FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Idiopathische epilepsie In preklinische en klinische studies voor de epilepsie claim zijn de volgende milde en over het algemeen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen in volgorde van afnemende frequentie: ataxie, braken, polyfagie bij het begin van de behandeling, slaperigheid (zeer vaak), hyperactiviteit, apathie, polydipsie, diarree, desoriëntatie, anorexie, speekselen, polyurie (vaak), derde ooglid prolaps en verminderd zicht (geïsoleerde rapporten).
Swedish: Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst): ataxi, kräkningar, polyfagi i början av behandlingen, trötthet (mycket vanligt); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anorexi, hypersalivering, polyuri (vanligt); blinkhinneframfall och nedsatt syn (enstaka rapporter).
Dutch: Bij de met imepitoïne behandelde honden werd een lichte toename in de creatinine waarden vergeleken met de uitgangswaarde waargenomen.
Swedish: En svag ökning av kreatinin jämfört med baslinjen observerades hos imepitoinbehandlade hundar.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: In een Amerikaanse veldstudie werd de effectiviteit van imepitoïne, -met een vaste dosis van 30 mg/kg twee keer daags-, vergeleken met een placebo behandeling bij 151 honden met idiopathische epilepsie gedurende een behandelingsperiode van 84 dagen.
Swedish: I ett amerikanskt fältförsök där effekten av imepitoin vid en fast dos på 30 mg/kg två gånger dagligen jämfördes med placebo på 151 hundar med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiod på 84 dagar, var andelen hundar utan generaliserade anfall 21 % (21 hundar av 99; 95 % CI [0.131;
Dutch: Pexion 400 mg tabletten voor honden
Swedish: Pexion 400 mg tabletter för hund
Dutch: Voor de analyse van de werkzaamheid kwamen 226 honden (104 imepitoïne, 122 placebo) in aanmerking (ten minste een dosis medicatie en gegevens voor evaluatie van coprimaire klinische eindpunten), en werden de volgende resultaten gevonden voor de twee klinische eindpunten: 1.
Swedish: Med avseende på effektanalysen uppfyllde 226 hundar (104 som fick imepitoin, 122 som fick placebo) urvalskriterierna (åtminstone en dos av läkemedlet samt data för utvärdering av ko-primära ändpunkter), och följande resultat observerades för de två ko-primära ändpunkterna: Ägarens bedömning av övergripande effekt för studiebehandlingen (baserat på tecken vid förekomst av oljud och jämförelse med tecken vid tidigare förekomst av oljud då hunden inte fått någon behandling): Den kumulativa sannolikheten för god eller utmärkt effekt var signifikant högre i imepitoingruppen jämfört med placebogruppen (oddskvot = 4,689; p < 0,0001, 95 % CI [2,79;7,89]).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2018.
Dutch: Dit kan ook helpen aanvallen onder controle te houden.
Swedish: Detta kan också bidra till att anfallen kontrolleras.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
Swedish: Dosen beräknas efter hundens vikt.
Dutch: Meer informatie over Pexion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Pexion finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht en in het algemeen voorbijgaand van aard.
Swedish: Dessa biverkningar är lindriga och vanligtvis kortvariga.
Dutch: Pexion (imepitoïne)
Swedish: Pexion (imepitoin)
Dutch: Op 25 februari 2013 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pexion verleend.
Swedish: Den 25 februari 2013 beviljades Pexion ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Overige informatie over Pexion
Swedish: Mer information om Pexion
Dutch: Om te voorkomen dat het middel per ongeluk wordt ingenomen, moet de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één dosis terug op de flacon worden geplaatst.
Swedish: För att undvika allt oavsiktligt intag ska locket på flaskan sättas tillbaka omedelbart efter att det nödvändiga antalet tabletter för en dos tagits ut.
Dutch: Waarom is Pexion in de EU toegelaten?
Swedish: Varför är Pexion godkänt i EU?
Dutch: • stress en angst geassocieerd met lawaaifobie te verminderen.
Swedish: • minska ångest/oro och rädsla i samband med bullerfobi.
Dutch: Imepitoïne heeft ook een licht blokkerend effect op calciumkanalen.
Swedish: Imepitoin har också en svag blockerande effekt på kalciumkanaler.
Dutch: In geval het middel per ongeluk wordt ingenomen, vooral door een kind, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Dutch: 25% van de honden reageerde niet op de behandeling met Pexion en had hetzelfde of een verhoogd aantal aanvallen.
Swedish: 25 procent av hundarna svarade inte på Pexion-behandling och hade lika många eller ett ökat antal anfall.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pexion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Pexion är större än riskerna och att Pexion kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Als de aanvallen na een week niet voldoende onder controle zijn, kan de dierenarts de dosis met 50 - 100% tegelijk verhogen tot maximaal 30 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Swedish: Om anfallen inte är tillräckligt kontrollerade efter en vecka kan veterinären öka dosen med 50100 procent åt gången, till högst 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
Dutch: Pexion is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om bij honden:
Swedish: Pexion är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hundar för att
Dutch: Inname van dit geneesmiddel kan duizeligheid, gebrek aan energie en misselijkheid veroorzaken.
Swedish: Intag av detta läkemedel kan orsaka yrsel, letargi och illamående.
Dutch: De werkzaamheid van Pexion bij de behandeling van honden met een status epilepticus en clusteraanvallen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av Pexion vid behandling av hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte studerats.
Dutch: Dit zijn poriën aan het oppervlak van zenuwcellen die calcium doorlaten, waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Swedish: Dessa är porer som släpper in kalcium i nervcellerna så att elektriska impulser kan överföras mellan nervceller.
Dutch: Pexion bevat de werkzame stof imepitoïne.
Swedish: Pexion innehåller den aktiva substansen imepitoin.
Dutch: Aangezien er minder vaak bijwerkingen optraden dan bij fenobarbital, is Pexion een geschikte behandelmogelijkheid voor sommige honden, vooral gezien het veiligheidsprofiel van het middel.
Swedish: Eftersom biverkningar var sällsyntare med fenobarbital är Pexion ett lämpligt behandlingsalternativ för vissa hundar, särskilt med tanke på dess säkerhetsprofil.
Dutch: Pexion mag niet worden gebruikt bij honden met ernstige lever-, nier- of hartfunctiestoornissen.
Swedish: Pexion får inte ges till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, njurfunktion eller hjärtfunktion.
Dutch: • de frequentie te verminderen van gegeneraliseerde aanvallen (aanvallen die het geheel of het grootste deel van de hersenen aantasten) veroorzaakt door epilepsie met onbekende oorzaken (idiopathische epilepsie).
Swedish: • minska frekvensen av generaliserade anfall (som påverkar större delen av eller hela hjärnan) till följd av epilepsi av okända orsaker (idiopatisk); det ska användas efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter
Dutch: Daarom dient Pexion niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met clusteraanvallen (een reeks snel opeenvolgende aanvallen) en status epilepticus (voortdurende aanvallen).
Swedish: Pexion bör därför inte ges som förstabehandling till hundar med klusteranfall (grupp av anfall som uppträder tätt ihop) och status epilepticus (kontinuerliga anfall).
Dutch: Het effect van imepitoïne op GABA-receptoren leidt ook tot een vermindering van stress en angst.
Swedish: Imepitoins effekt på GABA-receptorer gör också att rädsla och ångest/oro minskar.
Dutch: Een overzicht van Pexion en de reden(en) van toelating in de EU
Swedish: Sammanfattning av Pexion och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Tijdens de beoordelingsfase van 12 weken was 47% van de honden die met Pexion behandeld werden (30 van de 64) vrij van gegeneraliseerde aanvallen, terwijl van de honden die met fenobarbital behandeld werden 58% (51 van de 88) geen aanvallen had.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var 47 procent (30 av 64) av de Pexion-behandlade hundarna fria från generaliserade anfall, medan 58 procent (51 av 88) av de fenobarbital-behandlade hundarna inte hade några anfall.
Dutch: Welke voordelen bleek Pexion tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Pexion har visats i studierna?
Dutch: Honden die met Pexion werden behandeld hadden ook verlaagde angstscores ten opzichte van de placebogroep.
Swedish: Pexion-behandlade hundar hade också lägre poäng för ångest/oro jämfört med placebogruppen.
Dutch: Bij lawaaifobie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Pexion (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) kortdurende ataxie, toegenomen eetlust en gebrek aan energie.
Swedish: Vid bullerfobi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) kortvarig ataxi, ökad aptit och letargi (brist på energi).
Dutch: De werkzame stof in Pexion, imepitoïne, is een anti-epilepticum en een geneesmiddel tegen angst.
Swedish: Den aktiva substansen i Pexion, imepitoin, är ett läkemedel mot epilepsi och ångestdämpande läkemedel.
Dutch: Op basis van waarnemingen van eigenaars trad bij 64% van de 104 honden die met Pexion werden behandeld, een goed of uitstekend effect op ten opzichte van 25% van de 122 honden die met een schijnbehandeling (placebo) werden behandeld.
Swedish: Av 104 Pexion-behandlade hundar uppvisade 64 procent en god eller utmärkt effekt jämfört med 25 procent av 122 hundar som fick overksam behandling (placebo) enligt ägarrapporter.
Dutch: Bij epilepsie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Pexion (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) ataxie (coördinatiestoornis van de spieren), braken, polyfagie (overmatig eten) en slaperigheid.
Swedish: Vid epilepsi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) ataxi (oförmåga att samordna muskelrörelser), kräkningar, polyfagi (överdrivet ätande) och somnolens (sömnighet).
Dutch: Hoewel het percentage honden zonder aanvallen bij Pexion lager was dan bij fenobarbital, waren de aanvallen bij sommige honden goed onder controle bij gebruik van Pexion.
Swedish: Trots att andelen anfallsfria hundar var lägre med Pexion än med fenobarbital så kontrollerades vissa hundars anfall väl med Pexion.
Dutch: Imepitoïne zorgt voor een gedeeltelijke activatie van de receptoren voor de neurotransmitter GABA, een stof die de elektrische activiteit in de hersenen vermindert.
Swedish: Imepitoin aktiverar bara delvis receptorerna för signalsubstansen GABA, ett ämne som sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Dutch: Hoe wordt Pexion gebruikt?
Swedish: Hur används Pexion?
Dutch: In een veldonderzoek in de EU waarin werd gekeken naar de effecten op epilepsie, leidde Pexion in een dosis van 10 tot 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags tot een vermindering van het gemiddelde aantal gegeneraliseerde aanvallen van 2,3 tot 1,1 per maand na 20 weken behandeling.
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi såg man att Pexion vid en dos på 10 till 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen minskade det genomsnittliga antalet generaliserade anfall från 2,3 till 1,1 per månad efter 20 veckors behandling.
Dutch: Bij epilepsie moet de behandeling met Pexion worden gestart met een dosering van 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Swedish: Vid epilepsi ska behandling med Pexion inledas vid en dos på 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
Dutch: Wat is Pexion en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Pexion och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pexion in?
Swedish: Vilka är riskerna med Pexion?
Dutch: In een veldonderzoek in de EU waarin werd gekeken naar de effecten op lawaaifobie, werd de werkzaamheid van een behandeling van 3 dagen met Pexion in een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags onderzocht tijdens het vuurwerk van oudjaar bij honden waarbij lawaaifobie was vastgesteld.
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på bullerfobi undersöktes effekten av 3 dagars behandling med Pexion vid en dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen under fyrverkerier på nyårsafton på hundar som fått diagnosen bullerfobi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pexion.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pexion finns i bipacksedeln.
Dutch: Pexion is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Pexion finns som tabletter och är receptbelagt.
Dutch: Hoe werkt Pexion?
Swedish: Hur verkar Pexion?
Dutch: Bij gebruik van fenobarbital (een ander anti-epilepticum) trad een vermindering op van 2,4 aanvallen tot 1,1 per maand.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning på 2,4 anfall till 1,1 per månad med fenobarbital (ett annat läkemedel mot epilepsi).
Dutch: Door de receptoren te activeren versterkt imepitoïne het effect van GABA, waardoor aanvallen kunnen worden voorkomen.
Swedish: Imepitoin ökar GABA:s effekter genom att aktivera dess receptorer och bidrar till att förhindra anfall.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 151 honden in de VS waarin werd gekeken naar de effecten op epilepsie, leidde de behandeling met Pexion gedurende 12 weken in een vaste dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags ertoe dat 21% van de honden (21 van de 99) vrij van gegeneraliseerde aanvallen was ten opzichte van 8% van de honden (4 van de 52) die een schijnbehandeling kregen.
Swedish: I en andra amerikansk fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi och omfattade 151 hundar blev 21 procent av hundarna (21 av 99) fria från generaliserade anfall efter 12 veckors behandling med Pexion vid en fast dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen, jämfört med 8 procent av hundarna (4 av 52) som fick en overksam behandling.
Dutch: EU-number
Swedish: EU-nummer
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Swedish: BILAGA IV VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de kaart de volgende sleutelelementen bevat en door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan alle neonatale intensivecareafdelingen wordt verstrekt waar het product na het lanceren van het product waarschijnlijk zal worden gebruikt:
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att kortet innehåller följande viktiga element och att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar kortet till alla neonatala intensivvårdsenheter där produkten sannolikt kommer att användas när produkten lanseras.
Dutch: In het bijzonder als vermoed wordt dat convulsies, epileptische aanvallen, necrotiserende enterocolitis, cafeïneonthoudingsverschijnselen, medisch abnormale daling van de gewichtstoename van de baby of interacties met andere geneesmiddelen verband houden met het gebruik van cafeïnecitraat, dienen deze te worden gerapporteerd aan <lokale naam en adres van Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Dutch: De lidstaten zullen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA Medlemsstaterna skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning enas om den slutgiltiga texten på ett kort som är lämpligt att ställas ut på neonatala intensivvårdsavdelningar.
