FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu týchto možných závažných reakcií súvisiacich s infúziou Myozymu je potrebné mať k dispozícii primerané podporné zdravotnícke prostriedky na záchranu života, vrátane vybavenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum ætti viðeigandi læknisaðstoð að vera til taks, þ.m.t. búnaður til endurlífgunar hjarta og lungna, þegar Myozyme er gefið.
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Icelandic: Börn og aldraðir
Slovak: S ohľadom na malú populáciu pacientov sa nežiaduce reakcie zaznamenané u 2 pacientov klasifikujú ako časté.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar voru rannsakaðir, eru aukaverkanir sem greint var frá hjá 2 sjúklingum flokkaðar sem algengar.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: (sjá töflu 2).
Slovak: V neliečenej anamnestickej kohorte žilo 5 zo 47 pacientov (10,6%)
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol getur þurft að vera einstaklingsmiðuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 10 pacientov, u ktorých sa u 9 znížilo na normálne limity.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstri slegils fáanlegt fyrir 10 sjúklinga og lækkaði hann í hjá 9 sjúklingum að eðlilegum mörkum.
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Myozymu u 5 pacientov s juvenilnou/adultnou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku 5 až 15 rokov (AGLU02804).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm og voru 5 til 15 ára þegar meðferð (AGLU02804) hófst.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 mg af alglucosidasa alfa.
Slovak: Niektorým pacientom bola liečba úspešne opätovne nasadená a pokračovali v prijímaní alfa-alglukozidázy pod prísnym klinickým dohľadom.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alglucosidasa alfa aftur með góðum árangri og haldið áfram að fá lyfið undir ströngu klínísku eftirliti.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti með innrennsli í bláæð.
Slovak: U malého počtu pacientov (<
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum
Slovak: Myozyme obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na fľaštičku, t.j. prakticky sodík neobsahuje.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Slovak: Znížený srdcový tep
Icelandic: Hægari hjartsláttur
Slovak: Pri hodnotení podľa skóre motorických zručností odpovedajúce veku podľa Alberta Infant Motor Scale (AIMS), sa u siedmich z 18 pacientov pozorovalo zlepšenie motorických funkcií počas štúdie a samostatne chodili pri poslednom hodnotení v štúdii (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 52 do 130 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 94 týždňov).
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu miðað við upphafsgildi metið sem hreyfigetualdursjafngildisskor samkvæmt Alberta Infant Motor skalanum (AIMS) og gátu gengið af sjálfsdáðum miðað við síðasta fáanlega mat rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 að 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 94 vikur).
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 8 pacientov, u ktorých sa u 5 znížilo na normálne limity.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstra slegils fáanlegt fyrir 8 sjúklinga og minnkaði massinn hjá 5 þeirra að eðlilegum mörkum.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 78 týždňov bolo 90 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby vo veku od 10 do 70 rokov liečených Myozymom alebo placebom randomizovaných v pomere 2:1 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm, á aldrinum 10 til 70 ára, Myozyme eða lyfleysu af handahófi í hlutfallinu 2:1 (sjá kafla 5.1).
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu fengið
Slovak: Pulmonálne prínosy pozorované u pacientov zahŕňali 35 % klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc a výrazné zníženie počtu hodín ventilačnej podpory u dvoch pacientov.
Icelandic: Lungnabati sem sást hjá sjúklingum var m.a. klínískt marktæk 35% aukning á heildarfráblæstri (FVC) hjá einum sjúklingi og marktæk fækkun klukkustunda með öndunarhjálp hjá 2 sjúklingum.
Slovak: Bolo preukázané, že pri použití 0,2 mikrónového filtra sa eliminujú viditeľné častice a nemá to za dôsledok výraznú stratu bielkoviny alebo aktivity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun á 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Slovak: Škvrny na pokožke
Icelandic: Roði í húð
Slovak: K príznakom takých reakcií patrí nízky krvný tlak, veľmi rýchla srdcová frekvencia, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, pier alebo jazyka, žihľavka aĺebo vyrážka.
Icelandic: Einkenni um slíkar aukaverkanir eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti þroti á vörum og tungu, ofsakláði eða útbrot.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou zahrňovali žihľavku, chrapot, tachykardiu, znížené zásobovanie kyslíkom, bronchospazmus, zrýchlené dýchanie, periorbitálny edém a hypertenziu.
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir sem hafa greinst eru ofsakláði, hrygluhljóð, hraðtaktur, minnkuð súrefnismettun, berkjukrampar, hraðöndun, bjúgur umhverfis augu og háþrýstingur.
