FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a megközelítést alkalmazva a Huvepharma NV arra a következtetésre jutott, hogy a legmagasabb előre jelzett felszíni vízre vonatkozó koncentrációt 4,44 µg/l-ről 1,77 µg/l-re kell módosítani, ami így a TWA PEC/PNEC-hányadosának 0,42-es értékét eredményezi, amelyből a kérelmező szerint az következik, hogy a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nem jelent kockázatot a kék-zöld algákra (cianobaktériumok) nézve.
Slovenian: S tem pristopom so v družbi Huvepharma NV zaključili, da lahko največjo napovedano koncentracijo v površinskih vodah popravijo s 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, kar da razmerje TWA PKO/PKBU 0,42 in po mnenju predlagatelja pokaže, da zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne predstavlja tveganja za modrozelene alge (cianobakterije).
Hungarian: A növényvizsgálat a növényekkel kapcsolatos kockázatértékelés tekintetében nem felelt meg a VICH II. fázis iránymutatásában foglalt követelményeknek.
Slovenian: Študija na rastlinah ni izpolnila zahtev smernice VICH za II.
Hungarian: A Bizottság továbbá megállapította a cianobaktériumokkal (kék-zöld algák) kapcsolatos vizsgálatra vonatkozóan, hogy egy logikusabb megközelítést képviselne az, hogy ha a finomítást a II-B. rész ajánlásainak megfelelően végeznék, a vizsgálat NOEC-értékét és 10-es értékelési tényezőt alkalmazva.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da je glede študije na cianobakterijah (modrozelenih algah) bolj logičen pristop izboljšava po priporočilih stopnje IIB z uporabo vrednosti NOEC iz študije in AF 10. 2.2.3 Učinki na vodne nevretenčarje
Hungarian: A talajnitrifikációs vizsgálat érvényességéhez a kontrollmérések közötti különbségnek kisebbnek kell lennie, mint 15%.
Slovenian: Študija nitrifikacije v prsti je veljavna, če so razlike med ponovitvami kontrole manjše od ±15 %.
Hungarian: A vizsgálatot az OECD 201-es iránymutatásával összhangban végezték.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 201.
Hungarian: Éppen ezért a legalacsonyabb, 149,9 mg/kg-os EC50-érték alapján, 100-as értékelési tényező alkalmazásával, 1,499 mg/kg-os PNEC-értéket állapítottak meg.
Slovenian: Zato je na podlagi najnižje EC50 149,9 mg/kg ob uporabi AF 100 določena vrednost PKBU 1,499 mg/kg.
Hungarian: Benyújtottak egy növényekkel kapcsolatos toxicitásvizsgálatot, amelyet ugyan a 208-as OECD iránymutatás alapján végeztek, de nem a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően.
Slovenian: Predložena je bila študija toksičnosti za rastline na podlagi smernice OECD št. 208, ki pa ni bila opravljena skladno z DLP.
Hungarian: A termék a Tylan W.O. referenciakészítmény generikuma, az alábbi rendeltetésszerű alkalmazási területekkel:
Slovenian: Je generično zdravilo na podlagi referenčnega zdravila Tylan W.O in ima naslednje indikacije:
Hungarian: A Huvepharma NV javasolta továbbá a növényekkel kapcsolatos kockázatértékelés finomítását úgy, hogy figyelembe veszik az ürüléktárolás során bekövetkező bomlást.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predlagala tudi izboljšavo ocene tveganja za rastline z upoštevanjem razpada med shranjevanjem nastilja.
Hungarian: A benyújtott információ alapján nem lehet igazolni, hogy az ilyen típusú vizsgálatokra vonatkozó elfogadási kritériumok közül akár egy is teljesült volna.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče dokazati, ali študija izpolnjuje katero koli zahtevano merilo sprejemljivosti za tovrstno študijo.
Hungarian: Továbbá a trágyában történő lebomlással kapcsolatos finomítást nem lehet elfogadni, és ennek eredményeképpen, a rendelkezésre álló adatok alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nem volna helyes mellőzni a teljes maradékanyag megközelítést a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules értékelése során.
Slovenian: Poleg tega izboljšave zaradi razpadanja v gnoju ni mogoče sprejeti, zato je Odbor na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da pri vrednotenju zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ni primerno opustiti pristopa skupnih ostankov.
Hungarian: A fővizsgálatban a búzával, a retekkel és a zöldbabbal végzett kísérletet három héttel hamarabb végezték, mint a cukkinivel és a napraforgóval.
Slovenian: V glavni študiji je bil preskus na pšenici, radiču in navadnemu fižolu opravljen 3 tedne pred preskusom na bučkah in sončnici.
Hungarian: Hasonlóképpen, a szárazföldi növényekkel végzett vizsgálat sem volt megfelelő, és a vizsgálatból származó NOEC-értékek bizonytalansága miatt a növényekkel kapcsolatos kockázatot nem lehetett kizárni.
Slovenian: Študija s kopenskimi rastlinami se je podobno štela za nezadostno, zaradi negotovosti glede vrednosti NOEC (koncentracij brez opaznega učinka), izpeljanih iz študije, pa prav tako ni bilo mogoče izključiti tveganja za rastline.
Hungarian: Az EC50-értékek a vizsgálati koncentráció mértani középértéken alapultak, amely számszerűleg 1,5 mg/l volt a növekedési sebesség gátlásával kapcsolatban és 0,42 mg/l a hozam gátlásával kapcsolatban.
Slovenian: Vrednosti EC50 na podlagi geometrijskega povprečja preskusnih koncentracij so bile 1,5 mg/l za zaviranje hitrosti rasti in 0,42 mg/l za zaviranje izplena.
Hungarian: A 96-órás LC50-érték, amely a névleges vizsgálati koncentráción alapult, nagyobb volt, mint 100 mg/l, valamint ennek megfelelően a NOEC-érték 100 mg/l volt.
Slovenian: 96-urna vrednost LC50 na podlagi nominalne preskusne koncentracije je bila višja od 100 mg/l, ustrezna vrednost NOEC pa je bila 100 mg/l.
Hungarian: Mivel a növények csírázásával és növekedésével kapcsolatos vizsgálatnak nem sikerült teljesítenie az ilyen típusú vizsgálatokra vonatkozó egyik érvényességi kritériumot sem, ezért nincsenek növényekre vonatkozó PNEC-értékek és ennek eredményeképpen nem vonható le következetés a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules termék szárazföldi növényekre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Slovenian: Ker študija pojava in rasti rastlin ni izpolnila nobenega merila veljavnosti za takšne študije, niso na voljo vrednosti PKBU za rastline, kar pomeni, da ni mogoče sklepati o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na kopenske rastline.
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules és kapcsolódó nevek, a tilozin-tartarát nevű makrolid antibiotikumot tartalmazó, vízoldékony granulátum formájában kerülnek forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena so v obliki vodotopnih zrnc, ki vsebujejo tilozin tartrat, ki je makrolidni antibiotik.
Hungarian: Az első főkísérletet búzán, retken és zöldbabon végezték.
Slovenian: Prvi glavni poskus je bil opravljen na pšenici, radiču in navadnem fižolu.
Hungarian: A sertésre, brojlercsirkére, pulykára és borjúra vonatkozó PECtalajvíz-értékek számítása során az alábbi értékeket kapták: 6,43, 16,4, 8,17 és 11,8 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpodzemne vode za prašiče je 6,43, za pitovne piščance 16,4, za purane 8,17 in za teleta 11,8 µg/l.
Hungarian: A vizsgálatot a tilozin 7264 µg/kg-os talajbeli koncentrációjával végezték, amely értéket más Pharmasin termékek használata során, a tilozin talajra vonatkozó maximális PEC-értékéből származtattak, valamint ezen maximális PEC-érték 5-szörösével, 10-szeresével, 25-szörösével és 125-szörösével.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri koncentraciji tilozina 7264 μg/kg v prsti, ki je bila izpeljana iz najvišje PKO tilozina v prsti kot posledice uporabe drugih zdravil Pharmasin, ter pri 5-kratni, 10-kratni, 25-kratni in 125-kratni vrednosti te najvišje PKO.
Hungarian: Cseh Köztársaság Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Češka republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: A Huvepharma NV benyújtott egy, a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules termékre vonatkozó környezeti kockázatértékelést, amely összhangban volt az általánosan lefektetett iránymutatásokkal és ajánlásokkal.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules predložila oceno tveganja za okolje, ki je bila na splošno pripravljena v skladu z uveljavljenimi smernicami in priporočili.
Hungarian: • az alkalmazási előírás korlátozása oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni.
Slovenian: • omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja ni mogoče izvesti.
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules legnagyobb előre jelzett, felszíni vízre vonatkozó koncentrációjának (4,4 µg/l) alkalmazása esetén azonban a PEC/PNEC-hányados 1,1-nek adódott.
Slovenian: Vendar je bilo pri uporabi največje napovedane koncentracije zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules v površinskih vodah (4,44 μg/l) razmerje PKO/PKBU 1,1.
Hungarian: Ugyanezen fajokra vonatkozó PECfelszíni vízértékekre az alábbi eredményeket kapták: 2,14, 5,47, 2,72 és 3,93 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpovršinske vode za prašiče je 2,14, za pitovne piščance 5,47, za purane 2,72 in za teleta 3,93 µg/l.
Hungarian: A vizsgálat során meghatározott legalacsonyabb EC50-érték a retekre vonatkozott, számszerűleg 149,9 mg/kg, míg a legalacsonyabb NOEC- és LOEC-értékeket a cukkinivel kapcsolatban határozták meg, számszerűleg 45,4 mg/kg és 90,8 mg/kg.
Slovenian: Najnižja ugotovljena vrednost EC50 v študiji je bila pri radiču in je znašala 149,9 mg/kg, najnižji vrednosti NOEC (koncentracija brez opaznega učinka) in LOEC (najnižja koncentracija z opaznim učinkom) pa sta bili določeni pri bučkah in sta znašali 45,4 mg/kg oz. 90,8 mg/kg.
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajban élő gerinctelenekre gyakorolt hatásának értékelése egy közzétett vizsgálaton alapult.
Slovenian: Vrednotenje učinkov zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na nevretenčarje v prsti je temeljilo na objavljeni študiji.
Hungarian: Mivel a tilozinnak a talaj nitrifikációjára gyakorolt hatásával összefüggő adatok megbízhatatlanok voltak, nem vonható le következtetés a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules termék talajban élő mikroorganizmusokra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Slovenian: Zaradi nezanesljivosti predloženih podatkov o učinkih tilozina na nitrifikacijo v prsti zaključki o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizme v prsti niso mogoči.
Hungarian: Az irodalomban közölt, valamint a disszipációs vizsgálatban meghatározott, trágyára vonatkozó DT50érték nagyjából hasonló volt.
Slovenian: V literaturi in študiji izginevanja so ugotovili v bistvu podobni vrednosti DT50 v gnoju.
Hungarian: A II. fázisú értékelés azon szempontjai, amellyel a jelen beterjesztés foglalkozik a következők: a szárazföldi közegre gyakorolt hatások, illetve a vízi közegre gyakorolt hatások.
Slovenian: faze o učinkih na kopenski del in o učinkih na vodni del.
Hungarian: A vizsgálati halakat 96 órán keresztül, 14 ºC hőmérsékleten, félstatikus vizsgálati körülmények között tették ki a tilizon-tartarát egyszeri, 100 mg/l koncentrációjú vizes oldatának.
Slovenian: Preskusne ribe so bile 96 ur izpostavljene vodni raztopini tilozin tartrata pri eni koncentraciji, tj. 100 mg/l, pri temperaturi 14 °C in v polstatičnih preskusnih pogojih.
