FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BfArM fandt derfor, at dette påvirker pålideligheden af dataene genereret af det inspicerede sted (kliniske og bioanalytiske) i tidsperioden fra begyndelsen af den første undersøgelse i marts 2013 og indtil datoen, hvor inspektionen fandt sted i marts 2015, da det kan antages, at kritiske mangler ikke blev påvist af kvalitetskontrolsystemet på stedet i løbet af denne tidsperiode, fordi korrigerende og forbyggende handlinger (CAPA'er) først blev implementeret efter inspektionen.
Croatian: Stoga je BfArM smatrao da to utječe na pouzdanost podataka prikupljenih na toj lokaciji (kliničkih i bioanalitičkih) u vremenskom razdoblju od početka prvog ispitivanja u ožujku 2013. do datuma provođenja inspekcije u ožujku 2015. jer se mora pretpostaviti da sustav upravljanja kvalitetom u tom razdoblju nije mogao otkriti ozbiljne nedostatke na toj lokaciji jer su korektivne i preventivne mjere (CAPA) provedene tek nakon inspekcije.
Danish: Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer).
Croatian: Istaknuto je da su provedene sve korektivne i preventivne mjere dogovorene nakon inspekcije koju su proveli BfArM i IGZ (za kritična zapažanja) ili da je preuzeta obveza njihova provođenja (za druga zapažanja).
Danish: CHMP overvejede disse data, men en konklusion om bioækvivalens kan dog ikke drages på grundlag af en enkel sammenligning af opløsningsprofiler.
Croatian: CHMP je razmotrio te podatke, no smatrao je da se zaključak o bioekvivalenciji ne može donijeti samo na temelju usporedbe profila otapanja.
Danish: Der forekom tilsigtet datamanipulation på stedet i to forskellige forsøg, der blev udført i 2013 og 2014.
Croatian: Na toj su lokaciji podaci namjerno pogrešno predstavljeni u dvama različitim ispitivanjima koja su provedena u 2013. i 2014.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført på Alkem Laboratories Limited i løbet af perioden mellem marts 2013 og marts 2015.
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Alkem Laboratories Limited u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.;
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Croatian: • je Odbor zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet/zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tvrdili su da podaci o farmakovigilanciji prikupljeni o njihovim lijekovima ne ukazuju na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, kao što su smanjena djelotvornost ili pogoršanje sigurnosti i tolerancije na lijek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte også en ekspertrapport med en ny vurdering af den oprindelige bioækvivalensundersøgelse udført af Alkem, som konkluderede, at der ikke blev observeret nogen uregelmæssigheder med EKG-dataene.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također je dostavio stručno izvješće s ponovnom procjenom izvornog ispitivanja bioekvivalencije koje je provela tvrtka Alkem, zaključivši da nisu primijećene abnormalnosti u podacima o EKG-u.
Danish: I lyset af inspektionsresultaterne og konklusionen, at der var en mangel i det generelle kvalitetskontrolsystem på det inspicerede sted, også selv om der ikke var uregelmæssigheder i EKG-dataene for denne specifikke undersøgelse, kunne alvorlige mangler i andre dele af forsøget ikke udelukkes, og alle data genereret af det inspicerede sted i løbet af perioden fra marts 2013 til marts 2015 er ikke troværdige.
Croatian: S obzirom na nalaze inspekcije i zaključak da cijeli sustav upravljanja kvalitetom na toj lokaciji ne funkcionira, i unatoč tome što nisu utvrđene abnormalnosti u podacima o EKG-u u navedenom ispitivanju, ne mogu se isključiti ozbiljni nedostaci u drugim područjima ispitivanja i stoga se svi podaci prikupljeni na toj lokaciji u razdoblju od ožujka 2013. do ožujka 2015. ne mogu smatrati pouzdanima.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
Croatian: Međutim, CHMP je mišljenja kako činjenica da nisu utvrđeni nikakvi farmakovigilancijski signali nije dostatan razlog za otklanjanje sumnji jer nije utvrđeno da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti takve izvedbe da mogu otkriti takve signale.
Danish: BfArM indledte den 8. marts 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de mulige konsekvenser af ovenstående inspektionsresultater for benefit/risk-forholdet for ansøgninger om markedsføringstilladelse og lægemidler, der er godkendt på grundlag af relevante forsøg, der blev udført på det inspicerede sted mellem marts 2013 og marts 2015, samt udstede en anbefaling om opretholdelse, ændring, suspendering eller ophævelse af disse markedsføringstilladelser.
Croatian: BfArM je 8. ožujka 2016. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražio od CHMP-a da ocijeni mogući utjecaj prethodno navedenih nalaza na omjer koristi i rizika zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet i lijekove odobrene na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na ispitanoj lokaciji u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015. te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen/ansøgerne samt oplysninger fra Alkem Laboratories.
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Alkem
Danish: For cefuroxim-indeholdende lægemidler berørt af denne gennemgang (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma) blev bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet fastlagt på grundlag af en alternativ bioækvivalensundersøgelse foretaget på en anden facilitet (undersøgelse 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Croatian: Za lijekove koji sadrže cefuroksim i koji su obuhvaćeni ovim pregledom (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u utvrđena je na temelju alternativnog ispitivanja bioekvivalencije koje je provedeno u drugom objektu (ispitivanje 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Danish: - 12. marts 2015 på Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (Inspektionsreferencer: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Croatian: Raigad - 410 208, Indija (referentne oznake pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen fremgår af afsnit 4 i denne rapport.
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrđeni su u odjeljku 4. ovog izvješća.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående har et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, derfor ikke et positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka ne može se smatrati pozitivnim ako bioekvivalencija nije utvrđena jer se ne može isključiti mogućnost pojave problema u pogledu sigurnosti/tolerancije ili djelotvornosti.
Danish: Alternative data blev indsendt til påvisning af bioækvivalensen for Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma med et EU-referencelægemiddel.
Croatian: Dostavljeni su alternativni podaci kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Danish: Efter vurdering af den alternative undersøgelse fandt CHMP, at den understøtter bioækvivalensen for disse lægemidler med lægemidlet Zinnat.
Croatian: Nakon procjene alternativnog ispitivanja, CHMP je zaključio da ono potvrđuje bioekvivalenciju tih lijekova u odnosu na referentni lijek Zinnat.
Danish: Selvom Alkem indvilgede i CAPA'erne og forpligtede sig til at implementere dem efter den fælles GCP-inspektion i marts 2015, viser den kendsgerning, at endnu en inspektion i marts 2016 foretaget af MHRA identificerede kritiske/større fund i løbet af problemperioden, at det eksisterende kvalitetskontrolsystem i løbet af perioden, der var berørt af proceduren, var suboptimal.
Croatian: Iako je tvrtka Alkem pristala na korektivne i preventivne mjere te se obvezala da će ih provesti nakon zajedničke inspekcije dobre kliničke prakse (GCP) u ožujku 2015., činjenica da je druga inspekcija koju je u ožujku 2016. provela MHRA rezultirala kritičnim/značajnim zapažanjima za dotično razdoblje dodatno pokazuje da je kvaliteta sustava upravljanja koji se primjenjivao tijekom navedenog razdoblja bila manja od zahtijevane.
Danish: Ansøgeren for lægemidlet indeholdende ibuprofen, der er berørt af denne gennemgang (Ibuprofen Orion), fremlagde ikke alternative data til fastlæggelse af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek koji sadrži ibuprofen i koji je obuhvaćen ovim pregledom (Ibuprofen Orion) nije dostavio alternativne podatke na osnovi kojih bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for Riluzol Alkem suspenderes.
Croatian: CHMP stoga preporučuje privremenu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Riluzole Alkem.
Danish: Med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ibuprofen Orion finder CHMP, at ansøgeren ikke fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, og ansøgningen om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
Croatian: U pogledu zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Ibuprofen Orion, CHMP je zaključio da podnositelj zahtjeva nije utvrdio bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjava kriterije za izdavanje odobrenja.
Danish: • Udvalget konkluderede, at for både markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA var der alternative data til godtgørelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Croatian: • Odbor je zaključio da su za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.A postojali alternativni podaci na osnovi kojih bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Danish: På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
Croatian: Ako bioekvivalencija nije utvrđena, podaci o sigurnosti i djelotvornosti ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog u EU-u na generički lijek jer se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Danish: − Ansøgninger om markedsføringstilladelser for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev forelagt (bilag IB).
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podaci o bioekvivalenciji ili obrazloženja (Prilog I.B),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede desuden data til påvisning af, at referencelægemidlerne i USA og Australien svarer til EU-referencelægemidlet, og at bioækvivalensundersøgelser, der sammenligner det omtalte generiske produkt riluzol med de oprindelige produkter i USA og Australien, fastslog bioækvivalens.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je podatke koji dokazuju da su referentni lijekovi odobreni u SAD-u i Australiji slični referentnim lijekovima odobrenima u EU-u te da je u ispitivanjima bioekvivalencije u kojima je generički lijek koji se razmatrao, riluzol, uspoređen s izvornim lijekovima u SAD-u i Australiji utvrđena bioekvivalencija i da je je stoga vrlo vjerojatno da je taj lijek bioekvivalentan i s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Danish: De genererede data på stedet kan derfor ikke med pålidelighed fastlægge bioækvivalens for lægemidler med EU-referencelægemidlet.
Croatian: Stoga se podaci prikupljeni na toj lokaciji ne mogu smatrati pouzdanima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do manjeg izlaganja djelatnoj tvari od namjeravanog, što može dovesti do smanjene djelotvornosti te odgode ili čak izostanka terapijske djelotvornosti.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Cefuroxim Alkem og Cefuroxim Krka og konkluderer, at med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cefuroxim Ingen Pharma, er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet med anvendelse af alternative data.
Croatian: Nakon procjene alternativnih podataka, CHMP preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka, uz zaključak da je u pogledu zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Cefuroxime Ingen Pharma utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u na osnovi alternativnih podataka.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
Croatian: Uvjet za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjiv, naveden je u Prilogu III.
Danish: For det riluzol-indeholdende lægemiddel berørt af gennemgangen (Riluzol Alkem) frembragte indehaveren af markedsføringstilladelsen nogle komparative opløsningsdata til understøttelse af, at multimedieopløsningsprofilerne for cefuroxim og riluzol svarer til referencelægemidlernes profiler, hvilket antyder at sandsynligheden for at lægemidlerne er bioækvivalente er høj.
Croatian: Za lijek koji sadrži riluzol i koji je obuhvaćen ovim pregledom (Riluzole Alkem), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je određene podatke o komparativnoj otopini u prilog tvrdnji da postoji velika vjerojatnost da su lijekovi bioekvivalentni jer su profili otapanja cefuroksima i riluzola u različitim medijima slični onima kod referentnih lijekova.
Danish: Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger.
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što može dovesti do veće incidencije ili ozbiljnosti nuspojava.
Danish: Dette blev hverken undgået eller påvist af kvalitetskontrolsystemet, hvilket var på plads på stedet under denne tidsperiode.
Croatian: Sustav upravljanja kvalitetom koji je bio uspostavljen na toj lokaciji u tom razdoblju to nije spriječio ni otkrio.
Danish: Da kvalitetskontrolsystemet dækkede alle dele af forsøget, og der blev påvist systemsvigt i forbindelse med EKG-overvågning, hvilket det inspicerede sted erkendte, blev systemet anset for at være utilstrækkeligt af BfArM.
Croatian: Budući da je sustav upravljanja kvalitetom obuhvaćao sve dijelove ispitivanja i da su nadležni na lokaciji otkrili i potvrdili da sustav ne funkcionira, a osobito u pogledu praćenja elektrokardiograma, BfArM je smatrao da je sustav nedostatan te da se ne mogu isključiti ozbiljni nedostaci u drugim područjima ispitivanja, čak i ako nisu otkriveni.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ikke er fastlagt for Riluzol Alkem.
Croatian: Stoga je zaključak CHMP-a da za lijek Riluzole Alkem nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Danish: c. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.A) treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
Danish: Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene, foretog en fælles GCP-inspektion fra 9.
Croatian: Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) u Njemačkoj i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) Ministarstva zdravstva u Nizozemskoj proveli su zajedničku inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) na Odjelu za bioekvivalenciju tvrtke Alkem Laboratories Limited od 9. do 12. ožujka 2015., C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Danish: b. suspendering af ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Potrebno je privremeno obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije povoljan u skladu s člankom 116.
Danish: Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er derfor ikke fastlagt.
Croatian: Stoga nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporučuje privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja
Danish: Cefuroxime Ingen Pharma
Croatian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Croatian: Prilog I.A: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet lijekova za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Danish: Storbritannien Alkem Pharma
Croatian: Češka Republika Alkem Pharma
Danish: Letland
Croatian: Latvija
Danish: Rumænien
Croatian: Rumunjska
Danish: Polen
Croatian: Poljska
Danish: Indehaver af markedsføri ngstilladelse
Croatian: Nositelj odobrenja
Danish: Den Tjekkiske republik
Croatian: Slovačka Republika
Danish: Slovenien
Croatian: Slovenija
Danish: Bulgarien
Croatian: Bugarska
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
Croatian: Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće:
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Danish: Mere om lægemidlerne
Croatian: Više o lijekovima
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Croatian: Stoga se očekuje da njegovo ukidanje neće imati nikakvog učinka na bolesnike u EU-u.
Danish: Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
Croatian: Zasad ne postoje alternativna ispitivanja iz drugih izvora.
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Croatian: EMA preporučuje ukidanje jednog lijeka
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti s uzimanjem propisanih lijekova.
Danish: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Croatian: EMA/632642/2016
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Postupak ocjene lijeka Alkem započet je 1. travnja 2016. na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
Croatian: Rezultati bacaju sumnju na sustav upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na lokaciji, a time i na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije provedenih u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Croatian: EMA će i dalje blisko surađivati s nacionalnim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da poduzeća uključena u ova ispitivanja u cijelosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).