FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dolor en el pecho
Polish: • Bóle w klatce piersiowej,
Spanish: No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować leku Topamax po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película con desecante 28 comprimidos recubiertos con película con desecante 50 comprimidos recubiertos con película con desecante 56 comprimidos recubiertos con película con desecante 60 comprimidos recubiertos con película con desecante 100 comprimidos recubiertos con película con desecante
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
Spanish: • Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,
Spanish: Los resultados de este estudio indican que la Cmax de topiramato aumentó en un 27% y que el AUC aumentó en un 29% al añadir HCTZ a topiramato.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ.
Spanish: Además, se observaron disminuciones del 13% y el 16% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee, respectivamente, del hidroximetabolito activo, así como una disminución del 60% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee del cetometabolito activo.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
Spanish: El aumento de la exposición puede ser atribuido a la acumulación sistémica del fármaco hasta que se alcanza el estado estacionario.
Polish: Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
Spanish: • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Polish: • Zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Spanish: Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor (ver sección 4.8.
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Los comprimidos de Topamax se tragan enteros.
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
Spanish: Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
Spanish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Polish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Spanish: No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar el tratamiento con Topamax.
Polish: Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Topamax.
Spanish: Por lo tanto se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida y se deberá considerar el tratamiento adecuado.
Polish: Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Spanish: Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Polish: Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej.
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
Polish: Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na na dobę).
Spanish: El CHMP aprobó un intervalo de dosis eficaz de 200 a 400 mg/día para adultos.
Polish: CHMP zatwierdził u dorosłych dawkę skuteczną w zakresie od 200 do 400 mg na dobę.
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
Polish: Przedstawiono dowody skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki, uzyskane w czterech badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Spanish: • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Polish: • Zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Polish: Produkt Topamax zawiera laktozę.
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
Spanish: Aunque en una revisión de la bibliografía presentada por el TAC se indica que el uso del tratamiento preventivo de la migraña podría ser beneficioso para las embarazadas que padecen este trastorno, es justo decir que la inmensa mayoría de las migrañas mejoran durante el embarazo, aunque las cifras exactas de los estudios varían.
Polish: Mimo iż wynik przeglądu piśmiennictwa przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z profilaktyki napadów migrenowych u kobiet w ciąży, należy uczciwie stwierdzić, że w większości przypadków migrena ulega złagodzeniu w okresie ciąży, chociaż dokładne dane liczbowe podane w badaniach różnią się.
Spanish: Toma de Topamax con los alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
Polish: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
Spanish: El estudio TOPMAT-EPMN-105 aportó pruebas en apoyo de la ampliación de la indicación a otra más amplia, «epilepsia», puesto que éste es el único estudio en el que se incluyeron pacientes con diversos síndromes epilépticos distintos de las crisis de inicio parcial.
Polish: W badaniu TOPMAT-EPMN-105 uzyskano dowody przemawiające za rozszerzeniem wskazania do stosowania w leczeniu padaczki, gdyż było to jedyne badanie prowadzone z udziałem pacjentów, u których występowała cała gama zespołów padaczkowych innych niż napady padaczkowe częściowe.
Spanish: • Depresión
Polish: • Depresja.
Spanish: Las RAs identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante "*") está listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1.
Spanish: Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados.
Polish: Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia.
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
Polish: 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin)
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Spanish: • Disminución o pérdida del apetito
Polish: • Zmniejszenie lub utrata apetytu,
Spanish: Los resultados de 6 estudios controlados indican que el tratamiento complementario con topiramato en los adultos tiene un beneficio terapéutico significativo en el control de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Polish: Wyniki 6 badań z grupą kontrolną wskazują, że leczenie uzupełniające topiramatem u osób dorosłych przynosi istotne korzyści terapeutyczne w zakresie kontrolowania napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione.
Spanish: Topamax se puede administrar independientemente de las comidas.
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
Spanish: Indicación de profilaxis de migraña
Polish: Wskazanie w zapobieganiu migrenie
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Spanish: Se recomienda un control adecuado en situaciones en las que sea necesaria una retirada rápida de topiramato por motivos médicos (para más detalles ver sección 4.2).
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
Spanish: Han sido notificados casos de sobredosis con topiramato.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania topiramatu.
Spanish: La formulación en cápsulas duras es aconsejable para aquellos pacientes que tengan dificultad para tragar los comprimidos, p. ej. pacientes pediátricos y ancianos.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Polish: Odpowiednie zalecenia podano w punkcie 4.6 dotyczącym ryzyka związanego z leczeniem dla matki i płodu oraz ryzyka związanego z zaniechaniem leczenia w okresie ciąży (patrz punkt 4.6 ChPL).
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Polish: Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej.
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados "medicamentos antiepilépticos".
Polish: Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Spanish: 20 cápsulas duras 28 cápsulas duras 50 cápsulas duras 60 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Polish: 20 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Spanish: Los estudios de interacción fármaco-fármaco realizados con dosis únicas en voluntarios sanos y con dosis múltiples en pacientes con trastorno bipolar, dieron lugar a resultados similares.
Polish: Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki.
Spanish: Se observó una disminución del 15% del AUCτ,ee de pioglitazona sin alteración de la Cmax,ee.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS.
Spanish: No se produjeron cambios significativos en los valores sistémicos de la fracción total activa de risperidona o del topiramato.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
Polish: Topiramat nie jest przeznaczony do leczenia migreny ostrej".
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
Polish: U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.
Spanish: La mezcla no debe de almacenarse para usos posteriores.
Polish: Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.
Spanish: En función de los datos de radioactividad recuperada en la orina, la absorción media completa de 100 mg de topiramato C14, fue de al menos un 81%.
Polish: Na podstawie badania radioaktywności moczu średni stopień wchłaniania po doustnym podaniu 100 mg topiramatu znakowanego 14C wynosił co najmniej 81%.
Spanish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Polish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Spanish: En los estudios en los que se describió una incidencia más frecuente de hipertensión gestacional o preeclampsia en las mujeres con migraña no se ha demostrado que exista una relación causal entre la migraña y la preeclampsia o la hipertensión.
Polish: Wyniki badań, w których stwierdzono częstsze występowanie nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego u kobiet cierpiących na migrenę, nie dowodzą istnienia związku przyczynowo-skutkowego między migreną a stanem przedrzucawkowym czy nadciśnieniem.
Spanish: Amitriptilina aumento del 20 % de la Cmax y el AUC del metabolito nortriptilina
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
Polish: Zaobserwowane u szczurów i królików działanie teratogenne podobne do występującego po inhibitorach anhydrazy węglanowej, któremu nie towarzyszyły deformacje płodu u ludzi.
Spanish: Tampoco se ha constatado el vínculo entre la migraña y el ictus isquémico.
Polish: Podobnie nie dowiedziono istnienia związku między migreną a występowaniem udaru niedokrwiennego.
Spanish: Los estudios realizados con embriones y fetos ponen claramente de manifiesto el potencial teratógeno del topiramato.
Polish: Wyniki badań dla zarodka i płodu wyraźnie dowodzą potencjału teratogennego topiramatu.
Spanish: Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
Polish: Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.
Spanish: Esta indicación se respalda en las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS, 2006), en las que se considera que el topiramato es un medicamento de primera línea adecuado para la prevención de migraña, basándose en los datos científicos obtenidos en ensayos clínicos y en el consenso de los expertos de la EFNS.
Polish: Przedmiotowe wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w aktualnych zaleceniach grupy roboczej Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (ang. European Federation of Neurological Societies, EFNS) (2006 r.), w których na podstawie dowodów naukowych z badań klinicznych i według zgodnego stanowiska ekspertów EFNS topiramat uznaje się za odpowiedni lek pierwszego rzutu w profilaktyce napadów migrenowych.
Spanish: La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.
Polish: Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Spanish: En ambos estudios, Topamax (50-200 mg/día en voluntarios sanos y 200800 mg/día en pacientes con epilepsia) no modificó significativamente la disponibilidad de NET.
Polish: W obu wspomnianych badaniach, produkt Topamax (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET.
Spanish: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia
Polish: Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia
Spanish: En las mujeres que requieren tratamiento preventivo para la migraña, se prefiere un fármaco que no haya sido teratógeno en tres especies de animales tratadas con dosis bajas.
Polish: U kobiet wymagających stosowania leków w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy preferuje się podawanie w niskiej dawce produktu niewykazującego działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Spanish: Topiramato aumenta la actividad del γaminobutirato (GABA) en los receptores GABAA, e intensifica la capacidad del GABA de inducir un flujo de iones cloruro en las neuronas, de lo que se deduce que el topiramato potencia la actividad inhibitoria de este neurotransmisor.
Polish: Topiramat zwiększa częstość z jaką kwas γ-amino masłowy (GABA) aktywuje receptory GABAA i zwiększa zdolność GABA do indukowania przepływu jonów chlorkowych do neuronów, co może wskazywać, że topiramat nasila hamujące działanie tego neuroprzekaźnika.
Spanish: Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado monoterapia con topiramato a dosis de 1.000 mg/día.
Polish: Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie.
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
Polish: W niektórych państwach topiramat został dopuszczony do obrotu jako lek drugiego rzutu w profilaktyce migreny.
Spanish: • en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección "embarazo y lactancia").
Polish: • w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią').
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva de digoxina en plasma (AUC) disminuyó un 12% debido a la administración concomitante de Topamax.
Polish: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania produktu Topamax.
Spanish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Spanish: La eficacia del topiramato en la reducción de la frecuencia de las crisis fue uniforme en los 6 estudios en un gran número de los participantes.
Polish: Skuteczność w ograniczaniu częstości występowania napadów padaczkowych przez topiramat była stała we wszystkich 6 badaniach u dużej części uczestniczących w nich pacjentów.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Topamax
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topamax
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Polish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
Spanish: Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Polish: Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Spanish: Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y ninguna alteración en la 9hidroxirisperidona.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Spanish: Los datos del registro de embarazos sugieren que puede haber una relación entre el uso de Topamax durante el embarazo y las malformaciones congénitas (p. ej. defectos craneofaciales, tales como labio leporino o hendidura del paladar, hipospadias, y anomalías incluyendo varios sistemas del organismo).
Polish: Dane pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że może istnieć związek między stosowaniem produktu Topamax w czasie ciąży, a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych (np. wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych części ciała).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aprobado la siguiente indicación armonizada para el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Polish: Dlatego CHMP przyjął poniższy zharmonizowany tekst wskazania do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
Polish: Podsumowanie zmian w średnim stężeniu maksymalnym (Cmax) lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej.