FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vykonaných na hlodavcoch bola stredná letálna dávka anastrozolu pri perorálnom podaní väčšia ako 100 mg/kg/deň a pri intraperitoneálnom podaní väčšia ako 50 mg/kg/deň.
Bulgarian: В проучвания за остра токсичност при гризачи средната летална доза анастрозол надвишава 100 mg/kg/дневно при перорално приложение и 50 mg/kg/дневно при интраперитонеално приложение.
Slovak: 1,11 - 1,82; medián času do progresie: 11,1 mesiacov pre Arimidex a 5,6 mesiaca pre tamoxifen, p =
Bulgarian: (Коефициент на риск (HR) 1,42; 95% Доверителен интервал (CI) [1,11;1,82]; Медиана на времето до прогресия 11,1 и 5,6 месеца съответно за Arimidex и тамоксифен, p=0,006); степента на обективно повлияване на тумора е сходна при Arimidex и тамоксифен.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Arimidexu s tamoxifenom alebo liečbou obsahujúcou estrogén, pretože to môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Arimidex с тамоксифен и терапии, съдържащи естроген, тъй като те могат да отслабят фармакологичното му действие (вж.
Slovak: Arimidex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Bulgarian: Аримидекс се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза.
Slovak: 0,19 až 1,13
Bulgarian: 0,19 до 1,13
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни проучвания за ефикасност при пациенти с бъбречно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без бъбречно увреждане.
Slovak: 0,63 až 1,46
Bulgarian: 0,63 до 1,46
Slovak: * Syndróm karpálneho tunela sa v klinických štúdiách zaznamenal častejšie u pacientok liečených Arimidexom v porovnaní s pacientkami liečenými tamoxifenom.
Bulgarian: Случаите на Синдром на карпалния канал са съобщени при по-голям брой пациенти, получаващи лечение с Arimidex в клинични проучвания, отколкото тези, получаващи лечение с тамоксифен.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn koncových ukazovateľov a výsledkov zo štúdie Koncové ukazovatele účinnosti
Bulgarian: Таблица 4 Крайни точки и резюме на резултатите от проучването ABCSG 8
Slovak: 0,05) počas celého obdobia liečby (0. - 12. mesiac), ako aj počas druhej polovice liečby (7. - 12. mesiac).
Bulgarian: Скоростта на растеж (в cm/годишно) показва значимо намаляване (p<0,05) между изходната стойност (преди лечението) и по време на 12-месечното лечение, като и между изходната стойност (преди лечението) и второто 6-месечие от лечението (от 7-и до 12-ти месец).
Slovak: anastrozol
Bulgarian: анастрозол
Slovak: 0,31 až 0,88
Bulgarian: 0,31 до 0,88
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: V štúdiách fertility sa odstaveným samčím mláďatám potkana počas 10 týždňov podávala perorálna dávka 50 alebo 400 mg anastrozolu/l pitnej vody.
Bulgarian: В проучване за ефект върху фертилитета на наскоро отбити мъжки плъхове през устата с водата за пиене е даван анастрозол в доза 50 или 400 mg/l в продължение на 10 седмици.
Slovak: Suchosť v pošve Vaginálne krvácanie***
Bulgarian: Вагинално кървене ***
Slovak: Primárnym cieľom bolo počas 12 mesiacov stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu. 13 zo 14 zaradených pacientov dokončilo 12-mesačnú kombinovanú liečbu (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациента са завършили 12-месечното комбинирано лечение (един пациент е загубен за проследяването).
Slovak: Štúdia 0006 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická a bolo do nej zaradených 80 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 18 rokov vrátane) s gynekomastiou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov, liečených Arimidexom v dávke 1 mg/deň alebo placebom denne počas 6 mesiacov.
Bulgarian: Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn koncových ukazovateľov zo štúdie ATAC: analýza po ukonení 5-ročnej liečby Koncové ukazovatele účinnosti
Bulgarian: Анализ след приключване на 5-годишното лечение
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu samiciam potkanov vyvolalo pri dávke 1 mg/kg/deň vysoký výskyt neplodnosti a pri dávke 0,02 mg/kg/deň nárast predimplantačných stát.
Bulgarian: Пероралното приложение на анастрозол на женски плъхове води до висока честота на развитие на безплодие при доза 1 mg/kg/дневно и повишена предимплантационна загуба на плода при доза 0,02 mg/kg/дневно.
Slovak: Návaly horúčavy.
Bulgarian: Горещи вълни.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný:
Bulgarian: Arimidex е противопоказан при:
Slovak: {fax} {e-mail}
Bulgarian: {e-mail}
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u myší sa pozorovala indukcia benígnych nádorov ovárií a poruchy vo výskyte lymforetikulárnych novotvarov (menší počet histiocytových sarkómov u samíc a viacero prípadov úhynu v dôsledku lymfómov).
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при мишки показа индуциране на развитието на доброкачествени тумори на яйчника и промени в честотата на развитие на лимфоретикуларни неоплазии (по-малко хистиоцитни саркоми при женски мишки и повече смъртни случаи от лимфоми).
Slovak: S náhodným predávkovaním Arimidexom sú iba obmedzené klinické skúsenosti.
Bulgarian: Клиничният опит с инцидентното предозиране е ограничен.
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане Arimidex трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 16 rokov) s GHD, liečených 12 - 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, оценяващо 52 момчета в пубертета (на възраст от 11 до 16 години включително) с дефицит на хормон на растежа (ДХР), лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация с хормон на растежа.
Slovak: Bolesť/stuhnutosť kĺbov Artritída
Bulgarian: Артралгия/скованост на ставите Артрит
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Arimidexu Arimidex obsahuje laktózu, čo je typ cukru.
Bulgarian: Аримидекс съдържа лактоза, която е вид захар.
Slovak: Monohydrát laktózy
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
Slovak: Zvýšenie hladín gamaglutamyltransferázy a bilirubínu
Bulgarian: Повишаване на ГГТ и билирубина Хепатит
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Bulgarian: Адювантно лечение на положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени, които в продължение на 2 до 3 години са били на адювантно лечение с тамоксифен.
Slovak: Arimidex znižuje hladinu hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo Vašom tele.
Bulgarian: Аримидекс действа, като намалява концентрацията на хормона, наречен естроген, произвеждан от Вашия организъм.
Slovak: d Čas do návratu vzdialeného ochorenia sa definuje ako prvý výskyt návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia na karcinóm prsníka.
Bulgarian: Времето до настъпване на далечен рецидив се дефинира като времето до настъпване на първи далечен рецидив или смърт вследствие на рак на гърдата.
Slovak: 0,85 až 1,12
Bulgarian: 0,85 до 1,12
Slovak: Čas do návratu akéhokoľvek ochorenia
Bulgarian: Време до настъпване на какъвто и да е рецидив
Slovak: Bolesť kostí
Bulgarian: Костни болки
Slovak: Nepoužívajte Arimidex po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a <vnútornom obale>
Bulgarian: Не използвайте Аримидекс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и <първичната опаковка> [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Slovak: Tieto nálezy sa po 12 mesiacoch liečby odzrkadlili v sekundárnej premennej, týkajúcej sa účinnosti, a to ako zmena z východiskovej hodnoty celkovej minerálnej hustoty bedrovej kosti.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и от вторичния показател за ефикасност - промяната на 12-ия месец в сравнение с изходната стойност на МКП на проксималната бедрена кост.
Slovak: 0,49 až 0,92
Bulgarian: 0,49 до 0,92
Slovak: 0,30 až 0,76
Bulgarian: 0,30 до 0,76
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Bulgarian: Пациентките в групата с нисък риск са получавали само Arimidex (N=42), пациентките в групата с умерен риск са рандомизирани да получават или Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=77), или Arimidex плюс плацебо (N=77), а пациентките в групата с висок риск са получавали Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=38).
Slovak: Ukázalo sa, že zníženie hladín cirkulujúceho estradiolu je u žien s karcinómom prsníka prospešné.
Bulgarian: Доказано е, че при жени с рак на гърдата намаляването на концентрацията на циркулиращия естрадиол има благоприятен ефект.
Slovak: Zápal kĺbov (artritída).
Bulgarian: Възпаление на ставите (артрит).
Slovak: V otvorenej, neporovnávajúcej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2 - 9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečenej kombináciou Arimidex + bikalutamid.
Bulgarian: Открито, не-сравнително, многоцентрово проучване оценява 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен гонадотропин-независим мъжки преждевременен пубертет, лекувани с комбинация от Arimidex и бикалутамид.
Slovak: Bolesť/stuhnutosť kĺbov
Bulgarian: Болки в ставите/скованост на ставите
Slovak: Po sledovaní s mediánom 10 rokov sa s odstupom času opäť porovnali liečebné účinky Arimidexu v porovnaní s tamoxifenom.
Bulgarian: При удължаване на проследяването до средно 10 години се установява, че дългосрочното сравнение на терапевтичните ефекти на Arimidex и тамоксифен е в съответствие с предшестващите анализи.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, натриев нишестен гликолат,
Slovak: Liečba prvej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka
Bulgarian: Лечение от първа линия при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата
Slovak: Čas do návratu vzdialeného ochorenia
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидив
Slovak: 0,80 až 1,07
Bulgarian: 0,80 до 1,07
Slovak: Veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Bulgarian: Тази реакция е известна като „синдром на Stevens-Johnson".
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
Slovak: Výskyt osteoporózy u pacientok liečených Arimidexom bol 10,5
Bulgarian: Честотата на развитие на остеопороза е 10,5% при лекуваните с Arimidex пациентки и 7,3% при лекуваните с тамоксифен пациентки.
Slovak: 0,64 až 0,87
Bulgarian: 0,64 до 0,87
Slovak: Katarakta
Bulgarian: Катаракта
Slovak: Ischemické cerebrovaskulárne príhody
Bulgarian: Мозъчно-съдова исхемия
Slovak: Hlboké venózne trombembolické príhody vrátane pľúcnej embólie
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза, включително и БТЕ (белодробна тромбоемболия)
Slovak: 0,39 až 0,89
Bulgarian: 0,39 до 0,89
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни от приложение на Arimidex при бременни жени.
Slovak: Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Не се очаква Аримидекс да засегне способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Slovak: Ak zabudnete užiť Arimidex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Аримидекс
Slovak: ** Vzhľadom na to, že sa kožná vaskulitída a Henochova-Schönleinova purpura v ATAC nepozorovala, možno ich na základe najhoršieho predpokladaného odhadu zaradiť do kategórie frekvencie „Zriedkavé" (≥
Bulgarian: Понеже от проучването АТАС няма съобщения за кожен васкулит и пурпура на HenochSchönlein, тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат отнесени към категория „редки" (≥ 0,01% и < 0,1%), основавайки се на най-голямата приблизително оценена честота.
Slovak: 0,70 až 0,90
Bulgarian: 0,70 до 0,90
Slovak: 0,35 až 0,79
Bulgarian: 0,35 до 0,79
Slovak: Čas do návratu vzdialeného ochoreniad
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидивd
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Arimidex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Аримидекс.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u žien pred menopauzou.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при предменопаузални жени.
Slovak: Celkové poruchy a a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovak: Nový kontralaterálny karcinóm prsníka
Bulgarian: Нов рак на гърдата в контралатералната гърда
Slovak: Ak nie je stanovené inak, kategórie frekvencií sa vypočítali z počtu nežiaducich účinkov zaznamenaných v rozsiahlej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, ktoré sa liečili adjuvantou liečbou počas piatich rokov (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, честотата е изчислена въз основа на броя нежелани реакции, съобщени в голямо клинично проучване във фаза ІІІ, включващо 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, на които е прилагано адювантно лечение в продължение на 5 години
Slovak: Jednej skupine sa podával 1 mg Arimidexu jedenkrát denne, druhej 20 mg tamoxifenu raz denne.
Bulgarian: Общо 1 021 пациентки са рандомизирани да получават или Arimidex 1 mg еднократно дневно, или тамоксифен 20 mg еднократно дневно.
Slovak: Neužívajte Arimidex, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - Niektoré lieky používané na liečbu rakoviny prsníka (selektívne modulátory estrogénových receptorov), napríklad lieky, ktoré obsahujú tamoxifen.
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани при лечение на рак на гърдата (селективни модулатори на естрогеновия рецептор), напр. лекарства, които съдържат тамоксифен.
Slovak: Ischemické kardiovaskulárne ochorenie
Bulgarian: Исхемична болест
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 човек на 10 000 души)
Slovak: 0,78 až 0,97
Bulgarian: 0,78 до 0,97
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE ARIMIDEX
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АРИМИДЕКС
Slovak: 0,83 až 1,14
Bulgarian: 0,83 до 1,14
Slovak: Nežiaduce udalosti
Bulgarian: Нежелани реакции
Slovak: Použitie u detí Arimidex sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Аримидекс не трябва да се прилага на деца и юноши.
Slovak: 0,83 až 1,06
Bulgarian: 0,83 до 1,06
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochoreniab
Bulgarian: Свободна от заболяване преживяемост
Slovak: Hnačka.
Bulgarian: Повръщане.
Slovak: Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Приложение I) 1 mg филмирани таблетки [Вж.
Slovak: 0,73 až 0,94
Bulgarian: 0,73 до 0,94
Slovak: Povidón
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovak: Vaginálny výtok
Bulgarian: Вагинална сухота
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
Slovak: Suchosť v pošve.
Bulgarian: Вагинална сухота.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души)
Slovak: Hypromelóza
Bulgarian: АРИМИДЕКС
Slovak: 0,74 až 0,99
Bulgarian: 0,74 до 0,99
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Bulgarian: При постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение е 5 години.
Slovak: V štúdii fázy III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) sa 234 žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory zaradilo na liečbu Arimidexom 1 mg/deň a zároveň rozdelilo do skupín podľa prítomného rizika zlomeniny z dôvodu krehkosti kosti - skupina s nízkym, stredne vysokým a vysokým rizikom.
Bulgarian: постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, планирани за лечение с Arimidex 1 mg/дневно, са разделени в групи с нисък, умерен и висок риск според риска за развитие на патологична фрактура.
Slovak: Mutagenita
Bulgarian: Мутагенен потенциал
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Bulgarian: Изтъняване на косата (косопад).
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u potkanov sa zvýšenie výskytu novotvarov pečene, strómových polypov maternice u samíc a adenómov štítnej žľazy u samcov pozorovalo iba pri podávaní vysokých dávok
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при плъхове показа повишаване на честотата на развитие на чернодробни неоплазми и на стромални полипи на матката при женски плъхове, и на аденоми на щитовидната жлеза при мъжки плъхове - само при високата доза (25 mg/kg/дневно).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Arimidex.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при положителни за хормонални рецептори пациентки
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: ČO JE ARIMIDEX
Bulgarian: Какво съдържа Аримидекс
Slovak: Deti a dospievajúci
Bulgarian: Бременни и кърмачки.
Slovak: Žihľavka alebo vyrážka.
Bulgarian: Гадене и повръщане
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Bulgarian: Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Bulgarian: Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Bulgarian: • бременни или кърмещи жени.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
Slovak: Aspekty kvality
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Bulgarian: Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
Slovak: Špecifikácie
Bulgarian: Спецификации
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Bulgarian: Също е добавено подзаглавие, свързано с фертилитета.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Bulgarian: Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Bulgarian: При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Bulgarian: Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Bulgarian: Влияние върху минералната костна плътност
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Bulgarian: Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Bulgarian: Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
Slovak: Navrhnutá indikácia má podporu v štúdii fázy III (rakúska študijná skupina pre karcinóm prsníka a kolorektálny karcinóm [ABCSG]
Bulgarian: Предложеното показание е подкрепено от фаза III изпитване (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Bulgarian: Arimidex е противопоказан при:
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Arimidex няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Bulgarian: Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Bulgarian: Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.