FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung an älteren Patienten mit Depression (im Alter von ≥ 65 Jahren, n = 452, von denen 156 mit Vortioxetin behandelt wurden) war Vortioxetin 5 mg/Tag, gemessen anhand der Verbesserung der MADRS- und HAM-D24Summenscores gegenüber Placebo überlegen.
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad, n=452, kellest 156 said vortioksetiini) läbi viidud 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud fikseeritud annuse uuringus oli vortioksetiin 5 mg/ööpäevas efektiivsem platseebost, mõõdetuna MADRS ja HAM-D24 üldskoori paranemise alusel.
German: Die Veränderungen an den Nieren von Ratten (Glomerulonephritis, Obstruktion der Nierentubuli, kristallines Material im Nierentubulus) und in der Leber von Mäusen und Ratten (hepatozelluläre Hypertrophie, Hepatozytennekrose, GallengangHyperplasie, kristallines Material in den Gallengängen) wurden bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10-fache (Mäuse) und 2-fache (Ratten) der beim Menschen empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag betrugen.
Estonian: Rottidel täheldatud muutused neerudes (glomerulonefriit, neerutorukeste obstruktsioon, kristalliline materjal neerutorukestes) ning hiirtel ja rottidel täheldatud muutused maksas (maksarakkude hüpertroofia, hepatotsüütide nekroos, sapijuhade hüperplaasia, kristalliline materjal sapijuhades) ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis ületavad enam kui 10-kordselt (hiired) ja 2-kordselt (rotid) inimestel maksimaalse soovitatava raviannuse 20 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatavaid väärtusi Need leiud olid põhiliselt tingitud närilistele spetsiifilisest neerutorukeste või sapijuhade obstruktsioonist vortioksetiiniga seotud kristallilise materjaliga ning risk inimestele loeti madalaks.
German: Potenzielle Wirkung von Vortioxetin auf andere Arzneimittel
Estonian: Vortioksetiini võimalikud toimed teistele ravimitele
German: Wie ist Brintellix einzunehmen?
Estonian: Kuidas Brintellix'i võtta
German: Cytochrom-P450-Substrate
Estonian: Tsütokroom P450 substraadid
German: Nur vernachlässigbare Mengen Vortioxetin werden in den Stuhl ausgeschieden.
Estonian: Roojaga eritub vaid ebaoluline kogus vortioksetiinist.
German: Bei der Inzidenz oder Art der Absetzsymptome nach entweder einer Kurzzeitbehandlung (6-12 Wochen) oder einer Langzeitbehandlung (24-64 Wochen) mit Vortioxetin wurde kein klinisch relevanter Unterschied gegenüber dem Placebo festgestellt.
Estonian: Nii lühiajalise (6-12 nädalat) kui pikaajalise (24...64 nädalat) vortioksetiinravi järgselt ei täheldatud ärajätunähtude esinemissageduse või olemuse osas kliiniliselt olulist erinevust platseeboga võrreldes.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
German: Hyponatriämie, vermutlich infolge inadäquater antidiuretischer Hormonsekretion (SIADH), wurde selten in Zusammenhang mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung (SSRI, SNRI) berichtet.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide (SSRId, SNRId) kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist.
German: Packung mit 1 Glasflasche.
Estonian: Pakendis on 1 klaaspudel.
German: Tel: +354 535 7000
Estonian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Für Vortioxetin wurde nach gleichzeitiger Anwendung mit einer 10-mg-Einzeldosis Diazepam keine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Funktion gegenüber Placebo beobachtet.
Estonian: Pärast vortioksetiini manustamist koos diasepaami ühekordse 10 mg annusega ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist mõju kognitiivsele funktsioonile.
German: Packungen mit 56 x 1 und 98 x 1 Filmtabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 56 x 1 ja 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: 5 mg entsprechen 5 Tropfen.
Estonian: 5 mg vastab 5 tilgale.
German: Cytochrom-P450-Inhibitoren
Estonian: Tsütokroom P450 inhibiitorid
German: - Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: - fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos Brintellix'iga.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP JA SILT
German: Die Pharmakokinetik-Daten sind im untersuchten Dosisbereich (2,5 bis 60 mg/Tag) linear und zeitunabhängig.
Estonian: Uuritud annusevahemiku (2,5...60 mg/ööpäevas) puhul on farmakokineetika lineaarne ja ajast sõltumatu.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brintellix verzichtet werden soll / die Behandlung mit Brintellix zu unterbrechen ist.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/loobuda ravist Brintellix'iga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
German: Brintellix ist zum Einnehmen bestimmt.
Estonian: Brintellix on suukaudseks manustamiseks.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg) mit Einzeldosen von 20 mg oder 40 mg Vortioxetin an gesunde Probanden wurden im Vergleich zu Placebo keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin oder Ethanol und keine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Funktion beobachtet.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud vortioksetiini ühekordse 20 mg või 40 mg annuse manustamisel koos etanooli ühekordse annusega (0,6 g/kg) toimet vortioksetiini või etanooli farmakokineetikale või märkimisväärseid kognitiivse funktsiooni häireid võrreldes platseeboga.
German: Vortioxetin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden und es ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin bei der Behandlung dieser Patienten angewendet wird(siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vortioksetiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen Antidepressiva mit serotonerger Wirkung können die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressandid võivad alandada krambiläve.
German: Die Behandlung sollte bei allen Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt, beendet werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
German: Wenn sich die Kombination als erforderlich erweist, sollte das hinzugefügte Arzneimittel in minimaler Dosierung und unter engmaschiger Überwachung im Hinblick auf ein Serotonin-Syndrom angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb lisatud ravimpreparaati kasutada minimaalses annuses ja hoolikalt jälgides serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
German: In Interaktionsstudien wurde kein hemmender oder induzierender Effekt von Vortioxetin für die CYPIsozyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei ole täheldatud vortioksetiini inhibeerivat või indutseerivat toimet CYP isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5 suhtes (vt lõik 4.5).
German: Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.
Estonian: 65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Patienten ≥ 65 Jahren mit Dosen von mehr als 10 mg Vortioxetin einmal täglich behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik suuremate annuste kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva,
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Vortioxetin-Überdosierungen von über 80 mg vor.
Estonian: Kogemus vortioksetiini suuremate üleannustega kui 80 mg on piiratud.
German: Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Estonian: Brintellix'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
German: Bündelpackung mit 126 (9x14) und 490 (5 x (98 x 1)) Filmtabletten.
Estonian: Multipakend sisaldab 126 (9x14) ja 490 (5 x (98x1)) õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Auf dieser Grundlage wurde die Auffassung vertreten, dass anaphylaktische Reaktion als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Estonian: Eeltoodu põhjal peeti vajalikuks lisada anafülaktiline reaktsioon kõrvaletoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
German: Vortioxetin wird extensiv über die Leber metabolisiert, primär durch Oxidation von CYP2D6 und in geringerem Ausmaß von CYP3A4/5 und CYP2C9 und nachfolgende Glucuronsäure-Konjugation katalysiert.
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9, ja järgneva glükuroonhappega konjugatsiooni teel.
German: 98 x 1 Filmtabletten.
Estonian: 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid.
German: Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung 15 ml
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus 15 ml
German: [Nur auf dem Umkarton]:
Estonian: Suukaudne [ainult välispakend]:
German: Brintellix enthält Alkohol.
Estonian: Brintellix sisaldab etanooli.
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Estonian: - kui teil on raske neeruhaigus.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von 5 mg Vortioxetin einmal täglich sollte bei Patienten ≥ 65 Jahren immer als die Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
German: Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Estonian: Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedasem kõrvaltoime oli iiveldus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brintellix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Episoden einer Major Depression bei Kindern im Alter von < 7 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemusi alla 7-aastaste laste kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko.
