FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d'humeur et l'anxiété légères).
Icelandic: fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða).
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
French: Titration de la dose
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
French: Comprimé 45 mg : comprimé bleu, de forme carrée (6,8 mm de côté, grand axe : 8,2 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „45" á annarri hliðinni.
French: EU/1/15/1000/001-002 (plaquette)
Icelandic: EU/1/15/1000/020-022
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format d'un programme de formation, y compris les moyens de communication et les modalités de distribution, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution de Jinarc sur leur territoire.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá samþykki fyrir framsetningu og innihaldi fræðsluefnisins hjá viðkomandi lyfjayfirvöldum áður en Jinarc er sett á markað í viðkomandi aðildarríki, þ.m.t. samskiptamiðlun og verklagsreglum varðandi dreifingu.
French: 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés du dosage le plus faible), 28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).
Icelandic: Þynnur með eða án pappaveskis, með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
French: Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de tolvaptan.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
French: Comprimé 90 mg : comprimé bleu, de forme pentagonale (grand axe : 9,7 mm, petit axe : 9,5 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Icelandic: 90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga (stærri ás: 9,7 mm, minni ás: 9,5 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „90" á annarri hliðinni.
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
Icelandic: 45 ml/mín./1,73 m
French: Administration concomitante avec des médicaments augmentant la natrémie Il n'existe pas de données d'études cliniques contrôlées concernant l'administration concomitante de tolvaptan et de solutions hypertoniques de chlorure de sodium, de formulations orales de sodium et de médicaments augmentant la natrémie.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
French: (IRC stade 4), respectivement.
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
French: Chaque comprimé de Jinarc de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
French: AUTRE Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota þessi áhöld.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn ef þetta gerist.
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
French: ≥ 18 ans N = 133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
French: Érythème***, éruption cutanée****
Icelandic: Roði***, útbrot****
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
French: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
French: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel:
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Icelandic: Alls fékk 121 einstaklingur meðferð meðan á framhaldsrannsókninni stóð, að miðgildi í 464 daga.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
French: Cette étude a été conduite conformément au Plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
French: Jivi Patients âgés de 12 ans et plus N = 22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie au cas par cas pour chaque patient afin d'atteindre des résultats cliniques satisfaisants.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að aðlaga skammtinn að hverjum sjúklingi til að ná fullnægjandi klínískum árangri.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
French: Si vous oubliez d'utiliser Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
French: Total (≥ 12 ans) N = 145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • höfuðverkur
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
French: ASC (UI.h/dL)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
French: Selon les caractéristiques cliniques du patient, la dose pourrait également être de 60 UI/kg tous les 7 jours ou 30 à 40 UI/kg deux fois par semaine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Le damoctocog alfa pégol ne contient pas de facteur von Willebrand.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Icelandic: Stigvaxandi bati kom fram hjá 131 sjúklingi á ýmsum tímapunktum.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
French: Jivi a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie, à dose unique et en administration répétée, ainsi que lors d'études de toxicologie juvénile chez le rat et le lapin.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
French: • trouble du goût
Icelandic: • truflað bragðskyn
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2,5 mL par minute.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
French: • 30 à 40 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
French: Au cours de l'étude d'extension, 24 patients ont été traités 2x/semaine, 37 patients tous les 5 jours, 29 patients tous les 7 jours et 17 patients ont changé de schéma thérapeutique.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
French: Lors des études de toxicité systémique en administration répétée réalisées avec Jivi chez le rat et le lapin, aucun effet lié au traitement n'a été observé sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
French: Le damoctocog alfa pégol est une forme PEGylée du rFVIII.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
French: Ne retirez pas l'emballage de l'adaptateur à ce stade.
Icelandic: Ekki fjarlægja hulstur millistykkisins á þessum tímapunkti.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
French: • la présence de bactéries dans le sang ;
Icelandic: • bakteríur í blóð
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
French: Ne retirez pas l'adaptateur de l'emballage en plastique.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
French: • éruption cutanée, rougeurs de la peau
Icelandic: • útbrot, roði í húð
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Icelandic: Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanlegu samsetningunni.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent également être liées aux anticorps dirigés contre le PEG (voir le paragraphe « Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG) »).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
French: Aucun épisode hémorragique n'a été observé chez 42 des 110 patients dans les groupes sous prophylaxie (38,2 %).
Icelandic: Engin blæðing kom fram hjá fjörutíu og tveimur sjúklingum af 110 í arminum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (38,2%).
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingu hjá þér með venjulegum skammti af lyfinu.
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi Comment utiliser Jivi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
French: La dose médiane, pour l'ensemble des schémas prophylactiques a été de 46,9 UI/kg/injection.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition (JE) mais subsistant tout au long de la vie, bien que de façon peu fréquente.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, en mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf og heldur áfram til æviloka þó að áhættan sé lítil.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
French: S'agissant du traitement des saignements, 84,4 % des saignements ont été résolus avec 1 injection et 91,9 % avec 1 ou 2 injection(s).
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
French: Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Icelandic: Eitt tilvik ofskömmtunar kom fram í klínískum rannsóknum.