FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Kisplyx möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil
Estonian: Teie arst võib katkestada Kisplyx'i kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Kisplyx võib mõjutada haavade paranemist.
German: Bei bisher normotensiven Patienten sollte eine Monotherapie mit einem Standard-Antihypertensivum begonnen werden, sobald eine Hypertonie festgestellt wird.
Estonian: Varem normaalse vererõhuga patsientidel tuleb vererõhu tõusu korral alustada monoravi ühe antihüpertensiivsete ainete klassiga.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 2,0 % auftraten, waren Epistaxis (22,6 %), Hämaturie (4,8 %), Hämatom (3,2 %) und Magenblutungen (3,2 %).
Estonian: Esinemissagedusega ≥ 2,0% esinesid: ninaverejooks (22,6%), hematuuria (4,8%), verevalum (3,2%), ja maoverejooks (3,2%).
German: • Starke Bauchschmerzen - sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
Estonian: • tugev kõhuvalu - see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistlist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
German: Anschließend muss die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft (ein Esslöffel) in das Glas gegeben und das Glas einige Male damit geschwenkt werden.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus (üks supilusikatäis) vett või õunamahla ja loksutage paar korda klaasis ringi.
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten regelmäßig Elektrokardiogramme durchgeführt werden.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
German: Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw. 180 % des Normalwerts bei Patienten mit leichter, mittelgradiger bzw. hochgradiger Leberinsuffizienz.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) waren die häufigsten mit der Leber zusammenhängenden Nebenwirkungen eine Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Leberenzymanstiege, einschließlich Anstiege von Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin im Blut (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõjud hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi tõus (7,7% lenvatiniib vs 0% platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0% platseebo).
German: Lenvatinib stört die exogene Schilddrüsensuppression (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Estonian: Lenvatiniib halvendab eksogeenset kilpnäärme supressiooni (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
German: Bei diesen Patienten mit einem normalen TSHSpiegel bei Baseline wurde später bei 57% der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, verglichen mit 14 % der Patienten unter Placebo.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati ravi ajal TSH tõusu üle 0,5 mÜ/l 57% lenvatiniibirühma patsientidel ja 14% platseeborühma patsientidel.
German: In menschlichem Leberzytosol führte Lenvatinib zu keiner Hemmung der Aldehydoxidase-Aktivität.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdi oksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
German: Bei der Anwendung an Ratten und Kaninchen zeigte Lenvatinib eine embryotoxische und teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Lenvatiniib oli selle manustamisel rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
German: Arterielle Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Arterite trombembooliad (vt lõik 4.4)
German: • Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
Estonian: • suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥0,75 % über der von Placebo auftraten, waren: Epistaxis (11,9 %), Hämaturie (6,5 %), Prellung (4,6 %), Zahnfleischbluten (2,3 %), Hämatochezie (2,3 %), rektale Blutungen (1,5 %), Hämatom (1,1 %), Hämorrhoidenblutung (1,1 %), Kehlkopfblutung (1,1 %), Petechien (1,1 %) und intrakranielle Tumorblutungen (0,8 %).
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), täppverevalumid (1,1%) ja koljusisese kasvaja verejooks (0,8%).
German: Eine Hypothyreose ist entsprechend der gängigen medizinischen Praxis zu behandeln, um den euthyreoten Zustand aufrecht zu erhalten.
Estonian: Kilpnäärme vaegtalitlust tuleb ravida vastavalt tavalisele meditsiinipraktikale, hoides kilpnäärmehormooni näitajad normaalsena.
German: Hypomagnesiämie umfasst Hypomagnesiämie und verringertes Magnesium im Blut.
Estonian: Hüpomagneseemia hõlmab hüpomagneseemiat ja vere magneesiumitaseme langust.
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar a Punktschätzer ermittelt nach der Kaplan-Meier-Methode und 95 %-KI basierend auf der Greenwood
Estonian: CI - usaldusvahemik, NE - mittehinnatav aPunkthinnangud on saadud Kaplani-Meieri meetodil, 95% usaldusvahemikud on leitud Greenwoodi valemi abil, kasutades logaritm-logaritm-teisendust.
German: Zu Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg und RCC liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
German: Es wurde festgestellt, dass die Plasmaproteinbindung im Plasma von niereninsuffizienten Patienten der Plasmaproteinbindung bei den entsprechenden übereinstimmenden gesunden Probanden ähnlich ist, und es wurde keine Konzentrationsabhängigkeit beobachtet.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
German: Andere spezielle Patientengruppen
Estonian: Muud erirühmad
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lenvatinib
Estonian: Muude ravimite toime lenvatiniibile
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus 0,8% patsientidel (0,8% puhul ≥ 3. aste).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 16 Tage.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
German: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Armen zugeordnet: 18 mg Lenvatinib plus 5 mg Everolimus, 24 mg Lenvatinib oder 10 mg Everolimus im Verhältnis 1:1:1.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdses suhtes 3 rühma: 18 mg lenvatiniibi + 5 mg everoliimuse, 24 mg lenvatiniibi või 10 mg everoliimuse rühma.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 11 % der Patienten in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe über QTc-Zeit-Verlängerungen von über 60 ms berichtet.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas QTcintervalli pikenemist enam kui 60 ms võrra 11% patsientidel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie:
Estonian: Enne Kisplyx'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
German: • Bluthochdruck haben,
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
German: Niereninsuffizienz umfasst akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz und Nierentubulusnekrose.
Estonian: Neerupuudulikkus hõlmab: ägedat prerenaalset puudulikkust, neerupuudulikkust, ägedat neerukahjustust ja neerutuubulite nekroosi.
German: Die Inzidenz von QTc-Zeit-Verlängerungen von mehr als 500 ms betrug 6 % in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe.
Estonian: Üle 500 ms pikenenud QTc-intervalli esinemissagedus lenvatiniibi+everoliimuse rühmas oli 6%.
German: Tabelle 3 Empfohlene Hypertonie-Behandlung Blutdruckwerte (BD)
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
German: Myokardinfarkt umfasst Myokardinfarkt und akuten Myokardinfarkt.
Estonian: Müokardiinfarkt hõlmab müokardiinfarkti ja ägedat müokardiinfarkti.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten dieser Nebenwirkung betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 11,1 Wochen.
Estonian: Mediaanaeg selle esmakordse ilmnemiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
German: Bei Patienten mit zu Studienbeginn normalen TSH-Spiegeln wurde nach Studienbeginn bei 60,5 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe ein Anstieg des TSH-Spiegels beobachtet, während dies bei keinem der mit Everolimus allein behandelten Patienten der Fall war.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas ravi ajal TSH tõusu 60,5% patsientidel, everoliimuse rühmas mitte ühelgi patsiendil.
German: Zum Auflösen geben Sie einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und fügen dann die LenvatinibKapseln hinzu, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern.
Estonian: Lahustamiseks valage väikesesse klaasi supilusikatäis vett või õunamahla ja pange kapslid purustamata kujul vedeliku sisse.
German: Tabelle 2 Dosisanpassungen der empfohlenen Lenvatinib-Tagesdosisa Dosierungsstufe
Estonian: Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine a Annuse tase
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.
Estonian: • Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
German: Patienten mit DTC im Alter ≥ 75 Jahre neigten jedoch eher zu Hypertonie, Proteinurie, vermindertem Appetit oder Dehydrierung der Grade 3 oder 4.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuria, isu vähenemise ja dehüdratsiooni tekkimine aga tõenäolisem.
German: Orale Entzündung umfasst aphthöse Ulzera, Stomatitis, Glossitis, Mundgeschwüre und Schleimhautentzündung.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
German: Sie reichte von 98 % bis 99 % (0,3 - 30 μg/ml, Mesilat).
Estonian: In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3...30 μg/ml, mesülaat).
German: Gastrointestinale und abdominale Schmerzen umfassen abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterleib, Schmerzen im Oberbauch, Druckschmerzhaftigkeit des Abdomens, epigastrische Beschwerden und gastrointestinale Schmerzen.
Estonian: Seedetrakti- ja kõhuvalud hõlmavad: ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhu valulikkust, epigastrilist ebamugavustunnet ja seedetrakti valu.
German: Herzerkrankungen
Estonian: Südamehäire
German: QT-Zeit-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden 3 Fälle (0,3 %) von Leberversagen festgestellt, alle mit letalem Ausgang.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich klinischer Symptome und Anzeichen für eine kardiale Dekompensation überwacht werden, da eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein könnte (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südame dekompensatsiooni kliiniliste sümptomite või tunnuste suhtes, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
German: An Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Estonian: Lapsi ei ole uuritud.
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) muss die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Fistliga patsientidel ei tohi halvenemise vältimiseks ravi lenvatiniibiga alustada ning söögitoru ja trahhea-bronhiteede haaratuse ja mis tahes 4. astme fistli korral tuleb ravi lenvatiniibiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2); annustamise katkestamise või vähendamise kohta teiste juhtude raviks on vähe teavet, kuid mõnel juhul täheldati halvenemist ning tuleb olla ettevaatlik.
German: Es wurde festgestellt, dass die Plasmaproteinbindung im Plasma von leberinsuffizienten Patienten der Plasmaproteinbindung bei den entsprechenden übereinstimmenden gesunden Probanden ähnlich ist, und es wurde keine Konzentrationsabhängigkeit beobachtet.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat 1 PRES (Grad 3) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe nach 18,4 Wochen Behandlung auf.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (3. aste), mis leidis aset 18,4-nädalase ravi järel.
German: Wenn mit dem UrinTeststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui uriinianalüüsi mõõteriba näitab proteinuuriat ≥ 2+, võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Wie ist Kisplyx aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Kisplyx'i säilitada
German: Thrombozytopenie umfasst Thrombozytopenie und eine erniedrigte Thrombozytenzahl.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist.
German: Die Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
German: Arzneimittel einnehmen, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort.
Estonian: • Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Estonian: Hüpokaltseemia tõttu ühtegi annuse vähendamise, ravi peatamise või ravi lõpetamise juhtumit ei esinenud.
German: Myokardinfarktc,†
Estonian: Südame häired müokardiinfarktc,†,
German: Während der Schwangerschaft darf Lenvatinib nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lenvatinib nach einem größeren operativen Eingriff vor.
Estonian: Pärast suuremat kirurgilist protseduuri levantiniibravi uuesti alustamise ajastamise kohta on vähe kliinilisi kogemusi.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg Lenvatinib mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum.
Estonian: Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus.
German: Bei DTC war bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Fatigue, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, suupõletikku, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist elektrokardiogrammil, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
German: In der DTC-Studie wurden gastrointestinale Perforationen oder Fisteln von 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringutes kirjeldati seedetrakti mulgustust või fistuleid lenvatiniibi rühmas 1,9% patsientidel ja platseeborühmas 0,8% patsientidel.
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die hierzu beitragen.
Estonian: Soodustavateks riskiteguriteks võivad olla varasem operatsioon ja kiiritusravi.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Estonian: Algannuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Estonian: Segage neid kapsli kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist
German: Bei Auftreten von Blutungen kann eine Behandlungsunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 2).
German: Dieses Arzneimittel wird in die
Estonian: Selle ravimi võtmine
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der verminderten Auswurffraktion und Herzinsuffizienz betrug in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe 15,7 Wochen (alle Grade) bzw. 32,8 Wochen (Grad ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg väljutusfraktsiooni vähenemise ja südamepuudulikkuse ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 15,7 nädalat (kõik astmed) ning 32,8 nädalat (≥ 3. aste).
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie muss Lenvatinib abgesetzt werden.
Estonian: Arteri tromboosi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
German: Nebenwirkungen von Grad 3 traten bei 10,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten, aber bei keinem Patienten der Placebo-Gruppe auf.
Estonian: 3. astme nähte esines lenvatiniibi rühmas 10,7% patsientidel ning neid ei esinenud platseeboga ravitud patsientidel.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine Herzinsuffizienz (< 1 %) und eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
German: • Veränderungen der Blutwerte für Leber, Enzyme und weiße Blutkörperchen (niedrig) und
Estonian: • muutused maksaensüümides, vere valgeliblesisalduses (madal) ning vere magneesiumisisalduses (madal)
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
German: Lenvatinib wurde bei Patienten, bei denen in den vergangenen 6 Monaten eine arterielle Thromboembolie aufgetreten war, nicht untersucht.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
German: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg) HR (95%-KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Estonian: Lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg) Riskisuhe (95% CI): 0,59 (0,36, 0,97)
German: Außer Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe unten) sollten alle Patienten die Behandlung mit der empfohlenen Dosis von 18 mg Lenvatinib mit 5 mg Everolimus einmal täglich beginnen.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimuse annusega üks kord ööpäevas ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
German: Kisplyx 4 mg Hartkapseln Kisplyx 10 mg Hartkapseln
Estonian: Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kisplyx 10 mg kõvakapslid
German: Bei 0,8 % der Patienten führte die Proteinurie zum endgültigen Absetzen der Behandlung.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,8% patsientidest.
German: Bei DTC hatten jedoch Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja väiksema kehakaaluga (< 60 kg) patsientidel esines aga sagedamini palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen auf die Leber betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 12,1 Wochen.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
German: L(18 mg) + E(5 mg)= Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)= Everolimus 10 mg Datenstichtag: 31.
Estonian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg); L(24 mg) = lenvatiniib (24 mg); E(10 mg) = everoliimus (10 mg) Andmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
German: Aspartataminotransferase erhöht‡ Hypalbuminämie‡
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus‡, hüpoalbumineemia‡
German: Die Inzidenz von QT-Zeit-Verlängerungen von mehr als 500 ms betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 2 %, verglichen mit keinen solchen Berichten in der Placebo-Gruppe.
Estonian: 500 ms pikenenud QTc-intervalli esines 2% lenvatiniibi rühma patsientidel; platseeborühmas seda ei esinenud.