FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Spanish: Las variables adicionales incluyeron la duración y el tiempo de la respuesta.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren onder meer duur en tijdstip van respons.
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio OPDIVO solo o en combinación con ipilimumab puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros:
Dutch: OPDIVO alleen of in combinatie met ipilimumab kan verandering veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5.5 meses (rango: 0-29,6+ meses) en pacientes tratados con nivolumab y fue de 3,7 meses (rango: 6 días-25,7+ meses) en pacientes tratados con everolimus.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 5,5 maanden (spreiding: 0-29,6+ maanden) in de met nivolumab behandelde patiënten en 3,7 maanden (spreiding: 6 dagen-25,7+ maanden) in de met everolimus behandelde patiënten.
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, se le administrará una perfusión durante un periodo de tiempo de 30 minutos, cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Dutch: Als OPDIVO in combinatie gegeven wordt met ipilimumab, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Spanish: 75 28,88 (18,10; NR)
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe of infusiereacties.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (ó 2,5 mg) de sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab Melanoma
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom
Spanish: El tratamiento después de la progresión de la enfermedad se permitió para pacientes que habían obtenido beneficio clínico y no habían sufrido efectos adversos importantes relacionados con el medicamento del ensayo de acuerdo al criterio del investigador.
Dutch: Behandelen na ziekteprogressie was toegestaan voor patiënten die een klinisch voordeel hadden en geen substantiële bijwerkingen hadden op het onderzoeksmiddel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Spanish: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor: Se observaron respuestas objetivas a nivolumab independientemente de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Dutch: Werkzaamheid per tumor-PD-L1 expressie: objectieve respons op nivolumab werd waargenomen ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
Spanish: Frascos de vidrio
Dutch: Ongeopende flacon
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación, previa y periódicamente durante el tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend worden gemonitord op cardiale en pulmonale bijwerkingen, alsook op klinische tekenen, symptomen en laboratoriumafwijkingen die kunnen duiden op verstoringen in de elektrolytenbalans en uitdroging voor en periodiek tijdens de behandeling.
Spanish: Los resultados de SLP (con un seguimiento mínimo de 18 meses) se muestran en la Figura 2 (toda la población aleatorizada), Figura 3 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor) y Figura 4 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor).
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties),figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,2% (10/448) de los pacientes.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,2% (10/448) van de patiënten.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones del tracto respiratorio superior
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Spanish: Endocrinopatías inmuno-relacionadas
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Spanish: Miocarditis inmunorelacionada
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Spanish: Las frecuencias de las exploraciones complementarias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores de laboratorio basales.
Dutch: De frequenties van laboratoriumtermen geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron TRO confirmada, en los primeros 120 pacientes tratados con nivolumab, medida por un comité independiente de revisión radiológica (IRRC) utilizando (RECIST, versión 1.1) y la comparación de la SG entre nivolumab y la quimioterapia.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidsuitkomstmaten waren bevestigde ORR in de eerste 120 patiënten die behandeld werden met nivolumab, zoals gemeten door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (independent radiology review committee, IRRC) met behulp van RECIST versie 1.1, en vergelijking met OS van nivolumab ten opzichte van chemotherapie.
Spanish: En un análisis post-hoc de los 80 pacientes de la Cohorte B del ensayo CA209205, se encontró que 37 no habían tenido respuesta al tratamiento previo con brentuximab vedotina.
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones a la perfusión a al menos 40 mg al día de prednisona o equivalente b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorelacionada
Dutch: a minstens 40 mg prednison-equivalenten per dag b frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten dat een immuungerelateerde bijwerking had
Spanish: Poco frecuentes acidosis metabólica
Dutch: Soms metabole acidose
Spanish: NE: no estimable
Dutch: NE: non-estimable, niet te schatten
Spanish: Un total de 270 pacientes que recibieron nivolumab 3 mg/kg administrados de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas con un seguimiento mínimo de 8,3 meses fueron evaluados para la eficacia.
Dutch: In totaal waren er 270 patiënten die iedere 2 weken nivolumab 3 mg/kg intraveneus kregen toegediend gedurende 60 minuten, met een minimale follow-up van 8,3 maanden, die beoordeeld konden worden op werkzaamheid.
Spanish: OPDIVO es un medicamento que se utiliza para tratar: melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos melanoma tras resección completa en adultos (el tratamiento después de la cirugía se denomina terapia adyuvante) cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos linfoma de Hodgkin clásico que ha reaparecido o que no ha respondido a tratamientos previos, incluyendo un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (un trasplante de sus propias células productoras de sangre) en adultos cáncer de cabeza y cuello avanzado en adultos carcinoma urotelial avanzado (cáncer de vejiga y del tracto urinario) en adultos.
Dutch: OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van: gemetastaseerd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen (behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd) gevorderd niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen klassiek Hodgkin lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw eigen bloed-producerende cellen) bij volwassenen gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwassenen gevorderd urotheelcarcinoom (blaas- en urinewegkanker) bij volwassenen.
Spanish: La población evaluada para la eficacia primaria incluyó pacientes de riesgo intermedio/alto con al menos 1 o más de 6 factores de riesgo pronósticos de acuerdo al criterio del consorcio internacional sobre bases de datos del carcinoma de células renales metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés) (menos de un año desde el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales hasta la aleatorización, puntuación de <80% del Karnofsky Performance Score (KPS), hemoglobina menor del límite inferior normal, calcio corregido mayor de 10 mg/dl, recuento de plaquetas mayor del límite superior normal y recuento absoluto de neutrófilos mayor del límite superior normal).
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Spanish: La Tabla 17 resume los resultados de TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de resultaten van ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie.
Spanish: Entre los 128 pacientes que interrumpieron nivolumab en combinación con ipilimumab debido a una reacción adversa después de 18 meses de seguimiento, la mediana de SLP fue de 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden iedere 12 weken uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en daarna iedere 6 maanden.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Para las indicaciones en monoterapia de la sección 4.1.
Dutch: Urotheelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten *Zoals per monotherapie indicatie in sectie 4.1.
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Spanish: El CL de nivolumab en pacientes con LHc fue aproximadamente un 32% más bajo en comparación con CPNM.
Dutch: De klaring van nivolumab bij cHL-patiënten was ongeveer 32% lager in vergelijking met NSCLC.
Spanish: En un análisis exploratorio post-hoc utilizando un ensayo no validado, para determinar tanto la expresión de PD-L1 en las células tumorales y como la expresión de PD-L1 en las células inmunitarias asociadas al tumor (TAIC, por sus siglas en inglés) se analizaron en relación a la magnitud del efecto del tratamiento de nivolumab comparado con la elección del investigador.
Dutch: In een exploratieve post-hoc analyse waarbij gebruik gemaakt werd van een niet gevalideerde assay, werden zowel tumorcel PD-L1-expressie en tumor-geassocieerde immuuncel (TAIC) PD-L1 expressie geanalyseerd in relatie tot de magnitude van het behandeleffect van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las TRO evaluadas por el investigador se presentan en la Tabla 15 a continuación.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Spanish: Frecuentes deshidratación deshidratación
Dutch: Vaak dehydratie dehydratie
Spanish: Los 49 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento de 5,6 meses después del TPH alogénico (rango: 0-19 meses).
Dutch: Deze 49 patiënten hadden een mediane follow-up vanaf daaropvolgende allogene HSCT van 5,6 maanden (spreiding: 0-19 maanden).
Spanish: En el grupo de nivolumab hubo dos pacientes con RCs y siete pacientes con RPs que tenían una expresión tumoral de PD-L1 < 1%.
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de EICH grave y de muerte en pacientes que tuvieron un TPH alogénico previo, principalmente en aquellos con antecedentes previos de EICH.
Dutch: De behandeling met nivolumab kan het risico op ernstige GVHD en overlijden verhogen bij patiënten die eerdere allogene HSCT hebben ondergaan, voornamelijk bij een medische voorgeschiedenis van GVHD.
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
Dutch: Sunitinib (events: 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Spanish: Aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón Aumento o disminución de la cantidad de calcio o potasio Aumento o disminución de los niveles de magnesio o sodio en la sangre Disminución del peso corporal
Dutch: Een stijging in het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt Stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium Stijging of afname van de bloedspiegels van magnesium of natrium Gewichtsverlies
Spanish: Poco frecuentes bronquitis bronquitis, meningitis aséptica
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Spanish: AAir Grado 3-4 con AntiCTLA-4
Dutch: Graad 3-4 immuungerela teerde bijwerkingen met antiCTLA-4
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmuno-relacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmuno-relacionadas en ratones knockout PD-1.
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Spanish: Los pacientes en el brazo de nivolumab en monoterapia recibieron nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas.
Dutch: Patiënten in de arm met nivolumab als monotherapie kregen nivolumab 3 mg/kg iedere 2 weken.
Spanish: quimioterapia (n = 47)
Dutch: chemotherapy (n = 47)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Bronquitis
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Bronchitis
Spanish: Estado funcional ECOG 2
Dutch: ECOG PS 2
Spanish: Los resultados de este análisis de seguimiento de SG se muestran en la Figura 5 (todos los pacientes aleatorizados), Figura 6 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor) y Tabla 11 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor).
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in Figuur 5 (allen gerandomiseerd), Figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cutoff) en Tabel 11 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Spanish: Se notificaron hipofisitis (1 caso de Grado 1, 2 casos de Grado 2, 5 casos de Grado 3 y 1 caso de Grado 4), hipopituitarismo (4 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3), insuficiencia suprarrenal (incluyendo insuficiencia adrenocortical secundaria) (1 caso de Grado 1, 9 casos de Grado 2 y 5 casos de Grado 3), diabetes mellitus (incluyendo diabetes mellitus tipo I) (3 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3) y cetoacidosis diabética (2 casos de Grado 3).
Dutch: Hypofysitis (1 graad 1, 2 graad 2, 5 graad 3 en 1 graad 4), hypopituïtarisme (4 graad 2 en 1 graad 3), bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) (1 graad 1, 9 graad 2 en 5 graad 3), diabetes mellitus (waaronder diabetes mellitus type I) (3 graad 2 en 1 graad 3), en diabetische ketoacidose (2 graad 3) werden gemeld.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad de ipilimumab en monoterapia, por favor consulte la Ficha Técnica de ipilimumab.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het veiligheidsprofiel van ipilimumab als monotherapie, zie de SmPC van ipilimumab.
Spanish: Trastornos pericárdicos es un término compuesto que incluye pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento cardiaco y síndrome de Dressler.
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengestelde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Spanish: Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo).
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor cuantificable, la distribución de los pacientes estaba balanceada en los diferentes grupos de tratamiento.
Dutch: Onder de patiënten met meetbare tumor PD-L1-expressie, was de verdeling van de patiënten gebalanceerd over de behandelgroepen.
Spanish: Nivolumab + ipilimumab (eventos: 166/425), mediana e IC del 95,0%: NA (32,49; NA)
Dutch: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), mediaan en 95,0%-BI: NA (32.49, NA)
Spanish: Poco frecuentes perforación intestinala, gastritis, duodenitis gastritis
Dutch: Soms darmperforatiea, gastritis, duodenitis gastritis
Spanish: • pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización),
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld voor melanoom (met uitzondering van patiënten die ≥ 6 maanden voor randomisatie een chirurgische ingreep, adjuvante radiotherapie na neurochirurgische resectie voor laesies van het centrale zenuwstelsel en eerdere adjuvante behandeling met interferon hadden ondergaan),
Spanish: De los 2.022 pacientes que se trataron con nivolumab 3 mg/kg, cada 2 semanas, en monoterapia y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti-medicamento, 231 pacientes (11,4%) fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento y quince pacientes (0,7%) tuvieron anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Spanish: (IC 95%)c nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker nivolumab nivolumab keuze van de onderzoeker
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab solo.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
Spanish: La pauta de tratamiento previo basado en platino, se pudo administrar en adyuvancia, neoadyuvancia, en el tumor primario, recurrente o metastásico.
Dutch: Voorafgaande platina-bevattende behandeling werd toegediend in de adjuvante, neo-adjuvante, primaire, gevorderde of gemetastaseerde setting.
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
Dutch: Als OPDIVO toegediend wordt in combinatie met ipilimumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Spanish: Lo que se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Spanish: NE = no estimable
Dutch: NE = non-estimable, niet te schatten
Spanish: • 3 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 240 mg cada 2 semanas; o
Dutch: 3 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt; of
Spanish: Expresión de PD-L1
Dutch: PD-L1 Expressie
Spanish: Tratamiento adyuvante del melanoma
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Spanish: Las evaluaciones tumorales continuaron después de la suspensión del tratamiento en los pacientes que suspendieron el tratamiento por motivos diferentes a la progresión.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden voortgezet na staken van de behandeling bij patiënten bij wie de behandeling was gestaakt om andere redenen dan progressie.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
Spanish: El beneficio en SLR fue consistente en los diferentes subgrupos, incluyendo expresión de PD-L1 en el tumor, estado BRAF y estadio de la enfermedad.
Dutch: Het RFS-voordeel werd consistent aangetoond over de subgroepen, waaronder tumor-PD-L1-expressie, BRAF-status en stadium van de ziekte.
Spanish: La dosis recomendada de OPDIVO es nivolumab 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1) dependiendo de la indicación, tal y como se presenta en la Tabla 1.
Dutch: De aanbevolen dosis OPDIVO is of 240 mg nivolumab om de 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1), afhankelijk van de indicatie zoals weergegeven in tabel 1.
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células); tiene melanoma ocular; le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento; le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro; tiene antecedentes de inflamación de los pulmones; ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.