FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Italian: per preparare il midollo osseo a Strimvelis
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
Italian: 6.3 Periodo di validità
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione.
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Italian: La sacca infusionale è posta in un contenitore esterno chiuso.
Croatian: Infuzijska vrećica stavlja se u zatvoren vanjski spremnik.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Strimvelis è per infusione endovenosa.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Italian: Strimvelis è utilizzato per trattare una grave condizione chiamata ADA-SCID (immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi).
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Italian: x106 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato dopo la visita di follow up a 15 anni del 50mo paziente; 4Q 2037.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti nakon što 50. bolesnik odradi posjet nakon
Italian: Dispersione per infusione
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 6 anni e 1 mese e di età inferiore ai 6 mesi in quanto in queste fasce di età non vi sono dati provenienti da studi clinici.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo e non deve mai essere somministrato a un paziente diverso dal donatore originale di cellule CD34+.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per anticorpi anticitoplasma dei neutrofili e anticorpi antimuscolo liscio
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antineutrofilna citoplazmatska protutijela i protutijela na glatke mišiće
Italian: Ci sono stati casi in cui il trattamento con Strimvelis non ha avuto successo.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis u nekim je slučajevima bilo neuspješno.
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Strimvelis ne utječe ili ima zanemariv dugotrajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente rispetto all'insorgenza di infezioni gravi ed opportunistiche, parametri di ricostituzione immunitaria e necessità di terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG); nel caso di mancata risposta, si raccomanda di introdurre altri trattamenti dell'ADASCID sotto la supervisione di un medico.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave teških i oportunističkih infekcija, parametara imunološke rekonstitucije i potrebe za nadomjesnom terapijom intravenskim imunoglobulinom
Italian: • infiammazione del fegato (epatite autoimmune)
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
Italian: Dopo la somministrazione, deve essere usata una siringa da 50 ml riempita di soluzione salina per risciacquare la sacca.
Croatian: Nakon primjene, vrećicu treba isprati uz pomoć štrcaljke volumena 50 ml napunjene fiziološkom otopinom.
Italian: Strimvelis è somministrato mediante flebo (infusione) in una vena (per via endovenosa).
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Italian: Non è noto se Strimvelis sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Strimvelis u majčino mlijeko.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato se è in gravidanza.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako ste trudni.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
Croatian: Strimvelis će se primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i primijenit će ga liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato in un centro trapianti specializzato, da un medico con precedente esperienza nel trattamento e nella gestione di pazienti con ADA-SCID e nell'uso di prodotti di terapia genica ex vivo a base di cellule CD34+ autologhe.
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
Croatian: Približno 15 do 30 minuta prije liječenja može se primijeniti antihistaminik kako bi se smanjila vjerojatnost nastupa reakcije na infuziju
Italian: Linfociti T (x106/l) n mediana (intervallo) % soggetti con RBC dAXP venoso <100 nmol/ml dopo Strimvelisd n
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
Italian: Strimvelis è una terapia cellulare autologa.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Italian: Non ci si attende che Strimvelis interagisca con la famiglia di enzimi epatici del citocromo P-450 o trasportatori di farmaci.
Croatian: Ne očekuje se da će Strimvelis ulaziti u interakcije s jetrenim enzimima iz obitelji citokroma
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sul contenitore primario e/o secondario prima dell'infusione.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na primarnom i/ili vanjskom spremniku.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sulla/e sacca/sacche infusionale/i e/o sul contenitore esterno prima dell'infusione.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili vanjskom spremniku.
Italian: Epatite autoimmune
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione Per uso endovenoso.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Italian: Post-trattamento
Croatian: Nakon liječenja
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Italian: Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato In alcuni casi, potrebbe non essere possibile proseguire con il trattamento programmato con Strimvelis.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o l'utilizzatore Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ geneticamente modificate con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Italian: Prelievo del campione di riserva di cellule staminali per essere conservato come riserva (vedere sopra)
Croatian: Najmanje 3 tjedna prije liječenja uzima se rezervni uzorak matičnih stanica koji se čuva kao rezerva (vidjeti u prethodnom odlomku)
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Croatian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Italian: Strimvelis è somministrato per mezzo di una flebo (infusione) in una vena (per via endovenosa).
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Italian: Per il paziente 10 non è disponibile il valore di base per i linfociti T. b Basato sul periodo post-trattamento di 3 anni per sopravvivenza e infezioni gravi con dati dei linfociti T e dAXP raccolti alla visita a 3 anni.
Croatian: b Preživljenje i teške infekcije: na temelju 3-godišnjeg razdoblja nakon liječenja; T-limfociti i dAXP: podaci su prikupljeni pri posjetu nakon 3 godine.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del prodotto
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
Croatian: % ispitanika s vrijednošću RBC dAXP u venskoj krvi < 100 nmol/ml nakon primjene lijeka Strimvelisd n nije primjenjivoe * Uključujući podatke za jednog bolesnika prikupljene nakon intervencije primjenom PEG-ADA (≥ 3 mjeseca liječenja) ili presađivanja hematopoetskih matičnih stanica a Teške infekcije: na temelju čitavog razdoblja prije liječenja (retrospektivno prikupljanje); T-limfociti: podaci su prikupljeni pri posjetu na početku ispitivanja.
Italian: L'effetto della somministrazione di Strimvelis alle madri su bambini allattati con latte materno non è stato studiato.
Croatian: Nije se ispitivao učinak lijeka Strimvelis na dojenčad nakon njegove primjene majkama.
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda al numero identificativo univoco del paziente sulla(e) sacca(sacche) infusionale(i) e/o sul contenitore di Strimvelis (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Italian: Anemiaa Neutropeniaa
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa
Italian: Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA da cellule ematopoietiche staminali/progenitrici umane (CD34+) che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze (ADA) iz humanih hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34+) stanica.
Italian: Sono stati segnalati casi di papilloma cutaneo, di elettroforesi anomala delle proteine sieriche e, un caso per ognuno, di lipofibroma, massa polmonare e diminuzione del repertorio V beta di cellule T. Non sono state stabilite evidenze di causalità con il prodotto.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche di etilene vinil acetato (EVA) contenenti una frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana.
Croatian: Gotov lijek sastoji se od jedne ili više etilenvinilacetatnih (EVA) vrećica koje sadrže staničnu frakciju obogaćenu autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e.
Italian: EMA/CHMP/249031/2016 EMA/H/C/003854
Croatian: EMA/CHMP/249031/2016 EMEA/H/C/003854
Italian: Si prevede che gli effetti perdurino per tutta la vita del paziente.
Croatian: Očekuje se da će učinci trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Italian: Perché Strimvelis è approvato?
Croatian: Zašto je Strimvelis odobren?
Italian: Inoltre, esiste un rischio potenziale di sviluppare una malattia autoimmune.
Croatian: Postoji i mogući rizik od autoimune bolesti.
Italian: Altre informazioni su Strimvelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Italian: Pertanto, i pazienti presentano una carenza dell'enzima ADA.
Croatian: Kao rezultat toga, bolesnicima nedostaje enzim ADA.
Italian: Il tasso di infezioni gravi è diminuito dopo la terapia, continuando a diminuire nel follow-up a lungo termine oltre i 3 anni.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija smanjila se nakon liječenja i nastavila se smanjivati u okviru dugoročnog praćenja nakon tri godine.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Strimvelis ed erano ancora vivi 3 anni dopo la terapia.
Croatian: Svi bolesnici liječeni su lijekom Strimvelis te su bili i dalje živi tri godine nakon liječenja.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Strimvelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Strimvelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Strimvelis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Strimvelis.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Strimvelis è stato relativamente ben tollerato, sebbene i dati siano limitati a causa del numero ridotto di pazienti studiati.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se lijek Strimvelis relativno dobro podnosi iako su podaci ograničeni zbog malog broja ispitanih bolesnika.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strimvelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strimvelis?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Strimvelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Strimvelis.
Italian: La ditta terrà anche un registro dei pazienti trattati con Strimvelis e monitorerà periodicamente i loro progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Croatian: Tvrtka će također voditi registar bolesnika liječenih lijekom Strimvelis te će redovito pratiti njihov napredak nakon liječenja radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Strimvelis possono includere effetti legati all'autoimmunità (condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule proprie dell'organismo), quali anemia emolitica (basso numero di globuli rossi dovuto a una loro troppo rapida distruzione), anemia aplastica (basso numero di cellule del sangue dovuto a danni al midollo osseo), epatite (infiammazione del fegato), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) e sindrome di Guillain-Barré (lesioni dei nervi che possono provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
Croatian: Teške nuspojave lijeka Strimvelis mogu uključivati učinke povezane s autoimunošću (kada imunološki sustav napadne vlastite stanice u tijelu) kao što su hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog njihova brzog raspada), aplastična anemija (smanjen broj krvnih stanica zbog oštećene koštane srži), hepatitis (upala jetre), trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i Guillain-Barréov sindrom (oštećenje živaca koje može prouzročiti bol, utrnulost, slabost u mišićima i teškoće pri hodanju).
Italian: Poiché Strimvelis viene prodotto utilizzando un retrovirus, esiste il rischio potenziale di sviluppare un cancro causato da alterazioni non volute del materiale genetico, anche se fino ad ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
Croatian: Budući da se lijek Strimvelis proizvodi s pomoću retrovirusa, postoji mogući rizik od raka uzrokovanog nenamjernim promjenama u genetskom materijalu, iako do sada nisu zabilježeni takvi slučajevi.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Strimvelis (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la piressia (febbre).
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Strimvelis (može se javiti u do 1 na 10 osoba) pireksija (vrućica).
Italian: Inoltre, viene somministrato anche un antistaminico per iniezione subito prima del trattamento per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Croatian: Bolesnicima se također daje injekcija s antihistaminom netom prije davanja terapije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ADA-SCID è basso, la malattia è considerata "rara" e Strimvelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s bolešću ADA-SCID, bolest se smatra „rijetkom" te se Strimvelis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Strimvelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Strimvelis.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Strimvelis fornirà materiale educativo per i pazienti e gli operatori sanitari contenente informazioni sul medicinale, e i pazienti dovranno firmare un modulo di consenso prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi lijek Strimvelis osigurat će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukativne materijale s informacijama o lijeku, a bolesnici će morati potpisati suglasnost prije početka liječenja.
Italian: Tuttavia, sono state adottate misure per monitorare tali eventi una volta che il medicinale è in uso, con l'istituzione di un registro dei pazienti finalizzato a studiare i loro progressi a lungo termine.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih slučajeva čim počne primjene lijeka s pomoću registra bolesnika radi praćenja njihova dugoročnog napretka.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Strimvelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Strimvelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Strimvelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Strimvelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono i rischi associati a Strimvelis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Strimvelis?
Italian: I pazienti dello studio non avevano un donatore di midollo osseo idoneo e non era disponibile, o non era stato efficace, un trattamento alternativo.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju nisu imali odgovarajućeg davatelja koštane srži, a alternativno liječenje nije bilo uspješno ili nije bilo dostupno.
Italian: Questi linfociti migliorano la capacità del paziente di combattere le infezioni, risolvendo i sintomi della patologia legati al sistema immunitario.
Croatian: Ti limfociti poboljšavaju sposobnost bolesnika da se bori protiv infekcije i tako prevlada simptome stanja povezanog s imunosnim sustavom.
Italian: Come agisce Strimvelis?
Croatian: Kako djeluje Strimvelis?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Strimvelis?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi?
Italian: I benefici di Strimvelis sono stati dimostrati in uno studio principale condotto su 12 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni circa, affetti da ADA-SCID.
Croatian: Koristi lijeka Strimvelis utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 12 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do otprilike 6 godina koji boluju od bolesti ADA-SCID.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 20 minuti.
Croatian: Lijek Strimvelis daje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od otprilike 20 minuta.