FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CSR = Klinischer Studienbericht, N = Anzahl der Patienten, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = zweimal täglich GORD = gastroösophageale Refluxkrankheit, GI = gastrointestinal
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolis, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
German: Studie BY1023/BGI022 wurde besonders hervorgehoben.
Lithuanian: Ypač buvo pabrėžiamas tyrimas BY1023/BGI022.
German: In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden.
Lithuanian: Buvo pasirinkti tokie tyrimai, kurių metu rūgšties refliukso simptomus reikėjo registruoti mažiausiai kartą per 2 savaites.
German: Körpertemperatur; peripheres Ödem
Lithuanian: Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.
German: Wochen
Lithuanian: savaitės
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Lithuanian: Šių tyrimų metu GERL buvo diagnozuota atlikus endoskopinį tyrimą (išskyrus vieną klinikinį tyrimą, į kurį pacientai buvo įtraukiami vien tik įvertinus simptomus).
German: In dem Studienbericht wurden keine Daten für Tag 14 vorgelegt.
Lithuanian: Tyrimo ataskaitoje nepateikta 14 dienos duomenų.
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 versijoje 3.0, kurios data 2008 m.
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Lithuanian: Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 2-3 dienas iš eilės.
German: Von dieser Studie wurden keine Daten für Tag 14 bereitgestellt.
Lithuanian: Šio tyrimo 14 dienos duomenys nepateikti.
German: In dieser zulassungsrelevanten Studie waren die Unterschiede zwischen Pantoprazol 20 mg und Ranitidin 150 mg signifikant, wobei jedoch die Schlussfolgerungen der unveröffentlichten Studie BGI022 denjenigen der veröffentlichten vergleichenden Studie VMG306 zu Ranitidin 150 mg sehr ähnlich waren und den Antrag insgesamt nicht maßgeblich aufwerten.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 6 Studien die Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Lithuanian: 346 Pantoprazolio ir omeprazolio veiksmingumas buvo panašus.
German: • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Lithuanian: • 4 savaites ar ilgiau nuolat vartojama nevirškinimo ar rėmens simptomus lengvinančių vaistinių preparatų.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Lithuanian: IV PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
German: Es ist möglich, dass CONTROLOC Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Lithuanian: CONTROLOC Control gali mažinti veikliųjų medžiagų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH (pvz., ketokonazolo), absorbciją.
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 7 dienų rūgšties regurgitacija išnyko visiškai, dalis pantoprazolo vartojusių ligonių grupėje buvo 61,5-84,4%, po 14 dienų 67,7-90,4% ir po 28 dienų 75,2-94,5%.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
German: Pan 20, Ran 300 einmal täglich
Lithuanian: Pan 20, Ran 300 vieną kartą per dieną
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CONTROLOC Control 20 mg
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
German: • Pantoprazol 20 mg ist bei der Kurzzeitbehandlung von GORD-Symptomen wirksam;
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
German: Pan 10, 20, 40, Pla
Lithuanian: Pan 10, 20, 40, Pla savaitės
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile.
Lithuanian: Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar C.
German: Tierstudien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientų, kuriems po 7 dienų rėmuo išnyko visiškai, dalis pantoprazolo grupėje buvo 54,0-80,6%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas.
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden.
Lithuanian: Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų vaistinių preparatų buvo vartojama kartu.
German: Insgesamt ging der Antragsteller davon aus, dass die neuen Daten aus den zuvor erwähnten Studien die Einstufung des Arzneimittels als „nicht verschreibungspflichtig" maßgeblich unterstützten, da sie sich auf die Beurteilung auswirkten und für diese relevant waren.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
German: Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
Lithuanian: Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.
German: Insgesamt liefert die Studie keine relevanten Daten, die dem initialen Behandlungszeitraum von bis zu 14 Tagen für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechen.
Lithuanian: Apskritai šis tyrimas nesuteikia duomenų, svarbių pradiniam ne ilgesniam, kaip 14 dienų gydymo laikotarpiui, kai preparatas įsigyjamas, kaip nereceptinis vaistas.
German: Pantoprazol war Lansoprazol nach 4 Wochen Behandlung nicht unterlegen
Lithuanian: Pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei lansoprazolio po 4 savaičių gydymo.
German: Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
German: Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Lithuanian: Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
German: Ähnliche Ergebnisse zeigten sich in den Studien FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006, die für 20 mg Pantoprazol ebenfalls eine Überlegenheit bei der Behandlung von Refluxsymptomen gegenüber 300 mg Ranitidin ergaben.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimus FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, kurie taip pat parodė, kad slopinant refliukso simptomus 20 mg pantoprazolio buvo veiksmingesnė už 300 mg ranitidino dozę.
German: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Deutschland
Lithuanian: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Vokietija
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažną (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), retą (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai retą (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen.
Lithuanian: Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo receptoriaus, vandenilio chlorido rūgšties sekreciją jis slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo.
German: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į: labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10); dažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100); nedažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000); retą (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000); labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000); nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Für Woche 2 wurde keine Analyse der Linderungsrate vorgelegt.
Lithuanian: Antros savaitės slopinamojo poveikio duomenų analizė nepateikta.
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 11 Studien keine Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Lithuanian: Iš paraiškai patvirtinti pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti 11 tyrimų nesudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindo:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
German: Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Deutschland
Lithuanian: Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vokietija
German: - andere schwere Rektionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.
Lithuanian: - Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas) ar inkstų sutrikimai, pvz., skausmingas šlapinimasis ar nugaros skausmas kartu su karščiavimu.
German: Bei etwa 5 % der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels (UAWs) erwartet.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
German: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis
German: Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.
Lithuanian: Dezorientacija, trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija).
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 5 mg/kg für Embryotoxizität.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis) metu nustatyta, kad nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukelianti dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.
German: Kommentare
Lithuanian: Pastabos
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksinę reakciją ir anafilaksinį šoką)
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20mg Pantoprazol nicht.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.
German: • sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
Lithuanian: • Yra gelta, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - Tabletės branduolys: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.
German: Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests).
Lithuanian: Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, alerginė reakcija, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu).
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Nizatidin
Lithuanian: Pantoprazolis buvo reikšmingai veiksmingesnis už nizatidiną.
German: DialysePatienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion.
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kadangi dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug), dozės mažinti nerekomenduojama.
German: 270 Pantoprazol war Ranitidin überlegen
Lithuanian: 270 Pantoprazolis buvo pranašesnis už ranitidiną.
German: Sonstiger Bestandteil: enthält 1,06 Mikrogramm entölte Phospholipide aus Sojabohnen pro magensaftresistente Tablette.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: skrandyje neirioje tabletėje yra 1,06 mikrogramo sojų lecitino.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte die vorgelegten klinischen Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Unterstützung der Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt".
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus pagrįsti skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimą nereceptiniams vaistams.
German: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes
Lithuanian: šaltmėtės, riebus ir keptas maistas, rūgštus maistas, aštrus maistas, citrusiniai vaisiai, vaisių sultys,
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Lithuanian: Siekiant gauti tokias išimtines teises, leidimas priskirti vaistinį preparatą kitai vaistų grupei turi būti suteikiamas remiantis reikšmingais ikiklinikiniais bandymais arba klinikiniais tyrimais.
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
German: Thrombozytopenie; Leukopenie
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
German: Natriumcarbonat Mannitol (E421) Crospovidon Povidon (K90) Calciumstearat
Lithuanian: Natrio karbonatas, bevandenis Manitolis (E421) Krospovidonas Povidonas K90
German: Studien-Nr. (CSR No.)
Lithuanian: (CSR Nr.
German: Pan 20, 40, Niz 150 bid
Lithuanian: Pan 20, 40, Niz 150 bid savaitės
German: Aus diesem Grunde liefern die sechs oben aufgeführten Studien keine klinischen Daten, die sich maßgeblich auf die Beurteilung des Antrags auswirken würden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Studien BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309, für die der einjährige Unterlagenschutz beantragt wird, im Hinblick auf die Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" nicht relevant und erforderlich sind.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, wenden Sie sich bitte an den Pharmazeutischen Unternehmer.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
German: Ähnliche Ergebnisse lieferte die veröffentlichte Studie M3-316, in der die Wirksamkeit von 20 und 40 mg Pantoprazol bei der Behandlung von GORD-Symptomen verglichen wurde.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316, kuriame buvo lyginamas 20 mg ir 40 mg pantoprazolio dozių veiksmingumas slopinant gastroezofaginio refliukso ligos simptomus.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 magensaftresistente Tabletten 14 magensaftresistente Tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 skrandyje neirios tabletės 14 skrandyje neirių tablečių
German: - schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Lithuanian: - Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba išbėrimas po buvimo saulėje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar pantoprazolo patenka į moters pieną, nežinoma.
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen:
Lithuanian: - Labai retas šalutinis poveikis
German: Endoskopische Heilung erosiver Ösophagitis
Lithuanian: Endoskopiniu tyrimu patvirtintas išgijimas nuo erozinio ezofagito
German: Linderung der GORDLeitsymptome und anderer GI-Symptome
Lithuanian: GERL pagrindinių simptomų ir kitų virškinamojo trakto sutrikimo simptomų palengvėjimas
German: Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1 - 1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mg dozės išgėrimo didžiausia koncentracija serume (Cmax) (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 2,0-2,5 val.