FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doorgaans treedt het syndroom met enkele uren tot enkele dagen na de geboorte vertraagd op.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Dutch: • verminderd bewustzijn
Greek: • μειωμένη συνείδηση
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
Greek: • ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid en verminderd vermogen om machines te gebruiken, vooral tijdens de eerste 24 - 48 uur tot één week na inbrenging van de implantaten.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
Dutch: Buprenorfine wordt voor ongeveer 96% gebonden aan eiwit, voornamelijk aan alfa- en bètaglobuline.
Greek: Η βουπρενορφίνη συνδέεται κατά περίπου 96% σε πρωτεΐνες, κυρίως στην άλφα- και βήτα-σφαιρίνη.
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Greek: Επειδή τα επίπεδα βουπρενορφίνης δεν μπορούν να προσαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (ενότητες 4.3, 4.4 και 5.2).
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
Greek: Τα νεογνά που εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μόνο κατά τη διάρκεια της προγεννητικής περιόδου είχαν παρόμοιο σωματικό βάρος σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Dutch: Het syndroom is mogelijk milder en van langere duur dan dat bij volledige μ-opioïde agonisten met kortdurende werking.
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταμένο από εκείνο από πλήρεις μ-αγωνιστές οπιοειδών βραχείας διάρκειας δράσης.
Dutch: Het verwijderde implantaat bevat een significante hoeveelheid resterend buprenorfine.
Greek: Το αφαιρεθέν εμφύτευμα περιέχει σημαντική ποσότητα υπολειπόμενης βουπρενορφίνης.
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
Greek: • αποστειρωμένη γάζα 100×100 mm
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Dutch: Dit risico neemt toe wanneer ook alcohol of andere middelen worden gebruikt.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς (Εικόνα 4).
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν γονοτοξικές ιδιότητες της βουπρενορφίνης.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Dutch: Stap 18: De Sixmo-implantaten moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften, omdat ze buprenorfine bevatten.
Greek: Βήμα 18: Η απόρριψη των εμφυτευμάτων Sixmo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, καθώς περιέχουν βουπρενορφίνη.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Dutch: • Alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sederende effect van buprenorfine versterkt.
Greek: • Οινοπνευματώδη ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης.
Dutch: Doorgaans waren de concentraties vergelijkbaar met de dalconcentratie van buprenorfine met 8 mg sublinguaal buprenorfine per dag.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις ήταν συγκρίσιμες με την κατώτατη συγκέντρωση βουπρενορφίνης των 8 mg ανά ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sixmo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία συντήρησης εξάρτησης από οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: • Opioïde analgetica: het kan moeilijk zijn om toereikende analgesie te bereiken wanneer een volledige opioïde agonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine krijgen.
Greek: • Οπιοειδή αναλγητικά: Η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίων μάζας της βουπρενορφίνης κατέδειξε πλήρη ανάκτηση της ραδιοσήμανσης στα ούρα (30%) και στα κόπρανα (69%) που συλλέχθηκαν έως 11 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sixmo διερευνήθηκε σε 3 διπλά τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 στις οποίες ένα σύνολο 309 ασθενών έλαβαν θεραπεία με το Sixmo για έως 6 μήνες (1 κύκλος εμφυτεύματος).
Dutch: Datum van verwijdering na 6 maanden: Plaats van implantatie: (bovenarm: links/rechts)
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
Dutch: • verminderd seksueel verlangen, verminderd gevoel van een orgasme
Greek: • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, οργασμός μειωμένος
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα εισαχθούν μέσω μιας μικρής υποδόριας τομής 2,5 έως 3 mm. Σημειώστε τις διαδρομές των καναλιών όπου θα εισαχθεί κάθε εμφύτευμα σχεδιάζοντας 4 γραμμές - με κάθε γραμμή να έχει μήκος 40 mm.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
Dutch: Gevallen van overlijden zijn ook gemeld in verband met de gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere middelen met onderdrukkende werking zoals alcohol of andere opiaten.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί θάνατοι σε σύνδεση με την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων κατασταλτικών όπως οινοπνευματώδη ή άλλα οπιοειδή.
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
Greek: Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ελαχιστοποιούν την ανάγκη για χρήση άλλων οπιοειδών.
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Greek: • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Dutch: Als een nieuwe set implantaten niet op dezelfde dag wordt ingebracht wanneer de vorige set wordt verwijderd:
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί ένα άλλο σετ εμφυτευμάτων την ίδια ημέρα με την αφαίρεση του προηγούμενου συνόλου:
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μια μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης καταγράφηκε επίσης μεταξύ της εβδομάδας 4 και της εβδομάδας 24.
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Greek: Έχει ένα σχετικά ευρύ θεραπευτικό παράθυρο ως συνέπεια των ιδιοτήτων μερικού αγωνιστή/ανταγωνιστή που διαθέτει, το οποίο εξασθενίζει την καταστολή της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de patiënt zorgvuldig monitoren, totdat het implantaat is vervangen, voor evaluatie van ontwenningsverschijnselen of andere klinische indicatoren die erop duiden dat suppletie met sublinguaal buprenorfine mogelijk noodzakelijk is.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για στέρηση ή άλλους κλινικούς δείκτες που υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να χρειάζεται συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Dutch: • Benzodiazepines: deze combinatie kan leiden tot overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie met centrale oorsprong.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής κεντρικής προέλευσης.
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
Greek: Πριν οδηγήσουν ή χειριστούν επικίνδυνα μηχανήματα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι εύλογα βέβαιοι ότι το Sixmo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους να εκτελούν τέτοιες δραστηριότητες.
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.
Greek: Η κατάχρηση της βουπρενορφίνης ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας και θανάτου.
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 84 ασθενείς στην ομάδα του Sixmo και 89 ασθενείς στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, με διάμεση ηλικία (εύρος) 36 (21 έως 63) ετών και 37 (22 έως 64) ετών στις ομάδες του Sixmo και της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, αντίστοιχα.
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
Greek: • Η θέση της τομής θα πρέπει να επιθεωρείται για λοίμωξη.
Dutch: • De data van inbrenging en verwijdering na zes maanden
Greek: • Ημερομηνία(ες) εισαγωγής του εμφυτεύματος και αφαίρεσής του σε έξι μήνες
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Greek: Αποφεύγετε τον χυμό γκρέιπ-φρουτ για να αποτρέψετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το όφελος για την ασθενή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend bij bepaalde personen die afhankelijk zijn van niet-opioïde middelen en die de effecten van opiaten niet kunnen verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
Greek: Εάν η βουπρενορφίνη χορηγηθεί σε ορισμένα άτομα εξαρτημένα σε μη οπιοειδή, τα οποία δεν είναι ανεκτικά στις επιδράσεις των οπιοειδών, ενδέχεται να εμφανιστεί θανατηφόρος αναπνευστική καταστολή.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων υπογλώσσιας βουπρενορφίνης θα πρέπει να εξετάζεται από τον θεράποντα γιατρό εάν:
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
Greek: Σχεδόν όλη η δόση ανακτήθηκε όσον αφορά τη βουπρενορφίνη, τη νορβουπρενορφίνη και δύο μη αναγνωρισμένους μεταβολίτες της βουπρενορφίνης.
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Greek: Η μελέτη PRO-806 συμπεριλάμβανε ένα σκέλος συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (12 έως 16 mg/ημέρα).
Dutch: Eliminatie via de nieren kan langer zijn, omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt uitgescheiden.
Greek: Η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί, καθώς 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά το Sixmo παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat het uitermate gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepines toe te dienen tijdens het gebruik van dit product, en moeten ook worden gewaarschuwd dat gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met dit product uitsluitend mag plaatsvinden volgens de instructies van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφούμενων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Verkeerd gebruik en misbruik: in geval van misbruik van buprenorfine, kan dit leiden tot overdosering en overlijden.
Greek: • Κακή χρήση και εκτροπή: Τυχόν κακή χρήση της βουπρενορφίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και θάνατο.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Greek: Για ασθενείς που επανέρχονται για επακόλουθη θεραπεία με το Sixmo, θα πρέπει να γίνονται προετοιμασίες για τη διεξαγωγή τόσο της αφαίρεσης όσο και της τοποθέτησης του Sixmo στην ίδια επίσκεψη.
Dutch: Stap 11: Oefen zo nodig gedurende ongeveer vijf minuten druk uit op de incisieplaats.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Dutch: • uitdroging, toegenomen eetlust
Greek: • αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Dutch: Als de implantaten diep worden ingebracht, is het mogelijk dat een neurovasculair letsel optreedt.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη.
Dutch: • U heeft ernstige problemen met ademen.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
Greek: Η ασφάλεια του Sixmo αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 (3 διπλά-τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή/και με ενεργό φάρμακο μελέτες, και δύο μελέτες επέκτασης ανοικτής επισήμανσης).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Als die geïnfecteerd is, moet de infectie op gepaste wijze worden behandeld en moet worden bepaald of de overige implantaten moeten worden verwijderd.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία και να καθοριστεί εάν απαιτείται να αφαιρεθούν τα υπόλοιπα εμφυτεύματα.
Dutch: Algemene voorzorgen die relevant zijn bij de toediening van opiaten
Greek: Γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Greek: • αυξημένο επίπεδο ενός ηπατικού ενζύμου, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στις εξετάσεις αίματος
Dutch: Als behandeling met een opiaat noodzakelijk is als onderdeel van anesthesie, moeten patiënten constant worden gemonitord tijdens anesthesie door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de chirurgische of diagnostische procedure.
Greek: Εάν απαιτείται αγωγή με οπιοειδή ως μέρος αναισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς σε περιβάλλον αναισθησιολογικής φροντίδας από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της χειρουργικής ή διαγνωστικής διαδικασίας.
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
Greek: Πίνακας 5: Θραύση εμφυτεύματος στις διπλά τυφλές μελέτες Φάσης 3 του Sixmo Τρέχουσα τεχνική και εκπαίδευση
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 εμφυτεύματα
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Sixmo, πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό και θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μη οπιοειδών ψυχοδραστικών ουσιών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Sixmo μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια.
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Η νεφρική αποβολή παίζει σχετικά μικρό ρόλο (περίπου 30%) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης και οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): mogelijke exacerbatie van de effecten van opiaten, op basis van ervaring met morfine.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή παρόξυνση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι και η σταθερότητα του ασθενούς στη θεραπεία για εξάρτηση από οπιοειδή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της καταλληλότητας του Sixmo για τον ασθενή.
Dutch: • Inbrenging en verwijdering van Sixmo moet plaatsvinden onder aseptische condities.
Greek: • Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
Greek: Τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία θα πρέπει να εισάγονται υποδορίως όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SIXMO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται περιστασιακή συμπληρωματική χορήγηση βουπρενορφίνης, δεν πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς συνταγές για προϊόντα που περιέχουν υπογλώσσια βουπρενορφίνη για χρήση ανάλογα με τις ανάγκες.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen zorg voor de inbrengplaats.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με τη σωστή φροντίδα της θέσης τοποθέτησης.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Het bestaat uit vier implantaten die afzonderlijk zijn verpakt in sachets van gelamineerd folie, en één afzonderlijk verpakte, steriele, wegwerpapplicator.
Greek: Αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα ξεχωριστά συσκευασμένα σε φακελίσκους από πολυστρωματικό φύλλο και ένα ξεχωριστά συσκευασμένο, αποστειρωμένο, αναλώσιμο εξάρτημα χορήγησης.
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
Dutch: De gemiddelde doses per week bij Sixmo-proefpersonen in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 waren 5,16 mg en 3,16 mg, met een relatief laag aantal gemiddelde dagen van gebruik per week van respectievelijk 0,45 en 0,31.
Greek: Οι μέσες δόσεις ανά εβδομάδα στους ασθενείς στο Sixmo στις μελέτες PRO-805 και PRO-806 ήταν 5,16 mg και 3,16 mg, με σχετικά χαμηλό μέσο αριθμό ημερών χρήσης ανά εβδομάδα 0,45 και 0,31, αντίστοιχα.