FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Finnish: Taulukko 1: KANUMA-valmistetta saaneilla vauvoillac esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmä
English: Open-label period
Finnish: Avoin vaihe
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
English: Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, ruokatorven refluksitauti, yökkääminen, oksentelu b
English: Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure.
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Finnish: Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tutkimustietoa.
English: c. The vials should not be shaken.
Finnish: c. Injektiopulloja ei saa ravistaa.
English: MedDRA preferred term
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Finnish: Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos.
English: Chills, chest discomfort c,e
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma c,e
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Finnish: Ks. kohdista 4.4 ja 4.8 tietoa haittavaikutusten hoidosta.
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Final study report expected of Kanuma (in particular hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies development potentially impacting response to drug) according to agreed protocol.
Finnish: Määräaika anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevastaaineiden kehittyminen) sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
English: The educational material is aimed to encourage healthcare professionals to enrol patients in the prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase (LAL) Deficiency to monitor for efficacy and safety of Kanuma (LAL Deficiency Registry), with particular regard to hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies (ADA) development impacting response to drug.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisterin avulla voidaan seurata Kanuma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, erityisesti yliherkkyysreaktioiden, anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymisen kannalta.
English: Pack size: 1 vial
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo
English: Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Finnish: Antotapa KANUMA annetaan vain laskimoon.
English: The pharmacokinetics of sebelipase alfa in children and adults were determined using a population pharmacokinetic analysis of 65 patients with LAL deficiency who received intravenous infusions of KANUMA at 1 mg/kg once every other week in LAL-CL02.
Finnish: Sebelipaasialfan farmakokinetiikka aikuisilla ja lapsilla määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä LAL-CL02-tutkimuksessa.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
Finnish: Sebelipaasialfaa käytetään kaiken ikäisten lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
English: Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Finnish: (mukaan lukien papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma), kutina e, ekseema e
English: Mechanism of action Sebelipase alfa is a recombinant human lysosomal acid lipase (rhLAL).
Finnish: Sebelipaasialfa on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen lysosomaalinen hapan lipaasi (rhLAL).
English: There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Finnish: Sebelipaasialfan farmakokinetiikasta muilla kuin valkoihoisilla on vain vähän tietoa.
English: Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan on harkittava annoksen suurentamista 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
English: LAL enzyme activity leads to reductions in liver fat content and transaminases, and enables metabolism of cholesteryl esters and triglycerides in the lysosome, leading to reductions in lowdensity lipoprotein (LDL) cholesterol and non-high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides, and increases in HDL cholesterol.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden korvaaminen johtaa maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuksien pienenemiseen ja mahdollistaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien aineenvaihdunnan lysosomissa.
English: Paired liver biopsies at baseline and week 20 were available in a subset of patients (n = 26).
Finnish: Potilaiden osajoukolle (n=26) oli saatavissa maksan paribiopsiat lähtötilanteessa ja viikolla 20.
English: • Summary of Product Characteristics
Finnish: • valmisteyhteenveto
English: How KANUMA works
Finnish: Miten KANUMA vaikuttaa
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Finnish: ASAT-arvon normalisoituminen b
English: Sebelipase alfa is similar to the naturally occurring enzyme lysosomal acid lipase (LAL), which the body uses to breakdown fats.
Finnish: KANUMA-valmisteen vaikuttavana aineena on sebelipaasialfa, joka on luonnollisesti esiintyvän entsyymin, lysosomaalisen happamen lipaasin, kaltainen.
English: Cardiac disorders
Finnish: Virtsatieinfektio
English: This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency.
Finnish: Tämä lääke on entsyymikorvaushoito, mikä tarkoittaa sitä, että lääke korvaa puuttuvan tai puutteellisen entsyymin eli lysosomaalisen happamen lipaasin potilailla, jotka sairastavat lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta.
English: Nervous system disorders
Finnish: Tilapäinen hyperlipidemia
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain kertakäyttöön.
English: Hypersensitivity
Finnish: Herkkiä valolle.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Finnish: Vilunväreet, epämiellyttävä tunne rinnassac,e, turvotus, väsymys,
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein.
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Finnish: Tämä lääke ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.
English: • you have difficulty in breathing.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: • Your asthma may get worse.
Finnish: • Astmasi saattaa pahentua.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: • This medicine is usually given every day.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
English: This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Finnish: Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5-20 päivää.
English: • Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Finnish: • Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Finnish: Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
English: Alternatively, IUI may be performed.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa IUI.
English: The doses described below are stated in International Units (IU).
Finnish: Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU).
English: Tell your doctor straight away if:
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos:
English: Do not store above 25 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:ssa.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Finnish: Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan.
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Finnish: Valtaosa monilukuisista hedelmöittymisistä on kaksosia.
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ovaleap Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Finnish: • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Finnish: • Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Finnish: Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa.
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Finnish: Ovaleap on biosimilaari lääkevalmiste.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Finnish: Koska moniannossylinteriampulli on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet lääkkeen virheellisen käytön välttämiseksi.
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Finnish: Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuuta 2013
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Finnish: • jos olet mies, jolla on: - kiveksen toimintahäiriö, jota ei voi hoitaa.
English: Complication of severe OHSS
Finnish: Vaikean OHSS:n komplikaatiot
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että eri laboratorioiden välillä on eroja LH-määritysten suhteen.
English: Each cartridge must be used by a single patient only.
Finnish: Jokaista sylinteriampullia saa käyttää vain yksi potilas.
English: How are the injections given?
Finnish: Kuinka pistokset annetaan?
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, kerro asiasta lääkärille.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinihoidon hyöty täytyy punnita riskejä vastaan.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Finnish: • Annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Finnish: On kuitenkin syytä huomioida, että jo raskaus itsessään sekä OHSS lisäävät niinikään tromboembolisten tapahtumien riskiä.
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Finnish: Follitropiinialfaa ei pidä käyttää silloin, kun tehokasta vastetta ei voida saada.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Finnish: Valmistetta saavat annostella itse vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja joilla on mahdollisuus kysyä neuvoja asiantuntijoilta.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Finnish: Siemennesteanalyysiä suositellaan 4-6 kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta osana vasteen määrittämistä.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Finnish: Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi.
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Finnish: Yleensä follikkelit ovat kehittyneet riittävästi keskimäärin 10. hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5-20 päivää).
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Finnish: Koska nämä potilaat ovat amenorreeisia ja endogeeninen estrogeenieritys on vähäistä, hoito voidaan aloittaa milloin vain.
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Finnish: • Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita tämän lääkkeen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Finnish: Siksi potilaita tulisi seurata vähintään 2 viikon ajan hCG:n annon jälkeen.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Finnish: Monisikiöisen raskauden riskin minimoimiseksi suositellaan munasarjavasteen huolellista seurantaa.
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Finnish: Kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkasti.
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa mahdollisesta monisikiöisen raskauden riskistä ennen hoidon aloittamista.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Finnish: Stimulaation keston pidentäminen missä tahansa hoitojaksossa korkeintaan viiteen viikkoon saakka voi olla hyväksyttävää.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Finnish: Stimulointijaksojen seuranta ultraäänikuvauksilla ja estradiolimittauksilla on suositeltavaa, jotta riskitekijät tunnistettaisiin varhain.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Finnish: Steady state -jakautumistilavuus on 10 l ja kokonaispuhdistuma 0,6 l/h.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS palautuu yleensä spontaanisti.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Finnish: Follikkelien kehittymisen ja kypsymisen seurannan tarkka tulkinta edellyttää lääkäriltä kokemusta asiaankuuluvien tutkimusten tulkinnassa.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Finnish: Sen vuoksi pidetään sopivana, että follitropiinialfaa annetaan pienempi kokonaisannos kuin mitä virtsapohjaista FSH-valmistetta yleensä annetaan, ei ainoastaan follikulaarisen kehityksen optimoimiseksi vaan myös ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin minimoimiseksi (ks. kohta 5.1).
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Finnish: Sitä esiintyy tavallisemmin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se palautuu yleensä ilman hoitoa.
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Finnish: Astman pahenemisvaihe tai vaikeutuminen
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Finnish: Jos vastetta ei tässä ajassa ole saatu, voidaan kombinaatiohoitoa jatkaa; kliinisten kokemusten mukaan vähintään 18 kuukauden hoito saattaa olla tarpeen spermatogeneesin saavuttamiseksi.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Finnish: Kokemukset koeputkihedelmöityksistä osoittavat, että hoidon onnistumisprosentti pysyy yleensä vakaana neljän ensimmäisen yrityksen ajan ja heikkenee sen jälkeen vähitellen.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttävät sinulle, kuinka tätä lääkettä pistetään.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä ja löydät ohjeet myös kynän erillisistä käyttöohjeista.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että hCG on avainasemassa OHSS:n käynnistämisessä ja että oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittyneempi, jos potilas tulee raskaaksi.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Finnish: Mikäli potilas altistuu raskauden aikana, kliiniset tiedot eivät ole riittäviä poissulkemaan follitropiinialfan teratogeenistä vaikutusta.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.
English: If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Finnish: Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja ajoitusohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmäään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA05
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkärin, joka voi pyytää sinua lopettamaan Ovaleap-valmisteen käytön.
English: • you gain any weight rapidly,
Finnish: • painosi nousee nopeasti
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Finnish: Ovaleap-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Finnish: Jos olet mies, veren liiallinen luonnollisen FSH:n pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä.
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella tämän lääkevalmisteen käytön lopettamista (ks. myös kohta 4 “Vakavat haittavaikutukset naisilla").
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Finnish: Hän saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Finnish: Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa follitropiinialfan kohdalla epämuodostumia aiheuttavaan tai fetaaliseen/neonataaliseen toksisuuteen.