FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: • ha Önnek tüdőgyulladása van.
Lithuanian: • jeigu yra plaučių uždegimas;
Hungarian: Kerülni kell a Tyverb egyidejű alkalmazását olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 és/vagy CYP2C8 enzim szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb skirti per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP2C8 substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Epistaxis †, köhögés
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies †, kosulys
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató metasztatikus emlőkarcinómás betegeknél a vizsgáló által meghatározott progresszió-mentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a letrozol + Tyverb, mint a letrozol + placebo esetében.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys, kurio ląstelėse buvo padidėjusi HER2 receptorių ekspresija, tyrėjai nustatė reikšmingai ilgesnį išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo (LLP) vartojant letrozolą kartu su Tyverb, palyginti su letrozolo vartojimu kartu su placebu.
Hungarian: A kombinációs karon 4 esetben (2%), míg a kapecitabin-monoterápiás karon 13 esetben (6%) észleltek központi idegrendszeri progressziót.
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniu gydytoje ligonių grupėje 4 (2 %) atvejais liga progresavo centrinėje nervų sistemoje, o vien tik kapecitabinu gydytų ligonių grupėje - 13 (6 %).
Hungarian: 2-szer voltak magasabbak akkor, amikor a lapatinib bevételére 1 órával az alacsony, illetve 3-szor, amikor magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után került sor.
Lithuanian: Palyginti su vaistinio preparato dozės pavartojimu 1 valandą prieš neriebius pusryčius, vidutiniai AUC rodmenys po lapatinibo pavartojimo praėjus 1 valandai po riebaus arba labai riebaus maisto pavalgymo buvo atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus didesni.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az LVEF-érték ne csökkenhessen elfogadhatatlan szintre, az LVEF ellenőrzését a Tyverb-kezelés során is folytatni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydant Tyverb, reikia tikrinti KSIF ir šsitikinti, kad ji nesumažėjo iki nepriimtino lygio (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai (pl. repaglinid) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 (pvz., repaglinidas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Hungarian: • szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Lithuanian: • Neiprastą švokštimą ar sunkumą kvėpuoti
Hungarian: A többszörös csomagolás 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 140 (2 pakuotės po 70) plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A Tyverb-kezelés legalább 2 hét elteltével csökkentett adaggal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) tovább folytatható, ha az LVEF-érték normalizálódik, és ha a beteg tünetmentessé válik.
Lithuanian: Vėl pradėti Tyverb vartojimą, skiriant mažesnę dozę (750 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su trastuzumabu, 1 000 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su kapecitabinu arba iki 1 250 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi), galima praėjus mažiausiai 2 savaitėms ir tik tada, kai KSIF sunormalėja ir pacientui nebelieka simptomų.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra būklių, galinčių pabloginti kairiojo skilvelio funkciją (įskaitant vartojimą kartu su kardiotoksinį poveikį galinčiais daryti vaistiniais preparatais), Tyverb reikia skirti atsargiai.
Hungarian: • hasmenés (amely kiszáradáshoz és súlyosabb szövődményekhez vezethet) Azonnal közölje kezelőorvosával, amint a hasmenés (laza széklet) első jeleit észleli, mivel fontos, hogy haladéktalanul kezelésben részesüljön.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, kai tik pasireiškia pirmieji viduriavimo požymiai (tuštinimasis skystomis išmatomis), nes svarbu iš karto pradėti gydymą.
Hungarian: • súlyos bőrreakció, ide tartozhat a bőrkiütés, a bőrpír, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, a bőrhámlás, a láz, illetve ezek bármilyen kombinációja.
Lithuanian: • Sunki odos reakcija, kuri gali būti: išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų,
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott adagja 4 mg/kg intravénás telítő dózisként alkalmazva, amelyet hetente 2 mg/kg-os intravénás dózisok követnek (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama trastuzumabo dozė yra: į veną suleidžiama įsotinamoji 4 mg/kg dozė, vėliau vartojama po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (žr.
Hungarian: Az orális lapatinib dózisnak 27%-a (3-67%-os tartományban) jelenik meg - medián értékben megadva - változatlan formában a székletben.
Lithuanian: Nepakitusio lapatinibo randama išmatose medianiniai 27 % (nuo 3 iki 67 %) nuo išgertos dozės.
Hungarian: A lapatinib hatása a központi idegrendszeri metasztázisra
Lithuanian: Lapatinibo poveikis metastazavimui į CNS
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai (pl. ciszaprid, pimozid és kinidin) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 (pvz., cisapridas, pimozidas ir kvinidinas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: • körömbetegségek - mint például a körömágy fájdalmas fertőzése és feldagadása.
Lithuanian: • Nagų sutrikimai (pvz., nesunki infekcija arba odelių paburkimas).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 5000 mg lapatinibet vettek be, a megfigyelt tünetek között ismert, lapatinibbel összefüggő események voltak (lásd 4.8 pont), és néhány esetben fájdalmas fejbőr és/vagy nyálkahártya-gyulladás fordult elő.
Lithuanian: Pacientėms, kurios pavartojo iki 5 000 mg lapatinibo, stebėti simptomai apėmė žinomus su lapatinibu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Hungarian: Lapatinib+trasztuzumab
Lithuanian: Lap+Tras
Hungarian: Ugyancsak gyakori volt (>25%) a palmo-plantáris erythrodysesthesia (PPE), amikor a lapatinibet kapecitabinnal adták együtt.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su kapecitabinu, delnų ir pėdų eritrodizestezija (DPE) irgi pasireiškė dažnai (> 25 %).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Tyverb/trasztuzumab kombináció adagolása
Lithuanian: Tyverb / trastuzumabo derinio dozavimas
Hungarian: • izom- vagy ízületi fájdalom,
Lithuanian: • Raumenų ar sąnarių skausmus
Hungarian: A hasmenés általában a Tyverb-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele 6 napon belül tapasztal először a hasmenést.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškia gydymo Tyverb pradžioje (maždaug pusei šių pacientų viduriavimas prasidėjo per 6 paras) ir paprastai trunka 4-5 paras.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Lithuanian: Dažnis nežinomas Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)**
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az acne-szerű dermatitist is) (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek), száraz bőr*
Lithuanian: 4.2 skyriuje poskyrius „Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", „Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), odos sausmė*
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása ismert CYP3A4 enzim induktorokkal (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy Hypericum perforatum [orbáncfű]).
Lithuanian: , rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais).
Hungarian: A Tyverb fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Orvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzése céljából, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti Tyverb ir gydymo metu, gydytojas atliks tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad Jūsų širdis yra sveika.
Hungarian: A betegeket vagy a napi egyszer (folyamatosan) alkalmazott Tyverb 1250 mg plusz (2000 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba, vagy a (8 mg/kg telítő dózisban, majd 6 mg/kg 3 hetenkénti infúziókban adott) trasztuzumab plusz (2500 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba randomizálták.
Lithuanian: Pacientės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstytos į grupes ir gydytos arba Tyverb 1 250 mg vieną kartą per parą (nepertraukiamai) kartu su kapecitabinu (2 000 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną), arba trastuzumabu (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, vėliau 6 mg/kg dozės infuzijos kas 3 savaites) kartu su kapecitabinu (2 500 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną).
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo EGF30008 (Tyverb / letrozolas) duomenys apie išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo
Hungarian: Az LVEF-et a Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegen meghatározták (echokardiogram vagy többszörösen kapuzott radionuklid angiográfia [MUGA] segítségével), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kiindulási LVEF-érték a szokott normálértékeken belül van.
Lithuanian: Visoms pacientėms prieš pradedant gydymą Tyverb buvo įvertinta KSIF (taikant echokardiografiją [Echo] ar daugiakanalį skenavimą [angl.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksinis poveikis (žr.
Hungarian: Mielőtt a Tyverb-et elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármiben bizonytalan.
Lithuanian: Jeigu Jums kas nors neaišku, prieš pradėdama vartoti Tyverb kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad Jums viską paaiškintų.
Hungarian: A kihagyott dózisokat nem szabad pótolni, és az adagolást a következő előírt napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Lithuanian: Praleistų dozių vartoti negalima, bet vaistinio preparato vartojimą reikia atnaujinti išgeriant kitą planuotą paros dozę įprastu laiku (žr.
Hungarian: A QTc-szakasz koncentrációfüggő megnyúlását igazolták előrehaladott szolid tumoros betegeknél egy célzott, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo kryžminio tyrimo metu, kuriame dalyvavo išplitusiais solidiniais navikais sergantys pacientai,buvo įrodytas nuo dozės priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Hungarian: Ha a Tyverb-et trasztuzumabbal együtt rendelték Önnek, a szokásos adag 4 Tyverb tabletta naponta, egyszeri adagban.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu, įprasta dozė yra 4 Tyverb tabletės per parą.
Hungarian: A beválasztott betegeket a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns antiösztrogén terápia befejezése óta eltelt idő szerint stratifikálták.
Lithuanian: Randomizacija buvo sluoksniuojama pagal vėžio lokalizaciją ir laikotarpį, kuris praėjo po ankstesnio pagalbinio gydymo antiestrogenų preparatais.
Hungarian: --1 Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav (LTA) ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units, relatív erősségi egység (ELISA)
Lithuanian: --1 5616 padermės Streptococcus uberis bioplėvelės kibimo komponento (angl.
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő injekciós (üvegbő)
Lithuanian: Buteliuku (stiklo)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
Hungarian: A teljes immunizálási programot minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Lithuanian: Visą imunizavimo programą reikia pakartoti kiekvieno vaikingumo metu.
Hungarian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Lithuanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Hungarian: Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: maždaug 5 pirmieji laktacijos mėnesiai.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/227/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/227/001-004
Hungarian: Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis beadása után.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: praėjus maždaug 36 dienoms po antrosios dozės.
Hungarian: Beadás előtt hagyja a vakcinát 15-25 °C-ra felmelegedni.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia palaukti kol vakcina pasieks +15-25 °C temperatūrą.
Hungarian: monofoszforil lipid A (MPLA)
Lithuanian: monofosforilo lipido A (MPLA).
Hungarian: Az oltás utáni első 24 órában gyakran léphet fel átmeneti rektális hőmérsékletemelkedés (átlagosan 1 °C-os növekedés, de egyes állatok esetében ez akár 2 °C-os is lehet).
Lithuanian: po injekcijos labai dažnai gali laikinai pakilti rektinė temperatūra (vidutiniškai 1°C, bet pavieniams gyvūnams gali pakilti iki 2 °C).
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos bakterinės vakcinos galvijams.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Lithuanian: Prieš naudojant suplakti.
Hungarian: Ugyanakkor, bizonyos esetekben a duzzanat akár 4 hétig is megmaradt.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais patinimas gali išlikti iki 4 savaičių.
Hungarian: - A harmadik oltást mintegy 15 nappal az ellés után kell beadni.
Lithuanian: - trečiąją dozę reikia sušvirkšti praėjus maždaug 15 dienų po apsiveršiavimo.
Hungarian: Ugyanakkor, bizonyos esetekben, a duzzanat akár 4 hétig is megmaradt.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, patinimas gali išlikti iki 4 savaičių.
Hungarian: Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17. napra elmúlik, vagy legalábbis mérete egyértelműen csökken.
Lithuanian: Šis patinimas bus praėjęs arba aiškiai sumažėjęs praėjus 17 dienų po vakcinavimo.
Hungarian: Fehér színű, homogén emulzió.
Lithuanian: Balta, vienalytė emulsija.
Hungarian: Egészséges tehenek és üszők aktív immunizálására a Streptococcus uberis okozta klinikai tőgyfertőzések előfordulásának és a Streptococcus uberis pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus sejtszámának csökkentéséhez, valamint a Streptococcus uberis tőgyfertőzések okozta tejtermelési veszteség mérsékléséhez.
Lithuanian: Sveikoms karvėms ir telyčioms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti Streptococcus uberis sukeliamų klinikinių intramaminių infekcijų pasireiškimo dažnį, sumažinti somatinių ląstelių kiekį pieno mėginiuose iš Streptococcus uberis užkrėsto ketvirčio ir sumažinti dėl Streptococcus uberis intramaminių infekcijų patiriamus nuostolius sumažėjus pieno primilžiams.
Hungarian: Ezt a tényt figyelembe kell venni az állomány immunizálása esetén.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jei vakcinuojama banda.
Hungarian: Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló programnak csupán egyik összetevője, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza ((azaz a fejési technikát, az elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, a tehén kényelmét, a levegő és víz minőségét, az egészségi állapot megfigyelését), illetve az egyéb tartástechnológiai gyakorlatokat.
Lithuanian: Imunizacija turi būti traktuojama kaip viena dalis kompleksinės intramaminių infekcijų kontrolės programos, kuri apima visus svarbius tešmens sveikatingumą lemiančius veiksnius (pvz., melžimo techniką, užtrūkinimo ir veisimo valdymą, higieną, šėrimą, tvartus, kraiką, karvių komfortą, oro ir vandens kokybę, sveikatos priežiūrą) ir kitą valdymo praktiką.
Hungarian: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Lithuanian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Hungarian: Az egész állományt immunizálni kell.
Lithuanian: Imunizuoti reikia visą bandą.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {XXXX m.
Hungarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Lithuanian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona), Ispanija
Hungarian: Az injekció helyének lokális, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata nagyon gyakori reakció a vakcina beadását követően.
Lithuanian: Labai dažna reakcija po vakcinavimo yra didesnis nei 5 cm skersmens vietinis patinimas injekcijos vietoje.
Hungarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Lithuanian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Hungarian: *Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
Lithuanian: * santykinio stiprumo vienetai (ELISA).
Hungarian: Azoknál az állatoknál, amelyeket nem e szerint a program szerint kezeltek, a védettség nem bizonyított.
Lithuanian: Gyvūnų, kurie nebuvo vakcinuoti pagal šią programą, apsauga nenustatyta.
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Hungarian: Alegység vakcina a Streptococcus uberis elleni aktív immunválaszkiváltására.
