FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PANTOZOL Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
Icelandic: PANTOZOL Control getur komið í veg fyrir að sum lyf verki sem skyldi.
Swedish: PANTOZOL Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Control hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: PANTOZOL Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Icelandic: Control fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Swedish: I en tidigare perinatal/postnatal studie på råtta, där doserna var något lägre, konstaterades inga biverkningar då dosen var 3 mg/kg jämfört med en låg dos på 5 mg/kg i denna studie.
Icelandic: Í eldri rannsókn hjá rottum við og eftir got þar sem notaðir voru örlítið lægri skammtar komu engar aukaverkanir fram við skammtinn 3 mg/kg samanborið við lægsta skammtinn 5 mg/kg í þessari rannsókn..
Swedish: PANTOZOL Control 20 mg
Icelandic: Control 20 mg
Swedish: Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer.
Icelandic: Prótonpumpuhemlar, sérstaklega við notkun í stórum skömmtum og í langan tíma (> 1 ár), kunna að auka lítillega hættu á mjaðma-, úlnliðs-og hryggbrotum, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum eða ef aðrir þekktir áhættuþættir eru til staðar.
Swedish: PANTOZOL Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den "pump" som producerar magsyra.
Icelandic: Control inniheldur virka innihaldsefnið pantóprazól sem vinnur gegn „pumpunni" sem framleiðir magasýru.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PANTOZOL Control är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PANTOZOL Control Hur du tar PANTOZOL Control Eventuella biverkningar
Icelandic: Control og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PANTOZOL Control Hvernig nota á PANTOZOL Control Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med PANTOZOL Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
Icelandic: Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með PANTOZOL Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif.
Swedish: PANTOZOL Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har kartlagts hos yngre patientgrupper.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota PANTOZOL Control vegna skorts á upplýsingum um öryggi hjá yngri aldurshópum.
Swedish: Mycket sällsynta
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Swedish: Andra läkemedel och PANTOZOL Control Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PANTOZOL Control Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut PANTOZOL Control.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með PANTOZOL Control.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "P20" på ena sidan.
Icelandic: Control og pakkningastærðir Sýruþolnu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „P20" áprentuðu á annarri hliðinni.
Swedish: Du kan dock ta PANTOZOL Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
Icelandic: Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru, natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf að halda.
Swedish: Hur du tar PANTOZOL Control
Icelandic: Hvernig geyma á PANTOZOL Control
Swedish: Ta inte PANTOZOL Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
Icelandic: Control ásamt öðrum lyfjum sem minnka það magn sýru sem er framleitt í maganum, svo sem öðrum prótónpumpuhemli (ómeprazól, lansóprazól eða rabeprazól) eða H2 blokka (t.d. ranitidín, famotidín).
Swedish: Vad PANTOZOL Control är och vad det används för
Icelandic: Control og við hverju það er notað
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
Icelandic: StevensJohnson heilkenni; Lyell heilkenni; Regnbogaroðasótt;
Swedish: PANTOZOL Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.
Icelandic: Control fast í áli/álþynnum með eða án pappa til styrkingar.
Swedish: Du får inte ta PANTOZOL Control om du tar hiv-proteashämmare.
Icelandic: Control ef þú notar HIV próteasahemla.
Swedish: Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
Icelandic: Hækkaður líkamshiti; Útlimabjúgur
Swedish: Om du har glömt att ta PANTOZOL Control Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Ingen känd frekvens lupus erythematosus (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.
Icelandic: 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 2 vikna.
Swedish: Se avsnittet "Ta inte PANTOZOL Control".
Icelandic: Sjá „Ekki má nota PANTOZOL
Swedish: PANTOZOL Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).
Icelandic: Control getur dregið úr frásogi virkra efna með aðgengi háð pH-stigi í maga (t.d. ketókónazól).
Swedish: PANTOZOL Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Icelandic: Control er notað til styttri meðhöndlunar á einkennum bakflæðis (til dæmis brjóstsviða, sýruuppvellu) hjá fullorðnum.
Swedish: Subakut kutan
Icelandic: Sýruþolin tafla
Swedish: - om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med PANTOZOL Control Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
Icelandic: - Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PANTOZOL Control
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PANTOZOL Control
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Swedish: 6 Se avsnitt 4.4.
Icelandic: 6 Sjá kafla 4.4.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að nota Parsabiv.
Swedish: Samtliga effekter var reversibla och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Icelandic: Öll áhrif gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Swedish: Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
Icelandic: Áður en þú færð Parsabiv skaltu segja lækninum ef þú ert með eða hefur verið með:
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv geti skaðað ófætt barn þitt.
Swedish: 80,3 % av dessa hade antikroppar sedan tidigare.
Icelandic: 80,3% þessara sjúklinga voru með mótefni áður.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv sé öruggt og áhrifaríkt hjá börnum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningar með 1, 6, 12 og 42 hettuglösum.
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknunum 2 var 58,2 ár (spönn 21 til 93 ár).
Swedish: Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, aldur, kynþáttur
Swedish: När det har tagits ut från kylskåpet:
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli:
Swedish: Parsabiv kommer att ges 3 gånger per vecka.
Icelandic: Parsabiv er gefið þrisvar í viku.
Swedish: Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun etelcalcetids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.
Icelandic: Látið lækninn vita ef cinacalcet er notað eða ef cinacalcet hefur nýlega verið notað.
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
Icelandic: Skipt úr cinacalcet yfir í Parsabiv
Swedish: Ca x P
Icelandic: Ca x
Swedish: Krampanfall6
Icelandic: Krampar6
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
Icelandic: Parsabiv hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar> Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Parsabiv er 5 mg.
Swedish: Du kan behöva ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Parsabiv.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
Swedish: Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
Icelandic: a p < 0,001 miðað við lyfleysu b p = 0,003 miðað við lyfleysu
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Icelandic: Ekki skal gefa Parsabiv oftar en 3 sinnum í viku.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Hur du använder Parsabiv
Icelandic: Hvernig nota á Parsabiv
Swedish: • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
Icelandic: • hjartavandamál, eins og hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óeðlilegur hjartsláttur),
Swedish: Doseringsrekommendationerna för äldre patienter är samma som för vuxna patienter.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru þeir sömu fyrir aldraða og fullorðna sjúklinga.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Icelandic: Upplýsingar um tengiliði má finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik på grund av kroppsvikt, kön, ålder eller etnicitet har observerats hos de vuxna patienter som har studerats.
Icelandic: Ekki hefur komið fram munur á lyfjahvörfum eftir líkamsþyngd, kyni, aldri eða kynþætti hjá fullorðnum sjúklingum sem voru rannsakaðir.
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (bundið albúmíni) hafði óverulega virkni in vitro.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
Swedish: • Lågt blodtryck
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
Icelandic: Lág gildi kalsíums geta valdið óeðlilegum hjartslætti.
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Parsabiv hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
Swedish: Parsabiv ska inte spädas.
Icelandic: Ekki skal þynna Parsabiv.
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og grunngildi í upphafi voru svipaðir í hópunum tveimur í báðum rannsóknunum.
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
Icelandic: Parsabiv var tengt við lækkun á lífmerkjum tengdum efnaskiptum beina (beinasértækum alkalískum fosfatasa og kollagen c-telópeptíð af tegund I) og trefjakímfrumu vaxtarþáttar 23 (könnunarendapunktar) við lok rannsóknarinnar (vika 27), samanborið við lyfleysu.
Swedish: I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hættu 1% sjúklinga í Parsabiv hópnum og 0% sjúklinga í lyfleysuhópnum meðferð vegna aukaverkunarinnar lágt kalsíum í sermi.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Icelandic: Læknirinn fylgist með gildum kalsíums í blóðinu.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
Icelandic: Aðrar rannsóknastofumælingar kunna að hafa önnur gildi fyrir lægri mörk eðlilegra gilda.
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Dosen Parsabiv kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
Swedish: Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um aðgerðir við lágum gildum kalsíums eru í töflunni fyrir neðan.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
Swedish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symtom på hypokalcemi
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Swedish: Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlas med Parsabiv (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingen, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
Swedish: Det kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din hemodialysbehandling via slangen (blodslangen) som är kopplad till hemodialysmaskinen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Swedish: Om du börjar få domningar eller stickningar runt munnen eller i armar och/eller benen, muskelvärk eller kramper och krampanfall ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Icelandic: Þegar viðhaldsfasa hefur verið komið á fyrir sjúkling skal mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi um það bil á 4 vikna fresti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
Swedish: Den genomsnittliga medianveckodosen under effektutvärderingsperioden var 15,0 mg (5,0 mg per administreringstillfälle) för Parsabiv och 360,0 mg (51,4 mg per administreringstillfälle) för cinakalcet.
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
Icelandic: Etelcalcetid var fjarlægt á áhrifaríkan hátt og nam blóðhreinsun með blóðskilun 7,66 l/klst.
Swedish: Patienter med lägre PTH-nivåer vid screening behövde normalt lägre doser (genomsnittliga medianveckodoser på 15,0 mg, 21,4 mg respektive 27,1 mg för patienter med PTH-nivåer vid screening < 600 pg/ml, 600 till ≤ 1 000 pg/ml och > 1 000 pg/ml).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu fram á að Parsabiv lækkaði gildi kalkkirtilshormóns og lækkaði jafnframt gildi kalsíums, fosfats og Ca x P. Niðurstöður fyrir alla aðal- og aukaendapunkta voru tölfræðilega marktækar og samræmi var á niðurstöðunum í báðum rannsóknunum, eins og sýnt er í töflu 2.