FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xromi se utiliza para prevenir las complicaciones de la obstrucción de los vasos sanguíneos causada por la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Spanish: Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, viszkózus oldat.
Spanish: Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Nem ismert
Spanish: En pacientes con úlceras en las piernas, la hidroxicarbamida se debe utilizar con precaución.
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek esetén a hidroxi-karbamid fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
Spanish: En todos los estudios clínicos se observó un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del uso de hidroxicarbamida.
Hungarian: A hidroxi-karbamid alkalmazása kapcsán az összes klinikai vizsgálatban a kiinduláshoz képest szignifikáns növekedés mutatkozott a HbF-szintben.
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218).
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la hidroxicarbamida para reducir las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años proceden de cuatro ensayos aleatorizados controlados (Charache et al. 1995 [estudio MSH]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento simultáneo con hidroxicarbamida ni con antirretrovíricos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerek együttes alkalmazása tilos (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Hungarian: Kiszerelésenként egy tartály, egy HDPE adapter és 2 polietilén adagolófecskendő (3 ml-ig beosztott, piros fecskendő és 12 ml-ig beosztott, fehér fecskendő).
Spanish: seguida de descamación de las manos y los pies; - pigmentación intensa de la piel (cambios de color locales); - dolor o hinchazón en la boca.
Hungarian: - a bőr erős pigmentációja (helyi színváltozás);
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente:
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Spanish: • Se vigilará el hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de reticulocitos al menos cada 4 semanas al ajustar la dosis.
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Spanish: El principio activo es la hidroxicarbamida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Hungarian: Milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása.
Spanish: Se debe informar a las pacientes tratadas con hidroxicarbamida de los riesgos teóricos para el feto.
Hungarian: Erre az elméleti magzati kockázatra fel kell hívni a hidroxi-karbamiddal kezelt betegek figyelmét.
Spanish: 112 cápsulas
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: La dosis habitual es de 160 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Spanish: Xtandi (enzalutamida)
Hungarian: Xtandi (enzalutamid)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Xtandi fueron en general leves y pudieron controlarse adecuadamente.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Spanish: Otra información sobre Xtandi
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xtandi en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xtandi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, fractura de huesos, sofocos e hipertensión (tensión arterial alta).
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Spanish: • cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha funcionado o ha dejado de funcionar; o
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Spanish: Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Spanish: Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Spanish: Información general sobre Xtandi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: El medicamento contiene el principio activo enzalutamida.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Spanish: Como el cáncer de próstata necesita testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, al bloquear estas hormonas la enzalutamida ralentiza el crecimiento del cáncer de próstata.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que los efectos anticancerosos de Xtandi han quedado claramente demostrados y que su beneficio para prolongar la vida es importante para los pacientes con enfermedad metastásica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Spanish: Además, se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en unos 4 pacientes de cada 1 000.
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo), resistente a la castración (empeora a pesar del tratamiento para disminuir la producción de testosterona o después de la extirpación quirúrgica de los testículos) y:
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Spanish: La compañía que comercializa Xtandi ofrecerá los resultados de un estudio en marcha sobre los efectos a largo plazo de Xtandi en los varones con cáncer de próstata no metastásico.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xtandi en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xtandi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xtandi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración en los que había fracasado la terapia hormonal, pero que no presentaban síntomas o tenían solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Xtandi es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron más tiempo sin que su enfermedad mostrase signos de empeoramiento en un estudio radiológico: 20 meses frente a 5 meses en los pacientes tratados con el placebo.
Hungarian: Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Spanish: El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Spanish: Se ha demostrado que Xtandi retrasa el desarrollo de la enfermedad metastásica.
Hungarian: Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Spanish: • cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta síntomas o tiene solo síntomas leves y todavía no necesita quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer) Xtandi también puede utilizarse para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (no se ha extendido) pero tiene elevado riesgo de hacerlo.
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Spanish: El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos 32 meses, frente a los 30 meses de los pacientes que recibieron el placebo.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélése körülbelül 32 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 30 hónappal.
Spanish: ¿Cómo se usa Xtandi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xtandi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: El tratamiento con Xtandi debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 1 401 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y con alto riesgo de metástasis.
Hungarian: A Xtandi-t egy vizsgálatban placebóval hasonlították össze 1401, kasztrációra rezisztens prosztatarákban szenvedő, olyan beteg részvételével, akiknél magas az áttétképződés kockázata.
Spanish: ¿Cómo actúa Xtandi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xtandi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xtandi, consultar el prospecto.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 9,3 meses.
Hungarian: A kezelési időtartam mediánja 9,3 hónap volt.
Spanish: Enero 2020
Hungarian: 2020 Január
Spanish: Diciembre 2023
Hungarian: 2023 December
Spanish: ‡ Incluye todos los términos preferentes con la palabra "fractura" en huesos.
Hungarian: ‡ Beleértve minden olyan preferált kifejezést, ami a csontok tekintetében a „törés" szót tartalmazza.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
Spanish: ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Hungarian: TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
Spanish: Teóricamente, la inducción de estos transportadores también es posible, y actualmente el efecto neto se desconoce.
Hungarian: Elméletileg ezeknek a transzportereknek az indukciója is előfordulhat, de ezen hatások eredője jelenleg nem ismert.
Spanish: Otros medicamentos y Xtandi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Spanish: Ver los resultados más adelante (Tabla 2).
Hungarian: Az eredményeket lásd alább (2. táblázat).
Spanish: Aunque en algunos pacientes hubo una respuesta limitada al tratamiento con enzalutamida después de abiraterona, la razón de este hallazgo actualmente se desconoce.
Hungarian: Bár néhány betegnél korlátozott választ figyeltek meg az enzalutamiddal végzett kezelésre az abirateron után, ennek az eredménynek az oka jelenleg ismeretlen.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre estos pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Hungarian: A biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Spanish: Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Spanish: (Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser sustancial, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Spanish: Por lo tanto, en los tres ensayos se recomendó que los pacientes continuaran con los tratamientos en estudio hasta que se cumplieran los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada ensayo.
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Hungarian: Emellett fennáll a fokozott aktív metabolitképződés kockázata.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben disolver ni abrir.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los pacientes recibía bifosfonatos al inicio del estudio.
Hungarian: A betegek ötvenegy százaléka (51%-a) kapott biszfoszfonátokat a vizsgálat kezdetekor.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas son bajas (cociente entre concentración máxima y mínima de 1,25).
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Spanish: Los resultados de este análisis fueron consistentes con los obtenidos en el análisis intermedio (Tabla 3, Figura 4).
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
Spanish: Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
Spanish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Cuestionario breve de dolor-edición corta; PSA: Antígeno Prostático Específico
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
Spanish: Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Hungarian: Az rPFS elemzése a progresszió központilag felülvizsgált radiológiai értékelésén alapult.
Spanish: Las alteraciones de los órganos reproductores en ambas especies fueron consecuentes con la actividad farmacológica de enzalutamida y fueron reversibles o se resolvieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se prescribe Xtandi a estos pacientes.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Spanish: Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma.
Hungarian: Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Spanish: En el momento de la inclusión en el estudio, el 41% de los pacientes aleatorizados presentaba sólo progresión del PSA, mientras que el 59% presentaba progresión radiológica.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
Spanish: Se realizó un análisis de supervivencia actualizado cuando se observaron 784 muertes.
Hungarian: 784 haláleset észlelése után egy aktualizált túlélés analízist végeztek.
Spanish: Frecuentes: ansiedad Poco frecuentes: alucinaciones visuales
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció