FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den korta halveringstiden, sex timmar, hos 99mTc kan det förväntas att en dos på mindre än 1 mSv i modersmjölken erhålls 24 timmar efter administrering av LeukoScan [99mTc].
Latvian: Sakarā ar īso, sešu stundu 99mTc pusperiodu, deva, mazāka par 1 mSv, ir sagaidāma 24 stundu laikā pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas.
Swedish: Förnyad administrering skall endast övervägas för patienter vars sera är negativa för human antimusantikroppstegring (HAMA) i fragmentbestämningen.
Latvian: Par atkārtotu lietošanu var izlemt tikai tiem pacientiem, kuriem cilvēka pret- peļu antivielu(HAMA) palielināšanās asins seruma fragmenta raudzē ir negatīva.
Swedish: Då LeukoScan korsreagerar med CEA (karcinoembryonalt antigen) bör det hållas i åtanke att det kan
Latvian: Tā kā LeukoScan mijiedarbojas ar CEA, ir jāpatur prātā, ka tas var mijiedarboties ar CEA veidojošiem
Swedish: Liksom alla läkemedel kan LeukoScan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar, om än ovanliga, har rapporterats.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, LeukoScan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: En utvärdering av den potentiella kliniska betydelsen av LeukoScan, visade att LeukoScan kan påverka den kliniska behandlingen i 50,2 % eller förbättra behandlingsresultatet i 43,7 % av 175
Latvian: Nosakot potenciālo LeukoScan klīnisko nozīmīgumu, pierādījās, ka no 175 pētītajiem pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, LeukoScan 50,2% gadījumu var izmainīt klīnisko terapiju vai 43,4% gadījumu uzlabot klīniskos rezultātus.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder skall vidtas, i enlighet med kraven för god tillverkingsstandard (GMP) för läkemedel.
Latvian: Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus, atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Swedish: Om du ammar, skall du upphöra med amningen i minst 24 timmar efter det du fått LeukoScan.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc LeukoScan ievadīšanas.
Swedish: Inga formella studier har utförts hosmed patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Beredningssats- Förvaras i kylskåp (2 - 8°C).
Latvian: Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Swedish: En till åtta timmar efter injektionen kommer du att få lägga dig på ett specialbord och bilder kommer att tas med en vanlig nuklidkamera (som avbildar radioaktivitet).
Latvian: Vienas līdz astoņu stundu laikā pēc injekcijas Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs.
Swedish: Det skall emellertid noteras att studierna inte bedömde preparatets genotoxikologiska effekt, carcinogena potential eller reproduktionstoxikologiska effekt.
Latvian: Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Den effektiva dosekvivalenten, för denna läkemedel, som resulterar från en administrerad aktivitet av 750 MBq är typiskt 7.7 mSv för en individ på 70 kg.
Latvian: Šī produkta medicīnisko deva, kas izriet no ievadītās aktīvās devas 750 MBq, parasti 70 kg smagam pacientam ir 7,7 mSv.
Swedish: Glasflaskan av typ I är försluten med en propp av grått butylgummi med en grön avdragbar försegling.
Latvian: Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu,
Swedish: Teknetium [99mTc] sönderfaller genom emission av gammastrålning, med en energi på 140 KeV och med en halveringstid på 6 timmar, till teknetium [99Tc] vilket kan betraktas som kvasistabilt.
Latvian: Tehnēcijs[99mTc] sadalās emitējot gamma starojumu ar enerģiju 14keV un 6 stundu pussabrukšanas periodu līdz tehnēcija [99Tc] formai,
Swedish: Den tillförda aktiviteten skall ge en så låg total stråldos som möjligt utan att äventyra det diagnostiska resultatet.
Latvian: Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu pēc iespējas maza, taču tajā pašā laikā arī pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai.
Swedish: Det är okänt om förändringarna i antalet vita blodkroppar eller antal eosinofila som setts och som är utan klinisk betydelse, beror på en övergående effekt på de vita blodkropparnas funktion.
Latvian: Nav zināms vai novērotās klīniski nenozīmīgās BAŠ un eozinofīlo skaita izmaiņas ir saistītas ar pārejošu ietekmi uz BAŠ funkcijām.
Swedish: LeukoScan används för patienter med misstänkt infektion i benvävnad s.k. osteomyelit.
Latvian: LeukoScan lieto pacientiem ar aizdomām par kaulu infekciju, ko sauc par osteomielītu.
Swedish: Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som har behörig auktorisation från myndigheterna för användning och handhavande av radionuklider.
Latvian: Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem.
Swedish: Införskaffa från kommersiell källa 900 ± 200 MBq 99mTc natriumperteknetateluat som har eluerats inom de senaste 24 timmarna.
Latvian: Iegūstiet 900 ± 200 MBq tikko izskalota 99mTc nātrija pertehnāta šķīduma, kurš ir izskalots pēdējo 24 stundu laikā no jebkura komerciāli pieejama avota.
Swedish: LeukoScan (sulesomab) är en speciell typ av antikropp som binds till ytan på vissa blodceller som kallas leukocyter (vita blodkroppar).
Latvian: LeukoScan (sulesomabs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu, tā saucamo leikocītu, virsmu.
Swedish: LeukoScan förväntas inte binda till leukocyter hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri.
Latvian: Nav paredzams, ka LeukoScan saistās ar leikocītiem pacientiem ar paroksizmālo nakts
Swedish: Rengör gummiproppen på varje injektionsflaska genom att torka av den med alkohol.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu alkohola šķīdumu.
Swedish: Omedelbart före användning skall innehållet i flaskan beredas i omärkt form och därefter färdigställs märkt LeukoScan [99mTc].
Latvian: Tieši pirms lietošanas uzsākšanas, flakona saturu izšķīdina, sagatavojot neiezīmētu LeukoScan [99mTc]
Swedish: Flaskans innehåll före beredning skall ej administreras direkt till patienter innan det är isotopmärkt.
Latvian: Neizšķīdinātu flakona saturu pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
Swedish: • Radiofarmaceutiska preparat skall beredas av användaren på sådant sätt att det uppfyller kraven på strålskyddssäkerhet och kvaliteten för läkemedel.
Latvian: • Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Swedish: En 3-ml flaska innehåller 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab′-SH monoklonala antigranulocyt
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti)
Swedish: När det är nödvändigt att administrera radioaktiva preparat till fertila kvinnor skall graviditetsstatus fastställas.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt radioaktīvus medicīniskus preparātus sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāizslēdz grūtniecības fakts.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering av sådant preparat regleras av bestämmelser och/eller licenser från berörda
Latvian: Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un atbilstošas vietējo kompetento oficiālo organizāciju
Swedish: Tillförsel av 750 Mbq LeukoScan ger en beräknad absorberad dos av 4.1 mGy till fostret under tidig graviditet.
Latvian: Ievadot LeukoScan 750 MBq lielā devā, paredzamā absorbētā deva embrijam vai auglim agrīnā stadijā ir 4,1 mGy.
Swedish: Den bildgenererande substansen, teknetium 99m Leukoscan [teknetium 99m sulesomab] bildas vid rekonstitution av innehållet i injektionsflaskan med Leukoscan med 0,5 ml natriumklorid för injektion, följt av tillsats av 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid för injektion.
Latvian: Attēlveidojošais reaģents, tehnēcijs-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] tiek veidots sajaucot LeukoScan flakona saturu ar 0,5 mL nātrija hlorīda injekciju šķīdumu un pēc tam pievienojot 1100 MBq nātrija pertehnātu [99mTc] uz 1 mL nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
Swedish: • Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGEN
Latvian: (KONTEINERA IEPAKOJUMA ETIĶETE)
Swedish: Den högsta dos av LeukoScan som kan ges har inte utvärderats.
Latvian: Maksimālais LeukoScan daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning administreras med LeukoScan, kan den av patienten absorberade dosen minskas genom tillförsel av vätska, oralt (via munnen) eller intravenöst, för att stimulera utsöndring av den radioaktiva märkningen.
Latvian: Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Swedish: Saltsyra (spår) Kaliumnatriumtartrat tetrahydrat Natriumacetat, trihydrat SackarosKväve
Latvian: Kālija-nātrija tartrāts, tetrahidrāts Saharoze
Swedish: En statistiskt signifikant reduktion i antalet vita blodkroppar (WBC) konstaterades vid den kontrollerade undersökningen vid 24 timmar efter injektion, från ett medelvärde på 8.9 till ett medelvärde på 8,0 (x 103/mm3).
Latvian: Kontrolētos pētījumos tika novērota statistiski ticama balto asins šūnu (BAŠ) skaita samazināšanās no vidējās vērtības 8,9 uz 8,0 (× 103/mm3) 24 stundu laikā pēc injekcijas, bet tā bija normas robežās un nākamajā mērījumā ,10. dienā atgriezās pirms-injekcijas līmenī .
Swedish: Beräkna procenten fritt teknetium enligt följande:
Latvian: Aprēķiniet brīvā tehnēcija
Swedish: Efter användning ska förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Latvian: Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Swedish: En injektionsflaska innehåller tennkloriddihydrat , natriumklorid, kaliumnatriumtartrat tetrahydrat,
Latvian: Katrs flakons satur alvas hlorīdu, nātrija hlorīdu, kālija-nātrija tartrātu, nātrija acetātu, saharozi,
Swedish: Radiofarmaceutiska preparat skall beredas av användaren på sådant sätt att det uppfyller kraven på strålskyddssäkerhet och kvaliteten för läkemedel.
Latvian: Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Swedish: När lösningsmedlets framkant är inom 1 cm från remsans övre kant, tag bort den och klipp den i två halvor och placera varje del i ett glasrör.
Latvian: Kad šķīdinātāja priekšējā mala ir 1 cm attālumā no teststrēmeles gala, noslaukiet to.
Swedish: Upprepad administrering
Latvian: Atkārtota ievadīšana
Swedish: För varje patient måste exponering förtill joniserande strålning vägas mot sannolik fördel.
Latvian: Jebkura pacienta pakļaušana jonizējošā starojuma iedarbībai jābūt attaisnotai un lietderīgai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ (FLAKONA ETIĶETE)
Swedish: Nukleärmedicinska undersökningar, som utförs på gravida kvinnor, innebär att även fostret utsätts för strålning.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Swedish: Snurra och skaka flaskans innehåll försiktigt i 30 sekunder för att säkerställa upplösning.
Latvian: Lai nodrošinātu izšķīšanu, groziet un kratiet flakona saturu 30 sekundes.
Swedish: Innehåller 0,31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
Latvian: 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīds un stabilizatori.
Swedish: Efter radioaktiv märkning av antikroppen och spädning av ett prov på 10 μl med 1,5 ml isoton saltlösning, bestäm omedelbart den radiokemiska renheten med snabb tunnskiktskromatografi (Thin layer chromatography, TLC) på glasfiberremsor 1 x 9 cm, impregnerade med kiselgel, och med aceton som lösningsmedel.
Latvian: Radioķīmisko tīrību pārbauda uzreiz pēc radioiezīmēšanas ar Instant Thin Layer Chromatography metodi uz impregnētām ar silīcija gēlu stikla šķiedras teststrēmelēm 1x9 cm, lietojot acetonu kā šķīdinātāju.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Latvian: Ieteicamais attēlveidošanas protokols
Swedish: Joniserande strålning är carcinogen och har en potential för utveckling av hereditära defekter.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILL VERKNINGSTILLSTÅNDET(EN)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Swedish: Dessa uppskattade doser antar en tömning av urinblåsan varannan timme.
Latvian: Devas ir uzskaitītas ar nosacījumu, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar intervālu 2 stundas.
Swedish: Singelfotonsdetektortomografi (SPECT) kan också göras och kan underlätta differentiering av osteomyelit från mjukdelsinfektioner.
Latvian: Lai diferencētu dažādas osteomielīta formas no mīksto audu infekcijām, ir noderīga un var tikt veikta arī SPECT (single photone emission computer tomography) attēlveidošana.
Swedish: Dock är justering av dosen sannolikt inte nödvändig för sådana patienter på grund av den låga dosen protein som administreras och den korta halveringstiden för 99mTc.
Latvian: Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99mTc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem,
Swedish: Beredningssatsen
Latvian: Pagatavošanas norādījumi
Swedish: En antikropp är en naturlig substans som tillverkas i din kropp.
Latvian: Antiviela ir dabiska substance, kas veidojas organismā un saistās ar organismam svešām vielām, palīdzot atbrīvoties no tām.
Swedish: Den innehåller 740-1100 Mbq av den radioaktiva isotopen teknetium.
Latvian: Tā satur radioaktīvu tehnēcija izotopu devā, kas saucās 740-1110 MBq.
Swedish: Om du har tagit använt för stor mängd av LeukoScan
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot LeukoScan
Swedish: Använd fysiologisk natriumkloridlösning för injektion för att öka den slutliga mängden eluatlösning till 1,0 ml.
Latvian: Lietojot fizioloģiskā šķīduma šļirci, ievelciet skalojuma šķīdumu līdz 1.0 ml tilpumam.
Swedish: De uppskattade absorberade stråldoserna, till en genomsnittlig vuxen patient på 70 kg, från en intravenös administrering av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m ges i Tabell 1.
Latvian: Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc LeukoScan intravenozas ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m, ir
Swedish: Beredning
Latvian: Slāpeklis
Swedish: Varje 3 ml flaska innehåller 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murin Fab'-SH antigranulocyt monoklonala antikroppsfragment) för beredning av 99mTc-märkt LeukoScan.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Swedish: Efter rekonstituering skall oanvän dat radiofarmakaradioaktivt läkemedel och injektionsflaskan hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande bestämmelser.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar neizlietoto radioaktīvā preparāta atlikumu un flakonu jārīkojas kā ar radioaktīvajiem atkritumiem un likvidācija jāveic saskaņā ar vietējām prasībām.
Swedish: Använd inte Leukoscan 0,31 mg, Pulver till injektionsvätska, lösning
Latvian: Nelietojiet LeukoScan 0,31 mg, pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos
Swedish: Tabell 1 Sammanställning av normal organdosimetri av en genomsnittlig, vuxen patient (70 kg,) efter en intravenös dos av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m
Latvian: Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] 99mTc]
Swedish: LeukoScan visade en statistiskt signifikant ökad känslighet jämfört med den som uppnåddes med WBC-scintigrafi (87,7 % mot 72,6 %, p = 0,003 med McNemars test) utan någon påvisbar minskning i specificitet jämfört med WBC-scintigrafi (67,1 % mot 69,4 %).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem LeukoScan tika tieši salīdzināts ar tobrīd pieejamo 111In- iezīmēto (paretam 99mTc-iezīmēto) autologo BAŠ skenēšanas testu, LeukoScan uzrādīja statistiski ticamu jutības palielināšanos salīdzinājumā ar BAŠ skenēšanas rezultātā iegūto(87,7% vs. 72,6%, p = 0.003 pēc McNemar testa).
Swedish: Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Latvian: Šo preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai licencētas personas un tikai īpaši tam piemērotos klīnikas apstākļos.
Swedish: En flaska är förberedd för att innehålla 0,31 mg frystorkade LeukoScan monoklonala antikropps
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0,31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leukoscan 0,31 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Beredningssats för 99mTc-märkt LeukoScan.
Latvian: Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai.
Swedish: I en kontrollerad öppen studie av en grupp på 53 patienter med akuta eller kroniska infektioner av okänt ursprung och omfattning studerades LeukoScan i doser från 0,1 mg till 1,0 mg. För antikroppsdoser från 0,1 mg till 1,0 mg kunde inget dos-effektförhållande för bildgeneringseffektiviteten noteras (känslighet och specificitet).
Latvian: LeukoScan devas no 0,1 mg līdz 1,0 mg tika pētītas vienas grupas, atklātā, nekontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar nezināmas izcelsmes vai izplatītām hroniskām un akūtām infekcijām.
Swedish: Därför skall läkaren ha dig under noggrann uppsikt en kort stund efter det att du fått injektionen.
Latvian: pēc šo zāļu lietošanas, īsu brīdi jāpaliek ārsta uzraudzībā.
Swedish: Datum för godkännande av senaste ändring eller överföring: DD/MM/ÅÅÅÅ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997.gada 14.februāris.
Swedish: Isättika (spår)
Latvian: Sālsskābe (nenozīmīgā daudzumā)
Swedish: LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Latvian: LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai sulesomaba
Swedish: Ingen induktion av human antimus-antikropp (HAMA) reaktiv med fragment kunde påvisas hos
Latvian: Netika novērota aktivācija cilvēka pret-peļu antivielas (HAMA) reakcijai ar fragmentu nevienam pacietam pēc LeukoScan ievadīšanas.
Swedish: Vid de koncentrationer och aktivitetsnivåer som används vid diagnostiska procedurer synes LeukoScan inte utöva några farmakodynamiska effekter.
Latvian: Pēc diagnostikai ieteicamās LeukoScan devas lietošanas jebkāda farmakodinamiska iedarbība nav gaidāma.
Swedish: Det ska inte ges till gravida kvinnor.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecēm.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2007.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.-2007.©EMEA 2007
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. februārī uzņēmumam Immunomedics GmbH izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Latvian: LeukoScan tika pētīts divos galvenajos pētījumos.
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Latvian: No šiem 232 pacientiem 158 skenēšana tika veikta arī ar standarta scintigrāfijas metodi (tajā pacients saņem no viņa paša, ar piemērotu radioaktīvo marķieri iezīmētām baltajām asins šūnām īpaši pagatavotu injekciju).
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Latvian: Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Latvian: Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1-8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Latvian: Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Latvian: LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).