Hungarian: A VICH iránymutatást követő, I. fázisú környezeti kockázatértékelés értelmében a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajra vonatkozó előre jelzett környezeti koncentrációértékei (PEC) minden célállatfaj esetében magasabbnak bizonyultak, mint 100 µg/kg, amelynek következtében II. fázisú értékelés szükséges.
Slovenian: V I. fazi ocenjevanja tveganja za okolje, upoštevajoč smernico VICH, so za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pri vseh ciljnih živalskih vrstah ugotovili predvidene koncentracije v okolju (PKO) v prsti nad 100 μg/kg, kar zahteva II.
Hungarian: Ezen EC50-érték alapján 4,2 µg/l-es PNEC-értéket számítottak ki (a PNEC megegyezik az EC50/100 hányadossal)a 100-as értékelési tényező összhangban van a VICH GL38 iránymutatással.
Slovenian: Na podlagi te vrednosti EC50 so izračunali vrednost PKBU, ki je znašala 4,2 μg/l (PKBU je enako EC50/100); faktor vrednotenja 100 je skladen s smernico VICH GL38.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával minden PEC/PNEC hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a halakra nézve.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz zgornje študije in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za ribe.
Hungarian: Ezen adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek használatával minden PEC/PNEC-hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a vízi gerinctelenekre nézve.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za vodne nevretenčarje.
Hungarian: A kísérlet ezen részét a vizsgálat három fajon végzett A.
Slovenian: Ta del poskusa lahko štejemo za študijo stopnje A na treh rastlinskih vrstah.
Hungarian: Az a megfontolás, hogy az alkalmazási előírást korlátozzák oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni a fenti indokok miatt.
Slovenian: Možnosti omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja zaradi zgoraj navedenih razlogov ni mogoče izvesti.
Hungarian: • csirkék esetében (brojlercsirkék, jércék): a Mycoplasma gallisepticum és a Myocplasma synoviae által okozott krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére, valamint a
Slovenian: • Pri piščancih (pitovnih piščancih, kokoškah): za zdravljenje in preprečevanje kroničnih bolezni dihalnih poti, ki jih povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae, ter za zdravljenje in preprečevanje nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens;
Hungarian: A szárazföldi közegre vonatkozó kockázat
Slovenian: 2.1 Tveganje za kopenski del
Hungarian: A legalacsonyabb közölt EC10-érték alapján, amely 149 mg/kg (száraztömeg) volt, valamint 10-es értékelési tényező alkalmazásával, a talajban élő gerinctelenekre vonatkozóan 14,9 mg/kg-os PNEC-érték számítható ki.
Slovenian: Na podlagi najnižje objavljene vrednosti EC10 149 mg/kg (suha masa) in ob uporabi faktorja vrednotenja (AF) 10 se lahko za nevretenčarje v prsti določi PKBU (predvidena koncentracija brez učinka ) 14,9 mg/kg.
Hungarian: Egyesült Királyság1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Nizozemska1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Egy olyan új, a nitráttermelés értékelését is tartalmazó vizsgálat lenne szükséges, amely a 28. nap utánig folytatódna azért, hogy a talajban élő mikroorganizmusokkal kapcsolatos kockázatra vonatkozó megfelelő következtetést le lehessen vonni.
Slovenian: Za zaključke o tveganju za mikroorganizme v prsti je treba izvesti novo študijo z vrednotenjem nastajanja nitrata, ki bo trajala več kot 28 dni.
Hungarian: A PNEC-értéket (EC50/100) ez alapján 680 µg/l-nek állapították meg, míg az értékelési tényező, a VICH GL38 iránymutatásával összhangban, 1000 volt.
Slovenian: Iz tega se izračuna vrednost PKBU (EC50/1000) 680 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a vizsgálat problémái közé tartoznak az alább felsorolt eltérések.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da ima študija številne nepravilnosti, ki so opisane spodaj.
Hungarian: 2.2.3. A vízben élő gerinctelenekre gyakorolt hatások
Slovenian: 2.2 Tveganje za vodne organizme
Hungarian: rész) kapcsolatosan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg, mivel ezek az adatok nem teszik lehetővé a megfelelő következtetések levonását a környezeti kockázatértékelés során.
Slovenian: Največ vprašanj je bilo glede zadostnosti predloženih podatkov o učinkih na vodne in kopenske organizme (stopnja A), saj na podlagi teh podatkov ni mogoče narediti zaključkov o oceni tveganja za okolje.
Hungarian: Hollandia1
Slovenian: Združeno kraljestvo1
Hungarian: A fenti PNEC-érték és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával kiszámított sertésre, pulykára és borjúra vonatkozó PEC/PNEC-hányadosok mind kisebbek voltak mint 1. A brojlerre vonatkozó PEC-érték (5,47 µg/l) használatával számított PEC/PNEC-hányados ugyanakkor 1,30-nak adódott, amely a cianobaktériumokat (kék-zöld algák) érintő toxicitással kapcsolatos kockázatot jelez.
Slovenian: Vendar je bilo razmerje PKO/PKBU, izpeljano iz PKO za pitovne piščance (5,47 µg/l), 1,30, kar kaže tveganje toksičnosti za cianobakterije (modrozelene alge).
Hungarian: Benyújtottak egy talajnitrogén-transzformációval kapcsolatos vizsgálatot, amelyet ugyan az OECD 216-os iránymutatása alapján végeztek el, de nem a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) előírásainak megfelelően, továbbá a vizsgálati protokollon is változtattak.
Slovenian: 2.1.2 Učinek na nastajanje nitrata zaradi mikroorganizmov v prsti Predložena je bila študija pretvorbe dušika v prsti; študijo so izvedli na podlagi smernice OECD št. 216, vendar ne v skladu s specifikacijami DLP ter z nekaj spremembami protokola preskusa.
Hungarian: • borjak esetében: a Mycoplasma spp. által okozott tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Slovenian: • Pri teletih: za zdravljenje in preprečevanje pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma spp.
Hungarian: A Huvepharma NV továbbá úgy ítélte meg, hogy a trágyatárolás során fellépő lebomlás miattmint az a fenti fitotoxicitással kapcsolatos részben megvitatásra került - további finomítást lehetne végezni.
Slovenian: Družba Huvepharma NV ravno tako meni, da so mogoče dodatne izboljšave z upoštevanjem razpadanja med shranjevanjem gnoja, kakor je bilo omenjeno zgoraj v zvezi s fitotoksičnostjo.
Hungarian: A vízi élőlényekre vonatkozó kockázat összefoglalása A halakkal és a vízi gerinctelenekkel kapcsolatban alacsony kockázat várható.
Slovenian: 2.2.5 Povzetek ocene tveganja za vodne organizme Pričakuje se majhno tveganje za ribe in vodne nevretenčarje, vendar na podlagi predloženih podatkov tveganja za cianobakterije ni mogoče izključiti.
Hungarian: (ileitis) kezelésére és megelőzésére, valamint a Mycoplasma hyopneumoniae és a Mycoplasma hyorrhinis által okozott enzootikus tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Slovenian: • Pri prašičih: za zdravljenje in preprečevanje prašičje črevesne adenomatoze (ileitisa), ki je povezana z boleznijo Lawsonia intracellularis, ter za zdravljenje in preprečevanje enzootične pljučnice, ki jo povzročata Mycoplasma hyopneumoniae in Mycoplasma hyorhinis;
Hungarian: Ez lehetett az anyag bomlása miatt, de ugyanolyan valószínűséggel lehetett az oka olyan kötött maradékanyagok képződése is, amelyek a talajban ismét hozzáférhetővé válnak.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji razpadanja dokazano, da tilozina A ni bilo mogoče zaznati, To je lahko posledica razpada snovi ali pa tvorbe vezanih ostankov, ki se lahko sprostijo v prsti.
