FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si padece insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal u otra enfermedad que pueda empeorar por la retención hídrica debida al contenido en sal de sodio de este medicamento.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Spanish: La administración repetida de fenilacetato mostró indicios de inducción del aclaramiento.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Contiene sodio; Para mayor información, consulte el prospecto.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Si la administración es por vía oral:
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα:
Spanish: Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας , ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloro, fosfato y sodio en sangre.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, ουρικό οξύ, χλωρίδιο, φωσφορικό άλας και νάτριο.
Spanish: El uso de AMMONAPS comprimidos está indicado en adultos y niños capaces de deglutir comprimidos.
Greek: Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: menstruaciones irregulares y cese de la menstruación.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης.
Spanish: La dosis diaria total de AMMONAPS debe dividirse en tres tomas iguales, administradas coincidiendo con cada comida (p. ej., tres veces al día).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του AMMONAPS πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα, π.χ. τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos
Greek: Ammonaps 500 mg
Spanish: No se recomienda AMMONAPS para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que es una urgencia médica.
Greek: Το AMMONAPS δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ
Spanish: AMMONAPS granulado debe administrarse por vía oral (a lactantes y niños incapaces de deglutir comprimidos y a pacientes con disfagia) o a través de una gastrostomía o sonda nasogástrica.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και σε ασθενείς με δυσφαγία) ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικού σωλήνα.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1,35 horas y la media de dicha concentración máxima es de 218 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml.
Spanish: Frecuentes: acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Spanish: AMMONAPS está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
Greek: Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos datos para embarazadas; por consiguiente, el uso de AMMONAPS está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία των δεδομένων αυτών για τις κυοφορούσες γυναίκες και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de carbamoilfosfato-sintetasa u ornitinatranscarbamoilasa de presentación neonatal se les deberá administrar un complemento de citrulina o arginina a una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα.
Spanish: Una cucharada pequeña blanca de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio.
Greek: Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Spanish: El fenilacetato es un compuesto metabólicamente activo que se conjuga con glutamina por acetilación para formar fenilacetilglutamina, que se excreta a continuación por vía renal.
Greek: Το φαινυλοξικό αποτελεί μεταβολικά δραστική ένωση που συζεύγνυται με τη γλουταμίνη μέσω ακετυλίωσης για να σχηματίσει την φαινυλοακετυλογλουταμίνη, η οποία στη συνέχεια απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de argininosuccinato-sintetasa se les deberá administrar un complemento de arginina a una dosis de 0,4-0,7 g/kg/día u 8,8-15,4 g/m2/día.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών, στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια συνθετάσης του αργινινοηλεκτρικού οξέος, απαιτείται συμπλήρωμα αργινίνης σε δόση 0,4-0,7 g/kg/ ημέρα ή 8,815,4 g/m2/ ημέρα.
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio Una cucharada pequeña de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο των κόκκων περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου Ένα μικρό κουτάλι κόκκων του AMMONAPS AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE LOS COMPRIMIDOS
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
Spanish: Se sabe que el fenilbutirato se oxida convirtiéndose en fenilacetato, que se conjuga por vía enzimática con glutamina para formar fenilacetilglutamina en el hígado y el riñón.
Greek: Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά.
Spanish: Dosificación
Greek: Δοσολογία
Spanish: Una cucharada grande azul de AMMONAPS granulado contiene 1.200 mg de sodio.
Greek: Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Uso de AMMONAPS con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και AMMONAPS
Spanish: En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con AMMONAPS, un método anticonceptivo eficaz.
Greek: Εάν είστε γυναίκα στη διάρκεια της αναπαραγωγικής ηλικίας και ακολουθείτε θεραπεία με AMMONAPS, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη.
Spanish: Durante el tratamiento, deberán controlarse los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio en la orina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
Spanish: Responsable de la fabricación
Greek: Σουηδία Παραγωγός
Spanish: Una cucharada grande de AMMONAPS granulado contiene 1200 mg de sodio.
Greek: Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
Greek: Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 δισκία
Spanish: Se aconseja una monitorización más frecuente de los niveles plasmáticos de amonio cuando tengan que utilizarse de forma concomitante estos medicamentos.
Greek: Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Spanish: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
Greek: EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
Spanish: El granulado es blanquecino.
Greek: Οι κόκκοι είναι υπόλευκου χρώματος.
Spanish: • Utilice la cuchara correcta en función de la cantidad de Ammonaps que necesite: 1,2 g =
Greek: • Χρησιμοποιήστε το σωστό κουτάλι για τη δοσομέτρηση της παρακάτω ποσότητας Ammonaps:
Spanish: Una cucharada mediana amarilla de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
Greek: Ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Spanish: Una cucharada mediana de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
Greek: Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Spanish: La administración conjunta de probenecid puede afectar a la excreción renal del producto conjugado del fenilbutirato de sodio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα της οδήγησης και του χειρισμού των μηχανών.
Spanish: El paciente se recuperó en 48 horas después del tratamiento sintomático.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: EU/1/99/120/001 250 comprimidos EU/1/99/120/002 500 comprimidos
Greek: EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes: pancreatitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, gastritis
Greek: Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE GRANULADO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ
Spanish: Se ha descrito la inducción de hiperamoniemia por haloperidol y valproato.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αναφορές υπεραμμωνιαιμίας που οφείλεται σε αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό.
Spanish: 1 g de granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
Greek: 1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: − Lactancia.
Greek: • Θηλασμός.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta que la reconstitución del granulado normalmente produce una suspensión lechosa de color blanco.
Greek: Οι ανασυσταθέντες κόκκοι θα σχηματίσουν κανονικά ένα γαλακτώδες λευκό αιώρημα.
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Spanish: EU/1/99/120/003 266 g granulado EU/1/99/120/004 532 g granulado
Greek: EU/1/99/120/003 266g κόκκων EU/1/99/120/004 532g κόκκων
Spanish: 250 comprimidos 500 comprimidos
Greek: 500 δισκία
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Greek: Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Spanish: Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes:
Greek: Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de sodio Cada comprimido de AMMONAPS contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a la depresión de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Spanish: : EMEA/703037/2009 EMEA/H/C/219
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/703036/2009 EMEA/H/C/219
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Swedish Orphan International AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Swedish Orphan International AB.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
Spanish: Otras informaciones sobre Ammonaps:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ammonaps:
Spanish: La tasa de supervivencia fue mayor en pacientes que habían desarrollado la enfermedad a edades más avanzadas.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ανέπτυξαν τη νόσο σε µεγαλύτερη ηλικία.
Spanish: La dosis diaria de Ammonaps se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
Greek: Η ηµερήσια δόση Ammonaps προσαρµόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίµατος για τον καθορισµό της σωστής ηµερήσιας δόσης.
Spanish: Ammonaps fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de una información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Greek: Το Ammonaps είχε εγκριθεί µε τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιµες πληροφορίες κατά τη στιγµή της έγκρισης ήταν περιορισµένες.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ammonaps el 8 de diciembre de 1999, la cual fue renovada el 8 de diciembre de 2004 y el 8 de diciembre de 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004 και στις 8 Δεκεµβρίου 2009.
Spanish: Los comprimidos son para adultos y niños, y el granulado se utiliza en bebés y en pacientes que no pueden tragar comprimidos.
Greek: Τα δισκία ενδείκνυνται για τους ενήλικες και τα παιδιά ενώ οι κόκκοι χορηγούνται στα βρέφη και στους ασθενείς που δεν µπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Spanish: La dosis de Ammonaps debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Greek: Η δόση του Ammonaps πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες, οι οποίες λαµβάνονται µε κάθε γεύµα.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Spanish: El tratamiento con Ammonaps deberá ser supervisado por un médico con experiencia en tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Η θεραπεία µε Ammonaps πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ammonaps puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ammonaps διατίθεται εδώ.
Spanish: El principal criterio para medir su eficacia fue la supervivencia, pero en el estudio también se observó el número de episodios de hiperamoniemia (periodos de mucha concentración de amoníaco en la sangre), el desarrollo cognitivo (desarrollo de la capacidad de pensar, aprender y recordar), el crecimiento y las concentraciones de amoníaco y glutamina en la sangre.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η επιβίωση, αλλά εξετάστηκαν επίσης ο αριθµός των υπεραµµωναιµικών κρίσεων (περίοδοι µε πολύ υψηλή συγκέντρωση αµµωνίας στο αίµα), η γνωστική ανάπτυξη (ικανότητα σκέψης, µάθησης και µνήµης), η σωµατική ανάπτυξη και η συγκέντρωση αµµωνίας και γλουταµίνης στο αίµα.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps.
Spanish: El diagnóstico precoz y el tratamiento inmediato son importantes para reducir el riesgo de discapacidad.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άµεση θεραπεία διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο στη µείωση του κινδύνου αναπηρίας.
Spanish: Ammonaps es un tratamiento a largo plazo y debe tomarse hasta que el paciente se somete con éxito a un transplante de hígado.
Greek: Το Ammonaps αποτελεί µακροπρόθεσµη αγωγή και πρέπει να λαµβάνεται έως ότου πραγµατοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής µεταµόσχευση ήπατος.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica, especialmente para el cerebro.
Greek: Τα υπολείµµατα αζώτου βρίσκονται στον οργανισµό υπό τη µορφή αµµωνίας, η οποία είναι τοξική, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Spanish: Por ello, pese a la escasa información disponible, el CHMP decidió que los beneficios de Ammonaps son mayores que sus riesgos como terapia auxiliar en la gestión crónica de los trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Συνεπώς, παρότι οι πληροφορίες που διατίθενται είναι περιορισµένες, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ammonaps υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό ως συµπληρωµατική αγωγή για τη χρόνια αντιµετώπιση των διαταραχών του κύκλου ουρίας.
Spanish: ¿Qué es Ammonaps?
Greek: Τι είναι το Ammonaps;
Spanish: Ammonaps fenilbutirato de sodio Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: El granulado se mezcla con la comida o la bebida inmediatamente antes de tomarlo o se disuelve en agua antes de administrarse por un tubo que va de la tripa o la nariz hasta el estómago.
Greek: Οι κόκκοι αναµειγνύονται µε τροφή ή υγρό αµέσως πριν από την κατανάλωση ή διαλύονται σε νερό, πριν χορηγηθούν µέσω σωλήνα που φτάνει στο στοµάχι µέσω της κοιλιάς ή της µύτης.
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
Greek: • εµφάνιση της νόσου σε βρέφη που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυµα τον πρώτο µήνα ζωής
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 6 de julio de 2004, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ammonaps?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ammonaps;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los trastornos del ciclo de la urea son una enfermedad grave que tiene pocas posibilidades de tratamiento, y que se ha demostrado que Ammonaps evita que una excesiva concentración del amoníaco.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήµανε ότι οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σοβαρή ασθένεια για την οποία υπάρχουν λίγες διαθέσιµες θεραπείες και τόνισε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Ammonaps προλαµβάνει την υπερβολική αύξηση των επιπέδων αµµωνίας.
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
Greek: Έτσι, µειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισµό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόµενης αµµωνίας.
Spanish: Ammonaps se utiliza para tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno del organismo porque les faltan algunas enzimas que suelen encontrarse en el hígado.
Greek: Το Ammonaps χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας που δεν µπορούν να αποβάλλουν τα υπολείµµατα αζώτου από τον οργανισµό, επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυµα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ammonaps (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la amenorrea (falta de reglas) y la menstruación irregular, que solo aparecen en mujeres en edad fértil.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Ammonaps (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αµηνόρροια (απουσία εµµήνου ρύσης) και η ακανόνιστη εµµηνορρυσία (ακανόνιστος έµµηνος κύκλος), αλλά αυτές αφορούν µόνο γόνιµες γυναίκες ασθενείς.
Spanish: Ammonaps no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes.
Greek: Το Ammonaps δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Spanish: Otros efectos secundarios habituales son una función renal y un recuento de glóbulos anómalos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
Greek: Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και µη φυσιολογικό αριθµό αιµοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά, αιµοπετάλια).
Spanish: Ammonaps se ha estudiado en 82 pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no habían ningún recibido tratamiento para su enfermedad anteriormente y a los que se trató con Ammonaps sin compararlo con ningún otro tratamiento.
Greek: Το Ammonaps µελετήθηκε σε 82 ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας στους οποίους χορηγήθηκε Ammonaps και οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη αγωγή για την ασθένεια αυτή.
Spanish: Ammonaps se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
Greek: Το Ammonaps χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα ένζυµα: συνθετάση του καρβαµυλο-φωσφορικού οξέος, ορνιθινοτρανσκαρβαµυλάση ή συνθετάση του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
Greek: Ενδείκνυται για τους ασθενείς µε τις ακόλουθες µορφές της νόσου:
Spanish: ¿Cómo actúa Ammonaps?
Greek: Πώς δρα το Ammonaps;