FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de bedaquilina y medicamentos inductores de la CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de bedaquilina y disminuir su efecto terapéutico.
Romanian: Administrarea de bedaquilină concomitent cu medicamente care induc CYP3A4 poate scădea concentraţiile plasmatice de bedaquilină, reducându-i astfel efectul terapeutic.
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
Spanish: SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.
Romanian: SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.
Spanish: La CYP3A4 es la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207" grabada en una cara y "100" en la otra.
Romanian: Cum arată SIRTURO şi conţinutul ambalajului Comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Spanish: Es posible que se observe un efecto más pronunciado de la exposición a bedaquilina en plasma durante la administración conjunta prolongada con lopinavir/ritonavir.
Romanian: Un efect mai pronunţat asupra expunerii plasmatice la bedaquilină se poate observa în timpul administrării prelungite concomitent cu lopinavir/ritonavir.
Spanish: • Antecedentes o existencia de bradiarritmia;
Romanian: • Antecedente personale sau prezenţa bradiaritmiei;
Spanish: • Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
Romanian: • Luaţi 200 mg (2 comprimate de 100 mg) o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
Spanish: Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina, como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral basado en lopinavir/ritonavir han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de
Romanian: Datele publicate cu privire la pacienţi trataţi cu bedaquilină ca parte a tratamentului pentru TB multidrog-rezistentă şi a terapiei antiretrovirale bazate pe lopinavir/ritonavir, au arătat că expunerea (ASC) la bedaquilină pe parcursul a 48 de ore a crescut de aproximativ 2 ori.
Spanish: Bedaquilina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Romanian: Bedaquilina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Envase que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos por tira).
Romanian: Cutie conținând 4 folii de tip blister cu împingere (conținând 6 comprimate pe folie).
Spanish: Pacientes con MDRH&R TB Pacientes infectados con pre-XDR-TB Número total de pacientes sin respuesta* en la semana 24
Romanian: Responsiv global în săptămâna 24 Pacienţi cu TBMDRH&R Pacienţi cu infecţie cu TB pre-XDR Non-responsiv* global în săptămâna 24
Spanish: Debido a la posible disminución del efecto terapéutico de bedaquilina como consecuencia de una exposición sistémica reducida, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) utilizados sistémicamente.
Romanian: Din cauza posibilităţii de scădere a efectului terapeutic al bedaquilinei ca urmare a scăderii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu alţi inductori moderaţi sau puternici (de exemplu, efavirenz, etravirină, rifamicine inclusiv rifampicină, rifapentină şi rifabutină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum)) ai CYP3A4 utilizaţi sistemic.
Spanish: ketoconazol, fluconazol para tratar las infecciones de hongos (antifúngicos)
Romanian: ketoconazol, fluconazol pentru tratamentul unor infecţii fungice (antifungice)
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
Romanian: • Antecedente personale de „torsada vârfurilor";
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Romanian: S  0,25 mg/l;
Spanish: La CYP3A4 fue la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Romanian: CYP3A4 a fost principala izoenzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO
Spanish: SIRTURO se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Seguridad hepática
Romanian: Siguranţa hepatică
Spanish: Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi utilizaţi mai mult SIRTURO decât trebuie Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic.
Spanish: En el estudio aleatorizado de Fase IIb (C208, fase 2) se observó un mayor porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento con SIRTURO (12,7%; 10/79 pacientes) en comparación con el grupo de tratamiento con placebo (3,7%; 3/81 pacientes).
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Romanian: Principalele date demografice erau astfel: au fost 63,1% pacienţi de sex masculin, vârsta mediană de 34 de ani, 35% populaţie de culoare şi 15% HIV pozitivi La 58% dintre pacienți s-a observat cavitație la nivelul unui singur plămân și cavitații la nivelul ambilor plămâni la 16% dintre pacienți.
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de lopinavir/ritonavir, la exposición (AUC) a bedaquilina aumentó un 22% [IC del 90% (11; 34)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor cu o doză unică de bedaquilină şi doze multiple de lopinavir/ritonavir, expunerea (ASC) la bedaquilină a crescut cu 22% [IÎ 90% (11; 34)].
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4).
Spanish: • infecciones debidas a otras especies de micobacterias distintas de Mycobacterium tuberculosis
Romanian: • infecţiile cauzate de speciile de micobacterii altele decât Mycobacterium tuberculosis • infecţia latentă cu Mycobacterium tuberculosis
Spanish: Es posible que se observe un efecto más pronunciado en la bedaquilina durante un periodo prolongado de administración conjunta con ketoconazol u otros inhibidores de la CYP3A4.
Romanian: Un efect mai pronunţat asupra bedaquilinei se poate observa în timpul administrării concomitente prelungite cu ketoconazol sau alţi inhibitori ai CYP3A4.
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y rifampicina (inductor potente) una vez al día en sujetos sanos, la exposición (AUC) a bedaquilina se redujo un 52% [IC del 90% (-57; -46)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor în care s-a folosit o doză unică de bedaquilină şi rifampicină (inductor puternic) administrată o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, expunerea (ASC) la bedaquilină s-a redus cu 52% [IÎ 90% (-57; -46)].
Spanish: Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207"grabada en una cara y "100" en la otra.
Romanian: Comprimate nefilmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Spanish: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día
Romanian: • Săptămânile 1-2: 400 mg (4 comprimate de 100 mg) o dată pe zi
Spanish: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día.
Romanian: • Luaţi 400 mg (4 comprimate de 100 mg) o dată pe zi.
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina con isoniazida/pirazinamida en sujetos sanos no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición (AUC) a bedaquilina, isoniazida o pirazinamida.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină concomitent cu izoniazidă/pirazinamidă la subiecţi sănătoşi nu a avut ca rezultat modificări clinic relevante ale expunerii (ASC) la bedaquilină, izoniazidă sau pirazinamidă.
Spanish: No se notificó ningún caso de sobredosis aguda intencionada o accidental con bedaquilina en los ensayos clínicos.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu bedaquilină, intenţionat sau accidental.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 utilizados sistémicamente (ver sección 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 utilizaţi sistemic (vezi pct. 4.5).
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Romanian: SIRTURO 100 mg comprimate bedaquilină
Spanish: Mortalidad
Romanian: Mortalitate
Spanish: En el estudio C208 (fases 1 y 2), los aumentos de la aminotransferasa en al menos 3 x LSN fueron más frecuentes en el grupo tratado con SIRTURO (11/102 [10,8%] frente a 6/105 [5,7%]) que en el grupo de tratamiento con placebo.
Romanian: În studiul C208 (etapa 1 şi 2), creşterea transaminazelor de cel puţin 3xLSN a apărut mai frecvent la grupul de tratament cu SIRTURO (11/102 [10,8%] comparativ cu grupul placebo 6/105 [5,7].
Spanish: Toma de SIRTURO con otros medicamentos Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO.
Romanian: Alte medicamente pot afecta SIRTURO.
Spanish: Se observó pérdida de peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia por exposición a bedaquilina a través de la leche y no como consecuencia de la exposición intrauterina.
Romanian: La grupurile tratate cu doze mari în timpul perioadei de alăptare, după expunerea la bedaquilină prin lapte s-au observat scăderi ale greutăţii corporale ale puilor care nu au reprezentat o consecinţă a expunerii în uter.
Spanish: En estudios preclínicos, las mutaciones generadas en la diana llevan a un aumento de 8 a 133 veces en la MIC de bedaquilina, resultando en MIC que oscilan entre 0,25 y 4 mg/l.
Romanian: Mutațiile bazate pe țintă generate în studiile preclinice au determinat creșteri ale CMI a bedaquilinei de 8 până la 133 ori, ceea ce a avut ca rezultat CMI cu valori cuprinse între 0,254 mg/l.
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea unor astfel de medicamente concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă a electrocardiogramei.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de SIRTURO en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Durante el período de investigación en la Fase 2 del estudio C208, se notificó un aumento de las transaminasas en 7/79 (8,9%) de los pacientes tratados con SIRTURO, en comparación con 1/81 (1,2%) en el grupo tratado con placebo.
Romanian: În timpul fazei de investigaţie din etapa a 2-a a studiului C208, creşterea aminotransferazelor a fost raportată la 7/79 (8,9%) dintre pacienţii din grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 1/81 (1,2%) în grupul de tratament cu placebo.
Spanish: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): cepa aislada resistente al menos a isoniazida y rifampicina, pero sensible a fluoroquinolonas y agentes inyectables de segunda linea.
Romanian: Mycobacterium tuberculosis multi drog rezistentă (TB -MDRH&R): izolate rezistente la cel puţin izoniazidă şi rifampicină, dar sensibile la fluorochinolone şi agenţi injectabili de a doua linie.
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 24 fueron más altas (87,1%; 81/93) en los pacientes con MDRH&R-TB, del 77,3% (34/44) en los pacientes con pre-XDR-TB, y más bajas (54,1%; 20/37) en los pacientes con XDR-TB.
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado elevaciones de las transaminasas o de la aminotransferasa acompañada de un nivel de bilirrubina total ≥ 2x LSN durante la administración de SIRTURO con el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în timpul administrării de SIRTURO împreună cu tratamentul de fond s-au observat creşteri ale valorilor transaminazelor sau creşteri ale valorilor aminotransferazelor asociate cu valori ale bilirubinei totale de ≥ 2x LSN (vezi pct. 4.8).
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 120 fueron más altas (73,1%; 68/93) en pacientes con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) en pacientes con pre-XDR-TB y más bajas (62,2%; 23/37) en pacientes con XDR-TB.
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
Spanish: Pre-tuberculosis extremadamente farmacorresistente (pre-XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina y, tanto a cualquier fluoroquinolona como al menos un agente inyectable de segunda línea (pero no a ambos, una fluoroquinolona y un agente inyectable de segunda línea).
Romanian: Tuberculoza pre-extensiv rezistentă la medicamente (TB pre-XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, şi fie orice fluorochinolone sau cel puţin un agent injectabil de a doua linie (dar nu cu rezistenţă la ambele, atât fluorochinolone şi un agent injectabil de a doua linie).
Spanish: • Antecedentes o existencia de hipotiroidismo;
Romanian: • Antecedente personale sau prezenţa hpotiroidismului;
Spanish: • tuberculosis extra-pulmonar (p.ej. sistema nervioso central, huesos)
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO pentru a trata: • tuberculoza extra-pulmonară (de exemplu, sistemul nervos central, sistemul osos)
Spanish: Estos individuos fueron excluidos del subgrupo de análisis de capacidad de resistencia de la cepa de Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Aceşti subiecţi au fost excluşi din analiza pe subgrupuri în funcţie de amploarea rezistenţei tulpinii M tuberculosis.
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha evaluado la farmacocinética de SIRTURO en pacientes pediátricos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu a fost evaluată farmacocinetica SIRTURO la copii şi adolescenţi.
Spanish: Iłżecka 24
Romanian: 24 comprimate
Spanish: Tuberculosis extremadamente farmacorresistente (XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina, cualquier fluoroquinolona y, al menos, un agente inyectable de segunda linea.
Romanian: Tuberculoza extensiv rezistentă la medicamente (TB XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, orice fluorochinolone, şi cel puţin un agent injectabil de a doua linie.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, SIRTURO se debe utilizar con precaución (ver sección 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal ce necesită hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 5.2).
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Spanish: En el estudio abierto de Fase IIb (C209), cuando los pacientes sin opciones de tratamiento recibieron otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar la tuberculosis incluyendo clofazimina, el uso concomitante con SIRTURO dio lugar a una prolongación del intervalo QT adicional, proporcional al número de medicamentos que prolongan el intervalo QT en el régimen de tratamiento.
Romanian: În studiul de fază IIb, deschis (C209), au fost incluşi şi pacienţii fară opţiuni de tratament care au primit alte medicamente antituberculoase care prelungesc intervalul QT, inclusiv clofazimină,
Spanish: No se observaron tampoco efectos relevantes relacionados con bedaquilina en los parámetros de toxicidad para el desarrollo en ratas ni en conejos.
Romanian: La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados (n = 2) sobre el uso de SIRTURO en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Există date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi vârstnici.
Spanish: La exposición a bedaquilina se puede ver reducida cuando se administra conjuntamente con inductores de la CYP3A4.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate fi redusă în timpul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4.
Spanish: Número total de pacientes con respuesta en la semana 24
Romanian: Responsiv global în săptămâna 120
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes respondedores a las 24 semanas (14,7%) fueron considerados no respondedores en la semana 120, de los cuales 19 pacientes habían interrumpido prematuramente el ensayo durante la conversión del cultivo y 5 pacientes habían experimentado una recaída.
Romanian: Douăzeci și patru de pacienţi care au răspuns la săptămâna 24 (14,7%) au fost consideraţi ne-responsivi în săptămâna 120, 19 pacienți întrerupând prematur studiul, deși obținuseră conversia culturii, iar 5 pacienți au recidivat Dintre cei 42 de pacienți neresponsivi la săptămâna 24, confirmarea conversiei culturii de sputa după săptămâna 24 ( de exemplu, după finalizarea administrării de bedaquilină, dar continuarea tratamentului de fond) s-a produs la 9 pacienți (21,4%) și s-a menținut până la săptămâna 120.
Spanish: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) tres veces a la semana (con al menos
Romanian: • Săptămânile 3-24: 200 mg (2 comprimate de 100 mg) de trei ori pe săptămână (cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze).
Spanish: La exposición a bedaquilina puede aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la CYP3A4.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate creşte în timpul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Spanish: Náuseas y vómitos
Romanian: Greaţă, vărsături
Spanish: En las cepas de los ensayos clínicos y preclínicos se han observado mutaciones relacionadas con el eflujo de salida.
Romanian: Mutațiile bazate pe eflux au fost observate în izolate preclinice și clinice.
Spanish: clofazimina para tratar las infecciones como la lepra
Romanian: clofazimină pentru tratamentul unor infecţii cum este lepra (antimicobacterian)
Spanish: N SIRTURO/TB
Romanian: Populaţia mITT N SIRTURO/ROB N
Spanish: Conservación de SIRTURO
Romanian: Cum se păstrează SIRTURO
Spanish: elevación de las enzimas hepáticas, función hepática anormal y aumento de las transaminasas (ver sección a continuación).
Romanian: Mialgii * Termenii reprezentaţi prin ‘creşterea transaminazelor' includ creşterea AST, creşterea ALT, creşterea enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice şi creşterea transaminazelor (vezi pct. mai jos).
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia (ver sección 5.3).
Romanian: În timpul perioadei de alăptare, la grupul tratat cu doze mari sau observat scăderi ale greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de clofazimina y bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes (ver sección 4.5).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de clofazimină concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă cu ajutorul electrocardiogramei (vezi pct.
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos
Romanian: SIRTURO 100 mg comprimate
Spanish: (antimicobacteriano) carbamazepina, fenitoína para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivantes) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Romanian: carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Spanish: Inductores de la CYP3A4
Romanian: Inductori CYP3A4
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con SIRTURO en pacientes con lo siguiente, a menos que los beneficios de bedaquilina superen los riesgos potenciales:
Romanian: Cu excepţia cazului în care beneficiile bedaquilinei sunt considerate mai importante decât riscurile potenţiale, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu SIRTURO la pacienţii cu următoarele,
Spanish: Para más información en relación a pacientes que utilizan conjuntamente clofazimina, ver sección 4.5, intervalo QT y uso concomitante de clofazimina.
Romanian: Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
Spanish: La empresa también presentará datos relativos a la seguridad del medicamento a largo plazo.
Romanian: De asemenea, compania va prezenta date privind siguranţa pe termen mai lung pentru medicament.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Spanish: Además, se recomienda que los pacientes estén bajo observación de un profesional sanitario mientras toman el medicamento.
Romanian: În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sirturo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sirturo se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sirturo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.