FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość powstawania przetok pomiędzy układem pokarmowym a pochwą była większa u pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią, jeżeli wznowa nowotworu była w obszarze poddawanym radioterapii (16,7%), w porównaniu z grupą pacjentek bez wcześniejszej radioterapii i (lub) bez wznowy w polu wcześniejszego napromieniania (3,6%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av GI-vaginale fistler i gruppen behandlet med bevacizumab + kjemoterapi var høyere hos pasienter som fikk tilbakefall av kreft innenfor strålefeltet av tidligere strålebehandling (16,7 %), sammenlignet med pasienter som ikke fikk strålebehandling tidligere og /eller som ikke fikk tilbakefall innenfor området for tidligere strålebehandling (3,6 %).
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Norwegian Bokmål: • MVASI kan også øke risikoen for å utvikle blodpropp i venene (en type blodårer).
Polish: Ponieważ bewacyzumab może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Norwegian Bokmål: Ettersom bevacizumab kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene, ekskludert fra deltagelse i fase IIIstudier.
Polish: W badaniu tym obserwowano istotne klinicznie i znamienne statystycznie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji.
Norwegian Bokmål: En klinisk meningsfull og statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble observert.
Polish: W czterech badaniach klinicznych III fazy (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zgłaszano zastoinową niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTCAE v.3) u maksymalnie 3,5% pacjentów leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z maksymalnie 0,9% w ramionach kontrolnych.
Norwegian Bokmål: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) ved metastatisk brystkreft ble CHF grad 3 (NCICTCAE v.3) eller høyere rapportert hos opptil 3,5 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,9 % i kontrollarmene.
Polish: Obserwowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy nie był związany z częstszym występowaniem objawowych zaburzeń czynności nerek u pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin var ikke assosiert med en høyere forekomst av kliniske manifestasjoner på nedsatt nyrefunksjon hos pasienter behandlet med bevacizumab.
Polish: Nadciśnienie stopnia 3. obserwowano u 60,0% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu z 11,7% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3 forekom hos 60,0 % av pasienter behandlet med bevacizumab i kombinasjon med erlotinib sammenlignet med 11,7 % av pasienter behandlet med erlotinib alene.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg til å bruke sikker prevensjon under behandling med MVASI og i minst 6 måneder etter siste dose med MVASI.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se tabell 3 «Bivirkninger rapportert etter markedsføring».
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med MVASI fortynnet med natriumklorid-oppløsning før bruk.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør gis som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Polish: W badaniu E3200 zastosowano dawkę bewacyzumabu odpowiadającą 5 mg/kg mc. na tydzień u chorych, u których nie stosowano uprzednio tego leku, natomiast w badaniu ML18147 została zastosowana dawka odpowiadająca 2,5 mg/kg mc. na tydzień bewacyzumabu u chorych uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: Studie E3200 brukte en 5 mg/kg/uke-ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som ikke tidligere hadde fått bevacizumab, mens studie ML18147 brukte en 2,5 mg/kg /uke-ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som tidligere hadde fått bevacizumab-behandling.
Polish: Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Du bør søke hjelp så raskt som mulig hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu ze chemioterapią zawierającą pochodne platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab, som tillegg til platina-basert kjemoterapi ved førstelinjebehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikkeplateepitelkarsinom, ble undersøkt i studiene E4599 og BO17704.
Polish: Badanie statusu mutacji w genie EGFR należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu MVASI w skojarzeniu z erlotynibem.
Norwegian Bokmål: Test for EGFR mutasjon skal utføres før oppstart av kombinasjonsbehandling med MVASI og erlotinib.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub, jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni, lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku MVASI.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4. stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5.)
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ retrospektiv analyse av data fra 13 gjennomførte randomiserte studier med pasienter med forskjellige tumortyper, fikk 3 av 91 pasienter med hjernemetastaser (3,3 %) CNS-blødning (alle grad 4) ved behandling med bevacizumab, sammenlignet med ett tilfelle (grad 5) blant 96 pasienter (1 %) som ikke fikk bevacizumab.
Polish: Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. był podawany raz na dwa tygodnie do czasu progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab 10 mg/kg ble gitt hver annen uke inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.8)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt 4.8)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - primær analyse6 Median (måneder)1
Polish: Typowa objętość kompartmentu obwodowego (Vp) wynosiła 1,69 l oraz 2,35 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, kiedy bewacyzumab był stosowany jednocześnie z lekami przeciwnowotworowymi.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for perifert distribusjonsvolum (Vp) var hhv. 1,69 l for kvinner og 2,35 l for menn når bevacizumab ble administrert sammen med anti-neoplastiske legemidler.
Polish: • ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza, jeśli wcześniej wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i tarmveggen eller problemer med sårtilheling
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania bewacyzumabu w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych bewacyzumabem był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: I bevacizumab-studien BO20924 med nåværende standardterapi ved metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom, var sikkerhetsprofilen hos barn behandlet med bevacizumab sammenlignbar med det som ble observert hos voksne behandlet med bevacizumab.
Polish: • owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z połykaniem,
Norwegian Bokmål: • sår i munnen og i spiserøret som kan være smertefulle og gjøre det vanskelig å svelge
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem MVASI:
Norwegian Bokmål: Før du tar MVASI eller mens du behandles med MVASI:
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia produktem MVASI powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Norwegian Bokmål: Pasientene må monitoreres for tegn og symptomer på CNS-blødning, og MVASIbehandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
Polish: Eksploratywne analizy PFS oraz OS w kohortach według chemioterapii
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort med kjemoterapi CT
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bewacyzumab, FOLFOX-4 + bewacyzumab (część II, prowadzona w schemacie 2 x 2).
Norwegian Bokmål: Studien besto av to deler: en initial ublindet 2armet del (del 1) hvor pasientene ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper (XELOX og FOLFOX-4), og en påfølgende 2 x 2 faktoriell 4-armet del (del II) hvor pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały przypadki od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Funnene varierte fra asymptomatisk reduksjon av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til symptomatisk CHF som krevde behandling eller sykehusinnleggelse.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji tego leku lekarz prowadzący lub farmaceuta powinien zapisać nazwę handlową i numer serii leku w karcie pacjenta.
Norwegian Bokmål: For at det skal bli enklere å spore dette legemidlet, skal lege eller apotek notere handelsnavn og lotnummer på legemidlet du har fått, i journalen din.
Polish: U większości chorych w obu ramionach badania (74% i 71%) stwierdzano początkowo niskie zróżnicowanie guza pierwotnego (stopień złośliwości G3).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i hver behandlingsarm (74 % og 71 %) hadde dårlig differensiert (grad 3) primær tumor ved utgangspunktet.
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + bewacyzumab (Ramię 3).
Norwegian Bokmål: En tredje arm på 110 pasienter fikk bolus 5-FU/FA + bevacizumab (arm 3).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne oraz anafilakoidalne występowały częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią niż otrzymujących jedynie chemioterapię.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoid-type reaksjoner blitt rapportert hyppigere for pasienter som får bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn med kjemoterapi alene.
Polish: Do innych działań niepożądanych występujących z większą częstością u pacjentów powyżej 65 lat należały leukopenia stopnia 3-4. i trombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); neutropenia każdego stopnia, biegunka, nudności, ból głowy oraz zmęczenie u chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu z pacjentami ≤ 65 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 Zakrzepica zatorowa).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble observert med en høyere frekvens hos pasienter over 65 var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v.3), og alle grader nøytropeni, diaré, kvalme, hodepine og kronisk tretthet, sammenlignet med alder under eller lik 65 år ved behandling med bevacizumab (se avsnitt 4.4 og 4.8 under Tromboemboli).
Polish: Ogólnie do badania przydzielono losowo 116 pacjentów, 39 (n = 39) otrzymywało bewacyzumab 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 37 (n = 37) bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie a 40 (n = 40) placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 116 pasienter ble randomisert til bevacizumab 3 mg/kg hver annen uke (n = 39), 10 mg/kg hver annen uke (n = 37), eller placebo (n = 40).
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u 1,2% pacjentów w grupie CPB.
Norwegian Bokmål: Det var rapportert en GOG PS på 2 ved baseline hos 0,9 % av pasientene i CP-armen og 1,2 % av pasientene i CPB-armen.
Polish: Współczynnik ryzyka Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzia
Norwegian Bokmål: Hasardratio Beste totale responsratea
Polish: Rzadko donoszono o rozwijaniu się u pacjentów leczonych bewacyzumabem objawów podmiotowych i przedmiotowych, odpowiadających zespołowi tylnej, odwracalnej encefalopatii (PRES), rzadkiej choroby neurologicznej, która może między innymi dawać następujące objawy: napady drgawkowe, bóle głowy, zmianę stanu psychicznego, zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Norwegian Bokmål: Det foreligger sjeldne rapporter fra tilfeller hvor bevacizumab-behandlede pasienter utviklet tegn og symptomer forenelig med PRES, en sjelden nevrologisk sykdom som blant annet viser seg ved følgende tegn og symptomer: kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
Polish: 6,1 - NO 3,8 - 7,8
Norwegian Bokmål: 4.6 og 4.8.
Polish: Trehalozy dwuwodzian
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk.
Polish: Roztwór do wlewu należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać MVASI Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MVASI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Mediana wieku wynosiła 46,0 lat (zakres: 20−83) w grupie leczonej samą chemioterapią i 48,0 lat (zakres: 22−85) w grupie leczonej chemioterapią+bewacyzumab; 9,3% pacjentek otrzymujących samą chemioterapię i 7,5% pacjentek otrzymujących chemioterapię+bewacyzumab było w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Median alder var 46,0 år (i området: 20-83) i gruppen kjemoterapi-alene og 48,0 år (i området: 22-85) i kjemoterapi + bevacizumab-gruppen, hvorav 9,3 % av pasientene i gruppen kjemoterapi-alene og 7,5 % i kjemoterapi + bevacizumab-gruppen var over 65 år.
Polish: b stratyfikacja według długości okresu bez leczenia przed włączeniem do tego badania na podstawie zapisów w formularzu rejestracyjnym i według statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji cytoredukcji.
Norwegian Bokmål: Stratifisert av varigheten av fri-intervall behandling før innmelding i denne studien gjennom registreringsskjemaet, og sekundær kirurgisk debulking-status Ja / Nei.
Polish: Czas wolny od progresji1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse1
Polish: MVASI należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii bewacyzumabem (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: MVASI skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger grad 3 eller 4 under bevacizumab-behandling (NCI-CTCAE v.3) (se pkt.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å vurdere bevacizumabs karsinogene og mutagene potensial.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach oraz seriach ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oka, zgłaszanych po niezgodnym z rejestracją podaniu bewacyzumabu do ciała szklistego gałki ocznej z fiolek przeznaczonych do zastosowania dożylnego u chorych na raka.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller og opphopinger av alvorlige okulære bivirkninger har blitt rapportert etter uautorisert intravitreal bruk av bevacizumab tilberedt fra hetteglass ment for intravenøs administrasjon til kreftpasienter.
Polish: Różnica w ORR stwierdzona przez niezależny centralny organ oceniający pomiędzy dwoma ramionami badania wyniosła 18% (CI: 0,6%, 35,3%) u nielicznych pacjentów z guzem możliwym do oceny na początku badania i potwierdzoną odpowiedzią przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%, 95% CI: 25, 2%, 47, 9%) w ramieniu z chemioterapią i 34/63 pacjentów (54, 0%, 95% CI: 40, 9%, 66, 6%) w ramieniu z bewacyzumabem + chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR ved uavhengig sentral gjennomgang var 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %) mellom de to behandlingsarmene hos de få pasientene som hadde tumor som kunne vurderes ved baseline og hadde en bekreftet respons før de ble gitt en lokal behandling: 27/75 pasienter (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) i kjemoterapiarmen og 34/63 pasienter (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) i bevacizumab + kjemoterapiarmen.
Polish: Wyniki badania E2100 dotyczące skuteczności
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie E2100
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez może sprzyjać tworzeniu tętniaków i (lub) rozwarstwieniu tętnic.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble gitt som intravenøs infusjon i alle studiene.
Polish: • AVF2107g: schemat dawkowania raz w tygodniu o składzie: irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/kwas folinowy (IFL) ogółem przez 4 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym (Saltz).
Norwegian Bokmål: • AVF2107g: Et ukentlig regime med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinsyre (IFL) i totalt 4 uker i hver 6-ukers syklus (Saltz-regimet).
Polish: • u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne krwawienie.
Norwegian Bokmål: • en alvorlig blødning.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES må bekreftes ved billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnettomografi (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Polish: MVASI jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych, którzy nie mogą być leczeni związkami platyny.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med paklitaksel og cisplatin, eller paklitaksel og topotekan, til pasienter som ikke kan få behandling med platina.
Polish: Analiza w trakcie badania wykazała, że w grupie otrzymującej 10 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu z grupą placebo wystąpiła mała różnica dotycząca wydłużenia czasu do progresji choroby (współczynnik ryzyka względnego, 2,55; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En interimsanalyse viste at det var signifikant forlengelse av tid til sykdomsprogresjon i gruppen som fikk 10 mg/kg sammenlignet med placebogruppen (hasardratio, 2,55; p < 0,001).
Polish: U osób z PRES zaleca się stosowanie leczenia określonych objawów, w tym kontrolę nadciśnienia, jak również odstawienie produktu MVASI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales behandling av spesifikke symptomer inkludert hypertensjonskontroll, og seponering av MVASI.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać podawania produktu MVASI, jeśli u pacjenta rozwinie się przetoka tchawiczo-przełykowa lub jakakolwiek przetoka 4. stopnia [w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity (NCI-CTCAE) v. 3].
Norwegian Bokmål: Seponer MVASI permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE) fistler eller andre grad 4 fistler [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Polish: Uzyskane dane wskazują na konieczność ścisłego monitorowania klinicznego z odpowiednią oceną funkcji serca u pacjentów leczonych doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at nøye klinisk oppfølging med relevante hjerteundersøkelser er aktuelt for pasienter som har fått høyere kumulativ dose av doksorubicin enn 300 mg/m2 i kombinasjon med bevacizumab.
Polish: W badaniu oceniano wpływ dołączenia bewacyzumabu do leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii, aż do wystapienia progresji choroby lub działania toksycznego niemożliwego do zaakceptowania, w porównaniu ze stosowaniem tylko leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte effekten av å gi bevacizumab i tillegg til karboplatin + paklitaksel og fortsette med bevacizumab som monoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, sammenlignet med karboplatin + paklitaksel alene.
Polish: Chemioterapia + bewacyzumab (n = 227)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + bevacizumab (n = 227)
Polish: • miejscowe gromadzenie się ropy,
Norwegian Bokmål: • lokale verkebyller
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har proteinuri vært rapportert innenfor et område fra 0,7 % til 54,7 % av pasientene som får bevacizumab.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodceller og celler som hjelper blodet å levre seg
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków perforacji żołądkowojelitowych.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har blitt forbundet med alvorlige tilfeller av gastrointestinale perforasjoner.
Polish: • MVASI może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan forårsake blødninger, særlig relatert til kreftsvulster.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ponownego zastosowania bewacyzumabu u pacjentów, u których wcześniej wystąpił PRES.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved reintrodusering av bevacizumab hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ukjent.
Polish: Nie wiadomo czy bewacyzumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bevacizumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: • dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty),
Norwegian Bokmål: • perforering av galleblæren (symptomer og tegn kan være smerter i buken, feber og kvalme/oppkast)
Polish: Łącznie zrandomizowano 1528 pacjentek w równych proporcjach do leczenia w następujących grupach:
Norwegian Bokmål: Totalt 1528 pasienter ble randomisert i like store grupper i følgende to armer:
Polish: W badaniu tym pierwszorzędowym parametrem skuteczności było całkowity czas przeżycia, definiowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var total overlevelse, definert som tid fra randomisering til død uansett årsak.