FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het eerstelijns NSCLC-onderzoek (IMpower150) werd een algemeen hogere frequentie bijwerkingen gezien bij het behandelregime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, vergeleken met atezolizumab, paclitaxel en carboplatine.
Czech: V první linii léčby NSCLC (studie IMpower150) byla v režimu čtyř léčiv atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny pozorována celkově vyšší frekvence výskytu nežádoucích příhod ve srovnání s atezolizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, včetně příhod stupně 3 a 4 (63,6
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Czech: Má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Dutch: Tecentriq in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door bevacizumab, paclitaxel en daarna carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Dutch: Hepatitis trad op bij 2,0% (62/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van de OS in de ITT-populatie is weergegeven in figuur 2.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Dutch: Tweedelijnsbehandeling van niet-kleincellig longcarcinoom
Czech: Léčba ve druhé linii nemalobuněčného karcinomu plic
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Dutch: Bij patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geïndiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen (zie rubriek 5.1).
Czech: Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován až po selhání vhodných možností cílené léčby (viz bod 5.1).
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Czech: U symptomatické insuficience nadledvin má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Dutch: Atezolizumab werd toegediend tot verlies van klinisch voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Czech: Atezolizumab byl podáván do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b
Dutch: v Waaronder meldingen van ascites, auto-immuunhepatitis, hepatocellulaire schade, hepatitis, acute hepatitis, hepatotoxiciteit, leveraandoening, geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, leverfalen, leversteatose, hepatische laesie, oesofageale varicesbloedingen, oesofageale varices.
Czech: Zahrnuje hlášení o ascitu, autoimunitní hepatitidě, hepatocelulárním poškození, hepatitidě, akutní hepatitidě, hepatotoxicitě, jaterní poruše, poškození jater způsobeném léky, selhání jater, jaterní steatóze, jaterních lézích,
Dutch: Co-primaire eindpunten OS-analyse*
Czech: Koprimární cílové parametry Analýza OS*
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
Czech: Obrázek 13: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower133)
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 48 weken na elke 6 weken uitgevoerd vanaf cyclus 1, dag 1, en daarna na elke 9 weken.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Dutch: Graad 3 of 4: (creatininewaarde > 3,0 x baseline of > 3,0 x ULN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing van de 840 mg dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Dutch: Zie de SmPC van Tecentriq 1200 mg, concentraat voor oplossing voor infusie voor de beschrijving van onderzoeken waarbij 1200 mg Tecentriq elke 3 weken werd toegediend.
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door nab-paclitaxel en carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Dutch: Tel: +420 - 2 20382111
Czech: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Dutch: Bij graad 2 diarree of colitis moet behandeling met 1 tot 2 mg/kg/dag prednison(equivalent) worden gestart als de symptomen > 5 dagen aanhouden of terugkeren.
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Czech: A Atezolizumab (1 200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van PVC, polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z PVC, polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP), které přicházejí do kontaktu s přípravkem.
Dutch: PFS na 12 maanden (%) OS-interimanalyse*
Czech: 12měsíční OS (%)** Sekundární a výzkumné cílové parametry
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving (IMpower133)
Czech: Obrázek 12: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower133)
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab Na verdunning bevat 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg atezolizumab voor de 840 mg-dosering en 6,0 mg atezolizumab voor de 1680 mg-dosering.
Czech: Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 840 mg. · Po naředění obsahuje jeden ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq, gevolgd door bevacizumab, wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg, a po něm bevacizumab.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 5,2% (164/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Dutch: Nefritis trad op bij < 0,1% (3/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen.
Czech: Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor onderzoek als zij: actieve of onbehandelde CZS-metastasen hadden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immuunsuppressiva binnen 1 week voor randomisatie hadden gekregen.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS; po předchozím autoimunitním onemocnění; po očkování živou, oslabenou vakcínou během 4 týdnů před randomizací; po podání systémových imunosupresivních přípravků během 1 týdne před randomizací.
Dutch: De mediane duur was 1,2 maanden (bereik: 3 dagen tot 17,8+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Czech: Registrační (EU) Číslo
Dutch: <EMA
Czech: Síla
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Dutch: kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Dutch: Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Dutch: Syndroom van Fanconi
Czech: Fanconiho syndrom
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Czech: Měsíc jako symbol
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers was het optreden en de ernst van flushing gedurende de doseringsperiode verminderd.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Dutch: Een positieve immuunrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige verhoging van de antilichaamtiter op de drie vaccins, werd in beide behandelingsgroepen door minder proefpersonen bereikt.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Dutch: Langdurig (> 4 weken) continu gebruik van acetylsalicylzuur is niet onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verkregen bij patiënten met multipele sclerose en gezonde vrijwilligers.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Dutch: Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.
Czech: To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: In overleg met de patiënt moet de verhouding tussen de voordelen en risico's worden overwogen in de context van andere beschikbare behandelingsopties.
Czech: S pacienty je třeba v kontextu ostatních dostupných terapeutických možností prodiskutovat poměr přínosů a rizik spojených s léčbou.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
Czech: Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen dient rekening te worden gehouden met het syndroom van Fanconi en moeten gepaste onderzoeken worden uitgevoerd.
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Dutch: Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen om symptomatische ondersteunende behandeling te starten zoals klinisch geïndiceerd.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Dutch: Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dutch: Belangrijk is dat het syndroom van Fanconi kan optreden zonder verhoogde niveaus van creatinine of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Dutch: Na het starten van de behandeling moet om de 3 maanden het volledige bloedbeeld, inclusief lymfocyten, worden bepaald.
Czech: Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden beschouwd gezien de beperkingen van de onderzoeksopzet (geen controlegroep, vergelijking vóór versus na toediening) (zie rubriek 4.2).
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
Dutch: Daarom werden alle farmacokinetische analyses met betrekking tot dimethylfumaraat uitgevoerd met plasma monomethylfumaraatconcentraties.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Dutch: Patiënten met progressieve vormen van MS waren niet in deze studies opgenomen.
Czech: Do studií nebyli zařazeni pacienti s progresivními formami onemocnění.
Dutch: In geval van een klinisch vermoeden van PML moet de MRI om diagnostische redenen onmiddellijk worden verricht.
Czech: V případě klinického podezření na PML je pro diagnostické potřeby třeba okamžitě provést MRI.
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie (bijv. creatinine, ureumstikstofgehalte in het bloed en urineonderzoek) wordt aanbevolen alvorens de behandeling te initiëren, na 3 en 6 maanden behandeling, en vervolgens om de 6 tot 12 maanden en indien klinisch geïndiceerd.
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Dutch: Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten (over het algemeen na minder dan 1 uur).
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Dutch: Het lagere lichaamsgewicht van de jongen werd als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd.
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Dutch: Hoe ziet Tecfidera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Tecfidera vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch:  Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.
Czech:  Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er geen theoretische redenen om de dosis voor ouderen aan te passen.
Czech: Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Dutch: Tot de overige circulerende metabolieten behoren fumaarzuur, citroenzuur en monomethylfumaraat.
Czech: Mezi další cirkulující metabolity patřila kyselina fumarová, kyselina citronová a monomethyl-fumarát.
Dutch: Placebo Tecfidera 240 mg tweemaal per dag
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Dutch: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Dutch: Behandeling initiëren
Czech: Zahájení léčby
Dutch: De ervaringen uit ongecontroleerde klinische studies zijn consistent met de ervaringen uit placebogecontroleerde klinische studies.
Czech: Výsledky nekontrolovaných klinických studií odpovídají výsledkům klinických studií kontrolovaných placebem.