FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao volanesorseno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Waylivra 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra 3.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre estimé (Veq) chez les patients atteints du SHCF est de 330 l. Le volanesorsen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 98 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
French: Si vous voyez du sang à l'endroit où vous avez réalisé l'injection, exercez une légère pression sur le site avec un morceau de coton ou de la gaze stérile et un pansement si nécessaire (Figure O).
Portuguese: Se observar sangue onde tiver injetado, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um penso, se necessário (Figura O).
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de volanesorseno em voluntários saudáveis e em doentes com hipertrigliceridemia demonstrou que a Cmáx de volanesorseno é proporcional à dose num intervalo de 100 mg a 400 mg e que a AUC é ligeiramente mais elevada do que a proporcional à dose no mesmo intervalo de dose.
French: Surveillance et recommandations de traitement pour Waylivra
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
French: Ne rebouchez pas la seringue.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
French: Waylivra doit être injecté sous votre peau de la manière indiquée par le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, et vous devez vous assurer d'injecter tout le liquide présent dans la seringue.
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
French: Peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 6 semaines.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período até 6 semanas.
French: Cette liaison empêche la traduction de la protéine apoC-III, ce qui supprime un inhibiteur de la clairance des triglycérides et permet le métabolisme par une voie indépendante de la LPL.
Portuguese: Esta ligação impede a tradução da proteína apoC-III, removendo, assim, um inibidor da depuração de triglicéridos e ativando o metabolismo através de uma via independente de LPL.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le médicament doit être rapporté à la pharmacie.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver partículas visíveis, o conteúdo não pode ser injetado e o medicamento deve ser devolvido à farmácia.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Portuguese: * Valor "p" = 0,0001 **Valor "p" < 0,0001 Os valores "P" do modelo de regressão logística com tratamento, presença de pancreatite e presença de ácidos gordos omega-3 e/ou fibratos como fatores e triglicéridos iniciais em jejum transformados em logaritmo como covariável.
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Portuguese: Não se deve utilizar outros métodos de aquecimento.
French: Associé à un régime contrôlé à faible teneur en matière grasse, Waylivra aide à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
French: Vous ne recevrez Waylivra que si une analyse génétique a confirmé que vous êtes atteint(e) du SHCF et que votre risque de pancréatite est considéré comme très élevé.
Portuguese: Apenas lhe será administrado Waylivra se os testes genéticos confirmarem que tem FCS e se o seu risco de pancreatite for considerado muito elevado.
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
Portuguese: Dos 33 doentes no grupo de volanesorseno, 19 completaram 12 meses de tratamento do estudo.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles ont montré l'excrétion de quantités très faibles de volanesorsen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Dados de farmacodinâmica/toxicidade em animais demonstraram a excreção de quantidades muito baixas de volanesorseno no leite (ver secção 5.3).
French: Après 6 mois de traitement par volanesorsen, une augmentation de la fréquence de la dose à 285 mg par semaine doit être envisagée si la réponse a été jugée insuffisante en terme de réduction des triglycérides sériques, d'après l'évaluation du spécialiste expérimenté chargé de la supervision et à condition que le taux de plaquettes se situe dans les valeurs normales.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com volanesorseno, deve-se considerar um aumento da frequência da dose para 285 mg por semana caso a resposta seja inadequada em termos de redução sérica de triglicerídeos, conforme avaliação pelo especialista supervisor e com a condição da contagem das plaquetas estar no intervalo normal.
French: La numération plaquettaire s'est rétablie après l'arrêt du traitement, mais a diminué de nouveau en-dessous de 50 000 cellules/μl après la reprise du traitement chez certains singes.
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
French: Le médicament doit être transparent à légèrement jaune.
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
French: - Un taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), un type de cellule du sang dont l'agglutination aide à la coagulation de celui-ci ; votre médecin demandera une analyse de sang permettant de vérifier le nombre de plaquettes dans votre sang avant que vous ne commenciez à utiliser ce médicament.
Portuguese: - Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale.
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar.
French: On ne sait pas si Waylivra est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se Waylivra passa através do leite materno.
French: La survenue de la réduction était rapide avec la séparation par rapport au placebo observée dès 4 semaines et une réponse maximale observée à 12 semaines, avec une réduction du taux de triglycérides cliniquement et statistiquement significative maintenue sur 52 semaines (figure 1).
Portuguese: O início da redução foi rápido com separação do placebo observada tão cedo quanto as 4 semanas, tendo a resposta máxima sido observada às 12 semanas, com uma redução dos triglicéridos clínica e estatisticamente significativa mantida ao longo das 52 semanas (Figura 1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa após "VAL".
French: Le mode d'action pour la thrombocytopénie observée est actuellement inconnu.
Portuguese: Atualmente, não se conhece o modo de ação para a trombocitopenia observada.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser Waylivra, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como utilizar Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o volanesorseno não é um inibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem indutor de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est quasiment « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
French: o Déclaration de tout effet indésirable du médicament à un professionnel de santé
Portuguese: o Notificar qualquer acontecimento adverso a um profissional de saúde
French: Si la numération plaquettaire reste inférieure à 140 x 109/l lors de la deuxième mesure, le traitement par Waylivra ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Se a contagem das plaquetas permanecer inferior a 140 x 109/L após a segunda medição, Waylivra não deve ser iniciado (ver secção 4.3).
French: Immédiatement après l'injection, jetez la seringue usagée conformément aux instructions de votre professionnel de santé, généralement dans un récipient pour objets pointus et tranchants (Figure N) en procédant selon l'ordre indiqué.
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada, tal como indicado pelo seu profissional de saúde, normalmente dentro de um recipiente para objetos perfurocortantes (Figura N), seguindo estes passos.
French: Ce médicament n'étant pas métabolisé par le système enzymatique du cytochrome P450 dans le foie, il est donc peu probable qu'un ajustement posologique soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: O medicamento não é metabolizado pelo sistema enzimático do citocromo P450 no fígado, pelo que é improvável que o ajuste da dose seja necessário em doentes com compromisso hepático.
French: Waylivra est très souvent associé à une réduction du taux de plaquettes chez les patients atteints du SHCF, ce qui peut entraîner une thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Waylivra é muito frequentemente associado a reduções na contagem de plaquetas de doentes com SQF, o que pode causar trombocitopenia (ver secção 4.8).
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro e moderado não tem efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica a volanesorseno.
French: Dans des études non cliniques, les taux de volanesorsen dans le lait étaient très faibles chez des souris allaitantes.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
Portuguese: Contagens de plaquetas diminuídas foram igualmente observadas em estudos de dose repetida realizados em roedores.
French: • Le materiel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Portuguese: • O material educacional para o médico deve conter:
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar Waylivra, exceto se tiver conversado com o seu médico sobre esta paragem.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) au moins 30 minutes avant utilisation.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage de ce médicament.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
French: Avant l'instauration du traitement par Waylivra, les causes secondaires d'hypertriglycéridémie (par exemple, diabète non contrôlé, hypothyroïdie) doivent être exclues ou traitées de façon appropriée.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
French: Une analyse des patients ayant des antécédents d'événements de pancréatite récurrents (≥ 2 événements au cours des 5 années précédant le jour 1 de l'étude) a montré une réduction significative des crises de pancréatite chez les patients traités par volanesorsen par rapport aux patients recevant le placebo (p = 0,0242).
Portuguese: Uma análise de doentes com antecedentes de acontecimentos de pancreatite recorrentes (≤ 2 acontecimentos nos últimos 5 anos antes do 1.º dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos doentes tratados com volanesorseno em comparação com os doentes tratados com placebo (p = 0,0242).
French: Les réactions au site d'injection, définies comme étant toute réaction cutanée locale au site d'injection persistant plus de 2 jours, se sont produites chez 82 % des patients traités par volanesorsen dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7).
Portuguese: As reações no local de injeção, definidas como reação cutânea local no local de injeção que persistam durante mais de 2 dias, ocorreram em 82% dos doentes tratados com volanesorseno no estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7).
French: b Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans le FAS ayant un taux de triglycérides à jeun initial ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: b O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em FAS com valores iniciais de triglicéridos em jejum ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) em cada grupo de tratamento.
French: Il a été interdit aux patients de recevoir une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant l'étude ; 11 % des patients avaient préalablement reçu une thérapie génique pour une carence en lipoprotéine lipase (c.-à-d. alipogène tiparvovec), en moyenne 8 ans avant de commencer cette étude.
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
French: Variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du taux de triglycérides à jeun : sous-ensemble de patients sans critères d'évaluation manquants, ensemble d'analyse complet (Full Analysis Set)
Portuguese: Alteração percentual desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum: subconjunto de doentes sem parâmetros de avaliação em falta, conjunto de análise completo
French: La variation en pourcentage moyenne du taux de triglycérides à jeun était significativement différente entre les bras volanesorsen et placebo à 3, 6 et 12 mois ; le bras volanesorsen incluait des patients qui n'avaient pas terminé l'administration, mais qui étaient revenus pour des évaluations pendant l'étude de 52 semaines.
Portuguese: A alteração percentual média dos triglicéridos em jejum foi significativamente diferente entre os grupos de volanesorseno e placebo aos 3, 6 e 12 meses; o grupo de volanesorseno incluiu doentes que não concluíram a administração posológica, mas que regressaram para avaliações durante o estudo de 52 semanas.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale de ce médicament, il est peu probable que ces faibles concentrations dans le lait aboutissent à une exposition systémique due à l'allaitement.
Portuguese: Devido à fraca biodisponibilidade oral deste medicamento, considera-se improvável que estas concentrações baixas no leite resultem em exposição sistémica decorrente da amamentação.
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Portuguese: • Material educacional do médico
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
French: La dose initiale recommandée est de 285 mg dans 1,5 ml injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 mois.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 285 mg em 1,5 ml administrados por injeção subcutânea uma vez por semana durante 3 meses.
French: À une concentration du médicament égale à 4,1 fois les concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax) de la dose recommandée maximale (injection de 285 mg par voie sous-cutanée), le volanesorsen n'a pas prolongé l'intervalle QT corrigé (QTc) en fonction de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Numa concentração do fármaco 4,1 vezes superior ao pico das concentrações plasmáticas do fármaco (Cmáx) da dose máxima recomendada (injeção subcutânea de 285 mg), o volanesorseno não prolongou o intervalo de QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Waylivra
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Waylivra
French: À conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
French: Jetez le capuchon de l'aiguille après l'injection.
Portuguese: Deite a tampa da agulha fora após a injeção.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir un nouvel approvisionnement en médicament.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
French: - D'autres médicaments susceptibles de modifier la formation de caillots sanguins, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène, des médicaments utilisés pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux tels que le clopidogrel, le ticagrélor et le prasugrel, des antibiotiques tels que la pénicilline, des médicaments tels que la ranitidine (utilisée pour réduire l'acide gastrique) et la quinine (utilisée pour traiter le paludisme).
Portuguese: - Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinino (utilizado para tratar a malária).
French: Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento.
French: Pour toute interruption ou tout arrêt du traitement d'un patient en raison d'une thrombocytopénie sévère, les bénéfices et les risques liés à la reprise du traitement lorsque la numération plaquettaire est ≥ 100 x 109/l doivent être étudiés avec soin.
Portuguese: Para qualquer doente cujo tratamento tenha sido suspenso ou descontinuado devido a trombocitopenia grave, os benefícios e os riscos do regresso ao tratamento depois de a contagem de plaquetas ser ≤ 100 x 109/L deve ser cuidadosamente ponderado.
French: On ne sait pas si le volanesorsen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
French: Des réductions de la numération plaquettaire dépendantes de la dose et du temps ont été observées dans des études à doses répétées menées chez des singes cynomolgus.
Portuguese: Foram observadas reduções da contagem de plaquetas dependentes da dose e do tempo nas contagens plaquetárias em estudos de dose repetida em macacos Cynomolgus.
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Portuguese: Foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa.
French: Analyses de sang
Portuguese: Análises sanguíneas
French: Tableau 5 : Résultats supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides dans l'étude APPROACH (critère d'évaluation principal au Mois 3)
Portuguese: Tabela 5: Resultados adicionais para alterações dos triglicéridos no estudo APPROACH (parâmetro de avaliação primário no 3.º mês)
French: Waylivra est une solution injectable administrée sous la peau avec une seringue préremplie jetable à usage unique.
Portuguese: Waylivra é uma injeção administrada debaixo da pele com uma seringa pré-cheia, descartável, para uma única utilização.
French: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 30)
French: En raison de la faible biodisponibilité orale du volanesorsen, il est considéré comme peu probable que ces faibles concentrations dans le lait entraînent une exposition systémique par l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Devido à fraca biodisponibilidade oral de volanesorseno, considera-se improvável que estas concentrações baixas no leite originem exposição sistémica decorrente da amamentação (ver secção 4.6).
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Portuguese: Manter a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
French: L'inflammation doit être surveillée par des évaluations trimestrielles de la vitesse de sédimentation (VS) des érythrocytes.
Portuguese: A monitorização da inflamação deve ser avaliada trimestralmente através da avaliação da velocidade de sedimentação de eritrócitos (VS).
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos hemorrágicos importantes e todos recuperaram a contagem plaquetária normal após descontinuação do fármaco e administração de glicocorticoides quando indicado do ponto de vista médico.
French: Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l'élimination appropriée des récipients pour objets pointus et tranchants.
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação estiver quase cheio, terá de seguir as linhas e orientações da comunidade relativas à correta eliminação deste tipo de recipiente.
French: Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du volanesorsen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est inconnue.
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética de volanesorseno em doentes com compromisso hepático não é conhecida.