FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TREVICTA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή για υπόταση (π.χ., αφυδάτωση και υποογκαιμία).
French: Substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale Lors de la substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone, l'administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la dernière dose de TREVICTA et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Greek: Για την αλλαγή από TREVICTA σε δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η ημερήσια χορήγηση των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να ξεκινήσει 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του TREVICTA και η θεραπεία με τα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να συνεχιστεί όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
French: Jetez la seringue et les aiguilles non utilisées dans les conteneurs approuvés pour objets tranchants.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογικό σχήμα έναρξης όπως περιγράφεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
French: Administration dans le muscle deltoïde
Greek: Χορήγηση στο δελτοειδή μυ
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
French: Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec TREVICTA.
Greek: Με το TREVICTA δεν μελετήθηκε η επίδραση του καπνίσματος στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59% de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Greek: C-παλιπεριδόνη άμεσης αποδέσμευσης, μία εβδομάδα μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης άμεσης αποδέσμευσης 1 mg C-παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα, υποδηλώνοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
French: Dans une étude randomisée à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, des augmentations anormales ≥ 7% du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude ont été rapportées chez 10% des sujets du groupe TREVICTA et 1% des sujets du groupe placebo.
Greek: Στη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης αναφέρθηκαν μη φυσιολογικές αυξήσεις του σωματικού βάρους ≥ 7% από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο στο 10% των ατόμων στην ομάδα του TREVICTA και στο 1% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και το CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
French: Bien que TREVICTA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Παρόλο που το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Ces tumeurs peuvent être liées à un antagonisme D2 dopaminergique prolongé et à une hyperprolactinémie.
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
French: La prudence est recommandée lorsque TREVICTA est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antibiotiques (par exemple fluoroquinolones), certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT π.χ., τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ., φθοριοκινολόνες), μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ., μεφλοκίνη).
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
French: • inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα, απόστημα κάτω από το δέρμα
French: Comment conserver TREVICTA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA
French: La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme comprimé à libération prolongée avec le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50% de la Cmax et de l'ASC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης ενός δισκίου από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 12 mg με δισκία divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης (δύο δισκία των 500 μία φορά την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά περίπου 50% των τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα της αυξημένης απορρόφησης από στόματος.
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement.
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος στο κέντρο του οφθαλμού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.
French: • éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules
Greek: • δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με φάρμακο, πάχυνση του δέρματος, πιτυρίδα
French: La palipéridone n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
French: Utilisation chez des patients ayant des tumeurs prolactine-dépendantes
Greek: Χρήση σε ασθενείς με εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκοκυττάρων) στο αίμα σας
French: Effet indésirable Fréquence
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου Συχνότητα
French: Substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone Lors de la substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de TREVICTA en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué dans le tableau suivant.
Greek: Αλλαγή από TREVICTA σε μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη Για την αλλαγή από το TREVICTA σε μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη, η μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη θα πρέπει να χορηγηθεί τη χρονική στιγμή που επρόκειτο να χορηγηθεί η επόμενη δόση του TREVICTA χρησιμοποιώντας δόση 3,5 φορές χαμηλότερη, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα.
French: Injection trimestrielle de palmitate de palipéridone à action prolongée versus autres formulations de palipéridone
Greek: Τριμηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας έναντι άλλων φαρμακοτεχνικών μορφών παλιπεριδόνης
French: La surveillance des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doit être réalisée chez les patients traités par TREVICTA et une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une détérioration du contrôle de la glycémie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TREVICTA πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
French: En l'absence d'étude, il n'existe pas de dose équivalente de TREVICTA pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Greek: Δεν υπάρχει ισοδύναμη δόση TREVICTA για τη δόση των 25 mg της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης, η οποία δεν μελετήθηκε.
French: • diminution de la température corporelle
Greek: • μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
French: Chez les sujets avec une fonction rénale altérée, la clairance totale de la palipéridone était réduite de 32% en moyenne en cas d'insuffisance rénale légère (ClCr = 50 à < 80 mL/min), de 64% en cas d'insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 mL/min) et de 71% en cas d'insuffisance rénale sévère (ClCr = 10 à < 30 mL/min), ce qui correspondait à une augmentation moyenne de l'exposition (ASCinf) de 1,5, 2,6 et 4,8 fois, respectivement, par rapport à des sujets sains.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
French: • augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie dans votre sang
Greek: • αυξημένη GGT (ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται γ-γλουταμυλτρανσφεράση) στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Greek: Ζάλη, εξαιρετικά έντονη κούραση και προβλήματα όρασης μπορεί να προκληθούν κατά τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό (βλέπε παράγραφο 4).
French: L'intervalle d'exposition pour TREVICTA est inclus dans l'intervalle d'exposition pour les dosages approuvés des comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Greek: Το εύρος έκθεσης για το TREVICTA περιλαμβάνεται εντός του εύρους έκθεσης για τις εγκεκριμένες περιεκτικότητες των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: TREVICTA nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Greek: Το TREVICTA απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση από ότι η μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
French: • augmentation de la température corporelle
Greek: • αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 environ a été observée dans des essais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo, réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Περίπου τριπλάσιος αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
French: Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, voir Insuffisance rénale ci-dessous pour les recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για τη συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: • évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, trouble de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau
Greek: • λιποθυμία, μία αδιάκοπη τάση να κινείτε μέρη του σώματός σας, ζάλη όταν στέκεστε, διαταραχή της προσοχής, προβλήματα με την ομιλία, απώλεια ή μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και την αφή, αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec la palipéridone.
Greek: Περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί με την παλιπεριδόνη.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'âge.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν ανέδειξε σχετικές με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées au sexe.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν ανέδειξε σχετικές με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική.
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Greek: Εάν παρέλθουν περισσότερα από 5 λεπτά πριν από την ένεση, ανακινήστε έντονα με το ρύγχος της σύριγγας στραμμένο προς τα πάνω, ξανά, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για την επαναιώρηση του φαρμάκου.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας
French: Les patients ont reçu TREVICTA une fois tous les 3 mois et le placebo injectable tous les autres mois afin de maintenir l'aveugle.
Greek: Τα άτομα λάμβαναν το TREVICTA μία φορά κάθε 3 μήνες ενώ για τους υπόλοιπους μήνες έλαβαν ενέσιμη φαρμακευτική αγωγή με εικονικό φάρμακο για τη διατήρηση της τυφλότητας.
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 18 mois.
Greek: Η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας αρχίζει ήδη από την 1
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για την παρουσία ξένων σωματιδίων και αποχρωματισμού.
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Greek: Κατά τις προκλινικές μελέτες της παλιπεριδόνης παρατηρήθηκε αντιεμετική δράση.
French: • décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
Greek: • αποχρωματισμό του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Υπερπρολακτιναιμία» παρακάτω.
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement..
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης φαγούρας, πόνου ή οιδήματος.
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Greek: Εάν παρέλθουν περισσότερα από 5 λεπτά μέχρι την ένεση, ανακινήστε ξανά έντονα τη σύριγγα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για την επαναιώρηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Tenez la seringue en position verticale et tapoter doucement pour faire remonter les bulles d'air.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και χτυπήστε προκειμένου οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
French: Au cours d'études de cancérogénèse réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et la souris, des augmentations de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces) ont été observées.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση ρισπεριδόνης σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώματα της ενδοκρινούς μοίρας του παγκρέατος
French: • taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίου) στο αίμα, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite.
Greek: αίσθημα δυσκαμψίας ή σύσφιξης στους μύες (που κάνει τις κινήσεις σας σαν τινάγματα), και μερικές φορές ακόμα και την αίσθηση ότι «παγώνει» η κίνηση και μετά αρχίζει ξανά.
French: • complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
Greek: • απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min à < 80 mL/min, les doses de palmitate de palipéridone mensuelles doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min έως < 80 ml/min), πρώτα θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση και να σταθεροποιείται ο ασθενής χρησιμοποιώντας μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη και εν συνεχεία να πραγματοποιείται μετάβαση σε TREVICTA.
French: L'injection mensuelle de palmitate de palipéridone pourra être ajustée tous les mois comme décrit dans son information produit.
Greek: Εν συνεχεία, η χορήγηση της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης θα πρέπει να συνεχιστεί σε μηνιαία διαστήματα όπως περιγράφεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
French: Il est important d'agiter vigoureusement la seringue avec l'embout de la seringue vers le haut et par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes pour obtenir une suspension homogène.
Greek: Είναι σημαντικό η σύριγγα να ανακινείται έντονα με το ρύγχος στραμμένο προς τα πάνω έχοντας χαλαρό τον καρπό για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για τη διασφάλιση ομοιογενούς εναιωρήματος.
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler,sécheresse buccale, flatulence
Greek: • κοιλιακή δυσφορία, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, μετεωρισμός ή τυμπανισμός
French: • agitation
Greek: • έξαψη
French: Lors des essais cliniques de TREVICTA, 0,3% des patients ont rapporté une hypotension orthostatique comme effet indésirable associé.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TREVICTA, το 0,3% των ατόμων ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με ορθοστατική υπόταση.
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple phénothiazines ou butyrophénones, antidépresseurs tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
Greek: Συνιστάται προσοχή αν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ., φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κλπ.).
French: • les nouveau-nés dont les mères ont utilisé TREVICTA durant leur grossesse peuvent ressentir des effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu'irritabilité, contraction lente ou soutenue des muscles, agitation, endormissement, problème de respiration et difficulté à s'alimenter
Greek: • νεογέννητα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που έχουν λάβει TREVICTA κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και/ή συμπτώματα απόσυρσης, όπως ευερεθιστότητα, βραδείες ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις, τρέμουλο,
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, οίδημα της γλώσσας, ακράτεια κοπράνων, πολύ σκληρά κόπρανα
French: TREVICTA est destiné à l'administration intramusculaire uniquement.
Greek: Το TREVICTA προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
French: Ce que contient TREVICTA La substance active est la palipéridone.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παλιπεριδόνη.
French: Après injection
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Greek: • κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
French: La suspension est de couleur blanche à blanc cassé.
Greek: Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
Greek: Το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
French: Lorsque les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles.
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 έως < 80 ml/min), θα πρέπει πρώτα να προσαρμόζεται η δόση και να σταθεροποιείται ο ασθενής χρησιμοποιώντας μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη και εν συνεχεία να πραγματοποιείται μετάβαση σε TREVICTA.