FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар.
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Bulgarian: Золедронова киселина medac се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона , и в групови опаковки с по 4 или 10 картонени кутии, всяка съдържаща по 1 флакон.
English: Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Bulgarian: Золедронова киселина medac се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона, и в групови опаковки с по 4 или 10 единични опаковки, всяка от които съдържа по 1 флакон.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Bulgarian: Средни промени в BPI скоровете спрямо изходно ниво.
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
English: Other information about Cardalis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cardalis:
English: It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg и 10 mg/80 mg).
English: The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Bulgarian: Таблетките могат да се смесват с малко количество храна, предлагана на кучето точно преди основното хранене, или със самата храна.
English: The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Bulgarian: Проучването на безопасността показва, че Cardalis има добър профил на безопасност.
English: The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е доброто спазване на лечението, което се определя като прием на най-малко 90% от таблетките.
English: The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Cardalis се приема доброволно и напълно в 92% от случаите, когато се прилага със или без храна, и около 86% от кучетата показват добро спазване на лечението.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Cardalis надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба.
English: This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Bulgarian: Това позволява съществуващите данни от полевите проучвания на отделните активни субстанции да се прилагат за Cardalis.
English: Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Bulgarian: Спиронолактон действа върху сърцето и кръвоносните съдове и по други пътища, въпреки че тези механизми все още не са напълно показани при кучета.
English: The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от полеви проучвания с отделните активни субстанции, приемани като отделни таблетки, в които основната мярка за ефективност е броят на кучетата, умрели в резултат на сърдечни заболявания.
English: A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Bulgarian: Проведено е и шестмесечно проучване на безопасността при кучета от породата бигъл с дози, до петкратно по-високи от препоръчителната доза.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Bulgarian: Това намалява общия обем на кръвта, като понижава усилието, необходимо на сърцето да изпомпва кръвта, и по този начин води до подобряване на неговата функция.
English: People should wash their hands after handling the tablets.
Bulgarian: След работа с таблетките трябва да се измиват ръцете.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Bulgarian: Това позволява на кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
English: By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Bulgarian: Като блокира алдостерона, спиронолактон повишава елиминирането на сол и вода в урината.
English: The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Bulgarian: Таблетките се дават на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,25 mg беназеприл хидрохлорид и 2 mg спиронолактон на килограм телесно тегло.
English: In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Bulgarian: При проведеното лабораторно проучване е показано, че Cardalis е биоеквивалентен на комбинирано лечение с продукти, съдържащи единични активни субстанции (лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма).
English: Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Bulgarian: Cardalis се използва за лечение на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност.
English: It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към АСЕ-инхибитори или към някоя от съставките.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към спиронолактон или беназеприл трябва да избягват контакт с Cardalis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cardalis.
English: It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които ще бъдат или са използвани за развъдни цели.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: What is the risk associated with Cardalis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cardalis?
English: Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Bulgarian: Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone).
English: The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Bulgarian: Фирмата представя лабораторно проучване при кучета от породата бигъл, сравняващо лечение със спиронолактон и беназеприл като единични активни субстанции (в продуктите Prilactone и Fortekor, които вече са разрешени в ЕС) с лечение с Cardalis.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Bulgarian: Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)“.
English: A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Bulgarian: Проведено е полево проучване при кучета, за да се покаже, че Cardalis таблетки се приемат добре и не е трудно да се прилагат.
English: These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Bulgarian: Тези проучвания показват повишена преживяемост при кучета, лекувани едновременно със спиронолактон и беназеприл, в сравнение с беназеприл самостоятелно.
English: What benefit has Cardalis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cardalis са установени в проучванията?
English: Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при случаи на стеноза на аортата или пулмоналната артерия (стеснение на аортата или на кръвоносни съдове на белите дробове), повлияваща изпомпването на кръв от сърцето.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор - вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
English: Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се прилага при бременни или лактиращи (произвеждащи мляко) кучета, тъй като при проучвания на беназеприл при плъхове са наблюдавани токсични ефекти за плода.
English: Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта).
English: Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
Bulgarian: При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима.
English: Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактон блокира действието на хормона алдостерон, който е отговорен за задържането на сол и вода в организма и има вредни ефекти върху сърдечносъдовата система.
English: What is Cardalis used for?
Bulgarian: За какво се използва Cardalis?
English: Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Bulgarian: Cardalis трябва да се прилага с повишено внимание при кучета с чернодробно увреждане, тъй като това може да промени пътя на метаболизиране (преработка) на спиронолактона в черния дроб.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Bulgarian: Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно, за да се избягва инцидентно перорално попадане, тъй като е установено, че АСЕ-инхибиторите влияят на плода.
English: How has Cardalis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cardalis?
English: What is Cardalis?
Bulgarian: Какво представлява Cardalis?
English: Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Bulgarian: При кучета с намалена бъбречна функция редовното проследяване трябва да продължи, тъй като по време на лечението може да има повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).
English: How does Cardalis work?
Bulgarian: Как действа Cardalis?
English: Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Bulgarian: Поради ефектa върху мъжките полови хормони Cardalis не трябва да се прилага на подрастващи кучета.
English: Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Bulgarian: При всички кучета преди започване на лечението трябва да бъдат проследени бъбречната функция и нивата на калий в кръвта.
English: Why has Cardalis been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cardalis?
English: This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Bulgarian: Това е вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма. Cardalis се използва за конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично увреждане на сърдечните клапи.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
English: Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
English: Lemtrada is used for patients with:
Bulgarian: Lemtrada се използва при пациенти със:
English: The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: • disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
English: The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
English: • rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
English: Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
English: Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
English: What are the risks associated with Lemtrada?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
English: Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Bulgarian: Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
English: The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
English: Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
English: Why is Lemtrada authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
English: Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
English: The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Bulgarian: „Пристъпноремитентна“ означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
English: The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
English: For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Bulgarian: За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
English: Other information about Lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
English: Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
English: Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
English: Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
English: When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
English: What is Lemtrada and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
English: Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
English: With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Bulgarian: По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
English: The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
English: It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
English: Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada.
English: It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Bulgarian: Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
English: In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.