FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na ostanke protaminijevega sulfata, formaldehida, govejih serumskih albuminov, DNK gostiteljske celice, natrijevega metabisulfita (glejte poglavje 2), beljakovino gostiteljske celice.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või jääkide protamiinsulfaadi, formaldehüüdi, veise seerumi albumiini, peremeesraku DNA, naatriummetabisulfiti (vt lõik 2), peremeesraku valgu suhtes.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on palavikuga haigus.
Slovenian: 0,5 ml cepiva IXIARO otrokom, starim 1 do < 3 leta ne predstavlja razloga za skrb zaradi varnosti (poglavje 5.1.
Estonian: IXIARO 0,5 ml annuse kogemata manustamisel lastele vanuses 1 kuni <3 aastat ohutusprobleeme ei ole eeldada (lõik 5.1).
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Estonian: Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Slovenian: Prisotnost protiteles so ovrednotili v nekontroliranem kliničnem preskušanju 3. faze s sledenjem, v katerega so vključili osebe, ki so zaključile dve glavni študiji in ki so prejele vsaj en odmerek cepiva IXIARO.
Estonian: Antikehade püsimist hinnati 3. faasi kontrollrühmata kliinilise uuringu jälgimisfaasis, kus osalesid need kahes esmases uuringus osalenud uuritavad, kes olid saanud vähemalt ühe doosi IXIAROt.
Slovenian: Osebe, ki so stalno izpostavljene nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (laboratorijsko osebje ali osebe, ki bivajo na endemskih območjih), naj bi prejele obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pideva Jaapani entsefaliiti nakatumise riskiga isikud (laboritöötajad või endeemiliste piirkondade elanikud) peavad saama revaktsineerimisannuse 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on ükskõik missuguse varasema vaktsiini manustamise järel olnud terviseprobleeme;
Slovenian: Dan 35 Dan 56 Dan 365 NA = ni na voljo.
Estonian: 35. päev 56. päev 365. päev NA= puudub
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Dolgotrajno imunogenost cepiva IXIARO so ocenjevali pri podskupini 181 oseb do 24 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - ITT) in pri 152 osebah do 36 mesecev po prejetju prvega odmerka cepiva IXIARO.
Estonian: IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let starosti
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Slovenian: 2 meseca do < 3 leta
Estonian: 2 kuud kuni < 3 aastat
Slovenian: * Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Estonian: * Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstalt.
Slovenian: Imunski odziv, ki ga je izzvalo cepivo IXIARO, je prikazan v preglednici 10.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (klorobutilni elastomer).
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Slovenian: Osrednje preskušanje imunogenosti (odrasli)
Estonian: Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Slovenian: 12 let< 18 let
Estonian: 12 aastat<18 aastat
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Estonian: Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
Slovenian: 0,5 ml obnovitvenega odmerka N = 67
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Estonian: *Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstlit.
Slovenian: 36. mesec
Estonian: 36. kuu
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji 3. faze so osebe 15 mesecev po primarni imunizaciji prejele enkraten 6mikrogramski (0,5 ml) obnovitveni odmerek cepiva IXIARO.
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Slovenian: 0,25 ml obnovitvenega odmerka N = 81
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Slovenian: • tudi po prejemu cepiva IXIARO se vi in vaš otrok primerno zaščitite pred piki komarjev (primerna obleka, uporaba repelentov, mreže proti komarjem).
Estonian: • sääsehammustuste vähendamiseks tuleb teil ja teie lapsel asjakohaseid ettevaatusabinõusid (sobiv riietus, putukatõrjevahendite kasutamine, sääsevõrgud) kasutada ka pärast IXIARO manustamist.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba izogniti uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Če ste vi in/ali vaš otrok izpustili načrtovani odmerek cepiva, se s svojim zdravnikom dogovorite za nov obisk, da prejmete drugo injekcijo.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstla silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Slovenian: GMT 95-% IZ
Estonian: GMT 95% CI
Slovenian: • prva injekcija na 0. dan,
Estonian: • esimene süst päeval 0
Slovenian: Vrednosti stopnje serološke zaščite in geometričnega povprečnega titra so prikazane v preglednici 13.
Estonian: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid on esitatud tabelis 13.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda vaktsiini teile või teie lapsele manustatakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titri z obnovitvenim odmerkom zdravila IXIARO ter brez njega ob 12., 13., 24. in 36. mesecu v populaciji z namenom zdravljenja
Estonian: Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
Estonian: 12. kuu 24. kuu
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Estonian: Raske ägeda palavikuhaigusega isikutel tuleb manustamine edasi lükata.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO je bil primerljiv s cepivom Havrix ali Prevenar.
Estonian: IXIARO ohutusprofiil oli võrreldav Havrixi või Prevenari omaga.
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Slovenian: Prisotnost protiteles in obnovitveni odmerek pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen Prisotnost nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa po primarni imunizaciji ter varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka zdravila IXIARO 12 mesecev po primarni imunizaciji so bile ocenjene v randomizirani, nadzorovani, odprti klinični raziskavi na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen (300 otrok, povprečna starost 5,3 leta, razpon 1,2-17,3 leta).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Slovenian: bruhanje, kožni izpuščaji, spremembe limfnih vozlov, migrena (pulzirajoč glavobol, ki ga pogosto spremljata siljenje na bruhanje in bruhanje ter občutljivost na svetlobo), omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), diareja, bolečine v trebuhu, prekomerno potenje, srbečica, mrazenje, splošno slabo počutje, togost v mišicah in kosteh, bolečine v sklepih, šibkost, nenormalni laboratorijski izvidi jetrnih testov (povišani jetrni encimi) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesisese süstena deltalihasesse.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Estonian: Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Ne uporabljajte cepiva IXIARO:
Estonian: Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3,
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Slovenian: Na osnovi tega modela je ocenjeno, da bo povprečno trajanje zaščite znašalo 14 let, 75 % cepiv pa bo ohranilo zaščitne ravni protiteles
Estonian: Kaitse keskmise kestuse näitamiseks kasutati matemaatilist mudelit, mille põhjal hinnati, et kaitse kestab keskmiselt 14 aastat ja vaktsineeritutest 75%-l püsivad antikehad kaitsval määral (PRNT50≥1:10) 10 aastat.
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Estonian: Joonis 1: 0,25 ml annuse manustamise ettevalmistamine
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas IXIARO eritub rinnapiima.
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Estonian: IXIARO on süstesuspensioon (0,5 ml klaassüstal koos eraldi nõelaga või ilma selleta; pakendis on 1 süstal).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Estonian: Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Estonian: 1 aasta<3 aastat
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Slovenian: Pomembnega vpliva starosti na geometrični sredini titra v skupini, ki je prejemala cepivo IXIARO, ni bilo.
Estonian: IXIAROt saanud rühmas vanusel geomeetrilisele keskmisele tiitrile olulist mõju ei olnud.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Estonian: Revaktsineerimisannus (kolmas annus) tuleb manustada teise aasta jooksul (s.t 12. kuni 24. kuul) pärast esmast vaktsineerimist, enne potentsiaalset uuesti kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo ali dojenjem izogniti.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Slovenian: Cepivo IXIARO vam ali vašemu otroku v mišico nadlahti (deltoidna mišica) injicira zdravnik ali sestra.
Estonian: Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse).
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Slovenian: Stopnje serokonverzije % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Estonian: Kui teil ja/või teie lapsel on veritsushäire, võib teie arst otsustada vaktsiini manustada subkutaanselt.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da se lahko drugo injiciranje opravi največ 11
Estonian: Andmete põhjal võib teise süsti teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest.
Slovenian: Na napolnjeno injekcijsko brizgo namestite iglo.
Estonian: Kinnitage süstlile nõel.
Slovenian: Vendar pa se je treba v odsotnosti podatkov in kot previdnostni ukrep uporabi cepiva IXIARO med dojenjem izogniti.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ja ettevaatusena tuleb siiski vältida IXIARO kasutamist imetamise ajal.
Slovenian: • Če vi in/ali vaš otrok opazita kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur):
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Slovenian: IXIARO je cepivo proti virusu japonskega encefalitisa.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Slovenian: Skupno 217 oseb med 18. in ≤ 65. letom starosti je prejelo cepivo IXIARO skupaj z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur) po shemi hitre imunizacije, in sicer na dan 0 in dan 7, 56 oseb pa je prejelo zgolj cepivo IXIARO po shemi običajne imunizacije na dan 0 in dan 28.
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Estonian: IXIARIO sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) pakiranje za odrasle, mladostnike in otroke
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Slovenian: Občasni: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Estonian: 1 annus, 0,5 ml
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Estonian: JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mõlema skeemi korral tuleb esmane vaktsineerimine teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci.
Estonian: Hoidke süstalt püstiasendis.
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu
Slovenian: 24. mesec 36. mesec
Estonian: 24. kuu 36. kuu
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel või imetavatel emadel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Stopnje serološke zaščite % (n/N)
Estonian: Seroprotektsiooni määr % (n/N)
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 3 leta ali več, je skupaj 2 injekciji, vsaka po
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
Slovenian: Pokrov injekcijske brizge odstranite tako, da ga rahlo zavrtite.
Estonian: Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult.
Slovenian: Občasni: mrazenje, nelagodje, slabotnost Redki: periferni edem
Estonian: Aeg-ajalt: külmavärinad, halb enesetunne, asteenia Harv: perifeerne turse
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi (bolezen, zaradi katere vi in/ali vaš otrok krvavite več, kot je običajno)
Estonian: • kui teil on veritsushäire (haigus, mis põhjustab teil ja/või teie lapsel tavapärasest sagedamini verejookse) või vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
Slovenian: Dan 21
Estonian: 21. päev
Slovenian: 3 leta< 12 let
Estonian: 3 aastat<12 aastat
Slovenian: Če vi in/ali vaš otrok ne boste prejeli druge injekcije, ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Estonian: Ilma teise süstita ei ole teie ja/või teie laps haiguse eest täielikult kaitstud.
Slovenian: Hkratno odmerjanje ni negativno vplivalo na varnostne profile cepiva IXIARO in drugih preučevanih cepiv.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja teiste uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: (nevtralizacijski test redukcije plakov) GMT [95 % IZ]
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) GMT [95%CI]
Slovenian: Vrednost geometričnega srednjega titra se je do 56. dne povečala na 243,6 za cepivo IXIARO in na 102,0 za cepivo JE-VAX.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Estonian: Kiirskeemi alusel manustatava IXIARO immunogeensust hinnati randomiseeritud, pimedas III faasi uuringus.
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Varnost in imunogenost zdravila IXIARO sta bili ocenjeni v nenadzorovani, odprti klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji na zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki načrtujejo potovanje na območja, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Estonian: IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riikidesse reisida kavatsevate tervete mees- ja naissoost uuringus osalejatega avatud kliinilises uuringus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri otrocih in mladostnikih poročali najpogosteje, vključujejo pireksijo, diarejo, gripi podobno bolezen, razdražljivost, bolečino na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja in pordelost na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).