FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
German: Die klinischen Endpunkte waren die „Zeit bis zur klinischen Heilung" und die „allgemeine klinische Heilung".
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: In 2x2-Analysen zeigten beide Doxyprex-Gruppen eine signifikant schnellere Heilung als die negative Kontrolle und die positiven Kontrollgruppen.
Dutch: In een groepsgewijze analyse trad bij beide Doxyprex-groepen aanzienlijk sneller genezing op dan bij de negatieve en positieve controlegroepen.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 21.-22. Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
German: Zieltierart(en)
Dutch: Doeldiersoort(en)
German: Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
German: Schweine (nach dem Absetzen)
Dutch: Varkens (na het spenen)
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
German: Doxyprex liegt in gelben Körnchen vor.
Dutch: Doxyprex wordt in gele korrels gepresenteerd.
German: Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert werden.
Dutch: De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
German: Die beiden positiven Kontrollen wurden vielmehr ausgewählt, weil es zu jener Zeit keine Referenzvormischungen auf der Basis von Doxycyclin in Spanien gab.
Dutch: De twee positieve controlemiddelen werden in feite gekozen omdat er in Spanje voor voormengsels destijds geen referentiemiddelen op basis van doxycycline beschikbaar waren.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60 %.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
German: Die Begründung wurde als akzeptabel betrachtet, doch der Dosierungsabschnitt der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) sollte geändert werden, um die vom Antragsteller vorgeschlagene und dokumentierte Anwendung besser wiederzugeben.
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Dutch: Het onderzoek is echter uitgevoerd en beoordeeld toen deze vereisten nog niet van kracht waren en de aanvrager heeft op basis van de oorspronkelijke gegevens een groot aantal aanvullende analyses uitgevoerd en heeft voor diverse tekortkomingen redenen aangevoerd.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
German: Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking
German: Nicht zusammen mit Oxidationsmitteln verabreichen.
Dutch: Niet met oxiderende stoffen toedienen.
German: Außerdem sollten Änderungen in den Abschnitt über die Pharmakokinetik der Zusammenfassung Produkteigenschaften aufgenommen und die Herkunft der MHK-Werte in diesen Abschnitt eingefügt werden.
Dutch: Wijzigingen in de farmacokinetische rubriek van de samenvatting van de productkenmerken en de herkomst van de MIC-waarden die in deze rubriek worden genoemd, dienen ook te worden opgenomen.
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Dutch: Kruisresistentie komt vaak voor tussen tetracyclinen.
German: Die vorgelegte Literatur belegt die Pharmakodynamik einschließlich der MHK-Daten (mehr als 5 Jahre alt) und die Pharmakokinetik des Wirkstoffs Doxycyclin.
Dutch: De overgelegde verwijzingen ondersteunen de farmacodynamiek, inclusief de MIC-gegevens (meer dan vijf jaar oud), en de farmacokinetiek van de werkzame stof, doxycycline.
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den "aktuellen" GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
German: Der CVMP empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Dutch: Het CVMP adviseert de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g voormengsel bedoeld voor gemedicineerd voeder voor varkens te verlenen voor de hiernavolgende voorgestelde indicatie, omdat er een positieve analyse van de risico's en voordelen is overgelegd en er geen potentieel ernstig gevaar is vastgesteld:
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
Dutch: Het volgende complete varkensvoer kan gebruikt worden om gemedicineerd voer te maken:
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
Dutch: De aanvrager heeft in het antwoord op de vraag van het CVMP het gebruik van de twee doses (200 ppm en 300 ppm) Doxyprex in het klinisch onderzoek niet toegelicht of onderbouwd.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Positivkontrollen in der ausschlaggebenden Feldstudie nicht ausgewählt wurden, um sein Arzneimittel mit einem Arzneimittel zu vergleichen, das seit mindestens 10 Jahren mit derselben Dosierung wie der vorgeschlagenen in der Gemeinschaft verwendet worden war.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Darmschleimhaut sowie in geringerem Maße über die Galle, wobei sich Plasma-Clearance-werte von 1,7 ml/min/kg ergeben.
Dutch: Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Dutch: Om die reden heeft de aanvrager op basis van de oorspronkelijke database nogmaals een statistische evaluatie uitgevoerd.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
German: In Anbetracht der angemessenen statistischen Analyse lässt dieses Studiendesign die Schlussfolgerung zu, dass sich die tatsächliche Endformulierung im Vergleich zu einer negativen Kontrollgruppe als in der Praxis wirksam erwiesen und mindestens genauso gute Ergebnisse wie das Vergleichsmedikament TM550 (Oxytetracyclin) geliefert hat.
Dutch: Ervan uitgaande dat de statistische analyse juist is, kan uit deze onderzoeksopzet worden opgemaakt dat er op basis van de definitieve formulering sprake was van werkzaamheid ten opzichte van een negatieve controlegroep en dat het middel ten minste even goede resultaten heeft opgeleverd als het vergelijkingsgeneesmiddel TM550 (oxytetracycline).
German: Treten nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Warnhinweise sind vorzuzeigen.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
German: Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften verteilt sich Doxycyclin problemlos im Tiergewebe, wobei sich das Distributionsvolumen auf 0,53 l/kg beläuft.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel.: +34 934 706 270
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje Tel: +34 934 706 270
German: Durch die Verabreichung des Präparats gemäß der empfohlenen Dosierungsanleitung wird im Gleichgewichtszustand eine maximale Plasmakonzentration von 2,0 ± 0,4 µg/ml erzielt.
Dutch: Toediening van het product in overeenstemming met de voorgestelde dosering maakt het mogelijk om een maximale plasmaconcentratie in de evenwichtsstaat van 2,0 ± 0,4 µg/ml te bereiken.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) / NUMMER FÜR DAS VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
German: PACKUNGSGRÖßE 1 kg
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
Dutch: De aanvrager voert als onderbouwing aan dat de aanwezigheid van M.hyopneumoniae niet aan de hand van bacteriologische methoden is vastgesteld omdat het destijds moeilijk was om deze te isoleren.
German: In der Einleitung zu den Antworten begründete der Antragsteller die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der "allgemeinen tiermedizinischen Verwendung" (well-established use).
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van "well-established use" (reeds lang gebruikt).
German: Es ist festzustellen, dass in den ersten Tagen der Behandlung der Futterzusatz von 300 ppm der empfohlenen Dosis am nächsten kam, doch mit zunehmender Futteraufnahme wurde diese mit 200 ppm erreicht.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
German: Was die Zeit bis zur klinischen Heilung betrifft, so waren die Gruppen unter Doxyprex 200 ppm und 300 ppm nach 3,2 bzw. 3,33 Tagen geheilt, verglichen mit 8,2 Tagen in der TM550-Gruppe, 11,75 Tagen in der Stabox-Gruppe und 13,67 Tagen in der Kontrollgruppe.
Dutch: Wat betreft de tijd tot klinische genezing: bij de groepen die 200ppm en 300ppm Doxyprex kregen toegediend, trad na respectievelijk 3,2 en 3,33 dagen genezing op. Bij de TM550-groep was dit na 8,2 dagen, bij de Stabox-groep na 11,75 dagen en bij de controlegroep na 13,67 dagen.
German: Der andere Mechanismus macht sich durch eine Herabsetzung der Affinität des Ribosoms in Hinsicht auf den Tetrazyklin-Mg2+-Komplex bemerkbar, welchem Chromosommutationen zu Grunde liegen.
Dutch: Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
German: Es bestehen jedoch Unterschiede sowohl in der Dosierungsempfehlung (12,5 mg/kg/Tag versus 10 mg/kg/Tag) als auch in der Behandlungsdauer (8 versus 7 Tage).
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
German: Außerdem sollte der Hinweis aufgenommen werden, dass die Zusatzmenge auf der durchschnittlichen Futteraufnahme zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns basieren sollte.
Dutch: Ook moet worden aangegeven dat de mengverhouding gebaseerd moet zijn moet op de gemiddelde voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist die Konzentration des Antibiotikums unter Berücksichtigung des täglichen Verzehrs an Trockenfutter bei Beginn der Behandlung festzulegen.
Dutch: Met het oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
German: Als Vorbedingung zur Herstellung von Pellets (Kügelchen) sind die Inhaltsstoffe mit Dampf bei 55-65 ºC und einer Feuchte von 10 % vorzubehandeln.
Dutch: Voor het granuleren moeten de ingrediënten vooraf met stoom bij 55-65 ºC en 10% vocht worden geconditioneerd.
German: Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakteriostatischen Eigenschaften, das seine Wirkung durch eine Hemmung der Proteinsynthese der empfindlichen Bakterienspezies entfaltet.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrum-antibioticum met een bacteriostatische werking dat de bacteriële eiwitsynthese van de gevoelige soorten inhibeert.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetrazykline sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel meiden.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
German: Durch Nahrungsaufnahme können geringfügige Modifikationen der oralen Bioverfügbarkeit von Doxycyclin auftreten.
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
German: Außerdem wurden die pharmakokinetische Studie mit der eigenen Endformulierung sowie aktuellere MHK-Daten (aus dem Jahr 2001) für Erreger von Atemwegserkrankungen, die aus Schweinen in Spanien isoliert wurden, vorgelegt.
Dutch: Bovendien zijn het farmacokinetiekonderzoek op basis van de definitieve formulering en actuelere MIC-gegevens (2001) over in Spanje uit varkens geïsoleerde respiratoire pathogenen overgelegd.
German: Behältnisse à 1 kg, 5 kg, 20 kg und 25 kg.
Dutch: Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
German: Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
German: Bei Langzeitbehandlungen können Verdauungsstörungen infolge Darmdysbiose auftreten.
Dutch: Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot spijsverteringsstoornissen.
German: Obwohl die Anzahl der untersuchten Schweine in den einzelnen Gruppen auf den ersten Blick gering erscheint, argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund des großen Unterschieds in den Ergebnissen zwischen den Doxyprex- und den Kontrollgruppen die geringe Anzahl der Tiere dennoch eine Power von 80 % ermöglicht und daher akzeptabel sein sollte.
Dutch: Op het eerste gezicht lijkt het aantal bij het onderzoek betrokken varkens klein, maar de aanvrager heeft dat onderbouwd door aan te geven dat het kleine aantal dieren vanwege het grote verschil in de resultaten tussen de Doxyprex-groep en de controlegroepen nog altijd een sterkte van 80% mogelijk maakt.
German: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
German: KINDERWARNHINWEIS „AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie kürzlich im MRP erörtert, zu begründen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
German: Die Wirksamkeit gegen M. hyopneumoniae wurde überdies in der Feldstudie nicht ermittelt, weil das Vorhandensein dieses Erregers nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: Voorts is de werkzaamheid tegen M. hyopneumoniae in het veldonderzoek niet vastgesteld, aangezien de aanwezigheid ervan niet is aangetoond.
German: Die Nahrungsaufnahme ist vom klinischen Zustand des jeweiligen Tiers abhängig.
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
German: Nach oraler und intramuskulärer Verabreichung zeigte die Absorption eine hohe Bioverfügbarkeit.
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
German: Die positiven Kontrollarzneimittel wurden aufgrund der Tatsache ausgewählt, dass es sich bei diesen ebenfalls um Arzneimittel-Vormischungen handelte, die zur Anwendung bei Schweinen angezeigt waren, einen einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteil enthielten und ein Wirkungsspektrum hatten, das die Krankheitserreger einschließt, welche die vorgeschlagenen Indikationen verursachen.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
German: All diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
Dutch: Deze verwijzingen zijn alle bij de eerste indiening overgelegd.
German: Als neuer primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zur klinischen Heilung, d. h. die Zeit, bis keine klinischen Zeichen mehr vorhanden sind, definiert.
Dutch: Er werd een nieuw primair eindpunt geformuleerd, Tijd tot klinische genezing, d.w.z. de tijd tot het moment waarop de klinische symptomen verdwenen zijn.
German: Das Verpackungsmaterial der Behältnisgrößen 5 kg, 20 kg und 25 kg ist mit einer zusätzlichen Mittelschicht aus Nylon ausgestattet.
Dutch: In de presentaties van 5 kg, 20 kg en 25 kg bevat het verpakkingsmateriaal een extra tussenlaag van nylon.
German: „Im Rahmen von In-Vitro-Tests haben 2001 in Spanien bei Schweinen vorkommende Pasteurella multocida- und Bordetella bronchiseptica-Stämme Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin gezeigt, wobei die erhaltenen MHK90-Werte 0,795 µg/ml beziehungsweise 0,053 µg/ml betrugen."
Dutch: "In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn."
German: Dies wird entweder durch Ausscheidung des Antibiotikums mittels einer Pumpbewegung oder durch eine Störung des Transportsystems verursacht, welche die Tetrazyklin-Aufnahme in Abhängigkeit von der zur Verfügung stehenden Energie auf den Außenbereich der Zelle begrenzt.
Dutch: Dit komt door de ontwikkeling van een eliminatieweg die het antibioticum wegpompt of door een afwijking in het transportsysteem, dat de energieafhankelijke perceptie van tetracycline beperkt, en dat ervoor zorgt dat het buiten de cel wordt gebracht.
German: Piglet starter feed I (Startfutter I) (Vollfutter bis ca. 20 kg Körpergewicht) Piglet starter feed II (Startfutter II) (Vollfutter bis ca. 35 kg Körpergewicht) Vollfutter zum Mästen von Schweinen bis ca. 50 kg Körpergewicht Vollfutter zum Mästen von Schweinen von ca. 50 kg Körpergewicht Vollfutter zum Mästen von Schweinen von ca. 35 kg Körpergewicht Zum Einmischen des Produkts in das Futtermittel ist ein horizontaler Ribbonmischer zu verwenden.
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Dutch: Er is toereikende informatie over resistentie beschikbaar in de vakliteratuur.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen war sich der CVMP einig, dass die vorgelegten Literaturnachweise nicht als ausschlaggebender ("pivotaler") Nachweis der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels Doxyprex für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet und Dosierungsschema für M. hyopneumoniae geeignet sind.
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
German: Auf der Grundlage all dieser Daten ist kein wesentliches potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Doxyprex zur Behandlung oder Eindämmung der klinischen Zeichen von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, erkennbar.
Dutch: Uit al deze informatie kan niet worden opgemaakt dat er sprake is van een significant potentieel ernstig gevaar voor de veiligheid of werkzaamheid van Doxyprex voor de behandeling of beheersing van de klinische symptomen van een respiratoire aandoening bij varkens veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.