FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
Portuguese: Cola para tecidos
Slovenian: Lepilo za tkiva
Portuguese: Baxter B.V.
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovenian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovenian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Slovenian: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Uso intralesional
Slovenian: Artiss intralezijska uporaba
Portuguese: 30 UI/ml
Slovenian: EIK2/ml
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Slovenian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Slovenian: Trombin : 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Slovenian: 3000 EIK/ml
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Slovenian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Slovenian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Slovenian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Slovenian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Slovenian: Tissucol Duo 500
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Slovenian: Luksemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Slovenian: 1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3000,0 EIK***/ml
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Slovenian: 500 i.e./ml trombin L, liofiliziran: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 5,88 mg/ml
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Slovenian: 2. komponenta: trombin (humani) 500 i.e./ml kalcijev klorid: 5,88 mg/ml
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Slovenian: Aplikator Quixil
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
Portuguese: • Manuseamento
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) Foram feitas as seguintes alterações ao RCM de Quixil:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC) V SmPC zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO QUIXIL Ne smete se zdraviti z zdravilom Quixil:
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
Portuguese: Aplicação por Pulverização
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Slovenian: Kdaj je treba biti pri zdravilu Quixil posebno pozoren:
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak v tlačnem razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika (za tlake in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.«
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.« 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec, kot sledi:
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver Secções 4.2 e 4.4)."
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Portuguese: O Quixil é uma cola para tecidos de fibrina de primeira geração que contém dois componentes, a proteína de coagulação humana e a trombina humana, e que foi aprovada por meio do procedimento de reconhecimento mútuo, com o Reino Unido como Estado-Membro de referência.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
Slovenian: V enakem obdobju so poročali o štirih primerih (od katerih sta dva imela smrtni izid) ob napršitvi zdravila Evicel, fibrinskega tesnilnega sredstva druge generacije, ki je bilo odobreno po centraliziranem postopku leta 2008.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je napršilo anterolateralno z regulatorjem tlaka z N2 (dušik) v enkratnem dvosekundnem odmerku na površino, ki je obsegala približno 2½ do 3 centimetre, z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
Portuguese: O componente de fibrinogénio do Quixil também contém ácido tranexâmico.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so bili sprejeti med avgustom 2010 in začetkom leta 2011 za zdravili Quixil in Evicel, vključno z: 1) neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem glede sprememb v označevanju zdravila, 2) obvestilom o varnosti v praksi za regulator tlaka, vključno z navodili za uporabo in 3) posodobljenimi programi usposabljanja strank, so po napršitvi zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (en primer z nesmrtnim izidom avgusta 2011 in primer s smrtnim izidom januarja 2012) (med postopkom napotitve pa so poročali še o tretjem primeru).
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
Portuguese: Subsequentemente, em 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, incluindo o Quixil.
Slovenian: Potem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, naj opravi enako presojo za druga fibrinska tesnilna sredstva, ki so na voljo v EU, vključno z zdravilom Quixil.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que o envio do Quixil na Europa cessou em maio de 2012, só existindo disponível um número muito reduzido de unidades do Quixil em França e Itália.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
Portuguese: Com base no referido acima, em 21 de maio de 2012 a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep za bistveno nižje tveganje plinske embolije namesto zraka uporabiti CO2, saj ima CO2 večjo topnost v krvi.
Portuguese: O CHMP reviu a informação do medicamento do Quixil em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz do Quixil (ver Anexo III).
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
Portuguese: Se a pulverização for necessária, deve ser utilizado um regulador de pressão com CO2 pressurizado ou ar comprimido.
Slovenian: Če je treba zdravilo napršiti, je treba s CO2 pod tlakom ali s stisnjenim zrakom uporabiti regulator tlaka.
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurge in kirurško osebje seznaniti z ustreznimi načini doseganja čim bolj suhe površine tkiva (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih tesnilnih sredstev nujna za zmanjšanje tega tveganja in svojo presojo usmerila na določanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za zmanjšanje tega tveganja na najnižjo raven.
Portuguese: Por último, o produto só deve ser pulverizado utilizando gás de dióxido de carbono pressurizado e com um regulador de pressão que atinja a pressão máxima a 2,5 bar.
Slovenian: Ne nazadnje se lahko zdravilo naprši le z ogljikovim dioksidom pod tlakom in z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak na 2,5 bara.
Portuguese: Este caso ocorreu durante um ensaio clínico e vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar as distâncias (como 4 cm) com exatidão durante a pulverização.
Slovenian: Do tega primera je prišlo med kliničnim preskušanjem in izpostavlja težave ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu med endoskopskimi postopki, kadar ni vedno mogoče natančno oceniti razdalj (kot npr. 4 cm) med pršenjem.