FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
Romanian: Datele pentru următoarele reacții provin de la pacienți cărora li s-a administrat Cabometyx 60 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în studiile pivot CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV și de la pacienți cu CCR netratați anterior si la pacienti cu CHC după terapie anterioară sistemică (vezi pct. 5.1).
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (FC), volumul de distribuție a compartimentului central (Vc/F) a fost estimat la 212 L. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost influenţată la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică uşoară sau moderată.
Slovak: Prítomnosť makroskopickej vaskulárnej invázie a / alebo rozšírenie extrahepatického nádoru: 78 %, hladiny alfa-fetoproteínu (AFP) ≥
Romanian: Prezența invaziei macroscopice vasculare și/sau răspândirea tumorilor extrahepatice: 78%.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšený fetálny výskyt celkových malformácií.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor fetale moi (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
Romanian: Date clinice privind carcinomul hepatocelular
Slovak: Hodnotila sa inhibičná aktivita kabozantinibu proti rôznym kinázam, pričom kabozantinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu).
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii față de o multitudine de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și al FCEV (factorul de creştere al endoteliului vascular ).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne počas 6 dní) spolu s jednorazovou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky významnému účinku na expozíciu kabozantinibu v plazme (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice (ASC) la cabozantinib.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 3 až 4 hodiny po užití.
Romanian: Ca urmare a administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 3 până la 4 ore după administrarea dozei.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,54 mg.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom, všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia, a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenznou liečbou.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib, toți pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea hipertensiunii arteriale și tratați după cum este necesar, cu terapie antihipertensivă standard.
Slovak: • zníženie činnosti štítnej žľazy - príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu,
Romanian: • Reducere a activității tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație,
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Romanian: A fost observată o creștere de 19% a valorilor Cmax ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Slovak: Obrázok 5: Krivka Kaplan Meier pre prežívanie bez progresie ochorenia (CELESTIAL)
Romanian: Figure 5: Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea fără progresie (CELESTIAL)
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP).
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Romanian: În cazul în care reacția de toxicitate nu se reduce, se oprește definitiv administrarea CABOMETYX.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Romanian: Reacții adverse de gradul 4 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Slovak: • opuch nôh a rúk
Romanian: • Umflare a picioarelor, brațelor sau mâinilor
Slovak: 1 2-stranný stratifikovaný log-rank test s etiológiou ochorenia (HBV [s HCV alebo bez HCV], HCV [bez
Romanian: 1 Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată cu etiologie a bolii (VHB [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV]
Slovak: Priaznivý účinok lieku CABOMETYX sa v porovnaní so sunitinibom preukázal u pacientov s pozitívnym aj negatívnym stavom faktora MET, pričom vyššia aktivita sa zaznamenala u pacientov s pozitívnym stavom faktora MET (HR=0,32 (0,16; 0,63)) oproti pacientom s jeho negatívnym stavom (HR=0,67 (0,37; 1,23)).
Romanian: Pacienții cu statut pozitiv și negativ al TEP au prezentat un efect favorabil al CABOMETYX comparativ cu sunitinib, cu o activitate mai mare la pacienții cu statut pozitiv al TEP în comparație cu pacienții cu statut negativ al TEP (RR = 0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)).
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
Romanian: prurit, alopecie, xerodermie, dermatită acneiformă, schimbarea culorii părului
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Romanian: Reacții adverse de gradul 3 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Romanian: CABOMETYX este pentru administrare orală.
Slovak: U samcov psov sa navyše pozorovala hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară tromboembolie arterială, uneori letală.
Slovak: Opäť začnite liečbu s nižšou dávkou.
Romanian: Se reinițiază tratamentul cu o doză redusă.
Slovak: U pacientov s HCC so zhoršenou pečeňovou funkciou môžu mať tieto účinky mimo pečene urýchľujúci vplyv na vývoj hepatálnej encefalopatie.
Romanian: La pacienții cu CHC cu ficat compromis, aceste efecte non-hepatice pot fi factori de precipitare pentru dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Slovak: Incidencia systémovej nežiaducej a lokálnej systémovej protirakovinovej liečby pečene (NPACT) bola 26 % v skupine s kabozantinibom a 33 % v skupine s placebom.
Romanian: Incidența terapiei non-radioterapie sistemice și a terapiei sistemice anticanceroase non-protocol direcționate pe ficat (NPACT) a fost de 26% în brațul cu cabozantinib și 33% în brațul placebo.
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Romanian: Intr-un studiu la pacienți cu insuficiență renală în care s-a administrat o doză unică de cabozantinib de 60 mg, rapoartele mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru parametrii cabozantinibului din plasmă, Cmax și ASC0-inf au fost cu 19% și 30% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară (IÎ 90% pentru Cmax între 91,60% și 155,51%;
Slovak: U pacientov muselo existovať ochorenie so stredným až vysokým rizikom definovaným podľa kategórií rizikových skupín medzinárodného združenia IMDC (International Metastatic RCC
Romanian: Pacienții aveau boală cu risc intermediar sau scăzut, conform definirii în categoriile de grupuri de risc a Consorțiului Internațional al Bazei de Date pentru CCR Metastatic (IMDC).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
Romanian: În studiul HCC (CELESTIAL), fistulele au fost raportate la 1,5% (7/467) dintre pacienții cu HCC.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypomagneziémia, hypokaliémia,
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scădere a apetitului alimentar, hipomagneziemie, hipokaliemie,
Slovak: Účinok kabozantinibu na iné lieky
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra altor medicamente
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má zastaviť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky významnej tromboembolickej komplikácii.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice, semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos disgeuzie, cefalee, amețeală neuropatie senzorială periferică convulsie accident vascular cerebral
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (75
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (75%), cu o medie de vârstă de 62 ani.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak, - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy, - ak máte hnačku, - ak ste nedávno mali závažnejší stav krvácania, - ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované) vrátane zákrokov u zubára, - ak trpíte zápalovým črevným ochorením (napríklad
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Slovak: Biochemické laboratórne abnormality
Romanian: Anomalii ale testelor biochimice de laborator
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau au în antecedente astfel de evenimente.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Romanian: Tulburări cardiace infarct miocardic
Slovak: • sucho v ústach, bolesť v ústach
Romanian: • Gură uscată și durere la nivelul gurii
Slovak: Kabozantinib vykazuje od dávky závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokom spektre predklinických modeloch tumorov.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresiei tumorale și/sau a inhibat metastazele într-o varietate largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată mai frecvent în populația cu CCR care nu a fost tratată anterior (67%), comparativ cu pacienții cu CCR care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV) (37%).
Slovak: Hepatálna encefalopatia
Romanian: Encefalopatie hepatică
Slovak: • dýchavičnosť,
Romanian: limfopenie,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných abnormalít (pozri tabuľku 1).
Romanian: Întreruperea sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a cabozantinib trebuie luată în considerare în cazul anomaliilor semnificative persistente sau recurente (vezi Tabelul 1).
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de < 20%).
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Slovak: V populačnej FK analýze neboli neidentifikované klinicky podstatné rozdiely vo FK kabozantinibu na základe rasy.
Romanian: O analiză FC populațională nu a identificat diferențe relevante clinic în parametrii farmacocinetici ai cabozantinibului în funcție de rasă.
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru CABOMETYX comparativ cu placebo (Tabelul 6 și Figura 4).
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene, artere și plămâni
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate complicații ale plăgilor chirurgicale
Slovak: U žiadnych účastníkov tejto štúdie liečených kabozantinibom ani u pacientov liečených kabozantinibom v štúdiách RCC a HCC (s dávkou 60 mg) sa nepotvrdil interval QTcF >
Romanian: Niciunul dintre subiecții tratați cu cabozantinib în acest studiu și niciunul dintre subiecții tratați cu cabozantinib în studiile CCR sau CHC (la o doză de 60 mg) nu a prezentat un QTcF confirmat > 500 ms.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidism
Slovak: • absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
Romanian: • Abces (acumulare de puroi, însoțită de umflare și inflamație)
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială persistă, în pofida utilizării de medicamente antihipertensive, doza de cabozantinib trebuie redusă.
Slovak: • bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele
Romanian: • O fisură dureroasă sau o conexiune anormală a țesuturilor din corp
Slovak: Zistenia týkajúce sa objektívnej odpovede (ORR) prehľadne uvádza tabuľka 5.
Romanian: Rezultatele cu privire la rata de răspuns obiectiv (RRO) sunt prezentate în tabelul 5.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Slovak: %) sa zaznamenal výkonnostný stav podľa kritérií ECOG na úrovni 0 alebo 1; u 13 % sa zaznamenal výkonnostný stav ECOG na úrovni 2.
Romanian: Majoritatea pacienților (87%) au avut statut de performanță ECOG de 0 sau 1; 13% aveau un statut de performanță ECOG de 2.
Slovak: • bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor și articulațiilor, spasme musculare
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule gastrointestinale (GI) grave, uneori letale.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s komplikáciami hojenia rán, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Slovak: Etiológia HCC zahŕňala 38 % vírusu hepatitídy B (HBV), 21
Romanian: Etiologia pentru CHC a inclus 38% virusul hepatitei B (HBV), 21% virusul hepatitei C (HCV), altul 40% (nici HBV, nici HCV).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) liečených kabozantinibom sa vyvinul vyšší relatívny podiel pacientov s hepatálnou encefalopatiou.
Romanian: O proporție relativă mai mare a pacienților cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) a prezentat encefalopatie hepatică cu tratament cu cabozantinib.
Slovak: Preukázalo sa štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (obrázok 1 a tabuľka 3).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic în SFP pentru CABOMETYX, comparativ cu everolimus (Figura 1 și Tabelul 3).
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Romanian: - Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză)
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
Romanian: Caracteristicile de bază demografice și ale bolii au fost similare între brațele CABOMETYX și sunitinib.
Slovak: ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Romanian: Răspunsuri complete (RC) Răspunsuri parțiale (PR) RRO (RC+RP)) Valoare p1,4
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Romanian: Valorile NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embriofetală și teratogenitate s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Slovak: Fistuly
Romanian: Fistule
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma-RCC)
Romanian: Carcinomul celular renal (CCR)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU na liečbu karcinómu renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 (METEOR).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV au fost evaluate într-un studiu de faza 3 randomizat, deschis, multicentric (METEOR).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Slovak: • zápal pankreasu
Romanian: • Inflamația pancreasului
Slovak: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC s komponentom zo svetlých buniek, ktorí predtým dostali aspoň 1 inhibítor receptorovej tyrozínkinázy VEGF (VEGFR TKI), boli randomizovaní (1:1) do skupiny s CABOMETYXOM
Romanian: Pacienții (N = 658) cu CCR avansat, cu o componentă celulară netă, trataţi anterior cu cel puțin 1 inhibitor tirozin-kinazic al receptorului VEGF (VEGFR TKI) au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra CABOMETYX (N = 330) sau everolimus (N = 328).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Romanian: Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má kabozantinib vysadiť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
Romanian: CABOMETYX împreună cu alimente
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa skúšajúceho Kompletná odpoveď
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de Investigatori Răspunsuri complete
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Romanian: Carcinomul hepatocelular (CHC)
Slovak: Na posúdenie možných zmien vývoja sa musia sledovať hodnoty metabolických klinických laboratórnych parametrov aspoň raz týždenne, alebo keď to vyžaduje klinický stav.
Romanian: Parametrii clinici, metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi observate orice tendințe posibile de modificare.
Slovak: Farmakokinetika kabozantinibu sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Romanian: Farmacocinetica cabozantinibului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovak: Zvážte opätovné začatie liečby s nižšou dávkou.
Romanian: Se are în vedere reinițierea tratamentului cu o doză redusă.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa rizikových skupín IMDC, a tiež podľa ne/prítomnosti kostných metastáz.
Romanian: Pacienții au fost clasificați după grupul de risc IMDC și prezența metastazelor osoase (da/nu).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 30,3 săptămâni.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Romanian: Criteriul de evaluare principal al eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Slovak: Everolimus CABOMETYX
Romanian: CABOMETYX Everolimus