FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a sua inclusão no estudo, os doentes tinham de apresentar sinais clínicos de choque de alto débito, definido como um índice cardíaco >2,3 l/min/m2 ou a soma da saturação venosa central de oxigénio
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsientidel olema raske šoki kliinilised tunnused, mis määratleti kui südameindeks > 2,3 l/min/m2 või summaarne tsentraalne venoosne hapnikusaturatsioon > 70% koos tsentraalse venoosse rõhuga (central venous pressure, CVP) > 8 mmHg.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com GIAPREZA.
Estonian: Ravi ajal GIAPREZAga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Portuguese: Hipertensão transitória
Estonian: Mööduv hüpertensioon
Portuguese: A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por minuto, por perfusão intravenosa contínua.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado na dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a sua pressão arterial.
Estonian: GIAPREZAt manustatakse teile väikseimas annuses, mis aitab teil saavutada või säilitada soovitava vererõhu.
Portuguese: Para administração por via intravenosa apenas após diluição.
Estonian: Ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast lahjendamist.
Portuguese: O endpoint primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma PAM ≥75 mmHg ou um aumento ≥10 mmHg na PAM sem um aumento da terapêutica vasopressora basal ao fim de 3 horas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende uuringus osalenute osakaal, kes saavutasid 3. tunnil keskmise arteriaalse rõhu ≥ 75 mmHg või kellel keskmine arteriaalne rõhk tõusis ≥ 10 mmHg võrra ilma uuringueelse vasopressori annuse suurendamiseta.
Portuguese: Preparação da solução diluída
Estonian: Lahjendatud lahuse valmistamine
Portuguese: Após a dose inicial, o seu médico ajustará a taxa a cada 5 minutos até atingir a pressão arterial alvo.
Estonian: Pärast esmast annust kohandab arst infusioonikiirust iga 5 minuti järel,
Portuguese: Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
Estonian: See ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku.
Portuguese: No total, 37 doentes (23 %) apresentaram hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do medicamento após a utilização.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão Países Baixos
Estonian: 1017 CB, Amsterdam Madalmaad
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg/min mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Portuguese: GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo.
Estonian: Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Portuguese: O que é GIAPREZA e para que é utilizado 2.
Estonian: 1. Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist 3.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos associados à utilização de angiotensina II em ensaios clínicos.
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel kliinilistes uuringutes on teatatud trombemboolilistest sündmustest.
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia não farmacológica do TEV quando a profilaxia farmacológica for contraindicada.
Estonian: Kui farmakoloogiline profülaktika on vastunäidustatud, võidakse kaaluda mittefarmakoloogilist venoosse trombemboolia profülaktikat.
Portuguese: Isquemia periférica a Termo agrupado para incluir acontecimentos trombóticos arteriais e venosos b Definida como um aumento da pressão arterial média >100 mmHg
Estonian: Perifeerne isheemia a Koondnimetus, mis hõlmab arteriaalseid ja venoosseid trombootilisi sündmusi.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 28 °C ou a 25 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado
Estonian: 5.Kuidas GIAPREZAt säilitada
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com mais de 75 anos.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole annuse eraldi kohandamine nõutav.
Portuguese: O seu médico diminuirá gradualmente a quantidade de GIAPREZA que lhe é administrada ao longo do tempo, assim que a sua pressão arterial tiver aumentado para níveis adequados.
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Portuguese: O efeito na PAM manteve-se durante, pelo menos, as primeiras três horas de tratamento.
Estonian: Toime keskmisele arteriaalsele rõhule püsis vähemalt ravi esimesel kolmel tunnil.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Estonian: Üks ml sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Portuguese: Apresentação: um frasco para injetáveis por embalagem.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal karbis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriilne kontsentraat angiotensiin II
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode passar para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA eritub rinnapiima.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2,5 mg de angiotensina II (sob a forma de acetato)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab 2,5 mg angiotensiin II (atsetaadina).
Portuguese: O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
Estonian: Kui te imetate last, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
Estonian: GIAPREZAga ravimisel tuleb kasutada samaaegset venoosse trombemboolia profülaktikat, välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/alu), nädalapakend blister (PVC/PVDC/alu), kuupakend
Portuguese: o Em que às 6 horas:
Estonian: o Kui 6. tunnil on:
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Portuguese: o Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada võimalust minna üle südame löögisagedust mittealandavale ravile või juhul kui see ei ole võimalik, määrata sobiv jälgimise skeem.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Portuguese: Antes do lançamento, os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular da AIM sobre a versão final do material educacional.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Portuguese: o Qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA deve ser notificada imediatamente ao prescritor.
Estonian: o Rasedusest (nii plaanitud kui ka plaanimatust) ravi ajal GILENYA'ga ja kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb kohe teavitada ravimit välja kirjutanud arsti.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização apropriada.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida sobiv jälgimise skeem.
Portuguese: o GILENYA é teratogénico pelo que as mulheres com potencial para engravidar devem o Ter um teste de gravidez negativo.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Portuguese: o Utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Estonian: o Kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYA'ga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu.
Portuguese: o A frequência cardíaca terá de ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas), incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Estonian: o Südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi), sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
Portuguese: o Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Estonian: o Soovitatav on pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) jälgimine üle öö.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
Estonian: Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYA'ga või kes juba saavad seda ravi, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gilenya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Gilenya (fingolimod)
Estonian: Gilenya (fingolimood)
Portuguese: Além disso, a Agência concluiu que a atividade cardíaca de todos os doentes deve ser objeto de um acompanhamento rigoroso após a primeira dose.
Estonian: Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gilenya são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Outras informações sobre Gilenya
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remissões).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre o acompanhamento de doentes no Resumo das Características do Medicamento.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Portuguese: Dado que Gilenya diminui a frequência cardíaca e pode afetar a atividade elétrica e o ritmo do coração, é necessário verificar a pressão arterial e a atividade cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, bem como no caso de o tratamento com Gilenya ser reiniciado após uma interrupção.
Estonian: Kuna Gilenya vähendab südame löögisagedust ning võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja südamerütmi, kontrollitakse patsiendi vererõhku ja südametegevust enne ravi, selle ajal ja ka siis, kui Gilenya-ravi alustatakse pärast ravi katkestamist uuesti.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gelinya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.