FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie doit être réalisée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
German: Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
German: Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
French: 0,9 % (0,2 % HIC*)
German: 0,9% (0,2% ICH*)
French: Les taux de saignement selon les critères TIMI sans rapport avec un PC dans les 7 jours étaient les suivants pour les patients :
German: Die nicht-CABG-bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt: Ereignis
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38 % plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38% geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité du prasugrel chez les patients lorsque le prasugrel est co-administré avec la morphine.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Prasugrel
French: A&G Med Trading SRL Tel: + 40 372 579 000
German: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
French: L'incidence des saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant saignements fatals ou engageant le pronostic vital et hémorragie intracrânienne) a été similaire chez les patients traités par prasugrel et chez les patients traités par clopidogrel.
German: Der Anteil der TIMI-Major-Blutungen (einschließlich der lebensbedrohlichen, tödlichen und intrakraniellen Blutungen (ICH)) war bei mit Prasugrel und Clopidogrel behandelten Patienten ähnlich.
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients ≥ 75 ans
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1) a 10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel, wenn ≥ 75 Jahre alt
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients < 60 kg
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1) a 10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel, wenn < 60 kg
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, les AINS en traitement chronique (y compris les inhibiteurs de la COX-2) et Prasugrel Mylan doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Prasugrel Mylan nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Prasugrel Mylan doit être initié à une dose de charge unique de 60 mg puis poursuivi par une dose de 10 mg une fois par jour.
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
French: Clopidogrelb + ASA (N = 4 980)
German: Clopidogrelb +ASS (N=4980)
French: < 75 ans (N = 7 180)**
German: < 75 Jahre (N=7180)**
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité d'emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, ou de toxicité pour la reproduction.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Dans des études pré et post-natales conduites chez le rat, le traitement maternel n'a eu aucun effet sur le développement comportemental ou reproducteur des descendants à des doses allant jusqu'à une exposition correspondant à 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m²).
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis beim Menschen entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
French: Prasugrelb + ASA (N = 5 001)
German: Prasugrelb +ASS (N=5001)
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine et Prasugrel Mylan doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Aucune tumeur attribuable au composant n'a été observée dans une étude de 2 ans chez le rat avec des expositions au prasugrel jusqu'à des doses supérieures à 75 fois les expositions thérapeutiques recommandées chez l'homme (d'après les expositions plasmatiques au métabolite actif et aux principaux métabolites circulants).
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit Ratten, die Prasugrel in Expositionen von bis zu mehr als dem 75-fachen der empfohlenen therapeutischen Exposition beim Menschen erhielten (basierend auf den Plasmaexpositionen der aktiven, und wesentlichen zirkulierenden Humanmetaboliten), wurden keine Substanz-bedingten Tumore beobachtet.
French: 1,2 % (0 % HIC*)
German: 1,2% (0% ICH*)
French: 9,0 % (1,0 % fatal)
German: 9,0% (1,0% tödlich)
French: Flacon de PEHD blanc opaque fermé par un bouchon à vis blanc opaque en polypropylène à revêtement en aluminium pour scellage par induction.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit weißem, opakem Polypropylen-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Aluminium).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?
French: Prasugrel avant la coronarographie (n = 2 037)
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea (N=2037)
French: Prasugrel Mylan contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
French: 2,0 % (0,1 % fatal)a
German: 2,0% (0,1% tödlich)a
French: 10,1 % (0 % fatal)
German: 10,1% (0% tödlich)
French: Chez les patients ≥ 60 kg et < 75 ans, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI sans rapport avec un PC ont été de 3,6 % pour le prasugrel et de 2,8 % pour le clopidogrel ; les taux de saignement fatal ont été de 0,2 % pour le prasugrel et de 0,1 % pour le clopidogrel.
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
French: Comment prendre Prasugrel Mylan ?
German: Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
French: Prasugrel Mylan doit être administré sous forme d'une dose de charge unique de 60 mg puis poursuivi à une dose de 5 mg une fois par jour.
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
French: e HIC = hémorragie intracrânienne.
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
French: 1,0 % (0,3 % HIC*)
German: 1,0% (0,3% ICH*)
French: Prasugrel au moment de l'ICPa (N = 1 996) %
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
French: De plus, comparée aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP, la fréquence du critère d'évaluation composite comprenant décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC), revascularisation en urgence (RU), ou utilisation en urgence d'inhibiteurs de la glycoprotéine (GP)IIb/IIIa dans les 7 jours suivant la randomisation n'a pas été significativement réduite chez les patients recevant du prasugrel dès le diagnostic, avant la coronarographie.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
French: < 75 ans (N = 11 672)*
German: < 75 Jahre (N=11672)*
French: Un risque accru de saignement est possible lorsque Prasugrel Mylan est co-administré avec de l'héparine.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Prasugrel Mylan möglich.
French: Parmi les patients ≥ 75 ans, les populations ayant tiré le plus grand bénéfice de prasugrel incluaient les diabétiques, les STEMI, les patients avec un risque plus élevé de thromboses de stent ou d'événements récurrents.
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
French: 2,2 % (0,2 % fatal)a
German: 2,2% (0,2% tödlich)a
French: Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC : Poids
German: Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen: Gewicht
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines • Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d'un gonflement)
German: • Subkutane Hämatome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen führt)
French: * HIC = hémorragie intracrânienne.
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez Prasugrel Mylan dès que vous vous en rendez compte.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Mylan ein, sobald es Ihnen wieder einfällt.
French: Prasugrel Mylan 5 mg contient du sodium
German: Prasugrel Mylan 5 mg enthält Natrium
French: 6.3 Durée de conservation 18 mois.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
French: Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
French: Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC : Âge
German: Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen: Alter
French: N'ingérez pas et ne retirez pas le déshydratant contenu dans le flacon.
German: Das in der Flasche enthaltene Trockenmittel nicht verzehren oder herausnehmen.
French: Pendant votre traitement par Prasugrel Mylan, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Mylan nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
French: Tableau 2 : Effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
French: • Avant de prendre Prasugrel Mylan :
German: • Bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
French: Prasugrelb + ASA (N = 6 741)
German: Prasugrelb +ASS (N=6741)
French: Prasugrel Mylan 10 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium
German: Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange S Aluminiumsalz (E 110) und Natrium.
French: Dans l'essai de phase III, le prasugrel a été administré sans prise en compte de la co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs H2.
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
French: • Pendant la prise de Prasugrel Mylan :
German: • Während Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIe a Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
French: Les comprimés pelliculés Prasugrel Mylan 5 mg sont des comprimés jaunes biconvexes en forme de gélule de 8,15 mm × 4,15 mm portant les inscriptions « PH3 » sur une face et « M » sur l'autre face.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
French: Clopidogrelb + ASA (N = 6 716)
German: Clopidogrelb +ASS (N=6716)
French: 3,0 % (0,5 % fatal)
German: 3,0% (0,5% tödlich)
French: L'incidence des saignements majeurs (critères TIMI), sans rapport avec un PC, incluant les saignements fatals ou engageant le pronostic vital, ainsi que l'incidence des saignements mineurs (critères TIMI) ont été statistiquement significativement plus élevées chez les sujets traités par prasugrel comparés au clopidogrel dans la population AI/NSTEMI et la population globale des SCA.
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
French: Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Mylan au médecin.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel MylanVerpackung.
French: Glycérol monocaprylocaprate
German: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
French: Clopidogrelb + ASA (N = 1 736)
German: Clopidogrelb +ASS (N=1736)
French: ASA Clopidogrel +ASA Hazard Ratio Prasugrel + (HR) (IC à 95 %)
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
French: Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
German: Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese.
French: PC) survenant dans les 7 jours suivant la randomisation chez tous les sujets traités était significativement plus élevé chez les sujets recevant du prasugrel dès le diagnostic avant la coronarographie par rapport aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP.
German: Die Rate wichtiger Sicherheitsendpunkte für alle TIMI-Major-Blutungen (CABG und nicht-CABG-bedingte Ereignisse) war bei allen behandelten Patienten während 7 Tagen nach der Randomisierung bei den Patienten signifikant erhöht, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten im Vergleich zu den Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
French: ≥ 75 ans (N = 1 785)*
German: ≥ 75 Jahre (N=1785)*
French: ≥ 75 ans (N = 2 060)**
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
French: Prasugrelb + ASA (N = 1 740)
German: Prasugrelb +ASS (N=1740)
French: Prasugrel Mylan doit être pris par voie orale.
German: Prasugrel Mylan ist zum Einnehmen.
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4 033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n = 2 037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n = 1 996).
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
French: Mécanisme d'action / Effets pharmacodynamiques Le prasugrel est un inhibiteur de l'activation et de l'agrégation plaquettaires par l'intermédiaire de la liaison irréversible de son métabolite actif aux récepteurs à l'ADP de type P2Y12 sur les plaquettes.
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP-Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
French: 3,8 % (0,2 % fatal)
German: 3,8% (0,2% tödlich)
French: Hémorragie rétropéritonéale Hémorragie rectale
German: Retroperitoneale Hämorrhagie Rektale
French: Prasugrel Mylan 10 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique jaune orangé FCF (E110) (voir rubrique 2, « Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF »), oxyde de fer rouge (E172).
German: ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz"), Eisen (III)-oxid (E172).
French: 2,9 % (0,1 % fatal)
German: 2,9% (0,1% tödlich)
French: Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 8,15 mm × 4,15 mm, portant l'inscription « PH3 » sur une face tandis que l'autre face est lisse.
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prasugrel Mylan 5 mg, comprimé pelliculé Prasugrel Mylan 10 mg, comprimé pelliculé
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten
French: 6,9 % (0,1 % fatal)
German: 6,9% (0,1% tödlich)
French: Le prasugrel a été administré sans tenir compte de la prise alimentaire dans l'essai TRITON.
German: In der TRITON-Studie wurde Prasugrel unabhängig vom Essen eingenommen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prasugrel Mylan 10 mg, comprimé pelliculé prasugrel COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 10 mg de prasugrel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
French: Prasugrel Mylan 5 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172).
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, une dose de charge de prasugrel administrée 4 heures en moyenne avant la coronarographie a augmenté le risque de saignement majeur et mineur péri-procédural comparé à une dose de charge de prasugrel administrée au moment de l'ICP.
German: Eine PrasugrelAufsättigungsdosis, die durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, führte zu einem erhöhten Risiko für schwere und leichte peri-prozedurale Blutungen im Vergleich mit einer Aufsättigungsdosis, die zum Zeitpunkt der PCI gegeben wurde.
French: 6,5 % (0,3 % fatal)
German: 6,5% (0,3% tödlich)
French: • Crachats de sang
German: • Nasenbluten
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans et chez les patients pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2, 4.4 et
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
French: - Vous devez toujours maintenir votre consommation d'alcool au minimum.
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date du dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: Le volume de distribution est d'environ 0,5 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
French: Avalez la gélule avec de l'eau.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
French: Il s'agit d'une réaction très rare, qui peut être grave si elle survient.
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
French: Cela est dû à la teneur en graisses du repas.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
French: - Informez votre médecin de toutes vos maladies, notamment des allergies.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
French: B-1080 Bruxelles
German: B-1080 Brüssel
French: Ces modifications sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
French: L'importance clinique de ces facteurs n'est pas claire.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
French: Les deux effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides ?
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
French: • perte de mémoire
German: • Gedächtnisverlust;