FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Defitelio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Defitelio.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Dutch: • indien u een operatie moet ondergaan
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
Dutch: 22079 Italië
Bulgarian: 22079 Италия
Dutch: Eind februari 2021
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
Dutch: Toxiciteit bij jonge dieren
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Dutch: Historische controle
Bulgarian: Историческа контрола
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Dutch: # mediaan (min-max)
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Dutch: Gezien de aard van het geneesmiddel wordt er geen risico verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen.
Bulgarian: Предвид естеството на лекарствения продукт, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gentium Srl
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
Dutch: In de behandelingsonderzoeken waren meer dan 50% van de patiënten kinderen.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Dutch: Individuele onderzoeken
Bulgarian: Отделни проучвания
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Dutch: Mogelijke interacties met recombinant t-PA
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с рекомбинантен t-PA
Dutch: Gegevens die zijn verkregen uit een onafhankelijk register in de Verenigde Staten hebben een positieve werking aangetoond van Defitelio in de dagelijkse klinische praktijk.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Dutch: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen EU/1/13/878/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Dutch: Er zijn geen andere speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Bulgarian: Не са необходими други специални предпазни мерки.
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
Bulgarian: Известно е, че PAI-2 е с повишено ниво на експресия само в плацентата.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Dutch: De frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Dutch: Bij een interim-analyse van het openstaande register waren gegevens beschikbaar van 96 patiënten met ernstige VOD.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Dutch: Het wordt via intraveneuze infusie toegediend gedurende twee uur.
Bulgarian: Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на два часа.
Dutch: Bij elk van de klinische onderzoeken die zijn gedaan naar de behandeling van VOD was meer dan 50% van de patiënten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Dutch: U moet geen dubbele dosis krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (u)# AUCt (µg/ml*u) AUC (µg/ml*u) Vd (ml) CL (l/u) Kel (1/u) t1/2 (u)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Dutch: Een gecontroleerd, gerandomiseerd profylaxeonderzoek (Study 2004-000592-33) is uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een HSCT ondergingen.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
Dutch: Defitelio is slechts voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Defitelio е само за еднократна употреба.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen (in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar) zijn naar verwachting vergelijkbaar wat betreft het soort, de ernst en de frequentie.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при деца (на възраст от 1 месец до 18 години) да са сходни по вид, тежест и честота.
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Dutch: Het rapport zal ook de veiligheidsgegevens bespreken die verzameld werden tijdens profylactische behandeling, en eventuele verschillen in veiligheid in verband met het verschil in indicatie (d.w.z. behandeling vs. profylactische therapie).
Bulgarian: Докладът също така ще отрази данните за безопасност, събрани по време на профилактичното лечение, както и всички потенциални различия по отношение на безопасността, свързани с разликата в показанията (т.е. лечение спрямо профилактична терапия).
Dutch: Maatregel 1
Bulgarian: Мярка 1
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
Bulgarian: Тези данни са от открит регистър и пациентите не са рандомизирани.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare losse deeltjes mogen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват само прозрачни разтвори без видими частици.
Dutch: Een bolustoediening van Defitelio kan opvliegers of een gevoel van "algehele hitte" veroorzaken.
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Dutch: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Italië
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Dutch: De infuusoplossing moet voorzichtig worden gemengd.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Defitelio:
Dutch: De behandeling met Defitelio kan alleen worden gestart en plaatsvinden onder voortdurend toezicht van een ervaren arts in een ziekenhuis of gespecialiseerd centrum voor stamceltransplantatie.
Bulgarian: Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
Dutch: De behandeling dient gedurende ten minste 21 dagen te worden toegediend en het middel dient te worden gebruikt totdat de symptomen en tekenen van ernstige VOD verdwenen zijn.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Dutch: De patiënten (n=356) werden gerandomiseerd naar 25 mg/kg/dag vanaf het begin van de conditionering of naar het niet ontvangen van profylaxe.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
Dutch: Gebruiksklaar maken van Defitelio (met aseptische techniek):
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, en om ethische redenen waardoor het niet mogelijk was om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини, предотвратяващи провеждането на плацебо контролирано проучване, до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Dutch: Bij beide diersoorten waren de belangrijkste bevindingen accumulatie van vacuolaire macrofagen in de lever van honden en in de lever, nieren en lymfeklieren van ratten.
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van defibrotide bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Dutch: OVERIGE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Dutch: Binnen elke frequentie-indeling worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по низходящ ред на сериозност.
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen in de leeftijd vanaf één maand tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
Dutch: Mochten deze middelen echter in uitzonderlijke gevallen toch gelijktijdig gebruikt worden, dan is zorgvuldigheid geboden door het nauwgezet volgen van de coagulatieparameters (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Dutch: Het dag+100-sterftecijfer voor alle doodsoorzaken bij patiënten met ernstige VOD die niet waren behandeld met defibrotide bedroeg 69%, en 61% voor de patiënten die defibrotide kregen.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
Dutch: Verder is de frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen gelijk aan die bij volwassenen.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van defibrotide in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дефибротид при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij degenen die met Defitelio werden behandeld, was 22 dagen.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen wordt binnen 24 uur na toediening van Defitelio (of binnen 12 uur in het geval van ongefractioneerde heparine) niet aangeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Dutch: Er is een daling aangetoond van 40% van het algemene voorkomen van VOD in de Defitelio profylaxegroep (van 19,9% in de controlegroep tot 12,2% in de Defitelio-groep).
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Defitelio, се съобщават следните нежелани реакции.
Dutch: In de tabel met bijwerkingen zijn de ADR's opgenomen die werden waargenomen in onderzoek 200501 [ADR = elk voorval met een mogelijk verband dat ten minste twee keer werd gemeld] en TEAE's waargenomen in onderzoek T-IND 2006-05 [TEAE = elke bijwerking die ontstond of in ernst toenam na de eerste dosis defibrotide].
Bulgarian: Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случая] и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Dutch: − Gelijktijdig gebruik met trombolytische therapie (bijv. t-PA) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: − Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Dutch: Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва
Dutch: • U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedproppen af te breken, zoals weefselplasminogeenactivator.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Dutch: Afhankelijk van het soort en de hoeveelheid verdunningsmiddel kan de kleur van de oplossing variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Dutch: Voor bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, werd de hoogste frequentie opgenomen in de tabel hieronder.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van defibrotide in combinatie met antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen niet aangeraden.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Dutch: Voor het verzamelen van comparatieve veiligheidsgegevens zal de vergunninghouder het definitieve klinisch onderzoeksrapport (CSR) indienen en een rapport met de comparatieve veiligheidsgegevens afkomstig van het gerandomiseerd, adaptief fase 3-onderzoek (15-007) naar defibrotide vs. beste ondersteunende zorg ter voorkoming van hepatische veno-occlusieve ziekte bij volwassen en pediatrische patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Dutch: De geconcentreerde infuusoplossing moet worden verdund door middel van een aseptische techniek.
Bulgarian: Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди чрез прилагане на асептична техника.
Dutch: Het middel wordt langzaam in één van uw aders geïnjecteerd (over een periode van 2 uur).
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Dutch: • ernstige allergische reactie (mogelijk met opzwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel; moeilijk ademhalen).
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Dutch: Vanwege deze zwangerschapstoxiciteit kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten van defibrotide op de embryofoetale ontwikkeling.
Bulgarian: Поради токсичността за майката не може да се направи заключение относно ефектите на дефибротид върху ембриофеталното развитие.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
Bulgarian: Въпреки това няма разлика в честотата на случаите на сериозен кръвоизлив или кръвоизлив с летален изход.
Dutch: De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (groep met 25 mg/kg) en het open-label behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug), zoals getoond wordt in tabel 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
Bulgarian: Когато се използва подобна терапия, трябва да се обмисли спиране на Defitelio.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of losse deeltjes bevat.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Dutch: Defitelio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met defibrotide noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Dutch: In vergelijking met gezonde controlepatiënten vertoonden de proefpersonen met een nierfunctiestoornis respectievelijk een 1,6-voudige en 1,4-voudige verhoging van de AUC en Cmax, en een halfwaardetijd die ongeveer tweemaal zo hoog was als die bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий, което означава, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Geneesmiddelen die de plaatjesaggregatie beïnvloeden (bijv. niet-steroïde ontstekingsremmers) moeten tijdens gebruik van Defitelio zorgvuldig, onder strenge medische supervisie worden toegediend.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Dutch: Defibrotide heeft een profibrinolytisch effect (zie rubriek 5.1) en dit kan mogelijk de werking van antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen versterken.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Dutch: Defitelio moet worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van complicaties bij HSCT.
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.
Dutch: Het gebruik van een rescue-behandeling met Defitelio voor alle patiënten bij wie VOD optrad, geeft aan dat het onderzoek er niet op was ingericht om een overlevingsvoordeel te onderzoeken en dat is ook niet uit dit onderzoek naar voren gekomen.
Bulgarian: Прилагането на животоспасяващо лечение с Defitelio при всички пациенти, които развиват VOD, означава, че проучването не е планирано да оценява свързани с преживяемостта ползи и в проучването не са наблюдавани такива.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Броят флакони, които ще бъдат разредени, трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент (вж. точка 4.2).