FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Kvalme - Hovedpine - Svimmelhed - Forstoppelse - Mørkfarvning af hud, negle og mund - Tør hud - Hårtab
Croatian: - Glavobolja - Omaglica - Zatvor - Zatamnjenje kože, noktiju i usta - Suha koža - Gubitak kose
Danish: 112 kapsler
Croatian: 112 kapsula
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Croatian: Kapsula, meka
Danish: Oral anvendelse
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Croatian: Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Croatian: Nadalje, u oko 4 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Croatian: Zašto je Xtandi odobren u EU-u?
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Croatian: • liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije djelovalo, odnosno više ne djeluje, ili
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Croatian: • kad hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome te mu još nije potrebna kemoterapija (druga vrsta terapije protiv raka).
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Croatian: Primjenjuje se kad je rak metastatski (proširio se u druge dijelove tijela), rezistentan na kastraciju (pogoršava se usprkos terapiji za smanjenu proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) i kad bilo:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xtandi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Croatian: Kako djeluje Xtandi?
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xtandi i zašto je odobren u EU-u
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Croatian: Xtandi se također pokazao djelotvornim u odgodi metastatske bolesti.
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Xtandi i za što se primjenjuje?
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Xtandi bile su uglavnom blage i moglo ih se uspješno kontrolirati.
Danish: I dette studie var Xtandi mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes liv.
Croatian: U tom ispitivanju Xtandi je bio djelotvorniji od placeba u produljenju života bolesnika.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xtandi kontinuirano se prate.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje blokiranjem aktivnosti muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xtandi?
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Croatian: Xtandi se također može primjenjivati za rak prostate rezistentan na kastraciju koji nije metastatski (još se nije proširio), međutim postoji visok rizik od njegova širenja.
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Croatian: Xtandi je lijek protiv raka za liječenje muškaraca s rakom prostate.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Croatian: Lijek Xtandi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Croatian: Budući da je raku prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni za preživljenje i rast, blokiranjem učinaka tih hormona enzalutamid usporava razvoj raka prostate.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, frakture (lomovi kostiju), navale vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Croatian: Enzalutamid blokira receptore na koje se ti hormoni vežu.
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno utvrđeni i da su njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike s metastatskom bolešću.
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xtandi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xtandi u promet dostavit će rezultate ispitivanja koje je u tijeku o dugoročnim učincima lijeka Xtandi u muškaraca s nemetastatskim rakom prostate.
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
Croatian: Nemetastatski rak prostate
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Croatian: Terapiju lijekom Xtandi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka prostate.
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
Croatian: Kako se Xtandi koristi?
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Danish: Metastatisk prostatakræft
Croatian: Metastatski rak prostate
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez znakova pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 20 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika s metastatskim rakom otpornim na kastraciju, u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali koji nisu imali simptome ili su simptomi bili blagi te koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xtandi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Croatian: Xtandi je bio uspoređen s placebom u ispitivanju koje je uključivalo 1401 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju uz visok rizik od njegova širenja.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xtandi potražite u uputi o lijeku.
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su u prosjeku 37 mjeseci tijekom kojih rak nije metastazirao, u usporedbi s 15 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
Croatian: Prosječno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Xtandi bilo je oko 32 mjeseca u usporedbi s 30 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xtandi utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Januar 2020
Croatian: siječanj 2020
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 2013.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Croatian: Morate znati imena lijekova koje uzimate.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Croatian: To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Croatian: Teoretski je također moguća i indukcija tih transportera, ali je neto učinak trenutno nepoznat.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Danish: (Se også punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: (Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Danish: Xtandi er indiceret til:
Croatian: Xtandi je indiciran za:
Danish: P-værdi1
Croatian: P-vrijednost1
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Croatian: Druge moguće nuspojave uključuju:
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xtandi
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
Croatian: Ažurirana analiza podataka o preživljenju provedena je nakon 784 smrti.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af Xtandi eller anden medicin, du tager.
Croatian: Možda će Vam trebati promijeniti dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Danish: Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Croatian: - Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.
Danish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Prostataspecifikt antigen
Croatian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: prostata specifični antigen
Danish: Patienter med serumkreatinin >177 μmol/l (2 mg/dl) blev udelukket fra kliniske studier.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
Croatian: U vrijeme primarne analize randomizirano je 1633 bolesnika.
Danish: hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")
Croatian: - ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost').
Danish: Xtandi indeholder sorbitol
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationer kan være væsentlig og medføre tabt eller nedsat klinisk effekt.
Croatian: Smanjenje koncentracije u plazmi može biti značajno i može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka.
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Croatian: Rezultati ove analize bili su konzistentni s onima iz interim analize (Tablica 3, Slika 4).
Danish: Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis Xtandi ordineres til disse patienter.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir ako je Xtandi propisan takvim bolesnicima.
Danish: NR = Ikke nået.
Croatian: ND = Nije dostignut.
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
Croatian: Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.
Danish: Tid til første brug af ny antineoplastisk behandling Antal hændelser ( %)
Croatian: Vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije Broj događaja (%)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
Croatian: Vidjeti rezultate u nastavku (Tablica 2).
Danish: Enzalutamid bindes 97 % til 98 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Croatian: Enzalutamid je 97% do 98% vezan za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Danish: Der findes ingen antidot til enzalutamid.
Croatian: Ne postoji antidot za enzalutamid.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Croatian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Radioaktiviteten i fosteret faldt til 0,08 gange maksimumkoncentrationen 72 timer efter administration.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Danish: Xtandi kan tages med eller uden mad.
Croatian: - Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Croatian: Prisutan je također i rizik od povećanog stvaranja djelatnih metabolita.
Danish: Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
Croatian: Niti kod jedne ispitivane skupine nije dosegnut medijan, niti je analiza pokazala statistički značajnu razliku između liječenih skupina.
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.
Danish: Forudspecificeret interimanalyse Antal dødsfald (%)
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza Broj smrti (%)
Danish: Distributionsvolumenet for enzalutamid er større end kroppens totale vandvolumen, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær distribution.
Croatian: Volumen distribucije enzalutamida veći je od volumena ukupne vode u tijelu, što ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Danish: Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener (såsom testosteron).
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Croatian: Stoga je u svim trima ispitivanjima bilo preporučeno da bolesnici nastave uzimati ispitivani lijek sve dok se ne zadovolje kriteriji za prekid liječenja, kako je specificirano u nastavku za svako ispitivanje.
Danish: Selv om der hos nogle patienter var et begrænset respons fra behandling med enzalutamid efter abirateron, er årsagen til dette fund på nuværende tidspunkt ukendt.
Croatian: Iako je u nekih bolesnika odgovor na liječenje enzalutamidom nakon abiraterona bio ograničen, razlog tome trenutno je nepoznat.
Danish: Anvendelse sammen med kemoterapi
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Danish: Interimanalyse rapporten for Samlet Overlevelse skal indsendes:
Croatian: Izvješće interim analize ukupnog preživljenja, mora biti predano do:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xtandi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid, to može dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Croatian: U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno da prestanete uzimati lijek Xtandi.
Danish: Lægemidler, som forlænger QT-intervallet
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QT interval
Danish: Den aktive metabolit bindes 95 % til plasmaproteiner.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje enzalutamidom treba prekinuti i započeti s općim potpornim mjerama, uzimajući u obzir poluvijek od 5,8 dana.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af enzalutamid hos patienter observeres 1 til 2 timer efter administration.
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Danish: De fleste patienter i de kontrollerede kliniske studier (>74 %) var kaukasiere.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (> 74%) bili su bijelci.
Danish: Når de samtidig tages med Xtandi, kan disse former for medicin øge risikoen for et krampeanfald:
Croatian: Kad se uzimaju istovremeno s lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:
Danish: Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end den sædvanlige risiko.
Croatian: Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog.
Danish: 51 % af patienterne var på bisphosphonater ved baseline.
Croatian: Na početku je 51% bolesnika bilo na bisfosfonatima.
Danish: Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
Croatian: Osim mjera koprimarnih ishoda djelotvornosti, statistički značajna poboljšanja također su pokazana u sljedećim prospektivno definiranim mjerama ishoda.
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxelbehandling.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon terapije docetakselom.
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Croatian: • statine koje metabolizira CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Danish: Ændringer i de reproduktive organer hos begge arter var i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid og var reverseret eller delvist forsvundet efter en 8-ugers restitutionsperiode.
Croatian: Promjene u reproduktivnim organima u obje životinjske vrste bile su sukladne farmakološkom djelovanju enzalutamida i povukle su se potpuno ili djelomično nakon 8-tjednog razdoblja oporavka.
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Croatian: Postoji mogućnost da je bila inducirana i UGT1A1.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Studiedesignet kunne hverken identificere hvilke patienter, behandlingen sandsynligvis vil gavne, eller den rækkefølge, hvori enzalutamid og abirateron optimalt bør administreres.
Croatian: Dizajn ispitivanja nije mogao prepoznati bolesnike koji će vjerojatno imati koristi, kao niti redoslijed kojim bi enzalutamid i abirateron trebali biti optimalno primijenjeni.
Danish: Baseret på et massebalancestudie hos mennesker vurderes den orale absorption af enzalutamid at være mindst 84,2 %.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.