FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer dritten Studie an 593 Patienten wiesen 34 % der zweimal täglich mit 5 mg Xeljanz behandelten Patienten nach einjähriger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
German: Gleichermaßen wiesen in einer zweiten Studie an 547 Patienten 17 % der mit Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Ook in een tweede studie bij 547 patiënten had 17 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz na 8 weken behandeling lichte of geen symptomen versus 4 % van de patiënten die een placebo kregen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xeljanz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
German: In einer anderen Studie war Xeljanz, das allein angewendet wurde, bei der Reduzierung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und Schwellungen, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: In een andere studie was Xeljanz als monotherapie werkzamer dan placebo (een nepgeneesmiddel) voor het verminderen van de symptomen, zoals pijn en zwelling.
German: Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
German: Malariamittel waren zulässig.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
German: 3 beobachtet.
Dutch: 3 waargenomen.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
German: Einmal täglich Trockenmittel nicht schlucken.
Dutch: Eenmaal daags Slik het droogmiddel niet in.
German: Hier handelt es sich um die leere Tablettenhülle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wurde.
Dutch: Dit is de lege huls van de tablet met verlengde afgifte nadat het geneesmiddel door uw lichaam is opgenomen.
German: • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Dutch: • antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
German: Die Daten für Monat 6 und 12 sind mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
German: Eine Tofacitinib-Therapie sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an -1-saures Glykoprotein gebunden.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan 1-zuur-glycoproteïne.
German: Sie dürfen nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
German: Remission a
Dutch: Remissie a
German: 3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Dutch: 3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
German: Klassifizierung
Dutch: Classificatie
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein.
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend.
German: • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
German: SA = Standardabweichung b
Dutch: SD = standaarddeviatie b
German: RA- und PsA-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Dutch: RA- en PsA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
German: Trockenmittel nicht schlucken.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
German: Gastrointestinale Obstruktion bei nicht verformbarer Retardformulierung
Dutch: Gastro-intestinale obstructie met een niet-vervormbare formulering met verlengde afgifte
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek
German: Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
German: Tofacitinib Tabletten können zerkleinert und mit Wasser eingenommen werden.
Dutch: Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, angeborenem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien an RA-, PsA- und CU-Patienten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien, die wie folgt festgelegt sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 48 Stunden mit vernachlässigbarer Akkumulation nach einmal täglicher Einnahme erreicht.
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 48 uur bereikt met een verwaarloosbare accumulatie na eenmaal daagse toediening.
German: Nach Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtablette werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 4 Stunden erreicht und die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden.
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette (eine 11-mg-Retardtablette) möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (z.B. am Morgen oder am Abend).
Dutch: Probeer uw tablet (één 11 mg tablet met verlengde afgifte) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bijvoorbeeld in de ochtend of in de avond.
German: n = 139 Mittelwert (SA)
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
German: RA-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Dutch: RA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
German: Tuberkulose Divertikulitis Pyelonephritis Zellulitis Herpes simplex Virale
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse
Dutch: Respons voor lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen (Nicht bekannt) können sein
Dutch: Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
German: Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naiv a MTX-IR
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïef a MTX-IR
German: ≤ 3 wöchentliche Dosen (MTX-naiv)
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
German: 60 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
German: Bei der Einleitung einer Tofacitinib-Behandlung von Patienten mit erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) ist Vorsicht geboten, besonders dann, wenn sie in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. MTX, eingeleitet wird.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer starten van een behandeling met tofacitinib wordt overwogen bij patiënten met verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT), vooral bij het starten in combinatie met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zoals MTX.
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24 ORAL Strategy: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12 Maand 24 ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Tofacitinib die Körperabwehr gegen Malignome beeinträchtigt.
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloedt.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit bekannten Strikturen unter der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit nicht verformbarer Retardformulierung über obstruktive Symptome berichtet.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ein rascher Abfall des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum festgestellt, der während der weiteren Behandlung bestehen blieb.
Dutch: Na behandeling met tofacitinib bij RA-patiënten werden snelle dalingen van C-reactieve proteïne (CRP) in serum waargenomen die gedurende de gehele periode van toediening bleven bestaan.
German: Tabelle 17: Anteil an Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 (OCTAVE Sustain)
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain)
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal wöchentlich 15-25 mg MTX hatte keine Auswirkung auf die PK von Tofacitinib bei RA-Patienten (siehe Abbildung 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met eenmaal per week 15-25 mg methotrexaat had geen effect op de PK van tofacitinib bij RApatiënten (zie figuur 1).
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2.
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 182 Filmtabletten
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
German: Erreichen einer statistischen Signifikanz innerhalb der ACR-Gruppe (ACR50 und ACR70) bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren f
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
German: Die Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Dutch: Lymfocyten dienen te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden ingenomen om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
German: Nicht zerkleinern, teilen oder zerkauen.
Dutch: Niet pletten, breken of kauwen,
German: Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.
Dutch: Uw arts kan de behandeling ook tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktuellem oder zurückliegendem Malignom (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die ein Malignom entwickeln, fortzusetzen.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus Placebo (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval)
German: OCTAVE Induction 2
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Tacrolimus sollte vermieden werden
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
German: nominaler p-Wert < 0,0001 für aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo in Monat 3.
Dutch: Nominaal p<0,0001 voor actieve behandeling versus placebo op maand 3.
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids Vorhergehendes Versagen eines Immunsuppressivums Kortikosteroid-Anwendung bei Studienbeginn
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden Eerdere niet-aangeslagen immuunsuppressiva Gebruik van corticosteroïden bij aanvang van de behandeling
German: - wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie während der Einnahme von XELJANZ regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen.
Dutch: - als u een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van huidkanker kan uw arts u aanraden om regelmatig huidonderzoeken uit te laten voeren tijdens de behandeling met XELJANZ.
German: Studie IV (ORAL Scan)
Dutch: IV (ORAL Scan)
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Ciclosporin sollte vermieden werden
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
German: • Nesselsucht (Juckreiz oder Hautausschlag)
Dutch: • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist XELJANZ und wofür wird es angewendet?
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter Wat is XELJANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft, bei Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten hatten, bei Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tofacitinib die van Japanse of Koreaanse afkomst zijn, of patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's, of patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm
German: Nehmen Sie Ihre nächste 11-mg-Retardtablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Dutch: Neem uw volgende 11 mg tablet met verlengde afgifte op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
German: Die ANC sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Dutch: ANC dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 7 Retardtabletten.
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds Anhaltendes klinisches Ansprechen Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies Aanhouden van de klinische respons Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Als u twijfelt over de informatie die hierboven gegeven wordt, neem dan contact op met uw arts.
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD a (TNFi-naiv)
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn e,f
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
German: Erreichen einer globalen statistischen Signifikanz bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Dutch: Tabel 1: Laag absoluut lymfocytenaantal Laag absoluut lymfocytenaantal (ALC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
German: Remission
Dutch: Remissie
German: Vorsicht ist bei der Behandlung mit Tofacitinib 11 mg Retardtabletten bei Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Verengung (pathologisch oder iatrogen) geboten.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
German: 3 oder bei Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt werden, ist das Risiko für Herpes Zoster möglicherweise erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: 3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg nicht zweimal täglich ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Dutch: Tabel 2: Laag absoluut neutrofielenaantal Laag absoluut neutrofielenaantal (ANC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
German: Tofacitinib allein oder in Kombination mit MTX führte zu Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, die mit dem HAQ-DI beurteilt wurde.
Dutch: Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
German: Studie VII (ORAL Strategy)
Dutch: Onderzoek VI I (ORAL Strategy)
German: Jede Blisterpackung enthält 28 oder 91 Retardtabletten.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 91 tabletten met verlengde afgifte.
German: Ein Behandlungsversagen wurde definiert als Anstieg des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
German: • Die Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
German: - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) p < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)