FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno podataka o farmakokinetici u kliničkim ispitivanjima za utvrđivanje učinka infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira i kobicistata (pogledajte dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija Klīniskos pētījumos nebija iegūts pietiekami daudz farmakokinētikas datu, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra un kobicistata farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: REZOLSTA ne može pravilno djelovati bez hrane.
Latvian: Bez uztura REZOLSTA nespēj pilnvērtīgi darboties.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije opažena križna rezistencija s drugim IP HIV-a.
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumos GS-US-216-130 pētījumā nenovēroja krustenisku rezistenci ar citiem HIV PI.
Croatian: Primijećene su promjene na jetri (hipertrofija hepatocita, vakuolizacija, povišeni enzimi jetre) i štitnjači (hipertrofija folikula).
Latvian: Izmaiņas novērotas aknās (hepatocītu hipertrofija, vakuolizācija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis) un vairogdziedzerī (folikulārā hipertrofija).
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost lijeku REZOLSTA.
Latvian: Uztura veids neietekmē REZOLSTA iedarbību.
Croatian: REZOLSTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Latvian: REZOLSTA lietota tikai nelielam skaitam par 65 gadiem vecāku pacientu.
Croatian: REZOLSTA se stoga ne smije kombinirati s lijekovima čiji je klirens u velikoj mjeri ovisan o CYP3A i za koje je povećana sistemska izloženost povezana s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (uski terapijski indeks) (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru palielinātā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Latvian: Lurazidons Pimozīds Sertindols Kvetiapīns
Croatian: Na temelju različitih puteva eliminacije drugih NRTI-ova, (tj. emtricitabina, lamivudina, stavudina i zidovudina) koji se primarno izlučuju putem bubrega, te abakavira čiji metabolizam nije posredovan CYP-om, ne očekuju se interakcije ovih lijekova i lijeka REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz citu NRTI (t.i., emtricitabīna, lamivudīna, stavudīna un zidovudīna), kuri tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un abakavīra, kura metabolismu nemediē CYP, atšķirīgiem eliminācijas ceļiem, šo zāļu un REZOLSTA mijiedarbība nav gaidāma.
Croatian: TMC114FD2HTX3001 je randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti darunavira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida u odnosu na kombinaciju fiksnih doza darunavira/kobicistata + emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat.
Latvian: TMC114FD2HTX3001 ir randomizēts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts, dubultmaskēts, 3. fāzes pētījums par darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombināciju + emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu.
Croatian: Kako čuvati lijek REZOLSTA
Latvian: Kā uzglabāt REZOLSTA
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka REZOLSTA u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u plazmi bila je zapažena 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Latvian: Pēc REZOLSTA iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem kobicistata maksimālo koncentrāciju plazmā novēroja 2 - 5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Croatian: Darunavir pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv širokog panela HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) i skupine O primarno izolata s EC50 vrijednostima u rasponu od < 0,1 do 4,3 nM.
Latvian: Darunavīram piemīt pretvīrusu aktivitāte in vitro pret plašu HIV-1 grupas M paneli (A, B, C, D, E, F, G) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 rādītājiem robežās no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Croatian: Dodatno smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
Latvian: Turpmāka rifabutīna devas samazināšana nav pētīta.
Croatian: ANTIPSIHOTICI/NEUROLEPTICI Perfenazin
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Perfenazīns
Croatian: Neka klinička ispitivanja pokazuju da raltegravir može uzrokovati umjereno smanjenje koncentracija darunavira u plazmi.
Latvian: Daži klīniskie pētījumi liecina, ka raltegravīrs var izraisīt mērenu darunavīra koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i odgovarajući fenotip koji pokazuju gubitak osjetljivosti na IP na ishodu u usporedbi s onim na početku d, n/N
Latvian: Tādu pētāmo personu skaits, kurām konstatēta viroloģiska neveiksme un fenotipa dati, kas liecina par jutības zudumu pret PI pētījuma beigās, salīdzinot ar pētījuma sākumu d, n/N
Croatian: Tablica ispod pokazuje razvoj mutacija HIV-1 proteaza i gubitak osjetljivosti na HIV PI kod viroloških neuspjeha na ishodu ispitivanja GS-US-216-130, ARTEMIS i ODIN.
Latvian: Turpmāk tabulā atainota HIV-1 proteāzes mutāciju veidošanās un jutības pret HIV PI zudums viroloģiskas neveiksmes gadījumā GS-US-216-130, ARTEMIS un ODIN pētījumu beigās.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s lijekom REZOLSTA osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst kombinēt ar REZOLSTA, izņemot gadījumus, kad ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas rezultāts attaisno vorikonazola lietošanu.
Croatian: Ako se ti antidepresivi trebaju uzimati s lijekom REZOLSTA preporučuje se kliničko praćenje i može biti potrebna prilagodba doze antidepresiva.
Latvian: Ja šie antidepresanti jālieto kopā ar REZOLSTA, ieteicama klīniska novērošana, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitan.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Croatian: (OATP1B i CYP3A inhibicija)
Latvian: (OATP1B un CYP3A inhibīcija)
Croatian: - Drugi sastojci su hipromeloza, silicirana mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon i magnezijev stearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, krospovidons un magnija stearāts.
Croatian: Darunavir pripada skupini lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitorima proteaze, a djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu na vrlo nisku razinu.
Latvian: Darunavīrs pieder pie HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par "Proteāzes inhibitoriem" un kas HIV vīrusu skaitu Jūsu organismā samazina līdz niecīgam līmenim.
Croatian: Uvijek uzmite tabletu s hranom.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles kopā ar uzturu.
Croatian: Virološki neuspjesi odabrani za ispitivanje rezistencije bili su definirani kao: nikada nije došlo do supresije: HIV-1 RNK < 1 log10 smanjenje u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 50 kopija/ml u 8. tjednu, potvrđeno pri slijedećoj posjeti; povratak: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon čega je potvrđena HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml ili potvrđen porast > 1 log10 HIV-1 RNK u odnosu na nadir; prekidi s HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml na zadnjoj posjeti
Latvian: Viroloģiska neveiksme, kas izvēlēta rezistences pārbaudei, definēta šādi: nekad nav bijis nomākums: HIV-1 RNS samazinājums par < 1 log10, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ≥ 50 kopijas/ml 8. nedēļā, kas apstiprināts nākamajā vizītē; atkārtota saistīšanās: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, pēc tam apstiprināts HIV-1 RNS līmenis līdz ≥ 400 kopijas/ml vai apstiprināts HIV-1 RNS pieaugums par > 1 log10, salīdzinot ar zemāko līmeni; terapijas pārtraukšana pie HIV-1 RNS līmeņa ≥ 400 kopijas/ml pēdējā apmeklējumā
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja - proljev, mučnina.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša.
Croatian: Od 1968 prethodno liječenih bolesnika, a primali su darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom od 600/100 mg dva puta na dan, 236 bolesnika bilo je istodobno inficirano hepatitisom B ili C.
Latvian: Starp 1968 ārstētiem pacientiem, kuri saņēma darunavīra un ritonavīra kombināciju 600/100 mg divreiz dienā, 236 pacienti bija inficēti arī ar B vai C hepatītu.
Croatian: Ako je REZOLSTA propuštena unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike se mora uputiti da propisanu dozu lijeka REZOLSTA uzmu s hranom što je prije moguće.
Latvian: Ja kopš REZOLSTA parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot parakstīto REZOLSTA devu kopā ar uzturu, cik drīz vien iespējams.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Latvian: Pacientēm, kuras estrogēnus lieto hormonaizstājterapijā, klīniski jāuzrauga estrogēnu deficīta klīniskās izpausmes.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka REZOLSTA iznosi oko 3-4 sata.
Latvian: Kobicistata mediānais terminālais plazmas pusperiods pēc REZOLSTA lietošanas ir aptuveni 34 stundas.
Croatian: - Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir cukura diabēts.
Croatian: Ružičasta filmom obložena tableta, ovalnog oblika, s navedenim TG na jednoj strani, 800 na drugoj strani.
Latvian: Apvalkota, rozā, ovālas formas tablete ar iespiedumu TG vienā pusē un 800 otrā pusē.
Croatian: Prijavljena je omaglica kod nekih bolesnika tijekom liječenja režimima koji su sadržavali darunavir primijenjen istodobno s kobicistatom, što se mora imati na umu kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Latvian: Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar shēmām, kas satur darunavīru un kobicistatu, ziņots par reiboni, un tas jāatceras, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Film ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, polietilenglikol (makrogol), talk, željezov oksid, crveni i željezov oksid, crni.
Latvian: Apvalks satur polivinilspirtu - daļēji hidrolizētu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu (makrogolu), talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Croatian: Upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS)
Latvian: Imūnās sistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti u miševa nije pokazalo nikakav kancerogeni potencijal.
Latvian: Ilgstošs kancerogenitātes pētījums pelēm neliecināja par kancerogēnu ietekmi.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dio 5.2), što može biti povezano s povećanim rizikom neuspjeha liječenja i povećanim rizikom prijenosa HIV-a na dijete.
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var būt saistīts ar palielinātu risku, ka terapija būs neveiksmīga un ka HIV tiks nodots bērnam.
Croatian: Za podatke iz ARTEMIS i ODIN ispitivanja pogledajte tablice iznad.
Latvian: Informāciju par ARTEMIS un ODIN skat. tabulā iepriekš.
Croatian: Amitriptilin Desipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon
Latvian: Amitriptilīns Dezipramīns Imipramīns Nortriptilīns Trazodons
Croatian: Razine izloženosti su bile niže od onih s klinički preporučenom dozom za ljude.
Latvian: Iedarbība bija mazāka, nekā lietojot ieteicamo klīnisko devu cilvēkam.
Croatian: S obzirom da darunavir i kobicistat imaju visok afinitet vezanja na proteine plazme, nije vjerojatno da bi se značajno uklonili hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams nozīmīgā daudzumā izvadīt hemodialīzes vai peritoneālas dialīzes ceļā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Navedeni su gore pod naslovom „Nemojte kombinirati lijek REZOLSTA ni s jednim od sljedećih lijekova:"
Latvian: Tās uzskaitītas iepriekš punktā "REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm".
Croatian: Ako se REZOLSTA istodobno primjenjuje s parenteralno primijenjenim midazolamom, primjena bi morala biti u jedinici intenzivnog liječenja ili sličnom odjelu gdje je osigurano pomno kliničko praćenje, te primjereno medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Latvian: Ja REZOLSTA lieto vienlaicīgi ar parenterāli ievadītu midazolāmu, tas jādara intensīvās terapijas nodaļā vai līdzīgos apstākļos, kur iespējama stingra klīniska uzraudzība un atbilstoša medicīniska ārstēšana elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Croatian: Tablica ispod pokazuje podatke djelotvornosti iz analize nakon 48 tjedana iz GS-US-216-130 ispitivanja:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no GS-US-216-130 pētījuma:
Croatian: Promjena procijenjene brzine glomerularne filtracije izračunata prema Cockcroft-Gaultovoj metodi (eGFRCG) u odnosu na početnu bila je uočena u roku od 7 dana nakon početka liječenja s kobicistatom od 150 mg među ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (-9,9 ± 13,1 ml/min), te s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Latvian: Pēc Cockcroft-Gault metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFRCG) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, novēroja septiņas dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 150 mg kobicistata pētāmām personām ar normālu nieru darbību (-9,9 ± 13,1 ml/min) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Atorvastatin
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Croatian: Povećana je mogućnost od štetnih događaja povezanih sa sildenafilom (uključujući poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Latvian: Ir palielināta ar sildenafilu saistīto nevēlamo blakusparādību (tai skaitā redzes traucējumu, hipotensijas, ilgstošas erekcijas un sinkopes) iespējamība.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeznačna (uključuje primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su naročito kod bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili s dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Latvian: Lai arī uzskata, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, lielu ķermeņa masas indeksu), par kaulu nekrozes gadījumiem ziņots īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART; combination antiretroviral therapy) ilgstošu lietošanu.
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću: osip može postati težak ili potencijalno može ugroziti život: - osip s mjehurićima i ljuštenjem kože na većim površinama tijela - crveni osip prekriven malim uzdignućima ispunjenim gnojem koja se mogu proširiti po tijelu i ponekad mogu biti popraćena vrućicom.
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: izsitumi var kļūt nopietni vai potenciāli dzīvību apdraudoši: - izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos uz plašas ķermeņa virsmas; - sarkani izsitumi ar nelieliem strutām pildītiem izciļņiem, kas var pārklāt visu ķermeni, dažreiz ar drudzi.
Croatian: C-darunavirom s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izluči u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Latvian: C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Croatian: S obzirom na nesigurnost vezanu uz poznavanje brzine razvoja ljudske krvno-moždane barijere i jetrenih enzima, REZOLSTA se ne smije primjenjivati pedijatrijskim bolesnicima mlađima od 3 godine starosti.
Latvian: Tā kā ir neskaidrība par cilvēka hematoencefāliskās barjeras un aknu enzīmu attīstības ātrumu, REZOLSTA kombinācijā ar ritonavīru mazā devā nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz trīs gadu vecumam.
Croatian: Niske razine metabolita opažene su u mokraći i stolici i ne pridonose inhibitornoj aktivnosti kobicistata na CYP3A.
Latvian: Zemu metabolītu līmeni konstatē urīnā un izkārnījumos, un tas neveicina kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Croatian: Nakon 2 godine primjene darunavira pri izloženostima koja je jednaka ili ispod izloženosti kod ljudi, primijećene su promjene na bubrezima kod miševa (nefroza) i štakora (kronična progresivna nefropatija).
Latvian: Pēc darunavīra divu gadu lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, novēroja nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresējoša nefropātija).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un REZOLSTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Croatian: U tablici ispod specifično je navedeno kada se preporuke za lijek REZOLSTA razlikuju od onih za darunavir pojačan s niskom dozom ritonavira.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir norādīts, kad ieteikumi par REZOLSTA atšķiras no tiem, kuri attiecināmi uz darunavīru, kas pastiprināts ar nelielām ritonavīra devām.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijeka REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs REZOLSTA farmakokinētiku.
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: - Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devas vienībā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Latvian: Ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) ilgstošu lietošanu.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za kobicistat.
Latvian: Kobicistats Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dzimuma dēļ nav konstatētas.
Croatian: EXP Nemojte koristiti nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Croatian: - Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete u kombinaciji s lijekom REZOLSTA uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.
Latvian: - Citus HIV infekcijas ārstēšanas līdzekļus kombinācijā ar REZOLSTA lietojiet saskaņā ar ārsta ieteikumiem.
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.2).
Latvian: 6/l (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Croatian: Preporučuje se uzimanje drugih inhibitora agregacije trombocita na koje ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrel) (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ieteicams lietot citus antiagregantus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai indukcija (piemēram, prazugrelu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Pretrage često povišen kreatinin u krvi
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs *
Croatian: Prijavljeno je pojačano spontano krvarenje u bolesnika s hemofilijom koji primaju antiretrovirusne inhibitore proteaze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par palielinātu spontānas asiņošanas biežumu hemofīlijas slimniekiem, kuri saņem pretretrovīrusu proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa (N = 3063), hepatitis je prijavljen kod 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju darunavirom/ritonavirom.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas (N = 3 063) laikā par hepatītu ziņots 0,5% pacientu, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrus terapiju ar darunavīru/ritonavīru.
Croatian: ANTIBIOTICI Klaritromicin
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns
Croatian: Darunavir se približno 95% veže na proteine plazme.
Latvian: Aptuveni 95% darunavīra saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Croatian: Ponovljena primjena darunavira štakorima uzrokovala je indukciju mikrosomalnih enzima jetre te povećanu eliminaciju hormona štitnjače, što je kod štakora predispozicija za razvoj neoplazmi štitnjače, ali ne i kod ljudi.
Latvian: Atkārtota darunavīra lietošana žurkām izraisīja aknu mikrosomālā enzīma indukciju un pastiprināja vairogdziedzera hormona elimināciju, kas žurkām rada noslieci uz vairogdziedzera audzējiem, bet cilvēkiem savukārt nē.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s lijekom REZOLSTA.
Latvian: PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaicīgi ar REZOLSTA jālieto piesardzīgi.
Croatian: Očekivane interakcije između lijeka REZOLSTA i antiretrovirusnih i ne-antiretrovirusnih lijekova su navedene u tablici niže i temelje se na identificiranim interakcijama s darunavirom/ritonavirom, darunavirom/kobicistatom i s kobicistatom.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.
Croatian: Provedena su toksikološka ispitivanja na životinjama, pri izloženostima do razina kliničke izloženosti sa samim darunavirom, na miševima, štakorima i psima, a u kombinaciji s ritonavirom na štakorima i psima.
Latvian: Viena paša darunavīra toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ekspozīcijā līdz klīniskās ekspozīcijas līmenim tika veikti pelēm, žurkām un suņiem, kombinācijā ar ritonavīru - žurkām un suņiem.
Croatian: Kad se u obzir uzmu i podaci iz kliničkog ispitivanja darunavira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida, Stevens-Johnsonov sindrom zabilježen je rijetko (u 1 od 2551 ispitanika), što odgovara podacima iz programa kliničkih ispitivanja darunavira/ritonavira (vidjeti odlomak „Teške kožne reakcije" u dijelu 4.4).
Latvian: Ņemot vērā arī klīniskā pētījuma datus par DRV/COBI/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu, Stīvensa-Džonsona sindroms radās reti (1 no 2551 pētāmajās personas), kas atbilst DRV/rtv klīnisko pētījumu programmai (skatīt "Smagas ādas reakcijas" 4.4. apakšpunktā).
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Latvian: Žurkām augļu mugurkaula un ribāja pārkaulošanās izmaiņas radās, lietojot devu, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,9 l (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dva puta na dan.
Latvian: Ievadot intravenozi, darunavīra izkliedes tilpums vienam bija 88,1 ± 59,0 l (vidēji ± SN) un palielinājās līdz 131 ± 49,9 l (vidēji ± SN), ja pievienoja 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje s proteina lijekova koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt zāļu, kas stipri saistās pie α1-skābā glikoproteīna olbaltumvielu izspiešanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze III GS-US-216-130 i skupine liječene lijekom REZOLSTA u ispitivanju faze III TMC114FD2HTX3001, najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (23%), mučnina (17%), osip (13%) i glavobolja (10%).
Latvian: 3. fāzes pētījuma GS-US-216-130 un 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā iegūtos apvienotos datos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (23%), slikta dūša (17%), izsitumi (13%) un galvassāpes (10%).
Croatian: ANESTETICI Alfentanil
Latvian: ANESTĒZIJAS LĪDZEKLIS Alfentanils