FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Tivicay за Вас.
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Bulgarian: 90 филмирани таблетки
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Polish: Supresja wirusowa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach badania była większa w grupie otrzymujących dolutegrawir (90%) w stosunku do grupy otrzymującej DRV/r (83%).
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир (90%) е по-висока в сравнение с групата на DRV/r (83%) на 48-ма седмица.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach odchylenia w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в ASAT и ALAT е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir
Bulgarian: Други антивирусни средства Боцепревир
Polish: Jak wygląda lek Tivicay i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
Polish: (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A)
Polish: Dolutegrawir raz na dobę + BR N=354§
Bulgarian: N=354§
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Polish: Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Polish: Nie badano stosowania leku Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Bulgarian: Приложението на Tivicay при деца под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не е проучено.
Polish: W tygodniu 96, supresja wirusologiczna w grupie dolutegrawiru (80%) była istotnie większa niż w grupie DRV/r (68%), (skorygowana różnica między grupami leczenia [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + 2 NRTI N=411
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Polish: Supresja wirusologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną była w 48. tygodniu badania równoważna z supresją wirusologiczną obserwowaną w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z TDF/FTC, jak przedstawiono w tabeli 5.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: ANEKS III
Bulgarian: VIKING 3
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори, няма достатъчно данни, за да се препоръча доза долутегравир при деца и юноши.
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
Polish: Ponadto, populacyjne modelowanie farmakokinetyczne oraz analiza symulacyjna wykazały, że dawkowanie produktu Tivicay w postaci tabletek na podstawie masy ciała (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg zapewnia ekspozycję podobną do tej obserwowanej u dorosłych (50 mg), przy czym najmniejszy zakres masy ciała wynoszący 15 do <20 kg odpowiadał dawce 20 mg na dobę.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Polish: Mediana zmiany początkowej liczby CD4 * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Bulgarian: * Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Polish: Tydzień 48 (N=160)
Bulgarian: (N=160)
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że u pacjentów zakażonych HIV pozorna objętość dystrybucji wynosi od 17 l do 20 l. Stopień związania dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Polish: Dolutegrawir  AUC  62% Cmax  34% Cτ  121%
Bulgarian: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Polish: Nawrót do tygodnia 48.
Bulgarian: 48-ма седмица
Polish: Biorównoważność podania 1 tabletki 50 mg i 5 tabletek 10 mg nie została jednoznacznie wykazana.
Bulgarian: Не е установена категорична биоеквивалентност между 1х50 mg таблетка и 5х10 mg таблетки.
Polish: Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Polish: Kohorta IIA (6 do <12 lat) (n=23)
Bulgarian: (6 до <12 години) (n=23)
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Bulgarian: Долутегравир ↔ (Не е проучвано)
Polish: Podczas oceny początkowej u pacjentów występowała oporność na wiele grup leków ART: u 79% ≥2 istotne mutacje powodujące oporność na NRTI, u 75% ≥1 NNRTI, a u 71% ≥2 PI; u 62% występował wirus nie-R5.
Bulgarian: 79% са с ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI и 71% ≥2 PI големи мутации; 62% имат различен от R5 вирус.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Polish: W badaniu SPRING-2 dolutegrawir nadal wykazywał co najmniej równoważność w stosunku do raltegrawiru (supresja wirusa u 81% w stosunku do 76% pacjentów) i z medianą zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 276 wobec 264 komórek/mm W badaniu SINGLE dolutegrawir + ABC/3TC nadal wykazywał wyższość w stosunku do EFV/TDF/FTC (supresja wirusowa u 80% wobec 72%, różnica między terapiami 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 i ze średnią skorygowaną zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 325 wobec 281 komórek/mm
Bulgarian: В проучването SINGLE, долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо EFV/TDF/FTC (вирусна супресия при 80% спрямо 72%, разлика в лечението 8,0% (2,3, 13,8), р=0,006 и с коригирана средна промяна в броя на CD4 съответно 325 спрямо 281 клетки/mm3.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci Masa ciała (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Różnica pomiędzy metodami leczenia*
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem Lek Tivicay należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tivicay без съвет от Вашия лекар
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: Po doustnym podaniu leku w postaci tabletek dolutegrawir zazwyczaj wykazuje farmakokinetykę nieliniową z mniejszym niż proporcjonalne do dawki zwiększeniem stężenia w osoczu w zakresie od 2 do 100 mg; jednak zwiększenie ekspozycji na dolutegrawir jest proporcjonalne do dawki w zakresie od 25 mg do 50 mg po podaniu produktu w postaci tabletek.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Polish: U pacjentów z opornością na INI należy zastosować inne skojarzenia leków niezawierające tych induktorów metabolizmu.
Bulgarian: инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори.
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + BR N=361§
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + BR
Polish: Mediana wieku pacjentów podczas oceny początkowej wynosiła 35 lat, 16% stanowiły kobiety, 32% stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 7% występowało współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, a 4% było w klasie C według CDC; rozkład tych cech był zbliżony w obu badanych grupach.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Polish: Bardzo często Nudności Bardzo często Biegunka Często
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести
Polish: Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.
Bulgarian: За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето заболяване, трябва да продължите да приемате всички
Polish: należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają fosamprenawiru i rytonawiru.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват фозампренавир/ритонавир.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania dolutegrawiru w skojarzeniu lamiwudyną jako schematu dwulekowego u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на долутегравир плюс ламивудин като схема на лечение с две лекарства при педиатрични пациенти.
Polish: 3, mediana czasu stosowania wcześniejszego leczenia ART wynosiła 14 lat, a 56% pacjentów było w klasie C według CDC.
Bulgarian: Медианата на изходните стойности на CD4+ е 140 клетки/mm3, медианата на продължителността на предшестващата AРT е 14 години, а 56% от пациентите са с CDC Клас C.
Polish: Q148 + 1 mutacja wtórna
Bulgarian: Q148 + 1 вторична мутация3
Polish: W badaniu SAILING, supresja wirusologiczna (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie produktu Tivicay (71%) była statystycznie większa niż w grupie raltegrawiru (64%) w tygodniu 48.
Bulgarian: В проучването SAILING вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата, приемаща Tivicay (71%) е със статистическо превъзходство в сравнение с групата, приемаща ралтегравир (64%) на 48-ма седмица (p=0,03).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) перорално веднъж дневно.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy, dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при деца.
Polish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: zazwyczaj stosowana dawka leku Tivicay wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: препоръчителната доза Tivicay е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Polish: Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Tivicay 25 mg и 50 mg филмирани таблетки
Polish: Leki przeciwgruźlicze Ryfampicyna
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин
Polish: Odpowiedź w badaniu SAILING po 48 tygodniach (algorytm stanu chwilowego, „snapshot algorithm", <50 kopii/ml)
Bulgarian: Отговор в SAILING на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с карбамазепин.
Polish: Odpowiedź w badaniach SPRING-2 i SINGLE po 48 tygodniach (algorytm stanu chwilowego, „snapshot algorithm", <50 kopii/ml)
Bulgarian: Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Polish: Lek Tivicay a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Tivicay
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Polish: Produkty ziołowe
Bulgarian: Растителни лекарствени продукти
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg/dobę, największa oceniana dawka (narażenie 24 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg/дневно, най-високата изпитвана доза (24 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tivicay
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tivicay
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh); dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania dolutegrawiru u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен C по Child-Pugh).
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Bulgarian: Долутегравир се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Polish: Q148 +1 mutacja wtórna b
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów po wcześniejszym leczeniu ART, którzy nie otrzymywali uprzednio INI, z podtypami B i C, uczestniczących w programie badań klinicznych, lecz nie miała ona wpływu na wrażliwość na dolutegrawir in vitro.
Bulgarian: R263K е съобщена при двама отделни пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, но нелекувани с интегразни инхибитори, с подтип
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z tymi induktorami metabolizmu.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с тези метаболитни индуктори.
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: При проучвания
Polish: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C
Polish: U pacjentów wykazano wielolekową oporność na ART na początku badania: u 80% rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na 2 NRTI, u 73% na 1 NNRTI i u 67% na 2 PI; u 83% występował wirus nie-R5.
Bulgarian: 80% са имали ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI и 67% ≥2 PI големи мутации; 83% са имали различен от R5 вирус.
Polish: Tivicay dolutegrawir
Bulgarian: Tivicay dolutegravir
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tivicay.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tivicay:
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Bulgarian: Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
Polish: Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży, co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.
Bulgarian: Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.
Polish: Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:
Bulgarian: В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tivicay (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z trwającego badania u dzieci i młodzieży wskazały, że młodzież może przyjmować dawkę Tivicay dla dorosłych.
Bulgarian: Подкрепящи данни от текущо проучване при деца и юноши сочат, че се допуска на юношите да се прилага Tivicay в дозата за възрастни.
Polish: Tivicay nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Komitet stwierdził, że lek ten jest skuteczny zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych, w tym u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефективността на лекарството е доказана както при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
Polish: Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ, която включва Tivicay или ралтегравир.
Polish: Stosowana dawka u osób dorosłych zależy od tego, czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay (inhibitory integrazy).
Bulgarian: Дозата при възрастни зависи от това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).
Polish: Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва?
Polish: Gdy lek Tivicay podaje się w skojarzeniu z innymi lekami, pomaga on w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
Bulgarian: Когато се приема с други лекарства, Tivicay помага да се предотврати разпространението на ХИВ и да се поддържат ниски нивата на вируса в кръвта.
Polish: Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Bulgarian: Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Polish: Tivicay stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).