FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DE - Tyskland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Hungarian: DENémetország acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Danish: CLASTOBAN 800 mg, gélule
Hungarian: CLASTOBAN 800 mg, gélule tabletta
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Hungarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Danish: PHARMACEUTICALS IRELAND LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Hungarian: 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Danish: DE - Tyskland Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Hungarian: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Danish: Risedronato de sódio Arrow
Hungarian: Risedronato de sódio Arrow tabletta
Danish: 1499-016 Algés Portugal
Hungarian: 1499-016 Algés
Danish: Sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: SE - Svédország Sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: EL - Grækenland HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Hungarian: EL - Görögország HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Danish: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé
Hungarian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé tabletta
Danish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Hungarian: Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Danish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Danish: FIN-02200 Espoo FINLAND
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Danish: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé tabletta
Danish: 10 MG/TAB Tablet
Hungarian: 10 MG/TAB tabletta
Danish: BE - Belgien Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Hungarian: BE - Belgium Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Danish: PL - Polen medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Danish: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Danish: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Hungarian: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Danish: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Hungarian: DK - Dánia medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Danish: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Hungarian: IT - Olaszország NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Danish: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Danish: EL - Grækenland BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Hungarian: EL - Görögország BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland Onkovis GmbH Grube 45
Hungarian: Onkovis GmbH Grube 45
Danish: Apotex Europe, B.V.
Hungarian: PT - Portugália Apotex Europe, B.V.
Danish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Hungarian: PT - Portugália APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Danish: IBANDRONAT indeholder medicinsk product med markeføringstilladelse i den Europoeiske Union
Hungarian: Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező IBANDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Danish: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Hungarian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Danish: RO - Rumænien BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Hungarian: IE - Írország Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Hungarian: NO - Norvégia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
Hungarian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Danish: 35mg + 1000mg/880IU Filmovertrukket tablet og
Hungarian: 35mg + 1000mg/880IU filmtabletta és pezsgőgranulátum
Danish: DE - Tyskland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Hungarian: DENémetország cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Danish: BONEFOS 400 mg cápsulas
Hungarian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapszula
Danish: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Danish: ET - Estland
Hungarian: ESTONIA
Danish: Warner Chilcott Nederland B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Warner Chilcott Nederland B.V.
Danish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Hungarian: NL - Hollandia Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Danish: UK - Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East
Hungarian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Danish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Danish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: 400 mg/500 mg
Hungarian: 400 mg/500 mg tabletta
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
Hungarian: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg por oldatos infúzióhoz
Danish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: BONEFOS 400 mg, capsules capsules
Hungarian: BONEFOS 400 mg, capsules kapszula
Danish: EL - Grækenland ROTTAPHARM HELLAS S.A. PRDUCTION AND
Hungarian: EL - Görögország ROTTAPHARM HELLAS S.A.
Danish: EL - Grækenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Hungarian: EL - Görögország VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Danish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Danish: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Danish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Hungarian: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Danish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Danish: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Danish: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Danish: DE - Tyskland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Hungarian: PT - Portugália Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: RO - Rumænien Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Hungarian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Danish: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Danish: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Danish: SK - Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Hungarian: SK - Slovakia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Danish: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Hungarian: CZ - Csehország Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Danish: RO - Rumænien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: RO - Románia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Danish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Hungarian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion por oldatos infúzióhoz
Danish: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Hungarian: PHARMAGENUS, S.A.
Danish: Orifarm Generics A/S Energivej 15
Hungarian: SE - Svédország Orifarm Generics A/S Energivej 15
Danish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Hungarian: NL - Hollandia Biomedica Foscama Industria Chimico
Danish: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé tabletta
Danish: MERCK SHARP & DOHME Ltd
Hungarian: IT - Olaszország MERCK SHARP & DOHME Ltd
Danish: Poligono Industrial
Hungarian: Zona Industrial da
Danish: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Danish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
Danish: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
Danish: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Danish: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Danish: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Danish: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Danish: 35 mg + 500 mg/400 UI Tablet
Hungarian: 35 mg + 500 mg/400 UI tabletta
Danish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
Hungarian: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg por oldatos infúzióhoz
Danish: 1045 Budapest
Hungarian: 1045 Budapest Hungary
Danish: Indhold (koncentrati on
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Danish: CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Hungarian: A külső nemi szervek epidermoid karcinómájának javallatát illetően a CHMP megállapította, hogy a bleomicint méhnyakrák esetén jelenleg még mindig alkalmazzák, és egyetértett abban, hogy bár a klinikai hatásosság ebben a javallatban - csakúgy, mint a péniszkarcinóma esetén - mérsékelt, több új keletű vizsgálat igazolta a bleomicin jelentőségét e javallatok terén.
Danish: Det anerkendes desuden, at virkningen af bleomycin alene dårligt kan vurderes ved kombinationsbehandling, men den overordnede positive virkning af behandling, hvori bleomycin indgår, understøtter indikationen for bleomycin.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
Danish: Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ellenőrzését a Koordinációs csoport végzi.
Danish: Intraperitoneal anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód
Danish: Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt.
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Danish: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals - Pladecellekarcinomer i ydre kønsdele: peniscancer, cancer i livmoderhalsen - (Non-)Hodgkins lymfomer og andre maligne lymfomer - Testikelcancer - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Hungarian: - a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) - a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma.