FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Herzuma са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Herzuma, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka, a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine.
Bulgarian: Пациентите получават Herzuma или Herceptin с други противоракови лекарства преди операцията за отстраняване на рака, а след това - същото лекарство самостоятелно на всеки три седмици в продължение на 1 година.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти, при които предишните лечения не са постигнали успех.
Croatian: Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Herzuma се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва?
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.
Bulgarian: В допълнение, едно основно проучване при 549 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, показва, че Herzuma е толкова ефективен, колкото Herceptin.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Croatian: Herzuma je „biosličan lijek".
Bulgarian: Herzuma e „биоподобно" лекарство.
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Herzuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herzuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми поради авансирал рак, дори в покой, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herzuma.
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, za lijek Herzuma utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Herzuma е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при трастузумаб, вижте листовката.
Croatian: Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Herzuma е Herceptin.
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или флуороурацил (други противоракови лекарства).
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове, и препоръча на Herzuma да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Herzuma.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Bulgarian: Herzuma може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm, Herzuma се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операцията самостоятелно;
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Herzuma
Croatian: Kako djeluje Herzuma?
Bulgarian: Как действа Herzuma?
Croatian: Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.
Bulgarian: Тъй като Herzuma е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Herzuma.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчелечение (лечение с радиация), ако е приложимо.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Herzuma с Herceptin, показват, че активното вещество в Herzuma е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Herzuma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Croatian: Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Herzuma пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2.
Bulgarian: Активното вещество в Herzuma, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с HER2 протеина.
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Bulgarian: Как се използва Herzuma?
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Herzuma води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, с Herzuma?
Croatian: Zašto je lijek Herzuma odobren?
Bulgarian: Защо Herzuma е разрешен за употреба?
Croatian: 30 kapsula
Bulgarian: 30 капсули
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Croatian: Boca (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Bulgarian: 48155 Münster Германия
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1" (големина 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Beta blokatori
Bulgarian: Бета блокери
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Croatian: CGI-C (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Bulgarian: CGI-C (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Bulgarian: Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Croatian: - Progutajte cijelu kapsulu.
Bulgarian: - Глътнете капсулата цяла.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Bulgarian: Една бутилка от HDPE в картонена опаковка.
Croatian: Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Croatian: Fenolska glukuronidacija jest glavni metabolički put faze II.
Bulgarian: Феноловото глюкуронидиране е основният метаболитен път във фаза II.
Croatian: Sastavne dijelove skale sadrži Tablica 2.
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Croatian: Kao i u slučaju svakog drugog predoziranja, potrebno je poduzeti simptomatske i potporne mjere uz hitno ispiranje želuca kada je to potrebno.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Croatian: Smatra se da su ti receptori uključeni u kontrolu cirkadijalnog ritma.
Bulgarian: Счита се, че тези рецептори участват в контрола на циркадните ритми.
Croatian: HETLIOZ se treba uzimati bez hrane.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се приема с храна.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Croatian: Ispitivanje SET
Bulgarian: Проучване SET
Croatian: Manje od 1 % doze izlučeno je u urin kao ishodišni spoj.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Bulgarian: HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали количеството на лекарството, което се абсорбира от организма.
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Procijenjeno je prosječno vrijeme nastupa sna u odnosu na željeno razdoblje neprekinutog sna tijekom najmanje jednog cirkadijanog ciklusa.
Bulgarian: Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih putova
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Croatian: Skala CGI-C
Bulgarian: CGI-C
Croatian: HETLIOZ je namijenjen za kroničnu primjenu.
Bulgarian: HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
Croatian: Što je HETLIOZ i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tazimelteonom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с тазимелтеон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe tazimelteona tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
Bulgarian: - Ако HETLIOZ не се приема всяка вечер, ритмите на организма отново ще се отклонят от обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта.
Croatian: Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostavlja unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Bulgarian: Тазимелтеон може да причини сънливост.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Mogući utjecaj alkohola na tazimelteon
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Bulgarian: Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
Croatian: Nemojte uzimati HETLIOZ ako ste alergični na tazimelteon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не приемайте HETLIOZ - ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
Croatian: Iako se hemodijaliza pokazala učinkovitom u uklanjanju tazimelteona i većine njegovih glavnih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega, nije poznato hoće li hemodijaliza učinkovito smanjiti izloženost u slučaju predoziranja.
Bulgarian: Въпреки че хемодиализата е била ефективна за изчистване на тазимелтеон и на по-голямата част от неговите основни метаболити при пациенти с бъбречни увреждания, не е известно дали хемодиализата ефективно намалява експозицията в случай на предозиране.
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Bulgarian: При хората с нормално зрение промяната в светлината между деня и нощта помага да се синхронизират вътрешните ритми на организма, включително сънливостта през нощта и активността през деня.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>3%) по време на клиничните изпитвания са главоболие (10,4%), сънливост (8,6%), гадене (4,0%) и замаяност (3,1%).
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са: сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.