FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsat immunsuppressiv behandling kan være særlig hensigtsmæssig for patienter med risiko for relaps (dvs. med en anamnese med tidligere relaps og granulomatose med polyangiitis eller patienter med rekonstituering af B-lymfocytter i tillæg til PR3-ANCA ved monitorering).
Bulgarian: Продължителната имуносупресивна терапия може да е особено подходяща при пациенти с риск от рецидиви (т.е. с анамнеза за ранни рецидиви и грануломатоза с полиангиит, или при пациенти с възстановяване на В-лимфоцитите в допълнение към PR3-ANCA при проследяването).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
Danish: Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Bulgarian: Когато Rituzena се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 5a).
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 5а).
Danish: Vaccination Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб
Danish: Diagnosen PRES / RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
Bulgarian: Диагнозата PRES/RPLS налага потвърждение с образна диагностика на мозъка.
Danish: Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Bulgarian: Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Bulgarian: Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rituzena
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от
Danish: Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Bulgarian: Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб.
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rituzena-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rituzena-infusion).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rituzena (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rituzena).
Danish: Der var ingen stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller af alvorlige infektioner hos patienter med lavt
Bulgarian: Няма увеличение на честотата на общите инфекции или сериозните
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af rituximab-behandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола, варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с ритуксимаб.
Danish: Når remission med rituximab er opnået, kan fortsat immunsuppressiv behandling overvejes for at forhindre relaps.
Bulgarian: Когато е постигната ремисия с ритуксимаб, може да се обмисли продължителна имуносупресивна терапия за предотвратяване на рецидив.
Danish: Malignitetshyppigheden blandt rituximab-behandlede patienter i det kliniske studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis var 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
Danish: Du skal også fortælle dem om din Rituzena-behandling.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rituzena.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk være umuligt at skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини може да е клинично неразличим от острите реакции на
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (75 %) eller mikroskopisk polyangiitis (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен при скрининга.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с ритуксимаб за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rituzena.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с Rituzena.
Danish: Kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Bulgarian: Сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Danish: Den tilberedte Rituzena-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din
Bulgarian: Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, уведомете Вашия
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са
Danish: De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици и
Danish: Rituximabs effekt og sikkerhed i vedligeholdelsesbehandling er ikke fastslået.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб при поддържаща терапия не е установена.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med rituximab gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved
Bulgarian: Целият опит с многократно лечение с ритуксимаб при ревматоиден артрит в продължение на една година показва, че процентът пациенти с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, грип, заушка, рубеола, варицела и тетаничен токсоид обикновeно е бил подобен на
Danish: Patienter behandlet med Rituzena skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rituzena, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при
Danish: Effekten af gentagne rituximab-forløb på udviklingen af neutropeni hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis er ikke undersøgt i kliniske studier.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на многократни курсове с ритуксимаб върху появата на неутропения при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит не е проучван в клинични изпитвания.
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Bulgarian: Rituzena се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Danish: De begrænsede data fra det foreliggende studie umuliggør en konklusion med hensyn til effekten af efterfølgende forløb med rituximab hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller
Bulgarian: Ограничените данни от настоящото изпитване не дават възможност да се направят заключения относно ефикасността на следващите курсове с ритуксимаб при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Rituzena op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Rituzena и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Bulgarian: Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner (IRR), som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Bulgarian: Приложението на ритуксимаб се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRR), които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в
Danish: Rituzena gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Bulgarian: Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Danish: Rituximabs sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ритуксимаб при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия се основава на данни от пациенти от клинични изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set
Bulgarian: ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се
Danish: Hos de 99 rituximab-patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Bulgarian: При 99-те пациенти на ритуксимаб, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95 % CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е наблюдавана при почти всички подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Bulgarian: В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на
Danish: Tabel 7 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTCyclophosphamid (n = 98)
Bulgarian: Таблица 7 Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец Циклофосфамид
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil (granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
Danish: Systemorganklass e
Bulgarian: Системоорганен клас
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rituzena
Bulgarian: Други лекарства и Rituzena
Danish: Efter to intravenøse infusioner af rituximab i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният обем на разпределение в стационарно състояние е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ритуксимаб при прилагане на 6 инфузии по 375 mg/m2 в комбинация с 6 цикъла на CHOP химиотерапия е подобен на този, наблюдаван при
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода
Danish: Det er vigtigt, fordi Rituzena i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с ритуксимаб или в
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Bulgarian: Честотата е получена от лабораторните стойности, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване по
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Bulgarian: Rituzena трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Danish: Toksikologiske undersøgelser på Cynomolgus aber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при дългоопашати макаци не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв
Danish: I rituximab-gruppen i det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritetsmulticenterstudie med en aktiv kontrolgruppe havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgM-niveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamid-gruppen.
Bulgarian: На 6-ия месец при контролираното с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефикасност, 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски стойности на IgA, IgG и IgM, в сравнение съответно с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,
Danish: Patienterne blev behandlet med enten rituximab monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с ритуксимаб (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardie bradykardi,
Bulgarian: +Левокамерна недостатъч+надкамерна тахикардия, тахикардия, +стенокардия, +миокардна брадикардия
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Bulgarian: Пациентите в двете рамена са получавали 1 000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Danish: Dette inkluderer kemoterapi.
Bulgarian: Ви система, това включва химиотерапия
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk
Bulgarian: Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rituzena ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Rituzena не се прилага в комбинация с химиотерапия,
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, вода за
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe med rituximab til behandling af patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Bulgarian: При контролираното с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефикасност на ритуксимаб при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, 24 % от пациентите в групата на ритуксимаб (един курс) и 23 % от пациентите в групата на циклофосфамид са получили неутропения степен 3 според CTC, или по-голяма.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Bulgarian: Вижте също реакции, свързани с инфузията по-долу. IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.