FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INCIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: INCIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Du skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i behandling med INCIVO.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Danish: Lægen vil eventuelt vurdere alvoren af din leversygdom, før det besluttes, om du
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko
Danish: Justering af metformindosis kan være nødvendig.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Danish: 4.4 og 4.6.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Danish: Kliniske studier til undersøgelse af QT-intervallet
Finnish: QT-aikaa selvittäneet kliiniset tutkimukset
Danish: Disse rekommandationer er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (mærket med *) eller forventede interaktioner pga. det forventede omfang af interaktioner og potentialet for alvorlige bivirkninger eller nedsat effekt.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Danish: Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.
Finnish: Sinun on aina otettava INCIVO ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Danish: Replicon-varianter genereret fra sekvenser der stammede fra patienterne viste lignende resultater.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Danish: Blandt de hiv-regimer, der kan anvendes (ikke begrænset til nedenstående), skal der tages højde for følgende:
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Danish: Langtids-effektdata
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Danish: Indgift hos dyrene resulterede ikke i en eksponeringsmargin i forhold til human eksponering.
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Danish: parenteral anvendelse af midazolam*
Finnish: parenteraalisesti annettu midatsolaami*
Danish: Behandling af overdosering med INCIVO består af generel understøttende behandling, der omfatter overvågning af de vitale funktioner og observation af patientens kliniske tilstand.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Danish: Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg, der åbnes som følger: - Tryk plastskruelåget ned, mens det drejes mod uret.
Finnish: Muovipurkki on varustettu lapsiturvallisella korkilla, joka avataan seuraavasti: Paina muovikorkkia alaspäin ja käännä sitä samalla vastapäivään.
Danish: Hver beholder indeholder en eller to poser med tørremiddel til at holde tabletterne tørre.
Finnish: Purkki sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
Danish: Det anbefales ikke at anvende INCIVO under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
Finnish: INCIVOn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
Finnish: Tätä yhdistelmää on siksi käytettävä varoen ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Finnish: Plasman HCV RNA -pitoisuus
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er 48 uger.
Finnish: Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Danish: Hvis telaprevir gives sammen med lægemidler, der i omfattende grad metaboliseres af dette enzym, må der forventes øget systemisk eksponering.
Finnish: Jos telapreviiria käytetään yhdistelmänä tämän entsyymin kautta suuressa määrin metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, systeemiset altistukset oletettavasti suurentuvat.
Danish: Du må ikke nedsætte din dosis af INCIVO.
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Danish: EU/1/11/720/001 pakning med 4 beholdere EU/1/11/720/002 pakning med 1 beholder
Finnish: EU/1/11/720/001 4 purkin pakkaus EU/1/11/720/002 1 purkin pakkaus
Danish: Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.
Finnish: Puolet ihottumista ilmaantui neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta ihottumaa voi ilmaantua milloin tahansa INCIVO-yhdistelmähoidon aikana.
Danish: Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
Finnish: Tätä potilasryhmää on seurattava tarkoin mm. EKG-rekisteröinnin avulla.
Danish: Patienter med planlagt samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Danish: Der foreligger indberetninger af tilfælde med dødeligt forløb hos patienter med progredierende udslæt og systemiske symptomer, der fortsatte med INCIVOkombinationsbehandling efter konstatering af en alvorlig hudreaktion.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset on raportoitu potilailla, joilla esiintyi etenevää ihottumaa ja systeemisiä oireita ja jotka jatkoivat INCIVO-yhdistelmähoitoa vielä vakavan ihoreaktion toteamisen jälkeen.
Danish: Din læge kan afbryde behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi.
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Danish: repaglinid til at behandle type 2-diabetes (medicin til sænkning af blodsukkeret)
Finnish: repaglinidi tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääke)
Danish: Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:
Finnish: Älä käytä INCIVOa yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska vaikea-asteisten haittavaikutusten vaara saattaa suurentua ja/tai ne saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta tai käyttämäsi toisen lääkkeen vaikutusta:
Danish: Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
Finnish: Parenteraalisesti annettavan midatsolaamiannoksen pienentämistä on harkittava etenkin, jos sitä annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Danish: Relapse
Finnish: Relapsi
Danish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 tyder på, at telaprevir kan hæmme dette enzym.
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Danish: Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
Finnish: Kun rotanpoikasia ruokittiin telapreviirihoitoa saaneen emon maidolla, poikasten painon lisääntyminen oli kuitenkin normaalia vähäisempää (todennäköisesti maun vastenmielisyyden vuoksi).
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Danish: Patienterne skulle have hiv-1-RNA < 50 kopier/ml og CD4-celletal > 300 celler/mm
Finnish: Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Danish: Virkning hos tidligere behandlede voksne
Finnish: Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla
Danish: Der er rapporteret synkope og retinopati hos nogle patienter, der fik INCIVO, og det bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Danish: Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
Finnish: Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
Danish: I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Danish: Sådanne forandringer kan ses i resultaterne af blodprøver.
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella.
Danish: Maden har betydning for, at du får den rigtige koncentration af lægemidlet i kroppen.
Finnish: Ruoka on tärkeä, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).
Finnish: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Danish: Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid.
Finnish: Flutikasonin tai budesonidin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
Finnish: Tutkimuspotilaan sukupuolen vaikutusta telapreviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin INCIVOlla tehtyjen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen avulla.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (f.eks., hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi) bør kontrolleres og korrigeres efter behov før indledning af og under behandlingen med INCIVO.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemiaa, hypomagnesemiaa ja hypokalsemiaa) on seurattava ja ne on tarpeen mukaan hoidettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Danish: Dosisjustering af fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Danish: I løbet af denne periode bør kvindelige patienter i den fertile alder anvende to sikre ikke-hormonale kontraceptionsmetoder.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tänä aikana kahta tehokasta muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Danish: C-telaprevir hos raske forsøgspersoner blev 90% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces, urin og eksspirationsluft inden for 96 timer efter indgift.
Finnish: C-telapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen 90 % kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa, virtsassa ja uloshengitysilmassa 96 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Danish: ANTIEPILEPTIKA carbamazepin*
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET karbamatsepiini*
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Danish: INCIVO må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos patienter under
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Danish: Samme andel af patienter i de 2 behandlingsgrupper havde varianter, der var resistente over for telaprevir, på tidspunktet for svigt.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla oli hoidon epäonnistumisajankohtana telapreviirille resistenttejä variantteja, oli samankaltainen.
Danish: Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
Finnish: Ei fibroosia, hyvin vähäinen fibroosi tai
Danish: Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver: - for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1), som kan behandles med INCIVO.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana: - selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii.
Danish: INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.
Finnish: INCIVOa voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja joita ei koskaan aiemmin ole hoidettu, tai sitä voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet interferonipohjaista
Danish: Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
Finnish: Samanaikainen käyttö on toteutettava tiloissa, joissa potilaan kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito voidaan varmistaa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation ilmaantuessa.
Danish: Alle patienter N = 74 % (n/N)
Finnish: Kaikki potilaat N = 74 % (n/N)
Danish: Erytropoisestimulerende stoffer (ESA) var generelt ikke tilladt og blev kun anvendt hos 1% af patienterne i de kliniske fase 2- og 3-studier.
Finnish: Veren punasolutuotantoa stimuloivien lääkkeiden käyttö ei ollut yleensä sallittua, joten sitä annettiin vain 1 %:lle tutkimuspotilaista vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Denne forskel skyldes formentlig den højere genetiske barriere for V36M- og R155K-substitutioner for genotype 1b end for genotype 1a.
Finnish: Tämä ero johtuu todennäköisesti genotyypillä 1b esiintyvästä korkeammasta geneettisestä esteestä V36M- ja R155K-substituutioihin kuin genotyypillä 1a.
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre.
Finnish: Rotalla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa elinkyvyttömien hedelmöityneitten munasolujen todettiin lisääntyneen.
Danish: INCIVO har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra beholderen.
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for de enkelte farmakokinetiske parametre er baseret på, at 90%-konfidensintervallet for den geometriske gennemsnitsratio ligger inden for (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125%-intervallet.
Finnish: Nuolen suunta (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei muutosta) kunkin farmakokineettisen parametrin kohdalla perustuu keskimääräisen geometrisen suhteen 90 %:n luottamusväliin 80-125 %:n vaihteluvälin sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Danish: Ribavirin kan give fosterskader.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä.
Danish: Levertransplantatmodtagere
Finnish: Elinsiirtopotilaat
Danish: I kliniske studier fik de fleste patienter antihistaminer og lokalbehandling med kortikosteroider.
Finnish: Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Danish: Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
Finnish: Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia.
Danish: INCIVO skal altid tages i forbindelse med et måltid.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Danish: I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Danish: Din læge fastsætter den rette behandling.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivan hoito-ohjelman.
Danish: Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Finnish: Telapreviiri on tärkeän lääkeaineita metaboloivan CYP3A4-entsyymin voimakas estäjä.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Finnish: Pediatrisista potilaista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Danish: Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan
Finnish: Riittävän suuria pitoisuuksia ei kuitenkaan testattu, jotta suolistossa tapahtuva estyminen voitaisiin sulkea pois.
Danish: Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu pääasiassa maksassa.
Danish: Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin.
Finnish: Metformiinin tehon ja turvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan INCIVOhoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos potilas käyttää metformiinia.
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat N = 540
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Danish: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion.
Finnish: Telapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista HCV-infektiota sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Finnish: Ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen ribaviriinin annosmuutoksista annettujen ohjeiden mukaisesti.
Danish: Andre enzymer er også involveret i metaboliseringen (se pkt.
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Danish: til at behandle visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotikum)
Finnish: joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeet)
Danish: Atazanavir/ritonavir: Denne kombination er forbundet med en høj forekomst af hyperbilirubinæmi/icterus.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri: tämän yhdistelmän käyttöön liittyy hyvin yleisesti hyperbilirubinemiaa/ikterusta.
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilas on täysin tietoinen vaikean ihottuman riskistä ja että potilas ottaa yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin uudentyyppisen ihottuman ilmaantuessa tai jo aiemmin ilmaantuneen ihottuman pahentuessa.
Danish: Anvendelse af INCIVO bør undgås hos patienter med medfødt QT-forlængelse eller familiær anamnese med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død.
Finnish: INCIVOn käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäistä pidentynyttä QT-aikaa tai äkkikuolemia.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer.
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluttua telapreviirikerta-annoksen jälkeen.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker på dig, kan lægen vælge at stoppe medicinen.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Danish: Overvåges for progression eller systemiske symptomer, indtil udslættet forsvinder.
Finnish: Seuraa ihottuman etenemistä tai systeemisten oireiden ilmaantumista, kunnes ihottuma paranee.
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Danish: Replika med enkeltsubstitutioner ved position 155 eller 156 og dobbeltvarianter med substitutioner ved position 36 og 155 viste krydsresistens over for alle proteasehæmmere testet med et bredt interval af følsomhed.
Finnish: Replikoneissa, joiden positioissa 155 tai 156 tapahtui kertasubstituutio, ja kaksoisvarianteissa, joiden tähteissä 36 ja 155 tapahtui substituutio, esiintyi ristiresistenssiä kaikille tutkituille herkkyydeltään erilaisille proteaasin estäjille.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført kliniske studier med pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatrisilla tutkimuspotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Ethvert udslæt bør overvåges for progression, indtil udslættet forsvinder.
Finnish: Kaikkien ihottumien etenemistä on seurattava, kunnes ihottuma paranee.
Danish: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Finnish: Eesti filiaal
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Finnish: Riittävä nesteytys INCIVO-yhdistelmähoidon aikana on tärkeää.
Danish: INCIVO anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos
Finnish: INCIVOa ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei
Danish: Syrepumpehæmmere kan anvendes uden dosisændring.
Finnish: Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla potilaista epäiltiin iho- ja systeemioireisia lääkereaktioita (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Danish: Der kan opstå behov for tidligere indstilling af behandlingen med ribavirin, hvis udslættet forværres til trods for seponering af telaprevir.
Finnish: Ribaviriinihoito saattaa olla tarpeen keskeyttää jo aiemmin, jos ihottuma pahenee telapreviirihoidon lopettamisesta huolimatta.