FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Italian: Ziextenzo viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
English: For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ziextenzo, vedere il foglio illustrativo.
English: Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue.
English: The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Ziextenzo, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Ziextenzo filgrastim è stato “pegilato” (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Ziextenzo è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
English: Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ziextenzo e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Ziextenzo è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Italian: Ziextenzo non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
English: In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Italian: Inoltre, due studi condotti su 624 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario hanno evidenziato che Ziextenzo era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
English: Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Italian: Ziextenzo è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
English: How does Ziextenzo work?
Italian: Come agisce Ziextenzo?
English: Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Ziextenzo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
English: How is Ziextenzo used?
Italian: Come si usa Ziextenzo?
English: The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Italian: È stato inoltre evidenziato che il medicinale ha un profilo di sicurezza accettabile.
English: The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato, tuttavia, che i dati sugli effetti a più lungo termine del medicinale erano limitati e che devono essere forniti ulteriori dati da parte della ditta.
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo quattro e otto settimane di trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kalydeco?
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kalydeco sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kalydeco sono costantemente monitorati.
English: Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Italian: Kalydeco ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 luglio
English: Why is Kalydeco authorised in the EU?
Italian: Perché Kalydeco è autorizzato nell'UE?
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Italian: Kalydeco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What is Kalydeco and what is it used for?
Italian: Cos'è Kalydeco e per cosa si usa?
English: Other information about Kalydeco
Italian: Altre informazioni su Kalydeco
English: Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Italian: Ulteriori informazioni su Kalydeco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kalydeco sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Italian: Tale azione rende il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
English: For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kalydeco, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kalydeco sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Italian: La fibrosi cistica è “rara” e Kalydeco è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 luglio 2008.
English: The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
English: What are the risks associated with Kalydeco?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kalydeco?
English: No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e Kalydeco per i bambini di età pari o superiore ai sei anni.
English: One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su pazienti di età superiore a 12 anni, mentre l'altro su pazienti di età compresa tra sei e 11 anni.
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono dolore addominale e aumento degli enzimi epatici.
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kalydeco sono stati evidenziati negli studi?
English: It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni di cui sopra.
English: The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Italian: Le dosi di Kalydeco potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato “inibitore del CYP3A moderato o forte”, come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Kalydeco, vedere il foglio illustrativo.
English: The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Italian: Le compresse sono usate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni e con peso pari o superiore a 25 kg.
English: The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kalydeco (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di gola, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), congestione nasale, dolore addominale (mal di pancia), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, capogiro, eruzione cutanea, batteri nell'espettorato (muco) e aumento di taluni enzimi epatici.
English: Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Italian: È disponibile in compresse (150 mg) e in bustine di granulato (25, 50 e 75 mg).
English: An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Italian: Sintesi di Kalydeco e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Italian: Si sono evidenziati risultati positivi anche con Kalydeco in granulato in uno studio condotto su 19 bambini di età compresa tra uno e due anni e in 11 bambini di età compresa tra sei mesi e un anno.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e comporta una crescita inadeguata.
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno un peso corporeo ridotto a causa dei problemi di digestione del cibo e livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto della proteina CFTR.
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Italian: Lo studio ha riscontrato che Kalydeco in granulato produceva un aumento del peso corporeo e una diminuzione della quantità di cloruro nel sudore.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Italian: Kalydeco è un medicinale indicato per il trattamento della fibrosi cistica, una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazioni e infezioni croniche.
English: The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Italian: Il principio attivo presente in Kalydeco, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR carente.
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In entrambi gli studi Kalydeco è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Italian: Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Italian: In questi studi, il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Italian: I due medicinali vengono usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che pertanto ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi gastrici.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
English: Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Italian: Kalydeco si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in quattro studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica che presentavano diverse mutazioni.
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Italian: La dose e la frequenza dipendono dall'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione a tezacaftor/ivacaftor.
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Italian: Due degli studi hanno interessato 219 pazienti con fibrosi cistica che avevano la mutazione G551D.
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Italian: I pazienti che avevano assunto Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Italian: Il primo studio ha interessato 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Italian: Kalydeco usato in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare in pazienti con mutazioni specifiche.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Italian: Il quarto studio ha interessato 69 pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica che avevano la mutazione R117H.
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Italian: Un altro studio ha esaminato Kalydeco in granulato in 34 pazienti di età compresa tra due e cinque anni con fibrosi cistica dovuta a una mutazione G551D o S549N.
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Italian: Kalydeco è indicato in monoterapia per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a sei mesi che hanno una delle nove mutazioni nel gene della proteina chiamata “regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica” (CFTR).
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei pazienti di età compresa tra sei e 11 anni, nei quali il miglioramento associato alla terapia con Kalydeco era di 12,5 punti percentuali superiore rispetto a quello registrato con il placebo.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Italian: Il secondo studio ha esaminato 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
English: How does Kalydeco work?
Italian: Come agisce Kalydeco?
English: The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Italian: Un terzo studio ha interessato 39 pazienti di età superiore ai sei anni con fibrosi cistica dovuta a varie mutazioni diverse dalla G551D.
English: Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni con la mutazione F508del.
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Italian: Per i neonati e i bambini di età pari o superiore a sei mesi e con peso tra 5 e 25 kg deve essere usato il granulato, mescolato con 5 ml di cibi semiliquidi o liquidi per costituire una sospensione da assumere per bocca.
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Italian: Kalydeco è indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni che hanno la mutazione R117H nel gene CFTR.
English: The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Italian: Tali mutazioni sono: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (chiamate anche mutazioni di gating).
English: After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Italian: Vengono inoltre usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni nel CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
English: F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Italian: Mutazione F508del da entrambi i genitori o mutazione F508del da un genitore e mutazioni P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oppure 3849+10kbC→T
English: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Italian: Mutazioni G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Italian: Kalydeco è indicato altresì in associazione a un altro medicinale per la fibrosi cistica contenente i principi attivi tezacaftor e ivacaftor per il trattamento di pazienti con tale affezione di età pari o superiore a 12 anni che hanno una mutazione denominata F508del nel gene CFTR.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Italian: Kalydeco assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor è stato confrontato con Kalydeco in monoterapia e con placebo.
English: How is Kalydeco used?
Italian: Come si usa Kalydeco?