FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lunge-infiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Hungarian: Á ltalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Hungarian: A betegségmentes túlélés (DFS) analízisét szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés analízis idején.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Hungarian: Akut tüdőoedema
Norwegian Bokmål: +Akutt lungeødem
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2-pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for å bestemme HER2-positivitet i den pivotale kliniske studien med docetaksel, med eller uten trastuzumab, var immunohistokjemi.
Hungarian: Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Hungarian: Česká republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinóma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Hungarian: Adjuváns kezelés tekintetében a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban tanulmányozták: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a trasztuzumabbal egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket, a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).
Norwegian Bokmål: - BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Hungarian: Erythema
Norwegian Bokmål: Erysipelas
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az immunhisztokémia (IHC) javasolt, ill. amennyiben a HER2 génamplifikáció státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (SISH, silver-enhanced in situ hybridization) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Hungarian: Válaszarány (95%CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{É É É É . hónap}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Hungarian: Továbbá az 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatásokat is.
Norwegian Bokmål: I tillegg er frekvenstermer rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 1.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁ RTÁ SI TÉ TELEK VÉ GFELSZABADÍTÁ SÁ É RT FELELŐS GYÁRTÓK
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Norwegian Bokmål: Ø kt blodtrykk
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Hungarian: Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a kardiális diszfunkció okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint pl. dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, tüdőoedema, S3 galopp ritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 20 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 20 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herzuma, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Hungarian: 30 kapszula
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Norwegian Bokmål: 20 mg Kapsel, hard
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Hungarian: Fantázianév
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi HETLIOZ til barn i alderen under 18 år.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Respirasjon, puls, blodtrykk og andre relevante vitale tegn skal overvåkes, og generelle støttende tiltak skal iverksettes.
Hungarian: (19,4 x 6,9 mm méretű).
Norwegian Bokmål: 1» (mål 19,4 x 6,9 mm).
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Norwegian Bokmål: Det er fordi HETLIOZ ikke er blitt undersøkt hos personer under 18 år og effektene ikke er kjent.
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler er atenolol, metoprolol og propanolol.
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Skalaens bestanddeler er oppført i Tabell 2.
Hungarian: Ezek közé az alábbiak tartoznak:
Norwegian Bokmål: Verdiene var som følger:
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning av flasken: 30 dager
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer - hodepine
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Det brukes følgende uttrykk og frekvenser som er oppført etter organklasse i MedDRA-systemet: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1/10 000).
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
Hungarian: Az alvás időzítése
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Norwegian Bokmål: - Hopp over den glemte dosen.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som blir ammet kan ikke utelukkes.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet av tasimelteon er 38 %.
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alkohol på tasimelteon
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Norwegian Bokmål: Man tror at disse reseptorene er involvert i styringen av døgnrytmen.
Hungarian: - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: legemidler som kalles «betablokkere», som brukes til behandling av høyt blodtrykk og andre hjerteproblemer.
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon blir i stor grad metabolisert.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler skal svelges hele.
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Norwegian Bokmål: ≥30 minutter økning og et standardavvik på ≤2 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen
Hungarian: súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde 30 % lavere CL/F enn overensstemmende kontrollpersoner; når man ser på variabiliteten var forskjellen imidlertid ikke signifikant.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Norwegian Bokmål: (1) Høyere tall tyder på forbedring (2) Følsomhetsanalyse (3) P-verdi var basert på kovariansanalysemodellen, enhet er minutter, minste kvadraters (LS) gjennomsnitt (4) Lavere tall tyder på forbedring (5) Post hoc-analyse
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Norwegian Bokmål: Behandling med tasimelteon hos drektige rotter som var i perioden for organogenese hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH03
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver flaske har en barnesikker kork og inneholder 30 harde kapsler.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Norwegian Bokmål: 1 = veldig stor forbedring; 2 = stor forbedring; 3 = minimal forbedring; 4 = ingen endring; 5 = minimal forverring; 6 = stor forverring; eller 7 = veldig stor forverring.
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Norwegian Bokmål: ≤2,0 fra gjennomsnittet på dag 112 og dag 183, sammenlignet med baseline
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Den totale gjennomsnittlige eksponeringen for tasimelteon var omtrent 1,6 ganger større hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Norwegian Bokmål: Fenolglukuronidering er den viktigste prosessen i fase II-metabolismen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>3%) a fejfájás (10,4%), az aluszékonyság (8,6%), a hányinger (4,0%) és a szédülés (3,1%) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto under kliniske studiebehandlinger (> 3 %) var hodepine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhet (3,1 %).
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden til tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Norwegian Bokmål: Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin.
Hungarian: Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Norwegian Bokmål: Som med behandling av andre overdoser skal generelle symptomatiske og støttende tiltak iverksettes, om nødvendig med umiddelbar pumping av magesekken.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvászavar, inszomnia, szokatlan álmok rémálmok
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, søvnløshet, unormale drømmer
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 50%-kal növekedett, amikor 400 mg ketokonazollal együtt alkalmazták (napi 400 mg ketokonazol 5 napi alkalmazása után).
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte med omtrent 50 % når det ble administrert sammen med ketokonazol 400 mg (etter 5 dager med 400 mg ketokonazol daglig).
Hungarian: A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A tazimelteon általános interindividuális variabilitása miatt ez a növekedés klinikailag nem jelentős, és az adag módosítása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: På grunn av tasimelteons generelle variabilitet fra person til person er denne økningen ikke klinisk signifikant, og dosejustering er ikke anbefalt.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med HETLIOZ skal initieres uten hensyn til cirkadisk fase.
Hungarian: Tazimelteon 20 mg Placebo %-os különbség p-érték
Norwegian Bokmål: Tasimelteon 20 mg Placebo Forskjell i % p-verdi
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden kemény kapszula 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110).
Hungarian: >45 perces csökkenés a nappali alvás átlagos időtartamában
Norwegian Bokmål: ≥45 minutters reduksjon i gjennomsnittlig varighet av dagsøvn
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások súlyossága többnyire az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt, és ezek átmenetiek voltak.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden til de mest frekvente bivirkningene var som regel mild til moderat, og de var ofte forbigående.
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
Norwegian Bokmål: - Ta legemidlet gjennom munnen.
Hungarian: Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3) RESET-studie
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Hungarian: A látszólagos orális megoszlási térfogat a tazimelteon egyensúlyi állapotában fiatal, egészséges alanyoknál körülbelül 59-126 l. Terápiás koncentrációkban a tazimelteonnak körülbelül 88,6-90,1%-a kötődik a fehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmazva a tazimelteon Cmax értéke 44%-kal alacsonyabb volt, mint amikor éhomi állapotban alkalmazták, és a medián tmax értéke körülbelül 1,75 órával kitolódott.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med et fettrikt måltid var tasimelteons Cmaks 44 % lavere enn ved administrering i fastende tilstand, og medianverdien for Tmaks ble forsinket med omtrent 1,75 timer.
Hungarian: Ezekre példa a rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er rifampicin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Hungarian: A tazimelteon és legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai több mint 160 más, farmakológiailag releváns receptor irányában nem rendelkeznek értékelhető affinitással.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon og metabolittene det er mest av har ingen merkbar affinitet for mer enn 160 andre farmakologisk relevante reseptorer.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a Narancssárga S-re (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har en allergi mot paraoransje (E110).
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Norwegian Bokmål: N24CRS ≥ 3(2)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HETLIOZ
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Hetlioz skal du umiddelbart rådføre deg med lege fordi det anbefales ikke å ta HETLIOZ mens du er gravid eller ammer.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tasimelteon skjer hovedsakelig gjennom oksidasjon på flere steder og oksidativ dealkylering som fører til åpning av dihydrofuranringen, etterfulgt av ytterligere oksidasjon som gir en karboksylsyre.
Hungarian: A tazimelteon beszedése után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre, és ne nem szabad gépeket használniuk, mert a tazimelteon hátrányosan befolyásolja az olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes mentális éberség szükséges.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tasimelteon skal pasienter begrense sine gjøremål til å klargjøre seg for legging, og ikke bruke maskiner, ettersom tasimelteon kan svekke evnen til å utføre aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet.
Hungarian: A tazimelteon radioaktív anyaggal jelölt dózisának orális bevétele után a teljes radioaktivitás 80%-a választódott ki a vizelettel, és körülbelül 4%-a a széklettel, ami 84%-os átlagos visszanyerést eredményezett.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket tasimelteon ble 80 % av den totale radioaktiviteten skilt ut i urin og omtrent 4 % i avføring, noe som gir en total gjennomsnittlig gjenvinning på 84 %.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HETLIOZ
Hungarian: Ezek közé tartozik a GABA-receptor komplex, a szedatohipnotikumok kötőhelye, valamint azok a receptorok, amelyek megkötik a neuropeptideket, a citokineket, a szerotonint, a noradrenalint, az acetilkolint és az opiátokat.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter GABA-reseptorkomplekset, bindingsplassen for sedative hypnotika, og reseptorer som binder nevropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Hungarian: A RESET során a betegek a naplóikat átlagosan 57 napig vezették a bevezető fázis során, és 59 napig a randomizált-visszavonási fázis során.
Norwegian Bokmål: I RESET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 57 dager i innkjøringsfasen og 59 dager i den randomiserte seponeringsfasen.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol)
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Norwegian Bokmål: Det synkroniserer kroppens rytmer med den vanlige 24-timers døgnrytmen, og kan dermed forbedre søvnmønsteret.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 2,3 % av pasientene som ble behandlet med tasimelteon.
Hungarian: Felh.: Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Hungarian: Egy 28 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban az etanol egyszeri adagját (0,6 g/kg nők esetében és 0,7 g/kg férfiak esetében) a tazimelteon 20 mg-os adagjával együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I en studie med 28 friske frivillige ble en enkeltdose etanol (0,6 g/kg hos kvinner og 0,7 g/kg hos menn) administrert sammen med 20 mg tasimelteon.