FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ultibro Breezhaler que con tiotropio y glicopirronio.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ultibro Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ultibro Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Ultibro Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ultibro Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Spanish: Ultibro Breezhaler también aumentó el VEM1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
Slovak: Liek Ultibro Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Spanish: Los principios activos de Ultibro Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de forma distinta para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
Slovak: Účinné látky lieku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida de la eficacia fue la mejoría de los pacientes con Ultibro Breezhaler en términos de volumen espiratorio máximo (VEM1, el máximo volumen de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ultibro Breezhaler.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a adrenergickí antagonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Spanish: ¿Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza?
Slovak: Ultibro Breezhaler a na čo sa používa?
Spanish: Los efectos de Ultibro Breezhaler cuando se usa para aliviar los síntomas de la EPOC fueron clínicamente significativos.
Slovak: Keď sa liek Ultibro Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para inspirar y espirar.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri vdychovaní vzduchu do pľúc a pri vydychovaní vzduchu z pľúc.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ultibro Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada), o indacaterol o glicopirronio solos, el otro estudio comparó Ultibro Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ultibro Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ultibro Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la de Ultibro Breezhaler es comparable a la del indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Ultibro Breezhaler, liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ultibro Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ultibro Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ultibro Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ultibro Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Ultibro Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Ultibro Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ultibro Breezhaler, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ultibro Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ultibro Breezhaler en los estudios realizados?
Slovak: Ultibro Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Cuando se inhala glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
Slovak: Glykopyrónium po inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Ultibro Breezhaler, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol alcanza los receptores de las vías respiratorias y los activa, haciendo que se relajen los músculos de dichas vías.
Slovak: Indakaterol sa po inhalácii dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultibro Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ultibro Breezhaler?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ultibro Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Ultibro Breezhaler povolený?
Spanish: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Slovak: EU/1/19/1371/001
Spanish: 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Spanish: Intravenosa vial (vidrio)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
Spanish: Dosis
Slovak: Ultomiris
Spanish: Se trata de un tratamiento de por vida.
Slovak: Ide o celoživotnú liečbu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ultomiris en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Spanish: El cambio en los niveles de LDH en sangre tras 6 meses de tratamiento fue similar en los 2 grupos.
Slovak: Zmena hladiny LDH v krvi po šiestich mesiacoch liečby bola podobná v obidvoch skupinách.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ultomiris se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Spanish: Además, alrededor de la mitad de los pacientes de ambos grupos había alcanzado niveles normales de la enzima LDH en sangre.
Slovak: Okrem toho sa v obidvoch skupinách približne u polovici pacientov dosiahli normálne hladiny enzýmu LDH v krvi.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que no se hayan vacunado contra esta infección a no ser que estén tomando antibióticos para reducir el riesgo de infección.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí neboli proti tejto infekcii očkovaní, pokiaľ neužívajú antibiotiká na zníženie rizika vzniku infekcie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos también el horario de tratamiento con Ultomiris es más adecuado (una perfusión cada 8 semanas en lugar de cada 2 semanas).
Slovak: Európska agentúra pre lieky tiež poznamenala, že liek Ultomiris má pohodlnejší liečebný režim (podáva sa jedna infúzia každých 8 týždňov namiesto infúzie každé dva týždne).
Spanish: Los pacientes reciben una dosis inicial (denominada dosis de carga) y luego una dosis de mantenimiento administrada una vez cada 8 semanas, empezando 2 semanas después de la dosis de carga.
Slovak: Pacienti dostanú úvodnú dávku (tzv. nárazovú dávku) a potom raz za 8 týždňov udržiavaciu dávku, ktorej podávanie sa začne 2 týždne po podaní nárazovej dávky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ultomiris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y de la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultomiris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ultomiris en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Ultomiris povolený v EÚ?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia concluyó que los beneficios de Ultomiris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ultomiris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: En cuanto a su seguridad, Ultomiris tiene efectos adversos similares al eculizumab.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ultomiris, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Ultomiris sa podáva vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
Spanish: Los pacientes deben tomar antibióticos durante 2 semanas después de haberse vacunado.
Slovak: Po očkovaní majú pacienti počas dvoch týždňov užívať antibiotiká.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ultomiris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Además, ninguno de los pacientes tratados con Ultomiris sufrió una exacerbación de los síntomas durante este periodo, en comparación con 5 de los que continuaron con el eculizumab.
Slovak: Navyše u žiadneho z pacientov liečených liekom Ultomiris nedošlo počas tohto obdobia k vzplanutiu príznakov v porovnaní s piatimi pacientmi, ktorí pokračovali v liečbe ekulizumabom.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de infección meningocócica, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Slovak: Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con Ultomiris son más propensos a infecciones, incluida la enfermedad meningocócica grave, Ultomiris no debe administrarse a pacientes con una infección meningocócica activa.
Slovak: Vzhľadom na to, že pacienti liečení liekom Ultomiris sú náchylnejší na infekcie vrátane závažného meningokokového ochorenia, liek Ultomiris nesmú používať pacienti s meningokokovou infekciou.
Spanish: ¿Qué es Ultomiris y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Ultomiris a na čo sa používa?
Spanish: La compañía que comercializa Ultomiris se asegurará de que el medicamento solo se ponga a disposición de los pacientes cuando los profesionales de la salud hayan hecho una declaración por escrito de que se han vacunado o están recibiendo tratamiento con antibióticos para prevenir la enfermedad meningocócica.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ultomiris na trh, zaistí, aby bol tento liek dostupný pre pacientov až po tom, keď zdravotnícki pracovníci písomne vyhlásia, že pacienti boli očkovaní alebo že podstupujú liečbu antibiotikami, aby sa zabránilo meningokokovému ochoreniu.
Spanish: Ultomiris se utiliza en pacientes que presentan síntomas de la enfermedad, así como en pacientes con niveles estables en sangre de la enzima denominada lactato deshidrogenasa (LDH), lo que da una idea del número de glóbulos rojos que se están degradando.
Slovak: Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ultomiris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: En la HPN, las proteínas conocidas como «sistema del complemento», que forma parte del sistema inmunitario, se vuelven hiperactivas debido a una mutación genética y empiezan a atacar los propios glóbulos rojos de los pacientes.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie bielkoviny známe ako tzv. komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela, sa z dôvodu genetickej mutácie stanú nadmerne aktívne a začnú útočiť na vlastné červené krvinky pacienta.
Spanish: El principio activo que contiene Ultomiris, el ravulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para que se una a la proteína C5, que forma parte del sistema del complemento.
Slovak: Liečivo lieku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na bielkovinu C5, ktorá je súčasťou komplementového systému.
Spanish: Información general sobre Ultomiris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: La HPN es una enfermedad potencialmente mortal en la que existe una degradación excesiva de glóbulos rojos, lo que provoca problemas como la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), problemas renales y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Slovak: PNH je potenciálne život ohrozujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k nadmernému rozpadu červených krviniek, čo vedie k problémom, ako sú anémia (nízky počet červených krviniek), problémom s obličkami a krvným zrazeninám v cievach.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria una vacunación posterior de los pacientes tratados con Ultomiris.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
Spanish: Al unirse a la proteína C5, el medicamento bloquea los efectos de esta y, por tanto, reduce la destrucción de glóbulos rojos.
Slovak: C5 liek blokuje jej účinok, a tým znižuje rozpad červených krviniek.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultomiris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
Spanish: En el segundo estudio realizado a 195 pacientes con HPN que no presentaban síntomas tras al menos 6 meses de tratamiento con eculizumab, los pacientes continuaron el tratamiento con eculizumab o cambiaron a Ultomiris.
Slovak: V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
Spanish: Ultomiris solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos sanguíneos.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
Spanish: Se demostró en 2 estudios que Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en la reducción de la degradación de los glóbulos rojos, así como a la hora de evitar la necesidad de transfusiones en pacientes con HPN.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Ultomiris je pri znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potreby podávať transfúzie u pacientov s PNH taký účinný ako ekulizumab.
Spanish: Debe utilizarse después de que se haya tratado a los pacientes con eculizumab (otro medicamento para la HPN) durante al menos los 6 meses anteriores.
Slovak: Liek sa má použiť po tom, ako boli pacienti minimálne 6 uplynulých mesiacov liečení ekulizumabom (iným liekom na liečbu PNH).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ultomiris en los estudios realizados?
Slovak: Ultomiris boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultomiris?
Slovak: Ako sa liek Ultomiris používa?
Spanish: En el primer estudio, se administró Ultomiris o eculizumab a 246 pacientes con HPN que anteriormente no habían recibido tratamiento con un medicamento de bloqueo del sistema «complemento», como el eculizumab.
Slovak: V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ultomiris se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Ultomiris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otra información sobre Ultomiris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, una infección bacteriana provocada por la Neisseria meningitidis, que puede desencadenar meningitis y septicemia.
Slovak: Najvážnejším vedľajším účinkom je meningokoková infekcia, čo je bakteriálna infekcia spôsobená baktériou
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, se observaron beneficios similares en ambos grupos, con dos tercios o más de los pacientes (al 74 % se le administró Ultomiris y al 66 % se le administró eculizumab) que no necesitaron transfusiones de glóbulos rojos.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa v obidvoch skupinách zaznamenali podobné prínosy, pričom dve tretiny alebo viac pacientov (74
Spanish: ¿Cómo actúa Ultomiris?
Slovak: Ultomiris účinkuje?
Spanish: Ultomiris contiene el principio activo ravulizumab.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Slovak: Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Slovak: Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Spanish: Sexo (n, %)
Slovak: Pohlavie (n, %)
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Estabilización de la hemoglobina
Slovak: Stabilizácia hladiny hemoglobínu
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Spanish: No se debe agitar.
Slovak: Nesmie sa triasť.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Slovak: Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Spanish: El medicamento se debe mezclar suavemente.
Slovak: Liek sa má jemne premiešať.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
Slovak: Poznámka: Čierny trojuholník označuje hranice neinferiority a sivé bodky označujú bodové odhady.