FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a beteg szorongásának csökkentésére nyugtatót használnak, az érzéstelenítő alacsonyabb dózisban alkalmazandó, mivel a központi idegrendszeri depresszánsok együttes használata esetén nő a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Hungarian: • A bizottság áttekintette továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis); CHMP ieteica grozīt nosacījumu reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas ir iekļauti Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Hungarian: 11527, Athens Greece
Latvian: 11527, Athens Grieķija
Hungarian: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Hungarian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Hungarian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Hungarian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Hungarian: EgyesültKirályság
Latvian: Apvienotā Karaliste
Hungarian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Hungarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Hungarian: Perineurális alkalmazás
Latvian: Perineirālai lietošanai
Hungarian: Perineurális alkalmazás Infiltrációs alkalmazás
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
Hungarian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Latvian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Hungarian: Infiltrális alkalmazás Perineurális alkalmazás
Latvian: Infiltrācijai Perineirālai lietošanai
Hungarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Oldatos injekció Fogászati alkalmazás
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Hungarian: Fogászati alkalmazás Perineurális alkalmazás
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā Perineirālai lietošanai
Hungarian: EMA/533239/2018 Rev.
Latvian: EMA/533239/2018
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. augusztus 2-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezen módosítások végrehajtásáról.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Hungarian: A Scandonest-et injekcióban kell beadni.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. augusztus 2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Hungarian: A Scandonest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Hungarian: Miért végezték el a Scandonest felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer dokumentációjának 3. modulját (amely leírja a gyógyszer gyártásának és minősége ellenőrzésének módját) szintén harmonizálták.
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek és már szerepelnek a fenti felsorolásban.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Hungarian: A Scandonest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) és 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) pont.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepivakain.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Hungarian: 2018. május 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Scandonest és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Hungarian: A Scandonest javasolt adagja a beteg életkorától és testtömegétől függ.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Hungarian: A Scandonest Biocaine és Scandicaine kereskedelmi név alatt is kapható az EU-ban.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Hungarian: A Scandonest felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a szív elektromos aktivitását érintő, pacemakerrel nem megoldható, súlyos problémák, valamint nem megfelelően kontrollált epilepszia esetén.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Hungarian: Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: A Scandonest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2017. Augusztus 25-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Scandonest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Scandonest?
Latvian: Kas ir Scandonest?
Hungarian: A Scandonest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájsebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (körülbelül 20 kg testsúly felett).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Hungarian: A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, amelyet a test egy részében jelentkező érzés és fájdalom gátlására alkalmaznak az orvosi beavatkozások során.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Hungarian: Felnőtteknél a maximális ajánlott adag 4,4 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb 300 mg teljes dózisig.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Hungarian: Az orvosok és a betegek számára szóló tájékoztató összehangolása az EUban
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Hungarian: A Scandonest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal, a mepivakainnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Scandonest a továbbiakban már nem alkalmazható helyi érzéstelenítőként pedikűrös eljárások során (tyúkszemek, szemölcsök, stb.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Hungarian: 16 mg
Latvian: 16 mg Implants
Hungarian: Implantátum Szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Hungarian: Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Hungarian: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Hungarian: Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Hungarian: A felezési idő körülbelül 30 perc.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Hungarian: • Regiszter információs lap.
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SCENESSE
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Hungarian: • Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
Latvian: • Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Hungarian: • A betegek EU regiszterbe történő bevonásának és bejegyzésének fontossága.
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Hungarian: Ezt a hatást csak a humán expozíciónál körülbelül nyolcszor magasabb expozíciós szint esetén figyelték meg.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Hungarian: A tavaszi és nyári hónapokban kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre.
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
Hungarian: • Az EU regiszter elérésének és használatának módja.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
Hungarian: A metabolitjaira (aktív vagy inaktív) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai információk.
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
Hungarian: • Az alkalmazási hibák és az implantáció helyén jelentkező reakciók megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló módszerek.
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā.
Hungarian: • A helyes alkalmazási technika bemutatása, kiemelve azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az implantátum az alkalmazás során ne sérüljön meg.
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, nem tanulmányozott betegségek
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Hungarian: • Személyes képzési anyag;
Latvian: • individuāls apmācības materiāls;
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Hungarian: Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Hungarian: Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
Latvian: Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Hungarian: Ne alkalmazza a SCENESSE-t:
Latvian: Nelietojiet SCENESSE šādos gadījumos:
Hungarian: Ez az eredmény a humán biztonságosság tekintetében nem minősül relevánsnak, mivel az embernél nincs Harderian-mirigy.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Hungarian: Az afamelanotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantációt követő 72 órában.
Latvian: Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas.
Hungarian: Szükség esetén az implantátum egyszerű sebészeti eljárás útján eltávolítható.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
Latvian: EU/1/14/969/001
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Hungarian: Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.
Latvian: Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.
Hungarian: Speciális populációk Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.3 és 5.2 pontot.
Latvian: Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: - Egyéb összetevője a poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).
Hungarian: A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Hungarian: Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Hungarian: Ez részben az afamelanotid szérum vagy proteolitikus enzimek általi azonnali lebomlással szembeni rezisztenciájából ered (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tas daļēji rodas, jo afamelanotīds ir rezistents pret tūlītēju seruma vai proteolītisku enzīmu izraisītu noārdīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: - Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén megemelve.
Latvian: - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
Hungarian: 2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan megnövekedett napfény-expozíciót (például tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során.
Latvian: Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim.
Hungarian: Az afamelanotid egy melanokortin receptor agonista, és elsődlegesen a melanokortin-1 receptorhoz (MC1R) kötődik.
Latvian: Afamelanotīds ir melanokortīna receptoru agonists un primāri saistās ar melanokortīna-1 receptoru (MC1R).
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
Latvian: Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka.
Hungarian: - Helyezze az implantátumot a katéter nyílásához.
Latvian: - Implantu ievietojiet katetra atverē.
Hungarian: Amennyiben a felfedezett bőrelváltozások bőrrákot vagy rákmegelőző állapotot jeleznek, illetve a porphyriával foglalkozó szakorvos számára nem egyértelműek, bőrgyógyász szakorvos bevonása szükséges.
Latvian: Ja konstatētās ādas izmaiņas atbilst ādas vēzim vai priekšvēža stāvoklim, vai porfīrijas speciālistam šķiet neskaidri, nepieciešama dermatologa konsultācija.
Hungarian: - Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a katéter lumenének teljes hosszán.
Latvian: - Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Latvian: - Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
Hungarian: Az afamelanotidra vagy bármely metabolitjára vonatkozó farmakokinetikai adatok nagyon korlátozottak.
Latvian: Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a SCENESSE bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag tartalmával és formai megjelenésével, többek között a kommunikációs eszközökkel, a terjesztés módjaival és minden más szemponttal kapcsolatban meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal.
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
Latvian: Pirms zāļu laišanas apgrozībā dalībvalstīs RAĪ nodibinās slimības reģistru, lai savāktu ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem ar EPP.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.