FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vroege diarree kan ook vergezeld gaan van cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek die buikkrampen kan veroorzaken.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες.
Dutch: Er is niet vastgesteld hoe ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gebruikt bij patiënten met een significante nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Η χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Camptothecines fungeren als specifieke remmers van het enzym DNA-topo-isomerase I. Irinotecan en zijn actieve metaboliet SN-38 binden zich reversibel aan het topo-isomerase I-DNA-complex en veroorzaken laesies in enkelstrengs DNA die de replicatievork van het DNA blokkeren en verantwoordelijk zijn voor de cytotoxiciteit.
Greek: Η ιρινοτεκάνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, το SN-38, προσδένονται αναστρέψιμα στο σύμπλοκο τοποϊσομεράση I-DNA και επάγουν βλάβες σε μονόκλωνο DNA που αποκλείουν τη διχάλα αντιγραφής DNA και είναι υπεύθυνες για την κυτταροτοξικότητα.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Greek: Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
Dutch: Neutropenie graad 3 of hoger kwam vaker voor bij patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (27,4%) dan bij patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV (1,5%).
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%).
Dutch: De farmacokinetische parameters van totaal irinotecan en SN-38-analyten na de toediening van 70 mg/m
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Dutch: Diarree is een zeer vaak voorkomende bijwerking die kan leiden tot colitis, ileus, gastro-enteritis, vermoeidheid, dehydratie, gewichtsverlies, renale toxiciteit, hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Greek: Η διάρροια είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε κολίτιδα, ειλεό, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, αφυδάτωση, απώλεια βάρους, νεφρικές τοξικότητες, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία.
Dutch: Mogelijk krijgt u van tevoren een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
Greek: Μπορεί να λάβετε προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τη ναυτία και τον έμετο.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan vóór gebruik maximaal 24 uur lang in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Greek: Παρασκευαστής Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV werd toegewezen, kregen om de twee weken in 90 minuten een dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal van 70 mg/m als intraveneuze infusie toegediend, gevolgd door intraveneuze toediening in 30 minuten van 400 mg/m
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV λάμβαναν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε δόση 70 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενη από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of kan vóór gebruik gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες ή στο ψυγείο (2 ºC - 8 ºC) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
Dutch: Zeer vaak: pyrexie, perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, vermoeidheid, asthenie
Greek: Πολύ συχνές: Πυρεξία, περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνων, κόπωση, εξασθένιση
Dutch: Wat is ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en hoe werkt dit middel?
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και πώς λειτουργεί
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de bijwerking afneemt tot ≤ graad 1
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε βαθμό ≤ 1
Dutch: Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie Vaak: lymfopenie
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Λεμφοπενία
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Dutch: Neutropene koorts/sepsis kwam vaker voor in de arm die de combinatie ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kreeg (bij 4 patiënten, oftewel 3,4%) dan in de controlearm die 5-FU/LV kreeg (bij 1 patiënt, oftewel 0,7%).
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/σηψαιμία εμφανίστηκε συχνότερα στο σκέλος συνδυασμού ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV [σε 4 ασθενείς (3,4%)] συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV [σε 1 ασθενή (0,7%)].
Dutch: Anemie graad 3 of hoger deed zich voor bij 10,3% van de patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV en bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV.
Greek: Αναιμία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie 5-FU/LV werd toegewezen, kregen op dag 1, 8, 15 en 22 van een zesweekse cyclus in 30 minuten intraveneus 200 mg/m
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/LV λάμβαναν λευκοβορίνη 200 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.000 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 24 ωρών, χορηγούμενα κατά τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός κύκλου 6 εβδομάδων.
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse hadden patiënten met totale bilirubinespiegels van 1 à 2 mg/dl bij baseline (n=19) gemiddelde ‘steady state'-spiegels voor totaal SN-38 die met 37% (respectievelijk 0,98 [95%-BI: 0,94-1,02] en 1,29 [95%-BI: 1,11-1,5] ng/ml) verhoogd waren ten opzichte van patiënten met bilirubinespiegels bij baseline van < 1 mg/dl (n=329); er bestond echter geen effect van verhoogde ALAT/ASAT-spiegels op totale SN-38-spiegels.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης < 1 mg/dl (n=329).
Dutch: Dosisaanpassingen
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας
Dutch: c
Greek: h
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deden zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht bijwerkingen graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis.
Greek: Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers en UGT1A1-remmers
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς του UGT1A1
Dutch: Soms: oesofagitis, proctitis
Greek: Όχι συχνές: Οισοφαγίτιδα, πρωκτίτιδα
Dutch: Vroeg optredende diarree kan gepaard gaan met cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα όπως ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό.
Dutch: Wat is ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Derde voorval
Greek: Τρίτη εμφάνιση
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deed zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht een bijwerking graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis (zie rubriek 4.4).
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης.
Dutch: Percentageverschil (95%-BI) p-waarde
Greek: Διαφορά ποσοστών (95% CI)5
Dutch: • Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie.
Greek: Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m Dosis 5-FU verlagen met nog eens 25% (1350 mg/m
Greek: Μείωση της δόσης της 5-FU κατά ακόμη 25% (1.350 mg/m2)
Dutch: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Greek: Tel:+ 372 664 5040
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 50 mg/m Dosis 5-FU verlagen met 25% (1800 mg/m
Greek: Μείωση της δόσης της 5-FU κατά 25% (1.800 mg/m2)
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke CYP3A4-enzyminductoren zoals anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine), rifampicine, rifabutine en sint-janskruid, tenzij er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη), ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο (St. John's wort), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Dutch: In de toxiciteitonderzoeken met herhaalde doses bij ratten waren er geen bevindingen die wezen op CZS-gerelateerde toxiciteit.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα εύρημα ενδεικτικό τοξικότητας που να σχετίζεται με το ΚΝΣ στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
Greek: Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
Dutch: De waarden zijn geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse N=353 verwijst naar alle personen die zijn opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse De waarden zijn afkomstig uit gepubliceerde gegevens [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Greek: Ενεργός t1/2= ενεργοί χρόνοι ημιζωής αΟι τιμές εκτιμώνται από την πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση βΤο N=353 αναφέρεται σε όλα τα άτομα που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση γΟι τιμές λαμβάνονται από δημοσιευμένα δεδομένα [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 3 of 4 die verband houden met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, worden de dosisaanpassingen aanbevolen zoals aangegeven in tabel 1 en tabel 2.
Greek: Προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2, συνιστώνται για την αντιμετώπιση τοξικοτήτων βαθμού 3 ή 4 που σχετίζονται με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van het klinisch onderzoek NAPOLI-1 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (N= 117)
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (N= 117)
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Greek: Η διάμεση τιμή είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου επιβίωσης Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες RECIST, έκδοση 1.1.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 personen) - Koude rillingen - Infecties, bijvoorbeeld schimmelinfecties in de mond (orale candidiasis), koorts met lage witte bloedceltellingen (febriele neutropenie), infecties die verband houden met de toediening van het product in een ader - Ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis) - Ontstekingen in het hele lichaam, veroorzaakt door infectie (sepsis) - Mogelijk levensbedreigende complicatie van ontstekingen in het hele lichaam (septische shock) - Longinfectie (pneumonie) - Lage concentratie van een subtype witte bloedcellen, namelijk lymfocyten, met een belangrijke functie voor het immuunsysteem (lymfopenie) - Afname van de concentratie zouten (elektrolyten) in het lichaam (bijvoorbeeld fosfaat, natrium) - Lage bloedsuiker (hypoglykemie) - Slapeloosheid - Vieze smaak in de mond - Het zogenoemde cholinerg syndroom, met zweten, speekselvloed en buikkrampen - Lage bloeddruk (hypotensie) - Vorming van een stolsel in een diepgelegen ader (diepe veneuze trombose) of verstopping van de belangrijkste longslagader of een van zijn vertakkingen (longembolie) of verstopping ten gevolge van een stolsel ergens in de bloedbaan (embolie) - Stemproblemen, hese stem of stem met abnormaal veel ademgeruis - Kortademigheid - Ontsteking in de darmen - Aambeien (hemorroïden) - Verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) bij bloedonderzoek in het laboratorium - Verhoogde bilirubineconcentraties (een oranjegeel pigment, afvalproduct van de normale afbraak van de rode bloedcellen) bij andere laboratoriumbepalingen met betrekking tot de leverfunctie - Verhoging in andere laboratoriumbepalingen (verhoogde internationale genormaliseerde ratio)
Greek: πυρετός με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία), λοιμώξεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος σε φλέβα - Φλεγμονή στο στομάχι και στα έντερα (γαστρεντερίτιδα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που οφείλεται σε λοίμωξη (σηψαιμία) - Δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή ολικής φλεγμονής του οργανισμού (σηπτική καταπληξία) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) - Χαμηλό επίπεδο ενός υποτύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, με σημαντική λειτουργία για το ανοσοποιητικό σύστημα (λεμφοπενία) - Μείωση ορισμένων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. φώσφορος, νάτριο) - Χαμηλή γλυκόζη αίματος (υπογλυκαιμία) - Αϋπνία - Άσχημη γεύση στο στόμα - Ένα σύνδρομο που ονομάζεται χολινεργικό σύνδρομο με εφίδρωση, έκκριση σιέλου και κοιλιακές κράμπες - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - Σχηματισμός θρόμβου αίματος σε μια εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή απόφραξη της κύριας αρτηρίας του πνεύμονα ή ενός από τους κλάδους της (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξη λόγω θρόμβου αίματος σε κάποιο άλλο σημεία της κυκλοφορίας του αίματος (εμβολή)
Dutch: NAPOLI-1-onderzoek vanwege de geringe steekproefgrootte Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη NAPOLI-1:
Dutch: Tot één maand na de laatste dosis mag de patiënt geen borstvoeding geven.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάσουν μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek kwam diarree graad 3 of 4 voor bij 15 van de 117 patiënten (12,8%) die ONIVYDE
Greek: Στην κλινική μελέτη, διάρροια βαθμού 3 ή βαθμού 4 παρουσιάστηκε σε 15 από τους 117 ασθενείς (12,8%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
Dutch: Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, dient een lagere aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) van 50 mg/m te worden overwogen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης μειωμένης δόσης έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (ιρινοτεκάνη) ίσης με 50 mg/m2 για ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Het verdient aanbeveling om gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal een volledige bloedceltelling bij te houden.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Greek: Συχνές: Υπογλυκαιμία, υπονατριαιμία, υποφωσφοραιμία
Dutch: Vaak: hypoalbuminemie
Greek: Συχνές: Υπολευκωματιναιμία
Dutch: Anti-emetische behandeling optimaliseren Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m
Greek: Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 43 mg/m2
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumarm dieet volgt.
Greek: Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, βλέπε παράγραφο 2.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal +5-FU/LV voor toxiciteiten graad 3 tot 4 bij patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken, nausea, abdominale pijn, stomatitis Vaak: colitis, hemorroïden
Greek: Πολύ συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα Συχνές: Κολίτιδα, αιμορροΐδες
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal 4,3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 4,3 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιρινοτεκάνη
Dutch: - Als u tijdens de infusie of kort daarna plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel (omdat de infusie mogelijk moet worden beëindigd en u moet worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, is sepsis met neutropene koorts en dientengevolge septische shock met fatale afloop waargenomen.
Greek: Σηψαιμία με ουδετεροπενικό πυρετό και επακόλουθη σηπτική καταπληξία με μοιραία έκβαση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Dutch: Lot:
Greek: Έκδοχα:
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV bij toxiciteiten graad 3 tot 4 voor patiënten die niet homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer nausea/braken afneemt tot ≤ graad 1 of baseline
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ναυτία/ο έμετος σε βαθμό ≤ 1 ή στο βαθμό που ήταν κατά την αρχική αξιολόγηση
Dutch: Water voor injecties Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: EU (MA-) nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Dutch: Overige informatie over Onpattro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onpattro
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 3 εβδομάδες.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onpattro continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onpattro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Patiënten dienen ook vitamine A-supplementen in te nemen tijdens behandeling met Onpattro.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onpattro.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Meer informatie over Onpattro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onpattro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Η αμυλοείδωση hATTR είναι «σπάνια», και το Onpattro έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 15 Απριλίου 2011.