FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comida es importante para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis certos de medicamento no seu sangue.
Spanish: T12/PR Todos los pacientes
Portuguese: T12/PR Todos os doentes
Spanish: Fibrosis en puente
Portuguese: Fibrose em ponte
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Spanish: Exantema moderado: Exantema difuso con afectación de ≤ 50% de la superficie
Portuguese: Exantema moderado: exantema difuso ≤ 50% da área de superfície corporal
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 5.1 relativas a la selección de peginterferón alfa-2a o -2b.
Portuguese: Por favor consulte as secções 4.4 e 5.1 relativamente à seleção de peginterferão alfa-2a ou -2b.
Spanish: Telaprevir se metaboliza extensamente en el hígado mediante hidrólisis, oxidación y reducción.
Portuguese: Telaprevir é extensamente metabolizado no fígado, envolvendo hidrólise, oxidação e redução.
Spanish: Su médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INCIVO.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença no fígado antes de decidir se pode tomar INCIVO.
Spanish: Es importante mantenerse bien hidratado con líquidos durante el tratamiento combinado
Portuguese: É importante que se mantenha hidratado com líquidos durante ao tratamento com INCIVO.
Spanish: Se desconoce si telaprevir es dializable por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.
Spanish: Si está indicado, se procederá a la eliminación del principio activo todavía no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
Portuguese: Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con claritromicina y eritromicina.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com claritromicina e eritromicina.
Spanish: Telaprevir y su principal metabolito se excretan en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
Portuguese: Telaprevir e os seus principais metabolitos são excretados no leite no rato (ver secção 5.3).
Spanish: Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
Portuguese: Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
Spanish: No obstante, se recomienda supervisión clínica porque en algunos pacientes puede que haya que ajustar la dosis de metadona durante el tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: Contudo, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a dose de metadona durante a terapêutica de manutenção pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
Spanish: Se deben tener en cuenta cuidadosamente las interacciones entre medicamentos, ver secciones 4.4 y 4.5.
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
Spanish: No los mastique, parta, o disuelva antes de tragarlos.
Portuguese: Não mastigue, parta ou dissolva os comprimidos antes de os engolir.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que engulam os comprimidos inteiros (p. ex. o doente não deve mastigar, partir, ou dissolver o comprimido).
Spanish: Telaprevir atraviesa la placenta tanto en ratas como en ratones, con una exposición fetal:maternal del 19-50%.
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
Spanish: Destacar que las reglas de parada virológica tenidas en cuenta en este análisis de resultados de tratamiento son las reglas de parada actuales, es decir, aquellas derivadas de la disposición y datos de exposición, en contra de las reglas de parada matemáticas, como las derivadas de los datos de ARN del VHC.
Portuguese: Note-se que as regras de paragem virológica tidas em conta nesta análise dos resultados do tratamento são regras de paragem efetivas, i.e., derivam de dados de disposição e exposição, em oposição às regras de paragem matemáticas, i.e., derivam de dados relaticos a ARN-VHC.
Spanish: Vigilar la progresión o los síntomas sistémicos hasta la resolución del exantema.
Portuguese: Monitorizar quanto à progressão ou sintomas sistémicos até o exantema estar resolvido.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del material educacional para el profesional sanitario con las Autorizades Sanitarias Nacionales antes del lanzamiento del producto en el Estado Miembro.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento no Estado Membro.
Spanish: Exantema leve: erupción cutánea localizada y/o erupción cutánea con una distribución limitada (incluso en varios sitios aislados del
Portuguese: Exantema ligeiro: erupção cutânea localizada e/ou uma erupção cutânea com uma distribuição limitada (vários
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observaron elevaciones de AST/ALT en la mayoría de los estudios, de las cuales la elevación de ALT en ratas no se normalizó tras el período de recuperación.
Portuguese: Na maioria dos estudos, tanto nos ratos como nos cães, foram observados aumentos das AST/ALT, dos quais o aumento da ALT, nos ratos, não foi normalizado após a recuperação.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido otros problemas de hígado como insuficiencia hepática.
Portuguese: Informe o seu médico se já sofreu de outros problemas com o seu fígado, tal como insuficiência hepática.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para obtener una lista de los medicamentos que están contraindicados para su uso con INCIVO debido a efectos adversos potencialmente mortales o a la potencial pérdida del efecto terapéutico de INCIVO.
Portuguese: Ver na secção 4.3 a lista de medicamentos que são contraindicados com o uso de INCIVO devido a efeitos adversos potencialmente fatais ou perda potencial de efeito terapêutico de INCIVO.
Spanish: Hipérico (Hypericum perforatum)
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Spanish: La administración conjunta con inductores puede conducir a una menor exposición de telaprevir con el riesgo de disminuir la eficacia.
Portuguese: A administração concomitante com indutores pode causar diminuição da exposição a telaprevir com risco de reduzir a eficácia.
Spanish: En la tabla 8 se muestran las tasas de RVS para distintos subgrupos de pacientes.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as taxas da RVS para subgrupos de doentes.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de la eficacia y seguridad de metformina cuando se inicie o interrumpa INCIVO en los pacientes que estén recibiendo metformina.
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA
Portuguese: ANTAGONISTA DO RECETOR DO ENDOTÉLIO
Spanish: Puede usarse tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil con precaución en una dosis única no excediendo la dosis de 10 mg cada 72 horas y con una mayor vigilancia de los acontecimientos adversos asociados al tadalafilo.
Portuguese: Tadalafil, para o tratamento da disfunção eréctil pode ser utilizado com precaução, em dose única não excedendo a dose de 10 mg em 72 horas e com monitorização acrescida para os acontecimentos adversos associados a tadalafil.
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos y/o embriocidas relevantes en todas las especies animales expuestas a ribavirina y, por tanto, se deben adoptar precauciones extremas para evitar el embarazo en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas em todas as espécies animais expostas à ribavirina; assim, deve existir um cuidado extremo em evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em companheiras de doentes do sexo masculino.
Spanish: Se necesitarán reducciones importantes de las dosis de inmunodepresores con o sin prolongación de sus intervalos posológicos.
Portuguese: Serão necessárias reduções acentuadas das doses dos imunossupressores com ou sem prolongamento dos intervalos entre dose.
Spanish: Si el exantema moderado progresa, se debe considerar la interrupción permanente de INCIVO.
Portuguese: No caso de exantema moderado que progride, deve ser considerada a descontinuação permanente de INCIVO.
Spanish: Eficacia en adultos con coinfección por el VHC/VIH-1
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas de tacrólimus o ciclosporina A que al inicio del tratamiento.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de doses superiores de tacrolímus ou ciclosporina A relativamente ao início do tratamento.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INCIVO en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos relativamente aos efeitos de INCIVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: No se dispone actualmente de datos en la población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica Os dados da população pediátrica não estão atualmente disponíveis.
Spanish: La tabla 2 contiene recomendaciones posológicas basadas en las interacciones de otros medicamentos con INCIVO.
Portuguese: A Tabela 2 disponibiliza recomendações posológicas como resultado das interações medicamentosas com INCIVO.
Spanish: Por consiguiente, es muy importante que lea también los prospectos de estos medicamentos.
Portuguese: Assim, é importante que leia também os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que están contraindicados con INCIVO.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 quanto aos inibidores da HMG-CoA reductase que estão contraindicados com INCIVO
Spanish: Atazanavir/ritonavir: esta combinación está asociada a una frecuencia elevada de hiperbilirrubinemia/ictericia.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir: esta combinação é associada a uma elevada frequência de hiperbilirrubinémia/icterícia.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos transportados por estos transportadores como fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan y repaglinida, debe ser realizada con precaución (ver tabla 2).
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e fármacos transportados por estes transportadores, como sejam a fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentano e repaglinida deve ser realizada com precaução (ver tabela 2).
Spanish: • Incidencia de exantema y reacciones cutáneas graves
Portuguese: • Incidência de exantema e reações adversas cutâneas graves
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de telaprevir se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes con infección crónica por el VHC.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de telaprevir foram avaliadas em voluntários adultos saudáveis e em doentes com infeção por VHC crónica.
