FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y tres en ciclos posteriores.
French: • Signes d'infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Spanish: • Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
French: Manipulation et élimination
Spanish: Manipulación y eliminación
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: Se considera improbable que este aumento tenga relevancia clínica.
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
French: Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión.
French: 0,45 mg/m 2/jour si nécessaire).
Spanish: 0,45 mg/m 2/día si fuese necesario).
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no está claro.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Spanish: En este análisis, el aclaramiento de creatinina se calculó utilizando el método Cockcroft-Gault.
French: • Diarrhées.
Spanish: • Diarrea.
French: (voir rubrique 4.5).
Spanish: (ver sección 5.2).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Spanish: La eliminación de topotecan se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Spanish: El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
French: • La substance active est le topotécan.
Spanish: • El principio activo es topotecan.
French: Votre médecin vous en informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non-hématologique.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Spanish: No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas.
French: Autres médicaments et Hycamtin
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico necesita saber:
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Spanish: La vida media de topotecan se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
French: • Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Spanish: • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
French: Une pancytopénie a été rapportée.
Spanish: Se ha notificado pancitopenia.
French: Dans ces études il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
French: Des résultats similaires ont été obtenus en utilisant le débit de filtration glomérulaire (ml/min) estimé par la formule MDRD corrigée pour le poids.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares estimando el ratio de filtración glomerular (ml/min) usando la formula MDRD corregida por peso corporal.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/1996 Fecha de la última revalidación: 20/noviembre/2006
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
French: Les signes incluent : - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.
Spanish: Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Spanish: Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
Spanish: Cada blister contiene 10 cápsulas.
French: Hyperbilirubinémie
Spanish: Hiperbilirubinemia
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
Spanish: La exposición total (AUC) aumenta de manera aproximada proporcionalmente con la dosis.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
French: Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Spanish: Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
Spanish: Si el contenido de la cápsula le alcanza los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Spanish: Consulte a su médico tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel.
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos limitados en pacientes Coreanos con aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/minuto, sugieren que puede ser necesario realizar una reducción mayor de la dosis (ver sección 5.2).
French: Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o poco después del tratamiento.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
French: Le topotécan est un substrat de l'ABCB1 (glycoprotéine P) et de l'ABCG2 (BCRP).
Spanish: Topotecan es sustrato de ABCB1 (glicoproteina P) y ABCG2 (BCRP).
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
French: Poudre jaune clair à verdâtre.
Spanish: Polvo de color amarillo pálido a verdoso.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
French: Une infection, un sepsis et une neutropénie fébrile sont survenues respectivement chez 17 %, 2 % et 4 % des patients.
Spanish: Infección, sepsis y neutropenia febril ocurrieron en el 17 %, 2 % y 4 % de los pacientes, respectivamente.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
Spanish: Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
Spanish: Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre.
French: L'incidence totale des diarrhées induites par le topotécan était de 22 %, dont 4 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Spanish: La incidencia global de diarrea asociada con el medicamento fue del 22 %, incluyendo 4 % de Grado 3 y 0,4 % de Grado 4.
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Spanish: • Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.
French: Une alopécie complète liée / possiblement liée à l'administration de topotécan a été observée chez 9 % des patients et une alopécie partielle liée / possiblement liée à l'administration de topotécan chez 11 % des patients.
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
French: Encre d'impression noire
Spanish: Tinta negra
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
French: • pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Spanish: • El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
French: Infections and infestations Très fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección Frecuentes
French: Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % de los ciclos.
French: Les résultats d'une analyse croisée suggèrent qu'une exposition au topotécan lactone, forme active du topotécan après administration, augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Spanish: Los resultados del análisis de un estudio cruzado sugieren que la exposición a topotecan lactona, la fracción activa de topocotecan tras la administración, se incrementa cuando la función renal está disminuida.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La utilización de topotecan debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
French: Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de Hycamtin
Spanish: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
French: A part l'hydrolyse, le topotécan est principalement éliminé par les reins, dont une petite partie est métabolisée en un métabolite N-déméthylé (SB-209780) identifié dans le plasma, les urines et les fèces.
Spanish: Además de la hidrólisis, topotecan es eliminado principalmente por vía renal, con una pequeña parte metabolizada al metabolito N-desmetilado (SB209780), detectado en plasma, orina y heces.
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Spanish: No existen datos procedentes de pacientes Asiáticos con insuficiencia renal aparte de los datos de pacientes Coreanos.
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement :
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar:
French: 2, mucites
Spanish: 2, mucositis
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Spanish: • El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
French: Le risque d'apparition d'effets indésirables peut être augmenté par la prise simultanée de ciclosporine A. Vous serez étroitement surveillé si vous prenez ces deux médicaments de façon concomittante.
Spanish: Puede haber una mayor probabilidad de que sufra efectos adversos si está siendo tratado también con ciclosporina A. Será controlado mientras esté tomando estos dos medicamentos.
French: 10 gélules
Spanish: 10 cápsulas
French: Hazard ratio (IC 95 %)
Spanish: Hazard ratio (95 % I.C.)
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parme, Italie.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
French: Ces gélules sont présentées dans une plaquette spéciale afin d'éviter que des enfants ne puissent les extraire.
Spanish: Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Spanish: La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
French: Alcool isopropylique
Spanish: Alcohol isopropílico
French: Les diarrhées induites par le topotécan étaient plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans (28 %) que chez les moins de 65 ans (19 %).
Spanish: La diarrea asociada con el medicamento fue más frecuente en pacientes > 65 años (28 %), en comparación con los pacientes menores de 65 años (19 %).
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" a continuación.