FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z jinanu dvoulaločného.
German: -0,5 % (-7,6 % bis 7,9 %)
Czech: -0,5% (-7,6% až 7,9%)
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 μg.h/ml (25 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 20 μg.h/ml (6 %) bei Patienten mit einer leichten, auf 25 μg.h/ml (23 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 μg.h/ml (6 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Czech: Průměrná (%CV) expozice emtricitabinu se zvýšila z 12 μg•hod/ml (25 %) u osob s normální funkcí ledvin na 20 μg•hod/ml (6 %) u pacientů s mírnou poruchou, na 25 μg•hod/ml (23 %) se střední a 34 μg•hod/ml (6 %) se závažnou poruchou ledvin.
German: Andere Makrolidantibiotika wie Erythromycin wurden in Kombination mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil nicht untersucht.
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci sefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
German: (ng/ml)
Czech: (ng/ml) AUC0
German: Da die klinische Bedeutung von erniedrigten IndinavirKonzentrationen nicht bekannt ist, sollte das Ausmaß dieser beobachteten pharmakokinetischen Interaktion berücksichtigt werden, wenn ein
Czech: I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, tak indinavir.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil soll nicht bei Patienten angewendet werden, deren Viren eine K65R-, M184V/I- oder K103N-Mutation aufweisen (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Czech: Podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ein Kombinationspräparat ist und die Dosierungsintervalle der einzelnen Wirkstoffe nicht verändert werden können, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abgesetzt werden, wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist.
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem obsahujícím kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladiny sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: QT-verlängernde Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und zu Torsade de Pointes führen könnten, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3), ist kontraindiziert.
Czech: Léky prodlužující interval QT: přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kontraindikována při souběžném podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Czech: Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Czech: Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz část 4, Možné nežádoucí účinky).
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
German: 0,5 % (-7,0 % bis 9,3 %)
Czech: 0,5% (-7,0% až 9,3%)
German: Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan erhalten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion kann angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit einer systemischen oder renalen
Czech: Monitorování renální funkce může být indikováno, zejména u pacientů s jiným základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické léky.
German: Patienten, die die 144-wöchige Behandlung in einem der Behandlungsarme der Studie GS-01-934 abgeschlossen hatten, konnten optional in eine nicht verblindete Verlängerungsphase der Studie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, auf nüchternen Magen eingenommen, wechseln.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podávaným nalačno.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.
German: Die mittlere Exposition (% CV) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng.h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng.h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng.h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng.h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s lehkou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se středně těžkou a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: - Knochenerkrankungen.
Czech: - na problémy s kostmi.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinické praxi byly při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeny renální selhání, renální insuficience, zvýšená hladina kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
German: Die erhöhte Tenofovir-Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxil-fumarátem, včetně poruch funkce ledvin.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 μg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 μg.h/ml (31 %).
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24hodinový interval dávkování.
German: Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nalačno, nejlépe před spaním.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné užívání extraktů z jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte unerwünschte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
German: Schmerzen, Asthenie
Czech: • bolest, bolest břicha
German: NNRTIs/Efavirenz
Czech: NRTI/efavirenz
German: Falls Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Czech: Pokud je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil: Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kleinkindern und Kindern im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetické studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly provedeny u kojenců a dětí mladších18 let (viz bod 4.2).
German: Bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist die Möglichkeit zu bedenken, dass aufgrund der potentiellen pharmakodynamischen Interaktion vermehrt Efavirenz-assoziierte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Czech: Pokud je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, má se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir nach der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz absinken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir führt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje, protože se očekává, že plazmatická koncentrace velpatasviru a voxilapreviru po současném podávání s efanvirenzem klesne, což povede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v dávce 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální koncentraci darunaviru Cmin.
German: Artemether/Lumefantrin/ Tenofovirdisoproxil
Czech: Artemether/lumefantrin/tenofovir disoproxil
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, záívažné poškození imunity imunosuprese a vyšší index tělesné hmotnosti mohou mezi jinými představovat jeden z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
Czech: Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan muss jeden Tag eingenommen werden.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se musí užívat každý den.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta (tableta)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und einem Antikonvulsivum, das ein Substrat der CYPIsozyme ist, sollte eine periodische Überwachung der AntikonvulsivaSpiegel durchgeführt werden.
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, má se provádět pravidelné sledování.
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Czech: Vazba in vitro na proteiny lidské plazmy nebo séra je < 0,7 % a 7,2 % v celém rozsahu koncentrace tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
German: Die empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist eine Tablette einmal täglich oral.
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) s inhibitorem proteázy nebo s nenuklosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, avšak neobsahovala všechny složky přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).
German: Exantheme (mittelschwer-schwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)3
Czech: 11,6 % (všechny stupně, 18 %)3
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum): Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Johanniskraut bzw. pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, ist kontraindiziert.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum): Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno.
German: Cmax: ↔ 11 % (Induktion von CYP3A - Auswirkung auf Boceprevir) *0-8 Stunden
Czech: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (indukce CYP3Aúčinek na boceprevir) *0 - 8 hodin
German: - Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
German: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Czech: Posakonazol/efavirenz (−/400 mg q.d.)
German: Lopinavir/Ritonavir Weichkapseln oder Lösung zum Einnehmen/Efavirenz
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké ve formě tobolek nebo perorálního roztoku/efavirenz
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil, führte aufgrund der Induktion von CYP3A durch Efavirenz zu deutlich verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir, was zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Simeprevir führen kann.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vedlo, vzhledem k indukci CYP3A efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Protože může tenofovir-disoproxil způsobit renální toxicitu, doporučuje se všech pacientů s poruchou ledvin, kteří jsou léčeni kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) über 144 Wochen erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (bitte beachten Sie hierzu auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für dieses Arzneimittel).
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku).
German: - Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): Když začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil: Meldungen zu innerhalb der Studie AI266073 (über 48 Wochen, n=203) aufgetretenen Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil standen, aber bisher nicht mit einem der einzelnen Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil assoziiert waren, umfassen:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n = 203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8
Czech: Porucha funkce ledvin: Protože kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se monitorovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
German: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (Induktion von CYP3A4)
Czech: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukce CYP3A4).
German: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 %
Czech: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
German: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 bis ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↓ 43% (↓ 7 až Cmax: ↔
German: Patienten mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
Czech: pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml PVR (KM) 98,4%
German: Erhöhte Kreatininwerte, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich FanconiSyndrom
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšená hladina kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zum Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.