FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción en la GPA fue ligeramente menor en el grupo con saxagliptina y hubo más abandonos (3,5% frente a 1,2%) debido a falta de eficacia de acuerdo con el criterio de la GPA durante las primeras 24 semanas de estudio.
Slovak: Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
Spanish: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) v priebehu 2 hodín po podaní.
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco
Slovak: Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Spanish: BLISTERS (PRECORTADOS/NO PRECORTADOS) para Onglyza 5 mg comprimidos
Slovak: BLISTRE (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pre Onglyza 5 mg tablety
Spanish: El control glucémico se debe evaluar con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými CYP3A4/5 induktormi sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Spanish: • Estudio CV181011 (n=103) • Estudio CV181038 (n=69)
Slovak: • Skúšanie CV181038 (n =
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos saxagliptina
Slovak: Onglyza 2,5 mg tablety saxagliptin
Spanish: BLISTERS (PRECORTADOS) para Onglyza 2,5 mg comprimidos
Slovak: BLISTRE (PERFOROVANÉ) pre Onglyza 2,5 mg tablety
Spanish: Saxagliptina Añadida a metformina más una sulfonilurea
Slovak: Saxagliptín ako doplnok k metformínu plus sulfonylmočov ina
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Spanish: Infección del tracto urinario
Slovak: Infekcie močových ciest
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 5 mg son rosas, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Slovak: Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5" na jednej strane a „4215" na druhej strane.
Spanish: • Estudio CV181014: adición a metformina (n=186)
Slovak: Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con SU añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (428 patientes), frente a sulfonilurea (glipizida, 5 mg con titulación, si fuera necesaria hasta 20 mg, dosis media de 15 mg) en combinación con metformina (430 pacientes) en 858 pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c de 6,5%-10%) con metformina sola.
Slovak: Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sulfonylmočovinou (SU) pridanou k metformínu Vykonala sa 52 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizidom 5 mg titrované podľa potreby až do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Spanish: Conservación de Onglyza
Slovak: Ako uchovávať Onglyzu
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Onglyza si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onglyzu.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial HbA1c (%) en la Semana 24
Slovak: Priemerná zmena 2 z východiskovej hodnoty HbA1c
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos saxagliptina
Slovak: Onglyza 5 mg tablety saxagliptin
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8%) que en el de placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00, 1,62); P = 0,051].
Slovak: Pri non-KV úmrtiach bola zistená numerická nerovnováha, viac udalostí bolo pri saxagliptíne (1,8%) ako pri placebe (1,4%)
Spanish: BLISTERS CALENDARIO (NO PRECORTADOS) para Onglyza 2,5 mg comprimidos
Slovak: KALENDÁRNE BLISTRE (NEPERFOROVANÉ) pre Onglyzu 2,5 mg tablety
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de las reacciones adversas por régimen de tratamiento Disfunción erectil
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov podľa liečebných režimov
Spanish: No se produjo ningún efecto adverso en la función renal determinada según la velocidad de filtración glomerular estimada o el aclaramiento de creatinina (CrCL) en la Semana 12 y la Semana 52.
Slovak: Stanovením rýchlosti glomerulárnej filtrácie alebo CrCl v 12.týždni a 52.týždni sa nezaznamenal žiadny nežiaduci účinok na funkciu obličiek.
Spanish: • Estudio CV181040: adición a SU (n=250)
Slovak: Skúšanie CV181040: pridanie k SU 1 (n =
Spanish: Los resultados indicaron que:
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že:
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg užívaná raz denne.
Spanish: EMA/483819/2017 EMEA/H/C/001039
Slovak: EMA/483811/2017
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onglyza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onglyza.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onglyza sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onglyza.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Onglyza se tolera bien en general.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Onglyza je spravidla dobre tolerovaný.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onglyza (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), infección del tracto urinario y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onglyza (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla), infekcie močových ciest a bolesti hlavy.
Spanish: Onglyza saxagliptina
Slovak: Onglyza saxagliptín
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onglyza?
Spanish: ¿Qué es Onglyza y para qué se utiliza?
Slovak: Onglyza a na čo sa používa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pokles hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onglyza na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Estas hormonas se liberan tras las comidas y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Spanish: No obstante, los resultados no se consideraron relevantes desde el punto de vista clínico y la empresa retiró su solicitud para el uso de saxagliptina como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
Slovak: Výsledky sa však nepovažovali za klinicky relevantné a spoločnosť stiahla svoju žiadosť o používanie saxagliptínu ako lieku počiatočnej kombinácie u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Spanish: La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Slovak: Onglyza sa má znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami.
Spanish: Onglyza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP4.
Slovak: Onglyza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) to saxagliptín, na inú zložku lieku ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4.
Spanish: Si se administra en combinación con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Slovak: Ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý pomáha telu tvoriť inzulín) alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Spanish: Combinados, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Spanish: Onglyza se presenta en comprimidos (2,5 y 5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Onglyza je dostupný vo forme tabliet (2,5 a 5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Onglyza contiene el principio activo saxagliptina.
Slovak: Onglyza obsahuje účinnú látku saxagliptín.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c približne 8 %.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Spanish: Se utiliza en monoterapia, en pacientes que no han tomado metformina (otro medicamento contra la diabetes) o como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina.
Slovak: Používa sa buď samostatne u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo ako tzv. prídavný liek k iným liekom proti cukrovke vrátane inzulínu.
Spanish: La adición de dapagliflozina a metformina redujo los niveles de HbA1c en 1,2 puntos porcentuales.
Slovak: Pridaním dapagliflozínu k metformínu klesla hladina HbA1c o 1,2 percentuálnych bodov.
Spanish: Onglyza es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Slovak: Onglyza je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne približne 9 %.
Spanish: Otro estudio comparó la saxagliptina con la metformina en pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento sustancial con medicamentos contra la diabetes.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával saxagliptín s metformínom u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili rozsiahlu liečbu liekmi proti cukrovke.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onglyza en los estudios realizados?
Slovak: Onglyza boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En estos estudios, la saxagliptina se utilizó como «tratamiento adyuvante» a otros medicamentos contra la diabetes en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.
Slovak: V týchto štúdiách sa saxagliptín používal ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Spanish: Esto provoca niveles de glucosa en sangre.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Onglyza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onglyza?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
Slovak: Prečo bol liek Onglyza povolený?
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja.
Slovak: Saxagliptín nepôsobí, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onglyza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onglyza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La saxagliptina en monoterapia ha demostrado ser más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre en cuatro estudios: en los pacientes a los que se administró saxagliptina, los niveles de HbA1c se redujeron en unos 0,5 puntos porcentuales más que en los pacientes a los que se administró placebo.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že saxagliptín podávaný samostatne bol účinnejší ako placebo pri kontrole hladiny glukózy v krvi v štyroch štúdiách: u pacientov, ktorí dostávali saxagliptín klesla hladina HbA1c o približne 0,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en sangre.
Slovak: Ten je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Para ver la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onglyza, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onglyza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Slovak: Účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
Slovak: Onglyza
Spanish: ¿Cómo actúa Onglyza?
Slovak: Onglyza účinkuje?
Spanish: • En 257 pacientes que tomaron saxagliptina con metformina y una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales, en comparación con una disminución de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se administró placebo en lugar de saxagliptina.
Slovak: V prípade 257 pacientov, ktorí užívali saxagliptín s metformínom a sulfonylmočovinou, hladina HbA1c klesla o približne 0,7 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich placebo namiesto saxagliptínu.
Spanish: Onglyza ha demostrado ser eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en monoterapia y como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onglyza používaný v monoterapii a ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado.
Slovak: Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Spanish: • En 565 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una tiazolidinediona (medicamento contra la diabetes como la pioglitazona y la rosiglitazona), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,9 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Slovak: V prípade 565 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola tiazolidíndiónom (liekom proti cukrovke, napr. pioglitazón a rosiglitazón), hladina HbA1c klesla o približne 0,9 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so znížením o približne 0,3 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Spanish: La saxagliptina, el principio activo de Onglyza, demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para controlar la glucosa en sangre en 8 estudios principales con más de 3 900 pacientes.
Slovak: V 8 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 900 pacientov, sa ukázalo, že účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je účinnejšia ako placebo (zdanlivý liek) pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Spanish: • En 534 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, la adición de saxagliptina redujo los niveles de HbA1c en unos 0,9 puntos porcentuales y la adición de saxagliptina y dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales.
Slovak: V prípade 534 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, pridaním saxagliptínu klesla hladina HbA1c o približne 0,9 percentuálnych bodov a pridaním saxagliptínu a dapagliflozínu klesla hladina HbA1c o 1,5 percentuálnych bodov.
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Slovak: V prípade 768 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou, hladina HbA1c klesla o približne 0,6 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so zvýšením o približne 0,1 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Spanish: • En 315 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina, la adición de saxapliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con dapagliflozina y metformina.
Slovak: V prípade 315 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom a dapagliflozínom, pridaním saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom klesla hladina HbA1c o 0,5 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálnych bodov po pridaní placeba k dapagliflozínu a metformínu.
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Slovak: V prípade 457 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom (s metformínom alebo bez neho), hladina HbA1c klesla o približne 0,7 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so znížením o približne 0,3 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Spanish: • En 320 pacientes no controlados metformina y saxagliptina, la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.
Slovak: V prípade 320 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom a saxagliptínom, pridaním dapagliflozínu k saxagliptínu a metformínu klesla hladina HbA1c o 0,8 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálnych bodov po pridaní placeba k saxagliptínu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (čas, ako dlho pacienti žili).
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
Slovak: Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Onivyde (irinotecán)
Slovak: Onivyde (irinotekán)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Onivyde sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Slovak: V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Spanish: ¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?
Slovak: Onivyde a na čo sa používa?
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, reduciendo así la velocidad a la que se elimina el irinotecán del organismo, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa zhromaždia v nádore a liek uvoľňujú pomaly v priebehu času, čím sa zníži rýchlosť, akou je irinotekán odstránený z tela, čo umožňuje dlhšie pôsobenie lieku.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.