FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НКО отнася въпроса до CHMP, който да излезе със становище съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали РУ на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Tāpēc Francijas nacionālā kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vērsās ar jautājumu CHMP, sniegt atzinumu vai reģistrācijas apliecības Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (НКО) счита, че промените в КХП, предложени от ПРУ, не са нито приемливи, нито подходящи, като се имат предвид предоставените данни за генотоксичността и препоръките на експертната група.
Latvian: Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka, ņemot vērā genotoksicitātes datus un ekspertu grupas ieteikumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā nav ne pieņemamas, ne piemērojamas.
Bulgarian: Zizine) извършват преглед на литературата, който разкрива потенциал за генотоксичност, свързан с употребата на арсенов триоксид.
Latvian: Zizine), kurā atklājās ar arsēna trioksīda lietošanu saistīta iespējama genotoksicitāte.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни за ефикасността при одобреното показание, включително данни, които са станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са ограничени.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, tostarp dati, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai reģistrācijas, apstiprinātajai indikācijai, ir ierobežoti;
Bulgarian: CHMP счита, че Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързват с потенциални рискове от карциногенност и некроза на тъканите и показват ограничена ефикасност за одобреното показание.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir saistītas ar iespējamu kancerogenitātes, audu nekrozes risku un tās sniedza ierobežotu iedarbīgumu apstiprinātajai indikācijai.
Bulgarian: да се посочи в съответната част на КХП, че не може да се изключи рискът от карциногенност,
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
Bulgarian: Основания за отмяна на разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че не може да се изключи рискът от некроза дори в условията на внимателна дентална практика и при предложените препоръки в КХП.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskata, ka pat ar rūpīgas zobārstniecības prakses nosacījumiem un ierosinātajām rekomendācijām zāļu aprakstā nevar izslēgt audu nekrozes risku.
Bulgarian: Мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, като изменения в информацията за продуктите (ограничение на употребата, добавяне на противопоказния при педиатричната популация и по време на бременност и кърмене), комуникационен материал и проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), са обсъдени по време на дискусиите. CHMP е на мнение, че тези мерки за минимализиране на риска няма да доведат до задоволително намаляване на рисковете, свързани с продуктите.
Latvian: Diskusiju laikā tika ņemti vērā riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, piemēram: grozījumi produkta informācijā (lietošanas ierobežojumi, papildu kontrindikācijas, piemēram: lietošanai bērniem, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), komunikācijas materiāli un pēcreģistrācijas drošības pētījums (PASS).
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност да се предоставят допълнителни данни, които да демонстрират клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Latvian: • CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku viedokli, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka nav iespējams nodrošināt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai klīnisko iedarbību lokālā nesāpīgā pulpas devitalizācijā;
Bulgarian: ПРУ потвърждават, че са предоставени всички налични данни и че няма да могат да предоставят допълнителни данни, демонстриращи клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение при локална анестезия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apstiprināja, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka viņiem nav iespējas iesniegt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai anestētiskai lietošanai, klīnisko ieguvumu.
Bulgarian: В резултат CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързаните с тях имена на продукти за локално приложение не е благоприятно.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka risku un ieguvumu attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai nav labvēlīga.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са показани при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir indicētas nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai.
Bulgarian: няколко разширени диагностични изследвания (ADR) съобщават липса на ефект.
Latvian: • daudzi blakusparādību ziņojumi parādīja, ka zāles nav iedarbīgas.
Bulgarian: На 24 октомври 2013 г. CHMP започва процедура по сезиране за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение.
Latvian: 2013. gada 24. oktobrī CHMP sāka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: Няма скорошни клинични изпитвания с арсениев триоксид в дентална паста, проведени от ПРУ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēdējā laikā nav veikuši nevienu klīnisko pētījumu ar zobārstniecībā lietojamo arsēna trioksīda pastu.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение за показанието „безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа" вече не е благоприятно.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai indikācijai "nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai" nav labvēlīga.
Bulgarian: • са съобщени много случаи на остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза,
Latvian: • ir ziņots par daudziem gadījumiem saistībā ar osteonekrozi, mīksto audu un zobu nekrozi, kaulu fistulu un smaganu krāsas izmaiņām, kurus uzskata par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuru vadīšana ir ļoti sarežģīta;
Bulgarian: С оглед на наличните данни CHMP заключава, че генотоксичността и рискът от карциногенност и некроза на тъканите, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа, надвишава ограничените ползи.
Latvian: • tāpēc CHMP nolēma, ka, ņemot vērā pieejamos datus par genotoksicitāti, kancerogenitātes risku un audu nekrozi, kas saistīta ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, izmantošana nesāpīgā lokālā pulpas devitalizācijā riski pārsniedz ierobežotos ieguvumus.
Bulgarian: 75560 Paris Cedex
Latvian: 75560 Paris Cedex 12 France
Bulgarian: Приложение I Списък на имена, фармацевтична форма, количество на активното вещество в лекарствените продукти, начин на приложение, притежатели на разрешения за употреба в страните-членки
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, zāļu stipruma, lietošanas veidu, tirdzniecības atļaujas turētāju dalībvalstīs saraksts
Bulgarian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Latvian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, консултирайте се с Вашия стоматолог.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar savu zobārstu.
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Продуктите са били разрешени в Естония, Франция, Латвия и Литва.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas Francijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Bulgarian: По-голямата част от случаите настъпват в рамките на 7 дни от употребата на пастите.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās septiņu dienu laikā pēc pastu lietošanas.
Bulgarian: 11 юли 2014 г. EMA/431170/2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431170/2014
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 11 юли 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 11. jūlijā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато по искане на френската агенция по лекарствата (ANSM) след като станаха достъпни нови данни, които повдигат опасения за безопасността на тези продукти.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) pieprasījuma pēc tam, kad bija kļuvuši pieejami jauni dati, kas radīja bažas par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Ако се нуждаете от такова лечение, Вашият стоматолог ще използва други налични методи, които не съдържат арсен.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama šāda ārstēšana, Jūsu zobārsts izmantos citas pieejamās metodes, kurām neizmanto arsēnu.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sniedza atzinumu.
Bulgarian: Те съдържат три активни вещества: ефедрин хидрохлорид, лидокаин и арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
Latvian: Tās satur trīs aktīvās vielas: efedrīna hidrohlorīdu, lidokaīnu un arsēna trioksīdu (arsēna anhidrīdu).
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР обмисля мерки за свеждане до минимум на рисковете, идентифицирани с тези продукти, но заключава, че ограничения и допълнителни насоки за зъболекарите не биха довели до намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Latvian: Pārskata laikā CHMP izvērtēja pasākumus, kādus veic, lai mazinātu saistībā ar šo zāļu lietošanu konstatēto risku, bet secināja, ka ierobežojumi un papildu pamatnostādnes stomatologiem nemazinātu risku līdz pieņemamam līmenim.
Bulgarian: В допълнение епидемиологични проучвания показват връзка между арсена и спонтанните аборти и мъртвородените деца.
Latvian: Turklāt epidemioloģiskos pētījumos pierādīta saistība starp arsēnu un spontāniem abortiem un nedzīvi dzimušiem bērniem.
Bulgarian: Седем дни покъсно зъбът отново се отваря и инфектираната пулпа се отстранява оперативно.
Latvian: Pēc septiņām dienām zobu vēlreiz atver un inficēto pulpu ķirurģiski izņem.
Bulgarian: Преразглеждането на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена е предприето на 24 октомври 2013 г. по искане на френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 24. oktobrī pēc Francijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: Стоматологичните пасти се прилагат към зъба след неговото оперативно отваряне.
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas uzklāj uz zoba pēc zoba ķirurģiskas atvēršanas.
Bulgarian: При преразглеждане, проведено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, анализите на данните от лабораторните и популационни проучвания показват, че съдържащият се в тях арсен може да представлява риск от поява на генотоксични ефекти, които биха могли да увеличат риска за развитие на рак.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktais pārskats, kā arī laboratorijas un populācijas pētījumu datu analīze liecina, ka to sastāvā esošais arsēns var radīt genotoksiskas ietekmes risku, kas var palielināt vēža risku.
Bulgarian: Зъболекарите трябва да използват други налични алтернативни методи за отстраняване на зъбната пулпа.
Latvian: Zobārstiem zoba pulpas likvidēšanai jāizmanto citas pieejamas alternatīvas metodes.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на преглед на данните, показващи потенциален генотоксичен ефект на продуктите поради наличието на арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
Latvian: EMA ieteikumi ir balstīti uz datu pārskatu, kas liecina par šo līdzekļu iespējamu genotoksisku ietekmi to sastāvā esošā arsēna trioksīda (arsēna anhidrīda) dēļ.
Bulgarian: В допълнение в малък брой случаи се смята, че арсенът е изтекъл в областта около зъбите, което причинява умъртвяване на части от тъканта, включително костта (остеонекроза).
Latvian: Turklāt bija neliels skaits gadījumu, kad uzskatīja, ka arsēns ir noplūdis ap zobiem, izraisot daļas audu, to vidū kaulaudu bojāeju (osteonekrozi).
Bulgarian: Поради това, в светлината на наличното съвременно стандартно лечение, Комитетът заключава, че ползите от Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не надвишават рисковете и препоръчва отмяна на техните разрешения за употреба.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pašlaik pieejamo standarta aprūpi, Komiteja secināja, ka Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical sniegtie ieguvumi neattaisno risku un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: In vitro проучвания с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical потвърдиха кластогенен/анеугенен потенциал и има публикувани данни, показващи, че съединения на арсена имат токсичен ефект върху репродукцията при животни.
Latvian: In vitro pētījumi ar Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical apstiprina iespējamu klastogēnisku/aneigēnisku ietekmi, un ir publicēti dati, kas liecina, ka arsēna savienojumiem piemīt toksiska ietekme uz vairošanos dzīvniekiem.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от изтичане на арсен от стоматологичната паста в общото кръвообращение и тъканите около зъбите.
Latvian: Nevar izslēgt risku, ka arsēns no zobārstniecībā lietotas pastas var nokļūt vispārējā asinsritē un ap zobiem esošajos audos.
Bulgarian: Контролът след пускането на пазара на Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical констатира малък брой случаи на периодонтална некроза, включително 12 случая на остеонекроза.
Latvian: Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical pēcreģistrācijas pārraudzības laikā konstatēts neliels skaits periodonta nekrozes gadījumu, kas ietver 12 osteonekrozes gadījumus.
Bulgarian: Стоматологичните пасти Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical вече няма да бъдат използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбите, тъй като могат да представляват риск от поява на генотоксични ефекти (което може да причини развитие на рак) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите, чието лечение може да бъде трудно.
Latvian: • Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical zobārstniecībā lietotās pastas vairs neizmantos zobu bojāto nervu likvidēšanai, jo tās var radīt genotoksiskas ietekmes (kas var izraisīt vēzi) un grūti ārstējamas ap zobiem esošo audu šūnu bojāejas risku.
Bulgarian: EMA заключи, че ползите от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена не надвишават рисковете и препоръча отмяна на техните разрешения за употреба в ЕС.
Latvian: EMA secināja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Стоматологичните пасти, съдържащи съединение на основата на арсен, арсенов триоксид, са използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа (вътрешната страна на зъба).
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas, kas satur arsēna savienojumu arsēna trioksīdu, lietoja zoba pulpas (zoba iekšienē) bojāto nervu likvidēšanai.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена са стоматологични пасти, използвани при процедури за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāles ir zobārstniecībā lietotas pastas, kas izmantotas zoba pulpas bojāto nervu likvidēšanai.
Bulgarian: Комисията издава правно обвързващо решение, отменящо разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в целия ЕС.
Latvian: CHMP nosūtīja ieteikumu Eiropas Komisijai, un Komisija 2014. gada 11. jūlijā pieņēma juridiski saistošu lēmumu, ar kuru atsauca Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: 84 флакона + 88 ампули
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas
Bulgarian: 84 флакона + 88 ампули + 1 комплект за пулверизиране
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas + 1 Altera izsmidzinātāja ierīce
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 8 часа.
Latvian: Izlietojiet sagatavoto šķīdumu 8 stundu laikā.
Bulgarian: Общо, в тези проучвания са били лекувани 539 пациенти (78% възрастни).
Latvian: Kopumā šajos pētījumos tika ārstēti 539 pacienti (78% pieaugušie).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Избягвайте да дишате през носа.
Latvian: Izvairieties elpot caur degunu.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните препоръки за подходящо използване на антибактериални средства.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Разтворител: 3 години
Latvian: Šķīdinātājs: 3 gadi.
Bulgarian: Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tūlīt pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Надписът на ампулите е само на английски език.
Latvian: Ampulas uzdruka ir tikai angļu valodā.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Par gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Всички средни стойности на концентрация в храчката обаче са свързани с относително големи стандартни отклонения.
Latvian: Taču visi vidējie krēpu koncentrācijas rādītāji bija saistīti ar relatīvi lielām standarta novirzēm.
Bulgarian: County Cork, T45 DP77 Ирландия
Latvian: County Cork, T45 DP77 Īrija
Bulgarian: Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни.
Latvian: To var biežāk novērot bērniem nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: Информацията върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6).
Latvian: Informācija uz ampulas ar šķīdinātāju sniegta tikai angļu valodā (skatīt 6. punktu).
Bulgarian: Възрастни и деца на 6 и повече години
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā.
Bulgarian: Свалете внимателно (но все още не изхвърляйте) гумената запушалка.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet (bet vēl neizmetiet) gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Други лекарства и Cayston
Latvian: Citas zāles un Cayston
Bulgarian: Ако обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със запушалката и го съхранявайте в хладилник.
Latvian: Ja tomēr nevarat izmantot sagatavoto šķīdumu uzreiz, uzlieciet flakonam atpakaļ aizbāzni un uzglabājiet to ledusskapī.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Inhalation use only
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Inhalation use only
Bulgarian: Възможно е в резервоара да останат няколко капки в края на лечението.
Latvian: Ārstēšanas beigās rezervuārā var palikt dažas piles.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Bulgarian: Не е установена ефикасността при пациенти с FEV1 > 75% от предвидения.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem paredzamā FEV1 vērtība > 75%.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Bulgarian: Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й? 8.
Latvian: Ko darīt, ja jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā tiek pabeigta?
Bulgarian: Микробиология
Latvian: Mikrobioloģija
Bulgarian: Други предпазни мерки
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Bulgarian: Всички тези може да са признак на алергична реакция.
Latvian: Visas šīs blakusparādības var būt alerģiskās reakcijas pazīmes.
Bulgarian: Проучването CP-AI-005 обхваща 246 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти.
Latvian: CP-AI-005 tika iekļauti 246 pieaugušie (pārsvarā) un bērni.
Bulgarian: Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства, включително макролидните антибиотици.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu pamatterapiju, ieskaitot makrolīdu grupas antibiotikas.
Bulgarian: След като е било подадено цялото количество лекарство, ще чуете звуков сигнал, означаващ "край на лечебната процедура" (2 пиукания).
Latvian: Kad ieplūdīs visa zāļu deva, Jūs dzirdēsiet skaņas signālu, kas liecinās par procedūras beigām (2 skaņas signāli).
Bulgarian: Повечето от свързаните с лечението изолати са били периодични.
Latvian: Vairums ārstēšanas izraisītu izolāciju bija pārejošas.
Bulgarian: Прах във флакон: 4 години
Latvian: Flakons ar pulveri: 4 gadi.
Bulgarian: Данните показват, че около 10% от дозата се екскретира под формата на този метаболит.
Latvian: Izdalīto vielu dati liecina, ka aptuveni 10% no devas tiek izdalīti šī metabolīta veidā.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 75 mg три пъти на 24 часа в продължение на 28 дни.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 75 mg trīs reizes 24 stundu laikā 28 dienas.
Bulgarian: Разтворете преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cayston при деца, по-малки от 6 години, не са установени.
Latvian: Cayston drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Bulgarian: Възраст и пол
Latvian: Vecums un dzimums
Bulgarian: Седнете в удобно, изправено положение.
Latvian: Apsēdieties taisni, atbrīvotā pozā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cayston
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas
Bulgarian: Основният метаболит (SQ26,992) е неактивен и се формира чрез отваряне на бета-лактамния пръстен в резултат на хидролиза.
Latvian: Galvenais metabolīts (SQ26,992) ir neaktīvs, un tas veidojas, sašķeļoties bēta laktāma gredzenam hidrolīzes rezultātā.
Bulgarian: ESBLs от клас A, B и D бета-лактамазите може да имат активност срещу азтреонам.
Latvian: ESBL no A, B un D klases bēta laktamāzēm var būt aktivitāte pret aztreonāmu.