FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Latvian: Pacienti lietoja amifampridīna fosfātu nemainīgā devā un ar nemainīgu biežumu vismaz 7 dienas pirms randomizācijas.
Danish: Tabel 1 nedenfor viser de indberettede bivirkninger med amifampridin:
Latvian: Zemāk esošajā 1. tabulā uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot amifampridīnu:
Danish: • Hoste, øget eller viskøs slim i luftvejene, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma
Latvian: • klepus, pārmērīgi daudz vai stīgras gļotas elpošanas gaitā, astmas lēkmes astmas slimniekiem vai pacientiem ar astmas vēsturi;
Danish: • Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer)
Latvian: • Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);
Danish: Oral hypæstesi1, oral paraæstesi1, perifer og peribucal paræstesi, kvalme1
Latvian: Hipoestēzija mutes dobumā1, parestēzija mutes dobumā1, perifēras un peribukālas parestēzijas, slikta dūša1
Danish: Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
Latvian: Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Patienter med nylig brug af immunmodulerende behandlinger (f.eks. azathioprin, mycophenolat, cyclosporin), rituximab, intravenøs immunoglobulin G og plasmaferese blev udelukket fra studiet.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija veikta imūnmodulācijas terapija (piemēram, ar azatioprīnu, mikofenolātu, ciklosporīnu), terapija ar rituksimabu, intravenozu imūnglobulīnu G un plazmaferēze, tika izslēgti no pētījuma.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: FIRDAPSE indeholder
Latvian: Ko FIRDAPSE satur
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Latvian: Amifampridīna lietošanas un audzēju attīstības cilvēkam korelācija šobrīd nav zināma.
Danish: I dette studie oplevede langsomme acetylatorer flere bivirkninger end de hurtige acetylatorer.
Latvian: Šajā pētījumā lēnajiem acetilētājiem bija vairāk nevēlamo blakusparādību nekā ātrajiem acetilētājiem.
Danish: • Lægemidler til behandling af allergi - antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Latvian: • zāles alerģiju ārstēšanai - antihistamīniķus (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, cimetidīnu);
Danish: I lyset af risikoen for markant øget eksponering over for lægemidler bør patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion overvåges nøje.
Latvian: Ņemot vērā būtiska devas un iedarbības ilguma palielināšanās risku, pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Resultaterne af in vitro-studier tyder på, at der lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner som følge af amifamdiprins enzyminduktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka pastāv maza zāļu mijiedarbības iespēja, inducējot CYP1A2, CYP2B6 un amifampridīnam inducējot CYP3A4 enzīmus.
Danish: På grundlag af amifampridins farmakodynamiske egenskaber er samtidig brug af sultoprid eller andre lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse (f.eks. disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin og ketoconazol) kontraindiceret, da kombinationen kan medføre øget risiko for ventrikulær takykardi, navnlig torsades de pointes (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz amifampridīna farmakodinamiskajām īpašībām, vienlaicīga lietošana ar sultoprīdu vai citām zālēm, kas zināmas kā QT intervāla pagarināšanos izraisošanas (piem., dizopiramīdu, cisprīdu, domperidonu, rifampicīnu un ketokonazolu), ir kontrindicēta, jo šī kombinācija var izraisīt palielinātu kambaru tahikardijas, jo īpaši torsade de pointes risku (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Fastende (N=45)
Latvian: Tukšā dūšā (N=45)
Danish: Generelt blev absorptionen af amifampridin forsinket og nedsat af føde med en gennemsnitlig forsinkelse af eksponering for Cmax på ~44 % og en nedsat eksponering for AUC på ~20 % baseret på geometriske middelratioer (efter føde-til-fastenede).
Latvian: Kopumā pārtika palēnināja, samazināja amifampridīna uzsūkšanos un mazināja iedarbību, vērtējot pēc Cmax un AUC, vidēji attiecīgi par ~44% un ~20%, pamatojoties uz vidējo ģeometrisko attiecību (rādītāji pēc ēšanas pret rādītājiem tukšā dūšā).
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem par ātriem acetilētājiem uzskatīja cilvēkus ar kofeīna metabolītu attiecību >0,3, bet par lēniem acetilētājiem uzskatīja pētījuma dalībniekus ar kofeīna metabolītu attiecību <0,2.
Danish: Beslutningen om at give prokonvulsive lægemidler eller lægemidler, der sænker krampetærsklen, samtidig, bør overvejes nøje i lyset af sværhedsgraden af de dermed forbundne risici.
Latvian: Lēmumam, pielietot prokonvulsantu vai epilepsijas slieksni samazinošas vielas, jābūt rūpīgi apsvērtam, ņemot vērā saistītos riska veidus.
Danish: Amifampridin-dosis bør titreres langsommere hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion end hos patienter med normal nyre- og leverfunktion.
Latvian: Amifampridīna deva pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem jātitrē lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRDAPSE Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un FIRDAPSE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Resultaterne fra studiet af CYP-hæmming in vitro tyder på, at amifampridin sandsynligvis ikke vil spille nogen rolle for interaktioner mellem lægemidler relateret til hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4-metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler.
Latvian: In vitro veiktā CYP450 inhibīcijas pētījuma rezultāti liecina, ka amifampiridīns neietekmē ar metabolismu saistītās zāļu mijiedarbības reakcijas, inhibējot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 metabolismu vienlaicīgi ievadītām zālēm.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret studie af 26 patienter med Lambert-Eatons syndrom viste en klinisk effekt for amifampridin ved den anbefalede maksimale standarddosis på 60 mg/dag (Sanders et al 2000).
Latvian: Paredzamā ar placebo kontrolētā randomizētā pētījumā ar 26 Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) pacientiem ziņoja par amifampridīna tipveida ieteiktās maksimālās devas 60 mg/dienā klīnisko iedarbību (Sanders et al 2000).
Danish: Vævskoncentrationerne svarer generelt til eller er større end koncentrationerne i plasma med den højeste koncentration i ekskretionsorganer (lever, nyrer og mave-tarmkanal) og visse væv med kirtelfunktion (tåre, spyt, slim samt hypofyse og thyroidea).
Latvian: Kopumā, koncentrācijas audos bija līdzīgas vai augstākas, salīdzinot ar plazmas koncentrācijām, lielākās koncentrācijas bija izvadorgānos (aknās, nierēs un kuņģa-zarnu traktā) un dažos audos ar dziedzeru funkciju (asaru, siekalu, gļotu dziedzeros, hipofīzē un vairogdziedzerī).
Danish: Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnija, kas ļauj tās pārlauzt uz pusēm.
Danish: Hos disse patienter bør dosis af FIRDAPSE øges langsommere end hos patienter uden nyre- eller leverproblemer, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Latvian: Šiem pacientiem FIRDAPSE deva jāpalielina lēnāk nekā pacientiem bez aknu vai nieru problēmām, devai pieaugot par 5 mg palielinājumu reizi 7 dienās.
Danish: (timer) gennemsnit (SD), interval t1/2
Latvian: (hr) vidējā (SN), robežas t1/2
Danish: I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen.
Latvian: Taču līdzīgā pētījumā ar grūsniem trušiem, izvērtējot tieši pirms dzemdībām un lietojot devas līdz 57 mg/kg dienā, ietekmes uz embrija un augļa dzīvotspēju nebija.
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning omfatter tricykliske antidepressiver, de fleste H1-atropinlignende antihistaminer, antikolinerge lægemidler, lægemidler mod parkinsonisme, atropinlignende antispasmodika, disopyramid, neuroleptika indeholdende phenothiaziner og clozapin.
Latvian: Zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību ietver tricikliskos antidepresantus, lielāko daļu H1 atropīnam līdzīgo antihistamīna preparātu, antiholīnerģiskās zāles, zāles pret Parkinsona slimību, atropīnam līdzīgus spazmolītiķus, dizopiramīnu, fenotiazīna neiroleptiskos līdzekļus un klozapīnu.
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
Danish: Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Latvian: Amifampridīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir paaugstināts Švāna šūnu audzēju rašanās risks, piemēram, pacientiem, kam anamnēzē ir tādi audzēji kā 2. tipa neirofibromatoze vai Švāna šūnu neirofibromatoze.
Danish: Den kan være sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af Lambert-Eatons syndrom) eller fravær af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons syndrom).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Danish: Den deraf følgende stigning i calciumkoncentrationerne inde i cellerne fremmer exocytose af acetylcholinholdige vesikler, hvilket igen øger den neuromuskulære transmission.
Latvian: Izraisītais iekššūnas kalcija koncentrācijas pieaugums atvieglo acetilholīnu saturošo pūslīšu eksocitozi, savukārt paildzinot neiromuskulāro transmisiju.
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgu fermentu vai nieru transporta funkcijas inhibitoru ir pārtraukta, jāuzrauga iedarbība uz pacientu, jo var būt nepieciešama amifampridīna devas palielināšana.
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Latvian: Neonatālajā periodā zīdītu dzīvnieku izvērtējums neliecināja par nevēlamām blakusparādībām, pakļaujot krūts pienā esoša amifampridīna iedarbībai.
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Latvian: Lēnajiem acetilētājiem novēroja ievērojami lielāku amifampridīna ekspozīciju salīdzinājumā ar ātrajiem acetilētājiem.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms FIRDAPSE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Latvian: Acīmredzami, pārtikas efektivitātes pētījumā plazmas terminālais eliminācijas pusperiods svārstījās 3-4 reizes.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med atropinlignende virkning kan nedsætte effekten af begge de aktive stoffer og bør tages i betragtning.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar atropīnam līdzīgu iedarbību lietošana var samazināt abu aktīvo vielu iedarbību un tas ir jāņem vērā.
Danish: Symptomerne på akut overdosering omfatter opkastning og abdominalsmerter.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver vemšanu un sāpes vēderā.
Danish: Den generelle amifampridin-clearance er overvejende grundet metabolismen af N-acetylering, og acetylator-fænotype har en større virkning på et menneskes stofskifte og elimination af amifampridin end eliminationen af nyrefunktion (se Tabel 4).
Latvian: Kopējo amifampridīna klīrensu galvenokārt veido metabolisms N-acetilēšanas ceļā, un acetilētāja fenotips ietekmē metabolismu un amifampridīna elimināciju lielākā pakāpē nekā eliminācija caur nierēm (skatīt 4. tabulu).
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen seponeres.
Latvian: Lēkmes gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: En schwannomdiagnose bør overvejes hos patienter med symptomer som f.eks. en udfyldning, der er smertefuld ved palpation, eller symptomer, som svarer til kompressionsneuropati.
Latvian: Švāna šūnu audzēja diagnoze jāapsver pacientiem, kam novēroti tādi simptomi kā veidojums, kas ir sāpīgs palpējot, vai kompresīvai neiropātijai līdzīgi simptomi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende anvendelse af amifampridin til gravide kvinder.
Latvian: Atbilstoši klīniskie dati par amifampridīna iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Īrija
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Svimmelhed, hypæstesi1, paræstesi1
Latvian: Reibonis1, hipoestēzija1, parestēzija1
Danish: Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre (termoformede aluminium/PVC/PVDC laminatplader) indeholdende 10 tabletter.
Latvian: Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri (sakausētas alumīnija-PVH/PVDH lamināta loksnes), kas satur 10 tabletes.
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE, kan du kaste op eller få ondt i maven.
Latvian: Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts, Jums var rasties vemšana vai sāpes vēderā.
Danish: Denne evaluering blev udført i et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, overkrydsningsstudie for at definere virkningerne af amifampridinphosphat på EKG ved disse doser sammenlignet med placebo og moxifloxacin (positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder, som acetylerer langsomt (n=52).
Latvian: Šo novērtējumu veica I fāzes dubultaklā randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā veseliem vīriešiem un sievietēm, kuri ir lēni acetilētāji (n = 52), noteica šo amifampridīna fosfāta devu ietekmi uz EKG, salīdzinot ar placebo un moksifloksacīnu (pozitīva kontrole).
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Latvian: • malārijas zāles (piemēram, halofantrīnu vai meflokīnu);
Danish: b SGI er en 7-punktskala som vurderer helhedsindtrykket for virkningerne af studiebehandlingen
Latvian: b Pacientu vispārējā iespaida (SGI) skala ir 7 punktu skala, kas novērtē pētījuma ārstēšanas efektu vispārējo iespaidu (1 = ļoti slikti; 7 = izcili).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ FIRDAPSE
Danish: Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Latvian: Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna.
Danish: Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ar šauru terapeitisko intervālu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler.
Latvian: FIRDAPSE lieto, lai ārstētu nervu un muskuļu slimības, ko dēvē par Lamberta-Ītona miastēnijas sindromu jeb LĪMS, simptomus pieaugušajiem pacientiem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Latvian: Pēc amifampridīna fosfāta lietošanas jaunas, klīniski nozīmīgas morfoloģiskas izmaiņas EKG neattīstījās nevienam pacientam.
Danish: Eksponering for amifampridin var generelt højere hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion end hos forsøgspersoner med en normal nyrefunktion, men NAT2-fænotype havde en større virkning på et menneskes eksponering for amifampridin end nyrefunktionsstatus (se Tabel 4).
Latvian: Kopumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vēroja lielāku amifampridīna iedarbību nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, tomēr NAT2 fenotips ietekmēja amifampridīna iedarbību vairāk nekā nieru funkcijas statuss (skatīt 4. tabulu).
Danish: • Nyreproblemer
Latvian: • nieru problēmas;
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Latvian: • horeja (kustību traucējumi), mioklonija (muskuļu spazmas vai pēkšņas spazmas nervozā stāvoklī);
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes (se pkt.
Latvian: Ja ir vērojams nevēlamas blakusparādības, pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc (skatīt.4.4.
Danish: Amifampridins farmakokinetik er blevet vurderet i et fase I-studie med en enkelt dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Amifampridīna farmakokinētika tika izvērtēta vienas zāļu devas I fāzes pētījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Latvian: Biežums novērtēts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā izvērtēja amifampridīna ietekmi uz sirds repolarizāciju vienā 30 mg vai 60 mg devā veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības
Danish: • Antidepressiv medicin - tricykliske antidepressiver (f.eks. clomipramin, amoxapin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, dapoxetin) og atypiske antidepressiva
Latvian: • antidepresantus - tricikliskos antidepresantus (piemēram, klomipramīnu, amoksapīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (piemēram, citalopramu, dapoksetīnu) un atipiskos antidepresantus (buproprionu);
Danish: Hjerterytmeforstyrrelser, palpitationer
Latvian: Sirds ritma traucējumi, sirdsklauves
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
Danish: 3-N-acetylmetaboliteksponeringen bestemt ved AUC0-∞ var op til 6,8 gange højere hos langsomme acetylatorer og op til 4 gange højere hos hurtige acetylatorer med svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Smagi izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā 3-N-acetilētā metabolīta iedarbība, vērtējot pēc AUC0-∞, bija līdz 6,8 reizēm lielāka lēnajiem acetilētājiem un līdz 4 reizēm lielāka ātrajiem acetilētājiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Latvian: • nespēks, nogurums, galvassāpes;
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna (amifampridine).
Danish: Amifampradinphosphat havde ikke nogen effekt på hjertefrekvens, atrioventrikulær overledning eller kardial depolarisering målt på hjertefrekvens og varighed af PR- og QRS-interval.
Latvian: Amifampridīna fosfāta ietekme uz sirdsdarbību, atrioventrikulāro vadīšanu vai sirds depolarizāciju, novērtējot sirdsdarbību, PR un QRS intervālu ilgumu, netika novērota.
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Latvian: Zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Latvian: Ja pārtraucat lietot FIRDAPSE
Danish: Disse patienter bør titreres langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Latvian: Pacientu devu titrēšanai jābūt mērenākai nekā pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem, devai palielinoties ar 5 mg pieaugumu reizi septiņās dienās.
Danish: • Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Latvian: • Vienlaicīga zāļu ar šauru terapeitisko intervālu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Latvian: Jūsu ārsts var pamazām palielināt šo devu, vispirms līdz 5 mg (puse tabletes) četras reizes dienā (proti, 20 mg dienā).
Danish: Disse lægemidler omfatter de fleste antidepressiva (tricykliske antidepressiver, selektive serotoninoptagelseshæmmere), neuroleptika (phenothiaziner og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol (se pkt.
Latvian: Šīs vielas ietver lielāko daļu antidepresantu (tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīnus un butirofenonus), meflokīnu, bupropionu un tramadolu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Stoffer, der er potente induktorer af enzymer, der metaboliserer lægemidler (se pkt.
Latvian: Vielas, kas spēcīgi inducē fermentus, kas metabolizē zāles (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Latvian: 4. tabula: Vidējie amifampridīna PK parametri pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas (10mg) lēnā un ātrā acetilētāja fenotipa gadījumā
Danish: Der er ikke observeret nedsat fertilitet i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Latvian: Fertilitātes traucējumi amifampridīna neklīniskajos pētījumos nav novēroti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Forsøgspersoner (N) NAT2 fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Middel amifampridin PK-parametre
Latvian: Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Vidējie amifampridīna PK parametri
Danish: Potente CYP-enzyminhibitorer som f.eks. cimetidin og ketoconazol vil sandsynligvis ikke hæmme metaboliseringen af amifampridin via humane N-acetyltransferase-enzymer (NAT'er) og dermed forårsage en øget eksponering for amifampridin.
Latvian: Spēcīgie citohroma P450 (CYP450) fermentu inhibitori, piemēram, cimetidīns, ketokonazols maz ticams, ka var inhibēt amifampridīna metabolismu, ietekmējot cilvēka N-acetil-transferāžu enzīmus (NAT), uzsākot palielinātu pakļaušanu amifampridīna iedarbībai.
Danish: • Anfald (kramper)
Latvian: • lēkmes (krampji);
Danish: • Tidligere har haft anfald (kramper)
Latvian: • bijušas lēkmes (krampji);
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforerede, termoformede dosisblisterpakninger
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Latvian: 3. tabula: Vidējie PK paramateri veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas devas iekšķīgas lietošanas (5-30 mg) lēnā un ātrā acetilētāja fenotipa gadījumā