FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida
English: Chest pain
Portuguese: Dor torácica
English: Tinnitus
Portuguese: Tonturas
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro em forma de cápsula.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Portuguese: As seguintes alterações, observadas em ratos e macacos que receberam a associação irbesartan/hidroclorotiazida nas doses de 10/10 e 90/90 mg/kg/dia, foram observadas também com cada um dos dois medicamentos em monoterapia e/ou foram secundárias às reduções na pressão arterial (não se observaram interações toxicológicas importantes): - alterações renais, caracterizadas por aumentos ligeiros da ureia e creatinina séricas e hiperplasia/hipertrofia do aparelho justaglomerular, que são uma consequência direta da interação do irbesartan com o sistema renina-angiotensina; - reduções ligeiras nos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito); - alteração da cor do estômago, úlceras e necrose focal da mucosa gástrica foram observados nalguns ratos no estudo de toxicidade de 6 meses com as doses de 90 mg/kg/dia de irbesartan,
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida
English: Povidone
Portuguese: Cefaleias
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida
English: C.
Portuguese: PC:
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: - Cada Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Portuguese: - Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas de queimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo mais rapidamente do que o normal.
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: - Cada Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Dizziness
Portuguese: Amamentação
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma de cápsula.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma de cápsula.
English: • Risk Management plan
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR) Não aplicável.
English: Flushing
Portuguese: BLISTER
English: - Put yourself in a comfortable and stable position.
Portuguese: - Coloque-se numa posição confortável e estável.
English: Use in adults, including the elderly
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo idosos
English: - Tilt your head back.
Portuguese: - Incline a cabeça para trás.
English: - if you have diabetes.
Portuguese: - se tem diabetes.
English: Treatment effect was evaluated up to 29 days.
Portuguese: O efeito do tratamento foi avaliado até 29 dias.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Pack of 1 bottle.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
English: The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
Portuguese: O tratamento não deve exceder 2 semanas uma vez que não estão disponíveis dados de segurança para além deste período.
English: In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
Portuguese: In vitro, 99,8% ligou-se às proteínas no plasma humano.
English: No interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
English: Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.05.2011 Data da última renovação: 11.01.2016
English: Clear yellow solution.
Portuguese: Solução amarela transparente.
English: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: *Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
Portuguese: * Comunicações graves provenientes da experiência após a comercialização de mais de 20 milhões de doentes ** Observado com quatro vezes a dose diária
English: Use a single dose as soon as you remember.
Portuguese: Utilize uma única dose logo que se lembre.
English: After first opening: 4 weeks.
Portuguese: 2anos Após primeira abertura: 4 semanas.
English: Continue with the next regularly scheduled dose.
Portuguese: Continue com a próxima dose habitual planeada.
English: It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Portuguese: Funciona através do bloqueio de determinadas substâncias envolvidas na causa da inflamação.
English: Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis , um total de 3,4% de doentes teve uma ou mais reacções adversas.
English: Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
Portuguese: Reacções adversas da córnea só foram observadas na população japonesa.
English: The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Portuguese: A diferença na taxa de eliminação da inflamação notou-se já ao dia 3.
English: There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Portuguese: Nao existe praticamente risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental.
English: Do not use Yellox longer than 2weeks.
Portuguese: Não utilize Yellox durante mais de 2 semanas.
English: Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Portuguese: Por isso, o tratamento de indivíduos que tenham anteriormente exibido sensibilidade a estes medicamentos tem que ser evitado (ver secção 4.3).
English: If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico, cada um deve ser administrado com pelo menos 5 minutos de intervalo.
English: Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Portuguese: Eliminar qualquer conteúdo não utilizado 4 semanas após a primeira abertura.
English: - Wash your hands before using the eye drops.
Portuguese: - Lave as mãos antes de utilizar o colírio.
English: - The active substance is bromfenac.
Portuguese: - A substância activa é bromofenac.
English: Your vision may be blurred for a short time after using this eye drops.
Portuguese: A sua visão pode ficar desfocada durante um breve período de tempo depois de ter utilizado este colírio.
English: Warning and precautions
Portuguese: Advertências e precauções
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o bromofenac ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: These events may be sight threatening.
Portuguese: Estes acontecimentos podem colocar em risco a visão.
English: Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Portuguese: Yellox não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez.
English: The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
Portuguese: A tabela abaixo descreve as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Portuguese: Elimine o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar uma infecção, mesmo que ainda haja solução no frasco.
English: If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Portuguese: Se utilizar outro colírio, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Yellox e de outras gotas.
English: - if you had repeated eye surgery within a short period of time.
Portuguese: - se tiver sido submetido a cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo.
English: - Pull down your lower eyelid with a clean finger.
Portuguese: - Puxe a sua pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo.
English: Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Portuguese: A cicloxigenase 1 (COX-1) é inibida apenas em pequena escala.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Portuguese: Se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose em falta.
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Portuguese: - Segure no frasco, a apontar para baixo, entre o polegar e os dedos.
English: The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Portuguese: O médico poderá prescrever este medicamento durante a gravidez caso o benefício esperado para a mãe ultrapasse o possível risco para o bébé.
English: In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Portuguese: Em seres humanos tratados por via oral, o composto parental inalterado é o maior componente no plasma.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Portuguese: - se tem artrite reumatóide.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Yellox tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Portuguese: As concentrações foram mantidas durante 12 horas no humor aquoso com níveis mensuráveis até 24 horas nos tecidos oculares mais importantes, incluindo a retina.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Portuguese: Não administre mais gotas até que seja altura da dose habitual seguinte.
English: There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bromofenac em mulheres grávidas.
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Portuguese: Num estudo vasto e bem-controlado conduzido no Japão, Yellox demonstrou ser tão eficaz como o pranoprofeno solução oftálmica.
English: Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Portuguese: As reacções adversas raramente conduziram ao abandono, com um total de 8 (0,8%) doentes que suspenderam prematuramente o tratamento num estudo devido a uma reacção adversa.
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Portuguese: A administração acidental de mais de uma gota não deverá resultar em exposição tópica aumentada dado que o volume em excesso sairá do olho devido à limitada capacidade do saco conjuntival.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento - se está a utilizar esteróides tópicos (p. ex., cortisona), uma vez que podem causar efeitos secundários indesejados.
English: The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: A utilização de Yellox não é, em geral, recomendada durante a gravidez, a menos que o benefício ultrapasse o possível risco.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Portuguese: Escreva a data da abertura no rótulo da embalagem no espaço indicado para o efeito.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Portuguese: Os AINEs tópicos devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Portuguese: pH: 8,1-8,5; osmolalidade: 270-330 mOsmol/kg
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Asthma*
Portuguese: Asma*
English: Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Portuguese: Bromofenac exibe uma ligação elevada às proteínas plasmáticas.
English: Other medicines and Yellox
Portuguese: Outros medicamentos e Yellox
English: - if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Portuguese: - se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz durante a utilização de outros AINEs.
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, a seguir à administração ocular, os níveis plasmáticos não foram detectáveis (ver secção 5.2).
English: Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos conjugados e não conjugados, sendo a amida cíclica o principal metabolito urinário.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Yellox.
English: The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas.
English: - if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao bromofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).
English: If you use more Yellox than you should
Portuguese: Se utilizar mais Yellox do que deveria
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”.
English: - if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Portuguese: - se tem problemas oculares (p. ex., síndrome do olho seco, problemas da córnea).
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Portuguese: Após a administração ocular, a semi-vida de bromofenac no humor aquoso é de 1,4 h, indicando uma eliminação rápida.
English: No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Portuguese: Não se verificaram observações anormais ou reações adversas de preocupação clínica com a administração de duas gotas de solução a 2mg/ml, quatro vezes ao dia, durante um período até 28 dias.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a manter o frasco bem fechado quando não está a ser utilizado.
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Portuguese: Nestes estudos, a substância em estudo foi administrada aproximadamente 24 horas após a cirurgia das cataratas e continuada durante um período de 14 dias.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Portuguese: Uma vez que a exposição sistémica em mulheres não grávidas é negligenciável após o tratamento com Yellox, o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
English: Yellox is for ocular use.
Portuguese: Yellox é para uso ocular.
English: Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Portuguese: A seguir à posologia de duas vezes ao dia com bromofenac colírio, as concentrações plasmáticas não foram quantificáveis.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: - Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Portuguese: - Aperte suavemente o frasco para libertar uma gota de Yellox.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não usarem lentes de contacto durante o tratamento com Yellox.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)
English: The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram classificados de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
English: Rinse out your eye with warm water.
Portuguese: Enxagúe o olho com água morna.
English: Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Portuguese: Danos na superfície do olho, vermelhidão do olho, asma.
English: If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se notar uma diminuição da visão ou visão desfocada na semana a seguir ao fim do tratamento, contacte o seu médico imediatamente.
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Portuguese: Uma vez que Yellox contém cloreto de benzalcónio, é necessário proceder-se a uma monitorização atenta durante a utilização frequente ou prolongada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos,,
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Portuguese: Não utilize mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 2 vezes ao dia.
English: However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Portuguese: Contudo, devido aos efeitos conhecidos dos medicamentos inibidores da biossíntese das prostaglandinas sobre o sistema cardiovascular fetal (fecho do ductus arteriosus), deve evitar-se a utilização de Yellox durante o terceiro trimestre de gravidez.
English: Postmarketing experience
Portuguese: Experiência após a comercialização
English: Yellox should not be used in children and adolescents.
Portuguese: Yellox não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Yellox em todos os sub-grupos da população pediátrica em inflamação ocular pós-operatória (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Yellox sem consultar o seu médico.
English: After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Portuguese: Após a administração oral de 14C-bromofenac a voluntários saudáveis, verificou-se que a excreção urinária foi a principal via de excreções radioactivas, representando aproximadamente 82%, enquanto a excreção fecal representou, aproximadamente, 13% da dose.
English: All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Portuguese: Todos os AINEs tópicos podem abrandar ou atrasar a cura como os corticosteróides tópicos.