FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Plegridy-kezelés azonnali leállítása javasolt.
Estonian: TMA diagnoosimisel on nõutav kohene ravi (kaaludes vereplasma vahetust) ning Plegridy'ga ravi on soovitatav viivitamatult katkestada.
Hungarian: Azonban korábban fennálló jelentős szívbetegség esetén, mint amilyen a pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota a kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olemasoleva tõsise südamehaigusega (nt südame paispuudulikkus, pärgarteri haigus või arütmia) patsiente eriti ravi alguses hoolikalt südamehaiguse süvenemise suhtes jälgida.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Estonian: Ärge kasutage oma pen-süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Hungarian: - pajzsmirigyproblémák; - alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott kockázatát okozhatja.
Estonian: - valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Estonian: • Enne Plegridy süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas Plegridy süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Estonian: - Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Plegridy-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyeknek szűk a terápiás indexük, és a clearance-ük nagymértékben függ a hepatikus citokróm P450 rendszertől, ilyenek például az egyes antiepileptikumok és antidepresszánsok.
Estonian: Plegridy't tuleb ettevaatlikult manustada koos kitsa terapeutilise indeksiga ja oluliselt maksa tsütokroom P450 eliminatsioonisüsteemist sõltuvate ravimitega, nt teatud antiepileptikumide ja antidepressantide klassid.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a csökkent vérkeringésbeli vérsejtszám tüneteit és jeleit (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente tuleb perifeersete vererakkude hulga vähenemise sümptomite või nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: A potenciálisan klinikailag jelentős lymphocytaszám-csökkenés (< 0,5 × 109/l) (< 1%), neutrophilszám-csökkenés (≤ 1,0 × 109/l) (< 1%) és vérlemezkeszám-csökkenés (≤ 100 × 109/l) (≤ 1%) hasonló volt a Plegridy és a placebocsoportban is.
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Hungarian: Fecskendő címkéje
Estonian: Süstli etikett
Hungarian: A szív- és érrendszeri események előfordulása hasonló volt a Plegridy- (125 mikrogramm kéthetente) és a placebo-kezelést kapó csoportban (7% mindkét csoportban).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és körültekintés szükséges, ha az interferonokat egyéb olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek összefüggésbe hozhatók májkárosodással (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse avastamiseks põhjalikult kontrollida ning olla ettevaatlik interferoonide ja teiste maksakahjustuse tekkega seostatud ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Estonian: Valige välja ja puhastage süstekoht a. Valige süstekoht reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas (vt esiletoodud piirkondi joonisel D).
Hungarian: A béta-1a interferon anyatejbe történő átjutásával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat, valamint a béta-interferon kémiai és fiziológiai tulajdonságai egyaránt arra utalnak, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon szintje elhanyagolható.
Estonian: Kättesaadav piiratud teave beeta-1a-interferooni rinnapiima ülekandumise kohta koos beetainterferooni keemiliste/füsioloogiliste omadustega viitab, et naise rinnapiima erituva beeta-1a-interferooni tase pole märkimisväärne.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy egészségügyi szakember tanítsa meg a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks õpetama patsienti enesele õigesti süstli/pen-süstli abil subkutaanset süstet manustama.
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
Estonian: Tabel 3: kliinilised ja MRT tulemused
Hungarian: nem ismert
Estonian: Teadmata
Hungarian: Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek: - egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadtsága; - akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok; - gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Estonian: - tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus; - äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired; - mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.
Hungarian: (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése, - öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,
Estonian: (sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või - enesetapumõtted.
Hungarian: Rhesusmajmoknál a béta-1a peginterferon többszöri, subcutan injekció formájában, a javasolt terápiás dózis legfeljebb 400-szorosának (az expozíció alapján, AUC) alkalmazásakor az első és második heti adag esetén nem jelentkezett egyéb hatás, mint a rhesusmajmok béta-1a interferonra adott, ismert, enyhe farmakológiai válaszai.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat subkutaanset manustamist reesusahvidele kuni 400-kordsetes (ravimiga kokkupuute, AUC põhjal) soovitatavates raviannustes ei täheldatud pärast esimest ja teist iganädalast annust teisi toimeid peale juba teadaolevate kergekujuliste farmakoloogiliste reaktsioonide, mis reesusahvidel beeta-1a interferooni suhtes tekkisid.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Estonian: Võite näha ravimi aknas õhumulle.
Hungarian: Ennek következtében e vizsgálatok eredményei alapján nem ítélhető meg a Plegridy betegeknél történő krónikus alkalmazásának hosszú távú biztonságossága.
Estonian: Seetõttu ei saa Plegridy pikaajalise manustamise ohutust patsientidele nende uuringute põhjal hinnata.
Hungarian: Az interferonok csökkentik a hepatikus citokróm P450-függő enzimek aktivitását embernél és állatoknál.
Estonian: Inimestel ja loomadel on kirjeldatud maksa tsütokroom P450-st sõltuvate ensüümide aktiivsuse vähenemist interferoonide toimel.
Hungarian: A vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenése
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine
Hungarian: A betegeknek általánosan javasolt kezdő 1. adag (a 0. napon) 63 mikrogramm, a megemelt 2. adag (a 14. napon) 94 mikrogramm, majd a 3. adagtól (a 28. napon) kezdve adható a teljes adag, azaz 125 mikrogramm kéthetente (14 naponta) (lásd 1. táblázat).
Estonian: Tavaliselt on soovitatav alustada ravi 63 mikrogrammiga (1. annus, 0-päeval), suurendada seda 94 mikrogrammile (2. annus, 14. päeval), saavutada täisannus 125 mikrogrammi (3. annus, 28. päeval) ja jätkata seejärel iga 2 nädala (14 päeva) järel täisannuse manustamist (125 mikrogrammi) (vt tabel 1).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, béta-interferon-kezelésről Plegridy-re átálló betegek részvételével végzett vizsgálat során a profilaktikusan kezelt influenzaszerű tünetek kialakulását és időtartamát értékelték.
Estonian: Avatud uuringus beetainterferoonravilt Plegridy kasutamisele üle viidud patsientidega hinnati profülaktiliselt ravitud gripilaadsete sümptomite tekkimise aega ja kestust.
Hungarian: A béta-1a interferon ismert farmakológiai tulajdonságai és a béta-interferon klinikai tapasztalatai alapján a lehetséges karcinogenitás várhatóan alacsony.
Estonian: Arvestades beeta-1a interferooni kohta saadud olemasolevaid farmakoloogilisi andmeid ja beeta-interferooni kohta saadud kliinilisi andmeid, on kartsinogeensuse potentsiaal eeldatavalt madal.
Hungarian: Ezeknek a nem klinikai adatoknak a jelentősége embereknél nem ismert.
Estonian: Ei ole teada, kas neid mittekliinilisi andmeid võib inimestele üle kanda.
Hungarian: Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek.
Estonian: SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel szerepelnek.
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimeid esitatakse MedDRA eelistatud terminitena MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Hungarian: A gyógyszerkijelző ablakban látható folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Hungarian: A tű sérülést okozhat.
Estonian: Võite end nõelatorkega vigastada.
Hungarian: A béta-1a peginterferon pontos hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SM) nem ismert.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni täielik toimemehhanism sclerosis multiplex'i (SM) puhul ei ole teada.
Hungarian: A béta-1a peginterferon átlagos steady state clearance értéke 4,1 ± 0,4 l/óra volt.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni keskmine kliirens stabiilses olekus oli 4,1 ± 0,4 l/h.
Hungarian: A subcutan adott béta-1a peginterferon közel 4-, 9- és 13-szorosára emelte az expozíció mértékét (AUC168 óra), és közel 2-, 3,5- és 5-szörösére emelte a Cmax értékét egyetlen adag 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) és 188 (18 MIU) mikrogramm alkalmazása esetén, az intramuscularisan adott 30 (6 MIU) mikrogramm nem pegilált béta-1a interferonhoz viszonyítva.
Estonian: Subkutaanselt manustatud beeta-1a peginterferoon andis tulemuseks ligikaudu 4, 9 ja 13 korda kõrgemad väärtused (AUC168h) ning ligikaudu 2, 3,5 ja 5 korda kõrgema -i, kui manustatud oli vastavalt ühekordne 63-mikrogrammine (6 MIU), 125-mikrogrammine (12 MIU) ja 188-mikrogrammine (18 MIU) annus, võrreldes 30 mikrogrammi (6 MIU) mittepegüleeritud beeta-1a intramuskulaarse manustamisega.
Hungarian: Minden haemodialysis esetén közel 24%-kal csökkent a béta-1a peginterferon koncentrációja, ami arra utal, hogy a haemodialysis részben eltávolítja a béta-1a peginterferont a szisztémás keringésből.
Estonian: Iga hemodialüüs vähendas beeta-1a peginterferooni kontsentratsiooni umbes 24%, mis tähendab, et hemodialüüs väljutab beeta-1a peginterferooni osaliselt vereringest.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról beszámoló betegek 95%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekciós toll állapotjelző ablakában!
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt ära enne, kui klõpsud on lõppenud ja näete süstimise oleku aknas rohelisi linnukesi.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Estonian: • Peate hoidma pen-süstlit süstekoha kohal 90° nurga all.
Hungarian: - Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
Estonian: - Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 2 relapszusuk volt az elmúlt 3 évben, és volt 1 relapszusuk az elmúlt 1 évben, és akik EDSS-pontszáma ≤ 5,0
Estonian: Patsiendid, kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i, millel on viimase 3 aasta jooksul olnud vähemalt 2 ägenemist ja viimase aasta jooksul 1 ägenemine ning EDSS-i skoor ≤ 5,0
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekció leggyakoribb (placebonál gyakrabban előforduló) mellékhatásai a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő erythema, influenzaszerű betegség, láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, fájdalom az injekció beadási helyén, asthenia, viszketés az injekció beadási helyén és ízületi fájdalom.
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (esinesid sagedamini kui platseebo puhul) 125 mikrogrammi Plegridy subkutaansel manustamisel iga 2 nädala järel olid süstekoha erüteem, gripilaadne haigus, püreksia, peavalu, müalgia, külmavärinad, süstekoha valu, asteenia, süstekoha sügelus ja artralgia.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
Estonian: • Veenduge, et teie Plegridy süstlis olev ravim on selge ja värvitu (vt joonis D).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Estonian: Tehtud kliinilises uuringus ei avaldanud beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastaste antikehade teke ohutusele ega kliinilisele efektiivsusele (sh haiguse ägenemise määr aasta lõikes, MRT-haiguskollete ja puude süvenemine) märgatavat mõju.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Estonian: Mõlemal juhul taandusid nähud pärast Plegridy'ga ravi katkestamist.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni subkutaanset manustamist sclerosis multiplex'i põdevatele patsientidele saavutas toimeaine tippkontsentratsiooni 1…1,5 päeva pärast annuse manustamist.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: - Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Plegridy teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Estonian: Veenduge, et olete saanud Plegridy täieliku annuse (vt joonis J)
Hungarian: - súlyos máj- vagy vesebetegség;
Estonian: - tõsised maksa- või neeruprobleemid;
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (pl. bőrpír, fájdalom, viszketés vagy ödéma az injekció helyén) a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 66%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 11% volt.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus või ödeem) teatas 66% patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 11% platseebot manustanud patsientidest.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának az injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Hungarian: • Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all.
Hungarian: Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Plegridy't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente).
Estonian: Üks Plegridy 125-mikrogrammine süste iga 14 päeva (kahe nädala) järel.
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálatban nem számoltak be súlyos szív- és érrendszeri eseményről Plegridy-kezelést kapó betegeknél.
Estonian: ADVANCE uuringus Plegridy'ga ravitud patsientidel tõsistest kardiovaskulaarsetest juhtumitest ei teatatud.
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
Estonian: Annus viitab beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava osa suurusele, võtmata arvesse lisatud PEG-osa.
Hungarian: Béta-interferon kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenéséről minden sejtvonal esetén, ideértve a ritkán előforduló pancytopeniát és a súlyos thrombocytopeniát is.
Estonian: Beeta-interferooni manustavatel patsientidel on teatatud perifeersete vererakkude hulga vähenemisest kõigis rakuliinides, sh harvaesinevast pantsütopeeniast ja raskest trombotsütopeeniast.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Estonian: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: A béta-interferon kezelés kapcsán - beleértve a Plegridy-kezelést is - ritka szövődményként súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxia eseteiről is beszámoltak.
Estonian: Beeta-interferooni, sh Plegridy'ga ravimisel on harvadel juhtudel teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides
Hungarian: A Plegridy-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on pen-süstlit külmkapist väljas hoitud, visake pen-süstel minema.
Hungarian: Egészséges alanyok és változó mértékű vesekárosodásban (enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú veseelégtelenség) szenvedő alanyok bevonásával, egyetlen adag alkalmazásával végzett vizsgálatban az AUC (13-62%) és Cmax (42-71%) értéke enyhe emelkedést mutatott enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta 50 és ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 közötti), közepesen súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz viszonyítva (becsült glomeruláris filtrációs ráta > 80 ml/perc/1,73 m2).
Estonian: Tervete ja erineva raskusastmega neerukahjustusega (kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus ning lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud) katsealustega tehtud uuring, kus katsealustele manustati ühekordne annus ravimit, näitas, et kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 50 kuni ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min/1,73 m2) neerupuudulikkusega patsientidel suurenesid AUC (13…62%) ja Cmax (42…71%) normaalse neerufunktsiooniga katsealustega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr > 80 ml/min/1,73 m2) võrreldes väga vähe.
Hungarian: • Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Estonian: • Sulgege pakend ja asetage see pärast ühe süstli väljavõtmist külmkappi tagasi.
Hungarian: A Plegridy-t subcutan kell alkalmazni.
Estonian: Plegridy on mõeldud subkutaanseks kasutamiseks.
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt
Estonian: Teine süst: 94 mikrogrammi, valige sinine süstel
Hungarian: • Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.
Estonian: • Esimeste süstete puhul võite kasutada ravi alustamispakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Hungarian: Béta-interferon készítmények alkalmazásakor hypothyreosis és hyperthyreosis előfordulását tapasztalták.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on täheldatud hüpotüreoidismi ja hüpertüreoidismi esinemist.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Estonian: • Kui nõel on nahas, laske nahk lahti.
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Estonian: 1512 patsienti randomiseeriti ning neile süstiti iga 2 (n = 512) või 4 (n = 500) nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't või platseebot (n = 500).
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a beteg hogyan adja be magának az injekciót, különösen, ha az injekció beadási helyén fellépő reakció fordult elő.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Hungarian: Ennek megfelelően, egészséges önkénteseknél a béta-1a peginterferon felezési ideje (t1/2) körülbelül kétszer hosszabb, mint a nem pegilált béta-1a interferon felezési ideje.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel ligikaudu 2 korda pikem kui mittepegüleeritud beeta-1a interferooni poolväärtusaeg.
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
Estonian: Esimene süst: 63 mikrogrammi, valige oranž süstel
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 2 relapszusuk volt, és akiknek legalább 1 Gd+ léziója volt (n = 273), az éves relapszusráta az 1. évben 0,47 volt a placebo, 0,35 a négyhetente adott Plegridy és 0,33 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Estonian: - patsientide puhul, kellel oli eelmisel aastal ≥ 2 ägenemist ja vähemalt 1 Gd+ kolle (n = 273), oli haiguse ägenemise määr 1 aasta lõikes platseebo manustamisel 0,47, Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel 0,35 ning Plegridy manustamisel iga 2 nädala järel 0,33.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis viis ravi katkestamiseni patsientidel, kellele manustati iga 2 nädala järel subkutaanselt 125 mikrogrammi Plegridy't, oli gripilaadne haigus (< 1%).