FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů se má podat 20 mg dexamethasonu intravenózně 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Bulgarian: При възрастни пациенти, дексаметазон 20 mg интравенозно трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Czech: 29.-42. den
Bulgarian: Дни 29-42
Czech: 1.-7. den
Bulgarian: Дни 1 - 7
Czech: 9 Hypertenze zahrnuje zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Czech: K vyhodnocení účinku poruchy funkce jater na clearance blinatumomabu byly použity výchozí hodnoty ALT a AST.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Czech: • Upozornění poradit pacientům, jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy Neurologické příhody
Bulgarian: Напомняне да се съветват пациентите за това как да се намали рискът от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа.
Czech: adheze T-buněk na endotel cév a/anebo jejich migrace do tkání) nastala po zahájení infuze nebo zvýšení dávky blinatumomabu.
Bulgarian: Т-клетки (т.е. адхезия на Т-клетките към ендотела на кръвоносните съдове и/или трансмиграция в тъканите) се наблюдава след началото на инфузията с блинатумомаб или повишаването на дозата.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Czech: 15 Zvýšení hladiny jaterních enzymů zahrnuje zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů a zvýšení transamináz.
Bulgarian: 15 „Повишени чернодробни ензими" включва „повишена аланин аминотрансфераза", „повишена аспартат аминотрансфераза", „повишена гама-глутамилтрансфераза", „повишени чернодробни ензими" и „повишени трансаминази".
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Czech: Edukační materiál pro zdravotní sestry musí obsahovat:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинската сестра трябва да съдържа:
Czech: Zkušenosti s blinatumomabem u pacientů s dokumentovanou aktivní ALL v CNS nebo mozkomíšním moku (CSF) jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с блинатумомаб при пациенти с доказана активна ОЛЛ в ЦНС или в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Czech: Co BLINCYTO obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа BLINCYTO
Czech: Charakteristika metabolické dráhy blinatumomabu nebyla provedena.
Bulgarian: Метаболитният път на блинатумомаб не е характеризиран.
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Bulgarian: Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)
Czech: • infekce plic (pneumonie)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония)
Czech: Relaps byl definován jako hematologický relaps (blastů v kostní dřeni více než 5 % po CR) nebo extramedulární relaps.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 5% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Czech: Lymfadenopatie Hematofagická histiocytóza
Bulgarian: Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
Czech: Obnovení počtu periferních B-buněk nebylo pozorováno během dvoutýdenních období bez léčby mezi léčebnými cykly.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Czech: • jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě, mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Czech: Procento dosahujících CR/CRh*
Bulgarian: Процент постигане CR/CRh*
Czech: 15 µg/m2/den
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
Bulgarian: ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са симптоми на инфекция.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinůa
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокиниa
Czech: Doporučuje se použití antipyretik (např. paracetamolu) v prvních 48 hodinách každého cyklu ke snížení pyrexie.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на антипиретик (напр. парацетамол), за да спомогне за намаляване на пирексията през първите 48 часа на всеки цикъл.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Czech: Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
Bulgarian: В-клетки бързо се понижава до неоткриваемо ниво по време на лечението в дози ≥ 5 µg/m2/дневно или ≥ 9 µg/дневно.
Czech: Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Bulgarian: Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Czech: Bolest hlavy Třes
Bulgarian: Главоболие Тремор
Czech: Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Czech: Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení.
Bulgarian: Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия.
Czech: Trvání hematologické odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS] CR
Bulgarian: Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI]
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se musí podat pomocí intravenózního setu, který obsahuje sterilní, nepyrogenní 0,2µm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
Czech: Předléčba u pacientů se silnou nádorovou zátěží
Bulgarian: Лечение преди фаза при пациенти с висок туморен товар
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки с BLINCYTO.
Czech: Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевта трябва да съдържа:
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Bulgarian: Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Czech: GRH0597CS v1
Bulgarian: GRH0480BG v1
Czech: Trombocytopenie3 Leukopenie4
Bulgarian: Тромбоцитопения3 Левкопения4
Czech: Starší pacienti však mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Bulgarian: Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Czech: Blinatumomab zprostředkovává tvorbu cytolytické synapse mezi T-buňkou a nádorovou buňkou, čímž se uvolňují proteolytické enzymy, které ničí proliferující i klidové cílové buňky.
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Bulgarian: Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде: - извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pediatrických pacientů se jeví jako lineární v rozmezí dávek od 5 do 30 µg/m2/den.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 30 µg/m2/ден при педиатрични пациенти.
Czech: Bolest na hrudi14 Bolest
Bulgarian: Болка в гръдния кош14 Болка
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) se u 66,0 % pacientů léčených přípravkem BLINCYTO vyskytl jeden nebo více neurologických nežádoucích účinků (včetně psychiatrických poruch) postihujících hlavně centrální nervový systém.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), 66,0% от пациентите са имали една или повече неврологични нежелани реакции (включително психични нарушения), засягащи предимно централната нервна система.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до".
Czech: Q42036
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини и реакции, свързани с инфузиятя
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Bulgarian: 38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a vyhledejte příslušný níže uvedený oddíl pro přípravu dávky.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ са оценени в отворено, многоцентрово клинично изпитване с едно рамо.
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
Bulgarian: Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка
Czech: • těžké infekce, které mohou vést k orgánovému selhání, šoku a mohou být i smrtelné (sepse)
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
Czech: Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů), zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.
Bulgarian: Лабораторните показатели (включително, но не само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Czech: • neurologické příhody: třes, zmatenost, poruchy funkce mozku (encefalopatie), obtíže v komunikaci (afázie), epileptické záchvaty (křeče).
Bulgarian: неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
Czech: 5 µg/m2/den
Bulgarian: 5 µg/m2/ден
Czech: Pacienti byli premedikováni povinnou profylaxí mozkomíšního moku s použitím intratekálního režimu dle národních doporučení nebo doporučení daného pracoviště během 1 týdne před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Czech: Medián celkového přežití [95% IS]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Czech: Vysaďte BLINCYTO trvale.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.
Bulgarian: Препоръчва се интратекална химиотерапевтична профилактика преди и по време на лечението с BLINCYTO, за да се предотврати рецидив на ОЛЛ в централната нервна система.
Czech: Bolest kostí
Bulgarian: болка в костите
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
Bulgarian: Гъбични инфекцииa,б Вирусни инфекцииа,б
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO a pokyny jak snížit riziko ME při používání infuzní pumpy
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO и как да се намали риска от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Повишаване на теглото
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
Bulgarian: Обучителен материал за медицинската сестра
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Czech: • vyšší hodnoty počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu některých bílých krvinek
Bulgarian: повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели кръвни клетки (лимфопения)
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Czech: 13 Edém zahrnuje edém obličeje, generalizovaný edém, edém a periferní edém.
Bulgarian: 13 „Оток" включва „оток на лицето", „генерализиран оток", „оток" и „периферен оток".
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Czech: • pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě
Bulgarian: сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
Czech: Při zpětné analýze citlivosti v porovnání se SOC přípravek BLINCYTO konzistentně prodlužoval dobu do vzniku klinicky významného zhoršení HRQoL (zhoršení o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu) u celkového zdravotního stavu [medián pro BLINCYTO oproti standardní léčbě: 8,1 měsíců oproti 1,0 měsíci; HR = 0,60 (95% IS = 0,42; 0,85)], funkčních stupnic, stupnic symptomů a u jednotlivých položek.
Bulgarian: В post hoc анализ на чувствителността, в сравнение със SOC, BLINCYTO системно забавя времето до клинично значимо влошаване по HRQoL (влошаване с ≥ 10 точки спрямо изходното ниво) за общ здравен статус [медиана BLINCYTO спрямо SOC: 8,1 месеца спрямо 1,0 месец; HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], функционални скали, скали на симптомите и отделни точки. Tъй като резултатите за качеството на живот, свързано със здравето, се основават на post hoc анализ на чувствителността, те трябва да се интерпретират внимателно.
Czech: 95% IS: 4,8 %; 29,9 %) a 0/12 (0 %; 95% IS: nelze odhadnout ) ve skupině se SOC.
Bulgarian: 0/12 (0%; 95% CI: не е оценен) в групата на SOC.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší dostávají fixní dávku a u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg se dávka vypočítává podle plochy povrchu těla (BSA).
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).
Czech: U pacientů s nálezem při MRI nebo CT vyšetření mozku odpovídajícím leukoencefalopatii se vyskytly souběžně závažné nežádoucí příhody včetně stavu zmatenosti, třesu, kognitivní poruchy, encefalopatie a konvulzí.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
Czech: Variabilita mezi pacienty byla nicméně stěží rozeznatelná (CV% až do 95,6 %) a hodnoty clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin byly v podstatě ve stejném rozmezí jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Наблюдавана е висока вариабилност между пациентите (CV% до 95,6%) и стойностите на клирънса при пациенти с бъбречно увреждане са основно в границите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, като не се очаква клинично значимо влияние на бъбречната функция върху клиничните резултати.
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
Czech: U pediatrických pacientů se má podat dexamethason 10 mg/m2 (maximálně 20 mg) perorálně nebo intravenózně 6 až 12 hodin před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Czech: • BLINCYTO je kompatibilní s infuzními vaky/kazetami infuzních pump z polyolefinu, PVC non-diethylhexylftalátu (non-DEHP), nebo ethylvinylacetátu (EVA).
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Czech: Žádný detekovatelný výskyt leukemických buněk buď pomocí PCR, nebo průtokovou cytometrií.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Czech: Pokyny pro podání jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
Czech: BLINCYTO byl podáván v kontinuální intravenózní infuzi.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, пациенти с умерено бъбречно увреждане показват повишена честота на TLS, в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
Czech: • snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
Bulgarian: намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура
Czech: • Roztok (stabilizátor) se dodává v balení přípravku BLINCYTO a používá se k potažení předplněného infuzního vaku před přidáním rekonstituovaného přípravku BLINCYTO.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на реконституирания BLINCYTO.
Czech: • rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Czech: Blinatumomab je bispecifický konstrukt T-buněčného protilátkového fragmentu, který se specificky váže na CD19 exprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk.
Bulgarian: Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 8,0 % a 4,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Czech: Celkem
Bulgarian: Обща
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Czech: 1.-28. den
Bulgarian: Дни 1-28
Czech: e. Relaps byl definován jako hematologický relaps (více než 25 % blastů v kostní dřeni po CR) nebo extramedulární relaps.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.