FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Hungarian: A Cialis-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére vagy fenntartására.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Cialis visszaállítja az erekciós funkciót.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Hungarian: A Cialis-t négy fő vizsgálat során hasonlították össze placebóval 1500 betegnél, akik közül néhány erekciós diszfunkcióban is szenvedett.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Hungarian: A foszfordieszteráz enzim gátlásával és a cGMP lebomlásának megakadályozása révén a Cialis a vérkeringést is javítja, és ellazítja a prosztata és húgyhólyag izmait.
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Hungarian: A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső iszkémiás optikus neuropátia) fellépő látásvesztés.
Polish: Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A szív- és véredénybetegségben szenvedő férfiaknál az orvosnak figyelembe kell vennie a szexuális tevékenység kockázatát.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Hungarian: A Cialis-t napi egyszeri, 2,5 vagy 5 mg-os dózisban szedő betegek is arról számoltak be, hogy a gyógyszer javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltekkel.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Hungarian: A súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetnek 10 mg-nál nagyobb adagot.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cialis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cialis alkalmazása?
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperplázia, vagy egyszerre jelentkező jóindulatú prosztata hiperplázia és erekciós diszfunkció esetén a javasolt dózis napi egyszeri 5 mg.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cialis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Hungarian: A szexuális tevékenység előtt, „igény szerint" bevett Cialis-t hat fő vizsgálatban, 1328, erekciós diszfunkcióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Hungarian: A Cialis-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (a tüdőt ellátó vérerek magas vérnyomásának, a pulmonális hipertóniának a kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Hungarian: A Cialis mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabb volt a placebónál az erekciós diszfunkció kezelésében.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Hungarian: Így csökkennek a vizeletürítéssel kapcsolatos problémák, amelyek a jóindulatú prosztata hiperplázia tünetei.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Hungarian: A Cialis-t jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében is vizsgálták.
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cialis?
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Hungarian: A Cialis alkalmazható a jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos, megnagyobbodott prosztata) kezelésére is, amely vizeletürítési problémákkal jár.
Polish: Jak stosować produkt Cialis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cialis-t?
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Hungarian: Az 5 mg-os dózisban alkalmazott Cialis is hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében végzett valamennyi vizsgálat során, ahol az eredmények a tünetek jelentős javulását mutatták a 12 hetes kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Polish: Co to jest Cialis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cialis?
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Hungarian: 06861 Dessau-Roßlau Németország
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Hungarian: A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia, ang. Time to treatment failure - TTTF (miesiące)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Hungarian: Az vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatininclearance**
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a jóváhagyott indikációkban (lásd 4.2
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje orvosával.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául az ITT populáció szolgált.
Polish: Jak wygląda lek CIAMBRA i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a CIAMBRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo karon.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-ot.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Hungarian: Néhány esetben leírták a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: C FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: CIAMBRA w monoterapii
Hungarian: CIAMBRA monoterápiában
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku CIAMBRA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Hungarian: A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Polish: - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz vakcinát, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát-szintetázt (TS), a dihidrofolát-reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Hungarian: pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése/feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Hungarian: Fehér illetve csaknem fehér színű liofilizált por.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Polish: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu roztworu do infuzji.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni az infuzió elkészítéséhez.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, w dniu wlewu i następnego dnia.
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CIAMBRA
Hungarian: Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42 przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapalenie tkanki łącznej.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 91 eset szerepel, amelyben cellulitist azonosítottak, 42 eset, amelyben dermatitist, 13 eset, amelyben a bőr és a bőr alatti szövetek gyulladását és 3 eset, amelyben pseudocellulitist.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén monitorozni kell a beteg vérképét, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to to źle wpływać na działanie leku CIAMBRA.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.
Polish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Hungarian: 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 mg nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki niedokrwienia obwodowego prowadzącego niekiedy do martwicy kończyny.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemiás eseteket jelentettek, melyek néha a végtagokon kialakuló necrosishoz vezettek.
Polish: Częstość Zdarzenie niepożądane**
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem niezbyt często obserwowano pancytopenię.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopenia előfordulását jelentették.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációkkülönbözőségéből származtak, mivel a II.. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd 4.6 pont).
Polish: Pemetreksed może wywołać mielosupresję, objawiąjącą się neutropenią, thrombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánulhat meg (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu CIAMBRA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a CIAMBRA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Hungarian: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub zielono-żółtej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe a színtelentől a sárgáig vagy a zöldes sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentesnek" tekinthető.