FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj tih nuspojava može se smanjiti nastavkom uporabe inhalatora, a liječnik Vam može također propisati bronhodilatator, koji se primjenjuje prije ili nakon uzimanja lijeka Colobreathe.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulk võib inhalaatori jätkuva kasutamise käigus väheneda või võib arst teile välja kirjutada bronhodilataatori, mida kasutate enne või pärast Colobreathe-i võtmist.
Croatian: Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati ja kolistiini on uuritud in vitro, et määrata kindlaks toimeid tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ekspressioonile, selleks kasutati värskeid inimese hepatotsüütide primaarkultuure.
Croatian: • Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, mille allaneelamine või sissehingamine on inimestele kahjutu.
Croatian: Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gram-negatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis'l ja Burkholderia cepacia'l on lipiidsed fosfaadid täielikult asendunud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Croatian: Kako Colobreathe izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Colobreathe välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, ostali antibakterijski lijekovi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Estonian: Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate.
Croatian: Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost kolistimetatnatrija za Pseudomonas aeruginosa, s kojom se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata sa stečenom rezistencijom, je 4 mg/l.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi epidemioloogiline läviväärtus Pseudomonas aeruginosa jaoks, mis eristab metsiktüüpi populatsiooni omandatud resistentsusega tüvedest, on 4 mg/l.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Colobreathe, dolazi do vrlo niske transpulmonalne apsorpcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Colobreathe-i inhalatsiooni järel esineb kolistiinmetaadi väga vähest transpulmonaalset imendumist (vt lõik 5.2).
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji.
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus, kus Colobreathe-i manustati täiskasvanutele ja 6-17 aastastele lastele kaks korda päevas, olid lastel esinevad kõrvaltoimed sarnased üldpopulatsioonil esinevate kõrvaltoimetega.
Croatian: potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi katkestada.
Croatian: Za probijanje kapsule:
Estonian: Kapsli läbitorkamine:
Croatian: 13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.
Estonian: Kui kogu sisu on inhaleeritud, loputage põhjalikult suud veega ja sülitage välja.
Croatian: Probijanje kapsule i udisanje lijeka
Estonian: Kapsli läbitorkamine ja ravimi inhaleerimine
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti u životinja, s načinom davanja koji osigurava sistemsku ekspoziciju, ne ukazuju na poseban rizik.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud, kus kasutati süsteemset ekspositsiooni tagavaid manustamisviise, ei ole näidanud kahjulikku toimet.
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Croatian: 11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
Estonian: Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne toimeaine, mis on valmistatud Bacillus polymyxa var. colistinus'st ja kuulub polümüksiinide rühma.
Croatian: Kod Vas/Vašeg djeteta može se pojaviti neugodan okus u ustima nakon udisanja lijeka Colobreathe.
Estonian: Teil või teie lapsel võib pärast Colobreathe-i sissehingamist esineda suus ebameeldiv maitse.
Croatian: Drugi lijekovi i Colobreathe
Estonian: Muud ravimid ja Colobreathe
Croatian: EU/1/11/747/001 56 tvrdih kapsula (4 blistera sa 14 kapsula) EU/1/11/747/002 8 tvrdih kapsula (1 blister sa 8 kapsula) EU/1/11/747/003 56 tvrdih kapsula (7 blistera sa 8 kapsula)
Estonian: EU/1/11/747/001 56 kõvakapslit (4 riba (igas 14 kapslit) EU/1/11/747/002 8 kõvakapslit (1 riba (8 kõvakapsliga) EU/1/11/747/003 56 kõvakapslit (7 riba (igas 8 kapslit)
Croatian: Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja, FEV1% muutus, andmed ei ole jaotunud normaaljaotuse järgi.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: III faasi kliiniline uuring oli randomiseeritud, avatud, võrdlusravimiga uuring, milles võrreldi 1 662 500 RÜ naatriumkolistiinmetaadi inhalatsioonipulbri ja 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava inhalatsioonilahuse efektiivsust 380 uuringus osalejal, kellel oli tsüstiline fibroos tüsistunud dokumenteeritud Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kroonilise hingamisteede infektsiooniga.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se kolistimetatnatrij izlučuje u majčino mlijeko.
Estonian: Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et naatriumkolistiinmetaadi eritub rinnapiima.
Croatian: Ako se kod Vas/Vašeg djeteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.
Estonian: Kui teil või teie lapsel esineb allergilise reaktsiooni sümptomeid, peaksite kohe pöörduma arsti poole.
Croatian: Ispitivanje embrija/ploda u kunića nije pokazalo učinaka pri intravenskim dozama do 80 mg/kg kolistimetatnatrija (32 mg kolistina/kg).
Estonian: Küülikute embrüonaalse ja loote arengu uuringus ei leitud intravenoossete annustega kuni 80 mg/kg naatriumkolistiinmetaati (32 mg kolistiini alust/kg) ühtki toimet.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica.
Estonian: Colobreathe-i kasutamise ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: • ako ste Vi/Vaše dijete alergični na kolistimetatnatrij, kolistinsulfat ili polimiksine.
Estonian: • kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline.
Croatian: Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina.
Estonian: Süsteemse imendumise uuringus eritus ravimit uriiniga minimaalselt, vähem kui 3% Colobreathe annusest uriiniga naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiinina.
Croatian: Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.
Estonian: Suruge mõned korrad kolbi sügavalt, hoides kambrit alaspidi.
Croatian: Primjena kolistimetatnatrija u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom smije se započeti ili nastaviti samo ako se smatra da su koristi liječenja veće od rizika izazivanja ponovnog krvarenja.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat tohib kliiniliselt olulise hemoptüüsiga patsientidel kasutada või kasutamist jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles edasiste verejooksude tekkeriski.
Croatian: Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima.
Estonian: Polümüksiinid kontsentreeruvad maksa, neeru, ajju, südamesse ja lihastesse.
Croatian: Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.
Estonian: Nüüd keerake huulik oma kohale tagasi.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene s drugim formulacijama kolistimetatnatrija jer postoje malobrojna iskustva, a postoji i mogućnost od zbrojnog učinka toksičnosti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel naatriumkolistiinmetaadi teiste ravimvormidega, sest selle kohta on vähe kogemusi ja võib tekkida summaarne toksilisus.
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Croatian: Polimiksini su selektivni za gram-negativne bakterije, koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu.
Estonian: Polümüksiinid on selektiivsed hüdrofoobse välismembraaniga gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit
Estonian: Kaalu kõikumine, vähenenud isu
Croatian: Djelotvornost je izmjerena na temelju promjene očekivane vrijednosti FEV1 % u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24-tjednog razdoblja liječenja.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kui FEV1% muutus algtasemest 24-nädalase raviperioodi järel.
Croatian: • začepljene uši
Estonian: Kohin kõrvus
Croatian: Može rezultirati i neuromuskolarnom blokadom koja može voditi do mišićne slabosti, apneje i mogućeg respiracijskog aresta.
Estonian: Samuti võib tekkida neuromuskulaarne blokaad, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus, apnoe ja võimalik hingamise seiskumine.
Croatian: Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule.
Estonian: Aeglaselt sisse hingates tõmbate õhu inhalaatori Turbospin kere kaudu kapsli kambrisse.
Croatian: Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, u svih bolesnika, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: neugodan okus (62%), kašalj (59,4%), nadražaj grla (43,9%), dispneja (16,6%) i disfonija (10,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna kõikidest Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: ebameeldivad maitsed (62%), köha (59,4%), ärritus kurgus (43,9%), düspnoe (16,6%) ja düsfoonia (10,7%).
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih).
Estonian: Pärast Colobreathe 1 662 500 RÜ manustamist kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele ning noorukitele ja lastele olid kogu kolistiinmetaadi keskmised Cmax-väärtused kuni 455 ng/ml (keskmine täiskasvanutel).
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Nemojte progutati kapsule Colobreathe.
Estonian: Ärge neelake Colobreathe-i kapsleid alla.
Croatian: Istodobnu primjenu inhaliranog kolistimetatnatrija s drugim lijekovima koji mogu biti nefrotoksični ili neurotoksični, kao što su aminoglikozidi, ili neuromišićni blokatori poput kurarimimetičkih lijekova treba započeti uz oprez.
Estonian: Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis on potentsiaalselt nefrotoksilised või neurotoksilised, näiteks aminoglükosiidid, või neuromuskulaarselt blokeerivate ravimpreparaatidega, näiteks kuraaretaolised ained, tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Estonian: Ülitundlikkus ravimile
Croatian: Karakteristika rezistentnih bakterija je modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, koje se zamjenjuju etanolaminom ili aminoarabinozom.
Estonian: Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatgrupid, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Croatian: Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.
Estonian: Kapslid sisalduvad oPA/alumiinium/pvc-materjalist blisterites, millel on eemaldatav polüester/alumiiniumfooliumist kate ja milles on kas 8 või 14 kõvakapslit.
Croatian: Bronhospazam i kašljanje
Estonian: Bronhospasm ja köhimine
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne antibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin.
Estonian: • kui teil või teie lapsel esineb myasthenia gravis ja võtate makroliidseid antibiootikume nagu asitromütsiin või klaritromütsiin või fluorokinoloone nagu norfloksatsiin või tsiprofloksatsiin.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blistera.
Estonian: Võtke blisterist üks kapsel.
Croatian: Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.
Estonian: Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks.
Croatian: Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimpreparaatidega, sealhulgas mitte-depolariseerivate lihasrelaksantidega (vt lõik 4.5).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi/Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
Croatian: Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)
Estonian: FEV1% muutus algtasemest 24. nädalal (ravikavatsuslik populatsioon) Patsiendi rühm
Croatian: Kapsule se ne smiju progutati.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Croatian: Oralna gljivična superinfekcija
Estonian: Oraalne seente põhjustatud superinfektsioon
Croatian: Kolistimetatnatrij nema primjetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki štakora ili miševa.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadil ei esine märkimisväärseid toimeid isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele.
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete primijenili više lijeka Colobreathe nego što ste smjeli, ili ste nehotice progutali kapsulu, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.
Estonian: Kui teie või teie laps kasutasite Colobreathe-i rohkem kui ette nähtud või neelasite kapsli kogemata alla, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Smanjeni forsirani ekspiratorni volumen
Estonian: Vähenenud forsseeritud ekspiratoorne maht
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene, radi zaštite od vlage.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.
Croatian: Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Estonian: Ühe annuse intravenoosse manustamisega uuringutes rasedatel läbis naatriumkolistiinmetaat platsentabarjääri ning seega esineb raseduse ajal manustades toksilisuse võimalus lootele.
Croatian: Ako se razvije akutna respiratorna egzacerbacija, potrebno je razmotriti davanje dodatnih intravenskih ili peroralnih antibakterijskih lijekova.
Estonian: Respiratoorse ägenemise korral tuleb kaaluda täiendavat intravenoosset või suukaudset antibakteriaalset ravi.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.
Estonian: Arvestada tuleb ametlikke antibiootiliste toimeainete kasutamise ravijuhiseid.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija cistične fibroze i češća je u odraslih.
Estonian: Hemoptüüs on tsüstilise fibroosi tüsistus ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Estonian: Ärge püüdke kapsli vabastamiseks korduvalt kolvile vajutada.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Colobreathe samaaegsel kasutamisel parenteraalse või nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadiga.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on neerude või närvisüsteemi häireid, tuleb olla Colobreathe'i manustamisel ettevaatlik, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno prilikom primjene lijekova inhaliranjem, ali je potvrđeno pri sistemskoj primjeni.
Estonian: Inhalatsiooni järel on üleannustamine ebatõenäoline, kuid seda on esinenud süsteemse manustamise järel.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila kolistimetatnatrija, može se pojaviti neurotoksičnost uz moguću omaglicu, konfuziju ili smetnje vida.
Estonian: Arvestades naatriumkolistiinmetaadi ohutusprofiili, võib esineda neurotoksilisust ning sellega seonduvalt pearinglust, segasust ja nägemishäireid.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Colobreathe istodobno s drugim inhaliranim antibakterijskim lijekovima.
Estonian: Colobreathe-i samaaegse kasutamise kohta koos teiste inhaleeritavate antibakteriaalsete ainetega kogemus puudub.
Croatian: Iako je populacijska farmakokinetička analiza pokazala da je dob statistički značajna kovarijabla, AUC 0-6 i AUC0-6 prilagođen za dozu (AUC 0-6 /D) za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su slični kod djece i adolescenata,
Estonian: Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus on statistiliselt oluline ühismuutuja, olid kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC0-6 ja annusega kohandatud AUC0-6 (AUC0-6 /annus) lastel ja noorukitel sarnased, kuid täiskasvanute rühmas oli AUC0-6 kõrgem.
Croatian: Drugi sastojci su: Ovojnica kapsule želatina polietilenglikol natrijev laurilsulfat pročišćena voda
Estonian: Teised koostisosad on: Kapsli kest želatiin polüetüleenglükool naatriumlaurüülsulfaat puhastatud vesi
Croatian: U ispitivanjima razvoja embrija/ploda u miševa, opažene su resorpcija i smanjeno okoštavanje, a u štakora smanjena tjelesna masa ploda, smanjeno okoštavanje i, pri visokoj dozi od 10 mg kolistina dnevno, smanjeno postnatalno preživljenje.
Estonian: Hiirte embrüonaalse ja loote arengu uuringus kirjeldati resorptsiooni ja vähenenud ossifikatsiooni ning rottidel väiksemaid loote kaalusid, vähenenud ossifikatsiooni ja suurtel annustel (10 mg kolistiini alust päevas) vähenenud postnataalset elulemust.
Croatian: Inhaliranje može izazvati kašalj ili bronhospazam, koji se mogu nadzirati prethodnim liječenjem inhalacijom beta2 agonista.
Estonian: Inhalatsioon võib esile kutsuda köha või bronhospasmi, mida saab vähendada inhaleeritavate beeta2-agonistide eelraviga.
Croatian: 12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu.
Estonian: Et kontrollida, kas kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ja kontrollige kapslit.
Croatian: Ispitivanja na životinjama uz parenteralnu primjenu pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio
Estonian: Parenteraalse manustamisega loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid:
Croatian: Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.
Estonian: Kui kapsel ei vabane ja pulbrit ei saa sisse hingata, visake katkine kapsel ja sellesse jäänud pulber ära ja proovige sama teise kapsliga.
Croatian: Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.
Estonian: Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini tüüpi antibiootikum.
Croatian: Bolesnik se treba pridržavati sljedećih uputa prilikom uzimanja lijeka Colobreathe:
Estonian: Patsient peab Colobreathe'i võtmisel järgima järgmisi suuniseid.
Croatian: Prilikom inhaliranja može doći do bronhospazma ili kašljanja.
Estonian: Sissehingamisel võib esineda bronhospasm või köha.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kolistinsulfat ili polimiksin B.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
Croatian: Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.
Estonian: Kasutage kapslit vahetult pärast selle väljavõtmist.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne ravimi liikmesriigis turule toomist pädeva riigiasutusega kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplekti vormi ja sisu.
Croatian: • Zatim Colobreathe.
Estonian: • Seejärel Colobreathe
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete zaboravili primijeniti Colobreathe
Estonian: Kui teie või teie laps unustate Colobreathe-i kasutada
Croatian: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Estonian: 0,78 (n = 171) -0,29
Croatian: Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.
Estonian: Kui kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ning eemaldage tühi kapsel ja visake ära.
Croatian: Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.
Estonian: Toimeaine on naatriumkolistiinmetaat.
Croatian: Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Estonian: Turbospin on sissehingatava õhu poolt juhitav kuiva pulbri inhalaator, mis on valmistatud polüpropüleenist ja roostevabast terasest.
Croatian: • bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija
Estonian: • esineb lihaste haiguslik seisund tuntud kui raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;
Croatian: Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni tulemused peamiste tulemusnäitajate osas on toodud järgnevalt.
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete prestali primjenjivati Colobreathe
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate Colobreathe-i kasutamise
Croatian: Jedno ispitivanje bolesnika s cističnom fibrozom navodi volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 0,09 l/kg.
Estonian: Ühes uuringus tsüstilise fibroosiga patsientidega oli püsikontsentratsiooni korral jaotusruumala 0,09 l/kg.
Croatian: Uvjerite se da ste usnama čvrsto obujmili nastavak.
Estonian: Veenduge, et huuled sulguksid tihedalt ümber huuliku.