FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Xeloda välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xeloda".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Xeloda't".
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Polish: • Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
Estonian: • kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Xeloda-ravi lõpetada.
Polish: 5-fluorouracyl dożylnie bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda'ga.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)
Polish: (97.5% CI)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Estonian: Xeloda kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Xeloda przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Xeloda-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Polish: Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Estonian: Xeloda koos toidu ja joogiga Xeloda't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Estonian: • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
Polish: FO LFO X-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Estonian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Estonian: 150 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Estonian: • kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Polish: Leczenie produktem Xeloda powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Estonian: Xeloda kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina +docetaksel (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami,
Estonian: • Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeloda we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeloda'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Estonian: 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Polish: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Estonian: Suhkurtõve ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, kuna need võivad kapetsitabiin-ravi ajal ägeneda.
Polish: • nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: • podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
Estonian: • silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)
Polish: • pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia)
Estonian: • teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Xeloda mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiendi või hooldaja kokkupuutel purustatud või tükeldatud Xeloda tablettidega võivad ilmneda kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności* Zmiany dawki w okresie podawania leku
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Estonian: • Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (3 mPa.s), mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Estonian: Keskmine progressioonivaba periood oli vastavalt 186 (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i talk.
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos (3 mPa.s), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja talk.
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Polish: • bezsenność, depresja
Estonian: Unetus, depressioon
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Polish: Lek Xeloda zawiera bezwodną laktozę.
Estonian: Xeloda sisaldab veevaba laktoosi
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Estonian: Keskmine elulemus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,
Polish: • Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub jedzenia,
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Xeloda (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
Estonian: • kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Polish: Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • rumień, suchość lub swędzenie skóry
Estonian: • lööve, kuiv või sügelev nahk
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Estonian: • vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
Polish: FO LFO X-4/FO LFO X-4+P/ FO LFO X-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Estonian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Polish: • stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
Estonian: • segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967 ANALIZA PIERWOTNA
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki kapecytabiny w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2 oraz 1000 mg/m2 zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Estonian: Xeloda standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
Estonian: • kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),
Estonian: • kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Estonian: Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
Polish: Lek Xeloda powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Xeloda't tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
Estonian: • pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)
Polish: • Stopień 4 1-sze wystąpienie objawu Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1 2-gie wystąpienie objawu Odstawić lek na stałe nie dotyczy
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Polish: (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama FOLFIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3514 mg/m2 pc./dobę.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502...3514 mg/m2 päevas.
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172),
Estonian: Tableti kate hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.
Polish: Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Xeloda jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Xeloda't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Xeloda:
Estonian: Ärge võtke Xeloda't:
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Estonian: • suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Xeloda (patrz punkt 4.3).
Estonian: geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Xeloda'ga ravida (vt lõik 4.3).
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że HFS (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201, 288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil pärast keskmiselt 239 [95% CI 201, 288] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
Polish: Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii
Estonian: Tabel 4 Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel Organsüsteem Väga sage
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe-jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi
Estonian: • maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Polish: (rzadko),
Estonian: irinotekaan),
Polish: • owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
Estonian: • nahahaavandid ja -villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57 %).
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus ITT
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawana jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m2 pc. na dobę) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowana była w monoterapii.
Estonian: Kapetsitabiini maksimaalne talutav annus koos alfa-2a-interferooniga (3 MTÜ/m2 päevas) oli 2000 mg/m2 võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga, kui maksimaalne talutav annus oli 3000 mg/m2
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57%
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57 %, samaaegselt suurenes INR 91 %.
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP ITT Näitaja: Üldine elulemus PPP ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Polish: Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Estonian: Xeloda't kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
Polish: • ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu
Polish: Kapecytabina 1000 mg/m doustnie dwa razy na dobę
Estonian: Kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Polish: • Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi), • Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu,
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Estonian: Uuring kolorektaalse vähiga patsientidel on näidanud, et kergekujuline või mõõdukas maksafunktsiooni häire, mis on tingitud maksametastaasidest, põhjustab kapetsitabiini biosaadavuse ja 5-FU moodustumise suurenemist, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.