FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable Éribuline COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline LISTE DES EXCIPIENTS Éthanol anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Eribuline GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline LIJST VAN HULPSTOFFEN Ethanol watervrij, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide Zie bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 3 ml 6 injectieflacons van 3 ml WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Lors des essais cliniques, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation de ces symptômes était similaire chez les patientes présentant une neuropathie préexistante et chez celles qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
French: Patients insuffisants rénaux
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable Éribuline COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline LISTE DES EXCIPIENTS Éthanol anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie Eribuline GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline LIJST VAN HULPSTOFFEN Ethanol watervrij, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide Zie bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml 6 injectieflacons van 2 ml WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Cependant, aux concentrations thérapeutiques, l'éribuline n'est pas un inhibiteur de la Pgp in vitro.
Dutch: Er is echter aangetoond dat eribuline in klinisch relevante concentraties in vitro geen Pgp-remmer is.
French: Constipation (22,3 %)
Dutch: Dehydratie (2,8%)
French: indigestion, brûlures d'estomac, douleur abdominale ou ballonnement - gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire - infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant) - angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge - anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine,
Dutch: spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik - zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierkramp of spierzwakte - mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen - pijnlijke keel, pijnlijke of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn - afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine,
French: Nausées (35,7 %)
Dutch: Pruritus (3,9%)
French: (Child-Pugh A) est de 0,97 mg/m2 administrée en intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 d'une cure de 21 jours.
Dutch: De aanbevolen dosis eribuline bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is 0,97 mg/m2, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline.
Dutch: Elke injectieflacon van 3 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX41 L'éribuline mésilate est un inhibiteur de la dynamique des microtubules appartenant à la classe des agents antinéoplasiques de type halichondrine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie die relevant is voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus élevée chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
French: Ce que contient HALAVEN - La substance active est l'éribuline.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eribuline.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Dutch: Hij/zij zal mogelijk de behandeling willen stoppen of de dosis willen verlagen.
French: Après l'injection de HALAVEN, il est recommandé d'injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l'administration de la dose complète.
Dutch: Om zeker te zijn dat de volledige dosis van HALAVEN is gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat HALAVEN is gegeven.
French: Les patientes avaient reçu préalablement jusqu'à trois protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et un taxane, et deux au maximum en cas de maladie avancée, les pourcentages de patientes ayant reçu 0, 1 ou 2 chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein métastatique étant respectivement de 20,0 %, 52,0 % et 27,2 %.
Dutch: Van deze patiënten had 20,0% geen eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen; 52,0% had 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen en 27,2% had 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde borstkanker gekregen.
French: Arthralgies et myalgies (20,4 %) (G3/4 : 1,0 %) Dorsalgies (12,8 %) (G3/4 : 1,5 %) Douleurs dans les extrémités (10,0 %)
Dutch: Artralgie en myalgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Rugpijn (12,8%) (G3/4:
French: Étude 305 - Survie globale actualisée - Population ITT
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte, totale overleving (ITTpopulatie)
French: Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
French: Capécitabine (n = 548)
Dutch: Capecitabine (n=548)
French: Dans les deux études de phase III menées dans le cancer du sein (études 305 et 301 respectivement), 18 % et 13 % des patientes traitées par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Dutch: 18% en 13% van de patiënten die met eribuline werden behandeld ontving G-CSF in de twee fase 3-borstkankeronderzoeken (respectievelijk Onderzoek 305 en 301).
French: Rash (4,9 %) (G3/4 : 0,1 %) Prurit (3,9 %)
Dutch: Rash (4,9%) (G3/4:
French: L'effet positif sur la SG a été observé à la fois chez les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine et chez celles qui avaient déjà été traitées.
Dutch: Het positieve effect op OS werd gezien bij zowel capecitabine-naïeve als bij met capecitabine voorbehandelde patiëntengroepen.
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Dutch: Orofaryngeale pijn Epistaxis
French: HALAVEN Capécitabine (n = 380)
Dutch: Capecitabine (n = 380)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l'apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements) - infection avec fièvre, pneumonie, frissons - battements du cœur rapides, bouffées de chaleur - vertige, sensation vertigineuse - larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l'œil), saignements du nez - déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet),
Dutch: - daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen) - infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen - snelle hartslag, rood aanlopen - draaierigheid, duizeligheid - verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog),
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus forte chez les patients ayant des taux d'ALAT ou ASAT > 3 × LSN.
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à
Dutch: Totale overleving Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI)a
French: Neuropathie périphériquec (35,9 %)
Dutch: Dysgeusie Duizeligheid (9,0%)
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Douleur thoracique Syndrome pseudo-grippal
Dutch: Koude rillingen Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
French: Halaven éribuline
Dutch: Halaven eribulin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Halaven, le 17 mars 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Halaven est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halaven?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halaven.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
French: La dose déterminée par calcul est administrée dans une veine sur une durée de deux à cinq minutes, aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
French: Dans cette population de patients, la sécurité a été considérée comme acceptable et similaire à celle observée chez les patients atteints d'un cancer du sein.
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
French: La survie des femmes du groupe Halaven était en moyenne de 13,1 mois, contre 10,6 mois dans le groupe ayant reçu d'autres traitements.
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
French: En ce qui concerne le cancer du sein, Halaven a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi un total de 1 864 patients.
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Halaven (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre les infections), leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, neuropathie périphérique (lésions des nerfs au niveau des extrémités provoquant des engourdissements et des sensations de fourmillements et de picotements), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausées (envie de vomir), constipation, diarrhées, vomissements, alopécie (chute des cheveux), douleurs musculaires et articulaires ou douleurs dans le dos ou dans les membres, fatigue, pyrexie (fièvre) et perte de poids.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Halaven sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Quel est le bénéfice démontré par Halaven au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Halaven tijdens de studies te hebben?
French: Le traitement par Halaven doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Dutch: De behandeling met Halaven moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: En outre, Halaven prolongeait la durée de vie des patients atteints d'un liposarcome et ceci a été considéré comme important, étant donné le nombre limité d'options de traitement de ces patients.
Dutch: Bovendien verlengde Halaven de levensduur van liposarcoompatiënten en dit werd belangrijk geacht, aangezien deze patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die al eerder met anthracyclinen werden behandeld (tenzij een dergelijke behandeling niet geschikt was).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Halaven, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halaven veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Les doses peuvent être différées ou réduites si les patients présentent des taux très faibles de neutrophiles (un type de globules blancs) et de plaquettes (des composants qui aident le sang à coaguler) dans leur sang ou si la fonction hépatique ou rénale est altérée.
Dutch: De doses kunnen worden uitgesteld of verlaagd als de patiënt zeer lage concentraties neutrofielen (een type witte bloedcellen) en bloedplaatjes (bloedbestanddelen die helpen bij de bloedstolling) in het bloed heeft, of als er sprake is van een verminderde nier- of leverfunctie.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, l'éribuline perturbe la formation du squelette, empêchant ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt eribulin de vorming van deze structuur en voorkomt het zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Halaven?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halaven in?
French: Halaven est administré en injections intraveineuses (dans une veine) par cycles de 21 jours.
Dutch: Halaven wordt toegediend in de vorm van injecties in een ader in cycli van 21 dagen.
French: Le principe actif d'Halaven, l'éribuline, est similaire à une substance anti-cancéreuse appelée halichondrine B, qui est présente dans l'éponge marine Halichondria okadai.
Dutch: De werkzame stof in Halaven, eribulin, lijkt op een stof tegen kanker, halichondrine B, die voorkomt in de zeespons Halichondria okadai.
French: Pour plus de détails sur l'utilisation d'Halaven, notamment sur les recommandations concernant la réduction de la dose, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Halaven, waaronder de aanbevelingen voor dosisverlaging, de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
French: Le traitement antérieur doit avoir comporté des médicaments anti-cancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
Dutch: Bij de eerdere behandeling moeten soorten kankergeneesmiddelen zijn gebruikt die bekendstaan als anthracyclinen en taxanen, tenzij deze behandelingen niet geschikt waren.
French: La troisième étude a montré qu'Halaven était efficace pour prolonger la vie des patients atteints d'un liposarcome: les patients traités au moyen d'Halaven ont vécu en moyenne 15,6 mois, contre 8,4 mois pour les patients traités au moyen de la dacarbazine.
Dutch: Uit de derde studie bleek dat Halaven werkzaam was wat betreft de levensverlenging bij patiënten met liposarcoom: patiënten in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 15,6 maanden, tegenover 8,4 maanden voor de patiënten die met dacarbazine werden behandeld.
French: Halaven a été comparé avec la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Dutch: Halaven werd vergeleken met dacarbazine (een ander middel tegen kanker) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie globale et la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de totale overlevingsduur en de progressievrije overlevingsduur (tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt).
French: Halaven ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Dutch: Halaven mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Qu'est-ce qu'Halaven?
Dutch: Wat is Halaven?
French: Dans la deuxième étude, aucune différence importante n'a été observée dans la durée moyenne de survie sans progression sous Halaven (4,1 mois) par rapport à la capécitabine (4,2 mois) ni dans la durée moyenne de survie globale sous Halaven (15,9 mois) par rapport à la capécitabine (14,5 mois).
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen Halaven en capecitabine wat betreft de gemiddelde progressievrije overlevingsduur (respectievelijk 4,1 en 4,2 maanden), noch wat betreft de gemiddelde totale overlevingsduur (respectievelijk 15,9 en 14,5 maanden).
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen - tubuline - dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Halaven.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Halaven vast te stellen.
French: L'étude a comparé Halaven avec la capécitabine (un autre médicament anti-cancéreux).
Dutch: In deze studie werd Halaven vergeleken met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
French: Pourquoi Halaven a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Halaven goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Halaven:
Dutch: Overige informatie over Halaven
French: Les femmes ont reçu soit Halaven, soit un autre médicament anti-cancéreux autorisé, choisi par leur médecin.
Dutch: De vrouwen kregen Halaven toegediend of een ander door hun arts gekozen, goedgekeurd middel tegen kanker.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Halaven est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Halaven te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Halaven est un médicament anti-cancéreux qui contient le principe actif éribuline.
Dutch: Halaven is een middel tegen kanker dat de werkzame stof eribulin bevat.
French: Halaven est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'un liposarcome avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont l'ablation est impossible.
Dutch: Halaven wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde liposarcoom (een tumor in de zachte weefsels die zich uit vetcellen ontwikkelt) die niet operatief kan worden verwijderd.
French: Halaven a également été étudié chez 143 patients atteints d'un liposarcome qui avaient subi auparavant au moins deux autres traitements comportant une anthracycline.
Dutch: Halaven werd ook bestudeerd bij 143 patiënten met liposarcoom die voordien al minstens twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline.
French: La deuxième étude a suivi 1 102 patients présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, qui avaient reçu un ou deux traitements antérieurs pour le cancer avancé/métastatique, comprenant une anthracycline et un taxane.
Dutch: De tweede studie had betrekking op 1 102 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder één of twee andere behandelingen voor gevorderde of gemetastaseerde kanker hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline en een taxaan.
French: Le CHMP a noté que, lorsqu'il était utilisé en traitement de troisième ligne pour le cancer du sein (après au moins deux traitements antérieurs avec des médicaments anti-cancéreux pour les maladies avancées/métastatiques), Halaven prolongeait la durée de vie des patients et que son profil de sécurité correspond à ce qui est attendu des médicaments de chimiothérapie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Halaven bij gebruik als derdelijnstherapie voor borstkanker (na minstens twee eerdere behandelingen met geneesmiddelen tegen gevorderde/gemetastaseerde kanker) de levensduur van de patiënten verlengde en dat het veiligheidsprofiel binnen de verwachtingen voor chemotherapeutische geneesmiddelen lag.
French: Comment Halaven est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Halaven gebruikt?
French: Halaven est utilisé pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué à progresser après au moins un traitement antérieur d'un cancer avancé.
Dutch: Halaven wordt als lokale behandeling gebruikt bij vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zich na ten minste één eerdere behandeling voor vergevorderde kanker is blijven uitzaaien.