FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Presque toutes les réactions liées à la perfusion étaient légères à modérées.
Hungarian: Csaknem valamennyi infúzióval kapcsolatos reakció enyhe vagy közepesen súlyos volt.
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par le rituximab.
Hungarian: Rituximab-kezelés során ezen kívül más, súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű új vagy kiújult vagy súlyosbodott vírusfertőzéseket is jelentettek.
French: Le profil de tolérance de rituximab chez les patients atteints de PV était conforme à celui observé chez les patients atteints de PR et de GPA/PAM.
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és GPA/MPA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt profillal.
French: Chlorure de sodium Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-klorid Trinátrium-citrát-dihidrát poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
French: Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques évocateurs d'une LEMP.
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
French: Association de traitement
Hungarian: Kombinációs kezelés
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de rituximab avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A rituximab együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 × 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement de la LLC
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés (DFS)** Új CLL kezelésig eltelt idő
French: Le rituximab a été administré à la posologie de 375 mg/m2 pendant le premier cycle, le jour précédant la chimiothérapie, puis à la posologie de 500 mg/m2 le premier jour des cycles suivants.
Hungarian: A rituximabot 375 mg/m adagban alkalmazták az első ciklus során a kemoterápiát megelőző napon, és 500 mg/m2 adagban a további kezelési ciklusok első napján.
French: Outre les effets indésirables observés lors des essais cliniques PR avec le rituximab, des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) (voir rubrique 4.4) ainsi que des réactions de type sérique ont été rapportées depuis la commercialisation du rituximab.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeknél rituximabbal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követően progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML) (lásd 4.4 pont) és szérumbetegség-szerű reakciót is jelentettek.
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab au cours des études cliniques et depuis la commercialisation
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
French: Aucune RLP grave n'a été observée.
Hungarian: Súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat nem figyeltek meg.
French: 3e cycle
Hungarian: 3. ábra
French: Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL 2 flacons
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg / 10 ml
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 10
French: Blitzima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Hungarian: A Blitzima kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
French: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Hungarian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
French: Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését minden betegnél.
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL 1 flacon
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg / 50 ml
French: Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu une première dose de 1 000 mg en perfusion IV le 1er jour de l'étude (J1) et une seconde dose de 1 000 mg en perfusion IV le jour 15.
Hungarian: A rituximab-csoportba randomizált betegek egy kezdő, 1000 mg-os dózist kaptak intravénásan az 1. vizsgálati napon, és egy második, 1000 mg-os dózist intravénásan a 15. vizsgálati napon.
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque préexistante et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires doivent être étroitement surveillés.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél szívrendellenességek állnak fenn, és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat.
French: Des cas d'angine de poitrine, d'arythmies telles que flutter et fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque et/ou d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le rituximab.
Hungarian: Angina pectoris, szívritmuszavarok, így pitvarlebegés és fibrilláció, szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus előfordult a rituximabbal kezelt betegeknél.
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN KEZELT BETEGEK RÉ SZÉ RE
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs FC 3 %).
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3%, FC 3%).
French: Expérience clinique dans la polyarthrite rhumatoïde
Hungarian: Klinikai tapasztalatok rheumatoid arthritisben
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Blitzima.
Hungarian: Minden egyes Blitzima adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
French: L'effet de Blitzima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Blitzima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires hautes, infections des voies urinaires bronchite, sinusite, gastroentérite, pied d'athlète
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzések bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
French: Ce syndrome peut s'accompagner d'hyperuricémie, d'hyperkaliémie, d'hypocalcémie, d'hyperphosphatémie, d'insuffisance rénale aiguë, d'augmentation des lactates déshydrogénases (LDH), évocateurs entre autre d'un syndrome de lyse tumorale, et peut être associé à une insuffisance respiratoire aiguë et au décès.
Hungarian: hyperurikaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, akut veseelégtelenség, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), valamint kísérheti még akut légzési elégtelenség és halál.
French: Infections et infestations infections bactériennes, infections virales, +bronchites septicémie, +pneumonie, + infection fébrile, +zona, + infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aiguë, +sinusite, hépatite B1
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzése k bakteriális fertőzések, vírusfertőzések, +bronchitis szepszis, +tüdőgyulladás, +lázas fertőzés, +herpes zoster, +légúti fertőzés, gombafertőzések , ismeretlen eredetű fertőzések, +akut bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
Hungarian: A betegek többsége (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
French: Investigations diminution des taux d'IgM4
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent IgM szintek4
French: Leucémie lymphoïde chronique
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés (DFS)** Új kezelésig eltelt idő
French: Taux de réponse complète
Hungarian: Ö sszesített válasz arány
French: Une progression du sarcome de Kaposi a été observée chez des patients ayant un sarcome de Kaposi préexistant et exposés au rituximab.
Hungarian: A már korábban meglévő Kaposi-sarcoma progresszióját figyelték meg rituximabbal kezelt betegeknél.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par le rituximab dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, rituximabbal kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2.00 volt.
French: + insuffisance ventriculaire gauche, + tachycardie supraventriculaire, + tachycardie ventriculaire, +angine de poitrine, + ischémie myocardique, bradycardie troubles cardiaques sévères 4 et 6
Hungarian: +balkamra elégtelenség, +supraventricu -laris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4 és szívelégtelenség4
French: Tous les patients traités par rituximab polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, unepolyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Hungarian: A rituximabbal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
French: Ces différentes réactions, qui comprennent le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale et les réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité, sont décrites ci-dessous.
Hungarian: Az alábbiakban leírt reakciók, így a citokin felszabadulási szindróma, a tumorlízis szindróma, valamint az anafilaxiás és túlérzékenységi reakciók.
French: Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
French: Affections du système nerveux paresthésies, hypoesthésie, agitation, insomnie, vasodilatation, vertiges, anxiété dysgueusie neuropathie périphérique, paralysie du nerf facial5
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia, hypaesthesia, agitáció, álmatlanság, vasodilatatio, szédülés, szorongás dysgeusia perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Hungarian: A Blitzima-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
French: Cependant, les IgG maternelles passent dans le lait, et le rituximab a été détecté dans le lait maternel chez le singe.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Blitzima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Hungarian: A Blitzima javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
French: Dans un essai multicentrique à un seul bras, 58 patients ayant une masse tumorale importante, un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, qui avaient présenté une réponse clinique objective à une cure précédente de rituximab, ont été retraités avec une dose de 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Hungarian: Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.
French: • Les signes de LEMP comprennent :
Hungarian: • A PML tünetei:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémi e
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaemia
French: Traitement d'entretien
Hungarian: Fenntartó kezelés
French: Celles-ci incluent la polyarthrite rhumatoïde et des maladies auto-immunes hors AMM dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Hungarian: Ezek között volt rheumatoid arthritis és más, az alkalmazási előírásban javallatként nem jóváhagyott („off-label") autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (16. táblázat).
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit le rituximab en association à une chimiothérapie FC (R-FC).
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy rituximab és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
French: réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Hungarian: log-rank p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés Ö sszesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI) Teljes válaszarány (CR/CRu)* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001) Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs-válasz (p< 0,0001)
French: La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ö n tüneteit.
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a rituximab-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
French: Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion.
Hungarian: A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie1
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia1
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Hungarian: Vese- vagy májbetegeken nyert farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Blitzima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
French: Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par rituximab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
French: Blitzima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Hungarian: Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A Blitzima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia.
French: Il a aussi été démontré que le rituximab en se liant à l'antigène CD20 des lymphocytes B induit une mort cellulaire par apoptose.
Hungarian: A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par rituximab ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Hungarian: Ö sszesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
French: Les patients ayant un antécédent de réaction grave liée à la perfusion de traitement biologique de la polyarthrite rhumatoïde étaient exclus de l'étude.
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash, +alopécie urticaire, sudation, sueurs nocturnes, +affections cutanées réactions cutanées bulleuses sévères, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) 7
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, bőrkiütés, +alopecia urticaria, izzadás, éjszakai izzadás, +bőrbetegség súlyos bullosus bőrreakciók, Stevens- Johnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁ MA(I)
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Hungarian: Ha granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1 % (17/3 189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
French: Il a été observé une amélioration soutenue de la fonction physique mesurée par le score HAQ-DI et la proportion de patients atteignant le MCID pour le score HAQ-DI.
Hungarian: A fizikai funkciók tartós javulása a HAQ-DI pontszámban és a HAQ-DI pontszám minimális, klinikailag jelentős különbséget elérő betegek arányában is megfigyelhető volt.
French: Survie sans progression (SSP)) Survie globale
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique
Hungarian: Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
French: Expérience acquise dans le pemphigus vulgaris
Hungarian: Pemphigus vulgarisban szerzett tapasztalatok