FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze verpakkingsgrootte te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot jonger dan 6 maanden.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, opakowanie to należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Dutch: Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder:
Polish: Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:
Dutch: • Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
Polish: Instrukcje przygotowania leku do użycia: • Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombinetijden werden nietveranderd.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Dutch: • Spoel de doseerspuit schoon met helder water door de doseerspuit herhaaldelijk te vullen en legen.
Polish: • Następnie umyć strzykawkę czystą wodą, przez wielokrotne napełnianie i opróżnianie strzykawki.
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Produkt w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Dutch: In vitro- en in vivoexperimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Dutch: • Verwijder de gevulde doseerspuit van de fles (figuur 4).
Polish: • Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek ).
Dutch: BSA patiënt (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią leku dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Dutch: 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van Levetiracetam ratiopharm, zal uw arts u gedurende twee weken een lagere dosis voorschrijven voordat u de laagste algemene dosis krijgt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Polish: Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych.
Dutch: • Pak de doseerspuit en steek deze in de opening van de fles.
Polish: • Umieścić strzykawkę dozującą w otworze butelki.
Dutch: • Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Polish: • Lek Levetiracetam ratiopharm stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijke vertraagd).
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/kleine anomalieën.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Dutch: Geneesmidde lgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelig heid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 4 jaar.
Polish: Lek przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar:
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Dutch: Hoe ziet Levetiracetam ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam ratiopharm i co zawiera opakowanie
Dutch: 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2) (1) Op de eerste dag van een behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 750 mg aanbevolen.
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2) (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Dutch: Twee embryofoetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Aantal bloedcellen
Polish: w komórkach krwi.
Dutch: De bindingsaffiniteit van levetiracetam en hieraan verwante analogen aan het presynaptische vesikel eiwit 2A correleert met de potentie van levetiracetam en deze analogen tot anti-aanvalsbescherming in het audiogenetische muismodel voor epilepsie.
Polish: Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
Dutch: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank dient te worden gebruikt voor doseringen beneden 125 mg, bij doses die niet een veelvoud van 125 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Polish: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml należy stosować w przypadku dawek poniżej 125 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 125 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Acesulfam kalium (E950) Druivensmaakstof Citroenzuur monohydraat Natriumhydroxide Gezuiverd water
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Acesulfam potasowy (E950) Aromat winogronowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek
Dutch: Ks = 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van levetiracetam aan te passen (zie rubriek 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Levetiracetam ratiopharm, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 μg/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 μg/ml.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Polish: Podawanie produktu Levetiracetam ratiopharm pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DATHET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Dutch: lengte (cm) x ks serumcreatinine (mg/dl)
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dutch: Algemene dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia.
Dutch: (5)Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Polish: (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Dutch: In alle eerdergenoemde gevallen dient Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank te worden gebruikt.
Polish: W każdym z powyższych przypadków należy stosować Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Dutch: Levetiracetam wordt bij de mens niet extensief gemetaboliseerd.
Polish: U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Dutch: In een groot aantal weefsels, inclusief bloedcellen, was hydrolyse van de acetamidegroep aantoonbaar.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Dutch: Algemene dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel- en plasmaconcentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam is gerelateerd aan de nierfunctie.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Dutch: Na een éénmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml drank aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Dutch: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Polish: Тел: +359 24899585
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalnie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De NOAEL bedroeg < 200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal daags 500 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach stosowania.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Polish: 60 tabletek powlekanych
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/025
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/025
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/010
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/010
Dutch: Aanpassing dosering bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg:
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Dutch: Algemene dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka.
Dutch: vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalnie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, kalium en natrium.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, potas i sód.
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Polish: Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Levetiracetam ratiopharm są mało prawdopodobne.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm wordt:
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Polish: 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4 % van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-klonische aanvallen en was 31,5 % gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischklonische aanvallen.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Dutch: Daartoe dient de zuiger volledig in de doseerspuit gedrukt te worden (figuur 1).
Polish: Należy się upewnić, że tłok jest całkowicie wepchnięty do strzykawki (rysunek ).
Dutch: (0,105 ml/kg) aanbevolen.
Polish: (0,105 ml/kg mc.).
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Ingeval geen buitenverpakking wordt gebruikt
Polish: Jeśli nie jest używane żadne opakowanie zewnętrzne Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Polish: W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Dutch: Vanaf 50 kg
Polish: Od 50 kg
Dutch: Spierzwakte,
Polish: zaburzenia myślenia,
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot en met 17 jaar) van 50 kg of meer:
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: