FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni des réponses à une demande du CHMP de discuter des avantages et de la faisabilité de toute mesure de minimisation des risques, susceptible d'être introduite pour améliorer le rapport bénéfice/risque de l'application par vaporisation de Quixil.
Portuguese: O titular da AIM forneceu respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Quixil em aplicação por pulverização.
French: Le CHMP a examiné tous les cas d'embolie gazeuse signalés avec l'utilisation de colles à vaporiser à base de fibrine.
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
French: Ce cas est survenu au cours d'un essai clinique et met en lumière les problèmes que pose l'application de colles à vaporiser à base de fibrine pendant les procédures endoscopiques, au cours desquelles il n'est pas toujours possible d'estimer avec précision les distances (telles que 4 cm) du tissu cible lors de la vaporisation, d'où une possibilité de survenue d'embolie gazeuse même avec une pression réduite.
Portuguese: Este caso ocorreu durante um ensaio clínico e vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar as distâncias (como 4 cm) com exatidão durante a pulverização.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, le CHMP a également noté un nouveau cas d'embolie gazeuse, signalé pour l'utilisation d'Evicel pendant une prostatectomie par laser. Evicel a été appliqué par vaporisation antérolatérale avec utilisation d'un régulateur de pression à azote (N2), en un seul jet de deux secondes à une distance d'environ 2,5 à 3 centimètres, sous une pression réduite de 8 (huit) PSI (0,55 bar).
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
French: Des instructions claires à l'intention des chirurgiens, concernant les distances et les pressions recommandées et le gaz comprimé à utiliser, doivent être fournies et l'utilisation doit être réservée aux chirurgiens expérimentés ayant reçu une formation à l'utilisation de Quixil.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, est positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations sur le produit, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'Annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurant dans l'Annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício do Quixil como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
French: deux nouveaux cas d'embolie gazeuse (et un troisième cas au cours de la procédure de saisine) ont été rapportés après application par vaporisation d'Evicel (un cas non fatal en août 2011 et un cas fatal en janvier 2012).
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
French: Ce matériel doit contenir des informations sur:
Portuguese: Este material fornecerá informações sobre os seguintes pontos:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará o conteúdo e formato exatos do material informativo e do programa de formação com a autoridade nacional competente.
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Portuguese: O material incluirá o mais recente Resumo das Características do Medicamento e a secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde" do mais recente folheto informativo.
French: Si l'étiquette est fournie avec le médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Portuguese: Se for fornecida enquanto parte do medicamento, a etiqueta deve ser incorporada na informação do medicamento através de um procedimento de alteração.
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Portuguese: • uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Portuguese: • pressão e distância corretas relativamente ao tecido;
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Portuguese: O programa ensinará o conteúdo do referido material informativo.
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Portuguese: O titular da AIM oferecerá um programa de formação a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto.
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Portuguese: • requisito para secar a ferida utilizando técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e dispositivos de aspiração) antes da utilização do produto;
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Portuguese: • requisito para monitorizar de perto a tensão arterial, frequência de pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração ao pulverizar o produto, para deteção da ocorrência de embolia gasosa;
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Portuguese: • restrição à cirurgia aberta;
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Portuguese: • risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for incorretamente pulverizado;
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Portuguese: • etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas na cirurgia aberta,
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Portuguese: • um cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de dois anos a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), o produto só é utilizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,5 bar.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem material informativo.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de três meses a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
French: 1er composant (CBA)
Portuguese: 1º Componente (BAC)
French: (dans l'EEE)
Portuguese: (no EEE)
French: QUIXIL solutions pour colle
Portuguese: QUIXIL solução para cola para tecidos
French: Royaume-Uni Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Portuguese: Reino Unido OmrixBiopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Portuguese: Dinamarca OmrixBiopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Nome inventado
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Portuguese: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinogénio humano: 30 mg Cloridrato de arginina: 19 mg Ácido tranexâmico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloreto de sódio: 7 mg
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml 2º Componente (Trombina) Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio e Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: La signification de ces changements est inconnue.
Portuguese: O significado destas alterações é desconhecido.
French: 36 mois
Portuguese: 36 meses.
French: Pour usage unique.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
French: 4.8 Effets indésirables a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Portuguese: A dose habitual varia conforme a sua doença e peso.
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Portuguese: EXP Após diluição, utilizar em 24 horas.
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Portuguese: 83607 Holzkirchen Alemanha
French: Dilution préalable à l'administration (optionnelle)
Portuguese: Diluição antes da administração (opcional)
French: Ces modifications étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estas alterações foram revertidas após a descontinuação do tratamento.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Portuguese: É importante informar o seu médico se:
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Portuguese: Tal como todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas por biotecnologia para serem utilizadas como um medicamento.
French: 10 6250 Kundl Autriche
Portuguese: 10 6250 Kundl Áustria
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Portuguese: Portanto, é difícil recomendar um método ótimo.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
French: Soixante-cinq pour cent des patients étudiés dans le programme essai sur la NCS étaient âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaio da NCG tinham menos de 18 anos de idade.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
French: Une attention particulière doit être apportée aux valeurs hématologiques et aux maladies infectieuses.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos valores hematológicos e às doenças infecciosas.
French: Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
French: • plaques violacées, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e pescoço,
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados de imagiologia óssea.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir reçu de diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
French: N'augmentez pas les doses prescrites par votre médecin.
Portuguese: Não aumente a dose indicada pelo seu médico.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer.
French: Boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias.
French: Une surveillance au moyen d'analyses d'urine est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização efetuando a análise da urina.
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Portuguese: Estas podem ser retiradas de si ou de um dador.
French: accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
Portuguese: acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
French: Après 1 ou 2 semaine(s) de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
French: Filgrastim HEXAL peut être utilisé :
Portuguese: Filgrastim HEXAL pode ser utilizado:
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Portuguese: Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être recueilli pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Portuguese: Tem de ser recolhido um histórico detalhado relativamente aos sintomas da IHF para cada doente antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique :
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica:
French: * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: * fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) produzido em E. coli por tecnologia recombinante do ADN.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Portuguese: Serão feitas análises regulares ao seu sangue para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química em uso da solução diluída para perfusão foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de déceler ces effets.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina para monitorizar estes acontecimentos.
French: Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se não recebeu uma injeção, ou se injetou uma quantidade demasiado pequena, contacte o seu médico assim que possível.
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas, o que reduz a capacidade do sangue para coagular
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas.
French: GvH de grade aigu II - IV
Portuguese: DEvH de grau agudo II - IV
French: Étude internationale rétrospective
Portuguese: Estudo Retrospetivo Internacional
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance leucocytaire, Code ATC : L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara para este grupo etário, que incluía a maior parte dos doentes com neutropenia congénita.
French: Les seringues comportent des graduations qui permettent, si nécessaire, une utilisation partielle du contenu.
Portuguese: As seringas estão marcadas com anéis de graduação, de modo a permitir o uso parcial, se necessário.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem glóbulos brancos.
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Portuguese: As taxas de geração de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs présentaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la numération plaquettaire et l'hématocrite.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
French: Cela n'affecte pas le fonctionnement normal de la seringue.
Portuguese: Isto não afeta a operação normal da seringa.