FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2017.
German: Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Croatian: To mogu biti znakovi da Vam jetra ne radi pravilno.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Xermelo treba uzimati s hranom (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
German: Damit wird überprüft, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Croatian: To je kako bi se provjerilo da Vam jetra radi normalno.
German: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Croatian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
German: Wie Xermelo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Xermelo izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die maximale Dosis Xermelo ist 750 mg in 24 Stunden.
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Croatian: Bilo je 12 bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" i svi su uzimali telotristat.
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Croatian: Nije poznato kako telotristat može utjecati na dijete.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Leber überwachen.
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Croatian: Kancerogeni potencijal telotristatetiprata ispitivan je na transgeničnim miševima (26 tjedana) i štakorima (104 tjedna).
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik mora promijeniti dozu/doze koje uzimate.
German: Es wird Ihren Durchfall verringern.
Croatian: To će smanjiti proljev.
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Croatian: Protein rezistencije raka dojke (BCRP)
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Croatian: Većina događaja opstrukcije crijeva bila je ozbiljna (56 slučajeva), a 33 slučaja medicinski su potvrđena.
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
German: • Aufgeblähter Bauch
Croatian: • otečen trbuh
German: Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Croatian: Kumulativnom pretragom identificirano je 62 relevantna slučaja, od kojih su neki bili u bliskoj vremenskoj povezanosti s početkom liječenja telotristatom.
German: Depressive Störungen
Croatian: Depresivni poremećaji
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za aktivni metabolit, 1'-hidroksimidazolam, bile se također smanjene za 34% odnosno 48%.
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telotristatethyl und sein Metabolit in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga" (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Croatian: Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije dobro kontroliran injekcijama drugih lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina" (lanreotid ili oktreotid).
German: Die Mehrheit wurde über die Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, filmüberzogen und oval geformt.
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
German: Diese waren nicht mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubin-Spiegels assoziiert.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
German: Andere CYPs
Croatian: Drugi CYP-ovi
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati Xermelo.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 90 i 180 tableta.
German: Die Therapie mit Telotristat sollte nicht wiederaufgenommen werden, es sei denn, die Leberschädigung kann auf eine andere Ursache zurückgeführt werden.
Croatian: Terapija telotristatom ne smije se nastaviti osim ako oštećenje jetre nije moguće objasniti drugim uzrokom.
German: Nahrungsmittel-Effekt
Croatian: Učinak hrane
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine allgemein symptomorientierte Behandlung einschließen.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
German: Bei Ratten gab es keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
German: Sie unterzogen sich einer SSA-Therapie und hatten ≥4 Stuhlgänge pro Tag.
Croatian: Liječeni su terapijom SSA-om, a broj pražnjenja crijeva iznosio im je ≥ 4 dnevno.
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
German: Anstieg hepatischer Enzyme
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen.
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
German: • Arzneimittel gegen Durchfall.
Croatian: • lijekove protiv proljeva.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: • Depression, Sie können ein vermindertes Selbstwertgefühl, Antriebslosigkeit, Traurigkeit oder
Croatian: • depresija, možete iskusiti osjećaj smanjenog samopoštovanja, nedostatak motivacije, tugu ili loše raspoloženje
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Croatian: Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev.
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, z. B. Sunitinib oder Everolimus.
Croatian: • lijekove kojima se liječi neuroendokrini tumor, kao što su sunitinib ili everolimus
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde bei einigen mit Telotristat behandelten Patienten über Depression, depressive Verstimmung und vermindertes Interesse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u nekih su bolesnika liječenih telotristatom zabilježeni depresija, depresivno raspoloženje i smanjeni interes (vidjeti dio 4.8).
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Croatian: • ako imate znakove zatvora, jer telotristat smanjuje broj pražnjenja crijeva.
German: Hinweis: Die Abbildung zeigt das arithmetische Mittel und die 95 % Konfidenzgrenzen (CL) (basierend auf normaler Näherung) für die Änderung der Anzahl der täglichen Stuhlgänge (Anzahl/Tag) vs. Ausgangswert, gemittelt pro Woche.
Croatian: Napomena: Slika prikazuje arimetičku sredinu i 95%-tne granice pouzdanosti (na temelju normalne aproksimacije) za promjene u broju dnevnih pražnjenja crijeva (broj/dan) uprosječene za svaki tjedan.
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung mit Telotristat nicht stillen.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja telotristatom.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf eine nicht richtig arbeitende Leber hinweisen könnten, feststellen:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (250 mg) tri puta na dan.
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
German: Insgesamt führte eine schwere bis moderate Nierenfunktionsstörung nicht zu einer klinisch bedeutsamen Änderung des PK- oder Sicherheits-Profils von Telotristatethyl und seinem Metaboliten Telotristat.
Croatian: Sveukupno, teška do umjerena oštećenja funkcije bubrega nisu dovela do klinički značajne promjene u farmakokinetičkom profilu ili sigurnosti etiltelotristata i njegovog metabolita telotristata.
German: Kurzwirkendes Octreotid
Croatian: Kratkodjelujući oktreotid
German: Nach Gabe von 500 mg tid betrug die apparente terminale Halbwertszeit ca. 11 Stunden.
Croatian: Nakon primjene doze od 500 mg TID, prividni terminalni poluvijek bio je približno 11 sati.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
German: Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten (QOL) bis Woche 84 zu evaluieren.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium haben oder dialysepflichtig sind.
Croatian: • ako bolujete od bolesti bubrega u završnom stadiju ili ste na dijalizi.
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
German: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Croatian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila reverzibilna kada je primjena doze privremeno prekinuta ili je doza smanjena, ili su se vrijednosti vratile na normalne vrijednosti kada se liječenje održavalo pri istoj dozi.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Verstopfung überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
German: Aspartat-Amino-Transferase (AST) erhöht, alkalische Phosphatase (ALP) im Blut erhöht
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alkalna fosfataza (ALP)
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Croatian: Svaka tableta duga je približno 17 mm, a široka 7,5 mm, s oznakom „T-E" otisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj.
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid).
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID).
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Croatian: Ne smijete dojiti ako uzimate Xermelo, jer lijek može preko mlijeka dospjeti u dijete.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Telotristat auf die humane Fertilität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
German: Die Relevanz dieser gastrointestinalen Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Važnost tih nalaza s obzirom na probavni sustav za ljude nije poznata.
German: Bei Dosen von 200 und 500 mg/kg/Tag wurden Degeneration/Nekrosen in nicht-glandulären und/oder glandulären Anteilen des Magens und/oder vergrößerte Eiweißtröpfchen in den glandulären Anteilen beobachtet.
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und führten zu keinen Einschränkungen in der Studienbehandlung.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
German: Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor", eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Croatian: To je stanje u kojem tumor koji se naziva „neuroendokrini tumor" otpušta u krvotok tvar koja se naziva serotonin.
German: Effekt anderer Arzneimittel auf Xermelo
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 168 mg Lactose (wasserfrei).
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
German: Durch die Hemmung von peripherer TPH1 reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin und lindert dadurch die Symptome, die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziiert sind.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih telotristatom bile su bol u abdomenu (26%), povišena gama-glutamil transferaza (11%) i umor (10%).
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
German: Basierend auf In-vitro-Befunde wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Transportern erwartet.
Croatian: Na temelju in vitro podataka ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim prijenosnicima.
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren.
Croatian: Trebate reći liječniku za svaki lijek koji uzimate.
German: Da Telotristatethyl schnell in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, der um das >25-Fache aktiver als Telotristatethyl ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Xermelo mit Säurehemmern keine Dosisanpassungen erforderlich.
Croatian: Budući da se etiltelotristat brzo pretvara u svoj aktivni metabolit, koji je > 25× aktivniji od etiltelotristata, nije potrebna prilagodba doze kada se Xermelo koristi s lijekovima koji smanjuju želučanu kiselinu.
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
German: Welche Menge sollte eingenommen werden?
Croatian: Koliko lijeka uzeti