FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants (valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neki su antibiotici (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinklorid), bisfosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsonici (levodopa) i imunosupresivi (metotreksat) pokazali potencijal za interakcije s Fexericom: bilo koji od tih lijekova ili drugi lijekovi s potencijalom za interakcije s Fexericom moraju se uzimati najmanje 2 sata prije ili
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
Croatian: Nakon što je završilo razdoblje aktivne kontrole u trajanju od 52 tjedna, bolesnici su mogli početi s 4-tjednim placebom kontroliranim razdobljem u kojem su ponovno randomizirani za primanje Fexerica (n=96) ili placeba (n=96).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire essentiellement localisé dans le tractus GI.
Croatian: Službena farmakokinetička ispitivanja nisu provedena zbog pretežito lokaliziranoga primarnog mehanizma djelovanja lijeka u gastrointestinalnom traktu.
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Croatian: Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja kostiju i krvnih žila, te za sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i prijeloma kostiju.
French: La non-infériorité par rapport au carbonate de sévélamer était déterminée à la semaine 12.
Croatian: U 12. tjednu utvrđena je neinferiornost u odnosu na sevelamerkarbonat.
French: Après l'absorption, le citrate est transformé en bicarbonate par les tissus.
Croatian: Nakon apsorpcije, tkiva pretvaraju citrat u bikarbonat.
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Croatian: Možda ste dobili savjet da se držite posebne prehrane kako biste spriječili visoke razine fosfora u krvi.
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Croatian: U pasa s viškom željeza mikroskopski i makroskopski nalazi jetre bili su u skladu sa znakovima nakupljanja željeza.
French: Étude 304 (patients CKD 5D)
Croatian: Ispitivanje 304 (KBB 5D)
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention «KX52».
Croatian: Ovalna filmom obložena tableta boje breskve s utisnutom oznakom „KX52".
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
French: En cas d'ingestion accidentelle ou intentionnelle, connue ou suspectée, d'une surdose de Fexeric, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Croatian: Ako se za nekoga zna ili sumnja da je nehotično ili namjerno progutao preveliku dozu Fexerica, odmah se mora zatražiti liječničku pomoć.
French: § Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Croatian: § Koprimarni ishod u Ispitivanju 204.
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
Croatian: Vezivanjem fosfata u gastrointestinalnom traktu i smanjenjem apsorpcije, Fexeric smanjuje razine fosfora u serumu.
French: Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
French: Étude 204 (patients CKD ND)
Croatian: Ispitivanje 204 (KBB ND)
French: Le phosphore est présent dans de nombreux aliments.
Croatian: Mnoge prehrambene namirnice sadrže fosfor.
French: Ces effets indésirables sont caractéristiques des médicaments contenant du fer et s'atténuent au fil du temps avec la poursuite du traitement.
Croatian: Te nuspojave karakteristične su za lijekove koji sadrže željezo i s vremenom se smanjuju s nastavkom doziranja.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Croatian: Od 557 bolesnika iz objedinjene populacije za ocjenu sigurnosti primjene koji su primali Fexeric, 67 (12 %) bolesnika imalo je dokazanu disfunkciju jetre na početku.ispitivanja
French: Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
French: La sécurité de Fexeric dans le traitement de l'hyperphosphatémie a été évaluée dans 18 essais cliniques portant sur un total de 1 388 patients CKD 5D dont le traitement a duré jusqu'à 2 ans et 145 patients CKD ND dont le traitement a duré de 12 semaines à un an.
Croatian: Sigurnost Fexerica u liječenju hiperfosfatemije ispitivana je u 18 kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1388 bolesnika s KBB 5D čije je liječenje trajalo najviše 2 godine i 145 bolesnika s KBB ND s trajanjem liječenja od 12 tjedana do 1 godine.
French: Chez les patients CKD ND, la principale évaluation de la sécurité est fondée sur des données issues de l'étude pivot (étude 204), dans laquelle 75 patients ont été traités par Fexeric pendant 12 semaines.
Croatian: U bolesnika s KBB ND primarna procjena sigurnosti temelji se na analizi podataka iz pivotalnog ispitivanja (Ispitivanje 204) kojim je obuhvaćeno 75 bolesnika koji su liječeni Fexericom tijekom 12 tjedana.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): étude prospective, observationnelle, multicentrique, chez des patients CKD traités par Fexeric, afin d'obtenir des données de sécurité à long terme (2 ans) (y compris événements de surcharge en fer, événements infectieux et gastrointestinaux), en particulier chez des patients de l'UE, des patients âgés et très âgés, des patients dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale) et des patients non dialysés, reflétant en outre le risque spécifique dans les sous-groupes des taux sériques de ferritine > 500 ng/ml et chez les patients dans la plage de
Croatian: prospektivno, opservacijsko, multicentrično ispitivanje na bolesnicima s KBB-om koji se liječe Fexericom , kako bi se prikupili dugoročni (dvogodišnji) podaci o sigurnosti primjene (uključujući događaje preopterećenja željezom , infektivne i gastrointestinalne događaje) naročito u bolesnika na području EU-a, starijih i vrlo starih bolesnika, bolesnika na dijalizi (HD, PD) i bolesnika koji nisu na dijalizi, te koje dodatno odražava specifične rizike u podskupinama s razinama feritina u serumu > 500 ng/ml i kod bolesnika u rasponu od 200 do < 500 ng/ml.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): modifications du taux de fer dans le sang augmentation ou diminution de l'appétit inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première selles anormales, irrégularité des selles faibles taux de phosphore sérique faibles taux de potassium dans le sang essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): promjene u rezultatima krvnih pretraga za željezo smanjen ili povećan apetit probavne smetnje, vjetrovi upala želučane sluznice, čir na sluznici želuca ili prvom dijelu crijeva povrat (refluks) želučane kiseline u jednjak neuobičajene stolice, nepravilnost pražnjenja crijeva niske razine fosfora u serumu suha usta poremećaj okusa niske razine kalija u serumu nedostatak zraka, piskanje, neuobičajeni zvukovi disanja
French: Les autres composants sont: amidon prégélatinisé, stéarate de calcium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, jaune soleil FCF (E110), rouge allura AC (E129), carmin d'indigo.
