FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v originalni ovojnini, ga lahko vzamete iz hladilnika za 30 dni pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg)
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg)
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud ravim vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Slovenian: placebo (n = 21)
Estonian: Platseebo (n = 21)
Slovenian: • Ne potiskajte vode v vialo s silo.
Estonian: • Ärge suruge vett jõuga viaali.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: V primeru pojava neodzivnosti zdravila ali nezmožnosti za vzdrževanje odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem odmernem območju je treba poiskati vzročne dejavnike (glejte poglavje 4.4, izguba odziva na romiplostim).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 14 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
Slovenian: Če je trombocitov zelo malo, se lahko pojavijo podplutbe ali resne krvavitve.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
Estonian: Romiplostiimi tase seerumis oli pöördvõrdeline trombotsüütide hulgaga.
Slovenian: 2. korak: Priprava viale za uporabo, namestitev nastavka za vialo
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bilo povprečno (SD) število skupne pojavnosti krvavitev 2,1 (4,7) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,2 (7,5) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,0 (0, 4) v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
Slovenian: • Opomba: Če je tekočina kakor koli obarvana ali so v njej delci, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui lahus on värvunud või sisaldab osakesi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Pediatrični bolniki si zdravila Nplate ne smejo aplicirati sami.
Estonian: Lapsed ei tohi ravimit iseseisvalt manustada.
Slovenian: • Ko je zdravilo Nplate povsem raztopljeno, odstranite prazno brizgo tako, da jo odvijete z nastavka za vialo v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Slovenian: Tveganje o možni kancerogenosti romiplostima pri človeku tako ni znano.
Estonian: Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
Slovenian: Po pripravi: 24 ur v primeru shranjevanja pri 25 °C ali v hladilniku (2 °C do 8 °C), če je zdravilo v originalni viali in zaščiteno pred svetlobo.
Estonian: Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
Slovenian: • Če nehate jemati zdravilo Nplate, se bo premajhno število trombocitov (trombocitopenija) verjetno znova pojavilo.
Estonian: • kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia).
Slovenian: Celokupno je v skupini bolnikov, ki so prejemali romiplostim, značilno večji delež bolnikov dosegel primarni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0018).
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost** angioedem
Estonian: Ülitundlikkus** Angioödeem
Slovenian: Morda vam bo po injiciranju predpisanega odmerka ostalo še nekaj zdravila Nplate.
Estonian: Pärast määratud annuse manustamist, võib Nplate'i üle jääda.
Slovenian: Pri podganah, ki so dobile posamičen odmerek 1.000 µg/kg, in opicah po večkratni uporabi 500 µg/kg romiplostima (prvo je 100-kratni, drugo pa 50-kratni največji klinični odmerek 10 µg/kg) niso ugotovili neželenih učinkov.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid pärast romiplostiimi ühekordset manustamist annuses 1000 µg/kg ja ahvidel pärast korduvat manustamist annuses 500 µg/kg (maksimaalsest kliinilisest annusest - 10 µg/kg - vastavalt 100 või 50 korda suuremas annuses).
Slovenian: Če vas tega še niso naučili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teid ei ole koolitatud, pidage nõu tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali romiplostim, so bili opisani primeri tromboemboličnih dogodkov, vključno s trombozo portalne vene.
Estonian: Romiplostiimiga ravitud kroonilise maksahaigusega patsientidel on teatatud trombembooliajuhtudest, sh portaalveenitromboosist, ehkki põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Za redčenje uporabite le sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Estonian: Lahjendamiseks tohib kasutada ainult säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovenian: Od 22 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne-nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu na začetku.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Slovenian: • srčni infarkt (miokardni infarkt), hitrejši srčni utrip,
Estonian: • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Estonian: Soolhape (pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Slovenian: 1 x vialo praška, 250 mikrogramsko ALI 500 mikrogramsko
Estonian: Viaal pulbriga, kas 250 mikrogrammi VÕI 500 mikrogrammi x1
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada MDS-ist põhjustatud trombotsütopeenia või mistahes ITP-st erineval põhjusel tekkinud trombotsütopeenia raviks, välja arvatud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 125 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Slovenian: Po prvih 4 tednih, odkar si bolnik zdravilo Nplate injicira sam, morate bolnika ponovno nadzorovati, ko si pripravlja in si sam injicira zdravilo Nplate.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Slovenian: Brizgo in iglo takoj zavrzite v ustrezen vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov s stabilnim odmerkom e
Estonian: d usaldusvahemik) p-väärtus Trombotsütaarse vastusega patsientide arv (%) stabiilse annuse korral e usaldusvahemik) p-väärtus a
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Estonian: • Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.
Slovenian: 4 viale
Estonian: 4 viaali.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo z nastavka za vialo.
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na kompletu za samoinjiciranje.
Estonian: Kontrollige isemanustamiseks mõeldud komplekti kõlblikkusaega.
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.
Slovenian: C. Obrnite sestavljeno enoto z vialo in brizgo na glavo, tako da je viala neposredno nad brizgo.
Estonian: C. Pöörake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespoole, nii et viaal on süstla kohal.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate Nplate'i rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Dodajte navedeno količino sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov k rekonstituirani viali
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Slovenian: trajanja zdravljenja je bila 135,0 tednov (95,0 tednov, 184,0 tednov).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) ravikestus oli 135,0 nädalat (95,0 nädalat, 184,0 nädalat).
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo z odmerjenim odmerkom zdravila Nplate in varnostno iglo.
Estonian: Vaja läheb: täidetud süstal Nplate'i määratud annusega ja ohutu nõel.
Slovenian: • vnetje ušesa,
Estonian: • kõrvapõletik;
Slovenian: Povprečno (SD - standardni odklon) število skupne pojavnosti krvavitev je bilo 1,9 (4,2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,0 (6,9) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,5 (0, 4,5) v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv oli 1,9 (4,2) romiplostiimi haaras ja 4,0 (6,9) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,5 (0, 4,5) platseebohaaras.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Slovenian: Skupna stopnja incidence splenektomije pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 8,9 % (14 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 36,4 % (28 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,17 (95 % IZ: 0,08, 0,35).
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Slovenian: • Zavrzite uporabljeno iglo in brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Estonian: • Kõrvaldage kasutatud nõel ja süstal torkekindlasse mahutisse.
Slovenian: - Druge sestavine so:
Estonian: - Abiained on:
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Nplate, se bo verjetno znova pojavilo premajhno število trombocitov (trombocitopenija).
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
Slovenian: • težave z nosom in žrelom, med njimi: kašelj, izcedek iz nosu (rinoreja), suho žrelo, kratka sapa ali težko dihanje (dispneja), zamašenost nosu, bolečine pri dihanju (boleča respiracija),
Estonian: • nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije miokardni infarkt povečana srčna frekvenca
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Slovenian: • Prepričajte se, da je v brizgi ostala pravilna količina tekočine za vaš odmerek.
Estonian: • Veenduge, et süstlasse jääb õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele.
Slovenian: Po pripravi praška je treba raztopino za injiciranje Nplate dati subkutano.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist manustatakse Nplate'i süstelahust subkutaanselt.
Slovenian: romiplostim (n = 42)
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 22 bolnikov (52 %) doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 2 bolnikoma (10 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 38 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 500 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
Estonian: Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud trombotsütopeenia korral.
Slovenian: Nplate viala za enkratno uporabo
Estonian: Nplate'i ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal
Slovenian: • težave z očmi, med njimi: očesna krvavitev (veznična krvavitev), težave z izostritvijo vida ali zamegljen vid (akomodacijska motnja, papiledem ali očesna motnja), slepota, srbenje očesa (očesni pruritus), močnejše solzenje (zvečana lakrimacija) ali motnje vida,
Estonian: • probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
Slovenian: Pri miših so ugotavljali večje poimplantacijske izgube plodov.
Estonian: Hiirtel täheldati sagedamat loote implantatsioonijärgset surma.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravljenje z romiplostimom, je bilo statistično značilno višja incidenca odziva trombocitov v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), občutljivost za svetlobo (fotosenzibilnostna reakcija), akne, alergijska reakcija na koži po stiku z alergenom (kontaktni dermatitis), kožne spremembe z izpuščajem in mehurji (ekcem), suha koža, pordelost kože (eritem), hudo luščenje ali izpuščaj z lupljenjem kože (eksfoliativen izpuščaj), nenormalna rast dlak, zadebelitev in srbenje kože zaradi ponavljajočega se praskanja (prurigo), krvavitev pod kožno površino ali podkožne podplutbe (purpura), kožni izpuščaj z bunčicami (papularen izpuščaj), srbeč kožni izpuščaj (pruritičen izpuščaj), generaliziran izpuščaj na koži (urtikarija), bunčica na koži (kožni vozlič), nenormalen vonj kože,
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne; allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid (ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel (pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpur); kublaline nahalööve (papuloosne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal (urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Slovenian: Z uporabo romiplostima so bile povezane tudi reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Ka süstekoha reaktsioonid olid seotud romiplostiimi manustamisega.
Slovenian: Število tednov z odzivom trombocitov je opredeljeno kot število tednov s številom trombocitov ≥ 50 x 10
Estonian: Trombotsütaarse vastuse kestusena määratletakse nädalate arvu, kus trombotsüütide arv on ≥ 50 x 10
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči prekomerno povečanje števila trombocitov in s tem povezane trombotične/tromboembolične zaplete.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Slovenian: Ta študija je ocenjevala nesplenektomirane bolnike z ITP in s številom trombocitov < 50 x 10
Estonian: ITP-ga uuritavatel oli põrn eemaldamata ja trombotsüütide arv oli < 50 x 10
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovenian: Po pripravi: Če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in je v originalni viali, sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
Slovenian: Nplate 250 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
Estonian: Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 0,72 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Slovenian: • težave z živčevjem, vključno z nehotenim krčenjem mišic (klonus), moteno okušanje (dizgevzija), zmanjšano okušanje (hipogevzija), zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipoestezija), spremenjeno delovanje živcev v rokah in nogah (periferna nevropatija), krvni strdek v transverzalnem sinusu (tromboza tranzverzalnega sinusa),
Estonian: • probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus'e tromboos);
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Estonian: ≥ 3. või kõrgema raskusastmega trombotsütoosi tekkesagedus uuritava kohta oli 1 (0,4%).
Slovenian: • boleča oteklost sklepov zaradi sečne kisline (razgradnega produkta hrane) (protin),
Estonian: • valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest (podagra);
Slovenian: Uporabite: Nov alkoholni zloženec.
Estonian: Vaja läheb: uus alkoholiga immutatud puhastuslapp.
Slovenian: Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Estonian: Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
Slovenian: Pri bolnikih z ITP se je število trombocitov po posamičnem subkutanem odmerku od 1 do 10 µg/kg romiplostima v 2 do 3 tednih povečalo za 1,3- do 14,9-krat v primerjavi z izhodiščem, odziv pa se je med bolniki razlikoval.
Estonian: Pärast romiplostiimi ühekordset subkutaanset manustamist ITP-ga patsientidele annuses 1...10 μg/kg oli maksimaalne trombotsüütide arv 1,3...14,9 korda suurem kui enne manustamist 2...3-nädalase perioodi jooksul ning ravivastus oli patsienditi varieeruv.
Slovenian: • oteklost rok in nog (periferni edemi),
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečine v prsih, razdražljivost, oteklost obraza (edem obraza), občutek vročine, zvišana telesna temperatura, občutek živčnosti,
Estonian: • üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
Slovenian: S kosmom vate ali z gazo lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Estonian: Te võite suruda süstekohta vatitupsu või marlitampooniga10 sekundit.
Slovenian: Trajni odziv trombocitov je bil opredeljen kot tedensko število trombocitov ≥ 50 x 10
Estonian: Püsiv trombotsütaarne vastus oli määratletud iganädalase trombotsüütide arvuna ≥ 50 x 10
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih je bilo opaziti obratno sorazmerno povezavo med krvavitvami in številom trombocitov.
Estonian: Kogu ITP täiskasvanute kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje romiplostima ni homologno endogenemu TPO.
Estonian: Romiplostiimi aminohapete järjestus ei ole homoloogne endogeense TPO-ga. Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ei ristreageerinud romiplostiimivastased antikehad endogeense TPO-ga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".