FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
Slovenian: Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
Slovenian: Ravni GMT so odvisni od starosti in izhodiščnega serološkega stanja glede denge.
Portuguese: • sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.
Slovenian: • nenaden in resen občutek bolezni ali nelagodje s padcem krvnega tlaka, ki povzroči vrtoglavico in izgubo zavesti, hitro bitje srca in težko dihanje.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram recolhidos dados de imunogenicidade num total de aproximadamente 5700 indivíduos entre os 9 meses e os 60 anos de idade que receberam pelo menos uma injeção da vacina.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so podatke o imunogenosti zbrali pri skupaj približno 5.700 osebah v starosti od 9 mesecev do 60 let, ki so prejele vsaj eno injekcijo cepiva.
Portuguese: Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
Portuguese: As estimativas descritas acima para um período de 6 anos, têm como base dados obtidos nos estudos clínicos piloto em países com uma seroprevalência específica da dengue e contexto epidemiológico.
Slovenian: Omenjene ocene za 6-letno obdobje temeljijo na podatkih ključnih kliničnih preskušanj v državah s specifično seroprevalenco denge in epidemiološkim okvirom.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo cepivo Dengvaxia na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali cepivo Dengvaxia, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili na otrocih in mladostnikih, ni znan.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Portuguese: • Uma nova seringa estéril e agulha não foram usadas para a reconstituição ou retirada de cada uma das doses anteriores.
Slovenian: • za rekonstitucijo ali odvzem vsakega od prejšnjih odmerkov nista bili uporabljeni nova sterilna brizga in igla.
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
Slovenian: Ta faza torej obsega obdobje opazovanja primarnega opazovanega dogodka od 28. dni po tretji injekciji do konca aktivne faze.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
Slovenian: Uporabo cepiva Dengvaxia je treba odložiti pri osebah, ki imajo kakšno zmerno do hudo febrilno ali akutno bolezen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet:
Portuguese: Como não existem dados sobre a administração concomitante da vacina Dengvaxia com outras vacinas para a população a partir dos 9 anos de idade, não se recomenda a utilização concomitante de Dengvaxia com outras vacinas.
Slovenian: Ker za populacijo v starosti od 9 let naprej ni podatkov o sočasni uporabi cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi, se sočasne uporabe cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi ne priporoča.
Portuguese: A experiência quanto à excreção do vírus da dengue no leite humano é muito limitada.
Slovenian: Izkušenj z izločanjem virusa denge v materinem mleku je zelo malo.
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
Slovenian: Med temi 5.700 osebami so skupaj 3.104 osebe v starosti od 9 do 45 let z endemičnih območij prejele vsaj eno injekcijo cepiva Dengvaxia.
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
Slovenian: Ocene na podlagi dolgoročnih analiz kažejo, da se večje tveganje pojavi predvsem v 3. letu po prvi injekciji.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1338/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1338/005
Portuguese: A eficácia clínica de Dengvaxia foi avaliada em 3 estudos: um estudo de eficácia de Fase IIb de suporte (CYD23) na Tailândia, e 2 estudos de eficácia de Fase III principais, de grande escala, CYD14 na Ásia (Indonésia, Malasia, Filipinas, Tailândia, Vietname) e CYD15 na América Latina (Brasil, Colombia, Honduras, México, Porto Rico).
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Dengvaxia so ocenili v 3 študijah: eni podporni študiji učinkovitosti faze IIb (CYD23) na Tajskem in 2 ključnih obsežnih študijah učinkovitosti III. faze CYD14 v Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam) in CYD15 v Latinski Ameriki (Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko).
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
Slovenian: Za odvzem vsakega od 5 odmerkov je treba uporabiti novo sterilno brizgo in iglo.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Slovenian: • Ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo po uporabi cepiva Dengvaxia.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreram no prazo de 3 dias após a administração da injeção de Dengvaxia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v 3 dneh po injiciranju cepiva Dengvaxia.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba rekonstituirano suspenzijo znova zavrteti.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Slovenian: Kontrolna skupina v študijah denge so bili preiskovanci, ki so prejeli vsaj eno injekcijo placeba ali primerjalnega cepiva.
Portuguese: • A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.
Portuguese: A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em adultos).
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Slovenian: Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").
Portuguese: • fraqueza (astenia)
Slovenian: • šibkost (astenija)
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
Slovenian: Subkutana uporaba po rekonstituciji.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade Na população pediátrica, foi observada febre com uma frequência maior (muito frequente) do que nos adultos (frequente).
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let V pediatrični populaciji je bila pogostnost zvišane telesne temperature večja (zelo pogosto) kot pri odraslih (pogosto).
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti cepiva temeljijo na premostitvi podatkov o imunogenosti (glejte spodaj, v tem poglavju 3.2).
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 9 do 11 let so ocenili pri 1.554 osebah (1.032 v skupini s cepivom in 522 v kontrolni skupini).
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Slovenian: V študiji porazdelitve in izločanja niso ugotovili izločanja RNA iz cepiva Dengvaxia; to pomeni, da ni tveganja za širjenje v okolje ali za prenos s cepljenih oseb.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Portuguese: (IC95%)
Slovenian: (95 % IZ)
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Slovenian: Vse morebiti neuporabljene odmerke cepiva je treba zavreči po končanem cepljenju ali v 6 urah po rekonstituciji, kar nastopi prej.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Portuguese: • A terceira injeção, será administrada 6 meses após a segunda injeção.
Slovenian: • Tretjo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po drugi injekciji.
Portuguese: DVC clinicamente grave†
Slovenian: Klinično hudi primeri VPD†
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatski VPD je zmerna za serotipa 1 in 2 in večja za serotipa 3 in 4 (glejte preglednico 4).
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço do rosto e língua.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza in jezika.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível tratamento médico e monitorização adequados na eventualidade de uma reação anafilática após a administração de Dengvaxia.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva za injiciranje, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer, da se po uporabi cepiva Dengvaxia pojavi anafilaktična reakcija.
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
Slovenian: • Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v poglavju 6).
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite.
Portuguese: DVC sintomática Qualquer serotipo Serotipo 1
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao aleitamento.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede dojenja.
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
Slovenian: Po uporabi se virusi replicirajo lokalno in sprožijo nastanek nevtralizirajočih protiteles in celične imunske odzive proti štirim serotipom virusa denge (glejte podrobne podatke spodaj, podpoglavje 3).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
Slovenian: c. Sprejemi v bolnišnico in/ali klinično huda vročica denga med dolgoročnim spremljanjem
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
Slovenian: Pred uporabo in za navodila za rekonstitucijo preberite navodilo za uporabo.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
Slovenian: Resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Slovenian: • ste kdaj po kakšnem cepljenju imeli kakšne zdravstvene težave.
Portuguese: • dor no pescoço
Slovenian: • bolečine v vratu
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 5 (frascos de vacina e veículo fornecidos na mesma embalagem).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 5 (viale s cepivom in vehiklom v isti škatli).
Portuguese: Para os casos de DVC graves, foram considerados dois tipos de endpoint de avaliação: casos de DVC clinicamente graves e casos de DVC que cumpriam os critérios da OMS de 1997 para Febre Hemorrágica da Dengue (FHD).
Slovenian: Pri hudih primerih VPD sta bili upoštevani dve vrsti opazovanih dogodkov: klinično hudi primeri VPD in primeri VPD, ki so izpolnjevali merila SZO 1997 za hemoragično vročico denga (HMD).
Portuguese: Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste serológico.
Slovenian: Preden dobite cepivo Dengvaxia, bodo zdravnik, farmacevt ali medicinska sesta preverili, če ste bili vi ali vaš otrok že kdaj okuženi z virusom denge in vas opozorili, če bo potrebno serološko testiranje.
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
Slovenian: Po popolni raztopitvi je treba 0,5 ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v isto brizgo.
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Slovenian: Suspenzijo je treba pred uporabo pregledati.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Slovenian: * CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija)
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Dengvaxia antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10000 pessoas) • reações alérgicas.
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb) • alergijske reakcije.
Portuguese: • tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.
Slovenian: • v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z nobenimi drugimi cepivi ali zdravili.
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva Dengvaxia glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Mais informações sobre a dengue e vacinação Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju QR-koda, ki jo je treba vključiti + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como:
Slovenian: V naslednjih preglednicah je bilo izhodiščno (pred prvo injekcijo) serološko stanje v zvezi z dengo opredeljeno kot:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Portuguese: Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em 10000 pessoas).
Slovenian: Pojavijo se zelo redko po cepljenju s katerim koli cepivom (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
Slovenian: Če česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de 9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência (frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência: pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta so v primerjavi z otroki od 9. leta starosti pogosteje opažali eritem in oteklino ne mestu injiciranja (pogostnost: zelo pogosto), zabeležili pa so tudi dodatne neželene učinke (pogostnost: pogosti): krvavitev na mestu injiciranja, zmanjšanje apetita in bruhanje.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj en mesec po vsakem odmerku.
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno z oceno lokalne tolerance, ter toksičnih učinkov na razvoj in reprodukcijo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
Slovenian: • bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)
Portuguese: • erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);
Slovenian: • kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Slovenian: 2.4 Drugi pediatrični podatki iz študij učinkovitosti pri preiskovancih od 2. do 8. leta starosti, tj. starostna skupina, za katero cepivo ni indicirano
Portuguese: Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek povsem raztopljen.
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
Slovenian: Pri preiskovancih do 2. leta starosti so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po kateri koli injekciji cepiva Dengvaxia zvišana telesna temperatura, razdražljivost, izguba apetita, nenormalen jok in občutljivosti na mestu injiciranja.
Portuguese: • dores nas articulações (artralgia)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj še en mesec po vsakem odmerku tega cepiva (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Slovenian: Da cepljenja ne bi izvajali na podlagi lažno pozitivnih izvidov, je treba uporabljati le metode testiranja, ki so glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti ustrezne ob upoštevanju lokalne epidemiologije bolezni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Slovenian: oznaka ATC: J07BX/ še ni bila dodeljena
Portuguese: Rinorreia
Slovenian: Rinoreja
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju; izjema je bila zvišana telesna temperatura, ki se je pojavila v 14 dneh po injiciranju.
Portuguese: Embalagem de 5.
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Dengvaxia
Portuguese: Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter recuperado.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne boste prejeli, dokler vi (ali vaš otrok) ne okrevate.
Portuguese: FHD que cumpre critérios da
Slovenian: HMD, ki je izpolnjevala katero koli merilo SZO