FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bulgarien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
German: Rinder (kein Milchvieh)
Danish: Kvæg (ikke mælkeproducerende)
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Chinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen (Fluor)Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for quinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre (fluoro)quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
German: Wirkstoff(e)
Danish: Indgivelsesvej(e)
German: Frankreich Noe S.A.S.
Danish: Noe S.A.S.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
German: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Danish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
German: Deutschland Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Danish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Danish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
German: 5531 BK Bladel
Danish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Danish: Colistinsulfat Oxolinsyre
German: Chinolon-Präparate1 (z. B. Flumequin, Oxolinsäure)
Danish: Quinolonprodukter1 (f.eks. flumequin, oxolinsyre)
German: Rumänien Chemifarma S.p.A.
Danish: Rumænien Chemifarma S.p.A.
German: Die Beurteilung sämtlicher dem Ausschuss vorgelegter Informationen ergab die folgenden Ergebnisse in Bezug auf die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der betroffenen Tierarzneimittel: Gruppe
Danish: Efter evalueringen af alle de oplysninger, som var fremsendt til udvalget, blev der konkluderet følgende med hensyn til inklusion af advarsler om forsigtig brug i produktresuméet for de berørte produkter.
German: • Fluorchinolon-Präparate „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Danish: • Fluoroquinolonmidler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne og de kompetente nationale myndigheder indsendte produktresuméer vedrørende 564 produkter af de 696 i indbringelsen til CVMP til gennemgang.
German: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Danish: Rumænien Ascor Chimici S.r.l.
German: Box 40261 6302 Larnaca
Danish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
German: Oxolinsäure 100 g
Danish: Oxolinsyre 100 g
German: DENMARK
Danish: Danmark
German: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Danish: 08950 Esplugues de
German: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Danish: Rumænien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Flumequin Amoxicillintrihydrat
Danish: Flumequin Amoxicillintrihyd rat
German: Lachse Forellen
Danish: Laks Ørred
German: B. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Chinolone enthalten (Flumequin, Oxolinsäure):
Danish: B. For lægemidler i bilag I indeholdende quinoloner (flumequin, oxolinsyre):
German: Anzahl
Danish: Nr.
German: Intrauterin
Danish: Intrauterint
German: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
German: 25,82 g Amoxicillintrihydrat 15 g Flumequin
Danish: 25,82 g amoxicillintrihyd rat
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
German: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Danish: 3 43206 Reus
German: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Danish: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
German: Deutschland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Danish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
German: Griechenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Danish: Grækenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
German: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Danish: Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af indlægssedlen
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Gruppe 3.
German: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Danish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
German: Griechenland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Danish: Grækenland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
German: Subkutan, intravenös
Danish: Subkutant, intravenøst
German: Fütterungsarzneimittel
Danish: Medicineret foder
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Danish: • der er medtaget forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 163 af de produkter, som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger
German: Oxolinsäure
Danish: Oxolinsyre
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Danish: Pr. ml: danofloxacinme sylat 31,73 mg svarende til danofloxacin 25 mg
German: „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Danish: "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
German: Rumänien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Danish: Rumænien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
German: Enrofloxacin Oxytetracyclinhydrochlorid Iodoform25 mg/ml
Danish: Enrofloxacin Oxytetracyclinh ydrochlorid Iodoform25 mg/ml
German: Rinder (nicht wiederkäuend) Hennen (nicht legend)
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende) Høner (ikke æglæggende)
German: Enrofloxacin Colistinsulfat Vitamin C
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
German: Schweine Kaninchen
Danish: Svin Kaniner
German: Die betroffenen Fluorchinolon-Arzneimittel enthalten die Wirkstoffe Enrofloxacin, Marbofloxacin, Danofloxacin und Difloxacin, und die ChinolonArzneimittel enthalten Flumequin und Oxolinsäure.
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
German: Schweine Fische
Danish: Svin Fisk
German: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsäure 50 mg
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin prp ml: Marbofloxacin
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Pr. ml: marbofloxacin
German: Intravenös, subkutan
Danish: Intravenøst, subkutant
German: Danofloxacin 2,5 % Injektionslösung
Danish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvæske, opløsning
German: Truthühner)
Danish: æglæggende)
German: ArzneimittelVormischung
Danish: Lægemiddelform Dyreart
German: Schweine Kaninchen Hunde Katzen Exotische Haustiere
Danish: Kaniner Hunde Katte Eksotiske kæledyr
German: Subkutan intravenös
Danish: Subkutant intravenøst
German: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Danish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
German: Rinder (Kälber) Schweine
Danish: Kvæg (kalve) Svin
German: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Danish: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
German: Norwegen T. Skretting A/S P.O.
Danish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
German: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Danish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
Danish: Subkutant eller intravenøst eller intramuskulært
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Danish: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet Veterinærlægemidler, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
German: Geflügel (Hühner und Truthühner) Tauben
Danish: Fjerkræ (kyllinger og kalkuner) Duer
German: 100 % ArzneimittelVormischung
Danish: 100% Medicineret premix Fisk
German: BAYTRIL 10% Sol.
Danish: BAYTRIL 10% Sol. Orale
German: Gastrointestinal
Danish: Gastroenteralt
German: Griechenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
German: Kent
Danish: Kat
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Danish: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: Besondere Warnhinweise „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
German: Schweine Hunde Katzen Kaninchen
Danish: Svin Hunde Katte Kaniner
German: Geflügel Schweine Fische
Danish: Fjerkræ Svin Fisk
German: Griechenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Danish: Grækenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
German: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
German: Geflügel Rinder Kaninchen
Danish: Fjerkræ Kvæg Kaniner
German: Danofloxacin 31,73 mg/ml (entspricht
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
German: Rinder Ziegen Pferde Schafe
Danish: Kvæg Geder Heste Får
German: Marbofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Danish: Marbofloxacin 50 mg/tablet
German: Rumänien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
German: Intravenös, intramuskulär
Danish: Intravenøst, intramuskulært
German: Schweine Rinder
Danish: Svin Kvæg
German: Kaninchen Geflügel
Danish: Kaniner Fjerkræ
German: Schweine Rinder Geflügel Fische
Danish: Svin Kvæg Fjerkræ Fisk
German: empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Chinolonen einschließlich Fluorchinolonen enthaltenden Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tierarten gemäß Anhang I, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in den Fällen, in denen sie nicht den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier (EMEA/CVMP/416168/2006) entspricht, zu ändern.
Danish: • for 132 af de produkter, som blev identificeret af medlemsstaterne, indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de nationale myndigheder ingen eller utilstrækkelige oplysninger til CVMP, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner med hensyn til tilgængelighed eller med hensyn til, om der var tilstrækkelige forsigtighedsregler i produktresuméet anbefaler udvalget en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion som indbragt i bilag I for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke er i overensstemmelse med CVMP's debatoplæg (EMEA/CVMP/416168/2006).
German: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Danish: Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
German: Dali Industrial Estate; P.O.
Danish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
German: 18. Mai 2018
Danish: 18. maj 2018
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
German: Stellungnahme der CMDh
Danish: CMDh's indstilling
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).