FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% :
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
French: Sont également incluses: les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées à Busilvex, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt („Graft Versus Host Desease" (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint voru það aðalorsakavaldar sjúkdómsástands og dánartíðni, einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
French: Augmentation de la concentration sanguine de lactase deshydrogénase.
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði.
French: Des doses répétées de DMA entraînent des signes de toxicité hépatique avec en premier lieu des augmentations des enzymes sériques suivies de modifications histopathologiques des hépatocytes.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensímum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
French: Initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
Icelandic: eftir 16. skammt af Busilvexi (sjá kafla 4.5).
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont : - fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus) (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (dauði fósturvísa og vansköpun) (sjá kafla 5.3).
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosfamíði einu sinni á dag í 2 daga (BUCy2-meðferðaráætlun).
French: En conclusion, le busulfan pourrait être l'un des facteurs de risque de développement d'une MAT et une mise en garde à la rubrique 4.4 du RCP de Busilvex® est jugée justifiée.
Icelandic: Niðurstaðan er að búsúlfan gæti verið einn af áhættuþáttunum við þróun segaöræðakvölla og því telst tilefni til þess að birta viðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Busilvex®.
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs avant la greffe.
Icelandic: Busilvex verður gefið á 6 klukkustunda fresti í 4 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
French: Les effets indésirables observés chez l'adulte et l'enfant, en dehors des cas isolés, sont repris cidessous: ils sont classés par organe et par ordre de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (avec la blue box) Boîte contenant 8 flacons de 10 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MEÐ BLUE BOX {askja með átta 10 ml hettuglösum}
French: 4.3 Contre-indications
Icelandic: 4.3. Frábendingar
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec Busilvex ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um Busilvex þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy4meðferðaráætluninni eða með melphalani í BuMel-meðferðaráætluninni fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggist á klínískri rannsókn F60002 IN 101 G0.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir (infertilité) après traitement par busulfan.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Icelandic: Hvorugt umbrotsefnanna er talið hafa marktæka verkun eða eituráhrif.
French: - La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg par kg de poids corporel - Chaque perfusion dure 3 heures.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex er 3,2 mg/kg Hvert innrennsli tekur þrjár klukkustundir
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
French: 1 Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar Busilvex er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Icelandic: Því urðu allir sjúklingar fyrir mikilli frumufæð:
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
French: Métabolisme: diminution de l'appétit, chute du magnésium, calcium, potassium, phosphate, albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Icelandic: Næring: lystarleysi, minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats og albúmíns í blóði, einnig blóðsykuraukning.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið milli Busilvex og annarra lyfja.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Icelandic: Dímetýlasetamíð Makrógól 400.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), dont des cas ayant une issue fatale, ont été rapportés avec des traitements de conditionnement à fortes doses dans lesquels le busulfan a été administré en association avec un autre traitement de conditionnement.
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (e. thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
French: Patients ayant une insuffisance rénale
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
French: 6.3 Durée de conservation
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
French: de 0,025-0,03 mg/kg/j) comme traitement anticonvulsivant et les données pharmacocinétiques collectées chez ces patients ont été comparées aux données historiques collectées chez les patients traités avec la phénytoine.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Icelandic: 3,2 mg/kg af Busilvexi verður gefið sem stakt þriggja klukkustunda innrennsli daglega strax á eftir flúdarabíni í 2 eða 3 daga í röð.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
French: Busilvex ainsi que le busulfan n'ont pas été étudiés chez les patients insuffisants hépatiques.
Icelandic: Busilvex sem og búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa gengist undir geislameðferð, sem jafngildir þremur lotum eða meira í krabbameinslyfjameðferð eða sjúklingar sem hafa áður gengist undir stofnfrumnaígræðslu geta verið í aukinni hættu (sjá kafla 4.8).
French: Busilvex est administré en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Icelandic: Busilvex er gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, í heildina 16 skammtar fyrir gjöf cýklófosfamíðs eða melphalans og stofnfrumnaígræðslu.
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de Busilvex).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á Busilvexi), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenungum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
French: Les patients ont reçu un traitement de conditionnement sur la base de l'administration de fludarabine immédiatement suivie d'une seule dose quotidienne de 3,2 mg/kg de busulfan sur 2 ou 3 jours consécutifs.
Icelandic: Sjúklingarnir fylgdu undirbúningsmeðferðaráætlun sem byggðist á gjöf með flúdarabíni og strax í kjölfarið gjöf á stökum 3,2 mg/kg dagskammti af búsúlfani í 2 eða 3 daga samfleytt.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C)
French: Muscles et os: douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
Icelandic: stigs bráðrar hýsilssóttar var 13% (8/61) en tíðni III-IV.
French: Le glutathion conjugué est ensuite métabolisé dans le foie par oxydation.
Icelandic: Eftir tengingu við glútatíon verður frekari umbrot í lifur, oxun.
French: L'OMS reconnaît une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Icelandic: WHO hefur dregið þá ályktun að tengsl séu á milli búsúlfans og krabbameins.
French: Busilvex peut aussi entraîner des symptômes de ménopause et peut arrêter la puberté chez les préadolescents.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB)
French: Une attention particulière doit donc être portée aux troubles pulmonaires chez les patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale ou pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þessi áhrif á lungu verður að hafa í huga hjá sjúklingum sem hafa gengist undir geislameðferð á miðmæti eða lungum (sjá kafla 4.8).
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4 ) og 10 daga (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu (OMC-BUS-3).
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Icelandic: Aðeins á að nota tæra lausn og lausa við agnir.
French: Un traitement anti-infectieux prophylactique ou curatif (infections bactérienne, fongique et/ou virale) doit être envisagé pour la prévention ou le traitement des infections pendant la période de neutropénie.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggð á reynslu (gegn bakteríum, sveppum, veirum) er hugsanleg til að koma í veg fyrir og til meðferðar á sýkingu meðan á hlutleysiskyrningafæð stendur.
French: Il a été montré que le busulfan provoque une stérilité chez les rongeurs.
Icelandic: Sýnt var fram á að búsúlfan veldur ófrjósemi hjá nagdýrum.
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Icelandic: Lítið magn má gefa á 2 klst.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
French: Affections cardiaques
Icelandic: Hraður hjartsláttur
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð.
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Icelandic: Þessar hættur eru metnar í samræmi við reglur hvers lands fyrir sig.
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Icelandic: Taugakerfi: rugl, truflanir í taugakerfi.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) Fullorðnir
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Icelandic: Hafa ber í huga starfsreglur um meðferð og förgun krabbameinslyfja.
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til fyrir Busilvex annað en stofnfrumnaígræðsla.
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
French: Infections et infestations :
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf:
French: Asthénie
Icelandic: Astmi
French: Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):
French: Ne pas utiliser de seringue en polycarbonate avec Busilvex.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
French: Pour les plaquettes, la prise de greffe est survenue en médiane à 9 [1-16] jours post-greffe.
Icelandic: Blóðflagnaígræðsla kom fram á miðgildistímanum 9 (á bilinu 1-16) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
French: 47% des patients ont présenté des frissons d'intensité faible à modérée (46%) et sévère (1%).
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec Busilvex.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur(Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD)) er aðalfylgikvillinn sem getur komið fram meðan á meðferð með Busilvexi stendur.
French: Lire la notice avant utilisation
Icelandic: Þynnist fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
French: Des doses plus élevées peuvent être à l'origine de nécroses hépatiques et des altérations du foie peuvent être observées suite à des expositions fortes et uniques.
Icelandic: Stærri skammtar geta valdið frumudauða í lifur og lifrarskemmdir geta sést eftir einn stóran skammt.
French: Busilvex doit être dilué avant administration.
Icelandic: Busilvex á að þynna fyrir notkun.
French: Dans les essais cliniques avec Busilvex, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
Icelandic: Í Busilvex-rannsóknunum var greint frá einu tilviki alvarlegra andþrengsla sem leiddi til dauða með öndunarbilun sem tengdist bandvefsmyndun í lungum.
French: Chez l'adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Icelandic: Hjá fullorðnum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða flúdarabíni.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du Busilvex.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
French: Le busulfan étant métabolisé par conjugaison avec le glutathion, l'administration de glutathion pourrait être envisagée.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
French: Comment utiliser Busilvex
Icelandic: Hvernig nota á Busilvex
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
French: Comment conserver Busilvex
Icelandic: Hvernig geyma á Busilvex
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Icelandic: Engu að síður getur hætta á eiturverkun á lifur verið aukin hjá þessum sjúklingum.
French: Infection pulmonaire
Icelandic: Lungnablæðing
French: Flacon de verre de type I de 10 ml
Icelandic: {10 ml í hettuglasi úr gleri tegund I}
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða hjá 100% tilraunahamstra.
French: La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 ou 3 heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
French: 4 flacons de 10ml.
Icelandic: Þykkni Fjögur 10 ml hettuglös.
French: Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Icelandic: Alls fengu 14 sjúklingar (50%) bráða hýsilssótt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið
French: Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Icelandic: Busilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.