FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Alopecija je privedla do prekinitve pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, v primerjavi z 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av alopesi var 1,3 % i gruppen med 14 mg teriflunomid, versus 0,1 % i placebogruppen.
Slovenian: Bolniki s hudo, aktivno okužbo do resolucije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon, inntil restitusjon (se pkt.
Slovenian: Ugotovili so tudi dokaze oksidativnega učinka na eritrocite.
Norwegian Bokmål: Evidens for en oksidativ påvirkning på røde blodceller ble også observert.
Slovenian: • oteženo hojo,
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
Slovenian: V s placebo kontrolirani študiji QT, opravljeni pri zdravih osebah, teriflunomid pri povprečnih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja ni pokazal potenciala za podaljšanje intervala QTcF v primerjavi s placebom: najdaljši čas ujemajoče se povprečne razlike med teriflunomidom in placebom je bil 3,45 ms z zgornjo mejo 90-odstotnega intervala zaupanja 6,45 ms.
Norwegian Bokmål: intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede gjennomsnittlige differansen mellomteriflunomid og placebo var 3,45 ms, med øvre grense for 90 % CI på 6,45 ms.
Slovenian: Možno je, da lahko hiter upad ravni teriflunomida v krvi po uvedbi postopka pospešenega izločanja, ki je opisan v nadaljevanju, ob prvi zakasnjeni menstruaciji zniža tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at man ved forsinket menstruasjon kan redusere risikoen for fosteret ved en rask og umiddelbar reduksjon av nivået av teriflunomid i blodet ved å gjennomføre prosedyren for akselerert eliminasjon som beskrevet nedenfor.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi zdravila AUBAGIO v s placebom kontroliranih študijah, ki so bile poročane za teriflunomid 7 mg ali 14 mg po ≥ 1% višji stopnji kot pri placebu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for AUBAGIO i placebokontrollerte studier, rapportert for 7 mg eller 14 mg teriflunomid ≥ 1 % hyppigere enn placebo, er vist nedenfor.
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja s teriflunomidom preučite, če potrdite zvišanje ravni jetrnih encimov (višje od 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti).
Norwegian Bokmål: Behandling med teriflunomid bør avsluttes hvis det er mistanke om leverskade; vurder avslutning av teriflunomidbehandlingen hvis forhøyede leverenzymer (mer enn 3 ganger ULN) bekreftes.
Slovenian: Shranjevanje zdravila AUBAGIO 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AUBAGIO 6.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, ugotovili povprečno znižanje serumske sečne kisline v razponu od 20 do 30 %.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene ble det observert gjennomsnittlige reduksjoner av serumurinsyre i området 20 til 30 % hos pasienter behandlet med teriflunomid sammenlignet med placebo.
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (4,7 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (3,9 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde relapserende-remitterende multippel sklerose (91,5 %), men en undergruppe pasienter hadde sekundærprogressiv (4,7 %) eller progressiv relapserende multippel sklerose (3,9 %).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se zdravijo z dializo, ni bila preučena.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon ble ikke evaluert.
Slovenian: dajanju.
Norwegian Bokmål: Oppkast.
Slovenian: ZLOŽENKA
Norwegian Bokmål: Pollakiuri
Slovenian: Bolnico je treba poučiti, da v primeru zakasnitve pri pojavu menstruacije ali drugega razloga, ob katerem posumi na nosečnost, nemudoma obvesti zdravnika zaradi preiskave za nosečnost.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at hun ved forsinkelse av menstruasjon, eller ved enhver annen grunn til å mistenke graviditet, må varsle legen umiddelbart for å ta en graviditetstest, og hvis den er positiv, må legen og pasienten drøfte risikoen ved svangerskapet.
Slovenian: - peroralna kontracepcijska sredstva (ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel), - cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin za zdravljenje okužb, - indometacin, ketoprofen za bolečine ali vnetja, - furosemid za srčno bolezen, - cimetidin za zmanjšanje izločanja želodčne kisline, - zidovudin za okužbo z virusom HIV, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (visok holesterol), - sulfasalazin za kronično vnetno črevesno bolezen in revmatoidni artritis, - holestiramin za povišan holesterol ali lajšanje srbenja pri bolezni jeter, - aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije zdravil ali drugih snovi.
Norwegian Bokmål: for å unngå blodpropp - orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner - indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse - furosemid mot hjertesykdom - cimetidin for å redusere magesyre - zidovudin mot HIV-infeksjon - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) - sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt - kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom - aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer
Slovenian: Periferna nevropatija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovenian: Blago zvišanje ravni transaminaz, ALT nižji ali enak 3-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti (ULNUpper limit of Normal), so pogosteje ugotovili pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i transaminase, ALAT mindre enn eller lik 3 ganger ULN, ble observert hyppigere i grupper behandlet med teriflunomid sammenlignet med placebo.
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, poročali o periferni nevropatiji, vključno s polinevropatijo in mononevropatijo (npr. sindromom karpalnega kanala).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble perifer nevropati, inkludert både polynevropati og mononevropati (f. eks.
Slovenian: Huda okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko teriflunomida.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Slovenian: pekoč občutek, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh in prstih (sindrom karpalnega kanala), - občutek razbijanja srca, - povišan krvni tlak, - bruhanje, zobobol, bolečina v zgornjem delu trebuha, - izpuščaj, akne, - bolečine v kitah, sklepih, kosteh, mišicah (mišično-skeletna bolečina), - pogostejše uriniranje kot običajno, - močnejše menstrualne krvavitve, - bolečine, - pomanjkanje energije ali občutek šibkosti (astenija), - izguba telesne mase.
Norwegian Bokmål: (karpaltunnelsyndrom) - Hjertebank - Økt blodtrykk - Oppkast, tannverk, magesmerter - Utslett, akne - Smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter) - Behov for å urinere oftere enn normalt - Kraftig menstruasjon - Smerter - Mangel på energi eller svakhet (asteni) - Vekttap
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen for embryoføtal toksisitet overført via mannen, anses som lav under teriflunomidbehandling (se pkt.
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala teriflunomid 14 mg je bilo 22 od 111 (19,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (10,8 %), pomanjkanje učinkovitosti (3,6 %), drugi razlogi (4,5 %) in neuspešno spremljanje (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Årsakene var bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsaker (4,5 %) og ikke mulig å følge opp (0,9 %).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,58-krat) in AUC0-24 (1,54-krat) za etinilestradiol in Cmax (1,33-krat) in AUC0-24 (1,41-krat) za levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på orale prevensjonsmidler: 0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 ganger) for levonorgestrel etter gjentatte doser med teriflunomid.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandlingen og etter behandling så lenge konsentrasjonen av teriflunomid i plasma er over 0,02 mg/l.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja teriflunomida so poročali o intersticijski pljučni bolezni (ILD-interstitial lung disease).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) er rapportert etter markedsføring av teriflunomid.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih posttravmat ska bolečina a: Prosimo glejte poglavje s podrobnim opisom b: glejte poglavje 4.4
Norwegian Bokmål: Posttraumatisk smerte a: se detaljert beskrivelse nedenfor b: se pkt.
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 618 pasienter ble randomisert til å få 7 mg (n = 205) eller 14 mg (n = 216) teriflunomid eller placebo (n = 197).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 ganger) for repaglinid etter gjentatte doser av teriflunomid, noe som tyder på at teriflunomid er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Če je potrebno zaradi prenašanja, ni obvezno, da se holestiramin oz. aktivirano oglje dajeta zaporedne dni (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AUBAGIO, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila AUBAGIO, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av AUBAGIO, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijab, anemija blaga trombocito penija (trombociti <100 g/l)
Norwegian Bokmål: Mild trombocytopeni (antall blodplater < 100 g/l)
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede znakov in simptomov čezmerne izpostavljenosti zdravilom in preučiti možnost zmanjšanja odmerka teh zdravil.
Norwegian Bokmål: tegn og symptomer på for høy eksponering for legemidlene, og dosereduksjon for disse legemidlene bør vurderes.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) se lahko pojavijo lažno nizke vrednosti meritev koncentracije ioniziranega kalcija, odvisno od vrste analizatorja, uporabljenega za določanje ioniziranega kalcija (npr. analizator krvnih plinov).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala subkutani interferon beta-1a, je bilo 30 od 104 (28,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (21,2 %), pomanjkanje učinkovitosti (1,9 %), drugi razlogi (4,8 %) in nespoštovanje protokola (1 %).
Norwegian Bokmål: Årsakene var bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsaker (4,8 %) og dårlig oppfølging av studieprotokollen (1 %).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AUBAGIO Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
Slovenian: Kožne reakcije
Norwegian Bokmål: Respiratoriske reaksjoner
Slovenian: Opazili so povprečno zmanjšanje števila levkocitov < 15 % od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon av antall hvite blodceller på under 15 % fra baselinenivåer har blitt observert (se pkt.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,43-krat) in AUC (1,54-krat) cefaklora, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på OAT3-substrater (Organic Anion Transporter 3) Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 ganger) for cefaklor etter gjentatte doser av teriflunomid, noe som tyder på at teriflunomid er en hemmer av OAT3 in vivo.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditve odmerka ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: (95-odstotni IZ) 3-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI 95 %) 3-måneders varig progresjon av funksjonshemming uke 108
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble beskrevet som diffuse eller generaliserte over hodebunnen (intet fullstendig håravfall ble rapportert) og inntraff oftest i løpet av de første 6 månedene, og restitusjon inntraff hos 121 av 139 (87,1 %) av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo AUBAGIO, so ugotovili primere periferne nevropatije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som får AUBAGIO (se pkt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila AUBAGIO se boste mogoče počutili omotični, kar lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije in reakcije.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Slovenian: limfopenijo in sekundarnimi okužbami, so bili povezani z učinki na kostni mozeg in/ali limfne organe.
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert antall blodplater og påvirkninger på immunsystemet, inkludert leukopeni, lymfopeni og sekundære infeksjoner, var relatert til påvirkningene på benmargen og/eller lymfoide organer.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO ter po njem morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med AUBAGIO.
Slovenian: ALT > 3 ULN in TBILI > 2 ULN 5/994 (0,5%)
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alaninaminotransfe raze (ALT)b zvišana raven gamaglutamiltransfer aze (GGT)b, zvišana raven aspartataminotransferaz eb akutni hepatitis
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (GGT)b, Økt aspartataminotransferase b
Slovenian: Bolezni imunskega sistema blage alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
Slovenian: Z omejevanjem povečevanja nekaterih belih krvnih celic (limfocitov) zdravilo AUBAGIO pomaga ščititi pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid
Norwegian Bokmål: natriumstivelseglykolat (type A), hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose,
Slovenian: Izločanje teriflunomida iz krvnega obtoka lahko pospešimo z dajanjem holestiramina ali aktiviranega oglja, domnevno zaradi prekinitve procesov reabsorpcije na ravni črevesja.
Norwegian Bokmål: Prosedyre for akselerert eliminasjon: Kolestyramin og aktivt kull Eliminasjonen av teriflunomid fra sirkulasjonen kan akselereres ved administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull, sannsynligvis ved avbrytelse av den intestinale reabsorpsjonsprosessen.
Slovenian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Slovenian: Če so teriflunomid dali podganam moškega spola pred parjenjem z nezdravljenimi podganami ženskega spola, moški potomci niso imeli zunanjih malformacij.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksterne misdannelser hos avkommet til hannrotter som hadde fått teriflunomid før paring med ubehandlede hunnrotter.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Zato se je treba pri bolnikih, ki prejemajo leflunomid ali teriflunomid, v primeru izmerjene znižane koncentracije ioniziranega kalcija vprašati o verodostojnosti dobljenega izvida.
Norwegian Bokmål: Troverdigheten av observert, nedsatt ionisert kalsiumnivå hos pasienter som behandles med leflunomid eller teriflunomid må derfor vurderes.
Slovenian: - če začenjate ali končujete jemanje zdravila AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: - du bytter til eller fra AUBAGIO.
Slovenian: Holestiramin ali aktivirano oglje
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
Norwegian Bokmål: Akselerert eliminasjonsprosedyre
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditve odmerka ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er
Slovenian: Ni znano
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Slovenian: Močno pritisnite gumb povsem do konca noter.
Norwegian Bokmål: Trykk knappen helt inn.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. december 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 17 December 2012
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo ritonavir
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker ritonavir
Slovenian: Šest pomembnih stvari, ki jih morate vedeti o uporabi pršila za nos
Norwegian Bokmål: Seks viktige punkter du trenger å vite om bruken av nesesprayen
Slovenian: To pomaga, da pride zdravilo v pravi del nosu.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg til å få legemidlet til riktig del av nesen.
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč!
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: ta kontakt med lege umiddelbart
Slovenian: **upočasnitev rasti (glejte Klinične izkušnje)
Norwegian Bokmål: ** Vekstretardasjon (se Klinisk erfaring)
Slovenian: Če pršilo za nos noče delovati:
Norwegian Bokmål: Dersom nesesprayen ikke ser ut til å fungere:
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od njih: pojdite čim prej k zdravniku.
Norwegian Bokmål: Men du må være oppmerksom på at de potensielt er alvorlige - så hvis du merker noen av disse symptomene: Kontakt lege så raskt som mulig.
Slovenian: • če ste alergični na flutikazonfuroat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih,
Norwegian Bokmål: • Langsommere vekst hos barn.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Slovenian: • zamengljen vid ali prehodne spremembe vida med dolgotrajno uporabo.
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn eller forbigående synsforandringer ved langtidsbruk.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, so podobne tistim pri odrasli populaciji.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighet av bivirkninger observert i den pediatriske populasjonen er lik den voksne populasjonen.
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama .
Norwegian Bokmål: Denne mindre økningen i eksponering ga ingen statistisk signifikant forskjell i 24-timers serumkortisolnivåer mellom de to gruppene.
Slovenian: Zdravilo Avamys je skoraj brez okusa in vonja.
Norwegian Bokmål: Avamys har tilnærmet ingen smak eller lukt.
Slovenian: Mehanizem delovanja:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme:
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Avamys so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner ved bruk av Avamys er sjeldne og forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer.
Slovenian: • lahko pri dolgotrajni uporabi upočasni rast pri otrocih.
Norwegian Bokmål: • kan ved langtidsbehandling gi langsom vekst hos barn.
Slovenian: To je pomembno, kajti zdravilo Avamys je gosta suspenzija, ki postane tekoča, ko jo dobro pretresete - glejte sliko b. Upršiti jo je mogoče šele, ko postane tekoča.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig siden Avamys er en tykk suspensjon som blir til en væske når du rister den godt - se bilde b. Den vil bare kunne spraye når den blir en væske.
Slovenian: Če želite preveriti, koliko zdravila je še ostalo, držite pršilo za nos obrnjeno pokonci proti močni svetlobi.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å sjekke hvor mye som er igjen, hold nesesprayen stående mot et klart lys.
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 in < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 in < 1/100, redki ≥ 1/10.000 in < 1/1.000 ter zelo redki < 1/10.000.
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har blitt brukt til å klassifisere frekvensene: Svært vanlige >1/10; Vanlige >1/100 til <1/10; Mindre vanlige >1/1000 til <1/100; Sjeldne >1/10 000 til <1/1000; Svært sjeldne <1/10 000.
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama je bila -0,27 cm na leto [95 % IZ -0,48 do -0,06].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell var -0,27 cm per år [95 % KI -0,48 til -0,06].
Slovenian: Pršilo za nos je sedaj pripravljeno za uporabo.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er nå klar til bruk.
Slovenian: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av flutikasonfuroat er mer enn 99 %.
Slovenian: • Če še vedno ne deluje ali če brizgne tekočino, nesite pršilo v lekarno, kjer vam bodo svetovali.
Norwegian Bokmål: • Hvis den fortsatt ikke fungerer eller hvis den avgir en stråle med væske, ta nesesprayen tilbake til apoteket for å få råd.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen