FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, bleven mediane uNTx/Cr-afnamen van ongeveer 80% gehandhaafd tot en met 49 weken behandeling met XGEVA (120 mg Q4W).
Swedish: I kliniska fas III-prövningar bland patienter med avancerade maligniteter som involverade skelettet upprätthölls genomsnittliga (medianvärden) sänkningar av uNTx/Cr på omkring 80 % efter 49 veckors XGEVA-behandling (120 mg var 4:e vecka).
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma zijn atypische femurfracturen soms gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met XGEVA en het risico nam toe naarmate de behandeling langer duurde.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos har atypiska lårbensfrakturer rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlades med XGEVA och risken ökade vid längre behandlingstid.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 20,6 maanden (spreiding: 4
Swedish: Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
Dutch: Onderzoek 3 prostaatkanker
Swedish: Studie 3 prostatacancer
Dutch: Tijdens de verlengingsfase van de behandeling werd ONJ bevestigd bij 6,9% van de patiënten met borstkanker en met prostaatkanker.
Swedish: ONJ konstaterades hos 6,9 % av patienterna med bröst- eller prostatacancer under den utökade behandlingstiden.
Dutch: Remming van RANK/RANK-ligand (RANKL) werd in experimenteel onderzoek bij dieren geassocieerd met remming van botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Dutch: In de primaire dubbelblinde behandelfases van vier actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd een nieuwe primaire maligniteit gerapporteerd bij 54 (1,5%) van de 3691 met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 13,8 maanden; spreiding: 1,0-51,7) en bij 33 (0,9%) van de 3688 met zoledroninezuur behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,9 maanden; spreiding:
Swedish: I den primära dubbelblinda behandlingsfasen av fyra aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang rapporterades en ny primär malignitet hos 54/3 691 (1,5 %) av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 13,8 månader; intervall: 1,0-51,7) och 33/3 688 (0,9 %) av patienterna som behandlades med zoledronsyra (median exponeringstid på 12,9 månader; intervall: 1,0-50,8).
Dutch: XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning denosumab
Dutch: Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.
Swedish: Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.
Dutch: HR (95% BI) / RRR (%) Superioriteit p-waarde
Swedish: HR (95 % KI)/ RRR (%) p-värde för superiority
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten zonder een gevorderde maligniteit met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten met nierdialyse een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie wanneer zij geen calciumsuppletie kregen.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som inte hade avancerad cancer, men en gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlades med dialys, fanns en högre risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten zonder gevorderde kanker trad, ondanks calciumsuppletie, hypocalciëmie op bij 19% van de patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij 63% van de patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som inte hade långt avancerad cancer utvecklade 19 % av patienterna med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och 63 % som behandlades med dialys hypokalcemi, trots att de tog kalciumtillskott.
Dutch: In de primaire behandelfases van drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,0 maanden; spreiding: 0,1-40,5) en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van XGEVA niet aanbevolen.
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid.
Dutch: Na voltooiing van de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek, was de incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren (aantal gebeurtenissen per 100 patiëntjaren) van bevestigde ONJ in de XGEVA-groep (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52), 2,0% tijdens het eerste jaar van de behandeling, 5,0% in het tweede jaar en daarna 4,5% per jaar.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsfasen i denna prövning var incidensen 2,0 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) för konstaterad ONJ i XGEVA-gruppen (median exponeringstid på 19,4 månader; intervall 1-52) under det första behandlingsåret, 5,0 % under det andra året och därefter 4,5 % per år. Mediantiden till ONJ var 18,7 månader (intervall; 1-44).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
Swedish: Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet3
Dutch: Behandeling van volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot (‘giant cell tumour of bone') die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit.
Swedish: Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Swedish: 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Dutch: Hierbij optredende verhogingen van de waarden voor parathyroïdhormoon werden eveneens waargenomen bij met XGEVA behandelde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
Swedish: Medföljande ökningar av paratyreoideahormon (PTH) har också observerats hos patienter som behandlas med XGEVA och som har kraftigt nedsatt njurfunktion eller som behandlas med dialys.
Dutch: Bij patiënten bij wie de ziekte met XGEVA onder controle is gebracht, is het effect van het onderbreken of stopzetten van de behandeling niet beoordeeld.
Swedish: Hos patienter vars sjukdom hålls under kontroll med hjälp av XGEVA har effekten av en tillfälligt eller fullständigt avbruten behandling inte utvärderats, men en begränsad mängd data från dessa patienter tyder inte på att sjukdomen försämras då behandlingen avslutas.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór injectie op kamertemperatuur (tot 25°C) komen en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Swedish: (upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve aandoening van het gebit of de kaak waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk is, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ONJ eller osteomyelit i käken, ett aktivt tand- eller käkproblem som krävde munkirurgi, sår efter tand- eller munkirurgi som ännu inte läkt, eller med inplanerade invasiva tandingrepp uteslöts från de kliniska prövningarna.
Dutch: Totale overleving Hazard ratio (95% BI) NE = niet in te schatten HCM = hypercalciëmie door maligniteit
Swedish: NE = kan ej beräknas HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve gebits- of kaakaandoening met noodzaak van mondchirurgie, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep kwamen niet in aanmerking voor inclusie in deze onderzoeken.
Swedish: Patienter med en anamnes av ONJ eller osteomyelit i käken, pågående tand- eller käkbesvär som krävde käkkirurgi, oläkta sår efter tand- eller käkkirurgi eller med ett inplanerat invasivt tandingrepp fick inte delta i dessa studier.
Dutch: Onderzoeksmaand
Swedish: Studiemånad
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen in dalserumconcentraties en de farmacodynamiek van denosumab (voor creatinine gecorrigeerde urinaire N-telopeptide; uNTx/Cr) door gelijktijdige chemotherapie en/of hormoontherapie of door eerdere blootstelling aan intraveneus toegediend bisfosfonaat.
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
Dutch: In totaal werden met XGEVA objectieve tumorresponsen bereikt bij 71,6% (95% BI: 64,6; 77,9) van de patiënten (tabel 4) volgens één van de wijzen van beoordeling, waarbij in de meeste gevallen de respons werd gedefinieerd door een afname van de activiteit van fluorodeoxyglucose bij PET of een toename van de dichtheid gemeten met CT/HU; slechts 25,1% van de patiënten vertoonde een respons volgens RECIST.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van XGEVA, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van XGEVA voor de moeder.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta XGEVA med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av XGEVA.
Dutch: U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met XGEVA, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is.
Swedish: När du behandlas med XGEVA ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter av kalcium i blodet.
Dutch: In klinische fase II-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, resulteerde subcutane (s.c.) toediening van XGEVA elke 4 weken (Q4W) of elke 12 weken in een snelle afname van markers voor botresorptie (uNTx/Cr, serum-CTx), met binnen 1 week mediane afnamen met ongeveer 80% voor uNTx/Cr ongeacht eerdere behandeling met een bisfosfonaat of de uNTx/Cr-spiegel bij baseline.
Swedish: Resultatet visade på snabbt sjunkande markörer för benresorption (uNTx/Cr, serum CTx), med ett medianvärde för sänkningen på omkring 80 % för uNTx/Cr inom 1 vecka, oavsett tidigare bisfosfonatbehandling eller utgångsvärdet för uNTx/Cr.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gemeld (zie rubriek 4.8), waarbij de meeste gevallen zich voordeden tijdens de eerste weken van de behandeling, al kunnen deze zich ook later voordoen.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga fall av symtomatisk hypokalcemi (även med dödlig utgång) rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: In alle drie de onderzoeken en de vooraf gespecificeerde analyse van de drie onderzoeken tezamen was de ziekteprogressie in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen vergelijkbaar.
Swedish: Sjukdomsprogression och total överlevnad med skelettmetastaser från solida tumörer I samtliga tre studier var sjukdomsprogressionen densamma för XGEVA och zoledronsyra.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: Een graad 4-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 0,1% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 4) i serum sågs hos 0,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,1 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Dutch: NB 25,2 19,0
Swedish: NR 33,2
Dutch: Atypische femurfracturen, gelokaliseerd in de subtrochantaire en de diafyseregio, kunnen na een minimaal trauma of zonder trauma optreden.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Dutch: Een graad 3-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 1,4% van de patiënten die werden behandeld met XGEVA en bij 0,6% van de patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 3) i serum sågs hos 1,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,6 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken De aanbevolen dosering is 120 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per 4 weken in dij, buik of bovenarm.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen.
Dutch: HR (95% BI) / RRR (%)
Swedish: HR (95 % KI)/
Dutch: • De injectieflacon dient niet opnieuw te worden aangeprikt.
Swedish: • Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Dutch: EU/1/11/671/001 Xiapex
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Dutch: Poeder: Injectieflacon (glas)
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Förpackningsso rlek
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: De lidstaten zullen erop toezien dat de houder van de vergunning vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeert om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP),
Swedish: • Information om den potentiella risken för korsreaktivitet med matrix-metalloproteinas (MMP:er)
Dutch: waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Swedish: BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Swedish: Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste implementeras av medlemsländerna.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
Swedish: • Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Dutch: Het carcinogene risico is derhalve niet bekend.
Swedish: Därför är den karcinogena risken inte känd.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Dutch: De vermindering van de kromstand die wordt bereikt, zal van persoon tot persoon variëren.
Swedish: Den minskning av krökningen som uppnås varierar från person till person.
Dutch: Er zijn geen formele eliminatieonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Inga formella studier av eliminering har utförts.
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
Dutch: Followupinterval (dagen)
Swedish: Uppföljningsintervall (dagar)
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
Swedish: Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI)
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Dutch: De behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Swedish: Behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
Dutch: Breng, zo nodig, een verband aan.
Swedish: Sätt på förband vid behov.
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Dutch: • onaangename smaak
Swedish: • obehaglig smak
Dutch: De meerderheid van de huidlaceraties kwam voor op de dag van manipulatie.
Swedish: Merparten av hudlacerationerna uppstod på manipulationsdagen.
Dutch: Medicatie voor spoedeisende gevallen voor behandeling van mogelijke allergische reacties moet beschikbaar zijn.
Swedish: Akutläkemedel för behandling av eventuella allergiska reaktioner ska finnas tillgängliga.
Dutch: Totaal ROM (°)
Swedish: Total ROM (°)
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Swedish: **Anm: 22 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
Swedish: Intralesionell användning.
Dutch: Houd de druk 30 seconden aan en laat dan los.
Swedish: Håll kvar trycket i 30 sekunder och släpp sedan.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av din läkare är det inte troligt att du kommer att få en felaktig dos.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet
Dutch: (graden)
Swedish: (grader)
Dutch: Een behandelingskuur bestaat uit maximaal 4 behandelingscycli.
Swedish: En behandlingskur består av maximalt 4 behandlingscykler.
Dutch: Grotere tevredenheid bij de patiënt correleerde met een verbeterd bewegingsbereik (r=0,51, p<0,001).
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
Swedish: Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
Swedish: De maximala individuella plasmakoncentrationerna av AUX-I och AUX-II var <29 ng/ml respektive <71 ng/ml.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: De periode tussen behandelingscycli bedraagt ongeveer zes weken.
Swedish: Intervallet mellan behandlingscyklerna är cirka sex veckor.
Dutch: Ernstige allergische reactie is soms gemeld (1 geval).
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har rapporterats som mindre vanlig (1 fall).
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
Swedish: • Läkaren kommer också att tala om när du ska komma tillbaka om du behöver fler behandlingscykler.
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
Swedish: Följ steg 4-10 för varje injektion.
Dutch: 95% BI van gemiddelde**
Swedish: 95 % CI för genomsnittet**
Dutch: Speciale populatie
Swedish: Särskilda population
Dutch: De mediane duur van ziekte was 4,9 jaar (spreiding 2,0 tot 27,9 jaar).
Swedish: Sjukdomens medianduration var 4,9 år (intervall 2,0 till 27,9 år).
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Swedish: Kakan av frystorkat pulver ska vara intakt och vit till färgen.
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
Swedish: Patienter med en peniskurvatur >90° inkluderades inte i de kliniska studierna.