FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brivaracetam se metaboliza principalmente por hidrólisis del grupo amida para formar el correspondiente ácido carboxílico (aproximadamente el 60% de la eliminación), y secundariamente por hidroxilación en la cadena lateral de propilo (aproximadamente el 30% de la eliminación).
Romanian: Brivaracetam este metabolizat, în principal, prin hidroliza grupării amidă conducând la formarea acidul carboxilic corespunzător (eliminare aproximativ 60%) şi, secundar, prin hidroxilarea catenei laterale de propil (eliminare aproximativ 30%).
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
Romanian: Briviact conţine substanţa activă brivaracetam.
Spanish: Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de frambuesa, agua purificada.
Romanian: Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid, glicerol (E422), aromă de zmeură, apă purificată.
Spanish: Qué es Briviact
Romanian: Ce este Briviact
Spanish: En los niños que pesaban 50 kg o más, la dosis de inicio de brivaracetam fue de 50 mg/día y, según la respuesta y la tolerabilidad, se aumentó hasta un máximo de 200 mg/día en incrementos semanales de 50 mg/día.
Romanian: Pentru copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste, doza inițială de brivaracetam a fost de 50 mg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la un maximum de 200 mg/zi prin creșteri săptămânale de 50 mg/zi.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de brivaracetam en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
Spanish: - Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
Romanian: - Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Spanish: En comparación, el aclaramiento plasmático se estimó en 3,58 l/h en pacientes adultos (70 kg de peso corporal).
Romanian: În comparație, clearance-ul plasmatic la pacienții adulți (greutate corporală de 70 kg) a fost estimat la 3,58 l/oră.
Spanish: - Si pesa 20 kg o más, su médico le recomendará que use la jeringa oral de 5 ml o la jeringa oral de 10 ml incluidas en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate de 20 kg sau mai mult, medicul vă va recomanda să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml sau cea de 10 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - somnolenţă sau ameţeală
Spanish: • Envases de 14 x 1 y 100 x 1 comprimido recubierto con película en blísters de PVC/PCTFEAluminio
Romanian: • Cutii care conţin 14 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat, în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de brivaracetam en pacientes con insuficiencia hepática preexistente.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/021
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el vial después de EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Spanish: In vitro, brivaracetam no fue un inhibidor de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, o de los transportadores P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OCT1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg/día.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi.
Spanish: Briviact contiene sodio
Romanian: Briviact conţine sodiu.
Spanish: Efectos de otros agentes sobre la farmacocinética de brivaracetam
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam
Spanish: En ensayos clínicos, se utilizó brivaracetam como tratamiento concomitante, y cuando se utilizó con carbamazepina, indujo un aumento relacionado con la dosis en la concentración del metabolito activo carbamazepina-epóxido (ver la sección 4.5).
Romanian: În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Spanish: No se recomienda tomar brivaracetam con alcohol.
Romanian: Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic.
Spanish: Por tanto, se debe iniciar o finalizar el tratamiento con la hierba de San Juan con precaución.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie iniţiat şi încheiat cu precauţie.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Spanish: Jeringa dosificadora oral (10 ml graduados cada 0,25 ml) con adaptador, recomendada para uso en pacientes que pesan más de 20 kg o necesitan una dosis de entre 50 mg y 100 mg (de 5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administración.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (10 ml gradată la fiecare 0,25 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de peste 20 kg sau care necesită o doză cuprinsă între 50 mg și 100 mg (5 ml până la 10 ml) de brivaracetam per administrare.
Spanish: EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Romanian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de brivaracetam en niños menores de 4 años de edad.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: - Si pesa menos de 20 kg, debe usar la jeringa oral de 5 ml incluida en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate mai mică de 20 kg, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam deben administrarse por vía oral, enteros, con algo de líquido y pueden tomarse con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate de brivaracetam trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O UNIDADES 50 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/5 ml
Spanish: Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Spanish: Contiene citrato sódico, carmelosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbitol líquido y glicerol (E422).
Romanian: Conține citrat de sodiu, carmeloză sodică, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbitol lichid și glicerol (E422).
Spanish: Brivaracetam muestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo con baja variabilidad intra- e inter-sujeto, y presenta una absorción completa, muy baja unión a proteínas, excreción renal tras extensa biotransformación, y metabolitos farmacológicamente inactivos.
Romanian: Brivaracetam prezintă farmacocinetică liniară şi independentă de timp, cu o variabilitate intra- şi interindividuală mică şi absorbţie completă, legare foarte redusă de proteine, excreţie renală după metabolizare extinsă şi metaboliţi inactivi farmacologic.
Spanish: A partir de los 0,25 ml y hasta los 5 ml se indican graduaciones adicionales a los 0,25 ml y 0,75 ml.
Romanian: Sunt indicate gradațiile suplimentare de la 0,25 ml și 0,75 ml, începând de la 0,25 ml și până la 5 ml.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.
Romanian: Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului Briviact 10 mg/ml soluţie orală este un lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Spanish: Cuando se administre brivaracetam solución oral puede utilizarse una sonda nasogátrica o una sonda de gastrostomía.
Romanian: La administrarea soluţiei orale de brivaracetam se poate utiliza un tub nazogastric sau un tub de gastrostomie.
Spanish: No utilizar el producto si se observan partículas o si cambia de color.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţia ce conţine particule materiale sau modificări de culoare.
Spanish: Jeringa dosificadora oral (5 ml graduados cada 0,1 ml) con adaptador, recomendada para su uso en pacientes que pesan menos de 20 kg o necesitan un máximo de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administración.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (5 ml gradată la fiecare 0,1 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg sau care necesită o doză maximă de brivaracetam 50 mg (5 ml) per administrare.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi.
Spanish: En todos los ensayos controlados y no controlados en pacientes con epilepsia, 2.388 sujetos recibieron brivaracetam, de los cuales 1.740 fueron tratados durante ≥6 meses, 1.363 durante ≥12 meses, 923 durante ≥24 meses y 569 durante ≥60 meses (5 años).
Romanian: În toate studiile clinice controlate şi necontrolate, la pacienţii cu epilepsie, 2.388 de pacienţi au primit brivaracetam, dintre care 1.740 au fost trataţi timp de ≥6 luni,1.363 timp de ≥12 luni, 923 timp de ≥24 luni şi 569 timp de ≥60 de luni (5 ani).
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
Spanish: No tome Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luaţi Briviact dacă: - sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio.
Romanian: Criteriile de evaluare finală principale, din studiile de fază3, au fost reducerea procentuală a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de placebo şi proporţia respondenţilor50% pe baza unei reduceri de 50% a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial.
Spanish: La eliminación del medicamento diluido o sin diluir y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Romanian: Briviact împreună cu alcool - Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool - Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.
Spanish: nerviosismo (agitación) - pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato - una disminución de los glóbulos blancos (llamada "neutropenia") - que aparece en los análisis de sangre
Romanian: - gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
Spanish: - Se puede pasar de Briviact vía oral a la solución inyectable y para perfusión, y viceversa.
Romanian: - Conversia de la administrarea orală de Briviact la administrarea injectabilă/perfuzabilă şi invers, poate fi făcută direct.
Spanish: No use Briviact - si es alérgico a brivaracetam o a otros derivados de la pirrolidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu utilizaţi Briviact dacă: - sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cuando brivaracetam se administró a una dosis de 400 mg/día (dos veces la dosis diaria máxima recomendada) conjuntamente con un anticonceptivo oral conteniendo etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg), se observó una disminución en las áreas bajo la curva (AUCs) de los estrógenos y la progestina del 27% y 23% respectivamente, sin impacto sobre la supresión de la ovulación.
Romanian: La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei.
Spanish: 1 mg/kg/día (o 2 mg/kg/día)*
Romanian: 1 mg/kg/zi (sau 2 mg/kg/zi)*
Spanish: Briviact se administra por un médico o una enfermera como una inyección o perfusión intravenosa.
Romanian: Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
Spanish: Briviact solución inyectable y para perfusión puede administrarse como inyección en bolo o como perfusión:
Romanian: Soluţia injectabilă de Briviact poate fi administrată sub forma unei injecții în bolus sau în perfuzie.
Spanish: Desde la entrada en los ensayos aleatorizados, el 5,3% de los sujetos expuestos a brivaracetam durante 6 meses (n=1500) estuvieron libres de crisis comparado con el 4,6% y el 3,7% de los sujetos expuestos durante 12 meses (n=1188) y durante 24 meses (n=847), respectivamente.
Romanian: De la intrarea în studiile randomizate, 5,3% dintre subiecţii expuşi la brivaracetam timp de 6 luni (n=1.500) nu au prezentat crize convulsive, comparativ cu 4,6% şi 3,7% dintre subiecţii expuşi timp de 12 luni (n=1188), respectiv 24 luni (n=847).
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día ó 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Spanish: El volumen mínimo extraíble es de 1 ml, que equivale a 10 mg de brivaracetam.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 10 mg.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DEL ENVASE MÚLTIPLE(CON BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU(CU BLUE BOX)
Spanish: En los ensayos clínicos, aunque los datos fueron limitados, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma concomitante.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
Spanish: Medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam disminuyen cuando se administra conjuntamente con medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pero no se requiere ajuste de dosis (ver tabla 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei (vezi tabelul 1).
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Usted puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras usa Briviact.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării
Spanish: Carbamazepina - Ninguna Carbamazepina-epóxido ↑ (Ver más abajo) No se requiere ajuste de dosis
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxid ↑ (Vezi mai jos)
Spanish: La dosis se debe administrar en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.
Romanian: Doza trebuie administrată sub forma a două doze egale, una dimineaţa şi una seara.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinético y farmacodinámico entre una dosis única de brivaracetam de 200 mg y una perfusión continua de etanol de 0,6 g/l en sujetos sanos, no hubo interacción farmacocinética pero brivaracetam aproximadamente dobló el efecto del alcohol sobre la función psicomotora, la atención y la memoria.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între brivaracetam 200 mg monodoză şi etanol 0,6 g/l perfuzie continuă la subiecţii sănătoşi, nu au existat interacţiuni farmacocinetice însă brivaracetam aproape a dublat efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml, de una jeringa oral de 5 ml y de un adaptador para la jeringa.
Romanian: Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi o seringă pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru seringă.
Spanish: • Envases de 14 y 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56) en blísters de PVC/PCTFE-Aluminio
Romanian: • Cutii care conţin 14, 56 comprimate filmate și ambalaj multiplu care conține 168 comprimate filmate (3 cutii x 56), în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: El volumen mínimo extraíble es de 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
Romanian: Interacţiunile potenţiale între brivaracetam (50 mg/zi până la 200 mg/zi) şi alte MAE au fost investigate în cadrul unei analize cumulate a concentraţiilor plasmatice de medicament de la toate studiile de fază 2-3 într-o analiză farmacocinetică a populaţiei din studiile de fază 2-3,controlate placebo şi în studiile dedicate privind interacţiunile între medicamente (pentru următoarele medicamente: carbamazepină, lamotrigină, fenitoină şi topiramat).
Spanish: La dosis diaria de brivaracetam utilizada en estos ensayos fue de 5 a 200 mg/día.
Romanian: În aceste studii, doza zilnică de brivaracetam a variat între 5 şi 200 mg/zi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) En un ensayo en sujetos de edad avanzada (65 a 79 años de edad; con aclaramiento de creatinina de 53 a 98 ml/min/1,73 m2) que recibieron 400 mg/día de brivaracetam administrados en dos dosis, la semivida plasmática de brivaracetam fue 7,9 horas y 9,3 horas en los grupos de edad de 65 a 75 años y >75 años, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu derulat pe subiecţi vârstnici (65-79 ani; cu un clearance al creatininei de 53 până la 98 ml/min/1,73 m²) care au primit brivaracetam 400 mg/zi, administrat de două ori pe zi (bid), timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al brivaracetam a fost de 7,9 ore şi de 9,3 ore în grupele de vârstă de 65 până la 75, respectiv >75 ani.
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Romanian: Ideaţia suicidară a fost raportată la 0,3 % (3/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0,7% (3/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Estudios en ratas mostraron excreción de brivaracetam en la leche (ver la sección 5.3).
Romanian: Studiile derulate pe şobolani au demonstrat că brivaracetam se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) Los tres ensayos pivotales, doble-ciego, controlados con placebo incluyeron 38 pacientes de edad avanzada, con edades entre 65 y 80 años.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani) Cele trei studii pivot, dublu-orb, placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între
Spanish: Interacciones con medicamentos
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Spanish: Jeringa oral de 5 ml
Romanian: Seringă pentru administrare orală de 5 ml
Spanish: Riesgo relacionado con brivaracetam
Romanian: Risc în legătură cu brivaracetamul
Spanish: No se observaron cambios adversos en el higado en ratas y monos tras la administración crónica de brivaracetam a 5 y 42 veces el AUC clínica.
Romanian: Nu s-au observat modificări hepatice negative la şobolani şi maimuţe după administrarea cronică a brivaracetamului, la o expunere de 5 şi 42 de ori mai mare faţă de expunerea
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que brivaracetam no inhibe o inhibe muy poco las isoformas de CYP450, excepto la CYP2C19.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că brivaracetam determină o inhibare scăzută a izoformelor CYP450 sau nu le inhibă deloc cu excepţia CYP2C19.
Spanish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40