FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för bakterien.
Danish: I undersøgelserne blev immunresponserne én måned efter vaccinationen sammenlignet med de to vacciner.
Swedish: I studierna jämfördes immunsvaret en månad efter att de två vaccinerna getts.
Danish: I de tilfælde, hvor responsen på Prevenar 13 var lavere end sammenligningspræparatet, ansås forskellene for at være små.
Swedish: I de fall där svaret för Prevenar 13 var lägre än för jämförelseläkemedlet ansågs skillnaderna vara små.
Danish: Den fjerde dosis, boostervaccinationen, gives i alderen 11 til 15 måneder.
Swedish: Den fjärde dosen (booster) ges vid 11-15 månaders ålder.
Danish: Andre oplysninger om Prevenar 13
Swedish: Mer information om Prevenar 13
Danish: Prevenar 13 er en vaccine.
Swedish: Prevenar 13 är ett vaccin.
Danish: De første tre doser gives med én måneds interval mellem hver dosis.
Swedish: De tre första doserna ges med ett intervall på en månad mellan varje dos.
Danish: Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar.
Swedish: Prevenar 13 jämfördes med Prevenar.
Danish: • Børn i alderen mellem seks uger og seks måneder gives normalt fire doser.
Swedish: • Barn som är mellan sex veckor och sex månader gamla ges normalt fyra doser.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar 13.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar 13 den 9. december 2009.
Swedish: Den 9 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prevenar 13 som gäller i hela EU.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom septikæmi (blodforgiftning) og meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis sepsis (blodförgiftning) och meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor).
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 73 og 100 % af tilfældene af invasiv sygdom hos børn under fem år og mindst 50-76 % af tilfælde af invasiv sygdom hos voksne, afhængigt af det pågældende land.
Swedish: I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 73-100 procent av fallen av invasiva sjukdomar hos barn som är under fem år, och minst 5076 procent av fallen av invasiva sjukdomar hos vuxna, beroende på land.
Danish: Prevenar 13 må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri).
Swedish: Prevenar 13 får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne eller mot difteritoxoid (ett försvagat toxin från den bakterie som orsakar difteri).
Danish: Ved ordinering af Prevenar 13 bør der tages hensyn til risikoen for invasiv sygdom og lungebetændelse i de forskellige aldersgrupper, eventuelle sygdomme i vaccinen samt bakterietypen i de forskellige geografiske områder.
Swedish: När Prevenar 13 förskrivs bör man beakta risken för invasiv sjukdom och pneumoni i de olika åldersgrupperna, andra sjukdomar som de som vaccineras kan ha och typen av bakterier i de olika geografiska områdena.
Danish: Prevenar 13 har meget stor lighed med Prevenar, men indeholder yderligere 6 polysakkarider fra serotyper, der er årsag til mellem 16 og 60 % af sygdomstilfældene.
Swedish: Prevenar 13 är mycket likt Prevenar men innehåller sex ytterligare polysackarider från serotyper som står för 16-60 procent av dessa fall.
Danish: Hvorfor blev Prevenar 13 godkendt?
Swedish: Varför har Prevenar 13 godkänts?
Danish: Hos voksne blev Prevenar 13 blev undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Swedish: Hos vuxna undersöktes Prevenar 13 i fyra huvudstudier.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelse af Prevenar 13 hos personer med forhøjet risiko for pneumokokinfektioner (såsom personer, der har hiv eller har fået en transplantation med bloddannende stamceller), og om, hvordan skift fra Prevenar til Prevenar 13 finder sted, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Prevenar 13 hos personer med ökad risk för pneumokockinfektioner (t.ex. patienter med hiv eller personer som har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation) och om hur bytet från Prevenar till Prevenar 13 går till finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Den anvendes endvidere til beskyttelse af voksne og ældre mod invasiv sygdom og lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Swedish: Det används också för att skydda vuxna och äldre mot invasiv sjukdom och pneumoni som orsakas av S. pneumoniae.
Danish: Den fjerde undersøgelse hos voksne over 65 år viste, at Prevenar 13 næsten halverede forekomsten af lungebetændelse: 49 ud af 42.240 (ca. 0,1 %) i vaccinegruppen fik lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae, sammenholdt med 90 ud af 42.256 (ca. 0,2%) i placebogruppen.
Swedish: Den fjärde studien på vuxna över 65 år visade att Prevenar 13 nästan halverade incidensen av pneumoni: 49 av 42 240 (cirka 0,1 procent) patienter insjuknade med pneumoni orsakad av S. pneumoniae i vaccingruppen, jämfört med 90 av 42 256 (cirka 0,2 procent) patienter i placebogruppen.
Danish: Polysacchariderne er blevet renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, så immunsystemet bedre kan genkende dem.
Swedish: Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af 13 forskellige typer af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av 13 olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Danish: Udvalget bemærkede også, at Prevenar 13 indeholder yderligere polysaccharider fra de typer af S. pneumoniae, som forårsager sygdomme hos børn i Europa.
Swedish: Kommittén konstaterade också att Prevenar 13 innehåller ytterligare polysackarider från typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdomar hos barn i Europa.
Danish: Det blev ikke påvist, at Prevenar 13 indvirkede på immunogeniciteten af andre vacciner, som rutinemæssigt gives til børn.
Swedish: Prevenar 13 visade sig inte påverka immunogeniciteten hos andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prevenar 13 fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevenar 13 finns i bipacksedeln.
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Swedish: Prevenar 13 innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Danish: konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
Swedish: polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (13-valent, adsorberat)
Danish: CHMP bemærkede, at hos børn var immunsystemets respons på Prevenar 13 sammenlignelig med responsen på Prevenar, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Swedish: CHMP fann att immunsystemets svar på Prevenar 13 hos barn var jämförbart med svaret på Prevenar som redan är godkänt för skydd av barn mot S. pneumoniae i EU.
Danish: Prevenar 13 kan anvendes til børn, som har påbegyndt vaccinationen med Prevenar (en anden vaccine, der er godkendt i Den Europæiske Union for S. pneumoniae, og som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der indgår i Prevenar 13).
Swedish: Prevenar 13 kan ges till barn som inlett vaccinationen med Prevenar (ett annat vaccin som är godkänt inom EU för S. pneumoniae och som innehåller delar av sju av de tretton typer av S. pneumoniae som ingår i Prevenar 13).
Danish: I de første to undersøgelser blev de sammenlignet direkte, og i den tredje undersøgelse blev de resultater, der blev opnået med Prevenar 13, sammenlignet med dem, der blev opnået med Prevenar i en tidligere undersøgelse.
Swedish: I de första två studierna jämfördes de direkt och i den tredje studien jämfördes resultaten för Prevenar 13
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Swedish: Prevenar 13 används för att skydda barn som är mellan sex veckor och 17 år gamla mot invasiv sjukdom, pneumoni (lunginflammation) och akut otitis media (infektion i mellanörat) som orsakas av S. pneumoniae.
Danish: Hos børn blev Prevenar 13's evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) vurderet i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 266 raske børn, som blev vaccineret i alderen to til 15 måneder, samt i en tredje undersøgelse af 598 børn mellem fem og 17 år, der tidligere var blevet vaccineret med Prevenar, eller som aldrig var blevet vaccineret mod invasiv pneumokoksygdom.
Swedish: Hos barn utvärderades förmågan hos Prevenar 13 att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i två huvudstudier på 1 266 friska barn som vaccinerades i åldern 2-15 månader och i en tredje studie på 598 barn i åldern 5-17 år som tidigare vaccinerats med Prevenar eller som aldrig vaccinerats mot invasiv pneumokocksjukdom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevenar 13?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevenar 13?
Danish: Vaccinen er også "adsorberet" (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Swedish: Vaccinet adsorberas (fixeras) också på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.
Danish: Vedrørende forebyggelse af lungebetændelse fandt CHMP, at skønt Prevenar 13 kun var blevet undersøgt hos voksne over 65 år, kunne resultaterne også anvendes på yngre voksne, da undersøgelser har vist, at immunreaktionen er den samme eller kraftigere end hos voksne over 65 år.
Swedish: Även om användningen av Prevenar 13 bara undersöktes på vuxna över 65 år när det gäller att förebygga pneumoni, fann CHMP att resultaten också kunde tillämpas på unga vuxna eftersom studier har visat att deras immunsvar liknar eller är högre än det hos vuxna över 65 år.
Danish: Alternativt kan der, når Prevenar 13 gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram, gives to doser i alderen to måneder og fire måneder, efterfulgt af en booster i alderen 11 til 15 måneder.
Swedish: Alternativt, om Prevenar 13 ges inom ramen för ett rutinmässigt vaccinationsprogram, kan två doser ges, den första vid två månaders ålder och den andra två månader senare, följt av en booster vid 11-15 månaders ålder.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevenar 13 (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos børn er nedsat appetit, feber (forekommer kun som meget almindelig hos børn i alderen seks uger til fem år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (rødme eller hård hud, hævelse, smerter eller ømhed), søvnighed og dårlig søvnkvalitet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevenar 13 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6 veckor till 5 år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstället (rodnad eller förhårdnad i huden, svullnad, smärta eller ömhet), dåsighet (sömnighet) och dålig sömnkvalitet.
Danish: Udvalget bemærkede, at samfundserhvervet lungebetændelse og invasiv pneumokoksygdom kan udgøre et væsentligt helbredsproblem hos voksne og ældre, og at fordelene hvad angår beskyttelse opvejede risiciene for bivirkninger.
Swedish: Hos vuxna och äldre noterade kommittén att samhällsförvärvad pneumoni och invasiv pneumokocksjukdom kan vara ett omfattande hälsoproblem och att nyttan i fråga om skydd var större än risken för biverkningar.
Danish: I yderligere undersøgelser af børn så man nærmere på virkningerne af at give boostervaccinationer, af at skifte fra Prevenar til Prevenar 13 og af at anvende Prevenar 13 sammen med andre vacciner, der rutinemæssigt gives til børn.
Swedish: I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prevenar 13 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prevenar 13.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prevenar 13 är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar 13 skulle godkännas för försäljning.
Danish: • Børn mellem syv måneder og 11 måneder bør først få to doser med et interval på mindst én måned, efterfulgt af en tredje dosis i det andet år.
Swedish: • Barn som är 7-11 månader gamla ska först ges två doser med ett intervall på minst en månad mellan doserna, följt av en tredje dos under det andra levnadsåret.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal personer, der fik en første episode med lungebetændelse forårsaget af en type S. pneumoniae, der er indeholdt i Prevenar 13.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på antalet personer som utvecklade en första episod av pneumoni orsakad av en typ av S. pneumoniae som täcks av Prevenar 13.
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Swedish: I båda studierna jämfördes Prevenar 13 med ett liknande vaccin som innehöll polysackarider från 23 olika typer av S. pneumoniae (23-valent polysackaridvaccin).
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 førte til en forøget dannelse af antistoffer efter boostervaccinationer, og understøttede således et skift til Prevenar 13 hos børn, som var begyndt at blive vaccineret med Prevenar.
Swedish: De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 ledde till ökad produktion av antikroppar efter boostervaccination och gav stöd för ett byte till Prevenar 13 för barn som inlett vaccinationen med Prevenar.
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Swedish: Vuxna och barn från två års ålder ska få en enda dos Prevenar 13 i överarmsmuskeln.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Swedish: Den första studien gjordes på 835 vuxna i åldern 50-64 år som inte tidigare vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der var mindst lige så god som den laveste respons på Prevenar i den første hovedundersøgelse.
Swedish: Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
Danish: • Børn mellem 12 og 23 måneder bør have to doser med et interval på mindst to måneder.
Swedish: • Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 938 voksne i alderen 70 år og derover, som mindst fem år tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Swedish: Den andra studien gjordes på 938 vuxna som var 70 år eller äldre och som redan vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae minst fem år tidigare.
Danish: Hos børn under fem år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles, i den første hovedundersøgelse og for fem ud af de syv i den anden undersøgelse.
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
Danish: Immunresponsen på de yderligere seks polysaccharider i Prevenar 13 blev sammenlignet med immunresponsen på den polysaccharid i Prevenar, som tegnede sig for den laveste immunrespons.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år havde en immunrespons med Prevenar 13, som var lige så god som responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 18-49 år var lika bra som svaret hos vuxna i åldern 60-64 år.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar 13?
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar 13?
Danish: Hos børn mellem fem og 17 år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles.
Swedish: Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
Danish: Hvad er Prevenar 13?
Swedish: Vad är Prevenar 13?
Danish: Hos voksne og ældre er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) nedsat appetit, hovedpine, diarré, feber (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 29 år), opkastning (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 49 år), udslæt, reaktioner på injektionsstedet, begrænsning af armbevægelser, arthralgi og myalgi (led- og muskelsmerter), kulderystelser og træthed.
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der svarede til responsen på Prevenar mod de syv polysaccharider.
Swedish: Alla sex ytterligare polysackarider i Prevenar 13 gav ett liknande svar som det som observerats för Prevenar mot de sju polysackariderna.
Danish: • Børn i alderen to til 17 år bør have en enkelt dosis.
Swedish: • Barn som är 2-17 år gamla ska ges en engångsdos.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prevenar 13, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes immunresponsen for Prevenar 13 med Prevenar mod de syv polysaccharider, som de har til fælles.
Swedish: I studierna jämfördes de två vaccinernas immunsvar mot de sju polysackarider som de har gemensamt.
Danish: Hvordan blev Prevenar 13 undersøgt?
Swedish: Hur har Prevenar 13:s effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Prevenar 13?
Swedish: Hur används Prevenar 13?
Danish: Hvordan virker Prevenar 13?
Swedish: Hur verkar Prevenar 13?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar 13, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hos voksne i alderen 50 år og derover var immunresponsen for Prevenar 13 i de første to hovedundersøgelser mindst lige så god som for 23-valent polysaccharidvaccinen for alle de 12
Swedish: Hos vuxna som var 50 år eller äldre ledde Prevenar 13 i de två första huvudstudierna till ett immunsvar som var minst lika bra som för det 23-valenta polysackaridvaccinet för alla 12 polysackarider för S. pneumoniae som de har gemensamt, och för flera av dessa serotyper var immunsvaret bättre med Prevenar 13.
Danish: Hvad anvendes Prevenar 13 til?
Swedish: Vad används Prevenar 13 för?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prevenar 13?
Swedish: Vilken nytta har Prevenar 13 visat vid studierna?
Danish: Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Swedish: Prevenar - Läkemedelsform(er) och styrka
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
Danish: Serotype 18C
Swedish: Serotyp 18C
Danish: Serotype 6B
Swedish: Serotyp 6B
Danish: Serotype 9V
Swedish: Serotyp 9V
Danish: 1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med separate nål
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med separate nåle
Swedish: 10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
Danish: Indhold
Swedish: Innahåll
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
Danish: Brug af anden medicin/vacciner:
Swedish: Användning av andra läkemedel/vaccin:
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Swedish: Se avsnitt 4.2 angående antal doser som skall ges till de olika åldersgrupperna.
Danish: Effekt over for otitis media
Swedish: Effektiviteten mot otitis media
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Swedish: Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Danish: Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Swedish: HUR PREVENAR GES
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Swedish: De individuella förpackningarna kan inte säljas separat.
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Danish: Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.