FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés monitorozása A kezelés során javasolt a VIII-as faktor szintjét többször meghatározni, és az alkalmazandó dózist és az ismételten beadandó injekciók gyakoriságát ennek megfelelően beállítani.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at passende bestemmelser av faktor VIII-nivåer brukes som veiledning for dosen som skal administreres og frekvensen av gjentatte injeksjoner.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg.
Hungarian: Szüksége lesz egy infúziós szerelékre (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlőre, gézpárnára és tapaszra.
Norwegian Bokmål: Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, arthropathia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Norwegian Bokmål: Stivhet i muskler og skjelett, artropati, smerte i ekstremitet, smerte i muskler og skjelett
Hungarian: Por: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav.
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre.
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT-alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom analyseresultater som oppnås ved en aPTT-basert ett-trinnskoagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban, a maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nőtt, ami azt jelzi, hogy esetleg dózismódosításra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose hos voksne pasienter, økte maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) med økende kroppsmasseindeks (BMI).
Hungarian: Skála
Norwegian Bokmål: Skala
Hungarian: és ≤ 12 év közöttieknél egy sem, a (12 és < 18 év közötti) 24 beteg egyikénél 1, és a 155 felnőtt
Norwegian Bokmål: Av de 35 bivirkningene ble 2 rapportert hos 1 av 31 pasienter under 6 år, ingen hos pasienter fra 6≤12 år, ett tilfelle hos 1 av 24 pasienter (12 til <18 år) og 32 ble rapportert hos 21 av 155 voksne pasienter (≥18 år).
Hungarian: (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitásának eredményét jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referenciastandard.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT-basert) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater for plasma faktor VIIIaktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a VIII-as faktor gátlása volt, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Hungarian: Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Hungarian: <12 év)
Norwegian Bokmål: 6 − <12 år
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő felnőttek értékeivel összehasonlítva a gyermekeknél észlelt magasabb clearance és rövidebb t½ értékek részben a fiatalabb betegek nyilvánvalóan magasabb plazmatérfogat/ttkg értékének következménye lehet.
Norwegian Bokmål: De høyere CL-verdiene og kortere t½-verdiene som ble sett hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter med hemofili A, kan delvis skyldes kjent større plasmavolum per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Hungarian: Vérzés Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoEight injekció feloldására és beadására tervezték.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként testtömegkilogrammonként 25 - 50 NE VIII-as faktor adag javasolt minden második nap vagy testtömegkilogrammonként
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter under 12 år anbefales doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Hungarian: 3. táblázat: A NovoEight felhasznált mennyisége és a haemostaticus eredményességi arány korábban még nem kezelt és korábban már kezelt betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja a levegőn megszáradni.
Norwegian Bokmål: Tørk av hetteglassets gummipropp med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk.
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10-ből több mint 1 betegnél) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke er behandlet med faktor VIII-legemidler er det svært vanlig å utvikle inhibitorantistoffer (hos mer enn 1 av 10 pasienter) (se avsnitt 2).
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa.
Hungarian: Műtéti beavatkozás Gyermekeknél és serdülőknél végzett műtéti beavatkozással kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Norwegian Bokmål: Tyrosinsulfatiseringsstedet som finnes på Tyr1680 (naturlig full lengde), som er viktig for bindingen til von Willebrand-faktor, er funnet å være fullstendig sulfatisert i turoktokog alfa-molekylet.
Hungarian: Helytelen adag alkalmazása
Norwegian Bokmål: Administrering av feil dose
Hungarian: (NE/ttkg) átlag (SD) min; max Dózis vérzés kezelésére (NE/ttkg) átlag (SD) min; max
Norwegian Bokmål: Dose brukt til behandling av blødning (IE/kg kroppsvekt) Middelverdi (SD) Min. ; Maks.
Hungarian: NovoEight használati utasítás
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoEight
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert).
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker dette legemidlet, kan utvikle antistoffer mot faktor VIII (også kalt faktor VIII-inhibitorer).
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares:
Hungarian: Milyen a NovoEight injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoEight ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Hungarian: Tárolás alatt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Norwegian Bokmål: Preparatet kan oppbevares:
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet samt kontakte lege.
Hungarian: A NovoEight nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder natrium
Hungarian: A NovoEight egyszeri dózisának egylépcsős alvadási vizsgálattal kapott farmakokinetikai paramétereit sorolja fel a 4. táblázat, és a kromogén vizsgálattal kapott eredményeket az 5. táblázat.
Norwegian Bokmål: Parametere for enkeltdosefarmakokinetikk av NovoEight er oppført i tabell 4 for ett-trinns koagulasjonstesten og i tabell 5 for kromogentesten.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoEight injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több NovoEight injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen kórházba.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av NovoEight, skal du kontakte lege eller umiddelbart oppsøke et sykehus.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a gyógyulás folyamata és a felezési idők eltérők lehetnek.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik bedring.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: Por: nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________≤ 30 °C-on tárolva __ 30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on tárolva __
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: ____________Oppbevart ved ≤30 °C __ Oppbevart ved 30 °C til høyst 40 °C __ Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy csapadék van benne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Hungarian: A NovoEight por feloldása előtt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Norwegian Bokmål: Før NovoEight pulveret rekonstitueres, kan det oppbevares:
Hungarian: Immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek azoknak az A típusú hemofíliában szendvedő betegeknek a kezelése során, akiknél inhibitor jelentkezett a VIII-as faktorral szemben.
Norwegian Bokmål: Data fra immuntoleranseinduksjon (ITI) har blitt samlet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot faktor VIII.
Hungarian: Védőlap
Norwegian Bokmål: Beskyttelsespapir
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Norwegian Bokmål: ≥12 år n=14
Hungarian: novoeight 2000 ne
Norwegian Bokmål: NovoEight 2000 IE
Hungarian: A NovoEight injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoEight umiddelbart etter rekonstituering.
Hungarian: NovoEight 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) történő tárolás esetén 30 hónap.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler har blitt rapportert.
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy a test egészére kiterjedő viszketés
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller generell kløe
Hungarian: A típusú hemofíliában (VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: novoeight 250 ne
Norwegian Bokmål: NovoEight 250 IE
Hungarian: • mellkasi szorító érzés
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: • 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán át.
Norwegian Bokmål: • i 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, amely függ az Ön testsúlyától, valamint az Ön által alkalmazott gyógyszertől.
Norwegian Bokmål: Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Hungarian: A NOVOEIGHT ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Norwegian Bokmål: LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOEIGHT.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A NovoEight injekcióval korábban már kezelt betegeken végzett összes klinikai vizsgálat során a készítményt kapott 242 beteg közül 23-nál észleltek összesen 35 mellékhatást.
Norwegian Bokmål: I samtlige kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede pasienter ble det rapportert totalt 35 bivirkninger hos 23 av 242 pasienter eksponert for NovoEight.
Hungarian: Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) t½ (t)
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NovoEight injekció?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NovoEight
Hungarian: • szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig vagy
Norwegian Bokmål: • i romtemperatur (≤30 °C) i en enkelt periode som ikke overskrider 9 måneder eller
Hungarian: novoeight 1500 ne
Norwegian Bokmål: NovoEight 1500 IE
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoEight hos barn og ungdom
Hungarian: Tiszta és színtelen oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har et kosthold med kontrollert natriuminnhold.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazma milliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII-prokoagulantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved hjelp av den modifiserte metoden.
Hungarian: Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciós üveg-adaptert.
Norwegian Bokmål: NovoEight er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hver pakning med NovoEight inneholder et hetteglass med hvitt eller lett gulaktig pulver, en 4 ml ferdigfylt sprøyte med klar, fargeløs oppløsning, en stempelstang og en hetteglassadapter.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen.
Hungarian: A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Hungarian: Túlsúly n = 8
Norwegian Bokmål: Overvekt N=8
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy halványsárga színű.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset fremstår som et hvitt eller lett gulaktig pulver.
Hungarian: NovoEight 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoEight 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Norwegian Bokmål: NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA))
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus)
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Hungarian: Ha a színe megváltozott, ne használja fel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium per rekonstituerte hetteglass.
Hungarian: Vegyen ki annyi NovoEight csomagot, amennyire szüksége van.
Norwegian Bokmål: NovoEight som du trenger.
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Norwegian Bokmål: Klargjøre hetteglasset og sprøyten
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: (A védőlap alatt)
Norwegian Bokmål: Spiss (under beskyttelsespapiret)
Hungarian: Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Norwegian Bokmål: Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Hungarian: általános viszketés, az ajkak- és a nyelv duzzanata, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, általános rossz közérzet és szédülés.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på allergiske reaksjoner er utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse i lepper og tunge, pustevansker, hvesende pust, tetthet i brystet, generell uvelhetsfølelse og svimmelhet.
Hungarian: Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Norwegian Bokmål: Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Hungarian: novoeight 1000 ne
Norwegian Bokmål: NovoEight 1000 IE
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII. faktor inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller hvis blødningskontroll ikke oppnås ved adekvat dosering, bør en test utføres for å bestemme eventuell forekomst av faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: - Az oldószer összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: BMI ≥ 35 kg/m2. b Csak 6 beteg adatai alapján.
Norwegian Bokmål: b Basert på kun 6 pasienter.
Hungarian: • nehézlégzés, légszomj vagy sípoló légzés
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kortpustethet eller hvesende pust
Hungarian: Áttekintés
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium per rekonstituert hetteglass.
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat,
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset helt inn.
Hungarian: Nem számoltak be a humán rekombinás VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteiről.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Hungarian: novoeight 500 ne
Norwegian Bokmål: NovoEight 500 IE
Hungarian: Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon semmilyen más módszert.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A NovoEight injekcióval nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például a NovoEight injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med NovoEight.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Hungarian: • szívroham
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Hungarian: • ízületi betegség
Norwegian Bokmål: • leddsykdom
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.