FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Duaklir Genuair nego s placebom i 118 ml više s lijekom Duaklir Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duaklir Genuair na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duaklir Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: Duaklir Genuair koristi se za terapiju održavanja (redovitu terapiju).
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Duaklir Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duaklir Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duaklir Genuair
Croatian: Duaklir Genuair je lijek koji ublažava simptome kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u doraslih osoba.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Croatian: Nuspojave lijeka Duaklir Genuair slične su onima individualnih komponenti.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Duaklir Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Croatian: Zašto je Duaklir Genuair odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Croatian: Duaklir Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPB-om, u kojima je uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Croatian: Aklidinijev bromid odobren je za primjenu u EU-u pod nazivom Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipnja 2012. Formoterol je u prometu u EU-u od 1990-ih.
Maltese: Il-bromur tal-aklidinju ġie awtorizzat fl-UE bħala Bretaris Genuair u Eklira Genuair minn Lulju 2012; formoterol ilu jiġi kkummerċjalizzat fl-UE mid-disgħinijiet.
Croatian: Duaklir Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Croatian: 28 tableta
Maltese: 28 pillola
Croatian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Maltese: EU/1/14/960/001
Croatian: Blister (UPVC/ monoklorotrifluoroetilen)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Croatian: 0,45 mg/20 mg Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Maltese: 0.45mg / 20 mg
Croatian: Omjer rizika i 95%-tni CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Croatian: EU/1/14/960/001 28 tableta
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Croatian: Pogoršanje koreje
Maltese: Aggravament talkorea
Croatian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irska.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Croatian: AUCss (ngh/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Croatian: Multiformni eritem; nodozni eritem
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Croatian: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže (n=24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Croatian: • Migrena
Maltese: • Emigranja
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Croatian: Duboka venska tromboza, površinski tromboflebiti
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Croatian: Konjugirani estrogeni
Maltese: Estroġeni konjugati
Croatian: KE/BZA nije ispitivan u žena u kojih je početna razina triglicerida >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Croatian: Povijest bolesti i redoviti pregledi
Maltese: Storja medika u visti regolari
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se estrogeni jednim dijelom metaboliziraju enzimima citokroma P450 uključujući CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Croatian: • lijekove za tuberkulozu (kao što su rifampicin, rifabutin);
Maltese: • Mediċini għat-tuberkolożi (bħal rifampicin, rifabutin);
Croatian: Tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Croatian: Razdražljivost
Maltese: Irritabilità
Croatian: Bazedoksifen
Maltese: Bazedoxifene
Croatian: • napadaji (epilepsija)
Maltese: • aċċessjonijiet (epilessija)
Croatian: Rizik od raka endometrija
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Croatian: Omjer rizika
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi, povišena alanin aminotransferaza; povišena aspartat aminotransferaza
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Croatian: Venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju, trombozu retinalne vene, duboku vensku trombozu i tromboflebitis)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Croatian: Ostali sastojci su: laktoza hidrat, saharoza, saharozamonopalmitat, polidekstroza (E1200, sadrži glukozu i sorbitol) i tekući maltitol (pogledajte dio 2.), mikrokristalična celuloza, celuloza u prahu, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalcijev fosfat, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) i propilenglikol (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET tijekom 5 godina (95%-tni CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Croatian: Pogoršanje epilepsije
Maltese: Aggravament tal-epilessija
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Croatian: DUAVIVE (KE/BZA) nije ispitan za liječenje preuranjene menopauze.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.
Croatian: • rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe (sistemski eritemski lupus, SEL)
Maltese: • marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemika, SLE)
Croatian: U prosjeku, u usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi od 65 do 74 godine (n=8) opažen je 1,5 puta veći AUC, a u žena dobi 75 godina (n=8) opažen je 2,6 puta veći AUC.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Croatian: Ostali proteini plazme mogu biti povišeni (supstrat angiotenzinogen/renin, alfa-1 antitripsin, ceruloplazmin).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Croatian: Djelatne tvari KE prvenstveno su sulfatni esteri estrona, ekvilin-sulfati i 17α/β- estradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Croatian: Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Croatian: Netolerancija glukoze
Maltese: Intolleranza għall-glukożju
Croatian: Ograničeni klinički podaci (n=5) za monoterapiju bazedoksifenom dostupni su u bolesnica s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 ml/min).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Croatian: Ovojnica u boji hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (400) crveni željezov oksid (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Croatian: • lijekove za infekciju HIV-om (kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir);
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Croatian: Nema relevantne primjene KE/BZA u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' CE/BZA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,0088 mg sorbitola u jednoj tableti.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Croatian: Ta promjena u BMD-u bila je slična onoj sa samim bazedoksifenom 20 mg (+1,35%) i manja od one sa 0,45 mg KE/1,5 mg medroksiprogesterona (+2,58%) u tom istom ispitivanju.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET
Maltese: Każijiet żejda kull 1 000 utent tal-ET
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin u carbamazepine);
Croatian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Croatian: Komponente KE, 17β-estradiol, estron i estriol izlučuju se urinom, zajedno s glukuronidom i suflatnim konjugatima.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 3 mg same BZA, volumen distribucije je 14,7  3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Croatian: Koronarna arterijska bolest (KAB)
Maltese: Mard tal-arterji koronarji (CAD)
Croatian: • ako ste izrazito pretili (ITM >30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Croatian: Hirzutizam; osip; pruritus; kloazma
Maltese: Xagħar eċċessiv; raxx; prurite; kloasma
Croatian: Inertno punilo ovojnice saharoza celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) hipromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) makrogol (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Croatian: Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze (uključujući 0,7 mg saharoze u obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2 mg tekućeg maltitola, 0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Croatian: Meta analiza 52 epidemiološke studije ukazala je na povećani rizik od nastanka raka jajnika u žena koje trenutno primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) (RR 1,43, 95%-tni CI 1,31 - 1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost BZA otprilike je 6%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
Croatian: DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, tekući maltitol, glukozu i sorbitol
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Croatian: • ako imate sistemski eritemski lupus (SEL)
Maltese: • jekk għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).
Croatian: Događaj ozbiljne venska tromboembolije može se pojaviti rijetko (manje od 1 na 1000 bolesnica).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Croatian: Samo estradiol
Maltese: Estradiol biss
Croatian: KE/BZA je kombinacija KE sa selektivnim modulatorima estrogenskih receptora (SERM), BZA-om, koji se definira kao tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Croatian: • Erozija grlića maternice utvrđena liječničkim pregledom
Maltese: • Erożjoni ċervikali li tiġi skoperta f'eżami mediku
Croatian: Nuspojave su kategorizirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
Croatian: • biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum)
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Maltese: Il-metaboliżmu tal-estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enżimi li jimmetabolizzaw il-mediċina, bħall-antikonvulsanti (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u l-antiinfettivi (eż., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Croatian: Glukuronidacija je glavni metabolički put.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni huwa l-passaġġ metaboliku prinċipali.
Croatian: Djelatne tvari su konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Croatian: - KE/BZA nije ispitivan u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili kolestatskom žuticom u anamnezi.
Maltese: - CE/BZA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) jew storja ta' suffejra kolestatika.
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
Croatian: • Koprivnjača (utrikarija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze, nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazeizomaltaze ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom mard ereditarju rari ta' intolleranza għal galattożju, id-defiċjenza totali ta' lactase, intolleranza għall-fruttożju, assorbiment ħażin ta' glukożju-galattożju jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju s 0,45 mg KE/20 mg BZA pokazalo je značajnu razliku u odnosu na početne vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice (+1,52%) u 12. mjesecu u usporedbi s placebom.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Croatian: • Pogoršanje koreje (postojeći neurološki poremećaj kojeg karakteriziraju nevoljni spazmodični pokreti tijela)
Maltese: • Aggravament tal-korea (disturb newroloġiku eżistenti kkaratterizzat minn movimenti spasmodiċi involontarji tal-ġisem)
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Croatian: Nakon 7 godina stopa VTE na 1000 žena je bila 2,06 u skupini koja je primala 20 mg bazedoksifena i 1,36 u placebo skupini.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Croatian: Nije bilo značajnih farmakokinetičkih interakcija između bazedoksifena i lijekova koji sadrže ibuprofen, atorvastatin i azitromicin, ili antacida koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Croatian: Drugi lijekovi i DUAVIVE
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno vodi smanjenju sistemske koncentracije bazedoksifena.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' bazedoxifene jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu luridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT), bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jista' potenzjalment iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' bazedoxifene.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori spolnog sustava; estrogeni, kombinacije s drugim lijekovima; ATK oznaka: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Maltese: Il-pilloli b'rilaxx modifikat huma pprovduti f'pakketti b'folja tal-UPVC/Monoklorotrifluworetilene li fihom 28 pillola.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Utrikarija, osip, pruritus
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Croatian: Smanjenje oštrine vida, zamućen vid, fotopsija, poremećaj vidnog polja, oštećenje vida, suhoća očiju, edem očnog kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Croatian: Nuspojave opažene kod monoterapije bazedoksifenom
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'monoterapija b'bazedoxifene
Croatian: Savjetuje Vam se da:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Croatian: Pankreatitis; ishemijski kolitis; povraćanje
Maltese: Pankreatite; kolite iskemika; rimettar
Croatian: Nakon primjene same BZA, zabilježeno je linearno povećanje koncentracije u plazmi za jednokratnu dozu od 0,5 mg do 120 mg i za višestruke dnevne doze od 1 mg do 80 mg.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ºC.
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Maltese: - L-estroġeni jżidu l-globulina li torbot mat-tirojde (TBG), li jwassal għal żieda fl-ormoni tat-tirojde totali li jiċċirkolaw, kif imkejjel mill-jodju marbut mal-proteini (PBI), il-livelli ta' T4 (bil-kolonna jew b'assaġġ radjuimmunoloġiku) jew il-livelli ta' T3 (b'assaġġ radjuimmunoloġiku).
Croatian: Primjena KE/BZA u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Maltese: Madankollu, fi studju kliniku ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra, għoti ripetut ta' 200 mg ta' itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, kellu impatt minimu fuq ilfarmakokinetika ta' CE (kif imkejjel minn estrone u equilin) u bazedoxifene meta jingħata flimkien ma' doża waħda ta' CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Croatian: Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Croatian: Potenciranje rasta benignog meningeoma; fibrocistična bolest dojki
Maltese: Potenzjal ta' tkabbir ta' meninġjomi beninni; mard tas-sider fibroċistiku
Croatian: Nuspojave prijavljene kod liječenja monoterapijom KE i/ili bazedoksifenom
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati b'monoterapija b'CE u/jew bazedoxifene