FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 5 ans ont été testés positifs pour des anticorps liants non neutralisants sans que ne soit mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique, du profil de toxicité ou de la réponse clinique.
Italian: Sulla base dei risultati di un test immunologico sensibile, meno dell'1% dei pazienti trattati con denosumab fino a un massimo di 5 anni è risultato positivo per gli anticorpi non neutralizzanti senza alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, tossicologico o della risposta clinica.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant du denosumab qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Italian: La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere considerata in pazienti in trattamento con denosumab che presentino sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia ?
Italian: Come si usa la siringa preriempita di Prolia?
French: • Prolia est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Italian: • Prolia è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Dans une étude d'interaction, Prolia n'a pas affecté la pharmacocinétique du midazolam, qui est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: In uno studio di interazione, Prolia non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
French: • gêne abdominale,
Italian: • fastidio addominale,
French: Votre médecin peut vous demander d‘effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.
Italian: Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Prolia.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Prolia ou après l'arrêt du traitement.
Italian: Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Prolia o dopo l'interruzione del trattamento.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d'avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
Italian: Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.
French: Il convient de procéder à l'injection du contenu entier (1 mL) de la seringue préremplie de Prolia tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.
Italian: Deve iniettare l'intero contenuto (1 mL) della siringa preriempita di Prolia, che deve essere iniettato una volta ogni 6 mesi secondo le prescrizioni del medico.
French: Effet de Prolia sur le risque de nouvelles fractures vertébrales
Italian: Tabella 2: Effetti di Prolia sul rischio di nuove fratture vertebrali
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
Italian: Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni).
French: Les symptômes d'hypocalcémie au cours des études cliniques avec le denosumab incluaient des paresthésies ou des raideurs musculaires, des contractions, des spasmes et des crampes musculaires.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici con denosumab hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
French: Effet sur la densité minérale osseuse (DMO)
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea (BMD)
French: EU/1/10/618/001 1 seringue préremplie (plaquette thermoformée) EU/1/10/618/002 1 seringue préremplie (sans plaquette thermoformée) EU/1/10/618/003 1 seringue préremplie sécurisée (plaquette thermoformée)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001 1 siringa preriempita (con blister) EU/1/10/618/002 1 siringa preriempita (senza blister) EU/1/10/618/003 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (con blister)
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Au-delà d'une période de 6 mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet n'a été noté sur la poussée dentaire.
Italian: Sei mesi dopo la nascita le anomalie ossee osservate sono regredite e non ci sono stati effetti sull'eruzione dentale.
French: Treize de ces cas d'ONM sont survenus chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique pendant l'extension de l'essai clinique de phase III allant jusqu'à 10 ans de traitement par Prolia.
Italian: Tredici di questi casi di ONJ si sono verificati in donne con osteoporosi post-menopausale durante l'estensione dello studio di fase III, in seguito al trattamento con Prolia fino a 10 anni.
French: Un examen bucco-dentaire comprenant des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab chez les patients présentant des facteurs de risques concomitants.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
French: A la fin de chaque intervalle d'administration, les réductions du CTX ont été partiellement atténuées, passant d'une réduction maximale supérieure ou égale à 87 % à une réduction supérieure ou égale à environ 45 % (limites : 45-80 %), reflétant la réversibilité des effets de Prolia sur le remodelage osseux après la diminution de ses concentrations sériques.
Italian: Al termine di ogni intervallo di somministrazione, le riduzioni del CTX risultavano parzialmente attenuate da una riduzione massima ≥ 87% a circa ≥ 45% (range 45-80%), riflettendo la reversibilità degli effetti di Prolia sul rimodellamento osseo una volta che i livelli sierici diminuiscono.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine.
French: Certains patients recevant Prolia peuvent développer des infections cutanées (principalement des cellulites) entraînant une hospitalisation (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti trattati con Prolia possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione (vedere paragrafo 4.8).
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
French: Ainsi, Prolia ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Italian: Questo indica che Prolia non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4.
French: • la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
Italian: • perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des bilans dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non cicatrisés ou écoulement au cours du traitement par le denosumab.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli dentali periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenza di secrezioni durante il trattamento con denosumab.
French: Plusieurs cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (y compris d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.8), dont la majorité est apparue durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement, mais ils peuvent survenir plus tard.
Italian: In ambito post-marketing è stata riportata ipocalcemia grave sintomatica (inclusi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8) che si è verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia, ma che può manifestarsi anche successivamente.
French: Réduction du risque relatif (%) [IC 95 %]
Italian: Riduzione del rischio relativo (%) (IC al 95%)
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, che si realizzano con la degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
French: Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.
Italian: Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
French: Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Prolia, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
French: NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
French: Lors de la réintroduction du traitement, les réductions du CTX par le denosumab ont été comparables à celles observées chez les patients débutant un premier traitement par le denosumab.
Italian: Alla ripresa del trattamento, le riduzioni del CTX indotte da denosumab erano simili a quelle osservate in pazienti naïve che iniziavano il trattamento con denosumab.
French: Rarement, les patients traités par Prolia peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
French: Ce que contient Prolia
Italian: Cosa contiene Prolia
French: Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita e gli altri materiali necessari, su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
Italian: • se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité des instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Italian: Prima di iniziare Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.
French: Dans les études de recherche de dose, la pharmacocinétique du denosumab a été dose-dépendante et non linéaire, présentant une clairance plus faible aux doses ou aux concentrations plus élevées, mais avec des augmentations approximativement proportionnelles aux doses pour une exposition à des doses de 60 mg et plus.
Italian: In studi di valutazione della dose (dose-ranging), denosumab presentava una farmacocinetica non lineare, dose-dipendente, con una clearance più bassa a dosi o concentrazioni più elevate, ma con incrementi dell'esposizione approssimativamente proporzionali alle dosi per dosaggi uguali o superiori a 60 mg.
French: Il convient de prendre en compte l'effet additif du sorbitol (ou du fructose) contenu dans les aliments consommés et dans les produits administrés de manière concomitante.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttuosio) con la dieta deve essere preso in considerazione.
French: 1 Inclut les fractures vertébrales cliniques et les fractures non vertébrales.
Italian: 1 Incluse fratture cliniche vertebrali e non vertebrali.
French: Le denosumab a été administré lors d'essais cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les 4 semaines (doses cumulées allant jusqu'à 1 080 mg sur 6 mois) et aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
Italian: Nel corso degli studi clinici, denosumab è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane (dosi cumulative fino a 1.080 mg nell'arco di 6 mesi) e non sono state osservate ulteriori reazioni avverse.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi è stato non comune.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible et se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs.
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) diretto contro il RANKL, al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l'attivazione del suo recettore RANK, presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori.
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple bisphosphonates, glucocorticoïdes, inhibiteurs de la pompe à protons).
Italian: Fratture femorali atipiche sono state riportate anche in pazienti con alcune condizioni di comorbidità (per esempio carenza di vitamina D, artrite reumatoide, ipofosfatasia) ed in caso di utilizzo di determinati medicinali (per esempio bisfosfonati, glucocorticoidi, inibitori di pompa protonica).
French: • si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: • la perte osseuse qui résulte d'un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.
Italian: • perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.
French: Deux sous-populations ont été étudiées : les patients continuant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant ≥ 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 505) et les patients débutant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant < 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 290).
Italian: Sono state studiate due sottopopolazioni: in trattamento continuativo con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 505) e da poco in terapia con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per < 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 290).
French: Le traitement par le denosumab pourrait donc altérer la croissance osseuse chez les enfants avec des cartilages de croissance non-soudés et pourrait inhiber la poussée dentaire.
Italian: Pertanto, il trattamento con denosumab potrebbe compromettere la crescita ossea nei bambini con cartilagini di accrescimento aperte e inibire l'eruzione dentale.
French: Dans une analyse exploratoire prospective planifiée, des augmentations significatives de la DMO ont été observées au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter 1 mois après l'administration de la dose initiale.
Italian: In un'analisi esplorativa pianificata prospetticamente, sono stati osservati incrementi significativi della BMD a livello della colonna lombare, del femore totale, del collo femorale e del trocantere 1 mese dopo la prima somministrazione.
French: Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Les femmes présentant d'autres pathologies ou prenant d'autres traitements susceptibles d'affecter l'os ont été exclues de cette étude.
Italian: Le donne affette da altre patologie o in trattamento con terapie in grado di influenzare il metabolismo osseo sono state escluse dallo studio.
French: • puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules puissantes), voie d'administration (risque plus élevé lors de l'administration parentérale) et dose cumulée de traitement anti-résorptif osseux.
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), la via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
French: Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu.
Italian: Non è noto se Prolia passi nel latte materno.
French: La sécurité et l'efficacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Prolia ou moins de 5 mois après l'arrêt de votre traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Prolia o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Prolia, per favore informi il medico.
French: Prolia contient du sodium
Italian: Prolia contiene sodio
French: Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
Italian: Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Prolia et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Prolia.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Prolia e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Prolia.
French: Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter ont été observées sur 6 mois (p < 0,0001).
Italian: Aumenti significativi nella BMD a livello della colonna lombare, del femore totale, del collo femorale e del trocantere sono stati osservati a 6 mesi (p < 0,0001).
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
Italian: • NON rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Italian: I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2010
French: Ces évènements sont également survenus sans traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé d'anticorps neutralisants avec le denosumab.
Italian: Negli studi clinici, non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti diretti verso denosumab.
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Italian: L'inizio del trattamento/nuovo trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni non guarite, aperte, dei tessuti molli nella bocca.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculosquelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe placebo.
Italian: Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico è stato molto comune in entrambi i gruppi trattati con denosumab e placebo.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives à la surveillance de la calcémie).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio).
French: Après commercialisation, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique sévère ont été signalés principalement chez des patients ayant un risque élevé d'hypocalcémie, traités par Prolia, la majorité des cas survenant durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement.
Italian: In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica principalmente in pazienti in trattamento con Prolia ad aumentato rischio di ipocalcemia, che si è verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia.
French: L'incidence des patients présentant une fracture non vertébrale était de 4,3 % (denosumab) versus 2,5 % (risédronate).
Italian: L'incidenza per paziente di una frattura non vertebrale era del 4,3% (denosumab) rispetto al 2,5% (risedronato).
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prolia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Prolia
French: • constipation,
Italian: • stitichezza,
French: • traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogénèse,
Italian: • terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa collo.
French: Parlez-en à votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes lors de votre traitement par Prolia.
Italian: Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Prolia.
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant injection et injecter lentement.
Italian: • Per evitare reazioni nel sito di iniezione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente.