FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se detectaron secuencias de ADN del vector en las gónadas.
Icelandic: DNA raðir voru ekki greindar í kynkirtlum.
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Luxturna Luxturna inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5%) relacionadas con el procedimiento de administración fueron hiperemia conjuntival, cataratas, aumento de la presión intraocular, desgarro retiniano, dellen, agujero macular, depósitos subretinianos, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular y maculopatía (arrugas en la superficie de la mácula).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5%) sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöf voru blóðsókn í táru, drer, aukinn innri augnþrýstingur, rifa á sjónhimnu, þynning í glæru (dellen), gat í sjónudepli, útfellingar undir sjónhimnu, augnbólga, erting í auga, augnverkur og sjónudepilskvilli (felling á yfirborði sjónudepils).
Spanish: A2
Icelandic: Á2
Spanish: La inyección de voretigén neparvovec en el espacio subretinal da como resultado la transducción de células epiteliales del pigmento retiniano con un cADN que codifica la proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento génico), proporcionando el potencial necesario para restaurar el ciclo visual.
Icelandic: Inndæling með voretigen neparvovec inn í rými undir sjónhimnu veldur genaleiðslu á litþekjufrumum sjónhimnu með cDNA umtáknun eðlilegs manna RPE65 próteins (gene augmentation therapy), sem gefur möguleika á að endurvekja sjónferlið.
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í sæfða 1 ml sprautu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá börnum upp að 4 ára aldri.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana (Figura 1A).
Icelandic: Eftir að brottnámi glerhlaups er lokið er Luxturna gefið með inndælingu undir sjónhimnu með holpípu til inndælingar undir sjónhimnu í gegnum augnvegg (pars plana) (mynd 1A).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöfina hjá þremur einstaklingum meðan á klínísku áætluninni stóð.
Spanish: A1
Icelandic: Á1
Spanish: Luxturna es un producto de terapia génica que contiene la sustancia activa voretigén neparvovec.
Icelandic: Luxturna er lyf til genalækninga sem inniheldur virka efnið voretigen neparvovec.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Icelandic: Engar milliverkanir sem eru mikilvægar klínískt eru þekktar.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Icelandic: Luxturna var metin þremur mánuðum eftir lyfjagjöf undir sjónhimnu hjá prímötum öðrum en mönnum.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við inndælingaraðgerðina:
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg cada dos días (hasta un máximo de 20 mg/día)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/annan hvern dag (hámark 20 mg/dag)
Spanish: La preparación de Luxturna debe realizarse dentro de las 4 horas previas al inicio del procedimiento de administración, en condiciones asépticas y de acuerdo con el siguiente procedimiento recomendado.
Icelandic: Luxturna skal framkvæma innan 4 klukkustunda áður en lyfjagjöf er hafin, í samræmi við eftirfarandi ráðlagðar aðferðir sem framkvæmdar eru við smitgátaraðstæður.
Spanish: A1, A2, A3: uno, dos y tres años tras el inicio del estudio XBL; XD30; XD90; XD180: valor basal, 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Spanish: Para todos los participantes se constataron las mutaciones RPE65 bialélicas confirmadas y la presencia de suficientes células retinianas viables (un área de la retina dentro del polo posterior de > 100 micras de espesor, según lo estimado por tomografía de coherencia óptica [OCT]).
Icelandic: Staðfestar stökkbreytingar í báðum samsætum RPE65 og að hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur (svæði sjónhimnu innan afturskauts með > 100 míkron þykkt, var metið hjá öllum þátttakendum samkvæmt sneiðmyndatöku af sjónhimnu (OCT).
Spanish: Otros hallazgos de los estudios no clínicos de voretigén neparvovec incluyeron la detección ocasional y aislada de células inflamatorias en la retina, sin aparente degeneración retiniana.
Icelandic: Aðrar niðurstöður úr forklínískum rannsóknum á voretigen neparvovec voru m.a. einstakar og einangraðar bólgufrumur í sjónhimnunni, með engu sjáanlegu niðurbroti sjónhimnu.
Spanish: Administración Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Icelandic: Lyfjagjöf Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að gefa sjúklingum voretigen neparvovec:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico si las alteraciones visuales persisten.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að hafa samband við lækninn ef sjóntruflanir eru áfram til staðar.
Spanish: Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun átt þú ekki að fá meðferð með Luxturna á meðgöngu.
Spanish: Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig skuluð setja notaðar sáraumbúðir og úrgang með tárum og seyti úr nefi í innsiglaða poka fyrir förgun.
Spanish: vg (5 veces la dosis recomendada por ojo), se detectaron secuencias de ADN del vector en el colon, el duodeno y la tráquea.
Icelandic: vg (5 faldur ráðlagður skammtur í hvort auga) voru veiruferju DNA raðir greindar í ristli, skeifugörn og barka.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Spanish: En un estudio de toxicología anterior, un vector similar a AAV2 administrado subretinalmente en perros a una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, dio como resultado toxicidad retiniana focal e histológicamente se detectaron infiltrados de células inflamatorias en regiones expuestas al vector.
Icelandic: Í fyrri eiturefnafræðilegri rannsókn leiddi svipuð AAV2 veiruferja gefin undir sjónhimnu hjá hundum í skammti sem var 10 faldur ráðlagður skammtur til staðbundinna eiturverkana á sjónhimnu og bólgufrumuíferðar í vef á svæðinu sem var útsett fyrir veiruferjunni.
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við ≤ -65ºC.
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
Icelandic: Punkturinn innan hvers kassa sýnir meðaltalið.
Spanish: Los corticosteroides pueden disminuir la posible reacción inmune contra la cápsida del vector (vector viral adenoasociado de serotipo 2 [AAV2]) o contra el producto transgénico (proteína de 65 kDa del epitelio pigmentario retinal humano [RPE65]).
Icelandic: Barksterarnir geta minnkað hugsanleg ónæmisviðbrögð við annaðhvort veiruhjúpnum (adenotengd veiruferja af sermisgerð 2 [AAV2]) eða aðflutta geninu (prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton [RPE65]).
Spanish: Luxturna se utiliza para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
Icelandic: Luxturna er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: La administración debe realizarse de forma individualizada en cada ojo en días separados dentro de un corto intervalo de, al menos, seis días de diferencia entre cada procedimiento quirúrgico.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota stakskammta hettuglasið
Spanish: Se recomienda que los pacientes y los cuidadores usen guantes para cambiar los apósitos y eliminar los desechos, especialmente en caso de embarazo subyacente, lactancia e inmunodeficiencia de los cuidadores.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar/umönnunaraðilar séu með hanska við sáraumbúðaskiptingar og förgun úrgangs, sérstaklega ef um þungun, brjóstagjöf eða ónæmisbrest er að ræða hjá umönnunaraðila.
Spanish: Se inyecta lentamente una pequeña cantidad de producto hasta que se observa una ampolla subretiniana inicial, y luego, el volumen restante se inyecta lentamente hasta que se administran los 0,3 ml totales.
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir (mynd 1).
Spanish: Figura 1 Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Icelandic: Mynd 1 Oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur innan ráðlagðs inndælingarstaðs (sjónarhorn skurðlæknis)
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con voretigén neparvovec en poblaciones especiales.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir með voretigen neparvovec hafa verið gerðar hjá sérstökum sjúklingahópum.
Spanish: Consulte a su médico antes de ir a nadar después de recibir el tratamiento con Luxturna.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú ferð í sund eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í glerhlaup.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
Icelandic: á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir samanburðarhópinn, þ.m.t. fimm heimsóknir á fyrsta árinu án þess að fá voretigen neparvovec.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð meðferð með Luxturna.
Spanish: En cada ojo se administró una única inyección subretiniana de 1,5 x 10
Icelandic: Í hvort auga var gefin stök inndæling undir sjónhimnu af 1,5 x 10
Spanish: La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
Icelandic: Ljósop augans sem á að dæla inn í verður að vera útvíkkað og gefa skal útvortis breiðvirkan örverueyði fyrir aðgerðina í samræmi við hefðbundna meðferð.
Spanish: El cambio en la puntuación de la MLMT monocular mejoró significativamente en el grupo de tratamiento y fue similar a los resultados de la MLMT binocular (ver Tabla 4).
Icelandic: Breyting á MLMT-skori með öðru auga batnaði marktækt hjá meðferðarhópnum og var svipað og niðurstöðum úr MLMT-prófun með báðum augum (sjá töflu 4).
Spanish: Disolvente para Luxturna
Icelandic: Leysir fyrir Luxturna
Spanish: Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.
Icelandic: Luxturna er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sem hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur.
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar munu fá stakan skammt af 1,5 x
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Spanish: XA1
Icelandic: XÁ1
Spanish: Para las instrucciones de preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
Icelandic: Mælt er með því að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð, eins og meðferðarlæknirinn telur nauðsynlegt ef ofskömmtun á sér stað.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de secuencias de ADN del vector en el nervio óptico del ojo inyectado con el vector, el quiasma óptico, el bazo y el hígado y esporádicamente en el estómago y los ganglios linfáticos.
Icelandic: DNA raða voru greind í sjóntaug augans sem fékk inndælingu með veiruferju, þar sem sjóntaugarnar víxlast (optic chiasm), milta og lifur og snefilmagn í maga og eitlum.
Spanish: El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
Spanish: Las personas con distrofia retiniana asociada a la mutación RPE65 bialélica muestran pérdida de la visión, incluyendo el deterioro de parámetros de la función visual tales como la agudeza visual y los campos visuales, a menudo durante la infancia o la adolescencia.
Icelandic: Einstaklingar með sjónuvisnun af völdum stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sýna missi sjónar, þ.m.t. skert mæligildi starfrænnar sjónar (functional vision) eins og sjónskerpu og sjónsviðs oft í barnæsku eða á unglingsárum, þessi sjónmissir þróast að lokum í algera blindu.
Spanish: - Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Icelandic: - Farga skal öllu efni sem gæti hafa komist í snertingu við voretigen neparvovec (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómullargrisja, hanskar, grímur eða sáraumbúðir) í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað um lífvernd.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki aukins innri augnþrýstings (kom eftir lyfjagjöf með steralyfi með forðaverkun) í tengslum við meðferð á augnknattarbólgu sem tengdist aðgerðinni við lyfjagjöfina og leiddi til sjóntaugarvisnunar og einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnukvilla (tap á virkni sjónugrófar) sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þykkninu eru natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: • El volumen de producto disponible para inyección se confirma en la jeringa al alinear la punta del émbolo con la línea que marca 0,3 ml.
Icelandic: Staðfestið rúmmál lyfsins sem fæst til inndælingar úr sprautunni, með því að stilla stimpiloddinn við línuna sem merkir 0,3 ml.
Spanish: • Dolor de cabeza, mareos
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat, tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: - Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
Icelandic: - Allt Luxturna sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
Spanish: Inversión de la onda T en el electrocardiograma Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Icelandic: Viðsnúningur T-bylgju á hjartarafriti Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Algengar
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnuloss sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Spanish: Antes del procedimiento, debe administrarse al paciente la anestesia adecuada.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum viðeigandi svæfingu fyrir aðgerðina.
Spanish: De acuerdo a los estudios no clínicos y a los datos clínicos de ensayos con vectores AAV2, y considerando la vía de administración subretiniana de Luxturna, la transmisión inadvertida de la línea germinal con vectores AAV es muy poco probable.
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna og klínískra gagna úr rannsóknum með AAV2 veiruferjur og að teknu tilliti til íkomuleiðar Luxturna undir sjónhimnu er mjög ólíklegt að AAV veiruferjur berist í kímlínufrumur fyrir slysni.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con voretigén neparvovec
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir tengdar voretigen neparvovec
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Augnsýking eða sýking umhverfis auga.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
Icelandic: genamengjaferjur/ml, stungulyfsþykkni og leysir, lausn voretigen neparvovec
Spanish: Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
Icelandic: 1 Ónæmistemprandi meðferðaráætlun fyrir og eftir aðgerð fyrir hvort auga
Spanish: Luxturna es un vial unidosis para la administración única en un solo ojo.
Icelandic: Luxturna er einnota hettuglas til stakrar lyfjagjafar í einungis eitt auga.
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml tómt glerhettuglas með 3 ml sprautu.
Spanish: Después de la administración, se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til sjónhimnuloss eða augnknattarbólgu án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Spanish: En tres de 41 sujetos (7%) aparecieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec.
Icelandic: Þrjú tilvik aukaverkana, sem ekki voru alvarlegar, með útfellingum í sjónhimnu komu fram hjá þremur af 41 (7%) einstaklingi sem talin voru tengjast voretigen neparvovec.
Spanish: No obstante, después del cruce para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec, los sujetos del grupo control mostraron una respuesta similar en comparación con los sujetos del grupo de tratamiento con voretigén neparvovec.
Icelandic: Eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec sýndu einstaklingarnir í samanburðarhópnum svipaða svörun við voretigen neparvovec og einstaklingarnir í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec.
Spanish: • Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo y la cánula de inyección subretiniana.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu.
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
Icelandic: Fræðslu um skurðaðgerðina sem tengist gjöf LUXTURNA, þar með talið lýsingu á efnum og aðferðum sem þarf til að gefa LUXTURNA inndælingu undir sjónhimnu.
Spanish: Consulte a su médico si debe dejar la lactancia después de recibir Luxturna.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi hvort þú eigir að hætta með barn á brjósti eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia
Icelandic: Líffæraflokkur / Tíðni
Spanish: El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Leysirinn inniheldur natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Luxturna en mælt er fyrir um Vegna þess að þér er gefið þetta lyf af lækni er ólíklegt að þér verði gefið of mikið.
Spanish: Después de la inyección, debe desecharse cualquier producto no utilizado.
Icelandic: Eftir inndælingu verður að farga öllum lyfjaleifum.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 mL que contiene el disolvente.
Icelandic: Til þynningar skal draga 0,3 ml af þíddu þykkni í 1 ml sprautu og bæta við í 10 ml sæfða hettuglasið sem inniheldur leysinn.