FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Carbamazepine kan de werking van SUSTIVA verminderen.
Hungarian: A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVAhatásosságát.
Dutch: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G inductie)
Hungarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukció)
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek van 3 maanden werden geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van MPA gevonden tussen deelnemers die antiretrovirale therapie op basis van efavirenz kregen en deelnemers die geen antiretrovirale therapie kregen.
Hungarian: Egy három hónapos gyógyszerinterakciós vizsgálat során az efavirenzt antiretrovirális terápia részeként kapó egyének, és az antiretrovirális terápiában nem részesülők között az MPA farmakokinetikai paramétereiben nem találtak lényeges eltérést.
Dutch: Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya (NC = Fa) A plazma HIV-RNS tartalma
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor SUSTIVA zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Hungarian: A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met efavirenz en NRTI's behalve lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat az efavirenz és NRTI-k között (kivéve: lamivudin, zidovudin és tenofovir-dizoproxil).
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Hungarian: Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium-csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.
Dutch: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80) (CYP2B6-inductie)
Hungarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6 indukció)
Dutch: Informatie over postmarketingsurveillance
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelésből származó információk
Dutch: Ernstige uitslag werd waargenomen bij minder dan 1 % van de met efavirenz behandelde patiënten en 1,7 % staakte er de therapie voor.
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb, mint 1%ánál jelentkezett súlyos bőrkiütés, és 1,7%-ának kellett bőrkiütés miatt abbahagynia a terápiát.
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
Hungarian: Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.
Dutch: Drieënveertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar (mediaan 9,6 jaar) werden gedoseerd met SUSTIVA.
Hungarian: Negyvenhárom 3 hónapos-21 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 9,6 év volt).
Dutch: Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Hungarian: Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer):szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met SUSTIVA begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Hungarian: Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.
Dutch: Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van SUSTIVA een grotere kans op uitslag hebben.
Hungarian: Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 dozen elk met 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 3 dobozból álló többcsomagos kiszerelés része, mely mindegyik 30x1 db filmtablettát tartalmaz.
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
Hungarian: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az amitriptilin vagy a klomipramin.
Dutch: Honderdtwee patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (mediaan 5,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Hungarian: Százkét 3 hónapos-16 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 5,7 év volt).
Dutch: Bij 59 van de 182 (32%) met efavirenz behandelde kinderen werd huiduitslag gemeld, en deze was bij zes patiënten ernstig.
Hungarian: Efavirenzzel kezelt 182 gyermek közül 59-nél (32%) jelentettek kiütést, amely hat beteg esetében súlyos volt.
Dutch: SUSTIVA bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden.
Hungarian: A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose‡, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Hungarian: nem gyakori érzelmi labilitás, aggresszió, tudatzavar, euphorikus állapot, hallucinációk, mánia, paranoia, pszichózis‡, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, katatónia*
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Hungarian: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén tetővel ellátott HDPE-palackok.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Hungarian: Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás viszketés fáradtság szorongás, depresszió
Dutch: 10 Meng de inhoud van de capsule en het voedsel door elkaar (illustratie e).
Hungarian: 10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Hungarian: Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: 249,6 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Hungarian: Az efavirenz plazmaszintjei a fertőzésmentes önkénteseknek szájon át adott egyetlen, 100 mg-tól 1600 mg-ig terjedő dózis beadása után 5 órával érték el a csúcskoncentrációt (1,6 - 9,1 μM).
Dutch: De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
Hungarian: A kezelőorvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.
Dutch: Twee gecontroleerde studies (006 en ACTG 364) die ongeveer één jaar duurden met efavirenz in combinatie met NRTI's en/of PI's, gaven een daling te zien van de viral load tot onder de kwantificeringslimiet van de assay en een stijging van CD4-lymfocyten bij hiv-geïnfecteerde patiënten die wel behandeling met NRTI en geen antiretrovirale therapie hadden ondergaan.
Hungarian: NRTI-kkel és/vagy proteázgátlókkal kombinációban adott efavirenzzel végzett, körülbelül egy éves időtartamú, két kontrollos klinikai vizsgálat (006 és ACTG 364) a vírusterheltségnek a vizsgálat mennyiségi kimutathatósági határa alá történő csökkenését, valamint a CD4-lymphocyták számának növekedését mutattak a korábban retrovírus-elleni terápiában nem részesült és az NRTI-kkel korábban már kezelt HIV-fertőzött betegeknél.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Dutch: SUSTIVA
Hungarian: A SUSTIVA
Dutch: SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Hungarian: A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed.
Hungarian: Vizsgálati eredmények kimutathatnak: megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Hungarian: Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók).
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Hungarian: Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A SUSTIVA 200 mg kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályban és 42 x 1db kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Dutch: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Hungarian: HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek: proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Dutch: Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Hungarian: Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentaszvir
Dutch: Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven.
Hungarian: Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását.
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Hungarian: Harminchét 3 hónapos-6 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 0,7 év volt).
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn dat de leveraandoening verergert of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan vijfmaal de bovenste normaalwaarde, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van aanzienlijke levertoxiciteit.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik vagy akiknél a szérum transzamináz enzimei tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az efavirenz-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
Dutch: Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az efavirenzt más retrovírus- elleni gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules SUSTIVA 200 mg harde capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 50 mg kemény kapszula SUSTIVA 100 mg kemény kapszula SUSTIVA 200 mg kemény kapszula
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden en ouder die ten minste 3,5 kg wegen en capsules niet kunnen doorslikken, kan de inhoud van de capsules worden toegediend met een kleine hoeveelheid (12 theelepels) voedsel door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening.
Hungarian: A legalább 3 hónapos és legalább 3,5 kg testtömegű betegeknél, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, a kapszula tartalma kis mennyiségű (1-2 teáskanálnyi) étellel is beadható, a kapszulaszétnyitási módszert alkalmazva.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór i autoimunog hepatitisa) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Hungarian: Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az efavirenzre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: < 400 kopieën /ml (95% BIb)
Hungarian: < 400 kópia/ml (95% C.I.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Hungarian: 4.1 Kezelési javallatok
Dutch: Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus- elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a víruskeresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Dutch: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-inductie - effect op boceprevir) *0-8 uur
Hungarian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukció - a boceprevirre gyakorolt hatás) *0-8 óra
Dutch: Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met efavirenzworden ingenomen dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Hungarian: Gyógyszereknek az efavirenzzel való egyidejű alkalmazásra történő felírásakor az orvosnak el kell olvasnia az adott készítmény alkalmazási előírását.
Dutch: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax : ↓ 15 % (CYP3A4-inductie) Efavirenz:
Hungarian: AUC : ↓ 13%Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Dutch: Donkergeel, capsulevormig, met de opdruk "SUSTIVA" aan beide zijden.
Hungarian: Sötét sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán "SUSTIVA" jelzéssel ellátva.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met SUSTIVA begint.
Hungarian: A SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.
Dutch: als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Hungarian: ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 30 harde capsules.
Hungarian: Minden dobozban egy darab, 30 kemény kapszulát tartalmazó palack van.
Dutch: QTc verlenging is waargenomen bij gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Hungarian: Az efavirenz alkalmazásánál a QTc-intervallum megnyúlását figyelték meg (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz kan een significante verlaging betekenen van de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir, wat leidt tot verminderd therapeutisch effect.
Hungarian: Az efavirenz glecaprevirrel/pibrentaszvirrel történő együttes alkalmazása jelentősen csökkentheti a glecaprevir és pibrentaszvir plazmakoncentrációit, amely a terápiás hatás elvesztését eredményezheti.
Dutch: Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met SUSTIVA en licht direct uw arts in.
Hungarian: Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Hungarian: A velpataszvir/szofoszbuvir/voxilapre vir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt, mivel csökkentheti a velpataszvir és voxilaprevir koncentrációkat.
Dutch: SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv inwerken.
Hungarian: A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Hungarian: A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte kg
Hungarian: Az alkalmazandó kapszulák vagy tabletták száma és a hatáserősség kg adagja (mg)
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of sufheid veroorzaken.
Hungarian: Az efavirenz szédülést okozhat, ronthatja az összpontosítási képességet, és/vagy aluszékonyságot eredményezhet.
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Hungarian: Az efavirenz filmtabletták nem alkalmasak a 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Dutch: Studienummer/ Behandeling b n % (95% BIc)
Hungarian: A vizsgálat száma/ kezelési sémák b n % (95%-os CI.c) % (95%-os CI.) sejt/mm
Dutch: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 tot ↑ 46)b
Hungarian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 - ↑ 46) b
Dutch: < 50 kopieën /ml (95% BIb)
Hungarian: < 50 kópia/ml (95% C.I.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 600 mg filmtabletta
Dutch: U kunt de capsule het beste heel doorslikken met water.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
Dutch: Injectie: depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM eenmalige dosis DMPA)
Hungarian: Injekció: Depomedroxiprogeszteron acetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten wazig zien gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo) pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, StevensJohnson-syndroom) kan veroorzaken gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever borstvergroting bij mannen boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken) fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren tremor (beven) plotselinge roodheid van het gezicht.
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok homályos látás forgás és billegés érzése (vertigo) hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma) bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz a mell megnagyobbodása férfiaknál indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben remegés kipirulás
Dutch: b BI, betrouwbaarheidsinterval.
Hungarian: c C.I., konfidencia-intervallum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az efavirenz biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
Hungarian: 12 Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra).