FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené niţšie sa vyskytli v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní s vakcínou Focetria H1N1v.
Lithuanian: Kitas retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po įprastos injekcijos Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos Focetria H1N1v.
Slovak: Menej časté: Príznaky podobné chrípke.
Lithuanian: Nedaţni Į gripą panašūs simptomai.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb sú obmedzené.
Lithuanian: Vartojimo senyvo amţiaus ţmonėms patirties yra nedaug.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medţiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie koţe v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava.
Lithuanian: Skausmas, odos injekcijos vietoje sukietėjimas, paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol niţší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týţdni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Lithuanian: Imuninis grupės, kuriai 2-oji dozė buvo sušvirkšta po 1 savaitės, atsakas buvo silpnesnis, o ilgesnių intervalų grupės - stipresnis.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Slovak: - ak máte váţnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcija, su aukštatemperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Viena Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyráţok; angioedém.
Lithuanian: Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant nieţėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioneurozinė edema.
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm ** geometrický priemer pomerov SRH
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)** * išmatuota atliekant SRH tyrimą (≥25 mm ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Lithuanian: 43-1 d. % SP (95 % PI) 43 d.
Slovak: Prínosy a moţné riziká pouţitia vakcíny u gravidných ţien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsiţvelgti į oficialias rekomendacijas.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (ţihľavky), vyráţky alebo opuchu koţe a slizníc.
Lithuanian: Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant nieţėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90) ir nuo 65 % (58-72) iki 83 % (77-89).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18-60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22.deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amţiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos (ţr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: GMR (95 % CI)
Lithuanian: GTV (95 % PI)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na 0,5 ml dávku, t. j. v podstate sodík a draslík neobsahuje.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml šio preparato dozėje yra maţiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir maţiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Lithuanian: Tyrimas V87P2 su suaugusiaisiais po 2-os stiprinamosios dozės
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių pertraukos.
Slovak: Pediatrická populácia:
Lithuanian: - Veiklioji medţiaga:
Slovak: Predpokladá sa, ţe viac ako 90 000 ţien bolo počas gravidity očkovaných s H1N1 vakcínou Focetria, ktorá obsahuje rovnaké mnoţstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Nustatyta, kad per 90000 nėščių moterų buvo paskiepyta H1N1v vakcina Focetria, kurios sudėtyje yra toks pat adjuvanto MF59C.1 kiekis kaip ir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama vartoti antrą dozę, būtina atkreipti dėmesį, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę pakeisti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kitomis H5N1 vienvalentėmis vakcinomis, nėra.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/turkey/Turkey/05) 18-60 metų suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serkonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics počas dojčenia je potrebné zváţiť moţné prínosy pre matku a riziká pre novorodenca.
Lithuanian: Prieš skiriant Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ţindymo laikotarpiu, reikia atsiţvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môţu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch pouţívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie-1
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 ţmogaus imunodeficito virusą (ŢIV-1), hepatito C virusą ir ypač ŢTLV-1 rezultatai.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloţeného v rámci modulu 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikta Rinkodaros teisės 1.8.1.
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % CI)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)*
Slovak: Nepouţitý liek vráťte do lekárne.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú neţ náhlu, ţivot ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zloţiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medţiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (ţr.
Slovak: Skríţená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebima kryţminė apsauga nuo giminingų H5N1 viruso variantų (ţr.
Slovak: V klinickej skúške hodnotiacej 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 aţ 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná v 1, 2, 3 alebo 6 týţdňoch po prvej dávke vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amţiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo sušvirkšta praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, Ţmonėms skirtų vaistų komiteto keliamus SRH kriterijus visos vakcinavimo intervalų grupės atitiko praėjus 3 savaitėms po 2-os vakcinacijos.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Slovak: Deti (3- <
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų)
Slovak: Injekcia 2
Lithuanian: 1-oji injekcija 2-oji injekcija 3-oji injekcija
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Slovak: Súbeţné podanie nesúviselo s vyššou mierou výskytu lokálnych alebo systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo siejamas su daţnesnėmis vietos arba sisteminėmis nepageidaujamomis reakcijomis, palyginti su tik Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimu.
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Lithuanian: Daţni Kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas, pykinimas, bendras negalavimo jausmas ir drebulys.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Natrio citratas
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou homológnym a heterológnym vírusom na vakcínu.
Lithuanian: Vakcinacija homologinės ir heterologinės vakcinos virusu apsaugojo gyvūnus nuo mirtino uţkrato.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzené mnoţstvo osôb bolo starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) vyresnių kaip 60 metų amţiaus tiriamųjų (vyresnių kaip 70 metų amţiaus asmenų skaičius buvo nedidelis) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas**, nustatyti SRH tyrimu dviejų klinikinių tyrimų metu, buvo tokie:
Slovak: Intramuskulárne pouţitie
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Lithuanian: Sušvirkšti į deltinį raumenį.
Slovak: Skúška na rôznych očkovacích schémach:
Lithuanian: c) Skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimas
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní vakcínami podávanými beţne kaţdý rok na prevenciu chrípky sa vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené niţšie.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos kasmet skiriamomis vakcinomis nuo gripo.
Slovak: Menej časté: ţihľavka Zriedkavé: opuch oka
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daţni: prakaitavimas Nedaţni: dilgėlinė Reti: akių patinimas
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov hemaglutinínu Adjuvans: MF59C.1 obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, polysorbát 80 a sorbitantrioleát.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, polisorbato 80 ir sorbitano trioleato.
Slovak: j. ţivot ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zloţky alebo stopové mnoţstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)) tejto vakcíny.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri vakcinos sudedamoji dalis arba kiaušinio ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai, esantys šioje vakcinoje.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov-18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Lithuanian: Neuţfiksuotas didesnis reakcijų daţnis, kai stiprinamoji dozė sušvirkščiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Slovak: Miera sérokonverzie (95 % CI)*
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)*
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u ţien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie) neodhalili ţiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, lokalinio toleravimo, moterų vaisingumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi (ţindymo laikotarpio pabaigoje) ikiklinikinių Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ir sezoninės gripo vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimų duomenys specifinio pavojaus ţmogui nerodo.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Veikliosios medţiagos: gripo viruso, kultivuoto kiaušiniuose, paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14)
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumaţėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (ţr.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Daţni: pykinimas
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vakciną švirkščiant į deltinį raumenį.
Slovak: - Liečivo:
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos:
Slovak: Prediskutujte so svojim lekárom, či Vám môţe podať vakcínu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas (ne anafilaksinė reakcija) veikliajai medţiagai, kuriai nors pagalbinei medţiagai arba kiaušiniui ir viščiukų baltymams, ovalbuminui, kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB), vakciną reikia skirti atsargiai.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý poţaduje tieto testy, ţe Vám bola nedávno podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Gydytojui, paskyrusiam atlikti tokius tyrimus, pasakykite, kad neseniai vartotojote Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môţu zahŕňať svrbivú koţnú vyráţku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos poţymiai gali būti nieţėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar lieţuvio patinimas.
Slovak: 43. deň aţ 1. deň
Lithuanian: GTV 43-1 d.
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Lithuanian: 0,5 ml 1 užpildytas švirkštas
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Gripo viruso paviršinis antigenas*, inaktyvintas: 7,5 mikrogramo** į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašaus štamo, panaudojus (NIBRG-14), 0,5 ml dozėje * kultivuoti kiaušiniuose ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**.
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2),
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: 1Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Lithuanian: ** hemagliutinino.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji:
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné ho odložiť.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba ją gali tekti atidėti.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Lithuanian: Adjuvantas yra naudojamas pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad esate kam nors alergiški.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prepandrix
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl Prepandrix vartojimo nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Prepandrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir vaikams bei paaugliams nuo 10 iki 17 metų dar neištirti.
Slovak: EU/1/08/453/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/453/002
Slovak: (H5N1) s najmenej 3,75 µg HA.
Lithuanian: (H5N1) padermių ir ne mažiau kaip 3,75 µg HA.
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
Lithuanian: 2 Tiriamųjų su ≥ 1:28 titrais dalis, %
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio kontraindikuotina vakciną leisti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo riziką.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu.
Lithuanian: Gydytojas žino, kad taip gali atsitikti, todėl bus pasiruošęs nedelsiant suteikti pagalbą.
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatín
Lithuanian: Tai gali sukelti kraujavimą ar mėlynių atsiradimą.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Lithuanian: Prepandrix dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití Prepandrixu v tehotenstve.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie Prepandrix vartojimą nėštumo metu.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktąją dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: V prípade oficiálne vyhlásenej pandémie chrípky sa však osobám v minulosti očkovaným jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu,
Lithuanian: Vis dėlto oficialiai paskelbus gripo pandemiją, asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis, kurių sudėtyje yra
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.