FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 96 odraslih, so ugotovili, da 79 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Mulpleo, pred posegom ni potrebovalo transfuzije trombocitov, v primerjavi s 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Slovak: EMA/553072/2019
Slovenian: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mulpleo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih in omejitvah pri uporabi zdravila Mulpleo glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Slovenian: 3 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot OPA/alu/PVC/alu
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
Slovenian: Število trombocitov (*10^4/ul)
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Lahko se vzame s hrano ali brez nje.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo vsaj 8 dni pred vašo operacijo ali posegom.
Slovak: Interakcie s jedlom:
Slovenian: Interakcija s hrano
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Slovenian: Invazivni postopek so opravili med 9. in 14. dnem.
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Priporočeni odmerek: jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob istem času, samo sedem dni.
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Slovenian: Skupaj - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3) - Vrednost p [a]
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Slovenian: Zato tveganja za dojenca ni mogoče izključiti.
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Slovenian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemska
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Slovenian: Delež vezave na človeške plazemske beljakovine je ≥ 99,9 %.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Slovenian: Pogosto je treba meriti število trombocitov in skrbno opazovati bolnikovo stanje.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso <45 kg
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Slovenian: Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo krvavitev.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v vaši krvi.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri otrocih in mladostnikih tega zdravila niso proučevali.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Slovenian: Tveganje se lahko zveča zaradi invazivnega posega.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha.
Slovenian: in B po Child-Pughu.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali med enim in drugim obrokom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mulpleo
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
Slovenian: Neželeni učinek - pogosti
Slovak: Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov.
Slovenian: Pred posegom je treba določiti število trombocitov.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Slovenian: Število trombocitov je treba določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
Slovenian: V analizi združenih podatkov je bila študija dodana kot stratum.
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Slovak: Karcinogenéza
Slovenian: Kancerogeneza
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto je treba vzeti enkrat na dan s tekočino, jo pogoltniti celo in je ni dovoljeno žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se uporablja za zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo in drugimi posegi (vključno z izdrtjem zob in endoskopijo).
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Slovenian: Zato podatki iz toksikološkega programa pri teh živalih niso pokazali možnih neželenih učinkov, povezanih s pretiranim farmakološkim odzivom pri ljudeh.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Slovenian: Ker je stopnja vezave lusutrombopaga na beljakovine v serumu velika, menimo, da hemodializa ni učinkovita.
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so dajali peroralno do 7 dni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Slovenian: Ti omejeni podatki niso pokazali nenormalnega vzorca zvečanja števila trombocitov v tej podskupini.
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lusutrombopag izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Mulpleo, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej priporoči.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: dajte si pozor na prejavy uvedené nižšie:
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
Slovak: Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se lusutrombopag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri ljudeh.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Slovenian: Razponi izmerjenih Cmax in AUC0-τ so se med bolniki razredov A, B in C po Child-Pughu prekrivali.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Mulpleo, jo vzemite istega dne takoj, ko se spomnite.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
Slovenian: Pri podganah se lusutrombopag in njegovi presnovki izločajo v mleko, koncentracije v mleku pa so se zmanjšale tako kot koncentracije v plazmi.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Lusutrombopag pôsobí na hematoopoetické kmeňové bunky a na transmembránovú doménu ľudských TPO receptorov exprimovaných na megakaryocytoch, čím stimuluje megakaryocyty k proliferácii a diferenciácii prostredníctvom signálnej dráhy na zvýšenie produkcie, ktorá je podobná ceste využívavanej endogénnym TPO, a tak vedie k trombocytopoéze.
Slovenian: Lusutrombopag deluje na hematopoetične matične celice in na transmembransko domeno človeških TPO receptorjev, izraženih v megakariocitih, tako da spodbuja megakariocite k proliferaciji in diferenciaciji preko podobne poti za prenos signalov za zvečanje izdelave, kot jo uporablja endogeni TPO, kar povzroči trombocitopoezo.
Slovak: Iné lieky a Mulpleo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mulpleo
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX07.
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
Slovenian: medtem ko so kratka torakolumbalna nadštevilna rebra ugotavljali pri odmerkih brez toksičnosti za mater.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Slovenian: Ker pa je na voljo le malo podatkov, se lusutrombopag ne sme uporabljati pri bolnikih razreda C po Child-Pughu, razen če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja.
Slovak: Tabuľka 2 Podiel subjektov, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov, ani záchrannú terapiu
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo Kako jemati zdravilo Mulpleo
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Slovak: Cl/F (l/hod)
Slovenian: CL/F (l/h)
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Slovenian: V študiji M0634 so randomizirali 215 bolnikov: 108 v skupini z lusutrombopagom 3 mg in 107 v skupini s placebom.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
Slovenian: Da bi omogočili celotno primerjavo rezultatov študij M0631 in M0634, ki je predstavljena v preglednicah 2 do 5, so ponovno analizirali podatke iz študije M0631 v skladu s primarnim opazovanim dogodkom študije M0634.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje pred laparotomijo, torakotomijo, operacijo na odprtem srcu, kraniotomijo ali odstranitvijo organov.
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mulpleo
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin.
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (Environmental Risk Assessment - ERA) Študije tveganja za okolje so pokazale, da je lusutrombopag zelo trdovraten, zelo bioakumulativen in toksičen za okolje.
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s telesno maso < 45 kg je malo.
Slovak: (tabuľka 5) Tabuľka 5 Trvanie vzostupu počtu trombocytovna ≥ 50 000/µl
Slovenian: Preglednica 5 Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/µl
Slovak: U pacientov so splenektómiou v anamnéze, ktorí sú liečení lusutrombopagom, sa má starostlivo sledovať počet trombocytov.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.
Slovak: Ako vyzerá Mulpleo a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Mulpleo in vsebina pakiranja
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Čo Mulpleo obsahuje - Liečivo je lusutrombopag.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo - Učinkovina je lusutrombopag.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene existuje riziko trombózy portálnej žily a mezenterických žíl.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po številu trombocitov ob presejanju /v izhodišču in primarnem invazivnem posegu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
Slovenian: Varnost in učinkovitost lusutrombopaga pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
Slovenian: Mehanizem delovanja Lusutrombopag je peroralno aktiven agonist receptorjev za TPO.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
Slovak: Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Slovenian: Pretisni omot iz OPA/aluminijaste folije/PVC prevleke, pakiran v kartonski škatli.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Razmerje AUC glede na zdravo kontrolno skupino s primerljivimi demografskimi podatki je bilo 1,05 pri preiskovancih z blago okvaro jeter in 1,20 pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter.
Slovak: Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo nima znanih učinkov na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabe strojev.
Slovak: Podiel osôb [a]
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: Farmakokinetične parametre pri bolnikih s kronično boleznijo jeter kaže preglednica 6.