FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kuvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Je dôležité, aby pri používaní lieku Kuvan pacienti dodržiavali diétu s nízkym obsahom fenylalanínu a bielkovín, pričom sa príjem fenylalanínu a bielkovín musí sledovať a upravovať, aby sa zabezpečila kontrola hladiny fenylalanínu v krvi a výživovej rovnováhy.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek étrendjében a fenilalanin és a fehérje mennyisége alacsony legyen a Kuvan alkalmazásakor, a fenilalanin- és fehérjefelvételt ellenőrizni kell és be kell állítani annak biztosítása érdekében, hogy a vér fenilalaninszintje és a táplálkozási egyensúly szabályozott legyen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Týmito účinkami liek pomáha obnovovať schopnosť enzýmu transformovať fenylalanín na tyrozín, čím sa znižuje hladina fenylalanínu v krvi.
Hungarian: Ezek a hatások segítik az enzim azon képességének helyreállítását, hogy a fenilalanint tirozinná alakítsa, ezáltal csökkenti a fenilalanin szintjét a vérben.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kuvan na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. december 2-án az Európai Bizottság a Kuvan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Prečo bol liek Kuvan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
Slovak: Dostatočná odpoveď je definovaná ako najmenej 30 % zníženie hladiny fenylalanínu v krvi alebo dosiahnutie hladiny, ktoré určil lekár.
Hungarian: A kielégítő gyógyszerválaszt a vér fenilalaninszintjének legalább 30%-os vagy az orvos által meghatározott szintet elérő csökkenése jelenti.
Slovak: Pacient, ktorý po jednom mesiaci dosiahol túto úroveň odpovede, sa považuje za tzv. odpovedajúceho a môže liek Kuvan ďalej užívať.
Hungarian: Amennyiben ez egy hónap elteltével kialakul, azt úgy tekintik, hogy a beteg reagált, és folytathatja a Kuvan-kezelést.
Slovak: Účinná látka lieku Kuvan, dihydrochlorid sapropterínu, je syntetickou kópiou BH4.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
Slovak: Kuvan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU a nedostatku BH4.
Hungarian: A Kuvan csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a PKU és a BH4-hiány kezelésében.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kuvan a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Pacienti s týmito poruchami nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im ukladá aminokyselina v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Slovak: Vysoká hladina fenylalanínu v krvi vzniká v dôsledku problému s rozkladom fenylalanínu pomocou enzýmu, ktorý sa nazýva fenylalanínhydroxyláza.
Hungarian: A vérben a fenilalanin magas szintjét a fenilalaninnak a „fenilalanin-hidroxiláz" enzim által végzett lebontása miatt jelentkező probléma okozza.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kuvan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pri liečbe PKU sa v hlavnej štúdii porovnávalo zníženie hladiny fenylalanínu v krvi u 88 pacientov liečených buď liekom Kuvan alebo placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: A PKU kezelése terén a vér fenilalaninszintjének csökkenését egy 88 beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a betegeket Kuvan-nal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték.
Slovak: Ak sa liek Kuvan v kombinácii s diétou porovnával iba s diétou samotnou, priemerný denný príjem fenylalanínu, ktorý bol tolerovaný po 26 týždňoch liečby, predstavoval 81 mg/kg v skupine užívajúcej liek Kuvan a 50 mg/kg v skupine iba s diétou.
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali pacienti zlepšenie hladiny fenylalanínu v krvi a iných markerov ochorenia, ak užívali liek.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
Slovak: Kuvan je liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny fenylalanínu v krvi u dospelých a detí všetkých vekových skupín s genetickými poruchami, ako sú fenylketonúria (PKU) alebo nedostatok tetrahydrobiopterínu (BH4).
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
Slovak: Okrem toho liek Kuvan umožnil pacientom s PKU, ktorí nemali obmedzenú diétu, zvýšiť denný príjem fenylalanínu na 17,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti po 10 týždňoch v porovnaní s 3,3 mg/kg pri používaní placeba.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
Slovak: Dávka sa následne môže upraviť v závislosti od hladiny aminokyselín v krvi vrátane fenylalanínu.
Hungarian: Az adagot később a vérben lévő aminosavak, így a fenilalanin szintjétől függően kell beállítani.
Slovak: Kuvan bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, pričom sa dosiahlo zníženie o 236 mikromolov na liter po 6 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 3 mikromoly na liter pri používaní placeba.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
Slovak: Kuvan obsahuje účinnú látku dihydrochlorid sapropterínu.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Slovak: Kuvan boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kuvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: BH4 majú nízku hladinu BH4, čo je tzv. kofaktor, ktorý tento enzým potrebuje na správne fungovanie.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél az enzim hibás változata található meg, a BH4-hiányban szenvedő betegeknél pedig alacsony a BH4, az enzim megfelelő működéséhez szükséges „kofaktor" szintje.
Slovak: Ako sa liek Kuvan užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kuvan-t?
Slovak: x 1066 x 108 buniek
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Slovak: Špecifické pre pacienta do max.
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Slovak: 50 ml
Hungarian: 50 ml-ig
Slovak: 1-3 vaky
Hungarian: 1-3 zsák
Slovak: Vak (Etylénvinylacetát)
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Slovak: Infúzna disperzia
Hungarian: Diszperziós infúzió
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
Slovak: Kymriah sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: B-bunková ALL
Hungarian: B-sejtes ALL
Slovak: EMA/462626/2018
Hungarian: EMA/462626/2018 EMEA/H/C/004090
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél.
Slovak: To bolo lepšie než výsledky pozorované pri protirakovinových liekoch klofarabín a blinatumomab, alebo pri kombinácii klofarabínu, cyklofosfamidu a etopozidu.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zvládnuteľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőek, ha a megfelelő ellenintézkedések rendelkezésre állnak (lásd alább).
Slovak: Prečo bol liek Kymriah povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kymriah forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 70 %.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 70% volt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kymriah?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Kymriah je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Hungarian: A Kymriah a vérképzőszervi daganatok két típusának a kezelésére alkalmazható gyógyszer:
Slovak: Prehľad o lieku Kymriah a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Kymriah nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Kymriah používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Kymriah dňa 29. apríla 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na B-bunkovú ALL a dňa 14. októbra 2016 na DLBCL.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak) a znížený počet krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), hemoglobínu (proteín nachádzajúci sa v červených krvinkách, ktorý prenáša po tele kyslík) alebo bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť niekoľko štúdií s cieľom získať viac informácií o lieku Kymriah vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti a účinnosti a u pacientov s B-bunkovou ALL mladších ako tri roky.
Hungarian: A vállalatnak több vizsgálatot is kell végeznie, hogy több információt szerezzen a Kymriah hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról és a B-sejtes ALL-ban szenvedő, 3 év alatti betegeknél alkalmazott Kymriah biztonságosságáról és hatásosságáról.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kymriah sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kymriah alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Hungarian: A kezelés után 10 napig fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mellékhatások észlelése érdekében, és a kezelés után legalább 4 hétig ajánlatos szakellátást végző kórház közelében tartózkodnia.
Slovak: Tieto výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdií zahŕňajúcich pacientov podstupujúcich štandardné protirakovinové liečby.
Hungarian: Ezek az eredmények összevethetőek voltak a szokásos rákkezelést kapó betegek eredményeivel.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.
Hungarian: A CAR a ráksejtek felületén egy CD19 nevű másik fehérjéhez kapcsolódik.
Slovak: V prípade pacientov s DLBCL liečených liekom Kymriah boli výsledky podobné ako pri iných liečbach, z údajov prebiehajúcej štúdie však vyplýva, že účinky trvajú dlhšie.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt DLBCL-ben szenvedő betegek esetében az eredmények hasonlóak voltak az egyéb gyógyszerekkel elért eredményekhez, de a folyamatban lévő vizsgálat adatai szerint a Kymriah hatásai tovább tartanak.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kymriah si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Kymriah alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Okolo 24 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a 34 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď po minimálne troch mesiacoch.
Hungarian: Legalább 3 hónap elteltével a betegek körülbelül 24%-ánál komplett válaszreakció, míg 34%-ánál legalább részleges válaszreakció alakult ki.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kymriah uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Kymriah podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Hungarian: A Kymriah-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell azt, hogy a Kymriah-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő tapasztalattal, felszereléssel és képzettséggel.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri DLBCL sa zúčastnilo 165 pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby a nemohli podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov a môžu zahŕňať syndróm uvoľnenia cytokínov.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél, és ezek közé tartozhat a citokin felszabadulási szindróma is.
Slovak: Pred podaním lieku Kymriah má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása előtt a betegnek át kell esnie egy rövid kemoterápián, hogy a fehérvérsejtjeit elpusztítsák, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és egy antihisztamint kell kapnia, hogy csökkentsék az infúzióra adott reakció kockázatát.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kymriah boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
Slovak: Keď sa liek Kymriah podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t beadják a betegnek, a módosított T-sejtek hozzákapcsolódnak és elpusztítják a ráksejteket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Slovak: Akým spôsobom liek Kymriah účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kymriah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
Slovak: Kymriah obsahuje účinnú látku tisagenlecleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Hungarian: A Kymriah hatóanyaga a tisagenlecleucel (genetikailag módosított fehérvérsejteket tartalmaz).
Slovak: • difúzneho veľkobunkového B-lymfómu (DLBCL) u dospelých, v prípade ktorých sa rakovina vrátila alebo neodpovedala po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich liečbach.
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
Slovak: Kymriah sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Hungarian: A Kymriah-t a beteg véréből kivont saját fehérvérsejtjeiből állítják elő laboratóriumban végzett genetikai módosítás útján.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kymriah sa neustále monitorujú.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Liek Kymriah je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Slovak: Pacienti s B-bunkovou ALL majú zlé výsledky a zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Kymriah boli lepšie ako pri použití iných liekov na toto ochorenie.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél rossz a prognózis, és ebben a betegségben a Kymriah hatására bekövetkező javulás felülmúlta a többi gyógyszer esetében tapasztalt javulást.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytujú asi u 3 z 10 pacientov s DLBCL.
Hungarian: 10, DLBCL-ben szenvedő beteg közül 3-nál alakul ki súlyos fertőzés.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri B-bunkovej ALL sa zúčastnilo 92 detí a mladých dospelých (vo veku 3 - 25 rokov), v prípade ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo na liečbu neodpovedala.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Slovak: Do troch mesiacov po liečbe dosiahlo úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) okolo 66 % pacientov.
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-ánál komplett válaszreakció (vagyis a daganatnak nem volt nyoma a szervezetben) következett be a kezelés utáni 3 hónapban.
Slovak: V prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov musí byť k dispozícii tocilizumab.
Hungarian: A tocilizumabnak rendelkezésre kell állnia citokin felszabadulási szindróma esetén.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Hungarian: Egyetlen intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák, és csak az a beteg kaphatja meg, akitől a gyógyszer előállításához használt sejtek származnak.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Kymriah sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Čo je liek Kymriah a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kymriah és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Kymriah boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kymriah alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Kymriah používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
Slovak: Kymriah sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 40 %. Väčšina pacientov, ktorá odpovedala na liek Kymriah, dosahovala odpoveď aj po 19 mesiacoch.
Hungarian: A Kymriah-ra reagáló betegek többsége még 19 hónap elteltével is reagált a kezelésre.
Slovak: Nepodajú vám ho znova.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Slovak: 9 mesiacov.
Hungarian: 9 hónap.
Slovak: Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Slovak: * Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Hungarian: Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Hungarian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Hungarian: Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Hungarian: Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržujte pokyny,
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Slovak: Reaktivácia HBV
Hungarian: HBV reaktiváció
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Slovak: Nemáte dostať Kymriah:
Hungarian: Nem kaphat Kymriah-t:
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.