FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť ani drviť, pretože nalmefén môže pri priamom kontakte s kožou spôsobiť podráždenie kože (pozri časť 5.3).
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst dalīt vai sasmalcināt, jo nalmefēns, nonākot tiešā saskarsmē ar ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Latvian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Slovak: Selincro sa neodporúča užívať počas gravidity.
Latvian: Selincro lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Selincrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Selincro terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Slovak: Takéhoto pacienta je potrebné dôkladne monitorovať z hľadiska možného výskytu útlmu dýchania v dôsledku podania opioidov a z hľadiska ďalších nežiaducich reakcií.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jānovēro, lai opioīdu ievadīšanas rezultātā nerodas elpošanas nomākšanas simptomi un citas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 18,06 mg nalmefénu pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, klasifikovanou na základe vypočítanej hodnoty glomerulárnej filtrácie, viedlo k zvýšenej hladine nalmefénu v porovnaní so zdravými jedincami.
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, klasificējot izmantojot paredzamo glomerulārās filtrācijas apjomu, palielinājās nalmefēna iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro
Latvian: Kas jāzina pirms Selincro lietošanas
Slovak: Selincro je určený na perorálne použitie.
Latvian: - Selincro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Odpoveď Placebo
Latvian: Placebo Nalmefēns
Slovak: Ako uchovávať Selincro
Latvian: Kā uzglabāt Selincro
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Selincra boli zväčša mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Latvian: Par Selincro lietošanu ziņotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas, kas parādījās ārstēšanas sākumā un turpinājās no pāris stundām līdz dažām dienām.
Slovak: Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
Latvian: Selincro lietošana uzsākama tikai pacientiem, kam vēl divas nedēļas pēc pirmreizējās novērtēšanas saglabājās augsts DRL.
Slovak: Porucha spánku
Latvian: Miega traucējumi Apjukums
Slovak: Príjem alkoholu spolu so Selincrom nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Latvian: Vienlaicīga alkohola un Selincro lietošana nenovērš alkohola apreibinošo iedarbību.
Slovak: Ak užijete viac Selincra, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Selincro vairāk nekā noteikts
Slovak: - ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus) - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem.
Slovak: Ak sa Selincro užíva súčasne s agonistami opioidových receptorov (napríklad s niektorými typmi liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektorými liekmi proti hnačke a opioidovými analgetikami), nemusí sa dosiahnuť žiadaný účinok agonistu opioidových receptorov.
Latvian: Ja Selincro lieto kopā ar opioīdu agonistiem (piemēram, dažu veidu pretklepus un pretsaaukstēšanās zālēm, dažiem pretcaurejas līdzekļiem, un opioīdu pretsāpju zālēm), pacients var negūt labumu no opioīdu agonista.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Latvian: Nav zināms, vai Selincro var droši lietot grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti.
Slovak: % pacientov malo menej ako 14 HDD za mesiac) a spotrebovali 106 g/deň.
Latvian: Sākumā pacientiem bija vidēji 23 SDD mēnesī (11% pacientu bija mazāk, kā 14 SDD mēnesī), un viņi lietoja 106 g/dienā.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, reibonis, bezmiegs un galvassāpes.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā parastos farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumus.
Slovak: Vo vývinovej štúdii embryo-fetálnej toxicity u králikov boli pozorované účinky na plod v súvislosti so zníženou fetálnou hmotnosťou a oneskorenou osifikáciou, ale žiadne výrazné abnormality neboli zaznamenané.
Latvian: Augļa-embrija attīstības toksicitātes pētījumā trušiem, tika novērotas tādas ar augļa attīstību saistītas blakusparādības kā samazināta augļa masa un aizkavēta pārkaulošanās, bet nekādas nozīmīgas novirzes netika novērotas.
Slovak: Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Slovak: Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie dati pēc iekšķīgas nalmefēna lietošanas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 30 ml/min na 1,73 m
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m
Slovak: Môžu sa u vás objaviť silné abstinenčné príznaky z návyku na opioidy (ako nevoľnosť, vracanie, tras, potenie a úzkosť).
Latvian: Jums var rasties akūti opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi, kā slikta pašsajūta, vemšana, drebuļi, svīšana un nemiers)
Slovak: Zdá sa, že po podaní nalmefénu dochádza k malému zhoršeniu kognitívneho a psychomotorického výkonu.
Latvian: Pēc nalmefēna ievadīšanas iespējami nelieli kognitīvās un psihomotorās funkcijas traucējumi.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Latvian: KASTĪTE BLISTERIEM
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola AUC neaktívneho hlavného metabolitu nalmefénu 3-O-glukuronidu až 5,1-krát vyššia a Cmax až 1,8-krát vyššia (viď časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Lielākā neaktīvā metabolīta nalmefēna 3-O-glikuronīda AUC un Cmax bija attiecīgi 5,1 reizi un 1,8 reizes lielāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s prebiehajúcou psychiatrickou komorbiditou, ako je napr. veľká depresívna porucha.
Latvian: Ordinējot Selincro pacientiem ar vienlaicīgi noritošu psihisku slimību, tādu kā depresija, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak zabudnete užiť Selincro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Selincro
Slovak: Pacienti užívajúci opioidné agonisty (ako sú opioidné analgetiká, opiáty na substitučnú terapiu opioidnými agonistami (napr. metadón) alebo parciálne agonisty (napr. buprenorfín))
Latvian: Pacienti, kas lieto opioīdu agonistus (tādus kā opioīdos pretsāpju līdzekļus, opioīdus aizstājterapijai ar opioīdu agonistiem (piem., metadonu) vai daļējus agonistus (piem., buprenorfīnu)) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Selincro obsahuje liečivo nalmefén.
Latvian: Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Slovak: Podanie jednej 18,06 mg dávky nalmefénu pacientom s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšilo ich expozíciu lieku v porovnaní so zdravými osobami.
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Slovak: V 2. štúdii bol podiel pacientov, ktorí nedokončili liečbu, vyšší v skupine na Selincre ako v placebo skupine (30
Latvian: 2.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija augstāka Selincro grupā nekā placebo (attiecīgi 30% pret 28%).
Slovak: Ak dojčíte, máte sa spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či prestanete dojčiť, alebo prerušíte liečbu Selincrom, zvážiac pritom prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums un ārstam lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Selincro, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku pacientom s anamnézou záchvatov vrátane záchvatov pri alkoholovej abstinencii sú obmedzené.
Latvian: Ir ierobežota pieredze pacientiem, kuriem ir bijuši krampji, ieskaitot alkohola abstinences izraisītos krampjus.
Slovak: Konverzia je uskutočnená hlavne enzýmom UGT2B7 a v malej miere sa na nej podieľajú aj enzýmy UGT1A3 a UGT1A8.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nalmefēns tiek plaši un ātri metabolizēts par galveno metabolītu nalmefēna 3O-glikuronīdu ar primāri atbildīga par pārvēršanu UGT2B7 enzīma palīdzību un ar UGT1A3 un UGT1A8 enzīmu nelielu līdzdalību.
Slovak: Priemerná frakcia nalmefénu viazaná na bielkoviny v plazme je približne 30 %. Odhadovaný distribučný objem (Vd/F) je približne 3 200 l.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Slovak: Selincro sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, ospalosť, nespavosť a bolesti hlavy.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Selincro, var parādīties tādas blakusparādības kā uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko (niekoľko hodín až niekoľko dní).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas (no dažām stundām līdz dažām dienām).
Slovak: Laktóza, bezvodá Krospovidón, typ A Stearan horečnatý
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktoze, bezūdens A tipa krospovidons Magnija stearāts
Slovak: Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
Latvian: Turklāt, nalmefēna Cmax un eliminācijas pusperiods pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija 1,6 reizes lielāks.
Slovak: Post hoc analýza účinnosti u pacientov so zachovaným vysokým alebo veľmi vysokým DRL v čase randomizácie
Latvian: Efektivitātes analīze pēc datu apstrādes pacientiem, kam saglabājās augsts vai ļoti augsts DRL, veicot randomizāciju
Slovak: Ako vyzerá Selincro a obsah balenia
Latvian: Selincro ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu a potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne vyhodnocovať
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Užívanie nalmefénu neznižuje zvýšené riziko samovraždy u osôb s alkoholovou alebo látkovou závislosťou bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú sprievodnú depresiu.
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas.
Slovak: Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Slovak: TAC bola na začiatku 102 g/deň v skupine na Selincre (n=171) a 99 g/deň v skupine na placebe (n=167).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 102 g/dienā (n=171) un 99g/dienā placebo grupā (n=167).
Slovak: Ak prestanete užívať Selincro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Selincro
Slovak: Ísland Vistor hf.Sími:
Latvian: Vistor hf.
Slovak: - ak sa u vás vyskytujú alebo máte podozrenie, že sa u vás vyskytujú abstinenčné príznaky z návyku na opioidy. - ak máte zlú funkciu pečene alebo obličiek.
Latvian: - Ja Jums ir opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai aizdomas par tiem.
Slovak: HDD bolo na začiatku 19 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=141) a 19 dní/mesiac v placebo skupine (n=42).
Latvian: SDD skaits sākumā Selincro grupā (n=141) bija 19 dienas/mēnesī un 19 dienas/mēnesī placebo grupā (n=42).
Slovak: Ako užívať Selincro
Latvian: Kā lietot Selincro
Slovak: V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Latvian: Šajā mērķa populācijā pārtrauca vairāk pacientu, kas saņēma nalmefēnu (45%), salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo (31%)
Slovak: Angioedém Urtikária Pruritus Vyrážka
Latvian: Angiodēma Nātrene Nieze Izsitumi Eritēma
Slovak: TAC bola na začiatku 113 g/deň v skupine na Selincre (n=148) a 108 g/deň v skupine na placebe (n=155).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 113g/dienā (n=148) un 108g/dienā placebo grupā (n=155).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 1,5-násobne a perorálny klírens sa znížil približne o 35 %. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 2,9-násobne pri AUC a 1,7-násobne pri Cmax, kým perorálny klírens sa znížil približne o 60 %. V žiadnej zo skupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny tmax ani zmeny eliminačného polčasu rozpadu.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās 2,9 reizes attiecībā uz AUC un 1,7 reizes - uz Cmax, bet iekšķīgi lietotas devas klīrenss samazinājās par aptuveni 60%.
Slovak: Malátnosť Abnormálne pocity
Latvian: Nespēks Astēnija Savārgums Slikta pašsajūta
Slovak: Selincro je biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm.
Latvian: Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes.
Slovak: V štúdii pacientov s diagnózou patologického hráčstva sa skúmali dávky nalmefénu do 90 mg/deň podávané 16 týždňov.
Latvian: Nalmefēna devas līdz pat 90 mg/dienā 16 nedēļas tika pētītas pētījumā ar pacientiem, kam diagnosticēta patoloģiska tieksme uz azartspēlēm.
Slovak: Predpisujúci lekár má informovať pacientov, že je dôležité aby, v prípade, že je potrebné podanie opioidov, informovali zdravotnícky personál o poslednom použití/užití Selincra Opatrnosť je potrebné zachovať aj pri používaní liekov s obsahom opioidov (napríklad lieky proti kašľu, opioidové analgetiká (pozri časť 4.5)).
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka gadījumā, ja viņam ir nepieciešama opioīdu lietošana, tad ir ļoti svarīgi veselības aprūpes speciālistu informēt par pēdējo Selincro lietošanas reizi.
Slovak: Pre pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže H. Lundbeck A/S
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Selincra dlhšie ako 1 rok.
Latvian: Ja Selincro nozīmēts lietošanai ilgāk par 1 gadu, jāievēro piesardzība.
Slovak: 54 % celkovej dávky sa vylučuje močom vo forme nalmefén 3-O-glukuronidu, zatiaľ čo nalmefén a jeho ďalšie metabolity sú prítomné v moči v množstvách menších ako 3 % každý.
Latvian: Metabolisms glikuronizācijas ceļā ir primārais nalmefēna klīrensa mehānisms, un izvadīšana caur nierēm ir galvenais nalmefēna un tā metabolītu eliminācijas ceļš. 54% no kopējās devas tiek izvadīti ar urīnu nalmefēna 3-O-glikuronīda veidā, bet nalmefēns un tā pārējie metabolīti parādās urīnā daudzumos, kas nepārsniedz 3% katrs.
Slovak: AUC nalmefénu bola vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek 1,1-krát, u pacientov so stredne ťažkou poruchou 1,4krát a u pacientov s ťažkou poruchou 2,4-krát.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nalmefēna AUC bija attiecīgi 1,1 reizi, 1,4 reizes un 2,4 reizes augstāks.
Slovak: Počas nasledujúcej návštevy sa má s liečbou Selincrom začať u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL (pozri časť 5.1) v priebehu týchto dvoch týždňov v súčinnosti s psychosociálnou intervenciou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Latvian: Nākamās vizītes laikā, Selincro var tikt nozīmēts vienlaicīgi ar psihosociālas iejaukšanās programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu pacientiem, kam pēc šo divu nedēļu ilgā perioda vēl saglabājas augsts DRL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Čo Selincro obsahuje
Latvian: Ko Selincro satur
Slovak: Vracanie Sucho v ústach Hnačka
Latvian: Vemšana Sausa mute Caureja
Slovak: Pokiaľ ide o HDD, na začiatku bolo 23 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=148) a 22 dní/mesiac v placebo skupine (n=155).
Latvian: Selincro grupā (N=148) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 155) bija 22 dienas/mēnesī.
Slovak: TAC bola na začiatku 100 g/deň v skupine na Selincre (n=141) a 101 g/deň v skupine na placebe (n=42).
Latvian: KAP Selincro grupā (n=141) sākotnēji bija 100 g/dienā un 101g/dienā placebo grupā (n=42).
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v štúdii a poskytli údaje o účinnosti v 6. mesiaci, bol počet HDD 10 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=103) a 12 dní/mesiac v skupine na placebe (n=111).
Latvian: Pacientiem, kas palika pētījumā un pēc 6 mēnešiem uzrādīja uzlabojumu, SDD skaits bija 10 dienas/ mēnesī Selincro grupā (n= 103) un 12 dienas/ mēnesī placebo grupā (n=111).
Slovak: Selincra bola analyzovaná u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL pri skríningu a randomizácii.
Latvian: Veicot skrīningu un randomizāciju, Selincro klīniskā efektivitāte un klīniskā nozīme tika analizētas pacientiem ar augstu vai ļoti augstu (DRL).
Slovak: Pri lokálnej skúške lymfatických uzlín sa preukázalo, že nalmefén prejavil po lokálnej aplikácii u myší potenciál senzibilizácie kože.
Latvian: Lietojot ārīgi, nalmefēns pelēm uzrādījis ādas sensibilizācijas potenciālu limfmezglos.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (18 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (18 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Selincro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Selincro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne silná a mala krátke trvanie.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách nevyvolali žiadne vážne obavy.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības neradīja būtiskas bažas.
Slovak: Potom je pacient požiadaný, aby zaznamenával svoju spotrebu alkoholu počas približne dvoch týždňov.
Latvian: Tādēļ pacientam lūgs reģistrēt alkohola patēriņu aptuveni divas nedēļas.
Slovak: V daný deň možno užiť len jednu tabletu a podľa možnosti ju treba užiť jednu až dve hodiny pred pravdepodobným začatím pitia alkoholu.
Latvian: Vienā dienā var lietot tikai vienu tableti un to vēlams lietot vienu vai divas stundas pirms iespējamās alkohola lietošanas sākšanas.
Slovak: Pomôcka: fľaša vína (750 ml, 12 % objem alkoholu) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml, 5 % objem alkoholu) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Latvian: Informācijai: viena pudele vīna (750 ml; 12 % stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un pudele alus (330 ml; 5 % stipruma) satur aptuveni 13 g alkohola.
Slovak: Selincro zo štandardných klinických štúdií sú dostupné za obdobie šiestich mesiacov až jedného roka.
Latvian: Dati par Selincro lietošanu standarta klīniskajos pētījumos ir pieejami par sešus mēnešus līdz vienu gadu ilgu periodu.
Slovak: Počas úvodnej návštevy pacienta u lekára sa vyhodnotí celkový zdravotný stav pacienta, závislosť od alkoholu a úroveň spotreby alkoholu (na základe záznamov pacienta).
Latvian: Pacienta sākotnējā ārsta apmeklējuma laikā novērtēs pacienta vispārējo veselības stāvokli, atkarību no alkohola un alkohola patēriņa līmeni (ņemot vērā pacienta sniegto informāciju).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac než 1 pacienta z 10) boli nauzea (nevoľnosť), závraty, nespavosť (problémy so spaním) a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša (nelabums), reibonis, bezmiegs (miega traucējumi) un galvassāpes.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Selincro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Selincro.
Slovak: Má sa používať len spolu s psychosociálnou podporou (poradenstvom) a len u ľudí, ktorí nemajú fyzické abstinenčné symptómy a nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Latvian: Tās drīkst lietot vienīgi kopā ar psihosociālu atbalstu (konsultācijām) un vienīgi cilvēkiem, kuriem nav fizisku abstinences simptomu un kuriem nekavējoties nav jāveic detoksikācija.
Slovak: Ak pacient začal piť alkohol bez užitia lieku Selincro, tabletu má užiť čo najskôr.
Latvian: Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, neieņemot Selincro, tablete jālieto pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Opioidové receptory zohrávajú úlohu pri závislostiach a tým, že sa nalmefén na ne viaže a mení ich aktivitu, pomáha znižovať nutkanie piť alkohol u ľudí, ktorí sú zvyknutí na veľké množstvá alkoholu.
Latvian: Opioīdu receptoriem ir nozīme atkarības veidošanās procesā un, piesaistoties tiem un modificējot to darbību, nalmefēns palīdz mazināt nepieciešamību lietot alkoholu cilvēkiem, kuri pieraduši lietot daudz alkohola.
Slovak: Tieto zlepšenia boli výraznejšie ako v prípade placeba o približne 2,7 až 3,7 dňa v mesiaci s ťažkým pitím alkoholu a o približne 10 až 18 g alkoholu denne.
Latvian: Šie uzlabojumi bija izteiktāki, nekā lietojot placebo, par aptuveni 2,7-3,7 smagas dzeršanas dienām mēnesī un par aptuveni 10-18 g alkohola dienā.
Slovak: Selincro sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 322 mužov a žien závislých od alkoholu.
Latvian: Selincro salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot 1322 vīriešus un sievietes ar atkarību no alkohola.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu dní s ťažkým pitím alkoholu a zníženie priemernej dennej spotreby alkoholu po šiestich mesiacoch liečby.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija smagas dzeršanas dienu skaita un ikdienas vidējā alkohola patēriņa samazinājums pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: Denná spotreba alkoholu pri užívaní lieku Selincro klesla zo 102 g na 44 g v prvej štúdii a zo 113 g na 43 g v druhej štúdii.
Latvian: Ikdienas alkohola patēriņš, lietojot Selincro, samazinājās no 102 g līdz 44 g pirmajā pētījumā un no 113 g līdz 43 g otrajā pētījumā.