FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Artralgi Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en overfølsomhetsreaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Swedish: Därför ska fruktjuice inte tas tillsammans med aliskiren, på grund av risken förterapisvikt.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke aliskiren tas sammen med fruktjuice.
Swedish: - furosemid eller torasemid, läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande"
Norwegian Bokmål: - furosemid eller torasemid, legemidler av typen som kalles diuretika, eller vanndrivende tabletter, som brukes til å øke urinproduksjonen.
Swedish: Sammantaget var den genomsnittliga åldern hos patienterna 11,8 år med 48,6% av patienterna i åldersgruppen 6-11 år och 51,4% i åldersgruppen 12-17 år. Medelvikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var gjennomsnittsalderen hos pasientene 11,8 år hvorav 48,6 % i aldersgruppen 6-11 år og 51,4 % i aldersgruppen 12-17 år.
Swedish: Det var en statistiskt signifikant ökad förekomst av synkope med kombinationen av aliskiren och enalapril jämfört med enalapril i den totala populationen (4,2% mot 2,8%, RR 1,51, 95% konfidensintervall 1,11- 2,05) och i subgrupperna NYHA I/II (4,8% mot 3,0%; RR 1,62, 95%
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økt forekomst av synkope med kombinasjonen av aliskiren og enalapril sammenlignet med enalapril i totalpopulasjonen (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51, 95 % konfidensintervall 1,11-2,05) og i undergruppene NYHA I/II samlet (4,8 % versus 3,0 %, RR 1,62, 95 % konfidensintervall 1,14-2,29).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos barn i alderen 0 til 2 år.
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg aliskiren en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter medførte administrering av aliskiren én gang daglig ved doser på 150 mg og 300 mg en doseavhengig reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk, som vedvarte gjennom hele doseintervallet på 24 timer (vedvarende fordelaktig effekt tidlig om morgenen), med en gjennomsnittlig "peak/through" ratio for diastolisk blodtrykk på opp til 98 % for 300 mg dosen.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad på förekomsten av adjudikerad stroke mellan aliskirengruppen och enalaprilgruppen (4,4% mot 4,0%, riskkvot 1,12, 95% konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellan kombinationsgruppen och enalaprilgrupper (3,7% mot 4,0%; riskkvot 0,93, 95% konfidensintervall 0,697, 1,251).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var ikke signifikant forskjellig mellom aliskiren og enalaprilgrupper (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12, 95 % konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellom kombinasjon og enalaprilgrupper (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93, 95 % konfidensintervall 0,697, 1,251).
Swedish: 49 x 1 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 49 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Inga övergripande kliniskt relevanta negativa effekter observerades hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år efter behandling med aliskiren upp till ett år baserat på fysisk utveckling, undersökt hos patienter med primär eller sekundär hypertension, samt neurokognitiv utveckling undersökt endast hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril) (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och
Norwegian Bokmål: Ingen generell klinisk relevant bivirkning har blitt observert på pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år, etter behandling med aliskiren i opptil ett år basert på fysisk utvikling, vurdert hos pasienter med primær eller sekundær hypertensjon, samt nevrokognitiv utvikling vurdert kun hos pasienter med sekundær hypertensjon (19 pasienter; 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) (se pkt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 150 mg
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnitt "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)" och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: En dobbel blokade av RAAS ved å kombinere aliskiren med en ACEhemmer eller AII-reseptorantagonist er generelt sett ikke anbefalt (se avsnitt «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)» ovenfor og pkt.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke aliskiren brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Swedish: Det fanns ingen signifikant fördel med att addera aliskiren till enalapril (primärt effektmått: riskkvot på 0,93 med 95% konfidensintervall: 0,85-1,03; p = 0,1724, kombinationen jämfört med enalapril ensamt).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant gevinst ved å gi aliskiren sammen med enalapril (primært endepunkt: hazard ratio på 0,93 med 95 % konfidensintervall: 0,85-1,03, p = 0,1724, kombinasjon versus enalapril).
Swedish: Du ska ta detta läkemedel alltid tillsammans med eller alltid utan mat en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Swedish: Startdosen i respektive grupp tilldelades utifrån vikt i tre grupper: ≥20 till <50 kg, ≥50 till <80 kg, och ≥80 till ≤150 kg.
Norwegian Bokmål: dosegrupper med vektinndeling [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til <150 kg]: lav
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen aliskiren er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektive en faktor 5,8.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske personer.
Swedish: 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (20x14)
Swedish: - Samtidig användning av Rasilez och en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEhämmare) eller en angiotension II-receptorblockerare (ARB) är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Rasilez med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE) eller en angiotensin II- reseptorblokker (AII) er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Swedish: - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med någon av följande läkemedelsgrupper som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" t. ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: en angiotensinkonverterende enzym-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3x30)
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3x30)
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state med 50 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) og aliskiren (300 mg) økte AUC og Cmax for alskiren med 50 % ved "steady state".
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren tillsammans med ACE-hämmare eller ARB har, i en observationsstudie efter försäljningsgodkännande, associerats med en ökad risk för angioödem.
Norwegian Bokmål: Fra en observasjonsstudie etter markedsføring, har samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister vært forbundet med økt risiko for angioødem.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Swedish: Rasilez kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-IIreceptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Rasilez kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (AIIreseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Swedish: Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med Rasilez.
Swedish: Rasilez är kontraindicerat för barn från födseln upp till 2 år. Rasilez bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering för aliskiren (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.2 och 5.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen fra 2 til 6 år på grunn av potensiell aliskiren-overeksponering (se pkt.
Swedish: Substrat för eller svaga hämmare av P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater eller svake hemmere
Swedish: - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Norwegian Bokmål: - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): angioødem ved bruk av aliskiren.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletter.
Swedish: och "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: (se også avsnittene "Bruk ikke Rasilez" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49x1)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49x1)
Swedish: 84 filmdragerade tabletter (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
Swedish: Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se avsnitt "Transportörer" ovan och avsnitt 4.2, 4.4 och 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet "Transportmolekyler" over og pkt.
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid valda doser och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukersperioden senket aliskiren monoterapi systolisk/diastolisk blodtrykk med 14,0/5,1 mmHg, sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril, i samsvar med at aliskiren tilsvarer (non-inferior) ramipril ved de valgte dosene.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasilez - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat).
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningar: - Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister - Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Swedish: (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Norwegian Bokmål: 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Swedish: 56 x 1 filmdragerad tablett
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: 49 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 49 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Emellertid, hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon hos pasientene som fikk aliskiren sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Rasilez om 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Swedish: Diarré Ingen känd frekvens: Illamående, kräkningar Lever och gallvägar Ingen känd frekvens: Leverpåverkan*, gulsot, hepatit, leversvikt** Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Leversykdommer*, gulsot, hepatitt, leversvikt** Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter aliskiren
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter aliskiren
Swedish: Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningar: - Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister - Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Blisterförpackningar i PA/Aluminium/PVC - Aluminium:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
Swedish: Fall av angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rasilez ser ut og innholdet i pakningen Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa, bikonvekse, runde tabletter merket med "IL" på en side og "NVR" på den andre siden.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING MED BLISTER I PCTFE/PVC
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING INNEHOLDENDE PCTFE/PVC BLISTERPAKNINGER
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Därför är samtidig behandling med aliskiren och kraftiga hämmare av P-gp kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente Pgp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter aliskiren
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter aliskiren
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING MED BLISTER I PA/ALU/PVC
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING INNEHOLDENDE PA/ALU/PVC BLISTERPAKNINGER
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Andra läkemedel och Rasilez
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rasilez
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av aliskiren 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med aliskiren 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter Multipack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter Multipack: 98 (2 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 90 (3 pakker á 30) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 98 (2 pakker á 49) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 280 (20 pakker á 14) filmdrasjerte tabletter
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts hos aliskiren i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgen mus. Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekal adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos om 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Norwegian Bokmål: Funn av ett adenom i kolon og ett adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Även om aliskiren har en känd lokal (mag-tarmkanalen) retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11-faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Norwegian Bokmål: Marginene var 9-11 ganger basert på fekal konsentrasjon, eller 6 ganger basert på konsentrasjon i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karsinogenisitetsstudien hos rotter.