FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη [progression-free survival (PFS)] σύμφωνα με τη Συμφωνία του 2011 από τη Διεθνή Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα [International Myeloma Working Group (IMWG)] για Ομοιόμορφα Κριτήρια Ανταπόκρισης, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) με βάση κεντρικά εργαστηριακά αποτελέσματα.
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Greek: Η AUC της ιξαζομίμπης αυξάνεται με τρόπο ανάλογο προς τη δόση στην περιοχή δόσεων 0,2-10,6 mg.
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Greek: Η Cmax της ιξαζομίμπης μειώθηκε κατά 4% και η AUC αυξήθηκε κατά 11%.
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα.
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης για τη λεναλιδομίδη πρέπει να πληρούνται για όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι ο ασθενής δεν μπορεί να αποκτήσει παιδιά.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Greek: †Βαθμολογία με βάση τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ [National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE)], Έκδοση 4.03
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
Greek: Με βάση μια ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η συστηματική κάθαρση (CL) ήταν κατά προσέγγιση 1,86 l/ώρα με μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων 44%.
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Greek: Εάν υπάρξει επαφή, πλύνετε επιμελώς με σαπούνι και νερό.
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Greek: Πρωτοπαθώς ανθεκτικό, οριζόμενο ως μέγιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή εξέλιξης της νόσου σε όλες τις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, καταγράφηκε στο 6% των ασθενών.
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε μέσω βαθμολογιών συνολικής κατάστασης της υγείας (EORTC QLQ-C30 και MY-20) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ήταν παρόμοια και για τα δύο θεραπευτικά σχήματα στη μελέτη φάσης 3 (C16010).
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 σκληρά καψάκια (τρία μονά κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει μια κυψέλη σφραγισμένη μέσα σε μια καρτέλα.
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Greek: Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή.
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
Greek: Αναπαραγωγή και εμβρυϊκή ανάπτυξη
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Greek: Η θρομβοπενία δεν επέφερε αύξηση των αιμορραγικών συμβάντων ή των μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerbrochen werden.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NINLARO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NINLARO από την κανονική, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Greek: Eπειδή το πολλαπλό μυέλωμα είναι ετερογενής νόσος, το όφελος ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των υποομάδων στη μελέτη φάσης 3 (C16010) (βλ.
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Greek: Τα βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1και οι κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση είναι 58%.
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
Greek: Επειδή τα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη του σχήματος με ιξαζομίμπη.
German: Eine geplante Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (OS) mit einer medianen Nachverfolgung von 23 Monaten wurde an 35 % der für die finale OS-Analyse erforderlichen Todesfälle in der Intent-to-Treat (ITT)-Patientenpopulation durchgeführt.
Greek: Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση [overall survival (OS)] σε διάμεση παρακολούθηση 23 μηνών διεξήχθη με το 35% των απαιτούμενων για την τελική ανάλυση OS θανάτων στον πληθυσμό ΙΤΤ.
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Greek: Πριν να αρχίσετε να παίρνετε NINLARO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης χρησιμοποιείται απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση Μαγνητική Τομογραφία.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Greek: Για τους σκοπούς αυτής της μελέτης, η ανθεκτική στη θεραπεία νόσος ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία ή εξέλιξη εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση λεναλιδομίδης ή αναστολέα πρωτεασώματος.
German: Die Kapsel ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Greek: Λόγω του ότι τα μυελωματικά κύτταρα παράγουν πολλές πρωτεΐνες, ο αποκλεισμός της δράσης των πρωτεασωμάτων μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
German: Transporter-basierte Interaktionen
Greek: Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Greek: Εάν η σκόνη έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, ξεπλύνετέ την επιμελώς με σαπούνι και νερό.
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Greek: Κατά προσέγγιση διπλάσια συσσώρευση στην AUC παρατηρήθηκε με εβδομαδιαία από του στόματος χορήγηση την Ημέρα 15.
German: Tage 16 bis 21
Greek: Ημέρες 16 έως 21
German: Tage 23 bis 28
Greek: Ημέρες 23 έως 28
German: Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid gegeben.
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη.
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αποτελεί αναστολέα των P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2-K.
German: Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του NINLARO και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason über mehr als 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, da über 24 Zyklen hinausgehende Daten zur Verträglichkeit und Toxizität nur in begrenztem Umfang vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για διάστημα περισσότερο από 24 κύκλους πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κίνδυνο, επειδή τα δεδομένα σχετικά με την ανοχή και την τοξικότητα για διάστημα πέραν των 24 κύκλων είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, einem bekannt schwachen bis mäßigen CYP3A4-Induktor sowie Induktor anderer Enzyme und Transporter, gegeben wird, muss das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva berücksichtigt werden.
Greek: Όταν η ιξαζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι γνωστό ότι είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 καθώς και άλλων ενζύμων και μεταφορέων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών.
German: Nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis 14C-Ixazomib an 5 Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung wurden 62 % der verabreichten radioaktiven Substanz über den Urin und 22 % über den Stuhl ausgeschieden.
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης από του στόματος δόσης 14C-ιξαζομίμπης σε 5 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, 62% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και 22% στα κόπρανα.
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Greek: Οι ασθενείς που άλλαξαν θεραπείες πριν από την εξέλιξη της νόσου ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν στη μελέτη, όπως επίσης και οι ασθενείς με ελεγχόμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
German: NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen.
Greek: Το NINLARO, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε κύκλους θεραπείας 4 εβδομάδων.
German: Hautausschlag Grad† 2 oder 3
Greek: Βαθμός† 2 ή 3
German: Die Verbesserung des PFS bei der Behandlung mit Ixazomib wurde von der Verbesserung der Gesamtansprechrate gestützt.
Greek: H βελτίωση της PFS στο σχήμα της ιξαζομίμπης υποστηρίχθηκε από βελτιώσεις στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
German: Nicht in die Phase-III-Studie eingeschlossen wurden Patienten, die refraktär auf Lenalidomid oder Proteasom-Inhibitoren waren und Patienten, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με λεναλιδομίδη ή αναστολείς πρωτεασώματος και ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από τρεις προηγούμενες θεραπείες.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Greek: Η ιξαζομίμπη συνδέεται σε ποσοστό 99% σε πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια με λόγο AUC αίματος προς πλάσματος 10.
German: Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.
Greek: Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
German: Nach oraler Anwendung wurde die höchste Ixazomib-Plasmakonzentration etwa eine Stunde nach der Einnahme erreicht.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Greek: Εικοσιτρία τοις εκατό των ασθενών είχαν νόσο ελαφρών αλύσεων και 12% των ασθενών είχαν μετρήσιμη νόσο με δοκιμασία ελεύθερων ελαφρών αλύσεων μόνο.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Greek: Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda Pharma A/S
German: Abbildung 2: Forest-Plot-Darstellung des progressionsfreien Überlebens in Subgruppen
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα δάσους (forest plot) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στις υποομάδες
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας ενόσω λαμβάνουν ιξαζομίμπη και για 90 ημέρες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει ένα καψάκιο).
German: Von Dosen bis zu 12 mg wurde in der randomisierten kontrollierten Studie berichtet.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 12 mg στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Greek: Η κιτρική ιξαζομίμπη, ένα προφάρμακο, είναι μια ουσία που υδρολύεται ταχέως υπό φυσιολογικές συνθήκες στη βιολογικά δραστική μορφή της, την ιξαζομίμπη.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο 4 mg λαμβανόμενο από το στόμα.
German: Wenn Ixazomib während einer Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte sie auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden.
Greek: Εάν η ιξαζομίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενόσω λαμβάνει ιξαζομίμπη, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Bei klinisch relevanten Ixazomib-Konzentrationen zeigen In-vitro-Studien unter Verwendung von humanen cDNA-exprimierten Cytochrom-P450-Isoenzymen, dass kein spezifisches CYP-Isoenzym überwiegend zur Ixazomib-Verstoffwechselung beiträgt, Non-CYP-Proteine aber zur Gesamt-Verstoffwechselung beitragen.
Greek: Σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις ιξαζομίμπης, μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων cDNA-εκφραζόμενων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 δείχνουν ότι στο μεταβολισμό της ιξαζομίμπης δεν συμβάλλει κυρίαρχα κάποιο ειδικό CYP ισοένζυμο και ότι μη CYP πρωτεΐνες συμβάλλουν στον συνολικό μεταβολισμό.
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Περιφερικές νευροπάθειες*
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (παράγραφος 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der Intent-to-Treat Population
Greek: Figure 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Greek: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Γερμανία
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 διεξήχθη στην Κίνα (N = 115) με παρόμοιο σχεδιασμό μελέτης και κριτήρια επιλεξιμότητας.
German: Eine periphere motorische Neuropathie wurde in beiden Behandlungsgruppen nur gelegentlich berichtet (< 1 %).
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά σε κανένα από τα δύο σχήματα (< 1%).
German: Bei vielen der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, war die Erkrankung mit Durie-Salmon-Stadium III (69 %) bei der Erstdiagnose fortgeschritten, die Vorgeschichte enthielt mindestens zwei Vorbehandlungen (60 %) und die Patienten waren refraktär auf Thalidomid (63 %).
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν προχωρημένη νόσο με στάδιο ΙΙΙ κατά Durie-Salmon (69%) κατά την αρχική διάγνωση και ιστορικό θεραπείας που συμπεριλάμβανε λήψη τουλάχιστον 2 προηγούμενων θεραπειών (60%) και ανθεκτικότητα στη θαλιδομίδη (63%).
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
Greek: Εβδομήντα επτά τοις εκατό των ασθενών υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες και 11% δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
German: In der Ixazomib-Behandlungsgruppe waren 81 Todesfälle und in der Placebo-Behandlungsgruppe 90 Todesfälle zu verzeichnen.
Greek: Υπήρξαν 81 θάνατοι στο σχήμα ιξαζομίμπης και 90 θάνατοι στο σχήμα εικονικού φαρμάκου.
German: Gemäß den klinischen Leitlinien kann auch das Hinzufügen eines G-CSF in Betracht gezogen werden.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης G-CSF σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Greek: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Γερμανία
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενη περιφερική νευροπάθεια ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg-Kapseln verschreiben.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg.
German: Ixazomib wird bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
German: Tabelle 1: Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib Empfohlene Initialdosis* Erste Reduzierung auf Zweite Reduzierung auf Abbruch 4 mg
Greek: Πίνακας 1: Βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης Συνιστώμενη αρχική δόση* Πρώτη μείωση σε
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ixazomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ιξαζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται για υποκείμενες αιτίες και να λαμβάνει υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
German: Die Reaktion, die am häufigsten berichtet wurde, war eine periphere sensorische Neuropathie (16 % und 12 % in der Ixazomib- bzw. Placebo-Gruppe).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα αντίδραση ήταν περιφερική αισθητική νευροπάθεια (16% και 12% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της του ιξαζομίμπης στις έγκυες γυναίκες.
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Greek: Η πρωτεΐνη που παράγεται από τα μυελωματικά κύτταρα μπορεί να βλάψει τους νεφρούς.
German: Was ein multiples Myelom ist
Greek: Τι είναι το πολλαπλό μυέλωμα
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen, bis sich die periphere Neuropathie auf ≤ Grad 1 ohne Schmerzen oder den Zustand zu Behandlungsbeginn verbessert hat.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη μέχρι η περιφερική νευροπάθεια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 χωρίς πόνο ή στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann.
Greek: To NINLARO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες (διάμεση τιμή 1), συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (69%), καρφιλζομίμπη (< 1%), θαλιδομίδη (45%), λεναλιδομίδη (12%), μελφαλάνη (81%).
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του