FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdysvallat
Slovenian: United States
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne hranite za poznejšo uporabo.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Teho ja PD-L1-status:
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Finnish: LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Finnish: o Muistutus siitä, että kaikki tiedossa olevat tai epäillyt haittavaikutukset voi ilmoittaa myös paikalliselle viranomaiselle.
Slovenian: o Opomnik, da lahko bolnik o vseh znanih ali domnevnih neželenih učinkih zdravila poroča tudi lokalnim regulatornim organom.
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Finnish: Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o uporabi cemiplimaba pri nosečnicah ni.
Finnish: Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon.
Slovenian: Nekatere vnetne bolezni lahko celo povzročijo smrt in zahtevajo zdravljenje, ali pa bo morda treba vaše zdravljenje z zdravilom LIBTAYO končati.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.6.2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 28 junij 2019
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na izpostavljenost cemiplimabu so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Slovenian: o Opozorilo o tem, kako pomembno je, da bolnik ne poskuša sam zdraviti nobenih simptomov, ne da bi se prej posvetoval z zdravnikom.
Finnish: Hypofysiittitapahtuma oli vaikeusastetta 3.
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Finnish: ICR: riippumaton, keskitetty arvioijataho; NR: Ei tulosta (Not Reached); +: Merkitsee jatkumista viimeisen arvioinnin aikana a.
Slovenian: IZ: interval zaupanja, NCP:neodvisen centralni pregled, ND: ni doseženo; +: označuje trajanje ob zadnji ocenitvi.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Finnish: Vaikeusasteet 1-5 (yleisyysluokka)
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Finnish: Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Finnish: Semiplimabi jakautuu ensisijaisesti verisuonistoon, ja sen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on 5,2 l.
Slovenian: Cemiplimab se porazdeli predvsem v žilju in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je 5,2 l.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun hoito oli kestänyt noin 4 kuukautta.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Finnish: • mustelmat iholla tai verenvuoto.
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Finnish: Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom LIBTAYO, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Jos injektiopulloja tai laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Regeneron Ireland DAC
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Regeneron Ireland DAC
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat saharoza
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidon lykkäämistä tai lopettamista.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-20 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Finnish: Ryhmien 1 ja 3 potilaille viimeinen tietojen keräyspäivä oli 20.9.2018 ja ryhmän 2 potilaille 10.10.2018.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Finnish: Älä ravista liuosta.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila LIBTAYO.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LIBTAYO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Finnish: Semiplimabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinisiä tietoja.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Finnish: Tässä kuvatut valikoidut haittavaikutukset perustuvat semiplimabin turvallisuuteen 591 potilaalla, jotka osallistuivat ei-vertaileviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Spodaj opisani izbrani neželeni učinki temeljijo na varnosti cemiplimaba pri 591 bolnikih v nekontroliranih kliničnih študijah.
Finnish: Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neporabljenega dela raztopine za infundiranje se ne sme ponovno uporabiti in ga je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: 33,7 % potilaista oli saanut aiemmin ainakin yhtä systeemistä syöpähoitoa, 90,2 %:lle potilaista oli tehty aiemmin syöpään liittyvä leikkaus ja 67,9 % potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Slovenian: 33,7 % bolnikov je prejemalo vsaj 1 predhodno sistemsko zdravljenje proti raku, 90,2 % bolnikov je imelo predhodno operacijo zaradi raka in 67,9 % bolnikov je imelo predhodno obsevanje.
Finnish: Kun LIBTAYO-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Slovenian: Od tedaj, ko je zdravilo LIBTAYO pripravljeno z razredčenjem v intravenski vrečki, ga je mogoče pred uporabo shranjevati največ 8 ur pri temperaturi do 25 °C in ne več kot 24 ur v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Finnish: Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati ALT: alanin-aminotransferaza, AST: aspartat-aminotransferaza, ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti.
Finnish: Tutkimuksen 1540 ensisijainen päätemuuttuja oli vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR), jonka määritti riippumaton keskitetty arvioijataho (Independent Central Review, ICR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavia 8,6 %:lla potilaista ja johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 5,8 %:lla potilaista.
Slovenian: Neželeni učinki so bili resni pri 8,6 % bolnikov in so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 5,8 % bolnikov.
Finnish: Koska semiplimabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem zaradi določenih neželenih učinkov opravil preiskave krvi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo LIBTAYO na trgu, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo LIBTAYO, in vsi bolniki/skrbniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: - Vodnik za bolnika - Opozorilna kartica za bolnika
Finnish: Semiplimabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolususpensioviljelmässä.
Slovenian: Cemiplimab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v suspenzijski kulturi celic jajčnika kitajskega hrčka.
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Aloitetaan oireenmukainen hoito
Slovenian: Uvedite simptomatsko vodenje
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 5) (kokonaisbilirubiini [TB] yli 1,01,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden ja mikä tahansa aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] arvo), ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja semiplimabialtistuksessa verrattuna potilaisiin, joilla maksa toimi normaalisti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO lahko povzroči nekatere resne neželene učinke; če se pojavijo, morate o njih nemudoma obvestiti zdravnika.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: PD-L1 -statuksen ja tehon välistä suhdetta arvioitiin post-hoc -analyysissä saatavilla olevista potilaiden kudosnäytteistä.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Finnish: Aste 2 ja kesto yli 1 viikko, aste 3 tai epäilty StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovenian: 2. stopnja, ki traja več kot 1 teden, 3. stopnja ali sum na StevensJohnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Finnish: Samalla infuusiolinjalla ei saa antaa samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Slovenian: Po isti infuzijski liniji se ne sme istočasno dajati drugih zdravil.
Finnish: Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo LIBTAYO, morajo dobro poznati izobraževalna gradiva in morajo bolnike seznaniti z opozorilno kartico za bolnika ter jim pojasniti, kaj naj storijo, če se jim pojavi kateri od simptomov kakšnega imunsko pogojenega neželenega učinka ali z infundiranjem povezanih reakcij.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että seuraavilla tekijöillä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta semiplimabialtistukseen: ikä, sukupuoli, paino, rotu, syöpätyyppi, albumiinipitoisuus, lievä maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da naslednji dejavniki ne vplivajo klinično pomembno na izpostavljenost cemiplimabu: starost, spol, telesna masa, rasa, vrsta raka, koncentracija albumina, blaga okvara jeter in okvara ledvic.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila LIBTAYO je 350 mg.
Finnish: Jos imettävä nainen valitsee semiplimabihoidon, hänelle on kerrottava, ettei hän saa imettää semiplimabihoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Slovenian: Če se ženska odloči za zdravljenje s cemiplimabom, ji je treba svetovati, da med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku ne sme dojiti.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avaamisen jälkeen lääkevalmiste laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi.
Slovenian: Po odprtju Ko je zdravilo enkrat odprto, ga je treba nemudoma razredčiti in infundirati.
Finnish: • LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO vam bodo dali v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom zdravnika,
Finnish: Imeytyminen Semiplimabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen.
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60< 89 ml/min; n = 197), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30 - < 60 ml/min; n = 90) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 4) munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost cemiplimabu so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih z blago (očistek kreatinina od 60 do < 80 ml/min, n = 197), zmerno (očistek kreatinina od 30 do < 60 ml/min, n = 90) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 4) okvaro ledvic.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut hoitoon tehtävät muutokset
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja Neželeni učinek
Finnish: Aste 3 tai 4 (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) tai uusiutunut aste 2
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset reaktiot ilmenevät semiplimabihoidon aikana, mutta immuunivälitteisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua semiplimabihoidon lopettamisen jälkeenkin.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih reakcij se prvič pokaže med zdravljenjem s cemiplimabom, vendar se lahko imunsko pogojeni neželeni učinki pojavijo tudi po prenehanju uporabe cemiplimaba.
Finnish: mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 350 mg na 3 tedne (Skupina 3) (N = 56)
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Priporočene prilagoditve za obvladovanje neželenih učinkov so prikazane v preglednici 1.
Finnish: Yleisimmät immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat hypotyreoosi (7,1 %), pneumoniitti (3,7 %), immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla (2,0 %), hypertyreoosi (1,9 %) ja maksatulehdus (1,9 %) (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä, Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdassa 4.4 ja suositellut hoitoon tehtävät muutokset kohdassa 4.2).
Slovenian: Najpogostejši imunsko pogojeni neželeni učinki so bili hipotiroidizem (7,1 %), pnevmonitis (3,7 %), imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo (2,0 %), hipertiroidizem (1,9 %) in hepatitis (1,9 %) (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi v poglavju 4.4 in Priporočene prilagoditve zdravljenja v poglavju 4.2).
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 25 ml/min (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Finnish: LIBTAYOhoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään LIBTAYO-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: A ko boste že prejemali zdravljenje z zdravilom LIBTAYO, vam bo zdravnik morda dal kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se vam lahko pojavijo z zdravilom LIBTAYO.
Finnish: Hypertyreoosi hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Hipertiroidizem je treba voditi v skladu z običajno medicinsko prakso (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Semiplimabin puhdistuma on ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen noin 0,33 l vuorokaudessa.
Slovenian: Po prvem odmerku je očistek cemiplimaba približno 0,33 l/dan.
Finnish: Semiplimabin käytön yhteydessä voi ilmetä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba se lahko pojavijo imunsko pogojeni neželeni učinki.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaalisuus 300-360 mmol/kg.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinične študije
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavista potilaista 76,5 %:lla oli systeemisiä etäpesäkkeitä ja 22,6 %:lla oli ainoastaan nodaalisia etäpesäkkeitä.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla pneumoniitti oli parantunut 14:lla (63,6 %) 22 potilaasta.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
Finnish: Annostuksella 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli Csuurin 168 mg/l - Cpienin 61 mg/l.
Slovenian: S 350 mg na 3 tedne je bila povprečna koncentracija cemiplimaba v stanju dinamičnega ravnovesja med Cmax 168 mg/l in Ctrough 61 mg/l.
Finnish: Kolmen kuukauden mittaisessa toistuvilla annoksilla tehdyssä hedelmällisyyttä arvioineessa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyden arviointiin liittyvissä muuttujissa tai urosten ja naaraiden sukupuolielimissä sukukypsyyden saavuttaneilla cynomolgus-apinoilla.
Slovenian: V 3-mesečni študiji za oceno plodnosti med uporabo ponavljajočih se odmerkov zdravila pri spolno zrelih opicah cynomolgus niso ugotovili vpliva na parametre plodnosti ali na reproduktivne organe samcev in samic.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • ihottuma, kutina
Slovenian: • izpuščaj, srbenje
Finnish: Potilasta on tarkkailtava epäiltyihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavien oireiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov sumljivih hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Finnish: Semiplimabi on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4), monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (ohjelmoidun solukuoleman reseptori 1) ja estää sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Slovenian: Cemiplimab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G4 (IgG4), ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
Finnish: Semiplimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Cemiplimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
Slovenian: Delen odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Progresivna bolezen (PD) Trajanje odziva (DOR)a Mediana (razpon)(meseci)