FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être mise en place.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
French: - avez une tension artérielle élevée.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
French: Time Since Randomization (Months)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension a été contrôlée avec un traitement anti-hypertenseur classique.
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL.
Dutch: Het eindvolume van de container dient 250 ml te zijn.
French: Les deux-tiers des patients ont présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne (66,8 %).
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
French: Tous les médicaments ont été administrés par voie intraveineuse.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
French: Pour croître, le cancer a besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins.
Dutch: Om te kunnen groeien heeft kanker nieuwe bloedvaten nodig.
French: La majorité des événements se sont produits pendant ou après la première ou la deuxième perfusion de ramucirumab.
Dutch: De meerderheid van de gebeurtenissen vond plaats gedurende de eerste of tweede infusie met ramucirumab.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
French: Dans ce cas, votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour surveiller le risque de saignements.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
French: La quantité de paclitaxel ou de docétaxel nécessaire dépend de la surface de votre corps.
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
French: Cyramza ne doit pas être administré ou mélangé avec des solutions de dextrose.
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
French: Selon les simulations utilisant le modèle PopPC, l'état d'équilibre serait atteint à la sixième dose.
Dutch: Gebaseerd op simulaties met gebruik van het PopPK-model, zou steady state worden bereikt met de zesde dosis.
French: Survie globale, mois
Dutch: Totale overleving, maanden
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Un traitement symptomatique doit rapidement être instauré en cas de stomatite.
Dutch: Symptomatische behandeling dient onmiddellijk te worden ingesteld als stomatitis voorkomt.
French: - souffrez de problèmes rénaux sévères.
Dutch: - ernstige nierproblemen heeft.
French: - souffrez d'une maladie qui augmente le risque de saignements.
Dutch: - een aandoening heeft die de kans op een bloeding verhoogt.
French: Des échantillons de 956 patients ont été testés : 527 patients du groupe ramucirumab et 429 patients traités par le bras contrôle.
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
French: On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel et s'il peut affecter un bébé nourri au sein.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
French: Des réductions de dose pour les composants individuels de FOLFIRI peuvent être faites pour des toxicités spécifiques.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
French: Pour 32 des 33 analyses en sousgroupes prédéfinis de la SG, le HR était < 1,0.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
French: Ces facteurs, ainsi que d'autres ayant été étudiés, ont eu un effet < 20 % sur l'élimination du ramucirumab.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 10 et les figures 4 et 5.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
French: Ce traitement contre le cancer vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Dutch: Deze behandeling tegen kanker zal aan u gegeven worden door een arts of verpleegkundige.
French: Lisez les notices des autres médicaments faisant partie de votre traitement pour voir s'ils sont adaptés pour vous.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépend de votre réponse au traitement.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gegroepeerd in volgorde van afnemende ernst.
French: ≤1,5 x limite supérieure normale (LSN)
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
French: Pour obtenir la durée de perfusion requise d'environ 60 minutes, le débit de perfusion maximum de 25 mg/minute ne doit pas être dépassé ; en revanche, la durée de perfusion doit être augmentée.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
French: Des améliorations de la survie globale et de la SSP ont été systématiquement observées dans les sous-groupes prédéfinis en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et dans la plupart des autres sous-groupes prédéfinis.
Dutch: Verbeteringen in OS en PFS werden consistent waargenomen in van te voren gespecificeerde subgroepen gebaseerd op leeftijd, sekse, ras en in de meeste andere van te voren gespecificeerde subgroepen.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaarperiode en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C zijn.
French: La majorité des patients (76 %) ont présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du traitement de première ligne.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
French: Dans les deux bras de traitement, les patients ayant présenté une neutropénie ont eu une médiane de Survie Globale plus longue par rapport à ceux qui n'en ont pas présenté.
Dutch: In beide behandelarmen hadden patiënten, die neutropenie kregen, een langere totale overleving dan degenen die geen neutropenie kregen.
French: Un nombre limité de patients non caucasiens, en particulier des patients noirs (2,6 %) ont été traités dans le cadre de cet essai REVEL.
Dutch: Een beperkt aantal niet-blanke, vooral zwarte patiënten (2,6%) werd geïncludeerd.
