FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku Zykadia je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Zykadia on retseptiravim.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kuid kesta.
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Estonian: Patsientide ohutust tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: NE = nehodnotitelné
Estonian: NE = mittehinnatav
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel genotoksilist riski oodata.
Czech: Pokud v současné době užíváte steroidy.
Estonian: kui te käesolevalt kasutate steroide.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Czech: Třídy orgánových systémů Preferované termíny
Estonian: Organsüsteemi klass Eelistatud termin
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist ravi.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Estonian: Mediaanne aeg esimese annuse vähendamiseni oli 8 nädalat.
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
Estonian: Mõlema uuringu põhiliste efektiivsusandmete kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Estonian: (sümptomaatiline, võib olla tõsine ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline sekkumine)
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Czech: Další léčivé přípravky a Zykadia
Estonian: Muud ravimid ja Zykadia
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
Estonian: TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Välistada ei saa ohtu vastsündinule/imikule.
Czech: Perikarditida (perikardiální efuze, perikarditida)
Estonian: Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
Estonian: Kokku 55,8% patsientidest olid naised.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Estonian: Ärge närige ega purustage neid.
Czech: a p-hodnota b
Estonian: a p-väärtus b
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Czech: Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
Estonian: Kokku 57,4% patsientidest olid naised.
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Czech: Poměr rizik = 0,55
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringust ASCEND-8 on esitatud allpool tabelis 5.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Zykadiat: kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Czech: Bolest břicha f
Estonian: Kõhuvalu f
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2017
Czech: Pokud máte plicní nebo dýchací potíže.
Estonian: kui teil on kopsuprobleeme või raskusi hingamisega.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Czech: přípravky užívané k léčbě infekcí.
Estonian: ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Czech: Log rank p-hodnota = <0,001
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Czech: Při souběžném užívání P-gp induktorů je nutná opatrnost.
Estonian: P-gp indutseerijate samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni.
Czech: Údaje o podávání ceritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Estonian: Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Czech: Poruchy oka Porucha vidění a
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired a
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Czech: Log rank p-hodnota = 0,496
Estonian: Log rank p-väärtus = 0.496
Czech: O starších pacientech jsou dostupné omezené informace.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Czech: Stanovení ALK pozitivity nemalobuněčného karcinomu plic má být prováděno v laboratořích s prokázanou odbornou zkušeností při použití specifických technologií.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Estonian: Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Estonian: Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Estonian: Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Estonian: Uuring X2101: RECIST 1.0 alusel hinnatud ravivastused Uuringud A2201: RECIST 1.1 alusel hinnatud ravivastused *Hõlmab ainult kinnitatud ravivastusega (CR, PR) patsiente
Czech: U většiny těchto závažných/život ohrožujících případů došlo ke zlepšení stavu nebo uzdravení po přerušení léčby.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Czech: Zhodnotit souběžnou léčbu přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, stejně jako přípravky k léčbě hypertenze.
Estonian: Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Czech: Během léčby byste neměl(a) jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
Estonian: 65-aastase ja vanemate patsientide ohutusprofiil oli sarnane alla 65-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2).
Czech: U lidí nejsou hlášené zkušenosti s předávkováním.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Czech: Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Czech: Před užitím přípravku Zykadia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Pokud máte potíže s játry.
Estonian: Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on maksaprobleeme.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ceritinibu nebyla stanovena.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
Estonian: (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
Estonian: Oksendamise, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häirete tekkimisel tuleb korrigeerida elektrolüütide taset vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Estonian: Uuringutes X2101 ja A2201 täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Czech: Celkové přežití c
Estonian: Üldine elulemus c
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu, je třeba zvážit častější monitoring INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Estonian: Kui samaaegne manustamine varfariiniga on vältimatu, tuleb kaaluda protrombiini aktiivsuse (International Normalised Ratio, INR) sagedasemat määramist.
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Estonian: Kaaluda tuleb kõrvaltoimete varajast tuvastamist ja ravimist standardsete toetusravi võtetega.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Estonian: Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Czech: Pokud je dlouhodobá souběžná léčba silnými CYP3A inhibitory nutná a pacienti dobře tolerují sníženou dávku, může se dávka znovu zvýšit, aby se zabránilo případné podléčenosti, za předpokladu pečlivého sledování bezpečnost.
Estonian: Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Czech: U těchto pacientů je doporučené pravidelné sledování EKG a sledování hladin elektrolytů (např. draslíku).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav regulaarselt teha EKG-sid ja kontrollida elektrolüütide (nt kaaliumi) taset.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Estonian: Toimed sihtorganitele taandusid osaliselt või täielikult.
Czech: Polykejte tablety celé s vodou.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla koos veega.
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
Estonian: Südame häired Perikardiit b
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
Estonian: Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Zykadia vysazeny.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb vältida Zykadiaga ravi ajal.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Estonian: Piiratud andmed tseritiniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei viita annuse kohandamise vajadusele eakatel (vt lõik 5.2).
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
Czech: Většina případů byla zvládnutelná přerušením léčby a/nebo snížením dávky.
Estonian: Enamik juhtudest taandus ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise järgselt.
Czech: Tobolky se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Czech: Za jídlo se považuje lehká svačina i plnohodnotné jídlo (viz bod 5.2).
Estonian: Toiduks sobib nii kerge eine kui terve söögikord (vt lõik 5.2).
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích neinhibuje transportér apikálního efluxu MRP2, transportéry hepatické absorpce OATP1B1 nebo OATP1B3, transportéry renální absorpce organických aniontů OAT1 a OAT3 nebo transportéry absorpce organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Czech: Zvracení e
Estonian: Oksendamine e
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid peate võtma.
Czech: Přípravek Zykadia lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu ceritinibem.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Czech: Jednoramenné klinické studie X2101 a A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Estonian: Üksikutel juhtudel oli vaja ravi lõpetada.
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tseritiniibi eritumine neerude kaudu ebaoluline (1,3% ühekordsest suu kaudu manustatud annusest).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadaolevad ravimid, nagu vitamiinid või taimsed preparaadid, sest nendel võib olla Zykadiaga koostoime.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava m
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus m
Czech: Bradykardie a
Estonian: Bradükardia a
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
Estonian: Happe sisaldust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid) võivad muuta tseritiniibi lahustuvust ning vähendada selle biosaadavust.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem byly hlášeny i případy pankreatitidy (viz bod 4.8).
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Bylo zjištěno celkem 11 metabolitů cirkulujících v plazmě v nízkých hladinách s průměrným příspěvkem k radioaktivitě AUC ≤2,3 % pro každý metabolit.
Estonian: Kokku leiti plasmas väikeses koguses ringlemas 11 metaboliiti, millest igaüks moodustas radioaktiivsuse AUC-st keskmiselt ≤2,3%.
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.
Czech: Byla také pozorována na čase závislá inhibice CYP3A.
Estonian: Täheldati ka ajast sõltuvat CYP3A inhibeerimist.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zykadiaga ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et tseritiniib on P-glükoproteiini (P-gp), kuid mitte rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Czech: Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Estonian: Zykadia koos toidu ja joogiga
Czech: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin).
Czech: V době vyhodnocení studie X2101 nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
Estonian: Peale CYP3A4 ei saa täielikult välistada ka teiste PXR reguleeritud ensüümide indutseerimise riski.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Czech: U potkanů prochází ceritinib neporušenou hematoencefalickou bariérou s poměrem expozicí (AUCinf) mozek-krev přibližně 15 %.
Estonian: Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Czech: Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
Estonian: See võib tõsta Zykadia koguse teie vereringes ohtliku tasemeni.
Czech: In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
Estonian: In vivo telemeetria uuring ahvidel näitas mõõdukat QT-intervalli pikenemist ühel loomal neljast pärast tseritiniibi suurima annuse saamist.
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (66,3 %) nebo Asiati (28,8 %).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (66,3%) või asiaadid (28,8%).
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Estonian: Elektrokardiogrammis QT pikenemine
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nebyli do klinických studií s přípravkem Zykadia zařazeni (viz bod 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Zykadia nemá být podáván během období kojení.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
Estonian: Põhineb Cox'i proportsionaalsel riskide stratifitseeritud analüüsil.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne uuringusse kaasamist saanud varasemat ravi ja 84,0%-l oli olnud kaks või rohkem raviskeemi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.