FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos e notificações espontâneas após comercialização, foi notificado angioedema com e sem utilização concomitante de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi raportările de după punerea pe piaţă a fost raportat angioedem, cu sau fără administrare concomitentă de inhibitori ECA (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Aos doentes tratados inicialmente com placebo foi permitido receberem everolímus na altura da progressão do SEGA e após o reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Romanian: Pacienților tratați inițial cu placebo li s-a permis să treacă la administrare de everolimus la momentul progresiei ASCG și la momentul recunoașterii faptului că tratamentul cu everolimus a fost superior celui cu placebo.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, a dose recomendada é aproximadamente 50% mais baixa que a dose diária previamente administrada.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este cu aproximativ 50% mai mică decât doza zilnică administrată anterior.
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Portuguese: Caso não seja possível evitar a administração concomitante com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser necessários ajustes de dose de Votubia (ver secção 4.5).
Romanian: În cazul în care nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori moderaţi ai CYP3A4 şi/sau ai gp-P, ajustări ale dozei de Votubia pot fi necesare (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Com base numa análise de sensibilidade considerando os doentes que descontinuaram everolímus prematuramente como não respondedores, observaram-se taxas de resposta de 38,4% (IC 95%: 33,4; 43,7) e 44,4% (IC 95%: 38,2; 50,7) após 1 e 2 anos de exposição a everolímus, respetivamente.
Romanian: Pe baza unei analize a sensibilității care a avut în vedere pacienți care au întrerupt definitiv administrarea everolimus, fiind nerespondenți, au fost observate rate de răspuns de 38,4% (IÎ 95%: 33,4, 43,7) și 44,4% (IÎ 95%: 38,2, 50,7) la 1, respectiv 2 ani de expunere la everolimus.
Portuguese: SEGA associado ao TSC
Romanian: ASCG asociat cu CST
Portuguese: Votubia também poderá: provocar feridas na boca (úlceras orais).
Romanian: De asemenea, Votubia poate: cauza ulceraţii la nivelul cavităţii bucale (leziunii în interiorul gurii).
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): doza recomandată este de 7,5 mg zilnic.
Portuguese: A concentração sanguínea mínima total de everolímus deve ser determinada pelo menos 1 semana após o início do tratamento ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh).
Romanian: Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana depois (ver secções 4.2 e
Romanian: Concentraţiile de everolimus trebuie evaluate la minimum 1 săptămână mai târziu (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Romanian: La pacienţii la care li se administrează concomitent inductori puternici ai CYP3A4 poate fi necesară o doză mai mare de Votubia pentru a obţine aceeaşi expunere ca şi pacienţii cărora nu li se administrează inductori puternici.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante com inibidores e indutores da CYP3A4 e/ou da bomba de efluxo de múltiplos fármacos, a glicoproteína-P (gp-P) (ver secção 4.5).
Romanian: Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gp-P).
Portuguese: Também foi descrita pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) muito frequentemente em doentes a tomar everolímus com carcinoma das células renais avançado (ver secção 4.8).
Romanian: S-a raportat pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) foarte frecvent la pacienţii cărora li se administrează everolimus pentru tratamentul carcinomului celular renal în stadiu avansat (CCR) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Tabela 5 EXIST-3 - Taxa de resposta na frequência de convulsões (objetivo primário)
Romanian: Tabelul 5 EXIST-3 - Rata de răspuns prin prisma frecvenței crizelor epileptice (criteriu final principal)
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
Romanian: EXIST-2 (studiul CRAD001M2302), un studiu randomizat, controlat, de fază III, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Votubia la pacienţii cu CST plus angiomiolipom renal.
Portuguese: Crospovidona tipo A Lactose anidra
Romanian: Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Romanian: Dacă vi se administrează Votubia pentru tratamentul CST cu ASCG, medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: vârsta dumneavoastră mărimea corpului dumneavoastră starea ficatului dumneavoastră alte medicamente pe care le luaţi.
Portuguese: Coloque a seringa na boca do doente.
Romanian: Puneţi seringa pentru administrare orală în gura pacientului.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Romanian: Spre exemplu, doza curentă a unui pacient în funcție de suprafața corporală este de 2,5 mg, cu o concentrație la starea de echilibru de 4 ng/ml.
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
Romanian: În cazul în care concentrațiile sunt sub 5 ng/ml, doza zilnică poate fi crescută în trepte de 1 până la 4 mg, cu verificarea concentrației plasmatice și evaluarea tolerabilității înainte de creșterea dozei.
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Romanian: Turnaţi apa din recipientul de dozare în pahar.
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 17 para acabar de dar a dose.
Romanian: Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 17 pentru a administra complet doza.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Romanian: Se va ajusta doza în trepte de 1 până la 4 mg, după cum este necesar pentru a menține concentrația plasmatică țintă.
Portuguese: Foi critério de inclusão no estudo a presença de pelo menos uma lesão SEGA de ≥1,0 cm no diâmetro mais longo utilizando imagiologia por ressonância magnética (baseado na avaliação radiológica local).
Romanian: Pentru participarea la studiu, a fost necesară prezenţa a cel puţin o leziune ASCG ≥ 1,0 cm în diametrul cel mai mare, folosindu-se RMN (pe baza evaluării radiologice locale).
Portuguese: A análise foi estratificada por utilização de antiepiléticos indutores de enzimas na aleatorização (sim/não).
Romanian: Analiza a fost stratificată după utilizarea antiepilepticelor inductoare enzimatice la randomizare (da/nu).
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți și copii și adolescenți cu astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST), care necesită intervenţie terapeutică, dar care nu pot fi supuşi intervenţiei chirurgicale.
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă tratamentul concomitent cu Votubia şi inhibitori puternici.
Portuguese: Não tome Votubia se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Votubia dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus,
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 10 para acabar de dar a dose.
Romanian: Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 10 pentru a administra complet doza.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Espasmos musculares, febre, urina vermelha-acastanhada que pode ser sintomade uma perturbação muscular (rabdomiólise)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Spasme musculare, febră, urină de culoare roşu-maronie, care pot fi simptome ale unei tulburări musculare (rabdomioliză)
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): a dose inicial recomendada é 5 mg por dia
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B): doza recomandată este de 5 mg zilnic.
Portuguese: A duração mediana de tratamento do estudo em ocultação foi de 52,2 semanas (intervalo de 24 a 89) para doentes a receber Votubia e de 46,6 semanas (intervalo de 14 a 88) para doentes com placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din studiul orb a fost de 52,2 săptămâni (interval 24 la 89) pentru pacienţii cărora li s-a administrat Votubia şi 46,6 săptămâni (interval 14 la 88) pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Aguarde durante 3 minutos - até os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Romanian: Aşteptaţi timp de 3 minute până când comprimatele pentru dispersie orală s-au dizolvat complet.
Portuguese: Indutores potentes e moderados da CYP3A4 Rifampicina
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): 75% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): 75% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
Portuguese: A dose pode ser aumentada para atingir uma concentração mínima mais elevada dentro dos limites pretendidos para obtenção de eficácia ótima, sujeita à tolerância.
Romanian: Doza poate fi crescută pentru a obţine o concentraţie plasmatică mai mare în limita intervalului-ţintă, pentru a se obţine eficacitatea optimă, în funcţie de tolerabilitate.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): 50% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B): 50% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode consider-se uma redução de dose para 5 mg ou 2,5 mg por dia.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gpP, poate fi avută în vedere reducerea dozei la 5 mg sau 2,5 mg zilnic.
Portuguese: Seja prudente quando a administração concomitante de inibidores moderados da CYP3A4 ou da gp-P não puder ser evitada
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gp-P.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise dos dados de segurança agregados são (por ordem decrescente): estomatite, pirexia, nasofaringite, diarreia, infeções do trato respiratório superior, vómitos, tosse, erupções cutâneas, dor de cabeça, amenorreia, acne, pneumonia, infeção do trato urinário, sinusite, irregularidade mestrual, faringite, diminuição do apetite, fadiga, hipercolesterolemia e hipertensão.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa sunt (în ordinea descrescătoare): stomatită, febră, rinofaringită, diaree, infecţie a căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate tranzitorii, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a căilor urinare, sinuzită, menstruație neregulată, faringită, apetit alimentar scăzut, fatigabilitate, hipercolesterolemie și hipertensiune arterială.
Portuguese: Votubia é também um medicamento que trata o crescimento tumoral, bloqueando o crescimento de certas células no corpo.
Romanian: De asemenea, Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism.
Portuguese: • Comichão grave na pele, com erupção cutânea e vermelhidão ou bolhas
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
Romanian: Include (foarte frecvent) stomatită, ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, ulcerație aftoasă; (frecvent) ulcerație la nivelul limbii, ulcerație la nivelul buzelor și (mai puțin frecvent) durere gingivală, glosită.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Romanian: Blister doză unitară, din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 x 1 comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
Portuguese: A Tabela 4 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
Romanian: Tabelul 4 prezintă incidenţa reacţiilor adverse bazate pe datele centralizate privind pacienţii cărora li s-a administrat everolimus în cadrul celor trei studii CST (inclusiv faza dublu-orb şi faza de extensie în regim deschis, unde este cazul).
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: • cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică severă concomitentă (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Romanian: Trebuie să beți suspensia imediat după ce ați pregătit-o.
Portuguese: Os doentes com convulsões que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 (p ex., antiepiléticos, indutores enzimáticos carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) no início do tratamento com everolímus necessitam de um aumento da dose inicial para atingir
Romanian: Pacienţii cu convulsii cărora li se administrează concomitent inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antiepileptice inductoare enzimatice, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină), la începutul tratamentului cu everolimus, necesită o doză inițială crescută pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml (vezi Tabelul 1).
Portuguese: A Tabela 3 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
Romanian: Tabelul 3 prezintă incidenţa reacţiilor adverse bazate pe datele centralizate privind pacienţii cărora li s-a administrat everolimus în cadrul celor trei studii CST (inclusiv faza dublu-orb şi faza de extensie în regim deschis, unde este cazul).
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Votubia são utilizados para tratar SEGA associado ao TSC em adultos e crianças para quem a cirurgia não tem indicação.
Romanian: Votubia comprimate pentru dispersie orală este utilizat pentru tratamentul ASCG asociate cu CST la adulţi şi copii pentru care intervenia chirurgicală nu este adecvată.
Portuguese: Uma condição inflamatória caracterizada por vermelhidão, comichão e bolhas com líquido que podem ganhar crosta, tornar-se espessas ou descamar (dermatite acneiforme) Perda de cabelo (alopecia)
Romanian: Boală inflamatorie a pielii, caracterizată de înroşire, mâncărime şi chisturi umplute cu lichid care supurează şi care se descuamează, devin cruste sau se întăresc (dermatită acneiformă) Căderea părului (alopecie)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em um ou mais subgrupos da população pediátrica com epilepsia refratária associada a esclerose tuberosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votubia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în epilepsia refractară asociată cu complexul sclerozei tuberoase (vezi pct. 4.2. pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul concomitent cu Votubia şi inhibitori puternici.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para expulsar a totalidade do conteúdo da seringa.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a scoate întreg conţinutul seringii pentru administrare orală.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos dispersíveis que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele pentru dispersie orală uitate.
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Romanian: Reintroduceţi pistonul în corpul seringii pentru administrare orală.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: • cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas de SEGA associadas a TSC A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com SEGA é 4,5 mg/m2.
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în ASCG asociat cu CST Doza iniţială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m2.
Portuguese: Lave o copo e a colher com água abundante.
Romanian: Spălaţi bine paharul şi lingura cu apă curată.
Portuguese: Consequentemente o everolímus pode afetar a biodisponibilidade de substratos da CYP3A4 coadministrados oralmente.
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4.
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com SEGA
Romanian: Studiu de fază III la pacienţii cu ASCG
Portuguese: efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Romanian: efavirenz sau nevirapină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV/SIDA.
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial
Romanian: Reducere faţă de volumul iniţial
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em todos os sub-grupos da população pediátrica em angiomiolipoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votubia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angiomiolipom (vezi pct. 4.2. pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: 12 a <18 anos n=26
Romanian: 12 la <18 ani n=26
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA ou convulsões refratárias e compromisso hepático.
Romanian: Votubia nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani cu ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică.
Portuguese: Mediana
Romanian: Median
Portuguese: Tabela 7 EXIST-1 - resposta SEGA
Romanian: Tabelul 7 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg de everolimus o dată pe zi.
Portuguese: A mediana de idades da população total foi 9,5 anos (intervalo de idade para o grupo de Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de idade para o grupo de placebo: 0,8 a 26,6) 69,2% dos doentes tinham 3 a <18 anos na inclusão e 17,1% tinham <3 anos na inclusão).
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia totală a fost de 9,5 ani (interval de vârstă pentru braţul de tratament Votubia: 1,0 până la 23,9; interval de vârstă pentru braţul de tratament placebo: 0,8 până la 26,6), 69,2% dintre pacienţi aveau vârste între 3 şi maximum 18 ani, iar 17,1% aveau vârsta sub 3 ani la înrolare.
Portuguese: SEGA os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Romanian: La pacienţii cu ASCG la care li se administrează concomitent inductori puternici ai CYP3A4 poate fi necesară o doză mai mare de Votubia pentru a obţine aceeaşi expunere ca şi pacienţii cărora nu li se administrează inductori puternici.
Portuguese: Sensação de enjoo (vómitos)
Romanian: Stare de rău (vărsături)
Portuguese: Celulose microscristalina Silica coloidal anidra
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Portuguese: Se estiver a tomar Votubia para o tratamento de SEGA associado a TSC, são também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Romanian: Dacă vi se administrează Votubia pentru tratamentul ASCG asociat cu CST, sunt necesare, de asemenea, analize periodice ale sângelui pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră deoarece acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră care este doza de Votubia pe care este necesar să o luaţi.
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10
Romanian: Gradul 4 (<0,5x10
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa na água.
Romanian: Puneţi vârful seringii în apă.