FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em doentes que receberam parecoxib (N=5402) em 28 ensaios clínicos controlados por placebo.
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor seletivo da cicloxigenase-2 (COX-2) deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Dynastat must be reconstituted before use.
Portuguese: Dynastat tem de ser reconstituído antes da administração.
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Portuguese: Caso Dynastat seja utilizado com analgésicos potentes (chamados analgésicos opióides) como a morfina, a dose de Dynastat será a mesma, tal como acima explicado.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, ou de toxicidade de dose reiterada com doses correspondentes a 2 vezes a exposição máxima de parecoxib no ser humano.
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Portuguese: Doses superiores foram associadas a agravamento e atraso na cura de infeções cutâneas, um efeito provavelmente associado com inibição da COX-2.
English: In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Portuguese: Em todas as avaliações clínicas foi administrado parecoxib em intervalos de tempo fixos enquanto os opiáceos foram administrados conforme a necessidade.
English: Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
Portuguese: A algumas pessoas podem ser administradas doses mais baixas: Pessoas com problemas no fígado Pessoas com problemas renais graves Doentes com idade superior a 65 anos e peso inferior a 50 kg Pessoas a tomar fluconazol.
English: Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Portuguese: Os dados de 3 ensaios aleatorizados, controlados por placebo quando os protocolos permitiam o tratamento com parecoxib durante >3 dias, foram agrupados e analisados.
English: Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Portuguese: A diurese ou a alcalinização da urina podem não ser úteis, devido à elevada ligação do valdecoxib às proteínas.
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Portuguese: A utilização de AINEs durante o segundo ou terceiro trimestres de gravidez pode causar disfunção renal fetal, podendo resultar numa redução do volume de líquido amniótico ou, em casos graves, em oligohidrâmnio.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização da úlcera.
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Dynastat é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.3).
English: There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Portuguese: Não existem dados que demonstrem a diminuição dos acontecimentos adversos totais associados ao uso de parecoxib, comparativamente ao placebo, quando utilizado em simultâneo com opiáceos.
English: Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Complicações pósprocedimento (pele)
English: Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Portuguese: Grávidas que tomem AINEs devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao volume de líquido amniótico.
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Portuguese: Estes resultados indicam que o valdecoxib, apesar de não ser metabolizado pela CYP2C19, pode ser um inibidor desta isoenzima.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e angioedema
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Portuguese: O valdecoxib, mas não o parecoxib, é extensivamente distribuído nos eritrócitos.
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Portuguese: O solvente está acondicionado em ampolas de vidro neutro incolor (2 ml).
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Portuguese: Infeções e infestações Faringites, osteíte alveolar (alvéolo seco)
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser proporcionados aos doentes cuidados médicos de suporte e sintomáticos.
English: Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Portuguese: Os solventes aceitáveis para reconstituição de Dynastat são:
English: In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Portuguese: Adicionalmente, as seguintes reações adversas graves raras foram notificadas em associação à utilização de AINEs, e não podem ser excluídas para Dynastat: broncospasmo e hepatite.
English: In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva, verificou-se a incidência de perdas pós-implantação, reabsorções e atraso no peso corporal do feto em doses que não originaram toxicidade materna em estudos realizados no coelho.
English: The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Portuguese: A injeção por via intramuscular deve ser administrada lenta e profundamente no músculo.
English: Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Portuguese: Ampolas de solvente Ampola de 2 ml: vidro neutro incolor, Tipo I.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Portuguese: O valdecoxib é eliminado através de metabolismo hepático, com menos de 5% do valdecoxib na forma não alterada a ser recuperado na urina.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos envolventes de úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Portuguese: O médico deverá tomar as medidas apropriadas para a monitorização de quaisquer reações cutâneas graves decorrentes da terapêutica, nomeadamente, através de consultas adicionais.
English: Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Portuguese: Dynastat encontra-se disponível em embalagens contendo 10 frascos para injetáveis.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a administração de parecoxib na mulher grávida ou durante o trabalho de parto.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem com parecoxib foram associados a reações adversas também descritas com as doses recomendadas de parecoxib.
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Portuguese: A depuração plasmática (CLp) do valdecoxib é de cerca de 6 l/h.
English: The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
Portuguese: O prazo de validade do produto por reconstituir é 3 anos.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Portuguese: Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanoides mediadores da dor, inflamação e febre.
English: Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Portuguese: Demonstrou-se um alívio adicional da dor comparativamente à utilização isolada de opiáceos.
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Portuguese: Não utilize Dynastat se tem atualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, implantação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, perceção da dor e função cognitiva).
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Portuguese: A cicloxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Portuguese: Os acontecimentos pré-especificados que ocorreram com maior incidência nos três grupos em tratamento, envolveram a categoria das complicações de feridas cirúrgicas, incluindo as infeções cirúrgicas profundas e a cicatrização da ferida esternal.
English: Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Myocardial infarction, bradycardia
Portuguese: Enfarte do miocárdio, bradicardia
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Portuguese: A utilização de água para preparações injetáveis não é recomendada, pois a solução final não é isotónica.
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Portuguese: Como todos os AINEs, parecoxib pode levar ao aparecimento de novos casos de hipertensão ou ao agravamento da hipertensão pré-existente, podendo qualquer um destes casos contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos cardiovasculares.
English: On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas, não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Portuguese: A experiência clínica no tratamento com Dynastat superior a três dias é limitada.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Portuguese: No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade está sob investigação, deve considerar-se a interrupção de AINEs, incluindo Dynastat.
English: The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Portuguese: A injeção pode ser administrada rápida e diretamente na veia ou numa linha intravenosa existente (um tubo fino inserido numa veia), ou pode ser administrada lenta e profundamente num músculo.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Portuguese: Contudo, nos estudos de toxicidade de dose reiterada realizados no rato e no cão, a exposição sistémica do valdecoxib (metabolito ativo do parecoxib) foi, aproximadamente, de 0,8 vezes a exposição sistémica no indivíduo humano idoso nas doses terapêuticas máximas recomendadas de 80 mg por dia.
English: Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Portuguese: Fabricante: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
English: • Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Portuguese: • Não se recomenda a reconstituição com Água Esterilizada para preparações injetáveis porque a solução resultante não é isotónica.
English: In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Portuguese: Nos indivíduos idosos saudáveis a depuração oral aparente do valdecoxib apresentou-se diminuída, resultando numa exposição plasmática de valdecoxib superior em cerca de 40%, comparativamente a indivíduos jovens saudáveis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação, a utilização de AINEs pode atrasar ou impedir a rutura dos folículos do ovário, facto que foi associado à infertilidade reversível em algumas mulheres.
English: Intravenous or intramuscular use.
Portuguese: Via intravenosa ou via intramuscular.
English: Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
Portuguese: Dynastat pode ser administrado concomitantemente com analgésicos opiáceos.
English: Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Portuguese: Devido ao possível aumento de reações adversas com doses elevadas de parecoxib, outros inibidores da COX-2 e AINEs, os doentes tratados com parecoxib deverão ser avaliados após o aumento de dose e, na ausência de um aumento de eficácia, deverão considerar-se outras opções terapêuticas (ver secção 4.2).
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Portuguese: O parecoxib, in vivo, é rápida e quase completamente convertido em valdecoxib e ácido propiónico, com um tempo de semivida plasmática de aproximadamente 22 minutos.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Portuguese: Os dados obtidos dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após a utilização de inibidores da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.
English: What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Portuguese: O que é Dynastat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dynastat Como utilizar Dynastat
English: Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Portuguese: Três dos seis acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares observados no grupo que fez tratamento com placebo/valdecoxib ocorreram durante o período de tratamento com placebo; estes doentes não foram tratados com valdecoxib.
English: In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Portuguese: Neste caso, é aconselhável hidratar os doentes antes do início do tratamento com Dynastat.
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para uma administração única.
English: The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Portuguese: O primeiro efeito analgésico percetível ocorreu em 7-13 minutos, com analgesia com significado clínico demonstrada em 23-39 minutos e um efeito máximo nas 2 horas após a administração de doses únicas de 40 mg de Dynastat por via intravenosa ou intramuscular.
English: In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Portuguese: Nos estudos de curta duração (7 dias), a incidência de úlceras gastroduodenais ou erosões observadas através de endoscopia em indivíduos saudáveis jovens e idosos ( 65 anos de idade) em que se administrou Dynastat (5-21%), embora superior à do placebo (5-12%), foi estatística e significativamente inferior à incidência observada com AINEs (66-90%).
English: If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se a injeção o fez sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem novamente.
English: Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Portuguese: Colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
English: Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Portuguese: O compromisso hepático moderado não originou redução na taxa ou na extensão da conversão de parecoxib em valdecoxib.
English: The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Portuguese: As reações mais graves ocorrem pouco frequentemente a raramente, e incluem acontecimentos cardiovasculares como enfarte do miocárdio e hipotensão grave, bem como acontecimentos de hipersensibilidade tais como anafilaxia, angiedema e reações cutâneas graves.
English: Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram em doentes com história de reações do tipo alérgico às sulfonamidas (ver secção 4.3).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com parecoxib após uma cuidadosa avaliação (ver secção 5.1).
English: SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 2 ml
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Portuguese: Se existir uma evidência clínica de deteriorização da condição destes doentes, devem ser tomadas medidas adequadas, incluindo a interrupção do tratamento com parecoxib.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
Portuguese: A experiência clínica no tratamento com Dynastat superior a três dias é limitada (ver secção 5.1).
English: or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: ou nos doentes com predisposição para retenção de fluidos, o parecoxib deve ser iniciado na menor dose recomendada (20 mg) e a função renal dos doentes deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Portuguese: Contudo, a taxa de notificação de acontecimentos cutâneos graves parece ser maior para o valdecoxib (metabolito ativo do parecoxib) comparativamente a outros inibidores seletivos da COX-2.
English: In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Portuguese: No ser humano, estudos demonstraram que o metabolismo do valdecoxib é predominantemente mediado pela via das isoenzimas CYP3A4 e 2C9.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com parecoxib ou quando a dose de parecoxib é alterada (ver secção 4.4).
English: The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: Mulheres no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar (ver secções 4.6 e 5.3).