FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enyhe, középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib AUC0-inf-értékében sorrendben 1,3-szeres, 2-szeres, illetve 3,2-szeres növekedés volt megfigyelhető a normál májműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med larotrektinib på 100 mg. En økning i larotrektinib AUC0-inf ble observert hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på henholdsvis 1,3, 2 og 3,2 ganger kontra de med normal leverfunksjon.
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Bayer s.r.o.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel og mikstur, oppløsning.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner ble 58 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 39 % ble funnet i urin.
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu) 4 x 1 tablett (endose)
Hungarian: Szájban oldódó tabletta
Norwegian Bokmål: 10 mg Smeltetablett
Hungarian: • Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Norwegian Bokmål: - Svelg en tablett med et glass vann.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Vivanza mer enn én gang daglig.
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av Vivanza sammen med mat, drikke og alkohol
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Norwegian Bokmål: Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRAs frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Moxifloxacin-t (400 mg), mint aktív kontrollt alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Moxifloxacin (400 mg) ble inkludert som en aktiv intern kontroll.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Vardenafil bør derfor bare gis til disse pasientene etter en nøye nytte-risikovurdering.
Hungarian: A Nicorandil egy káliumcsatorna-aktivátor és nitrát hibridje.
Norwegian Bokmål: Nicorandil er en blanding av kaliumkanalaktivator og nitrat.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Norwegian Bokmål: Av disse er 900 pasienter behandlet i ett år eller lenger.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Norwegian Bokmål: Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
Hungarian: Biotranszformáció
Norwegian Bokmål: Biotransformation
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
Norwegian Bokmål: Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet.
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Norwegian Bokmål: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av vardenafil i høyere doser og hyppigere enn anbefalt doseringsregime (40 mg filmdrasjerte tabletter 2 ganger daglig) ble det rapportert tilfeller av sterke ryggsmerter.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vivanza
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta Vivanza med eller uten mat - men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette kan forsinke virkningen.
Hungarian: Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 mars 2003 Dato for siste fornyelse: 04 mars 2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Hungarian: • Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller har hatt lavt blodtrykk.
Hungarian: Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.
Norwegian Bokmål: Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Norwegian Bokmål: Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5hemmere.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vivanza er for kraftig eller for svak.
Hungarian: A Vivanza ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Vivanza er kontraindisert hos pasienter som har mistet synet på ett øye på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmer eller ikke (se pkt.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Norwegian Bokmål: Sjansen for å få bivirkninger er beskrevet ved følgende frekvenskategorier:
Hungarian: • Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
Norwegian Bokmål: - Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vivanza
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vivanza
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: De følgende grupper var ikke godt representert i kliniske studier: Eldre (>75 år, 2,4 %), og pasienter med visse kardiovaskulære forhold (se pkt.
Hungarian: EU/1/03/249/016 4 db tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/03/249/016 4 tabletter
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Norwegian Bokmål: Middel mot erektil dysfunksjon, ATC-kode: G04B E09.
Hungarian: • A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal.
Norwegian Bokmål: - Legg hele smeltetabletten på tungen i munnen, der den vil løse seg i løpet av noen sekunder, og svelg den deretter ned med spytt.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.
Norwegian Bokmål: De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, en tilstand som gjør det vanskelig å få eller beholde en ereksjon.
Hungarian: A vardenafil (10 mg) nem potenciálta a vérzési idő acetilszalicilsav (2x81 mg) által okozott megnyúlását.
Norwegian Bokmål: Vardenafil (10 mg) forsterket ikke økningen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre (2 x 81 mg).
Hungarian: Gastrointestinalis és hasi fájdalom Hasmenés Hányás
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og abdominal smerte
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tabletta maximális adagja 10 mg/nap.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Vivanza smeltetabletter er 10 mg/dag.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.
Hungarian: Az ülve mért szisztolés vérnyomás további 6 Hgmm-rel, a diasztolés 5 Hgmm-rel csökkent és a pulzusszám 4/perccel nőtt.
Norwegian Bokmål: Der ble det en ytterligere reduksjon av systolisk blodtrykk på 6 mmHg og diastolisk blodtrykk på 5 mmHg målt liggende, samt en økning i hjertefrekvens på 4 slag per minutt.
Hungarian: Fokozott erekció Priapismus
Norwegian Bokmål: Økt ereksjon Priapisme
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse QT-endringene er ukjent (se pkt.
Hungarian: Ha több Vivanza-t vett be, forduljon orvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Vivanza enn du burde, ta kontakt med din lege.
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV stádium]).
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av erektil dysfunksjon bør generelt ikke brukes av menn der seksuell aktivitet ikke anbefales (f.eks. pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom som ustabil angina pectoris eller alvorlig hjertesvikt [New York Heart Association III eller IV]).
Hungarian: Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a vardenafilnek nincs saját thrombocyta aggregáció gátló hatása, de magas (terápiás szint feletti) koncentrációkban a vardenafil potenciálja a nitrogén-oxid donor nátrium-nitroprusszid thrombocyta aggregáció gátló hatását.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro med humane blodplater antyder at vardenafil ikke har noen anti-aggregerende virkning alene, men ved høye (superterapeutiske) konsentrasjoner forsterker vardenafil den antiaggregerende effekt av nitrogenoksid-donoren natriumnitroprussid.
Hungarian: Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban - mint páldául aorta stenosis és idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis - szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók hatására, beleértve az 5-ös típusú foszfodieszteráz enzim gátlókat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstreventrikulær utstrømmingsobstruksjon, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme overfor virkningen av vasodilatorer, inkludert type 5 fosfodiesterasehemmere.
Hungarian: A 20 mg-os maximális adag tolerálhatósága idős betegeknél (≥65 év) alacsonyabb lehet (lásd 4.2 és
Norwegian Bokmål: Toleranse for maksimal dose på 20 mg kan være lavere hos eldre pasienter (≥65 år) (se pkt.
Hungarian: • riociguatot szed.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.
Hungarian: • ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og umiddelbart kontakte lege.
Hungarian: Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Vivanza-ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.
Norwegian Bokmål: Fordi svimmelhet og unormalt syn har vært sett i kliniske studier med vardenafil, bør pasienter kjenne til sin reaksjon på Vivanza før de kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for at Vivanza skal ha effekt.
Hungarian: Tlf: +47-23 13 05 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Hungarian: Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Vivanza ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A vardenafil egyszeri és ismételt 40 mg-os orális adagjai sem okoztak klinikailag jelentős EKG elváltozást egészséges férfi önkéntesekben.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser og gjentatt dosering av vardenafil inntil 40 mg medførte ingen klinisk relevante endringer i EKG hos normale, frivillige menn.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér.
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvite.
Hungarian: Ilyenek: a megtörés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter tilstander som kalles knekkdannelse, Peyronies sykdom og kavernøs fibrose.
Hungarian: • ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar ritonavir eller indinavir, legemidler til behandling av humant immunsviktvirus
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Vivanza-t tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vivanza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: • Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
Norwegian Bokmål: - Alfablokkere, medisin til behandling av forhøyet blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som godartet prostatahyperplasi).
Hungarian: - súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C stádium), - végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség, - hypotonia (RR <90/50 Hgmm), - nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus (az elmúlt 6 hónapon belül), - instabil angina és ismert öröklődő degenerativ retinarendellenességek, mint a retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Vardenafils sikkerhet er ikke undersøkt i følgende pasientundergrupper og bruk er derfor kontraindisert inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig: - alvorlig leversvikt (Child-Pugh C), - sluttstadium av nyresykdom som krever dialyse, - hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg), - nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt (i siste 6 måneder), - ustabil angina og kjente arvelige degenerative retinasykdommer som retinitis pigmentosa.
Hungarian: Mind a vardenafil, mind a szildenafil a Fridericia QTc hatás 4 ms-mal (vardenafil) illetve 5 ms-mal (szildenafil) történő növekedését mutatta, a gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Både vardenafil og sildenafil viste en økning i Fridericia QTc-effekt på 4 msek (vardenafil) og 5 msek (sildenafil) sammenlignet med hvert av legemidlene alene.
Hungarian: Ha a vardenafillel (20 mg filmtabletta) alkoholt is fogyasztottak (maximum átlagos véralkohol szint 73 mg/dl), a vardenafil nem potenciálta az alkoholnak a vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatását és a vardenafil farmakokinetikája sem változott.
Norwegian Bokmål: Når vardenafil (20 mg filmdrasjerte tabletter) og alkohol (gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 73 mg/dl) ble tatt samtidig, forsterket ikke vardenafil alkoholens virkninger på blodtrykk og hjertefrekvens, og vardenafils farmakokinetikk ble ikke endret.
Hungarian: A következő betegcsoportok vettek részt a vizsgálatokban: idősek (22%), hypertoniás betegek (35%), cukorbetegek (29%), ISZB-s és egyéb cardiovascularis betegek (7%), krónikus tüdőbetegek (5%), hyperlipidemiások (22%), depressziósok (5%), radikális prostatectomián átesettek (9%).
Norwegian Bokmål: Følgende pasientgrupper var representert: Eldre (22 %), pasienter med hypertensjon (35 %), diabetes mellitus (29 %), iskemisk hjertesykdom og andre kardiovaskulære sykdommer (7 %), kroniske lungesykdommer (5 %), hyperlipidemi (22 %), depresjon (5 %), radikal prostatektomi (9 %).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL YTTERKARTONG
Hungarian: A nagyobb hatásossági vizsgálatok összesített adataiban azon betegek aránya, akik vardenafillel sikeres penetrációt értek el a következőképpen alakult: pszichogén ED 77-87%, kevert típusú erectilis dysfunctio 69-83%, organikus erectilis dysfunctio 64-75%, idősek 52-75%, ischaemiás szívbetegség 70-73%, hyperlipidemia 62-73%, krónikus tüdőbetegség 74-78%, depresszió 59-69% és a vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg kezelt betegeknél 62-73%.
Norwegian Bokmål: I samlede data fra de viktigste effektstudiene, var fordelingen av pasienter på vardenafil som oppnådde tilstrekkelig ereksjon til samleie som følger: Psykogen erektil dysfunksjon (77-87 %), blandet erektil dysfunksjon (69-83 %), organisk erektil dysfunksjon (64-75 %), eldre (52-75 %), iskemisk hjertesykdom (70-73 %), hyperlipidemi (62-73 %), kronisk lungesykdom (74-78 %), depresjon (5969 %) og pasienter på samtidig behandling med antihypertensiva (62-73 %).
Hungarian: Lásd 2. pont „A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz."
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol".
Hungarian: Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbit (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat, aspartam (E 951), peppermyntesmak, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krysspovidon, silika kolloidal vannholdig.
Hungarian: Azokat a gyógyszereket, melyek a QT-intervallum megnyúlását okozzák, beleértve a vardenafilt, legjobb elkerülni bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint például a hypokalaemia, kongenitális QT-megnyúlás, vagy az IA (pl. kinidin prokainamid) vagy III. osztályba (amiodaron, sotalol) tartozó antiarritmiás gyógyszereket szedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forlenge QTc-intervallet, inklusive vardenafil, bør helst unngås hos pasienter med relevante risikofaktorer, for eksempel hypokalemi, medfødt QT-forlengelse, samtidig administrering av antiarytmika i klasse 1A (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Hungarian: A vardenafil filmtabletta esetén a vardenafil gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet néhány férfinél már a bevétel után 15 perccel eléri.
Norwegian Bokmål: I vardenafil filmdrasjerte tabletter absorberes vardenafil hurtig med maksimale observerte plasmakonsentrasjoner hos noen menn allerede 15 minutter etter oral administrering.
Hungarian: Puh/Tel: +358-20 785 21
Norwegian Bokmål: Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal forduljon orvosához.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (kreatinin-clearance 30-80 ml/min), a vardenafil farmakokinetikája hasonló volt, mint az ép veseműködésű kontroll-csoportban.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med lett til moderat redusert nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/minutt), var vardenafils farmakokinetikk tilsvarende den for kontrollgruppen med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B stádium), az átlagos AUC és C max 160%-kal, illetve 133%-kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert leverfunksjon (ChildPugh B), var gjennomsnittlig AUC og Cmax økt med henholdsvis 160 % og 133 %, sammenlignet med friske kontrollpersoner (se pkt.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter må tas uten væske.
Hungarian: A cimetidin (400 mg naponta 2-szer), amely nem specifikus citokróm P450 gátló,
Norwegian Bokmål: Cimetidin (400 mg to ganger daglig), en uspesifikk cytokrom P450-hemmer,
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd
Norwegian Bokmål: Siden dette kan være relevant for alle pasienter som eksponeres for vardenafil bør pasienten rådes til å slutte å ta Vivanza og kontakte lege umiddelbart dersom synsforstyrrelser plutselig skulle oppstå (se pkt.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé együttes fogyasztása emelheti a vardenafil plazmaszintjét.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice forventes å øke plasmakonsentrasjonen av vardenafil.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kezdő adagként nem indikált enyhén csökkent májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke indisert som startdose hos pasienter med lett redusert leverfunksjon (Child-Pugh A).
Hungarian: A vardenafil szájban diszpergálódó tablettát szedő idős (65 éves és idősebb) betegeknél a vardenafil AUC 31%-ról 39%-ra, Cmax-értéke 16%-ról 21%-ra nőtt a 45 éves és fiatalabb betegcsoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for vardenafil hos eldre pasienter (65 år og eldre) som tar vardenafil smeltetabletter var økt med henholdsvis 31 til 39 % og 16 til 21 %, sammenlignet med pasienter i alderen 45 år og yngre.
Hungarian: Bár célzott kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek, más erős CYP3A4-gátlók (mint itrakonazol) együttadása a vardenafil plazmakoncentrációjának a ketokonazol által okozott emelkedéséhez hasonló koncentrációemelkedést okozhat.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort spesielle interaksjonsstudier, kan samtidig bruk av andre potente CYP 3A4hemmere (som itrakonazol) forventes å gi plasmaverdier for vardenafil som kan sammenlignes med dem som ble forårsaket av ketokonazol.
Hungarian: A Vivanza nem adható nőknek.
Norwegian Bokmål: Vivanza skal ikke brukes av kvinner.