FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU), incluindo pielonefrite
Dutch: Urineweginfecties (urinary tract infections - UTI), met inbegrip van pyelonefritis
Portuguese: O uso do Rocephin está contraindicado em prematuros e em recém-nascidos de termo em risco de desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica ou a receberem perfusões intravenosas contendo cálcio.
Dutch: Rocephin is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen pasgeborenen met een verhoogd risico van bilirubineencefalopathie of die behandeld worden met calciumbevattende intraveneuze infusies.
Portuguese: Não se espera que um agente antibacteriano parentérico seja prescrito ou adequado em ITU verdadeiramente sem complicações (ITUsc).
Dutch: Het is niet aannemelijk dat een parenteraal antibacterieel geneesmiddel wordt voorgeschreven of geschikt wordt geacht voor ongecompliceerde urineweginfecties.
Portuguese: Existem algumas evidências de estudos clínicos que apoiam a indicação infeções dos ossos e articulações.
Dutch: De beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek zijn voldoende om de indicatie ‘Infecties aan botten en gewrichten' te onderbouwen.
Portuguese: Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Dutch: Infecties van de huid en weke delen (Skin and soft tissue infections - SSTI's)
Portuguese: Por exemplo, saber se uma pneumonia foi ou não adquirida num ambiente hospitalar fornece pistas adicionais para os agentes patogénicos envolvidos e levou às definições de pneumonia adquirida no hospital (PAH) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Dutch: Dit heeft geleid tot de definities van binnen het ziekenhuis opgelopen longontsteking (hospital-acquired pneumoniaHAP) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia - CAP).
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem dados suficientes de ensaios clínicos aleatorizados para apoiar uma indicação nas ITU (incluindo pielonefrite).
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende gegevens zijn uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de indicatie urineweginfecties (met inbegrip van pyelonefritis) te onderbouwen.
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH)
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking (HAP)
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona tem uma boa eficácia clínica no tratamento da gonorreia quando utilizada como um tratamento de dose única.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat een enkele dosis ceftriaxon effectief is voor de behandeling van gonorroe.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Dutch: • Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
Portuguese: A proposta do titular da AIM para eliminar a indicação para sinusite, faringite e prostatite, devido à escassez de ensaios clínicos sólidos nestas patologias, recebeu o acordo do CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de indicaties sinusitis, faryngitis en prostatitis te verwijderen wegens gebrek aan robuust klinisch onderzoek.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Dutch: Duitsland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
Dutch: Intramusculair of subcutaan gebruik
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Dutch: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Portuguese: Uso intravenoso ou uso subcutâneo
Dutch: Intraveneus of subcutaan gebruik
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Dutch: 3446 GR Woerden
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Portuguese: Holanda
Dutch: Netherlands
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Dutch: Nederland Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Portuguese: Rocephin 500 mg 500 mg Pó e solvente para solução injetável
Dutch: Rocephin 500 mg 500 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: O principal
Dutch: De
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2014 was toegekend aan Incruse Ellipta ('geïnformeerde toestemming').
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Rolufta Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Dutch: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Rolufta Ellipta heeft op 20 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Dutch: Rolufta Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Dutch: voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Dutch: Voorheen bekend als Rolufta.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rolufta Ellipta continu gemonitord.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rolufta Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Portuguese: Uma dose dupla de Rolufta Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, que não foram consideradas relevantes.
Dutch: Een dubbele dosis Rolufta Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Dutch: Rolufta Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta te waarborgen?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rolufta Ellipta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rolufta Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Rolufta Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten, zal de firma die Rolufta Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rolufta Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml na 24 weken behandeling.
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Dutch: Het bureau merkte ook op dat het gebruik van Rolufta Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Dutch: Overige informatie over Rolufta Ellipta
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Dutch: In de studie waarin Rolufta Ellipta vergeleken werd met tiotropium, waren de FEV1-verbeteringen gedurende 24 weken voor beide geneesmiddelen gelijk.
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Dutch: Rolufta Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Portuguese: Rolufta Ellipta está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Dutch: Rolufta Ellipta is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Rolufta Ellipta tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A Agência concluiu que Rolufta Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
Dutch: Het bureau concludeerde dat Rolufta Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Portuguese: Três estudos compararam Rolufta Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Dutch: Rolufta Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Rolufta Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Dutch: De werkzame stof in Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Portuguese: Um resumo sobre Rolufta Ellipta e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Rolufta Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Rolufta Ellipta geregistreerd in de EU?
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Rolufta Ellipta?
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza Rolufta Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Rolufta Ellipta gebruikt?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rolufta Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rolufta Ellipta in?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rolufta Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rolufta Ellipta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2017
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Dutch: Rolufta Ellipta moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Dutch: Versus placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Rolufta Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Dutch: De eerste keer dat u Rolufta Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Rolufta Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd Oogpijn
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u andere, langwerkende geneesmiddelen gebruikt die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel voor ademhalingsproblemen, zoals tiotropium.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Portuguese: A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador.
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterstrip in de inhalator.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rolufta Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Rolufta Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rolufta Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Rolufta Ellipta in de loop van de tijd.
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Dutch: De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Rolufta Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat patiënten die Rolufta Ellipta in week 24 kregen, een exacerbatie hadden doorgemaakt, was 8,9%, vergeleken met 13,7% voor placebo.
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Dutch: Rolufta Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta regelmatig
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Rolufta Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld door de toevoeging van Rolufta Ellipta aan FF/VI in deze onderzoeken.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Dutch: Patiënten die met Rolufta Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rolufta Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.