FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número medio de brotes en los 12 meses anteriores al estudio Mediana de puntuación en EDSS
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Μέση ηλικία (έτη) Μέση διάρκεια νόσου (έτη) Μέσος αριθμός υποτροπών εντός 12 μηνών πριν την ένταξη στη μελέτη
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση Zinbryta
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλή.
Spanish: Erupción*†
Greek: Εξάνθημα*†
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Zinbryta θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-30°C) (περίπου 30 λεπτά) πριν από την ένεση.
Spanish: Paso 7: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe seguir usando Zinbryta.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από 40% στο σωματικό βάρος.
Spanish: †Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con interferón beta-1a (intramuscular)
Greek: *Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από το εικονικό φάρμακο †Παρατηρήθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά ≥2% από την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Spanish: Paso 2: Compruebe la jeringa precargada de Zinbryta
Greek: Βήμα 2: Ελέγξτε την Προγεμισμένη Σύριγγα Zinbryta
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
Greek: Βήμα 6: Ενέστε το φάρμακο
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zinbryta σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μπορούν να λάβουν εμβόλια με μη ζώντες μικροοργανισμούς.
Spanish: Rinitis*
Greek: Ρινίτιδα*
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Greek: Λοιμώξεις φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas frente a placebo redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) y el riesgo de brotes en comparación con placebo.
Greek: Η θεραπεία με Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής (annualised relapse rate, ARR) και τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των δερματικών αντιδράσεων [18% έναντι 13% (εικονικό φάρμακο), 37% έναντι 19% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων [<1% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 2% έναντι <1% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
Greek: Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Greek: Η μελέτη DECIDE ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με χορήγηση Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (n=919) έναντι ιντερφερόνης β-1α (ενδομυϊκά) 30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα (n=922), για ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 έως μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ετών (96 έως 144 εβδομάδες).
Spanish: • venda adhesiva o tirita
Greek: • αυτοκόλλητος επίδεσμος ή επίθεμα
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s):
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No se espera que Zinbryta experimente metabolismo por las enzimas hepáticas ni eliminación renal.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα ή να αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos a. Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτισμένη περιοχή και μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Spanish: Porcentaje con EDSS ≥3,5 Porcentaje con ≥1 lesión realzada con Gd (media)
Greek: Διάμεση βαθμολογία EDSS Ποσοστό με EDSS ≥ 3,5
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού και θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε συχνότερα αυξημένη επίπτωση ανόδου της ALT ή της AST σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων Συσκευών τύπου Πένας Zinbryta
Spanish: Porcentaje de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των λοιμώξεων [50% έναντι 44% (εικονικό φάρμακο) και 65% έναντι 57% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών λοιμώξεων [3% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 4% έναντι 2% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: # Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes.
Greek: # Αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο υποτροπής.
Spanish: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Greek: mg (N=1943)
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
Greek: • η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει
Spanish: No se debe volver a meter en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Número medio de lesiones nuevas captantes de Gd en T1
Greek: Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Greek: ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Greek: Η μελέτη SELECT ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με χορήγηση Zinbryta 150 mg (n=208) ή 300 mg (n=209) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=204), κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες.
Spanish: EU/1/16/1107/003
Greek: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Spanish: • infección cutánea (foliculitis, acné)
Greek: • λοίμωξη του δέρματος (θυλακίτιδα, ακμή)
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Greek: • πονόλαιμος, αμυγδαλίτιδα (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα)
Spanish: Para qué se utiliza Zinbryta
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zinbryta
Spanish: • sangre en las heces
Greek: • αίμα στα κόπρανα
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
Greek: Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta από το σημείο της ένεσης, παρά μόνον εφόσον έχετε σπρώξει το έμβολο προς τα κάτω σε όλη τη διαδρομή του.
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Spanish: La tasa de infecciones y de infecciones graves no aumentó con el tiempo.
Greek: Το ποσοστό των λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων δεν
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Spanish: Composición de Zinbryta
Greek: Zinbryta
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
Greek: Απαιτούμενα υλικά για την ένεση της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta:
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
Greek: Μετά την ένεσή σας Μετά τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
Spanish: EU/1/16/1107/004
Greek: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Κατάθλιψη: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: • infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (π.χ. πνευμονία, βρογχίτιδα)
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
Greek: Εικόνα Γ Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Spanish: • Zinbryta jeringa precargada
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zinbryta
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Greek: Πώς δρα το Zinbryta
Spanish: Daclizumab modula la señalización de IL-2 al bloquear la señalización de los receptores de IL-2 de alta afinidad dependientes de CD25, lo que da lugar a niveles más altos de IL-2 disponible para la señalización a través de los receptores de IL-2 de afinidad intermedia.
Greek: Η δακλιζουμάμπη τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25-εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα Zinbryta, η οποία καταψύχθηκε κατά λάθος.
Spanish: No se ha estudiado daclizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Hepatitis fulminante
Greek: Ηπατίτιδα κεραυνοβόλος
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία
Spanish: Acné†
Greek: Ακμή†
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)# * [IC del 95 %]
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου# *
Spanish: Cilindro de cristal
Greek: Γυάλινος κύλινδρος
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta Cómo usar Zinbryta
Greek: Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση του Zinbryta (βλ.
Spanish: Nasofaringitis†
Greek: Έκζεμα†
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Spanish: Toallita humedecida en alcohol
Greek: Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Greek: Στο 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 5% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta στη μελέτη SELECT και στο 9% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά) και στο 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta στη μελέτη DECIDE παρουσιάστηκε συνολικός αριθμός λεμφοκυττάρων <0,8x109 κύτταρα/l [(Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα - CTCAE) βαθμός 2, σε τουλάχιστον μία μέτρηση].
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto;
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήση (ΦΟΧ),
Spanish: Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio Cada dosis de Zinbryta contiene 0,14 mmol de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" y pueden usarlo las personas con una dieta bajo en sodio.
Greek: Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου.
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της κατάθλιψης [5% έναντι 1% (εικονικό φάρμακο), 8% έναντι 6% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))].
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα (βλ.
Spanish: Infecciones pulmonares: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Greek: Λοιμώξεις του πνεύμονα: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Etiqueta de la pluma precargada
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Spanish: • 1 pluma de Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura A):
Greek: Εικόνα Α) Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
Spanish: La jeringa viene provista con una aguja biselada previamente acoplada de calibre 29G y de 12,7 mm.
Greek: Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια ενσωματωμένη βελόνα των 29 gauge, μεγέθους 1,27 cm (0,5 ίντσες).
Spanish: Daño hepático
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Durante el tratamiento con Zinbryta, los recuentos medios de los subconjuntos principales de células inmunitarias (células T, B y NK) permanecieron dentro de los límites normales; los recuentos totales de linfocitos y de células T y B disminuyeron una media de ≤10 % desde los valores basales durante el primer año de tratamiento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta, ο μέσος αριθμός κυττάρων για τις βασικές ανοσιακές υποομάδες (T, B και NK κύτταρα) παρέμεινε εντός του φυσιολογικού εύρους.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras usa Zinbryta; - si tiene depresión o la ha tenido en el pasado; - si tiene una infección grave, como neumonía; - si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB.
Greek: - εάν είχατε ποτέ φυματίωση (η οποία ονομάζεται επίσης ΤΒ) ή διαμένετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις από φυματίωση είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο φυματίωσης.
Spanish: • aumento del cansancio
Greek: • αυξημένη κόπωση
Spanish: Exfoliación cutánea
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει διάχυτο ή έντονα φλεγμονώδες εξάνθημα, ενδέχεται να απαιτείται παραπομπή σε δερματολόγο, καθώς και διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Greek: Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo;
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Criterios de valoración clínicos Número de pacientes Tasa anualizada de brotes Cociente de tasas [IC del 95 %]
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία Αριθμός ασθενών Ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής*
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Greek: Εμφάνιση του Zinbryta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)* [IC del 95 %]
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου*
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Greek: Δισκοειδές έκζεμα
Spanish: • Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα Aσθενούς.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Greek: • Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου:
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ειδική σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
Greek: − Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής της και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Greek: Θα διατεθεί για τους ασθενείς ένα έντυπο βεβαίωσης με το οποίο θα βεβαιώνουν ότι έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαίωσε την εφαρμογή περαιτέρω περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής ηπατικής βλάβης.