FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL- low-density lipoprotein) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL- high-density lipoprotein) ali HDL holesterol in trigliceride.
Danish: Samtidig brug af Genvoya og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Slovenian: f Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tonofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Genvoya.
Danish: Krydsresistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive eller virologisk supprimerede patienter Elvitegravir-resistente vira viser forskellige grader af krydsresistens over for INSTI raltegravir, afhængigt af typen og antallet af mutationer.
Slovenian: Virusi, rezistentni na elvitegravir, kažejo različne stopnje navzkrižne rezistence na INSTI raltegravir, odvisno od vrste in števila mutacij.
Danish: Patienterne i kohorte 2 havde en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 8 til 11), en gennemsnitlig baselinevægt på 32 kg (interval: 26 til 58), 39 % var mænd, 13 % asiatere, 78 % sorte.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v kohorti 2 je bila 10 let (razpon: 8 do 11 let), povprečna izhodiščna telesna masa 32 kg (razpon: 26 do 58 kg), 39 % je bilo moških, 13 % Azijcev in 78 % črncev.
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: HCV-inficerede patienter.
Slovenian: pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI- nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Genvoya je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Danish: I et studie med Genvoya hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: V študiji zdravila Genvoya pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjšajo očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Danish: Genvoya er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Genvoya hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zdravila Genvoya niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer tenofoviralafenamid og andre lægemidler, er lav.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo tenofoviralafenamid, z drugimi zdravili majhna.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Genvoya, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Genvoya, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Danish: Gennemsnitseksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos børn i alderen 8 til < 12 år (> 25 kg; n = 23), som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringer hos voksne (Tabel 6).
Slovenian: Povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu, ki so jih dosegli otroci, stari 8 do < 12 let (> 25 kg; n = 23), ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji GS-US-292-0106, so bile višje (20 do 80 %) od povprečnih izpostavljenosti, doseženih pri odraslih (preglednica 6).
Danish:  Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
Slovenian:  Če jemljete antacid ali multivitaminsko dopolnilo, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Genvoya ali najmanj 4 ure po tem.
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 61 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Danish: Koncentrationer af itraconazol, fluconazol og posaconazol kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede til Genvoya.
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Danish: Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt som Genvoya.
Slovenian: Antacidov ali multivitaminskih dopolnil ne jemljite hkrati z zdravilom Genvoya.
Danish: Delte tabletter må ikke gemmes.
Slovenian: Prepolovljenih tablet ne shranjujte.
Danish: Studier af tenofoviralafenamid fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije tenofoviralafenamid na živalih niso pokazale škodljivih učinkov tenofoviralafenamid na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og lægemidler, som inducerer CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir og nedsat terapeutisk virkning af Genvoya (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko povzroči zmanjšanje plazemskih koncentracij elvitegravirja in zmanjšan terapevtski učinek zdravila Genvoya (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en kraftig CYP3A-inducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicitat signifikant.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Danish: • bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer: salmeterol
Slovenian: • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči:
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i Genvoya identificeret i hiv-1 eller HBV.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri 12 bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji GS-US-292-1825, so bile značilno večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Sikkerheden af Genvoya er ikke klarlagt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Danish: Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgsdeltagere seponeret Genvoya på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgsdeltagere, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem zdravila Genvoya zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je zdravilo E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Danish: Mand
Slovenian: Moški
Danish: • Hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg;
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi,
Danish: 1 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant 1 Ko so razpoložljivi podatki iz študij medsebojnega delovanja zdravil.
Danish: Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HBV.
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) hos hiv 1-inficerede patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Danish: Norelgestromin:
Slovenian: norgestromin:
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogen, eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati bodisi hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje vsaj 30 µg etinilestradiola in ki vsebuje drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik Genvoya i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z virološko supresijo s HIV in sočasno okužbo s kroničnim hepatitisom B, ki so 48 tednov prejemali zdravilo Genvoya, (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Danish: Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
Slovenian: Bolniki s CrCl med 30 ml/min in
Danish: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Slovenian: EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat FTC/dizoproksiltenofovirat z ojačanim atazanavirjem
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Genvoya posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Genvoya, skal der tages en ny tablet.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Genvoya bruha, naj vzame drugo tableto.
Danish: 92 procent (66/72 patienter) havde HBV DNA < 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 41 let (razpon 21-77), 89 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Danish: Genvoya [kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Genvoya [samo na zunanji ovojnini]
Danish: (38,9)b N/A
Slovenian: (38,9)b n/v 10,0
Danish: Koncentrationer af calciumkanalblokkere kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Slovenian: Koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Danish: Patienterne i studiet havde en medianalder på 15 år (interval: 12 til 17 år), 64 % var kvinder, og 98 % var sorte.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v tej študiji je bila 15 let (razpon: od 12 do 17 let), 64 % jih je bilo ženskega spola in 98 % je bilo črncev.
Danish: På dage med hæmodialyse, skal Genvoya administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Genvoya dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Danish: Samtidig administration af apixaban, rivaroxaban eller edoxaban og Genvoya anbefales ikke.
Slovenian: rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Genvoya se ne priporoča.
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ima zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med drugim in tretjim trimestrom nosečnosti za posledico manjšo izpostavljenost elvitegravirju (glejte poglavje 5.2).
Danish: Seponering af behandlingen med Genvoya hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Slovenian: Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Danish: I hiv 1-isolaterne fra 12 patienter med resistensudvikling i E/C/F/TDFgruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini E/C/F/TDF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V (n = 4) in Q148R (n = 2) in N155H/S (n = 3) v integrazi.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen fænotypisk eller genotypisk resistens over for Genvoya.
Slovenian: fenotipske ali genotipske rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya (se pkt.
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Danish: (ng/ml) 300,8
Slovenian: (ng•h/ml) 33.813,9
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var hhv. 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml for tenofovir.
Slovenian: Povprečni Cmax in AUCtau za tenofoviralafenamid v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila 0,16 ± 0,08 µg/ml, oz. 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Danish: Polyethylenglycol (E1521) Talcum (E553b)
Slovenian: polietilenglikol (E1521)
Danish: Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Slovenian: Koncentracije teh antiaritmikov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige eller livstruende bivirkninger, er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Danish: Tabel 6: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerede børn og voksne
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri otrocih in odraslih z virološko supresijo
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraltæthed
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti
Danish: Magnesium/aluminium-indeholdende antacidum-suspension (20 ml enkeltdosis)/Elvitegravir (50 mg enkeltdosis)/Ritonavir (100 mg enkeltdosis)
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek)/elvitegravir (50 mg enkratni odmerek)/ritonavir (100 mg enkratni odmerek)
Danish: Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg: en tablet om dagen sammen med mad
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, s telesno maso vsaj 25 kg: ena tableta vsak dan s hrano Tablete ne žvečite ali drobite.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid mod isolater af hiv 1 undertype B fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofage celler og CD4+ T-lymfocytter.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamid proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.