French: Cyramza n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Cyramza wordt niet aanbevolen voor het gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
French: Avant l'instauration de Cyramza, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
French: Les résultats d'efficacité de REACH-2 sont présentés dans le tableau 12 et la figure 8.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
French: - devez vous faire opérer, si vous venez de vous faire opérer ou si vous avez eu des problèmes de cicatrisation des plaies après une opération.
Dutch: - een operatie moet ondergaan, als u pas een operatie heeft ondergaan of als u na een operatie een wond heeft die slecht geneest.
French: Cyramza ne doit être utilisé que si les effets bénéfiques potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour la grossesse.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
French: Les EI anévrismes et dissections artérielles ont une fréquence « indéterminée ».
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie "onbekend".
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) / Alanine aminotransférase (ALAT)
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT)
French: Les patients éligibles avaient un Child Pugh A (score < 7), une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min et un PS ECOG de 0 ou 1.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een Child Pugh A-score < 7, hadden een creatinineklaring ≥ 60 ml/min en een ECOG PS van 0 of 1.
French: 3528 BJ Utrecht
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
French: Votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels auxquels vous serez exposé.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
French: Il n'existe aucune donnée sur le surdosage chez l'Homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen.
French: Modification de dose au jour 1 du cycle consécutif à l'événement indésirable
Dutch: Dosiswijziging op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Le critère principal était la survie globale.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
French: Voie IV après dilution.
Dutch: Voor IV gebruik na verdunning.
French: Dans les études pivots, il existe un niveau de preuve limité que les patients âgés de 65 ans et plus sont à risque accru d'effets indésirables comparativement aux patients âgés de moins de 65 ans.
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
French: Lisez la notice du paclitaxel ou du docétaxel pour plus d'informations.
Dutch: Lees de bijsluiter van paclitaxel of docetaxel voor meer informatie.
French: La SG médiane chez les patients n'ayant pas présenté une neutropénie était de 10,7 mois dans chaque bras.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Als het niet meteen gebruikt wordt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement.
Dutch: U mag geen Cyramza toegediend krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat u de geplande operatie ondergaat en uw arts zal beslissen wanneer de behandeling weer wordt opgestart.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion pour identifier tout signe de réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; la disponibilité d'un équipement de réanimation approprié doit être assurée.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
French: La quantité exacte de Cyramza nécessaire pour traiter votre maladie dépend de votre poids corporel et sera calculée par votre médecin ou le pharmacien hospitalier.
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
French: - Fièvre ou infection : Vous pouvez présenter une température à 38°C ou plus pendant le traitement (ceci arrive très fréquemment lorsque vous avez moins de globules blancs que la normale).
Dutch: − Koorts of infectie: U kunt een temperatuur van 38ºC of hoger krijgen tijdens de behandeling (omdat u minder witte bloedcellen zou kunnen hebben dan normaal, wat heel gewoon is).
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque de saignements ou affectant la coagulation sanguine.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
French: Grade NCI CTCAE
Dutch: NCI CTCAE graad
French: Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
French: Inclut : leucopénie et diminution du nombre de globules blancs dans le sang.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
French: Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF.
Dutch: Vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGF- receptor) 2 is de voornaamste mediator van door VEGF geïnduceerde angiogenese.
French: Arrêt définitif
Dutch: Permanente stopzetting
French: La randomisation a été stratifiée sur les critères suivants : par perte de poids au cours des 3 mois précédents (≥ 10 % contre < 10 %), la zone géographique d'inclusion et la localisation de la tumeur primaire (estomac versus JGO).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
French: Votre médecin ou le pharmacien hospitalier calculera la surface de votre corps en vous mesurant et en vous pesant, puis déterminera la dose qui vous convient.
Dutch: Uw arts of ziekenhuisapotheker zal uw lichaamsoppervlak berekenen door uw lengte en gewicht te meten en daaruit de juiste dosis voor u uit te werken.
French: EU/1/14/957/002 - 2 flacons de 10 mL.
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
French: On ne sait pas si le ramucirumab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of ramucirumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Taux de réponse objective (RC + RP)
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) − abnormale vorming van bloedstolsels in kleine bloedvaten
French: Cyramza a été administré dans le cadre d'une étude de phase 1 jusqu'à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines sans que la dose maximale tolérée ne soit atteinte.
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
French: Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants anti-ramucirumab.
Dutch: Geen van de patiënten had neutraliserende antilichamen voor ramucirumab.
French: Le tableau 5 fournit des détails sur les reports ou les réductions de dose des composants de FOLFIRI au cycle suivant, en fonction du grade le plus sévère d'événements indésirables spécifiques.
Dutch: Tabel 5 geeft details van het uitstellen van de dosis of van dosisreducties van componenten van FOLFIRI in de volgende cyclus, gebaseerd op de maximumgraad van specifieke bijwerkingen.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: LO1XC21
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des autres effets indésirables suivants :
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
French: Tableau 1 : Critères à remplir avant chaque administration de paclitaxel
Dutch: Tabel 1: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór elke toediening paclitaxel
French: Avant l'administration de la perfusion de paclitaxel, des tests sanguins seront effectués pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines et si votre foie fonctionne correctement.
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
French: Inclut encéphalopathie hépatique et coma hépatique.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
French: Les patients ayant arrêté un ou plusieurs composants du traitement pour cause d'effet indésirable ont été autorisés à poursuivre le traitement avec les autres composants du traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
French: Selon le taux de protéines mesuré, Cyramza peut être provisoirement interrompu.
Dutch: Afhankelijk van het gemeten eiwitgehalte, kan tijdelijk gestopt worden met Cyramza.
French: Les EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt d'un ou plusieurs composants de FOLFIRI ont été : neutropénie (12,5 %), thrombocytopénie (4,2 %), diarrhée (2,3 %) et stomatite (2,3 %).
Dutch: (≥1%) bijwerkingen die leidden tot stoppen met een of meer componenten van FOLFIRI waren: neutropenie (12,5%), trombocytopenie (4,2%), diarree (2,3%) en stomatitis (2,3%).
French: Cyramza inhibe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et peut donc diminuer votre capacité à être enceinte ou à mener une grossesse à son terme.
Dutch: Omdat Cyramza de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten remt, kan het de kans dat u zwanger wordt of zwanger blijft verkleinen.
French: - souffrez d'une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l'abdomen (« ascite »).
Dutch: - een ernstige leveraandoening heeft (‘cirrose') en aanverwante aandoeningen, zoals een buitensporige ophoping van vloeistof in uw buikholte (‘ascites').
French: Effets indésirables issus d'autres sources
Dutch: Bijwerkingen uit andere bronnen
French: Les EI hémangiome et microangiopathie thrombotique ont été rapportés lors des études cliniques avec le ramucirumab, respectivement de façon fréquente (1,5 %) et rare (0,03 %), et aussi à travers la déclaration post-commercialisation.
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
French: Probability of Overall Survival
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
French: Les patients avec un indice ECOG ≥ 2 ayant été exclus des études pivots dans toutes les indications, la sécurité et l'efficacité de Cyramza dans cette population de patients n'est pas connue.
Dutch: Voor alle indicaties waren patiënten met een ECOG-score ≥2 uitgesloten van de belangrijke studies, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij deze patiëntengroep niet bekend zijn
French: Le ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met DNA- recombinatie techniek.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d'encéphalopathie hépatique.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
French: La décision de reprendre le traitement par ramucirumab après une intervention chirurgicale doit être basée sur le jugement clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
French: Aucun patient ayant un score de cirrhose Child-Pugh B ou C n'a été inclus dans l'étude REGARD.
Dutch: Er waren geen patiënten met levercirrose Child-Pugh B of C in REGARD opgenomen.
French: L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 mg/jour était permise (voir rubrique 5.1).
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
French: Absence de métastases hépatiques : ALAT/ASAT≤3 x LSN Métastases hépatiques : ALAT/ASAT ≤5 x LSN
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
French: Si vous avez un cancer du foie, votre médecin surveillera les signes et symptômes de confusion et/ou de désorientation associés à des problèmes chroniques du foie, et arrêtera le traitement par Cyramza si vous développez ces signes et symptômes.
Dutch: Als u leverkanker heeft, zal uw dokter u controleren op verschijnselen van verwarring en/of desoriëntatie die in verband worden gebracht met chronische leverproblemen en uw behandeling met Cyramza stopzetten als u deze verschijnselen ontwikkelt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.