FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hibrid kérelem a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekció (FR/V/0118/001) referenciakészítményre utal.
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Hungarian: Ennél fogva gyakorlatilag nem becsülhető meg a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg-os florfenikol adag hatása a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva.
Bulgarian: По този начин трудно може да се определи влиянието върху развитието на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazási mód
Bulgarian: Фармацевтична форма
Hungarian: pleuropneumoniae 0,06-1 µg/ml-es, illetve a H. parasuis 0,125-0,5 µg/ml-es MIC tartományával.
Bulgarian: pleuropneumoniae, и 0,125 - 0,5 µg/ml за H. parasuis.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция.
Hungarian: A bizonytalanságok és az adatok hiánya miatt az Állandó Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a CVMP-nek felül kell vizsgálnia a véleményét, és ismét értékelnie kell a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat profilját.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
Hungarian: Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Hungarian: A 3 év végéig*,**
Bulgarian: До година 3*,**
Hungarian: A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
Hungarian: A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
Hungarian: Általánosságban az antitest-titerek alacsonyak voltak, rendszerint nem voltak tartósak, és a kezelés folytatásával általában kimutathatatlanná váltak.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Hungarian: Dublin 15 - Írország
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
Hungarian: Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми, за които самите
Hungarian: A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Hungarian: A legtöbb esemény nem volt súlyos, enyhe - közepesen súlyos intenzitású volt, és nem ismétlődött.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
Hungarian: Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
Hungarian: Noha csak néhány betegnél alakultak ki antitestek, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestképződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között, túlságosan kevés az adat ahhoz, hogy végleges értékelést lehessen végezni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Hungarian: A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Hungarian: A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
Hungarian: Óvatosan keverje össze az infúziós tartályt.
Bulgarian: Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
Hungarian: A plazmaferezis gyorsíthatja a belatacept eltávolítását.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
Hungarian: Ajánlott továbbá egy interleukin (IL)-2 receptor gátló alkalmazása is a transzplantáció utáni első héten.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.
Hungarian: Kezdeti fázis
Bulgarian: Начална фаза
Hungarian: Ciklosporin N = 476
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
Hungarian: A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: Az 1. évben és a 3. évben előforduló fertőzések terápiás csoportonkénti gyakoriságát a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: Честотата на развтие на инфекции по групи на лечение през първата и третата година са показани в Таблица 4.
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Hungarian: A transzplantáció után legalább 3 hónapig CMV profilaxis javasolt, különösen az olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV-fertőzés kockázata.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Hungarian: * Lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" részt **Beleértve az összes eseményt, amit a 3,3 éves medián időtartamú fázis III vizsgálatokban és a megközelítőleg 7 éves medián időtartamú fázis II vizsgálatban jelentettek.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" **Включва всички събития, за които има съобщения за период с медиана 3,3 години при изпитвания фаза 3 и медиана около 7 години при изпитване фаза 2.
Hungarian: Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Bulgarian: Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
Bulgarian: Общо 250 пациенти са рандомизирани в 1 от 5 групи за лечение (3 групи за лечение с белатацепт и 2 групи за лечение с такролимус).
Hungarian: A belataceptet terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
Hungarian: A leggyakoribb központi idegrendszeri fertőzés a cryptococcus meningitis volt.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése
Bulgarian: Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
Hungarian: Az immunszuppresszáns kezelés befolyásolhatja a vakcinációra adott válaszreakciót.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Hungarian: A NULOJIX gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
Hungarian: Az első adag infúziót közvetlenül a preoperatív időszakban vagy a műtét alatt, de még a transzplantátum ér-anastomosisainak befejezése előtt kell beadni.
Bulgarian: Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
Hungarian: Fontos, hogy a további információkért a teljes Betegtájékoztatót elolvassa.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете цялата листовка.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
Bulgarian: Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение.
Hungarian: Ezért a belatacept-kezelés alatt a védőoltás kevésbé hatásos lehet, bár ezt a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Ето защо по време на лечение с белатацепт, ваксините могат да имат по-малък ефект, макар че това не е проучвано в клинични изпитвания.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
Bulgarian: Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
Hungarian: február 18.
Bulgarian: 17 юни 2011 г.
Hungarian: A transzplantációt követő első hónap alatt a CD86 85%-os szaturációja fennmaradt.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
Hungarian: Ennek eredményeként a belatacept blokkolja a T-sejtek CD28-mediálta ko-stimulációját, és gátolja azok aktiválódását.
Bulgarian: В резултат на това белатацепт блокира CD28 медиираната костимулация на Т-клетките, като инхибира тяхното активиране.
Hungarian: A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Hungarian: A belatacept kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot, rossz közérzetet és/vagy hányingert okozhat.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика умора, неразположение и/или гадене.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények az in utero abatacept- vagy belatacept-expozíciónak kitett embereknél az autoimmun betegségek kialakulásának kockázatát jelzik-e.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
Hungarian: Az 1. év végéig
Bulgarian: До година 1
Hungarian: Milyen a NULOJIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда NULOJIX и какво съдържа опаковката
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
Hungarian: Az aktivált T-sejtek a transzplantált vesére adott immunológiai válasz legfőbb mediátorai.
Bulgarian: Активираните Т-клетки са главните медиатори на имунния отговор към трансплантирания бъбрек.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Hungarian: Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
Hungarian: A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Bulgarian: NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката.
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
Bulgarian: Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2).
Hungarian: Önt egy hatékony gyógyszerrel kezelik, ami gátolja az immunrendszer működését.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
Bulgarian: Необходимо е да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.
Hungarian: Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
Hungarian: Nem végeztek a NULOJIX és más gyógyszerek együttes alkalmazását értékelő fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: 2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy fertőződött-e korábban a vírussal, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA28.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA28
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
Bulgarian: Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството.
Hungarian: Hígítás után
Bulgarian: След разтваряне
Hungarian: A belatacept terápiás monitorozására nincs szükség.
Bulgarian: Не е необходимо да се провежда терапевтичен мониторинг на белатацепт.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
Hungarian: A PTLD előfordulása a szerológiai státusz szerint változott.
Bulgarian: Случаите на PTLD варират по серостатус.
Hungarian: A NULOJIX-et az aggregátum-képződés elkerülése érdekében nem szabad szilikonos fecskendőben alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
Hungarian: Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Bulgarian: Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които трябва да се лекуват.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: Изглежда, че белатацепт няма съответни преки ефекти върху нивата на цитокините при чернодробно трансплантирани реципиенти или при здрави доброволци.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal belatacepttel végzett hathónapos és abatacepttel végzett egyéves toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős toxicitást.
Bulgarian: При шестмесечно и едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода дългоопашати макаци, на които са прилагани белатацепт и абатацепт, не е наблюдавана значителна токсичност.
Hungarian: A 3. évre a csoportokban a visszatérő akut rejekció hasonló volt (< 3%), és az 1. évben protokollbiopsziával felismert, szubklinikai akut kilökődés mindkét csoportban 5% volt.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
Hungarian: A T-sejtek olyan sejtek, amelyek a szervezet betegségekkel és fertőzésekkel szembeni ellenállóképességének fenntartásáért felelősek.
Bulgarian: Т-клетките поддържат способността на организма да се бори със заболявания и инфекции.
Hungarian: A kártya kiosztása arra is figyelmeztetni fog, hogy mondjon el minden, az előző kontrollvizsgálat óta kialakult új tünetet, vagy az azokban bekövetkezett változásokat.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
Hungarian: Por koncentrátumhoz 250 mg
Bulgarian: Прах за концентрат 250 mg
Hungarian: A 3. évre az újonnan megjelenő diabetes mellitus előfordulási gyakorisága a belatacept esetén 8% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Bulgarian: На 3-та година броят на новите случаи на захарен диабет е бил 8% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Hungarian: A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel járó mellékhatás-profilt az alapbetegség és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt gyakran nehéz megállapítani.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции, свързани с имуносупресивни лекарства, се установява трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на редица лекарствени продукти.