FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir TNFα.
French: Cette action entraîne le dépérissement et la diminution de la tumeur, en particulier lorsque le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (destructeurs de cellule) et à une élévation de la température.
Spanish: Así se consigue que el tumor «se seque» y disminuya de tamaño, sobre todo cuando el medicamento se combina con otros fármacos citotóxicos (destructores de células) y con una elevación de la temperatura.
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
Spanish: A continuación, se inyecta Beromun en la solución de perfusión, en dosis de 3 mg si se trata de un brazo y de 4 mg si se trata de una pierna, administrándola durante 90 minutos.
French: On ne connaît pas encore avec précision le mode d'action du TNFα contre certains types de cancer, mais on pense qu'il peut détruire des cellules tumorales directement, ainsi que les vaisseaux sanguins irrigant les tumeurs, et stimuler la réaction du système immunitaire contre ceux-ci.
Spanish: No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est une copie de la protéine humaine, le facteur onconécrosant-alpha 1a (TNFα).
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, es una copia del factor de necrosis tumoral alfa-1a (TNFα), una proteína humana.
French: Qu'est-ce que Beromun ?
Spanish: ¿Qué es Beromun?
French: Beromun est une poudre et un solvant pour une solution pour perfusion.
Spanish: Beromun está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para perfusión.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes en los que estén contraindicados los vasopresores (medicamentos para aumentar la presión arterial), los anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) o los fármacos que puedan dañar el corazón.
French: Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
French: Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Beromun?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Beromun.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Les autres effets indésirables très couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont l'infection, l'arythmie cardiaque (fréquence cardiaque instable), les nausées (sensation de malaise), les vomissements, l'hépatotoxicité, la fatigue, les frissons, la douleur dans le membre, les lésions nerveuses, les réactions cutanées, l'œdème (gonflement) et l'infection de la plaie.
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardiaca (latidos cardíacos irregulares), náuseas, vómitos, lesiones hepáticas, fatiga (cansancio), escalofríos, dolor de la extremidad afectada, lesiones nerviosas, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección de la herida.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tasonermin ou à l'un des autres composants.
Spanish: Beromun no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
Spanish: Antes de administrar Beromun, se aísla primero la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se coloca una cinta ajustada alrededor de la parte superior de la extremidad para detener la circulación sanguínea y evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
Spanish: Los revisores independientes concluyeron que el 62% de los pacientes que recibieron Beromun y melfalán (90 de 145) obtuvieron un resultado mejor del esperado, dado que conservaron sus extremidades sin necesidad de cirugía para eliminar el tumor o se extirpó el tumor sin causar una pérdida funcional importante.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con enfermedad cardiovascular importante (del corazón y los vasos sanguíneos), enfermedad pulmonar grave, úlcera de estómago reciente o activa, ascitis grave (acumulación de líquidos en el abdomen), trastornos sanguíneos, enfermedad renal o hepática o hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre), ni a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
French: Quelles études ont été menées sur Beromun ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Beromun?
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
Spanish: Beromun se utiliza en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer) de las extremidades (brazos o piernas), en combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer), utilizando una técnica llamada «perfusión aislada de la extremidad» (PAE): se inyectan ambos medicamentos en la extremidad, tras aislar la circulación sanguínea en esa extremidad del resto del cuerpo.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Spanish: Beromun no debe utilizarse en pacientes que no puedan recibir melfalán o que no puedan someterse a la técnica de perfusión aislada de la extremidad (PAE).
French: Comment Beromun agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
French: Dans quel cas Beromun est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Beromun?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de Faslodex, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Intraveineuse flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
French: Contenu
Spanish: Dosis
French: Pas de données disponibles.
Spanish: No se dispone de datos.
French: Adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
French: (< 0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse.
Spanish: (<0,01%) de células nucleadas de la médula ósea.
French: Ces médicaments sont appelés agents antinéoplasiques.
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
French: Etats-Unis (USA)
Spanish: Estados Unidos (USA)
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
French: B-1930, Zaventem Belgique
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
French: 5 ans
Spanish: 5 años
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
French: Durée du cycle
Spanish: Duración del ciclo
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
French: Solution diluée Après le début de la dilution
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
French: La durée de la rémission était définie par l'intervalle de temps écoulé depuis la première réponse de RC
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
French: Infection (48 %)
Spanish: Infección (48%)
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Spanish: Proteger de la luz y no congelar.
French: Les caractéristiques initiales étaient similaires chez les 218 premiers patients randomisés.
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
French: • Inflammation de la bouche
Spanish: • inflamación de la boca
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: ENVASE EXTERIOR
French: Les cellules leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine.
Spanish: Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína.
French: • Appétit diminué
Spanish: • apetito disminuido
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Spanish: BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
French: Autres médicaments et BESPONSA
Spanish: Otros medicamentos y BESPONSA
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
French: Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
French: Appétit diminué (12 %)
Spanish: Apetito disminuido (12%)
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
French: • Hypersensibilité
Spanish: • hipersensibilidad
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Ne pas mélanger ou administrer BESPONSA en perfusion avec d'autres médicaments.
Spanish: No mezcle BESPONSA ni lo administre en perfusión con otros medicamentos.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients :
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes:
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
French: Grade de sévérité selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
French: Instructions concernant la reconstitution, la dilution et l'administration
Spanish: Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
French: a (liée au traitement par BESPONSA)
Spanish: a (relacionada con BESPONSA)
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
French: Dose (mg/m
Spanish: Dosis (mg/m
French: Ascite (4 %) Distension abdominale (6 %)
Spanish: Ascitis (4%) Distensión abdominal (6%)
French: Âge, origine ethnique et sexe
Spanish: Edad, raza y sexo
French: • Excès d'acide urique dans le sang
Spanish: • exceso de ácido úrico en sangre
French: Pour les définitions , voir Tableau 6 (à l'exception du fait que RC/RCh n'étaient pas déterminées selon l'EAC pendant l'étude 2).
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
French: Cette maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur par greffe de cellules souches.
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
French: Hypersensibilité (1 %)
Spanish: Hipersensibilidad (1%)
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
French: L'hémorragie inclut également d'autres types d'hémorragie (17 %).
Spanish: La hemorragia, también incluye otros tipos de hemorragia (17%).