FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Polish: Efient 10 mg tabletki powlekane Efient 5 mg tabletki powlekane Prasugrel
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
English: Clopidogrel
Polish: Klopidogrelb
English: Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Polish: Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
English: In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Polish: W trwającym 30 miesięcy badaniu (TRILOGY-ACS) z udziałem 9326 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] poddanych zabiegom medycznym, z wyjątkiem rewaskularyzacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (niezatwierdzone wskazanie), prasugrel w porównaniu z klopidogrelem, nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Polish: e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz długotrwale stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
English: How to take Efient
Polish: Jak stosować lek Efient
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.
English: Efient was administered without regard to food in TRITON.
Polish: Podczas badania TRITON Efient stosowano niezależnie od posiłków.
English: Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Polish: Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących Efient, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu (patrz punkt 4.5).
English: Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Polish: Prasugrel nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, pilna rewaskularyzacja lub ratunkowe podanie inhibitora receptora glikoproteinowego (GP) IIb/IIIa (ang. bailout) w okresie 7 dni od randomizacji u pacjentów przyjmujących prasugrel przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali pełną dawkę nasycającą prasugrelu w czasie PCI.
English: Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Polish: jako bezpośrednie wspomaganie zabiegów PCI otrzymywało leki przeciwtrombinowe (heparyna, heparyna niskocząsteczkowa, biwalirudyna lub inne).
English: In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Polish: Powodowało to zmniejszenie wartości Cmax o 49%, a czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zwiększył się z 0,5 do 1,5
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
English: TIMI minor bleeding f
Polish: (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawienia f
English: 3.0% (0.5% fatal)
Polish: 3,0% (0,5% śmiertelnych)
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
English: • Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Polish: • Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień zahamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i u zdrowych osób.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg TABLETKI POWLEKANE
English: and 4.8).
Polish: 4.4, 4.8 i 5.1).
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Polish: W badaniu u osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku
English: The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Polish: między innymi heparyny lub heparyny niskocząsteczkowej, biwalirudyny, dożylnych leków z grupy inhibitorów GP IIb/IIIa, leków zmniejszających stężenie lipidów, antagonistów receptorów betaadrenergicznych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Polish: Krwawienia wtórne występowały najczęściej w miejscu nakłucia tętnicy (1,3% dla prasugrelu i 1,2% dla klopidogrelu).
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
Polish: W grupie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) nie obserwowano istotnych różnic.
English: • Coughing up blood
Polish: • Kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny
English: 3.8% (0.2% fatal)
Polish: 3,8% (0,2% śmiertelnych)
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawką dobową leku Efient jest 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
English: Nonfatal stroke
Polish: Udar niezakończony zgonem
English: Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
Polish: Po zastosowaniu prasugrelu obserwowano podobne lub silniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Polish: Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny (patrz punkt 4.8).
English: In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Polish: Efient podawano niezależnie od jednoczesnego leczenia inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2.
English: The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Polish: Zarówno w przypadku zdrowych osób, jak i pacjentów ze stabilną postacią miażdżycy u 89% osób po 1 godzinie osiąga się co najmniej 50% zahamowanie agregacji płytek krwi.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka i farmakodynamika prasugrelu nie była badana w tej grupie wiekowej (patrz punkt
English: a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Polish: a Główne dodatkowe zdarzenia zgodne z definicją grupy badawczej TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit (AUC)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Polish: Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Polish: *ICH = krwotok śródczaszkowy.
English: Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Polish: umiarkowanego lub wysokiego ryzyka, poddawani zabiegom PCI.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
Polish: ostatnio doznany ciężki uraz ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny) ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądka lub polipy okrężnicy) masa ciała mniejsza niż 60 kg.
English: (See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
Polish: 4.2, 4.4 i 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Polish: Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
English: You may take Efient with or without food.
Polish: Lek Efient można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami.
English: 1.6% (0.2% fatal)
Polish: 1,6% (0,2% śmiertelnych)
English: Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4,
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania prasugrelu u pacjentów w wieku ≥ 75 lat były mniejsze niż obserwowane u pacjentów w wieku < 75 lat. U pacjentów w wieku ≥ 75 lat występowało zwiększone ryzyko krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
English: Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Polish: Podczas stosowania leku Efient można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.
English: e ICH=intracranial haemorrhage.
Polish: e ICH = krwotok śródczaszkowy.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyjątkiem heparyny),
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), w którym zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, u pacjentów którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg średnio 4 godziny przed angiografią naczyń wieńcowych a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG).
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Polish: wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
English: - Keep this leaflet.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
English: The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Polish: Leczenie można rozpocząć z zachowaniem ostrożności tylko wówczas, gdy z przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego dokładnej analizy korzyści i ryzyka wynika, że korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia.
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Polish: Nie należy stosować prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Polish: Badania prowadzane na szczurach przed i po ich narodzeniu wykazały, że podawanie leku ciężarnym samicom w dawkach prowadzących do wywołania ekspozycji przekraczających do 240 razy zalecane dla ludzi dobowe dawki podtrzymujące (określone w mg/m2) nie wpływało na zachowanie lub rozwój płciowy noworodków zwierząt.
English: 2.2% (0.3% fatal)
Polish: 2,2% (0,3% śmiertelnych)
English: Bleeding
Polish: Krwiak
English: Therefore, CYP3A inhibitors such as azol antifungals, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, and grapefruit juice are not anticipated to have a significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Polish: inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir,
English: Gastrointestinal haemorrhage
Polish: Trombocytopenia Zakrzepowa plamica małopłytkowa
English: treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Polish: Jeśli produkt Efient stosowany jest w tej grupie wiekowej, należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 60 mg i kontynuować leczenie mniejszą dawką podtrzymującą 5 mg.
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Polish: Efient 5 mg: Tabletki mają kolor żółty i kształt dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „5 MG”
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Polish: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, lub udar niezakończony zgonem Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
English: units)
Polish: (PCI)
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Polish: c Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny
English: For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Polish: 80 pacjentów) w grupie leczonej prasugrelem i 3,4% (u 3 na 89 pacjentów) w grupie leczonej klopidogrelem.
English: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Polish: U myszy poddawanych przez 2 lata ekspozycji na duże dawki prasugrelu (> 75-krotnie przekraczające ekspozycję występującą u ludzi) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów (gruczolaki wątrobowokomórkowe).
English: 1.3% (0.1% fatal)
Polish: 1,3% (0,1% śmiertelnych)
English: 4.9 Overdose
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Polish: przez 14 dni stosowano prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę lub klopidogrel w dawce 150 mg raz na dobę.
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
Polish: BLISTER 5 mg TABLETKI POWLEKANE
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnienie i zmniejszenie ekspozycji na doustne inhibitory P2Y12, w tym prasugrel i jego aktywny metabolit.
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy w grupie pacjentów, u których uprzednio wystąpił lub nie przemijający napad niedokrwienny (TIA) bądź udar, częstość występowania udaru była następująca (patrz punkt
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
English: Contusion
Polish: Stłuczenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efient 5 mg tabletki powlekane prasugrel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu Efient i długotrwale stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnch (w tym inhibitorów COX-2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efient 10 mg tabletki powlekane prasugrel
English: bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Polish: b Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI (n=2037), występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku)
English: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą