FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Amiodaroon flekainiid propafenoon (sakvinaviir/ritonaviir)
Maltese: Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Estonian: • mõned immuunsüsteemi mõjutavad ravimid - näiteks tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin),
Maltese: • xi mediċini b'effett fuq is-sistema immunitarja - bħal ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Estonian: Ritonaviiriga potentseeritud Inviraset saanud tervetel vabatahtlikel on täheldatud annusest sõltuvat QT- ja PR-intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li jirċievu Invirase imsaħħaħ b'ritonavir kien osservat titwil tal-intervalli QT u PR dipendenti mid-doża (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 12 tundi
Maltese: Jum 14
Estonian: Uuringud teiste CYP3A modulaatorite ja intravenoosse midasolaamiga lubavad arvata midasolaami plasmakontsentratsiooni võimalikku 3...4-kordset suurenemist.
Maltese: Studji ta' modulaturi oħra ta' CYP3A u midazolam i.v. jissuġġerixxu lpossibbiltà ta' żjieda ta' 3-4 darbiet fil-livelli ta' midazolam fil-plażma.
Estonian: „Kõrge vanuse grupi" farmakokineetilised ekspositsiooni näitajad on toodud tabelis 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' espożizzjoni għall-"Grupp ta' Età Akbar" huma elenkati f'Tabella 10 taħt.
Estonian: Kuidas Invirase välja näeb ja pakendi sisu Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranži kuni hallikas- või pruunikasoranži värvi ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on markeering "SQV 500" ja teisel "ROCHE".
Maltese: Invirase 500 mg, pilloli miksija b'rita huma pilloli oranġju ċar għal oranġju fil-gris jew fil-kannella, ta' forma ovali, b'marka "SQV 500" fuq naħa waħda u ‘ROCHE' fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Komuni
Estonian: Tabel 2: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täiskasvanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete ja märkimisväärsete laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinnifikanti tal-laboratorju minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti adulti.
Estonian: - Delavirdiin (potentseerimata sakvinaviir)
Maltese: - Delavirdine (saquinavir/
Estonian: Selles uuringus täheldati kolmandal päeval ka PR-intervalli > 200 msek 40% ja 47% uuritavatest, kes said vastavalt Inviraset/ritonaviiri annuses 1000/100 mg ja 1500/100 mg kaks korda päevas.
Maltese: F'dan l-istudju, intervall PR ta' > 200 msec kien osservat ukoll f'40% u f'47% ta' l-individwi li rċevew Invirase/ritonavir 1000/100 mg darbtejn kuljum u 1500/100 mg darbtejn kulum, rispettivament, f'Ġurnata 3.
Estonian: Flukonasool/mikonasool (sakvinaviir/ritonaviir)
Maltese: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage
Maltese: Disturbi Psikjatriċi
Estonian: Sakvinaviiri Cmin ↓ 78% Kahekordselt potentseeritud proteaasi inhibiitori kombinatsioonravi varem mitmesugust ravi saanud HIV-positiivsetel täiskasvanutel.
Maltese: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Terapija kombinata imsaħħa b'żewġ inibituri tal-protease f'pazjenti adulti bl-HIV b'esperjenza ta' kura multipla.
Estonian: • kliiniliselt oluline bradükardia
Maltese: • bradikardija ta' rilevanza klinika
Estonian: QT- ja PR-pikenemine elektrokardiogrammil: Invirase/ritonaviiri terapeutiliste (1000/100 mg kaks korda päevas) ja supraterapeutiliste (1500/100 mg kaks korda päevas) annuste toimet QT-intervallile hinnati nelja uuringugrupiga ristuva ülesehitusega, topeltpimedas, platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga (moksifloksatsiin 400 mg) kontrollitud uuringus tervetel mees- ja naissoost vabatahtlikel vanuses 18...55 aastat (N=59).
Maltese: L-effetti ta' dożi terapewtiċi (1000/100 mg darbtejn kuljum) u supra-terapewtiċi (1500/100 mg darbtejn kuljum) ta' Invirase/ritonavir fuq l-intervall QT kienu evalwati fi studju 4-way crossover, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'mod attiva (400 mg moxifloxacin) f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom b'età minn 18 sa 55 sena (N=59).
Estonian: Imikud ja väikelapsed stratifitseeriti kahte gruppi:
Maltese: It-trabi u t-tfal żgħar kienu stratifikati f'żewġ gruppi:
Estonian: • teatud südameravimid - amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, dofetiliid, flekainiid,
Maltese: • ċertu mediċini tal-qalb - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Estonian: Invirase sisaldab toimeainet sakvinaviiri, mis on viirusevastane ravim.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza antivirali.
Estonian: inimese seerum) kohandatud EC50 jäi vahemikku 25...250 nM. HIV-2 kliiniliste isolaatide EC50 väärtused olid vahemikus 0,3...2,4 nM.
Maltese: L-EC50 korrispondenti aġġustat tasserum (50 % serum uman) varja minn 25-250 nM.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Estonian: Toimemehhanism: HIV proteaas on oluline viiruse ensüüm, mis on vajalik viiruse gag ja gag-pol polüproteiinide spetsiifiliseks lõhustamiseks.
Maltese: Il-protease tal-HIV hija enżima virali essenzjali meħtieġa għall-qsim speċifiku tal-poliproteini virali gag u gag-pol.
Estonian: - Patsientidel, kellel ravieelne QT-intervall on < 450 ms, tuleb teha raviaegne EKG.
Maltese: - Għall-pazjenti b'intervall QT fil-linja bażi ta' < 450 msec, għandu jitwettaq ECG waqt ilkura.
Estonian: Glütserooltriatsetaat,
Maltese: Glycerol triacetate,
Estonian: Uuring
Maltese: Studu
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Estonian: Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Estonian: Resistentsus
Maltese: Atorvastatin
Estonian: In vitro viirusevastane toime: Sakvinaviiril on viirusevastane toime rea HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliselt isoleeritud tüvede vastu tüüpiliste EC50 ja EC90 väärtustega vastavalt vahemikus 1…10 nM
Maltese: Saquinavir juri attività antivirali kontra firxa ta' razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 b'valuri tipiċi ta' EC50 u EC90 fil-firxa ta' 1-10 nM u 5-50 nM rispettivament, bl-ebda differenza evidenti bejn il-gruppi tas-sottotip B u mhux B.
Estonian: • Võtke üks 100 mg ritonaviiri (Norvir) kapsel kaks korda päevas.
Maltese: • Ħu kapsula waħda ta' ritonavir(Norvir) 100 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Invirase sisaldab laktoosi
Maltese: Invirase fih lactose
Estonian: • teil on väga aeglane südametegevus (bradükardia),
Maltese: • rata li tħabbat il-qalb baxxa ħafna (bradikardija),
Estonian: Neerukahjustus:
Maltese: Glukokortikojdi:
Estonian: Laste uuringutes täheldatud sakvinaviiri püsikontsentratsiooni ekspositsioonid olid oluliselt kõrgemad kui varem täiskasvanutel täheldatud väärtused, kus täheldati annusest ja ekspositsioonist sõltuvat QTc ja PR-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Maltese: Esponimenti għal saquinavir fi stat fiss osservati fi provi pedjatriċi kienu sostanzjalment ogħla minn dejta storika fl-adulti fejn kienu osservati titwil ta' QTc u PR dipendenti mid-doża u l-esponiment (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Antihistamiinikumid Terfenadiin Astemisool (sakvinaviir/ritonaviir)
Maltese: Antistaminiċi Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Estonian: Tabel 9: Keskmised (CV%) farmakokineetilised näitajad pärast modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamist varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel alustati ravi Invirase/ritonaviiriga
Maltese: Tabella 9: Parametri PK medji (CV%) wara l-għoti ta' kors modifikat ta' Invirase/ritonavir lill-Pazjent infettati b'HIV-1 li
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse ja HIV-infektsiooniga patsientidel olid sakvinaviiri AUC0-12 ja Cmax keskmised (sulgudes% variatsioonikoefitsient) väärtused vastavalt 24,3 (102%) µg·h/ml ja 3,6 (83%) µg/ml.
Maltese: Il-valuri medja (koeffiċjent % ta' varjazzjoni fil-parentesi) ta' l-AUC0-12 u Cmax għal saquinavir kienu 24.3 (102%) µg·hr/ml u 3.6 (83%) µg/ml, rispettivament, għall-pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied.
Estonian: Kuidas Inviraset võtta.
Maltese: Taħlita mhux irrakkomandata.
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↓ 15% Sakvinaviiri Cmax ↓ 9% Sakvinaviiri Cmin ↓ 24% (püsis kõrgem efektiivse ravi läviväärtusest.)
Maltese: Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (baqgħet ilfuq mil-livell immirat għal terapija effettiva.)
Estonian: Piiratud hulgal ohutusandmeid on saadud lastega läbi viidud uuringust (NV20911, n=18), mille käigus hinnati sakvinaviiri kõvakapslite (50 mg/kg kaks korda päevas, mitte üle 1000 mg kaks korda päevas) ohutust lastel vanuses 4 kuud kuni 6 aastat, mida kasutati koos väikeses annuses ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5...< 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas > 40 kg kaaluvate laste puhul).
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar is-siġurta minn studju pedjatriku (NV20911, n=18) fejn issigurtà ta' kapsuli iebsin ta' saquinavir (50 mg/kg bid, mhux aktar minn 1000 mg bid) użati flimkien ma' doża baxxa ta' soluzzjoni orali ta' ritonavir (3 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 5 sa <15-il kg, 2.5 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 15 sa 40 kg u 100 mg bid għal piż tal-ġisem >40 kg) kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 4 xhur sa 6 snin.
Estonian: Kirjeldatud on lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse teket ning seda eelkõige proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge sisaldava kombineeritud retroviirusvastase ravi kasutamisel.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' uġigħ fil-muskoli, uġigħ mal-mess jew dgħjufija, speċjalment b'terapija antiretrovirali kkombinata li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nucleoside.
Estonian: Rass (valged/mustad/asiaadid)% 86/9/1 Vanus, mediaan, aastad CDC kategooria C (%) Retroviirusvastast ravi mittesaanud (%)
Maltese: Rażża (Bojod/Suwed/Asjatiċi) % 86/9/1 Eta', medjana, snin
Estonian: Invirase/ritonaviir on vastunäidustatud kompenseerimata maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maltese: Invirase/ritanovir huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment dekompensat tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Estonian: - Zaltsitabiin ja/või zidovudiin
Maltese: - Zalcitabine u/jew Zidovudine
Estonian: • muude raskete vaimse tervise häirete ravimid - näiteks klosapiin, haloperidool, mesoridasiin,
Maltese: • medicini għall-problemi ta' saħħa mentali severa oħra - bħal clozapine, haloperidol,
Estonian: Alopeetsia, nahakuivus, ekseem, lipoatroofia, naha sügelemine, lööve
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta, ekżema, lipoatrofija, ħakk,
Estonian: Invirase/ritonaviiri supraterapeutilise annuse ja aktiivse kontrollravimi moksifloksatsiini tervetele vabatahtlikele manustamise kolmandal päeval põhjalikus QT (Throrough QT, TQT)
Maltese: (msec) f'ġurnata 3 għad-doża terapewtika ta' Invirase/ritonavir, doża sopra terapewtika ta' Invirase/ritonavir u l-kontroll attiv moxifloxacin f'voluntiera f'saħħithom fl-Istudju bir-reqqa dwar QT (TQT - Thorough QT)
Estonian: Rifabutiin 150 mg iga
Maltese: ritonavir 100 mg bid*
Estonian: Lisateave Invirase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Invirase kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Estonian: Invirase (sakvinaviir)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Estonian: Inviraset turustatakse kapslitena (200 mg) ja tablettidena (500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Estonian: Mis riskid Invirasega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Estonian: Invirase on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV1) nakatunud täiskasvanute raviks.
