FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans plusieurs études avec des vaccins méningococciques conjugués monovalents du groupe C enregistrés, l'administration concomitante avec des vaccins combinés diphtérie, tétanos, coquelucheux acellulaire (avec ou sans virus inactivés de la poliomyélite, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugué [par exemple DTCaP-HepB-Hib*]), a montré des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps sériques bactéricides (ASB) inférieures comparées à celles obtenues après administrations séparées ou après co-administration de vaccins coquelucheux à germes entiers.
Swedish: I olika studier med godkända monovalenta meningokock grupp C-konjugatvacciner, har samtidig administrering av kombinationsvacciner som innehåller difteri, tetanus och acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat [t ex DTPa-HBV-IPV-Hib*]) visats ge lägre GMT-nivåer (geometriska medeltitrar) av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller samtidig administrering med helcells pertussisvacciner.
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Swedish: Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
French: Polyoside de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11) 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine de transport
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
French: Menitorix se présente sous forme d'une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d'un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Menitorix tillhandahålls som ett vitt pulver med Hib-MenC-vaccin i en injektionsflaska av glas, tillsammans med en halv milliliter (0,5 ml) klar, färglös natriumkloridlösning i en förfylld spruta för en (1) dos vaccin.
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Swedish: Menitorix skyddar enbart mot meningit och andra infektioner som orsakats av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Swedish: I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPaHBV-IPV-vaccin.
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Swedish: Immunsvaret på Hib- och MenC-komponenterna i Menitorix mättes endast i kliniska primärvaccinationsstudier där man samtidigt administrerade DTPa-IPV* eller DTPaHBV-IPV*-vacciner.
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Swedish: 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
French: Après deux doses N=111
Swedish: Efter två doser N=111
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Swedish: Lösningsmedel: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Polysaccharide d'Haemophilus type b
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering innehåller en dos (0,5 ml): Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär användning
French: MenC PSC - Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C
Swedish: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid
French: Après trois doses N=111
Swedish: Efter tre doser N=111
French: Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladies dues à Hib et MenC.
Swedish: Vaccinet kan inte ge upphov till Hib- och MenC-infektioner.
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les conditionnements suivants : - conditionnement contenant 1 flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguilles - conditionnement contenant 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de solvant avec 20 aiguilles séparées ou sans aiguilles.
Swedish: 0,5 ml lösningsmedel i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (butylgummi), med eller utan separata nålar i följande förpackningsstorlekar: - förpackningsstorlek om 1 flaska med pulver och 1 förfylld spruta med lösningsmedel, med 2
French: Le CHMP considère en outre que les données concernant la persistance de titres d'anticorps sériques bactéricides pendant 5 ans après une vaccination de rappel avec Menitorix ne peuvent pas à elles seules permettre de prédire l'effet protecteur à plus long terme de la vaccination, lequel ne peut être estimé que grâce à une surveillance détaillée de la maladie et il accepte par conséquent le RCP modifié proposé qui reflète de manière précise et détaillée la quantité importante de données qui a déjà été accumulée sur l'immunité conférée par ce vaccin.
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
French: Nature et contenu de l'emballage
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
French: Grossesse et allaitement
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
French: Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
Swedish: Om ditt barn fått för stor mängd Menitorix
French: Anticorps anti-PRP microgrammes/ml microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml) rASB-MenC
Swedish: Anti-PRP-antikroppar mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
French: Affections du système nerveux Très fréquent : somnolence
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: dåsighet
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N= 349
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib- och/eller MenC-konjugatvacciner för den/de andra doserna.
French: Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C
Swedish: Haemophilus typ b och Meningokock grupp C-konjugatvaccin
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Menitorix chez les sujets immunodéprimés.
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) vätska till injektionsvätska, lösning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Swedish: I en studie med boostervaccinering mot Hib och meningokock C, gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) med en första dos MMR-vaccin (mot mässling, påssjuka, röda hund).
French: Historique de la primovaccination
Swedish: Tidigare primärvaccinationer
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
Swedish: Det har varit: kollaps eller chock, barnet har inte svarat föräldrarna en stund efter vaccinationen, svimning, krampanfall hos barn som tidigare haft liknande anfall, känselbortfall eller ökad känslighet (t ex smärta, stickningar eller klåda vid injektionsstället), ledsmärta eller blodfärgade prickar eller fläckar under huden.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec** or Menjugate** N= 96
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre (rectale ≥ 38° C), gonflement, douleur, rougeur Fréquent : réaction au site d'injection Peu fréquent : fièvre (rectale > 39,5°C), malaise
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: feber (rektal ≥ 38 °C), svullnad, smärta, rodnad.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas injecter par voie intraveineuse
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.
French: Comment conserver Menitorix
Swedish: Hur man ger Menitorix
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N=123
French: L'ensemble de la base de données concernant la sécurité issue des études cliniques comprend maintenant 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primo-vaccination soit en tant que vaccination de rappel, ainsi que 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée et dépasse par conséquent ce que suggérait le CHMP dans ses lignes directrices pour les vaccins réellement nouveaux.
Swedish: Den totala säkerhetsdatabasen med resultat från kliniska studier består nu av 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som booster och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
French: Il faut maintenir une vigilance clinique vis-à-vis de la possibilité d'une méningite coïncidente.
Swedish: Man bör vara uppmärksam på möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes.
French: Précautions particulières de conservation
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Swedish: Menitorix är ett vaccin som kan ges till barn från 2 månaders upp till 2 års ålder för att förebygga infektionssjukdomar orsakade av bakterierna Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
French: Primo-vaccination
Swedish: Primärvaccinationsschema
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
French: Vaccination de rappel :
Swedish: Boostervaccinering:
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Swedish: Antikroppsnivåerna har uppmätts vid 18 månaders ålder efter administrering av en boosterdos Menitorix, som gavs vid 14 månaders ålder, till försökspersoner som primärvaccinerats i tidigspädbarnsålder med Menitorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller NeisVac-C vid 2 och 4 månaders ålder (samt DTPa/Hib innehållande vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder).
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Menitorix chez les nourrissons n'ayant pas reçu une primovaccination avec des vaccins conjugués Hib et MenC.
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix till små barn som inte redan fått Hiboch MenC-konjugat.
French: Les sujets présentant un déficit du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins conjugués Hib et MenC; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Swedish: Man kan förvänta att personer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunförsvar mot Hib- och meningokock C-konjugatvaccin.
French: Menitorix n'étant pas destiné à l'adulte, aucune information n'est disponible concernant la tolérance du vaccin durant la grossesse ou l'allaitement.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
French: L'âge du rappel doit être conforme aux recommandations officielles disponibles et doit habituellement se situer après l'âge de 12 mois et avant 2 ans.
Swedish: Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år. Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau natonal]
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
French: Liste des excipients
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
French: DENOMINATION DU VACCIN
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
French: Vaccination de rappel
Swedish: Boostervaccinering
French: Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon : poudre
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 1 dos (0,5 ml)
French: Une étude en cours apportera des informations sur l'activité bactéricide du sérum à long terme et de plus le demandeur/TAM s'est également engagé à contrôler la persistance des anticorps pendant 5 ans dans des études ultérieures 023, 024, 025 et 026, conformément à la "note explicative relative à l'étude clinique des produits médicaux dans la population pédiatrique" (CPMP/ICH/2711/99).
Swedish: En studie pågår för att ta fram långsiktiga data om serumbaktericida antikroppar och dessutom kommer den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att övervaka antikropparnas fortlevnad under fem år i de efterföljande studierna 023, 024,
French: Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: Ce produit est utilisé pour procéder à l'immunisation active des enfants de plus de deux ans et des nourrissons de moins de deux ans à des fins de prévention contre les infections invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et par Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Swedish: Produkten används vid aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och barn upp till 2 års ålder för att förebygga invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) och administreras genom intramuskulär injektion.
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarid 10 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein16,7 till 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 till 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp W135 oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 till 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 till 10,0 mikrogram/0,5 ml
French: 5 flacons + 5 flacons
Swedish: 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 9.
Swedish: Resultaten visas i Tabell 9.
French: 1 mois après la vaccination
Swedish: 1 månad efter vaccinering
French: Autres médicaments et Menveo
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 4 december 2014
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
French: fièvre ≥ 38° C
Swedish: ≥38 °C
French: Le vaccin agit en aidant votre organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
French: Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Swedish: Barn (från 2 år), ungdomar och vuxna
French: Ce vaccin contient une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie.
Swedish: Detta vaccin innehåller ett protein (som kallas CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
French: Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Swedish: I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
French: Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges) Affections du système immunitaire
Swedish: Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
Swedish: En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
French: L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
French: Bien que l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées.
Swedish: Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunkomprimerade individer.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen.
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och att injektionen görs i en muskel och inte i huden.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
French: La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
French: Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.
Swedish: Vaccinets komponenter ska okulärbesiktigas innan och efter rekonstitueringen.
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
French: En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge médicale d'urgence pourra être nécessaire.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.
French: Veuillez noter qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de la dose.
Swedish: Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.