FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteelle ei ole tehty muodollisia prekliinisiä turvallisuustutkimuksia, mutta kirjallisuudesta löytyvät, yhden tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Finnish: Annokseksi on valittava pienin kenodeoksikoolihappomäärä, joka vähentää tehokkaasti seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja normaalille alueelle.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen, skal velges.
Finnish: Kenodeoksikoolihappoa saaneita potilaita koskevien pitkäaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa mukana olevat imeväiset, lapset ja nuoret
Norwegian Bokmål: For å innhente data om langtids sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med kenodeoksykolsyre vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en studie basert på et register over pasienter med medfødte feil i
Finnish: Tutkituilla jyrsijä- ja apinalajeilla ei ole tehokasta sulfaatiokapasiteettia litokoolihapon konjugaatiota varten, ja siksi niissä on todettu hepatotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier mangler arter av gnagere og primater effektiv sulfateringskapasitet til konjugering av litokolsyre og det er derfor påvist hepatotoksisitet.
Finnish: Aikuispotilaiden aloitusannos on 750 mg/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan, jos tämä riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Norwegian Bokmål: Startdosen hos voksne er 750 mg/døgn, i tre oppdelte doser så lenge dette er tilstrekkelig til å normalisere kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen.
Finnish: Pakkauskoko: 100 kapselia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Apteekki toimittaa tämän seoksen.
Norwegian Bokmål: Denne miksturen vil du få på apoteket.
Finnish: Kova kapseli
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard
Finnish: CTX-potilailla CYP27A1-geenin virhe johtaa mitokondriaalisen steroli-27-hydroksylaasi-entsyymin puutteeseen.
Norwegian Bokmål: Ved CTX fører en defekt i CYP27A1-genet til et underskudd av mitokondrielt sterol 27-hydroksylase-enzym.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja pyydä neuvoja, jos sinä otat tai lapsesi ottaa määrättyä annosta enemmän valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom barnet ditt har tatt mer enn forskrevet mengde.
Finnish: Kolesterolituotannon vähentäminen: vähentää seerumin kolestanolia (vaikuttaa HMG CoAreduktaasiin) 2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av kolesterol: reduserer kolestanol i serum (virkning på HMG-CoAreduktase).
Finnish: Reesusapinoilla (mutta ei paviaaneilla) todettuja maternaalisia vaikutuksia olivat ripuli, emeesi, painon lasku ja ruuan kulutuksen väheneminen.
Norwegian Bokmål: Maternale effekter hos rhesusaper, men ikke bavianer, inkluderte diaré, emese, vekttap og redusert matinntak.
Finnish: Alkuvaiheen jälkeen kolestanoliarvot, virtsan sappialkoholiarvot ja maksan toiminta on tutkittava vähintään vuosittain ja annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Norwegian Bokmål: Tilsvarende mengde mikstur, suspensjon som skal gis = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Finnish: Ei ole odotettavissa, että Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikuttaisi kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: On osoitettu, että CTX-potilailla suuri kolestanoliarvo vaikuttaa raskauteen haitallisesti.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pasienter med CTX og høyt kolestanol har fått uønskede utfall under graviditet.
Finnish: Luuntiheydessä (Z-pisteissä) havaittiin lisäystä lannerangassa molemmilla hoidon jälkeisillä käynneillä sekä koko lonkassa hoidon jälkeisellä käynnillä 2.
Norwegian Bokmål: Økning i benmineraltetthet (Z-score) ble observert i lumbalcolumna ved begge undersøkelsene etter behandling og i hoften som helhet etter undersøkelse 2 etter behandling.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat siksi pahentaa olemassa olevaa puutetta ja ehkäistä kenodeoksikoolihapon tehokkuutta CTX:n hoidossa.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler kan derfor forverre den underliggende mangelen og motvirke effekten av kenodeoksykolsyre ved CTX.
Finnish: Vuorokausiannosta voi tämän jälkeen lisätä 250 mg kerrallaan enimmäisannokseen 1000 mg/vuorokausi saakka, jos seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot pysyvät liian -korkeina.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan deretter økes i trinn på 250 mg til høyst 1000 mg/døgn hvis kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen forblir forhøyet.
Finnish: Kolestipoli- ja antasidivalmisteet
Norwegian Bokmål: Kolestipol og antacida
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit sisältävät ainetta nimeltä kenodeoksikoolihappo.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler inneholder et stoff kalt kenodeoksykolsyre.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on steroli-27-hydroksylaasin puute (ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX), imeväisille, lapsille ja nuorille 1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den primære gallesyresyntesen på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs xantomatose, CTX) hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin tai sirolimuusin kanssa on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kenodeoksykolsyre og ciklosporin eller sirolimus skal unngås.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic acid Leadiant Älä käytä Chenodeoxycholic -acid-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant Bruk ikke Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Finnish: Epätyypillisten sappialkoholien ja sappihappojen tuotannon vähentäminen: primaaristen sappihappojen synteesin feedback-inhibition palauttamisen kautta (vaikuttaa CYP7A1:een).
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av atypiske gallealkoholer og gallesyrer: gjennom gjenoppretting av feedback-hemming av den primære gallesyresyntesen (virkning på CYP7A1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö kenodeoksikoolihappo/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om kenodeoksykolsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Norwegian Bokmål: Total døgndose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Finnish: 7-keto-litokoolihappo voi osittain muodostua paksusuolessa sekä maksassa kenodeoksikoolihapoksi ja ursodeoksikoolihapoksi (3α-,7ß-di-hydroksikolaanihappo), mutta litokoolihappo absorboituu vain vähäisesti ja siksi suuri osa siitä eliminoituu ulosteen mukana.
Norwegian Bokmål: Mens 7-keto-litokolsyre kan dannes delvis i kolon og også i leveren til kenodeoksykolsyre og ursodeoksykolsyre (3α-, 7ß-dihydroksykolansyre), blir litokolsyre bare i liten grad absorbert og forsvinner derfor i hovedsak med feces.
Finnish: CTX-potilailla kenodeoksikoolihapon puutos aiheuttaa kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasin (CYP7A1:n) ja HMG CoA -reduktaasin feedbackin puuttumisen, jolloin epätyypillisten sappihappojen, sappialkoholien ja kolestanolin tuotanto lisääntyy ja sairauteen liittyviä patologisia seurauksia kehittyy.
Norwegian Bokmål: Ved CTX fører underskuddet av kenodeoksykolsyre til manglende feedback for kolesterol-7alfahydroksylase (CYP7A1) og HMG-CoA-reduktase, noe som fører til økt produksjon av atypiske gallesyrer, gallealkoholer og kolestanol og forårsaker tilstandens patologiske konsekvenser.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa - Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Sammensetning av Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö pienentää kenodeoksikoolihapon poolia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av orale prevensjonsmidler reduserer volumet av kenodeoksykolsyre.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet eller amming.
Finnish: Yhdessä tapauksessa maksatoiminnan haittavaikutuksia esiintyi kaksi viikkoa vanhalla vauvalla, jolla oli todettu CTX.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hepatiske bivirkninger oppsto hos et to uker gammelt spedbarn med diagnosen CTX og beskrives i punktet nedenfor.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler kenodeoksykolsyre Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: CTX:n hoidossa Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit korvaavat kenodeoksikoolihapon ja estävät siten rasvakertymien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved å erstatte kenodeoksykolsyren, og dermed hindre oppbygging av fettavleiringene.
Finnish: Kapselin kuori LiivateTitaanidioksidi Kinoliinikeltainen Erytrosiini
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin Titandioksid Kinolingult Erytrosin
Finnish: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Norwegian Bokmål: Total døgndose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Finnish: Tuloksena on sappihappopooli, jossa on vaikea kenodeoksikoolihapon puutos mutta suhteellisen runsaasti koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Sluttresultatet er et samlet volum av gallesyre som har et alvorlig underskudd av kenodeoksykolsyre, men som inneholder relativt mye kolsyre.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Finnish: Lasten vuorokausiannoksen määrä on 5-15 mg/painokilo.
Norwegian Bokmål: Doseområdet for barn er 5-15 mg/kg per døgn.
Finnish: Kolestanolituotannon vähentäminen: vähentää seerumin kolestanolia (vaikuttaa HMG CoA- ja CYP7A1-reduktaasiin) 3.
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av kolestanol: reduserer kolestanol i serum (virkning på HMG-CoAreduktase og CYP7A1).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä (aluminiumoksidia) sisältävien kolestipoli- tai antasidivalmisteiden kanssa, sillä nämä valmisteet sitovat kenodeoksikoolihapon vaikuttavaa ainetta suolistossa ja siten ehkäisevät sen reabsorption ja vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre skal ikke administreres sammen med kolestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og/eller smektitt (aluminiumoksid), ettersom disse forbindelsene binder virkestoffet kenodeoksykolsyre i tarmen og dermed hindrer dens reabsorpsjon og virkning.
Finnish: Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 15 mg = 5 mg
Norwegian Bokmål: Oppdelt dose ved administrering tre ganger daglig = 15 mg = 5 mg
Finnish: Kapselin sisältö Maissitärkkelys Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Vesi
Norwegian Bokmål: Innhold i kapselen Maisstivelse Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Vann
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Chenodeoxycholic acid Leadiant er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler
Finnish: Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 150 mg = 50 mg
Norwegian Bokmål: Oppdelt dose ved administrering tre ganger daglig = 150 mg = 50 mg
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa, sillä se sitoo kenodeoksikoolihappoa suolistossa ja siten ehkäisee sen reabsorption ja vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre skal ikke administreres sammen med kolestyramin ettersom det binder kenodeoksykolsyre i tarmen og dermed hindrer dens reabsorpsjon og virkning.
Finnish: Kenodeoksikoolihappohoidon jälkeen primaaristen sappihappojen, koolihapon ja kenodeoksikoolihapon endogeeninen synteesi on estynyt.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med kenodeoksykolsyre blir den endogene syntesen av de primære gallesyrene, kolsyre og kenodeoksykolsyre hemmet.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu vähentävän kenodeoksikoolihapon synteesiä CYP27A1-geenin eston avulla ja lisäävän HMG CoA -reduktaasin aktiviteettia.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ciklosporin reduserer syntesen av kenodeoksykolsyre ved å hemme CYP27A1 og øke aktiviteten til HMG-CoA-reduktase.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler kenodeoksykolsyre
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 100 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant finnes i blistermed 100 harde kapsler.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -supplementaatio aloitettiin uudelleen pienemmällä annoksella (5 mg/painokilo/vuorokausi), eikä imeväisellä esiintynyt hoidon jatkuessa muita komplikaatioita tämän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av chenodeoxycholic acid ble gjenopptatt og opprettholdt på en lavere dose på 5 mg/kg/døgn uten ytterligere komplikasjoner.
Finnish: Jos sinun on käytettävä kolestyramiinia, ota Chenodeoxycholic acid Leadiant joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ta kolestyramin, tas Chenodeoxycholic acid Leadiant enten én time før kolestyramin eller 4-6 timer etter.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan imeväisille tai lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapselia, kapseli voidaan avata varovasti ja sen sisältö lisätä 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet tilsettes i natriumbikarbonatoppløsning 8,4 %, se pkt.
Finnish: Nopeiden kasvuvaiheiden, muiden samanaikaisten sairauksien ja potilaan raskauden aikana hoidon seurantaan on ehkä lisättävä muita tutkimuksia tai tutkimuksia on ehkä tehtävä useammin (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Finnish: Alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä sisältävät kolestipoli- ja antasidivalmisteet on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kolestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og/eller smektitt, skal tas enten 2 timer før eller etter inntak av kenodeoksykolsyre.
Finnish: Tuntematon
Norwegian Bokmål: Forstoppelse ikke kjent
Finnish: Sirolimuusilla on vastaava CYP27A1-geenivaikutus mutta suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på CYP27A1, dog ved høyere doser, er sett med sirolimus.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikutusta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Finnish: Jos käytät jotain muuta tässä luettelossa olevaa lääkettä, ota -kyseinen valmiste joko kaksi tuntia ennen Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De andre legemidlene på listen tas enten 2 timer før eller 2 timer etter inntak av Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Legen din kan beslutte å øke dosen avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Finnish: Pieni osa kenodeoksikoolihaposta erittyy ulosteen mukana.
Norwegian Bokmål: En liten mengde kenodeoksykolsyre skilles ut i feces.
Finnish: Eksogeeninen korvaus kenodeoksikoolihapolla estää CYP7A1:n (tumareseptori FXR:n kautta) ja HMG CoA:n reduktaasia ja täten palauttaa feedback-inhibition.
Norwegian Bokmål: Eksogen substitusjon med chenodeoxycholic acid hemmer CYP7A1 (via nukleær reseptor, FXR) og HMGCoA-reduktase, slik at feedback-hemmingen blir gjenopprettet.
Finnish: Aloitusannos on 5 mg - painokilolle vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Startdosen beregnes til 5 mg per kg per døgn.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Chenodeoxycholic acid Leadiant aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon mens de tar Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Kirjallisuudessa on mainittu kaksi tapausta, joissa CTX-tautia sairastavan äidin raskaus päättyi kohtukuolemaan.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av intrauterin fosterdød hos en mor med CTX er rapportert i litteraturen.
Finnish: Kapselissa on keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa.
Norwegian Bokmål: Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Finnish: Avaintutkimuksessa potilaspopulaation keskimääräinen ikä oli alhaisempi (25,8 vuotta) kuin tukitutkimuksen populaation (35 vuotta).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til pasientpopulasjonen i nøkkelstudien var lavere (25,8 år) enn populasjonen i støttestudien (35 år), noe som også gjenspeilte graden av funksjonssvekkelse i de to kohortene før behandlingsstart, der støttestudien hadde høyere score for funksjonssvekkelse ved baseline.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan tärkeimmät havaitut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: De viktigste observerte bivirkningene er angitt i tabellen nedenfor.
Finnish: CDCA-STUK-15-001-avaintutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa aikuisille CTX-potilaille vuorokausiannoksella 750-1000 mg sekä vauva- ja lapsipotilaille vuorokausiannoksella 515 mg/painokilo.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien CDCA-STUK-15-001 ble behandling av CTX-pasienter med kenodeoksykolsyre 7501000 mg/døgn hos voksne eller 5-15 mg/kg/døgn hos spedbarn og barn forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlige kolestanolnivåer i serum fra baseline til post-baseline i den samlede populasjonen og i de to undergruppene med pasienter i alderen <21 år eller ≤21 år ved første behandling.
Finnish: Lisäksi reesusapinan sikiöillä havaittiin patologisia vaikutuksia lisämunuaisissa ja munuaisissa.
Norwegian Bokmål: Patologiske effekter på binyrer og nyrer ble også sett hos rhesusapefostre.
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Chenodeoxycholic acid Leadiant er og hva det brukes mot
Finnish: Turvallisuudesta on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige (se pkt.
Finnish: Annoksen laskenta (lapset 1 kk-1 v) kenodeoksikoolihappo, 5 mg/ml:n suspensio Vuorokausiannos:
Norwegian Bokmål: Doseberegning (barn 1 måned-1 år) kenodeoksykolsyre 5 mg/ml mikstur, suspensjon Døgndose
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.6 for mer informasjon.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyrekapsler kan tas uavhengig av mat.
Finnish: Lasten enimmäisannos on 15 mg - painokilolle vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose for barn er 15 mg per kg per døgn.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre skal tas enten én time før kolestyramin eller 4-6 timer etter.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant toimitetaan kovina kapseleina.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant leveres som harde kapsler.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan lapsille, nuorille tai aikuisille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 25 millilitraan 8,4 %:n natriumbi(vety)karbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 10 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Norwegian Bokmål: Til barn, ungdom og voksne som ikke kan svelge kapsler og/eller må ta en dose som er mindre enn 250 mg, kan kapslene åpnes og innholdet tilsettes i 25 ml natriumbikarbonat 1 mmol/ml (8,4 %), oppløsning som gir en mikstur, suspensjon med kenodeoksykolsyre 10 mg/ml.
Finnish: Jos unohdat ottaa Chenodeoxycholic Leadiant
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: - Vaikuttava aine on kenodeoksikoolihappo.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kenodeoksykolsyre.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteen toimintaan ja heikentää sen vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (p-piller) kan påvirke hvordan Chenodeoxycholic acid Leadiant virker og gjøre den mindre effektiv.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon.
Finnish: Jos tarvitset lääkärin mielestä siklosporiinia, sirolimuusia tai fenobarbitaalia, lääkäri seuraa huolella veri- ja virtsakokeiden tuloksia ja säätää tarvittaessa Chenodeoxycholic acid Leadiant -annosta niiden perusteella.
Norwegian Bokmål: • fenobarbital (et legemiddel som brukes ved epilepsi) Hvis legen mener at du må ta ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital, vil han eller hun overvåke resultatene av blod- og urinprøver nøye og om nødvendig justere dosen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: (Painokilo x annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg
Norwegian Bokmål: (Vekt i kg x Dose i mg/kg) = Døgndose i mg
Finnish: Harvinaista sairautta nimeltä serebrotendinoosinen ksantomatoosi eli CTX sairastavien potilaiden elimistö ei kykene tuottamaan kenodeoksikoolihappoa, jolloin heille muodostuu rasvakertymiä eri puolille kehoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sjelden tilstand kalt cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan ikke produsere kenodeoksykolsyre.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä näitä vaikuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, valmiste on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta et legemiddel som inneholder ett av disse virkestoffene, bør det tas enten 2 timer før eller etter inntak av kenodeoksykolsyre.
Finnish: Vastasyntyneet
Norwegian Bokmål: Graviditet
Finnish: Vastasyntyneet (alle 1 kk)
Norwegian Bokmål: Nyfødte under én måned
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiant määrään elimistössä:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke nivåene av Chenodeoxycholic acid Leadiant :