FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το fulvestrant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Greek: Η φαρμακοκινητική του fulvestrant έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή που διεξήχθη σε 30 κορίτσια με Προοδευτικά Πρώιμη Ήβη που συνδεόταν με Σύνδρομο McCune Albright (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване, проведено при 30 момичета с прогресивен преждевременен пубертет свързан със синдром на McCune Albright (MAS) (вж. точка 5.1).
Greek: Το fulvestrant έδειξε επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη του εμβρύου που συμβαδίζουν με την αντι-οιστρογονική του δράση, σε δόσεις παρόμοιες με την κλινική δόση.
Bulgarian: Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Greek: Η συνδυασμένη ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι το πηλίκο κινδύνου του fulvestrant 250 mg προς την αναστροζόλη για την επιβίωση-χωρίς εξέλιξη ήταν 0,95 (95% CΙ 0,82 έως 1,10).
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че коефициентът на риск за преживяемост без прогресия при фулвестрант 250 mg спрямо анастрозол е 0,95 (95 % CI 0,82 до 1,10).
Greek: Δεν προτείνονται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) 1 βελόνα ασφαλείας
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (5 ml) 1 обезопасена игла
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας με fulvestrant σε ανθρώπους.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с фулвестрант при хора.
Greek: Λόγω της ενδομυϊκής οδού χορήγησης, το fulvestrant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αιμορραγική διάθεση, θρομβοπενία ή που λαμβάνουν αντιθρομβωτική αγωγή.
Bulgarian: Поради интрамускулния път на въвеждане, фулвестрант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης για το fulvestrant 250 mg ήταν 19,2% σε σύγκριση με 16,5% για την αναστροζόλη.
Bulgarian: При фулвестрант 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό την φαρμακοκινητική του fulvestrant.
Bulgarian: Леко до умерено нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Greek: Οι περιγραφές που περιλαμβάνονται παρακάτω βασίζονται στο σύνολο αναλύσεων ασφάλειας 228 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία (1) δόση fulvestrant και 232 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία (1) δόση αναστροζόλης, αντίστοιχα στη μελέτη FALCON Φάσης 3.
Bulgarian: Включените по-долу описания се основават на анализа на данните за безопасност, съответно при 228 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза фулвестрант, и при 232 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза анастрозол, във Фаза 3 на проучването FALCON.
Greek: Οι μελέτες αυτές συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μηνιαίας χορήγησης fulvestrant 250 mg έναντι της ημερήσιας χορήγησης 1 mg αναστροζόλης, (αναστολέας της αρωματάσης).
Bulgarian: Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на фулвестрант 250 mg спрямо ежедневното приложение на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор).
Greek: OR 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045
Bulgarian: Обективно повлияване 1,253 (0,815 - 1,932) p=0,3045
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι με υψηλότερες δόσεις fulvestrant δεν γίνονται αντιληπτές άλλες επιδράσεις εκτός από εκείνες που σχετίζονται άμεσα ή έμμεσα με την αντι-οιστρογονική δράση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни предполагат, че няма други ефекти освен тези, отнесени директно или индиректно към антиестрогенната активност при високи дози на фулвестрант (вж. точка 5.3).
Greek: Προειδοποίηση - Μην αποστειρώνετε τη βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min).
Greek: • Έμετος, διάρροια ή απώλεια όρεξης*
Bulgarian: Повръщане, диария, загуба на апетит*
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες (5 ml η καθεμία) 2 βελόνες ασφαλείας
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON Fulvestrant
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το fulvestrant ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μορφολογία του ενδομητρίου.
Bulgarian: Няма данни по отношение на морфологията на еднометриума.
Greek: Το πηλίκο κινδύνου για το fulvestrant 250 mg προς την αναστροζόλη για το χρόνο μέχρι το θάνατο ήταν 1,01 (95% CΙ 0,86 έως 1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
Greek: Το fulvestrant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν γυναίκες με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Greek: Κλινικές μελέτες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρωτοπαθή καρκίνο του μαστού έδειξαν ότι το fulvestrant ελαττώνει σημαντικά την υποέκφραση της πρωτεΐνης του οιστρογονικού υποδοχέα σε όγκους με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо.
Greek: Για την διευκόλυνση του χρήστη, η θέση της βελόνας με τη λοξοτόμηση προς τα επάνω προσανατολίζεται προς τον βραχίονα του μοχλού (βλέπε Εικόνα 4).
Bulgarian: За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Bulgarian: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Greek: Παρεμβολή σε δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης
Bulgarian: Повлияване на тестовете за естрадиолови антитела
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίωνε
Bulgarian: Намален брой тромбоцитид
Greek: Αναστροζόλη 1 mg (N=232)
Bulgarian: Анастрозол 1 mg (N=232)
Greek: Περιφερική νευροπάθειαε, ισχιαλγίαε
Bulgarian: Периферна невропатияд, ишиасд
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 1.000 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί σε 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά δόση.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 1 000 mg на доза, еквивалентни на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Greek: Μια μελέτη 2 εβδομάδων σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές εθελόντριες, που έλαβαν 20 μικρογραμμάρια αιθυνυλοιστραδιόλης ημερησίως έδειξε ότι η προηγούμενη θεραπεία με fulvestrant 250 mg οδήγησε σε σημαντικά μειωμένη διέγερση του μετεμμηνοπαυσιακού ενδομητρίου, συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως εκτιμήθηκε από την υπερηχογραφική μέτρηση του πάχους του ενδομητρίου.
Bulgarian: Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно, показва, че предварителна терапия с фулвестрант 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
Greek: Το Fulvestrant Mylan διατίθεται σε 2 συσκευασίες: η μία συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα και η άλλη συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Greek: • Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις εξετάσεις αίματος)*
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Greek: Συνολικά, 521 προ/περι- και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ή εντός 1 μηνός από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 σε fulvestrant και palbociclib ή fulvestrant και εικονικό φάρμακο και στρωματοποιήθηκαν με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, την εμμηνοπαυσιακή κατάσταση κατά την εισαγωγή στη μελέτη (προ/περι- έναντι μετεμμηνοπαυσιακών) και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на фулвестрант плюс палбоциклиб или фулвестрант плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, τότε πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция.
Greek: β Ο όρος αντίδραση της θέσης ένεσης δεν περιλαμβάνει τους όρους αιμορραγία της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ισχιαλγία, νευραλγία και περιφερική νευροπάθεια.
Bulgarian: б Терминът реакции на мястото на инжектиране не включва термините кръвоизлив на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, ишиас, невралгия и периферна невропатия.
Greek: % ασθενών με OR, απόλυτη διαφορά % Όλες οι ασθενείς - Υποομάδα ΑΕ (n=296) - Υποομάδα ΑI (n=205)α CBRε
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205)a СКПд
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg fulvestrant (δύο ενέσεις των 250 mg/5 ml), χορηγούμενη μία φορά τον μήνα, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg, χορηγούμενη 2 εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.
Greek: *Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος του Fulvestrant Mylan δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
Bulgarian: Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση του fulvestrant στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Greek: γ Ονομαστική τιμή p χωρίς προσαρμογές για την πολλαπλότητα μεταξύ των αρχικών αναλύσεων συνολικής επιβίωσης στο 50% ωρίμανσης των δεδομένων και των επικαιροποιημένων αναλύσεων επιβίωσης στο 75% ωρίμανσης των δεδομένων.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Greek: Για την υποομάδα ασθενών με νόσο που περιορίστηκε σε μη σπλαγχνικές μεταστάσεις (n=208), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837) για το σκέλος fulvestrant σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι ασφαλισμένη στο σημείο σύνδεσης Luer πριν τη μετακινήσετε από την κατακόρυφη θέση.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας και κοκκιωμάτων στο σημείο της ένεσης αποδόθηκαν στα έκδοχα, όμως η σοβαρότητα της μυοσίτιδας στα κουνέλια ήταν αυξημένη με το fulvestrant, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου που έλαβε ορό.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи мястото на инжектиране, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Greek: Μια δόση περιέχει 500mg βενζυλική αλκοόλη, και πάνω από 1000 mg αιθανόλη άνυδρη.
Bulgarian: Една доза съдържа 500 mg бензилов алкохол и и до 1000 mg безводен етанол.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) περιέχει 250 mg fulvestrant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς: -που δεν έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία ή -με υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική αντι-οιστρογονική θεραπεία ή σε επιδείνωση της νόσου κατά τη θεραπεία με αντιοιστρογόνο.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия.
Greek: Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας πέραν των 2°C -8°C θα πρέπει να περιορίζονται και να μην ξεπερνούν μία περίοδο μεγαλύτερη των 28 ημερών κατά την οποία η μέση θερμοκρασία φύλαξης του προϊόντος είναι κάτω από 25°C (αλλά άνω των 2°C -8°C).
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Greek: 0,69, 0,96 0,016γ
Bulgarian: 0,81 0,69; 0,96 0,016в
Greek: Η έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 2°C δεν θα βλάψει το προϊόν, με την προϋπόθεση ότι δεν αποθηκεύεται κάτω από −20°C.
Bulgarian: Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fulvestrant Mylan, αν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σας αφορούν: - προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή αιμορραγικές διαταραχές - προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους στο αίμα - οστεοπόρωση (απώλεια οστικής πυκνότητας) - αλκοολισμός
Bulgarian: Фулвестрант Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: проблеми с бъбреците или черния дроб намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци остеопороза (намалена костна плътност) алкохолизъм
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του fulvestrant σε παιδιά.
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών με σπλαχνικές μεταστάσεις (n=254), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331) για το σκέλος fulvestrant σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Greek: • Αφαιρέστε τη γυάλινη κυλινδρική σύριγγα από το δίσκο και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει φθαρεί.
Bulgarian: Извадетее стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 ολοκληρώθηκαν σε σύνολο 851 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες επανεμφάνισαν τη νόσο κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Greek: Κικέλαιο, εξευγενισμένο
Bulgarian: Етанол, безводен
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Fulvestrant Mylan ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Greek: • Εξασθένιση, κόπωση*
Bulgarian: Слабост, отпадналост*
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια υψηλή δόση βραχύτερης διάρκειας σε μορφή ενδομυϊκής ένεσης.
Bulgarian: Приложена е интрамускулно висока доза с краткотрайно въвеждане.
Greek: Οι πιο συχνές (≥2%) ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥3 ήταν ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λοιμώξεις, αυξημένη AST, θρομβοπενία και κόπωση.
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι βενζυλεστέρας βενζοϊκός, βενζυλική αλκοόλη, αιθανόλη
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат, бензилов алкохол, етанол и рафинирано рициново масло.
Greek: δ Περιλαμβάνονται: αρθραλγία και λιγότερο συχνά μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία και πόνος άκρου.
Bulgarian: Включва: артралгия и по-рядко болка в мускулно-скелетната система, миалгия и болки в крайниците.
Greek: Το fulvestrant αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Фулвестрант е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Greek: (δηλ. αυτές με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη: 240 ασθενείς στην ομάδα του fulvestrant 500 mg και 261 ασθενείς στην ομάδα του fulvestrant 250 mg).
Bulgarian: г СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на фулвестрант 500 mg и 261 пациенти в групата на фулвестрант 250 mg).
Greek: • Σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Greek: Αυτό ήταν εμφανές για τις προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (HR 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) και τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (HR 0,52 [95% CI: 0,40, 0,66]) και για ασθενείς με σπλαγχνικές προσβολές μεταστατικής νόσου (HR 0,50 [95% CI: 0,38, 0,65]) και μη-σπλαγχνικές προσβολές μεταστατικής νόσου (HR 0,48 [95% CI: 0,33, 0,71]).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη)
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа 10% т./об. етанол (алкохол).
Greek: Εμφάνιση του Fulvestrant Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fulvestrant Mylan είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит)
Greek: Όταν το fulvestrant χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib.
Bulgarian: Когато фулвестрант се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων
Bulgarian: устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции
Greek: 0,63, 0,99 0,038γ
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
Greek: % ασθενών με CB, απόλυτη διαφορά % Όλες οι ασθενείς - Υποομάδα ΑΕ (n=423) - Υποομάδα ΑI (n=313)α α Το fulvestrant ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί με αντιοιστρογονική θεραπεία.
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)a а Фулвестрант е показан при пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенова терапия.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολήα
Bulgarian: Венозна тромбоемболияа
Greek: Fulvestrant και palbociclib (N=206)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του fulvestrant και palbociclib και του σκέλους fulvestrant και εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и рамото на фулвестрант плюс плацебо са сходни.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι το fulvestrant δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP450.
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4 изоензимите.