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Icelandic: Þessi áhrif mátti að hluta rekja til eitrunar hjá móður, þar sem fram kom að marktækt dró úr neyslu fóðurs og þyngdaraukningu.
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie sa má vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na aseptické techniky.
Icelandic: Blanda skal lyfið og þynna í samræmi við reglur um góða starfshætti, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Slovak: Návaly krvi do tváre
Icelandic: Roði í andliti
Slovak: Modrasté sfarbenie kože
Icelandic: Blámi húðar
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu vedie k akumulácii glykogénu v rozličných tkanivách, obzvlášť v tkanivách srdca, dýchacích orgánov a v kostrových svaloch, čo vedie k vzniku hypertrofickej kardiomyopatie a progresívnej svalovej slabosti, vrátane postihnutia dýchacích funkcií.
Icelandic: Skortur á þessu ensími leiðir til uppsöfnunar glýkógens í ýmsum vefjum, sérstaklega í hjarta, öndunarfæra- og beinagrindarvöðvum sem leiðir til ofvaxtarhjartavöðvakvilla og stigvaxandi vöðvamáttleysis, þ.m.t. skertrar öndunarstarfsemi.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním alfa-alglukozidázou.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun alglucosidasa alfa.
Slovak: Keďže liek má bielkovinový charakter, v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vakoch sa môžu vytvoriť zrazeniny.
Icelandic: Próteineiginleikar lyfsins geta valdið því að agnir myndast í uppleystri lausninni og innrennslispokunum.
Slovak: U pacientov s pokročilým štádiom Pompeho choroby môžu byť zhoršené funkcie srdcového a dýchacieho systému, a môžu mať preto predpoklady pre vyššie riziko vzniku závažných komplikácií spôsobených reakciami súvisiacimi s infúziou.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm geta verið með skerta hjarta- og öndunarstarfsemi sem getur sett þá í aukna hættu hvað varðar alvarlega fylgikvilla af völdum innrennslistengdra aukaverkana.
Slovak: Pacienti s infantilnou formou Pompeho choroby, u ktorých sa prejavilo zlepšenie motorických funkcií, mali na začiatku liečby vyššiu mieru zachovania motorických funkcií a nižší obsah glykogénu v štvorhlavom svale stehna.
Icelandic: Sjúklingar með Pompesjúkdóm frá barnæsku sem öðluðust aukna hreyfigetu höfðu í upphafi meiri hreyfigetu og minna glýkógen í ferhöfðavöðvum (quadriceps).
Slovak: Medzi začiatkom výskytu reakcií súvisiacich s infúziou a časom tvorby protilátok IgG sa nepredpokladá žiadny vzťah.
Icelandic: Ekki virðist vera fylgni milli þess tíma þegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram og því hvenær IgG-mótefni myndast.
Slovak: S používaním Myozymu u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Myozyme handa þunguðum konum.
Slovak: Neprevracajte injekčnú liekovku, ani ňou netrepte.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Odporúča sa začať podávanie infúzie pri rýchlosti 1 mg/kg/h a rýchlosť podávania postupne zvyšovať (ak sa nepozorujú žiadne príznaky reakcií súvisiacich s infúziou) o 2 mg/kg/h každých 30 minút, až kým sa nedosiahne maximálna rýchlosť podávania 7 mg/kg/h.
Icelandic: á 30 mínútna fresti ef ekki koma fram nein merki um innrennslistengdar aukaverkanir, þar til hámarkshraðanum 7 mg/kg/klst. er náð.
Slovak: Pomaly vstrekujte rekonštituovaný Myozyme priamo do 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Dælið Myozyme lausninni hægt og rólega beint í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfið, lausn.
Slovak: Spôsob podania Myozyme sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Icelandic: Lyfjagjöf Myozyme skal gefið með innrennsli í bláæð.
Slovak: V klinických štúdiách sa u väčšiny pacientov do 3 mesiacov po začatí liečby vyvinuli protilátky IgG proti alfa-alglukozidáze.
Icelandic: IgG mótefni gegn alglucosidasa alfa, yfirleitt innan 3 mánaða meðferðar.
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby je charakterizovaná masívnym ukladaním glykogénu v srdci a kostrovom svalstve, čo vedie k rýchle postupujúcej kardiomyopatii, celkovej svalovej slabosti a hypotónii.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur sem kemur fram í barnæsku einkennist af umfangsmiklum útfellingum glýkógens í hjarta og beinagrindarvöðvum sem leiða ávallt til hraðvaxandi hjartavöðvakvilla, útbreidds vöðvamáttleysis og slekju.
Slovak: Čo Myozyme obsahuje
Icelandic: Myozyme inniheldur
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby, klinické skúšanie u pacientov vo veku 6 mesiacov alebo menej Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola overená v otvorenej pivotnej randomizovanej klinickej štúdii s retrospektívnou kontrolnou porovnávacou skupinou, do ktorej bolo zahrnutých 18 neventilovaných pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, vo veku 6 mesiacov alebo menej pri začiatku liečby.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur frá barnæsku, klínískar rannsóknir á sjúklingum sem eru 6 mánaða og yngri Öryggi og verkun Myozyme var metið í slembaðri, opinni, klínískri grunnrannsókn með sögulegum samanburði (historically controlled) sem í tóku þátt 18 sjúklingar með sjúkdóminn frá barnæsku sem ekki fengu öndunarhjálp og voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Slovak: Myozyme sa podáva infúzne do žily (intravenózna infúzia).
Icelandic: Myozyme er gefið með innrennsli í bláæð.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Icelandic: Aukaverkanir (Æskilegt stig hugtaks)
Slovak: Medián vzdialenosti prejdenej za 6 minút sa u pacientov liečených Myozymom zvýšil o 15,0 metrov a u pacientov liečených placebom sa znížil o 7,5 metra.
Icelandic: Gengin vegalengd á 6 mínútum jókst að miðgildi um 15,0 metra hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 7,5 metra hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegrar marktækrar verkunar Myozyme meðferðar í samanburði við meðferð með lyfleysu (p=0,0283).
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð
Slovak: Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
Icelandic: Venjulega er nægilega mikil GAA virkni eftir til að koma í veg fyrir hjartavöðvakvilla, en hins vegar hefur verið greint frá því að sjúkdómurinn nái að einhverju leyti til hjartans hjá u.þ.b.
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok alfa-alglukozidáza
Icelandic: Myozyme 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Alglucosidasi alfa
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené u 4 pacientov liečených Myozymom: angioedém, zvieranie na prsiach, nepriedušnosť hrdla, bolesti na hrudníku nekardiologického pôvodu a supraventrikulárna tachykardia.
Icelandic: Myozyme voru eftirfarandi: ofsabjúgur, óþægindi fyrir brjósti, herpingur í hálsi, brjóstverkur (ekki í tengslum við hjarta) og ofansleglahraðtaktur.
Slovak: Príznakmi alergických reakcií ohrozujúcich život pacienta sú medzi inými nízky krvný tlak, veľmi rýchly srdcový tep, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, vyrážka.
Icelandic: Meðal einkenna lífshættulegra ofnæmisviðbragða eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti, ofsakláði eða útbrot.
Slovak: U prevažnej väčšiny pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, liečených Myozymom, sa preukázalo zlepšenie srdcových funkcií, ako aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm í barnæsku og fá meðferð með Myozyme kemur fram bati hvað varðar hjartastarfsemi og betra jafnvægi eða aukning á vaxtargildum.
Slovak: Odporúčaná konečná koncentrácia alglukozidázy v infúznych vakoch sa pohybuje v rozmedzí 0,5 mg/ml až 4 mg/ml.
Icelandic: Ráðlagður lokastyrkur alglucosidasa í innrennslispokunum er á bilinu 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby; ďalšie klinické skúšania a analýzy Boli vykonané tri nezávislé, otvorené, investigátorom iniciované štúdie s jedným ramenom s liekom Myozymom:
Icelandic: Þrjár óháðar, opnar, einarma rannsóknir með Myozyme gerðar fyrir tilstuðlan rannsakanda:
Slovak: Klinicky môže byť Pompeho choroba popísaná ako rôzne prebiehajúce ochorenia: od rýchlo progredujúcej infantilnej (symptómy
Icelandic: Klínísk einkenni Pompe-sjúkdóms koma fram í ýmsum myndum sem geta verið allt frá hraðversnandi sjúkdómi sem kemur fram í barnæsku (einkenni Pompe-sjúkdóms koma yfirleitt fram á fyrsta aldursári og gert er ráð fyrir að barnið verði skammlíft) til hæggengari, síðframkomins sjúkdóms.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné, eventuálne imunitné reakcie s alfa-alglukozidázou,vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum viðbrögðum í húð, hugsanlega mótefna-miðluðum, við notkun alglucosidasa alfa, þ.m.t. sár og drepsár í húð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Icelandic: Reglulega skal meta svörun sjúklinga við meðferð samkvæmt ítarlegu mati á öllum klínískum sjúkdómseinkennum.
Slovak: Biely až žltobiely prášok.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt þurrefni.
Slovak: Bola popísaná netypická a menej progredujúca forma infantilnej formy Pompeho choroby, charakterizovaná menej závažnou kardiomyopatiou a následne dlhším časom prežitia.
Icelandic: Pompe-sjúkdómi frá barnæsku sem ágerist hægar og einkennist af því að hjartavöðvakvilli er ekki eins alvarlegur og lifun því lengri.
Slovak: Vodu na injekcie pridávajte pomaly po stenách liekovky, nestriekajte ju priamo na lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Bætið vatninu rólega í hettuglasið, dropa fyrir dropa, og látið það renna niður eftir innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða efnið.
Slovak: Nefrotický syndróm: opuch vrchnej pery, celkový opuch a úbytok proteínov v moči
Icelandic: Nýrungaheilkenni: bólgur í fótleggjum, almennur þroti og prótein í þvagi
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii na králikoch po podaní Myozymu (10 - 40 mg/kg/deň) pri súčasnom podávaní difenhydramínu bol zaznamenaný zvýšený výskyt potratov a predčasných pôrodov, spojovaných s liečbou.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá kanínum kom fram meðferðartengd aukin tíðni fósturláta og gota fyrir tímann í kjölfar lyfjagjafar með Myozyme (1040 mg/kg á dag) með samhliða gjöf diphenhýdramíns.
Slovak: Rekonštitúcia
Icelandic: Endurgjöf
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: Ireland Ltd.
Icelandic: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovak: Po 78 týždňoch vykazovali pacienti liečení Myozymom zlepšenie z hľadiska prejdenej vzdialenosti určenej podľa 6MWT a stabilizáciu pulmonálnej funkcie určenej podľa percentuálnej predikovanej FVC v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Icelandic: Myozyme framfarir í genginni vegalengd, mælt með 6MWT og stöðuga lungnastarfsemi, mælt með FVC % metið í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Myozymom sa preto dá očakávať tvorba protilátok (sérokonverzia).
Icelandic: Því er búist við að mótefnasvörun komi fram hjá flestum sjúklingum sem fá meðferð með Myozyme.
Slovak: Nevoľnosť3
Icelandic: Tafla 3:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar
Slovak: Respiračný distres Bronchospazmus
Icelandic: Síðkominn Pompesjúkdómur
Slovak: 90 x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Slovak: Saint Priest Francúzsko
Icelandic: Saint Priest Frakkland
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Icelandic: Börn (1 til 17 ára)
Slovak: 95% interval spoľahlivosti
Icelandic: 95% öryggismörk
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Slovak: Deti Mysildecard sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Slovak: - stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín.
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Slovak: Hypromelóza 6 mPas
Icelandic: Hýprómellósi 6 mPas
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Mysildecard, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Slovak: Zodpovedajúce pomery šancí boli 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (v rozmedzí 25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Slovak: Neprestaňte užívať Mysildecard, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota Mysildecard nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 94 (41%) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 94 (41%) þeirra 229 sjúklinga sem fengu síldenafíl.
Slovak: • ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Slovak: Filmom obalené tablety Mysildecard sú biele a majú okrúhly tvar.
Icelandic: Mysildecard filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar að lögun.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysildecard, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mysildecard skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Slovak: Mysildecard prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Icelandic: Mysildecard berst í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við að það hafi nein skaðleg áhrif á barnið.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.
Slovak: Mysildecard obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Icelandic: Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Slovak: Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach s obsahom 90, 300 a (90 x 1) tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem innihalda 90, 300 og (90 × 1) töflur.
Slovak: Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Icelandic: Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Mysildecard a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Mysildecard og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Slovak: Ako uchovávať Mysildecard Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Mysildecard Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
Icelandic: Tíðni ekki þekkt svimi skyndilegt heyrnartap
Slovak: Čo je Mysildecard a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard Ako užívať Mysildecard
Icelandic: Upplýsingar um Mysildecard og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mysildecard Hvernig nota á Mysildecard
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29%, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11%).
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na liečbu epilepsie).
Icelandic:  Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6-8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat eða án.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30-120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30 til 120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
Slovak: Celkovo 106 z 234 pacientov (45%) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Icelandic: Alls var unnt að meta 106 af 234 (45%) sjúklingum með CPET-prófi, en það voru börn 7 ára og eldri sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið.