FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: III.2 IN DE DESBETREFFENDE PARAGRAAF VAN DE SPC VOOR ATOMOXETINE OP TE NEMEN WIJZIGINGEN
Finnish: III.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ VALMISTEYHTEENVEDON ASIANOMAISEEN KOHTAAN
Dutch: Als uw arts [Fantasienaam] heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van [Fantasienaam], dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt [kauppanimi] alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Dutch: Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Finnish: Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Dutch: Hongarije Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Finnish: Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V.
Finnish: GlaxoSmithKline B.V.
Dutch: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Finnish: KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Dutch: Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Finnish: Portugali toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Dutch: Bovendien werd een signaal geconstateerd betreffende aanverwante bijwerkingen zoals vijandelijkheid, automutilatie en emotionele labiliteit voor vrijwel alle middelen en indicaties.
Finnish: Lisäksi haittavaikutuksena havaittiin merkkejä haitallisesta käyttäytymisestä, jota oli esimerkiksi vihamielisyys, itsensä vahingoittaminen ja emotionaalinen epävakaus.
Dutch: Denemarken Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Finnish: Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Dutch: Oostenrijk Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Finnish: Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Dutch: Hongarije Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Finnish: Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Dutch: Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Finnish: Iso-Britannia Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Dutch: Druppels voor oraal gebruikoplossing
Finnish: Prozit Oral Solution
Dutch: Nederland Genthon B.V.
Finnish: Genthon B.V.
Dutch: Medochemie Ltd, P.O.
Finnish: Medochemie Ltd., 1-10
Dutch: Dispergeerbare tablets
Finnish: Dispergoituva tabletti
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Finnish: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Hongarije Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Finnish: Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Dutch: Litouwen ICN Polfa Rzeszow, ul.
Finnish: ICN Polfa Rzeszow, ul.
Dutch: Frankrijk Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Finnish: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Dutch: Nederland Hexal B.V.
Finnish: Hexal B.V.
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Finnish: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Dutch: Frankrijk IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Finnish: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Dutch: Frankrijk Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Finnish: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Dutch: Duitsland Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Finnish: Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Dutch: Frankrijk MG PHARMA 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Finnish: 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Finnish: Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Dutch: Duitsland H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Finnish: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Dutch: Frankrijk EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Finnish: EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Dutch: Litouwen Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Finnish: Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Dutch: Duitsland S.A. Laboratoires S.M.B.
Finnish: S.A. Laboratoires S.M.B.
Dutch: Frankrijk GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Finnish: GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: Frankrijk PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Finnish: PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: Litouwen Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Nederland KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Finnish: KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Dutch: Duitsland Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Finnish: Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Dutch: Rue-de-la-Pastorale 26-28
Finnish: Rue-de-la-Pastorale 26-28 B-1080 Bruxelles
Dutch: Noorwegen Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway
Finnish: Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway
Dutch: SNRI staat voor ‘Selective Norepinephrine Re-uptake Inhibitor' (selectieve norepinefrine-heropnameremmer).
Finnish: 2 SNRI (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjää.
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V.
Finnish: Pharmachemie B.V.
Dutch: Netherlands
Finnish: Alankomaat
Dutch: Litouwen Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
Finnish: Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
Dutch: Nederland Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Finnish: Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Dutch: Denemarken Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Finnish: Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Dutch: Frankrijk SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Finnish: SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Dutch: Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Dutch: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Finnish: Iso-Britannia John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Dutch: SpanjeSpanje TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Finnish: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Dutch: Denemarken Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Oostenrijk F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Finnish: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Dutch: Nederland Alpharma B.V.
Finnish: Alpharma B.V.
Dutch: Oostenrijk Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Finnish: Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Griekenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Finnish: UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Dutch: Slowakije Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Finnish: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Dutch: 2-middelen, met name wat betreft het gebruik ervan in de pediatrische populatie: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine en mirtazapine.
Finnish: 2valmisteiden kliinisistä tutkimuksista, erityisesti niiden käytöstä lapsipotilailla: fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, paroksetiini, sitalopraami, eskitalopraami, atomoksetiini, duloksetiini, venlafaksiini, mianseriini, milnasipraani, reboksetiini ja mirtatsapiini.
Dutch: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Finnish: Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Finnish: Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) en in de desbetreffende rubriek van de bijsluiter van citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevattende geneesmiddelen een passage moest worden opgenomen om te waarschuwen dat suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woedeuitbarstingen) vaker werden waargenomen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die met antidepressiva behandeld werden dan bij met placebo behandelde jonge patiënten.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Denemarken Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Finnish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Finnish: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Oostenrijk Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Finnish: Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Dutch: Griekenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Finnish: FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Finnish: Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Dutch: Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Finnish: Iso-Britannia Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Dutch: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Finnish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Dutch: Denemarken Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Dutch: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slowakije
Finnish: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Dutch: Duitsland Neosan Filchnerstr.
Finnish: Filchnerstr.
Dutch: Denemarken Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Dutch: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Iso-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Dutch: Hongarije Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Finnish: Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Dutch: Litouwen Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Finnish: Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Dutch: 6XA, United Kingdom
Finnish: 9AG; UK
Dutch: Noorwegen Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Finnish: Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Dutch: Litouwen Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Finnish: Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Dutch: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Dutch: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Box 20, Oss, Netherland
Finnish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Dutch: Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Finnish: Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Dutch: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Dutch: - het CHMP dientengevolge tot de conclusie kwam dat in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) en in de desbetreffende rubriek van de bijsluiter van citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine bevattende geneesmiddelen een passage moest worden opgenomen om te waarschuwen dat suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) vaker werden waargenomen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die met antidepressiva behandeld werden in vergelijking tot met placebo behandelde jonge patiënten.
Finnish: - komitea tuli tämän seurauksena siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiiniaa, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Finnish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Finnish: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Litouwen Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Finnish: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Hongarije Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Finnish: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Dutch: ATOMOXETINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Finnish: ATOMOXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat er sprake was van een potentieel signaal voor een toename van suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandelijkheid en stemmingswisselingen bij kinderen en adolescenten die met SSRI's en SNRI's behandeld worden.
Finnish: CHMP katsoi, että SSRI- ja SNRI-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten suisidaalinen käyttäytyminenmukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset ja/tai sen kaltainen käyttäytyminen, kuten itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys ja mielialan epävakaisuus - olivat mahdollisesti yleistyneet.
Dutch: Duitsland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Finnish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
Dutch: Denemarken Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Finnish: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen signaal bestond voor een verhoogd risico van suïcidaal gedrag in de atomoxetine-studies, maar dat er evenwel een signaal was voor een verhoogd risico voor afwijkend gedrag, gekenmerkt onder andere door meer agressiviteit en vijandelijkheid.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että atomoksetiinin tutkimuksissa ei ilmennyt signaalia lisääntyneestä suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
Dutch: Griekenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Finnish: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Dutch: Denemarken Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Dutch: 20 mg/0,5 ml Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Nederland Genfarma B.V.
Finnish: Genfarma B.V.
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Finnish: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Frankrijk IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Finnish: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Frankrijk IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Finnish: 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Dutch: Duitsland Lundbeck GmbH Postfach 900662
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Dutch: Hongarije Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Finnish: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Dutch: Noorwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Finnish: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Dutch: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Finnish: Fevarin Tabs 50 mg
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, zacht
Finnish: Depotkapseli, pehmeä
Dutch: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Slowakije Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Finnish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Finnish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Finnish: Christensens Vej 1 DK-3000
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Dutch: Nederland Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Finnish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Dutch: Denemarken Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Duitsland Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
Finnish: Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
Dutch: Griekenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Finnish: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Dutch: Denemarken Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Finnish: 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Dutch: Concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten
Dutch: Capsule,hard
Finnish: Kapseli, kova
Dutch: REBOXETINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Finnish: REBOXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Dutch: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Finnish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 was toegekend aan Renvela (‘geïnformeerde toestemming').
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Dutch: Meer informatie over Sevelamer carbonate Winthrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Sevelamer carbonate Zentiva.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is beschikbaar als tabletten (800 mg) en als poeder (800 mg en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, voor kinderen, van hun lengte en gewicht.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.