FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Palynziq ska användas med strikta åtgärder för att hantera eventuella allvarliga allergiska reaktioner, särskilt under de första månaderna.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq sú otrebné prísne opatrenia na zvládnutie akýchkoľvek závažných alergickcýh reakcií, najmä počas niekoľkých prvých mesiacov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Palynziq (kan uppträda hos fler än 7 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, smärta i lederna och allergiska reaktioner.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Palynziq (ktoré môže postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú reakcie v mieste vpichu, bolesť kĺbov a alergické reakcie.
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Slovak: Enzým v pegvaliáze je tzv. pegylovaný (spojený s chemikáliou s názvom PEG), čím mu umožňuje zostať v tele a pôsobiť dlhšie.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Slovak: Liek Palynziq je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (2,5, 10 a 20 mg) na injekčné podanie pod kožu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palynziq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq?
Swedish: Mer information om Palynziq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palynziq
Swedish: Under studiens förlängningsfas fick patienterna en individuellt optimerad dos av Palynziq.
Slovak: V rozširujúcej fáze štúdie pacienti dostávali jednotlivú optimalizovanú dávku lieku Palynziq.
Swedish: Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Slovak: Palynziq je liek, ktorý sa používa na liečbu fenylketonúrie (PKU) u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Palynziq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Swedish: Företaget som marknadsför Palynziq kommer att tillhandahålla informationsmaterial till läkare, patienter och vårdare om risken för allergiska reaktioner med Palynziq, inklusive hur de snabbt kan identifieras och vad som ska göras om en sådan reaktion inträffar.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Palynziq uvádza na trh, poskytne lekárom, pacientom a opatrovateľom informačný materiál o riziku alergických reakcií na liek Palynziq vrátane informácií, ako ich rýchlo odhaliť a čo spraviť v prípade výskytu alergickej reakcie.
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Slovak: Palynziq sa považuje za prijateľnú a významné vedľajšie účinky, ako napríklad alergické reakcie, sa pri použití dodatočných prísnych opatrení (pozri ďalej) považujú za zvládnuteľné.
Swedish: Vilka fördelar med Palynziq har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Palynziq boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Sammanfattning av Palynziq och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Palynziq a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Palynziq sa neustále kontrolujú.
Swedish: Varför är Palynziq godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Palynziq povolený v EÚ?
Swedish: Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca liek Palynziq u pacientov s PKU pozostávala z rôznych častí.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Palynziq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Palynziq och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Palynziq a na čo sa používa?
Swedish: Palynziq är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Liek Palynziq je určený na dlhodobé používanie.
Swedish: För mer information om hur du använder Palynziq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Palynziq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
Slovak: Liek Palynziq bol dňa 28. januára 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Under hela studien var patienterna tvungna att upprätthålla ett konstant intag av proteiner via kosten, för att se till att förändringar i halten av fenylalanin i blodet kunde tillskrivas behandlingen i stället för förändringar av proteinintaget.
Slovak: Počas štúdie sa od pacientov vyžadovalo, aby udržiavali konštantnú úroveň príjmu bielkovín v strave, aby mohli byť zmeny v hladine fenylalanínu v krvi pripísané liečbe, a nie zmenám v príjme bielkovín.
Swedish: Denna fas visade att för de flesta patienter var fortsatt behandling med Palynziq i 18 månader effektivt för att hålla halten av fenylalanin i blodet under kontroll (under 600 mikromol per liter).
Slovak: Preukázalo sa, že pokračujúca liečba liekom Palynziq počas 18 mesiacov bola pre väčšinu pacientov účinná, pokiaľ ide o udržanie hladiny fenylalanínu v krvi pod kontrolou (menej než 600 mikromólov na liter).
Swedish: Den aktiva substansen i Palynziq, pegvalias är ett bakteriellt enzym som kan bryta ner fenylalanin och därmed stoppa fenylalanin från att byggas upp i kroppen och hjälpa till att lindra symtomen på fenylketonuri.
Slovak: Liečivo lieku Palynziq, pegvaliáza, je bakteriálny enzým, ktorý dokáže rozkladať fenylalanín, čím bráni tomu, aby sa hromadil v tele a pomáha pri zmierňovaní symptómov fenylketonúrie.
Swedish: Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Swedish: Palynziq ges till patienter vars halt av fenylalanin i blodet inte har kontrollerats tillräckligt väl med andra behandlingar.
Slovak: Liek Palynziq sa používa u pacientov, u ktorých hladina fenylalanínu v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná inou liečbou.
Swedish: Palynziq visade sig vara effektivt när det gäller att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den under kontroll.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Swedish: Hur används Palynziq?
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Swedish: Palynziq är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla fenylketonuri.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU.
Swedish: Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby zostala hladina fenylalanínu v krvi pod kontrolou u pacientov, ktorým sa podával liek Palynziq, vrátila sa však na úroveň zaznamenanú pred liečbou u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, z čoho vyplýva, že liek Palynziq bol pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní v prijateľnom rozsahu účinnejší než placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Palynziq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Palynziq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Slovak: Pacienti s týmto genetickým ochorením nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im táto aminokyselina ukladá v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Swedish: Ha den alltid med dig.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Swedish: En observatör är någon som:
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Swedish: Det är normalt att du ser en luftbubbla.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Swedish: Detta är normalt.
Slovak: Tento jav je normálny.
Swedish: Studie 302: Utvärdering av effektiviteten
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Swedish: Relativt låga IgE-titrar har också observerats.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Swedish: De flesta svarar på läkemedlet inom 18 månader men det kan ibland ta 30 månader.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
Swedish: 7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Swedish: Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Swedish: Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Swedish: o Läkaren meddelar om du behöver någon som observerar dig under en längre period än 6 månader.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Swedish: Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Swedish: Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Swedish: Tala även med din vårdgivare om ditt hälsotillstånd och din behandling.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Swedish: Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Swedish: Särskilda populationer
Slovak: Špecifické populácie
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Swedish: Dessa läkemedel bidrar till att minska symtomen på en allergisk reaktion.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Swedish: Om din fenylalaninnivå är för hög eller för låg under graviditeten kan det skada dig eller ditt barn.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska ta varje dos.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Swedish: Använd inte mikrovågsugn och placera den inte i varmt vatten.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Swedish: Ytterligare 7 % av patienterna svarade på Palynziq efter 18 månaders behandling.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Swedish: Om det behövs mer än en spruta:
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Swedish: Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Swedish: Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Swedish: Genom att långsamt öka din dos över tid kan din kropp vänja sig vid läkemedlet.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Slovak: Vakuoly vo všetkých tkanivách, s výnimkou obličiek, sa vyriešili alebo zmenšili do konca obdobia zotavovania, čo naznačuje čiastočnú reverzibilitu.
Swedish: Induktion/titrering1
Slovak: Indukcia/Titrácia1
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Swedish: Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Swedish: Injektionsutrustning för adrenalin (autoinjektor eller förfylld spruta/penna) bör förskrivas till patienter som får detta läkemedel.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Swedish: Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Swedish: Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
Swedish: Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Swedish: Effekt av exponering
Slovak: Vplyv expozície
Swedish: Mindre vanligt
Slovak: Menej časté
Swedish: Kvalificeringsperiod
Slovak: Kvalifikačné obdobie
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är:
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Swedish: Kärlinflammationen som observerades i dessa studier var reversibel när behandlingen hade upphört.
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Swedish: Proteinintag från vanlig mat (g) N
Slovak: Príjem proteínov z bežnej stravy (g)
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Swedish: Baslinje före behandling1
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
Swedish: Före självständig självinjektion ska vårdpersonal:
Slovak: Pred samostatným podávaním injekcie má zdravotnícky pracovník:
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Swedish: • Knäpp inte på sprutan och försök inte trycka ut bubblan.
Slovak: Neťukajte na injekčnú striekačku a nesnažte sa bublinu vytlačiť.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Swedish: Mycket vanligt
Slovak: Veľmi časté
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
Swedish: Förenta staterna
Slovak: USA
Swedish: 6 Omfattar hsCRP-nivåer över den övre gränsen för normalvärdet (över 0,287 mg/dl) över en 6-månadersperiod.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Swedish: Långsiktiga studier på djur för utvärdering av karcinogen potential eller studier för utvärdering av mutagen potential har inte utförts med pegvalias.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Swedish: Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
Slovak: Vakuolácia pozorovaná v týchto štúdiách nebola spojená s toxicitou súvisiacou s orgánmi, čo bolo stanovené klinickým chemickým rozborom/analýzou moču a histopatologickou analýzou.
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Swedish: Fenylalanin i blodet1
Slovak: Fenylalanín v krvi1
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,