FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le singe, le traitement par bazédoxifène pendant 18 mois a entraîné une préservation partielle de la masse de l'os cortical et spongieux, telle que déterminée par les mesures de la DMO.
Latvian: 18 mēnešus ārstējot pērtiķus ar bazedoksifēnu, daļēji tika saglabāta kortikālā un spongiozā kaulu masa, kas tika noteikts, veicot KMB mērījumus.
French: Ces effets sur le remodelage osseux conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), contribuant ainsi à la réduction du risque de fractures.
Latvian: Šī kaulus remodelējošā iedarbība palielina kaulu minerālo blīvumu (KMB), kas savukārt mazina lūzumu risku.
French: Au cours des essais cliniques, le taux le plus élevé de VTE a été observé pendant la première année de traitement, avec un risque relatif de 2,69 comparé au placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visaugstākais VTE koeficients tika novērots pirmajā terapijas gadā ar relatīvo risku 2,69, salīdzinājumā ar placebo.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
French: Les données de sécurité dans le tableau suivant proviennent des essais cliniques et de la notification spontanée après commercialisation.
Latvian: Drošuma dati tabulā ir iegūti gan no klīnisko pētījumu ziņojumiem, gan no spontānajiem pēcreģistrācijas uzraudzības laika ziņojumiem.
French: Si l'un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.
Latvian: Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu.
French: Saignement génital inexpliqué.
Latvian: Neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana.
French: L'effet du bazédoxifène sur la DMO a été similaire à d'autres endroits du squelette.
Latvian: Bazedoksifēna ietekme uz KMB citās skeleta vietās bija līdzīga.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du bazédoxifène n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Latvian: Pediatriskā populācija Bazedoksifēna farmakokinētika pediatriskā populācijā nav pētīta.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,3 fois supérieure.
Latvian: Kopumā, salīdzinot sievietes vecumā no 51 gada līdz 64 gadiem (n=8), ar sievietēm vecumā no 65 gadiem līdz 74 gadiem (n=8), pēdējām AUC palielinājās 1,5 reizes, bet, salīdzinot pirmo vecuma grupu ar sievietēm, kuras vecākas par 75 gadiem (n=8), pēdējām AUC palielinājās 2,3 reizes.
French: CONBRIZA doit être arrêté avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, convalescence post-opératoire, alitement prolongé) et ne doit être ré-administré qu'après la reprise d'une mobilité complète.
Latvian: Pirms ilgstošas imobilizācijas un tās laikā (piem., atveseļošanās periodā pēc operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā) CONBRIZA lietošana jāpārtrauc, un ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad paciente ārstējas tikai ambulatoriski.
French: Nombre de sujets Bazédoxifène 20 mg
Latvian: Bazedoksifēns 20 mg
French: Si vous arrêtez de prendre CONBRIZA
Latvian: Ja pārtraucat lietot CONBRIZA
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pēc 7 pētījuma gadiem relatīvais risks bija 1,51 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Latvian: Tika konstatēts, ka nieru darbības traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz, un nav nepieciešama devas pielāgošana.
French: Ce médicament doit être pris avec une quantité suffisante de calcium et de vitamine D. Consultez votre médecin pour voir si votre apport en calcium et vitamine D est suffisant et si vous avez besoin d'un complément de calcium et de vitamine D. Si vous prenez un complément en calcium et/ou vitamine D, il peut être pris en même temps que ce médicament.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
French: Le bazédoxifène n'a pas été suffisamment évalué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère ; la prudence est de mise dans cette population.
Latvian: Bazedoksifēns nav pietiekami pētīts pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šajā populācijai jāievēro piesardzība.
French: Une réduction similaire de remodelage osseux a été observée dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Latvian: Līdzīgu kaulu vielmaiņas palēnināšanos novēroja arī pētījumā par osteoporozes profilaksi.
French: Patientes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecākas pacientes Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Lors d'une étude sur 30 jours, le bazédoxifène a augmenté les concentrations des globulines fixant les hormones, notamment de la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et de la globuline fixant la thyroxine (TBG).
Latvian: 30 dienu pētījumā bazedoksifēns palielināja hormonu saistošo globulīnu, tai skaitā kortikosteroīdu saistošā globulīna (corticosteroid-binding globulin, CBG), dzimumhormonu saistošā globulīna (sex hormone-binding globulin, SHBG) un tiroksīnu saistošā globulīna (thyroxine-binding globulin, TBG), koncentrāciju.
French: Le bazédoxifène n'était pas génotoxique ou mutagénique lors de nombreux tests effectués, notamment dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse, un test in vitro de mutation directe de cellules de mammifère sur le locus thymidine kinase (TK+) de cellules de lymphomes de souris L5178Y, un test in vitro d'aberration chromosomique dans des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), et un test in vivo sur des micronucleus de souris.
Latvian: Vairākos testos netika konstatēta bazedoksifēna genotoksicitāte vai mutagenitāte, arī in vitro baktēriju reversās mutācijas analīzē, in vitro zīdītāju šūnu priekšlaicīgo mutāciju analīzē timidīna kināzes (TK±) lokusā L5178Y peles limfomas šūnās, in vitro hromosomu aberācijas analīzē Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās un in vivo peles kodoliņu analīzē.
French: Etude de traitement de l'ostéoporose
Latvian: Pētījums par osteoporozes ārstēšanu
French: L'interruption de l'étude était requise en cas de perte osseuse excessive ou de survenue de fractures vertébrales.
Latvian: Pacientes bija jāizslēdz no pētījuma, ja novēroja pārmērīgu kaulaudu zudumu vai minimālas traumas radītus skriemeļu lūzumus.
French: Les caractéristiques, in vitro, de la protéine plasmatique fixant le bazédoxifène suggèrent que les interactions médicamenteuses du bazédoxifène avec la warfarine, la digoxine ou le diazépam sont peu probables.
Latvian: Balstoties uz bazedoksifēna īpašībām saistīties ar plazmas olbaltumvielām in vitro, zāļu mijiedarbība ar varfarīnu, digoksīnu un diazepāmu ir maz ticama.
French: Valeur de p = 0,015 Valeur de p = 0,22 Valeur de p = 0,035
Latvian: d p vērtība=0,035
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans et de 1,50 après 5 ans d'étude.
Latvian: Pēc 3 gadiem relatīvais risks bija 1,63 un pēc 5 pētījuma gadiem relatīvais risks bija 1,50.
French: L'effet du traitement était similaire chez les patientes avec et sans fractures vertébrales à l'inclusion (Tableau 1).
Latvian: Ārstēšanas iedarbība bija līdzīga gan sievietēm, kurām bija skriemeļu lūzumi, gan sievietēm, kuriem šādu lūzumu nebija (1. tabula).
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 et 0,1 %.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurku mātītēm novēroja labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzēju skaita pieaugumu, kurām zāļu koncentrācija uzturā bija 0,03 un 0,1 %.
French: Le bazédoxifène est métabolisé par l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) dans le tractus intestinal et le foie (voir rubrique 5.2).
Latvian: Bazedoksifēnu metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmi zarnu traktā un aknās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les effets du traitement par bazédoxifène sur l'os, l'utérus et la glande mammaire ont été évalués chez des rates ovariectomisées (0,15 à 1,5 mg/kg/jour) et des singes [Cynomolgus macaques] (0,2 à 25,0 mg/kg/jour).
Latvian: Bazedoksifēna terapijas ietekmi uz kauliem, dzemdi un piena dziedzeriem novērtēja žurkām, kam veikta ovarektomija (0,15 līdz 1,5 mg/kg/dienā), un primātiem, kas nepieder cilvēkveidīgo pērtiķu sugai [Cynomolgus macaques] (0,2 līdz 25,0 mg/kg/dienā).
French: L'utilisation de CONBRIZA n'est pas recommandée chez les femmes présentant un risque élevé d'accidents thromboemboliques veineux.
Latvian: CONBRIZA lietošana nav ieteicama sievietēm, kurām ir paaugstināts venozās trombembolijas risks.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Latvian: Tās ir iepakotas PVH/Aclar blisteros, un ir pieejami iepakojumi pa 7, 28, 30, 84 vai 90 tabletēm.
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir glikuronizācija.
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Latvian: PVH/Aclar blistera iepakojumi, kas satur 7, 28, 30, 84 un 90 apvalkotās tabletes.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 et 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šajās grupās bija 2,6 un 6,6 reizes lielāka, nekā iedarbība sievietēm postmenopauzē, kas 14 dienas lietoja 20 mg/dienā.
French: Chez les sujets avec une probabilité de fracture de 20 % ou plus (n = 618), le risque de fractures non-vertébrales chez les patients traités par bazédoxifène était diminué de 55 % (95 % IC : 18-76) par rapport au sujet traités par placebo.
Latvian: Pacientēm, kurām lūzumu iespējamība bija 20 % vai lielāka (n = 618), kaulu, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu risks bazedoksifēna lietotāju grupā samazinājās par 55 % (95 % TI: 18 - 76) salīdzinājumā ar placebo grupu.
French: Le bazédoxifène appartient à une classe de composants appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes » (SERMs).
Latvian: Bazedoksifēns pieder vielu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
French: L'effet du traitement sur les lipides était similaire dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz lipīdiem osteoporozes profilakses pētījumā bija līdzīga.
French: L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu'elles ont un risque élevé de fractures.
Latvian: Tās izmanto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja viņām ir paaugstināts kaulu lūzumu risks.
French: Dans le groupe placebo, 3 cas (0,2 %) de cancer endométrial et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Latvian: Placebo grupā konstatēja 3 (0,2 %) endometrija vēža gadījumus un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījumu.
French: Dans des études d'utilisation prolongée, des tumeurs rénales (adénomes et carcinomes) ont été observés à toutes les posologies testées, conséquence probable de la détérioration rénale chronique.
Latvian: Ilgstošos pētījumos visiem dzīvniekiem, kas bija saņēmuši testētās devas, novēroja nieru audzējus (adenomas un karcinomas), kas visticamāk ir šī hroniskā nieru bojājuma sekas.
French: CONBRIZA est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fracture.
Latvian: CONBRIZA ir indicēta osteoporozes ārstēšanai sievietēm ar pastiprinātu kaulu lūzumu risku postmenopauzē.
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Pēc 3 gadiem relatīvais risks bija 1,63 un pēc 5 pētījuma gadu perioda relatīvais risks bija 1,50; pēc 7 gadiem relatīvais risks bija 1,51 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: L'étude de prévention (1583 sujets ; âge moyen de 58 ans ; délai moyen depuis la ménopause de 11 ans) a comparé les effets du bazédoxifène (10, 20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) et du placebo sur la DMO.
Latvian: Profilakses pētījumā (1583 pacientes; vidējais vecuma 58 gadi; vidējais laiks kopš menopauzes iestāšanās 11 gadi) salīdzināja bazedoksifēna (10, 20 vai 40 mg dienā), raloksifēna (60 mg dienā) un placebo ietekmi uz KMB.
French: Sécheresse de la bouche
Latvian: Sausuma sajūta mutē
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Latvian: Peļu un žurku mātītēm, kas saņēma bazedoksifēnu, labdabīgos olnīcu granulozo šūnu audzējus ir izraisījušas SERM grupas zāles, šāds rezultāts saistīts ar to farmakoloģisko iedarbību uz grauzējiem, ja tie tiek ārstēti reproduktīvajā vecumā, kad olnīcas funkcionē un reaģē uz hormonālu stimulāciju.
French: Une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été administrée à ces patientes.
Latvian: Šīm pacientēm tika ordinēta vienreizēja 20 mg bazedoksifēna deva.
French: CONBRIZA contient du lactose.
Latvian: CONBRIZA satur laktozi.
French: Le taux d'accidents thromboemboliques veineux était le plus élevé pendant la première année avec un risque relatif de 2,69.
Latvian: VTE koeficients visaugstākais bija pirmajā gadā ar relatīvo risku 2,69.
French: De plus, les poids humides de l'utérus étaient réduits par rapport aux animaux non traités et l'analyse histologique a montré peu ou pas de différence avec les témoins non traités.
