FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
French: Des infections sont survenues chez 39 % des patients de l'étude ZUMA-1.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
French: *Les dysphagies ont été rapportées dans le cadre de toxicités neurologiques et d'encéphalopathies.
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
French: Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et après commercialisation sont présentés cidessous.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été effectuée chez l'animal afin de déterminer si YESCARTA est susceptible de porter atteinte au fœtus lorsqu'il est administré chez une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Parmi les 111 patients de la population en ITT, le TRO était de 66 % et le taux de RC était de 47 %.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
French: Dans la phase 2 de l'étude ZUMA-1, après la perfusion de YESCARTA, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang.
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
French: Pour les patients présentant un CRS sévère, envisager de réaliser une échocardiographie afin d'évaluer la fonction cardiaque.
Bulgarian: За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
French: Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ et IL2Rα ont été analysés.
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
French: Douleur musculaire
Bulgarian: Мускулна болка
French: Avant que YESCARTA vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de YESCARTA.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на YESCARTA.
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
French: YESCARTA ne sera fourni aux hôpitaux et à leurs services associés qu'après qualification et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont suivi le programme d'éducation.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
French: Neuf patients n'ont pas été traités, en raison, principalement, de progression de la maladie ou d'événements indésirables graves après le recrutement et avant l'administration des cellules.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
French: L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
French: Médicaments administrés avant le traitement par YESCARTA
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечение с YESCARTA
French: Patients en rechute dans l'année suivant la GCS autologue Patients avec un indice pronostique international de 3/4 Patients atteints d'une maladie de stade III/IV
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
French: Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu YESCARTA.
Bulgarian: Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
Bulgarian: YESCARTA продължава да се увеличава и персистира след приложение на тоцилизумаб и кортикостероиди.
French: - inflammation et gonflement de la moelle épinière qui peuvent provoquer une paralysie partielle ou totale des membres et du torse.
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
French: La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet.
Bulgarian: Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où YESCARTA est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, dispenser ou administrer YESCARTA doivent recevoir un document de recommandations afin de : - faciliter l'identification du CRS et les effets indésirables neurologiques graves ; - faciliter la prise en charge du CRS et des effets indésirables neurologiques graves ; - garantir une prise en charge adéquate du CRS et des effets indésirables neurologiques graves ; - faciliter la mise à disposition de toutes les informations pertinentes aux patients ; - s'assurer que les effets indésirables sont signalés de manière adéquate et appropriée ; - s'assurer que des instructions détaillées concernant la procédure de décongélation ont été fournies ; - avant de traiter tout patient, s'assurer que 4 doses de tocilizumab par patient sont disponibles dans le centre.
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
French: La SG se rapporte à la durée allant de la date de la leucaphérèse (ITT) ou de la perfusion de YESCARTA (mITT) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Bulgarian: OS се отнася за времето от датата на левкофереза (ITT) или инфузия на YESCARTA (mITT) до смърт поради всякакви причини.
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
French: La dysphagie est un symptôme reconnu d'encéphalopathie qui figure actuellement dans l'information produit.
Bulgarian: Дисфагия е признат симптом на енцефалопатия, който понастоящем е посочен в продуктовата информация.
French: Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
French: • Convulsions, tremblements, difficulté d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination.
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
French: Dysphagie*
Bulgarian: Дисфагия*
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти на възраст ≥75 години.
French: NE= non évaluable (non atteint) a La durée de la réponse a été censurée au moment de la GCS pour les patients ayant reçu une GCS alors qu'ils continuaient à répondre
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Bulgarian: Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
French: Si vous êtes atteint(e) d'un lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
French: Une analyse rétrospective des données poolées de patients atteints de LNH réfractaire agressif (N = 636) a été réalisée (Crump et al., 2017) de valider le taux de réponse du contrôle pré spécifié de 20 % et apporter un contexte historique pour l'interprétation des résultats de ZUMA-1.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен сборен анализ на ниво пациент на резултатите при рефрактерен агресивен NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), за да се предостави потвърждение на предварително определената контролна честота на отговор 20% и исторически контекст за тълкуване на резултатите от ZUMA-1.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans et présentaient une maladie réfractaire, définie comme une maladie progressive (MP) ou une maladie stable (MS) comme meilleure réponse à la dernière ligne de traitement, ou présentant une progression de la maladie au cours des 12 derniers mois après une greffe de cellules souches (GCS) autologue.
Bulgarian: Подходящите пациенти са на възраст ≥ 18 години с рефрактерно заболяване, дефинирано като прогресиращо заболяване (ПЗ) или стабилно заболяване (СЗ) като най-добър отговор към последната линия на лечение или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след трансплантиране на автоложни стволови клетки (autologous stem cell transplant, ASCT).
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към умерена интервенция.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
French: YESCARTA est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n'existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към агресивна интервенция.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de YESCARTA chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на YESCARTA при бременни жени.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec YESCARTA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при YESCARTA.
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
French: Les poches de YESCARTA doivent être conservées dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C) et YESCARTA doit rester congelé jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de s'assurer que le patient reçoit bien des cellules autologues viables.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
French: L'innocuité de l'immunisation par des vaccins viraux vivants, pendant ou après un traitement par YESCARTA, n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с YESCARTA не е проучена.
French: YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
French: Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
French: • vérifiera la présence de signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous administrer YESCARTA ;
Bulgarian: Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine résiduelle présente dans YESCARTA.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, в това число анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксид (DMSO) или остатъчния гентамицин в YESCARTA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que YESCARTA vous soit administré
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
Bulgarian: Шестдесет и шест пациенти са оценими за класификации по произход на клетка (герминативен център от B-клетъчен тип [GCB] или активиран B-клетъчен тип [ABC]).
French: Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières dans votre cas pendant votre traitement avec YESCARTA.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с YESCARTA.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'exposition pour établir des recommandations sur l'utilisation d'une contraception après le traitement par YESCARTA.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
French: La durée médiane du suivi était de 27,1 mois (toujours en cours).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
French: Durée de la réponse a, RC, médiane (intervalle) en mois
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
French: • un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
Bulgarian: YESCARTA е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета.
French: YESCARTA peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
French: Les matériels ayant été en contact avec YESCARTA (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés en tant que déchets potentiellement infectieux conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт с YESCARTA (твърди и течни отпадъци), трябва да се третират и изхвърлят като потенциално заразни отпадъци в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
French: Chlorure de sodium Albumine humaine
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
French: • L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de YESCARTA.
Bulgarian: Профилактичната употреба на системни кортикостероиди не се препоръчва, тъй като може да повлияе активността на YESCARTA.
French: Les patients traités par YESCARTA ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
French: Le critère de jugement principal était le taux de réponse objective (TRO).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
French: Quatrevingt-dix-huit pour cent (98 %) des patients ont eu une résolution de leur CRS.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента (98%) от пациентите се възстановяват от CRS.
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
French: Le TRO était de 26 % [IC à 95 % (21, 31)] et le taux de RC était de 7 % [IC à 95 % (3, 15)], avec une SG médiane de 6,3 mois.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles du SNC, tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на нарушения на ЦНС, като гърчове или мозъчно-съдова исхемия, може да са с повишен риск.