FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη με 24 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν 5 ημερήσιες δόσεις των 400 mg κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A) με μία εφάπαξ δόση των 100 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η κετοκοναζόλη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 5,2 φορές και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 8,6 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
Icelandic: Í rannsókn á 24 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu 5 daglega 400 mg skammta af ketókónazóli (sterkum CYP3A hemli) samtímis stökum 100 mg skammti af bosutinibi á fastandi maga, jókst ketókónazól Cmax fyrir bosutinib 5,2-falt og AUC fyrir bosutinib í plasma 8,6-falt, borið saman við þegar bosutinib var gefið eitt sér.
Greek: Ο αξιολογήσιμος πληθυσμός περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι είχαν μία αξιόπιστη αξιολόγηση της νόσου κατά την έναρξη.
Icelandic: Sjúklinga sem unnt var að meta eru sjúklingar með nothæft mat á sjúkdómi við upphaf rannsóknar.
Greek: Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστά ως αναστολείς κινάσης.
Icelandic: Bosutinib tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kínasa hemlar.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις των τρανσαμινασών πρέπει να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης (δίνοντας προσοχή στη μείωση της δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμό 1 ή στις τιμές αναφοράς), και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης.
Icelandic: Ef fram koma hækkuð gildi transamínasa hjá sjúklingum á að bregðast við með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs (og íhuga skammtaminnkun eftir að bati hefur náð stigi 1 eða upphafsgildum) og/eða hætta notkun bosutinibs fyrir fullt og allt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum og bregðast við með venjubundnum úrræðum.
Greek: ε.
Icelandic: e
Greek: 9/L και μικρότερος από 1,0 x 10
Icelandic: 3, heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 1,0 x 10
Greek: EU/1/13/818/003 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/004 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Icelandic: EU/1/13/818/003 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/004 (30 filmuhúðaðar töflur)
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση (n, %) MMR τον Μήνα 12 (95% CI)
Icelandic: Meiriháttar sameindabati (n, %) MMR eftir 12 mánuði (95% CI)
Greek: Το Bosulif θα σας το συνταγογραφήσει μόνο γιατρός με εμπειρία σε φάρμακα για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðhöndlun hvítblæðis með lyfjum munu ávísa Bosulif handa þér.
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ή πολλαπλών δόσεων βοσουτινίμπης (400 ή 500 mg) σε ανθρώπους, οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες φάνηκε ότι είναι το αποχλωριωμένο οξείδιο της βοσουτινίμπης (M2) και η Ν-απομεθυλιωμένη (M5) βοσουτινίμπη, ενώ το Ν-οξείδιο (M6) της βοσουτινίμπης ήταν δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af bosutinibi (400 eða 500 mg) hjá mönnum voru helstu umbrotsefni í blóðrás oxýafklórað (M2) og N-desmetýlerað (M5) bosutinib, auk minna magns af bosutinib N-oxíði (M6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki skilað tilætluðum árangri eða henta ekki.
Greek: Η δόση στην οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών (30 mg/kg/ημέρα) και των θηλυκών (3 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε εκθέσεις 0,6 φορές και 0,3 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, ενώ η ανθρώπινη έκθεση είναι αποτέλεσμα της χορήγησης κλινικής δόσης 400 mg και 0,5 φορές και 0,2 φορές μικρότερες, αντίστοιχα, ενώ η ανθρώπινη έκθεση είναι αποτέλεσμα της χορήγησης κλινικής δόσης 500 mg (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Icelandic: Stærstu skammtar sem ekki leiddu til aukaverkana á æxlun hjá karldýrum (30 mg/kg/sólarhring) og kvendýrum (3 mg/kg/sólarhring) leiddu til útsetningar sem jafngilti 0,6 sinnum útsetningu hjá mönnum sem fæst við notkun 400 mg klínískra skammta hjá karldýrum og 0,3 sinnum hjá kvendýrum og 0,5 sinnum (karldýr) og 0,2 sinnum (kvendýr) útsetningu hjá mönnum sem fæst við notkun 500 mg klínískra skammta (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
Greek: Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής.
Icelandic: Ekki var hægt að draga óyggjandi ályktanir um tengsl milli sýnilegra áhrifa og meðferðarinnar.
Greek: Η Cmax της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα, στις κατηγορίες A, B και C κατά Child-Pugh, ενώ η AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,3 φορές, 2 φορές και 1,9 φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax fyrir bosutinib í plasma jókst 2,4 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,5 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C og AUC fyrir bosutinib í plasma jókst 2,3 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,9 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C.
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Bosulif: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη,
Icelandic: Eftirtalin virk efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Bosulif: - ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól og flúkónazól, notuð við sveppasýkingum.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε βοζεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη), καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við karbamazepín, fenýtóín, rifampicín, Jóhannesarjurt) eða miðlungi sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við bosentan, efavírenz, etravirín, modafiníl, nafcillín) þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Από τους 297 (23%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αναιμίας, 3 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω αναιμίας.
Icelandic: Af 297 sjúklingi (23%) þar sem blóðleysi var tilkynnt sem aukaverkun hættu 3 sjúklingar notkun bosutinibs vegna blóðleysis.
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του γενικευμένου εξανθήματος, του κηλιδώδους εξανθήματος, του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του βλατιδώδους εξανθήματος, του κνησμώδους εξανθήματος)
Icelandic: Mjög algengar Útbrot (m.a. almenn útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða)
Greek: C] βοσουτινίμπης από το στόμα σε θηλάζοντες επίμυες Sprague-Dawley, η ραδιενέργεια απεκκρίθηκε εύκολα στο μητρικό γάλα σε διάστημα μόλις μισής ώρας μετά τη χορήγηση.
Icelandic: C] geislamerktu bosutinibi (10 mg/kg) til inntöku hjá mjólkandi Sprague-Dawley rottum var geislavirkni greiðlega skilin út í mjólk, þegar 0,5 klst. eftir skömmtun.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα επώδυνου ερυθρού ή πορφυροειδούς εξανθήματος που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum um sársaukafull rauð eða purpurarauðleit útbrot sem dreifast og mynda blöðrur og/eða sár koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Greek: K-M το έτος 4/5, % (95% CI)
Icelandic: K-M eftir 4/5 ár, % (95% CI)
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: αιμορραγία, πυρετό ή εύκολη δημιουργία μωλώπων (μελανιές) (μπορεί να υπάρχουν διαταραχές του αιμοποιητικού ή του λεμφικού συστήματος).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: blæðingar, hita eða tilhneigingu til að fá mar auðveldlega (þú gætir verið með kvilla í blóði eða eitlum).
Greek: Σε in vitro μελέτες, η βοσουτινίμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση καθορισμένων κυτταρικών σειρών ΧΜΛ, κυτταρικών σειρών Ph+ ΟΛΛ και πρωτογενών πρωτόγονων κυττάρων από ασθενείς με ΧΜΛ.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlar bosutinib fjölgun og lifun langvinnra kyrningahvítblæðisfrumulína og frumulína sem unnar eru úr frumum bráðs Ph+ eitilfrumuhvítblæðis, auk frumstæðra frumurækta sem fengnar eru úr sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði.
Greek: CCyR, % (95% CI)
Icelandic: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Greek: Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CP=χρόνια φάση, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, MCyR=μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση, N/n=αριθμός ασθενών, Resp=ανταποκρινόμενοι, Eval=αξιολογήσιμοι.
Icelandic: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson umritanir, McyR = meiri háttar litningasvörun, N/n = fjöldi sjúklinga, Resp = sjúklingar sem svöruðu meðferð, Eval = sjúklingar sem unnt var að meta.
Greek: Αυτές αποτελούν μία εκτίμηση των δεδομένων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 1.272 ασθενείς είτε με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ χρόνιας φάσης ή με ΧΜΛ χρόνιας, επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία είτε με Ph+ ΟΛΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.
Icelandic: Upptalningin sýnir mat á aukaverkunum hjá 1.272 sjúklingum með annaðhvort nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa sem voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem höfðu fengið a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Greek: Πώς να πάρετε το Bosulif
Icelandic: Hvernig nota á Bosulif
Greek: - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, που προδιαθέτει σε λιποθυμία, ζάλη και αίσθημα παλμών.
Icelandic: - Hjartsláttarbreytingar sem auka líkur á yfirliði, sundli og hjartsláttarónotum.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας με βοσουτινίμπη και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með áhrifum á QTc-bil og taka hjartarafrit (ECG) í upphafi, áður en meðferð með bosutinib er hafin og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 9 μηνών και 24,4% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και τα αποτελέσματα για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη μόνο (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 26 μηνών και 40,5% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 9 mánuðir og 24,4% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og niðurstöður fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið imatinib (eftirfylgni í að lágmarki 60 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 26 mánuðir og 40,5% enn í meðferð eftir 60 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, ωοειδές (πλάτος: 8,8 mm, μήκος: 16,9 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «400» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga (breidd: 8,8 mm; lengd: 16,9 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω σημείων και συμπτωμάτων ηπατικών προβλημάτων: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarkvilla, þ.m.t. lifrarbólgu (sýkingu eða bólgu í lifur) af einhverju tagi eða sögu um einhver eftirtalinna einkenna lifrarkvilla: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag og verk eða óþægindi í efri hluta kviðarhols.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þessi lyf eru tekin meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Greek: Χρόνος
Icelandic: Tímamörk
Greek: - κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και σιπροφλοξασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Icelandic: - klaritrómycín, telitrómycín, erytrómycín og ciprofloxacín, notuð við bakteríusýkingum.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/001
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/001
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: K-M το έτος 1/2, % (95% CI)
Icelandic: K-M eftir 1/2 ár, % (95% CI)
Greek: - μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα).
Icelandic: - Óeðlileg vökvasöfnun í lungum (bráður lungnabjúgur).
Greek: Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό.
Icelandic: Taka á töfluna/töflurnar að morgni með fæðu.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων επαγωγέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef nota þarf væga CYP3A hemla samtímis bosutinibi.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές (πλάτος: 5,6 mm, μήκος: 10,7 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Gul, sporöskjulaga (breidd: 5,6 mm; lengd: 10,7 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „100" hinum megin.
Greek: λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, των προϊόντων από γκρέιπφρουτ συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε φλουκοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, κριζοτινίμπη, ιματινίμπη), καθώς θα εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
Greek: Η έκθεση του εμβρύου σε ραδιενέργεια προερχόμενη από τη βοσουτινίμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης προσδιορίστηκε σε μία μελέτη μεταφοράς μέσω του πλακούντα σε εγκυμονούντες επίμυες Sprague-Dawley.
Icelandic: Í rannsókn á fósturflutningum hjá þunguðum Sprague-Dawley rottum var sýnt fram á útsetningu fóstra fyrir geislavirkni úr bosutinibi á meðgöngu.
Greek: Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Icelandic: p-gildi byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Greek: Τα αντιόξινα βραχείας δράσης θα πρέπει να εξετάζονται ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των PPIs, ενώ πρέπει να διαχωρίζονται οι ώρες χορήγησης της βοσουτινίμπης και των αντιόξινων (δηλ., η βοσουτινίμπη να λαμβάνεται το πρωί και τα αντιόξινα το βράδυ), όποτε αυτό είναι δυνατό.
Icelandic: Íhuga á að nota skammverkandi sýrubindandi lyf í stað PPI og ekki ætti að taka bosutinib og sýrubindandi lyf á sama tíma (þ.e. taka bosutinib að morgni og sýrubindandi lyf að kvöldi) ef kostur er.
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει εξαρτώμενη από το pH υδατοδιαλυτότητα in vitro.
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs í vatnslausn in vitro er háður sýrustigi.
Greek: Επιδράσεις της βοσουτινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μια μελέτη με 27 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης με μία άπαξ δόση 150 mg dabigatran etexilate mesylate (ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης [P-gp]) υπό συνθήκες σίτισης, η βοσουτινίμπη δεν αύξησε τη Cmax ή την AUC της δαβιγατράνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με τη χορήγηση του dabigatran etexilate mesylate μόνο.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
Icelandic: Bosulif filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δόθηκαν για τη θεραπεία της διάρροιας σε 662 (66%) ασθενείς.
Icelandic: 662 sjúklingum (66%) var gefið lyf til meðferðar við niðurgangi samtímis notkun bosutinibs.
Greek: Καμία ένδειξη για λευχαιμία (No evidence of leukaemia - NEL): πληρεί όλα τα άλλα κριτήρια για CHR εκτός εάν υπάρχει θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από ή ίσος με 20.000/mm
Icelandic: Öll viðmið fyrir algera blóðfræðilega svörun uppfyllt, nema blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi meiri en eða jafn 20.000/mm
Greek: - εφαβιρένζη και ετραβιρίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS.
Icelandic: - efavírenz og etravirín, notuð við HIV sýkingum/AIDS. - modafiníl, notað við tilteknum svefnröskunum.
Greek: Πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές Οι ασθενείς με πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ., σοβαρό έμετο και/ή διάρροια) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega eða virka klínískt marktæka meltingarfærakvilla (t.d. alvarleg uppköst og/eða niðurgang) voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν είτε νεοδιαγνωσθέντες με ΧΜΛ χρόνιας φάσης είτε ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία για ΧΜΛ χρόνιας, επιταχυνόμενης, ή βλαστικής φάσης είτε με Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru annaðhvort nýgreindir, með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, í hröðunarfasa eða í bráðafasa eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη (bosutinib)
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur bosutinib
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση βοσουτινίμπης
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar sem fengu a.m.k. einn skammt af bosutinibi.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με πρόσφατη ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντική γαστρεντερική διαταραχή θα πρέπει να χρησιμοποιούν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου καθώς αντίστοιχοι ασθενείς είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist niðurgangi og uppköstum; því skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýlega eða langvarandi meltingarfærakvilla og einungis skal nota lyfið að loknu vel ígrunduðu mati á ávinningi og áhættu, þar sem þessir sjúklingahópur var útilokaður frá klínísku rannsóknunum.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (Μajor Cytogenetic Response - MCyR) κατά την Εβδομάδα 24 σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση με αντοχή στην ιματινίμπη, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni í rannsókninni var hlutfall sjúklinga með imatinib-ónæmt langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sem náðu meiri háttar litningasvörun (MCyR) eftir 24 vikur.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε MCyR.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar (N) sem náðu eða héldu við meiri háttar litningasvörun (MCyR).
Greek: Ηπατικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου ή πυρετό.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
Greek: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 ABL μεταγράφων που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
Icelandic: MMR var skilgreint sem ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL hlutfall samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (sem svarar til ≥ 3 log lækkunar frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 3.000 ABL umritanir metnar á miðlægri rannsóknarstofu.
Greek: - μιμπεφραδίλη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: - mibefradíl, diltíazem og verapamíl, notuð til lækkunar blóðþrýstings hjá einstaklingum með háþrýsting.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση μέχρι τον Μήνα 12, ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Icelandic: Alger litningasvörun eftir 12 mánuði, aukamælibreyta, var skilgreint sem engin Ph+ miðstig í greiningu á bandalitun litninga á ≥ 20 miðstigum úr beinmergástungu eða MMR ef viðunandi litningagreining var ekki fyrirliggjandi.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 28 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.633 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 1.529 ημέρες).
Icelandic: Hjá sjúklingum var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 28 dagar (bil: 1 til 2.633 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.529 dagar).
Greek: Ασθενείς με διάρροια και έμετο πρέπει να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση, συμπεριλαμβανομένου ενός αντιδιαρροϊκού ή αντιεμετικού φαρμακευτικού προϊόντος και/ή της χορήγησης υγρών.
Icelandic: Bregðast á við niðurgangi og uppköstum hjá sjúklingum með venjubundnum úrræðum, þ.m.t. hægðastemmandi lyfjum eða uppsöluhemjandi lyfjum og/eða vökvagjöf.
Greek: Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi getur leitt til þess að það dregur klínískt marktækt úr nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði.
Greek: Πνευμονική υπέρταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, οξύ πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού
Icelandic: Lungnaháþrýstingur, öndunarbilun, bráður lungnabjúgur