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Invirase sisaldab toimeainena sakvinaviiri.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Estonian: Invirase efektiivsust HIV-nakkuse ravis tõendati kuues põhiuuringus, milles osales kokku 1576 patsienti.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Estonian: Invirase on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 4. oktoobril 1996.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Estonian: • lurasidoon, kvetiapiin (psühhiaatriliste haiguste, nt skisofreenia ravimid).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Estonian: • tungalteraalkaloidid, näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Estonian: • suukaudne midasolaam, triasolaam (ärevuse ja unehäirete ravimid);
Maltese: • midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);
Estonian: 7 päeva möödumisel on Invirase soovitatav annus 1000 mg kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas kombinatsioonis teiste HIV-ravimitega.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Estonian: Invirase toimeaine sakvinaviir on proteaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Estonian: Invirase kasutamisel koos ritonaviiriga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) kõhulahtisus, iiveldus, maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) suurenenud sisaldus veres, trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) sisalduse vähenemine veres.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Estonian: • simvastatiin, lovastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Estonian: Inviraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksaprobleem, QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus), elektrolüütide muutunud sisaldus veres (eelkõige väike kaaliumisisaldus), bradükardia (aeglane pulss) või südamepuudulikkus.
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Estonian: Invirase ja ritonaviiri kombinatsioon oli viiruskoormuse vähendamisel sisalduseni alla 50 koopia/ml sama efektiivne kui indinaviir, kuid efektiivsem kui lopinaviir.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: ATC-kood: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Estonian: Balaniit või balanopostiit**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Estonian: Üks tablett sisaldab 39,2 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Estonian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Estonian: Vulvovaginaalne kandidioos**,g
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Estonian: Üks tablett sisaldab 117,78 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Estonian: Platseebo + insuliin (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Estonian: g Vulvovaginaalne kandidoos hõlmab mõisteid „vulvovaginaalne kandidoos", „vulvovaginaalne seeninfektsioon",
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika,
Estonian: Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus < 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Estonian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Estonian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Estonian: Platseebo + metformiin (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 4% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Estonian: Pakendid on karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat ja mikrokristalne tselluloos; õhuke polümeerikate: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Estonian: Ensüümi indutseerijad (nagu naistepuna ehk Hypericum perforatum, rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin, ritonaviir, efavirens) võivad tõsta kanagliflosiini vähenenud plasmakontsentratsiooni.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Estonian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Estonian: Kanagliflosiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%), peamiselt albumiiniga.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Estonian: ** Vt lõik 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 kuni < 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 kuni < 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Estonian: Posturaalne pearinglus*, sünkoop*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Estonian: Pakendi suurused 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Võrdlus glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga (52 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin Glimepiriid (tiitritud) + metformiin (N = 482)
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Estonian: 0,0% platseebol.
Maltese: 0.3% għall-plaċebo.
Estonian: 1,3%; mitte-HDL-kolesteroolil 2,2% ja 4,4% vs 0,7%; triglütseriididel 2,4% ja 0,0% vs 7,6%.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Estonian: Kanagliflosiin 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Estonian: 100 mg üks kord päevas.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Estonian: Sitagliptiin 100 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuse renaalne kliirens oli vahemikus 1,30…1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Estonian: Monoteraapia (26 nädalat) Kanagliflosiin
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 isoensüüme, samuti ei indutseerinud CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 isoensüüme.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Estonian: 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Maltese: 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.7% għal plaċebo.
Estonian: Näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) (väljendatuna keskmine ± standardhälve) oli 10,6 ±2,13 tundi ja 13,1 ±3,28 tundi vastavalt 100 mg ja 300 mg annuse puhul.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Estonian: Nii UGT1A9 kui ka UGT2B4 on geneetilise polümorfismi subjektid.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Estonian: Hrvatska Johnson & Johsnon S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: Mõju ravimtestidele ja laboratoorsetele testidele
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Estonian: b p < 0,05. c Ei kohaldata.
Maltese: b p < 0.05.
Estonian: Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebokontrolliga uuringutesta ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji kkontrollati bi plaċeboa u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza