FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b Picato-geeli 150 mikrog/g verrattuna vehikkeliin Cochran-Mantel-Haenszel-testin avulla ja suhteutettuna anatomisen sijainnin (kasvot/päänahka) ja maan mukaan.
Czech: b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej/vlasová pokožka) a země.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat ingenolimebutaattigeelin levityskohdassa, ks. MedDRA-termit taulukosta 1.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří lokální kožní reakce včetně erytému, odlupování/šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorba vezikul a pustul a eroze/ulcerace v místě aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát; viz tabulka 1 dle terminologie MedDRA.
Finnish: Jos yllämainitut oireet voimistuvat viikon jälkeen hoidon lopettamisesta, tai jos iholla on märkivää eritettä, sinulla voi olla tulehdus.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kasvot ja päänahka
Czech: Obličej a vlasová pokožka
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2 hoitoalueella.
Czech: Do studie byli přijati pacienti se 4 až 8 klinicky typickými, evidentními, diskrétními, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými solárními keratózními lézemi do velikosti 25 cm2 souvislého léčeného místa.
Finnish: Potilailla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa tai vartalossa tai raajoissa.
Czech: Pacienti měli čtyři až osm klinicky typických evidentních diskrétních nehyperkeratotických nehypertrofických solárních keratózních lézí v rozmezí 25 cm2 souvislého léčeného místa na obličeji nebo vlasové pokožce nebo na trupu či končetinách.
Finnish: Picato-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen, tavattiin viikoilla 26 ja 44 ja satunnaistettiin saamaan toinen hoitokuuri, jos tauti uusiutui hoitoalueella.
Czech: Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení, byli kontrolováni ve 26. a 44. týdnu a v případě rekurence na sledovaném místě byli randomizováni do druhého léčebného cyklu.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustulokset vastasivat yksinään annettavan Picato-geelin 150 mikrog/g turvallisuusprofiilia.
Czech: Výsledky bezpečnosti plynoucí z této studie byly srovnatelné s bezpečnostním profilem přípravku Picato gel, 150 μg/g použitém samostatně.
Finnish: Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
Finnish: Kerta-annoksen sisältävät laminaattiputket, joiden sisempi kerros on polyeteeniä (HDPE) ja ulompi kerros alumiinia.
Czech: Jednodávková laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a bariérovou vrstvou z hliníku.
Finnish: Kokemus laajemman alueen hoitamisesta
Czech: Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Obvykle vymizí během dvou týdnů od zahájení léčby.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani oli suurempi ingenolimebutaatilla hoidetussa ryhmässä vehikkeliryhmään verrattuna (ks. taulukko 2).
Czech: Procentuální snížení mediánu u solárních keratózních lézí bylo vyšší u skupiny léčené ingenol-mebutátem v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (viz tabulka č. 2).
Finnish: Potilaiden tulee pestä kädet huolellisesti geelin levittämisen jälkeen ja hoidetun alueen koskemisen jälkeen, jotta voidaan välttyä siirtämästä geeliä vahingossa silmiin.
Czech: Pacienti si musí po nanesení gelu a jakémkoli kontaktu s ošetřovanou oblastí důkladně umýt ruce, aby si gel neúmyslně nepřenesli do očí.
Finnish: Okasolusyövän kehittymisen riski
Czech: Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: PRAC on myös sitä mieltä että tarvitaan lääketurvatiedote riskin vähentämiseksi.
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Finnish: Jos imetät, vältä kosketusta vauvan ja käsitellyn alueen välillä 6 tunnin ajan tämän lääkkeen levittämisestä.
Czech: Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalinen väheneminen oli Picato-ryhmässä 11 viikon kuluttua 83 % ja 12 kuukauden kuluttua 57 % ja vehikkeliryhmässä 11 viikon kuluttua 78 % ja 12 kuukauden kuluttua 42 %.
Czech: 83 % a ve 12. měsíci 57 %, zatímco u skupiny s vehikulem bylo snížení v 11. týdnu 78 % a ve
Finnish: Ingenolimebutaattiin ei liittynyt rotilla sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia i.v.-annoksilla enintään 5 mikrog/kg/vrk (30 mikrog/m2/vrk).
Czech: U potkanů neměl ingenol-mebutát žádný vliv na vývoj plodu, když byl podáván intravenózně v dávkách až 5 μg/kg/den (30 μg/m2/den).
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kolmen päivän ajaksi.
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu tří dní.
Finnish: Picato 500 mikrog/g oli hyvin siedetty, kun sitä levitettiin yhtenäiselle 100 cm2:n kokoiselle hoitoalueelle vartaloon ja raajoihin.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g byl dobře snášen, když byl aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 na trup a končetiny.
Finnish: Älä käytä Picato 500 mikrog/g geeliä kasvoille tai päänahkaan koska tämä voi johtaa voimakkaisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
Czech: Přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel nenanášejte na obličej a vlasovou pokožku, protože by mohlo dojít k intenizivním místním reakcím na kůži.
Finnish: Täydellisen ja osittaisen parantumisen osuudet olivat jokaisessa sijainnissa korkeammat ingenolimetabutaattihoitoa saaneessa ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä (ks. taulukot 3 ja 4).
Czech: U každého umístění na trupu bylo procento úplné a částečné clearance u skupiny léčené ingenol-mebutátem vyšší oproti skupině léčené vehikulem (viz tabulka č. 3 a 4).
Finnish: Taulukko 1 kuvaa altistusta Picato-valmisteelle 150 mikrog/g tai 500 mikrog/g 499 aktiinista keratoosia sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin neljässä vehikkelikontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1002 potilasta sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä raporteista.
Czech: V tabulce č. 1 je znázorněna expozice přípravku Picato 150 μg/g nebo 500 μg/g u 499 pacientů se solární keratózou léčených ve čtyřech vehikulem kontrolovaných studiích fáze 3 s náborem celkem 1002 pacientů a hlášení po uvedení na trh.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kahden päivän ajaksi.
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu dvou dní.
Finnish: Vehikkeli (n=49)
Czech: Vehikulum (n = 49)
Finnish: a Täydellisesti parantuneiden määrä määritetään niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Czech: a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Finnish: - Älä pese alueita, joihin levitit geeliä, vähintään 6 tuntiin levittämisen jälkeen.
Czech: - Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.
Finnish: Potilaita on neuvottava pesemään kätensä saippualla ja vedellä heti Picato-valmisteen levittämisen jälkeen ja paikallisten annostelujen välillä, mikäli kaksi eri aluetta hoidetaan eri vahvuuksilla.
Czech: Pacienti mají být poučeni o tom, aby si ihned po aplikaci přípravku Picato a mezi topickými aplikacemi při použití dvou různých sil na různé oblasti umyli ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Czech: Kojící matka musí být poučena o tom, že je nutné dávat pozor, aby se její dítě nedostalo do kontaktu s léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku Picato.
Finnish: Uusiutuminen leesioiden perusteellab, 12 kuukautta
Czech: Procento rekurence lézíb 12 měsíců
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Czech: Procentuální snížení mediánuc a Procento úplného zhojení bylo definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Finnish: joulukuuta
Czech: 31. prosince
Finnish: Geeli.
Czech: Teл.
Finnish: Hoitoalueiden ihobiopsioiden geeni-ilmentymisprofiilit antavat viitteitä tulehdusvasteista ja vasteesta haavanmuodostukseen, mikä vastaa histologisen arvioinnin tuloksia.
Czech: Profily genové exprese biopsie kůže léčeného místa poukazují na zánětlivé reakce a vznik ran, čemuž nasvědčují i histologická vyšetření.
Finnish: Vältä hoitoalueen koskettamista 6 tunnin ajan lääkkeen levittämisen jälkeen.
Czech: Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku.
Finnish: Aktiiniselle keratoosille epätyypillisistä tai pahanlaatuiseksi epäillyistä leesioista tulisi ottaa koepala asianmukaisen hoidon määrittämiseksi.
Czech: Léze klinicky netypické pro solární keratózu nebo suspektní z malignity mají být vyšetřeny pomocí biopsie ke stanovení vhodné léčby.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Pitkän aikavälin teho
Czech: Dlouhodobá účinnost
Finnish: Picato-valmistetta ei tulisi käyttää avohaavoihin tai vaurioituneelle iholle, jonka läpäisyeste on heikentynyt.
Czech: Přípravek Picato nemá být aplikován na otevřené rány nebo poškozenou kůži, kde došlo k narušení kožní bariéry.
Finnish: Jos potilas nielee valmistetta vahingossa, hänen on juotava runsaasti vettä ja hakeuduttava hoitoon.
Czech: Při náhodném požití musí pacient vypít velké množství vody a vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: - Älä koske hoitoaluetta itse tai anna kenenkään toisen tai lemmikkieläinten koskea hoitoaluetta
Czech: - Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po dobu šesti hodin po aplikaci gelu.
Finnish: - Levitä yhden putken sisältö yhdelle alueelle, jonka koko on 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Czech: - Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Finnish: Jos hoidat käsiäsi, pese vain sormenpää, jolla levitit geeliä.
Czech: Pokud je gel aplikován na ruce, umyjte si pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Picato v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole saatavilla, mutta systeemisiä riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy systeemisesti.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici, ale riziko systémové expozice není očekáváno, neboť ingenol-mebutát není absorbován do systémového oběhu.
Finnish: Picato on iholle levitettävä valmiste, joka on tarkoitettu ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisille.
Czech: Přípravek Picato je indikován k topické léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické solární (aktinické) keratózy u dospělých.
Finnish: Antopaikan turvotus kasvoilla ja päänahassa voi levitä silmän alueelle.
Czech: Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.
Finnish: b Osittain parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla vähintään 75 % lähtötason aktiinisista keratoosileesioista oli parantunut.
Czech: b Procento částečného zhojení bylo definováno jako procento pacientů, u kterých bylo vyléčeno 75 % nebo více solárních keratózních lézí zaznamenaných při počátečním vyšetření.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin
Czech: Zasažení očí
Finnish: Juo runsaasti vettä, jos vahingossa nielet tätä lääkettä ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Czech: Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa, tulee käyttää Picato 500 mikrog/g geeliä ja noudattaa vartalon ja raajojen annostusta.
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku, má se používat přípravek Picato 500 μg/g gel v dávkování pro trup a končetiny.
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Czech: Vehikulum (n = 270)
Finnish: Vehikkeli (n = 232)
Czech: Vehikulum (n = 232)
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa oli seuraava: punoitus antopaikassa (24 % ja 15 %), hilseily antopaikassa (9 % ja 8 %), rupi antopaikassa (6 % ja 4 %), turvotus antopaikassa (5 % ja 3 %) ja märkärakkulat antopaikassa (5 % ja 1 %).
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Finnish: Picato-valmiste tulisi levittää viimeistään 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Přípravek Picato by neměl být aplikován ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Czech: - Počkejte 15 minut, než gel zaschne.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset hoitoalueella, voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky týkající se postiženého místa, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Finnish: Infektio antopaikassa
Czech: Infekce a infestace
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Czech: Výsledky dvou klinických studií zkoumajících biologické účinky ingenol-mebutátu prokázaly, že topické podání vyvolalo epidermální nekrózu a silnou zánětlivou reakci v epidermis i škáře léčené kůže, která spočívala převážně v infiltraci T-buněk, neutrofilů a makrofágů.
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Czech: Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%)
Finnish: Yhden putken sisältö tulisi käyttää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Finnish: Uusiutuminen, 12 kuukautta KM-arvio (95 % CI)a
Czech: Procento rekurence během 12 měsíců Kaplanův-Meierův odhad (95 % IS)a
Finnish: Pese kädet huolellisesti, kun olet levittänyt geelin.
Czech: Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce.
Finnish: Jos Picato-valmistetta joutuu vahingossa silmään, odotettavissa on esimerkiksi silmäkivun, silmäluomen turvotuksen ja silmäkuopan turvotuksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Czech: Po náhodném zasažení oka přípravkem Picato lze očekávat poruchy oka, jako jsou bolest očí, otok víček a otok kolem očí (viz bod 4.8).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos unohdat käyttää Picato-valmistetta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.
Finnish: Ingenolimebutaatilla ei osoitettu olevan valoärsytykseen tai valoallergiaan liittyviä vaikutuksia.
Czech: Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
Finnish: Tutkimuksia on tehty ihon UV-säteilytyksen vaikutusten arvioimiseksi sen jälkeen, kun ingenolimebutaattigeeliä, 100 mikrog/g, annosteltiin kerran ja useita kertoja.
Czech: Sluneční záření Byly provedeny studie k posouzení účinků ultrafialového záření na kůži po aplikaci jedné a několika dávek gelu obsahujícím 100 μg/g ingenol-mebutátu.
Finnish: Periorbitaalinen turvotus
Czech: Periorbitální edém
Finnish: - Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen on odotettavissa paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta (ks. kohta 4).
Czech: - Po léčbě tímto přípravkem byste měl(a) očekávat vznik lokalizovaných kožních reakcí jako zčervenání a otok (viz bod 4).
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja potilaan tulee hakeutua lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
Czech: Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Finnish: Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ingenolimebutaatilla ei ole tehty.
Czech: Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
Czech: MedDRA a anatomické lokalizace.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Czech: Další nežádoucí účinky: - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Finnish: Ingenolimebutaattiryhmissä todettiin vehikkeliryhmiin verrattuna (p < 0,001) korkeammat keskimääräiset potilastyytyväisyyspisteet, mikä osoittaa suurempaa yleistä tyytyväisyyttä, mitattuna lääkitykseen liittyvällä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Czech: Vyšší průměrné skóre celkové spokojenosti pacienta s léčbou, poukazující na vyšší procento celkové spokojenosti, bylo zaznamenáno u skupin léčených ingenol-mebutátem v porovnání se skupinami léčenými vehikulem (p<0,001), posuzované pomocí dotazníku spokojenosti s farmaceutickou léčbou (TSQM,
Finnish: Yhteisvaikutuksia systeemisesti imeytyvien lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Czech: Interakce se systémově absorbovanými léčivými přípravky jsou považovány za nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Na léčeném místě:
Finnish: Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Czech: Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Finnish: Picato-hoitokuuri voidaan toistaa, jos seurantakäynnillä vasteen havaitaan olleen riittämätön 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen tai jos tällä seurantakäynnillä parantuneeksi todetun leesion havaitaan uusiutuneen myöhemmissä tutkimuksissa.
Czech: Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze částečná odpověď nebo pokud se léze, které při tomto vyšetření vymizely, do následujících vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus s přípravkem Picato opakovat.
Finnish: Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
Czech: Během léčby obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny infekce v místě aplikace.
Finnish: Potilaat saivat paikallista hoitoa (alueen koko 25 cm2) Picato-valmisteella pitoisuuksilla 150 mikrog/g kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä tai 500 mikrog/g kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisenä päivänä tai vehikkeliä.
Czech: Pacienti podstoupili léčbu postiženého místa (povrch o velikosti 25 cm2) přípravkem Picato v koncentracích 150 μg/g nebo 500 μg/g nebo vehikulem jednou denně po dobu tří nebo dvou po sobě jdoucích dnů.
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa, esiintyvyys oli seuraava: punoitus antopaikassa (94 % ja 92 %), hilseily antopaikassa (85 % ja 90 %), rupi antopaikassa (80 % ja 74 %), turvotus antopaikassa (79 % ja 64 %), vesirakkulat antopaikassa (13 % ja 20 %), märkärakkulat antopaikassa (43 % ja 23 %), haavauma antopaikassa (31 % ja 25 %).
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Finnish: Isopropyylialkoholi Hydroksietyyliselluloosa Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Bentsyylialkoholi Puhdistettu vesi
Czech: isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrát benzylalkohol čištěná voda
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 57) hoitoalueella raportoitujen okasolusyöpien määrä ingenolimebutaattigeelillä hoidetuilla potilailla (0,3 %, 3 potilaalla 1165 potilaasta) vastasi vehikkelillä hoidetuilla potilailla raportoitua määrää (0,3 %, 2 potilaalla 632 potilaasta) kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä.
Czech: V klinických studiích hodnotících gel obsahující ingenol-mebutát v léčbě solární keratózy byl výskyt spinocelulárního karcinomu (SCC) hlášený v léčeném místě na konci studie (57. den) srovnatelný u pacientů léčených gelem obsahujícím ingenol-mebutát (0,3 %, 3 z 1165 pacientů) a pacientů léčených vehikulem (0,3 %, 2 z 632 pacientů).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Tutkiakseen ihon maligniteettien (levyepiteelisyöpä, Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, pahanlaatuinen melanooma) esiintyvyyttä aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla joita on hoidettu ingenolimebutaatilla myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tutkimustulokset kohorttitutkimuksesta, jossa verrataan ingenolimebutaatilla hoidettuja potilaita muita aktiinisen keratoosin hoitomuotoja saaneisiin potilaisiin.
Czech: Bowenovy choroby, bazocelulárního karcinomu, keratoakantomu, maligního melanomu) u pacientů se solární keratózou léčených ingenol-mebutátem držitel rozhodnutí o registraci provede kohortovou studii porovnávající pacienty léčené ingenol-mebutátem s pacienty vystavenými jiným léčbám solární keratózy a předloží výsledky této studie.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
Czech: Jedna studie zahrnovala pacienty léčené přípravkem Picato 150 μg/g aplikovaným na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří dnů a dvě studie zahrnovaly pacienty léčené přípravkem Picato 500 μg/g aplikovaným na trup nebo končetiny po dobu dvou dnů.
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmäkipu - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen
Czech: - bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Finnish: Aktiinisen keratoosin hoito
Czech: Léčba solární keratózy
Finnish: Parestesia antopaikassa
Czech: Parestezie v místě aplikace