FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines.
English: 4.1 Target species
French: 4.1 Espèces cibles
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Non connues
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
French: Il a été démontré que la tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
English: 6.2 Incompatibilities None known.
French: 6.2 Incompatibilités
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
French: Si ce comportement a un effet automodérateur sur la prise de tilmicosine, il peut toutefois conduire à la déshydratation dans certains cas extrêmes.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur les résultats des antibiogrammes.
English: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
French: Concentré pour solution orale à ajouter à de l'eau de boisson ou à un aliment d'allaitement Solution limpide de couleur jaune à ambre.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée notamment), demander un avis médical et montrer cette mise en garde au médecin.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {à compléter au niveau national}
English: The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
French: La concentration moyenne la plus élevée de tilmicosine détectée dans les tissus pulmonaires a été de 2,19 µg/g à six jours ; dans les sacs aériens, elle a été de 4,18 µg/g à deux jours et dans le plasma de 0,172 µg/g à trois jours.
English: Do not use within 14 days of onset of the laying.
French: Ne pas utiliser dans les 14 jours qui suivent le début de la ponte.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
French: - En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
English: 78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
French: 78 heures après le début du traitement, la concentration de tilmicosine dans les tissus pulmonaires a été de 42,7 µg/g.
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
English: CLINICAL PARTICULARS
French: INFORMATIONS CLINIQUES
English: Special precautions for storage
French: Précautions particulières de conservation
English: Pigs
French: Porcs
English: The Netherlands
French: Pays-Bas
English: One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
French: Une bouteille de 240 ml et une bouteille de 960 ml de Pulmotil AC permettent de médicamenter l'aliment d'allaitement de 12 à 20 et de 48 à 80 veaux d'un poids corporel de 40 kg, selon la durée du traitement.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
French: Solution orale Tilmicosine 250 mg/ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Concentré pour solution orale à ajouter à de l'eau de boisson ou à un aliment d'allaitement.
English: ¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
French: ¾ Porcs : Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Poulets et dindes : Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae ¾ Veaux : Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et M. dispar.
English: Special precautions for use in animals
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Principe actif : tilmicosine (sous forme de phosphate) 250 mg/ml.
English: One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
French: Une bouteille de 240 ml de Pulmotil AC permet de préparer 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse destinée aux porcs ou 800 litres pour les poulets et les dindes.
English: When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
French: Les porcs auxquels on donne de l'eau de boisson contenant 300 ou 400 mg de tilmicosine/litre (22,5 à 40 mg de tilmicosine/kg de poids corporel, soit 1,5 à 2 fois la concentration recommandée) diminuent leur consommation d'eau.
English: 4.5 Special precautions for use
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
French: Une bouteille de 960 ml de Pulmotil AC permet de préparer 1200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs ou 3200 litres pour les poulets et les dindes.
English: For animal treatment only.
French: À usage vétérinaire uniquement.
English: 48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
French: 48 heures après le début du traitement, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 2,3 µg/g et 3,29 µg/g.
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
French: Après reconstitution, utiliser avant 24 heures.
English: Belgium
French: Belgique
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
French: 6.1 Liste des excipients
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
French: Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
French: Poulets (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) Porcs
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Le conditionnement primaire est une bouteille de couleur ambre en polyéthylène naphtalate, contenant 240 ml ou 960 ml de Pulmotil AC, munie d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un sceau en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de couleur ambre en polyéthylène naphtalate munie d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un sceau en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate.
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
French: Veaux : six heures seulement après administration orale de 25 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour dans un aliment d'allaitement, une concentration moyenne de principe actif de 3,1 µg/g a été détectée dans les tissus pulmonaires.
English: Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
French: Poulets et dindes (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 75 mg de tilmicosine par litre (30 ml de Pulmotil AC pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel chez les poulets et 10 à 27 mg/kg de poids corporel chez les dindes pendant trois jours.
English: ATC vet code: QJ01FA91
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet : QJ01FA91
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
French: Porcs : après administration orale de 200 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les macrophages alvéolaires et l'épithélium bronchique cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml et 7,4 µg/g.
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
French: Pour administration orale, à ajouter à de l'eau de boisson ou à un aliment d'allaitement.
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
French: Dindes : après administration orale de 75 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les sacs aériens et le plasma cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml et 0,02 µg/g.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
French: Poulets (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) Dindes
English: Disodium edetate.
French: Édétate disodique
English: Calves
French: Bovins
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
French: Poulets : six heures seulement après administration orale de 75 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 0,63 µg/g et 0,30 µg/g.
English: Do not store above 30˚ C. Protect from direct sunlight.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Porcs : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
English: WITHDRAWAL PERIOD
French: TEMPS D'ATTENTE
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
French: Poulets : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de poulets, dues à Mycoplasma gallisepticum et M. synovia.
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
French: Volailles (à l'exception des poules pondeuses) Dindes
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
French: Veaux : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires bovines, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
French: Bovins (veaux) Porcs d'engraissement Poulets
English: Cattle (calf) Pigs
French: Bovins (veaux) Porcs
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
French: Porcs : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
French: Porcs : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 200 mg de tilmicosine par litre (80 ml de Pulmotil AC pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des poulets auxquels on a donné de l'eau de boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/l (soit 75 à 100 mg/kg de poids corporel ou cinq fois la dose recommandée) pendant cinq jours.
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des dindes auxquelles on a donné de l'eau de boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/l (soit 50 à 135 mg/kg de poids corporel ou cinq fois la dose recommandée) pendant trois jours.
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
French: Veaux : à ajouter à l'aliment d'allaitement uniquement, à raison de 1 ml de produit pour 20 kg de poids corporel, pour administrer en dose biquotidienne de 12,5 mg/kg de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs.
English: Chickens Pigs
French: Poulets Porcs
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
French: Dindes : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de dindes, dues à Mycoplasma gallisepticum et M. synovia.
English: Chicken Turkeys Pigs
French: Poulets Dindes Porcs
English: Elanco Animal Health
French: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Chickens (broilers) Pigs
French: Poules (poulets d'élevage) Porcs
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : tilmicosine (sous forme de phosphate) 250 mg/ml Excipients : gallate de propyle édétate disodique
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
English: Turkeys
French: Dindes
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
French: L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson ou d'aliment d'allaitement médicamenteux.
English: Chickens Turkeys
French: Poulets Dindes
English: Contains disodium edetate; do not inject
French: Contient de l'édétate disodique.
English: Pigs Broilers Calves
French: Poulets Porcs Veaux
English: Introduction
French: ANNEXE I
English: Whereas
French: Non connues
English: Fertility was not reduced.
French: La fertilité n'a pas été réduite.
English: Procreation (recommendations for men)
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
English: Interactions studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
English: Classification of expected frequencies:
French: Classification des fréquences attendues :
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
English: No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et sécurité clinique
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
French: - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
French: Ces processus sont susceptibles d'être affectés par un dysfonctionnement hépatique.
English: The mechanism of this effect is unclear.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.