FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Hungarian: Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében.
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Hungarian: A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Hungarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (Logo)
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Hungarian: • Bőrkiütés • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Czech: Digoxin: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Hungarian: Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be.
Czech: Morfin a další opioidy
Hungarian: Morfin és más opioidok
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát
Czech: U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje.
Hungarian: sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Hungarian: Az Efient alkalmazható egyidejűleg a citokróm P450 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel (beleértve a sztatinokat) vagy azon gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 enzimek induktorai vagy gátlói.
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
Hungarian: A nagy 3. fázisú klinikai vizsgálatban az aktív metabolit átlagos becsült expozíciója (AUC) 19%-kal volt magasabb a nagyon idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél, mint a 75 évesnél fiatalabbaknál.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Hungarian: Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child Pugh C stádium).
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Hungarian: A prasugrel a CYP2B6 gyenge inhibitora.
Czech: Inhibitory CYP3A:
Hungarian: CYP3A-inhibitorok:
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Hungarian: Az Efient alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Hungarian: A betegek mintegy 98%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) részesült antitrombin kezelésben (heparin, alacsony molekulasúlyú heparin, bivalrudin vagy egyéb szer) a PCI direkt támogatásaként.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Hungarian: A gyomor pH-ját emelő gyógyszerek:
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Hungarian: A TRITON 13608 betegre kiterjedő, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt.
Czech: Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení.
Hungarian: Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában.
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Hungarian: Igen magas adag alkalmazásakor (az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeresénél nagyobb értékek esetén, mg/m2 alapon számolva), amely már az anyai testtömegre és/vagy a táplálékfogyasztásra is hatással volt, az utódok testtömegének mérsékelt csökkenése volt megfigyelhető a kontrollokéhoz képest.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Hungarian: Az összes beteg esetében a telítő adag adása azon időtartamon belül bármikor történhetett, amely a randomizáció és a katéteres labor elhagyása utáni 1 óra között telt el.
Czech: Účinky přípravku Efient na jiné léčivé přípravky
Hungarian: Az Efient hatása egyéb gyógyszerekre
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Hungarian: Az Efient alkalmazható egyidejűleg acetilszalicilsavval, heparinnal, digoxinnal, valamint a gyomor pH-t emelő egyéb gyógyszerekkel is, beleértve a protonpumpa gátlókat és a H2 receptor blokkolókat.
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Hungarian: A betegek megközelítőleg 40%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) kapott GPIIb/IIIa inhibitor kezelést a PCI kiegészítéseként (nincs adat arra nézve, hogy melyik típusú GPIIb/IIIa inhibitort alkalmazták).
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m2).
Hungarian: Pre- és posztnatális patkánykísérletekben az anyaállatok kezelése nem volt hatással az utódok viselkedési vagy reproduktív fejlődésére az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeres expozíciója mellett (mg/m2-re számítva).
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Hungarian: A prasugrel 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása protonpumpa-gátló egyidejű szedése nélkül a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti.
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1, 3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Hungarian: A spontán vérzés leggyakoribb helye a gyomor-bél traktus volt (1,7% arányban a prasugrel és 1,3% arányban a klopidogrél esetében), a provokált vérzés leggyakoribb lokalizációja az artéria punkció helye volt (1,3% arányban a prasugrel és 1,2% arányban a klopidogrél esetében).
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Hungarian: Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálat során az Efient-et az egyidejű protonpumpa gátló vagy H2-receptor blokkoló adásra való tekintet nélkül alkalmazták.
Czech: Klopidogrel 75 mg
Hungarian: Klopidogrél 75 mg
Czech: Efient 10 mg: 3 roky.
Hungarian: Efient 10 mg: 3 év.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett vizsgálat során az aktív metabolit AUC-t nem befolyásolta a magas zsír- és magas kalóriatartalmú táplálkozás, azonban a Cmax 49%-kal csökkent és a csúcskoncentráció elérésének ideje (Tmax) 0,5-ről 1,5 órára nőtt.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Expozice metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a uvnitř subjektu (19 %).
Hungarian: Az aktív metabolit expozíció (AUC) mérsékelttől alacsony egyének-közötti (27%) és egyéneken-belüli (19%) variabilitást mutat.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Hungarian: A prasugrellel kezelt betegek magasabb vérzéses szövődményi kockázata a vizsgált gyógyszer legutolsó adagja után 7 napig állt fenn.
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért az Efient étkezéstől függetlenül alkalmazható; mindazonáltal a leggyorsabb hatáskezdet a prasugrel telítő adag éhgyomorra történő bevételekor valósul meg (lásd 4.2 pont).
Czech: e ICH=intrakraniální krvácení.
Hungarian: e ICH= intrakraniális vérzés.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Czech: Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky.
Hungarian: Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az Efient-re
Czech: Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Hungarian: Az Efient hatásosabbnak mutatkozott, mint a klopidogrél mind az elsődleges kombinált végpontok, mind az előre meghatározott szekunder végpontok tekintetében, beleértve a sztent trombózisokat (lásd 3.
Czech: • warfarinem (protisrážlivý přípravek),
Hungarian: • warfarinnal (véralvadásgátló),
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici destičkové agregace.
Hungarian: 20 és 80 év közötti egészséges egyének egyik vizsgálatában az életkornak nem volt jelentős hatása a prasugrel farmakokinetikájára vagy thrombocytaaggregáció-gátló hatására.
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Hungarian: Egészséges egyénekben a prasugrel 23%-kal csökkentette a hidroxibupropion, a bupropion CYP2B6 által közvetített metabolitjának expozícióját.
Czech: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Czech: Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Hungarian: A prasugrel-kezeléshez a sztent trombózisok számának 50%-os csökkenése társult a 15 hónapos követési időszak során.
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Czech: Efient 5 mg: 2 roky.
Hungarian: Efient 5 mg: 2 év.
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Hungarian: • Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Czech: Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikája hasonló egészséges egyénekben, stabil atherosclerotikus betegeknél és a perkután koronária intervencióban részesülő betegeknél.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Hungarian: Az Efient szokásos napi adagja 10 mg.
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Hungarian: A 2. táblázat összegzi a TRITON-vizsgálat során észlelt, illetve a spontán jelentett vérzéses és nem vérzéses mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszer szerint csoportosítva.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Hungarian: Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Hungarian: Azon betegeknél, akik a tienopiridin utolsó adagját a CABG műtét előtti 4-7 nap közötti időben kapták meg, a gyakoriság 11,3%-ra csökkent (80 betegből 9) a prasugrel-csoportban és 3,4%-ra (89 betegből 3) a klopidogrél-csoportban.
Czech: EU/1/08/503/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/010 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/011 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/012 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/013 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/014 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/016 30 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/08/503/008 14 filmtabletta EU/1/08/503/009 28 filmtabletta EU/1/08/503/010 30x1 filmtabletta EU/1/08/503/011 56 filmtabletta EU/1/08/503/012 84 filmtabletta EU/1/08/503/013 90x1 filmtabletta EU/1/08/503/014 98 filmtabletta EU/1/08/503/016 30 filmtabletta
Czech: Výskyt závažného krvácení kritérií TIMI (včetně život ohrožujícího, fatálního a intrakraniálního) byly podobné u pacientů léčených prasugrelem i klopidogrelem.
Hungarian: A TIMI major vérzés aránya (beleértve az életveszélyes, a halálos kimenetelű és az intracranialis vérzést) hasonló volt a prasugrellel és a klopidogréllel kezelt betegeknél.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Hungarian: Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1):
Hungarian: *TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken **TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont);
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
Hungarian: Összességében az ebben a betegpopulációban monoterápiaként alkalmazott prasugrel esetén új biztonságossági adatot nem azonosítottak.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban ezen betegek a vérzésbeleértve a végzetes kimenetelűeket is - nagyobb veszélyének voltak kitéve, mint a 75 év alattiak.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek:
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně.
Hungarian: Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napi adagja 5 mg.
Czech: Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Hungarian: Az Efient 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace Starší pacienti:
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Czech: EU/1/08/503/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/003 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/004 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/005 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/006 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/007 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/015 30 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/08/503/001 14 filmtabletta EU/1/08/503/002 28 filmtabletta EU/1/08/503/003 30x1 filmtabletta EU/1/08/503/004 56 filmtabletta EU/1/08/503/005 84 filmtabletta EU/1/08/503/006 90x1 filmtabletta EU/1/08/503/007 98 filmtabletta EU/1/08/503/015 30 filmtabletta
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GPIIb/IIIa a typ stentu.
Hungarian: A teljes ACS populációban a prasugrelhez a kardiovaszkuláris eredetű halál, a nem halálos miokardialis infarktus és a nem halálos stroke ritkább előfordulása társult, összevetve a klopidogréllel, tekintet nélkül olyan alapvető sajátosságokra, mint a kor, a nem, a testtömeg, a földrajzi elhelyezkedés, a GPIIb/IIIa inhibitorok alkalmazása és a sztent típusa.
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Hungarian: Ez a hatás valószínűleg csak akkor okozhat gondot klinikailag, ha a prasugrelt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtesen, amelyek számára a CYP2B6 az egyetlen lebontási út és terápiás ablakuk szűk (pl.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Efient u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Hungarian: A sztrók az Efient nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Czech: Ve 30 měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Hungarian: Egy 30 hónapos vizsgálatban (TRILOGY-ACS), amelyben 9326, IA/NSTEMI ACS-ben szenvedő, revaszkularizáció nélkül kezelt beteg vett részt (nem jóváhagyott indikáció), a prasugrel a klopidogréllel összehasonlításban nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus, illetve a stroke összetett végpontjának gyakoriságát.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Hungarian: Ezért azon betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, az Efient alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha úgy vélik, hogy haszna az ischaemiás események megelőzése terén ellensúlyozza a súlyos vérzések kockázatát.
Czech: Efient byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban az Efient alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Czech: Malé krvácení dle TIMIf e a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Hungarian: TIMI minor vérzése a Egyéb standard kezeléseket alkalmaztak, amennyiben szükséges volt.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Hungarian: Per os alkalmazást követően a prasugrel a plazmában nem mutatható ki.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Hungarian: A teljes ACS csoportban a szekunder végpontok mindegyikének vizsgálata a prasugrel szignifikáns előnyét (p<0,001) mutatta a klopidogréllel szemben.
Czech: U inhibitorů CYP3A, jako jsou azolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin a grepová šťáva, se proto nepředpokládá, že by měly významný vliv na farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Hungarian: Ezért a CYP3A gátlóktól - mint az azol típusú gombaellenes szerek, HIV proteáz gátlók, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin és grapefruit lé - nem várható az aktív metabolit farmakokinetikájára gyakorolt szignifikáns hatás.
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Hungarian: • Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě věku ≥75 let
Hungarian: a10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 75 éves és ennél idősebb életkor esetén
Czech: Efient obsahuje laktózu.
Hungarian: Az Efient laktózt tartalmaz
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedő betegeket - nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).