FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος οίδημα στοματοφάρυγγα οίδημα προσώπου αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μη γνωστές
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL (10 mg/mL).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
Greek: Δοσολογικό πρόγραμμα συντήρησης
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
Greek: 30 έως <50
Polish: 30 do <50
Greek: Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα
Polish: Schemat dawkowania według masy ciała
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης Ι, ανοικτή μελέτη για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική στον ορό και στο κατώτερο αναπνευστικό σύστημα κατόπιν χορήγησης ενδοφλέβιας και εισπνεόμενης ζαναμιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, χρησιμοποιώντας βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Greek: • Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αντλήστε τον όγκο του Dectova από το(α) φιαλίδιο(α) και προσθέστε τον στο σάκο έγχυσης.
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego Dectova z fiolki (fiolek) i następnie dodać ją do worka infuzyjnego.
Greek: Πίνακας 1: Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα για βρέφη, παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania w zależności od masy ciała i wieku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży z prawidłową czynnością nerek
Greek: • Η δόση μπορεί να εγχυθεί όπως παρέχεται ή αραιωμένη σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) έως οποιαδήποτε συγκέντρωση που είναι μεγαλύτερη ή ίση με 0,2 mg/mL.
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
Greek: • εξογκωμένο εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
Polish: • swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).
Greek: • Άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προιόντα για την αντιμετώπιση της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλοι για το συγκεκριμένο ασθενή.
Polish: • Inne przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w leczeniu grypy, w tym wziewny zanamiwir,
Greek: • Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αντλήστε και απορρίψτε έναν όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (ίσο με τον όγκο του Dectova) από το σάκο έγχυσης.
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać i usunąć z worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (równą objętości produktu leczniczego Dectova).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Έχουν αναφερθεί νευροψυχιατρικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων επιληπτικών κρίσεων, παραληρήματος, ψευδαισθήσεων και μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, κατά τη χορήγηση ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη, ιδίως σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν το Dectova παίζει κάποιο ρόλο στην πρόκλησή τους.
Polish: Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.
Greek: Εμφάνιση του Dectova και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dectova είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, το οποίο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Polish: Lek Dectova jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji, zawierającym 200 mg zanamiwiru w 20 ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 48 ώρες μετά την αρχική δόση * Μονάδες CLcr ή CLCRRT σε mL/min για εφήβους ηλικίας 13 ετών έως κάτω των 18 ετών, ή σε mL/min/1,73 m2 για παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 13 ετών.
Polish: 48 godzin po dawce początkowej * CLcr oraz CLCRRT w ml/min dla młodzieży w wieku od 13 lat do ukończenia 18 lat oraz w ml/min/1,73m2
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT) oraz (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) uszkodzenie komórek wątroby często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια συχνές
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka często
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογική συμπεριφορά ψευδαισθήσεις παραλήρημα μη γνωστές
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia zachowania omamy delirium nieznana
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla pacjenta.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
Greek: Αντοχή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem u pacjentów z obniżoną odpornością
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Polish: Interakcje z lekami
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στο υγρό της βρογχοεπιθηλιακής επένδυσης και τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από μία μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης,
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg /ml διάλυμα προς έγχυση σε μια κοόρτη ασθενών που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Polish: Przeprowadzenie retrospektywnego obserwacyjnego badania na danych z kart pacjentów w celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), u których stwierdzono ciężkie zakażenie wirusem grypy.
Greek: • διάρροια
Polish: • wysypka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH01
Polish: Kod ATC: J05AH01
Greek: Επιλογή ανθεκτικών ιών γρίπης είναι πιθανότερο να συμβεί μετά από θεραπεία με αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Dectova.
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
Greek: Μια προοπτική μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Polish: Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy.
Greek: 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
Greek: Ηλικιακό εύρος
Polish: Grupa wiekowa
Greek: Αποβολή
Polish: Oporność
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη (βλέπε παράγραφο 5.1)
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 24 ώρες μετά την αρχική δόση
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα είναι χαμηλή, με βάση τη γνωστή οδό αποβολής της ζαναμιβίρης.
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 12 ώρες μετά την αρχική δόση
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 12 godzin po dawce początkowej
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου αποτελεσματικότητας της IV ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z grypą leczonych na oddziale intensywnej terapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki obserwacyjnego badania skuteczności, polegającego na przeglądzie danych z kart pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych na grypę zanamiwirem podawanym dożylnie.
Greek: (mL/min/1,73 m2)
Polish: CLcr lub CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Greek: • Αποφασίστε ποιος θα είναι ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που θα χρησιμοποιηθεί για την έγχυση.
Polish: • Należy określić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zastosowanego do infuzji.
Greek: • ηπατική βλάβη (ηπατοκυτταρική κάκωση)
Polish: • uszkodzenie wątroby
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Greek: 14 mg/kg 5,8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Polish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dwa razy na dobę
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία επίδραση από την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Zanamiwir nie jest metabolizowany, w związku z tym nie przewiduje się wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιο υλικό και για τους ασθενείς.
Polish: Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.
Greek: Όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
Polish: W przypadku, gdy organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza jego nadmiar może być szkodliwy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deferasirox Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferasirox Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Greek: Το Deferasirox Mylan διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (90 mg, 180 mg και 360 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Deferasirox Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (90 mg, 180 mg i 360 mg), które należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferasirox Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exjade.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferasirox Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Exjade.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferasirox Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Deferasirox Mylan są stale monitorowane.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Deferasirox Mylan θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferasirox Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferasirox Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Exjade.
Polish: Oznacza to, że Deferasirox Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Exjade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Deferasirox Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferasirox Mylan.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση» και μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Exjade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferasirox Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Exjade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferasirox Mylan.
Greek: Ανασκόπηση του Deferasirox Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferasirox Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες σε όργανα, όπως η καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Greek: Τα θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος είναι αιματολογικές διαταραχές παρόμοιες με τη μείζονα βμεσογειακή αναιμία, οι οποίες όμως δεν απαιτούν μεταγγίσεις αίματος.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Exjade, τα οφέλη του Deferasirox Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Exjade - korzyści ze stosowania leku Deferasirox Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferasirox Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Deferasirox Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Το Deferasirox Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Polish: Deferasirox Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie):
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Greek: • ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης - η πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό - στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości normalnej hemoglobiny - białka transportującego tlen w organizmie - we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan
Greek: Το Deferasirox Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Lek Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną deferazyroks i jest lekiem generycznym.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferasirox Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferasirox Mylan
Greek: Η δόση έναρξης του Deferasirox Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Polish: Dawka początkowa leku Deferasirox Mylan zależy od masy ciała pacjenta, celu stosowania leku i stopnia obciążenia żelazem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferasirox Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferasirox Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η δραστική ουσία του Deferasirox Mylan, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Polish: Substancja czynna leku Deferasirox Mylan, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Deferasirox Mylan;
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferasirox Mylan
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferasirox Mylan πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, Σκοπός του υλικού αυτού είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις συστάσεις για τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής της σωστής δόσης και της ανάγκης παρακολούθησης της υγείας του ασθενούς, και ιδίως της νεφρικής λειτουργίας του.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących stosowania leku Deferasirox Mylan, m.in. o wyborze właściwej dawki oraz konieczności monitorowania zdrowia pacjenta, zwłaszcza funkcji nerek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: • ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można podawać deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες κατά το πρώτο μήνα θεραπείας.
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
Greek: • Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Greek: Δύο φορές (2×)
Polish: Dwa razy (2x)
Greek: Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Greek: >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Polish: Może być konieczne leczenie.
Greek: Όπως απαιτείται.
Polish: W razie potrzeby.
Greek: • Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Greek: Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.