FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12/2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/2012.
Swedish: En andra applicering rekommenderas inte.
Finnish: Toista levityskertaa ei suositella.
Swedish: Den 18 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexoBrid som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NexoBridia varten 18. joulukuuta 2012.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
Finnish: NexoBridia saaneista potilaista noin 15 prosentilla (16 potilaalla 106:sta) karstaa jouduttiin poistamaan leikkauksella ja noin 18 prosenttia (19 potilasta 106:sta) tarvitsi ihosiirteen, kun vastaavat osuudet olivat noin 63 prosenttia (55 potilasta 88:sta) ja noin 34 prosenttia (30 potilasta 88:sta) niiden potilaiden keskuudessa, jotka olivat saaneet tavanomaista puhdistushoitoa.
Swedish: Mer information om NexoBrid
Finnish: Muita tietoja NexoBridista
Swedish: Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
Finnish: Sitä saa käyttää vain palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa, eikä sillä käsiteltävän alueen koko saa ylittää 15:tä prosenttia potilaan kehon kokonaispinta-alasta.
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
Finnish: Sitä on saatavana jauheena ja geelinä, jotka sekoitetaan geeliksi (2 g/22 g tai 5 g/55 g).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NexoBridlääkevalmistetta.
Swedish: Varför har NexoBrid godkänts?
Finnish: Miksi NexoBrid on hyväksytty?
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja NexoBridin sivuvaikutuksia ovat paikallinen kipu sekä pyreksia (kuume) tai hypertermia (ruumiinlämmön nousu).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean NexoBridia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
Finnish: Lisäksi todettiin, että NexoBrid poisti haavoista karstaa nopeammin kuin tavanomaiset hoitomuodot.
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
Finnish: NexoBrid-valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa sen sekoittamisesta, ja sitä pidetään iholla neljän tunnin ajan.
Swedish: Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
Finnish: Koska jotkin sivuvaikutuksista, kuten haavan täydellisen paranemisen viivästyminen, saattoivat liittyä haavanhoitomenettelyihin, komitea päätti, että NexoBridia saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
Finnish: Koska potilaita, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammoja, on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja NexoBrid nimettiin 30. heinäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: NexoBridia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle ananakselle, papaiinille (papaijassa oleva entsyymi) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: NexoBridia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en långsiktig studie på vuxna och barn där NexoBrid jämförs med standardmässig debridering för att undersöka resultatet för patienterna, inräknat kosmetiska hänsyn.
Finnish: Yhtiö myös tekee aikuisilla ja lapsilla pitkän aikavälin tutkimuksen, jossa verrataan NexoBridia ja tavanomaista puhdistushoitoa ja jossa selvitetään hoidon tuloksia, myös kosmeettisia näkökohtia.
Swedish: Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
Finnish: Komitea katsoi, että NexoBridin oli osoitettu olevan tehokas puhdistushoito, jonka turvallisuusprofiili voidaan hyväksyä ja joka täydentää nykyisiä kirurgisia tekniikoita.
Swedish: NexoBrid appliceras på det brända hudområdet efter att såret omhändertagits på lämpligt sätt.
Finnish: NexoBridia levitetään palohaava-alueelle sen jälkeen, kun haava on asianmukaisesti valmisteltu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NexoBridin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä NexoBridia varten.
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
Finnish: Mitä riskejä NexoBridiin liittyy?
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
Finnish: Palohaava-alueella, jonka koko on 250 cm2, käytetään NexoBrid 5 g/50 g -geeliä.
Swedish: Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
Finnish: Potilaat saivat joko NexoBridia tai tavanomaista puhdistushoitoa (kirurgista tai muuta kuin kirurgista hoitoa karstan poistamiseksi) ennen kuin he saivat tarvittaessa muuta hoitoa, kuten leikkaushoitoa tai ihosiirteen.
Swedish: NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
Finnish: NexoBridia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 156 potilasta, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon toisen tai kolmannen asteen palovammojen takia.
Swedish: Vilken nytta har NexoBrid visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä NexoBridista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NexoBridin turvallinen käyttö?
Swedish: Effekterna av NexoBrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: NexoBridin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
Finnish: Kun karsta on poistettu, voidaan elävää ihokudosta hoitaa ja se pääsee paranemaan.
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
Finnish: Tämä entsyymiseos toimii puhdistavana aineena, se poistaa kuollutta kudosta iholta, esimerkiksi palohaavoista, liuottamalla karstaa.
Swedish: Vad är NexoBrid?
Finnish: Mitä NexoBrid on?
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Finnish: NexoBrid bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden toisen asteen palovammojen osuus, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai joissa tarvittiin ihosiirre toisesta potilaan kehon osasta.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Finnish: NexoBridin vaikuttava aine on sekoitus ananaskasvin varresta saatavia entsyymejä.
Swedish: Hur verkar NexoBrid?
Finnish: Miten NexoBrid vaikuttaa?
Swedish: För ett 100 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 2 g/20 g gel.
Finnish: cm2, käytetään NexoBrid 2 g/20 g -geeliä.
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
Finnish: NexoBrid on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, kuinka tärkeää on tehdä ihosiirre toisen ja kolmannen asteen palovamma-alueille välittömästi sen jälkeen, kun ne on puhdistettu NexoBridilla, Euroopan palovammoihin erikoistuneiden hoitolaitosten tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Swedish: Hur används NexoBrid?
Finnish: Miten NexoBridia käytetään?
Swedish: NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
Finnish: NexoBridia käytetään karstan (kuolleen kudoksen, joka on kuivunutta, paksua, sitkeää ja mustaa) poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Swedish: NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Finnish: NexoBridin todettiin olevan tehokas puhdistushoito kaikenlaisissa palovammoissa, myös kolmannen asteen palovammoissa.
Swedish: Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
Finnish: Tutkimus osoitti, että NexoBrid vähensi tavanomaista (kirurgista ja muuta) hoitoa tehokkaammin niiden toisen asteen palovammojen osuutta, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai ihosiirre.
Swedish: Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Finnish: Tuloksia tarkasteltiin muidenkinlaisten palovammojen, myös kolmannen asteen palovammojen, osalta.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että NexoBrid poistaa tehokkaasti karstaa toisen ja kolmannen asteen palovammoista ja vähentää tarvetta poistaa ihokudosta kirurgisesti toisen asteen palovammojen yhteydessä.
Swedish: Hur har NexoBrids effekt undersökts?
Finnish: Miten NexoBridia on tutkittu?
Swedish: Vad används NexoBrid för?
Finnish: Mihin NexoBridia käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NexoBridin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Företaget som marknadsför NexoBrid måste se till att lämplig utbildning tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda NexoBrid och att de får ett utbildningspaket med bland annat en steg-för-steg-vägledning om NexoBrid-behandling, som täcker viktiga säkerhetshänsyn före och efter användning av NexoBrid.
Finnish: NexoBridia markkinoivan yhtiön on varmistettava, että palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän NexoBridia, saavat asianmukaisen koulutuksen ja tietopaketin.
Swedish: Mer information om behandling med NexoBrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja hoidosta NexoBridilla saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Finnish: Toisen asteen palovammat ulottuvat ihon pinnan alla olevaan verinahkaan, ja kolmannen asteen palovammat ulottuvat vielä syvemmälle verinahan alapuolelle.
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
Finnish: Lisätarkkailu ei ole tarpeen.
Swedish: Inga data.
Finnish: Ei tietoja.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta ei kuitenkaan ole raportoitu.
Swedish: (Se avsnitt 4.5.)
Finnish: (Ks. kohta 4.5)
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Finnish: Jatka verenpaineen seurantaa, kunnes haluttu vaikutus on saavutettu.
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Finnish: Tässä tapauksessa saa käyttää vain matalinta annostusta.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:
Swedish: Inom 8 dagar efter hjärtinfarkt
Finnish: Käyttö 8 päivän aikana sydäninfarktin jälkeen.
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Finnish: (Esiintymistiheys tuntematon)
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
Finnish: *tapauksia on myös raportoitu käytettäessä valmistetta tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kompletteras nationellt
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Täytetään kansallisesti
Swedish: Känd överkänslighet mot nikardipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys nikardipiinille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Finnish: Annos riippuu siitä, kuinka paljon ja kuinka nopeasti verenpainettasi halutaan laskea.
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Finnish: Kompetitiiviset neuromuskulaariset salpaajat
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on päänsärky, ja sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Swedish: Specifika varningar läggs till här, om relevant.
Finnish: Lisää tähän valmistekohtaiset varoitukset, jos tarpeen
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan rutiinitoimenpiteitä, kuten sydämen ja hengityksen toiminnan seurantaa.
Swedish: I sådana fall bör doseringen av betablockeraren anpassas individuellt till den kliniska situationen.
Finnish: Tässä tapauksessa beetasalpaajan annostus on sovitettava yksilöllisesti kliinisen tilanteen mukaan.
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
Finnish: Laskimonsisäisen lääkeannoksen eliminaatioprofiilissa on kolme vaihetta, joiden puoliintumisajat ovat: alfa 6,4 min, beeta 1,5 h ja gamma 7,9 h.
Swedish: Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on käytetty joko yksittäisannosta tai antoa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan, on osoitettu, että alle 0,03 % muuttumattomasta nikardipiinista siirtyy virtsaan ihmisillä oraalisen tai laskimoon annon jälkeen.
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
Finnish: Nikardipiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n välityksellä.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice eller ät grapefrukt medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan höja halten av nikardipin i blodet.
Finnish: Älä juo greippimehua tai syö greippiä ottaessasi tätä lääkettä, koska se voi nostaa nikardipiinin pitoisuutta veressä.
Swedish: Kombinationen av en kalciumantagonist och dantrolen är därför potentiellt farlig.
Finnish: Kalsiuminestäjien ja dantroleenin yhteiskäyttö on näin ollen potentiaalisesti vaarallista.
Swedish: [Produktspecifika varningar kompletteras nationellt]
Finnish: [Tuotekohtaiset varoitukset täytetään kansallisesti]
Swedish: Vanlig - ortostatisk hypotoni
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
Finnish: Halutun verenpaineen saavuttamiseksi tarvittava annostusohjelma voi vaihdella tavoiteverenpaineen, potilaan vasteen, iän tai tilan mukaan.
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
Finnish: Tämä näkyy suhteellisen suurina ja nopeina verenpaineen muutoksina ja minimaalisina inotrooppisina muutoksina sydämen toiminnassa (barorefleksivaikutus).
Swedish: Hjärtfrekvensen är temporärt förhöjd, och som ett resultat av en sänkning av afterload är hjärtminutvolymen tydligt och varaktigt ökad.
Finnish: Sydämensyke nousee tilapäisesti; jälkikuormituksen vähenemisen seurauksena sydämen minuuttitilavuus suurenee selvästi ja pysyvästi.
Swedish: Det intrakraniella trycket bör övervakas för att möjliggöra beräkning av det cerebrala perfusionstrycket.
Finnish: Kallonsisäistä painetta on seurattava, jotta voidaan laskea aivojen perfuusiopaine.
Swedish: Mycket vanlig - huvudvärk Vanlig - yrsel
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Yleinen: heitehuimaus
Swedish: En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
Finnish: Hypertensiivinen episodi, joka usein liittyy aivohalvaukseen, ei ole indikaatio antihypertensiiviselle hätähoidolle.
Swedish: Infusionshastigheten bör inte överstiga 15 mg/tim.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 15 mg/h.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Säkerhet och effekt för intravenöst nikardipin hos spädbarn eller barn har inte testats i kontrollerade kliniska prövningar, därför krävs särskild försiktighet för denna population (se avsnitt 4.2).
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin tehoa ja turvallisuutta pikkulapsille ja lapsille ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Akut lungödem har observerats när nikardipin har använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.8), särskilt i fall av flerbarnsgraviditet (tvillingar eller flera), vid intravenös administrering och/eller samtidig användning av beta-2-agonister.
Finnish: Akuuttia keuhkoödeemaa on havaittu, kun nikardipiinia on käytetty tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.8), erityisesti moniraskaustapauksissa (kaksoset tai useammat), laskimonsisäisessä annossa ja/tai käytettäessä samanaikaisesti beeta-2-agonisteja.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Swedish: Nikardipin är en andra generationens långsam kalciumantagonist och tillhör gruppen fenyldihydropyridiner.
Finnish: Nikardipiini on toisen sukupolven hidas kalsiuminestäjä ja kuuluu fenyylidihydropyridiinien ryhmään.
Swedish: Snabba farmakologiska sänkningar av blodtrycket kan framkalla systemisk hypotoni och reflextakykardi.
Finnish: Verenpaineen nopea aleneminen lääkkeen vaikutuksesta voi saada aikaan systeemisen hypotension ja refleksitakykardian.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Finnish: Hengityselimet, välikarsina ja rintakehä
Swedish: I djurexperiment, där detta läkemedel administrerades i hög dos under slutstadiet av dräktigheten, rapporterades en ökning av fosterdöd, förlossningsstörningar, minskning av avkommans kroppsvikt och suppression av viktökning efter födseln.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa tätä lääkettä annettiin suurina annoksina raskauden loppuvaiheessa, raportoitiin sikiökuolemien lisääntymistä, synnytyshäiriöitä, jälkeläisten painonlaskua ja synnytyksen jälkeisen painonnousun hidastumista.
Swedish: Blodvärdena bör kontrolleras och vid behov bör doseringen av immunsuppressiva läkemedel och/eller nikardipin sänkas.
Finnish: Pitoisuutta veressä on seurattava ja immunosuppressiivisen aineen ja/tai nikardipiinin annostusta vähennettävä tarvittaessa.
Swedish: Nikardipin bör endast administreras av specialister i välkontrollerade miljöer, såsom sjukhus och intensivvårdsavdelningar, med fortlöpande blodtrycksövervakning.
Finnish: Nikardipiinia saavat antaa vain erikoislääkärit hyvin valvotuissa olosuhteissa, kuten sairaaloissa ja tehohoitoyksiköissä, ja jatkuvassa verenpaineseurannassa.
Swedish: Efter samtidig administrering av en radioaktiv intravenös dos av nikardipin och en oral dos om 30 mg som gavs var 8:e timme återfanns 49 % av radioaktiviteten i urinen och 43 % i feces inom 96 timmar.
Finnish: Kun samanaikaisesti 30 mg:n oraalisen nikardipiiniannoksen kanssa annettiin radioaktiivista nikardipiinia laskimoon 8 tunnin välein, radioaktiivisuudesta 49 % siirtyi virtsaan ja 43 % ulosteeseen 96 tunnin kuluessa.
Swedish: Nikardipin bör inte användas vid flerbarnsgraviditeter eller hos gravida kvinnor med nedsatt hjärtkärlfunktion, förutom om det saknas annat godtagbart alternativ.
Finnish: Nikardipiinia ei saa käyttää moniraskauksissa eikä raskaana olevilla naisilla, joiden kardiovaskulaarinen tila on heikentynyt, paitsi jos muuta hyväksyttävää vaihtoehtoa ei ole.
Swedish: Initial dos: I en nödsituation rekommenderas en startdos på 0,5-5 mikrogram/kg/min.
Finnish: Aloitusannos: Hätätilanteessa aloitusannokseksi suositellaan 0,5-5 mikrog/kg/min.