FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest kloubů, bolest zad
Hungarian: Ízületi fájdalom §, hátfájdalom
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Hungarian: Gazyvaro + kemoterápia, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 601
Czech: Cyklus 1: Den 1 u CLL a FL
Hungarian: 1. nap CLL-ban és FL-ban
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Hungarian: Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely steril, nem pirogén, 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót tartalmaz.
Czech: např. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 např. 50 mg difenhydraminu
Hungarian: pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
Czech: Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Czech: V ramenu s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií byl výskyt neutropenie stupně 1-4 (50 %) vyšší ve srovnání s ramenem se srovnávací léčbou se zvýšeným rizikem v úvodním období.
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Hungarian: A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
Hungarian: Felső légúti fertőzés, sinusitis pneumonia§, húgyúti fertőzés,
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů:
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Czech: Trombocytopenie vyskytující se v průběhu infuze nebo za 24 hodin po jejím skončení (akutní trombocytopenie) byla častěji pozorovaná u pacientů v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií než v rameni se srovnávací léčbou.
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az infúzió alatt, vagy az azt követő 24 órában (akut thrombocytopenia) a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint a komparátor karon.
Czech: Během udržovací fáze studie GAO4753g/GADOLIN byly nejčastějšími nežádoucími účinky kašel (15 %), záněty horních cest dýchacích (12 %), neutropenie (11 %), sinusitidy (10 %), průjem (8 %), IRR (8 %), nevolnost (8 %), únava (8 %), bronchitida (7 %), bolesti kloubů (7 %), horečka (6 %), nasopharyngitida (6 %), záněty močových cest (6 %).
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Czech: Premedikace kortikosteroidy je doporučena u pacientů s FL a povinná u pacientů s CLL v prvním cyklu léčby (viz tabulka 1).
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kezeléséhez tartozik az elektrolit-eltérések korrekciója, a vesefunkció és a folyadékegyensúly rendszeres ellenőrzése, továbbá ha szükséges, támogató kezelés indítása, a dialízist is beleértve.
Czech: Imunizace
Hungarian: Immunizálás
Czech: Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravily v průběhu 6 měsíců po porodu.
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció az utódokban a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ban és FL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Kezelési ciklus és nap
Czech: Vyšetření Časté
Hungarian: vizsgálat alapján
Czech: Proto analýza nežádoucích účinků uvedených v následujícím textu byla provedena v celé populaci (tj.
Hungarian: Ennek megfelelően, a legteljesebb biztonságossági információk biztosításának céljából a következőkben bemutatott gyógyszermellékhatás-analízist a teljes vizsgálati populáción végezték el (vagyis iNHL-ben).
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel.
Czech: • Folikulární lymfom (také nazýván „FL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu FL Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří byli dříve alespoň jednou léčeni přípravkem zvaným rituximab a u kterých se v průběhu nebo po této léčbě FL znovu objevil nebo zhoršil.
Hungarian: · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro používejte účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Fogamzásgátlás · A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Czech: • bolest v ústech nebo v krku bolest svalů nebo kostí hrudníku nádorové onemocnění kůže (spinocelulární karcinom) kostí, bolest v rukou a nohou nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní), srdeční selhání problémy s močením, inkontinence moči vysoký krevní tlak problémy s trávením (např. pálení žáhy), zánět střev, hemoroidy změny v krevních testech:
Hungarian: · fejfájás · ízületi fájdalom, hátfájás · gyengeség · hasmenés, székrekedés · álmatlanság · hajhullás, viszketés · húgyúti fertőzés, az orr- és a torok gyulladása, övsömör · eltérések a vérvizsgálatban:
Czech: V průběhu prvního cyklu léčby přípravkem Gazyvaro byly rovněž zaznamenány případy fatální hemoragie.
Hungarian: Gazyvaro-val kezelt betegek körében halálos kimenetelű vérzéses események előfordulását is jelentették az 1. kezelési ciklusban.
Czech: Rychlost infuze lze zvýšit o 50 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Czech: Obrázek 8 Přežití bez progrese hodnocené IRC u podskupiny pacientů s FL*# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: 8. ábra Az IRC által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) beteg alcsoportonként FL-ban*# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Hungarian: A tumor lízis szindróma szempontjából veszélyeztetettnek tekintett betegeket (pl. akiknél nagy a tumor tömege és/vagy magas a keringő lymphocyták száma [> 25 x 109/l] és/vagy vesekárosodásban szenvednek [krCl <70 ml/perc]) profilaxisban kell részesíteni.
Czech: • změny v krevních testech: anémie (nízký počet červených krvinek) nízký počet všech typů bílých krvinek (kombinováno) nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk, které pomáhají při srážení krve)
Hungarian: · vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo ve vhodné alternativní léčbě, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze s přípravkem Gazyvaro dle běžné praxe.
Hungarian: allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd
Czech: Jak přípravek Gazyvaro uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Hungarian: ciklus) első és második napján, a Gazyvaro-val végzett kombinált kezelés esetében 90 mg/m2/nap dózisban, önálló alkalmazás esetén pedig 120 mg/m2/nap dózisban.
Czech: Cyklus 2 - 6
Hungarian: 2-6. ciklus
Czech: V následujících cyklech (cyklus 2 až 6) dostávali pacienti přípravek Gazyvaro v dávce 1000 mg pouze první den (den 1).
Hungarian: ciklus) a betegek az 1000 mg-os Gazyvaro adagot mindig csakis az adott ciklus 1. napján kapták.
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti,
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), NR = Not Reached (nem került elérésre)
Czech: Farmakokinetika obinutuzumabu u pacientů s lehkou (CrCl 50-89 ml/min, n=464) nebo středně těžkou (CrCl 30-49 ml/min, n=106) poruchou funkce ledvin byla podobná jako u pacientů s normálními renálními funkcemi (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Hungarian: 49 ml/perc, n = 106) vesekárosodásban hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (kreatinin-clearance ³90 ml/min, n = 383).
Czech: Otok nosní sliznice, rýma, orofaryngeální bolest
Hungarian: Orrdugulás, rhinorrhoea, oropharyngealis fájdalom
Czech: • volitelné in-line filtry s kontaktními povrchy z polyethersulfonu (PES), trojcestné infuzní kohouty z polykarbonátu (PC) a katetry z polyetherurethanu (PEU).
Hungarian: polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap és poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.
Czech: Většina pacientů dostávala přípravek Gazyvaro intravenózně ve formě 1000 mg úvodní dávky podané 1., 8. a 15. den prvního léčebného cyklu (cyklus 1, den 1, 8 a 15).
Hungarian: A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Navíc byly výzkumné analýzy podskupin PFS napříč chemoterapeutickými režimy (bendamustin, CHOP a CVP) konzistentní s výsledky pozorovanými v populaci, která dostávala přípravek Gazyvaro společně s chemoterapií.
Hungarian: Továbbá, a feltáró alcsoport analízisek eredményei a progressziómentes túlélés tekintetében megegyezőek voltak a Gazyvaro plusz kemoterápia populációban tapasztalt ereményekkel mindegyik kemoterápiás gyógyszerkombinációban (bendamusztin, CHOP és CVP).
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Hungarian: A Gazyvaro infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék.
Czech: Respondéři (%)
Hungarian: MRD pozitívf (%)
Czech: Při podávání v kombinaci s přípravkem Gazyvaro byl bendamustin podáván nitrožilně 1. a 2. den ve všech léčebných cyklech (cykly 1-6) v dávce 90 mg/m2/den.
Hungarian: A Gazyvaro-val kombinált bendamusztint intravénásan, 90 mg/m2/nap dózisban alkamazták, minden kezelési ciklusban (1-6.
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Hungarian: Minden ciklus 28 vagy 21 napig tart, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt a Gazyvaro-val.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél a fentiek közül bármilyen mellékhatás jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Czech: Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse.
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Hungarian: A túlérzékenység néha nehezen különböztethető meg az infúziós reakcióktól.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
Czech: Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája a rituximab plusz klórambucil karral összehasonlítva magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon.
Czech: Gazyvaro a po jejím ukončení se mohou objevit závažné bakteriální, mykotické a nové nebo reaktivované virové infekce.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően súlyos bakteriális, gombás,
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti;
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals)
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Hungarian: 1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Czech: Gazyvaro obinutuzumabum
Hungarian: Gazyvaro obinutuzumab
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gazyvaro platné v celé Evropské unii dne 23. července 2014.
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jelikož může podávání přípravku vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně alergických reakcí, léčba by měla probíhat v zařízeních, kde lze tyto reakce vhodným způsobem zvládat.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gazyvaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou žádné reakce, lze mu ve stejný den podat druhou dávku 900 mg.
Hungarian: Ha a betegnél nem jelentkeznek reakciók, ugyanazon a napon egy második, 900 mg-os adag is beadható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gazyvaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pacientům mohou být podávány také další léčivé přípravky k zabránění vzniku reakcí souvisejících s infuzí a dalších nežádoucích účinků.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gazyvaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako infekce hrdla a nosu), pneumonie (infekce plic), infekce močových cest, opary, kašel, průjem, zácpa, bolest kloubů a zad, bolest hlavy, nespavost, vypadávání vlasů, svědění, horečka, slabost, neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolesti lymfatických uzlin a reakce související s infuzí (jež mohou zahrnovat zvracení, závratě, potíže s dýcháním, návaly horka, změny krevního tlaku a rychlý srdeční tep).
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gazyvaro používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gazyvaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: • dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Czech: Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 a dne 19. června 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Ve zbývajících pěti cyklech se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro pouze první den.
Hungarian: A fennmaradó öt ciklus során 1000 mg-os Gazyvaro-adagot kell adni, kizárólag az első napon.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
Czech: Pacientům, kteří na léčbu reagují, lze nadále podávat přípravek Gazyvaro jednou za dva měsíce po dobu až dvou let, pokud je pro ně léčba přínosná.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.
Czech: Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
Hungarian: Annak hatására, hogy az obinutuzumab a B-limfocitákon található CD20-hoz kötődik, a B-limfociták célponttá válnak a szervezet immunrendszere (védekező rendszere) számára, amely elpusztítja azokat.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a je podáván po dobu několika hodin.
Hungarian: A Gazyvaro intravénás oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható, amelyet több órán keresztül kell beadni.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Hungarian: A Gazyvaro-t egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 321, follikuláris limfómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a rituximabbal végzett kezelés egyáltalán nem volt hatásos, vagy egy idő után hatástalanná vált.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gazyvaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.