FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner) einnehmen, da bei Ihnen möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen zur Bestimmung der INR („International Normalized Ratio", ein Maß für die „Dicke" des Bluts) durchgeführt werden müssen.
Polish: Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krzepnięcia krwi (oznaczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalised Ratio, INR).
German: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) Fertigpens
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/L) Ausgangswert→Studienende Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania Średnia zmiana
German: HbA1c (%) bei Behandlungsende
Polish: HbA1c (%) w momencie zakończenia leczenia
German: • Verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Sodbrennen oder Völlegefühl - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka), ból brzucha, zgaga lub wzdęcia - te objawy zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal darüber informiert ist, dass alle Patienten, denen Xultophy verschrieben wurde, vor der Verschreibung bzw. der Abgabe von Xultophy in der korrekten Anwendung des Fertigpens geschult werden müssen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni poinformowanie fachowego personelu medycznego o tym, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Xultophy, powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza przed przepisaniem i wydaniem produktu Xultophy.
German: Es wird verschrieben, wenn diese Arzneimittel (allein oder zusammen mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin angewendet) nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Polish: Jest on przepisywany przez lekarza, kiedy inne leki przeciwcukrzycowe (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub insuliną bazową) nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Xultophy durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Xultophy.
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen wird empfohlen.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w czasie zmiany i przez kilka tygodni po zmianie leczenia.
German: Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące muszą zostać poinformowane, że zawsze podczas korzystania ze wstrzykiwacza powinny uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem.
German: Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) bindet und diesen aktiviert.
Polish: Liraglutyd to analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wykazujący 97% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
German: Eine Intensivierung der Therapie mit Insulin, einem Bestandteil von Xultophy, mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung das Risiko für ein Fortschreiten der diabetischen Retinopathie verringert.
Polish: Intensyfikacja leczenia insuliną, która jest jednym ze składników produktu Xultophy, w połączeniu z szybką poprawą kontroli glikemii może powodować czasowe nasilenie objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
German: Xultophy kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: • zu viel Xultophy anwenden.
Polish: • zastosowania zbyt dużej dawki leku Xultophy.
German: Bei Umstellung von einem langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten (z. B. mit einmal wöchentlicher Gabe) sollte die verlängerte Wirkung berücksichtigt werden.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z długodziałającego agonisty receptora GLP-1 (np. podawanego raz w tygodniu),
German: 54,3 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, erreichten einen HbA1c-Zielwert von < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden gegenüber 29,4 % der Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden (Odds-Verhältnis 3,24; p < 0,001).
Polish: 54,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskało docelową wartość HbA1c <7%, bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii, w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine, których odsetek wynosił 29,4% (iloraz szans 3,24, p<0,001).
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Insulin degludec als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni insuliną degludec oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Bedarf an Xultophy verändern.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu zapotrzebowanie na lek Xultophy może ulec zmianie.
German: Anwendung von Xultophy zusammen mit Alkohol
Polish: Stosowanie leku Xultophy z alkoholem
German: Zusätzliche Komponenten erweiterter MACE: Instabile Angina pectoris (stationärer Aufenthalt)
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
German: Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Dosisschritte.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę dawek jednostkowych.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy, Insulin degludec oder Liraglutid bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Xultophy, insuliny degludec lub liraglutydu u kobiet w ciąży.
German: Entzündliche Darmerkrankung und diabetische Gastroparese
Polish: Nieswoiste zapalenie jelit i gastropareza cukrzycowa
German: Wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Polish: Jeżeli kropla roztworu wciąż się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Pen-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Xultophy und anderen injizierbaren DiabetesArzneimitteln zu vermeiden.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia produktu Xultophy z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi podawanymi we wstrzyknięciach.
German: Aufgrund der Liraglutid-Komponente wird Xultophy nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Ze względu na zawartość liraglutydu, stosowanie produktu leczniczego Xultophy nie jest wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: • Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0", nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine blockierte oder beschädigte Nadel verwendet.
Polish: • Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
German: EU/1/14/947/001 1 Fertigpen EU/1/14/947/002 3 Fertigpens EU/1/14/947/003 5 Fertigpens
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/001 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz EU/1/14/947/002 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze EU/1/14/947/003 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
German: Kombination von Pioglitazon und Insulinarzneimitteln
Polish: Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Unterschiede eine klinische Relevanz besitzen, da Beginn und Titrierung der Behandlung mit Xultophy individuell auf Grundlage der Blutzuckerzielwerte des jeweiligen Patienten durchgeführt werden.
Polish: Uznano, że różnice te nie mają znaczenia klinicznego, ponieważ początkowa dawka produktu Xultophy jest ustalana, a następnie modyfikowana, w zależności od ustalonych indywidualnie docelowych wartości stężenia glukozy u pacjentów.
German: Die Überwachung des Blutzuckers muss intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden.
Polish: Należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosować dawkę insuliny indywidualnie.
German: Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutid gegeben wird.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawki atorwastatyny podczas podawania jej razem z liraglutydem.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughScore > 9) war die Exposition deutlich geringer (44 %).
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Childa-Pugha).
German: Xultophy ist ein Arzneimittel, das Insulin degludec und Liraglutid enthält.
Polish: Xultophy jest to lek zawierający insulinę degludec i liraglutyd.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse bei mit Xultophy behandelten erwachsenen Patienten bis 83 Jahre hatte das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych w populacji obejmującej dorosłych pacjentów w wieku do 83 lat leczonych produktem Xultophy wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu Xultophy.
German: Wenn Ihr Pen weniger als 50 Dosisschritte enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Anzahl der verbliebenen Dosisschritte.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 50 dawek jednostkowych, licznik dawki zatrzyma się na liczbie dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
German: Bei Anwendung von Xultophy bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden.
Polish: W przypadku stosowania produktu Xultophy u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb.
German: Die Cmax von Paracetamol war um 31 % verringert, die mittlere tmax war um bis zu 15 min verzögert.
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się do 15 min.
German: • Wenden Sie Xultophy einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Polish: • Lek Xultophy należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit seit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z ciężkich niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE): zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, niezakończony zgonem zawał serca, niezakończony zgonem udar mózgu.
German: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol.
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
German: Wenn Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Arzneimittel.
Polish: Bez sprawdzenia przepływu można podać zbyt małą dawkę leku lub nie podać go w ogóle.
German: Die Tagesgesamtinsulindosis betrug am Ende der Studie 40 Einheiten für Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden und 84 Einheiten (52 Einheiten Basalinsulin und 32 Einheiten Bolusinsulin) für Patienten, die mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie behandelt wurden.
Polish: Całkowita dobowa dawka insuliny na koniec badania wynosiła 40 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy a 84 jednostki (52 jednostki insuliny bazowej i 32 jednostki insuliny podawanej w bolusie) u pacjentów leczonych insuliną w schemacie baza-bolus.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta:
German: Es ist wichtig, dass Sie immer vor der Injektion den Durchfluss überprüfen.
Polish: Należy zawsze sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
German: Wenn Sie die Injektion weiterhin immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Veränderungen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na wstrzykniętą ilość leku;
German: Die Behandlung mit Xultophy sollte zu dem Zeitpunkt, zu dem die nächste Dosis des langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden würde, begonnen werden.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Xultophy powinno nastąpić w momencie planowanego przyjęcia następnej dawki długodziałającego agonisty receptora GLP-1.
German: 4 „Warnzeichen einer Unterzuckerung - diese können plötzlich auftreten")
Polish: „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle");
German: Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Kappe zu berühren.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Xultophy verstärken oder verringern.
Polish: Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie produktu Xultophy.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse ergab, dass die Insulin degludec- und die Liraglutid-Exposition über den gesamten Dosisbereich proportional mit der Xultophy Dosis zunahmen.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych wynika, że poziom ekspozycji na insulinę degludec i liraglutyd zwiększył się proporcjonalnie do dawki produktu Xultophy w pełnym zakresie dawek.
German: Die Tageshöchstdosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu Xultophy to 50 dawek jednostkowych
German: Beenden Sie Ihre Xultophy Therapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem.
German: • Ihnen Glucagon injiziert wurde
Polish: • pacjentowi podano glukagon;
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę.
German: Der Fertigpen darf nur von einer Person verwendet werden.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany tylko przez jedną osobę.
German: Xultophy darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Xultophy, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
German: Weitere Nebenwirkungen können sein: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Sie pro Dosis einstellen.
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych wybrano na dawkę.
German: Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
German: Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Polish: Średnia zmiana Oszacowana różnica
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R), aktywując go. Profil wydłużonego działania leku po podaniu podskórnym opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy cząsteczkami, dzięki czemu lek wolno się wchłania; wiązaniu z albuminą oraz zwiększonej odporności na działanie enzymów, takich jak peptydaza dipeptydylowa IV (DPP-IV) i neutralna endopeptydaza (NEP), co skutkuje długim okresem półtrwania w osoczu.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten, bei denen eine schwere oder symptomatische, durch Blutzuckermessung bestätigte Hypoglykämie auftrat, lag bei 12,9 % in der Xultophy-Gruppe und bei 19,5 % in der Insulin glargin-Gruppe (geschätztes Behandlungsverhältnis 0,42 [95 % KI: 0,23; 0,75]).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka lub potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi objawowa hipoglikemia, wyniósł 12,9% w grupie leczonej produktem Xultophy i 19,5% w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
German: 5 x 3 ml
Polish: 1 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
German: In allen Studien wurde die Startdosis entsprechend der zugelassenen Dosierungsempfehlung gegeben und ein zweimal wöchentliches Titrationsregime wurde für Xultophy benutzt (siehe Tabelle 2).
Polish: We wszystkich badaniach dawkę początkową Xultophy podawano zgodnie z informacją o produkcie i dostosowywano ją dwa razy w tygodniu (patrz tabela 2).
German: Sehr wenige Patienten entwickelten durch die Behandlung mit Xultophy Insulin degludec-spezifische Antikörper, kreuzreagierende Antikörper gegen Humaninsulin oder gegen Liraglutid gerichtete Antikörper.
Polish: U bardzo nielicznych pacjentów leczonych produktem Xultophy doszło do wytworzenia swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec, przeciwciał wchodzących w reakcje krzyżowe z insuliną ludzką lub przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
German: Die tmax war bei Anwendung mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Polish: W przypadku obu substancji wartość tmax zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu liraglutydu.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
German: Die durchschnittliche Insulin-Tagesdosis bei Studienende lag bei 36 Einheiten für Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden und bei 54 Einheiten für Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden.
Polish: Na końcu badania średnia dobowa dawka insuliny wyniosła 36 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy oraz 54 jednostki u pacjentów leczonych insuliną glargine.
German: Im Vergleich zum Ausgangswert führte die Gabe von Xultophy zu einem unveränderten, durchschnittlichen Körpergewicht, im Vergleich zu einer durchschnittlichen Gewichtszunahme von 2,0 kg bei Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden (geschätzte Behandlungsdifferenz1,9 kg [95 % KI: -2,64; -1,19]).
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowej, Xultophy nie spowodowal zmiany średniej masy ciała w porównaniu do zwiększenia średniej masy ciała o 2,0 kg u pacjentów leczonych insuliną glargine (oszacowana różnica wyniosła -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
German: Rate bestätigter Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten)
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów)
German: Bei mit Xultophy behandelten Patienten traten insgesamt weniger gastrointestinale Nebenwirkungen auf als bei mit Liraglutid behandelten Patienten.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Xultophy odnotowano ogółem mniej działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego niż u pacjentów leczonych liraglutydem.
German: Die Studien dauerten 26 Wochen, zwischen 199 und 833
Polish: W badaniach trwających 26 tygodni, zrandomizowano od 199 do 833 pacjentów przyjmujących Xultophy.
German: Wie kann eine blockierte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Polish: Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec
Polish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermehrt zu Beginn der Xultophy Therapie auftreten und verschwinden unter fortgesetzter Behandlung üblicherweise innerhalb weniger Tage oder Wochen.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej na początku leczenia produktem Xultophy i zazwyczaj ich nasilenie zmniejsza się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
German: • eine Schilddrüsenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
Polish: • występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Tabletten oder Injektionen)
Polish: • inne leki przeciwcukrzycowe (doustne lub do wstrzykiwań);
German: • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen müssen
Polish: • kiedy należy sprawdzać stężenie cukru we krwi,
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
German: Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że właściwie „nie zawiera sodu".
German: Verglichen mit gesunden Probanden war die Liraglutid-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 13 -23 % vermindert.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się o 13-23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób.
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
German: Patienten (%), die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c ≤6,5%
German: Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung Diabetes bedingter Augenprobleme führen.
Polish: Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może spowodować przemijające nasilenie związanych z cukrzycą zaburzeń wzroku.