FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Italian: Negli studi clinici, il rischio di epatotossicità è stato mitigato dall'esclusione dei pazienti con epatite al basale o con significative anormalità dei test di funzionalità epatica.
Dutch: In klinische studies werd het risico voor levertoxiciteit beperkt door uitsluiting van patiënten met hepatitis of significante afwijkingen van de leverfunctietesten op baseline.
Italian: Di seguito sono elencate per categoria di frequenza le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e esperienza post-marketing.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Italian: La percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale con una risposta obiettiva era 36% nel gruppo ZYTIGA e 16% nel gruppo placebo (p < 0,0001).
Dutch: Het aandeel personen met meetbare ziekte op baseline die een objectieve respons hadden, was 36% in de ZYTIGA-groep en 16% in de placebogroep (p < 0,0001).
Italian: La compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone di circa quattro volte dopo singole dosi orali di abiraterone acetato 1.000 mg (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangetoond is dat matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B) de systemische blootstelling aan abirateron met ongeveer een factor 4 verhoogt na eenmalige orale doses van 1.000 mg abirateronacetaat (zie rubriek 5.2).
Italian: Potenziale influenza sull'esposizione di altri medicinali Abiraterone è un inibitore degli enzimi epatici farmaco metabolizzanti CYP2D6 e CYP2C8.
Dutch: Mogelijkheid om blootstellingen aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden Abirateron is een remmer van de geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen CYP2D6 en CYP2C8.
Italian: Tempo al peggioramento del FACT-P (punteggio totale): il trattamento con ZYTIGA ha ridotto il rischio di peggioramento del FACT-P (punteggio totale) del 22% rispetto al placebo (p = 0,0028).
Dutch: Tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore): behandeling met ZYTIGA verlaagde het risico van achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) met 22% in vergelijking met placebo (p = 0,0028).
Italian: - se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore) - se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni - se ha un battito del cuore irregolare o rapido - se ha il respiro corto - se è aumentato di peso rapidamente - se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe - se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata - circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone - circa i possibili effetti sulle ossa - se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen) - als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten - als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft - als u kortademig bent - als u snel in gewicht bent toegenomen - als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft - als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker - over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednison of prednisolon - over mogelijke effecten op uw botten - als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.
Italian: Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Dutch: Als u, na de behandeling met ZYTIGA en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo sul ratto, abiraterone acetato ha influenzato la gravidanza includendo la riduzione del peso fetale e la sopravvivenza.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij de rat had abirateronacetaat effect op de zwangerschap, waarbij foetaal gewicht en foetale overleving verminderden.
Italian: I seguenti endpoint hanno dimostrato un vantaggio statisticamente significativo a favore del trattamento con ZYTIGA:
Dutch: De volgende eindpunten van de studie lieten een statistisch significant voordeel zien ten gunste van behandeling met ZYTIGA.
Italian: È stata segnalata epatotossicità con aumento di ALT, AST e bilirubina totale nei pazienti trattati con abiraterone acetato.
Dutch: Levertoxiciteit met verhoogd ALAT, ASAT en totaal bilirubine, is gemeld bij patiënten die met abirateronacetaat werden behandeld.
Italian: Altre importanti reazioni avverse includono patologie cardiache, epatotossicità, fratture ed alveolite allergica.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder andere hartaandoeningen, levertoxiciteit, breuken en allergische longblaasjesontsteking.
Italian: L'uso di ZYTIGA è indicato solo negli uomini.
Dutch: ZYTIGA mag alleen door mannen worden gebruikt.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le interruzioni del trattamento a causa degli aumenti di ALT e AST o della funzionalità epatica anomala sono state riportate nell'1,1% dei pazienti trattati con abiraterone acetato e nello 0,6% dei pazienti in trattamento con placebo; non sono stati segnalati decessi a causa di eventi epatotossici.
Dutch: In fase 3-klinische studies werd staken van de behandeling wegens verhoging van ALAT en ASAT of een afwijkende leverfunctie gemeld bij 1,1% van de patiënten behandeld met abirateronacetaat en bij 0,6% van de patiënten behandeld met placebo; er werden geen overlijdensgevallen gemeld als gevolg van levertoxiciteit.
Italian: Abiraterone acetato è rapidamente convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi degli ormoni androgeni (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Abirateronacetaat wordt in vivo snel omgezet in abirateron, dat de biosynthese van androgenen remt (zie rubriek 5.1).
Italian: La somministrazione in pazienti con compromissione renale, compresa quella severa, non necessita di alcuna riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij toediening aan patiënten met nierinsufficiëntie, inclusief ernstige nierinsufficiëntie, is geen verlaging van de dosis nodig (zie rubriek 4.2).
Italian: Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u ZYTIGA en prednison of prednisolon gebruikt.
Italian: Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Italian: La farmacocinetica di abiraterone acetato è stata esaminata in soggetti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve o moderato (rispettivamente, Classe A e B di Child-Pugh) e nei soggetti sani di controllo.
Dutch: De farmacokinetiek van abirateronacetaat werd onderzocht bij personen met reeds bestaande milde of matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh Klasse A en B) en bij gezonde controlepersonen.
Italian: Tutti i pazienti arruolati (sia quelli trattati con il principio attivo sia quelli trattati con placebo) sono stati trattati in modo concomitante con terapia di deprivazione androgenica, principalmente con l'uso di analoghi dell'LHRH, che è stata associata a diabete, infarto miocardico, apoplessia e morte cardiaca improvvisa.
Dutch: Alle ingesloten patiënten (zowel behandeld met medicatie als met placebo) werden gelijktijdig behandeld met androgeendeprivatietherapie, voornamelijk door middel van LHRH-analogen, hetgeen geassocieerd is met diabetes, myocardinfarct, cerebrovasculair accident en plotse hartdood.
Italian: Censurati
Dutch: Gecensureerd
Italian: ZYTIGA riduce il testosterone sierico e altri ormoni androgeni a livelli inferiori a quelli raggiunti con l'impiego dei soli analoghi dell'LHRH o dell'orchiectomia.
Dutch: ZYTIGA verlaagt testosteron en andere androgenen in het serum tot niveaus lager dan die worden bereikt bij gebruik van LHRH-analogen alleen of door middel van orchidectomie.
Italian: Il tempo mediano della progressione era 26,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 18,4 mesi nel gruppo placebo.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 26,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 18,4 maanden in de placebogroep.
Italian: L'incidenza e la severità degli eventi avversi sono state più elevate nei sottogruppi di pazienti con punteggio pari a 2 al basale secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e anche nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen was hoger in de subgroep van patiënten met een ECOG2 performance status-score op baseline en eveneens bij oudere patiënten (≥75 jaar).
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e non può essere consumato cibo per almeno un'ora dopo aver assunto le compresse.
Dutch: De tabletten moeten minstens twee uur na het eten worden ingenomen en na het innemen van de tabletten mag men minstens één uur niet eten.
Italian: ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi.
Dutch: ZYTIGA kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken.
Italian: I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto placebo e una dose bassa di prednisone o prednisolone da 5 mg due volte al giorno.
Dutch: Controlepatiënten kregen placebo en een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
Italian: - ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Dutch: - ZYTIGA wordt gebruikt met een geneesmiddel genaamd prednison of prednisolon.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con ZYTIGA nell'uomo è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosis van ZYTIGA bij mensen.
Italian: Studio 301 (pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia) Lo studio 301 ha arruolato pazienti che avevano ricevuto docetaxel in precedenza.
Dutch: Studie 301 (patiënten die eerder chemotherapie hadden gehad) In studie 301 werden patiënten geïncludeerd die eerder docetaxel hadden gekregen.
Italian: ZYTIGA con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.
Dutch: - ZYTIGA met prednison of prednisolon is gecontra-indiceerd in combinatie met Ra-223.
Italian: Il sessantacinque percento dei pazienti (354 su 546) trattati con ZYTIGA, rispetto al 71% (387 su 542) dei pazienti trattati con placebo, erano morti.
Dutch: 65% van de patiënten (354 van de 546) die met ZYTIGA waren behandeld waren overleden, in vergelijking met 71% van de patiënten (387 van de 542) die met placebo behandeld waren.
Italian: Un evento a carico del sistema scheletrico era definito come frattura patologica, compressione del midollo spinale, radiazione palliativa alle ossa, o intervento chirurgico alle ossa.
Dutch: Een skeletgerelateerd voorval was gedefinieerd als een pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, palliatieve botbestraling of een botoperatie.
Italian: Dosaggio di prednisone o prednisolone Per l'mHSPC, ZYTIGA è indicato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Dutch: Dosering van prednison of prednisolon Voor mHSPC wordt ZYTIGA gebruikt met 5 mg prednison of prednisolon per dag.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le incidenze delle reazioni avverse di tipo vascolare nei pazienti che assumevano abiraterone acetato contro i pazienti che prendevano placebo erano: fibrillazione atriale 2,6% versus 2,0%, tachicardia 1,9% versus 1,0%, angina pectoris 1,7% versus 0,8%, insufficienza cardiaca 0,7% versus 0,2%, ed aritmia 0,7% versus
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen in de fase 3-studies bij patiënten die abirateronacetaat gebruikten, ten opzichte van patiënten die placebo innamen, waren als volgt: atriale fibrillatie 2,6% vs. 2,0%, tachycardie 1,9% vs. 1,0%, angina pectoris 1,7% vs. 0,8%, hartfalen 0,7% vs. 0,2% en aritmie 0,7% vs. 0,5%.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, è stata segnalata epatotossicità di grado 3 e 4 (ad es., incrementi di ALT o AST > 5 x ULN [limite superiore alla norma] o di bilirubina > 1,5 x ULN) in circa il 6% dei pazienti che hanno ricevuto abiraterone acetato, di solito durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Dutch: In klinische fase 3-studies werd levertoxiciteit graad 3 en 4 (bijvoorbeeld ALAT- of ASAT-verhoging > 5 x ULN (upper limit of normal) of bilirubineverhoging > 1,5 x ULN) gemeld bij ongeveer 6% van de patiënten die abirateronacetaat ontvingen, doorgaans tijdens de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling.
Italian: Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale severa.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring bij patiënten met prostaatkanker en ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Patologie endocrine non comune: insufficienza surrenale
Dutch: Endocriene aandoeningen soms: bijnierinsufficiëntie
Italian: Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni.
Dutch: Een androgeengevoelig prostaatcarcinoom reageert op een behandeling die de androgeenconcentraties verlaagt.
Italian: La sicurezza nei pazienti con frazione d'eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV (nello studio 301) o scompenso cardiaco di classe NYHA II - IV (negli studi 3011 e 302) non è stata stabilita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: De veiligheid bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 50% of hartfalen NYHA klasse III of IV (in studie 301) of hartfalen NYHA klasse II tot IV (in studie 3011 en 302) werd niet vastgesteld (zie de rubrieken 4.8 en
Italian: Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Dutch: Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) basato su modelli di rischio aggiustato per fattori di stratificazione proporzionali.
Dutch: De hazard ratio wordt afgeleid van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
Italian: Il tempo mediano al peggioramento del FACT-P (punteggio totale) era di 12,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
Dutch: De mediane tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) was 12,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden: allergische longblaasjesontsteking
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche di base che possono essere compromesse da un aumento della pressione arteriosa, da ipokaliemia (ad esempio quelli trattati con glicosidi cardiaci), o da ritenzione di liquidi (ad esempio quelli con scompenso cardiaco, angina pectoris severa o instabile, infarto miocardico recente o aritmia ventricolare e quelli con compromissione renale severa).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen kunnen verergeren door verhogingen van de bloeddruk, hypokaliëmie (bijvoorbeeld patiënten die hartglycosiden gebruiken) of vochtretentie (bijvoorbeeld patiënten met hartfalen, ernstige of onstabiele angina pectoris, een recent myocardinfarct of ventriculaire aritmie en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie).
Italian: Un episodio di dolore più intenso nelle ultime 24 h con punteggio di 0-1 era considerato asintomatico secondo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e un punteggio di 2-3 era considerato lievemente sintomatico.
Dutch: Een score van 0-1 op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) als ergste pijn tijdens de laatste 24 uur werd als asymptomatisch beschouwd, en een score van 2-3 werd beschouwd als licht symptomatisch.
Italian: Dopo la somministrazione di abiraterone acetato, è stato studiato il profilo farmacocinetico di abiraterone e abiraterone acetato in soggetti sani, in pazienti con carcinoma metastatico avanzato della prostata e in soggetti senza tumore con compromissione epatica o renale.
Dutch: De farmacokinetiek van abirateron en abirateronacetaat na toediening van abirateronacetaat is bestudeerd bij gezonde personen, bij patiënten met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker en bij personen zonder kanker, met lever- of nierinsufficiëntie.
Italian: Durante il trattamento la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi (aumento del peso, edema periferico) e ogni altro segno e sintomo dell'insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente mensilmente e corrette le anomalie.
Dutch: Tijdens behandeling dienen zowel bloeddruk, serumkalium en vochtretentie (gewichtstoename, perifeer oedeem) als andere klachten en verschijnselen van congestief hartfalen gedurende de eerste 3 maanden iedere 2 weken, en daarna maandelijks te worden opgevolgd en dienen afwijkingen te worden gecorrigeerd.
Italian: Il tempo mediano all'SRE non è stato raggiunto per entrambi i bracci ZYTIGA e placebo.
Dutch: De mediane tijd tot een SRE is voor de ZYTIGA-arm en de placeboarm niet bereikt.
Italian: Per l'mCRPC, ZYTIGA è indicato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Dutch: Voor mCRPC wordt ZYTIGA gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon per dag.
Italian: • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: • de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij volwassen mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
Italian: Nei pazienti sottoposti a ri-trattamento i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling is hervat, moeten serumtransaminases minimaal elke twee weken gedurende drie maanden gecontroleerd worden en daarna maandelijks.
Italian: - Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Italian: In aggiunta alla misura degli endpoint co-primari, è stato valutato anche il beneficio usando il tempo di utilizzo di oppiacei per il dolore oncologico, il tempo di avvio della chemioterapia citotossica, il tempo di regressione del punteggio alla scala ECOG da ≥ 1 punto e il tempo di progressione del PSA basato sui criteri del Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Dutch: Naast de meting van deze co-primaire eindpunten werd het voordeel ook geëvalueerd aan de hand van de tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn, de tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie, de tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt en de tijd tot PSA-progressie op basis van de criteria van de Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Hypertensie, hypokaliëmie, vochtretentie en hartfalen door overmaat aan mineralocorticoïden ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken (zie rubriek 4.8) als gevolg van verhoogde concentraties mineralocorticoïden door de remming van CYP17 (zie rubriek 5.1).
Italian: Il trattamento con ZYTIGA riduce il testosterone sierico a livelli non dosabili (con l'impiego dei test in commercio), se somministrato con gli analoghi dell'LHRH (o dopo orchiectomia).
Dutch: Behandeling met ZYTIGA verlaagt het serumtestosteron tot ondetecteerbaar niveau (met commerciële bepalingsmethoden) als het samen wordt gegeven met LHRH-analogen (of orchidectomie).
Italian: ZYTIGA non è indicato nelle donne ed è controindicato durante la gravidanza o in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Dutch: ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn (zie de rubrieken 4.3 en 5.3).
Italian: ZYTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Dutch: ZYTIGA in combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.
Italian: Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, si raccomanda di utilizzare un preservativo unitamente ad un'altra misura contraccettiva efficace.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een vruchtbare vrouw, moet een condoom worden gebruikt naast een andere effectieve anticonceptiemethode.
Italian: Sulla base del notevole beneficio clinico osservato lo studio è stato aperto e il trattamento con ZYTIGA è stato offerto ai pazienti del gruppo placebo.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd vanwege de omvang van het waargenomen klinische voordeel en patiënten in de placebogroep werd een behandeling met ZYTIGA aangeboden.
Italian: Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 14 compresse rivestite con film.
Dutch: Elke kartonnen doos voor 28 dagen bevat 56 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 14 filmomhulde tabletten.
Italian: Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 12 compresse rivestite con film.
Dutch: Elke kartonnen doos voor 30 dagen bevat 60 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 12 filmomhulde tabletten.
Italian: Le anomalie dei test di funzionalità epatica, osservate nei pazienti che hanno preso parte agli studi clinici, sono state gestite dinamicamente ricorrendo all'interruzione della terapia e permettendo una ripetizione del trattamento solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica erano tornati ai livelli basali del paziente (vedere il paragrafo 4.2).
Dutch: Als zich bij patiënten die deelnamen aan klinische studies abnormale leverfunctietestwaarden ontwikkelden, werden deze op doortastende wijze behandeld door middel van een verplichte onderbreking van de behandeling en hernieuwde behandeling alleen toe te staan nadat de leverfunctietestwaarden waren gedaald tot de waarden zoals gemeten bij de patiënt op baseline (zie rubriek 4.2).
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Italian: Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Dutch: Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Italian: - Assuma ZYTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un'ora dopo aver preso ZYTIGA (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA con il cibo").
Dutch: - Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna (zie rubriek 2, "Waarop moet u letten met eten?").