FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas taip, kad atpažintų tam tikros struktūros organizme aptinkamą medžiagą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης.
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis granuliocitų kiekis, radioaktyvumas susikaupia osteomielito apimtose vietose, kurias galima aptikti skenuojant.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scintimun vartojimu?
Greek: Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης.
Lithuanian: Jis skiriamas infekcijos ar uždegimo vietoms nustatyti suaugusiems, kuriems įtariamas galūnių osteomielitas (kaulų infekcija), kartu su kitais reikiamais vaizdiniais diagnostikos metodais.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Scintimun nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Η βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Lithuanian: Besilesomabas skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA-95, kuris aptinkamas granuliocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegimo ir kovos prieš infekciją reakcijose) paviršiuje.
Greek: Τι είναι το Scintimun;
Lithuanian: Kas yra Scintimun?
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Lithuanian: Scintimun skirtas tik diagnostikai.
Greek: Οι εικόνες θα αποκαλύψουν τις περιοχές της συσσωρευμένης βεσιλεσομάμπης με τη βοήθεια των οποίων ο ιατρός θα εντοπίσει τις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής.
Lithuanian: Gautame vaizde bus matyti, kur susikaupė besilesomabas, tokiu būdu gydytojas nustatys infekcijos ar uždegimo vietą.
Greek: Η δραστική ουσία του Scintimun, η βεσιλεσομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Veiklioji Scintimun medžiaga besilesomabas yra monokloninis antikūnas.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) besilesomabui, kitiems pelės antikūnams arba kitoms sudedamosioms medžiagoms.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί σε ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ) και σε εγκύους.
Lithuanian: Scintimun negalima skirti pacientams, kurių žmogaus antikūnų prieš pelės antikūnus tyrimas (HAMA) yra teigiamas, taip pat nėščioms moterims.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Lithuanian: Pažymėtą vaistą sušvirkštus pacientui, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą ant granuliocitų esančiam tiksliniam antigenui.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Pagrindinis Scintimun veiksmingumo vertinimo rodiklis - vertinimas, ar su Scintimun gautas vaizdas atitiko vaizdus, gautus su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scintimun nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scintimun.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scintimun rinkodaros leidimą.
Greek: Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη.
Lithuanian: Kai Scintimun pažymėtas, radioaktyvus junginys technecis (99m Tc) prisijungia prie besilesomabo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scintimun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση.
Lithuanian: Pacientui į veną sušvirkščiama vienkartinė tirpalo injekcija.
Greek: Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Lithuanian: Scintimun žymimas maišant jį su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Scintimun.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scintimun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Scintimun rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;
Lithuanian: Kaip vartoti Scintimun?
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc).
Lithuanian: Radioaktyvus Scintimun tirpalas gaunamas sumaišius rinkinyje esančius miltelius ir tirpiklį, po to radioaktyviai žymimas techneciu (99mTc).
Greek: Το Scintimun είναι τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Scintimun yra preparatų rinkinys radioaktyviam injekciniam tirpalui paruošti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;
Lithuanian: Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
Greek: Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos gydytojas daro galūnės skenogramą, kad aptiktų osteomielito paveiktas kaulo vietas.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Scintimun;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Scintimun?
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, parengtos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Greek: Η CHMP δεν προέβη σε πρόσθετες τροποποιήσεις.
Lithuanian: CHMP nepadarė jokių papildomų pakeitimų.
Greek: Το Seasonique έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Lithuanian: Seasonique įregistruotas kai kuriose ne Europos Sąjungos (ES) šalyse.
Greek: Συχνότητα αιμορραγίας
Lithuanian: Kraujavimo dėsningumas
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα
Lithuanian: Kontraceptinis veiksmingumas
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 3 dalį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu.
Greek: Για τους σκοπούς της ανάλυσης, το διάστημα αυτό χωρίστηκε σε δύο περαιτέρω διαστήματα, ένα διάρκειας 28 ημερών και ένα διάρκειας 35 ημερών.
Lithuanian: Atliekant analizę, šis laikotarpis padalintas į du 28 dienų ir vieną 35 laikotarpius.
Greek: Κρίσιμη αξιολόγηση
Lithuanian: Esminis vertinimas
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Γερμανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Vokietija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη γνώμη της Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) σχετικά με την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μεθόδου στην προκειμένη περίπτωση.
Lithuanian: CHMP paprašė Biostatistikos darbo grupės (BDG) pateikti savo rekomendacijas dėl šio metodo taikymo pagrįstumo šiuo atveju.
Greek: Παρά την ύπαρξη αυτών των περιορισμών, η εν λόγω δημοσίευση δεν τεκμηριώνει τη μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος 84/7.
Lithuanian: Nepaisant šių trūkumų, ši publikacija bent nepatvirtina mažesnio su 84/7 režimu siejamo kontraceptinio veiksmingumo.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αναλύσει περαιτέρω τη συχνότητα αιμορραγίας με βάση τρεις κανόνες παρέκτασης, ώστε να συμπεριληφθούν και οι γυναίκες που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία και να παρεκταθούν τα δεδομένα αυτά στη συνολική προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης PSE-302, δηλαδή στο ένα έτος.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta, remiantis trimis ekstrapoliavimo taisyklėmis, atlikti papildomas kraujavimo dėsningumo analizes, kad į jas būtų įtrauktos moterys, kurios pasitraukė iš tyrimo anksčiau laiko, ir ekstrapoliuoti tuos duomenis bendram numatytam tyrimo PSE-302 vienerių metų laikotarpiui.
Greek: Η σημαντική ανησυχία που εξέφρασε η Γερμανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Lithuanian: Taigi, kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Greek: Η συνολική συμμόρφωση όλων των υπό αγωγή ασθενών προς τη θεραπεία ήταν ≥ 97% στη βασική μελέτη και ≥98% στην υποστηρικτική μελέτη.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime bendras gydymo nurodymų laikymosi rodiklis bendroje gydytų pacienčių grupėje siekė ≥ 97 %, o papildomame tyrime - ≥ 98%.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό τη μορφή του συγκεκριμένου συνδυασμού, στις προαναφερθείσες και σε χαμηλότερες δόσεις (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos jau įregistruotos tokiu deriniu ir minėtomis ir mažesnėmis (LNG 100 µg/ EE 20 µg) dozėmis.
Greek: Η μελέτη PSE-302 περιελάμβανε περιορισμένο αριθμό κύκλων έκθεσης και δεν ήταν σχεδιασμένη για τον υπολογισμό του δείκτη Pearl.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE-302, ištirta nedaug vaisto vartojimo ciklų, ir šiuo tyrimu nebuvo numatyta įvertinti Perlo indeksą.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, όπως και την άποψη της BSWP, η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique αποδείχθηκε επαρκώς.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir BDG nuomonę, CHMP laikėsi nuomonės, kad kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το Seasonique, το οποίο έγινε δεκτό.
Lithuanian: Prieš tai įvykusios decentralizuotos procedūros dėl Seasonique metu pateiktas ir suderintas rizikos valdymo planas.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu prieštaraujanti valstybė narė (PVN) laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų.
Greek: Η αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą (-us); jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Greek: Ορισμένα μέλη της CHMP έκριναν ότι η συγκεκριμένη δημοσίευση δεν μπορεί να γίνει δεκτή ως απόδειξη της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας των δοσολογικών σχημάτων παρατεταμένου κύκλου αγωγής, καθώς στο συγκεκριμένο είδος μελέτης υπεισέρχονται διάφοροι παράγοντες σύγχυσης (διάρκεια χρήσης των διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα, πρόθεση κύησης, χρήση για άλλους λόγους πέραν της αντισύλληψης).
Lithuanian: Kai kurie CHMP nariai laikėsi nuomonės, kad ši publikacija nėra tinkamas pailginto ciklo režimų kontraceptinio veiksmingumo įrodymas, nes paprastai atliekant tokio tipo tyrimus atsiranda įvairių iškraipančiųjų veiksnių (skirtingų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo trukmė, su nėštumu susiję ketinimai, vartojimas ne kontracepcijos tikslais).
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (LGN) είναι προγεσταγόνο με γνωστές ιδιότητες αναστολής της ωορρηξίας, ενώ η χαμηλή δόση αιθινυλοιστραδιόλης (EE) (οιστρογόνο) διασφαλίζει τον έλεγχο της καταστολής της ανάπτυξης των ωοθυλακίων και σταθεροποιεί το ενδομήτριο ώστε να ελαχιστοποιείται η παροξυσμική αιμορραγία.
Lithuanian: Levonorgestrelis (LNG) yra progestogenas, kuris slopina ovuliaciją, o mažomis dozėmis vartojamas etinilestradiolis (EE) yra estrogenas, kuris užtikrina folikulų supresijos kiaušidėse kontrolę ir suteikia stabilumo gimdos gleivinei siekiant sumažinti protarpinį kraujavimą.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές με Seasonique υποστηρίζονται περαιτέρω από μετεγκριτικά δεδομένα.
Lithuanian: Atliekant Seasonique klinikinius tyrimus, gautus duomenis papildomai patvirtino poregistracinio laikotarpio duomenys.
Greek: Η CHMP συντάχθηκε με τη γνώμη της BSWP, σύμφωνα με την οποία η μέθοδος Bootstrap δεν προσφέρεται εν γένει για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης του δείκτη Pearl, πόσω δε μάλλον στη συγκεκριμένη περίπτωση, όπου δεν είχε προσδιορισθεί εκ των προτέρων, αλλά χρησιμοποιήθηκε μόνο μετά από τα αρνητικά αποτελέσματα της πιο συμβατικής ανάλυσης.
Lithuanian: CHMP pritarė BDG nuomonei, kad savirankos metodas iš esmės yra netinkamas Perlo indekso pasikliautinajam intervalui apskaičiuoti; tuo labiau, kad šiuo atveju šis metodas nebuvo iš anksto apibrėžtas ir buvo pasirinktas tik tuomet, kai atlikus įprastesnę analizę, buvo gauti neigiami rezultatai.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ ήταν σχετικά χαμηλό (PI<1), ενώ από την εκτεταμένη μετεγκριτική εμπειρία δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Be to, atliekant III fazės klinikinį tyrimą, nėštumo rodiklis buvo palyginti nedidelis (Perlo indeksas:<1), o įvertinus didelę po vaisto pateikimo rinkai sukauptą patirtį, sumažėjusio veiksmingumo požymių nenustatyta.
Greek: Από φαρμακοδυναμικά δεδομένα προκύπτει ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique ως προς την αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Lithuanian: Iš farmakodinaminio tyrimo duomenų matyti, kad Seasonique veiksmingumas slopinant kiaušidžių aktyvumą atitinka nustatytą kitų patvirtintų sudėtinių hormoninių kontraceptikų veiksmingumo spektrą.
Greek: Τα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), της οιστραδιόλης και της ανασταλτίνης Β μειώθηκαν ακόμη πιο αποτελεσματικά όταν η διάρκεια του διαστήματος χωρίς ορμόνες μειώθηκε από 7 σε 3 έως 4 ημέρες κατά τη διάρκεια του κύκλου αγωγής των 28 ημερών (Willis, 2006).
Lithuanian: Folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH), estradiolio ir inhibino B koncentracija buvo slopinama veiksmingiau, kai behormonės pertraukos trukmė per 28 dienų trukmės gydymo ciklą buvo sutrumpinta nuo 7 iki 3 ar 4 dienų (Willis, 2006).
Greek: Εν κατακλείδι, παρόλο που στη φαρμακοδυναμική μελέτη δεν συμπεριελήφθη σκέλος σύγκρισης, βάσει των διεξοδικών αποτελεσμάτων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και με την παραδοχή ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση σε σχέση με τα υφιστάμενα προϊόντα, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται μεγαλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας από ό,τι με τα υφιστάμενα προϊόντα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης, των οποίων η αποτελεσματικότητα είναι τεκμηριωμένη.
Lithuanian: Taigi, nors atliekant farmakodinaminį tyrimą, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka, remiantis išsamiais publikuotų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamų preparatų vartojimo režimas, manoma, kad Seasonique turėtų veiksmingiau kontroliuoti ovuliaciją, palyginti su esamais sudėtiniais preparatais su LNG ir EE, kurių veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης, στη σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 21/7 μετείχαν 52.664 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,3 έτη) (n=26.332 σε αμφότερες τις ομάδες), στη δε σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 24/4 (n=25.347 σε αμφότερες τις ομάδες) μετείχαν 50.694 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,8 έτη).
Lithuanian: Šio tyrimo metu lyginant 84/7 ir 21/7 režimus buvo tiriamos 52 664 moterys (amžiaus vidurkis - 27,3 metų) (abiejose grupėse n=26 332), o lyginant 84/7 ir 24/4 režimus - 50 694 moterys (amžiaus vidurkis - 27,8 metų) (abiejose grupėse n=25 347).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Seasonique περιελάμβανε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης III, τη βασική μελέτη PSE-301 και την υποστηρικτική μελέτη PSE-302 (ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων βιοψίας του ενδομητρίου).
Lithuanian: Pagal klinikinę Seasonique kūrimo programą Jungtinėse Valstijose atlikti šie klinikiniai tyrimai: du III fazės atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, pagrindinis tyrimas PSE-301 ir papildomas tyrimas PSE-302, kuriuo siekta įvertinti gimdos gleivinės biopsijos rezultatus.
Greek: Λόγω της μικρής περιεκτικότητας σε οιστρογόνο, το σκεύασμα ανήκει στην κατηγορία των λεγόμενων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Dėl nedidelio šio preparato sudėtyje esančio estrogeno kiekio jis priskiriamas prie vadinamųjų nedidelių dozių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK).
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεώρησε σκόπιμο να μην ληφθεί υπόψη η υψηλότερη τιμή του δείκτη Pearl στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Seasonique.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad šis didesnis Perlo indeksas nėra svarbus vertinant Seasonique veiksmingumą.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή του δείκτη Pearl που υπολογίστηκε με τη μέθοδο Poisson κρίθηκε αποδεκτή, λαμβανομένου υπόψη ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση του υφιστάμενου προϊόντος.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog pagal Puasono metodą apskaičiuotas Perlo indeksas yra priimtinas, atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamo preparato vartojimo režimas.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Lithuanian: Seasonique ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών με αιμορραγία/κηλίδες αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης (1 έτος) ήταν υψηλότερος για την ομάδα του Seasonique από ό,τι για την ομάδα του φαρμάκου σύγκρισης (μέσος όρος 61-62 έναντι 55-56 ημερών ανάλογα με τον κανόνα παρέκτασης).
Lithuanian: Bendras kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius per numatytą 1 metų tyrimo laikotarpį Seasonique grupėje buvo didesnis, nei palyginamojoje grupėje (vidutiniškai 61-62 dienos plg. su 55-56 dienomis, atsižvelgiant į ekstrapoliavimo taisyklę).
Greek: Πράγματι, ο συνδυασμός 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης κυκλοφορεί στην ΕΕ ως αντισυλληπτικό επί 35 και πλέον έτη, η δε αποτελεσματικότητά του είναι τεκμηριωμένη.
Lithuanian: Iš tiesų Europos Sąjungoje 150 µg LNG ir 30 µg EE hormonų derinys patvirtintas kaip kontraceptikas daugiau kaip 35 metus, o jo veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
Greek: Επιπλέον, μια αναδρομική μελέτη διάρκειας 1 έτους σε γυναίκες 15 έως 40 ετών έδειξε ότι τα αναφερθέντα ποσοστά κυήσεων ήταν χαμηλότερα με το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα (84/7) από ό,τι με τα συνήθη δοσολογικά σχήματα (21/7 και 24/4).
Lithuanian: Be to, 1 metų trukmės retrospektyvinis tyrimas su 15-40 metų moterimis parodė, kad geriamuosius kontraceptikus vartojant pagal pailgintą režimą (84/7) užregistruota mažiau nėštumo atvejų, nei taikant vadinamuosius standartinius režimus (21/7 ir 24/4).
Greek: Σε εναρμόνιση με αυτά τα ευρήματα, τα εργαστηριακά αποτελέσματα έδειξαν ότι οι περιπτώσεις μη προγραμματισμένης αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν είχαν ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αλλαγές.
Lithuanian: Kaip ir minėtų tyrimų duomenys, laboratorinių tyrimų rezultatai patvirtino, kad Seasonique sukelto nenumatyto kraujavimo ir (arba) tepimo charakteristikos neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
Greek: Αν και στις γυναίκες που συμπλήρωσαν έναν χρόνο διακοπής της αγωγής λόγω αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες με το Seasonique (7,4%) από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (1,1%), ο μέσος συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος (περιλαμβανομένων των προγραμματισμένων και μη προγραμματισμένων ημερών) ανά γυναίκα ανά μήνα ήταν παρόμοιος, δηλαδή 4,4 ημέρες τόσο με το Seasonique όσο και με το φάρμακο σύγκρισης.
Lithuanian: Nors remiantis moterų, kurioms gydymas taikytas vienus metus, duomenimis, dėl kraujavimo ir (arba) tepimo nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo Seasonique grupėje pasitraukė daugiau tiriamųjų (7,4 %), nei palyginamojoje grupėje (1,1 %), bendras vidutinis kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius (įskaitant numatytas ir nenumatytas dienas) per paciento mėnesį ir Seasonique, ir palyginamojo kontraceptiko grupėse buvo panašus, t. y.
Greek: Επιπλέον, από διάφορες δημοσιευμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι ο βαθμός αναστολής της ωορρηξίας αυξάνεται όταν μειώνεται το χρονικό διάστημα χωρίς ορμόνες.
Lithuanian: Be to, keli publikuoti farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad darant trumpesnę behormonę pertrauką, ovuliacija slopinama labiau.
Greek: Ωορρηξία είχαν δύο συμμετέχουσες (5,71% των γυναικών) κατά το δεύτερο διάστημα των 28 ημερών, εκ των οποίων η μία είχε ωορρηξία και κατά το τρίτο διάστημα, με το συνολικό ποσοστό δραστηριότητας των ωοθηκών σε διάστημα 91 ημερών να αντιστοιχεί σε 2,86% (ΔΕ 95%: 0,78 -7,22) .
Lithuanian: Per antrą 28 dienų laikotarpį ovuliacija įvyko dviem tiriamosioms (5,71 % moterų); vienai iš jų ovuliacija įvyko ir per trečią laikotarpį, todėl bendras kiaušidžių aktyvumo rodiklis 91 dienos laikotarpiu siekė 2,86 (95 % PI: 0,787,22).