FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 163,441 mg laktozės.
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Lithuanian: Šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių studijų metu
Czech: Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide SUN dozė ir vartojimo būdas gali būti įvairūs.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Czech: Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Vartokite jums skirtą Temozolomide SUN dozę kartą per dieną, pageidautina kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve.
Lithuanian: Šios kraujo ląstelės reikalingos kovai su infekcija ir kraujo krešėjimui.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku Temozolomide SUN na trh.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir Temozolomide SUN gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Czech: Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.
Lithuanian: Jums gali paskirti kitų vaistų (anti-emetikų), kuriuos reikės suvartoti prieš ir / arba po Temozolomide SUN suvartojimo, kad sumažinti arba nuslopinti pykinimą ir vėmimą.
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Lithuanian: Dozė II-VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m2, 150 mg/m2, 200 mg/m2 kūno paviršiaus.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Lithuanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Czech: Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Lithuanian: Po to 23 dienas Temozolomide SUN nevartosite.
Czech: Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Temozolomide SUN. Bude vycházet z vaší velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda mate opakující se nádor nebo jste v minulosti podstoupili chemoterapii.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatytas jums reikalingą Temozolomide SUN dozę. Ji paskaičiuojama remiantis jūsų kūno dydžiu (ūgiu ir svoriu) ir priklausomai nuo to, ar jūsų navikas recidyvuojantis ir ar jūs buvote gydyti chemoterapija praeityje.
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Czech: Laboratorní výsledky
Lithuanian: Laboratoriniai rodikliai
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintu gydyti (KG) grupės asmenų (n=162).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,72,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2, kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: net jei jų ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 dienas vaisto duodama, po to daroma 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 × 109/l,
Czech: Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravit.
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo ciklą jums patikrins kraują; bus nustatyta, ar reikia koreguoti Temozolomide SUN dozę.
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio trombocitų pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos atvejus, buvo pastebėti 14 % TMZ gaunančių pacientų.
Czech: (blíže neurčená), periferní neuropatie
Lithuanian: NOS), periferinė neuropatija
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma: Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Czech: Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Temozolomide SUN
Lithuanian: Pacientai, kurių navikai recidyvavo arba progresavo (piktybinės gliomos, pvz., daugiaformė glioblastoma ar anaplastinė astrocitoma), gydomi tik Temozolomide SUN
Czech: CTC stupeň 4b a:Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b:TMZ se ukončí jestliže:
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Czech: 929 a 140 mg
Lithuanian: 929 ir 140 mg
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Czech: Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
Lithuanian: Temozolomide SUN reikia vartoti kasdien, tik 5 pirmąsias dienas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03 Mechanismus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Czech: Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali jums skirti vėmimą slopinančio (antiemetinio) vaisto. Jei prieš gydymą ar jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kokiu metu geriausia suvartoti Temozolomide SUN; bandykite, kol vėmimą pavyks suvaldyti.
Czech: To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím.
Lithuanian: Dėl to kraujosrūvų, kraujavimo, anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo), karščiavimo ir sumažėjusio atsparumo infekcijoms pavojus jums gali padidėti.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymoTemozolomide SUN metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 127,121 mg laktozės.
Czech: U pacientů dostávajících Temozolomide SUN v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí účinky než u pacientů, kteří užívají Temozolomide SUN samotný.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Temozolomide SUN ir spinduliniu gydymu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis nei pacientams, gydomiems vien Temozolomide SUN.
Czech: - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Lithuanian: - 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybinė glioma, pvz., daugiaformė glioblastoma ar anaplastinė astrocitoma.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
Czech: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Lithuanian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežėjimas, kvėpavimo sutrikimai ar dusulys, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklės sutinimas.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.
Lithuanian: Temozolomide SUN vartojimą gali tekti koreguoti, nutraukti arba atidėti dėl kraujo ląstelių skaičiaus pakitimų ir priklausomai nuo to, kaip jūs toleruojate šį vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Czech: Febrilní neutropenie, anémie Lymfopenie, petechie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija Limfopenija, petechijos
Czech: Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky.
Lithuanian: Dozei pasiekti jums gali prireikti suvartoti skirtingos koncentracijos kapsulių.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech malé riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, gydomiems Temozolomide SUN ir panašiais vaistais, nežymiai padidėja antrinio vėžio, tame tarpe leukemijos, pavojus.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28 denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki 6 ciklų, gydymą pradedant praėjus 4 savaitėms po RT.
Czech: 930 a 180 mg
Lithuanian: 930 ir 180 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
Czech: 890 a 5 mg
Lithuanian: 890 ir 5 mg
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Lithuanian: 10 000 mg dozę (bendra dozė per 5 dienų ciklą) ir nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, karščiavimas, daugelio organų pažeidimas ir mirtis.
Czech: Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Pakuotės dydis: lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse po 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Czech: Veškerýšechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 90,801 mg laktozės.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30,97 mg laktozės.
Czech: zvýšené pocení
Lithuanian: ALT kiekio padidėjimas
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p=0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p=0,0063).
Czech: - když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře - jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.
Lithuanian: - jei esate vyresnis nei 70 metų, galite tapti imlesnis infekcijai, jums gali greičiau susidaryti mėlynės ar prasidėti kraujavimas.
Czech: Temozolomide SUN v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu
Lithuanian: Temozolomide SUN gydymas kartu su spinduliniu gydymu šviežiai diagnozuotai glioblastomai
Czech: TMZ přerušenía
Lithuanian: TMZ pertraukimasa
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Czech: Viale Giulio Richard, 1
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazoną, prochlorperaziną, fenitoiną, karbamazepiną, ondansetroną, H2 receptorių antagonistus ar fenobarbitalį, TMZ klirensas nesikeičia.
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Lithuanian: Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†,
Czech: SN NN
Lithuanian: NN
Czech: - máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
Lithuanian: - jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, Temozolomide SUN dozę jums gali tekti individualiai paskaičiuoti.
Czech: gastroenteritida, hemoroidy
Lithuanian: , NOS), gastroenteritas, hemorojus
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ
Lithuanian: TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys
Czech: Tiskařská čerň Šelak
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis vyresniems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Dvacetitobolkové balení obsahuje 4 blistry po 5 tobolkách v krabičce.
Lithuanian: 20 kapsulių pakuotėse vienoje dėžutėje bus 4 lizdinės plokštelės po 5 kapsules.
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide SUN u opakujícího se nebo postupujícího gliomu
Lithuanian: Temozolomide SUN monoterapija recidyvavusiai ar progresuojančiai glijomai
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Lithuanian: Temozolomide SUN sudėtyje yra laktozės
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce, včetně zápalu plic.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): kosulys, infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tobolky uchovávali mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kapsulės turi būti laikomos vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai tam tinka rakinama spintelė.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Lithuanian: Lyginant su TMZ (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
Czech: Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
Lithuanian: Temozolomide SUN naudojamas tam tikro tipo galvos smegenų navikus, gydyti: - suaugusiems pacientams, sergantiems šviežiai diagnozuota daugiaformė glioblastoma.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas(t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučiai ir atliekos turi būti utilizuojami pagal vietinius reikalavimus.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 18,16 mg laktozės.
Czech: Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti.
Lithuanian: Nuo Temozolomide SUN galite pasijusti pavargę ar mieguisti.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky nestali otci a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Lithuanian: TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Lithuanian: Temozolomide SUN vartojimą gali tekti nutraukti arba atidėti dėl kraujo ląstelių skaičiaus pakitimų ir priklausomai nuo to, kaip jūs toleruojate šį vaistą sudėtinės fazės metu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 227,001 mg laktozės.
Czech: 892 a 100 mg
Lithuanian: 892 ir 100 mg
Czech: Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Lithuanian: Po to jūs vėl gersite Temozolomide SUN kartą per dieną, 5 dienas, o vėliau 23 dienas jo nevartosite.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Lithuanian: a: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide SUN,
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 paveikslas).
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris
Czech: Pokud se tobolka poškodí, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou nebo sliznicí.
Lithuanian: Jei kapsulė pažeista, stenkitės išvengti jos turinio sąlyčio su oda, akimis ar nosimi.