FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bavencio kasutamisel koos aksitiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, iiveldus, düsfoonia (häälekähedus), isutus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), köha, peavalu, hingamisraskused ja artralgia (liigesevalu).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Estonian: Muu teave Bavencio kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud varem keemiaravi (vähiravimid), vähenes või kadus kasvaja pärast ravi Bavencioga ligikaudu 33%-l patsientidest (29 patsienti 88st); enamikul nendest patsientidest püsis ravivastus vähemalt 6 kuud.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Estonian: Harilikult seondub PD-L1 T-rakkudeks nimetatavate immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) rakkudega, takistades seega T-rakke vähirakke ründamast.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Estonian: Varajased andmed toimuvast uuringust, milles vaadeldakse Bavencio toimet metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud, näitavad, et analüüsi ajaks oli üldise ravivastuse saavutanud 62% patsientidest (18 patsienti 29st).
Maltese: Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta' Bavencio f'pazjenti b'MCC metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta' rispons ġenerali fiż-żmien tal-analiżi kienet ta' 62 % (18-il pazjent minn 29 pazjent).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on immuunsüsteemiga seotud ja infusioonireaktsioonid, aneemia (punaliblede vähesus veres), hingamisraskused ja kõhuvalu.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati massistema immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fitteħid tan-nifs u wġigħ addominali.
Estonian: Bavencio on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bavencio?
Estonian: Bavencio turustaja annab patsientidele teabematerjali olulise teabega Bavencio võimalike kõrvalnähtude, eelkõige immuunsüsteemiga seotud reaktsioonide ja nende ohjamise kohta.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Bavencio fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-pazjenti li jinkludi informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji possibbli ta' Bavencio, b'mod partikolari reazzjonijiet relatati mas-sistema immunitarja, u kif dawn jiġu mmaniġġati.
Estonian: Bavencio toimeaine avelumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurmligand 1) ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Estonian: Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bavencio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, nuqqas ta' aptit, stitikezza, reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, tnaqqis fil-piż u remettar.
Estonian: Episoode (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit*
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali*
Estonian: Guillaini-Barré sündroom*
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Estonian: Avelumab ORR (95% CI)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Sunitiniib:
Maltese: Sunitinib:
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Estonian: Neerurakk-kartsinoom (uuring B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Estonian: 30. jaanuar
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Estonian: Koliit*, autoimmuunne koliit*, enterokoliit*, iileus
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Estonian: Positiivne (n=58) Negatiivne (n=16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Estonian: Sunitiniib
Maltese: Sunitinib
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Estonian: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Estonian: Pankreatiit*
Maltese: Pankreatite*
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi Avelumab võib põhjustada 1. tüüpi suhkurtõbe, sh diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ravivastuse määr, CR + PR** n (%) (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid;
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Estonian: Tingimuslik heakskiit
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Estonian: Avelumab on inimese immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis on suunatud programmeeritud rakusurma ligand-1 (programmed death ligand 1, PD-L1) vastu.
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Estonian: Positiivne (n=46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Estonian: Autoimmuunne koliit, autoimmuunne pankreatiit, enterokoliit, iileus, nekrotiseeriv pankreatiit
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 1.5 darbiet u sa 6 darbiet tal-ULN
Estonian: Uveiit*
Maltese: Uveite*
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 5%)
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Maltese: antikorpi kontra avelumab.
Estonian: Immunogeensus
Maltese: Immunoglobulini
Estonian: PD-L1 ekspressioon (piirväärtus 1%)
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Estonian: Lööve, kihelus
Maltese: Disfonja, sogħla, qtugħ ta' nifs
Estonian: Tulemusnäitajad (A-osa) (RECIST v1.1, IERC põhjal)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Estonian: Müokardiit*
Maltese: Mijokardite*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Estonian: Kerge neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 60...89 ml/min, Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (CrCL); n=623), mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min, n=320) ja normaalse (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) neerufunktsiooniga patsientide võrdlemisel ei leitud avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Estonian: Muudest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest teatati alla 1% patsientidest: müosiit, hüpopituitarism, uveiit ja Guillaini-Barré sündroom (vt lõik 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Tulemused (N=88)
Maltese: (N=88)
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Estonian: Avelumabi monoteraapia puhul põhinevad immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete andmed soliidtuumorite I faasi uuringus EMR100070-001 osalenud 1650 patsiendi ja uuringus EMR100070-003 osalenud 88 patsiendi andmetel ning avelumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi andmed põhinevad uuringutes B9991002 ja B9991003 ravitud 489 patsiendi andmetel (vt lõik 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
Estonian: Pneumoniit*
Maltese: Pulmonite*
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired 24,7% (121/489) patsientidest, neist 111-l (22,7%) hüpotüreoidism, 17-l (3,5%) hüpertüreoidism ja 7-l (1,4%) türeoidiit.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Estonian: Tulemused (N=116)
Maltese: (N=116)
Estonian: Patsientide jagunemine vähikeskuse Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) riskirühmade alusel oli järgmine: 22% soodsa prognoosiga, 65% mõõduka prognoosiga ja 11% halva prognoosiga.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR)
Estonian: • probleemid neerudega;
Maltese: • problemi fil-kliewi tiegħek;
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C päevavalguses.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
Maltese: Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR) a
Estonian: Abiained: mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Selles patsiendirühmas olid avelumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed väsimus (32,4%), iiveldus (25,1%), kõhulahtisus (18,9%), söögiisu vähenemine (18,4%), kõhukinnisus (18,4%), infusiooniga seotud reaktsioonid (17,1%), kehakaalu vähenemine (16,6%) ja oksendamine (16,2%).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Estonian: Avelumab + aksitiniib: (N = 442, episoode = 229, mediaan = 13,3 kuud, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitiniib: (N = 444, episoode = 258, mediaan = 8,0 kuud, 95% CI (6,7; 9,8))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang (RECIST v1.1, IERC põhjal) (A-osa, minimaalne jälgimisperiood 36 kuud)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*
Maltese: Sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku*
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Maltese: L-effett ta' avelumab fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine*, vere kreatiini fosfokinaasi suurenemine*, transaminaaside aktiivsuse suurenemine*
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,8 kuud (vahemik 3 päeva kuni üle 15,5 kuu).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Estonian: Peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferali
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Maltese: Stat ta' IHC-MCV tat-tumur
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Maltese: Mit-88 pazjent, 65 (74%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 73 sena (medda 33 sena sa 88 sena), 81 (92%) pazjent kienu KawkasI, u 49 (56%) pazjent u 39 (44%) pazjent kellhom stat ta' eżekuzzjoni talGrupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 u 1, rispettivament.
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Estonian: Ohustatud patsientide arv Avelumab + aksitiniib:
Maltese: Numru f'riskju Avelumab + Axitinib:
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Estonian: • Avelumab annuses 10 mg/kg intravenoosse infusioonina iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega kaks korda ööpäevas suukaudselt (N = 442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Estonian: Pankreatiidi kahtlus
Maltese: Pankreatite suspettata
Estonian: Trombotsütopeenia, eosinofiilia§
Maltese: Tromboċitopenija, esinofilja§
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 6 darbiet tal-ULN
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Estonian: Pneumoniit
Maltese: Pulmonite
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab
Maltese: Bavencio 20 mg/mL konċentrat sterili avelumab
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkisid 6% (98/1738) patsientidest immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired, neist 90-l (5%) hüpotüreoidism, 7-l (0,4%) hüpertüreoidism ja 4-l (0,2%) türeoidiit.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Estonian: Patsientidel, kellel oli ALAT ≥ 3 korda üle ULN-i (2.-4. aste, n = 82), taandus ALAT-i aktiivsus 0…1 astmele 92% patsientidest.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
Estonian: Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Bavencio bħala monoterapija hija ta' 800 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 60 minuta kull ġimagħtejn.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes taluvuse säilitamisel kogu tiinuse jooksul.
Maltese: Ir-rotta PD-1/PD-L1 huwa maħsub li hija involuta fiż-żamma ta' tolleranza għall-fetu matul it-tqala.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Mannitool Jää-äädikhape Polüsorbaat 20
Maltese: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Estonian: Tuumoriproove hinnati PD-L1 tuumoriraku ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse suhtes uurimusliku immuunhistokeemia analüüsiga.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ġew evalwati għall-espressjoni ta' PD-L1 fuq ċelluli tat-tumur, u għal poliomavirus taċ-ċelluli Merkel (MCV - Merkel cell polyomavirus) bl-użu ta' analiżi immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) investigattiva.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Maltese: • Reazzjoni avversa ta' periklu għall ħajja jew ta' Grad 4 (minbarra endokrinopatiji kkontrollati b'terapija ta' sostituzzjoni talormoni)
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Maltese: • jagħtik mediċini oħra sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet u jnaqqas is-sintomi tiegħek,
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringutes B9991002 ja B9991003 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 2 patsiendil (66,7%) 3-st.
Maltese: Pulmonite relatata mal-immunità fieqet fi 2 (66.7%) mit
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u l-għoti tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (uuring EMR100070-003) Avelumabi efektiivsust ja ohutust uuriti kaheosalises uuringus EMR100070-003.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).