FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suliqua 100 units/ml + 50 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine* and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine* e 150 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione.
English: Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Italian: Non iniettare una dose superiore a 40 dosi unitarie.
English: In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, tuttavia, il fabbisogno di insulina potrebbe diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
English: Starting dose
Italian: Finestrella della dose
English: • Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
Italian: • La penna preriempita Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unità di insulina glargine in associazione con 10-20 g di lixisenatide (penna Suliqua (30
English: Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Italian: Non iniettare una dose superiore a 60 dosi unitarie.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Italian: Molti fattori incidono sui livelli glicemici.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Italian: potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di medicinale.
English: What to do if you experience hyperglycaemia
Italian: Cosa fare in caso di iperglicemia
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Italian: Questa può causare un'eccessiva riduzione della glicemia, talvolta seguita da iperglicemia.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il fabbisogno di insulina potrebbe diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
English: Suliqua 100units/ml + 33 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms Lixisenatide in 3 ml solution.
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi /ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione.
English: 5x 3 mL pens
Italian: 5 penne x 3 ml
English: Switch from basal insulin
Italian: Passaggio dall'insulina basale
English: Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Italian: Ogni penna contiene 300 unità di insulina glargine e 150 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione.
English: Warning signs of hyperglycaemia
Italian: Segni premonitori di iperglicemia
English: LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Italian: Variazione LS rispetto al basale (media) Confronto vs. insulina glargine [intervallo di confidenza al 95%] (valore p)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Suliqua 100 unità/ml + 33 μg/ml iniettabile insulina glargine + lixisenatide s.c.
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Italian: Differenza LS vs. lixisenatide (media) [IC al 95%] (valore p)
English: 10x 3 mL pens
Italian: 10 penne x 3 ml
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Italian: Ogni penna contiene 300 unità di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Suliqua 100 unità/ml + 50 μg/ml iniettabile insulina glargine + lixisenatide s.c.
English: Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Italian: Numero (%) di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento del peso corporeo alla settimana 30 Differenza proporzionale vs. insulina glargine [intervallo di confidenza al 95%] (valore p)
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Italian: Quanto usarne Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml penna preriempita:
English: C. Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Italian: C. Togliere il cappuccio esterno dell'ago.
English: B. Pull off the pen cap.
Italian: D. Riapplicare il cappuccio sulla penna.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Italian: Quando il paracetamolo è stato somministrato 1 h prima di lixisenatide non sono stati osservati effetti su Cmax e tmax di paracetamolo.
English: Do not store with attached needle.
Italian: Non conservare con l'ago inserito.
English: • Your low blood sugar comes on slowly.
Italian: • Se l'ipoglicemia appare lentamente.
English: A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Italian: Tenere l'ago dritto e guidarlo nel cappuccio esterno dell'ago.
English: It is not known if Suliqua harms your unborn child. Suliqua should not be used if breast-feeding.
Italian: Non è noto se Suliqua può essere dannoso per il feto.
English: The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
Italian: Quanto usarne Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml penna preriempita:
English: If you stop using Suliqua
Italian: Se interrompe il trattamento con Suliqua
English: Do not store the pen with the needle attached.
Italian: Non conservare la penna con l'ago inserito.
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita insulina glargine + lixisenatide
English: C. Place your thumb on the injection button.
Italian: C. Mettere il pollice sul pulsante di iniezione, quindi premerlo completamente e trattenerlo.
English: Rubber seal
Italian: Sigillo in gomma
English: 3x 3 mL pens
Italian: 3 penne x 3 ml
English: Fatigue Injection site reactions
Italian: Spossatezza Reazioni nella sede dell'iniezione
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine e 33 microgrammi di lixisenatide.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita insulina glargine + lixisenatide
English: Injection site reactions
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione
English: Plunger* Dose window Dose pointer
Italian: Finestrella della dose Indicatore della dose
English: • Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Italian: • Ogni dose unitaria di Suliqua selezionata contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide.
English: Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, per Suliqua possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Not in-use pens.
Italian: Penne non in uso
English: Proportion difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Italian: Differenza vs. lixisenatide [intervallo di confidenza al 95%] (valore p)
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Italian: • Non usi questa penna se ha bisogno di una singola dose giornaliera inferiore a 10 dosi unitarie, o superiore a 40 dosi unitarie.
English: • Explain to your patient that: You are prescribing a number of dose steps which corresponds to a set number of units of insulin plus a fixed amount lixisenatide For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre filled pen being used (10-40 pen or 30 60 pen) The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected,
Italian: o Per Suliqua, una dose unitaria contiene sempre 1 unità di insulina, indipendentemente da quale penna preriempita di Suliqua si sta utilizzando (penna10-40 o penna 30-60) o Il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie da iniettare.
English: Each mL contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine e 50microgrammi di lixisenatide.
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine e 50 microgrammi di lixisenatide.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Italian: • Non usi questa penna se necessita di una dose giornaliera inferiore a 30 dosi unitarie o superiore a 60 dosi unitarie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita insulina glargine + lixisenatide
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Italian: Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide.
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Italian: Differenza LS vs. lixisenatide (media) [IC al 95%]
English: Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Italian: Ogni dose unitaria di Suliqua contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
Italian: • Non usi questa penna se necessita di una dose giornaliera inferiore a 10 dosi unitarie o superiore a 40 dosi unitarie.
English: Dose selector
Italian: Dose iniziale
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Italian: Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide.
English: • Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Italian: • Ogni dose unitaria selezionata contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide.
English: Severe renal impairment
Italian: Compromissione renale grave
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI]
Italian: Fine dello studio (media) Variazione LS rispetto al basale Differenza LS vs. glargine (media) [IC al 95%]
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide
Italian: Ogni dose unitaria di Suliqua contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Italian: Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: • Do not put the inner needle cap back on. A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Italian: A. Afferrare la parte più larga del cappuccio esterno dell'ago.
English: Upper arms Stomach Thighs
Italian: Portacartuccia Stantuffo*
English: End of study (mean)
Italian: Endpoint (media)
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Italian: Se un paziente riceve una dose di Suliqua superiore al necessario, possono insorgere reazioni avverse ipoglicemiche e gastrointestinali.
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Italian: • Non usi questa penna se ha bisogno di una dose singola dose giornaliera inferiore a 30 dosi unitarie, o superiore a 60 dosi unitarie.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni trascorsi i quali può essere rinnovata.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Italian: ImmunoGam può essere usato nei seguenti soggetti che necessitano di una protezione immediata:
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Italian: In questi pazienti il prodotto viene usato fino a quando la vaccinazione contro il virus diventa efficace;
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ImmunoGam.
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Italian: Poiché allo studio ha partecipato solo un numero ridotto di adulti, la valutazione dei benefici del medicinale si è basata principalmente sui risultati ottenuti nei bambini.
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Italian: Gli effetti collaterali di ImmunoGam non sono comuni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Italian: I medicinali contenenti immunoglobuline umane anti epatite B vengono usati nell'Unione europea (UE) già da molti anni.
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere la dose finché i bambini mostrano una risposta immunitaria contro il virus dopo la vaccinazione.
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Italian: Infine, le persone continuamente a rischio d'infezione da epatite B che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione possono ricevere 500 UI (negli adulti) o 8 UI/kg (nei bambini) ogni due mesi.
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Italian: I pazienti emodializzati devono ricevere tra 8 e 12 UI per chilo di peso corporeo fino ad un massimo di 500 UI ogni due mesi.
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Italian: • neonati di madri portatrici del virus;
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Italian: I medici devono anche considerare altre linee guida ufficiali nella scelta della dose e della posologia per ImmunoGam
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ImmunoGam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ImmunoGam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Italian: • soggetti continuamente a rischio di contrarre l'infezione da epatite B che non hanno risposto alla vaccinazione.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Italian: ImmunoGam non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle immunoglobuline umane, specialmente se presentano carenza (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e se hanno anticorpi contro l'IgA.
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Italian: I neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B devono ricevere tra 30 e 100 UI/kg alla nascita o appena possibile dopo la nascita.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ImmunoGam nel corso degli studi?
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Italian: • persone accidentalmente esposte al virus la cui vaccinazione potrebbe essere incompleta;
English: Other information about ImmunoGam:
Italian: Altre informazioni su ImmunoGam
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ImmunoGam.
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Italian: ImmunoGam protegge dal virus dell'epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario per distruggerlo.
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Italian: Anche i risultati negli adulti hanno fornito alcuni dati di sostegno che mostrano che ImmunoGam protegge dall'infezione da virus dell'epatite B.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Italian: artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, mialgia (dolore ai muscoli), spossatezza (stanchezza), indurimento della sede d'iniezione, sensazione di malessere, dolore nella sede d'iniezione e piressia (febbre).
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Italian: Qual è il rischio associato a ImmunoGam?
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Italian: ImmunoGam viene somministrato con un'iniezione intramuscolare (praticata in un muscolo).
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Italian: Il principio attivo di ImmunoGam, immunoglobulina umana anti epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Italian: Si raccomanda vivamente di somministrare a tutte le persone che ricevono ImmunoGam anche un vaccino contro l'epatite B.
English: Why has ImmunoGam been approved?
Italian: Perché è stato approvato ImmunoGam?
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Italian: ImmunoGam garantiva una protezione efficace contro l'infezione da virus dell'epatite B. Dei 178 bambini che hanno portato a termine lo studio, 174 (98%) restavano privi di infezione da epatite B. Questo risultato è confrontabile con la percentuale di protezione osservata con trattamenti simili nella letteratura pubblicata.
English: What is ImmunoGam?
Italian: Che cos'è ImmunoGam?
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ImmunoGam, cliccare qui.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Italian: ImmunoGam immunoglobulina umana anti epatite B
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Italian: ImmunoGam è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo immunoglobulina umana anti epatite B.
English: What is ImmunoGam used for?
Italian: Per che cosa si usa ImmunoGam?
English: How does ImmunoGam work?
Italian: Come agisce ImmunoGam?
English: How has ImmunoGam been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ImmunoGam?