FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Polish: Zalecenia te wydano w oparciu o przegląd danych wykazujących zwiększone ryzyko wystąpienia zwłóknienia (wytworzenia nadmiaru tkanki łącznej, która może uszkodzić narządy i struktury ciała) oraz silnego zwężenia naczyń (objawów zatrucia sporyszem, takich jak kurcze i utrudnione krążenie krwi) w wyniku stosowania tych leków.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Polish: • Z wszelkimi wątpliwościami lub pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Polish: Leków tych nie należy już stosować w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przewyższa korzyści w wymienionych wskazaniach.
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym;
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Polish: Z tego powodu nie powinny one być już stosowane na terenie UE w leczeniu różnych dolegliwości dotyczących układu krążenia (zwykle u starszych pacjentów) lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane z ich stosowaniem przewyższa korzyści.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Polish: CHMP wydał opinię w dniu 27 czerwca 2013 r. Na wniosek producenta leków zawierających jedną z pochodnych alkaloidów sporyszu, dihydroergotoksynę, CHMP przeprowadził ponowną ocenę własnej opinii dotyczącej tego leku.
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Polish: − ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Dutch: − profylaxe van migraine;
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Polish: Ponowna ocena CHMP objęła pięć pochodnych alkaloidów sporyszu: dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę oraz kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny.
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Polish: Obserwowane różnice w częstości zgłoszeń dotyczących przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych;
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Polish: • Niektóre pochodne alkaloidów sporyszu są zatwierdzone do stosowania w niektórych państwach członkowskich UE w innych wskazaniach terapeutycznych obejmujących inne zaburzenia krążenia, leczenie demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Polish: W niektórych krajach UE pewne pochodne alkaloidów sporyszu są również dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, które nie zostały objęte ponowną oceną CHMP, w tym w innych zaburzeniach krążenia, w leczeniu demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE pochodne alkaloidów sporyszu są dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, takich jak leczenie demencji, w tym choroby Alzheimera, oraz leczenie ostrego migrenowego bólu głowy (w przeciwieństwie do zapobiegania mu).
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Polish: • przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub potencjalnie związanych z nim objawów najczęściej zgłaszano w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Polish: • Personel medyczny powinien zaprzestać przepisywania leków zawierających dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę lub kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny w którymkolwiek z poniższych wskazań:
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje wiarygodny mechanizm, za pośrednictwem którego pochodne alkaloidów sporyszu wywołują zwłóknienie i silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem).
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Polish: • Stosowanie leków zawierających substancje zwane pochodnymi alkaloidów sporyszu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwanych zwłóknieniem i silnym zwężeniem naczyń (zatruciem sporyszem).
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Dutch: Verpakkingsgrootte
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Dutch: NE (NE, NE)
Polish: (NE, NE)
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Dutch: • Het nationale gedeelte van de DHPC
Polish: • Narodową część DHPC
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Dutch: Zeer vaak
Polish: Bardzo częste Częste
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
Polish: Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
Dutch: • Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen
Polish: • Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Polish: • Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Polish: W wyniku tego rak skóry może się zmniejszyć.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano na składowym/złożonym punkcie końcowym zdefiniowanym jak powyżej.
Dutch: • Noodnummers van contactpersonen
Polish: • Alarmowe numery kontaktowe
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen om een recept voor Erivedge uitgeleverd te krijgen
Polish: • Narodowe lub inne mające zastosowanie specjalne regulacje dotyczące wydawania recept produktu Erivedge
Dutch: • Informatie voor mannen
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny panel ekspertów (ang. independent review facility - IRF), zgodnie z informacjami przedstawionymi skrótowo w tabeli 2.
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: • vermoeidheid;
Polish: • zmęczenie,
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Dutch: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
Dutch: Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Polish: • Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Polish: Wszystkie zgłoszenia oparte są na raportach działań niepożądanych wszystkich stopni z wykorzystaniem klasyfikacji National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 chyba, że podano inaczej.
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Polish: • zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku,
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
Polish: W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Polish: • dojrzałą seksualnie osobę płci żeńskiej, która
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Polish: Pacjenci z zespołem Gorlina, u których stwierdzono przynajmniej jedną zmianę o charakterze aBCC i którzy spełniali kryteria włączenia, mogli być zakwalifikowani do udziału w badaniu.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle patiënten was 8,6 maanden (variërend van 0 tot 44,1).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
Dutch: • Lokale contactgegevens om elke vermoedelijke zwangerschap te melden
Polish: • Lokalne dane kontaktowe do zgłaszania wszelkich podejrzewań ciąży
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Polish: Przerzutowy BCC był zdefiniowany jako BCC, który rozprzestrzenił się poza skórę do innych narządów ciała, włączając węzły chłonne, płuca, kości i (lub) narządy wewnętrzne.
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Posumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Polish: CYP2C9 wydaje się częściowo uczestniczyć w metabolizmie wismodegibu in vivo.
Dutch: • zij geen Erivedge mag gebruiken als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden,
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
Polish: • Zawsze musi stosować rekomendowaną antykoncepcję (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Dutch: • Vereisten bij zwangerschap
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Dutch: Verhoogde hepatische enzymen**
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych**
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker waar u de capsules kunt terugbrengen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
Polish: • Upewnienie się, że pacjenci są w stanie spełnić wymagania bezpiecznego stosowania produktu Erivedge
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.