FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Spanish: Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina, porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
French: Allemagne Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Spanish: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que les informations ci-dessus concernant les symptômes pouvant apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine au cours des derniers mois de grossesse devaient être incluses dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement) du RCP.
Spanish: Basándose en los datos existentes, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) del RCP la información precedente sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo.
French: Allemagne Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Spanish: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
French: I.C.C.
Spanish: Países Bajos I.C.C.
French: Rare : hyponatrémie.
Spanish: Raras: hiponatremia
French: Le CHMP a également conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur.
Spanish: Concluyó también que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
French: Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu'elle est administrée chez l'animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, cuando paroxetina se administra a animales a los que se ha administrado previamente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o triptófano se producen síntomas de excesiva estimulación de receptores 5-HT.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.
Spanish: Tratamiento No se conoce antídoto específico.
French: Compte tenu de ces résultats, le CHMP a considéré qu'une mention déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents devait être incluse dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP et que les informations concernant les effets indésirables fournies par les essais cliniques devaient être incluses dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP.
Spanish: En vista de estos hallazgos, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una frase que desaconseje el uso de la paroxetina en niños y adolescentes, y que debe incluirse en la sección 4.8 (Reacciones adversas) del RCP información sobre los acontecimientos adversos en ensayos clínicos pediátricos.
French: Épisode dépressif majeur Trouble obsessionnel compulsif Trouble panique avec et sans agoraphobie Troubles anxiété sociale/phobie sociale Trouble anxiété généralisée Etat de stress post-traumatique
Spanish: Episodio Depresivo Mayor Trastorno Obsesivo Compulsivo Trastorno de Angustia con y sin agorafobia Trastorno de Ansiedad social/Fobia social Trastorno de Ansiedad Generalizada Trastorno por Estrés Post-traumático
French: La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que se conoce que afectan a la función plaquetaria o aumenten el riesgo de hemorragia (p.ej.: antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINEs, inhibidores de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer a hemorragia.
French: SYMPTÔMES DE SEVRAGE OBSERVÉS LORS DE L'ARRÊT DE LA PAROXÉTINE Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Spanish: Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver apartados 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de Empleo y 4.8 Reacciones Adversas).
French: Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour
Spanish: En algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 50 mg con incrementos de 10 mg/día de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
French: La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (p.ej.: antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINES, inhibidores de la COX-2), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer la hemorragia.
French: Des essais cliniques avec réduction progressive de la dose à la fin du traitement ont montré que 30 % des patients présentaient des symptômes après l'arrêt du traitement par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se ha incluido la reducción gradual de la dosis al final del tratamiento se ha observado que el 30 % de los pacientes presentaban síntomas tras la interrupción de la administración de paroxetina, en comparación con el 20 % de los que dejaban de tomar un placebo.
French: Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada, de acuerdo con la respuesta obtenida.
French: Troubles hépato-biliaires
Spanish: Trastornos hepatobiliares
French: Les résultats montrent une corrélation entre le risque de comportement suicidaire sous paroxétine et l'existence d'un antécédent de trouble dépressif, mais aucune corrélation en cas d'antécédent de trouble anxieux, seul ou associé à un trouble dépressif.
Spanish: Los resultados demostraron que la asociación entre riesgo de suicidio y paroxetina es significativa sólo entre pacientes con depresión previa, pero no entre los pacientes con depresión previa y ansiedad o sólo ansiedad.
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Spanish: Los pacientes se recuperan generalmente sin secuelas graves incluso cuando han tomado dosis de hasta 2000 mg. De forma ocasional se han notificado de reacciones tales como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, y en general cuando se tomó paroxetina en sobredosificación conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol.
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras: artalgia y mialgia
French: C'est pourquoi, le CHMP a conclu que la mention précédemment adoptée déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et adolescents, et figurant en section 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP ainsi que la mise en garde concernant les adultes jeunes devaient demeurer inchangées.
Spanish: En vista de lo expuesto, el CHMP confirmó sus conclusiones anteriores sobre el riesgo de comportamiento suicida en pacientes tratados con paroxetina; por lo que concluyó que la advertencia que desaconseja el uso de paroxetina en niños y adolescentes (en la Sección 4.4: Advertencias especiales y precauciones de uso) en el RCP, así como la advertencia referida a los jóvenes no deben modificarse.
French: Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.
Spanish: Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico.
French: Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes.
Spanish: En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas.
French: Allemagne Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Spanish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
French: De plus, dans ces essais, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée et les données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental font défaut (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Spanish: Además, su eficacia no ha podido ser adecuadamente demostrada y, los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductal, son escasos.
French: Troubles cardiaques Peu fréquent : tachycardie sinusale Rare :bradycardie
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Spanish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
French: Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements Peu fréquents :syndromes extrapyramidaux
Spanish: Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales
French: Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez 30% des patients traités par la paroxétine contre 20% des patients recevant un placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observaron acontecimientos adversos con la interrupción del tratamiento en el 30 % de los pacientes tratados con paroxetina, en comparación con el 20 % de los que recibieron un placebo.
French: Parmi les autres réactions de sevrage observées à l'arrêt de la paroxétine, on peut citer l'agitation, les nausées, les tremblements, la confusion, la transpiration, la diarrhée, les palpitations, l'instabilité émotionnelle, l'irritabilité et les troubles visuels.
Spanish: Otras reacciones de retirada que se han notificado con la interrupción del tratamiento con paroxetina son agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en neonatos después del uso por la madre de paroxetina en las últimas etapas del embarazo: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonia, hiperrreflexia,
French: En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar la discontinuación del tratamiento con paroxetina si existe una elevación prolongada en los resultados del test de función hepática.
French: Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Spanish: Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de calambres), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Spanish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
French: Danemark Synthon BV Microweg 22
Spanish: Dinamarca Synthon BV Microweg 22
French: Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Spanish: No es probable que los metabolitos de paroxetina contribuyan a la acción terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de los mismos.
French: Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des Troubles Obsessionnels Compulsifs, du trouble Anxiété Sociale/Phobie Sociale, du trouble Anxiété Généralisée, de l'Etat de stress post-traumatique et du trouble Panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.
Spanish: Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina) y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de Trastorno Obsesivo Compulsivo, Ansiedad social/fobia social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno por Estrés Post-traumático y Trastorno de angustia, se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.
French: Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración
French: Danemark Genthon BV Microweg 22
Spanish: Dinamarca Genthon BV Microweg 22
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
French: 80,3 % de ces patients présentaient des anticorps préexistants.
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
French: Tous ces effets ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
French: Après la sortie du réfrigérateur :
Spanish: Una vez fuera de la nevera:
French: Études contrôlées contre placebo
Spanish: Estudios controlados con placebo
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation À usage unique.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para un solo uso.
French: Étude d'extension en ouvert
Spanish: Estudio de extensión abierto
French: Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si usted debe utilizar Parsabiv.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient similaires entre les deux groupes de chaque étude.
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles • Réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques)
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
French: La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: - envisager une réduction de la dose de Parsabiv.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
Spanish: La administración concomitante puede producir una hipocalcemia grave.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Administration concomitante d'autres médicaments
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
French: L'ampleur et la durée de la diminution du taux de PTH ont augmenté avec l'augmentation de la dose.
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
French: 6 Voir rubrique 4.4.
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris du cinacalcet.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
French: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
French: On ignore si l'utilisation de Parsabiv est sûre et efficace chez l'enfant âgé de moins de 18 ans, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
French: Les caractéristiques démographiques et autres caractéristiques initiales étaient similaires à celles des études contrôlées contre placebo.
Spanish: Las características demográficas y otras características basales fueron similares a las de los ensayos controlados con placebo.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Poids corporel, sexe, âge, origine ethnique
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
French: Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
French: Parsabiv ne doit pas être dilué.
Spanish: Parsabiv no se debe diluir.
French: Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
Spanish: Otras pruebas de laboratorio pueden presentar diferentes valores de corte para el límite inferior del intervalo de normalidad.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: • des troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou des arythmies (rythme cardiaque anormal) ;
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización
French: Un surdosage de l'ételcalcétide peut entraîner une hypocalcémie avec ou sans symptômes cliniques et peut nécessiter un traitement.
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Spanish: Estos fueron de gravedad leve o moderada y temporales en la mayoría de los pacientes.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps antiételcalcétide avec un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos antietelcalcetida con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización para considerar la realización de una prueba de anticuerpos.
French: Votre médecin surveillera le taux de calcium dans votre sang.
Spanish: Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires à tout moment au cours du traitement, y compris pendant la phase d'entretien.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en cualquier momento durante el tratamiento, incluida la fase de mantenimiento.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Valeur de la calcémie corrigée ou symptômes cliniques d'hypocalcémie* :
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia*:
French: L'âge moyen des patients inclus dans les deux études consolidées était de 58,2 ans (intervalle : 21 à 93 ans).
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Spanish: No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
French: Autres médicaments et Parsabiv
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv