FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina, alcol benzilico e sodio Questo medicinale contiene fenilalanina e può essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
English: L-Threonine,
Italian: L-Treonina,
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Italian: Somministrazione dell'iniezione endovenosa Preparazione dell'iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8 9 Scegliere una vena.
English: The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Italian: La dose iniziale è di 250 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo del neonato, tre volte alla settimana.
English: 12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
Italian: 12 Impugnare saldamente la siringa e l'ago nel punto di intersezione e sfilare attentamente il cappuccio dell'ago per l'iniezione dalla siringa.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee.
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Italian: In casi veramente rari sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina, in presenza o meno di aplasia specifica della serie rossa, durante la terapia con rHu-Epo.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Italian: Se l'entità dell'aumento dell'emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Italian: Durante la terapia con NeoRecormon i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati.
English: Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Italian: Assicurarsi che sia in uso (cioè ricostituito) un solo un flaconcino di NeoRecormon Multidose per volta.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Italian: Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la dose di eparina.
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
Italian: ETICHETTE 5000 UI siringa preriempita
English: Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Italian: Disinfettare la pelle in corrispondenza della vena con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
English: Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Italian: Sono state osservate raramente reazioni cutanee correlate al trattamento con epoetina beta, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione.
English: In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Italian: In molti casi si osserva una riduzione del valore di ferritina sierica associata ad un incremento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.4).
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Italian: Dopo 4 settimane il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana.
English: haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Italian: 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Italian: Confezioni da 1 flaconcino contenenti 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala contenente 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2, acciaio inossidabile) e 1 siringa monouso (polipropilene e polietilene).
English: · Do not touch the plunger while inserting the needle into the skin · Do not insert the needle through clothing.
Italian: ● Non toccare lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella pelle.
English: Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Italian: Tenere il cilindro della siringa vicino all'ago e inserire l'ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso.
English: One vial contains 50,000 IU (international units) epoetin beta.
Italian: Un flaconcino contiene 50.000 UI (unità internazionali) di epoetina beta.
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Italian: Prima di iniettare NeoRecormon, si accerti di leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo.
English: · The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Italian: ● La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
English: Each pack contains one vial with 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule with 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2) and 1 disposable syringe.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala con 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2) e 1 siringa monouso.
English: · Do not handle the syringe by holding the plunger or needle cap.
Italian: ● Non manipolare la siringa impugnandola dallo stantuffo o dal cappuccio dell'ago.
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Italian: Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento
English: NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
English: If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Italian: Se la soluzione viene iniettata in vena, l'iniezione deve durare circa 2 minuti, ad esempio, i pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione attraverso l'accesso arterovenoso al termine della dialisi.
English: NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Italian: NeoRecormon Multidose comprende un liofilizzato ed un solvente per la soluzione iniettabile.
English: Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Italian: Tenere la siringa vicino all'ago e inserire l'ago nella piega della cute con movimento veloce e deciso.
English: Remove the needle and syringe from the injection port at the same angle as inserted.
Italian: Estrarre l'ago e la siringa dal port di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
English: · Do not leave the syringe unattended.
Italian: ● Non lasciare la siringa incustodita.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto non ancora ricostituito dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 5 giorni al massimo.
English: Labelling of the stand
Italian: Etichetta del supporto
English: Side effects which can affect any patient · Most people (very common may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Italian: ● In molti pazienti (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10) si verifica una riduzione dei livelli di ferro nel sangue.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Italian: Formare una piega della cute, pizzicandola con pollice e indice.
English: Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Italian: Flaconcino di liofilizzato (vetro tipo I) con tappo (gomma teflonizzata)
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
Italian: NeoRecormon Multidose 50.000 UI
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Italian: NeoRecormon Multidose 50.000 UI liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile Epoetina beta
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Italian: 13 Impugnare la siringa tenendo l'ago rivolto verso l'alto.
English: One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 33.333 UI di epoetina beta.
English: In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Italian: In caso di somministrazione sottocutanea, la dose totale settimanale può essere somministrata con un'unica iniezione settimanale o può essere divisa in tre o sette dosi settimanali.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.> Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Italian: Come segnale d'allarme, occorre prestare particolare attenzione a episodi improvvisi di emicrania lancinante, come cefalee.
English: NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Italian: NeoRecormon 10.000 UI, NeoRecormon 20.000 UI e NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Italian: La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.
English: What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: ● (se è allergico ipersensibilea epoetina beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di trombosi dello shunt artero-venoso devono essere prese in considerazione una revisione precoce dello shunt ed una profilassi antitrombotica attraverso, ad esempio, la somministrazione di acido acetilsalicilico.
English: An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Italian: Nei test in vitro (colture di cellule spleniche di topo), dopo incubazione con epoetina beta si è osservato un incremento di incorporazione di 3H-timidina nelle cellule eritroidi spleniche nucleate.
English: NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 10.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta.
English: Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 3 sottostante.
English: The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
Italian: La soluzione viene somministrata per via sottocutanea ad una dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, NeoRecormon should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of NeoRecormon, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di NeoRecormon , il trattamento con NeoRecormon non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Italian: La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 sottostante.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Calcio cloruro diidrato, Glicina,
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Italian: Se l'aumento di Hb non fosse adeguato (< 0,25 g/dl/settimana), il dosaggio può essere aumentato ogni 4 settimane di 3 x 20 UI/kg alla settimana.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4)
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4).
English: Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 sottostante.
English: One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 5000 UI di epoetina beta.
English: - Subcutaneous administration:
Italian: Fase di correzione - Somministrazione sottocutanea:
English: Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Italian: Smaltire subito il cappuccio dell'ago riponendolo nel contenitore per oggetti appuntiti.
English: Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Italian: Estrarre l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
English: NeoRecormon 30,000 IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 4 pre-filled syringes with 4 needles (27G1/2).
Italian: NeoRecormon 30.000 IU 1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 4 siringhe pre-riempite con 4 aghi (27G1/2).
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patient experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all'inizio del trattamento.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Italian: ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]); - speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg; - il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12 % del volume totale stimato di sangue del paziente.
English: · Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Italian: ● In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse attribuite al trattamento con NeoRecormon in studi clinici controllati condotti su pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue
English: NeoRecormon dosing
Italian: Dosaggio di NeoRecormon
English: · The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C).
Italian: ● Il flaconcino può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 5 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
Italian: 1 flaconcino con liofilizzato (50.000 UI) per soluzione iniettaile, 1 fiala con solvente con conservanti (10 ml), 1 dispositivo per la ricostituzione e il prelievo, 1 siringa monouso (10 ml), 1 ago (21G2)
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Italian: In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8).
English: · Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
Italian: ● Non capovolgere la confezione per prelevare la siringa.
English: 4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
Italian: 4 Ispezionare attentamente la siringa e l'ago.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere una soluzione chiara, incolore, priva di particelle.
English: This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Italian: Questa può essere somministrata come un'unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali.
English: L-Glutamic acid,
Italian: L-Acido glutammico, L-Fenilalanina,
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all'inizio del trattamento.
English: One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta.
English: NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU and NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Italian: NeoRecormon 500 UI, NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI e NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 6667 UI di epoetina beta.
English: How to store NeoRecormon
Italian: Come conservare NeoRecormon
English: NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Italian: NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: · Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
Italian: ● Non gettare (smaltire) la siringa nei rifiuti domestici.
English: Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
Italian: Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico, Calcio cloruro, Glicina,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 500 unità internazionali (UI) corrispondenti a 4,15 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: NeoRecormon contains phenylalanine and sodium This medicine contains phenylalanine.
Italian: NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio