FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
English: Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
English: A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
English: In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
English: The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
English: The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Bulgarian: Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
English: In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
English: Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
English: In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
English: How is Zavicefta used?
Bulgarian: Как се използва Zavicefta?
English: Why is Zavicefta approved?
Bulgarian: Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.
English: Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: How does Zavicefta work?
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
English: Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Bulgarian: Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези, които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.
English: Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Bulgarian: 91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91% (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
English: The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International NV.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Caelyx на 21 юни 1996 г.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Bulgarian: Това намалява скоростта на разграждане на активното вещество и му позволява да циркулира в кръвта по-дълго време.
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Caelyx може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Bulgarian: То действа, като се свързва с ДНК в клетките и ги възпрепятства да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caelyx.
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Caelyx е също по-ефективен, отколкото сравняваните комбинации.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caelyx - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването или за сарком на Капоши - броят на пациентите, отговорили на лечението.
English: Caelyx is used on its own for this disease;
Bulgarian: Caelyx се използва самостоятелно при това заболяване;
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при всички типове рак (при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (прилошаване).
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Bulgarian: Caelyx е проучен при общо 2512 пациенти в седем основни проучвания.
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре или дозата да се намали при пациенти, които развиват определени нежелани реакции или имат чернодробни проблеми.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти, изложени на риск от сърдечни проблеми.
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Bulgarian: При пациенти със сарком на Капоши около 70% от пациентите реагират напълно или частично на лечението с резултати, подобни на проучването на пациенти, лекувани в миналото.
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Bulgarian: Caelyx се прилага за лечение на следните типове рак при възрастни:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Caelyx.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Bulgarian: Намалява се и неговото въздействие върху нераковите тъкани и клетки, така че да е по-малка вероятността от причиняване на нежелани реакции.
English: Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции включват синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия (зачервяване и болка по ръцете и стъпалата), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), обрив, астения (слабост), намаляване на броя на кръвните телца, загуба на апетит, алопеция (косопад), умора (уморяемост), диария, запек и мукозит (възпаление на устата и гърлото).
English: It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Bulgarian: Лекарството съдържа активно вещество доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride) (2 mg/ml).
English: Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Bulgarian: Caelyx се натрупва в местата по тялото, където кръвоносните съдове имат абнормна форма, например в туморите, където е концентрирано неговото действие.
English: However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Bulgarian: От друга страна, при пациентите, приемащи Caelyx, има по-малка вероятност от развиване на сърдечни проблеми.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Bulgarian: авансирал рак на яйчника при жени, при които предходното лечение, включително с противораково лекарства на основата на платина, е престанало да действа;
English: Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания сравняват Caelyx с комбинацията от доксорубицин, блеомицин и винкристин (друго антираково лекарство) при 258 пациенти и комбинацията от блеомицин и винкристин при 241 пациенти.
English: In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Bulgarian: При лечението на рак на гърдата Caelyx е също толкова ефективен, колкото стандартния доксорубицин: времето до влошаване на заболяването е около 7,5 месеца в двете групи.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Bulgarian: Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ век.
English: For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Bulgarian: За сарком на Капоши Caelyx се прилага в доза 20 mg/m² веднъж на две до три седмици в продължение на два до три месеца, а за множествен миелом дозата е 30 mg/m² на ден четвърти от всеки триседмичен цикъл на лечение с бортезомиб, при условие че пациентът се повлиява задоволително от лечението и го понася.
English: For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции - вижте листовката.
English: The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Bulgarian: Активното вещество в Caelyx, доксорубицинов хидрохлорид, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините”.
English: For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом добавянето на Caelyx към бортезомиб увеличава периода до влошаване на заболяването от 6,5 на 9,3 месеца.
English: Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Bulgarian: Caelyx е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицинов хидрохлорид или някоя от другите съставки.
English: The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Caelyx за рак на гърдата или на яйчниците е 50 mg/m² (изчислени според височината и теглото на пациента) веднъж на четири седмици, при условие че болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
English: Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Bulgarian: Caelyx е противопоказан за лечение на пациенти със сарком на Капоши, който се лекува ефективно с „локално” лечение, което засяга само мястото на тумора или с лечение на цялото тяло с алфа интерферон.
English: For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Bulgarian: При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравнен със стандартен доксорубицин в основно проучване, включващо 509 жени.
English: Other information about Caelyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Caelyx:
English: Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти с отстранен далак.
English: In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В Caelyx той се съдържа като пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен полиетиленгликол).
English: For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом ефективността на комбинацията от Caelyx и бортезомиб се сравнява с тази само на бортезомиб при 646 пациенти.
English: For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Bulgarian: При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е също толкова ефективен, колкото топотекан за удължаване на периода до влошаване на заболяването.
English: For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Bulgarian: При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение в миналото.
English: What benefit has Caelyx shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Caelyx са установени в проучванията?
English: The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Caelyx зависят от типа на лекувания рак.
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Bulgarian: Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
English: What is the risk associated with Caelyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caelyx?
English: Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати.
English: Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане).
English: For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Bulgarian: При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго антираково лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия, базирана на платина в миналото.
English: What is Caelyx?
Bulgarian: Какво представлява Caelyx?
English: What is Caelyx used for?
Bulgarian: За какво се използва Caelyx?
English: How has Caelyx been studied?
Bulgarian: Как е проучен Caelyx?
English: • Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Bulgarian: сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) със силно увредена имунна система и обширна саркома на кожата, влажните телесни повърхности или вътрешните органи;множествен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, преминали в миналото поне един курс на лечение и които са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
English: It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.
English: How does Caelyx work?
Bulgarian: Как действа Caelyx?
English: Why has Caelyx been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Caelyx?
English: How is Caelyx used?
Bulgarian: Как да използвате Caelyx?
English: Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kineret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kineret
Bulgarian: Допълнителна информация за Kineret
English: For Still's disease, three small studies have been carried out.
Bulgarian: За болестта на Стил са проведени три малки проучвания.
English: The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка доза, за да се избегне дискомфорт.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Kineret?
English: As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kineret непрекъснато се проследяват.
English: An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Kineret и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kineret вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Bulgarian: Освен това нивата на амилоид А, маркер на възпалението, също са намалени.
English: Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Bulgarian: Резултатите показват значително и бързо подобряване на симптомите, със спад в средния резултат на симптомите от 4,5 до 0,8 в рамките на 3 дни след започване на лечението.
English: Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Bulgarian: Като се има предвид благоприятният ефект и фактът, че няма нови опасения за безопасността, Агенцията също смята, че ползите превишават рисковете при пациенти с CAPS и болест на Стил.
English: • cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Bulgarian: периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS).
English: Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Bulgarian: Kineret получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 март 2002 г.
English: Why is Kineret authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Kineret е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Kineret?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kineret?
English: However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Bulgarian: Поради модела на проучването обаче се счита, че резултатите от него не са достатъчни, за да се обоснове самостоятелната употреба на лекарството.
English: Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Kineret е проучен в три основни проучвания при общо 1 388 пациенти с ревматоиден артрит.
English: Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Bulgarian: Пациентите получават Kineret в начална доза от 1 до 2 mg на kg телесно тегло дневно, увеличена след първия месец при необходимост.
English: Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Bulgarian: Пациентите получават или Kineret, или друг вид лекарство, наречено DMARD.
English: The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Bulgarian: продължаващ до 60 месеца.
English: What benefits of Kineret have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kineret са установени в проучванията?