FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel 1A Pharma peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘STsegmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel 1A Pharma.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel 1A Pharma.
French: Clopidogrel 1A Pharma est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
French: • patients ayant subi récemment un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemisch cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
French: Clopidogrel 1A Pharma peut être administré aux groupes de patients suivants:
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen
French: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Clopidogrel 1A Pharma étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Dutch: Daar Clopidogrel 1A Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
French: Clopidogrel 1A Pharma est un «médicament générique».
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel 1A Pharma:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel 1A Pharma:
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door de zogenoemde stof ‘ADP' te verhinderen zich te binden aan zijn bloedplaatjesreceptor.
French: Clopidogrel 1A Pharma est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
French: Clopidogrel 1A Pharma doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, au cours ou en dehors des repas.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel 1A Pharma is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
French: Pourquoi Clopidogrel 1A Pharma a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Clopidogrel 1A Pharma goedgekeurd?
French: Le principe actif de Clopidogrel 1A Pharma, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel 1A Pharma est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel 1A Pharma in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel 1A Pharma?
Dutch: Wat is Clopidogrel 1A Pharma?
French: Crospovidone type A
Dutch: Crospovidon type A
French: Date de la première autorisation : 28 juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 21 mars 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2009 Datum van laatste verlenging 21 maart 2014
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/532/001 - 007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/532/001 - 007
French: La Cmax est observée environ 30 à 60 minutes après la prise.
Dutch: De Cmax treedt op tussen ca. 30 tot 60 minuten na toediening.
French: Le score de CHADS2 moyen était de 2,0 (échelle de 0 à 6).
Dutch: De gemiddelde CHADS2 score was 2,0 (spreiding 0-6).
French: L'association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines.
Dutch: Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
French: Très rare, fréquence indéterminée*
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend*
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Acino ou viceversa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Acino beïnvloeden of vice versa.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Acino aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: U dient Clopidogrel Acino net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.
Dutch: Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over gevallen van gebruik van clopidogrel tijdens de zwangerschap, is het als voorzorgsmaatregel beter om tijdens de zwangerschap geen clopidogrel te gebruiken.
French: En l'absence de données, le clopidogrel n'est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Dutch: Gezien het ontbreken van gegevens kan clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
French: L'âge moyen était 71 ans, 41,6% des patients avaient 75 ans ou plus.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 41,6% van de patiënten was ≥75 jaar.
French: Aucun événement nouveau relatif à la tolérance n'a été observé pendant le suivi à long terme de cette étude.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen tijdens deze langetermijnsopvolging.
French: Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Les études CLARINET et PICOLO ont été réalisées en utilisant une solution reconstituée de clopidogrel.
Dutch: De CLARINET en PICOLO studies werden uitgevoerd met behulp van een bereide oplossing van clopidogrel.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients, ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
French: N'utilisez pas ce médicamment si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten.
French: • Hypersensibilité au princip actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
French: 41,8% des patients étaient des femmes.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 41,8 % vrouwen.
French: Chez les patients de plus de 75 ans le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrel worden gestart zonder oplaaddosis.
French: • Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
Dutch: Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
French: La date de péremption n fait référence au dernier jour de ce mois.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
French: Les patients étaient traités pour une durée allant jusqu'à 5 ans.
Dutch: De patiënten werden behandeld gedurende een periode tot 5 jaar.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Clopidogrel Acino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Une étude de biodisponibilité relative chez l'adulte a montré que la solution reconstituée de clopidogrel présentait une exposition similaire et une vitesse d'absorption légèrement plus rapide sur la base du principal métabolite circulant (inactif) en comparaison au comprimé autorisé.
Dutch: In een vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie bij volwassenen, toonde de bereide oplossing van clopidogrel een vergelijkbare mate en een iets hogere snelheid van absorptie van de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet in vergelijking met de goedgekeurde tablet.
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les événements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
Dutch: De invloed van het CYP2C19-genotype op klinische resultaten bij met clopidogrel behandelde patiënten is niet geëvalueerd in prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies.
French: De plus, une analyse en sousgroupe par âge a suggéré que le bénéfice du clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
Dutch: Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar.
French: La durée moyenne entre l'anastomose artérielle aorto-pulmonaire et la première administration du médicament à l'étude était de 20 jours.
Dutch: De gemiddelde tijd tussen de shunt palliatie en de eerste toediening van het studiegeneesmiddel was 20 dagen.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, Code ATC: B01AC-04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
French: Chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
French: Administré à des rats en période de lactation, le clopidogrel a été responsable d'un léger retard dans le développement de la progéniture.
Dutch: Bij toediening aan zogende ratten, bleek clopidogrel een geringe vertraging in de ontwikkeling van de nakomelingen te veroorzaken.
French: Cependant, l'administration simultanée de 500 mg d'AAS deux fois par jour pendant une journée n'a pas modifié de façon significative l'allongement du temps de saignement provoqué par le clopidogrel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van clopidogrel.
French: En dehors des interactions médicamenteuses spécifiques décrites ci-dessus, aucune autre étude d'interaction entre le clopidogrel et certains médicaments couramment utilisés chez les patients ayant une maladie athérothrombotique n'a été réalisée.
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
French: La fréquence des épisodes sévères était de similaire pour le sous clopidogrel et pour l'AAS.
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen was soortgelijk voor clopidogrel en ASA.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
French: Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Clopidogrel Acino 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Acino 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2% chez les caucasiens, 4% chez les noirs et 14% chez les chinois.
Dutch: Gepubliceerde frequenties voor de genotypes met een verminderd CYP2C19metabolisme bedragen ongeveer 2% voor Kaukasiërs, 4% voor het negroïde ras en 14% voor Chinezen.
French: Les malades doivent informer leurs médecins et dentistes du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament.
Dutch: De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
French: Lors du suivi de la tolérance à long terme de cette étude, 26 patients dont l'anastomose était toujours en place à un an ont reçu le clopidogrel jusqu'à 18 mois.
Dutch: In de langetermijn veiligheidsopvolging van deze studie kregen 26 patiënten waarbij de shunt nog aanwezig was op de leeftijd van 1 jaar, clopidogrel tot de leeftijd van 18 maanden.
French: Selon les critères d'inclusion, les médecins ont inclus des patients dans l'étude ACTIVE-W s'ils étaient candidats à un traitement par antivitamine K (AVK), tels que la warfarine.
Dutch: Op basis van de inclusiecriteria includeerden de artsen patiënten in ACTIVE-W als ze kandidaten waren voor een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) (zoals warfarine).
French: L'allèle CYP2C19*1 correspond à un métabolisme fonctionnel complet tandis que les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 ne sont pas fonctionnels.
Dutch: Het CYP2C19*1-allel correspondeert met een volledig functioneel metabolisme, terwijl de CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen niet-functioneel zijn.
French: Le clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les études ACTIVE-W et ACTIVE-A, qui sont des études indépendantes du programme global ACTIVE, ont inclus des patients souffrant de fibrillation auriculaire (FA) et qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires.
Dutch: De ACTIVE-W en ACTIVE-A studies, aparte studies in het ACTIVE programma, includeerden patiënten met atriumfibrilleren (AF) die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallen hadden.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée, si un effet anti-agrégant plaquettaire n'est temporairement pas souhaitable, il convient d'arrêter le traitement par le clopidogrel 7 jours avant l'intervention.
Dutch: Indien een patiënt een geplande chirurgische ingreep moet ondergaan waarbij een bloedplaatjesaggregatieremmende werking tijdelijk niet wenselijk is, moet de behandeling met clopidogrel 7 dagen vóór de chirurgische ingreep worden onderbroken.
French: Environ 88 % des patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique (ASA) en association à la dose de 1 à 23 mg/kg/jour).
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten kreeg gelijktijdig acetylsalicylzuur (dosisinterval van 1 tot 23 mg/kg/dag).
French: La substance active est le clopidogrel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par le clopidogrel.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met clopidogrel niet voortgezet worden.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3 % pour le groupe placebo +AAS.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypassingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel + ASA, en 6,3% voor placebo plus ASA.
French: Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastrointestinales et intraoculaires).
Dutch: Clopidogrel verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastro-intestinale en intra-oculaire letsels).
French: Dans CURE , il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
Dutch: In CURE was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel plus ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet.
French: Éthylcellulose (E462)
Dutch: Ethylcellulose (E462)
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Acino, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel Acino in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition.
Dutch: Trombotische Trombocytopenische Purpura (TTP) Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le clopidogrel (5,8 %) et l'AAS (6,0 %).
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8%) en ASA
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le clopidogrel sont les saignements.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met clopidogrel worden gemeld zijn bloedingen.
French: Cependant, le clopidogrel et l'AAS ont été administrés en association pendant des durées allant jusqu'à un an (voir rubrique 5.1).
Dutch: Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek 5.1).
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Clopidogrel Acino avec des aliments et boissons Clopidogrel Acino peut être pris avec ou sans aliment.
Dutch: Clopidogrel Acino kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
French: Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel Acino et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Dutch: Uw arts moet u Clopidogrel Acino plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2).
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2).
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l'absence d'efficacité.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat het middel dan niet werkzaam is.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 ).
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2).
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 (5,8 %) dans le groupe placebo].
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep].