FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} in {Name des Tierarzneimittels}in die Tabelle 1 (zulässige Stoffe) des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
Czech: <Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení {název léčivé(ých) látky(ek)} v {název přípravku} do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: <Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus {näher angeben} tragen.>
Czech: <Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z {specifikovat}.>
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE>
German: <Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.>
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
German: · <VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG >
Czech: · <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Karton> <dem Behältnis> <…> angegebenen Verfalldatum <nach dem {verwendete Abkürzung für das Verfalldatum}> nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na <etiketě><krabičce><lahvi><...><po {zkratka používaná pro datum exspirace}>.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
German: GEGENANZEIGEN
Czech: INDIKACE
German: <Haltbarkeit nach <Verdünnen> <Rekonstitution> gemäß den Anweisungen: …>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
German: <Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.>
Czech: <Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.>
German: <Laktation:>
Czech: <Laktace:>
German: <Umweltverträglichkeit>
Czech: <Environmentální vlastnosti.>
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: <Geimpfte {Tierart(en)} können den Impfstamm bis zu {X <Tagen>/<Wochen>} nach der Impfung ausscheiden.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>} po vakcinaci.>
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
German: <Die Tierarzneimittel><die Impfstoffe><die immunologischen Tierarzneimittel>sollten an verschiedenen Stellen verabreicht werden.>
Czech: <<Veterinární léčivý přípravek><Vakcína><Imunologický veterinární léčivý přípravek> musí být aplikován do odlišných míst.>
German: <Der Impfstamm kann bis zu {X <Tage> <Wochen>} in der Umwelt nachgewiesen werden.
Czech: <Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až {x <dnů><týdnů>}.
German: <Trächtigkeit und Laktation:>
Czech: <Březost a laktace:>
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: <Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit>< und><Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> mindestens {X} <Tage> <Wochen> <vor> <nach> der Verabreichung von {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]} angewendet werden darf.>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat nejméně {X} <dnů> <týdnů> <před> <po> podání {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
German: VERMERK " für Tiere"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
German: <Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des <Impfstoffes >< immunologischen Tierarzneimittels> bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
German: <Tiefgekühlt lagern und transportieren{Temperaturbereich}.>**
Czech: (Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>**
German: <Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: …>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: <Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des <Impfstoffes>< immunologischen Tierarzneimittels> bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: <Der <Die> Wirkstoff(e) in {Bezeichnung des Tierarzneimittels}<ist> <sind> <ein> zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: <ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <und>
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
German: ZULASSUNGSNummer(n)
Czech: Registrační číslo(a)
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:>
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:>
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.>
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.>
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
German: <Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit ><und><Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> mit {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]) gemischt und verabreicht werden kann.>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: …>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
German: <<Der Impfstoff>>><Das immunologische Tierarzneimittel> <Das Tierarzneimittel> sollte nicht angewendet werden bei {Beschreibung sichtbarer Zeichen dafür, dass das Produkt nicht mehr zu verwenden ist}.>
Czech: <Nepoužívejte <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek><veterinární léčivý přípravek>, pokud došlo k {popis viditelných známek porušení}.>
German: <Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:>
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: <Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit <und> Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel>am selben Tag aber nicht gemischt mit {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]} verwendet werden darf.
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
German: <Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel:>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:>
German: wirksame(r) Stoff(e)MarkerrückstandTierart(en)Rückstandshöchstmenge(n)ZielgewebeSonstige
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)Indikátorové reziduumDruh zvířeteMRLCílové tkáněDalší ustanoveníLéčebné zařazení
German: <{X} Gradtage}>
Czech: <{X} stupňodnů>
German: <Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.>
Czech: <Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.>
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
German: <Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>**
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Czech: <O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem><nebo><lékárníkem>.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
German: <{TT Monat JJJJ}>
Czech: <{DD měsíc RRRR}
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
German: <{MM/JJJJ}>
Czech: <{MM/RRRR}>
German: <Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind <entweder > <zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, > <oder> <fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
German: <Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind <entweder> <zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, > <oder> < fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009>.
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
German: <Trächtigkeit:>
Czech: <Plodnost:>
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
German: Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
German: Was ist Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
German: Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
German: Warum wurde Tritazide überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
German: Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
German: Die Dosis sollte je nach Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und Blutdruckeinstellung individuell angepasst werden.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
German: • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202986/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritazide Tabletten, die Ramipril und Hydrochlorothiazid enthalten 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
German: In den meisten Fällen war die empfohlene Anfangsdosis gleich, doch es bestanden Unterschiede bei der späteren Dosisanpassung (sowohl bezüglich der Häufigkeit von Dosissteigerungen als auch der Tageshöchstdosis).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
German: 18. Dezember 2008
Czech: 18.prosince 2008
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
German: Die Behandlung mit Tritazide und damit verbundenen Bezeichnungen sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
German: Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
German: 24. Januar 2008
Czech: 24. ledna 2008
German: 28. April 2008, 24. Oktober 2008
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
German: Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
German: Am 18. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritazide in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritazide einer Harmonisierung bedarf.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
German: • Behandlung der Hypertonie
Czech: • Léčba hypertenze
German: 4.5 Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen festgestellt wurde.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
German: ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass nur begrenzte Studiendaten bezüglich der Titrationsschritte mit der Kombination vorlagen.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
German: Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass einige der Gegenanzeigen in lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (wie z. B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
German: Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
German: Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „essenzielle Hypertonie", „arterielle Hypertonie" und „essenzielle arterielle Hypertonie" verwendet werden.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
German: verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: zhoršit (viz oddíl 4.4)
German: • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
German: Der CHMP nahm in diesen Abschnitt den Warnhinweis über den primären Hyperaldosteronismus auf und nahm daher den folgenden harmonisierten Wortlaut an: Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid ist keine Behandlung der Wahl für primären Hyperaldosteronismus.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
German: Die Verabreichung der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach der Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
German: Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl