FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVAFENIX Non prenda Pravafenix se - è allergico a fenofibrato, pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et - ha allergiás a fenofibrátra, a pravasztatinra vagy a gyógyszer (6.
Italian: La rabdomiolisi è un evento acuto, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico, che può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata a un consistente aumento della CK (di solito >30 o 40 volte l'ULN) risultante in mioglobinuria.
Hungarian: amely a kezelés során bármikor kialakulhat, és a CK myoglobinuriához vezető, jelentős (rendszerint a normál felső határérték 30- vagy 40-szeresét meghaladó) emelkedésével járó nagyfokú myoglobinuria jellemzi.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Italian: La pravastatina non viene significativamente metabolizzata dal citocromo P450, né sembra essere un substrato o un inibitore della glicoproteina P ma piuttosto un substrato di altre proteine di trasporto.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Italian: Obesità.
Hungarian: • Elhízás.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pravafenix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Pravafenix con cibi, bevande e alcolici - Prenda sempre Pravafenix con il cibo poiché Pravafenix è assorbito meno bene a stomaco vuoto.
Hungarian: - A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel - Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia.
Italian: Casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali sono stati osservati con alcune statine, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszan tartó kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Italian: • Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, influenzaszerű betegség.
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale alto, stipsi, diarrea, secchezza del cavo orale, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, nausea, malessere addominale, vomito.
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Italian: Gli studi di cinetica dopo la somministrazione di una dose singola e nella terapia continuativa hanno dimostrato che il farmaco non si accumula.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Italian: • Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia),
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Italian: Pravastatina sodica
Hungarian: Epesavkötő gyanta
Italian: • Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi.
Hungarian: • Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Italian: Se il medico ha prescritto Pravafenix insieme a colestiramina, un'altra resina legante gli acidi biliari (medicinali per abbassare il colesterolo), prenda Pravafenix da 1 ora prima a 4-6 ore dopo la resina.
Hungarian: Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, aumento del peso corporeo.
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pravafenix
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pravafenix
Italian: L'acido fenofibrico non è eliminato dall'emodialisi.
Hungarian: A fenofibrinsav hemodialízis útján nem eliminálódik.
Italian: Blister in poliamide-alluminio-PVC/allumino rigide.
Hungarian: Poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
Italian: Disturbi metabolici e nutrizionali
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Italian: Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Hungarian: Az összkoleszterint főként a LDL- és a
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó tartományába eső adagok mellett embriotoxikus hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Italian: Artralgie, dolore lombare, aumento della creatinfosfochinasi, crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico, mialgie, dolore alle estremità.
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, magas kreatin-foszfokináz-szint a vérben, izomgörcsök, csont- és izomrendszeri fájdalom, myalgia, végtagfájdalom
Italian: Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali
Hungarian: Asthenia, fáradtság, influenzaszerű betegség
Italian: Entrambi sono medicinali che modificano i lipidi e il colesterolo.
Hungarian: Mindkettő koleszterin-/lipidszint-módosító gyógyszer.
Italian: La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450.
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek A citokróm P450 rendszer nem metabolizálja a pravasztatint klinikailag jelentős mértékben.
Italian: Perciò, tenendo presente la controindicazione della pravastatina in allattamento, anche Pravafenix è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a pravasztatin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot, a Pravafenix a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha la pressione alta.
Hungarian: • Cukorbetegség: nagyobb a valószínűsége, ha vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.Uso orale.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le proprietà farmacocinetiche di Pravafenix non sono perfettamente identiche alla cosomministrazione delle monoterapie esistenti quando assunte con i pasti grassi o a digiuno.
Hungarian: A Pravafenix farmakokinetikai tulajdonságai nem egyeznek teljes mértékben a meglevő monoterápiák együttes alkalmazásáéval, amennyiben azt zsíros étellel vagy éhgyomorra veszik be.
Italian: In caso di dubbi su quanto alcool si può bere mentre si prendono questi medicinali, ne deve discutere con il medico.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha aggodalmai lennének azzal kapcsolatban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszkorbil-palmitát
Italian: Si raccomanda di controllare sistematicamente la clearance (eliminazione) stimata della creatinina all'inizio della terapia e ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e quindi a discrezione del medico oltre questo periodo.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés megkezdésekor és a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ellenőrizzék a becsült kreatinin-clearance-t, ezen időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni) Nella popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni), per l'indicazione dislipidemia mista, non è indicato l'uso di Pravafenix (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide Pravastatina/fenofibrato
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
Italian: PCR HS (mg/L) a Numero di pazientib Variazione percentuale media (media dei minimi quadrati ± errore standard) tra i valori basali misurati dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg e 12 ulteriori settimane con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mgc Valore p a coppie significativo se
Hungarian: Ultra érzékeny-CRP (mg/l) a Betegek száma b A 40 mg pravasztatinnal végzett 8-hetes kezelés után mért kiindulási érték és a 40 mg/160 mg
Italian: Nello studio pivotal europeo , multicentrico, di 64 settimane, comprendente un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, con 2 gruppi paralleli, 248 pazienti ad alto rischio cardiovascolare con dislipidemia mista sono stati randomizzati in uno di due gruppi di trattamento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sono stati randomizzati solo i pazienti che non avevano soddisfatto gli obiettivi delle linee guida NCEP ATP III in termini di colesterolo LDL e trigliceridi (LDL >100 mg/dl e trigliceridi >150 mg/dl) dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg (1 compressa una volta al giorno).
Hungarian: A döntő jelentőségű európai, több vizsgálóhelyen zajló, 64-hetes vizsgálatban, amelynek egy 12-hetes randomizált, kettős vak, két placebós (double-dummy), kétkaros, párhuzamos csoportokat alkalmazó időszak képezte részét, 248, nagy érrendszeri kockázatnak kitett, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoport egyikébe: 40 mg/160 mg Pravafenix vagy 40 mg pravasztatin.
Italian: Anticoagulanti orali
Hungarian: Orális véralvadásgátlók
Italian: - Pancreatite acuta o cronica, fatta eccezione per la pancreatite acuta causata da una severa ipertrigliceridemia (vedere sezione 4.4).Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Anamnesi di miopatie e/o rabdomiolisi durante la terapia con statine e/o fibrati o valori confermati di creatinfosfochinasi (CK) aumentati più di 5 volte (l'ULN durante un precedente trattamento con statine (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: - A beteg kórtörténetében szereplő, sztatinok és/vagy fibrátok adása mellett kialakult myopathia és/vagy rhabdomyolysis, vagy korábbi sztatinkezelés során igazolt, a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó kreatin-foszfokinázszint (CK) emelkedés (lásd 4.4 pont).
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (ALT e/o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN)) era dello 0,83% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Italian: C. LDL (mg/dl)
Hungarian: LDL-koleszterin (mg/dl)
Italian: Aumenti clinicamente importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 5 volte i limiti superiori della norma, < 10 volte i limiti superiori della norma senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz-szint klinikailag jelentős (CK ≥ 5-ször az ULN, < 10-szer az ULN, izomtünetek nélküli) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Italian: Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
Hungarian: Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
Italian: • Dolore muscolare e articolare (mialgie, artralgie), lombalgia, alterazione di alcuni esami di laboratorio relativi alla funzione muscolare.
Hungarian: • Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás, az izomműködéssel kapcsolatos bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
Hungarian: A Pravafenix egyszeri adagjának adását követően farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, étkezés utáni és éhgyomri állapotban.
Italian: Non esistono dati sull'uso in associazione di pravastatina e fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A pravasztatin és fenofibrát terhes nőknél történő együttes alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Raro * Nello studio FIELD (studio sul fenofibrato), uno studio randomizzato e controllato con placebo effettuato su 9 795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, è stato osservato un aumento statisticamente significativo di pancreatiti in pazienti trattati con fenofibrato rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo (0,8% rispetto a 0,5%; p = 0,031).
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Italian: Non sono stati osservati effetti negli studi di tossicità della riproduzione con fenofibrato e pravastatina (vedere paragrafo 5.3).Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità nell'uso in associazione di fenofibrato e pravastatina.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során sem a fenofibrát, sem a pravasztatin esetében nem figyeltek meg termékenységet érintő hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di clearance stimata della creatinina <60 ml/min.
Hungarian: Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
Italian: Il fenofibrato è escreto nel latte di ratto femmina.Non ci sono dati sull'escrezione di fenofibrato e/o suoi metaboliti nel latte umano.
Hungarian: A fenofibrát és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità o debolezza muscolare.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izmaiban bármilyen megmagyarázhatatlan fájdalom vagy görcs, érzékenység vagy gyengeség jelentkezik.
Italian: Pravafenix è controindicato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance della creatinina <60 ml/min.)
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos/súlyos vesekárosodásban (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance, lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Italian: - soffre di una malattia di fegato - ha meno di 18 anni - soffre di una malattia renale - ha sofferto di una fotoallergia (reazioni allergiche causate dalla luce solare o dalla esposizione alla luce UV) o reazioni fototossiche (danno cutaneo causato dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV) durante la terapia con fibrati (medicinali che modificano la lipidemia) o ketoprofene (un medicinale antinfiammatorio che può essere preso per bocca o applicato sulla pelle per problemi a muscoli o ossa, e per bocca per la gotta o dolori mestruali) - soffre di una malattia della cistifellea soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) è in gravidanza o sta allattando con latte materno - ha avuto problemi muscolari (per esempio miopatia o rabdomiolisi) durante la terapia con medicinali per il controllo del colesterolo detti "statine" (quali simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) o fibrati (quali fenofibrato o bezafibrato).
Hungarian: - ha májbetegségben szenved, - ha 18 évnél fiatalabb, - ha vesebetegségben szenved, - ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/001 30 capsule rigide
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001 30 kemény kapszula
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Hungarian: Kemény kapszulánként 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1.0%, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895); p=0,074.
Hungarian: A FIELD-vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%,
Italian: Studi a dosi ripetute indicano che la pravastatina può indurre gradi variabili di epatotossicità e miopatia; in genere, effetti sostanziali su questi tessuti si sono evidenziati solo a dosi 50 volte superiori o più della massima dose nell'uomo in mg/kg.
Hungarian: Általában véve az e szövetekre gyakorolt tényleges hatások csak a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adagot 50-szeres vagy ennél nagyobb mértékben meghaladó adagok esetén voltak láthatók.
Italian: Capogiri, cefalea, parestesie
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/005 60 capsule rigide
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/005 60 kemény kapszula
Italian: Il medico curante deve interrompere il trattamento se entro tre mesi non si riscontra una risposta adeguata.
Hungarian: Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
Italian: Il paziente dovrebbe essere regolarmente sottoposto a prelievi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale.
Hungarian: A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
Italian: Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno, assunta durante il pasto serale.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Pravafenix consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pravafenix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Hungarian: Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
Italian: Non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Italian: Dal momento che pravastatina e fenofibrato vengono impiegati da molti anni, in aggiunta ai risultati ottenuti dai propri studi la società ha presentato dati estratti dalla letteratura scientifica.
Hungarian: Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
Italian: Il medicinale deve sempre essere assunto con gli alimenti, in quanto il suo assorbimento a stomaco vuoto risulta diminuito.
Hungarian: A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
Italian: Fenofibrato è un "agonista PPAR".
Hungarian: A fenofibrát egy „PPAR-agonista".
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di recente pubblicazione sui vantaggi della combinazione fra statine e fenofibrato.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i vantaggi di Pravafenix sono superiori ai suoi rischi in questo gruppo di pazienti e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Italian: La principale misura di efficacia è stata la riduzione nei livelli di colesterolo dopo 12 settimane (escludendo il colesterolo HDL o colesterolo "buono").
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó" koleszterint kivéve).
Italian: È disponibile in capsule di colore verde e oliva contenenti 40 mg di pravastatina e 160 mg di fenofibrato.
Hungarian: 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pravafenix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Pravastatina fa parte del gruppo delle "statine".
Hungarian: A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok" csoportjába tartozik.
Italian: I livelli di colesterolo non HDL sono stati ridotti mediamente del 14% circa nei pazienti che hanno assunto Pravafenix rispetto al 6% nei pazienti che hanno assunto solo pravastatina.
Hungarian: A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.