FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wskazuje na to, że następujące czynniki nie mają istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na cemiplimab: wiek, płeć, masa ciała, rasa, rodzaj nowotworu, stężenie albumin, łagodne zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia czynności nerek.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Polish: o Ostrzeżenie przed podjęciem próby samoleczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z pracownikami fachowego personelu medycznego.
English: Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
English: Each carton contains 1 vial.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
English: The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na cemiplimab oceniano metodą analizy farmakokinetycznej populacji u pacjentów z łagodnymi (CLcr od 60 do <89 ml/min; n = 197), umiarkowanymi (CLcr od 30 do <60 ml/min; n = 90) lub ciężkimi (CLcr <30 ml/min; n = 4) zaburzeniami czynności nerek.
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, jakie dawki leku LIBTAYO otrzyma pacjent i jak długo będzie trwało leczenie.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazania „Karty Ostrzegawczej Pacjenta” każdemu pacjentowi.
English: What LIBTAYO is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Preparation
Polish: Przygotowanie
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji i złagodzić objawy.
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Polish: Wśród pacjentów z mCSCC u 76,5% występowały przerzuty odległe, a u 22,6% jedynie przerzuty do węzłów chłonnych.
English: Do not shake the solution.
Polish: Nie wstrząsać roztworu.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Polish: Lek LIBTAYO może spowodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych na temat możliwego wpływu cemiplimabu na płodność.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Polish: Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia)
English: These serious side effects include:
Polish: Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
English: Progression free survival (PFS)
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na cemiplimab oceniano w analizie farmakokinetycznej populacji.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LIBTAYO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie k
English: Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Polish: Badanie 1540 było prowadzone metodą otwartej próby badaniem wieloośrodkowym fazy 2, do którego włączono 193 pacjentów z mCSCC lub laCSCC, przy czym mediana łącznego czasu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca.
English: Storage of diluted solution
Polish: Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Polish: • jeśli myśli, że może być uczulony lub ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku LIBTAYO.
English: • Skin problems
Polish: • problemy ze skórą
English: All patients recovered from the infusion-related reaction.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcja związana z infuzją całkowicie ustąpiła.
English: 31st October
Polish: 31 października 2022 r.
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy LIBTAYO powinni znać treść materiałów edukacyjnych i powinni poinformować pacjentów o „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta” zawierającej informacje, co robić w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym i reakcji związanych z wlewem dożylnym.
English: • you have had an organ transplant
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep narządu
English: Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
English: Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Cemiplimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
Polish: Stopnia 2 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3×GGN
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Polish: Jeżeli u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem uzyskiwano wystarczającą odpowiedź na leczenie, zezwalano na wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego.
English: The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym były niedoczynność tarczycy (7,1%), zapalenie płuc (3,7%), skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (2,0%), nadczynność tarczycy (1,9%) i zapalenie wątroby (1,9%) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych” poniżej, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w punkcie 4.4 oraz „Zalecane modyfikacje leczenia” w punkcie 4.2).
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Polish: Po otwarciu Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać we wlewie natychmiast po otwarciu opakowania.
English: Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (ang. DORduration of response) wg ICR i oceny badacza (ang. IA - investigator assessment), ORR wg IA, przeżycie bez progresji choroby (ang. PFS - progression free survival) wg ICR i IA, przeżycie całkowite (ang. OS - overall survival), wskaźnik odpowiedzi całkowitych (ang. CRR - complete response rate) wg ICR i zmiana wyników oceny punktów końcowych ocenianych przez pacjenta wg kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
English: Grade 2
Polish: Stopnia 2
English: • you have any other medical conditions.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Polish: Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego ponownego użycia.
English: In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Polish: W badaniu 1540 pacjenci otrzymywali cemiplimab do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub ukończenia zaplanowanego leczenia (dawką 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 96 tygodni lub 350 mg co 3 tygodnie przez 54 tygodnie).
English: The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Polish: Okres półtrwania w stanie stacjonarnym pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi 19,4 dnia.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub z obniżoną odpornością nie zostali włączeni do głównego badania.
English: Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Polish: Połączenie PD-1 z jego ligandami PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji w komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworowych i (lub) w innych komórkach w mikrośrodowisku nowotworu, prowadzi do zahamowania funkcji limfocytów T, takich jak proliferacja, wydzielanie cytokin i działanie cytotoksyczne.
English: No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne cemiplimabu.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Polish: Należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia u pacjenta lub pogorszenia dowolnych z następujących oznak lub objawów:
English: LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Polish: LIBTAYO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cemiplimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: What LIBTAYO is and what it is used for
Polish: Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Polish: Nie uzyskano danych wskazujących na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu bezpieczeństwa związaną z pojawieniem się przeciwciał przeciwko cemiplimabowi.
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 350 mg/7 ml
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Polish: - Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta” na czas leczenia.
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Polish: Lek LIBTAYO działa na układ immunologiczny i może powodować reakcje zapalne w niektórych częściach ciała (opis poszczególnych stanów przedstawiono w punkcie 2, w części „Należy zwracać uwagę na działania niepożądane”).
English: In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n= 5) [stężenie bilirubiny całkowitej (ang. TB - total bilirubin) przewyższające od 1,0 do 1,5 razy wartość górnej granicy normy (GGN) i dowolna wartość aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)] nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
English: Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
Polish: Co najmniej 33,7% pacjentów otrzymało 1 wcześniejszy kurs ogólnego leczenia przeciwnowotworowego, 90,2% pacjentów zostało wcześniej poddanych operacji związanej z nowotworem, a 67,9% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii.
English: • diarrhoea (loose stools).
Polish: • biegunka (luźne stolce).
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
English: Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów leczonych cemiplimabem Klasyfikacja układów i narządów termin preferowany
English: Recommended dose
Polish: Zalecane dawkowanie
English: 22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
English: Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Polish: Cemiplimab może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.8).
English: For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
Polish: U pacjentów z widocznymi na zewnątrz zmianami docelowymi (miejscowo zaawansowany CSCC i przerzutowy CSCC) ORR ustalano na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego ocenę w ICR danych radiologicznych (RECIST 1.1) i cyfrowych zdjęć medycznych (kryteria WHO).
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy LIBTAYO będzie wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp/otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Polish: Nie należy używać ponownie pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego i należy go usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia określonych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
English: Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
English: If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Polish: Jeżeli kobieta karmiąca piersią zdecyduje się na leczenie cemiplimabem, należy jej zalecić, aby nie karmiła piersią w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Polish: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, w ramach leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.2).
English: Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and
Polish: Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym będącym w pełni ludzką immunoglobuliną klasy G4 (IgG4), wiążącym się z receptorem programowanej śmierci (PD-1) i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2.
English: Grades 1-5
Polish: Stopnia 1-5
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, należy poddać pacjentów ocenie w celu potwierdzenia tych działań i wykluczenia innych możliwych przyczyn.
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem.
English: Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów z następujących powodów: choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnego lekami immunosupresyjnymi w okresie ostatnich 5 lat; w wywiadzie przeszczep litego narządu; zapalenie płuc w wywiadzie w okresie ostatnich 5 lat; wcześniejsze leczenie anty PD-1/PD-L1 lub innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; czynne zakażenie wymagające leczenia, w tym stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; przewlekła białaczka limfocytowa (ang. CLL - chronic lymphocytic leukemia); przerzuty do mózgu lub ocena stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Polish: Cemiplimab nasila odpowiedzi ze strony limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie wiązania się PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2.
English: L-proline
Polish: L-prolina
English: Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Polish: Stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem endokrynopatii) lub nawrotowe reakcje lub działania niepożądane stopnia 2
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
Polish: Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem kortykosteroidów ogólnoustrojowych w fizjologicznych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego leku), z powodu ich potencjalnego niekorzystnego wpływu na działanie farmakodynamiczne i skuteczność cemiplimabu.