FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie TMC278-C204 byla randomizovaná aktivně kontrolovaná studie fáze IIb v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů nakažených virem HIV-1 sestávající se ze 2 částí: počáteční částečně zaslepené části pro nalezení dávky (zaslepené dávky rilpivirinu) až do 96. týdne následované dlouhodobou otevřenou částí.
Lithuanian: TMC278-C204 buvo atsitiktinės atrankos, aktyviai kontroliuojamas, IIb fazės klinikinis tyrimas su anksčiau negydytais ŽIV-1 infekuotais suaugusiais pacientais, kurį sudarė 2 dalys: iki 96 savaičių trukmės pradinė, dalinai koduota dozės nustatymo dalis (rilpivirino dozės koduotos), po kurios eina ilgalaikė, atvira dalis.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté syndrom imunitní reaktivace
Lithuanian: Nedažni imuniteto reaktyvacijos sindromas
Czech: Průkaz účinnosti rilpivirinu je založen na analýze 96týdenních údajů z 2 randomizovaných dvojitě slepých aktivně kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai Rilpivirino veiksmingumo įrodymas grindžiamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, aktyviai kontroliuojamų, III fazės tyrimų TMC278-C209 (ECHO) ir TMC278-C215 (THRIVE) 96-osios savaitės duomenimis.
Czech: Léčení rilpivirinem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Lithuanian: Gydyti rilpivirinu Atsparumas emtricitabinui/lamivudinui % (n/N)
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems kombinuoto antiretrovirusinio gydymo (KARG) skyrimo metu yra sunkus imuninės sistemos deficitas, gali atsirasti uždegiminė reakcija į besimptomes ar likusias oportunistines infekcijas.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
Lithuanian: Vartojant rilpiviriną kartu su rifabutinu, rilpivirino dozę reikia padidinti nuo 25 mg vieną kartą per parą iki 50 mg vieną kartą per parą.
Czech: Léčení efavirenzem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Lithuanian: Gydyti efavirenzu Atsparumas emtricitabinui/lamivudinui % (n/N)
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: III fazės tyrimuose mažesnė rilpivirino ekspozicija, kuri buvo panaši į stebėtą nėštumo metu, buvo susijusi su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, dėl to reikia atidžiai stebėti virusų kiekį (žr.
Czech: EDURANT musí tato populace užívat s opatrností.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams EDURANT reikia vartoti atsargiai.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, netirta.
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku) ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem
Lithuanian: (sumažėjusi absorbcija dėl skrandžio pH padidėjimo) H2-RECEPTORIŲ BLOKATORIAI Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 12 valandų prieš rilpivirino vartojimą rilpivirino AUC ↓ 9 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↔
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Lithuanian: ECHO tyrime PP buvo priskirti N(t)ATI: tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nepanašu, kad jį reikšmingai pašalins hemodializė arba peritoninė dializė (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
Lithuanian: THRIVE tyrime PP sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas arba zidovudinas ir lamivudinas arba abakaviras ir lamivudinas.
Czech: U matek se známou infekcí HIV, které dokončily studii, nedošlo k přenosu z matky na dítě u žádného z 10 novorozenců.
Lithuanian: ŽIV perdavimo iš motinos vaikui nebuvo nė vienam iš 10-ties gimusių vaikų, kurių motinos baigė dalyvavimą tyrime bei kurioms buvo žinomas ŽIV statusas.
Czech: Byli zahrnuti dosud neléčení pacienti infikovaní virem HIV-1, kteří měli hladinu HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml a u nichž se při screeningu ukázala citlivost k N(t)RTI a nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie turėjo ≥ 5 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir buvo patikrinti dėl jautrumo N(t)ATI bei specifinių su atsparumu NNATI susijusių mutacijų nebuvimo.
Czech: Rilpivirin + BR n = 686
Lithuanian: Rilpivirinas + PP N=686
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Lithuanian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: EDURANT privaloma vartoti per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených pacientů ve věku 12 let a starších nakažených HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos tyrimuose su sveikais suaugusiais tiriamaisiais ir anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytais ŽIV-1 infekuotais 12 metų ir vyresniais pacientais.
Czech: Tabulka 4: Virologické výstupy u dospělých pacientů z hodnocení ECHO a THRIVE (souhrnné údaje z analýz v týdnu 48 (primární) a v týdnu 96; ITT-TLOVR
Lithuanian: 4 lentelė: ECHO ir THRIVE tyrimų virusologinė baigtis suaugusiems tiriamiesiems (48-osios savaitės analizės (pirminės) ir 96-osios savaitės analizės jungtiniai duomenys; ITT-TLOVR Baigtis 48-osios savaitės analizėje
Czech: Užívání přípravku EDURANT nalačno nebo pouze s výživným nápojem může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit jeho léčivý účinek (viz bod 4.2).
Lithuanian: EDURANT vartojant nevalgius arba tik su maitinamuoju gėrimu, gali sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje, todėl gali susilpnėti EDURANT terapinis poveikis (žr.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas*
Czech: Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)", jak je užívat; - methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti); - dabigatran-etexilát (antikoagulans - přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve).
Lithuanian: , aliuminio / magnio hidroksidas, kalcio karbonatas). Jei vartojate šiuos vaistus, prašome atidžiai perskaityti apie jų vartojimą 3 skyriuje „Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) instrukcijos"; - metadoną (narkotinei abstinencijai ir priklausomybei gydyti); - dabigatrano eteksilatą (antikoaguliantą).
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost rilpivirinu 25 mg jednou denně v kombinaci s investigátorem vybranou BR obsahující dva NRTI, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii fáze II TMC278-C213 u dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirino 25 mg dozės, vartojamos vieną kartą per parą, kartu su tyrėjo parinktu PP, kurio sudėtyje buvo du N(t)ATI, farmakokinetika, saugumas, toleravimas ir veiksmingumas buvo įvertinti vienos imties atviro II fazės tyrimu (TMC278-C213), kuriame dalyvavusių ŽIV-1 užsikrėtusių pirmiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų paaugliaų kūno masė buvo ne mažesnė kaip 32 kg.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C U pacientů nakažených také virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšení jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem, kteří neměli souběžnou nákazu.
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito B ir (arba) C virusais Pacientams, kartu užsikrėtusiems hepatito B ir (arba) C virusais ir vartojantiems rilpiviriną, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo dažnumas buvo didesnis nei pacientų, kurie nebuvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C virusais ir vartojo rilpiviriną.
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Lithuanian: Gretutinė hepatito B ir (arba) hepatito C virusų infekcija Populiacijos rilpivirino farmakokinetikos analizė parodė, kad gretutinė hepatito B ir (arba) hepatito C virusų infekcija kliniškai reikšmingo poveikio rilpivirino ekspozicijai neturi.
Czech: Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Lithuanian: Numatomo gydymo laikas iki virusologinio atsako išnykimo.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Tabulka 6: Virologické výstupy u dospívajících subjektů ve studii TMC278-C213 - analýza ve 48. a 240. týdnu; ITT-TLOVR*
Lithuanian: 6 lentelė: Tyrimo TMC278-C213 virusologinė baigtis paaugliams tiriamiesiems - 48 bei 240 savaitės analizės duomenys; ITT-TLOVR* 48 savaitė N=36
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai abiejose tyrimo dalyse be PP gavo ir efavirenzą po 600 mg vieną kartą per parą.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence po 96. týdnu z hodnocení fáze III (ECHO a THRIVE) 42 z 86 subjektů s virologickým selháním k rilpivirinu vykázalo akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza).
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės jungtinėje atsparumo analizėje 42 iš 86 asmenų, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydant rilpivirinu, buvo nustatytas gydant atsiradęs atsparumas rilpivirinui (remiantis genotipine analize).
Czech: Doporučené dávkování je aplikovatelné na doporučenou dávku rilpivirinu 25 mg jednou denně.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija taikoma rekomenduojamai rilpivirino 25 mg vieną kartą per parą dozei.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Lithuanian: Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EDURANT Kaip vartoti EDURANT Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti EDURANT Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Rezistence k rilpivirinu % (n/N)
Lithuanian: Atsparumas rilpivirinui % (n/N)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Lithuanian: Tikėtini nuo dozės priklausomi rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimai.
Czech: Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Lithuanian: Kūno masė neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai TMC278-C213 tyrime dalyvavusių vaikų populiacijos tiriamųjų (nuo 33 iki 93 kg) organizme, panašiai kaip buvo stebėta suaugusiesiems.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.
Lithuanian: Buvo stebėta, kad rilpivirino skyrimas kartu su CYP3A indukuojančiais vaistiniais preparatais sumažina rilpivirino koncentracijas plazmoje, dėl ko gali susilpnėti gydomasis rilpivirino poveikis.
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk +228 × 10
Lithuanian: Jungtinėje ECHO ir THRIVE tyrimų duomenų analizėje 96-ąją savaitę vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo pradinės vertės buvo +228 x 10
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Lithuanian: Jei praleidote dozę ar vemiate ir nežinote, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Tabulka 4 ukazuje výsledky analýzy účinnosti ve 48. týdnu a v 96. týdnu u pacientů léčených rilpivirinem a pacientů léčených efavirenzem podle souhrnných údajů ze studií ECHO a THRIVE.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti iš ECHO ir THRIVE tyrimų jungtinių duomenų gauti 48-osios ir 96-osios savaitės veiksmingumo analizės rezultatai rilpivirinu gydytiems pacientams ir efavirenzu gydytiems ligoniams.
Czech: Z těchto pacientů dostávajících rilpivirin, kteří reagovali v 96. týdnu, zůstala nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 240 u 74 % ve srovnání s 81 % pacientů dostávajících efavirenz.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 96-ąją savaitę buvo nustatytas atsakas, 240-ąją savaitę nenustatomas viruso kiekis (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml) išliko 74 % rilpivirinu gydomų tiriamųjų palyginti su 81 % tiriamųjų, kurie buvo gydomi efavirenzu.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udrželi ji do týdne 48.
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę virusologinį atsaką (du iš eilės kartus viruso kiekiai < 50 kopijų/ml) ir išlaikę jį iki 48-osios arba 96osios savaitės imtinai.
Czech: aktivních) farmakokinetických parametrů nevázaného rilpivirinu méně vyjádřeno oproti celkovému rilpivirinu.
Lithuanian: aktyvaus) rilpivirino farmakokinetikos rodmenų sumažėjimas nėštumo metu, lyginant su laikotarpiu po gimdymo, buvo ne toks ryškus kaip bendrojo rilpivirino.
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Lithuanian: raltegraviro AUC ↑ 9 % raltegraviro Cmin ↑ 27 % raltegraviro Cmax ↑ 10 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A veikimą, gali turėti poveikį rilpivirino klirensui (žr.
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Lithuanian: PP sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: zidovudinas ir lamivudinas arba tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.
Czech: Současné podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které zvyšují pH v žaludku, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může případně snížit terapeutický účinek přípravku EDURANT.
Lithuanian: Rilpiviriną skiriant kartu su skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais gali sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje ir todėl gali susilpnėti gydomasis EDURANT poveikis.
Czech: Expozice v embryo-fetálních No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát, vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Lithuanian: , No Observed Adverse Effects Levels [NOAEL]), buvo atitinkamai 15 ir 70 kartų didesnės nei ekspozicija žmogui vartojant rekomenduotą 25 mg vieną kartą per parą dozę.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, rilpiviriną reikia vartoti atsargiai.
Czech: Virologické selhání v analýze účinnosti: zahrnuje subjekty, které byly v „reboundu" (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo které nikdy nebyly suprimovány (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas veiksmingumo analizėje: apima asmenis, kuriems atsakas pranyko (patvirtintas viruso kiekis ≥ 50 kopijų/ml po pirminio atsako) arba kuriems viruso kiekis niekada nesumažėjo (nebuvo patvirtintas viruso kiekis < 50 kopijų/ml tęsiant gydymą arba jį nutraukus dėl poveikio nebuvimo arba išnykimo).
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kaip ir kitus antiretrovirusinius preparatus, rilpivirino reikia skirti, vadovaujantis atsparumo tyrimų rezultatais (žr.
Czech: (inhibice P-gp ve střevě)
Lithuanian: (žarnų P-gp slopinimas)
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům
Lithuanian: Nutraukė gydymą dėl ne su nepageidaujamu reiškiniu (NR) susijusios priežasties
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio rilpivirino pavidalu yra pašalinama vidutiniškai 25 % išgertos dozės.
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Lithuanian: Lansoprazolas Rabeprazolas Pantoprazolas Ezomeprazolas
Czech: Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
Lithuanian: ir Cmin reikšmės buvo atitinkamai 21 %, 29 % ir 35 % mažesnės lyginant su laikotarpiu po gimdymo, o 3-iojo nėštumo trimestro metu Cmax, AUC24 val.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užívat EDURANT s opatrností.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, EDURANT reikia vartoti atsargiai.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Lithuanian: ANTIARITMINIAI PREPARATAI Digoksinas*
Czech: Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let) Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų iki jaunesniems nei 18 metų amžiaus) instrukcijos
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Lithuanian: Nėštumo ir pogimdyminiu laikotarpiu rilpivirinas buvo gerai toleruojamas.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešėjo MATE-2K inhibitorius in vitro (IC50 < 2,7 nmol).
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie rilpivirino vartojimą nėščioms moterims nepakanka (mažiau nei 300 nėštumo baigčių) (žr.
Czech: AUC metforminu ↔ Cmin metforminu NA Cmax metforminu ↔
Lithuanian: 850 mg vienkartinė dozė metformino AUC ↔ metformino Cmin NA metformino Cmax ↔
Czech: V hodnocení se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tyrime su sveikais tiriamaisiais, didesnės už terapinę rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) pailgino QTc intervalą EKG (žr.
Czech: Virologické selhání podle souhrnné analýzy účinnosti: zahrnuje pacienty, kteří byli v reboundu (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo kteří nikdy nebyli suprimováni (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas jungtinėje veiksmingumo analizėje: apima asmenis, kuriems atsakas pranyko (patvirtintas viruso kiekis ≥ 50 kopijų/ml po pirminio atsako) arba kuriems viruso kiekis niekada nesumažėjo (nepatvirtintas viruso kiekis < 50 kopijų/ml tęsiant gydymą arba jį nutraukus dėl poveikio nebuvimo arba išnykimo).
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, EDURANT yra vartojamas anksčiau šiais vaistais negydytiems ŽIV infekuotiems 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems gydyti.
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Lithuanian: Iki 48-os savaitės šeši tiriamieji nutraukė dalyvavimą tyrime dėl virusologinio atsako nepakankamumo, o 3 tiriamieji dalyvavimą tyrime nutraukė po 48-os savaitės.
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Buteliukas tiekiamas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka rilpivirinu má být snížena na 25 mg jednou denně.
Lithuanian: Kai gretutinis rifabutino vartojimas yra nutraukiamas, rilpivirino dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Lithuanian: Resistance-Associated Mutations (RAMs)), kurios atsirado mažiausiai 2 virusologinio atsako nepakankamumo gydant rilpivirinu atvejais, buvo V90I, K101E, E138K, V179I, E138Q, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Czech: EDURANT v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Lithuanian: Rekomenduojama 25 mg vieną kartą per parą doze vartojamas EDURANT nėra susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingu poveikiu QTc.
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Lithuanian: rilpivirino AUC ↓ 42 % rilpivirino Cmin ↓ 48 % rilpivirino Cmax ↓ 31 %
Czech: Rilpivirin byl negativní jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro reverzním stanovení mutací podle Amese, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Lithuanian: Nustatyta, kad rilpivirinas nesukėlė poveikio Ames atvirkštinės mutacijos tyrimo in vitro ir klastogeninio poveikio pelės limfomos tyrimo in vitro metu esant arba nesant metabolinio aktyvinimo sistemai.
Czech: Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Lithuanian: TMC278-C213 tyrimo su paaugliais (nuo 12 metų iki jaunesniais nei 18 metų amžiaus) metu gauti duomenys bendrai atitiko šią informaciją (daugiau informacijos žr.
Czech: byl hodnocen podíl virologických odpovědí [potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml)] u pacientů dostávajících rilpivirin25 mg jednou denně navíc k BR oproti pacientům dostávajícím efavirenz 600 mg jednou denně navíc k BR.
Lithuanian: 96-osios savaitės veiksmingumo analizėje virusologinio atsako dažnis [patvirtintas nenustatomas viruso kiekis (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)] buvo įvertintas pacientams, be PP papildomai gaunantiems ir gydymą rilpivirinu po 25 mg vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, be PP papildomai gaunančiais ir efavirenzą po 600 mg vieną kartą per parą.
Czech: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: simepreviro AUC ↔ simepreviro Cmin ↔ simepreviro Cmax ↑ 10 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↑ 25 % rilpivirino Cmax ↔