FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica não é favorável.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu este favorabil.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 13 de junho de 2013, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo flupirtina relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Portuguese: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Romanian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Portuguese: O PRAC acordou também a necessidade de apresentação de um plano de gestão dos riscos em conjunto com um protocolo para um estudo de utilização do medicamento (DUS) destinado a caracterizar as práticas de prescrição durante a utilização clínica típica em grupos representativos de prescritores.
Romanian: De asemenea, PRAC a fost de acord cu necesitatea prezentării unui plan de management al riscului împreună cu un protocol pentru un studiu privind utilizarea medicamentului, având ca scop caracterizarea practicilor de prescriere în timpul utilizării clinice obişnuite la grupurile reprezentative de medici care prescriu medicamente.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação deixou de ser favorável.
Romanian: În ceea ce priveşte gestionarea durerii cronice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc în această indicaţie nu mai este favorabil.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) destinada tanto a comunicar a estes últimos o resultado da presente revisão, em particular a indicação restrita e a duração máxima de utilização, como a realçar o risco de hepatotoxicidade e as medidas necessárias para minimizar este risco.
Romanian: PRAC a avizat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări personalului medical, în special indicaţia limitată şi durata maximă de utilizare, şi pentru a evidenţia riscul de hepatotoxicitate şi măsurile necesare pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Portuguese: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized,
Romanian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Portuguese: Tendo por base as questões de segurança acima expostas e na sequência de evidências atuais da eficácia da flupirtina no tratamento da dor crónica e aguda, a BfArM considerou que a relação risco-benefício não era favorável no tratamento da dor crónica e que era potencialmente favorável na dor aguda sujeita a uma implementação eficaz das medidas de minimização dos riscos (por exemplo, duração limitada do tratamento, monitorização hepática regular) e, por conseguinte, em 28 de fevereiro de 2013, iniciou um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: beneficiu-risc ca nefiind favorabil în tratamentul durerii cronice şi potenţial favorabil în tratamentul durerii acute, sub rezerva punerii efective în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor (de exemplu, durată limitată a tratamentului, monitorizare hepatică atentă) şi, prin urmare, la 28 februarie 2013, a iniţiat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Destinando-se também à minimização do risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina, deve proceder-se a uma monitorização regular da função hepática durante o tratamento, e o seu uso é contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Romanian: De asemenea, ţinta de reducere la minimum a riscului de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina presupune că în timpul tratamentului trebuie realizată monitorizarea atentă a funcţiei hepatice şi că utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
Portuguese: Durante o período que decorreu de 1999 a março de 2013, foi identificado um total de 136 notificações de lesão hepática induzida por flupirtina (lesão hepática induzida por medicamentos, necrose hepática, insuficiência hepática, incluindo casos fatais) no âmbito da notificação espontânea e literatura, incluindo 15 casos com resultado fatal.
Romanian: În perioada 1999-martie 2013, în raportările spontane şi în literatura de specialitate a fost identificat un total de 136 de raportări de afecţiuni hepatice induse de medicament asociate cu flupirtina (leziune hepatică indusă de medicament, necroză hepatică, insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale), inclusiv 15 cazuri letale.
Portuguese: São muito limitados os dados relativos à eficácia da flupirtina na dor crónica.
Romanian: Datele privind eficacitatea flupirtinei la utilizarea în durerea cronică sunt foarte limitate.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
Portuguese: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Romanian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Portuguese: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Romanian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Portuguese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (para publicação, ver também abaixo) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Romanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Portuguese: Considerando que, até agora, não foram identificados casos de hepatotoxicidade nas duas primeiras semanas de tratamento, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático, o PRAC concluiu que a utilização da flupirtina deveria ser restringida a um máximo de duas semanas.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost identificate cazuri de hepatotoxicitate, inclusiv cazuri letale sau care au avut ca rezultat transplantul hepatic în primele două săptămâni de tratament, PRAC a concluzionat că utilizarea flupirtinei trebuie limitată la maximum două săptămâni.
Portuguese: Considerando que, até agora, não foram identificados casos de hepatotoxicidade nas duas primeiras semanas de tratamento, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático, o PRAC concluiu que a utilização da flupirtina deveria ser restringida a um máximo de duas semanas de tratamento.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost identificate cazuri de hepatotoxicitate, inclusiv cazuri letale sau care au avut ca rezultat transplantul hepatic în primele două săptămâni de tratament, PRAC a concluzionat că utilizarea flupirtinei trebuie limitată la maximum două săptămâni de tratament.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina é contraindicado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Romanian: În plus, tratamentul cu flupirtină este contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cărora li se administrează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Portuguese: Não utilize <nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
Romanian: Nu utilizaţi <numele produsului> dacă: - suferiţi de o afecţiune hepatică preexistentă - suferiţi de alcoolism - utilizaţi concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
Portuguese: Considerando a hepatotoxicidade e a eficácia muito limitada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício para os medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
Romanian: Având în vedere hepatotoxicitatea şi eficacitatea foarte limitată, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
Portuguese: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Romanian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor aguda permanece favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina continua a ser favorável no tratamento da dor aguda, sujeita às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações na informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, contraindicaţiilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser suspenso se surgirem sinais de problemas hepáticos.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se monitorizeze funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă există semne de probleme hepatice.
Portuguese: Com base nisto e na eficácia muito limitada da flupirtina no tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
Romanian: Având în vedere acest fapt, precum şi eficacitatea foarte limitată a flupirtinei în gestionarea durerii cronice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IVCondições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Romanian: În conformitate cu articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC a recomandat, cu majoritate de voturi, ca a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să realizeze, în calitate de promotori, un studiu de siguranță postautorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentului (consultaţi Anexa IV - Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă); b. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină (consultaţi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs prevăzute în Anexa III).
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática deve ser mantida sob monitorização apertada, ou seja, semanalmente durante o tratamento com a flupirtina, o qual deve ser descontinuado com o surgimento de sintomas e sinais de distúrbios hepáticos.
Romanian: În plus, funcţia hepatică trebuie monitorizată atent, adică săptămânal, în timpul tratamentului cu flupirtină, acesta trebuind să fie întrerupt la apariţia simptomelor şi a semnelor de afecţiuni hepatice.
Portuguese: Não <tome> <utilize><Nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
Romanian: [Forme farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare] Nu <luaţi><utilizaţi><numele produsului> dacă: - suferiţi de o afecţiune hepatică preexistentă - suferiţi de alcoolism - utilizaţi concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC datada de 13 de junho de 2013 relativamente aos medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013 cu privire la medicamentele care conţin flupirtină, prezentată mai jos.
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Portuguese: 10 de abril de 2014 (DLP: 22 de janeiro de
Romanian: 10 aprilie 2014 (data-limită pentru primirea informaţiilor: 22 ianuarie 2012)
Portuguese: Esboço dos materiais educacionais num período de 3 meses desde a decisão da CE
Romanian: Prezentarea materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia CE
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos, as advertências e a monitorização da hepatotoxicidade
Romanian: Acestea vor fi incluse în planul de management al riscului, evidenţiind riscurile, atenţionările şi monitorizarea hepatotoxicităţii
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte următorul RPAS anual până la:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentului în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamente şi pentru pacienţi.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte elementele esenţiale (inclusiv prezentarea studiului de utilizare a medicamentului, a studiului de siguranţă în perioada de postautorizare şi a materialelor educaţionale) din planul de management al riscului în formatul Uniunii Europene.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Romanian: 164,5 mg / 3 ml soluţie injectabilă administrare intramusculară
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Dolokadin einmal täglich
Romanian: Dolokadin einmal täglich comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Romanian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
Romanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitor administrare rectală
Portuguese: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Romanian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
Romanian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitor administrare rectală
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
Romanian: Katadolon Zäpfchen supozitor administrare rectală
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: Teva Pharma B.V.
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Romanian: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: ul.
Romanian: U
Portuguese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Katadolon retard
Romanian: Katadolon retard comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: Ul.
Romanian: KG
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Romanian: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Romanian: Celelalte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate din anii '80 şi sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România şi Slovacia.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către PRAC.
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
Romanian: Pe baza rezultatelor acestei evaluări, personalul medical din UE este informat cu privire la următoarele recomandări actualizate:
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în cele 11 state membre ale Uniunii Europene enumerate mai sus.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin flupirtină a fost iniţiată în martie 2013 la cererea Germaniei, în temeiul articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
Romanian: Aceasta a urmat etapele procedurale prevăzute la articolul 107i din Directiva 2001/83, cunoscute şi sub denumirea de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
Romanian: Aceasta înseamnă că deschide porii specifici de pe suprafaţa celulelor nervoase numiţi canale de potasiu.