Dutch: o Met cholestatische hepatitis o Met een significante nierfunctiestoornis o Met epileptische aanvallen o Met hartziekte o Geboren na minder dan 28 weken zwangerschap en/of met een lichaamsgewicht < 1000 g, in het bijzonder wanneer parenterale voeding wordt toegediend o Met comedicatie waarvan bekend is dat het cafeïnemetabolisme erdoor wordt verstoord
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras - att produkten skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras - att utgångsnivåerna i plasma kan behöva mätas på grund av en ökad risk för toxicitet om o det nyfödda barnet tidigare har behandlats med teofyllin o modern har konsumerat stora mängder koffein före förlossning eller amning - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Dutch: Elke 24 uur*
Swedish: Var 24:e timme*
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld.
Swedish: Optimal behandlingslängd har inte fastställts.
Dutch: 1010 Wenen
Swedish: 1010 Wien
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/07/2009 Datum van laatste verlenging: 03/03/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
Dutch: * Te beginnen 24 uur na de oplaaddosis
Swedish: * Börjar 24 timmar efter laddningsdos
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medici of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: Peyona moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Peyona ska användas med försiktighet.
Dutch: Overlijden of invaliditeit per subgroep ademhalingsondersteuning bij aanvang van onderzoek
Swedish: Död eller invaliditet efter undergrupp av andningsstöd vid inträdet i studien
Dutch: Geen ondersteuning
Swedish: Inget stöd
Dutch: De behandeling van cafeïneoverdosering is in de eerste plaats symptomatisch en ondersteunend.
Swedish: Behandlingen av koffeinöverdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Swedish: Den utspädda lösningen måste vara klar och färglös.
Dutch: Elke doos bevat 10 ampullen.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 ampuller.
Dutch: EU/1/09/528/002 ampullen van 1 ml EU/1/09/528/001 ampullen van 3 ml
Swedish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Dutch: Drie van de baby's die tijdens het onderzoek necrotiserende enterocolitis ontwikkelden, overleden.
Swedish: Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.
Dutch: Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby's en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.
Swedish: Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.
Dutch: Deze methode is ook bekend als ‘infuus'.
Swedish: Denna metod kallas även "dropp".
Dutch: − zeer premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur en/of lichaamsgewicht < 1.000 g) in het bijzonder wanneer ze parenterale voeding krijgen;
Swedish: − mycket prematura spädbarn (<28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000g) särskilt när de får parenteral nutrition
Dutch: Cafeïneconsumptie
Swedish: Koffeinkonsumtion
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing in water met een pH van 4,7.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.
Dutch: − baby's met een bekende en klinisch significante hartaandoening;
Swedish: − spädbarn med känd och kliniskt signifikant hjärtsjukdom
Dutch: • als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk
Swedish: • om ditt nyfödda barn producerar mer urin än vanligt
Dutch: Bij neonaten is de t1/2 ongeveer 3-4 dagen en de Ae is ongeveer 86% (binnen 6 dagen).
Swedish: Hos nyfödda barn är t1/2 ungefär 3-4 dagar och Ae är ungefär 86 % (inom 6 dagar).
Dutch: Oddsratio (95%-BI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Dutch: Niet-invasieve ondersteuning
Swedish: Inget invasivt stöd
Dutch: Cafeïne lijkt cerebrale hypoxie niet te versterken of eventuele daaruit voortvloeiende beschadiging te verergeren, hoewel die mogelijkheid niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Koffein tycks inte förvärra cerebral hypoxi eller förvärra någon skada till följd av detta, även om risken inte kan uteslutas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of tegelijk in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med eller administreras i samma intravenösa kateter som andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Hersenletsel, convulsie en doofheid zijn waargenomen, maar kwamen vaker voor in de placebogroep.
Swedish: Hjärnskada, krampanfall och dövhet observerades men var mer frekventa i placebogruppen.
Dutch: Aanbevolen wordt om de toediening van cafeïnecitraat te staken wanneer de patiënt 5-7 dagen lang geen aanval van apneu van betekenis heeft gehad.
Swedish: Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat upphör när patienten har haft 5-7 dagar utan någon signifikant apnéattack.
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen) - allergische reacties
Swedish: Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - allergiska reaktioner
Dutch: Chemische en fysische compatibiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en bij 2°C-8°C.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat kemisk och fysikalisk kompatibilitet i 24 timmar vid 25 °C och vid 2-8 °C.