FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Norwegian Bokmål: Opphold eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering må sikres ved tilberedning av infusjonen.
English: General considerations
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease-free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni i denne tiden.
English: Regimen
Norwegian Bokmål: Regime
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin-metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med KANJINTI.
English: Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med KANJINTI.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved KANJINTI-behandling under graviditet.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under “Advarsler og forsiktighetsregler” (se pkt.
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Norwegian Bokmål: Behandling med KANJINTI alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte frekvenstermer er basert på den høyeste prosentandelen sett i pivotale kliniske studier.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
English: No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med KANJINTI og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av KANJINTI intravenøs formulering før administrering, se pkt.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
English: Median follow-up 12 months*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med KANJINTI.
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske substanser må det benyttes aseptisk teknikk.
English: Adjuvant treatment
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
English: KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Norwegian Bokmål: KANJINTI må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
English: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
English: AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, beta-agonister og kortikosteroider.
English: If symptomatic cardiac failure develops during KANJINTI therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under KANJINTI-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med eller for tiden behandles med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Norwegian Bokmål: Overføring av trastuzumab via placenta ble observert under tidlig (dag 20-50 av drektigheten) og sen (dag 120-150 av drektigheten) fosterutviklingsperiode.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD-nivå hadde raskere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p ˂ 0,001).
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
English: Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KANJINTI har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
English: Do not use KANJINTI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
English: Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med KANJINTI er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med KANJINTI.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått trastazumab.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis KANJINTI dersom:
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til nedsatt hjertefunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
English: Neoadjuvant-adjuvant treatment
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant-adjuvant behandling
English: Positive
Norwegian Bokmål: Positiv
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorium og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
English: Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive KANJINTI for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Norwegian Bokmål: Så langt finnes det ikke tilgjengelige resultater som sammenligner effekten av trastuzumab administrert med kjemoterapi i adjuvant behandling med det som er oppnådd i neoadjuvant/adjuvant behandling.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten trastuzumab.
English: The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra studie MO16432 er oppsummert i tabell 12.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
Norwegian Bokmål: Lineær clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
English: What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker KANJINTI Hvordan du bruker KANJINTI Mulige bivirkninger
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) ***Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off-datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Norwegian Bokmål: For å lette sporbarheten av dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere handelsnavnet og lotnummeret på legemidlet du har fått, i journalen din.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal KANJINTI ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
English: Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < 0.0001
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %)
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline screening.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
English: • inability to sleep (insomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
English: 1Palpitation
Norwegian Bokmål: 1Palpitasjon
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse.
English: KANJINTI is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: KANJINTI er kun til intravenøs bruk.
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner av alle typer varierte mellom studiene avhengig av indikasjon, metodikk for datainnsamlingen og om trastuzumab ble gitt samtidig med kjemoterapi eller som monoterapi.