FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats på patienter med svårt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för användning till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kanagliflozina niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato uporabe pri teh bolnikih ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Studierna har inte visat någon glukosmalabsorption med kanagliflozin.
Slovenian: Študije niso pokazale, da bi kanagliflozin povzročal malabsorpcijo glukoze.
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med terminal njursvikt (ESRD) som stod på hemodialys.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) in 8 oseb s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Swedish: g Vulvovaginal candidiasis inbegriper termerna vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit,
Slovenian: g Izraz vulvovaginalbna kandidoza vključuje vulvovaginalno kandidozo, vulvovaginalno glivično okužbo,
Swedish: I interaktionsstudier hade kanagliflozin vid steady-state inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos metformin, orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.
Slovenian: V študijah medsebojnih delovanj kanagliflozin v stanju dinamičnega ravnovesja ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, peroralnih kontraceptivov (etanilestradiol in levonorgestrol), glibenklamida, paracetamola, hidroklortiazida in varfarina.
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemii, ökad hematokrit**, j mindre vanliga ökat blodkreatinin**, k, ökad blodurea**, l, ökat blodkalium**, m, ökat blodfosfatn
Slovenian: Dislipidemijaj, povečan hematokrit**,j občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi**,k, povečana koncentracija sečnine v krvi**,l, povečana koncentracija kalija v krvi**,m, povečana koncentracija fosfata v krvin
Swedish: c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag,
Slovenian: c Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj,
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
Slovenian: V primerjavi z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom (52 tednov) Kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Swedish: För att ha kontroll på din diabetes måste du fortfarande följa de råd du får från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om kost och motion.
Slovenian: Za nadzor nad sladkorno boleznijo morate še vedno upoštevati navodila vašega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre o pravilni prehrani in telesni dejavnosti.
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Poleg tega so pri teh bolnikih poročali tudi o večjem zmanjšanju ocenjene glomerulne filtracije (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Ytterligare säkerhetsanalyser (inklusive långtidsdata) av data från hela kanagliflozinprogrammet (studier med placebo och aktiv kontroll) genomfördes för att bedöma de rapporterade biverkningarna i syfte att identifiera biverkningar (se Tabell 1) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Za ugotavljanje neželenih učinkov so izvedli dodatno analizo podatkov o varnosti zdravila (vključno s podatki pri dolgotrajni uporabi) v kateri so ocenili neželene učinke, poročane v celotnem programu študij s kanagliflozinom (s placebom in aktivno nadzorovanih študij) (glejte preglednico 1) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: • Den aktiva substansen är kanagliflozin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kanagliflozin.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är kartonger med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatla z 10 x 1, s 30 x 1, z 90 x 1 ali s 100 x 1 tableto.
Swedish: Cmax för kanagliflozin var måttligt förhöjt med 13 %, 29 % respektive 29 % hos patienter med lätt, måttlig respektive svår njursvikt, men inte hos patienter på hemodialys.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) kanagliflozina je bila zmerno zvišana pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic, in sicer za 13%, za 29% oziroma za 29%, pri bolnikih, ki so se zdravili s hemodializo, pa ni bila zvišana.
Swedish: Kanagliflozin har setts hämma P-gp in vitro.
Slovenian: Opazili so, da kanagliflozin in vitro zavira P-gp.
Swedish: I tre studier som genomfördes på speciella patientgrupper (äldre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till <50 ml/min/1,73 m2 och patienter med kardiovaskulär sjukdom eller hög risk för sådan) lades kanagliflozin till patienternas aktuella stabila diabetesbehandlingar (kost, monoterapi eller kombinationsterapi).
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Slovenian: Znaki nizke koncentracije sladkorja v krvi so lahko: zamegljen vid mravljinčenje v ustnicah tresenje, znojenje, bledica sprememba razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti
Swedish: I en singeldosstudie på patienter med typ 2-diabetes fördröjde behandling med 300 mg före en blandad måltid den intestinala glukosabsorptionen och minskade det postprandiella blodsockervärdet genom både en renal och en icke-renal mekanism.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je odmerek 300 mg pred mešanim obrokom zakasnil absorpcijo glukoze v črevesju in znižal koncentracijo glukoze v krvi po obroku tako s pomočjo ledvičnega kot neledvičnega mehanizma delovanja.
Swedish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletter)
Slovenian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablet) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablet) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablet) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablet) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablet) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablet) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablet)
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med Child-Pugh klass C (svårt) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) ni na voljo nobenih kliničnih izkušenj z uporabo kangliflozina.
Swedish: CrCl < 45 ml/min bör kanagliflozinbehandlingen sättas ut.
Slovenian: ali očistek kreatinina < 45 ml/min, je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Swedish: Kanagliflozin avlägsnades i försumbar utsträckning av hemodialys.
Slovenian: Kanagliflozin se pri hemodializi odstrani le v zanemarljivo majhnem obsegu.
Swedish: Singeldoser på upp till 1 600 mg kanagliflozin till friska individer och kanagliflozin 300 mg två gånger dagligen i 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes tolererades i allmänhet väl.
Slovenian: Zdrave osebe so večinoma dobro prenašale enkratne odmerke do 1.600 mg kanagliflozina, bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 pa odmerke 300 mg dvakrat na dan v obdobju 12 tednov.
Swedish: Tala med läkare om bästa sättet att avbryta Invokana och kontrollera ditt blodsocker så snart som du vet att du är gravid.
Slovenian: Takoj, ko izveste, da ste noseči, se s svojim zdravnikom pogovorite o najboljšem načinu prenehanja jemanja zdravila Invokana in urejanja sladkorja v krvi med nosečnostjo.
Swedish: Den UGE-ökande effekten hos kanagliflozin, som direkt sänker plasmaglukos, är oberoende av insulin.
Slovenian: Delovanje kanagliflozina na povečanje izločanja glukoze z urinom, s čimer neposredno zniža koncentracijo glukoze v plazmi, je neodvisno od insulina.
Swedish: Kost och motion
Slovenian: Prehrana in telesna dejavnost
Swedish: I en studie på embryonal-/fosterutveckling hos råtta observerades fördröjd ossifikation i mellanfotsben efter systemiska exponeringar motsvarande 73 gånger och 19 gånger högre än den kliniska exponeringen vid doserna 100 mg och 300 mg.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah, so pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 73-krat in 19-krat večje od kliničnih pri odmerkih 100 mg in 300 mg, opazili zakasnitev osifikacije metatarzalnih kosti.
Swedish: Fördröjd ossifikation observerades också för kombinationen kanagliflozin och metformin, vilket var mer framträdande än metformin ensamt vid exponering av canagloflozin 43 gånger och 12 gånger högre än klinisk exponering vid doserna 100 mg och 300 mg.
Slovenian: Zakasnitve osifikacije, ki so bile bolj izražene, kot pri samostojni uporabi metformina, so opazili tudi pri kombinaciji kanagliflozina in metformina pri odmerkih, ki so bili toksični za samico; izpostavljenosti kanagliflozinu so bile 43-krat oz 12-krat večje od izpostavljenosti pri odmerkih 100 mg oziroma 300 mg.
Swedish: Njurfunktion och risk för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba stanje ledvic in tveganje za pojav hipovolemije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Magtarmkanalen vanliga förstoppning, törstb, illamående
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žejab, navzea
Swedish: Kanagliflozin förväntas inte vara dialyserbart genom peritonealdialys.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi kanagliflozin iz telesa lahko odstranjevali s peritonealno dializo.
Swedish: Invokana innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Invokana vsebuje laktozo
Swedish: papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Slovenian: papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (dvs täta urineringar).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem najbolj pogosto poročali, so bili hipoglikemija pri kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza, okužba sečil in poliurija ali polakisurija (torej pogosto uriniranje).
Swedish: Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Slovenian: izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Swedish: EU/1/13/884/001 (10 tabletter) EU/1/13/884/002 (30 tabletter) EU/1/13/884/003 (90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
Slovenian: EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet)
Swedish: Denna visade att cirka två tredjedelar av viktminskningen förknippad med kanagliflozin berodde på förlust av fettmassa jämfört med placebo.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je v primerjavi s placebom približno dve tretjini zmanjšanja telesne mase zaradi kanagliflozina mogoče pripisati izgubi telesne maščobe.
Swedish: b Törst inbegriper termerna törst, muntorrhet och polydipsi.
Slovenian: b Izraz žeja vključuje žejo, suha usta in polidipsijo.
Swedish: Om man tar Invokana tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Slovenian: Jemanje zdravila Invokana sočasno z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih imenujemo sulfonilsečnine (kot sta glimepirid ali glipizid), ali z insulinom lahko poveča tveganje za prekomerno znižanje sladkorja v krvi (za hipoglikemijo).
Swedish: I den specifika kardiovaskulära studien och den större poolade analysen var utsättning på grund av biverkningar relaterade till volymförlust och allvarliga biverkningar relaterade till volymförlust, inte ökade med kanagliflozin.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijjo, nista bili povečani zaradi zdravljenja s kanagliflozinom.
Swedish: • Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme innan eller
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal kanagliflozin skupaj z adsorbentom žolčnih kislin, kot je holestiramin (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi), morate vzeti kanagliflozin vsaj 1 uro prej ali 4 do 6 ur po tem, ko ste vzeli adsorbent žolčnih kislin.
Swedish: Kolestyramin kan potentiellt minska exponering för kanagliflozin.
Slovenian: Holestiramin lahko zmanjša izpostavljenost kanagliflozinu.
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av förhöjt kalium och större ökningar av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih so poročali tudi o več dogodkih z zvišano koncentracijo kalija ter o večjem zvišanju koncentracije kreatinina v serumu in dušika sečnine v krvi (BUN - Blood Urea Nitrogen) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I en studie som jämförde kanagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg i trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid uppvisade kanagliflozin non-inferiority (p < 0,05) och överlägsen (p < 0,05) minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali odmerek 300 mg kanagliflozina z odmerkom 100 mg sitagliptina pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, so dokazali neinferiornost (p < 0,05) kanagliflozina in superiorno zmanjšanje odstotka HbA1c (p < 0,05) v primerjavi s sitagliptinom.
Swedish: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Swedish: För oral användning
Slovenian: Za peroralno uporabo
Swedish: Riskkvoten för den sammansatta primära endpointen (tid till händelsen kardiovaskulär död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och instabil angina som kräver sjukhusvård) för kanagliflozin (båda doserna poolade) jämfört med en kombination av aktiva jämförelseläkemedel och placebo var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22); därför fanns det inga tecken på någon ökning av den kardiovaskulära risken med kanagliflozin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za skupni primarni cilj opazovanja (čas do dogodka, ki je lahko kardiovaskularna smrt, možganska kap, ki jo bolnik preživi, miokardni infarkt, ki ga bolnik preživi, ali nestabilna angina pektoris, zaradi katere je treba bolnika sprejeti v bolnišnico) pri uporabi kanagliflozina (skupaj za oba odmerka) proti kombinirani vrednosti pri vseh primerjalnih zdravilih skupaj, vključno s placebom, je bilo 0,91 (95% IZ: 0,68; 1,22), kar pomeni, da ni nobenih dokazov, da bi bilo pri uporabi kanagliflozina tveganje za kardiovaskularne dogodke večje kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Swedish: I allmänhet gav kanagliflozin kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c, andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %, förändring från baseline av fasteplasmaglukos (FPG) och 2timmars postprandiellt glukos (PPG).
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka HbA1c, z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Swedish: I sällsynta fall rapporterades fimos och ibland utfördes omskärelse (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih fimoze in v nekaj primerih so izvedli cirkumcizijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år rapporterades en högre incidens av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji).
Swedish: Totalt 714 patienter ≥ 55 år till ≤ 80 år (227 patienter i åldern 65 år till < 75 år och 46 patienter i åldern 75 år till < 80 år) med otillräcklig glykemisk kontroll med sin aktuella diabetesbehandling (glukossänkande läkemedel och/eller kost och motion) deltog i en dubbelblind, placebokontrollerad studie över 26 veckor.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji v trajanju 26 tednov je bilo skupno vključenih 714 bolnikov, starih od ≥ 55 do ≤ 80 let (227 bolnikov je bilo starih od 65 do < 75 let, 46 bolnikov je bilo starih od 75 do < 80 let), njihova glikemija ni bila ustrezno urejena z dotedanjim načinom zdravljenja sladkorne bolezni (z antihiperglikemičnimi zdravili in/ali dieto ter telesno dejavnostjo).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga postural yrsel*, synkope*
Slovenian: Bolezni živčevja občasni položajna omotica*, sinkopa*
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (Tabell 3).
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, primerjali pa so ga tudi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 3).
Swedish: I den poolade analysen av de fyra 26-veckors placebokontrollerade studierna var incidensen av alla biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering och synkope) 1,2 % för kanagliflozin 100 mg, 1,3 % för kanagliflozin 300 mg och 1,1 % för placebo.
Slovenian: V analizi združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij je bila pogostnost vseh neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer položajne omotice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije, dehidracije in sinkope) 1,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 1,3% pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,1% pri uporabi placeba.
Swedish: Kanagliflozin studerades som monoterapi, dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, och som tilläggsbehandling tillsammans med insulin (Tabell 2).
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (preglednica 2).
Swedish: Från ett startvärde för RTG på cirka 13 mmol/l sågs i fas I-studierna med en dos på 300 mg dagligen en maximal suppression av 24-timmarsmedelvärdet för RTG ned till cirka 4 mmol/l till 5 mmol/l hos patienter med typ 2-diabetes, vilket tyder på en låg risk för behandlingsinducerad hypoglykemi.
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po uporabi odmerka 300 mg opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Swedish: • andra antidiabetika - antingen insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid)läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi - bodisi insulin ali sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glipizid) - zdravnik vam bo morda znižal odmerek teh zdravil, da se vam koncentracija sladkorja v krvi ne bi preveč znižala (da ne bi prišlo do hipoglikemije)
Swedish: Andelen patienter med större minskningar av eGFR (> 30 %) någon gång under behandlingen var 9,3 %, 12,2 %, och 4,9 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Slovenian: Deleži bolnikov z obsežnejšim zmanjšanjem ocenjene glomerulne filtracije (> 30%) kadarkoli v času zdravljenja so bili 9,3% oziroma 12,2% pri uporabi 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina ter 4,9% pri uporabi placeba.
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar (p < 0,001) från baseline-HbA1c jämfört med placebo på -0,57 % respektive -0,70 % sågs för 100 mg och 300 mg. (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p < 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Säkerheten för kanagliflozin utvärderades hos 10 285 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 139 patienter behandlade med kanagliflozin 100 mg och 3 506 patienter behandlade med kanagliflozin 300 mg, vilka fick läkemedlet i nio dubbelblinda, kontrollerade kliniska fas III-studier.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali v devetih dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah faze III pri 10.285 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 3.139 bolnikov prejemalo 100 mg kanagliflozina in 3.506 bolnikov 300 mg kanagliflozina.
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för kanagliflozin inte påverkas av metformin, hydroklortiazid, perorala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), ciklosporin och/eller probenecid.
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj kažejo, da metformin, hidroklorotiazid, peroralni kontraceptivi (etanilestradiol in levonorgestrol), ciklosporin in/ali probenecid ne vplivajo na farmakokinetiko kanagliflozina.
Swedish: Jämfört med friska individer var AUC i plasma för kanagliflozin förhöjt med cirka 17 %, 63 % respektive 50 % hos patienter med lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion, men var jämförbar för patienter med ESRD och friska individer.
Slovenian: AUC kanagliflozina v plazmi povečana za približno 17%, 63% oziroma 50% v primerjavi z zdravimi osebami, AUC bolnikov s končno ledvično odpovedjo pa je bila podobna AUC pri zdravih osebah.
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulind (18 veckor) Kanagliflozin + insulin
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinomd (18 tednov) Kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Swedish: Socker i urinen
Slovenian: Prisotnost glukoze v urinu
Swedish: Njurar och urinvägar vanliga polyuri eller pollakisurif, urinvägsinfektion (pyelonefrit och urosepsis har rapporterats efter godkännande för försäljning)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurijaf, okužba sečil (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)