FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Pandemrix bør kun bruges, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Spanish: Muy frecuentes Artralgia, mialgia
Danish: Artralgi, myalgi
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Spanish: IC]
Danish: CI]
Spanish: • Malestar general
Danish: • generel utilpashed
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria
Danish: Angiødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Danish: serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v >80 años 12º mes después de 2 dosis de 0,5 ml 12º mes después de 1 dosis de 0,5 ml
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=24
Danish: Inkluderede personer i alt n = 24
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizant es séricos
Danish: Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
Spanish: Post dosis 1
Danish: Efter 1. dosis
Spanish: Únicamente se puede esperar que la vacuna proteja frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v Mitad de dosis (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme halv dosis (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Después de 2 dosis de 0,5 ml
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
Spanish: • Picor, erupción cutánea
Danish: • kløe, udslæt
Spanish: • Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones)
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).
Spanish: 4 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación 5 por protocolo
Danish: alle seronegative personer før vaccination svarende til protokollen.
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Spanish: N=34 N= 32
Danish: Efter 2. dosis n = 34 n = 32
Spanish: Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: 4 por protocolo
Danish: svarende til protokollen.
Spanish: Mes 12 N=28
Danish: Måned 12 n = 28
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Danish: • ømme muskler, ledsmerter.
Spanish: Post dosis 2
Danish: Efter 2. dosis
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Spanish: • Escalofríos
Danish: • svimmelhed
Spanish: Mes 12 N=31
Danish: Måned 12 n = 31
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Spanish: Factor de seroconversión 3
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Spanish: Efectos farmacodinámicos Respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v Adultos de 18 a 60 años Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de Pandemrix en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad.
Danish: To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Spanish: Día 21 N=22
Danish: Dag 21 n = 22
Spanish: Mes 12 N=7
Danish: Måned 12 n = 7
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Spanish: • Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Spanish: Mes 12 N=5
Danish: Måned 12 n = 5
Spanish: Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Día 21 N=17
Danish: Dag 21 n = 17
Spanish: Día 42 N=17
Danish: Dag 42 n = 17
Spanish: Día 42 N=22
Danish: Dag 42 n = 22
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a *Antígeno: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años Para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Danish: Doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Spanish: Mes 6 N=22
Danish: Måned 6 n = 22
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) Vía intramuscular
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Danish: • rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet
Spanish: Vaccine Response Rate2
Danish: Responsrate2
Spanish: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Spanish: Mes 6 N=17
Danish: Måned 6 n = 17
Spanish: Mes 12 N=14
Danish: Måned 12 n = 14
Spanish: Mes 6 N=18
Danish: Måned 6 n = 18
Spanish: Mes 6 N=15
Danish: Måned 6 n = 15
Spanish: Día 21 N=18
Danish: Dag 21 n = 18
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Spanish: Cómo administrar Pandemrix
Danish: Sådan får du Pandemrix
Spanish: Los efectos adversos son similares en niños.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemrix el 20 de mayo de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Spanish: El EPAR completo de Pandemrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Debe posponerse la vacunación en personas con fiebre alta o infección aguda (de corta duración).
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Spanish: Pandemrix se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemrix se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños a partir de 10 años.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Spanish: En todos los estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Spanish: Pandemrix es una vacuna.
Danish: Pandemrix er en vaccine.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemrix
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Spanish: • personas ancianas sanas de más de 60 años (120 personas en un estudio);
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Spanish: • adultos sanos de entre 18 y 60 años (180 personas en dos estudios);
Danish: • raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión fraccionado, inactivado, con adyuvante)
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pandemrix en adultos (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, aumento de la sudoración y fatiga (cansancio).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 12 de agosto de 2010, una vez la empresa hubo presentado la información complementaria que se le había solicitado.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Spanish: • niños sanos (210 niños de entre 3 y 17 años y 50 de entre 6 meses y 35 meses, en 3 estudios).
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
Spanish: Pandemrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como huevo o proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico.
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Spanish: Pandemrix contiene una cepa de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Danish: Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Spanish: Pandemrix se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
Danish: Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemrix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta inmunitaria en los siguientes grupos (estos valores son los que obtuvo Pandemrix en los estudios):
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Spanish: Pandemrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
Danish: Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Spanish: Tras algunos casos de narcolepsia (un trastorno raro del sueño que hace que una persona se quede dormida de forma repentina e inesperada) registrados entre personas que habían recibido la vacuna, se concluyó que Pandemrix solo deberá administrarse cuando no se disponga de la vacuna contra la gripe estacional y cuando se necesite inmunizar contra el H1N1.
Danish: På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Spanish: Los estudios realizados en niños permitieron comparar la eficacia de Pandemrix en dosis de 0,5 ml con la dosis de 0,25 ml.
Danish: Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
Spanish: Pandemrix se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Spanish: En niños de entre seis meses y nueve años de edad, las dosis de 0,25 ml fueron tan eficaces como las dosis de 0,5 ml.
Danish: Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pandemrix, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pandemrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pandemrix?
Danish: Hvorfor blev Pandemrix godkendt?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Spanish: ¿Qué es Pandemrix?
Danish: Hvad er Pandemrix?
Spanish: Pandemrix es una vacuna que se inyecta y que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pandemrix?
Danish: Hvad anvendes Pandemrix til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?
Spanish: Pandemrix es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 Solo deberá administrarse si no estuviera disponible la vacuna contra la gripe trivalente/tetravalente estacional recomendada con carácter anual y si se considerase necesaria la inmunización contra la cepa (H1N1)v. Pandemrix se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
Spanish: ¿Cómo se usa Pandemrix?
Danish: Hvordan anvendes Pandemrix?
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, A partir de 10 años, la dosis es de 0,5 ml; a los niños de entre 6 meses y 9 años se les administrará 0,25 ml por dosis.
Danish: Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.
Spanish: ¿Cómo actúa Pandemrix?
Danish: Hvordan virker Pandemrix?
Spanish: Tubo (aluminio) 60 g (0,1%)
Danish: 60 g (0,1%)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase EU/1/00/149/001 Panretin
Danish: EU/1/00/149/001 Panretin
Spanish: Uso cutáneo
Danish: Pakningsstørrelse
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eisai Ltd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd.
Spanish: Panretin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de octubre de 2000.
Danish: Panretin fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. oktober 2000.
Spanish: Panretin debería utilizarse durante un máximo de 12 semanas.
Danish: Panretin bør anvendes i op til 12 uger.
Spanish: Alrededor del 35 % y el 37 % de los pacientes tratados con Panretin respondieron al tratamiento, en comparación con el 18 % y el 7 % de los pacientes que utilizaron el placebo.
Danish: Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Panretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de cada lesión al tratamiento, el número de aplicaciones podrá aumentarse a tres o cuatro veces al día.
Danish: Alt efter den enkelte læsions reaktion på behandlingen kan antallet af påføringer øges til 3-4 gange dagligt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Panretin se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget.
Spanish: Panretin (alitretinoína) EMA/229702/2018
Danish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Spanish: Panretin (alitretinoína)
Danish: Panretin (alitretinoin)
Spanish: • No son adecuados otros tratamientos (radioterapia o quimioterapia).
Danish: • når andre behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) ikke er egnede, og
Spanish: • Las lesiones no han respondido al tratamiento contra el VIH.
Danish: • når læsionerne ikke har reageret på hiv-behandling,
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, der
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Panretin en la UE?
Danish: Hvorfor blev Panretin godkendt i EU?
Spanish: Otra información sobre Panretin
Danish: Andre oplysninger om Panretin