FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lapsed Viekirax'i farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Viekirax farmakokinetikos tyrimai vaikams nebuvo atlikti (žr.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus 2a-JFH-1 replikoni rakuliini suhtes on 5,3 nM ning EC50 väärtused 3a, 4a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärinevate NS3 sisaldavate replikoni rakuliinide suhtes on vastavalt 19, 0,09 ja 0,68 nM.
Lithuanian: JFH-1 replikono ląstelių liniją buvo 5,3 nmol/l ir EC50 rodmuo prieš replikono ląstelių linijas, turinčias NS3 iš vieno 3a, 4a ir 6a genotipų izoliato, buvo atitinkamai 19 nmol/l, 0,09 nmol/l ir 0,68 nmol/l.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras su RBV arba be jo 12 arba 24 savaites
Estonian: Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Lithuanian: dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %)
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Lithuanian: 0,5 mg kas 7 dienas.
Estonian: Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET)
Lithuanian: 12 savaičių Anksčiau negydytiems 1b genotipu infekuotiems pacientams, kuriems yra minimali ar vidutinio sunkumo fibrozė**, gali būti apsvarstytas
Estonian: Üksikasjalikku teavet koosmanustamise kohta tugeva CYP3A inhibiitoriga lugege ibrutiniibi manustamisjuhendist.
Lithuanian: tai, kaip vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, rasite ibrutinibo skyrimo informacijoje.
Estonian: RUBY-I; varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) või peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud), maksatsirroosiga või ilma, kellel on raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (ESRD)
Lithuanian: RUBY-I - anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems yra arba nėra kepenų cirozės ir kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga (GSIL)
Estonian: SVR12 9/12 (75%); viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid aga ei esinenud.
Lithuanian: Tarp GT1 tiriamųjų, kurie buvo po inkstų transplantacijos, 9 iš 12 (75%) pasiekė IVA12; tačiau virusologinis neveiksmingumas nepasireiškė.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Lithuanian: ALT aktyvumo pakilimo dažnis nebuvo padidėjęs, vartojant su kitais estrogenais, dažnai vartojamais pakeičiamajai hormonų terapijai (pvz.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Lithuanian: (įskaitant akių geltos) riziką, ypač jeigu pagal hepatito C gydymo planą yra vartojamas ribavirinas.
Estonian: Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi, 0,5 mg manustati koos Viekirax'iga ning 2 mg manustati koos Viekirax + dasabuviiriga.
Lithuanian: Buvo skiriama 2 mg vieno takrolimuzo, 0,5 mg - kartu su Viekirax ir 2 mg takrolimuzo kartu su Viekirax,
Estonian: paritapreviir
Lithuanian: Paritapreviras
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV
Lithuanian: b. Kiti yra tiriamieji, kuriems vaisto vartojimas nutrauktas anksčiau laiko ne dėl virusologinio neveiksmingumo ir tie, kuriems nebuvo HCV RNR koncentracijos duomenų IVA12 vertinimo laikotarpiu.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/P-gp inhibeerimine.
Lithuanian: Mechanizmas: CYP3A4 / P-gp slopinimas.
Estonian: (manustatakse
Lithuanian: (žr.
Estonian: Kliinilised kommentaarid kobitsistaadi poolt.
Lithuanian: Klinikinės pastabos gp.
Estonian: Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir seonduvad ulatuslikult vereplasma valkudega.
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu Viekirax'i ja dasabuviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Lithuanian: Takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją kraujyje reikia stebėti pradedant vartojimą ir vartojant kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Estonian: Üksikasjalikku teavet koosmanustamise kohta tugeva CYP3A inhibiitoriga lugege enkorafeniibi manustamisjuhendist.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie tai, kaip vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, rasite enkorafenibo skyrimo informacijoje.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja imatiniibi
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir vartoti mažesnes imatinibo dozes.
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos Viekirax'i + dasabuviiriga.
Lithuanian: Buvo skiriama 2 mg vieno sirolimuzo ir 0,5 mg sirolimuzo kartu su Viekirax + dasabuviru. Sąveikos su
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas IVA12, baigtys
Estonian: Teised CYP3A4 substraadid, mille kasutamisel võib olla nõutav annuse kohandamine ja/või kliiniline jälgimine, on näiteks kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin) ja trasodoon.
Lithuanian: (arba) gali prireikti klinikinės stebėsenos, yra: kalcio kanalų blokatoriai (pvz., nifedipinas) ir trazodonas.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Viekirax'iga ravida HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusvastast ravi.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV ir negauna slopinamojo antiretrovirusinio gydymo, gydyti Viekirax negalima.
Estonian: • amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin
Lithuanian: • amjodaronas, dizopiramidas, dronedaronas, chinidinas, ranolazinas;
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Lithuanian: naloksono ombitasviro / paritapreviro ↔ (remiantis kryžminio tyrimo palyginimu)
Estonian: 12-nädalase ravi harus esines 1 haiguse ägenemise juht ja 24-nädalase ravi harus 1 raviaegse viroloogilise ebaõnnestumise juht.
Lithuanian: Buvo stebėtas 1 atkryčio atvejis 12 savaičių grupėje ir 1 virusologinio neveiksmingumo atvejis gydymo metu 24 savaičių grupėje.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 12 nädalat N = 509 n (%)
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras + ribavirinas 12 arba 24 savaitės N = 380 n (%)
Estonian: Ravi saanud uuritavate (N=166) mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik: 22...82 aastat); 56,6% olid naised; 3,0% olid asiaadid; 0,6% mustanahalised; 7,2%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 6 000 000 RÜ/ml; 9%-l oli kaugelearenenud fibroos (F3) ja 98,2%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon (1a, 1d ja 6. genotüübi infektsioon tuvastati igaüks ühel uuritaval).
Lithuanian: Gydytų asmenų (N=166) amžiaus mediana buvo 53 metai (intervalas nuo 22 iki 82), 56,6 % buvo moterys, 3,0 % azijiečiai, 0,6 % juodaodžiai, 7,2 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 6 000 000 TV/ml, 9 % buvo pažengusi fibrozė (F3) ir 98,2 % buvo nustatyta HCV 1b genotipo infekcija (trims tyrime dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta po 1a, 1d ir 6 genotipo HCV infekciją).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Viekirax dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95%
Lithuanian: Kiti a 97,5 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant svarbiausias veiksmingumo vertinamąsias baigtis (bendrojo IVA12 dažnį); 95 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami,
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat ei ole kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud.
Lithuanian: Po Viekirax pavartojimo Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti ilma HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio, vartojamo kartu su 400 mg dasabuviro, farmakokinetinės savybės HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Estonian: Siroliimuse samaaegne kasutamine koos Viekirax'i +
Lithuanian: Darunaviro vartoti kartu su Viekirax +
Estonian: Ei kohaldata.
Lithuanian: sąveika nenumatoma.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh B või C) (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Viekirax negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Estonian: Ravitud isikute (N = 22) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik: 34 kuni 68); 41% olid mustanahalised; 14%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 86% ei olnud varem HCV ravi saanud; 14%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 68%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon.
Lithuanian: = 22) amžiaus mediana buvo 54 metai (intervalas: nuo 34 iki 68); 41% buvo juodaodžiai; 14% sirgo kompensuota kepenų ciroze; 86% anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV; 14% ankstesnis pegIFN/RBV
Estonian: Viekirax + dasabuviir everoliimus
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras everolimuzo
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Viekirax'i ei ole soovitatav manustada monoteraapiana, seda peab C-hepatiidi raviks kasutama kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Viekirax monoterapija yra nerekomenduojama, jį reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais hepatito C infekcijai gydyti (žr.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja eeldatavasti ei inhibeeri orgaanilisi katiooni transportereid (OCT1 ja OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Lithuanian: esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, jis galėtų slopinti organinių katijonų nešiklius (OCT1 ir OCT2), organinių anijonų nešiklius (OAT3) arba vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymus nešiklius (MATE1 ir MATE2K).
Estonian: Paritapreviir/ritonaviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (300 mg/30 mg/kg ööpäevas), mis vastab paritapreviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 38 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse 150 mg korral.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 38 kartus didesnės už veikiančias rekomenduojamą gydomąją 150 mg dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Estonian: Atasanaviir /ritonaviir
Lithuanian: Atazanaviras / ritonaviras
Estonian: Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 14.
Lithuanian: 1a HCV genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų, sergančių kepenų ciroze, atkryčio dažniai, priklausomai nuo pradinių laboratorinių parametrų reikšmių, pateikti 14 lentelėje.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Estonian: 30 mg üks kord ööpäevas ühekordne annus3
Lithuanian: Vienkartinė 30 mg dozė vieną kartą per parą 3
Estonian: Eeskätt teatati nendest nähtudest patsientidel, kellel oli varem olnud depressioon või psühhiaatriline haigus või patsientidel, kes võtsid koos selle ravimiga ribaviriini.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams pasireiškusią depresiją, įskaitant savižudiškas mintis ir elgesį, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę depresija ar psichikos liga arba pacientams, kartu su šiuo vaistu vartojusiems ribavirino. Jūs ar Jūsų globėjas turėtų nedelsiant informuoti gydytoją apie bet kokius elgesio ar nuotaikos pokyčius ir apie bet kokias Jums kilusias savižudiškas mintis.
Estonian: • alfusosiinvesinikkloriid
Lithuanian: • alfuzozino hidrochloridas;
Estonian: Ehkki Viekirax'i ja dasabuviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ning hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine, ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Lithuanian: Nors ALT aktyvumo padidėjimas, susijęs su Viekirax ir dasabuviro vartojimu, pasireiškia be simptomų, pacientus reikia įspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda ankstyvųjų įspėjamųjų kepenų uždegimo požymių: nuovargio, silpnumo, apetito stokos, pykinimo ir vėmimo, taip pat vėlesnių požymių: geltos,
Estonian: Kui Viekirax'i võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Viekirax, praleistą dozę galima išgerti per 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo įprasto Viekirax vartojimo laiko, praleistos Viekirax dozės gerti NEGALIMA, o kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Estonian: Pärast 14C -ritonaviiri 600 mg annuse manustamist suukaudse lahusena oli 86,4% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja 11,3% manustatud annusest eritud uriiniga.
Lithuanian: 86,4 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 11,3 % dozės pasišalino su šlapimu.
Estonian: Koos Viekirax'iga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Viekirax.
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibrooiaste 3s (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų (86,8 %) pradinė HCV RNR koncentracija buvo mažiausiai 800,000 TV/ml ir dauguma tiriamųjų (84,2 %) buvo užsikrėtę 1a genotipo infekcija; 15,8 % sirgo portine (vartų) kepenų fibroze
Estonian: Seetõttu ei mõjuta Viekirax koos dasabuviiriga või ilma arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru arba be jo, galėtų veikti vaistinius preparatus, kurie daugiausiai šalinami per inkstus dalyvaujant šiems nešikliams (žr.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 63) amžiaus mediana buvo 51 metai (intervalas: nuo 31 iki 69); 24 % buvo juodaodžiai; 19 % sirgo kompensuota kepenų ciroze; 67 % anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV; 33 % ankstesnis pegIFN/RBV gydymas buvo nesėkmingas; 89 % buvo užsikrėtę 1a genotipo HCV. Visi 1b dalies tiriamieji 12 savaičių vartojo Viekirax ir dasabuvirą su ribavirinu.
Estonian: Viekirax'i ja flutikasooni samaaegset kasutamist, eriti pikaajalise ravi korral, võib alustada üksnes juhul, kui ravist oodatav võimalik kasu
Lithuanian: Viekirax vartoti kartu su flutikazonu, ypač vartoti ilgą laiką, galima pradėti tik tuo atveju, kai laukiama nauda persveria sisteminio kortikosteroidų poveikio riziką (žr.
Estonian: Noretindroon (ainult progestiini sisaldav pill) 0,35 mg üks kord ööpäevas
Lithuanian: kuriose yra vien tik progestino) 0,35 mg vieną kartą per parą
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą
Estonian: Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2-12 aastat.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 59 vaikai nuo 2 iki 12 metų.
Estonian: Lisateave Vihuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Estonian: Muu teave Vihuma kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Vihuma
Estonian: Vihumat tohib kasutada nii lühi- kui ka pikaajaliseks raviks.
Lithuanian: Vihuma gali būti vartojamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam gydymui.
Estonian: Mis on Vihuma ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Vihuma ir kam jis vartojamas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vihuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vihuma vartojimą?
Estonian: Vihuma (alfasimoktokog)
Lithuanian: Vihuma (simoktokogas alfa)
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vihuma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vihuma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vihuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Vihuma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Vihuma šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Kuidas Vihuma toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Vihuma?
Estonian: Vihuma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. veebruaril 2017.
Lithuanian: Vihuma buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Estonian: Nuwiqi tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Vihuma toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Lithuanian: Nuwiq gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Vihuma („informuotas sutikimas").
Estonian: See ravim on samane Nuwiqiga, millel juba on ELis müügiluba.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Nuwiq, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Vihuma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vihuma sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų pateiktas vaisto veiksmingumo vertinimas.
Estonian: Lisateavet Vihuma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Vihuma süstiga.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, daugumą jų pavyko sustabdyti atlikus vieną Vihuma injekciją.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie VIII faktoriaus sukeltas padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios.
Estonian: Vihuma on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Vihuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vihuma kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Vihuma nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Estonian: Kuidas Vihumat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma?
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Vihuma raskete verejooksude peatamisel suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast ühte või mitut Vihuma süsti.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą, Vihuma poveikis siekiant sustabdyti stiprų kraujavimą daugiausia buvo įvertintas puikiai arba gerai ir daugumą kraujavimo atvejų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba kelias Vihuma injekcijas.
Estonian: Vihumat kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt reguleerida.
Lithuanian: Vihuma skiriamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - juo pakeičiamas trūkstamas VIII faktorius, o tai leidžia laikinai sustabdyti kraujavimą.
Estonian: Mis riskid Vihumaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vihuma vartojimu?
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahe operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Lithuanian: Per tyrimą atliktose dviejose operacijose Vihuma poveikis siekiant išvengti kraujavimo įvertintas puikiai.
Estonian: Vihuma toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Lithuanian: Vihuma veiklioji medžiaga simoktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Estonian: Kui Vihumat kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati igal lapsel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant išvengti kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,34 kraujavimo atvejo vienam vaikui.
Estonian: Ülevaade ravimist Vihuma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Vihuma ir apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Vihumat turustatakse veeni süstitava lahuse pulbri ja lahustina.
Lithuanian: Gaminami Vihuma milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas į veną švirkščiamas tirpalas.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Vihuma efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vihuma yra veiksmingas hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad, mistõttu ravim ei pruugi enam mõjuda ja veritsusepisoode reguleerida.
Lithuanian: Kai kuriems VIII faktoriumi gydomiems pacientams gali susidaryti šio faktoriaus inhibitoriai (antikūnai), dėl to vaistas gali nustoti veikti ir nebestabdyti kraujavimo.
Estonian: Kui Vihumat kasutati veritsusepisoodide ennetamiseks, täheldati igal patsiendil keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant išvengti kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,19 kraujavimo atvejo vienam pacientui.
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Vihumaga suurepäraseks või heaks.
Lithuanian: kraujavimo atvejų gydymas Vihuma įvertintas puikiai arba gerai.