FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af forfatterne hævder, at en positiv nettovæskebalance er forbundet med nedsat organperfusion og øget dødelighed (f.eks. Sadaka, F., et al., 2013, Payen, D., et al., 2008).
Czech: Někteří autoři namítají, že pozitivní čistá bilance tekutin je spojena s poklesem orgánové perfuze a zvýšenou mortalitou (např. Sadaka F. a kol.
Danish: Meybohm, P., et al., 2013, foreslår at begrænse anvendelsen af HES til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Czech: 2013 navrhují, aby použití HES bylo omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab fortsat er gunstigt, hvor krystalloider alene ikke anses for at have sufficient virkning, under forudsætning af de vedtagne restriktioner, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: CMDh tog i betragtning nedenstående anbefalinger fra PRAC efter proceduren af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC podle postupu dle článku 107i směrnice 2001/83/ES ze dne 10. října 2013 týkající se léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob.
Danish: På baggrund af den samlede foreliggende evidens i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/Ef fandt PRAC, at anvendelsen af hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at give sufficient virkning, og at der indføres de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Vzhledem ke všem důkazům dostupným v rámci postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES je výbor PRAC toho názoru, že hydroxyethyl škrob by měl být omezen na léčbu hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: Undersøgelsen viste ikke statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der blev behandlet med krystalloider alene (n=2 482) og dem, der blev behandlet med kolloider (alle HES- og gelatinepræparater, n=2 063), hvad angår endepunkterne for 90-dages dødelighed.
Czech: z pozorovací nerandomizované studie zaměřené na sběr více údajů v „reálných podmínkách" klinické praxe, neprokázaly mezi pacienty léčenými pouze krystaloidy (n=2482) a pacienty léčenými koloidy (veškerými přípravky HES a želatinou, n = 2063) žádné statisticky významné rozdíly ve sledovaném parametru, kterým byla mortalita po 90 dnech.
Danish: CMDh ændrede fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse til også at være 6 måneder fra Europa-Kommissionens beslutning, således at indsendelsesdatoerne er ensrettet for alle betingelserne.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Danish: PRAC tog derfor de foreliggende data fra undersøgelser hos operationspatienter og traumepatienter til efterretning og fandt, at uanset disse undersøgelsers begrænsede størrelse og opfølgningsvarighed gav de faktisk anledning til nogen formodning om, at risikoen for dødelighed og nyreskader hos operationspatienter og traumepatienter er lavere end hos kritisk syge patienter og sepsispatienter.
Czech: Výbor PRAC proto vzal v úvahu dostupné údaje ze studií u chirurgických pacientů nebo pacientů s traumaty a dospěl k názoru, že ačkoli tyto studie měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování, poskytují určitou jistotu, že riziko mortality a poškození ledvin u chirurgických pacientů a pacientů s traumaty by mohlo být nižší než u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Danish: PRAC noterede sig begrænsningerne i disse undersøgelser, herunder deres begrænsede størrelse og kortvarige opfølgningsperiode, men bemærkede, at der var beskrevet nogen volumenbesparende virkning i MadiJebara et al. 2008, der tydede på, at HES 130/0,4 6 % synes at have fordele frem for det dobbelte volumen Ringers laktat til forebyggelse af hypotension fremkaldt af spinalanæstesi.
Czech: ve své studii z roku 2008 uvádějí určitý účinek šetřící objem, podle kterého se zdá, že 6% HES 130/0,4 má při prevenci hypotenze navozené spinální anestezií větší přínos než dvojnásobný objem Ringerova laktátu.
Danish: Desuden skal der udføres to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter for at tilvejebringe mere evidens om virkningen og sikkerheden, herunder 90-dages mortalitet og nyresvigt, samt hos populationerne perioperative patienter og traumepatienter.
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Danish: CMDh gennemgik PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF og de mundtlige fremlæggelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse den 21. oktober 2013 og indtog på dette grundlag sit standpunkt om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a po ústním vysvětlení podaném držiteli rozhodnutí o registraci dne 21. října 2013 vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Danish: Denne nye evidens forelå endnu ikke ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og kunne derfor ikke blive omfattet af den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: • PRAC fandt, at anvendelse af hydroxyethylstivelse er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresubstitutionsterapi eller nedsat nyrefunktion hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter,
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Danish: • PRAC gennemgik den nye evidens bestående af data fra kliniske undersøgelser, yderligere ekspertrådgivning, nye forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger, herunder begrænsninger i anvendelsen, og forpligtelse af markedsføringstilladelsesindehaverne til at udføre supplerende undersøgelser hos traumepatienter og elektive operationspatienter.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k novým důkazům zahrnujícím údaje z klinických studií, dalších odborných doporučení, nové návrhy dalších opatření pro minimalizaci rizik včetně omezení použití a závazku ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k provedení dalších studií u pacientů s traumaty a u elektivních chirurgických výkonů, že přínos přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob převyšují rizika v léčbě hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og derfor ikke kunne indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
Danish: Ved den aktuelle procedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF gennemgik PRAC imidlertid nye foreliggende data navnlig vedrørende risikoen for dødelighed og nyresvigt, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser,
Czech: Nicméně u současného postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES výbor PRAC přezkoumal nově dostupné údaje zaměřené na riziko mortality a selhání ledvin včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami;
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
Danish: PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Danish: 2/ Udgangen af 2016
Czech: 2/ Do konce roku 2016
Danish: Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Danish: Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Danish: - bestemmelse af kreatinin (GFR).
Czech: - měření kreatininu (GFR).
Danish: 1/ Undersøgelsernes protokol forelægges de nationale kompetente myndigheder
Czech: 1/ Protokol studií by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Danish: De sekundære endepunkter er:
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt.
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
Danish: - indlæggelsesvarighed, morbiditet, koagulation, inflammation, hospitalsdødelighed,
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (herunder protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokol for de randomiserede kliniske undersøgelser).
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
Danish: - hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
Danish: Forsøgsprotokol senest:
Czech: Protokol studie:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Danish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Czech: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Czech: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Czech: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Danish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Danish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Danish: 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
Danish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Czech: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Danish: 4+Unterschleissheim,
Czech: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Czech: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Czech: Medias International d.o.o.
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Karla Engliše 3201/6
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Czech: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Czech: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Czech: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Czech: Hydroxyetylškrob 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Czech: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan Plus
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan Plus
Danish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Czech: Velká Británie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Danish: Hydroxyethylstivelse,
Czech: Hydroxyetylškrob,
Danish: Hydroxyethylstivelse Stabisol
Czech: Hydroxyetylškrob Stabisol
Danish: Hydroxyethylstivelse
Czech: Hydroxyetylškrob
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Czech: Baxter d.o.o.
Danish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Danish: Slovenija
Czech: Slovinsko
Danish: Hydroxyethylstivelse HAES - steril 10% 100 g/l
Czech: Hydroxyetylškrob HAES - steril 10% 100 g/l
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000), natriumchlorid
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 200,000), Chlorid sodný
Danish: Hydroxyethylstivelse Refortan
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 130.000), natriumchlorid
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 130,000), Chlorid sodný
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Czech: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Danish: Železna cesta 18
Czech: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), natriumchlorid, vand
Czech: Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Czech: Česká republika Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
Czech: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Danish: Hydroxyethylstivelse Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Danish: B. Braun Melsungen A.G.
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Danish: Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Czech: 60 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Danish: Se punkt 4.3.
Czech: Viz bod 4.3.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Danish: ETIKETTERING
Czech: OBALY
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i produktresuméet.]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
Danish: Revideret udtalelse fra CMDh
Czech: Revidované stanovisko skupiny CMDh
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Czech: Bude sloužit jako doplněk dalších opatření, jako je např. školení zdravotnických pracovníků.