FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung -kasvin arvioinnista on HMPC:n arviointilausunnossa, katsauksessa kommentteihin, joita on saatu julkisen kuulemisen aikana, ja muissa asiaan liittyvissä asiakirjoissa, jotka löytyvät tästä.
Slovak: Thellung výborom HMPC sú uvedené v hodnotiacej správe výboru HMPC, prehľad pripomienok prijatých počas obdobia verejnej konzultácie a iné súvisiace dokumenty sa nachádzajú tu.
Finnish: Makean fenkolin hedelmää sisältävillä lääkkeillä on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia, mutta farmakologiset tiedot tukevat sen perinteisen lääkinnällisen käytön asianmukaisuutta.
Slovak: Klinické skúšky plodu sladkého fenikla sú obmedzené ale farmakologické údaje podporujú prijateľnosť tradičného použitia lieku.
Finnish: HMPC teki nämä päätelmät arvioituaan makean fenkolin hedelmistä tehdyistä valmisteista saatavissa olevat bibliografiset tiedot.
Slovak: Výbor HMPC dospel k týmto záverom po vyhodnotení dostupných bibliografických údajov o prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
Finnish: Makea fenkoli on kasvi, joka kasvaa villinä suurimmassa osassa Euroopan lauhkean vyöhykkeen aluetta, mutta sen katsotaan yleisesti olevan peräisin Välimeren rannikoilta, ja sen kasvuvyöhyke ulottuu itään Intiaan.
Slovak: Vo všeobecnosti však platí, že jej pôvod je v Stredozemí, odkiaľ sa rozšírila na východ do Indie.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä ei pidä käyttää ihmisillä, jotka voivat olla allergisia makealle fenkolille.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sladký fenikel.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto rohdosvalmistekomitean (HMPC) arviointilausunnosta, jossa käsitellään tietoja kasviperäisen aineen lääkinnällisestä käytöstä ja esitetään näiden tietojen arvioinnin jälkeen tehdyt päätelmät.
Slovak: Tento dokument je súhrn hodnotiacej správy schválenej Výborom pre rastlinné lieky (HMPC), ktorá poskytuje opis dostupných údajov o použití rastlinnej látky na liečebné účely a záverov po vyhodnotení údajov.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä valmisteita voi olla myös yhdistelmänä muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Slovak: Prípravky vyrobené z plodu sladkého fenikla existujú aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sisältyvät jokaisen lääkevalmisteen mukana olevaan pakkausselosteeseen.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä voidaan käyttää neljän vuoden iästä alkaen.
Slovak: Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla môžu užívať deti od 4 rokov.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä on saatavana eri muodoissa suun kautta otettaviksi, esimerkiksi yrttiteenä, tabletteina ja kapseleina.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú dostupné v rôznych formách a možno ich užívať ústami vo forme bylinkového čaju, tabliet, kapsúl.
Finnish: Nämä tiedot on aina syytä lukea huolellisesti ennen tuotteen käyttöä.
Slovak: Pred použitím lieku si tieto informácie pozorne prečítajte.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä saatuja lääkevalmisteita käytetään perinteisesti seuraaviin tarkoituksiin: - lievien kouristuksenomaisten ruoansulatuskanavan vaivojen kuten turvotuksen ja ilmavaivojen oireenmukainen hoito - lievien kouristuksenomaisten kuukautiskipujen oireenmukainen hoito - limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.
Slovak: Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla sa tradične používajú na: - na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti, - na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom, - ako expektorancium (pomáha vykašliavaní hlienu) pri kašli spojenom s prechladnutím.
Finnish: Muita tietoja makean fenkolin hedelmistä tehdyistä lääkkeistä Makean fenkolin hedelmien lääkinnällinen käyttö kuuluu eurooppalaiseen kasvilääkintäperinteeseen.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch z plodu sladkého fenikla Použitie liekov z plodu sladkého fenikla na liečebné účely je súčasťou tradičnej európskej fytoterapie.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden annostus ja käyttötiheys riippuvat käytettävän lääkkeen formulaatiosta ja siitä, mihin sitä käytetään.
Slovak: Dávkovanie liekov z plodu sladkého fenikla a frekvencia podávania závisia od účelu použitia a použitej liekovej formulácie.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú všeobecne dobre znášané.
Finnish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Slovak: DULCE (MILLER)
Finnish: Jos haluat lisätietoja HMPC:n päätelmistä, tutustu yhteisön luettelon merkintään tästä kasvirohdoslääkkeestä.
Slovak: Ďalšie informácie o záveroch výboru HMPC nájdete v zápise tohto rastlinného lieku do zoznamu Spoločenstva.
Finnish: Kasvin kasvitieteellinen latinalainen nimi on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Botanický latinský názov rastliny je Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
Finnish: Tärkeää tietoa perinteisen kasvirohdoslääkkeen käytöstä on kunkin yksittäisen tuotteen mukana olevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Dôležité informácie o používaní tradičného rastlinného lieku možno nájsť v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
Finnish: ROHDOSVALMISTEKOMITEA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovak: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä saadut lääkkeet sisältävät makean fenkolin hedelmää.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla obsahujú plod z rastliny sladkého fenikla.
Finnish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS MAKEA FENKOLI Yhteenveto HMPC:n arviointilausunnosta yleisölle
Slovak: PLOD FENIKLA, SLADKÝ Súhrn hodnotiacej správy
Finnish: Lisätietoja on yhteisön luettelossa makean fenkolin hedelmää koskevan kohdan osassa Määritelty annostus.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v časti Špecifické dávkovanie zápisu do zoznamu Spoločenstva, ktoré sa vzťahuje na plod sladkého fenikla.
Finnish: Aineosien rentouttava, tulehdusta vähentävä ja mikrobeja torjuva vaikutus saattaa olla selityksenä makeasta fenkolista tehtyjen lääkkeiden perinteiselle käytölle ruuansulatuskanavan lievien kouristuksenomaisten vaivojen ja vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Slovak: Uvoľňujúce a protizápalové účinky spolu s antimikrobiálnym účinkom zložiek môžu prispieť k tradičnému používaniu liekov zo sladkého fenikla pri liečbe miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí a kašľa spojeného s prechladnutím.
Finnish: Fenkolista tehdyillä alkoholiuutteilla ja fenkolin eteerisellä öljyllä on ilmoitettu olevan rentouttava vaikutus erillisiin supistuneisiin sileisiin lihaksiin.
Slovak: Zaznamenal sa uvoľňujúci účinok alkoholických extraktov z fenikla a feniklového esenciálneho oleja na izolované stiahnuté hladké svalstvo.
Finnish: Kaikki sivuvaikutukset, joista on ilmoitettu tiettyä makean fenkolin hedelmistä tehtyä lääkettä käytettäessä, on mainittu kyseisen valmisteen pakkausselosteessa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní daného lieku z plodu sladkého fenikla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Luettelon tiedoissa kuvaillaan kasvirohdoslääke, sen sisältö, sen käyttötapa, mihin sitä käytetään, miten se vaikuttaa ja miten sitä voidaan käyttää turvallisesti.
Slovak: Zápis do zoznamu Spoločenstva povoľuje Európska komisia na základe vedeckého stanoviska výboru HMPC a obsahuje opis rastlinných liekov, vrátane ich obsahu, spôsobu použitia, účelu použitia, účinku a bezpečného užívania.
Finnish: Lisäksi on havaittu tulehdusta vähentävä vaikutus, kun fenkolia on annettu suun kautta rotille.© EMEA 2010
Slovak: Tiež sa zaznamenal protizápalový účinok po perorálnom podaní potkanom.©
Finnish: Mitä riskejä makean fenkolin hedelmistä tehtyihin lääkevalmisteisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov z plodu sladkého fenikla?
Finnish: Mitä tutkimuksia makean fenkolin hedelmistä tehdyillä lääkevalmisteilla on tehty?
Slovak: Aké štúdie sa uskutočnili s liekmi obsahujúcimi plod sladkého fenikla?
Finnish: Lisätietoja HMPC:n suorittamasta Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
Finnish: TAUSTATIETOA (2)
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE (2)
Finnish: Varoaika maidon osalta oli 2,5 vuorokautta.
Slovak: Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
Finnish: Lontoo 5.9.2008 EMEA/344321/2008
Slovak: EMEA/344321/2008
Finnish: Belgia, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisivat huolensa varoaikojen riittämättömyydestä, ja hakemukset peruutettiin näissä maissa.
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Spojené kráľovstvo vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekin tasavalta, Italia ja Espanja.
Slovak: Liek akceptovali Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Belgia saattoi asian EMEA:n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
Slovak: Belgicko 28. júla 2005 postúpilo záležitosť agentúre EMEA.
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. syyskuuta 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 5. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohta
Slovak: Článok 36 ods. 4 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
Slovak: Európska komisia 25. októbra 2006 odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä arvioinnista.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť o vedecké posúdenie nových štúdií, ktoré dal k dispozícii držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Esittelijänä toimi J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Slovak: Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Finnish: Menettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu s SPC v prílohe III.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRP) aloitettiin 28. huhtikuuta 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. apríla 2005.
Finnish: MRL-arvoa
Slovak: Amoxicilín
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää varoaikoja naudoille ja sioille
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla
Finnish: Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr. R. Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä
Slovak: • v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti komitealle myöhemmin kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
Finnish: Siten CVMP hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa suositellaan kyseisten tuotteiden myyntiluvan keskeytyksen päättämistä.
Slovak: Výbor preto na základe konsenzu prijal stanovisko, ktorým odporučil zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie uvedených produktov na trh.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäisesti 15 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti (vastaavuus:1 ml Suramox 15% LA / 10 kg) kaksi annosta, joiden välissä on 48 tuntia.
Slovak: Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
Finnish: Tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Slovak: Predloženým podnetom sa malo dospieť k zhode o tom, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane stanovené.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee muuttamaan liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovak: Okrem toho výbor odporúča zmeniť povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie na trh uvedené v prílohe I v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ako je to stanovené v prílohe III.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 1. júna 2006 oznámil agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Finnish: 14. marraskuuta 2006 Euroopan komissio lykkäsi kirjallista menettelyä, ja 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä ottamaan arvioinnissa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
Slovak: Európska komisia 14. novembra 2006 pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových štúdií o rezíduách pri posudzovaní predloženého podnetu a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle suulliset selvitykset 13. maaliskuuta 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 9. januára 2007 predložil výboru CVMP nové štúdie o rezíduách a 13. marca 2007 poskytol výboru ústne vysvetlenia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CVMP:lle lisää uusia jäämätutkimuksia 14. huhtikuuta 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 14. apríla 2008 predložil výboru CVMP ďalšie nové štúdie o rezíduách.
Finnish: Kesäkuun 13. päivänä 2007 Euroopan komissio hyväksyi komission päätöksen, jossa keskeytetään Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n kansalliset myyntiluvat, mutta jossa tarjotaan mahdollisuutta tarkistaa päätöstä sen jälkeen kun CVMP on tehnyt uuden lausunnon uusien jäämätutkimusten arvioinnin perusteella.
Slovak: Európska komisia 13. júna 2007 prijala rozhodnutie o pozastavení národných povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, zároveň však poskytla možnosť prehodnotiť toto rozhodnutie po tom, ako výbor CVMP sformuluje nové stanovisko na základe posúdenia nových štúdií o eliminácii rezíduí.
Finnish: Uusia jäämätutkimuksia tarkasteltuaan CVMP katsoi maaliskuun 14. päivänä 2007, ettei ollut mahdollista määrittää Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoaikaa nautojen tai sikojen teurastuksen osalta, ja suositteli siten yksimielisesti kyseisten valmisteiden myyntilupien keskeyttämistä.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení nových štúdií o rezíduách 14. marca 2007 dospel k záveru, že nie je možné stanoviť ochrannú lehotu pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA pre mäso a vnútornosti ani u hovädzieho dobytku, ani u ošípaných, a preto na základe konsenzu odporučil pozastavenie predmetných povolení na uvedenie vymenovaných produktov na trh.
Finnish: Huhtikuun 15. päivänä 2008 alkoi uusien tietojen arviointimenettely, jossa oli esittelijänä R. Kearsley ja avustavana esittelijänä professori C. Friis.
Slovak: Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
Finnish: Kokouksessaan kesäkuussa 2008 CVMP tarkasteli Suramox 15% LA:n osalta toimitettuja uusia jäämätutkimuksia ja katsoi, että Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoajat oli tuolloin määritettävissä sekä nautojen että sikojen osalta.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v júni 2008 posúdil nové štúdie o rezíduách predložené s ohľadom na liek Suramox 15% LA a dospel k záveru, že pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA je už možné stanoviť ochrané lehoty u hoväzieho dobytku aj u ošípaných.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliiniryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Slovak: Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttujen Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämistä seuraavista syistä:
Slovak: Na zasadnutí v máji 2006 sa výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, ktorým odporučil pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, určených pre hovädzí dobytok a ošípané.
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ SEURANTALAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15% LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämisestä samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
Slovak: Výbor CVMP 13. septembra 2006 zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko so záverom, že povolenia na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh by mali byť pozastavené.
Finnish: Suramox 15% LA:ta varten myönnettiin alun perin Virbac S.A.:lle myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 Ranskassa lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä mainittiin Duphamox LA. Varoajaksi Suramox 15% LA:lle määriteltiin 58 vuorokautta naudoille teurastuksen osalta sekä 35 vuorokautta sioille teurastuksen osalta.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
Finnish: Älä luovuta sitä kenellekään muulle.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/093/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/093/002
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Slovak: Veľmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), včítane jednotlivých správ.
Finnish: Muita mahdollisia mutta harvinaisempia haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšie možné ale menej častá nežiaduce účinky sú:
Finnish: jos sinulla on hypokalsemia.
Slovak: keď máte hypokalcémiu.
Finnish: Jos liuos jäätyy, ampulli on hävitettävä.
Slovak: Ak roztok zamrzne, ampulky treba zlikvidovať.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö turvallista raskauden aikana.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné používať tento liek počas tehotenstva.
Finnish: Tämä ei ole allerginen reaktio, vaan johtuu farmakologisesta vaikutuksesta, ja havaitaan tavallisesti 10 - 20 minuuttia annostelun jälkeen.
Slovak: Toto nie sú alergické reakcie, ale dôsledok farmakologického účinku a obvykle sa pozorujú 10 až 20 minút po podaní látky.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lääkärisi voi sitten päättää, ettei sinun ole turvallista käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Váš lekár potom môže rozhodnúť, že tento liek pre vás nie je bezpečný.
Finnish: • hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
Slovak: • dýchacie ťažkosti (bronchospazmus)
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia (pozri časť 5.2).
Finnish: Kaikki käyttämätön tuote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Finnish: Jos olet raskaana, ilmoita tästä lääkärillesi.
Slovak: Ak ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset ovat lieviä, ja niitä ilmenee vain joissakin harvoissa tapauksissa.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce účinky sú mierne a vyskytujú sa len v ojedinelých prípadoch.
Finnish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Yhdysvallat
Slovak: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005
Finnish: Siksi imetystä ei suositeta hoidon aikana.
Slovak: Preto sa počas liečby neodporúča dojčiť.
Finnish: • metallinmaku suussa
Slovak: • kovová príchuť v ústach
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia.
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Slovak: Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta.
Slovak: Špičkové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu počas prvej hodiny od podania.
Finnish: Tällaiset reaktiot tulee erottaa yleisestä tai paikallisesta punoituksesta, joka on kalsitoniinin tavallinen ei-allerginen vaikutus (ks. kohta 4.8).
Slovak: Takéto reakcie sa musia odlišovať od obecného alebo miestneho sčervenania, ktoré patrí k bežným nealergickým účinkom kalcitonínu (pozri časť 4.8).
Finnish: Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.