FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pagrindinis toksinis treosulfano poveikis yra gili mieloabliacija ir pancitopenija.
English: Under physiological conditions (pH 7.4, temperature 37 °C), the pharmacologically inactive treosulfan is converted spontaneously (non-enzymatically) into the active monoepoxide intermediate (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) and finally to L-diepoxibutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutane).
Lithuanian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonatas) ir galiausiai L-diepoksibutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2: 3,4-diepoksibutanas).
English: For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
Lithuanian: Natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalui ruošti galima sumaišyti lygiaverčius natrio chlorido
English: Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
Lithuanian: Nežinomas Encefalopatija, intrakranijinė hemoragija, ekstrapiramidinis sutrikimas, sinkopė, parestezija
English: Common Hypersensitivity
Lithuanian: Dažnas Padidėjęs jautrumas
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Vienam iš 88 pacientų vaikų nustatyti traukuliai, atsiradę dėl encefalito infekcijos.
English: • high blood pressure, flushing
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis, paraudimas;
English: Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumasa; % (95 % PI)
English: Use in adults
Lithuanian: Suaugusiesiems
English: Conjunctival haemorrhage, dry eye
Lithuanian: Junginės kraujavimas, akies sausmė
English: Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Lithuanian: Širdies aritmija (pvz., prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija)
English: • headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
Lithuanian: • galvos skausmas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo (parestezijos) pojūtis, traukuliai;
English: Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, kepenų skausmas
English: • decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Lithuanian: • inkstų veiklos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
English: Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Lithuanian: Virškinimo trakto kraujavimas, neutropeninis kolitas
English: Very common Pruritus
Lithuanian: Labai dažnas Niežėjimas
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Lithuanian: Didelių dozių chemoterapijos metu sąveikos su treosulfanu nenustatyta.
English: Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Lithuanian:  jeigu sergate sunkia širdies, plaučių, kepenų ar inkstų liga;  jeigu sergate paveldimu DNR atkūrimo sutrikimu, būkle, mažinančia gebėjimą atkurti DNR
English: • Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
Lithuanian: • tiotepa skiriama 5 mg/kg du kartus per parą, dvi infuzijos suleidžiamos į veną per 2-4 valandas 2 dieną prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
English: • bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
Lithuanian: • burnos kraujavimas, pykinimo pojūtis, stemplės ar skrandžio skausmas, burnos sausmė;
English: • increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis (uždegimo organizme žymuo), svorio didėjimas, svorio mažėjimas.
English: Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kiti tyrėjai pranešė apie penkis antro piktybinio naviko (mielodisplazinio sindromo, ūminės limfoblastinės leukemijos, Evingo sarkomos) atvejus po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo.
English: Contents of the pack and other information What Trecondi contains
Lithuanian: Trecondi išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: • inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
Lithuanian: • įvairių kūno dalių gleivinės, ypač burnos, uždegimas (kuris gali sukelti opas), viduriavimas,
English: What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Trecondi Trecondi vartoti negalima:
English: Treosulfan is considered an irritant.
Lithuanian: Treosulfanas laikomas dirginančia medžiaga.
English: • increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenų pigmentas,
English: • increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
Lithuanian: padidėjęs laktatdehidrogenazės (medžiagos, kuri rodo audinių ar ląstelių pažeidimą) kiekis kraujyje.
English: • throat pain, nosebleeds
Lithuanian: • gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
English: Not known Neutropenic colitis
Lithuanian: Neutropeninis kolitas
English: Mucositis
Lithuanian: Mukozitas
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Lithuanian: Citotoksiniams vaistiniams preparatams ruošti naudotas priemones (švirkštus, adatas ir kt.) tvarkyti reikia atsargiai, imantis atsargumo priemonių.
English: • enlarged liver, liver damage
Lithuanian: • padidėjusios kepenys, kepenų pažeidimas;
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Lithuanian: Tyrėjo inicijuoto tyrimo, atlikto vaikams, kuriems buvo pirminis imunodeficitas, ataskaitoje pateikiami keturi traukulių,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
English: Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Lithuanian: Treosulfanas ruošiamas gamintojo stiklinėje talpyklėje.
English: • restlessness
Lithuanian: • nuovargis;
English: Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
Lithuanian: Daugiaformė eritema, akneforminis dermatitas, išbėrimas, hiperhidrozė Nežinomas
English: Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Lithuanian: makulopapulinis išbėrimas, išbėrimas, eritema, odos skausmas, odos hiperpigmentacijab, alopecija
English: * See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Lithuanian: išsamius skyrius toliau a Atvejų aprašymai (> 1) po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, gauti iš kitų šaltinių b Bronzinė pigmentacija c
English: Not known Agitation
Lithuanian: Nežinomas Ažitacija
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Lithuanian: • fludarabinas skiriamas 30 mg/m² KPP per parą, kaip 0,5 valandos intraveninė infuzija, penkias dienas iš eilės (-7, -6, -5, -4, -3 dienomis) prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems buvo taikomas paruošiamasis treosulfanu paremtas gydymas, nustatytas reikšmingas ryšys tarp amžiaus ir toksinio poveikio kvėpavimo takams.
English: • liver damage
Lithuanian: • kepenų pažeidimas;
English: Rare Epistaxis, pneumonitis
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, pneumonitas
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian:  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with treosulfan.
Lithuanian: Gydymo treosulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Lithuanian: Stomatitas / mukozitas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
English: • reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
Lithuanian: • viso kūno odos paraudimas ir pleiskanojimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas plokščiais arba iškilusiais raudonais guzeliais (makulopapulinis išbėrimas), išbėrimas, odos paraudimas
English: • kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
Lithuanian: • inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), skausmas šlapinantis
English: Acute kidney injury, renal failure
Lithuanian: Ūminis inkstų pažeidimas, inkstų nepakankamumas
English: • inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Lithuanian: • storosios žarnos uždegimas, išangės uždegimas, skrandžio diskomfortas, tiesiosios žarnos gleivinės uždegimas, virškinimo trakto skausmas, vidurių užkietėjimas;
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Lithuanian: • fludarabinas skiriamas 30 mg/m² KPP per parą, kaip 0,5 valandos intraveninė infuzija, penkias dienas iš eilės (-6, -5, -4, -3, -2 dienomis) prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Lithuanian: Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui 1 flakone yra 1 g treosulfano.
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Lithuanian: Užterštas kūno dalis reikia kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu, akis reikia nuplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu. Jei įmanoma, rekomenduojama dirbti ant specialaus saugaus darbastalio, kuriame yra laminarinis srautas, su skysčio nepraleidžiančia, sugeriančia vienkartine folija.
English: • mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
Lithuanian: • burnos skausmas, skrandžio uždegimas, skrandžio diskomfortas, vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs rijimas;
English: • Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Lithuanian: • treosulfanas skiriamas 10 g/m² kūno paviršiaus plotui (KPP) per parą, kaip dviejų valandų intraveninė infuzija, tris dienas iš eilės (-4, -3, -2 dienomis) prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Lithuanian: Bespalvis III tipo stiklo flakonas, su guminiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu, flakone yra 5 g treosulfano.
English: Seizures
Lithuanian: Vaisingumas
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Lithuanian: Bespalvis III tipo stiklo flakonas, su guminiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu, flakone yra 1 g treosulfano.
English: • gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
Lithuanian: • virškinimo trakto kraujavimas, gaubtinės žarnos uždegimas, stemplės uždegimas, išangės uždegimas, burnos opa;
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Lithuanian: Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui 1 flakone yra 5 g treosulfano.
English: • difficulty in swallowing, mouth pain
Lithuanian: Disfagija, burnos skausmas
English: Not known Hepatic failure
Lithuanian: Nežinomas Raumenų silpnumas
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Lithuanian: Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui Viename flakone yra 5 g treosulfano.
English: • liver failure, enlarged liver, liver pain
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, padidėjusios kepenys, kepenų skausmas;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Lithuanian: Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui treosulfanas
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, turinčio nuosėdų požymių.
English: Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Lithuanian: Pneumonitas, eksudatas pleuros ertmėje, ryklės ar gerklų uždegimas, kosulys, gerklų skausmas, žagsėjimas
English: What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Lithuanian: Trecondi tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus (III tipo stiklo).
English: Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera
Lithuanian: akneforminis dermatitas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, vystyklų dermatitasa
English: There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
Lithuanian: Traukuliai Po paruošiamojo gydymo treosulfanu kartu su fludarabinu ar ciklofosfamidu nustatyti pavieniai pirminiu imunodeficitu sergančių kūdikių (≤ 4 mėnesių) traukulių atvejai.
English: • Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Lithuanian: • tiotepa (sustiprintas 5 mg/kg du kartus per parą režimas) skiriama dviem intraveninėmis infuzijomis per 2-4 valandas 2 dieną prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
English: • retention of fluid in the body causing swelling (oedema), fever, chills
Lithuanian: • staigus inkstų veiklos susilpnėjimas, kraujas šlapime; • skysčio susilaikymas organizme, sukeliantis patinimą (edemą), karščiavimas, šaltkrėtis;
English: • Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Lithuanian: • treosulfanas skiriamas 10-14 g/m² kūno paviršiaus plotui (KPP) per parą, kaip dviejų valandų intraveninė infuzija, tris dienas iš eilės (-6, -5, -4 dienomis) prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
English: • Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Lithuanian: • treosulfanas skiriamas 14 g/m² kūno paviršiaus plotui (KPP) per parą, kaip dviejų valandų intraveninė infuzija, tris dienas iš eilės (-6, -5, -4 dienomis) prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
English: Uncommon Haematoma, hypotension
Lithuanian: Hematoma, hipotenzija
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys piktybine liga Treosulfanas skiriamas kartu su fludarabinu.
English: Uncommon Hypertension
Lithuanian: Hipertenzija
English: Headache, dizziness Uncommon
Lithuanian: niežėjimas, alopecija Nedažnas
English: • Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Lithuanian: • Sunkus gretutinis širdies, plaučių, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
English: CI)
Lithuanian: a
English: • headache, dizziness
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
English: Fertility
Lithuanian: dizurija
English: Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Lithuanian: Galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, artralgija,
English: • difficulty breathing, nosebleeds
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, kraujavimas iš nosies;
English: 6 22880 Wedel Germany
Lithuanian: Faksas +49 4103 8006-100
English: Dermatitis diaper
Lithuanian: Vystyklų dermatitas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui
English: Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Lithuanian: Neutropeninis kolitas, analinis uždegimas, dispepsija, proktitas,
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Lithuanian: Siekiant išvengti ekstravazacijos, lašinant į veną reikia laikytis saugumo reikalavimų (žr.
English: • confusion
Lithuanian: • neramumas;
English: Reconstituted solution for infusion
Lithuanian: Kumuliacinis atsinaujinimo /
English: Common Bilirubin increased, transaminases
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis, padidėjęs γGT kiekis
English: Fatigue
Lithuanian: Nemiga
English: • chest pain, pain
Lithuanian: • krūtinės skausmas, skausmas.
English: Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
Lithuanian: Nežinomas Inkstų nepakankamumas, cistitasc,
English: Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Lithuanian: Dusulys, eksudatas pleuros ertmėje, ryklės ar gerklų uždegimas
English: • chills, tiredness, pain
Lithuanian: Šaltkrėtis, nuovargis, skausmas
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Lithuanian: Lašinant į veną reikia laikytis saugumo reikalavimų.
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Lithuanian: Stomatitas / mukozitas, viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas
English: Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas
English: Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Lithuanian: Labai dažnas Asteninės būklės (nuovargis,
English: Breast-feeding
Lithuanian: Hiperglikemija
English: Adults with malignant disease
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra padidėjusi rizika
English: (ALT/AST) increased, γGT increased
Lithuanian: Padidėjęs γGT kiekis
English: Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae
Lithuanian: , prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija)
English: Rare Pain in extremities, bone pain
Lithuanian: Retas Galūnių skausmas, kaulų skausmas
English: • redness of scrotal skin
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
English: 50 vials (suspension)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensija)
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
English: EU/1/10/664/001 Pumarix
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Lithuanian: Tyrimą privaloma atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, o protokolą privaloma pateikti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios procedūros priėmimo.
English: 16 March 2019
Lithuanian: kovo 16 d.
English: 15 May 2019
Lithuanian: gegužės 15 d.
English: Timetable for the implementation of the position
Lithuanian: Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) privalo išbraukti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Lithuanian: Registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita, taip pat į jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutinę ataskaitą, kuri buvo pateikta atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas