FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par le CMS.
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
French: L'État Membre Concerné (CMS) a toutefois soulevé quelques objections et n'a pas considéré le second renouvellement comme acceptable.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
French: Les résultats définitifs de l'étude Mirena ont été considérés comme étant pertinents et devront contribuer à l'évaluation de la sécurité de l'Implanon.
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
French: Une seconde demande de renouvellement d'AMM au niveau européen a été lancée en septembre 2007, au cours de laquelle une majorité d'États Membres de l'UE se sont accordés sur le fait que le profil bénéfice-risque continuait à être positif et ont confirmé les recommandations faites par le RMS pour un renouvellement de 5 ans.
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
French: Bon nombre de femmes trouvent un avantage dans ce profil des saignements, bien que l'absence de prévisibilité puisse rester un problème pour certaines.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice validés correspondent à ceux de la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
French: La différence entre le nombre de cas attendus et le nombre de cas observés est très importante et ne peut probablement pas s'expliquer uniquement par un signalement trop faible.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
French: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espagne
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
French: Les données complémentaires sur le sujet, qui viendront du programme de surveillance active mené aux États-Unis, sont les bienvenues, notamment celles qui concernent l'efficacité du produit chez les femmes obèses.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
French: Il est primordial, et devrait être évident, que toute personne amenée à effectuer l'insertion ou le retrait d'un implant soit correctement formée et connaisse ces procédures, car une insertion incorrecte entraînera un retrait difficile.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
French: L'action contraceptive de l'Implanon repose principalement sur l'inhibition de l'ovulation.
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
French: La proposition du MAH de mettre à nouveau à jour les informations relatives aux saignements dans la section 4.8 grâce aux nouvelles données américaines et d'améliorer les informations relatives aux troubles du cycle, a été approuvée.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
French: Après avoir étudié les données soumises dans cette demande, le CHMP est d'avis que de nouvelles activités de minimisation du risque sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du produit.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
French: La quasi-totalité des femmes notent une diminution de la quantité totale des saignements, y compris celles qui notent une augmentation du nombre de jours de saignements.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
French: De la même façon, le retrait de l'Implanon en raison de saignements irréguliers ne doit pas être considéré comme une conséquence sérieuse, étant donné que « l'intervention chirurgicale » destinée à retirer l'Implanon est considérée comme minime, ne nécessitant une incision de la couche supérieure de la peau que sur 0,5 à 1 cm, après quoi l'implant peut être facilement retiré.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
French: Le CHMP est d'accord sur la proposition suivante de conditions du renouvellement de l'AMM précédemment soumise par le RMS :
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
French: Le premier renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché européenne de l'Implanon a été accordé en 2003.
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
French: Une seule méthode contraceptive ne peut pas répondre à toutes les exigences, tout le temps, et c'est pour cette raison qu'un large choix de moyens de contraception existe, afin que chaque femme puisse trouver une méthode qui réponde à ses besoins du moment.
English: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
French: Toutefois, bien que le profil des saignements soit souvent imprévisible, de nombreuses femmes notent une réduction de la fréquence des saignements et du nombre total de jours de saignements par rapport à leur cycle menstruel normal.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
French: Étant donné que ce programme américain n'inclut pas le nouveau dispositif d'insertion (Implanon NXT), il est également demandé au MAH de surveiller de près l'introduction et la performance du nouveau dispositif d'insertion dans le cadre du plan de gestion de risque (RMP).
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
French: • Le MAH continuera à émettre tous les 6 mois des rapports sur les grossesses non désirées et les effets secondaires liés à l'insertion/au retrait (IRRE) du dispositif au cours des 5 années que compte la période de renouvellement.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
French: • Le poids de la patiente au moment du retrait sera demandé en cas de retrait anticipé de l'implant (y compris pour cause de grossesse) au cours du programme de surveillance active.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
French: Le CHMP est d'avis qu'une nouvelle étude épidémiologique portant sur le cancer du sein chez les utilisatrices d'Implanon n'est pas justifiée à l'heure actuelle.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
French: L'expérience montre qu'une information complète et des conseils avant la mise en application de la méthode contraceptive, ainsi que des conseils au cours du traitement et l'utilisation d'un journal répertoriant les saignements sont des éléments importants pour l'acceptabilité et l'observance du traitement sur le long terme.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
French: Le RMP sera soumis au RMS dans un délai de 3 mois et comprendra les activités citées dans les conditions de renouvellement de l'AMM.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
French: En outre, les rapports relatifs au retrait de l'Implanon chez des patientes souffrant de cancer du sein, provenant du programme de surveillance active américain, sont susceptibles de fournir des informations utiles de séries de cas, informations qui devraient être relativement complètes.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
French: L'implant se présente sous la forme d'un bâtonnet de 4 cm de long et de 2 mm de diamètre et contient 68 mg d'étonogestrel dispersés dans une matrice copolymère éthylène-acétate de vinyle.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
French: Le CHMP considère que l'insertion correcte de l'implant est une procédure simple et que les IRRE peuvent être évités ou réduits si l'on se conforme aux instructions mises à jour ainsi qu'aux documents de formation mis à disposition.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
French: En résumé, le CHMP a convenu qu'il n'existait à l'heure actuelle aucune preuve solide de l'association entre l'Implanon et un risque accru de cancer du sein chez les femmes jeunes.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
French: Le CHMP a considéré que les effets secondaires liés à l'insertion, à la migration et au retrait de l'implant (connus sous le nom d'IRRE pour « insertion/removal related events ») étaient peu fréquents, voire en baisse.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
French: • Le MAH développera de nouveaux documents d'information et de conseil destinés aux professionnels de santé et aux femmes, consacrés aux troubles du cycle qui peuvent être observés au cours de l'utilisation de l'Implanon, et qui pourront être présentés à toute femme qui souhaite choisir l'Implanon comme moyen de contraception.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
French: Le CHMP considère qu'une altération du cycle ne doit pas être considérée comme un problème de santé sérieux, car ce phénomène cesse immédiatement après arrêt du traitement et n'est associé à aucun autre risque pour la santé de la femme.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
French: Le CHMP a donc conclu que l'efficacité contraceptive de l'Implanon était supérieure à celle d'autres méthodes contraceptives hormonales et que l'indice de Pearl obtenu avec l'Implanon était significativement plus faible que celui obtenu avec d'autres contraceptions hormonales systémiques, et certainement plus faible que celui obtenu avec des contraceptifs oraux combinés, notamment parce que ces derniers sont sujets à la non observance et aux troubles gastro-intestinaux.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
French: Les données d'analyse provisoires provenant d'une étude cas-contrôle en cours sur un DIU libérant un progestatif (Mirena) (rapport de la Conférence internationale de pharmaco-épidémiologie, 2008) peuvent être pertinentes.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
French: L'étude Mirena et les rapports du programme de surveillance active américain devront être inclus dans le RMP mis à jour.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM (MAH) de rapporter les résultats du programme de surveillance active des IRRE mis en place aux États-Unis.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
French: Les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans une proposition de plan de gestion de risque (RMP) présentée par le MAH dans les 3 mois à venir.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
French: Le CHMP a considéré que le formulaire de consentement éclairé utilisé dans l'Union Européenne était associé à des produits pour lesquels il existe des risques sérieux établis et que l'introduction d'une demande de consentement éclairé pour l'Implanon, une des nombreuses méthodes de contraception largement utilisées, n'était pas justifiée et amènerait les gens à penser que cette méthode représente un risque qui n'est certainement pas présent.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
French: Le principal avantage de toute méthode contraceptive est l'efficacité et le CHMP considère que l'Implanon est parfaitement efficace, que son efficacité ne faiblit ni au cours de la troisième année d'utilisation, ni chez les femmes en surpoids, et que le texte actuel figurant dans le résumé des caractéristiques du produit concernant l'efficacité et le poids est approprié.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
French: • Outre les rapports sur les IRRE fournis tous les 6 mois, le MAH devra également soumettre les derniers résultats du programme de surveillance active en cours aux États-Unis.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
French: En outre, le niveau de soussignalement est considéré comme moins important pour l'Implanon, par rapport au signalement des effets secondaires des médicaments en général ; le CHMP ne considère donc pas que les signalements spontanés de cancers du sein chez les utilisatrices d'Implanon soient synonymes de l'apparition d'un nouvel effet secondaire.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
French: • Une mise à jour concernant les saignements dans la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et sur la notice du produit, comme cela a été proposé dans l'étiquetage provisoire présenté par le MAH.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
French: Le gros avantage des implants est l'absence de problèmes d'observance ou de troubles gastro-intestinaux qui auraient un impact négatif sur l'efficacité de la méthode contraceptive ; les inconvénients liés à l'irrégularité des saignements sont quant à eux présents avec n'importe quel moyen de contraception progestatif inhibant l'ovulation.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
French: L'Implanon est un implant contraceptif progestatif non biodégradable, à longue durée d'action, pour usage sous-cutané.
English: N.V. Organon PO Box 20
French: Organon PO Box 20
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
French: Il est reconnu que les études dont les données sont disponibles ont toutefois certaines limites : il manque par exemple des données relatives aux associations avec des contraceptifs progestatifs, la possibilité d'étudier les risques dans des sous-groupes est limitée, et aucune donnée significative permettant d'examiner les effets des implants n'est disponible.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) continuera à fournir un rapport périodique PSUR tous les 12 mois.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
French: L'étude inclut une correction des effets de l'âge de la population d'étude, ce qui permet de faire des comparaisons avec la population utilisatrice de l'Implanon.
English: Applicant (Invented) Name
French: Demandeur Nom de fantaisie
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
French: Le CHMP a reconnu un problème de sous-signalement des cas de cancer du sein, mais n'a pas considéré que des éléments indiquant un risque accru de cancer du sein aient été identifiés.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
French: Les questions ont été transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par le RMS.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Voie d'administration pharmaceutique
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
French: Les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans la proposition de RMP présentée par le MAH dans les 3 mois à venir.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
French: Le MAH a réuni les données disponibles provenant d'études relatives au sujet et dans l'ensemble, les données épidémiologiques concernant l'association entre une contraception à base de progestatifs uniquement et le risque de développer un cancer du sein sont peu nombreuses et correspondent principalement à ce qui est observé dans le cadre de l'utilisation de DMPA injectable.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
French: Le CHMP considère que les saignements irréguliers font partie des effets secondaires de n'importe quel moyen de contraception à base de progestatif uniquement, notamment ceux qui inhibent l'ovulation.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
French: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
French: La plupart des données appartiennent donc aux contraceptifs progestatifs injectables, peu de données relatives aux autres types de contraception progestative existent et aucune information n'est disponible pour l'Implanon.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
French: Si l'on se base sur l'analyse provisoire, l'hypothèse de l'étude selon laquelle il existerait un risque de cancer du sein plus élevé n'est pas confirmée.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et dont le ratio bénéfice-risque est positif.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et considère donc que son ratio bénéficerisque est positif.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
French: À chaque visite, des mesures des résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi ont été réalisées.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
French: - alcool ou médicaments contenant de l'alcool.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
French: Vous ne devez pas les prendre en même temps que ce médicament.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
French: L'évaluation du traitement à long terme est basée sur les données à 48 semaines.
English: No recommendation on posology can be made.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.