FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Todesfälle traten nach einer intravenösen Einzelinjektion von 5 mg/kg Körpergewicht bei Rindern und 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Schafen auf.
Polish: Zgony były obserwowane po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/kg masy ciała u bydła oraz dawki 7,5 mg/kg masy ciała u owiec.
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Polish: Zatem, opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
German: In Bezug auf die Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae scheinen die Erreger Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae den gemessenen MHK-Werten zufolge (S.-aureus-MHK <0,25-1 µg/ml, M.-agalactiae-MHK = 0,5 µg/ml) für Tilmicosin empfindlich zu sein.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, na podstawie zmierzonych wartości MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) wydaje się, że patogeny Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae są wrażliwe na tylmikozynę.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica und P. multocida verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniły zaproponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica i P. multocida".
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen Atemwegsinfektionen durch M. haemolytica und P. multocida bei Rindern und Schafen wirksam sind.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że tylmikozyna stosowana w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała skutecznie zwalcza choroby układu oddechowego u bydła i owiec wywoływane przez M. haemolytica i P. multocida.
German: Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte.
Polish: Przymocować strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skórnego.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National auszufüllen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: ZIELTIERART(EN) Rind und Schaf.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
German: In Bezug auf die Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern zeigten die In-vitroStudien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) der meisten wichtigen Erregerstämme, die interdigitale Nekrobazillose bei Rindern verursachen, mit Ausnahme von Treponema-Infektionen, nach einer einzigen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht im Unterhautfett erreicht werden können.
Polish: Odnośnie do leczenia martwicy szpary międzypalcowej u bydła, w badaniach in vitro wykazano, że wartości MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) ustalone dla większości głównych szczepów patogenów wywołujących martwicę szpary międzypalcowej u bydła, poza zakażeniami wywoływanymi przez krętki, można uzyskać w podskórnej tkance tłuszczowej po jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyny w dawce 10 mg/kg masy ciała.
German: Deshalb sollten die folgenden Warnhinweise in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: (i) „Wenn das Arzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 36 Tage nach dem Abkalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden" und (ii) „Wenn das Arzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 18 Tage nach dem Ablammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Polish: Z tego względu w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenia: (i) „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu" oraz (ii) „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass Infusion von Calciumchlorid helfen kann, Tilmicosin-induzierte Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Menschen rückgängig zu machen.
Polish: Dane przedkliniczne i sporadyczne przypadki kliniczne sugerują, że wlew chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia tętniczego krwi i tętna u ludzi wywołanym przez tylmikozynę.
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen und als „Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen und enzootischen Abort bei Mutterschafen aus der Produktinformation zu.
Polish: Po wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących stosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. u królików, jak też „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci", podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików i enzootycznego ronienia owiec z informacji o produkcie.
German: Nicht mehr als 20 ml je Injektionsstelle injizieren.
Polish: Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml w jedno miejsce.
German: National auszufüllen
Polish: Do wypełnienia na szczeblu krajowym
German: • Arbeiten Sie nicht allein, wenn Sie „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" verwenden.
Polish: • Podczas podawania leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" nie należy pracować samodzielnie.
German: DIE INJEKTION VON TILMICOSIN BEI MENSCHEN WURDE MIT TODESFÄLLEN IN ZUSAMMENHANG GEBRACHT.
Polish: ZANOTOWANO PRZYPADKI ŚMIERTELNE ZWIĄZANE Z WSTRZYKNIĘCIEM TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI.
German: Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Polish: W celu unikania przedawkowania u owiec bardzo ważne jest ich dokładne zważenie.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica".
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida verursacht werden.
Polish: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten der Ansicht, dass die akzeptable und genauer beschriebene Atemwegsindikation für Rinder in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern im Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające i dokładniej sformułowane wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u bydła powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie choroby układu oddechowego u bydła związanej z zakażeniem Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
German: Nicht intravenös verabreichen.
Polish: Nie podawać domięśniowo.
German: Im Nachgang zu den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „als Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf diese Indikation aus der Produktinformation zu.
Polish: Po wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego wskazania do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do tego wskazania z informacji o produkcie.
German: Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab.
Polish: Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce.
German: Für Tilmicosin wurden mikrobiologische In-vitro-Daten europäischer Isolate von Atemwegserkrankungen bei Rindern für verschiedene Zeiträume (2002-2004; 2004-2006 und 2009-2013) vorgelegt.
Polish: Przedstawiono pochodzące z kilku okresów (lata 2002-2004; 2004-2006 i 2009-2013) dane z badań mikrobiologicznych in vitro dotyczących zastosowania tylmikozyny w europejskich izolatach drobnoustrojów wywołujących chorobę układu oddechowego u bydła.
German: Studien mit natürlich infizierten Schafen, bei denen eine Infektion mit M. haemolytica diagnostiziert wurde, führten 3 Tage nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer deutlichen Reduktion der Körpertemperatur, der Atemnot-Scores und der Verhaltensscores.
Polish: W badaniach u owiec zakażonych w sposób naturalny, u których rozpoznano zakażenie M. haemolytica, w trzecim dniu po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg/kg masy ciała stwierdzono wyraźne obniżenie temperatury ciała oraz zmniejszenie wyników punktowej oceny duszności i zachowania zwierząt.
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Polish: Zatem opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu martwicy szpary międzypalcowej u bydła" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
German: In einer Feldstudie an Schafen mit Mastitis infolge natürlicher Infektion mit Mycoplasma agalactiae führte eine einzige subkutane Verabreichung von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zu signifikant niedrigeren Milch-Scores und Gesamteuter-Scores als lang wirkendes Oxytetracyclin.
Polish: W badaniu terenowym u zwierząt z zapaleniem gruczołu mlekowego spowodowanym naturalnym zakażeniem Mycoplasma agalactiae po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotnie niższe wyniki punktowej oceny mleka i całościowej punktowej oceny wymion w porównaniu z grupą leczoną długo działającą oksytetracykliną.
German: Nicht mehr als 2 ml je Injektionsstelle injizieren.
Polish: Nie wstrzykiwać więcej niż 2 ml w jedno miejsce.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pappschachtel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
German: Tilmicosin 300 mg
Polish: Tylmikozyna 300 mg
German: National auszufüllen.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass Tilmicosin nach subkutaner Injektion in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht oder 10 mg/kg Körpergewicht gut in die Haut von Schafen verteilt wurde.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały dobrą dystrybucję tylmikozyny w skórze owiec po wstrzyknięciu podskórnym w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit CaCl2 eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand nach der Gabe von Tilmicosin und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Polish: U psów leczenie CaCl2 wykazało działanie inotropowo dodatnie na lewą komorę po podaniu tylmikozyny oraz pewne zmiany w zakresie ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca.
German: Bei Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit anschließender Tachykardie und eine Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u psów stwierdzono działanie inotropowe ujemne tylmikozyny prowadzące do częstoskurczu oraz obniżenia systemowego ciśnienia tętniczego i ciśnienia tętna.
German: In Bezug auf P. multocida kann geschlussfolgert werden, dass dieser Erreger aufgrund der für Rinder vorliegenden Informationen in der Indikation bleiben sollte.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji dotyczących bydła stwierdzono, że patogen P. multocida należy pozostawić we wskazaniach.
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten der Ansicht, dass die akzeptable und Atemwegsindikation für Schafe in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u owiec powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National auszufüllen
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
German: ART DER ANWENDUNG
Polish: I/LUB STOSOWANIA
German: Deshalb sollte nach Ansicht des Ausschusses der folgende Warnhinweis in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: „Wenn das Arzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 36 Tage nach dem Abkalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu".
German: Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Polish: Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Rinder zu.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u bydła.
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass Tilmicosin in der vorgeschlagenen Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen interdigitale Nekrobazillose bei Rindern und Fußfäule bei Schafen wirksam ist.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tylmikozyna podawana w zaproponowanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała skutecznie zwalcza martwicę szpary międzypalcowej u bydła i zanokcicę u owiec.
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Schafe zu.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u owiec.
German: Todesfälle bei Rindern wurden nach einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg/kg Körpergewicht beobachtet sowie nach subkutaner Injektion bei Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht in Abständen von 72 Stunden.
Polish: Po jednym podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg masy ciała oraz po podskórnym podawaniu dawek 150 mg/kg masy ciała w odstępach 72-godzinnych obserwowano zgony bydła.
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
German: 4.2 Anwendungsgebiete und Angabe der Zieltierart(en)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło
German: Zahlreiche Feldstudien mit natürlich infizierten Kälbern unterschiedlichen Alters mit Pneumonie, die vor über 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten, dass Tilmicosin anderen positiven Kontrollen, bei denen es sich um lang wirkende Antibiotika oder Kombinationen von zwei Antibiotika handelte, nicht unterlegen ist.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na to, że tylmikozyna nie ustępuje innym antybiotykom długo działającym lub skojarzeniom dwóch antybiotyków stosowanym jako kontrola pozytywna.
German: NUR ZUR SUBKUTANEN INJEKTION.
Polish: Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Polish: WYŁĄCZNIE DO WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH.
German: Bei Schweinen potenziert Adrenalin die durch Tilmicosin induzierte Letalität.
Polish: U świń ryzyko zgonu w wyniku podania tylmikozyny wzrasta po podaniu adrenaliny.
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Polish: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia:
German: Nicht an Primaten verabreichen.
Polish: Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des Ausschusses der folgende Warnhinweis in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: „Wenn das Arzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 18 Tage nach dem Ablammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
German: Spritzer sofort mit Wasser von Haut und Augen abspülen.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
German: KEIN ADRENALIN UND KEINE BETA-ADRENERGEN ANTAGONISTEN WIE PROPRANOLOL GEBEN.
Polish: BETA-ADRENERGICZNE, NP. PROPRANOLOLU.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Tachykardie.
Polish: U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na stan inotropowy lewej komory oraz poprawę ciśnienia tętniczego i częstoskurczu.
German: • Die Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: An beiden Standorten (Chennai und Coimbatore) werden dieselben Vorschriften eingehalten.
Polish: Zarówno ośrodek w Ćennaju, jak i w Coimbatore podlegają tym samym przepisom.
German: − Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die keine alternativen Daten bzw. keine Begründung vorgelegt wurden.
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie przedłożono alternatywnych danych ani uzasadnienia.
German: Auf der Grundlage der während des Verfahrens eingereichten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Arzneimittel Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg Filmtabletten; Memantine Pharmascope 10 mg und 20 mg; Memantine DAWA 10 mg und 20 mg; Morysa 10 mg und 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Polish: Na podstawie danych przekazanych w ramach procedury dla produktów leczniczych Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg tabletki powlekane; Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg; Memantine DAWA 10 mg i 20 mg; Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
German: Daher zieht der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die nachstehenden Schlussfolgerungen:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że: