FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Greek: Το Potactasol μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση ή αδυναμία.
Bulgarian: Potactasol може да предизвика умора или слабост.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекарнезабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους είναι περιορισμένη και η θεραπεία, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Potactasol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Potactasol
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Greek: Οι ασθενείς που ανησυχούν για την γονιμότητα τους, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για παροχή συμβουλών σχετικά με τη γονιμότητα και επιλογές οικογενειακού προγραμματισμού πριν την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Potactasol σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται σε μία προκαθορισμένη περιοχή υπό άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, είναι απίθανο να δοθεί πάρα πολύ.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Σπανίως μπορεί να οδηγήσει σε πιο σοβαρή αιμορραγία.
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Greek: Στη συνέχεια, ζητήστε ιατρική αξιολόγηση από έναν ιατρό.
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01X X17
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα..
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно даприематедруги лекарства.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν τη μελέτη όπως ήταν προγραμματισμένο ή έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, με μόνο το 3% να αποσύρεται λόγω της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο του συνολικού προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαιτέρως ως προς τη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Greek: Αυτό το πυκνό διάλυμα (1 mg/ml) θα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυτταροπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμορραγούντων όγκων δεν ήταν συχνές.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με συμπαγείς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Greek: − Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τα έκδοχά του που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Bulgarian: - Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η σύνδεση της τοποτεκάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (35%) και η κατανομή μεταξύ των κυττάρων του αίματος και του πλάσματος αρκετά ομοιογενής.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πιο συχνή σε ασθενείς που έχουν κακή γενική κατάσταση υγείας.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо.
Greek: Μία συμπληρωματική αναδρομική ανάλυση διεξήχθη σε δεδομένα από 523 ασθενείς με υποτροπιάζον καρκίνωμα των ωοθηκών.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Greek: − Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμο.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични центрове, където са налични.
Greek: - Σοβαρή λοίμωξη του αίματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Bulgarian: - Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална - Сърбеж
Greek: αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου εξανθήματος
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включително обрив
Greek: Η διάμεση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Greek: Aποτελεσματικοί μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυοι/ ή να αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Potactasol.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете баща по време на лечение с Potactasol.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και πιο συγκεκριμένα:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти, а именно:
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-Oγλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0%.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0%.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα πιο πάνω θα μπορούσε να ισχύει για σας.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Greek: − Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: − Персоналът трябва да е обучен за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт.
Greek: − Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Bulgarian: − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци и изгаряне при висока температура.
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και τοποτεκάνη κάψουλες (έως 5 φορές της συνιστώμενης δόσης).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με μεγάλες ποσότητες νερού.
Bulgarian: В случай на контакт с очите, промийте с голямо количество вода.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν το κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος).
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница)
Greek: Φύλαξη μετά από ανασύσταση και αραίωση
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για παρενέργειες.
Bulgarian: В малко вероятен случай на предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции.
Greek: ΤοPotactasol περιέχει νάτριο
Bulgarian: Potactasol съдържа натрий
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Greek: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη και κνησμώδες εξάνθημα.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Greek: Η μέση αναλογία AUC μεταβολίτη:μητρικής ουσίας ήταν <10% τόσο για την ολική τοποτεκάνη όσο και για την τοποτεκάνη λακτόνη.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Greek: Επαρκή προστατευτικά γάντια, γυαλιά, ρόμπες και μάσκες πρέπει να φοριούνται.
Bulgarian: Трябва да носят подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и маска.
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12%), κακουχία (3%) και υπερχολερυθριναιμία (1%).
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Greek: - Μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα) στο αίμα.
Bulgarian: - Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта.
Greek: Όπως και άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη και συνεπώς οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους με τοποτεκάνη, δεν σημειώθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα, ωστόσο, στα θηλυκά παρατηρήθηκε υπερωορρηξία και ελαφρώς αυξημένη απώλεια εμβρύων στο στάδιο της προεμφύτευσης.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръховулация и леко повишена загуба при пре-имплантация.
Greek: − Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση και αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
Bulgarian: По време на разтварянето и разреждането персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Greek: εξαγγείωση3
Bulgarian: екстравазация3
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Greek: Όταν συνδυάζεται η τοποτεκάνη με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ίσως απαιτεί μείωση των δόσεων και των δύο φαρμάκων για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Greek: − ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: - пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Greek: Το Potactasol περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη που βοηθάει στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни клетки.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD (π.χ. βήχας, πυρετός δύσπνοια ή/και υποξία) και η τοποτεκάνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми,насочващи към ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό, οδηγίες ειδικού χειρισμού (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης).
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен, специални указания за работа (вижтелистовката).
Greek: Η δόση του Potactasol που θα λαμβάνετε θα εξαρτάται από: - την πάθηση για την οποία το παίρνετε, - την επιφάνεια του σώματός σας (m2), - τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, - το πόσο καλή είναι η ανοχή σας στη θεραπεία.
Bulgarian: Вашата доза Potactasolще зависи от: - заболяването, което се лекува, - Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри), - резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания, - Вашата поносимост към лечението.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας ήταν η ημέρα 15 και η διάμεση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Greek: διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένα περιστατικά ήταν θανατηφόρα)
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:
Greek: Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на шийката на матката.
Greek: Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Potactasol.
Bulgarian: При лечение на рак на шийката на матката може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Potactasol.
Greek: Προσθέστε 39 ml για να πάρετε 40 ml
Bulgarian: Добавят се 39 ml , за да се получат 40 ml
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dL, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
Greek: Εάν νιώσετε κατ' αυτόν τον τρόπο μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 έως 5,2 mg/ m2 σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευχαιμία.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0до 5,2 mg/m2при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Greek: In vitro η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
Bulgarian: Invitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Greek: Οι πρωταρχικές επιπλοκές της υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών και η βλεννογονίτιδα.
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са потискане на костномозъчната функция и мукозит.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Bulgarian: За интравенозно приложение като инфузия, след разтваряне и разреждане.
Greek: Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση με τοποτεκάνη IV σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95% CI: 0,78, 1,40).
Bulgarian: Коефициентът на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Greek: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος εάν έχετε επί του παρόντος προβλήματα με τους πνεύμονες, ή εάν έχετε λάβει προηγούμενη ακτινοθεραπεία ή φάρμακα που επηρεάζουν τους πνεύμονες, βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове - вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Greek: Συχνά αναφερόμενες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές, όπως ναυτία (52%), έμετος (32%), διάρροια (18%), δυσκοιλιότητα (9%) και βλεννογονίτιδα (14%).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια (IV) τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3% για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3% για την ομάδα CAV.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV), при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Greek: Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179 (ITT) Αρχικός πληθυσμός Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин 50 mg/m2на ден 1, на всеки21 дни.
Greek: Πριν από την έγχυση, η σκόνη για πυκνό διάλυμα έγχυσης Potactasol θα πρέπει να ανασυνιστάται με τον κατάλληλο όγκο ύδατος για ενέσιμα, ως ακολούθως:
Bulgarian: Преди инфузия, Potactasolпрах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Greek: Προσθέστε 19 ml για να πάρετε 20 ml
Bulgarian: Добавят се 19 ml, за да се получат 20 ml
Greek: Πάντως όταν συνδυάζεται με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα αν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Greek: Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για την μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω.
Bulgarian: Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών για τον καθορισμό της δόσης, που περιελάμβαναν 523 ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών και 631 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη είναι αιματολογικής φύσεως.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациента с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациента с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία συμφωνούσαν με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).