FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ziconotid er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi.
Romanian: Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la adulţii care necesită analgezie intratecală (IT).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med ziconotid hos mennesker for at evaluere virkningen på fertilitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu ziconotida la om pentru a evalua efectele asupra fertilităţii.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efterhånden.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate şi au dispărut în timp.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.
Romanian: - Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.
Danish: Lavere placering af kateterspidsen, f.eks. ved lumbalt niveau, kan reducere forekomsten af ziconotid-relaterede neurologiske bivirkninger.
Romanian: O plasare joasă a vârfului cateterului, de exemplu la nivel lombar, poate reduce incidenţa reacţiilor adverse neurologice legate de ziconotidă.
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Romanian: Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, anoreksi
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, anorexie
Danish: Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut durere spinală (n = 134), în principal datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 110); o proporţie mai mică dintre ei au avut neuropatie (n = 36).
Danish: CL = clearance; Vd = distributionsvolumen; t½ = halveringstid
Romanian: Vd = volum de distribuţie; t½ = timp de înjumătăţire
Danish: Anvendelsen af lavere doser via kontinuerlig administration viste, at der blev opnået en virkning med færre bivirkninger.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea de doze mai mici prin administrarea continuă atinge nivelul de eficacitate, cu mai puţine reacţii adverse.
Danish: Ziconotid kan forårsage konfusion, døsighed og andre neurologiske bivirkninger, og derfor skal patienter rådgives til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Romanian: Ziconotida poate determina confuzie, somnolenţă şi alte reacţii adverse neurologice, de aceea pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de reacţii.
Danish: Ziconotid er en syntetisk analog af en ω-conopeptid, MVIIA, som findes i giften i havsneglen Conus magus.
Romanian: Ziconotida este un analog de sinteză al unei ω-conopeptide, MVIIA, care se găseşte în veninul speciei Conus magus de melci marini.
Danish: Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag.
Romanian: Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi.
Danish: Ziconotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Ziconotida are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Baseret på meget begrænsede kliniske undersøgelser har hverken angiotensin konverterende enzym hæmmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moexipril) eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) nogen klar tilsyneladende virkning på plasma ziconotid eksponering.
Romanian: Pe baza investigaţiilor clinice foarte limitate disponibile, nici inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu, benazepril, lisinopril şi moexipril) nici inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir) nu au un efect imediat aparent asupra concentraţiei plasmatice de ziconotidă.
Danish: Hændelsen kan være selvbegrænsende, men ziconotid bør afbrydes, indtil patienten er restitueret.
Romanian: Reacţia poate fi autolimitativă, dar administrarea ziconotidei trebuie întreruptă până la rezolvarea ei.
Danish: Kognitiv hæmning fremkommer normalt efter flere ugers behandling.
Romanian: Afectarea cognitivă intervine, de obicei, după câteva săptămâni de tratament.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende samtidig brug af partielle opioide agonister (f.eks. buprenorphin) og ziconotid.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă a agoniştilor parţiali ai opioizilor (de exemplu, buprenorfina) cu ziconotidă.
Danish: Sikkerheden af ziconotid, indgivet som en kontinuerlig intratekal infusion, er blevet evalueret hos mere end 1.400 patienter, der har deltaget i kliniske forsøg vedrørende akut og kronisk smerte.
Romanian: Siguranţa administrării ziconotidei în perfuzie intratecală continuă a fost evaluată la mai mult de 1.400 de pacienţi participanţi la studiile clinice axate pe durerea acută şi cronică.
Danish: SD - Standard Deviation (Standardafvigelse).
Romanian: DS - Deviaţia standard
Danish: Maksimumdosis er 21,6 mikrogram/dag.
Romanian: Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi.
Danish: Ziconotid kan hos modtagelige patienter forårsage eller forværre depression med risiko for selvmord.
Romanian: Ziconotida poate determina sau agrava depresia cu risc suicidar la pacienţii susceptibili.
Danish: Når ziconotid når det systemiske kredsløb, synes det at blive fordelt mere ekstensivt, baseret på et plasma fordelingsvolumen på cirka 30 l, og er kun cirka 53 % bundet (non-specifikt) til humane plasma proteiner.
Romanian: Odată ajunsă în circulaţia sistemică, ziconotida pare să se distribuie pe o scară mai largă, ţinând cont de volumul de distribuţie plasmatică de aproximativ 30 l şi de faptul că se leagă (nespecific) pe proteinele plasmatice umane într-o proporţie de numai 53%.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Romanian: În cadrul studiului 301, eficacitatea ziconotidei administrate IT a fost mai mică decât cea dovedită în primele două studii, pe termen scurt.
Danish: Patienter har oplevet nedsat bevidsthedsniveau, mens de fik ziconotid.
Romanian: Pacienţii au prezentat o diminuare a nivelului de conştienţă în timpul administrării de ziconotidă.
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Romanian: Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Danish: Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
Romanian: Valoarea mediană a dozei la care se obţine răspunsul este de 6,0 μg/zi, şi aproximativ 75% dintre pacienţii responsivi au nevoie de o doză ≤ 9,6 μg/ zi.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
Romanian: Infecţii şi infestări sepsis, meningită
Danish: Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f.eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
Romanian: În urma trecerii în circulaţia sistemică, este de aşteptat ca ziconotida să fie cu precădere supusă clivajului proteolitic de către diversele peptidaze/proteaze ubicuitare prezente în majoritatea organelor (de exemplu rinichi, ficat, plămâni, muşchi, etc.), fiind astfel degradată la fragmente peptidice şi aminoacizii individuali constituenţi, aflaţi în stare liberă.
Danish: Dosering med ziconotid bør initieres ved 2,4 μg/dag og titreres til den enkelte patient alt efter patientens respons på den analgetiske behandling samt eventuelle bivirkningers sværhed.
Romanian: Regimul de dozare al ziconotidei trebuie să fie iniţiat cu doza de 2,4 μg/zi şi adaptat pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul pacientului la analgezic şi de reacţiile adverse apărute.
Danish: Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre studier.
Romanian: Studiul 301 (n = 220) a avut o durată mai lungă (21 de zile), a implicat un regim mai precaut de creştere a dozelor şi doze mai mici de ziconitidă administrată IT, şi a înrolat o populaţie formată din pacienţii cei mai refractari la tratament din cele trei studii.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat mai multe cauze ale durerii.
Danish: Da risikoen for meningitis sekundært til langvarig kateterisation af det intratekale rum er større i forbindelse med et eksternt kateterinfusionssystem, anbefales det at anvende interne systemer til indgivelse af ziconotid i længere perioder (se pkt.
Romanian: Deoarece riscul apariţiei meningitei secundare cateterizării prelungite a spaţiului intratecal este mai mare în cazul utilizării unui sistem de perfuzie cu cateter extern, pentru administrarea ziconotidei pe perioade lungi se recomandă utilizarea sistemelor interne (vezi pct. 4.4).
Danish: A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: - Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.
Romanian: - Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru infecţie.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Patienter og læger skal være årvågne over for typiske symptomer og tegn på meningitis.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi cu privire la semnele şi simptomele tipice de meningită.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prialt
Romanian: Prialt împreună cu alte medicamente
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
Danish: Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat faptul că acei pacienţi care tolerează doze de 21,6 μg/zi, obţinute printr-un proces lent de creştere a dozei desfăşurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni, tolerează, în general, şi doze mai mari, de până la 48,0 μg/ zi.
Danish: - Hvis De bemærker nogen uønsket ændring i Deres tænkemåde, humør eller hukommelse, bør De underrette Deres læge herom.
Romanian: - Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af 20 ml.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 20 ml.
Danish: Plasma farmakokinetikken efter intravenøse doser (0,310 μg/kg/24 t) blev ligeledes undersøgt.
Romanian: Au fost, de asemenea, studiaţi parametrii farmacocinetici plasmatici, în urma administrării intravenoase (doze de 0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Danish: • Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en nedbrydning af muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader.
Romanian: • Rabdomioliza (poate afecta până la 1 persoană din 100) - reprezintă ruptura fibrelor musculare, care poate duce la afectarea rinichilor.
Danish: Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke-strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N-type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
Romanian: Este improbabil ca produşii de degradare ai ziconotidei să aibă o activitate biologică semnificativă, întrucât s-a constatat că peptidele cu conformaţie individuală circulară prezintă afinităţi de legare pentru canalele de calciu de tip N, voltaj-dependente, cu câteva ordine de mărime mai mici decât cele ale moleculei din care provin (ziconotida).
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Romanian: După aceea, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.
Danish: På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever- eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
Romanian: Dată fiind larga distribuţie a acestor peptidaze, nu este de aşteptat ca prezenţa insuficienţei hepatice sau renale să afecteze clearance-ul sistemic al ziconotidei.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 1 ml, 2 ml sau 5 ml.
Danish: Dette resulterer i hæmning af deres frigørelse af neurotransmitterne (inklusive substans P) og herigennem det spinale smertesignal.
Romanian: Aceasta conduce la inhibarea eliberării de neurotransmiţători (inclusiv substanţa P) la acest nivel, şi implicit la inhibarea semnalelor dureroase la nivel medular.
Danish: Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie şi somnolenţă.
Danish: - Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
Romanian: - La pacienţii care suferă de durere severă pe termen lung, există o probabilitate mai mare a suicidului şi încercărilor de suicid decât în populaţia generală.
Danish: Progressiv forhøjelse af kreatinkinase er usædvanlig.
Romanian: Creşterea progresivă a valorilor plasmatice de creatin kinază este rară.
Danish: Øjne sløret syn diplopi, synsforstyrrelse, fotofobi
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată diplopie, tulburări vizuale, fotofobie
Danish: Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug.
Romanian: Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică.
Danish: Om nødvendigt kan dosen formindskes ved en hvilken som helst mængde (inklusive ophør med infusionen) til håndtering af bivirkninger.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi scăzută oricât de mult (incluzând oprirea perfuziei), pentru a permite tratarea reacţiilor adverse.
Danish: Generelle medicinske, støttende forholdsregler skal tages over for patienter, som får en overdosis, indtil de unormalt store farmakologiske virkninger af lægemidlet er opklaret.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat un supradozaj, măsurile medicale generale de susţinere trebuie să fie administrate până la dispariţia efectelor farmacologice exacerbate ale medicamentului.
Danish: Median ziconotid CSF fordelingsvolumen (Vd: 99 ml) ligger mellem rygmarvens CSF volumen (cirka 75 ml) og totalt CSF volumen (cirka 130 ml).
Romanian: Valoarea mediană a volumului de distribuţie în LCR pentru ziconotidă (Vd: 99 ml) este situată între volumul spinal de LCR (aproximativ 75 ml) şi volumul total de LCR (aproximativ 130 ml).
Danish: Ætiologien af smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (non-malign smerte) varierede og omfattede knoglesmerte (n = 38) mest forårsaget af knoglemetastaser (n = 34), myelopati (n = 38) hvoraf halvdelen omfattede beskadigelse af rygmarven med paralyse (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), smerte i rygsøjle (n = 91) mest forårsaget af fejlslagen rygkirurgi (n = 82), og andre ætiologier (n = 82).
Romanian: În cadrul studiilor 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), etiologia durerii a fost variată şi a inclus durerea osoasă (n = 38), în cea mai mare parte datorată metastazelor osoase (n = 34), mielopatia (n = 38), pentru care jumătate din cazuri aveau traumatisme ale coloanei vertebrale cu paralizie (n = 19), neuropatia (n = 79), radiculopatia (n = 24), durerea spinală (n = 91) în cele mai multe cazuri datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 82), şi alte etiologii (n = 82).
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret i langvarige kliniske forsøg var svimmelhed (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), konfusionstilstand (25 %), abnorm gangart (16 %), svigtende hukommelse (13 %), sløret syn (14 %), hovedpine (12 %), asteni (13 %), opkastning (11 %) og døsighed (10 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost ameţeli (42%), greaţă (30%), nistagmus (23%), stare de confuzie (25%), anomalii de mers (16%), deficit de memorie (13%), vedere înceţoşată (14%), cefalee (12%), astenie (13%), vărsături (11%) şi somnolenţă (10%).
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids carcinogene potentiale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ziconotidei.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Romanian: Reacţie anafilacticăa
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Romanian: De aceea, poziţia de plasare a vârfului cateterului trebuie aleasă cu atenţie astfel încât să permită un acces adecvat la segmentele nociceptive medulare, minimizând în acelaşi timp concentraţiile de medicament la nivel cerebral.
Danish: Der er hos patienter ingen evidens på udvikling af farmakologisk tolerans over for ziconotid.
Romanian: Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranţe farmacologice la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Danish: Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung.
Romanian: Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri.
Danish: Hos patienter med alvorlig kronisk smerte er der en hyppigere forekomst af selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle population.
Romanian: La pacienţii cu durere severă cronică există o incidenţă mai mare a suicidului şi a tentativei de suicid decât în populaţia generală.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Danish: Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.
Romanian: Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile plasmatice observate în urma administrării în perfuzie IT (≤ 21,6 μg/zi) continuă (≥ 48 h) par să fie relativ scăzute şi, de obicei, nedetectabile (mai exact, aproximativ 80% din mostrele de plasmă recoltate de la pacienţii cu dureri nu au conţinut cantităţi cuantificabile de medicament; < 0,04 ng/ml).
Danish: Når IT ziconotid tilføjes til stabile doser af IT morfin, som ved initiering af IT ziconotid monoterapi, kan der optræde psykotiske bivirkninger (f.eks. hallucinationer, paranoide reaktioner) eller afbrydelse på grund af forøget forekomst af bivirkninger (se pkt.
Romanian: În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende interaktion mellem IT kemoterapi og IT ziconotid.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea între chimioterapia administrată IT şi ziconotida administrată IT.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ml.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de Prialt, la concentraţie de 25 μg/ml.
Danish: Ziconotid var ikke teratogen hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 gange de humane plasma niveauer.
Romanian: Ziconotida nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri, la valori ale concentraţiei < 100 ori faţă de valorile concentraţiei plasmatice la om.
Danish: Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i anordningens hulrum.
Romanian: Concentraţia de Prialt în interiorul unei pompe care nu a fost expusă anterior la medicament ar putea fi redusă din cauza adsorbţiei pe suprafeţele dispozitivului, şi/sau efectului de diluare dat de spaţiul rezidual al dispozitivului.
Danish: Patienten bør titreres i dosisforøgelser på ≤ 2,4 μg/dag op til en maksimumdosis på 21,6 μg/dag.
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se facă în trepte ≤ 2,4 μg/zi, până la o doză maximă de 21,6 μg/ zi.
Danish: Langvarig brug
Romanian: Utilizarea de lungă durată
Danish: Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
Romanian: În cazul întreruperii administrării opiaceelor la iniţierea tratamentului cu ziconotidă, întreruperea administrării acestora trebuie să fie treptată.
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension, hypotension
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială
Danish: I studier med subkronisk kontinuerlig intratekal infusion hos rotter og hunde blev der observeret adfærdsvirkninger ved doser ≥ 8 gange den maksimalt anbefalede kliniske intratekale infusionsdosis på 21,6 μg/dag (på en mg/kg basis).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă, la şobolani şi câini, efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depăşesc de ≥ 8 ori doza clinică de perfuzie intratecală maximă recomandată, de 21,6 μg/zi (calculată în mg/kg).