FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
Estonian: Esildise aluseks oli Rootsi tõstatatud probleem seoses sellega, et taotluses esitatud andmed Kantos Masteri kohta ei olnud piisavad efektiivsuse näitamiseks MART-raviskeemi jaoks.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele selle näidustuse heakskiitmise osas Kantos Masteri jaoks.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus MART-raviskeemis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Saksamaal ning asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus on uue näidustuse puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimi müügiloa Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 viis Euroopa Ravimiamet lõpule Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Slovak: Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
Estonian: Komitee arvestas ka asjakohast kirjandust, mis toetas kortikosteroidi ja pika toimeajaga bronhodilataatori (beklometasooni ja formoterooli) kasutamise põhimõtet MART-raviskeemis.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta
Slovak: Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
Estonian: Taotlus puudutas Kantos Masteri kasutamist nii säilitusraviks astmaga patsientidel kui ka sümptomite leevendamiseks nende tekkimisel eraldi lühitoimelise bronhodilataatori kasutamise asemel (säilitus- ja leevendusravi ehk MART-raviskeem).
Slovak: Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Estonian: Kantos Master sisaldab kahte toimeainet: beklometasoondipropionaati, mis on kortikosteroid (põletikku vähendav ravim), ja formoteroolfumaraati, mis on pika toimeajaga bronhodilataator (hingamisteid avav ravim, mis muudab hingamise kergemaks).
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad,
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
Estonian: Kui patsientidel tekivad astmasümptomid (vilistav hingamine ja hingamisraskused), soovitatakse leevenduseks inhaleerida kiire toime ja lühikese toimeajaga bronhodilataatorit (leevendusravi).
Slovak: Zmeny správania, najmä u detí.
Estonian: • Käitumise muutused, eriti lastel.
Slovak: Avšak bolo pozorované úvodné krátke ale dočasné zníženie rastu (približne 1 cm).
Estonian: Siiski on täheldatud algset väikest, kuid mööduvat kasvu pidurdumist (ligikaudu 1 cm).
Slovak: 31-546 Kraków
Estonian: 31-546, Krakow
Slovak: • začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.
Estonian: • tunnete hommikul rinnus pigistust või selline tunne kestab tavalisest kauem.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Estonian: Patsientide erirühmad: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
Estonian: • Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Estonian: Kui unustate annust võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb.
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Estonian: Need märgid võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.
Slovak: V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamickohypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Estonian: Sel juhul tuleks regulaarselt jälgida hüpotaalamuse-ajuripatsi-adrenokortikaalse (HPA) telje funktsiooni.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovak: Pri podaní dávok 90 mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Estonian: 90 mikrogrammi suuruse annuse manustamine kolme tunni vältel ägeda bronhiaalse obstruktsiooniga patsientidele ei tekitanud ohutusprobleeme.
Slovak: U potkanov sa v mlieku zistilo malé množstvo formoterolu.
Estonian: Rottidel on emaslooma piimas leitud formoterooli väikseid koguseid.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,
Estonian: • Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas,
Slovak: Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.
Estonian: Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida endale uus inhalaator.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Po užití dávky môže pocítiť príchuť.
Estonian: Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.
Slovak: Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Estonian: • Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).
Slovak: CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.
Estonian: KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva obsahuje laktózu")
Estonian: - Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Budesonide/Formoterol Teva sisaldab laktoosi")
Slovak: Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaná dávky.
Estonian: Oluline on regulaarselt jälgida raviannust vähendavaid patsiente.
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Estonian: Beeta2-adrenoretseptori agonistid
Slovak: Je potrebné zabrániť súčasnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Estonian: Vältida tuleks samaaegset ravi itrakonasooli, ritonaviiri või teiste CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Slovak: Výhody kortikosteroidnej liečby a možné riziká spomalenia rastu musia byť starostlivo uvážené.
Estonian: Tuleb hoolikalt kaaluda kortikosteroidravi kasulikkust ning kasvu pidurdumise võimalikke riske.
Slovak: • ak trpíte cukrovkou,
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi;
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Budezonid/formoterol Teva obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Budesonide/Formoterol Teva sisaldab
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Estonian: Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.
Slovak: Ak k pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára.
Estonian: Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Slovak: Potreba a dávkovanie inhalačných kortikosteroidov sa má prehodnotiť u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide annus ja vajadus tuleb üle vaadata patsientidel, kellel on aktiivne või latentne kopsutuberkuloos või hingamisteede seen- või viirusinfektsioon.
Slovak: Je dôležité užívať Budezonid/formoterol Teva každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Estonian: • Budesonide/Formoterol Teva't on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Slovak: Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
Estonian: • digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroidid põhjustavad väärarenguid (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak užívate dlhší čas tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy.
Estonian: Kui olete steroidtablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse.
Slovak: Pri prvom prechode pečeňou podlieha budezonid značnej (približne 90 %) biotransformácii na metabolity s nízkou glukokortikosteroidnou aktivitou.
Estonian: Budesoniid allub esmakordsel maksa läbimisel ulatuslikule (ligikaudu 90%) biotransformatsioonile, mille tulemusena tekivad madala glükokortikosteroidse aktiivsusega metaboliidid.
Slovak: Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400 mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov.
Estonian: Lastega läbi viidud pikaajalised uuringud inhaleeritava budesoniidiga annustes 400 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) või täiskasvanute uuringud annustes 800 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) ei ole näidanud olulisi toimeid luu mineraalsele tihedusele.
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Budezonid/formoterol Teva, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Estonian: Enne Budesonide/Formoterol Teva esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaním enzýmom CYP3A4.
Estonian: Budesoniid eritub peamiselt CYP3A4 ensüümi poolt katalüüsitud metabolismi käigus.
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Budesonide/Formoterol Teva suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho dýchania.
Estonian: Arst võib vajadusel muuta teie ravi, et vähendada teie astmasümptomeid (hingeldus, vilisev hingamine ja köha) ja parandada kontrolli astma üle ning muuta teie hingamist kergemaks.
Slovak: Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Estonian: Laktoos sisaldab vähestes kogustes piimavalku, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva obsahuje laktózu
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva sisaldab laktoosi
Slovak: Na takéto profylaktické použitie sa má zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.
Estonian: Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda kiiretoimelise bronhodilataatori eraldi kasutamist.
Slovak: Používajte Budezonid/formoterol Teva každý deň.
Estonian: • Kasutage Budesonide/Formoterol Teva't iga päev.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a liečba sa má začať okamžite (pozri časť 4.8).
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm allub kiiretoimelisele sissehingatavale bronhodilataatorile ja seda tuleb koheselt ravida (vt lõik 4.8).
Slovak: Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou.
Estonian: Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat kontrolli all.
Slovak: • beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).
Estonian: • beeta-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);
Slovak: Dávkovanie lieku Budezonid/formoterol Teva je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva ei ole näidustatud alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Slovak: Používajte svoj „úľavový inhalátor", keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Estonian: • Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas kergemaks.
Slovak: Tieto stavy sa majú liečiť podávaním špecifickej liečby.
Estonian: Sel juhul tuleks alustada nende seisundite spetsiifilist ravi.
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (peak inspiratory flow rate, PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii z inhalačného systému Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
Slovak: Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.
Estonian: See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise ja viliseva hingamise tekkimist.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Estonian: Nendest uuringutest saadud andmed näitasid, et vaatamata vanusele ja haiguse raskusastmele olid astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud, nagu ka KOK-iga patsiendid, võimelised saavutama Spiromax'i seadmest voolukiirusi, mis olid sarnased neile, mida saadi läbi turuloleva mitmeannuselise kuiva pulbri inhalatsiooniseadme.
Slovak: Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych číslach.
Estonian: • Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu ainult paarisarvuliselt.
Slovak: V tejto situácii sa má zvážiť potreba zvýšiť liečbu kortikosteroidmi, napr. liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, alebo liečbu antibiotikami, ak ide o infekciu.
Estonian: Sellises olukorras tuleks kaaluda vajadust suurendada kortikosteroidravi, nt teha ravikuur suukaudsete kortikosteroididega või infektsiooni olemasolul kaaluda antibiootikumravi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Neužívajte Budezonid/formoterol Teva:
Estonian: Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva kasutamist Ärge kasutage Budesonide/Formoterol Teva't:
Slovak: Svoj „úľavový inhalátor" majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
Estonian: Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkki tekkinud hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks.
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, poruchy spánku
Estonian: Agressiivsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, ärevus, unehäired
Slovak: Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Estonian: Abiaine laktoos sisaldab väheses koguses piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Prestaňte užívať Budezonid/formoterol Teva a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Estonian: Lõpetage Budesonide/Formoterol Teva kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:
Slovak: Čistenie inhalátora Spiromax
Estonian: Spiromax'i puhastamine
Slovak: Preto sa fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu nemá podávať súbežne s blokátormi beta-adrenergných receptorov (vrátane očných kvapiek), pokiaľ nie sú na to závažné dôvody.
Estonian: Seepärast ei tohiks budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annuste kombinatsiooni manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (sh silmatilgad), välja arvatud juhul kui selleks on kaalukaid põhjuseid.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
Estonian: Järsk ja süvenev halvenemine võib olla astma või KOK-i puhul eluohtlik ning patsient vajab erakorralist meditsiinilist abi.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách trvajúcich 12 mesiacov sa u pacientov s ťažkou CHOCHP hodnotil účinok na funkciu pľúc a na výskyt exacerbácií (definovaných ako liečba perorálnymi steroidmi a/alebo liečba antibiotikami a/alebo hospitalizácia).
Estonian: Raske KOK-iga patsientidel hinnati kahes 12 kuu pikkuses uuringus toimet kopsufunktsioonile ja ägenemiste esinemissagedust (määratletud suukaudsete steroidide kuuridena ja/või antibiootikumikuuridena ja/või haiglaravina).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva'l ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Okrem toho L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu myokardu voči β2sympatomimetikám.
Estonian: Lisaks võivad levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol halvendada südame taluvust beeta2-sümpatomimeetikute suhtes.
Slovak: Ak pravidelne používate váš „úľavový inhalátor" na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora", ihneď navštívte vášho lekára.
Estonian: Kui te teete regulaarselt kuni 8 inhalatsiooni päevas või kui te peate suurendama oma hooinhalaatori vajatavat kogust, konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.
Slovak: Blokátory β -adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo inhibovať účinok formoterolu.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või pärssida formoterooli toimet.
Slovak: Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus").
Estonian: • Äkki tekkiv äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk paradoksaalne bronhospasm).
Slovak: Profylaktické používanie lieku Budezonid/formoterol Teva, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Slovak: Liek/časti inhalátora, ktoré prichádzajú do kontaktu so sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Estonian: Ravimiga/limaskestadega kokku puutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrüülnitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
Slovak: Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil seisab ees üldnarkoosis operatsioon või hambaravi.
Slovak: Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
Estonian: Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse annuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu.