FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1, que figura más adelante.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Spanish: Dosis de NeoRecormon
Greek: Δοσολογία του NeoRecormon
Spanish: Raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta como sarpullido, prurito, urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Spanish: La dosis semanal puede administrarse una vez por semana o dividirse en tres o siete dosis por semana.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en el pliegue cutáneo con acción firme y rápida.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Spanish: • Retire la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo que la insertó.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 2, que figura más adelante.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
Greek: Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη και νάτριο.
Spanish: Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 33.333 UI de epoetina beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Spanish: Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada La solución reconstituida puede administrarse por vía intravenosa, en unos 2 minutos, o subcutáneamente.
Greek: Θεραπεία για την αύξηση της ποσότητας του αυτολόγου αίματος Το ανασυσταμένο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 περίπου λεπτά ή υποδορίως.
Spanish: El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, un espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.
Greek: Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Spanish: 9 Limpie la piel por la zona del lugar de inyección con una toallita de alcohol y deje secar.
Greek: 9 Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI de epoetina beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Spanish: Administrar la inyección intravenosa a través del puerto de inyección.
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης μέσω θύρας έγχυσης
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Spanish: Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes incluidos en un programa de predonación de sangre autóloga Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Spanish: En casos muy raros, se han producido anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina con o sin aplasia pura de células rojas (APCR) durante el tratamiento con rHuEPO.
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE neorecormon 50.000 UI
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE neoRecormon 50,000 IU
Spanish: NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI y 20.000 UI 1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
Greek: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10.000 IU και 20,000IU 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (27G1/2).
Spanish: NeoRecormon 500 UI
Greek: NeoRecormon 500 IU
Spanish: Inyecte la solución de NeoRecormon.
Greek: Ενέσατε το διάλυμα NeoRecormon.
Spanish: Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada La solución puede administrarse por vía intravenosa, en unos 2 minutos, o subcutáneamente.
Greek: Θεραπεία για την αύξηση της ποσότητας του αυτολόγου αίματος Το διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 περίπου λεπτά ή υποδορίως.
Spanish: En algunos pacientes cuya tensión arterial es normal o baja también pueden darse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías (p.ej. cefaleas y estados de confusión, trastornos sensitivomotores - como alteraciones del habla o de la ambulación - hasta convulsiones tónico-clónicas) (ver sección 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγία και συγχυτική κατάσταση, αισθητικοκινητικές διαταραχές - όπως διαταραχές της ομιλίας ή διαταραχές στο βάδισμα - μέχρι και τονικοκλονικοί σπασμοί) σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos: La cantidad de sangre pre-donada necesaria dependerá de la pérdida prevista de sangre, de los medios de conservación empleados y del estado físico del paciente.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
Spanish: • No sujete el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
Greek: • Μην κρατάτε το έμβολο κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
Spanish: El tratamiento con NeoRecormon es normalmente crónico.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon, είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 3, que figura más adelante.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Spanish: 1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o 6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (30G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).
Spanish: 6 Fije la aguja a la jeringa.
Greek: 6 Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Spanish: Fosfato monosódico dihidratado, Fosfato disódico dodecahidratado, Cloruro cálcico dihidratado, Glicina,
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, Γλυκίνη,
Spanish: • La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC - 8ºC en nevera.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis previamente administrada después de que los niveles de hemoglobina desciendan hasta un valor menor o igual a 12 g/dl (7,5 mmol/l) o por debajo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν στα 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή χαμηλότερα.
Spanish: Si cree que ha olvidado una inyección o le han inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Εάν πιστεύετε ότι δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Greek: Θρομβοεμβολικό σύμβαμα
Spanish: Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,3 mmol/l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50 %.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,3 mmol/l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50 %.
Spanish: Trombosis de derivación Trombocitosis
Greek: Θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας Θρομβοκυττάρωση
Spanish: La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στις φλέβες είναι 40 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Spanish: Debe prestarse especial atención a las cefaleas súbitas lacerantes hemicraneales como posible signo de advertencia.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Spanish: Se han comunicado casos muy raros de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta, como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την epoetin beta γριπποειδή συμπτώματα όπως, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγίες, άλγος των μελών, κακουχία και/ή οστικό άλγος.
Spanish: No se dispone de datos clínicos con epoetina beta en embarazos de riesgo.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε εποετίνη βήτα.
Spanish: Desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
Greek: Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
Spanish: La variabilidad de la hemoglobina se deberá manejar ajustando la dosis para mantener los valores de la hemoglobina dentro del intervalo de 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: - Administración intravenosa:
Greek: - Ενδοφλέβια χορήγηση:
Spanish: Envases de 1vial que contienen 50.000 UI de epoetina beta, 1 ampolla que contiene 10 ml de disolvente, un dispositivo de reconstitución y extracción, 1 aguja (21G2, de acero inoxidable) y 1 jeringa desechable (polipropileno y polietileno).
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου, οι οποίες περιέχουν 50.000 IU εποετίνης άλφα, 1 φύσιγγα, η οποία περιέχει 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2), ανοξίδωτο ατσάλι) και 1
Spanish: 500 UI 1.000 UI 1.500 UI 2.000 UI 2.500 UI 3.000 UI 3.500 UI 4.000 UI 4.500 UI 5.000 UI
Greek: 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR 4.000 UI jeringa precargada
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 4000 IU προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία)
Spanish: • si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las venas profundas) - p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos.
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) - για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.
Spanish: ETIQUETAS 5.000 UI jeringa precargada
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 5000 IU προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica puede sobrevenir un aumento dosis-dependiente moderado en la cifra plaquetaria dentro del margen normal durante el tratamiento con NeoRecormon, especialmente después de la administración intravenosa.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια, δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με NeoRecormon και ειδικά μετά από ενδοφλέβια χορήγησή του.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NeoRecormon
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν τη χρήση του NeoRecormon
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (Ver sección 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Si a las 4 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina aumenta hasta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se esté administrando.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η τρέχουσα δόση πρέπει να συνεχιστεί.
Spanish: (disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética.
Greek: • εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά τη διάρκεια προηγούμενης έκθεσης σε οποιαδήποτε ερυθροποιητική ουσία.
Spanish: Anemia en niños prematuros
Greek: ● Αναιμία στα πρόωρα νεογνά
Spanish: Si el nivel de hemoglobina excede los 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis entre un 25 y un 50 % aproximadamente.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50 %.
Spanish: 16 Inyecte lentamente la dosis prescrita empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
Greek: 16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Spanish: La dosis semanal puede administrarse como una inyección por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις 3 με 7 φορές την εβδομάδα.
Spanish: ETIQUETAS 20.000 UI jeringa precargada
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 20.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση της ηπαρίνης σας.
Spanish: Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Spanish: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2.000 UI NeoRecormon 3.000 UI NeoRecormon 4.000 UI NeoRecormon 5.000 UI NeoRecormon 6.000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2.000 IU NeoRecormon 3.000 IU NeoRecormon 4.000 IU NeoRecormon 5.000 IU NeoRecormon 6.000 IU NeoRecormon 10.000 IU NeoRecormon 20.000 IU NeoRecormon 30.000 IU Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes con IRC Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Spanish: NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
Greek: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU και 6000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος.
Spanish: Como se han observado reacciones anafilácticas en algunos casos aislados, se recomienda administrar la primera dosis bajo control médico.
Greek: Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia la jeringa.
Greek: Αναρροφήσατε όλο το διαλύτη στη σύριγγα.
Spanish: La dosis inicial es 3 x 20 UI/kg por semana.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Neorecormon, el tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης , η θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης ερυθροποιητίνης (ESA) πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Spanish: Con fines de uso ambulatorio, el producto sin reconstituir se puede mantener fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν, πριν την ανασύστασή του, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
Spanish: Cloruro sódico, Polisorbato 20, Fosfato monosódico, Fosfato disódico, Cloruro cálcico, Glicina,
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Πολυσορβικό 20, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο ασβέστιο, Γλυκίνη,
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 20.000 UI de epoetina beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20.000 IU epoetin beta.
Spanish: CAD La solución reconstituida es estable durante 1 mes si se conserva entre 2ºC - 8 ºC (en nevera)
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Spanish: • La jeringa puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
Greek: • Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
Spanish: • No empuje ni tire del émbolo.
Greek: • Μην πιέζετε ή ωθείτε το έμβολο.
Spanish: • su recuento de plaquetas.
Greek: • τις τιμές των αιμοπεταλίων σας.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
Spanish: NeoRecormon está disponible en distintas concentraciones desde 500 a 50 000 unidades internacionales.
Greek: Το NeoRecormon διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες από 500 έως 50.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeoRecormon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NeoRecormon.
Spanish: • para prevenir la anemia de los bebés prematuros;
Greek: • για την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη·
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NeoRecormon se administre de la forma más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NeoRecormon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Esto solo se realiza cuando no se dispone de procedimientos de almacenamiento de sangre o estos procedimientos son insuficientes porque la cirugía programada requiere un gran volumen de sangre.
Greek: Αυτό γίνεται μόνο στην περίπτωση που είτε δεν προβλέπονται διαδικασίες αποθήκευσης αίματος είτε οι διαδικασίες που προβλέπονται είναι ανεπαρκείς διότι για την επέμβαση απαιτείται μεγάλος όγκος αίματος.
Spanish: NeoRecormon se utiliza en las siguientes situaciones:
Greek: Το NeoRecormon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoRecormon el 17 de julio de 1997.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoRecormon.
Spanish: La formulación multidosis de NeoRecormon contiene alcohol bencílico y no debe administrarse a niños menores de 3 años.
Greek: Το σκεύασμα πολλαπλών δόσεων του NeoRecormon περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των τριών ετών.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de su uso dependen del motivo de uso del medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το NeoRecormon και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Spanish: NeoRecormon no se debe utilizar en pacientes con hipertensión mal controlada.
Greek: Το NeoRecormon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά)·
Spanish: La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha analizado en muchos estudios, como la anemia en la insuficiencia renal crónica (1 663 pacientes, incluidos entre ellos algunos estudios de comparación con un placebo [tratamiento ficticio]), a la transfusión autóloga de sangre (419 pacientes, comparación con placebo), a la anemia en bebés prematuros (177 bebés, comparación con ningún tratamiento) y en los pacientes con cáncer (1 204 pacientes con diferentes tipos de cáncer, comparación con un placebo).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας αξιολογήθηκε σε πολλές μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν την αναιμία που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (1.663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κάποιων συγκριτικών μελετών έναντι εικονικού φαρμάκου [εικονική θεραπεία]), την αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 ασθενείς, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου), την αναιμία σε πρόωρα νεογνά (177 νεογνά, σύγκριση έναντι της απουσίας θεραπείας), καθώς και την αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο (1.204 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes son: hipertensión (presión arterial alta), dolor de cabeza y episodios tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πονοκέφαλος και θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία).
Spanish: Contiene el principio activo epoetina beta.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη βήτα.
Spanish: • para tratar la anemia sintomática en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer no mieloide (cáncer que no afecta a la médula ósea);
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για τη θεραπεία « μη μυελοειδούς καρκίνου » (καρκίνος ο οποίος δεν επηρεάζει τον μυελό των οστών)·
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εποετίνη βήτα