FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus d'INCRELEX que vous n'auriez dû La mécasermine, comme l'insuline, peut diminuer le taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4)
Swedish: Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser INCRELEX.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
French: Très fréquent : Vomissement, douleur dans le haut de l'abdomen
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
French: La mécasermine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats Sprague-Dawley à des doses de 0, de 0,25, de 1, de 4 et de 10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 2 années.
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
French: Des réactions incluant des éruptions, des gonflements et des boules de graisse ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
Swedish: Reaktioner som utslag, svullnad och fettknölar vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEXbehandling.
French: • la survenue éventuelle de tumeurs malignes, ainsi que les autres risques.
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
French: Fréquent : Gynécomastie
Swedish: Vanliga: Gynekomasti
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché EU/1/07/402/001 DATE de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de première autorisation : 03 août 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2017 DATE de mise à jour du texte Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
French: Hypertension intracrânienne/ augmentation de la pression intracrânienne Cela est survenu chez 4 patients (0,96%) ; Chez deux patients, INCRELEX a été arrêté et n'a pas été réintroduit ; chez deux patients l'évènement n'a pas récidivé après la reprise d'INCRELEX à une dose réduite.
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
French: Fréquent : Hypertrophie cutanée, texture capillaire anormale
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
French: La contenance des seringues doit être assez faible pour permettre une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.
Swedish: Sprutorna ska ha tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
French: Chaque flacon contient 40 mg de mécasermine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
French: Ventre
Swedish: Mage
French: Si vous êtes dans l'impossibilité de manger pour une raison quelconque, n'injectez pas votre dose d'INCRELEX.
Swedish: Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Swedish: En dosjustering av dessa mediciner kan vara nödvändig.
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
French: Figure 4 : Pointe dans le liquide
Swedish: Figur 4: Nålspets i vätskan
French: Peu fréquent : Cardiomégalie, hypertrophie ventriculaire, insuffisance mitrale, insuffisance tricuspidienne
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
French: • Informations sur le dosage des anticorps
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
French: Prise de poids Des prises de poids ont été observées lors du traitement par la mécasermine.
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
French: Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
French: Fréquent : Apnée du sommeil, hypertrophie des végétations adénoïdes, hypertrophie amygdalienne, ronflement
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
French: L'IGFD primaire sévère inclut des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission du signal post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
French: Hypersensibilité systémique (anaphylaxie, urticaire généralisée, angiœdème, dyspnée)
Swedish: Systemisk överkänslighet (anafylaxi, generell urtikaria, angioödem, dyspné), lokal allergisk reaktion på injektionsstället (pruritus, urtikaria)
French: Vous devez changer de lieu d'injection à chaque fois (alterner les sites d'injection).
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
French: Une incidence accrue des carcinomes des glandes mammaires a été observée chez les rats tant mâles que femelles traités à hauteur de 10 mg/kg/jour (7 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
French: Les 4 sujets se sont rétablis sans séquelles.
Swedish: Samtliga 4 patienter blev helt återställda efter biverkan utan sequela.
French: Pour cela, il conviendra d'ingérer des boissons ou aliments sucrés.
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
French: Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore.
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
French: Chute de cheveux (alopécie) Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l'utilisation de mécasermine.
Swedish: Håravfall (alopeci) Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.
French: Métabolisme des glucides
Swedish: Kolhydratmetabolism
French: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
French: Systeme nerveux Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
French: Comment conserver INCRELEX ?
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras
French: Un épaississement de la peau, des taches cutanées de type grains de beauté, et une modification de la texture des cheveux ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Swedish: Förändring av hud och hår: Hudförtjockning, födelsemärken och onormal hårstruktur har setts vid mekaserminbehandling.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection à chaque administration.
Swedish: Injektionsställena bör bytas till olika ställen vid varje injektion.
French: • Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée d'INCRELEX ait été définie.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
French: Les symptômes révélateurs d'une réaction anaphylactique incluaient urticaire, angiœdème, et dyspnée.
Swedish: Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
French: Fréquent : Hypertrophie du thymus
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
French: Fréquent : Œdème papillaire,
Swedish: Vanliga: Papillödem
French: L'évolution de la scoliose doit alors être surveillée.
Swedish: Du bör övervakas avseende försämring av skoliosen.
French: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
French: Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l'état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
Swedish: Patienter med avvikande ekokardiogram eller kardiovaskulära symtom ska följas regelbundet med ekokardiogram.
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Swedish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Des vomissements et des douleurs dans le haut du ventre ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Swedish: Matsmältningsapparaten Kräkningar och smärta i övre delen av magen har förekommit vid mekaserminbehandling.
French: INCRELEX
Swedish: Papillödem
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
French: Increlex mécasermine
Swedish: Increlex mekasermin
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
Swedish: Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Autres informations relatives à Increlex:
Swedish: Mer information om Increlex
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par un déficit primaire sévère en IGF-1, la maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med primär IGF-1-brist är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
French: Comment Increlex est-il utilisé?
Swedish: Hur används Increlex?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Swedish: Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att göra en långtidsstudie av läkemedlets säkerhet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Increlex.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
French: Cette hormone est importante pour déterminer la taille d'un enfant.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
French: Comment Increlex agit-t-il?
Swedish: Hur verkar Increlex?
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
Swedish: Vad är Increlex?
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Swedish: Det ersätter det hormon som barnet har brist på och bidrar till att barnet kan växa sig längre.
French: Dans quel cas Increlex est-il utilisé?
Swedish: Vad används Increlex för?
French: Cette analyse pourra être répétée régulièrement.
Swedish: Denna kontroll kan upprepas med jämna mellanrum.
French: Il existe un risque de grossesse chez ces patientes.
Swedish: Dessa patienter riskerar att bli gravida.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Swedish: Du kan ta läkemedlet med eller utan mat.
French: Autres médicaments et Incresync
Swedish: Andra läkemedel och Incresync
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Swedish: Glykemisk kontroll ska övervakas noggrant.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
Swedish: Två år långa kliniska studier har visat att denna effekt kvarstår.
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Swedish: Dessa minskningar betraktades inte som kliniskt relevanta.
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
Swedish: Läkare kan berätta om resultaten för dig.