FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lengre tid siden symptomdebut, hadde behandlingene samme resultat.
Slovak: Staršia populácia Použitie lieku ChondroCelect nebolo preskúmané v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å reparere defekten med frisk og funksjonell brusk over tid.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på implantasjon av dyrkede bruskceller i geit og mus indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasienter ble det brukt en periostlapp for å beskytte implantatet.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til kirurger
Slovak: {číslo pacienta}
Norwegian Bokmål: Pt Nr {pasientnummer}
Slovak: Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
Norwegian Bokmål: Fra en preklinisk studie i den ortotopiske geitmodellen så det ut til at denne teknikken ga sammenlignbare resultater som Brittberg-teknikken, på betingelse av at en god fiksering etableres ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen.
Slovak: V uvedenom čase nebol spozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel v klinickom prínose medzi ChondroCelectom a mikrofraktúrou.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble det ikke observert noen statistisk signifikant forskjell i klinisk fordel mellom ChondroCelect og mikrofraktur.
Slovak: Neúčinný terapeutický
Norwegian Bokmål: Ineffektivt terapeutisk resultat,
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: System/organklasse
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil bli informert om dette og han/hun kan måtte velge en annen behandling til deg.
Slovak: Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
Norwegian Bokmål: Betennelser ble borte med tiden og parametere gikk tilbake til baselinenivå, og kun noen veldig milde og lokale tegn på synovitt ble igjen hos noen få dyr.
Slovak: Harmonogram ďalšieho sledovania pacientov
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppfølging av pasienter
Slovak: Na implantáciu.
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er ikke anbefalt til gravide eller ammende kvinner.
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
Norwegian Bokmål: Reintervensjon på den behandlede lesjonen etter delaminering av transplantatet eller løsning av periostet skjedde hos 2 av 51 pasienten innen 36 måneder etter implantasjon av ChondroCelect, sammenlignet med 7 av 61 pasienter som ble behandlet med mikrofraktur, som hadde generelt mangelfull eller utilstrekkelig bruskreparasjon.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være behandlingsnaiv eller kunne ha gjennomgått tidligere artroskopisk eller (et) andre (annet) kirurgisk(e) reparasjonsinngrep.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
Norwegian Bokmål: Disse var som regel milde og forsvant i ukene etter operasjonen.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet vil bli brukt under kneoperasjonen, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig destruering.
Slovak: reakcia na mieste zákroku
Norwegian Bokmål: Reaksjon på operasjonsstedet
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som ble fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Slovak: Histologické vyšetrenie nápravnej biopsie po 12 mesiacoch preukázalo lepšiu štrukturálnu nápravu v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní so skupinou liečenou mikrofraktúrou.
Norwegian Bokmål: Histologisk undersøkelse av en biopsi av reparasjonen etter 12 måneder viser bedre strukturell reparasjon i ChondroCelect-gruppen, sammenlignet med mikrofraktur-gruppen.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til kirurger skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og hetteglasset etter EXP.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
Slovak: Nepoužívajte ChondroCelect - ak ste alergický na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hovädzie
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ChondroCelect: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že tento typ fibrínového tmelu sa môže bezpečne používať v prípade ChondroCelectu.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at denne typen fibrinforsegling trygt kan brukes sammen med ChondroCelect.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre typer fibrinlim er blitt utført.
Slovak: Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
Norwegian Bokmål: Hyperestesi, Migrene, Fotofobi, Transitorisk iskemisk anfall
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mulig virkning av ChondroCelect på fertilitet.
Slovak: Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Slovak: V jednej randomizovanej, kontrolovanej štúdii, zahŕňajúcej cieľovú populáciu, bolo ChondroCelectom liečených 51 pacientov.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie i målpopulasjonen ble 51 pasienter behandlet med ChondroCelect.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD mesiac RRRR}o {hodiny}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ}, kl. {timer} CET
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim i den defekte sengen i stedet for sting for å sikre implantatet resulterte i et helhetlig dårlig resultat, hvilket antyder behovet for en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
Slovak: To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI).
Norwegian Bokmål: Dette kalles en 'autolog kondrocyttimplantasjon' (ACI).
Slovak: ChondroCelect sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka (Falconova skúmavka) v sklenených injekčných liekovkách 1. až 3. typu s objemom 1 ml.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect leveres som én individuell behandlingsdose (Falconrøret) i 1 til 3 hetteglass (type I glass) på 1 ml.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou otvoreného kolena.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av ChondroCelect-implantasjon er bivirkninger som er relatert til den åpne kneoperasjonen.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Norwegian Bokmål: Effekten ble demonstrert basert på en randomisert kontrollert utprøvning som evaluerte effekten av ChondroCelect hos pasienter med lesjoner på 1-5cm².
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det kirurgiske inngrepet har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po operácii ustúpia.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde og forsvinner i løpet av ukene etter operasjonen.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
Slovak: Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu.
Norwegian Bokmål: Kun 907 pasienter har så langt blitt eksponert, inkludert pasienter behandlet med ChondroCelect under kliniske utprøvinger, for å støtte markedsføringstillatelsen til ChondroCelect.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av fremskreden osteoartritt (degenerativ leddlidelse) i kneet ditt.
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Norwegian Bokmål: • Den kirurgiske sjekklisten som skal fylles ut i operasjonsrommet før første incisjon for å bekrefte riktig pasient, riktig legemiddel, riktig implantasjonsside, og typen biologisk membran og fibrinforsegling som skal brukes under inngrepet.
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Norwegian Bokmål: • Lårbenets kondyler enden på lårbenet, som utgjør en del av kneet.
Slovak: iniciály pac. {iniciály pacienta}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Slovak: - ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect skal implanteres i et kne som ellers er friskt.
Slovak: Liečba ChondroCelectom je dvojkrokový postup
Norwegian Bokmål: Behandling med ChondroCelect er en totrinnsprosedyre
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect har imidlertid ikke blitt vurdert sammen med kollagenmembraner i kliniske studier, selv om en kommersielt tilgjengelig kollagenmembran er blitt brukt hos pasienter som ble behandlet med ChondroCelect gjennom godkjenningsfritak.
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
Norwegian Bokmål: En teknisk variant av ACI-prosedyren er celledyrkingsmetoden, hvor cellene dyrkes på en kollagenmembran før implementering.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av et hensiktsmessig rehabiliteringsopplegg i omtrent ett år, som anbefalt av legen (se pkt.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať vhodný rehabilitačný program a podľa odporúčania lekára obnoviť fyzickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et passende rehabiliteringsopplegg, og fysisk aktivitet bør gjenopptas etter anbefaling fra legen.
Slovak: Táto vzorka chrupavky sa použije na vytvorenie ChondroCelectu.
Norwegian Bokmål: Denne bruskprøven vil bli brukt til å lage ChondroCelect.
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at ChondroCelect ikke kan leveres.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
Slovak: Pacienti sa počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe ChondroCelectom, majú radiť so svojím ošetrujúcim lekárom a majú prísne dodržiavať jeho rady.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden som følger behandlingen med ChondroCelect skal pasienter vende seg til behandlende lege og følge deres råd nøye.
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Norwegian Bokmål: • Implantasjonsprosedyren ved artrotomi i kneledd
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en annen type fibrinlim med en syntetisk fibrinolysehemmer (traneksamsyre) har imidlertid ikke avslørt noen sikkerhetsproblem.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ChondroCelect Hvordan du bruker ChondroCelect Mulige bivirkninger
Slovak: ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect kan kun foreskrives og implanteres av en ortopedisk kirurg på et sykehus.
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
Norwegian Bokmål: Under ACI-prosedyren er det viktig å sikre at det oppnås en god, direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen, fordi denne kontakten er av avgjørende betydning for optimal tilheling.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er laget av en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon må pasientens navn kontrolleres mot pasient/donoridentifikasjonen på forsendelsens dokumentasjonspapirer og på hetteglasset med legemidlet.
Slovak: U väčšiny z 370 pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa na uzavretie poškodeného miesta namiesto periosteálneho laloka použila kolagénová membrána.
Norwegian Bokmål: Hos storparten av de 370 pasienter som var med i "compassionat use"-programmet ble det brukt en kollagenmembran istedenfor en periostlapp for å forsegle defekten.
Slovak: Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.
Slovak: Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være mulig at kondrocyttene til pasienten ikke er dyrkbare eller at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt på grunn av dårlig biopsikvalitet, pasientkarakteristika eller fremstillingsproblemer.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Det vil ta minst fire uker for å selektere og kultivere cellene for å lage ChondroCelect.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.
Slovak: EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
Slovak: ChondroCelect pozostáva z autológnych kultivovaných buniek chrupavky.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect består av autologe, dyrkede bruskceller.
Slovak: Ak chirurg rozhodne, že liečba ChondroCelectom je vhodná, odoberie malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) z kolena.
Norwegian Bokmål: Dersom kirurgen bestemmer at behandling med ChondroCelect passer for deg, vil han/hun ta en liten prøve av bruskceller (en biopsi) fra kneet ditt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) skal sørge for at legemidlet kun blir distribuert til helseinstitusjoner som tilfredsstiller kravene slik de er beskrevet i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP).