FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Portuguese: Deverá ser recomendado aos doentes procurar aconselhamento médico imediato, caso ocorra algum destes sintomas.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepiléticos, em geral.
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Portuguese: • Dificuldades de coordenação dos movimentos ou andar,.
German: - Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Portuguese: • Engula o comprimido de Lacosamida Accord com um copo de água.
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
Portuguese: Dose de carga única (se aplicável)
German: - Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Portuguese: se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Portuguese: • Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX18.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Portuguese: A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia (normalmente uma vez durante a manhã e outra vez à noite).
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Portuguese: Em ratos e cães juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em animais adultos.
German: • Kopfschmerzen;
Portuguese: • Dor de cabeça;
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Altersund Gewichtsklassen aufgelistet.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais adequadas de acordo com o peso e com a dose.
German: Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
Portuguese: Esta apresentação não é adequada para esta categoria de doentes.
German: Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen.
Portuguese: O aumento de exposição dever-se-á parcialmente à diminuição da função renal nestes doentes.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco associado à lacosamida.
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Lacosamid ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a lacosamida possui um potencial de interação baixo.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Alterações no comportamento, agir de forma fora do normal.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Portuguese: Estas diferenças entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens foram semelhantes às observadas no grupo comparador ativo.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas)
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
German: Aufmerksamkeitsstörungen;
Portuguese: distúrbios da atenção;
German: • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Portuguese: Idosos (acima de 65 anos)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Phospholipide aus Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à lecitina de soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid
Portuguese: Risco associado à lacosamida
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Portuguese: Na população tratada, foi observado um aumento das malformações associado à politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade atribuída ao tratamento e/ou doença não foi elucidativa.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Portuguese: A qualidade de vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida indicou que os participantes em ambos os grupos de lacosamida e de placebo tiveram uma semelhante e estável qualidade de vida relacionada com a saúde durante todo o período de tratamento.
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid Accord in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida Accord, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
German: Die klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos para a utilização de lacosamida em doentes idosos com epilepsia, em particular de doses superiores a 400 mg/dia, são limitados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas População adulta
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes idosos.
German: Die Studie bestand aus einer 8-wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase.
Portuguese: O estudo consistiu num período de situação basal de 8 semanas seguido de um período de titulação de 6 semanas.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral dos comprimidos de lacosamida é aproximadamente 100%.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Portuguese: Estas alterações transitórias começaram no mesmo intervalo de concentrações verificado após a administração da dose máxima recomendada.
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Portuguese: SN: {número}
German: Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é, aproximadamente, 13 horas.
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
Portuguese: Início do tratamento com lacosamida com uma dose de carga
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
German: Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Portuguese: • Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
German: Die Dosis muss möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und der möglichen Nebenwirkungen, angepasst werden.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose enquanto se observa cuidadosamente a atividade da doença e potenciais efeitos secundários no doente.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa./ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: • Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,
Portuguese: • Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras,
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Portuguese: Normalmente, começará por tomar uma dose baixa diariamente e o seu médico irá aumentá-la lentamente, ao longo de várias semanas.
German: Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Saft zu beginnen und dann ggf. auf die Tabletten umzustellen.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com o xarope, mudando-se depois para os comprimidos, se desejado.
German: Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, sollte eine klinische Nutzen-RisikoAbwägung durchgeführt und Lacosamid bei Bedarf abgesetzt werden.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Portuguese: Cada embalagem tem 14 comprimidos, correspondendo à toma de 2 comprimidos por dia, para 7 dias.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
Portuguese: Potencial para agravamento eletroclínico em síndromes epiléticas pediátricas específicas
German: - Lacosamid Accord kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid Accord enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2 - 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
German: Diese Reaktionen variieren in ihrer Ausprägung, sind aber typischerweise von Fieber und Ausschlag (Rash) begleitet und können verschiedene Organsysteme betreffen.
Portuguese: Estas reações têm uma expressão variável mas tipicamente apresentam febre e erupção cutânea e podem ser associadas com o envolvimento de diferentes sistemas de órgãos.
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
Portuguese: Os participantes teriam de atingir a dose alvo mínima para a sua categoria de peso corporal nos últimos 3 dias de período de titulação para serem elegíveis a entrar no período de manutenção de 10 semanas.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Portuguese: O tratamento antiepilético efetivo não pode ser interrompido uma vez que o agravamento da patologia é prejudicial para ambos, mãe e feto.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Portuguese: Reações de hipersensibilidade multiorgânicas
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Portuguese: Não foi observada qualquer outra alteração histopatológica, além da hipertrofia dos hepatócitos.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Portuguese: • Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, >75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
German: (1) Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: (1) Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização.
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg
German: • Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
Portuguese: • Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
German: Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a lacosamida exerce o seu efeito antiepilético em seres humanos ainda não está completamente caracterizado.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
German: Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Alkohol vorliegen, kann ein pharmakodynamischer Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis dados farmacocinéticos relacionados com a interação da lacosamida com o álcool, o efeito farmacodinâmico não pode ser excluído.
German: Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
Portuguese: Este resultado deve-se parcialmente à baixa massa corporal.
German: Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.
Portuguese: Se a mulher decidir engravidar, a utilização deste medicamento deve ser cuidadosamente reavaliada.
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
Portuguese: Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa-se entre 200 mg e 400 mg por dia.
German: Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: A lacosamida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
German: Allerdings wurde seit der Markteinführung über Fälle mit AVBlock zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Portuguese: Contudo, durante a experiência pós-comercialização foram descritos casos de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau associados ao tratamento com lacosamida.
German: Studien an Ratten haben ergeben, dass Lacosamid und/oder seine Metaboliten leicht die Plazentaschranke passieren.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram que a lacosamida e /ou os seus metabolitos atravessam a placenta.
German: Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis"), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein.
Portuguese: Quando atingir a dose que funciona para si, chamada "dose de manutenção", irá tomar a mesma quantidade todos os dias.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
German: Es wurden keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina ou na reprodução em ratos nas doses que produzem exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática em seres humanos na dose máxima recomendada para o Homem.
German: Lacosamid Accord wird nicht bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Portuguese: Lacosamida Accord não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade, uma vez que ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10%) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
German: • schnelle und nicht-kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Die Anfallsfreiheitsraten waren auch vergleichbar mit denen der gesamten Patientenpopulation.
Portuguese: As taxas foram igualmente semelhantes às observadas para a população em geral.
German: Die Elimination von Lacosamid aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion und durch Biotransformation.
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: Packungen mit 14, 56, 60 oder 168 Tabletten
Portuguese: Embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos.
German: Lacosamid bindet zu weniger als 15 % an Plasmaproteine.
Portuguese: A lacosamida liga-se em menos de 15% às proteínas plasmáticas.
German: Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt.
Portuguese: A eficácia suportada pelo princípio da extrapolação acima descrito foi confirmada através de um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo.
German: • Fieber (Pyrexie);
Portuguese: • Febre (pirexia);
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar.