FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Imatinib Teva used?
French: Comment Imatinib Teva est-il utilisé?
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
French: • dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
English: Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
French: Imatinib Teva est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez l'adulte dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
French: • syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies chez lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
English: How does Imatinib Teva work?
French: Comment Imatinib Teva agit-il?
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
French: Imatinib Teva est utilisé chez les adultes et les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez lesquels une greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) commencent à se développer de manière incontrôlée.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Imatinib Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib Teva?
English: Packaging Content Package size
French: ConditionnementContenu Taille de l'emballage
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro EU Nom Concentration Forme pharmaceutique
English: It is available as an oral suspension.
French: Il est disponible en suspension orale.
English: This summary was last updated in 09-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xaluprine, le 9 mars 2012.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xaluprine.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
English: In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
English: What is the risk associated with Xaluprine?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
English: Other information about Xaluprine
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
English: Why has Xaluprine been approved?
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
English: What is Xaluprine?
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
English: How is Xaluprine used?
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
English: What is Xaluprine used for?
French: Dans quel cas Xaluprine est-il utilisé?
English: How does Xaluprine work?
French: Comment Xaluprine agit-il?
English: How has Xaluprine been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xaluprine?
English: • you are pregnant.
French: • si vous êtes enceinte.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
English: These effects were not considered clinically important.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
French: Après administration orale, le palonosétron est bien absorbé, sa biodisponibilité absolue atteignant 97 %.
English: It can be taken with or without food.
French: Elle peut être prise au cours ou en dehors des repas.
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
French: Il n'y avait pas de limite prédéfinie du nombre de cycles consécutifs répétés pour un patient.
English: Days 2 to 3
French: Jours 2 à 3
English: All patients received a single oral dose of dexamethasone.
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
English: Days 2 to 4
French: Jours 2 à 4
English: • you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
French: • si vous avez d'autres problèmes cardiaques ; • si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium qui n'a pas été corrigé.
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
French: Il n'est pas exclu que cet effet puisse être plus prononcé, et donc cliniquement pertinent, chez les patients atteints d'un cancer, en particulier chez ceux ayant une fonction rénale anormale.
English: The clinical relevance of this effect is not established.
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas établie.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de la longue demi-vie des substances actives et de l'expérience limitée dans cette population.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
French: Des recommandations récentes ont classifié dorénavant ces protocoles comme hautement émétisants.
English: Dialysis studies have not been performed.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de la dialyse.
English: No antiemetic treatment
French: Pas de traitement antiémétique
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
French: • Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
French: Les métabolites M1, M2 et M3 étaient tous pharmacologiquement actifs dans un modèle animal de pharmacodynamie, dans lequel M3 était le plus actif et M2 le moins actif.
English: Delayed phase
French: Phase retardée
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
French: • la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d'autres infections.
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
French: Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: • lack of energy (feeling weak)
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
English: Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
French: Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
French: Les concentrations plasmatiques suivaient un processus d'absorption de premier ordre, la Cmax étant atteinte en 5 heures environ.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et un traitement symptomatique et de soutien général et une surveillance doivent être instaurés.
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
French: • Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant.
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
French: Les rapports étaient dose-dépendants, avec des valeurs diminuant progressivement après 24 heures post-dose, ce qui indique que le nétupitant est métabolisé rapidement.
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez toutes les femmes non ménopausées avant le traitement.
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 ci-dessous.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ce médicament et pendant un mois après la dernière dose.
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
French: L'activité antiémétique d'Akynzeo a été maintenue pendant tous les cycles répétés chez les patients poursuivant le traitement lors de chacun des cycles.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo : • si vous avez des problèmes de foie ;
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
French: Une gélule de 300 mg/0,5 mg doit être administrée environ une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.