FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Competact užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Croatian: šećer u krvi Vam se može povisiti.
Slovak: Zmeny distribúcie telového tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Croatian: Slične promjene u raspodjeli masnog tkiva u bolesnika koji su uzimali pioglitazon bile su praćene poboljšanom osjetljivošću na inzulin.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirane kao HbA1c <8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u usporedbi s 50% bolesnika liječenih gliklazidom.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pre glimepirid/pioglitazón hydrochlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) glimepirid/pioglitazón hydrochlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Croatian: dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Croatian: 1 Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika liječenih pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko Delpharm Novara S.r.l.,
Croatian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Croatian: Tiazolidindioni primarno djeluju tako da smanjuju inzulinsku rezistenciju, a bigvanidi tako da smanjuju endogenu proizvodnju glukoze u jetri.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Croatian: To se pripisalo djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećanje inzulinske rezistencije koja nastaje tijekom trudnoće te tako smanjuje dostupnost metaboličkih supstrata potrebnih za rast fetusa.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego što prekinete ovo liječenje.
Slovak: Pioglitazón
Croatian: Pioglitazon
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
Croatian: - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonisti receptora angiotenzina II)
Slovak: - Liečivá sú pioglitazón a metformíniumchlorid.
Croatian: - Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Croatian: Nema indukcije glavnih inducibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Croatian: Ako primjetite neki od ovih simptoma, što prije obavijestite svog liječnika.
Slovak: Z toho dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
Croatian: Intrinzički klirens stoga je smanjen, a povezan je s većim udjelom nevezanog pioglitazona.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kod istovremene primjene rifampicina.
Slovak: 0,021) signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
Croatian: 1000 bolesničkih godina (p = 0,021) - značajno sniženje rizika od infarkta miokarda: metformin s 11 događaja na 1000 bolesničkih godina, samo dijeta s 18 događaja na 1000 bolesničkih godina, (p = 0,01).
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ischemické ochorenie srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Croatian: (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska bolest koronarnih arterija ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR < 30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Slovak: Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko Lilly S.A.,
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Croatian: Pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Slovak: Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
Croatian: Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer to smanjuje mogućnost želučanih smetnji.
Slovak: - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <
Croatian: - teško zatajenje bubrega (GFR < 30 ml/min)
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Croatian: Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Croatian: - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze") ili ketoacidozu.
Slovak: 28 tabliet
Croatian: 28 tableta
Slovak: S nepreskúmanou makroskopickou hematúriou - S akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako sú srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok - S poruchou funkcie pečene - S akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom
Croatian: - akutnom ili kroničnom bolešću koja može prouzročiti hipoksiju tikva, kao što je srčano ili respiratorno zatajenje, nedavni infarkt miokarda, šok
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu 4
Croatian: Poremećaji probavnog sustava4
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: To bolo dokázané pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladinu celkového cholesterolu, hladinu LDLc a hladiny triglyceridov.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg i dugog trajanja pokazalo se da metformin pri terapijskim dozama snizuje razine ukupnog kolesterola, LDL-kolesterola i triglicerida.
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Competact a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Croatian: Competact treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Competact musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Croatian: Primjena Competact se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa po opakovanom podávaní pioglitazónu myšiam, potkanom, psom a opiciam jednotne pozorovalo zvýšenie objemu plazmy spojené s hemodilúciou, anémiou a reverzibilnou excentrickou hypertrofiou srdca.
Croatian: U toksikološkim su ispitivanjima dosljedno opažene ekspanzija volumena plazme sa hemodilucijom, anemija i reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca nakon ponovljenog doziranja u miševa, štakora,
Slovak: 7 tabletový blister
Croatian: ZA KALENDARSKA PAKIRANJA: blister sa 7 tableta blister sa 14 tableta
Slovak: I až IV)
Croatian: PRILOG IV
Slovak: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Croatian: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Croatian: Tijekom terapije pioglitazonom došlo je do malog smanjenja prosječne vrijednosti hemoglobina (relativno smanjenje za 4%) i hematokrita (relativno smanjenje za 4,1%), sukladno hemodiluciji.
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Competact povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna.
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
Croatian: Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako netko drugi ili dijete uzme
Slovak: Št 1
Croatian: Čet 1
Slovak: Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6,5 h. Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený v porovnaní s kreatinínom, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
Croatian: Kad je funkcija bubrega oštećena, bubrežni klirens je snižen proporcionalno klirensu kreatinina i stoga je poluvijek eliminacije produljen, što dovodi do povišenja razine metformina u plazmi.
Slovak: - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče,
Croatian: - bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Slovak: Pokiaľ bol metformín podávaný v dávkach dosahujúcich 600 mg/kg/deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre človeka v porovnaní s povrchom tela, fertilita samcov alebo samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Croatian: Metformin nije utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora kad se primjenjivao u dozama od čak 600 mg/kg na dan, što približno odgovara trostrukoj maksimalnoj dnevnoj dozi u ljudi na temelju usporedbe površine tijela.
Slovak: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008
Croatian: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005
Slovak: 98 tabliet
Croatian: 98 tableta
Slovak: 60 tabliet
Croatian: 60 tableta
Slovak: S prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo anamnézou rakoviny močového mechúra
Croatian: - prisutnim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Croatian: 30-44 Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edému 2,2 % pacientov.
Croatian: 7 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim komparatorom, edemi su zabilježeni u 6,3% bolesnika liječenih metforminom i pioglitazonom, dok je dodavanje sulfonilureje terapiji metforminom rezultiralo edemima u 2,2% bolesnika.
Slovak: ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca kod bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Croatian: Ako bolesnik razvije simptome koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre, što može uključivati mučninu, povraćanje, umor, anoreksiju i/ili tamnu boju mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime.
Slovak: Pioglitazón Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim porastom AUC-a pioglitazona.
Slovak: - infekcie dýchacej sústavy - porucha videnia
Croatian: - glavobolja - infekcija dišnih puteva
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 talk titanijev dioksid (E171)
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50 - 60 %. Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20 - 30 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg približno je 50-60% u zdravih ispitanika.
Slovak: 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Croatian: Proporcionalno povišenje koncentracije u plazmi bilo je primijećeno kod doza od 2 mg do 60 mg.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) dovodi do sniženja AUC-a pioglitazona za 54%.
Slovak: Competact 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Croatian: Competact 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminklorid
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: U ľudí, nezávisle od ovplyvnenia glykémie, pôsobí metformín priaznivo na metabolizmus lipidov.
Croatian: Metformin u ljudi ima povoljne učinke na metabolizam lipida, neovisno o njegovom djelovanju na glikemiju.
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Croatian: Nije opaženo povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,3%) u usporedbi s komparatorom (1,5%).
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Competact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja lijekom Competact treba donijeti na temelju kliničke procjene i ovisno o laboratorijskim nalazima.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, zabilježena incidencija zatajenja srca u skupinama liječenima pioglitazonom bila je jednaka kao i u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju,
Slovak: 0,011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
Croatian: 1000 bolesničkih godina u odnosu na samo dijetu s 20,6 događaja na 1000 bolesničkih godina (p = 0,011), i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji s 18,9 događaja na
Slovak: Lieky používané pri diabete, kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za primjenu kod šećerne bolesti, kombinirani peroralni lijekovi za sniženje glukoze u krvi.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Croatian: Bolesnike, osobito one sa smanjenom srčanom rezervom, treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine ili pojave otoka.
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Croatian: Competact može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,
Slovak: Pi 1
Croatian: Pet 1
Slovak: 14 tabletový blister
Croatian: 14 tableta
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (< 7,35), povišene razine laktata u plazmi (> 5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
Slovak: %; 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Croatian: U ispitivanju PROactive u trajanju od 3,5 godine, 44 od 870 (5,1%; 1,0 prijeloma na 100 bolesnik-godina) žena liječenih pioglitazonom imalo je prijelom u usporedbi s 23 od 905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) žena liječenih komparatorom.
Slovak: 0,0034 signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1 000 pacientorokov, p =
Croatian: - značajno sniženje apsolutnog rizika svih uzroka smrtnosti povezanih sa šećernom bolešću: metformin sa 7,5 događaja na 1000 bolesničkih godina, samo dijeta s 12,7 događaja na 1000 bolesničkih godina, p = 0,017 - značajno sniženje apsolutnog rizika ukupne smrtnosti: metformin s 13,5 događaja na
Slovak: Pri prvom objavení sa týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Croatian: Ako je to prvi put da ste osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika.
Slovak: Ako užívať Competact
Croatian: Kako uzimati lijek Competact
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny) - glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov) - beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy) - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Croatian: - cimetidin (primjenjuje se za smanjenje želučane kiseline) - glukokortikoidi (primjenjuju se za liječenje upale)
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Croatian: Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete pioglitazon/metforminklorid
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do dvije godine, pioglitazon je snizio ukupne trigliceride i slobodne masne kiseline u plazmi i povisio razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, metforminom i gliklazidom.
Slovak: (pozri časť 4.4) a ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch sa môžu vyskytnúť často (≥
Croatian: Laktacidoza je ozbiljna reakcija koja može nastati vrlo rijetko (< 1/10 000) (vidjeti dio 4.4), a druge reakcije kao što su prijelomi kostiju, povećanje tjelesne težine i edemi mogu nastati često (≥ 1/100 do < 1/10) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovak: Pi 2
Croatian: Pet 2
Slovak: Odporúčaná dávka Competactu je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1700 mg/deň metformíniumchloridu
Croatian: Preporučena doza lijeka Competact je 30 mg pioglitazona na dan plus 1700 mg metforminklorida na dan (ova se doza može postići jednom tabletom lijeka Competact 15 mg/850 mg, koja se uzima dvaput na dan).
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
Croatian: Nije opaženo povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,7%) u usporedbi s komparatorom (2,1%).
Slovak: EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011
Croatian: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné namáhavé dýchanie alebo prudké zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém). - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Croatian: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajenjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR < 60 ml/min.
Slovak: 5 Ako uchovávať Competact Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: keďže
Croatian: Budući da:
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovak: Liečba metformínom okrem toho spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek a poskytuje ďalšie významné mikrovaskulárne a makrovaskulárne prínosy u tejto populácie pacientov.
Croatian: Štoviše, liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU-u