FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
French: Les effets indésirables observés chez l'animal sont survenus à des taux d'exposition sensiblement inférieurs aux taux d'exposition en clinique (exposition à l'eslicarbazépine, métabolite principal et pharmacologiquement actif de l'acétate d'eslicarbazépine).
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et de ce fait les décharges neuronales répétées
English: PR interval
French: Intervalle PR
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
French: Zebinix peut être utilisé en monothérapie ou en association à un traitement anticonvulsivant en cours.
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
French: • analyses sanguines montrant un faible taux de sodium
English: If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
French: Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.
English: The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
French: La baisse globale médiane dans la période I a été plus importante chez les patients traités par acétate d'eslicarbazépine (-25,8 %) que chez les patients sous placebo (-16,4 %).
English: There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
French: Une diminution moyenne de 36-39% de l'exposition systémique a été observée chez le sujet sain lors de l'administration concomitante avec de l'acétate d'eslicarbazépine à une dose de 1 200 mg une fois par jour.
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
French: Les études sur le sujet sain et sur les patients ont montré que la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine ne différait pas en fonction du sexe.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
French: • mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges
English: The safety of Zebinix in children aged 6 years and below has not yet been established.
French: La sécurité d'emploi de Zebinix chez l'enfant âgé de 6 ans et moins n'a pas été établie à ce jour.
English: Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent une exposition comparable à l'eslicarbazépine entre 20 et 30 mg/kg/jour chez les enfants de plus de 6 ans et les adultes prenant respectivement 800 et 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
French: Insérez la pointe de la seringue orale dans l'ouverture de l'embout adaptateur tout en maintenant le flacon à la verticale.
English: • Burning sensation;
French: • sensations de brûlure
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
French: • ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Zebinix, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
English: • Feeling low in energy or tired;
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la boîte après EXP.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix.
English: To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
French: 4e étape : pour faciliter le dosage, déterminez le volume souhaité dans la seringue en déplaçant le piston.
English: 400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
French: 400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu'à la dose d'entretien.
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, l'acétate d'eslicarbazepine sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère induction de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
English: Please tell your doctor:
French: Parlez-en avec votre médecin :
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
French: • taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par acétate d'eslicarbazepine.
English: In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74].
French: Dans l'analyse d'efficacité primaire dans laquelle les abandons ont été considérés comme une absence de réponse, 71,1 % des sujets ont été classés comme n'ayant aucune crise épileptique dans le groupe acétate d'eslicarbazépine et 75,6 % dans le groupe libération contrôlée de carbamazépine pendant la période d'évaluation de 26 semaines (différence moyenne de risque -4,28 %, intervalle de confiance à 95 % : [-10,30 ; 1,74]).
English: Other warnings and precautions
French: Autres mises en garde spéciales et précautions
English: In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
French: Dans des études contrôlées versus placebo incluant des patients âgés de 2 à 18 ans souffrant de crises partielles (238 patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 189 par placebo), 35,7 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 19 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton exterieur pour conditionnement multiple (incluant la blue box)
English: • Skin changes (e.g. red skin);
French: • modification de l'apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)
English: Take special care with Zebinix:
French: Faites attention avec Zebinix :
English: • Ringing in the ears;
French: • tintements dans les oreilles (acouphènes)
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
French: • une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d'ecchymoses (bleus)
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin, carbamazepine), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine, carbamazépine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
English: If you stop taking Zebinix
French: Si vous arrêtez de prendre Zebinix
English: Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
French: Chaque boîte en carton contient une seringue en polypropylène d'un volume de 10 ml graduées par incréments de 0,2 ml, et un embout adaptateur en copolymère.
English: Drug toxicity, fall, thermal burn
French: Toxicité médicamenteus e, chute, brulûre thermique
English: What Zebinix is and what it is used for
French: Qu'est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
French: • hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté lors d'une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1 200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
English: Malaise, chills, oedema peripheral
French: Malaise, frissons, œdèmes périphériques
English: HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
French: Allèle HLA-B* 1502 - chez les sujets d'origine chinoise (Han) ou Thaïlandaise et chez d'autres populations asiatiques
English: Eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and has inhibiting properties with respect to CYP2C19 (as stated in section 4.5).
French: L'eslicarbazépine a un léger effet inducteur sur le CYP3A4 et des effets inhibiteurs sur le CYP2C19 (comme indiqué dans la rubrique 4.5)
English: In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
French: Chez les patients traités à la fois par carbamazépine et acétate d'eslicarbazépine au cours des études contrôlées contre placebo, les effets indésirables suivants ont été observés: diplopie (11,4% des sujets avec traitement concomitant de carbamazépine, 2,4% des sujets sans traitement concomitant de carbamazépine), coordination anormale (6,7% avec traitement concomitant de carbamazépine, 2,7% sans traitement concomitant de carbamazépine) et les étourdissements (30,0% avec traitement concomitant de carbamazépine, 11,5% sans traitement concomitant de carbamazépine), voir rubrique
English: The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
French: Le profil des effets indésirables de l'acétate d'eslicarbazépine est généralement similaire dans tous les groupes d'âge.
English: Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
French: 9e étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l'intérieur de la joue.
English: Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
French: Parmi eux, en excluant les patients âgés de 6 ans et moins, 14 patients (48,3 %) du groupe acétate d'eslicarbazépine et 11 patients (30,6 %) du groupe placebo étaient répondeurs (p = 0,1514).
English: This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
French: La pression ainsi créée dans le flacon aide à obtenir la dose souhaitée en poussant la suspension hors du flacon dans la seringue orale.
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
French: Myalgie, trouble du métabolisme osseux, faiblesse musculaire, douleur aux extrémités
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1 200 mg une fois par jour.
English: Hypertension (including hypertensis crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
French: Hypertension (y compris crise d'hypertension), hypotension, hypotension orthostatique, bouffés vasomotrices, froideur des extrémités
English: 90 tablets.
French: 90 comprimés.
English: If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
French: Si le traitement de Zebinix doit être suspendu, cela doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
English: Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
French: Le traitement par acétate d'eslicarbazepine a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses et somnolence) pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles.
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
French: In vivo, l'eslicarbazépine a présenté un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (ex. Simvastatine).
English: • Hearing difficulty;
French: • troubles auditifs
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
French: Une étude sur des sujets sains n'a montré aucune influence de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour sur la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur le transporteur P-glycoprotéine.
English: On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
French: En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l'aggravation des symptômes pourrait s'avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.
English: Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
French: Troubles de la coordination, troubles de la mémoire, amnésie, hypersomnie, sédation, aphasie, dysesthésie, dystonie, léthargie, parosmie, syndrome cérébelleux, convulsion, neuropathie périphérique, nystagmus, trouble du langage, dysarthrie, sensation de brûlure, paresthésie, migraine
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
French: La dose maximale est de 1200 mg une fois par jour.
English: What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix Ne prenez jamais Zebinix:
English: If you forget to take Zebinix
French: Si vous oubliez de prendre Zebinix
English: Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
French: Ce produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des sulfites Voir la notice pour plus d'informations.
English: Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
French: De ce fait, des interactions sont possibles en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazépine à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19 (ex. Phénytoïne).
English: Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés
English: HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
French: • si vous êtes allergique à l'acétate d'eslicarbazépine ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1;
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
French: Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales (malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques.
English: What Zebinix looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Zebinix et contenu de l'emballage extérieur
English: The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe traité par acétate d'eslicarbazépine était la diplopie (5,0 %), la somnolence (8,0 %) et les vomissements (4,6 %).
English: Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
French: Arôme artificiel tutti-frutti (contient de la maltodextrine, du propylène glycol, des arômes naturels et artificiels et de la gomme arabique (E414)
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
French: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle augmentée, natrémie diminuée, diminution du chlorure dans le sang, augmentation de l'ostéocalcine, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, augmentation des transaminases
English: • Medicine toxicity;
French: • toxicité médicamenteuse
English: The most frequent individual adverse reactions were dizziness (12.5% of subjects), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion and hyponatraemia (8.3%, each), nasopharyngitis (6.9%) and upper respiratory tract infection (5.6%).
French: Les effets indésirables individuels les plus fréquents ont été sensations vertigineuses (12.5% des patients), somnolence (9.7%), fatigue, convulsion et hyponatrémie (8.3%, chacun), nasopharyngite (6.9%) et infection des voies respiratoires supérieures (5.6%).
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique majeure de l'acétate d'eslicarbazépine et de la lamotrigine ; une interaction entre ces deux substances est donc prévisible.
English: • Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
French: • initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins (éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d'autres organes du corps (réaction à un médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin .
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
French: • baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections