FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Högre värden indikerar mer ledskada.
Slovak: d väčšie hodnoty indikujú väčšie poškodenie kĺbu.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få AZA som monoterapi, infliximab som monoterapi eller infliximab plus AZA-kombinationsterapi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s AZA v monoterapii, infliximabom v monoterapii alebo infliximabom a AZA v kombinovanej liečbe.
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab.
Slovak: Flixabi obsahuje liečivo infliximab.
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index-[PASI]-värde ≥ 12).
Slovak: 10 % a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Flixabi genom att visa ditt
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Flixabi a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Swedish: > 54 veckor
Slovak: 54 týždňov
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller som har intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Flixabi, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Slovak: TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Swedish: Vecka 10 Vecka 24
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Slovak: Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Swedish: • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
Swedish: Vecka 54
Slovak: 54. týždeň
Swedish: Vid vecka 12 överfördes placebopatienterna till infliximab 5 mg/kg var 6:e vecka fram till vecka 54.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých týždňov až do 54. týždňa.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Swedish: Minskning av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (såsom antal svullna leder, antal smärtsamma/ömma leder, daktylit och närvaro av entesopati) sågs hos de infliximabbehandlade patienterna.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Slovak: Flixabi sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Swedish: Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Slovak: V 8. týždni bolo randomizovaných 45 pacientov a v rámci udržiavacej liečby dostávali 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Flixabi-behandling.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Flixabi objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Swedish: Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Slovak: Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Slovak: Všetci pacienti dostali indukčný režim 5 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Swedish: Sådana tecken omfattar gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA) (se avsnitt5.1).
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu a ultrafialového žiarenia A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Slovak: Menej časté: môžu postih ovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Flixabi-vätska som krävs.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Swedish: Symtom omfattade, men begränsades inte till, andfåddhet, urtikaria, ansiktsödem och hypotension.
Slovak: Príznaky zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Swedish: (van der Heijdemodifierade "Sharp score") Ändring från utgångsvärdet (medelvärde  SD
Slovak: (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Swedish: Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Flixabi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Flixabi.
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75 %) återfick kliniskt svar efter övergången.
Slovak: %) sa po prestupe znovu dosiahla klinická odpoveď.
Swedish: Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
Swedish: • Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
Slovak: Tento liek sa môže tiež jedenkrát uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničku, maximálne počas 6 mesiacov.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Flixabi påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Swedish: ≥ 3 x ÖNG
Slovak: 3 x HHN
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Flixabi.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Flixabi.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Swedish: Andra pediatriska populationer
Slovak: Iné indikácie v pediatrickej populácii
Swedish: Under marknadsföringen har det rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med ett TNF-hämmande medel.
Slovak: V súbore po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Slovak: Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba Flixabi.
Swedish: SN NN
Slovak: PC SN NN
Swedish: Namn, läkare:
Slovak: Meno lekára:
Swedish: Pediatrisk Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Swedish: Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Flixabi får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Flixabi nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av infliximab.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože),
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Slovak: Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
Swedish: Hur Flixabi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Flixabi
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och dibasiskt natriumfosfatheptahydrat.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Swedish: Med nuvarande erfarenheter kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom eller andra maligniteter hos patienter behandlade med TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Slovak: Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených blokátorom TNF vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít (pozri časť 4.8).
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Swedish: Vuxna (≥ 18 år)
Slovak: Dospelí (≥
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Slovak: Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka Flixabi obsahuje 100 mg infliximabu.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65-10,6 %].
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
Slovak: ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Swedish: Pediatrisk ulcerös kolit (6 till 17 år)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny,
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasis
Slovak: Opakované podanie pri psoriáze
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Swedish: 3 mg/kg var 4:e vecka
Slovak: 3 mg/kg každé 4 týždne
Swedish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
Swedish: Vuxna med psoriasis
Slovak: Psoriáza u dospelých
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Flixabi.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Flixabi dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Swedish: • Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Swedish: 10 mg/kg var 4:e vecka
Slovak: 10 mg/kg každé 4 týždne
Swedish: Flixabi 100 mg
Slovak: Flixabi 100 mg infliximab
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Swedish: Steroidfri remission
Slovak: Remisia bez steroidov
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
Swedish: 10 mg/kg var 8:e vecka
Slovak: 10 mg/kg každých 8 týždňov
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Slovak: Ankylozujúca spondylitída u dospelých
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index-(PUCAI)-score.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %) var 12:e vecka.
Slovak: %) zo 60 liečených pacientov zaznamenalo jednu alebo viac reakcií na infúziu, z toho 4 z 22 (18,2
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG-instillation vilket används för behandling av cancer).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu nádorového ochorenia), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Slovak: Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥
Swedish: • Att behandling med Flixabi kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Slovak: • že liečba Flixabi môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Swedish: • Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/antidubbelsträngat DNA-(dsDNA)-antikroppar Ungefär hälften av patienterna behandlade med infliximab i kliniska studier som var ANA-negativa vid studiestart (baseline) utvecklade positiv ANA under studien jämfört med ungefär en femtedel av patienterna behandlade med placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov dostávajúcich placebo.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Swedish: Läkare som är specialist på diagnos och behandling av invasiva svampsjukdomar bör konsulteras tidigt i förloppet vid utredning av dessa patienter.
Slovak: Pri vyšetrovaní týchto pacientov sa má v ranom štádiu konzultovať s odborníkom v diagnostike a liečbe invazívnych mykotických infekcií.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Swedish: ACR50-svar*
Slovak: ACR odpoveď
Swedish: a a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Flixabi avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Flixabi sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Swedish: Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig.
Slovak: Otáčaním injekčnej liekovky jemne rozvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil.
Swedish: Annan användning av antimikrobiella medel såsom levande försvagade bakterier (t.ex. BCG-instillation i urinblåsan för behandling av cancer) skulle kunna resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu nádorového ochorenia) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Swedish: Reumatoid artrit Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: 53 patienter fortsatte med 5 mg/kg var 6:e vecka.
Slovak: 0,01). 53 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Swedish: > 40 veckor
Slovak: 40 týždňov