FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă manifestaţi diaree severă în timp ce luaţi acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie (de exemplu, prezervativul).
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi: ja šo zāļu lietošanas laikā jums attīstās spēcīga caureja, tā var pavājināt perorālās kontracepcijas iedarbību, tāpēc kontracepcijai ieteicams lietot papildu metodi (piemēram, prezervatīvu).
Romanian: De asemenea se impune prudenţă la grupele de pacienţi care prezintă o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) mai mare a anagrelidei sau a metabolitului activ al acesteia, 3-hidroxi-anagrelidă, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la care se administrează inhibitori ai CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tāpat jāuzmanās pacientu grupām, kam var būt pastiprināta anagrelīda vai tā aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), t. i., aknu darbības traucējumi, kā arī CYP1A2 inhibitoru lietotājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S
Romanian: Medicamentul de referință pentru Anagrelidă Mylan a fost autorizat în "circumstanțe excepționale"
Latvian: Anagrelide Mylan atsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Romanian: Efectele altor substanţe active asupra anagrelidei
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz anagrelīdu
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 119 mg.
Latvian: Katra kapsula satur aptuveni 119 mg laktozes.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse rezultate din studiile clinice, din studiile privind siguranţa după punerea medicamentului pe piaţă şi din raportările spontane.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānos ziņojumos, attēlotas turpmākajā tabulā.
Romanian: Datele farmacocinetice, în condiţii de repaus alimentar, de la pacienţii vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienţii adulţi (cu vârste cuprinse între 22 şi 50 de ani), indică faptul că Cmax şi ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienţii vârstnici, în schimb Cmax şi ASC pentru metabolitul activ, 3-hidroxi-anagrelidă, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienţii vârstnici.
Latvian: Farmakokinētiskie dati, kas iegūti, apsekojot vecākus esenciālas trombocitēmijas pacientus (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) tukšā dūšā, un salīdzināti ar pieaugušu pacientu (vecumā no 22 līdz 50 gadiem) tukšā dūšā fiksētajiem datiem, parāda, ka anagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 36% un 61% lielāks, bet aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax un AUC vecākiem pacientiem bija attiecīgi par 42% un 37% mazāks.
Romanian: Anagrelidă Mylan nu trebuie luat în timpul alăptării.
Latvian: Anagrelide Mylan nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Romanian: • În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanţe active în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Latvian: • Ir veikts klīnisks mijiedarbības pētījums, kurā, pārbaudot veselus indivīdus, tika konstatēts, ka, vienreiz dienā atkārtoti lietojot 1 mg anagrelīda un 75 mg acetilsalicilskābes, var pastiprināties abu aktīvo vielu spēja mazināt trombocītu agregāciju, salīdzinot ar acetilsalicilskābes vienas pašas lietošanu.
Romanian: Modificarea maximă a frecvenţei cardiace medii, apărută la 2 ore de la administrare, a fost de +7,8 bătăi pe minut (bpm) pentru doza de 0,5 mg şi de +29,1 bpm pentru doza de 2,5 mg.
Latvian: Maksimālās izmaiņas vidējā sirdsdarbības ritmā notika 2 stundas pēc zāļu lietošanas un bija +7,8 sitieni minūtē 0,5 mg devas saņēmējiem un +29,1 sitiens minūtē 2,5 mg devas saņēmējiem.
Romanian: Efectele tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate periodic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē, kāda ir anagrelīda terapijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină);
Latvian: • acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns);
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială
Latvian: Tubulointerstici āls nefrīts
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Romanian: Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat de un clinician cu experienţă în abordarea terapeutică a trombocitemiei esenţiale.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir pieredze esenciālas trombocitēmijas ārstēšanā.
Romanian: Anagrelide este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor.
Latvian: Anagrelīds ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.
Latvian: Līdzīgas in vivo iedarbības pierādījums tika novērots ārstēto pacientu kaulu smadzeņu biopsijas paraugos.
Romanian: • Alte medicamente utilizate pentru tratarea afecţiunilor care afectează trombocitele din sânge, de exemplu: clopidogrel;
Latvian: • citas zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kas ietekmē trombocītus asinīs, piem., klopidogrelu;
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol;
Latvian: • zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, piemēram, milrinonu, enoksimonu, amrinonu, olprinonu un cilostazolu;
Romanian: Prin urmare trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării concomitente ale anagrelidei şi acidului acetilsalicilic, în special la pacienţii cu un profil mare de risc hemoragic înaintea iniţierii tratamentului.
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē anagrelīda vienlaicīgas lietošanas ar acetilsalicilskābi potenciālie riski, īpaši pacientiem ar lielu asiņošanas risku.
Romanian: Depresie Amnezie Confuzie Insomnie Parestezie Hipoestezie Nervozitate Xerostomie
Latvian: Depresija Amnēzija Apjukums Bezmiegs Parestēzija Hipestēzija Nervozitāte Mutes sausums
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luaţi.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Anagrelida la ≥ 60 mg/kg a crescut durata parturiţiei şi mortalitatea la femelă şi respectiv la făt.
Latvian: Anagrelīda devas ≥ 60 mg/kg pagarināja atnešanās laiku mātītei un paaugstināja augļu mirstības rādītāju.
Romanian: Torsada vârfurilor
Latvian: Torsade de pointes
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi bebeluşul.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti savu bērnu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Anagrelidă Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Latvian: Pirms Anagrelide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Romanian: În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariţie a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente").
Latvian: Kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns) ir paaugstināts stipras hemorāģijas (asiņošanas) risks (skatīt punktu „Citas zāles un Anagrelide Mylan").
Romanian: La toţi pacienţii copii şi adolescenţi, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
Latvian: Visiem pediatriskajiem pacientiem dienas deva rūpīgi jātitrē atbilstoši konkrētam pacientam.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi expuşi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 16 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de doză, Cmax şi ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenţi faţă de adulţi.
Latvian: Zāles saņēmušo bērnu un pusaudžu (vecumā no 7 līdz 16 gadiem) ar esenciālu trombocitēmiju farmakokinētiskie dati tukšā dūšā norāda, ka bērniem un pusaudžiem anagrelīda devas standartizētā iedarbība, Cmax un AUC parasti bija augstāka nekā pieaugušajiem.
Romanian: S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
Latvian: Anagrelīda lietošana lielākās devās nekā ieteikts, izraisa asinsspiediena pazemināšanos ar atsevišķiem hipotensijas gadījumiem.
Romanian: Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.
Latvian: Anagrelīds ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu esenciālas trombocitēmijas (essential thrombocythaemia - ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim.
Romanian: La subiecţii care nu au consumat deloc alimente, concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1 oră de la administrare.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc lietošanas.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Anagrelidă Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Anagrelide Mylan
Romanian: Tahicardie ventriculară Insuficienţă cardiacă congestivă Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie
Latvian: Ventrikulārā tahikardija Sastrēguma sirds mazspēja Priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra tahikardija Aritmija
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo efectuate la om au demonstrat că digoxina şi warfarina nu influenţează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.
Latvian: • In vivo mijiedarbības pētījumos cilvēkiem tika konstatēts, ka digoksīns un varfarīns neietekmē anagrelīda farmakokinētiskās īpašības.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine substanţa activă anagrelidă.
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
Latvian: • Dažiem pacientiem anagrelīds var radīt gremošanas traucējumus un traucēt perorāli lietojamo hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu absorbciju.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la femele de şobolan, anagrelida în doze orale de ≥ 10 mg/kg a produs o creştere non-adversă a duratei gestaţiei.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurku mātītēm, kas iekšķīgi saņēma anagrelīda devas ≥ 10 mg/kg, paildzinājās grūsnība, kam nebija nelabvēlīga ietekme.
Romanian: În mod tipic, terapia citoreductivă se ia în considerare la pacienţii copii şi adolescenţi cu risc înalt.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju parasti apsver augstas riska pakāpes pediatriskajiem pacientiem.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 1 mg
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Latvian: Anagrelīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Romanian: În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Latvian: Pēdējā pētījumā 3660 pacientiem, kas saņēma anagrelīdu vidēji apmēram 2 mg dienā, tika noteikts zāļu drošums.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alţi inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonă şi cilostazol.
Latvian: Nav ieteicams anagrelīdu lietot vienlaicīgi ar citiem PDE III inhibitoriem, piemēram, ar milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu un cilostazolu.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac alb opac.
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir balts necaurredzams korpuss un vāciņš.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: S-a observat creşterea tranzitorie a valorii medii a QTc pentru ambele doze în perioadele de creştere a frecvenţei cardiace, iar modificarea maximă a valorii medii a QTcF (corecţie Fridericia) a fost de +5,0 msec, care a apărut la 2 ore pentru doza de 0,5 mg şi de +10,0 msec, care a apărut la 1 oră pentru doza de 2,5 mg.
Latvian: Pārejošs pieaugums vidējā QTc tika novērots abu devu saņēmējiem sirdsdarbības paātrināšanās un vidējā QTcF (Fridericia korekcija) maksimālo izmaiņu periodos un bija +5,0 milisekundes pēc 2 stundām 0,5 mg devas saņēmējiem un +10,0 milisekundes pēc 1 stundas 2,5 mg devas saņēmējiem.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă luaţi Anagrelidă Mylan.
Latvian: Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Anagrelide Mylan.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă să nu fie trataţi cu anagrelidă.
Latvian: Tāpēc pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar anagrelīdu.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi anagrelīda lietošanas laikā.
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2
Latvian: CYP1A2 inhibitori
Romanian: • antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
Latvian: • bijušas trombohemorāģijas.
Romanian: Simptomele raportate includ tahicardia sinusală şi vărsăturile.
Latvian: Ziņots par tādiem simptomiem kā sinusa tahikardija un vemšana.
Romanian: • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
Latvian: • Anagrelīds ir PDE III inhibitors.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Latvian: Tos novēroja mātītēm, kuras saņēma 30 mg/kg/dienā, kas 572 reizes pārsniedz AUC ietekmi cilvēkam pēc 1 mg devas divreiz dienā.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), care pot pune viaţa în pericol;
Latvian: • potenciāli dzīvību apdraudoša, neregulāra sirdsdarbība (torsade de pointes);
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 0,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tikai uz kastītes: anagrelide mylan 0,5 mg
Romanian: La femelele de şobolan, utilizând doze superioare intervalului terapeutic, anagrelida a afectat implantarea (vezi pct. 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma par terapeitisko diapazonu lielākas devas, anagrelīds pārtrauca implantāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E172) şi oxid negru de fier (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienţi copii şi adolescenţi cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenţii ar putea urma un tratament cu doză iniţială şi doze de întreţinere similare cu ale adulţilor, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză iniţială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Latvian: Visos pētījumos vidējā kopējā anagrelīda dienas deva pediatriskajiem ET pacientiem bija ļoti atšķirīga, tomēr kopumā dati liecina, ka pusaudžu sākuma devas un uzturošās devas varētu līdzināties pieaugušo devām un ka mazākā sākuma deva 0,5 mg/dienā varētu būt piemērotākā bērniem pēc 6 gadu vecuma (skatīt 4.2., 4.4., 4.8., 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi"), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns un titāna dioksīds (E171).
Romanian: Pancitopenie Trombocitopenie Hemoragie Echimoze
Latvian: Pancitopēnija Trombocitopēnija Asiņošana Ekhimoze
Romanian: În cadrul unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală la copii şi adolescenţi, numărul de trombocite median s-a redus faţă de momentul diagnosticului şi s-a menţinut timp de până la 18 luni la 14 pacienţi copii şi adolescenţi cu trombocitemie esenţială (4 copii şi 10 adolescenţi) prin tratamentul cu anagrelidă.
Latvian: Pediatriskā reģistra pētījumā vidējais trombocītu skaits anagrelīda lietošanas laikā tika samazināts kopš diagnozes noteikšanas un 18 mēnešus uzturēts 14 pediatriskiem ET pacientiem (4 bērniem, 10 pusaudžiem).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene şi investigaţii cardiovasculare suplimentare.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro (piem., ar EKG vai ehokardiogrāfijas izmeklējumu), vai neparādās pazīmes, kas liecina par ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, un tādā gadījumā var būt nepieciešama sirds un asinsvadu sistēmas papildu pārbaude un izmeklēšana.
Romanian: Anagrelidă Mylan este disponibil în flacoane de plastic de 30 ml sau 75 ml, cu capac cu elemente de siguranță împotriva desigilării, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu desicant.
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas 30 ml vai 75 ml plastmasas pudelēs ar aizzīmogotu, bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Romanian: În absenţa unor linii directoare specifice pentru copii şi adolescenţi, criteriile de diagnostic OMS pentru diagnosticarea trombocitemiei esenţiale la adulţi sunt considerate relevante pentru populaţia de copii şi adolescenţi.
Latvian: Tā kā nav īpašu vadlīniju lietošanai pediatriskajā populācijā, Pasaules Veselības organizācijas ET diagnostiskie kritēriji pieaugušiem pacientiem ir attiecināmi arī uz pediatrisko populāciju.
Romanian: Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărţită în două doze (0,5 mg pe doză).
Latvian: Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās sadalītās devās (0,5 mg/deva).
Romanian: Anagrelidă Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Latvian: Anagrelide Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizare a plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstiţială, pneumonită);
Latvian: • plaušu iekaisums (kā pazīmes ir drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana un sēkšana; plaušu iekaisums izraisa plaušu sarētošanos) (alerģisks alveolīts, tostarp intersticiāla plaušu slimība,
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri.
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss un vāciņš.
Romanian: Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii şi 29 de adolescenţi), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
Latvian: Anagrelīdu vai nu klīniskajos pētījumos, vai arī slimības reģistram paredzētu datu ieguvei ne ilgāk kā 6,5 gadus ir lietojuši 48 pacienti (19 bērni un 29 pusaudži) vecumā no 6 līdz 17 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Latvian: Tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III (PDE III) inhibitors.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potenţialele riscuri şi beneficii ale terapiei cu anagrelidă.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Diferenţele observate de farmacocinetică între pacienţi vârstnici şi pacienţi tineri cu TE (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferenţe în ceea ce priveşte paşii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Lai gan zāļu farmakokinētika vecāku ET pacientu organismā atšķiras no farmakokinētikas jaunāku pacientu organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr šo atšķirību dēļ nav jāizmanto citas sākumdevas vai citi devu titrēšanas paņēmieni, lai sasniegtu katram pacientam piemērotāko anagrelīda režīmu.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută prin apariţia unei erupţii pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau senzaţie de lipsă de aer;
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas;
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo la om au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei.
Latvian: • In vivo mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem ir konstatēts, ka anagrelīds neietekmē digoksīna vai varfarīna farmakokinētiskās īpašības.
Romanian: Simptomele au fost îndepărtate prin abordare terapeutică uzuală.
Latvian: Simptomi izzuda pēc konservatīvas ārstēšanas.
Romanian: Hipertensiune pulmonară Pneumonie Revărsat pleural Dispnee Epistaxis
Latvian: Plaušu hipertensija Pneimonija Pleirāls izsvīdums Aizdusa