FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
English: HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се чупят или смачкват.
English: The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано “HYCAMTIN” и “0,25 mg”.
English: In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
English: • Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
English: The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Bulgarian: Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Bulgarian: Тежка (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
English: Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
English: Pancytopenia
Bulgarian: Панцитопения
English: • the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
English: • Yellow skin.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
English: How to store Hycamtin
Bulgarian: Как да съхранявате Hycamtin
English: Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
English: See section “Pregnancy and breast-feeding”
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене“
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
English: Haematological
Bulgarian: Хематологични
English: Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
English: 9/l, the platelet count is 100 x 10
Bulgarian: 9/l, броят на тромбоцитите е 100 х 10
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
English: Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
English: Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Bulgarian: Трансфузия на тромбоцитна маса е прилагана на 10 % от пациентите при 4 % от курсовете.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
English: A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
English: 9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 29 % от пациентите при 14 % от курсовете.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
English: Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
English: HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане на подходящия обем от приготвения разтвор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % w/v глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
English: The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
English: O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Bulgarian: O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
English: Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се отварят или смачкват.
English: Extravasation
Bulgarian: Екстравазация
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка 4.4).
English: The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
English: ANNEX I
Bulgarian: Приложение I:
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
English: HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
English: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Bulgarian: 5 x 1 mg
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Bulgarian: Анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения“), тромбоцитопения, анемия, левкопения
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: (95 % CI) Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
English: Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
English: If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
English: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Bulgarian: 5 x 4 mg
English: 9/l, a platelet count of 100 x 10
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити 100 x 10
English: Intravenous use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,
English: • Stomach pain, constipation, indigestion.
Bulgarian: Стомашна болка, запек, нарушено храносмилане.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg твърди капсули
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m на ден 1-3, на всеки 21 дни
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
English: Following co-administration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1000 mg with oral topotecan, the AUC0-∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Bulgarian: След едновременно прилагане на ABCB1 (P-gp) и ABCG2 (BCRP) инхибитор, елакридар (GF120918) в количество 100 до 1
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с употребата на топотекан при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10 mg/dl).
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin).
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin.
English: Sealing band Gelatin
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
English: Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Bulgarian: Hycamtin може да предизвика умора.
English: This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) поради цироза.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
English: In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е трябвало да бъде намалена под 1,5 mg/m2/ден, лечението с топотекан е било преустановено.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Разпределение
English: 9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин, трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
English: Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
English: Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
English: Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
English: 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Bulgarian: (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2/ден при необходимост).
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
English: Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези пациенти (вж. точка 4.2).
English: What Hycamtin contains
Bulgarian: Hycamtin съдържа етанол
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Bulgarian: Hycamtin 1 mg твърди капсули топотекан (topotecan)
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Mucosal inflammation
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Malaise
Bulgarian: Неутропения
English: Pruritus
Bulgarian: Сърбеж
English: ANNEX III
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
Bulgarian: Hycamtin да се коригира.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Bulgarian: HYCAMTIN 0,25 mg твърди капсули
English: 4 mg vial
Bulgarian: 4 mg флакон
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
English: • Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Bulgarian: Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
English: 1 mg vial
Bulgarian: 1 mg флакон
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) Степен на повлияване (%) (95 % CI) Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
English: 5 x 4 mg vials
Bulgarian: 5 x 4 mg флакони