FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
German: Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
German: Enzalutamid wird in großem Ausmaß metabolisiert.
Estonian: Ensalutamiid metaboliseeritakse laiaulatuslikult.
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xtandi bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen.
Estonian: Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Estonian: Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Xtandit kasutage.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Estonian: Xtandi't sellistele patsientidele välja kirjutades tuleb seda arvesse võtta.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Estonian: Teie arst võib teile samaaegselt Xtandi'ga määrata ka teisi ravimeid.
German: Häufig: Angst Gelegentlich: visuelle Halluzinationen
Estonian: Sage: ärevus Aeg-ajalt: nägemishallutsinatsioonid
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
German: Die beiden Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind N-Demethyl-Enzalutamid (aktiv) und ein Carboxylsäure-Derivat (inaktiv).
Estonian: Inimplasmas on kaks peamist metaboliiti: N-desmetüül-ensalutamiid (aktiivne) ja karboksüülhappe derivaat (inaktiivne).
German: Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten aus Studien mit japanischen und chinesischen Patienten mit Prostatakarzinom gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition zwischen den Populationen.
Estonian: Eesnäärmevähiga jaapani ja hiina päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused populatsioonide ekspositsioonis.
German: Enzalutamid hemmt kompetitiv die Androgenbindung an Androgenrezeptoren und hemmt infolgedessen die Translokation aktivierter Rezeptoren in den Nukleus sowie die Bindung an die DNA, sogar bei Überexpression von Androgenrezeptoren und in Prostatakarzinomzellen, die resistent gegenüber Antiandrogenen sind.
Estonian: Ensalutamiid inhibeerib konkureerivalt androgeenide seondumise androgeeniretseptoritega ja sellest tulenevalt inhibeerib aktiveeritud retseptorite tuumatranslokatsiooni ning inhibeerib aktiveeritud androgeeniretseptori liitumist DNA-ga isegi androgeeniretseptorite üleekspressiooni ning antiandrogeenidele resistentsete eesnäärmevähi rakkude korral.
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
Estonian: Ensalutamiidi jaotusruumala on suurem kui keha veesisaldus, osutades laiaulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Müdigkeit, Knochenbrüche, Hitzewallungen, Bluthochdruck
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist varfariini ja kumariinisarnaste antikoagulantidega.
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Estonian: CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravim sisaldab ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (vähem kui 23 mg), seega võib öelda, et see on põhiliselt „naatriumivaba".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2013
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des PFS wurde über alle vordefinierten Patienten-Subgruppen hinweg beobachtet.
Estonian: Püsivat PFS kasu täheldati kõikides eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
German: Die meisten Patienten (annähernd 71 %) in der Studie waren Kaukasier, 16 % waren Asiaten und 2 % Schwarze.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente (ligikaudu 71%) olid valge rassi esindajad, 16% asiaadid ja 2% mustanahalised.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind Organklasse nach dem MedDRA System
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalse - minimaalse suhe 1,25).
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Enzalutamid bei Patienten nach einer oralen Einzelgabe beträgt 110 l (29 % CV).
Estonian: Ensalutamiidi keskmine näiv jaotusmaht (V/F) patsientidel pärast ühekordset suukaudset annust on 110 l (29% CV).
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimalda tuvastada tõenäoliselt kasu saanud patsiente ega ka ensalutamiidi ja abiraterooni optimaalse kasutamise järjestust.
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Estonian: Ensalutamiidi jaoks puuduvad antidoodid.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschließlich Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda kiiresti arenevate sümptomitena, muuhulgas krambihood, peavalu, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
German: Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und verstärkt die Synthese verschiedener Enzyme und Transporter; daher sind Interaktionen mit vielen gängigen Arzneimitteln, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind, zu erwarten.
Estonian: Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ning suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi; seetõttu on võimalik selle koostoime nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate paljude levinud ravimitega.
German: In den drei klinischen Studien erhielten die Patienten im Kontrollarm Placebo und es war den Patienten erlaubt, aber nicht gefordert, Prednison einzunehmen (die maximale erlaubte Tagesdosis war 10 mg Prednison oder ein Äquivalent).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus anti kontrollrühma patsientidele platseebot ning patsientidel lubati, aga ei nõutud, võtta prednisooni (maksimaalne lubatav ööpäevane annus oli 10 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit).
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können (siehe Abschnitte 4.6 und 6.6).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.6 ja 6.6).
German: Wichtigste in der Studie beurteilte sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur PSA-Progression, Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie (TTA) und Gesamtüberleben (OS).
Estonian: Põhilised teisesed uuringus hinnatud tulemusnäitajad olid aeg PSA progressioonini, aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni (TTA), üldine elulemus (OS).
German: Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Estonian: Xtandi või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.
German: Enzalutamid N = 933
Estonian: Ensalutamiid N = 933
German: Xtandi wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, die nicht mehr auf eine Androgenentzugstherapie ansprechen.
Estonian: Xtandi't kasutatakse täiskasvanud meestel, kelle eesnäärmevähk ei allu enam androgeen-deprivatsioonravile.
German: Median, Monate (95 %-KI)1
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)1
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Asthenie/Fatigue, Hitzewallungen, Frakturen und Hypertonie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on asteenia/väsimus, kuumahood, luumurrud ja hüpertensioon.
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Estonian: BCRP, MRP2, OAT3 ja OCT1 substraadid
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
German: Alle Patienten setzten die Therapie mit LHRH-Analoga fort oder hatten sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
German: Studie CRPC2 (AFFIRM) (Patienten mit metastasiertem CRPC, die zuvor Chemotherapie erhalten hatten)
Estonian: CRPC2 (AFFIRM) uuring (metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes said eelnevalt kemoteraapiat)
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind.
Estonian: Pole teada, kas ensalutamiid või selle metaboliidid esinevad seemnevedelikus.
German: Die tägliche Verabreichung von Enzalutamid in Dosen von 10-100 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von 2 Jahren an Ratten führte zu einer erhöhten Inzidenz von mehreren, meist benignen Tumortypen.
Estonian: Ensalutamiidi annuse 10...100 mg/kg/ööpäevas manustamine rottidele kahe aasta jooksul suurendas mitmete enamasti healoomuliste tuumorite esinemissagedust.
German: Die Analyse schloss 216 Todesfälle ohne eine dokumentierte Progression und 645 dokumentierte Progressionen ein, von denen 303 (47 %) das Weichteilgewebe, 268 (42 %) Knochenläsionen und 74 (11 %) beide, d. h. Weichteilläsionen und Knochenläsionen, betrafen.
Estonian: Analüüsi kaasati 216 surmajuhtumit ilma dokumenteeritud progressioonita ning 645 dokumenteeritud progressioonijuhtu, millest 303 (47%) tekkis pehmekoes, 268 (42%) luukahjustustena ning 74 (11%) nii pehmekoes kui ka luukahjustustena.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Enzalutamid ein Inhibitor des Effluxtransporters P-gp sein könnte.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid võib olla väljavoolutransporteri P-gp inhibiitor.
German: Enzalutamid wird vor allem über CYP2C8 verstoffwechselt und in geringerem Maße über CYP3A4/5 (siehe Abschnitt 4.5), die beide bei der Bildung des aktiven Metaboliten eine Rolle spielen.
Estonian: Ensalutamiidi metaboliseerib CYP2C8 ja vähemal määral ka CYP3A4/5 (vt lõik 4.5), millest mõlemad mängivad rolli aktiivse metaboliidi tekkel.
German: Die Gefahr einer Leberschädigung nach Paracetamolgabe ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, vermutlich höher.
Estonian: Paratsetamooli manustamise järel tekkiv maksakahjustuse risk on oletatavasti suurem patsientidel, keda samaaegselt ravitakse ensüüme indutseerivate ravimitega.
German: Sollte der Patient die Einnahme von Xtandi zur üblichen Zeit vergessen haben, sollte die verschriebene Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Estonian: Kui patsient unustab Xtandi võtta tavapärasel ajal, tuleks ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal.
German: Die Weichkapseln dürfen nicht zerkaut, aufgelöst oder geöffnet werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, vaid tuleks alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Die radiologische Progression wurde mittels sequenzieller bildgebender Verfahren, wie durch die Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)-Kriterien (für Knochen-Läsionen) und/ oder durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)-Kriterien (für Weichteilläsionen) definiert, beurteilt.
Estonian: Radiograafilist progressiooni hinnati järjestikuste tomograafia uuringute abil lähtuvalt „Eesnäärmevähi kliiniliste uuringute töörühm 2" [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)] ja/või „Ravivastuse hindamiskriteeriumid soliidtuumorites" [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)] kriteeriumide (pehmete kudede haiguskolletele) definitsioonist.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Estonian: Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemustega eriarst.
German: Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Estonian: Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist
German: Die Halbwertszeit von Enzalutamid war jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe doppelt so lang (10,4 Tage versus 4,7 Tage), möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe.
Estonian: Ensalutamiidi poolväärtusaeg kahekordistus raske maksakahjustusega patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega (10,4 päeva võrreldes 4,7 päevaga), mis võib olla seotud ravimi suurenenud jaotumisega kudedes.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Enzalutamid durch intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse vollständig eliminiert wird.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et ensalutamiidi saaks suuremahuliselt eemaldada regulaarse hemodialüüsiga või pideva ambulatoorse peritoneaalse dialüüsiga.
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Estonian: See toode sisaldab ühe pehmekapsli kohta 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
German: Enzalutamid ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Estonian: Ensalutamiid ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass vastavalt A, B või C) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: 36,6 (33,1; nicht erreicht)
Estonian: 36,6 (33,1; NR)
German: Über welchen Mechanismus Enzalutamid möglicherweise die Krampfschwelle senkt, ist nicht bekannt, könnte aber mit Daten aus In-vitro-Studien erklärt werden, die zeigten, dass Enzalutamid und sein aktiver Metabolit an den GABA-aktivierten Chloridkanal binden und diesen inhibieren können.
Estonian: Mehhanism, mille abil ensalutamiid krambiläve alandada võib, ei ole teada, aga see võib olla seotud in vitro uuringutest saadud andmetega, mis näitavad, et ensalutamiid ja selle aktiivne metaboliit seonduvad gammaaminovõihappe (GABA) poolt vahendatud kloriidikanaliga ja võivad selle tegevust inhibeerida.
German: Xtandi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Xtandi't: kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Placebo N = 468
Estonian: Platseebo N = 468
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 sind, sollte während des ersten Behandlungsmonats mit Enzalutamid auf einen möglichen Verlust der pharmakologischen Wirkungen (oder eine Verstärkung der Wirkung, wenn aktive Metaboliten gebildet werden) geachtet und gegebenenfalls eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsiente, kes võtavad CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 substraadiks olevaid ravimeid, tuleb hinnata farmakoloogilise toime võimaliku kao (aktiivsete metaboliitide tekke korral ka suurenemise) osas esimese kuu jooksul alates ensalutamiidravi algusest ning vajadusel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Enzalutamid
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ensalutamiidi toimele
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
Estonian: See hõlmab harvasid juhtumeid, kus krambihood koos tüsistustega põhjustasid surma.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest.
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420).
German: Die Behandlung mit Enzalutamid verringert das Wachstum der Prostatakarzinomzellen und kann den Zelltod der Krebszellen und eine Tumorregression induzieren.
Estonian: Ensalutamiidravi vähendab eesnäärmevähi rakkude kasvu ja võib indutseerida vähirakkude surma ja kasvaja regressiooni.
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Estonian: Pioglitasooni AUC tõusis 20%, Cmax vähenes 18%.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Estonian: Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
German: Die Pharmakokinetik von Enzalutamid wurde bei Probanden, die bei Studienbeginn eine leichte (N = 6), mäßige (N = 8) oder schwere (N = 8) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) aufwiesen, sowie bei 22 Kontrollprobanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetikat uuriti isikutel, kellel oli uuringu alguses kerge (N = 6), keskmine (N = 8) või raske (N = 8) maksakahjustus (Child-Pugh' klass A, B või C) ning 22 sobitatud kontrollisikul, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
German: In anderen Organen, wie z. B. der Leber, wurden hingegen bei beiden Tierspezies weder im Hinblick auf die klinisch-pathologischen noch die histopathologischen Befunde bedeutsame Veränderungen festgestellt.
Estonian: Teistes organsüsteemides, sh maksas, ei leitud kummalgi liigil teisi olulisi muutusi ei kliinilises patoloogias ega histopatoloogias.
German: Wird Xtandi gleichzeitig mit einem Antikoagulans gegeben, das durch CYP2C9 metabolisiert wird (wie z. B. Warfarin oder Acenocumarol), sollte der International Normalised Ratio (INR)- Wert zusätzlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui Xtandi manustatakse koos antikoagulandiga, mis metaboliseerub CYP2C9 vahendusel (nt varfariin või atsenokumarool), tuleb läbi viia täiendav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) jälgimine (vt lõik 4.5).
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku P-gp ning arvatavasti ka teisi transportereid, nt multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2), rinnavähiresistentset valku (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1).
German: Urothelpapillom und Harnblasenkarzinom werden bei Ratten aufgrund der horizontalen Struktur der Ratten-Harnblase, bei der konzentrierter Urin und längere Reizung durch Steine auftreten können, erwartet.
Estonian: Mõned uroepiteeli papilloomid ja kusepõie kartsinoomid rottidel tulenevad rottide kusepõie horisontaalsest struktuurist, kus võib esineda kontsentreeritud uriini ja sooladest tingitud kestvat ärritust.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Xtandi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da von psychischen und neurologischen Effekten einschließlich Krampfanfällen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
German: Eine Leberfunktionsstörung hatte keine ausgeprägte Auswirkung auf die Gesamtexposition gegenüber Enzalutamid oder seinem aktiven Metaboliten.
Estonian: Maksakahjustusel puudus märgatav mõju ensalutamiidi või selle aktiivse metaboliidi kogu ekspositsioonile.
German: Weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm), auf einer Seite mit „ENZ" in schwarzer Tinte bedruckt.
Estonian: Valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ".
German: Das mediane rPFS betrug 19,7 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli rPFS mediaanväärtus 19,7 kuud ja platseebo rühmas 5,4 kuud.
German: Es fand in vitro keine gegenseitige Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung zwischen Enzalutamid und anderen stark proteingebundenen Arzneimitteln (Warfarin, Ibuprofen und Salicylsäure) statt.
Estonian: In vitro andmetel valguseonduvusest tingitud väljatõrjumist ensalutamiidi ja teiste kõrge valguseonduvusega ravimite (varfariin, ibuprofeen ja salitsüülhape) vahel ei esinenud.
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Estonian: Ensalutamiid ei ole väljavoolutransporterite P-gp või BCRP substraat.
German: Einnahme von Xtandi
Estonian: Xtandi võtmine
German: Ungefähr 45 % der Patienten hatten messbare Weichteilerkrankungen bei Eintritt in die Studie und 12 % der Patienten hatten viszerale (Lunge und/oder Leber) Metastasen.
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli uuringu alguses mõõdetav pehmete kudede haigus ja 12% patsientidest olid vistseraalsed (kopsus ja/või maksas) metastaasid.
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen genommen wird (siehe Abschnitte 4.3, 5.3 und 6.6).
Estonian: See ravim võib kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf das Ausmaß der Resorption.
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist mõju imendumise ulatusele.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid und seine Hauptmetaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf die folgenden Transporter zeigen: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 oder OAT1.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ja selle peamised metaboliidid ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides järgmisi transportereid: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1.