FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Ratacand Plus durante l'allattamento, l'uso di Ratacand Plus non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri.
Greek: Λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με τη χρήση του Atacand Plus κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Atacand Plus δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας κατά την διάρκεια του θηλασμού, ιδιαίτερα κατά τη γαλουχία νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Italian: Che cos'è Ratacand Plus e a che cosa serve Prima di prendere Ratacand Plus Come prendere Ratacand Plus Possibili effetti indesiderati Come conservare Ratacand Plus Altre informazioni
Greek: 1 Τι είναι το Atacand Plus και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atacand Plus 3 Πώς να πάρετε το Atacand Plus 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Atacand Plus
Italian: La dose raccomandata di Ratacand Plus è di una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως.
Italian: Il medico può prescrivere Ratacand Plus se la sua pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συμπληρώσει συνταγή για το Atacand Plus αν η αρτηριακή σας πίεση δεν έχει ελεγχθεί σωστά με το candesartan cilexetil ή την υδροχλωροθειαζίδη σε μονοθεραπεία.
Italian: Se prende più Ratacand Plus di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atacand Plus από την κανονική
Italian: I pazienti hanno ricevuto candesartan o placebo con altri trattamenti antiipertensivi aggiuntivi secondo necessità.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν candesartan ή εικονικό φάρμακο μαζί με άλλη αντιυπερτασική θεραπεία, που προστέθηκε όταν ήταν αναγκαίο.
Italian: Pertanto, l'uso di Ratacand Plus non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.
Greek: Για το λόγο αυτό, μέχρι να αποκατασταθεί αυτή η διαταραχή δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν ήταν αποδεικτικά.
Italian: Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es. adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση των αρτηριών στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες (π.χ. αδρεναλίνη) αλλά όχι αρκετά ώστε να αποκλεισθεί ένα ενδεχόμενο αγγειοσυσπαστικό αποτέλεσμα.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio-cieco, Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg somministrato una volta al giorno, ha ridotto in modo significativamente maggiore la pressione arteriosa ed ha controllato un maggior numero di pazienti rispetto all'associazione losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg una volta al giorno.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Atacand Plus 16 mg/12,5 mg χορηγούμενο μία φορά ημερησίως μείωσε την αρτηριακή πίεση σημαντικά περισσότερο και ρύθμισε σημαντικά περισσότερους ασθενείς, απ' ό,τι ο συνδυασμός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
Italian: In studi clinici controllati di confronto tra candesartan cilexetil e ACE-inibitori, l'incidenza della tosse è stata più bassa in pazienti trattati con candesartan cilexetil.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που συγκρίθηκε το candesartan cilexetil με αναστολείς του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έπαιρναν candesartan cilexetil.
Italian: Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Greek: Διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, ανησυχία
Italian: Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.
Greek: Δεν είναι γνωστό σε πιο βαθμό απομακρύνεται η υδροχλωροθειαζίδη με αιμοδιύλιση.
Italian: Ratacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Ratacand Plus a dosaggi inferiori.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται βέλτιστα με candesartan cilexetil ή με μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη ή με Atacand Plus σε χαμηλότερες δόσεις.
Italian: Questi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.
Greek: Αυτά λειτουργούν μαζί προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Italian: ha problemi al cuore, fegato o reni.
Greek: Έχετε καρδιολογικά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Italian: Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica.
Greek: Επί ανεπαρκούς αποτελέσματος, πρέπει να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος, με την έγχυση ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Italian: Raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 1.000)
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 1.000)
Italian: vomita, ha recentemente avuto vomito grave o diarrea.
Greek: Κάνετε εμετό, πρόσφατα κάνατε έντονα εμετό ή έχετε διάρροια.
Italian: Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
Greek: Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Ratacand Plus (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg in questi pazienti).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
Italian: Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό και της τοξικότητας κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) ή υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: [Vedere Allegato I - da completare localmente]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: ha la pressione sanguigna bassa.
Greek: Έχετε χαμηλή πίεση
Italian: Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia)
Greek: Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
Italian: E' importante continuare a prendere Ratacand Plus ogni giorno.
Greek: Atacand Plus κάθε ημέρα.
Italian: Candesartan e idroclorotiazide hanno effetti antiipertensivi additivi.
Greek: Το candesartan και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν αθροιστική αντιυπερτασική δράση.
Italian: Idroclorotiazide
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη
Italian: Glicosuria
Greek: Γλυκοζουρία
Italian: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Italian: Faccia particolare attenzione con Ratacand Plus Prima di prendere o mentre sta prendendo Ratacand Plus, dica al medico se: ha il diabete.
Greek: Προτού πάρετε ή ενόσω παίρνετε το Atacand Plus, ενημερώστε το γιατρό σας αν: Έχετε διαβήτη.
Italian: Ratacand Plus può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo.
Greek: Εαν σταματήσετε να παίρνετε το Atacand Plus, η αρτηριακή σας πίεση είναι δυνατόν να αυξηθεί πάλι.
Italian: • Crampi muscolari.
Greek: Μυϊκές κράμπες.
Italian: In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici.
Greek: Σ' αυτή την ομάδα πληθυσμού τα διουρητικά της αγκύλης προτιμώνται έναντι των θειαζιδών.
Italian: • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina,
Greek: • Άλλα (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη ενδοφλέβια, αλοφαντρίνη,
Italian: Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Greek: Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια αγωγής με θειαζίδη.
Italian: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία
Italian: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
Italian: Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Italian: Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni.
Greek: Προκαλεί τα αιμοφόρα σας αγγεία να χαλαρώνουν και να διευρύνονται.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Greek: Βιομετατροπή και απέκκριση
Italian: • Nausea.
Greek: Ναυτία.
Italian: Non comune (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 100)
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
Italian: Questo può farla sentire debole o stordito.
Greek: Αυτή μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε προδιάθεση λιποθυμίας ή ζάλη.
Italian: I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia .
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le seguenti misure.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η λήψη των κάτωθι μέτρων σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Italian: L'uso concomitante di Ratacand Plus e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), può portare ad aumenti della potassiemia.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Italian: L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.
Greek: Η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση του καλίου.
Italian: Se dimentica di prendere Ratacand Plus
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atacand Plus
Italian: Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e betabloccanti.
Greek: Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι βήτα αποκλειστές.
Italian: Pazienti con alterata funzionalità epatica
Greek: Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Italian: L'escrezione renale avviene sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare attiva.
Greek: H νεφρική απομάκρυνση του candesartan πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση, όσο και με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία/Μεταμόσχευση νεφρού
Italian: mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev)
Greek: κετανσερίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη ενδοφλέβια)
Italian: Altri possibili effetti indesiderati includono: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Greek: Συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Italian: Non comune Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Greek: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών.
Italian: I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό.
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
Greek: τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di carcinogenicità con entrambi i composti.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι κάποιο από τα συστατικά είναι καρκινογόνο.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της χειρουργικής επέμβασης, εξαιτίας του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Italian: Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Greek: Ασθενείς με μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
Italian: Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Greek: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδος, ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ratacand Plus, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ratacand Plus Ratacand Plus contiene lattosio che è un tipo di zucchero.
Greek: Το Atacand Plus περιέχει λακτόζη η οποία είναι μια μορφή σακχάρου.
Italian: Visione offuscata transitoria
Greek: Παροδικό θάμβος όρασης
Italian: Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA.
Greek: Παρόμοια δράση έχει επίσης αναφερθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Italian: L'uso di Ratacand Plus durante l'allattamento non è raccomandato.
Greek: Η χρήση του Atacand Plus αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Italian: Il massimo effetto antipertensivo si ottiene solitamente entro 4 settimane dall'inizio del trattamento".
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Italian: • Gravidanza e allattamento
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico che riduce il volume del sangue coadiuvando il controllo della pressione arteriosa.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Italian: • Altre controindicazioni
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: La frase sulle interazioni clinicamente significative è stata corretta in linea con il precedente rinvio riguardo all'armonizzazione di Atacand.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Italian: I sottoparagrafi in questa sezione degli SPC sono stati rivisti secondo le linee guida SPC (2009).
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Italian: Questa è stata la dicitura considerata nell'SPC armonizzato proposto.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Italian: Le brevi informazioni generali sulla sicurezza estrapolate da studi clinici su dosaggi fino a 16/12,5 mg, comprese le cifre sulla sospensione, sono risultate uguali nella maggior parte dei paesi.
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) dei vari Stati membri presentavano alcune differenze nell'indicazione approvata: la maggior parte dei paesi indicava "Ipertensione essenziale", uno menzionava il termine "arteriosa" (omesso nella proposta finale) e uno includeva la dicitura "nell'adulto" (considerata nella proposta finale).
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Italian: Nel rispetto delle linee guida SPC (2009), due Stati membri hanno incluso "Trattamento di" seguito dall'indicazione.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto (IP) armonizzate per Atacand Plus e denominazioni associate.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Italian: Inoltre è stato omesso l'idroclorotiazide, in quanto Atacand Plus contiene idroclorotiazide.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Il CHMP ha avallato la dicitura armonizzata proposta: "La dose raccomandata di Atacand Plus è di una compressa una volta al giorno.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: La sospensione del trattamento per effetti avversi è analoga tra candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%)".
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Italian: Per le compresse di Atacand Plus per somministrazione orale il CHMP ha considerato i seguenti dosaggi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Italian: In particolare, sono state armonizzate l'indicazione e la raccomandazione di posologia associata, le controindicazioni e le sezioni su gravidanza e allattamento.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Italian: Tuttavia, la relazione del CHMP/PhVWP sull'uso di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) durante il 1° trimestre di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica che una controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza non è giustificata; l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand Plus sia favorevole e considera appropriate le IP armonizzate.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: In questa sezione sono state aggiunte le manifestazioni sintomatiche del sovradosaggio e le raccomandazioni su come gestirle.
Greek: Στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται οι συμπτωματικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας και οι συστάσεις για τη διαχείρισή τους.
Italian: Le informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari risultano incluse in tutti i paesi con leggere variazioni di enunciazione in un SPC.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.