FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
German: Die überwiegende Mehrheit der Infliximab-Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten wurden bei adoleszenten oder jungen erwachsenen Männern beschrieben.
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte de los casos se registraron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Spanish: Una reacción alérgica se puede producir dentro de las 2 horas de su inyección o más tarde.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Remsima mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remsima.
German: Remsima ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Spanish: Remsima, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
German: Nach der Anwendung dieses Therapieschemas war Infliximab bei den meisten Morbus-Crohn-Patienten mit Fisteln über 12 Wochen (Bereich von 4-28 Wochen) im Serum nachweisbar.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración dla pauta posológica.
German: Die Symptome schlossen Dyspnoe, Nesselsucht, Gesichtsödeme und Hypotonie ein, waren jedoch nicht hierauf begrenzt.
Spanish: Los síntomas incluyeron, aunque no se limitaron a, disnea, urticaria, edema facial e hipotensión.
German: Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
Spanish: Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und im Fall von intravenös verabreichtem Infliximab einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y, en el caso de infliximab administrado por vía intravenosa, una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
German: Die Fertigspritze in ihrer Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
German: In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab en los que se trataron 5.780 pacientes, que representan 5.494 años-paciente, se detectaron 5 casos de linfomas y 26 neoplasias no linfoma, en comparación con ningún linfoma y 1 neoplasia no linfoma, detectados entre los 1.600 pacientes tratados con placebo, que representan 941 años-paciente.
German: Test:
Spanish: Prueba:
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Infliximab zu verabreichen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con infliximab.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei einer verzögert auftretenden Nebenwirkung unverzüglich an ihren Arzt wenden müssen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se aconsejar advertir a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
German: Wenden Sie sich an Ihre medizinisches Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Remsima-Fertigpens haben.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene preguntas sobre el uso de la pluma Remsima.
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se debe administrar más infliximab (ver sección 4.8).
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (Mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal a la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p < 0,001).
German: Vaginitis.
Spanish: Pielonefritis.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 120-mg-Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol en cada dosis de 120 mg.
German: Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).
Spanish: Elija un lugar para la inyección (ver Figura C).
German: Hinweis: Den Pen und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Nota: Mantener la pluma y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis zu infizieren.
Spanish: • Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer hepatitis B.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
German: Fälle bösartiger Erkrankungen, einschließlich Lymphom, wurden auch aus Erhebungen nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Infliximab bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con infliximab se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Spanish: No utilice la jeringa si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
German: Die Pharmakokinetik von Infliximab bei subkutaner Anwendung bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de infliximab inyectado por vía subcutánea en pacientes de edad avanzada.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias, incluyendo linfoma entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
German: Dauerhaftes Ansprechen
Spanish: Respuesta sostenida
German: Zudem wurde kein signifikanter Einfluss auf die Wirksamkeit (bestimmt anhand des Disease Activity Score für 28 Gelenke [DAS28] und der 20 Kriterien des American College of Rheumatology [ACR20]) und das Sicherheitsprofil festgestellt.
Spanish: La incidencia de anticuerpos antiinfliximab después de la administración subcutánea de infliximab demostró no ser superior a la de infliximab intravenoso y no tuvo un impacto significativo en la eficacia (determinado por una puntuación en la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28] y los criterios del Colegio Americano de Reumatología [ACR20]) ni en el perfil de seguridad.
German: Beginn der Injektion (siehe Abbildung F).
Spanish: Comience la inyección (ver Figura F).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Spanish: • Antes de usar Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opalisierend sein.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
German: a. Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
Spanish: a. Ponga la jeringa usada en un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
German: In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab intravenoso, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr auf.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad retardada han sido poco frecuentes y se han producido después de intervalos libres de infliximab de menos de 1 año.
German: • Den Pen nur anwenden, wenn Sie durch Ihre medizinische Fachkraft in der korrekten
Spanish: • Utilice la pluma SOLO si su profesional sanitario le ha formado en el modo correcto de prepararse y poner una inyección.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer Nervenerkrankung bekommen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima.
German: Die Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Spanish: La eficacia de la formulación intravenosa de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT y ASPIRE.
German: Vorübergehender Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas después de la perfusión.
German: • Alkoholtupfern
Spanish: • Hisopo con alcohol
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn
Spanish: No utilice la jeringa si:
German: Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
German: Mediane Nachbeobachtun g (Wo)4
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBV-Reaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, Sarkoidose/Sarkoidähnliche Reaktionen und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Remsima anwenden.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Remsima.
German: Platzieren Sie den Pen auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung E).
Spanish: Ponga la pluma en el lugar de la inyección (ver Figura E).
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/ Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfoma, linfomas hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
German: Remsima 120 mg Injektion Infliximab s.c.
Spanish: Remsima 120 mg inyección infliximab
German: Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren.
Spanish: La idoneidad del paciente para el uso subcutáneo en el domicilio debe evaluarse y se debe aconsejar a los pacientes que informen a su profesional sanitario si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de administrar la siguiente dosis.
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaban una respuesta clínica, definida como una reducción ≥50 % desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
German: Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (MayoScore 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12;
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
German: a In Woche 30 erfolgte die Umstellung von Remsima i.v.
Spanish: se cambió a Remsima s.c. en la Semana 30
German: Rheumatoide Arthritis1 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
German: Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado infliximab
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 4 Alkoholtupfern.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
German: Entfernen der Nadel aus der Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Spanish: Retire la aguja del lugar de la inyección (ver Figura G).
German: Mittelwert ± SDa
Spanish: Media ± DEa
German: Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
German: 10 mg/kg Kombiniert
Spanish: 10 mg/kg cada
German: Infusionsreaktionen nach Wiederholungstherapie mit Infliximab
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen Säuglinge könnten nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und weitere Infliximab-Infusionen dürfen nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de infliximab (ver sección 4.8).
German: Jucken, Schwellung Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag und Wundschorf.
Spanish: hinchazón, endurecimiento, hemorragia, hematomas, sensación de frío, irritación, sensación de hormigueo, úlcera, habones, erupción y costras.
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Spanish: Después de dosis únicas de 120, 180 y 240 mg de infliximab subcutáneo administrado a sujetos sanos, los valores medios de Cmax fueron 10,0, 15,1 y 23,1 µg/ml, respectivamente, y para todas las dosis infliximab se podría detector en el Suero durante al menos 12 semanas a partir de ese momento.
German: Infliximab
Spanish: Remsima infliximab
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Nota: Mantener la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen aufwiesen, ohne dass die Anwendung von Arzneimitteln erhöht oder chirurgische Maßnahmen durchgeführt wurden.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta clínica, definida como una disminución del CDAI en ≥70 puntos desde el inicio a la evaluación a la semana 4, sin precisar un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
German: Wie Remsima dosiert wird
Spanish: Cuánto Remsima se le administrará
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remsima.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2)
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT y ASPIRE.