FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Latvian: Bija paredzēts, ka recidivējušas folikulāras ne-Hodžkina limfomas gadījumā Velcade darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
Latvian: 2012. gada 2. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Velcade reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Finnish: Mihin Velcadea oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Velcade?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Velcade ieguvumi recidivējušas folikulāras neHodžkina limfomas ārstēšanā nepārsniedz to radīto risku.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Velcaden käytölle multippelin myelooman hoidossa?
Latvian: Kas notiek ar Velcade, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai?
Finnish: Päätös ei vaikuta Velcaden käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Velcade var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Finnish: Velcadea oli tarkoitus käyttää myös follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpä, joka liittyy erääseen immuunijärjestelmän osaan eli imukudokseen) hoidossa.
Latvian: Velcade kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par rituksimabu, bija paredzēts lietot arī folikulāras neHodžkina limfomas (limfātisko audu (imūnsistēmas daļas) vēzis, kas ietekmē par B limfocītiem jeb B šūnām dēvētas baltās asins šūnas) gadījumā pacientiem, kam ir radies slimības recidīvs (slimība ir atjaunojusies pēc ārstēšanas).
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/186554/2008
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
Latvian: Tika sniegta informācija par 23 pacientiem.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: ZAVESCA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZAVESCA
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): miglustats
Finnish: Mitä Zavesca on?
Latvian: Kas ir Zavesca?
Finnish: Tämän odotetaan lievittävän taudin oireita.
Latvian: Paredzams, ka tādējādi samazināsies slimības simptomi.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
Latvian: Slimības sekas var būt plānprātība, un tā parasti beidzas ar nāvi, pirms pacienti kļūst pieauguši.
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
Latvian: Zāļu iedarbību pētīja arī 12 pacientiem, kas bija jaunāki par 12
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums prasīja negatīvā atzinuma atkārtotu izvērtējumu, bet tas vēl nebija pabeigts, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kura tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Latvian: Šis enzīms ir iesaistīts glikosfingolipīdu veidošanas pirmajā fāzē.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija konvulsīvo acu kustību ātruma izmaiņas pēc viena gada ārstēšanas.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
Latvian: Informaciju par atkartotas iesniegšanas rezultatiem skatit šeit.
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zavesca?
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Latvian: Simptomi ietver progresējošu koordinācijas zudumu, ātras (konvulsīvas) acu kustības, kā sekas var būt redzes pasliktināšanās, attīstības aizturi, rīšanas grūtības, paaugstinātu muskuļu tonusu un apmācības grūtības.
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
Latvian: Zavesca ir cietas, baltas kapsulas, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Latvian: Šis produkts velak tika iesniegts atkartoti EMEA.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Latvian: Zavesca var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Finnish: Sitä käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon.
Latvian: Tās lieto vieglas vai vidēji smagas formas 1. tipa Gaučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
Latvian: Pamatpētījumā zāles uzrādīja ļoti nelielus ieguvumus: tiem pacientiem, kuri saņēma Zavesca, bija maznozīmīgas acu kustību ātruma izmaiņas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma standarta terapiju, kā arī tika apšaubīts, vai acu kustību novērošana ir objektīvākais rādītājs, kas liecina par zāļu efektivitāti.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja rezultātus, ko sniedz Zavesca pievienošana standarta ārstēšanai 200 mg devā trīs reizes dienā, ar rezultātiem, ko sniedz tikai standarta ārstēšana.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī papildu informāciju no pārskata par Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pacientiem visā pasaulē, kas tikuši ārstēti ar miglustatu ārpus galvenā pētījuma.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Latvian: Neļaujot šim enzīmam darboties, miglustats var samazināt glikosfingolipīdu veidošanos šūnās.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Zavescan käytölle tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa?
Latvian: Kas notiek ar Zavesca, ārstējot 1. tipa Gaučera slimību?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību taukviela, ko sauc par glikozilkeramīdu, veidojas dažādās organisma vietās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
Latvian: Ar Zavesca lietošanu bija saistītas arī blakusparādības, kas ietekmēja kuņģi un zarnas, kā arī svara zuduma un trombocitopēnijas (mazs trombocītu skaits asinīs) gadījumi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pickin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Latvian: NīmanaPika (Niemann-Pick) C tipa slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē veidu, kā organismā notiek tauku regulācija.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Latvian: Gaučera slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē tauku regulāciju organismā.
Finnish: Zavescan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zavesca iedarbību pētīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 29 tyypin C NiemannPickin tautia sairastavaa 12 vuotta täyttänyttä potilasta.
Latvian: Zavesca efektivitāte tika pētīta vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 29 pacientus vecumā no 12 gadiem un vecākus, kuriem bija Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimība.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Latvian: Miglustats, kas ir Zavesca aktīvā viela, novērš enzīma „glikozilkeramīdsintāzes" darbību.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Latvian: Actelion Registration Ltd. 2008. gada 19. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zavesca reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai neiroloģisku izpausmju ārstēšanā pacientiem ar Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimību.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
Latvian: Bija paredzēts, ka jaunajai indikācijai Zavesca tiktu lietotas, lai ārstētu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības „neiroloģiskos" simptomus (ietekmē galvas smadzenes un nervu sistēmu).
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtoti izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt Zavesca Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanas indikācijai.
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
Latvian: Zavesca 2006. gada 16. februārī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai Nīmana-Pika (NiemannPick) C tipa slimības slimniekiem.
Finnish: Miten Zavescan odotetaan vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zavesca iedarbība?
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību galvas smadzeņu šūnās, kā arī citās organisma vietās veidojas tāda taukviela kā „glikosfingolipīdi".
Finnish: Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
Latvian: Zometa reģistrācijas apliecība tika izsniegta 2001. gada martā.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zometa Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä Zometa on?
Latvian: Kas ir Zometa?
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
Latvian: Pētījums bija atklāts: gan ārsts, gan paciente zināja, kāda ārstēšanas metode tika izmantota.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
Latvian: Vēl komitejai bija bažas par pētījuma gaitā iegūto datu ticamību.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par ārstēšanu, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Finnish: 20. tammikuuta 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/831243/2010
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
Latvian: Pētījumā tika noteikts remisijas periods (cik ilgi pacientes dzīvoja bez vēža).
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, bija paredzēts novērst vēža šūnu vairošanos, tās iznīcinot.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums nekādā veidā neietekmēs šobrīd notiekošos Zometa klīniskos pētījumus.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
Latvian: Pētījumā ir salīdzināts anastrozols un tamoksifēns (zāles, ko lieto "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai) ar vai bez Zometa.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Latvian: 2010. gada 14. decembrī uzņēmums Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Zometa indikāciju pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
Latvian: Zometa paredzamās iedarbības spektrs krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai nav pilnībā izskaidrots.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ne visas kontroles grupās lietotās zāles, ar kurām tika salīdzinātas zāles Zometa, atbilda Eiropas veselības aprūpes standartiem.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
Latvian: Zāles Zometa sievietes saņēma trīs gadus ik pēc sešiem mēnešiem, un viņas tika novērotas piecus gadus.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi suoneen tiputettuna joka kolmas tai neljäs viikko aikuisten luukomplikaatioiden ehkäisyyn pitkälle edenneessä syövässä, joka vahingoittaa luustoa.
Latvian: Zāles ir apstiprinātas pilināšanai vēnā ik pēc trim vai četrām nedēļām, lai novērstu kaulu komplikācijas, piemēram, lūzumus pieaugušajiem ar progresējušu audzēju, kas skar kaulus.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa nevar apstiprināt, balstoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar kauliem saistītus traucējumus vēža pacientiem?
Finnish: Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot tikai "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai (kad vēzis, visticamāk, reaģēs uz hormonālu terapiju) kopā ar hormonālas ārstēšanas līdzekļiem.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
Latvian: Visas sievietes saņēma arī goserelīnu - zāles, kas mazina olnīcu aktivitāti.
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
Latvian: CHMP bija bažas arī par veidu, kādā tika veikts vēža agrīnā stadijā pētījums.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
Latvian: Krūts vēzis agrīnā stadijā ir tāds, kas nav izplatījies organismā un ir ārstēts ķirurģiski.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt kā palīglīdzekli krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai.
Finnish: Mihin Zometaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zometa?
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Finnish: Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka pētījuma dati nepietiekami pamatoja Zometa pretaudzēja aktivitāti, lietojot to kā papildterapiju.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe bloķē enzīmu ar nosaukumu farnezola-pirofosfāta sintēze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma atbildes uz sarakstā norādītajiem jautājumiem.
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot kā palīglīdzekli (papildterapiju) pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Finnish: Miten Zometan odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zometa iedarbība?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen käsittelyn 90:nnen päivän jälkeen, jolloin lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta Zometan käytön tueksi varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
Latvian: Lai pamatotu Zometa lietošanu krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai, uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus.
Finnish: Lontoo, 17.1.2008 EMEA/31266/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. janvāris EMEA/31266/2008
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZOMETA
Finnish: Mikä on Zometa?
Latvian: Kas ir Zometa?
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tästä.
Latvian: Uzņēmuma vēstuli ar paziņojumu EMEA par pieteikuma atsaukšanu var lasīt šeit.
Finnish: CHMP:n lausunnon saatuaan Euroopan komissio yleensä päivittää luvan noin kuudessa viikossa.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas atjaunināšanai parasti ir nepieciešamas sešas nedēļas.
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, joitakin seikkoja oli edelleen ratkaisematta.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumu sarakstu, joprojām bija palikuši daži neatrisināti jautājumi.
Finnish: CHMP antaa yleensä lausuntonsa 90 päivää sen jälkeen, kun se on vastaanottanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Latvian: CHMP atzinumu parasti pieņem līdz 90 dienu laikā pēc tam, kad saņemts pieteikums par izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle hakemuksensa tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Finnish: Yhtiö vertasi myös näiden tutkimusten tuloksia Aclasta-tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums šo pētījumu rezultātus salīdzināja arī ar Aclasta pētījumu rezultātiem;
Finnish: Tehokkuuden perusmittana oli muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä (luun määrässä) tutkimuksen aloittamisesta vuotta myöhempään tilanteeseen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pārmaiņas „kaulu minerālu blīvumā" (kaulu masā) mugurkaulā viena gada laikā pēc pētījuma sākšanas.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa vahvistamaan luita, mistä voi olla hyötyä luunmurtumien ehkäisemisessä.
Latvian: Savukārt osteoporozes samazinājums palīdz stiprināt kaulus pret lūzumiem, kas var būt noderīgi lūzumu novēršanā.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Finnish: Siksi CHMP:n käsitys oli peruuttamishetkellä, että Zometan hyötyä ei ollut riittävästi osoitettu eivätkä mahdolliset hyödyt olisi merkittävämpiä kuin havaitut riskit.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa ieguvumi nav pietiekami apliecināti un ka neviens ieguvums neatsver identificēto risku.