FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Lithuanian: Kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), o dauguma mirties priežasčių buvo susijusios su kepenimis, kaip ir reikėtų tikėtis šioje populiacijoje.
German: Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
German: Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nežinoma.
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Lithuanian: Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5 - 1,5 val.
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Lithuanian: Baraclude mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
German: Die Studienpopulation war zu 82% männlich, zu 39% kaukasisch und zu 37% asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 % - azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir talpyklės.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Lithuanian: dažni: išbėrimas, alopecija
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Lithuanian: Mikrobranduolių tyrimo ir DNR reparacijos tyrimo su žiurkėmis duomenys taip pat buvo neigiami.
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Lithuanian: HBeAg neigiami (tyrimas 027)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: HBV-DNA a
Lithuanian: HBV DNR a
German: Reduktion der Viruslast (log10 Kopien/ml)c
Lithuanian: Virusų kiekio sumažėjimas (log10 kopijų/ml)c
German: Flasche:
Lithuanian: Buteliukas:
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Lithuanian: Dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo susiję su kepenimis, jų kumuliacinis dažnis tyrimo metu buvo 69 %.
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen sind in der Tabelle dargestellt.
Lithuanian: Po 48 savaičių gauti duomenys pateikiami lentelėje.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
German: Jahr 1
Lithuanian: Pirmi metai
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Lithuanian: Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą.
German: Lamivudin-refraktäre Patienten HBeAg-Positive (Studie 026) ETV 1,0 mg einmal täglich
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs pacientai HBeAg teigiami (tyrimas 026) ETV 1,0 mg 1 kartą per parą
German: Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (-3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV kiekio sumažėjimas entekaviro grupėje buvo reikšmingai didesnis (-3,65 palyginus su padidėjimu 0,11 log10 kopijų/ml).
German: e Auftreten von ETVr in irgendeinem Jahr, virologischer Durchbruch im angegebenen Jahr.
Lithuanian: e ETVr pasireiškė bet kuriais, „rikošetas" - nurodytais metais.
German: Hinsichtlich der Entscheidung eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen zu initiieren siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti vaikų gydymą, žiūrėti 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose.
German: Der Wirkstoff ist: Entecavir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Baraclude wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
Lithuanian: Baigus vartoti Baraclude, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
German: In den meisten Fällen können Sie Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Lithuanian: Dauguma atvejų Baraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku.
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, iki 14 dienų vartojusiems iki 20 mg per parą ir vienkartines dozes iki 40 mg, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo sukeliamos ilgalaikės virusologinės supresijos teikiamą naudą reikia vertinti atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo keliamus pavojus, įskaitant atsparių hepatito B virusų atsiradimo galimybę.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
Lithuanian: Atrinktų tyrimo rodiklių po 24 ir 48 savaičių duomenys pateikiami lentelėje.
German: Einige Patienten müssen Baraclude auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščias (žr.
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Lithuanian: Gydyti ir dėl galimo atsparumo tirti pacientai b
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaisto vartojimas.
German: Nehmen Sie Baraclude solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Lithuanian: Baraclude vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspozicijos ribas, šie duomenys neturėtų būti reikšmingi klinikai.
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Lithuanian: Ilgesnės kaip 48 savaičių trukmės gydymas.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su vandeniu, kitais tirpikliais ar kitais vaistiniais preparatais.
German: Entecavir war klastogen in humanen Lymphozytenkulturen bei Konzentrationen, die deutlich höher waren als jene, die klinisch erreicht wurden.
Lithuanian: Entekaviras sukėlė klastogeninį poveikį auginamiems žmogaus limfocitams esant gerokai didesnėms negu būna klinikoje koncentracijoms.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
German: Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Baraclude išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die AUC war bei älteren Patienten 29% höher im Vergleich zu den jüngeren Patienten, hauptsächlich aufgrund der unterschiedlichen Nierenfunktion und des Gewichtes.
Lithuanian: AUC senyviems pacientams buvo 29% didesnis negu jauniems (daugiausia tai lėmė skirtinga inkstų funkcija ir skirtingas kūno svoris).
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, auch mit Todesfolge, berichtet.
Lithuanian: Vis dėlto aprašyta ir sunkių (net lėmusių mirtį) paūmėjimų.
German: Es zeigten sich keine testikulären Veränderungen bei einer Untersuchung über ein Jahr bei Affen.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės tyrimas beždžionių sėklidžių pokyčių neparodė.
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
German: Bei diesen 14 Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Lithuanian: Šiems 14 pacientų genotipinis atsparumas entekavirui pasireiškė rečiau (kumuliacinė tikimybė 5 metų stebėjimo laikotarpiu18,8 %) negu bendroje tyrimo populiacijoje (žr.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Lithuanian: dažni: nemiga
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Baraclude.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Lithuanian: Vaikų gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nežinoma.
German: 10,0 ml a Das Körpergewicht sollte auf die nächste 0,1 kg-Dezimalstelle gerundet werden.
Lithuanian: 10,0 ml a Kūno svorį reikia suapvalinti iki artimiausio 0,1 kg.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 380 mg Maltitol/ml
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 380 mg maltitolio/ml;
German: Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai
German: Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in dieser Studie waren konsistent mit denen, die man bei Patienten nach einer Lebertransplantation erwarten kann und konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Entecavir.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis šio tyrimo metu atitiko tikėtiną pacientams po kepenų transplantacijos ir žinomą entekaviro saugumo pobūdį.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9%), Erschöpfung (6%), Schwindel (4%) und Übelkeit (3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9%), nuovargis (6%), galvos svaigimas (4%) ir pykinimas (3%).
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12% (12/102).
Lithuanian: Kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos (hepatocellular carcinoma, HCC) pasireiškimo dažnis tyrimo metu buvo 12 % (12/102).
German: Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNA-Strangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Lithuanian: Konkuruodamas su natūraliu substratu (dezoksiguanozino TF), entekaviro TF slopina tris virusinės polimerazės funkcijas: 1) HBV polimerazės aktyvinimą; 2) neigiamos DNR grandinės atvirkštinę transkripciją nuo pregenominės informacinės RNR; 3) teigiamos HBV DNR grandinės sintezę.
German: Tablettenüberzug: Titandioxid Hypromellose Macrogol 400
Lithuanian: Tabletės plėvelė Titano dioksidas Hipromeliozė Makrogolis 400
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Lithuanian: Tokiems vaikams entekaviro turi būti vartojama tik jei laukiama nauda viršiją galimą pavojų (pvz.
German: Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen.
Lithuanian: Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
German: Sie dürfen Baraclude nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Lithuanian: Baraclude nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Užmirštą Baraclude dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Lithuanian: Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės.
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (<6 IU/ml).
Lithuanian: Visiems 61 pacientui po transplantacijos išnyko HBsAg, bet 2 iš jų vėliau pasidarė HBsAg teigiami, nors HBV DNR ir toliau nebuvo randama (jos koncentracija buvo < 6 TV/ml).
German: Alle Patienten (10/10) mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose zu Beginn der Studie (Ishak-Fibrose-Score 4, 5 oder 6) zeigten eine Abnahme von mindestens einem Punkt (die mediane Reduktion vom Ausgangswert betrug 1,5 Punkte).
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≥ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
German: Von den 61 Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden konnten (d.h. die mindestens 1 Monat lang Entecavir erhielten), haben 60 im Rahmen der Posttransplantationsprophylaxe auch Hepatitis-BImmunglobulin (HBIg) erhalten.
Lithuanian: Iš 61 paciento, kuriam buvo galima įvertinti veiksmingumą (jie gydėsi entekaviru bent 1 mėn.), 60 taip pat vartojo hepatito B imunoglobuliną (HBIg) kaip vieną iš profilaktikos po transplantacijos derinio vaistinių preparatų.
German: Baraclude Filmtabletten enthalten kein Maltitol und können von Patienten mit Fructoseintoleranz angewendet werden.
Lithuanian: Baraclude tablečių sudėtyje maltitolio nėra, todėl fruktozės netoleruojantiems pacientams jas vartoti galima.
German: Jedoch konnte der Schwellenwert, bei dem kein Effekt auftritt, nicht präzise ermittelt werden.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio nesukeliančios koncentracijos tiksliai nustatyti nepavyko.
German: Es wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung empfohlen.
Lithuanian: Gydymo metu kepenų funkciją rekomenduojama periodiškai tirti.
German: Baraclude darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Lithuanian: Baraclude nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Die Resistenz wird durch eine verminderte Bindung des Inhibitors an die veränderte HBV-Reverse Transkriptase vermittelt; resistente HBV-Stämme weisen dabei in Zellkultur eine verringerte Fähigkeit zur Replikation auf.
Lithuanian: Atsparumą lemia sumažėjęs inhibitoriaus jungimasis prie pakitusios HBV atvirkštinės transkriptazės; atsparių HBV gebėjimas replikuotis auginamose ląstelėse būna mažesnis.
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Lithuanian: f Vardiklis yra pacientai, kuriems iki tyrimo nustatyti pakitę rodikliai.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Lithuanian: (≥ 1/100, < 1/10), nedažnai (≥ 1/1 000, < 1/100), retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %, 36 %, 47 % ir 51 %.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik, die Patienten zwischen 16 - 75 Jahren abdeckte, identifizierte das Alter nicht als signifikanten Faktor für die Beeinflussung der Entecavir-Pharmakokinetik.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė, kuriai imti 16 - 75 metų amžiaus pacientų duomenys, reikšmingos amžiaus įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.
German: Lamivudin-refraktäre Patienten:
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs pacientai
German: Natrium: Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,015 mmol (oder 0,3 mg) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,015 mmol (arba 0,3 mg) natrio.
German: Nach Anpassung im Hinblick auf die Unterschiede bei der Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumus koreguota vaisto ekspozicija vyrams ir moterims nesiskiria.
German: HBsAg-Verlust b
Lithuanian: HBsAg išnykimas b
German: Citronensäure
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis
German: Es wurden Fälle von Laktatazidosen berichtet, oft assoziiert mit hepatischer Dekompensation, anderen schwerwiegenden medizinischen Konditionen oder der Exposition mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laktatinės acidozės atvejus, kurie dažnai būdavo susiję su kepenų funkcijos dekompensacija, kitomis sunkiomis ligomis ar kitų vaistinių preparatų vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Baraclude, kai skrandis tuščias (t.y.
German: Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: Vaikų gydymo trukmė
German: Woche 48
Lithuanian: 48 savaitės
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
German: Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm3) aufweisen.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kartu infekuotus ŽIV ir turinčius mažą CD4 ląstelių kiekį (< 200 ląstelių/mm3), yra mažai.
German: Der mediane EC50-Wert von Entecavir gegen LVDr-HBV (rtL180M und rtM204V) betrug 0,026 µM (Bereich: 0,010 - 0,059 µM).
Lithuanian: Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
German: Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie
Lithuanian: Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui.
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Šis Cmax ir AUC sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
German: Cmax (ng/ml) (CV%)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) (variacijos koeficientas%)
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Entecavir und Lamivudin, Adefovir oder Tenofovir beobachtet.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp entekaviro ir lamivudino, adefoviro ar tenofoviro nepastebėta.
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Baraclude umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Lithuanian: Vis dėlto jei anksčiau vartojote vaistą, kurio veiklioji medžiaga yra lamivudinas, atsižvelkite į toliau pateikiamus nurodymus. Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Baraclude, tai Baraclude gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
German: Die Ki von Entecavir-TP für die HBV-DNA-Polymerase beträgt 0,0012 μM.
Lithuanian: Entekaviro TF Ki HBV DNR polimerazei yra 0,0012 μM.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Entekaviras yra nukleozido analogas, todėl negalima atmesti tokio pavojaus ir vartojant jį.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Patienten, die zwar die virologischen Kriterien für das Ansprechen erfüllten, jedoch nicht die serologischen oder biochemischen, setzten die Therapie im verblindeten Schema fort.
Lithuanian: Atitikusiems virusologinius, bet ne serologinius ar biocheminius atsako kriterijus, tęstas koduotas gydymas.
German: b NC= F (non-completer= failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B.
Lithuanian: b NC=F (nebaigę tyrimo = gydymas nesėkmingas) - nesėkmingam gydymui priskirti atvejai, kai vartojimas nutrauktas iki analizės savaitės dėl mirties, neveiksmingumo, nepageidaujamo reiškinio, vartojimo nurodymų nesilaikymo / nutrūkusio stebėjimo (pvz., HBV DNR ≥ 300 kopijų/ml).
German: Ältere Patienten: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65 - 83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20 - 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Lithuanian: Amžiaus įtaka entekaviro farmakokinetikai vertinta lyginant ją senyvų (65 - 83 metų, moterų amžiaus vidurkis - 69, vyrų - 74 metai) ir jaunų (20 - 40 metų, moterų amžiaus vidurkis - 29, vyrų - 25 metai) žmonių organizme.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.