FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V osrednjem mednarodnem preskušanju 3. faze (ENGOT-OV16) je bila pojavnost MDS/AML pri bolnicah, ki so prejele niraparib (1,4 %), podobna kot pri bolnicah, ki so prejele placebo (1,1 %).
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba s substrati BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin,
Maltese: Hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sottostrati ta' BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, u methotrexate).
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka 300 mg nirapariba na tešče je bil niraparib v 30 minutah merljiv v plazmi, povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) za niraparib pa je bila dosežena v približno 3 urah [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki CFI, TFST in PFS2 so pokazali statistično značilen in dolgotrajen učinek zdravljenja v korist kraka zdravljenja z niraparibom v kohorti gBRCAmut in celotni kohorti ne-gBRCAmut (preglednica 5).
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji CFI, TFST, u PFS2 urew effett tal-kura statistikament sinifikant u persistenti favur tal-fergħa ta' kura ta' niraparib fl-koorti gBRCAmut u fil-koorti globali nongBRCAmut (Tabella 5).
Slovenian: Pogosti zvišana gama-glutamil transferaza, zvišana AST, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyl transferase, żieda fl-AST, żieda fil-kreatinina tad-demm, żieda fl-ALT, żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm, tnaqqis filpiż
Slovenian: Večina bolnic je bila starih od 18 do 64 let (78 %), belk (86 %) in je imela oceno zmogljivosti 0 po ECOG
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom 18 sa 64 sena (78 %), kienu Kawkasi (86 %) u kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (68 %).
Slovenian: Niraparib kot substrat izločevalnih prenašalcev (P-gp, BCRP in MATE 1/2) Niraparib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, Breast
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
Slovenian: V študiji NOVA so bolnice, primerne za zdravljenje z zdravilom Zejula, imele naslednje izhodiščne hematološke parametre: absolutno število nevtrofilcev (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 celic/µl; trombociti ≥ 100.000 celic/µl in hemoglobin ≥ 9 g/dl pred zdravljenjem.
Maltese: Fl-istudju NOVA, il-pazjenti eliġibbli għal terapija b'Zejula kellhom il-parametri ematoloġiċi fil-linja bażi li ġejjin: għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 ċellula/µL; plejtlits ≥ 100,000 ċellula/µL u emoglobina ≥ 9 g/dL qabel it-terapija.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti za PFS je bila ugotovljena s slepim centralnim neodvisnim ocenjevanjem ter prospektivno opredeljena in ločeno ocenjena za kohorto gBRCAmut in kohorto ne-gBRCAmut.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja għall-PFS ġiet determinata minn valutazzjoni indipendenti ċentrali blinded ġiet definita u vvalutata b'mod prospettiv għall-koorti gBRCAmut u għall-koorti nongBRCAmut separatament.
Slovenian: PRILOGA IV
Maltese: jew 4
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
Maltese: Panċitopenja ġiet osservata f'< 1 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu niraparib.
Slovenian: Niraparib primarno presnavljajo karboksilesteraze (CE), pri čemer nastaja glavni neaktivni presnovek, M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Slovenian: Na ksenotransplantiranih tumorjih, pridobljenih iz bolnic z ortotopskim seroznim rakom jajčnika visoke stopnje (PDX, patient-derived xenograft tumours), ki so jih gojili na miših, so za niraparib dokazali, da zmanjšuje rast tumorjev pri mutiranem BRCA 1 in 2, BRCA divjega tipa s pomanjkanjem homologne rekombinacije (HR) in pri tumorjih divjega tipa BRCA brez zaznavnega pomanjkanja HR.
Maltese: Fit-tumuri xenograft derivati mill-pazjent (PDX, patient-derived xenograft) tal-kanċer ovariku seruż ta' grad għoli ortotopiku mkabbrin fil-ġrieden, niraparib wera li jnaqqas it-tkabbir tat-tumur fil-mutant BRCA 1 u 2, BRCA tat-tip selvaġġ iżda defiċjent tar-rikombinazzjoni omologa (HR, homologous recombination), u f'tumuri li huma BRCA tat-tip selvaġġ u mingħajr defiċjenza ta' HR li tiġi identifikata.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija totali apparenti (CL/F) ta' niraparib kienet ta' 16.2 L/h f'pazjenti tal-kanċer.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in tartrazin (E 102).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose u tartrazine (E 102).
Slovenian: (n = 203) in ne-gBRCAmut (n = 350).
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja sta bila glavna presnovka v obtoku M1 in M10 (pozneje nastali glukuronidi M1).
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, M1 u M10 (il-glucuronides M1 li ffurmaw sussegwentement) kienu l-metaboliti li jiċċirkulaw maġġuri.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih od 30 mg do 400 mg nirapariba enkrat dnevno je bilo kopičenje nirapariba približno 2- do 3-kratno.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' niraparib minn 30 mg sa 400 mg darba kuljum, l-akkumulazzjoni ta' niraparib kienet madwar darbtejn sa 3 darbiet.
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje učinkovino niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Slovenian: V osrednji študiji ENGOT-OV16 so bili neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnic, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, naslednji: navzea, trombocitopenija, utrujenost/astenija, anemija, zaprtje, bruhanje, bolečina v trebuhu, nevtropenija, nespečnost, glavobol, zmanjšan apetit, nazofaringitis, driska, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bolečina v hrbtu, omotičnost, kašelj, okužba sečil, artralgija, palpitacije in disgevzija.
Maltese: ENGOT-OV16, ir-reazzjonijiet avversi (ADRs, adverse reactions) li seħħew f'≥ 10 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'Zejula kienu nawsja, tromboċitopenja, għeja/astenija, anemija, stitikezza, remettar, uġigħ addominali, newtropenja, insomnja, uġigħ ta' ras,
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Maltese: Ħalq xott, nefħa addominali, infjammazjoni tal-mukoża (inkluż mukożite), stomatite
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP3A4, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin in halofantrin).
Maltese: Għalhekk, hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sustanzi attivi li l-metaboliżmu tagħhom ikun dipendenti fuq CYP3A4 u, notevolment, dawk li jkollhom medda terapewtika dejqa (eż. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, u halofantrine).
Slovenian: Ravni CA-125 so morale biti normalne (oziroma je morala biti raven CA-125 za > 90 % znižana glede na izhodišče) po zadnjem zdravljenju na osnovi platine in morale so biti stabilne vsaj 7 dni.
Maltese: CA-125 għandhom ikunu normali (jew nuqqas ta' > 90 % f'CA-125 mil-linja bażi) wara l-aħħar kura tiegħu bil-platinu, u għandu jkun stabbli għal tal-inqas 7 ijiem.
Slovenian: V kohorti gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (14 oziroma 7 ciklov).
Maltese: Fil-koorti gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli filfergħa tal-plaċebo (14 u 7 ċikli, rispettivament).
Slovenian: Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom »100 mg«, odtisnjenim s črnim črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«, odtisnjenim z belim črnilom.
Maltese: Kapsula iebsa ta' madwar 22 mm × 8 mm; korp abjad b' "100 mg" stampata b'linka sewda u għatu vjola b'"Niraparib" stampata b'linka bajda.
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
Maltese: Madwar 60 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zejula esperjenzaw tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad, u 34 % tal-pazjenti esperjenzaw tromboċitopenja ta' Grad 3/4.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg nirapariba se je povprečni terminalni razpolovni čas (t½) nirapariba gibal od 48 do 51 ur (približno 2 dni).
Maltese: Wara doża orali ta' 300 mg ta' niraparib, in-nofs ħajja terminali medja (t½) ta' niraparib, varjat minn 48 sa 51 siegħa (madwar jumejn).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1235/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1235/001
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 300 mg ta' [14C]-niraparib, bħala medja, 86.2 % (medda 71 % sa 91 %) tad-doża ġie rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq 21 jum.
Slovenian: Občasni driska, zaprtje, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom), stomatitis, suha usta
Maltese: Mhux komuni Dijarea, stitikezza, infjammazzjoni tal-mukoża (inkluż mukożite), stomatite, ħalq xott
Slovenian: Zaviranje prenašalcev jetrnega privzema (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista zaviralca organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B3 (OATP1B1) ali 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1) La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' polypeptide ta' trasport anijoniku organiku 1B1 (OATP1B1) jew 1B3 (OATP1B3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: Mediani (95-% IZ) - mo
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni 2 Medjan (95 % CI) - mo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zejula.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 553 pazjent, Zejula ntwera li jżid iż-żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma lmarda tagħhom tiggrava.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Slovenian: 56 tablet
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Slovenian: Skupaj n = 146
Maltese: Total n = 146
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Slovenian: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Maltese: Determinazzjoni tal-istat ta' mutazzjoni BRAF
Slovenian: V študiji faze II sta bili AUC0-8h in Cmax na dan 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml in 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Slovenian: Novi primarni melanom
Maltese: melanoma primarja ġdida
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Slovenian: • Učinkovina je vemurafenib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza
Maltese: żieda f'alkaline phosphatase
Slovenian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Slovenian: CYP3A4 je primarni encim, ki je odgovoren za presnavljanje vemurafeniba in vitro.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu ta' vemurafenib in vitro.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal- profil ta' sigurtà
Slovenian: , zvišan bilirubin
Maltese: żieda fil-bilirubin
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Slovenian: Preglednica 6: Inhibitorna kinazna aktivnost vemurafeniba pri različnih BRAF kinazah
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Slovenian: Učinkovitost vemurafeniba so ocenili pri 336 bolnikih v kliničnem preskušanju faze III (NO25026) in 278 bolnikih v dveh kliničnih preskušanjih faze II (NP22657 in MO25743).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Slovenian: Proizvajalec Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Slovenian: • pogosti: ALT (alanin aminotransferaza), alkalna fosfataza, bilirubin;
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Slovenian: Delež 6-mesečnega preživetja je bil 77 % (95-% interval zaupanja: 70 %; 85 %), delež 12-mesečnega preživetja pa je bil 58 % (95-% interval zaupanja: 49 %; 67 %).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE zelboraf
Slovenian: (CTC-AE)(a)
Maltese: (CTC-AE).
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Slovenian: V600M BRAFV600A
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Slovenian: Podatki, zbrani do 30. decembra 2010
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 30 ta' Diċembru 2010
Slovenian: • zdravila proti depresiji (npr. amitriptilin, imipramin),
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Slovenian: Zelo redki: < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema/vezivnega tkiva
Maltese: Disturb Muskoluskeletriku/tat-Tessut Konnettiv
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Slovenian: Vemurafenib je substrat in zaviralec P-gp in vitro.
Maltese: Vemurafenib huwa substrat u inibitur ta' P- gp in vitro.
Slovenian: Vemurafenib je in vitro zmerno zaviral CYP2C8.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Slovenian: Po prihodu vemurafeniba na trg so v povezavi z njim poročali o reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) kienet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' vemurafenib fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Ledvična toksičnost
Maltese: Tossiċità renali
Slovenian: Vemurafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Vemurafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH.
Maltese: Roche Registration GmbH.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovenian: Devet od 132 bolnikov, vključenih v študijo NP22657, je imelo tumorje z V600K pozitivno mutacijo glede na retrospektivno določanje zaporedja po metodi Sanger.
Maltese: Disa' minn 132 pazjent irreġistrati f'NP22657 kellhom tumuri pożittivi għall-mutazzjoni V600K skont is-sekwenzjar retrospettiv Sanger.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza(1)(2)(j)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Slovenian: Kljub temu je bila prevladujoča sestavina (95 %) v plazmi matična spojina.
Maltese: Madankollu, is-sustanza oriġinali kienet il-komponent predominanti (95%) fil-plażma.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Slovenian: V600E
Maltese: V600A