FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig med hensyn til opbevaring af pennen.
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Danish: Prækliniske og kliniske in vitro- og in vivo-studier har vist, at somatropin terapeutisk svarer til det menneskelige væksthormon fra hypofysen.
English: Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Danish: Sæt penhætten på og læg den i etuiet med den sorte doseringsknap trykket ind. Du skal altid opbevare pennen i køleskab.
English: In children with chronic renal insufficiency:
Danish: Til børn med kronisk nyreinsufficiens:
English: A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Danish: Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Danish: Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion).
English: Rare: Hypertension
Danish: Sjælden: Hypertension
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Danish: NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Danish: Børn i behandling med somatropin har øget risiko for pancreatitis i forhold til voksne i behandling med somatropin.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Danish: Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.
English: Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Danish: Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri).
English: Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Danish: Tag ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne.
English: The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Danish: Aktivt stof: somatropin*.
English: Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Danish: Returner cylinderampullen til apoteket eller den læge, der har ordineret lægemidlet.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Danish: Knoglevækst: Væksthormonet og dets mediator IGF-I stimulerer knoglevæksten hos børn med væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Danish: Begge studier viste en statistisk signifikant stigning i væksthastighed sammenlignet med placebo i det første år (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år); stigningen faldt en smule i det andet år (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Danish: Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om NutropinAq findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Danish: Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Danish: Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom.
English: Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Danish: Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet fosfatniveau (hyperfosfatæmi).
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Danish: Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Danish: Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør observeres nøje under somatropinbehandlingen.
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Danish: Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9).
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Danish: • Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere din glukokortikoid-dosis.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Danish: Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Danish: Du skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af glukokortikoid.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Danish: Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Danish: Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik).
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Danish: • Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Danish: På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse.
English: Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Danish: Det anbefales at udføre en fundoskopisk undersøgelse ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Danish: I genotoksicitetsstudier med andre rekombinante væksthormonpræparater var der ingen tegn på genmutation i bakterielle tilbagemutationstest, kromosomskader i humane lymfocytter og murine knoglemarvsceller, genkonversion i gær eller uplanlagt DNA-syntese i humane karcinomceller.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger NutropinAq:
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Danish: Patienter med utilstrækkelig væksthormonsekretion lider af og til af fastehypoglykæmi, der bedres ved hjælp af behandling med somatropin.
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Danish: Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).
English: This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Danish: Dette afspejles i kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under væksthormon behandlingen.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Danish: Hos patienter med ACTH-mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten.
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Danish: NutropinAq reducerer insulinfølsomheden; nedsat glucosetolerance blev rapporteret i både de pivotale og understøttende kliniske studier og efter markedsføring.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Danish: • Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.
English: Description of selected adverse reactions
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkniner
English: A new needle should be used for every injection.
Danish: Svar: Ja. En ny kanyle bør anvendes til hver injektion.
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Danish: Der er ikke udført kønsspecifikke farmakokinetiske studier med NutropinAq.
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Danish: Disse væksthormon-antistoffer havde en bindingsevne, der var lavere end 2 mg/l hos patienter behandlet med NutropinAq, hvilket ikke har været associeret med negativ påvirkning af væksthastigheden.
English: Keep the blister in the outer carton.
Danish: Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Danish: Intrakranielle tumorer, specielt meningiomer, var de hyppigst forekommende sekundære neoplasmer hos patienter, der havde fået strålebehandling mod hovedet ved deres første neoplasme.
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Danish: *Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Danish: Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket eller frem til tidspunktet for nyretransplantation.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til pædiatriske patienter med Prader-Willis syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
English: If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Danish: Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Danish: Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Danish: • Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.
English: Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Danish: Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for køleskabet?
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Danish: Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Danish: Under rejser anbringes pennen i en køleboks.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Danish: EU/1/00/164/003 1 cylinderampul EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Danish: I tilfælde af svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen.
English: Do not use NutropinAq:
Danish: Brug ikke NutropinAq:
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Danish: Træk nåleskjuleren af pennen (hvis du har anvendt en) og sæt den store penkanylehætte på en plan flade.
English: This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig; den kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter.
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Danish: Selv om du foretrækker ét af injektionsstederne, bør du alligevel skifte mellem dem.
English: Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til din brug.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Danish: Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Danish: Da der ikke findes tilstrækkelige studier vedrørende somatropinbehandling efter nyretransplantation, bør behandlingen med NutropinAq afsluttes efter operation.
English: If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Danish: Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq.
English: Press down on the black dose knob.
Danish: Tryk nedad på den sorte doseringsknap.
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Danish: Spm: Hvorfor skal jeg dreje den sorte doseringsknap tilbage på min NutropinAq Pen, hver gang jeg udskifter cylinderampullen?
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Danish: Afskærmningerne er kun beregnet til at hjælpe dig med at indgive injektionen.
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft.
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Danish: Hvis du anvender den aktive afskærmning, skal du lade afskærmningen glide på pennen og skubbe de 2 sorte låsegreb på nåleskjuleren hen mod spidsen.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Danish: • Hvis du ved et uheld kommer til at berøre cylinderampullens gummiforsegling, renses den med en spritserviet.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Danish: Somatropin må ikke anvendes, hvis der er nogen form for tegn på tumoraktivitet.
English: Check the expiry date of the cartridge before use.
Danish: Check udløbsdatoen på cylinderampullen før brug.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Danish: Somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Danish: Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken.
English: There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Danish: Der var også en signifikant stigning i SDS for højde hos somatropinbehandlede patienter, fra -2,9 til -2,7 ved baseline til -1,6 til -1,4 efter 24 måneder.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Danish: Der er indberetninger af leukæmi hos et lille antal patienter med væksthormonmangel i behandling med væksthormon.
English: Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Danish: Den forventede voksenhøjde (PAH) steg fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved måned 12 og 166,2-171,1 cm ved måned 36.
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Danish: NutropinAq Pen muliggør indgivelse af doser på minimum 0,1 mg til maksimum 4,0 mg i trin af 0,1 mg.
English: Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Danish: Sjælden: Hypertrofiske tonsiller Ikke almindelig: Adenoid hypertrofi
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Danish: Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Danish: Somatropindosis var 0,0125 mg/kg dagligt subkutant ved AGHD med debut i voksenalderen, og 0,0125 eller 0,025 mg/kg dagligt ved AGHD med debut i barndommen.
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Danish: Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser).
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Danish: Patienterne fik en subkutan dosis på 0,125 mg/kg tre gange ugentligt eller 0,054 mg/kg dagligt; begge regimer gav en samlet ugentlig dosis på ca. 0,375 mg/kg.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Danish: • Rengør cylinderampullens gummiforsegling med en spritserviet eller med en tot vat vædet med sprit.
English: Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Danish: Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet.
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data for eksogent administreret somatropin tyder på, at absorptionsog elimeringshalveringstiderne samt tiden for den maksimale koncentration tmax hos patienter med Turners syndrom er lig med observationer hos normale populationer og populationer med væksthormonmangel.
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Danish: Der er udført to pivotale, placebokontrollerede dobbeltblindede multicenterstudier med patienter, der som voksne har fået konstateret væksthormonmangel (AGHD); et, hvor AGHD er startet i voksenalderen (n=166), og et, hvor AGHD er startet i bandommnen (n=64).
English: If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Danish: Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Danish: Svar: Dette sikrer, at stempelstangen nulstiller sig helt til startpositionen.
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, atrofi, urticaria og pruritus blev rapporteret i de pivotale og understøttende kliniske studier og/eller efter markedsføring.
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Danish: NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug).
English: • When you have Turner syndrome.
Danish: • Ved Turners syndrom.
English: In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Danish: Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet.
English: Growth hormone deficiency
Danish: Væksthormonmangel
English: Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Danish: Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.
English: Inspect all new cartridges prior to use.
Danish: Inspicer alle nye cylinderampuller før brug.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Danish: Hvis du har skoliose, skal du undersøges regelmæssigt for eventuel øget krumning.