FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopy 20
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopy ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopy ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Danish: • Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
Danish: Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad ne visus atvejus galima priskirti anksčiau prasidėjusiam vėžiniam susirgimui, todėl kai kuriais atvejais negalima atmesti sąryšio su takrolimo vartojimu tikimybės.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad galima takrolimo įtaka OTLL patogenezei turėtų būti toliau tiriama, atliekant mechanistinius tyrimus.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.
Danish: (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre,
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Danish: - Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopy På grundlag af de foreliggende oplysninger
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopy, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopy naudos ir pavojaus santykį.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopy, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Danish: Protopy 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus vaikų (2 metų arba vyresnių) AD gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija.
Danish: Protopy 0,1 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke reagerer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Danish: Dette sammendrag blev sidst opdateret 09-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09-2007
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Lægen bør imidlertid have dette for øje og sikre, at lægemidlet anvendes hensigtsmæssigt, og at patienten overvåges under behandlingen.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Danish: Andre oplysninger om Protopy:
Lithuanian: Kita informacija apie Protopy:
Danish: Er der ikke sket nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopy til Astellas Pharma GmbH den 28. februar 2002.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m.
Danish: Protopy bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protopy.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą.
Danish: I endnu en undersøgelse blev Protopy anvendt i op til 4 år hos ca. 800 patienter.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 11
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Danish: Protopy er en hvid til let gullig salve, der indeholder enten 0,1 % eller 0,03 % af det aktive stof tacrolimus.
Lithuanian: Protopy - tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0,1% arba 0,03% veikliosios medžiagos takrolimo.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROTOPY EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) PROTOPY EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles med Protopy, indtil huden er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopy tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Danish: Et meget lille antal patienter har udviklet kræft (hudkræft eller lymfom), mens de fik lægemidlet.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
Danish: Til børn bør Protopy kun anvendes i den lave styrke (0,03 %).
Lithuanian: Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy.
Danish: Hvorfor er Protopy blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Protopy buvo patvirtintas?
Danish: Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Lithuanian: Protopy neturėtų būti vartojamas nuolatos.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopy, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Danish: Hos voksne indledes behandlingen ned Protopy 0,1 % to gange dagligt og fortsætter, til huden er helet.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0,1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
Danish: Sædvanligvis kan der ses en forbedring inden for den første uge efter behandlingens start.
Lithuanian: Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
Danish: Hvad er Protopy?
Lithuanian: Kas yra Protopy?
Danish: I den længstvarende undersøgelse kunne Protopy anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad vartojant Protopy pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopy?
Lithuanian: Kokia yra su Protopy vartojimu siejama rizika?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protopy teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kuriems netinka arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo.
Danish: I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Lithuanian: Mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy gali būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Protopy er undersøgt hos over 13 500 patienter, der blev behandlet med tacrolimus salve i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
Danish: Ved indledning af behandlingen gives lægemidlet to gange dagligt i op til tre uger.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Danish: Protopy bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Danish: Hvordan virker Protopy?
Lithuanian: Kaip veikia Protopy?
Danish: Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protopy?
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Lithuanian: kaip preparatas, padedantis išvengti atmetimo reakcijos organų persodinimo metu (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą).
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng med Protopy.
Lithuanian: Vėžio ryšys su Protopy vartojimu nebuvo pastebėtas.
Danish: Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Lithuanian: Protopy, atsižvelgiant į modifikuoto egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklio pagerėjimą, buvo žymiai veiksmingesnis nei abu hidrokortizono preparatai, nors vietinis odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Danish: Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Protopy kan ses i sin helhed her.
Lithuanian: Išsamų Protopy EPAR galima rasti čia.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
Lithuanian: Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Danish: Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Lithuanian: egzemai, kuri pasireiškia raudona dėme ant odos ir kuri susijusi su alerginėmis reakcijomis) gydyti, kai suaugusieji įprastinio gydymo netoleruoja arba yra jam jautrūs.
Danish: Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Lithuanian: Protopy nuslopina netinkamą imuninės sistemos reakciją, palengvina odos uždegimo ir niežulio simptomus.
Danish: Efterhånden som tilstanden bedres, påføres salven mindre ofte, eller der skiftes til den lave styrke.
Lithuanian: Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
Danish: Hvad anvendes Protopy til?
Lithuanian: Kam vartojamas Protopy?
Danish: Protopy bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Lithuanian: Kaip vartojamas Protopy? Protopy turėtų skirti patyręs atopinio dermatito specialistas.
Danish: De seks kliniske hovedundersøgelser omfattede 1 202 voksne (over 16 år) og 1 535 børn (i alderen 2 til 16 år), og Protopy blev enten sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling i form af salvegrundlaget) eller med et binyrebarkhormon til lokal brug, der ofte anvendes mod eksem (hydrocortisonbutyrat til voksne, hydrocortisonacetat til børn).
Lithuanian: Šešių pagrindinių studijų metu buvo tirti 1202 suaugusieji (vyresni nei 16 metų) ir 1535 vaikai (nuo 2 iki 16 metų).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
Lithuanian: Kokie Protopy privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
Lithuanian: Pažeista odos vieta tepama plonu Protopy tepalo sluoksniu.
Danish: Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Lithuanian: Po to vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Protopy, er et immunmodulerende stof, dvs. det har indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius, t. y.
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt, tør hud).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą
Danish: Som hovedmål for virkningen blev det registreret, hvor stor forbedring i eksemet der var sket ved undersøgelsens slutning (3 eller 12 uger).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje (trečią arba dvyliktą savaitę), apskaičiuotas pagal taškų sistemą (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis), labiausiai pritaikytą atopinio dermatito simptomų įvertinimui.
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Lithuanian: --1 ≥ 50x106 CD54+ ląstelių/250 ml
Danish: 250 ml
Lithuanian: Maišelyje 250 ml
Danish: Pakningsstørrelse
Lithuanian: 1 maišelyje
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Danish: Intravenøs anvendelse
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Lithuanian: Tai gali būti dėl daugelio priežasčių, pvz.
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Lithuanian: Ši procedūra paprastai trunka 3-4 valandas.
Danish: Overlevelse i procent
Lithuanian: Išgyvenamumo procentas
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Lithuanian: Klinikinis reikšmingumas nėra aiškus.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrengimais ar mechanizmais, kol nepasijusite geriau.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Danish: Mikrobiologiske test
Lithuanian: Mikrobiologinis tyrimas
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, būsite stebimas bent 30-60 minučių, po to galėsite vykti namo.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Lithuanian: Senyvi žmonės Joks dozės koregavimas senyvų žmonių populiacijoje nereikalingas.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Lithuanian: • pacientas atvyko į tyrimų centrą ir yra pasirengęs infuzijai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas: L03AX17.
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
Lithuanian: NL-6229 EV, Maastricht Nyderlandai
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Lithuanian: Nė vienas rezultatas nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Lithuanian: Rekomenduotina, kad trumpiausias intervalas tarp leukaferezės procedūrų nebūtų trumpesnis nei 2 savaitės.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendra išgyvenamumo kreivė, IMPACT tyrimas
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = pasikliautinasis intervalas.
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Lithuanian: cp-reikšmė remiantis loginės eilės testu.
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Lithuanian: • nepakanka tinkamo tipo ląstelių vaistui gaminti,
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Lithuanian: Amžiaus mediana - 71 metai, 90 % pacientų buvo europidai, ir visų numatytoji gyvenimo trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Provenge jums netinka dėl vienos ar kelių šių būklių.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Lithuanian: Visų pacientų pradinis testosterono lygis buvo < 50 ng/ml.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Lithuanian: Apie šiuos pacientus duomenų nėra.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Lithuanian: Tokia periferinio perpylimo sistema paprastai naudojama klinikinėje praktikoje kraujo komponentams perpilti.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti bent 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Lithuanian: Toliau aprašytas sunkiausias šalutinis poveikis.
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Lithuanian: Karščiavimas ir drebulys paprastai praeina per 2 dienas (atitinkamai, 71,9 % ir
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Lithuanian: Antrasis etapas - nusiųsti paimtas jūsų ląsteles į specialų gamybos centrą, kur yra sumaišomos su antigenu ir paruošiamos infuzijai.