FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Lithuanian: Laktacijos tyrimas su žiurkėmis parodė, kad 24 valandų po dozės laikotarpiu jaunikliai gavo 0,23 % žymėtos dozės.
English: Agents that may decrease eliglustat exposure
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios sumažinti medžiagos
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Lithuanian: Po pakartotinio 84 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant pakartotines 30 mg kartą per parą paroksetino, stipraus CYP2D6 inhibitoriaus, dozes, eliglustato Cmax ir AUC0-12 atitinkamai padidėjo 7,3 ir 8,9 karto.
English: Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Lithuanian: Esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC (sistemiškai toksiškai dozei), žiurkėms nustatytas grįžtamas spermatogenezės slopinimas.
English: Year 3
Lithuanian: 3-ieji metai
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Lithuanian: Pagal CYP2D6 ypač spartūs metabolizuotojai (YSM) ir neaiškios spartos metabolizuotojai Eliglustatas nevartotinas pacientams, kurie pagal CYP2D6 yra ypač spartūs metabolizuotojai (YSM) arba neaiškios spartos metabolizuotojai (žr. 4.4 skyrių).
English: o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams: o Šis pacientas vartoja eliglustatą (Cerdelga) 1 tipo Gošė ligai gydyti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės, voko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Lithuanian: Po kartotinių 84 mg Cerdelga dozių, vartojamų 2 kartus per parą, skyrimo prognozuojama, kad Cmax ir AUC0-12 bus 2,4 ir 2,9 karto didesni CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 6,4 ir 8,9 karto didesni CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, palyginus su sveikais CYP2D6 ekstensyviais metabolizuotojais (EM).
English: o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
Lithuanian: Vaistą skiriančio gydytojo vadovą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: o Cerdelga skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų, sergančių 1 tipo Gošė liga (GD1) gydymui.
English: Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Lithuanian: Pacientai, kurių blužnies tūris stabilus (%)*
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Lithuanian: Pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 9-o mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpiu), užregistruoti GD1 sergantiems pirmiau negydytiems pacientams, 02507 tyrime vartojusiems Cerdelga
English: Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
Lithuanian: 02507 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 40 GD1 sergančių pacientų.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Lithuanian: Ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas: žr. 4.2 ir 4.3 skyrius.
English: Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 8-ų metų 304 tyrimo metu N Pradinė vertė (vidurkis)
English: • Heartburn (dyspepsia)
Lithuanian: • rėmuo (dispepsija);
English: Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas poveikis sėklidėms ir grįžtamas spermatogenezės slopinimas (žr.
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%)
English: Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie nėra SM, 84 mg eliglustato dozę vartojant du kartus per parą kartu su vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriumi (pvz., duloksetinu, terbinafinu, moklobemidu, mirabegronu, cinakalcetu, dronedaronu), eliglustato ekspozicija padidės apytiksliai iki 4 kartų.
English: • The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Cerdelga sudėtyje yra laktozės“), hipromeliozė ir glicerolio dibehenatas.
English: • digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Lithuanian: Cerdelga skirtas pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra silpnas (SM), vidutinis (VM) arba ekstensyvus (EM).
English: • phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures)
Lithuanian: • fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Spėjama, kad po kartotinių 84 mg kartą per parą Cerdelga dozių skyrimo Cmax ir AUC0-24 bus 3,1 ir 3,2 karto didesni ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su sveikais ekstensyviais CYP2D6 metabolizuotojais (EM), vartojančiais po 84 mg Cerdelga du kartus per parą (žr.
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą ir stiprius ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius bei stiprius ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius, eliglustato Cmax ir AUC0-12 padidės atitinkamai iki 17 ir 25 kartų.
English: The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs).
Lithuanian: Tikėtina ekspozicija, skiriant 84 mg eliglustato vieną kartą per parą SM, turėtų būti panaši į ekspoziciją, kuri stebima pagal CYP2D6 VM, vartojant 84 mg eliglustato du kartus per parą.
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • dilgėlinė;
English: Throat irritation
Lithuanian: Ryklės sudirginimas
English: - If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Cerdelga vartoti negalima: - jeigu yra alergija eliglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Lithuanian: Stiprių ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorių vartojimas kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais VM ir ED yra draudžiamas.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
English: After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs.
Lithuanian: Pakartotinai geriant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą, jo pusinės eliminacijos trukmėmaždaug 4-7 val.
English: - If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate vidutiniškas ar ekstensyvus metabolizuotojas ir Jūs vartojate vaistų, vadinamų stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidino ir terbinafino) su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (pvz., eritromicinu ir itrakonazolu).
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti atsargiai skiriamas tuomet, kai silpni metabolizuotojai (SM) vartoja silpnus CYP3A inhibitorius.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Lithuanian: Dėl reikšmingo metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu išgerto preparato biologinis prieinamumas yra mažas (< 5 %).
English: Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą ne silpniems metabolizuotojams (SM) ir kartą per parą SM, pusiausvyrinė apykaita nusistovėjo per 4 paras.
English: Printing ink
Lithuanian: Blužnies tūrio pokytis NK
English: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV)
Lithuanian: • atazanaviras, darunaviras, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras,
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Lithuanian: • sunkumas nuryti (disfagija);
English: Cerdelga
Lithuanian: Cerdelga b
English: MN = Multiples of Normal
Lithuanian: 9/l) NK = normą atitinkančios vertės kartotinis
English: • dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Lithuanian: • dronedaronas, chinidinas, verapamilis - vaistai nuo aritmijos (vartojami neritmiškam širdies plakimui gydyti);
English: Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Dėl reikšmingai padidėjusios eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje Cerdelga vartojimas kontraindikuotinas CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kai jie vartoja stiprų arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorių (žr.
English: Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Lithuanian: Kepenų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo NK (%)
English: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Lithuanian: • terbinafinas, itrakonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas - priešgrybeliniai vaistai (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
English: - If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate ekstensyvus metabolizuotojas ir Jums yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas;
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Lithuanian: SM vartoti stiprių CYP3A inhibitorių yra draudžiama.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 vidutiniškiems metabolizuotojams (VM) arba silpniems metabolizuotojams (SM), kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba GSIL, eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: • Dry mouth
Lithuanian: • burnos sausmė;
English: Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances.
Lithuanian: Kartu vartojant eliglustatą ir Pgp arba CYP2D6 substrato medžiagas, gali padidėti šių medžiagų koncentracijos kraujo plazmoje.
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi;
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Lithuanian: CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie vartoja stiprius ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius, Cerdelga vartoti negalima.
English: • Dizziness
Lithuanian: • nuovargis.
English: Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra GSIL, ir CYP2D6 vidutiniškus metabolizuotojus (VM) bei silpnus metabolizuotojus (SM), kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra riboti ar jų nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: • mirabegron - used to treat overactive bladders
Lithuanian: • mirabegronas - vartojamas per dideliam šlapimo pūslės aktyvumui gydyti;
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 84 mg eliglustato vieną kartą per parą, kai CYP2D6 metabolizmas yra silpnas (SM).
English: Spleen Volume (MN)
Lithuanian: Blužnies tūris (NK)
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie yra SM, kartu vartojant 84 mg eliglustato dozę vieną kartą per parą ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius (pvz., eritromiciną, ciprofloksaciną, flukonazolą, diltiazemą, verapamilį, aprepitantą, atazanavirą, darunavirą, fosampernavirą, imatinibą, cimetidiną), eliglustato Cmax ir AUC0-24 padidės atitinkamai 2,4 ir 3,0 karto.
English: Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad dozės keisti nereikia (žr.
English: • colchicine - used to treat gout
Lithuanian: • kolchicinas - vartojamas podagrai gydyti;
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Lithuanian: • atomoksetinas - vartojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui gydyti (DSHS);
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai, vartojami kartu su CYP3A inhibitoriais
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie yra SM, kartu vartojant 84 mg eliglustato dozę vieną kartą per parą ir stiprius CYP3A inhibitorius (pvz., ketokonazolą, klaritromiciną, itrakonazolą, kobicistatą, indinavirą, lopinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, pozakonazolą, vorikonazolą, telitromiciną, konivaptaną, boceprevirą), eliglustato Cmax ir AUC0-24 padidės atitinkamai 4,3 ir 6,2 karto.
English: Platelet Count (x109/L)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (x10
English: Additionally, in a clinical trial in GD1 patients stabilised on enzyme replacement therapy (ERT) (i.e. having already achieved therapeutic goals on ERT prior to initiating Cerdelga treatment), plasma GL-1 levels were normal in most patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Lithuanian: jau pasiekusių PFT gydymo tikslus prieš pradedant Cerdelga vartojimą), GL-1 kiekis kraujo plazmoje atitiko normą, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 84 mg eliglustato du kartus per parą asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški metabolizuotojai (VM) ir ekstensyvūs metabolizuotojai (EM).
English: Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės baigtys pirmiau negydytiems GD1 sergantiems pacientams - 304 tyrimas 304 tyrimas - tai vienos grupės, atviras, daugiacentris Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo 26 pacientai.
English: • St. John's wort - (also known as Hypericum perforatum) a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions
Lithuanian: • jonažolė (lotyniškas pavadinimas Hypericum perforatum) - nereceptinis vaistažolių preparatas,
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Lithuanian: Pacientai, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba ekstensyvūs metabolizuotojai (EM), vartojantys stiprų ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorių kartu su stipriu arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi, ir pacientai, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM), vartojantys stiprų CYP3A inhibitorių.
English: In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Lithuanian: 02607 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, atvirasis, aktyviu preparatu kontroliuojamas, ne mažesnio veiksmingumo nustatymo, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 159 pacientai, pirmiau stabilizuoti taikant PFT. Cerdelga grupėje 12 mėnesių trukmės pagrindinės analizės laikotarpiu 34 (32 %) pacientams dozė buvo didinama iki 84 mg eliglustato du kartus per parą, 51 (48 %) pacientui - iki 127 mg du kartus per parą, o 21 (20 %) pacientas toliau vartojo 42 mg du kartus per parą.
English: What you need to know before you take Cerdelga 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius (pvz., eritromiciną, ciprofloksaciną, flukonazolą, diltiazemą, verapamilį, aprepitantą, atazanavirą, darunavirą, fosamprenavirą, imatinibą, cimetidiną), eliglustato ekspozicija padidės maždaug iki 3 kartų.
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenys apie CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
English: Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Lithuanian: Procentinė pacientų, kurių blužnies tūris stabilus, dalis*
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
English: • Hives (urticaria)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas);
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Lithuanian: o Vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti, kai pacientas vartoja vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius ir yra vidutinis metabolizuotojas (VM) ir ekstensyvus metabolizuotojas (EM).
English: Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations (see section 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Cerdelga vartojimas tokiomis sąlygomis sukelia žymų eliglustato koncentracijų kraujo plazmoje padidėjimą (žr.
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą vidutinis blužnies tūris atitinkamai placebo ir Cerdelga grupėse buvo 12,5 ir 13,9 NK, o vidutinis kepenų tūris abiejose grupėse - 1,4 NK.
English: • Throat irritation
Lithuanian: • ryklės sudirginimas;
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
Lithuanian: 196 kietosios kapsulės
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant silpną CYP2D6 inhibitorių arba stiprų, vidutinio stiprumo arba silpną CYP3A inhibitorių, reikėtų apsvarstyti galimybę 84 mg eliglustato skirti vieną kartą per parą (žr.