FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pri 7 zaporednih odmerkih) na podaljšanje intervala QTc je bil ocenjen v randomizirani, dvojno slepi (z izjemo moksifloksacina), s placebom in pozitivno kontrolo nadzorovani (400 mg moksifloksacina), navzkrižni izčrpni študiji intervala QT pri 50 teščih normalnih zdravih moških in ženskah z genotipom izčrpne presnove CYP2D6.
Icelandic: Áhrif NUEDEXTA 23 mg/9 mg (í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í ítarlegri, tvíblindri (nema hvað varðar moxifloxasín) slembivalinni rannsókn, með samanburði við lyfleysu og jákvæðum samanburði (400 mg moxifloxasín) með víxlun á QT hjá 50 fastandi eðlilegum heilbrigðum körlum og konum með arfgerð þeirra sem eru með hröð CYP2D6 umbrot (Extensive Metabolizers eða EM).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili z delovanjem na osrednje živčevje, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke, kot sta somnolenca in omotica, je treba biti previden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað með áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa miðlæg áhrif sem gætu aukið hættuna á aukaverkunum eins og svefnhöfga og sundl.
Slovenian: Plazemske koncentracije dekstrometorfana in dekstrorfana so sorazmerne z odmerkom dekstrometorfana v prisotnosti fiksnega odmerka kinidina, kot ga vsebuje zdravilo NUEDEXTA.
Icelandic: Plasmaþéttni dextrómetorfans og dextrorfans eru í réttu hlutfalli við dextrómetorfan skammt þegar til staðar er fastur skammtur af kínidíni eins og í NUEDEXTA.
Slovenian: Če pa se pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pojavi povečana pojavnost neželenih učinkov, se pri teh bolnikih priporoča dodatno spremljanje neželenih učinkov.
Icelandic: Þar sem vísbendingar voru um fleiri aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, er þó ráðlagt að hafa nánara eftirlit með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Kinidin poviša ravni dekstrometorfana v plazmi, tako da kompetitivno zavira citokrom P450 2D6 (CPY2D6), ki katalizira glavno pot biotransformacije dekstrometorfana.
Icelandic: Kínidín eykur plasmaþéttni dextrómetorfans með því að hemja með samkeppnishæfum hætti cýtókróm P450 2D6 (CYP2D6), sem hvetur meiriháttar umbrotsferli fyrir dextrómetorfan.
Slovenian: • žolčni kamni, povečane ravni bilirubina v krvi, nenormalni rezultati jetrnega delovanja
Icelandic: • gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovenian: Kinidinska komponenta je namenjena zaviranju CYP2D6, da je mogoče doseči višjo izpostavljenost dekstrometorfanu v primerjavi z dajanjem dekstrometorfana samostojno.
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj obvestite svojega zdravnika:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Slovenian: Po enkratnih in večkratnih kombiniranih odmerkih zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg se je pri preskušancih izpostavljenost dekstrometorfanu povečala približno za 20-krat v primerjavi s preskušanci, ki so prejeli dekstrometorfan brez kinidina.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna samsetta skammta af NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, fékk rannsóknarþýðið næstum 20-falda aukningu útsetningar fyrir dextrómetorfani samanborið við einstaklinga sem fengu dextrómetorfan án kínidíns.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature medsebojnega delovanja zdravil kot posledice zaviranja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 in MATE2-K, ki bi ga povzročal kinidin, ni pričakovati.
Icelandic: Byggt á heimildum er ekki búist við lyfjamilliverkunum af vödum hömlunar kínidíns á OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 og MATE2-K.
Slovenian: Farmakokinetika dekstrometorfana/kinidina ni bila proučevana pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum dextrómetorfans/kínidíns hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • se pri vas pojavljajo simptomi, kot so palpitacije ali omedlevica, ki so lahko znak težav s srcem;
Icelandic: þú er með einkenni s.s. hjartsláttarónot eða yfirlið, sem geta verið merki um hjartasjúkdóm,
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen jeter (hepatitis), ki jo je povzročil kinidin;
Icelandic: ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) af völdum kínidíns.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila NUEDEXTA, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti nizke ravni krvnih celic zaradi kinidina, kinina ali meflokina (to lahko povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam in modricam kot običajno);
Icelandic: ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta getur valdið aukinni tilhneigingu til að blæða eða fá marbletti auðveldar en eðlilegt þykir).
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje navzee in bruhanja med kemoterapijo in po operacijah, npr. aprepitant;
Icelandic: lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst á meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og eftir aðgerð, svo sem aprepitant
Slovenian: • imate bolezen, imenovano miastenija gravis (avtoimunska živčno-mišična bolezen, ki povzroča šibkost mišic in mišično utrujenost);
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
Slovenian: Opravili so dve dodatni študiji III. faze, v katerih so uporabili večji odmerek kombinacije dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg.
Icelandic: Tvær viðbótar fasa III rannsóknir voru gerðar með stærri skammtasamsetningu af dextrómetorfani 23 mg/kínidíni 26 mg.
Slovenian: Pri zdravilu NUEDEXTA so poročali o resnih neželenih učinkih; ti so mišična spastičnost, respiratorna depresija in zmanjšana nasičenost s kisikom v krvi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir með NUEDEXTA, m.a. vöðvasíspennu, öndunarbælingu og minni súrefnismettun í blóði.
Slovenian: Triciklični antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) se presnavljajo z encimom CYP2D6, zato so prav tako izpostavljeni farmakokinetični interakciji s kinidinom.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA t.d. desipramín, nortriptýlín, imipramín, amitriptýlín) umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og valda því einnig lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við kínidín.
Slovenian: Dekstrometorfan je lahko povezan tudi s preobčutljivostnimi reakcijami, vključno z urtikarijo, angioedemom in zasoplostjo.
Icelandic: Dextrómetorfan getur einnig tengst ofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, ofsabjúg og mæði.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA lahko zato povzroči povišane ravni v plazmi in kopičenje sočasnih zdravil, ki se obsežno presnavljajo z encimom CYP2D6.
Icelandic: Meðferð með NUEDEXTA getur þar af leiðandi valdið hækkun í blóðvökva og uppsöfnun lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Slovenian: Na to lahko kaže povišana telesna temperatura, pojavijo pa se lahko tudi trombocitopenija ali drugi znaki preobčutljivosti.
Icelandic: Hiti getur verið forstigseinkenni og einnig getur komið fram blóðflagnafæð og önnur merki um ofnæmi.
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (6 bolnikov za vsako po metodi Child-Pugh), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter opazili podobne vrednosti AUC in Cmax dekstrometorfana in očistka v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: • koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovenian: Če je sočasna uporaba substrata encima CYP2D6 nujna, je treba odmerek substrata CYP2D6 ustrezno zmanjšati skladno s farmakokinetiko zadevnega substrata (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Þegar samhliða notkun lyfs sem er hvarfefni CYP2D6 er talin nauðsynleg, skal minnka skammt CYP2D6 hvarfefnisins eins og við á í samræmi við lyfjahvörf viðkomandi hvarfefnis (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v s placebom nadzorovani in odprti podaljšani fazi zgoraj omenjene študije vsaj morebitno povezani z zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar voru að minnsta kosti mögulega tengdar meðferð með NUEDEXTA í samanburðarrannsókninni og opnum framhaldsfasa eftirfylgni fyrrgreindrar klínískrar rannsóknar eru taldar upp hér fyrir neðan eftir líffærum og tíðni.
Slovenian: Največje povprečne (95odstotna zgornja meja zaupanja) razlike v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče so bile 10,2 (14,6) in 18,4 (22,7) ms po odmerkih dekstrometorfana/kinidina 23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg. Odmerki, večji od terapevtskih, zadovoljivo predstavljajo dvig izpostavljenost kinidinu zaradi medsebojnih delovanj zdravil in motenj delovanja organov.
Icelandic: Hámarksmeðalmismunur (95% efri mörk öryggisbils) frá lyfleysu eftir leiðréttingu á grunngildi var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms eftir dextrómetorfan/kínidín skammta með 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, hvert fyrir sig.
Slovenian: Z vidika farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifafræðilegra og lyfjahvarfafræðilegra milliverkana er ekki mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og þríhringlaga geðdeyfðarlyfja vegna aukinnar hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko pričakovano poviša ravni kinidina v plazmi, kar lahko poveča tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða lyfjagjöf sem hamlar CYP3A4 geti aukið magn kínidíns í blóði, sem gæti aukið hættuna tengda lengingu QTc bils.
Slovenian: • nenormalen iztrebek, prebavne motnje, vnetje želodčne sluznice (gastritis), odrevenelost in nenormalen občutek v ustih, bolečina v danki, suh jezik
Icelandic: • óeðlilegar hægðir, meltingartruflun, bólga í magavegg (magabólga), doði og óeðlileg tilfinning í munni, endaþarmsverkur, þurr tunga
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Slovenian: Koncentracije digoksina v plazmi je treba pozorno spremljati pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo NUEDEXTA, in po potrebi zmanjšati odmerek digoksina.
Icelandic: Fylgjast verður náið með plasmastyrk digoxíns hjá sjúklingum sem nota NUEDEXTA samhliða, og minnka verður digoxín skammtinn eins og nauðsynlegt þykir.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki að taka lyfið.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Povprečni rezultati na lestvici CNS-LS, izraženi z metodo najmanjših kvadratov, so se ob koncu zdravljenja v primerjavi s placebom znižali v obeh skupinah zdravljenja (znižanje za 8,2 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9mg, znižanje za 7,5 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg, znižanje za 5,7 točke v skupini s placebom).
Icelandic: Meðal CNS-LS einkunn með aðferð minnstu kvaðrata var umtalsvert lægri í lok meðferðar hjá báðum meðferðarhópunum miðað við lyfleysu (8,2 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 stiga lækkun fyrir lyfleysu).
Slovenian: Povečanje odmerka, kjer je upravičeno, je treba pri teh bolnikih uvesti previdno.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir, sé þess þörf, hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Predvideva se, da ima v prisotnosti kinidina oksidativna presnova, odvisna od CYP3A4, večjo vlogo pri izločanju dekstrometorfana.
Icelandic: Þegar kínidín er fyrir hendi eru CYP3A4-háð oxandi umbrot talin gegna mikilvægara hlutverki við brotthvarf dextrómetorfans.
Slovenian: Preživetje mladičev in telesna masa mladičev sta bila nekoliko zmanjšana pri najnižjem odmerku, ki ustreza približno 1-kratniku in 50-kratniku odmerka za ljudi v višini 30/18 mg/kg na podlagi mg/m za dekstrometorfan bromid oziroma kinidin sulfat.
Icelandic: Örlítið dró úr lifun og þyngd unga frá minnsta skammti sem samsvaraði u.þ.b. 1 og 50 sinnum 30/18 mg/kg skammti fyrir menn byggt á mg/m2, fyrir dextrómetorfan hýdróbrómíð og kínidín súlfat, í þessari röð.
Slovenian: Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 30-10" in tremi belimi obroči okoli oboda.
Icelandic: Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
Slovenian: Triciklični antidepresiv dezipramin se primarno presnavlja z encimom CYP2D6.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyfið (TCA) desipramín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6.
Slovenian: Trenutno so podatki o obsegu učinka zaviralcev CYP3A4 na farmakokinetične parametre kinidina in njegove metabolite omejeni, vključno s potencialom za kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Fyrir liggja takmarkaðar upplýsingar um umfang áhrifa CYP3A4 hemla á lyfjahvarfafræðilegar breytur kínidíns og umbrotefna þess, meðal annars möguleg uppsöfnun við stöðugt ástand.
Slovenian: Po dajanju kombiniranega zdravila ostaja vezava na beljakovine v osnovi enaka kot po dajanju posameznih sestavin; na beljakovine se veže približno 60-70 % dekstrometorfana in 80-89 % kinidina.
Icelandic: Um 60-70% dextrómetorfans binst próteini og um 80-89% kínidíns binst próteini.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo kinidin, kinin ali meflokin.
Icelandic: • lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín.
Slovenian: Sočasna uporaba kinidina in digoksina, substrata P-glikoproteina, povzroči tudi do dvakrat višje ravni digoksina v serumu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kínidíns með digoxíni, sem er P-glýkóprótein hvarfefni, veldur allt að tvöföldun styrk digoxíns í sermi.
Slovenian: Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg zadosten, je treba nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik jemal med 2.-4. tednom.
Icelandic: Ef klínísk svörun við NUEDEXTA 15 mg/9 mg er viðunandi, skal halda áfram með skammtinn sem var tekinn í viku
Slovenian: • Kapsula NUEDEXTA 23 mg/9 mg je opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako »DMQ / 30-10« in tremi belimi obroči okoli oboda.
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
Slovenian: Dekstrometorfan samostojno in dekstrometorfan/kinidin pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista bila ocenjena.
Icelandic: Hvorki dextrómetorfan eitt sér né dextrómetorfan/kínidín hefur verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Morebitno nevarnost lahko predstavlja predvsem sočasno jemanje zdravil, ki podaljšajo interval QT in se primarno presnavljajo z encimom CYP2D6 (glejte spodaj).
Icelandic: Sérstaklega skal huga að lyfjum sem notuð eru samhliða sem geta bæði lengt QT bilið og umbrotna fyrst fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá hér á eftir).
Slovenian: Med razvojem tega zdravila so proučili kombinacije odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so vsebovale do 6-krat večji odmerek dekstrometorfana in 12-krat večji odmerek kinidina.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi morebitne tolerance redno in dolgoročno spremljati vzdrževanje kliničnega učinka zdravila NUEDEXTA pri bolniku, s čimer se potrdi nenehna korist zdravila.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast reglulega með viðhaldi klínískrar verkunar og þoli sjúklinga gagnvart NUEDEXTA til lengri tíma til að ganga úr skugga um að lyfið sé áfram til hagsbóta.
Slovenian: Na očistek kinidina to ne vpliva, čeprav se pojavi povečan volumen porazdelitve, ki povzroči podaljšanje razpolovnega časa izločanja.
Icelandic: Úthreinsun kínidíns er óbreytt þótt hún valdi auknu dreifingarmagni sem leiðir til aukningar helmingunartíma brotthvarfs.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili blaga do zmerna navzea, omotica in glavobol.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru væg til miðlungi alvarleg ógleði, sundl og höfuðverkur.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja kinidina so nereden srčni ritem in nizek krvni tlak, vključujejo pa lahko tudi bruhanje, drisko, zvenenje v ušesih, izgubo sluha za visoke frekvence, vrtoglavico, zamegljen vid, dvojni vid, povečano občutljivost oči za svetlobo, glavobol, zmedenost in delirij (za katerega je značilno pomanjkanje pozornosti, slab spomin, dezorientiranost in otežen govor).
Icelandic: Einkenni kínidín ofskömmtunar eru meðal annars óreglulegur hjartsláttur og lágur blóðþrýstingur og einnig uppköst, niðurgangur, eyrnasuð, skert heyrn á hátíðnisviði, svimi, óskýr sjón, tvísýni, aukin ljósnæmi, höfuðverkur, ringlun og óráð (einkennist af athyglisbresti, lélegu minni, vistarfyrringu, málhömlun).
Slovenian: Kako jemati zdravilo NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Slovenian: Genotip CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
Slovenian: • bruksizem, konfuznost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientiranost, zbujanje zgodaj zjutraj, apatičnost, halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Icelandic: Gnístur tanna, ringlun, geðdeyfð, þunglyndi, vistarfirring, vakna snemma á morgnana, flatt geðslag, ofskynjanir, hvatvís hegðun, tómlæti, svefnleysi, óeirð, svefntruflanir
Slovenian: V obeh študijah sta bila merilo primarnega izida, CNS-LS, in merilo sekundarnega izida, število epizod smejanja in joka, statistično pomembno nižja ob uporabi kombinacije dekstrometorfana/kinidina.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var mæling megin rannsóknarniðurstöðunnar, CNS-LS, og mæling aukarannsóknarniðurstöðunnar, „fjöldi atvika hláturs og gráts", marktækt minni með dextrómetorfan/kínidín samsetningunni.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci MAO je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun með mónóamínoxídasahemlum er óheimil (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Večji odmerek kinidina, uporabljen v teh študijah, naj bi povzročil približno 1,6-krat večjo izpostavljenost dekstrometorfanu kot odmerek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Icelandic: Stærri skammturinn af kínidíni sem notaður var í þessum rannsóknum hefði valdið u.þ.b. 1,6 falt meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani en með NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovenian: Uporabo zdravil, ki upočasnijo izločanje kinidina (cimetidin, zaviralci karbonske anhidraze, tiazidni diuretiki), je treba prekiniti, razen če je ta nujna.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
Slovenian: • dvojni vid, zamegljen vid
Icelandic: • tvísýni, óskýr sjón
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke.
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Slovenian: • škrtanje z zobmi (bruksizem), zmedenost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientacija (npr. težave pri dojemanju časa, smeri in prepoznavanju oseb in krajev), zgodnje jutranje prebujanje, zmanjšana čustvena izraznost (apatičnost), halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Icelandic: gnístur tanna, ringlun, geðlægð, þunglyndi, vistarfirring (t.d. erfiðleikar við að átta sig á tíma, átt og þekkja fólk og staði), að vakna snemma á morgnana, skert tjáning tilfinninga (flatt geðslag),
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo NUEDEXTA
Icelandic: Ef hætt er að nota NUEDEXTA
Slovenian: V študijah embriofetalne in razvojne toksičnosti (pri podganah in kuncih) z dekstrometorfanijevim bromidom/kinidinijevim sulfatom so opazili anomalije pri srednjem in visokem odmerku z zmanjšano osifikacijo od najnižjega odmerka pri podganah, kar je približno 1-kratnik in 50-kratnik odmerka za človeka 30/18 mg/dan na podlagi mg/m2.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra (rottur og kanínur) með dextrómetorfani hýdróbrómíði/kínidín súlfati sást við miðlungsstóra og stóra skammta gallar sem voru minnkuð beinmyndun við minnsta skammt hjá rottum, sem er u.þ.b. 1 og 50 sinnum skammtur fyrir menn sem nemur 30/18 mg/dag byggt á mg/m á dag, í þessari röð.
Slovenian: Ob dodajanju memantina se je koncentracija kinidina v plazmi povečala za 20-30 %.
Icelandic: Plasmastyrkur kínidíns jókst um 20-30% þegar memantíni var bætt við.
Slovenian: PBP je nevrološka bolezen, za katero so značilne nehotene in nekontrolirane epizode smejanja in/ali joka, ki ne ustrezajo vašemu čustvenemu stanju ali razpoloženju.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Slovenian: Paroksetin (zaviralec in substrat encima CYP2D6) Selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), paroksetin, se primarno presnavlja z encimom CYP2D6 in je prav tako močan zaviralec encima CYP2D6.
Icelandic: Sértæki serótónín endurupptökuhemillinn (SSRI) paroxetín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6 og er einnig öflugur CYP2D6 hemill.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalne motnje (kot sta diareja in navzea), bolezni živčevja (kot so omotica, glavobol, somnolenca) in utrujenost.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano dejavnostjo encima CYP2D6, tj. ultrahitrih metabolizatorjih (UM), odmerka ni treba prilagajati; glejte poglavje 5.2.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með aukna CYP2D6 virkni, sem vísað er til sem sjúklinga með ofurhröð umbrot (Ultrarapid Metabolizers eða UMs), sjá kafla 5.2.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica, glavobol, somnolenca občasni disgevzija, hipersomnija, mišična spastičnost, sinkopa, padci redki motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija, disartrija, motorična disfunkcija, parestezija, parapareza, sedacija
Icelandic: Algengar Sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi Sjaldgæfar Truflað bragðskyn, svefnsækni, vöðvasíspenna, yfirlið, fall Truflað jafnvægisskyn, óeðlileg samhæfing, tormæli, hreyfiröskun, náladofi, helftarveiklun (paraparesis) , slæving
Slovenian: • zlomi kosti (poškodbe okostja)
Icelandic: • beinbrot (áverkar í stoðkerfi)
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, ne smete piti soka grenivke ali jesti grenivk, saj bi s tem lahko povečali verjetnost za pojav resnih neželenih učinkov.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.