Estonian: Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht.
German: Bündelpackung: 490 (5 Packungen mit 98 x 1) Filmtabletten.
Estonian: Multipakend: 490 (5 pakendit 98 x 1 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Das Risiko für SerotoninSyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom erhöht sich mit gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Wirkstoffen (einschließlich Triptanen), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern), Antipsychotika und sonstigen Dopaminantagonisten.
Estonian: Nende tekkerisk suureneb serotonergiliste toimeainete (sh triptaanide), serotoniini metabolismi mõjutavate ravimite (sh MAO inhibiitorite), antipsühhootikumide ja teiste dopamiini antagonistide samaaegsel kasutamisel.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören: Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze) - Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2) - allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen - Quaddeln - starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten, gastrointestinale und vaginale Blutungen) - Ausschlag
Estonian: krambihood või kukkumine) - serotoniinisündroom (vt lõik 2) - allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või minestust) - nõgeslööve - liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe verejooks) - lööve
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vortioxetin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vortioksetiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Bei der Verordnung von Dosen über 10 mg Vortioxetin einmal täglich an ältere Patienten ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Siiski peab olema ettevaatlik ravimi määramisel eakatele patsientidele, kui annused ületavad 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4)
German: Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid) Die Kombination von Vortioxetin mit einem reversiblen und selektiven MAO-A-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid) Vortioksetiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAO-A inhibiitoriga (nt moklobemiid) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: ), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit anderen Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Estonian: Teiste antidepressantidega ravitud laste ja noorukite kliinilistes uuringutes täheldati platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha).
German: Bei gesunden Probanden wurde keine Wirkung von Mehrfachdosen Acetylsalicylsäure 150 mg/Tag auf die Pharmakokinetik von Mehrfachdosen Vortioxetin beobachtet.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud atsetüülsalitsüülhappe korduvate annuste (150 mg/ööpäevas) toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
German: Vortioxetin wird extensiv über die Leber metabolisiert, primär durch Oxidation von CYP2D6 und in geringerem Ausmaß von CYP3A4/5 und CYP2C9 katalysiert(siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9 (vt lõik 5.2).
German: Aufgrund des Risikos für ein Serotonin-Syndrom ist Vortioxetin in jeglicher Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern kontraindiziert.
Estonian: Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid Serotoniinisündroomi ohu tõttu on vortioksetiini kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega vastunäidustatud.
German: Gelegentlich Hitzegefühl Nicht bekannt* Hämorrhagie (einschließlich Kontusion, Ekchymose, Epistaxis, gastrointestinale oder vaginale Blutung)
Estonian: Hemorraagia (sh kontusioon, ekhümoos, ninaverejooks, seedetrakti või vaginaalne verejooks)
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wird durch die gepoolte Responderanalyse bestätigt, in der der Responderanteil für Vortioxetin zwischen 46 % und 49 % betrug, gegenüber 34 % für Placebo (p < 0,01; NRI-Analyse).
Estonian: 46...49% võrreldes 34%-ga platseebo puhul (p <0,01; NRI analüüs).
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni.
German: - Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).
Estonian: - moklobemiid (depressiooniravim).
German: Hyponatriämie
Estonian: Hüponatreemia
German: Nach zusätzlicher Gabe mehrerer Dosen Vortioxetin an gesunde Probanden während einer SteadyState-Lithium-Exposition wurde keine klinisch relevante Wirkung beobachtet.
Estonian: Vortioksetiini korduvate annuste manustamisel tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi püsiseisundi ekspositsioonile.
German: Jedoch wurden verstärkte Wirkungen berichtet, wenn Antidepressiva mit serotonerger Wirkung zusammen mit Lithium oder Tryptophan angewendet wurden.
Estonian: Kuid serotonergilise toimega antidepressantide manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga on kirjeldatud toime tugevnemist, seetõttu peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos nimetatud ravimitega.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.
Estonian: Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: Gelegentlich Nächtliche Schweißausbrüche Nicht bekannt* Angioödem, Urticaria
Estonian: Angioödeem, Urtikaaria, Lööve
German: Nach Mehrfachdosierungen mit 10 mg/Tag stieg die Exposition gegenüber Vortioxetin bei älteren gesunden Patienten (Alter ≥ 65 Jahre; n=20) im Vergleich zu jüngeren gesunden Kontrollstudienteilnehmern (Alter ≤ 45 Jahre) um bis zu 27 % (Cmax und AUC).
Estonian: AUC) pärast korduvate 10 mg/ööpäevas annuste manustamist kuni 27% noorte (45-aastaste ja nooremate) tervete kontrollisikutega võrreldes.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach mehreren Dosen Vortioxetin für die Cytochrom-P450-Isozyme CYP2C19 (Omeprazol, Diazepam), CYP3A4/5 (Ethinylestradiol, Midazolam), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C9 (Tolbutamid, S-Warfarin), CYP1A2 (Coffein) oder CYP2D6 (Dextromethorphan) keine inhibierende Wirkung beobachtet.
Estonian: Pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist ei täheldatud tervetel isikutel tsütokroom P450 isoensüüm CYP2C19 (omeprasool, diasepaam), CYP3A4/5 (etünüülöstradiool, midasolaam), CYP2B6 (bupropioon), CYP2C9 (tolbutamiid, S-varfariin), CYP1A2 (kofeiin) või CYP2D6 (dekstrometorfaan) puhul inhibeerivat toimet.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
German: Die Packungsgrößen 56 x 1, 98 x 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.
Estonian: Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
German: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Estonian: Lundbeck Hellas A.E
German: EU/1/13/891/024 490 Filmtabletten (5 Packungen mit 98 x 1)
Estonian: EU/1/13/891/024 490 õhukese polümeerikattega tabletti (5 pakendit 98x1 tabletiga)
German: Die Inzidenz der gemäß Selbsteinschätzung berichteten sexuellen Nebenwirkungen war in klinischen Kurzzeit- und Langzeitstudien mit Vortioxetin gering und ähnlich wie die desPlacebos.
Estonian: Vortioksetiini lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli patsiendi poolt kirjeldatud seksuaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus väike ja sarnane platseeboga.
German: Anormale Blutungen, wie z. B. Ekchymosen, Purpura und sonstige hämorrhagische Ereignisse, wie z. B. gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen, wurden in seltenen Fällen in Verbindung mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung, einschließlich Vortioxetin, berichtet.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide, sh vortioksetiini kasutamisel on harva kirjeldatud veritsushäireid, nt verevalumeid, purpurit ja muid hemorraagilisi ilminguid, näiteks seedetrakti või günekoloogilist verejooksu.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix'iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.
German: Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine niedrigere Vortioxetin-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) zur Behandlung mit Vortioxetin hinzugefügt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda vortioksetiini väiksema annuse kasutamist, kui vortioksetiinravile lisatakse tugev CYP2D6 inhibiitor (nt bupropioon, kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) (vt lõik 4.2).
German: Dosen über 10 mg Vortioxetin einmal täglich behandelt werden; hierfür liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema suuremate kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest selle kohta on saadud piiratud hulgal andmeid (vt lõik 4.4).
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann bei gleichzeitiger Anwendung eines starken CYP3A4- oder CYP2C9-Inhibitors bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine niedrigere Dosis von Vortioxetin in Betracht gezogen werden.
Estonian: Tugevate CYP3A4 või CYP2C9 inhibiitorite manustamisel koos CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest kaaluda vortioksetiini annuse vähendamist.
German: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Estonian: Τηλ: +30 210 610 5036
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus zwei anderen Hauptstudien vor.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe teise põhiuuringu andmed.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.