FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falha da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do medicamento, ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculos ou lamas no tracto biliar, que resultam na obstrução do canal biliar comum.
Estonian: See võib viidata ravi ebaefektiivsusele raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel, ravimi vahetule toimele või sekundaarsele nähule, mille on tekitanud sapikivi või sapi sedimentatsioonist põhjustatud ühissapijuha blokeerumine.
Portuguese: • Cansaço, fraqueza, doença do tipo gripal.
Estonian: • väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
Portuguese: Em ratos e ratinhos, observaram-se tumores hepáticos com altas doses, que são atribuíveis à proliferação de peroxisomas.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on suurte annuste manustamisel leitud maksakasvajaid, mille põhjuseks on peroksisoomide proliferatsioon.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
Portuguese: As reacções adversas adicionais associadas à utilização de medicamentos que contêm pravastatina ou fenofibrato, observadas em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização e que podem potencialmente ocorrer com Pravafenix são enumeradas abaixo.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud pravastatiini ja fenofibraati sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ning registreeritud turustamisjärgselt, ja mis võivad esineda ka Pravafenixi kasutamisel.
Portuguese: O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise.
Estonian: Fenofibraati ei saa verest eemaldada hemodialüüsi abil.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada ao jantar.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas õhtusöögi ajal.
Portuguese: Desconheci do
Estonian: Teadmata
Portuguese: Num de dois estudos de interacção com pravastatina e eritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da área debaixo da curva (AUC) (70 %) e da Cmáx (121 %) da pravastatina.
Estonian: Kahest pravastatiini ja erütromütsiini koostoime uuringust ühes täheldati pravastatiini statistiliselt olulist kõveraaluse pindala (AUC) ja Cmax suurenemist, vastavalt 70% ja 121%.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando um fibrato e um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) são administrados em conjunto.
Estonian: Lihastoksilisuse risk suureneb fibraadi ja 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüüm A-(HMG-CoA)reduktaasiinhibiitori koosmanustamisel.
Portuguese: O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela administração concomitante por via sistémica de ácido fusídico e estatinas.
Estonian: Müopaatia, sealhulgas rabdomüolüüsi, risk võib suureneda süsteemse fusidiinhappe koosmanustamisel statiinidega.
Portuguese: As seguintes observações reflectem as informações disponíveis sobre as substâncias activas individuais (fenofibrato e pravastatina).
Estonian: Järgmised märkused sisaldavad Pravafenixi üksiktoimeainete (fenofibraat ja pravastatiin) kohta kättesaadavat teavet.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Pravafenix não costuma afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
Estonian: Fenofibraat on fibriinhappe derivaat, mille lipiide modifitseerivat toimet inimestel vahendatakse peroksisoomi proliferaator-aktiveeritud retseptor alfa (PPARα) kaudu.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos multicêntricos com Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg ou sinvastatina 20 mg: 3 estudos incluíram um período de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância activa, com uma fase de extensão sem ocultação, e o quarto foi um estudo de 24 semanas sem ocultação.
Estonian: Toimus 4 mitme keskusega uuringut, kus manustati kas 40 mg / 160 mg Pravafenixit või 40 mg pravastatiini või 20 mg simvastatiini: 3 uuringut hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat aktiivse kontrolliga perioodi ja avatud järeluuringut ning üks oli 24 nädala pikkune avatud uuring.
Portuguese: Pravafenix versus PRAVASTATINA
Estonian: Pravafenix vs. PRAVASTATIIN
Portuguese: No caso de suspeita de colelitíase, estão indicados exames à vesícula biliar.
Estonian: Kui kahtlustatakse kolelitiaasi, tuleb teha sapipõie uuring.
Portuguese: Por conseguinte, a combinação da dose fixa (Pravafenix) não pôde ser considerado permutável com a administração concomitante livre dos medicamentos de mono-componentes de fenofibrato e pravastatina.
Estonian: Seetõttu ei saa fikseeritud annusega kombinatsiooni (Pravafenix) lugeda samaväärseks fenofibraadi ja pravastatiini ühekomponendiliste ravimite vabalt valitud annuste koosmanustamisega.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Estonian: See on oluline, sest harvadel juhtudel võivad lihasehäired muutuda rasketeks, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.
Portuguese: Em ratos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, na dose de 100 mg/kg/dia (125 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinomas hepatocelulares, apenas em machos.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring rottidel näitas, et annusega 100 mg/kg/d (125 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kaasnes statistiliselt oluline hepatotsellulaarsete kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ainult isasloomadel.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Pravastatiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 abil kliiniliselt olulisel määral.
Portuguese: Os doentes que receberam Pravafenix 40 mg/160 mg foram comparados com os que receberam pravastatina 40 mg: Pravafenix diminuiu significativamente os valores de C-não-HDL, C-LDL, TG e aumentou significativamente o C-HDL mais do que a pravastatina 40 mg (comprimido).
Estonian: Patsiente, kes manustasid 40 mg / 160 mg Pravafenixit, võrreldi 40 mg pravastatiini manustanud patsientidega: Pravafenix vähendas oluliselt mitte-HDL-kolesterooli, LDLkolesterooli ja triglütseriidide sisaldust ning suurendas oluliselt HDL-kolesterooli sisaldust ja seda suuremal määral kui 40 mg pravastatiini (vt tabel).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas.
Portuguese: - Sofre de doença do fígado - Tem menos de 18 anos de idade - Sofre de doença nos rins (renal) - Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual) - Sofre de doença da vesícula biliar - Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal) - Está grávida ou a amamentar - Tem antecedentes de problemas nos músculos (ex. miopatia ou rabdomiólise) durante o tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados "estatinas" (como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).
Estonian: - kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
Estonian: Maksareaktsioonid: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat seerumi transaminaaside sisalduse suurenemist.
Portuguese: Em doentes cuja utilização do ácido fusídico por via sistémica é considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul on süsteemse fusidiinhappe kasutamine hädavajalik, peab ravi statiinidega katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
Portuguese: Este risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular produzida pelas estatinas, e por esta razão, o tratamento não deverá ser interrompido.
Estonian: Statiinide veresoonkonna haiguste riski vähendav toime kaalub selle ohu siiski üles, mistõttu see ei tohiks anda põhjust statiinravi katkestamiseks.
Portuguese: • Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.
Estonian: • lihasepõletik (müosiit), lihasekrambid ja -nõrkus.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: Diabetes Mellitus
Estonian: Suhkurtõbi (diabetes mellitus)
Portuguese: Os resultados toxicológicos nestes estudos de co-administração foram consistentes com os observados com a pravastatina e o fenofibrato administrados individualmente.
Estonian: Nende koosmanustamise uuringute toksikoloogilised leiud olid kooskõlas pravastatiini ja fenofibraadi eraldi manustamisel täheldatuga.
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos
Estonian: • hemoglobiini (hapnikku kandev pigment veres) ja leukotsüütide (vere valgelibled) sisaldsue vähenemine.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva, tanto com o fenofibrato, como com a pravastatina (ver secção 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pravafenix.
Estonian: Imetamine Pravafenix Uuringuid Pravafenixiga ei ole lakteerivatel loomadel tehtud.
Portuguese: • Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina.
Estonian: • Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin.
Portuguese: Média (%)± SEb valor pc
Estonian: Keskmine (%) ± standardviga b b
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
Estonian: Pravastatiini ei tohi manustada koos süsteemse fusidiinhappega.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Estonian: Nii nagu teiste lipiidisisaldust vähendavate ainetega, on ka pravastatiini või fenofibraadi kasutamise ajal esinenud müalgiat, müopaatiat ja väga harva rabdomüolüüsi, kas koos sekundaarse neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Portuguese: Existe evidência que as estatinas aumentam os níveis de glucose no sangue, e em alguns doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes, poderá se necessário um controlo antidiabético apropriado para a redução da hiperglicemia.
Estonian: Mõningatel andmetel suurendavad statiinide klassi kuuluvad ravimid veresuhkrusisaldust ja võivad osal patsientidel, kellel on kõrgenenud risk diabeedi kujunemiseks, põhjustada hüperglükeemia, mille puhul on näidustatud regulaarne diabeediravi.
Portuguese: - Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) - Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária - Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)
Estonian: - teil on varem kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, nagu statiini või fibraadi, võtmise ajal esinenud lihasehäireid; - te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud või teile on antud ravimit, mille nimi on fusidiinhape (bakteriaalse nakkuse vastane ravim); - teil või teie lähisugulastel esineb pärilikke lihasehäireid; - teil on alkoholiprobleemid (suurte alkoholikoguste korrapärane tarbimine).
Portuguese: Nos doentes idosos, a depuração plasmática aparente total do ácido fenofíbrico não sofre qualquer modificação.
Estonian: Eakatel patsientidel ei esine muutusi fenofibriinhappe koguplasmakliirensis.
Portuguese: • Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).
Estonian: • närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);
Portuguese: Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.
Estonian: Teiseks inhibeerib pravastatiin LDL teket sellega, et pärsib LDL-kolesterooli prekursori VLDLkolesterooli sünteesi maksas.
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
Estonian: Kõhu paisumine, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, röhitsus, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Portuguese: A miopatia deve ser considerada em qualquer doente que apresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares.
Estonian: Müopaatiat tuleb kahtlustada kõigil patsientidel, kellel esineb ebaselge põhjusega lihassümptomeid, nagu valu või tundlikkus, lihasnõrkus või lihaskrambid.
Portuguese: O fenofibrato é excretado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e respectivo conjugado glucuronido.
Estonian: Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappe ja selle glükuroniidkonjugaadina.
Portuguese: As seguintes observações reflectem as propriedades farmacodinâmicas/farmacocinéticas das substâncias activas individuais do Pravafenix.
Estonian: Järgmine teave kirjeldab Pravafenixi üksiktoimeainete farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
Portuguese: Observaram-se efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid täheldati annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomal.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna (ver secção 5.3).
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid on täheldatud emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Portuguese: - História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatina fosfoquinase (CK) superior a cinco vezes o LSN no tratamento prévio com estatina (ver secção 4.4).
Estonian: - rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6); - müopaatia ja/või rabdomüolüüsi varasem esinemine statiinide ja/või fibraatide kasutamise korral või kreatiniini fosfokinaasi sisalduse kinnitatud suurenemine varasema statiiniravi ajal rohkem kui 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri (vt lõik 4.4).
Portuguese: No caso de suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial pelo doente, a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb ravi Pravafenixiga kohe lõpetada.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pravafenix
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pravafenix
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix 40 mg/160 mg foram confirmados num ensaio semelhante, multicêntrico e com duração de 64 semanas, que incluiu uma fase de 12 semanas aleatorizada e em dupla ocultação, num estudo realizado nos EUA e que comparou Pravafenix 40 mg/160 mg com Fenofibrato 160 mg em monoterapia e Pravastatina 40 mg em monoterapia em doentes com dislipidemia mista.
Estonian: 40 mg / 160 mg Pravafenixi toimet kinnitati USAs läbi viidud sarnases mitmekeskuselises 64 nädala pikkuses uuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud, topeltpimedat faasi, ja kus võrreldi segatüüpi düslipideemiaga patsientidel 40 mg / 160 mg Pravafenixi kasutamist 160 mg fenofibraadi monoteraapia ja 40 mg pravastatiini monoteraapiaga.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em doentes a tomar fenofibrato ou pravastatina (ver secções 4.3).
Estonian: Fenofibraati või pravastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud pankreatiiti (vt lõik 4.3).
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, pidage enne Pravafenixi võtmist arstiga nõu.
Portuguese: As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Estonian: Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas com algumas estatinas: - Pesadelos - Perda de memória - Depressão - Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, sobretudo com a terapêutica a longo prazo
Estonian: Teatud statiinide manustamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid: - painajalikud unenäod - mälukaotus; - depressioon; - interstitsiaalse kopsuhaiguse erandjuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4); - suhkurtõbi (diabetes mellitus): sagedus sõltub riskitegurite olemasolust/puudumisest
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad seda kombinatsiooni, on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid) (vt lõik 4.5).
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação.
Estonian: Seda kombinatsiooni saavatel patsientidel on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid).
Portuguese: A administração concomitante resultou numa diminuição de aproximadamente 40 a 50 % da biodisponibilidade da pravastatina.
Estonian: Samaaegsel manustamisel vähenes pravastatiini biosaadavus ligikaudu 40…50%.
Portuguese: Tome apenas a quantidade normal de Pravafenix à hora habitual, no dia seguinte.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke tavaline kogus Pravafenixit järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com o ácido fusídico, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Estonian: Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, peab ravi pravastatiiniga katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA 14 E 30 CÁPSULAS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 14 JA 30 KÕVAKAPSLI PUDEL
Portuguese: Com doses mais elevadas foi observado um aumento do período de gestação e dificuldades durante o parto.
Estonian: Suurte annuste manustamisel täheldati tiinuse pikenemist ja poegimisraskusi.
Portuguese: A pravastatina é mais eficaz na redução do C-LDL e do colesterol total, mas tem apenas efeitos modestos nos TG e no CHDL, ao passo que o fenofibrato é extremamente eficaz na redução dos TG e aumento do C-HDL, mas com efeitos reduzidos no C-LDL.
Estonian: Pravastatiin vähendab efektiivsemini LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli sisaldust, kuid avaldab vaid tagasihoidlikku toimet triglütseriidide ja HDL-kolesterooli sisaldusele, samas kui fenofibraat vähendab triglütseriidide sisaldust ja suurendab HDL-kolesterooli sisaldust väga efektiivselt, avaldades vähest toimet LDL-kolesterooli sisaldusele.
Portuguese: Em ratinhos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, com a administração de doses de pravastatina de 250 e 500 mg/kg/dia (> 310 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), aumentos estatisticamente significativos das incidências de carcinomas hepatocelulares em machos e fêmeas, e de adenomas do pulmão apenas em fêmeas.
Estonian: Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d (> 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Portuguese: - O seu médico deve realizar uma análise ao seu sangue antes de começar a tomar Pravafenix.
Estonian: - Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
Portuguese: Por conseguinte, uma vez que a pravastatina é contra-indicada (ver abaixo), Pravafenix é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Seega tingimustel, kus pravastatiin on vastunäidustatud (vt allpool), on ka Pravafenix raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça, parestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired Peapööritus, peavalu, paresteesia
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
Estonian: Nahalööve, peanaha/juuste kahjustused (sh alopeetsia)
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Estonian: Lihasekahjustused (nt müosiit, lihasnõrkus)
Portuguese: Hs-CRP (mg/l) a Número de doentes b Alteração percentual média (média dos mínimos quadrados ± desvio padrão) entre o nível inicial, medida após 8 semanas com Pravastatina 40 mg e 12 semanas adicionais com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg c O valor p emparelhado é significativo se <0,05
Estonian: Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Portuguese: Músculo esquelético: Aumentos acentuados e persistentes da creatina fosfoquinase (CK) foram notificados com pouca frequência.
Estonian: Skeletilihased: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist.
Portuguese: • Degradação dos músculos (rabdomiólise), alguns casos de problemas nos tendões, por vezes complicados por ruptura.
Estonian: • lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA 60 E 90 CÁPSULAS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 60 JA 90 KÕVAKAPSLI PUDELID
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de ureia
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine