FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Hungarian: Az izavukonazol szájon át, 90 mg/kg/nap dózisig történő alkalmazása nem befolyásolja a hím és nőstény patkányok termékenységét (a klinikai fenntartó dózis [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján).
Slovak: Riedenie a podanie
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Hungarian: Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek CYP3A4- és/vagy CYP3A5-induktorok, csökkentheti az izavukonazol plazmakoncentrációját.
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
Hungarian: A por teljes feloldásához az injekciós üveget fel kell rázni.
Slovak: Koncentrácia prekurzora v plazme je veľmi nízka a je zistiteľná len veľmi krátko po intravenóznom podaní.
Hungarian: Beadása után az izavukonazonium-szulfát a plazma-észterázok révén gyorsan az aktív résszé, izavukonazollá hidrolizál; a prodrug plazmakoncentrációja nagyon alacsony, az intravénás adagolást követően csak rövid ideig mutatható ki.
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) (összesen 6 alkalmazás).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a ketokonazolu je kontraindikované.
Hungarian: A CRESEMBA ketokonazollal történő együttes adása ellenjavallt.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Hungarian: - fenitoin, epilepszia kezelésére használják, - orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére használt gyógynövény, - efavirenz, etravirin, HIV kezelésére használják, - nafcillin, bakteriális fertőzés kezelésére használják.
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Hungarian: Prednizon (CYP3A4-szubsztrát)
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Hungarian: Omeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Slovak: Cyklofosfamid: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Hungarian: Ciklofoszfamid: a hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot emelni kell.
Slovak: Treba predísť spoločnému podávaniu s miernymi induktormi CYP3A4/5, ak potenciálny prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az enyhe CYP3A4/5-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Takrolimus:
Hungarian: Takrolimusz:
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
Hungarian: (CYP3A4/5 vagy BCRP-gátlás)
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
Hungarian: A CYP2B6/5 enzim által metabolizálódó gyógyszerek
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Hungarian: Az NNRTI koncentrációk csökkenhetnek (izavukonazol okozta CYP2B6-indukció) vagy emelkedhetnek.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Hungarian: Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek CYP3A4 és/vagy CYP3A5-gátlók, megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 186 mg isavukonazónium sulfátu.
Hungarian: A CRESEMBA kemény kapszula formájában is rendelkezésre áll, amely 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186 mg izavukonazonium-szulfátnak felel meg).
Slovak: Sirolimus:
Hungarian: Szirolimusz:
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly trikrát denne (každých 8 hodín).
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag két kapszula naponta háromszor (8 óránként).
Slovak: Spoločnému podávaniu s miernymi induktormi CYP3A4/5 sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az enyhe CYP3A4/5-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
Hungarian: A CRESEMBA nagy dózisú ritonavirral (>200 mg 12 óránként) való egyidejű alkalmazás ellenjavallt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka trikrát denne (každých 8 hodín).
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta háromszor (8 óránként).
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
Hungarian: Lipidszintcsökkentő gyógyszerek Atorvasztatin és egyéb sztatinok (CYP3A4-szubsztrátok, pl. szimvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin) (CYP3A4/5 és/vagy BCRP-szubsztrátok))
Slovak: - digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu, - kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny, - dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu, - klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, - sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti, - vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, - mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi, - midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu, - bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie, - metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Hungarian: ‘immunszuppresszánsok‘, - ciklofoszfamid, rák kezelésére használják, - digoxin, szívelégtelenség, vagy szívritmuszavar kezelésére használják, - kolhicin, köszvényes roham kezelésére használják, - dabigatrán etexilát, csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés gátlására használják, - klaritromicin, bakteriális fertőzés kezelésére használják, - szakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk, a HIV kezelésében, - alfentanil, fentanil, erős fájdalom ellen használják, - vinkrisztin, vinblasztin, a rák gyógyításában használják, - mikofenolát mofetil (MMF), transzplantált betegeknél használják, - midazolám, súlyos álmatlanság és stressz kezelésére használják, - bupropion, depresszió kezelésére használják, - metformin, diabetes kezelésére használják, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán különböző típusú rákos megbetegedések kezelésére használják.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT, môže spôsobiť mierne zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek UGT-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának enyhe emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Hungarian: 200 mg izavukonazol injekciós üvegenként (372,6 mg izavukonazonium-szulfát formájában).
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Hungarian: CYP3A4/5-induktorok
Slovak: Ako uchovávať Cresembu
Hungarian: Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
Slovak: Tromboflebitída^ Menej časté Obehový kolaps, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Hungarian: Keringésösszeomlás, hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Ak prestanete užívať Cresembu
Hungarian: Ha abbahagyja a Cresemba szedését
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Hungarian: Fekete „100" felirat a kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Hungarian: Az izavukonazolnak nincs specifikus ellenszere.
Slovak: Warfarín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Warfarin: az adagolást nem szükséges módosítani.
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
Hungarian: Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
Slovak: Dextrometorfán (substrát CYP2D6)
Hungarian: Köhögéscsillapítók Dextrometorfán (CYP2D6-szubsztrát)
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, tachypnoe, hemoptýza, epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Hungarian: Bronchospasmus; tachypnoe; haemoptysis; epistaxis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Hungarian: A feloldást és hígítást követő tárolási előírásokat a 6.3 pont ismerteti.
Slovak: Indinavir: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Hungarian: Indinavir: a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot emelni kell.
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CRESEMBA-t BCRP-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmaznak.
Slovak: (inhibícia P-gp)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Slovak: (inhibícia BCRP)
Hungarian: (BCRP gátlás)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
Hungarian: Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov, - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint: - fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, - bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, - probléma a dolgok tudomásul vételében, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogás érzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Slovak: Postup pri predávkovaní
Hungarian: A túladagolás kezelése
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Medzné hodnoty
Hungarian: Határértékek
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6 alkalmazás).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifabutínu je kontraindikované.
Hungarian: A CRESEMBA rifabutinnal történő együttes adása ellenjavallt.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a efavirenzu je kontraindikované.
Hungarian: A CRESEMBA efavirenzzel történő együttes adása ellenjavallt.
Slovak: Metadón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Metadon: az adagolást nem szükséges módosítani.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Hungarian: Minden egyes kemény kapszula 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186,3 mg izavukonazonium-szulfátnak formájában)
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Hungarian: A klinikai tapasztalat más fajok esetében nagyon korlátozott (Lichtheimia spp, n=2, Cunninghamella spp n=1, Actinomucor elegans n=1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Normális veseműködéssel rendelkező alanyokhoz képest sem az enyhe, sem a közepes, sem a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns izavukonazol teljes Cmax- vagy AUC-érték változást.
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Hungarian: Mit tartalmaz a Cresemba?
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5-gátlókkal való egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges a CRESEMBA adagjának módosítása, de fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a mellékhatások növekedhetnek (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/5-gátlókkal való egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges a CRESEMBA adagjának módosítása, de fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a mellékhatások növekedhetnek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 372,6 mg isavukonazónium sulfátu,
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 372,6 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 200 mg izavukonazolnak felel meg.
Slovak: Pri spoločnom podávaní s CRESEMBOU sa môže znížiť systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP2B6.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Slovak: Repaglinid: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Repaglinid: az adagolást nem szükséges módosítani.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY môže spôsobiť zníženie koncentrácie substrátov CYP2B6 v plazme.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős CYP2B6-induktor, a CRESEMBA-val történő egyidejű alkalmazása a CYP2B6-szubsztrátok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Slovak: Isavukonazol sa výrazne distribuuje s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) približne 450 l. Isavukonazol sa vo veľkej miere (>
Hungarian: Az izavukonazol nagymértékű eloszlást mutat, az átlagos megoszlási térfogata (Vss) körülbelül 450 l. Az izavukonazol nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk jelentősen csökkenhetnek.
Slovak: Omeprazol: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Hungarian: Omeprazol: az adagolást nem szükséges módosítani.
Slovak: Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súčasne.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Slovak: Bolesť hlavy, somnolencia Menej časté Kŕče^, synkopa, závrat, parestézia^, encefalopatia, presynkopa, periférna neuropatia, dysgeuzia Poruchy ucha a labyrintu Menej časté Vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: Convulsio^; syncope; szédülés; paraesthesia^; Encephalopathia; presyncope; peripherias neuropathia; dysgeusia; A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním - môžu byť prejavmi alergickej reakcie (precitlivenosti).
Hungarian: Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli: - bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel - ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység).
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Hungarian: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifampicínu je kontraindikované.
Hungarian: A CRESEMBA rifampicinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4/5)
Hungarian: Klaritromicin (erős CYP3A4/5-gátló)
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a etravirínu je kontraindikované.
Hungarian: A CRESEMBA etravirinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Slovak: ↑ 422 % Cmax: ↑
Hungarian: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Slovak: EMA/524256/2015
Hungarian: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.