FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Hepsera
Polish: Jak przechowywać lek Hepsera
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na experiência da vigilância pós-comercialização e em três estudos clínicos principais em doentes com hepatite B crónica:
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniach z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu oraz z trzech zasadniczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:
Portuguese: Efeitos secundários antes ou após ter sido submetido a um transplante de fígado
Polish: Działania niepożądane przed przeszczepieniem oraz po przeszczepieniu wątroby
Portuguese: • Falência dos rins
Polish: • niewydolność nerek
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise peritoneal sobre a remoção do adefovir.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu dializy otrzewnowej na usuwanie adefowiru.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: po przerwaniu podawania 10 mg adefowiru dipiwoksylu pojawiały się kliniczne i laboratoryjne dowody zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem ativação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
Polish: Adefowir dipiwoksylu wykazywał działanie mutagenne w teście in vitro na mysich komórkach chłoniaka (z aktywacją metaboliczną lub bez), lecz nie powodował uszkodzenia chromosomów in vivo w teście mikrojądrowym w komórkach myszy.
Portuguese: A análise farmacocinética revelou que a exposição ao adefovir foi comparável entre os três grupos etários, 2 a 6 anos (0,3 mg/kg), 7 a 11 anos (0,25 mg/kg) e 12 a 17 anos (10 mg) e todos os grupos etários atingiram a exposição a adefovir no intervalo alvo (resultados de eficácia ver secção 5.1), que foi baseado nas concentrações de adefovir plasmático em doentes adultos com hepatite B crónica com perfis de segurança e eficácia estabelecidos.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wykazała, że stężenie adefowiru było porównywalne w 3 grupach wiekowych, 2 do 6 lat (0,3 mg/kg mc.), 7 do 11 lat (0,25 mg/kg mc.) i 12 do 17 lat (10 mg) i we wszystkich grupach wiekowych stężenie adefowiru było w granicach normy (wyniki dotyczące skuteczności, patrz punkt 5.1), określonej na podstawie stężenia adefowiru w osoczu u osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ustalonymi profilami bezpieczeństwa i skuteczności.
Portuguese: Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
Polish: Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych.
Portuguese: No grupo (cohort) pré-transplante hepático, 25 dos 33 (76 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB e 84 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT à 96ª semana.
Polish: W grupie osób przed przeszczepieniem wątroby, u 25 z 33 (76%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, zaś u 84% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT w 96. tygodniu.
Portuguese: A dosagem repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil por dia não influenciou a farmacocinética do adefovir.
Polish: Wielokrotne podawanie adefowiru dipiwoksylu w dawce 10 mg na dobę nie miało wpływu na farmakokinetykę adefowiru.
Portuguese: Aos doentes que completaram as primeiras 96 semanas do estudo que envolveu doentes AgHBe negativo e que receberam o tratamento com adefovir dipivoxil no período compreendido entre as semanas 49 a 96, foi dada a oportunidade de receberem tratamento com adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 97 até à semana 240.
Polish: Pacjentom o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg, którzy odbyli pierwsze 96 tygodni badania oraz przyjmowali adefowir dipiwoksylu w okresie od 49. do 96. tygodnia, zaproponowano udział w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu od 97. do 240. tygodnia.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Dlatego też preparat ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Nos grupos (cohorts) pré-transplante hepático e pós-transplante hepático 77 dos 109 (71 %) doentes e 64 dos 159 (40 %) doentes, respectivamente, atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 48ª semana (< 1000 cópias/ml) teste Roche Amplicor Monitor PCR).
Polish: W grupach osób przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu wątroby, odpowiednio u 77 ze 109 (71%) i u 64 ze 159 (40%) pacjentów, w 48. tygodniu uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV (< 1 000 kopii/ml oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR).
Portuguese: O tratamento com adefovir dipivoxil originou uma melhoria na fibrose hepática desde o início do tratamento até às 96 semanas de terapêutica quando analisado pelo índice de Ishak (alteração mediana: Δ= -1).
Polish: Leczenie adefowirem dipiwoksylu powodowało w okresie 96 tygodniowej terapii poprawę stopnia zwłóknienia wątroby w stosunku do wartości początkowych, ocenianą z zastosowaniem skali Ishak'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
Portuguese: À 96ª semana os doentes que continuaram medicados com adefovir dipivoxil 10 mg mantiveram níveis indetectáveis de VHB sérico com manutenção da redução observada à 48ª semana.
Polish: W 96. tygodniu u pacjentów kontynuujących leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu utrzymała się supresja poziomu wirusa HBV w surowicy przy zachowaniu obniżenia miana wirusa zaobserwowanego w 48. tygodniu.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência ao adefovir dipivoxil a longo prazo (4 a 5 anos) foi significativamente inferior em doentes que tinham níveis séricos de ADN-VHB abaixo do limite de quantificação (< 1.000 cópias/ml) à semana 48 comparativamente aos doentes com níveis séricos de ADN-VHB acima das 1.000 cópias/ml à semana 48.
Polish: Ponadto długookresowy (4 do 5 lat) rozwój oporności na adefowir dipiwoksylu u pacjentów, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy było poniżej granicy oznaczalności (< 1 000 kopii/ml), był znacząco niższy w porównaniu z pacjentami, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy wynosiło powyżej 1 000 kopii/ml.
Portuguese: Para diferenciar entre aumento dos níveis de aminotransferases devido a resposta ao tratamento e aumento potencialmente relacionado com acidose láctica, os médicos devem confirmar se as alterações da função hepática estão ou não associadas a melhorias de outros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
Polish: W celu odróżnienia wzrostu aktywności aminotransferaz, będącego wynikiem odpowiedzi na leczenie, od ich podwyższenia mającego związek z kwasicą mleczanową, lekarz powinien upewnić się, że wraz ze zmianami AlAT następuje poprawa innych parametrów laboratoryjnych przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com hepatite B crónica, o pico médio (intervalo) de concentração sérica (Cmax) ocorreu após 1,75 h (0,58-4,0 h).
Polish: W następstwie podania doustnego pojedynczej dawki 10 mg adefowiru dipiwoksylu pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uśrednione (rząd wielkości) maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), było osiągane po upływie 1,75 h (0,58-4,0 h).
Portuguese: Após 3 anos de exposição, nenhum doente em tratamento com adefovir dipivoxil e lamivudina desenvolveu resistência ao adefovir dipivoxil.
Polish: W okresie narażenia na działanie leku wynoszącym do 3 lat, u żadnego z pacjentów przyjmujących adefowir dipiwoksylu i lamiwudynę nie rozwinęła się oporność na adefowir dipiwoksylu.
Portuguese: Foram identificadas duas novas mutações no gene da polimerase do VHB (rtN236T e rtA181V), as quais conferiram resistência clínica ao adefovir dipivoxil.
Polish: W genie polimerazy DNA HBV zidentyfikowano dwie nowe mutacje zachowywanych ewolucyjnie pozycji aminokwasowych (rtN236T i rtA181V) będące przyczyną oporności klinicznej na adefowir dipiwoksylu.
Portuguese: Tendo como base os resultados das experiências in vitro, nas quais o adefovir não influenciou nenhuma das isoformas comuns do sistema CYP, que se sabe estarem envolvidas no metabolismo de fármacos nos seres humanos e com base no mecanismo de eliminação conhecido do adefovir, a possibilidade de ocorrência de interações entre o adefovir e outros medicamentos, mediadas pelo sistema CYP450, é baixa.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro, w których adefowir nie oddziaływał na jakąkolwiek ze znanych izoform CYP, biorących udział w metabolizmie leków u ludzi, i znaną drogę eliminacji adefowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji adefowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
Portuguese: Na semana 48, em crianças entre os 2 e os 11 anos de idade, não foi observada diferença estatisticamente significativa nas proporções de doentes que atingiram o objectivo primário de níveis séricos ADN-VHB < 1.000 cópias/ml e níveis normais de ALT entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil.
Polish: W 48. tygodniu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w liczbie pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy miana DNA HBV w surowicy < 1 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT, między grupą otrzymującą placebo, a grupą otrzymującą adefowir dipiwoksylu.
Portuguese: O tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode aumentar o risco de compromisso renal.
Polish: Długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou eficácia semelhante e independente do padrão basal de mutações de resistência para a lamivudina detectado na polimerase do VHB.
Polish: Leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu wykazywało zbliżoną skuteczność niezależnie od początkowych rodzajów mutacji oporności na lamiwudynę w polimerazach DNA HBV.
Portuguese: Modo de administração Hepsera comprimidos deve ser tomado uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Polish: Sposób podawania Tabletki Hepsera należy podawać doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, de um braço, foram adicionados adefovir dipivoxil 10 mg e interferão alfa-2a peguilado à terapêutica a decorrer com lamivudina em 18 doentes co-infectados com VIH/VHB, com VHB resistente à lamivudina.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w jednej grupie, metodą otwartej próby, dodano 10 mg adefowiru dipiwoksylu i pegylowany interferon alfa-2a do trwającego leczenia lamiwudyną u 18 pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, opornym na lamiwudynę.
Portuguese: Foram notificadas hipofosfatémia e diminuição nas concentrações de carnitina, ambas em 3 % dos doentes em tratamento prolongado.
Polish: Podczas przedłużonego stosowania zgłaszano hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny, każde u 3% pacjentów.
Portuguese: Cinco doentes atingiram e mantiveram a seroconversão do AgHBs (AgHBs negativo/Anti-HBs positivo).
Polish: U pięciu pacjentów uzyskano i utrzymano serokonwersję HBsAg (ujemny wynik oznaczenia HBsAg, dodatni wynik oznaczenia HBsAb).
Portuguese: • dois estudos controlados com placebo, nos quais 522 doentes com hepatite B crónica e doença hepática compensada receberam um tratamento, em dupla ocultação, de 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) ou placebo (n=228) durante 48 semanas.
Polish: • dwa badania kontrolowane placebo, w których 522 pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz wyrównaną czynnością wątroby przez 48 tygodni podawano, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, 10 mg adefowiru dipiwoksylu (n=294) lub placebo (n=228);
Portuguese: Função hepática: As exacerbações espontâneas da hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da ALT sérica.
Polish: Czynność wątroby: stosunkowo częste są przypadki spontanicznego zaostrzenia przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Portuguese: • hepatite B crónica com resistência a lamivudina e doença hepática compensada e descompensada, incluindo doentes pré e pós-transplante hepático e doentes co-infectados com VIH.
Polish: • HBV opornym na lamiwudynę z wyrównaną lub niewyrównaną czynnością wątroby, w tym u pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby lub równocześnie zakażonych HIV.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hepsera ou tenha vomitado
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Hepsera lub wystąpienie wymiotów
Portuguese: Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado.
Polish: Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie.
Portuguese: Resistência clínica: Os doentes refractários à lamivudina e os doentes portadores do VHB com evidência de resistência à lamivudina (mutações no rtL180M, rtA181T e/ou rtM204I/V) não devem ser tratados com monoterapia de adefovir dipivoxil de forma a reduzir o risco de resistência ao adefovir.
Polish: Oporność kliniczna: pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i pacjentów z HBV z udokumentowaną opornością na lamiwudynę [mutacje w rtL180M, rtA181T i (lub) rtM204I/V] nie należy leczyć adefowirem dipiwoksylu w monoterapii, aby zredukować ryzyko oporności na adefowir.
Portuguese: • Se estiver infetado com o VIH este medicamento não irá controlar a sua infeção pelo VIH.
Polish: • Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.
Portuguese: Na maioria dos doentes que pararam o tratamento com adefovir dipivoxil, os níveis de ALT e ADN-VHB regressaram aos níveis basais.
Polish: U większości pacjentów, którzy zaprzestali leczenia adefowirem dipiwoksylu, miano DNA HBV oraz aktywność AlAT w surowicy powróciły do wartości zbliżonych do początkowych.
Portuguese: Uma interação farmacocinética entre o adefovir e o imunossupressor, ciclosporina, é também considerada pouco provável uma vez que a ciclosporina partilha a mesma via metabólica do tacrolímus.
Polish: Uznaje się również, że mało prawdopodobna jest interakcja farmakokinetyczna pomiędzy adefowirem a cyklosporyną (produktem leczniczym o działaniu immunosupresyjnym), gdyż cyklosporyna podlega temu samemu szlakowi metabolicznemu co takrolimus.
Portuguese: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Portuguese: Para segurança renal em doentes com VHB resistente à lamivudina pré e pós-transplante, ver secção 4.8.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ze względu na czynność nerek u pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę, przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu, patrz punkt 4.8.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com este efeito.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objaw ten budzi niepokój.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Polish: Jednak zaobserwowano częstsze występowanie osłabienia łaknienia i (lub) ilości przyjmowanego pokarmu w grupie otrzymującej adefowir niż w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco éster dipivaloiloximetilo do ingrediente ativo adefovir, um análogo nucleótido acíclico que é transportado de forma ativa para o interior das células, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
Polish: Adefowir dipiwoksylu jest estrem dipiwaloiloksymetylowym - prekursorem substancji czynnej - adefowiru, acyklicznego analogu nukleotydowego, który jest czynnie transportowany do komórek, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Como tomar Hepsera
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera Jak przyjmować lek Hepsera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hepsera Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Ligeiro Moderado Grave
Polish: Umiarko wane zaburzenia
Portuguese: Co-infecção com VIH: Os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com hepatite B crónica co-infetados com VIH são limitados.
Polish: Równoczesne zakażenie HIV: dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności 10 mg adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B równocześnie zakażonych HIV.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, wraz z takim wzrostem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie podwyższa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie zwiększa dekompensacja czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização, o tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode levar a uma alteração progressiva da função renal resultando em compromisso renal (ver secção 4.4).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do postępujących zmian czynności nerek, powodując zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nos dois estudos acima mencionados, o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou estar associado a reduções significativas do ADN-VHB no soro (3,52 log e 3,91 log cópias/ml, respectivamente, versus 0,55 log e 1,35 log cópias/ml), a aumento da proporção de doentes com normalização dos níveis séricos de ALT (48 % e 72 % versus 16 % e 29 %) ou a aumento da proporção de doentes com níveis séricos de ADN-VHB inferiores ao limite de quantificação (< 400 cópias/ml teste Roche Amplicor Monitor PCR) (21 % e 51 % versus 0 %), quando comparados com o placebo.
Polish: W tych dwóch badaniach wspomnianych powyżej leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu było związane ze znaczącym spadkiem miana DNA HBV w surowicy, w porównaniu z placebo, (odpowiednio 3,52 i 3,91 log10 kopii/ml, w porównaniu z 0,55 i 1,35 log10 kopii/ml), wyższym odsetkiem pacjentów o znormalizowanej aktywności AlAT (48 i 72% w porównaniu z 16 i 29%) lub wyższym odsetkiem pacjentów o mianie DNA HBV w surowicy poniżej granicy oznaczalności (< 400 kopii/ml, oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR) (21 i 51% w porównaniu z 0%).
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlandia
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe negativo, os doentes medicados com adefovir dipivoxil (0-48 semanas) foram re-aleatorizados em ocultação para continuarem medicados com adefovir dipivoxil ou placebo por mais 48 semanas.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących adefowir dipiwoksylu (przez 0-48 tygodni) zostali oni powtórnie losowo przydzieleni metodą ślepej próby do grup, które miały przez okres kolejnych 48 tygodni kontynuować leczenie adefowirem dipiwoksylu lub przyjmować placebo.
Portuguese: No entanto, as proporções de indivíduos que atingiram seroconversão para anti-HBe na semana 48 foram semelhantes (11 %) entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil 10 mg em doentes adolescentes.
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Portuguese: • um estudo aberto, em doentes pré (n=226) e pós-transplante hepático (n=241) com VHB resistente à lamivudina foram tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez ao dia, até às 203 semanas (mediana de 51 e de 99 semanas, respectivamente).
Polish: • badanie prowadzone metodą otwartej próby, w którym pacjentów przed przeszczepieniem (n=226) lub po przeszczepieniu wątroby (n=241), z HBV opornym na lamiwudynę, leczono 10 mg adefowiru dipiwoksylu podawanego raz na dobę przez okres do 203 tygodni (uśredniony czas to odpowiednio 51 i 99 tygodni).
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe positivo, o tratamento para além das 48 semanas resultou em reduções adicionais nos níveis séricos de ADN-VHB e aumentos na proporção de doentes com normalização da ALT, perda de AgHBe e seroconversão para anti-HBe.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, leczenie przez okres ponad 48 tygodni powodowało dalsze obniżenie miana DNA HBV w surowicy oraz wzrost odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji AlAT, z zanikiem oraz serokonwersją HBeAg.
Portuguese: Casos graves, por vezes fatais, estiveram associados a pancreatite, falência e esteatose hepáticas, falência renal e níveis séricos elevados de lactato.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się śmiercią, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz podwyższony poziom mleczanów w surowicy.
Portuguese: Nestes doentes, a administração de adefovir dipivoxil deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Polish: Podanie adefowiru dipiwoksylu tym pacjentom powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: No estudo envolvendo doentes AgHBe positivo, após 48 semanas de tratamento, a seroconversão para anti-HBe (12 %) e a perda do AgHBe (24 %) foram observadas com uma frequência significativamente superior nos doentes que receberam 10 mg de adefovir dipivoxil comparativamente aos doentes que receberam placebo (6 % e 11 %, respectivamente).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg po 48 tygodniach leczenia, serokonwersję HBeAg (12%) oraz zanik HBeAg (24%) obserwowano znacznie częściej u pacjentów otrzymujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 6% i 11%).
Portuguese: O aumento dos níveis séricos de ALT que ocorreram em doentes com função hepática compensada tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil não foi acompanhado de alterações clínicas e laboratoriais associadas a descompensação hepática.
Polish: Wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy krwi u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nie występowały zmiany parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Portuguese: Em mais de dois terços dos doentes a supressão do ADN-VHB esteve associada à normalização dos níveis de ALT.
Polish: U ponad dwóch trzecich pacjentów supresja miana DNA HBV w surowicy występowała razem z normalizacją aktywności AlAT.
Portuguese: Não foi estudada a eliminação do adefovir por diálise peritoneal.
Polish: Nie badano eliminacji adefowiru metodą dializy otrzewnowej.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Polish: Częstość występowania
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).