Hungarian: A vizsgálat során más Pharmasin készítmények maximális PEC-értékeként kiszámított 7264,2 µg/kg-os koncentrációt, illetve ennek többszöröseit alkalmazták, továbbá a kísérleteket homokos termőföldben végezték és azt vizsgálták, hogy miképpen változik a csírák megjelenése, illetve a magasabb növények korai növekedése akkor, ha azokat előzőleg kitették a vizsgálati szer hatásainak.
Slovenian: Študija je bila opravljena na petih rastlinskih vrstah, eni enokaličnici (pšenica) in štirih dvokaličnicah (bučke, navadni fižol, radič in sončnica), z namenom vrednotenja učinkov tilozin tartrata pri koncentracijah, ki so večkratniki izračunane največje vrednosti PKO za druga zdravila Pharmasin, tj. 7264,2 μg/kg, na kalitev in zgodnjo rast višjih rastlin po izpostavitvi preskušani snovi v peščeni ilovici.
Hungarian: A benyújtott adatok nem jeleztek kockázatot a talajban élő gerinctelenekre vonatkozóan.
Slovenian: 2.1.4 Povzetek ocene tveganja za kopenski del Predloženi podatki ne kažejo tveganja v zvezi z nevretenčarji v prsti.
Hungarian: A felszíni vizekben mérhető koncentráció előrejelzése A felszíni és talajvízben mérhető tilozinkoncentrációt a CVMP állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálattal kapcsolatos felülvizsgált iránymutatásában
Slovenian: 2.2.1 Napoved koncentracij v površinskih vodah Koncentracije tilozina v površinskih in podzemnih vodah so ocenili z metodami, ki so opisane v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Hungarian: 483 mg/g Granulátum
Slovenian: 483 mg/g Zrnca
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 174g 1 tartály+1 mérőkanál
Slovenian: 174 g 1 plastenka + odmerna žlička
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Slovenian: Stična ovojnina
Hungarian: Ez kisgyermekek esetében napi 4-6 alkalmat jelenthet.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele között legalább 3 óra elteljen.
Slovenian: Prepričajte se, da so minile najmanj tri ure med dvema odmerkoma.
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo:
Hungarian: A naponta 20 g-ot meghaladó adag biztonságosságát és hatékonyságát nem erősítették meg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 20 g/dan, še ni bila dokazana.
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • Finoman üsse hozzá a kanál alját egyszer az asztalhoz, hogy a granulátumok szintje vízszintes legyen, és ha szükséges, folytassa a kanál töltését.
Slovenian: • enkrat potolcite z žličko po mizi, da se bodo zrnca vodoravno poravnala in po potrebi nadaljujte polnjenje.
Hungarian: 1244 RL Ankeveen Hollandia
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franciaország
Slovenian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariz Francija
Hungarian: Az ammónia különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Slovenian: Amoniak je še posebno toksičen za možgane in v hudih primerih povzroči zmanjšano zavest in komo.
Hungarian: A PHEBURANE teljes napi mennyiségét egyenlő részekre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például kisgyermekek naponta 4-6 alkalommal).
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek naj se razdeli na enake dele in se daje z vsakim obrokom ali hranjenjem (npr. 4-6 krat dnevno pri majhnih otrocih).
Hungarian: A részletekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: O podrobnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: • valproát (egy epilepszia-ellenes gyógyszer),
Slovenian: • valproat (zdravilo proti epilepsiji)
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje natrij in saharozo.
Hungarian: Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, emlékeztesse kezelőorvosát arra, hogy PHEBURANE-t szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például a vérben lévő elektrolitok vagy fehérje vagy májfunkciós vizsgálatok) eredményeit.
Slovenian: Če boste morali opraviti laboratorijske preiskave, je pomembno, da opomnite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo PHEBURANE, ker lahko natrijev fenilbutirat vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (kot so npr. elektroliti ali beljakovine v krvi ali pa vrednosti jetrnih preiskav).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 23.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2018