FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Czech: Přípravek Rapamune 2 mg se dodává ve formě žlutých až béžových obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 2 mg“.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Czech: Přípravek Rapamune 1 mg se dodává ve formě bílých obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg“.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Czech: Rapamune 1 mg
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Calcium sulfate
Czech: Síran vápenatý
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Rapamune 1 mg obalené tablety Rapamune 2 mg obalené tablety
English: How to store Rapamune
Czech: Jak přípravek Rapamune uchovávat
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Czech: Diltiazem (inhibitor CYP3A4)
English: See section 4
Czech: PŘÍLOHA III
English: Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 2 mg.
English: Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 1 mg.
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Czech: Imunosupresivní látky (pouze u pacientů po transplantaci ledviny) V klinických studiích byl sirolimus podáván současně s následujícími látkami: takrolimem, cyklosporinem, azathioprinem, mofetil-mykofenolátem, kortikosteroidy a cytotoxickými protilátkami.
English: See package leaflet for further information.
Czech: Obsah balení a další informace.
English: Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age).
Czech: U dětí a dospívajících (věk pod 18 let) nebyly provedeny kontrolované klinické studie při srovnatelném způsobu podávání a dávkování přípravku Rapamune, jaký je indikován u dospělých.
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Czech: U pacientů s de novo transplantovanými plicemi, u nichž byl sirolimus součástí imunosupresivního režimu, byly zjištěny případy dehiscence bronchiální anastomózy končící většinou smrtí.
English: Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 1 mg obsahuje 1 mg sirolimusum.
English: Blood creatinine increased *See section below.
Czech: *Viz oddíl níže.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
English: Cytomegalovirus infection
Czech: Pyelonefritis Infekce způsobená cytomegalovire
English: You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Rapamune a dalších 12 týdnů po jejím ukončení musí osoby v plodném věku používat některou z účinných antikoncepčních metod.
English: Elevated protein in the urine
Czech: Alveolární proteinóza
English: If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Czech: Krátkou dobu, ale ne déle než 24 hodin a pouze je-li to nezbytné, můžete lahvičky uchovávat při pokojové teplotě do 25 ºC.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Czech: Přípravek Rapamune vždy užívejte s odstupem přibližně 4 hodin po užití cyklosporinu.
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
English: Oral solution 60 mL bottle
Czech: Perorální roztok 60ml lahvička
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Czech: Před užitím přípravku Rapamune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
English: Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Czech: Minimální hladina koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v krvi u většiny pacientů užívajících obalené tablety přípravku Rapamune rychle dosáhne ustáleného stavu v doporučeném cílovém rozmezí (4-12 ng/ml v plné krvi, stanoveno chromatograficky).
English: Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Czech: Jeden ml přípravku Rapamune obsahuje sirolimusum 1 mg. Jedna 60ml lahvička přípravku Rapamune obsahuje sirolimusum 60 mg.
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
English: Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Czech: - Zadržování tekutiny v okolí ledvin - Otok těla včetně rukou a nohou - Bolest - Horečka - Bolest hlavy - Zvýšený krevní tlak - Bolest břicha, průjem, zácpa, nevolnost - Snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček - Zvýšená hladina tuků v krvi (cholesterolu a/nebo triglyceridů), zvýšená hladina cukru v krvi,
English: Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Czech: Jeden ml obsahuje sirolimusum 1 mg. Jedna 60ml lahvička obsahuje sirolimusum 60 mg.
English: Inflammation of the pancreas
Czech: Periferní otok Horečka Bolest
English: Pain
Czech: Edém
English: How to store Rapamune 6.
Czech: Jak se přípravek Rapamune užívá.
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Czech: Po transplantaci ledviny pomáhá kontrolovat imunitní systém (obranyschopnost) organismu.
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Czech: Vorikonazol (inhibitor CYP3A4)
English: Oedema peripheral;
Czech: Perorální roztok.
English: Shingles
Czech: Šelak
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Czech: Jeden mililitr přípravku Rapamune perorální roztok obsahuje sirolimusum 1 mg.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety sirolimusum
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,8 mg sacharózy.
English: bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Czech: - jakékoli léky na vysoký krevní tlak nebo na srdeční potíže včetně nikardipinu, verapamilu a diltiazemu, - léky na epilepsii včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, - léky používané k léčení vředů nebo jiných trávicích potíží jako jsou cisaprid, cimetidin, metoklopramid, - bromokryptin (používaný k léčení Parkinsonovy choroby a různých hormonálních poruch), danazol (používaný k léčení gynekologických poruch) nebo inhibitory proteáz (např. používané k léčbě HIV a hepatitidy C zahrnující léky, jako jsou ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), - přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
English: Neutropaenia
Czech: Kojení
English: Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Czech: Bolest břicha Průjem Obstipace Nauzea
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Žlutohnědá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg“.
English: 4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
English: Hypertension; Lymphocele
Czech: Anemie Leukopenie
English: medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu, jako cisaprid a metoklopramid, mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
English: White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg“.
English: Osteonecrosis
Czech: Trombocytopenie
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
English: Cardiac disorders
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie Perikardiální výpotek
English: Pericardial effusion
Czech: Perorální roztok
English: Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Czech: - Zhoubné bujení lymfatické tkáně (lymfom/posttransplantační lymfoproliferativní porucha),
English: 5 August 2011
Czech: 5. srpna 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. srpna 2011.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 12. ledna 2011.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlie a spoluzpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a dne 10. března 2011.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová, prednisolon
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Czech: Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedeno v příloze III.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Czech: Po odstoupení paní Ruth Kearsleyové z pozice člena výboru CVMP byla jako její náhrada jmenována paní Helen Jukesová, která se tedy ujala funkce spoluzpravodajky.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Czech: Referenční členský stát a dotčený členský stát se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
English: Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Czech: Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Czech: Devět členů výboru CVMP, jejichž jména jsou uvedena v příloze příslušného stanoviska, zastávalo odlišný názor.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Czech: Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox intramamární suspenze pro skot, kterou na trh uvedla společnost Pfizer Ltd.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Nizozemsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
English: Invented name Name
Czech: Smyšlený název Název
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žvýkací tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety.
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Czech: Střední hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
English: Czech Republic Pfizer, spol.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
English: See package leaflet for further information.
Czech: Pro další informace viz Příbalová informace.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje aspartam.
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.