FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
German: Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Lamivudin als eine Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
Danish: Dosis bør derfor justeres ved anvendelse af lamivudin oral opløsning til patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se tabellerne).
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 150 mg oder als einmal tägliche Dosis von 300 mg eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Denne dosis kan gives som 150 mg 2 gange dagligt eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt.
German: Brampton Road
Danish: Mave-tarm-kanalen
German: Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Danish: Lysegrå, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet - præget med "L 150" og delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.
German: beträgt 300 mg am Tag.
Danish: Den sædvanlige dosis er 300 mg dagligt.
German: Selten: Pankreatitis, Erhöhungen der Serumamylase.
Danish: Almindelige: Kvalme, opkastning, mavesmerter eller -kramper, diarré Sjældne: Pancreatitis, stigning i serumamylase
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Epivir.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: zu erteilen.
Danish: skal anvendes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden.
Danish: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletterne skal helst synkes hele.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Dies bedeutet, dass Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Det betyder, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: ATC-Code: A16AB15.
Danish: ATC-kode: A16AB15.
German: Lamzede enthält Natrium
Danish: Lamzede indeholder natrium
German: Patienten n = 33
Danish: Patienter N = 33
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Danish: Lamzede Sidste observation
German: Keine Domänen 40,0 % 0
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
German: Gesteigerter Appetit
Danish: Øget appetit
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
German: Lamzede 12 Monate
Danish: Lamzede 12 måneder
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
German: Placebo 12 Monate
Danish: Placebo 12 måneder
German: (1) Bevorzugte Bezeichnungen, die, wie im Abschnitt unten beschrieben, als IR betrachtet werden (2) Ausgewählte Nebenwirkung wie im Abschnitt unten beschrieben
Danish: (1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
German: Patienten (kg)
Danish: Patientvægt (kg)
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
German: Schmerzen an der Katheterstelle
Danish: Smerter på kateterstedet
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne inden brug brugerens ansvar.
German: Schmerz in den Extremitäten
Danish: Smerter i ekstremiteter
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Danish: Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Danish: De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter ("infusionsrelateret reaktion", se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Danish: Kontakt lægen, før Lamzede bruges.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugten Bezeichnungen, entsprechend der Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention, aufgeführt.
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
German: Es darf nur das Volumen gegeben werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
German: Es zeigte sich ein pharmakodynamischer Effekt mit einer statistisch signifikanten Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum gegenüber Placebo.
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %).
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
German: Der Patient erhielt stationär Kochsalz-Infusion und wurde nach 6-stündiger Beobachtung entlassen.
Danish: Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation.
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Danish: Med henblik på at indhente langtidsdata om virkning og sikkerhed ved behandling med Lamzede, og for at karakterisere hele alfa-mannosidose-populationen, herunder variabilitet af klinisk manifestation, progression og naturhistorie, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på tilstrækkelige kildedata fra et patientregister med alfa-mannosidose.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Danish: Minimal infusionstid (min)
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
German: Psychotisches Verhalten
Danish: Psykotisk adfærd
German: Diese Reaktionen waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
German: Die empfohlene Dosis von Lamzede beträgt 1 mg/kg Körpergewicht und wird einmal wöchentlich gegeben.
Danish: Den anbefalede dosis af Lamzede er 1 mg/kg legemsvægt, givet én gang ugentligt.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hætteglas pr. karton.
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Danish: Hvis opløsningens volumen overskrider kapaciteten af en sprøjte, skal det påkrævede antal sprøjter forberedes, så sprøjten hurtigt kan udskiftes under infusionen.
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%