FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Copovidona
Czech: Mikrokrystalická celulóza Kopovidon
Spanish: EU/1/13/825/001 30 cápsulas EU/1/13/825/002 90 cápsulas
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Spanish: Tinta de impresión: shellac glaze-45 %, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio 28 %.
Czech: Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Actavis cuando se administran conjuntamente.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de sólo el 16 % del AUC de imatinib.
Czech: 16% AUC imatinibu.
Spanish: Se observó toxicidad hepática grave en perros tratados durante 2 semanas, con una elevación de las enzimas hepáticas, necrosis hepatocelular, necrosis del conducto biliar, e hiperplasia del conducto biliar.
Czech: Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
Spanish: Hemorragia vítrea*
Czech: Krvácení do sklivce*
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: días 2 y 3
Czech: nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Spanish: Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Spanish: Tinta de impresión:
Czech: Tiskařský inkoust
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blíster aluminio de 10, 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet
Spanish: aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Spanish: - Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Spanish: DFSP (a una dosis de 800 mg)
Czech: (při dávce 800 mg)
Spanish: (3 h, cada 12 h), día 5
Czech: q 12 h), den 5
Spanish: - Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Czech: - Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Spanish: Tamaños de envase: Las cápsulas se suministran en envases blíster aluminio de 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente han sido incluidos en un ensayo fase II de un único brazo, multicéntrico y abierto.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1-5; vindesina 3 mg/m2 i.v., día 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: días 2, 3, 16, y 17
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
Spanish: VCR 1,3 g/m2 i.v., día 1; prednisolona 60 mg/m2 oral, días 1-5
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Spanish: Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG EU/1/13/825/020
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety EU/1/13/825/015
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: Cuando se administró durante la organogénesis a dosis ≥ 100 mg/kg, equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal imatinib fue teratogénico en ratas.
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Spanish: En caso de recurrencia de RAN < 1,0 x 109/L y/o plaquetas < 50 x 109/L, repetir el paso 1 y reanudar imatinib a la dosis reducida de 260 mg/m
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Spanish: - Dolor o hinchazón en su abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Spanish: La proporción leche-plasma estudiada en una única paciente, fue de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito, sugiriendo una mayor distribución del metabolito en la leche.
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Spanish: DEX (6 mg/m2/día PO): días 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
Spanish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, IV): días 2 y 3
Czech: ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-7 y 15-21
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis en niños de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en ausencia de reacción adversa grave y de neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Spanish: Hafnarfjörður Islandia
Czech: Otoky kloubů
Spanish: - Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Spanish: SHE/LEC (a dosis de 400 mg)
Czech: HES/CEL (dávka 400 mg)
Spanish: (24 h), día 1; etopósido 250 mg/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m2 i.v.
Spanish: - Moratones.
Czech: - Podlitiny.
Spanish: q6h x 6 dosis)iii: Días 2, 3, 16, y 17
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Spanish: Los aumentos de dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en crisis blástica pueden considerarse en ausencia de reacción adversa grave y neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Spanish: (24 h), días 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, días 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
Spanish: Cápsula dura de tamaño 3 con tapa de color amarillo claro y cuerpo de color amarillo claro con la impresión "50 mg" en tinta negra.
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib Actavis, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři.
Spanish: aANC < 0,5 x 109/L y/o plaquetas < 10 x 109/L
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Actavis debe tomar.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en los pacientes de la cohorte 5 (n=50) mejoró la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6 % frente a 31,6 % respectivamente).
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium- stearyl-fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Spanish: Posología para DFSP La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con DFSP es de 800 mg/día.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Spanish: - Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Czech: - Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Czech: Tobolka Hypromelosa
Spanish: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/13/825/008
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Spanish: Terapia de inducción I
Czech: Indukční terapie I
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos) tomándose 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety ráno večer.
Spanish: Por tanto, se debe considerar la evaluación por parte de un cardiólogo, la realización de un ecocardiograma y la determinación de troponina sérica en pacientes con SHE/LEC, y en pacientes con SMD/SMP asociados con altos niveles de eosinófilos antes de administrar imatinib.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 300 mg.
Czech: týdny, snižte dávku na 300 mg.
Spanish: Reacciones adversas
Czech: fotosenzitivní reakce
Spanish: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2 años
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Spanish: Migraña, somnolencia, síncope, neuropatía periférica, alteración de la memoria, ciática, síndrome de piernas inquietas, temblor, hemorragia cerebral
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia poscomercialización con imatinib.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
Czech: Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Spanish: Utilizar solamente como se lo indique su médico.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Spanish: En el caso de recurrencia de RAN < 1,0 x 109/L y/o plaquetas < 50 x 109/L, repetir el paso 1 y reanudar imatinib a la dosis reducida de 300 mg.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Spanish: Las sustancias que son inductoras de la actividad del CYP3A4 (p.ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona o Hypericum perforatum, también conocida como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Spanish: Imatinib Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película ovalado, de 18,6 x 6,6 mm de tamaño, biconvexo, de color amarillo oscuro a naranja-pardo, grabado con el logo de la compañía en una cara y con "37" y una ranura en la otra cara.
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Spanish: En la patogénesis de SMD/SMP, SHE/LEC y de DFSP se han implicado la activación constitutiva del receptor del PDGF o la proteína Abl tirosina quinasa como consecuencia de la fusión a diferentes proteínas o la producción constitutiva del PDGF. Imatinib inhibe la señal y la proliferación de células generada por una actividad no regulada del PDGFR y la actividad quinasa del Abl.
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD,
Spanish: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra).
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl- fumarát,
Spanish: (24 h), día 1, y Ara-C 2 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Spanish: Cuando la tasa de respuesta se calculó a partir de pacientes con al menos una evaluación válida, la tasa de respuesta para RHC, RCC y RM fue de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) y 11/17 (64,7 %), respectivamente.
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Spanish: Imatinib Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Envase que contiene 10, 20, 30, 60, 90, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película Imatinib Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Envase que contiene 10, 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Spanish: El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Actavis debe administrar al niño.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos en crisis blástica es de 600 mg/día.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Spanish: EU/1/13/825/015 10 comprimidos EU/1/13/825/016 30 comprimidos EU/1/13/825/017 60 comprimidos EU/1/13/825/018 90 comprimidos
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Imatinib Actavis je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Spanish: Se observó neutropenia (RAN < 0,5 x 109/L) y trombocitopenia (recuento de plaquetas < 10 x 109/L) de grado 4 en el 3,6 % y < 1 % respectivamente, de los pacientes con diagnóstico reciente de LMC en fase crónica.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1% pacientů.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo de color amarillo oscuro a marrón, grabado con el logo de la compañía en una cara y con un "37" con ranura en la otra cara.
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Spanish: Confusión
Czech: Stav zmatenosti
Spanish: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., días 1-3, 15-16; VCR 2 mg dosis total i.v., días 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., días 1, 8; prednisona 60 mg/m2 oral,
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
Spanish: Pacientes pediátricos: Un total de 26 pacientes pediátricos < 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) fueron incluidos en un ensayo de escalada de dosis fase I. Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46 % había recibido TMO previo y el 73 % una poliquimioterapia previa.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Spanish: • A continuación, siga con la pauta normal.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se reanalizaron para incluir solo aquellos pacientes de 55 años de edad o mayores.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Spanish: La crisis blástica es la fase más avanzada de esta enfermedad.
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, salvo en dos excepciones.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Spanish: La experiencia con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas es limitada.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Spanish: Los primeros indicios de eficacia se basaron en las tasas de respuesta objetivas.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Spanish: Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Czech: Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial de la reacción.
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Spanish: La base de datos de seguridad para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Spanish: No conocida (no se puede calcular la frecuencia con los datos disponibles):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas difieran de la información general incluida en este prospecto.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Spanish: De los 12 pacientes incluidos, 9 respondieron, uno completamente y 8 parcialmente.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Spanish: En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en la prueba de Ames.
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥4 semanas): RHC:
Czech: Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Spanish: El tratamiento con imatinib puede interrumpirse o su dosis puede reducirse, tal como se recomienda en la sección 4.2.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.