FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti assumevano una terapia antiretrovirale stabile per l'HIV-1, che includeva emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o abacavir/lamivudina, somministrati con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (atazanavir, darunavir o lopinavir), rilpivirina, raltegravir o emtricitabina/tenofivir disoproxil fumarato/elvitegravir/cobicistat.
Portuguese: Os doentes estavam a receber terapêutica antirretroviral estável para o VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou abacavir/lamivudina administrado com um inibidor da protease potenciado com ritonavir (atazanavir, darunavir ou lopinavir), rilpivirina, raltegravir ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/elvitegravir/cobicistate.
Italian: Effetto sull'esposizione a rifampicina non studiato.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, a forma romboidale, di dimensioni 20 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7916" sull'altro lato.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de losango, com dimensões de 20 mm x 10 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "7916" no outro lado do comprimido.
Italian: Il trattamento con Epclusa per 12 settimane ha mostrato una superiorità statistica (p = 0,018) sul trattamento con SOF+RBV per 12 settimane (differenza di trattamento +5,2%; intervallo di confidenza al 95%: da +0,2% a +10,3%).
Portuguese: O tratamento com Epclusa durante 12 semanas demonstrou superioridade estatística (p = 0,018) sobre o tratamento com SOF+RBV durante 12 semanas (diferença entre tratamentos de +5,2%; intervalo de confiança de 95%: +0,2% a +10,3%).
Italian: da 92,9% a 98,0% da 82,8% a 96,4% da 92,8% a 98,6%
Portuguese: 92,9% a 98,0% 82,8% a 96,4% 92,8% a 98,6%
Italian: Epclusa 12 settimane
Portuguese: Epclusa 12 semanas
Italian: d. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Portuguese: d. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione, o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 5 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato em exposições de AUC de aproximadamente 5 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Italian: da 63,9% a 95,5% da 6,8% a 93,2% da 69,6% a 98,8%
Portuguese: 63,9% a 95,5% 6,8% a 93,2% 69,6% a 98,8%
Italian: Le RAV al basale non hanno avuto un impatto rilevante sui tassi di SVR12 in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6, come riassunto nella Tabella 6.
Portuguese: As VARs no início do estudo não apresentaram impacto relevante nas taxas de RVS12 em doentes infetados com VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6, conforme resumido na Tabela 6.
Italian: La valutazione di sicurezza di Epclusa si basa sui dati raggruppati degli studi clinici di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (con o senza cirrosi compensata) inclusi 1.035 pazienti che avevano ricevuto Epclusa per 12 settimane.
Portuguese: A avaliação da segurança de Epclusa baseou-se em dados agrupados de um estudo clínico de Fase 3 de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 (com ou sem cirrose compensada) incluindo 1035 doentes que receberam Epclusa durante 12 semanas.
Italian: SVR con Y93H IC 95%
Portuguese: RVS com Y93H 95% IC
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti con sofosbuvir nel ratto e nel coniglio.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o sofosbuvir.
Italian: Potenziale di interazione in vitro di sofosbuvir/velpatasvir su altri medicinali Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Portuguese: Potencial para interações medicamentosas de sofosbuvir/velpatasvir in vitro O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Italian: Cirrotici (n = 80)
Portuguese: Com cirrose (n = 80)
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi transienti contenenti NS5A o NS5B da isolati clinici
Portuguese: Tabela 5: Atividade do sofosbuvir e velpatasvir contra replicões transitórios contendo NS5A ou NS5B de isolados clínicos
Italian: Non cirrotici (n = 197)
Portuguese: Sem cirrose (n = 197)
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, a forma romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7916" sull'altro lato.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "7916" no outro lado do comprimido.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Epclusa em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C de CPT) (ver secção 5.2).
Italian: Pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata
Portuguese: Doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Italian: AUC Cmin
Portuguese: Substância ativa Cmax AUC Cmin
Italian: Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, prenda Epclusa con il cibo 4 ore prima di assumere l'inibitore di pompa protonica.
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome Epclusa com alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Portuguese: Doentes com transplante hepático
Italian: Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax di sofosbuvir e GS-331007 sono state simili in soggetti adulti sani e pazienti con infezione da HCV.
Portuguese: As AUC0-24 e Cmax do sofosbuvir e do GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com infeção pelo VHC.
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa su 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Portuguese: O Estudo 4062 foi um ensaio clínico aberto que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Epclusa, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Epclusa, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Italian: ↔ ↔ ↔ Si prevede che la cosomministrazione di Epclusa ed efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato riduca la concentrazione di velpatasvir.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Prevê-se que a coadministração de Epclusa com efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato diminua a concentração de velpatasvir.
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di Epclusa con la compressa a combinazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in combinazione con un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es., atazanavir o darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Epclusa com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi a. Cinque pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi nel gruppo SOF+RBV 24 settimane sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppo.
Portuguese: Sem cirrose Com cirrose a. Foram excluídos desta análise de subgrupos cinco doentes em que faltava o estado de cirrose no grupo SOF+RBV 24 semanas.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ciclosporina all'inizio della cosomministrazione.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de ciclosporina no início da coadministração.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR12 Fallimento virologico durante il trattamento 0/134 Recidivaa
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/134 Recidivaa
Italian: • digossina, usata per trattare determinate malattie del cuore;
Portuguese: • digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas;
Italian: La RAV NI S282T dell'NS5B non è stata rilevata nella sequenza NS5B al basale di alcun paziente negli studi di fase 3.
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada na sequência da NS5B no início do estudo em nenhum dos doentes nos estudos de Fase 3.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Epclusa e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Italian: • Se vomita dopo 3 ore dall'assunzione di Epclusa, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Epclusa, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Italian: La randomizzazione era stratificata per genotipo di HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminato).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por genótipo de VHC (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminado).
Italian: Velpatasvir è un inibitore dell'HCV diretto contro la proteina NS5A dell'HCV, che è essenziale sia per la replicazione dell'RNA, sia per l'assemblaggio dei virioni HCV.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC.
Italian: Il trattamento con Epclusa per 12 settimane ha mostrato una superiorità statistica (p < 0,001) rispetto al trattamento con SOF+RBV per 24 settimane (differenza di trattamento +14,8%; intervallo di confidenza al 95%: da +9,6% a +20,0%).
Portuguese: O tratamento com Epclusa durante 12 semanas demonstrou superioridade estatística (p < 0,001) sobre o tratamento com SOF+RBV durante 24 semanas (diferença entre tratamentos de +14,8%; intervalo de confiança de 95%: +9,6% a +20,0%).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: b. n = 4 per il genotipo 2 e n = 2 per il genotipo 4
Portuguese: b. n = 4 com o genótipo 2 e n = 2 com o genótipo 4
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o tacrolimus all'inizio della cosomministrazione.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de tacrolímus no início da coadministração.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e compromissione renale severa trattati con sofosbuvir 200 mg e ribavirina (n=10) o con sofosbuvir 400 mg e ribavirina (n=10) per 24 settimane, oppure con ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) per 12 settimane, la farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 era in linea con quella osservata nei pazienti HCV negativi con compromissione renale severa.
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4 e 6 avevano una prevalenza più alta di RAV dell'NS5A (70%, 63% e 52%, rispettivamente) rispetto ai pazienti infettati con HCV di genotipo 1 (23%), genotipo 3 (16%) e genotipo 5 (18%).
Portuguese: Doentes infetados com VHC de genótipo 2, 4 e 6 apresentaram uma maior prevalência de VARs da NS5A (70%, 63% e 52%, respetivamente) em comparação com doentes infetados com VHC de genótipo 1 (23%), genótipo 3 (16%) e genótipo 5 (18%).
Italian: Velpatasvir è un substrato di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 con turnover lento.
Portuguese: O velpatasvir é um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Epclusad
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Epclusad
Italian: Tre pazienti nel gruppo Epclusa + RBV 12 settimane presentavano RAV NI NS5B al basale (N142T e L159F) e tutti i tre pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Portuguese: Três doentes no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas apresentaram VARs do IN da NS5B no início do estudo (N142T e L159F) e todos obtiveram RVS12.
Italian: Come prendere Epclusa
Portuguese: Como tomar Epclusa
Italian: Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Italian: Le percentuali di pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3, 4 o 6 erano 78%, 4%, 15%, 3%, e < 1% (1 paziente), rispettivamente.
Portuguese: As proporções de doentes com VHC de genótipo 1, 2, 3, 4 ou 6 eram de 78%, 4%, 15%, 3% e < 1% (1 doente), respetivamente.
Italian: Altrod a. Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 1 ha manifestato un fallimento virologico durante il trattamento.
Portuguese: Outrosd a. Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 1 teve falência virológica sob tratamento.
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente, que é essencial para a replicação viral.
Italian: Deglutisca la compressa intera con o senza cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-82 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 82 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir, ao GS-331007 ou ao velpatasvir.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dell'HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena.
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia.
Italian: (Inibizione della P-gp)
Portuguese: (Inibição da P-gp)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa la cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a velpatasvir (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo a cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir (ver secção 4.2).
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir
Italian: I pazienti che assumono Epclusa in concomitanza con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Portuguese: Os doentes medicados com Epclusa concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Italian: Nessun paziente con infezione HCV di genotipo 2 o 4 nel gruppo Epclusa + RBV somministrato per 12 settimane ha sperimentato fallimento virologico.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 4, no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas, apresentou falência virológica.
Italian: Velpatasvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test in vivo del micronucleo nel ratto.
Portuguese: O velpatasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4 o 6 erano randomizzati in rapporto 5:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o placebo per 12 settimane.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4 ou 6 foram aleatorizados numa razão de 5:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com placebo durante 12 semanas.
Italian: I pazienti infettati con il genotipo 3 con RAV dell'NS5A Y93H al basale avevano un tasso di SVR12 inferiore rispetto ai pazienti senza Y93H dopo il trattamento con Epclusa per 12 settimane, come riassunto nella Tabella 7.
Portuguese: Doentes infetados com o genótipo 3 com a VAR da NS5A Y93H no início do estudo apresentaram uma taxa de RVS12 inferior aos doentes sem Y93H, após o tratamento com Epclusa durante 12 semanas, conforme resumido na Tabela 7.
Italian: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Portuguese: Tenofovir alafenamida Sofosbuvir
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir Effetto atteso:
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir Previsto:
Italian: Quando è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Italian: Nucleo della compressa: Copovidone, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, magnesio stearato
Portuguese: Núcleo do comprimido: Copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Italian: Effetto sull'esposizione a ketoconazolo non studiato.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a cetoconazol não estudado.
Italian: Il solo paziente con HCV di genotipo 1 con fallimento virologico non aveva RAV dell'NS5A o dell'NS5B al momento del fallimento.
Portuguese: O doente com VHC de genótipo 1 com falência virológica não apresentou VARs da NS5A ou da NS5B no momento da falência.
Italian: Totale (tutti i GT) (n = 106)
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 106)
Italian: Uso con induttori potenti della P-gp e induttori potenti di CYP Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico).
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp e do CYP Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) e/ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão).
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
Italian: L'unico paziente con genotipo 3 che presentava RAV dell'NS5A al basale e non ha raggiunto la SVR12 aveva una sostituzione NS5A Y93H al basale; i dati di farmacocinetica di questo paziente erano compatibili con una non aderenza al trattamento.
Portuguese: O único doente com genótipo 3 que apresentou VARs da NS5A no início do estudo e que não obteve RVS12 apresentou substituição Y93H da NS5A no início do estudo; os dados farmacocinéticos deste doente foram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul topo e sul ratto, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 31 e 6 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 31 e 6 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-velpatasvir, la maggior parte (> 98%) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) de radioatividade no plasma era de fármaco original.
Italian: SVR senza Y93H IC 95%
Portuguese: RVS sem Y93H 95% IC