FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Bulgarian: Време (Седмица)
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Bulgarian: Деца под 1 година
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Greek: D-σορβιτόλη E420
Bulgarian: D-сорбитол E420
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Greek: Μάιος 2020
Bulgarian: май 2020 г.
Greek: Ιούλιος 2019
Bulgarian: юли 2019 г.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg.
Bulgarian: Всички дози трябва да бъдат закръглени до най-близките 10 mg.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Bulgarian: Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
Greek: (Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Bulgarian: (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол" в точка 2 за повече информация).
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
Greek: • εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Bulgarian: Нарушение на нервната система
Greek: Μην ανακινείτε πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλέων.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Greek: (μειωμένη βαθμολογία RSS υποδεικνύει βελτίωση στη βαρύτητα της ραχίτιδας)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Greek: Το burosumab πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
Greek: • Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA:
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA ако:
Greek: Ο μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CRYSVITA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του burosumab σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки 4 седмици (Q4W).
Greek: • Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
Greek: Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Greek: Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση του CRYSVITA.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Greek: ΙΑΠΩΝΙΑ
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης, βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Greek: Λόγω του μοριακού του μεγέθους, το burosumab δεν αναμένεται να απεκκρίνεται απευθείας.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Greek: Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
Greek: Η χορήγηση του burosumab μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) του burosumab στον ορό είναι περίπου 5-10 ημέρες.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό από τον γιατρό σας ή έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: CRYSVITA трябва да се прилага чрез инжекция под кожата в мишницата, корема, седалището или бедрото от Вашия лекар или обучено медицинско лице.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το burosumab.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на фертилитета с бурозумаб при животни.
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες σε βαρύτητα, εμφανίστηκαν εντός 1 ημέρας από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, είχαν διάρκεια περίπου 1 έως 3 ημέρες, δεν απαιτούσαν θεραπεία και υποχώρησαν σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Bulgarian: Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων Είναι πιθανό το CRYSVITA να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητά σας να κάνετε ποδήλατο, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα ή να οδηγείτε.
Bulgarian: Възможно е CRYSVITA да причини замайване и да повлияе Вашата способност да карате велосипед, да използвате инструменти или машини или да шофирате.
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Bulgarian: Общо впечатление за рентгенографска промяна (Radiographic Global Impression of ChangeRGI-C)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CRYSVITA, εάν παίρνετε:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете CRYSVITA, ако приемате:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ектопична минерализация
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 45,91 mg сорбитол.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα και τα ούρα σας και μπορεί επίσης να σας υποβάλει σε ένα υπερηχογράφημα νεφρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας (υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα) και έκτοπης ανοργανοποίησης (συσσώρευση ασβεστίου σε ιστούς όπως οι νεφροί).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του burosumab και του φωσφόρου στον ορό, καθώς και ο λόγος TmP/GFR, αυξήθηκαν και μειώθηκαν παράλληλα και έφτασαν τα μέγιστα επίπεδα περίπου στο ίδιο χρονικό σημείο μετά από κάθε δόση, υποστηρίζοντας μια άμεση PK/PD σχέση.
Bulgarian: Серумните концентрации на бурозумаб и фосфат, както и TmP/GFR, се повишават и понижават паралелно и достигат максимални нива при приблизително същата времева точка след всяка доза, което подкрепя пряката връзка ФК-ФД.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν συνέπεια υψηλότερων από τα φυσιολογικά επιπέδων φωσφόρου ορού, τα οποία επιτάχυναν τον ρυθμό οστικής ανακατασκευής και οδήγησαν επίσης σε περιοστική υπερόστωση και μείωση της αντοχής των οστών σε ενήλικα ζώα, αλλά όχι σε νεαρά ζώα στις δόσεις που εξετάστηκαν.
Bulgarian: Тези промени са следствие от по-високите от нормално нива на серумния фосфат, което ускорява костния обмен и също води до периостална хиперостоза и понижение на костната здравина при възрастни животни, но не и при ювенилни животни при изпитваните дози.
Greek: Το επίπεδο φωσφόρου ορού νηστείας του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CRYSVITA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRYSVITA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на X-свързана хипофосфатемия.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με burosumab, ο φωσφόρος ορού νηστείας πρέπει να μετράται κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 2 μήνες και στη συνέχεια ανάλογα με την περίπτωση.
Bulgarian: След започване на лечението с бурозумаб серумният фосфат на гладно трябва да се измерва на всеки 2 седмици през първия месец от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 2 месеца и след това според случая.
Greek: Σε ασθενείς με XLH, ο παρατηρηθείς όγκος κατανομής του burosumab προσεγγίζει τον όγκο του πλάσματος, γεγονός που υποδηλώνει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Bulgarian: При пациенти с XLH наблюдаваният обем на разпределение на бурозумаб се доближава до обема на плазмата, което предполага ограничено екстраваскуларно разпределение.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH (N=65)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Greek: Ο μεταβολισμός και η αποβολή του αναμένεται να ακολουθούν τις οδούς κάθαρσης της ανοσοσφαιρίνης, με αποτέλεσμα την αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Greek: • εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
Bulgarian: вече имате високо ниво на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (RSS)
Bulgarian: Скор за тежестта на рахита (RSS)
Greek: Αυτή η συμβατική θεραπεία διακόπηκε 2-6 εβδομάδες πριν την έναρξη του burosumab.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-6 седмици преди започване на бурозумаб.
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
Bulgarian: Понижен витамин D
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο το οποίο ισοδυναμεί με 45,91 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45,91 mg сорбитол във всеки флакон, еквивалентно на 45,91 mg/ml.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του burosumab εξαρτώνται από το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб и обемът на разпределение зависят от телесното тегло.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, το burosumab πρέπει να ξεκινά εκ νέου το συντομότερο δυνατόν στη δόση που έχει προηγουμένως συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς έως και 64 εβδομάδες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (57%), κεφαλαλγία (54%), πόνος στα άκρα (42%), βιταμίνη D μειωμένη (28%), εξάνθημα (23%), οδονταλγία (19%), οδοντικό απόστημα (14%), μυαλγία (14%) και ζάλη (11%) (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).
Greek: Οι μεταβολές στη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό σε συνάρτηση με τον χρόνο παρουσιάζονται στο Σχήμα 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε έμβρυα ή γόνους και το burosumab δεν επηρέασε την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη συμπεριλαμβανομένης της επιβιωσιμότητας των γόνων.
Bulgarian: Ектопична минерализация не се наблюдава при фетуса или потомството и бурозумаб не повлиява пре- и постнаталния растеж, включително преживяемостта на потомството.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA