FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Swedish: Enzalutamid blockerar effekterna av dessa hormoner och saktar på så vis ner prostatacancerns tillväxt.
German: Dezember 2023
Swedish: januari 2020 december 2023
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Swedish: Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
German: Der Median wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht und keine der beiden Analysen zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
German: WALLET OHNE BLUE BOX
Swedish: PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Swedish: Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Swedish: Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
German: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory Short Form; PSA: prostataspezifisches Antigen
Swedish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Swedish: När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
German: HR ist relativ zu Placebo mit < 1 zugunsten von Enzalutamid.
Swedish: HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkte Zeit bis zur PSA-Progression Anzahl Ereignisse (%)
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints för effekt Tid till PSA-progression Antal händelser (%)
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Swedish: Utsättning av Xtandi hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
German: wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Xtandi enthält Sorbitol
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Swedish: Det finns ingen antidot mot enzalutamid.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Swedish: ‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet "fraktur" av skelettet.
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Swedish: Patienter bör upplysas om den potentiella risken för att psykiatriska eller neurologiska händelser inträffar när de kör bil eller framför fordon.
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för
German: Nehmen Sie keine Weichkapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
German: Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Swedish: Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw. 4 % ab.
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Swedish: Användning med kemoterapi
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
German: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin).
Swedish: Vissa läkemedel för behandling av smärta (t.ex. petidin).
German: Die meisten Patienten (annähernd 71 %) in der Studie waren Kaukasier, 16 % waren Asiaten und 2 % Schwarze.
Swedish: De flesta (ca 71 %) patienterna i studien var kaukasier, 16 % var asiater och 2 % var svarta.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte bei Patienten, die Krampfanfälle entwickeln, von Fall zu Fall getroffen werden.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Swedish: Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
German: Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Swedish: Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen schließen Stürze, kognitive Störungen und Neutropenie ein.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
German: Eine schrittweise Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel könnte erforderlich sein, wenn die Behandlung mit Enzalutamid beendet wird.
Swedish: En gradvis dosminskning av det läkemedel som tas samtidigt kan vara nödvändig när behandlingen med enzalutamid avslutas.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen.
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid kan det ge upphov till utslag eller svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg.
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Swedish: • Statiner metaboliserade via CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
German: Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
German: Risiko von Krampfanfällen
Swedish: Risk för krampanfall
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Swedish: I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
German: Häufig: ischämische Herzerkrankung† Nicht bekannt*: QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Swedish: En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
German: Ungefähr 45 % der Patienten hatten messbare Weichteilerkrankungen bei Eintritt in die Studie und 12 % der Patienten hatten viszerale (Lunge und/oder Leber) Metastasen.
Swedish: Cirka 45 % av patienterna hade mätbar mjukvävnadssjukdom vid studiestart och 12 % av patienterna hade viscerala (lungor och/eller lever) metastaser.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG 10.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10.
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Swedish: Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
German: Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.
Swedish: Återuppta sedan samma dos eller, om det är motiverat, en lägre dos (120 mg eller 80 mg).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Enzalutamid durch intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse vollständig eliminiert wird.
Swedish: Det är osannolikt att enzalutamid kan avlägsnas väsentligt genom intermittent hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
German: Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.
Swedish: Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
German: Wichtigste in der Studie beurteilte sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur PSA-Progression, Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie (TTA) und Gesamtüberleben (OS).
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
German: Falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind, sollten diese Arzneimittel vermieden oder mit Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
German: Ein Kondom ist während und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Enzalutamid erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Swedish: Kondom krävs under behandling och i 3 månader efter behandling med enzalutamid om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
German: Die Behandlung von trächtigen Mäusen mit Enzalutamid führte zu einer erhöhten Inzidenz von embryofetalem Tod und äußeren und skelettalen Veränderungen.
Swedish: Enzalutamidbehandling av dräktiga möss ledde till en ökad incidens av embryofetal död och externa förändringar samt skelettförändringar.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar