FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta` Diċenbru 2011
Croatian: Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da stvaranje OP-1118 ne ovisi o CYP450 enzimima.
Maltese: Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta' OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450.
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Croatian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Croatian: Cmax fidaksomicina u plazmi bila je 22% niža, a metabolita OP-1118 33% niža nakon obroka bogatog mastima u odnosu na njihove vrijednosti kod primjene fidaksomicina natašte, ali je stupanj izloženosti (AUC0-t) bio ekvivalentan.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Croatian: Fidaksomicin ometa RNK-polimerazu na različitom mjestu od rifamicina.
Maltese: Huwa jxekkel lil RNA polymerase f'post differenti minn dak ta' rifamycins.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Croatian: Taj metabolit također pokazuje antimikrobno djelovanje (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Dan il-metabolit juri wkoll attività antimikrobijali (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Croatian: Fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za prijenosnike OATP2B1 i BCRP.
Maltese: Fidaxomicin ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta 'rosuvastatin, substrat għatt trasportaturi OATP2B1 u BCRP.
Croatian: Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula ta' 14 mm, ta' kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Eliminacija putem mokraće je zanemariva (<1%).
Maltese: L-eliminazzjoni flawrina hija negliġibbli (< 1%).
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Maltese: Erba' u għoxrin fil-mija tal-pazjenti ssodisfaw mill-inqas wieħed mittliet kriterji li ġejjin fil-linja bażi għas-severità tal-punteġġ: temperatura tal-ġisem ta' >38.5°C, għadd ta' lewkoċiti ta' >15,000, jew valur tal-kreatinina ta' ≥1.5 mg/dl.
Croatian: Opis populacije bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni ta' pazjenti fil-provi kliniċi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Croatian: Bolesnici s fulminantnim kolitisom i bolesnici s višestrukim epizodama (što je bilo definirano kao više od jedne epizode u prethodna 3 mjeseca) infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile bili su isključeni iz ispitivanja.
Maltese: Pazjenti b'kolite fulminanti u pazjenti b'episodji multipli (definiti bħala iktar minn episodju wieħed fil-passat li seħħ fl-aħħar 3 xhur) ta' CDI, ġew esklużi fl-istudji.
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Maltese: DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b'rita fidaxomicin
Croatian: Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
Maltese: Fidaxomicin huwa batteriċida u jimpedixxi s-sintesi tal-RNA minn RNA polymerase batterjali.
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Maltese: macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, u vancomycin.
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Maltese: Fidaxomicin (200 mg darbtejn kuljum) kellu effett żgħir iżda mhux klinikament rilevanti fuq lespożizzjoni għal digoxin.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za OATP2B1 i BCRP (vidjeti dio 4.5).
Maltese: fidaxomicin mgħandux l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' rosuvastatin, substrat għal OATP2B1 u BCRP (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost za fidaksomicin i C. difficile, pomoću koje se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata s osobinama stečene rezistencije, iznosi ≥ 1,0 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' limitu epidemjoloġikugħal fidaxomicin u C. difficile, li jiddistingwi l-popolazzjoni tat-tip selvaġġ mill-iżolati li jkollhom karatteristiċi ta' reżistenza akkwiżiti, huwa ≥ 1.0 mg/l.
Croatian: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Croatian: Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
Maltese: Fidaxomicin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-klassi makroċiklika ta' antibatteriċi.
Croatian: 100 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze 20 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze
Maltese: 100 x 1 pilloli f'folji alu/alu perforati ta' doża waħda. 20 x 1 pillola f'folji alu/alu perforati ta' doża waħda.
Croatian: OP-1118 supstrati su P-gp.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Croatian: Akumulacija fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bila je vrlo ograničena nakon primjene 200 mg fidaksomicina svakih 12 sati tijekom 10 dana.
Maltese: Kien hemm akkumulazzjoni limitata ħafna ta' fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma wara l-għoti ta' 200 mg ta' fidaxomicin kull 12-il siegħa għal 10 ijiem.
Croatian: Drugi lijekovi i DIFICLIR
Maltese: Mediċini oħra u DIFICLIR
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da nema velike razlike u koncentraciji fidaksomicina i OP-1118 u plazmi između bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi li m'hemm l-ebda differenza maġġuri fil-konċentrazzjoni ta' fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma bejn pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (tneħħija tal-krejatinina ta' < 50
Croatian: Parametri reproduktivne funkcije i plodnosti nisu bili statistički značajno različiti u štakora koji su primali fidaksomicin u dozama do 6,3 mg/kg na dan (intravenski).
Maltese: F'termini ta' statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f'dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).
Croatian: Glavni putevi eliminacije sistemski raspoloživog fidaksomicina nisu opisani.
Maltese: Il-passaġġi ewlenin taleliminazzjoni ta' fidaxomicin disponibbli sistemikament ma ġewx ikkaratterizzati.
Croatian: Fidaksomicin je supstrat P-gp-a.
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Informacije o lijeku
Maltese: Informazzjoni dwar il-Prodott
Croatian: Prilog III.
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Croatian: Njemačka se slaže sa zaključcima CHMP-a.
Maltese: Il-Ġermanja taqbel mal-konklużjoni tas-CHMP.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pregled literature koja se odnosi na primjenu diklofenaka i omeprazola u kombinaciji.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo izvješće procjene (su)izvjestitelja;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(ko)relatur;
Croatian: Specifičnu dozu potkrepljuju i bibliografski dokazi koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
Croatian: CHMP je također napomenuo da na temelju epidemioloških podataka postoji rizik od gastrointestinalnih komplikacija uz 75 mg diklofenaka na dan.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li abbażi ta' data epidemjoloġika hemm riskju ta' kumplikazzjonijiet gastrointestinali b'diclofenac 75 mg kuljum.
Croatian: Decentralizirani postupak (DCP) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom i Austrijom (AT), Estonijom (EE), Litvom (LT), Latvijom (LV) i Maltom (MT) kao članicama sudionicama, zaključen je pozitivno 7. studenoga 2016. (UK/H/6135/001/DC).
Maltese: GmbH ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MA) fil-Ġermanja (DE) għal Diotop 75 mg / 20 mg kapsuli iebsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat, skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE. Fis-7 ta' Novembru 2016, proċedura diċentralizzata (DCP) bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' Referenza (RMS) u l-Awstrija, l-Estonja, il-Litwanja, il-Latvja u Malta bħala l-Istati Membri Kkonċernati (CMSs), ġiet konkluża b'deċiżjoni pożittiva (UK/H/6135/001/DC).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za lijek Losec i pridružena imena (EMEA/H/A-30/1001), usklađene indikacije za lijekove koji sadrže omeprazol uključuju sprječavanje ulkusa želuca i dvanaesnika povezanog s NSAIL-ovima u bolesnika pod rizikom zbog primjene omeprazola u dozi od 20 mg na dan.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg lijek je s kombinacijom fiksnih doza koji se sastoji od diklofenaknatrija i omeprazola.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Croatian: Međutim, prema Uputama za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 dio 5.51 , može biti prihvaćena kombinirana dokumentacija o lijeku.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
Croatian: Prilog II.
Maltese: III tal-opinjoni tasCHMP.
Croatian: Bioekvivalencija je dokazana između lijeka Diotop 75 mg/20 mg i slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti.
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Diotop 75 mg/20 mg u l-kombinazzjoni ħielsa tal-formulazzjonijiet ta' referenza rikonoxxuti tal-monokomponenti individwali ntweriet.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg namijenjen je za simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Croatian: Predložena indikacija je: simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Croatian: Jedna kapsula s prilagođenim otpuštanjem sadrži 75 mg diklofenaknatrija (25 mg u obliku želučanootpornih peleta (zrnaca) i 50 mg u obliku peleta s produljenim otpuštanjem) i 20 mg omeprazola (želučanootporne pelete).
Maltese: Kull kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 75 mg ta' diclofenac sodium (25 mg bħala granuli gastroreżistenti u 50 mg bħala granuli li jerħu l-mediċina fit-tul) u 20 mg ta' omeprazole (granuli gastroreżistenti).
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak upućivanja prema članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je Njemačka postavila primjedbe u smislu potencijalno ozbiljnog rizika za javno zdravlje;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet minħabba riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Croatian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Croatian: Austrija
Maltese: Applikant
Croatian: Diotop
Maltese: L-Awstrija
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
Croatian: Nadalje, sve rezultate potrebno je predati PRAC-u na ocjenu do 4. tromjesečja 2019.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati interim għandhom jiġu ppreżentati għal valutazzjoni mill-PRAC sa Q4 2019.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Waqqaf ribavirin
Croatian: atorvastatin fluvastatin simvastatin pitavastatin pravastatin
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Croatian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Croatian: 1b
Maltese: 1a 1b
Croatian: 2021. godine
Maltese: Q2 2021
Croatian: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien N.V.
Croatian: ↔ daklatazvir ↔ raltegravir
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Raltegravir
Croatian: ↔ etinilestradiol
Maltese: ↔ Ethinylestradiol
Croatian: etravirin nevirapin
Maltese: Etravirine Nevirapine
Croatian: Vidjeti dio 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Croatian: 0,001-0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Maltese: 0.001-0.009 nM, rispettivament, skont il-metodu ta' assaġġ.
Croatian: SVR12 (ukupno)* 70 (100%) 12-tjedno liječenje
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Maltese: Ġenotip tal-HCV: 1a 1b
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Maltese: Q1, Q3
Croatian: CYP izooblik odgovoran za metabolizam.
Maltese: CYP ewlieni responsabbli għall-metaboliżmu.
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Croatian: azitromicin ciprofloksacin
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Croatian: LIJEKOVI klaritromicin telitromicin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Croatian: sirolimus mikofenolat mofetil
Maltese: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Croatian: Uxbridge UB8 1DH
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Croatian: ↔ ciklosporin
Maltese: ↔ Cyclosporine
Croatian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Croatian: rifabutin rifapentin
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Croatian: Kod genotipa 4 često su se izdvajale aminokiselinske supstitucije na položajima 30 i 93 (EC50 < 16 nM).
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Croatian: Ispitivanje AI444042
Maltese: Studju AI444042
Croatian: ↔ daklatazvir*
Maltese: ↔ Daclatasvir*
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Croatian: itrakonazol posakonazol vorikonazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Croatian: (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Croatian: eritromicin
Maltese: Erythromycin
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Croatian: Ispitivanje AI444010
Maltese: Studju AI444010
Croatian: > 10 i ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Croatian: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V delecija P32 H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Croatian: atazanavir/kobicistat
Maltese: Atazanavir/cobicistat
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) Rasa:
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Croatian: varfarin
Maltese: Warfarin
Croatian: lamivudin zidovudin emtricitabin abakavir didanozin stavudin
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Croatian: ↔ varfarin
Maltese: ↔ Warfarin
Croatian: bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Maltese: Ħispaniċi jew Latini.
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Croatian: bijela crna/afroamerička druga
Maltese: Bojod Suwed/Afrikani-Amerikani
Croatian: Genotip 2
Maltese: Ġenotip 2
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija, mialgija artralgija, mialgija
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Croatian: Drugi sastojci su - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Croatian: ↔ takrolimus
Maltese: ↔ Tacrolimus
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Croatian: > 8,5 i ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Croatian: KORTIKOSTEROIDI sistemski deksametazon Interakcija nije ispitivana.
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Dexamethasone sistemiku L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa,
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda attività klinika rilevanti kontra varjetà ta' viruses ta' RNA u DNA, li jinkludu
Croatian: ANTACIDI Antagonisti H2-receptora famotidin u pojedinačnoj dozi od 40 mg
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2 Famotidine 40 mg doża waħda
Croatian: SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Croatian: NU: nije utvrđeno
Maltese: ND (Not determined):
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Maltese: Kors u tul HCV GT 1 jew 4
Croatian: U većine bolesnika s genotipom 1a koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene su na Q30 (127/139 [91%]), dok su u većine bolesnika s genotipom 1b koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene na L31 (37/49 [76%]) i/ili Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Croatian: OATP 1B1 i/ili BCRP, očekuje se:
Maltese: OATP 1B1 u/jew BCRP minn daclatasvir:
Croatian: Toksikologija
Maltese: Tossikoloġija
Croatian: 400 mg na dan
Maltese: 400 mg kuljum