FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Tabel van bijwerkingen (voorgesteld met frequenties voor bijwerkingen door alle oorzaken)
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Dutch: Anders moet overwogen worden om een statine te geven dat niet onderhevig is aan de beperkte absorptie uit de darm door BCRP.
Polish: Alternatywnie należy rozważyć zastosowanie innej statyny niepodlegającej wchłanianiu jelitowemu ograniczonemu przez BCRP.
Dutch: Het volgende meest krachtig geïnhibeerde kinase is c-kit dat 8 maal minder gevoelig is voor inhibitie door tivozanib in vergelijking met VEGFR 1, 2 en 3.
Polish: Następną najbardziej silnie hamowaną kinazę stanowi c-kit, jest ona jednak 8-krotnie mniej podatna na inihibicję przez tiwozanib, niż VEGFR 1, 2 i 3.
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
Polish: W większości przypadków zwiększonej aktywności AlAT, AspAT nie towarzyszyło równoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny.
Dutch: QT op elektrocardiogram verlengd
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym (AV-951-09-301), w którym 25% pacjentów otrzymujących tiwozanib było w wieku ≥ 65 lat, nie zaobserwowano znaczących różnic pod względem skuteczności pomiędzy pacjentami w starszym i młodszym wieku (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C] tivozanib werd ongeveer 79% van de radioactiviteit in de feces aangetroffen en werd ongeveer 12% als metabolieten in de urine aangetroffen.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] tiwozanibu, około 79% radioaktywności zostało wydalone z kałem, a około 12% wykryto w postaci metabolitów w moczu.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen);
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Dutch: Cross-over naar de tivozanibgroep was toegelaten volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours - RECIST)-gedefinieerde progressie op sorafenib in overeenstemming met het protocol van een afzonderlijke uitbreidingsstudie.
Polish: Przejście (cross-over) do ramienia z tiwozanibem było dozwolone w przypadku potwierdzonej na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) progresji w ramach leczenia sorafenibem zgodnie z protokołem oddzielnego badania rozszerzonego.
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
Polish: Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Dutch: Als een bloeding een medische ingreep noodzakelijk maakt, moet de behandeling met tivozanib tijdelijk onderbroken worden.
Polish: Jeżeli krwawienie wymaga interwencji medycznej, leczenie tiwozanibem należy tymczasowo przerwać.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been
Polish: • Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag
Polish: • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, szybki i (lub) nieregularny rytm pracy serca.
Dutch: Tivozanib blokkeert krachtig en selectief alle 3 Vasculaire Endotheliale Groeifactorreceptoren (VEGFR) en er werd aangetoond dat het verscheidene VEGF-geïnduceerde biochemische en biologische responsen in vitro blokkeert, inclusief VEGF-ligand-geïnduceerde fosforylatie van alle drie de VEGFR 1, 2 en 3 en de proliferatie van humane endotheelcellen.
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse is er geen klinisch relevant effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van tivozanib.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na farmakokinetykę tiwozanibu.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten er zich van bewust zijn dat oudere patiënten een groter risico kunnen hebben op bijwerkingen.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii stopnia 4 i nadciśnienie tętnicze w Badaniu AV-951-09-901.
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Polish: W badaniu głównym, dawka została zmniejszona w przypadku zdarzeń stopnia 3 i leczenie zostało przerwane w przypadku zdarzeń stopnia
Dutch: Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen vóór het inslikken.
Polish: Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.
Dutch: • als u problemen heeft gehad met bloeding Behandeling met Fotivda kan het risico op bloeding verhogen.
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Als tivozanib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met tivozanib, moet het mogelijke gevaar voor de foetus aan de patiënt uitgelegd worden.
Polish: W razie stosowania tiwozanibu podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tiwozanibu, należy wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla płodu.
Dutch: Drukinkt (blauw)
Polish: Farba drukarska (niebieska)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tiwozanibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Het is niet bekend of tivozanib in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die kans bestaat.
Polish: Nie wiadomo, czy tiwozanibu przenika do mleka ludzkiego, ale potencjalnie zagrożenie istnieje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE34
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE34
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar uw rug
Polish: • Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia, w szczególności pacjentów należących do grupy ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, należy podjąć na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.
Dutch: Tivozanib kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Tiwozanib może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tivozanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować podczas ciąży.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.
Polish: Partnerki przyjmujących tiwozanib pacjentów płci męskiej powinny również unikać zajścia w ciążę.
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ przyjmowanie leku Fotivda może zaburzać płodność mężczyzn i kobiet.
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt Fotivda można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
Dutch: Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2).
Dutch: In-vitro-studies, uitgevoerd op humane levermicrosomen en hepatocyten, waarin de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 werd geëvalueerd, suggereerden dat tivozanib een zwakke inhibitor is van CYP2B6 en CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling of antidotum voor een overdosering met tivozanib.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Dutch: Voor de 30% patiënten die een eerdere behandeling kregen, was de hoofdtherapie interferon-alfa als monotherapie die 75 patiënten in de tivozanibgroep en 62 patiënten in de sorafenibgroep hadden gekregen.
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten laten uitvoeren, met inbegrip van aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine en alkalische fosfatase (AF) om de leverfunctie te bepalen voordat de behandeling met tivozanib wordt gestart en tijdens de behandeling.
Polish: U wszystkich pacjenci należy wykonać badania czynności wątroby, w tym oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia bilirubiny i aktywności fosfatazy alkalicznej (AP), aby określić czynność wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia tiwozanibem.
Dutch: Hypothyreoïdie moet behandeld worden volgens de standaard medische praktijk.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: Sterke CYP3A4-induceerders
Polish: Silne induktory CYP3A4
Dutch: Ongewijzigde tivozanib is de belangrijkste circulerende vorm van de molecule en er werden geen belangrijke metabolieten gedetecteerd in het serum bij een blootstelling gelijk aan of groter dan 10% van de totale blootstelling aan radioactiviteit.
Polish: Tiwozanib w postaci niezmienionej jest główną postacią krążącą i nie wykryto w surowicy głównych metabolitów w stężeniu równym lub większym od 10% całkowitego narażenia na radioaktywność.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan tivozanib toegediend worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
Polish: Na podstawie tych danych, tiwozanib można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Dutch: VEGF is een krachtige mitogene factor die een centrale rol speelt in de angiogenese en vasculaire permeabiliteit van tumorweefsels.
Polish: VEGF stanowi silny czynnik aktywacji mitogenezy, odgrywający kluczową rolę w angiogenezie oraz przepuszczalności naczyniowej tkanek nowotworowych.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, jeżeli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Dutch: In-vitro-studies over eiwitbinding hebben aangetoond dat tivozanib voor > 99% aan de plasmaeiwitten wordt gebonden.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących wiązania z białkami osocza wykazano, że tiwozanib wiąże się w > 99% z białkami osocza.
Dutch: Bij patiënten die graad 2 (> 1,0-3,4 g/24 uur) of graad 3 (≥ 3,5 g/24 uur) proteïnurie krijgen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), moet de dosis van tivozanib verlaagd worden of moet de behandeling tijdelijk onderbroken worden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił białkomocz stopnia 2 (> 1,0-3,4 g/24 godziny) lub stopnia 3 (≥ 3,5 g/24 godziny) zgodnie z Kryteriami Ujednoliconej Terminologii Toksyczności wg National Cancer Institute [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub leczenie należy tymczasowo przerwać.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.
Polish: Może być konieczne tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.
Dutch: Dit zijn allemaal symptomen van een hoge bloeddruk.
Polish: Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.
Dutch: De maximumwijziging in QTcF ten opzichte van baseline bedroeg 9,3 ms (90%-BI: 5; 13,6), die 2,5 uur na de toediening op dag 21 optrad.
Polish: Maksymalna zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 9,3 ms (przedział ufności 90%: 5, 13,6) po upływie 2,5 godzin od podania dawki w dniu 21.
Dutch: Accumulatie bij de steady state is ongeveer 6 tot 7 maal de blootstelling die werd waargenomen bij enkelvoudige dosisniveaus.
Polish: Kumulacja w stanie stacjonarnym jest blisko 6 - 7 krotna dla ekspozycji zaobserwowanej dla dawki pojedynczej.
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar wel bij dieren bij blootstellingsgehalten die gelijkaardig zijn aan de klinische blootstellingsgehalten en met mogelijke relevantie voor het klinisch gebruik waren de volgende.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Dutch: Dyspneu14 Dysfonie Hoest
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige toediening van tivozanib met sterke CYP3A4-induceerders, indien gebruikt, voorzichtig toe te passen.
Polish: Zaleca się, aby podczas ewentualnego jednoczesnego stosowania tiwozanibu i silnych induktorów CYP3A4 zachować ostrożność.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
Polish: Nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ekspozycji u pacjentów z łagodnymi (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 1,2-krotnie).
Dutch: Beide waren van CTC graad 3 (zie rubriek 4.4).
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de absorptie uit de darm wordt beperkt door BCRP Tivozanib inhibeert het transportproteïne BCRP in vitro, maar de klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkty lecznicze, których wchłanianie jelitowe jest ograniczane przez BCRP In vitro tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP, ale znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc może prowadzić do podwyższonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Dutch: Deze gecontroleerde klinische studie was een multicentrische, open-label, internationale, gerandomiseerde fase 3-studie waarin tivozanib vergeleken werd met sorafenib bij patiënten met gevorderd NCC.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne było wieloośrodkowym, otwartym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem fazy 3, dotyczącym porównania działania tiwozanibu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Dutch: Na orale toediening van tivozanib wordt de piekconcentratie in het serum bereikt na ongeveer 2 tot 24 uur.
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.
Polish: W razie przerwania przyjmowania kapsułek, stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
Dutch: Aangezien CYP1A1 in eerste instantie in de extrahepatische weefsels wordt uitgedrukt, zoals de longen en de darmen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat deze isovorm extensief betrokken zou zijn bij het hepatisch metabolisme.
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Dutch: De patiënten moeten worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines als ze last krijgen van asthenie, vermoeidheid en/of duizeligheid tijdens de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w razie wystąpienia astenii, zmęczenia i (lub) zawrotów głowy podczas leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die hand-voetsyndroom wordt genoemd.
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej skórną reakcją dłoni i stóp.
Dutch: • Bloedstolsel in de longen.
Polish: • Zakrzep w płucach.
Dutch: In-vitro-studies over het metabolisme hebben aangetoond dat CYP3A4 en CYP1A1 tivozanib kunnen metaboliseren.
Polish: W badaniach metabolizmu in vitro wykazano, że CYP3A4 i CYP1A1 biorą udział w metabolizmie tiwozanibu.
Dutch: De blootstelling is proportioneel met de dosis tussen 890 en 1340 microgram en dosisgerelateerd over het grotere bereik van 450 mg en 1790 microgram.
Polish: Ekspozycja jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 890 do 1340 mikrogramów i zależna od dawki w szerszym zakresie od 450 mg do 1790 mikrogramów.
Dutch: Uw arts zal het effect van Fotivda op uw hart controleren door de elektrische activiteit van uw hart te registreren (een elektrocardiogram) of door het meten van het calcium-, magnesium- en kaliumgehalte in uw bloed tijdens uw behandeling.
Polish: Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat metabolieten van tivozanib UGT-gemedieerde biotransformatie kunnen ondergaan via de UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- en UGT1A10-routes.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że metabolity tiwozanibu mogą ulegać biotransformacji za pośrednictwem UGT, z udziałem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Dutch: Tivozanib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor, waardoor de groei en de verspreiding van kankercellen vertraagd worden.
Polish: Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de beperkte ervaring en bij patiënten die dialyse moeten ondergaan omdat er geen ervaring is met tivozanib in deze patiëntengroep.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu ograniczonego doświadczenia oraz u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania tiwozanibu w tej populacji pacjentów.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen, daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd om ontsteking te verminderen en stoornissen van het immuunsysteem te behandelen);
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w celu złagodzenia zapalenia oraz leczenia zaburzeń układu immunologicznego);
Dutch: Het wordt aanbevolen om tivozanib voorzichtig te gebruiken bij patiënten met een verleden van een verlenging van het QT-interval of andere relevante pre-existente hartaandoeningen en bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Dutch: Dysfonie, diarree, vermoeidheid, gewichtsverlies, eetlustverlies en hypothyreoïdie kwamen meer voor bij patiënten ≥ 65 jaar oud.
Polish: Dysfonia, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu i niedoczynność tarczycy może występować częściej u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.