FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, estääkö jokin seikka näiden lääkkeiden käytön.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Afliberseptin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze Pētījumi, lai novērtētu aflibercepta kancerogēno vai mutagēno iedarbību, nav veikti.
Finnish: Näillä potilailla muut kuin munuaisiin liittyvät tapahtumat olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla, mutta nestehukan (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli > 10 % suurempi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ar nierēm nesaistītās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, izņemot >10 % lielāku dehidratācijas (visu pakāpju) sastopamību (skatīt 4.4.
Finnish: Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.
Latvian: Ārsts pārtrauks šo zāļu lietošanu Jums vismaz četras nedēļas pirms plānotās operācijas un līdz pilnīgai brūces sadzīšanai.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle, sillä se saattaa estää uusien verisuonten muodostusta.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Finnish: ZALTRAP-hoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta (ks. kohta 4.4).
Latvian: ZALTRAP lietošana uz laiku jāpārtrauc vismaz četras nedēļas pirms plānveida operācijas (skatīt 4.4.
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Latvian: • ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.
Finnish: VEGF-A vaikuttaa kahden endoteelisolujen solukalvolla esiintyvän reseptorityrosiinikinaasin (VEGFR-1 ja VEGFR-2) kautta.
Latvian: VEGF-A darbojas ar divu receptoru tirozīnkināžu - VEGFR-1 un VEGFR-2 - starpniecību, kas atrodas uz endotēlija šūnu virsmas.
Finnish: Lääke on laimennettava ennen antoa.
Latvian: Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset tiedot perustuvat laajalti populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, johon otettiin tiedot 1507:stä erilaisia pitkälle edenneitä syöpätauteja sairastaneesta potilaasta.
Latvian: Tālāk aprakstītās farmakokinētiskās īpašības pārsvarā iegūtas no populācijas farmakokinētikas analīzes ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem.
Finnish: Potilaille annetaan 4 mg/kg ZALTRAP-annos laskimoon kahden viikon välein niin, että verenkierrossa on enemmän vapaata afliberseptia kuin VEGF-tekijään sitoutunutta afliberseptia.
Latvian: Pacientiem ZALTRAP tiek ievadīts 4 mg/kg devā intravenozi reizi divās nedēļās, kad brīvā aflibercepta asinsritē ir vairāk nekā ar VEGF saistītā aflibercepta.
Finnish: Endoteelikasvutekijät A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ja istukkakasvutekijä (PlGF) ovat angiogeenisten VEGF-kasvutekijöiden perheeseen kuuluvia kasvutekijöitä, joilla voi olla voimakas mitogeeninen, kemotaktinen ja verisuonten läpäisevyyteen kohdistuva vaikutus endoteelisoluihin.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktors A un B (VEGF-A, VEGF-B) un placentas augšanas faktors (PlGF) pieder pie angiogēno faktoru VEGF saimes, kas var darboties kā spēcīgi mitogēni,
Finnish: Afliberseptin anto hiirille, joilla oli ksenotransplantoitu tai allotransplantoitu kasvain, esti eri syöpätyyppien kasvua.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana pelēm ar ksenotransplantētiem vai allotransplantētiem audzējiem kavēja dažādu vēža veidu augšanu.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Finnish: Jos tila uusiutuu asianmukaisesta antikoagulanttihoidosta huolimatta, afliberseptihoito on lopetettava.
Latvian: Recidīva gadījumā, neskatoties uz atbilstošu antikoagulāciju, aflibercepta terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: 373 potilasta (30,4 %) oli saanut oksaliplatiinipohjaisen hoidon yhteydessä bevasitsumabia.
Latvian: 373 pacientiem (30,4 %) oksaliplatīnu saturošas shēmas tikai lietotas kombinācijā ar bevacizumabu.
Finnish: 100 mg/4 ml 1 injektiopullo 3 injektiopulloa
Latvian: 100 mg/4 ml 1 flakons 3 flakoni
Finnish: • Vaikea verenvuoto
Latvian: • smaga asiņošana,
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā.
Finnish: Infektio (1)
Latvian: Infekcija (1)
Finnish: b Etenemisvapaa elinaika (perustuu riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon kasvaimesta): merkitsevyyskynnys 0,0001 c Objektiivinen kokonaisvasteprosentti riippumattoman arviointitoimikunnan mukaan
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Finnish: Taulukko 4 - Jälkianalyysit, joista vain liitännäishoitoa saaneet potilaat suljettiin poisa, b
Latvian: Post-hoc analīzes bez adjuvantas terapijas pacientiema,b
Finnish: Aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltujen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin tai terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarvita sitä tulevaisuudessa.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Niiden jälkeen annetaan 5fluorourasiilia (5-FU) 400 mg/m² boluksena laskimoon, minkä jälkeen annetaan 2400 mg/m² 5-FUannos jatkuvana laskimoinfuusiona 46 tunnin kuluessa.
Latvian: dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam ievada 400 mg/m² 5-fluoruracila (5-FU) intravenoza bolusa veidā, pēc tam 2 400 mg/m² 5-FU pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā.
Finnish: Myös PlGF-kasvutekijä on yhteydessä patologiseen uudissuonimuodostukseen ja tulehdussolujen hakeutumiseen kasvaimiin.
Latvian: PlGF saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un iekaisuma šūnu nonākšanu audzējā.
Finnish: On suositeltavaa seurata verenpainetta kahden viikon välein, mm. ennen kutakin afliberseptin antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan afliberseptihoidon aikana.
Latvian: Vēlams kontrolēt asinsspiedienu reizi divās nedēļās, arī pirms katras ievadīšanas reizes vai ārstēšanas laikā ar afliberceptu atbilstoši klīniskām indikācijām.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (valkuaista virtsassa), sillä lääkärin on seurattava munuaistoimintaa ja ehkä muutettava ZALTRAP-annosta.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (olbaltumvielas urīnā), jo Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību un viņam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā ZALTRAP deva;
Finnish: ZALTRAP on steriili, säilöntäaineeton ja pyrogeeniton konsentraatti, joten infuusionesteen (liuos) valmistelusta huolehtii terveydenhuoltohenkilöstö turvallisuusohjeita noudattaen ja aseptista tekniikkaa käyttäen.
Latvian: ZALTRAP ir sterils, konservantus nesaturošs un apirogēns koncentrāts, tādēļ infūziju šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot drošas procedūras un ievērojot aseptikas noteikumus.
Finnish: Myös eläinten normaali kiimakierto häiriintyi.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja vapaan afliberseptin puhdistumassa eikä systeemisessä altistuksessa (AUC), kun lievää ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin koko tutkittuun populaatioon 4 mg/kg ZALTRAP-annoksia käytettäessä.
Latvian: Šīs populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu brīvā aflibercepta klīrensa vai sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem un viegliem nieru darbības traucējumiem, lietojot 4 mg/kg ZALTRAP devu, salīdzinot ar kopējo pētīto populāciju.
Finnish: Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas sastopamība bija par ≥5 % lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on ilmoitettu Zaltrap-hoitoa saaneilla potilailla, joista useat olivat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti laskimonsisäistä bisfosfonaattia, joka on tunnettu leuan osteonekroosin riskitekijä.
Latvian: Ziņots par ŽON gadījumiem, kas radās ar Zaltrap ārstētiem vēža slimniekiem, no kuriem vairāki iepriekš vai vienlaikus tika ārstēti ar intravenozi ievadāmiem bisfosfonātiem, bet ŽON ir bisfosfonātu identificēts risks.
Finnish: • veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Latvian: • asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).
Finnish: Yhteensä 1226 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko ZALTRAP-valmistetta (N = 612; 4 mg/kg annos infuusiona laskimoon 1 tunnin kuluessa päivänä 1) tai lumelääkettä (N = 614) yhdessä 5-fluourasiilin ja irinotekaanin kanssa [FOLFIRI: irinotekaani, 180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa, ja foliinihappo (d- ja l-isomeerien raseeminen seos), 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa; molemmat annettiin yhtä aikaa päivänä 1 Yliittimen kautta, minkä jälkeen annettiin 400 mg/m² suuruinen 5-FU-bolus laskimoon ja 2400 mg/m² 5-FU-annos jatkuvana infuusiona laskimoon 46 tunnin kuluessa].
Latvian: Kopā tika randomizēti 1226 pacienti (1 : 1), lai saņemtu vai nu ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg vienas stundas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā), vai placebo (N=614) kombinācijā ar 5-fluoruracilu plus irinotekānu [FOLFIRI: irinotekāna 180 mg/m2 intravenoza infūzija 90 minūšu laikā un 400 mg/m² folskābes (dl racemāta) intravenoza infūzija divu stundu laikā vienlaicīgi 1. dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam 5-FU 400 mg/m² intravenoza bolusa veidā, pēc tam 5-FU 2400 mg/m² pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā].
Finnish: Myös äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai heikotusta voi ilmetä.
Latvian: Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden, henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.
Latvian: Rīkojoties ar ZALTRAP, jāievēro piesardzība, izmantojot vilkmes ierīces, personīgos aizsarglīdzekļus (piemēram, cimdus) un ievērojot sagatavošanas procedūras.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa ja antamiseen sopivat infuusiolaitteet.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un ievadīšanas infūzijas sistēmām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Tähän populaatioon kuulu 549 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 96 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 5 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Latvian: Šajā grupā ietilpa 549 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR no 50 līdz 80 ml/min), 96 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR no 30 līdz 50 ml/min) un pieci pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneiden kohdalla johtopäätöksiä ei voida tehdä, sillä tietoja on hyvin vähän.
Latvian: Nevar izdarīt secinājumus par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieejams ļoti maz datu.
Finnish: • Laimennettu liuos tarkastetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Latvian: • Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
Finnish: On suositeltavaa, että afliberseptihoito aloitetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta ja vasta kun leikkaushaava on parantunut täysin.
Latvian: Ieteicams nesākt aflibercepta lietošanu vēl vismaz 4 nedēļas pēc lielas operācijas un kamēr ķirurģiskās brūces nav pilnībā sadzijušas.
Finnish: Sinun on huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana.
Latvian: ZALTRAP terapijas laikā Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (arī regulāri jātīra zobi) un ir nepieciešama regulāra zobu pārbaude.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika infuusiopussissa Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Latvian: Sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks infūzijas maisā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un 8 stundas 25°C temperatūrā.
Finnish: Miehillä vapaan afliberseptin puhdistuma oli 15,5 % suurempi ja jakautumistilavuus 20,6 % suurempi kuin naisilla.
Latvian: Dzimums bija nozīmīgākais ietekmējošais faktors, kas izskaidro brīvā aflibercepta klīrensa un tilpuma atšķirību indivīdiem, vīriešiem klīrensam esot par 15,5 % lielākam un izkliedes tilpumam esot par 20,6 % lielākam nekā sievietēm.
Finnish: Afliberseptin on todettu olevan alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineiden kanien laskimoon 3 päivän välein organogeneesin aikana (tiineyspäivät 6-18) annoksilla, jotka olivat noin 115-kertaisia suhteessa ihmisen annokseen (4 mg/kg kahden viikon välein).
Latvian: Konstatēts, ka aflibercepts ir embriotoksisks un teratogēns, to ievadot intravenozi grūsnām trušu mātītēm reizi 3 dienās organoģenēzes periodā (6. - 18. grūsnības dienā) devās, kas aptuveni 1 -15 reižu pārsniedza 4 mg/kg devu cilvēkam reizi divās nedēļās.
Finnish: Yleisyydet perustuvat kyseisen haittavaikutuksen kaikkiin vaikeusasteisiin, ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Latvian: Biežumu nosaka visas pakāpes, un tas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan vointia huolellisesti, jotta ripulin ja nestehukan oireet ja löydökset pystytään toteamaan ja hoitamaan nopeasti ja mahdolliset riskit pystytään minimoimaan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ieteicama rūpīga uzraudzība, lai ātri varētu atklāt un ārstēt caureju un dehidratāciju, un mazināt iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu suuria afliberseptivasta-ainetittereitä.
Latvian: Nevienam pacientam neatklāja augstu antivielu titru pret afliberceptu.
Finnish: Lopullisen ZALTRAP-infuusionesteen afliberseptipitoisuuden on oltava 0,6-8 mg/ml.
Latvian: ZALTRAP šķīduma intravenozai infūzijai galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.
Finnish: • Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Finnish: ZALTRAP-ryhmässä 17 potilasta (1,6 %) ja lumeryhmässä 2 potilasta (0,2 %) sai myös positiivisen tuloksen neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä.
Latvian: Septiņpadsmit (17) ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem (1,6 %) un diviem (2) ar placebo ārstētiem pacientiem (0,2 %) bija arī pozitīvs rezultāts neitralizējošo antivielu testā.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ZALTRAP-hoitoa ei pidä käyttää.
Latvian: Pacientus ar NYHA 3. vai 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēju nedrīkst ārstēt ar ZALTRAP.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Finnish: Muita merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai tasapainovaikeudet, ääntämisvaikeudet tai puheen puuroutuminen.
Latvian: Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.
Finnish: ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolisyövän (paksusuolen osia) hoitoon aikuisilla.
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava seuraavissa tilanteissa (ks. kohta 4.4):
Latvian: ZALTRAP lietošana jāpārtrauc šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla todetut hyödyt vastasivat johdonmukaisesti koko populaation tuloksia.
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C un 8 stundas 25°C temperatūrā.
Finnish: 200 mg/8 ml 1 injektiopullo
Latvian: 200 mg/8 ml 1 flakons
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava kokonaan, jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi asianmukaisella verenpainelääkityksellä tai afliberseptiannosta pienentämällä tai potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia (ks. kohta 4.2).
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja hipertensiju nevar pienācīgi kontrolēt ar atbilstošām antihipertensīvām zālēm vai aflibercepta devas mazināšanu, vai ja rodas hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kun afliberseptia annettiin yhden tai kahden viikon välein makakiapinoiden laskimoon enintään 6 kuukauden ajan, seurauksena oli luumuutoksia (kasvulevyn, tukirangan ja muun luuston muutoksia) sekä nenäontelon, munuaisten, munasarjojen ja lisämunuaisten muutoksia.
Latvian: Intravenoza aflibercepta ievadīšana reizi nedēļā/reizi divās nedēļās līdz sešiem mēnešiem ilgi Macaca sugas mērkaķiem izraisīja kaulu pārmaiņas (ietekme uz augšanas plātnīti un aksiālo un apendikulāro skeletu), deguna dobuma, nieru, olnīcu un virsnieru dziedzeru pārmaiņas.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.
Latvian: Jūsu ārstam visu ārstēšanas laiku jākontrolē Jūsu asinsspiediens.
Finnish: • Asteen 4 tromboemboliset laskimotapahtumat (myös keuhkoemboliat)
Latvian: • 4. pakāpes venozs trombembolisks traucējums (tai skaitā plaušu embolija),
Finnish: Tämän selosteen mukana on lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle suunnattua käytännön tietoa ZALTRAP-valmisteen käsittelystä ja annosta.
Latvian: Kopā ar šo instrukciju tiek sniegta arī praktiska informācija ārstiem, medmāsām un farmaceitiem par rīkošanos ar šīm zālēm un to lietošanu.
Finnish: • virtsan valkuaispitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen ja nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ns. nefroottinen oireyhtymä)
Latvian: • olbaltumvielu daudzuma palielināšanās urīnā, holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs un pietūkums pārmērīgas šķidruma aiztures dēļ (tūska) (ko dēvē arī par nefrotisko sindromu);
Finnish: * Aflibersepti valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Latvian: * Afliberceptu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa) ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >3 x NAR un jebkāds ASAT).
Finnish: Iäkkäillä, ≥ 65-vuotiailla ihmisillä on suurentunut ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan riski.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem - ≥65 gadus veciem - ir paaugstināts caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas risks.
Finnish: Lääkäri tekee hoidon aikana säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen valkosoluarvot.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai visu ārstēšanas laiku kontrolētu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs.
Finnish: Aflibersepti salpaa VEGF-reseptorien aktivoitumisen ja estää endoteelisolujen lisääntymisen, jolloin kasvaimen hapen- ja ravinteidensaannista huolehtivien uudissuonien kasvu estyy.
Latvian: Aflibercepts bloķē VEGF receptoru aktivāciju un endotēlija šūnu proliferāciju, tādējādi kavējot jaunu asinsvadu augšanu, kas apgādā audzēju ar skābekli un barības vielām.
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut tai saa parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattihoitoa, invasiivisiä hammastoimenpiteitä on vältettävä, jos mahdollista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš intravenozi saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās no invazīvām zobu procedūrām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar ZALTRAP un • vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Finnish: Afliberseptihoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc vismaz četras nedēļas pirms plānveida operācijas.
Finnish: • jos sinulle on tehty hampaanpoisto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide edeltävien 4 viikon aikana tai sinulle suunnitellaan leikkausta, hammastoimenpidettä tai muuta toimenpidettä tai leikkaushaava ei ole parantunut.
Latvian: • ja Jums pēdējo četru nedēļu laikā ir izrauts zobs vai bijusi jebkāda veida operācija, vai ja Jums tiek plānota operācija vai stomatoloģiska vai medicīniska procedūra, vai arī Jums ir nesadzijusi pēcoperācijas brūce.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoidon yleiset tehoa kuvaavat tulokset verrattuna lume-/FOLFIRI-hoitoon esitetään kuvassa 1 ja taulukossa 2.
Latvian: Kopējie ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas efektivitātes rezultāti, salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu, apkopoti 1. attēlā un 2. tabulā.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoito lopetetaan ja potilaalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija.
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Finnish: Paino vaikutti vapaan afliberseptin puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja afliberseptialtistus suureni 29 % potilailla, joiden paino oli ≥ 100 kg.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmē brīvā aflibercepta klīrensu un izkliedes tilpumu, pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥100 kg, kopējai iedarbībai palielinoties par 29 %.