FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Czech: Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
English: In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Czech: U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Czech: Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
English: - if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Czech: Přípravek Nimvastid by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Nimvastid neužívejte.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
English: Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Czech: Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech jsou křehké.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Czech: Pokud během užívání přípravku Nimvastid musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Nimvastid může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5.1).
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Czech: Po umístění na jazyk se tableta rozpadne během několika sekund a může být následně spolknuta bez vody.
English: (on carton label only)
Czech: (pouze na krabičce)
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem.
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení) Bradykineze
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Czech: Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. zvýšený erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
English: Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Czech: Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Czech: Patří sem ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
English: ADCS-CGIC Rivastigmine
Czech: ADCS-CGIC Rivastigmin
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Czech: Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
English: Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Czech: Přípravek Nimvastid může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
English: Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Czech: Rivastigmin tablety dispergovatelné v ústech jsou ekvivalentní tobolkám obsahujícím rivastigmin, s podobným stupněm a rozsahem absorpce.
English: Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby nebo zvýšení dávky.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
English: Patients with visual hallucinations
Czech: Pacienti s vizuálními halucinacemi
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 10
English: • Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
Czech: • Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně, ráno se snídaní a večer s jídlem.
English: The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Czech: Doporučená maximální denní dávka je 6 mg dvakrát denně.
English: Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami (např. antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin).
English: Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Czech: Rivastigmin tablety dispergovatelné v ústech mohou být užity jako alternativa k tobolkám s obsahem rivastigminu.
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná)
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Czech: Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6.
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) Sick sinus syndrome
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie) Sick sinus syndrom
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Czech: Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10-17)
English: • Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Czech: • Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
English: • Too much saliva and dehydration
Czech: • Nadměrné slinění a pocit dehydratace
English: • Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Czech: • Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
English: Maintenance dose
Czech: Udržovací dávka:
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Czech: Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Czech: Rivastigmin může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
English: Tip the tablet out onto your hand.
Czech: Vyklopte tabletu do Vaší dlaně.
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBICPlus a žádné zhoršení na PDS.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
English: What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimvastid užívat Jak se přípravek Nimvastid užívá
English: HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
Czech: HDPE lahvička: jsou dostupné krabičky po 200 nebo 250 tvrdých tobolkách.
English: Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Czech: Datum první registrace: 11/5/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16/1/2014
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
English: • Fainting or accidentally falling
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Czech: Predefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
English: Movement disorder Bradykinesia
Czech: Porucha hybnosti Bradykineze
English: Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Czech: Fibrilace síní Atrioventrikulární blokáda Sick sinus syndrom
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Czech: Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně (EKG).
English: Elevated liver function tests Hepatitis
Czech: Zvýšení jaterních testů Hepatitida
English: Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Nimvastid, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
English: If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence.
English: • Aggression, feeling restless
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
English: If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Nimvastid oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
English: • Accidentally falling
Czech: • Náhodné pády
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Czech: Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě, jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu, bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Czech: Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).
English: The capsules should be swallowed whole.
Czech: Tobolky se polykají celé.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Czech: Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
English: Excipient: sorbitol E420.
Czech: Pomocné látky: sorbitol E420.
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze, halucinací a malátnosti.
English: Metabolism and nutritional disorders Very common
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it,
Czech: Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
English: Special populations
Czech: Zvláštní skupiny
English: Hallucinations Aggression, restlessness
Czech: Halucinace Agresivita, neklid
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.