FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
Polish: Wartość dopuszczalnego spożycia (ang. acceptable intake, AI) ustalono na podstawie ekstrapolacji ryzyka rakotwórczego z danych dotyczących rakotwórczości u gryzoni jako dawkę powodującą jeden przypadek nowotworu wśród 100 000 osób narażonych na dane zanieczyszczenie w okresie całego życia.
Romanian: Determinarea dozei acceptabile (DA) se bazează pe extrapolarea riscului de cancer din datele de carcinogenicitate obținute de la rozătoare, ca fiind doza care duce la un caz de cancer la 100 000 de indivizi expuși la impuritate pe întreaga durată a vieții.
Polish: CHMP uznał w szczególności, że wartości graniczne NDMA i NDEA powinny być tak niskie, jak na to pozwala proces technologiczny.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că limitele pentru NDMA și NDEA trebuie să fie cât mai scăzute, la minimum posibil din punct de vedere tehnic.
Polish: 1. należy przeprowadzić obowiązkową ocenę ryzyka dotyczącą procesu wytwarzania substancji czynnych w celu oszacowania teoretycznego ryzyka powstania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktu
Romanian: 1. realizarea unor evaluări de risc obligatorii pentru procesele de fabricație a substanțelor active, în scopul evaluării riscului teoretic de formare a N-nitrozaminelor și de contaminare cu acestea;
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych (np. zmiany w procesie wytwarzania).
Romanian: În cazul identificării altor nitrozamine, acest lucru trebuie raportat imediat autorităților competente, împreună cu evaluarea toxicologică a impurității, evaluarea clinică a pacienților expuși, analiza cauzelor principale și planul de măsuri corective (de exemplu, modificări ale procesului de fabricație).
Polish: • W przypadku wykrycia innych N-nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych.
Romanian: • În cazul depistării altor N-nitrozamine, acest lucru trebuie raportat imediat autorităților competente, împreună cu evaluarea toxicologică a impurității, evaluarea clinică a pacienților expuși, analiza cauzelor principale și un plan de măsuri corective.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem przestrzegania opisanych wyżej warunków.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor descrise mai sus.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Polish: • Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów.
Romanian: • Pornind de la analiza potențialelor cauze principale, CHMP a considerat că toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor pe care le comportă procesele de fabricație utilizate pentru IFA în cazul produselor finite avute în vedere, pentru a evalua riscul de formare a N-nitrozaminei și de contaminare cu aceasta.
Polish: • Po okresie przejściowym należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm, która stanowi najniższy poziom oznaczalny określony w oparciu o możliwości dostępnych metod analitycznych.
Romanian: • După perioada de tranziție trebuie aplicată o limită de cel mult 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA, care reflectă cel mai mic nivel cuantificabil având în vedere capacitatea metodelor analitice disponibile.
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia Nnitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Romanian: 3. punerea în aplicare a unei strategii de control în scopul depistării și ținerii sub control a impurităților N-nitrozaminice în IFA (sau în intermediari, dacă se justifică).
Polish: W tej wytycznej N-nitrozoaminy należą do grupy związków genotoksycznych o silnym działaniu rakotwórczym (ang. „cohort of concern").
Romanian: În acest ghid, N-nitrozaminele sunt încadrate printre compușii aparținând unei „cohorte care prezintă motive de îngrijorare".
Polish: CHMP przeprowadził także ocenę ryzyka dla pacjentów wcześniej narażonych na NDMA i NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH,
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat evaluarea riscurilor pentru pacienții expuși anterior la NDMA și la NDEA din sartani și a calculat nivelurile dozei zilnice pe baza principiilor din ICH M7(R1) care sunt asociate cu un risc suplimentar pe parcursul vieții de 1 la 100 000 de pacienți.
Polish: • W tym czasie należy kontrolować zawartość zanieczyszczeń NDMA i NDEA w API na poziomie granicznym ustalonym dla okresu przejściowego zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych.
Romanian: • În această perioadă de tranziție, trebuie să se controleze dacă impuritățile NDMA și NDEA din IFA se mențin în limitele calculate pe baza principiilor ICH M7(R1), folosindu-se teste validate.
Polish: W przypadku pacjentów narażonych w przeszłości na działanie zanieczyszczeń NDMA lub NDEA obecnych w sartanach, a zwłaszcza w walsartanie, który zawiera najwięcej zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin, pełna ocena ryzyka jest niemożliwa z powodu nieznanego poziomu ekspozycji.
Romanian: Nu este posibilă o evaluare completă a riscului pentru pacienții expuși anterior la impuritățile NDMA și/sau NDEA din sartani, în special din valsartan, despre care s-a constatat că prezintă cea mai mare contaminare cu nitrozamină, întrucât nu este cunoscută amploarea reală a expunerii pacienților.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Romanian: Anexa IV
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
Romanian: Limita în ppm în IFA
Polish: Do tego czasu ustanawia się tymczasową wartość graniczną na podstawie dobowego spożycia wyliczonego zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH w oparciu o dane z badań toksykologicznych w celu kontrolowania tych zanieczyszczeń na dopuszczalnym poziomie.
Romanian: Între timp, pentru a menține aceste impurități la un nivel acceptabil, se stabilesc limite provizorii, bazate pe dozele zilnice calculate conform principiilor din ICH M7(R1), cu folosirea datelor toxicologice.
Polish: Pod tym względem osiągalna byłaby granica oznaczalności wynosząca 0,03 ppm dla NDMA i NDEA, zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi metod analitycznych.
Romanian: În acest sens, conform datelor disponibile prin metode analitice, ar fi realizabilă o limită de cuantificare de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Polish: NDMA
Romanian: (mg)
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Romanian: Întrucât
Polish: Lek Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Romanian: Aprovel a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aprovel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aprovel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aprovel.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
Romanian: S-a înregistrat o reducere a riscului relativ cu 23% faţă de amlodipină.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
Romanian: Alte informaţii despre Aprovel
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 şi 300 mg).
Polish: W tym badaniu lek Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
Romanian: În acest studiu Aprovel a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
Polish: Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Romanian: Aprovel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Romanian: Utilizarea sa în primele trei luni de sarcină nu este recomandată.
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Romanian: Aprovel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
Polish: Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Romanian: Principalul beneficiu terapeutic a constat în efectul asupra nivelurilor de creatinină din sânge.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aprovel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Romanian: Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se măreşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
Romanian: La folosirea sa în asociere cu hidroclorotiazida, efectele celor două medicamente au fost cumulative.
Polish: Zalecana dawka leku Aprovel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Aprovel este de 150 mg o dată pe zi.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aprovel (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna leku Aprovel, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Romanian: Substanţa activă din Aprovel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II" ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Polish: W niewydolności nerek lek Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Aprovel a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce permite dilatarea vaselor de sânge.
Polish: Lek Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Romanian: Aprovel se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Romanian: În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Aprovel a redus cu 20 % faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului.
Polish: Leku Aprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Aprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aprovel pe parcursul studiilor?
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Aprovel dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Aprovel se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Polish: Nie wolno stosować produktu Aprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Romanian: Aprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Aprovel creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
Romanian: O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aprovel?
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Romanian: În primul studiu privind boala renală, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Romanian: În studiile privind tensiunea arterială, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Polish: Wpływ leku Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Romanian: Aprovel a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale.
Polish: Lek Aprovel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Romanian: Aprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune arterială esenţială (tensiune arterială ridicată).
Polish: W jakim celu stosuje się Aprovel?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aprovel?
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
Romanian: Utilizarea sa în asociere cu hidroclorotiazida a fost examinată, de asemenea, la 1 736 de pacienţi.
Polish: Jak działa lek Aprovel?
Romanian: Cum acţionează Aprovel?
Polish: W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
Romanian: Un studiu s-a axat pe analiza indicatorilor de disfuncţii renale şi pe măsurarea ratei de eliminare a proteinei albumină în urină.
Polish: Jak stosować lek Aprovel?
Romanian: Cum se utilizează Aprovel?
Polish: Co to jest lek Aprovel?
Romanian: Ce este Aprovel?
Polish: Butelka (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
Polish: 120 kapusłek
Romanian: 120 capsule
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
Romanian: 100 mg/ml
Polish: Butelka (szklana)
Romanian: Soluţie orală flacon (sticlă)
Polish: Numer EU
Romanian: Capsule moi
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
Romanian: 250 mg
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Polish: Przeprowadzono następujące obserwacje:
Romanian: S-au efectuat următoarele observații:
Polish: U niektórych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
Romanian: La unii pacienți s-a administrat suplimentar factor VIII.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Romanian: Astfel de modificări pot fi parțial asociate cu controlul asupra bolii și cu stilul de viață.
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
Romanian: Recomandările practice care derivă din acest studiu sunt menționate mai jos.
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Polish: Mechanizm nieznany.
Romanian: Mecanism necunoscut.
Polish: Populacja ogólna FAS
Romanian: Populația generală FAS
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Polish: Znaczenie tego wyniku jest nadal monitorowane.
Romanian: Semnificația acestor rezultate este monitorizată în continuare.
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
Romanian: Număr de pacienți Mediana vârstei (ani) Sex
Polish: Kombinacja wszystkich trzech mutacji jest zwykle konieczna do zmniejszenia wrażliwości.
Romanian: Combinația acestor trei mutații este de regulă necesară pentru reducerea sensibilității.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu a fost de 5,5 ore (femei) sau 6,0 ore (bărbați).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Mechanizm nieznany
Romanian: Mecanism necunoscut
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
Polish: Całkowita liczba leczonych pacjentów (N)
Romanian: Totalul pacienților tratați (N)
Polish: Początkową podatność fenotypową oceniano w 454 wyjściowych próbkach od pacjentów.
Romanian: Inițial, sensibilitatea fenotipică a fost evaluată la 454 probe prelevate de la pacienți.
Polish: Data pierwszego otwarcia:
Romanian: Data primei deschideri:
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Romanian: Fără cerințe speciale la eliminare.
Polish: 30 miesięcy.
Romanian: 30 luni
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/05/315/001
Polish: Typowo, reakcje takie zaobserwowano w czasie pierwszych tygodni lub miesięcy od wprowadzenia terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) Syldenafil
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază 5 (PDE5) Sildenafil
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
Romanian: Poate fi necesară creșterea dozei de metadonă.