FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door nieuwe randomisatie naar andere onderzochte doseringsschema's, is ‘n-in onderhoud' substantieel lager dan ‘n-gerandomiseerd' naar meerdere armen.
Polish: Z powodu ponownej randomizacji do grup otrzymujących inne badane schematy dawkowania liczebność zdefiniowana jako n-w fazie podtrzymującej jest znacząco niższa niż liczebność n-zrandomizowani w kilku grupach leczenia.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: IL-17RA is een eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak en een vereist bestanddeel van receptorcomplexen die door meerdere cytokinen van de IL-17-familie worden gebruikt.
Polish: IL-17RA jest białkiem, do którego ekspresji dochodzi na powierzchni komórki, a także wymaganą składową kompleksów receptorów utylizowanych przez wiele cytokin z rodziny IL-17.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu brodalumabu na płodność ludzi.
Dutch: Zie de "Instructies voor gebruik" van dit geneesmiddel voor informatie over de juiste manier om zelf thuis de injecties te bewaren, voor te bereiden en toe te dienen.
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
Dutch: Elke spuit bevat een dosis van 210 mg Kyntheum.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę 210 mg leku Kyntheum.
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Polish: Strzykawka może być uszkodzona.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en mag Kyntheum pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Kyntheum należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Polish: Są one częścią strzykawki.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kyntheum werden onderzocht bij 4373 volwassen patiënten met plaquepsoriasis in drie multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken (AMAGINE-1, AMAGINE-2 en AMAGINE-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Kyntheum oceniano u 4 373 dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w trzech międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3).
Dutch: I. Haal uw duim weg als u klaar bent.
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 140 mg brodalumabu.
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat ze de volledige hoeveelheid Kyntheum moeten injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, aby wstrzykiwali pełną objętość produktu leczniczego Kyntheum zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Kyntheum heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Kyntheum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Kyntheum biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brodalumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat de werkzame stof brodalumab bevat.
Polish: Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kyntheum.
Dutch: Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być użyta tylko raz.
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de Kyntheum 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumabgroepen (AMAGINE-2 en -3).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DLQI (wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia, ang. Dermatology Life Quality Index) 0 lub 1 w tygodniu 12, wyniósł w badaniach AMAGINE1, -2 i -3 odpowiednio 56%, 61% i 59% w grupie pacjentów przyjmujących Kyntheum w dawce 210 mg oraz 5%, 5% i 7% w grupie placebo (skorygowana wartość p <0,001), oraz 44% w grupach przyjmujących ustekinumab (badania AMAGINE -2 i -3).
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie prowadzono badań z brodalumabem dotyczących rakotwórczości.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kyntheum w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.
Dutch: Breng de naald zonder de grijze naalddop onder een hoek van 45 tot 90 graden in de huid in
Polish: Po zdjęciu szarej nasadki igły wprowadzić strzykawkę do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczno-farmakodynamiczny stworzony z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych wykazał, że w przypadku dawki 210 mg co 2 tygodnie u 90% wszystkich pacjentów można przewidzieć uzyskanie minimalnego stężenia większego niż szacowana wartość 1,51 µg/ml IC90.
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken dosering 2,5-voudig.
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej szacowany wskaźnik akumulacji po 20 tygodniach podawania wzrósł 2,5 raza.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Dutch: Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Polish: • Nie wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.
Dutch: sPGA (%)
Polish: 87* Nie dotyczy sPGA (%)
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
Dutch: De sPGA-score bij baseline varieerde van "3 (matig)" (58%) tot "5 (zeer ernstig)" (5%).
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Dutch: • Verwijder de vingergrepen niet.
Polish: • Nie zdejmować uchwytów na palce.
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Polish: • jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy, takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym.
Dutch: De voordelen en risico´s van een behandeling met Kyntheum bij patiënten met een geschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, of bij patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen, dienen zorgvuldig te worden afgewogen.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapii produktem leczniczym Kyntheum u pacjentów z depresją i/lub z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.
Dutch: • U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Polish: W badaniach klinicznych podawane były dawki podskórne wynoszące do 700 mg bez wystąpienia działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Dutch: Bij een 3-voudige toename van de subcutane dosis brodalumab van 70 tot 210 mg, stegen de Cmax en AUC0-t van brodalumab in serum bij steady-state respectievelijk ca. 18- en 25-voudig.
Polish: W przypadku trzykrotnego zwiększenia dawki podskórnej brodalumabu z 70 do 210 mg Cmax i AUC0-t stacjonarnego stanu brodalumabu w osoczu wzrosły odpowiednio o około 18 i 25 razy.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Polish: - Pozostałe składniki to: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum en sPGA-responders (0 of 1) waren, opnieuw gerandomiseerd om placebo of opnieuw Kyntheum te krijgen in de inductiedosis.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci zrandomizowani pierwotnie do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum, którzy w statycznej skali sPGA osiągnęli satysfakcjonującą odpowiedź (wynik 0 lub 1) byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo lub kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Kyntheum w dawkach początkowych.
Dutch: D. De injectieplaats voorbereiden en schoonmaken
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
Dutch: De gemiddelde tijd tot piekconcentratie (Tmax) was 3,0 dagen (bereik: 2,0 tot 4,0 dagen) en de gemiddelde oppervlakte onder de concentratietijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) was 111 mcg*dag/ml (SD = 64,4 mcg*dag/ml).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 3,0 dnia (zakres: od 2,0 do 4,0 dni), a średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) wyniosło 111 µg*dobę/ml (SD = 64,4 µg*dobę/ml).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kyntheum te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
Dutch: Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre przedmioty należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied toxiciteit bij herhaalde dosering (waaronder eindpunten voor veiligheidsfarmacologie en evaluatie van vruchtbaarheidsgerelateerde eindpunten), en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym (włączając farmakologiczne punkty końcowe bezpieczeństwa i ocenę punktów końcowych związanych z płodnością) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: • Plaats de grijze naalddop niet terug op de spuit.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Kyntheum, były: ból stawów (4,6%), ból głowy (4,3%), zmęczenie (2,6%),
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę
Dutch: Kyntheum wordt gegeven als een injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Polish: Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Dutch: • Vermoeidheid
Polish: • zmęczenie;
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Polish: Biodostępność brodalumabu po podaniu podskórnym oceniona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wynosiła 54,7% (względny błąd standardowy [ang. relative standard error,
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank.
Polish: Działania niepożądane leku odnotowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Dutch: De meeste bijwerkingen in de vorm van neutropenie met Kyntheum waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z neutropenią spowodowaną przyjmowaniem produktu leczniczego Kyntheum była łagodna, przejściowa i odwracalna.
Dutch: Candida-infecties (waaronder orale en genitale infecties en slokdarminfecties)
Polish: Kandydozy (w tym zakażenia jamy ustnej, narządów płciowych i przełyku)
Dutch: Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: Z tego powodu najlepiej jest unikać stosowania leku Kyntheum w okresie ciąży.
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Polish: W większości przypadków były to: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia układu moczowego, zapalenie oskrzeli oraz grypa, które nie wymagały przerwania leczenia.
Dutch: • U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone stemmingswisselingen.
Polish: • jeżeli pacjent ma depresję, odczuwa lęk, ma myśli samobójcze lub nietypowe zmiany nastroju;
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Polish: Pacjenci z chorobą Crohna w wywiadzie powinni być obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej choroby Crohna.
Dutch: Ustekinumab n gerandomiseerd n voltooide Week 12 n in onderhoud n.v.t.
Polish: Ustekinumab n-zrandomizowani n-ukończyli leczenie w tygodniu 12 n-w fazie podtrzymującej
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Polish: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 były również kontrolowane z zastosowaniem aktywnego leku porównawczego (ustekinumabu).
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen behandeling met Kyntheum en een verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Polish: Związek przyczynowy między terapią produktem leczniczym Kyntheum a podwyższonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych nie został ustalony.
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52
Dutch: • Hergebruik de spuit of naaldencontainer niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: • Nie poddawać recyklingowi strzykawki ani pojemnika na ostre przedmioty ani nie wyrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan humaan IL-17RA en de biologische activiteit blokkeert van de pro-inflammatoire cytokinen IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL-25).
Polish: Brodalumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2, które z wysokim powinowactwem wiąże się z ludzką interleukiną 17RA (IL-17RA) i blokuje aktywność biologiczną cytokin prozapalnych IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C i IL-17E (znanej także jako IL-25), co skutkuje hamowaniem stanu zapalnego i objawów klinicznych związanych z łuszczycą.
Dutch: Eliminatie via de nieren van ongewijzigde brodalumab, een IgG-monoklonaal antilichaam, is naar verwachting laag en van weinig invloed.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Dutch: Het is aangetoond dat IL-17C gelijkaardige reacties induceert in keratinocyten als IL-17A en IL-17F.
Polish: Wykazano, że IL-17C wywołuje podobną odpowiedź w keratynocytach jak IL-17A i IL17F.
Dutch: n voltooide Week 52
Polish: n-ukończyli leczenie w tygodniu 52
Dutch: E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de grijze naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af
Polish: E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od ciała
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Onderdelen
Polish: Opis części
Dutch: Niet schudden.
Polish: • Nie wstrząsać.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op kamertemperatuur is gebruikt.
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Dutch: • Gebruik een Kyntheum voorgevulde spuit niet als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Polish: • zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Polish: Tylko opiekun może wstrzyknąć lek w:
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/1 ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu (140 mg/1 ml).
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek myśli lub działania samobójcze, depresja, lęk lub zaburzenia nastroju;
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
Polish: • jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;
Dutch: Alle drie de onderzoeken omvatten een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase, een dubbelblinde fase van 52 weken en een open-label langetermijnverlenging.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde symptomen van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, wordt aanbevolen de behandeling met Kyntheum te stoppen.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta nowych objawów przedmiotowych depresji lub pogorszenia się istniejących objawów i/lub zidentyfikowania myśli i zachowań samobójczych zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Kyntheum.
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające zakażenia;
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend bij patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Polish: • Nie używać ponownie strzykawki.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid vermindert.
Polish: Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść polegającą na poprawie stanu skóry i zmniejszeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, takich jak: swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie łusek, palenie, pieczenie, pękanie, łuszczenie się i ból.
Dutch: Na subcutane toediening van 210 mg vertoont brodalumab een niet-lineaire farmacokinetiek die typerend is voor een monoklonaal antilichaam dat een doelgemedieerde geneesmiddeldispositie ondergaat.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.
Polish: Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białek IL-17, których stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach, np. w łuszczycy.
Dutch: Verwijder daarna langzaam de naald uit uw huid
Polish: Następnie delikatnie wyjąć strzykawkę ze skóry