FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel wie Diclofenac (entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B zur Behandlung von Muskelschmerzen), Fluconazol (Antibiotikum zur Behandlung von Erkrankungen , die durch einige Arten von Pilzen hervorgerufen werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Reduktion der
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn), fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen), omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).
German: Die Behandlung mit Selincro sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet.
Dutch: Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de initiële evaluatie een hoog DRL blijven houden.
German: - wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder in letzter Zeit waren.
Dutch: U bent verslaafd of recent verslaafd geweest aan opiaten.
German: Patienten mit Delirium tremens, Halluzinationen, Krampfanfällen, signifikanten psychiatrischen Begleiterkrankungen oder signifikanten Einschränkungen der Leberfunktion in der Vorgeschichte,
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium tremens, hallucinaties, convulsies, significante psychiatrische comorbiditeit of significante afwijkingen van de leverfunctie en patiënten met significante fysieke ontwenningsverschijnselen bij de screening of randomisatie werden uitgesloten.
German: Selincro ist nicht für Patienten bestimmt, deren Therapieziel eine sofortige Abstinenz ist.
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
German: Die in einer PET-Studie nach Einzelgabe und wiederholter Gabe von 18,06 mg Nalmefen erhaltenen Daten zur Rezeptor-Belegung zeigen eine Rezeptor-Belegung von 94 % bis 100 % innerhalb von 3 Stunden nach der Gabe; dies spricht dafür, dass Nalmefen die Blut-Hirn-Schranke schnell überwindet.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöhte die Exposition im Vergleich zu der von gesunden Probanden.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
German: - Ihr Arzt wird regelmäßig, z. B. in monatlichem Abstand, mit Ihnen sprechen, nachdem Sie die Behandlung mit Selincro begonnen haben.
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
German: Nach der Einnahme von Nalmefen können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
German: Die Anwendung von Selincro während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
German: Wie Selincro aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Selincro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Eine Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Dutch: Elke tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (als hydrochloridedihydraat).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Schwindel - Schlaflosigkeit - Kopfschmerzen
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Misselijkheid
German: In einzelnen Fällen wurde von Nebenwirkungen berichtet, wie Dinge zu sehen, zu hören oder zu fühlen, die nicht vorhanden sind, oder neben sich zu stehen.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
German: - Verschlafenheit, Körperzuckungen, Aufmerksamkeitsstörungen, seltsame Gefühle auf der Haut wie Kribbeln, vermindertes Berührungsempfinden - Herzrasen, das Gefühl eines schnellen, starken oder unregelmäßigen Herzschlags - Erbrechen, trockener Mund, Durchfall - übermäßiges Schwitzen - Muskelkrämpfe - Erschöpfungsgefühl, Schwäche, Unwohlsein oder Unbehaglichkeit, seltsames Gefühl - Gewichtsverlust
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Therapie mit Selincro absetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abzuwägen sind.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
German: Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer (wenige Stunden bis wenige Tage).
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
German: Bei Patienten ab 65 Jahren mit Alkoholabhängigkeit liegen zur Anwendung von Selincro begrenzte klinische Daten vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankengeschichte, einschließlich Anfällen aufgrund von Alkoholentzug, gibt es nur begrenzte Erfahrungen.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, inclusief convulsies gerelateerd aan alcoholonthouding.
German: Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij het volgende bezoek kan Selincro worden gestart bij patiënten die een hoog DRL (zie rubriek 5.1) behielden gedurende deze twee weken, in combinatie met psychosociale interventie gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
German: Selincro soll nach Bedarf eingenommen werden: An jedem Tag, an dem der Patient das Risiko verspürt, Alkohol zu trinken, sollte möglichst 1-2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums eine Tablette eingenommen werden.
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
German: Entsprechend kann Selincro einen geringen oder einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Derhalve kan Selincro geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen en patiënten moeten vooral behoedzaam zijn aan het begin van een Selincrobehandeling.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
German: 52 % dieser Patienten hatten bei Studienbeginn einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau; von diesen hatten 52 % (d. h., 27 % der Gesamtpopulation) bei Randomisierung weiterhin einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau.
Dutch: Van deze patiënten behield 52% (overeenkomend met 27% van de totale populatie) een hoog of zeer hoog DRL bij randomisatie.
German: Beide Studien waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien; nach 6-monatiger Behandlung wurden Patienten, die Selincro erhielten, in einer 1-monatigen Auslaufphase auf entweder Placebo oder Selincro re-randomisiert.
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
German: Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen.
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
German: Selincro 18 mg Tablette Nalmefen
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit Selincro einnehmen.
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
German: Selincro 18 mg Filmtabletten
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
German: Die TAC betrug 113 g/Tag bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 108 g/Tag bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
German: - wenn bei Ihnen mehrere Alkohol-Entzugssymptome auftreten oder in letzter Zeit aufgetreten sind (wie z. B: Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind, Krampfanfälle oder Zittern).
Dutch: U vertoont ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, convulsies en rillen) of u heeft die recent vertoond.
German: Ermüdung Asthenie
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Malaise
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nalmefen oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) und 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=42).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die TAC 24 g/Tag in der SelincroGruppe (n=78) und 47 g/Tag in der Placebo-Gruppe (n=29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
German: Zu Beginn der Behandlung mit Selincro können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=171) und 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=167).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
German: - Eine Filmtablette enthält 18,06 Milligramm Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat) - Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat).
German: Selincro 18 mg Filmtabletten Nalmefen
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten nalmefene
German: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)
Dutch: Titaandioxide (E171)
German: Die TAC betrug bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) 100 g/Tag und in der Placebo-Gruppe (n=42) bei Studienbeginn 101 g/Tag.
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
German: Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 22 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die Anzahl der HDDs 5 Tage/Monat in der Selincro-Gruppe (n=78) und 10 Tage/Monat in der Placebo-Gruppe (n=29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 5 dagen/maand in de Selincro-groep (n=78) en 10 dagen/maand in de placebogroep (n=29).
German: Post hoc Wirksamkeitsanalyse bei Patienten, deren Alkoholkonsum sich bei Randomisierung weiterhin auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand In Studie 1 war der Anteil der Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, in der Selincro-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (50 % versus 32 %).
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
German: Selincro darf nicht eingenommen werden,
Dutch: Selincro moet indien nodig ingenomen worden.
German: Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
German: Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine größeren Bedenken aufkommen.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Selincro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
German: Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
German: Opioidrezeptoren spielen bei Abhängigkeiten eine Rolle.
Dutch: Opioïdreceptoren spelen een rol bij verslaving.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
German: Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Dutch: In vergelijking met placebo betrof het een verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.