FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Kanjinti zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Dutch: Een overzicht van Kanjinti en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Kanjinti zijn hartproblemen, reacties in verband met de Kanjinti-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Kanjinti groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kanjinti over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 696 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met overexpressie van HER2 dat Kanjinti effectief was bij het behandelen van de aandoening.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Dutch: Kanjinti mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Kanjinti mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Dutch: Hoe werkt Kanjinti?
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
Dutch: Omdat Kanjinti een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Kanjinti.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Dutch: De werkzame stof in Kanjinti, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Bulgarian: Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Kanjinti werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Kanjinti sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Kanjinti voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Dutch: Waarom is Kanjinti geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Welke voordelen bleek Kanjinti tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
Dutch: Kanjinti bevat de werkzame stof trastuzumab.
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kanjinti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Kanjinti gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Kanjinti en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kanjinti.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Kanjinti is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно" лекарство.
Dutch: Wat is Kanjinti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanjinti in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Kanjinti.
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval dat u in de toekomst om deze informatie wordt gevraagd.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag dan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen.
Bulgarian: Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Dutch: KANJINTI kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Bulgarian: KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Dutch: KANJINTI mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Dutch: De dosering van KANJINTI hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
Bulgarian: Обем стерилна вода за инжекции
Dutch: AUCss, 0-21dagen
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Dutch: Wat is KANJINTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява KANJINTI и за какво се използва
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met KANJINTI (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met KANJINTI.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с KANJINTI.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag:
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Dutch: t1/2 spreiding van
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2°C -°8°C in de koelkast.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник.
Dutch: 9744 AP Groningen The Netherlands
Bulgarian: 9744 AP Groningen
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KANJINTI wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Bulgarian: Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Dutch: KANJINTI is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Bulgarian: KANJINTI е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van KANJINTI tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Dutch: Eindconcentratie
Bulgarian: Крайна концентрация
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van KANJINTI voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на KANJINTI преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen trastuzumab en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de handelsnaam en het partijnummer van het product dat u hebt gekregen in uw patiëntendossier noteren.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да записват търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен, във Вашия медицински картон.
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Dutch: Studie BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935 4.
Dutch: KANJINTI kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Bulgarian: KANJINTI може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumab concentraties.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от кислородолечение.
Dutch: Uw arts kan KANJINTI voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише KANJINTI за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumabbevattend regime na progressie van de ziekte.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в таблица 12.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet KANJINTI zorgvuldig behandeld worden.
Bulgarian: По време на реконституирането, трябва да се борави внимателно с KANJINTI.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки" (вж. точка 4.4).
Dutch: Toediening als een snelle intraveneuze injectie of bolusinjectie is verboden.
Bulgarian: Прилагането като интравенозна инжекция или болус е забранено.
Dutch: Wanneer trastuzumab zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van KANJINTI vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, KANJINTI трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. Точка 5.1).
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Bulgarian: Не са извършвани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Bulgarian: 16 май 2018
Dutch: KANJINTI bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met KANJINTI is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met KANJINTI.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с KANJINTI е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с KANJINTI.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met KANJINTI.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на KANJINTI.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
Dutch: Wanneer u KANJINTI in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Bulgarian: Ако получавате KANJINTI в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met KANJINTI;
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на KANJINTI.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met KANJINTI, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met KANJINTI, of binnen 7 maanden na de laatste dosis KANJINTI, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с KANJINTI, или ако пациентката забременее, докато получава KANJINTI или до 7 месеца след последната доза KANJINTI, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen KANJINTI en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между KANJINTI и сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
Dutch: Deze voorvallen kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en zijn in verband gebracht met gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. Точка 4.8).
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Bulgarian: Проучвания на трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
Dutch: Behandeling met KANJINTI alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Bulgarian: Лечението с KANJINTI самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).