FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Målarten "häst" och alla indikationer för hästar ska tas bort från produktresumén och information ska läggas till i produktresumén att användning av kolistin till hästar, särskilt till föl, är kontraindicerad på grund av den förändrade balansen i den gastrointestinala mikrofloran och utvecklingen av antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile, som kan vara fatal.
Hungarian: A „ló" célállat fajt és a lovakra vonatkozó minden javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és azt az információt kell beleilleszteni, hogy a kolisztin alkalmazása lovaknál, különösen csikóknál, az emésztőrendszeri mikroflóra egyensúlyának eltolódása
Swedish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Hungarian: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Swedish: Klar gul-brun lösning
Hungarian: Átlátszó, sárgásbarnás oldat
Swedish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Hungarian: 08191 RUBI Barcelona Spanyolország
Swedish: Dessutom skulle inte oralt administrerat kolistin vara lämpligt för systemisk behandling på grund av den dåliga absorptionen från mag-tarmkanalen.
Hungarian: Ezenkívül az emésztőrendszerből való rossz felszívódása miatt a szájon át alkalmazott kolisztin szisztémás kezelésre nem alkalmas.
Swedish: ANDRES PINTALUBA, S.A.
Hungarian: Spanyolország ANDRES PINTALUBA, S.A.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för hästar.
Hungarian: Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden javallatot.
Swedish: Nötkreatur, svin, hundar
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, kutya
Swedish: Att sjukdomen finns i besättningen ska ha fastställts före metafylaktisk behandling.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Swedish: D-49377 Vechta Tyskland
Hungarian: D-49377 Vechta
Swedish: 200, Av.
Hungarian: Németország Sogeval 200, Av.
Swedish: 205 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten eller foder
Hungarian: 205 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben vagy takarmányban történő beadáshoz
Swedish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Szlovénia aniMedica España, S.L.U.
Swedish: 08017 Barcelona, Spanien
Hungarian: 08017 Barcelona,
Swedish: Pulver för användning i mat, dricksvatten eller mjölk
Hungarian: Por ételbe, ivóvízbe vagy tejbe keveréshez
Swedish: JAER, S.A.
Hungarian: Spanyolország JAER, S.A.
Swedish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Hungarian: Magyarország VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla specifika doseringsrekommendationer som avser målarten hästar.
Hungarian: Törölni kell minden, a ló célállat fajjal kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Swedish: KARENSTID Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till hästar.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden hivatkozást.
Swedish: Premix till medicinfoder som ska administreras blandat i foder
Hungarian: A takarmányba keverve beadandó gyógypremix
Swedish: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Hungarian: Cofacoli vízoldékony por A.U.V.
Swedish: Les Franqueses del Vallès
Hungarian: Les Franqueses del Vallès Barcelona,
Swedish: Svin, nötkreatur
Hungarian: Sertés, szarvasmarha
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla allmänna indikationer eller indikationer för alla andra patogener.
Hungarian: Törölni kell minden általános javallatot, vagy bármely más kórokozóra vonatkozó javallatot, ahol szükséges.
Swedish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Swedish: Nederländerna Dopharma Research B.V.
Hungarian: Dopharma Research B.V.
Swedish: Oral suspension Svin (efter avvänjning, även för gödsvin)
Hungarian: Sertés (elválasztás után, hízósertéseknek is)
Swedish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmark
Hungarian: Svédország Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Swedish: 4.8 million IU/g Pulver för oral lösning
Hungarian: 4.8 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Swedish: NUTRAL, S.A.
Hungarian: Spanyolország NUTRAL, S.A.
Swedish: Mayenne,
Hungarian: Ancenis,
Swedish: Spanien aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanyolország
Swedish: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Hungarian: Industrial El Segre P.
Swedish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgien
Hungarian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Swedish: 4 800 000 IU/g Pulver för administrering i dricksvatten
Hungarian: 4 800 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla specifika doseringsrekommendationer som avser andra patogener än E. coli.
Hungarian: Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Swedish: 25 500 IU/g Pulver för oral suspension
Hungarian: 25 500 IU/g Por belsőleges szuszpenzióhoz
Swedish: Oral lösning som endast ska blandas i dricksvatten eller flytande foder
Hungarian: Belsőleges oldat kizárólag ivóvízbe vagy folyékony takarmányba keveréshez
Swedish: Reus-Vinyols, Km.4,1
Hungarian: Km.4,1
Swedish: Fjäderfä (höns, kalkoner)
Hungarian: Baromfi (tojótyúk, pulyka)
Swedish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Hungarian: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Swedish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Hungarian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Swedish: Oral suspension Svin (efter avvänjning, gödsvin)
Hungarian: Sertés (elválasztás után, hízósertés)
Swedish: 4 800 IU/mg Oralt pulver
Hungarian: 4 800 IU/mg Belsőleges por
Swedish: Animedica Espana S. L. U.
Hungarian: Németország Animedica Espana S. L. U.
Swedish: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Hungarian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Swedish: 50 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten
Hungarian: 50 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben történő beadáshoz
Swedish: 08191 RUBÍ Spanien
Hungarian: 08191 Rubí Spanyolország
Swedish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Hungarian: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia spol. s r.o.
Swedish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrike
Hungarian: Lengyelország SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franciaország
Swedish: Koncentrat för lösning
Hungarian: Koncentrátum oldathoz
Swedish: Stryk i tillämpliga fall "hästar".
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a „ló" szót.
Swedish: V.M.D.
Hungarian: V.M.D. n.v.
Swedish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Hungarian: Servadei, 16-47100 Forlí, Olaszország
Swedish: 1 200 000 IU/g Pulver för administrering i dricksvatten
Hungarian: 1 200 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
Swedish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungarian: 1107 Budapest,
Swedish: 1 200 000 IU/g Premix till medicinfoder
Hungarian: 1 200 000 IU/g Gyógypremix
Swedish: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Hungarian: 33500 Libourne
Swedish: Kycklingar, svin, nötkreatur, (icke idisslande kalvar)
Hungarian: Házityúk, sertés, szarvasmarha (nem kérődző borjú)
Swedish: 3 000 000 IU Vattenlösligt oralt pulver
Hungarian: 3 000 000 IU Vízben oldható, belsőleges por
Swedish: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona, Spanien
Hungarian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona, Spanyolország
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Swedish: Turbospin och hur den fungerar.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Swedish: Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Swedish: Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Swedish: Förklaring av
Hungarian: MELLÉKLET
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 56 kapslar och 1 enhet räcker till 28 dagars behandling är.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Swedish: • "Läkar-DVD"
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Swedish: Turbospin-enheten.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Swedish: • "Patient-DVD" information i "broschyrformat" för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan betegek részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Swedish: • "Patient-DVD"
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller restriktioner angående säker och effektiv användning av läkemedelsprodukten som beskrivs nedan implementeras:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Swedish: Mekanismen är okänd.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Swedish: Andas långsamt ut.
Hungarian: 7. Lassan lélegezzen ki.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Använd inte vatten.
Hungarian: Ne használjon vizet.
Swedish: Proteinbindning är låg.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
Swedish: Tobramycin (Genomsnitt)
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Swedish: Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Hungarian: ATC kód: J01XB01
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Swedish: Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning:
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Swedish: Observera att behandlingen inte avbröts när patienterna fick samtidiga parenterala antibakteriellt aktiva substanser.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
Swedish: När du har tagit ut kapseln måste den användas omedelbart.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
Swedish: En kapsel inhaleras två gånger om dagen.
Hungarian: Naponta kétszer egy kapszulát kell belélegezni.
Swedish: Nefrotoxicitet/neurotoxicitet
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Swedish: Däremot kan överdosering möjligen resultera i högre systemisk exponering.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna.
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia.
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
Hungarian: Ez a Candida albicans fertőzéssel vagy hypersensitivitással állhat összefüggésben.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
Swedish: I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
Hungarian: A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Hungarian: Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
Swedish: − att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
Swedish: Ta bort locket.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
Swedish: Ytterligare information
Hungarian: További információk
Swedish: Endast för inhalation.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Swedish: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Swedish: Resultaten av Intent-To-Treat- (ITT) populationen för resultatet av den primära effekten visas nedan:
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
Swedish: Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
Swedish: Vuxna och barn 6 år och äldre
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek
Swedish: • har reagerat negativt på läkemedel med torrpulver för inhalation, såvida detta inte redan diskuterats med din läkare
Hungarian: • rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Hungarian: • Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Swedish: För att genomborra kapseln:
Hungarian: A kapszula kilyukasztásához:
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Hungarian: 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
Swedish: Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
Swedish: Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
Swedish: • Obehaglig smak
Hungarian: • Kellemetlen íz
Swedish: Svälj inte Colobreathe-kapslarna.
Hungarian: Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat!
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Kolistimetatnatrium ska användas med extrem försiktighet hos patienter med porfyri.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni porphyriás betegeknél.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
Swedish: De uppskattade genomsnittliga terminala halveringstiderna för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin var 3,0 respektive 6,4 timmar.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
Hungarian: • Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Swedish: Hudutslag kan även tyda på överkänslighet, och om detta förekommer bör behandlingen sättas ut.
Hungarian: A bőrkiütés is hypersensitivitásra utalhat, és ha ez bekövetkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
Swedish: Använd enligt läkares anvisningar.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
Swedish: Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
Swedish: Förvara Colobreathe vid högst 25 °C.
Hungarian: A Colobreathe legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
Hungarian: • A kapszula most ki van lyukasztva, és a tartalma belélegezhető.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
Hungarian: Helyezze a szájfeltétet az ajkak és a fogak közé.
Swedish: För att säkerställa rätt administrering av läkemedlet ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och där den första dosen ges under medicinsk övervakning.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő alkalmazása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor használatát, és az első adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Swedish: • Förändringar av lungfunktionen (upptäcks genom testning)
Hungarian: • Légzésfunkció változás (vizsgálattal mutatható ki)