FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
French: La concentration sanguine minimale de tacrolimus pouvant provoquer des effets systémiques n'est pas connue.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
French: Enfants, 2-15 ans
Slovak: Pediatrická populácia, 2 - 15 rokov
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'adulte.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
French: • Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
French: Le critère principal était l'aire sous la courbe (AUC) du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale pondérée sur la période de traitement.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola plocha pod krivkou (AUC) mEASI vyjadrená ako percento priemeru základu počas obdobia liečby.
French: Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple des lymphomes, incluant des lymphomes cutanés, et d'autres tumeurs cutanées).
Slovak: Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory).
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
French: L'incidence des brûlures cutanées localisées a été plus élevée dans les groupes tacrolimus que dans le groupe hydrocortisone.
Slovak: Incidencia miestneho pálenia kože bola vyššia v skupinách liečených takrolimom ako v hydrokortizónovej skupine.
French: 123 jours
Slovak: 123 dní
French: Le traitement par Protopic peut être associé à un risque accru de folliculite et d'infections à herpes virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi) (voir rubrique 4.8).
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Slovak: Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
French: Le critère principal de cette étude était le taux de réponse à la vaccination, défini comme le pourcentage de patients présentant un titre d'anticorps sériques bactéricides (ASB) ≥ 8 à la semaine 5.
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
French: • Si vous avez des lésions infectées.
Slovak: • ak máte infikované lézie (nakazené poškodenia kože).
French: Le critère principal était défini comme le pourcentage de diminution du score mEASI entre l'état initial et la fin du traitement.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
Slovak: Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
Slovak: Vehikulum dvakrát týždenne (N =
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopic devra être envisagé.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a pediatrická populácia) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
French: L'examen de l'enfant après 12 mois de traitement doit comprendre l'interruption du traitement afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement et de suivre l'évolution de la maladie.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
French: D'après les modifications par rapport à l'état initial du score EASI et de la surface corporelle atteinte, la dermatite atopique des patients a été améliorée lors de tous les contrôles successifs, indépendamment de leur âge.
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
French: Troubles cutanés et des tissus souscutanés
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nues ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Slovak: V štúdiách fotokarcinogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopic, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
French: Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement.
Slovak: Pocit pálenia a pruritus boli veľmi časté, zvyčajne však mierne až stredne závažné a do týždňa od začiatku aplikácie mali tendenciu vymiznúť.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
French: L'utilisation du tacrolimus pommade n'est pas recommandée chez des patients atteints d'anomalies de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, l'ichthyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée ou la maladie cutanée du greffon contre l'hôte, en raison du risque d'augmentation de l'absorption systémique du tacrolimus.
Slovak: Používanie takrolimovej masti sa neodporúča u pacientov s kožným bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza, generalizovaná erytrodermia alebo kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (Graft Versus Host Disease - GVHD).
French: Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.
French: Par la suite, un traitement d'entretien peut être envisagé, si approprié (voir ci-dessous).
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
French: Les patients adultes doivent utiliser Protopic 0,1% pommade.
Slovak: Dospelí pacienti majú používať Protopic 0,1
French: Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopic.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom.
French: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Slovak: % (N = 487)
French: Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
French: 146 jours
Slovak: 146 dní
French: Le tacrolimus systémique disponible est fortement métabolisé dans le foie par le CYP3A4.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopic pommade.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
French: A long terme (c'est-à-dire après des années), le risque éventuel d'infections ou de cancers cutanés liés à une immunosuppression locale est inconnu (voir rubrique 5.1).
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
French: Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Slovak: Protopic je biela až nažltlá masť.
French: Les animaux traités par le tacrolimus pommade ont montré une réduction statistiquement significative du délai d'apparition de tumeur cutanée (épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau) et une augmentation du nombre de tumeurs.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
French: 17 jours
Slovak: 17 dní
French: 142 jours
Slovak: 142 dní
French: Un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, d'une durée de sept mois, a été réalisé chez des enfants (2 à 11 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
Slovak: Uskutočnilo sa sedemmesačné dvojito zaslepené randomizované skúšanie paralelných skupín u pediatrických pacientov (2-11-ročných) so stredne ťažkou až závažnou atopickou dermatitídou.
French: Protopic 0,03% pommade est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Slovak: % masť je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.
French: Par sa liaison à une immunophiline cytoplasmique spécifique (FKBP12), le tacrolimus inhibe les signaux de transduction calcium-dépendants des lymphocytes T, inhibant ainsi la transcription et la synthèse des IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines telles que GM-CSF, TNF-α et IFN-γ.
Slovak: Bráni sa tým transkripcii a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov ako je GM-CSF, TNF-α a INF-γ.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa masť Protopic nemá používať, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
French: Toxicité en administration répétée et tolérance locale L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles qu'érythème, œdème et papules.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
French: La clairance hépatique du tacrolimus systémique disponible peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou chez les patients traités par de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným inhibítorom CYP3A4.
French: Au cours de l'utilisation de Protopic, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
French: En cas d'ingestion, une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique serait appropriée.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
French: Toutefois, d'éventuelles interactions médicamenteuses ne peuvent être écartées, et l'administration systémique concomitante d'inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et diltiazem) chez des patients présentant une maladie généralisée et/ou érythrodermique devra être prudente.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
French: Nombre médian d'EM ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans périodes d'EM) Délai médian de survenue de la première EM
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
French: Après 12 mois, chez les enfants, cette évaluation doit comprendre l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pediatrických pacientov má toto hodnotenie zahŕňať prerušenie liečby Protopicom po 12 mesiacoch (pozri časť 4.2).
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
French: Adultes et adolescents (16 ans et plus)
Slovak: Dospelí a dospievajúci(16 rokov a starší)
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3-dňové prestávky bez liečby Protopic masťou.
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
French: Mutagénicité Aucun potentiel mutagène n'a été relevé suite aux études in vitro et in vivo réalisées avec le tacrolimus.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopic 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Slovak: Ak sa symptómy znovu objavia, má sa opäť začať s liečbou Protopicom 0,1
French: Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Slovak: % masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec tacrolimus pommade.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, Protopic masť sa nemá používať počas gravidity.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
Slovak: V štúdii dermálnej karcinogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Slovak: Počas aplikácie masti Protopic sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA)
French: Dans une étude en traitement d'entretien (traitement deux fois par semaine) chez l'adulte et chez l'enfant avec une dermatite atopique modérée à sévère, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment rapportés que dans le groupe témoin : impétigo au site d'application (7,7% chez l'enfant) et infections au site d'application (6,4% chez l'enfant et 6,3% chez l'adulte).
Slovak: V štúdii udržiavacej liečby (liečba 2-krát týždenne) u dospelých a detí so stredne závažnou a závažnou atopickou dermatitídou bol zaznamenaný v porovnaní s kontrolnou skupinou častejší výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: impetigo v mieste aplikácie (7,7
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
French: L'apparition de toute nouvelle modification, différente de la dermatite atopique initiale au niveau de la zone traitée doit être revue par le médecin.
Slovak: Lekár má posúdiť akúkoľvek novú zmenu, ktorá vznikne v rámci liečenej oblasti, a je iná ako predchádzajúci ekzém.
French: Médiane des AUC moyennes du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à l'état initial (Critère principal)§
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie générale de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs.
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit tacrolimus pommade (0,1% chez l'adulte ; 0,03% chez l'enfant) soit l'excipient, une fois par jour deux fois par semaine le lundi et le jeudi.
Slovak: % dospelí, 0,03 % pediatrická populácia), alebo do skupiny používajúcej vehikulum, a to 1-krát denne dva razy do týždňa v pondelok a vo štvrtok.
French: • Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopic.
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
French: Les enfants (2 ans et plus) doivent utiliser le plus faible dosage Protopic 0,03% pommade.
Slovak: U detí (2 roky a staršie) sa má používať masť s nižšou silou - Protopic 0,03
French: L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
French: Nombre médian d'EM nécessitant une intervention substantielle ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans EM nécessitant une intervention substantielle) Délai médian de survenue de la première EM nécessitant une intervention substantielle
Slovak: Medián počtu DEs vyžadujúcej významnú intervenciu upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akýchkoľvek období
French: L'efficacité et la tolérance de tacrolimus pommade dans le traitement d'entretien de la dermatite atopique modérée à sévère ont été évaluées chez 524 patients au cours de deux études multicentriques de Phase III à la méthodologie similaire, l'une chez des patients adultes (≥ 16 ans) et l'autre chez des enfants (2 -15 ans).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom takrolimu bola hodnotená pri udržiavacej liečbe miernej až závažnej atopickej dermatitídy u 524 pacientov v dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III s podobným dizajnom: jednom u dospelých pacientov (≥
French: Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'œdème au site d'application et d'herpès oculaire ont été rapportés.
Slovak: Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
French: Avertissements relatifs aux excipients
Slovak: Varovania týkajúce sa pomocných látok