FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous VFEND, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (peu fréquent), nécrolyse épidermique toxique (NET) (syndrome de Lyell) (rare), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (rare) et érythème polymorphe (rare) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilailla on esiintynyt VFENDhoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
French: Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration orale multi-dose fournie dans la boîte.
Finnish: Apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle, miten mittaat oikean lääkeannoksen pakkauksessa mukana olevalla mittaruiskulla.
French: Ciclosporine Cmax  13 % Ciclosporine ASC  70 %
Finnish: Siklosporiini Cmax  13 % Siklosporiini AUC  70 %
French: Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde-elin.
French: D'autres inhibiteurs de la pompe à protons, substrats du CYP2C19, peuvent également être inhibés par le voriconazole et ce qui peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Finnish: Vorikonatsoli saattaa estää myös muiden CYP2C19-substraatteihin kuuluvien protonipumpun estäjien metaboliaa, ja näiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta.
French: Volume de solution à diluer VFEND (10 mg/ml) requis pour :
Finnish: Tarvittava VFEND-konsentraatin (10 mg/ml) määrä:
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour le voriconazole.
Finnish: Vorikonatsolille ei tunneta vastalääkettä.
French: 6a Retourner la poche de perfusion.
Finnish: 6a Käännä infuusiopussia.
French: Toute suspension non utilisée 14 jours après sa reconstitution doit être éliminée.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä 14 päivän kuluttua käyttöönvalmistamisesta.
French: 1 flacon à usage unique en verre transparent de type I de 30 ml fermé par un bouchon en caoutchouc et par un capuchon en aluminium scellé d'une bande plastique contenant 200 mg de VFEND, poudre pour solution.
Finnish: 1 yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki ja muovisinetti ja joka sisältää VFEND 200 mg infuusiokuivaainetta.
French: Les doses recommandées chez les enfants et les adolescents sont basées sur les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à moins de 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à moins de 17 ans.
Finnish: Suositusannokset lapsille ja nuorille perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
French: Chaque flacon de VFEND contient 217,6 mg de sodium.
Finnish: Jokainen VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
French: Un godet doseur (gradué pour indiquer 23 ml), seringue de 5 ml pour administration orale et un adaptateur
Finnish: Mittamuki (merkkiviiva 23 ml:n kohdalla), 5 ml:n mittaruisku suun kautta antoa varten ja paikoilleen painettava välikappale.
French: Administration concomitante avec des doses élevées de ritonavir (400 mg et plus deux fois par jour) car le ritonavir diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
Finnish: Samanaikainen anto suuren ritonaviiriannoksen (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, koska suuri ritonaviiriannos pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia merkittävästi terveillä tutkimushenkilöillä (ks. kohta 4.5; pienet annokset, ks. kohta 4.4).
French: • Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie)
Finnish: • Astemitsoli (allergialääke)
French: Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci-dessous.
Finnish: Jos valmiste näyttää kuivalta jauheelta, sinun tulee valmistaa oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.
French: VFEND contient du sodium
Finnish: VFEND sisältää natriumia
French: Administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine ou le phénobarbital car ces médicaments sont susceptibles de diminuer de manière significative les concentrations plasmatiques de voriconazole (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samanaikainen anto rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin kanssa, koska nämä lääkkeet todennäköisesti pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
French: Une dose d'entretien de 300 mg par voie orale (ou 150 mg pour les patients de moins de 40 kg) équivaut à une exposition à une dose de 4 mg/kg de voriconazole IV.
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 300 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 150 mg) saavutetaan vastaava altistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 4 mg/kg.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactoïde
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaksiaa muistuttava reaktio
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine) [substrats du CYP3A4]
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini) [CYP3A4-substraatteja]
French: Dans le programme clinique, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction du sexe.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta ei säädetty sukupuolen mukaan.
French: Les autres infections fongiques traitées (souvent avec une réponse partielle ou complète, voir ci-dessous le paragraphe Expérience Clinique) ont inclus des cas isolés d'infections à Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Finnish: Yksittäistapauksissa on hoidettu myös seuraavia sieni-infektioita (usein joko osittainen tai täydellinen vaste): Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.
Finnish: Siksi 2 <12-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan käytettäväksi oraalisuspensiota.
French: • Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).
Finnish: • Rifabutiini (tuberkuloosilääke).
French: La surveillance de l'amylase ou de la lipase sérique est à envisager dans cette situation clinique.
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa voidaan harkita seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuksien seurantaa.
French: Benzodiazépines (par exemple, midazolam, triazolam, alprazolam) [substrats du CYP3A4]
Finnish: Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) [CYP3A4-substraatteja]
French: Sujets âgés Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
French: • Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Finnish: - poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus - tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
French: L'arrêt de VFEND et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés et le patient doit être adressé à un dermatologue.
Finnish: Jos potilas saa fototoksisen reaktion, VFEND-hoidon keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen, ja potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärille.
French: Note : Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à < 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à < 17 ans.
Finnish: Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
French: Le voriconazole peut être administré avec l'éfavirenz, si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg deux fois par jour et la dose d'éfavirenz est diminuée à 300 mg une fois par jour.
Finnish: Vorikonatsolia voi antaa samanaikaisesti efavirentsin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin annosta pienennetään 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de phénytoïne doit être évitée sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
French: Une étude en cross-over, contrôlée contre placebo, randomisée, à dose unique, destinée à évaluer l'effet sur l'intervalle QTc, a été conduite chez des volontaires sains avec trois doses orales de voriconazole et de kétoconazole.
Finnish: Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QTc-aikaan.
French: Administration concomitante avec le sirolimus, car le voriconazole est susceptible d'augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de sirolimus (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samanaikainen anto sirolimuusin kanssa, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkittävästi sirolimuusin plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
French: Toutefois, ces patients souffraient d'affections sous-jacentes graves et recevaient de nombreux médicaments simultanément.
Finnish: Ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä vorikonatsolia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa, mutta näillä potilailla oli vakavia perussairauksia, ja he saivat samanaikaisesti myös monia muita lääkevalmisteita.
French: Continuez à prendre VFEND jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Finnish: Jatka VFEND-kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää.
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire, en particulier de la créatinine sérique.
Finnish: Potilaan hoitoon on suotavaa sisällyttää laboratoriokokeet, joilla arvioidaan munuaistoimintaa, erityisesti seerumin kreatiniinia.
French: Comprimé nu Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Croscarmellose de sodium Povidone
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Povidoni
French: Après administration d'une dose orale unique de 200 mg de voriconazole à des patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), l'ASC était de 233 % supérieure à celle observée chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen AUC oli 233 % suurempi koehenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) verrattuna koehenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
French: • Le solvant de VFEND pour solution pour perfusion est ensuite injecté dans le flacon après avoir retiré la seringue de la poche pour la fixer sur l'adaptateur de flacon, puis en injectant le contenu de la seringue dans le flacon.
Finnish: • Tämän jälkeen VFEND-liuotin infuusioliuosta varten lisätään injektiopulloon kiertämällä ruisku irti pussista, kiinnittämällä ruisku injektiopullon liittimeen ja tyhjentämällä ruiskun sisältö injektiopulloon.
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés EU/1/02/212/001-012
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/001-012
French: Il est recommandé d'administrer VFEND à une vitesse maximale de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Finnish: VFEND-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1 3 tunnin aikana.
French: Les patients insuffisants rénaux ont été exclus de l'étude.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavat.
French: VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique.
Finnish: VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de VFEND à long terme.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VFEND-hoidon yhteydessä.
French: Phénytoïne Cmax  67 % Phénytoïne ASC  81 % Comparativement à 200 mg de Voriconazole deux fois par jour, Voriconazole Cmax  34% Voriconazole ASC  39%
Finnish: Fenytoiini Cmax  67 % Fenytoiini AUC  81 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  34 % Vorikonatsoli AUC  39 %
French: Le voriconazole a été évalué dans la prophylaxie secondaire au cours d' une étude multicentrique, non comparative menée en ouvert et portant sur des adultes receveurs d'une GCSH allogénique avec antécédents d'IFI prouvée ouprobable .
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin sekundaarisena profylaksina avoimessa ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla oli aikaisempi osoitettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI).
French: Le voriconazole est métabolisé par les isoenzymes CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4 du cytochrome P450 et inhibe leur activité.
Finnish: Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi-P450-isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta ja estää näiden aktiivisuutta.
French: Aucune différence significative de Cmax et d'ASC n'a été enregistrée chez les sujets féminins sains, que ces femmes soient âgées ( 65 ans) ou jeunes (18-45 ans).
Finnish: Merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) ja terveiden nuorten naisten (18-45 vuotta) välillä.
French: Pour l'administration, ajouter ensuite le volume nécessaire de solution à diluer reconstituée à une solution de perfusion compatible (voir tableau ci-dessous), pour obtenir la solution finale de voriconazole contenant 0,5 à 5 mg/ml.
Finnish: Tarvittava määrä käyttöön valmistettua konsentraattia lisätään suositeltuun yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla taulukossa), jolloin saadaan lopullinen liuos, jossa on 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia.
French: 4 Retourner délicatement le flacon.
Finnish: 4 Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la dose d'entretien peut être augmentée à 300 mg deux fois par jour pour l'administration par voie orale.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
French: Voriconazole Cmax  93 % Voriconazole ASC  96%
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  93 % Vorikonatsoli AUC  96 %
French: A conserver dans le flacon d'origine.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
French: Mode d'emploi :
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeet:
French: Les doses intraveineuses répétées de 3, 4, 6, 7 et 8 mg/kg deux fois par jour et les doses orales répétées (utilisant la poudre pour suspension buvable) de 4 mg/kg, 6 mg/kg, et 200 mg deux fois par jour étaient étudiées dans 3 études phamacocinétiques pédiatriques.
Finnish: Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
French: Système cardiovasculaire
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
French: La suspension buvable de VFEND doit être prise au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Finnish: Antotapa VFEND-oraalisuspensio otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
French: Emballages préformés en PVC/ Aluminium/PVC/PVDC en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés pelliculés.
Finnish: PVC/alumiini/PVC/PVDC -läpipainopakkaukset, joissa on 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Evérolimus (substrat du CYP3A4, substrat de la glycoprotéine P) L'administration concomitante de voriconazole et d'évérolimus n'est pas recommandée car il est attendu que le voriconazole augmente significativement les concentrations d'évérolimus.
Finnish: Everolimuusi (CYP3A4-substraatti, P-glykoproteiinin substraatti) Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta.
French: Une réduction de la posologie des statines doit être envisagée.
Finnish: Statiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
French: Ritonavir (inducteur puissant du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4) L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Ritonaviiri (voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti) Vorikonatsolin ja pienen ritonaviiriannoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä potilaalla (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
French: Si une perfusion est administrée via un catheter multiple lumières, la perfusion de nutrition parentérale doit être administrée via une lumière différente de celle utilisée pour VFEND.
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin VFEND.
French: L'absorption du voriconazole n'est pas influencée par les changements du pH gastrique.
Finnish: Mahan pH:n muutos ei vaikuta vorikonatsolin imeytymiseen.
French: Adaptations posologiques en cas de co-administration La phénytoïne ou la rifabutine peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 5 mg/kg par voie intraveineuse, deux fois par jour, voir rubriques 4.4 et 4.5.
Finnish: Annoksen muuttaminen samanaikaisessa annostelussa muiden lääkkeiden kanssa Rifabutiinia tai fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan annokseen 5 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa, ks. kohdat 4.4 ja
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Finnish: Vorikonatsolin vaikutusta erytromysiiniin tai atsitromysiiniin ei tunneta.
French: 6b Tout en maintenant la poche de perfusion retournée, brancher la tubulure de perfusion.
Finnish: 6b Pidä infuusiopussi ylösalaisin ja liitä infuusiolinja.
French: • Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans une solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afin d'obtenir une solution finale de VFEND contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
Finnish: - Tarvittava määrä valmiiksisaatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5 5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä VFEND-liuos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des atteintes visuelles, une pyrexie, un rash, des vomissements, des nausées, des diarrhées, des maux de tête, un œdème périphérique, des anomalies des tests de la fonction hépatique, une détresse respiratoire et des douleurs abdominales.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeava maksan toimintakoe, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
French: Au cours des études cliniques, 3 cas de surdosage accidentel se sont produits, tous chez des enfants, qui ont reçu des doses allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée de voriconazole par voie intraveineuse.
Finnish: Ne tapahtuivat lapsipotilaille, jotka saivat laskimoon suositusannokseen nähden jopa viisinkertaisen annoksen vorikonatsolia.
French: La bioéquivalence a été établie entre le comprimé de 200 mg et la suspension buvable à 40 mg/ml lors de l'administration d'une dose de 200 mg.
Finnish: 200 mg tabletin ja 40 mg/ml oraalisuspension välillä todettiin bioekvivalenssi, kun annos oli 200 mg.
French: Une dose intraveineuse de 8 mg/kg conduira à une exposition au voriconazole environ 2 fois plus élevée qu'une dose orale de 9 mg/kg.
Finnish: Vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de rifabutine doit être évitée sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
French: Dans une étude utilisant une dose orale unique (200 mg) chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 41 à 60 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la pharmacocinétique du voriconazole n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
French: Un bilan dermatologique doit être pratiqué de façon systématique et régulière, si le traitement par VFEND est poursuivi malgré l'apparition de lésions associées à une phototoxicité, afin de permettre le dépistage et la prise en charge précoces de lésions précancéreuses.
Finnish: Jos VFEND-hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
French: Conditionnements primaires pour comprimés en polyéthylène à haute densité contenant 2, 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Finnish: HDPE-tablettipurkit, joissa on 2, 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Aucun autre produit ne doit être introduit dans la poche de perfusion.
Finnish: Infuusiopussiin ei saa viedä muita aineita.
French: Dose après les premières 24 heures (Dose d'entretien)
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)
French: EXP Durée de conservation après reconstitution : 24 heures lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
Finnish: EXP Käyttövalmis liuos säilyy 24 tuntia 2 C-8 C:ssa.
French: Les anomalies des tests de la fonction hépatique peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
Finnish: Maksan toimintakoepoikkeavuudet saattavat liittyä suurehkoihin plasmapitoisuuksiin ja/tai annoksiin.
French: Oméprazole (40 mg une fois par jour) [inhibiteur du CYP2C19 ; substrat du CYP2C19 et du CYP3A4]
Finnish: Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C19-estäjä, CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
French: 200 mg deux fois par jour
Finnish: 200 mg kahdesti vuorokaudessa
French: Date de péremption de la suspension reconstituée :
Finnish: Käyttövalmiin suspension viimeinen käyttöpäivämäärä: