FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, lijek OCALIVA uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, u što je moguće većem razmaku.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de dosering van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een dosering van 5 mg eenmaal daags wordt hervat.
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 5 mg
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 10 mg
Dutch: a Percentage personen die een respons bereiken, gedefinieerd als een ALP lager dan 1,67 x ULN, totaal bilirubine binnen het normale bereik en een daling van ALP met minstens 15%.
Croatian: Smanjenje ALP-a od najmanje 15 %, n (%) Ukupni bilirubin manji od ili jednak 1 puta GGNf, n a Postotak ispitanika koji su postigli odgovor definirano kao ALP manji od 1,67 puta GGN, ukupni bilirubin unutar normalnog raspona te sniženje ALP-a od najmanje 15 %.
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Dutch: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Croatian: Intercept Pharma International Ltd.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Dutch: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Croatian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Dutch: Ernstige pruritus
Croatian: Teški svrbež
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
Croatian: 10 mg jedanput dnevno
Dutch: Microkristallijn cellulose (E460)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Dutch: Het distributievolume van obeticholzuur bedraagt 618 l. Het distributievolume van glycine- en taurine-gekoppeld obeticholzuur is niet bepaald.
Croatian: Volumen distribucije gliko- i tauro-obetikolatne kiseline nije utvrđen.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van ernstige pruritus was 11, 158 en 75 dagen voor patiënten in de respectievelijk 10 mg OCALIVA-, OCALIVA-titratie- en placebogroep.
Croatian: Medijan vremena do nastupa teškog svrbeža iznosio je 11 dana za bolesnike u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 158 dana za skupinu u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA te 75 dana za skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
Croatian: Ocaliva (obetikolna kiselina)
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Croatian: Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja.
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Croatian: Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva u promet mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ocaliva kontinuirano se prate.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Ocaliva dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se povoljnim, s nuspojavama koje su podnošljive i koje je moguće kontrolirati suportivnim liječenjem (npr. liječenjem svrbeža) i prilagodbama doza.
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
Croatian: U većini zabilježenih slučajeva svrbež se pojavio u prvom mjesecu liječenja i s nastavkom liječenja uglavnom bi nestao nakon nekog vremena.
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
Croatian: Kako djeluje Ocaliva?
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Ocaliva odobren u EU-u?
Dutch: Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen.
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocaliva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Ocaliva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 12. prosinca 2016.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ocaliva svrbež (koji se može javiti u više od 6 na 10 osoba) i umor (koji se može javiti u više od 2 na 10 osoba).
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
Croatian: Bolesnici s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis je rijedak, a lijek Ocaliva dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 27. srpnja 2010.
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled lijeka Ocaliva i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
Croatian: Učinak snižavanja bilirubina i ALP-a upućuje na poboljšanje stanja jetre.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
Croatian: Mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari bilirubin i ALP (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Croatian: Međutim, kliničke koristi od lijeka Ocaliva potrebno je dokazati u daljnjim ispitivanjima.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ocaliva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u bolesnika koji ne reagiraju dostatno samo na UDCA i kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati UDCA.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?
Dutch: Overige informatie over Ocaliva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
Croatian: Lijek Ocaliva uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u okviru glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim kolangitisom koji su uzimali UDCA barem jednu godinu, ili koji nisu mogli uzimati UDCA.
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Croatian: Ti kanali provode tekućinu koja se naziva žuč iz jetre do crijeva, gdje pomaže u probavljanju masti.
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
Croatian: Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
Croatian: Izvedba prvog ispitivanja osmišljena je za dokazivanje kliničke koristi od lijeka Ocaliva, a u drugom će se ispitivanju istraživati koristi od lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću jetre.
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ocaliva i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis autoimuna je bolest kod koje dolazi do postupnog propadanja malih žučnih kanala u jetri.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti UDCA-om.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Croatian: Ocaliva je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s bolešću jetre poznate pod nazivom primarni bilijarni kolangitis.
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.
Croatian: To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre te povećati rizik od raka jetre.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ocaliva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Croatian: Lijek Ocaliva ne smije se primjenjivati u bolesnika s potpunim začepljenjem žučnih kanala.
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
Croatian: Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolnu kiselinu.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Croatian: Vezivanjem na te receptore lijek Ocaliva smanjuje stvaranje žuči u jetri, čime sprečava nakupljanje žuči i oštećivanje jetrenog tkiva.
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči).
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Croatian: Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ocaliva utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
Croatian: Kako se Ocaliva koristi?
Dutch: 2 injectieflacons
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 bočice
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Dutch: Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Croatian: Spolna raspodjela (% muškaraca / % žena)
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Croatian: Srednji broj relapsa u proteklih godinu dana
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za populacije koje se nisu ispitivale.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
Croatian: Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti.
Dutch: U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
Croatian: Možda nećete moći primati Ocrevus.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Croatian: Kontracepcija za žene
Dutch: • u een infectie heeft.
Croatian: · ako imate infekciju.
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
Croatian: · Bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav: ako imate neku drugu bolest koja pogađa imunosni sustav.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije okrelizumaba iznosio je 26 dana.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Croatian: · Nemojte primiti Ocrevus ako ste trudni, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku:
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Dutch: Primair progressieve MS
Croatian: Primarno progresivni MS
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
Croatian: Najmanje dva relapsa unutar prethodne dvije godine ili jedan relaps unutar prethodnih godinu dana; EDSS* između 0 i 5,5
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Croatian: · tijekom liječenja lijekom Ocrevus i
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Dutch: Risicoreductie (Individuele onderzoeken
Croatian: Smanjenje rizika (pojedinačna ispitivanja
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: Percentage patiënten zonder relaps na 96 weken
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Croatian: Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Dutch: Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn
Croatian: Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Dutch: • Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden.
Croatian: · Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa hepatitisa B.