FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être effectuée par voie sous-cutanée si aucun médicament par voie intraveineuse n'est disponible.
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
French: - Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
Slovak: - Hemodialyzovaní pacienti do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
French: - Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
French: ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
French: • Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
French: Pour l'administration intramusculaire d'ImmunoGam, les seuls signes de surdosage seraient une douleur et un endolorissement au niveau du site d'injection.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov súčasne prijímajú pri spracovaní krvi a plazmy opatrenia zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou présente des dépôts.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú HIV, HBV a HCV.
French: Un flacon de 5 ml contient 1 560 UI d'anti-HB.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
French: Arthralgie, douleur dorsale, myalgie
Slovak: Bolesť kĺbov, chrbta a svalov
French: Voie intramusculaire.
Slovak: Kategória frekvencie neţiad.
French: Un flacon de 1 ml contient 312 UI d'anti-HB.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
French: • ImmunoGam contient du maltose (10 % p/p).
Slovak: ImmunoGam obsahuje maltózu (10
French: Ces effets indésirables ont été signalés dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam : nausées, fatigue, induration (gonflement et dureté) au site d'injection, malaise général, douleur, fièvre, douleur articulaire, douleur dorsale, douleur musculaire, maux de tête et étourdissements.
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après administration d'ImmunoGam : o urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage o oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante o augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
French: Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant de l'IgA.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
French: • L'injection d'immunoglobuline humaine antihépatite B peut provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction allergique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
French: Les solutions troubles qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny sa nemajú pouţívať.
French: ImmunoGam est fourni dans un flacon en verre de type 1 muni d'un bouchon en bromobutyle siliconé, d'une capsule en aluminium et d'un capuchon amovible en plastique.
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
French: En effet, ImmunoGam peut interférer avec la réponse à certains vaccins atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts.
Slovak: ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Slovak: Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
French: Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés
Slovak: B v prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov:
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle, sans particules étrangères.
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
French: En outre, les véritables cas d'hypoglycémie peuvent ne pas être traités s'ils sont masqués par une glycémie faussement élevée.
Slovak: Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
French: Précautions particulières d'utilisation et manipulation et d'élimination
Slovak: Pokyny na pouţitie lieku, zaobchádzanie s nim a jeho likvidáciu
French: ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
French: Indication
Slovak: VÝDAJA
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia môţu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako sú HAV a parvovírus B19.
French: Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Slovak: B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní
French: - Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse : 8 à 12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
Slovak: ImmunoGam sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke typu
French: Fortement dosé en immunoglobuline humaine antihépatite B principalement des immunoglobulines G (IgG), ImmunoGam est fabriqué à partir de plasma sanguin prélevé sur des donneurs américains sélectionnés.
Slovak: B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
French: Test de la glycémie
Slovak: Coombsov test).
French: L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu' aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. ImmunoGam se présente en flacon de 1 ou 5 ml contenant 30 à 70 mg/ml de protéines plasmatiques humaines composées à 96% (312 UI/ml) d'immunoglobuline G (IgG).
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
French: Cela peut entraîner un résultat incorrect de glycémie élevée et donc une administration incorrecte d'insuline pouvant provoquer une hypoglycémie.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu.
French: Immunoprophylaxie de l'hépatite B - En cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Slovak: V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
French: Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer occasionnellement des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
French: Nausées
Slovak: DRŢITEĽ
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobuline humaine antihépatite B, code ATC : J06BB04 L'immunoglobuline humaine antihépatite B contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un nombre élevé d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté après la commercialisation d'ImmunoGam dans l'indication d'immunoprophylaxie de l'hépatite B.
Slovak: V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy
French: En cas d'administration intramusculaire, une gêne de type douleur ou endolorissement peut survenir au niveau de la zone d'injection.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie.
French: ImmunoGam, 312 UI/ml, solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Slovak: 1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
French: A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques sur les alloanticorps érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
French: Cela peut entraîner l'indication d'une glycémie faussement élevée, suite à laquelle serait incorrectement administrée de l'insuline provoquant une hypoglycémie menaçant le pronostic vital.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
French: Chaque ml contient 312 UI/ml d'immunoglobuline humaine antihépatite B, correspondant à un contenu protéinique de 30 à 70 mg/ml composé d'au moins 96 % d'immunoglobuline G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, s minimálne 96 % imunoglobulínu G (IgG).
French: après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa hepatitídou B.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après l'administration de ce type de vaccin viral vivant atténué ; si l'administration d'immunoglobuline humaine antihépatite B est essentielle dans les trois à quatre semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Slovak: B sa má podávať tri aţ štyri týţdne po očkovaní takouto vakcínou so ţivými oslabenými vírusmi; v prípade, ţe je nevyhnutné podávanie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
French: Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
French: Mode d'administration
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
French: • les nouveau-nés dont les mères sont porteuses du virus,
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ImmunoGam à Cangene Europe Limited le 16 mars 2010.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
French: ImmunoGam a été étudié dans une étude principale portant sur 253 nouveau-nés dont les mères portaient le virus et 42 adultes qui étaient susceptibles d'avoir été exposés au virus.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
French: Dans la mesure où cette étude ne comprenait qu'un petit nombre d'adultes, l'évaluation des bénéfices du médicament reposait essentiellement sur les résultats obtenus chez les nouveau-nés.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
French: ImmunoGam
Slovak: Liek
French: Bien qu'ImmunoGam n'ait pas été testé lui-même dans des modèles expérimentaux, le demandeur a présenté des données appropriées provenant d'études utilisant des médicaments similaires.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ImmunoGam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
French: Chez ces patients, le médicament est utilisé jusqu'à ce que la vaccination contre le virus soit efficace,
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
French: Les anticorps sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
French: • les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang utilisée chez des personnes qui ont des problèmes de reins).
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
French: ImmunoGam peut être utilisé chez les sujets suivant, pour lesquels une protection immédiate est nécessaire:
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
French: Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
French: Les patients sous hémodialyse doivent recevoir de 8 à 12 UI par kg de poids corporel, 500 UI au maximum, tous les deux mois.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
French: • les sujets exposés accidentellement au virus qui n'ont pas été totalement vaccinés,
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
French: • chez les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas répondu à la vaccination.
Slovak: • osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, ktorí nereagovali na očkovanie.
French: Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté.
French: ImmunoGam ne doit pas être utilisé chez les sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres ingrédients ou encore aux immunoglobulines humaines, en particulier s'ils présentent une déficience (niveau très faible) d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps dirigés contre les IgA.
Slovak: Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak trpia deficienciou (veľmi nízka hladina) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
French: ImmunoGam est administré par injection dans un muscle.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ImmunoGam.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Enfin, les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
French: L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu.
French: L'administration doit être répétée jusqu'à ce que les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
French: Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ImmunoGam v týchto štúdiách?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ImmunoGam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom ImmunoGam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Slovak: ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue, induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ImmunoGam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B en maintenant le taux d''immunoglobulines humaines de l'hépatite B dans le sang à un niveau suffisamment élevé pour que celles-ci puissent se lier au virus et induire le système immunitaire à le détruire.
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ImmunoGam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ImmunoGam?