FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores, a forte diminuição da pressão arterial resultante de efeitos farmacológicos exagerados induziu sinais clínicos transitórios e reduziu o consumo de alimentos e o ganho de peso corporal.
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a 2 anos de duração, selexipag provocou um aumento da incidência de adenomas da tiroide em ratinhos e adenomas de células de Leydig em ratos.
English: The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Portuguese: O objetivo da titulação é alcançar a dose mais apropriada.
English: Do this only if instructed to do so by your doctor.
Portuguese: Faça isto apenas se o seu médico lhe tiver dado instruções para tal.
English: Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Portuguese: Informe o seu médico, se estiver a tomar outros medicamentos, pois o seu médico poderá recomendar que tome Uptravi apenas uma vez por dia.
English: Tell your doctor if you experience side effects, as your doctor may recommend that you change your Uptravi dose.
Portuguese: Informe o seu médico, se sentir efeitos secundários, pois o seu médico poderá recomendar que altere a sua dose de Uptravi.
English: Before prescribing Uptravi, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g., patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Portuguese: Antes de prescrever Uptravi, os médicos devem considerar atentamente se os doentes com certas condições subjacentes podem ser afetados de modo adverso pelos efeitos vasodilatadores (ex.º: doentes sob terapêutica anti-hipertensora ou com hipotensão em repouso, hipovolémia, obstrução grave do fluxo do ventrículo esquerdo ou disfunção autonómica).
English: Like all medicines, Uptravi can cause side effects.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Uptravi pode causar efeitos secundários.
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Portuguese: Se não conseguir tolerar os efeitos secundários mesmo após o seu médico ou enfermeiro os terem tentado tratar, ele(a) poderá recomendar-lhe reduzir a sua dose.
English: Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
Portuguese: A estimulação do recetor IP pelo selexipag e o seu metabolito ativo leva à vasodilatação, assim como a efeitos anti-proliferativos e anti-fibróticos.
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Portuguese: A seletividade contra EP2, EP4 e DP1 é importante porque estes recetores medeiam efeitos imunossupressores.
English: In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos, selexipag ou os seus metabolitos são excretados no leite (ver secção 5.3).
English: In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
Portuguese: Na presença de alimentos, a exposição ao selexipag após dose única de 400 microgramas aumentou em 10% nos indivíduos Caucasianos e diminuiu em 15% nos indivíduos Japoneses, enquanto a exposição ao metabolito ativo diminuiu em 27% (indivíduos Caucasianos) e em 12% (indivíduos
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Portuguese: Os doentes receberão um guia de titulação idêntico e Folheto do Doente nas suas embalagens de titulação de Uptravi.
English: Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (sobretudo prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Portuguese: Como os recetores humanos EP4 não são ativados pelo selexipag ou pelo seu metabolito ativo, este efeito é espécie-específico e, por isso, não relevante para os humanos.
English: By mimicking the action of prostacyclin, Uptravi widens the pulmonary arteries and reduces their hardening.
Portuguese: Imitando a ação da prostaciclina, Uptravi dilata as artérias pulmonares e reduz o seu espessamento.
English: Use the following diary pages if your doctor or nurse prescribes 800 microgram tablets in addition to your 200 microgram tablets.
Portuguese: Utilize as seguintes páginas do diário se o seu médico ou enfermeiro receitar comprimidos de 800 microgramas além dos comprimidos de 200 microgramas.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Portuguese: Selexipag e o metabolito ativo são agonistas com elevada afinidade e seletividade para o recetor IP versus outros recetores de prostanóides (EP1-EP4, DP, FP e TP).
English: • The dosing and titration concept;
Portuguese: • O conceito de doseamento e titulação;
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar a sua dose gradualmente.
English: TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
Portuguese: GUIA DE TITULAÇÃO - EMBALAGEM DE TITULAÇÃO Página 1
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Portuguese: As reações adversas observadas no estudo clínico piloto estão listadas na tabela em baixo.
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Portuguese: Nas primeiras semanas, irá ver com o seu médico qual a dose de Uptravi adequada para si.
English: Uptravi should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Uptravi não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Portuguese: Selexipag e o seu principal metabolito mostraram, in vitro, uma potência para os recetores da prostaciclina (IP) 20 a 80 vezes inferior para espécies animais utilizadas nos testes de toxicidade reprodutiva quando comparado com os humanos.
English: Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4)
Portuguese: Hipertiroidismo Diminuição da hormona estimulante da tiroide (ver secção 4.4)
English: The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
Portuguese: A taxa aproximada de reações adversas graves foi de 2,3% no grupo de selexipag e de 0,5% no grupo de placebo.
English: In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
Portuguese: Em cães juvenis observou-se esporadicamente invaginação intestinal devido a efeitos relacionados com a prostaciclina na motilidade intestinal.
English: If, at any time, after taking the same dose for a long time, you experience side effects that you cannot tolerate or side effects that have an impact on your normal daily activities, contact your doctor as your dose may need to be reduced.
Portuguese: Se, em qualquer altura, depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo, sentir efeitos secundários que não consegue tolerar ou efeitos secundários que influenciam as suas atividades diárias regulares, deve contactar o seu médico, dado a sua dose poder ter de ser reduzida.
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Portuguese: Isto faz com que seja mais fácil para o coração bombear sangue através delas.
English: Selexipag is hydrolysed by carboxylesterases to yield its active metabolite, which is approximately 37-fold more potent than selexipag.
Portuguese: Selexipag é hidrolisado pelas carboxilesterases para produzir o seu metabolito ativo, o qual é aproximadamente 37 vezes mais potente do que o selexipag.
English: If treatment is missed for 3 days or more, Uptravi should be restarted at a lower dose and then up-titrated.
Portuguese: Caso o tratamento seja esquecido durante 3 ou mais dias, Uptravi deve ser reiniciado numa dose mais baixa e fazer-se uma titulação ascendente.
English: Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Portuguese: Uptravi deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
English: Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
Portuguese: Selexipag não foi teratogénico em ratos e coelhos (margens de exposição 13 vezes superiores à exposição terapêutica para o selexipag e 43 vezes para o metabolito ativo, com base na exposição total).
English: If you have poor vision or experience any type of blindness, get help from another person when taking Uptravi during the titration period.
Portuguese: Se tiver visão diminuída ou algum tipo de cegueira, obtenha ajuda de outra pessoa enquanto estiver a tomar Uptravi durante o período de titulação.
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Portuguese: Uma vez que um inibidor forte do CYP3A4 não afetou a farmacocinética do metabolito ativo, indicando que a via do CYP3A4 não é importante na eliminação do metabolito ativo, não são esperados quaisquer efeitos de indutores do CYP3A4 na farmacocinética do metabolito ativo.
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Portuguese: Poliamida / alumínio / HDPE / PE com agente exsicante incorporado / blister HDPE selado com uma película de alumínio.
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Portuguese: A dose esquecida não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.
English: In patients with moderate hepatic impairment, Uptravi should be dosed once daily (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, Uptravi deve ser tomado uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Portuguese: Selexipag não influenciou o efeito farmacodinâmico da varfarina na razão normalizada internacional.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Portuguese: HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (58%), seguida pela HAP devido a doenças do tecido conjuntivo (29%), HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (10%) e HAP associada a outras etiologias (medicamentos e toxinas [2%] e VIH
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose, deve tomá-la assim que possível.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo são substratos do OATP1B1 e OATP1B3.
English: What is important is that you reach the dose that is most appropriate to treat you.
Portuguese: O que é importante é que atinja a dose que é mais apropriada para o seu tratamento.
English: As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos, poderá sentir efeitos secundários com Uptravi ao aumentar a dose.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo não inibem ou induzem as enzimas do citocromo P450 e transportam proteínas em concentrações clinicamente relevantes.
English: Use them to write down the number of tablets you take in the morning and the evening.
Portuguese: Utilize-as para escrever o número de comprimidos que tem de tomar de manhã e à noite.
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Portuguese: Não se observou um efeito significativo de tratamento desde o início do estudo até à Semana 26.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
English: A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.
Portuguese: Verificou-se uma redução (até 0,3 MU/l de uma mediana de 2,5 MU/l no início do estudo) na mediana da hormona estimulante da tiroide na maior parte das consultas dos doentes no grupo de selexipag.
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
Portuguese: Comparação do tratamento: selexipag vs. placebo
English: No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5.
Portuguese: O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar todas as manhãs e todas as noites em cada passo, começando com o passo 5.
English: The doctor may then prescribe you a lower single-tablet strength.
Portuguese: O médico poderá então prescrever-lhe um comprimido único de menor dosagem.
English: Uptravi should not be administered in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C; see section 4.4).
Portuguese: Uptravi não deve ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C; ver secção 4.4).
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo antes de começar o tratamento.
English: In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Portuguese: Em doentes sem tratamento específico para a HAP, o efeito do tratamento corrigido por placebo medido no vale foi de 34 m (IC 99%: 10, 63 m).
English: In rat studies, selexipag at high doses caused transient disturbances in oestrus cycles that did not affect fertility (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos feitos em ratos, selexipag em doses elevadas causou alterações transitórias no ciclo ovulatório que não afetaram a fertilidade (ver secção 5.3).
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo para aumentar a sua dose em intervalos, em geral semanais, podendo este intervalo ser mais longo.
English: What Uptravi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Uptravi e conteúdo da embalagem
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Portuguese: O metabolismo oxidativo catalisado principalmente pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4 leva à formação de produtos hidroxilados e desalquilados.
English: Both in healthy subjects and PAH patients, after oral administration, exposure at steady state to the active metabolite is approximately 3- to 4-fold higher than to the parent compound.
Portuguese: Tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com HAP, após a administração oral, a exposição no estado estacionário ao metabolito ativo é de aproximadamente 3 a 4 vezes superior à do composto de origem.
English: In patients in whom up-titration was limited by reasons other than adverse reactions reflecting the mode of action of Uptravi, a second attempt to continue up-titration to the highest individually tolerated dose up to a maximum dose of 1,600 micrograms twice daily may be considered.
Portuguese: Nos doentes em que a titulação ascendente foi limitada por outras razões que não as reações adversas refletindo o modo de ação de Uptravi, pode-se considerar uma segunda tentativa de titulação ascendente até à dose máxima individual tolerada, até uma dose máxima de 1.600 microgramas duas vezes por dia.
English: The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Portuguese: A dose máxima tolerada atingida durante a titulação da dose deve ser mantida.
English: Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
Portuguese: Selexipag não causa dessensibilização do recetor IP in vitro nem taquifilaxia num modelo de rato.
English: If you experience any of these side effects: headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face, that you cannot tolerate or that cannot be treated, you should contact your doctor as the dose you are taking maybe too high for you and may need to be reduced.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários: dores de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado(a) (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações, ou vermelhidão da face, e não for capaz de os tolerar ou que não possam ser tratados, deve contactar o seu médico, dado que a dose que está a tomar poder ser demasiado elevada para si, e pode ser necessário reduzi-la.
English: Exposure to the active metabolite remained almost unchanged in subjects with mild hepatic impairment and was doubled in subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo permaneceu quase inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e duplicou em indivíduos com compromisso hepático moderado.
English: • The Summary of Product Characteristics for Uptravi;
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Uptravi;
English: You should only step down after speaking with your PAH doctor or nurse.
Portuguese: Apenas deve reduzir a sua dose após falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP.
English: In a fertility study performed in rats, a prolongation of oestrus cycles resulting in increases in days until copulation was observed at exposures 173-fold above therapeutic exposures (based on total exposures), the no-observed-effect level being 30-fold above therapeutic exposures.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, observou-se um prolongamento do ciclo ovulatório, resultando num maior número de dias até à copulação, em exposições 173 vezes superiores às exposições terapêuticas (com base nas exposições totais), sendo o nível de efeito-não-observado 30 vezes superior à exposição terapêutica.
English: Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar 200 microgramas de manhã e à noite como dose de manutenção, enquanto alguns irão tomar a dose mais elevada de 1.600 microgramas de manhã e à noite.
English: If your titration steps last longer than 1 week there are additional diary pages to track this.
Portuguese: Se os seus passos de titulação durarem mais do que 1 semana, existem páginas do diário adicionais de modo a registar esses dados.
English: When you move to your maintenance dose
Portuguese: Quando começa a tomar a sua dose de manutenção
English: Women of childbearing potential should practise effective contraception while taking selexipag.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto tomam selexipag.
English: There is no experience with Uptravi in patients undergoing dialysis (see section 5.2), therefore Uptravi should not be used in these patients.
Portuguese: Não existe experiência com Uptravi em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2) e por isso, Uptravi não deve ser utilizado nestes doentes.
English: Contents of the pack and other information What Uptravi contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Uptravi
English: If your doctor instructs you to prolong each titration step longer than 1 week, there are additional diary pages to allow you to track this.
Portuguese: Se o seu médico lhe der instruções para prolongar cada passo de titulação para além de 1 semana, existem páginas adicionais no diário que lhe permitem registá-los.
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been studied primarily in healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
English: The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied.
Portuguese: O efeito de inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7 (ácido valpróico, probenecide e fluconazol) na exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo não foi estudado.
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Portuguese: A seletividade contra EP1, EP3, FP e TP é importante porque estes recetores provocam a contração no trato gastrointestinal e nos vasos sanguíneos, estando bem documentados.
English: Only two subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment were dosed with selexipag.
Portuguese: Apenas dois indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) foram tratados com selexipag.
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença e não se alterou com o tempo.
English: Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected.
Portuguese: Uma vez que o selexipag não afetou a exposição aos substratos do CYP3A4, midazolam e R-varfarina, ou ao substrato do CYP2C9, S-varfarina, não se espera uma redução da eficácia dos contracetivos hormonais.
English: In the tablet core:
Portuguese: No núcleo do comprimido: