FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die met dit geneesmiddel zijn waargenomen, kunnen dan vaker optreden of kunnen verergeren en uw arts kan testen doen en u nauwlettender controleren.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, sint-janskruid/Hypericum perforatum) kunnen het metabolisme van kinidine versnellen.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napríklad rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník/Hypericum perforatum) môžu urýchľovať metabolizmus chinidínu, čo vedie k nižšej koncentrácii v plazme a následnej slabšej inhibícii enzýmu CYP2D6.
Dutch: Stijve skeletspieren, myalgie, pijn in de nek/hals, pijn in extremiteiten
Slovak: Stuhnutosť kostrových svalov, myalgia, bolesť krku, bolesť v končatinách
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een verhoogde CYP2D6-activiteit, aangeduid als supersnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, UM's), zie rubriek 5.2.
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Dutch: • veranderde smaakwaarneming (dysgeusie), slaperigheid (hypersomnie), spierspasticiteit,
Slovak: • narušené vnímanie chuti (dysgeúzia), ospalosť (hypersomnia), svalová spasticita, omdletie
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders namen de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van dextromethorfan en dextrorfan toe als de doses van dextromethorfan werden verhoogd van 15 mg naar 23 mg en de gemiddelde Cmax en AUC0-12 van kinidine waren vergelijkbaar.
Slovak: V prípade pacientov so značným metabolizmom sa po zvýšení dávky dextrometorfanu z 15 mg na 23 mg zvýšili hodnoty Cmax a AUC0-12 dextrometorfanu a dextrorfánu, pričom hodnoty Cmax a AUC0-12 chinidínu zostali podobné.
Dutch: Andere ermee gepaard gaande verschijnselen zijn onder meer huiduitslag, bronchospasme, lymfadenopathie, hemolytische anemie, vasculitis, uveïtis, angio-oedeem, agranulocytose, het siccasyndroom, myalgie, verhoging van de serumspiegels van de skeletspierenzymen en pneumonitis.
Slovak: Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kinidine-, kinine-, mefloquine-geïnduceerde trombocytopenie, hepatitis, beenmergdepressie of lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Dutch: De plasmaconcentraties van kinidine namen met 20-30% toe wanneer memantine werd toegevoegd.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thioridazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: • onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, rillingen, het warm hebben, loopstoornis
Slovak: • nepohodlie v oblasti hrudníka, bolesť hrudníka, zimnica, pocit horúčavy, porucha chôdze
Dutch: Andere klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit braken, diarree, tinnitus, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, diplopie, fotofobie, hoofdpijn, verwardheid en delirium.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky a symptómy predávkovania môžu patriť vracanie, hnačka, tinitus, strata sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, diplopia, fotofóbia, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium.
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
Slovak: Kinetóza, tinitus
Dutch: De kinidineplasmaconcentraties zijn recht evenredig met de kinidinedosis.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme je úmerná dávke chinidínu.
Dutch: Het kinidinebestanddeel van NUEDEXTA fungeert als selectieve remmer van het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme van dextromethorfan, en verhoogt zo de dextromethorfanplasmaconcentraties.
Slovak: Chinidínová zložka lieku NUEDEXTA slúži na selektívnu inhibíciu oxidatívneho metabolizmu dextrometorfanu závislého od enzýmu CYP2D6, čím zvyšuje koncentráciu dextrometorfanu v plazme.
Dutch: De patiënt dient gedurende 21 dagen tweemaal daags één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen, één 's ochtends en één 's avonds met tussenpozen van 12 uur.
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne, jednu ráno a jednu večer s odstupom 12 hodín.
Dutch: De gemiddelde CNS-LS-score in de uitgangssituatie was 19,8 in de groep die NUEDEXTA 23 mg/9 mg kreeg, 21,0 in de groep die NUEDEXTA 15 mg/9 mg kreeg en 19,9 in de placebogroep.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychotische stoornissen,
Slovak: • lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
Dutch: • U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) heten, zoals fenelzine en moclobemide, of u hebt deze middelen de laatste twee weken gebruikt.
Slovak: • ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali určité lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zoals bleek uit de ChildPugh-methode; 6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijdsen gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met leverfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis een vergelijkbare dextromethorfan-AUC en -Cmax en -klaring vergeleken met de gezonde proefpersonen.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over de mogelijkheid dat CZSgerelateerde effecten kunnen optreden, zoals somnolentie, duizeligheid en syncope of een verminderd gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8), en dienen het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť účinkov súvisiacich s CNS, ako sú ospalosť, závraty a synkopa alebo porucha videnia (pozri časť 4.8).
Dutch: • vaak (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Dutch: Patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek a pečene
Dutch: Er is geen relevante toepassing van NUEDEXTA bij pediatrische patiënten voor de indicatie symptomatische behandeling van pseudobulbair affect.
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte (CLCR 50-80 ml/min) of matige (CLCR 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis (6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijds- en gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met nierfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen weinig verschil in kinidine- of dextromethorfanfarmacokinetiek vergeleken met gezonde proefpersonen.
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen vermeld die worden beschouwd als ten minste mogelijk samenhangend met behandeling met NUEDEXTA in de placebogecontroleerde en de open-label verlengingsfase van het bovengenoemde klinische onderzoek, gerangschikt naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie považované za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou liekom NUEDEXTA v placebom kontrolovanej a otvorenej rozšírenej fáze uvedenej klinickej štúdie.
Dutch: Gebruik NUEDEXTA niet als u deze antidepressiva de laatste twee weken hebt gebruikt en start pas met een MAO-remmer nadat u ten minste 14 dagen bent gestopt met NUEDEXTA.
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Dutch: verapamil, digoxine, flecaïnide en bètablokkers (zoals metoprolol).
Slovak: flekainid a beta-blokátory (napríklad metoprolol),
Dutch: Abnormale feces, dyspepsie, gastritis, orale hypoesthesie, orale paresthesie, proctalgie, droge tong
Slovak: Abnormálna stolica, dyspepsia, gastritída, orálna hypoestézia, orálna parestézia, proktalgia, suchosť jazyka
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA.
Slovak: Počas liečby liekom NUEDEXTA je potrebné vyhnúť sa silným a stredne silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Dutch: Schellakglazuur (20% veresterd) Propyleenglycol Titaandioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Slovak: 15 mg/9 mg
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Slovak: Liečivá sú:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid) en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nevoľnosť), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en ook hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie onder) zijn specifiek potentieel zorgwekkend.
Slovak: Osobitné potenciálne riziko predstavujú súbežne podávané lieky, ktoré predlžujú interval QT a zároveň sú primárne metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri ďalej).
Dutch: Na herhaalde doses van NUEDEXTA 23 mg/9 mg en NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden ongeveer 3 tot 4 uur na toediening maximale plasmaconcentraties (Cmax) van dextromethorfan bereikt; ongeveer 2 uur na toediening werden maximale plasmaconcentraties van kinidine bereikt.
Slovak: 15 mg/9 mg sa maximálna koncentrácia (Cmax) dextrometorfanu v plazme dosiahne približne 3 až 4 hodiny od podania a maximálna koncentrácia chinidínu v plazme sa dosiahne približne 2 hodiny od podania.
Dutch: • abnormale ontlasting, storing van de spijsvertering (indigestie), ontsteking aan de binnenzijde van de maag (gastritis), gevoelloosheid en abnormaal gevoel in de mond, pijn aan het rectum
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Dutch: De p-waarde bedroeg voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo p=0,0002 en bedroeg voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo p=0,008.
Slovak: Hodnota p pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu bola p =
Dutch: • U hebt symptomen zoals blauwe plekken, bloedingen onder de huid, bloedneus en/of bloedend tandvlees.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad tvorba modrín, krvácanie pod kožu, krvácanie z nosa alebo ďasien, pretože môžu byť príznakom nízkej hladiny krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia),
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Dutch: met tussenpozen van 12 uur.
Slovak: 109) počas 12 týždňov.
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria podráždenie, vysoký krvný tlak, nepokoj, svalové kŕče a zášklby, vysoká telesná teplota, nadmerné potenie, triaška a tremor.
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavovali klinicky významné symptómy PBA kvantifikované ako skóre CNS-LS 13 alebo vyššie.
Dutch: De patiënt dient gedurende de eerste 7 dagen eenmaal daags 's ochtends één NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule in te nemen.
Slovak: Počas prvých 7 dní má pacient užívať jednu kapsulu lieku NUEDEXTA
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek werd een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) toegevoegd aan paroxetine in steady state.
Slovak: V interakčnej štúdii sa vyššia kombinovaná dávka dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) pridala k paroxetínu v stabilnom stave.
Dutch: Hoe gebruikt u NUEDEXTA?
Slovak: Ako užívať liek NUEDEXTA
Dutch: De frequentie van PBA-episoden, bepaald als "aantal episoden", nam gedurende de loop van het onderzoek significant af in beide NUEDEXTA-behandelgroepen met een incrementele verlaging van respectievelijk 47% en 49% ten opzichte van placebo (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
Slovak: PBA meraná ako „počet epizód" v oboch liečebných skupinách s liekom NUEDEXTA výrazne klesala v priebehu štúdie formou postupného znižovania o 47
Dutch: CYP3A4-remmers
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Slovak: Pri miernom alebo stredne závažnom poškodení obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Bijwerkingen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, tachycardie, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie pri predávkovaní dextrometorfanom patria nauzea, vracanie, stupor, kóma, útlm dýchania, záchvaty, tachykardia, hyperexcitabilita a toxická psychóza.
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en memantine 20 mg/dag.
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Dutch: Geslacht
Slovak: MAOI
Dutch: Buikpijn, obstipatie, droge mond, flatulentie, maagklachten, braken
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, flatulencia, žalúdočné ťažkosti, vracanie
Dutch: Desipramine (CYP2D6-substraat)
Slovak: Desipramín (substrát enzýmu CYP2D6)
Dutch: Diarree, misselijkheid
Slovak: Asténia, podráždenosť
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovak: Uskutočnili sa dve doplnkové štúdie fázy III s použitím vyššej dávky kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg. Vyššia dávka chinidínu použitá v týchto štúdiách by viedla k približne 1,6krát vyššiemu vystaveniu dextrometorfanu ako v prípade lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Dutch: loopneus, geeuwen;
Slovak: Hnačka, nauzea
Dutch: Symptomen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, verhoogde hartslag, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Dutch: • stijve skeletspieren, spierpijn (myalgie), pijn in de nek/hals, pijn in de ledematen;
Slovak: • stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie Dysgeusie, hypersomnie, spierspasticiteit, syncope,
Slovak: Dysgeúzia, hypersomnia, svalová spasticita, synkopa, pád
Dutch: Kinidine verhoogt de plasmaspiegels van dextromethorfan door competitieve remming van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), dat een belangrijke biotransformatieroute voor dextromethorfan katalyseert.
Slovak: P450 2D6 (CYP2D6), ktorý katalyzuje významnú dráhu biologickej transformácie dextrometorfanu.
Dutch: Paroxetine (CYP2D6-remmer en -substraat)
Slovak: Paroxetín (inhibítor a substrát enzýmu CYP2D6)
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een niet-functioneel CYPD2D6-enzym, aangeduid als trage metaboliseerders (poor metabolisers, PM's).
Slovak: U pacientov s nefunkčným enzýmom CYP2D6, teda u tzv. slabo metabolizujúcich (PMs) pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: ETIKET FLES (60 harde capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Dutch: Hoe bewaart u NUEDEXTA?
Slovak: Ako uchovávať liek NUEDEXTA
Dutch: • buikpijn, obstipatie (verstopping), droge mond, winderigheid (flatulentie), maagklachten,
Slovak: • bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, vetry (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, vracanie,
Dutch: Kinidine remde niet (<30% remming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 of CYP3A4 in humane microsomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 v ľudských pečeňových mikrozómoch pri koncentrácii do 5 µM.
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico geven op het serotoninesyndroom (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu (pozri Upozornenia a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
Dutch: VERPAKKING FLES (60 harde capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Slovak: ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly dextrometorfan/chinidín
Dutch: Tien patiënten staakten de onderzoeksbehandeling vanwege bijwerkingen.
Slovak: Desať pacientov prerušilo liečbu v rámci štúdie v dôsledku nežiaducich reakcií, z toho jeden pacient v dôsledku závažnej nežiaducej reakcie (zhoršenie svalovej spasticity).
Dutch: CYP2D6-substraten
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Slovak: Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
Dutch: • diarree, misselijkheid;
Slovak: • hnačka, nevoľnosť,
Dutch: EMA/402727/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: EMEA/H/C/002560
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
Slovak: Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
Slovak: Dextrometorfán/chinidín
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuedexta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Dutch: Een daling van de totaalscore wijst op een verbetering van PBA-symptomen.
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,