FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC kam überein, den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Risikofaktoren und die Überwachung (z. B. MRT, JCV-Status, Verhältnis CD4+/CD8+ ) der mit Fingolimod behandelten Patienten einzuholen, um Auskunft zu Möglichkeiten einer Verbesserung der Prognose von frühzeitig diagnostizierten Patienten zu geben und Patienten mit Risiko für die Entwicklung von PML zu identifizieren.
Dutch: Het PRAC kwam overeen een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) om advies te vragen met betrekking tot de risicofactoren en de controle (bijv. MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-verhouding) van de met fingolimod behandelde patiënten, om te adviseren over mogelijkheden om de prognose van vroegtijdig gediagnosticeerde patiënten te verbeteren, en om patiënten met risico op het ontwikkelen van PML te identificeren.
German: Fingolimod - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18241)
Dutch: Fingolimod - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 18241)
German: Die Richtlinien für verschreibende Ärzte sollten bezüglich dieses Risikos aktualisiert werden und PML sollte in künftigen PSURs engmaschig überwacht werden.
Dutch: De informatiegids voor artsen dient met dit risico te worden bijgewerkt en ook dient PML in toekomstige PSUR's nauwlettend te worden gemonitord.
German: Während einer routinemäßigen MRT sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf PML hindeuten.
Dutch: Tijdens standaard-MRI dienen artsen te letten op laesies die kunnen duiden op PML.
German: Natalizumab - Anämie (EPITT-Nr. 18137)
Dutch: Natalizumab - Anemie (EPITT- nr. 18137)
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz aus spontanen Meldungen, EudraVigilance und der Literatur gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass Patienten, die Xalatan erhalten, auf die Wichtigkeit hingewiesen werden sollten, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn sie eine übermäßige Augenreizung bei sich feststellen.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van spontane meldingen, EudraVigilance en de literatuur is het PRAC van oordeel dat patiënten die Xalatan krijgen dienen te worden gewaarschuwd met betrekking tot het belang van het raadplegen van een arts als zij overmatige oogirritatie ondervinden.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, und unter Berücksichtigung dessen, dass die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) eine komplexe Erkrankung ist, bei der es längere Zeit dauern kann, bevor sie klinisch symptomatisch wird, kam der PRAC überein, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, inclusief door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens, en gezien het feit dat progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) een complexe ziekte is waarbij het lang kan duren voordat deze klinisch symptomatisch wordt, is het PRAC overeengekomen dat aanpassing van de productinformatie noodzakelijk is.
German: Leflunomid - Kolitis (EPITT-Nr. 18189)
Dutch: Leflunomide - Colitis (EPITT-nr. 18189)
German: Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fingolimod innerhalb von 2 Monaten eine Änderung einreichen, um die Produktinformationen wie unten beschrieben (neuer Text unterstrichen) zu ändern und PML in den RMP als wichtiges identifiziertes Risiko (unter dem Infektionsrisiko) aufzunehmen.
Dutch: Daarom moet de MAH van fingolimod binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging indienen om de productinformatie zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept) aan te passen en om PML in het RMP op te nemen als een belangrijk vastgesteld risico (onder het risico op infecties).
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin Ereignisse von Augenreizung überwachen und im Zuge des nächsten PSURs aktualisierte Daten vorlegen.
Dutch: Verder dient de MAH gevallen van oogirritatie te blijven monitoren en in de volgende PSUR bijgewerkte gegevens te presenteren.
German: Es wurde unter der Behandlung mit Fingolimod seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is bij behandeling met fingolimod melding gemaakt van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.8).
German: Risiko einer seltenen Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Dutch: Risico op een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalatan (Latanoprost) sollte daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Aktualisierung der Packungsbeilage wie unten beschrieben einreichen (neuer Text unterstrichen).
Dutch: Daarom moet de MAH van Xalatan (latanoprost) binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging indienen om de bijsluiter aan te passen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Dutch: Frequentie 'vaak': Colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis.
German: Häufigkeitskategorie „nicht bekannt": Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Packungsbeilage:
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bijsluiter:
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz aus klinischen Studien (Kolitis wurde bei 1% bis <3% der Behandlungsgruppe berichtet), aus Spontanberichten, einschließlich Fällen positiver Dechallenge und Rechallenge, sowie unterstützenden Berichten aus der Literatur kam der PRAC überein, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Leflunomid-haltiger Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten eine Änderung einreichen sollen, um die Produktinformationen wie unten beschrieben (neuer Text unterstrichen) zu ändern.Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van klinische studies (waarbij colitis in 1% tot <3% in de behandelingsarm werd gemeld), van spontane gevallen waaronder gemelde gevallen van het verdwijnen van symptomen na discontinuering/staken van de behandeling (positieve de-challenge) en het opnieuw optreden van symptomen na hervatting van de behandeling (positieve re-challenge), alsmede ondersteunende meldingen in de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH('s) van leflunomide-bevattende producten binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie moet(en) indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
German: Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie der Evidenz aus EudraVigilance-Fällen und der Literatur sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri innerhalb von 60 Tagen eine Änderung einreichen, um „Anämie" und „hämolytische Anämie" in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzuzufügen und die Packungsbeilage entsprechend zu aktualisieren.
Dutch: Na beoordeling van de door de MAH voorgelegde gegevens, alsmede van het bewijs van EudraVigilance-meldingen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH van Tysabri binnen zestig dagen een aanvraag tot wijziging moet indienen om 'anemie' en 'hemolytische anemie' aan paragraaf 4.8 van de SPC toe te voegen en om de bijsluiter dienovereenkomstig aan te passen.
German: Es wurde bei mit Leflunomid behandelten Patienten über Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, berichtet.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bij met leflunomide behandelde patiënten is melding gemaakt van colitis, waaronder microscopische colitis.
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Arava beachten?
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
German: Abschnitt 4.8c
Dutch: Rubriek 4.8c
German: Daher kam der PRAC zu folgendem Schluss:
Dutch: Daarom is het PRAC het volgende overeengekomen:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. April 2015
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 april 2015
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
German: Unter der Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzufügen
Dutch: Toevoegen onder frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Angesichts der Schwere dieser Erkrankung kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine Aktualisierung der Produktinformation gerechtfertigt ist.
Dutch: Gezien de ernst van de aandoening concludeerde het PRAC dat aanpassing van de productinformatie nodig is.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit <Handelsname> wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met <merknaam> wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Interferon alfa-2a; Interferon alfa-2b; Interferon beta-1a; Interferon beta-1b; Peginterferon alfa-2a; Peginterferon alfa2b; Peginterferon beta-1a - Pulmonale arterielle Hypertonie (EPITT-Nr. 18059)
Dutch: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon bèta-1a; interferon bèta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon bèta-1a - pulmonale arteriële hypertensie (EPITT-nr. 18059)
German: • Angesichts der Tatsache, dass der Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung mit Amiodaron weiterhin unklar ist, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in den geplanten nicht-klinischen Studien sowohl die potenziellen pharmakodynamischen als auch pharmakokinetischen Wirkungen untersucht werden.
Dutch: • Gezien het feit dat het mechanisme van de geneesmiddeleninteractie met amiodaron nog steeds onduidelijk is, dienen de handelsvergunninghouders te waarborgen dat bij geplande niet-klinische onderzoeken de mogelijke farmacodynamische en farmacokinetische effecten worden onderzocht.
German: Der PRAC stellte fest, dass Amiodaron in jene Fälle involviert war, die den deutlichsten kausalen Zusammenhang erkennen ließen.
Dutch: Het PRAC heeft geconstateerd dat amiodaron was betrokken bij gevallen die het meest wezen op een causaal verband.
German: Daclatasvir; Sofosbuvir; Sofosbuvir, LedipasvirArrhythmie (EPITT-Nr. 18177)
Dutch: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmie (EPITT-nr. 18177)
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Amiodaron
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Amiodaron
German: Auf der Grundlage veröffentlichter klinischer und nicht-klinischer Daten sowie spontaner Meldungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass zwischen der Anwendung der Interferone alfa und beta und dem Auftreten pulmonaler arterieller Hypertonie, einem seltenen, jedoch schwerwiegenden Ereignis, ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Het PRAC is op grond van gepubliceerde klinische en niet-klinische gegevens en spontane meldingen van oordeel dat niet kan worden uitgesloten dat er een causaal verband bestaat tussen het gebruik van interferon alfa en bèta en de ontwikkeling van pulmonale arteriële hypertensie, een zeldzame maar ernstige bijwerking.
German: Der PRAC hat Fälle schwerer Arrhythmie in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir und/oder Daclatasvir untersucht, insbesondere bei Patienten mit bekannten Herzerkrankungen unter medikamentöser Behandlung gegen Bradykardie.
Dutch: Het PRAC heeft gevallen beoordeeld van ernstige aritmie in verband met het gebruik van sofosbuvir en/of daclatasvir, met name bij patiënten met vastgestelde hartstoornissen die werden behandeld met bradycardie-medicatie.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit <Handelsname> engmaschig zu überwachen.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met <merknaam>.
German: Nur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daklinza Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Verabreichung von Daclatasvir mit beliebigen der folgenden Arzneimitteln werden bei keinem der Arzneimittel klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik erwartet: PDE-5Hemmer, Arzneimittel der Klasse der ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Arzneimittel der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Amiodaron, Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van één van beide geneesmiddelen verwacht wanneer daclatasvir tegelijk wordt toegediend met het volgende: PDE-5-remmers, geneesmiddelen uit de klasse van ACE-remmers (bijv. enalapril), geneesmiddelen uit de klasse van angiotensine-II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramide, propafenon, flecainide, mexilitine, kinedine of antacida.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten einen Rote-Hand-Brief entsprechend dem vom PRAC und dem CHMP beschlossenen Wortlaut und Kommunikationsplan herausgeben.
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen een ‘Direct Healthcare Professional Communication'(DHPC) te verspreiden dat in overeenstemming is met de tekst en het communicatieplan zoals overeengekomen in de PRAC en de CHMP.
German: Angesichts der verfügbaren Daten aus Fallberichten in der EudraVigilance-Datenbank und auf Grundlage anderer von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichter Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Kapillarlecksyndrom und der Anwendung von Trabectedin besteht.
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs op basis van case-reports in EudraVigilance en gegevens ingediend door de handelsvergunninghouder is het PRAC het erover eens dat er een redelijke kans bestaat op een causaal verband tussen capillaireleksyndroom en het gebruik van trabectedine.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Arzneimittel, die Interferon alfa und beta enthalten] „Pulmonale arterielle Hypertonie*" ist unter der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums" mit der Häufigkeit „nicht bekannt" hinzuzufügen.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [Producten die interferon alfa en bèta bevatten] "Pulmonale arteriële hypertensie*" dient te worden toegevoegd onder systeem/orgaanklasse (SOC) "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" met de frequentie "niet bekend".
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit <je nach Produkt anpassen> eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met <aanpassen afhankelijk van het product>.
German: „*Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten."
Dutch: "*Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'."
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten alle kardialen Ereignisse mit und ohne begleitende Anwendung von Amiodaron, Betablockern und anderen Antiarrhythmika engmaschig überwachen und die Aktualisierungen der kumulativen Sicherheitsgutachten in den nächsten PSURs vorlegen.
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen alle cardiale gevallen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron, bètablokkers en andere antiaritmische middelen nauwlettend te volgen en updates van de cumulatieve review op te nemen in de volgende PSUR's .
German: Pulmonale arterielle Hypertonie [Arzneimittel, die Interferon alfa enthalten]
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie [Producten die interferon alfa bevatten]
German: [Arzneimittel, die Interferon beta enthalten]
Dutch: [Producten die interferon bèta bevatten]
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sovaldi, Harvoni und Daklinza müssen innerhalb eines Monats einen Vorschlag zur Änderung der Produktinformation einreichen (<siehe unten, neuer Text ist unterstrichen / zu streichender Text ist durchgestrichen>).
Dutch: • De handelsvergunninghouders voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza moeten binnen één maand een wijziging van de produc-tinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (<nieuwe tekst onderstreept/te verwijderen tekst doorgehaald>).
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit <Handelsname> behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die <merknaam> gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit {X}.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met {X}.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
German: Alle Patienten, die <Handelsname> in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Dutch: Alle patiënten die <merknaam> in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, in der Regel einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon alfa.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon alfa.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit {X} der Fall.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met {X}.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Der PRAC beschloss daher, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Interferon alfa und beta enthalten, daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformation (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
Dutch: Het PRAC is daarom overeengekomen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die interferon alfa en bèta bevatten binnen twee maanden een variatie voor wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trabectedin hat daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
Dutch: Daarom moet de vergunninghouder van trabectedine binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
German: Die lange Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei Entscheidungen über zu prüfende Fälle berücksichtigt werden.
Dutch: Bij het opnemen van gevallen voor de cumulatieve review dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van amiodaron.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
German: Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt).
German: Packungsbeilage für Sovaldi, Harvoni, Daklinza Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Handelsname> beachten?
Dutch: Bijsluiter voor Sovaldi, Harvoni, Daklinza Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Dutch: Geldt alleen voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daklinza
German: 26. Februar 2015
Dutch: 26 februari 2015
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden): Verhoogde bloedconcentraties van het hormoon prolactine.