FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi áhrif anidulafungins.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr har ikke blitt utført for å vurdere anidulafungins karsinogene potensiale.
Icelandic: Candida tegunda fyrir anidulafungini, sem og viðeigandi túlkuð viðmið, hafa verið ákvörðuð af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Norwegian Bokmål: En standardisert teknikk for følsomhetstesting av Candida-arter for anidulafungin samt tilhørende forklarende brytningspunkt har blitt fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Icelandic: Verkun anidulafungins hjá fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð (skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin hos voksne nøytropene pasienter (definert som aboslutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Icelandic: 30 ml glerhettuglas af gerð 1, með tappa úr gúmmíi (bútýl-gúmmí með óvirkum polýmerhjúp við snertiflöt lyfsins og smurefni á efra borði til að auðvelda ísetningu tappa í framleiðslu, eða að öðrum kosti brómóbútýl-gúmmí með smurefni) og ál-innsigli með smelluloki.
Norwegian Bokmål: 30 ml Type 1 hetteglass med elastomerpropp (butylgummi med et inert polymerbelegg på innsiden som er i kontakt med produktet, og et smøremiddel på toppoverflaten for lettere bearbeidelse, alternativt bromobutylgummi med smøremiddel) og aluminiumsforsegling med flip-off-hette.
Icelandic: Anidúlafúngin sýnir línuleg lyfjahvörf yfir víðfema spönnun á skömmtum einu sinni á sólarhring (15-130 mg).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viser lineær farmakokinetikk over et stort område av doser gitt én gang daglig (15130 mg).
Icelandic: Gjöf anidulafungins hjá rottum bendir ekki til neinna áhrifa á æxlun, þ.m.t. frjósemi hjá karl- og kvenrottum.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av anidulafungin hos rotter indikerte ingen effekter på reproduksjon, inklusiv mannlig og kvinnelig fertilitet.
Icelandic: Algengasta tegundin einangruð við grunnlínu var C albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flúkónazól), næst komu C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) og C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - með 20, 13 og 15 einangur þriggja síðustu tegunda, talið í réttri röð, í anidulafungin hópnum.
Norwegian Bokmål: De vanligste artene isolert ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), etterfulgt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater av de siste 3 artene, i anidulafungin-gruppen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í annaðhvort anidulafungin-meðferðarhóp (200 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 100 mg í bláæð á sólarhring) eða flúkónazól-meðferðarhóp (800 mg hleðsluskammtur í bláæð og því næst 400 mg í bláæð á sólarhring) og voru lagskiptir eftir APACHE II skori (≤20 og >20) og hvort daufkyrningafæð var til staðar eða ekki.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten anidulafungin (200 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) eller flukonazol (800 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 400 mg intravenøst daglig), og ble fordelt etter APACHE II score (≤20 og >20) og etter tilstedeværelse eller fravær av nøytropeni.
Icelandic: Sumar rottur í hópnum sem fékk meðal skammt fengu svipuð viðbrögð en aðeins eftir gjöf svæfingar.
Norwegian Bokmål: Noen rotter i den midtre gruppen opplevde liknende reaksjoner men kun etter administrasjon av anestetika.
Icelandic: Blandið við smitgát hvert hettuglas saman við 30 ml vatn fyrir stungulyf þannig að úr fást þykkni sem er 3,33 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml.
Icelandic: Framkvæmdar voru rannsóknir á þroska fósturs/fósturvísis við skammta sem voru milli 0,2 og 2-földum (rottur) og milli 1 og 4-földum (kanínur) ráðlagður 100 mg/sólarhring viðhaldsskammtur.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo-foster ble gjennomført med doser på mellom 0,2 og 2 ganger (rotter) og på mellom 1 og 4 ganger (kaniner) den foreslåtte terapeutiske vedlikeholdsdosen på 100 mg/dag basert på relativt kroppsflateareal.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ecalta.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ecalta skal avsluttes/avstås fra..
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins einkennast af skjótum helmingunartíma dreifingar (0,5-1 klst.) og dreifingarrúmmáli, 30-50 l, sem er svipað og heildarmagn líkamsvökva.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin karakteriseres ved en rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et distribusjonsvolum på 30-50 l, noe som tilsvarer kroppens totale væskevolum.
Icelandic: Ólíklegt er að anidulafungin hafi klínískt mikilvæga virkni á efnaskipti lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ísóensíma.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at anidulafungin vil ha klinisk relevante effekter på metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er:
Icelandic: Þynning og innrennsli
Norwegian Bokmål: Fortynning og infusjon
Icelandic: Verkun in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Icelandic: Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anidulafungin skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anidulafungin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig.
Icelandic: Frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), saltsýra (til að stilla sýrustig)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH)
Icelandic: Ofnæmislost, bráðaofnæmisviðbrögð*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon*
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð var 400 mg stakskammtur af anidulafungini af slysni gefinn sem hleðsluskammtur.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier, ble en enkeltdose på 400 mg anidulafungin utilsiktet gitt som startdose.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi sem var væg, meðal, alvarleg og á lokastigi (háðir himnuskilun) voru lyfjahvörf anidulafungins svipuð og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på individer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller individer som var dialyseavhengige, var farmakokinetikken til anidulafungin lik den som ble observert hos individer med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt fastefni.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í anidulafungin hópnum og flúkónazól hópnum eru sýnd í töflu 4 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten i både anidulafungin- og flukonazolarmen er vist i tabell 4 under:
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð eins og mæði með blísturshljóði eða versnun á útbrotum hafa einstaka sinnum verið tilkynnt þegar verið er að gefa ECALTA.
Norwegian Bokmål: Livstruende allergiske reaksjoner, som kan inkludere pusteproblemer med hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert når ECALTA gis til pasienten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag.
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldar sem einangraðir voru við grunnlínu á djúpvefjastað voru C. albicans (64,3%; 83 af 129), C. glabrata (31,0%; 40 af 129), C. tropicalis (11,6%; 15 af 129) og C. krusei (5,4%; 7 af 129).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene isolert fra et punkt i dypt vev ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) og C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
Icelandic: Eftir eftirfarandi þynningu skal farga lausninni ef agnir eða upplitun sjást.
Norwegian Bokmål: Etter påfølgende fortynning, skal løsningen kasseres hvis partikler eller misfarging identifiseres.
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis hos voksne pasienter (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun anidulafungin á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av anidulafungin hos gravide kvinner.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á eiturverkun anidúlafúngins á erfðaefni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu á eiturverkun á efðaefni.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo gentoksisitetsstudier med anidulafungin skaffet ingen bevis på gentoksisk potensiale.
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
Norwegian Bokmål: Global suksess i MITT-populasjonen: primære og sekundære endepunkt Anidulafungin Flukonazol
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres samtidig med andre legemidler eller elektrolytter enn de som er angitt under pkt.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, en induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer.
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (84,8 %, 39/46).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hæfir í rannsóknina fengu annaðhvort anidulafungin (200 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) eða caspófúngín (70 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 50 mg gjöf í bláæð daglega) (2:1 slembun).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter mottok enten anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) eller kaspofungin (70 mg intravenøs startdose etterfulgt av 50 mg intravenøst daglig) (2:1 randomisering).
Icelandic: Marktæk skerðing á lifrarstarfsemi, lifrarbólga og lifrarbilun voru sjaldgæf tilvik í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier.
Icelandic: Hin víðtæka jákvæða svörun við lok meðferðar í bláæð (fyrsti endapunktur) var 26/46 (56,5%) og við lok allrar meðferðar 24/46 (52,2%).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten var 26/46 (56,5 %) ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt), og 24/46 (52,2 %) ved avslutning av all behandling.
Icelandic: ECALTA er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas með 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: ECALTA leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Icelandic: Anidulafungin hindrar sértækt beta-1,3-D-glúcansyntasa, sem er ensím í frumum sveppa, en er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin hemmer selektivt 1,3-β-D glukan syntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker til en konsentrasjon på 3,33 mg/ml og deretter fortynnes før bruk til en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Icelandic: -- Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: - Livstruende allergiske reaksjoner
Icelandic: Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Fyrir skammtabilið 200/100 mg á sólarhring og með innrennslishraða 1,1 mg/mínútu gat jafnvægi Cmax og lágstyrkur (Cmin) náð u.þ.b. 7 og 3 mg/l, talið í sömu röð með meðal jafnvægi AUC u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Med det 200/100 mg daglige doseringsregimet der infusjonshastigheten er på 1,1 mg/min, kunne steady state Cmax og laveste konsentrasjon før neste dose (Cmin) nå henholdsvis ca. 7 og 3 mg/l, med en gjennomsnittlig steady state AUC på ca. 110 mgt/l.
Icelandic: Annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis eða 50 mg/ml (5%) glúkósa til innrennslis.
Norwegian Bokmål: Enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerðingu nýrnastarfsemi í einhverjum mæli, þ.á m. hjá þeim sem eru í himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkludert dem som får dialyse.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar ef hraði anidulafungins innrennslis fer ekki yfir 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger er sjeldne når anidulafungin infunderes med en hastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (se pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ECALTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ECALTA
Icelandic: ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn anidulafungin i.v.
Norwegian Bokmål: ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning anidulafungin i.v.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen dosejustering basert på HIV-positivitet, uavhengig av samtidig antiretroviral behandling.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: <1/10) eller mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) samt spontanrapporter med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Verkunarniðurstöður, bæði í heildina og eftir ýmsum undirhópum eru sýndar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsdata, både generelt og i ulike undergrupper, er vist under i tabell 3.
Icelandic: Innrennslis -hraði
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Icelandic: Eftir að öllum meðferðum lauk var sjúklingum fylgt eftir í 6 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i seks uker etter behandlingsslutt.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem fengu endurtekna skammta, var úthreinsun lyfsins örlítið hraðari hjá mönnum (u.þ.b.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier, var medikament-clearance litt raskere (ca. 22 %) hos menn.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %); den vellykkede globale responsraten ved avslutning av all behandling var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Lágmarks tímalengd innrennslis
Norwegian Bokmål: Minimum varighet av infusjonen
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru samtals 14 sjúklingar (MITT-þýði) með daufkyrningafæð og ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (11 fengu anidulafungin, 3 fengu caspófúngín).
Norwegian Bokmål: Til sammen 14 nøytropene pasienter med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis (MITT-populasjon) ble med i studien (11 anidulafungin; 3 kaspofungin).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að anidulafungin skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at anidulafungi skilles ut i melk.
Icelandic: Verkun anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (einni samanburðarrannsókn og fjórum opnum rannsóknum).
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) hos voksne pasienter med mikrobiologisk bekreftet candidiasis i dypt vev ble vurdert i en analyse av sammenslåtte data fra 5 lignende utformede prospektive studier (1 komparativ og 4 åpne).
Icelandic: Innrennslislausn má geyma við 25°C (stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 ºC i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer.
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av anidulafungin på fertilitet i studier på hannrotter og hunnrotter (se pkt.
Icelandic: Frúktósi 102,5 mg í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst. við 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved 25 ºC.
Icelandic: Áhrif ECALTA á brjóstagjöf er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ECALTA hos ammende kvinner er ikke kjent.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru rannsökuð hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh A, B eða C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin ble undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh klasse A, B eller C. Anidulafunginkonsentrasjonene økte ikke hos individer med noen grad av nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Gefa má ECALTA án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse (se pkt.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling i minst 14 dager.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ECALTA er notað samhliða brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ECALTA mens du ammer.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum komu fram, bæði hjá rottum og öpum við skammta 4- til 6-sinnum hærri en áætluð klínísk útsetning, ummerki um eiturverkun á lifur, þ.á m. hækkuð ensím og breytingar á lögun.
Norwegian Bokmål: I 3 måneders studier ble det sett levertoksisitet, inkludert forhøyede enzymer og morfologiske alterasjoner, både hos rotter og aper ved doser 4 til 6 ganger høyere enn forventet klinisk terapeutisk eksponering.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Norwegian Bokmål: Slike isolater klassifiseres derfor som echinokandin-resistente inntil det er samlet videre klinisk erfaring vedrørende anidulafungin.
Icelandic: 3 við grunnlínu) með ífarandi hvítsveppasýkingu var metin í framsýnni, tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn.
Norwegian Bokmål: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis ble vurdert i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar anidulafungin er gefið samtímis svæfingarlyfjum.
Norwegian Bokmål: Likevel bør man vise forsiktighet ved samtidig administrasjon av anidulafungin og anestetika.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu og voru með jákvæða ræktun fyrir Candida tegundum frá stað sem að öllu jöfnu var ósýktur fyrir inngöngu í rannsóknina, voru settir í the „modified intent-to-treat" (MITT) þýðið. Í upphafsvirknigreiningu, heildarsvörunar MITT þýðis við lok meðferðar í bláæð, var anidulafungin borið saman við flúkónazól í fyrirframákveðnu tveggja-þrepa tölfræðilegum samanburði (ekki-lakara og síðar yfirburðir).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel og som hadde en positiv kultur med Candida-arter fra et vanligvis sterilt sted før studiestart ble inkludert i "modified intent to-treat" (MITT)populasjonen.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25 ºC i inntil 24 timer.
Icelandic: 10 einstaklingum fengu skammvinna, hækkun á transamínasa án einkenna (3 x eðlileg efri mörk (upper limit of normal (ULN)).
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert i en studie av 10 friske individer som fikk en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig; 3 av de 10 personene opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × øvre normalgrense (Upper Limit of Normal; ULN)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðugt, klínískt ástand var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Norwegian Bokmål: Hos klinisk stabile pasienter ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 5 til 10 dagers behandling med anidulafungin.
Icelandic: Af þeim var 21 (16,3%) með samhliða hvítsveppasýkingu.
Norwegian Bokmål: (16,3 %) hadde ledsagende candidemi.