FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Czech: Injekční roztok (injekce)
Danish: Uåbnet fyldt injektionssprøjte med Ilumetri kan tages ud af køleskabet og opbevares ved temperaturer op til 25°C, i en enkelt periode på op til 30 dage.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.
Danish: En lille luftboble ses muligvis.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Czech: Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl 23,4 dne (23 % hodnot clearance).
Danish: • De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
Czech: • S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at køre og betjene maskiner.
Czech: Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: • Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
Danish: 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
Czech: 1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 29G x ½ palce (13 mm), chráněné krytkou a pevným chráničem z polypropylenu s fluorpolymerovou laminací, pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
Danish: Rens indstiksstedet
Czech: Očistěte místo vpichu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
Danish: Træk nålehætten af.
Czech: Stáhněte krytku jehly
Danish: o Sæt IKKE fingeren på stemplet, mens du indfører kanylen.
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Czech: - NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Danish: Patienterne opretholdte forbedringer over tid, idet 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 af patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 28 ved uge 52 havde en DLQI på 0 eller 1.
Czech: Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Danish: Det geometriske gennemsnit for eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne patienter, som vejer >90 kg, efter en subkutan dosis på 100 mg eller 200 mg, blev beregnet til at være cirka 30 % lavere end hos voksne patienter, som vejer ≤ 90 kg (se pkt.
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Danish: Injicer hele mængden af tildrakizumab ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
Czech: „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
Danish: Inden behandlingen med Ilumetri påbegyndes, skal patienter evalueres for tuberkulose (TB) -infektion.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Danish: Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater til systemisk behandling.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Danish: • Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apoteket.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ilumetri: - hvis du har en allergisk reaktion med symptomer såsom trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigt, læber eller hals, må du ikke injicere mere Ilumetri, og du skal omgående kontakte din læge.
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Hvis du har glemt eller har sprunget en Ilumetri injektion over, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Czech: Ilumetri nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Danish: Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Danish: Infektion i de øvre luftvejea
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Danish: Der bør veksles mellem injektionssteder.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Danish: Patienten skal instrueres i at injicere hele mængden af Ilumetri ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Danish: Ved steady state, efter administration af 100 mg tildrakizumab til patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, var værdierne for geometrisk gennemsnit (% CV) for arealet under kurven (AUC)0-τ og Cmax hhv. 305 µg·dag/ml (41 %) og 8,1 µg/ml (34 %), hvorimod de var 612 μg·dag/ml (40 %) og 16,3 μg/ml (33 %) efter administration af 200 mg.
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
Danish: - Tjek udløbsdatoen på kartonen og den fyldte injektionssprøjte og kassér den, hvis den er udløbet.
Czech: - Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
Danish: Der sås en ubetydelig udskillelse af produktet i modermælken hos cynomolgus-aber.
Czech: Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrekomponenter gennem almindelige proteinnedbrydningsprocesser.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Danish: Endvidere påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken af anden medicin, der metaboliseres af CYP450-enzymer enten direkte eller indirekte (se pkt.
Czech: Dále přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů (viz bod 5.2).
Danish: Oversigt over responsrater i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Danish: Opbevar produktet i den originale karton for at beskytte mod lys indtil det skal bruges.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Vigtigt at vide
Czech: Důležité informace
Danish: Ilumetri må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af plaque-psoriasis.
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Danish: Brugsanvisningen til de fyldte injektionssprøjter er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til komponentaminosyrer ved generelle proteinnedbrydningsprocesser og elimineres ikke gennem nyrerne eller leveren.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Danish: Opretholdelse og varighed af PASI 90 respons over tid vises i Figur 1.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilumetri
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
Danish: Smerter på injektionsstedet
Czech: Bolest v místě vpichu
Danish: Patienter, der får Ilumetri, skal nøje overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB under og efter behandlingen.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Danish: Ilumetri fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og pakker med 2 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek Ilumetri se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Mave-tarm-infektion - Kvalme - Diarré - Smerter på injektionsstedet - Rygsmerter - Hovedpine
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
Danish: Ilumetri er en steril injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Danish: - Brug IKKE injektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler, eller injektionssprøjten er beskadiget.
Czech: - NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
Danish: • Vælg et indstikssted med rask hud og let adgang, såsom maven, lårene eller overarmen.
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Danish: Den anbefalede dosis af Ilumetri er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12. uge.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 2 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Danish: Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud:
Czech: POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Danish: Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Danish: Brug ikke væsken, hvis den indeholder let synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Danish: Du må kun stoppe med at bruge Ilumetri efter aftale med lægen.
Czech: O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Danish: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer (se pkt.
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Danish: Almindelig aInklusive nasopharyngitis.
Czech: Časté aVčetně nazofaryngitidy.
Danish: Infektioner og parasitære infestationer
Czech: Infekce a infestace
Danish: Det forventes ikke, at samtidig anvendelse af anden medicin vil påvirke farmakokinetikken af Ilumetri, da lægemidlet elimineres af kroppen gennem proteinkatabolisme uden bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og da det ikke elimineres gennem nyrerne eller leveren.
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Danish: Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler, er grumset eller tydeligt brun.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes eller nedfryses.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Danish: Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato.
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Danish: - Ilumetri er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Danish: Den subkutane formulering af tildrakizumab viste en absolut biotilgængelighed fra73 % (90 % KI: 46 %115 %, 200 mg subkutant vs. 3 mg/kg intravenøst) til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant vs. 0,5 mg/kg intravenøst) hos raske forsøgspersoner som følge af sammenligning af enkelte doser på tværs af studier.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: - Aktivt stof: Tildrakizumab.
Czech: - Léčivou látkou je tildrakizumabum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Danish: Patienter randomiseret til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1, og som var PASI 75 respondenter i uge 28 (reSURFACE1) * Ingen imputering for manglende data.
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Danish: Vacciner
Czech: Vakcíny
Danish: Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Preferovaný termín
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys indtil anvendelsestidspunktet.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Danish: • Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Danish: I indlægssedlen er der en udførlig vejledning i administration.
Czech: Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i> 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Danish: o Brug IKKE, hvis den fyldte injektionssprøjte eller kanylen er bøjet.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: • Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning: - alkoholservietter - en vatkugle eller gaze - klæbeplaster - kanyleboks
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.