FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter (se pkt.
Spanish: • griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
Danish: • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af dermal toksicitet eller studier, refereret i litteraturen, af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Spanish: • sensación de calor, fiebre, sofocos
Danish: • varmefølelse, feber, hedeture
Spanish: Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto.
Danish: Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
Spanish: 51377 Leverkusen
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
Spanish: El uso de Ameluz requiere conocimientos específicos de terapia fotodinámica, ya que puede precisar el uso de una lámpara de luz roja.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
Spanish: Atrofia
Danish: Atrofi
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
Danish: Alle parametre for hudkvalitet i det behandlede område viste vedvarende forbedring indtil opfølgningstidspunktet efter 12 måneder.
Spanish: Cada tubo contiene 2 g de gel.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Spanish: Ameluz no se debe usar en lesiones sangrantes
Danish: Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Spanish: En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación.
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Spanish: • erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
Spanish: • fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
Danish: • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes son irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer er irritation, erytem, smerter og ødem på applikationsstedet.
Spanish: Es improbable que se produzca sobredosis tras la administración tópica, y no se ha notificado ningún caso en los estudios clínicos.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Spanish: Además, se identificó una publicación en la que se notificó la aparición de dermatitis de contacto después del tratamiento con ácido 5-aminolevulínico o ácido metil-aminolevulínico.
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular nodular a menudo están cubiertas por una capa de queratina epidérmica intacta que hay que retirar.
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Spanish: Se recomienda que la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular pueda confirmarse mediante examen histológico del material de biopsia, si se considera necesario.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día se realizó en el exterior durante 2 horas seguidas a plena luz del día.
Danish: Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Spanish: La tabla incluye también reacciones adversas graves notificadas durante el periodo poscomercialización.
Danish: Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
Spanish: Retire el vendaje al cabo de 3 horas.
Danish: Forbindingen fjernes efter 3 timer.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter "EXP" eller "Anv.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas locales transitorias.
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Spanish: Triglicéridos, de cadena mediana Alcohol isopropílico
Danish: Triglycerider mellemkædede Isopropylalkohol
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
Danish: Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
Spanish: Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico/metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Valor de p
Danish: P-værdi
Spanish: Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Spanish: Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
Danish: Forberedelsen af applikationsstedet og varigheden af inkubationen fulgte beskrivelsen i pkt.
Spanish: • sentido del tacto desagradable y anormal
Danish: • ubehagelig, unormal følesans
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre el efecto del ácido 5-aminolaevulínico en la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Spanish: • ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
Danish: • Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid
Spanish: Tabla 3b: Remisión total de las lesiones (porcentaje de lesiones individuales en remisión total) N BF-200 ALA Media + DE
Danish: Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después.
Danish: Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización, se han recibido 20 casos indicativos de hipersensibilidad en el lugar de aplicación respecto a Ameluz.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Spanish: En la fase clínica III, se trató con Ameluz a un total de 436 pacientes.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
Spanish: Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er blevet rapporteret, når Ameluz anvendes med en rød lampe.
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Spanish: Moderada/grave
Danish: Moderat/svær
Spanish: Al cabo de 3 horas de incubación, se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel.
Danish: Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af.
Spanish: Deseche los tubos abiertos 12 semanas después de la apertura.
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Spanish: Tabla 3a: Parámetros de calidad de la piel en el área tratada durante 12 meses de seguimiento Tipo de afectación cutánea
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Spanish: • Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Spanish: Durante la exposición a la luz, la lámpara se mantiene fija a la distancia de la superficie cutánea que se indique en el manual del usuario.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Spanish: Gel blanco o amarillento.
Danish: Hvid til gullig gel.
Spanish: Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no se debe usar el tratamiento con luz de día.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
Spanish: No se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo, ya que no se dispone de información suficiente.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden.
Spanish: • si es alérgico a - el ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - sustancias fotoactivas denominadas porfirinas - la soja o los cacahuetes
Danish: • hvis du er allergisk over for - 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) - lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner - soja eller jordnødder
Spanish: Riesgo de amnesia global transitoria
Danish: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Spanish: Ninguna de las concentraciones medidas después de la dosis aumentó con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis, lo que demuestra la ausencia de una absorción sistémica importante tras la administración tópica.
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Spanish: Ameluz no debe utilizarse en zonas de la piel afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes El éxito y la evaluación del tratamiento pueden verse alterados si la zona tratada se ve afectada por la presencia de enfermedades cutáneas (inflamación de la piel, infección localizada, psoriasis, eccema y cáncer de piel maligno), así como tatuajes.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Danish: • Basalcellekarcinom behandles med to påsmøringer med en uges mellemrum.
Spanish: Elimine el gel restante tras las 2 horas de exposición a la luz.
Danish: Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.
Spanish: - en los ojos ni en las mucosas.
Danish: - i øjnene og på slimhinder.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observó un aumento de hasta 2,5 veces de las concentraciones plasmáticas basales de ácido aminolevulínico durante las 3 primeras horas tras la aplicación de Ameluz, las cuales continuaban estando dentro del intervalo normal de concentraciones de ácido aminolevulínico endógeno previamente notificadas y publicadas.
Danish: Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
Spanish: Los periodos lluviosos o el tiempo transcurrido en interiores prolongaron la exposición en el exterior, de maneraproporcional.
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Spanish: La terapia fotodinámica puede ser un factor precipitante de amnesia global transitoria en casos muy raros.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento del carcinoma basocelular para todos los pacientes y para subgrupos seleccionados Ameluz Número de pacientes n (%)
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Spanish: Riesgo de irritación de las mucosas y de los ojos
Danish: Risiko for irritation af slimhinder og øjne
Spanish: Cada caja contiene un tubo de aluminio con 2 g de gel cerrado con un tapón de rosca de polietileno.
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Ameluz, es poco probable que produzca toxicidad sistémica.
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
Danish: Smerter på applikationsstedet (%)
Spanish: La terapia fotodinámica con Ameluz (66,3 %) fue significativamente más eficaz que con placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Danish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) havde signifikant større virkning end med placebo (12,5 %, p >0,0001).
Spanish: • Fotodermatosis conocidas de patología y frecuencia variable, por ejemplo trastornos metabólicos como aminoaciduria, trastornos idiopáticos o inmunológicos como reacción a la luz polimórfica, trastornos genéticos como xeroderma pigmentosum, y enfermedades desencadenadas o agravadas por la exposición a la luz solar, como lupus erythematoides o phemphigus erythematoides.
Danish: • Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Spanish: Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja.
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Spanish: La eficacia de Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día se estudió en un ensayo clínico intraindividual de fase III, aleatorizado, y de observador ciego en el que se incluyó a 52 pacientes con 3-9 queratosis actínicas en cada lado de la cara y/o el cuero cabelludo.
Danish: Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos con efectos fototóxicos o fotoalérgicos conocidos, como hipérico, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfamidas, quinolonas y tetraciclinas, puede potenciar la reacción fototóxica a la terapia fotodinámica.
Danish: Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiazin, sulfonamid, quinoloner og tetracykliner kan potensere den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de uso máximo en 12 pacientes que presentaban al menos 10 lesiones de queratosis actínica leves o moderadas en la cara o la frente.
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Spanish: Todos los pacientes tenían entre 1 y 3 lesiones de carcinoma basocelular en la cara/frente, cuero cabelludo, extremidades y/o cuello/tronco.
Danish: Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
Spanish: Ver sección 2.
Danish: Se punkt 2.
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ameluz para el tratamiento del carcinoma basocelular con un espesor < 2 mm en 281 pacientes incluidos en un ensayo clínico de fase III.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed ved behandling af basalcellekarcinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm er blevet evalueret hos 281 patienter inkluderet i et klinisk fase III-studie.
Spanish: b) Preparación de las lesiones: Se debe aplicar un protector solar 15 min antes del pretratamiento de las lesiones para proteger la piel expuesta a la luz solar.
Danish: b) Før behandling af læsioner: Der skal påføres solcreme 15 min før forbehandlingen af læsionen, for at beskytte hud eksponeret for sollys.
Spanish: Use solo el tratamiento con luz de día si el clima es adecuado para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2 horas (con temperaturas > 10 °C).
Danish: Brug kun behandling med dagslys, hvis vejrforholdene er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Spanish: Solo se deben utilizar protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar (SPF, por sus siglas en inglés) de 30 o superior.
Danish: Brug kun solcreme med kemiske filte og en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere.
Spanish: El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido 5aminolevulínico (queratosis) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Uso de Ameluz con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ameluz
Spanish: Las lesiones tratadas se evalúan 3 meses después del tratamiento.
Danish: De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen.