FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Danish: Thrombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina.
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Czech: • anafylaktická reakce
Danish: Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kun tage BeneFIX hvis din læge har sagt det til dig.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Effektanalysen i studie 3090A1-301-WW var baseret på 22 evaluerbare pædiatriske patienter i forebyggende behandling, inklusive 4 behovsbehandlede patienter, der en kort overgang også var i forebyggende behandling.
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Czech: Krev se nemá dostat do injekční stříkačky.
Danish: Forkortelser: AUC∞ = arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, Cmax = højeste koncentration, t1/2 = halveringstid for udskillelse i plasma, CL = clearance, SD = standardafvigelse.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Danish: Gentagen infusion hver 8. til 24. time indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Danish: Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda
Czech: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
Danish: Baseret på den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er erfaring med hensyn til brug af faktor IX under graviditet og amning ikke tilgængelig.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Danish: Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Danish: Søvnighed; tremor
Czech: Somnolence, tremor
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Danish: Kliniske studier med BeneFIX inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at bestemme, hvorvidt de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem præparater med human koagulationsfaktor IX (rDNA) og andre lægemidler.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hyppighederne er baseret på alle opståede bivirkninger med kausal sammenhæng med behandlingen i de samlede kliniske forsøg med i alt 224 deltagere.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Danish: Ældre population
Czech: Starší osoby
Danish: Dannelsen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Danish: Cellulitis på infusionsstedet
Czech: Celulitida v místě infuze
Danish: Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX).
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Danish: Dosis og varighed af substitutionssbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, af blødningens lokalisation og udbredelsen samt patientens kliniske tilstand.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Czech: Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Danish: Den gennemsnitlige profylaktiske dosis var 63,7 (± 19,1) IE/kg med intervaller på 3-7 dage.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Czech: Podávání (intravenózní injekce)
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Danish: Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slut i omdannelsen af prothrombin til thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Danish: Skema 2.
Czech: Tabulka 2.
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek BeneFIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Czech: )/délka terapie (dní)
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer).
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Czech: Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Czech: Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů.
Danish: Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat-80, der vides at forøge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
Danish: BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být podán intravenózně v průběhu několika minut.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om forekomst af inhibitorer hos PUP'er (se også pkt.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Danish: Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX-produkter.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjadřován v mezinárodních jednotkách (IU), odvozených ze současného standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX-aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Czech: V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl).
Danish: Selvom BeneFIX kun indeholder faktor IX, bør risikoen for tromboser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) erkendes.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Danish: • Cellulitis på infusionsstedet (smerter og hudrødme)
Czech: • celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže)
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření").
Danish: • Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk
Czech: • zrychlený tep, nízký krevní tlak
Danish: Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år.
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
Danish: Denne patient var i stand til at fortsætte behandlingen med BeneFIX uden nogen stigning af inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
Danish: Det vides ikke, om BeneFIX kan skade fosteret, når det gives til gravide kvinder.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Danish: Skemaet viser bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med tidligere behandlede patienter, og bivirkninger, som blev identificeret efter markedsføring.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
Danish: hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
Danish: • Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)
Czech: • postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)
Danish: BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter.
Czech: Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Czech: Přecitlivělost/alergické reakce
Danish: Denne dosis og hvor længe, du skal have den, vil afhænge af dine individuelle behov for tilførsel af faktor IX og hvor hurtigt, din krop bruger faktor IX, hvilket skal undersøges jævnligt.
Czech: Dávka a délka léčby závisí na Vaší specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto údaje musí být pravidelně kontrolovány.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Sikkerhed og effekt ved anvendelse af BeneFIX til immuntolerance induktion er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BeneFIX při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Danish: Faktor IX-aktivitet mangler eller er i høj grad reduceret hos patienter med hæmofili B, og substitutionsterapi kan være nødvendig.
Czech: Aktivita faktoru IX u pacientů trpících hemofilií B chybí nebo je značně snížená a může být nutná substituční terapie.
Danish: Den færdige opløsning undersøges visuelt for små partikler inden indgivelse.
Czech: Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.
Danish: Sikkerhedsprofil
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Danish: Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning.
Czech: Lidé, kteří se narodili s hemofilií B (Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení.
Danish: Patienter, der vides at have omfattende deletionsmutationer i faktor IX-genet, bør observeres tæt for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner specielt i de tidlige faser af førstegangseksposition for produktet.
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
Danish: • et sterilt infusionssæt
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
Danish: Antal krævede Faktor IX IE
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling.
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
Danish: • to alkoholkompresser
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet
Czech: • reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity v místě infuze
Danish: Se forsiden (Lot, EXP)
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Czech: V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Danish: Hovedpine d Svimmelhed; dysgeusi
Czech: Závratě, dysgeuzie
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Czech: Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
Danish: Andre sterile engangssprøjter kan anvendes til indsprøjtning.
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Czech: Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší.
Danish: Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for andre plasmabaserede faktor IX-produkter, som du måtte have fået tidligere.
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner
Czech: • přecitlivělost / alergické reakce
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Danish: BeneFIX's styrke pr. ml færdig opløsning
Czech: Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er terapeutisk et rekombinant DNA-baseret protein, som har strukturelle og funktionelle karakteristika sammenlignelige med endogen faktor IX.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý bílkovinný přípravek připravený pomocí rekombinantní DNA, který má strukturální a funkční charakteristiky srovnatelné s endogenním faktorem IX.
Danish: x reciprokke værdi af fundne genfinding
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
Danish: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Czech: Tel. +3705 2514000
Danish: Beregning af den nødvendige dosis BeneFIX kan baseres på den erfaring, at én enhed af faktor IXaktivitet per kg legemsvægt forventes at forøge det cirkulerende niveau af faktor IX med et gennemsnit på 0,8 IE/dl (interval fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos patienter ≥ 12 år (se pkt.
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Czech: Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu.
Danish: Hos yngre patienter kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Czech: U mladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.