FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en 26 ugers intravenøs toksicitetsundersøgelse blev der iagttaget en signifikant stigning i forekomsten af mammaadenocarcinomer hos hunrotter og af Zymbals kirtelcarcinomer hos han- og hunrotter ved subterapeutiske plasmaniveauer af cidofovir.
Czech: Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
Danish: Probenecid kan også give andre bivirkninger, f.eks. nedsat appetit, ømme gummer, rødmen, hårtab, svimmelhed, nedsat antal røde blodlegemer samt øget tendens til vandladning.
Czech: Probenecid může též způsobit jiné nežádoucí účinky zahrnující ztrátu chuti k jídlu, bolest dásní, návaly horka, ztrátu vlasů, závrať, snížení počtu červených krvinek a častější močení.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Danish: Den gennemsnitlige totale serumclearance, fordelingsvolumen ved steady state og afsluttende eliminations halveringstid var hhv. 138 (± 36) ml/time/kg, 388 (± 125) ml/kg og 2,2 (± 0,5) time.
Czech: Střední hodnota celkové sérové clearance byla 138 (±36) ml/h/kg, průměrná hodnota distribučního objemu v ustáleném stavu byla 388 (±125) ml/kg a průměrná hodnota terminálního eliminačního poločasu byla 2,2 (±0,5) h. U jednorázově podaných dávek cidofoviru podávaného v dávkovacím rozmezí 3-7,5 mg/kg byla prokázána kinetika nezávislá na dávce.
Danish: Hunrotter, der blev doseret intravenøst 1 gang om ugen med 1,2 mg/kg/uge eller mere i op til 6 uger forud for parring og i 2 uger efter parring, havde reducerede kuldstørrelser, færre levendefødte pr. kuld og forøget tidlig resorption pr. kuld.
Czech: U samic potkanů, kterým byl podáván cidofovir intravenózně 1x týdně v dávkách 1,2 mg/kg/týden nebo vyšších po dobu až 6 týdnů před pářením a po dobu 2 týdnů po páření, byla pozorována snížená velikost vrhu a snížený počet živě narozených mláďat na vrh a zvýšená časná resorpce na vrh.
Danish: Kompatibilitet med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er ikke undersøgt.
Czech: Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Danish: Vistide leveres som sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i gennemsigtige hætteglas, der indeholder 375 mg vandfrit cidofovir i 5 ml vand til injektionsvæsker, således at koncentrationen er 75 mg/ml.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
Danish: España Gilead Sciences, S.L.
Czech: Gilead Sciences, S.L.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandling med cidofovir.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby cidofovirem a po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium per hætteglas, hvilket bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Andre typer infusionssæt og infusionsposer er ikke undersøgt.
Czech: setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.
Danish: I tilfælde af uveitis/iritis bør cidofovir seponeres, hvis der ikke responderes på behandling med topikal cortikosteroid eller hvis tilstanden forværres.
Czech: V případě uveitidy/iritidy je nutné cidofovir vysadit, nereaguje-li pacient na léčbu topickými kortikosteroidy nebo se onemocnění zhoršuje, případně pokud se uveitida/iritida po úspěšné léčbě znovu objeví.
Danish: Der er en risiko for, at samtidig behandling med Vistide og præparater, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, kan forårsage en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for
Czech: Existuje riziko, že souběžná léčba přípravkem Vistide a přípravků obsahujících tenofovir-disoproxylfumarát vyvolá farmakodynamickou interakci a zvýší riziko vzniku Fanconiho syndromu (viz bod 4.4).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).
Czech: • Pokud máte cukrovku, oznamte to svému lékaři.
Danish: Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.
Czech: Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Danish: Vistide anvendes til at behandle en øjeninfektion, der hedder CMV-nethindebetændelse, hos patienter med aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Czech: Vistide se používá k léčbě oční infekce nazývané CMV retinitida u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficince).
Danish: Pædiatrisk population: Vistides sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Din læge kan bede dig om at drikke rigelig væske, inden du får Vistide.
Czech: Ošetřující lékař Vás může poučit, abyste před podáním přípravku Vistide vypil/a velké množství tekutin.
Danish: Din læge bør derfor rådføre sig med de nyeste produktoplysninger for probenecid angående probenecids sikkerhed, inden du får ordineret probenecid.
Czech: Před předepsáním probenecidu by se měl Váš lékař seznámit s dalšími informacemi o bezpečnosti přípravku probenecid.
Danish: Induktionsbehandling.
Czech: Zahajovací léčba.
Danish: Der er modtaget rapporter om nyresvigt (samt hændelser, der muligvis er forårsaget af nyresvigt, f.eks. forhøjet kreatinin, proteinuri og glykosuri).
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy selhání ledvin (a příhody možná způsobené selháním ledvin, např. zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální.
Danish: Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/ml)) er kontraindikation for brug af Vistide (se også pkt.
Czech: Nedostatečnost ledvin [clearance kreatininu ≤ 55 ml/min nebo proteinurie 2+ a vyšší (≥ 100 mg/dl)] je kontraindikací pro používání přípravku Vistide (viz bod 4.3 a bod 4.4).
Danish: Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium som en del af
Czech: Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek.
Danish: Fortsat indgift af cidofovir til patienter med vedvarende proteinuri ≥ 2+ efter intravenøs hydrering kan resultere i yderligere tegn på proksimal tubulær beskadigelse inklusive glycosuri, fald i serumfosfat, urinsyre og hydrogencarbonat og stigning i serumkreatinin.
Czech: Pokud se u pacientů s proteinurií 2+ a vyšší, která přetrvává i po intravenózní hydrataci, pokračuje v léčbě cidofovirem, může to vést k dalšímu poškození buněk proximálních tubulů, včetně glykosurie, poklesu fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru.
Danish: Differentialtælling af hvide blodlegemer bør også foretages før hver cidofovirdosis (se pkt.
Czech: Před každou dávkou cidofoviru je nutné rovněž vyšetřit diferenciální počet bílých krvinek (viz bod 4.8).
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion før hver Vistide-dosis.
Czech: Lékař bude před každou dávkou přípravku Vistide sledovat funkci Vašich ledvin.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Samtidig indgift af probenecid er vigtig for at reducere den udtalte cidofovir-nefrotoksicit til et acceptabelt niveau mht. fordele og ulemper ved behandling med cidofovir.
Czech: Současné podání probenecidu je nezbytné pro zmírnění případné nefrotoxicity cidofoviru na míru, kdy je přijatelný poměr přínosu/rizika léčby cidofovirem.
Danish: To uger efter afslutning af startbehandlingen påbegyndes den anbefalede Vistidevedligeholdelsesdosis til patienter med normal nyrefunktion på 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives
Czech: Za dva týdny po ukončení zaváděcí léčby je doporučená udržovací dávka přípravku Vistide u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
Danish: Samtidig behandling med Vistide og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler er kontraindiceret (se
Czech: Současné podávání přípravku Vistide a dalších potenciálně nefrotoxických látek je kontraindikováno (viz bod 4.4).
Danish: I nedenstående tabel er bivirkninger, der sandsynligvis eller muligvis kan relateres til probenecid,
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s podáváním probenecidu, získané na základě zkušeností z klinických studií:
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af Vistide iblandet saltvand er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer samt i PVC-baserede i.v.-administrationssæt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Vistide smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Danish: Kvalme, opkastning
Czech: Astenie, horečka
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)
Danish: • Du må ikke få Vistide, hvis du ammer.
Czech: • Pokud kojíte, nesmíte dostávat Vistide.
Danish: Når cidofovir og probenecid udskrives samtidig, er det derfor vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid for komplet information om sikkerhedsprofil og andre vigtige forhold for produktet.
Czech: Při současném předepsání cidofoviru a probenecidu je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) pro získání úplných informací o bezpečnostním profilu a ostatních vlastnostech tohoto přípravku.
Danish: Du kan nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med behandling med probenecid, hvis du spiser inden hver dosis.
Czech: Aby se snížilo riziko nevolnosti a/anebo zvracení souvisejícího s užíváním probenecidu, měl/a byste se před každou dávkou najíst.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Danish: Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante Vistide-dosis fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přenesou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Danish: • Nyreskader er den vigtigste bivirkning ved Vistide-behandling.
Czech: • Hlavním nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Der blev ikke iagttaget krydsresistens mellem foscarnet og cidofovir med foscarnet-selekterede mutanter.
Czech: U foskarnetem selektovaných mutací nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence mezi foskarnetem a cidofovirem.
Danish: For at nedsætte risikoen for nyreskader vil du få intravenøse væsker (saltvandsopløsning) før hver Vistide-dosis og probenecid-tabletter før og efter hver Vistide-dosis (se pkt.
Czech: Ke snížení rizika poškození ledvin dostanete s každou dávkou přípravku Vistide nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného) a před každou dávkou a po každé dávce přípravku Vistide tablety probenecidu (další informace, viz bod 3 níže).
Danish: Cidofovir er en cytidinanalog med in vitro og in vivo-aktivitet over for human cytomegalovirus (HCMV).
Czech: Cidofovir je analog cytidinu s aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) in vitro a in vivo.
Danish: Når cidofovir og probenecid udskrives sammen med anden medicin, er det vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid, og tilsvarende produktinformation for det andet produkt for komplet information om interaktioner og andre vigtige forhold for det enkelte produkt.
Czech: Při současném předepsání cidofoviru/probenecidu a dalších látek je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) a příslušnou informací pro preskripci dalších souběžně podávaných přípravků, pro získání úplných informací týkajících se lékových interakcí a jiných vlastností těchto přípravků.
Danish: In vivo-aktivitet over for HCMV blev bekræftet i kontrollerede kliniske undersøgelser af cidofovir, hvor aids-patienter med CMV-retinitis blev behandlet.
Czech: Aktivita in vivo proti HCMV byla potvrzena v kontrolovaných klinických studiích s cidofovirem v léčbě CMV retinitidy u pacientů s AIDS, které prokázaly statisticky významné opoždění v době progrese CMV retinitidy u pacientů léčených cidofovirem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Danish: Din læge kan muligvis anbefale dig, at tage anden medicin f.eks. midler mod opkastning, midler mod allergiske reaktioner og/eller paracetamol for at nedsætte
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol.
Danish: Hver pakning indeholder 1 5 ml hætteglas.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu 5 ml injekční lahvičku.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får medicinen, skal du omgående fortælle din læge det. Vistide har vist sig at forårsage fosterskader hos dyr og bør ikke bruges under graviditet, medmindre de mulige fordele retfærdiggør de mulige risici for fostret.
Czech: Bylo prokázáno, že Vistide způsobuje poškození u nenarozených zvířat a proto je možné ho v těhotenství užívat pouze pokud případný přínos léčby odůvodní rizika pro plod.
Danish: Dosisafhængig nefrotoksicitet er den væsentligste dosisbegrænsende toksicitet forbundet med indgift af cidofovir (se pkt.
Czech: Nefrotoxicita závislá na dávce představuje hlavní toxický účinek limitující velikost podané dávky cidofoviru (viz bod 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Danish: Hvis det er vanskeligt at få leveret probenecid, kan den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for Vistide kontaktes vedrørende information (se også
Czech: V případě obtíží se získáním probenecidu je třeba kontaktovat místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci přípravku Vistide (viz též body 4.2 a 4.4).
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Vistide
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vistide používat
Danish: Opløsningen er pH-justeret med natriumhydroxid (og saltsyre om nødvendigt) og
Czech: Složení je upraveno na hodnotu pH pomocí hydroxidu sodného (a podle potřeby kyseliny chlorovodíkové) a neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV-retinitis hos
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u pacientů s AIDS.
Danish: Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af
Czech: Vistide je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.
Danish: Bevis på probenecids nefrobeskyttende virkning blev vist i et 52 ugers studie på cynomolgus aber, der fik cidofovir 2,5 mg/kg i.v.
Czech: Důkaz nefroprotektivního účinku probenecidu byl podán v 52týdenní studii provedené u opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir v dávce 2,5 mg/kg jednou týdně intravenózně spolu s perorálním probenecidem v dávce 1 g.
Danish: Direkte intraokulær injektion af Vistide er kontraindiceret; direkte injektion kan være forbundet med væsentlige fald i det intraokulære tryk og synssvækkelse.
Czech: Přímá injekce může vést k významnému snížení nitroočního tlaku a zhoršení zraku.
Danish: Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte
Czech: Léčba CMV retinitidy je nezbytná, aby se snížila možnost oslepnutí.
Danish: Der er ikke påvist cidofovirmetabolitter i patienternes serum eller urin.
Czech: V séru nebo moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru.
Danish: Administration af cidofovir er kontraindiceret til patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre sulfa-holdige lægemidler (se pkt.
Czech: Podávání cidofoviru je kontraindikováno u pacientů, kterým není možno podávat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (viz bod 4.4 Prevence nefrotoxicity).
Danish: Vistide bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxilfumarat pga. risikoen for Fanconis syndrom (se pkt.
Czech: Vistide se nemá z důvodu rizika Fanconiho syndromu podávat současně s léčivými přípravky s obsahem tenofovir-disoproxyl-fumarátu (viz bod 4.5).
Danish: Vistide leveres i hætteglas til engangsbrug.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách pro jedno použití.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)
Danish: • betændelse i øjet, nedsat tryk i øjet, stakåndethed, vejrtrækningsproblemer, diarré og
Czech: • zánět oka, snížený nitrooční tlak, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice.
Danish: Vistides kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til intravenøst brug.
Czech: Chemická stabilita přípravku Vistide ve směsi s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) a z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Danish: Den anbefalede Vistide-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Danish: Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cidofovir
Czech: Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum
Danish: Vistide er kontraindiceret til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Czech: Vistide je kontraindikován u pacientů s nedostatečností ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Den almindeligste bivirkning, der er set med Vistide, er nyreskader.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.
Danish: In vitro-proteinbinding af cidofovir til plasma eller serumprotein var 10 % eller mindre i cidofovirs
Czech: Vazba cidofoviru in vitro na bílkoviny plazmy nebo séra byla 10% nebo menší v rozmezí koncentrací cidofoviru 0,25-25 µg/ml.
Danish: Det aktive stof i Vistide 75 mg/ml er cidofovir.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Danish: Cidofovirs forlængede antivirale effekt er relateret til metabolitternes halveringstid; cidofovirdiphosphat bliver i cellerne med en halveringstid på 17-65 timer.
Czech: Cidofovir difosfát přetrvává uvnitř buněk s poločasem 17-65 hodin.
Danish: Saltvandsopløsningen skal infunderes i løbet af 1 time umiddelbart før Vistide-infusionen.
Czech: Fyziologický roztok má být podáván v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Vistide.
Danish: • Medicin, som indeholder tenofovir, der anvendes til at behandle HIV 1-infektion og/eller • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (imod bakterielle infektioner)
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (na bakteriální infekce)
Danish: Daglig intravenøs indgift af cidofovir ved organogenesen førte til nedsat fostervægt ved dosering til drægtige rotter på 1,5 mg/kg/dag og til drægtige kaniner på 1,0 mg/kg/dag.
Czech: Denní intravenózní podávání cidofoviru březím samicím potkanů v dávkách 1,5 mg/kg/den a březím samicím králíků v dávkách 1,0 mg/kg/den v období organogeneze vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodů.
Danish: 1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Danish: Ud over de her anførte bivirkninger kan probenecid også give andre bivirkninger herunder anoreksi, tandkødssmerter, rødmen, alopeci, svimmelhed, anæmi og pollakiuri.
Czech: Probenecid může dále způsobit jiné nežádoucí účinky jako anorexii, bolest dásní, návaly horka, alopecii, závrať, anémii a polakisurii.
Danish: Rekonstitution af Vistide infusionsvæske bør ske i en LAFbænk (laminar air flow cabinet).
Czech: Příprava rekonstituovaného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním.
Danish: Der blev iagttaget en forøgelse i dannelsen af mikronucleerede, polykromatiske erytrocytter in vivo hos mus, der fik en høj toksisk cidofovirdosis intraperitonealt (≥ 2.000 mg/kg).
Czech: U myší, které dostaly vysokou toxickou intraperitoneální dávku cidofoviru (≥ 2 000 mg/kg), byl in vivo pozorován vzestup formace mikronukleárních polychromatických erytrocytů.
Danish: Patienter, der behandles med både cidofovir og zidovudin, bør nøje overvåges for zidovudininduceret hæmatologisk toksicitet.
Czech: Pacienty užívající oba léky je nutné důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky hematologické toxicity vyvolané zidovudinem.
Danish: Mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir (se pkt.
Czech: Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
Danish: Den relevante Vistide-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
Czech: Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Danish: Infunder hele mængden intravenøst i patienten med konstant hastighed i løbet af 1 time ved hjælp af en standard-infusionspumpe.
Czech: Celý objem se pacientovi podá intravenózně infuzí, při konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí standardní infuzní pumpy.
Danish: For at minimere den potentielle nefrotoksicitet skal der gives oral probenecid og præhydrering med natriumchlorid-infusionsvæske i forbindelse med hver Vistide-infusion (se pkt.
Czech: K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Danish: Vistide indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion).
Czech: Vistide se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou" do žíly).
Danish: Iritis, uveitis, nedsat intraokulært tryk (se pkt.
Czech: Iritida, uveitida, oční hypotonie (viz bod 4.4)
Danish: 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Czech: 2 g probenecidu