FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto Spravato una volta a settimana per 4 settimane e, a partire dalla settimana 8, è stato impiegato un algoritmo (in base al punteggio MADRS) per determinare la frequenza di somministrazione; i pazienti in remissione (ovvero, punteggio MADRS totale ≤12) hanno ricevuto il trattamento a settimane alterne; tuttavia, se il punteggio MADRS totale aumentava fino a >12, la frequenza veniva aumentata a una somministrazione settimanale per le successive 4 settimane con l'obiettivo di mantenere il paziente alla frequenza di somministrazione più bassa per mantenere la risposta/remissione.
Greek: Οι ασθενείς σε ύφεση (δηλ., με συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) έλαβαν δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα, ωστόσο εάν η συνολική βαθμολογία MADRS αυξανόταν σε τιμή >12, η συχνότητα αυξανόταν σε χορήγηση κάθε εβδομάδα για τις επόμενες 4 εβδομάδες, με στόχο να παραμείνει ο ασθενής στην κατώτατη συχνότητα χορήγησης δόσεων για τη διατήρηση της ανταπόκρισης/ύφεσης.
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Greek: Η συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι μία συσκευή μίας χρήσης που παρέχει συνολικά 28 mg εσκεταμίνης, σε δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Italian: Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος περιέχει υδροχλωρική εσκεταμίνη που αντιστοιχεί σε 28 mg εσκεταμίνης.
Italian: Induttori degli enzimi epatici
Greek: Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων
Italian: Cos'è Spravato
Greek: Τι είναι το Spravato
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Greek: Αν δείτε μία πράσινη κουκκίδα, ζητήστε από τον ασθενή να ψεκάσει ξανά στο δεύτερο ρουθούνι.
Italian: Negli studi clinici con esketamina, non sono stati riscontrati casi di cistite interstiziale; tuttavia, nei pazienti trattati con esketamina è stata osservata una maggiore incidenza di sintomi a livello del tratto urinario inferiore (pollachiuria, disuria, urgenza urinaria, nicturia e cistite) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με εσκεταμίνη, δεν υπήρξαν περιπτώσεις διάμεσης κυστίτιδας, ωστόσο παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (πολλακιουρία, δυσουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και κυστίτιδα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εσκεταμίνη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Il pretrattamento con rifampicina orale, un potente induttore dell'attività di svariati enzimi CYP epatici, quali CYP3A4 e CYP2B6 (600 mg una volta al giorno per 5 giorni prima della somministrazione di esketamina), ha ridotto i valori medi di Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata come spray nasale di circa il 17% e 28%, rispettivamente.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της δραστηριότητας πολλών ηπατικών ενζύμων του CYP, όπως είναι τα CYP3A4 και CYP2B6, (600 mg ημερησίως για 5 ημέρες πριν από τη χορήγηση εσκεταμίνης) μείωσε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα, κατά περίπου 17% και 28%, αντιστοίχως.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con ticlopidina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP2B6 (250 mg due volte al giorno per 9 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax di esketamina somministrata come spray nasale.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με από στόματος χορηγούμενη τικλοπιδίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2B6, (250 mg δύο φορές την ημέρα για 9 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης) δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα.
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη κλαριθρομυκίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP3A4 (500 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης), αύξησε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της ρινικά χορηγούμενης εσκεταμίνης κατά περίπου 11% και 4%, αντιστοίχως.
Italian: Settiman a 3
Greek: Εβδομάδ α 3
Italian: 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana
Greek: 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo trattato con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (88 giorni) era più breve di quanto osservato nel gruppo trattato con Spravato più AD orale (635 giorni).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για την ομάδα θεραπείας με νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου ήταν μικρότερος (88 ημέρες) σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (635 ημέρες).
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αρτηριακή πίεση αυξημένη
Italian: Figura 2: Tempo alla ricaduta nei pazienti in risposta stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Greek: Εικόνα 2: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση στη μελέτη TRD3003 (ομάδα πλήρους ανάλυσης)
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: ● ha mai sofferto di iperattività della tiroide non adeguatamente trattata (ipertiroidismo);
Greek: ● είχατε ποτέ υπερλειτουργικό θυρεοειδή αδένα που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς (υπερθυρεοειδισμός)
Italian: Euforia, agitazione, ansia, illusione, irritabilità, attacco di panico, percezione del tempo alterata, allucinazione compreso allucinazione visiva, derealizzazione
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές διάσχιση ευφορική συναισθηματική διάθεση, διέγερση, άγχος, παραίσθηση, ευερεθιστότητα, προσβολή πανικού, αλλαγή της αντίληψης του χρόνου, ψευδαίσθηση συμπεριλαμβανομένη ς οπτικής ψευδαίσθησης, αποπραγματοποίηση
Italian: La prima dose è stata Spravato 56 mg + AD orale
Greek: Η πρώτη δόση ήταν Spravato 56 mg + από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό
Italian: ● Un dispositivo spray nasale eroga due spruzzi (uno per ciascuna narice).
Greek: ● Μία συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι)
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν έχετε:
Italian: 2 dispositivi spray nasale 3 dispositivi spray nasale
Greek: 2 συσκευές ρινικού εκνεφώματος 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος
Italian: Figura 1: Tempo alla ricaduta nei pazienti in remissione stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Greek: Εικόνα 1: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ύφεση στη μελέτη TRD3003 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης)
Italian: Variazioni nella pressione arteriosa
Greek: Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης
Italian: Gruppo di trattamento che a livello statistico era significativamente superiore rispetto ad AD orale + placebo spray nasale
Greek: Η ομάδα θεραπείας που ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από την ομάδα θεραπείας με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου
Italian: Spravato + AD orale (N = 90)
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=90)
Italian: Starnuti dopo la somministrazione In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
Greek: Εάν αμέσως μετά τη χορήγηση ο ασθενής φτερνιστεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Italian: Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentre utilizza Spravato:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω ενώ χρησιμοποιείτε το Spravato
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina
Greek: Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη
Italian: 1 dispositivo spray nasale 6 dispositivi spray nasale
Greek: 1 συσκευή ρινικού εκνεφώματος 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Greek: Το Spravato θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης) Μελέτη TRD3002 (N=223)
Italian: Spravato 28 m g, 56 mg o 84 mg + AD orale
Greek: Spravato 28 mg, 56 mg ή 84 mg + από στόματος AD
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Spravato Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Passo 4
Greek: Βήμα 4
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito bocca secca, ipoestesia orale ipersecrezione salivare
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος ξηροστομία, υπαισθησία στόματος υπερέκκριση σιέλου
Italian: ● dolore quando urina
Greek: ● πόνος κατά την ούρηση
Italian: ● ha problemi gravi al fegato.
Greek: ● σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Italian: Passo 3
Greek: Βήμα 3
Italian: Passo 2
Greek: Βήμα 2
Italian: È stato riportato durante le sperimentazioni cliniche che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το Spravato προκάλεσε υπνηλία, καταστολή, συμπτώματα διάσχισης, διαταραχές της αντίληψης, ζάλη, ίλιγγο και άγχος κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si rigonfia verso l'esterno);
Greek: ● εάν είχατε ποτέ ορισμένες παθήσεις, όπως: - ανεύρυσμα (ένα αδύνατο σημείο στο τοίχωμα ενός αιμοφόρου αγγείου όπου το αγγείο παρουσιάζει διεύρυνση ή εξόγκωμα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο
Italian: Capogiro, cefalea, disgeusia, sonnolenza, ipoestesia compromissione mentale, tremore, letargia, disartria, parestesia, sedazione
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπνηλία, υπαισθησία επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, λήθαργος, δυσαρθρία, παραισθησία, καταστολή
Italian: Studi a breve termine nella depressione resistente al trattamento
Greek: Ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη - Μελέτες βραχείας διάρκειας
Italian: Studi a lungo termine sulla depressione resistente al trattamento
Greek: Κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία - Μακροχρόνιες μελέτες
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche fastidio nasale, secchezza nasale, compreso croste nel naso, prurito nasale
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου ρινική δυσφορία, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου συμπεριλαμβανομένη ς ρινικής εφελκίδας, ρινικός κνησμός
Italian: Sedazione/Sonnolenza
Greek: Καταστολή/υπνηλία
Italian: Sintomi del tratto urinario
Greek: Συμπτώματα των ουροφόρων οδών
Italian: L'obiettivo di questo ME è dettagliare:
Greek: Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Italian: ● vomito
Greek: ● ναυτία
Italian: Le dosi di Spravato sono state quindi mantenute a 56 mg o titolate a 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Greek: Στη συνέχεια οι δόσεις του Spravato διατηρήθηκαν στα 56 mg ή τιτλοποιήθηκαν στα 84 mg και ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.
Italian: Le dosi di Spravato sono state titolate a 56 mg o 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Greek: Οι δόσεις του Spravato τιτλοποιήθηκαν στα 56 mg ή 84 mg ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa, pertanto, i pazienti devono essere monitorati scrupolosamente.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να σημειωθεί σημαντική ύφεση.
Italian: Spravato + AD orale (N = 62)
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=62)
Italian: Il giorno 1, in tutti gli studi è stato avviato il trattamento in aperto con un AD orale iniziato ex novo (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SNRI]: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]: escitalopram, sertralina).
Greek: Την ημέρα 1 ξεκίνησε ανοικτή θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) σε όλες τις μελέτες.
Italian: Ogni dispositivo spray nasale rilascia 28 mg di esketamina sotto forma di 2 spruzzi.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει 28 mg εσκεταμίνης ως δύο ψεκασμούς.
Italian: Nello studio TRD3001, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
Greek: Στη μελέτη TRD3001, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα της θεραπείας όσον αφορά στη μεταβολή των συνολικών βαθμολογιών MADRS από την έναρξη έως το τέλος της φάσης επαγωγής των 4 εβδομάδων που ευνοούσε τη θεραπεία με Spravato και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Italian: Studio di prevenzione delle ricadute
Greek: Μελέτη αποτροπής των υποτροπών
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina uso nasale
Greek: Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη ρινική χρήση
Italian: ● aumento della pressione arteriosa.
Greek: ● αυξημένη αρτηριακή πίεση
Italian: Osservazione post somministrazione
Greek: Παρακολούθηση μετά τη χορήγηση
Italian: ● presenza o anamnesi di psicosi;
Greek: ● Παρουσία ή ιστορικό ψύχωσης
Italian: Reazioni avverse da farmaci Frequenza
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα
Italian: ● tremori muscolari
Greek: ● μυϊκός τρόμος
Italian: ● sensazione di sonnolenza
Greek: ● αίσθημα υπνηλίας
Italian: Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε συσκευή ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσεως.
Italian: I pazienti in remissione stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 1).
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεση και συνέχισαν τη θεραπεία με το Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εμφάνιση υποτροπής των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 1).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave non sono necessari aggiustamenti della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: ETICHETTA DISPOSITIVO/SPRAY NASALE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Italian: Uno spruzzo erogato
Greek: Έχει γίνει 1 ψεκασμός
Italian: Spravato (28 mg, 56 mg o 84 mg) + AD orale
Greek: Spravato (28 mg, 56 mg ή
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή Οδός τορήγηζης Περιγραθή
Italian: Contenitore
Greek: Σσζκεσαζία(ίες)
Italian: BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
Greek: BLISTER BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 30°C.
Italian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ αλαζηέιιεη ηα ηζνέλδπκα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 θαη 3A).
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Greek: Ζ απόιπηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi rispetto al placebo per complicanze renali (4,7% versus 3,3%), iperkaliemia (36,9% versus 27,1%), ipotensione (18,4% versus 14,6%) e ictus (2,7% versus 2,0%).
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλόηεηα εκθάληζεο ζνβαξώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κε αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππόηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθό εγθεθαιηθό επεηζόδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Italian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma
Greek: Novartis Hungária Kft.
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
Greek: Πεξίπνπ 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δόζεο από ην ζηόκα κεηαβνιίδεηαη.
Italian: Sono stati somministrati 150 mg o 300 mg al giorno di aliskiren o 5 mg o 10 mg al giorno di ramipril per 36 settimane con una terapia aggiuntiva facoltativa di idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) alla settimana 12, e amlodipina (5 mg o 10 mg) alla settimana 22.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα.
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Greek: Σν Sprimeo έρεη κειεηεζεί ζε 1.864 αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ θαη άλσ, θαζώο θαη ζε 426 αζζελείο ειηθίαο 75 εηώλ θαη άλσ.
Italian: Tel.: +36 1 457 65 00
Greek: Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Italian: Κύπρος
Greek: Μπνξεί
Italian: Aliskiren non induce il CYP3A4.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ επάγεη ην CYP3A4.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association [NYHA]).
Italian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Greek: Puh/Tel:+358 (0)10 6133 200
Italian: 4.4, 4.5 e 5.1).
Greek: παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1).
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose
Greek: 98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (2x49) (δηάηξεην blister,
Italian: Ελλάδα
Greek: Μελ ζειάδεηε εάλ
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Greek: Γεύκαηα κε πςειό πεξηερόκελν ιηπαξώλ κεηώλνπλ ηελ Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Greek: Ζπαηηθή δπζιεηηνπξγία
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Sprimeo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Greek: ΢ε αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ ηθαλνπνηεηηθά ζε 5 mg ηνπ αλαζηνιέα ησλ δηαύισλ αζβεζηίνπ ακινδηπίλε, ε πξνζζήθε Sprimeo 150 mg είρε αληηππεξηαζηθό απνηέιεζκα παξόκνην κε απηό πνπ πεηπραίλεηαη απμάλνληαο ηε δόζε ηεο ακινδηπίλεο ζε 10 mg, αιιά ζπλδεόηαλ κε κηθξόηεξε ζπρλόηεηα εκθάληζεο νηδήκαηνο (αιηζθηξέλε 150 mg/ακινδηπίλε 5 mg 2,1% έλαληη 11,2% γηα ηελ ακινδηπίλε 10 mg).
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PCTFE/PVC
Greek: ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC
Italian: Allattamento
Greek: Εάιε
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Greek: Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί όηη είλαη ην θύξηα εκπιεθόκελν ζύζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξόθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Greek: Ζ AUC είλαη 50% πςειόηεξε ζηνπο ειηθησκέλνπο (> 65 ρξνλώλ) από όηη ζε αζζελείο λέαο ειηθίαο.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Sprimeo compresa tra il 20% e il 30%.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο κε κεηθνξκίλε (↓28%), ακινδηπίλε (↑29%) ή ζηκεηηδίλε (↑19%) είρε σο απνηέιεζκα ηελ κεηαμύ 20% θαη 30% κεηαβνιή ησλ Cmax ή AUC ηνπ Sprimeo .
Italian: Silice colloidale anidra Ipromellosa
Greek: Σν θύξην θαηαιεθηηθό ζεκείν ήηαλ ν ζπλδπαζκόο ησλ θαξδηαγγεηαθώλ θαη
Italian: La tollerabilità è stata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento, tuttavia la tosse è stata riportata più spesso per il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mentre la diarrea è stata più comune con trattamento con aliskiren rispetto a ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Greek: Ζ αλνρή ήηαλ παξόκνηα θαη ζηηο δύν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηόζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε από όηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελώ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε από όηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
Italian: 56 compresse rivestite con film (blister divisibile per dose unitaria)
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (δηάηξεην blister,
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Greek: Ωο εθ ηνύηνπ, δελ αλακέλνληαη αιιειεπηδξάζεηο ιόγσ ηεο αλαζηνιήο ή επαγσγήο ηνπ ηζνελδύκνπ CYP450.