FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
French: • infection du nez, des sinus ou de la gorge,
Polish: • zakażenie nosa, zatok lub gardła
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilanterol, sont au moins en partie imputables à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire, enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique).
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w tym wilanterolu, przynajmniej w części polegają na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Polish: Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej lub gardła, będzie mniejsze.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif qui nécessiterait une adaptation posologique.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych skutków wymagających dostosowania dawki.
French: Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Elebrato Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elebrato Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
French: L'excrétion urinaire représentait environ 2 % de la dose administrée par voie intraveineuse.
Polish: Wydalanie z moczem stanowiło około 2% dawki podanej dożylnie.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i flutykazonu furoinianem.
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ritonavir, cobicistat), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol, qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir, produkty zawierające kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol, co mogłoby prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
French: A l'inclusion, les traitements de la BPCO les plus fréquemment utilisés dans les études FULFIL et IMPACT étaient l'association ICS +LABA+LAMA (respectivement 28 % et 34 %), ICS+LABA (respectivement 29 % et 26 %), LAMA+LABA (respectivement 10 % et 8 %) et LAMA (respectivement 9 % et 7 %).
Polish: W momencie włączenia do badań FULFILL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
French: Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące użycia inhalatora, patrz punkt 6.6.
French: Les patients concernés étaient susceptibles d'avoir reçu d'autres médicaments pour leur BPCO (exemple : mucolytiques ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes).
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
French: Elebrato (N = 4 151)
Polish: Elebrato Ellipta (N= 4151)
French: Des pneumonies nécessitant une hospitalisation ont été rapportées chez 1 % des patients recevant Elebrato Ellipta et chez < 1 % des patients recevant du budésonide/formotérol pendant un maximum de 24 semaines.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Elebrato Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
French: Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Polish: Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone de ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-24) i Cmax flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Elebrato Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
French: Ce médicament permet la relaxation de ces muscles qui entourent les bronches, et de réduire le gonflement et l'irritation des bronches de petits diamètres dans le poumon facilitant ainsi l'entrée et la sortie de l'air des poumons.
Polish: Ten lek rozluźnia te mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach , ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
French: Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Elebrato Ellipta.
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Elebrato Ellipta.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elebrato Ellipta que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elebrato Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité retrouvée) était éliminé dans les urines, suggérant une absorption digestive négligeable après administration orale.
Polish: Mniej niż 1% podanej doustnie dawki (1% odzyskanej radioaktywności) zostało wydalone z moczem, co sugeruje pomijalne wchłanianie po podaniu doustnym.
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus fréquemment :
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela:
French: Instructions pour l'utilisation du dispositif :
Polish: Instrukcja stosowania:
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Elebrato Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
French: L'umeclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Polish: Umeklidynium jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
French: L'administration concomitante d'Elebrato Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
French: UNE PRISE PAR JOUR
Polish: RAZ NA DOBĘ
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Elebrato Ellipta.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta.
French: N'utilisez jamais Elebrato Ellipta : - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Elebrato Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: 2) Préparez une dose
Polish: 2) Przygotowanie dawki
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Polish: Termin ważności (EXP)
French: Boîtes contenant un inhalateur de 14 ou 30 doses.
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 14 lub 30 dawkami.
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Elebrato Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Elebrato Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la barquette et l'inhalateur (après EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
French: ETIQUETTE DE L'INHALATEUR
Polish: ETYKIETA NA INHALATOR
French: Les bêta2-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilanterol.
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego, takich jak wilanterol.
French: Les corticostéroïdes exercent une large activité sur plusieurs types de cellules (ex. éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et sur les médiateurs de l'inflammation (ex. cytokines et chimiokines).
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
French: Chaque inhalateur contient 14 ou 30 doses (traitement de 14 ou 30 jours).
Polish: Każdy inhalator zawiera 14 lub 30 dawek (na 14 lub 30 dni stosowania).
French: Le vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergique de longue durée d'action (LABA).
Polish: Wilanterol jest wybiórczym, długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego (LABA).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement indiqué.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
French: L'efficacité de Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) administré une fois par jour a été évaluée chez des patients présentant une BPCO par le biais de deux études contrôlées versus comparateur actif, et d'une étude de non-infériorité.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
French: Elebrato Ellipta contient du lactose
Polish: Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée ont été excrétés dans les fèces et environ 22 % de la dose radiomarquée administrée ont été excrétés dans les urines.
Polish: Po podaniu dożylnym około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z kałem, a około 22% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem.
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également appelé anticholinergique).
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques humaines était élevée, en moyenne > 99,6 %.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio >99,6%.
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone agit sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
Polish: Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy POChP nie jest znany.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par l'enzyme CYP3A4.
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4.
French: Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse du groupe S-fluorométhyl carbothioate en métabolites de faible activité corticostéroïde.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym flutykazonu furoinianu jest hydroliza grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacząco zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przed użyciem.
French: L'inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
French: L'essoufflement a été mesuré en fonction du score focal de dyspnée TDI (Indice de Dyspnée Transitoire) à la semaine 24 dans l'étude FULFIL et à la semaine 52 dans l'étude IMPACT (sous-groupe de patients,
Polish: Duszność była mierzona przy użyciu przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24. badania FULFIL oraz w tygodniu 52. badania IMPACT (podgrupa pacjentów, n = 5058).
French: • Ne secouez jamais l'inhalateur.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać inhalatorem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI INTERMEDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
French: Cependant, ces augmentations de l'exposition systémique demeurent en dessous du seuil défini en ce qui concerne les diminutions du cortisol sérique et urinaire induites par le furoate de fluticasone et ne sont par conséquent pas cliniquement pertinentes.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le furoate de fluticasone chez le rat ou le lapin, mais ont été observé un retard de développement chez le rat et des pertes fœtales chez le lapin à des doses toxiques pour la mère.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
French: • Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas l'eau de rinçage.
Polish: • Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Elebrato Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
Polish: Płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu leku Elebrato Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique à l'umeclidinium.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidynium.
French: Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0 apparaît.
Polish: Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik i licznik wskazuje cyfrę 0.
French: Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament Si l'essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elebrato Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Elebrato Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Les effets probables d'un surdosage sont les signes et, symptômes ou les effets indésirables associés aux actions pharmacologiques de chaque substance active considérée individuellement (par exemple, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, freinage surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, tachycardie, arythmies, tremblements, céphalées, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).
Polish: Przedawkowanie może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe lub działania niepożądane związane z działaniami farmakologicznymi poszczególnych składników (np. zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
French: Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'umeclidinium ou le vilanterol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak wpływu flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
French: L'utilisation de bêta bloquant cardiosélectif ne doit être envisagé qu'en cas d'effets de surdosage en vilanterol graves, préoccupants sur le plan clinique et ne répondant pas aux soins standards.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nieodpowiadają na leczenie wspomagające.
French: Ces trois études multicentriques, randomisées et en double-aveugle ont nécessité l'inclusion de patients symptomatiques (score CAT ≥10) et sous traitement quotidien pour leur BPCO depuis au moins trois mois avant leur entrée dans l'étude.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test CAT) oraz stosowanie codzienne podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
French: Le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Elebrato Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Polish: Flutykazonu furoinian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
French: L'incidence des pneumonies rapportées avec Elebrato Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu Elebrato Ellipta jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP.
French: Pneumonie chez les patients présentant une BPCO
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
French: L'administration concomitante a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilanterol de respectivement 65 % et 22 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
French: Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance d'Elebrato Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Elebrato Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27 % des moyennes pondérées du cortisol plasmatique des 24 heures.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godzin.