FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
French: Au cours d'essais comparatifs avec différentes doses d'Ovitrelle, les effets indésirables suivants ont été considérés comme associés à la dose administrée d'Ovitrelle : SHO, vomissements et nausées.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
French: Il s'agit d'une croissance excessive des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.
English: The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
French: Une ligne droite apparaîtra sur l'écran d'affichage de dose ; continuez à tourner jusqu'à voir s'afficher le nombre « 250 ».
English: • if you have cancer of your ovaries, womb or breast
French: • si vous avez un cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein
English: To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
French: Afin de limiter les risques de SHO, des évaluations échographiques du développement folliculaire et/ou une détermination des taux sériques d'œstradiol doivent être effectuées avant le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
English: • To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
French: • pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant unovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation (une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation in vitro (FIV).
English: What Ovitrelle is and what it is used for What do you need to know before you use Ovitrelle How to use Ovitrelle
French: Qu'est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovitrelle Comment utiliser Ovitrelle
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous autoadministrez pas l'injection d'Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
French: Il est important de confirmer rapidement par échographie que la grossesse est bien intra-utérine et d'exclure l'éventualité d'une grossesse extra-utérine.
English: • Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
French: • Les douleurs dans le bas du ventre associées à des nausées (envie de vomir) ou des vomissements peuvent être le symptôme d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 microgrammes/0,5 mL
English: Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
French: N'utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
English: Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
French: L'auto-injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovitrelle 250/0,5 mL
English: Multiple pregnancy and/or birth defects
French: Grossesse multiple et/ou anomalies congénitales
English: • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
French: • Saignements gynécologiques d'étiologie indéterminée
English: See the “Instructions for use” provided in the carton.
French: Voir les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
English: There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement d'autres affections (comme l'insuffisance du corps jaune ou les affections masculines) ; par conséquent, l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement de ces affections n'est pas indiquée.
English: The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
French: Le pH de la solution est de 7,0 ± 0,3 et son osmolalité est de 250 à 400 mOsm/kg.
English: What Ovitrelle is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique monohydraté Poloxamer 188
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
English: 5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
French: 5.1 Choisissez le site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l'injection.
English: Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection 3.1 Take off the pen cap
French: Préparation de votre stylo prérempli d'Ovitrelle pour l'injection 3.1 Retirez le capuchon du stylo
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
French: Chez les patientes suivant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples (le plus souvent gémellaires) est accrue comparée à une conception naturelle.
English: Setting the dose to 250
French: Réglage de la dose sur 250
English: Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Selon toute attente, Ovitrelle devrait n'avoir aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Selon toute attente, Ovitrelle ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
French: • des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
English: Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
French: Lors du recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons introduits dans votre corps.
English: 6.1 Check that the dose display shows ‘0'
French: 6.1 Vérifiez que l'écran d'affichage de dose indique bien « 0 »
English: If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Ovitrelle, parlez-en à votre médecin dès que vous vous en apercevez.
English: • If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
French: • Si vous pratiquez vous-même les injections d'Ovitrelle, lisez et suivez attentivement les
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
French: • Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée, ni détachée.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
French: • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse
English: See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer.
English: • Each pen contains 0.5 mL of solution.
French: • Chaque stylo contient 0,5 mL de solution.
English: The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
French: Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés chez les patientes anovulatoires et les femmes entreprenant des techniques d'assistance médicale à la procréation que ceux observés dans la population générale, toutefois comparables à ceux observés chez des femmes présentant d'autres causes d'infertilité.
English: • Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
French: • Maintenez fermement le stylo prérempli par le réservoir.
English: • if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs
French: • si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle qu'une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des malformations des organes sexuels
English: When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
French: Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d'être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu'en cas de conception naturelle.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
French: • Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) , parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
French: réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques Affections psychiatriques Peu fréquent :
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
French: Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur Ovitrelle est présenté sous forme de solution injectable.
English: Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Mise en garde : les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
French: Ovitrelle est utilisé en association avec d'autres médicaments :
English: Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
French: Injectez immédiatement la solution : Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, la partie avant des cuisses).
English: Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
French: N'utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the top of the needle; this shows that your pre-filled pen is ready for injection.
French: Une goutte minuscule se formera à l'extrémité de l'aiguille ; cela indique que votre stylo prérempli est prêt pour l'injection.
English: • Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
French: • Ovitrelle est prévu pour être administré en injection sous la peau (sous-cutanée).
English: Headache Vascular disorders Very rare:
French: Affections vasculaires Très rare :
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
French: Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un point (●) apparaisse sur l'écran d'affichage de dose.
English: Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
French: Néanmoins, la survenue d'un SHO est possible en cas de surdosage d'Ovitrelle (voir rubrique 4.4).
English: • Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
French: • Injectez Ovitrelle comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a appris.
English: • if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
French: • si vous êtes allergique à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) Si vous avez eu antérieurement ou récemment des caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, ou si des personnes de votre famille ont eu ce type de problèmes, le risque d'apparition ou d'aggravation de ces problèmes chez vous pourrait alors être plus important lors du traitement par Ovitrelle.
English: The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
French: Le risque de grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélé au nombre d'embryons transférés.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
French: Par conséquent, si des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, comme par exemple un taux sérique d'œstradiol supérieur à 5 500 pg/mL (20 000 pmol/L) et/ou un total de 30 follicules ou plus, il est recommandé de suspendre l'administration d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
English: Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
French: Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement la seringue vide dans un récipient prévu à cet effet.
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
French: Lors du recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation ou de stimulation des ovaires pour produire des ovules, la probabilité d'une fausse-couche est plus élevée que chez les autres femmes.
English: In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
French: Dans les études comparatives, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle était aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI et de 10 000 UI d'u-hCG pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation dans les techniques d'assistance médicale à la procréation et aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI d'u-hCG pour l'induction de l'ovulation.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
French: En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen échographique afin de s'assurer que votre grossesse n'est pas extra-utérine.
English: Other medicines will be given first to develop and ripen the follicles.
French: D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer le développement et la maturation des follicules.
English: Do not use Ovitrelle
French: N'utilisez jamais Ovitrelle
English: Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
French: Après administration par voie intraveineuse, la choriogonadotropine alfa a une demi-vie de distribution dans le liquide extracellulaire d'environ 4,5 heures.
English: Thromboembolic events
French: Accident thromboembolique
English: Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
French: Moins de 0,5 % des patientes ont présenté un SHO sévère (voir rubrique 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE stylo ovitrelle 250
English: What do you need to know before you use Ovitrelle
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovitrelle
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
French: Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
English: 5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
French: 5.2 Nettoyez le site d'injection en l'essuyant à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.
English: 3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
French: Cartouche de 3 mL (en verre de type I), munie d'un bouchon piston en caoutchouc de bromobutyle et d'un capuchon en aluminium serti de caoutchouc de bromobutyle, préassemblés dans un stylo prérempli.
English: CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante.
English: • It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
French: • Il est fourni par boîtes de 1 stylo prérempli et 1 aiguille.
English: • This pen is for single use only.
French: • Ce stylo est strictement à usage unique.
English: Using this medicine
French: Utilisation du médicament
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas Fabricant
English: • Postmenopausal women
French: • Femmes ménopausées
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
French: • si vous avez des ovaires volumineux ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
English: If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
French: Si la dose d'Ovitrelle est trop importante, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu.
English: • Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
French: • Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) :
English: Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
French: Il peut arriver qu'une grossesse se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra-utérine) chez les femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l'ovule depuis l'ovaire jusqu'à l'utérus) sont endommagées.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser la seringue préremplie d'Ovitrelle afin d'injecter le médicament.
English: * recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
French: * gonadotropine chorionique humaine recombinante (r-hCG) produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
French: Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l'aiguille d'un coup sec pour une injection avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette.
English: “Instructions for use” provided in the carton.
French: « Instructions d'utilisation » fournies séparément dans l'emballage.
English: 5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
French: 5.4 Injectez la dose comme vous l'a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled pen to inject the medicine.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli d'Ovitrelle pour injecter le médicament.
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité :
English: The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
French: Le risque de survenue d'une grossesse multiple est réduit, si vous utilisez la dose usuelle d'Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d'œstradiol et échographie).
English: • Adult women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
French: • des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
English: The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
French: L'activité pharmacodynamique principale chez la femme est la reprise de la méiose de l'ovocyte, la rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la production de progestérone et d'œstradiol par le corps jaune.
English: How to use Ovitrelle
French: Comment utiliser Ovitrelle