FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
Spanish: La vía principal de eliminación de la fampridina es la excreción renal, con aproximadamente el 90% de la dosis recuperada en la orina como medicamento sin alterar en 24 horas.
French: Étude 218MS305
Spanish: Estudio 218MS305
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Spanish: − si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
Spanish: Hubo indicios de inhibición directa de CYP2E1 por fampridina a 30 μM (aproximadamente una inhibición del 12%), lo que es aproximadamente 100 veces la concentración promedio de la fampridina plasmática determinada para el comprimido de 10 mg.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Spanish: El tratamiento con fampridina de hepatocitos humanos cultivados tuvo un efecto pequeño o nulo en la inducción de las actividades enzimáticas de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP3A4/5.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Spanish: Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Score MSWS-12
Spanish: Puntuación en MSWS-12
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: La mejoría se observó, por lo general, en un plazo de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento, y desapareció dentro de las 2 semanas posteriores a finalizar el tratamiento.
French: • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes no notifican ningún beneficio.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Spanish: La fampridina no es un sustrato de la glicoproteína P.
French: Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Spanish: Para más información sobre el riesgo de crisis epilépticas, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
French: La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2).
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones con una secreción renal activa que representa alrededor del 60% (ver sección 5.2).
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
Spanish: • Entumecimiento u hormigueo en la piel
French: Fampyra doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sinoauriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage).
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en pacientes con síntomas cardiovasculares del ritmo y trastornos cardiacos de la conducción sinoauricular o auriculoventricular (estos efectos se observan en la sobredosis).
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
Spanish: Los pacientes tratados con Fampyra también demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la prueba de levantarse y andar (Timed Up and Go, TUG por sus siglas en inglés), una medida del equilibrio estático y dinámico y de la movilidad física.
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
Spanish: No se debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar.
French: Ce que contient Fampyra − La substance active est la fampridine.
Spanish: Composición de Fampyra − El principio activo es fampridina.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampyra y acuda al médico inmediatamente.
French: Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, dos veces al día, cada 12 horas (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fampyra en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de crisis epilépticas, de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron Fampyra a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias (en aproximadamente el 12% de los pacientes).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Spanish: Puede esperarse que los pacientes con insuficiencia renal leve tengan aproximadamente de 1,7 a 1,9 veces las concentraciones de fampridina alcanzadas por los pacientes con una función renal normal.
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Spanish: Fampyra se excreta sin alterar principalmente por los riñones.
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Spanish: El aclaramiento renal (CLR 370 ml/min) es sustancialmente mayor que la filtración glomerular debido a la combinación de la filtración glomerular y la excreción activa por el transportador OCT2 renal.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
Spanish: Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante.
French: Fampyra est principalement excrété sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l'âge, il convient de surveiller la fonction rénale des patients plus âgés (voir rubrique 4.2).
Spanish: Fampyra se excreta principalmente sin alterar por los riñones, y sabiéndose que el aclaramiento de la creatinina disminuye con la edad, se debe considerar el control de la función renal en personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
French: De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat.
Spanish: Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones en las vías urinarias en ratas.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Spanish: • Se recomienda realizar una valoración de la capacidad de marcha, p. ej., la prueba cronometrada de la marcha de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) o la escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12, por sus siglas en inglés) para evaluar la mejoría en un plazo de dos a cuatro semanas.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Spanish: Puntuación física en MSIS-29
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se debe administrar Fampyra con mayor frecuencia ni a dosis mayores de las recomendadas (ver sección 4.4).
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Spanish: Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
French: Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
Spanish: Fampyra se debe suspenderse en pacientes que presenten una crisis epiléptica durante el tratamiento.
French: Tableau 2 : Étude 218MS305
Spanish: Tabla 2: Estudio 218MS305
French: D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
Spanish: Otros efectos adversos con altas dosis incluyen casos de arritmias cardiacas (por ejemplo, taquicardia supraventricular y bradicardia) y taquicardia ventricular como consecuencia de una posible prolongación del intervalo QT.
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
Spanish: Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
Spanish: Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio.
French: Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones plasmáticas más altas que se asocian con un incremento de las reacciones adversas, en concreto con efectos neurológicos.
French: 14 comprimés à libération prolongée
Spanish: 14 comprimidos de liberación prolongada
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Spanish: − si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas).
French: Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l'un de ces cas s'applique à vous.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
French: Exacerbation d'une névralgie du trijumeau
Spanish: Exacerbación de la neuralgia del trigémino
French: Le critère d'évaluation principal des études MS-F203 et MS-F204 était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l'épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW).
Spanish: La variable principal en los estudios MS-F203 y MS-F204 fue la tasa de respondedores en la velocidad de la marcha determinada en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Spanish: Basal 0,98 (0,078) Cambio promedio -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Diferencia Valor p
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Spanish: Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán conducir más impulsos en el sistema nervioso central.
French: Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]).
Spanish: En este estudio se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos, ya que una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra demostró una mejoría en la capacidad de marcha, comparado con los pacientes tratados con placebo (riesgo relativo de 1,38 [IC del 95 %: 1,06, 1,70]).
French: Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
Spanish: Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
French: Personnes plus âgées
Spanish: Personas mayores
French: Patients présentant une insuffisance rénale :
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
Spanish: Dejar pasar 12 horas entre cada comprimido
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propanolol y metformina.
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Spanish: A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:
French: Informez votre médecin et ne prenez pas Fampyra si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Spanish: Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
Spanish: Dado que existe una clara relación entre la Cmáx y las reacciones adversas relacionadas con la dosis, se recomienda tomar Fampyra sin alimentos (ver sección 4.2).
French: Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.
Spanish: Uso concomitante de Fampyra con medicamentos inhibidores de los transportadores de cationes orgánicos 2 (OCT2), por ejemplo: cimetidina.
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la luz y humedad.
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Spanish: Las respuestas adversas a la fampridina administrada por vía oral aparecieron pronto, produciéndose en la mayoría de los casos en las primeras 2 horas después de la dosis.
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
French: Chez l'homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate.
Spanish: La fampridina se metaboliza en los seres humanos mediante la oxidación a 3-hidroxi-4-aminopiridina y se conjuga adicionalmente a sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Spanish: Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.
French: Infection virale1
Spanish: Infección vírica1
French: − si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine.
Spanish: − si toma algún otro medicamento que contiene fampridina.
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
Spanish: Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación).
French: La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d'évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée.
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones como medicamento sin alterar y por lo tanto se debe controlar la función renal en pacientes que puedan tener la función renal afectada.
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
Spanish: No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina.
French: Conserver les comprimés dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar los comprimidos en el frasco original para protegerlo de la luz y humedad.
French: La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
Spanish: La 3-hidroxilación de fampridina a 3-hidroxi-4-aminopiridina por los microsomas hepáticos humanos pareció catalizarse por el citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina) está contraindicado (ver sección 4.3).
French: − parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l'équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes
Spanish: − ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas
French: Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
Spanish: Otros medicamentos que afectan a los riñones
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Fampyra fueron respondedores comparado con placebo (MS-F203: el 34,8% frente al 8,3%, p<0,001; MS-F204: el 42,9% frente al 9,3%, p<0,001).
French: • Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Spanish: • Empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)
French: De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par rapport au score initial (différence de la MMC -3,31, p < 0,001).
Spanish: Además, los pacientes tratados con Fampyra demostraron una mejoría media estadísticamente significativa respecto al valor basal comparado con placebo en la puntuación física de la Escala sobre el Impacto de la Esclerosis Múltiple (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (diferencia en la MMC de -3,31, p<0,001).
French: In vitro, aucune activité pharmacologique des métabolites de la fampridine n'a été mise en évidence sur les canaux potassiques sélectionnés.
Spanish: No se encontró actividad farmacológica de los metabolitos de la fampridina frente a canales de potasio seleccionados in vitro.
French: Risque de crise d'épilepsie
Spanish: Riesgo de crisis epilépticas
French: Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées.
Spanish: Se han realizado 3 ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de confirmación (MS-F203, MS-F204 y 218MS305).
French: Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Spanish: Baclofeno: se ha administrado fampridina de forma concomitante con baclofeno y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante la lactancia.
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la capacidad de marcha, determinada como la proporción de pacientes que alcanzaban una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12 a lo largo de 24 semanas.