FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig Corneaerosion, corneaepiteldefekt, corneaepitellidelse, punktformed keratitis, keratitis, cornea-pletter, flåd fra øjet, fotofobi, sløret syn, nedsat skarpsyn, blefarospasme, okulært ubehag, øjenkløe, konjunktivale follikler, konjunktivalidelser, følelse af fremmedlegeme i øjet, øget tåredannelse, øjenlågserytem, øjenlågsødem, øjenlågslidelser, okulær hyperæmi
Hungarian: Nem gyakori cornea erosio, cornea epitelium defektusa, a cornea epitelium betegsége, keratitis punctata, keratitis, a cornea elszíneződése, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés, conjunctiva folliculusok, conjunctiva rendellenesség, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemhéj erythema, szemhéj oedema, szemhéj rendellenesség, ocularis hyperaemia
Danish: Opatanol er et antiallergikum/antihistaminikum som, selv ved topikal administration, kan absorberes systemisk.
Hungarian: Az OPATANOL egy antiallergiás/antihisztamin hatású készítmény, melyet lokálisan alkalmaznak ugyan, de felszívódik a szisztémás keringésbe is.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om korneal kalcifikation i forbindelse med brug af phosphatholdige øjendråber hos visse patienter med signifikant cornea-beskadigelse.
Hungarian: Néhány, jelentősen sérült corneájú beteg esetében nagyon ritkán cornea calcificatiót jelentettek, foszfát tartalmú szemcseppek alkalmazásával összefüggésben.
Danish: Brug ikke Opatanol: - hvis du er allergisk (hypersensisitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás az olopatadinra, vagy a gyógyszer (6.
Danish: Øjenallergi: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet.
Hungarian: pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
Danish: Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.
Hungarian: Szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére.
Danish: Opatanol leveres i en 5 ml uigennemsigtig lavdensitet-polyethylen-flaske med skruelåg af polypropylen (DROPTAINER).
Hungarian: 5 ml-es, átlátszatlan, alacsony sűrűségű polietilénből készült, DROP-TAINER palack, polipropilén csavaros kupakkal lezárva.
Danish: 5 mg olopatadin administreret oralt 2 gange daglig i 2,5 dage til 102 unge og gamle (mænd og kvinder) raske forsøgspersoner forlængede ikke QTc-intervallet signifikant sammenlignet med placebo.
Hungarian: 102 fiatal és idős, egészséges férfi és női önkéntesnek a QTc szakasz placebo csoporthoz képest szignifikáns megnyúlása nélkül adtak 5 mg per os dózist naponta kétszer, 2,5 napon át.
Danish: Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.
Hungarian: Ennek eredményeként-100%-os abszorpciót feltételezve-egy 10 kg-os csecsemőben max.
Danish: Du må kun bruge Opatanol i begge øjne, hvis du har aftalt det med din læge.
Hungarian: Kezelőorvosa utasítására cseppentse csak mindkét szemébe az OPATANOL szemcseppet.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos-farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Benzalkoniumchlorid natriumchlorid dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) renset vand
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), a pH beállításhoz sósav (E507) (a pH beállításoz) nátrium-hidroxid (E524), tisztított víz.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret vækst hos diende hvalpe af mødre, der havde fået systemiske doser af olopatadin, som var langt over den maksimale anbefalede dosis ved human okulær anvendelse.
Hungarian: Állatkísérletek a humán szemészeti alkalmazásra ajánlott maximális szintet jóval meghaladó szisztémás olopatadin dózisok alkalmazásakor az anyaállatok szoptatott kölykeinek csökkent növekedését igazolták.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser.
Hungarian: Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Danish: Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning
Hungarian: OPATANOL 1 mg/ml oldatos szemcsepp
Danish: Generelle bivirkninger Hovedpine, træthed, næsetørhed, dårlig smag i munden.
Hungarian: Általános mellékhatások fejfájás, fáradság, száraz orr, rossz szájíz.
Danish: • Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Hungarian: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország
Danish: Kortåndethed, forøgelse af allergiske symptomer, hævelser i ansigtet, døsighed, generel svækkelse, kvalme, opkastninger, bihulebetændelse, rødme eller kløe i huden.
Hungarian: Általános mellékhatások légszomj, fokozott allergiás tünetek, arcduzzadás, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás, bőrvörösség és viszketés.
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at olopatadin udskilles i mælk efter oral administration (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok orális alkalmazás után az olopatadin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Danish: Kornealt ødem, øjenødem, hævelse af øjet, konjunktivit, mydriasis, synsforstyrrelser, skorper på øjenlågsrand
Hungarian: Nem ismert cornea oedema, szem oedema, szemduzzanat, conjunctivitis, mydriasys, látászavarok, beszáradt váladék a szemhéj szélén
Danish: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relateret til Opatanol er blevet rapporteret i kliniske studier.
Hungarian: Az OPATANOL-lal kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás mellékhatásról.
Danish: Kun til okulær brug.
Hungarian: Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
Danish: Opatanol bruges til behandling af tegn og symptomer ved sæsonbetinget øjenallergi.
Hungarian: Az OPATANOL a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid).
Hungarian: Az oldat 1 mg olopatadint tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én (1) dråbe Opatanol frigøres ad gangen.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
Danish: Opatanol indeholder:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelték az OPATANOL-lal kapcsolatban:
Danish: Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente i mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Danish: Ikke almindelig Rhinitis
Hungarian: Nem gyakori szédülés, hypaesthesia
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, mielőtt visszatér a szokásos adagolási sémához.
Danish: Sløret, nedsat eller unormalt syn, hornhindelidelse, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med eller uden beskadigelse af overfladen, inflammation eller infektion i bindehinden, udflåd fra øjet, lysfølsomhed, øget tåredannelse, kløe i øjet, rødme i øjet, unormalt øjenlåg, kløe, rødme, hævelse eller skorpedannelse i øjenlåget.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Szemészeti hatások homályos, csökkent vagy normálistól eltérő látásélesség, szaruhártya rendellenesség, a szem felszínének gyulladása felszíni károsodással vagy a nélkül, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, szemváladékozás, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, szemvörösség, szemhéj betegség, viszketés, szemvörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon.
Danish: Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er nødvendig ved nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Ennek ellenére nem szükséges az adagolás módosítása máj- és vesebetegségben szenvedőknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Generelle bivirkninger Unormal eller nedsat følesans, svimmelhed, løbende næse, tør hud, betændelseslignende tilstand i huden.
Hungarian: Általános mellékhatások kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás.
Danish: I et studie med 10 mg oralt dosis olopatadin blev olopatadins farmakokinetik sammenlignet hos yngre forsøgspersoner (gennemsnitsalderen: 21 år) og ældre (gennemsnitsalderen: 74 år).
Hungarian: Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok szerint - amely során fiatal (az átlag életkor 21 év) és idős embereket (az átlag életkor 74 év) kezeltek orálisan 10 mg olopatadinnal - a korosztályok között nem tapasztaltak jelentős különbséget a plazmakoncentrációban (AUC), a fehérjekötődésben vagy az eredeti hatóanyag és metabolitjainak vizeleten keresztül történő kiválasztásában.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opatanol.
Hungarian: Az OPATANOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Øjensmerter, øjenirritation, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene
Hungarian: Gyakori szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben
Danish: Sådan skal du bruge Opatanol
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPATANOL-t?
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIEBEN SZÜKSÉGES
Danish: To af undersøgelserne omfattede børn.
Hungarian: Ezek közül kettőt gyermekekkel végeztek.
Danish: Ved lavere pollental var der ingen forskel mellem de to behandlinger.
Hungarian: Alacsonyabb pollenszám mellett a két kezelés között nem volt különbség.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Opatanol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Opatanol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der gives én dråbe i det eller de pågældende øjne to gange dagligt med otte timers mellemrum.
Hungarian: Adagja az érintett szem(ek)be naponta kétszer, 8 órás időkülönbséggel egy-egy csepp.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opatanol.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opatanol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Opatanol blev undersøgt hos 688 patienter i fire hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 14 uger.
Hungarian: Az Opatanol-t négy, 6 és 14 hét közötti időtartamú, összesen 688 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Opatanol anvendes til voksne og børn i alderen tre år og derover.
Hungarian: Az Opatanol-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opatanol den 17. maj 2002.
Hungarian: 2002. május 17-én az Európai Bizottság az Opatanol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opatanol (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser, øjensmerter, øjenirritation, øjentørhed, unormale fornemmelser i øjet, næsetørhed og træthed.
Hungarian: Az Opatanol leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai, a szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben, orrszárazság és fáradékonyság.
Danish: I en af undersøgelserne med placebo blev disse symptomer også bragt i sammenhæng med pollental.
Hungarian: Az egyik, placebóval végzett vizsgálatban ezeket a tüneteket a pollenszámmal összefüggésben is tanulmányozták.
Danish: Andre oplysninger om Opatanol
Hungarian: Az Opatanol-lal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Om nødvendigt kan patienten fortsætte med Opatanol i indtil fire måneder.
Hungarian: Az Opatanol - szükség esetén - legfeljebb négy hónapig alkalmazható.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opatanol.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opatanol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Opatanol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Opatanol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis der også anvendes en anden øjenbehandling, skal der være et interval på fem til 10 minutter mellem behandlingerne.
Hungarian: Ha a szemet más készítménnyel is kezelik, akkor a kezelések között 5 perc szünetet kell hagyni, és utoljára a szemkenőcsöt kell alkalmazni.
Danish: Opatanol blev sammenlignet med natriumcromoglicat (et andet antiallergisk lægemiddel), med levocabastin (et andet antihistaminikum) og desuden i to undersøgelser med placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: Az Opatanol-t kromolin-nátriummal (egy másik allergia elleni gyógyszer), levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) és két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, der vides at blege bløde kontaktlinser.
Hungarian: Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opatanol fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Opatanol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Opatanol var lige så effektivt som natriumcromoglicat og som levocabastin.
Hungarian: Az Opatanol ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a kromolin-nátrium és a levokabasztin.
Danish: Symptomerne er kløe, røde øjne og hævelse.
Hungarian: E tünetek közé tartozik a viszketés, vörösség és duzzanat.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises af patienter, der bruger bløde kontaktlinser.
Hungarian: Ezért a lágy kontaktlencsét viselőknek körültekintően kell alkalmazniuk.
Danish: Side 2/2
Hungarian: 2/2 Oldal anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
Danish: Jo større pollental, desto større forskel var der mellem virkningen af Opatanol og af placebo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva az Opatanol csak a pollenszámot is figyelembe véve volt hatásosabb, ami azt mutatja, hogy minél magasabb a pollenszint a levegőben, annál nagyobb a különbség az Opatanol és a placebo hatása között.
Danish: Det aktive stof i Opatanol, olopatadin, er et antihistaminikum.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga, az olopatadin, egy antihisztamin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Opatanol opvejer risiciene ved behandling af øjensymptomer ved sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Opatanol.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Opatanol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemet érintő tüneteinek kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Opatanol anvendes til behandling af symptomerne på sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), som forårsages af pollen hos patienter med høfeber.
Hungarian: Az Opatanol-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på graden af kløe og rødme i øjet.
Hungarian: A hatékonyság fő mutatója valamennyi vizsgálatban a szemviszketés és a szemvörösség intenzitása volt.
Danish: Hvordan anvendes Opatanol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t?
Danish: Hvorfor blev Opatanol godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opatanol forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Opatanol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opatanol alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Opatanol undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Opatanol-t?
Danish: Opatanol er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof olopatadin.
Hungarian: Az Opatanol egy olopatadin nevű hatóanyagot tartalmazó átlátszó, oldatos szemcsepp.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opatanol?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opatanol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Olopatadin virker ved at blokere de receptorer, som histamin normalt binder sig til.
Hungarian: Az olopatadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU)
Danish: Indhold
Hungarian: szám
Danish: Urotelial kræft
Hungarian: Uroteliális rák
Danish: Opdivo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én az Opdivo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Yderligere information om Opdivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Hungarian: További információ az Opdivo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Danish: Andre oplysninger om Opdivo
Hungarian: Az Opdivo-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Efter behandlingen var kræftcellerne helt eller delvist forsvundet hos ca. 66 % af patienterne (63 ud af 95).
Hungarian: A kezelést követően a ráksejtek a betegek körülbelül 66%-ánál (95-ből 63-nál) részben vagy teljes mértékben eltűntek.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
Hungarian: Klasszikus Hodgkin limfóma
Danish: • melanom, en type hudkræft.
Hungarian: • melanóma, a bőrrák egy típusa.
Danish: Behandling med Opdivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Hungarian: Az Opdivo-val végzett kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Opdivo blev anvendt alene og blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Danish: Fremskredent nyrecellekarcinom
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
Danish: Studier af klassisk Hodgkins lymfom omfattede kun et lavt antal patienter.
Hungarian: A klasszikus Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatokban csak kis számú beteg vett részt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opdivo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den anvendte dosis og hyppigheden afhænger af sygdommen og af, om lægemidlet anvendes alene eller i kombination med ipilimumab.
Hungarian: Az adag és az alkalmazás gyakorisága a beteg állapotától, illetve attól függ, hogy a gyógyszert önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazzák-e.
Danish: De fleste svinder ved passende behandling, eller når behandlingen med Opdivo standses.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy az Opdivo elhagyásakor elmúlik.
Danish: En oversigt over Opdivo, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Opdivo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Opdivo er også sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Hungarian: Az Opdivo gyakran összefüggésbe hozható az immunrendszernek a szerveket érintő működésével kapcsolatos mellékhatásokkal is.
Danish: Da der ikke er klarhed over, i hvor høj grad ipilimumab bidrager til fordelene, når det gives i kombination med Opdivo hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden gennemføre et studie med henblik på at bestemme ipilimumabs præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med ipilimumab, kan minimeres yderligere.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az Opdivo-val kombinációban alkalmazott ipilimumab milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot az ipilimumab hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az ipilimumab alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma, a veserák egy típusa.
Danish: • klassisk Hodgkins lymfom, dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller), som ikke er bedret eller som er vendt tilbage efter en autolog stamcelletransplantation (en procedure, hvor knoglemarven udskiftes med patientens egne stamceller for at skabe ny knoglemarv, der kan producere sunde blodceller).
Hungarian: • klasszikus Hodgkin-limfóma, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) rákos betegsége, amely az autológ őssejt-transzplantációt (egy olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét a beteg saját őssejtjeivel helyettesítik, hogy az így képződő új csontvelő egészséges vérsejteket termeljen) követően nem javult vagy kiújult.
Danish: Virksomheden forelægger derudover yderligere data om de langsigtede fordele ved Opdivo og foretager analyser med henblik på at udpege de patienter, der forventes at få størst gavn af lægemidlet.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat további adatokat fog szolgáltatni az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és vizsgálatokat fog végezni annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél eredményes.
Danish: De patienter, som fik ipilimumab alene, levede i 2,9 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Hungarian: A kizárólag ipilimumabbal kezelt betegek 2,9 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül.