FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Bulgarian: Счита се, че HPV-16 и HPV-18 са отговорни за приблизително 70% от случаите на цервикален карцином, 90% от случаите на анален карцином, 70% от HPV-свързаните високостепенни вулварни и вагинални интраепителни неоплазии и 78% от HPV-свързаните високостепенни анални (AIN 2/3) интраепителни неоплазии.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
English: • redness or swelling at the injection site
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
English: 6M PI in subjects seropositive at baseline only
Bulgarian: 6M ПИ при серопозитивни участници само на изходно ниво
English: The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
English: Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка докрай.
English: In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Bulgarian: В сборен анализ (HPV-029,-30 & -48), при 99,7% и 100% от жените над 9 години е установена сероконверсия съответно към HPV тип 16 и 18 след третата доза (на 7-мия месец), с GMTs наймалко 1,4 пъти и 2,4 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст 10-14 години и 15-25 години съответно.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия.
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Bulgarian: За HPV ваксините не е определено минимално ниво на антителата, свързано със защита срещу CIN степен 2 или 3, или срещу персистираща инфекция, свързана с HPV типовете на ваксината.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Вашия лекар в определеното от схемата за ваксинация време, обърнете се към него за съвет.
English: In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
Bulgarian: В проучване 007 ефикасността на Cervarix срещу 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 е 100 % (95% CI: 80,5; 100).
English: End of study analysis(2)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(2)
English: There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Bulgarian: При проучване 001 е имало пет случая на 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) при контролната група и един случай с HPV-16 в групата на ваксината.
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включително болка, зачервяване, подуване, умора
English: Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, въз основа на post-hoc анализа за HPV типовото разпределяне има 1 CIN2+ случай във ваксинираната група, срещу 92 случая в контролната група (Ефикасност 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) и няма CIN3+ случай във ваксинираната група, срещу 22 случая в контролната група (Ефикасност 100% (95% CI: 81,8; 100)).
English: (2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
English: There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Bulgarian: Установени са шестнадесет случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18, всички при контролната група.
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Bulgarian: Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните
English: End of study analysis(3)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(3)
English: Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: HPV-16/18 endpoint
Bulgarian: HPV-16/18 крайна точка
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: 16 or HPV-18) (2) mean follow-up of 40 months post dose 3
Bulgarian: HPV тип (HPV-16 или HPV-18) (2) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
English: (3) mean follow-up of 40 months post dose 3
Bulgarian: (3) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
English: In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
Bulgarian: В проучването HPV-011, при всички лица има сероконверсия по отношение на HPV-16 и 18, и GMT нивата не са пониски в сравнение с установените при жени на възраст от 15 до 25 години в проучването HPV
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
English: The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/or HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност с Cervarix срещу премалигнени анални лезии.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото от бутилова гума, със или без игли.
English: Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
Bulgarian: Указания за прилагане на ваксината в предварително напълнена спринцовка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Bulgarian: Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Cervarix инжекционна суспензия във флакон Cervarix инжекционна суспензия в многодозова опаковка
English: In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
English: % Efficacy (96.2% CI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
English: Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
English: Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
Bulgarian: HPV типове в най-малко една от двете предишни цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа (типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне).
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Bulgarian: Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Bulgarian: подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
English: Shake before use
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Bulgarian: Многодозов флакон EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 многодозов флакон 2 дози (1 ml)
English: Pre-filled syringe
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Bulgarian: HPV типове преди ваксинацията са защитени от клинично заболяване, причинено от другия ваксинален HPV тип.
English: (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Bulgarian: (2) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума)
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Bulgarian: Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):
English: (3) mean follow-up of 44 months post dose 1
Bulgarian: (3) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
English: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
English: Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Bulgarian: HPV тип в лезията, е 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
English: Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
English: The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Bulgarian: Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70% от
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+.
English: The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
English: Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Bulgarian: Cervarix може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки, с или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), без клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към която и да е от съставките на всяка от ваксините.
English: Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
English: Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
English: Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
English: Needle protector
Bulgarian: Предпазител на иглата
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 3.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
English: Multidose vial
Bulgarian: НА МНОГОДОЗОВ
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Bulgarian: Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Bulgarian: HPV тип 16 L1 протеин1,2
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
English: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV-16 и/или HPV-18
English: Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: 12-month persistent infection
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция 12-месечна персистираща инфекция
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (1 ml)
English: Suspension for injection 1 vial
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 4.
English: How Cervarix is given
Bulgarian: Как се прилага Cervarix
English: 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
English: The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Bulgarian: Фаза II и III клинични изпитвания, включващи общо 19 778 жени на възраст от 15 до 25 години.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/001 - опаковка по 1
English: 2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
English: HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
Bulgarian: HPV типове, установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).
English: • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.
English: An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Bulgarian: Анамнестичен имунен отговор към HPV-16 и HPV-18 (с ELISA) е наблюдаван една седмица и един месец след допълнителната доза.
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Bulgarian: По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Bulgarian: При анализа в края на проучването, ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/010 - опаковка по 1
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
English: Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при неваксинални онкогенни
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Bulgarian: Синкоп или вазовагални отговори към инжектирането, понякога придружени от тонично-клонични движения (вж. точка
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Bulgarian: N = брой на участниците, включени във всяка група (1) TVC-неинфектирани: включва всички ваксинирани участници (които са получили поне една доза ваксина), които са имали нормална цитология и са били HPV ДНК отрицателни за 14 онкогенни