FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja.
Romanian: Zenapax nu interacţionează farmacocinetic cu acidul micofenolic, metabolitul activ al mofetil micofenolatului (CellCept).
Hungarian: A daklizumab ajánlott adagolási sémája a legtöbb betegen a transzplantáció után több mint 90 napig fenntartja azt a koncentrációt, mely elegendő az aktivált Tlymphocytákon lévő IL-2R alfa receptorok telítéséhez.
Romanian: La majoritatea pacienţilor dozele recomandate de daclizumab vor menţine concentraţii plasmatice suficiente pentru a satura receptorii IL-2R alfa, de pe limfocitele T activate, pentru mai mult de 90 zile după transplant.
Hungarian: Mellékhatásról számolt be a placebóval kezelt betegek 95%-a és a daklizumabbal kezelt betegek 96%-a.
Romanian: S-au raportat evenimente adverse la 95% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi la 96% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab.
Hungarian: A Zenapax azonban nem fokozza ezt a veszélyt, ha együtt adják más immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat is.
Romanian: Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Hungarian: A Zenapax daklizumabot, azaz rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitestet tartalmaz, amely interleukin 2 (IL-2) receptor antagonistaként működik.
Romanian: Zenapax conţine daclizumab, un anticorp anti-Tac, IgG1, umanizat, recombinant şi funcţionează ca antagonist de receptor de interleukina-2 (IL-2).
Hungarian: A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában.
Romanian: Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ.
Hungarian: Sebgyógyulási zavar (fertőzés nélkül) Mellkasi fájdalom
Romanian: Vindecare defectuoasă a plăgilor ( fără infecţie)
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 3 injekciós üveg.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a Zenapax-ot ciklosporinnal (5 mg/kg) és szteroiddal (prednison vagy methylprednisolon) végzett, standard immunszuppresszív kezeléssel együtt adták, melyet vagy kiegészítettek még azatioprinnal is (4 mg/kg), vagy sem.
Romanian: În studiile clinice de fază III, Zenapax a fost adăugat schemei standard de tratament imunosupresor cu ciclosporină (5 mg/kg), glucocorticoizi (prednison sau metilprednisolon), cu sau fără adăugarea de azatioprină (4 mg/kg).
Hungarian: A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zenapax cu altă terapie cu anticorpi antilimfocitari în contextul imunosupresiei intensive cu ciclosporină, mofetil micofenolat şi corticosteroizi poate fi un factor care să determine infecţii letale.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 5 ml-es injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 5 ml
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő szereket adták együtt Zenapax-szal kölcsönhatás nélkül: ciklosporin, mikofenolát mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprin, antithymocyta immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) és kortikoszteroidok.
Romanian: În studiile clinice cu Zenapax, s-au asociat următoarele medicamente utilizate în transplant, fără semnalarea de interacţiuni: ciclosporină, mofetil micofenolat, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprină, imunoglobulină antitimocitară, muromonab-CD3 (OKT3) şi glucocorticoizi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Fehérjék adását követően anafilaxiás reakció fordulhat elő.A Zenapax kezelés kezdetén illetve a további adagolás során ritkán fordultak elő súlyos, akut (24 órán belül jelentkező) túlérzékenységi reakciók.
Romanian: În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s-au raportat, rareori, reacţii de hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
Hungarian: Nagyon gyakori Álmatlanság Depresszió
Romanian: Insomnie Depresie
Hungarian: A Zenapax alkalmazása a terápia kiegészítéseként nem növelte a poszt-transzplantációs lymphomák számát, melyek 1,5%-os gyakorisággal fordultak elő a placebó-val és 0,7%-os gyakorisággal a Zenapax-szal kezelt csoportban.
Romanian: Adăugarea Zenapax nu a crescut numărul limfoamelor după transplant, care au apărut cu o frecvenţă de 1,5% în grupul placebo şi 0,7% în grupul tratat cu Zenapax.
Hungarian: Az ezután következő adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni.
Romanian: Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax-ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1,5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax-ot kapó betegeken több esetben fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, la primitorii de transplant cardiac, care a comparat Zenapax cu placebo, fiecare utilizat în asociere cu mofetil micofenolat (CellCept 1,5 g, de două ori pe zi), ciplosporină şi coticosteroizi, au existat mai multe decese corelate cu infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax.
Hungarian: Azonban a 40 beteg közül, akik mind Zenapax, mind antilymphocyta terápiát kaptak, 8 beteg halt meg (20,0%), míg a 37 placebót és antilymphocyta terápiát kapó beteg közül csak 2 (5,4%).
Romanian: Cu toate acestea, din 40 pacienţi cărora li s-a administrat atât Zenapax cât şi terapie antilimfocitară, 8 (20%) au decedat, în timp ce din 37 de pacienţi cărora li s-a administrat atât placebo cât şi terapie antilimfocitară au decedat 2 (5,4%).
Hungarian: Reakció a beadás helyén Pyrexia
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare 4,8 Pirexie
Hungarian: A Zenapax gátolja a lymphocyták IL-2 által mediált aktivációját, mely döntően szükséges ahhoz a celluláris immunválaszhoz, mely szerepet játszik az átültetett allograft kilökődésében.
Romanian: Administrarea de Zenapax inhibă activarea limfocitelor mediată de IL-2, o cale critică a răspunsului imun celular implicată în rejetul allogrefei.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (maxim ± deviaţia standard (DS)) a variat între prima doză (16 ± 12 µg/ml) şi a cincea doză (21 ± 14 µg/ml).
Hungarian: Roche LatvijaSIA Tel:+371-7039831
Romanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia.
Romanian: Prima doză se administrează cu 24 ore înainte de transplant.
Hungarian: Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande măsuri contraceptive înaintea iniţierii tratamentului cu Zenapax, în timpul tratamentului cu Zenapax, şi pentru o perioadă de 4 luni după ultima doză de Zenapax.
Hungarian: A parenterális készítményeket beadás előtt meg kell vizsgálni, van-e benne látható részecske vagy elszíneződés.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de utilizare pentru decelarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Pszichés zavarok
Romanian: Tulburări psihice
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak Zenapax kezelés alatt, súlyosak is lehetnek és azonnali orvosi beavatkozásra is szüksége lehet.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 16%-ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax-szal kezelt betegek 32%-ánál (88 beteg közül 28) fordult elő magas éhomi vércukorszint.
Romanian: Un total de 16% (10 din 64 pacienţi) din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 32% (28 din 88 pacienti) din grupul tratat cu Zenapax au avut valori crescute ale glicemiei a jeun.
Hungarian: Zenapax infúzió után ritkán közöltek allergiás reakciókat.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/002
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Zenapax şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea a mai mult de un medicament în acelasi timp, poate să amplifice sau să reducă efectul celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Hungarian: Csontvelő-átültetésen átesett betegeknek 1,5 mg/kg-os adag beadását követően sem figyeltek meg káros hatást.
Romanian: La pacienţii cu transplant de măduvă osoasă administrarea unei doze de 1,5 mg/kg nu a fost asociată cu apariţia de evenimente adverse.
Hungarian: Összesen 5 adag Zenapax jelent egy teljes kúrát.
Romanian: În total trebuie să primiţi 5 doze de Zenapax pentru o cură de tratament completă.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală
Hungarian: Minthogy a Zenapax immunglobulin, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem várható.
Romanian: Deoarece Zenapax este o imunoglobulină, nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Hungarian: A szükséges adagot tartalmazó Zenapax oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz kell adni, és 15 perc alatt kell intravénásan beadni.
Romanian: Volumul Zenapax care conţine doza corespunzătoare se adaugă în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% sterilă şi se administrează intravenos timp de 15 min.
Hungarian: Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt 5,0 ± 2,7 µg/ml volt.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice înainte de a cincea doză a fost de 5 ± 2,7 µg/ml.
Hungarian: - Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Romanian: - A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők: hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás, bőrviszketés, orr- és torokfertőzés és húgyúti fertőzés.
Romanian: Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Gyakorisági kategória
Romanian: Grupa de frecvenţă
Hungarian: Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Hungarian: Hyperglykaemia: Nem volt különbség a normálistól eltérő hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a placebóval, ill. a Zenapax-szal kezelt betegcsoportok között, kivéve az éhomi vércukorszintet.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în rezultatele anormale ale testelor de laborator hematologice sau chimice între grupurile de pacienţi trataţi cu Zenapax sau cărora li s-a administrat placebo, cu excepţia glicemiei a jeun.
Hungarian: 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
Hungarian: A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.
Romanian: Zenapax este utilizat pentru a vă proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantaţi.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Zenapax alkalmazásáról túlimmunizált betegeken.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Zenapax la pacienţii hiperimunizaţi.
Hungarian: * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Romanian: *Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă.
Hungarian: A Zenapax és a polivinil-korid infúziós tartályok, illetve az infúziós szerelékek között nem áll fenn inkompatibilitás.
Romanian: Nu s-a observat nici o incompatibilitate intre Zenapax şi pungile de clorură de polivinil sau seturile de perfuzie.
Hungarian: Az infúziós tartályt a habzás elkerülése céljából nem szabad rázni, csak óvatosan mozgatni.
Romanian: Pentru omogenizarea soluţiei, punga nu se agită, ci se răstoarnă încet, pentru a evita formarea de spumă.
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Zenapax-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: Bár a Zenapax immunszuppresszív szer, a vele végzett kezelés során nem észlelték az LPD-k vagy az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását.
Romanian: Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s-a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste.
Hungarian: A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát placebóhoz hasonlítva vizsgálták olyan betegeken, akik egyidejűleg csak ciklosporint és kortikoszteroidokat kaptak immunszuppresszív szerként, és amit azatioprinnal vagy mikofenolát mofetillel egészítettek ki.
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
Hungarian: vagy sc. injekcióban beadva jól tolerálták az egerek, patkányok és nyulak, és 15 mg/kg-ot 28 napig adva a majmok is.
Romanian: Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/kg la maimuţă.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok előfordulása: A kezelés után három évvel a rosszindulatú folyamatok előfordulása 7,8% volt a placebó- és 6,4% a Zenapax-csoportban.
Romanian: La trei ani după tratament, incidenţa malignităţii a fost de 7,8% în grupul placebo comparativ cu 6,4% în grupul Zenapax.
Hungarian: A tizenkét hónapos mortalitás 4,4% volt a placebo- és 1,5% a Zenapax-csoportban.
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Hungarian: Ugyanebben a daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban hét laktáló cynomolgus majmot kezeltek a normál humán adag 5-10-szeresének megfelelő (10 mg/kg) adaggal.
Romanian: În acelaşi studiu non-clinic de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu daclizumab, patru din şapte maimuţe cynomolgus care alăptează, la care s-a administrat doza standard pentru om multiplicată de 5-10 ori (10 mg/kg), au prezentat concentraţii foarte scăzute de daclizumab în lapte (0,17-0,28% din concentraţia plasmatică a mamei).
Hungarian: A transzplantáció után 6 hónapon belül a placebo-kezelt betegek 3,4%-a és a Zenapax-kezelt betegek 0,6%-a halt meg.
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: ETICHETA FLACON
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Hungarian: Fluorescenciával aktivált sejtválogató analízissel (fluorescence-activated cell sorter [FACS] analysis) nem figyeltek meg jelentős változásokat a keringő lymphocyták számában vagy a sejtek fenotípusában, csak a várt, átmeneti Tac+ sejtszám csökkenés volt észlelhető.
Romanian: Nu s-au observat alte modificări majore ale numărului de limfocite circulante sau ale fenotipurilor de celule decât scăderea tranzitorie, aşteptată a celulelor Tac+, prin metoda de analiză prin sortarea celulelor activate prin fluorescenţă (FACS).
Hungarian: Gyermekek: A farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásokat 61 gyermeken vizsgálták, akiket 1 mg/kg iv.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice au fost evaluate la 61 pacienţi pediatrici trataţi cu doze de Zenapx de 1 mg/kg i.v. la fiecare 14 zile, până la un total de 5 doze.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001 (cutie cu un flacon) EU/1/99/098/002 (cutie cu 3 flacoane)
Hungarian: Kóros légzési hangok Székrekedés Hasmenés
Romanian: Zgomote respiratorii anormale Constipaţie
Hungarian: Nincs tapasztalat transzplantált betegek második vagy többszöri Zenapax kúráival kapcsolatosan.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
Hungarian: Veszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő fehérjék (proteinek) adása után.
Romanian: Ca urmare a administrării de proteine, pot să apară reacţii alergice grave.
Hungarian: Veszélyes mellékhatásról számolt be a betegek 44,4%-a a placebo-csoportban és 39,9%-a a Zenapax-csoportban.
Romanian: Evenimentele adverse grave s-au raportat la 44,4% dintre cei cărora li s-a administrat placebo şi la 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Zenapax.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereknek ezért a Zenapax alkalmazásakor kéznél kell lenniük.
Romanian: De aceea, medicaţia necesară pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate trebuie să fie disponibilă pentru uz imediat.
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
Hungarian: Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4.4 pontot).
Romanian: După administrarea de Zenapax, s-au raportat, rareori, reacţii severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók klinikai tünetei a következők voltak: hypotensio, tachycardia, hypoxia, dyspnoe, nehéz légzés, gégeödéma, tüdőödéma, kipirulás, bőséges izzadás, testhőmérséklet emelkedés, bőrkiütés és pruritus.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Hungarian: A legalacsonyabb szérumkoncentráció (átlag ± SD) az ötödik adag előtt 7,6 ± 4,0 µg/ml volt.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
Hungarian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
Hungarian: A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 3 db 5 ml-es injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6.1 pontot).
Romanian: Zenapax este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la daclizumab sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
Hungarian: A Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
Romanian: Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Romanian: Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui.
Hungarian: HOGYAN KELL A ZENAPAX-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZENAPAX A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Hungarian: 90 napra telíti a Tac receptort.
Romanian: Daclizumabul saturează receptorul Tac pentru aproximativ 90 zile la dozele recomandate pentru majoritatea pacienţilor.
Hungarian: A hároméves beteg túlélési arány szignifikánsan különböző volt a placebo és a daklizumab között a dupla immunszuppresszív kombinációt tanulmányozó vizsgálatban (88% vs.
Romanian: Menţinerea grefei la trei ani nu a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în studiul cu tripla terapie imunosupresoare (83% comparativ cu 84%) sau în studiul cu terapie imunosupresoare dublă (78% comparativ cu 82%).
Hungarian: A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban gátolta az átültetett vese akut kilökődését mint a placebó, s ezt biopsziával is igazolták.
Romanian: Ambele studii au aratat o superioritate semnificativa statistic faţa de placebo, în reducerea frecvenţei rejetului acut al alogrefei renale la şase luni după transplant, confirmată prin biopsie.