FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Swedish: Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ZIMULTI schwanger werden.
Swedish: Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ZIMULTI.
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: ZIMULTI är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Swedish: Ledstukning *frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Swedish: Säkerheten hos ZIMULTI 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
German: ZIMULTI 20 mg
Swedish: 20 mg
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ZIMULTI
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ZIMULTI 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
German: WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant.
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Swedish: I allmänhet hade ZIMULTI 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Swedish: Intag av ZIMULTI med mat och dryck ZIMULTI ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Swedish: Patienter som erhållit ZIMULTI 20 mg under ett år omrandomiserades till ZIMULTI 20 mg eller placebo.
German: Laboruntersuchungen ZIMULTI induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Swedish: Laboratorievärden ZIMULTI har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
German: ZIMULTI darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ZIMULTI sind, - wenn Sie stillen.
Swedish: Ta inte ZIMULTI - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: hallucinationer.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIMULTI ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du tidigare har haft depression eller självmordstankar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om du har diabetes (se avsnitt 4) - om du har pågående epilepsibehandling - om du är yngre än 18 år. Information om användning av ZIMULTI hos personer yngre än 18 år saknas.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ZIMULTI (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Swedish: Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ZIMULTI, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Swedish: ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZIMULTI 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5% bzw. 10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Swedish: Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Swedish: ZIMULTI används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i ZIMULTI ZIMULTI tabletter innehåller laktos.
German: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Swedish: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ZIMULTI minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
Swedish: Organsystemklassificering
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/001-011
German: Paniksymptome, Ärger,
Swedish: Paniksymptom Ilska
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ZIMULTI und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ZIMULTI och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar ZIMULTI.
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise: - Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Telithromycin (ein Antibiotikum), - Clarithromycin (ein Antibiotikum), - Nefazodon (ein Antidepressivum).
Swedish: Effekten av ZIMULTI ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som: - itrakonazol (medel mot svampinfektion) - ketokonazol (medel mot svampinfektion) - ritonavir (medel för behandling av HIV-infektion) - telitromycin (antibiotikum) - klaritromycin (antibiotikum) - nefazodon (medel mot depression)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %), oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1 %).
Swedish: Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser ≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ZIMULTI und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ZIMULTI och placebo4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
German: WIE IST ZIMULTI AUFZUBEWAHREN?
Swedish: HUR ZIMULTI SKA FÖRVARAS
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Swedish: Eftersom ZIMULTI tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Asthenie/Ermüdbarke it, grippaler Infekt
Swedish: Asteni/trötthet Influensa
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Swedish: ZIMULTI bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Übelkeit Diarrhö, Erbrechen
Swedish: Illamående Diarré Kräkningar
German: Hitzewallung
Swedish: Blodkärl
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen depressive Störungen Stimmungsänderunge n mit depressiven Symptomen, Angst,
Swedish: Depressionssjukdomar Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ZIMULTI som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über ZIMULTI:
Swedish: Mera information om ZIMULTI:
German: Es wird eine Tablette ZIMULTI einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Swedish: ZIMULTI tas som en tablett dagligen före frukost.
German: Die Wirkungen von ZIMULTI wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av ZIMULTI prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)-Rezeptoren.
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
German: Der Hersteller von ZIMULTI wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
Swedish: Företaget som tillverkar ZIMULTI kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ZIMULTI, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ZIMULTI ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ZIMULTI?
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ZIMULTI auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ZIMULTI på detta område var svår att uppskatta.
German: Somit wird ZIMULTI als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Swedish: ZIMULTI rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ZIMULTI mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ZIMULTI tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ZIMULTI erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ZIMULTI minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet,
Swedish: ZIMULTI används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Swedish: ZIMULTI ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
German: • die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von 30 kg/m² oder darüber bzw.
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
German: • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (abnorma blodfettnivåer).
German: ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
Swedish: ZIMULTI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ZIMULTI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ZIMULTI finns i bipacksedeln.
German: In den Studien wurde die Wirkung von ZIMULTI auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ZIMULTI med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ZIMULTI, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass ZIMULTI seine Wirksamkeit im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren bewiesen hat.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ZIMULTI visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
German: Welchen Nutzen hat ZIMULTI in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har ZIMULTI visat vid studierna?
German: ZIMULTI darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Swedish: ZIMULTI ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
German: Welches Risiko ist mit ZIMULTI verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med ZIMULTI?
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ZIMULTI gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZIMULTI zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ZIMULTI är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
German: Es wurden darüber hinaus vier Studien an über 7 000 Patienten durchgeführt, in denen ZIMULTI im Vergleich zu einem Placebo als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens eingesetzt wurde.
Swedish: Fyra studier av ZIMULTI som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter.
German: Warum wurde ZIMULTI zugelassen?
Swedish: Varför har ZIMULTI godkänts?
German: Es wurden vier Studien mit ZIMULTI an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
Swedish: Fyra studier har gjorts av ZIMULTI på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
German: Was ist ZIMULTI?
Swedish: Vad är ZIMULTI?
German: EMEA/H/C/691
Swedish: EMEA/H/C/691 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZIMULTI Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Wofür wird ZIMULTI angewendet?
Swedish: Vad används ZIMULTI för?
German: Wie wirkt ZIMULTI ?
Swedish: Hur verkar ZIMULTI?