FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Latvian: Dažiem hipertensijas pacientiem ar iepriekš zināmu klīniski neizteiktu renovaskulāru slimību ir novērota urea un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, kas parasti ir bijusi viegla un pārejoša, īpaši, ja <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> ir lietots vienlaicīgi ar diurētiķi.
Danish: Patienter, der modtager ACE-hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE-hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4.8 Bivirkninger).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitora terapiju un kuriem attīstās dzelte vai izteikta aknu enzīmu paaugstināšanās asinīs, ir jāpārtrauc AKE inhibitora lietošana un jāsaņem atbilstoša medicīniska palīdzība (skat.
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem diurētiķu lietošanu nevar pārtraukt, terapiju sākt ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> 2 mg, regulāri kontrolējot nieru funkcijas un kālija līmeni asinīs.
Danish: Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Latvian: Perindoprils ir aktīvs pie visām arteriālās hipertensijas pakāpēm: vieglas, vidējas un smagas; sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena samazināšanās ir novērojama gan guļus, gan stāvus pozīcijās.
Danish: Følgende liste med spørgsmål (LoQ) blev vedtaget af CHMP i april 2005:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2005. gada aprīlī pieņēma šādu noskaidrojamo jautājumu sarakstu.
Danish: Behandlingen med perindopril 8 mg en gang daglig resulterede i en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1,9% (relativ risikoreduktion på 20% (95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Latvian: Terapijas ar perindoprilu 8 mg vienreiz dienā rezultātā nozīmīgi samazinājās primārā galamērķa absolūtā vērtība par 1.9%, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 20% (95% CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Latvian: Tiem pašiem pacientiem no šādām reakcijām ir izdevies izvairīties, AKE inhibitoru lietošanu īslaicīgi pārtraucot un atjaunojot pēc procedūras pabeigšanas.
Danish: Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Latvian: Hiperkaliēmijas risks ir pacientiem ar nieru mazspēju, nekontrolētu cukura diabētu un kuri lieto kālija aizturošos diurētiķus, kāliju aizvietojošo terapiju vai kāliju saturošus sāls aizvietotājus, kā arī tiem pacientiem, kuri lieto medikamentus, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, heparīns).
Danish: De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Latvian: Vairākums pacientu pētījuma laikā papildus pētāmajam medikamentam saņēma standartterapiju, tai skaitā trombocītu agregācijas inhibitorus, lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus un beta blokatorus.
Danish: (Se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Hæmodialysepatienter.)
Latvian: 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, hemodializējami pacienti").
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering sås en absolut reduktion på 2,2 %, svarende til en relativ risikoreduktion på 22,4 % (95 % SI [12,0; 31,6]p<0,001) for det primære endepunkt i forhold til placebo.
Latvian: Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē un /vai koronāro revaskularizāciju tika panākts absolūtais samazinājums par 2.2%, kas atbilst RRR (relatīvā riska samazinājumam) par 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] -p<0.001) primārajā galamērķī, kas tika konstatēts salīdzinājumā ar placebo.
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
Latvian: 1.- Pieteikuma iesniedzējam ir jāpamato piedāvātā indikācija, balstoties uz pētījuma EUROPA rezultātiem un būtiskajām literatūras publikācijām par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
Danish: De fleste af patienterne modtog undersøgelsens medicinering sideløbende med konventionel terapi bestående i trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Latvian: Vairums pacientu saņēma pētījuma medikamentu papildus parastajai terapijai, kas ietvēra antiagregantus, lipīdu līmeņa pazeminātājus un beta blokatorus.
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
Latvian: Ritma devēja terapija ir indicēta tiem pacientiem ar bradikardiju, kuri nereaģē uz medikamentozo terapiju.
Danish: Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACEhæmmere.
Latvian: Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienas nieres artērijas stenozi, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir novērota urea un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas parasti ir atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Derfor frarådes brugen af <COVERSYL og øvrige navne> til kvinder, der ammer.
Latvian: Tādēļ <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> nerekomendē lietot barojošām mātēm.
Danish: Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Latvian: Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā: Deva pacientiem ar nieru mazspēju ir jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kas parādīts 1. tabulā.
Danish: Generelle forstyrrelser: Almindelige: asteni Ualmindelige: sveden
Latvian: Vispārēji traucējumi: Bieži: astēnija Retāk: svīšana
Danish: Hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, kan hypotension efter initiering af behandlingen med ACE-hæmmere medføre yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Latvian: Hipotensija sakarā ar AKE inhibitoru terapijas uzsākšanu, pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju var novest pie tālākas nieru funkciju pasliktināšanās.
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicams terapiju uzsākt ar 2 mg, ja nepieciešams, pēc viena mēneša progresējoši var palielināt devu līdz 4 mg, pēc tam, ja nepieciešams,- līdz 8 mg, atkarībā no nieru funkcijām (skat.
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens
Latvian: Simptomātiska sirds mazspēja:
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem 2 mg vienreiz dienā vienu nedēļu, pēc tam atkarībā no nieru funkcijas, jāsaņem 4 mg dienā nākamajā nedēļā, pirms deva tiek palielināta līdz 8 mg vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu "Devu pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumos").
Danish: Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Latvian: Lai noteiktu perindoprila iedarbību sākot no otrā trimestra ir jāveic ultraskaņas izmeklēšana, pievēršot uzmanību augļa nieru funkcijām un galvaskausam.
Danish: 2 mg pr. dag
Latvian: 2 mg dn
Danish: Hæmodialysepatienter
Latvian: Hemodialīzes pacienti*
Danish: Stabil koronararteriesygdom:
Latvian: Stabila koronārā sirds slimība:
Danish: Tricykliske antidepressive midler/antipsykotiske midler/narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE-hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4.4).
Latvian: Tricikliskie antidepresanti/ Antipsihotiskie līdzekļi/ Vispārējās anestēzijas līdzekļi: AKE inhibitorus vienlaicīgi lietojot kopā ar noteiktiem anestēzijas līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem un antipsihotiskajiem līdzekļiem, paaugstinās AKE inhibitora hipotensīvais efekts.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, da disse patienter kan blive volumen- og/eller saltdepleterede.
Latvian: Tādēļ šis brīdinājums attiecas uz pacientiem ar ūdens un/vai sāls nepietiekamību.
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tas biežāk var attīstīties pacientiem ar iepriekš zināmu nieru mazspēju.
Danish: Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor ved ovennævnte, skal en sådan behandling seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges under de første ugers behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Latvian: Tā kā diurētiķu lietošana var veicināt augšminēto stāvokļu attīstību, pirmajās <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapijas nedēļās, ir jāpārtrauc ar diurētiķu lietošana un jāmonitorē nieru funkcija.
Danish: For det primære endepunkt gav perindopril 8 mg én gang dagligt en signifikant absolut risikonedsættelse på 1,9 % (relativ risikonedsættelse 20 %, 95 % SI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Latvian: Ārstēšana ar 8 mg perindoprila vienreiz dienā izraisīja statistiski nozīmīgu absolūto primārā galastāvokļa samazinājumu par 1,9% (relatīvais riska samazinājums par 20%, 95% TI [9,4; 28,6]p<0,001).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Latvian: 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 5.2 "Farmakokinētiskie īpašības").
Danish: Hos patienter i hæmodialyse skal dosis tages efter dialysen.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva ir jāieņem pēc hemodialīzes.
Danish: Perindopril kan fjernes fra det systemiske kredsløb ved hæmodialyse.
Latvian: Perindoprilu no cirkulācijas var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal overvåges vedvarende.
Latvian: Regulāri jāpārbauda dzīvībai svarīgie parametri: elektrolīti un kreatinīns serumā.
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Latvian: Perindoprils uzlabo lielo artēriju elasticitāti, koriģē strukturālas alterācijas mazajās artērijās.
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> sākuma deva ir 4 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas, pēc tam devu palielina līdz 8 mg vienreiz dienā, atkarībā no nieru funkcijām, ja 4 mg deva ir labi panesama.
Danish: Antidiabetika
Latvian: Antidiabētiskie medikamenti:
Danish: Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6,0% (n=366) og 2,1% (n=129).
Latvian: Sakarā ar klepu, hipotensiju vai citām perindoprila nepanesamības pazīmēm no pētījuma izstājās vairāk pacientu nekā placebo saņēmēju grupā, attiecīgi 6,0% (n=366) un 2,1% (n=129)."
Danish: Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.8 "Bivirkninger").
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu simptomātiskās hipotensijas risku, terapijas uzsākšana un devas pielāgošana ir stingri jāmonitorē (skat.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE-hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE-hæmmerbehandling (Se 4.3 Kontraindikationer).
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu anamnēzē, kas iepriekš nav ārstēti ar AKE inhibitoriem var būt lielāks angioedēmas risks AKE inhibitoru terapijas laikā (skat.
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad ir pierādīta tāda nepieciešamība, regulāri jānosaka litija līmenis serumā (skat. apakšpunktu 4.4).
Danish: anbefalet dosis
Latvian: Rekomendējamā deva
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
Latvian: mg ieņemšana pacientiem ar vieglu un vidēji smagu sirds mazspēju, nebija saistīta ar būtisku asinsspiediena pazemināšanos līdzīgi kā placebo.
Danish: Dog reduceres mængden af dannet perindoprilat ikke, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet (se også afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Latvian: 4.2 "Deva un lietošanas veids" un 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Latvian: Ja konstatē šādas ģenēzes hipotensiju, to var koriģēt ar šķidruma aizvietošanu.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Latvian: Turklāt ir aprakstīts, ka nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un AKE inhibitori iedarbojas, veicinot kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, turpretim samazinot nieru funkciju.
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Latvian: "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana slimniekiem pēc miokarda infarkta un/vai revaskularizācijas".
Danish: Ualmindelige: angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx, urticaria (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Latvian: Retāk: sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, rīkles un/vai balsenes angioedēma, urtikārijas (skat.
Danish: Undersøgelser:
Latvian: Zīdīšana:
Danish: Hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Palīgvielas skatīt.
Danish: 6.2 Uforligeligheder <[Udfyldes nationalt]>
Latvian: Nesaderība <[Aizpilda nacionāli]>
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Latvian: 4.2 Deva un lietošanas veids <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> rekomendē lietot pirms maltītes vienreiz dienā no rīta.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, disgeisija, dispepsija, caureja, aizcietējumi Retāk: sausuma sajūta mutē
Danish: Der er observeret forhøjet serumkalium hos nogle patienter, der er blevet behandlet med ACEhæmmere, inklusive perindopril.
Latvian: Ir novērota kālija līmeņa paaugstināšanās AKE inhibitoru lietošanas laikā, ieskaitot perindoprilu.
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Latvian: Šādiem pacientiem rekomendē uzsākt <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapiju, ar sākuma devu 2 mg no rīta, stingrā ārsta uzraudzībā.
Danish: Hos patienter med en medfødt mangel på G-6PDH er der i meget sjældne tilfælde rapporteret hæmolytisk anæmi (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu glikozo -6 fosfodehidrogenāzes deficītu ļoti retos gadījumos tika novērota hemolītiskā anēmija (skat.
Danish: Nyre- og urinforstyrrelser:
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi:
Danish: Produktresuméet for Coversyl og tilknyttede navne fremgår af bilag III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību izmaiņas, kuru zāļu apraksts, kas aptver Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles, ir izklāstīts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Latvian: Lai gan diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem netika pierādīta statistiski nozīmīga labvēlīga ietekme sakarā ar nepietiekamu gadījumu skaitu, tomēr novēroja pozitīvu tendenci, kas liecina par labu perindoprilam.
Danish: Supplerende behandling med et thiazid-diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
Latvian: Kombinētā terapija ar tiazīdu diurētikām izsauc aditīvu sinerģiju.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lave dosis er veltolereret.
Latvian: Devu drīkst paaugstināt tikai tad, ja iepriekšējā deva ir labi panesama."
Danish: Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
Latvian: Ir ziņojumi par klepu AKE inhibitoru lietošanas laikā.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Danish: Det bemærkedes, at der var konsistens mellem de forskellige komponenter i det primære endepunkt, selv om der kun var signifikans for beskyttelse mod MI. Der bemærkedes en signifikant virkning på forekomsten af hjerteinsufficiens.
Latvian: Tika novērota līdzība starp dažādiem primārā galastāvokļa komponentiem, lai gan statistiski nozīmīgi rezultāti tika iegūti tikai miokarda infarkta profilaksē.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic zema blīvuma lipoproteīnu aferēzi ar dekstrānsulfāta adsorbciju un AKE inhibitoru terapiju, reti novēro dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Nieru mazspēja:
Danish: Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension og opstår mere sandsynligt hos patienter, der er volumendepleterede, fx som følge af diuretisk behandling, saltrestriktioner i kosten, dialyse, diarré eller opkastninger, eller patienter med alvorlig reninafhængig hypertension (se afsnit 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og og andre former for interaktion" og 4.8 "Bivirkninger").
Latvian: Nekomplicētiem hipertensijas pacientiem simptomātiska hipotensija ir retos gadījumos, biežāk tā ir novērota pacientiem, kuriem samazināts asiņu tilpums, t.i., terapijā lietojot diurētiķus, stingru bezsāls diētu, dialīzi, ja ir caureja vai vemšana, vai pacientiem, kam ir smaga renīna atkarīgā hipertensija (skat.
Danish: Hypertension
Latvian: Hipertensija:
Danish: Litium
Latvian: Litijs:
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Latvian: *QF(Q-drudža )vienība: ar ELISA testu noteikta I fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Latvian: --1 Inaktivēts Coxiella burnetii,celms Nine Mile72
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.
Danish: 1107 Budapest
Latvian: 1107 Budapešta
Danish: EXP: {måned/år}
Latvian: EXP: {mēnesis/gads}
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums : 31/07/2015
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Latvian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIJA
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: Ungarn
Latvian: UNGĀRIJA
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Latvian: Divas devas ievadīt subkutāni ar 3 nedēļu intervālu.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Latvian: Ievērot vispārpieņemtos aseptiskas nosacījumus.
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Latvian: Gaiša, opalescējoša, homogēna suspensija.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Latvian: Ierosinātāja izdalīšanās samazinājuma līmeņa bioloģiskā nozīme liellopiem un kazām nav zināma.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietojot dzīvniekiem:
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Farmakovigilances nosacījumi:
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas Zāļu apraksta 6.1 punktā vai nu ir atļautās vielas, kas ir iekļautas Komisijas Regulas (EU) No 37/2010 pielikuma 1 tabulā, kura nenosaka (vai arī kuras nepakļaujas MRL) Regulas (EU) No 470/2009 prasībām lietojot šīs veterinārās zāles.
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Latvian: Liellopiem no 3 mēnešu vecuma:
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Latvian: Parastos apstākļos vakcinācijas laiks jāieplāno tā, lai primārās vakcinācijas kurss ir pabeigts 3 nedēļas pirms pārošanās vai mākslīgās apsēklošanas.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Latvian: Tā kā stress var veicināt šīs nevēlamās reakcijas, zāļu ievadīšanas laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai pēc iespējas mazinātu stresu.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.