FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Efekt hamowania potwierdzono w testach fosforylacji ERK oraz komórkowej anty-proliferacji na dostępnych liniach komórkowych czerniaka wykazujących mutacje BRAF V600.
Icelandic: Þessi hömlun var staðfest í ERK fosfórýleringarprófi og prófi á hömlun frumufjölgunar í tiltækum frumulínum úr sortuæxlum sem tjá V600-stökkbreytt BRAF.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum frá sleglum (ventricular arrhythmias), þ.m.t. Torsade de Pointes.
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano nasilenie toksyczności radioterapii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mögnun eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: 3 października dakarbazyna 175 (52)
Icelandic: vemurafenib 78 (23) 3. október 2011 dacarbazín 175 (52)
Polish: ● W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur og geta þau verið alvarleg.
Polish: Żadna z dostępnych z badań nieklinicznych i klinicznych (n=920) próbek z mutacją stwierdzoną przy pomocy testu cobas nie została zidentyfikowana jako nieposiadająca mutacji (wild type) w sekwencjonowaniu zarówno metodą
Icelandic: Ekkert þeirra sýna sem tiltæk voru úr forklínískum eða klínískum rannsóknum (n=920) og voru jákvæð fyrir stökkbreytingum samkvæmt cobas prófinu og voru síðan raðgreind, reyndust óstökkbreytt samkvæmt bæði Sanger og 454 raðgreiningu.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi o przebytych chorobach nowotworowych - innych niż czerniak,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (d)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (d)
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf może zwiększyć się wrażliwość na światło słoneczne i może dojść do poważnych oparzeń słonecznych.
Icelandic: Ef þú tekur Zelboraf getur þú orðið næmari fyrir sólarljósi og hlotið alvarlegan sólbruna.
Polish: (5) Progresja wcześniej stwierdzanego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS.
Icelandic: Versnun kirtilkrabbameins í brisi með KRAS stökkbreytingu, sem þegar var til staðar.
Polish: Przed zastosowaniem razem z wemurafenibem należy rozważyć modyfikację dawkowania dla produktów metabolizowanych głównie przez CYP1A2 lub CYP3A4 na podstawie ich okna terapeutycznego (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Icelandic: Íhuga ætti skammtaaðlaganir fyrir lyf sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 eða CYP3A4 með tilliti til meðferðarbils þeirra áður en þau eru notuð samtímis vemurafenib (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Polish: Tabela 1: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o stopień działań niepożądanych Stopień (CTC-AE)
Icelandic: Skammtaaðlögunaráætlun byggð á alvarleika aukaverkana Stig (CTC-AE)(a)
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wemurafenib przy stężeniu osoczowym równym 100 μM obserwowanym u pacjentów w stanie stacjonarnym (około 50 μg/ml) może obniżać stężenie w osoczu innych równocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez układ CYP2B6, takich jak bupropion.
Icelandic: Væg örvun CYP2B6 af völdum vemurafenibs hefur sést in vitro við vemurafenibþéttnina 10 µM. Ekki er vitað hvort 100 µM þéttni vemurafenibs í plasma, sem sést hefur hjá sjúklingum við stöðugt ástand (u.þ.b. 50 µg/ml) getur minnkað plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotin eru af CYP2B6, svo sem búprópíons.
Polish: Przeprowadzono badanie I fazy z eskalacją dawki, oceniające stosowanie wemurafenibu u sześciorga dzieci i młodzieży z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIC lub IV, z mutacją BRAF V600.
Icelandic: Framkvæmd var I. stigs rannsókn með vaxandi skammtastærð, þar sem mat var lagt á notkun vemurafenibs hjá sex sjúklingum á unglingsaldri með sortuæxli á stigi IIIC eða IV, sem var með BRAF V600 stökkbreytingu.
Polish: Tabela 4: Zmiany stężenia kreatyniny w porównaniu ze stanem początkowym w badaniu III
Icelandic: Breytingar á gildum kreatíníns frá upphafi í III.
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
Icelandic: Alanín amínótransferasi (ALAT), alkalískur fosfatasi, gallrauði
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Pożywienie (posiłek bogaty w tłuszcze) zwiększa względną biodostępność pojedynczej dawki 960 mg wemurafenibu.
Icelandic: Fæða (fiturík máltíð) eykur hlutfallslegt aðgengi staks 960 mg skammts af vemurafenib.
Polish: Działania niepożądane mogą dotyczyć organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbyt i płuca.
Icelandic: Þetta getur komið fram á svæðum sem voru geisluð, svo sem húð, vélinda, blöðru, lifur, endaþarmi og lungum.
Polish: Wykazano właściwości fototoksyczne wemurafenibu in vitro wobec hodowli mysich fibroblastów po napromienieniu UVA, ale nie in vivo w badaniu na szczurach przyo dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Icelandic: Vemurafenib reyndist eitrað við ljósertingu (phototoxic) in vitro hjá ræktuðum bandvefsfrumum úr músum sem geislaðar voru með útfjólubláum geislum (UVA), en ekki hjá rottum in vivo við skammta allt að 450 mg/kg/dag við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
Icelandic: Tiltekin gerð alvarlegra húðviðbragða sem einkennast af útbrotum ásamt hita og bólgu í innri líffærum, svo sem lifur og nýrum
Polish: ● oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;
Icelandic: ● Sólbruni, aukið næmi fyrir sólarljósi
Polish: ● omdlenie;
Icelandic: ● útbrotum
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykorzystującej dane z badań klinicznych z udziałem chorych na uogólnionego czerniaka nie stwierdzono wpływu łagodnej ani umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min) na pozorny klirens wemurafenibu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði væg eða miðlungs skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs (kreatínín úthreinsun >40 ml/mín).
Polish: (1)(2) (g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelboraf W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Zelboraf, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Zelboraf en þú átt að gera skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Polish: W badaniu II fazy AUC0-8h oraz Cmax w dniu 1. wynosiły odpowiednio 22,1 ± 12,7 μg×h/ml oraz 4,1 ± 2,3 μg/ml.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg×klst/ml og Cmax var 4,1 ± 2,3 á degi 1. Vemurafenib safnast upp í líkamanum við endurtekna skömmtun tvisvar á dag.
Polish: ● leki, które pobudzają metabolizujące białka o nazwie CYP3A4 lub proces metaboliczny zwany glukuronidacją (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca);
Icelandic: Lyf sem örva umbrotsprótein sem nefnast CYP3A4 eða umbrotsferli sem nefnist glúkúrónídering (t.d. rifampicín, rifabútín, karbamazepín, fenytóín eða Jóhannesarjurt)
Polish: Jednak w badaniach toksyczności powtarzanych dawek nie stwierdzono zmian histopatologicznych w narządach rozrodczych samców i samic szczurów oraz psów po dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta komu þó ekki fram nein vefjameinafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá rottum af báðum kynjum eða hjá hundum við skammta allt að 450 mg/kg/dag ( við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC).
Polish: Większość zmian sklasyfikowanych jako „inne" (43%) stanowiły łagodne zmiany skórne (np. brodawka zwykła, rogowacenie słoneczne, rogowacenie łagodne, torbiel/torbiel łagodna).
Icelandic: Flestir blettir sem flokkaðir voru sem „annað" (43%) voru góðkynja húðblettir (t.d. vörtur (verruca vulgaris), geislunarhyrning (actinic keratosis), góðkynja hornmyndun og blöðrur/góðkynja blöðrur).
Polish: ● rodzaje raka skóry (rak podstawnokomórkowy, nowe pierwotne ognisko czerniaka);
Icelandic: Tilteknar gerðir húðkrabbameins (grunnfrumukrabbamein, nýtt frumkomið sortuæxli)
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d
Polish: ● Przed wyjściem na światło słoneczne:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
Polish: ● duszność, której może towarzyszyć kaszel, gorączka lub dreszcze (zapalenie płuc);
Icelandic: ● Mæði en henni gæti fylgt hósti, hiti eða kuldahrollur (lungnabólga).
Polish: U większości pacjentów stosowano schemat naświetlań w dawkach większych lub równych 2 Gy/dzień (hipofrakcjonowanie).
Icelandic: 2 Gy/dag eða meira (stórskammta meðferðaráætlun (hypofractionated)).
Polish: Po jednoczesnym podaniu w badaniu klinicznym pojedynczej dawki 960 mg wemurafenibu i ryfampicyny, znacząco zmniejszyła się osoczowa ekspozycja wemurafenibu o około 40%.
Icelandic: Þegar stakur 960 mg skammtur af vemurafenibi var gefinn samtímis rifampicíni í klínískri rannsókn minnkaði útsetning fyrir vemurafenibi í plasma marktækt, um u.þ.b. 40%.
Polish: ● ≥ 3x GGN (AlAT) z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2xGGN
Icelandic: ≥ 3x efri mörk eðlilegra gilda ALAT með samtímis hækkun gallrauða í > 2x efri mörk eðlilegra gilda
Polish: Data odcięcia danych 30 grudnia 2010 (y) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Útsetning gæti verið aukin hjá sjúklingum sem eru með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Kohorta 1
Icelandic: Tafla 1:
Polish: Patrz środki ostrożności w punkcie 4.4.
Icelandic: Um eftirlit: sjá kafla 4.4.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania wemurafenibu w skojarzeniu z silnymi inibitorami CYP3A4, glukuronidacji i (lub) białek transportujących (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, atazanawir).
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun vemurafenibs samtímis öflugum hemlum á CYP3A4, glúkúróníderingu og/eða flutningsprótein (t.d. rítonavír, sakvínavír, telítrómýsín, ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódón, atazanavír).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Zelboraf.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Polish: Österreich
Icelandic: Kínasi
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym lub planowanym naświetlaniu, ponieważ Zelboraf może nasilać działania niepożądane radioterapii.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið eða þarft að fá geislameðferð, þar sem Zelboraf getur valdið versnun aukaverkana tengdum geislameðferð.
Polish: Nie wiadomo, czy wemurafenib przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib skilst út í brjóstamjólk.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć wpływu wemurafenibu na płód.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að vemurafenib hafi áhrif á fóstur.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vemurafenibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: ● kaszel.
Icelandic: ● Hósti.
Polish: Wszystkie podejrzane zmiany skórne należy usuwać, materiał poddać ocenie dermatopatologicznej a leczenie prowadzić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Icelandic: Fjarlægja ætti allar grunsamlegar húðbreytingar og greina meinafræði þeirra, ásamt því að veita hefðbundna meðferð.
Polish: Obserwowano zależne od ekspozycji wydłużenie odstępu QT w przebiegu otwartego badania, II fazy, bez grupy kontrolnej, dotyczącego wcześniej leczonych chorych na uogólnionego czerniaka (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í opinni II. stigs rannsókn án samanburðar sást útsetningarháð lenging QT-bils hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: ● leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á prótein sem nefnast P-gp og BCRP (t.d. verapamíl, ciclosporín, ritonavír, kínidín, ítrakónazól, gefitinib).
Polish: Reakcje oczne
Icelandic: Augnviðbrögð
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Icelandic: Samtengd umbrotsefni (afurðir glúkúróníderingar og glýkósýleringar) hafa einnig fundist hjá mönnum.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono całkowity wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600.
Icelandic: Tafla 9 sýnir heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar.
Polish: Zaburzenia żoładka i jelit
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej(c),
Icelandic: Hækkað gildi ALAT(c), hækkað gildi alkalísks fosfatasa(c), hækkað gildi ASAT(c),
Polish: ● leki, które silnie hamują białko metabolizujące o nazwie CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanawir);
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á umbrotsensímið CYP3A4 (t.d. ritonavír, sakvínavír, telitrómycín, ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódón, atazanavír)
Polish: Progresja wczesniej stwierdzanej przewlekłej białaczki mielomonocytowej z mutacją NRAS.
Icelandic: Versnun langvinns einkyrningahvítblæðis með stökkbreytingu í NRAS, sem þegar er til staðar.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, P-gp i glukuronidacji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub dziurawiec zwyczajny (hiperycyna), które mogą prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wemurafenib (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra örva CYP3A4, P-gp og glúkúróníderingar (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða Jóhannesarjurtar [hypericin]) getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir vemurafenibi og á að forðast hana ef kostur er (sjá kafla 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych II oraz III fazy, pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania identyfikowano przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru gjaldgengir sjúklingar staðfestir með PCR-prófi í rauntíma (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi
Icelandic: Lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-kostny, ból pleców
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi, bakverkur
Polish: Toksyczne działanie na nerki
Icelandic: Eituráhrif á nýru
Polish: Jeżeli wystąpi wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
Icelandic: Ef þú færð húðútbrot með einhverjum eftirtalinna einkenna: blöðrur á húð, blöðrur eða sár í munni, húðflögnun, hiti, roði eða þroti í andliti, höndum eða iljum, skaltu hætta að taka Zelboraf og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Polish: Ponadto, u pacjentów należy wykonywać badanie klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej (TK) przed rozpoczęciem leczenia oraz co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Icelandic: Að auki ætti að taka sneiðmyndir af brjóstholi áður en meðferð hefst og á 6 mánaða fresti meðan á henni stendur.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef vemurafenib er gefið samhliða hvarfefnum fyrir P-gp.
Polish: Zaleca się zakończenie leczenia wemurafenibem, jeżeli jednocześnie odstęp QTc wynosi powyżej 500 ms i wydłużył się o ponad 60 ms w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með vemurafenib ef QTc er bæði >500 ms og >60 ms yfir gildum fyrir meðferð.
Polish: W badaniu in vitro cytotoksyczności szpiku kostnego, w klinicznie istotnych stężeniach obserwowano nieznaczną cytotoksyczność wobec niektórych limfohematopoetycznych populacji komórek szczura, psa oraz człowieka.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á beinmergsfrumur in vitro sáust væg eituráhrif á suma hópa eitil- og blóðfrumna hjá rottum, hundum og mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Polish: Należy się spodziewać, iż sporadyczne przyjęcie vemurafenibu na pusty żołądek ma ograniczony wpływ na ekspozycję w stanie stacjonarnym ze względu na znaczną kumulację vemurafenibu w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Vegna mikillar uppsöfnunar vemurafenibs við stöðugt ástand er ekki talið að það hafi mikil áhrif á útsetningu við stöðugt ástand þó vemurafenib sé öðru hvoru tekið á fastandi maga.
Polish: (brak tolerancji) lub wyższego, zaleca się modyfikację dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Polish: Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
Icelandic: Minnkuð matarlyst Taugakerfi
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Icelandic: - Hópur 2 með sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (N = 56):
Polish: U pacjentów poddawanych naświetlaniu przed, w czasie i po leczeniu wemurafenibem zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall) lub zwiększenie wrażliwości na radioterapię.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik viðbragða eftir geislameðferð (radiation recall) og næmingar vegna geislunar (radiation sensitization) hjá sjúklingum sem fengið hafa geislameðferð fyrir eða eftir meðferð með vemurafenibi eða meðan á henni stóð.
Polish: Objawy te były przemijające i zazwyczaj ustępowały bez konieczności leczenia w ciągu 5 do 15 dni, jednak mogły się utrzymywać do 49 dni.
Icelandic: Áhrifin voru skammvinn og gengu yfirleitt til baka án meðferðar innan 5 til 15 daga, en gátu varað í allt að 49 daga.
Polish: Ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu u cieląt poniżej 4 tygodnia życia.
Icelandic: Vegna skorts á öryggisupplýsingum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá kálfum yngri en 4 vikna.
Polish: Jednakże wykazano wyraźne działanie przeciwgorączkowe w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á greinilega hitalækkandi verkun á fyrstu 48 klst.
Polish: Wszelkie zachlapania oczu natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Icelandic: Hreinsið allar slettur úr augum strax með miklu vatni.
Polish: Bydło 200
Icelandic: Nautgripir 200
Polish: Zakres (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Icelandic: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło 20
Icelandic: Meloxíkam Meloxíkam Nautgripir 20
Polish: Wpływ tej różnicy na działanie przeciwzapalne nie został zbadany w badaniach terenowych.
Icelandic: Áhrif þessa mismunar á bólgueyðandi verkunina hafa enn ekki verið rannsökuð í vettvangsrannsóknum.
Polish: MRL (μg/kg)
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL) (μg/kg)
Polish: Iniekcję wykonywać tylko w okolicę szyi.
Icelandic: Inndælinguna skal aðeins gefa á hálssvæðinu.
Polish: Dane z nadzorowania wrażliwości docelowych izolatów terenowych pobranych od bydła, zebrane w latach od 2004 do 2012 w Europie, wykazują stałą skuteczność florfenikolu, bez stwierdzenia izolatów opornych.
Icelandic: Yfirlitsupplýsingar um næmi stofna úr nautgripum af völdum svæðum sem safnað var á milli 2004 og 2012 um alla Evrópu sýna samræmi í verkun florfeníkóls án þess að ónæmir stofnar fyndust.
Polish: Płodność: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa fullorðnum nautum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Polish: Mięśnie Wątroba Nerki Mleko
Icelandic: Vöðvi Lifur Nýru Mjólk
Polish: W oporności na florfenikol pośredniczy głównie pompa efluksowa ze względu na specyficzny (Flo-R) lub transporter wielolekowy (AcrAB-TolC).
Icelandic: Ónæmi fyrir florfeníkóli er aðallega miðlað af útflæðiskerfi af völdum sértækrar (Flo-R) eða fjöllyfjaferju (AcrAB-TolC).
Polish: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.
Icelandic: Gefið ekki fullorðnum nautum ætluðum til undaneldis.
Polish: Meloksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97%) i jest dystrybuowany do wszystkich dobrze ukrwionych narządów.
Icelandic: Próteinbinding meloxíkams í plasma er veruleg (97%) og það dreifist um öll líffæri með gott gegnflæði.
Polish: Florfenikol
Icelandic: Florfeníkól
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Mięśnie Wątroba Nerki
Icelandic: Vöðvi Lifur Nýru
Polish: Geny odpowiadające za te mechanizmy są kodowane na ruchomych elementach genetycznych, takich jak plazmidy, transpozony lub kasety genowe.
Icelandic: Genin sem svara til þessa verkunarhátta eru táknuð á hreyfanlegum genaþáttum svo sem plasmíðum, stökkul- eða genakassettum (transposon or genes casettes).
Polish: Substancje czynne w Zeleris są substancjami dozwolonymi jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Icelandic: Virku efnin í Zeleris eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: W przeciwnym przypadku zaleca się użycie wielodawkowych strzykawek.
Icelandic: Annars er mælt með notkun fjölskammtasprautu.
Polish: Meloksykam posiada także właściwości przeciw endotoksyczne, ponieważ wykazano, że hamuje produkcję tromboksanu B2, indukowaną przez podanie endotoksyny E. coli po podaniu u cieląt, krów w laktacji i świń.
Icelandic: Meloxíkam hefur einnig áhrif gegn inneitri, því það hefur reynst hindra framleiðslu tromboxan B2 virkjað af inneitri E. coli eftir gjöf hjá kálfum, mjólkandi kúm og svínum.
Polish: Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 5x większej było śmiertelne dla 7 z 8 cieląt po trzecim podaniu.
Icelandic: Endurtekin vikuleg gjöf á 5x skammti var banvæn hjá 7 af 8 kálfum eftir þriðju gjöf.