FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before the initiation of STAYVEER treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με STAYVEER σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες συμβουλές αναφορικά με αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας bosentan και εποπροστενόλης δεν ήταν διαφορετική από αυτή που αναμενόταν από τη χορήγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά και η συνδυασμένη θεραπεία ήταν καλά ανεκτή σε παιδιά και ενήλικες.
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Greek: Το bosentan έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
English: STAYVEER may harm the development of the foetus.
Greek: Το STAYVEER ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων του CYP2C9 στη συγκέντρωση του bosentan δεν έχει μελετηθεί.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Greek: Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Greek: Το STAYVEER μπορεί να βλάψει τα αγέννητα μωρά, των οποίων η σύλληψη έγινε πριν από την έναρξη ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
Greek: Είκοσι έξι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν bosentan κατά τη φάση παράτασης ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 24 εβδομάδων (AC-052-409) της μελέτης BREATHE-5 (μέση διάρκεια θεραπείας = 24,4 ± 2,0 εβδομάδες) και σε γενικές γραμμές διατηρήθηκε η αποτελεσματικότητα.
English: Combination with epoprostenol
Greek: Συνδυασμός με εποπροστενόλη
English: The duration of double-blind therapy was 16 weeks in study AC-052-401, and 24 weeks in study AC-052-331.
Greek: Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-401 και 24 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-331.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε οποιεσδήποτε απορίες σας με τον γιατρό ή τον γυναικολόγο σας - συμπληρώστε τα στοιχεία στο πίσω μέρος της κάρτας και πάρτε την μαζί σας στην επόμενη επίσκεψή σας.
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
Greek: Η ανάλυση του συνολικού πληθυσμού (64 ασθενείς) έδειξε ότι η πλειονότητα είχε παραμείνει τουλάχιστον σταθερή (δηλαδή, χωρίς επιδείνωση) με βάση την αξιολόγηση με λειτουργικές κατηγορίες κατά WHO ειδικά για μη παιδιατρικούς πληθυσμούς (97% δύο φορές ημερησίως, 100% τρεις φορές ημερησίως) και τη συνολική κλινική εντύπωση του γιατρού (94% δύο φορές ημερησίως, 93% τρεις φορές ημερησίως) στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Greek: Στα αγόρια, δεν μπορεί να αποκλειστεί η μακροχρόνια επίπτωση στη γονιμότητα μετά από θεραπεία με bosentan.
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
Greek: Το bosentan ανταγωνίζεται τη σύνδεση της ET-1 και άλλων πεπτιδίων ET σε αμφότερους υποδοχείς ETA και ETB, με ελαφρώς μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) παρά για τους υποδοχείς ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Greek: Αυτό μάλλον οφείλεται στην επαγωγή του CYP3A4 από το bosentan.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take STAYVEER.
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς αυτά δεν είναι αποτελεσματικά ως η μόνη μέθοδος αντισύλληψης όταν παίρνετε STAYVEER.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Greek: Προσδιορίστηκε ένας όγκος κατανομής (Vss) περίπου 18 λίτρων, μετά από μία ενδοφλέβια δόση
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
Greek: • sirolimus ή tacrolimus, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις, καθώς αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το STAYVEER.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Greek: Σημείωση: το bosentan δεν απομακρύνεται μέσω της αιμοκάθαρσης.
English: Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων της χοληστερόλης, και ενδεχόμενης προσαρμογής της δοσολογίας.
English: Because of possible hormonal contraception failure during STAYVEER treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with STAYVEER are recommended to allow early detection of pregnancy.
Greek: Λόγω της δυνατότητας αποτυχίας της ορμονικής αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με STAYVEER και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται σοβαρά κατά την εγκυμοσύνη, κατά τη θεραπεία με STAYVEER, συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη ανίχνευση κύησης.
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Greek: Σε περιπτώσεις ΠΑΥ και καρδιακής ανεπάρκειας, και απουσία ανταγωνισμού των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της ET-1 συσχετίζονται ισχυρώς με τη βαρύτητα και την πρόγνωση αυτών των νόσων.
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκαν σε μελέτες in vivo, αναμένονται παρόμοιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα, με τους άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως η ιτρακοναζόλη ή η ριτοναβίρη).
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην καταπίνουν την ξηραντική ουσία που υπάρχει στις λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
English: Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με λοίμωξη HIV
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής μπορεί να είναι η επαγωγή Ρ-γλυκοπρωτεϊνών.
English: Therefore, you must not take STAYVEER if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking STAYVEER.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να λαμβάνετε το STAYVEER εάν είστε έγκυος και, επίσης, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά το διάστημα που λαμβάνετε το STAYVEER.
English: There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
Greek: Υπήρξε μία νοσηλεία σχετιζόμενη με επιδείνωση της ΠΑΥ στην ομάδα του bosentan και τρεις νοσηλείες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών πρέπει να συνεχίζεται κάθε 2 εβδομάδες τουλάχιστον.
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Greek: Δε μπορεί να αποκλειστεί ένας αυξημένος μακροχρόνιος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας και αιματολογικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων όταν το bosentan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης: σιλδεναφίλη και ταδαλαφίλη,
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Greek: Αναφυλαξία και/ή αγγειοοίδημα1
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Greek: Η μελέτη αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2), και τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν μόνο διερευνητικά.
English: The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
Greek: Η AUC σταθερής κατάστασης του bosentan ήταν κατά 9% υψηλότερη και η ΑUC του ενεργού μεταβολίτη, Ro 48-5033, ήταν κατά 33% υψηλότερη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, από ό,τι στους υγιείς εθελοντές.
English: The combination is not recommended.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Greek: Σημαντικές υπενθυμίσεις ασφαλείας για τους ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to STAYVEER and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται αυτούς τους συνδυασμούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το STAYVEER, καθώς και για τις συγκεντρώσεις των tacrolimus/sirolimus στο αίμα.
English: • Flushed appearance or redness of skin
Greek: • Εικόνα έξαψης ή ερυθρότητα στο δέρμα
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Greek: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
English: After 16 weeks, the mean oxygen saturation was increased in the bosentan group by 1.0% (95% CI -0.7%-2.8%) as compared to the placebo group (n = 17), showing that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, ο μέσος κορεσμός του οξυγόνου αυξήθηκε στην ομάδα του bosentan κατά 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n= 17), καταδεικνύοντας ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Greek: Δεν υπήρξαν όμως ενδείξεις επίδρασης του bosentan στη λειτουργία του θυρεοειδούς (θυροξίνη, TSH) στον άνθρωπο.
English: STAYVEER is used to treat:
Greek: Το STAYVEER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπείες για την ΠΑΥ, (συχνότερα αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου-5 [σιλδεναφίλη] μόνο [35,9%], bosentan μόνο [10,9%] και συνδυασμό bosentan, ιλοπρόστης και σιλδεναφίλης [10,9%]) και συνέχισαν τη θεραπεία τους για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
English: Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal or implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων των μορφών που χορηγούνται από στόματος, των ενέσιμων, των διαδερμικών ή των εμφυτεύσιμων μορφών) ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, αλλά πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια πρόσθετη ή εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς την οποία πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης (π.χ., μείωση της απόστασης στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατά 10% τουλάχιστον, σε σύγκριση με τη μέτρηση πριν από τη θεραπεία) παρά τη θεραπεία με STAYVEER επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον (δόση-στόχος επί 4 εβδομάδες τουλάχιστον), πρέπει να εξεταστούν και εναλλακτικές θεραπείες.
English: However, STAYVEER can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Greek: Ωστόσο, το STAYVEER μπορεί να προκαλέσει υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης), η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη, να επηρεάσει την όρασή σας και να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η συστηματική έκθεση παιδιατρικών ασθενών με σωματικό βάρος 10-20 kg, 20-40 kg και > 40 kg ήταν 43%, 67% και 75%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη συστηματική έκθεση των ενηλίκων.
English: Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ανωμαλίες του ήπατος και αναιμία/μείωση αιμοσφαιρίνης εκδηλώθηκαν στο 9% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: The differences between the two groups, 125 mg twice daily and 250 mg twice daily, were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, 125 mg δις ημερησίως και 250 mg δις ημερησίως, δεν ήταν στατιστικά σημαντικές, διαπιστώθηκε όμως μια τάση βελτίωσης της ανοχής στην κόπωση στην ομάδα που έλαβε 250 mg δις ημερησίως.
English: Gender and concomitant use of intravenous epoprostenol had no significant effect on the pharmacokinetics of bosentan.
Greek: Το φύλο και η συγχορήγηση ενδοφλέβιας εποπροστενόλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική του bosentan.
English: After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος, η συστηματική έκθεση είναι ανάλογη με τη δόση, μέχρι την τιμή των 500 mg. Σε υψηλότερες δόσεις από στόματος, η Cmax και το AUC αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά, σε σχέση με τη δόση.
English: • Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
Greek: • Ουδετεροπενία/λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
English: Do not store above 30 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με τις άλλες σουλφονυλουρίες.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity; see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογενετικότητα, εμβρυοτοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα μειώνονται σταδιακά στο 50-65% των συγκεντρώσεων που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης.
English: There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη χρήση του STAYVEER σε ασθενείς με ΠΑΥ σχετιζόμενη με λοίμωξη HIV, υπό θεραπεία με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι προκαλεί επίσης επαγωγή του CYP2C19.
English: • Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
Greek: • Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Greek: Αν έχετε υποψίες ότι είστε έγκυος, αναφέρετέ το στον γιατρό ή τον γυναικολόγο σας.
English: Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg/kg πρωί και βράδυ.
English: After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση των 250 mg, η κάθαρση ήταν 8,2 L/h.
English: Kaplan-Meier estimates of survival were 90% and 85% at 3 and 4 years after the start of treatment, respectively.
Greek: Οι εκτιμήσεις για την επιβίωση κατά Kaplan-Meier ήταν 90% και 85% 3 και 4 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας αντίστοιχα.
English: No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική ρύθμιση της βαρφαρίνης και παρόμοιων αντιπηκτικών παραγόντων από στόματος κατά την έναρξη χορήγησης του bosentan, συνιστάται όμως εντατική παρακολούθηση του INR, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης και κατά την περίοδο αύξησης της δόσης.
English: Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Greek: Το bosentan μειώνει τόσο τις πνευμονικές όσο και τις συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε αυξημένη καρδιακή παροχή, χωρίς αύξηση της καρδιακής συχνότητας.
English: Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κατακράτηση υγρών, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με διουρητικά ή η αύξηση της δόσης των ήδη χορηγούμενων διουρητικών.
English: An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του bosentan και του lopinavir + ritonavir σε υγιή άτομα έδειξε αυξημένες συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα με τα μέγιστα επίπεδα εντός των 4 πρώτων ημερών θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Greek: Υπερβολικά μεγάλες δόσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε έντονη υπόταση, για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
English: • lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
Greek: • λήθαργος ή κόπωση (ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση)
English: The combination of bosentan and epoprostenol has been investigated in two studies: AC-052-355 (BREATHE-2) and AC-052-356 (BREATHE-3).
Greek: Ο συνδυασμός του bosentan με εποπροστενόλη διερευνήθηκε σε δύο μελέτες: τις AC-052-355 (BREATHE-2) και AC-052-356 (BREATHE-3).
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια μηνιαίων δοκιμασιών κυήσεως, ενόσω παίρνετε STAYVEER και είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Greek: Στο σύνολο αυτού του πληθυσμού, οι εκτιμήσεις για την επιβίωση κατά Kaplan-Meier ήταν 93% και 84% 1 και 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με bosentan, αντίστοιχα.
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές πιθανώς οφείλονται εν μέρει στην ανταγωνιστική αναστολή της απέκκρισης των χολικών αλάτων από τα ηπατοκύτταρα, όμως στην εμφάνιση ηπατικής δυσλειτουργίας συμμετέχουν πιθανότατα και άλλοι μηχανισμοί, οι οποίοι δεν έχουν τεκμηριωθεί σαφώς.
English: Neutropenia, leukopenia1
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία1
English: The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Greek: Η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης Α (ένα υπόστρωμα του CYP3Α4) στο αίμα μειώθηκε κατά 50% περίπου.
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Greek: Επειδή το STAYVEER μπορεί να καταστήσει την ορμονική αντισύλληψη (π.χ. τη χορηγούμενη από στόματος, την ενέσιμη, την εμφυτεύσιμη ή τα διαδερμικά επιθέματα) αναποτελεσματική, αυτή η μέθοδος από μόνη της δεν είναι αξιόπιστη.
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε σημαντική αύξηση στην ανοχή στην κόπωση.
English: After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
Greek: Μετά από συγχορήγηση με bosentan για 9,5 ημέρες, η έκθεση του πλάσματος σε lopinavir και ritonavir μειώθηκε σε κλινικά μη σημαντικό βαθμό (κατά περίπου 14% και 17%, αντίστοιχα).
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Greek: Θεραπείες υποβάθρου για συστηματική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη επιτρέπονταν εάν παρέμεναν σταθερές για τουλάχιστον 1 μήνα πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου της διπλά τυφλής μελέτης.
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Greek: • Της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ): Η ΠΑΥ είναι μια πάθηση σοβαρής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (στις πνευμονικές αρτηρίες) τα οποία μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
English: ULN = upper limit of normal
Greek: ULN = ανώτερες φυσιολογικές τιμές