FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe señalar que la tasa anualizada de hemorragias (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes éves vérzési gyakoriság (ABR, annualised bleeding rate), nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.
Hungarian: A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
Spanish: Kovaltry se debe administrar por vía intravenosa durante 2-5 minutos, dependiendo del volumen total.
Hungarian: A Kovaltry-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Spanish: Dado que Kovaltry es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Hungarian: Mivel a Kovaltry az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Spanish: Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kovaltry kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, su coagulación sanguínea debe ser estrictamente monitorizada.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: No use Kovaltry si es
Hungarian: Ne alkalmazza a Kovaltry-t ha
Spanish: El polvoes seco y de color blanco a ligeramente amarillo.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Spanish: Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado, su médico calculará la dosis que le conviene.
Hungarian: Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja, kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no será inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Spanish: Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Hungarian: A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Spanish: • o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Hungarian: • korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Spanish: • bacterias en la sangre
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülését;
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Kovaltry.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Kovaltry alkalmazása során.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII de 1,5 % a 2,5 % de la actividad normal.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de Kovaltry, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids extension".
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Kovaltry kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección de Kovaltry y hable en seguida con su médico si ésta reacción ocurre.
Hungarian: Azonnal függessze fel a Kovaltry alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ilyen reakciók jelentkeznek.
Spanish: Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Hungarian: A külső csomagoláson az új lejárati dátumot fel kell tüntetni.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről; mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Spanish: • que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry.
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához.
Spanish: No lo utilice si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Kovaltry hetente két-három alkalommal.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre el lugar de la inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Kovaltry ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
Hungarian: A Kovaltry farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Spanish: Gire suavemente hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Spanish: Tabla 1: Guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Spanish: No retire el adaptador de su carcasa de plástico.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról.
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Kovaltry en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids Part B".
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a Kovaltry biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids Part B" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Spanish: Kovaltry se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su nivel de comfort y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Hungarian: A Kovaltry-t egy vénába kell befecskendezni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones.
Hungarian: A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott, hogy alapul szolgáljon a beadandó dózishoz, valamint az ismételt infúziók gyakoriságához.
Spanish: La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Hungarian: A Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry No deje de usar Kovaltry sin consultarlo con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását Ne hagyja abba a Kovaltry alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
Hungarian: A 2000/3000 NE hatáserősség esetében
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Hungarian: 20. A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con un esparadrapo.
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles de factor VIII (procedentes de un denso muestreo FC y de todas las muestras de recuperación de los 3 ensayos clínicos), lo que ha permitido el cálculo de los parámetros FC para los sujetos de los diversos ensayos.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: El FVIII:C de Kovaltry se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
Hungarian: A Kovaltry FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII humano recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt infúziós szerelékek használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Spanish: El solvente es un líquido claro.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el factor VIII.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas (ver sección 4.2).
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Spanish: Durante el periodo de validez total de 30 meses, el medicamento envasado en el embalaje exterior se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un periodo máximo de 12 meses.
Hungarian: A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, puede tener riesgo de volver a desarrollar inhibidores.
Hungarian: Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o con 5 ml (para 2000 UI y
Hungarian: • 1 db, 2,5 ml (a 250 NE, 500 NE és 1000 NE hatáserősségek esetében) vagy 5,0 ml (a 2000 NE
Spanish: Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Spanish: Siga las instrucciones de administración que le dé su médico y recogidas al final de este prospecto.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Spanish: • alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Hungarian: • allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: 3000 UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris)
Hungarian: és 3000 NE hatáserősségek esetében) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üveghenger, szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Spanish: Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Spanish: Si usa más Kovaltry del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) se pueden formar de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
Hungarian: Gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) a VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) megjelenhetnek (lásd 2. pont).
Spanish: Acido acético glacial (para ajuste de PH)
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Hungarian: • allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Spanish: Cada vial de Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Hungarian: A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Kovaltry.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján a Kovaltry alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (> 2 NE/dl)/NE/ttkg.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Hungarian: • helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso intravenoso.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución está turbia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid dihidrát Poliszorbát 80
Spanish: Kovaltry se utiliza para tratar y prevenir hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII).
Hungarian: A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: • hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry.
Hungarian: • a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Spanish: El polvo de Kovaltry se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Hungarian: A Kovaltry por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) és az injekciós üveg adapterrel oldható fel.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml [a 2000/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Spanish: • opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), erupción cutánea con picor, sibilancias (silbidos al respirar), sensación de mareo o desmayo.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul.
Spanish: Kovaltry se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Hungarian: A Kovaltry előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Spanish: Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárat dátummal ér véget.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat Heti 2-szeri adagolás
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón se seque al aire antes del uso.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugót a levegőn megszáradni.