FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Teva should be taken without food.
Bulgarian: Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
English: The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
English: For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен глиом).
English: This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
English: Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Bulgarian: Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези пациенти.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Bulgarian: Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
English: Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Bulgarian: Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
English: Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
English: Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Bulgarian: Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
English: The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.
English: Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Temozolomide Teva е „генерично лекарство“.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
English: Other information about Temozolomide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Teva:
English: Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Bulgarian: Temozolomide Teva е противораково лекарство.
English: What is Temozolomide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Teva?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Bulgarian: Преди приема на Temozolomide Teva пациентите могат също да приемат лекарства за предотвратяване на повръщане.
English: How has Temozolomide Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Teva, валидно в Европейския съюз.
English: Why has Temozolomide Teva been approved?
Bulgarian: Защо Temozolomide Teva е разрешен за употреба?
English: How is Temozolomide Teva used?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Teva?
English: What is Temozolomide Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Teva?
English: How does Temozolomide Teva work?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Teva?
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Bulgarian: Ако забравите да вземете дозата си на време, вземете я възможно най-скоро и след това се върнете към обичайната схема на приложение.
English: Patients should be carefully monitored.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: The following combinations are not recommended:
Bulgarian: Следните комбинации не се препоръчват:
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват стимуланти (аналептици).
English: Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчваната доза и продължителността на лечението не трябва да се превишават.
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че повечето хора не изпитват сънливост.
English: Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Bulgarian: Aerinaze също така е противопоказан при пациенти със:
English: Other medicines and Aerinaze
Bulgarian: Други лекарства и Aerinaze
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и то не бива да продължава след изчезване на симптомите.
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Bulgarian: 30 юли 2007 Дата на последно подновяване:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство повече от 10 последователни дни, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви е посъветвал това.
English: In adults, tap water can be used.
Bulgarian: При възрастни може да се използва и чешмяна вода.
English: • painful or difficult urination
Bulgarian: • болезнено или трудно уриниране
English: Abnormal behaviour, aggression
Bulgarian: Абнормно поведение, агресия
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Bulgarian: Следователно Aerinaze трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 60-годишна възраст.
English: Risks of abuse
Bulgarian: Риск от злоупотреба
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Bulgarian: Ако спрете внезапно лечението, може да се появи депресия.
English: Do not take tablets more often than recommended.
Bulgarian: Не приемайте таблетки по-често отколкото се препоръчва.
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Bulgarian: Разпределение Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
English: Aerinaze with alcohol
Bulgarian: Aerinaze с алкохол
English: These include:
Bulgarian: Последните включват:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aerinaze и за какво се използва
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Bulgarian: Активната съставка и нейният метаболит се екскретират в урината като 55-75 % от приложената доза се екскретира непроменена.
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Bulgarian: Полуживотът на деслоратадин е 27,4 часа.
English: What you need to know before you take Aerinaze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при Aerinaze
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва използването на Aerinaze по време на бременност.
English: Weight increased
Bulgarian: Увеличено тегло
English: • weight increased, increased appetite
Bulgarian: • увеличено тегло, увеличен апетит
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Bulgarian: Тези ефекти може да настъпят с по-голяма вероятност при юноши на възраст 12 и повече години, пациенти в старческа възраст или в случаи на предозиране (вж. точка 4.9).
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани от изследователите за причинно-следствено свързани с Aerinaze, са изброени по-долу по системо-органен клас.
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Bulgarian: Таблетката може да се приема с пълна чаша вода, но трябва да се поглъща цяла (без да се раздробява, чупи или дъвче).
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания при 414 възрастни най-често съобщаваните нежелани реакции са: безсъние (8,9 %), сухота в устата (7,2 %) и главоболие (3,1 %).
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно трябва да се започне симптоматично и поддържащо лечение, което да продължи толкова дълго, колкото е необходимо.
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо при следните групи пациенти:
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Bulgarian: Ако имате насрочена операция, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Aerinaze 24 часа преди това.
English: Do not crush, break or chew.
Bulgarian: Да не се стрива, чупи или дъвче.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Bulgarian: Затова, ако е предвидена хирургична интервенция, за предпочитане е лечението да се прекъсне 24 часа преди анестезията.
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да се ограничи до около 10 дни, тъй като при хронична употреба активността на псевдоефедриновия сулфат може да намалее.
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла; не стривайте, не чупете и не дъвчете таблетката, преди да я глътнете.
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Bulgarian: Симптомите на предозиране са основно от симпатикомиметичен характер.
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци и симптоми като пирексия, еритема или много малки пустули, приложението на Aerinaze трябва да се преустанови и ако е необходимо, да се вземат подходящи мерки.
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Bulgarian: Честотата на този генотип на слаби метаболизатори е по-висока при чернокожи възрастни, отколкото при възрастни от европеидната раса (18 % срещу 2 %), но въпреки това профилът на безопасност при тях не се различава от този при общата популация.
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Bulgarian: При някои пациенти могат да се наблюдават токсични психози с делюзии и халюцинации.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти и други антихистамини.
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerinaze при деца на възраст под 12 години не са установени.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции на деслоратадин, съобщавани по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Bulgarian: При тях е установена около 3 пъти по-висока Cmax приблизително на 7-и час с терминален полуживот приблизително 89 часа.
English: After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Bulgarian: След подобряване на конгестивното състояние на лигавицата на горните дихателни пътища, лечението може да продължи само с деслоратадин, ако е необходимо.
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Bulgarian: С Aerinaze не са провеждани предклинични проучвания.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на Aerinaze таблетки са пряко свързани с тези на неговите компоненти.
English: The following side effects have been seen in studies:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при проучвания:
English: Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Bulgarian: Някои определени обстоятелства могат да Ви направят необичайно чувствителни към деконгестанта псевдоефедринов сулфат, който се съдържа в това лекарство.
English: • sugar in urine
Bulgarian: захар в урината
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има индивидуални вариации в отговора към всички лекарствени продукти, се препоръчва пациентите да бъдат посъветвани да не се заемат с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране или работа с машини, докато не установят своя отговор към лекарствения продукт.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerinaze не са установени при тази популация и няма достатъчно данни за препоръчване на подходяща доза.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: В препоръчваната доза не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работата с машини.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Bulgarian: Той има индиректен симпатикомиметичен ефект, дължащ се предимно на освобождаването на адренергични медиатори от постганглионарните нервни окончания.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Bulgarian: Привидният полуживот на псевдоефедриновия сулфат е 7,9 часа.
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Aerinaze таблетки са оценени в две 2-седмични многоцентрови рандомизирани клинични изпитвания с паралелни групи, в които са включени 1 248 пациенти на възраст от 12 до 78 години със сезонен алергичен ринит, като 414 от тях получават Aerinaze таблетки.
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Bulgarian: Преди следващо вливане трябва да се елиминира колкото се може по-голяма част от приетото количество.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Bulgarian: Скоростта на екскреция се повишава и продължителността на действие намалява при кисела урина (pH 5).
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Bulgarian: След като се вземат необходимите спешни мерки, пациентът трябва да остане под медицинско наблюдение.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на комбинацията на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при бременни жени.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а in vitro проучванията показват, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
English: • changes in frequency of urination
Bulgarian: промяна в честотата на уриниране
English: Increased doses may ultimately produce toxicity.
Bulgarian: Увеличаването на дозата може да доведе до развитие на токсичност.
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Bulgarian: Елиминационният му полуживот при хора, при приблизително рН на урината 6, варира от 5 до 8 часа.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Bulgarian: • пациенти, приемащи дигиталис (вж. точка 4.5)
English: • hyperthyroidism,
Bulgarian: • хипертиреоидизъм,
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Bulgarian: В поредица от фармакокинетични и клинични изпитвания, при 6% от изследваните участници е установена по-висока концентрация на деслоратадин.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Bulgarian: Прекратете приема на Аerinaze най-малко 48 часа преди да си правите кожни тестове, тъй като антихистамините може да повлияят на резултатите от кожния тест.
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Aerinaze не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Bulgarian: Пациентите на 60 години и по-възрастни е по-вероятно да получат нежелани рекации от симпатикомиметични лекарствени продукти, като псевдоефедринов сулфат.