FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Dutch: Adviesdatum:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
Polish: Firma Pharmaceuticals AB przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Bluefish do szwedzkiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 21 września 2009 r., 26 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Dutch: 20 januari 2012
Polish: 20 stycznia 2012 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
Polish: Produkt Priligy jest lekiem stosowanym w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Dutch: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Polish: EMA/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
Polish: CHMP uznał także, że udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania.
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Polish: Firma Janssen-Cilag AB, która wprowadziła lek Priligy do obrotu w Szwecji, wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie produktu Priligy (tabletki 30 mg i 60 mg) do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 6 lutego 2009 r. Firma wystąpiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, we Francji, w Holandii, Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, toteż w dniu 24 lutego 2011 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o rozstrzygnięcie tej kwestii.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
Polish: Uważa się, że produkt Priligy wydłuża czas do ejakulacji poprzez zwiększanie ilości neuroprzekaźnika w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
Polish: Komisja Europejska zakończyła procedurę arbitrażu przeprowadzoną w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Priligy, tabletki.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia od dawki 60 mg, a zmiany na dawkę 60 mg można dokonać jedynie w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na stosowanie dawki 30 mg i braku działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub objawów wskazujących na omdlenie.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Priligy 60 mg przewyższają ryzyko i zatem pozwolenie na dopuszczenie produktu Priligy (30 mg i 60 mg) do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Polish: Substancja czynna leku, dapoksetyna, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), którego działanie polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zwiększenia ilości serotoniny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania tabletek 60 mg (co do których nie osiągnięto porozumienia) przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka tabletek 60 mg wniesione przez niektóre państwa członkowskie, które uznały, że dodatkowy korzystny wpływ w porównaniu z tabletkami o mocy 30 mg jest zbyt słaby w stosunku do zwiększonego ryzyka występowania poważnych przypadków omdleń, które obserwowano w badaniach z zastosowaniem tego leku.
Dutch: Wat is Priligy?
Polish: Co to jest lek Priligy?
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
Polish: dr van Zwieten-Boot (Holandia)
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Polish: prof. Pirożyński (Polska)
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
Polish: Londyn, 16.07.2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/495513/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Polish: W dniu 14 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Polish: Należy również zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Czechach.
Dutch: Wat is Prokanazol?
Polish: Co to jest Prokanazol?
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Polish: Lek można także stosować w zakażeniach układowych (zakażenia obejmujące cały organizm), w tym w zakażeniach tropikalnych.
Dutch: 25 september 2008
Polish: 25 września 2008 r.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że nie wykazano biorównoważności preparatu w stosunku do leku referencyjnego.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
Dutch: 15 december 2008
Polish: 15 grudnia 2008 r.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
Polish: Preparat można stosować w leczeniu zakażeń miejscowych, np. zakażenia sromu lub pochwy (kobiece narządy płciowe) lub zakażenia skóry lub oka.
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 31 lipca 2008 r. czeska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
Polish: Preparat Prokanazol jest także sprzedawany pod nazwą Prokanaz.
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prokanazol do obrotu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
Dutch: Datum advies:
Polish: Data wydania opinii:
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, iż jedno z zainteresowanych państw członkowskich, Polska, uznalo dowody przedstawione w celu wykazania biorównoważności Prokanazolu w stosunku do leku referencyjnego za niewystarczające.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prokanazol nie przewyższają powiązanego ryzyka i że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Czechach nie można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, iż korzyści ze stosowania Prokanazolu nie przewyższają powiązanego ryzyka i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prokanazol do obrotu w Czechach.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
Polish: Firma PRO.MED.CS Praha a. s. złożyła wniosek o uznanie leku Prokanazol w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 lipca 2003 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, Litwie, w Polsce, na Słowacji i w Słowenii (zainteresowane państwa członkowskie).
Dutch: Dr. Enzmann (Duitsland)
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
Dutch: Dr. Calvo-Rojas (Spanje)
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
Dutch: Wat is Protium?
Polish: Co to jest Protium?
Dutch: 6 april 2009, 24 augustus 2009 en 19 oktober
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten aangaande de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi, co do sposobów stosowania tego leku.
Dutch: Protium is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Preparat Protium został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Protium is in de EU en de EER ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale en Zurcazol.
Polish: Preparat Protium jest również dostępny w UE i EOG pod innymi nazwami firmowymi: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale i Zurcazol.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Nycomed.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Nycomed.
Dutch: Waarom werd Protium beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
Dutch: De werkzame stof in Protium, pantoprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Dutch: Deze herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Dutch: 17 december 2009
Polish: 17 grudnia 2009 r.
Dutch: 15 april 2010
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Dutch: Het Comité was van mening dat gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen niet ontraden moet worden, maar dat in rubriek 4.4 een waarschuwing moet worden opgenomen.
Polish: Komitet uznał, że nie należy wprowadzać przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania atazanawiru i innych leków przeciw zakażeniu HIV, ale należy dodać ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Dutch: Op 3 september 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Protium in de EU en de EER te harmoniseren.
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hoeveelheid zuur die in de maag wordt uitgescheiden.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 april 2010 gepubliceerd.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka w tabletkach może zostać podwojona.
Dutch: Het CHMP nam ook een waarschuwing op dat behandeling met Protium en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Protium i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Protium en verwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Protium pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Dutch: In gevallen waar de symptomen van reflux-oesofagitis terugkeren, kan dit worden verhoogd tot 40 mg per dag.
Polish: W przypadkach, kiedy objawy refluksowego zapalenia przełyku nawracają, dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, als gevolg van interacties, gelijktijdig gebruik van PPI's invloed kan hebben op de werkzaamheid van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH-waarde (zuurgraad).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met PPI's wordt afgeraden.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej.
Dutch: Het CHMP kwam tot een geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Protium en verwante namen afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Protium pod rożnymi nazwami.
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
Polish: Tabletki dojelitowe 40 mg mogą być także stosowane w eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami wywołanymi zakażeniem tą bakterią.
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Polish: Preparat Protium stosuje się w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach
Dutch: Om H. pylori uit de maag te verdrijven, is de aanbevolen dosering tweemaal daags één maagsapresistente tablet van 40 mg in combinatie met een geschikte antibioticumbehandeling.
Polish: W eradykacji H. pylori z żołądka zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa dwa razy na dobę w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 40 mg i proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
Polish: W zespole Zollingera-Ellisona i innych schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego zalecane jest leczenie dawką 80 mg pantoprazolu albo w postaci dwóch tabletek 40 mg lub we wstrzyknięciu.
Dutch: • reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, veroorzaakt door zuur),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem),