FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima ja kas on ohtu rinnapiimatoidul olevale imikule.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus, lihas-skeleti valu, neutropeenia ja limaskestapõletik.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met wekedelensarcoom, behandeld met olaratumab in combinatie met doxorubicine in het fase 2-onderzoek, staan hieronder vermeld in tabel 2, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst.
Estonian: Järgnevalt on pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, keda 2 faasi uuringus raviti olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, täheldatud kõrvaltoimed loetletud tabelis 2 MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, glycine, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 "Lartruvo bevat natrium"), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Lartruvo sisaldab naatriumi"), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 keer ULN en elke ASAT-waarde).
Estonian: Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige uw druppelinfuus langzamer zetten of stoppen met uw Lartruvo-infusie.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, siis võivad teie arst või õde aeglustada Lartruvo infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
Dutch: Uw arts zal een telling van witte bloedcellen doen voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Estonian: Teie arst kontrollib teie valgevereliblede arvu enne Lartruvo-ravi alustamist.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
Estonian: Uuringu 2 faasi osa oli randomiseeritud avatud uuring, kus võrreldi olaratumabi pluss doksorubitsiini ainult doksorubitsiiniga.
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Estonian: Kümme patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 5 patsienti doksorubitsiini rühmas said ainult uuringujärgset radioteraapiat.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
Dutch: Er kunnen infusiegerelateerde reacties optreden tijdens de behandeling met Lartruvo.
Estonian: Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Dutch: Alle patiënten die meer dan 4 cycli doxorubicine kregen, kregen ook dexrazoxaan.
Estonian: Deksrasoksaani said kõik patsiendid, kellele oli manustatud üle 4 tsükli doksorubitsiini.
Dutch: Lartruvo wordt toegediend in combinatie met doxorubicine gedurende maximaal 8 behandelcycli, gevolgd door alleen
Estonian: Lartruvo't manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli vältel, millele järgneb
Dutch: Bij patiënten die IGR's graad 1 of 2 ondervinden, dient de infusie te worden onderbroken en dienen er zo nodig paracetamol, H1-antagonist en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen) te worden toegediend.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud reaktsioon (IRR) 1. või 2. raskusastmes, tuleb infusioon katkestada ja vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Estonian: OS-i statistiliselt olulist paranemist täheldati olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas võrreldes ainult doksorubitsiiniga üldpopulatsioonis.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (IGR's) in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) nähtude ja sümptomite suhtes, kusjuures käepärast peavad olema vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Dutch: - Infusiegerelateerde reactie
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioon
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud seedetrakti strooma kasvajate (GIST) või Kaposi sarkoomiga patsiente.
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Estonian: Terve olaratumabi kliinilise arenguprogrammi jooksul on teatatud kolmest, sealhulgas ühest fataalsest, 3. raskusastme juhust (vt lõik 4.4).
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Dutch: Olaratumab wordt uitsluitend toegediend als intraveneuze infusie.
Estonian: Olaratumabi manustatakse ainult intravenoosse infusiooni teel.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Estonian: Lartruvo infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik klorobutüülelastomeerist korgiga klaasviaalis.
Dutch: Hierdoor remt olaratumab in vitro de PDGFR-α- signaleringsroute in tumor- en stromacellen.
Estonian: Selle tulemusena inhibeerib olaratumab in vitro PDGFR-α signaaliülekande rada kasvaja- ja stroomarakkudes.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 22 mg natrium in elke flacon van 19 ml en 57 mg natrium in elke flacon van 50 ml.
Estonian: See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Dutch: • Zie voor daaropvolgende infusies de rubriek over
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal tijdens en na de infusie controleren of u last krijgt van bijwerkingen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja pärast infusiooni kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleks kontrollida enne olaratumabi annustamist iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja uuringuarsti hinnangul oli progressioonivaba elulemus (progressioon free survival, PFS).
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Estonian: Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, glycine, natriumchloride, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, Lhistidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Dutch: • Koorts
Estonian: • Külmavärinad
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata maksakahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata neerukahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15-29 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 190 mg/19 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 190 mg/19 ml
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
Estonian: Pakendis on 1 viaal, 19 ml Pakendis on 2 viaali, 19 ml Pakendis on 1 viaal, 50 ml.
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Estonian: 3 patsiendil olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 1 patsiendil doksorubitsiini rühmas oli ainult uuringujärgne operatsioon.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg olaratumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 cycli in combinatie met het geneesmiddel doxorubicine gegeven en wordt daarna alleen gebruikt.
Estonian: Kuni 8 tsükli vältel manustatakse Lartruvo't koos teise ravimi doksorubitsiiniga ning seejärel manustatakse Lartruvo't üksinda.
Dutch: Daarnaast blijkt olaratumab in vivo de PDGFR-α-route in tumorcellen te verstoren en de tumorgroei af te remmen.
Estonian: Lisaks on näidatud, et in vivo katkestab olaratumab PDGFR-α raja kasvajarakkudes ja pärsib tuumori kasvu.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1143/002 - 1 flacon van 19 ml.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml
Dutch: Een flacon van 50 ml bevat 500 mg olaratumab.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Estonian: Annuse kohandamist vt lõik 4,2.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Estonian: nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
Estonian: Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Dutch: Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10)
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal bloedplaatjes (telling) verlagen.
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada teie trombotsüütide arvu.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Ongeopende flacon
Estonian: Avamata viaal
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Estonian: 50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg/50 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Dutch: Uw arts kan overwegen de Lartruvo-infusie langzamer te zetten of te onderbreken om deze verschijnselen te behandelen.
Estonian: Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Estonian: Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st): - iiveldus; - valu lihastes, liigestes või luudes (lihas-skeleti valu); - madal valgevereliblede arv (sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide arv, mis võib
Dutch: Het berekende volume olaratumab dient aseptisch overgebracht te worden naar de intraveneuze infuuszak.
Estonian: Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb viia aseptiliselt üle intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Estonian: 19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Dutch: Uw arts zal uw bloedplaatjestelling controleren voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Estonian: Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
Dutch: Een afzonderlijke infuuslijn moet worden gebruikt en deze lijn moet aan het einde van het infuus worden gespoeld met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Estonian: Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Estonian: Kontrollige viaalide sisu võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Dutch: Toediening met voorgevulde intraveneuze infuuszakken Haal op basis van het berekende volume olaratumab, het daarmee overeenkomende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op aseptische wijze uit de voorgevulde intraveneuze infuuszak van 250 ml en breng de olaratumab over naar de infuuszak, zodat het uiteindelijke volume in de infuuszak weer 250 ml bedraagt.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Dutch: Als er sprake is van neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, dient de toediening van olaratumab tijdelijk te worden gestaakt tot de absolute neutrofielentelling 1.000/µl of hoger is, waarna de toediening van olaratumab hervat kan worden met de verlaagde dosis van 12 mg/kg.
Estonian: Kui tekib neutropeeniline palavik/infektsioon või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 1 nädala, tuleb olaratumabi manustamine ajutiselt katkestada, kuni neutrofiilide absoluutarv on
Dutch: Een flacon van 19 ml bevat 190 mg olaratumab.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor een juiste monitoring van de leverfunctie en dosisaanpassingen van doxorubicine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om voor een goede menging.
Estonian: Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult.
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem tekkinud 1. või 2. raskusastme IRR, on soovitatav premedikatsiooniks kasutada difenhüdramiinvesinikkloriidi (intravenoosselt), paratsetamooli ja deksametasooni.
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
Estonian: Olaratumab on kasvaja- ja stroomarakkudel avaldunud trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α (PDGFR-α) antagonist.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α).
Estonian: Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga retseptor-α (PDGFR-α).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met olaratumab.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav hoiduda rasestumisest olaratumabi saamise ajal, samuti tuleb neid teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Estonian: Tegevussoovitused infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-de) korral
Dutch: Vaak aandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Frequentie in het
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Dutch: De oplossing voor infusie niet in de vriezer bewaren of schudden.
Estonian: Infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ja seda ei tohi loksutada.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de oplossing maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tussen 2°C en 8 °C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) mits de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Estonian: 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), kui lahjendamine on on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten die tijdens het fase 2-deel van het fase 1b/2-onderzoek olaratumab plus doxorubicine kregen in verband met wekedelensarcoom
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kes said olaratumabi pluss doksorubitsiini pehmete kudede sarkoomi raviks 1b/2 faasi uuringu 2 faasi osas
Dutch: Op dag 1 en 8 van cyclus 1 dient aan alle patiënten premedicatie te worden gegeven met een H1antagonist (bijv. difenhydramine) en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb esimese tsükli 1. ja 8. päeval 30...60 minutit enne olaratumabi annuseid manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin) ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Estonian: Annustamine ja manustamine
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 50 ml flacon
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 50 ml viaal
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 19 ml flacon
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 19 ml viaal
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Lartruvo Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: • Kortademigheid
Estonian: • Õhupuudus
Dutch: Deze cycli van drie weken dienen te worden herhaald totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Estonian: Selliseid kolmenädalaseid tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus hakkab süvenema või kui kõrvalnähud muutuvad vastuvõetamatuteks.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lartruvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Lartruvo
Estonian: Muu teave Lartruvo kohta
Dutch: Lartruvo olaratumab
Estonian: Lartruvo olaratumaab
Dutch: Dit eiwit wordt vaak aangetroffen op het oppervlak van cellen, waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermeerdering.
Estonian: Seda valku esineb sageli rakupinnal, kus ta osaleb rakkude paljunemise reguleerimises.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neutropeenia ja lihase-skeleti valu.
Dutch: Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli 1. päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Dutch: Tijdens de infusie dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en dienen getraind personeel en apparatuur voor reanimatie beschikbaar te zijn.
Estonian: Infusiooni ajal peab jälgima patsientide infusiooniga seotud reaktsioonide tunnuseid ja sümptomeid ning on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten dat in de hoofdstudie werd opgenomen, zullen echter aanvullende gegevens nodig zijn van de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Estonian: Põhiuuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama lisaandmeid.