FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tandis que les résultats des études de cohortes rétrospectives présentées semblaient conformes aux résultats de l'étude GISSI-P, ces études comportaient des limites méthodologiques, en particulier une absence de randomisation, un biais de sélection et une confusion résiduelle, qui empêchent de tirer des conclusions définitives.
Hungarian: • Bár úgy tűnt, hogy a benyújtott retrospektív kohorszvizsgálatok eredményei összhangban vannak a GISSI-P vizsgálat eredményeivel, azok olyan módszertani korlátokkal rendelkeznek, amelyek nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Hungarian: Ehhez rendelkezésre állnak megfelelő mennyiségű betegen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai, amelyek alapján megfelelő pontossággal becsülhető meg a kezelés hatása.
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le CHMP sur le fait que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants et que l'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a CHMPvel abban, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is korlátozottak, illetve, hogy a hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok.
French: Comme les lignes directrices européennes ne recommandent pas les médicaments à base d'acides gras oméga-3, elles considèrent apparemment que la consistance des preuves fournies et le poids de la recommandation des acides gras oméga-3 dans la prévention des événements cardiovasculaires, tant chez les patients après un IM que chez les patients atteints d'autres maladies CV, sont plutôt faibles.
Hungarian: Mivel az európai irányelvek nem tartalmazzák az omega-3 zsírsavtartalmú gyógyszerek alkalmazását, ezért nyilvánvaló, hogy az irányelveket összeállító szakemberek az omega-3 zsírsavak lezajlott MI után, illetve egyéb CV betegségben a cardiovascularis események megelőzésére történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékokat és az ajánlhatóságot elégtelennek tekintik.
French: Ils n'étaient pas suffisamment abondants pour permettre une adaptation totale des différences au niveau des profils de risque ou pour refléter les conditions de vie réelles après un IM (p. ex. aucune donnée sur les antécédents de tabagisme, l'IMC/obésité, l'exercice physique n'a été rapportée dans l'étude Macchia).
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
French: L'approbation actuelle des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde est fondée sur les résultats de l'étude GISSI-P réalisée en 1999.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények MI-t követő szekunder prevencióban történő alkalmazásának érvényes jóváhagyása az 1999-ben publikált GISSI-P vizsgálat eredményein alapul.
French: À la demande des TAMM, une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 19 mars 2019.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2019. március 19-én egy második SAG CVS (kardiovaszkuláris kérdések tudományos tanácsadó csoportja, Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues) ülést hívtak össze.
French: • Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Hungarian: • Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-savetil-észterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Hungarian: A RECUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval meghaladta vizsgált indikációban használt adagot (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Hungarian: Ugyanakkor néhány szakember szerint az omega-3 tartalmú készítményeknek van helye az MI utáni szekunder prevencióban.
French: Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites importantes de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention cardiovasculaire secondaire à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Hungarian: Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat jelentős korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-sav-etilészterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
French: L'ensemble de ces études comportent un risque de biais de sélection, ce qui est étayé par les données de référence fournies, par exemple, dans l'étude de cohorte rétrospective de Polle (2013)7, 1 % seulement des patients sélectionnés ayant subi un IM ont été inclus dans l'analyse.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
Hungarian: Bár a CHMP a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatokat tekinti az omega-3 tartalmú termékek lezajlott MI után, másodlagos prevencióként történő alkalmazásának értékelése szempontjából a leginkább relevánsnak, léteznek más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás stroke-os) populációkon végzett további randomizált, kontrollált vizsgálatok is (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), amelyek szintén relevánsak, mivel a betegség kontinuumnak tekintendő.
French: Les études portant sur l'effet des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 sur l'arythmie auriculaire et l'arythmie ventriculaire n'ont pas démontré d'efficacité antiarythmique cliniquement pertinente.
Hungarian: Az omega-3-etil-észter tartalmú gyógyszerek pitvari és kamrai ritmuszavarokra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokban nem mutattak ki klinikailag releváns antiarrhythmiás hatást.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le RC pour les MACE et la mortalité totale étaient supérieurs à 1,21 et 1,25 respectivement, avec une limite inférieure de l'IC proche de 1 qui n'est pas en faveur d'un effet dans l'indication approuvée.
Hungarian: Annak ellenére, hogy előfordulhat, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, a MACE végpontra (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) vonatkozó OR (teljes válaszarány) 1,21 fölött, a teljes halálozás pedig 1,25 fölött volt, 1-hez közeli, kisebb CI mellett, ami a jóváhagyott indikációban mutatott hatást nem támasztja alá.
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
Hungarian: A vizsgálat leglényegesebb gyenge pontja, hogy az MI standard kezelése a GISSI-P vizsgálat óta fejlődött, különösen a sztatin-, a béta-blokkoló és invazív kezelés tekintetében.
French: Comme nous l'avons vu précédemment, «l'augmentation du temps de saignement chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant un traitement anticoagulant» et «l'augmentation des enzymes hépatiques nécessitant une surveillance chez les patients hépatiques» ont été incluses comme risques identifiés dans le dernier PSUSA relatif aux esters éthyliques d'acides oméga-3.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterekre vonatkozó fent említett utolsó PSUSA-ba a „hemorrhagiás diathesisben vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a vérzési idő megnyúlása" és a „májbetegek monitorozását igénylő májenzimszint-növekedés" bekerültek azonosított kockázatként.
French: Comme nous l'avons mentionné précédemment, les données issues d'ECR disponibles incluent un nombre suffisant de patients et ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Hungarian: A fentiek szerint a rendelkezésre álló randomizált, kontrollált, megfelelő számú beteg bevonásával végzett vizsgálatok adatai lehetővé teszik a kezelés hatásainak megfelelő pontossággal történő becslését.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, az OR értéke 1,25 (0,90-1,72) volt a teljes mortalitásra és 1,21 a MACE szempontjából (0,96-1,52), ezért nem valószínű, hogy az előnyös hatást egy nagyobb vizsgálattal ki lehetett volna mutatni.
French: Les résultats des méta-analyses d'Aung et al. et de la récente analyse Cochrane, même si elles comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, sont jugés pertinents, étant donné que toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et démontrent donc un manque d'efficacité.
Hungarian: Bár az Aung et al. által végzett metaanalízis és a legfrissebb Cochrane áttekintő közlemények eredményei olyan készítményekkel, dózisokkal és betegcsoportokkal végzett vizsgálatok alapján készültek, amelyek nem pontosan felelnek meg a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, mégis relevánsnak tekinthetők, mivel minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, így ennek értelmében alátámasztják a hatástalanságot.
French: • Même si les méta-analyses d'Aung et al. et la récente analyse Cochrane comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, les résultats sont considérés comme démontrant un manque d'efficacité.
Hungarian: • Bár az Aung et al. által végzett metaanalízis és a legfrissebb Cochrane áttekintő közlemények eredményei olyan termékekkel, dózisokkal és betegcsoportokkal kapcsolatos vizsgálatok alapján készültek, amelyek nem pontosan képviselik a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációt, mégis relevánsnak tekinthetők, mivel minden vizsgálatban részt vettek szívérrendszeri betegségben szenvedő betegek, így ennek értelmében alátámasztják a hatástalanságot.
French: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Hungarian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
French: L'objectif principal de l'essai OMEGA était d'étudier le taux de mort subite cardiaque en testant l'un des mécanismes d'action postulés (antiarythmique) des oméga-3 dans l'étude GISSI-P.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat elsődleges célja az omega-3 GISSI-P vizsgálat alapján feltételezett egyik hatásmechanizmusának (az antiarrhythmiás hatásnak) vizsgálata volt a szíveredetű hirtelen halálozás aránya alapján.
French: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Hungarian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
French: Par conséquent, la principale préoccupation selon laquelle la prise en charge standard après un IM s'est intensifiée depuis que l'étude GISSI-P a été réalisée, en particulier le traitement par des statines, l'utilisation de bêtabloquants et l'angioplastie coronaire, demeure.
Hungarian: Így az abból eredő kulcsfontosságú probléma, hogy az MI standard kezelése a GISSI-P vizsgálat ideje óta fokozottabb lett, különösen a sztatin- és a béta-blokkoló kezelés, valamint a PCI vonatkozásában, továbbra is fennáll.
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP réaffirme que les ECR menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire sont pertinents pour démontrer l'efficacité (GISSI-HF bien que limite et non concluante) ou le manque d'efficacité (ORIGIN et SU.FOL.OM3) des acides gras oméga-3 en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP ismét megerősíti, hogy az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett populációkon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok relevánsak az omega-3 zsírsavak cardiovascularis betegségek másodlagos megelőzésére gyakorolt hatás alátámasztásában (GISSI-HF, bár határeset és nem vonható le belőle következtetés), illetve a hatástalanság kimutatásában (ORIGIN és SU.FOL.OM3).
French: Malgré l'absence de puissance statistique pour le critère d'évaluation spécifique de la «mort subite d'origine cardiaque», il peut être conclu à l'absence de bénéfice substantiel à partir de cet essai et de manière statistiquement valide, comme en témoignent les intervalles de confiance étroits.
Hungarian: A jelentős előnyös hatás hiánya az adott „hirtelen szívhalál" végpont nem megfelelő statisztikai ereje ellenére is statisztikailag érvényes módon megállapítható ebből a vizsgálatból a kis konfidenciaintervallumok alapján.
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Hungarian: Az MI leggyakoribb oka az akut koronária szindróma (ACS) jellegzetes koronária atherosclerosissal.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à usage oral dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde n'est pas favorable.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítéli meg, hogy az omega-3-sav-etil-észter tartalmú, myocardialis infarctus utáni orális alkalmazásra szánt gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
French: L'efficacité des acides gras oméga-3 dans l'indication revendiquée n'a pas non plus été démontrée par d'autres ECR pertinents menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, accident ischémique cérébral), notamment les études ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, et VITAL.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságát a javasolt indikációban más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás strokeos) populációkon végzett további releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok, például az ORIGIN, a SU.FOL.OM3, az ASCEND és a VITAL sem támasztották alá.
French: Cette étude comporte certaines limites méthodologiques et les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit, annak módszertani korlátai miatt fenntartásokkal kell kezelni.
French: Cette dernière préoccupation s'applique également aux analyses post-hoc chez les patients traités ou non par des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
Hungarian: Ez a szempont ugyanúgy érvényes az egyidejű thrombocytaaggregáció gátló, béta-blokkoló és ACE-gátló kezelésben részesülő, illetve kezelés nélküli csoportok post-hoc elemzésére is.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is megkérdőjelezhetők.
French: De plus, l'American Heart Association affirme que l'utilisation d'une supplémentation en acides gras oméga-3 est «raisonnable» pour les patients présentant une affection cardiaque coronarienne très fréquente telle qu'un infarctus du myocarde, ce qui indique que le poids de la recommandation est donc faible (recommandation relative aux classes IIa/IIb).
Hungarian: Emellett az Amerikai Szív Társaság (American Heart Association) szerint az omega-3 zsírsav kiegészítők használata „elfogadható" a prevalens koronáriabetegségben, pl.
French: Huile de poisson 0,5 ml/ml
Hungarian: Halolaj 0,5 ml/ml
French: Tarbis Farma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Tarbis Farma, S.L.
French: Aristo Pharma Iberia, S.L.
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L.
French: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L.
French: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Egyesült Királyság Mercury Pharmaceuticals Ltd.
French: Esters d'acides gras insaturés 500 mg gélule
Hungarian: Telítetlen zsírsavak észterei 500 mg kapszula
French: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Hungarian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
French: Ácidos Omega 3 Tarbis Acide docosahexénoïque 380 mg gélule, acide eicosapenténoïque
Hungarian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokozahexaénsav 380 mg kapszula, eikozapentaénsav
French: Triglycérides à chaîne moyenne 1 qs gélule, lécithine de soja 1 qs gélule, esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % 1 000 mg gélule
Hungarian: Közepes láncú trigliceridek 1 qs kapszula, szójalecitin 1 qs kapszula, omega3-sav-etilészterek 90 1000 mg kapszula
French: Acide docosahexénoïque 265 mg/5 ml, acide eicosapenténoïque 390 mg/5 ml
Hungarian: Dokozahexaénsav 265 mg/5 ml, eikozapentaénsav 390 mg/5 ml
French: Esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 500 mg gélule
Hungarian: Omega-3-savetilészterek 90, specifikus, nem alacsonyabb, mint 85% Epa és Dha összetétellel 500 mg kapszula
French: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Esters éthyliques d'acides oméga-3 à
Hungarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-savetilészterek 90 1000 mg kapszula
French: Esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 % avec une composition spécifique d'EPA et de DHA non inférieurs à 85 % 1 000 mg gélule
Hungarian: Omega-3-savetilészterek 90, specifikus, nem alacsonyabb, mint 85% Epa és Dha összetétellel 1000 mg kapszula
French: Ester éthylique d'acide eicosapenténoïque 430 mg gélule, ester éthylique d'acide docosahexénoïque 437 mg gélule
Hungarian: Eikozapentaénsavetilészter 430 mg kapszula, dokozahexaénsavetilészter 437 mg kapszula
French: Acide docosahexénoïque 60 mg gélule, acide eicosapenténoïque 90 mg gélule
Hungarian: Dokozahexaénsav 60 mg kapszula, eikozapentaénsav 90 mg kapszula
French: 6 juin 2019 EMA/328211/2019
Hungarian: EMA/328211/2019
French: Cela signifie que ces médicaments ne devraient plus être utilisés de cette manière.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket már nem szabad ilyen módon alkalmazni.
French: La Commission européenne a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 6 juin 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. június 6-án az EU minden tagállamára alkalmazandó, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
French: Par conséquent, si vous utilisez ces médicaments à cet effet, vous devriez poursuivre votre traitement.
Hungarian: Ezért, ha ilyen gyógyszereket erre a célra használ, folytathatja a kezelést.
French: À la suite d'une demande de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis initial et adopté son avis final, qui a été transmis à la Commission européenne.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjainak kérésére a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét és végleges véleményt fogadott el, amelyet az Európai Bizottságnak továbbítottak.
French: Le réexamen des médicaments à base d'acides gras oméga 3 a débuté le 22 mars 2018, à la demande de l'Autorité suédoise compétente en matière de médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények felülvizsgálata a svéd gyógyszerügynökség kérelme alapján 2018. március 22-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: Au moment de leur autorisation, les données disponibles ont montré certains bénéfices en termes de réduction de l'apparition de problèmes graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Hungarian: Az engedélyezés idején a rendelkezésre álló adatok bizonyos előnyökre mutattak rá a súlyos szív- és érrendszeri problémák csökkentésében.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en décembre 2018.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
French: L'EMA a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments devraient être mises à jour afin de supprimer cette utilisation.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.