FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Retacrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Romanian: Retacrit se utilizează în următoarele situaţii:
Hungarian: Ez a dokumentum a Retacrit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Retacrit.
Hungarian: 2007. december 18-án az Európai Bizottság a Retacrit-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Retacrit, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2007.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és a referenciagyógyszerhez hasonló hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Retacrit este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine o substanţă activă similară cu medicamentul de referinţă.
Hungarian: A Retacrit-tel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Retacrit:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zétaepoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Romanian: Este disponibilă în seringi preumplute care conţin între 1 000 şi 40 000 unităţi internaţionale (UI) de substanţă activă, epoetină zeta.
Hungarian: Ezekben az esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére alkalmazzák.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoetina este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări numărul de globule roşii din sânge.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Retacrit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Retacrit.
Hungarian: A Retacrit bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
Romanian: Retacrit poate provoca, de asemenea, erupţii cutanate şi simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: A Retacrit adagja, az injekció gyakorisága és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy mire adják azt, és hogyan reagál rá a beteg.
Romanian: Doza, frecvenţa injectării şi durata administrării Retacrit depind de motivul pentru care este folosit şi se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zétaepoetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Retacrit nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la epoetină zeta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Retacrit zéta-epoetin
Romanian: Retacrit epoetină zeta
Hungarian: A Retacrit „hasonló biológiai" gyógyszer.
Romanian: Retacrit este un medicament „biosimilar".
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell a szérumvas-szintet annak megállapítására, hogy az nem túl alacsony-e, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie verificate valorile fierului la toţi pacienţii pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie administrate suplimente de fier.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau la cei trataţi prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl la copii).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban mindkét gyógyszer esetében az epoetin alkalmazott adagja hasonló volt.
Romanian: În ambele studii, doza de epoetină administrată a fost similară în ambele medicamente.
Hungarian: A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Retacrit-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a Retacrit-et az Eprex/Erypo-val 462 olyan beteg esetében hasonlította össze, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au evaluat efectele Retacrit injectat sub piele: unul a cuprins 261 de pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, iar celălalt a comparat Retacrit cu Eprex/Erypo la 462 de pacienţi cu anemie cauzată de afecţiuni renale.
Hungarian: A Retacrit referencia-gyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Retacrit este Eprex/Erypo, care conţine epoetină alfa.
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatékony volt, mint a referencia-gyógyszer vesebetegségben szenvedőknél is.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca medicamentul de referinţă la pacienţii cu afecţiuni renale.
Hungarian: Az eritropoietint a vörösvérsejtek számának műtét előtti növelésére is alkalmazzák, hogy a beteg több vért tudjon termelni saját maga számára történő véradás céljából.
Romanian: Eritropoetina se foloseşte, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roşii din sânge şi pentru a-i ajuta pe pacienţi să producă mai mult sânge pentru autotransfuzie.
Hungarian: A „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a zéta-epoetin előállítására.
Romanian: Este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină zeta.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Retacrit a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezte, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetében beszámoltak.
Romanian: Studiul pe pacienţii trataţi prin chimioterapie a arătat că Retacrit a produs ameliorări similare ale valorilor de hemoglobină celor raportate în literatura de specialitate pentru alte epoetine.
Hungarian: A vénába adott Retacrit-et két fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel , amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Retacrit, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în două studii principale care au cuprins 922 de pacienţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică care necesita hemodializă (o tehnică de dezintoxicare a sângelui).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobin kezelés alatti szintje, valamint az epoetin alkalmazott adagja volt.
Romanian: În ambele studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost valorile de hemoglobină în timpul tratamentului şi doza de epoetină primită.
Hungarian: Mint más epoetin tartalmú gyógyszereknél, a Retacrit leggyakoribb mellékhatása a vérnyomásemelkedés, ami néhány esetben olyan encefalopátiás tünetekhez (agyi problémákhoz) vezethet, mint a hirtelen fellépő szúró, migrénszerű fejfájás és a zavartság.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente care conţin o epoetină, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Retacrit este creşterea tensiunii arteriale, care poate cauza uneori simptome de encefalopatie (afecţiuni cerebrale), precum dureri de cap bruşte, pătrunzătoare, de tip migrenă, şi confuzie.
Hungarian: A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo-t kapott azt megelőzően, hogy vagy Retacrit-re lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
Romanian: Toţi pacienţii din al doilea studiu urmaseră tratamentul cu Eprex/Erypo timp de cel puţin trei luni, după care au trecut la tratamentul cu Retacrit sau au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo timp de 12 săptămâni.
Hungarian: A Retacrit egy oldatos injekció.
Romanian: Retacrit este o soluţie injectabilă.
Hungarian: A Retacrit hatóanyaga, a zéta-epoetin, az emberi eritropoietin másolata, és vörösvérsejt-termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti ki, mint a természetes hormon.
Romanian: Substanţa activă din Retacrit, epoetina zeta, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roşii.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Retacrit minőségi, biztonságossági és hatásossági szempontból összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-val.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Retacrit are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Retacrit-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Retacrit.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie sau care au afecţiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
Hungarian: A Retacrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki megfelelő gyakorlattal rendelkezik azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekre a gyógyszert alkalmazzák.
Romanian: Tratamentul cu Retacrit trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre afecţiunile pentru care se utilizează medicamentul.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatban a kezelés előtti körülbelül 8,0 g/dl-ről a hemoglobin szintje a kezelés utolsó 4 hetében körülbelül 11,6 g/dl-re emelkedett.
Romanian: În studiul privind corectarea numărului de globule roşii, valorile hemoglobinei au fost în jur de 11,6 g/dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, faţă de 8 g/dl înaintea tratamentului.
Hungarian: Amennyiben a Retacrit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Retacrit, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Retacrit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Retacrit pe parcursul studiilor?
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére.
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulţii trataţi prin chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge;
Hungarian: • a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek a sebészi beavatkozás előtt a saját vérüket adhassák annak érdekében, hogy az a műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen.
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge pe care pacienţii cu anemie moderată îl pot dona înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul lor sânge în timpul sau după operaţie;
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoietin kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplázia (vörösvérsejttermelés csökkenése vagy leállása) alakult ki, akik nem szabályozott magas vérnyomásban szenvednek, akik súlyos szív- érrendszeri betegségben szenvednek és operáció előtt állnak, ideértve a nemrégiben szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek véralvadásgátló gyógyszereket.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii la care a apărut, în urma unui tratament cu o eritropoetină, aplazia eritrocitară pură (reducerea sau încetarea producţiei de globule roşii), la pacienţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este ţinută sub control, la pacienţii aflaţi înaintea unei intervenţii chirurgicale care au probleme cardiovasculare grave (probleme cu inima şi vasele de sânge), inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident vascular cerebral, sau la pacienţii care nu pot lua medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Romanian: Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea globulelor roşii din măduva osoasă.
Hungarian: Kemoterápiát kapó betegek esetében a bőr alá kell adni, míg a műtét előtt álló betegeknél a vénába.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie trebuie injectat sub piele, iar la pacienţii care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale trebuie injectat în venă.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan, nagyobb csontsebészeti beavatkozás előtt álló betegek esetében, akik az artériákat, illetve a szív, a nyak vagy az agy véredényeit érintő súlyos betegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is.
Romanian: Retacrit este contraindicat înaintea unei intervenţii chirurgicale la pacienţii cu boli grave care afectează arterele sau vasele de sânge de la nivelul inimii, gâtului sau creierului, inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident cerebral vascular.
Hungarian: A második vizsgálatban a Retacrit hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása szempontjából hasonlították össze 313 beteg esetében.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în menţinerea numărului de globule roşii la 313 pacienţi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Retacrit alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Retacrit?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Retacrit hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója szempontjából hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în corectarea numărului de globule roşii la 609 pacienţi timp de peste 24 de săptămâni.
Hungarian: A már folyamatban lévő epoetinkezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint körülbelül 11,4 g/dl szinten maradt a Retacrit-terápiában részesülő betegeknél és az Eprex/Erypo-t kapó betegeknél.
Romanian: În studiul pe pacienţii care erau deja trataţi cu o epoetină, valorile hemoglobinei s-au menţinut la aproximativ 11,4 g/dl când pacienţii primeau Retacrit şi când aceştia primeau Eprex/Erypo.
Hungarian: A Retacrit-et abból a célból tanulmányozták, hogy igazolják, a kísérleti modelleken és emberek esetében alkalmazva összehasonlítható az Eprex/Erypo referencia-gyógyszerrel.
Romanian: Retacrit a fost studiat pe modele experimentale şi pe subiecţi umani pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/Erypo.
Hungarian: A bőr alá adott Retacrit-injekció is hatásos volt.
Romanian: Retacrit a fost eficace şi când a fost injectat sub piele.
Hungarian: • vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő betegeknél, akik nagyobb csontsebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdízületi endoprotézis műtét) előtt állnak.
Romanian: • pentru a reduce necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii cu anemie moderată care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale osoase majore (precum operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului).
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetében a Retacrit vénába vagy bőr alá adható.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Retacrit se poate injecta în venă sau sub piele.
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatásosan korrigálta és tartotta fenn a vörösvérsejtszámot, mint az Eprex/Erypo.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în corectarea şi menţinerea numărului de globule roşii din sânge.
Hungarian: • krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (vérszegénység; alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére.
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat) sau alte afecţiuni renale;
Hungarian: Miért engedélyezték a Retacrit forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Retacrit?
Hungarian: A Retacrit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Retacrit, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-et?
Romanian: Cum se utilizează Retacrit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Retacrit?
Romanian: Cum acţionează Retacrit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Retacrit-et?
Romanian: Cum a fost studiat Retacrit?
Hungarian: A részletes információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
Hungarian: • Szokatlan viselkedés.
Romanian: • Comportament anormal.
Hungarian: Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
Romanian: Aceşti pacienţi nu au părut a fi depresivi.
Hungarian: ‘QR code beillesztése' + <URL>
Romanian: ‘A se include codul QR ' + <URL>
Hungarian: Az előírások a következők:
Romanian: Regulile sunt următoarele:
Hungarian: • A beteg megérti a teratogenitás veszélyeit.
Romanian: • Pacienta înţelege riscul teratogen.
Hungarian: Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Romanian: Acest formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
Romanian: Discutaţi cu medicul care este metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: • [Jóváhagyott indikációk] (lásd 4.1 pont „Terápiás javallatok").
Romanian: • [indicaţii aprobate] (vezi pct. 4.1 „Indicaţii terapeutice").
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste probleme mintale.
Hungarian: Lehetnek azonban egyéni tényezők (pl. károsodott bőr-barrier, túlzott mértékű használat), amelyek megnövekedett szisztémás expozícióhoz vezethetnek.
Romanian: Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută.
Hungarian: A terhességi tesztek elvégzésének dátumát és eredményét dokumentálni kell.
Romanian: Datele şi rezultatele testelor de sarcină trebuie să fie documentate.
Hungarian: • Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
Romanian: • Semne ale psihozei: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi.
Hungarian: A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
Romanian: Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
Hungarian: A férfi betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gyógyszerüket nem adhatják át másnak, különösen nem nőknek.
Romanian: Pacienţilor bărbaţi trebuie să li se reamintească că nu trebuie să împartă medicaţia lor cu nimeni, în mod special nu cu femei.
Hungarian: Teratogén hatások
Romanian: Efecte teratogene
Hungarian: Mentális problémák
Romanian: Probleme mintale
Hungarian: Terhességmegelőző Program Ez a gyógyszer TERATOGÉN!
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Acest medicament este TERATOGEN.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak.
Romanian: Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Hungarian: • Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról).
Romanian: • Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepţie (controlul naşterii).
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy szoptat.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
Romanian: Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătăţii mentale.
Hungarian: Miután ezek a gyógyszerek ezentúl fokozott felügyelet alatt állnak, az 1. pontnak tartalmaznia kell a fekete háromszöget és a vonatkozó megállapítást.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt acum obiectul unei monitorizări suplimentare, triunghiul negru şi informaţiile relevante trebuie incluse înainte de punctul 1.
Hungarian: Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.
Romanian: Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés befejezése után a fel nem használt kapszulákat vigyék vissza a gyógyszerésznek.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca niciodată să nu dea acest medicament altei persoane şi să returneze farmacistului, la sfârşitul tratamentului, orice capsule neutilizate.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.
Hungarian: • Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság).
Romanian: • Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suicidale), au încercat să se sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid).
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés befejezését követően következik be, továbbra is fennáll a komoly és súlyos magzati fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázata.
Romanian: Dacă apare sarcina după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformaţii severe şi grave ale fătului.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer alkalmazása során a beteg terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea: