FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekten (IPD) (waaronder sepsis, meningitis, bacteriëmische pneumonie en bacteriëmie)
Greek: Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σηψαιμία, η μηνιγγίτιδα, η βακτηριαιμική πνευμονία και η βακτηριαιμία).
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή παιδική νόσος με διάφορες αιτιολογίες.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
Dutch: Klinische gegevens verkregen met paracetamol en ibuprofen tonen aan dat het profylactisch gebruik van paracetamol het aantal koortsgevallen zou kunnen verminderen, terwijl het profylactische gebruik van ibuprofen een beperkt effect op het verminderen van de koortsgevallen laat zien.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέκυψαν με τη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφένης δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό του πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση της ιβουπροφένης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού του πυρετού.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 6 uur gebruikt wordt, dient het te worden weggegooid.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: De immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-PE (aangeboden in een 4-doses container) is beoordeeld bij gezonde kinderen die gevaccineerd zijn bij een leeftijd van 6, 10 en 18 weken oud en vergeleken met kinderen die Synflorix zonder toegevoegd conserveermiddel hebben gekregen (160 geïncludeerde personen per groep).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (διατίθεται σε περιέκτη 4 δόσεων) αξιολογήθηκε σε υγιή βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 6, 10 και 18 εβδομάδων και συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα σε βρέφη που έλαβαν Synflorix χωρίς συντηρητικό (σε κάθε ομάδα εντάχθηκαν 160 άτομα).
Dutch: (1) Het relatieve afnamepercentage laat zien hoeveel de incidentie van IPD bij kinderen van ≤5 jaar oud was afgenomen in het Synflorix-cohort (gedurende 3 jaar na NIP introductie gevolgd) vergeleken met voor leeftijd en seizoen aangepaste niet-gevaccineerde historische cohorten (ieder cohort werd gedurende periodes van 3 jaar gevolgd voordat Synflorix aan het NIP werd toegevoegd).
Greek: Ορότυπος 19A (1) Η σχετική μείωση του ποσοστού υποδεικνύει πόσο μειώθηκε η επίπτωση της ΔΠΝ σε παιδιά ηλικίας ≤5 ετών στην ομάδα του Synflorix (παρακολούθηση για 3 έτη μετά την έναρξη του NIP) έναντι αντίστοιχων ως προς την ηλικία και την εποχή ιστορικών ομάδων που δεν εμβολιάσθηκαν (κάθε μία παρακολουθήθηκε για περιόδους 3 ετών πριν από την εισαγωγή του Synflorix στο NIP).
Dutch: Twee werkzaamheidsstudies, COMPAS en POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) zijn uitgevoerd met pneumokokkenconjugaatvaccins die eiwit D bevatten: respectievelijk Synflorix en een 11-valent conjugaatonderzoeksvaccin (dat bovendien serotype 3 bevatte).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor één van de dragereiwitten.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιαδήποτε από τις πρωτεΐνες-φορείς.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Burkina Faso, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix toegediend aan 146 kinderen met sikkelcelziekte (hemoglobine SS-ziekte, hemoglobine SCziekte of met β-thalassemie), in vergelijking met die bij 143 kinderen van dezelfde leeftijd zonder sikkelcelziekte.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Μπουρκίνα Φάσο η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε 146 παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (νόσος αιμοσφαιρίνης SS, νόσος αιμοσφαιρίνης SC ή με β-θαλασσαιμία) σε σύγκριση με 143 παιδιά ίδιας ηλικίας χωρίς δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Dutch: Tabel 6: Vergelijkende analyse tussen 7-valent Prevenar en Synflorix in percentage personen met antilichaamconcentraties ≥ 0,20 µg/ml één maand na dosis 3
Greek: Πίνακας 6: Συγκριτική ανάλυση ανάμεσα στο 7-δύναμο Prevenar και στο Synflorix του ποσοστού των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,20 μg/ml ένα μήνα μετά τη δόση 3
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt.
Greek: 2. Για να εισάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει.
Dutch: De klinische gegevens duiden erop dat profylactische toediening van paracetamol, gebruikt om de incidentie van mogelijke koortsreacties na vaccinatie te reduceren, de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Dutch: antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml of een OPA titer ≥ 8 voor elk vaccinserotype was vergelijkbaar of hoger in de inhaalgroep dan bij de zuigelingen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses kregen.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Dutch: Als Synflorix wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml worden gegeven.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Synflorix χορηγείται ως μέρος του βασικού εμβολιαστικού προγράμματος, μπορεί να δοθεί σε σχήμα τριών δόσεων από 0,5 ml η καθεμιά.
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons voor elk vaccinserotype (tabellen 7 en 8) waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Greek: Και στα δύο σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση ενδεικτική αρχικής ανοσοποίησης για κάθε ορότυπο του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
Dutch: • Kinderen van 7-11 maanden oud kregen een primair vaccinatieschema met twee doses gevolgd door een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Greek: • Παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, έλαβαν 2 αρχικές δόσεις κι έπειτα μια αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής.
Dutch: Kinderen met een verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld als gevolg van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) of door behandeling met immunosuppressiva) hebben mogelijk niet volledige baat bij Synflorix.
Greek: Τα παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας) μπορεί να μην αποκομίσουν τα πλήρη οφέλη του Synflorix.
Dutch: De immuunresponsen zijn vergeleken met gebruik van non-inferioriteitscriteria gericht op antilichaam GMC-ratio (GMC uit groep personen die Synflorix zonder 2-PE kreeg ten opzichte van de groep personen die Synflorix met 2-PE kreeg) voor elk van de 10 vaccin-serotypen en voor het kruisreactieve serotype 19A.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας με βάση την αναλογία GMC των αντισωμάτων (GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix χωρίς 2-PE προς την GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix με 2-PE) για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο
Dutch: - Kinderen van 12 maanden - 5 jaar: het vaccinatieschema bestaat uit twee doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Dutch: Werkzaamheid tegen pneumonie is bepaald in COMPAS.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της πνευμονίας εκτιμήθηκε στη μελέτη COMPAS.
Dutch: Gebaseerd op bijna 3 jaar surveillance na de introductie van Synflorix werd in een gematchte casecontrolestudie een significante afname gemeld in een door kweek of door PCR bevestigde IPD door elk vaccinserotype, en IPD door individuele serotypen 6B, 14 en 19A.
Greek: Με βάση περίοδο παρακολούθησης σχεδόν 3 ετών μετά την εισαγωγή του Synflorix, σε μία αντίστοιχη μελέτη ελέγχου περιστατικών αναφέρθηκε σημαντική μείωση της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ή PCR ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τους επιμέρους ορότυπους 6B, 14 και 19A.
Dutch: In zowel de COMPAS als de geneste Finse studie verminderde Synflorix vaccin-type dragerschap met een overduidelijke toename in niet-vaccin (met uitzondering van vaccin-gerelateerde) serotypen waargenomen na booster.
Greek: Τόσο στη μελέτη COMPAS όσο και στη φωλιασμένη Φινλανδική μελέτη, το Synflorix μείωσε σημαντικά τη φορεία των ορότυπων του εμβολίου, ενώ παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των ορότυπων που δεν περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο (εξαιρουμένων των ορότυπων που σχετίζονται με το εμβόλιο) μετά την αναμνηστική δόση.
Dutch: De klinische relevantie van deze lagere post-primaire OPArespons is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της χαμηλότερης απάντησης OPA μετά από την αρχική ανοσοποίηση δεν είναι γνωστή.
Dutch: • ongewoon huilen
Greek: • Ασυνήθιστο κλάμα
Dutch: Nadat de 2-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, wordt onmiddelijk gebruik aangeraden.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται η άμεση χρήση.
Dutch: Controle(2)
Greek: Ομάδα ελέγχου(2)
Dutch: Serotype 6B IPD 0
Greek: Ορότυπος ΔΠΝ 6B 0
Dutch: Na het voor de eerste keer openen van de injectieflacon voor 2 doseringen, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται άμεση χρήση.
Dutch: Deze studie toonde aan dat de immuunrepons tegen de zeven gemeenschappelijke serotypen vergelijkbaar was met een boosterdosis met 7-valent Prevenar.
Greek: Αυτή η μελέτη έχει δείξει ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις έναντι των 7 κοινών οροτύπων ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που επήχθησαν από αναμνηστική δόση 7-δύναμου Prevenar.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval (1) In FinIP werden naast serotypen 6B en 14 in de door kweek vastgestelde IPD-gevallen de vaccinserotypen 7F (1 geval in de clusters die Synflorix 2+1 kregen), 18C, 19F en 23F (1 geval van elk in de controleclusters) aangetroffen.
Greek: N Αριθμός Ατόμων ανά Ομάδα CI Διάστημα Εμπιστοσύνης (1) Στη μελέτη FinIP, εκτός από τους ορότυπους 6B και 14, τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά ΔΠΝ από τους ορότυπους του εμβολίου περιλάμβαναν και τον 7F (1 περιστατικό στην ομάδα Synflorix 2+1), 18C, 19F και 23F (1 περιστατικό σε κάθε μια από την ομάδα ελέγχου).
Dutch: Bij proefpersonen die het primaire schema met 3 doses gevolgd door een boosterdosis hadden ontvangen, bleef minimaal 96,5% seropositief voor de vaccinserotypen en 86,4% voor serotype 19A.
Greek: Σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση, τουλάχιστον το 96,5% παρέμειναν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και το 86,4% για τον ορότυπο 19A.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens bij premature zuigelingen
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας σε πρόωρα βρέφη
Dutch: De klinische gegevens tonen aan dat paracetamol de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο Synflorix.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypes en serotype 19A suggereerden groepsvergelijkingen geen enkel verschil post-boosterdosis in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en de hiv-/- groepen.
Greek: Για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων δεν υποδηλώνουν διαφορές μετά την αναμνηστική δόση στις GMC αντισωμάτων στην ELISA και στις GMT σε OPA μεταξύ των HIV+/+ και HIV-/- ομάδων ή των HIV+/- και HIV-/- ομάδων.
Dutch: Het percentage gevaccineerden dat de drempel bereikte voor de drie additionele serotypen in Synflorix (1, 5 en 7F) bedroeg respectievelijk 97,3%, 99,0% en 99,5% en was ten minste even goed als de totaalrespons van het 7-valente Prevenar tegen de 7 gewone serotypen (95,8%).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και έφθασαν στο όριο για τους τρεις πρόσθετους ορότυπους στο Synflorix (1, 5 και 7F) ήταν αντίστοιχα 97,3%, 99,0% και 99,5% και ήταν τουλάχιστον εξίσου καλό με την αθροιστική ανταπόκριση στο 7-δύναμο Prevenar κατά των 7 κοινών ορότυπων (95,8%).
Dutch: Deze resultaten geven een indicatie voor het immunologische geheugen bij geprimede proefpersonen voor alle vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδεικτικά της ανοσιακής μνήμης στα άτομα που είχαν λάβει το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης για όλους τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Dutch: In een klinische studie werd NPC beoordeeld bij hiv-positieve zuigelingen (n=83) en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (n=101) en vergeleken met hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-negatieve moeders (n=100).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η πνευμονιοκοκκική ρινοφαρυγγική φορεία (NPC) αξιολογήθηκε σε HIV-θετικά βρέφη (N = 83) και σε HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (N = 101) και συγκρίθηκε με HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (N=100).
Dutch: Type IPD
Greek: Τύπος ΔΠΝ
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen zeer zelden voorkomen (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια (έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου).
Dutch: In een andere, grote, gerandomiseerde, dubbelblinde studie (POET) die in Tsjechië en in Slowakije is uitgevoerd, kregen 4.907 zuigelingen (ATP-cohort) ofwel een 11-valent onderzoeksvaccin (11Pn-PD) dat de 10 serotypen uit Synflorix bevatte (samen met serotype 3, waarvan de werkzaamheid niet werd aangetoond) of een controlevaccin (hepatitis A-vaccin) volgens een 3, 4, 5 en 12-15 maanden vaccinatieschema.
Greek: Σε μία άλλη μεγάλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (POET) που πραγματοποιήθηκε στη Δημοκρατία της Τσεχίας και στη Σλοβακία, 4.907 βρέφη (ομάδα ATP) έλαβαν είτε ένα 11- δύναμο ερευνητικό εμβόλιο (11Pn-PD) που περιείχε τους 10 ορότυπους του Synflorix (μαζί με τον ορότυπο 3 για τον οποίο δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα) ή ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο για την ηπατίτιδα Α) σύμφωνα με ένα σχήμα εμβολιασμού στους 3, 4, 5 και στους 12-15 μήνες.
Dutch: De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell' pertussisvaccins kregen toegediend.
Greek: Η αντιδραστικότητα ήταν υψηλότερη σε παιδιά που εμβολιάστηκαν με ολοκυτταρικά εμβόλια κοκκύτη ταυτόχρονα.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk, aangezien bij Synflorix werd waargenomen dat het effectief was tegen IPD veroorzaakt door serotype 6B in een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde klinische studie (zie tabel
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι σαφής, καθώς σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το Synflorix ήταν αποτελεσματικό έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκλήθηκε από τον ορότυπο 6Β (βλέπε Πίνακα 1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven dat de toediening van een pneumokokkenpolysacharidevaccin aan kinderen die met Synflorix gevaccineerd zijn, zouden kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op volgende doses pneumokokkenpolysacharide- of op het pneumokokkenconjugaatvaccin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν εάν η χορήγηση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά με Synflorix μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απάντηση σε επόμενες δόσεις του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου ή του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
Dutch: Algemeen was het aanhouden van de immuunresponsen voor de booster lager in de 2-dosesvergeleken met de 3-dosespriminggroep voor de meeste vaccinserotypen en was gelijk voor serotype 19A.
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
Dutch: Klinisch onderzoek toonde aan dat Synflorix een immuunrespons induceerde op alle tien serotypen die aanwezig zijn in het vaccin, maar dat de intensiteit van de respons tussen de verschillende serotypen varieerde.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Synflorix επήγαγε ανοσολογική απάντηση και στους δέκα ορότυπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο, αλλά το μέγεθος των απαντήσεων διέφερε ανάμεσα στους ορότυπους.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Dutch: Er werden hogere OPA GMT's waargenomen in de groep die bij een leeftijd van 15-18 maanden een booster kreeg voor de meeste vaccinserotypen en serotype 19A.
Greek: Υψηλότεροι OPA GMT στην ομάδα που έκανε αναμνηστική δόση στην ηλικία των 1518 μηνών παρατηρήθηκαν για τους περισσότερους από τους ορότυπους του εμβολίου και τον ορότυπο 19Α.
Dutch: In een grootschalige fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) die werd uitgevoerd in Argentinië, Panama en Columbia, kregen gezonde kinderen van 6 tot 16 weken oud Synflorix of hepatitis B-controlevaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden oud, gevolgd door respectievelijk Synflorix of hepatitis A-controlevaccin op een leeftijd van 15 tot 18 maanden oud.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (Κλινική Μελέτη για τη Μέση Ωτίτιδα και την Πνευμονία - COMPAS) η οποία διεξήχθη στην Αργεντινή, τον Παναμά και την Κολομβία, υγιή βρέφη ηλικίας 6 έως 16 εβδομάδων έλαβαν είτε Synflorix είτε εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Β σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, που ακολουθήθηκε αντίστοιχα από Synflorix ή από εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Α σε ηλικία 15 έως 18 μηνών.
Dutch: In de tweede klinische studie wekte een enkele dosis, toegediend vier maanden na twee inhaaldoseringen bij een leeftijd van 12-20 maanden oud, een duidelijke toename in ELISA GMC's en OPA GMT's (wanneer de responsen voor en na de laatste dosis werden vergeleken) op, wat suggereert dat twee inhaaldoseringen een adequate priming geven.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη, μια εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε τέσσερις μήνες μετά από δύο δόσεις catch-up σε παιδιά ηλικίας 12-20 μηνών επήγαγε μία σημαντική αύξηση των GMC στην ELISA και των GMT σε OPA (κατά τη σύγκριση των ανταποκρίσεων πριν και μετά την τελευταία δόση), υποδεικνύοντας ότι δύο δόσεις catch-up παρέχουν επαρκή ανοσοποίηση.
Dutch: EU/1/09/508/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/09/508/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/09/508/003 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/09/508/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/09/508/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/09/508/010 - verpakking van 50 zonder naald
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 0,5 ml dosis bevat 1 microgram polysacharide voor serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23F en 3 microgram voor serotypen 4, 18C en 19F.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar)
Greek: Πυρετός ≥ 38°C από το ορθό ηλικία (2 έως 5 ετών)
Dutch: soms koorts > 40°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), koorts > 39°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar), injectieplaatsreacties zoals diffuse zwelling van de gevaccineerde ledemaat, soms inclusief het naastgelegen gewricht, pruritus.
Greek: Πυρετός >40°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πυρετός ≥39°C από το ορθό (ηλικία 2 έως 5 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως διάχυτο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο, το οποίο μερικές φορές περιλαμβάνει το παρακείμενο άκρο, κνησμός.
Dutch: Serotype 14 IPD 0
Greek: Ορότυπος ΔΠΝ 14 0
Dutch: Voor serotypen 6B en 23F bereikte respectievelijk 65,9% en 81,4% van de zuigelingen die waren gevaccineerd in maand 2, 3 en 4 de antilichaamdrempel (te weten 0,20 µg/ml) één maand na de derde dosis Synflorix versus respectievelijk 79,0% en 94,1% na drie doses 7-valent Prevenar.
Greek: Για τους ορότυπους 6B και 23F αντίστοιχα, το 65,9% και το 81,4% των βρεφών που εμβολιάστηκαν στους 2, 3 και 4 μήνες πέτυχαν το όριο των αντισωμάτων (δηλ. 0,20 μg/ml) ένα μήνα μετά από την τρίτη δόση Synflorix έναντι του 79,0% και του 94,1% αντίστοιχα μετά από τρεις δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Zuid-Afrika werd de immunogeniciteit van Synflorix, toegediend als een primaire vaccinatieserie met 3 doses (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis (bij een leeftijd van 9 tot 10 maanden oud), beoordeeld bij 70 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen, bij 91 hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (hiv+/-) en 93 hivnegatieve zuigelingen geboren uit hiv-negatieve moeders (hiv-/-).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, κατά την οποία το Synflorix χορηγήθηκε ως σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων (στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων) ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (στην ηλικία των 9 έως 10 μηνών) σε 70 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, 91 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV θετική μητέρα (HIV+/-) και 93 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (HIV-/-).
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 28 dagen gebruikt is, dient het te worden weggegooid.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι γνωστή.
Dutch: Na NIP
Greek: NIP
Dutch: Voor elk van de zeven serotypen die het gemeenschappelijk had, bereikte 87,7% tot 100% van de met Synflorix gevaccineerden en 92,1% tot 100% van de met 7-valent Prevenar gevaccineerden een maand na de derde dosis een OPA-titer ≥ 8.
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A suggereerden de resultaten geen enkel verschil in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de groepen.
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.