FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informationen über die Notwendigkeit einer langfristigen Nachbeobachtung von mit Glybera behandelten Patienten, wozu auch das Register gehört;
Swedish: • Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer t.ex. äldre/njurinsufficiens osv.
German: Nach der Behandlung vier Wochen vor der Paarung wurde bei Mäusen keine Toxizität beim Muttertier, keine fetale Toxizität und keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Swedish: Vid behandling fyra veckor före parning sågs ingen maternell eller fetal toxicitet eller utvecklingstoxicitet hos möss.
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
Swedish: Efter att de tinats ska varje injektionsflaska försiktigt vändas upp och ner två gånger så att blandningen blir jämn.
German: Den Patienten ist anzuraten, ihre bisherige fettarme Diät beizubehalten und auch weiterhin auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Swedish: Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt nach den Nebenwirkungen dieser Immunsuppressiva fragen.
Swedish: Det är viktigt att du frågar läkaren om biverkningarna av dessa andra läkemedel.
German: • Die Notwendigkeit der Aufklärung der Patienten über: o die Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur o Schwangerschaftsverhütung; o das Verbot der Organ-, Blut- oder Zellspende; o die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz; o die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung o beiliegt; o die Führung eines Patiententagebuches.
Swedish: • Behovet av att ge patienterna råd om o behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge detta bör göras, o att de varken får donera organ, blod eller celler, o att de behöver fortsätta äta en fettsnål kost och undvika alkohol, o nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket, o användningen av händelsedagboken.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret.
German: Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal: Innehavaren av detta kort har fått Glybera, en genterapiprodukt för familjär lipoproteinlipasbrist som innehåller genetiskt modifierade organismer.
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Swedish: Beredning av Glybera för administrering
German: Glybera soll nur dann abgegeben werden, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register gegeben hat.
Swedish: Glybera ska endast tillhandahållas om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
German: Glybera wird zur Behandlung einer speziellen erblichen Erkrankung angewendet, die unter dem Namen Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) bekannt ist.
Swedish: Glybera används för att behandla en viss ärftlig sjukdom som kallas "lipoproteinlipasbrist (LPLD)".
German: Falls Sie dennoch versehentlich zwei Dosen in eine Injektionsstelle erhalten sollten, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie blauen Flecken und Empfindlichkeit führen.
Swedish: Om du av misstag får två doser på samma injektionsställe kan detta leda till en mer lokal reaktion, t.ex. blåmärken eller känslighet.
German: Eine begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva hatte bei Mäusen keinen Einfluss auf die Verteilung, weder in niedriger noch in hoher Dosierung.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel påverkade inte biodistributionsmönstret vid vare sig låg eller hög dos hos möss.
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert werden, dann muss diese nicht aufgerundete Zahl mit 2 multipliziert und das Ergebnis auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och utan att avrunda uppåt multipliceras detta tal med 2 och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
German: Allerdings kann für Immunsuppressiva eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Swedish: Dosen av immunsuppressiva medel kan behöva justeras.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande medel, övriga lipidmodifierande medel, ATC-kod:
German: • Schmerzen im Bein/in den Beinen (Schmerzen in der Extremität)
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
German: • Eine Empfehlung über die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz;
Swedish: • Råd om behovet av att fortsätta äta en fettsnål kost och att undvika alkohol.
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: • Användning av p-piller (se avsnitt 4.6).
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen spätestens 1 Woche vor den Injektionen in die Beine nicht mehr angewendet werden und frühestens 1 Tag nach den Injektionen erneut gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte tas veckan före beninjektionerna eller dagen efter injektionen (se avsnitt 4.3).
German: Abnormes Haarwachstum, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Ausschlag
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
German: Zwei dieser klinischen Prüfungen gingen prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung der Nüchterntriglyzeridspiegel sowie Anzeichen und Symptome der LPLD bei Probanden voraus, die eine fettarme Diät halten sollten.
Swedish: Två av dessa kliniska prövningar föregicks av prospektiva observationsstudier där man bedömde triglyceridnivån (TG) vid fasta och symtom och tecken på LPLD hos patienter som stod på en fettsnål kost.
German: Median von 5,8 Jahren nach Verabreichung von Glybera) teilnahmen, zeigten eine Reduzierung von Krankenhausaufenthalten um 1 Tag pro Patient pro Jahr im Vergleich zur gleichen Zeitspanne vor der Verabreichung.
Swedish: Ytterligare uppföljning av patienter som deltog i studien CT-AMT-11-03 (till ett medianvärde på 5,8 år efter exponering för Glybera) visade en förkortad sjukhusvistelse på 1 dag per patient och år jämfört med samma tidslängd före exponering.
German: In allen tierexperimentellen Studien wurde Glybera nach der Injektion ohne auffällige klinische Zeichen gut vertragen.
Swedish: Vid injektion tolererades Glybera väl i alla utförda djurstudier utan några påfallande kliniska tecken.
German: Glybera ist nur für die einmalige Behandlung zugelassen und darf nicht wiederholt angewendet werden.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling och får inte ges igen.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein langfristiges Überwachungsprogramm/Krankheitsregister etablieren, um Information über die Epidemiologie der Erkrankung und die demographischen Daten sowie die Behandlungsergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Glybera behandelten Patienten zu sammeln.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt övervakningsprogram/sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter som behandlats med Glybera.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Glybera schwanger werden (bis 12 Monate danach), müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Swedish: • Om du blir gravid medan du behandlas med Glybera ska du tala om detta för läkaren.
German: Die Anwendung ist beschränkt auf Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein (siehe Abschnitt
Swedish: Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein (se avsnitt 4.4).
German: Jedes vorgeformte, transparente, versiegelte Plastikgehäuse enthält entweder 2 oder 3 einzelne Durchstechflaschen mit einem flüssigkeitsabsorbierenden Vlies.
Swedish: Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
German: Natrium- und Kaliumgehalt
Swedish: Natriuminnehåll och kaliuminnehåll
German: Sie erhalten Glybera nur dann, wenn in Ihrem Blut LPL-Protein nachweisbar ist.
Swedish: Glybera kommer endast ges till dig om du uppvisar spårbara nivåer av LPL-protein i blodet.
German: Die Einnahme/Anwendung dieser Arzneimittel vor oder parallel zu der Behandlung mit Glybera kann zu einer unnötigen Bildung blauer Flecken oder Blutungen an den Injektionsstellen führen.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel innan eller samtidigt som du får Glybera kan du få onödiga blåmärken eller blödningar från injektionsställena.
German: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle
Swedish: Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
German: Beginnend drei Tage vor und bis 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera sollte eine immunsuppressive Behandlung erfolgen: es werden Ciclosporin (3 mg/kg/Tag) und Mycophenolatmofetil (2 x 1 g/Tag) empfohlen.
Swedish: Från tre dagar före och i 12 veckor efter administreringen av Glybera ska en immunsuppressiv behandlingsregim administreras: ciklosporin (3 mg/kg/dag) och mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) rekommenderas.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
German: Verwenden Sie Kondome, um Ihren Partner/Ihre Partnerin so wenig wie möglich in Kontakt mit Glybera zu bringen.
Swedish: • Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Swedish: Patienterna fick även en daglig peroral dos på 3 mg/kg/dag av ciklosporin och 2 g/dag av mykofenolatmofetil med början tre dagar före administreringen av alipogentiparvovek till och med vecka 12.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glybera för alla grupper av den pediatriska populationen som behandlas för lipoproteinlipasbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Patienten, bei denen Benommenheit oder Schwindelgefühl auftritt, ist anzuraten, keinesfalls ein Fahrzeug zu steuern und auch keine Maschinen zu bedienen.
Swedish: Patienter som har yrsel rekommenderas att inte framföra eller använda maskiner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och effektuppföljningsplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren durchgeführt.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
German: Der Inhaber dieses Patientenpasses darf kein Blut, keine Organe und kein Gewebe spenden und sollte nach der Behandlung mit Glybera mindestens 12 Monate lang eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Swedish: Innehavaren bör inte donera blod, organ eller vävnad och bör använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter behandling med Glybera.
German: Wasserfreies Dinatriumphosphat Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Sucrose
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Sackaros
German: Im zeitlichen Verlauf blieben die residuellen Vektor-DNA-Spiegel im injizierten Muskel und in den inguinalen Lymphknoten hoch, während sie in den anderen Organen kontinuierlich zurückgingen.
Swedish: Med tiden förblev nivåerna av resterande vektor-DNA höga i den injicerade muskeln och i lymfkörtlar i ljumsken samtidigt som de minskade stadigt i övriga organ.
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Swedish: 1105 BA Amsterdam Nederländerna
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
German: Personen, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, müssen besonders auf Ihre Ernährung achten, sowohl vor als auch nach der Behandlung mit Glybera.
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird eine symptomatische und supportive Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes angeraten.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling, enligt vad den behandlande läkaren anser nödvändigt, rekommenderas vid överdosering.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
German: In klinischen Studien konnte bei einzelnen Patienten eine vorübergehende Senkung der Triglyzeride für bis zu 12 Wochen beobachtet werden.
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
German: Nach der intramuskulären Anwendung von Glybera bei Mäusen wurde Vektor-DNA vorübergehend im Blutkreislauf nachgewiesen.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein Krankheitsregister etablieren, in dem Informationen zur Epidemiologie der Erkrankung und zu den demographischen Daten, der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Glybera behandelten Patienten mit familiärer LPLD gesammelt werden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter med familjär LPLD som behandlats med Glybera.
German: In klinischen Studien zu Glybera waren bei 18 der 27 Probanden schon vor der Behandlung Antikörper gegen die Proteinhülle des Adeno-assoziierten Virus (AAV) vorhanden.
Swedish: I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Glybera.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
German: Glybera wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Glybera rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
German: Die patientenspezifische Packung enthält eine variable Zahl von Gehäusen in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten.
Swedish: Den patientspecifika förpackningen innehåller ett varierande antal fodral baserat på patientens kroppsvikt.
German: Mit Glybera behandelte Patienten dürfen kein Blut und auch keine Organe, Gewebe und Zellen zur Transplantation spenden.
Swedish: Behandlade patienter bör inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht zeitgleich mit der Injektion von Glybera angewendet werden.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion.
German: Glybera wird in einer patientenspezifischen Packung angeboten und enthält daher die exakte Anzahl der vom jeweiligen Patienten benötigten Durchstechflaschen, die auf der Grundlage des Körpergewichts dieses Patienten berechnet wird.
Swedish: Glybera levereras i en patientspecifik förpackning och innehåller därför den exakta mängden injektionsflaskor för varje patient, beräknad efter patientens vikt.
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Swedish: Läkaren behandlar detta efter behov.
German: Pro Injektionsstelle darf ein Volumen von 0,5 ml nicht überschritten werden.
Swedish: Volymer per injektionsställe får inte överstiga 0,5 ml.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei älteren Menschen sind begrenzt.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
German: Acht Tage nach der Anwendung wurden hohe Spiegel von Vektor- DNA Sequenz im injizierten Muskel nachgewiesen sowie in den ableitenden Lymphknoten.
Swedish: Åtta dagar efter administrering detekterades höga nivåer av vektor-DNA-sekvens i injicerade muskler och de dränerande lymfkörtlarna.
German: - wenn Sie allergisch gegen Alipogentiparvovec oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet, - wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko und/oder eine Muskelerkrankung haben, - wenn Sie ein orales Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") einnehmen.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om ditt immunsystem inte fungerar som det ska, - om du har en ökad blödningsrisk och/eller en muskelsjukdom,
German: Das Produkt enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Anwendung an 27-60 Injektionsstellen, d.h. es ist im Wesentlichen kaliumfrei.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering av 27-60 injektionsställen, dvs. näst intill kaliumfritt.
German: Dafür muss die in der Blutprobe des Patienten ermittelte LPL-Proteinmasse mit dem Wert einer Kontrollprobe von gesunden Vergleichspersonen verglichen werden.
Swedish: LPL-proteinmassa ska mätas i ett blodprov från patienten mot ett kontrollprov från friska frivilliga försökspersoner.
German: Glybera ist eine klare bis leicht trübe, farblose Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem silikonisierten Gummistopfen und Flip-off-Versiegelung abgefüllt ist.
Swedish: Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och "flip off"-förslutning.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
German: Dieses Arzneimittel wurde unter "Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindelgefühl beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
German: Nicht-klinische Pharmakokinetik
Swedish: Icke-klinisk biodistribution
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Swedish: Glybera injiceras som en engångsserie i en benmuskel där det tas upp av myocyter.
German: Zudem kann Methylprednisolon eine halbe Stunde vor der Anwendung von Glybera gegeben werden.
Swedish: Dessutom kan metylprednisolon komma att administreras en halvtimme före Glybera-injektionerna.
German: Der Inhaber der Zulassung muss jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass beifügen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också lägga in ett patientkort i varje läkemedelsförpackning, vars text finns i bilaga III.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Bestimmung der Immunreaktion vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach;
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att mäta immunsvaret vid baslinjenivå och 6 och 12 månader efter behandling.
German: • Den Hinweis über die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung beiliegt.
Swedish: • Nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket.
German: Bei der Hälfte der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen den Vektor beobachtet.
Swedish: Hos hälften av patienterna sågs ett T-cellssvar på vektorn.
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
German: In der klinischen Prüfung CT-AMT-011-02 wurden auch Stuhlproben genommen.
Swedish: I CTAMT-011-02 insamlades även avföring.
German: Um eine sichere intramuskuläre Injektion zu gewährleisten, wird eine Ultraschall- oder elektrophysiologisch gesteuerte Injektion empfohlen.
Swedish: För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
German: • Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, Schmerzen und Steifigkeit
Swedish: • muskelvärk och ledvärk, smärta och stelhet,
German: Abgesehen von nicht-klinischen und klinischen Studien mit Mycophenolatmofetil und Ciclosporin wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts utöver prekliniska och kliniska studier med mykofenolatmofetil och ciklosporin.
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle, Schwellung, Hautausschlag und Schmerzen
Swedish: • obehag vid injektionsstället, svullnad, utslag och smärta
German: • Orale Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") (siehe Abschnitt 2 unter „Glybera darf nicht angewendet werden,")
Swedish: • P-piller (se avsnitt 2 "Ta inte emot Glybera").
German: Klinische Pharmakokinetik und Shedding
Swedish: Klinisk farmakokinetik och utsöndring
German: Männlichen Patienten, einschließlich vasektomierten Männern, ist anzuraten, mindestens 12 Monate nach der Gabe von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Swedish: Manliga patienter, inklusive män som genomgått vasektomi, rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung uniQure biopharma B.V.
German: Wie ist Glybera aufzubewahren?
Swedish: Hur Glybera ska förvaras
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Anzahl von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 LPLS447X gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.