FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação As respostas em anticorpos neutralizantes em indivíduos >60 anos idade foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα άτομα >60 ετών ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Portuguese: Crianças dos 6 aos 35 meses de idade
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 - 35 μηνών
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο:
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Portuguese: Parestesia, tonturas
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pandemrix I.M.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Pandemrix
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Greek: • μία συσκευασία με 50 φιαλίδια των 2,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο)
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix por via subcutânea.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Pandemrix.
Portuguese: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Greek: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια των 2,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
Portuguese: N=31
Greek: Ν=1
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Greek: 1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής της αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40;
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metades da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v verificou-se um aumento de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose, em comparação com a primeira dose, particularmente na taxa de febre axilar (>38ºC).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών που έλαβαν δυο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml ((δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v υπήρξε αύξηση των τοπικών αντιδράσεων στη θέση ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με τη αρχική δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού ( θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας >38°C).
Portuguese: Mês 12 N=5
Greek: Μήνας 12 Ν=5
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10.000 άτομα)
Portuguese: Mês 12 N=28
Greek: Μήνας 12 Ν=28
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Greek: 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Greek: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6), ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Greek: • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6), στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
Portuguese: anticorpo anti
Greek: Αντίσωμα έναντι
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Greek: 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Portuguese: • Sintomas tipo gripe
Greek: Εμβόλιο γρίπης
Portuguese: Sonolência2
Greek: Εμβόλιο2
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό Κεφαλαλγία
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου αυτού (παρατίθενται στο τέλος της παραγράφου 6) ή σε κάποια από τα ίχνη ουσιών όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Portuguese: Total de indivíduos4 N=30 [IC 95%]
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων4N=30
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα)
Portuguese: Após 1 dose de 0,5 ml
Greek: Μετά από 1 δόση του 0.5 ml
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
Portuguese: Mês N=22
Greek: Μήνας Ν=22
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 1000 άτομα)
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του Πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Greek: - δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml με πώμα
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Gastrointestinal Cefaleias
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
Portuguese: Seis meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο: Αντίσωμα έναντι HA
Portuguese: Crianças dos 10 anos de idade em diante
Greek: Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Portuguese: Sonolência
Greek: Αυπνία
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N=29 [IC 95%]
Greek: εμβολιασμού Ν=29
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο εναιώρημα.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação
Greek: Άλγος Ευθρότητα Οίδημα Ρίγος
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Greek: Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1
Greek: A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N=48 [IC 95%]
Greek: εμβολιασμού Ν=48
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού πριν από τη χορήγηση
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Portuguese: Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pandemrix.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemrix.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pandemrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre elevada ou uma infeção aguda (de curta duração).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί στα άτομα που εμφανίζουν υψηλό πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pandemrix.
Portuguese: • idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade (120 indivíduos num estudo);
Greek: • υγιή ηλικιωμένα άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (120 άτομα σε μία μελέτη)
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pandemrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pandemrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de duas doses induzir uma resposta imunitária nos seguintes grupos (os valores apresentados são relativos aos que receberam Pandemrix nos estudos):
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση στις ακόλουθες ομάδες (οι αριθμοί που παρατίθενται αφορούν όσους έλαβαν Pandemrix στο πλαίσιο των μελετών):
Portuguese: Todos os estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protetores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ικανοποιητικό επίπεδο σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων), στους εφήβους και στα παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Portuguese: Outras informações sobre o Pandemrix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pandemrix
Portuguese: O Pandemrix foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, por razões científicas, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas no momento da aprovação.
Greek: Το Pandemrix εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado (neutralizado) para não causar a doença.
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Portuguese: • crianças saudáveis (210, com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, e 50, com idades compreendidas entre os seis e os 35 meses, em três estudos).
Greek: • υγιή παιδιά (210 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 17 ετών, και 50 παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι και 35 μηνών, σε τρεις μελέτες).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pandemrix.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemrix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina.
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pandemrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado se não se encontrar disponível a vacina trivalente/quadrivalente recomendada contra a gripe sazonal anual e se se considerar necessária a imunização contra o (H1N1)v. O Pandemrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο τριπλό/τετραπλό εμβόλιο που συνιστάται κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού (H1N1)v. Το Pandemrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: • adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (180 indivíduos em dois estudos);
Greek: • υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών (180 άτομα σε δύο μελέτες)
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pandemrix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemrix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Os estudos em crianças também permitiram a comparação da eficácia do Pandemrix numa dose de 0,5 ml e numa dose de 0,25 ml.
Greek: Οι μελέτες στα παιδιά επέτρεψαν επίσης τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δόσης των 0,5 ml με τη δόση των 0,25 ml του Pandemrix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemrix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pandemrix.
Portuguese: Na sequência de casos raros de narcolepsia (uma perturbação do sono rara que leva uma pessoa a adormecer de repente e inesperadamente) verificados entre pessoas vacinadas, concluiu-se que o Pandemrix apenas deve ser utilizado se a vacina recomendada contra a gripe sazonal não estiver disponível e se ainda for necessária a imunização contra o H1N1.
Greek: Μετά τις σπάνιες περιπτώσεις ναρκοληψίας (σπάνια διαταραχή του ύπνου κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται ξαφνικά και αναπάντεχα) οι οποίες παρατηρήθηκαν στα άτομα που εμβολιάστηκαν, κρίθηκε ότι το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού H1N1.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με έναν διαλύτη.
Portuguese: O Pandemrix está contraindicado em pessoas que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) na vacina, tais como ovo e proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως αυγά ή πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που βρίσκεται στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos, a dose de 0,25 ml foi tão eficaz como a dose de 0,5 ml.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών, οι δόσεις των 0,25 ml ήταν εξίσου αποτελεσματικές με τις δόσεις των 0,5 ml.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pandemrix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A partir dos 10 anos de idade, a dose é de 0,5 ml; as crianças mais jovens com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos recebem 0,25 ml por dose.
Greek: Από την ηλικία των 10 ετών και άνω η δόση είναι 0,5 ml, ενώ τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών λαμβάνουν 0,25 ml ανά δόση.
Portuguese: O solvente contém um adjuvante (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Portuguese: O Pandemrix contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe do tipo v (X-179A).
Greek: Το Pandemrix περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 τύπου (H1N1)v (X-179A).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pandemrix (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) foram dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), inchaço e dor no local da injeção, arrepios, aumento da sudação e fadiga (cansaço).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), οίδημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, αυξημένη εφίδρωση και κόπωση (κούραση).
Portuguese: A emulsão resultante é em seguida injetada.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Portuguese: O Pandemrix foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, tendo sido utilizado durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
Greek: Το Pandemrix αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο και χρησιμοποιήθηκε κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
Portuguese: O Pandemrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v 2009.
Greek: Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
Portuguese: Pandemrix vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pandemrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pandemrix durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Pandemrix?
Greek: Τι είναι το Pandemrix;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pandemrix, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα.
Portuguese: Como se utiliza o Pandemrix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pandemrix;
Portuguese: Para que é utilizado o Pandemrix?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pandemrix;
Portuguese: Como funciona o Pandemrix?
Greek: Πώς δρα το Pandemrix;
Portuguese: Por que foi aprovado o Pandemrix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pandemrix;
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)Dimensão da embalagem EU/1/00/149/001 Panretin
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Portuguese: Bisnaga (alumínio)
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (αλουµίνιο)
Portuguese: 1 Bisnaga
Greek: 1 σωληνάριο
Portuguese: Uso cutâneo
Greek: Γέλη
Portuguese: Panretin deve ser utilizado durante até 12 semanas.
Greek: Το Panretin πρέπει να χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων.
Portuguese: • as lesões não responderam ao tratamento contra o VIH,
Greek: • οι βλάβες δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά του HIV,
Portuguese: Panretin é utilizado quando:
Greek: Το Panretin χρησιμοποιείται όταν:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eisai Ltd.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd.
Portuguese: Mais informações sobre Panretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Panretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Panretin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Panretin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Panretin são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Panretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: • outros tratamentos (radioterapia ou quimioterapia) não são apropriados, e
Greek: • άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες (ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία), και