FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ikatibanti.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Estonian: 10 mg Tablett
Maltese: 10 mg Pillola
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Estonian: Amifampridiin (n = 13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Estonian: • Toimeaine on amifampridiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Estonian: Raynaud' sündroom teadmata
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Estonian: FIRDAPSE 10 mg tabletid Amifampridiin
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Estonian: Platseebo (n = 13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Estonian: Rohkem punktehalvenevad sümptomid.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Estonian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Estonian: (ng/ml)
Maltese: (ng·h/ml)
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus1, hüpesteesia1, paresteesia1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Estonian: • Epilepsia.
Maltese: • Epilessija
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Estonian: Vaadeldud keskmine erinevus kogu QMG ja SGI muutuste puhul algväärtustest oli -6,54 (95% usaldusvahemik: -9,78; -3,29; p = 0,0004) ja 2,95 (95% usaldusvahemik: 1,53; 4,38; p = 0,0003) vastavalt; mõlemad olid statistiliselt olulised amifampridiinfosfaadi kasuks.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Estonian: In vitro CYP450 inhibeerimise uuringu tulemuste kohaselt ei osale amifampridiin tõenäoliselt ainevahetusel põhinevates kliinilistes ravimite koostoimetes, mis on seotud CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu toimuva samaaegselt manustatavate ravimite metabolismi pärssimisega.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Estonian: Kartsinogeensuse risk
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Estonian: Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Estonian: Tühja kõhuga (N = 45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Estonian: • rahustid (nt barbituraadid).
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
Estonian: • antidepressandid - tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amoksapiin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (nt tsitalopraam, dapoksetiin) ja atüüpilised antidepressandid (nt bupropioon);
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Estonian: Uuringus osalejate arv (N) NAT2 feno tüüp
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 tabletti
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Estonian: (h), keskmine (standardhälve), vahemik t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Estonian: • Kaasasündinud QT-sündroomidega patsiendid (vt lõik 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Soovitatav algannus on 15 mg amifampridiini ööpäevas, mida võib suurendada iga 4…5 päeva järel 5 mg kaupa maksimumannuseni 60 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Estonian: 3-N-atsetüülitud metaboliidi ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli aeglastel atsetüülijatel kuni 6,8 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 4 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Prospektiivses, platseebokontrolliga ja randomiseeritud uuringus kahekümne kuue Lamberti-Eatoni müasteenilist sündroomi (LEMS) põdeva patsiendiga näidati amifampridiini kliinilist tõhusust standardse soovitatava maksimumannuse (60 mg ööpäevas) kasutamisel (Sanders jt 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Estonian: • ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin);
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega mõjutasid amifampridiini süsteemset ekspositsiooni märkimisväärselt NAT ensüümide üldine metaboolse atsetüülimise aktiivsus ja NAT2 genotüüp.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Estonian: • korea (liikumishäire), müokloonia (lihasspasm või -tõmblus);
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Estonian: b SGI on 7-punktine skaala, mis hindab uuringu ravi mõju üldist tunnetust (1 = kohutav kuni 7 = suurepärane).
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Estonian: • allergiaravimid - antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin);
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Iirimaa
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
Estonian: • malaariaravimid (nt halofantriin ja meflokviin);
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid muutus algväärtustest (change from baseline, CFB) patsiendi üldise tunnetuse (Patient Global Impression, SGI) ja kvantitatiivse raskekujulise müasteenia skoori alusel (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) päeval 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Estonian: Toimeaine suurendab lihasjõudu ja lihase puhkeoleku summaarse aktsioonipotentsiaali (compound muscle action potential, CMAP) amplituudi, mille (kaalutud) keskmine erinevus on 1,69 mV (95% UI 0,60…2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Iirimaa
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Estonian: Biosaadavus on metaboliseerumata amifampridiini ja amifampridiini põhilise 3-N-atsetüülitud metaboliidi väljumise põhjal uriiniga ligikaudu 93-100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Estonian: Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Estonian: Algannus on 5 mg (pool tabletti) amifampridiini kolm korda ööpäevas (15 mg ööpäevas).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Estonian: • astma.
Maltese: • Ażma.
Estonian: • tramadool (valuvaigisti);
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt on vähe potentsiaali ravimite koostoimete tekkimiseks, mis on põhjustatud amifampridiini poolsest ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 indutseerimisest.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Estonian: Üksikannuselised perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed), mis sisaldavad 10 tabletti.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Estonian: Inimesel eritub 24 tunni jooksul pärast annustamist 93,2…100% amifampridiinist uriini kaudu amifampridiinina (19%) ja selle 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidina (74,0% kuni 81,7%).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Estonian: Annuse tiitrimist vahemikus 60…80 mg ööpäevas soovitatakse läbi viia 5 mg kaupa iga 7 päeva järel.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Estonian: Amifampridiin ei olnud in vitro ja in vivo katsetes standardpatareis genotoksiline.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Estonian: CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid hiljuti kasutanud immunomoduleerivat ravi (näiteks asatiopriini, mükofenolaati, tsüklosporiini), rituksimabi, intravenoosset immunoglobuliini G ja plasmafereesi.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maltese: Jekk ikun hemm xi reazzjoni mhux mixtieqa, it-titrazzjoni 'l fuq tad-doża għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Estonian: • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine - nähtav elektrokardiogrammil), nt sultopriid, disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool (vt "Ärge kasutage FIRDAPSEt").
Maltese: • Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta' qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl-elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara "Tiħux FIRDAPSE")
Estonian: Ained, mis pärsivad olulisel määral ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide toimet (vt lõik 5.2) Tugevad ensüümi tsütokroom P450 (CYP450) inhibiitorid (nt tsimetidiin, ketokonasool) tõenäoliselt ei pärsi amifampridiini metabolismi inimese N-atsetüültransferaasi ensüümide (NAT) toimel, mistõttu suureneks kokkupuude amifampridiiniga.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, epigastralgia teadmata
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on amifampridiinil ligikaudu 2,5 tundi ja 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidil 4 tundi.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Estonian: Atropiinsete toimetega ravimpreparaatide hulka kuuluvad tritsüklilised antidepressandid, enamik H1 atropiinseid antihistamiinikume, antikolinergikumid, parkinsonismivastased ained, atropiinsed spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinsed neuroleptikumid ja klosapiin.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Estonian: AUC0-∞ (ng · h/ml), keskmine (standardhälve), vahemik
Maltese: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Medja (S.D.), firxa
Estonian: Sünniaegse/sünnijärgse reproduktsiooniuuringu jooksul, milles tiineid rotte raviti amifampridiiniga, täheldati ööpäevaste annuste 22,5 mg/kg ja 75 mg/kg kasutamisel (vastavalt 1,1- ja 2,7-kordne Cmax-il põhinev inimeste 80 mg ööpäevane annus) surnult sündinud järglastega emasloomade osakaalu annusest sõltuvat tõusu (16,7%...20%).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Estonian: Silma kahjustused nägemise hägustumine teadmata
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: Amifampridiini ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli raske neerukahjustusega aeglastel atsetüülijatel kuni 2 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 3 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Estonian: AUC 0 -∞ (ng·h/ml) 872 594
Maltese: AUC 0 -∞ (ng·siegħa/ml) 872 Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Estonian: AUC 0-∞ (ng·h/ml) 10,7 59,1
Maltese: AUC 0-∞ (ng·siegħa/ml) 10.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Estonian: CGI-I skooridc
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Estonian: Südame häired südame rütmihäired, südamepekslemine teadmata
Maltese: Disturbi fil-qalb Disturbi fir-ritmu kardijaku, palpitazzjonijiet
Estonian: Nende ainete hulka kuulub enamik antidepressante (tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid (fenotiasiinid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon ja tramadool (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud ärajätu-uuring, et hinnata amifampridiinfosfaadi tõhusust ja ohutust Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomiga patsientidel viidi läbi 18-aastaste või vanemate täiskasvanud patsientide seas (n = 26).
Maltese: Studju dwar it-twaqqif tal-mediċina double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u randomizzat għall-evalwazzjoni tal-effikaċja u s-sigurtà ta' amifampridine phosphate f'Pazjenti b'LEMS twettaq f'pazjenti adulti li għandhom 18-il sena jew ikbar (n=26).
Estonian: Pakendi sisu
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: 3 x (1 viaal + 1 süstel + 1 kolvivars + 1 viaali adapter + 1 nõel) (mitmikpakend)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Estonian: 2 viaali +2 süstelit +2 kolvivart + 2 viaali adapterit + 2 nõela
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Estonian: 1 viaal +1 süstel +1 kolvivars + 1 viaali adapter +1 nõel
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Estonian: • Manustamisjuhendid
Maltese: • Materjal edukattiv
Estonian: • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Estonian: müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Estonian: • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Estonian: • Annustamine
Maltese: • Pożoloġija
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Estonian: D-24109 Kiel Saksamaa
Maltese: D-24109 Kiel
Estonian: 28. päev
Maltese: Jum 28
Estonian: Degareliks
Maltese: Degarelix
Estonian: Pulber Mannitool (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg N=201
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Estonian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Estonian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Estonian: Degareliks 240/80 mg N=207
Maltese: Degarelix 240/80 mg N=207
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et degareliks ei ole inimese CYP450 süsteemi substraat.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Estonian: Degareliks 240/80 mg
Maltese: Degarelix 240/80 mg
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Estonian: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Estonian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Estonian: Aneemia*
Maltese: Anemija*