FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale d'une dose unique de 801 mg à des volontaires sains adultes (âgés de 50 à 66 ans) lors d'un repas, la vitesse d'absorption de la pirfénidone était plus lente, alors que l'ASC chez les sujets qui s'alimentaient était d'environ 80 à 85 % de l'ASC observée dans le groupe à jeun.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
French: La pirfénidone atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et de cytokines associées à la fibrose, ainsi que l'augmentation de la biosynthèse et de l'accumulation de matrice extracellulaire en réponse aux cytokines/facteurs de croissance, comme le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
Slovak: Pirfenidón tlmí proliferáciu fibroblastov, tvorbu bielkovín a cytokínov spojených s fibrózou a zvýšenú biosyntézu a hromadenie mimobunkového matrix ako reakciu na cytokínové rastové faktory, ako je napríklad transformujúci rastový faktor beta (TGF-β) a rastový faktor odvodený z krvných doštičiek
French: Médiane (25
Slovak: Medián (25.-75.)
French: Coup de soleil Identifiés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation
Slovak: Identifikované počas pozorovania po uvedení lieku na trh
French: Asthénie ; douleur non cardiaque dans la poitrine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Časté asténia; bolesť na hrudníku iná ako srdcová Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Ce que contient Esbriet
Slovak: Čo Esbriet obsahuje
French: Réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée : En cas de survenue de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité légère à modérée, il convient de rappeler au patient qu'il doit utiliser quotidiennement une protection écran solaire et éviter l'exposition au soleil (voir rubrique 4.4).
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Pacientom, ktorí majú miernu až stredne závažnú fotosenzitívnu reakciu alebo vyrážku, je potrebné pripomenúť, aby denne používali krém s ochranným faktorom a aby sa vyhýbali expozícii slnku (pozri časť 4.4).
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie grave ou en phase terminale
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Slovak: D-79639 Grenzach-Whylen
French: L'étude (SP3) menée chez des patients japonais avait pour objectif la comparaison de la pirfénidone à la dose de 1800 mg/jour (comparable à la dose de 2403 mg/jour dans les populations américaines et européennes des études PIPF-004/006 sur une base de poids normalisé) avec un placebo (N = 110, N = 109, respectivement).
Slovak: Štúdia (SP3) s japonskými pacientmi porovnávala pirfenidón v dávke 1 800 mg/deň (porovnateľná s dávkou 2 403 mg/deň podávanou v americkej a európskej populácii zo štúdie PIPF-004/006, a to v prepočte na telesnú hmotnosť) s placebom (pirfenidón: N = 110, placebo: N=109).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Slovak: • infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
French: • propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení)
French: Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à raison d'1 gélule 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 3 gélules 3 fois par jour.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu.
French: Esbriet est contre-indiqué chez les patients qui utilisent de façon concomitante la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín (pozri časť 4.3).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Esbriet
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že pirfenidón v rôznych systémoch in vitro a v živočíšnych modeloch pľúcnej fibrózy (fibróza vyvolaná bleomycínom a transplantáciou) prejavuje antifibrotické a protizápalové vlastnosti.
French: • modifications du goût
Slovak: • ospalosť, • zmeny vnímania chuti,
French: Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až bledožltý prášok.
French: • informations destinées aux patients (notice).
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľa)
French: • amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Slovak: • amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
French: Comment conserver Esbriet
Slovak: Ako uchovávať Esbriet
French: Il doit être recommandé aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui les protègent de l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une photosensibilisation.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, nosili odev, ktorý chráni pred slnkom a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
Slovak: • kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža,
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
French: pirfénidone
Slovak: Pirfenidón
French: Une incidence réduite d'événements indésirables (nausées et vertiges) a été observée chez les sujets prenant un repas, par comparaison avec ceux du groupe à jeun.
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
French: Reflux gastro-œsophagien ; vomissements ; distension abdominale ; gêne abdominale ; douleurs abdominales ; douleurs abdominales supérieures ; gêne gastrique ; gastrite ; constipation ; flatulence Affections hépatobiliaires
Slovak: Časté gastroezofágová refluxová choroba; vracanie; abdominálna distenzia; abdominálny dyskomfort; abdominálna bolesť; bolesť v hornej časti brucha; žalúdočný dyskomfort; gastritída; zápcha; flatulencia Poruchy pečene a žlčových ciest
French: La molécule mère est principalement métabolisée en 5-carboxy-pirfénidone.
Slovak: Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu obmedzili (vrátane horského slnka).
French: Les données in vitro indiquent une activité pharmacodynamique significative du métabolite principal (la 5-carboxypirfénidone) à des concentrations supérieures aux concentrations plasmatiques maximales observées chez les patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Slovak: In vitro údaje naznačujú určitý farmakologicky relevantný účinok hlavného metabolitu (5-karboxy-pirfenidón) v koncentráciách vyšších ako maximálne plazmatické koncentrácie u pacientov s IPF.
French: La consommation de jus de pamplemousse est associée à une inhibition de l'enzyme CYP1A2 et doit être évitée pendant le traitement par la pirfénidone.
Slovak: Konzumácia grapefruitového džúsu je spojená s inhibíciou CYP1A2 a počas liečby pirfenidónom sa jej pacienti majú vyhýbať.
French: Si vous oubliez de prendre Esbriet
Slovak: Ak zabudnete užiť Esbriet
French: En cas d'augmentation importante des aminotransférases hépatiques, la dose d'Esbriet doit être ajustée ou le traitement interrompu selon les recommandations figurant ci-après.
Slovak: Pri výraznom zvýšení pečeňových aminotransferáz sa má dávka lieku Esbriet upraviť alebo liečba prerušiť podľa usmernení, ktoré budú ďalej uvedené.
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP1A2, incluant la consommation de tabac, doit être évitée pendant le traitement par Esbriet, du fait de la relation observée entre la consommation de cigarettes et son effet potentiel d'induction du CYP1A2.
Slovak: Počas liečby Esbrietom je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP1A2 vrátane fajčenia na základe pozorovaného vzťahu medzi fajčením cigariet a potenciálom indukovať CYP1A2.
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 801 mg par jour (267 mg trois fois par jour).
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml, avec fermeture de sécurité pour enfants, contenant 270 gélules.
Slovak: 250 ml biela fľaša z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 270 kapsúl.
French: Bouffées de chaleur
Slovak: Časté návaly tepla
French: Une perte de poids a été mentionnée chez des patients traités par Esbriet (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bol hlásený úbytok hmotnosti (pozri časť 4.8).
French: Si vous arrêtez de prendre Esbriet
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
French: Il convient également de faire particulièrement attention si des inhibiteurs du CYP1A2 sont utilisés simultanément avec de puissants inhibiteurs d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone, telles que le CYP2C9 (exemple l'amiodarone, le fluconazole), 2C19 (exemple le chloramphénicol) et 2D6 (exemple la fluoxétine, la paroxétine).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je tiež potrebná, keď sa inhibítory CYP1A2 používajú súbežne so silnými inhibítormi jedného alebo viacerých ďalších izoenzýmov CYP, ktoré sa podieľajú na metabolizme pirfenidónu, ako je CYP2C9 (napr. amiodarón, flukonazol), 2C19 (napr. chloramfenikol) a 2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30-50 mL/min).
Slovak: Esbriet sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
French: En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale, avec surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane sledovania vitálnych známok a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
French: Lors de l'administration concomitante d'Esbriet et de 750 mg de ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP1A2), il a été observé une augmentation de 81% de l'exposition à la pirfénidone.
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
French: Dans une étude de recherche de dose, menée chez des adultes sains moyennement âgés ayant reçu des doses multiples s'échelonnant entre 267 mg et 1335 mg trois fois par jour, la clairance moyenne diminuait d'environ 25 % au-delà d'une dose de 801 mg trois fois par jour.
Slovak: V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
French: Cependant, compte tenu de la possibilité d'augmentation des taux plasmatiques de pirfénidone en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la prudence est requise chez ces patients lors du traitement par Esbriet.
Slovak: Keďže sa u niektorých jedincov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môže zvýšiť plazmatická hladina pirfenidónu, je pri liečbe Esbrietom v tejto skupine pacientov potrebná obozretnosť.
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés, deux flacons contenant chacun 21 comprimés (soit 42 comprimés au total), un flacon de 42 comprimés, un flacon de 90 comprimés, deux flacons contenant chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total) ou un flacon de 180 comprimés.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 21 tabliet (celkovo 42 tabliet), jednu fľašu obsahujúcu 42 tabliet, jednu fľašu obsahujúcu 90 tabliet, dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 90 tabliet (celkovo 180 tabliet) alebo jednu fľašu obsahujúcu
French: Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
French: La boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines contient 63 gélules au total.
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu obsahuje spolu 63 kapsúl.
French: L'administration concomitante de médicaments qui agissent en tant que puissants inducteurs à la fois du CYP1A2 et d'autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple : la rifampicine) peut entraîner une baisse importante des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré účinkujú ako silné induktory CYP1A2 a iných izoenzýmov CYP podieľajúcich sa na metabolizme pirfenidónu (napr. rifampicín), môže viesť k výraznému zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
French: • bouffées de chaleur
Slovak: • návaly tepla,
French: a n = 6
Slovak: n = 6
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d'où une difficulté à respirer profondément.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation :
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
French: A l'inclusion, 2 % des patients avaient une CVF inférieure à 50 % et 21 % des patients une DLCO inférieure à 35 %.
Slovak: Dve percentá pacientov mali východiskovú hodnotu FVC pod 50 % referenčnej hodnoty a 21
French: • Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
French: • infections de la vessie
Slovak: • infekcie močového mechúra,
French: Les plaquettes thermoformées de la boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines et de la boîte pour le traitement d'entretien de 4 semaines portent toutes les symboles suivants, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Slovak: Všetky pretlačovacie pásy v úvodnom balení na 2-týždňovú liečbu a v balení na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu sú označené týmito symbolmi, ako pripomienka na užitie dávky trikrát denne:
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Esbriet.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
French: • Encre d'impression marron sur la gélule : shellac, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
French: Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov do mlieka s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire fibrotique et inflammatoire chronique dans laquelle sont impliquées la synthèse et la libération de cytokines pro-inflammatoires, incluant le « facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-1-bêta (IL-1β) et il a été montré que la pirfénidone réduit l'accumulation de cellules inflammatoires en réponse à divers stimuli.
Slovak: IPF je chronické fibrotické a zápalové ochorenie pľúc ovplyvnené syntézou a uvoľňovaním prozápalových cytokínov vrátane tumor nektrotizujúceho faktora alfa (TNF-α) a interleukínu-1-beta (IL-1β) a zistilo sa, že pirfenidón znižuje hromadenie zápalových buniek ako reakciu na rôzne podnety.
French: Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d'agir correctement.
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v obidvoch štúdiách bola zmena hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (Forced Vital Capacity, FVC), vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
French: Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d'Esbriet :
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
French: Dans une étude de phase 1, la co-administration d'Esbriet et de fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP1A2 ayant des effets inhibiteurs sur d'autres isoenzymes CYP [CYP2C9, 2C19 et 2D6]) a entraîné une augmentation d'un facteur 4 de l'exposition à la pirfénidone chez des non-fumeurs.
Slovak: V štúdii fázy 1 viedlo súbežné podávanie Esbrietu a fluvoxamínu (silný inhibítor CYP1A2 s inhibičnými účinkami na iné izoenzýmy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nefajčiarov k 4-násobnému zvýšeniu expozície pirfenidónu.
French: Troubles du système immunitaire Peu fréquent
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté angioedém1
French: Des vertiges ont été rapportés chez des patients prenant Esbriet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet boli hlásené závraty.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives dans les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère, par comparaison avec celles de sujets dont la fonction rénale était normale.
Slovak: Vo farmakokinetike pirfenidónu sa u jedincov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nepozorovali klinicky významné rozdiely v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
French: • perte de poids
Slovak: • úbytok hmotnosti,
French: Perte de poids ; perte d'appétit Affections psychiatriques Fréquent
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
French: • perte d'appétit
Slovak: • strata chuti do jedla,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n'est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu'il présente si vous décidez d'allaiter.
Slovak: Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia.
French: 180 comprimés
Slovak: 180 tabliet.
French: Un retentissement cliniquement significatif est donc possible chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée chez lesquels l'exposition plasmatique à la 5-carboxy-pirfénidone est augmentée.
Slovak: Môže to byť klinicky relevantné u pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek, keď je zvýšená plazmatická expozícia 5-karboxy-pirfenidónu.
French: La pirfénidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et la tolérance du traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Pirfenidón sa má používať obozretne u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä keď súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: La boîte pour un traitement de 4 semaines contient 252 gélules au total.
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahuje spolu 252 kapsúl.
French: Gélules constituées de deux parties, un corps blanc à blanc cassé opaque et un capuchon blanc à blanc cassé opaque, portant la mention «PFD 267 mg» imprimée en encre marron et contenant de la poudre blanche à jaune pâle.
Slovak: Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce biely až svetložltý prášok.
French: La tolérance du traitement devra être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, najmä ak súbežne užívajú známy inhibítor CYP1A2 (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: Roche AB
Slovak: Sverige Roche AB