Lithuanian: Komponentinė vakcina aktyviam imunitetui Streptococcus uberis stimuliuoti.
Hungarian: UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
Lithuanian: UBAC, injekcinė emulsija galvijams
Hungarian: Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Lithuanian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Hungarian: 1 adag (2 ml) 5 adag (10 ml)
Lithuanian: 5 dozės (10 ml)
Hungarian: 20 x 1 adag (1 db 2 ml-es üveg) 5 adag (1 db 10 ml-es üveg) 25 adag (1 db 50 ml-es üveg) 50 adag (1 db 100 ml-es üveg) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml)
Lithuanian: 20 x 1 dozė (1 flakonas su 2 ml) 5 dozės (1 flakonas su 10 ml) 25 dozės (1 flakonas su 50 ml) 50 dozių (1 flakonas su 100 ml) 25 dozės (50 ml) 50 dozių (100 ml)
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Hungarian: Egy több telepen végzett gyakorlati kipróbálás szerint az UBAC vakcinával beoltott csoportban 50%kal alacsonyabb volt a Streptococcus uberis okozta klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzéses új megbetegedések előfordulása, mint a placebo csoportban (6,1% a 12,2%-kal szemben), ami statisztikailag szignifikáns különbség (p=0,012).
Lithuanian: Daugiacentrio lauko tyrimo metu nustatyta, kad naujų Streptococcus uberis klinikinės intramaminės infekcijos atvejų UBAC vakcinuotoje grupėje buvo 50% mažiau nei placebo grupėje (6,1%, palyginti su 12,2%), o tai statistiškai reikšmingas skirtumas (p = 0,012).
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs BAC-eredetű LTA, relatív hatékonyság ≥ 1 RPU
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS LTA iš 5616 padermės Streptococcus uberis BAC, santykinis stiprumas ≥ 1 RPU
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Informacijos nėra.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 5, 25 vagy 50 adagos PET palackkal.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 PET flakonu, kuriame yra 5, 25 ir 50 dozių.
Hungarian: 3 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo flakonai po 3 ml.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Informacijos nėra.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Hungarian: 25 vagy 50 adagos palack.
Lithuanian: Flakonas, kuriame yra 25 arba 50 dozių.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egyes tehenek egynél több alkalommal is átestek Streptococcus uberis klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzésen, az megbetegedett tehenek előfordulása 52,5%-kal alacsonyabb volt a beoltott csoportban, mint a placebo csoportban (4,7% a 9,9%-kal szemben), aminek statisztikai szignifikanciája p<0,017.
Lithuanian: Turint omenyje, kad dalis karvių buvo turėjusios ne vieną Streptococcus uberis klinikinės intramaminės infekcijos epizodą, karvių, kurioms pasireiškė klinikinė intramaminė infekcija, buvo mažiau vakcinuotoje grupėje negu placebo grupėje (4,7 %, palyginti su 12,2%), esant statistiniam reikšmingumui - p < 0,017.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Lithuanian: Montanide ISA, monofosforilo lipidas A, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.készítménnyel.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Hungarian: MELLÉKLET
Lithuanian: Κύπρος
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Imunizuoti tik sveikus gyvūnus.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav
Lithuanian: lipoteichoinės rūgšties (LTA) iš 5616 padermės Streptococcus uberis bioplėvelės adhezijos komponento (BAC) ................
Hungarian: 10, 50 és 100 ml-es polietilén (PET) palack.
Lithuanian: Polietileno tereftalato (PET) flakonai po 10 ml, 50 ml ir 100 ml.
Hungarian: - Első oltást a várt ellési idő előtt 60 nappal - Második oltást a várt ellési idő előtt 21 nappal
Lithuanian: Giliai į sprando raumenis reikia sušvirkšti po vieną dozę (2 ml), laikantis šios imunizavimo programos: - pirmąją dozę reikia sušvirkšti likus maždaug 60 dienų iki numatomos veršiavimosi dienos; - antrąją dozę - likus bent 21 dienai iki numatomos veršiavimosi dienos;
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Ubac rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ubac egy vakcina.
Lithuanian: Ubac yra vakcina.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Hungarian: Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti galvijus nuo infekcijos ir sumažinti mastito riziką.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ubac nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Hungarian: Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
Lithuanian: Ubac (vakcina nuo Streptococcus uberis infekcijos,inaktyvinta)
Hungarian: Az Ubac injekció formájában, és csak receptre kapható.
Lithuanian: Ubac tiekiamas injekcinio tirpalo forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Ubac, gali pasireikšti stiprus skausmas ir patinimas, ypač jei vaisto sušvirkščiama į sąnarį ar pirštą; nesuteikus skubios medicininės pagalbos, dėl to galima netekti piršto.