FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Jentadueto should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while not exceeding the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin plus 2,000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis para el tratamiento antihiperglucémico con Jentadueto debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Spanish: Una sobredosis elevada de hidrocloruro de metformina o los riesgos concomitantes pueden producir acidosis láctica.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
English: Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Spanish: La administración de Jentadueto 2,5/1.000 mg junto con alimentos no provocó ningún cambio en la exposición total a linagliptina.
English: Lactic acidosis very rare
Spanish: Acidosis láctica muy rara
English: Red iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
English: Linagliptin concentrations in this study were within the range of values previously observed in younger type 2 diabetes patients.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de linagliptina estuvieron dentro del rango de valores observados anteriormente en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2.
English: Cardiac function
Spanish: Función cardíaca
English: The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia para linagliptina más metformina fue la diarrea (1,6 %) con una incidencia comparable a la de la metformina más placebo (2,4 %).
English: Sulphonylureas:
Spanish: Sulfonilureas:
English: - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol.
English: - The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: - Los principios activos son linagliptina e hidrocloruro de metformina.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia muy frecuente
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la isoenzima CYP CYP3A4 por un mecanismo de inhibición competitivo débil y de débil a moderado, pero no inhibe otras isoenzimas CYP.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de linagliptina disminuyen de forma trifásica, con una semivida terminal larga (semivida terminal de linagliptina de más de 100 horas), que está principalmente relacionada con la unión saturable y fuerte de linagliptina a DPP-4 y que no contribuye a la acumulación del principio activo.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Spanish: Como resultado de la unión tisular, el volumen aparente de distribución medio en estado estacionario tras una dosis única de 5 mg de linagliptina intravenosa en individuos sanos es de aproximadamente 1.110 litros, lo que indica que la linagliptina se distribuye ampliamente en los tejidos.
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
Spanish: Un estudio de desarrollo embriofetal en ratas embarazadas no indicó efecto teratogénico atribuido a la administración concomitante de linagliptina y metformina a niveles de exposición de AUC de hasta 4 y 30 veces la exposición humana, respectivamente.
English: Patients switching from co-administration of linagliptin and metformin For patients switching from co-administration of linagliptin and metformin, Jentadueto should be initiated at the dose of linagliptin and metformin already being taken.
Spanish: Pacientes que estén cambiando de la administración concomitante de linagliptina y metformina En pacientes que cambian de la administración concomitante de linagliptina y metformina, Jentadueto debe iniciarse a la dosis de linagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
English: Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Spanish: Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico:
English: (1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
Spanish: (1) por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis, (2) en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa, (3) y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
English: Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Spanish: La hipoglucemia no se ha identificado como una reacción adversa para linagliptina, metformina o linagliptina más metformina.
English: In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Spanish: En ratas, se observaron efectos en los órganos reproductores, tiroides y órganos linfoides a más de 1.500 veces la exposición humana.
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: El hidrocloruro de metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
English: If this happens you must stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Jentadueto y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Spanish: Debido a que la unión de linagliptina a DPP-4 es dependiente de la concentración, la farmacocinética de linagliptina basada en la exposición total no es lineal; de hecho, el AUC plasmático total de linagliptina aumentó de forma menos proporcional a la dosis mientras que el AUC de linagliptina no combinada aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Spanish: La linagliptina aumenta la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa, lo que produce una mejora general en la homeostasis de la glucosa.
English: Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
Spanish: Después de la administración de una dosis supraterapéutica de 10 mg de linagliptina de forma concomitante con 40 mg de simvastatina diarios durante 6 días, el AUC plasmático de la simvastatina aumentó en un 34 %, y la Cmax plasmática, en un 10 %.
English: The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Spanish: El criterio de valoración renal compuesto se definió como muerte por causas renales o insuficiencia renal terminal sostenida o disminución sostenida igual o superior al 40 % del TFGe.
