FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących niemowlęta, dzieci i młodzież częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Polish: Składanie raportu o bezpieczeństwie (PSUR), gdy szczepionka VEPACEL jest stosowana w czasie pandemii grypy:
Romanian: Depunerea RPAS când se utilizează VEPACEL în timpul unei pandemii de gripă:
Polish: Szczepionka VEPACEL nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Polish: • napady drgawek z powodu gorączki,
Romanian: • convulsii cauzate de febră
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Polish: Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE
Polish: W razie potrzeby szczepionkę VEPACEL można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną, wykonując wstrzyknięcia w różne kończyny.
Romanian: Dacă este necesar, VEPACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică, în membre diferite.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię, co VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Polish: - ma osłabiony układ odpornościowy, na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub terapii antynowotworowej.
Romanian: - dacă aveţi un răspuns imun sredus, de exemplu din cauza unor terapii imunosupresoare, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer.
Polish: Wówczas podanie szczepionki jest z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Polish: Skuteczność szczepionki VEPACEL w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniu klinicznym szczepionki H5N1 obejmującym dzieci wymieniono poniżej.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Polish: - ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki VEPACEL.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa grypy H1N1:
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Polish: Co zawiera szczepionka VEPACEL
Romanian: Ce conţine VEPACEL
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Polish: Zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Polish: VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Romanian: VEPACEL este un vaccin recomandat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Polish: METABOLIZMU I ODŻYWIANIA
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI DE NUTRIŢIE
Polish: a) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zaobserwowane działania niepożądane.
Romanian: Reacţiile adverse observate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym określone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, niedoczulica, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 w okresie pandemii.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Polish: 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/ 2004 I A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Romanian: • umflare a ţesutului situat sub piele
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3700 uczestnikach (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i powyżej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często
Romanian: Apetit alimentar scăzut Frecvente
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Polish: Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Polish: Szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml)
Polish: Szczepionka VEPACEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki VEPACEL z innymi szczepionkami.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri.
Polish: Przed przepisaniem szczepionki VEPACEL personel medyczny powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla danego pacjenta.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte, înainte de a prescrie VEPACEL.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów i zespół Guillaina-Barrégo.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Polish: Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 04/01/2017
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI ZAWIERAJĄCEJ 10 DAWEK
Romanian: ETICHETĂ A FLACONULUI CU 10 DOZE
Polish: VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Romanian: Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranţa administrării VEPACEL în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Polish: * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest:
Romanian: Substanţa activă este
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo ocenić zawiesinę.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka bez lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01 W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem szczepionki H5N1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM POJEMNIKA WIELODAWKOWEGO ORAZ AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII ATAŞATE PE CUTIA FLACONULUI MULTIDOZĂ ŞI A
Polish: • zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Polish: • ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.
Romanian: • reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv urticarie (erupţii pe piele)
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Brak jest danych na temat monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VEPACEL.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Polish: Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.
Romanian: Spuneţi medicului care solicită testul că aţi fost vaccinat recent cu VEPACEL.
Polish: Jedno opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Polish: ZABURZENIA
Romanian: TULBURĂRI
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd nie jest nieprawidłowy.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki - punkt 6) lub na dowolną z substancji, które mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).
Romanian: - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare dintre componentele VEPACEL (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului - pct. 6) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente ca urme reziduale (cantitate foarte mică): formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Romanian: CUTIE - SERINGA PREUMPLUTĂ
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem wytwarzania przeciwciał
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de formarea de IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat: Należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Polish: Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Polish: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18-59 lat (N=961) i w dwóch badaniach klinicznych z udziałem uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero)).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Polish: „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.