FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Maintenez l'inhalateur ainsi incliné et expirez entièrement (à l'écart de l'inhalateur).
Latvian: - Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs plaušu darbību pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tam.
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, tests bacteriens ou fungiques de l'expectoration positifs.
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Pozitīvs baktēriju vai sēnīšu noteikšanas tests krēpās
French: Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus.
Latvian: Bronchitol lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation concomitante de Bronchitol et d'un traitement par voie inhalée avec une solution saline hypertonique dans la mesure où ce traitement était exclu dans les études de phase 3.
Latvian: Nav datu par hipertoniskā sāls šķīduma vienlaicīgu lietošanu ar Bronchitol, jo tas tika izslēgts no 3. fāzes pētījumiem.
French: Bronchitol a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Bronchitol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg» et contenant de la poudre blanche ou blanchâtre.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu "PXS 40 mg", kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
French: Population globale
Latvian: Kopējā populācija
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C Uzglabāt oriģinālajā blisterī, lai aizsargātu pret mitrumu.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
French: Elle a été observée chez 8,3 % des patients, contre 4,0 % des patients du groupe témoin.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Latvian: Mannīta uzsūkšanās ātrums un apjoms pēc lietošanas inhalāciju veidā bija ļoti līdzīgs tam, kāds novērots pēc perorālas lietošanas.
French: Si l'inhalateur a besoin d'être nettoyé, il convient de s'assurer en premier lieu que le dispositif est vide, puis de le laver à l'eau chaude et de bien le laisser sécher à l'air libre avant de le réutiliser.
Latvian: Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas zāles pirms Bronchitol lietošanas, piemēram, bronhodilatatoru.
French: L'initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l'équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO2), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation.
Latvian: Pacientam Bronchitol sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO2) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
French: Avant de vous prescrire Bronchitol, votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et testera votre fonction pulmonaire à chaque étape, pour s'assurer que vous n'êtes pas sensible au mannitol.
Latvian: Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
Latvian: Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
French: - Tournez ensuite l'embout en position fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu'il se ferme.
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
French: Valeur relative prédite en %
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
French: Un suivi formel à 6 semaines doit être réalisé chez tous les patients traités par Bronchitol, à la recherche de signes et symptômes évocateurs d'un bronchospasme induit par la substance active.
Latvian: Visu pacientu stāvoklis oficiāli jāpārskata pēc aptuveni sešām Bronchitol terapijas nedēļām, lai novērtētu pazīmes un simptomus, kas liecina par aktīvās vielas izraisītām bronhu spazmām.
French: Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240
Latvian: Deutschland Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240
French: - Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bronchitol - Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties un turpiniet zāļu lietošanu ierastā veidā.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats, inhalez les gélules les unes après les autres, en faisant en sorte qu'il s'écoule le moins de temps possible entre les gélules.
Latvian: - Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
French: Alors que le mécanisme d'action exact n'est pas établi, le mannitol inhalé peut modifier les propriétés viscoélastiques du mucus, augmenter l'hydratation de la couche de liquide périciliaire et permettre d'augmenter la clairance du mucus des sécrétions retenues grâce à l'activité mucociliaire.
Latvian: Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus Dose d'initiation
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
Latvian: Izolētas liellopu acs pārbaudē vai, ievadot trušu acīs, nekonstatēja, ka mannīts darbotos kairinoši.
French: Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Latvian: Bronchitol ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
French: Dans une étude menée chez 9 patients atteints de mucoviscidose (6 adultes, 3 adolescents), utilisant 400 mg de mannitol inhalé en dose unique (Jour 1), puis deux fois par jour pendant 7 jours (Jours 2 à 7), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires chez les adultes et les adolescents, à l'exception d'une demi-vie terminale apparente moyenne plus longue chez les adolescents (Jour 1 = 7,29 heures, Jour 7 = 6,52 heures) par rapport à celle des adultes (Jour 1 = 6,10 heures, Jour 7 = 5,42 heures).
Latvian: Pētījumā ar deviņiem cistiskās fibrozes pacientiem (seši - pieaugušie, trīs - pusaudži), lietojot 400 mg inhalēta mannīta vienreizējas devas veidā (1. dienā), pēc tam divreiz dienā 7 dienas (2. - 7. diena), farmakokinētikas parametri pieaugušajiem un pusaudžiem bija līdzīgi, izņemot ilgāku vidējo šķietamo terminālo pusperiodu pusaudžiem (1. diena = 7,29 stundas, 7. diena = 6,52 stundas) salīdzinājumā ar pieaugušajiem (1. diena = 6,10 stundas, 7. diena = 5,42 stundas).
French: Étape 1 - 1 gélule (40 mg) Étape 2 - 2 gélules (80 mg) Étape 3 - 3 gélules (120 mg) Étape 4 - 4 gélules (160 mg)
Latvian: 1. posms - 1 kapsula (40 mg) 2. posms - 2 kapsulas (80 mg) 3. posms - 3 kapsulas (120 mg) 4. posms - 4 kapsulas (160 mg)
French: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Latvian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
French: Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem.
French: Après l'inhalation, chaque gélule vide est jetée avant l'insertion de la gélule suivante dans le dispositif d'inhalation, avec un temps d'attente le plus court possible entre les gélules.
Latvian: Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: L'étude 303 n'a pas montré un effet thérapeutique supérieur du Bronchitol sur le VEMS chez les patients de sexe féminin chez qui l'évolution de la maladie est souvent plus grave que chez les hommes, pour des raisons non élucidées.
Latvian: 303. pētījumā netika konstatēts, ka Bronchitol ārstēšanas efekts uz rādītāju FEV1 sievietēm būtu labāks, jo cistiskās fibrozes slimības pamatā esošais cēlonis var būt sliktāks nekā vīriešiem tādu iemeslu dēļ, kas nav pilnībā saprotami.
French: Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d'autres voies n'indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar mannītu, ievadot to citādā veidā, neliecināja par ietekmi uz peļu, žurku un kāmīšu dzīvildzi un embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Par conséquent, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et le traitement par Bronchitol doit être suspendu en cas d'hémoptysie massive.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un masīvas asins spļaušanas gadījumā Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
French: Les patients asthmatiques sont susceptibles de présenter un léger bronchospasme à la suite du test. Par conséquent, tous les patients doivent être gardés sous surveillance jusqu'au retour complet du VEMS à sa valeur de base.
Latvian: Astmas pacientiem pēc sākumdevas novērtēšanas var rasties īslaicīgas atgriezeniskas bronhu spazmas, un tādēļ visi pacienti ir jāuzrauga, līdz viņu FEV1 atjaunojas sākotnējā līmenī.
French: Le test d'initiation sera effectué en suivant les étapes suivantes :
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
French: En cas de suspicion d'une hyperréactivité induite par le traitement, Bronchitol doit être arrêté.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
Latvian: Bronchitol palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka par astmas pazīmju un simptomu pastiprināšanos terapeitiskās lietošanas laikā jāziņo ārstam.
French: Utilisez votre Bronchitol avant la physiothérapie, si elle fait partie de votre traitement habituel.
Latvian: Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Bronchitol devra être prise en tenant compte du bénéfice du traitement par Bronchitol pour la femme et des risques encourus par l'enfant allaité.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Bronchitol, ņemot vērā ieguvumu, ko zīdīšana sniedz bērnam, un ieguvumu, ko Bronchitol terapija sniedz sievietei.
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
Latvian: Zāļu lietošanas kārtība
French: - Prenez ensuite une gélule de la plaquette thermoformée (ne retirez la gélule de la plaquette que juste avant son utilisation).
Latvian: - Pēc tam izņemiet kapsulu no blistera (kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas).
French: - Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang.
Latvian: - Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
French: L'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale, avec surveillance de la fonction pulmonaire.
Latvian: Sākumdeva jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un tā ietver plaušu darbības uzraudzību.
French: Cependant, dans des études cliniques, Bronchitol a été utilisé en association aux thérapies usuelles de la mucoviscidose, tels que mucolytiques, antibiotiques (notamment la tobramycine et le colistiméthate de sodium), bronchodilatateurs, enzymes pancréatiques, vitamines, corticoïdes inhalés et systémiques et analgésiques.
Latvian: Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 64,4 % de la population de patients étaient des adultes, tandis que dans l'étude DPM-CF-302, la proportion d'adultes était de 49,5 %.
Latvian: DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %.
French: Prenez Dornase alfa (Pulmozyme), si ce médicament fait partie de votre traitement habituel.
Latvian: Alfa dornāze (Pulmozyme), ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
French: Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium.
Latvian: Lietojot Bronchitol, varat turpināt lietot savas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tas ietver inhalējamās antibiotikas, piemēram, tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nav.
French: Dans l'étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d'au moins 4 symptômes et signes aigus et l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
French: Si le traitement par Bronchitol s'avère être à l'origine d'un bronchospasme, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices de la poursuite du traitement par Bronchitol sont supérieurs aux risques encourus par le patient.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai Bronchitol terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi attaisno risku pacientam.
French: Pack de traitement de 280 gélules et 2 inhalateurs pour 2 semaines
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojums ar 280 cietajām kapsulām un diviem inhalatoriem
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
French: Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l'inhalateur.
Latvian: Ieelpas laikā Jums vajadzētu dzirdēt "graboņu", kad kapsula griežas inhalatorā.
French: Tableau 1 : Fréquence des effets secondaires observés du Bronchitol lors des étude de phase 3 (évaluation pendant le test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement) Classe de systèmes d'organes
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
French: Le pack de formation doit contenir : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient le matériel de formation destiné aux professionnels de santé
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Latvian: Lietojot mannītu ar uzturu (≤5 %) pelēm un žurkām divus gadus, kancerogenitātes pazīmes nekonstatēja.
French: Prenez vos antibiotiques inhalés, s'ils font partie de votre traitement habituel.
Latvian: Inhalējamās antibiotikas, ja tās ir iekļautas terapijas shēmā.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une bronchectasie d'origine non mucoviscidosique.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir ar CF nesaistītas bronhektāzes, nav pierādīta.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bronchitol.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg est constitué d'une poudre blanche ou blanchâtre répartie dans des gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg».
Latvian: Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveriscietās kapsulās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, kas iepildīts caurspīdīgās, bezkrāsainās, cietās kapsulās ar iespiedumu "PXS 40 mg".
French: La proportion de patients ayant présenté à une hémoptysie, y compris en cours d'exacerbation, était au total de 7.0 % dans le groupe de patients traités par mannitol et de 7,7 % dans le groupe témoin (voir rubrique 4.4)..
Latvian: Proporcionāls pacientu, kam tika, ieskaitot asins spļaušanas sastopamību arī paasinājuma laikā bija 7 % mannīta grupā un 7,7 % kontroles grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, il convient d'évaluer chez tous les patients l'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec l'administration d'une dose d'initiation (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol visiem pacientiem jānovērtē bronhu pārmērīga reaktivitāte pret mannīta inhalāciju, ievadot sākumdevu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
Latvian: Šajā instrukcijā cauruma izveidošanu dēvējam par "caurduršanu".
French: En cas d'incapacité du patient à réaliser les examens spirométriques ou si le test d'initiation est incomplet le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être initié.
Latvian: Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol.
French: Dans l'étude DPM-CF-303, la méthode d'imputation des données manquantes était celle de la dernière observation rapportée (LOCF), alors qu'aucune imputation n'a été effectuée dans les études DPM-CF-301 ou DPM-CF-302.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā trūkstošo datu attiecināšana tika viekta izmantojot sākotnējās novērošanas datu (BOCF) metodi, bet DPM-CF-301 un DPM-CF302 pētījumos attiecināšana netika veikta.
French: Trois études prospectives de phase 3, de 26 semaines, en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles et contrôlées (DPM-CF-301, DPM-CF-302 et DPM-CF-303) ont été réalisées, dans lesquelles 324 (DPM-CF-301) et 318 (DPM-CF-302) patients âgés de 6 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 3:2, dans un groupe recevant un traitement par du mannitol inhalé à raison de 400 mg deux fois par jour et dans un groupe témoin (recevant du mannitol inhalé à raison de 50 mg deux fois par jour).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318 (DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā).
French: Dans la troisième étude (DPM-CF-303) 423 patients adultes ont été randomisés dans un rapport de 1:1 dans le groupe mannitol 400 mg inhalé deux fois par jour ou dans le groupe témoin.
Latvian: Trešajā pētījumā (DPM-CF-303) 423 pieaugušie tika nejaušināti attiecībā 1:1, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekļi.
French: La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
Latvian: Vidējā no vienas kapsulas inhalētā deva ir 32,2 miligrami mannīta.
French: Percez un trou dans la gélule
Latvian: Izveidojiet kapsulā caurumu
French: Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs.
Latvian: Vienā Bronchitol divu nedēļu ārstēšanas iepakojumā ir 28 blisteri pa 10 kapsulām katrā (kopā 280 kapsulas) un divi inhalatori.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables observés du Bronchitol au cours des études de phase 3 des études (évaluation au cours du test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement), population pédiatrique (âgée de 6 à 17 ans).
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) - bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).