English: Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Jentadueto y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Spanish: Las predicciones de estado estacionario para el AUC de la linagliptina en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) indicaron una exposición comparable a la de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones clínicamente relevantes con otros inhibidores de la glicoproteína-P/del CYP3A4.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Spanish: La administración concomitante de linagliptina con una comida rica en grasas prolongó el tiempo para alcanzar la Cmax en 2 horas y disminuyó la Cmax en un 15 %, pero no se observó ninguna influencia sobre el AUC0-72h.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma.
English: Jentadueto may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Spanish: Jentadueto puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Spanish: Cambio en la situación clínica de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Debido a que Jentadueto contiene metformina, un paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Jentadueto que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad no concreta y mal definida) se debe evaluar cuanto antes para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
English: Jentadueto is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Jentadueto no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Spanish: No se observó ninguna toxicidad adicional provocada por linagliptina y metformina a niveles de exposición de AUC hasta 2 y 23 veces la exposición humana, respectivamente.
English: Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Jentadueto combina dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: la linagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
English: In clinical trials, the incidence rates of hypoglycemia were comparably low in patients taking linagliptin in combination with metformin or metformin alone.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de hipoglucemia fue comparativamente baja en pacientes que tomaban linagliptina en combinación con metformina o metformina en monoterapia.
English: if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Jentadueto with insulin - Uncommon: liver function disorders, constipation
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto con insulina: - Poco frecuentes: trastornos de la función del hígado, estreñimiento.
English: Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
Spanish: Dosis múltiples diarias de linagliptina tuvieron un efecto mínimo sobre la farmacocinética en estado estacionario de la simvastatina, un sustrato sensible al CYP3A4, en voluntarios sanos.
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
English: Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
Spanish: Algunos pacientes presentaron exantema (reacción de la piel; frecuencia poco frecuente), ronchas (urticaria; frecuencia rara) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara).
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Spanish: Los pacientes tratados con linagliptina mostraron una reducción media significativa del peso corporal frente al valor basal, en comparación con un aumento de peso significativo en pacientes tratados con glimepirida (-1,39 frente a +1,29 kg).
English: After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Spanish: Tras la administración de 5 mg de linagliptina una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se consiguen a la tercera dosis.
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 6,25 años, la linagliptina, añadida al tratamiento convencional, no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (ver tabla 5) en comparación con la glimepirida.
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Spanish: La metformina pasa a la leche materna en cantidades pequeñas.
English: Vitamin B12 deficiency very rare
Spanish: Déficit de vitamina B12
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de metformina
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Spanish: La dosis diaria total de linagliptina es de 5 mg
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Spanish: La exposición en pacientes con DMT2 con insuficiencia renal grave aumentó aproximadamente 1,4 veces en comparación con pacientes con DMT2 con una función renal normal.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro- or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95% CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Spanish: En los análisis de progresión de la albuminuria (cambio desde normoalbuminuria a microalbuminuria o macroalbuminuria, o desde microalbuminuria a macroalbuminuria), la razón de riesgos instantáneos estimada fue de 0,86 (IC del 95 % 0,78, 0,95) para la linagliptina en comparación con el placebo.
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Spanish: • Inductores del OCT1 (como la rifampicina) puede aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de la metformina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA BLÍSTERS
English: Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante con otros inductores potentes de la glicoproteína-P y el CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
English: Co-administration of multiple doses of linagliptin and metformin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either linagliptin or metformin in healthy volunteers and patients.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de linagliptina y metformina no alteró de manera significativa la farmacocinética ni de la linagliptina ni de la metformina en voluntarios sanos y en pacientes.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 2,2 años, la linagliptina, añadida al tratamiento convencional, no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares ni renales.
English: Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Spanish: Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (frecuencia rara), que pueden ser graves, incluyendo pitos y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)).
English: You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: No debe superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina y 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Jentadueto puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: If you forget to take Jentadueto
Spanish: Si olvidó tomar Jentadueto
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jentadueto.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con placebo.
English: Some patients have had the following side effects while taking Jentadueto: - Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, blood enzyme increase (lipase increase),
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, aumento de las enzimas en sangre (aumento de la lipasa), sentirse indispuesto (náuseas).