FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate reacţiile adverse observate cu o frecvenţă crescută la pacientele tratate cu Activelle comparativ cu placebo şi care sunt considerate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Lithuanian: Visi dažnai pasireiškę šalutiniai reiškiniai gydant Activelle lyginant su placebu bei tokie šalutiniai reiškiniai, kurie manoma, kad yra susiję su gydymu šiuo vaistu, pateikti žemiau.
Romanian: În conformitate cu această recomandare, solicitantul a furnizat date dintr-un studiu clinic (KLIM/PD/7/SUA) care a studiat siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg. Totuşi, unii membri ai CHMP au observat că acest studiu nu a reuşit să demonstreze siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg, deoarece limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvenţa observată a hiperplaziei endometriale a fost de 2,90%, depăşind astfel limita acceptată de 2%.
Lithuanian: Tačiau kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai pažymėjo, kad šis tyrimas neįrodė E2 1 mg ir NETA 0,1 mg derinio saugumo endometriumui, nes nustatytos endometriumo hiperplazijos dažnumo dvipusio 95 % pasitikėjimo intervalo viršutinė riba buvo 2,9 % ir todėl viršija priimtiną 2 % ribą.
Romanian: În rezultatele studiului WHI există unele dovezi ale creşterii riscului de demenţă la femeile care au început tratamentul combinat continuu cu estrogeni equini conjugaţi şi medroxiprogesteron după vârsta de 65 ani.
Lithuanian: Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas kombinuotas gydymas KKE ir MPA pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus.
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.
Romanian: Pacientele cu antecedente de TEV sau stări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV.
Lithuanian: Pacientėms, kurios praeityje sirgo tromboembolinėmis venų ligomis ar kurioms nustatyta trombofilija, yra padidėjusi tromboembolinių venų ligų rizika.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen, creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la utilizatoarele de estrogeni în monoterapie variază de la de 2 ori până la de 12 ori mai mare decât la cele care nu utilizează estrogeni.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT.
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Lithuanian: vienų estrogenų proliferacinio poveikio priklausomybė nuo dozės
Romanian: În cazuri rare, aceste afecţiuni pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Lithuanian: Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
Lithuanian: • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru ameliorarea simptomelor cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
Lithuanian: Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 1 x 28 comprimate filmate sau 3 x 28 comprimate filmate în discuri calendar.
Lithuanian: 1 × 28 arba 3 × 28 tabletės kalendorinėse disko pakuotėse.
Romanian: Dacă aveţi uşoare sîngerări vaginale sau pete, în mod normal nu trebuie să vă îngrijoraţi, în special în timpul primelor câtorva luni de THS.
Lithuanian: Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie mobilizată complet.
Lithuanian: PHT galima atnaujinti tik tuomet, kai pacientė vėl galės vaikščioti.
Romanian: • Aveţi cancer al mucoasei uterine (endometru), sau dacă este suspectat un astfel de cancer estrogeno-dependent
Lithuanian: • Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys.
Romanian: După ce aţi luat toate cele 28 comprimate dintr-o cutie, continuaţi tratamentul cu o nouă cutie.
Lithuanian: Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.
Romanian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franţa
Lithuanian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Prancūzija mg comprimé pelliculé pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės burną
Romanian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Lithuanian: Slovėnija - Noviana filmsko obložene tablete
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Romanian: Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar la femeile care utilizează THS este similar pentru toate femeile, indiferent de vârsta la care încep THS (cu vârsta între 45-65 de ani) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 4565 metų moterims jis yra panašus (žr.
Romanian: Cu toate acestea, dacă treceţi de la un medicament pentru terapie hormonală de substituţie la Activelle, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării normale.
Lithuanian: Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.
Romanian: • Aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice)
Lithuanian: • Sergate porfirija (kepenų fermento sutrikimas).
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului endometrial creşte odată cu durata monoterapiei cu estrogen.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Romanian: • Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
Lithuanian: • Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys.
Romanian: efectul proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru este dependent de doză, b. acest efect proliferativ al estrogenilor necombinaţi este dependent de timp, în special pentru dozele mari de estrogen, c. terapia combinată continuă pe o perioadă lungă de timp oferă o protecţie mai mare decât terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial.
Lithuanian: vieno estrogeno proliferacinis poveikis endometriumui priklauso nuo dozės, b. šis vieno estrogeno proliferacinis poveikis priklauso nuo laiko, ypač esant didelėms estrogenų dozėms, c.
Romanian: Scoateţi următorul comprimat filmat.
Lithuanian: Išimkite kitą tabletę.
Romanian: • Rude de gradul întâi care au avut cancer de sân, sau alt tip de cancer estrogeno-dependent
Lithuanian: • Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku
Romanian: Afecţiuni care necesită supraveghere
Lithuanian: Atvejai, kai būtina papildoma pacientės priežiūra
Romanian: MOTIVE
Lithuanian: PAGRINDAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACTIVELLE
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ACTIVELLE
Romanian: Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării neregulate sau a unor sângerări minime (pete).
Lithuanian: Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų tikimybė.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Activelle:
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas Activelle sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Conform rezultatelor dintr-un număr mare de studii epidemiologice şi dintr-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo (WHI), riscul general de cancer de sân creşte cu creşterea duratei THS la utilizatoarele actuale sau recente.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, kurioms neseniai buvo taikyta arba šiuo metu taikoma PHT, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė PHT trukmė.
Romanian: Acesta vă va explica efectele întreruperii tratamentului şi va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
Romanian: Au existat dovezi legate de o incidenţă mai mare a hiperplaziei atunci când progestogenul a fost administrat din trei în trei luni,
Lithuanian: Hiperplazijos dažnis buvo didesnis, kai progestogenas buvo skiriamas kas tris mėnesius, palyginti su situacija, kai progestogenas buvo nuosekliai skiriamas kas mėnesį.
Romanian: Dacă aceste sângerări apar la un interval de timp de la iniţierea terapiei sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitatea endometrială.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepančių išskyrų iš lytinių organų. Jei kraujavimas arba tepančių išskyrų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaisto arba nepraeina net ir nutraukus vaisto vartojimą, būtina nustatyti šio reiškinio priežastį ir, jei reikalinga, atlikti endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo karcinomos diagnozė.
Romanian: • Afecţiuni hepatice (de exemplu adenom hepatic)
Lithuanian: • Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
Romanian: Examenul fizic general (inclusiv examen ginecologic şi mamar) trebuie să ţină cont de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Lithuanian: Taip pat būtina ištirti pacientės fizinę būklę (dubens organus ir krūtis), atsižvelgiant į galimas vaisto vartojimo kontraindikacijas bei specialius įspėjimus.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Activelle.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Boală coronariană
Lithuanian: Koronarinė širdies liga
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Lithuanian: Yra mažai kitų PHT preparatų randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, vertinusių poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligoms bei mirštamumui nuo šių ligų, duomenų.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Romanian: Islanda - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Lithuanian: Islandija - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Airija - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italija - Activelle
Romanian: • Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
Lithuanian: • Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija).
Romanian: Cancer de sân
Lithuanian: Krūties vėžys
Romanian: Apariţia unui asemenea eveniment este mult mai probabilă în primul an de THS decât mai târziu.
Lithuanian: Tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė pirmųjų PHT taikymo metų laikotarpiu.
Romanian: Alăptarea
Lithuanian: Pykinimas
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au considerat că solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat în mod adecvat de ce nu a fost efectuat un studiu pe baza biopsiilor endometriale care să utilizeze dozele exacte, spre deosebire de Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Bazându-se pe alte câteva studii cu doze variate de 1) estrogeni necombinaţi ,2) combinaţii secvenţiale de estrogen-progestogen şi 3) combinaţii continue de estrogen-progestogen, CHMP a considerat a fi rezonabilă şi acceptabilă ştiinţific extrapolarea faptului că această doză scăzută de combinaţie continuă de estrogen-progestogen va duce la o rată mult mai mică a hiperplaziei endometriale decât în cazul combinaţiei care conţine de două ori doza de estrogen.
Lithuanian: Remdamasis keliais kitais tyrimais su įvairiomis 1) vienų estrogenų, 2) estrogeno ir progestogeno nuosekliųjų derinių ir 3)estrogeno ir progestogeno pastoviųjų derinių dozėmis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano esant patikima ir moksliškai priimtina ekstrapoliuoti, kad šis mažos dozės nuolatinis estrogeno ir progestogeno derinys lemtų gerokai mažesnį endometriumo hiperplazijos dažnį nei nustatytasis su deriniu, kuriame yra dviguba estrogeno dozė.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV (de exemplu: nevirapină, efavirenz,
Lithuanian: • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
Lithuanian: "Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai"
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale riscului în funcţie de diferitele căi de administrare.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ši rizika būtų susijusi su vaisto vartojimo būdu.
Romanian: • Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
Lithuanian: • Miokardo infarktas ir insultas.
Romanian: Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Activelle, acesta trebuie întrerupt imediat.
Lithuanian: Activelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei pastojama vartojant Activelle, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Romanian: (cancer endometrial)
Lithuanian: Endometriumo vėžys
Romanian: • dacă sângerările apar la un anumit timp după începerea THS;
Lithuanian: • jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT;
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Romanian: Migrenă Ameţeli
Lithuanian: Pilvo skausmas
Romanian: • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă pelvină sau a membrelor inferioare şi embolie pulmonară, mult mai frecvent la utilizatoarele THS decât la neutilizatoare (Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4)
Lithuanian: kojų arba dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija dažniau pasitaiko moterims, vartojančioms PHT preparatų, nei nevartojančioms (žr.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Lithuanian: Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga arba sirgo kai kuriomis ligomis ir (arba) jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba taikant hormonų pakeičiamąją terapiją.
Romanian: Se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivelul altor organe interne şi atinge concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 2,4 ng/ml CV 41% (după administrarea a două comprimate de Activelle) în decurs de 0,5-1,5 ore.
Lithuanian: Pavartojus Activelle per burną, noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose ir po 0,51,5 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje - apie 2,4 ng/ml CV 41% (suvartojus dvi Activelle tabletes).
Romanian: Alte afecţiuni
Lithuanian: Kitos ligos
Romanian: Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu substanţe cunoscute ca inductoare enzimatice, în special a enzimelelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Lithuanian: Prie tokių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Romanian: Câteva studii epidemiologice sugerează că femeile cu histerectomie care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă mai lungă de 5 ani sunt expuse unui risc crescut de apariţie a cancerului ovarian.
Lithuanian: Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, jog moterims, vartojančioms daugiau nei 5 metus tik estrogenų PHT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo PHT.
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: • faceţi periodic controale ale sânilor (mamografie) şi teste citologice cervicale
Lithuanian: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS [Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Romanian: Afecţiuni biliare Au fost raportate afecţiuni biliare în urma tratamentului estro-progestativ.
Lithuanian: Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/progestagenų preparatais.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Romanian: Spania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suedia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie - Noviana film-coated tablets
Lithuanian: Slovakija - Noviana filmom obalené tablety Ispanija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė - Noviana film-coated tablets
Romanian: THS poate creşte de 2 - 3 ori riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vasele sanguine, în special în primul an de tratament.
Lithuanian: Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 2-3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină)
Lithuanian: • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
Lithuanian: • Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat şi studii epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile care utilizează terapie hormonală de substituţie comparativ cu cele care nu utilizează.
Lithuanian: Atliktas randomizuotas kontroliuojamas tyrimas bei keli epidemiologiniai tyrimai parodė, jog rizika susirgti minėtomis ligomis, taikant PHT, padidėja nuo dviejų iki trijų kartų.
Romanian: Se estimează că la femeile sănătoase care utilizează terapia hormonală de substituţie timp de 5 ani, numărul suplimentar de cazuri de TEV după perioada de 5 ani va fi între 2 şi 6 cazuri (cea mai bună estimare=4) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi între 5 şi 15 cazuri (cea mai bună estimare=9) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Lithuanian: Tuo tarpu sveikoms 50-59 metų moterims, kurioms penkerius metus buvo taikoma PHT, tromboembolinių venų ligų padaugėjo 2 - 6 atvejais (vidutiniškai 4) iš 1000, o 60 - 69 metų amžiaus grupėje šių ligų padaugėjo 5-15 atvejų (vidutiniškai 9) iš 1000.
Romanian: • Arsuri în capul pieptului (dispepsie)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, vărsături
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai: dispepsija, vėmimas.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Lithuanian: I priedą - pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Romanian: Într-o examinare sistematică a 30 de studii controlate randomizat, atunci când dozele necombinate moderate sau crescute de terapie estrogenică au fost comparate cu un placebo, s-a observat o creştere semnificativă a ratelor de hiperplazie endometrială cu creşterea ratelor proporţional cu prelungirea duratei tratamentului (Lethaby et al.
Lithuanian: 30 randomizuotų kontroliuojamų tyrimų sisteminėse apžvalgose gydymas tik vidutine ir didele estrogeno doze, palyginti su placebu, buvo susijęs su gerokai padidėjusiu edometriumo hiperplazijos dažniu esant ilgesnei gydymo trukmei (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
Lithuanian: Tromboembolinės venų ligos
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, cu excepţia celor prezentate mai sus.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, gautais atlikus kartotinių dozių letališkumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimus, nenustatyta kito ypatingo poveikio žmogui, išskyrus tą, kuris nurodytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių.
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
Lithuanian: • Pilvo pūtimas, diskomforto jausmas pilve (skrandyje).
Romanian: • Aveţi o afecţiune hepatică, de exemplu adenom hepatic (o tumoră benignă)
Lithuanian: • Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
Romanian: Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
Lithuanian: Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată
Lithuanian: • Negydoma endometriumo hiperplazija.
Romanian: Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
Lithuanian: Flemingweg 18
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Lithuanian: I priedą) preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Romanian: Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării de întrerupere sau a unor mici sângerări (pete), dacă aveţi uter intact.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.
Romanian: Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
Lithuanian: Vieno didelės apimties randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI) metu nustatyta, kad sveikoms moterims taikant nepertraukiamą kombinuotą konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato PHT, padidėja išeminio insulto rizika (antrinė pasekmė).