FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je cepiva potrebno vedno aplicirati na ločena mesta, najboljše v drugo okončino.
Croatian: Cjepiva koja se istovremeno primjenjuju uvijek se trebaju davati na različita mjesta, po mogućnosti u različite udove.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje z dvema odmerkoma cepiva Ambirix zaključi pred pričetkom spolnega življenja.
Croatian: Režim cijepljenja dvjema dozama cjepiva Ambirix preporuča se završiti prije početka spolne aktivnosti.
Slovenian: zelo redki:
Croatian: Vrlo rijetko:
Slovenian: - Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med potekom cepljenja relativno majhno.
Croatian: Stoga: - Ambirix treba primjenjivati samo u slučajevima kad je rizik od infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja relativno malen.
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Croatian: Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
Slovenian: En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Slovenian: -Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Croatian: - površinski antigen hepatitisa B 3,4
Slovenian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Croatian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Slovenian: redki:
Croatian: Rijetko:
Slovenian: Pri sočasnem vendar ločenem injiciranju cepiva Ambirix in mešanega cepiva proti davici, tetanusu,
Croatian: Pri istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix s kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa,
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Ambirix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ambirix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Slovenian: Po prejemu drugega odmerka cepiva Ambirix pa ta razlika ni več prisotna (za odstotke serozaščite glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ta razlika se gubi nakon druge doze Ambirixa (vidjeti dio 5.1 za stupanj seroprotekcije).
Slovenian: V primeru, da opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će biti potrebno hitno liječenje:
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja neškodljivosti, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Croatian: Drugi izvori informacija
Slovenian: Pogosti: zaspanost.
Croatian: Često: pospanost
Slovenian: Kako deluje cepivo Ambirix • Cepivo Ambirix telesu pomaga, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti tema boleznima.
Croatian: • Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenična purpura, trombocitopenija.
Croatian: Trombocitopenična purpura, trombocitopenija
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija),
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Croatian: Preporuka je da se cjepivo Ambirix ne primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima osim u slučaju krajnje nužde.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki odgovor organizma na infekcije, ipak možete primiti cjepivo Ambirix ako se to smatra potrebnim.
Slovenian: b. če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija - brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund - nato ponovno preglejte cepivo.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: - Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo dokončanje cepljenja z dvema odmerkoma.
Croatian: - Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Croatian: Koliko se cjepiva daje
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah z oslabljenim imunskim sistemom je možno, da po zaključku osnovnega cepljenja niso doseženi primerni titri protiteles anti-HAV in anti-HBs.
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, te bolesnika s poremećajem imunološkog sustava ne postignu dostatni titrovi anti-HAV i anti-HBs nakon primarne imunizacije.
Slovenian: Do okužbe običajno pride s hrano ali pijačo, ki vsebuje virus, lahko pa se prenaša tudi na druge načine, na primer s plavanjem v vodi, ki je onesnažena s fekalijami ali preko okužene osebe.
Croatian: Međutim, ponekad se osoba može zaraziti i na druge načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili kontaktom s drugom zaraženom osobom.
Slovenian: V 2 primerjalnih preskušanjih pri otrocih, starih od 1 do 15 let, so bile incidence lokalnih in splošnih nespontano evidentiranih simptomov po shemi z dvema odmerkoma cepiva Ambirix v celoti podobne kot po uporabi treh odmerkov kombiniranega cepiva, ki je vsebovalo 360 ELISA-enot HAV in 10 µg HBsAg.
Croatian: U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Redki: srbenje, izpuščaj.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Croatian: 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Slovenian: • gripi podobni simptomi, npr. zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu,
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa B morda ne bo dosežena pred prejemom drugega odmerka
Croatian: Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije primitka druge doze (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Med obdobjem postmarketinškega spremljanja so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja kombiniranega cepiva proti hepatitisu A in hepatitisu B družbe GlaxoSmithKline.
Croatian: 4.9 Predoziranje Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja kombiniranim cjepivom protiv hepatitisa A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline.
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
Slovenian: V kliničnih študijah, v katere so bile vključene osebe, stare od 1 do vključno 15 let, je bil en mesec po prejemu prvega odmerka odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV 99,1 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Slovenian: Občasni: bruhanje, bolečine v trebuhu*.
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Croatian: Za neke kategorije osoba potencijalno izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), iz predostrožnosti treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 mIU/ml.
Slovenian: Pogosti: zvišana telesna temperatura, oteklost na mestu injiciranja.
Croatian: Često: vrućica, oteklina na mjestu primjene
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka, o katerih so poročali po uporabi cepiva Ambirix, sta bolečina in utrujenost, ki se pojavita s približno pogostnostjo na odmerek v 50 % prvi oziroma 30 % drugi neželeni učinek.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Slovenian: Občasni: okužba zgornjih dihal.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih putova
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
Slovenian: Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in virus hepatitisa E,
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.
Slovenian: 1 odmerek (1 ml): Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml): inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Slovenian: Velikost pakiranja: po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih ter po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom cepivo ni bilo preizkušeno.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s poremećajem imunološkog sustava.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: • bolezen vidnega živca (optični nevritis),
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
Slovenian: Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne težave z jetri, kot sta brazgotinjenje jeter (ciroza) in rak jeter.
Croatian: Nositelji također imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih jetrenih tegoba, poput nastanka ožiljaka na jetri (ciroze) ili raka jetre.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix,
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Croatian: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Croatian: Lokalne i opće nuspojave koje su prijavljene nakon primarnog cijepljenja cjepivom Ambirix kategorizirane su prema učestalosti pojavljivanja.
Slovenian: Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Croatian: Dobro protresti prije primjene
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: • omedlevica,
Croatian: • omaglica
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Croatian: GlaxoSmithKline Kft.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Slovenian: Po nekaj dneh so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato,
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).
Croatian: U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Slovenian: Poleg tega so bile med kliničnimi preskušanji drugih kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B (uporabljenih v 3 ali 4 odmerkih) opisani naslednji neželeni učinki.
Croatian: A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline (primijenjenih po rasporedu cijepljenja 3 ili 4 doze), prijavljene su sljedeće nuspojave
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, cepljenih po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec, ob tem času 84,8 % pri prvih in
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Slovenian: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zelo podobnimi kombiniranimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Croatian: Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix Cepiva Ambirix ne smete prejeti:
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Ambirix
Slovenian: V obeh študijah so osebe prejele bodisi cepivo Ambirix po shemi dveh odmerkov bodisi tri odmerke kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Slovenian: • srbenje (pruritis), izpuščaj,
Croatian: • svrbež (pruritus), osip
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (1 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Slovenian: • oteklina na mestu injiciranja.
Croatian: • oticanje na mjestu primjene injekcije
Slovenian: občasni:
Croatian: Često:
Slovenian: po presoji, vseeno injicira v anterolateralni predel stegna.
Croatian: Međutim, u jako mladih osoba cjepivo se može primijeniti u anterolateralni dio bedra.
Slovenian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Croatian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Slovenian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovenian: 10 let po cepljenju otrok, starih od 1 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Slovenian: Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Croatian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 x 1 odmerek (1 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (1 ml)
Slovenian: • otekanje ali okužba možganov (encefalitis),
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, • boleče mišice (mialgija).
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Slovenian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Croatian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Slovenian: Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.
Croatian: Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Ambirix so ugotovili naslednje neželene učinke.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Ambirix, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe (trombocitopenija), vijoličaste ali rdečerjave pike, vidne skozi kožo (trombocitopenična purpura).
Croatian: (trombocitopenija), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje se vide kroz kožu (trombocitopenijska purpura)
Slovenian: • otekanje hrbtenjače (mielitis),
Croatian: • oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Slovenian: • vijoličaste ali rdeče vijoličaste bunčice na koži (lichen planus), resna oblika izpuščaja na koži (multiformni eritem),
Croatian: • ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem) • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Slovenian: Norge GlaxoSmithKline AS
Croatian: GlaxoSmithKline AS
Slovenian: Ambirix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zabeležili med postmarketinškim spremljanjem po cepljenju s cepivom
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.