FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Czech: To může vést k nižším, potenciálně subterapeutickým plazmatickým koncentracím dextromethorfanu a snížené účinnosti přípravku NUEDEXTA.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
English: Dextromethorphan
Czech: Dextromethorfan
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Czech: Mezi další substráty P-gp, u kterých je třeba zvážit snížení dávky, patří tikagrelor a dabigatran-etexilát.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
English: • Dextromethorphan acts on the brain.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Czech: • thioridazin, léčivý přípravek používaný v léčbě schizofrenie a psychózy, který může ovlivňovat srdce,
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
English: How to store NUEDEXTA Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat Obsah balení a další informace
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Czech: • léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný thioridazid, který se užívá u duševních onemocnění, ale může také ovlivňovat srdce;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
English: Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NUEDEXTA může způsobovat závratě.
English: • you have problems with your liver or kidney.
Czech: • pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Czech: Pro vyhodnocení dlouhodobých údajů dostalo 253 subjektů, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi studie, možnost vstoupit do prodlužovací open-label fáze, kde dostávali přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg po dobu dalších 84 dní.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Czech: Jelikož byl ovšem pozorován trend ve smyslu zvýšené incidence nežádoucích účinků u pacientů se středně těžkou poruchou jater, je u těchto pacientů doporučeno další monitorování nežádoucích účinků.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Czech: Každá lahvička je uložena v papírové krabičce.
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Czech: Obezřetnosti je třeba při užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, např. spavosti a závratě.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
English: Drug abuse and dependence
Czech: Zneužití léku a závislost
English: Each blister is packed in a sleeve.
Czech: Každý blistr je zabalen v obalu.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
English: UNITED KINGDOM
Czech: Velká Británie
English: United Kingdom
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Czech: Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Czech: Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Czech: Renální clearance zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak aktivní tubulární sekreci, ovlivňovanou (pH-dependentní) tubulární reabsorpcí.
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Czech: Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: • double vision, blurred vision
Czech: • dvojité vidění, rozmazané vidění,
English: • you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Czech: • pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost a náchylnost k únavě);
English: The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Czech: Pokud se přípravek NUEDEXTA používá s dalšími serotoninergními léčivými přípravky, může se z důvodu farmakodynamických interakcí zvyšovat riziko „serotoninového syndromu“.
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Czech: Léčba předávkování dextromethorfanem by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
English: • you have a tendency to have falls.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
English: As NUEDEXTA may cause harm to your unborn baby, its use is not recommended when you are pregnant or if you are a women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Jelikož přípravek NUEDEXTA může poškodit vaše nenarozené dítě, jeho použití se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo jestliže můžete otěhotnět a neužíváte antikoncepci.
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Czech: Ve dvanáctitýdenní fázi otevřené studie (během které dostávaly všechny subjekty přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) se prokázalo přetrvávání účinku pozorovaného v placebem kontrolovaném období.
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Czech: Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Czech: V obou studiích byly primární výstupní ukazatel, CNS-LS, i sekundární výstupní ukazatel, „počet epizod smíchu a pláče“, statisticky významně sníženy u kombinace dextromethorfan/chinidin.
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Czech: Byly nicméně hlášeny případy drogové závislosti na dextromethorfanu, převážně u dospívajících.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Czech: • atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Czech: Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
English: • very rare (<1/10,000)
Czech: • velmi vzácné (< 1/10 000).
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Czech: • Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Czech: Hodnocení a léčba předávkování jsou založeny na zkušenosti s jednotlivými složkami, dextromethorfanem a chinidinem.
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
English: 13 hard capsules
Czech: 13 tvrdých tobolek
English: Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Czech: Chinidin je inhibitor P-glykoproteinu.
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Czech: Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Czech: Nejvýznamnější účinky akutního předávkování jsou komorové arytmie a hypotenze.
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Czech: Podání aktivovaného živočišného uhlí v konvenční dávce 1 g/kg, podáváno každých 2 až 6 hodin ve formě tekuté směsi s 8 ml/kg vody z kohoutku, zvyšuje systémovou eliminaci chinidinu; toto opatření nelze použít, je-li přítomen ileus.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Czech: Nebyl významný rozdíl v plazmatických koncentracích dextromethorfanu a dextrorfanu před podáním memantinu a po něm a nedošlo k účinku na plazmatickou koncentraci memantinu před podáním dextromethorfanu/chinidinu a po něm.
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Czech: Přesný mechanismus, který zprostředkovává terapeutický účinek dextromethorfanu u pacientů s pseudobulbárním afektem, není znám.
English: Anticholinergic effects of quinidine
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Czech: Léčba IMAO nesmí být zahájena po dobu minimálně 14 dní po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA (viz bod 4.5).
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Czech: Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Czech: Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo ti, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dní z důvodu závažných a potenciálně fatálních lékových interakcí, včetně serotoninového syndromu.
English: • medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
Czech: • léčivé přípravky používané k předcházení pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie a po chirurgickém výkonu, např. aprepitant,
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Czech: Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neužívejte, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních dvou týdnů a po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA vyčkejte alespoň 14 dní před zahájením léčby IMAO.
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Interakce s přípravkem NUEDEXTA může zesilovat účinek na QT interval (viz body 4.4 a 4.5).
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Czech: Jak dextromethorfan, tak memantin jsou antagonisté receptoru pro N-metyl-D-aspartát (NMDA), což by teoreticky mohlo vést k aditivnímu účinku na NMDA receptorech a potenciálně by to mohlo vést ke zvýšené incidenci nežádoucích účinků.
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
Czech: • jestliže užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval(a) určité léčivé přípravky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako je fenelzin nebo moklobemid.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Czech: Dextromethorfan může zvyšovat riziko serotoninového syndromu a toto riziko se zvyšuje při předávkování, zejména při užívání s dalšími serotonergními přípravky, SSRI nebo tricyklickými antidepresivy.