FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na edição 5.2 datada de Abril 2009 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução, está definido e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5.2 του Απριλίου 2009 όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: Mania
Greek: Μανία
Portuguese: • No prazo de 60 dias de qualquer acontecimento (farmacovigilância ou minimização de risco) importante ser alcançado.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.
Portuguese: • Quando seja recebida nova informação de segurança que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades minimizadoras de risco.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
Portuguese: Informe o seu médico se:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν:
Portuguese: Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto-mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβαίνει αυτό.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Portuguese: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
Greek: Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν πως η κατάθλιψη σας ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Portuguese: • um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Pressão arterial e ritmo cardíaco
Greek: Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Quadro 1: Reacções adversas
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Os números correspondentes para pelo menos 50% de redução da dor foram, 50% e 26%, respectivamente.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50 % ελάττωση του άλγους ήταν, 50 % και 26 %, αντίστοιχα.
Portuguese: A dose diária estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose materna (ver secção 5.2).
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0.14 % της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, auto-mutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Greek: Η κατάθλιψη συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία (συμβάματα που σχετίζονται με την αυτοκτονία).
Portuguese: Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να αρχίσει η δράση τους, συνήθως δύο περίπου εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Portuguese: • depressão, ansiedade e incontinência urinária Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo.
Greek: • για τη κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25 % e a semi-vida é cerca de 25 % superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεώτερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Portuguese: • mania (uma perturbação cujos sintomas são hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir)
Greek: • μανία (μια πάθηση με συμπτώματα την υπερκινητικότητα, τις φευγαλέες σκέψεις και τη μειωμένη ανάγκη για ύπνο)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Portuguese: A diferença na média de melhoras entre os dois braços activos de tratamento não foi significativa.
Greek: Η διαφορά στη μέση βελτίωση μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών υπό δραστική ουσία δεν ήταν σημαντική.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adopção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών λειτουργιών και των ζωτικών σημείων, όπως επίσης και η λήψη των κατάλληλων συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nas medições QT, PR, QRS ou QTcB entre doentes tratados com duloxetina e doentes tratados com placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή QTcB, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ντουλοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Portuguese: Tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους των ενηλίκων.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver Secção
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade inter-individual (geralmente 50-60 %), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Portuguese: • aumento dos níveis do colesterol no sangue, níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se enjoado e mau estar com músculos fracos ou confuso)
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθηση αδιαθεσίας και αδυναμία μυών ή αίσθηση σύγχυσης)
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado estacionário, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R- varfarina ou S-varfarina.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R- ή της S- βαρφαρίνης.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a re-administração da dose anteriormente prescrita.
Greek: Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απουσία αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Portuguese: A semi-vida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Portuguese: Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Portuguese: • acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior)
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Greek: Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτoπεριοριζόμενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών.
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
Greek: • γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός
Portuguese: • reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως.
Portuguese: A duloxetina é detectada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio, são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
Greek: Η ντουλοξετίνη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση στο μητρικό γάλα ήταν περίπου στο ένα τέταρτο των αντίστοιχων στο πλάσμα.
Portuguese: (particularmente quando se levanta demasiado depressa), suores frios, arrepios ou desmaios
Greek: (κυρίως σε απότομη έγερση), κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Não foram efectuados ensaios clínicos com duloxetina nas populações pediátricas.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με ντουλοξετίνη σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Portuguese: Os doentes que não tiveram uma redução da dor de 30% em 60 dias de tratamento provavelmente não iriam melhorar com o prolongamento do tratamento.
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30 % εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Portuguese: Anomalias do orgasmo
Greek: Ανώμαλος οργασμός
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão
Greek: • διαστολή της κόρης (του σκοτεινού κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10) pouco frequente (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 και < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης-γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Excipientes: 17,2 mg de sacarose
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 17.2 mg.
Portuguese: A amamentação não influenciou a farmacocinética da duloxetina.
Greek: Ο θηλασμός δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης.
Portuguese: • reacções alérgicas graves que podem causar dificuldades em respirar, tonturas ou urticária
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη ή αναφυλακτική αντίδραση
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresão ou ansiedade Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδης διαταραχή μπορεί να έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας.
Portuguese: Se durante a terapêutica com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ο ασθενής εμφανίσει διέγερση ή συμπτώματα κατάθλιψης θα πρέπει να αναζητηθεί ειδική ιατρική παρακολούθηση, διότι η κατάθλιψη είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση.
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79 % mais baixa, a semi-vida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79 % μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Blisters de Cloreto de polivinilo (PVC), Polietileno (PE), e Policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selados com folha de alumínio.
Greek: Περιέκτες-blister Πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), Πολυαιθυλενίου (PE) και Πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με φύλλο αλουμινίου.
Portuguese: Com IMAOs selectivos reversíveis, como a moclobemida, é menor o risco de sindroma da serotonina.
Greek: Για τους εκλεκτικούς, αναστρέψιμους ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, ο κίνδυνος του συνδρόμου της σεροτονίνης είναι μικρότερος.
Portuguese: NÃO tome DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se: - se tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente de
Greek: ΜΗΝ πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Portuguese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta os níveis de serotonina e norepinefrina no sistema nervoso.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Portuguese: Insuficiência hepática: a doença hepática moderada (Classe B de Child Pugh) afectou a farmacocinética da duloxetina.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Portuguese: A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da pressão arterial.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις ενδέχεται να επιπλέκονται από μία αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Contraceptivos orais e outros agentes esteróides: resultados de estudos in vitro demonstraram que a duloxetina não induz a actividade catalítica do CYP3A.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά και άλλοι στεροειδείς παράγοντες: Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι, η ντουλοξετίνη δεν επάγει την καταλυτική δραστικότητα του CYP3A.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 8 Οκτωβρίου 2008
Portuguese: A quantidade de duloxetina no leite materno é aproximadamente de 7 µg/dia numa terapêutica de 40 mg duas vezes por dia.
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40mg δις ημερησίως.
Portuguese: Após uma dose oral, a taxa aparente de depuração plasmática da duloxetina varia entre 33 e 261 l/h (média de 101 l/h).
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 33 έως 261 L/hr (μέση τιμή 101 L/hr).
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
Greek: Σε μία μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η ελάττωση του άλγους σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε οξεία θεραπεία 8- εβδομάδων με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg άπαξ ημερησίως, διατηρήθηκε για επιπλέον 6 μήνες όπως προέκυψε από την μεταβολή του μέσου 24ώρου άλγους στην κλίμακα Brief Pain Inventory (ΒPI).
Portuguese: A dose habitual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é 1 cápsula (60 mg) uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
Greek: Η συνήθης δόση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM είναι 60 mg ντουλοξετίνη μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com risco elevado de hiponatremia; tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes tratados com diuréticos.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας, όπως σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος ή σε αφυδατωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με διουρητικά.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένη πιθανότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Portuguese: • falta de apetite, perda de peso
Greek: • απώλεια όρεξης, μείωση βάρους
Portuguese: Síndrome da serotonina Sintomas extrapiramidais Acatísia Agitação psicomotora
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης Εξωπυραμιδικά συμπτώματα Ακαθησία Ψυχοκινητική ανησυχία
Portuguese: Indutores do CYP1A2: análises populacionais de farmacocinética demonstraram que os fumadores possuem concentrações de duloxetina no plasma quase 50 % inferiores às dos não fumadores.
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50 %, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη-καπνιστές.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa- 1 ácida.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με την λευκωματίνη όσο και με την αλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30° C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Portuguese: 4Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Greek: 4Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Portuguese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e em 23% dos doentes que tomaram placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και στο 23 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.