FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na dagelijkse toediening van 0,25 mg digoxine samen met 100 mg sitagliptine gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine gemiddeld met 11 % en de plasma-Cmax gemiddeld met 18 % verhoogd.
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης που παράγεται μετά από ένα γεύμα και μειώνει την ποσότητα του σακχάρου που δημιουργείται από τον ίδιο τον οργανισμό.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristaben από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Ristaben δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristaben worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν, και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
Dutch: Hypoglykemie is waargenomen wanneer sitagliptine in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat werd gebruikt.
Greek: Υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε όταν η σιταγλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με μια σουλφονυλουρία.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Ristaben θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: C gelabelde dosis sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100 % van de toegediende radioactiviteit binnen een week na toediening met de feces (13 %) of urine (87 %) uitgescheiden.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από το στόμα σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13 %) ή στα ούρα (87 %) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
Dutch: Ristaben is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Greek: Το Ristaben ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Ristaben χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Dutch: Incretinehormonen, waaronder glucagon-like polypeptide-1 (GLP-1) en glucosedependent insulinotropic polypeptide (GIP) worden de hele dag door de darm afgegeven, en de concentraties stijgen na een maaltijd.
Greek: Οι ινκρετίνες, συμπεριλαμβανομένων του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), απελευθερώνονται από το έντερο κατά τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδά τους αυξάνονται ως απάντηση σε ένα γεύμα.
Dutch: Als Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Greek: Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Ristaben heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Το Ristaben δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Ristaben 25 mg eenmaal daags.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Ristaben είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Ristaben als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Ristaben ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Ristaben geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Ristaben ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Dutch: Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk
Greek: Συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βουλωμένη ή μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, οστεοαρθρίτιδα, πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ristaben
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de sitagliptinegroep (6,2 %) was significant lager dan in de glipizidegroep (17,0 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (6,2%) ήταν σημαντικά μικρότερη από ότι στην ομάδα της γλιπιζίδης (17,0%).
Dutch: Daarnaast waren na 12 weken de gemiddelde verlagingen van het HbA1c (sitagliptine -0,59 %; placebo -0,18 %) en FPG (sitagliptine -1,42 mmol/l; placebo -0,17 mmol/l) over het algemeen vergelijkbaar met die welke zijn waargenomen in andere monotherapiestudies bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Επιπλέον, μετά από 12 εβδομάδες, οι μέσες μειώσεις της HbA1c (σιταγλιπτίνη -0,59% , εικονικό φάρμακο -0,18 %) και FPG (σιταγλιπτίνη -25,5 mg/dL, εικονικό φάρμακο -3,0 mg/dL) ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Naast de bovengenoemde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die ongeacht causaal verband met de medicatie werden gemeld en die optraden bij minstens 5 % van de patiënten en vaker bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld, onder meer bovensteluchtweginfectie en nasofaryngitis.
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρονται παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, και που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Ristaben 50 mg eenmaal daags.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Ristaben είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling) is waargenomen dat de pancreatitis verdween, maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά την διακοπή της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική θεραπεία), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας και/ή θάνατος.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristaben (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Ristaben και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Ristaben gelijktijdig worden toegediend.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Ristaben να συγχορηγείται.
Dutch: Soms: droge mond.
Greek: Όχι συχνές: ξηροστομία.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Ristaben gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Ristaben.
Dutch: Gebruikt u naast Ristaben nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Ristaben behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Greek: Το Ristaben είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Ristaben (zie rubriek 4).
Greek: - διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν.
Dutch: In de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b) en natriumstearylfumaraat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό (E470b) και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Dutch: Een 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (met een stabiele dosis voor minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μίασταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan de combinatie pioglitazon en metformine te beoordelen.
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 26-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Dutch: Ιtalia
Greek: Θηλασμός
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 50 και 100 mg).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Januvia το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristaben verleend.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristaben.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ristaben is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ristaben διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristaben te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristaben.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristaben.
Dutch: Ristaben wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Greek: Η δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristben veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristaben συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της δίαιτας και της άσκησης με τους ακόλουθους τρόπους:
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Ristaben te worden verlaagd.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristaben vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Ristaben.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Greek: • Σε δύο μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ristaben.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ristaben υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristaben behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristaben περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Dutch: • in drie aanvullende onderzoeken werden Ristaben en placebo onderling vergeleken als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Greek: • Σε τρεις περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα ως πρόσθετα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristaben te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristaben χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Ristaben werd bestudeerd in negen onderzoeken onder bijna 6 000 patiënten met type-2-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd:
Greek: Διεξήχθησαν εννέα μελέτες για το Ristaben στις οποίες μετείχαν περίπου 6 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους τα επίπεδα σακχάρου δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 4,7 tot 13,8 % van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6 % van de patiënten.
Greek: Παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας σε ποσοστό 4,7-13,8% των ασθενών και σε συνδυασμό με τη χορήγηση ινσουλίνης στο 9,6% των ασθενών.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: Overige informatie over Ristaben
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristaben:
Dutch: In de onderzoeken waarin Ristaben werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd Ristaben vergelijkbaar met de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd glipizide.
Greek: Στις μελέτες σύγκρισης του Ristaben με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Ristaben σε μετφορμίνη ήταν παρόμοια με την προσθήκη Ristaben σε γλιπιζίδη.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: • in vier van de onderzoeken werd Ristaben vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: • Σε τέσσερις από τις μελέτες το Ristaben συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: In één onderzoek (1 172 patiënten) werd Ristaben vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), als aanvullende behandeling bij metformine.
Greek: Στη μία μελέτη με 1 172 ασθενείς το Ristaben συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Dutch: Welke voordelen bleek Ristaben tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ristaben σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Ristaben gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben;
Dutch: Als Ristaben met een sulfonylureum of met insuline wordt gebruikt, moet de dosis van het sulfonylureum of de insuline mogelijk worden verlaagd om de kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Greek: Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ίσως χρειασθεί να είναι μικρότερη, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα ινκρετινών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Dutch: Ristaben is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Greek: Το Ristaben είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristaben in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristaben;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristaben.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristaben, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Dutch: Bij patiënten die alleen Ristaben gebruikten, waren de HbA1c-spiegels (die bij aanvang van de onderzoeken ongeveer 8,0 % bedroegen) na 18 weken met 0,48 % gedaald, en na 24 weken met 0,61 %.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Ristaben ως μονοθεραπεία, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν από 8,0% κατά την έναρξη των μελετών σε 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και σε 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Dutch: Ristaben wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
Greek: Το Ristaben χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.