FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo trattato con pitolisant, la ESS è molto diminuita, tra il basale e la fine del trattamento, rispetto al placebo, con una variazione media osservata di -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (media ± DS), rispettivamente per il placebo e il pitolisant (p < 0,0001) (Figura 3).
Slovenian: V skupini s pitolizantom se je ČDZ od izhodišča do konca zdravljenja znatno zmanjšala v primerjavi s skupino s placebom, pri čemer je bila zabeležena povprečna sprememba -1,9 ± 4,3 pri placebu in -5,4 ± 4,3 pri pitolizantu (povprečje ± standardni odklon), (p < 0,0001) (slika 3).
Italian: ETICHETTA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 90 (3 x 30) COMPRESSESENZA BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30) - BREZ PODATKOV ZA 'MODRO OKENCE'
Italian: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 in vitro.
Slovenian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 in CYP2B6.
Italian: Non interrompa improvvisamente da solo l'assunzione di Wakix.
Slovenian: Zdravila Wakix ne smete nenadoma prenehati jemati po lastni presoji.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell'indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), znotraj posamezne skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk metroragija
Italian: Perciò, l'associazione di pitolisant con substrati di CYP3A4, che abbiano un margine terapeutico ristretto (ad es. immunosoppressori, docetaxel, inibitori della chinasi, cisapride, pimozide, alofantrina), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Klinični podatki o obsežnosti tega medsebojnega delovanja niso na voljo, zato se je treba kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom (npr. imunosupresivov, docetaksela, zaviralcev kinaze, cisaprida, pimozida, halofantrina) izogibati (glejte poglavje 4.4).
Italian: settimana 2
Slovenian: 2. teden
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje seri
Italian: Figura 1: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 8 nello studio Harmony I
Slovenian: Slika 1: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 8. tedna v študiji Harmony 1
Italian: - Ha problemi cardiaci: il medico la sottoporrà a regolari controlli durante l'assunzione di Wakix.
Slovenian: Medtem ko boste jemali zdravilo Wakix, bo vaš zdravnik moral to redno preverjati; - če imate hudo epilepsijo.
Italian: Figura 3: Variazioni di punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (media ± ESM) dal basale alla settimana 7 nello studio Harmony CTP
Slovenian: Slika 3: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
Slovenian: Pri tej populaciji so ocenili tudi učinek pitolizanta na čezmerno dnevno zaspanost na podlagi rezultata na ELZ.
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju spontani splav
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
Slovenian: Študija Harmony Ibis s podobnim načrtom je bila omejena na 18 mg enkrat na dan. Količina podatkov iz odprte študije o dolgotrajni učinkovitosti zdravila Wakix pri tej indikaciji je omejena.
Italian: Artralgia Dolore dorsale Rigidità muscolare Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Mialgia Dolore agli arti
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečina v hrbtu rigidnost mišic mišična šibkost mišično-skeletna bolečina mialgija bolečina v udu bolečina v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Italian: settimana 7
Slovenian: 7. teden
Italian: Wakix 4,5 mg compressa 3 anni
Slovenian: Wakix 4,5 mg tableta 3 leta
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Wakix Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Wakix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Si rivolga al medico nel caso in cui non sia sicuro se la sua condizione abbia un effetto negativo sulla sua capacità di guidare.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Agitazione Allucinazione Allucinazione visiva, uditiva Labilità affettiva Sogni anormali Alterazione del sonno Insonnia intermedia Insonnia iniziale Insonnia terminale Nervosismo Tensione Apatia Incubi Irrequietezza Attacco di panico Libido diminuita Libido aumentata
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba razdražljivost depresija motnje spanja agitacija halucinacije vizualne, slušne halucinacije čustvena labilnost nenormalne sanje disomnija prebujanje ponoči težave pri uspavanju zgodnje prebujanje živčnost napetost apatija nočne more nemir panični napad zmanjšan libido povečan libido nenormalno vedenje stanje zmedenosti depresivno razpoloženje razdražljivost obsesivne misli disforija hipnopompne halucinacije depresivni simptomi hipnagogne halucinacije motnje umskih sposobnosti
Italian: settimana 6
Slovenian: 6. teden
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zmanjšanje telesne mase povišana raven jetrnih encimov povišana raven kreatinfosfokinaze podaljšan interval QT na elektrokardiogramu povišan srčni utrip povišana raven gamaglutamiltransferaze nenormalno splošno telesno stanje abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu inverzija vala T na elektrokardiogramu
Italian: settimana 3
Slovenian: 3. teden
Italian: Per valutare l'efficacia del pitolisant sull'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), è stato utilizzato come criterio di efficacia primaria il punteggio della Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Slovenian: Večina bolnikov (60 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan. Za oceno učinkovitosti pitolizanta pri čezmerni dnevni zaspanosti (ČDZ) so kot primarno merilo učinkovitosti uporabili rezultat na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ).
Italian: Bocca secca Dolore addominale Diarrea Fastidio addominale Dolore all'addome superiore Stipsi Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolore gastrointestinale Iperacidità Parestesia orale Fastidio allo stomaco
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija suha usta bolečina v trebuhu driska neugodje v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha zaprtost gastroezofagealna refluksna bolezen gastritis bolečina v prebavilih čezmerna želodčna kislina oralna parestezija neugodje v želodcu napihnjenost trebuha disfagija flatulenca odinofagija enterokolitis
Italian: Termine
Slovenian: Izhodišče
Italian: Non prenda Wakix
Slovenian: Ne jemljite zdravila Wakix:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - difficoltà a dormire, sensazione di ansia, sensazione di irritabilità, sensazione di depressione,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - težave pri spanju, občutek tesnobe, občutek razdraženosti, občutek depresije, težave s spanjem, - glavobol, občutek „vrtenja" (vrtoglavica), izguba ravnotežja, tresenje, - slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, težave s prebavo, - utrujenost.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con pitolisant (vedere paragrafo
Slovenian: Dojenje je zato med zdravljenjem s pitolizantom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: Si può considerare un adattamento del dosaggio durante l'associazione.
Slovenian: Morebiti bo treba razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka med kombiniranim zdravljenjem.
Italian: L'emivita di Pitolisant nel siero era più lunga nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo, je bil pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, razpolovni čas pitolizanta v serumu daljši.
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
Slovenian: - če ste alergični na pitolizant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri, saj se pitolizant običajno razgrajuje v jetrih in se pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter lahko začne kopičiti v čezmernih količinah; - če dojite.
Italian: Discinesia Disturbo dell'equilibrio Cataplessia Alterazione dell'attenzione Distonia Fenomeno on e off Ipersonnia Emicrania Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo Sonnolenza Epilessia Bradicinesia Parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica tremor diskinezija motnje ravnotežja katapleksija motnja pozornosti distonija fenomen vklopa in izklopa hipersomnija migrena psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog somnolenca epilepsija bradikinezija parestezija izguba zavesti tenzijski glavobol poslabšanje spomina slaba kakovost spanja
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2D6
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6
Italian: Pertanto, il dosaggio deve essere adattato in base alla loro funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafi 4.2 e
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih so omejeni, zato je treba odmerjanje prilagoditi glede na stanje ledvic in jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 7,5 mm, recante su un lato la scritta "20".
Slovenian: Zdravilo Wakix 18 mg je v obliki okrogle bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 7,5 mm in oznako „20" na eni strani.
Italian: I risultati di questo studio hanno anche mostrato una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali tudi zmanjšanje števila napadov katapleksije.
Italian: Wakix pitolisant
Slovenian: Wakix pitolizant
Italian: Durante la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 9 mg al giorno, da assumere al mattino durante la colazione.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja znaša priporočeni odmerek 9 mg na dan in se vzame zjutraj med zajtrkom.
Italian: Wakix è disponibile come compresse (4,5 e 18 mg).
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v obliki tablet (4,5 in 18 mg).
Italian: Questo provoca sintomi come necessità incoercibile di dormire, anche in momenti e in luoghi inopportuni, e sonno notturno disturbato.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot sta nezadržna potreba po spanju, tudi ob neprimernem času in na neprimernem mestu, in moteno spanje ponoči.
Italian: Effetti indesiderati seri ma rari sono dimagrimento anomalo e aborto spontaneo.
Slovenian: Resna, vendar redka neželena učinka sta nenormalna izguba teže in spontani splav.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), cefalea, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, capogiri, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito, vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente circostante) e dispepsia (bruciore di stomaco).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wakix (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), tesnoba, razdražljivost, omotica, depresija, tremor, motnje spanja, utrujenost, bruhanje, vrtoglavica (občutek vrtenja) in dispepsija (zgaga).
Italian: Questo aumenta l'attività di certe cellule del cervello chiamate "neuroni istaminergici", che sono importanti per tenere il corpo sveglio.
Slovenian: To zviša dejavnost določenih možganskih celic, imenovanih „histaminski nevroni", ki so pomembni pri ohranjanju budnosti telesa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Wakix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Wakix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix?
Italian: Inoltre, Wakix ha un meccanismo d'azione diverso dai trattamenti attualmente disponibili e, pertanto, rappresenta un'opzione terapeutica alternativa.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Wakix deluje drugače kot trenutno razpoložljiva zdravljenja in zato ponuja nadomestno možnost zdravljenja.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Wakix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wakix.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wakix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Wakix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il profilo di sicurezza di Wakix è considerato accettabile, senza che siano state individuate altre preoccupazioni importanti legate alla sicurezza.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Wakix je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo ugotovljenih večjih varnostnih zadržkov.
Italian: Altre informazioni su Wakix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wakix
Italian: Wakix deve sempre essere usato alla dose minima efficace.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche episodi di debolezza muscolare grave (cataplessia), talvolta fino al collasso.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo tudi epizode hude mišične oslabelosti (katapleksijo), zaradi katere se lahko bolnik zgrudi.
Italian: Wakix è stato analizzato in 2 studi principali che hanno coinvolto un totale di 261 adulti affetti da narcolessia, nella maggioranza dei casi associata a cataplessia.
Slovenian: Zdravilo Wakix so proučevali v dveh glavnih študijah, pri katerih je sodelovalo skupno 261 odraslih z narkolepsijo, od katerih je večina imela tudi katapleksijo.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Wakix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Slovenian: Ker je bolnikov z narkolepsijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wakix 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: I dati complessivi disponibili dimostrano che Wakix ha un effetto positivo sui due sintomi principali della narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia.
Slovenian: Skupni razpoložljivi podatki kažejo, da ima zdravilo Wakix pozitivne učinke na dva glavna simptoma narkolepsije, tj. čezmerno dnevno zaspanost in katapleksijo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Wakix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Wakix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno a lungo termine che compromette la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia.
Slovenian: Narkolepsija je dolgotrajna motnja spanja, ki vpliva na zmožnost možganov, da bi uravnavali normalen cikel spanja in budnosti.
Italian: Nel secondo studio, però, non ci sono state differenze tra Wakix e il placebo per quanto riguarda la riduzione della sonnolenza o della cataplessia.
Slovenian: Druga študija pa ni pokazala razlike med zdravilom Wakix in placebom pri zmanjšanju zaspanosti ali katapleksije.
Italian: In un altro studio su 105 pazienti affetti da narcolessia e cataplessia, Wakix è stato più efficace del placebo nel ridurre il numero settimanale di attacchi di cataplessia: il numero di attacchi di cataplessia alla settimana era passato da circa 9 a circa 3 nei pazienti che assumevano Wakix, mentre si era mantenuto intorno a 7 alla settimana nei pazienti che assumevano il placebo.
Slovenian: V nadaljnji študiji 105 bolnikov z narkolepsijo in katapleksijo je bilo zdravilo Wakix tudi učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila napadov katapleksije na teden: število napadov katapleksije se je zmanjšalo s približno devet na tri na teden pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Wakix, medtem ko je ostalo pri približno sedmih napadih na teden pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: Perché Wakix è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wakix odobreno?
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Wakix condurrà uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale usato nella pratica medica.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo opazovalno študijo, da bi zbralo informacije o njegovi varnosti, kadar se uporablja v klinični praksi.
Italian: Wakix è usato nei pazienti con o senza cataplessia.
Slovenian: Zdravilo Wakix se uporablja pri bolnikih s katapleksijo ali brez nje.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Wakix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Quali benefici di Wakix sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wakix izkazalo v študijah?
Italian: Si tratta della scala standard usata nei pazienti con narcolessia, che ha un punteggio che va da 0 a 24.
Slovenian: To je standardna lestvica z razponom od 0 do 24, ki se uporablja pri bolnikih z narkolepsijo.
Italian: In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica o con problemi renali, la dose massima giornaliera non deve superare i 18 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali težavami z ledvicami je lahko največji odmerek 18 mg na dan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Wakix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Wakix sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wakix, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wakix, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che Wakix era più efficace del placebo nel ridurre la sonnolenza diurna: dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Wakix presentavano una riduzione media sulla scala ESS superiore di 3 punti rispetto a quelli che stavano assumendo il placebo.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravilo Wakix učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju dnevne zaspanosti: pri bolnikih, ki so osem tednov prejemali zdravilo Wakix, se je vrednost na lestvici ELZ v povprečju zmanjšala za tri točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant, che si lega ai recettori del cervello chiamati "recettori H3 dell'istamina".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wakix, pitolizant, deluje tako, da se veže na receptorje v možganih, imenovane „histaminski receptorji H3".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Wakix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Wakix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wakix?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Wakix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Wakix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Wakix è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia.
Slovenian: Zdravilo Wakix se uporablja za zdravljenje odraslih z narkolepsijo.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la sensazione di sonnolenza dei pazienti durante il giorno, valutata tramite la Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, kako zaspani so se bolniki počutili čez dan, za kar so uporabili Epworthovo lestvico zaspanosti (ELZ).
Italian: Wakix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nei disturbi del sonno.
Slovenian: Izdaja zdravila Wakix je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj spanja.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Wakix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Wakix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: A un test obiettivo della sonnolenza denominato Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), i risultati combinati dei due studi mostravano un significativo miglioramento della capacità di mantenere lo stato di veglia con Wakix rispetto al placebo.
Slovenian: Če zaspanost merimo z objektivnim testom, imenovanim test srednjega trajanja budnosti (TSTB), pa rezultati obeh študij skupaj kažejo, da je zdravilo Wakix znatno izboljšalo budnost v primerjavi s placebom.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Wakix con un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V študijah so zdravilo Wakix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Wakix non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne che allattano al seno.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter ali ženske, ki dojijo.
Italian: Durante la seconda settimana di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 18 mg o ridotta a 4,5 mg.
Slovenian: Drugi teden zdravljenja se odmerek lahko poveča na 18 mg na dan ali zmanjša na 4,5 mg na dan. Tretji teden zdravljenja pa se odmerek lahko poveča na največji odmerek 36 mg na dan.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Wakix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Wakix?
Slovenian: Kako zdravilo Wakix deluje?
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
Italian: Come si usa Wakix?
Slovenian: Kako se zdravilo Wakix uporablja?