FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Dutch: • Giuseppe NISTICÒ (Italië) Plaatsvervanger: Pasqualino ROSSI
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Dutch: Beoordeling binnen 90 dagen Beoordeling binnen 90-180 dagen Beoordeling meer dan 180 dagen
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Dutch: Milan ŠMÍD (Plaatsvervanger: Alfred HERA)
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Dutch: • Bruno URBAIN (België) Plaatsvervanger: Lionel LAURIER
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Dutch: Vertegenwoordigers van het EMEA en de WHO hebben deelgenomen aan elkaars bijeenkomsten om overleg te voeren over zaken van mondiaal belang, zoals tropische ziekten, influenzapandemieën, geneesmiddelenbewaking en raadpleging inzake algemene internationale benamingen.
English: Studies and consultants
Dutch: Studies en adviezen
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Dutch: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: 2.3 Initial evaluation
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere chemotherapieën voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom en gemetastaseerde prostaatkanker.
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Dutch: In 2004 werden er vijf aanvragen voor uitbreiding van de oorspronkelijke handelsvergunning ontvangen, hetgeen meer is dan de verwachte drie.
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Dutch: • Herziening van de voorschriften voor openbare toegang tot EMEA-documenten
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Dutch: Het werk van het CVMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen, waarin Europese deskundigen zitting hebben die zijn geselecteerd uit een lijst die door het EMEA wordt bijgehouden.
English: Data centre
Dutch: Datacentrum
English: Number of payments processed
Dutch: Aantal verwerkte betalingen
English: Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Dutch: Dailonis PAKALNS (Letland) Plaatsvervanger: Dace KALKE
English: Summary of indication
Dutch: Samenvatting indicatie
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Dutch: Er heeft videoregistratie van vergaderingen plaatsgevonden met behulp van internet/web-technologie met het oog op archivering en uitzending.
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Dutch: • Liisa KAARTINEN (Finland) Plaatsvervanger: Kristina LEHMANN
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Dutch: Handhaven van optimale niveaus van veiligheid en vertrouwelijkheid voor alle gegevens die in de EMEAsystemen aanwezig zijn.
English: Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations
Dutch: Belangrijke in 2004 goedgekeurde vervolgaanvragen waarbij de behandeling is uitgebreid naar kinderen
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
English: Scientific advice and orphan drugs
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Dutch: Nuttige website: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: Average number of days for centralised procedures
Dutch: Gemiddelde termijn voor gecentraliseerde procedures,
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3500 Europese deskundigen.
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Dutch: Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
English: 8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
English: Human medicinal products: 1 January 1999
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
English: • Bernd JILMA (Austria)
Dutch: • Bernd JILMA (Oostenrijk)
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Dutch: De lijst van deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
English: Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Dutch: Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
English: Safety and efficacy of medicines
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Dutch: Er is vooruitgang geboekt bij de uitbreiding van MRL's voor grotere diersoorten naar kleinere indicaties.
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Dutch: • Eric ABADIE (vertegenwoordiger EMEA)
English: 2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Dutch: 2 Ter vervanging van George SHORTEN met ingang van de vergadering van december 2004.
English: An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Dutch: Het Comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan een overkoepelend document waarin het mandaat, de doelstellingen en het reglement van de wetenschappelijke adviesgroepen worden beschreven.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Dutch: Naar verwachting zal de Europese Commissie in het eerste kwartaal van 2005 een gewijzigde versie publiceren.
English: Structure of the EMEA
Dutch: Structuur van het EMEA
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Dutch: • Judita HEDEROVÁ (Slowakije)
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: Ad-hocwerkgroep Biotechnologie Voorzitter: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: Impact of scientific advice
Dutch: Impact van wetenschappelijk advies
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Dutch: • een paardenvaccin voor immunisatie tegen Streptococcus equi bij droes - een ziekte die paarden ernstig verzwakt en die gekenmerkt wordt door hoge koorts, hoesten en problemen met slikken door het opzwellen van de mandibulaire lymfknopen.
English: Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Dutch: Dairíne DEMPSEY (Ierland) Plaatsvervanger: Elaine BRESLIN
English: Press officer:
Dutch: Persvoorlichter:
English: CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Dutch: CVMP-beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
English: Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Dutch: Het EMEA heeft trainingen op het gebied van wetenschap en regelgeving verzorgd voor leden van de comités, deskundigen en adviseurs.
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Dutch: • Eva JOHNSSON (Zweden) Plaatsvervanger: Henrik HOLST
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Dutch: Vytautas BASYS (Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS)
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Dutch: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
English: Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Dutch: Arnold J VLIETINCK (België) Plaatsvervanger: Heidi NEEF
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Dutch: De IT-dienst verzorgt ook de archivering en back-up van data en ziet erop toe dat alle data in de EMEA-systemen uitermate veilig en vertrouwelijk bewaard blijven.
English: Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2004
English: There were no negative opinions given in 2004.
Dutch: Er zijn in 2004 geen negatieve adviezen uitgebracht.
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Dutch: Aan het eind van 2004 werden de werkzaamheden van het CHMP ondersteund door de volgende permanente werkgroepen:
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Dutch: De doelstelling dat grotere consistentie moet worden betracht bij het instellen van een onderzoek na een melding in het kader van geneesmiddelenbewaking, is dichterbij gekomen; in juni 2004 heeft het CVMP namelijk een richtlijn over dit onderwerp voor overleg vrijgegeven.
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Dutch: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Dutch: Deze nieuwe dienst moet de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Dutch: Deze verbetering is ontwikkeld in rechtstreekse samenspraak met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties van het EMEA en heeft de capaciteit van deze dienst voor de organisatie van alle vergaderingen en conferenties van het EMEA drastisch doen toenemen.
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: • Eric ABADIE (Frankrijk) (vice-voorzitter) Plaatsvervanger: Jean-Hugues TROUVIN
English: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Dutch: • Rory BREATHNACH (Ierland) (gecoöpteerd)
English: The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Dutch: In 2004 begon het CVMP met de samenstelling van een eenvoudige handleiding voor de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU, na overleg over een conceptdocument.
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Dutch: 1 Ter vervanging van Carlos LENS CABRERA met ingang van de vergadering van juni 2004.
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
English: The year s most notable evaluations concerned:
Dutch: De belangrijkste beoordelingen dit jaar waren:
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Dutch: • Raul KIIVET (Estland) Plaatsvervanger: Alar IRS
English: In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
English: Wilson s disease
Dutch: Treatment of Wilson's disease
English: Staff
Dutch: Personeel
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Dutch: De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: Centralised applications - Negative opinions
Dutch: Gecentraliseerde toepassingen - negatieve adviezen
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Dutch: Dit systeem werd beschreven in de begrotingsverslagen voor de raad van bestuur en de begrotingsautoriteit.
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
Dutch: Een andere oorzaak van deze groei was het feit dat met ingang van de datum van toetreding de beschikkingen van de Europese Commissie over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen automatisch ook van toepassing werden op de tien nieuwe lidstaten en dat de eis bestaat dat productinformatie in alle officiële talen van de Europese Unie beschikbaar is.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Dutch: • Tonje Høy (Noorwegen) Plaatsvervanger: Hanne Bergendahl
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Dutch: Antoine SAWAYA (Frankrijk) Plaatsvervanger: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
English: Creation of scientific advisory groups
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
English: Sensory organs
Dutch: Zintuiglijke organen
English: Legal sector
Dutch: Juridische zaken
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Dutch: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
English: UNITED KINGDOM
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Dutch: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Plaatsvervanger: Leonor Maria MEISEL
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Dutch: Verwijzingen inzake communautaire harmonisering en geneesmiddelenbewaking Type verwijzing Datum advies van het
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Dutch: • Jean-Claude ROUBY (Frankrijk) Plaatsvervanger: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Dutch: • Gottfried KREUTZ (Duitsland) Plaatsvervanger: Karl BROICH2
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Dutch: Bij drie stoffen werden MRL's voor vee uitgebreid, respectievelijk naar geiten, naar schapen en naar alle zoogdieren.
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Dutch: • Reinhard KROKER (Duitsland) Plaatsvervanger: Manfred MOOS
English: European Community New Zealand
Dutch: Europese Gemeenschap - Nieuw-Zeeland
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Dutch: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Plaatsvervanger: Roman LECHOWKSI
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Dutch: • Sigurður ÖRN HANSSON (IJsland) Plaatsvervanger: Halldór RUNÓLFSSON
English: CVMP General
Dutch: CVMP Algemeen
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Dutch: • In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK).
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Dutch: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
English: Inspections - Highlights in 2004
Dutch: Inspecties - Belangrijkste ontwikkelingen in 2004
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
English: Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
English: Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Dutch: Catherine HARVALA (Griekenland) Plaatsvervanger: Foteini TZAVELLA
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Dutch: 1 De EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) is opgevolgd door het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC).
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Dutch: Ľudevít MARTINEC (Plaatsvervanger: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving kan het CHMP maximaal vijf extra leden benoemen teneinde aanvullende expertise in te winnen op bepaalde wetenschappelijke terreinen.
English: 3.2 Initial evaluation
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling
English: The first meeting took place in September 2004.
Dutch: De werkgroep heeft voor het eerst vergaderd in september 2004.
English: Validation Assessment
Dutch: Validatie Beoordeling