FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
French: Au cours des essais cliniques, du pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle avant l'injection.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (voir rubrique 4.4).
English: Using the pre filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
French: Utilisation de la seringue préremplie munie d'un protège-aiguille de sécurité Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
English: Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortir la seringue préremplie du réfrigérateur.
English: How do I prepare my Pelgraz injection?
French: Comment préparer l'injection de Pelgraz ?
English: Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
English: • abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
French: • résultats anormaux aux analyses de sang (lactate déshydrogénase, acide urique et phosphatase alcaline).
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelgraz n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de l'administration de médicaments de chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
English: The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
French: La seringue préremplie est extérieurement équipée du dispositif d'auto-administration (stylo injecteur prérempli).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelgraz.
English: Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Pelgraz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
English: • a pre-filled injector of Pelgraz;
French: • d'un stylo injecteur prérempli de Pelgraz ;
English: Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), susceptible d'entraîner des réactions allergiques.
English: It must be a clear and colourless liquid.
French: Le produit doit être limpide et incolore.
English: • alcohol swab.
French: • de tampons imbibés d'alcool.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du patient.
English: • a pre-filled syringe of Pelgraz;
French: • d'une seringue préremplie de Pelgraz ;
English: Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
French: Sortir le stylo injecteur prérempli du réfrigérateur.
English: Pre-filled syringe with needle safety guard b.
French: Seringue préremplie sans protège-aiguille de sécurité b.
English: (acute febrile dermatosis)1,2
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de LAM de novo (voir rubrique 5.1).
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
English: The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
French: La tolérance et l'efficacité de Pelgraz n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments de chimiothérapie ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
English: Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
French: Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
English: Gastrointestin al disorders
French: Affections gastrointestinales
English: • Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
French: • Comment éliminer le stylo prérempli de Pelgraz usagé : placer le stylo injecteur dans un conteneur agréé pour objets pointus et tranchants.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du stylo injecteur après EXP.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
English: • have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: Acute myeloid leukaemia (AML)
French: Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
English: Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
French: Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d'un protègeaiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d'alcool.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de LAM de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
English: • Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
French: • Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer.
English: Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
French: Stylo injecteur prérempli contenant une seringue préremplie (en verre de type I) munie d'une aiguille d'injection en acier inoxydable fixée de façon permanente.
English: • abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
English: What Pelgraz looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Pelgraz et contenu de l'emballage extérieur
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
English: General disorders and administrative site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo injecteur prérempli 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer le stylo injecteur prérempli doucement dans votre main pendant quelques minutes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: ETIQUETTE (SERINGUE PRÉREMPLIE) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
French: Pelgraz contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie et les tampons imbibés d'alcool).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'altère pas la stabilité de Pelgraz.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
English: Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
French: Laisser le stylo injecteur prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
French: En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston tout en appuyant les doigts sur les ailettes de la seringue, jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
English: Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette du stylo injecteur prérempli (EXP).
English: Clear, colourless solution for injection.
French: Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
French: Les symptômes présentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dans le dos et élévation des marqueurs inflammatoires (par ex., protéine C-réactive et nombre de leucocytes).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 heures n'affecte pas la stabilité de Pelgraz.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les stylos injecteurs de Pelgraz sont à usage unique.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, maux de ventre, douleurs dans le dos, et élévation des marqueurs de l'inflammation (par ex., le taux de protéine C-réactive et le nombre de globules blancs).
English: If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez pris plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
French: Solution injectable 1 seringue préremplie + 1 tampon d'alcool
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie ou en un stylo injecteur unique prérempli) de Pelgraz est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie2; Rupture splénique2
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (le stylo injecteur prérempli et le tampon imbibé d'alcool).
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
French: Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
English: How to use Pelgraz
French: Comment utiliser Pelgraz ?
English: Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
French: Solution injectable 1 stylo injecteur prérempli + 1 tampon d'alcool
English: For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Pour toute question concernant la conservation, veuillez vous adresser à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA} Autres sources d'informations
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à
English: • Gather an alcohol swab and a sharps container
French: • Munissez-vous d'un tampon imbibé d'alcool et d'un conteneur à objets pointus et tranchants
English: While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du point d'injection.
English: Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
French: Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle et un tampon imbibé d'alcool.
English: Adult Respiratory Distress
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte2 ;
English: INDIA
French: INDE
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
English: Using the pre-filled syringe with needle safety guard
French: Utiliser la seringue préremplie munie du protège-aiguille de sécurité.
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Éliminer la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
French: Appuyer lentement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
English: What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelgraz ?
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau), administrée à l'aide d'une seringue préremplie, au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
English: Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
French: L'injection doit être administrée par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.