FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Latvian: • boceprevīrs, telaprevīrs − pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu C hepatītu),
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju jāapsver enzīmu aizstājterapijas atsākšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem pacientiem, kuriem paraksta Cerdelga, tiek izsniegta pacienta brīdinājuma karte.
Slovak: Používanie eliglustatu so silným induktorom CYP3A výrazne znižuje expozíciu na eliglustat, čo môže znížiť terapeutický účinok eliglustatu, preto sa súbežné podávanie neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Eliglustata lietošana ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem ievērojami samazina eliglustata iedarbību, kas var samazināt eliglustata terapeitisko efektivitāti; tādēļ vienlaicīga lietošana netiek ieteikta (skatīt
Slovak: Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypizovaní na CYP2D6, aby sa stanovil štatút metabolizéra CYP2D6 (pozri časť 4.2, Osobitné skupiny pacientov).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu (skatīt 4.2. apakšpunktu, Īpašas populācijas).
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) s eliglustatom sa neodporúča u IM, EM ani u PM.
Latvian: Spēcīga CYP3A inducētāja (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna, rifabutīna un asinszāles) lietošana kopā ar eliglustatu IMs, EMs un PMs nav ieteicama.
Slovak: Cerdelgy majú perleťovú modro-zelenú nepriehľadnú vrchnú časť a perleťovo bielu nepriehľadnú spodnú časť potlačenú slovom „GZ02" čiernej farby.
Latvian: Cerdelga kapsulām ir pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgs vāciņš un pērļu balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas „GZ02".
Slovak: %) sa naďalej zvyšovala dávka na 127 mg dvakrát denne.
Latvian: Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā.
Slovak: Presun eliglustatu a jeho metabolitov placentou sa objavil u potkanov.
Latvian: Žurkām tika novērota eliglustata un tā metabolītu placentas šķērsošana.
Slovak: • amlopidín, ranolazín - používané na liečbu anginy pectoris
Latvian: • amlodipīns, ranolazīns − lieto, lai ārstētu stenokardiju,
Slovak: Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
Latvian: Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu (Gaucher disease type 1- GD1), kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), vidēji spēcīgi metabolizētāji (intermediate metabolisers, IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (extensive metabolisers, EMs).
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
Slovak: • diltiazem - antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
Latvian: • diltiazems - antihipersensitīvs līdzeklis (lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu sirdsdarbību),
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach eliglustatu 84 mg dvakrát denne, je eliminačný polčas eliglustatu približne 4-7 hodín u iných ako pomalých metabolizérov (PM) a 9 hodín u PM.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata iekšķīgi lietotām devām divreiz dienā eliglustata eliminācijas pusperiods ne-PMs ir aptuveni 4-7 stundas un PMs − 9 stundas.
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli 12,8 g/dl v skupine s placebom a 12,1 g/dl v skupine s Cerdelgou, a priemerný počet krvných doštičiek bol 78,5 x 109/l v skupine s placebom a 75,1 x 109/l v skupine s Cerdelgou.
Latvian: Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8 un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 109/l.
Slovak: Ako užívať Cerdelgu
Latvian: Kā lietot Cerdelga
Slovak: Štúdia 02607 bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia bez potvrdzovania inferiority u 159 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období stabilizovaní s ERT.
Latvian: Cerdelga pivotālais pētījums GD1 pacientiem, kas pārgāja no ERT- 02607 (ENCORE) pētījums 02607 pētījums bija randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts, līdzvērtības, daudzcentru klīniskais pētījums 159 pacientiem, kas iepriekš bija stabilizēti ar ERT.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Latvian: Vienlaicīga CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas plazmā.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Latvian: Līdzekļi, kas var samazināt eliglustata iedarbību
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Latvian: Netika novērots klīniski nozīmīgs eliglustata QTc pagarinošais efekts atsevišķām devām līdz 675 mg. Sirds ritma koriģētais QT intervāls, izmantojot Fridericija korekciju (QTcF), tika izvērtēts randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg) kontrolētā krusteniskā vienas devas pētījumā 47 veseliem cilvēkiem.
Slovak: Eliglustat je výrazne metabolizovaný s vysokým klírensom, hlavne pomocou CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4.
Latvian: Eliglustats tiek plaši metabolizēts ar augstu klīrensu, galvenokārt ar CYP2D6, un mazākā pakāpē ar CYP3A4.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby Cerdelgou (predĺžená fáza) bolo percento pacientov s úplnými údajmi, ktorí spĺňali zložený koncový bod stability, udržané na 84,6 % (n =
Latvian: Atklātā ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga (pagarinājuma fāzē) pacientu procentuālā attiecība ar pilnīgiem datiem, kas atbilda saliktajam stabilitātes mērķa kritērijam, pēc 2 gadiem tika uzturēta
Slovak: Látky, ktorých expozícia môže byť zvýšená eliglustatom
Latvian: Līdzekļi, kuru iedarbību eliglustats var palielināt
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, sāpes ekstremitātēs*, muguras sāpes*
Slovak: Placebo* (n =
Latvian: Placebo (n=20) a
Slovak: Eliglustat je substrát efluxného transportéra P-gp. Jedlo nemá klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku eliglustatu.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eliglustata farmakokinētiku.
Slovak: Eliglustat je účinný a špecifický inhibítor glukozylceramid syntázy, ktorý účinkuje ako terapia redukujúca substrát (substrate reduction therapy, SRT) pre enzým GD1. SRT znižuje syntézu dôležitého substrátu glukozylceramidu (GL-1), čím vyrovnáva znížený katabolizmus u pacientov s GD1 a tým zabraňuje akumulácii glukozylceramidu a zmierňuje klinické prejavy ochorenia.
Latvian: SRT mērķis ir samazināt galvenā substrāta glikozilkeramīda (GL-1) sintēzes ātrumu, lai tas atbilstu samazinātā katabolisma ātrumam pacientiem ar GD1, tādējādi novēršot glikozilkeramīda akumulāciju un mazinot klīniskās izpausmes.
Slovak: Po opakovanej dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom a jedenkrát denne pomalým metabolizérom bol stabilný stav dosiahnutý pri 4. dni s 3-násobným alebo nižším pomerom akumulácie.
Latvian: Pēc atkārtotām eliglustata devām 84 mg divreiz dienā ne-PMs un vienreiz dienā PMs stabils stāvoklis tika sasniegts pēc 4 dienām ar uzkrāšanās rādītāju 3 reizes vai mazāk.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť expozíciu eliglustatu
Latvian: Līdzekļi, kas var palielināt eliglustata iedarbību
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Slovak: Očakáva sa, že predpokladané vystavenia s 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pacientov, ktorí sú PM, sú podobné vystaveniam pozorovaným pri 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných metabolizérov CYP2D6 (IM).
Latvian: Sagaidāms, ka 84 mg eliglustata vienreiz dienā paredzamā iedarbība pacientiem, kas ir PMs, būs līdzīga iedarbībai, kāda novērota 84 mg eliglustata divreiz dienā gadījumā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs).
Slovak: V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Latvian: Vislielākās koncentrācijas (59 reizes lielāka nekā parastos terapeitiskos apstākļos) plazmā laikā brīvprātīgajam bija reibonis, ko raksturoja nestabilitāte,
Slovak: Tabuľka 5: Zmeny od 12. mesiaca (obdobie primárnej analýzy) do 48. mesiaca u pacientov s GD1 v období dlhodobej liečby Cerdelgou v štúdii 02607
Latvian: Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Slovak: Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A.
Latvian: Šīs zāles zināmas kā spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
Slovak: Po 9 mesiacoch liečby v štúdii 02507 infiltrácia kostnej drene Gaucherovými bunkami, stanovená celkovým skóre zaťaženia kostnej drene (Bone Marrow Burden, BMB) (hodnotené podľa MRI v lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti), u pacientov liečených Cerdelgou (n =
Latvian: Pēc 9 mēnešu ilgas ārstēšanas 02507 pētījumā Gošē šūnu infiltrācija kaulu smadzenēs, noteikta ar kopējo kaulu smadzeņu slodzes (Bone Marrow Burden, BMB) indeksu (novērtēts ar mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula MRI), samazinājās par vidēji 1,1 punktu ar Cerdelga ārstētiem pacientiem (n=19) salīdzinājumā ar nekādām izmaiņām pacientiem, kuri saņēma placebo (n=20).
Slovak: Má sa zvážiť dávka eliglustatu 84 mg jedenkrát denne, keď sa silný inhibítor CYP2D6 (napr. paroxetín, fluoxetín, chinidín, bupropion) používa súbežne u IM a EM.
Latvian: Jāapsver 84 mg eliglustata vienreiz dienā deva, ja spēcīgs CYP2D6 inhibitors (piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, hinidīns, bupropions) tiek lietots vienlaicīgi IMs un EMs.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Lieky tohto typu narúšajú schopnosť vášho organizmu rozkladať Cerdelgu a to môže vyústiť do vyšších hladín liečiva vo vašej krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga").
Latvian: Šī veida zāles traucēs Jūsu organismam sadalīt Cerdelga, un tas var izraisīt lielāku aktīvās vielas koncentrāciju asinīs (plašāku zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 84 mg dvakrát denne pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami rifampicínu 600 mg jedenkrát denne spôsobilo približne 95 % zníženie expozície eliglustatu.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata devām divreiz dienā PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna devu vienreiz dienā lietošana izraisīja aptuveni 95% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Slovak: %) pacienti pokračovali užívaním 42 mg dvakrát denne.
Latvian: Trīs (17%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divas reizes dienā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí príručku pre lekára v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, určenú všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cerdelgu.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts parakstīt Cerdelga, būtu izsniegtas parakstītāja vadlīnijas.
Slovak: Informácie o používaní eliglustatu s jedným silným alebo stredne silným inhibítorom CYP2D6 alebo CYP3A nájdete v časti 4.5.
Latvian: Par eliglustata lietošanu ar vienu spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 vai CYP3A inhibitoru skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovak: • žihľavka (urtikária)
Latvian: • Nātrene (urtikārija)
Slovak: Čo Cerdelga obsahuje
Latvian: Ko Cerdelga satur
Slovak: o Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: o Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Zmena v počte krvných doštičiek
Latvian: Izmaiņas liesas tilpumā
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A ChildPughovej klasifikácie) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania a odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne.
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) nav nepieciešama devas pielāgošana, un ieteicamā deva ir 84 mg eliglustata divas reizes dienā.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
Latvian: Cerdelga kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84,4 mg eliglustatu (vo forme tartrátu).
Latvian: Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata (Eliglustatum) (tartrāta veidā).
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami rifampicínu 600 mg (silný induktor CYP3A ako efluxný transportér P-gp) jedenkrát denne spôsobilo približne 85 % zníženie expozície eliglustatu.
Latvian: Pēc atkārtotām 127 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna (spēcīgs CYP3A inducētājs, kā arī noplūdes transportētājs P-gp) vienreiz dienā devu lietošana izraisīja aptuveni 85% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov s konečným štádiom ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: CYP2D6 EMs ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) eliglustats nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Latvian: Zāles, kas var pazemināt Cerdelga līmeni asinīs:
Slovak: Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: • ste extenzívny metabolizér a máte stredne zníženú funkciu pečene
Latvian: • Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir vidēji stipri samazināta aknu darbība;
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl) (sekundárny koncový bod)
Latvian: Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN (%) (primārais mērķa kritērijs) Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) (sekundārais mērķa kritērijs) Procentuālās izmaiņas aknu tilpumā
Slovak: Zmena v objeme pečene oproti východiskovej hodnote MN (%)
Latvian: Izmaiņas aknu tilpumā no sākuma stāvokļa MN (%)
Slovak: Po jednej 84 mg dávke boli Cmax a AUC podobné u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie obličiek a u zdravých CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM).
Latvian: Pēc vienas 84 mg devas eliglustata Cmax un AUC bija līdzīgi CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
Latvian: • paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīdsantidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
Slovak: Hladina hemoglobínu (g/dl)
Latvian: (g/dl)
Slovak: • cimetidín, ranitidín - antacidá (používané na liečbu poruchy trávenia)
Latvian: • cimetidīns, ranitidīns − antacīdi līdzekļi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai),
Slovak: • mirabegron - používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
Latvian: • mirabegrons - lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību,
Slovak: Pri slabých CYP3A inhibítoroch (napr. amlodipín, cilostazol, fluvoxamín, Hydrastis canadensis, izoniazid, ranitidín, ranolazín) je u PM potrebná opatrnosť.
Latvian: PMs piesardzīgi jālieto vāji CYP3A inhibitori (piemēram, amlodipīns, cilostazols, fluvoksamīns, zeltsakne (Hydrastis canadensis; Goldenseal), izoniazīds, ranitidīns, ranolazīns).
Slovak: Tabuľka 2: Zmena od úvodnej hodnoty po 9. mesiaci (obdobie primárnej analýzy) u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali liek Cerdelga v štúdii 02507
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
Slovak: Hladina hemoglobínu Pacienti so stabilnou hladinou hemoglobínu (%)
Latvian: Pacienti ar stabilu hemoglobīna līmeni (%)
Slovak: CI]
Latvian: TI]
Slovak: o Cerdelga sa neodporúča u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
Latvian: o Cerdelga nav ieteicama CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PM) ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Inhibítory CYP2D6 používané súčasne s CYP3A inhibítormi U stredných (IM) a extenzívnych metabolizéroch (EM):
Latvian: CYP2D6 inhibitori, ko izmanto vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs)
Slovak: • dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
Latvian: • dronedarons, hinidīns, verapamils - pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību),
Slovak: o V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Slovak: EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
Latvian: EU/1/14/974/001- 56 kapsulas EU/1/14/974/002- 196 kapsulas EU/1/14/974/003 - 14 kapsulas
Slovak: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Latvian: Tел: +359 2 9705300
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Slovak: Klinické skúsenosti u pomalých metabolizérov (PM)
Latvian: Vājiem metabolizētājiem (PMs)
Slovak: CYP2D6. o Pacienti majú byť informovaní, že sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Latvian: o Pacienti jāinformē, ka jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Slovak: * Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība placebo kontrolētajā pivotālajā pētījumā, lietojot placebo,
Slovak: Použitie silných inhibítorov CYP3A je u PM kontraindikované.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana PMs ir kontrindicēta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: • ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Latvian: • ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Slovak: Po opakovaných 84 mg dávkach Cerdelgy raz denne sa predpokladá 3,1 a 3,2 krát vyššie Cmax a AUC024 u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM) užívajúcimi Cerdelgu 84 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām vienu reizi dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 3,1 un 3,2 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), kuri saņēma 84 mg Cerdelga divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako vyzerá Cerdelga a obsah balenia
Latvian: Cerdelga ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Použitie silného alebo stredne silného inhibítora CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným CYP3A inhibítorom je u IM a EM kontraindikované.
Latvian: Spēcīga vai vidēji spēcīga CYP2D6 inhibitora lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru IMs un EMs ir kontrindicēta.
Slovak: Eliglustat je metabolizovaný primárne cytochrómom CYP2D6 a v menšom rozsahu cytochrómom CYP3A4.
Latvian: Eliglustats tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6 un mazākā pakāpē ar CYP3A4.
Slovak: Eliglustat je kontraindikovaný u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou (trieda C Child-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Latvian: Eliglustats ir kontrindicēts CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri 84 mg dávkovaní eliglustatu dvakrát denne u pomalých metabolizérov sa predpokladá, že súbežné používanie silných alebo stredne silných CYP2D6 inhibítorov a silných alebo stredne silných CYP3A inhibítorov zvýši hodnoty Cmax eliglustatu až 17-násobne a hodnoty AUC0-12 eliglustatu 25-násobne.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana palielinās Cmax un AUC0-24 attiecīgi līdz 17 un 25 reizēm.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby bolo percento pacientov, ktorí splnili primárny združený koncový bod (zložený zo všetkých štyroch komponentov uvedených v tabuľke 4), 84,8
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas pacientu, kas sasniedza primāro salikto mērķa kritēriju (sastāv no visiem četriem komponentiem, kas minēti 4. tabulā) procentuālā attiecība bija 84,8% [95% ticamības intervāls 76,2% - 91,3%] Cerdelga grupai,
Slovak: Použitie stredne silného CYP3A inhibítora s eliglustatom sa u PM neodporúča.
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana kopā ar eliglustatu PMs nav ieteicama.
Slovak: Pri dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom sa predpokladá, že súbežné používanie stredne silných inhibítorov CYP2D6 (napr. duloxetín, terbinafín, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedarón) zvýši expozíciu eliglustatu približne až 4-násobne.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets, dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm.
Slovak: Vzhľadom na významné zvýšenie plazmatických koncentrácií eliglustatu, Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene a u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú silný alebo stredne silný CYP2D6 inhibítor (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Nozīmīgi paaugstinātas eliglustata koncentrācijas plazmā dēļ Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem un CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).