FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol*
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Omeprazol*
Swedish: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Slovak: HIV NNRTI NNRTI (delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín)
Swedish: I feces svarade oförändrat rilpivirin för i genomsnitt 25 % av den administrerade dosen.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: *jämfört med rilpivirin 25 mg ensamt en gång dagligen
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Slovak: V analýze v 48. týždni malo 31 zo 62 virologických zlyhaní na rilpivirín sprievodné s rezistenciou súvisiace mutácie na NNRTI a NRTI; 17 z týchto 31 malo kombináciu E138K a M184I.
Swedish: Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall) - rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos - preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid depression).
Slovak: Neužívajte EDURANT v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým EDURANT alebo iné lieky účinkujú: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy alebo návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka) - dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa užíva cez ústa alebo injekčne, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii).
Swedish: Rilpivirin-behandlade Resistens
Slovak: Liečení rilpivirínom Rezistencia
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Slovak: Iné antivírusové lieky Ribavirín
Swedish: Mycket vanliga: - huvudvärk - illamående - svårighet att somna (sömnlöshet) - yrsel - förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser) - förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet
Slovak: Veľmi časté: - bolesť hlavy - nevoľnosť - problémy so zaspávaním (nespavosť) - závrat - zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza) - zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi
Swedish: 400 mg en gång dagligen ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Slovak: 400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EDURANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EDURANT Hur du tar EDURANT
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
Swedish: Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Slovak: Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metaboliskt aktiveringssystem i in vitro Ames omvända mutationstest och in vitro muslymfomtest för klastogenicitet.
Slovak: Testy potvrdili negativitu rilpivirínu pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie v Amesovom teste reverznej mutácie in vitro a v teste klastogenity na myšacom lymfóme in vitro.
Swedish: Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.
Swedish: NNRTI-mutant virus riktat mot bindningsställe
Slovak: Miestne cielený NNRTI voči mutantnému vírusu
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska rilpivirin användas med försiktighet.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-HIV-1 i en akut-infekterad T-cellslinje med ett median EC50-värde för HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovaných líniách T-buniek so strednou hodnotou EC50 pre HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: Graviditetens 2:a trimester (n=15)
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, med undantag för singeldosanvändning)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Swedish: I prövningarna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
Slovak: V týchto skúšaniach prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku nemala vplyv na odpoveď.
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Slovak: BCO) proti 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov vírusu HIV-1, ktoré boli rezistentné na efavirenz a/alebo nevirapín.
Swedish: Endast ungdomar som bedöms visa god följsamhet till antiretroviral behandling ska behandlas med rilpivirin eftersom suboptimal följsamhet kan leda till resistensutveckling och till att framtida behandlingsalternativ går förlorade.
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Swedish: Hos patienter med viral baseline ≤ 100 000 kopior/ml uppvisade 9 av 27 patienter med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys) med följande frekvens av fenotypisk korsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 och nevirapin 1/9.
Slovak: U pacientov s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml, 9 z 27 pacientov s virologických zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza) s nasledujúcou frekvenciou fenotypovej skríženej rezistencie: etravirín 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapín 1/9.
Swedish: Rilpivirinresistenta stammar utvaldes i cellodling från vildtyps-HIV-1 av olika ursprung och subtyper samt NNRTI-resistent HIV-1.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Swedish: Dessa resistensassocierade mutationer har härletts från in vivo-data och gäller enbart behandlingsnaiva individer, varför de inte kan användas för att förutsäga aktiviteten för rilpivirin hos individer som virologiskt sviktat på en regim som innehållit antiretrovirala medel.
Slovak: Tieto s rezistenciou súvisiace mutácie boli odvodené z údajov in vivo a zahŕňali iba doteraz neliečených pacientov a preto ich nemožno použiť na predpovedanie činnosti rilpivirínu u pacientov, u ktorých režim obsahujúci antivirotiká už predtým zlyhal.
Swedish: Mindre vanliga: - tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossa, svettningar
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Swedish: Eliminering av rilpivirin i njurarna är försumbar.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Swedish: Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: 75 ml HDPE-burk (högdensitetspolyetylen) med barnsäkert PP-lock (polypropylen) och induktionsförsegling.
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska kombinationen av rilpivirin med en kraftig CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir-boostrad HIV-proteashämmare) endast användas om fördelarna uppväger riskerna (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa kombinácia rilpivirínu so silným inhibítorom CYP3A (napr. inhibítorom HIV proteázy posilneným ritonavirom) má použiť len v prípade, ak prospech prevyšuje riziko (pozri časť 5.2).
Swedish: Didanosin*
Slovak: Didanozín*
Swedish: Median HIV-1 RNA var 4,8 log10 kopior per ml i plasma vid baseline och median för CD4+ cellantal var 414 x 10
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií na ml a medián východiskového počtu buniek CD4+ bol 414 ×
Swedish: Kombinationen rilpivirin och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antagonistami H2-receptora treba používať obzvlášť opatrne.
Swedish: Endast H2-receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Swedish: I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor observerades lägre förekomst av virologisk svikt i de sista 48 veckorna jämfört med de första 48 veckorna av behandlingen.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
Swedish: När supraterapeutiska doser på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen av rilpivirin studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall jämfört med placebo efter baselinekorrigering 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady-state-administrering av rilpivirin 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 gånger respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga steady-state Cmax som iakttogs med den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen av rilpivirin.
Slovak: Keď sa skúmali supraterapeutické dávky 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne rilpivirínu podávané zdravým dospelým, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v intervale QTcF oproti placebu po korekcii základu boli 10,7 (15,3) resp. 23,3 (28,4) ms. Podávanie rilpivirínu v rovnovážnom stave v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú Cmax približne 2,6-násobne resp. 6,7-násobne vyššiu, než je priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne rilpivirínu.
Swedish: Vid de lägsta testade doserna i karcinogenicitetsstudierna var de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för rilpivirin 21-faldiga (möss) och 3-faldiga (råttor) i förhållande till de som iakttogs hos människor vid den rekommenderade dosen (25 mg en gång dagligen.).
Slovak: V štúdiách karcinogenity pri najnižších testovaných dávkach bola systémová expozícia rilpivirínu (podľa AUC) 21-násobne (pri myšiach) a 3-násobne (pri potkanoch) vyššia v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u ľudí v odporúčanej dávke (25 mg jedenkrát denne).
Swedish: EDURANT ska inte administreras samtidigt med följande läkemedel eftersom betydligt minskade rilpivirinkoncentrationer i plasma kan förekomma (till följd av induktion av CYP3A-enzym eller ökat gastriskt pH), vilket kan resultera i förlorad terapeutisk effekt av EDURANT (se avsnitt 4.5): - de antikonvulsiva medlen karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin - de antimykobakteriella medlen rifampicin, rifapentin - protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - den systemiska glukokortikoiden dexametason, med undantag för en singeldosbehandling - johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Swedish: I den poolade analysen av ECHO och THRIVE prövningarna vid vecka 96, var den genomsnittliga förändringen från baseline av antal CD4+ celler +228 x 10
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE v 96. týždni, priemerná zmena v počte buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote bola +228 ×
Swedish: Tabell 7:
Slovak: Tabuľka 7:
Swedish: Ytterligare behandlingsåtgärder bör baseras på kliniska tecken eller följa rekommendationer från Giftinformationscentralen.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Swedish: EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Swedish: Virologiska resultat hos ungdomar i studien TMC278-C213 - analys vid vecka 48 och vecka 240; ITT-TLOVR* Vecka 48 N=36
Slovak: Virologický výsledok u dospievajúcich pacientov v štúdii TMC278-C213 - analýza v 48. a 240. týždni; ITT-TLOVR* Týždeň 48
Swedish: I ECHO stratifierades randomiseringen efter virusnivån vid screening.
Slovak: V skúšaní ECHO bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže.
Swedish: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Slovak: ↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirin-armen än i efavirenz-armen vid vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade dock inom de första 48 behandlingsveckorna.
Slovak: V 96. týždni bola incidencia virologického zlyhania vyššia v ramene s rilpivirínom ako v ramene s efavirenzom, väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2-receptorantagonister minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin ska användas.
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, t. j. antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití rilpivirínu.
Swedish: I en grupp om 67 rekombinanta HIV-1 laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation i RT-positioner som förknippas med NNRTI-resistans, inkluderande de oftast påträffade K103N och Y181C, visade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Slovak: V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou s rezistenciou súvisiacou mutáciou na pozíciách reverznej transkriptázy spojených s rezistenciou voči NNRTI, vrátane najčastejšie prítomného K103N a Y181C, rilpivirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti 64 (96
Swedish: Interaktion Geometrisk medelförändring (%)
Slovak: Priemerná geometrická zmena
Swedish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
Slovak: ↔ rifabutín Cmin ↔ rifabutín Cmax ↔
Swedish: (0,7 %), förhöjda triglycerider (fastande, 0,6 %), sänkt hemoglobin (0,1 %), minskat antal blodplättar (0,1 %) och förhöjt totalkolesterol (fastande, 0,1 %).
Slovak: %), zvýšené triglyceridy (nalačno, 0,6 %), pokles hemoglobínu (0,1
Swedish: Tabell 6:
Slovak: Tabuľka 6:
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av HIV-1 omvänt transkriptas (RT).
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Slovak: ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↔
Swedish: Farmakokinetiska resultat för totalt rilpivirin efter administrering av 25 mg rilpivirin en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens 2:a trimester, graviditetens 3:e trimester och efter förlossningen
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
Swedish: Utsättande av behandling på grund av biverkningar vid vecka 96 var högre i efavirenz-armen än i rilpivirin-armen.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Swedish: 6 celler/l i efavirenz-armen [uppskattad skillnad mellan behandlingarna (95 % CI): 11,3
Slovak: 6 buniek/l v ramene s rilpivirínom a 6 buniek/l v ramene s efavirenzom [odhadovaný liečebný rozdiel (95 % CI): 11,3 (-6,8;
Swedish: Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Swedish: Listan över mutationer som förknippas med rilpivirinresistens som presenteras i avsnitt 5.1 är endast avsedd som en vägledning för användning av EDURANT till den behandlingsnaiva populationen.
Slovak: Zoznam mutácií súvisiacich s rezistenciou na rilpivirín uvedený v časti 5.1 má slúžiť ako návod pre použitie lieku EDURANT u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Swedish: 6 celler/l
Slovak: 6 buniek/l
Swedish: I tabell 4 nedan redovisas resultaten från effektanalysen i vecka 48 och vecka 96 för patienter behandlade med rilpivirin och patienter behandlade med efavirenz från poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 4 zachytáva výsledky analýzy účinnosti v 48. týždni a v 96. týždni u pacientov liečených rilpivirínom a u pacientov liečených efavirenzom zo zlúčených údajov klinických skúšaní ECHO a THRIVE.
Swedish: Tabell 5: Resistensutfall per bakgrunds-NRTI-behandling som använts (poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE i resistensanalysen vid vecka 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Swedish: Samtidig användning av EDURANT och azol-antimykotika kan orsaka en ökning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma.
Slovak: Súčasné podávanie EDURANT s azolovými antimykotikami môže vyvolať zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter Evidensen för effekt av rilpivirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från 2 randomiserade, dubbelblinda, aktivkontrollerade fas III-prövningar, TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov z 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Swedish: Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 12 hodín od času, kedy zvyčajne EDURANT užívate, musíte užiť tabletu čím skôr.
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin främst genomgår oxidativ metabolism som medieras av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom cytochrómu P450 (CYP) 3A.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av rilpivirin hos HIV-infekterade patienter tyder på att etniskt ursprung inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa ukázalo, že rasa nemá žiaden klinicky relevantný vplyv na expozíciu rilpivirínu.
Swedish: EDURANT är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos antiretroviralt behandlingsnaiva patienter 12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Slovak: EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Swedish: HIV Integrashämmare Raltegravir*
Slovak: HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Raltegravir*
Swedish: Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 6,4 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne, ak sa súčasne podáva s liekom, pri ktorom je známe riziko vzniku torsade de pointes.
Swedish: Effekten av rilpivirin på QTcF-intervallet, vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen, utvärderades i en randomiserad, placebo- och aktiv (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) kontrollerad crossoverstudie med 60 friska vuxna, varvid 13 mätningar utfördes under 24 timmar vid steady-state.
Slovak: Vplyv rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa hodnotil v randomizovanej, placebom aj aktívne (moxifloxacínom v dávke 400 mg raz denne) kontrolovanej skríženej štúdii s účasťou 60 zdravých dospelých, pričom sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín v rovnovážnom stave.