Latvian: Turklāt, salīdzinājumā ar neārstētiem dzīvniekiem, samazinājās dzemdes „slapjais" svars, un histoloģiskajā izmeklēšanā tika konstatētas nelielas atšķirības salīdzinājumā ar neārstēto kontroles grupu vai arī šādu atšķirību nebija vispār.
French: Le maintien partiel de la masse osseuse a été obtenu par la réduction de l'accélération du remodelage osseux induite par l'ovariectomie, évaluée par des marqueurs biochimiques du remodelage osseux et des indices histomorphométriques mesurés dans l'os spongieux et cortical.
Latvian: Kaulu masa daļēji tika saglabāta, nomācot ovarektomijas izraisīto kaulu vielmaiņas pastiprināšanos, kas tika noteikts, nosakot kaulu vielmaiņas bioķīmiskos marķierus un histomorfometriskos rādītājus spongiozajos un kortikālajos kaulaudos.
French: Dans aucun échantillon de biopsie osseuse d'aucun groupe de traitement il n'a été observé d'ostéomalacie, de fibrose péritrabéculaire, de myélofibrose, de toxicité cellulaire ou d'os tissé.
Latvian: Nevienā kaulu biopsijas paraugā nevienā ārstēšanas grupā netika konstatēta osteomalācija, peritrabekulārā vai kaulu smadzeņu fibroze, celulāra toksicitāte vai nenobriedušu kaulaudu veidošanās.
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
Latvian: Vidējais T rādītājs atkarībā no mērījuma vietas bija diapazonā no -0,6 līdz -1,4.
French: Effets sur le sein
Latvian: Ietekme uz krūtīm
French: Les modifications moyennes de la densité mammaire observées par mammographie ont été significativement diminuées par rapport au début du traitement dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-1,45 points de pourcentage, p < 0,05) alors qu'aucun changement n'a été observé dans le groupe placebo (-0,15 points de pourcentage).
Latvian: Mamogrāfijā vidējās izmaiņas krūšu blīvumā bija ievērojami samazināts blīvums bazedoksifēna 20 mg grupā, salīdzinot ar sākumstāvokli (-1,45 procentu punkti, p <0,05), bet nekādas izmaiņas tika novērotas placebo grupā (0,15 procentu punkti).
French: CONBRIZA ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Latvian: CONBRIZA paredzēta lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šajās grupās bija 35 un 69 reizes lielāka, nekā iedarbība sievietēm postmenopauzē, kas 14 dienas lietoja 20 mg/dienā.
French: Ces tumeurs sont considérées comme des carcinomes rénaux spontanés connus pour survenir chez le singe et il est peu probable qu'ils soient pertinents chez l'homme.
Latvian: Šos audzējus uzskata par spontānām nieru šūnu karcinomām, par kurām zināms, ka tās rodas visiem primātiem, izņemot cilvēku, tādēļ to rašanās cilvēkiem ir maz ticama.
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration orale de 20 mg de bazédoxifène radio-marqué.
Latvian: Bazedoksifēna metabolisms sievietēm postmenopauzē tika noteikts pēc iekšķīgas 20 mg radioaktīvi iezīmēta bazedoksifēna lietošanas.
French: Les facteurs de risque des patientes ayant présenté un accident thromboembolique veineux (VTE) au cours des essais cliniques étaient : l'âge avancé, l'obésité, une immobilisation, une intervention chirurgicale, un traumatisme majeur ou une tumeur maligne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēti šādi ar VTE saistīti riska faktori: liels vecums, aptaukošanās, imobilizācija, operācija, nopietna trauma un ļaundabīgs audzējs.
French: Ce que contient CONBRIZA
Latvian: Ko CONBRIZA satur
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm premenopauzē.
French: CONBRIZA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Latvian: CONBRIZA ir balta vai gandrīz balta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „WY20".
French: L'utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Ce médicament peut nuire à votre bébé s'il est pris pendant la grossesse.
Latvian: Šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā; ja Jums ir neskaidras izcelsmes maksts asiņošana.
French: L'utilisation concomitante de substances connues pour induire les UGTs, telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne peut augmenter le métabolisme du bazédoxifène.
Latvian: Bazedoksifēna metabolismu var pastiprināt tādu vielu vienlaikus lietošana, kas inducē UGTs, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, kā rezultātā var samazināties bazedoksifēna sistēmiskā koncentrācija.
French: Le bazédoxifène a entraîné des néphrocalcinoses corticomédullaires et a accentué des néphropathies chroniques spontanées chez les rats mâles.
Latvian: Bazedoksifēns žurku tēviņiem izraisīja kortikomedulāru nefrokalcinozi un pastiprināja spontānu hronisku progresējošu nefropātiju (chronic progressive nephropathy, CPN).
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Latvian: 2. tabulā apkopoti vidējie bazedoksifēna farmakokinētikas rādītāji pēc vairāku devu ievadīšanas veselām sievietēm postmenopauzē ambulatoriskos apstākļos ar dabiski iestājušos menopauzi vai menopauzi pēc bilaterālas ovarektomijas.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA a été évaluée lors des deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : 7492 femmes ménopausées évaluables dans un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans (1886 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 1872 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 1849 femmes ont reçu du raloxifène ; 1885 femmes ont reçu un placebo) et 1583 femmes ménopausées évaluables dans un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans (321 femmes ont reçu du bazédoxifène 10 mg ; 322 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 319 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 311 femmes ont reçu du raloxifène ; 310 femmes ont reçu un placebo).
Latvian: CONBRIZA drošums tika pētīts divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo un aktīvi kontrolētos 3. fāzes pētījumos: 7492 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē trīs gadu ilgā osteoporozes ārstēšanas pētījumā (1886 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 1872 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 1849 sievietes saņēma raloksifēnu; 1885 sievietes saņēma placebo) un 1583 izvērtējamām sievietēm postmenopauzē 2 gadu ilgā osteoporozes profilakses pētījumā (321 sieviete saņēma 10 mg bazedoksifēna; 322 sievietes saņēma 20 mg bazedoksifēna; 319 sievietes saņēma 40 mg bazedoksifēna; 311 sievietes saņēma raloksifēnu; 310 sievietes saņēma placebo).
French: Population pédiatrique Le bazédoxifène ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Latvian: Pediatriskā populācija Bazedoksifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
French: Accident thromboembolique veineux (antécédent ou en cours d'évolution), notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Latvian: Akūta venoza trombembolija vai venoza trombembolija anamnēzē, arī dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnas tromboze.
French: Chez le rat, l'administration de posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,3 fois l'exposition humaine) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
Latvian: Ārstējot žurkas ar mātītei toksiskām devām,1 mg/kg/dienā (0,3 reizes pārsniedz devu cilvēkam), samazinājās dzīvu augļu skaits un/vai augļa ķermeņa masa.
French: Tous les sujets ont reçu un supplément quotidien de calcium ; la plupart ont reçu 600 mg de calcium (par ex. Caltrate
Latvian: Visas pacientes katru dienu saņēma kalciju saturošus uztura bagātinātājus, vairums saņēma 600 mg kalcija (piem., Caltrate) dienā, bet dažas saņēma līdz 1200 mg kalcija dienā.
French: Thromboses veineuses rétiniennes*
Latvian: Tīklenes vēnas tromboze*
French: Chez les sujets traités par raloxifène 60 mg, 1 cas (0,1 %) de cancer endométrial, 1 cas de sarcome (0,1 %) et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstēja ar 60 mg raloksifēna, tika konstatēts 1 (0,1 %) endometrija vēža gadījums, 1 (0,1 %) sarkomas gadījums un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījums.
French: L'augmentation de la DMO lombaire après 7 ans dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg n'a pas été statistiquement plus élevée comparé au placebo.
Latvian: palielināšanās 7 gadu terapijas laikā bazedoksifēna 20 mg grupā nebija statistiski lielāks nekā placebo grupā.
French: L'efficacité et la tolérance du bazédoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ; l'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem bazedoksifēna drošums un efektivitāte nav pētīta; zāļu lietošana šajā populācijai nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Des diminutions médianes de C-télopeptide et d'ostéocalcine de plus de 25 % par rapport aux taux initiaux ont été observées avec le traitement par bazédoxifène.
Latvian: Bazedoksifēna grupā vidējais C-telopeptīda un osteokalcīna samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija lielāks par 25 %.