Croatian: Ostali sastojci su prethodno geliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin i boje sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) i indigo carmine.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije
French: Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang.
Croatian: Bolesnici čiji bubrezi ne funkcioniraju pravilno ne mogu na prikladan način ukloniti fosfor iz tijela.
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Croatian: Simptomi akutnog predoziranja željezom uključuju povraćanje, proljev, bol u abdomenu, razdražljivost i omamljenost.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u bolesnika s KBB 5D na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KBB 5D i KBB ND prikazane su u Tablici 1.,
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje ili prekid primjene intravenskog željeza i/ili LSE.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
French: Troubles généraux et anomalies au site
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
French: La dose initiale de Fexeric était de 3 comprimés par jour (3 g/jour) répartis au cours des différents repas et a été ajustée selon les besoins sans dépasser 12 g/jour afin de maintenir le taux de phosphore sérique entre 3,0 et 3,5 mg/dl.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 3 tablete dnevno (3 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke i po potrebi je prilagođena do najviše 12 g dnevno kako bi se razine fosfora u serumu održale između 3,0 i 3,5 mg/dl.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 6 tableta dnevno (6 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke.
French: Ces patients ont été traités conformément à la posologie recommandée sans que soient relevés des problèmes de sécurité.
Croatian: Ti bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
French: Qu'est-ce que Fexeric et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Fexeric izgleda i sadržaj pakiranja
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:
French: Il convient d'arrêter temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine est supérieur à 800 ng/ml (voir section 4.4).
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients recevant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Croatian: Liječenje Fexericom može dovesti do povećanja zaliha željeza, osobito u bolesnika koji istodobno primaju terapiju intravenskim željezom.
French: Dans l'étude pivot 304 sur les patients sous dialyse, après une période de sevrage de 2 semaines, 441 patients CKD 5D souffrant d'hyperphosphatémie ont été randomisés pour recevoir Fexeric (n=292) ou un contrôle actif (carbonate de sévélamer et/ou acétate de calcium, n=149) en ouvert pendant 52 semaines.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
French: Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.
Croatian: Bolesnici koji primaju ovaj lijek trebaju se pridržavati propisane prehrane s niskim udjelom fosfata.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: L'organe cible pour la toxicité primaire du citrate ferrique est le tractus GI, avec des signes d'érosion de la muqueuse et une inflammation aiguë à subaiguë à des doses élevées chez le chien.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
French: Étourdissements, maux de tête Palpitations, dyspnée Hypertension artérielle maligne
Croatian: povećani apetit omaglica, glavobolja palpitacije, dispneja maligna hipertenzija
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Fexericom ne smiju istodobno primati liječenje drugim oralnim pripravcima
French: Chaque comprimé pelliculé de 1 g contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC (E129) (0,70 mg) susceptibles de provoquer une réaction allergique.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 1 g sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC (E129) (0,70 mg) koje mogu uzrokovati alergijsku reakciju.
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (CKD ND) étaient décoloration des selles, constipation et diarrhée survenant chez 27 %, 13 % et 11 % des patients respectivement.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
French: Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces.
Croatian: Fexeric filmom obložene tablete boje su breskve i ovalnog oblika s utisnutom oznakom „KX52" na jednoj strani.
French: Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo (p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3).
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Croatian: Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
French: Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Croatian: Značajno povišene razine feritina opažene su osobito kod istodobne primjene intravenskog željeza.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Croatian: Taj je spoj netopljiv i izlučuje se stolicom, smanjujući količinu fosfata koja se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
French: Ces personnes âgées ont été traitées conformément à la posologie recommandée sans que soient rapportés des problèmes de sécurité.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.
Croatian: Nije poznato može li Fexeric prijeći u majčino mlijeko i utjecati na Vaše dijete.
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Croatian: Tablica 2.: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
French: Dans les études portant sur les interactions médicamenteuses chez les femmes et hommes sains, Fexeric diminuait d'environ 45 % la biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée de manière concomitante (mesurée par l'aire sous la courbe).
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih muških i ženskih ispitanika, Fexeric je smanjio bioraspoloživost istodobno primijenjenog ciprofloksacina (mjereno površinom ispod krivulje [AUC])
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.