FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % patients with 0 bleeds (95% CI) Median ABR (IQR) % reduction (RR), p-value Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger ABR (95 % KI) % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Median ABR (IQR) % reduksjon (RR), p-verdi Frekvensratio og konfidensintervall (KI) er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
English: Read the package leaflet before use Do not shake
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
English: Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8") eller maksimalt 13 mm (½"), helst inkludert kanylebeskyttelse.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i HAVEN 2-studien er inkludert.
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Norwegian Bokmål: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
English: Difference in adjusted means (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: ● Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke, 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver uke, eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.
English: - can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Norwegian Bokmål: - kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander faller ut. - står oppreist og stabilt under bruk.
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab.
English: ● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Norwegian Bokmål: ● Dra kanylehetten forsiktig rett av sprøyten.
English: ● Patient/Carer educational material
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
English: Do not pass it on to others.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Norwegian Bokmål: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg annenhver uke (N = 35)
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Norwegian Bokmål: ● En 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml Hemlibra oppløsning.
English: Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Norwegian Bokmål: Opplisting av laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
English: Pierced vial and filled syringe
Norwegian Bokmål: Anbrutt hetteglass og fylt sprøyte
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
English: Keeping a record
Norwegian Bokmål: Lag en oversikt
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
English: Hemlibra prophylaxis (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
Norwegian Bokmål: % pasienter med null blødninger (95 % KI)
English: Step B. Remove used vial adapter
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren
English: Step B. Remove transfer needle
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern overføringskanylen
English: However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Norwegian Bokmål: Enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder er ikke påvirket av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikke hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet som beskrevet nedenfor.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning.
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang.
English: ● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
Norwegian Bokmål: ● Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med Hemlibra.
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Norwegian Bokmål: Informasjon om tester og metoder som ikke påvirkes av emicizumab som kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten med oppløsning i kjøleskapet.
English: Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Norwegian Bokmål: Ulike konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i samme sprøyte til totalt volum som skal administreres.
English: Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Norwegian Bokmål: Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon til totalt volum som skal injiseres.
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske forsøk er det en mulighet for hyperkoagulerbarhet med rFVIIa eller FVIII i kombinasjon med emicizumab.
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, press inn sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten over legemidlet.
English: syringe.
Norwegian Bokmål: Hemlibra.
English: How to store Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskap.
English: Arm B: no prophylaxis (N=14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).
English: % patients with 0 bleeds (95% CI)
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av TMA uten tilbakefall.
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 30 mg
English: Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI) a % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med null blødninger (95 % KI)
English: Arm B: no prophylaxis (N=16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra det første hetteglasset.
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Norwegian Bokmål: ● Bruk kun sprøyter, overføringskanyler og injeksjonskanyler som er forskrevet av helsepersonell.
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Norwegian Bokmål: ● La hetteglassadapteren være festet til sprøyten og snu hetteglasset opp ned.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 24 mg delt på 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av Hemlibra med konsentrasjon 30 mg/ml skal injiseres én gang ukentlig.
English: Teratogenicity
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.
English: Cover needle with safety shield
Norwegian Bokmål: Steg 16: Dekk til kanylen med sikkerhetsskjoldet
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 30 mg emicizumab* Hvert 1 ml hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i konsentrasjonen 30 mg/ml.
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: ● Kast den brukte overføringskanylen i kanylebøtten.
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Norwegian Bokmål: Steg F: Overfør legemidlet til sprøyten
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra ble undersøkt i en enarmet, multisenter, klinisk fase III-studie med 41 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A med FVIII-inhibitorer eller med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler eller FVIII.
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ulike Hemlibra-konsentrasjoner (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon for å administrere forskrevet dose.
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tre TMA-er oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle (se pkt.
English: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 818 44 44
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til gulaktig oppløsning.
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Norwegian Bokmål: Noter navn og batchnummer til legemidlet hver gang du bruker Hemlibra.
English: If you stop using Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hemlibra
English: You will need to recap the transfer needle after transferring the medicine.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er overført.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Norwegian Bokmål: Steg D: Overfør legemiddel til sprøyten
English: Syringes
Norwegian Bokmål: Sprøyter
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Norwegian Bokmål: Tabell 5 HAVEN 3-studien: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere FVIII-profylakse
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Norwegian Bokmål: Tabell 4 HAVEN 3-studien: Årlig blødningsrate for armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år uten faktor VIII-inhibitorer
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
English: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Norwegian Bokmål: ● Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset opp ned.
English: Using syringes and needles
Norwegian Bokmål: Bruk av sprøyter og kanyler
English: ● Patient alert card
Norwegian Bokmål: ● Pasientkort
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger: blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med det volumet luft som tilsvarer din forskrevne dose.
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Hemlibra skal avsluttes/avstås fra.
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Norwegian Bokmål: Kriterier for overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½"), helst delvis stump spiss.
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 HAVEN 1: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-midler (NISpasienter)
English: 2.INJECTION Step 6.
Norwegian Bokmål: 2.INJEKSJON Steg 6: Rengjør injeksjonsstedet
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Norwegian Bokmål: ● 2 til 3 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml.
English: Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Norwegian Bokmål: Hemlibra oppløsning til subkutan injeksjon er steril, uten konserveringsmiddel og klar til bruk uten fortynning.
English: Treated Bleeds
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
English: For subcutaneous use
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 mg/1 ml