FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je približno 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Slovenian: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Slovenian: To je naravni estrogen, ki je popolnoma enak endogenemu humanemu 17β-estradiolu.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupaj 3.434 žensk v starosti od 18 do 50 let, ki so zaključile skupaj 33.828 ciklusov.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Slovenian: EU/1/11/689/002 84 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/11/689/002 84 pillola miksija b'rita
Slovenian: Zdravilo IOA vsebuje 17β-estradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Slovenian: 1. do 7. dan
Maltese: Jum 1-7
Slovenian: Estradiol kroži v krvi vezan na SHBG (globulin, ki veže spolne hormone) (37 %) in na albumin (61 %), le približno 1 do 2 % ga je nevezanega.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Slovenian: Nomegestrolacetat se presnovi v več neaktivnih hidroksiliranih presnovkov z encimi jetrnega citokroma P450, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5 z morebitnim prispevkom CYP2C19 in CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ioa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovenian: črni železov oksid (E 172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Slovenian: Približno 2 od 10.000 žensk
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Slovenian: Etnične skupine Uradnih študij za oceno farmakokinetike pri posameznih etničnih skupinah niso izvedli.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Slovenian: • z naraščanjem starosti (nad približno 35 let);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Slovenian: Za doječe matere glejte poglavje 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Slovenian: Pearlove indekse za starostno skupino 18 do 35 let:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen nomegestrolacetata v stanju dinamičnega ravnovesja je 1.645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Slovenian: Ena bela filmsko obložena tableta z zdravilno učinkovino vsebuje 57,71 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: [puščice kažejo zaporedje jemanja tablet:] →
Maltese: [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
Slovenian: • motnje pozornosti
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Slovenian: felbamat); - tuberkuloze (npr. rifampicin); - okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, evafirenz); - drugih infekcijskih bolezni (npr. grizeofulvin)
Maltese: - infezzjonijiet bl-HIV (eż. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin).
Slovenian: Ena rumena placebo filmsko obložena tableta vsebuje 61,76 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za nastanek pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Slovenian: NED PON TOR SRE ČET PET SOB PON TOR SRE ČET PET SOB NED TOR SRE ČET PET SOB NED PON SRE ČET PET SOB NED PON TOR ČET PET SOB NED PON TOR SRE PET SOB NED PON TOR SRE ČET SOB NED PON TOR SRE ČET PET
Maltese: Kif għandek tuża IOA Kif u meta għandek tieħu l-pilloli
Slovenian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Slovenian: Pretisni omot zdravila IOA vsebuje 28 tablet: 24 belih tablet z zdravilnima učinkovinama (številke 1-24) in 4 rumene tablete brez zdravilnih učinkovin (številke 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo IOA, je o aknah poročalo 15,4 % žensk (proti 7,9 % v primerjalni skupini), o povečanju telesne mase 8,6 % žensk
Maltese: Fil-grupp ta' IOA, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur),
Slovenian: topiramat, felbamat in grizeofulvin.
Maltese: oxcarbazepine, topiramate, felbamate u griseofulvin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila IOA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Slovenian: • Nomegestrolacetat, to je progestogen v zdravilu IOA, nastane iz hormona progesterona.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Slovenian: Debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2)
Maltese: 30 kg/m²)
Slovenian: Posebno pomembno pri ženskah z dodatnimi dejavniki tveganja
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Slovenian: Tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Slovenian: • Pri uporabi visoko odmernih KPK (50 µg etinilestradiola) je tveganje za rak endometrija ali jajčnikov zmanjšano.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Slovenian: Jedro tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete in rumene placebo filmsko obložene tablete): laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo IOA vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1201), smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silikagel
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontracepcijske tablete z levonorgestrelom, noretisteronom ali norgestimatom
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Slovenian: Začasni simptomi kažejo, da gre za tranzitorno ishemično atako (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Slovenian: Naraščajoča starost
Maltese: Avvanz fl-età
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila IOA so pri 79 % žensk opazili povrnitev ovulacije v prvih 28 dneh po zaužitju zadnje tablete.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Slovenian: Lahko vas bodo namreč opozorili, da morate v tem času uporabljati dodatne kontracepcijske metode
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezana z najmanjšim tveganjem za VTE.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Slovenian: Neželeni učinki v skladu z MedDRA1 terminologijo
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Slovenian: • Po meta-analizi 54 epidemioloških študij so poročali o rahlo povečanem relativnem tveganju (RR = 1,24), da bodo pri ženski, ki trenutno jemlje KPK, odkrili rak dojke.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Slovenian: • Jetrni tumorji ali jetrni tumorji v anamnezi (benigni ali maligni).
Maltese: • Il-preżenza jew storja medika ta' tumuri tal-fwied (beninni jew malinni).
Slovenian: Kaže proti-gonadotropno delovanje, s progesteronskim receptorjem posredovano proti-estrogeno delovanje, zmerno protiandrogeno delovanje, nima pa nikakršnega estrogenskega, androgenega, glukokortikoidnega ali mineralokortikoidnega delovanja.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Slovenian: 1 Srednja točka razpona 5-7 na 10.000 žensk-let glede na relativno tveganje za CHC, ki vsebujejo levonorgestrel v primerjavi s približno 2,3 do 3,6 za neuporabo
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta'
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet
Slovenian: • huda hipertenzija
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Slovenian: DRUGI PODATKI [okvirček za dnevno oznako z napisom:] sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami [številka dneva za vsako posamezno tableto:] začetek, 2, ….28
Maltese: [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28
Slovenian: 28 % žensk je odsotnost odtegnitvene krvavitve doživelo v vsaj enem od ciklusov 2, 3 in 4, kar je bilo povezano z večjo pojavnostjo odsotnosti odtegnitvene krvavitve v poznejših ciklusih uporabe in sicer od 51 % do 62 %.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Slovenian: Neuspešnost metode: 0,40 (zgornja meja 95 % intervala zaupanja 1,03) Neuspešnost metode in napaka uporabnice: 0,38 (zgornja meja 95 % intervala zaupanja 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Slovenian: V eni od kliničnih študij so proučevali rezultate histološke preiskave endometrija pri podskupini žensk (n=32) po 13 ciklusih zdravljenja.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Slovenian: neprijeten občutek v vulvi in nožnici
Maltese: skonfort vulvovaġinali
Slovenian: Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Slovenian: [Drugi list dnevnih oznak za škatlo s 3 pretisnimi omoti, kjer je dvakrat napisano:]
Maltese: [Folja tat-tikketta tat-tieni jum għal kaxxa ta' 3 folji li tiddikjara, darbtejn:]
Slovenian: Z jemanjem zdravila IOA lahko začnete med 21. in 28. dnem po porodu.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: • v arterijah (govorimo o "arterijski trombozi", "arterijski trombemboliji" ali ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Slovenian: Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in od vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Slovenian: Porazdelitev eksogenega in endogenega estradiola je podobna.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
Slovenian: • Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, kakršne so tablete IOA, imenujemo
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Slovenian: o Venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljena z antikoagulanti) ali VTE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE - pulmonary embolism]).
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE attwali (fuq mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm) jew storja ta' VTE (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu fil-pulmun [PE - pulmonary embolism]).
Slovenian: Biotransformacija Peroralno uporabljen eksogeni estradiol se obsežno presnovi.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Maltese: 84 pillola miksija b'rita
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg v enkratnem odmerku) ne vpliva na presnovo estradiola, so pa opažali povečanji največje koncentracije (85 %) in vrednosti AUC0-∞ (115 %) nomegestrolacetata, ki nista bili klinično pomembni.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Slovenian: Antidotov ni in nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.
Maltese: M'hemm l-ebda antidoti speċifiċi, u kura addizzjonali għandha tkun sintomatika.
Slovenian: • Epidemiološke študije pri ženskah, ki jemljejo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (< 50 µg etinilestradiola), so pokazale, da se VTE v enem letu pojavi pri 6 do 12 od 10.000 žensk.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občutek teže
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Slovenian: Kontracepcijska zaščita ni zmanjšana.
Maltese: Il-protezzjoni kontraċettiva ma titnaqqasx.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE
Slovenian: • v venah (govorimo o "venski trombozi", "venski trombemboliji" ali VTE)
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina zmanjša vrednost AUC0-∞ nomegestrolacetata za 95 % in poveča vrednost AUC0-tlast estradiola za 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Slovenian: 18. do 24. dan jemanja belih aktivnih tablet (glejte sliko in shemo)
Maltese: Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda)
Slovenian: Nomegestrolacetat se obsežno veže na albumin (od 97 do 98 %), ne pa tudi na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG), ali globulin, ki veže kortikosteroide (CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Slovenian: Pri oksidaciji estrona in estradiola sodelujejo encimi citokroma P450, predvsem CYP1A2, CYP1A2 (zunaj jeter), CYP3A4, CYP3A5 in CYP1B1 ter
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko smrtni.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Slovenian: • če imate epilepsijo (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo IOA");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Slovenian: 3.200 žensk v obdobju do 13 zaporednih ciklusov jemalo zdravilo IOA, več kot 1.000 žensk pa drospirenon 3 mg - etinilestradiol 30 μg (21/7 režim).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Slovenian: Zdravilo Ioa je kontracepcijska tableta.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nomegestrol acetat/estradiol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet z zdravilnima učinkovinama nomegestrol acetatom (2,5 mg) in estradiolom (1,5 mg) in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ioa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. novembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno ob uporabi označbe, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ioa odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Ioa za mladostnice, mlajše od 18 let, niso na voljo .
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Slovenian: Zdravilo Ioa je bilo proučeno v dveh glavnih študijah, v katero je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Slovenian: Zdravilo Ioa je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrol acetat (progestogen) in estradiol (estrogen).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Slovenian: Učinki zdravila Ioa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontraceptivov, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile med prejemanjem zdravila ali kmalu po njem, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena li nqabdu tqal matul jew ftit wara t-trattament, espress f'termini ta' rata ta' tqala permezz ta‘ ‘Indiċi Pearl'.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo motnje strjevanja krvi (na primer pomanjkanje proteina C), migreno z avro (vidni ali drugi simptomi), hudo jetrno bolezen in jetra še ne delujejo normalno, nekatere vrste raka ali nenormalne krvavitve iz spolnih organov, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Slovenian: EU številka
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Slovenian: (koncentracija)
Maltese: (konċentrazzjoni
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Slovenian: 80 odmerkov na transdermalni sistem
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Slovenian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.