FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Hirobriz Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Hirobriz Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Spanish: Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones.
Greek: Όταν την εισπνέετε, χαλαρώνει τους μυς στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Spanish: El indacaterol se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
Greek: Η ινδακατερόλη αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Spanish: • manos, tobillos y pies hinchados (edema)
Greek: • οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
Spanish: Puede ser más probable que tenga efectos adversos.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χαλαρώνει αυτούς τους μυς στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/2009 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Spanish: si tiene diabetes.
Greek: εάν έχετε διαβήτη.
Spanish: Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos.
Greek: Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,8 mg λακτόζης.
Spanish: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας, υπάρχει εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Hirobriz Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratones.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης στον ποντικό.
Spanish: Niños y adolescentes Hirobriz Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Hirobriz Breezhaler).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler).
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas de indacaterol fue de 15 minutos aproximadamente tras la inhalación de dosis únicas o repetidas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης στον ορό ήταν περίπου 15 λεπτά μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες εισπνεόμενες δόσεις.
Spanish: Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: Novartis Bulgaria EOOD.
Greek: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-14 días.
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-14 ημέρες.
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones
Greek: • πόνος στους μύες, τα κόκκαλα ή τις κλειδώσεις
Spanish: En bronquios humanos aislados, la actividad del indaterol se inicia rápidamente y es prolongada.
Greek: Σε απομονωμένο ανθρώπινο βρόγχο, η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και μακρά διάρκεια δράσης.
Spanish: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido.
Greek: Όπως εισπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής, το καψάκιο περιστρέφεται στο θάλαμο και θα πρέπει να το ακούτε να στροβιλίζεται.
Spanish: Se concluyó que CYP3A4 es la principal isoenzima responsable de la hidroxilación del indacaterol.
Greek: Συμπεραίνεται ότι το CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ισοένζυμο που ευθύνεται για την υδροξυλίωση της ινδακατερόλης.
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Spanish: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5), γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Hirobriz Breezhaler.
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Hirobriz Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Spanish: La tos es un síntoma común en EPOC.
Greek: Ο βήχας είναι σύνηθες σύμπτωμα στη ΧΑΠ.
Spanish: Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Los ensayos incluyeron determinaciones de la función pulmonar y resultados de salud tales como disnea, exacerbaciones y aspectos de calidad de vida relacionados con la salud.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριλαμβάνονταν μέτρα της πνευμονικής λειτουργίας και εκβάσεων υγείας, όπως της δύσπνοιας, των παροξυσμών και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol actúa localmente en los pulmones como broncodilatador.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
Spanish: La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco.
Greek: Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol descendieron de manera multifásica con una semivida terminal media comprendida entre 45,5 y 126 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο με μέση τελική ημιζωή που κυμαίνεται από 45,5 έως 126 ώρες.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (λαχάνιασμα, συριγμός, βήχας) δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Spanish: La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Spanish: Tiotropio una vez al día
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Spanish: No debe utilizar Hirobriz Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Los valores máximos promedio del FEV1 respecto al valor basal fueron de 250-330 ml en el estado estacionario.
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν 250-330 ml σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.
Greek: Μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση καρδιοεκλεκτικών β αναστολέων, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού και με εξαιρετική προσοχή, εφόσον η χρήση αναστολέων των βαδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol aumentaron con la administración de dosis únicas diarias repetidas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό αυξήθηκαν με επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση.
Spanish: No se conoce con exactitud la función específica de los receptores beta2-adrenérgicos en el corazón, pero su presencia plantea la posibilidad de que incluso los agonistas beta2-adrenérgicos altamente selectivos tengan efectos cardiacos.
Greek: Η ακριβής λειτουργία των β2-αδρενεργικών υποδοχέων στην καρδιά δεν είναι γνωστή, αλλά η παρουσία τους αυξάνει την πιθανότητα ότι ακόμη και άκρως εκλεκτικοί β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να έχουν επιδράσεις στην καρδιά.
Spanish: Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución.
Greek: Όταν απαιτείται, θα πρέπει να προτιμώνται καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων, παρά το ότι θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
Spanish: Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica.
Greek: In vitro έρευνες έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη παρουσιάζει αμελητέα δυνατότητα πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα στα επίπεδα συστηματικής έκθεσης που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη.
Spanish: No se realizaron ensayos en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La exposición sistémica es consecuencia de una absorción mixta, pulmonar y gastrointestinal; el 75% aproximadamente de la exposición sistémica fue por absorción pulmonar y el 25% aproximadamente por absorción gastrointestinal.
Greek: Η συστηματική έκθεση προκύπτει από σύνθετη πνευμονική και γαστρεντερική απορρόφηση, περίπου 75% της συστηματικής έκθεσης προερχόταν από πνευμονική απορρόφηση και περίπου 25% από γαστρεντερική απορρόφηση.
Spanish: De esta manera se abrirá el inhalador.
Greek: Έτσι ανοίγει η συσκευή εισπνοής.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hirobriz Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: TAPA INTERIOR DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO Y DEL CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática.
Greek: Εισπνοή υψηλών δόσεων β2-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να παράγει αυξήσεις της γλυκόζης πλάσματος.
Spanish: • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Hirobriz Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Spanish: El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Spanish: La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se requiere precaución (ver sección 4.4).
Greek: Η παράλληλη θεραπεία για υποκαλιαιμία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Suelte siempre los pulsadores antes de inhalar.
Greek: Αποδεσμεύετε πάντοτε τα πλήκτρα εξώθησης πριν από την εισπνοή.
Spanish: La exposición sistémica a indacaterol aumentó al aumentar la dosis (de 150 microgramos a 600 microgramos) de una manera proporcional a la misma.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη αυξήθηκε με αυξανόμενη δόση (150 μικρογραμμάρια έως 600 μικρογραμμάρια) κατά τρόπο ανάλογο της δόσης.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Hirobriz Breezhaler.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Se ha observado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι βαδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Hirobriz Breezhaler Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Reducción del nº de pulsaciones/día de medicación de rescate respecto al periodo basal
Greek: Μείωση σε εισπνοές/ημέρα της χρήσης φαρμάκου διάσωσης εν.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la UGT1A1 es el único isoformo de la UGT que metabolizó el indacaterol al O-glucurónido fenólico.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι η μόνη UGT ισομορφή που μεταβόλισε την ινδακατερόλη στο φαινολικό Ο-γλυκουρονίδιο.
Spanish: RECUERDE:
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que indacaterol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no mostraron cambios relevantes en la Cmax o AUC de indacaterol, ni la unión a proteínas difirió entre dichos pacientes y sus controles sanos.
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν σχετικές μεταβολές της Cmax ή της AUC της ινδακατερόλης, ούτε διέφερε η σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τις υγιείς ομάδες ελέγχου.
Spanish: Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.
Greek: Σκουπίζετε το επιστόμιο μέσα και έξω, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν σκόνη με καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Hirobriz Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε 605 ασθενείς με ΧΑΠ σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 26 εβδομάδων, δεν υπήρξε κλινικά σχετική διαφορά στην ανάπτυξη αρρυθμικών επεισοδίων που παρακολουθήθηκαν μέσα σε 24 ώρες, στην έναρξη της μελέτης και έως 3 φορές κατά την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων, ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν συνιστώμενες δόσεις θεραπείας με Hirobriz Breezhaler και σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή θεραπεία με τιοτρόπιο.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, εφάπαξ δόσεις 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση συσχετίσθηκαν με μέτρια αύξηση του σφυγμού, της συστολικής αρτηριακής πίεσης και του διαστήματος QTc.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Hirobriz Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hirobriz Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Spanish: si tiene problemas de corazón.
Greek: εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Spanish: medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
Greek: φάρμακα που ονομάζονται βήτα αναστολείς που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se recogieron muestras de orina, la cantidad de indacaterol que se excretaba inalterado en la orina fue generalmente inferior al 2% de la dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβανόταν συλλογή ούρων, η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2% της δόσης.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Greek: Αύξηση της ημερήσιας δόσης του Hirobriz Breezhaler πέραν της μέγιστης δόσης των 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλη.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Hirobriz Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Hirobriz Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Hirobriz Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el Día 14 comparado con el Día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,5 para dosis únicas diarias inhaladas entre 150 microgramos y 600 microgramos.
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την Ημέρα 14 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,5 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις από 150 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια.