FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Norwegian Bokmål: Resultatene kan tyde på dårlig blodlevring (koagulasjon), selv om dette faktisk ikke er tilfelle.
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daptomycin Hospira har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 30-60 minutter.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Daptomycin Hospira.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Norwegian Bokmål: Simulering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell viste at AUCene (området under konsentrasjons-tidskurven ved steady state) for daptomycin hos pediatriske pasienter i alderen 1 til < 2 år som får 12 mg/kg én gang daglig ville være sammenlignbare med de hos voksne pasienter som får 6 mg/kg én gang daglig.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med daptomycin (se pkt.
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra om følgende: - Legemidler som kalles statiner eller fibrater (som reduserer kolesterol) eller ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre avstøting av organer eller for andre tilstander f. eks.
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin er vanligvis lineær og tidsuavhengig ved doser på 4 til 12 mg/kg administrert som én enkelt daglig dose ved bruk av 30-minutters intravenøs infusjon i inntil 14 dager hos friske, frivillige voksne.
English: Eosinophilic pneumonia
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utøver rask, konsentrasjonsavhengig baktericid aktivitet mot grampositive organismer in vitro og i in vivo-dyremodeller.
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bør kun brukes til slike pasienter hvis det anses at forventet klinisk nytte oppveier potensiell risiko.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon, sortert etter indikasjon og kreatininclearance
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Selv om små endringer i farmakokinetikken til daptomycin og tobramycin ble observert ved samtidig administrering av en daptomycindose på 2 mg/kg som en 30-minutters intravenøs infusjon, var ikke endringene statistisk signifikante.
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (bare til voksne pasienter) Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Hospira til intravenøs injeksjon.
English: cSSTI associated with SAB
Norwegian Bokmål: cSSTI assosiert med SAB
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Daptomycin Hospira.
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivået av Daptomycin Hospira i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når disse er forbundet med hjerteinfeksjoner.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner hvor en mistenker gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, skal daptomycin administreres sammen med hensiktsmessige antibakterielle midler.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne - cSSTI uten samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres én gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet (se pkt.
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for perifere nerveeffekter hos rotter og hunder er henholdsvis 8- og 6-ganger høyere, basert på sammenligning av Cmax-verdier ved NOEL («No Observed Effect Level») med Cmax oppnådd ved 30-minutters intravenøs infusjon av en dose på 6 mg/kg én gang daglig hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
English: If this happens tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis dette skulle skje.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når daptomycin administreres sammen med ethvert annet legemiddel som er kjent for å redusere nyrefiltrasjonen.
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Norwegian Bokmål: Muligheten for feilaktige resultater kan minimeres ved å ta prøver for testing av PT eller INR nær tidspunktet hvor plasmakonsentrasjonene av daptomycin er på det laveste nivå (se pkt.
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C klassifisering) er ikke evaluert.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
English: 4 mg/kg every 48 hours
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg hver 48. time
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Norwegian Bokmål: - Kjent eller mistenkt RIE forårsaket av Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Laveste observerbare effektnivå (LOEL) for myopati hos rotter og hunder inntraff ved eksponeringsnivåer på 0,8 til 2,3 ganger humane terapeutiske nivåer på 6 mg/kg (30-minutters intravenøs infusjon) hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av daptomycin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Norwegian Bokmål: For å minimere denne risikoen bør leger rådes til å ta blodprøver for testing av koagulasjonsnivå nær tidspunktet hvor plasmakonsentrasjonen av Daptomycin Hospira er på det laveste nivå.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner med samme doser gitt som en 30-minutters infusjon, var der imidlertid ingen klinisk viktige forskjeller i farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for daptomycin (se pkt.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med behandlingssvikt ble seks pasienter behandlet med daptomycin og én pasient behandlet med vankomycin infisert med Staphylococcus aureus som utviklet økende MIC-verdier for daptomycin under eller etter behandlingen (se ”Resistensmekanismer” over).
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste, eller ny eller forverret feber.
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Daptomycin Hospira , kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
English: The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er clearance for daptomycin i plasma ca. 7 til 9 ml/time/kg, og nyreclearance er 4 til 7 ml/time/kg.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Norwegian Bokmål: C-daptomycin hos friske voksne var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylakse, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert, i enkelte tilfeller under administrering av daptomycin.
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av daptomycin og andre legemidler som kan forårsake myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere).
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Effekt av daptomycin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av daptomycin i melk hos ammende dyr er ikke studert.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.
English: Dizziness, headache
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
English: 1 to 6 years (N=19)*
Norwegian Bokmål: 1 til 6 år (N=19)*
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 1221 personer en daglig dose på 4 mg/kg, hvorav 1108 var pasienter og 113 var friske frivillige.
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Hvis en superinfeksjon oppstår i løpet av behandlingen bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Norwegian Bokmål: - Smertestillende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske (betennelsesdempende) midler (NSAID-preparater) eller COX-2-hemmere (f.eks. celecoksib).
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Daptomycin Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Daptomycin Hospira Hvordan Daptomycin Hospira blir gitt Mulige bivirkninger
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for daptomycin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med daptomycin.
English: Comments cSSTI without SAB
Norwegian Bokmål: Kommentarer cSSTI uten SAB
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet når disse er forbundet med hudinfeksjon.
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering (AUC og Cmax) ble vist hos friske frivillige voksne etter administrering av daptomycin som en 30-minutters intravenøs infusjon eller som en 2-minutters intravenøs injeksjon.
English: The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Norwegian Bokmål: Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt infusjonsvæsker som inneholdt Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, fluconazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Norwegian Bokmål: Daptomycin gjennomgår liten eller ingen nedbrytning via cytokrom P-450 (CYP450).
English: - cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Norwegian Bokmål: - cSSTI med samtidig SAB: daptomycin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
English: In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira ser ut og innholdet i pakningen Daptomycin Hospira pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver i et hetteglass.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Norwegian Bokmål: 2I enkelte tilfeller av myopati med forhøyet CK og muskelsymptomer, viste pasientene samtidig en økning i transaminaser.
English: Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Norwegian Bokmål: • CK i plasma bør måles ved baseline og ved regelmessige intervaller (minst én gang i uken) under behandling hos alle pasienter.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
English: Indication cSSTI without SAB
Norwegian Bokmål: Indikasjon cSSTI uten SAB
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Norwegian Bokmål: 10 ml klare hetteglass (type 1) til engangsbruk med grå gummipropp og aluminiumforsegling.
English: Indicationfor use Creatinine clearance Dose recommendation
Norwegian Bokmål: Indikasjon for bruk Kreatininclearance
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
English: If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon oppstår ved bruk av daptomycin, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
English: On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger antas det for usannsynlig at daptomycin vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.