FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
Danish: I et fase I-studie hos raske forsøgspersoner, som fik 2 g doripenem infunderet over 1 time hver 8. time i 10-14 dage, var forekomsten af udslæt meget almindelig (5 ud af 8 forsøgspersoner).
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly zdravým jedincům podávány 2 g doripenemu každých 8 hodin po dobu 10 až 14 dní, a to formou infuze trvající 1 hodinu, byla incidence vyrážky velmi častá (5 z 8 jedinců).
Danish: Doripenems farmakokinetik er lineær over et dosisområde på 500 mg til 2 g ved intravenøs infusion over 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusion over 4 timer.
Czech: Farmakokinetika doripenemu je lineární v rozmezí dávek 500 mg až 2 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a v rozmezí dávek 500 mg až 1 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
Danish: Ikke stammerelaterede Staphylococci udledt af følsomhedsgrænsen for
Czech: Staphylococci odvozeno od hranice citlivosti na methicilin
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Doribax kan fjernes ved kontinuerlig renal substitutionsterapi eller hæmodialyse (se pkt.
Czech: Doribax může být odstraněn hemodialýzou nebo kontinuální terapií náhrady funkce ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Der er ikke fastsat doseringsrekommandationer for patogener med MIC > 1 mg/l ved kontinuerlig renal substitutionsterapi på grund af potentiel akkumulering af doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 (se pkt.
Czech: U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC ≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).
Danish: Tηλ: +30 210 809 0000
Czech: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 809 0000
Danish: Anaerobe
Czech: Anaeroby
Danish: Der er udarbejdet dosisrekommandationer for patienter i kontinuerlig renal substitutionsterapi med henblik på at opnå samme systemiske eksponering for doripenem som hos personer med normal nyrefunktion, der får infusion af doripenem 500 mg over 1 time, så koncentrationerne af doripenem kan fastholdes over en mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindst 1 mg/l i mindst 35 % af intervallet mellem doserne, og for at fastholde eksponeringen for doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 på et lavere niveau end det, der sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin je doporučena úprava dávkování taková, aby bylo dosaženo systémových expozic doripenemu podobných jako u jedinců s normální funkcí ledvin, kteří dostávali dávku 500 mg doripenemu formou 1hodinové infuze, a aby byla po dobu nejméně 35 % dávkovacího intervalu udržena koncentrace doripenemu vyšší než je minimální inhibiční koncentrace 1 mg/l, a aby expozice doripenemu a metabolitu doripenemu-M-1 byla po celou dobu nižší, než jsou hodnoty, které byly pozorovány u zdravých jedinců po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): - Udslæt, kløe eller nældefeber - Diaré - Kvalme - Årebetændelse (flebitis) ved indstiksstedet for den intravenøse infusion (eller "drop") - Svampeinfektion i munden (trøske) eller skeden - Øget indhold af visse leverenzymer i blodet.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob) - Vyrážka, svědění nebo kopřivka - Průjem - Pocit na zvracení (nauzea) - Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli „kapačka") zavedena do žíly (flebitida) - Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě - Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 12. time (se pkt.
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností (CrCl < 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin (viz bod 6.6).
Danish: Hos raske unge voksne, som fik en enkelt dosis på 500 mg Doribax, blev 71 % og 15 % af dosis udskilt i urinen som henholdsvis uændret aktivt stof og ringåbnet metabolit.
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo po jednorázovém podání dávky 500 mg přípravku Doribax v moči nalezeno 71 % nezměněné léčivé látky a 15 % neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem.
Danish: Almindelig: kvalme, diaré Ikke almindelig: C. difficile-colitis (se pkt.
Czech: Časté: nauzea, průjem Méně časté: kolitida vyvolaná C. difficile (viz bod 4.4)
Danish: Doribax er et hvidt eller let gulligt offwhite krystallinsk pulver i et hætteglas af glas.
Czech: Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler i tilfæde af en superinfektion.
Czech: Vyskytne-li se superinfekce, je nutno přijmout příslušná opatření.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doribax
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doribax
Danish: 4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že máte krvavý průjem před zahájením léčby přípravkem Doribax, v jejím průběhu nebo po jejím skončení.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax Sådan bruges Doribax
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Doribax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat Jak se Doribax používá
Danish: I kliniske studier blev der givet doripenem i op til 14 dage.
Czech: Doripenem byl v klinických hodnoceních podáván po dobu až 14 dní a bezpečnost delšího trvání léčby nebyla stanovena.
Danish: Doribax indeholder det aktive stof doripenem.
Czech: Doribax obsahuje léčivou látku doripenem.
Danish: Sådan bruges Doribax
Czech: Jak se Doribax používá
Danish: I løbet af 12 timers CCVH-terapi blev der fjernet doripenem og doripenem-M-1 svarende til henholdsvis 28 % og 10 % af dosis, mens der i løbet af 12 timers CVVHDF-terapi blev fjernet henholdsvis ca. 21 % og 8 % af dosis.
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
Danish: Fornøden ekspertrådgivning bør søges, når den lokale resistensprævalens er af en sådan karakter, at stoffets nytte ved mindst nogle af infektionstyperne er tvivlsom.
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg Doribax steg AUC for doripenem 1,6-gange, 2,8-gange og 5,1-gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svært (CrCl  30 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner i samme aldersgruppe med normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min).
Czech: Po jedné dávce 500 mg přípravku Doribax, při srovnání se stejně starými zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl > 80 ml/min), se AUC doripenemu u jedinců s mírným zhoršením renálních funkcí (CrCl 51 - 79 ml/min) zvýšila 1,6krát, u pacientů se středně závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl 31 - 50 l/min) 2,8krát a u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl  30 ml/min) 5,1krát.
Danish: Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Czech: Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
Danish: Respiratorassocieret pneumoni
Czech: Inhalační pneumonitida
Danish: Hvis du har glemt at få Doribax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Doribax
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg over 1 time er henholdsvis ca. 23 g/ml og 36 g x time/ml.
Czech: Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.
Danish: Lægemiddelinteraktion med valproinsyre Det frarådes at tage doripenem og valproinsyre/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Czech: Lékové interakce s kyselinou valproovou Současné podávání doripenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: I et studie, hvor 12 forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som i.v.-infusion over 1 time, øgedes den systemiske eksponering for doripenem og doripenem-M-1 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Ve studii, kde bylo léčeno 12 pacientů v terminální fázi renálního selhání jednou dávkou 500 mg doripenemu 1hodinovou infuzí, u kterých byla ve srovnání se zdravými jedinci zvýšená systémová expozice doripenemu a doripenemu-M-1.
Danish: Ud fra især farmakokinetiske og farmakodynamiske overvejelser vil en infusionstid på 4 timer muligvis være bedst for at øge den procentdel af doseringsintervallet, hvor doripenems plasmakoncentration overstiger den mindste hæmmende koncentration (%T > MIC) (se pkt.
Czech: Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).
Danish: Alvorlige bivirkninger
Czech: Vážné nežádoucí účinky
Danish: Der blev her set fald i niveauet af valproinsyre på 60-100 % på 2 dage.
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové bylo rovněž hlášeno při podávání spolu s jinými karbapenemy, kdy bylo dosaženo 60 - 100 % poklesu hladin kyseliny valproové v přibližně dvou dnech.
Danish: Generelt udviser stammer, der er resistente over for andre carbapenemer, også resistens for doripenem.
Czech: Druhy rezistentní na ostatní karbapenemy většinou vykazují ko-rezistenci na doripenem.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: Doripenem udøver sin baktericide aktivitet ved at inhibere bakteriecellevæggens biosyntese.
Czech: Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
Danish: For alle grader af nyrefunktion indikerer Monte Carlo-simuleringer med patogenfølsomhedsresultater fra afsluttede fase III-studier og farmakokinetiske populationsdata, at %T > MIC-målet på 35 % blev nået hos mere end 90 % af patienterne med nosokomiel pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner og komplicerede intraabdominale infektioner.
Czech: fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Danish: Doribax infusionsvæsker varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg og 1 g over 4 timer er henholdsvis ca. 8 g/ml og 17 g/ml og henholdsvis 34 g x time/ml og 68 g x time/ml.
Czech: Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
Danish: Samtidig indgift af probenecid og Doribax frarådes derfor.
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání probenecidu s přípravkem Doribax nedoporučuje.
Danish: [50 %]) og hos patienter, der var inficeret med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10
Czech: (16/45 [36 %] oproti 23/46 [50 %]) a u pacientů s infekcí Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oproti
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes det ikke, at doripenem inhiberer eller inducerer aktiviteterne af CYP450.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, kan eksponeringen for metabolitten doripenem-M-1 øges til niveauer, hvor der ikke foreligger in vivo-sikkerhedsdata.
Czech: Expozice metabolitu doripenemu-M-1 u pacientů na kontinuální terapii náhrady ledvin může být zvýšená na hodnoty, pro které nejsou v současnosti k dispozici žádné in vivo údaje o bezpečnosti.
Danish: Opbevaringstid for rekonstituerede opløsninger: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionvæske kan Doribax suspensionen i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperatur under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet og for infusionsvæsken, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a infuzních roztoků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
Czech: Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek
Danish: Til engangsbrug.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner
Czech: • Komplikované infekce močových cest
Danish: Almindelig: forhøjede leverenzymer
Czech: Časté: zvýšení jaterních enzymů
Danish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Danish: Anv.
Czech: i.v.
Danish: Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Czech: Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
Danish: Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion (se afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor samt pkt.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
Danish: Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání doripenemu a kyseliny valproové významně snižuje hladiny kyseliny valproové v séru pod terapeutické rozmezí.
Danish: Der er ingen akkumulation af doripenem efter flere intravenøse infusioner af enten 500 mg eller 1 g indgivet hver 8. time i 7-10 dage til personer med normal nyrefunktion.
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - valproinsyre eller natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi, bipolar lidelse
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte: - kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) - probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi).
Danish: Doribax bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Czech: Doribax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Danish: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Danish: Bivirkningerne af Doribax, der er blevet klarlagt under kliniske studier og efter markedsføring, er anført nedenfor efter frekvenskategori.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Danish: Forskellen i klinisk helbredelsesrate mellem doripenem og imipenem/cilastin var større hos patienter med APACHE-score > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46
Czech: Rozdíl v podílu klinického vyléčení mezi doripenem a imipenemem/cilastatinem byl vyšší u pacientů s APACHE skóre > 15
Danish: Doribax.
Czech: Doribax užívat.
Danish: Infunder den resterende del af opløsningen, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
Czech: Formou infuze aplikujte zbývající roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Danish: Doribax indeholder: - Aktivt stof: doripenem.
Czech: Co Doribax obsahuje - Léčivou látkou je doripenemum.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Doribax vil påvirke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití.
Danish: Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Czech: Zhoršená funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske 4 timer
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Danish: På grund af de begrænsede data og en forventet stigning i eksponeringen for doripenem-M-1-metabolitten tilrådes omhyggelig monitorering af patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům (doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (N = 1.179) havde 52 % af de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter komplicerede nedre urinvejsinfektioner, og 48 % havde pyelonefritis, 16 % af disse var komplicerede.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Danish: Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Czech: Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
Danish: AUC for den mikrobiologisk inaktive ringåbnede metabolit (doripenem-M-1) forventes at være betydelig forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med en normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
Danish: ** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt.
Czech: Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
Danish: YDRE ÆSKE
Czech: KRABIČKA
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Czech: • Nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, og hvis du har: - Problemer med nyrerne.
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Czech: Reakce hypersenzitivity
Danish: Hos 3.142 voksne patienter (hvoraf 1.817 fik Doribax), som blev evalueret for sikkerhed i kliniske fase II- og fase III-studier, forekom der bivirkninger hos 32 % på grund af Doribax 500 mg indgivet hver 8. time.
Czech: Z 3 142 dospělých pacientů (z nichž bylo 1 817 léčeno přípravkem Doribax) hodnocených z hlediska bezpečnosti ve II.
Danish: 6.6) før indgift ved intravenøs infusion over en periode på 1 eller 4 timer.
Czech: Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání 1 nebo 4 hodin nutno rekonstituovat a dále naředit (viz bod 6.6).
Danish: Der er rapporteret kramper ved behandling med carbapenemer inklusive doripenem (se pkt.
Czech: Při léčbě ostatními karbapenemy včetně doripenemu byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 500 mg doripenem.
Czech: Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 500 mg doripenemu.
Danish: - Alvorlige hudreaktioner med et udbredt udslæt med hudafskalning og blærer i mund og øjne og på kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Czech: očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).
Danish: i.v.-anvendelse.
Czech: i.v.podání
Danish: og Acinetobacter spp.).
Czech: a Acinetobacter spp.].
Danish: og Acinetobacter spp.
Czech: a Acinetobacter spp.
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
Czech: - Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika, například na peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (která se používají pro léčbu různých infekcí), protože byste mohl(a) být alergický(á) také na Doribax.
Danish: CVVHDF: kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration.
Czech: CRRT: kontinuální metoda náhrady funkce ledvin; CVVH: kontinuální venovenózní hemofiltrace; CVVHDF: kontinuální venovenózní hemofiltrace; MIC: minimální inhibiční koncentrace
Danish: (se pkt 5.1).
Czech: je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Danish: Det er nødvendigt at justere doseringen af Doribax hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod