FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat kezeltek 12 óránként 2 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 76., 90., 104. és 126. napon levágták azokat.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са третирани с доза от 2 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 3 дни и са заклани съответно 76, 90, 104 и 126 дни след последното приложение.
Hungarian: A vese, máj, zsír, izom és az injekció beadási helyének (környezetből vett kontroll minta nélkül) analízisét végezték el egy validált LC-MS/MS módszer használatával; azonban a zsírra vonatkozó eredmények nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране (без проба от околната зона) с помощта на валидиран LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия); липсват обаче резултатите за тлъстина.
Hungarian: Ezért ezen adatok alapján nem lehet megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Bulgarian: Ето защо на базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat kezeltek 12 óránként 4 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 80., 100., 130. és 170. napon levágták azokat.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 3 дни и са заклани съответно 80, 100, 130 и 170 дни след последното приложение.
Hungarian: Industrial Veterinaria, S.A.
Bulgarian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből vett kontroll mintát nem analizáltak.
Bulgarian: Не е анализирана контролна проба от зоната около мястото на инжектиране.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, които се прилагат при говеда и прасета (вж.
Hungarian: Öt állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. napon levágták azokat.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg телесно тегло (тт) веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 дни след последната приложена доза.
Hungarian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες oldatos injekció Szarvasmarha, kutya, macska im., sc., lassú iv.
Bulgarian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Aagent 50 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro S.p.A.) esetében
Bulgarian: За Aagent 50 mg/ml, включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Fatro S.p.A.)
Hungarian: Hatáserőss ég
Bulgarian: Hoge Mauw
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V.) esetében
Bulgarian: , включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Dopharma Research B.V.)
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от зоната около мястото на инжектиране.
Hungarian: Ahol a szarvasmarha és/vagy sertés célállatfajként már engedélyezett, és feltéve, hogy a terméktájékoztatóban a gentamicin javasolt maximális teljes dózisa nem haladja meg a 24 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében, az adott fajra vonatkozó, alábbi szöveget kell alkalmazni:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт, и при условие че максималната обща доза на гентамицин, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 24 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
Hungarian: Sertéseknél ne adjon be 50 mg gentamicinnél többet egy injekció beadási helyre.
Bulgarian: При прасета не трябва да се прилагат повече от 50 mg на едно място на инжектиране.
Hungarian: Azonban a vizsgálat hiányosságai tükrében ezen vizsgálat alapján megbízható élelmezésegészségügyi várakozási időt nem lehetett meghatározni.
Bulgarian: С оглед обаче на недостатъците му, от проучването не може да се изведе надежден карентен срок.
Hungarian: Ahol a szarvasmarha és/vagy sertés célállatfajként már engedélyezett, és feltéve, hogy a terméktájékoztatóban javasolt maximális teljes dózis nem haladja meg a 12 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében, az adott fajra vonatkozó, alábbi szöveget kell alkalmazni:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, и при условие че максималната обща доза, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 12 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
Hungarian: Öt állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/ttkg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 30., 40., 50. és 60. napon levágták azokat.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50 и 60 дни след последното приложение.
Hungarian: A vese, máj, izom, zsír és az injekció beadási helyének analízisét végezték el.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, мускул, тлъстина и мястото на инжектиране.
Hungarian: Maradékanyag kiürülés szarvasmarha hús és belsőség esetén
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от говеждо месо и вътрешни органи
Hungarian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Hungarian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha (borjú)
Bulgarian: Genta-Kel 5% гентамицин 50 mg/ml
Hungarian: A vizsgálatban 4 állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/ttkg adaggal 5 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 21., 35., 49. és 70. napon levágták azokat.
Bulgarian: Проучването включва групи от по 4 животни, получаващи доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, които са заклани 21, 35, 49 и 70 дни след последната приложена доза.
Hungarian: A vese, máj, zsír, izom és az injekció beadási helyének (környezetből vett kontroll minta nélkül) analízisét végezték el maradékanyag kiürülés irányában egy LC-MS/MS módszer használatával.
Bulgarian: Анализирани са проби от бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул, място на инжектиране (без контролна проба от околните зони) за елиминиране на остатъчно вещество, чрез използване на LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. február 27-én hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 27 февруари 2017 г.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 февруари 2017 г.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/117)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/117)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба представиха собствени данни и научни референтни данни за намаляването на остатъчните вещества.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a gentamicin?
Bulgarian: Какво представлява гентамицин?
Hungarian: Belgium megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Bulgarian: Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществуват различни одобрени карентни периоди за говеда и прасета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) esetén.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за намаляването на остатъчни вещества и да препоръча карентни периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи).
Hungarian: Miért végezték el az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо се разглеждат лекарствените продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket, valamint egyetértett abban is, hogy a szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и прие, че карентните периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) трябва да се променят, за да се осигури безопасността на потребителите, и също така се съгласи, че подкожният начин на приложение вече не трябва да се препоръчва за говеда и прасета, тъй като кинетиката на намаляването от мястото на инжектиране остава неизвестна.
Hungarian: 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a fent említett készítmények vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета, поради безпокойства, свързани с определените карентни периоди за горепосочените продукти.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Bulgarian: CVMP препоръча промяна в лицензите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда и прасета с цел осигуряване на безопасността за потребителите.
Hungarian: 2016. november 10-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és tej) és sertésekre (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságosságának felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните периоди при говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори.
Hungarian: Ez a mechanizmus magas koncentrációk esetén valósul meg.
Bulgarian: Този механизъм протича при високи концентрации.
Hungarian: Több mint ötven különböző enzimet azonosítottak.
Bulgarian: Установени са над 50 различни ензима.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi széles körű indikációk többségét nem támasztják alá adatok.
Bulgarian: Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни.
Hungarian: Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
Bulgarian: Тълкуването на законодателството на ЕС и проверката на съответствието с правните разпоредби на член 6, параграф 3 от Директивата не са в компетенциите на Комитета и поради това тези въпроси не са разгледани в оценката от процедурата по сезиране.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációk alátámasztására nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Bulgarian: Налични са недостатъчни данни в подкрепа на одобрените понастоящем показания.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az irányelv 36. cikke alapján köteles megtárgyalni a szóban forgó ügyet, és megfelelő határidőn belül indoklással ellátott véleményt kibocsátani.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.
Bulgarian: Процедурите по сезиране на основание член 35 от Директива 2001/82/ЕО изискват към Комитета да се отправят ясно формулирани въпроси.
Hungarian: Ezért e készítmények alkalmazása súlyos kockázatot jelenthet az állatok egészségére a hatékonyság hiánya miatt, valamint a célállatok biztonságára.
Bulgarian: Затова употребата на тези продукти може да представлява сериозен риск за здравето на животните с оглед на липсата на ефикасност и безопасността за видовете животни.
Hungarian: A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
Bulgarian: За да се гарантира правилно дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, с цел избягване на прием на подтерапевтична доза или предозиране.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény csak Írországban engedélyezett, e kölcsönös elismerési eljárás során az európai referenciakészítmény koncepcióját alkalmazták.
Bulgarian: Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
Bulgarian: Всички други дозови режими, изглежда, са одобрени въз основа на доклади от специалисти, научни публикации и фармакокинетичните/фармакодинамичните (ФК/ФД) характеристики.
Hungarian: A referenciakészítmény a Gentaject 10% oldatos injekció lovaknak, amely Írországban 1988 óta engedélyezett (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Bulgarian: Референтният продукт е Gentaject 10% инжекционен разтвор за коне, който е лицензиран за употреба в Ирландия от 1988 г. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Hungarian: A készítmények alkalmazása egy olyan indikációra korlátozódik, amelyben a gentamicin a rendelkezésre álló adatok és információk alapján hatékonynak tekinthető.
Bulgarian: Употребата на продуктите е ограничена до показание, при което гентамицин се счита за ефикасен, въз основа на наличните данни и информация.
Hungarian: Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
Bulgarian: В случай че е осигурено наблюдение на кръвта, целевите върхови плазмени концентрации на гентамицин трябва да са приблизително 16-20 µg/ml.
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a nemzeti illetékes hatóságok a 2001/82/EK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése alapján feltehetően megadták.
Bulgarian: Счита се, че лицензите за употреба за включените в тази процедура по сезиране продукти са издадени от националните компетентни органи на основание член 6, параграф 3 от Директива 2001/82/EО.
Hungarian: A már jóváhagyott ló célállat fajokkal kapcsolatosan az alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Bulgarian: Във връзка с вече одобрения вид животни, коне, трябва да се използва долупосоченият текст:
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Bulgarian: По възможност употребата на продукта трябва да се основава на изследване на податливостта на бактериите, изолирани от животното.
Hungarian: Emiatt az újszülött csikóknál nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Bulgarian: Поради това при новородени жребчета не е установена граница на безопасността.
Hungarian: A gentamicin tartalmú, lovak számára készült injekciós készítmények többségét először az 1980-as és 1990-es években engedélyezték, és (a jelenlegi követelményekhez viszonyítva) csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az indikációk vagy adagolási rendek alátámasztására lovaknál.
Bulgarian: Повечето инжекционни продукти за коне, съдържащи генатмицин, първоначално са лицензирани през 80-те и 90-те години на ХХ в. и (в сравнение с настоящите изисквания) са налични само ограничени данни в подкрепа на показанията и дозовите режими при коне.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni."
Bulgarian: Дозовият режим не трябва да се надвишава."
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a gentamicinnel szemben komolyan veszélyeztetné mind az emberek, mind az állatok egészségét.
Bulgarian: Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве.
Hungarian: Ez a megfigyelés kiterjed a vér lényeges veseparamétereinek (pl. kreatinin és húgysav) értékelésére, valamint a vizeletvizsgálatra (pl. gamma-glutamil-transzferáz/kreatinin arány) is.
Bulgarian: Това наблюдение включва оценка на значимите бъбречни параметри в кръвта (напр. креатинин и урея) и уринен анализ (напр. на съотношението гама глутамил трансфераза/креатинин).
Hungarian: Az anyag erősen poláros, hidrofil, a transzport aktív, és az elektrontranszporttal, az oxidatív foszforilációval és a sejtmembránban található légúti kinolonokkal szoros kapcsolatban lévő folyamatnak tűnik.
Bulgarian: Субстанцията е високополярна, хидрофилна и транспортът, изглежда, е активен процес, тясно свързан с транспорта на електрони, окислителното фосфорилиране и дихателните хинони в клетъчната мембрана.
Hungarian: A humán gyógyászatban is alkalmazzák, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Hungarian: A viszonylag alacsony engedélyezett dózis és a Gentaject 10% oldatos injekció javallataiban szereplő célkórokozók Dánia számára aggodalomra adtak okot azzal kapcsolatban, hogy a készítményre vonatkozóan javasolt indikációkat és adagolási rendet alátámasztják-e megfelelő adatok, a legújabb tudományos publikációkból származó bizonyítékok.
Bulgarian: Относително ниската лицензирана доза и видовете патогени, за които е показан Gentaject 10% инжекционен разтвор, дават основания Дания да изрази опасения дали предложените показания и дозови режими за този продукт са подкрепени от адекватни данни, предвид доказателства от скорошни научни публикации.
Hungarian: Az enzimes módosulás magas fokú rezisztenciát eredményez.
Bulgarian: Ензимната модификация води до високо ниво на резистентност.
Hungarian: A nefrotoxikus hatás kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kezelt állatok megfelelő hidrálását, és szükség esetén folyadékterápiát kell kezdeni.
Bulgarian: За да се намали рискът от нефротоксичност, се препоръчва да се гарантира адекватна хидратация на подложените на лечение животни и при необходимост да се започне терапия с течности.
Hungarian: Ló:
Bulgarian: Коне
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Dánia megállapította, hogy az originális készítmény és a generikus készítmények javallatai és adagolási rendje különböznek egymástól.
Bulgarian: В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
Hungarian: Spanyolország B.BRAUN VETCARE, S.A.Crta.
Bulgarian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Hungarian: Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Hungarian: A hatóanyagként gentamicint tartalmazó Genta Equine 10% oldatos injekció lovaknak készítményre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárásban kérelmet nyújtottak be Dániának mint érintett tagállamnak a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti jogalapon, azaz generikus kérelemként.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.