FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Primární sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
Estonian: Tabel 2 Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12-nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
Czech: Pokud během léčby dojde k výskytu artritidy, doporučuje se léčbu ukončit.
Estonian: Ravi ajal artriidi tekkimisel on soovitatav Raptiva kasutamine katkestada.
Czech: Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže.
Estonian: Isesüstimise puhul on sobivad piirkonnad näiteks tuharad, reied, kõht ja käsivarre ülaosa.
Czech: Pokud se u pacienta během léčby přípravkem Raptiva rozvine vážná infekce, pacient by měl být sledován a dle závažnosti by měla být Raptiva vysazena.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
Czech: Nežádoucí účinky (preferenční terminologie) po podávání přípravku Raptiva v celkové klinicky studované populaci pacientů jsou uvedeny níže, rozdělené podle četnosti výskytu u postižených orgánových systémů (podle klasifikace MedDRA).
Estonian: Kõrvaltoimed kõigil Raptiva kliinilistes uuringutes osalenud isikutel on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
Czech: 12 předplněných stříkaček obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Estonian: 12 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Estonian: VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: • Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky.
Estonian: • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
Czech: V případě, že je potřebné pokračovat v léčbě Raptivou, prosím řiďte se podle doporučení svého lékaře.
Estonian: Kordusravi korral Raptiva'ga on vajalik, et te järgite arsti antud juhiseid.
Czech: V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
Estonian: Viaali võib jääda natuke vahtu või mulle.
Czech: došlo po podání efalizumabu k silnému zvracení, které vyžadovalo hospitalizaci.
Estonian: Ühel teisel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 10 mg/kg, tekkis efalizumabi manustamise järgselt raske oksendamine, mille tõttu osutus samuti vajalikuks hospitaliseerimine.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 27,3% võrreldes 24,0%-ga platseeborühma patsientidel.
Czech: Místo aplikace je třeba střídat.
Estonian: Süstekohti tuleks muuta.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS RAPTIVA'T KASUTADA
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Estonian: Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Estonian: Üks viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Czech: • Z lahvičky s přípravkem Raptiva a z předplněné stříkačky s rozpouštědlem sejměte ochranný uzávěr.
Estonian: • Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Raptiva jsou dostupné pouze omezené údaje o vlivu na imunizaci.
Estonian: Vaktsineerimise efektiivsuse kohta Raptiva-ravi saavatel patsientidel on andmed piiratud.
Czech: Erythema multiforme*
Estonian: Multiformne erüteem*
Czech: ), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
Estonian: Pärast Raptiva-ravi katkestamist patsiendid tervenesid, seetõttu tuleks pärast põletikulise polüradikuloneuropaatia diagnoosimist Raptiva kasutamine peatada.
Czech: • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
Estonian: • Hoides Easy MIX'i väliskattest, eemaldage ettevaatlikult kaitsekiht, tõmmates lahtisest äärest.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
Estonian: Mõningat tüüpi vaktsiine ei tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Raptiva neměly kojit.
Estonian: Naised ei tohiks Raptiva kasutamise ajal rinnaga toita.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Estonian: Ära tuleb visata ka kasutamata
Czech: Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPTIVA KASUTAMIST Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie: Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy.
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia: Turustamisjärgse järelevalve käigus on täheldatud üksikjuhte (vt lõik 4.4).
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil on ühte JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i juhtu kirjeldatud Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.8).
Czech: Mechanismus účinku
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Czech: 12 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: 12 viaali süstelahuse pulbriga.
Czech: V těchto studiích byl pozorován stejný výskyt i ostatních nežádoucích účinků, majících vztah k artritidě.
Estonian: Nendes uuringutes oli teiste artriidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus samaväärne nii Raptiva- kui ka platseeborühma
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Raptiva Voda na injekci
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Raptiva lahustamiseks
Czech: • Jemně tiskněte píst, dokud ve stříkačce nezbude správná dávka, která má být podána.
Estonian: • Lükake õrnalt kolbi üles, kuni süstlasse jääb manustatav annus.
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
Estonian: • Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.
Czech: Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.
Estonian: Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit.
Czech: Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks katkestada Raptiva-ravi 8
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Estonian: Raptiva'le spetsiifiline antidoot puudub, samuti ei ole olemas spetsiifilisi ravivõtteid Raptiva üleannustamise juhuks.
Czech: V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4.4).
Estonian: JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.4).
Czech: Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné.
Estonian: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist
Czech: Maximální jednotlivě podaná dávka je 200 mg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 200 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raptiva platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Ltd. dne 20. září 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.
Czech: Tím se zlepšují příznaky onemocnění.
Estonian: See vähendab haiguse sümptomeid.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: V páté studii bylo 526 z 793 pacientů „nanejvýš potřebných", protože u nich selhaly jiné systémové léčby nebo nemohli jinou systémovou léčbu užívat.
Estonian: Viiendas uuringus kuulus 526 patsienti 793 patsiendist nn uut ravimeetodit väga vajavate patsientide rühma, sest neil ei olnud teiste süsteemsete ravimitega saadud ravitulemust või ei olnud nad neid ravimeid saanud kasutada.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří „reagovali" na léčbu po 12 týdnech, což znamená, že se skóre příznaků zlepšilo o 75 % nebo více.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus - sümptomite skoori paranemine 75% või rohkem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že psoriáza byla závažnější u pacientů s „velkou potřebou" a že účinnost přípravku Raptiva je pro tyto pacienty významná.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele.
Czech: Účinnou látkou přípravku Raptiva, efalizumab, je monoklonální protilátka.
Estonian: Raptiva toimeaine efalisumab on monoklonaalne antikeha.
Czech: Vzhledem k tomu, že je LFA-1 důležitý pro pomoc lymfocytů v kontaktu s buňkami kůže, efalizumab snižuje zánět kůže, který způsobuje lupénku.
Estonian: Kuna LFA-1 on oluline lümfotsüütide kinnitumisel naharakkude külge, vähendab efalisumab psoriaasi põhjustavat põletikku nahas.
Czech: Přípravek Raptiva by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na efalizumab nebo nějakou jinou složku přípravku.
Estonian: Raptivat ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) efalisumabi või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Czech: Nejčastější vedlejší účinky související s přípravkem Raptiva (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou mírné až střední chřipkové příznaky zahrnující bolesti hlavy, teplotu, třesavky, nauzeu (nevolnost), myalgie (bolesti svalů) a leukocytózu a lymfocytózu (zvýšení počtu bílých krvinek).
Estonian: Kõige sagedamad Raptiva kõrvaltoimed (kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kerge kuni mõõduka raskusega gripisarnased sümptomid, sealhulgas peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, lihasvalu, ning leukotsütoos ja lümfotsütoos (vere valgeliblede arvu suurenemine).
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Raptiva srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Raptiva tõhusust platseebo (näiv ravim) tõhususega.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je určena pro rozpoznání a navázání na specifickou strukturu (označovanou jako antigen), který se nachází na určitých buňkách v těle.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära keharakkude pinnal esineva spetsiifilise struktuuri (nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Czech: Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0,7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Esmaannusena manustatakse ravimit 0,7 mg kehamassi kilogrammi kohta, edaspidi 1,0 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Czech: Pacienti si mohou injekci aplikovat sami poté, co byli patřičně proškoleni, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.
Estonian: Kui arst arvab, et see on sobiv, võivad patsiendid ennast pärast vastava väljaõppe saamist ise süstida.
Czech: Proto výbor rozhodl, že přínosy přípravku Raptiva při léčbě dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou plakovou lupenkou, u kterých nedošlo k odpovědi na jinou systémovou léčbu zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u nichž se objevily kontraindikace nebo tuto léčbu netolerují, převyšuje jeho rizika.
Estonian: Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Raptiva kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete ravimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi või PUVA raviga saadud ravitulemust või kellel esinevad vastunäidustused neile ravimeetoditele või kes neid ravimeetodeid ei talu, ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Czech: Výsledky prvních čtyř studií společně prokázaly, že na léčbu odpovědělo 320 (26 %) z 1213 pacientů, kteří dostávali dávku 1,0 mg/kg přípravku Raptiva týdně, ve srovnání s 25 (4 %) z 715 pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: Esimese nelja uuringu koondtulemuste alusel saadi Raptiva 1,0 mg/kg annuse manustamisel üks kord nädalas ravitulemus 320 patsiendil 1213-st (26%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 25 patsiendil 715-st (4%).
Czech: V páté studii celkově 166 (31 %) z 529 pacientů, kteří užívali přípravek Raptiva, reagovalo na léčbu ve srovnání s 11 (4 %) z 264, kteří užívali placebo.
Estonian: Viiendas uuringus saadi Raptivaga ravitulemus 166 patsiendil 529-st (31%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 11 patsiendil 264-st(4%).
Czech: Přípravek Raptiva byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které zahrnovaly 3000 pacientů se střední až těžkou plakovou lupenkou.
Estonian: Raptivat on uuritud viies suures uuringus, mis hõlmasid üle 3000 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendi.
Czech: V případě „nanejvýš potřebných" pacientů s v této studii reagovalo na léčbu 30 % těch, kteří dostávali přípravek Raptiva, ve srovnání s 3 % těch, kteří dostávali placebo.
Estonian: Nn uut ravimit väga vajavas patsientide rühmas saadi Raptivaga ravitulemus 30% patsientidest, samas kui platseeboga saadi ravitulemus 3% patsientidest.
Czech: Výsledky byly podobné u těch, kteří již dříve užívali systémovou léčbu s těmi, kteří ji neužívali.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii neil, kes olid psoriaasi tõttu varem kasutanud süsteemseid ravimeetodeid, kui ka neil, kes sellist ravi varem saanud ei olnud.
Czech: PUVA je typ léčby, při níž pacient dostává lék obsahující sloučeninu označovanou jako „psoralen" před vystavením ultrafialovému záření.
Estonian: PUVA on raviviis, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.
Czech: Přípravek Raptiva se používá pro léčbu dospělých se střední až těžkou chronickou (dlouhodobou) plakovou lupenkou (choroba, která způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Estonian: Raptivat kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise kuluga) naastulise psoriaasi (soomussammaspool; haigus, mis põhjustab nahale punaseid ketendavaid laike) raviks täiskasvanutel.
Czech: Také by se neměl používat u pacientů, kteří měli rakovinu, kteří mají aktivní tuberkulózu nebo jinou těžkou infekci, kteří mají jiný typ lupénky nebo mají sníženou imunitu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on olnud pahaloomuline kasvaja, kellel on aktiivne tuberkuloos või muu raske nakkus, kellel on muud tüüpi psoriaas või kelle
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem, který se specializuje na dermatologii (léčba chorob kůže).
Estonian: Ravi Raptivaga peab alustama dermatoloog (nahahaiguste arst).
Czech: Podrobný seznam všech vedlejších účinků přípravku Raptiva naleznete v příbalovém letáku.
Estonian: Raptiva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Raptiva uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Raptivale soovitati anda müügiluba.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Raptiva je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Raptiva kohta leiate aadressil siit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raptiva?
Estonian: Millised on Raptivaga kaasnevad riskid?
Czech: Jak byl přípravek Raptiva zkoumán?
Estonian: Kuidas Raptivat uuriti?
Czech: Efalizumab byl navržen pro vazbu na část bílkoviny označovanou jako LFA-1 na povrchu lymfocytů, typu bílých krvinek, které se podílí na zánětlivém procesu.
Estonian: Efalisumab seondub LFA-1 valgu osaga lümfotsüütide pinnal, mis on põletikuprotsessis osalevad teatud tüüpi vere valgelibled (leukotsüüdid).
Czech: Používá se u pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu lupénky zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete (kogu kehale mõjuvate) ravimimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-raviga (psoraleen ja ultraviolettkiirgus A) saadud ravitulemust või kes ei saa neid ravimeetodeid kasutada.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RAPTIVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RAPTIVA Kokkuvõte üldsusele
Czech: Raptiva je prášek a rozpouštědlo pro vytvoření injekčního roztoku.
Estonian: Raptiva on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Czech: Přípravek Raptiva byl při zlepšování příznaků lupénky byla účinnější než placebo.
Estonian: Raptiva vähendas psoriaasi sümptomeid tõhusamalt kui platseebo.
Czech: Aplikace by měla pokračovat pouze u pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui ravi on andnud tulemusi.
Czech: Přípravek Raptiva by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají potíže s játry nebo ledvinami.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Raptiva kasutamisel olla ettevaatlik.
Czech: Jaký přínos přípravku Raptiva byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Raptiva kasulikkus?
Czech: Přípravek Raptiva se aplikuje podkožní injekcí.
Estonian: Raptivat manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Czech: Studie zahrnovaly pacienty, kteří neužívali jinou léčbu na lupénku v minulosti i ty, kteří jinou léčbu užívali.
Estonian: Uuringutesse kaasati nii patsiendid, kes ei olnud varem kasutanud teisi psoriaasi
Czech: Jeho terminální poločas je 0,62 hodiny.
Estonian: Tema terminaalne poolväärtusaeg on 0,6 2 tundi.
Czech: • není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Datum první registrace: 4.dubna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. aprill 2016
Czech: 597 678 01 Blansko Česká republika
Estonian: 597 678 01 Blansko Tšehhi Vabariik
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Rasgiline Mylan se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Rasagiline Mylani ei soovitata kasutada alla 18-aastastel.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: bolest hlavy
Estonian: • peavalu.
Czech: Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byla navíc přibližně u 1% pacientů hlášena rakovina kůže.
Estonian: Lisaks teatati platseebokontrolliga kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidest nahavähi esinemist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, monoamiini oksüdaas -B inhibiitorid, ATC kood: N04BD02
Czech: Viz bod 4
Estonian: Vt lõik 4.
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Estonian: petidiin (tugev valuvaigisti).
Czech: Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny.
Estonian: Rasagiliin imendub kiiresti, plasma maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) saavutatakse umbes 0,5 tunniga.
Czech: Méně než 1 % rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Estonian: Alla 1% rasagiliinist eritub uriiniga muutumatul kujul.
Czech: Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).
Estonian: Oluline ning soodne toime avaldus elukvaliteedi osas (vastavalt PDQUALIF skaala hinnangule).
Czech: Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti.
Estonian: Parkinsoni tõvega seostatakse hallutsinatsioonide ja segasuse sümptomeid.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Estonian: Ravimi manustamisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Jsou to takzvané impulzivní poruchy.
Estonian: Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks.
Czech: Krabičku od přípravku Rasagiline Mylan vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Võtke Rasagiline Mylani karp kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.
Czech: Další léčivé přípravky a Rasagiline Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Rasagiline Mylan
Czech: Mikrokrystalická celulosa Kyselina vinná
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Viinhape
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda.
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse primaarseks näitajaks keskmise „OFF" tundide arvu muutus raviperioodil päevas, võrreldes esialgsega , („OFF" seisund päevas määrati 24-tunni päevikutest, mida täideti 3 päeva jooksul enne igat hindamisvisiiti).
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III).
Estonian: Selles uuringus oli primaarseks efektiivsuse näitajaks muutus võrreldes esialgsega unifitseeritud Parkinsoni tõve hindamisskaala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osad I-III) tulemustes.
Czech: Rasagiline Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Estonian: Rasagiline Mylani kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Czech: V rámci klinického programu s podáváním rasagilinu bylo léčeno rasagilinem celkem 1361 pacientů po dobu 3076,4 pacientoroků.
Estonian: Rasagiliini kliinilise programmi raames raviti 1361 patsienti rasagiliiniga kokku 3076,4 patsiendiaasta vältel.
Czech: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko
Estonian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hispaania
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.
Estonian: Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.