FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
English: Recommended infusion bag size
Icelandic: Ráðlögð stærð innrennslispoka
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Icelandic: Reikna þarf út nákvæman skammt byggt á þyngd viðkomandi sjúklings.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi á innrennslisstaðnum meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur: húðroði, útbrot, bólga, verkir eða eymsli.
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
English: How to store Xerava
Icelandic: Hvernig geyma á Xerava
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Icelandic: Eins og á við um önnur sýklalyf sem tilheyra flokki tetrasýklína getur eravasýklín valdið varanlegum skemmdum á tönnum (mislitun og skemmdum á glerungi) og seinkað beinmyndun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu, vegna uppsöfnunar í vefjum þar sem mikil kalkumsetning og myndun kalsíum klósambanda eiga sér stað (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eravasýklíns á frjósemi hjá mönnum.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Icelandic: Alvarleg og stöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð geta komið fram og tilkynnt hefur verið um slíkt með öðrum sýklalyfjum sem tilheyra flokki tetrasýklína (sjá kafla 4.3).
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Total Dose (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa og álloki.
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú þjáist af niðurgangi áður en þér verður gefið Xerava.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Icelandic: Bæta skal útreiknuðu magni af blandaðri lausn í innrennslispokann þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 mg/ml, á bilinu 0,2 til 0,6 mg/ml.
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Icelandic: TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar P-gp in vitro.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Icelandic: á um ofskömmtun skal hætta notkun Xerava og hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Icelandic: Ekki má nota Xerava á meðgöngu nema meðferð með eravasýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Icelandic: Óbreytt eravasýklín er helsti lyfjatengdi hlutinn í blóðvökva og þvagi manna.
English: If you miss a dose of Xerava
Icelandic: Ef gleymist að nota Xerava
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið af Xerava.
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í yfirþyngd, einkum ef þú tekur einnig itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) eða klaritrómysín (sýklalyf) þar sem læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC0-inf fyrir eravasýklín jókst um 22,9%, 37,9% og 110,3% hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega ≥ 40 kg - 49 kg:
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Icelandic: Viðhafa skal aðrar viðeigandi aðgerðir og íhuga skal aðra örverueyðandi meðferð í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur um meðferð.
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það veldur mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Icelandic: Bólga í brisi sem veldur miklum verk í kvið eða baki (brisbólga)
English: Preparation of the infusion solution
Icelandic: Undirbúningur innrennslislausnarinnar
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið nægilega vel rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga. Xerava má ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það getur valdið varanlegum áhrifum á tönnum á borð við mislitun.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstrum og fósturvísum varð ekki vart við neinar aukaverkanir hjá rottum við svipaða útsetningu og klíníska útsetningu eða hjá kanínum við útsetningu sem var 1,9-falt meiri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) hjá rottum og kanínum í þessari röð.
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Icelandic: 1,0 mg/kg i.v. á 12 klst. fresti (n=6)
English: • Abnormal blood test results for liver
Icelandic: Óeðlilegar lifrarniðurstöður á blóðrannsóknum
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn skráðum sjúkdómsvöldum alvarlegra sýkinga í kviðarholi sem voru næmir fyrir eravasýklíni in vitro:
English: See example calculations in Table 1.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfjamilliverkanir in vivo og samhliða lyfjagjöf eravasýklíns og annarra lyfja sem hamla þessum ferjum (dæmi um OATP1B1/3 hemla eru; atasanavír, sýklósporín, lópinavír og sakínavír) getur aukið þéttni eravasýklíns í blóðvökva.
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Icelandic: Ekkert víxlónæmi tengt bindisetum (target-based) er á milli eravasýklíns og annarra flokka sýklalyfja á borð við kínólón, penisillín, sefalósporín og karbapenem.
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Icelandic: Aðrir verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu hugsanlega haft áhrif á eravasýklín tengjast auknu, ósértæku og eðlislægu, fjölónæmu (MDR) útflæði.
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Icelandic: 1 hettuglas og fjölpakkning með 12 hettuglösum (12 pakkar með 1 hettuglasi).
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Icelandic: Þetta reyndist fyllilega eða að hluta til afturkræft á batatímabilinu sem stóð í 3 til 7 vikur.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Icelandic: Meðal lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín eftir stök og mörg innrennsli í bláæð (60 mínútur) með 1 mg/kg sem gefin voru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á 12 klst. fresti koma fram í töflu
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki virkjar CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir með öðrum tetrasýklín sýklalyfjum, þ.m.t. mínósýklíni og doxýsýklíni.
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Icelandic: Eravasýklín hafði áhrif á mökun og frjósemi hjá karlkyns rottum við klínískt marktæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Icelandic: Xerava er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið eravasýklín.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga fyrir þyngd á bilinu 40 kg til 200 kg
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika Cmax fyrir eravasýklín jókst um 8,8% hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) samanborið við heilbrigða einstaklinga með 90% CI -19,4:
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Icelandic: Gjöf stórra skammta af eravasýklíni í bláæð tengist viðbrögðum á húð (þ.m.t. ofsakláða, klór, þrota og/eða húðroða) í rannsóknum á rottum og hundum.
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum.
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Icelandic: Skammtar sem voru meira en 2eða 4-falt stærri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) tengdust eiturverkunum hjá móður (klínísk einkenni, minnkuð þyngdaraukning og minnkuð neysla fæðu) og minni fósturþyngd auk seinkunar á beinmyndun í beinagrind hjá báðum tegundum og fósturláts hjá kanínum.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. rifampisín og klaritrómysín (sýklalyf), fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín (notað til að meðhöndla flogaveiki), Jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi og kvíða), itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír, atasanavír, lópínavír og sakínavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) og sýklósporín (lyf til að bæla ónæmiskerfið).
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við agnir eða ef lausnin er gruggug.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi (ALAT)
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Icelandic: Tafla 2 Meðal (%CV) lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín í blóðvökva eftir stök og mörg innrennsli í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar AUC og Cmax sýna línulegt samband á því skammtabili sem rannsakað var í klínískum rannsóknum með gjöf margra skammta eravasýklíns í bláæð, en eftir því sem stærri skammtar eru gefnir aukast bæði AUC og Cmax gildi örlítið minna en í réttu hlutfalli við skammta.
English: For patients weighing >100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg:
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Icelandic: Forðast skal að hrista hettuglasið eða hreyfa það hratt þar sem slíkt getur valdið froðumyndun.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 72 klst. ef lyfið er geymt í kæli (2-8°C) .
English: Eravacycline is not genotoxic.
Icelandic: Eravasýklín veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað Upplýsingar um Xerava
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Icelandic: Hins vegar kallar þessi munur á útsetningu fyrir eravasýklíni með tilliti til AUC gildis ekki á aðlögun skammta hjá sjúklingum í þeim þyngdarflokki sem var rannsakaður.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Búist er við að öflugur CYP3A4 virkir (svo sem fenóbarbítal, rifampisín, karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt) dragi úr áhrifum eravasýklíns (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Icelandic: Eravasýklín reyndist vera hvarfefni flutningsefnanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín sýklalyfja.