FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Estonian: Kuna α-drotrekogiin (aktiveeritud) võib mõjutada APTT analüüse, siis plasmaproovis esinev αdrotrekogiin (aktiveeritud) võib segada üheastmelisi APTT-l põhinevaid koagulatsioonianalüüse (nagu VIII, IX ja XI faktori analüüsid).
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Estonian: PROWESS-uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni algust.
Hungarian: A Xigris az endogen aktivált protein C-hez hasonló hatású.
Estonian: Xigris'e toime on sarnane inimese endogeensele aktiveeritud C-valgule.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 18 óra volt.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 18 tundi.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 mikrogramm/testtömeg-kg óránként 96 órán keresztül.
Estonian: Xigris'e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.
Hungarian: Az endogén humán aktivált protein C plazmában mért koncentrációi egészségesekben és súlyos szepszisben szenvedő betegekben általában a mérhetőség szintje alatt vannak (<5 ng/ml) és nem befolyásolják szignifikáns mértékben az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Endogeense aktiveeritud C-valgu kontsentratsioon plasmas on tervetel ja raske sepsisega patsientidel harilikult allpool mõõdetavuse piiri (< 5 ng/ml) ja ei mõjuta märkimisväärselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetilisi omadusi.
Hungarian: Súlyos szepszisben lévő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során az anti-human aktivált protein C IgA/IgG/IgM antitestek vagy neutralizáló/semlegesítő antitestek gyakorisága alacsony és hasonló a vizsgált, aktivált alfa drotrekoginnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Raske sepsise kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel oli inimesevastase aktiveeritud C-valgu IgA/IgG/IgM antikehade või neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike ning sarnane α-drotrekogiini (aktiveeritud) ja platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: A 28. napon a kezelt betegek mortalitási aránya 24,7%, a placebo-csoporté 30,8% volt (p=0,005).
Estonian: 28 päeva pärast oli üldsuremus Xigris'e grupis 24,7 % ja platseebo grupis 30,8 % (p=0,005).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Xigris-t olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek befolyásolják a véralvadást (például olyan gyógyszerekkel, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók vagy a klopidogrél).
Estonian: Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek 28 napos túlélése javult a placebo-csoportéhoz képest.
Estonian: Xigris'ega ravitud patsientidel paranes 28 päeva elulemus rohkem kui platseebo patsientidel.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Estonian: ADDRESS uuringus oli ravitud patsientidel esinenud raskete verejooksude protsentuaalne osakaal hemorraagia paiknemise järgi samasugune nagu PROWESSis.
Hungarian: Egy heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálat (XPRESS), melybe 1935, súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a profilaktikus heparin nem befolyásolta kedvezőtlenül a mortalitást (heparin 28,3% versus placebo 31,9% a teljes ITT (intent to treat) populációban, és heparin 30,3% versus placebo 26,9% olyan többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az első szervi elégtelenség fellépését követően 24 órán belül elkezdték a kezelést (n=890)).
Estonian: 1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α-drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28,3 % vs platseebo 31,9 % üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30,3 % vs platseebo 26,9 % multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
Hungarian: A Xigris-t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Estonian: Xigris't võivad kasutada kogenud arstid sellistes asutustes, kus osatakse ravida rasket sepsist põdevaid patsiente.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diétán levő betegek esetén.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Hungarian: Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris-kezelést szintén 24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig.
Estonian: Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris'e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
Hungarian: A vérzéses események közé tartoztak a súlyos vérzések, az olyan vérzések, amelyek a vizsgáló szerint összefügghettek a vizsgálati készítmény alkalmazásával, amelyek transzfúzió adását tették szükségessé és amelyek a vizsgálati készítmény használatának végleges leállításához vezettek.
Estonian: Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Estonian: Pediaatrilised patsiendid
Hungarian: A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm-ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 250/), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Estonian: Organi funktsioonihäirena määratleti mõnda järgnevatest: šokk; hüpotensioon või vajadus vasopressoorse toetuse järele, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; suhteline hüpokseemia (arteriaalse vere hapniku osarõhu mmHg ja sissehingatava õhu hapnikuprotsendi suhe väljendatuna kümnendmurruna (PaO2/FiO2 suhe)< 250); oliguuria, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; trombotsüütide arvu märgatav langus ja/või piimhappe kontsentratsiooni tõus.
Hungarian: Súlyos szepszisben nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az aktivált alfa drotrekogin ismételt alkalmazásának a vizsgálatára.
Estonian: Ei ole läbi viidud raske sepsise kliinilisi uuringuid, mis hindaksid spetsiifiliselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) korduvat manustamist.
Hungarian: 1 A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
Estonian: 1 KNS verejooksudena määratleti igasuguseid veritsusi kesknärvisüsteemis, sh hemorraagiate järgmisi tüüpe: petehhiaalsed, parenhümatoossed, subarahnoidaalsed ja subduraalsed hemorraagiad ning hemorraagiliseks muutunud peaajuinfarktid.
Hungarian: A PROWESS- és ENHANCE-vizsgálat infúziós időszaka alatt a Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája szám szerint magasabb volt azon betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (PROWESS: 3,3% vs 2,0%, ENHANCE: 5,0% vs 3,1%.
Estonian: PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris't saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS: 3,3 % vs 2,0 % ja ENHANCE: 5,0 % vs 3,1 %.
Hungarian: Mindazonáltal, súlyos szepszisben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során egy kis számú beteg korábban már kapott aktivált alfa drotrekogin kezelést.
Estonian: Kuid raske sepsise kontrollitud kliinilistes uuringutes sai väike arv patsiente eelneva ravikuuri α-drotrekogiiniga (aktiveeritud).
Hungarian: Vérzés
Estonian: Verejooksu koht
Hungarian: Mindkét randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, a PROWESS-ben és az ADDRESS-ben is (lásd 5.1 pont), magasabb volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegek 28-napos és kórházi mortalitása a placebocsoportéhoz képest az egyszervi elégtelenségben szenvedő és közelmúltban műtéten átesett betegek alcsoportjában (PROWESS: n=98, ADDRESS: n=636).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeket bevonó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a Xigris a thrombin-képzés gátlása útján fejtett ki antithromboticus hatást és javított a szepszissel kapcsolatban kialakult coagulopathián, mely a véralvadás és fibrinolysis markereinek gyorsabb rendeződésével volt mérhető.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes raske sepsisega patsientidel ilmnes Xigris'e tromboosivastane toime trombiini moodustumise piiramise teel, ja paranes sepsisest tingitud koagulopaatia, nagu näitasid kiiremad muutused koagulatsiooni ja fibrinolüüsi markerites.
Hungarian: Egészséges egyének több mint 90%-ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady-state állapot.
Estonian: Tervetel inimestel saavutatakse üle 90 % tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris'e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
Hungarian: Összes
Estonian: Kokku
Hungarian: Kettőnél kevesebb szervkárosodás esetében nem tapasztaltak szignifikáns mortalitási arány csökkenést.
Estonian: Märkimisväärset suremuse vähenemist ei täheldatud vähem kui kahe organi ägeda funktsioonihäirega alagrupis.
Hungarian: A rutin eljárás szerint a haemostasis paramétereit (pl. aktivált parciális thromboplastin idő (APTT), prothrombin idő (PT) és thrombocyta szám) meg kell határozni a Xigris infúziós kezelés ideje alatt.
Estonian: Xigris'e infusiooni ajal tuleb rakendada rutiinuuringuna hemostaasi määramist (nt aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), protrombiiniaeg (PT) ja trombotsüütide arv).
Hungarian: A kórkép súlyossági különbségeinek figyelembevétele után is alacsonyabb volt a mortalitás aránya azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szervi elégtelenség felléptét követő 24 órán belül elkezdték, mint azoknál, akiknél 24 órán túl kezdték el a terápiát.
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
Hungarian: A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
Estonian: Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud valge või määrdunud-valge pulbrina.
Hungarian: Ezért a Xigris haszon/kockázat profiljának megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére súlyos szepszisben és igazolt szervi elégtelenségben szenvedő betegekben (pl. MOD vagy vazopresszor dependens szeptikus shock), akik szigorúan megadott időintervallumon belül történő Xigris-kezelés mellett alacsony dózisú profilaktikus heparint kapnak vagy nem részesülnek thrombosis profilaxisban."
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
Hungarian: Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
Estonian: Esimese faasi uuringutes olid 5 % esinemissagedust ületavateks kõrvaltoimeteks peavalu (30,9 %), ekhümoosid (23,0 %) ja valu (5,8 %).
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a) ismert vagy gyanított infekció, b) a fertőzésre adott szisztémás válasz klinikai jelei (láz vagy hypothermia, leukopenia vagy leukocytosis, tachycardia és tachypnoe) és c) acut szervi dysfunctio volt jelen.
Estonian: Raske sepsise kliinilise diagnoosiga patsientidel esines: a) teadaolev või oletatav infektsioon, b) infektsiooni süsteemse vastuse kliinilised tunnused, sealhulgas palavik või hüpotermia, leukopeenia või leukotsütoos, tahhükardia ja tahhüpnoe ja c) organi äge funktsioonihäire.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
Hungarian: Kizáró kritérium volt a vérzés magas kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pontokat), a 28 napos túlélés valószínűtlensége valamely előzetesen fennálló, nem a szepszissel kapcsolatos kórállapot következtében, HIV pozitivitás (melynél a legutóbb mért CD4 szám ≤ 50/mm3), krónikus dialysis, csontvelő-, tüdő-, máj-, pancreas- vagy vékonybél transplantatio és acut klinikai pancreatitis bizonyított infekcióforrás nélkül.
Estonian: Uuringust väljalülitamise kriteeriumid hõlmasid kõrge veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.3 ja 4.4); patsiente, kelle elulemust hinnati vähemaks kui 28 päeva seoses kaasuva, sepsisega mitteseotud meditsiinilise seisundiga; HIV-positiivseid patsiente, kelle viimane CD4 arv oli ≤ 50/mm3; korduvat dialüüsravi saavaid patsiente; luuüdi, kopsu, maksa, pankrease või peensoole transplantatsiooni läbiteinud patsiente ja kliiniliselt akuutse pankreatiidiga patsiente, kelle infektsiooniallikas oli tuvastamata.
Hungarian: 2 órával az infúziós kezelés befejezése után az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a beteg keringésében; az APTT meghatározására ez idő után vett vérmintát már nem befolyásolja a készítmény hatása.
Estonian: Lisaks ei ole ligikaudu 2 tundi pärast ravimi infusiooni lõppemist patsiendi vereringesse jäänud α-drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus praktiliselt mõõdetav ning vereanalüüsid, mis on võetud APTT määramiseks pärast seda aega, ei ole enam ravimist mõjutatud.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Az injekciós üveg ennél valamennyivel több aktivált alfa drotrekogint tartalmaz, hogy megkönnyítse az alkalmazási előiratban jelzett mennyiség beadását.
Estonian: Viaal sisaldab α-drotrekogiini (aktiveeritud) liiaga, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse väljastamist.
Hungarian: A betegek 24 μg/ttkg/óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv.
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Estonian: • Patsiendid intrakraniaalse patoloogiaga, uudismoodustise või peaajusongaga
Hungarian: A hármas fázisú klinikai vizsgálatban 342 súlyos szepszisben szenvedő betegnél értékelték az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját 96 órán át tartó folyamatos 24 μg/kg/óra aktivált alfa drotrekogin adagolás mellett.
Estonian: 3. faasi uuringus hinnati α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat 342-l raske sepsisega patsiendil, kes said 96 tunni jooksul pidevat infusiooni 24 μg/kg/h.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI TEKST
Hungarian: Összesen 2640 olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba (ADDRESS), akiknél a halálozás kockázata alacsony volt (pl. akiknél az APACHE II<25, illetve csak egyetlen szepszis által okozott szervi elégtelenséget észleltek náluk).
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (ADDRESS) registreeriti kokku 2640 raske sepsisega ja madala surmariskiga täiskasvanud patsienti (kelle APACHE II oli < 25 või kel esines ainult ühe sepsisest põhjustatud organi funktsioonipuudulikkus).
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő betegekben az aktivált alfa drotrekogin plazma clearance-ét a vese- és májkárosodás szignifikánsan csökkenti, azonban a clearance eltérések nagysága (<30%) nem indokolja az adagolás módosítását.
Estonian: Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on αdrotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30 %) ei nõua annuse korrigeerimist.
Hungarian: Amikor az aktivált alfa drotrekogint az infúziós zsákba adagolja, az áramlást a zsák oldala felé irányítsa, hogy minimalizálja az oldat felrázódását.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist.
Hungarian: A betegek többségénél az infúziós kezelés befejezését követő két órát követően az aktivált protein C szintje nem volt mérhető, mely az aktivált alfa drotrekoginnak a szisztémás keringésből való gyors eliminációjára utal.
Estonian: Enamusel patsientidest ei olnud aktiveeritud C-valk 2 tundi pärast infusiooni lõppu mõõdetav, mis näitab α-drotrekogiini (aktiveeritud) kiiret eliminatsiooni süsteemsest tsirkulatsioonist.
Hungarian: Finoman forgassa az injekciós üveget, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Estonian: Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Hungarian: A tervezett interim analízis (a 400 beteg bevonásával) alacsony valószínűséget mutatott arra, hogy szignifikáns különbséget igazoljon az elsődleges végpont - a szervelégtelenség teljes megszűnéséhez szükséges kompozit idő „Composite Time to Complete Organ Failure Resolution"tekintetében (a CTCOFR átlagértéke 9,8 illetve 9,7 nap volt a14-napos követési periódusban).
Estonian: Planeeritud vaheanalüüs (400 kaasatud patsiendiga) näitas esmase tulemusnäitaja „Keskmine Aeg Organi Täieliku Taastumiseni (KAOTT 9,8-ne skoor versus 9,7 keskmist päeva üle 14 päeva) erinevuse ilmnemise madalat tõenäosust.
Hungarian: Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 acut szervi dysfunctiót észleltek.
Estonian: Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül.
Estonian: Xigris'e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xigris'e kasutamist.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin infúzióban részesülő betegtől vett vér vagy plazma mintában lévő hatóanyagot a jelenlévő endogén plazma proteáz inhibitorok fokozatosan semlegesítik.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Estonian: MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Az 1690 PROWESS betegnél a kórházi kezelés ideje alatt 98%, 3 hónap alatt 94% volt a túlélés.
Estonian: PROWESS-uuringus osalenud 1690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért Xigris-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) eritub rinnapiimaga ja seetõttu tuleb imetamisest Xigris-ravi ajal hoiduda.
Hungarian: Lassan adja hozzá az injekcióhoz való vizet az injekciós üveghez, ne fordítsa fel, ne rázza az injekciós üveget.
Estonian: Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001
Hungarian: A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
Estonian: Järgnevas tabelis on vastavalt verejooksu kohale esitatud PROWESS ja ENHANCE uuringu patsientide protsentuaalne osa, kel esines uuringuravimi infusiooniperioodil raskeid verejookse (määratletud infusiooni kestuse järgi, pluss järgmine ööpäev pärast infusiooni lõppu).
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus oli suurem neil Xigris-ravi saanud patsientidel, kel oli hiljuti (30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline protseduur, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
Estonian: Xigris'e järjekindlat mõju suremusele võis täheldada vanuse, soo ja infektsiooni tüübi alusel liigitatud patsiendigruppides.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek képződtek, a nemkívánatos események nem voltak gyakoribbak az aktivált alfa drotrekoginnal kezeltek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad, ei esinenud kõrvaltoimeid sagedamini α-drotrekogiini (aktiveeritud) kui platseebo kasutamise puhul.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Hungarian: Az APACHE II≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo-csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
Estonian: Patsientidel, kelle APACHE II skoor ravi alguses oli ≥ 25, oli Xigris'e grupis suremus 31 % (414-st 128) ja platseebo grupis 44 % (403-st 176).