FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were > 10µM.
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.
English: Nerlynx dose
Dutch: Dosis Nerlynx
English: Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders.
Dutch: Nerlynx is in verband gebracht met huid- en onderhuidaandoeningen.
English: Nerlynx with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
English: The recommended dose of Nerlynx is 6 tablets once a day (a total of 240 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
English: Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben een verhoogd risico op complicaties van dehydratie als ze diarree krijgen en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
English: Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 bleken vergelijkbare potenties als neratinib te hebben in ofwel in-vitro-enzymen (bindingassays) ofwel celassays tegen cellen die ERBB1, ERBB2 (HER2) en ERBB4 uitdrukken.
English: Tests and checks for liver problems
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken ULN = bovengrens van normaal; ALAT = alanineaminotransferase * Volgens CTCAE v4.0
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
English: Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
English: In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
Dutch: In een dosisescalatieonderzoek met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige orale doses Nerlynx tot 800 mg toegediend.
English: The primary analysis of the study after 2 years post-randomisation demonstrated that Nerlynx significantly reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 34% (HR=0.66 with 95% CI (0.49, 0.90), two-sided p = 0.008) in the ITT population.
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
English: Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Dutch: Na enkelvoudige doses neratinib was de waargenomen halfwaardetijd in plasma van neratinib 17 uur bij patiënten.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of neratinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: • Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken.
English: In patients that were hormone receptor negative, regardless of time from trastuzumab therapy, the hazard ratio for iDFS at 2 years was 0.93, with 95% CI (0.60, 1.43).
Dutch: Bij patiënten die hormoonreceptornegatief waren, ongeacht de tijd sinds de trastuzumab-behandeling, was de hazardratio voor iDFS na 2 jaar 0,93 met 95%-BI (0,60; 1,43).
English: Diarrhoea usually happens early in treatment with Nerlynx and may be severe, causing you to get dehydrated.
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg in de behandeling met Nerlynx op en kan ernstig zijn, wat ertoe kan leiden dat u uitgedroogd raakt.
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Dutch: Diarree leidde tot ziekenhuisopname bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
English: Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
English: It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition.
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
English: • erythromycin (antibiotic)
Dutch: • erytromycine (antibioticum)
English: Neratinib is metabolised primarily in liver microsomes by CYP3A4 and to a lesser extent by flavincontaining monooxygenase (FMO).
Dutch: Neratinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in levermicrosomen door CYP3A4 en in mindere mate door flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO).
English: If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
English: Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
Dutch: Neratinib zorgde voor remming van EGFR en/of HER2-uitdrukkende carcinoomcellijnen met een cellulaire IC50 <100 nM.
English: Neratinib bound predominantly to HSA and human alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Dutch: Neratinib bond voornamelijk aan HSA en menselijke alfa-1-zure glycoproteïne (AAG).
English: The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
English: At baseline, 57.4% had hormone receptor positive disease (defined as ER-positive and/or PgR-positive), 23.6% were node negative, 46.8% had one to three positive nodes and 29.6% had four or more positive nodes.
Dutch: Bij aanvang (baseline) had 57,4% hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeen-positief en/of progesteron-positief), 23,6% was N-negatief (geen uitzaaiingen in de lymfeklieren), 46,8% had één tot drie positieve lymfeklieren en 29,6% had vier of meer positieve lymfeklieren.
English: Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
English: • Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
Dutch: • Opmerking over het belang van het lezen van de bijsluiter
English: Patients with symptomatic skin and subcutaneous tissue disorders should be carefully monitored (see Section 4.8).
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
English: Men should use a barrier method of contraception during treatment and for 3 months after stopping treatment.
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
English: Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
English: Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Dutch: Patiënten met diarree van graad ≥3 die intraveneus met vocht moeten worden behandeld of die klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit vertonen, zoals verergering van vermoeidheid, nausea, braken, geelzucht, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag of eosinofilie, moeten worden beoordeeld op veranderingen in leverfunctietests.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazol of fluconazol - geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine - geneesmiddelen tegen bacteriële infecties - rifampicine - een geneesmiddel tegen tuberculose (TBC) - proteaseremmers - antivirale geneesmiddelen - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - geneesmiddelen tegen insulten - sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie - diltiazem of verapamil - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en pijn op de borst - digoxine - een geneesmiddel tegen problemen met het hart - geneesmiddelen tegen maagklachten, zoals:
English: Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients.
Dutch: Zowel huiduitslag als nagelafwijkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,6% van de met Nerlynx behandelde patiënten.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5).
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida De oplosbaarheid van neratinib is pH-afhankelijk.
English: • Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Dutch: • De opname van ongeveer 2 liter vocht moet worden aangehouden om dehydratie te voorkomen
English: Neratinib binds to the HER2 receptor, reduces EGFR and HER2 autophosphorylation, downstream MAPK and AKT signaling pathways, and potently inhibits tumour cell proliferation in vitro.
Dutch: Neratinib bindt aan de HER2-receptor, vermindert autofosforylatie van EGFR en HER2, downstream MAPK- en AKT-signaleringsroutes en is een krachtige remmer van de proliferatie van tumorcellen in vitro.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica)
English: Following concomitant administration with repeated doses of 600 mg rifampicin, a strong CYP3A4/Pgp inducer, neratinib exposures were significantly decreased with mean values that were 24% and 13% of reference values (neratinib administered alone) for Cmax and AUC, respectively.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met herhaalde doses van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A4-/Pgp-inductor, nam de blootstelling aan neratinib significant af met gemiddelde waarden die 24% en 13% van de referentiewaarden (neratinib alleen) waren voor respectievelijk de Cmax en AUC.
English: • Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
Dutch: • Belangrijkste boodschappen over hoe toxiciteit in het maag-darmstelsel kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle (met verwijzing naar het behandeldagboek) en behandeling: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden gewaarschuwd, en het belang daarvan voor verdere aanpassingen in de behandeling
English: Sequential
Dutch: Sequentieel
English: 1-3 Positive Nodes
Dutch: 1-3 positieve lymfeklieren
English: Neratinib at 10 µM appeared to inhibit the BCRP efflux transporter.
Dutch: Bij 10 µM bleek neratinib het efflux-transporteiwit BCRP te remmen.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
English: Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450:
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van het CYP3A4-/Pgp-isoform van cytochroom P450:
English: Patients who are treated concomitantly with therapeutic agents whose metabolism involves P-gp substrates in the gastrointestinal tract should be monitored carefully.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met therapeutische middelen waarvan het metabolisme plaatsvindt met Pgp-substraten in het maag-darmkanaal moeten nauwlettend worden gevolgd.
English: Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
English: Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 240 mg in aanwezigheid van ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen), een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de systemische blootstelling aan neratinib.
English: • Interrupt Nerlynx treatment
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
English: After discontinuation of a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, resume previous dose of Nerlynx 240 mg (see Section 4.4 and Section 4.5).
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer wordt de vorige dosis Nerlynx van 240 mg weer hervat (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
English: Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Dutch: Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden wanneer ze Nerlynx gebruiken en tot 1 maand na beëindiging van de behandeling.
English: Discontinue Nerlynx permanently.
Dutch: Staak Nerlynx permanent.
English: Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration.
Dutch: Na orale toediening van 240 mg neratinib was de absorptie traag en de piekplasmaconcentraties van neratinib traden op rond 7 uur na toediening.
English: - Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Dutch: - Begin meteen met een diarreeremmer bij de eerste dosis Nerlynx.
English: • Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
Dutch: • Diarree van graad 3 die tussen de 2 dagen en 3 weken aanhoudt‡
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
English: In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde digoxine de Cmax met 54% en de AUC met 32% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met meerdere orale doses neratinib 240 mg vergeleken met blootstellingen aan digoxine alleen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
English: Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-/Pgp-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden.
English: • rifampicin (antimycobacterial)
Dutch: • rifampicine (antimycobacterieel middel)
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Dutch: De frequentie van gestopte behandelingen vanwege bijwerkingen was hoger in de groep van ≥65 jaar dan in de groep van <65 jaar; in de Nerlynx-arm waren de respectievelijke percentages 44,8% vergeleken met 25,2%.
English: Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: - Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
Dutch: - Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
English: If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
English: Figure 2:
Dutch: Figuur 2:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
English: • Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
English: Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
English: Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
English: Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
Dutch: Neratinib was in vitro geen krachtige remmer van de activiteit van het menselijke efflux-transporteiwit BSEP, met een gemelde IC50-waarde van >10 µM.
English: Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.