FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: La rifampicine, un inducteur enzymatique puissant du CYP3A/CYP2C9, diminue l'ASC de l'ospémifène de 58%.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor enzymów CYP3A / CYP2C9, zmniejszała AUC ospemifenu o 58%.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek w podeszłym wieku.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont donc pas supposés induire un changement d'exposition à l'ospémifène significatif du point de vue clinique.
Polish: W związku z tym nie ma powodu, aby spodziewać się, że silne inhibitory CYP3A4 będą powodować klinicznie istotną zmianę ekspozycji na ospemifen.
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Polish: Tabela 1: Pierwszorzędowa analiza skuteczności - zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu MBS (ITT, LOCF)
French: - si une hémorragie vaginale survient lors de la prise de Senshio ou peu de temps après avoir arrêté le traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ;
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według preferowanego pojęcia MedDRA klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
French: Senshio est utilisé pour traiter les symptômes post-ménopausiques, d'intensité modérée à grave, ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons, sécheresse, brûlure et douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie), chez les femmes pour lesquelles un traitement estrogénique local n'est pas approprié.
Polish: Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia), jeśli leczenie miejscowe estrogenami nie jest odpowiednie.
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Polish: Różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną i nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
French: Dans les os, l'ospémifène exerce une activité de type agoniste.
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen w znacznym (oba>99%) stopniu wiąże się z białkami surowicy.
French: En cas de diminution de la tolérance à l'ospémifène, celui-ci doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont aucun effet inhibiteur ou inducteur sur l'activité des enzymes du CYP450 à des concentrations cliniquement efficaces.
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
French: L'ospémifène et son principal métabolite, le 4-hydroxyospémifène, sont métabolisés par plusieurs voies métaboliques, les principales enzymes impliquées sont UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 et UGT1A8 et CYP2C9, CYP3A4 et CYP2C19.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inducteurs enzymatiques puissants comme la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et la rifabutine est donc susceptible de diminuer l'exposition à l'ospémifène, ce qui pourrait induire une baisse de l'effet clinique.
Polish: Z tego powodu oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z silnymi induktorami enzymów, takimi jak karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i ryfabutyna, będzie zmniejszać ekspozycję na ospemifen, co może zmniejszać działanie kliniczne.
French: Ces changements de la pharmacocinétique de l'ospémifène en cas d'insuffisance hépatique modérée ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique compte tenu de la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
French: Dans une étude sur la reproduction portant sur deux générations concernant le développement prénatal et postnatal, l'ospémifène a augmenté les pertes après nidation, la mortinatalité ainsi que l'incidence des pertes postnatales des petits dans la génération F1.
Polish: W dwupokoleniowym badaniu rozrodczości dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego ospemifen indukował zwiększenie częstości utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka, zwiększenie liczby urodzonych martwych młodych oraz zwiększenie częstości występowania zgonów pourodzeniowych młodych w pokoleniu F1.
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
French: Tumeur maligne en lien avec les hormones sexuelles, qu'elle soit suspectée ou active (par ex., cancer de l'endomètre).
Polish: Podejrzewany lub aktywny nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
French: Aucune différence pharmacocinétique d'importance clinique n'a été observée entre les sujets souffrant d'insuffisance rénale grave et les sujets sains.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki między osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a zdrowymi osobami.
French: Si nécessaire en raison d'une diminution de la tolérance, l'ospémifène doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
French: L'incidence de résultats anormaux, mais non significatifs du point de vue clinique, de palpation mammaire et de mammographie a diminué de 1,6 % à 0,6 % et de 11,8 % à 8,1 %, respectivement, dans la population sous 60 mg d'ospémifène pendant l'étude d'un an (essai 3).
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych, ale nieistotnych klinicznie, zmian w badaniu palpacyjnym piersi i mammografii zmniejszyła się w populacji otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg w 1-rocznym badaniu (Badanie 3) odpowiednio z 1,6% do 0,6% i z 11,8% do 8,1%.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : dioxyde de silicium colloïdal (E551), stéarate de magnésium (E578), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d'amidon sodique (type A) ;
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
French: Pour le traitement de l'atrophie vulvovaginale, il convient d'initier le traitement par l'ospémifène uniquement en cas de symptômes portant atteinte à la qualité de vie (par ex., dyspareunie et sécheresse vaginale).
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
French: L'ospémifène et son métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, inhibent le transporteur de cations organiques (OCT)1 in vitro à des concentrations cliniquement efficaces.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - infection des organes génitaux causée par un champignon (muguet) ; - bouffées de chaleur ; - crampes musculaires ; - pertes vaginales ou génitales ; - éruption cutanée ; - maux de tête ; - hémorragie vaginale.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka) - uderzenia gorąca - skurcze mięśni - upławy z pochwy lub z narządów rodnych - wysypka - ból głowy - krwawienie z pochwy
French: Il est donc recommandé d'être prudent en cas d'association d'ospémifène et d'orlistat.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une nette augmentation de l'incidence de tumeurs du thymus, pour la plupart bénignes, a été constatée à toutes les doses d'ospémifène.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów odnotowano wyraźne zwiększenie występowania przeważnie łagodnych guzów grasicy we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
French: L'étude à long terme (essai 3) était une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines chez 426 femmes ménopausées avec un utérus intact.
Polish: Badanie długoterminowe (badanie 3) było 52-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności z udziałem 426 kobiet po menopauzie z nieuszkodzoną macicą.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Polish: Ospemifen poprawiał zmiany fizjologiczne występujące po menopauzie.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
French: Des résultats précliniques montrent que l'ospémifène et son métabolite principal ont un effet similaire aux estrogènes dans le vagin : ils augmentent la maturation cellulaire et la mucification de l'épithélium vaginal.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
French: Il n'existe en effet pas de données sur l'utilisation de Senshio chez les femmes enceintes ou pré-ménopausées ou chez les femmes qui allaitent.
Polish: Powodem jest brak danych dotyczących stosowania leku Senshio u kobiet w okresie ciąży lub przed menopauzą lub karmiących piersią.
French: Dans le foie, une augmentation des tumeurs hépatocellulaires a été observée à toutes les doses d'ospémifène.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
French: - si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
French: L'ospémifène n'est pas indiqué chez les femmes fertiles.
Polish: Ospemifen nie jest wskazany do stosowania u płodnych kobiet.
French: Comment se présente Senshio et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie
French: Si un ETEV se développe une fois le traitement initié, le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'ospémifène ont principalement été déterminées à partir de deux essais multicentriques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2) et d'un troisième essai de sécurité à long terme d'une durée de 52 semaines (essai 3) chez des patientes ménopausées atteintes d'AVV.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
French: Shionogi GmbH Tél: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Polish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
French: L'exposition systémique (ASC) à ces doses représentait 2,1, 4,0 et 4,7 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
French: Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé à aucun de ces moments.
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
French: Dans l'ovaire, l'incidence de tumeurs du stroma et des cordons sexuels, de tumeurs tubulo-stromales, de tumeurs à cellules de la granulosa et de lutéomes augmentait dans tous les groupes de traitement.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Comment prendre Senshio
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
French: Tél: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Polish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Un comprimé pelliculé contient 60 mg d'ospémifène.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
French: L'exposition systémique (ASC) aux doses administrées représentait 0,3, 1,0 et 1,2 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour par voie orale, chaque jour à la même heure.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
French: Les principaux composants radioactifs présents dans le plasma et les fèces sont l'ospémifène et son métabolite principal, le 4hydroxyospémifène.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
French: Il convient donc d'éviter une administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou de leurs antécédents ou expériences préalables avec d'autres substrats du CYP2C9.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
French: Les effets sur les critères d'évaluation de l'efficacité dans le groupe ospémifène ont donc été évalués en plus des effets obtenus avec le lubrifiant seul.
Polish: Z tego powodu wpływ na punkty końcowe skuteczności w grupie otrzymującej leczenie ospemifenem były dodatkowe do tych uzyskanych z samego stosowania środka nawilżającego.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - épaississement de la muqueuse utérine (endomètre), observé par échographie (hypertrophie de l'endomètre) ; - réaction allergique.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
French: Dans la glande surrénale, l'incidence de cellules surrénales souscapsulaires et de tumeurs du cortex surrénalien était plus élevée chez les animaux traités à dose élevée.
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4 doit être évitée chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou d'antécédents/expériences avec d'autres substrats du CYP2C9.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
French: Leur évolution par rapport à leur valeur initiale a été évaluée : le pourcentage de cellules parabasales et de cellules superficielles dans le frottis vaginal, le pH vaginal et le SPG d'AVV (sécheresse ou dyspareunie).
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
French: Senshio est réservé aux femmes ménopausées exclusivement et ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9 et un inhibiteur puissant du CYP2C19, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 2,7.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
French: Shionogi SLU Tél: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Polish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
French: - La substance active est l'ospémifène.
Polish: - Substancją czynną leku jest ospemifen.
French: Comprimés pelliculés de dimensions 12 mm x 6,5 mm, ovales biconvexes, blancs à blanc cassé et comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, étant donné la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
French: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), polyéthylène glycol (E1521).
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
French: L'ospémifène n'a pas fait l'objet d'études officielles chez des femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
French: La baisse des taux d'estrogènes après la ménopause entraîne une AVV caractérisée par une diminution de la maturation des cellules épithéliales du vagin, une baisse progressive de la vascularisation des tissus vaginaux et une diminution de la lubrification.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
French: Chez les métaboliseurs lents pour le CYP2C9, l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 est susceptible d'induire une augmentation importante de la concentration systémique d'ospémifène.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
French: Senshio contient du lactose
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
French: Senshio est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvovaginale (AVV) symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées qui ne sont pas candidates à un traitement estrogénique local par voie vaginale.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont principalement métabolisés par UGT1A3 et UGT1A9 pourrait être affectée lors d'une administration concomitante avec l'ospémifène et la co-administration doit être effectuée avec prudence.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
French: Selon un examen des données issues des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation, le PRAC considère qu'une relation causale entre l'ospémifène et l'effet indésirable d'hémorragie vaginale ne peut être exclue et recommande donc une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
French: Comment conserver Senshio
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
French: des estrogènes ; tout autre médicament appartenant au groupe des SERM comme le tamoxifène, le torémifène, le bazedoxifène et le raloxifène.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,