FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
Icelandic: Merki og einkenni þessara mjög sjaldgæfu ofnæmisviðbragða eru m.a.:
French: L'exposition combinée totale des patients atteints de DIP dans les deux études était de 187,69 patients-années ; l'exposition la plus longue chez les adultes était de 3,8 ans et chez les patients pédiatriques de 3,3 ans.
Icelandic: Sameiginleg heildarútsetning hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í báðum rannsóknum var 187,69 sjúklingaár; lengsta útsetningin hjá fullorðnum voru 3,8 ár og 3,3 ár hjá börnum.
French: Les complications peuvent souvent être évitées :
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að:
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
Icelandic: Ýtið stimplinum hægt og varlega til að fjarlægja allt loft sem eftir er.
French: Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
French: Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af HyQvia til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
French: 90,52 (83,8 à 98,4)
Icelandic: 90,52 (83,8 til 98,4)
French: Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine.
Icelandic: Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti.
French: Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu.
French: • Retirez le cache-aiguille.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina.
French: Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
Icelandic: Ef tveir staðir eru notaðir ættu innrennslisstaðirnir að vera sinn hvorum megin á líkamanum.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Icelandic: Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
French: Préparez la pompe :
Icelandic: Undirbúið dæluna:
French: (pureté d'au moins 98 % d'IgG)
Icelandic: 98% IgG)
French: HyQvia Médiane (IC à 95 %) N=60
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Icelandic: Ef sjúklingarnir fengu áður skammta á 3 vikna fresti er hægt að auka bilið í 4 vikur með því að gefa jafngildi þess vikulega.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
French: 35,7 (32,4 à 40,4)
Icelandic: 35,7 (32,4 til 40,4)
French: - le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion) depuis la dernière perfusion d'HyQvia.
Icelandic: - langur tími hefur liðið (t.d. meira en 2 eða 3 innrennslishlé) frá því að HyQvia var notað síðast.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1000 dons.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr plasmasafni úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation d'immunoglobulines.
Icelandic: Þess skal gætt að sjúklingar fái nægan vökva áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
French: Patients < 40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
French: Outre les effets indésirables constatés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation post-marketing (la fréquence de ces effets est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):
French: Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares.
Icelandic: Innrennsli lyfja eins og HyQvia geta stundum leitt til alvarlegra en mjög sjaldgæfra ofnæmisviðbragða.
French: 1,4 (1,2 à 1,4)
Icelandic: 1,4 (1,2 til 1,4)
French: IgIV à 10 % Médiane (IC à 95 %) N=68
Icelandic: IVIG 10% Miðgildi (95% Cl) N=68
French: • Ce médicament se compose de deux flacons.
Icelandic: Lyfið samanstendur af tveimur hettuglösum.
French: Volume (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum".
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Icelandic: YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Icelandic: Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
French: Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir.
Icelandic: Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt.
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
French: • En fonction de la sévérité de la réaction associée et des pratiques médicales, une prémédication peut prévenir ce type de réaction.
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika tengdra aukaverkana og læknisaðferðum er hugsanlegt að lyfjaforgjöf komi í veg fyrir slík viðbrögð.
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
Icelandic: Ef kona verður þunguð skal meðferðarlæknirinn hvetja hana til þátttöku í þungunarskráningu.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez HyQvia, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité de participer à un registre de grossesse afin de recueillir des données relatives à votre grossesse et au développement de votre bébé.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á notkun HyQvia stendur, skaltu ræða við lækninn um möguleika á að skrá þungunina í skrá yfir þunganir (e. pregnancy registry) til að safna upplýsingum um meðgönguna og þroska barnsins.
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu
French: HyQvia a été évalué chez 24 patients pédiatriques, dont 13 patients âgés de 4 à < 12 ans et 11 âgés de 12 à < 18 ans, qui ont été traités pendant maximum 3,3 ans ; l'expérience de sécurité globale était équivalente à 48,66 patients-années (comme décrit à la rubrique Efficacité et sécurité clinique).
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
French: ► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Icelandic: Látið lækni vita um meðferðina með HyQvia áður en blóðprufa er tekin.
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
Icelandic: Gefið ekki HyQvia með innrennsli í eða nálægt sýktu eða rauðu og bólgnu húðsvæði því að það getur orsakað útbreiðslu sýkingarinnar.
French: • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) La hyaluronidase humaine recombinante est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés produite dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
French: Le taux d'infection global était moins élevé pendant le traitement par HyQvia que pendant les trois mois d'administration par voie intraveineuse d'Ig à 10 % : l'estimation ponctuelle du taux annualisé de l'ensemble des infections était 2,97 (IC à 95 % : 2,51 à 3,47) pour HyQvia et 4,51 (IC à 95 % : 3,50 à 5,69) pour l'Ig à 10 % en intraveineuse.
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
French: Ces patients ont été traités par HyQvia à intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois au total (après une brève période de titration).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með HyQvia annaðhvort með 3 eða 4 vikna millibili samtals í 12 mánuði (að loknu stuttu tímabili þar sem skammtarnir voru aðlagaðir).
French: - si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang.
Icelandic: - ef mótefni gegn immúnóglóbúlíni A (IgA) finnast í blóði sjúklings.
French: A l'initiation du traitement, il est recommandé que les intervalles de traitement qui séparent les premières perfusions soient progressivement allongés en commençant par une dose toutes les semaines jusqu'à atteindre une dose toutes les 3 ou 4 semaines.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er mælt með því að bilin á milli meðferða við fyrstu innrennslisgjafir séu lengd smám saman úr 1 skammti á viku í 1 skammt á allt að 3 eða 4 vikna fresti.
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af skammti skal gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og halda svo áfram með áætlaða meðferð eftir því sem við á.
French: La dose d'HyQvia était basée sur le traitement précédent par Ig à 10 % par voie intraveineuse (320 à 1 000 mg/kg de poids corporel/4 semaines) et adaptée à chaque patient afin d'assurer un taux d'IgG adéquat pendant toute l'étude.
Icelandic: Skammturinn af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.
French: Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlileg efni í mannslíkamanum.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Icelandic: Ofnæmi fyrir IG 10%
French: Si le patient supporte les premières perfusions à la dose totale par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse d'administration pour les perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du médecin et du patient.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafsinnrennslin með fullum skammti á hverjum stað og hámarkshraða má íhuga að auka hraðann fyrir síðari innrennsli samkvæmt ákvörðun læknis og sjúklings.
French: Patients ≥ 40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
French: Pour un flacon de 1,25 ml d'hyaluronidase humaine recombinante, utiliser une aiguille de calibre 18 à 22 pour extraire le contenu du flacon afin d'éviter que le bouchon s'enfonce ; pour tous les flacons d'autres tailles, un dispositif avec ou sans aiguille peut servir à extraire le contenu du flacon.
Icelandic: Nota skal nál af stærð 18-22 fyrir 1,25 ml hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum til að draga upp innihald glassins og koma í veg fyrir að tappanum sé ýtt inn eða hann gataður; hægt er að nota nál eða tæki án nálar fyrir allar aðrar stærðir hettuglasa til að draga upp innihald þeirra.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique 3, « Comment utiliser HyQvia »).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við (sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia").
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
French: 10 minutes Reste de la perfusion
Icelandic: 20 mínútur eftir lyfjagjöfina.
French: Hypertension, pression artérielle augmentée
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
French: Néanmoins, les anticorps à la hyaluronidase n'ont pas influencé les fonctions de reproduction après immunisation de la souris, le lapin, le mouton ou le singe cynomolgus.
Icelandic: Hins vegar höfðu mótefni gegn hýalúrónídasa ekki áhrif á æxlun músa, kanína, kinda eða cynomolgous-apa eftir ónæmingu.
French: 93,9 (89,1 à 102,1)
Icelandic: 93,9 (89,1 til 102,1)
French: Ouvrez le ou les kits à double flacons d'HyQvia :
Icelandic: Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
French: Le tableau ci-dessous est présenté par classe de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt líffæraflokkun MedDRA (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
French: Fixez l'aiguille sur la peau :
Icelandic: 13. Festið nálina við húðina:
French: 0,1 (0,1 à 0,1)
Icelandic: 0,1 (0,1 til 0,1)
French: Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Icelandic: Hefjið ekki heimameðferð með HyQvia fyrr en búið er að veita ítarlegar leiðbeiningar.
French: Les fréquences par perfusion ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les autres composants de ce flacon sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni hettuglassins eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
French: • Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion.
Icelandic: Skráið dagsetningu, tíma, skammt, innrennslisstað(i) (til að auðvelda skiptingu á stöðum) og allar aukaverkanir eftir hvert innrennsli.
French: Deux premières perfusions (ml/heure/site de perfusion)
Icelandic: Fyrstu tvö innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
French: Les résultats de l'étude ont démontré un taux d'infections bactériennes graves aiguës validé de 0,025 par an pendant le traitement par HyQvia (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % : 0,046).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári í meðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046).
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
French: 10,4 (9,4 à 11,2)
Icelandic: 10,4 (9,4 til 11,2)
French: 45,3 (41,0 à 60,2)
Icelandic: 45,3 (41,0 til 60,2)
French: Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða ofnæmislost (hratt blóðþrýstingsfall ásamt öðrum einkennum eins og bólgu í hálsi, öndunarerfiðleikum og húðútbrotum) eru sjaldgæf en geta stundum komið fyrir jafnvel þótt ekki hafi orðið vart við vandamál í svipuðum meðferðum.
French: Il est recommandé d'administrer la hyaluronidase humaine recombinante à un débit de perfusion constant et de ne pas augmenter le débit de perfusion de l'Ig à 10 % au-delà du débit recommandé, en particulier lorsque le patient vient de commencer le traitement par HyQvia.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa hlutann með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með jöfnum hraða og ekki skal auka hraðann við gjöf á IG 10% meira en mælt er fyrir um, einkum þegar sjúklingurinn hefur nýlega hafið meðferð með HyQvia.
French: • Si possible, incorporez toute la quantité de hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour la dose entière d'IgG dans la même seringue.
Icelandic: Ef mögulegt er skal sameina allt magnið af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum sem þörf er á fyrir fullan skammt af IgG í sömu sprautuna.
French: Les effets de la hyaluronidase sont réversibles et la perméabilité du tissu sous-cutané est restaurée dans les 24 à 48 heures.
Icelandic: Áhrif hýalúrónídasa ganga til baka og gegndræpi vefjar húðbeðsins næst aftur innan 24 til 48 klst.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
French: Le nombre médian de sites de perfusion par mois avec HyQvia était de 1,09, un nombre légèrement inférieur à celui de l'Ig à 10 % par voie intraveineuse dans cette étude (1,34) et nettement inférieur à celui de l'étude de l'administration sous-cutanée de l'Ig à 10 % (21,43).
Icelandic: Miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða á mánuði fyrir HyQvia var 1,09, sem er aðeins lægra en miðgildið fyrir innrennslisstaði með inngjöf á IG 10% í bláæð sem notaðir voru í þessari rannsókn (1,34), og umtalsvert lægra en miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða í rannsókninni á gjöf undir húð með IG 10% (21,43).
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
Icelandic: Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur skal hafa í huga áður en byrjað er að nota HyQvia.
French: La sécurité de l'Ig à 10 % a été démontrée dans plusieurs études non cliniques.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi IG 10% í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé búist við skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta aðstoðað við að vernda nýbura gegn sjúkdómsvöldum sem berast í gegnum slímhúð.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient essentiellement des immunoglobulines de type G (IgG), qui représentent un large spectre d'anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hópi áthúðandi (opsonising) og hlutleysandi mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
French: 5,0 (3,3 à 5,1)
Icelandic: 5,0 (3,3 til 5,1)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 % (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á frjósemismöguleika við skammtana sem notaðir eru til að auðvelda lyfjagjöf með IG 10% (sjá kafla 5.3).
French: Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s'appliquent également aux enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
Icelandic: Sömu ábendingar, skammtastærðir og innrennslistíðni eiga við fyrir börn og unglinga (0-18 ára) og fullorðna.
French: L'Ig à 10 % est une solution limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Icelandic: IG 10% er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
French: L'efficacité et la sécurité d'HyQvia ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 (160603) menée sur 83 patients atteints de DIP.
Icelandic: Verkun og öryggi HyQvia voru metin í 3. fasa rannsókn (160603) hjá 83 sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest.
French: Administrez l'immunoglobuline humaine normale à 10 % avec une pompe aux vitesses prescrites par votre professionnel de santé et commencez la perfusion.
Icelandic: Gefið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% með dælu á hraðanum sem heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og hefjið innrennslið.