FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse undersøgelser blev Perjeta anvendt sammen med trastuzumab eller kemoterapi eller begge dele.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Perjetat koos trastusumaabi või keemiaraviga või mõlemaga.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Perjeta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?
Danish: • Behandling af metastatisk brystkræft (kræft, som har bredt sig til andre dele af kroppen), der ikke allerede er behandlet med kemoterapi eller med lægemidler, som er udviklet til at binde sig til HER2, eller til brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter behandling og ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (kui vähk on levinud organismis ka mujale), mida ei ole veel ravitud keemiaravi ravimitega või HER2 vastu suunatud ravimitega, või kui rinnavähk on pärast ravi paikselt taastunud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdommen blev værre, eller indtil der opstod bivirkninger, som ikke kunne behandles.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse süvenemiseni või kuni kõrvalnähud muutusid talumatuks.
Danish: Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med tidligere ubehandlet HER2-postiv metastatisk brystkræft.
Estonian: Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk.
Danish: For patienter med "hormonreceptor-negativ" kræft var dette tal 91 % af de patienter, der blev behandlet med Perjeta, og 89 % af patienter de, der fik placebo.
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse vähiga patsientidel oli vastav näitaja Perjetaga ravitud patsientidel 91% ja platseebot saanud patsientidel 89%.
Danish: Hvordan anvendes Perjeta?
Estonian: Kuidas Perjetat kasutatakse?
Danish: Når pertuzumab binder sig til HER2, får det HER2 til at holde op med at afgive de signaler, der får kræftcellerne til at vokse.
Estonian: HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Perjeta, skal gennemføre en undersøgelse til vurdering af virkningerne af at anvende Perjeta og trastuzumab sammen med kræftlægemidler af typen taxaner hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
Estonian: Perjeta turustaja korraldab uuringu, et hinnata Perjeta ja trastusumaabi ning teatud tüüpi vähiravimite taksaanide kooskasutuse toimet varem ravimata HER2-positiivse metastaatilise või paikselt levinud rinnavähiga patsientidel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at det er påvist, at Perjeta er til fordel for patienter med metastatisk kræft ved at forlænge den tid, patienterne levede uden at deres sygdom forværredes, foruden hvor længe de overlevede.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Perjeta on tõendatult kasulik metastaatilise vähiga patsientidele, pikendades nii progresseerumiseta kui ka üldist elumust.
Danish: En oversigt over Perjeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Perjeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertusumaabi.
Danish: Virkningerne af Perjeta blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), begge i kombination med andre kræftlægemidler (trastuzumab og docetaxel).
Estonian: Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Danish: I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter, der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med 29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Danish: Agenturet fandt, at den overordnede sikkerhedsprofil var acceptabel trods de bivirkninger, der er beskrevet med Perjeta.
Estonian: Ravimiamet oli arvamusel, et vaatamata Perjeta kõrvalnähtudele on ravimi üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
Danish: Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er fremstillet således, at det bindes til proteinet HER2, som findes på HER2-positive kræftceller.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Danish: Perjeta er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med "HER2-positiv" brystkræft (hvor proteinet HER2 findes på kræftcellerne).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta.
Estonian: Perjeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Behandling med Perjeta bør afbrydes eller stoppes permanent, hvis patienten får visse bivirkninger.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Danish: Agenturet fandt, at dette ville være en ekstra fordel, når det blev anvendt som supplement til andre lægemidler mod HER2-positiv kræft, navnlig trastuzumab.
Estonian: Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile, suurendab ravi kasulikkust.
Danish: Responsen på behandlingen i den anden undersøgelse var på mellem 57 % og 66 %, hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapilægemidler.
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Danish: • Behandling af tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, efter patienten er blevet opereret.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Danish: • Behandling af lokalt fremskreden brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, før patienten opereres.
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
Danish: Efter fire år havde sygdommen ikke spredt sig hos 90 % af patienterne med "knudepositiv" kræft, der blev behandlet med Perjeta, sammenlignet med 87 % af dem, der fik placebo.
Estonian: Perjeta oli kasulik neile patsientidele, kellel oli suur vähi taastumise risk: 4 aasta pärast polnud vähk edasi levinud 90%-l patsientidest, kellel oli esinenud lümfisõlmedesse levinud vähk ja kes olid saanud ravi Perjetaga, võrreldes 87%-ga platseebot saanud patsientidest.
Danish: Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre lægemidler mod kræft).
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Danish: Perjeta er desuden påvist at forbedre udfaldet hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, når det anvendes sammen med trastuzumab og kemoterapi.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Det er vigtigt, at du får alle de infusioner, som anbefales.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Danish: < 6 uger
Estonian: < 6 nädalat
Danish: Stop ikke med behandlingen uden at tale med lægen først.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Danish: På det tidspunkt hvor estimatet er foretaget, var medianopfølgning 45,4 måneder.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Danish: Størstedelen af patienterne var under 65 år.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Danish: Perjeta kan skade det ufødte barn.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Danish: Data fra første interimanalyse.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Danish: ** Endelig analyse af samlet overlevelse, cut-off den 11. februar 2014.
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængigt vurderet)Primært endepunkt*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
Danish: • LVEF falder til mindre end 40%.
Estonian: • LVEF on langenud alla 40%;
Danish: Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Danish: BERENICE-studiet inkluderede to parallelle grupper af patienter.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Danish: Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Danish: Median-alder var 51 år, og mere end 99% af patienterne var kvinder.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer ved 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Danish: • Meget svær eller vedvarende diarré (7 eller flere afføringer om dagen).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Danish: administreres så hurtigt som muligt.
Estonian: annus tuleb manustada niipea kui võimalik.
Danish: ≥ 6 uger
Estonian: ≥ 6 nädalat
Danish: Yderligere understøttende oplysninger fra kliniske studier
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Danish: ** For den samlede behandlingsperiode på tværs af de 4 studier.
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
Danish: Demografien var velbalanceret de to behandlingsarme imellem.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Danish: Resultater fra subgruppe-analyser
Estonian: Alamrühmade analüüsi tulemused
Danish: På baggrund af ændringer i behandlingen i studiet vurderedes det, at de fleste reaktioner skyldtes infusion af docetaxel.
Estonian: Uuritava ravi muutmise põhjal hinnati, et enamik reaktsioone on tekkinud dotsetakseeli infusioonide tagajärjel.
Danish: Indenfor hver frekvenskategori og systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Danish: Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Estonian: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): efektiivsuse ülevaade (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering Tid mellem to sekventielle infusioner
Estonian: Tabel 1 Soovitused hilinenud või vahelejäänud annuste korral Aeg kahe järjestikuse infusiooni vahel
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse blev udført, da 389 patienter var døde (221 i placebogruppen og 168 i Perjeta-gruppen).
Estonian: Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui 389 patsienti olid surnud (221 platseeborühmas ja 168 Perjeta-ravi rühmas).
Danish: • Brystkræften er bestemt til at være af typen "HER2-positiv" brystkræft - lægen vil teste dig for dette.
Estonian: • on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse" rinnavähiga - arst testib teid selle suhtes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Danish: Hvis du har glemt at få Perjeta
Estonian: Kui te unustate Perjeta manustamise
Danish: Ved den første dosis er den anbefalede infusionsvarighed 60 minutter.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Danish: Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Danish: Varighed af respons †^ n= median antal uger 95% konfidensinterval for medianen * Primær analyse af progressionsfri overlevelse, cut-off den 13. maj 2011.
Estonian: Ravivastuse kestus †^ n= Nädalad (mediaan) Mediaani 95% CI * Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs, vaheandmete kuupäev 13. mai 2011.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer - måles i blodprøve
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Danish: I begge studier var de fleste tilfælde lette til moderate i sværhedsgrad.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
Danish: I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
Estonian: Kokku 43% mõlema ravigrupi patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Danish: De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
Estonian: Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: • Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.
Danish: • Smerter i kroppen, armene, benene og maven
Estonian: • Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, når:
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:
Danish: Diarré er mest hyppig under samtidig administration med taxanbehandling.
Estonian: Kõhulahtisust esineb kõige sagedamini taksaanravi samaaegsel manustamisel.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: ºº Infusionsreaktion inkluderer en række forskellige bivirkninger inden for et bestemt tidsrum, se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Estonian: °° Infusioonireaktsioon hõlmab erinevaid termineid kindla aja jooksul, vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Danish: Bivirkninger angives nedenfor i henhold til MedDRA-systemsorganklasser og med følgende frekvenskategorier:
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi:
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede ikke på forskelle i farmakokinetikken på baggrund af alder, køn eller etnicitet (japanske patienter vs. ikke-japanske).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ilmnenud ravimi farmakokineetika erinevusi vanuse, soo ja etnilise kuuluvuse (jaapanlased versus mittejaapanlased) põhjal.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab skal afbrydes i mindst tre uger, hvis:
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi ei tohi manustada vähemalt 3 nädala jooksul kui:
Danish: Når Perjeta binder sig til HER2, kan det bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og måske slå dem ihjel.
Estonian: Kui Perjeta kinnitub HER2 vähirakkude külge, võib see aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või kutsuda esile nende surma.
Danish: De fleste af disse patienter havde tidligere fået antracyklinbehandling, 11% havde tidligere fået trastuzumab.
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Danish: Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
Estonian: Kemoteraapiast põhjustatud pöörduva müelosupressiooni perioodidel võivad patsiendid ravi jätkata, kuid neid tuleb selle aja jooksul hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Danish: Permanent seponering bør overvejes hos patienter med svære infusionsreaktioner.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda raskete infusioonireaktsioonidega patsientidel.
Danish: Tabel 5 Samlet effekt: ITT-population
Estonian: Tabel 5 Üldine efektiivsus: ravikavatsuslik populatsioon
Danish: Indikationen for neoadjuverende behandling af brystkræft er baseret på en påvisning af forbedring i den patologiske komplette responsrate og en tendens til forbedring af sygdomsfri overlevelse, som dog alligevel ikke etablerer eller præcist måler fordelene med hensyn til langsigtede resultater, såsom samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Estonian: Rinnanäärmevähi neoadjuvantravi näidustus põhineb tõestatud patoloogilise täieliku ravivastuse määra paranemisel ning haigusvaba elulemuse paranemise tendentsil, mis siiski ei tõesta ega mõõda täpselt kasu, mis puutub pikaajalistesse tulemustesse, nagu üldine elulemus või haigusvaba elulemus.
Danish: • Et fald i antallet eller lavt antal af hvide blodlegemer (måles i en blodprøve) med eller uden feber, som kan øge risikoen for en infektion.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Estonian: Tabel 6 Efektiivsuse tulemused alagruppides sõlmede staatuse ja hormoonretseptori staatuse järgi1
Danish: Den gennemsnitlige clearance af pertuzumab var 0,235 liter/dag, og den gennemsnitlige halveringstid var 18 dage.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Danish: Metabolismen af pertuzumab er ikke umiddelbart undersøgt.
Estonian: Biotransformatsioon Pertuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Danish: • Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
Danish: Det primære endepunkt for kardiologisk sikkerhed, dvs. hyppigheden af NYHA klasse III/IV LVD og LVEF-fald, var i overensstemmelse med tidligere data fra den neoadjuverende behandlingsperiode (se pkt.4.4 og 4.8).
Estonian: Kardioloogilise ohutuse esmane tulemusnäitaja, st NYHA III ja IV klassi LVD ning kahaneva LVEF esinemissagedus, olid kooskõlas varasemate neoadjuvantravi andmetega (vt lõik 4.8).
Danish: • Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Den fulde instruktion for udførelse af testen og tolkning af resultaterne findes i vejledningerne til de validerede HER2-test.
Estonian: Analüüsi teostamise ja tõlgendamise täielikud juhised vt valideeritud HER2 analüüside pakendi infolehed.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi tuleb manustada üksteise järel ning neid ei tohi segada samas infusioonikotis.
Danish: Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Estonian: Perjeta ei sisalda ühtegi konservanti.
Danish: Tillæg af Perjeta til trastuzumab plus kemoterapi påvirkede ikke patienternes overordnede funktionsniveau i løbet af studiet.
Estonian: Perjeta lisamine trastuzumabi ja kemoteraapia kombinatsioonile ei mõjutanud patsientide üldist rolli funktsiooni uuringu käigus.
Danish: Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Estonian: Kaaluda tuleb loperamiidi, vedelike ja elektrolüütide varajast manustamist, eriti eakate patsientide ning raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral.