FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als ein Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so auf Phospholipidoberflächen die Umwandlung von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, koji ubrzava konverziju faktora X u aktivirani faktor X na fosfolipidnim površinama.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Bereich zwischen 25 und 65 I.E. pro kg Körpergewicht angepasst werden.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu u rasponu od 25 do 65 IU po kg tjelesne težine.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Croatian: Datum uklanjanja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
German: Prophylaxe, Alter < 6 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,50 Tage in Studie II und Studie III.
Croatian: Profilaksa, dob < 6 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,50 dana u Ispitivanju II i Ispitivanju III.
German: Während des Behandlungsverlaufs sollten die Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden (mittels Einstufen-Gerinnungs- oder chromogenen Test), um die anzuwendende Dosis und die Frequenz der wiederholten Injektionen anzupassen.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII (jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi ili kromogenim testom) kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
German: Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u skrbi za bolesnike s hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.
German: ELOCTA besteht aus dem B-Domänen-deletierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1.
Croatian: ELOCTA se sastoji od rekombinantne B-domene delecijom promijenjenog ljudskog koagulacijskog faktora VIII koja je kovalentno vezana na Fc domenu ljudskog imunoglobulina G1.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie II+III betrug 3,4 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 332.
Croatian: Medijan ukupnog vremena u Ispitivanju II i III bio je 3,4 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 332.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt werden.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
German: Bei der Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 50 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučena doza je 50 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
German: Lösungsmittel für ELOCTA Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo za ELOCTA voda za injekcije
German: Schützen Sie die zubereitete Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Croatian: Zaštitite pripremljenu otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Croatian: Nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden über 3-4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung.1
Croatian: Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili više dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 28 Patienten (≥ 15 Jahre) untersucht, die ELOCTA (rFVIIIFc) erhielten.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 28 ispitanika (u dobi od ≥15 godina) koji su primali lijek
German: Tabelle 1: Leitfaden für die Dosierung von ELOCTA bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Croatian: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ELOCTA za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
German: Die Behandlung mit ELOCTA wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren ist.
Croatian: Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Croatian: ELOCTA se daje injekcijom u venu.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ELOCTA bile su procijenjene u 2 multinacionalna, ključna ispitivanja otvorenog tipa: jednom ispitivanju faze 3 koje se naziva Ispitivanje
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ELOCTA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ELOCTA, odmah se obratite liječniku.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch gegen einen firmeneigenen Standard bestimmt, der dem WHO-Standard für Faktor VIII entspricht.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor VIII Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ELOCTA kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.elocta-instructions.com
Croatian: Videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ELOCTA možete pristupiti skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili pomoću internetske stranice
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
German: Wiederholung der Injektion alle 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis eine Heilung eintritt.
Croatian: Ponovite injekciju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne zacjeljivanje.
German: Zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Nisu opažene razlike u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika koje bi bile specifične za dob.
German: Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
Croatian: Jedna IU aktivnosti rekombinantnog faktora VIII Fc odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
German: Katheter-assoziierte Komplikationen Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und eine Thrombose im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu postavljenog katetera.
German: Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem anderen Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
Croatian: Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
German: Brechen Sie die Anwendung von ELOCTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek ELOCTA bez savjetovanja s liječnikom.
German: ELOCTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie A (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels).
Croatian: ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom faktora VIII).
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon uklanjanja kutije iz hladnjaka, što god bude ranije.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ELOCTA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
German: Nur das beigefügte Infusionsset sollte benutzt werden, da es infolge der Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den Innenflächen einiger Injektionsausrüstungen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi VIII na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsima, otežano disanje, žarenje i probadanje na mjestu primjene injekcije, zimice, navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak, opće loše osjećanje, mučnina, nemir i ubrzan rad srca, vrtoglavica i gubitak svijesti.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
German: Pulver: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure
Croatian: Prašak: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
German: ELOCTA wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Croatian: Lijek ELOCTA treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
Croatian: 2 Izraz ispitivača: bol u krvnoj žili nakon injekcije lijeka ELOCTA
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ELOCTA.
German: Die Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora VIII Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom VIII.
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Croatian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
German: Die angestrebten Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna hipotenzija manje često
German: Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ELOCTA.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme von ELOCTA aus dem Kühlschrank und des Beginns der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Croatian: Zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija manje često
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der LösungsmittelSpritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
German: Das lyophilisiertes Pulver zur Injektion in der Durchstechflasche muss mit dem bereitgestellten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) aus der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert werden.
Croatian: Liofilizirani prašak za injekciju u bočici mora se rekonstituirati otapalom (voda za injekcije) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer;
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu;
German: Pulver: 250 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 750 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 2000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 3000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 4000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 5000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml nach Rekonstitution),
Croatian: Prašak: 250 IU efmoroctocog alfa (oko 83 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU efmoroctocog alfa(oko 167 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 750 IU efmoroctocog alfa (oko 250 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1000 IU efmoroctocog alfa (oko 333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1500 IU efmoroctocog alfa (oko 500 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 2000 IU efmoroctocog alfa (oko 667 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 3000 IU efmoroctocog alfa (oko 1000 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 4000 IU efmoroctocog alfa (oko 1333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 5000 IU efmoroctocog alfa (oko 1667 IU/ml nakon rekonstitucije),
German: Hypertonie Hitzewallung Angiopathie2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija navala vrućine angiopatija2
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti koji uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
German: Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
German: Sie sollten ELOCTA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Croatian: Uvijek primijenite lijek ELOCTA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ELOCTA sadrži 1 bočicu praška, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Croatian: 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na reprodukciju u životinja.
German: ELOCTA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Croatian: ELOCTA se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
German: Studie I*
Croatian: Ispitivanje I*
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 3 ml Lösungsmittel in einer
Croatian: A) 1 bočicu praška B) 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
German: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Croatian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.
German: * Die pharmakokinetischen Parameter für das Alter von 12 bis < 18 Jahren beruhen auf Daten von Patienten sämtlicher Behandlungsarme in Studie I mit unterschiedlichen Probennahmenplänen.
Croatian: *Farmakokinetički parametri u skupini od 12 do <18 godina uključili su ispitanike iz svih skupina u ispitivanju
German: F) 2 Alkoholtupfer G) 2 Pflaster
Croatian: D) 1 nastavak za bočicu E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
German: Wie ist ELOCTA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek ELOCTA
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Geschmacksänderung, langsamer Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, schmerzende Blutgefäße nach der Injektion, Husten, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Beschwerden, Brustschmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl und niedriger Blutdruck.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) Glavobolja, omaglica, promjena osjeta okusa, usporeni otkucaji srca, visok krvni tlak, navale vrućine, bol u krvnoj žili nakon injekcije, kašalj, bol u trbuhu, oticanje zglobova, križobolja, opća nelagoda, bol u prsima, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine i nizak krvni tlak.
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
German: In Studie II wurden insgesamt 71 vorbehandelte männliche pädiatrische Patienten < 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Croatian: U ispitivanje II bio je uključen ukupno 71 prethodno liječen pedijatrijski bolesnik muškog spola u dobi
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von ELOCTA mit dem chromogenen Test bestimmt Pharmakokinetische Parameter1
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri lijeka ELOCTA određeni pomoću kromogenog testa Farmakokinetički parametri1
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Croatian: 1 Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Assays quantifiziert werden.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike zbog pojave inhibitora nakon svake zamjene jednog pripravka drugim.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
Croatian: Ako mislite da se Vaše krvarenje ne kontrolira dozom koju primate, obratite se svom liječniku.