FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, la TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la somministrazione (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Italian: Il trattamento con Temomedac può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Estonian: Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8 % e 4 % dei pazienti.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZiga katkestada vastavalt 8 % ja 4 % juhtudest.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temomedac (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Estonian: • kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temomedaci väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temomedac e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Temomedac välja näeb ja pakendi sisu
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Italian: ETICHETTA PER FLACONE
Estonian: PUDELI ETIKETT
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46 %.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46 %.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
Estonian: • Toimeaine on temosolomiid.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3 - 4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10 %...20 %), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi simil- influenzali
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC della TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30 % plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19 %, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19 %, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temomedac deve essere modificata.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temomedaci annust on vaja kohandada.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS ≥ 80.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac
Italian: Come prendere Temomedac
Estonian: Kuidas Temomedac'i võtta
Italian: * Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Estonian: * Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Italian: Gli uomini in trattamento con la TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Italian: Casi di sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise juhtudest (kui bakterid ja nende toksiinid tungivad vereringesse ja hakkavad kahjustama kehaorganeid).
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temomedac e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Temomedac'i ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5 %...10 % annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Italian: Se dimentica di prendere Temomedac
Estonian: Kui te unustate Temomedaci võtta
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44 % con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44 % ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Estonian: Temomedaci ei tohi rasedatele manustada.
Italian: Prenda sempre Temomedac seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: Võtke Temomedaci alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della TMZ né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Estonian: Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8 %.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8 %.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Estonian: Annuse tase TMZ-i annus (mg/m²/ööpäevas)
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temomedac fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Estonian: • Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temomedaci võtmiseks parima aja leidmise osas.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR = 1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95 % usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Italian: Informazioni supplementari per Temomedac 20 mg capsule rigide L'eccipiente giallo tramonto FCF (E 110) presente nel guscio delle capsule può causare reazioni allergiche.
Estonian: Lisainformatsioon Temomedac 20 mg kapslite kohta Abiainena on kapslite kestadesse lisatud toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temomedac.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
Italian: Pertanto la TMZ deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Italian: Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
Estonian: Väikseim soovitatav annus on 100 mg/m².
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica della TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ-i farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ-i plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico è associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance della TMZ.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temomedac (vedere anche " Fertilità maschile" sotto)..
Estonian: Nii Temomedaci kasutavatel mees- kui ka naispatsientidel on soovitatav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Italian: • Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temomedac contiene lattosio").
Estonian: • Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape (vt lõik 2 „Temomedac sisaldab laktoosi").
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29 % dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non-comparativo e l'altro, condotto con TMZ vs procarbazina su 225 pazienti (il 67 % dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosourea) era randomizzato con controllo attivo.
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29 % varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67 % saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Italian: Lei prenderà ancora Temomedac una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temomedac.
Estonian: Te võtate jälle Temomedaci üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temomedacita.
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60 %) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44 %) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
Estonian: CTC mitte-hematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono fornite in flaconi di vetro color ambra contenenti 5 o 20 capsule.
Estonian: Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ-i manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O6 e N7 della guanina.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6- ja N7-positsioonis.
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temomedac
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temomedaci
Italian: Con Temomedac sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Estonian: Temomedaciga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Italian: La TMZè stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57 %) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22 %) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Italian: Sindrome Cushingoide
Estonian: Cushingi-laadne sündroom
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Italian: Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m² ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud kui tekib toksilisus.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Italian: Temomedac può causare infertilità permanente.
Estonian: Temomedac võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con la TMZ.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ-raviga väga sageli.
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Italian: • Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Estonian: • üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Estonian: Seetõttu on PJP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60 %-100 % dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60 %...100 % uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea
Estonian: Vähendada TMZ-i 1. annuse taseme võrraa
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ-i toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Italian: Temomedac contiene lattosio
Estonian: Temomedac sisaldab laktoosi
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temomedac a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temomedaci annusega 75 mg/m² (tavapärane annus).
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täiendavalt kindlaks tehtud järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Italian: Se l'ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2.
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m².
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Estonian: Temomedaci võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Italian: Debolezza muscolare, artralgia
Estonian: Lihasnõrkus, artralgia