FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Latvian: Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Latvian: TRALI ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Latvian: Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem
Polish: Choroba Kawasaki
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšana sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Polish: (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Latvian: (reti) hemolītiska anēmija, kam nepieciešama asins pārliešana;
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un pelēm.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Latvian: Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
Polish: Obejmują one:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Polish: • uczucie zimna
Latvian: • aukstuma sajūta
Polish: Okres półtrwania może być różny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnym niedoborem odporności.
Latvian: Šis eliminācijas pusperiods katram pacientam var būt dažāds, it īpaši pacientiem ar primāro imūndeficītu.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Latvian: Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās cilvēka pienā.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
Polish: • Wpływ na szczepienia ochronne: lek Flebogamma DIF może osłabić skuteczność niektórych szczepionek (zawierających żywe atenuowane wirusy).
Latvian: • Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību.
Polish: Podwyższona temperatura ciała
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. augusts
Polish: Informacje na temat zabezpieczenia przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz slimību izraisītāju pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: • Podczas leczenia z zastosowaniem leku Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (diuretyków pętlowych).
Latvian: • Ārstēšanas ar Flebogamma DIF laikā Jums jāizvairās no tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas, kas pastiprina ūdens izvadi no organisma (cilpas diurētiskie līdzekļi).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā jāsamazina ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Polish: Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Latvian: Aizstājterapija jāuzsāk un jākontrolē ārsta, kas pieredzējis imūndeficīta ārstēšanā, uzraudzībā.
Polish: * PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
Latvian: PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Polish: U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem tiek ievadīts IVIg:
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri plazmā un ekstravaskulārajā šķidrumā; pēc aptuveni 3-5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie należy przerwać.
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: - W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest wytwarzany enzym rozkładający fruktozę.
Latvian: - Ja Jums ir fruktozes nepanesība - diezgan reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sadala fruktozi.
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
Latvian: • Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).
Polish: 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā iespējama atkārtota dozēšana).
Polish: Fotofobia
Latvian: Fotofobija
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hiszpania
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajiem testiem
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
Polish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hiszpania
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
Polish: • anoreksja (brak apetytu)
Latvian: • anoreksija (apetītes trūkums)
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Polish: • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana);
Latvian: • (reti) pārejošas ādas reakcijas (tostarp ādas sarkano vilkēdi - biežums: nav zināmi);
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Latvian: Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:
Polish: Dawka początkowa:
Latvian: Sākuma deva:
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
Latvian: Dozēšanas intervāls, kad ir sasniegts līdzsvara stāvoklis, mainās no 3 līdz 4 nedēļām.
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego.
Latvian: Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
Polish: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
Latvian: Parasti tas notiek dažu stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un izzūd bez ārstēšanas 7-14 dienās.
Polish: Wpływ na badania krwi
Latvian: Ietekme uz asins analīzēm
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Latvian: Viens mililitrs satur:
Polish: • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu un balto asins šūnu skaits
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Polish: W celu redukcji częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālu infekciju skaitu, var būt nepieciešams paaugstināt devu un censties sasniegt augstāku minimālo līmeni.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i (lub) epizody neutropenii, niekiedy ciężkie.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IVIg ziņots par pārejošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un/vai neitropēnijas epizodēm, kas dažreiz bijusi smaga.
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion-related acute lung injury, TRALI)
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Polish: - unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Latvian: − jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas dažādo pasīvi pārnesto antivielu īslaicīgais pieaugums pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Polish: Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji): • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Latvian: Bieži (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 10): • tahikardija (palielināta sirds aktivitāte)
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Polish: Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imūnmodulējošu iedarbību.
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg zāļu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Polish: - odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji IVIg
Latvian: − jābūt adekvātai hidratācijai pirms IVIg infūzijas uzsākšanas
Polish: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
Latvian: • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
Polish: Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Polish: Jeśli leczenie jest skuteczne, o prowadzeniu lub nieprowadzeniu długotrwałego leczenia powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Ja ārstēšana ir iedarbīga, ārsts lemj par ilgstošu ārstēšanu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un atbildes reakciju uz balstdevu.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.
Latvian: Dozēšanu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no klīniskās reakcijas.
Polish: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām.
Polish: - którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną normalną.
Latvian: − pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Polish: - bardzo rzadko (< 1/10 000)
Latvian: − ļoti bieži (>1/10)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kam attīstās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Polish: Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców).
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
Polish: U większości z nich wykryto czynniki ryzyka tych zaburzeń, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana vai vecums virs 65 gadiem.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Latvian: Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Polish: Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
Latvian: Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra, asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).
Polish: U pacjentów z tym objawami przedmiotowymi i podmiotowymi należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Latvian: Pacientiem, kam ir šādas pazīmes un simptomi, jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, tostarp CSŠ analīzes, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA (0,5 g)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (0,5 g)
Polish: Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie immunoglobuliny normalne należą (w malejącej częstości; patrz także punkt 4.4):
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko izraisa cilvēka normālais imūnglobulīns (sastopamības biežuma samazinājuma secībā), ietver šādas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
Latvian: Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus.
Polish: Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 400 ml flakonā.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
Latvian: Novērots, ka nevēlamo blakusparādību palielinātais biežums klīniskajos pētījumos, iespējams, ir saistīts ar palielinātu infūzijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Polish: Aby powiesić, pociągnij w tym miejscu Do podania dożylnego
Latvian: Lai uzkārtu, pastiepiet šeit
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego na układ immunologiczny noworodków.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz jaundzimušo imūnsistēmu nav veikti.
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.
Latvian: • Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) - reta un progresējoša slimība, kas izraisa vājumu, nejutīgumu, sāpes un nogurumu ekstremitātēs.
Polish: • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Latvian: • tahikardija (palielināta sirds aktivitāte)
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līmeņa līdzsvara koncentrācija).
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Flebogamma DIF 100 mg/ml obserwowano łagodny ból głowy podczas wszystkich infuzji, a u innego pacjenta obserwowano dwukrotnie gorączkę podczas dwóch infuzji.
Latvian: Taču vienam pacientam, ko ārstēja ar 100 mg/ml Flebogamma DIF, pēc visām infūzijām radās vieglas galvassāpes, bet citam pacientam pēc 2 infūzijām novēroja 2 drudža epizodes.
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
Latvian: Pacientiem, kas saņem IVIg, ir bijuši daži akūtas nekardiogēnas plaušu tūskas [ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI)] gadījumi.
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Latvian: Multifokāla motoriska neiropātija (MMN)
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Latvian: 2 g/kg ĶM vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
Polish: • przypadki wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek;
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās gadījumus un/vai akūtu nieru mazspējas rašanos;
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
Latvian: Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem" šīs lietošanas instrukcijas beigās).
Polish: U dzieci należy spodziewać się wystąpienia tych samych interakcji jak te, które występują u dorosłych.
Latvian: Paredzams, ka pediatriskā populācijā varētu novērot to pašu mijiedarbību kā pieaugušajiem pacientiem.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane u tych dwóch pacjentów przełożyły się na większą częstość występowania reakcji związanych z infuzją w tej grupie.
Latvian: Būtisks ir fakts, ka šo 2 pacientu dēļ infūzijas ar reakcijām šajā grupā reģistrētas biežāk.
Polish: Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas pacienti jāizmeklē, lai konstatētu iedzimtas fruktozes nepanesības simptomus.
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā terminoloģija).
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w:
Latvian: Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi):
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kādas ir sastopamas normālā populācijā.
Polish: Rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu w naturalnym osoczu ludzkim.
Latvian: Imūnglobulīna apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Polish: Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego IgG 6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu IgG minimālo līmeni 6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.
Latvian: • Multifokāla motoriska neiropātija (MMN) - reta slimība, kas izraisa lēni progresējošu asimetrisku vājumu bez maņu zuduma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, ludzka immunoglobulina normalna do stosowania dożylnego, kod ATC: J06BA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02.