FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Dutch: • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Swedish: • mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av 10.000
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Ischemische colitis
Swedish: Ko\mbinationsbehandling med paklitaxel
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cerebrovasculair accident
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Cerebrovaskulär skada.
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rangorde p < 0,0012) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 7,6 naar 9,1 maanden (log-rangorde p < 0,004) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met cisplatine.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression, från 3,7 till 5,6 månader (log-rank p<0,0012) och en statistiskt signifikant förlängning av median överlevnad från 7,6 till 9,1 månader (log-rank p<0,004) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med cisplatin.
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Swedish: (Neutropeni grad 3 = 19,3 %; grad 4 = 6 %) Benmärgssuppression är vanligen lätt till måttlig och påverkar framförallt antal granulocyter (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Diarree
Swedish: • Diarré.
Dutch: Intraveneus gemcitabine wordt momenteel breed geaccepteerd als de chemotherapeutische standaardbehandeling voor voortgeschreden pancreaskanker, maar heeft als combinatietherapie bij patiënten met lokaal voortgeschreden (niet-resectabele) of gemetastaseerde pancreaskanker teleurstellende resultaten laten zien.
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
Dutch: Motorische neuropathie 2 (0,8)
Swedish: Motorisk neuropati
Dutch: 6/l) bedragen.
Swedish: 9/l).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Gemzar 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemzar 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gemzar 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemzar 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin
Dutch: Hematologische toxiciteit
Swedish: Dosändring beroende på icke-hematologisk toxicitet
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder daarom patiënten met een slechte nier- of leverfunctie nader toe te lichten en aan te geven of deze verslechtering een significant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine heeft.
Swedish: CHMP behöll den konservativa åldern 18 år och noterade också att informationen om nedsatt leverfunktion var inkluderad och begärde därför att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle föra en fortsatt diskussion om patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och om huruvida en kraftig nedsättning hade signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Dutch: Gemzar®
Swedish: • Klåda.
Dutch: Het absolute aantal granulocyten moet bij de patiënten vóór aanvang van een cyclus ten minste 1500 (× 10
Swedish: Totalantal granulocyter skall vara minst 1,5x10
Dutch: Soms • Interstitiële pneumonitis (zie rubriek
Swedish: • Interstitiell pneumonit (se avsnitt 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor ovariumcarcinoom, bij toediening in combinatie met carboplatine Absoluut aantal granulocyten (× 106/l)
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
Dutch: • Hematurie
Swedish: • Hematuri.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Dutch: • zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
Dutch: In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm
Swedish: I en studie på patienter med icke-småcellig lungcancer, där gemcitabin gavs i en dos av 1000 mg/m i kombination med strålterapi av thorax i upp till 6 veckor i följd, observerades signifikant toxicitet i form av allvarlig och potentiellt livshotande mukosit, särskilt esofagit och pneumonit.
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 4,3 naar 6,9 maanden (p = 0,014) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met etoposide/cisplatine.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tid till progression, från 4,3 till 6,9 månader (p=0,014) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med etoposid/cisplatin.
Dutch: • zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: • mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10
Dutch: Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Swedish: Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Dutch: • pancreaskanker.
Swedish: • pankreascancer
Dutch: Pancreascarcinoom De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1000 mg/m toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
Swedish: Pankreascancer Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1000 mg/m kroppsyta givet som intravenös infusion under
Dutch: • vaak: treft meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
Dutch: DNA-polymerase epsilon is niet in staat om gemcitabine te verwijderen en om de groeiende DNAstrengen te herstellen.
Swedish: Således medför den minskade intracellulära koncentrationen av dCTP att upptaget av dFdCTP ökar i DNA. DNA-polymeras epsilon saknar förmåga att avlägsna gemcitabin och att reparera DNA-strängen som bildas.
Dutch: • Slapeloosheid
Swedish: • Sömnlöshet.
Dutch: Gecombineerde toepassing bij ovariumcarcinoom Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Carboplatine versus gemcitabine plus carboplatine Aantal % patiënten Arm met carboplatine (N=174)
Swedish: Kombinationsbehandling vid ovarialcancer Biverkningar grad 3 och 4 Karboplatin jämfört med gemcitabin plus karboplatin
Dutch: Voor de indicatie blaaskanker diende de vergunninghouder gegevens in uit twee fase II-studies en uit een centrale fase III-studie, die aantoonden dat chemotherapie met gemcitabine werkzaam is, goed wordt verdragen, een beheersbare toxiciteit heeft en superieur is aan MVAC-chemotherapie (methotrexaat, vinblastine, adriamycine en cisplatine) bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
Swedish: Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC-kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
Dutch: Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Dutch: Mannitol (E421)
Swedish: Paklitaxel (n=259)
Dutch: Op 17 november 2009 werd de procedure in gang gezet.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
Dutch: Uiteindelijke lengte.
Swedish: Slutlig längd
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Genotropin en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Klinische voordelen
Swedish: Kliniska fördelar
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten inzake de wijziging niet tot een overeenkomst wisten te komen, zette Nederland op 28 oktober 2009 een verwijzing in gang krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: Op 30 juli 2008 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een type IIwijziging in via de procedure van wederzijdse erkenning voor Genotropin en verwante namen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), om een uitbreiding van de indicaties aan te vragen.
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Dutch: Genotropin en verwante namen is een recombinant humaan groeihormoon waarvoor in de Europese Unie een handelsvergunning is verleend onder de verschillende namen vermeld in bijlage I.
Swedish: Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
Dutch: De oorzaak is grotendeels onbekend, maar waarschijnlijk spelen auto-immuunfactoren een rol.
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
Dutch: Twee door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken (Bechtold en Grote) maakten eveneens deel uit van de aanvraag.
Swedish: Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
Dutch: Gegevens van het Duitse nationale JIA-register geven aan dat in 2007 bij ongeveer 20% van de 1941 proefpersonen jonger dan 18 jaar aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling noodzakelijk was.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
Dutch: In totaal werden slechts 68 met Genotropin behandelde proefpersonen opgenomen in de 6 onderzoeken die tegelijk met de aanvraag werden overgelegd.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
Dutch: Door het ontbreken van dergelijke informatie hebben de schaarse beschikbare gegevens slechts een beperkte waarde.
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Dutch: Bij ongeveer 20% van de optimaal behandelde patiënten is behandeling met een glucocorticoïd noodzakelijk.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
Dutch: Ondanks de recente introductie van biologische behandelingen als alternatief voor JIA-patiënten, is er nog steeds sprake van de medische behoefte aan behandelingen in de voorgestelde populatie.
Swedish: Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen.
Dutch: De impact van behandeling met groeihormoon op deze klinisch relevante eindpunten voor deze indicatie is onduidelijk.
Swedish: Effekten av tillväxthormonbehandling på dessa kliniskt relevanta resultatmått vid denna indikation är oklar.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel in de gepresenteerde onderzoeken vergelijkbaar met dat van andere indicaties voor Genotropin en overeenkomstig de farmacologische klasse.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.
Dutch: Het CHMP werd verzocht om een oordeel over de vraag of de handelsvergunningen moesten worden gewijzigd voor de opname van de indicatie:
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
Dutch: Hoewel de voordelen van een grotere lengte voor de kwaliteit van leven in een aantal van de andere indicaties (groeihormoondeficiëntie) zijn geaccepteerd, zijn ze voor deze indicatie niet duidelijk aangetoond.
Swedish: Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (tillväxthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation.
Dutch: Maar ook al spreekt het voor zich dat de populatie die in aanmerking komt voor behandeling, beperkt is, de databank betreffende de werkzaamheid is in absolute aantallen wel heel klein.
Swedish: Även om det står klart att den population som är lämplig att behandla är begränsad, är dock effektdatabasen liten i absoluta tal.
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat de acute veiligheid weinig reden tot zorg gaf, benadrukten de deskundigen in de Wetenschappelijke Adviesgroep de onzekerheid over de veiligheid op lange termijn.
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
Dutch: Het acute diabetogene effect van groeihormoon is algemeen bekend.
Swedish: Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat IGF-1 bij baseline bij JIA-patiënten doorgaans laag is en dat deze door steroïden verder kan dalen.
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
Dutch: Nederland Pfizer BV Postbus 37
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat de aanvraag niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Dutch: Slechts 4 van de 6 onderzoeken werden uitgevoerd door de vergunninghouder (de andere twee waren door de onderzoeker geïnitieerde gepubliceerde onderzoeken), en slechts 1 van deze 4 had een controlegroep.
Swedish: Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
Dutch: De diagnose groeistoornis moet zijn bevestigd door een actuele lengte-SDS <−2 of een groeisnelheid-SDS <−1, gemeten over een periode van ten minste 12 maanden.
Swedish: Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
Dutch: De diagnose wordt gesteld door exclusie van andere bekende, specifieke aandoeningen die artritis veroorzaken, en er moet sprake zijn van objectieve tekenen van artritis gedurende ten minste 6 weken bij kinderen die bij de eerste manifestatie jonger zijn dan 16 jaar.
Swedish: Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
Dutch: Diabetes blijft niettemin een punt van zorg bij deze patiënten aangezien de langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden niet bekend zijn en niet zijn onderzocht.
Swedish: Diabetes är dock fortfarande ett problem hos dessa patienter, eftersom långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider inte är kända och inte undersöktes.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat gegevens van verschillende bronnen consistent lijken en lijken te duiden op een mogelijk positief effect van groeihormoon op de groeisnelheid voor deze indicatie, zijn de bestaande gegevens te beperkt om een conclusie te trekken inzake de werkzaamheid.
Swedish: Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av tillväxthormon på tillväxthastigheten vid detta tillstånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten.
Dutch: De voorgestelde dosis, 0,047 mg/kg/dag, werd in slechts één van de door de onderzoeker gepubliceerde onderzoeken gebruikt.
Swedish: Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
Dutch: • het Comité dan ook concludeerde dat de aanvraag voor wijziging niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid;
Swedish: • Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende aanvraag bevatte 4 door het bedrijf gesponsorde onderzoeken, inclusief 2 hoofdonderzoeken en 2 door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken:
Swedish: Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier:
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van de aanvraag bevatten geen informatie over kwaliteit van leven; daarnaast ontbrak informatie over de uiteindelijke lengte.
Swedish: De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de vergunninghouders geen gegevens hebben overgelegd die de werkzaamheid van Genotropin aantoonden voor de voorgestelde indicatie en de voorgestelde dosering;
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterat data som visar Genotropins effekt vid den föreslagna indikationen och med den föreslagna dosen.
Dutch: Zweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Swedish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Dutch: Deze dosis werd niet gebruikt in de hoofdonderzoeken of de ondersteunende onderzoeken.
Swedish: Denna dos användes inte i de pivotala studierna eller i de stödjande studierna.
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Hoewel glucocorticoïdbehandeling leidt tot een aanzienlijke verbetering van de klachten en verschijnselen, gaat deze altijd gepaard met een aanzienlijke groeistoornis en bij het merendeel van de behandelde kinderen met veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Swedish: Även om glukokortikoidbehandling leder till signifikanta förbättringar av tecken och symtom, är det alltid förknippat med påtagligt försämrad tillväxt och förändrad kroppskomposition hos flertalet behandlade barn.
Dutch: De langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden zijn niet bekend en werden in de gepresenteerde onderzoeken niet onderzocht.
Swedish: Långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider är inte känd och undersöktes inte i de studier som presenterades.
Dutch: Biologische behandelingen zijn niet bij alle patiënten werkzaam; vandaar dat, hoewel de betreffende populatie in absolute aantallen nu misschien kleiner is dan voorheen, er nog steeds sprake is van een medische behoefte zonder oplossing.
Swedish: Biologiska behandlingar är inte effektiva hos alla patienter och därför finns det fortfarande ett medicinskt behov, även om den diskuterade populationen i absoluta tal nu kan vara mindre än tidigare.
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een inflammatoire aandoening, die zwelling, synoviitis, pijn, stijfheid en/of drukgevoeligheid van een of meer gewrichten veroorzaakt, en daarnaast ontsteking van andere organen kan veroorzaken.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voor de voorgestelde indicatie niet positief is;
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-riskförhållandet för läkemedlet vid den föreslagna indikationen inte är positivt.
Dutch: De ernstigste vormen van JIA vereisen dikwijls een agressieve behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder biologisch werkzame stoffen, methotrexaat, ciclosporine en glucocorticoïden, om de ontsteking, artritis en andere klinische manifestaties onder controle te brengen.
Swedish: De svåraste formerna av JIA kräver ofta aggressiv behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och glukokortikoider för att kontrollera inflammation, artrit och andra kliniska manifestationer.
Dutch: Vanwege de chronische aard van de ziekte met steeds terugkerende opflakkeringen, is na de initiële diagnose dikwijls langdurige behandeling met glucocorticoïden noodzakelijk.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
Dutch: In alle gepresenteerde onderzoeken nam de groeisnelheid bij behandeling met Genotropin toe tot boven de controle- en/of baselinewaarden.
Swedish: I alla studier som presenterades ökade tillväxthastigheten med Genotropinbehandling över kontroll- och/eller utgångsvärden.
Dutch: Groeistoornis bij kinderen met ernstige vormen van juveniele idiopathische artritis (JIA) met noodzaak van langdurige behandeling met een glucocorticoïd, voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling.
Swedish: Tillväxtrubbning hos barn med svåra former av juvenil idiopatisk artrit (JIA), vilka behöver långtidsbehandling med glukokortikoider, för att förbättra tillväxten och kroppskompositionen.