FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte antiaritmice (antiaritmice de clasa Ib, II, IV):
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmika (klasse Ib, II, IV antiarytmika):
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (167 mg) și a unor doze multiple (83 mg de două ori pe zi timp de 8 zile) de mexiletină, clearance-ul total al mexiletinei a crescut semnificativ la fumători (de 1,3 până la 1,7 ori mai mult), din cauza inducerii CYP1A2, care duce la un timp de înjumătățire prin eliminare și expunere la medicament scăzute în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av enkel (167 mg) og gjentatte (83 mg to ganger daglig i 8 dager) doser av meksiletin, er total clearance av meksiletin signifikant økt hos røykere (1,3 til 1,7 ganger) på grunn av induksjon av CYP1A2, noe som resulterer i redusert eliminasjonshalveringstid og legemiddeleksponering.
Romanian: • Informații despre riscul de aritmie cardiacă la pacienții care utilizează Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for hjertearytmier hos pasienter som bruker Namuscla;
Romanian: Pentru tulburările cardiace care nu sunt prezentate la pct. 4.3, beneficiul efectelor antimiotonice ale mexiletinei trebuie pus în balanță cu riscul de complicații cardiace pentru fiecare caz.
Norwegian Bokmål: 4.3, må fordelene med de antimyotone virkningene av meksiletin balanseres mot risikoen for hjertekomplikasjoner fra tilfelle til tilfelle.
Romanian: Degradarea metabolică este efectuată pe diverse căi, inclusiv prin hidroxilare aromatică și alifatică, dezalchilare, dezaminare și Noxidare.
Norwegian Bokmål: Den metabolske nedbrytningen fortsetter via ulike baner, inkludert aromatisk og alifatisk hydroksylering, dealkylering, deaminering og Noksidasjon.
Romanian: Poate fi necesar ca doza de mexiletină să fie crescută dacă pacientul începe să fumeze în timpul tratamentului cu mexiletină sau redusă dacă un pacient renunță la fumat.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke under meksiletin-behandlingen og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doză unică privind interacțiunile, clearance-ul mexiletinei a scăzut cu 38% ca urmare a administrării concomitente de fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose interaksjonsstudie ble clearance av meksiletin redusert med 38 % etter samtidig administrering av fluvoksamin, en hemmer av CYP1A2.
Romanian: Pentru a preveni și/sa reduce la minim riscurile importante identificate de aritmie cardiacă la pacienții cu miotonie distrofică (administrare în afara indicațiilor) și clearance scăzut al Namuscla, și astfel riscul de reacții de adverse la pacienții cu insuficiență hepatică, DAPP se va asigura că în fiecare SM în care se comercializează Namuscla, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP) și respectiv pacienților li se furnizează următoarele:
Norwegian Bokmål: For å forebygge og/eller minimere de viktige identifiserte risikoene for hjertearytmi hos pasienter med dystrofisk myotoni (off-label bruk) og risikoen for bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert clearance av Namuscla, skal MAH sikre at i hver medlemsstat der Namuscla markedsføres skal alt helsepersonell og alle pasienter ha fått:
Romanian: Cu frecvență necunoscută: blocaj atrioventricular
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: atrioventrikulær blokk
Romanian: Studiile la animale efectuate cu mexiletină nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med meksiletin indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă a tuturor pacienților, pentru a stabili tolerabilitatea cardiacă a Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Før behandling påbegynnes, bør helsepersonell utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering hos alle pasienter for å bestemme hjerte-toleransen for Namuscla.
Romanian: Namuscla este indicat pentru tratamentul simptomatic al miotoniei la pacienții adulți cu tulburări miotonice nedistrofice.
Norwegian Bokmål: Namuscla er indisert for symptomatisk behandling av myotoni hos voksne pasienter med nondystrofiske myotone forstyrrelser.
Romanian: Fumatul afectează farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking påvirker farmakokinetikken for meksiletin (se pkt.
Romanian: • Trebuie evidențiat riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică și trebuie furnizate recomandări privind modul de tratare a acestor pacienți pentru a-l preveni, asigurând titrarea cu precauție a Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (creșterea dozei după cel puțin 2 săptămâni de tratament).
Norwegian Bokmål: • Fremhev risikoen for nedsatt Namuscla-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og veiledning om hvordan man skal behandle disse pasientene for å hindre det, slik at Namuscla forsiktig titreres hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (øker dosen etter minst 2 uker med behandling).
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å redusere koffeininntaket under behandling med meksiletin.
Romanian: În cadrul analizelor de farmacocinetică populațională, s-a constatat că greutatea influențează farmacocinetica mexiletinei.
Norwegian Bokmål: Vekt I populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det funnet at vekt påvirker farmakokinetikken.
Romanian: Cardul de alertă al pacientului (de dimensiuni adecvate pentru portofel), care va fi înmânat de specialistul care efectuează prescrierea și se va citi împreună cu prospectul pentru pacient, trebuie să conțină următoarele mesaje importante:
Norwegian Bokmål: Pasientvarslingskortet (lommebokstørrelse), som skal utleveres av forskrivende spesialist og leses i sammenheng med pakningsvedlegg, bør inneholde følgende hovedbudskap:
Romanian: Mexiletina traversează bariera placentară și pătrunde în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Meksiletin krysser placentabarrieren og diffunderer i morsmelk.
Romanian: Antiaritmicele care induc torsada vârfurilor (antiaritmice de clasa Ia, Ic, III):
Norwegian Bokmål: Antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika):
Romanian: Frecvente: tahicardie
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning må respekteres for å sikre at steady state-nivåer oppnås og at meksiletin tolereres godt av alle pasienter, uavhengig av CYP450-polymorfisme.
Romanian: • Tahiaritmie, fibrilație atrială sau flutter atrial
Norwegian Bokmål: • Atrial takyarytmi, flimmer eller flutter
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu mexiletină, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată și metodică (ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografie) la toți pacienții pentru a determina tolerabilitatea cardiacă a mexiletinei.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandling med meksiletin, bør det gjennomføres detaljert og omhyggelig hjerteevaluering (EKG, 24-48 timers EKG (Holter-monitorering) og ekkokardiografi) hos alle pasienter for å bestemme hjertetolerabiliteten for meksiletin.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări miotonice cu vârsta > 65 de ani este limitată.
Norwegian Bokmål: Erfaring med meksiletin hos pasienter med myotone lidelser i alder > 65 år er begrenset.
Romanian: Efectele principale observate la șobolan și/sau câine au fost vărsăturile, diareea, tremurul, ataxia, convulsiile și tahicardia.
Norwegian Bokmål: De observerte hovedeffektene hos rotter og/eller hunder var oppkast, diaré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Romanian: • Pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla: o La pacienții fără anomalii cardiace, trebuie efectuată periodic monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) (o dată la 2 ani sau mai frecvent, dacă se consideră necesar); o La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată (incluzând ECG) înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Norwegian Bokmål: • Gjennom hele behandlingen med Namuscla: o bør det hos pasienter uten hjerteavvik, gjennomføres en EKG-overvåking regelmessig (hvert 2. år eller oftere hvis det anses nødvendig); o bør det hos pasienter med hjerteavvik, og hos pasienter utsatt for slike avvik, utføres en detaljert hjerteevaluering (inkludert EKG) før og etter eventuell doseøkning.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile sanguine ale substratului CYP1A2, în special atunci când se modifică doza de mexiletină.
Norwegian Bokmål: Nivået av CYP1A2-substratet i blod bør overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Romanian: Influența fenotipului CYP2D6 asupra metabolizării mexiletinei a fost studiată pe larg.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av CYP2D6-fenotype på metabolismen av meksiletin er grundig undersøkt.
Romanian: • La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med kardiale avvik og hos pasienter som er utsatt for slike avvik bør det utføres en detaljert hjerteevaluering, inkludert EKG, før og etter eventuell doseøkning.
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
Norwegian Bokmål: • informasjonspakke for helsepersonell;
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a mexiletinei cu fenitoină a dus la o scădere semnificativă a expunerii la mexiletină (p < 0,003), din cauza clearance-ul intensificat, reflectat de timpul de înjumătățire prin eliminare scăzut în mod semnificativ (17,2 până la 8,4 ore, p < 0,02).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin med fenytoin resulterte i en signifikant reduksjon i eksponeringen for meksiletin (p < 0,003) på grunn av økt clearance som og dermed betydelig redusert eliminasjonshalveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Norwegian Bokmål: Median VAS absolutt endring fra baselinjen Prosentdel av pasienter med en absolutt VAS endring fra baselinjen ≥ 50 mm på dag 18 Effekt av behandling (lineær blandet effektmodell)
Romanian: Mexiletina trebuie oprită imediat în cazul anomaliilor de conductivitate cardiacă sau dacă se detectează vreuna dintre contraindicațiile menționate la pct. 4.3.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal stoppes umiddelbart dersom man oppdager eventuelle avvik i hjerteledningen eller noen av de kontraindikasjonene som er oppført i pkt.
Romanian: Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: krampeanfall, taleforstyrrelser Ikke kjent: diplopi, dysgeusi
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Namuscla skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon;
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Derfor kan klinisk- og EKG-overvåkning, samt tilpasning av dosen av meksiletin, være indisert under og etter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hemmer.
Romanian: Metabolizatori ultrarapizi (UM)
Norwegian Bokmål: Ultraraske omsettere (UM)
Romanian: Trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile înainte de creșterea dozei, pentru a asigura faptul că se ating concentrațiile de la starea de echilibru, indiferent de polimorfismul CYP450 al pacientului.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning skal respekteres for å sikre at steady-state-nivåene blir nådd, uavhengig av pasientens CYP450 polymorfisme.
Romanian: După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Norwegian Bokmål: Etter minst ytterligere 1 ukes behandling og basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 500 mg daglig (3 kapsler per dag).
Romanian: Frecvente: somnolență
Norwegian Bokmål: Vanlige: somnolens
Romanian: Mexiletina trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Meksiletin går over i morsmelk.
Romanian: • Informații despre simptomele aritmiilor cardiace, care pot pune viața în pericol și momentul la care pacienții trebuie să solicite asistență din partea HCP;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om symptomer på hjertearytmier, som kan være livstruende, og når pasienter skal kontakte helsepersonell;
Romanian: Pe durata tratamentului cu mexiletină și în ceea ce privește modificările dozei, monitorizarea cardiacă a pacienților trebuie adaptată sub forma unei funcții a afecțiunii cardiace a pacientului:
Norwegian Bokmål: Under behandling med meksiletin, og ved doseendringer, skal hjerteovervåkning utføres tilpasset til pasientens hjertesykdom:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1325/001 - 004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1325/001 - 004
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Rapportering av bivirkninger hos pasienter som bruker Namuscla.
Romanian: • medicamente pentru probleme cardiace (lidocaină, tocainidă, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Norwegian Bokmål: • legemidler for hjerteproblemer (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem).
Romanian: Simptomele supradozajului de mexiletină includ tulburări neurologice (parestezie, confuzie, halucinații, convulsii) și tulburări cardiace (bradicardie sinusoidală, hipotensiune arterială, colaps și, în cazuri extreme, stop cardio-respirator).
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdosering av meksiletin inkluderer nevrologiske forstyrrelser (parestesi, forvirring, hallusinasjon, krampeanfall) og hjertesykdommer (sinusbradykardi, hypotensjon, kollaps og i ekstreme tilfeller hjertestans).
Romanian: Foarte frecvente: insomnie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnløshet
Romanian: Gestionarea supradozajului
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdose
Romanian: Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la prezența simptomelor aritmiilor (senzația de leșin, palpitații, durere toracică, dispnee, vertij, lipotimie și sincopă) și trebuie să li se recomande să contacteze imediat un centru de urgență dacă apar simptome de aritmii.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomene på arytmier (besvimelse, hjertebank, brystsmerter, kortpustethet, ørhet, lipotymi og synkope) og bør rådes til å straks kontakte legevakt dersom man har symptomer på arytmier.
Romanian: În cazul intoleranței digestive, capsulele trebuie luate în timpul unei mese.
Norwegian Bokmål: Ved fordøyelsesproblemer bør kapslene tas med et måltid.
Romanian: Fiecare capsulă conține: - clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg (substanță activă) - Alte ingrediente (amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină,
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder: - meksiletinhydroklorid tilsvarende 166,62 mg meksiletin (virkestoff) - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, kolloidalt vannfritt silika, magnesiumstearat, gelatin,
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului CYP1A2.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig justering i dosen av CYP1A2-substratet bør vurderes.
Romanian: Pe baza proprietăților farmacocinetice ale mexiletinei, la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste nu a fost necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen dosejustering hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Norwegian Bokmål: Stivhetsskåre (VAS) (mm) Antall deltakere
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Namuscla
Romanian: În cazul modificării dozei de mexiletină sau dacă medicamentele susceptibile a afecta conductivitatea cardiacă sunt administrate concomitent cu mexiletina, pacienții trebuie monitorizați cu atenție cu ajutorul unei ECG (în special pacienții cu anomalii de conductivitate) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring av meksiletin-dosen, eller dersom legemidler som kan påvirke hjertets ledningssystem, blir gitt sammen med meksiletin, bør pasientene overvåkes nøye med EKG (spesielt pasienter med ledningsanomalier) (se pkt.
Romanian: • Trebuie să conțină rubrici pentru introducerea datelor de contact ale pacientului, ale medicului curant și a datei de începere a tratamentului cu Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Be om å legge inn kontaktinformasjonen til pasienten, behandlende lege og startdato for Namuscla-behandlingen;
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Norwegian Bokmål: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dose, som er mengden meksiletinhydroklorid (tilsvarende 166,62 mg meksiletin-base)
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at helsepersonell, før og under behandling med Namuscla, skal utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering;
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se recomandă evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografia, cel puțin anual sau mai frecvent dacă se consideră necesar, în cadrul evaluării cardiace de rutină.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling anbefales detaljert hjerteevaluering, inkludert EKG, 24-48 timers EKG (Holter-monitorering) og ekkokardiografi, minst hvert år, eller oftere dersom det anses nødvendig som en del av rutinemessig hjertevurdering.
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering med legemidler med smal terapeutisk indeks (se pkt.
Romanian: • anumite alte medicamente: o timolol pentru tratarea hipertensiunii arteriale la ochi (glaucom), o anumite antibiotice (ciprofloxacină, rifampicină), o anumite antidepresive (fluvoxamină), o tizanidină (utilizat pentru relaxarea mușchilor), o metformină (utilizată pentru diabet), o omeprazol (pentru tratarea ulcerului la stomac și a refluxului gastric acid).
Norwegian Bokmål: • visse andre legemidler: o timolol for behandling av høyt trykk i øyet (glaukom), o visse antibiotika (ciprofloksacin, rifampicin), o visse antidepressive midler (fluvoksamin), o tizanidin (muskelavslappende), o metformin (brukes mot diabetes) o omeprazol (til behandling av magesår og magesyrerefluks).
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Norwegian Bokmål: Namuscla 167 mg kapsler meksiletin
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: smerte i ekstremiteter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: trøtthet, asteni, ubehag i brystet, utilpasshet
Romanian: Namuscla capsule sunt capsule cu înveliș tare din gelatină (20 mm), de culoare portocaliu-suedez, umplute cu pulbere albă.
Norwegian Bokmål: Namuscla kapsler er oransje gelatinkapsler med hardt skall (20 mm) fylt med hvitt pulver.
Romanian: Farmacocinetica mexiletinei este caracterizată printr-un clearance total și renal semnificativ mai scăzut care duce la un timp de înjumătățire prin eliminare prelungit, expunere mai mare și volum mai redus al distribuției la metabolizatorii lenți în comparație cu metabolizatorii extensivi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til meksiletin i langsomme omsettere («poor metabolisers») kjennetegnes av signifikant lavere total- og renal clearance, noe som resulterer i langvarig eliminasjonshalveringstid, høyere eksponering og lavere distribusjonsvolum sammenlignet med raske omsetteere («extensive metabolisers»).
Romanian: Indicele de eficacitate pe scala Impresiei clinice globale (CGI) Număr de subiecți
Norwegian Bokmål: Clinical Global Impression (GCI)-effektindeks Antall deltakere
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene forventes å endre plasmakonsentrasjonen av meksiletin.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hallusinasjoner, konfusjonstilstand Nevrologiske sykdommer
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges med vann.
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Cum să luați Namuscla
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Namuscla
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Norwegian Bokmål: Et lineært forhold mellom meksiletin dose og plasmakonsentrasjon er observert i doseringsområdet 83 til 500 mg.
Romanian: Dacă luați mai mult Namuscla decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Namuscla
Romanian: Efecte cardiace aritmogene
Norwegian Bokmål: Arytmogene virkninger
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken til meksiletin.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mexiletinei și a medicamentelor antiaritmice care induc torsada vârfurilor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av meksiletin og antiarytmiske legemidler som induserer torsades de pointes er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Namuscla la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul simptomatic al tulburărilor miotonice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Namuscla i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den symptomatiske behandlingen av myotone sykdommer (se pkt.
Romanian: Efectul mexiletinei asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Effekt av meksiletin på andre legemidler
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Maisstivelse Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Romanian: Ghidul educațional pentru HCP, care trebuie citit întotdeauna împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescrierea Namuscla, trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Norwegian Bokmål: • pasientvarslingskort Informasjonspakken for helsepersonell, som alltid bør leses i sammenheng med preparatomtalen før du forskriver Namuscla, bør inneholde følgende hovedelementer: