná príčina uremického pruritu nie je známa, predpokladá sa, že svrbenie súvisí s nadmernou aktivitou určitých receptorov v mozgu a koži, ktoré sa nazývajú mu-opioidné receptory.
Estonian: Kuigi ureemilise sügeluse täpne põhjus ei ole teada, arvatakse, et sügelus on seotud ajus ja nahas leiduvate teatud μ-opioidi retseptorite ülemäärase aktiivsusega.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov, ako je napríklad intenzita svrbenia a porucha spánku po 4 týždňoch liečby na základe štandardného bodovacieho systému.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus sümptomites, nagu sügeluse intensiivsus ja unehäired, standardse hindamissüsteemi alusel pärast 4 ravinädalat.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že s liekom Winfuran sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Winfuraniga ei ole jätkuvaid kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neumožňujú výboru vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed ei võimaldanud komiteel järeldada positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Slovak: Aj keď ďalšia analýza preukázala mierny prínos v podskupine pacientov so závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP usúdil, že klinický význam sa nepreukázal.
Estonian: Kuigi lisaanalüüs näitas tagasihoidlikku kasulikkust ureemilise sügeluse raske vormiga patsientide alampopulatsioonis, leidis inimravimite komitee, et kliinilist asjakohasust ei ole tõendatud.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nepreukázalo, že liek Winfuran je pri zmiernení svrbenia účinnejší ako placebo.
Estonian: Põhiuuring ei näidanud, et Winfuran oleks sügeluse leevendamisel platseebost efektiivsem.
Slovak: Liek Winfuran aktivuje rôzne opioidné receptory s názvom kappa receptory, ktoré blokujú aktivitu muopioidných receptorov, a tým zmierňuje svrbenie u pacientov s uremickým pruritom.
Estonian: Winfuran aktiveerib teistsuguseid opioidretseptoreid, mida nimetatakse kapa-retseptoriteks, mis blokeerivad μ-opioidi retseptorite aktiivsust ja sellega leevendavad sügelust ureemilise sügelusega patsientidel.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran na liečbu závažného uremického pruritu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Winfuran raske ureemilise sügeluse raviks müügiluba.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Winfuran neprevyšuje jeho riziká a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Winfurani kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.