FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Placebem kontrolovaná studie, ve které byli pacienti s infekcí GT1 randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so bili bolniki z okužbo GT 1 randomizirani v razmerju 1 : 1 za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS ali s placebom.
Czech: Vorikonazol (Inhibice CYP3A)
Slovenian: Vorikonazol (zaviranje CYP3A)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS
Czech: Po skončení léčby přípravkem Vosevi se hladiny celkového bilirubinu snížily.
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Czech: Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Vosevi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Czech: Užívání silných inhibitorů OATP1B (např. cyklosporin) s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Slovenian: Uporaba močnih zaviralcev OATP1B (npr. ciklosporina) z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Czech: c. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, dolní hranice 70 %.
Slovenian: c. Območje 70 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit expozici přípravku Vosevi v plazmě Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo izpostavljenost zdravilu Vosevi v plazmi Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja,
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: • Če je minilo že več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Inhibitory protonové pumpy mohou být podávány s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřesahuje dávky odpovídající 20 mg omeprazolu.
Slovenian: Zaviralce protonske črpalke se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih z odmerkom omeprazola 20 mg.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Czech: Pravastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 40 mg pravastatinu.
Slovenian: Pravastatin se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerka pravastatina 40 mg.
Czech: f. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Slovenian: f. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou inhibitory lékových transportérů P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), polypeptidové transportéry organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta zaviralca prenašalcev P-gp, proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Kateri koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določeni niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (19/19) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
Czech: Nezměněný voxilaprevir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Czech: Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Slovenian: V študijah POLARIS-1 in POLARIS-4 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Czech: Tabulka 10: SVR12 u pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A podle HCV genotypu ve studii POLARIS-1*
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, po genotipu HCV v študiji POLARIS-1*
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici velpatasviru.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru především působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru především působením CYP3A4.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) Mužské pohlaví
Slovenian: Mediana (razpon) starosti (leta) 59 (27-84) Moški spol
Czech: Velpatasvir je u všech genotypů HCV inhibitorem proteinu HCV NS5A, který je nutný pro replikaci virů.
Slovenian: Velpatasvir je pangenotipski zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vosevi současně s elvitegravirem/ kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati glede pojava s tenofovirjem povezanih neželenih reakcij.
Czech: U pacientů s genotypem 1a bez cirhózy, léčených přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů, byl výsledek ovlivněn následujícími výchozími faktory: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom 1a brez ciroze, zdravljenih z zdravilom Vosevi 8 tednov, so na izid vplivali naslednji izhodiščni dejavniki: indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih kontracepcijskih metodah (npr. kontracepcija,
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru nebyla zkoumána u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike voksilaprevirja niso preučili pri osebah z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje užívat v těhotenství.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se med nosečnostjo ne priporoča.
Czech: Tabulka 11: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-4 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 182)
Slovenian: Preglednica 11: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv v študiji POLARIS-4 SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 182)
Czech: Podává se dospělým od 18 let věku k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater).
Slovenian: Daje se odraslim, starim 18 let in več, za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter,
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo takrolimu při zahájení současného podávání.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů POLARIS-2 (n = 498)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace voxilapreviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud dojde do 4 hodin po užití dávky k zvracení, mají užít další tabletu přípravku Vosevi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto zdravila Vosevi, če v 4 urah po odmerjanju bruhajo.
Czech: tenofovir-disoproxil-fumarát
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Czech: U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem.
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo prek jeter
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů, byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
Czech: Účinky na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Czech: Černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Slovenian: velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)f
Czech: Voxilaprevir je především substrátem CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Czech: Tabulka 6: SVR12 u pacientů, kteří byli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Czech: Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru.
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Czech: Voxilaprevir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Slovenian: Voksilaprevir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa 100 % (12/12)
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Katera koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določene niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (12/12) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST ŽALUDEČNÍHO OBSAHU
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE ŽELODČNE KISLINE
Czech: Famotidin podávaný simultánně s přípravkem Vosevi
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Czech: Celkem SVR12 Genotyp 1
Slovenian: Skupni SVR12 Genotip 1
Czech: Byla studována pouze interakce s voxilaprevirem.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru, 500 mg velpatasviru a 900 mg voxilapreviru v jednorázové dávce.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří ještě nebyly léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů.
Slovenian: V študijah POLARIS-2 in POLARIS-3 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Czech: U tohoto pacienta s infekcí HCV genotypu 1a se neobjevily žádné RAV na NI NS3, NS5A nebo NS5B.
Slovenian: Pri tem bolniku, okuženim z virusom HCV genotipa 1a, ni prišlo do nobenih RAV NI NS3, NS5A ali NS5B.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (jednorázová dávka)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Czech: Klinicky významné interakce léčivých přípravků s přípravkem Vosevi zprostředkované inhibitory P-gp, BCRP a CYP se nepředpokládají.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Czech: Medián terminálního poločasu rozpadu velpatasviru po podání přípravku Vosevi byl přibližně 17 hodin.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
Czech: Ve studii POLARIS-3 byli ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 14) celkem 2 ze 110 (2 %) pacientů (s genotypem 3), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Czech: b. Jeden pacient bez cirhózy měl jiný subtyp genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b; pacient dosáhl SVR12.
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení režimy obsahujícími sofosbuvir/velpatasvir Přípravek Vosevi podávaný po dobu 12 týdnů byl hodnocen u pacientů dříve léčených režimem obsahujícím sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Czech: Hodnoty 50% účinné koncentrace (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B, NS5A a NS3 proteázy z laboratorních kmenů jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň B nebo C podle CPT) (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vosevi ni priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnje B ali C po CPT) (glejte poglavje 5.2).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Vosevi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Czech: In vitro potenciál pro lékové interakce sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Slovenian: In vitro potencial za medsebojne interakcije med sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Czech: Pokud potřebujete vyšší dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiné léky nebo upravit dávkování léku, který užíváte;
Slovenian: Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete;
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiný lék nebo upravit dávkování léku, který užíváte.
Slovenian: Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Slovenian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Czech: Hlavní cestou eliminace voxilapreviru byla biliární exkrece mateřské látky.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Czech: Tabulka 13: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku u pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi po dobu 8 týdnů, bez cirhózy nebo s cirhózou ve studii POLARIS-2
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp ali citokromov CYP
Czech: • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Slovenian: • antacide (kot so aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro voxilaprevir (n = 1 591) 2 577 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 192 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Czech: Velpatasvir je především substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Czech: h. Podáváno jako sofosbuvir, velpatasvir - fixní kombinace dávek.
Slovenian: h. Uporabljeno kot fiksna kombinacija sofosbuvirja in velpatasvirja.
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Slovenian: Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
Czech: V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate.
Czech: R-methadon ↔ ↔ ↔ S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Slovenian: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle CPT) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po CPT) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami (n = 63) sta bili obe vrednosti AUC0-24 in Cmax za voksilaprevir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 260 % višji.
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací velpatasviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Virologické selhání během léčbya 0/182 Relapsb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjema 0/182 Relapsb
Czech: Replikony obsahující NS3 proteázu z klinických izolátů
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka