FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,102 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 vizsgálati alanynál.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Hungarian: Intravitrealis implantátum applikátorban.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
Hungarian: hét végéig megmaradt (p < 0,001), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Romanian: Superioritatea statistică a fost obţinută în săptămâna 3 şi s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p < 0,001), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Hungarian: Az implantátumot tartalmazó applikátor egy nedvszívó anyagot tartalmazó lezárt fóliatasakba van becsomagolva.
Romanian: Aplicatorul care conţine implantul este ambalat într-o folie protectoare sigilată care conţine o substanţă desicantă.
Hungarian: • látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu pseudofachie sau care nu răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu corespund criteriilor pentru această terapie
Hungarian: A vizsgálat során az OZURDEX-szel kezelt betegek 28%-ánál fordult elő egy vagy több viziten a kiindulási IOP értékhez viszonyított 10 Hgmm-es vagy ennél magasabb növekedés.
Romanian: 28% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au prezentat o creştere a tensiunii intraoculare ≥ 10 mm Hg faţă de valoarea iniţială la una sau mai multe vizite în timpul studiului.
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek közül azok, akik antikoaguláns kezelést kaptak, magasabb arányban számoltak be üvegtesi vérzésről (11%), mint azok, akik nem kaptak antikoaguláns kezelést (6%).
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Romanian: S-a demonstrat că expresia VEGF este inhibată de corticosteroizi.
Hungarian: • A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului.
Hungarian: Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz.
Romanian: Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant invizibil de tip filament.
Hungarian: A nemkívánatos események miatti kilépések aránya hasonló volt a hatóanyaggal kezelt és az álkezelést kapó csoportokban (13% vs.
Romanian: Rata de întrerupere în urma evenimentelor adverse a fost similară la grupul de tratament şi grupul placebo (13% vs 11%).
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Hungarian: Álkezelés N = 76
Romanian: Placebo N = 76
Hungarian: Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását.
Romanian: Imediat după injectarea OZURDEX, utilizaţi oftalmoscopia indirectă la nivelul cadranului injectat pentru a confirma reuşita implantării.
Hungarian: Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található.
Romanian: Cum arată OZURDEX şi conţinutul ambalajului OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator.
Hungarian: Az OZURDEX az álkezelésnél számszerűen jobbnak bizonyult a látásvesztés megelőzésében, amely abban mutatkozott meg, hogy kisebb volt azoknak a betegeknek az aránya az OZURDEX-csoportban,
Romanian: OZURDEX a fost superior numeric faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenirea pierderii vederii, acest lucru fiind demonstrat de procentul mai mic de pacienţi care au prezentat deteriorarea vederii
Hungarian: 90. napon
Romanian: Ziua 90
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Romanian: La valoarea iniţială, 3% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad TIO.
Hungarian: Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges.
Romanian: OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular şi ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene.
Hungarian: Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére szolgál az alábbi betegségek esetén:
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Hungarian: Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
Romanian: Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare.
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
Romanian: • Ochi afachici cu capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DME, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő megállapodás szerint:
Romanian: Reacţiile reacţii adverse considerate a fi asociate tratamentului cu OZURDEX de pe parcursul studiilor clinice de fază III (EMD, BRVO/CRVO şi uveită) şi raportările spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Hungarian: A dexametazon végső soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével,
Romanian: În final dexametazona este metabolizată în metaboliţi liposolubili şi hidrosolubili care se pot excreta în bilă şi urină.
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Romanian: Aşa cum este de aşteptat după toate tratamentele oculare cu steroizi şi după injecţiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută.
Hungarian: Végpont számú vizsgálat számú vizsgálat
Romanian: Criteriul de evaluare final
Hungarian: • Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO) miatti látásromlás, ha már volt szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba vagy már sikertelen volt.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea.
Hungarian: 3. táblázat Hatásosság pseudophakiás betegek esetében (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a conjunctiva vérzés előfordulása gyakoribb a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO, ill.
Romanian: Prevalenţa hemoragiei conjunctivale la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO şi EMD.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,094 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 alanynál.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,094 ng/ml a fost observată la un singur pacient din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Hungarian: Az OZURDEX hatásosságát két azonos felépítésű, 3 éven át tartó, multicentrikus, kettős-vak,
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii multicentrice paralele de tip dublu orb,
Hungarian: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Hungarian: - Egyéb összetevők: Észter-csoporttal végződő 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid és
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
Hungarian: - Szteroid vagy nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszert szed vagy használ, akár szájon át bevéve, akár a szemében helyileg alkalmazva
Romanian: Luaţi medicamente pentru subţierea sângelui Luaţi medicamente antiinflamatoare steroidiene sau nesteroidiene pe cale orală sau aplicate la nivelul ochiului
Hungarian: 6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága.
Romanian: Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.
Hungarian: 2,0%), valamint emelkedett szembelnyomás (24,0% vs.
Romanian: hemoragie vitroasă (6,0% față de 2,0%) şi tensiune intraoculară crescută (24,0% față de 16,6%).
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Hungarian: - Szürkehályog műtéten vagy írisz műtéten esett át (az írisz, más néven szivárványhártya a szemnek azon színes része, amely azt szabályozza, hogy mennyi fény jusson be a szem belsejébe), vagy pedig olyan műtétet végeztek Önnél, amely során eltávolították a szeme belsejét alkotó kocsonyás anyagot, az úgynevezett üvegtestet - Vérhígító gyógyszereket szed
Romanian: Aţi avut operaţie de cataractă, operaţie la nivelul irisului (partea colorată a ochiului care reglează cantitatea de lumină care pătrunde în ochi) sau operaţie de îndepărtare a materialului gelatinos (denumit corp vitros) din interiorul ochiului
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Hungarian: Összesen 351 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 347 beteget 350 μg dexametazon-kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
Hungarian: Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ ÉS TASAK BŐVÍTETT CÍMKE
Romanian: ETICHETA DETALIATĂ A CUTIEI ŞI A FOLIEI PROTECTOARE
Hungarian: p érték BCVA változásának középértéke a kiindulási értékhez képest a 3. évre/befejező viziten OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm)
Romanian: Ameliorarea ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%) Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3 ani (litere) Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelést kapó betegek közül összesen 4 beteg (1%) esetében volt szükség a vizsgált szem IOP emelkedésének sebészeti eljárással történő kezelésére.
Romanian: Un total de 4 pacienţi, (1%), trataţi cu OZURDEX au suferit intervenţii la nivelul ochiului studiat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute.
Hungarian: Az egyidejű és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegek esetében haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről kissé magassabb arányban számoltak be az OZURDEX-szel kezelt betegek (legfeljebb 29%), mint az álkezelést kapó csoport (legfeljebb 23%), függetlenül a kezelési javallattól vagy a kezelések számától.
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat concomitent medicaţie antiplachetară, a fost raportat un număr uşor mai ridicat de evenimente adverse de tip hemoragic la pacienţii injectaţi cu OZURDEX (până la 29%) faţă de grupul placebo (până la 23%), indiferent de indicaţii sau de numărul de tratamente.
Hungarian: A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegből álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 7., 30., 60. és 90. napon.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 229 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo.
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat, trataţi cu OZURDEX, au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat
Hungarian: A DME a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.
Romanian: EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot az OZURDEX-kezelésre randomizált és azzal kezelt betegek közül összesen 73 beteg (95%) fejezte be.
Romanian: Un număr total de 73 pacienţi (95%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt.
Romanian: Incidenţa tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Hungarian: 45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitisként jelentkező gyulladásban szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Hungarian: 4. táblázat Hatásosság bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetén (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au utilizat anterior orice tip de tratament (studiile cumulate 206207 - 010 şi 206207 - 011)
Hungarian: Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Romanian: Aceştia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când această tulburare nu a dispărut.
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 86%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Romanian: Nouăzeci şi cinci la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 86% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Hungarian: randomizált, álkezelés-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 1048 beteget vontak be (206207-010. és 206207-011. számú vizsgálat).
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii paralele cu durata de 3 ani, multicentrice, de tip dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu design identic totalizând împreună 1.048 pacienţi (studiile 206207-010 şi 206207-011).
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVApontszáma < 84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos.
Romanian: Pacienţii care au prezentat un scor AVCO <84 SAU o îngroşare retiniană > 250 μ determinată prin tomografie cu coerenţă optică care, în opinia investigatorului, nu prezintă riscuri pentru pacient au fost eligibili pentru a li se administra tratamentul cu OZURDEX în cadrul unei faze de extensie cu design deschis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Romanian: La până la 56% din pacienţi au fost utilizate în anumite stadii ale studiilor clinice medicamente antiplachetare, precum clopidogrelul.
Hungarian: Az OZURDEX injekció beadása közben egy „kattanást" hallhat; ez normális jelenség.
Romanian: Este posibil să auziţi un „clic" în timpul injectării OZURDEX;
Hungarian: A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO-betegek alcsoportjában.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu obstrucţie a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienţii cu ocluzie a venei centrale retiniene, deşi incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienţilor cu ocluzie a venei centrale retiniene.
Hungarian: Álkezelés N = 350
Romanian: Placebo N = 350
Hungarian: Ocularis hypertonia, subcapsularis hályog, üvegtesti bevérzés**, csökkent látásélesség*, látáskárosodás/-zavar, üvegtest leválása*, üvegtesti homályok*, üvegtesti borússág*, blepharitis, szemfájdalom*, photopsia*, conjunctiva ödéma* conjunctiva vérbősége*
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Diabeteses macula oedema
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Edemul macular diabetic
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi includ secţiunile numerotate din RCP cu informaţii practice pentru utilizarea produsului medicinal.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd 4.8 pont).
Romanian: În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
Hungarian: Összesen 427 beteget randomizáltak OZURDEXkezelésre, 414 beteget 350 μg dexametazon kezelésre, 426 beteget pedig álkezelésre.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Hungarian: A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.
Romanian: În total, 401 pacienţi (94%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat perioada iniţială de tratament (până în ziua 180).
Hungarian: Álkezelés N = 261 p-érték
Romanian: Placebo N = 261
Hungarian: Az antikoaguláns kezelést kapott betegek között a haemorrhagiás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az OZURDEX csoportban hasonló volt, mint az álkezelést kapó csoportban (29% vs.
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 100%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 90%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Romanian: Sută la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 90% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Hungarian: Azon betegek között, akiknél nem alkalmaztak antikoaguláns kezelést, az OZURDEX-szel kezelt betegek 27%-a számolt be haemorrhagiás nemkívánatos eseményről, míg az álkezelést kapó csoportban ez az arány 20% volt.
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Hungarian: OZURDEX injekciót kapó betegeknél azokkal összehasonlítva, akik nem kaptak OZURDEX injekciót a kezdeti fázisban.
Romanian: Ratele cumulative de răspuns au fost mai mari în timpul fazei deschise a studiului la pacienţii cărora li s-au administrat două injecţii consecutive cu OZURDEX comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat o injecţie cu OZURDEX în faza iniţială.