FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: trombocitopénia vagy oszteoporózis kialakulásának fokozott kockázatára a mechanikus műbillentyűvel rendelkező terhes nők esetében a nem terhes nők csoportjához képest (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alt i alt tyder dataene på at det ikke er økt risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose sammenlignet med risikoen hos kvinner som ikke er gravide, bortsett fra den økte risikoen som er sett hos kvinner med kunstige hjerteklaffer (se pkt.
Hungarian: - Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről a THORINANE-ra (és egyéb elnevezések) Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését.
Norwegian Bokmål: - Bytte fra behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp til Thorinane Slutt å ta det orale legemiddelet mot blodpropp.
Hungarian: A kezelést 12 óránként alkalmazott 75 NE/kg (0,75 mg/kg) sc. adaggal kell kezdeni (az első két sc. adag egyenként nem haladhatja meg a 7500 NE-t (75 mg-ot).
Norwegian Bokmål: Innled doseringen med 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutant hver 12. time (maksimalt 7500 IU (75 mg) kun for hver av de to første subkutane dosene, etterfulgt av 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutant for påfølgende doser).
Hungarian: • ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni) • ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az
Norwegian Bokmål: • du har høye verdier av kalium i blodet (sjekkes med en blodprøve)
Hungarian: A heparinok elnyomhatják az aldoszteron mellékvesebeli termelődését, ami hyperkalaemia kialakulásához vezet (lásd 4.8 pont), különösen diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség, már fennálló metabolikus acidózis, esetén, illetve olyan gyógyszer szedésekor, amelyek ismerten növelik a káliumszintet (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
Hungarian: Spinális hematóma tüneteinek gyanúja esetén sürgősen meg kell állapítani a diagnózist és a gerincvelői dekompressziót is magában foglaló kezelésre van szükség, bár előfordulhat, hogy a kezelés nem előzi meg vagy fordítja vissza a neurológiai
Norwegian Bokmål: spinal dekompresjon igangsettes straks, selv om det ikke er sikkert at slik behandling forhindrer eller reverserer nevrologiske sekveler.
Hungarian: - Egyéb trombolitikumok (pl. altepláz, retepláz, sztreptokináz, tenektepláz, urokináz) és
Norwegian Bokmål: alteplase, reteplase, streptokinase, tenekteplase, urokinase) og antikoagulantia (se pkt.
Hungarian: • ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések" részt): ezen műveletek és a Thorinane
Norwegian Bokmål: • du skal ha epidural eller spinal bedøvelse eller ta en prøve fra ryggmargen (se «Operasjoner og bedøvelse»), det skal være et opphold i behandlingen med Thorinanefør prosedyren utføres.
Hungarian: Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50100 NE (0,5-1 mg) THORINANE-ot (és egyéb elnevezések).
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid gi deg ytterligere 50 IU til 100 IU (0,5 til 1 mg) pr kilo kroppsvekt hvis det er nødvendig.
Hungarian: Vénás tromboembólia megelőzése akut belgyógyászati betegség miatt várhatóan csökkent mobilizású
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom som forventes å begrense mobilitet
Hungarian: VTE kiterjesztett profilaxisában végzett kettős vak vizsgálatban, amelyben 179, VTE-vel előzőleg nem kezelt, csípőprotézis-műtéten átesett beteg vett részt, és a kórházi tartózkodás során kezdeti kezelésként 4000 NE (40 mg) sc. enoxaparin-nátriumot alkalmaztak, a betegeket úgy randomizálták, hogy a kórházból való elbocsátást követően 3 hétig vagy napi egyszer 4000 NE (40 mg) sc. enoxaparin-nátriumot (n=90), vagy placebót (n=89) kaptak.
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot VTE etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
Hungarian: • Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.
Hungarian: Pulmonális embóliával (PE) vagy anélkül jelentkező DVT esetén a páciensek 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) dózisú, vagy napi egyszeri alkalommal 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózisú enoxaparin-nátrium-kezelésben részesültek sc. injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av DVT med eller uten PE ble pasientene behandlet enten med 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutant én gang daglig.
Hungarian: A többi antikoaguláns szerhez hasonlóan, bizonyos kockázati tényezők egyidejű fennállása esetén vérzés jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia, kan det oppstå blødning hvor som helst.
Hungarian: • A THORINANE-ot (és egyéb elnevezések) a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén.
Norwegian Bokmål: • Thorinanekan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen (arteriell slange) på starten av dialysen.
Hungarian: • Lehetséges, hogy otthon folytatnia kell a Thorinane alkalmazását és saját magának kell beadnia a gyógyszert (az ehhez szükséges útmutatást lejjebb találja).
Norwegian Bokmål: • Du kan bli nødt til å fortsette å bruke Thorinanenår du kommer hjem, og må da injisere det selv
Hungarian: Jelek és tünetek
Norwegian Bokmål: Operasjoner og bedøvelse
Hungarian: • Fejfájás.
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Hungarian: A káliumszintet növelő gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók enoxaparin-nátriummal párhuzamosan gondos klinikai és kaboratóriumi monitorozás mellett (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker kaliumnivået i serum kan gis samtidig med enoksaparinnatrium under nøye klinisk overvåkning og relevante laboratorietester (se pkt.
Hungarian: A beadandó kis mennyiségű adag pontos kiméréséhez a készítményt javasolt 300 NE/ml (3 mg/ml)-re
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktigheten til det lille volumet som skal injiseres anbefales det å fortynne legemidlet til 300 IU/ml (3 mg/ml).
Hungarian: Szúrja be a
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt
Hungarian: Az enoxaparinnátrium ilyen esetekben történő alkalmazásáról kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése, és egyéb alternatív nem heparin terápiák (pl. danaparoid-nátrium vagy lepirudin) megfontolását követően
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enoksaparinnatrium i slike tilfeller må kun tas etter en nøye nytte/risikoanalyse og etter at alternative behandlinger med ikkehepariner er vurdert (f. eks.
Hungarian: Minden beteg warfarin-nátriumot is kapott (a dózist a protrombin idő alapján módosították, hogy az INR értéke 2,0-3,0 közötti legyen), amelyet az enoxaparin-nátrium vagy a hagyományos heparinterápia megkezdése után 72 órán belül kezdtek meg és 90 napig folytattak.
Norwegian Bokmål: protrombintid for å oppnå en INR på 2,0-3,0), påbegynt i løpet av de første 72 timene etter start av behandling med enoksaparinnatrium eller standard heparin, og med varighet 90 dager.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc), az enoxaparinnátrium jelentősen megnövekvő expozíciója miatt, terápiás és profilaktikus dózisban egyaránt az adag
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen for enoksaparinnatrium er signifikant økt hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), er dosejustering anbefalt for terapeutiske og profylaktiske doser (se pkt.
Hungarian: Az injekciós tűt annak teljes hosszában kell beszúrni a hüvelyk- és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Norwegian Bokmål: Hele lengden av nålen skal stikkes vertikalt inn i hudfolden som holdes forsiktig mellom tommelen og pekefingeren.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (0,2 ml) 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte (0,2 ml) inneholder 2000 IU (20 mg) enoksaparinnatrium
Hungarian: Napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) ismételt sc. adását követően az anti-Xa aktivitás átlagos AUC értéke alig volt magasabb dinamikus egyensúlyi állapotban elhízott egészséges önkénteseknél (BMI
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan dosering av 150 IU/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig er gjennomsnittlig AUC for anti-Xa-aktivitet marginalt høyere ved steady-state hos friske frivillige personer med fedme (BMI 3048 kg/m2) sammenlignet med personer uten fedme, men maksimal plasma anti-Xa-aktivitet er ikke økt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Gyakori: Trombocitózis ß
Norwegian Bokmål: Vanlige: Trombocytose β
Hungarian: Milyen Thorinane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hva Thorinane er og hva det brukes mot
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enoksaparinnatrium hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: Javasolt, hogy az Önt kezelő egészségügyi szakember jegyezze fel az Ön által alkalmazott készítmény
Norwegian Bokmål: Det anbefales at merkenavnet og batchnummeret til det legemidlet du behandles med noteres i journalen din av helsepersonell.
Hungarian: • Laboratóriumi vizsgálatok
Norwegian Bokmål: • Monitorering av blodplater
Hungarian: 100 mg enoxaparin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 100 mg enoksaparinnatrium.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (1 ml) 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneholder 10000 IU (100 mg) enoksaparinnatrium
Hungarian: - Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) a THORINANE-ra (és Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését.
Norwegian Bokmål: - Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til Thorinane
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban instabil angina és Q-hullámmal nem járó miokardiális infarktus kezelése esetén az alkalmazott dózis 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) volt sc. injekció formájában, továbbá akut STEMI- esetében az enoxaparin-nátrium adagja 3000 NE (30 mg) iv.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk var dosen 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i den kliniske studien av akutt STEMI var enoksaparinnatrium-regimet en IV bolusdose på 3000 IU (30 mg) etterfulgt av 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Hungarian: A gyakorlatban, amennyiben megerősítést nyer a trombocitaszám jelentős csökkenése (a kezdeti érték 30-50%-a), az enoxaparin-nátrium kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget egyéb alternatív, nem heparin típusú antikoaguláns kezelésre kell átállítani.
Norwegian Bokmål: I praksis må behandlingen umiddelbart avbrytes og pasienten settes på annen ikke-heparin antikoagulasjonsbehandling ved bekreftet signifikant reduksjon i blodplatetallet (30-50 % av utgangsverdi).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Norwegian Bokmål: - du er en ung voksen.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Norwegian Bokmål: Bare fortsett med neste dose til vanlig tid.
Hungarian: • Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om tidspunkter for blodprøver.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er høyere hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
Norwegian Bokmål: Elektrosjokkbehandling (ECT)
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Norwegian Bokmål: De fleste opptrådte i løpet av de første månedene med behandling.
Hungarian: Agomelatin és alkohol kombinálása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og alkohol anbefales ikke.
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjonen (se også avsnitt 2):
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
Norwegian Bokmål: Det totale antall pasienter som fikk 50 mg var for lavt til å trekke noen slutninger.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i tidlig fase av bedringen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du røyker mer enn 15 sigaretter/dag.
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
Norwegian Bokmål: Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker hverdagslivet.
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Norwegian Bokmål: 03-236 Warszawa
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av agomelatin og ECT.
Hungarian: Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06A X22 Virkningsmekanisme
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem lese dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Norwegian Bokmål: 4.4) Agitasjon og relaterte symptomer* (som irritabilitet og rastløshet)
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten øker ved fettrik mat.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forbedring hos svært eldre pasienter (≥ 75 år, N=69, derav 48 på agomelatin).
Hungarian: Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
Norwegian Bokmål: Det skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
Norwegian Bokmål: Annopol 6B
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist effekt hos mer alvorlig deprimerte pasienter (grunnlinje HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerte utprøvninger.
Hungarian: A Thymanax ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer*
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger: - Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.
Hungarian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Norwegian Bokmål: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis forbigående og førte vanligvis ikke til seponering av behandlingen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med minst ett seponeringssymptom én uke etter behandlingsstopp for SSRI/SNRI var lavere i gruppen med lang nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 2 uker) enn i gruppen med kort nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 1 uke) og gruppen med brått bytte (brå seponering): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban .
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Hungarian: Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők az agomelatin korai előnyös hatásainak az elmaradásával.
Norwegian Bokmål: Disse seponeringssymptomene kan forveksles med manglende tidlig effekt av agomelatin.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató, beleértve a máj ellenőrzési tervet is.
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Norwegian Bokmål: Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med firmalogo i blått trykk på én side.
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet overfor agomelatin hos eldre pasienter kunne sammenlignes med det man ser hos yngre voksne.
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Norwegian Bokmål: En pasient som inntok 2450 mg agomelatin har kommet seg spontant uten kardiovaskulære og biologiske abnormaliteter.
Hungarian: Hallucinációk*
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner*
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Hungarian: Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (<75 év) igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Agomelatins effekt og sikkerhet ved depressive episoder er undersøkt i et klinisk program der 7900 pasienter ble behandlet med agomelatin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
Norwegian Bokmål: De oppstår vanligvis i løpet av de to første behandlingsukene og er vanligvis forbigående.
Hungarian: <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).A gyakoriságok nincsenek placebóra korrigálva.
Norwegian Bokmål: (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az émelygés és szédülés voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, kvalme og svimmelhet.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Hungarian: Mánia/hipománia*
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani*
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Thymanax når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Hungarian: Súlycsökkenés* * A spontán bejelentésekből felismert mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatokból becsülték meg.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vekttap* *Frekvens er beregnet fra spontanrapportering av bivirkninger i kliniske forsøk.
Hungarian: • A károsodott májműködéssel (azaz cirrhosissal vagy aktív májbetegséggel) kapcsolatos ellenjavallat.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom);
Hungarian: Rémálmok*
Norwegian Bokmål: Mareritt*
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Norwegian Bokmål: Matinntak (standardmåltid eller fettrikt måltid) påvirker ikke biotilgjengelighet eller absorpsjonshastighet.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
Norwegian Bokmål: I to andre utprøvninger var det ikke mulig å trekke noen konklusjoner da de aktive kontrollene, paroksetin eller fluoksetin, ikke viste forskjell fra placebo.
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Thymanax-ra?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Thymanax?
Hungarian: Tíz placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az agomelatin rövid távú hatásosságának vizsgálatára major depresszióban felnőtteknél fix dózissal és/vagy dózis-feltitrálás alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Ti placebokontrollerte utprøvninger er gjennomført for å undersøke agomelatins korttidseffekt ved depressiv lidelse hos voksne, med fast dose og/eller doseopptitrering.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a szisztémás agomelatin-expozíció a dózissal arányosan fokozódik.
Norwegian Bokmål: I terapeutisk doseområde øker agomelatins systemiske eksponering proporsjonalt med dosen.