FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Slovak: symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
German: Darüber hinaus wurde die intravenöse Formulierung des Arzneimittels angewendet und nicht die orale Formulierung, welche in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fällt.
Slovak: Navyše sa bola použitá intravenózna zmes, a nie perorálna zmes, ktorej sa týka toto konanie o postúpenej veci.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete in den Produktinformationen zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o lieku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie: prevencia migrenóznej bolesti hlavy, ortostatická hypotenzia,
German: Die Häufigkeit der Migräneanfälle (das primäre Wirksamkeitskriterium) war statistisch nicht signifikant (Dihydroergotamin-Gruppe (-1,84 ± 1,55) vs. Placebo-Gruppe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Slovak: Frekvencia atakov migrény (kritériá primárnej účinnosti) nebola štatisticky významná (dihydroergotamínová skupina (-1,84 ±
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue Spontanmeldungen, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
German: Wie erwartet traten die Fibrosen meist bei weiblichen Patienten (68 %) nach langer Behandlungsdauer mit Dihydroergotamin (durchschnittlich 9,1 Jahre) auf und der am häufigsten berichtete Typ fibrotischer Reaktionen war retroperitoneal (36 %), gefolgt von kardial (30 %) und pleural (18 %).
Slovak: %) po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (v priemere 9,1 roka) a najčastejšie hlásený typ fibrózy bola retroperitoneálna fibróza (36
German: Ebenso fällt die Wirksamkeit von subkutan, intramuskulär oder intravenös injiziertem oder intranasal als Spray angewendetem Dihydroergotamin nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht erörtert.
Slovak: Nebude sa diskutovať ani o účinnosti dihydroergotamínu podávaného formou podkožnej, vnútrosvalovej alebo vnútrožilovej injekcie alebo pomocou nosovej aerodisperzie, keďže to nie je súčasťou tejto postúpenej veci.
German: Obwohl eine signifikante Senkung der venösen Kapazität, des Kapillarflusses der Erythrozyten und des Spitzenflusses der reaktiven Hyperämie nachgewiesen wurde, konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin ziehen, da die Studienpopulation als sehr klein erachtet wurde, die Studie unkontrolliert war sowie andere methodische Beschränkungen vorlagen.
Slovak: Aj keď sa preukázalo významné zníženie žilovej kapacity, kapilárneho prietoku erytrocytov a maximálneho prietoku reaktívnej hyperémie, vzhľadom na veľmi malú skupinu pacientov v štúdii, nekontrolovaný dizajn a iné metodické nedostatky výbor CHMP nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotamínu.
German: Diese Reaktion trat bei jungen Patienten auf (mittleres Alter der berichteten Fälle: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Slovak: Táto reakcia sa vyskytla u mladých pacientov (priemerný vek v hlásených prípadoch: 41 rokov).
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť ergotizmu a jeho následky (potreba operácie, amputácia), vzhľadom na nízky vek pacientov s príznakmi ergotizmu a krátky čas do nástupu tejto reakcie je profil bezpečnosti dihydroergotamínu veľmi sporný.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Slovak: Len v jednej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (štúdia PROMISE) sa nepozoroval štatisticky významný rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom v súvislosti so znížením frekvencie atakov migrény (kritérium primárnej účinnosti) v celkovej populácii.
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
German: Nach einer 4-monatigen Behandlung sank die Anfallhäufigkeit um 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) unter Dihydroergotamin versus 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) unter Placebo (p = 0,014 für die relativen Abweichungen).
Slovak: %) pri užívaní dihydroergotamínu v porovnaní s 1,7 ± 1,5 (-48,8
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung darüber diskutierten, ob dieser Wirkstoff bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie eine Rolle spielt.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri liečbe ortostatickej hypotenzie.
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že v hlásených prípadoch je ťažké včas diagnostikovať tento účinok (oneskorené príznaky), že tento účinok je pravdepodobne hlásený v nedostatočnej miere a že použitie lieku v schválenom dávkovaní podporuje pravdepodobný farmakologický profil, predpokladá sa, že dihydroergotamín je úzko spojený s rizikom fibrotických reakcií.
German: zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist empfahl der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
German: In einigen Veröffentlichungen werden sie als Ursache retroperitonealer Fibrose erachtet (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovak: V určitej publikovanej literatúre sa tieto lieky považujú za etiológiu retroperitoneálnej fibrózy (P.
German: Das Studiendesign wurde vom CHMP als akzeptabel (d. h. kontrolliert, randomisiert, doppelblind), die Größe der Studie hingegen als klein erachtet (n=58).
Slovak: j. kontrolovaná randomizovaná dvojito zaslepená štúdia), ale počet pacientov v štúdii bol nízky (n=58).
German: Außerdem entsprechen die verwendeten klinischen Wirksamkeitsparameter nicht der europäischen Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne.
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa zúčastnili týchto štúdií, bol malý, trvanie liečby bolo príliš krátke a použité parametre klinickej účinnosti nie sú v súlade s európskymi usmerneniami ku klinickému výskumu liekov na liečbu migrény.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis oraler Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel zur Prophylaxe von Migräne nicht positiv ist.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce dihydroergotamín: nie je priaznivý pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy, nie je priaznivý pri ortostatickej hypotenzii, nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
German: Darüber hinaus hat dies angesichts dessen, dass Fibrose eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, die nach einer langen Zeit der Behandlung mit Dihydroergotamin beobachtet wird (ein Arzneimittel, das bei Anwendungsgebieten angewendet wird, die eine lange Behandlungsdauer erfordern), einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto liekov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú možnú účinnosť perorálneho dihydroergotamínu pri prevencii migrény, ale jednoznačný vedecký dôkaz je stále nedostatočný.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne eine Rolle spielt.
Slovak: V decembri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP stretla vedecká poradná skupina (SAG).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku(liekov), cesta(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: 2614-504Amadora Portugal
Slovak: 2614-504Amadora
German: D-55216 Ingelheim
Slovak: D-55216 Ingelheim Germany
German: TAMIK, capsule
Slovak: TAMIK, capsule mäkká kapsula
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Slovak: Členský štát (v EHP)
German: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Slovak: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
German: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
German: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789
German: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: 2,5 mg Tablette
Slovak: 2.5 mg tableta
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
German: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Slovak: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztok
German: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
German: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
German: D-82327 Tutzing Germany
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
German: D-13407 Berlin
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: Phantasiebezeichnung
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
German: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
German: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
German: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Slovak: 0.2 g/ 100 ml
German: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Slovak: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorálne roztokové kvapky
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
German: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
German: • Migräneprophylaxe
Slovak: Prevencia migrény
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
German: All diese alten Studien wiesen methodologische Mängel auf.
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Slovak: Použité stupnice boli zvyčajne založené na subjektívnom hodnotení namiesto formálneho testovania.
German: Darüber hinaus berief der CHMP ein weiteres Treffen der wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) ein, das am 16. Oktober 2013 stattfand.
Slovak: Okrem toho, výbor CHMP zvolal ďalšie zasadnutie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktoré sa konalo 16. októbra 2013.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotoxín (pozri prílohu I)
German: In der Tat ist die Heterogenität der eingereichten Studien derart, dass keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
German: Darüber hinaus wurden in der Literatur schwere Fälle peripherer vasokonstriktorischer Symptome berichtet.
Slovak: Okrem toho, v literatúre sa tiež uvádzajú závažné prípady periférnych vazokonstriktívnych príznakov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivat-haltige Arzneimittel in den betroffenen Anwendungsgebieten.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové predložené údaje a odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok zasadnutia vedeckých poradných skupín,
German: Daher überwiegt der nachgewiesene Nutzen für Patienten im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nicht gegenüber dem oben aufgeführten Risiko.
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
German: Die Cochrane Review ist für die Beurteilung nicht relevant, da sie den Schwerpunkt auf Demenzerkrankungen und Symptome, die mit Demenz übereinstimmen, legt.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotoxin.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
German: Es bleibt daher ungewiss, ob die untersuchte Population in den ausgewählten klinischen Studien für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet repräsentativ ist.
Slovak: Preto stále nie je jasné, či skúmaná skupina pacientov vo vybraných klinických štúdiách je reprezentatívna pre navrhnutú indikáciu.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens während der Sitzung des CHMP im Juni 2013 wurde von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
German: Außerdem wurden drei von neun Fällen während der französischen Erhebung zur Pharmakovigilanz aus dem Jahr 2011 berichtet, was zeigt, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v rámci dohľadu nad liekmi v roku 2011, boli navyše hlásené tri z deviatich prípadov, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
German: Darüber hinaus beanspruchen jene Studien, die über positive Ergebnisse berichten, eine Verbesserung bei verschiedenen Parametern auf Skalen, die auf die Erfassung wichtiger Aspekte der kognitiven Beeinträchtigung abzielen.
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
German: Arzneimittel, das in den prodromalen Stadien von Demenz untersucht wird, eine Verbesserung der kognitiven Funktion und zudem eine Verzögerung des Fortschreitens der Demenz nachgewiesen werden müssen.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
German: Das Ergebnis in Bezug auf die unterschiedlichen Komponenten dieser Beurteilungsmethoden variiert von Studie zu Studie deutlich und es können keine allgemeinen Schlussfolgerungen zum Umfang möglicher Wirkungen oder zur klinischen Relevanz gezogen werden.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.