FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
English: Other medicines and Wakix
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Swedish: En doseringsjustering under kombinationen kan eventuellt övervägas.
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Swedish: Det finns inga kliniska data om storleksordningen på denna interaktion.
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
English: - Substrates of OCT1
Swedish: - Substrat av OCT1
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
English: These effects were mostly mild to moderate.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Swedish: Dock bör utsättandet av behandlingen övervakas.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
English: Extrasystoles Bradycardia
Swedish: Extrasystole Bradykardi
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Swedish: QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Swedish: Efter upprepade administreringar uppnåddes steady state efter 5-6 dagars administrering och ledde till en förhöjd serumnivå runt 100 %.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Swedish: Ingen rebound-effekt har rapporterats under kliniska prövningar.
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Swedish: Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
English: This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Swedish: Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
English: The active substance is pitolisant.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Swedish: Uppvakningseffekten av de båda aktiva substanserna fastställdes med liknande frekvenser (Figur 1).
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Swedish: Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Swedish: I kliniska prövningar har inga specifika signaler rörande säkerhet för hjärtat identifierats vid terapeutiska doser av pitolisant.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Swedish: - har allvarliga problem med levern, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas i patienter vars leverfunktion är allvarligt nedsatt.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
English: Limited data are available in elderly.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgänglig för äldre.
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
English: To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
English: Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
English: Final report: 3Q 2023
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
English: Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Swedish: Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
English: - You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
Swedish: - Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
English: Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Swedish: Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Swedish: Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
English: Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om datumen för inlämnande av en periodiska säkerhetsrapport och uppdateringen av en rikshanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
English: Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
English: Rebound effect
Swedish: Rebound-effekt
English: The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
English: Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
English: However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
English: Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njur- och leverstatus.
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
English: Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska den maximala dagliga dosen vara 18 mg.
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Swedish: YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
English: In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
English: Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Swedish: Pitolisant blockerade hERG-kanalen vid terapeutiska koncentrationer som översteg IC50 och inducerade en lätt QTc-förlängning hos hundar.
English: Symptoms of Wakix overdose may include headache, insomnia, irritability, nausea and abdominal pain.
Swedish: Symptom på överdosering av Wakix kan innefatta huvudvärk, sömnlöshet, irritation, illamående och buksmärta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Wakix för en eller flera undergrupper i den pediatriska populationen med narkolepsi med eller utan kataplexi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
English: Wakix passes into breast milk in animal.
Swedish: Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur.
English: Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk.
Swedish: Djurstudier har visat att pitolisant/metaboliter utsöndras i mjölk.
English: Wakix contains the active ingredient pitolisant.
Swedish: Wakix innehåller det aktiva innehållsämnet pitolisant.
English: The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som är involverade i att stimulera vakenhet.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
English: In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Swedish: I prekliniska studier har läkemedelsberoende och sannolikhetsstudier för läkemedelsmissbruk genomförts på möss, apor och råttor.
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
English: Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Swedish: Pitolisant är inte ett substrat av OATP1B1, OATP1B3.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
English: Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen orsakade av hyperaciditet har rapporterats under kliniska studier av 3,5 % av de patienter som fått pitolisant.
English: In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
Swedish: I två dedikerade QT-studier gav supraterapeutiska doser av pitolisant (3-6 gånger den terapeutiska dosen, dvs. 108 mg till 216 mg) upphov till mild till måttlig förlängning av QTc-intervallet (1013 ms).
English: Convulsions were reported at high doses in animal models (see section 5.3).
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid höga doser i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
English: You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable.
Swedish: Du kan få huvudvärk, buksmärta, bli illamående eller irriterad.
English: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
English: Pitolisant is a potent, orally active histamine H3-receptor antagonist/inverse agonist which, via its blockade of histamine auto-receptors enhances the activity of brain histaminergic neurons, a major arousal system with widespread projections to the whole brain.
Swedish: Pitolisant är en kraftfull, oralt aktiv histamin H3-receptorantagonist/inverterad agonist som, genom att blockera histaminautoreceptorer, förbättrar aktiviteten av histaminergiska neuron i hjärnan, ett större uppvakningssystem med bred projektion till hela hjärnan.
English: Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
English: Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day.
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.