FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: APSTIPRINĀTA
Maltese: RESPONSABBLI
Latvian: Grūsnība:
Maltese: Tqala :
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 x 1 ml šļirce ar vienu devu 20 x 1 ml šļirce ar vienu devu 25 x 1 ml šļirce ar vienu devu
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Latvian: Fevaxyn Pentofel stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, Chlamydophila felis un kaķu leikēmijas vīrusu.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Latvian: 4.4 apakšpunktu.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/96/002/001-003
Maltese: EU/2/96/002/001-003
Latvian: 25 x 1 ml iepakojums: kārba ar 25 vienas devas šļircēm un 25 sterilām adatām.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Latvian: Pamatvakcinācija 9 nedēļas veciem un vecākiem kaķiem: divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Maltese: Tilqima bażika ta' qtates tal-eta' ta' 9 ġimgħat jew ikbar: żewġ dożi f'intervall ta' bejn 3 sa 4 ġimgħat.
Latvian: Aktīvās vielas
Maltese: Sustanzi Attivi
Latvian: 20 x 1 ml iepakojums: kārba ar 20 vienas devas šļircēm un 20 sterilām adatām.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 10 X 1 ML VIENAS DEVAS ŠĻIRCĒM, 20 X 1 ML VIENAS DEVAS ŠĻIRCĒM, 25 X 1 ML VIENAS DEVAS ŠĻIRCĒM
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KAXXA TA' SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 10, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 20, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 25
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur minerāleļļu.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Latvian: Kaķiem no 9 nedēļu vecuma ievada divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Latvian: Pētījumā blakusparādību novērošanai konstatēja, ka pēc pirmās vakcinācijas blakusparādības nebija 94,2 % kaķu, un pēc otrās vakcinācijas blakusparādības nebija 99 % kaķu.
Maltese: Fl-istudju biex jiġu osservati l-effetti sekondarji, f'94.2% tal-qtates ma kienx hemm effetti sekondarji għall-ewwel tilqima u f'99% tal-qtates ma kien osservat l-ebda effett sekondarju għat-tieni tilqima.
Latvian: ES/1/15/1039/001 Fexeric
Maltese: EU/1/15/1039/001
Latvian: 200 tabletes
Maltese: 200 pillola
Latvian: ES reģistrācijas apliecības numurs
Maltese: Numru tal-UE
Latvian: ABPE pudele
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Maltese: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: (vidēji ± SN, mg/dl)
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Latvian: Hgb: hemoglobīns;
Maltese: Hgb: emoglobina;
Latvian: Aktīvā kontrole N = 146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Latvian: Tabletes ir 19 mm garas, 7,2 mm biezas un 10 mm platas.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Latvian: 141 pacients (Fexeric: 72 pacienti; placebo: 69 pacienti).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Latvian: Nesaderība
Maltese: Inkontinenza
Latvian: −2,02 ± 2,0 mg/dl zālēm Fexeric un −2,21 ± 2,18 mg/dl sevelamēra karbonātam, uzrādot Fexeric līdzvērtīgu efektivitāti sevelamēram.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Latvian: 304. pētījums (HNS 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Latvian: 204. pētījums (HNS ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Latvian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteiktsšādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no > 1/100 līdz < 1/10), retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100), reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: SN: standarta novirze; TSAT: transferīna piesātinājums
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz Fexeric
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Fexeric
Latvian: Fosfora bāzlīnija serumā
Maltese: Fosfru fis-serum fil-linja bażi
Latvian: Tie tiek piegādāti vienā iepakojuma izmērā ar 200 tabletēm pudelē.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Latvian: Ja feritīna līmenis serumā pārsniedz 800 ng/ml, Fexeric lietošana ir uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fexeric 1 g (tikai kartona kastīte)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
Latvian: Ko Fexeric satur
Maltese: X'fih Fexeric
Latvian: Apetītes trūkums, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Latvian: Neviena no 204. pētījumā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām netika uzskatīta par iespējami saistītu ar Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā HNS 5D pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti ar aktīvo kontroli, bija ievērojami augstāks feritīna un TSAT līmeņa paaugstinājums pēc 52 ārstēšanas nedēļām (4. tabula), un ievērojami zemāka kumulatīvā intravenozā dzelzs deva (96 salīdzinājumā ar 149 mg/mēnesī) un ESA deva (7713 salīdzinājumā ar 9183 IU/nedēļā) tajā pašā periodā.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Latvian: Pieredze no klīniskiem pētījumiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Latvian: Fexeric lietošanas.
Maltese: Fexeric.
Latvian: HNS 5D pacientiem drošuma primārais novērtējums ir balstīts uz datu integrēto analīzi no 4 pētījumiem, kuros iesaistīti 557 HNS 5D pacienti, kuri ārstēti ar Fexeric līdz 1 gadam.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes ferric citrate coordination complex
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Latvian: Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Latvian: novērojuma, daudzcentru pētījums ar HNS pacientiem, kuri lietoja Fexeric, lai iegūtu ilgtermiņa (2 gadu) drošuma datus (tai skaitā informāciju par dzelzs pārslodzes gadījumiem, infekciju un kuņģa-zarnu trakta notikumiem), jo īpaši ES pacientiem, gados vecākiem un ļoti veciem pacientiem, pacientiem, kuriem veica dialīzi (HD, PD), kā arī pacientiem, kuriem dialīze netika veikta, papildus atspoguļojot īpašu risku apakšgrupās ar feritīna līmeni serumā > 500 ng/ml un pacientiem, kuriem tas bija diapazonā no 200 līdz < 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Latvian: Dzelzs citrāts nebija ne mutagēns baktēriju reversās mutācijas testā (AMES), nedz klastogēns hromosomālo aberāciju testā Ķīnas kāmju fibroblastos.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Latvian: In vitro pētījumos konkrētas antibiotikas (doksiciklīns, cefdinīrs), antikonvulsanti (nātrija valproāts), antidepresanti (sertralīna HCl), bifosfonāti (nātrija alendronāts), pretparkinsonisma līdzekļi (levodopa) un imūnsupresanti (metotreksāts) uzrādīja potenciālu mijiedarboties ar Fexeric: jebkuras no šīm zālēm vai citas zāles, kurām ir potenciāls mijiedarboties ar Fexeric, ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Latvian: Sirdsklauves, aizdusa
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Latvian: Persiku krāsas, ovālas formas, apvalkotā tablete ar iespiedumu "KX52".
Maltese: Pillola lewn il-ħawħ, b'forma ovali, miksija b'rita, b'"KX52" imnaqqxa fuqha.
Latvian: Fexeric ietekme uz citām zālēm
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III) citrāta komplekso savienojumu (ferric citrate coordination complex) (kas atbilst 210 mg dzelzs(III)).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fexeric fit-tfal u l-adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Nav pieejami dati par Fexeric potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar l-effett potenzjali ta' Fexeric fuq il-fertilità.
Latvian: II fāzes, 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā (204. pētījums) HNS ND pacientiem ar anēmiju.
Maltese: ikkontrollata bi plaċebo, fuq 12-il ġimgħa tal-Fażi II (Studju 204) f'pazjenti b'CKD ND b'anemija.
Latvian: Dzelzs hemostāzes rezultātu kopsavilkums 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Maltese: Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND)
Latvian: Blakusparādība
Maltese: Medjastinali
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes neatkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS ND) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas, aizcietējums un caureja, kas bija attiecīgi 27%, 13% un 11% pacientu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komunement l-aktar irrapportati f'pazjenti b'CKD li ma kinux dipendenti fuq id-dijalisi (CKD ND) matul il-kura kienu ppurgar skulurit, stitikezza u dijarea li seħħew f'27%, 13% u 11% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā pēc 2-nedēļu pilnīgas attīrīšanās perioda 441 HNS 5D pacients ar hiperfosfatēmiju tika randomizēti Fexeric (n = 292) vai aktīvās kontroles (sevelamēra karbonāts un/vai kalcija acetāts; n = 149) saņemšanai atklātā pētījumā 52 nedēļas.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Latvian: 12. nedēļā tika konstatēta līdzvērtīga efektivitāte sevelamēra karbonātam.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità għal karbonat ta' sevelamer ġie stabbilit fil-Ġimgħa 12.
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Maltese: Dijarea, stitikezza, ippurgar skulurit
Latvian: Kontroles testi
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir pieejami ierobežoti dati par devām, kas pārsniedz 9 g (9 tabletes) dienā; tāpēc šai populācijai devas, kas pārsniedz 9 g/dienā, ir jālieto ar piesardzību.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli għal dożi ogħla minn 9 g (9 pilloli) kuljum f'pazjenti b'CKD li ma jkunux fuq dijalisi; għalhekk f'din il-popolazzjoni dożi ogħla minn 9 g/kuljum għandhom jintużaw b'kawtela.
Latvian: Caureja, aizcietējums, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā, slikta dūša, vemšana, hemoroīdi, hematohēzija, fēces ar gļotām , dispepsija, gāzu uzkrāšanās, sausa mute
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Latvian: Ļaundabīga hipertensija
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: 67 (12%) pacientiem no 557 pacientiem, kuri saņēma Fexeric kopējā drošuma populācijā, bija aknu disfunkcija bāzlīnijā.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Latvian: Pilns Fexeric EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Latvian: Fexeric ir pieejamas kā 1 g tabletes.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Latvian: Kāpēc Fexeric tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 tabletes.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Latvian: Pirmajā pētījumā Fexeric bija tikpat efektīvs kā sevelamēra karbonāts, kas ir reģistrētas zāles, samazinot fosfātu līmeņus 359 pacientiem ar hronisku nieru slimību - pēc 12 nedēļām abas zāles samazināja fosfātu līmeņus par aptuveni 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 tabletes dienā, tās lietojot dalītās devās ēdienreižu laikā.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 sa 6 pilloli kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien mal-ikliet.
Latvian: Otrajā pētījumā 149 pacienti, kuriem neveica dialīzi, trīs mēnešus lietoja Fexeric vai placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 149 pazjent li ma kinux fuq dijalisi rċevew Fexeric jew plaċebo għal 3 xhur.
Latvian: Fexeric ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs) pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka, lietojot Fexeric, fosfātu līmenis asinīs samazinājās vidēji par 0,7 mg/dl, salīdzinājumā ar 0,3 mg/dl, lietojot placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Latvian: Fexeric aktīvā viela, dzelzs citrāta kompleksais savienojums, saista fosfātus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoFine Plus adatas
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Latvian: 5 (5 iepakojumi pa 1) flakoni (daudzdevu iepakojums)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Latvian: Saturs (koncentrāci ja)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Latvian: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Latvian: NovoFine adatas
Maltese: Isem (ivvintat)
Latvian: 5 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest
Latvian: Sīkāka informācija par Fiasp ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Latvian: Cita informācija par Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Latvian: Otrajā pētījumā ar 689 pieaugušajiem, kuriem bija 2. tipa cukura diabēts, samazinājums pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas (salīdzinot ar sākotnējo vērtību attiecīgi 7,96 % un 7,89 %) bija 1,38 punkti, lietojot Fiasp, un 1,36 punkti, lietojot salīdzinājuma zāles.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Latvian: 2017. gada 9. janvārī Fiasp saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Latvian: (Šajā pētījumā Fiasp netika tieši salīdzinātas ar citu ēdienreižu laikā lietojamu insulīnu.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Latvian: Salīdzinot ar jau reģistrētajām asparta insulīna zālēm NovoRapid, Fiasp ātrāk pazemina glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, lai gan kopējā glikozes līmeni pazeminošā iedarbība ir līdzīga.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Latvian: Kā lieto Fiasp?
Maltese: Kif jintuża Fiasp?
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 777 pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem bija 1. tipa diabēts un sākotnējais HbA1c bija apmēram 7,6 %, Fiasp (ko deva ēdienreizēs vai 20 minūtes pēc ēdienreizes sākuma) salīdzināja ar NovoRapid (ko deva ēdienreižu laikā).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Latvian: Šajā pētījumā Fiasp bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma līdzeklis: HbA1c gandrīz nemaz nemainījās pacientiem, kuri lietoja Fiasp ēdienreižu laikā (0,05 procentpunkti), un līdzīgu nelielu pieaugumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Fiasp pēc ēdienreizes vai NovoRapid ēdienreižu laikā (attiecīgi 0,35 un 0,23 procentpunkti).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Latvian: Zāles parasti injicē zem ādas vēdera vai augšdelma apvidū tieši pirms ēdienreizes, bet vajadzības gadījumā tās var ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes sākšanas.
Maltese: Normalment dan jiġi injettat taħt il-ġilda taż-żaqq jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ immedjatament qabel ikla, għalkemm jista' jingħata sa 20 minuta wara l-bidu ta' ikla, jekk ikun meħtieġ.
Latvian: Vienā pētījumā ar 1143 pacientiem, kuriem bija 1. tipa cukura diabēts un sākotnējais HbA1c līmenis bija apmēram 7,6 %, tika konstatēts, ka, lietojot Fiasp ēdienreižu laikā, pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas HbA1c samazinājās par 0,32 procentpunktiem, salīdzinot ar 0,17 procentu punktu samazinājumu, ko nodrošināja cits insulīns.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Latvian: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 9. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Latvian: Rase un etniskā piederība
Maltese: Razza u Etniċità
Latvian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus adatas 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Latvian: vairāk nekā 108
Maltese: iktar minn 108
Latvian: 2880 Bagsværd Dānija
Maltese: 2880 Bagsværd
Latvian: Turpmāka svarīga informācija
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Latvian: Cinka acetāts
Maltese: Zinc acetate
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Latvian: Terapeitiskā pieredze par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Latvian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Latvian: Asparta insulīna koncentrācija (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Latvian: Asparta insulīnam raksturīga zema saistīšanās ar plazmas proteīniem afinitāte (< 10%), līdzīgi tai, kas novērota parastam cilvēka insulīnam.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Latvian: NovoRapid + glargīna insulīns
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Latvian: Fiasp + glargīna insulīns
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Latvian: 1. tabula.
Maltese: tip 1
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Latvian: Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.