FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
Portuguese: Com base no exposto acima, o PRAC recomendou restrições à utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica.
English: The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos nas quais a função respiratória pode estar comprometida, incluindo aquelas com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos, a codeína não é recomendada, porque estas patologias podem agravar os sintomas de toxicidade da morfina.
English: In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
Portuguese: No total, foram identificadas na literatura publicada catorze notificações de intoxicação por codeína em crianças, relacionadas com o tratamento da tosse e infeção respiratória.
English: The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Portuguese: O CMDh também considerou que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulação líquida por via oral.
English: • The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Portuguese: • O PRAC, em consonância com as restrições introduzidas durante a consulta da codeína para o alívio da dor em crianças, concluiu igualmente que todos os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação devem ser contraindicados em mulheres a amamentar, bem como em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
English: The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças.
English: • In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou que as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos têm um risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, concluiu que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação é contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
Portuguese: O PRAC considerou que crianças com idade inferior a 12 anos estão em risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, é contraindicada a utilização de codeína em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações acordadas da informação do medicamento.
English: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Portuguese: 1 Consulta de farmacovigilância, nos termos do artigo 31.º, para a codeína utilizada no tratamento da dor em doentes pediátricos (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
English: The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Portuguese: O PRAC concluiu ainda que a codeína deve ser contraindicada em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndrome de apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 .
English: This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados disponíveis desde a concessão inicial das autorizações de introdução no mercado.
English: Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulações líquidas orais.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita às restrições, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
English: Codeine, also known as methylmorphine, binds to µ-opioid receptors to produce analgesia and euphoria, as well as respiratory depression, miosis, and reduced gastric motility.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC A codeína, também conhecida como metilmorfina, liga-se a recetores μ-opioides para produzir analgesia e euforia, bem como depressão respiratória, miose e motilidade gástrica reduzida.
English: In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Portuguese: Esta avaliação identificou adicionalmente dois estudos controlados aleatorizados, nos quais a codeína foi testada em adultos (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): a codeína não foi considerada mais eficaz do que o placebo.
English: However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Portuguese: No entanto, existem poucos dados clínicos na literatura médica para apoiar a eficácia da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação, dado que as evidências atuais não consideram que a codeína seja mais eficaz do que o placebo na tosse aguda em crianças.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Portuguese: O titular da AIM deve fornecer dados adequados e satisfatórios que confirmem a bioequivalência do seu medicamento com o medicamento de referência no período de um ano a contar da decisão emitida pela Comissão Europeia.
English: The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Portuguese: Mais informações sobre Febuxostate Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
English: This can reduce the symptoms of gout.
Portuguese: Isto reduz os sintomas de gota.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Adenuric, e não necessitam ser repetidos para Febuxostate Krka.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Febuxostate Krka são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Febuxostate Krka?
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Febuxostate Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Portuguese: Isto significa que Febuxostate Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Adenuric.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Portuguese: Podem continuar a ocorrer ataques de gota durante os primeiros meses de tratamento, pelo que se recomenda que os doentes tomem outros medicamentos para prevenir episódios de gota durante, pelo menos, os primeiros
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Febuxostate Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Febuxostate Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adenuric.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível na forma de comprimidos (80 e 120 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Febuxostate Krka são continuamente monitorizados.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Portuguese: O tratamento com Febuxostate Krka não deve ser interrompido se ocorrer um episódio de gota.
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Febuxostate Krka autorizado na UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Febuxostate Krka.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Febuxostate Krka?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Adenuric, o benefício de Febuxostate Krka é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado?
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Portuguese: Ao reduzir a produção de ácido úrico, Febuxostate Krka reduz os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a acumulação de cristais.
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Febuxostate Krka e porque está autorizado na UE
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Portuguese: Nos doentes a fazer quimioterapia, prevê-se que a redução dos níveis de ácido úrico diminua o risco de síndrome de lise tumoral.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Portuguese: No tratamento da hiperuricémia crónica, a dose recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg, uma vez por dia. Isto habitualmente reduz os níveis de ácido úrico no sangue no espaço de 2 semanas, mas a dose pode ser aumentada para 120 mg, uma vez por dia, se os níveis de ácido úrico no sangue se mantiverem elevados (acima dos 6 mg por decilitro) após 2 a 4 semanas.
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Portuguese: Febuxostate Krka contém a substância ativa febuxostate e é um medicamento genérico.
English: Febuxostat Krka (febuxostat)
Portuguese: Febuxostate Krka (febuxostate)
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Portuguese: Febuxostate Krka é utilizado em doentes que apresentem sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação nas articulações) ou tofos («pedras», depósitos de maiores dimensões de cristais de urato que podem causar danos nos ossos e nas articulações).
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Portuguese: Febuxostate Krka é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com hiperuricémia crónica (níveis elevados de ácido úrico ou urato no sangue).
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Portuguese: Febuxostate Krka é também utilizado no tratamento e na prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue em adultos com cancros do sangue que estejam a receber quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e em risco de síndrome de lise tumoral (uma complicação relacionada com a degradação das células cancerosas que causa um aumento súbito dos níveis de ácido úrico no sangue, o qual pode danificar os rins).
English: Other information about Febuxostat Krka
Portuguese: Outras informações sobre Febuxostate Krka
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Portuguese: A substância ativa de Febuxostate Krka, o febuxostate, reduz a formação de ácido úrico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Febuxostate Krka.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: How has Febuxostat Krka been studied?
Portuguese: Como foi estudado Febuxostate Krka?
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricémia nos doentes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia. Febuxostate Krka deve ser iniciado 2 dias antes do início da quimioterapia e continuado durante, pelo menos, 7 dias.
English: How does Febuxostat Krka work?
Portuguese: Como funciona Febuxostate Krka?
English: How is Febuxostat Krka used?
Portuguese: Como se utiliza Febuxostate Krka?
English: No data are available in these populations.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Take the next dose at the usual time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Portuguese: Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
English: - The other ingredients are:
Portuguese: - Os outros componentes são
English: - The active substance is idebenone.
Portuguese: - A substância ativa é a idebenona.
English: EAP and CRS
Portuguese: EAP e CRS
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
English: If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Portuguese: Os alimentos aumentam a biodisponibilidade da idebenona cerca de 5 a 7 vezes e, por conseguinte, Raxone deve ser sempre administrado com alimentos.
English: There is no specific antidote for idebenone.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: Email: office@santhera.com
Portuguese: E-mail: office@santhera.com
English: What you need to know before you take Raxone 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raxone 3.
English: The following side effect may happen with this medicine:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Portuguese: Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado.