FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Italian: Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con l'etichetta giorno 2.
Slovenian: Naslednji dan preluknjajte bel krogec, kjer je oznaka za 2. dan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Italian: Sulla base delle vie metaboliche e delle vie di escrezione non si prevede che una funzionalità epatica ridotta possa influenzare la farmacocinetica di migalastat.
Slovenian: Glede na poti presnove in izločanja ni pričakovati, da bi oslabljeno delovanje jeter lahko vplivalo na farmakokinetiko migalastata.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1082/001
Slovenian: EU/1/15/1082/001
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il dosaggio raccomandato di 123 mg di Galafold a giorni alterni.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Italian: Popolazione anziana Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: NON NOTO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NON NOTO
Slovenian: NEZNANO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNANO
Italian: Durante la terapia con Galafold è necessario usare un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Il secondo studio OLE (AT1001-042) ha incluso pazienti trasferiti sia dallo studio OLE AT1001-041 sia direttamente dallo studio di fase 3 ATTRACT ed è attualmente in corso.
Slovenian: Drugo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-042) je vključevalo bolnike, ki so bili preusmerjeni tako iz odprte podaljšane študije AT1001-041, kot tudi neposredno iz študije 3. faze ATTRACT, in še vedno poteka.
Italian: Confezione di 14 capsule.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14 kapsul.
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Galafold v nosečnosti ni priporočljivo.
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških.
Italian: Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Slovenian: Migalastat tudi ni inhibitor ali substrat encimov CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Italian: Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l'assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito.
Slovenian: To, da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar, je potrebno, da se lahko vaše zdravilo v celoti absorbira.
Italian: • Depressione
Slovenian: • Depresija
Italian: La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A).
Slovenian: Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega αgalaktozidaza A (α-Gal A).
Italian: Nello studio sulla tossicità embrio-fetale nel coniglio, sono stati osservati esiti tra cui morte embrio-fetale, riduzione del peso fetale medio, ossificazione ritardata e incidenze lievemente aumentate di anomalie scheletriche minori solo con dosi associate a tossicità materna.
Slovenian: V študiji embriofetalne toksičnosti pri kuncih so bile ugotovljene embriofetalna smrt, znižanje povprečne mase plodov, zapoznela osifikacija in nekoliko pogostejše manjše skeletne nepravilnosti, vendar le pri odmerkih, povezanih z maternalno toksičnostjo.
Italian: Migalastat somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi oppure un'ora prima di un pasto ad alto contenuto di grassi o leggero oppure un'ora dopo un pasto leggero ha prodotto riduzioni significative dal 37% al 42% nell'esposizione totale media a migalastat (AUC0-∞) e riduzioni dal 15% al 40% nell'esposizione di picco media a migalastat (Cmax) rispetto allo stato di digiuno.
Slovenian: Pri migalastatu, vzetem z maščobno bogatim obrokom ali 1 uro pred maščobno bogatim ali lahkim obrokom ali 1 uro po lahkem obroku, sta se v primerjavi z jemanjem na prazen želodec pomembno zmanjšali srednja celotna izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞), in sicer za 37 do 42 %, ter srednja najvišja izpostavljenost migalastatu (Cmax), in sicer za 15 do 40 %.
Italian: Circa il 5% della radioattività totale del campione proveniva da componenti non assegnati.
Slovenian: Približno 5 % celotne radioaktivnosti se je izločilo kot nepripisane sestavine.
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce sia i maschi che le femmine.
Slovenian: Fabryjeva bolezen je napredujoča na kromosom X vezana motnja lizosomskega skladiščenja, ki prizadene moške in ženske.
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2)
Italian: Conclusioni simili sono state riscontrate in fase preclinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri.
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Italian: Risultato riportato dai pazienti - Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali Nello studio su pazienti non trattati con ERT, le analisi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali hanno dimostrato che il trattamento con Galafold era associato a miglioramenti statisticamente significativi (p<0,05) rispetto al placebo dal valore basale al mese 6 per i pazienti con sintomi al basale per quanto riguarda la diarrea e relativamente al reflusso.
Slovenian: Izid po poročanju bolnikov - lestvica za oceno gastrointestinalnih simptomov Pri preskušanju brez predhodnega ERT so analize lestvice za oceno gastrointestinalnih simptomov pokazale, da je bilo zdravljenje z zdravilom Galafold povezano s statistično značilnim (p < 0,05) izboljšanjem v primerjavi s placebom na področju diareje od izhodišča do 6. meseca ter na področju refluksa pri bolnikih s simptomi v izhodišču.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je analiza sestavljenega kliničnega izida sestavljena iz renalnih, kardialnih in cerebrovaskularnih dogodkov ali smrti pokazala, da je bila pogostnost dogodkov v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Galafold, 29 %, v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih z ERT več kot 18 mesecev, kjer je bila pogostnost dogodkov 44 %.
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Italian: Migalastat non è un substrato per MDR1 o BCRP né un inibitore dei trasportatori di efflusso umani BCRP, MDR1 o BSEP.
Slovenian: Migalastat ni substrat humanih izločevalnih prenašalcev MDR1 in BCRP ali inhibitor humanih izločevalnih prenašalcev BCRP, MDR1 in BSEP.
Italian: • Formicolio alle estremità (parestesia)
Slovenian: • Mravljinčenje v okončinah (parestezija)
Italian: Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Italian: • Proteine nelle urine (proteinuria)
Slovenian: • Beljakovine v urinu
Italian: Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Slovenian: Kapsul se ne sme razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Italian: Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Italian: Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Come prendere Galafold 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold 4.
Italian: NON NOTO (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2?)
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo
Italian: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1).
Italian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Italian: Una volta nei lisosomi, la dissociazione di migalastat ripristina l'attività di -Gal A, inducendo il catabolismo di GL-3 e dei relativi substrati.
Slovenian: V lizosomih nato disociacija migalastata obnovi aktivnost -Gal A, kar omogoči katabolizem GL-3 in sorodnih substratov.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
Italian: NON NOTO (S65I)
Slovenian: NEZNANO (S65I)
Italian: NON NOTO (S65T)
Slovenian: NEZNANO (S65T)
Italian: In volontari sani il volume di distribuzione (Vz/F) di migalastat in seguito a dosi singole crescenti per via orale (25-675 mg migalastat HCl) variava da 77 a 133 L, indicando la buona distribuzione nei tessuti e il valore maggiore rispetto all'acqua corporea totale (42 litri).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je volumen porazdelitve migalastata (Vz/F) po naraščajočih enkratnih peroralnih odmerkih (25-675 mg migalastatijevega klorida) segal od 77 do 133 litrov, kar presega celotno količino vode v telesu (42 litrov) in pomeni, da se je zdravilo dobro razporedilo v tkivih.
Italian: Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.
Slovenian: Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.
Italian: Poiché l'esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Slovenian: Pri jemanju s hrano se izpostavljenost zdravilu Galafold zmanjša za približno 40 %, zato bolnik ne sme uživati hrane vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila Galafold, tako da skupno vsaj 4 ure ne uživa nobene hrane.
Italian: Il trattamento con Galafold negli studi di farmacodinamica di fase 2 ha provocato, in genere, aumenti dell'attività di α-Gal A endogena nei globuli bianchi, nella pelle e nei reni per la maggior parte dei pazienti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold je v farmakodinamičnih preskušanjih faze 2 pri večini bolnikov na splošno povečalo aktivnost endogenega α-Gal A v levkocitih, pa tudi v koži in ledvicah.
Italian: Fax: +353 (0) 1 588 6851
Slovenian: Faks: +353 (0) 1 588 6851
Italian: Forare i cerchi perforati nei giorni in cui non si assume Galafold.
Slovenian: Preluknjate krogce na dneve, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Italian: La malattia di Fabry causa mutazioni del gene GLA provocando una carenza dell'enzima lisosomiale -galattosidasi A (-Gal A) necessario per il metabolismo del substrato glicosfingolipidico (ad es., GL-3, liso-Gb3).
Slovenian: Mutacije gena GLA, ki povzročijo Fabryjevo bolezen, se odražajo v pomanjkanju lizosomskega encima -galaktozidaze A (-Gal A), potrebnega za presnovo glikosfingolipidnih substratov (npr. GL-3, lyso-Gb3).
Italian: Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno.
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Italian: Se interrompe il trattamento con Galafold Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Italian: In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Slovenian: Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.
Italian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Slovenian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6547_9783del
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6547_9783del
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Slovenian: c.369+3_639+954del3129insT NEZNANO (del Exon3 in g.6009_9741del
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: L'esposizione plasmatica a migalastat (AUC0-∞) e la Cmax hanno dimostrato aumenti proporzionali alla dose, per dosi di migalastat cloridrato da 50 mg a 1 250 mg per via orale.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞) in Cmax sta pri peroralnih odmerkih migalastatijevega klorida od 50 mg do 1 250 mg pokazala odmerku sorazmeren porast.
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di una dose singola di migalastat cloridrato di 150 mg per via orale o di una dose singola di infusione di 150 mg di 2 ore era circa del 75%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) enkratnega peroralnega odmerka 150 mg migalastatijevega klorida ali enkratne dveurne 150-mg intravenske infuzije je bila približno 75 %.
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tabella 3: Mutazioni non suscettibili a Galafold (migalastat)
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti v okviru posameznega organskega sistema.
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Slovenian: Prvo preskušanje faze 3 (ATTRACT) je bilo randomizirano odprto aktivno primerjalno preskušanje, ki je ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Galafold v primerjavi z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERT, enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) pri 52 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki so pred sodelovanjem v preskušanju prejemali ERT in imajo odzivne mutacije (preskušanje s predhodnim ERT).
Italian: Il periodo di esposizione medio alla dose commercializzata di Galafold da 123 mg a giorni alterni nei pazienti che hanno completato lo studio AT1001-041 era pari a 3,57 (± 1,23) anni (n=85).
Slovenian: Povprečen obseg izpostavljenosti odmerku zdravila Galafold, ki je bil dan v promet, torej 123 mg vsak drugi dan, je bil pri bolnikih, ki so zaključili študijo AT1001-041, 3,57 (± 1,23) let (n = 85).
Italian: Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni indicirano za uporabo pri bolnikih z neodzivnimi mutacijami (glejte razdelek 5.1).
Italian: Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.
Italian: Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Non sono state osservate differenze cliniche significative durante il periodo iniziale di 6 mesi controllato verso placebo.
Slovenian: V začetnem 6-mesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike.
Italian: Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con l'eccezione di infertilità transitoria e completamente reversibile nei ratti maschi.
Slovenian: Predklinične študije s enkratnimi in ponavljajočimi odmerki niso pokazale nobene posebne nevarnosti za ljudi, povezane z zdravljenjem z migalastatom, razen prehodne in v celoti reverzibilne neplodnosti pri podganjih samcih.
Italian: • Respiro corto (dispnea)
Slovenian: • Kratka sapa (dispneja)
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold Non prenda Galafold
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold
Italian: Il secondo studio di fase 3 (FACETS) era uno studio controllato verso placebo, di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, (fino al mese 6) seguito da un periodo di 18 mesi in aperto che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold in 50 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry e mutazioni suscettibili, che non avevano mai assunto la ERT o che avevano ricevuto la ERT in precedenza ma l'avevano sospesa per almeno 6 mesi (studio su pazienti non trattati con ERT).
Slovenian: Drugo preskušanje faze 3 (FACETS) je bilo 6-mesečno randomizirano dvojno slepo s placebom kontrolirano preskušanje (do konca 6. meseca) z 18-mesečnim odprtim obdobjem za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Galafold pri 50 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki še niso prejemali ERT ali pa so se že zdravili z ERT in so z zdravljenjem prenehali pred vsaj 6 meseci in imajo odzivne mutacije (preskušanje brez predhodnega ERT).
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.
Italian: Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Slovenian: Če bolnik v celoti izpusti odmerek za posamezen dan, naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi moral vzeti odmerek.
Italian: Sono state osservate riduzioni di tipo qualitativo dei livelli di GL-3 in più tipi di cellule renali: podociti, cellule mesangiali e cellule endoteliali glomerulari, rispettivamente, dopo 12 mesi di trattamento con Galafold.
Slovenian: Kvalitativno je bilo zmanjšanje ravni GL-3 v 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Galafold ugotovljeno pri različnih tipih ledvičnih celic: podocitih, mezangijskih celicah in glomerulnih endotelijskih celicah.
Italian: Di conseguenza, non si esclude il rischio di esposizione a migalastat del neonato durante l'allattamento con latte materno.
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
Slovenian: V prvem obdobju (18 mesecev) so bolniki, ki so bili zdravljeni z ERT, prešli z ERT na zdravilo Galafold ali pa so nadaljevali z zdravljenjem z ERT.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta "A1001" in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Slovenian: Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001" in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Galafold - Zdravilna učinkovina je migalastat.
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Slovenian: Prehodna in v celoti reverzibilna neplodnost pri podganjih samcih se je izrazila pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.