FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134).
Estonian: 12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134).
Spanish: Un estudio controlado comparó el Área Bajo la Curva (ABC) del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas en 26 adultos asmáticos tras siete días de tratamiento.
Estonian: Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
Estonian: 12-nädalane topeltpime platseeboga kontrollitud uuring täiskasvanutel ja noorukitel näitas, et tsiklesoniidravi parandas kopsufunktsiooni (hinnatuna FEV1-spiromeetria alusel) ning väljahingamise tippvoolu, parandas kontrolli astma sümptomite üle ja vähendas inhaleeritava beeta-2-agonisti vajadust.
Spanish: La versión válida del etiquetado es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtiv pakendi märgistus on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
Estonian: Neljas läbi viidud kliinilises uuringus vähendas tsiklesoniid hüperreaktiivsetel patsientidel hingamisteede hüperreaktiivsust adenosiinmonofosfaadi suhtes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati tsiklesoniidi annuse 640 mikrogrammi korral.
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Estonian: Suukaudselt inhaleeritud tsiklesoniid muudetakse kopsudes ensümaatiliselt põhiliseks metaboliidiks (C21desmetüülpropionüül-tsiklesoniid), millel on väljendunud põletikuvastane toime ja mida seega loetakse aktiivseks metaboliidiks.
Spanish: El inhalador es un recipiente de aluminio que contiene 120 dosis de 40 µg, 80 µg o 160 µg liberados desde el pulsador, correspondientes a 50, 100 o 200 µg por pulverización liberados desde la válvula.
Estonian: Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
Spanish: En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado.
Estonian: Teises uuringus nõrgestas tsiklesoniidi eelravi seitsme päeva jooksul oluliselt sissehingatud allergeeni toime järgseid varase ja hilise faasi reaktsioone.
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Estonian: Vastuses esitatud andmetes lihtsalt korrati, et annuste 160, 320 ja 640 µg päevas võrdlemiseks puuduvad andmed efektiivse annusevahemiku kohta.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto revisados se adjuntan en el Anexo III del dictamen sobre Alvesco y nombres asociados (véase el Anexo I).
Estonian: Muudatustega ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Alvesco ja sarnaste nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Estonian: Hindamise tulemusena oli inimravimite komitee kokkuvõtlik seisukoht, et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena lõigu 4.2 sõnastuse kohta tehtud ettepanek oleks adekvaatne, kui selles teha järgmine muudatus:
Spanish: Comparado con el placebo, eltratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vähendanud ravi tsiklesoniidi annustega 320, 640 ja 1280 mikrogrammi päevas statistiliselt oluliselt keskmist 24-tunni kortisoolitaset plasmas (AUC(0-24)/24 tundi), samuti ei täheldatud toime sõltumist annusest.
Spanish: Rumania
Estonian: Rumeenia
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Estonian: • Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.
Spanish: Si realiza revisiones regulares, su médico deberá comprobar si está tomando la dosis adecuada de Alvesco.
Estonian: Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE OSADESSE
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Estonian: - Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del titular de la autorización de comercialización avalaba las modificaciones adicionales de la sección 4.2. del RCP.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja vastuse ravimi omaduste kokkuvõtte 4.2 lõigus tehtavate täiendavate muudatuste toetamiseks.
Spanish: Si ha tomado corticosteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con Alvesco, el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con la ingesta de este tipo de comprimidos puede persistir durante un tiempo.
Estonian: Kui olete enne Alvesco't või Alvesco'ga samal ajal võtnud steroidi tablette, võib tablettidega kaasnev kõrvaltoimete tekkerisk veel mõnda aega püsida.
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron 164 asmáticos adultos de ambos sexos, la ciclesonida se administró en dosis de 320 microgramos o 640 microgramos / día durante 12 semanas.
Estonian: Kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 164 astmaga täiskasvanud mees- ja naispatsienti, manustati tsiklesoniidi 12 nädala jooksul annustes 320 mikrogrammi või 640 mikrogrammi ööpäevas.
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
Estonian: Sellisel juhul võib Alvesco annust suurendada 640 mikrogrammini ööpäevas, mis võidakse näiteks manustada kahe 320 mikrogrammise annusena, ent andmed suurema annuse täiendava raviefekti kohta pikemaaegsel kui 3-kuulisel kasutamisel puuduvad.
Spanish: No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre 10ºC bajo cero y por encima de los 40ºC.
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Spanish: CÓMO USAR ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't kasutada
Spanish: - Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Estonian: - müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es el acordado durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega:
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE OSADESSE
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Estonian: - kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekule nii, et selles käsitletakse üksikasjalikumalt uuringut MI-140;
Spanish: Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Spanish: La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día, que logra controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
Estonian: Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la introducción de un nuevo concepto que no se contemplaba en la presentación original, el cambio de corticoides inhalados en dosis moderadas o altas a dosis mayores de Alvesco.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee probleemiks uue põhimõttena üleminekut mõõduka või suure annusega inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamiselt Alvesco suurte annuste kasutamisele, sest seda algses müügiloa taotluses ei sisaldunud.
Spanish: - La redacción propuesta para las secciones 3, 4 y 5 del prospecto al final del procedimiento del CMDh se ha modificado en consecuencia.
Estonian: - kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
Spanish: Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12
Estonian: Mõlema nimetatud annuse korral täheldati pärast 12-nädalast ravi sarnast FEV1 väärtust.
Spanish: El tratamiento con ciclesonida inhalada también demostró disminuir el aumento del número de células inflamatorias (número total de eosinófilos) y de mediadores inflamatorios en el esputo inducido.
Estonian: Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
Spanish: Reino Unido Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Estonian: Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Spanish: Sin embargo, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) redujo la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar (véase la sección 5.1).
Estonian: Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
Spanish: El período de tratamiento y el criterio de valoración principal parecen ser los apropiados para medir el posible beneficio de las dosis más altas de ciclesonida.
Estonian: Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
Spanish: Latvia
Estonian: Läti
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
Estonian: Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist (selles lõigus on toodud tähtis teave, mis puudutab teie ohutust)
Spanish: No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:" Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 4.2 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Estonian: - inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena on muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust, et kajastada asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientide puhul näitas 12-nädalane uuring, et annuse 640 µg päevas (manustatuna 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud;
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN O RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: En un ensayo clínico de 12 semanas de duración con 680 pacientes con asma grave, tratados anteriormente con 500 - 1000 microgramos/día de propionato de fluticasona o equivalente, el 87,3 % y el 93,3 % de los pacientes no sufrieron reagudizaciones durante el tratamiento con 160 ó 640 microgramos de ciclesonida, respectivamente.
Estonian: 680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
Spanish: Dinamarca ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Estonian: Tšehhi Vabariik ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Spanish: No perfore el envase.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Spanish: Tal modificación incluye una nota en la que se recomienda que los pacientes que experimenten un agravamiento de los síntomas del asma aumenten la dosis de Alvesco hasta 640 microgramos/día, suministrados en dos dosis de 320 microgramos al día, durante un breve periodo de tiempo.
Estonian: Pakendi infolehe muudatustes on märkus Alvesco annuse suurendamisest kuni 640 mikrogrammini päevas (manustatuna 320-mikrogrammiste annustena kaks korda päevas) lühikese aja jooksul süvenevate astmasümptomitega patsientidel.
Spanish: Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,8 % y 5 % de los pacientes tratados con 160 o 640 microgramos/día de ciclesonida, respectivamente.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest.
Spanish: Dinamarca ALTANA Pharma AG BykGulden-Str. 2
Estonian: Slovaki Vabariik ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Spanish: No se realizó ningún ensayo para comparar las dosis diarias de 160 microgramos, 320 microgramos y 640 microgramos en pacientes con asma grave.
Estonian: Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.
Spanish: No obstante, en pacientes con asma grave, un ensayo de 12 semanas de duración ha demostrado que una dosis de 640 microgramos/día (320 microgramos administrados dos veces al día) reduce la frecuencia de reagudizaciones, aunque no mejora la función pulmonar (ver sección 5.1).
Estonian: Siiski on raske astmaga patsientidel 12-nädalases uuringus täheldatud annuse 640 mikrogrammi/ööpäevas (manustatuna 320 mikrogrammi/kaks korda ööpäevas) kasutamisel ägenemiste arvu vähenemist ilma statistiliselt olulise kopsufunktsiooni näitajate paranemiseta (vt lõik 5.1).
Spanish: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg Inhalación en envase a presión, solución
Estonian: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Spanish: La versión válida del prospecto es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega.
Spanish: 720 Unidades ELISA
Estonian: 720 ELISA ühikut
Spanish: 20 microgramos
Estonian: 20 mikrogrammi
Spanish: Contenido (concentración)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la Hepatitis A (inactivados)1,2
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Spanish: 1 jeringa precargada sin aguja
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Spanish: Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
Spanish: 0,05 miligramos Al Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Spanish: Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Spanish: Es posible que los niños pequeños no sufran todos los síntomas.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja.
Spanish: Es posible que algunas personas necesiten acudir a un hospital.
Estonian: Mõni inimene vajab haiglaravi.
Spanish: Sin embargo, puede que la vacuna no funcione completamente.
Estonian: Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida.
Spanish: Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy enfermas.
Estonian: Mõned inimesed võivad jääda väga raskelt haigeks.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Spanish: Las personas que han sido infectadas no siempre se sienten o parecen enfermas.
Estonian: Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena.
Spanish: Debe cumplirse la pauta recomendada.
Estonian: Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
Spanish: La congelación destruye la vacuna.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Spanish: Cada una se administra en una visita independiente.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Spanish: Su médico se asegurará de que las vacunas se le inyectan en diferentes partes de su cuerpo.
Estonian: Teie arst veendub, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse kehapiirkondadesse.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni monte en bicicleta ni use herramientas o máquinas.
Estonian: Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista ega masinat.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Spanish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Estonian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Spanish: 0,4 miligramos Al3+
Estonian: 0,4 milligrammi Al3+
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.
Spanish: La mayoría de los adultos se recupera completamente de la enfermedad, aunque algunas personas (particularmente los niños) que no hayan tenido síntomas pueden permanecer infectadas.
Estonian: Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
Spanish: Ambirix es una suspensión blanca turbia.
Estonian: Ambirix on hägune valge suspensioon.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 20 julio 2012
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 20.07.2012
Spanish: • Al igual que con todas las vacunas, algunas personas no responden igual de bien a una vacuna que otras.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Spanish: Esta vacuna contiene neomicina (un antibiótico).
Estonian: See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum).
Spanish: En caso contrario, puede que no esté protegido frente a las enfermedades.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Spanish: • presión sanguínea baja
Estonian: • madal vererõhk
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre elevada.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Spanish: • tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente.
Estonian: • teil on immuunsüsteemi probleeme (mis on tingitud näiteks haigusest või ravist või dialüüsist)vaktsiin ei pruugi sel juhul täielikult toimida.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Spanish: Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores.
Estonian: Mõnel inimesel võib olla iiveldust, palavikku ja valusid.