FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beredd lösning ska användas inom en timme.
Czech: Po rekonstituci: použijte v průběhu jedné hodiny.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: • Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Czech: • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Czech: Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu.
Swedish: När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci.
Swedish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Swedish: Meronem (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).
Czech: MERONEM (seznam je v bodě 6 „Další informace").
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar.
Czech: 1.Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norsko
Swedish: Detta mål har inte etablerats kliniskt.
Czech: Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.
Swedish: Alla dessa studier (1 pivotal studie och 6 stödstudier) har tidigare lämnats in i den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning.
Czech: Všechny tyto studie (1 pivotní a 6 podpůrných) byly již předloženy v původní žádosti o registraci.
Swedish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
Swedish: • Förändringar i blodet.
Czech: • Změny krve.
Swedish: • Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3.
Swedish: Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har inte studerats.
Czech: Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.
Swedish: Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Swedish: Ingen känd smärta vid injektionsstället
Czech: Není známo bolest v místě aplikace
Swedish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
Swedish: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Swedish: Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.
Czech: Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.
Swedish: Använd alltid Meronem enligt läkarens anvisningar.
Czech: MERONEM vždy užívejte přesně podle rady lékaře.
Swedish: Symtomen kan uppträda plötsligt:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
Swedish: • Använd läkemedlet genast efter beredning.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Swedish: Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
Czech: Pro jedno použití.
Swedish: Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur.
Czech: Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
Czech: Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
Swedish: • Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Swedish: Cirka 60% av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12% utsöndras som metabolit.
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
Swedish: Rekommendationen från innehavaren av godkännandet för försäljning om administrering under 15 till 30 minuter bygger på doseringsrekommendationer som har använts vid effektstudier genomförda som stöd för registreringen av meropenem.
Czech: Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocený text tohoto bodu.
Swedish: Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Swedish: De uppgifter som presenterades avspeglar de som för närvarande är godkända för Dainippon Sumitomo Pharma och för ACS Dobfar SpA och inkluderar ytterligare uppgifter samt de ändringar som har gjorts till dags dato.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Swedish: • Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
Swedish: Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens) Symtom som kan uppträda:
Czech: Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
Swedish: Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce, měl(a) byste tak učinit co nejdříve.
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Swedish: Data från denna studie visade att meropenem var högeffektivt för behandling av bakteriella gynekologiska infektioner.
Czech: Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí.
Swedish: Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.
Czech: Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Swedish: Din läkare kommer att tala med dig om det.
Czech: Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Swedish: H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Czech: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Meropenem nämns som ett rekommenderat läkemedel i behandlingsriktlinjer och indikationen "intraabdominella infektioner" är godkänd i alla de 29 europeiska länderna.
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Swedish: -- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med läkemedlet.
Czech: -- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
Swedish: Mindre vanliga ökat bilirubin i blodet
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Swedish: • Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram).
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Swedish: • Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är.
Czech: • Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce.
Swedish: Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Swedish: Resistenta ( R) (mg/l)
Czech: rezistentní (R) (mg/l)
Swedish: Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován.
Swedish: $ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
Swedish: Detta kan också bidra till att minska resistensen genom minskad sjukhusöverföring av inadekvat behandlade infektioner orsakade av antibiotikaresistenta patogener.
Czech: Toto může rovněž pomoci snížit rezistenci cestou omezení horizontálního přenosu nedostatečně léčených infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika.
Swedish: Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.
Czech: Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT (INJEKTIONSFLASKA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa (lahvička)
Swedish: Meronem innehåller natrium.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Swedish: Meropenem är spårbart i mycket låga koncentrationer i bröstmjölk hos djur.
Czech: Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.
Swedish: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Det tillsattes för att bidra till upplösningen av bulkläkemedlet genom att höja lösningens pH över pKa-värdet för karboxylgruppen i meropenem.
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
Swedish: CHMP noterade att säkerhetsprofilen för meropenem är välkänd och att överkänslighet, inklusive allvarliga reaktioner, anses typisk för klassen karbapenemer.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
Swedish: Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meronem och kontakta omedelbart en läkare.
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
Swedish: Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
Czech: Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci.
Swedish: Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar.
Czech: V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní tet (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att vidta ett antal kvalitetsrelaterade åtgärder som rör läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten samt inom angiven tid lämna de uppgifter som anges i förbindelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede četné kroky k zajištění kvality látky obsažené v přípravku a léčivého přípravku a předloží v daném časovém období údaje uvedené v prohlášení závazku.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meronem.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MERONEM.
Swedish: Risken kan variera beroende på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma.
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
Swedish: Det är inte känt om meropenem utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Swedish: När det gäller doseringen för äldre ansåg CHMP att en ålder över 65 år inte i sig utgör ett problem vid administrering av läkemedel, om inte patientens kliniska status och njurfunktion är påtagligt förändrad.
Czech: S ohledem na dávkování u starších pacientů výbor CHMP usoudil, že věk nad 65 let neznamená sám o sobě problém pro podávání léčiva, pokud klinický stav a renální funkce pacienta nejsou významně poškozeny.
Swedish: Utifrån nya känslighetsdata för europeiska isolat från olika övervakningsprogram och i ljuset av kliniska data föreslår Astra Zeneca att P. aeruginosa och Burkholderia cepacia ska listas bland de arter som kan vara resistenta mot meropenem.
Czech: Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
Swedish: I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Ta ut Meronem-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen.
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Swedish: Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.
Czech: 3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
Swedish: Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
Czech: Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: • Andra förändringar i blodet.
Czech: • Jiné změny Vaší krve.
Swedish: Den intravenösa LD50 dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2000 mg/kg.
Czech: Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Czech: Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
Swedish: Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i plasmaclearance som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av icke-renalt clearance.
Czech: Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance.
Swedish: Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras som beskrivet i avsnitt 4.2.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Swedish: En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av meropenem efter upprepade doser.
Czech: Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.
Swedish: CHMP såg över texten i detta avsnitt utifrån inlämnade kvalitetsdata och angav att läkemedlet levereras i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor och att alla förpackningsstorlekar eventuellt inte kommer att marknadsföras.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Streptococcus grupperna A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Czech: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Swedish: Ur ett begreppsmässigt perspektiv kan kombinationer av antibakteriella medel från olika klasser täcka in patogener som inte misstänks föreligga, förbättra täckningen för antibiotikaresistenta patogener som P. aeruginosa, förhindra eller minska antibiotikaresistens och ge bättre kliniska och bakteriologiska utfall.
Czech: Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků.
Swedish: Mängd av "vatten för injektionsvätskor" som behövs för spädning
Czech: Množství „Vody na injekci" potřebné k ředění
Swedish: De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.
Czech: Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Meronem Meronem innehåller natrium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
Swedish: Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika.
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí.
Swedish: Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
Czech: Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem:
Swedish: Koncentrationer av meropenem i CSF hos barn med hjärnhinneinflammation är ungefär 20% av motsvarande plasmanivåer även om det finns betydande inter-individuell variabilitet.
Czech: Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Swedish: Därför är förbättring av lungfunktionen den viktigaste nyttan av behandling med meropenem.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Swedish: Tabell 1 Organklasser
Czech: Tabulka 1 Třída orgánových systémů Frekvence
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Swedish: Denna extrapolering bedöms som giltig eftersom patofysiologin för meningit och dess bakteriella etiologi i huvudsak är desamma hos vuxna som hos barn, med kännedom om dosförhållandet mellan vuxna och barn (40 mg/kg hos barn motsvarar en enhetsdosen 2 g hos vuxna).
Czech: Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).
Swedish: • Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Swedish: Med tanke på detta sågs avsnitt 4.4 över och ändringar gjordes i de stycken som gällde överkänslighet och magtarmsystemet.
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:
Swedish: Mindre vanliga eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni
Czech: Méně časté eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Swedish: Lägre doser för behandling av sådana infektioner ska undvikas på grund av risken för suboptimala koncentrationer.
Czech: Nižší dávky nelze k léčbě těchto infekcí použít kvůli riziku nedostatečných koncentrací.
Swedish: CHMP godkände att "omedelbar användning" skulle läggas in för rekonstituerade lösningar, särskilt eftersom snabb nedbrytning av glukos 5 % sker.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití" naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy.