FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u lidí jsou metabolity M1 a M6.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis dit barn tager nogen af de følgende lægemidler:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud Vaše dítě užívá kterýkoli z následujících léků:
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Czech: Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør overvåges, og dosis bør titreres for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Czech: Je třeba sledovat sérové hladiny digoxinu a dávka se má titrovat, aby se dosáhlo požadovaného klinického účinku.
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så barnet opnår det rigtige niveau af lægemidlet i kroppen.
Czech: Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle.
Danish: Ivacaftor var ikke teratogent ved oral dosering til drægtige rotter og kaniner i løbet af organogenesestadiet af føtal udvikling ved doser, der var ca. hhv. 7 gange (ivacaftor- og metaboliteksponering) og 46 gange eksponeringen for ivacaftor hos mennesker ved den terapeutiske dosis af lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Ivakaftor nebyl teratogenní při perorálním podávání březím samicím potkana a králíka v průběhu organogenetického stadia fetálního vývoje v dávkách přibližně 7násobně (expozice ivakaftoru a metabolitů), resp. 46násobně převyšujících expozici ivakaftoru u člověka při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Danish: Katarakt
Czech: Katarakty
Danish: Patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 viste en virkning, der blev opretholdt i forhold til baseline efter yderligere 96 uger gennem hele studie 3.
Czech: Pacienti léčení ve studii 1 nebo ve studii 2 lumakaftorem/ivakaftorem vykazovali oproti počáteční hodnotě účinek, který se udržel po dobu dalších 96 týdnů během studie 3.
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 8 nedenfor:
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 8 níže:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: • Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Czech: • Antidepresiva (používaná k léčbě deprese) např.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Danish: Naturlægemidler: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Czech: Byliny: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 9 nedenfor:
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 9 níže:
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Czech: Tabulka 8: Souhrn sekundárních výstupů ze studie 8 Sekundární cílové parametry*
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosisreduktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa a Pugha) se doporučuje snížit dávku.
Danish: Den typiske tilsyneladende clearance, CL/F (CV), for lumacaftor blev estimeret til at være 2,38 l/t (29,4 %) for patienter med CF.
Czech: Vypočtená typická zdánlivá clearance (CL/F [CV]), lumakaftoru je u pacientů s CF 2,38 l/hod (29,4 %).
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af lumacaftor øgedes eksponeringen af lumacaftor generelt proportionelt med dosen i intervallet fra 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách lumakaftoru se expozice lumakaftoru obvykle zvýšila úměrně dávce v rozmezí od 50 mg do 1000 mg každých 24 hodin.
Danish: Tabel 7: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 7
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárncíh a klíčových sekundárních výsledků ze studie 7
Danish: Steady-stateeksponeringen for ivacaftor er lavere end eksponeringen ved dag 1 på grund af CYP3Ainduktionsvirkningen af lumacaftor (se pkt.
Czech: Expozice ivakaftoru v ustáleném stavu je nižší než expozice v ustáleném stavu 1. den kvůli indukčnímu účinku lumakaftoru na CYP3A (viz bod 4.5).
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-eksperimenter viser, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, mens de tager Orkambi, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne klinger af.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať při užívání přípravku Orkambi objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af kombinerede hændelser med unormal menstruation (amenorré, dysmenorré, menoragi, uregelmæssig menstruation, metroragi, oligomenorré og polymenorré) 9,9 % hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede kvindelige patienter og 1,7 % hos placebobehandlede kvinder.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence příhod kombinovaných abnormalit menstruace (amenorey, dysmenorey, menoragie, nepravidelné menstruace, metroragie, oligomenorey a polymenorey) 9,9 % u pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 1,7 % u žen léčených placebem.
Danish: Eksempler på mosede fødevarer er pureret frugt, yoghurt med smag og mælk eller juice.
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: Den typiske CL/F (CV) for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev estimeret til at være 25,1 l/t (40,5 %) for patienter med CF.
Czech: Vypočtená typická CL/F (CV) ivakaftoru při podání v kombinaci s lumakaftorem je u pacientů s CF 25,1 l/hod (40,5 %).
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Danish: Patienterne kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Czech: Pacienti mohou začít užívat přípravek Orkambi v kterémkoli dni v týdnu.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af clearance over for kreatininclearance viser ingen tendens for personer med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza clearance vs. clearance kreatininu neukazuje žádný trend pro subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Den kombinerede virkning af lumacaftor og ivacaftor er en øget mængde og funktion af F508del-CFTR på celleoverfladen, hvilket fører til en øget transport af chloridioner.
Czech: Kombinovaným účinkem lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšené množství a zvýšená funkčnost proteinu F508del-CFTR na buněčném povrchu, což vede ke zvýšenému transportu chloridových iontů.
Danish: Eksponeringen (AUC) for lumacaftor er ca. 2 gange større hos raske, voksne frivillige sammenlignet med eksponeringen hos patienter med CF. Eksponeringen for ivacaftor er tilsvarende for raske, voksne frivillige og patienter med CF.
Czech: Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF.
Danish: 12 år og ældre
Czech: 12 let a více
Danish: Ved doser, der var toksiske for moderdyret hos rotter, forårsagede ivacaftor reduktioner i føtal legemsvægt, en stigning i forekomsten af variationer i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og takkede ribben og sternale uregelmæssigheder, herunder fusioner.
Czech: Při dávkách toxických pro matku u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodů; zvýšení incidence odchylek ve formě krčních žeber, hypoplastických žeber a volných žeber; a sternální abnormality zahrnující fúze.
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Danish: Efter oral administration af 400 mg hver 12. time hos patienter med CF efter indtagelse af mad blev de typiske tilsyneladende fordelingsvoluminer for de centrale og perifere compartments (CV) estimeret til at være hhv. 23,5 l (48,7 %) og 33,3 l (30,5 %).
Czech: Po perorálním podání dávky 400 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly vypočtené typické zdánlivé distribuční objemy v centrálním a periferním kompartmentu (compartment volume, CV) 23,5 l (48,7 %), resp. 33,3 l (30,5 %).
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, påvirkede ikke eksponeringen for lumacaftor, men det øgede eksponeringen for ivacaftor 4,3 gange.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, nemělo vliv na expozici lumakaftoru, ale 4,3násobně zvýšilo expozici ivakaftoru.
Danish: På grund af lumacaftors induktionsvirkning på CYP3A ved steady-state forventes nettoeksponeringen for ivacaftor ved administration sammen med en CYP3A-hæmmer ikke at overskride eksponeringen ved administration uden lumacaftor ved en dosis på 150 mg hver 12. time, den godkendte dosis for monoterapi med ivacaftor.
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku lumakaftoru v ustáleném stavu na CYP3A se neočekává, že by čistá expozice ivakaftoru při souběžném podávání s inhibitorem CYP3A přesáhla jeho čistou expozici při podávání bez lumakaftoru, v dávce 150 mg každých 12 hodin, což je schválená dávka ivakaftoru v monoterapii.
Danish: Hvis et barn oplever svimmelhed, mens barnet tager Orkambi, frarådes det, at barnet cykler eller gør andre ting, der kræver fuld opmærksomhed, indtil symptomerne forsvinder.
Czech: Pokud se u dítěte užívajícího přípravek Orkambi vyskytne závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole ani neprovádělo jiné aktivity vyžadující plnou pozornost, až do vymizení příznaků.
Danish: I undergruppen med 28 patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos de 18 patienter, der blev startet på en reduceret dosis af lumacaftor/ivacaftor (1 tablet hver 12. time i op til 2 uger og derefter øget til den fulde dosis), var forekomsten 55,6 %.
Czech: V podskupině 28 pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodin), byla incidence 71,4 % a u 18 pacientů, kterým byla podávána snížená úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodin po dobu až 2 týdnů s následným zvýšením na úplnou dávku), byla incidence 55,6 %.
Danish: F508delmutationen påvirker CFTR-proteinet på flere måder, primært ved at forårsage en defekt i celleprocesser og strømninger, som reducerer mængden af CFTR på celleoverfladen.
Czech: Mutace F508del ovlivňuje protein CFTR mnoha způsoby, zejména zapříčiněním defektu při tvorbě a přesunu proteinu v buňce, což snižuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, hvorved lumacaftor forbedrer celleprocesser og strømninger for F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR, er ukendt.
Czech: Přesné mechanismy, kterými lumakaftor zlepšuje tvorbu a přesun proteinu F508del-CFTR a ivakaftor potencuje protein F508del-CFTR, nejsou známy.
Danish: Hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor var behandlingsforskellen for absolut ændring i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 2,4 (P = 0,0182).
Czech: U pacientů, kteří dostávali lumakaftor/ivakaftor, byl léčebný rozdíl absolutní změny ppFEV1 od počáteční hodnoty do 24. týdne 2,4 (P = 0,0182).
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Czech: Ivakaftor u lidí podléhá rozsáhlému metabolismu.
Danish: Ældre Lumacaftor/ivacaftors sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Czech: Starší pacienti Bezpečnost a účinnost lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů ve věku od 65 let nebyly hodnoceny.
Danish: Hændelsen opstod inden for 5 dag efter doseringen blev startet og gik væk efter seponering af lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Czech: Příhoda se objevila do 5 dnů od zahájení podávání kombinace lumakaftor/ivakaftor a vymizela po ukončení jejího podávání (viz bod 4.4).
Danish: Efter flere doser af lumacaftor/ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) højere eksponeringer (AUC0-12t med 50 % og Cmax med ca. 30 %), sammenlignet med raske personer med demografisk match.
Czech: Po opakovaném podávání dávek lumakaftoru/ivakaftoru po dobu 10 dnů byly u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídou B podle Childa a Pugha, skóre 7 až 9) zjištěny vyšší expozice (AUC0-12h přibližně o 50 % a Cmax přibližně o 30 %) v porovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými údaji.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af let til moderat kongestivt hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren), f.eks.: digoxin
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Danish: • Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison
Czech: • Kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu): methylprednisolon, prednison
Danish: • rødme i halsen*
Czech: • zarudnutí v krku*
Danish: Blandt 7 patienter med eksisterende cirrose og/eller hypertension i vena porta, der fik lumacaftor/ivacaftor i de placebokontrollerede fase III-studier, blev der observeret forværret leverfunktion med øget ALAT, ASAT, bilirubin og leverencefalopati hos en patient.
Czech: Ze 7 pacientů s preexistující cirhózou a/nebo portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v placebem kontrolovaných studiích fáze 3 bylo zhoršení funkce jater se zvýšenými hladinami ALT, AST a bilirubinu a jaterní encefalopatií pozorováno u jednoho pacienta.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být snížena na dvě tablety ráno a jednu tabletu večer.
Danish: • Naturlægemidler, f.eks.: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Czech: • Bylinné léky, např.: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med CYP3Asubstrater nedsætte eksponeringen for disse substrater (se pkt.
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů CYP3A snížit expozici těchto substrátů (viz bod 4.4).
Danish: Derfor anbefales administration sammen med potente CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) ikke (se pkt.
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou [Hypericum perforatum]) se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en akkurat og valideret genotype-metode, så tilstedeværelsen af F508delmutationen i begge alleler af CFTR-genet bekræftes.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace F508del na obou alelách genu CFTR potvrzena přesnou a validovanou metodou genotypování.
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat.
Danish: Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Czech: Absolutní změna BMI ve 24. týdnu (kg/m2)
Danish: Studie 8: Sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til 5 år, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet Studie 8 evaluerede 60 patienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gennemsnitsalder ved baseline 3,7 år).
Czech: Studie 8:Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CF ve věku 2 až 5 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 8 bylo hodnoceno 60 pacientů ve věku 2 až 5 let při screeningu (průměrný věk na začátku studie 3,7 roku).
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Czech: K ověření výsledků může lékař Vašeho dítěte požadovat provedení dalšího testu.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede et systolisk blodtryk > 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved mindst to målinger, var hhv. 3,4 % og 1,5 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos patienter, der fik placebo (se pkt.
Czech: Podíl pacientů, u kterých byla alespoň dvakrát zaznamenána hodnota systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo hodnota diastolického krevního tlaku > 90 mmHg, byl 3,4 %, resp. 1,5 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s 1,6 % a 0,5 % u pacientů, kteří užívali placebo (viz bod 4.4).
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af bivirkninger i respirationssystemet (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal respiration) 26,3 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor sammenlignet med 17,0 % hos patienter, der fik placebo.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence respiračních nežádoucích účinků (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) 26,3 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání se 17,0 % pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Aktive stoffer: lumacaftor og ivacaftor.
Czech: Léčivými látkami jsou lumacaftorum a ivacaftorum.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at lumacaftor primært metaboliseres via oxidation og glukuronidation.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že lumakaftor se metabolizuje především oxidací a glukuronidací.
Danish: I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Danish: In vitro-studier tyder på, at lumacaftor har potentialet til at inducere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor arbejder sammen for at forbedre funktionen af det unormale CFTR-protein.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor společně zlepšují funkci abnormální bílkoviny CFTR.
Danish: Orkambi indeholder:
Czech: Co přípravek Orkambi obsahuje
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24 (%)
Czech: Relativní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu (%)
Danish: Desuden var den gennemsnitlige absolutte ændring i chloridindholdet i sved fra uge 24 ved uge 26 efter den 2-ugers udvaskningsperiode (for at evaluere responset uden lægemiddel) en stigning på 33,0 mmol/l (95 % CI: 28,9; 37,1; nominel P < 0,0001), hvilket repræsenterer en tilbagevenden til baseline efter udvaskning af behandlingen.
Czech: Navíc se průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu ve 26. týdnu oproti 24. týdnu po dvoutýdenním vymývacím (wash-out) období (kvůli vyhodnocení odeznění účinku léku) zvýšila o 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9; 37,1; nominální P < 0,0001), což představuje návrat k základní hodnotě po vymývacím období léčby.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter* Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry* Absolutní změna BMI ve 24. týdnu (kg/m2)
Danish: Mens dit barn tager Orkambi, oplever du måske, at det bliver lettere for dit barn at trække vejret, at hun/han ikke så ofte bliver syg, og/eller at hun/han lettere tager på i vægt.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vašemu dítěti lépe dýchá, že není tak často nemocné a/nebo, že snáze přibere na váze.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos patienter, der har fået ivacaftor, som er en af Orkambis komponenter, hvilket kunne påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: U pacientů užívajících ivakaftor, složku přípravku Orkambi, byla hlášena závrať, která může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ivacaftor udløste en koncentrationsafhængig hæmmende virkning på hERG (humant ether-à-go-gorelateret gen) tilbageløbsstrøm med en IC15 på 5,5 µM, sammenlignet med Cmax (1,5 µM) for ivacaftor ved den terapeutiske dosis for lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Ivakaftor vykazoval na koncentraci závislý inhibiční účinek na koncové náboje lidského proteinu hERG (human ether-à-go-go related gene) při IC15 5,5 µM, v porovnání s Cmax (1,5 µM) ivakaftoru při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Czech: • žloutnutí kůže nebo bělma očí
Danish: En let nedsat leverfunktions (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) påvirkning af lumacaftors farmakokinetik, når det gives i kombination med ivacaftor, er ikke undersøgt, men forhøjelsen i eksponeringen forventes at være under 50 %.
Czech: Vliv lehké poruchy funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru podávaného v kombinaci s ivakaftorem nebyl studován, ale lze očekávat, že zvýšení expozice bude menší než 50 %.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen ivacaftor-induceret QT-forlængelse i et telemetristudie med hunde ved enkeltdoser op til 60 mg/kg eller i EKG-målinger fra studier med gentagne doser på op til 1 års varighed ved et dosisniveau på 60 mg/kg/dag hos hunde (Cmax efter 365 dage = 36,2 til 47,6 μM).
Czech: V telemetrické studii u psů při jednorázových dávkách až 60 mg/kg ani ve vyšetřeních EKG ze studií s opakovaným podáváním trvajících až 1 rok při dávkové hladině 60 mg/kg/den u psů (Cmax po 365 dnech = 36,2 až 47,6 μM) však nebylo pozorováno žádné prodloužení intervalu QT indukované ivakaftorem.
Danish: Tabel 2: Anbefalinger for dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion Dosisjustering
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávek pro pacienty s poruchou funkce jater Porucha funkce jater
Danish: Blandt de forskellige pædiatriske alderskohorter er der hyppigere blevet observeret forhøjede transaminaser hos patienter i alderen 2 til 5 år end hos patienter i alderen 6 til 11 år (se pkt.
Czech: V rámci pediatrických kohort lišících se podle věku byla zvýšení hladin aminotransferáz pozorována u pacientů ve věku 2 až 5 let častěji než u pacientů ve věku 6 až 11 let (viz bod 4.8).