FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 40 suínos: 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Az első vizsgálatban 40 sertés vett részt; 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório contou com 15 marrãs que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster (erősítő) dózissal 6 hónappal később.
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
Hungarian: A sertés parvovírus úgynevezett NADL-2 törzsét, valamint az Erysipelothrix rhusiopathiae úgynevezett R32E11 törzsét tartalmazza.
Portuguese: Os suínos foram vacinados com duas doses, num intervalo de três semanas, tendo a segunda dose sido administrada três a quatro semanas antes do acasalamento.
Hungarian: A sertéseket 3 hét időközzel két dózissal oltották be, a második adagot a pároztatás előtt 3-4 héttel adták be.
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na ausência do parvovírus porcino e dos anticorpos antiparvovírus porcino nos fetos.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a magzatokban a sertés parvovírus és a sertés parvovírus ellenes antitestek hiánya volt.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng Parvo é de zero dias.
Hungarian: Az Eryseng Parvo esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Portuguese: O parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas em porcas (suínos fêmea que tiveram leitões).
Hungarian: A sertés parvovírus infertilitást, halvaszületést és kisméretű almot okoz a kocáknál (nőstény sertés, amely már fialt).
Portuguese: O Eryseng Parvo é utilizado para conferir proteção aos leitões embriónicos e fetais (por nascer) contra a infeção por parvovírus porcino através da placenta.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng Parvo durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eryseng Parvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
Hungarian: Az Eryseng Parvo olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) sertés parvovírust és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t továbbá hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
Portuguese: Vacina (inativada) para a parvovirose porcina e a erisipela suína
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
Portuguese: O Eryseng Parvo está disponível na forma de suspensão injetável.
Hungarian: Az Eryseng Parvo szuszpenziós injekció formájában kapható.
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Como funciona o Eryseng Parvo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eryseng Parvo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng Parvo alkalmazása?
Portuguese: 270 cápsulas
Hungarian: 270 kapszula
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Portuguese: • Quaisquer outras RAM clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor.
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC)
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Portuguese: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Hungarian: hét, 2. hét
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Hungarian: AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Hungarian: Medián (25.-75.)
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
Portuguese: • sensação de fraqueza ou falta de energia
Hungarian: ● gyengeség vagy energiahiány
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
Hungarian: AUC0-∞ (mg•óra/l)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Portuguese: Redução da dose devido a efeitos secundários
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
Hungarian: Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: • dores de cabeça.
Hungarian: ● fejfájás.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Portuguese: Valores estatísticos
Hungarian: Statisztikai adatok
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Portuguese: • as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
Hungarian: ● a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a tünetek megszűnése érdekében a betegeknek a kezelés egy vagy két hetes megszakítása javasolható.
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 63 cápsulas.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Portuguese: Identificados através de vigilância pós-comercialização
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Portuguese: Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura Reações gastrointestinais: Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a efeitos gastrointestinais indesejáveis, estes devem ser recordados da necessidade de ingerirem o medicamento com alimentos.
Hungarian: Az adag módosítása és a biztonságos alkalmazás egyéb szempontjai Gastrointestinális események: Azokat a betegeket, akik a kezelést gastrointestinális nemkívánatos hatások miatt nem tolerálják, emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszert étkezés közben vegyék be.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív kezelést kell nyújtani, beleértve az élettani paraméterek nyomon követését, és a beteg klinikai állapotának gondos megfigyelését.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Portuguese: Não conservar este medicamento acima de 30ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: • Esbriet pode causar tonturas e cansaço.
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Portuguese: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Esbriet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Esbriet para a mãe.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Portuguese: Estearato de magnésio
Hungarian: magnézium-sztearát
Portuguese: A maioria da pirfenidona é excretada sob a forma do metabolito 5-carboxipirfenidona (>95 % recuperado), sendo que menos de 1 % da pirfenidona é excretado inalterado na urina.
Hungarian: A pirfenidon túlnyomó része 5-karboxi-pirfenidon metabolit formájában választódik ki (a visszanyert mennyiség több mint 95%-a), és a pirfenidon kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esbriet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Portuguese: A ligação média global variou entre 50 % e 58 % nas concentrações observadas nos estudos clínicos (1 a 100 μg/ml).
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (1- 100 µg/ml).
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Portuguese: Não tome mais comprimidos por dia do que a dose diária prescrita.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.