FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling skal det oprindelige doseringsskema for efterfølgende doser følges.
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Danish: Patienter med behov for præmedicinering Præmedicinering
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, gli esiti riferiti dai pazienti devono essere interpretati con cautela.
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos børn og unge under 18 år gamle er ikke klarlagt.
Italian: Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due differenti tipologie di tumore
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Italian: Esposizione in utero a obinutuzumab e vaccinazione di neonati con vaccini con virus vivo
Danish: Obinutuzumab-eksponering in utero og vaccination af spædbørn med levende vacciner
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
Danish: Ingen betydningsfulde forskelle blev set mellem armene i HRQOL eller målt sundhedsstatus.
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
Danish: Valg af behandling for disse patienter skal grundig overvejes med hensyntagen til den samlede sikkerhedsprofil for Gazyvaro plus kemoterapi samt den enkelte patients specifikke situation.
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
Italian: Giorno 15
Danish: 15. dag
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Italian: E' fortemente raccomandato che pazienti con neutropenia severa della durata superiore a 1 settimana, debbano ricevere profilassi antimicrobica per tutto il periodo di trattamento fino al raggiungimento al grado 1 o 2.
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Danish: Ingen af disse patienter oplevede anafylaktiske eller allergiske reaktioner, der vurderedes at være forbundet med ATA, ligesom det kliniske respons heller ikke var påvirket.
Italian: Affinché questo medicinale sia pienamente efficace, è estremamente importante rispettare il regime posologico.
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato prima della chemioterapia.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
Italian: I pazienti con infezione attiva da epatite B non devono essere trattati con Gazyvaro.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B bør ikke behandles med Gazyvaro.
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
Italian: • ha sofferto in passato di problemi cardiaci;
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Italian: Lei stesso può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di obinutuzumab tra i pazienti di età < 65 anni (n=375), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n=265) e nei pazienti di età > 75 anni (n=171).
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
Danish: Størstedelen af patienterne havde follikulært lymfon (81%).
Italian: Le istruzioni sulla velocità di infusione sono illustrate nelle Tabelle 4 e 5.
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
Italian: Il recupero dei linfociti B è stato osservato entro 12-18 mesi di follow-up nel 35% (14 su 40) dei pazienti senza malattia progressiva e nel 13% (5 su 40) dei pazienti con malattia progressiva.
Danish: Genopretning af B-celle værdier sås inden for 12-18 måneders opfølgning hos 35% (14 ud af 40) af patienterne uden progressiv sygdom og 13% (5 ud af 40) af patienterne med progressiv sygdom.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Italian: Fase di induzione
Danish: Induktionsfase
Italian: La premedicazione per le successive infusioni ed altre premedicazioni devono essere effettuate come di seguito descritto.
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Italian: • una IRR di grado 3 per la seconda volta (prolungata/ricorrente), successivamente alla ripresa della prima infusione o durante un'infusione successiva.
Danish: • gentagelse af en grad 3infusionsrelateret reaktion (forlænget/recidiverende) (efter genoptagelse af første infusion eller under en efterfølgende infusion).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale erano ben bilanciati tra i bracci di trattamento (età media 63 anni, la maggior parte erano caucasici [88 %] e di sesso maschile [58 %]).
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristiska var velbalancerede mellem behandlingsarmene (medianalder 63 år, størstedelen var kaukasere (88%) og mænd (58%)).
Italian: Completata almeno 1 ora prima dell'infusione di Gazyvaro
Danish: Afsluttet mindst 1 time inden infusion af Gazyvaro
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Italian: • sensazione di debolezza o di malessere generale.
Danish: • følelse af svaghed eller utilpashed
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Qualsiasi segno di infezione concomitante deve essere trattato in modo appropriato.
Danish: Ethvert symptom på samtidig infektion skal behandles.
Italian: Si deve valutare la necessità di un monitoraggio periodico della conta ematica e del possibile aumento del rischio di infezioni fintantoché i pazienti presentano deplezione dei linfociti B.
Danish: Der bør overvejes om der er behov for jævnlig monitorering af blodværdier og for øget infektionsrisiko mens patienter er B-celle-depleterede.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio GAO4753g aveva LF (81,1 %).
Danish: Størstedelen af patienterne i studie GAO4753g havde follikulært lymfom (81,1%).
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B devono essere valutati da un epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali al fine di prevenire la riattivazione dell'epatite.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
Italian: Stage 2
Danish: Stadie 2
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskemaet samt EQ-5D indeks-skalaen, der blev indsamlet under behandlingen og i opfølgningsperioderne, blev helbredsrelateret livskvalitet generelt opretholdt i det pivotale studie uden betydningsfuld forskel mellem behandlingsarmene.
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica della popolazione, si è appurato che il sesso era una covariata che spiega alcune variabilità tra i pazienti, con una clearance allo stato stazionario maggiore del 22% (CLss) ed un volume di distribuzione maggiore (V) del 19% nei pazienti di sesso maschile.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes køn at være et kovariat, hvilket forklarer noget af variabiliteten patienterne imellem, med en 22% større steady-state-clearance (CLss) og et 19% større fordelingsvolumen (V) hos mænd.
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Danish: • Opbevar medicinen i køleskab (2°C-8°C).
Italian: Giorno 1
Danish: 1. dag
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
Italian: • Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all'infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.
Danish: • Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets helbred.
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Danish: Gazyvaro fås i pakker med 1 hætteglas.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver gruppe efter alvorlighedsgrad i faldende rækkefølge.
