FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Swedish: ** p < 0,01
Icelandic: * p < 0,001 ** p < 0,01
Swedish: Patientkortet (vuxna och barn) ska inkludera information om följande huvudområden:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan mot injektionsstället tills något eller allt av följande sker:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Swedish: Hulio kan även ges ensamt.
Icelandic: Hulio má einnig gefa eitt og sér.
Swedish: Steg 16 - Kasta sprutan och nålen
Icelandic: Skref 16 - Förgun sprautu og nálar
Swedish: Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer eller fötter
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum eða á fótum
Swedish: Steg 7
Icelandic: Skref 7
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Swedish: Sätt ett plåster på injektionsstället vid behov.
Icelandic: Settu plástur á stungustað ef þörf er á .
Swedish: • Injicera INTE genom kläder.
Icelandic: EKKI gefa lyfið gegnum föt.
Swedish: Vad Hulio är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað
Swedish: Antal patienter vid baslinje n (%) Minimum, median och maximal dos
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n (%) Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Swedish: Försök INTE att föra in den vita kolven igen.
Icelandic: EKKI reyna að setja hvítu stimpilstöngina inn aftur.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p=0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Swedish: OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Swedish: Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Swedish: Den förfyllda sprutan eller den förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum úr fjölskyldunni eða umönnunaraðila.
Swedish: Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället så att du kan se fönstret.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Swedish: Fråga läkaren eller sjuksköterskan om det är någonting du inte förstår.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef eitthvað er óljóst.
Swedish: (nål inuti)
Icelandic: (Nál innan í)
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hulio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Swedish: • Kasta allt annat använt material och tomma förpackningar i dina vanliga hushållssopor.
Icelandic: Fleygið öllu öðru og tómum pakkningum með venjulegum heimilisúrgangi.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Swedish: Hulio innehåller natrium och sorbitol
Icelandic: Hulio ininheldur natríum og sorbitól
Swedish: • torra ögon och torr mun
Icelandic: þurr augu og þurr munnur
Swedish: Hos ungefär 40% av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja í sitthvoru lagi.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Swedish: Före lansering av Hulio i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Icelandic: Áður en Hulio er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafi að hafa samráð við lögbært yfirvald um efni og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingarfyrirkomulag og allar aðra hluta áætlunarinnar.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor med respektive 2, 2 eller 6 spritsuddar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur með 2, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Swedish: • Ta INTE bort luftbubblor.
Icelandic: EKKI reyna að fjarlægja loftbólur.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Swedish: Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om du behöver en annan dosering.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef þú þarft aðra skammtastærð.
Swedish: Varje förpackning är endast avsedd för engångsbruk
Icelandic: Hver pakkning er aðeins einnota
Swedish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Icelandic: NA 24,0% 58,9%
Swedish: 2 spritsuddar
Icelandic: 2 sprittþurrkur
Swedish: Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om ditt barn behöver en annan dosering.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) or viku 2 (rannsókn UV II)
Swedish: Andelen av de adalimumabbehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Swedish: Kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Swedish: Dra SAKTA ut kolven för att dra upp Hulio lösningen i sprutan.
Icelandic: Togið stimpilstöngina RÓLEGA út til að draga Hulio lausn upp í sprautuna.
Swedish: Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.
Icelandic: Hulio lausn má ekki blanda saman við önnur lyf.
Swedish: Det första "KLICKET" ger signal om att injektionen startar.
Icelandic: Þessi fyrsti smellur segir til um að inndæling sé að hefjast.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshlé, án steranotkunar í >=90 dagaa
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Icelandic: öllum fötum sem hindra aðgang að inndælingarsvæði.
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Hulio
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Hulio
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Swedish: • 1 injektionsflaska av Hulio lösning (3)
Icelandic: 1 hettuglas með Hulio lausn (3)
Swedish: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef þú notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Swedish: Steg 14 - Tryck ner kolven för att injicera lösningen Släpp huden.
Icelandic: Skref 14 - Þrýstið á stimpil til að dæla inn lausninni Sleppið húðinni.
Swedish: Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio: Steg 1 - Välj och förbered ett injektionsställe
Icelandic: Fylgið leiðbeiningarskrefunum nákvæmlega í hvert skipti sem gefin er Hulio inndæling Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hulio meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hulio förpackningarna ska förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) tills de ska användas.
Icelandic: Hulio pakkningar á að geyma í kæli (2-8°C) fram að notkun.
Swedish: Steg 1 - Välj och förbered ett injektionsställe
Icelandic: Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Swedish: Förbättrad fysisk funktion bibehölls i den öppna förlängningsstudien fram till och med vecka 136.
Icelandic: Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Swedish: Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt genast in denna tillbaka i kylskåpet.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hana tafarlaust aftur í kælinn.
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Swedish: • Torka INTE av nålen eller sprutan.
Icelandic: EKKI þurrka af nálinni eða sprautunni.
Swedish: Bland de som behandlades med adalimumab och uppnådde remission vid vecka 8 i studie UC-II var 21/41 (51%) fortfarande i remission vid vecka 52.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller längre tid efter den sista Hulio injektionen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Hulio.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki)
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hulio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna ofnæmisviðbragða eða hjartabilunar:
Swedish: Följande biverkningar har setts med adalimumab:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig
Swedish: lunginflammation)
Icelandic: lungnabólga)
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Hulio (sjá kafla 4.3).
Swedish: Steg 11 - Kontrollera och drag upp rätt dos
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
Swedish: Förpackningar:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hulio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Fäst nålen på sprutan genom att placera sprutans spets i den gula sprutfattningen på nålen.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að setja sprautuopið inn í gula spraututengið.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74% (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92% (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Swedish: • Sätt INTE tillbaks nålskyddet på nålen efter att det tagits bort.
Icelandic: • EKKI setja nálarhettuna aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Swedish: Uveit hos vuxna
Icelandic: Skellusóri hjá fullorðnum
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Hulio hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Hulio hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hulio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hulio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Hulio används.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hulio er notað.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2
Icelandic: 3 skilgreint sem lokun allra fistla sem láku við upphafsgildi, í a.m.k.
Swedish: Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/lágmark og ≥2-stiga ávinningur (%)
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BRICKTEXT
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á LYFJABAKKA
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (vertigo) samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Hulio.
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Icelandic: Í rannsókn UV I var lagt mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (prednisón 10 til 60 mg/dag til inntöku).
Swedish: Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med adalimumab.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu muntu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Swedish: Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.
Icelandic: EKKI draga hvítu stimpilstöngina alveg úr sprautunni.
Swedish: • 1 spruta (1)
Icelandic: 1 sprauta (1)
Swedish: Varje injektionsflaska, spruta, flaskadaptor och nål är endast avsedda för engångsbruk.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Swedish: Subkutan användning s.c.
Icelandic: Til notkunar undir húð s.c.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF- antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Hur du använder Hulio
Icelandic: Hvernig nota á Hulio
Swedish: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Swedish: PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6% (10 av 19 patienter).
Icelandic: PASI 75 svörun var 78,9% (15 af 19 þátttakendum) og PGA ekkert eða í lágmarki var 52,6% (10 af 19 þátttakendum).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/004 förpackning med 1 penna EU/1/18/1319/005 förpackning med 2 pennor EU/1/18/1319/006 förpackning med 6 pennor
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1319/005 2 áfylltir pennar EU/1/18/1319/006 6 áfylltir pennar
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta EU/1/18/1319/001
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/18/1319/001
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i Bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumab stóð.
Swedish: Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur; NAPSI (%)