FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
Danish: Hos patienter der har oplevet behandlingssvigt ved to eller flere profylaktiske migrænebehandlinger, var andelen af patienter med minimum 50 % reduktion af MMD på 41,3 % for 140 mg og 35,6 % for 70 mg versus 14,2 % for placebo med en odds ratio på henholdsvis 4,2 (95 % CI: 2,2, 7,9) og 3,5 (95 % CI: 1,8, 6,6).
English: - Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Danish: - Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen indeholder 140 mg erenumab.
English: Adhesive plaster(s) Sharps disposal container
Danish: Nye injektionssprøjte(r) Desinfektionsservietter Vat eller gazestykker Hæfteplastre
English: Aimovig 70 mg injection erenumab
Danish: Aimovig 70 mg injektionsvæske erenumab s.c.
English: One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Danish: Én fyldt pen indeholder 70 mg erenumab.
English: - Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Danish: - Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 70 mg erenumab.
English: One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Danish: Én fyldt pen indeholder 140 mg erenumab.
English: - Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Danish: - Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg erenumab.
English: Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe
Danish: Brugervejledning til Aimovig fyldt injektionssprøjte
English: There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Danish: Der var en højere andel af forsøgspersoner i behandling med erenumab, som opnåede mindst 50 % reduktion i MMD sammenlignet med placebo, hos patienter der har oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger (40,8 % for 140 mg, 34,7 % for 70 mg versus 17,3 % for placebo), med en odds ratio på 3,3 (95 % CI: 2,0, 5,5) for 140 mg og 2,6 (95 % CI: 1,6, 4,5) for 70 mg.
English: You can use any of the following injection sites: Thigh
Danish: Du kan bruge følgende indsprøjtningssteder:
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aimovig Sådan skal du bruge Aimovig Bivirkninger
English: Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, før du bruger den fyldte pen med Aimovig:
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING - fyldt injektionssprøjte
English: SYRINGE LABEL
Danish: Oversigt over indlægssedlen
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Danish: Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen
Danish: Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg erenumab.
English: Discard the used pen and the cap.
Danish: Smid den brugte pen og hætten ud.
English: The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Danish: Behandlingsforskellen, der blev observeret mellem erenumab 140 mg og placebo og mellem erenumab 70 mg og placebo for reduktionen af MMD hos disse patienter, var -3,1 dage (95 % CI: -4,8, -1,4) i begge tilfælde, og for reduktionen af antal dage med akut migrænespecifik medicinering var den -2,8 (95 % CI: -4,2, -1,4) for 140 mg og -3,3 (95 % CI: -4,7, -1,9) for 70 mg. Der var en højere andel af patienter i erenumabgruppen, som opnåede en reduktion af MMD på mindst 50 % sammenlignet med placebo (34,6 % for 140 mg, 36,4 % for 70 mg versus 17,7 % for placebo), med en odds ratio på henholdsvis 2,5 (95 % CI: 1,3, 4,9) og 2,7 (95 % CI:1,4, 5,2).
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Danish: Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte erenumab
English: One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte indeholder 70 mg erenumab.
English: Solution
Danish: Administration
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Danish: Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen erenumab
English: Posology
Danish: Fingerkrave
English: Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 70 mg erenumab.
English: Subcutaneous use
Danish: Cylinder efter brug
English: Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 140 mg erenumab.
English: Mean changec (95% CI)
Danish: Gennemsnitlig ændringc (95% CI)
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Aimovig 70 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Aimovig 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: Discard the used syringe and the grey needle cap.
Danish: Smid den brugte injektionssprøjte og den grå kanylehætte ud.
English: Renal impairment / hepatic impairment
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
English: Stretch method
Danish: Mave-tarm-kanalen
English: The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
Danish: Injektionssprøjten indeholder naturgummi/latex i hætten.
English: In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Danish: Behandlingsforskellen i reduktion af månedlige migrænedage (MMD) mellem erenumab 140 mg og placebo var -3,3 dage (95 % CI: -4,6, -2,1) og mellem erenumab 70 mg og placebo - 2,5 dage (95 % CI: -3,8, -1,2), hos patienter der har oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger.
English: MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
Danish: MIDAS (modificeret) i alt Gennemsnitlig ændring c
English: Barrel
Danish: Cylinder
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet bør de(n) fyldte injektionssprøjte(r) opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i mindst 30 minutter før injektion.
English: Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
English: The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Danish: NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
English: Other information about NovoRapid
Danish: Andre oplysninger om NovoRapid
English: This allows it to start acting faster than human insulin.
Danish: Det kan derfor begynde at virke hurtigere end humant insulin.
English: The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Danish: NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn på over et år, som har diabetes.
English: NovoRapid can be used in pregnant women.
Danish: NovoRapid kan anvendes til gravide.
English: Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Danish: Patienter kan injicere sig selv under huden med NovoRapid, hvis de er behørigt instrueret heri.
English: What is NovoRapid and what is it used for?
Danish: Hvad er NovoRapid, og hvad anvendes det til?
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Danish: NovoRapid indgives sædvanligvis umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives efter et måltid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid?
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Danish: NovoRapid har også udvist sammenlignelige resultater i undersøgelser med børn på et år og derover.
English: Why is NovoRapid approved?
Danish: Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Danish: Når det tages sammen med måltider, kan 50 til 70 % af insulinbehovet dækkes med NovoRapid og resten med et insulin med middellang eller lang virkningstid.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan NovoRapid bør anvendes.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, som er et hurtigtvirkende insulin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoRapid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Danish: NovoRapid er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen, men som absorberes hurtigere af kroppen.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Danish: NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Danish: NovoRapid anvendes normalt i kombination med et insulin med middellang eller lang virkningstid, som indgives mindst en gang dagligt.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
English: What are the risks associated with NovoRapid?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Danish: Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Danish: I undersøgelserne blev NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved at måle blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoRapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Danish: Det indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i sædemuskelregionen (ballerne).
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Danish: NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoRapid fremgår af indlægssedlen.
English: For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af NovoRapid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: How is NovoRapid used?
Danish: Hvordan anvendes NovoRapid?
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid.
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Danish: Det kan alternativt indgives i en vene, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
English: How does NovoRapid work?
Danish: Hvordan virker NovoRapid?
English: 17 September 2012
Danish: Den 17. september 2012
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Danish: Den decentrale procedure (IE/V/0269/001/DC) blev indledt den 13. august 2010.
English: Opinion following an Article 33(4)
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 15. maj 2012.
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Danish: Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Danish: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Danish: Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to af de berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, nemlig Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer og Danmark vedrørende lægemidlets virkning.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Danish: Den 21. september 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Irland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke var nået til enighed vedrørende lægemidlet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Danish: Den 12. juni 2012 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Danish: Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, til kvæg og får indeholder 300 mg florfenicol pr. ml.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Danish: Det er dog en forudsætning, at produktinformationen ændres, således at det præciseres, at den anbefalede dosis og det anbefalede behandlingsinterval til får er baseret på den tid, hvor gennemsnitskoncentrationen af florfenicol opretholdes over MIC90.
English: referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Danish: 1, for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
English: Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Pfizer 2 gange eller 3 gange dagligt.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Pfizer som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
English: Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Danish: Pregabalin Pfizer bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).