FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade, že sa liek podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, pacientom sa môže podať aj liek, ktorý má pomôcť predchádzať neutropénii (nízkemu počtu bielych krviniek).
Hungarian: Ha más daganatellenes gyógyszerrel együtt adják, a betegek egy másik gyógyszert is kaphatnak a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) megelőzésére.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov, ktorí používali liek Adcetris, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 43 hónap volt az Adcetris alkalmazása során, összevetve a placebóval kezeltek körében mért körülbelül 24 hónappal.
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Adcetris a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta);
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na najmenej dve iné liečby a ak nie je možné použiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu (kombináciu protirakovinových liekov).
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, és az autológ őssejt transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (daganatellenes gyógyszerek kombinációja) nem alkalmazható.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekom Adcetris a liečba iným vhodným liekom (metotrexátom alebo bexaroténom).
Hungarian: A vizsgálatban az Adcetris-kezelést egy másik megfelelő gyógyszerrel (metotrexáttal vagy bexaroténnel) végzett kezeléssel hasonlították össze.
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
Hungarian: E betegek 23%-ánál (40-ből 9 betegnél) teljes válasz volt megfigyelhető.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Adcetris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a od toho, či sa liek Adcetris podáva spolu s iným liekom na liečbu rakoviny.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Hungarian: A kezelésre legalább 4 hónapig reagáló betegek aránya az Adcetris esetében 56% (64-ből 36 beteg), az alternatív kezelések esetében pedig 13% (64-ből 8 beteg) volt.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
Slovak: • ak pacienti absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek, považujú sa však za pacientov, v prípade ktorých existuje zvýšené riziko, že sa im rakovina vráti alebo nebude odpovedať na liečbu;
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adcetris sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
Slovak: Aké prínosy lieku Adcetris boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat elvégez majd egy további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban az sALCL betegpopulációban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb, HL és sALCL betegpopulációban.
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
Slovak: Adcetris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Čo je liek Adcetris a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Slovak: Len koža
Hungarian: Csak bőr
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Hungarian: Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Slovak: Počet úmrtí c
Hungarian: Halálozások száma c
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Hungarian: Korábbi ASCT
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Hungarian: Ha nem állítható fel egyéb diagnózis, további ellenőrzésre és kivizsgálásra lehet szükség.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Hungarian: Gyermekeknél nem alkalmazható.
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Slovak: 4 roky
Hungarian: 4 év.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Slovak: Stav ECOG
Hungarian: ECOG státusz
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyag
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Hungarian: A két csoportnál a betegek és a betegség jellemzői között nem volt szignifikáns különbség.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: V každej analýze sa skúmal vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti avšak nebol významným kovariátom.
Hungarian: Mindegyik analízisben megvizsgálták az életkor farmakokinetikára gyakorolt hatását, ami azonban nem bizonyult jelentős kovariánsnak.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Hungarian: Az RP2D-t 1,8 mg/kg-ban határozták meg.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Hungarian: Előrehaladott (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Medián Celkové prežívanie
Hungarian: Medián Teljes túlélés
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségének tünetei megszűntek vagy javultak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Len na jednorazové použitie
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Slovak: Skoré (IA-IIA)
Hungarian: Korai (IA-IIA)
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Hungarian: Fennálló májbetegség, komorbiditás és egyidejű gyógyszeradás szintén fokozhatják a kockázatot.
Slovak: Po odznení symptómov je infúziu možné opäť spustiť pomalším tempom.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Hungarian: Ennek a megállapításnak a jelentősége a IV. stádiumú extranodális betegségben nem szenvedő betegeknél nem számottevő a kis betegszám és az alacsony számú események miatt (14 esemény).
Slovak: Sledovateľnosť
Hungarian: Nyomon követhetőség
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Hungarian: Az első ciklusban a nagyobb MMAE expozíció a neutrophilek számának teljes csökkenésével társult.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja körülbelül 12 ciklus volt az ADCETRIS karon.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Hungarian: 2. súlyossági fokozat (a funkciókat rontja, de nem akadályozza a szokásos napi tevékenységeket) vagy
Slovak: 27,9 mesiacov
Hungarian: 27,9 hónap
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Hungarian: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Hungarian: Az RP2D-t kapó 33 beteg közül 32 betegnél volt értékelhető a válaszreakció.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 12. táblázatban és a 5. ábrán.
Slovak: Predtým neliečený HL
Hungarian: Korábban nem kezelt HL
Slovak: 40,5 mesiacov
Hungarian: 40,5 hónap
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Hungarian: Az sALCL diagnózisának felállítása és az ADCETRIS első adagjának beadása között eltelt időtartam mediánja 16,8 hónap volt.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.