FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Portuguese: O valor de cut-off epidemiológico foi considerado em 16 µg/ml, o que corresponde ao atual valor de referência (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Portuguese: As indicações em perus foram sustentadas por dados de sensibilidade in vitro provenientes dos mesmos três estudos utilizados em galinhas, bem como por dados limitados de sensibilidade de M. meleagridis, um número reduzido de estudos de infeções artificiais e de campo e alguns relatórios de casos publicados entre o final da década de 1970 e o início da década de 1980.
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
Portuguese: McOrist e Gebhart (1995)4 observaram uma concentração mínima bactericida intracelular (CMBi) <2 µg/ml noutra estirpe.
English: Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiamulina interage com ionóforos tais como a monensina, a salinomicina e a narasina e pode resultar em sinais indistinguíveis de uma toxicose ionófora.
English: Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
Portuguese: Estas doses, administradas durante cinco dias, produziram melhorias significativas nos endpoints clínicos (por ex. eficiência da conversão alimentar, aumento médio diário, score de diarreia) e nos sinais patológicos, embora não tenha sido alcançada a completa eliminação de L. intracellularis.
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Portuguese: A ração deverá ser removida e substituída por alimentos frescos que não contenham os coccidiostáticos monensina, salinomicina ou narasina.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalisation, clonic cramps and lying in a lateral position, and in turkeys - clonic cramps, lateral or dorsal position, salivation and ptosis.
Portuguese: Os sinais clínicos da toxicidade aguda em frangos são - vocalização, convulsões e posição lateral, em perus, convulsões, posição lateral ou dorsal salivação e ptose.
English: Doses as low as 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight by gavage gave excellent microbiological results when used for prevention/metaphylaxis but much higher doses were required for treatment.
Portuguese: As doses baixas, como 10 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, administradas por gavagem produziram excelentes resultados microbiológicos quando utilizadas para a prevenção/metafilaxia, mas foram necessárias doses muito mais elevadas para o tratamento.
English: Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
Portuguese: Considerando todos os dados disponíveis, o valor de cut-off epidemiológico revelou ser de 0,5 µg/ml, ao passo que, para as estripes menos sensíveis, se localizou em valores ≥2,0 µg/ml.
English: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Portuguese: Science, 80, 1-4.
English: At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
Portuguese: Os animais foram autopsiados ao fim de 0, 24, 36 e 48 horas após o último tratamento e o fígado foi analisado na totalidade para deteção de 8-αhidroximutilina, com base num método analítico de CG.
English: At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
Portuguese: A uma concentração de 250 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina, administrado durante três dias, foram observadas melhorias significativas nos endpoints clínicos, nos sinais patológicos e na eliminação de M. gallisepticum.
English: The susceptibility (MIC data) of M. gallisepticum and M. synoviae from turkey to tiamulin is summarised above with the in vitro susceptibility data in chickens.
Portuguese: A sensibilidade (dados de CMI) de M. gallisepticum e M. synoviae à tiamulina, em perus, encontra-se resumida acima nos dados de sensibilidade in vitro em galinhas.
English: Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
Portuguese: Outros estudos demonstraram uma redução das lesões de 95% na prevenção e de 74% durante o tratamento em doses aproximadas da dose proposta de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, administradas na água de bebida.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Denagard 45% and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: Informativo propostos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos; o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Denagard 45% e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
English: Serum protein binding is approximately 30%.
Portuguese: A ligação Às proteínas séricas é de aproximadamente 30%.
English: The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
Portuguese: Os dados de resíduos no fígado foram submetidos a regressão logarítmica linear utilizando o programa de cálculo WT1.4 e foi determinado o intervalo de segurança de 42 horas, arredondado para dois dias.
English: Target animal safety can be compromised in case of inadvertent coadministration of ionophores such as monensin, salinomycin, and narasin.
Portuguese: A segurança dos animais-alvo pode ser comprometida em caso de coadministração inadvertida de ionóforos como monensina, salinomicina e narasina.
English: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Portuguese: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli and Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz no tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae, da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli e da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: A solução permanece estável durante 24 horas.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por óculos de proteção e luvas, aquando da manipulação do medicamento veterinário de modo a evitar o contacto com os olhos e a pele.
English: There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Portuguese: Há poucas evidências de reações adversas graves, exceto quando utilizado juntamente com ionóforos cocidiostáticos incompatíveis como monensina, salinomicina e narasina.
English: A. COMBINED LABEL-LEAFLET
Portuguese: A. ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMNBINADOS
English: Three artificial infection studies already discussed for chickens and two field trials supported the claims treatment and metaphylaxis of Infectious Sinusitis and Airsacculitis.
Portuguese: Três estudos de infeções artificiais, anteriormente discutidos para as galinhas, e dois estudos de campo sustentaram as indicações para tratamento e metafilaxia da sinusite infeciosa e aerossaculite.
English: Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
Portuguese: Os intervalos de segurança foram calculados com base nas concentrações de resíduos no fígado e utilizando um intervalo de tolerância de 99/95, de forma a considerar uma concentração de resíduos acima do LMR no dia 3 após o tratamento, resultando num intervalo de segurança de 6 dias, calculado pelo programa de cálculo WT1.4.
English: The treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae was investigated in two artificial infection studies and a series of eight field trials.
Portuguese: O tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae foi investigado em dois estudos de infeções artificiais e numa série de oito ensaios de campo.
English: Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Portuguese: Remover o alimento contaminado o mais rapidamente possível e substituí-lo por um alimento que não contenha ionóforos incompatíveis com tiamulina.
English: During this referral, adequate data have been submitted to support the following indications: Pigs
Portuguese: Durante este procedimento de consulta, foram submetidos dados adequados para sustentar as seguintes indicações:
English: Tiamulin has shown a high level of in vitro activity against porcine and avian Mycoplasma species as well as gram-positive aerobes (streptococci and staphylococci), anaerobes (clostridia), gram-negative anaerobes (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), and gram-negative aerobes (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida).
Portuguese: A tiamulina demonstrou um elevado nível de atividade in vitro contra as espécies aviárias e porcinas de Mycoplasma assim como contra gram-positivos aeróbios (estreptococos e estafilococos), anaeróbios (clostrídia), gram-negativos anaeróbios (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) e gram-negativos (Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida).
English: Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Portuguese: Embora a norma orientadora GL48 da VICH, relativa a estudos para avaliar o metabolismo e a cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009), recomende a seleção de ovos para análise até pelo menos 12 dias após o fim do tratamento, dados provenientes de outros dois estudos (um dos quais mediu a atividade semelhante à tiamulina utilizando um método microbiológico e o outro mediu a totalidade dos resíduos radioativos) indicam que os níveis de tiamulina nos ovos
English: At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
Portuguese: A doses mais elevadas (40 mg), nãoforam observadas mortes nem reisolamentos de A. pleuropneumoniae e verificou-se uma redução significativa dos scores de lesões pulmonares, o que indica um efeito bactericida forte.
English: At 150 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight no central nervous system effects were noted except for tranquillisation.
Portuguese: A 150 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg não foram observados efeitos no Sistema Nervoso Central exceto tranquilização.
English: Serum protein-binding was approximately 45%.
Portuguese: A ligação à proteína sérica foi aproximadamente 45%.
English: In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
Portuguese: Para evitar interações entre os ionóforos e a tiamulina, o veterinário e o agricultor devem verificar se o rótulo da ração não indica que a mesma contém salinomicina, monensina e narasina.
English: Animals were treated at the intended dose (40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered daily for 5 days) and sacrificed at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days and 3 days post treatment and samples from skeletal muscle, skin and underlying fat as well as liver were taken.
Portuguese: Os animais foram tratados com a dose pretendida (40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal administrados diariamente durante 5 dias) e abatidos às 0 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após o tratamento, tendo sido recolhidas amostras de músculo esquelético, pele e tecido adiposo subjacente, bem como do fígado.
English: If signs of an interaction do occur, stop both the administration of tiamulin-medicated drinking water and also the administration of ionophore-contaminated feed immediately.
Portuguese: Se se verificar interação, interrompa imediatamente a administração de água de bebida contendo tiamulina e também a administração de ração contendo ionóforos.
English: The indication Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae was supported by in vitro susceptibility data and by artificial infection studies.
Portuguese: A indicação para pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro e por estudos de infeções artificiais.
English: For the higher dosage (20 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a GLP-compliant residue depletion study using a bioequivalent product containing 125 mg tiamulin hydrogen fumarate per ml (Tiamutin 12.5 % Solution) was provided.
Portuguese: Para a dose mais elevada (20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso corporal durante um período máximo de cinco dias), foi apresentado um estudo de depleção de resíduos, em conformidade com as BPL, utilizando um medicamento bioequivalente contendo 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por ml (Tiamutin 12,5% solução).
English: For five French isolates of M. meleagridis the MIC ranged from 0.03 - 0.06 µg/ml.
Portuguese: Em cinco isolados de M. meleagridis recolhidos em França, a CMI variou entre 0,03 e 0,06 µg/ml.
English: Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos que contenham monensina, salinomicina ou narasina durante ou pelo menos 7 dias antes ou após o tratamento com tiamulina.
English: Denagard 45% has also been shown to be efficacious for the treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae including infections complicated by Pasteurella multocida.
Portuguese: O Denagard 45% também demonstrou ser eficaz no tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluindo infeções complicadas por Pasteurella multocida.
English: It appears to be concentration-dependent with 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 4 litres of water reducing intake by approximately 10% and 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 2 litres of water by 15% in chickens.
Portuguese: Parece ser concentração-dependente com 500 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina (equivalente a 1,11 g de medicamento veterinário) em 4 litros de água, reduzindo a ingestão em cerca de 10% e 500 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina (equivalente a 1,11 g de produto) em 2 litros de água em 15% em galinhas.
English: The indication for treatment and metaphylaxis of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae, including infections complicated by P. multocida was supported by in vitro susceptibility data from the European MycoPath I project, proprietary clinical studies and literature.
Portuguese: A indicação para o tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluindo infeções complicadas por P. multocida, foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro do projeto europeu MycoPath I, estudos clínicos proprietários e literatura.
English: The indications in chickens were supported by in vitro susceptibility data from three studies, and various artificial infection and field studies.
Portuguese: As indicações em galinhas foram sustentadas por dados de sensibilidade in vitro de três estudos, bem como por vários estudos de infeções artificiais e estudos de campo.
English: Do not use in pigs and birds that could receive products containing monensin, narasin or salinomycin during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Portuguese: Não utilize em suínos e aves que possam receber produtos que contenham monensina, narasina ou salinomicina durante ou durante, pelo menos, sete dias antes ou após o tratamento com tiamulina.
English: The indication for treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae was re-evaluated through a review of literature and proprietary in vitro susceptibility data, and old clinical studies.
Portuguese: A indicação para o tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae foi reavaliada através de uma revisão da literatura e de dados proprietários de sensibilidade in vitro, bem como de antigos estudos clínicos.
English: Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
Portuguese: Procedeu-se à seleção de ovos para análise duas vezes por dia. Foram abatidos grupos de aves às 0 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 5 dias após o término do tratamento e recolheram-se amostras de músculo (amostras mistas do peito e da perna), fígado, pele e tecido adiposo subcutâneo subjacente para análise de resíduos.
English: Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Portuguese: Há um índice terapêutico relativamente elevado com a tiamulina nas aves e a probabilidade de sobredosagem é considerada remota especialmente como água de bebida uma vez que o consumo de água e consequentemente a ingestão de hidrogeno fumarato de tiamulina é reduzida se forem administradas doses anormalmente elevadas.
English: Tiamulin was administered for three days by gavage at 20-30 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight or in the drinking water.
Portuguese: A tiamulina foi administrada durante três dias por gavagem, na dose de 20-30 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, ou na água de bebida.
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Portuguese: Dosagem em função da espécie, via(s) e modo de administração Administração na água de bebida.
English: Route of administration
Portuguese: Espécies-Alvo Via de administração
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de intoxicação remover imediatamente a água medicada e repor com água fresca.
English: ALUMINIUM LAMINATE BAG
Portuguese: SACOS LAMINADOS DE ALUMÍNIO
English: In chicken a GLP-compliant residue depletion study in laying hens was conducted.
Portuguese: Relativamente às galinhas, foi realizado um estudo de depleção de resíduos, em conformidade com as BPL, em galinhas poedeiras.
English: Data reported from further studies (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirm these findings with MIC50 and MIC90 of 8 µg/ml and 16 µg/ml resp. and MIC ranges of 0.25-16 µg/ml and 0.5-64 µg/ml.
Portuguese: Os dados registados em outros estudos (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirmam estes resultados com uma CMI50 e uma CMI90 de 8 µg/ml e 16 µg/ml, respetivamente, e variações da CMI de 0,25-16 µg/ml e 0,5-64 µg/ml.
English: Colon contents concentrations of tiamulin have been estimated at 3.41 µg/ml following administration of tiamulin hydrogen fumarate at 8.8 mg/kg body weight.
Portuguese: As concentrações de tiamulina no cólon foram estimadas em 3.41 µg/ml após administração de tiamulina hidrogeno fumarato a 8.8 mg/kg de peso vivo.
English: The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately 0.5 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at >2.0 µg/ml.
Portuguese: O valor de cut-off epidemiológico ou CMI para estirpes selvagens (wildtype) foi aproximadamente de 0,5 µg/ml, enquanto as CMI para estirpes resistentes pareciam iniciarse a valores >2,0 µg/ml.
English: Lower doses of 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight were considered to give an inhibitory/bacteriostatic effect at the MIC90 level.
Portuguese: Considerou-se que a dose mais baixa de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal provocou um efeito inibitório/bacteriostático ao nível da CMI90.
English: Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico bacteriostático semi-sintético pertencente ao grupo de antibióticos de pleuromutilinas e atua ao nível dos ribossomas inibindo a síntese das proteínas bacterianas.
English: Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por óculos de proteção e luvas, aquando da manipulação do medicamento veterinário de modo a evitar o contacto com os olhos e a pele.
English: Granules for use in drinking water
Portuguese: Granulado para utilização na água de bebida