FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Textvorschlag ist mit dem Text der derzeitigen SPC des MRP identisch bis auf eine Abweichung:
Bulgarian: Предложеният текст е идентичен с настоящата КХП на процедурата за взаимно признаване освен следното:
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст.
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Bulgarian: Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху меки тъкани или в кожни гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8).
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Bulgarian: Наведете глава назад, за да не допуснете
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Bulgarian: Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.).
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена.
German: - Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Daivobet die Haare zu waschen.
Bulgarian: - Не се налага да миете косата си преди да нанесете Дайвобет
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Bulgarian: CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
German: Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Calcipotriol bei Mäusen ergab keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с калципотриол върху кожата на мишки не показва данни за някакъв специален риск за хората.
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките за Кратката характеристика на продукта, резултатите от неклиничните проучвания, проучването на карциногенността и проучването на фото(ко)карциногенността трябва да бъдат описани с кратки и свързани с качеството формулировки.
German: Der CHMP merkte an, dass ein Patient, der die vom MAH angegebene maximale Tagesdosis von 15 g anwendet, mit 105 g die maximale wöchentliche Dosis von 100 g überschreitet.
Bulgarian: СНМР коментира, че според предложеното в текста на ПРУ, пациент, който използва максималната дневна доза от 15 g, ще превиши максималната седмична доза от 100 g, като достигне 105 g.
German: Was ist Daivobet Gel und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Bulgarian: - Вашият лекар преценява дали да определи различен период на лечение.
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема следния текст за тази точка:
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Bulgarian: Какво да очаквам при употребата на Дайвобет?
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Bulgarian: Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар или аптекар преди употребата на което и да е лекарство.
German: Woche 8
Bulgarian: осма седмица
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Bulgarian: Почти прозрачен, безцветен до почти бял до жълт гел.
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Bulgarian: ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Bulgarian: Дайвобет маз в туби от 3 g
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Bulgarian: Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR, проведено при разработката на Daivobet гел, изследва отговора на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH) и неговите резултати са включени в одобрената КХП за Daivobet гел.
German: Auch die Ergebnisse hinsichtlich der Schnelligkeit des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Bulgarian: Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
German: In einer Reihe von Mitgliedstaaten war jedoch nach den Ergebnissen der nationalen Verfahren ein alternativer Text aufgenommen worden, den der MAH ursprünglich im Rahmen einer Typ-II-Änderung vorgeschlagen hatte, um die SPC entsprechend den Ergebnissen zweier nichtklinischer Studien, einer Kanzerogenitätsstudie und einer Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie zu aktualisieren.
Bulgarian: Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Bulgarian: В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите".
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Системно въздействие след локална употреба може да се появи много рядко, като води до хиперкалциемия или хиперкалциурия (вж. точка 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Bulgarian: Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
German: Qualitätsmodul
Bulgarian: Модул за качеството
German: Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet, verursacht werden.
Bulgarian: Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
German: Das Risiko für Rebound-Effekte wurde aufgrund von Daten aus der Nachzulassungsbeobachtung in die SPC aufgenommen.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е включен в КХП въз основа на данните от постмаркетинговата употреба.
German: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung.
Bulgarian: При лечение на псориазиса с локални кортикостероиди има вероятен риск от генерализиран пустулозен псориазис или от рибаунд ефект (ефект на рикошет) при прекратяване на лечението.
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с нестабилен псориазис (еритродермичен, ексфолиативен или пустулозен псориазис) са изключени.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 3 месеца
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Bulgarian: В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Bulgarian: По време на лечение с Дайвобет гел лекарите могат да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерно излагане на слънчева или изкуствена светлина.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text vor, der dem im MRP-Verfahren verwendeten - mit einigen Abänderungen - entsprach.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
German: Bei einem MS fehlte der Hinweis auf Rebound-Effekte beim Abbruch einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
Bulgarian: В една държава-членка не се споменава за „рибаунд" (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Bulgarian: Средно процентно намаление в PASI
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция}
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Bulgarian: При продължителна употреба на кортикостероиди има повишен риск от локални и системни нежелани реакции.
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Bulgarian: Рядко се съобщава за пустулозен псориазис.
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Bulgarian: Въздействие върху ендокринната система
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Bulgarian: Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време.
German: Einschlusskriterium bei diesen Studien war eine „Psoriasis vulgaris, bei der eine Behandlung mit topischen Arzneimitteln möglich ist", wohingegen Patienten, die eine systemische Psoriasistherapie oder Phototherapie benötigten, ausgeschlossen waren.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания трябва да имат „псориазис вулгарис, податлив на лечение с лекарствени продукти за локално приложение", като се изключват пациенти, които изискват системно антипсориазисно лечение или фототерапия.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение" се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Bulgarian: Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Bulgarian: В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
German: - Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
Bulgarian: - Отстранете капачката и проверете дали тубата не е отваряна преди
German: Exazerbation einer Psoriasis Gefühl von Brennen auf der Haut Hautschmerzen oder -irritation Follikulitis
Bulgarian: Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
German: Calcipotriol (n=67)
Bulgarian: (n=67)
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet® Salbe angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Дайвобет
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Bulgarian: Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung auf, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen.
Bulgarian: По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата.
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Bulgarian: Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Bulgarian: За приложение върху кожата
German: - Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Bulgarian: - Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von mehr als 2 % der Patienten unter Behandlung mit Daivobet Salbe angegeben wurden, waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при над 2% от пациентите лекувани в групата с Дайвобет Маз - бяха сърбеж (5,8%) и псориазис (5,3%).
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Bulgarian: Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
German: Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bulgarian: Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол.
German: Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лекуваният с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол участък от тялото не трябва да надхвърля 30% (вж. т. 4.4).
German: Betamethason wird vor allem in der Leber aber auch in den Nieren metabolisiert zu Glucuronid und Sulphat-Esthern.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)).
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Системните реакции се срещат по-често, когато лекарството е приложено под оклузия (найлон, кожни гънки), когато е приложено върху големи участъци и при продължително лечение (вж. т.
German: Daivobet ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen.
Bulgarian: Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Bulgarian: - Лечението с тази маз може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от мазта).
German: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Bulgarian: >1/10 000 до <1/1
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Bulgarian: СНМР смята, че тази препоръка е значима и достатъчна за хармонизираната КХП.
German: In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца, родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bulgarian: Ако се наложи да продължите или подновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да се продължи след лекарски преглед и при постоянен лекарски контрол.
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Bulgarian: В случай на хронична токсичност лечението с кортикостероиди трябва постепенно да се спре.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени.
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Bulgarian: Всички засегнати участъци от окосмената част на главата могат да се лекуват с Дайвобет гел.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Локалният калципотриол трябва да се прилага в комбинация с UV лъчение, само ако лекарят и пациентът смятат, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка
German: Gelegentlich beobachtete unerwünschte Wirkungen sind Schmerzen oder Hautirritation, Dermatitis, Erythem, Verschlechterung der Psoriasis, Follikulitis und Veränderungen der Hautpigmentierung an den behandelten Stellen.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции са болка или раздразнение на кожата, дерматит, еритем, обостряне на псориазис, фоликулит и промяна в пигментацията на третираната област.