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Danish: I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Italian: • BO21004/CLL11 (N=781): pazienti con LLC non pretrattata
Danish: • BO21004/CLL11(N=781) : Patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Italian: I sottogruppi valutati includevano IPI, FLIPI, malattia bulky, sintomi B al basale, stadio Ann Arbor ed ECOG al basale.
Danish: De evaluerede subgrupper inkluderede IPI, FLIPI, bulky sygdom, B-symptomer ved baseline, Ann Arbor stadie og ECOG ved baseline.
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.
Italian: Gazyvaro può causare alcuni effetti indesiderati gravi che è necessario comunicare al medico o all'infermiere immediatamente.
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
Danish: Dosisjustering under behandlingen (begge indikationer) Der er ingen anbefalet dosisreduktion af Gazyvaro.
Italian: • una IRR di grado 4 (ossia pericolosa per la vita), oppure
Danish: • infusionsrelateret reaktion af grad 4 (dvs. livstruende) eller
Italian: • sta assumendo medicinali usati per trattare l'ipertensione o per fluidificare il sangue - il medico potrebbe avere bisogno di modificarne le modalità di assunzione;
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk eller blodfortyndende medicin - måske vil lægen ændre på hvordan du skal tage din medicin
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter med follikulært lymfom grad 3b blev ekskluderet fra studiet.
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
Italian: Al basale il 22% dei pazienti presentava malattia in stadio di Binet A, il 42% in stadio di Binet B e il 36% in stadio di Binet C.
Danish: Ved baseline havde 22% af patienterne Binet stadie A, 42% havde Binet stadie B og 36% havde Binet stadie C.
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
Danish: Infusionshastigheden må ikke øges.
Italian: Ai pazienti non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Gazyvaro nel caso in cui questi manifestino:
Danish: Patienterne må ikke gives yderligere infusioner med Gazyvaro, hvis de oplever:
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto comune
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Danish: Gazyvaro bindes til et bestemt sted på overfladen af de påvirkede B-lymfocytter og forårsager, at de dør.
Italian: Tosse§
Danish: Hoste§
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Danish: I BO21223 / GALLIUM studiet udviklede 1/565 patienter (0,2 % af patienterne med en post-baseline vurdering) HAHA ved endt induktion.
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Danish: 11,6 % af patienterne havde marginal zone lymfom og 7,1 % havde småcellet lymfocytært lymfom.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa una qualsiasi delle reazioni correlate all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af de reaktioner på infusionen, der er nævnt i starten af afsnit 4.
Italian: Alopecia, prurito
Danish: Alopeci, kløe
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
Danish: Under den initiale behandling, er den non-lineære, tidsvarierende clearance dominerende og dermed den primære clearancevej.
Italian: Questi includono:
Danish: Disse omfatter:
Italian: Sulla base di un'analisi condotta in un sottogruppo di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato, l'efficacia nei pazienti di un basso rischio di FLIPI (0-1) è ad oggi non conclusiva (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Baseret på en subgruppeanalyse hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere var behandlet, er effekten hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) på nuværende tidspunkt ikke fyldestgørende (se pkt.
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Danish: Giv 25 mg/time over 4 timer.
Italian: • ha avuto in passato "epatite B", un tipo di malattia a carico del fegato;
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
Danish: Forværring af eksisterende hjertesygdom
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Danish: - Gazyvaro kan derefter bruges alene i op til 2 år.
Italian: I pazienti che presentano una patologia cardiaca o polmonare pre-esistente devono essere attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione e nel periodo successivo ad essa.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdom skal omhyggeligt overvåges under hele infusionen og i perioden efter infusionen.
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali".
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
Danish: Hvis du oplever en reaktion på infusionen (se afsnit 4), mådu ikke køre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og/eller maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Italian: Gazyvaro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Gazyvaro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maksiner.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem behandlingsarmene.
Italian: Tuttavia, dopo che la maggior parte delle cellule CD20 si è legata a obinutuzumab, l'impatto della TMDD sulla farmacocinetica è minimizzato.
Danish: Når størstedelen af CD20-cellerne er bundet til obinutuzumab, mindskes dog TMDD betydning for farmakokinetikken.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Danish: Opbevaringsbetingelser er følgende:
Italian: L'eliminazione di obinutuzumab comprende due vie parallele che descrivono la clearance, ovvero una via metabolica lineare e una via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo.
Danish: Elimination af obinutuzumab omfatter 2 parallelle metaboliseringsveje, der beskriver clearance, en lineær clearancevej og en non-lineær clearancevej, der ændrer sig som funktion aftiden.
Italian: La sicurezza e la tempistica con cui effettuare la vaccinazione deve essere valutata con il medico del neonato (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Italian: Per i pazienti esposti a un rischio acuto di crisi ipertensiva devono essere valutati i rischi e i benefici connessi alla sospensione della terapia antipertensiva assunta.
Danish: Patienter i akut risiko for hypertensiv krise bør evalueres for fordele og ulemper ved at afbryde deres antihypertensive behandling.
Italian: Non deve essere somministrato Gazyvaro se:
Danish: Du får ikke Gazyvaro, hvis:
Italian: Le IRR sono molto comuni durante la prima infusione di Gazyvaro e ai pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione si deve consigliare di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige under den første infusion af Gazyvaro og patienter, der oplever infusionsrelaterede symptomer bør frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è una complicanza che può portare alla morte causata da alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morenti (vedere paragrafo 3).
Danish: Tumorlysesyndrom forårsages af kemiske ændringer i blodet, der kan opstå, når de døende kræftceller nedbrydes (se afsnit 3).