FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Sirturo and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Sirturo i w jakim celu się go stosuje?
English: The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Polish: Substancja czynna leku Sirturo, bedakilina, działa poprzez blokowanie enzymu występującego wewnątrz bakterii M. tuberculosis, zwanego syntazą ATP, który jest potrzebny komórkom bakterii do wytwarzania energii.
English: Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Polish: Produkt Sirturo to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną bedakilinę.
English: Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Polish: W wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sirturo zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
English: For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT).
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
English: In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Polish: W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków przeciwgruźliczych.
English: Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Polish: Lek Sirturo jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi).
English: What are the risks associated with Sirturo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sirturo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: How does Sirturo work?
Polish: Jak działa produkt Sirturo?
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Polish: Lek Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu.
English: What information is still awaited for Sirturo?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Sirturo?
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Sirturo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Why is Sirturo approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sirturo?
English: How is Sirturo used?
Polish: Jak stosować produkt Sirturo?
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Elocta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
English: This summary was last updated in 10-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się dożylnie w ciągu kilku minut.
English: Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Polish: Lek Elocta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
English: As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elocta są stale monitorowane.
English: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elocta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
English: Elocta (efmoroctocog alfa)
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa)
English: What is Elocta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Elocta i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Elocta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elocta
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Polish: Podczas stosowania leku Elocta rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) które obejmują: obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój ruchowy i przyspieszone bicie serca.
English: In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia leczenie z zastosowaniem leku Elocta oceniano jako „doskonałe” lub „dobre” w ponad 78% przypadków, a 87% epizodów krwawienia ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
English: Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Polish: Lek Elocta wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
English: Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Elocta jest skuteczny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu epizodów krwawienia.
English: Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elocta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta
English: It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
English: In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
Polish: W badaniu z udziałem 165 osób dorosłych z hemofilią A u pacjentów, którym podawano lek Elocta w ramach zindywidualizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie, w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leku w ramach profilaktyki.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Elocta jest stosowany do leczenia czy proflaktyki krwawień, stopnia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
English: In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
Polish: W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta okazał się równie skuteczny: w ciągu roku wystąpiły średnio 2 epizody krwawienia, a 81% ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
English: Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Polish: Elocta to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII).
English: For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What benefits of Elocta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elocta wykazane w badaniach
English: Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Polish: Badania wykazują, że lek Elocta jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych leków tego rodzaju.
English: How does Elocta work?
Polish: Jak działa lek Elocta
English: An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elocta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięcia.
English: For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Elocta used?
Polish: Jak stosować lek Elocta
English: What are the risks associated with Elocta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elocta
English: Why is Elocta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Elocta w UE
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełni następujące wymagania w tych krajach:
English: • That liver function tests should be performed prior and during treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badania czynności wątroby.
English: The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
English: o Class I or Class III antiarrhythmics.
Polish: o Leki przeciwarytmiczne klasy I i III.
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AlAT ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, po powtórzeniu badania, należy odstawić dronedaron.
English: • That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
English: The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
English: The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać listę leków, które wywołują interakcje z produktem MULTAQ, wymienionych zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości interakcji (np. równoczesne stosowanie przeciwwskazane, niezalecane, stosować ostrożnie).
English: • That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, w tym pacjentów z objawami niewydolności serca w stanie spoczynku lub pod wpływem niewielkiego wysiłku fizycznego (klasa IV i niestabilna niewydolność klasy III wg NYHA).
English: • Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
English: o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
English: • Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
English: • That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
English: • That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
English: • Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane / należy unikać: o sok grejpfrutowy, o substancje silnie indukujące CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital,
English: • As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Polish: Z tego względu przed przepisaniem Multaq lub przepisaniem innych produktów leczniczych pacjentowi przyjmującemu Multaq należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
English: Content Package size
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
English: This summary was last updated in 08-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.
English: The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalmono znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kinzalmono?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kinzalmono.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Polish: W dniu 16 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kinzalmono do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Polish: Kinzalmono jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kinzalmono opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalmono do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Polish: Umożliwia to także sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi, co może być pomocne w zmniejszaniu ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w przyszłości.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Polish: Działanie skojarzenia tych dwóch leków nie było skuteczniejsze od działania każdego z tych leków przyjmowanych oddzielnie i wiązało się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych.
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Polish: Jeśli nie uda się osiągnąć docelowego ciśnienia tętniczego, można zwiększyć dawkę telmisartanu do 80 mg lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze, np. hydrochlorotiazyd.
English: The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kinzalmono przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Kinzalmono, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.