FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra semnelor şi simptomelor şi monitorizaţi atent pentru reacţii cutanate.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Romanian: Datele privind acumularea ranelatului de stronțiu la nivelul scheletului după expunerea pe termen lung sunt limitate.
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Romanian: Acidul ranelic absorbit este excretat rapid sub formă nemodificată pe cale renală.
Polish: Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: - zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich aktywności resorpcyjnej.
Romanian: - reduce resorbţia osoasă prin scăderea diferenţierii osteoclastelor şi a activităţii lor de resorbţie.
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu OSSEOR.
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowo naczyniowego.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi din punct de vedere al riscului cardiovascular.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Romanian: Deşi studiile au demonstrat că ranelatul de stronţiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire, suspensia trebuie băută imediat după constituire.
Polish: Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania.
Romanian: Consecinţa clinică a osteoporozei este fractura.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Romanian: OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
Polish: Wczesne odstawienie leku jest związane z lepszym rokowaniem.
Romanian: Oprirea imediată a tratamentului este asociată cu un prognostic mai bun.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
Polish: W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Romanian: În ţesuturile osoase ale animalelor şi oamenilor trataţi, stronţiul este adsorbit în principal pe suprafaţa cristalelor şi substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Romanian: Semnele prezenţei unui cheag de sânge includ umflare dureroasă la nivelul picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Polish: - u mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Romanian: Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu OSSEOR, comparativ cu placebo.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Romanian: La om, legarea stronţiului de proteinele plasmatice este mică (25%); stronţiul are o afinitate mare pentru ţesutul osos.
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Romanian: Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu apă (vezi instrucţiunile de mai jos).
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste reacţii au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Polish: OSSEOR Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Romanian: OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Romanian: • Când să solicite ajutor medical de urgență
Polish: Zawiera również aspartam (E 951).
Romanian: Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Romanian: Eficacitatea OSSEOR de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu OSSEOR.
Polish: Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţi care să demonstreze cinetica eliminării stronţiului din oase după încetarea tratamentului.
Polish: Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń), powinni być leczeni ranelinianem strontu tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu ranelat de stronţiu numai după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Polish: Częstość nieznana: a
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:a
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Romanian: Infarctul miocardic poate să apară frecvent la pacienții cu risc crescut de boală de inimă.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Romanian: OSSEOR poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve OSSEOR numai în apă.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Romanian: Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Romanian: OSSEOR acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu OSSEOR w porównaniu z placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo.
Polish: Jak wygląda lek OSSEOR i co zawiera opakowanie OSSEOR jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Romanian: Cum arată OSSEOR şi conţinutul ambalajului OSSEOR este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane po 3-5 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 2 g. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 tygodniach leczenia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OSSEOR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Romanian: Cum acţionează OSSEOR OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Romanian: Cardul pentru atenționarea pacientului va conține următoarele mesaje cheie:
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Romanian: Cel mai mare risc pentru apariţia SSJ sau NET este în timpul primelor săptămâni de tratament, iar pentru DRESS de obicei aproximativ în săptămânile 3-6.
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
Romanian: După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Romanian: Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu OSSEOR.
Polish: 7 saszetek
Romanian: 7 plicuri
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności (1,3% i 2,2% odpowiednio w grupie placebo i grupie otrzymującej ranelinian strontu).
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă (1,3% pentru grupul placebo, respectiv 2,2 % pentru grupul tratat cu ranelat de stronţiu).
Polish: Dlatego też w praktyce medycznej powinno się u tych pacjentów stosować spektrometrię emisji atomowej z indukcyjnie sprzężoną plazmą lub spektrometrię absorpcji atomowej w celu zapewnienia precyzyjnej oceny stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Romanian: Ca urmare, în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbţie atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Polish: Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
Romanian: Datorită tipului afecţiunii tratate, ranelatul de stronţiu este destinat utilizării de lungă durată.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au evidenţiat malformaţii ale oaselor şi dinţilor (de exemplu curbarea oaselor lungi, coaste îndoite) la urmaşi.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku OSSEOR.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
Polish: Co zawiera lek OSSEOR
Romanian: Ce conţine OSSEOR
Polish: Nie dotyczy.
Romanian: Eλλάδα
Polish: Kiedy nie stosować leku OSSEOR: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Romanian: Nu utilizaţi OSSEOR: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: Pacjenci chorzy na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna) powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Polish: • OSSEOR jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Romanian: • OSSEOR este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Romanian: • Toți pacienții trebuie să fie informați exact despre necesitatea monitorizării regulate a riscurilor cardiovasculare, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Polish: Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w długotrwałych badaniach mężczyzn z osteoporozą i kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale stronţiului şi acidului ranelic au fost evaluate la voluntari sănătoşi, bărbaţi tineri şi femei aflate la menopauză, precum şi în timpul expunerii timp îndelungat a bărbaţilor cu osteoporoză şi a femeilor cu osteoporoză aflate la menopauză, inclusiv vârstnice.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Romanian: O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
Polish: Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Romanian: Recuperarea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale sindromului, după întreruperea corticoterapiei.
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu pierwszego roku
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decursul primului an
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D
Romanian: În plus faţă de tratament (ranelat de stronţiu 2 g pe zi sau placebo) pacientele au primit în ambele studii suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Romanian: În caz de supradozaj masiv, se poate lua în considerare eliminarea substanţei active neabsorbite prin provocarea de vărsături.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii.
Polish: Produktu OSSEOR nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Romanian: OSSEOR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Romanian: Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Polish: Łączny efekt dystrybucji strontu w kościach (patrz punkt 5.2) i zwiększona absorpcja promieniowania rentgenowskiego strontu w porównaniu z wapniem, prowadzi do zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD) mierzonej za pomocą dwufotonowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA-dual-photon X-ray absorptiometry).
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Romanian: Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60-70%.
Polish: Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
Romanian: Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Polish: W bioptatach z grzebienia kości biodrowej uzyskanych po 60 miesiącach leczenia ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę w badaniach III fazy, nie obserwowano szkodliwego wpływu na jakość i mineralizację kości.
Romanian: În biopsiile de creastă iliacă obţinute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronţiu pe zi, nu s-au observat efecte negative asupra calităţii şi mineralizării osoase.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată.
Polish: Dodać wodę.
Romanian: Se adaugă apă;
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem OSSEOR zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Polish: Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20-25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające sok żołądkowy były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
Romanian: Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după OSSEOR.