FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ produkt Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia wzroku, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kentera võib põhjustada uimasust, unisust või nägemise ähmastumist, mistõttu tuleb patsientidele soovitada olla autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Polish: dla oksybutyniny i jej aktywnego metabolitu (N-dietylooksybutyniny) po zastosowaniu produktu Kentera na skórze brzucha, górnych partiach kończyn górnych, ramionach lub udach nie jest klinicznie istotna.
Estonian: Oksübutüniini ja aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini AUC (kontsentratsioonikõvera aluse pindala) ja Cmax-i (maksimaalse kontsentratsiooni) erinevused pärast Kentera transdermaalset manustamist kas kõhu-, õlavarre-/õla- või reiepiirkonda ei ole kliiniliselt olulised.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu saszetki.
Estonian: Manustada kohe pärast kotikese avamist.
Polish: Średnia (SD) zmiana od poziomu wyjściowego dla liczby punktów w poszczególnych dziedzinach kwestionariusza KHQ w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Estonian: KHQ valdkondade skooride keskmine (standardhälve) muutus 12. nädalaks ravieelse tasemega võrreldes (LOCF)
Polish: Przezroczysta folia z polietylenu/kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/EWO)
Estonian: Kilest tagakülg Läbipaistev polüester / etüleen-vinüülatsetaatkile (PET/EVA)
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie produktu leczniczego Kentera powodowało stałą poprawę objawów klinicznych nadreaktywności pęcherza moczowego.
Estonian: Kentera parandas järjekindlalt üliaktiivse põie sümptomeid võrreldes platseeboga.
Polish: Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku matki.
Estonian: Oksübutüniini kasutamisel imetamise ajal eritub seda vähesel määral rinnapiima.
Polish: Ponieważ lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Estonian: Kentera võib põhjustada uimasust, unisust ja nägemise ähmastumist, mistõttu patsientidele tuleb soovitada olla autot juhtides ja masinatega töötades ettevaatlik.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Kentera 90,7 mg/g geel kotikeses
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli kurs terapii podwójnie zaślepionej, mieli możliwość przystąpienia do trwającego 14 tygodni leczenia otwartego.
Estonian: Topeltpimeda perioodi läbinud patsientidel oli võimalik saada
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń:
Estonian: Kui teil on mõni järgmine vaevus:
Polish: Silikonowany poliester.
Estonian: Eemaldatav riba Silikoonitud polüester
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
Estonian: − kui teil on raskusi põie tühjendamisega;
Polish: Przedawkowanie oksybutyniny może prowadzić do działań przeciwcholinergicznych, takich jak pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, uderzenia gorąca, gorączka, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, wymioty i zatrzymanie moczu.
Estonian: Oksübutüniiniga üleannustamist on seostatud antikolinergiliste toimetega, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi erutus, õhetus, palavik, dehüdratsioon, südame arütmia, oksendamine ja kusepeetus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy stosować więcej niż jednej dawki otrzymanej z dozownika w ciągu 24 godzin.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui ühe kotikese.
Polish: Lek Kentera zawiera substancję czynną o nazwie oksybutynina i jest stosowany u osób dorosłych w celu kontroli objawów nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu i parcia na mocz.
Estonian: Kentera sisaldab toimeainena oksübutüniini ning seda kasutatakse täiskasvanutel tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomite raviks.
Polish: - ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych); - erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych); - biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego); - pochodne fenotiazyny lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
Estonian: Need ravimid on eelkõige: ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); makroliidantibiootikum erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); biperideen, levodopa või amantadiin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks); antihistamiinid (kasutatakse allergiate, nt heinapalaviku raviks); fenotiasiinid või klosapiin (kasutatakse vaimuhaiguste raviks); tritsüklilised antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks); dipüridamool (kasutatakse vere hüübimishäirete raviks); atropiin ja teised antikolinergilised ravimid (kasutatakse maohäirete, nt ärritunud soole sündroomi raviks).
Polish: żel Kentera
Estonian: kentera geel
Polish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Estonian: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Polish: Pustą saszetkę należy wyrzucić tak, aby dzieci lub zwierzęta domowe nie miały do niej dostępu.
Estonian: Olge ettevaatlik lahtise kotikese äraviskamisel, et see ei satuks laste ega lemmikloomade kätte.
Polish: Osłonka zabezpieczająca:
Estonian: Seedetrakti häired.
Polish: Plaster powinien pozostawać przyklejony do skóry przez cały czas, do chwili jego zmiany na nowy.
Estonian: Kandke iga plaastrit kogu aeg, kuni paigaldate uue.
Polish: Szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy.
Estonian: Kiiresti kuivav, läbipaistev, libe, lõhnatu ja värvitu vee-alkoholi seguga geel.
Polish: Rysunek C:
Estonian: Joonis C.
Polish: Oksybutynina
Estonian: Oksübutüniin
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu produktu Kentera u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kentera kasutamisega maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kogemused puuduvad.
Polish: Oksybutynina może powodować zahamowanie wydzielania śliny, prowadzące do próchnicy, paradontozy lub drożdżycy jamy ustnej.
Estonian: Oksübutüniin võib pärssida süljeeritust, mis võib põhjustada hambakaariese, parodontoosi või suu kandidoosi tekkimist.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Estonian: Pidage enne Kentera kasutamist nõu arstiga, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või soovite rasestuda.
Polish: Patrz Rysunek B.
Estonian: Vt joonist B.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil teha enne Kentera kasutamist rasedustest.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Estonian: : Paigaldage pool plaastrist nahale.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme kahanemise järjekorras.
Polish: Należy zmieniać miejsca naklejenia nowych plastrów.
Estonian: Iga uue plaastri paigaldamiseks valige uus koht.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny nasila się podczas jednoczesnego stosowania innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
Estonian: Oksübutüniini antikolinergiline aktiivsus suureneb selle samaaegsel kasutamisel teiste antikolinergikumide või antikolinergilise aktiivsusega ravimitega, nagu nt amantadiin ja teised antikolinergilised Parkinsoni tõve ravimid (nt biperideen, levodopa), antihistamiinid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin), kinidiin, tritsüklilised antidepressandid, atropiin ja sellele lähedased ühendid, nt atropiiniga spasmolüütikumid, dipüridamool.
Polish: Nie rozmasowywać leku po wyschnięciu.
Estonian: Pärast Kentera kuivamist ärge enam hõõruge.
Polish: Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage Kentera't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym pozazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.
Estonian: Oksübutüniin toimib atsetüülkoliini konkureeriva antagonistina postganglionaarsetele muskariini retseptoritele, mille tulemusena põie silelihas lõõgastub.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Estonian: Soovitatav annus on üks kotike, mis manustatakse üks kord ööpäevas ja vastab ligikaudu 4 mg suurusele annusele.
Polish: Hydroksypropylceluloza
Estonian: Hüpokaleemia
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym z pompką dozującą i pudełku po: Termin ważności.
Estonian: Ärge kasutage Kentera't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mõõtepumbaga mitmeannuselisel konteineril ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol etylowy (96%), gliceryna, hydroksypropylceluloza, sodu wodorotlenek
Estonian: Abiained: etanool (96%), glütserool, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel
Estonian: Kentera 90,7 mg/g geel
Polish: Pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą składa się z zewnętrznej butelki pokrytej materiałem,
Estonian: Mõõtepumbaga mitmeannuseline konteiner koosneb sisekihiga välispudelist, mõõtepumbast ja korgist.
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku kartonowym.
Estonian: Ärge kasutage Kentera't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna dawka odmierzona z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Estonian: Soovitatav annus on üks mõõtepumbaga mitmeannuselisest konteinerist mõõdetud annus, mis manustatakse üks kord ööpäevas ja vastab ligikaudu 4 mg suurusele annusele.
Polish: - bóle głowy lub uczucie senności - infekcje układu moczowego - niewyraźne widzenie - zawroty głowy
Estonian: - kõhulahtisus - seedehäired - kõhuvalu - peavalu või unisus - kuseteede infektsioonid - nägemise ähmastumine - pearinglus
Polish: Działania niepożądane uważane za związane z leczeniem przeciwcholinergicznym ogólnie lub obserwowane podczas doustnego stosowania oksybutyniny, ale dotychczas nieobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Kentera, ani po wprowadzeniu go do obrotu, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie,
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on teadaolevalt seotud antikolinergiliste ravimitega üldiselt või mida on täheldatud oksübutüniini suukaudsel manustamisel (kuid seni mitte kliinilistes uuringutes Kenteraga ega selle turuletulekujärgselt) on anoreksia, oksendamine, refluksösofagiit, vähenenud higistamine, kuumarabandus, vähenenud pisaravool, müdriaas, tahhükardia, arütmia, hirmuunenäod, rahutus, krambid, intraokulaarne hüpertensioon ja glaukoomi tekkimine, paranoia, valgustundlikkus, erektsioonihäired.
Polish: Krok 4.
Estonian: 4. samm.
Polish: Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić.
Estonian: Plaaster peab uuesti kleepuma.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: - Kui teil on seedimisprobleeme, mis on põhjustatud mao vähesest tühjenemisest pärast sööki,
Polish: Uzyskaną z dozownika dawkę produktu należy natychmiast zużyć.
Estonian: Mõõdetud annus tuleb kohe manustada.
Polish: Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Estonian: Kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele määrustele või tagastada apteeki.
Polish: Po przezskórnym podaniu oksybutyniny następuje pominięcie efektu „pierwszego przejścia" za pośrednictwem metabolizmu wątrobowego i żołądkowo-jelitowego, co zmniejsza powstawanie pochodnej
Estonian: Oksübutüniini transdermaalsel manustamisel ei toimu esmast metabolismi seedetraktis ja maksas, mis vähendab N-desetüülmetaboliidi moodustumist.
Polish: - splątanie umysłowe
Estonian: − vaimne segasusseisund
Polish: Ograniczenia społeczne
Estonian: PIIRANGUD
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu do stosowania miejscowego zawierającego oksybutyninę u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Oksübutüniini paikse geeli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: 2-etyloheksylowego, N-winylopirolidonu i dimetakrylanu heksametylenoglikolu.
Estonian: Akrüüli kopolümeeri liimilahus, mis sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi N-vinüülpürolidooni ja heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene
Polish: Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych.
Estonian: Ärge hoidke plaastrit päikese käes.
Polish: Czynności związane z nadmiernym wydzielaniem potu, narażeniem na działanie wody lub ekstremalnych temperatur, mogą utrudniać właściwe przyleganie plastra do skóry.
Estonian: Kleepumisprobleemid võivad tuleneda ülemäärast higistamist põhjustavast tegevusest või kokkupuutest vee või äärmuslike temperatuuridega.
Polish: rumień w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania, krosty w miejscu podania
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, paapulid manustamiskohal, anesteesia manustamiskohal, erüteem manustamiskohal, ärritus manustamiskohal, valu manustamiskohal, mädavillid manustamiskohal
Polish: Rysunku A. Należą do nich brzuch (okolice żołądka), górne partie kończyn górnych i ramiona oraz uda.
Estonian: Need on kõht (mao piirkond), õlavarred/õlad ja reied.
Polish: Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Estonian: Toimeaine on oksübutüniin.
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie.
Estonian: Vältige vannis käimist, ujumist, duši kasutamist, kehalist koormust ja manustamiskoha vette kastmist ühe tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Stosowanie środków przeciwsłonecznych Wpływ stosowania środków przeciwsłonecznych na wchłanianie oksybutyniny (z podziałem na zastosowanie środków przeciwsłonecznych na 30 minut przed i 30 minut po zastosowaniu produktu
Estonian: Päikesekaitsekreemi mõju oksübutüniini imendumisele selle kasutamisel 30 minutit enne või 30 minutit pärast Kentera manustamist hinnati üheannuselises randomiseeritud ristuvuuringus (N = 16).
Polish: - reakcja paniczna
Estonian: − paanikahoog
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie męczenie się mięśni .
Estonian: - Kui teil on harvaesinev haigus raske müasteenia, mille tõttu keha lihased on nõrgad ja väsivad kergesti.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Estonian: − tuimus manustamiskohal
Polish: Zaburzenia oka często zaburzenia widzenia
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel oksybutynina
Estonian: Kentera 90,7 mg/g geel Oksübutüniin
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kentera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Estonian: Igale uuele plaastrile tuleb valida uus paigalduskoht, et sama kohta ei kasutataks rohkem kui üks kord ühe nädala jooksul.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Kentera plaastrite müügiloa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Kentera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Estonian: Muu teave Kentera kohta
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Estonian: Kentera transdermaalseid plaastreid on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 881 üliaktiivse põiega patsienti, peamiselt eakad naised.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Estonian: Kentera on ravim, mis sisaldab toimeainena oksübutüniini.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele oksübutüniin
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsi episoodide arv 3 või 7 päeva jooksul.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Estonian: Kentera plaastrid olid sama efektiivsed kui tolterodiin, kusjuures mõlemad ravimid vähendasid episoodide arvu ööpäevas ligikaudu 3 võrra.
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Estonian: Transdermaalse plaastri ravimvormi korral kasutatakse kaht plaastrit nädalas (plaastrit vahetatakse iga kolme või nelja päeva järel).
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Estonian: Plaaster tuleb asetada kuivale tervele nahale kõhul, puusal või tuharatel kohe pärast plaastri eemaldamist kaitsekotist.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Estonian: Oksübutüniini on turustatud üliaktiivse põie tablettravimina juba alates 1970. aastatest.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus pärast 12-nädalast ravi.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Estonian: Geeli soovitatav annus on 4 mg oksübutüniini ööpäevas, mis vastab 1 g geelile, mida manustatakse mõõtepumbaga, või ühe kotikese sisule.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla oksübutüniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kentera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ka Kentera geeli kasulikkus ületab riske, ning soovitas anda uue ravimvormi müügiloa.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõigepealt Kentera transdermaalseid plaastreid ja järeldas, et nende efektiivsus on turustatavate oksübutüniini tablettide efektiivusega sarnane ning et ravimi kasulikkus on suurem kui riskid.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Estonian: Kentera geeli võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 789 üliaktiivse põiega patsienti.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Estonian: See aitab Kenteral ennetada tahtmatut urineerimist.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid M1 ja M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Estonian: Kentera plaastrite kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on plaastri paigaldamiskoha reaktsioonid (sh plaastri paigaldamiskoha ümbruse sügelus).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kenteraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Estonian: Kentera geeli taotluse hindamisel järeldas inimravimite komitee, et selle efektiivsus on varem müügiloa saanud plaastrite efektiivsusega samalaadne.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Estonian: Geeli uuringus vähenes inkontinentsiepisoodide arv ööpäevas 12 nädala jooksul 5,4 episoodilt Kentera geeli kasutanud patsientidel 2,7 episoodi võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 2 episoodi võrra.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse plaastrina (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha) ja kotikeses oleva geelina või mõõtepumbana.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Estonian: Teises uuringus (361 patsienti) võrreldi Kenterat tolterodiini kapslitega (samuti tunginkontinentsi ravim).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Estonian: Kentera toimeaine oksübutüniin on antikolinergiline ravim.