FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
Spanish: Otras instrucciones
Finnish: Muut ohjeet
Spanish: Días 29-42
Finnish: Päivät 29-42
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Spanish: Peso del paciente
Finnish: Potilaan paino
Spanish: El grado 3 es grave y el grado 4 es potencialmente mortal.
Finnish: 3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa.
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Spanish: N= número total de pacientes en el subgrupo especificado.
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 2 ciclos de tratamiento.
Finnish: Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Spanish: Errores de medicación
Finnish: Lääkitysvirheet
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Spanish: Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Spanish: GRH0494ES v1
Finnish: GRH0484FI v1
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.
Spanish: Por lo tanto, el médico responsable del tratamiento debe evaluar el posible beneficio y los riesgos asociados al tratamiento continuado en pacientes que no muestren mejoría hematológica y/o clínica después de 1 ciclo de tratamiento.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta on muutettava tarvittaessa.
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Finnish: * Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Spanish: Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto.
Finnish: Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Spanish: Debido a posibles acontecimientos neurológicos, los pacientes tratados con blinatumomab deben abstenerse de conducir y de realizar tareas o actividades peligrosas como conducir o utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa mientras se les administre blinatumomab.
Finnish: Koska neurologiset tapahtumat ovat mahdollisia, blinatumomabia saavien potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja tekemästä riskialttiita työtehtäviä ja toimintoja, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden ajamista tai käyttöä, sinä aikana, kun heille annetaan blinatumomabia.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (de 7 meses a 80 años) y el sexo no influyen en la farmacocinética de blinatumomab.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XC19.
Spanish: Los resultados de eficacia se detallan en la tabla 6.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset ovat taulukossa 6.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Spanish: Al igual que otros tratamientos con proteínas, se prevé que blinatumomab se degrade en péptidos y aminoácidos pequeños a través de vías catabólicas.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Spanish: Dosis recomendada (para pacientes de al menos 45 kg de peso):
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Spanish: - Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Finnish: Jos epäillään sellaisten blinatumomabin vasta-aineiden muodostumista, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vastaainetestauksesta.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento con altas dosis de esteroides podría haber contribuido a la pancreatitis.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Spanish: El área de superficie corporal (0,37 a 2,70 m2) influye en la farmacocinética de blinatumomab.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
Finnish: Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
Spanish: 96 horas
Finnish: 96 tuntia
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético de la población para evaluar los efectos de las características demográficas sobre la farmacocinética de blinatumomab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
Spanish: • Utilizar los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de reconstitución y dilución proporcionadas más abajo para minimizar los errores de cálculo.
Finnish: • Noudata alla olevissa liuotus- ja laimennusohjeissa mainittuja tarkkoja määriä laskentavirheiden välttämiseksi.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía.
Finnish: Leukoenkefalopatiaa on raportoitu.
Spanish: Los términos de acontecimientos que representan el mismo concepto médico o condición, se agruparon juntos y se notificaron como una reacción adversa individual en la tabla de arriba.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Spanish: A pesar de que existe la posibilidad de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), no se han notificado casos confirmados de LMP en estudios clínicos.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
Spanish: 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene:
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Spanish: Si la toxicidad tarda más de 14 días en resolverse, se debe interrumpir BLINCYTO permanentemente, excepto si se indica lo contrario en la siguiente tabla.
Finnish: Jos haittatapahtuman korjautuminen kestää yli 14 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi, paitsi jos seuraavan taulukon ohjeet poikkeavat tästä.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Spanish: Condiciones de conservación y período de validez
Finnish: Säilytysolosuhteet ja kestoaika
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Spanish: ASC = Área de superficie corporal
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Spanish: • Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C).
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el solicitante debe presentar los resultados finales del estudio observacional de seguimiento para caracterizar más extensivamente la seguridad de BLINCYTO a largo plazo incluyendo aspectos del desarrollo, TCPH y neoplasias secundarias en pacientes pediátricos de alto riesgo reclutados en el estudio 20120215*.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
Finnish: Näistä potilaista kuudella oli blinatumomabin vastaaineita, joilla oli neutraloiva vaikutus in vitro.
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Estudio 20150136: un estudio observacional de blinatumomab que evalúa la seguridad y la eficacia, utilización y la práctica de tratamiento*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Spanish: Mediana, años (min, máx) Media, años (SD) ≥ 65 años, n (%) Tratamiento previo de rescate
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Aikaisempi salvage-hoito
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Spanish: La histiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación macrofágica (SAM) se ha notificado con poca frecuencia en el contexto del SLC.
Finnish: Hemofagosyyttistä histiosytoosia / makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (MAS) on raportoitu melko harvoin sytokiinioireyhtymän yhteydessä.
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 3 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Spanish: Las reacciones a la perfusión fueron generalmente rápidas, y aparecieron en las 48 horas posteriores al inicio de la perfusión.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Spanish: La redistribución de las células T periféricas (es decir, la adhesión de células T al endotelio de los vasos sanguíneos y/o la transmigración hacia el tejido) se produjo después del inicio de la perfusión de blinatumomab o del escalado de la dosis.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)