FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Danish: NMS kan være dødeligt.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Rygere
Czech: Kuřáci
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Czech: • Podání maximálně 2 dávek
Danish: 08028- Barcelona
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Danish: Meget almindelig: dysgeusi
Czech: Velmi časté: dysgeuzie
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Czech: • Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Studie Patienter
Czech: Studie Pacienti
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
Czech: • máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
Danish: Det vides, at langtidsbehandling af mennesker med antipsykotika kan medføre nedsat libido og amenoré.
Czech: Je známo, že u lidí může dlouhodobá léčba antipsychotiky vést ke ztrátě libida a amenoree.
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
Czech: Podání vyšších dávek lorazepamu nebylo zkoumáno.
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Czech: • Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Czech: Žádné 6.2 Inkompatibility
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.
Czech: Podobné změny, např. gynekomastie, jsou u člověka známé, ale pouze po dlouhodobém podávání léků způsobujících hyperprolaktinémii.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů činil 43,1 let ve studii 004-301 a 40,8 let ve studii 004-302: mladí dospělí (ve věku 18-25 let) byli v obou studiích zastoupeni málo (7,3 %).
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
Czech: V případě náhodného předávkování budou známky a příznaky záviset na počtu použitých jednotek a individuální snášenlivosti pacienta.
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Danish: Risikoen for bronkospasme:
Czech: Riziko bronchospasmu:
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE.
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Czech: Pacienti trpěli významným a dlouhodobým psychiatrickým onemocněním (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Diagnostická a statistická příručka duševních poruch], 4. vydání (DSM-IV)) na základě počtu let od stanovení diagnózy a předchozích hospitalizací.
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: Hvis agitationen ikke var aftaget tilstrækkeligt efter den første dosis, blev der givet endnu en dosis mindst to timer senere.
Czech: Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
Danish: Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Czech: Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního programu.
Danish: Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium)
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Danish: Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.
Czech: Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Danish: Redningsmedicin
Czech: Záchranná medikace
Danish: Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde.
Czech: Takové léčivé přípravky mohou změnit bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE nepředvídaným způsobem.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Czech: Většina pacientů v obou studiích fáze III byli kuřáci, přičemž přibližně 82 % pacientů se schizofrenií a 74 % pacientů s bipolární poruchou v dané době kouřilo.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Czech: Průměrné hodnoty maximální plazmatické koncentrace byly podobné po první a třetí dávce přípravku ADASUVE, což ukazuje na minimální akumulaci během 4hodinového intervalu mezi dávkami.
Danish: disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).
Czech: Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Danish: Brug ikke ADASUVE
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE
Danish: Ændring to timer efter dosering
Czech: Změna za 2 hod od podání dávky
Danish: Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.
Czech: Použijte přípravek do 15 minut po vytažení ochranné pásky (nebo dokud zelená kontrolka nezhasne), abyste zabránili automatické deaktivaci inhalátoru.
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Czech: Loxapin se váže na noradrenergní, histaminergní a cholinergní receptory a jeho interakce s těmito systémy může ovlivnit spektrum jeho farmakologických účinků.
Danish: % CGI-Irespondere
Czech: % respondérů dle CGI-I
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Czech: • zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně).
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Czech: • Dostupnost záchranné medikace (beta-agonistická bronchodilatancia s krátkodobým účinkem) během léčby
Danish: Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.
Czech: Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka.
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Czech: • lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Czech: V případě nutnosti byla podána záchranná medikace (intramuskulárně lorazepam).
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Czech: U několika zvířecích druhů byly pozorovány změny v míře excitability subkortikálních inhibičních oblastí spojené se zklidňujícími účinky a potlačením agresivního chování.
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Czech: Ve studii schizofrenie byly ženy málo zastoupeny (26,5 %) a ve studii 004-302 byla přibližně polovina pacientů muži (49,7 %).
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Danish: Anvendelse af loxapin hos patienter med alkohol- eller lægemiddelintoksikation (hvad enten der er tale om ordinerede eller ulovlige lægemidler) er ikke undersøgt.
Czech: Použití loxapinu u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo léčivými přípravky (ať už předepsanými nebo nelegálními léčivými přípravky) nebylo hodnoceno.
Danish: Lægemidlet er afgivet, når den grønne kontrollampe slukker.
Czech: Léčivý přípravek byl podán, jestliže zelená kontrolka zhasne.
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
Czech: • Průvodní dopis týkající se účelu edukačních materiálů
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika.
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně akutní dystonie) jsou známým účinkem třídy antipsychotik.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Danish: Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse.
Czech: Přibližně 35 % pacientů se schizofrenií užívalo souběžná antipsychotika v době podání přípravku, zatímco u pacientů s bipolární poruchou tyto léky užívalo přibližně 13 %.
Danish: Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Czech: Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Danish: I terapeutiske koncentrationer forventes det dog ikke at hæmme den P-gp-medierede transport af andre lægemidler i klinisk betydningsfuldt omfang.
Czech: Při terapeutických koncentracích se však nepředpokládá, že by klinicky významným způsobem inhiboval transport jiných léčivých přípravků prostřednictvím P-gp.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Czech: Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou objevit.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Czech: V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Åben posen.
Czech: Otevřete váček.
Danish: Meget almindelig: sedation/døsighed
Czech: Velmi časté: sedace/somnolence
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Czech: Bílý inhalátor (kryt) je odlit ze zdravotnického polykarbonátu.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Czech: Loxapin je rychle vychytáván z plazmy a distribuován do tkání.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava
Danish: • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.
Czech: • (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost.
Danish: ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler
Czech: Potenciál přípravku ADASUVE ovlivnit jiné léčivé přípravky
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Czech: Pokyny k použití
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
Czech: Je-li nutná vazopresorická léčba, upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Czech: Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu, enoxacinu, propranolu a refekoxibu), je-li to možné.
Danish: Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.
Czech: Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.
Danish: ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek ADASUVE má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Czech: Přípravek ADASUVE se má podávat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator.
Czech: K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia.
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Czech: Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka
Danish: Behandling N
Czech: Léčba N
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Czech: Zařazení do studie 004-302 vyžadovalo diagnózu bipolární poruchy (stávající epizoda manická nebo smíšená).
Danish: Patienterne skal have sædvanlig behandling, så snart de akutte symptomer på agitation er under kontrol.
Czech: Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních příznaků agitovanosti podat standardní léčbu.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že loxapin není substrátem P-glykoproteinu (P-gp), avšak inhibuje P-gp.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba přípravkem ADASUVE přerušit.
Danish: Kun til engangsbrug
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Danish: Da denne dosis ikke kan opnås ved denne styrke (ADASUVE 4,5 mg) skal styrken ADASUVE 9,1 mg anvendes i starten.
Czech: Jelikož zahajovací dávky nemůže být dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna ve skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty po 2 hodinách od podání první dávky pro obě dávkování přípravku ADASUVE v porovnání s placebem.
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Czech: Vzhledem k potenciálu přípravku vyvolat sedaci/somnolenci, únavu nebo závratě by pacienti neměli obsluhovat nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jistí, že je loxapin neovlivňuje nežádoucím způsobem (viz bod 4.8).
Danish: Fuldstændig vejledning i brugen af ADASUVE er givet i anvisningerne til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Czech: Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Danish: En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2.
Czech: V případě potřeby byla podána třetí dávka, nejméně 4 hodiny po druhé dávce.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Danish: Antikolinerg aktivitet
Czech: Anticholinergní aktivita
Danish: 30 min. efter dosering 2 timer efter dosering
Czech: 30 min po podání dávky 2 hod po podání dávky
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Czech: Pacienty používající přípravek ADASUVE je proto nutné po podání dávky náležitě sledovat.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Czech: • léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2",
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Czech: Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Czech: Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Czech: Méně časté: hypotenze
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Czech: 8-OH-loxapin není farmakologicky aktivní na receptoru D2, zatímco méně častý metabolit 7-OH-loxapin má vysokou vazebnou afinitu k receptorům D2.