FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Estonian: • Nõuanded selle kohta, mida teha raseduse ilmnemisel või selle kahtluse korral ravi ajal või vahetult pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõppu.
Polish: Produktu CellCept nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.
Estonian: See tähendab, et teil võib tekkida tavalisest sagedamini infektsioone.
Polish: Zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się utrzymujące się objawy ze stronu płuc, takie jak kaszel i duszność.
Estonian: Vastavad uuringud on soovitatav teha patsientidele, kellel tekivad püsivad pulmonaalsed sümptomid, nt köha ja hingeldus.
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Estonian: • Võtke 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Estonian: Lisaks on saadud üksikuid teateid järgmistest väärarengutest:
Polish: Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Estonian: Nende hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, tugev väsimus, uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu rindkeres, liiges- või lihasvalu), peavalu, gripinähud ja tursed.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Estonian: • Teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV.
Estonian: Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu rozłożyć podajnik na części i umyć w bieżącej wodzie.
Estonian: • Vahetult pärast manustamist - võtke suusüstal osadeks lahti ja loputage voolava kraanivee all.
Polish: W przypadkach utrzymujących się klinicznie znaczących hipogammaglobulinemii, należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne, mając na uwadze silny wpływ cytostatyczny kwasu mykofenolowego na limfocyty T i B.
Estonian: Püsiva kliiniliselt olulise hüpogammaglobulineemia puhul tuleb kaaluda asjakohaste kliiniliste meetmete rakendamist, võttes arvesse mükofenoolhappe tugevat tsütostaatilist toimet T- ja B-lümfotsüütidele.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Estonian: Pidage otsekohe nõu arsti või meditsiiniõega, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult
Polish: • Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Estonian: • Võtke 6 kapslit hommikul ja 6 kapslit õhtul.
Polish: Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks:
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATPd) ja multiravimresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2) osalevad MFH dispositsioonis; OATP isovormid, MRP2 ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP) on transporterid, mis on seotud glükuroniidide eritumisega sapi kaudu.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, räägib arst teile võimalikest ohtudest ja muudest ravivõimalustest.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: • Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i UV dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Estonian: Nahavähi riski vähendamiseks tuleb hoiduda päikesevalguse ja UV-kiirguse eest, kandes riideid ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga kreeme.
Polish: • Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Estonian: • Võtke 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.
Polish: Zgłaszano agranulocytozę i neutropenię; dlatego zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących produkt CellCept (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav CellCept'i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem, w razie podejrzewania ciąży.
Estonian: Arstid peavad tagama, et mükofenolaati kasutavad naised saavad aru lootekahjustuse ohust, tõhusa kontratseptsiooni kasutamise vajadusest ning võimaliku raseduse korral vajadusest otsekohe nõu pidada oma arstiga.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
Estonian: Loksutada suletud pudelit enne kasutamist tugevasti 5 sekundit.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Antikehade teke teiste vaktsiinide manustamisel võib olla vähenenud (vt ka lõik 4.4).
Polish: Działanie teratogenne
Estonian: Teratogeensed toimed
Polish: CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
Estonian: CellCept sisaldab mükofenolaatmofetiili.
Polish: Zwalczanie zakażeń
Estonian: Nakkuste vastu võitlemine
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Estonian: • Võtke 4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul.
Polish: Aby dopomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Estonian: Et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet mükofenolaadiga ja anda olulist täiendavat ohutusteavet, edastab müügiloa hoidja tervishoiutöötajatele teavitusmaterjalid.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Estonian: Pärast mükofenolaatmofetiiliga kokkupuudet raseduse ajal on teatatud spontaansetest abortidest (esinemissagedus 45%...49%) ja kaasasündinud väärarengutest (hinnanguline esinemissagedus 23%...27%).
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
Estonian: • rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse CellCept'i kasutavatel meestel Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Estonian: • Ärge poolitage ega purustage tablette.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Termin ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Valmis suspensioon säilib 2 kuud
Polish: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Polish: Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą.
Estonian: Enne kasutamist tuleb see segada glükoosiga.
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Estonian: Kokkupuute korral tuleb pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
Estonian: • CellCept tabletid on lillat värvi ja ovaalse kujuga.
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei ole näidanud väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on alternatiiviks CellCept'i suukaudsetele ravimvormidele (kapslid, tabletid ja suukaudse suspensiooni pulber) ja seda võib manustada kuni 14 päeva vältel.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda päevas.
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Estonian: Sagedamini esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valge- või punavereliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Polish: Dodać pozostałą wodę i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Estonian: Lisada ülejäänud vesi ja loksutada suletud pudelit tugevasti veel ligikaudu 1 minut.
Polish: Ta sekcja dostarczy ważnych informacji dotyczących teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu.
Estonian: See lõik sisaldab olulist taustateavet mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny nowotwór skóry
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Naha healoomuline kasvaja
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
Estonian: • CellCept kapslid on pikliku kujuga, üks pool sinist ja teine pruuni värvi.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie CellCept (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Estonian: Suukaudseid kontratseptiive kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel CellCept'i (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Polish: • senność lub uczucie drętwienia,
Estonian: • unisus või tuimus,
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Estonian: Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru-, südame- ja maksatransplantaadiga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3...6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid - kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni
Polish: • pacjentka planuje ciążę,
Estonian: • te kavatsete rasestuda.
Polish: • Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
Estonian: • Valmis suspensiooni kõlblikkusaeg on 2 kuud.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Estonian: Seetõttu tuleb CellCept'i kasutamist vältida harvaesineva hüpoksüksantiin-guaniini fosforibosüül-transferaasi päriliku defitsiidi, nt LeschNyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z tabletkami powlekanymi CellCept należy obchodzić się z ostrożnością Nie rozgniatać tabletek
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) CellCept õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega Tablette mitte purustada
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła
Estonian: • kui teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt CellCept.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immunosupressiooniga (nagu CellCept'i saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
Polish: Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
Estonian: Ärge kasutage rätte või lappe kuivatamiseks.
Polish: (n = 277)
Estonian: Maksasiirdamine (n = 277)
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept Jak stosować lek CellCept
Estonian: Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CellCept'i võtmist Kuidas CellCept'i võtta
Polish: Kategorie częstości opisujące każde działanie niepożądane są zgodne z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
Estonian: Isavukonasool Samaaegsel isavukonasooli kasutamisel täheldati MFH AUC0-∞ 35% suurenemist.
Polish: Szczepionki
Estonian: Vaktsiinid
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Estonian: CellCept'i samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12h vähenemist vastavalt 30% ja 25% võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äretõuketa).
Polish: Z tego względu zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania produktu CellCept, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu.
Estonian: Seetõttu ei ole CellCept'i annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Polish: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).
Estonian: Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust.
Polish: • Konieczność unikania narażenia płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Estonian: • Vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga: kontratseptsiooni kasutamise nõuded fertiilses eas patsientidele enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.
Polish: Bardzo często zgłaszano również bóle mięśniowoszkieletowe, takie jak bóle mięśni oraz ból szyi i pleców.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud ka lihas-skeleti valu, näiteks müalgiat ning kaela- ja seljavalu.
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu CellCept i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12h) MPA.
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes CellCept'i ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFA ekspositsioon (AUC0-12h) 18...70%.
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z produktem CellCept.
Estonian: Seega on nende ravimite ja CellCept'i samaaegsel kasutamisel vajalik ettevaatus.
Polish: • liczby komórek krwi lub objawów infekcji.
Estonian: • vererakkude arvus või infektsiooni nähtudes.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta.
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusmaterjal peab sisaldama: · Ravimi omaduste kokkuvõte.
Polish: Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Estonian: Elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych produktem CellCept, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Estonian: CellCept'iga ravi saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
Estonian: Valmis suspensiooni kogus on 175 ml, millest kasutatav kogus on 160...165 ml.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
Estonian: Rasedusteste tuleb korrata vastavalt kliinilisele vajadusele (nt kui rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole olnud järjepidev).
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Estonian: Üleannustamise korral ilmnenud kõrvaltoimed on vastanud ravimi teadaolevale ohutusprofiilile.
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu CellCept (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb CellCept'i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Estonian: Transplantaadi äratõukereaktsiooni määra, siiriku kaotuse määra või kõrvaltoimete profiili võrdlemisel CellCept'iga samaaegselt telmisartaani saavatel ja mittesaavatel patsientidel ei ole täheldatud ravimite vaheliste farmakokineetiliste koostoimete kliinilisi tagajärgi.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: - Ulotkę dla pacjenta - Przewodnik dla pacjentów
Estonian: Patsiendi infopaketis peavad sisalduma: · Pakendi infoleht.
Polish: Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
Estonian: See toime võib olla seotud farmakodünaamiliste omadustega - nukleotiidide sünteesi pärssimine tundlikes rakkudes.
Polish: • Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Estonian: • Taustateave mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta inimestel.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: 3 lata.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 3 aastat.
Polish: Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.
Estonian: CellCept koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi CellCept'iga.
Polish: Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996