FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely az S. pneumoniae által okozott fertőzések ellen nyújt védelmet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az immunrendszernek a Synflorix-ra adott válasza összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal.
Czech: Studie zahrnovala téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A).
Hungarian: A közel 5000, három hónapos csecsemő bevonásával végzett vizsgálatban egy, a Synflorix-ban található poliszacharidokat tartalmazó kísérleti vakcinát egy másik, az S. pneumoniae ellen hatástalan vakcinával (ebben az esetben a hepatitisz A vírus elleni vakcinával) hasonlítottak össze.
Czech: V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
Hungarian: A három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitesttermelés kiváltásában a Synflorix hatásosnak bizonyult.
Czech: Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ra és a vizsgálatban alkalmazott kísérleti vakcinára adott immunválasz összehasonlítása alapján a Synflorix várhatóan hasonló védelmet nyújt az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás ellen.
Czech: Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ.
Hungarian: A Synflorix hatásos volt az invazív betegség elleni védelemben: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.
Czech: Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, más néven pneumococcus) baktérium alkotóelemeit tartalmazza.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
Hungarian: A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Czech: Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze.
Hungarian: A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Czech: Studie porovnávala imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix.
Hungarian: A vizsgálatban a Synflorix immunogenitását egy másik vakcináéval hasonlították össze, amelyet a gyermekek S. pneumoniae fertőzéssel szembeni védelmére már engedélyeztek az Európai Unióban (EU), és amely a Synflorix-ban található tíz poliszacharidból hetet tartalmaz.
Czech: Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná.
Hungarian: A Synflorix-ot egy nagy vizsgálatban értékelték, amelybe több mint 30 000, 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőt vontak be, akiket vagy a Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltottak be.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Hungarian: A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is adszorbeálják (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.
Czech: Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína.
Hungarian: A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
Czech: Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
Czech: Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
Hungarian: A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Czech: • U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.
Hungarian: • 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.
Hungarian: • 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Czech: U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
Hungarian: Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
Czech: Jak přípravek Synflorix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
Czech: Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců.
Hungarian: vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Czech: Jak se přípravek Synflorix používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
Hungarian: átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Czech: (97,5 % CI)
Hungarian: (97,5 %-os CI)
Czech: nedávný infarkt myokardu, šok.
Hungarian: friss myocardialis infarctus, shock.
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Hungarian: a a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
Hungarian: A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
Czech: Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a laktátacidózis alábbi különös kockázatait.
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni, különösen az ilyen gyógyszerrel való kezelés megkezdésekor.
Czech: Dysurie2
Hungarian: Dysuria2
Czech: 78 týdnů.
Hungarian: a 78. héten
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívni a betegek figyelmét a laktátacidózis kockázatára és tüneteire.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: • A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható.
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Hungarian: Laktátacidózis esetén a beteget azonnal kórházi ellátásban kell részesíteni (lásd 4.9 pont).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy e tünetek előfordulásáról haladéktalanul számoljanak be kezelőorvosuknak, különösen akkor, ha a beteg korábban jól tolerálta a Synjardyt.
Czech: Podání jódované kontrastní látky
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: • jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Hungarian: A laktátacidózis jelei az alábbiak:
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni.
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma.
Hungarian: • Diabetes ketoacidosis, diabetes prekóma.
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Czech: • léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Hungarian: • a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszer (vízhajtó), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Czech: Gastrointes tinální příznaky3, 5
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek3, 5
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla u placeba a empagliflozinu srovnatelná (< 1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1 %).
Czech: V těchto případech se též doporučuje před zahájením léčby přípravkem Synjardy zkontrolovat funkci ledvin.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Synjardy-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció ellenőrzése is.
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Hungarian: Mivel azonban a metformin bevétele étkezés közben javasolt, ezért a Synjardy bevétele szintén étkezéskor ajánlott.
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22 % akumulace, s ohledem na AUC.
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22 %-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Czech: Empagliflozin Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor
Hungarian: Az empagliflozin az SGLT2 reverzibilis, igen potens (IC50 1,3 nmol) és szelektív kompetitív inhibitora.
Czech: Neabsorbovaná frakce získaná ze stolice po podání perorální dávky činila 20-30 %.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért alkalmazását az általános, spinalis vagy periduralis anaesthesia mellett végzett elektív műtétek előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Hungarian: A gyógyszer bevétele • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu1, 2
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések1, 2
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) stanovené dávkování léčivých přípravků, pokyny ohledně stravy a pravidelného cvičení, neboť tím vším lze omezit riziko laktátové acidózy.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a gyógyszer alkalmazására vonatkozó előírásokat, az étrendre vonatkozó útmutatásokat és rendszeresen testmozgást végezzen, mivel ezekkel mind csökkenthető a laktátacidózis kialakulásának kockázata.
Czech: Erytém Urtikárie3
Hungarian: Erythema3 Urticaria3
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD20
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20 Hatásmechanizmus
Czech: • Onemocnění, které může způsobit hypoxii tkáně (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického onemocnění), jako je: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání,
Hungarian: • Szöveti hypoxiára hajlamosító betegségek (különösen akut betegségek vagy krónikus betegségek rosszabbodása), például: dekompenzált szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség,
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Laktátová acidóza.
Hungarian: Laktátacidózis.
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity empagliflozinu, definované jako nejméně 10 % celkového materiálu pocházejícího z léčivého přípravku, přičemž v největším množství se vyskytovaly tři glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O glukuronid).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukornak a vizelettel történő kiürülését okozza.
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Hungarian: • ha érzéstelenítéssel végzett műtéti beavatkozáson esik át.
Czech: Diagnostickými laboratorními nálezy jsou snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu vyšší než 5 mmol/l a zvýšená aniontová mezera a poměr laktát/pyruvát.
Hungarian: A diagnosztikus laboratóriumi leletek közé tartozik a vér csökkent pH értéke, az 5 mmol/l-t meghaladó plazma laktátszintek, emelkedett anionrés és laktát/piruvát hányados.
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedését a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában fel kell függeszteni, és csak azt követően 48 órával lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.4 pont).
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"):
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések"
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 60 ml/perc) esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Dávka přípravku Synjardy se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které v současné době užíváte.
Hungarian: • A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Hungarian: laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a haemodialysis.
Czech: Řiďte se doporučeními svého lékaře ohledně přerušení a obnovení léčby tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyására és újrakezdésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
Hungarian: A felsorolt akut állapotok esetén a metformin alkalmazását ámenetileg fel kell függeszteni.
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu.
Hungarian: A ketoacidózis során a „ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához vezethet.
Czech: Laktátová acidóza se vyznačuje acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanými kómatem.
Hungarian: A laktátacidózist acidotikus dyspnoé, hasi fájdalom és hypothermia, majd azt követően kialakuló kóma jellemzi.
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p ≤ 0,025
Hungarian: *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
Czech: Diagnóza
Hungarian: Diagnózis
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou péči, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek közül tapasztal néhányat, akkor azonnal forduljon orvoshoz, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Czech: Studie s opakovanými dávkami: Po podání opakovaných dávek 500 mg dvakrát denně pediatrickým pacientům po dobu 7 dnů byla vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) a systémová expozice (AUC0-t) přibližně o 33 %, respektive 40 %, nižší než u diabetických pacientů, kterým byly podány opakované dávky 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Hungarian: Többszöri dózissal végzett vizsgálat: Gyermekek körében 7 napon keresztül, naponta kétszer 500 mg alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) értékei körülbelül 33 %-kal és 40 %-kal alacsonyabbak voltak, mint olyan diabéteszes betegek esetében, akiket 14 napon keresztül naponta kétszer 500 mg-os adaggal kezeltek.
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m2 o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82 %-kal, 10,4 %-kal, illetve 17,3 %-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Hungarian: Szükség esetén a vércukorszint-csökkentő gyógyszer dózisát más gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor, illetve felfüggesztésekor módosítani kell.