FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado gripal foi definido em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100.0 F / 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Hungarian: Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az emberi termékenységgel kapcsolatos adatok.
Portuguese: O uso de Optaflu pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Hungarian: Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra
Portuguese: ** Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagem de plaquetas inferior a 5.000 por mm
Hungarian: ** Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm alatti thrombocytaszámmal)
Portuguese: Nos idosos as frequências foram semelhantes, exceto para mialgias, cefaleias e dor no local de injeção, que foram classificadas como "frequentes".
Hungarian: Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori" kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén.
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Hungarian: Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra
Portuguese: Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Hungarian: Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Portuguese: Eficácia da vacina* % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Hungarian: A vakcina hatásossága* % Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa
Portuguese: É de se notar que as reações adversas podem ser intensificadas.
Hungarian: Tudomásul kell venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek.
Portuguese: Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint):
Portuguese: • se tem uma doença aguda associada a febre.
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Hungarian: Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Portuguese: Devido ao tipo de produção, Optaflu não contém proteínas
Hungarian: A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
Portuguese: • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele) após a administração.
Hungarian: • kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel.
Portuguese: * produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
Hungarian: A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Portuguese: • pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
Hungarian: • bármely injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Portuguese: Tabela 4: Imunogenicidade em adultos Anticorpo anti-HA específico da estirpe
Hungarian: 4. táblázat: Immunogenitás felnőtteknél Törzs-specifikus anti-HA antitest
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode
Hungarian: A vakcina egyik összetevője
Portuguese: Informe o médico que lhe pediu para fazer o exame que recebeu recentemente Optaflu.
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Optaflu oltást kapott.
Portuguese: Após vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő.
Portuguese: % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Hungarian: % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa
Portuguese: Classes de órgãos
Hungarian: Szervrendszer
Portuguese: Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Az Optaflu nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz A vakcina kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Hungarian: • ha allergiás az influenza-oltóanyagra vagy a vakcina (6.
Portuguese: • dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias com agulhas - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias sem agulhas A embalagem interior não irá incluir a "Blue Box".
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül A belső dobozon nem szerepel a „Blue Box".
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina contra gripe confirmada por cultura Número de indivíduos por protocolo
Hungarian: 2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként
Portuguese: A persistência dos anticorpos após a vacinação às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
Hungarian: Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Optaflu pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Portuguese: Optaflu é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Az Optaflu-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP
Portuguese: • sudação, dores nas articulações, arrepios, endurecimento ou inchaço no local de injeção,
Hungarian: • izzadás, ízületi fájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Portuguese: As taxas de incidência da dor moderada e grave após a vacinação com Optaflu foram semelhantes às que foram observadas com as vacinas da gripe derivadas de ovo; contudo, observou-se um aumento ligeiramente superior da dor de curta duração no local de injeção com Optaflu no subgrupo dos idosos vacinados (8% em comparação com 6% com a vacina da gripe derivada de ovo).
Hungarian: Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben).
Portuguese: Qual o aspeto de Optaflu e conteúdo da embalagem Optaflu é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Hungarian: Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época 2015/2016.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pontA preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Optaflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: - Parestesia
Hungarian: - Paraesthesia
Portuguese: Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
Hungarian: Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása.
Portuguese: Neste estudo comparativo com uma vacina da gripe derivada de ovo, a taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão ou de aumento significativo** e a razão da média geométrica (RMG) para anticorpos anti-HA (medidos por IH - Inibição da Hemaglutinação) foram avaliadas de acordo com critérios
Hungarian: Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az antiHA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag
Portuguese: A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infecção aguda.
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • dormência e sensação de formigueiro
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • zsibbadás vagy bizsergő érzés
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Portuguese: A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Hungarian: A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Agitar antes de usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Hungarian: Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: A eficácia de Optaflu foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
Hungarian: Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése, a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: A fertilidade masculina não foi avaliada em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Magnésio, cloreto hexa-hidratado, Fosfato dissódico di-hidratado,
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Portuguese: Optaflu é injetado no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide).
Hungarian: Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Optaflu durante o aleitamento em seres humanos.
Hungarian: Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Portuguese: Os efeitos de Optaflu sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: Az Optaflu kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Portuguese: Após a deteção de um episódio de estado gripal, foram colhidas amostras de zaragatoa nasal e faríngica para análise.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából.
Portuguese: A segurança de Optaflu foi avaliada em sete estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância ativa, efetuados como parte do programa de desenvolvimento.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem com Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Portuguese: Em geral, os dados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam haver resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Hungarian: Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára.
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a rendelke-zésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: - Angioedema
Hungarian: - Angiooedema
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Portuguese: Optaflu em circunstância alguma deve ser administrado por via intravascular.
Hungarian: Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados,
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
Portuguese: Inspecione visualmente o conteúdo de cada seringa de Optaflu relativamente a partículas em suspensão e/ou alteração de cor antes da administração.
Hungarian: Az alkalmazás előtt nézze meg minden Optaflu fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el.
Portuguese: Qual a composição de Optaflu
Hungarian: Mit tartalmaz az Optaflu
Portuguese: Optaflu está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias.
Hungarian: Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db - egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó - dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Portuguese: Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
Hungarian: A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre.
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante a amamentação.
Hungarian: Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.
Portuguese: * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
Hungarian: • duzzanat, amely a fejen és a nyakon észlelhető a legjobban, beleértve az arcot, az ajkakat,
Portuguese: Optaflu não deve, em circunstância alguma, ser injetado num vaso sanguíneo.
Hungarian: Az Optaflu-t semmilyen körülmények között nem szabad érbe adni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem exterior contendo 2 embalagens com 10 seringas cada (com ou sem agulhas)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza
Portuguese: Num estudo em que a dose de Optaflu indicada para seres humanos foi administrada a coelhos fêmea, antes e após a gestação, não foi evidenciada toxicidade reprodutiva ou para o desenvolvimento.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők 1-es, 10-es kiszerelésben vagy 20-as (2 db 10-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerülnek forgalomba.
Portuguese: O que é OPTAFLU e para que é utilizado Optaflu é uma vacina contra a gripe.
Hungarian: Az Optaflu influenza elleni oltóanyag.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: - Trombocitopenia**
Hungarian: - Thrombocytopenia**
Portuguese: Todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis com ou sem agulha(s).
Hungarian: Mindegyik kiszerelés kapható tűvel vagy tű nélkül.
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes: Optaflu não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt