FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción de la sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero muy raramente han sido notificados casos de pancreatitis necrosante o hemorrágica y/o muerte.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Efficib avant ou au moment de l'injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Efficib antes de la inyección o en el momento de la misma.
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (13,8 %) et à l'insuline (10,9 %).
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (13,8 %) e insulina (10,9 %).
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Efficib (voir rubrique 4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Efficib (ver sección 4).
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Spanish: Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de la metformina no es lineal.
French: Efficib n'a pas été étudié chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Efficib.
French: Les données ci-dessous ont été observées dans les études menées avec la sitagliptine ou la metformine séparément.
Spanish: Los datos siguientes son hallazgos en estudios realizados con sitagliptina o metformina individualmente.
French: Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson
Spanish: Frecuencia no conocida enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
French: Dans cette étude, le rapport proinsuline/insuline, marqueur de l'efficacité de la synthèse et de la libération de l'insuline, a été amélioré avec la sitagliptine et détérioré avec le traitement par le glipizide.
Spanish: En este estudio, el cociente de proinsulina a insulina, un marcador de la eficiencia de la síntesis y la liberación de insulina, mejoró con la sitagliptina y se deterioró con el tratamiento con glipizida.
French: La pharmacocinétique de la sitagliptine est généralement similaire chez les sujets sains et chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: La farmacocinética de la sitagliptina fue, por lo general, similar en pacientes sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio) (IC del 95%)
French: Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu'elle est enceinte, il convient d'arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.
Spanish: Si la paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento se debe interrumpir y cambiar a la paciente lo antes posible a un tratamiento con insulina.
French: Lorsque la glycémie est basse, la libération d'insuline n'est pas stimulée et la sécrétion de glucagon n'est pas supprimée.
Spanish: Cuando los niveles de glucemia son bajos, no se potencia la liberación de insulina y no se suprime la secreción de glucagón.
French: Aucune interaction significative n'est donc attendue avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P.
Spanish: Por tanto, no serían de esperar interacciones significativas con otros inhibidores de la glucoproteína P.
French: Lorsque la glycémie est normale ou élevée, le GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Spanish: Cuando las concentraciones de glucosa en la sangre son normales o elevadas, GLP-1 y GIP aumentan la síntesis y la liberación de insulina de las células beta pancreáticas.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Efficib doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Efficib, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
Spanish: El Vd medio varió entre 63 y 276 litros.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
French: La clairance rénale de la sitagliptine n'a pas été modifiée de façon significative.
Spanish: El aclaramiento renal de la sitagliptina no se alteró significativamente.
French: Effets d'autres médicaments sur la sitagliptine Les données in vitro et cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives en cas d'association avec d'autres médicaments est faible.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la sitagliptina Los datos in vitro y clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas después de la administración conjunta de otros medicamentos es bajo.
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association des substances actives de ce médicament.
Spanish: No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de este medicamento.
French: Les symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés très fréquemment dans les études cliniques et après la commercialisation de la metformine.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales fueron notificados como muy frecuentes en los estudios clínicos y en el uso post-comercialización de metformina.
French: On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si la sitagliptina se excreta en la leche materna.
French: Les effets des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans le cadre d'une insuffisance rénale n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Spanish: No se han evaluado los efectos de los inhibidores potentes de CYP3A4 en el contexto de la insuficiencia renal en un estudio clínico.
French: Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito.
French: • le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde
Spanish: • vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides
French: Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: Es poco probable que el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Tableau 3 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Spanish: Tabla 3: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
French: Les études de reproduction ont mis en évidence une légère augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations costales des fœtus (côtes absentes, hypoplasiques ou ondulées) dans la descendance de rats à des niveaux d'exposition systémique plus de 29 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una incidencia ligeramente aumentada relacionada con el tratamiento de malformaciones de las costillas fetales (costillas ausentes, hipoplásicas y onduladas) en la progenie de ratas expuestas a niveles de exposición sistémica más de 29 veces los niveles de exposición en humanos.
French: Les inhibiteurs de la DPP-4 sont une classe d'agents qui agissent comme en augmentant les taux des incrétines.
Spanish: Los inhibidores de la DPP-4 son una clase de agentes que actúan como potenciadores de la incretina.
French: Peu fréquent douleur abdominale haute
Spanish: Poco frecuente dolor abdominal superior
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique étant une voie mineure.
Spanish: La sitagliptina se elimina mayoritariamente de forma inalterada en la orina y el metabolismo es una vía menor.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Spanish: La concentración máxima sanguínea es menor que la concentración máxima plasmática y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du traitement antihyperglycémiant précédent et de la valeur initiale.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas por estado de tratamiento antihiperglucémico previo y valor basal.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluido el que se produce a través de CYP3A4, desempeña sólo un pequeño papel en el aclaramiento de la sitagliptina.
French: La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40 % des patients nécessitant une dose de glipizide  5 mg par jour tout au long de l'étude.
Spanish: La dosis media de glipizida empleada en el grupo comparador fue de 10 mg al día y aproximadamente el 40 % de los pacientes precisaron una dosis de glipizida ≤ 5 mg/día durante todo el ensayo.
French: La pertinence clinique du système hOAT-3 dans le transport de la sitagliptine n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de hOAT-3 en el transporte de la sitagliptina.
French: La sitagliptine ne s'accumule que de manière minimale en cas d'administration de doses multiples.
Spanish: La sitagliptina se acumula sólo mínimamente con múltiples dosis.
French: Voir Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
Spanish: Ver a continuación Estudio de Seguridad Cardiovascular TECOS.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 g/mL, même aux posologies maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmáx) no superaron los 5 μg/ml, incluso con las dosis máximas.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Efficib y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés prurit
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Efficib doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Efficib debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
French: Ciclosporine : une étude a été réalisée afin d'évaluer l'effet de la ciclosporine, un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P, sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Spanish: Ciclosporina: Se realizó un estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína P, sobre la farmacocinética de la sitagliptina.
French: Environ 79 % de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente, el 79 % de la sitagliptina se excreta inalterada en la orina.
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Spanish: La sitagliptina es un sustrato del transportador de aniones orgánicos humano 3 (hOAT-3) que puede participar en la eliminación renal de la sitagliptina.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
Spanish: • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la
French: Des données in vitro ont montré que la sitagliptine n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, et n'est pas un inducteur du CYP3A4 et du CYP1A2.
Spanish: Los datos in vitro demostraron que la sitagliptina no es un inhibidor de las isoenzimas CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6 y no es inductor de CYP3A4 y CYP1A2.
French: On ne sait pas si la sitagliptine est dialysable par dialyse péritonéale.
Spanish: Se desconoce si la sitagliptina es dializable por diálisis peritoneal.
French: • le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
Spanish: • dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Efficib chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Efficib en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du type d'insuline utilisé à la Visite 1 (prémélangée ou non [d'action intermédiaire ou d'action lente]) et de la valeur initiale.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por el uso de insulina en la Visita 1 (pre-mezclada frente a no pre-mezclada [acción intermedia o acción prolongada]), y el valor basal
French: Six métabolites ont été détectés sous forme de traces et ne devraient pas contribuer à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique de la sitagliptine.
Spanish: Se detectaron seis metabolitos a niveles traza y no se espera que contribuyan a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la sitagliptina.
French: De plus, des cas d'arthrose et de douleur des extrémités ont été rapportés comme peu fréquents (avec une incidence supérieure de plus de 0,5 % chez les patients traités par sitagliptine par rapport au groupe contrôle).
Spanish: Además, se notificaron casos de artrosis y dolor en la extremidad con frecuencias definidas como poco frecuentes (> 0,5 % superior entre los usuarios de sitagliptina con respecto a la ocurrida en el grupo control).
French: Si vous remarquez des cloques sur la peau, il peut s'agir d'un état appelé pemphigoïde bulleuse.
Spanish: Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Efficib está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
French: Arrêtez de prendre Efficib pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Efficib durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Spanish: La metformina se reparte en los eritrocitos.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire du système anionique organique OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Spanish: El transporte de la sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por el probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera que es bajo.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de sitagliptine ont été administrées.
Spanish: Durante ensayos clínicos controlados en pacientes sanos, fueron administradas dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
French: Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration.
Spanish: Si no se acuerda hasta la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el tratamiento habitual.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: En el ensayo prospectivo aleatorizado (UKPDS) se ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
French: L'incidence des hypoglycémies était de 24,9 % chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline et de 37,8 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue de 24,9 % en los pacientes tratados con sitagliptina, metformina e insulina y de 37,8 % en los pacientes tratados con placebo, metformina e insulina.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Spanish: No se necesita realizar ajuste de la dosis en función del género, la raza o el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Spanish: Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón (cardíacas), enfermedades que afectan al riñón (renales), ceguera y amputaciones.
French: • Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine n'est recommandé.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de digoxina.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 litres.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado de equilibrio después de una dosis intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a pacientes sanos es de aproximadamente 198 litros.
French: Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l'élimination de la sitagliptine dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Spanish: El metabolismo puede desempeñar un papel más importante en la eliminación de la sitagliptina en el contexto de una insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT).
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la glycoprotéine P et du système de transport anionique organique 3 (OAT3).
Spanish: Los estudios de transporte in vitro demostraron que la sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína P y del transportador de aniones orgánicos-3 (OAT3).
French: Allez à l'hôpital si vous avez des symptômes d'acidose lactique tels qu'une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux d'estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Efficib ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, no debe usarse Efficib en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales maladie pulmonaire interstitielle
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos enfermedad pulmonar intersticial
French: Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Efficib comprimés, mais la bioéquivalence d'Efficib avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Efficib, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Efficib con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).