FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Estonian: Täiendav arengutoksiline toime piirdus annusest sõltuva järglaste kehakaalu vähenemisega, mida täheldati ainult annuste juures, mis olid ≥15 mg/kg ööpäevas (poegade ekspositsioon ≥29 korda suurem kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP-4 aktiivsuse inhibitsiooni annustevahelisel ajal (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Estonian: Niisiis on tähtis järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse kohta.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met een middel dat de insulineafgifte bevordert.
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega suurendada hüpoglükeemia riski.
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine
Estonian: HbA1c 24. nädalal aktiivse võrdlusravimiga uuringus, kus võrreldi metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ning 76%.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
Estonian: KV surmasid esines ühtlaselt kõikides ravirühmades.
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on DPP-4 inhibiitorite klassi ravimite kasutamisel kirjeldatud löövet.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname in verband met hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Estonian: Osalejad, kellel oli suurem risk südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks (sõltumata ravirühmast), oli võimalik kindlaks teha teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite alusel, näiteks anamneesis olev südamepuudulikkus või neerufunktsiooni kahjustus.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Dutch: Het gebruik van dit middel kan leiden tot te lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met verschijnselen als rillen, zweten en gezichtsstoornissen als mogelijk gevolg.
Estonian: Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Licht bruine tot bruine, biconvexe, ronde (diameter 0,8 cm) filmomhulde tablet, op de ene zijde "5/10" en op de andere zijde "1122" geprint met blauwe inkt.
Estonian: Helepruun kuni pruun ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 0,8 cm, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid hõlmavad järgmiseid eelistermineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, balanopostiit, suguelundite seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon ja vulvovaginiit.
Dutch: - Infectie van de urineweg, komt vaak voor (bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
Estonian: Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Dutch: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Estonian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Dutch: Qtern (de vaste dosiscombinatie van saxagliptine en dapagliflozine) is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus: - ter verbetering van de bloedglucoseregulatie wanneer metformine en/of sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke componenten van Qtern geen adequate verbetering geven van de bloedglucoseregulatie; - wanneer er al wordt behandeld met de combinatie dapagliflozine en saxagliptine als afzonderlijke componenten.
Estonian: Qtern, fikseeritud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon, on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: - vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks Qterni toimeainetest ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli, - kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooniga.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft huidlaesies is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Estonian: Kahjustuste puhul oli täheldatavat toimet mitteavaldav tase NOEL (no effect level, NOEL) vastavalt üks ja kaks korda suurem kui inimesel saavutatav ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile inimesele soovitatava annuse RHD (recommended human dose, RHD) korral, mis on 5 mg ööpäevas.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect van Qtern op het bloedglucose verminderen.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 tugevate indutseerijatega CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamine võib Qterni veresuhkrusisaldust vähendavat toimet nõrgendada.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
Estonian: Patsientidele tuleb rääkida ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig niet eten, overmatig alcoholgebruik, vochtverlies (dehydratatie), plotse verminderingen van de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline door een belangrijke chirurgische ingreep of een ernstige ziekte; - als u een ernstige overgevoeligheid heeft of heeft gehad of als dit vermoed wordt; - als u in het verleden een ernstige hartziekte heeft gehad; - als last heeft van hartfalen of als u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van hartfalen, zoals bij problemen met uw nieren.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu; kui teil on või on esinenud tõsine ülitundlikkusreaktsioon või on tekkinud kahtlus selle esinemisele; kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus; kui teil on südamepuudulikkus või mingid riskitegurid, mille tõttu võib tekkida südamepuudulikkus, näiteks probleemid neerudega.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud saksagliptiini ja/või selle metaboliidi eritumist piima.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Qtern een invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Estonian: Qtern ei peaks mõjutama teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini biotransformatsiooni vahendavad peamiselt ensüümid tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Tekenen van een te laag bloedsuikergehalte zijn: - rillen, zweten, zich zeer angstig voelen, versnelde hartslag - hongerig gevoel, hoofpijn, verandering van het gezichtsvermogen - een stemmingsverandering of verwardheid.
Estonian: Need on hüpoglükeemia nähud: - värisemine, higistamine, tugev ärevustunne, kiirenenud südamelöögid; - näljatunne, peavalu, muutused nägemises; - meeleolumuutus või segasustunne.
Dutch: Stop met de inname van Qtern en raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige wanneer u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Estonian: Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda ülalnimetatud rasketest kõrvaltoimetest.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Uuringus SAVOR täheldati saksagliptiiniga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes veidi suuremat südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste sagedust, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Dutch: Deze geneesmiddelen hadden ook geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine of zijn voornaamste actieve metaboliet.
Estonian: Need ravimid ei muutnud saksagliptiini ega selle peamise aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Estonian: N on randomiseeritud ja ravitud patsientide arv, kellel on mõõdetud algväärtused ja pärast seda tehtud vähemalt üks efektiivsuse mõõtmine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van saxagliptine en dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng h/ml en 214 ng h/ml.
Estonian: Pärast saksagliptiini ühekordse 5 mg suukaudse annuse manustamist tervetele isikutele olid saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised AUC väärtused plasmas vastavalt 78 ng/h/ml ja 214 ng/h/ml.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of zijn belangrijkste metaboliet.
Estonian: Neerukahjustuse aste ei mõjutanud saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi Cmax-i.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalender.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistrites.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4enzymactiviteit gedurende een gehele periode van 24 uur.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel inhibeeris saksagliptiini manustamine ensüüm DPP-4 toime 24 tunniks.
Dutch: Bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidlaesies (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Estonian: Saksagliptiin tekitas makaakide (Cynomolgus) väljaulatuvatel kehaosadel (saba, sõrmed ja varbad, munandid ja/või nina) pöörduvaid nahakahjustusi (koorikuid, haavandumist ja nekroosi).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Dutch: Meldingen van infectie van de bovenste luchtwegen omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik larüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Estonian: Neerutalitluse jälgimine
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er is geen informatie beschikbaar aangaande een overdosering met Qtern.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: Qterni üleannustamise kohta ei ole saadaval teavet.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax ning AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse astmelise suurendamisega; selline proportsionaalsus annusega võrreldes oli täheldatav kuni 400 mg annuseni.
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD).
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed väikeste luustikumuutustega, mida täheldati ainult emasloomale toksiliste annuste juures (NOEL vastavalt 158 ja 224 korda suurem kui RHD-ga saavutatav inimese ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile).
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Estonian: Toimeid fertiilsusele täheldati isas- ja emasrottidel saksagliptiini suurte, ilmseid toksilisuse nähtusid põhjustavate annuste kasutamisel.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Estonian: Ülemiste hingamisteede
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Saksagliptiin: tervete isikutega võrreldes olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel saksagliptiini ekspositsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suuremad ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksemad.
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady-state-waarden voor Cmax en AUCτ van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Estonian: Pärast üks kord ööpäevas dapagliflosiini 10 mg annuste manustamist oli dapagliflosiini Cmax ja AUCT väärtuste geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonis vastavalt 158 ng/ml ning 628 ng/h/ml.
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Estonian: Erinevus võrreldes dapagliflosiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Dutch: Driehonderd twintig (320) personen werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) isikut randomiseeriti võrdselt ravirühmadesse saama kas dapagliflosiini lisatuna saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebot pluss saksagliptiini pluss metformiini.
Dutch: Saxagliptine: de metabolisering van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ainevahetust vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Estonian: Seepärast on diabeediga patsiendi tavapärasel jälgimisel soovitatav pöörata tähelepanu ka nahakahjustustele, nagu villid, haavandumised või lööve.
Dutch: Het effect van saxagliptine en dapagliflozine op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Qterni ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bij herhaalde eenmaaldaagse toediening werd op geen enkel dosisniveau een ophoping van betekenis gezien van saxagliptine of zijn belangrijkste metaboliet.
Estonian: Korduval üks kord ööpäevas annustamisel ei täheldatud ühegi annuse juures märgatavat saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi kuhjumist.
Dutch: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Estonian: AstraZeneca Tel: +33 1 41 29 40 00
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruin tot bruin, bolrond, rond, met op de ene zijde ‘5/10' en op andere zijde ‘1122' geprint, met blauwe inkt.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid kuni pruunid, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Dutch: In de studie met gelijktijdige behandeling was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescue) −2,05 kg (95% CI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95% BCI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine geen verandering was (0,00 kg) (95% CI [−0,48; 0,49]).
Estonian: Samaaegse ravi uuringus oli 24. nädalal kehakaalu kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega (välja arvatud esmaabi järgsed andmed) -2,05 kg (95% CI (-2,52; -1,58)) 5 mg saksagliptiini pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ja -2,39 kg (95% CI (-2,87; -1,91)) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutusi ei olnud (0,00 kg) (95% CI (-0,48; 0,49)).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), had een hoger percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud mõõduka neerukahjustusega isikutel (patsiendid, kellel CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) esines platseebo saajatega võrreldes suuremal määral kõrvaltoimeid, näiteks kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni.
Dutch: Het onderzoek Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR was a cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1c ≥ 6,5% en < 12% (12.959 met een vastgestelde CV aandoening; 3533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n = 8280) of placebo (n = 8212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor CV- en HbA1c-risicofactoren.
Estonian: Saksagliptiini mõju hindamine suhkurtõvega patsientidel registreeritud kardiovaskulaarsetele tulemustele - trombolüüs müokardiinfarkti uuringus SAVOR SAVOR oli kardiovaskulaarsete tulemuste uuring 16 492 patsiendil, kellel HbA1c ≥6,5% ja <12% (12 959 kindlakstehtud kardiovaskulaarse haigusega; 3533 ainult mitme riskiteguriga); patsiendid randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212), mis lisati piirkondlikult kehtivale HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite standardkäsitlusele.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in het algemeen werd de farmacokinetiek van saxagliptine en dapagliflozine niet op klinisch relevante manier beïnvloed wanneer het als Qtern werd toegediend ten opzichte van afzonderlijke doses van saxagliptine en dapagliflozine.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: saksagliptiini ja dapagliflosiini farmakokineetikat ei mõjutanud kliiniliselt olulisel viisil see, kas neid manustati Qterni või eraldi saksagliptiini ja dapagliflosiini annustena.
Dutch: Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Estonian: Tel/Tel: +32 2 370 48 11
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie 5 mg saxagliptine/10 mg dapagliflozine werd geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studies met werkzame controle en placebo bij 1169 volwassen proefpersonen met type 2-diabetes mellitus.
Estonian: 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini fikseeritud annuste kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimi/platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 1169-l 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanul.
Dutch: Tekenen van dehydratatie zijn: - zeer droge en plakkerige mond, zeer dorstig gevoel - zich zeer slaperig of moe voelen - weinig of niet plassen - versnelde hartslag.
Estonian: Need on dehüdratatsiooni nähud: - väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; - tugev unisus või väsimustunne; - uriinierituse vähenemine või puudumine; - kiirenenud südamelöögid.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Estonian: Tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ning 67% suuremad.
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Dapagliflosiin: 21 kliinilise uuringu ravi- ja kontrollrühmade koondandmetes oli pahaloomuliste või täpsustamata kasvajatega osalejate üldine osakaal dapagliflosiiniga ravitute ja platseebo/võrdlusravimiga ravitute hulgas samasugune (vastavalt 1,5% ja 1,5%) ning loomkatsete andmed ei viidanud kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
Dutch: HbA1c subgroepanalyse op basis van het baseline HbA1c voor gerandomiseerde personen in week 24
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c alamrühmade analüüs 24. nädalal HbA1c algväärtuste järgi
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klasside kaupa ja sageduse järgi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtern wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Estonian: Qterni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle puhul on teada südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riskitegurid, näiteks anamneesis olev südamepuudulikkus või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.