FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Roteas og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Icelandic: Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar (10,5 mm í þvermál) með „DSC L60“ greypt í aðra hliðina.
English: First Haemorrhagic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Icelandic: Fyrsta heilablæðing (e. haemorrhagic stroke) n
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 15 MG
English: • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
Icelandic: Ketókónazól: Ketókónazól, 400 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 4. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans um 87% og hámarksþéttni (Cmax) um 89%.
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Icelandic: Eins við á um önnur segavarnarlyf er hugsanlegt að sjúklingar séu í aukinni blæðingarhættu við samhliða notkun serótónín endurupptökuhemla/serótónín-noradrenalín endurupptökuhemla vegna áhrifa á þeirra á blóðflögur sem greint hefur verið frá (sjá kafla 4.4).
English: Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Icelandic: Samhliða gjöf prótónpumpuhemla hafði engin mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir edoxabani.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur úr slagi og segareki í slagæð.
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Icelandic: Drónedarón, 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 5. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans um 85% og hámarksþéttni (Cmax) um 46%.
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Roteas 60 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, gult járnoxíð (E172).
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um þann hóp sem er hugsanlega í meiri hættu en aðrir á að fá blæðingar.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust oftar blæðingar úr slímhúð (t.d. blóðnasir, blæðingar í meltingarfærum og í þvag- og kynfærum) og blóðleysi, við langtímameðferð með edoxabani samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
English: inhibitors 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration) 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Icelandic: 1 Eftir skammt jafngildir Cmax (sýni eftir skammt voru tekin 1 - 3 klst.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa
English: • rifampicin, an antibiotic
Icelandic: • rífampisín, sýklalyf
English: Phone no:
Icelandic: Símanúmer:
English: For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg (aðallega vegna lítillar líkamsþyngdar eða nýrnastarfsemi) voru 15 einstaklingar (2,1%) af þeim sem fengu edoxaban og 22 einstaklingar (3,1%) af þeim sem fengu warfarín, sem fengu endurtekið bláæðasegarek [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Icelandic: Áverkar og eitranir Blæðing frá skurðsári
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM STAKSKAMMTAÞYNNA (10 x 1 TAFLA) MEÐ 60 MG
English: Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Icelandic: ICH = Intracranial Haemorrhage: innankúpublæðing; HR = Hazard Ratio versus warfarin: áhættuhlutfall miðað við warfarín; CI = Confidence Interval:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Blæðing í vöðva (án rýmisheilkennis)
English: Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Icelandic: And-þáttar Xa virkni edoxabans flokkuð eftir kreatínínúthreinsun Edoxaban
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
English: Switching from Roteas
Icelandic: Skipt úr Roteas
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Icelandic: Hættu að taka Roteas og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Icelandic: Mælt er með 60 mg af Roteas einu sinni á sólarhring við samhliða notkun eftirfarandi
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Icelandic: Í greiningu á undirhópum var tíðni tilvika 2,29% á ári fyrir aðalendapunktinn hjá einstaklingum í 60 mg meðferðarhópnum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg, í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni, (vegna líkamsþyngdar ≤ 60 kg, miðlungsmikið skertrar nýrnastarfsemi eða samhliða notkunar P-gp hemla), samanborið við 2,66% tíðni tilvika á ári hjá pöruðum einstaklingum í warfarínhópnum [HR (95% CI):
English: • Bleeding in the brain
Icelandic: Blæðing í heila
English: Low Body Weight
Icelandic: Lítil líkamsþyngd
English: • other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Icelandic: önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. heparín, klópídógrel eða K-vítamínhemla svo sem warfarín,
English: Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Icelandic: Gefa skal 30 mg af Roteas einu sinni á sólarhring við samhliða notkun eftirfarandi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM STAKSKAMMTAÞYNNA (10 x 1 TAFLA) MEÐ 30 MG
English: • Bleeding from the vagina
Icelandic: Blæðing frá leggöngum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur
English: • medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
Icelandic: lyf til meðferðar við óeðlilegum hjartslætti (t.d. drónedarón, kínidín eða verapamíl)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM STAKSKAMMTAÞYNNA (10 x 1 TAFLA) MEÐ 15 MG
English: Intraocular haemorrhage
Icelandic: Segavarnarlyfjum til inndælingar
English: In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban Í klínískum lyfjafræðirannsóknum fengu heilbrigðir einstaklingar 20 mg af rivaroxabani einu sinni á sólarhring, 150 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring eða 5 mg af apixabani tvisvar á sólarhring, sem fylgt var eftir með stökum 60 mg skammti af edoxabani á 4. degi. Áhrifin á prótrombíntíma (PT) og önnur storkumerki (e. coagulation biomarkers) (t.d. Xa and-þátt og aPTT) voru mæld.
English: Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að edoxaban skiljist út í brjóstamjólk.
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Icelandic: Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar (8,5 mm í þvermál) með „DSC L30“ greypt í aðra hliðina.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC flokkur:
English: Hepatic impairment
Icelandic: Tjörulitaðar hægðir
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Icelandic: Því verður að hafa mögulega blæðingu í huga þegar ástand sjúklings, sem er á segavarnarlyfjum, er metið.
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á 30 mg skammti (vegna eins eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum: miðlungsmikillar eða verulega skertrar nýrnastarfsemi (CrCL 15-50 ml/mín.), lítillar líkamsþyngdar eða notkunar samhliða ákveðnum
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Icelandic: Fjöldi tilvika banvænna blæðinga flokkaðra eftir kreatínínúthreinsun í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni, greining á öryggi meðan á meðferð stendura CrCL undirhópur (ml/mín.)
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 63 > 50 til ≤ 70 2.093 85 > 70 til ≤ 90 1.661 45 > 90 til ≤ 110 927 27 > 110 til ≤ 130 497 14
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat).
English: 60 mg QD*
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 14 FILMUHÚÐUÐUM 60 MG TÖFLUM
English: Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Icelandic: Slag og segarek í slagæð í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni (hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, meðan á meðferð stóð)
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Icelandic: Fjöldi tilvika innankúpublæðinga flokkaðra eftir kreatínínúthreinsun í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni, greining á öryggi meðan á meðferð stendura CrCL undirhópur (ml/mín.)
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Icelandic: Í greiningu á undirhópum einstaklinga sem voru í 60 mg meðferðarhópnum og fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni vegna líkamsþyngdar ≤ 60 kg, miðlungsmikið skertrar nýrnastarfsemi eða samhliða notkunar P-gp hemla, voru 104 (3,05% á ári) af einstaklingunum sem fengu
English: Oral anticoagulants other than VKA
Icelandic: Segavarnarlyfjum til inntöku öðrum en K-vítamínhemlum
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 9 > 50 til ≤ 70 2.093 8 > 70 til ≤ 90 1.661 10 > 90 til ≤ 110 927 2 > 110 til ≤ 130 497 1
English: Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum upplýsingum þarf ekki að minnka skammtinn við samhliða notkun edoxabans og kínidíns, verapamíls eða amíódaróns (sjá kafla 4.2).
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including edoxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun segavarnarlyfja til inntöku með beina verkun þ.m.t. edoxaban handa sjúklingum með sögu um segamyndun sem hafa verið greindir með andfosfólípíð heilkenni.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 16 > 50 til ≤ 70 2.093 19 > 70 til ≤ 90 1.661 17 > 90 til ≤ 110 927 5 > 110 til ≤ 130 497 2
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 14 FILMUHÚÐUÐUM 30 MG TÖFLUM
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Icelandic: Erýtrómýcín, 500 mg fjórum sinnum á sólarhring í 8 daga, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 7. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans um 85% og hámarksþéttni (Cmax) um
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: - Ef læknirinn hefur ávísað þér lyfjum sem nefnast
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða önnur inngrip, og hvernig á að gera hlé á meðferðinni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Icelandic: HEITI LYFS Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af edoxabani (sem tósílat).
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Icelandic: Appelsínugular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (6,7 mm í þvermál) ígreyptar með „DSC L15“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Icelandic: HEITI LYFS Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM 15 MG TÖFLUM
English: Parenteral option: Discontinue Roteas and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Roteas dose.
Icelandic: Hætta skal gjöf Roteas og gefa segavarnarlyf til inndælingar og K-vítamínhemil þegar komið er að næsta skammti af Roteas.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Icelandic: Meðferð segamyndunar í djúplægum bláæðum og lungnasegareks, og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (bláæðasegareki) Klíníska rannsóknaráætlunin fyrir edoxaban við bláæðasegareki var hönnuð til þess að sýna verkun og öryggi edoxabans í meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Icelandic: K-vítamín hemil
English: Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Icelandic: Roteas skal nota með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Icelandic: Fyrir gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegarek er ráðlagður skammtur 30 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
English: • Blood in the urine
Icelandic: Blóð í þvagi
English: Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Icelandic: asenókúmaról, fenprókúmon eða dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Við rafvendingu sem stýrt er með ómskoðun á hjarta um vélinda (transosophageal echocardiogram, TEE) hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð með segavarnarlyfjum, skal hefja meðferð með Roteas a.m.k.
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: mannitól (E421), forhleypt sterkja, krospóvídón, hýdroxýprópýlsellulósi og magnesíumsterat (E470b).
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 500 mg skammts af cíklósporíni og staks 60 mg skammts af edoxabani hækkaði AUC-gildi edoxabans um 73% og hámarksþéttni (Cmax) um 74%.
English: • some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Icelandic: HEITI LYFS Roteas 30 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Icelandic: Vísað er til nánari upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC).
English: In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Icelandic: Í „ENGAGE AFTIMI 48“ rannsókninni á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum voru niðurstöður varðandi öryggi og verkun svipaðar hjá þeim einstaklingum sem notuðu amíódarón samhliða og þeim sem ekki gerðu það.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM 60 MG TÖFLUM
English: • Hives
Icelandic: Sundl
English: Thrombocytopenia
Icelandic: Taugakerfi Sundl
English: diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Icelandic: Fyrsta blóðþurrðarslag (e. ischaemic stroke) n
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Icelandic: Fjöldi tilvika mikilla blæðinga flokkaðra eftir kreatínínúthreinsun í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni, greining á öryggi meðan á meðferð stendura CrCL undirhópur (ml/mín.)
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (8,5 mm í þvermál) ígreyptar með „DSC L30“.
English: • Bleeding in joints
Icelandic: Blóð í hráka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM 30 MG TÖFLUM
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat).
English: Recommended dose
Icelandic: Skipt um lyf
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Icelandic: HVENÆR LEITA
English: b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing (samsetning mikillar og klíniskt mikilvægrar en ekki mikillar blæðingar).
English: • Bleeding in the bowel
Icelandic: Blæðing í kviðarholi
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Icelandic: Gular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (10,5 mm í þvermál) ígreyptar með „DSC L60“.
English: Subdural haemorrhage
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Icelandic: Banvænt lungnasegarek eða dauðsfall þar sem ekki er hægt að útiloka lungnasegarek
English: Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Icelandic: PT, INR, aPTT og and-þáttur Xa hafa línulega fylgni við þéttni edoxabans.
English: > 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
Icelandic: > 50 til ≤ 70 4,52 > 70 til ≤ 90 4,12 > 90 til ≤ 110 3,82 > 110 til ≤ 130 3,16
English: Intra-articular haemorrhage
Icelandic: Banvæn innankúpublæðing
English: Renal impairment
Icelandic: Óútskýrð þreyta
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Icelandic: Verapamíl, 240 mg einu sinni á sólarhring í 11 daga, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 10. degi hækkaði AUC-gildi og hámarksþéttni (Cmax) edoxabans um u.þ.b.
English: First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)b
English: Table 2: Switching
Icelandic: Tafla 2:
English: - If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Icelandic: P-gp hemlar: cíklósporíni, drónedaróni,
English: Procedural haemorrhage
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Icelandic: Edoxaban er hvarfefni fyrir útstreymisflutningspróteinið
English: Haemorrhagic risk
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu