FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enzalutamid hos patienter observerades 1 till 2 timmar efter administration.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Swedish: • Statiner metaboliserade via CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Swedish: Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare snarast möjligt.
Icelandic: Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur.
Swedish: Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Swedish: Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras och troligtvis även andra transportörer, t.ex. MRP2 (multidrug resistanceassociated protein 2), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
Icelandic: ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi")
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á að fá krampa eða aðrar aukaverkanir.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Icelandic: Takið ekki mjúkt hylki sem lekur, er skemmt eða ber þess merki að átt hafi verið við það.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas utan sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal ekki brjóta, mylja eða tyggja heldur á að gleypa þær í heilu lagi með vatni og þær má taka með eða án fæðu.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Icelandic: Gæta verður varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem enzalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Om du slutar att ta Xtandi Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xtandi Hættu ekki notkun lyfsins nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad nåddes inte.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Swedish: Det krävdes att patienterna hade en fördubblingstid av PSA ≤ 10 månader, PSA ≥ 2 ng/ml och icke-metastaserande sjukdom bekräftad genom blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa PSA tvöföldunartíma ≤ 10 mánuðir, PSA ≥ 2 ng/ml og staðfestingu um sjúkdóm án meinvarpa með blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati (BICR, Blinded Independent Central Riview)
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Swedish: Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Enzalutamid og/eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI:
Icelandic: Miðgildi rPFS náðist ekki (95% öryggisbil:
Swedish: Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef Xtandi er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (eins og warfaríni eða acenocoumaroli), skal auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
Icelandic: Sjúklingarnir héldu allir áfram á LHRH-hliðstæðu eða höfðu áður farið í brottnám beggja eistna.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Swedish: Innehåller sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: De flesta (ca 71 %) patienterna i studien var kaukasier, 16 % var asiater och 2 % var svarta.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur A, B eða C, talið í sömu röð).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi rPFS var 19,7 mánuðir í enzalutamidhópnum og 5,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Swedish: Cirka 45 % av patienterna hade mätbar mjukvävnadssjukdom vid studiestart och 12 % av patienterna hade viscerala (lungor och/eller lever) metastaser.
Icelandic: Um það bil 45% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvef við upphaf rannsóknar og 12% sjúklinga voru með meinvörp í innyflum (lungu og/eða lifur).
Swedish: Trots låga eller till och med odetekterbara nivåer av serumandrogen fortsätter androgenreceptorsignaleringen att främja sjukdomsprogressionen.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
Swedish: Av de 3179 patienterna i de kontrollerade kliniska studierna som fick enzalutamid var 2518 patienter (79 %) över 65 år och äldre och 1162 patienter (37 %) var 75 år och äldre.
Icelandic: Meðal þeirra 3.179 sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem fengu enzalutamid voru 2.518 sjúklingar (79%) 65 ára og eldri og 1.162 sjúklingar (37%) voru 75 ára og eldri.
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
Icelandic: Sjúklingar gætu verið í aukinni hættu á krömpum eftir ofskömmtun.
Swedish: In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
Swedish: Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Icelandic: Enzalutamid (160 mg einu sinni á sólarhring) olli ekki klínískt mikilvægum breytingum á AUC eða Cmax koffíns (hvarfefni CYP1A2) eða pioglitazons (hvarfefni CYP2C8).
Swedish: Ingen förskjutning av proteinbindning sågs mellan enzalutamid och andra starkt bundna läkemedel (warfarin, ibuprofen och salicylsyra) in vitro.
Icelandic: Engin tilfærsla á prótínbindingu milli enzalutamids og annarra mjög bundinna lyfja (warfarín, íbúprófen og salisýlsýra) kom fram in vitro.
Swedish: Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 74 år i enzalutamidgruppen och 73 år i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Swedish: Vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (cirka 20 mm x 9 mm) märkta med "ENZ" i svart färg på ena sidan.
Icelandic: Hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under en hel dag, ta din vanliga dos nästa dag.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
Icelandic: Lyfið inniheldur 57,8 mg af sorbitól (ákveðin sykurtegund) í hverju mjúku hylki.
Swedish: En genomgång av läkemedel som ska ges samtidigt bör därför göras då behandling med enzalutamid påbörjas.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða, þegar meðferð með enzalutamidi er hafin.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance study) hjá mönnum er áætlað að frásog enzalutamids eftir inntöku sé að minnsta kosti 84,2%.
Swedish: Enzalutamid metaboliseras av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5), vilka båda spelar en roll i bildningen av den aktiva metaboliten.
Icelandic: Enzalutamid umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C8 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5), sem bæði eiga þátt í myndun virka umbrotsefnisins.
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Swedish: De mjuka kapslarna ska inte lösas upp eller öppnas.
Icelandic: Mjúku hylkin á hvorki að leysa upp né opna.
Swedish: Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xtandi á meðgöngu hjá mönnum og lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall 41-92) och spridningen i etnisk härkomst var 93 % kaukasier, 4 % svarta, 1 % asiater och 2 % övriga.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 41-92) og dreifing eftir kynþætti var 93% af hvítum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, og 2% af öðrum uppruna.
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, skal forðast notkun þessara lyfja eða gæta varúðar við notkun þeirra.
Swedish: Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Swedish: ‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet "fraktur" av skelettet.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och kan ge upphov till effektminskning för många vanligen använda läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Icelandic: Enzalutamid hefur öflug virkjandi áhrif á ensím og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá dæmi í kafla 4.5).
Swedish: Kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider Butylhydroxianisol (E320) Butylhydroxitoluen (E321)
Icelandic: Caprylocaproyl-macrogol-8-glýseríð Bútýlhýdroxýanisól (E320) Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Swedish: Figur 8: Total överlevnad per subgrupp i AFFIRM-studien - riskkvot och 95 % konfidensintervall
Icelandic: Heildarlifun eftir undirhópum í AFFIRM rannsókninni - áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Icelandic: Leydig-frumuæxlum á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika þessa and-andrógen lyfs og er ekki talið skipta máli fyrir menn.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är dosjustering inte nödvändig för patienter med beräknade kreatininclearancevärden (CrCL) på ≥ 30 ml/min (uppskattade med Cockcroft och Gault-formeln).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar gildi reiknaðrar kreatínúthreinsunar (CrCL) eru ≥ 30 ml/mín (áætlað samkvæmt formúlu Cockcroft og Gault).
Swedish: Kondom krävs under behandling och i 3 månader efter behandling med enzalutamid om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Icelandic: Nota á smokka fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð með enzalutamidi lýkur, ef sjúklingur stundar kynlíf með þungaðri konu.
Swedish: Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
Icelandic: Lokaskýrslu klínísku rannsóknarinnar skal leggja fram ekki seinna en:
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
Icelandic: Enzalutamid er ekki ætlað konum.
Swedish: • Hjärtglykosider (t.ex. digoxin)
Icelandic: Hjartaglýkósíðar (t.d. digoxin)
Swedish: Kapsel, mjuk.
Icelandic: Mjúk hylki.
Swedish: • Betablockerare (t.ex. bisoprolol, propranolol)
Icelandic: Betablokkar (t.d. bisoprolol, propranolol)
Swedish: De flesta patienterna (91 %) hade benmetastaser och 23 % hade också invärtes lung- och/eller leverpåverkan.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
Icelandic: Helstu aukaendapunktar sem voru metnir í rannsókninni voru tími fram að versnun PSA, tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja (TTA), heildarlifun (OS).
Swedish: Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
Icelandic: Geislavirkni í fóstri minnkaði niður í 0,08-faldan hámarksstyrk 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Swedish: Prestationspoängen från ECOG var 0-1 hos 91,5 % av patienterna och 2 hos 8,5 % av patienterna; 28 % hade ett medelvärde för Brief Pain Inventory score på ≥ 4 (medelvärde för patienternas rapporterade värsta smärta under de senaste 24 timmarna, beräknat under sju dagar innan randomiseringen).
Icelandic: ECOG mælikvarða á færni var 0-1 hjá 91,5% sjúklinganna og 2 hjá 8,5% sjúklinganna, hjá 28% var meðalskor samkvæmt mælikvarða á verki (Brief Pain Inventory) ≥4 (meðaltal samkvæmt verstu verkjum sem sjúklingar greina frá síðustu 24 klst., reiknað í sjö daga fyrir slembiröðun).
Swedish: • Sömnmedel (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Icelandic: Svefnlyf (t.d. diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum jókst frásog enzalutamids þegar það var leyst upp í caprylocaproyl-macrogolglýseríði.
Swedish: Enzymer som kan induceras inkluderar CYP3A i lever och tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och uridin-5'difosfoglukuronosyltransferas (UGTs - glukoronidkonjugerande enzymer).
Icelandic: Ensím sem gætu virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og þörmum, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og úridín-5'-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasi (UGT - ensím sem stuðla að glúkónúríðtengingu).
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ta din vanliga dos så snart du kommer ihåg den.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Swedish: Vid studiestart hade 41 % av de randomiserade patienterna endast PSA-progression, medan 59 % av patienterna hade radiografisk progression.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
Swedish: Primär endpoint Metastasfri överlevnad Antal händelser (%) Median, månader (95 % KI)1
Icelandic: Aðalendapunktur Lifun án meinvarpa Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)1
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
Icelandic: Einar og sér segja breytingar á þéttni PSA í sermi ekki alltaf til um klínískan ávinning.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
Icelandic: FACT-P var 11,3 mánuðir í enzalutamid-hópnum og 5,6 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram notkun Xtandi hjá sjúklingum sem frá krampa meðan á meðferð stendur skal taka á einstaklingsgrundvelli.
Swedish: Daglig dosering till råtta med enzalutamid 10-100 mg/kg/dag i två år gav en ökad förekomst av flera, mestadels benigna, tumörtyper.
Icelandic: Dagleg lyfjagjöf hjá rottum í tvö ár með enzalutamide 10-100 mg/kg/dag leiddu til aukningar á tilvikum nokkurra, yfirleitt góðkynja, æxlisgerða.
Swedish: • Kalciumantagonister (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er 95% bundið plasmapróteinum.
Swedish: Den aktiva substansen är enzalutamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er enzalutamid.
Swedish: Placebo N = 468
Icelandic: Lyfleysa N = 468
Swedish: Enzalutamids potential att påverka exponeringen för andra läkemedel
Icelandic: Möguleikar á að enzalutamid hafi áhrif á útsetningu fyrir öðrum lyfjum
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint och definierades som tid från randomisering till radiografisk progression eller dödsfall inom 112 dagar efter avslutad behandling utan tecken på radiografisk progression, beroende på vilket som inträffade först.
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að versnun samkvæmt geislagreiningu eða dauðsfalli innan 112 daga frá því að meðferð var hætt án vísbendinga um versnun samkvæmt geislagreiningu, hvað sem kom fyrir fyrst.
Swedish: Intag av Xtandi - Svälj tabletterna hela med vatten.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Swedish: I den enarmade studien 9785-CL-0403 (UPWARD), avsedd att utvärdera incidensen av krampanfall hos patienter med predisponerande faktorer för krampanfall (varav 1,6 % hade en anamnes med krampanfall), fick 8 av 366 patienter (2,2 %) behandlade med enzalutamid ett krampanfall.
Icelandic: Í 9785-CL-0403 (UPWARD) einarma rannsókn þar sem tíðni krampa hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir krömpum var metin (þar sem 1,6% voru með sögu um krampa) fengu 8 (2,2%) af 366 sjúklingum á meðferð með enzalutamidi krampa.
Swedish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF:
Swedish: N-desmetylenzalutamid metaboliserades inte av CYP in vitro.
Icelandic: N-desmetyl-enzalutamid umbrotnaði ekki fyrir tilstilli CYP in vitro.
Swedish: Vissa läkemedel som används för att behandla astma och andra sjukdomar i andningsorganen (t.ex. aminofyllin, teofyllin).
Icelandic: Ákveðin lyf við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum (t.d. aminophyllin, theophyllin).
Swedish: • Hiv-antivirala medel (t.ex. indinavir, ritonavir)
Icelandic: Andveirulyf við HIV (t.d. indinavir, ritonavir)
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
Icelandic: • til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum karlmönnum sem eru einkennalausir eða með væg einkenni þar sem andrógenbælandi meðferð (e. androgen deprivation therapy) hefur brugðist og krabbameinslyfjameðferð á ekki við, enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Swedish: Riskkvoten var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42) och mediantiden till PFS-händelse uppnåddes inte i enzalutamidgruppen jämfört med 8,6 månader i bikalutamidgruppen.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 0,24 (95% CI: 0.14; 0,42) og miðgildi tíma fram að PFS tilviki var ekki náð í enzalutamid arminum á móti 8,6 mánuðum í bicalutamid arminum.
Swedish: Om en patient missar att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ska den förskrivna dosen tas så nära den vanliga tiden som möjligt.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma á hann að taka ávísaðan skammt eins nálægt venjulegum tíma og hægt er.
Swedish: • Analgetika (t.ex. fentanyl, tramadol)
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanyl, tramadol)