FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom tiamutin premix in z njim povezana imena, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja sta navedena v Dodatku III (glejte Dodatek I).
Latvian: CVMP ieteica veikt grozījumus Tiamutin premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti un marķējuma teksts iekļauts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovenian: NIZOZEMSKA
Latvian: The NETHERLANDS
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati še 2-3 dni po prenehanju kliničnih znakov.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2 līdz 3 dienas pēc klīnisko pazīmju novēršanas.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti, ataksijo, paralizo ali smrt.
Latvian: Var rasties ievērojami augšanas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, paralīze vai pat iestāties nāve.
Slovenian: Sekundarna okužba z organizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice, zaradi česar utegne biti potrebno posebno zdravljenje.
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 100 mg/g Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 100 mg/g Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Perutnina: LD5 za kokoši znaša 1290 mg/kg, za purane pa 840 mg/kg telesne teže.
Latvian: Mājputni: LD5 vistām sastāda 1290 mg/kg un tītariem 840 mg/kg ķ.sv.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
Latvian: Profilakses nolūkā jāveic pasākumi infekcijas izskaušanai no vecāku paaudzes.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri prašičih, ki so prejemali tiamulin, pojavi eritem ali blag edem kože.
Latvian: Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku v količini 10 mg oz. 25 mg tiamulina/kg telesne teže je Cmax pri mikrobiološkem preskusu znašal 1,03 μg/ml oz. 1,82 μg/ml, Tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
Latvian: Pēc vienas 10 mg un 25 mg /kg ķ. sv. perorālās tiamulīna devas Cmax saskaņā ar mikrobioloģisko izmeklējumu datiem sastāda attiecīgi 1,03 µg/ml un 1.82 µg/ml, bet Tmax sastāda 2 stundas abām devām.
Slovenian: Kokoši (brojlerji, jarkice, nesnice in kokoši za vzrejo) Za zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal (CRD), ki jo povzroča M. gallisepticum, ter aerosakulitisa in nalezljivega sinovitisa, ki ju povzroča M. synoviae Odmerjanje - zdravljenje in preprečevanje: 25 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno, 3 do 5 dni zapored.
Latvian: Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas un vaislas vistas) M. gallisepticum izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un M. synoviae izraisītā gaisa sakulīta un infekciozā sinovīta ārstēšana un profilakse Deva - ārstēšana un profilakse: 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā 3 līdz 5 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 8 mg/g
Slovenian: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Aizpildīšanai uz vietas}
Slovenian: Dokazano je, da se tiamulin kopiči v pljučih, ciljnem tkivu in tudi v jetrih, kjer se presnavlja in izloča (70 - 85%) z žolčem, preostanek pa se izloči preko ledvic (15 - 30 %).
Latvian: Tiamulīns koncentrējas plaušās, mērķa audos, kā arī aknās, kur tas tiek metabolizēts un izvadīts (70 - 85%) ar žulti; atlikušais tiamulīns tiek izvadīts caur nierēm (15 - 30%).
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 20 mg/g
Slovenian: Preventivna strategija naj vključuje ukrepe za odpravo okužbe v starševski generaciji.
Latvian: Profilakses stratēģijā jāiekļauj pasākumi inficēšanās novēršanai no vaislas paaudzes.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Slovenian: Pri puranih so serumske ravni tiamulina podobne tistim pri kokoših.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Slovenian: Pri puranih za vzrejo, ki so prejemali 0,025% tiamulin, je povprečna serumska raven znašala 0,36 μg/ml (razpon 0,22 - 0,5 μg/ml).
Latvian: Vaislas tītariem 0,025% tiamulīna radīja vidējo koncentrāciju serumā sastādīja 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml diapazons).
Slovenian: Pri zdravljenju z odmerki v količini 55 mg/kg v obdobju 14 dni se je pojavilo kratkotrajno pretirano slinjenje in blago draženje želodca.
Latvian: 55 mg/kg devas lietošana 14 dienu laikā izraisīja pārejošu siekalošanos un vieglu kuņģa kairinājumu.
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Latvian: Novartis Farma Produtos Farmacźuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifķcio 8
Slovenian: Koncentracijo tiamulin hidrogen fumarata je treba prilagoditi tako, da dosežemo pravilen odmerek.
Latvian: Pareizas devas iegūšanai attiecīgi jāpielāgo tiamulīna hidrogēnfumarāta koncentrācija.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Latvian: 6.5 Primārā iepakojuma veids un sastāvs
Slovenian: Neželeni učinki V redkih primerih se lahko pri prašičih, ki so prejemali tiamulin, pojavi eritem ali blag edem kože.
Latvian: Blakusparādības Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Slovenian: Dokazano je, da se nabira v jetrih in ledvicah (mesta izločanja) ter v pljučih (30-kratna serumska raven).
Latvian: Tiamulīns plaši izplatās organismā un koncentrējas aknās un nierēs (izvadīšanas vietas) un plaušās (30 reizes vairāk nekā serumā).
Slovenian: Preprečevanje je treba izvajati 3 do 4 tedne od prvega tedna po odstavitvi.
Latvian: Profilakse jāveic 3-4 nedēļas, sākot ar pirmo nedēļu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Opozoriti je treba, da jakost 0,65 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 0,8-odstotno predmešanico (0,65-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 0,8-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu) in da jakost 1,62 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 2-odstotno predmešanico (1,62-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 2-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu).
Latvian: Jāņem vērā, ka 0,65 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, tiek piemērots 0,8 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (0,65 % tiamulīna bāze atbilst 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarātam), un 1,62 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, atbilst 2 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (1,62 % tiamulīna bāze atbilst 2 % tiamulīna hidrogēnfumarātam).
Slovenian: Količina tiamulinijevega hidrogenfumarata (mg/g) v formulaciji predmešanice
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
Slovenian: Dokazano je medsebojno delovanje tiamulina z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči simptome, ki se ne razlikujejo od znakov toksikoze zaradi ionoforov.
Latvian: Tiamulīns mijiedarbojas ar tādiem jonoforiem, kā monenzīns, salinomicīns un narazīns, un var izraisīt neatšķiramu jonoforu intoksikācijas formu.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli, zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, in za zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, takoj odstranite zdravilno krmno mešanico, jo zamenjajte s svežo krmno mešanico brez zdravila in začnite izvajati podporno, simptomatsko terapijo.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
Slovenian: Izpolni država članica
Latvian: Aizpildāms mērķa valstī
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae ali M. meleagridis in nato kot pomoč pri strategiji preprečevanja, da se zmanjšajo klinični znaki in smrtnost zaradi okužb dihal pri jatah, kjer je velika verjetnost okužbe in ovum, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
Latvian: Profilaktisku tiamulīna lietošanu drīkst sākt tikai pēc M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis infekcijas apstiprināšanas, pēc tam kā palīglīdzekli lietojot profilaksei, lai mazinātu elpceļu slimību klīniskās pazīmes un mirstību no šīm slimībām baros, kad iespējama olu inficēšanās, jo zināms, ka slimība sastopama vecāku paaudzei.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI R
Slovenian: UPORABE, če je smiselno
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporz¹dzania paszy leczniczej dla њwiń
Slovenian: Perutnina - kokoši (brojlerji, jarkice, nesnice/za vzrejo) - purani (purice (za pitanje) in za vzrejo)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Aizpildāms mērķa valstī
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforov glejte poglavje 4.8.
Latvian: Skatiet 4.8. apakšpunktu informācijai attiecībā uz mijiedarbību starp tiamulīnu un jonoforiem.
Slovenian: Pri kokoših se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (70 - 95 %).
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (70 - 95%) pēc perorālas lietošanas.
Slovenian: Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS
Slovenian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIJA
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Klinični znaki akutne toksičnosti pri kokoših so: oglašanje, klonični krči in ležanje na boku.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Slovenian: Purani Meso in drobovina: 4 dni
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Slovenian: ŠVICA
Latvian: SWITZERLAND
Slovenian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Preprečevanje je treba izvajati v obdobju 3 do 4 tednov od prvega tedna po odstavitvi.
Latvian: Profilakses pasākumi jāveic 3 - 4 nedēļu laikā pēc pirmās nedēļas pēc atšķiršanas no mātes.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z B. hyodysenteriae in nato kot del programa, ki vključuje ukrepe za izkoreninjenje ali nadzor okužbe v čredi.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Slovenian: 1. indikacije za uporabo; 2. odmerjanje in pot uporabe; 3. karenca.
Latvian: 2. lietotais daudzums un lietošanas veids; 3. neizmantošanas periods(i) cilvēka uzturā.
Slovenian: Pri pripravi zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico nosite osebno zaščitno opremo, ki je sestavljena iz: delovne obleke, neprepustnih rokavic in bodisi polovične maske z respiratorjem za enkratno uporabo, skladnim z evropskim standardom EN 149, bodisi respiratorja za večkratno uporabo, skladnega z evropskim standardom EN 140, ki ima nameščen filter, skladen z evropskim standardom EN 143.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no kombinezona, necaurlaidīgiem cimdiem vai vienreizējas lietošanas pusmaskas, kas atbilst Eiropas standartam EN 149, vai vairākkārtējas lietošanas respiratoriem, kas atbilst Eiropas standartam EN 140, ar Eiropas standartam EN 143 atbilstošu filtru.
Slovenian: V Franciji se registrirana 0,65-odstotna predmešanica nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 0,8-odstotnim tiamulinijevima hidrogenfumaratom, registrirana 1,62odstotna predmešanica pa se nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 2,0odstotnim tiamulinijevim hidrogenfumaratom.
Latvian: Francijā reģistrētais 0,65 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarāta, un reģistrētais 1,62 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 2,0 % tiamulīna hidrogēnfumarāta.
Slovenian: Preprečevanje (pri 2,0 mg/kg telesne teže): 1 dan Zdravljenje (pri 5 - 10 mg/kg telesne teže): 6 dni
Latvian: Profilakse (2,0 mg/kg ķ.sv.): 1 diena Ārstēšana (5 - 10 mg/kg ķ.sv.): 6 dienas
Slovenian: Oznaka ATCvet:
Latvian: ATĶ vet kods:
Slovenian: Meso in drobovina: 1 dan Jajca: 0 dni
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Slovenian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIJA
Latvian: Verovљkova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Prašiči: Pri prašičih so enkratni peroralni odmerki v količini 100 mg/kg telesne teže povzročili hiperpnejo in neugodje v trebuhu.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Aizpildīšanai uz vietas}
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Slovenian: Za indikacijo preprečevanja enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, pri prašičih uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen ni odobrena.
Latvian: Nav panākta vienošanās par indikāciju cūkām attiecībā uz tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Slovenian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Izpolni država članica
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Aizpildāms mērķa valstī
Slovenian: Če se pojavijo simptomi medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati z dajanjem krmne mešanice, ki vsebuje zdravilo.
Latvian: Ja notikusi mijiedarbība ar tiamulīnu, kontaminētas barības lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Slovenian: • piščanci
Latvian: • cāļi;
Slovenian: Odmerjanje: 3 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase dnevno.
Latvian: Devas: 3 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas dienā.
Slovenian: Če pride v stik s kožo, takoj sperite z vodo.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskarsme ar ādu, skartā zona rūpīgi jānomazgā.
Slovenian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Slovenian: V največ primerih bodo potrebne višje stopnje dodajanja, da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, lai izvairītos no nepietiekamas devas, nepieciešams pievienot lielāko daudzumu.
Slovenian: Preprečevanje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae Odmerjanje: 2,0 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase dnevno.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme 12,5-25,0 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 12,5 - 25,0 kg
Slovenian: V primeru 0,65% predmešanice, registrirane v Franciji, se podatek nanaša na tiamulinsko bazo, enakovredno predmešanici, ki vsebuje 0,8% tiamulin hidrogen fumarata in je zato opremljena z nalepko 0,8% Premix SPC.
Latvian: 0,65% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 0,8% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 0,8% premiksa apraksts/marķējums.
Slovenian: V primeru 1,62% predmešanice, registrirane v Franciji, se podatek nanaša na tiamulinsko bazo, enakovredno predmešanici z 2% tiamulin hidrogen fumarata in je zato opremljena z oznako 2% Premix SPC.
Latvian: 1,62% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 2% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 2% premiksa apraksts/marķējums.
Slovenian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče, perutnino in kunce
Latvian: Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām, mājputniem un trušiem
Slovenian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Slovenian: 100 mg/g peroralno
Latvian: 100mg/g
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal (CRD) in aerosakulitisa, ki ju povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un gaisa sakulīta ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae Odmerjanje: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno, 7 do 10 dni zapored.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana Deva: 5,0 - 10,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā 7 līdz 10 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Jakost
Latvian: Perorāli
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.