FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Polish: Ze względu na niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz niewydolności serca obserwowanych w badaniu SIGNIFY u pacjentów z objawową dusznicą celem wydania zaleceń było zmniejszenie tego ryzyka.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę produktów Corlentor/Procoralan przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Corlentor/Procoralan pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Polish: W swojej procedurze EMA dokonała również oceny dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów Corlentor/Procoralan, które wykazały, że ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest większe u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio 4,9% i 4,1%).
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów Corlentor/Procoralan z werapamilem lub diltiazemem jest obecnie przeciwwskazane.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Polish: Ze względu na fakt, że u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan pod kątem objawów duszności może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca, takich jak zawał serca, wydano zalecenie mające zmniejszyć to ryzyko i zapewnić, aby korzyści nadal przewyższały ryzyko.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Polish: W przypadku występowania migotania przedsionków podczas leczenia należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z dalszym leczeniem z zastosowaniem produktów Corlentor/Procoralan.
English: The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Polish: Dane wskazały również na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii w przypadku produktów Corlentor/Procoralan w porównaniu z placebo (odpowiednio 17,9% i 2,1%).
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lub gdy rozważane jest dostosowanie dawki, jako metodę określenia częstości uderzeń serca należy rozważyć seryjne pomiary częstości uderzeń serca, EKG lub całodobową kontrolę w warunkach ambulatoryjnych.
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Polish: Zaleca się regularne kontrole pod kątem wystąpienia migotania przedsionków.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Polish: Lekarze powinni rozważyć przerwanie leczenia, jeśli brak jest złagodzenia objawów dusznicy po 3 miesiącach lub jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony.
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są również stosowane u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu).
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Polish: Pacjenci w badaniu SIGNIFY rozpoczęli przyjmowanie produktów Corlentor/Procoralan w dawce wyższej niż zalecana i otrzymywali maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, tj. dawkę wyższą niż obecnie dopuszczona maksymalna dawka dobowa (7,5 mg dwa razy na dobę).
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Polish: • Lekarz rozpocznie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w maksymalnej dawce 5 mg dwa razy na dobę i zwiększy ją, jeśli to koniecznie, do maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę.
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Polish: • Ponieważ produkty Corlentor/Procoralan mogą powodować szybkie skurcze górnych jam serca (stan znany jako migotanie przedsionków), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność serca i ponownie rozważy zasadność leczenia, jeśli wystąpi migotanie przedsionków.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
Polish: • Dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu produktów Corlentor/Procoralan na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Polish: • Podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Polish: • Produktów Corlentor/Procoralan nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami takim jak werapamil lub diltiazem, zmniejszającymi częstość uderzeń serca.
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Polish: • Lekarz przerwie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w przypadku braku złagodzenia objawów dusznicy (np. braku tchu) w ciągu 3 miesięcy lub jeśli poprawa będzie mieć charakter wyłącznie ograniczony.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Polish: lub jeśli pacjent będzie odczuwał objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć (najniższa dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę).
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Polish: • Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan jest większe.
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Polish: Ze względu na fakt, że produkty Corlentor/Procoralan nie wykazały korzyści takich jak zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon wskutek zaburzeń czynności serca), leki te należy stosować wyłącznie w łagodzeniu objawów dusznicy.
English: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Polish: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Polish: Zalecenia te oparto na dokonanej przez EMA ocenie końcowych danych pochodzących z badania SIGNIFY1, które wykazało, że w podgrupie pacjentów z objawową dusznicą nastąpił niewielki, aczkolwiek istotny wzrost łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania produktów
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Polish: • Lekarz rozpocznie podawanie produktów Corlentor/Procoralan wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Polish: Według innych zaleceń lekarzom nie wolno przepisywać produktów Corlentor/Procoralan wraz z takimi lekami jak werapamil lub diltiazem, które zmniejszają częstość uderzeń serca.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki częstość uderzeń serca będzie nadal wynosić poniżej 50 ud./min.
English: Wash your hands with soap and warm water.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
English: • Wash your hands thoroughly.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
English: Serious allergic reactions are rare.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Polish: ---------------- Badanie 2--------------- -------------Badanie 3------------- -------------Badanie 4------------
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
English: D-88397 Biberach an der Riss
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
English: The absolute bioavailability is 76%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
English: Undesirable effects in adults
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
English: Place your other hand on the longer portion of the container.
Polish: Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
English: Green activation button
Polish: Zielony przycisk aktywujący
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Polish: (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
English: Do not warm in any other way.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
English: Very Rare
Polish: Bardzo rzadko
English: CORRECT INCORRECT
Polish: PRAWIDŁOWO NIEPRAWIDŁOWO
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Polish: Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa nie byli włączeni do badania.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Polish: Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Polish: Uwaga - jeśli nie uda się rozpocząć wtrzyknięcia według podanego opisu, należy mocniej przycisnąć wtrzykiwacz do skóry i jeszcze raz nacisnąć zielony przycisk.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).