FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
German: Die beiden anderen Arten der Berechnung (Cpd und Ctrough) wurden post hoc durchgeführt, nachdem sich gezeigt hatte, dass die vorgegebenen Cminss-Daten kein akzeptables 90 % KI ergaben.
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
German: Der intraindividuelle Variationskoeffizient (IS-CV) von Cminss erwies sich als deutlich höher im Vergleich zu Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % für die 24 mg-Stärke).
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
German: Das Design der Mehrfachdosisstudie sollte durch Auftitration aller drei Dosen die klinischen Bedingungen widerspiegeln.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálatot úgy tervezték, hogy mindhárom adag feltitrálása révén tükrözze a klinikai körülményeket.
German: Es war klar, dass ursprünglich die Berechnung von Cmin als Cminss bevorzugt wurde, und beschreibende statistische Maßzahlen für diesen Parameter wurden im Studienabschlussbericht vorgelegt.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
German: Darüber hinaus werden, wie bereits erwähnt, die Cpd- und CtroughDefinitionen tatsächlich post hoc berücksichtigt, wodurch eine unzulässige Verzerrung erfolgt.
Hungarian: Továbbá, amint az korábban említésre került, a Cpd és a Cvölgy definíciójuk szerint „post hoc"-nak minősülnek, ami elfogadhatatlan szintű torzítást eredményez.
German: Er ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angezeigt.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgebrachten Argumente war sich der CHMP einig, dass die ursprünglich vorgegebenen Cminss-Werte die Freisetzungseigenschaften des Arzneimittels in dieser Situation am besten beschrieben.
Hungarian: Az összes bemutatott érvet figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy ebben a helyzetben az eredetileg előre megadott Cminss-értékek írják le a legjobban a készítmény felszabadulásának jellemzőit.
German: Als unterstützende Daten legte der Antragsteller zusätzlich die Werte der prozentualen Peak-TroughFluktuation (%-PTF) für alle drei Stärken sowie eine Analyse wiederholter Messungen von Cmin pd an den Tagen 10, 11 und 12 (d. h. bei der 24 mg-Dosis) der Mehrfachdosisstudie vor.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező alátámasztó adatként benyújtotta a csúcs-völgy ingadozási (%PTF) értékeket mindhárom hatáserősségre vonatkozóan, illetve a Cmin pd 10., 11., és 12. napon (azaz a 24 mg-os adagnál) elvégzett ismételt méréseinek elemzését is.
German: Alle Bioäquivalenzkriterien wurden in dieser Studie erfüllt, mit Ausnahme von Cmin, das der Antragsteller ursprünglich als gemessener Mindestwert im Verlauf von 24 Stunden im Steady State berechnete.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
German: Der CHMP war sich einig, dass es zwar zurzeit keine ausdrückliche Empfehlung für die Berechnung von Cmin für Retardarzneimittel gibt, die Empfehlungen für Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung jedoch nicht auf Retardarzneimittel extrapoliert werden können, da diese sich in Bezug auf die Form des pharmakokinetischen Profils von Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung unterscheiden.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy bár a retard készítmények esetében jelenleg nincs egyértelmű ajánlás a Cmin számítására vonatkozóan, az azonnali felszabadulású készítményekkel kapcsolatos ajánlásokat nem lehet extrapolálni a retard készítményekre, amelyek a farmakokinetikai jelleggörbék alakjának tekintetében különböznek az azonnali felszabadulású készítményektől.
German: Bei Retardformulierungen ist Cmin gewöhnlich niedriger als Ctrough.
Hungarian: A retard gyógyszerformáknál a Cmin általában alacsonyabb, mint a Cvölgy.
German: Cminss und Peak-Trough-Fluktuation (PTF) wurden ebenso wie alle pharmakokinetischen Parameter für die anderen beiden Dosisstärken als sekundäre Parameter betrachtet.
Hungarian: A Cminss- és a csúcs-völgy ingadozási (peaktrough fluctuation, PTF) értékeket, valamint a másik két hatáserősség összes többi farmakokinetikai paraméterét tartották másodlagos paraméternek.
German: Im Studienplan der Mehrfachdosisstudie wurden AUCt und Cmaxss nach der 24 mg-Dosis als primäre Parameter vorgeschlagen (für die die Bioäquivalenz im konventionellen Bioäquivalenzbereich gezeigt wurde), während Cminss nicht als primärer pharmakokinetischer Parameter definiert war.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálat vizsgálati protokolljában a 24 mg-os adag alkalmazása után észlelt AUCt- és Cmaxss-értékeket javasolták elsődleges paraméternek (amelyekre a szokásos biológiai egyenértékűségi tartományban igazolták a biológiai egyenértékűségét), míg a Cminss-értéket nem definiálták elsődleges farmakokinetikai paraméterként.
German: Der hohe Variationskoeffizient könnte daher einfach nur einen hinreichend großen Unterschied zwischen der Wirksamkeit der verglichenen Arzneimittel widerspiegeln.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Anforderungen dieses Leitfadens klar und beruhen auf dem Grundsatz, dass die Verwendung eines abgeleiteten Parameters (wie zum Beispiel %-PTF) für die pharmakokinetische Beurteilung die Sensitivität für den Nachweis eines Unterschiedes zwischen zwei Arzneimitteln verringert.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az iránymutatás követelményei egyértelműek, és azon az alapelven nyugszanak, hogy származtatott paraméter (mint például a %PTF) alkalmazása a farmakokinetikai értékelés során csökkenti a vizsgálat érzékenységét abban a tekintetben, hogy kimutassa az egyes készítmények közötti lehetséges különbségeket.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
German: Außerdem war sich der CHMP einig, dass die Analysenmethode im Prüfplan hätte klar angegeben werden müssen und dass nachträgliche Berechnungen von Cpd und Ctrough daher nicht akzeptabel waren.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
German: Das Referenzarzneimittel ist Reminyl 8 mg/16 mg und 24 mg in Form von Retardkapseln.
Hungarian: A referenciakészítmény a Reminyl 8, 16 és 24 mg retard kapszula formájában.
German: Da das Prüfarzneimittel Retard-Eigenschaften aufweisen soll, ist die Aufrechterhaltung ausreichender Plasmaspiegel einer der Hauptparameter der beantragten Darreichungsform.
Hungarian: Rendeltetése szerint e készítménynek retard jelleget kellene mutatnia, és ezért az elégséges plazmaszint fenntartása azon fő paraméterek közé tartozik, amelyek kapcsolódnak ehhez az engedélyezni kívánt gyógyszerformához.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass bei Cholinesterase-Hemmern wie Galantamin die Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der therapeutischen Wirkung nicht ganz klar ist, weshalb die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studien bei diesem Antrag von grundlegender Bedeutung sind.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a galantaminhoz hasonló kolinészteráz-gátlók esetében az alkalmazott adag és a terápiás hatás közötti összefüggés nem egyértelműen tisztázott, és ebből kifolyólag a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó eredmények elsődleges jelentőséggel bírnak e kérelemben.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Cmin insbesondere in Mehrfachdosis-Bioäquivalenzstudien als ein wichtiger Parameter zu betrachten und der Nachweis der Bioäquivalenz von höchster Bedeutung ist.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cmin fontos értékelőparaméter, különösen többféle adag biológiai egyenértékűségi vizsgálata során, illetve hogy a biológiai egyenértékűség igazolása kimagasló jelentőséggel bír.
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP rámutatott az aktuális, a módosított hatóanyag-leadású, orális és transzdermális adagolású gyógyszerformákra vonatkozó CPMP iránymutatás (CPMP/EWP/280/96 corr.)
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen wurde und die pharmakokinetischen Merkmale auf eine geringere Wirksamkeit von Galantamin STADA Retardkapseln im Vergleich zum Referenzarzneimittel hindeuten.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, továbbá a farmakokinetikai jellemzők a referenciakészítménnyel való összehasonlításban a Galantamine STADA retard kapszula gyengébb teljesítményére utalnak.
German: Der Antragsteller wurde vom CHMP aufgefordert, eine Begründung für die Wahl der Methode für die Cmin-Berechnung in der Steady-State-Studie vorzulegen und zu erörtern, welche Definition von Cmin den Retard-Eigenschaften des Arzneimittels am besten entsprechen und den Nachweis möglicher Unterschiede zwischen dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ermöglichen würde.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
German: Darüber hinaus hielt der CHMP die Zusammenfassung der Konzentrationen vor der Dosisgabe (Cmin) in der Steady-State-Studie für die Tage 10/11/12 als Nachweis der Bioäquivalenz anstelle der üblichen nicht gepoolten Daten (replikatives Design) nicht für akzeptabel.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az egyensúlyi vizsgálat során az adagolás előtti koncentrációk (Cmin) összevonását a 10., 11. és 12. napokon, és ennek alkalmazását a biológiai egyenértékűség bizonyítékaként a standard, nem összevont (ismétléses elrendezésű) adatokkal szemben.
German: Die drei Einzeldosisstudien wurden mit den Stärken 8 mg und 16 mg durchgeführt:
Hungarian: A három, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot a 8 és 16 mg-os hatáserősségű készítményekkel végezték:
German: 1) Cminss definiert als die niedrigste Konzentration auf einer Konzentration-Zeit-Kurve im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, das den Konzentrationswert vor der Dosisgabe einschließt.
Hungarian: 1) A Cminss mint az egyensúlyi állapot fennállása esetén a koncentráció-idő görbe egyetlen adagolási intervallumán belül előforduló azon legalacsonyabb koncentrációérték, amelybe beletartozik az adagolás előtti koncentrációérték is.
German: Wenn die Cmin-Werte des Prüfarzneimittels tendenziell stärker abnehmen als die des Referenzarzneimittels, ist auch eine geringere klinische Wirksamkeit des Prüfarzneimittels zu erwarten.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítmény Cmin-értékei a referenciakészítményhez viszonyítva rendre kisebbek, akkor ez alapján várható, hogy a vizsgálati készítmény klinikai hatásossága alacsonyabb lesz.
German: Eine Einzeldosisstudie mit 24 mg wurde aufgrund der schlechten Verträglichkeit von Galantamin bei Patienten und gesunden freiwilligen Probanden als akzeptabel betrachtet, sofern die folgende Mehrfachdosisstudie, die die 24 mg-Dosis beinhaltete, durchgeführt wurde:
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték:
German: Wie aus dem Prüfplan hervorgeht, war Cmin (definiert als die niedrigste Wirkstoffkonzentration innerhalb des Dosierungsintervalls) als sekundärer Parameter (beschreibende Statistik) vorgegeben, und die beschreibenden Cmin-Daten waren bereits im ursprünglich eingereichten Antrag angegeben worden.
Hungarian: A protokollból egyértelműen kiderül, hogy a Cmin-t (mint az egy adagolási intervallumon belüli legalacsonyabb gyógyszer-koncentráció értékét) előre, másodlagos paraméterként határozták meg (leíró jellegű statisztika), és a leíró jellegű Cmin-adatokat már a dokumentáció első benyújtásakor jelentették.
German: Der Antragsteller erklärte, dass der IS-CV der Einzeldosisstudien bei der Berechnung der Stichprobengröße für die Mehrfachdosisstudie berücksichtigt worden war und dass die Studie keine ausreichende Teststärke für den höheren IS-CV von Cminss hatte.
Hungarian: A kérelmező magyarázata szerint az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok IS-CV-értékeit vették figyelembe a többféle adaggal végzett vizsgálat mintaméretének számításához, és a vizsgálatot nem a Cminss magasabb IS-CV-értékéhez tervezték.
German: Die vorgelegten Ergebnisse der einzigen Mehrfachdosis-Steady-State-Studie zeigten, dass die CminWerte nach Gabe des Prüfarzneimittels wahrscheinlich wesentlich niedriger sind als die des Referenzarzneimittels.
Hungarian: A többféle adag alkalmazásával végzett egyetlen egyensúlyi vizsgálat bemutatott eredményei igazolták, hogy a vizsgálati készítmény alkalmazása után mért Cmin-értékek jelentősen alacsonyabbak, mint a referenciakészítmény esetében.
German: Drei Einzeldosisstudien und eine Steady-State-Studie wurden durchgeführt, um die Bioäquivalenz der Retardtabletten Galantamin STADA und des Referenzarzneimittels Reminyl Retardkapseln nachzuweisen.
Hungarian: Három, egyszeri adagot alkalmazó és egy egyensúlyi vizsgálatot végeztek el a Galantamin STADA retard tabletta és a referenciakészítmény, a Reminyl retard kapszula közötti biológiai egyenértékűség alátámasztására.
German: „Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations."
Hungarian: 5. pontjára, amely kimondja, hogy az alábbiak vonatkoznak az egyensúlyi vizsgálatokra: „A biológiai egyenértékűség értékelése az AUCT, Cmax és Cmin alapján történik, hasonló statisztikai eljárások alkalmazása mellett, mint az azonnali felszabadulású gyógyszerformák esetében."
German: 3) Cminss definiert als die Konzentration 24 h nach der 4.
Hungarian: 2) A Cminss mint a közvetlenül a 4. adag előtti koncentrációérték (Cpd) 3) A Cminss mint az a koncentrációérték, amelyet 24 órával a 4. adag beadása után, közvetlenül a következő adag beadása előtt mérnek (Cvölgy)
German: Es wurde festgestellt, dass Cmin und Ctrough bei Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung identisch sein sollten, sich bei Retardarzneimitteln jedoch normalerweise unterscheiden.
Hungarian: Megjegyezték, hogy míg a Cmin- és a Cvölgy-értékeknek egyezniük kellene az azonnali felszabadulású készítményeknél, ezek az értékek általában különböznek a retard készítmények esetében.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass der IS-CV in Wirklichkeit auch Unterschiede zwischen den Arzneimitteln beinhalten könnte und kein echter intraindividueller Variationskoeffizient ist, da die Studie kein replikatives Design hatte.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy mivel a vizsgálat nem ismétléses elrendezésű volt, az IS-CV valójában az egyes készítmények közötti különbséget is magában foglalja, ezért nem tekinthető valódi alanyonkénti CV-nek.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 8 mg-Dosis unter Nüchternbedingungen
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 8 mg-os adaggal, éhomi állapotban
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis unter Nüchternbedingungen
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 16 mg-os adaggal, éhomi állapotban
German: Versagungsgründe
Hungarian: Az elutasítás indoklása
German: Art der Anwendung
Hungarian: Alkalmazá si mód
German: Siehe Abschnitt 4.7.
Hungarian: Lásd 4.7 szakasz.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2018
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válasz általában 7 napon belül jelentkezik.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden.
Hungarian: A grapiprant eliminációs felezési ideje körülbelül 4,6 - 5,67 óra.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Hungarian: A tabletta két egyenlő félre osztható.
German: Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen:
Hungarian: Az alábbi számú tablettát kell alkalmazni naponta egyszer:
German: Hunde.
Hungarian: Kutya.
German: Rund 70 - 80 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 48 - 72 Stunden, mehrheitlich unverändert, ausgeschieden.
Hungarian: A beadott dózis mintegy 70-80%-a 48-72 órán belül kiürül, a dózis legnagyobb része változatlanul távozik.
German: Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen: Körpergewicht (kg)
Hungarian: Az alábbi számú tablettát kell alkalmazni naponta egyszer: Testtömeg (kg)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/221/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/221/001-006
German: ZIELTIERART(EN) Hunde.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya.
German: Zwei hydroxylierte Metaboliten und ein N-oxidierter Metabolit werden ebenfalls in Galle, Fäzes und/oder Urin gefunden.
Hungarian: Két hidroxilált metabolit és egy N-oxidált metabolit szintén megtalálható az epében, a bélsárban és/vagy a vizeletben.
German: Inwieweit die Metaboliten pharmakologisch aktiv sind, ist nicht bekannt.
Hungarian: A metabolitok farmakológiai hatása nem ismert.
German: 100 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: 100 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60-ml-Flasche)
Hungarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
German: Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.
Hungarian: A félbe vágott tablettákat az üvegben kell tárolni.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalma:
German: 30 Tabletten
Hungarian: 30 tabletta
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az üveg első felbontása után: 3 hónap.
German: Ist nach 14 Tagen keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung mit Galliprant abgebrochen und in Absprache mit dem Tierarzt andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha 14 nap után sem figyelhető meg klinikai javulás, a Galliprant kezelést abba kell hagyni, és az állatorvossal folytatott konzultációt követően más kezelési lehetőségeket is meg kell vizsgálni.
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy tabletta tartalmaz:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 7 Tabletten
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 7 tabletta
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Grapiprant/kg wurden im Nüchternzustand eine Cmax von 1,21 µg/ml und eine AUC von 2,71 µg.h/ml erreicht.
Hungarian: Egyetlen orális 2 mg grapiprant/kg dózis alkalmazása után a Cmax 1,21 µg/ml, míg az AUC 2,71 µg.h/ml volt éhomi állapotban.
German: Eine Flasche pro Schachtel.
Hungarian: Kartondobozonként egy üveg.
German: Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain Inventory, vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter Galliprant und 35,5 % (82/231) für die Placebogruppe.
Hungarian: Két klinikai gyakorlati kísérletben a kezelés megkezdésétől számított 28. napon a CBPI kérdőívvel (a tulajdonos által kitöltött fájdalomértékelő kérdőív (Canine Brief Pain Inventory)) mért elégedettségi visszajelzés a Galliprant esetében 51,3% (120/235), míg a placebo csoportban 35,5% (82/231) volt.
German: Der durchschnittliche Anteil von ungebundenem Grapiprant lag bei einer Grapiprant-Konzentration von 200 ng/ml bei 4,35 % und bei einer GrapiprantKonzentration von 1.000 ng/ml bei 5,01 %.
Hungarian: A szabad grapiprant átlagos százalékos aránya a grapiprant 200 ng/ml-es koncentrációja esetén 4,35%, illetve 1000 ng/ml-es koncentrációja esetén 5,01% volt.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem erkennbaren Ansprechen auf die Behandlung.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Hungarian: Mosson kezet az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
German: Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.
Hungarian: Véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tabletták az állatoktól elzárva tartandók.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden leichten und im Allgemeinen vorübergehenden Nebenwirkungen beobachtet: Erbrechen, weich geformter Kot, Diarrhoe und Inappetenz.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő enyhe és általában átmeneti mellékhatásokat figyelték meg: hányás, lágy széklet, hasmenés és étvágytalanság.
German: Die gleichzeitige Anwendung proteingebundener Tierarzneimittel mit Grapiprant wurde nicht untersucht.
Hungarian: A fehérjéhez kötődő állatgyógyászati készítmények és a grapiprant egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.