FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
Polish: Informacje dotyczące wapnia
Latvian: Informācija par kalciju
Polish: Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Latvian: Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA zawierająca 16,8 g produktu leczniczego Veltassa
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 16,8 g
Polish: • przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie żołądka lub jelit.
Latvian: • veikta liela operācija kuņģī vai zarnu traktā
Polish: Veltassa patiromer
Latvian: Veltassa patiromērs
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Veltassa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir 25,2 g vienreiz dienā.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 8,4 g vienreiz dienā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Veltassa.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
Latvian: Veltassa maisījums jālieto kopā ar ēdienu un vismaz 3 stundas pirms vai pēc jebkuru citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Latvian: Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas sirds slimības un muskuļu vājumu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Veltassa lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
Latvian: Cita informācija par Veltassa
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
Latvian: Veltassa ir pieejamas paciņās (8,4 g, 16,8 g un 25,2 g) ar pulveri, kas paredzēts sajaukšanai ar ūdeni vai dažām augļu sulām.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Latvian: Pēc tam ārsts vismaz ar vienas nedēļas intervālu pielāgo devu, ņemot vērā pacienta kālija līmeni asinīs.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Latvian: Veltassa satur aktīvo vielu patiromēru.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
Latvian: Visbiežākās Veltassa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir saistītas ar gremošanas sistēmu (aizcietējums, caureja, sāpes vēderā un gāzes) un ar asins analīzēm, kas uzrāda zemu magnija līmeni asinīs.
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Latvian: Veltassa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar augstu kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmiju).
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
Latvian: Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par 1,0 mmol/l.
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Veltassa un kāpēc tās lieto?
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Latvian: Iekšķīgi lietojot Veltassa, aktīvā viela patiromērs paliek zarnās, kur tas cieši piesaistās kālijam, veidojot savienojumu, kurš pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
Latvian: Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti ar Veltassa.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pēc 4 nedēļām pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
Latvian: Blakusparādības ir salīdzinoši mērenas, taču, apsverot ārstēšanu ar Veltassa, ārstam tās ir jāņem vērā.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir nepieciešama efektīva hiperkaliēmijas terapija, un Veltassa nodrošina ievērojamu kālija līmeņa pazemināšanos.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Veltassa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Veltassa priekšrocības pētījumos?
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
Latvian: Tādā veidā patiromērs izvada kāliju zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
Latvian: Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?
Latvian: Kāpēc Veltassa tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
Latvian: Kā Veltassa darbojas?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
Latvian: Kā lieto Veltassa?
Polish: 90 (3x30) tabletek
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Latvian: Parasti šīs zāles jālieto vismaz 6-12 mēnešus un, iespējams, pat vairākus gadus.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Tādēļ jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Latvian: a Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Polish: Przenoszenie HBV
Latvian: HBV pārnešana
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu personu inficēšanas.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 09. janvārī
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (12%), slikta dūša (6%) un nogurums (6%).
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Latvian: d Jutīgs CYP3A4 substrāts.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Latvian: Šo substitūciju klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt Vemlidy lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Wartość CC50 (50% stężenie cytotoksyczne) w komórkach HepG2 wynosiła > 44 400 nM.
Latvian: CC50 (50% citotoksiskā koncentrācija) HepG2 šūnās bija >44400 nM.
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Vemlidy neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Na podstawie kilku analiz, w tym analiz DNA mitochondrialnego, nie uzyskano żadnych dowodów na toksyczność mitochondrialną w warunkach in vitro.
Latvian: Vairākās pārbaudēs, tostarp mitohondriju DNS analīzēs, netika iegūti pierādījumi par mitohondriju toksicitāti in vitro.
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Latvian: Analīzes var uzrādīt arī šādus rezultātus: • paaugstināts aknu enzīmu (ALAT) līmenis asinīs.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu, pamatojoties uz 96. nedēļas analīzi.
Polish: • Bóle stawów (artralgia)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Polish: Wysypka1, świąd1
Latvian: Angioedēma1, nātrene1
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Latvian: HBV DNS un papildu efektivitātes parametri 96. nedēļāa
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Latvian: Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vemlidy [Tikai ārējais iepakojums]
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.a,b Vidējā (90% ticamības intervāls) AUC, Cmax, Cmin attiecība
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie.
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Latvian: Tas nav CYP3A inhibitors vai inducētājs in vivo.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Nevēlamā blakusparādība
Polish: Nagłe zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Latvian: Paasinājumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Latvian: 48. nedēļā veiktajās analīzēs (N = 20) un 96. nedēļā veiktajās analīzēs (N = 72) šiem izolātiem netika novēroti nekādi aminoskābju aizvietotāji saistībā ar rezistanci pret Vemlidy (genotipiskās un fenotipiskās analīzes).
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Latvian: • Pirms Vemlidy tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1154/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk nekā 0,7% tenofovīra, un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā 0,01-25 μg/ml.
Polish: b We wszystkich przypadkach granice zakresu braku interakcji wynoszą 70-143%.
Latvian: b Nav ietekmes: diapazons 70%-143%.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma vai etniskās piederības.
Polish: Wszystkim pacjentom zakażonym HBV, w przypadku których status zakażenia HIV-1 jest nieznany, przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Vemlidy należy zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała anty-HIV.
Latvian: Visiem ar HBV inficētajiem pacientiem, kam nav zināms HIV-1 infekcijas statuss, pirms ārstēšanas ar Vemlidy jāpiedāvā veikt HIV antivielu testi.
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: CCR5 RECEPTORU ANTAGONISTS Maraviroks
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par to, ka Vemlidy nenovērš inficēšanās ar HBV risku citām personām dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda EC50 robežvērtības (50% efektīvā koncentrācija) ir no 34,7 līdz 134,4 nM, un vidējā EC50 vērtība - 86,6 nM.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Latvian: Ārstēšanas rezultāti 108. pētījuma un 110. pētījuma 48. nedēļā ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, flatulence
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vemlidy raz na dobę u pacjentów z CrCl ≥ 15 ml/min ale < 30 ml/min oraz u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie jest oparte na bardzo ograniczonych danych farmakokinetycznych oraz na modelowaniu i symulacji.
Latvian: Vemlidy lietošana vienreiz dienā pacientiem ar CrCl ≥15 ml/min, bet <30 ml/min, un pacientiem ar CrCl <15 ml/min, kam tiek veikta hemodialīze, tiek pamatota ar ļoti ierobežotiem farmakokinētikas datiem saistībā ar modelēšanu un simulāciju.
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Latvian: 96. nedēļā vīrusu nomākums, kā arī bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika nodrošināta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra alafenamīdu (skatīt 5. tabulu).
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Latvian: d Iekļauti pacienti, kuri pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas nebija saistīti ar nevēlamām blakusparādībām (NB), nāvi, vai arī tādēļ, ka netika novērota zāļu efektivitāte, piemēram, tika atsaukta informētā piekrišana, tika pārtraukta novērošana utt.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 35 kg): viena tablete vienreiz dienā.
Polish: ↔ Sofosbuwir ↔ GS-331007
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs ↔ GS-331007
Polish: Zwiększona aktywność AlAT
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosowanć u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Vemlidy bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Vemlidy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Vemlidy podczas karmienia piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim, tādēļ Vemlidy lietošana nav ieteicama barošanas ar krūti laikā.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1154/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija pacientu daļa ar HBV DNS līmeni plazmā zemāku par 29 IU/ml 48. nedēļā.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od zwykłej pory przyjmowania leku.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās šo zāļu lietošanas reizes.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar HBV un HIV, Vemlidy jālieto vienlaicīgi ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pienācīgu HIV ārstēšanas režīmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Latvian: 108. pētījums (HBeAg negatīvi)
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 38 gadi, 64% pacientu bija vīrieši, 82% bija aziātu rases, 17% bija baltās rases un <1% (5 pacienti) bija melnās rases.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat, 61% pacjentów stanowili mężczyźni, 72% było rasy azjatyckiej, 25% było rasy białej i 2% (8 pacjentów) było rasy czarnej.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 61% pacientu bija vīrieši, 72% bija aziātu rases, 25% bija baltās rases un 2% (8 pacienti) bija melnās rases.
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tādēļ šai pacientu populācijai ir rūpīgi jānovēro aknu, žultsceļu un nieru darbības parametri (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:
Latvian: Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai Vemlidy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai uzraudzītu nieru darbību.