FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Slovak: O vhodnej dĺžke liečby neexistuje žiadny dohovor, pretože sa musia brať do úvahy ďalšie faktory, ako je napríklad rozsah infekcie, typ patogénu, klinická reakcia a prítomnosť základných rizikových faktorov, ale súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzajú len, že pacienti liečení viac ako 14 dní musia byť pozorne sledovaní.
Finnish: Koska 375 mg:n päiväannosta pidetään riittävänä inhiboimaan herkät beetalaktamaasit, ehdotettua lausuntoa pidettiin parempana heijastamaan tilannetta kuin maksimipäiväannoksen mainitsemista.
Slovak: Keďže denná dávka 375 mg sa považuje za dostatočnú na inhibíciu citlivých betalaktamáz, navrhnutý výrok sa považuje za dostatočný, pretože lepšie odzrkadľuje situáciu ako zmienka o maximálnej dennej dávke.
Finnish: Käsiteltiin lausuntoja ikääntyneiden (> 60 vuotta) potilaiden hoidosta, amoksisilliinin mahdollisesta vaikutuksesta glukoositesteihin, glukoosi-galaktoosimalabsorptiosta ja virheellisesti positiivisista testituloksista Platelia Aspergillus -vasta-ainetestissä hoidon aikana.
Slovak: Diskutovalo sa o výrokoch týkajúcich sa liečby starších pacientov (> 60 rokov), možného účinku amoxicilínu na glukózové testy, malabsorpcie glukózy-galaktózy a falošne pozitívnych výsledkov testov pri antigénovom teste Platelia Aspergillus počas liečby.
Finnish: Käsittelyssä keskityttiin myös hoidon kestoon ja lääkevalmistekomitea kannatti valmisteyhteenvedon osan 4.2 muuttamista.
Slovak: Diskusia sa tiež sústredila na dĺžku liečby a výbor CHMP schválil úpravu časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Penisilliinille vastustuskykyisten kantojen kehittymisen rakenne sekä nykyinen vastustuskykytaso vaihtelee suuresti kautta Euroopan ja on vaihdellut myös ajan suhteen.
Slovak: Vzorec vývoja kmeňov, ktoré nie sú citlivé na penicilíny, a súčasná miera rezistencie sa v Európe veľmi líšia a miera rezistencie sa tiež časom zmenila.
Finnish: Nämä ominaisuudet tekevät siitä sopivan antibiootin intra-abdominaalisiin infektioihin.
Slovak: V dôsledku týchto vlastností je to vhodné antibiotikum na vnútrobrušné infekcie.
Finnish: Osa 4.8 - Haittavaikutukset
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Finnish: Amoksisilliini/klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä."
Slovak: Amoxicilín/kyselinu klavulanovú je z obehu možné odstrániť hemodialýzou."
Finnish: Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
Slovak: Anamnéza závažnej bezprostrednej reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iný beta-laktámový liek (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam).
Finnish: Annostelutiheys korjattiin, koska se ei saa ylittää kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) klavulaanihapon maksimiannoksen perusteella, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Slovak: Frekvencia podávania bola revidovaná, pretože by nemala byť vyššia ako trikrát denne (každých 8 hodín), a to na základe maximálnej dávky pre kyselinu klavulanovú, ktorá by sa nemala prekročiť bez jasného vedeckého dôkazu.
Finnish: Jotta saataisiin yhdenmukaistetut annossuositukset kaikille maille, ehdotetaan vakioannosta ja suurempaa annosta kullekin muodolle, sekä aikuisille että lapsille.
Slovak: Na vytvorenie odporúčaní pre harmonizované dávkovanie pre všetky krajiny je pre každú zmes navrhnuté štandardné dávkovanie a vyššie dávkovanie pre dospelých aj pre deti.
Finnish: Osa 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Osa 5.2 - Farmakokineettiset ominaisuudet
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Arvioinnin aikana tunnistettiin avoimia kysymyksiä, joita myyntiluvan haltijan pitää käsitellä.
Slovak: Počas hodnotenia sa identifikovali nevyriešené otázky, ktoré má zodpovedať držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Selvät kliiniset merkit infektiosta toimenpiteen aikana edellyttävät normaalia suonensisäistä tai suun kautta otettavaa hoitoa toimenpiteen jälkeen.
Slovak: Jasné klinické príznaky infekcie po operácii budú vyžadovať normálny priebeh pooperačnej intravenóznej alebo perorálnej liečby.
Finnish: Käyttöaiheille, joita jo käsiteltiin 2:1-suhteen yhteydessä, ainoa ero on suurempi amoksisilliiniannos 0,5 g kolmesti päivässä (aikuisilla).
Slovak: V prípade indikácií, o ktorých sa už diskutovalo v súvislosti s pomerom 2:1, jediný rozdiel tvorí zvýšená dávka amoxicilínu 0,5 g v dávkovaní trikrát denne (dospelí).
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esityksen ja yhteenvedon tälle osalle käytettävissä olevista tiedoista ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Slovak: Výbor CHMP si vzal na vedomie prezentáciu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a zhrnutie rôznych dostupných údajov z tejto časti a schválil a prijal harmonizovaný text.
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Finnish: 12 tunnin annostelu 5:1-suhteelle tarkistettiin infektioiden hoidossa, koska suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia arvioitiin kolmesti päivässä -annostelua.
Slovak: Dávkovanie pomeru 5:1 každých dvanásť hodín bolo revidované na liečbu infekcií, pričom väčšina klinických štúdií hodnotila režim dávkovania trikrát denne.
Finnish: Vakavissa infektioissa ja patogeeneille, joilla on suuremmat MIC-arvot, 8:1-suhde tehoaa moniin tarkoitettuihin patogeeneihin.
Slovak: Na závažné infekcie a na patogény s vyššími hodnotami MIC je pomer 8:1 účinný proti mnohým z určených patogénov.
Finnish: Suurempi annostus voi sopia joihinkin käyttöaiheisiin ja alueilla, joilla vastustuskykyiset organismit ovat yleisiä, vaikka infektiota ei luokiteltaisi "vakavaksi".
Slovak: Vyšší režim možno bude vhodný v niektorých indikáciách a v oblastiach s vyšším výskytom rezistentných organizmov, dokonca aj keď infekcia nie je kategorizovaná ako závažná.
Finnish: Aikuisilla AOM on harvinainen, mutta siihen liittyvät bakteerit ovat samat kuin lapsilla eikä hoitovaihtoehdoissa ole eroja.
Slovak: Akútny zápal stredného ucha je v prípade dospelých osôb zriedkavý, ale baktérie, ktoré ho spôsobujú, sú rovnaké ako v prípade detí a voľba liečby sa neodlišuje.
Finnish: Amoksisilliinin kiteytymistä veressä, mikä joissakin tapauksissa voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, on myös havaittu (katso osa 4.4).
Slovak: Pozorovala sa kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli eri mieltä, koska rajoittuminen kolmeen kertaan päivässä perustuu klavulaanihapon maksimiannokseen, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Slovak: Výbor CHMP s tým nesúhlasil, pretože obmedzenie na dávkovanie trikrát denne je založené na maximálnej dávke kyseliny klavulanovej, ktorá by sa nemala prekročiť bez jasného vedeckého dôkazu.
Finnish: 2.1 Kriittinen arviointi
Slovak: Kritické hodnotenie
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 45/6,4 mg/kg/päivä alle 2-vuotiailla lapsilla, eikä annostussuosituksia tälle väestönosalle siksi voi tehdä.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach vyšších ako 45/6,4 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky, a preto nie je potrebné vytvoriť odporúčania pre dávkovanie v tejto populácii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille hyväksyttyjen tekstien ja sanamuodon tarkat analyysit ja yhteenvetona katsoi, että Augmentinia pitäisi välttää raskauden aikana, jollei lääkäri pidä sitä olennaisena ja että amoksisilliinia/klavulanihappoa pitäisi käyttää imetyksen aikana vain, kun vastuullinen lääkäri on ensin tehnyt hyöty-riskiarvion.
Slovak: Výbor CHMP si všimol podrobné analýzy autorizovaných textov a navrhnutého znenia a usúdil, že používaniu Augmentinu sa treba počas gravidity vyhýbať, ak ho lekár nepovažuje za nevyhnutné, a že amoxicilín/kyselina klavulanová sa môžu používať počas dojčenia, len ak zodpovedný lekár vyhodnotí pomer prínosu a rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo vasta-aiheen kaikille beetalaktaameille olevan sopimaton ja tarpeettoman rajoittava mahdollisesti sulkien pois useiden beetalaktaamien käytön potilailta, jotka voisivat ottaa niitä turvallisesti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia pre všetky beta-laktámy nie je vhodná a je zbytočne obmedzujúca a potenciálne vylučuje použitie niekoľkých beta-laktámov v prípade pacientov, ktorí by ich mohli bezpečne užívať.
Finnish: Niinpä kun harkitaan amoksisilliinin sopivaa päivittäistä kokonaisannosta eri infektion vakavuuksille, suositukset ovat limittäisiä ja antavat lääkkeen määrääjän valita yksittäisen potilaan tarpeisiin parhaiten sopivan annostuksen (ottaen huomioon muun muassa iän, painon ja munuaisten toiminnan).
Slovak: Preto sa pri zvažovaní vhodnej celkovej dennej dávky amoxicilínu na premenlivú závažnosť infekcie trochu prekrývajú odporúčania, čo predpisujúcemu lekárovi umožní zvoliť najvhodnejší dávkovací režim podľa individuálnych potrieb pacienta (vrátane veku, hmotnosti a funkcie obličiek).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentit ja oli samaa mieltä siitä, että Augmentin sopii tähän käyttöaiheeseen.
Slovak: Výbor CHMP uznal tieto argumenty a súhlasil s tým, že Augmentin je vhodný pre túto indikáciu.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan käyttöaiheen akuutti bronkiitti, koska sanamuoto "Akuutit (pätevästi diagnosoidun) kroonisen bronkiitin pahenemiset" heijastaa käyttöaihetta paremmin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie akútnej bronchitídy, pretože znenie „Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)" odzrkadľuje túto indikáciu presnejšie.
Finnish: Viime vuosina myyntiluvan haltija on kehittänyt turvallisuussignaalien tunnistamiseen ennakoivan prosessin, joka koostuu jatkuvasta tärkeiden yksittäisten tapausten tarkastelusta, kertyneiden haittavaikutustietojen tarkastelusta epäsuhdeanalyysien avulla ja julkaistun lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelusta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v posledných rokoch vyvinul proaktívny proces na identifikáciu signálov týkajúcich sa bezpečnosti pozostávajúci z nepretržitého skúmania významných jednotlivých prípadov, zo skúmania množstva údajov o nežiaducich udalostiach prostredníctvom využitia disproporcionálnych analýz a zo skúmania publikovanej lekárskej literatúry.
Finnish: Tämä amoksisilliiniannoksen lisäys tekee tästä suhteesta selvästi 2:1-suhdetta sopivamman ja tämä suhde voi olla sopiva joillekin käyttöaiheille ainakin joillakin alueilla.
Slovak: V dôsledku zvýšenej dávky amoxicilínu je tento pomer jasne vhodnejší ako pomer 2:1 a mohol by byť vhodný pre niektoré indikácie prinajmenej v niektorých oblastiach.
Finnish: Tavoitteena on ollut säilyttää kiinteä klavulaanihappoannos kullekin Augmentin-annokselle, samalla kun vaihdellaan amoksisilliinin määrää ottaen huomioon infektion vakavuus, infektion sijainti (ja siksi todennäköisten patogeenien valikoima) ja paikallinen patogeenien herkkyys amoksisilliinille/klavulaanihapolle.
Slovak: Dôvodom bolo zachovať pevnú dávku kyseliny klavulanovej pre každú dávku Augmentinu, kým množstvo amoxicilínu sa mení podľa závažnosti infekcie, miesta infekcie (a teda aj pravdepodobného reťazca patogénov) a lokálneho vzorca citlivosti amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v prípade pravdepodobných patogénov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat todisteet eivät riitä, jolleivät kliiniset tiedot tue niitä, ja poisti tämän käyttöaiheen kaikilta muodoilta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupný dôkaz pre túto indikáciu nie je dostatočný, pokiaľ nebude nepodporený klinickými údajmi a vypustil túto indikáciu pre všetky zmesi.
Finnish: Päivittäistä annosta koskeva osa tarkistettiin ja sen luettavuutta parannettiin.
Slovak: Časť o dennej dávke bola revidovaná a zlepšila sa jej zrozumiteľnosť.
Finnish: "Kaikki Augmentin-muodot eivät sovi käytettäviksi kaikissa EU-maissa.. Missä tahansa EU:n jäsenvaltiossa käytettävän muodon valinta pitää räätälöidä tietyn tyyppisten bakteerien vastustuskyvyn mukaan, ja se vaihtelee EU-maiden välillä ja väistämättä muuttuu ajan mukana.
Slovak: Voľba foriem používaných v každom členskom štáte EÚ sa musí prispôsobiť určitým prevládajúcim typom bakteriálnej rezistencie, ktorá je medzi krajinami EÚ veľmi variabilná a časom sa nevyhnutne zmení.
Finnish: Toistuvan tonsilliitin hoito Augmentinilla perustuu oletukseen, että muut nielun bakteerit erittävät betalaktamaaseja ympäristöön ja inaktivoivat suojaamattomat penisilliinit.
Slovak: Liečba opakovanej tonzilitídy Augmentinom je založená na predpoklade, že betalaktamázy iných baktérií v ústnej dutine vylučujú do okolia svoju betalaktamázu, a tak inaktivujú nechránené penicilíny.
Finnish: Pakkausselosteen täydellinen ja kattava käyttäjätestaus suoritettiin ja lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut kaksi ymmärrettävyystestiraporttia, yhdessä yleistysraporttien kanssa, olivat hyväksyttävissä.
Slovak: Uskutočnilo sa úplné a podrobné testovanie písomnej informácie pre používateľov a výbor CHMP usúdil, že obe predložené správy o teste zrozumiteľnosti sú, spolu s paralelnými správami, prijateľné.
Finnish: Augmentin SR:n annostussuosituksia tukevat laajat kliiniset turvallisuusja tehotiedot.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Augmentinu SR podporujú rozsiahle klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Lopuksi 5:1-suhteen annostelu lapsille korjattiin, koska suonensisäisiä klavulaanihapon annoksia, jotka ovat yli 5 mg/kg, ei suositella ja osassa 4.2 on jo tekstit, joissa suositellaan eri vahvuuksien käyttöä, kun tarvitaan suurempia amoksisilliiniannoksia.
Slovak: Nakoniec pediatrické dávkovanie pre pomer 5:1 bolo revidované, pretože intravenózne dávky kyseliny klavulanovej vyššie ako 5 mg/kg sa neodporúčajú a časť 4.2 už obsahuje texty obhajujúce použitie iných síl lieku v prípade potreby vyšších dávok amoxicilínu.
Finnish: Tarkastellut tiedot osoittavat SR-muodon kliiniset edut ja muodostavat tieteellisen perustan Augmentin SR:n nykyisten kansallisten myyntilupien hyväksymiselle.
Slovak: Preskúmané údaje dokazujú klinický prínos zmesi SR a vytvárajú vedecký podklad pre schválenie súčasných vnútroštátnych schválení pre Augmentin SR.
Finnish: S. pneumoniae -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille on tällä hetkellä alhainen useissa jäsenvaltioissa ja useimmilla MIC ≤ 1 μg/mL.
Slovak: Rezistencia voči amoxicilínu v prípade S. pneumoniae je v súčasnosti v niekoľkých členských štátoch nízka a väčšina hodnôt MIC ≤
Finnish: Lääkevalmistekomitea suostui poistamaan maininnan pelkän amoksisilliinin lisäämisestä 5:1-suhteen kanssa, koska 10:1-muodot tarjoavat sopivan vaihtoehdon.
Slovak: Výbor CHMP schválil odstránenie zmienky o pridaní amoxicilínu samotného pri použití pomeru 5:1, pretože formy s pomerom 10:1 predstavujú vhodnú alternatívu.
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná),
Finnish: Aiempi keltaisuus/maksan toimintahäiriö, joka johtui amoksisilliinista/klavulaanihaposta (katso osa
Slovak: Anamnéza žltačky/narušenej funkcie pečene v dôsledku amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časť
Finnish: Klavulaanihappokomponenttien PK on sama kuin tavanomaisilla Augmentin-muodoilla.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika kyseliny klavulanovej je rovnaká ako v prípade tradičných zmesí Augmentinu.
Finnish: Yleisyyksien ilmoituksen pitäisi olla päivitettyjen laadunvalvontaryhmän mallien mukainen ja yleisyydet pitäisi luetella taulukossa.
Slovak: Verbálne upozornenie o častostiach výskytu by malo byť v súlade s aktualizovanými šablónami pre dokumenty týkajúce sa hodnotenia kvality a častosti výskytu by sa mali uviesť v tabuľke.
Finnish: "Tämä amoksisilliinin/klavulaanihapon muoto sopii penisilliinille vastustuskykyisten Streptococcus pneumoniae -kantojen hoitoon vain hyväksytyissä käyttöaiheissa (katso osa 4.1)."
Slovak: „Táto forma amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je vhodná na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínu, len v schválených indikáciách (pozri časť 4.1)."
Finnish: Myös suositukset potilaille, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on yksinkertaistettu ja yhdenmukaistettu.
Slovak: Zjednodušili a harmonizovali sa aj odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Finnish: • Eläinten puremat
Slovak: • uhryznutie zvieraťom,
Finnish: Osa 4.9 - Yliannostus
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Finnish: Lasten akuutin bronkiitin osalta ohjeistuksissa todetaan, että keskimääräiselle potilaalle, jolla on komplisoitumaton alahengitystien tulehdus eikä epäilyä keuhkokuumeesta, antibioottisesta ensihoidosta ei ole osoitettu olevan hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: V prípade akútnej bronchitídy u detí sa v usmerneniach uvádza, že u priemerného pacienta s nekomplikovanou infekciou dolných dýchacích ciest v primárnej starostlivosti, u ktorého nie je podozrenie na zápal pľúc, antibiotická liečba nepreukázala žiadny prínos v porovnaní s placebom.
Finnish: Käyttöaiheita tukevat kliiniset tiedot, T>MIC-arvot ja julkaisut vertaisarvioiduissa aikakausilehdissä.
Slovak: Tieto indikácie podporujú klinické údaje, hodnoty T>MIC a publikácie v rovnocenných časopisoch.
Finnish: Gastrointestinaaliset oireet ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla selviä.
Slovak: Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tiedot ovat suurelta osin laajasta julkaistusta kirjallisuudesta ja sisältävät vertailevia tietoja muiden bakteereja tuhoavien lääkkeiden suhteen monesta eri infektiosta, jotka ovat Augmentinin käyttöaiheita.
Slovak: Údaje väčšinou pochádzajú z rozsiahlej publikovanej literatúry a zahŕňajú komparatívne údaje týkajúce sa iných antibakteriálnych liekov používaných v prípade liečby rôznych infekcií, pre ktoré je indikovaný Augmentin.
Finnish: Augmentinin 14:1-suhde kehitettiin erityisesti käytettäväksi lapsille (jotka painavat alle 40 kg), kun tarvitaan suurempia amoksisilliinipitoisuuksia mutta sama klavulaanihapon yksikköannos.
Slovak: Pomer Augmentinu 14:1 bol konkrétne vyvinutý na použitie v prípade detí (s nižšou hmotnosťou ako 40 kg), keď sa vyžadujú vyššie koncentrácie amoxicilínu, ale s rovnakou jednotnou dávkou kyseliny klavulanovej.
Finnish: • 8:1-suhteen muodot, yleiseen käyttöön munuaisten toiminnan osalta normaaleilla henkilöillä, hyväksytty vain Ranskassa omiin käyttöaiheisiin.
Slovak: • zmesi s pomerom 8:1 na všeobecné použitie v prípade populácie s normálnou funkciou obličiek, schválené len vo Francúzsku a spojené s vlastnou skupinou indikácií.
Finnish: Tutkimukset viittasivat siihen, että 1,2 g:n annos (1000/200 mg; 5:1-suhde) kolmesti päivässä annettuna oli yleensä riittävä hoitoon ja että monissa tapauksissa suonensisäistä hoitoa seurasi suun kautta otettava hoito.
Slovak: Z týchto štúdií vyplynulo, že dávka 1,2 g (1 000/200 mg; pomer 5:1) trikrát denne bola celkovo primeraná na liečbu a že v mnohých prípadoch po intravenóznej liečbe nasledovala perorálna liečba.
Finnish: Lisäksi klavulaanihappo suojaa amoksisilliinia inaktivoitumiselta tapauksissa, joissa infektiot voivat olla useiden eri mikrobien aiheuttamia tai kun läsnä voi olla beetalaktamaasia tuottavia ei-patogeenisia mikrobeja.
Slovak: Okrem toho kyselina klavulanová chráni amoxicilín pred inaktiváciou v prípadoch, keď infekcie môžu byť polymikrobiálne alebo keď môžu byť prítomné nepatogény vytvárajúce β-laktamázu.
Finnish: Alle 1 kuukauden ikäisten lasten osalta ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 1 mesiac.
Finnish: Amoksisilliinin on ilmoitettu saostuvan virtsarakkokatetreissa, ennen kaikkea suurten annosten suonensisäisesti antamisen jälkeen.
Slovak: Bolo hlásené, že amoxicilín sa zráža v katétroch do močového mechúra, najmä po intravenóznom podaní veľkých dávok.
Finnish: Vakioannos annetaan kolmesti päivässä ja lääkevalmistekomitea rajoitti pienemmän annoksen ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja lievään sinuiittiin.
Slovak: Štandardné dávkovanie je trikrát denne a výbor CHMP obmedzil nižšiu dávku na infekcie kože a mäkkých tkanív a nezávažnú sinusitídu.
Finnish: Eri suhteet tarjoavat lääkkeen määrääjälle vaihtoehtoja infektioiden hoidossa infektion luonteen, asiaankuuluvien potilastekijöiden ja myös todennäköisen patogeenin paikallisen tai alueellisen vastustuskyvyn mukaan.
Slovak: Rôzne pomery poskytujú predpisujúcemu lekárovi určitý stupeň voľby na liečbu infekcií v závislosti od charakteru infekcie, príslušných faktorov pacienta a tiež lokálnej alebo regionálnej citlivosti pravdepodobných patogénov.
Finnish: Luuinfektiot edustavat diagnostista ja hoidollista haastetta, koska useat ulkopuoliset ja sisäiset tekijät vaikuttavat luun/nivelen infektion alkamiseen.
Slovak: Infekcie kostí predstavujú diagnostickú alebo terapeutickú výzvu, pretože k vzniku infekcie kostí/kĺbov prispievajú mnohé exogénne a endogénne faktory.
Finnish: Kahdesti päivässä -annostelulla ei siksi todennäköisesti saavutettaisi PK/PD-tavoitetta, joka tarvitaan patogeenien, joilla on korkeammat MICarvot, tuhoamiseksi.
Slovak: Režim dávkovania dvakrát denne by preto pravdepodobne nedosiahol požadovaný farmakokinetický a farmakodynamický cieľ potrebný na likvidáciu patogénov s vyššími hodnotami MIC.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että hoito-ohjelmille, joissa käytetään 7:1tai 8:1-suhdetta tai suonensisäistä 10:1-suhdetta, ei ole riittävästi tietoja, joihin voisi perustaa annostussuosituksen potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö (< 30 mL/min).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že pre liečebné režimy využívajúce pomery 7:1 a 8:1 a intravenózne pomery 10:1 nie sú dostupné dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné formulovať odporúčanie pre dávkovanie v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (<30 ml/min).
Finnish: • Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
Finnish: Erityisesti pitäisi keskustella pneumokokille vastustuskykyisten penisilliinikantojen vallitsevuudesta asianomaisissa jäsenvaltioissa ja hakemuksen kohteena olevien muotojen luovuttamien amoksisilliiniannosten riittävyydestä näiden organismien käsittelyssä.
Slovak: Malo by sa diskutovať najmä o prevládajúcich pneumokokových kmeňoch necitlivých na penicilín v zúčastnených členských štátoch a o primeranej dávke amoxicilínu, ktorú poskytnú navrhnuté formy na liečbu ochorení vyvolaných týmito organizmami.
Finnish: Osa 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Finnish: Lisäksi 5:1-suhteen annostelu kahdesti päivässä aikuisilla (≥ 40 kg) ei toteuttaisi riittäviä PK/PD-arvoja ja farmakokineettisiä parametreja 1,2 g:n suonensisäiselle annokselle ei ole määritetty.
Slovak: Režim dávkovania pomeru 5:1 dvakrát denne by v prípade dospelých (≥ 40kg) nemohol poskytnúť vhodné farmakokinetické a farmakodynamické hodnoty a farmakokinetické parametre pre intravenóznu dávku 1,2 g neboli určené.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lisäksi 4:1-suhdetta todeten että luovutetun amoksisilliinin maksimipäiväannos on 1 500 mg.
Slovak: Výbor CHMP ďalej diskutoval o pomere 4:1 a poznamenal, že maximálna denná dávka amoxicilínu je 1 500 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että 125 mg:n klavulaanihappo annettuna kahdesti päivässä on sopiva inhiboimaan H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien beetalaktamaasit.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka kyseliny klavulanovej 125 mg podávaná dvakrát denne sa považuje za vhodnú na inhibíciu beta-laktamáz, ktoré vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.