FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de traiter la diarrhée immédiatement.
Romanian: Tratamentul imediat al diareei este important.
French: • Médicaments à action prolongée visant à réduire l'acidité gastrique, tels que des inhibiteurs de la pompe à protons (en cas d'ulcères, d'indigestion et de brûlures d'estomac).
Romanian: • Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).
French: Si vous prenez un médicament anti-H2, prenez votre dose de Vizimpro au moins 2 heures avant ou 10 heures après avoir pris le médicament anti-H2.
Romanian: Dacă luați medicamente blocante de H2, luați-vă doza de Vizimpro cu cel puțin 2 ore înainte sau 10 ore după ce ați luat medicamentul blocant de H2.
French: • Inflammation des poumons (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Difficultés pour respirer, essoufflement, éventuellement accompagnés de toux ou de fièvre.
Romanian: • Inflamația plămânilor (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 de persoane) Dificultate la respirație, scurtare a respirației, posibil cu tuse sau febră.
French: • Croissance anormale des poils du corps
Romanian: • Creștere anormală a cantității de păr corporal
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca siglă a deținătorului APP)
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Vizimpro n'est requis chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Vizimpro la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
French: L'O-desméthyl-dacomitinib représentait 16 % de la radioactivité plasmatique humaine qui est formé principalement par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP2C9.
Romanian: O-desmetil dacomitinib a reprezentat 16% din radioactivitatea plasmatică umană și este format în principal de către CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, de CYP2C9.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele efecte adverseaţi putea avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro 3.
French: Si l'utilisation concomitante de tels médicaments est considéré nécessaire, elle doit respecter les recommandations posologiques de leurs RCP respectifs concernant la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată necesară, trebuie să se urmeze recomandările de doze de pe etichetele respective, cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP2D6.
French: Au total, 452 patients ont été randomisés selon un rapport de 1 :1 pour recevoir le dacomitinib ou le géfitinib au cours d'une étude multicentrique, international, randomisée et en ouvert de phase 3.
Romanian: În total, 452 de pacienți au fost randomizați 1:1 cu dacomitinib sau gefitinib, într-un studiu de fază 3 multicentric, multinațional, randomizat în regim deschis.
French: Une étude de phototoxicité avec le dacomitinib chez des rats pigmentés n'a révélé aucun potentiel phototoxique.
Romanian: Un studiu de fototoxicitate cu dacomitinib la șobolani pigmentați nu a demonstrat potențial de fototoxicitate.
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
French: Les patients doivent maintenir une hydratation orale adéquate et les patients qui se déshydratent peuvent nécessiter l'administration de liquides et d'électrolytes par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie să mențină o hidratare corespunzătoare pe cale orală, iar pacienții care se deshidratează pot necesita administrarea intravenoasă de lichide și electroliți (vezi pct. 4.2).
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează Vizimpro.
French: Aucune relation claire entre l'exposition au dacomitinib et son efficacité n'a pu être caractérisée dans la plage d'exposition étudiée.
Romanian: Nu a putut să fie descrisă o legătură clară între expunerea la dacomitinib și eficacitatea sa în cadrul variațiilor de expunere studiate.
French: • Inflammation des yeux
Romanian: • Inflamația ochilor
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (CYP)2D6
Romanian: Medicamentele metabolizate de citocromul P450 (CYP)2D6
French: • Perte d'appétit
Romanian: • Pierderea apetitului alimentar
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse ce urmează:
French: Dans le plasma, le dacomitinib se lie à l'albumine et à l'1glycoprotéine acide et la fraction non liée est d'environ 2 % in vitro et ex vivo chez les volontaires sains.
Romanian: În plasmă, dacomitinib se leagă de albumină și de glicoproteina 1-acidă, iar fracția nelegată este de aproximativ 2% in vitro și ex vivo la voluntarii sănătoși.
French: Co-administration de dacomitinib et de substrats du CYP2D6
Romanian: Administrarea concomitentă de dacomitinib cu substraturi CYP2D6
French: Une éruption cutanée peut apparaître ou s'aggraver au niveau des zones exposées au soleil.
Romanian: Erupția trecătoare pe piele poate apărea sau se poate agrava în zonele expuse la soare.
French: Parmi les patients atteints de CPNPC traités par dacomitinib 45 mg par jour, des cas isolés d'hépatotoxicité ont été rapportés chez 4 (1,6 %) patients.
Romanian: La pacienții cu NSCLC tratați cu dacomitinib 45 mg zilnic, au existat raportări izolate de hepatotoxicitate la 4 (1,6%) pacienți.
French: S'il est possible que vous puissiez débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant au moins 17 jours après l'arrêt de celui-ci.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu Vizimpro, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
French: Éliminer tout médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
French: • Problèmes au niveau des ongles
Romanian: • Probleme ale unghiilor
French: Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes tels que, des difficultés pour respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans crachats (mucus) ou de la fièvre.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără flegmă (mucus) sau febră.
French: Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours du traitement et pendant au moins 17 jours (5 demivies) après la fin de celui-ci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile (5 timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare) după încheierea tratamentului.
French: Une évaluation attentive de tous les patients présentant une apparition subite ou une aggravation inexpliquée des symptômes pulmonaires (ex., dyspnée, toux, fièvre) doit être effectuée afin d'exclure toute MPI/pneumopathie interstitielle.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienților cu declanșare acută sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (de exemplu dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BPI/pneumonita.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
French: Instaurer un traitement par antibiotiques oraux et corticoïdes topiques chez les patients qui présentent des affections cutanées exfoliatives.
Romanian: Se va începe tratamentul cu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic la pacienții care dezvoltă afecțiuni cutanate exfoliative.
French: • En cas de toxicité de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib jusqu'à ce que les symptômes atteignent un niveau de grade ≤ 2.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib până când simptomele se remit la Gradul ≤ 2.
French: Groupe de référence du RR : Géfitinib
Romanian: RR grupul de referință: Gefitinib
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, telle que déterminée par l'IRC, a été démontrée chez les patients randomisés dans le groupe dacomitinib comparativement à ceux randomisés dans le groupe géfitinib (voir tableau 5 et figure 1).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP, așa cum a fost determinată de IRC, pentru pacienții randomizați în brațul cu dacomitinib, comparativ cu cei randomizați în gefitinib, vezi Tabelul 5 și Figura 1.
French: Le dacomitinib a été testé au moyen d'une batterie de tests de toxicologie génétique.
Romanian: Dacomitinib a fost testat utilizând o serie de analize de toxicologie genetică.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont démontré que le dacomitinib peut être très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului de mediu au arătat că dacomitinib are potențialul de a fi foarte persistent, bioacumulabil și toxic pentru mediu (vezi pct. 6.6).
French: Le dacomitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Dacomitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables de Vizimpro.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate reacțiile adverse pentru Vizimpro.
French: • Yeux secs, rouges ou qui démangent
Romanian: • Ochi uscați, roșii sau cu mâncărime
French: • En cas de diarrhée de grade 2, si aucune amélioration n'a été constatée à un grade ≤ 1 dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, suspendre le dacomitinib.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul 2, dacă nu se ameliorează la Gradul ≤ 1 în interval de 24 de ore utilizând medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) și un aport corespunzător de lichide pe cale orală, se va opri administrarea dacomitinib.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou une maladie leptoméningée ou un indice de performance ECOG ≥ 2 ont été exclus de l'essai.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale sau boală leptomeningeală sau SP ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiu.
French: Vizimpro contient comme substance active, le dacomitinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase », utilisés dans le traitement du cancer.
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-tirozin-kinază, utilizați pentru tratarea cancerului.
French: D'après les données combinées des patients, on n'a observé aucun effet apparent des antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 (H2) sur la concentration minimale du dacomitinib à l'état d'équilibre (rapport des moyennes géométriques de 86 % (IC à 90 % : 73 ; 101).
Romanian: Pe baza datelor cumulate de la pacienți, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antagoniști de receptor histaminic 2 (H2) asupra concentrației minime din starea de echilibru a dacomitinib (rata mediei geometrice de 86% (IÎ 90%: 73; 101).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dacomitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dacomitinib la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația NSCLC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Vizimpro est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules ».
Romanian: Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici".
French: Chez les patients non asiatiques, la SSP médiane était de 9,3 mois pour le bras dacomitinib et de 9,2 mois pour le bras géfitinib.
Romanian: La pacienții non-asiatici, SFP medie a fost de 9,3 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,2 luni pentru brațul cu gefitinib.
French: • Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) La diarrhée peut entraîner une perte de liquide (fréquent), un faible taux de potassium dans le sang (très fréquent) et une détérioration de la fonction rénale, et peut entraîner le décès.
Romanian: • Diareea (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diareea poate conduce la pierderea de lichide (frecvent), potasiu sangvin scăzut (foarte frecvent) și agravarea funcției renale și poate fi letală.
French: métabolite présentait une activité pharmacologique in vitro semblable à celle du dacomitinib dans les tests biochimiques in vitro.
Romanian: Acest metabolit a prezentat, in vitro, o activitate farmacologică similară cu cea a dacomitinib în testele biochimice in vitro.
French: Si la MPI/pneumopathie interstitielle est confirmée, l'administration de dacomitinib doit être définitivement interrompue et un traitement approprié doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dacă BPI/pneumonita este confirmată, administrarea dacomitinib trebuie oprită permanent și trebuie instituit tratament corespunzător dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
French: Ces résultats suggèrent que le dacomitinib est susceptible d'augmenter l'exposition à d'autres médicaments (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) principalement métabolisés par le CYP2D6.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că dacomitinib poate crește expunerea la alte medicamente (sau să scadă expunerea la metaboliții activi) metabolizați în principal de CYP2D6.
French: • si vous avez la diarrhée.
Romanian: • dacă dezvoltați diaree.
French: Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que l'exposition au dacomitinib est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être déconseillé au cours de la prise de ce médicament.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman și din cauza potențialului pentru reacții adverse grave la copii alăptați în urma expunerii la dacomitinib, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timp ce li se administrează acest medicament.
French: Des études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 était la principale isoenzyme CYP impliquée dans la formation du O-desméthyl-dacomitinib, tandis que le CYP3A4 a contribué à la formation d'autres métabolites oxydatifs mineurs.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că CYP2D6 a fost principala izoenzimă CYP implicată în formarea de O-desmetil dacomitinib, în timp ce CYP3A4 a contribuit la formarea altor metaboliți minori ai oxidării.
French: • La dose recommandée est de 45 mg par voie orale (par la bouche), tous les jours.
Romanian: • Doza recomandată este de 45 mg administrată pe cale orală în fiecare zi.
French: Co-administration du dacomitinib avec des agents qui augmentent le pH gastrique
Romanian: Administrarea concomitentă de dacomitinib cu medicamente care cresc pH-ul gastric
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative peuvent survenir ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie și afecțiunile cutanate eritematoase și exfoliative pot apărea sau se pot agrava în zonele expuse la soare.
French: Vizimpro est susceptible d'augmenter l'exposition (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Romanian: Vizimpro poate crește expunerea (sau scădea expunerea metaboliților activi) altor medicamente metabolizate de CYP2D6.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés à la rubrique Autres médicaments et Vizimpro.
Romanian: • dacă sunteți tratat cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. Vizimpro împreună cu alte medicamente.
French: Les femmes traitées par dacomitinib pendant la grossesse ou démarrant une grossesse pendant le traitement par dacomitinib doivent être informées du risque possible pour le fœtus.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează dacomitinib în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să fie informate de riscul potențial pentru făt.
French: Hépatotoxicité et transaminases augmentées
Romanian: Hepatotoxicitate și transaminaze crescute
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Romanian: Nu încetați să luați Vizimpro decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
French: La dose maternotoxique était fœtotoxique chez le rat, ce qui a entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une incidence plus élevée de métatarses non ossifiés.
Romanian: Doza toxică maternă a fost fetotoxică la șobolani, ducând la greutăți corporale fetale reduse și incidență mai mare a metatarsienelor neosificate.
French: Chez les patients asiatiques, la SSP médiane était de 16,5 mois pour le bras dacomitinib et de 9,3 mois pour le bras géfitinib.
Romanian: La pacienții asiatici, SFP mediană a fost de 16,5 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,3 luni pentru brațul cu gefitinib.
French: Les patients qui éprouvent de la fatigue ou présentent des effets indésirables oculaires pendant leur traitement par dacomitinib doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Romanian: Pacienții care prezintă fatigabilitate sau reacții adverse oculare în timp ce li se administrează dacomitinib trebuie să aibă grijă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée par voie orale menées pendant une période allant jusqu'à 6 mois chez le rat et jusqu'à 9 mois chez le chien, les principales toxicités ont été identifiées au niveau de la peau/des poils (modifications cutanées chez le rat et le chien, atrophie/dysplasie des follicules pileux chez le rat), des reins (nécrose papillaire souvent accompagnée de dégénérescence, régénération, dilatation et/ou atrophie tubulaires et de modifications des marqueurs urinaires indiquant une lésion rénale chez le rat, une érosion ou une ulcération de l'épithélium pelvien avec inflammation associée sans modifications indiquant une dysfonction rénale chez le chien), des yeux (atrophie épithéliale de la cornée chez le rat et le chien, ulcérations/érosions de la cornée avec conjonctive(s) rouge(s)/gonflée(s), conjonctivite, élévation de la troisième paupière, strabisme accru, yeux partiellement fermés, larmoiement et/ou écoulement oculaire chez le chien), et du système digestif (entéropathie du rat et du chien, érosions/ulcères de la bouche avec membranes muqueuses rouges chez le chien) et atrophie des cellules épithéliales des autres organes du rat.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze orale repetate pentru până la 6 luni la șobolani și 9 luni la câini, toxicitățile primare au fost identificate la nivelul pielii/părului (modificări dermice la șobolani și câini, atrofia/displazia foliculilor piloși la șobolani), rinichilor (necroză papilară adesea însoțită de degenerare tubulară, regenerare, dilatare și/sau atrofie și modificări ale markerilor urinari care indică leziuni renale la șobolani, eroziunea sau ulcerația epiteliului pelvin cu inflamație asociată fără modificări care să indice disfuncție renală la câini), ochilor (atrofie epitelială corneană la șobolani și câini, ulcere/eroziuni corneene cu conjunctivă(e) roșie(i)/umflată(e), conjunctivită, pleoapa a treia ridicată, privire încrucișată crescută, ochi parțial închiși, lăcrimare și/sau scurgeri oculare la câini) și aparatului digestiv (enteropatie la șobolani și câini, eroziuni/ulcere ale gurii cu înroșirea mucoaselor la câini) și atrofia celulelor epiteliale ale altor organe la șobolani.
French: Si vous oubliez de prendre Vizimpro
Romanian: Dacă uitați să luați Vizimpro
French: Le dacomitinib est un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (EGFR/HER1, HER2 et HER4), dont l'activité s'exerce contre l'EGFR muté avec délétions de l'exon 19 ou la substitution L858R de l'exon 21.
Romanian: Dacomitinib este un pan-inhibitor al receptorului uman pentru factorul de creștere epidermal (HER) (EGFR/HER1, HER2 și HER4), cu activitate împotriva EGFR mutant, având deleții ale exonului 19 sau substituția L858R la nivelul exonului 21.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant le début du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
Romanian: Statusul mutațiilor EGFR trebuie stabilit anterior inițierii tratamentului cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
French: Dacomitinib : (N = 227, Événements = 136) Médiane 14,7, IC à 95 % (11,1 ; 16,6) Géfitinib : (N = 225, Événements = 179) Médiane 9,2, IC à 95 % (9,1 ; 11,0)
Romanian: Dacomitinib: (N=227, Evenimente=136) Mediana 14,7, IÎ 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, Evenimente=179) Mediana 9,2, IÎ 95% (9,1, 11,0)
French: Plus particulièrement, les RR pour la SSP selon l'analyse de l'IRC chez les patients asiatiques et non asiatiques étaient respectivement de 0,509 (IC à 95 % : 0,391 ; 0,662) et 0,889 (IC à 95 % : 0,568 ; 1,391).
Romanian: În special, rată de risc (RR) pentru SFP conform evaluării IRC la pacienții asiatici și non-asiatici a fost de 0,509 (IÎ 95%: 0,391, 0,662) și respectiv 0,889 (IÎ 95%: 0,568, 1,391).
French: Le dacomitinib ne réagit pas directement à l'ADN, comme en témoigne la réponse négative au test de mutation réverse sur bactéries, et il n'a pas provoqué de lésions chromosomiques dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse à des concentrations allant jusqu'à environ 60 à 70 fois l'AUC ou la Cmax non liée à la dose recommandée chez l'homme.
Romanian: Dacomitinib nu este direct reactiv împotriva ADN, după cum este dovedit de răspunsul negativ la testul bacterian de mutație inversă și nu a indus lezarea cromozomială într-un test al micronucleului măduvei osoase la concentrații de până la aproximativ 60-70 de ori ASC sau Cmax nelegată la doza recomandată la om.