FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Italian: Ciascuna bustina di Modigraf da 0,2 mg granulato contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 0,2 mg granulátu obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť 5.3).
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (ad esempio amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (napr.
Italian: Si raccomanda fortemente di monitorare con attenzione i livelli ematici di tacrolimus, così come il prolungamento del QT (con ECG), la funzionalità renale e ulteriori effetti indesiderati, quando sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 vengono utilizzate simultaneamente e di sospendere o aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Nei pazienti non caucasici e in quelli a elevato rischio immunologico (cioè, secondo trapianto, evidenze di un pannello di anticorpi reattivi, Panel Reactive Antibodies, PRA) l'esperienza clinica è limitata.
Slovak: Sú len obmedzené skúsenosti u pacientov nebelošskej populácie a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. retransplantácia, dôkaz panelovo reaktívnych protilátok, PRA).
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Slovak: Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Italian: Nei pazienti senza induzione con anticorpi, se la terapia con tacrolimus viene iniziata per via endovenosa, la dose raccomandata d'inizio è 0,03-0,05 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua di 24 ore finalizzata al raggiungimento della concentrazione ematica complessiva di 15-25 nanogrammi/ml.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátkou liečba takrolimom začína intravenózne, odporúčaná počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát), podávaná formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimu v plnej krvi 1525 nanogramov/ml.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (27%) e della Cmax (50%) e l'aumento del tmax (173%) nel sangue intero.
Slovak: %) a zvýšenie tmax (173
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore.
Slovak: U zdravých jedincov je priemerný polčas v plnej krvi približne
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02).
Slovak: 13) vyžadoval prechod na takrolimus v porovnaní s počtom pacientov liečených takrolimom, ktorí prešli na cyklosporín (n =
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die, mentre tacrolimus per via orale è stato somministrato a una dose pari a 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 nanogrammi/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 nanogramov/ml.
Italian: incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi) quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham (JC) associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane lieku Modigraf, je zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Italian: Poiché tacrolimus è una sostanza a bassa clearance, dopo gli aggiustamenti al regime posologico di Modigraf possono essere necessari diversi giorni prima che sia raggiunto lo steady state prefissato (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy dávkovacieho režimu lieku Modigraf môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav
Italian: La terapia per via orale con Modigraf deve cominciare con una dose pari a 0,10 - 0,20 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Slovak: Perorálna terapia liekom Modigraf sa má začať podaním dávky 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, rozdelenej na dve časti (napr. ráno a večer).
Italian: Quindi può essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Modigraf.
Slovak: Preto ak užívate Modigraf, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 nanogrammi/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 12 až 15 nanogramov/ml.
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych liečiv, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Italian: Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality moču, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Italian: Il 15 Maggio 2009 .la Commissione europea ha rilasciato alla ditta farmaceutica Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Italian: È stato inoltre esaminato il numero dei rigetti d'organo nei pazienti che non rispondevano ai corticosteroidi.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Italian: Nel primo studio, il 79% dei pazienti che assumevano Modigraf (22 su 28) non aveva avuto un rigetto d'organo.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Italian: Modigraf offre inoltre la possibilità di somministrare le dosi con maggiore esattezza e potrebbe rivelarsi più semplice da somministrare ai bambini piccoli.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Italian: Altre informazioni su Modigraf:
Slovak: Modigraf:
Italian: Nella prevenzione del rigetto, la dose di Modigraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto.
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Italian: Modigraf è utilizzato in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
Slovak: Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Modigraf sa nachádza tu.
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
Slovak: Prečo bol liek Modigraf schválený?
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
Slovak: Liek Modigraf možno tiež používať na liečbu odmietnutia orgánov, keď zlyhala liečba inými imunosupresívnymi liekmi.
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Italian: In questo studio, il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
Slovak: Liek Modigraf je podobný s iným liekom obsahujúcim takrolimus, liekom
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
Slovak: MODIGRAF Súhrn správy
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
Slovak: Modigraf v týchto štúdiách?
Italian: Per i trapianti di cuore, la dose è di 0,15 mg/kg/die negli adulti e di 0,2-0,3 mg/kg nei bambini.
Slovak: V prípade transplantátu srdca je dávka 0,15 mg/kg/deň u dospelých a 0,2 až 0,3 mg/kg u detí.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Italian: Motivi per un parere favorevole
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
Slovak: Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Slovak: Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Slovak: Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade však výbor CHMP usúdil, že vhodnosť aplikovanej štatistickej metódy má v porovnaní s hodnotením dostupných údajov in vitro sekundárny význam, podporovaný dostupnými údajmi in vivo, ktoré sa považovali za dostatočné na utvorenie záveru.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľovi poskytol vlastné vedecké poradenstvo týkajúce sa klinického programu, pričom uviedol, že pre lokálne aplikované a lokálne pôsobiace produkty s obsahom známych zložiek by sa na preukázanie ekvivalencie v zásade mohol uplatniť prístup in vitro za predpokladu, že je tento prístup odôvodnený.
Italian: • il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti,
Slovak: • výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika navrhovaného produktu za pozitívny,
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Slovak: Z dôvodu nízkej systémovej biologickej dostupnosti mometazónu furoátu a jeho slabej absorpcie z gastrointestinálneho traktu sa žiadateľ rozhodol, že nevypracuje žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické štúdie a namiesto nich vypracoval komparatívne štúdie in vitro medzi navrhovanými a referenčnými produktmi pre oba rozprašovače.