Spanish: No use INCIVO en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves y/o alterar el mecanismo de acción de INCIVO o del otro medicamento:
Portuguese: Não utilize INCIVO em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves e/ou alterar a forma como INCIVO ou os outros medicamentos funcionam.
Spanish: Se deben supervisar las concentraciones plasmáticas de digoxina y ajustar en consecuencia la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e usadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Spanish: • Fotos de exantema en sus diferentes grados
Portuguese: • Figuras de exantema de acordo com os diferentes graus.
Spanish: 150 mg de maraviroc dos veces al día cuando se administra junto con telaprevir.
Portuguese: Maraviroc 150 mg duas vezes ao dia quando co-administrado com telaprevir.
Spanish: para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la HMG CoA reductasa)
Portuguese: para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG-CoA reductase)
Spanish: Instrucciones de uso
Portuguese: Instruções para um uso adequado
Spanish: No se debe administrar voriconazol a pacientes que estén recibiendo telaprevir, salvo que la relación beneficio-riesgo justifique su empleo.
Portuguese: Voriconazol não deve ser administrado em doentes que recebem telaprevir, exceto se uma avaliação da relação risco/benefício justificar a sua utilização.
Spanish: La dosis máxima administrada de INCIVO documentada es de 1.875 mg cada 8 horas durante 4 días en voluntarios sanos.
Portuguese: A dose mais elevada de INCIVO administrada que está documentada é de 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários saudáveis.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os médicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO recebem o material educacional, contendo o seguinte:
Spanish: Su médico determinará la cantidad de virus presente en su sangre en las semanas 4 y 12 para decidir la duración del tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
Spanish: La semivida de eliminación media después de la administración oral de dosis únicas de 750 mg de telaprevir varió normalmente entre 4,0 y 4,7 horas.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação após a administração oral de uma dose única de telaprevir 750 mg variou normalmente entre 4,0 e 4,7 horas.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INCIVO consiste en medidas de apoyo generales, con supervisión de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INCIVO consiste nas medidas gerais de suporte que incluem a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben de tomar colchicina con INCIVO, debido al riesgo de toxicidad de colchicina.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou Afeção hepática não devem tomar colchicina com INCIVO, devido ao risco de toxicidade com colchicina.
Spanish: Recubrimiento del comprimido con película alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Revestimento álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: Los médicos que prescriban INCIVO se deben asegurar que los pacientes estén debidamente informados del riesgo de exantema grave así como sobre la necesidad de consultar con su médico de inmediato si presentan un nuevo exantema o un empeoramiento del exantema ya existente.
Portuguese: Os médicos devem garantir que os doentes estão completamente informados sobre o risco de exantemas graves e que consultam imediatamente o seu médico, caso se desenvolva um novo exantema ou se agrave um exantema já existente.
Spanish: Telaprevir es un inhibidor débil in vitro de los transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas (MATE) MATE1 y MATE2-K con un IC50 de 28,3 μM y 32,5 μM, respectivamente.
Portuguese: O telaprevir é um fraco inibdor in vitro dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e MATE2-K com um IC50 de 28,3 μM e 32,5 μM, respetivamente.
Spanish: Los efectos más marcados se esperan en las formulaciones de fentanilo oral, nasal y bucal/sublingual.
Portuguese: Espera-se efeitos mais marcados com formulações orais, nasais e bucais/sublinguais de fentanilo.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia (disminución de los glóbulos rojos en su sangre);
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos);
Spanish: Cincuenta y cinco de los 60 pacientes recibieron ribavirina a dosis fijas de 800 mg/día y los otros 5 recibieron dosis de ribavirina en función de su peso.
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
Spanish: Fibrosis en puente Cirrosis
Portuguese: Fibrose em ponte Cirrose
Spanish: Si el tratamiento no funciona, su médico puede retirarle la medicación.
Portuguese: Se o seu tratamento não estiver a resultar, o seu médico pode interromper os seus medicamentos.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de INCIVO en pacientes con infección por el VHC indicó que la exposición a telaprevir era similar en pacientes de raza negra/afro-americanos y caucasianos.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
Spanish: Todos los pacientes recibieron ribavirina a una dosis fija de 800 mg/día.
Portuguese: Todos os doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia.
Spanish: En presencia de exantema moderado que progresa a grave (≥ 50% de la superficie corporal), se debe interrumpir definitivamente el tratamiento con INCIVO (ver más abajo).
Portuguese: Para o exantema moderado que progride para grave (≥ 50% da área de superfície corporal), descontinuar INCIVO permanentemente (ver abaixo).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de fluticasona o budesonida con telaprevir, a menos que el posible efecto beneficioso para el paciente sea mayor que el riesgo de efectos adversos de los corticoides sistémicos.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fluticasona ou budesonida e telaprevir, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco de efeitos indesejáveis sistémicos provocados pelo corticosteróide.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros
Spanish: Telaprevir se administra por vía oral y se absorbe muy probablemente en el intestino delgado, sin que existan indicios de absorción en el colon.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.6.
Portuguese: Leia as secções 4.4 e 4.6.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con 42 comprimidos recubiertos con película, provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com 42 comprimidos revestidos por película, com um selo de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e um selo de indução.
Spanish: Si no se observa una mejoría en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe considerar la interrupción o suspensión secuencial o simultánea de ribavirina y/o peginterferón alfa.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a interrupção ou descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou do peginterferão alfa, deve ser considerada.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con peginterferón alfa-2b experimentaron con más frecuencia un rebrote viral, y tuvieron menos posibilidades de cumplir los criterios establecidos para acortar la duración total del tratamiento (ver sección 5.1).
Portuguese: No entanto, doentes tratados com peginterferão alfa-2b apresentaram uma maior frequência de reativação viral e menor probabilidade de satisfazer os critérios de redução da duração total de tratamento (ver secção 5.1).
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser usados sem alteração da dose.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: No se conoce el efecto en las concentraciones de telaprevir libre (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: O efeito sobre as concentrações de telaprevir livre é desconhecido (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Se han detectado distintos metabolitos en heces, plasma y orina.
Portuguese: Foram detetados múltiplos metabolitos nas fezes, plasma e urina.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a las pacientes que usen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo para detectar signos de deficiencia estrogénica.
Portuguese: Os doentes que utilizam estrogénios como terapêutica de substituição hormonal devem ser monitorizados clinicamente relativamente a sinais de deficiência de estrogénio.
Spanish: Resultado del tratamiento
Portuguese: Resultados do tratamento
Spanish: Los replicones con sustituciones únicas en las posiciones 155 ó 156 y las variantes dobles con sustituciones en los residuos 36 y 155 mostraron resistencia cruzada a todos los inhibidores de la proteasa evaluados, con una gran diversidad de sensibilidades.
Portuguese: Os replicões com substituições únicas na posição 155 ou 156 e variantes duplas com substituições nos resíduos 36 e 155 apresentaram resistência cruzada a todos os inibidores da protease testados com um largo intervalo de sensibilidades.
Spanish: Intervalo de confianza del 95% para la diferencia era (-10,8, 12,1) El denominador era el número de pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) al final del tratamiento
Portuguese: O intervalo de confiança a 95% para a diferença foi (-10,8, 12,1) O denominador foi o número de doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) no final do tratamento
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: En ratas y perros, telaprevir produjo una reducción reversible de los parámetros eritrocíticos, acompañada de una respuesta regenerativa.
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
Spanish: Placebo/PR
Portuguese: Pbo/PR
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda INCIVO en esos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Assim, INCIVO não é recomendado nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, las concentraciones de telaprevir y de su metabolito principal fueron mayores en la leche que en el plasma.
Portuguese: Quando administrado a ratas lactantes, os níveis de telaprevir e do seu principal metabolito foram superiores no leite comparativamente aos observados no plasma.
Spanish: Para más información, ver secciones 4.5 y 4.6.
Portuguese: Para informação adicional, ver as secções 4.5 e 4.6.