FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
Icelandic: >1 kast var hlutfall þeirra kasta sem svöruðu meðferð innan 4 klukkustunda eftir gjöf Cinryze sem og tíminn fram að svörun sambærilegur óháð því hve mörgum köstum þeir fengu meðferð við.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
Icelandic: Hvernig nota á Cinryze
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze intravénás beadása az antigén és funkcionális C1-inhibitor szisztémás szintjeinek jelentős emelkedését eredményezte a beadást követő 1 órán belül.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf Cinryze í bláæð til umtalsverðrar aukningar á blóðþéttni mótefnavaka og virks C1-hemils innan 1 klukkustundar eftir lyfjagjöf.
Hungarian: A C1-inhibitor terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott számú adat nem jelez a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére gyakorolt káros hatást.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda ekki til neinna aukaverkana C1-hemils á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Hungarian: Ha mindkét injekciós üveg tartalmát feloldotta, akkor folytassa a beadással, ha a betegnek 1000 NE adagra van szüksége.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bæði hettuglösin skal hefja lyfjagjöfina fyrir 1000 a.e. skammt.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a súlyos és laryngealis rohamokkal járó, valamint olyan esetek monitorozására, amelyeknél a kezelést a roham kezdete után több mint 4 órával kezdték meg.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálatban a plazma C1 INH antigénszintjét és funkcionális aktivitását mérték hat betegnél az adagolás előtt, majd a Cinryze kétféle (500 Egységes és 1000 Egységes
Icelandic: Í rannsókn 0624-301, voru C1 INH mótefnavaki og virkni mæld hjá 6 sjúklingum fyrir skammtagjöf og 1 klst.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
Hungarian: Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Hungarian: 500 NE (1 injekciós üveg) Cinryze-t kell beadni 3-4 naponta az angioödema rutinszerű megelőzésére.
Icelandic: Gefa skal 500 a.e. skammt (eitt hettuglas) af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Minden egyes Cinryze injekciós üveg körülbelül 11,5 mg nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af natríum.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való víz színtelen üvegből készült injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
Icelandic: 5 ml af vatni fyrir stungulyf i glæru glerhettuglasi (gerð I), lokuðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Hungarian: A gyógyszer feloldását, a készítmény beadását és a beadásra szolgáló készlet, valamint tűk kezelését körültekintéssel kell végezni.
Icelandic: Blöndun, lyfjagjöf og meðhöndlun innrennslisbúnaðar og nála skal fara fram með varúð.
Hungarian: Ne rázza a port tartalmazó injekciós üveget.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið með stungulyfsstofninum.
Hungarian: Mellkasi diszkomfort
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
Hungarian: A gyógyszer otthoni alkalmazásáról, illetve a beteg által, önmagának történő beadásáról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze 10 ml-ben 1000 NE C1 (humán) inhibitort tartalmaz, ami 100 NE/ml-es koncentrációnak felel meg.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze innihalda 1000 a.e. af C1-hemli (manna) í hverjum 10 ml, samsvarandi 100 a.e./ml styrk.
Hungarian: A betegek vagy 1000 Egység() egyszeri intravénás dózist kaptak vagy egy 1000 Egységet tartalmazó adagot, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követett.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu annaðhvort stakan 1.000 eininga skammt með inndælingu í bláæð eða 1.000 eininga skammt ásamt öðrum 1.000 eininga skammti
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Icelandic: Aðalhlutverk serpína er að stýra virkni serín próteasa.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze felel meg egy 1000 NE adagnak.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze samsvara skammti með 1000 a.e.
Hungarian: Két db, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Icelandic: Tvö hettuglös með stungulyfsstofni.
Hungarian: Egy második 500 NE adag adható, ha a beteg 60 perc után sem reagál megfelelően
Icelandic: Gefa má annan skammt með 500 a.e. ef sjúklingurinn hefur ekki svarað nægilega vel eftir 60 mínútur.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Icelandic: Frjósemi
Hungarian: A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Lyfið á að nota strax eftir blöndun.
Hungarian: A Cinryze-t általában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az egyik vénába (intravénásan).
Icelandic: Cinryze er venjulega gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget, és fecskendezzen levegőt az oldatba, majd lassan szívja fel az elkészített Cinryze-oldatot a fecskendőbe.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
Hungarian: Hogyan kell a Cinryze-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Cinryze
Hungarian: Ckiindulási (E/ml)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín.)
Hungarian: Egy 500 NE adag elkészítéséhez az alábbiakra van szükség: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg, 1 db szűrős áttöltő eszköz, 1 db 10 ml-es eldobható fecskendő, 1 db vénapunkciós készlet, és 1 db védőalátét.
Icelandic: Fyrir 500 a.e. skammt þarf eitt hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 millistykki með síu, 1 einnota 10 ml sprautu, 1 stungusett og 1 hlífðarmottu.
Hungarian: 500 NE Cinryze 3-4 naponta a javasolt mennyiség az angiooedema rutinszerű megelőzésének kezdő adagjaként.
Icelandic: 500 a.e. af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti er ráðlagður upphafsskammtur fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Nátrium-citrát L-valin
Icelandic: Natríumsítrat L-valín
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a HAE-roham kezdetét követő 4 órán belül több mint kétszeres mértékben rövidítette le a HAE-rohamot meghatározó tünetek egyértelmű enyhülésének kezdetéig eltelt időt a placebóhoz képest (a Cinryze esetében a medián érték 2 óra vs.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að meðferð með Cinryze innan 4 klukkustunda eftir upphaf ofsabjúgskasts leiddi til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að það fór án nokkurs vafa að draga úr auðkennandi einkennum ofsabjúgskasts, samanborið við lyfleysu (miðgildi 2 klukkustundir samanborið við >4 klukkustundir fyrir lyfleysu, p=0,048).
Hungarian: A beadás folyamata 1000 NE esetén
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 1000 a.e. skammt
Hungarian: Kiütés/erythema az injekció beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, láz
Icelandic: Útbrot/roði á stungustað, verkur á innrennslisstað, hiti
Hungarian: 6 éves kor alatti korcsoport: A három, 6 évesnél fiatalabb alany estén a Cinryze (500 Egység() vagy 1000 Egység()) alkalmazása a
Icelandic: Hjá þeim 3 einstaklingum sem voru yngri en 6 ára var gjöf Cinryze (500 einingar eða
Hungarian: Továbbá placebóhoz képest kevesebb nyílt címkés Cinryze-infúzióra volt szükség a HAE-rohamok kezeléséhez a Cinryze-terápia során (átlag 4,7 infúzió vs.
Icelandic: Að auki var þörf á færri opnum (open-label) Cinryze innrennslisgjöfum til meðferðar við ofsabjúgsköstum meðan á meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (að meðaltali 4,7 innrennslisgjafir samanborið við 15,4 innrennslisgjafir eða 70% fækkun, p<0,0001).
Hungarian: Idős, 65 éves és idősebb betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá öldruðum, 65 ára og eldri, er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Hungarian: AZ OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: Tegye szabaddá a port tartalmazó injekciós üveg címkéjét a perforált csík lefelé húzásával a csúcsára állított háromszög által jelzett irányban.
Icelandic: Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.
Hungarian: 2 db szűrős áttöltő eszköz, 2 db 10 ml-es eldobható fecskendő, 2 db vénapunkciós készlet, és 2 db védőalátét.
Icelandic: 2 millistykki með síu, 2 einnota 10 ml sprautur, 2 stungusett og 2 hlífðarmottur.
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
Hungarian: Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán) Intravénás alkalmazás
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn C1-hemill (manna) i.v.
Hungarian: 12 és 17 év közötti serdülők esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð er skammturinn fyrir unglinga 12 til 17 ára sá sami og fyrir fullorðna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Cinryze alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Cinryze er notað.
Hungarian: A felíró orvos a közvetkező pontokról nyújt oktatást:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem tekur til eftirfarandi atriða:
Hungarian: A dugattyú visszahúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml levegőt egy steril, eldobható 10 ml-es fecskendőbe.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egység (NE) 1 ml normál humán plazmában található C1-inhibitor mennyiségének felel meg.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) jafngildir því magni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körkörösen a port tartalmazó üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu með stungulyfsstofninum varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi notkunar lyfsins og það hve vel sjúklingar þola lyfið sambærilegt hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 29.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2007.
Hungarian: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Icelandic: Aðgengi er um það bil 15%.
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
Hungarian: Flynn Pharma Limited
Icelandic: United Kingdom Flynn Pharma Limited
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
Hungarian: France BIOCODEX
Icelandic: BIOCODEX
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skalt þú hvorki aka né stjórna vélum.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Icelandic: Einnig hefur sést fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Icelandic: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Icelandic: Lífeðlisfræðilega eykst seyting melatóníns stuttu eftir að dimmir, nær hámarki kl. 2-4 eftir miðnætti og minnkar síðari helming nætur.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
Hungarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanyolország
Icelandic: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spánn
Hungarian: 3000 pg*óra/ml felnőtteknél, 5000 pg*óra/ml időseknél.
Icelandic: 3.000 pg*klst/ml hjá fullorðnum samanborið við 5.000 pg*klst/ml hjá eldra fólki.
Hungarian: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Icelandic: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Hungarian: Takeda Nederland bv
Icelandic: Takeda Nederland bv Tel:
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Icelandic: Ekki er vitað um nein skaðleg áhrif af því að rjúfa eða hætta meðferð fyrr en til stóð.
Hungarian: A buborékcsomagolás kartondobozba van csomagolva.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í pappaöskjur.
Hungarian: Retard tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 7 tabletta
Icelandic: Forðatöflur 20 töflur 21 tafla 30 töflur 7 töflur
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Icelandic: Circadin breytti á engan hátt uppbyggingu svefnsins og hafði engin áhrif á lengd REMsvefns (svefnbliks).
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Icelandic: Rannsóknin á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi ekki í ljós nein áhrif er skipta máli hjá mönnum.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Icelandic: Að svefnleysið sé kallað „frumkomið" merkir að ekki hafi greinst orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg, andleg eða umhverfisleg orsök.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B,
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Þar sem melatónín gegnir hlutverki í stjórn á svefni og dægursveiflu, og þar sem eigin melatónínframleiðsla minnkar með aldrinum, getur melatónín gagnast vel til að bæta svefngæði, og þá einkum hjá sjúklingum sem eru eldri en 55 ára og haldnir frumkomnu svefnleysi.
Hungarian: Takeda Pharma A/S
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf:
Hungarian: A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
Icelandic: Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Icelandic: Virkni melatóníns við MT1, MT2 og MT3 viðtaka er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess þar sem þessir viðtakar (einkum MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun má búast við svefndrunga.
Hungarian: 500 pg/ml, idős (55-69 éves) korban 1200 pg/ml; az AUC-értéke kb.
Icelandic: 500 pg/ml hjá fullorðnum (18-45) samanborið við 1200 pg/ml hjá eldra fólki (55-69); AUC-gildi nema u.þ.b.
Hungarian: Egy illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Circadin egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
Icelandic: Blóðgildi sem mæld voru hjá sjúklingum kl. 23:00 (2 klst eftir lyfjagjöf) voru 411,4 ± 56,5 eftir 1 viku af daglegri lyfjagjöf og 432,00 ± 83,2 pg/ml eftir 3 vikur af daglegri lyfjagjöf og eru svipuð blóðgildum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt af Circadin 2 mg.
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Netfang: regulatory@neurim.com
Hungarian: A Circadin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Circadint étkezés után vegye be.
Icelandic: Notkun Circadin með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
Icelandic: - Reykingar geta dregið úr virkni Circadin þar sem efni í tóbaksreyk geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur.
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint 6-hidroxi-melatonin szulfát- vagy 6-hidroxi-melatonin glükuronidkonjugátum, és 2%-ban mint melatonin (változatlan formában).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkóroníðsamtengingar 6-hýdroxýmeltóníns, og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Icelandic: Fækkun á blóðflögum, sem eykur hættu á blæðingu eða mari
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir (EXP).
Hungarian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem teljast alvarlegar, skal hætta að nota lyfið og hafa samstundis samband við lækninn:
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Icelandic: Meðvitundarleysi eða yfirlið
Hungarian: A Circadin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Circadin hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Hungarian: − A benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók (altatóként használt gyógyszerek, mint a zaleplon, zolpidem és zopiklon).
Icelandic: - Svefnlyf bæði með og án bensódíasepíns (lyf sem notuð eru til að framkalla svefn eins og t.d. zaleplon, zolpídem og zópíklón).
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja 1 tabletta Circadin (2 mg) naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Circadin tafla (2 mg), sem tekin er inn daglega eftir mat, 1-2 klst.